CONCLUSÕES DO ADVOGADO‑GERAL

YVES BOT

apresentadas em 21 de março de 2018 ( 1 )

Processo C‑346/17 P

Christoph Klein

contra

Comissão Europeia

«Recurso de decisão do Tribunal Geral — Responsabilidade extracontratual — Diretiva 93/42/CEE — Artigos 8.o e 18.o — Dispositivos médicos — Inação da Comissão na sequência da notificação de uma decisão de proibição de colocação no mercado — Procedimento de salvaguarda — Violação suficientemente caracterizada de uma regra jurídica que confere direitos aos particulares — Nexo de causalidade — Prejuízo real e certo»

1. No presente recurso, Christoph Klein pede a anulação do Acórdão do Tribunal Geral da União Europeia, de 28 de setembro de 2016, Klein/Comissão (T‑309/10 RENV, não publicado, EU:T:2016:570, a seguir «acórdão recorrido»), que julgou improcedente a ação que propôs para obter a reparação do prejuízo alegadamente sofrido na sequência da violação, pela Comissão Europeia, das obrigações que lhe incumbem por força da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos ( 2 ).

2. O exame do presente recurso, limitado ao quinto fundamento, em conformidade com o pedido do Tribunal de Justiça, conduzir‑nos‑á a explicar os motivos pelos quais consideramos que o referido fundamento é procedente e, em consequência, implica a anulação parcial do acórdão recorrido.

I. Quadro jurídico

3. Nos termos do artigo 1.o da Diretiva 93/42, com a epígrafe «Definições e âmbito de aplicação»: «1. A presente diretiva aplica‑se aos dispositivos médicos e respetivos acessórios. Para efeitos da presente diretiva, os acessórios serão tratados como dispositivos médicos. Os dispositivos médicos e seus acessórios são adiante designados por “dispositivos”. 2. Para efeitos da presente diretiva, entende‑se por: a) Dispositivo médico: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou combinado, incluindo os suportes lógicos necessários para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de: – diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença, – diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência, – estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico, – controlo da conceção, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios; […]»

4. O artigo 2.o dessa diretiva, com a epígrafe «Colocação no mercado e entrada em serviço», dispõe: «Os Estados‑Membros tomarão todas as disposições necessárias para que os dispositivos apenas possam ser colocados no mercado e entrar em serviço caso não comprometam a segurança e a saúde dos doentes, dos utilizadores, e, se aplicável, de terceiros, quando corretamente instalados, manutenciados e utilizados em conformidade com a respetiva finalidade.»

5. O artigo 3.o da referida diretiva, com a epígrafe «Requisitos essenciais», tem a seguinte redação: «Os dispositivos devem observar os requisitos essenciais constantes do anexo I que lhes são aplicáveis atendendo à respetiva finalidade.»

6. O artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 93/42 prevê: «Os Estados‑Membros não obstarão à colocação no mercado e entrada em serviço no respetivo território de dispositivos com a marcação CE, prevista no artigo 17.o, que indica que esses dispositivos foram objeto de uma avaliação de conformidade de acordo com o disposto no artigo 11.o»

7. O artigo 8.o dessa diretiva, com a epígrafe «Cláusula de salvaguarda», estabelece: «1. Sempre que um Estado‑Membro verificar que os dispositivos a que se referem os n.os 1 e 2, segundo travessão, do artigo 4.o, corretamente instalados, manutencionados e utilizados de acordo com a respetiva finalidade, podem comprometer a saúde e/ou a segurança dos doentes, dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, tomará todas as medidas provisórias necessárias para retirar esses dispositivos do mercado, ou proibir ou restringir a sua colocação no mercado ou a sua entrada em serviço. O Estado‑Membro em questão informará imediatamente a Comissão dessa medida, fundamentando a sua decisão e indicando, em especial, se a não conformidade com a presente diretiva resulta: a) Da não observância dos requisitos essenciais referidos no artigo 3.o; b) De uma má aplicação das normas referidas no artigo 5.o, caso se pretenda aplicar essas normas; c) De uma lacuna nessas próprias normas. 2. A Comissão consultará as partes interessadas tão rapidamente quanto possível. Se, após essas consultas, a Comissão verificar: – que as medidas são justificadas, informará imediatamente desse facto o Estado‑Membro que tomou a medida, bem como os outros Estados‑Membros. Quando a decisão referida no n.o 1 for motivada por uma lacuna nas normas, a Comissão, após consulta às partes interessadas, apresentará o assunto ao comité referido no artigo 6.o no prazo de dois meses, se o Estado‑Membro que tomou a decisão pretender mantê‑la, e dará início ao processo referido no artigo 6.o, – que as medidas não são justificadas, informará imediatamente o Estado‑Membro que tomou a iniciativa, bem como o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na [União Europeia]. 3. Sempre que um dispositivo não conforme ostentar a marcação CE, o Estado‑Membro competente tomará as medidas adequadas contra quem tiver aposto a marcação e informará desse facto a Comissão e os outros Estados‑Membros. 4. A Comissão assegurará que os Estados‑Membros sejam mantidos informados da evolução e dos resultados deste processo.»

8. O artigo 9.o da Diretiva 93/42, com a epígrafe «Classificação», prevê uma classificação dos dispositivos médicos em conformidade com as regras que constam do anexo IX.

9. O artigo 11.o, n.o 5, dessa diretiva estabelece: «No que respeita aos dispositivos da classe I, com exceção dos feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, o fabricante deve adotar, com vista à aposição da marcação CE, o procedimento referido no anexo VII e elaborar, antes da respetiva colocação no mercado, a necessária declaração CE de conformidade.»

10. O artigo 17.o, n.o 1, da referida diretiva prevê: «Os dispositivos, com exceção dos feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, que se considere satisfazerem os requisitos essenciais referidos no artigo 3.o devem ostentar a marcação CE de conformidade aquando da sua colocação no mercado.»

