CONCLUSÕES DO ADVOGADO‑GERAL

HENRIK SAUGMANDSGAARD ØE

apresentadas em 1 de dezembro de 2016 ( 1 )

Processo C‑296/15

Medisanus d.o.o.

contra

Splošna Bolnišnica Murska Sobota

[pedido de decisão prejudicial apresentado pela Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Comissão nacional de reexame dos processos de adjudicação dos contratos públicos, Eslovénia)]

«Reenvio prejudicial — Artigo 267.o TFUE — Qualidade de ‘órgão jurisdicional’ — Diretiva 2004/18/CE — Contratos públicos — Artigos 2.° e 23.° — Igualdade de tratamento e não discriminação — Diretiva 2001/83/CE — Medicamentos para uso humano — Medicamentos derivados de plasma preparados industrialmente — Diretiva 2002/98/CE — Sangue humano e componentes sanguíneos — Regulamentação nacional que impõe o aprovisionamento prioritário de medicamentos produzidos a partir de plasma colhido no território do Estado‑Membro em causa — Artigo 34.o TFUE — Livre circulação de mercadorias — Discriminação entre importações — Artigo 36.o TFUE — Justificação — Promoção das dádivas de sangue — Autossuficiência nacional — Autarcia»

I – Introdução

1. Por decisão de 14 de maio de 2015, que deu entrada no Tribunal de Justiça em 18 de junho de 2015, a Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Comissão nacional de reexame dos processos de adjudicação dos contratos públicos, Eslovénia) submeteu ao Tribunal de Justiça um pedido destinado a obter uma decisão prejudicial sobre a interpretação dos artigos 2.° e 23.°, n.os 2 e 8, da Diretiva 2004/18/CE ( 2 ), do artigo 83.o da Diretiva 2001/83/CE ( 3 ), do artigo 4.o, n.o 2, da Diretiva 2002/98/CE ( 4 ) e do Artigo 18.o TFUE.

2. Este pedido foi apresentado no âmbito de um recurso interposto pela Medisanus d.o.o. contra o Splošna Bolnišnica Murska Sobota (Hospital Geral de Murska Sobota, Eslovénia), a respeito da regularidade de uma cláusula do caderno de encargos relativo a um processo de adjudicação de contratos públicos de fornecimento de medicamentos iniciado por este último. Por força dessa cláusula, os medicamentos objeto desse processo deviam ser fabricados a partir de plasma esloveno (a seguir «requisito de origem nacional»).

3. Essa cláusula foi introduzida pelo Hospital Geral de Murska Sobota para dar cumprimento à legislação nacional que só autoriza a importação de medicamentos fabricados a partir de plasma colhido noutro Estado‑Membro se os medicamentos fabricados a partir de plasma colhido em território nacional não permitiram satisfazer as necessidades da população nacional (a seguir «princípio do aprovisionamento prioritário»).

4. Pelas razões que exporei a seguir, considero que a Diretiva 2004/18 e os artigos 34.° e 36.° TFUE devem ser interpretados no sentido de que se opõem quer ao princípio do aprovisionamento prioritário quer ao requisito de origem nacional.

II – Quadro jurídico

A – Direito da União

1. Diretiva 2004/18

5. O artigo 1.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 2004/18 define o conceito de «contratos públicos» como «contratos a título oneroso, celebrados por escrito entre um ou mais operadores económicos e uma ou mais entidades adjudicantes, que têm por objeto a execução de obras, o fornecimento de produtos ou a prestação de serviços na aceção da presente diretiva».

6. O artigo 2.o desta diretiva, intitulado «Princípios de adjudicação dos contratos», dispõe que as entidades adjudicantes tratam os operadores económicos de acordo com os princípios da igualdade de tratamento e da não discriminação e agem de forma transparente.

7. O artigo 23.o da referida diretiva diz respeito às especificações técnicas.

8. Este conceito de «especificações técnicas» é definido no ponto 1 do anexo VI da mesma diretiva. No caso específico dos contratos públicos de fornecimento e de serviços, o referido ponto 1, alínea b), contém a seguinte definição: «[…] uma especificação constante de um documento que define as características exigidas a um produto ou a um serviço, tais como os níveis de qualidade, os níveis de desempenho ambiental, a conceção que preencha todos os requisitos (incluindo a acessibilidade para os deficientes) e a avaliação da conformidade, a adequação de utilização, a utilização do produto, a segurança ou as dimensões, incluindo as exigências importantes aplicáveis ao produto no que se refere ao nome sob o qual é vendido, a terminologia, os símbolos, os ensaios e métodos de ensaio, a embalagem, a marcação e rotulagem, as instruções de utilização, os processos e métodos de produção e os procedimentos de avaliação da conformidade».

9. Nos termos deste artigo 23.o: «[…] 2. As especificações técnicas devem permitir o acesso dos proponentes em condições de igualdade e não criar obstáculos injustificados à abertura dos contratos públicos à concorrência. […] 8. A menos que o objeto de contrato o justifique, as especificações técnicas não podem fazer referência a um fabricante ou proveniência determinados, a um processo específico, a marcas comerciais, patentes ou tipos, nem a uma origem ou produção determinada que tenha por efeito favorecer ou eliminar determinados operadores económicos ou determinados produtos. […]»

2. Diretiva 2002/98

10. O artigo 2.o, n.o 1, da Diretiva 2002/98 define o seu âmbito de aplicação nos seguintes termos: «A presente diretiva aplica‑se à colheita e análise do sangue humano e dos componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, bem como ao seu processamento, armazenamento e distribuição, quando se destinam à transfusão.»

