Palavras-chave

Sumário



Palavras-chave

1. Aproximação das legislações – Legislações uniformes – Propriedade industrial e comercial – Direito de patente – Certificado complementar de protecção para os medicamentos – Condição de concessão – Produto protegido por uma patente de base em vigor

[Regulamento n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 3.°, alínea a)]

2. Aproximação das legislações – Legislações uniformes – Propriedade industrial e comercial – Direito de patente – Certificado complementar de protecção para os medicamentos – Condição de concessão – Produto protegido por uma patente de base em vigor

[Regulamento n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 3.°, alíneas b), c) e d), 4.° e 5.°]

Sumário

1. O artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009, relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que as autoridades competentes em matéria de propriedade industrial de um Estado‑Membro concedam um certificado complementar de protecção para princípios activos que não são mencionados no texto das reivindicações da patente de base invocada em apoio do pedido de concessão do referido certificado.

(cf. n.° 28, disp. 1)

2. O artigo 3.°, alínea b), do Regulamento n.° 469/2009, relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que, sem prejuízo de que as outras condições previstas neste artigo sejam igualmente preenchidas, não se opõe a que as autoridades competentes em matéria de propriedade industrial de um Estado‑Membro concedam um certificado complementar de protecção para uma associação de dois princípios activos, correspondente à que figura no texto das reivindicações da patente de base invocada, quando o medicamento cuja autorização de introdução no mercado é apresentada em apoio do pedido de certificado complementar de protecção compreende não apenas esta associação dos dois princípios activos mas igualmente outros princípios activos.

Com efeito, se a concessão de um certificado complementar de protecção deve ser recusada ao titular de uma patente de base desse tipo para um princípio activo inovador ou uma associação de princípios activos inovadora pela razão de que, na versão comercial do medicamento colocado no mercado pela primeira vez com este princípio activo ou esta associação, o referido princípio activo ou a referida associação coexiste no medicamento com outros princípios activos ou associações, prosseguindo outros objectivos terapêuticos e estando ou não protegidos por outra patente de base em vigor, poderia ser comprometido o objectivo fundamental do referido regulamento, que consiste em garantir uma protecção suficiente para encorajar a investigação no domínio farmacêutico e contribuir de forma decisiva para a melhoria contínua da saúde pública.

Além disso, nos termos do artigo 5.° do Regulamento n.° 469/2009, um certificado complementar de protecção concedido deste modo em ligação com um produto abrangido, enquanto medicamento, por uma autorização de introdução no mercado confere, ao expirar a patente, os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base relativamente a este produto, nos limites da protecção conferida por patentes de base como os enunciados no artigo 4.° deste regulamento. Assim, se o titular da patente podia, durante o período de validade desta, opor‑se, invocando a sua patente, a qualquer utilização ou a certas utilizações do seu produto sob a forma de um medicamento consistindo nesse produto ou contendo‑o, o certificado complementar de protecção concedido para esse mesmo produto conferir‑lhe‑á os mesmos direitos para qualquer utilização do produto, como medicamento, que tenha sido autorizada antes de o certificado expirar.

Contudo, numa situação em que, por um lado, um princípio activo único ou uma combinação de princípios activos estão protegidos por uma patente de base em vigor e em que, por outro, um medicamento composto por esse princípio activo único ou por essa combinação de princípios activos, em conjugação com um ou mais princípios activos, é objecto de uma autorização válida concedida nos termos da Directiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, ou da Directiva 2001/82, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, que é a primeira autorização de introdução no mercado do princípio activo único ou da combinação de princípios activos, apenas pode ser considerada primeira autorização de introdução no mercado deste «produto», enquanto medicamento, na acepção do artigo 3.°, alínea d), deste mesmo regulamento, a autorização correspondente ao primeiro medicamento comercializado na União compreendendo entre os seus princípios activos a associação dos dois princípios activos mencionada no texto das reivindicações da patente.

Além disso, quando uma patente protege um produto, nos termos do artigo 3.°, alínea c), do Regulamento n.° 469/2009, não pode ser concedido mais de um certificado para essa patente de base.

(cf. n. os 34, 39‑42, disp. 2)