11. O artigo 18.o da Diretiva 93/42, com a epígrafe «Marcação aposta indevidamente», dispõe: «Sem prejuízo do artigo 8.o: a) A verificação por um Estado‑Membro de que a aposição da marcação CE foi efetuada indevidamente[,] leva à obrigação, por parte do fabricante ou do seu mandatário estabelecido na [União], de fazer cessar a infração nas condições fixadas pelo Estado‑Membro; b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado‑Membro deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação no mercado do produto em questão, ou assegurar a sua retirada do mercado, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 8.o»

12. O anexo I dessa diretiva, intitulado «Requisitos Essenciais», tem a seguinte redação: «1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a que a sua utilização não comprometa o estado clínico nem a segurança dos doentes, nem, ainda, a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, quando forem utilizados nas condições e para os fins previstos, ficando entendido que os eventuais riscos apresentados constituem riscos aceitáveis quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes e são compatíveis com um elevado grau de proteção da saúde e segurança. […] 3. Os dispositivos devem atingir os níveis de funcionamento que lhes tiverem sido atribuídos pelo fabricante e devem ser concebidos, fabricados e embalados por forma a poderem desempenhar uma ou mais das funções previstas no n.o 2, alínea a), do artigo 1.o de acordo com as especificações do fabricante.»

13. As informações que as instruções de utilização que acompanham os dispositivos médicos devem conter são enumeradas no ponto 13.6 do anexo I da Diretiva 93/42.

II. Antecedentes do litígio

A. Matéria de facto

14. C. Klein é o diretor da atmed AG, sociedade anónima de direito alemão atualmente em situação de insolvência (a seguir «atmed»). É igualmente o inventor de um dispositivo médico de auxílio à inalação para asmáticos que patenteou no início dos anos 90. Segundo C. Klein, trata‑se do único dispositivo de auxílio à inalação que pode ser utilizado, nomeadamente, por pacientes em posição deitada, especialmente adequado aos casos de pacientes acamados ou que sofram de doença pulmonar obstrutiva crónica. Está assente que esse dispositivo pertencia à classe I dos dispositivos médicos na aceção do artigo 9.o e do anexo IX da Diretiva 93/42 ( 3 ).

15. Entre 1996 e 2001, o fabrico deste dispositivo médico foi confiado à Primed Halberstadt GmbH por conta da Broncho‑Air Medizintechnik AG. Esta última sociedade foi igualmente o distribuidor desse dispositivo, com a denominação Inhaler Broncho Air® (a seguir «dispositivo Inhaler») ( 4 ).

16. Quando da sua colocação em circulação no mercado alemão, este dispositivo apresentava a marcação CE, para indicar a sua conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 3.o da Diretiva 93/42, que constam do anexo I da mesma.

17. Em 16 de junho de 2000, os direitos de exploração exclusiva do dispositivo médico de auxílio à inalação do recorrente foram cedidos à atmed, a qual passou a distribuir com caráter exclusivo esse dispositivo médico sob a denominação «effecto®» (a seguir «dispositivo effecto»), a partir de 2002. Em 2003, esta sociedade assumiu também o respetivo fabrico. Quando foi colocado no mercado alemão, este dispositivo ostentava a marcação CE.

B. Decisões de proibição

1. Decisão de proibição do dispositivo Inhaler

18. No decurso de 1996, as autoridades alemãs informaram a sociedade distribuidora do dispositivo Inhaler, a Broncho‑Air Medizintechnik, de que consideravam proibir a sua distribuição devido às dúvidas que tinham quanto à conformidade deste dispositivo com os requisitos essenciais da Diretiva 93/42, baseadas na falta de avaliação clínica exaustiva.

19. Por carta de 22 de maio de 1997, a Broncho‑Air Medizintechnik comunicou às autoridades alemãs que o dispositivo Inhaler tinha deixado de ser colocado no mercado desde 1 de janeiro de 1997 e que a distribuição do mesmo seria suspensa até que estivessem disponíveis estudos e ensaios suplementares sobre a sua conformidade com os requisitos da Diretiva 93/42. Comunicou igualmente às autoridades alemãs que o dispositivo em causa não tinha sido distribuído no estrangeiro ( 5 ).

20. Em 23 de setembro de 1997, as autoridades alemãs adotaram uma decisão que proibia à Primed Halberstadt GmbH a colocação no mercado do dispositivo Inhaler (a seguir «decisão de proibição de colocação no mercado do dispositivo Inhaler»). Nesta decisão, essas autoridades salientaram, em substância, que, em conformidade com o parecer do Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Instituto Federal dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos, Alemanha), esse dispositivo não cumpria os requisitos essenciais previstos no anexo I da Diretiva 93/42, na medida em que a sua inocuidade não tinha sido suficientemente demonstrada de modo científico à luz dos elementos disponibilizados pelo fabricante.

21. Por carta de 7 de janeiro de 1998, intitulada «Procedimento de salvaguarda nos termos do artigo 8.o da Diretiva 93/42 […] relativo [ao dispositivo Inhaler]», as autoridades alemãs comunicaram à Comissão que tinham adotado a decisão de proibição de colocação no mercado do dispositivo Inhaler e os fundamentos dessa decisão.

22. Na sequência da notificação de 7 de janeiro de 1998 das autoridades alemãs, a Comissão não adotou qualquer decisão.

2. Decisão de proibição do dispositivo médico distribuído, a partir de 2002, sob a denominação «effecto®»

23. Por decisão de 18 de maio de 2005, as autoridades alemãs proibiram a atmed de colocar no mercado o dispositivo effecto (a seguir «decisão de proibição de colocação no mercado do dispositivo effecto»). Consideraram, em substância, que o procedimento de avaliação da conformidade, designadamente a avaliação clínica, não tinha sido efetuado de modo adequado e que, por essa razão, não se podia considerar que esse dispositivo cumpria os requisitos essenciais previstos pela Diretiva 93/42. As autoridades alemãs não comunicaram esta decisão à Comissão nos termos do artigo 8.o, n.o 1, da Diretiva 93/42.

24. Em 16 de janeiro e 17 de agosto de 2006, a atmed dirigiu‑se aos serviços da Comissão para denunciar o facto de as autoridades alemãs não terem comunicado à Comissão a decisão de proibição de colocação no mercado do dispositivo effecto.