11. O artigo 4.o, n.o 2, desta diretiva dispõe: «A presente diretiva não obsta a que os Estados‑Membros mantenham ou adotem medidas de proteção mais estritas nos respetivos territórios, desde que estejam em conformidade com as disposições do Tratado. Os Estados‑Membros podem, nomeadamente, introduzir requisitos a que devam obedecer as dádivas voluntárias e não remuneradas, incluindo a proibição ou restrição de importações de sangue e de componentes sanguíneos que não satisfaçam esses requisitos, por forma a garantir um elevado nível de proteção da saúde e a alcançar o objetivo previsto no n.o 1 do artigo 20.o, desde que estejam reunidas as condições previstas no Tratado.»

12. Nos termos do artigo 20.o, n.o 1, da referida diretiva: «Os Estados‑Membros devem incentivar as dádivas de sangue voluntárias e não remuneradas com vista a assegurar que o sangue e os componentes sanguíneos sejam, na medida do possível, obtidos a partir dessas dádivas.»

3. Diretiva 2001/83

13. O artigo 1.o da Diretiva 2001/83 contém, nomeadamente, as seguintes definições: «2) Medicamento: a) Toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em seres humano; ou b) Toda a substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada em seres humanos com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico; […] 10) Medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos: Medicamentos à base de componentes de sangue preparados industrialmente por estabelecimentos públicos ou privados; tais medicamentos compreendem nomeadamente a albumina, os fatores de coagulação e as imunoglobulinas de origem humana; […] 17) Distribuição por grosso de medicamentos: Qualquer atividade que consista no abastecimento, posse, fornecimento ou exportação de medicamentos, excluindo o fornecimento de medicamentos ao público; tais atividades são efetuadas com fabricantes ou com os seus depositários, importadores, outros grossistas ou com os farmacêuticos ou pessoas autorizadas ou habilitadas para fornecer medicamentos ao público no Estado‑Membro em causa.»

14. Segundo o artigo 2.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, esta diretiva aplica‑se aos medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados‑Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.

15. O artigo 83.o da Diretiva 2001/83, que faz parte do título VII, relativo à distribuição por grosso e intermediação de medicamentos, dispõe: «O disposto no presente título não prejudica a aplicação de disposições mais estritas a que os Estados‑Membros sujeitem a distribuição por grosso: […] — de medicamentos derivados do sangue; […]»

16. Integrado no título X relativo às normas especiais relativas a medicamentos derivados do sangue e do plasma humanos, o artigo 109.o da Diretiva 2001/83 esclarece que a Diretiva 2002/98 se aplica à colheita e análise de sangue e plasma humanos.

17. Nos termos do artigo 110.o da Diretiva 2001/83: «Os Estados‑Membros tomarão todas as medidas necessárias para promover a autossuficiência da Comunidade em sangue e plasma humanos. Para o efeito, estimularão as dádivas voluntárias e não remuneradas de sangue e tomarão todas as medidas necessárias para o desenvolvimento da produção e da utilização dos produtos derivados do sangue e do plasma humanos provenientes de dádivas voluntárias e não remuneradas. Os Estados‑Membros notificarão a Comissão das medidas adotadas.»

B – Direito esloveno

1. Lei relativa aos medicamentos

18. Relativo à definição do princípio de aprovisionamento prioritário de medicamentos produzidos industrialmente a partir de plasma colhido na Eslovénia, o artigo 6.o, ponto 71, da Zakon o zdravilih (Lei relativa aos medicamentos), de 4 de março de 2014 (Uradni list RS, n.o 17/2014), dispõe: «O aprovisionamento prioritário de medicamentos produzidos industrialmente a partir de plasma esloveno (ou seja, plasma congelado fresco destinado a ser processado, objeto de colheita na Eslovénia) constitui um princípio do qual decorre que o aprovisionamento de medicamentos [produzidos a partir] de plasma estrangeiro provenientes da União Europeia deve ser efetuado ao abrigo de uma autorização de comercialização, no caso de os medicamentos extraídos de plasma esloveno não serem suficientes para responder às necessidades desses produtos na Eslovénia, salvo quando a importação de determinado medicamento extraído de plasma estrangeiro se justificar por motivos de ordem científica ou estratégica, tal como definidos pelo Strateški svet za zdravila [Conselho estratégico para os medicamentos] e pelo Strokovni svet za preskrbo s krvjo in z zdravili iz plazme [Conselho científico para o aprovisionamento de sangue e de medicamentos derivados do plasma)].»

19. O n.o 106 do mesmo artigo define os «medicamentos extraídos de sangue ou de plasma» nestes termos: «Os medicamentos extraídos de sangue ou de plasma, como por exemplo os medicamentos que contêm, em particular, albumina e imunoglobulina de origem humana, são fármacos produzidos industrialmente com vista a serem utilizados para fins profissionais especializados, que envolvem a utilização de compostos de sangue obtidos em conformidade com as normas que regulam o aprovisionamento de sangue e produtos do sangue, e com as normas que regulam os medicamentos.»