25. Em 6 de outubro de 2006, perante as informações transmitidas pela atmed, a Comissão perguntou às autoridades alemãs se consideravam que os requisitos de abertura do procedimento de salvaguarda previsto no artigo 8.o da Diretiva 93/42 estavam preenchidos.

26. Em 12 de dezembro de 2006, as autoridades alemãs explicaram à Comissão que, do seu ponto de vista, o procedimento iniciado em 1998 relativo ao dispositivo Inhaler constituía um procedimento de salvaguarda na aceção do artigo 8.o da Diretiva 93/42 e que não se justificava a abertura de um novo procedimento de salvaguarda para um mesmo dispositivo com outra designação. Além disso, as referidas autoridades transmitiram à Comissão as suas dúvidas quanto à conformidade do dispositivo effecto com os requisitos essenciais da Diretiva 93/42 e, consequentemente, pediram à Comissão que confirmasse a decisão de proibição de colocação no mercado do dispositivo effecto.

27. Em 13 de dezembro de 2006, a Comissão comunicou à atmed a resposta das autoridades alemãs.

28. Em 18 de dezembro de 2006, a atmed solicitou à Comissão que, por um lado, iniciasse de um processo por incumprimento nos termos do artigo 226.o CE (atual artigo 258.o TFUE) contra a República Federal da Alemanha e que, por outro, prosseguisse o procedimento de salvaguarda que, segundo ela, tinha sido iniciado em 1998.

29. Em 22 de fevereiro de 2007, a Comissão propôs às autoridades alemãs que avaliassem a decisão de proibição de colocação do dispositivo effecto no mercado no quadro do procedimento de salvaguarda que tinham iniciado em 1998 relativamente ao dispositivo Inhaler e que analisassem essa decisão com base nas novas informações.

30. Em 18 de julho de 2007, a Comissão comunicou às autoridades alemãs a sua conclusão segundo a qual a presente situação correspondia a um caso de marcação CE aposta indevidamente e, por esta razão, devia ser tratada à luz do artigo 18.o da Diretiva 93/42. A este respeito, a Comissão pôs em dúvida o facto de o dispositivo effecto não poder preencher os requisitos essenciais previstos nesta diretiva e considerou necessários dados clínicos suplementares para fornecer uma resposta definitiva quanto a esse ponto. A Comissão pediu às autoridades alemãs que cooperassem estreitamente com a atmed para determinarem quais os dados em falta e remeteu ao recorrente uma cópia da carta dirigida às autoridades alemãs a este respeito.

31. Em 2008, o recorrente apresentou uma petição ao Parlamento Europeu em que se queixava do acompanhamento insuficiente do seu processo pela Comissão e dos efeitos prejudiciais decorrentes do mesmo para a atmed.

32. Em 19 de janeiro de 2011, o Parlamento adotou a Resolução P7_TA(2011)0017 ( 6 ).

33. Em 9 de março de 2011, o recorrente requereu à Comissão o pagamento de uma indemnização de 170 milhões de euros à atmed e de 130 milhões de euros a si próprio.

C. Tramitação processual no Tribunal Geral e no Tribunal de Justiça

34. Por petição entrada na Secretaria do Tribunal Geral, em 15 de setembro de 2011, o ora recorrente intentou uma ação de indemnização, nos termos do artigo 268.o TFUE, conjugado com o artigo 340.o, segundo parágrafo, TFUE. Por acórdão de 2014, o Tribunal Geral julgou improcedente a ação, ao ter concluído que não existira um comportamento ilegal da Comissão à luz das disposições da Diretiva 93/42.

35. Antes de mais, o Tribunal Geral declarou inadmissível, por estar prescrito, o pedido do recorrente relativo ao prejuízo pretensamente sofrido antes de 15 de setembro de 2006. Em seguida, no que respeita à decisão de proibição de colocação do dispositivo Inhaler no mercado, considerou que a inação da Comissão não era ilegal, dado que, apesar do título da carta de 7 de janeiro de 1998 ( 7 ), essa proibição não correspondia a um caso de cláusula de salvaguarda, na aceção do artigo 8.o, n.o 2, da Diretiva 93/42, mas a um caso de marcação CE aposta indevidamente, nos termos do artigo 18.o dessa diretiva. Nesse contexto, em conformidade com o artigo 8.o, n.o 3, da referida diretiva, a Comissão tinha unicamente de ser informada pelo Estado‑Membro em causa e não tinha a obrigação de adotar uma decisão. Por último, no que respeita à decisão de proibição de colocação do dispositivo effecto no mercado, o Tribunal Geral rejeitou os argumentos do recorrente, segundo os quais, em substância, a Comissão deveria ter iniciado, por sua própria iniciativa, um procedimento de salvaguarda nos termos do artigo 8.o, n.o 2, da Diretiva 93/42 ou, no mínimo, ter iniciado um processo por incumprimento nos termos do artigo 226.o CE (atual artigo 258.o TFUE).

36. O Tribunal de Justiça, na sequência de um recurso da decisão do Tribunal Geral interposto pelo recorrente, proferiu um acórdão em que anulou parcialmente o acórdão do Tribunal Geral de 2014 e remeteu o processo a este último.

37. Assim, em primeiro lugar, o Tribunal de Justiça negou provimento ao recurso interposto pelo recorrente, na parte em que o mesmo visava a obtenção de uma indemnização relativa ao período anterior a 15 de setembro de 2006. Em segundo lugar, no que respeita à decisão de proibição de colocação do dispositivo Inhaler no mercado, o Tribunal de Justiça declarou que o Tribunal Geral não tinha respeitado os artigos 8.o e 18.o da Diretiva 93/42, ao considerar que a Comissão não tinha violado as obrigações que lhe incumbiam por força dessa diretiva. Em especial, considerou que o Tribunal Geral tinha cometido um erro de direito ao decidir que a Comissão não tinha a obrigação de iniciar um procedimento de salvaguarda, em conformidade com o artigo 8.o da Diretiva 93/42, na sequência da receção da carta de 7 de janeiro de 1998. Além disso, o Tribunal de Justiça considerou que a eventual aplicação do artigo 18.o da Diretiva 93/42 ao dispositivo Inhaler não dispensava a Comissão da obrigação de agir, por força do artigo 8.o, n.o 2, dessa diretiva. No que diz respeito à decisão de proibição de colocação do dispositivo effecto no mercado, o Tribunal de Justiça julgou inadmissível o fundamento apresentado pelo recorrente visando obter a declaração de erros cometidos pelo Tribunal Geral quanto a esse ponto.

38. No acórdão recorrido, o Tribunal Geral, chamado a decidir após o processo lhe ter sido remetido, julgou improcedente a ação intentada pelo ora recorrente. Em especial, considerou que, por aplicação do artigo 61.o, segundo parágrafo, do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia, essa ação era inadmissível na parte respeitante a uma alegada omissão ilegal por parte da Comissão no âmbito do procedimento relativo ao dispositivo effecto. Quanto ao mérito, o Tribunal Geral decidiu que a violação do direito da União cometida pela Comissão era suficientemente caracterizada, dado que, por um lado, a mesma não dispunha de qualquer margem de apreciação quanto à adoção de uma decisão na sequência do procedimento de salvaguarda iniciado em 1998 em conformidade com o artigo 8.o, n.o 2, da Diretiva 93/42 e, por outro, em circunstâncias análogas, uma administração normalmente prudente e diligente não deveria ter cometido a irregularidade verificada. Decidiu, igualmente, que o recorrente apenas podia invocar os direitos a indemnização que lhe tinham sido cedidos pela Broncho‑Air Medizintechnik, por conta da qual o dispositivo Inhaler tinha sido fabricado. Quanto à existência de um nexo de causalidade entre a inação culposa da Comissão e os danos alegados, em primeiro lugar, o Tribunal Geral concluiu que a Broncho‑Air Medizintechnik, distribuidora do dispositivo Inhaler, tinha decidido deixar de colocar no mercado e de vender esse produto antes da decisão adotada pelas autoridades alemãs. Em segundo lugar, considerou que não existia qualquer certeza de que a Comissão teria adotado uma decisão contrária às conclusões das autoridades alemãs e, em terceiro lugar, que as despesas processuais efetuadas pelo recorrente, relativas à impugnação da legalidade das decisões das autoridades alemãs, não podiam ser imputadas à Comissão.

39. O Tribunal Geral, tendo considerado que o recorrente não provou a existência de um nexo de causalidade direto e suficiente, suscetível de desencadear a responsabilidade da União, entendeu que não era necessário examinar o requisito relativo à existência de um dano e, em seguida, julgou a ação improcedente na sua totalidade.

III. Pedidos das partes

40. O recorrente conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne: – anular o acórdão recorrido; – condenar a recorrida a pagar ao recorrente a quantia de 1562662,30 euros, acrescida de juros à taxa de base acrescida de oito pontos percentuais, a contar da data da prolação do acórdão; – declarar o princípio de que a Comissão deve indemnizar o recorrente pelos prejuízos que lhe foram causados depois de 15 de setembro de 2006, que o mesmo continua a alegar e que ainda não foram quantificados; – condenar a Comissão nas despesas; e – a título subsidiário: anular o acórdão recorrido e devolver o processo ao Tribunal Geral.

41. A Comissão conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne negar provimento ao recurso e condenar C. Klein nas despesas.

IV. Exame do recurso

42. O recurso inclui oito fundamentos. O recorrente invoca: – como primeiro fundamento, uma aplicação incorreta do artigo 61.o, segundo parágrafo, do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia, e alega que o seu segundo pedido, relativo ao dispositivo effecto, é admissível, – como segundo fundamento, uma violação do artigo 61.o, segundo parágrafo, do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia, e alega que o exame dos requisitos do seu recurso é incorreto, não tendo o Tribunal Geral tomado em consideração o alcance do acórdão do Tribunal de Justiça que lhe tinha reconhecido direitos a indemnização relacionados com a sua situação pessoal e com os cedidos pela atmed, – como terceiro fundamento, uma violação do artigo 84.o, n.o 1, do Regulamento de Processo do Tribunal Geral e do artigo 41.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia ( 8 ), e alega que o seu pedido que visava obter a declaração de que a inação da Comissão constitui uma violação do artigo 41.o da Carta e do princípio da boa administração é admissível, – como quarto fundamento, uma violação, a título principal, do artigo 8.o da Diretiva 93/42 e dos artigos 28.o e segs. TFUE, na medida em que conferem direitos aos particulares, – como quinto fundamento, uma qualificação jurídica incorreta dos factos, dos quais resultaria existir um nexo de causalidade entre o facto gerador e os danos alegados, – como sexto fundamento, uma violação dos princípios do processo equitativo e do direito a ser ouvido, do artigo 6.o da Convenção para a proteção dos Direitos do Homem e das Liberdades Fundamentais ( 9 ) e do artigo 47.o da Carta, e alega que o Tribunal Geral devia ter tomado em consideração um projeto de decisão da Comissão (a seguir «anexo COM RENV 1»), e – como sétimo fundamento, uma violação do artigo 6.o da Convenção para a proteção dos Direitos do Homem e das Liberdades Fundamentais e do artigo 47.o da Carta, bem como do artigo 63.o, n.o 3, alínea d), do Regulamento de Processo do Tribunal Geral (anterior) e do artigo 24.o do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia, ao ter indeferido o pedido no sentido de ordenar à Comissão a apresentação de todo o processo relativo ao procedimento de salvaguarda.

43. O oitavo fundamento, que é um fundamento novo, visa que, a título cautelar no âmbito do presente recurso e em conformidade com o artigo 64.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça, seja ordenada à recorrida a apresentação perante este da totalidade do processo relativo ao procedimento de salvaguarda.

A. Observações preliminares

44. Antes da exposição dos elementos da análise que dedicámos ao quinto fundamento, que critica a fundamentação do acórdão recorrido no que diz respeito ao nexo de causalidade, afigura‑se‑nos indispensável sublinhar, à semelhança da Comissão na audiência de alegações, os limites do litígio, como resultam, por um lado, da autoridade do caso julgado e, por outro, da improcedência, em nosso entender, do primeiro e do quarto fundamentos ( 10 ), que deveria implicar a sua rejeição pelo Tribunal de Justiça.