20. O artigo 11.o, n.o 6, da Lei relativa aos medicamentos esclarece o seu âmbito de aplicação nos seguintes termos: «As disposições desta lei não são aplicáveis ao […] sangue, plasma, ou células hemáticas, que são regulados pelas normas relativas ao aprovisionamento de sangue, à exceção do plasma preparado segundo um método que compreenda um processamento industrial e utilizado para a produção de medicamentos.»

2. Lei relativa ao aprovisionamento de sangue

21. A Zakon o preskrbi s krvjo (Lei relativa ao aprovisionamento de sangue), de 5 de outubro de 2006 (Uradni list RS, n.o 104/2006), contém, no seu artigo 3.o, n.os 11 a 13, 18 e 27, as seguintes definições: «11. sangue: o sangue humano […]; 12. componente do sangue: componente ativo do sangue ([…], plasma) que pode ser preparado de vários modos a partir do sangue; 13. produto do sangue: qualquer produto terapêutico (componente ou agente) derivado do sangue ou do plasma humano; […] 18. autossuficiência: princípio relativo ao aprovisionamento de sangue e de produtos do sangue segundo o qual cada Estado deve satisfazer as suas necessidades de sangue e produtos de sangue com os seus próprios recursos; […] 27. medicamento à base de sangue: qualquer medicamento elaborado a partir do sangue ou do plasma humano;».

22. O artigo 2.o desta Lei, relativo ao aprovisionamento de sangue, está redigido nos seguintes termos: «O aprovisionamento de sangue faz parte da atividade transfusional e compreende a planificação, a colheita, a elaboração, o controlo, o armazenamento, a distribuição, o tratamento e o fornecimento continuado e suficiente de sangue e produtos do sangue à população, bem como a sua comercialização. Esta atividade é exercida em conformidade com os princípios da autossuficiência nacional e de dádiva de sangue voluntária e não remunerada, de modo a garantir um número suficiente de dadores e a segurança das transfusões de sangue.»

23. O artigo 5.o, n.o 1, da referida Lei, que diz respeito nomeadamente à colheita de sangue, dispõe: «A atividade de colheita e de análise de sangue humano e seus componentes, qualquer que seja a sua finalidade, assim como o seu processamento, o seu armazenamento e a sua distribuição, quando destinados à transfusão, é um serviço público. Esta atividade é realizada pelo serviço de medicina transfusional ou pelo centro de medicina transfusional designado e autorizado pela Agência.»

24. O artigo 10.o, n.os 1 e 2, da mesma lei estabelece as funções do Zavod Republike Slovenije za transfuzisko medecino (Serviço de medicina transfusional da República da Eslovénia) (a seguir «ZTM») nos seguintes termos: «1. O [ZTM] é o serviço de medicina transfusional responsável, no país, pelo fornecimento de qualidade de sangue e produtos do sangue a nível profissional e pela integração da medicina transfusional na atividade hospitalar. 2. O [ZTM] coordena toda a atividade relacionada com a seleção dos dadores, a colheita, a análise, o processamento, o armazenamento e a distribuição do sangue e seus derivados, bem como ao uso clínico do sangue.»

III – Litígio no processo principal e questão prejudicial

25. Em 14 de janeiro de 2015, o Hospital Geral de Murska Sobota decidiu abrir um concurso para a adjudicação de um contrato público com vista à aquisição de produtos farmacêuticos.

26. Resulta do caderno de encargos do concurso que esse contrato público tinha por objeto medicamentos que satisfizessem as seguintes características: — «albumina humana 200 mg/ml solução para transfusão, derivada de plasma esloveno», — «imunoglobulina humana para administração por via endovenosa, 50 mg/ml ou 100 mg/ml, derivada de plasma esloveno».

27. Em resposta a uma questão de um operador económico em que criticava o requisito de origem nacional, o Hospital Geral de Murska Sobota alegou que esse requisito estava em conformidade com o princípio do aprovisionamento prioritário de medicamentos produzidos industrialmente a partir de plasma esloveno, conforme previsto no artigo 6.o, ponto 71, da Lei relativa aos medicamentos. Por outro lado, esclareceu que tinha sido publicado conjuntamente com o Ministério da Saúde um outro anúncio de concurso que tinha por objeto a albumina e a imunoglobulina humanas extraídas de plasma estrangeiro.

28. Em 25 de fevereiro de 2015, a sociedade Medisanus, cuja sede é em Liubliana (Eslovénia), apresentou à entidade adjudicante um pedido de revisão do caderno de encargos. Em apoio desse pedido, a Medisanus alegou que apenas o ZTM estava em condições de cumprir o requisito de origem nacional atendendo ao seu direito exclusivo em relação ao sangue colhido na Eslovénia, de onde resultava que era o único operador que podia fornecer medicamentos derivados de plasma colhido na Eslovénia. Por conseguinte, a Medisanus considera que esse requisito era incompatível com o direito da União, no que respeita aos medicamentos fabricados industrialmente.

29. Em 23 de março de 2015, o Hospital Geral de Murska Sobota rejeitou esse pedido de revisão por falta de fundamento pelos seguintes motivos. Antes de mais, o requisito de origem nacional decorria da lei nacional. Depois, esse requisito era justificado do ponto de vista científico. Por último, o referido requisito esteve em conformidade com o objetivo de autossuficiência promovido na União. Quanto a este último aspeto, o hospital remeteu para o artigo 83.o da Diretiva 2001/83 e sublinhou que o objetivo prosseguido era assegurar não uma autossuficiência territorial absoluta, mas uma utilização adequada, limitada a determinados medicamentos, da parte do plasma colhido na Eslovénia que está disponível para a produção de medicamentos extraídos do sangue. Esclarecia ainda que uma determinada percentagem dessas necessidades era coberta por um concurso relativo à aquisição de medicamentos extraídos de sangue que provinham de outros Estados‑Membros.

30. Na sequência dessa rejeição, a Medisanus submeteu à Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Comissão nacional de reexame dos procedimentos de adjudicação dos contratos públicos) um pedido de revisão. Esta Comissão tem dúvidas quanto à compatibilidade do requisito de origem nacional com os artigos 2.° e 23.° da Diretiva 2004/18, na medida em que pode resultar desse requisito uma violação do princípio da igualdade de tratamento e do respeito da concorrência entre os operadores económicos.

31. No entanto, a referida Comissão salienta que esse requisito se baseia na lei eslovena. Com efeito, por um lado, o artigo 6.o, ponto 71, da Lei relativa aos medicamentos impõe um aprovisionamento prioritário de medicamentos produzidos industrialmente a partir de plasma colhido na Eslovénia. Por outro, a Lei relativa ao aprovisionamento de sangue estabelece o princípio da autossuficiência, por força do qual a República da Eslovénia cobre as suas necessidades de sangue com os seus próprios recursos. Esta última Lei confia ao ZTM o exercício do serviço público relativo à atividade de colheita e de análise do sangue e dos componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua utilização prevista, bem como ao seu processamento, o seu armazenamento e a sua distribuição, quando destinados à transfusão.

32. Neste contexto, a Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Comissão nacional de reexame dos processos de adjudicação dos contratos públicos) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial: «Deve a Diretiva [2004/18], em particular os artigos 2.° e 23.°, n.os 2 e 8, conjugados com — a Diretiva [2001/83], designadamente o artigo 83.o, — a Diretiva [2002/98], designadamente o artigo 4.o, n.o 2, — e o TFUE, designadamente o artigo 18.o TFUE, ser interpretada no sentido de que estas disposições obstam ao pedido de medicamentos ‘extraídos de plasma esloveno’, produzidos industrialmente (pedido baseado na legislação nacional […])?».

IV – Tramitação do processo no Tribunal de Justiça

33. O pedido de decisão prejudicial foi registado na Secretaria do Tribunal de Justiça em 18 de junho de 2015.

34. A Medisanus, os Governos esloveno e espanhol e a Comissão Europeia apresentaram observações escritas.

35. A Medisanus, o Governo esloveno e a Comissão compareceram na audiência de 22 de setembro de 2016 para apresentarem as suas observações.

V – Análise da questão prejudicial

36. Considero necessário reformular a questão prejudicial submetida pelo órgão de reenvio pelas razões seguintes.

37. Antes de mais a questão submetida refere‑se ao princípio da não discriminação conforme previsto no artigo 18.o TFUE. Todavia resulta da redação desta última disposição que a mesma é aplicável sem prejuízo das disposições especiais previstas nos Tratados. Consequentemente, e como o Tribunal de Justiça explicou repetidas vezes, a referida disposição apenas deve ser aplicada de modo autónomo às situações regidas pelo direito da União para as quais o Tratado não preveja normas específicas de não discriminação ( 5 ).

38. Ora, resulta de jurisprudência constante que o artigo 34.o TFUE reflete nomeadamente a obrigação de respeitar o princípio da não discriminação ( 6 ). Uma vez que o princípio do aprovisionamento prioritário e o requisito de origem nacional se enquadram no artigo 34.o TFUE ( 7 ), examiná‑los‑ei à luz deste artigo, como sugeriu a Comissão.

39. Depois, a questão prejudicial refere‑se ao artigo 4.o, n.o 2, da Diretiva 2002/98 e ao artigo 83.o da Diretiva 2001/83. Pelos motivos que exporei nos n.os 155 a 164 das presentes conclusões, considero que estas disposições não são pertinentes nas circunstâncias do processo principal.

40. Por último, há que ter em conta os respetivos âmbitos de aplicação da Diretiva 2004/18 e do artigo 34.o TFUE, bem como a existência de duas medidas nacionais em causa no processo principal: — o princípio do aprovisionamento prioritário, e — o requisito de origem nacional.

41. Por um lado, o princípio do aprovisionamento prioritário não pode ser apreciado, enquanto tal, à luz da Diretiva 2004/18, que só é aplicável no contexto dos contratos públicos. Em contrapartida, este princípio deverá ser apreciado à luz do artigo 34.o TFUE, que garante a livre circulação de mercadorias ( 8 ).

42. Por outro lado, o requisito de origem nacional enquadra‑se tanto no âmbito de aplicação da Diretiva 2004/18 como no do artigo 34.o TFUE ( 9 ).