45. Em primeiro lugar, há que observar que não é contestado que, pela conjugação dos efeitos do acórdão do Tribunal Geral de 2014 (n.o 54) e do acórdão do Tribunal de Justiça, que julgou improcedente o primeiro fundamento do recurso anterior quanto a esse ponto (n.o 48), o pedido do recorrente está limitado ao prejuízo pretensamente sofrido a partir de 15 de setembro de 2006 (n.o 98 do acórdão do Tribunal de Justiça).

46. Em segundo lugar, por efeito da rejeição do primeiro fundamento do presente recurso, qualquer pedido relacionado com o dispositivo effecto é inadmissível. Com efeito, da leitura dos n.os 82 a 88 do acórdão do Tribunal de Justiça, que figuram sob o título «Quanto ao quarto fundamento, relativo à falta de decisão no que diz respeito ao dispositivo effecto», não há qualquer dúvida que a rejeição desse fundamento pelo Tribunal de Justiça abrange todas as alegações respeitantes a esse dispositivo ( 11 ).

47. Em terceiro lugar, o artigo 8.o, n.o 2, da Diretiva 93/42, cuja violação é invocada no quarto fundamento, visa o fabricante e não o inventor, ao contrário do que sustenta o recorrente. Em consequência, este apenas pode invocar os direitos a indemnização que lhe foram cedidos pela Broncho‑Air Medizintechnik ( 12 ).

48. Em quarto lugar, no que concerne ao facto danoso, há que recordar que o Tribunal de Justiça considerou que o Tribunal Geral tinha cometido um erro de direito ao declarar que a Comissão não tinha a obrigação de agir no que diz respeito à decisão de proibição de colocação do dispositivo Inhaler no mercado. Deve também ter‑se em conta que o Tribunal Geral, decidindo após o processo lhe ter sido remetido, julgou que, «na medida em que, por um lado, a Comissão não dispunha de qualquer margem de apreciação quanto à adoção de uma decisão na sequência do procedimento de salvaguarda iniciado em 1998 em conformidade com o artigo 8.o, n.o 2, da Diretiva 93/42 e em que, por outro, em circunstâncias análogas, uma administração normalmente prudente e diligente não deveria ter cometido a irregularidade verificada, a violação do direito da União cometida pela Comissão deve considerar‑se suficientemente caracterizada» ( 13 ).

49. Em consequência, resulta de todos estes elementos que a averiguação da existência de um nexo de causalidade entre a ilegalidade da inação da Comissão no que diz respeito ao dispositivo Inhaler e os danos invocados pelo recorrente ( 14 ), a que o Tribunal Geral decidiu proceder antes de verificar a realidade dos mesmos ( 15 ), devia limitar‑se aos danos que tivessem sido sofridos, a partir de 15 de setembro de 2006, pela Broncho‑Air Medezintechnik, cujos direitos a indemnização tinham sido cedidos ao recorrente.

50. Nestas condições, o Tribunal Geral entendeu que «o recorrente não [tinha provado] a existência de um nexo de causalidade direto e suficiente, suscetível de desencadear a responsabilidade da União» ( 16 ), tendo considerado, no essencial, que: – a cessação da colocação no mercado e da venda do dispositivo Inhaler tinha sido decidida pela Broncho‑Air Medizintechnik antes da proibição da comercialização do referido dispositivo; – não existia qualquer certeza quanto à adoção, pela Comissão, de uma decisão favorável ao recorrente, e – as despesas efetuadas pelo recorrente estavam relacionadas com a impugnação da legalidade das decisões alemãs.

B. Apreciação quanto ao mérito do quinto fundamento

1. Argumentos das partes

51. No seu quinto fundamento, que contém cinco partes principais, o recorrente alega que o Tribunal Geral procedeu a uma apreciação juridicamente incorreta da causalidade.

52. O recorrente começa por salientar que o Tribunal Geral considerou que a Broncho‑Air Medizintechnik ou a Primed Halberstadt tinham cessado voluntariamente a comercialização do dispositivo Inhaler, porque a Broncho‑Air Medizintechnik, na sua carta de 22 de maio de 1997, tinha declarado que, de momento, já não comercializava esse dispositivo. Ora, não poderia tratar‑se de um ato voluntário, por motivos que não teriam qualquer relação com o processo de proibição em curso. Na realidade, a Broncho‑Air Medizintechnik não tinha outro objetivo senão o de colocar o dispositivo Inhaler no mercado. Contudo, as autoridades alemãs não lhe tinham deixado outra opção, dado que, na prática, ninguém compra um produto que, é certo, não é objetivamente perigoso, mas está afetado por um processo de proibição pendente. No plano civil, o recorrente estava obrigado perante eventuais compradores a um dever de informação e nenhum comprador teria, então, comprado o produto.

53. O recorrente sustenta que o Tribunal Geral desvirtuou os factos. Considera que resulta das observações que apresentou que a Broncho‑Air Medizintechnik não tinha retirado voluntariamente o seu dispositivo do mercado e que, em todo o caso, a decisão de suspender temporariamente a comercialização do dispositivo Inhaler se tinha tornado obsoleta por efeito da decisão de proibição de colocação no mercado posteriormente adotada e da reclamação apresentada contra essa decisão.

54. Alega, igualmente, que a observação feita pelo Tribunal Geral, no n.o 74 do acórdão recorrido, segundo a qual decorreria desse caráter «voluntário» que o prejuízo alegado pelo recorrente está relacionado com a decisão tomada pela Broncho‑Air Medizintechnik, por sua própria iniciativa, e não com a inação da Comissão invocada, se baseia numa qualificação jurídica incorreta dos factos. Caso, na primavera de 1998, a Comissão tivesse adotado sem demora uma decisão favorável, como tinha obrigação de fazer, a Broncho‑Air Medizintechnik teria, então, podido voltar imediatamente a vender o seu dispositivo. Portanto, não foi a renúncia, ocorrida num primeiro momento, a continuar a colocar o dispositivo Inhaler no mercado que deu origem, nomeadamente, às despesas relativas à constituição da atmed e à avaliação do dispositivo effecto, uma vez que se tratava das únicas soluções para ultrapassar a falta de adoção de uma decisão por parte da Comissão.