43. Tendo em conta o que precede, proponho a reformulação da questão prejudicial como se segue. Com a sua questão prejudicial, o órgão de reenvio pergunta ao Tribunal de Justiça: — se os artigos 34.° e 36.° TFUE devem ser interpretados no sentido de que se opõem ao princípio do aprovisionamento prioritário, e — se os artigos 2.° e 23.°, n.os 2 e 8, da Diretiva 2004/18 e os artigos 34.° e 36.° TFUE devem ser interpretados no sentido de que se opõem ao requisito de origem nacional.

44. Pelos motivos que exporei adiante, considero que as disposições referidas devem ser interpretadas no sentido de que se opõem tanto ao princípio do aprovisionamento prioritário como ao requisito de origem nacional.

45. Todavia, antes de abordar estas questões, devo verificar a competência do Tribunal de Justiça para responder à questão submetida, examinando a qualidade de «órgão jurisdicional» na aceção do artigo 267.o TFUE do órgão de reenvio. De seguida, tecerei algumas considerações quanto ao contexto factual e jurídico do processo principal.

A – Quanto à competência do Tribunal de Justiça

46. Resulta do artigo 267.o TFUE que o Tribunal de Justiça é apenas competente para responder às questões submetidas pelos «órgãos jurisdicionais».

47. Em conformidade com jurisprudência constante, para apreciar a qualidade de «órgão jurisdicional» na aceção do artigo 267.o TFUE, questão que é unicamente do âmbito do direito da União, o Tribunal de Justiça tem em conta um conjunto de elementos, como a origem legal desse órgão, a sua permanência, o caráter vinculativo da sua jurisdição, a natureza contraditória do processo, a aplicação, pelo referido órgão, das regras de direito, bem como a sua independência ( 10 ).

48. Considero que resulta dos seguintes elementos, comunicados pelo órgão de reenvio, que este possui efetivamente a qualidade de «órgão jurisdicional» na aceção do artigo 267.o TFUE: — este órgão foi criado pela legislação nacional relativa aos contratos públicos; — tem natureza permanente; — a sua jurisdição é obrigatória uma vez que, por um lado, não depende do acordo das partes e, por outro, as suas decisões são vinculativas ( 11 ); — a tramitação do processo no referido órgão está sujeita ao contraditório; — aplica normas de direito; e — as garantias que enquadram a sua independência e a independência dos seus membros são análogas às previstas para os órgãos jurisdicionais ordinários.

49. Além disso, há que recordar que, no contexto da apreciação do estatuto jurídico das instâncias nacionais de natureza não jurisdicional referidas no artigo 2.o, n.o 9, da Diretiva 89/665/CEE ( 12 ), responsáveis pelos recursos em matéria de adjudicação de contratos públicos, o Tribunal de Justiça já confirmou o caráter de «órgão jurisdicional» de vários outros órgãos nacionais comparáveis, em substância, ao órgão de reenvio no presente processo ( 13 ).

50. Por conseguinte, considero que a Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Comissão nacional de reexame dos procedimentos de adjudicação dos contratos públicos) possui a qualidade de «órgão jurisdicional» na aceção do artigo 267.o TFUE e que, portanto, o Tribunal de Justiça é competente para responder à questão submetida por essa Comissão.

B – Considerações quanto ao contexto factual e jurídico do processo principal

51. Antes de responder à questão submetida pelo órgão de reenvio, parece‑me importante prestar alguns esclarecimentos, extraídos das observações submetidas ao Tribunal de Justiça, quanto ao contexto factual e jurídico do processo principal.

52. Recordo que o concurso em causa no processo principal tinha por objeto a aquisição não de sangue ou de componentes sanguíneos mas sim de medicamentos fabricados industrialmente a partir de plasma. O requisito de origem nacional foi imposto pela entidade adjudicante para dar cumprimento ao princípio do aprovisionamento prioritário previsto no artigo 6.o, ponto 71, da Lei relativa aos medicamentos.

53. No sistema implementado pela Lei relativa ao aprovisionamento de sangue e em particular pelo seu artigo 10.o, o ZTM é responsável a nível nacional pelo fornecimento de sangue e de produtos do sangue a nível profissional e pela coordenação entre a medicina transfusional e a atividade hospitalar.

54. Segundo as observações da Medisanus, do Governo esloveno e da Comissão, esta Lei atribui ao ZTM competência exclusiva no que se refere à colheita de sangue e ao aprovisionamento de sangue e de produtos sanguíneos no território da República da Eslovénia. Decorre dessa competência exclusiva que só o ZTM tem capacidade para fornecer medicamentos produzidos a partir de plasma esloveno, de forma que o ZTM era, na prática, o único operador capaz de fornecer medicamentos em conformidade com o requisito de origem nacional.

55. O Governo esloveno esclareceu que o sangue colhido pelo ZTM é destinado prioritariamente à utilização em transfusões. Apenas o excedente de sangue colhido é destinado a ser transformado em medicamentos, como a albumina ou a imunoglobulina humanas, que são objeto do concurso em causa no processo principal.

56. Resulta também das observações do Governo esloveno e da Comissão que o ZTM não procede ele próprio à transformação do sangue colhido no território esloveno em medicamentos, mas envia esse sangue para um operador privado que fabrica os medicamentos segundo um processo industrial. O ZTM procede à seleção desse operador no âmbito de um concurso público em conformidade com a Diretiva 2004/18.