55. Além disso, o recorrente sustenta que o Tribunal Geral, no n.o 76 do acórdão recorrido, qualificou de forma juridicamente incorreta a mensagem de correio eletrónico da atmed de 6 de dezembro de 2006, uma vez que essa sociedade não podia fazer qualquer declaração em nome da Broncho‑Air Medizintechnik e que esse documento não é suscetível de contradizer o facto de a inação da Comissão ter sido a causa determinante de, a partir da data em que a Comissão teria podido, e devido, tomar uma decisão, o dispositivo nunca mais ter sido distribuído.

56. O recorrente recorda ainda que, nos n.os 79 e 80 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral chega à conclusão de que não existia qualquer nexo de causalidade, dado não ser certo que a Comissão teria adotado uma decisão favorável ao recorrente e que teria considerado que a medida nacional não era justificada. Ora, o Tribunal Geral referiu‑se unicamente às informações dadas pelas autoridades alemãs, sem proceder ao seu próprio exame, embora aquelas tivessem considerado incorretamente que, por exemplo, o dispositivo constituía, conjuntamente com o princípio ativo, um medicamento. Acresce que o mesmo deveria ter considerado que, segundo o artigo 8.o, n.o 2, da Diretiva 93/42, a Comissão, após consulta às partes interessadas, devia verificar se a medida adotada pelo Estado‑Membro ao abrigo dessa disposição era justificada, ou não. No âmbito desse exame, a Comissão teria de ter tido em conta, entre outras coisas, o princípio da proporcionalidade ligado ao facto de se tratar de um dispositivo de classe I, o facto de o produto ostentar a marcação CE, bem como as decisões do Tribunal de Justiça que concretizaram as disposições da Diretiva 93/42.

57. Depois, o recorrente, contestando a qualificação das suas afirmações quanto ao resultado do procedimento de salvaguarda como «hipotéticas», constante do n.o 81 do acórdão recorrido, sustenta que a Comissão poderia ter adotado uma decisão juridicamente correta, uma vez que tinha apresentado um projeto de decisão, o anexo COM RENV 1, no qual a medida adotada pelas autoridades alemãs era considerada «não justificada». Segundo o recorrente, esse elemento de prova foi desvirtuado pelo Tribunal Geral, que não o tomou em consideração.

58. Por último, o recorrente salienta que o Tribunal Geral, na sua apreciação, não examina de todo o dispositivo effecto. Se a Comissão, na sequência da abertura do procedimento de salvaguarda na primavera de 1998, tivesse adotado uma decisão, a Broncho‑Air Medizintechnik, no seguimento dessa decisão, teria podido comercializar e vender o dispositivo Inhaler até então. Caso o Tribunal de Justiça venha a considerar que a Comissão não teria necessariamente qualificado a decisão de proibição adotada pelas autoridades alemãs como injustificada, o recorrente alega, a título subsidiário, que as consequências da falta de decisão são suficientemente diretas, uma vez que a falta de decisão da Comissão foi a causa principal, determinante e objetivamente previsível, das despesas invocadas relativas à constituição e, depois, à dissolução da atmed ( 17 ).

59. A Comissão pede que o Tribunal de Justiça rejeite as referidas alegações, uma vez que o Tribunal Geral considerou, corretamente, que não existe qualquer certeza de que a mesma teria adotado uma decisão no sentido que o recorrente alega e que este não demonstrou a existência de um nexo de causalidade suficientemente direto.

60. A Comissão alega que nada autoriza o recorrente a sustentar que a sua inação, a partir de 7 de janeiro de 1998, teria, por um lado, obrigado a Broncho‑Air Medizintechnik a pôr fim à distribuição do dispositivo Inhaler em 1997, tanto mais que essa data não corresponde à que tinha sido indicada na primeira audiência, e, por outro, provocado a constituição da atmed.

61. No que diz respeito ao fundamento relativo ao caráter voluntário da suspensão da comercialização, a mesma sustenta que, em todo o caso, a alegação de desvirtuação não é suficientemente apoiada, que o Tribunal Geral, no n.o 75 do seu acórdão, não declarou que o procedimento de salvaguarda tinha ficado sem objeto, e que a mensagem de correio eletrónico de 2006 vem corroborar a conclusão segundo a qual a Broncho‑Air Medizintechnik tinha tomado a iniciativa de não voltar a colocar o dispositivo no mercado.

62. Quanto à crítica dirigida ao fundamento relativo ao presumível resultado da decisão da Comissão, esta sustenta que os danos alegadamente sofridos pelo recorrente só seriam imputáveis a um eventual comportamento ilegal da sua parte se se pudesse provar que os mesmos não teriam sobrevindo se o seu comportamento não tivesse estado viciado de ilegalidade. A análise do nexo de causalidade não poderia partir da premissa incorreta segundo a qual, caso não existisse o comportamento ilegal, a instituição se teria abstido de atuar ou teria adotado um ato contrário, o que também poderia representar um comportamento ilegal da sua parte. A mesma alega que se deve proceder a uma comparação entre a situação que a atuação culposa gerou para o terceiro em causa e a situação que para este teria resultado de um comportamento da instituição respeitador da norma jurídica. A este respeito, a Comissão salienta que a decisão do Tribunal Geral não se fundamenta na falta de apresentação de documentos por parte do recorrente, mas no reconhecimento, pela Broncho‑Air Medizintechnik, da necessidade de realizar avaliações suplementares.

63. Por outro lado, a Comissão propõe que seja rejeitada a alegação, segundo a qual o Tribunal Geral não teve em conta o facto de, em 2007, as autoridades alemãs terem considerado erradamente que o dispositivo effecto devia estar sujeito à regulamentação relativa aos medicamentos, dado ser inoperante no que diz respeito ao dispositivo Inhaler, em 1997. A mesma alega que a República Federal da Alemanha forneceu os elementos de prova exigidos no artigo 8.o da Diretiva 93/42 em caso de riscos associados a dispositivos médicos e que, em todo o caso, a decisão das autoridades alemãs deveria ter sido confirmada, dadas as incertezas quanto à eficácia do dispositivo, relacionadas com a falta de dados clínicos.