57. Os medicamentos assim obtidos destinam‑se exclusivamente ao mercado esloveno. O ZTM distribui esses medicamentos a outros serviços de saúde pública da Eslovénia, e nomeadamente aos hospitais. Em contrapartida, o ZTM só fatura os custos de fabrico dos medicamentos, sem lucro.

58. Por outro lado, apenas se e na medida em que a quantidade de medicamentos fabricados a partir de plasma esloveno for insuficiente para satisfazer as necessidades da população eslovena é que são comprados medicamentos fabricados a partir de plasma estrangeiro, no âmbito de um concurso público em conformidade com a Diretiva 2004/18.

C – Quanto à violação da Diretiva 2004/18

59. No âmbito desta secção, examinarei se os artigos 2.° e 23.°, n.os 2 e 8, da Diretiva 2004/18 devem ser interpretados no sentido de que se opõem ao requisito de origem nacional.

60. Para o efeito, há que apreciar, por um lado, a aplicabilidade da Diretiva 2004/18 nas circunstâncias do processo principal e, por outro, a existência de uma violação das disposições supra referidas.

1. Quanto à aplicabilidade da Diretiva 2004/18

61. Em primeiro lugar, resulta das observações do Governo esloveno que o Hospital Geral de Murska Sobota é um organismo público criado pela República da Eslovénia. Como tal, deve ser considerado uma «entidade adjudicante» na aceção do artigo 1.o, n.o 9, da Diretiva 2004/18, qualidade que, aliás, não foi contestada por nenhuma das partes que apresentaram observações ao Tribunal de Justiça.

62. Em segundo lugar, também não me parece contestável que os medicamentos em causa no processo principal constituem «produtos» na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alíneas a) e c), da Diretiva 2004/18.

63. É certo que o Governo esloveno alegou que esses medicamentos não tinham a qualidade de «produtos» na aceção desta diretiva nem a qualidade de «mercadorias» na aceção do artigo 34.o TFUE, pelo motivo de o ZTM e os hospitais eslovenos assegurarem em conjunto um serviço público de interesse geral que consiste no fornecimento de medicamentos fabricados a partir de plasma.

64. A este respeito, sublinho que o Tribunal de Justiça estabeleceu uma definição especialmente ampla do conceito de «mercadoria» na aceção das disposições do Tratado FUE sobre a livre circulação de mercadorias, no sentido de abranger qualquer produto avaliável em dinheiro e suscetível, como tal, de ser objeto de transações comerciais ( 14 ). Na falta de outra definição na Diretiva 2004/18, esta definição parece‑me transponível para o conceito de «produto» na aceção desta diretiva.

65. Ora, não há dúvida, do meu ponto de vista, que os medicamentos em causa no processo principal são produtos avaliáveis em dinheiro e suscetíveis, como tal, de serem objeto de transações comerciais. O facto de o fornecimento desses medicamentos prosseguir um objetivo de interesse geral não me parece suscetível de pôr em causa a qualidade de «produtos» ou de «mercadorias» dos medicamentos controvertidos, mas pode ser tomado em consideração, sendo caso disso, na fase da justificação.

66. A este propósito, a minha convicção é corroborada pela jurisprudência do Tribunal de Justiça em matéria de livre circulação de mercadorias. Por um lado, o Tribunal de Justiça considerou por diversas vezes que os medicamentos eram abrangidos pelo âmbito de aplicação dos artigos 34.° e 36.° TFUE ( 15 ). Por outro lado, o Tribunal de Justiça declarou no acórdão Humanplasma que uma proibição de importar e de comercializar sangue e componentes sanguíneos obtidos a partir de dádivas de sangue remuneradas constituía uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa à importação na aceção do artigo 34.o TFUE ( 16 ).

67. Em terceiro lugar, o Governo esloveno contestou o caráter oneroso, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 2004/18, do fornecimento de medicamentos fabricados a partir de plasma esloveno, utilizando o argumento da proibição imposta ao ZTM de auferir lucros com esse fornecimento ( 17 ).

68. A este propósito, recordo que um contrato não pode escapar à qualificação de «contrato público» pelo simples facto de a sua remuneração ficar limitada ao reembolso dos custos suportados para fornecer o bem ou o serviço acordado ( 18 ). No caso em apreço, resulta das observações do Governo esloveno que o ZTM pede, como contrapartida do fornecimento dos medicamentos fabricados a partir de plasma esloveno, o reembolso do custo de fabrico dos medicamentos. Deste modo, repercute nos adquirentes as despesas incorridas com a transformação, por um operador terceiro, dos excedentes de sangue colhido no território esloveno. Portanto, o fornecimento de medicamentos fabricados a partir de plasma esloveno deve, nestas condições, ser qualificado de «contrato a título oneroso».

69. Em quarto lugar, nos termos do seu artigo 7.o, alínea b), primeiro travessão, a aplicabilidade da Diretiva 2004/18 também está sujeita à condição de o valor estimado, sem imposto sobre o valor acrescentado (IVA) do contrato público, ser igual ou superior a 207000 euros, limiar previsto para os contratos públicos de fornecimento adjudicados pelas entidades adjudicantes não referidas no anexo IV, como o Hospital Geral de Murska Sobota.

70. Em resposta a um pedido de esclarecimento que lhe foi feito pelo Tribunal de Justiça, o órgão de reenvio indicou que o valor estimado sem IVA do contrato público em causa no processo principal ascendia a 791476 euros. Portanto, este contrato ultrapassa o limiar previsto no artigo 7.o, alínea b), primeiro travessão, da Diretiva 2004/18.

71. Em quinto lugar, o Governo esloveno invocou ainda a exceção estabelecida pelo Tribunal de Justiça no acórdão de 9 de junho de 2009, Comissão/Alemanha ( 19 ), contra a aplicabilidade da Diretiva 2004/18. Todavia, essa exceção não me parece aplicável aos factos do processo principal.

72. Esse acórdão dizia respeito a um contrato celebrado por um prazo de 20 anos entre a cidade de Hamburgo (Alemanha) e quatro Landkreise, que tinha por objeto o estabelecimento de uma cooperação de longo prazo entre essas coletividades locais com vista a assegurar o tratamento conjunto dos respetivos resíduos. Assim, esse contrato, que tinha sido celebrado sem a abertura de concurso, constituía quer o fundamento quer o quadro jurídico para a construção e a exploração futuras de uma instalação destinada a prestar um serviço público, concretamente, a valorização térmica dos resíduos. O Tribunal de Justiça declarou que esse contrato não tinha que ser objeto de concurso público prévio ( 20 ).

73. É certo que os factos do processo principal apresentam certas semelhanças com os do acórdão Comissão/Alemanha, nomeadamente a natureza pública dos cocontratantes, a saber o Hospital Geral de Murska Sobota e o ZTM. No entanto, nesse acórdão, o Tribunal de Justiça entendeu excluir da disciplina dos contratos públicos não todos os contratos celebrados entre entidades públicas ( 21 ), mas unicamente os que constituem tanto o fundamento como o quadro jurídico de uma cooperação a longo prazo destinada à satisfação de um serviço público. Ora, não é esse o caso do contrato em causa no processo principal, cujo objeto é limitado a um fornecimento pontual de medicamentos fabricados a partir de plasma humano.

74. Por conseguinte, considero que o contrato em causa no processo principal não é abrangido pela exceção estabelecida pelo Tribunal de Justiça no acórdão Comissão/Alemanha.

75. Resulta do que precede que a Diretiva 2004/18 é aplicável em circunstâncias como as do processo principal.

2. Quanto à existência de uma violação do artigo 2.o da Diretiva 2004/18

76. O artigo 2.o da Diretiva 2004/18 obriga as entidades adjudicantes a tratar os operadores económicos de acordo com os princípios da igualdade de tratamento e da não discriminação.

77. Segundo jurisprudência do Tribunal de Justiça, o princípio da igualdade de tratamento entre os concorrentes, que tem por objetivo favorecer o desenvolvimento de uma concorrência sã e efetiva entre as empresas que participam num concurso público, impõe que todos os concorrentes tenham as mesmas oportunidades na formulação dos termos das suas propostas e implica, portanto, que estas estejam sujeitas às mesmas condições para todos os concorrentes ( 22 ).

78. Formalmente, o requisito de origem nacional opera uma distinção não entre operadores económicos mas entre produtos, ao excluir os medicamentos que não são fabricados a partir de plasma esloveno.

79. Contudo, resulta de jurisprudência constante que o princípio da igualdade de tratamento, de que o artigo 2.o da Diretiva 2004/18 constitui uma expressão especial, proíbe não só as discriminações ostensivas em razão da nacionalidade, mas ainda qualquer forma de discriminação dissimulada que, mediante a aplicação de outros critérios de distinção, conduza efetivamente ao mesmo resultado ( 23 ).

80. Ora, uma cláusula que exige que um medicamento seja fabricado a partir de plasma colhido no território nacional é suscetível de afetar principalmente operadores económicos de outros Estados‑Membros, na medida em que estes terão um acesso mais difícil ao plasma colhido nesse território nacional do que os operadores económicos do Estado‑Membro em causa ( 24 ).

81. Nas circunstâncias do processo principal, os efeitos discriminatórios deste requisito de origem nacional são tanto mais evidentes quanto o ZTM, organismo esloveno, é, na prática, o único operador económico que tem capacidade para fornecer medicamentos fabricados a partir de plasma esloveno, o que exclui todos os operadores dos outros Estados‑Membros.

82. Concluo do que precede que o artigo 2.o da Diretiva 2004/18 deve ser interpretado no sentido de que se opõe ao requisito de origem nacional ( 25 ).

3. Quanto à existência de uma violação do artigo 23.o, n.os 2 e 8, da Diretiva 2004/18

83. O artigo 23.o da Diretiva 2004/18 impõe diversas obrigações relativas às especificações técnicas. Segundo a definição que, a propósito, é dada no ponto 1, alínea b), do anexo VI desta diretiva, o conceito de «especificação técnica» abrange nomeadamente qualquer especificação que tenha por objeto «as características exigidas a um produto ou a um serviço», incluindo as exigências aplicáveis ao produto no que se refere aos «processos e métodos de produção».

84. Tendo em conta esta definição, não me parece contestável – e, aliás não foi contestado pelas partes que apresentaram observações ao Tribunal de Justiça – que o requisito de origem nacional constitui uma especificação técnica na aceção do artigo 23.o da Diretiva 2004/18.