64. Quanto à crítica relativa ao caráter hipotético dos argumentos do recorrente, a Comissão salienta que a alegação não está fundamentada. Por razões de exaustividade, a mesma precisa que o recorrente não tinha invocado o anexo COM RENV 1 em apoio dos seus argumentos relativos ao nexo de causalidade e que esse documento contém uma confirmação da decisão das autoridades alemãs quanto à insuficiência de dados clínicos.

65. Quanto ao argumento relativo ao nexo de causalidade com a comercialização do dispositivo effecto, a Comissão entende que, por um lado, o Tribunal Geral não tinha a obrigação de lhe dar uma resposta, tendo em conta a sua decisão que excluiu o recorrente e a atmed do âmbito de aplicação do artigo 8.o da Diretiva 93/42, por estes não poderem pretender beneficiar da qualidade de fabricante, e que, por outro, a constituição da atmed não era obrigatória. Por estes mesmos motivos, sustenta que a última alegação, que apresenta uma «causalidade alternativa», deve ser rejeitada.

66. Quanto às despesas, a Comissão alega que os custos invocados diziam exclusivamente respeito à atividade da atmed desde 2005.

2. Apreciação

67. Exporemos, em seguida, quais as alegações, de entre as que foram apresentadas pelo recorrente, que bastam para justificar a anulação do acórdão recorrido.

68. Em primeiro lugar, o recorrente sustenta, justamente, que o Tribunal Geral não podia concluir, nos n.os 74 a 76 do acórdão recorrido, que o nexo de causalidade direto entre os prejuízos alegados e a inação da Comissão, a partir de 7 de janeiro de 1998, não estava provado, pelo facto de a Broncho‑Air Medizintechnik ter tomado a decisão de suspender provisoriamente a distribuição e a venda do dispositivo Inhaler, desde 1 de janeiro de 1997, sem aguardar pela decisão das autoridades alemãs.

69. Consideramos, principalmente, que esta qualificação jurídica dos factos ( 18 ), efetuada pelo Tribunal Geral para dar como assente a inexistência de um nexo de causalidade direto, colide com a fundamentação do acórdão do Tribunal de Justiça, que adquiriu força de caso julgado, bem como, não tendo havido recurso subordinado, com a do acórdão recorrido relativa à violação, pela Comissão, das suas obrigações, baseada na inação desta desde 7 de janeiro de 1998, data da notificação da decisão adotada pelas autoridades alemãs e a partir da qual devia ser iniciado o procedimento de salvaguarda ( 19 ).

70. Nestas condições, pouco importa que a Broncho‑Air Medizintechnik tenha tomado a decisão de suspender a distribuição do dispositivo Inhaler, depois de, em 1996, as autoridades alemãs a terem informado das dúvidas que tinham quanto à conformidade do dispositivo, mas antes da decisão de proibição de colocação no mercado de 23 de setembro de 1997. Uma vez que o recorrente sustentava que, nestas circunstâncias, a retoma, ou não, da atividade da Broncho‑Air Medizintechnik dependia da decisão da Comissão ( 20 ), incumbia ao Tribunal Geral verificar a existência de um nexo de causalidade entre o comportamento ilegal da Comissão, a partir de 7 de janeiro de 1998, e os prejuízos, alegadamente sofridos, respeitantes ao dispositivo Inhaler, e isto a partir de 15 de setembro de 2006, pelas razões anteriormente expostas.

71. Em segundo lugar, quanto à fundamentação do acórdão recorrido relativa à certeza de uma resposta favorável da Comissão, há que salientar que a mesma visa dar resposta aos argumentos que figuram nas observações escritas apresentadas pelo recorrente, em especial, nos seus pontos 103 e 104, sob o título «nexo de causalidade», uma vez que o mesmo sustentava ter sofrido um prejuízo económico, que deve ser distinguido do prejuízo relacionado com a perda de oportunidade, causado pela falta de comercialização do dispositivo médico controvertido, que não foi invocado. Entretanto, deve também ser referido que, no ponto 1 dessas observações, em geral, e em seguida, nos n.os 7 e 94, relativamente ao período de colocação do dispositivo Inhaler no mercado, como, aliás, é retomado no n.o 82 do acórdão recorrido, quanto às despesas alegadas, o recorrente considerava que alguns prejuízos tinham como origem a falta de resposta, negativa ou positiva, da Comissão. Do mesmo modo, as observações escritas das partes centraram‑se na necessidade de recorrer a soluções alternativas, como a de criar outra sociedade (a atmed) e distribuir o dispositivo com outra denominação («effecto®»). Estes argumentos apresentados pelo recorrente, diretamente relacionados com a inação da Comissão, no que diz respeito ao dispositivo Inhaler, ou, por outras palavras, com a espera de uma decisão, independentemente de qual fosse o seu sentido, devem ser examinados pelo Tribunal Geral sem que sejam limitados às despesas de justiça e às associadas aos empréstimos contratados para financiar os processos instaurados.

72. Em nosso entender, a questão da certeza da decisão da Comissão, que o recorrente invocava para fundamentar o seu pedido de indemnização pelo lucro cessante, deveria ter sido examinada, em conformidade com a jurisprudência do Tribunal de Justiça, à luz da realidade ou da extensão exata do prejuízo ( 21 ) relacionado com o dispositivo Inhaler, e não ao nível do exame do nexo de causalidade. Além disso, como já recordámos, a reparação só pode dizer respeito aos danos alegadamente sofridos a partir de 15 de setembro de 2006, uma vez que o dispositivo effecto foi comercializado depois do dispositivo Inhaler, desde 2002.

73. Em terceiro lugar, também se pode observar que o Tribunal Geral não deu resposta ao argumento respeitante ao nexo de causalidade existente entre as despesas processuais incorridas, é certo, perante as autoridades alemãs, mas que teriam sido dilatadas devido à falta de resposta da Comissão após 7 de janeiro de 1998, tendo presente que só são indemnizáveis os danos sofridos a partir de 15 de setembro de 2006.

74. Tendo em conta todas as considerações precedentes, propomos que o Tribunal de Justiça julgue procedente o quinto fundamento, anule parcialmente o acórdão recorrido e remeta o processo ao Tribunal Geral, uma vez que há que proceder à apreciação, dentro dos limites acima recordados, quer do nexo de causalidade, quer da realidade e da extensão dos danos invocados, com base em elementos factuais complexos, o que leva a concluir que o litígio não está em condições de ser julgado.

V. Quanto às despesas

75. Uma vez que há que remeter o processo ao Tribunal Geral, cabe reservar para final a decisão quanto às despesas do presente recurso.

VI. Conclusão

76. À luz das considerações precedentes, propomos que o Tribunal de Justiça decida do seguinte modo: 1) O Acórdão do Tribunal Geral de 28 de setembro de 2016, Klein/Comissão, T‑309/10 RENV, não publicado, EU:T:2016:570, é parcialmente anulado, na parte em que julgou improcedente a ação intentada por Christoph Klein, com fundamento na falta de prova de um nexo de causalidade direto e suficiente com os danos alegados, suscetível de desencadear a responsabilidade da União Europeia. 2) É negado provimento ao recurso quanto ao restante. 3) O processo é remetido ao Tribunal Geral da União Europeia. 4) Reserva‑se para final a decisão quanto às despesas.

( 1 ) Língua original: francês.

( 2 ) JO 1993, L 169, p. 1.

( 3 ) V. Acórdão de 21 de janeiro de 2014, Klein/Comissão (T‑309/10, EU:T:2014:19, a seguir «Acórdão do Tribunal Geral de 2014», n.o 73), bem como a Resolução P7_TA(2011)0017 do Parlamento Europeu, de 19 de janeiro de 2011, sobre a Petição n.o 0473/2008, apresentada por Christoph Klein (de nacionalidade alemã), sobre a não adoção de medidas pela Comissão relativamente a um processo em matéria de concorrência e o impacto negativo dessa não intervenção na empresa em causa (JO 2012, C 136 E, p. 44, parágrafo A).

( 4 ) V. Acórdão do Tribunal Geral de 2014 (n.o 17), Acórdão de 22 de abril de 2015, Klein/Comissão (C‑120/14 P, não publicado, EU:C:2015:252, a seguir «acórdão do Tribunal de Justiça», n.o 12), e acórdão recorrido (n.o 2).

( 5 ) V. Acórdão do Tribunal Geral de 2014 (n.o 19) e acórdão recorrido (n.o 4).

( 6 ) V. nota 3 das presentes conclusões.

( 7 ) V. n.o 21 das presentes conclusões.

( 8 ) A seguir «Carta».

( 9 ) Assinada em Roma, em 4 de novembro de 1950.

( 10 ) A rejeição dos restantes fundamentos não justifica quaisquer observações em especial, dado o seu objeto. Apenas se precisará muito sucintamente que, em nosso entender, o segundo fundamento assenta em conclusões incorretas extraídas do acórdão do Tribunal de Justiça a respeito dos direitos conferidos ao recorrente, o terceiro fundamento é um fundamento novo e o sexto fundamento é inoperante, na medida em que tem como objeto um projeto de decisão. O sétimo e o oitavo fundamentos são também inoperantes, dado que o Tribunal Geral declarou ter existido uma violação, por parte da Comissão, das suas obrigações.

( 11 ) A este respeito, é oportuno recordar que, desde o início do processo, o recorrente invocava fundamentos diferentes consoante os dispositivos, o que explica que as fundamentações das decisões os distingam. Em relação ao dispositivo Inhaler, os seus pedidos baseavam‑se na falta de decisão da Comissão, apesar da abertura do procedimento de salvaguarda, ao passo que, relativamente ao dispositivo effecto, cuja proibição pelas autoridades alemãs não tinha sido notificada à Comissão, o recorrente alegava que esta o deveria ter ouvido e adotado uma decisão no quadro do referido procedimento (sobre este último pedido, v. n.o 83 do acórdão do Tribunal de Justiça).

( 12 ) V. n.o 67 do acórdão recorrido.

( 13 ) V. n.o 57 do acórdão recorrido.

( 14 ) No n.o 68 do acórdão recorrido, é especificado: «O recorrente sustenta que a omissão ilegal da Comissão apresenta um nexo de causalidade direto e suficiente com os danos que o mesmo considera ter sofrido, a saber, os lucros cessantes relativos aos dispositivos de auxílio à inalação não vendidos na sequência da decisão de proibição de colocação no mercado do dispositivo Inhaler, as despesas processuais e os honorários de advogado, bem como os juros de empréstimos contratados para financiar esses processos, a desvalorização das participações da atmed, a perda de patentes e de direitos similares, as perdas de rendimentos do recorrente na sua qualidade de diretor da atmed, os outros créditos atuais constituídos pelo recorrente sobre a atmed e o dano não patrimonial.»

( 15 ) V. n.os 40 e 84 do acórdão recorrido. No n.o 73, é também especificado: «mesmo admitindo que a existência de todos os danos que o recorrente alega nos seus articulados fosse demonstrada».

( 16 ) N.o 83 do acórdão recorrido.

( 17 ) V. n.o 90 do recurso, sob o título «e) Causalidade alternativa».

( 18 ) Recordando, termos extraídos do Acórdão de 16 de julho de 2009, Comissão/Schneider Electric (C‑440/07 P, EU:C:2009:459, n.os 192 e 193).

( 19 ) V. n.os 52 a 55 do acórdão recorrido.

( 20 ) Como foi recordado na audiência de alegações, a autoridade competente responsável pelo exame da reclamação suspendeu a sua decisão, aguardando aquela decisão (v. n.os 57 e 58 do recurso e anexo A.40).

( 21 ) Em paralelo com os Acórdãos de 19 de maio de 1992, Mulder e o./Conselho e Comissão (C‑104/89 e C‑37/90, EU:C:1992:217, n.os 26 e 28), e de 14 de outubro de 2014, Giordano/Comissão (C‑611/12 P, EU:C:2014:2282, n.o 40).