85. Segundo o n.o 2 deste artigo, as especificações técnicas devem permitir o acesso dos proponentes em condições de igualdade e não criar obstáculos injustificados à abertura dos contratos públicos à concorrência. Pelos motivos expostos nos n.os 79 a 81 das presentes conclusões, considero que o requisito de origem nacional não permite o acesso igual dos proponentes na aceção desta disposição.

86. Além disso, este requisito é contrário ao artigo 23.o, n.o 8, da Diretiva 2004/18 na medida em que menciona uma proveniência ou uma origem determinada, a saber, a origem eslovena do plasma, o que tem por efeito eliminar os medicamentos fabricados a partir de plasma de origem estrangeira.

87. Concluo do que precede que os artigos 2.° e 23.°, n.os 2 e 8, da Diretiva 2004/18 devem ser interpretados no sentido de que se opõem ao requisito de origem nacional ( 26 ).

D – Quanto à violação do artigo 34.o TFUE

88. No contexto desta secção, examinarei se o artigo 34.o TFUE deve ser interpretado no sentido de que se opõe ao princípio do aprovisionamento prioritário e ao requisito de origem nacional ( 27 ).

89. Para o efeito, é necessário apreciar, por um lado, a aplicabilidade do artigo 34.o TFUE nas circunstâncias do processo principal e, por outro, a existência de uma violação deste artigo.

1. Quanto à aplicabilidade do artigo 34.o TFUE

90. Antes de concluir pela aplicabilidade do artigo 34.o TFUE, devem ser examinados diversos aspetos.

91. Em primeiro lugar, há que verificar se o artigo 34.o TFUE ainda é aplicável nas circunstâncias do processo principal quando acaba de ser constatada a violação dos artigos 2.° e 23.°, n.os 2 e 8, da Diretiva 2004/18.

92. A este propósito, sublinho que o âmbito de aplicação do princípio do aprovisionamento prioritário, conforme previsto no artigo 6.o, ponto 71, da Lei relativa aos medicamentos, não está limitado ao domínio dos contratos públicos. Por conseguinte, há que apreciar a compatibilidade deste princípio com o artigo 34.o TFUE em todas as situações não abrangidas pela Diretiva 2004/18.

93. Além disso, em relação às situações que se enquadram no âmbito de aplicação da Diretiva 2004/18, importa apreciar se esta diretiva procede a uma harmonização exaustiva, o que impediria a apreciação das medidas nacionais em causa à luz das disposições do direito primário ( 28 ).

94. Ora, considero que a Diretiva 2004/18 não procede a uma harmonização exaustiva dos aspetos relativos à livre circulação de mercadorias ( 29 ), de forma que o requisito de origem nacional pode ser apreciado à luz do artigo 34.o TFUE ( 30 ). A este propósito, a Comissão alegou, com razão, que esse requisito foi imposto por um organismo público, a saber o Hospital Geral de Murska Sobota ( 31 ), que, a este título, está sujeito às obrigações que decorrem da livre circulação de mercadorias ( 32 ).

95. Em segundo lugar, o Governo esloveno alegou que o princípio do aprovisionamento prioritário se enquadra na competência exclusiva atribuída aos Estados‑Membros pelo artigo 168.o, n.o 7, TFUE em matéria de repartição, utilização, processamento e distribuição de sangue humano.

96. A este propósito, o Tribunal de Justiça já teve a oportunidade de declarar que, em conformidade com o artigo 168.o, n.o 7, TFUE, o direito da União não viola a competência dos Estados‑Membros para adotarem disposições destinadas a organizar serviços de saúde. No entanto, no exercício desta competência, os Estados‑Membros devem respeitar o direito da União, designadamente as disposições do Tratado FUE relativas às liberdades de circulação ( 33 ).

97. Portanto, contrariamente ao que parece sustentar o Governo esloveno, o artigo 168.o, n.o 7, TFUE não concede aos Estados‑Membros nenhuma isenção das obrigações que lhes incumbem por força do artigo 34.o TFUE ou de outras disposições do direito da União.

98. Em terceiro lugar, recordo que, pelos motivos expostos nos n.os 62 a 65 das presentes conclusões, os medicamentos produzidos a partir do sangue ou de componentes sanguíneos constituem «mercadorias» na aceção do artigo 34.o TFUE.

99. Por conseguinte, há que examinar se o princípio do aprovisionamento prioritário e o requisito de origem nacional estabelecem uma diferença de tratamento proibida pelo artigo 34.o TFUE.

2. Quanto à existência de uma violação do artigo 34.o TFUE

100. Resulta das observações do Governo esloveno e das da Comissão que os medicamentos fabricados a partir de plasma esloveno não são elaborados em território esloveno mas sim noutro Estado‑Membro. Com efeito, não dispondo a República da Eslovénia de capacidade de fracionamento do plasma no seu território, o ZTM providencia o processamento dos excedentes de sangue colhido através de um operador privado estabelecido noutro Estado‑Membro ( 34 ).

101. Portanto, o princípio do aprovisionamento prioritário não faz distinção entre os medicamentos produzidos na República da Eslovénia e os importados de outros Estados‑Membros, mas sim entre os medicamentos importados de outros Estados‑Membros. Com efeito, entre estes últimos, só os medicamentos fabricados a partir de plasma esloveno a pedido do ZTM podem ser livremente importados, ao passo que os outros medicamentos, fabricados a partir de plasma estrangeiro, só podem ser importados se os primeiros não permitirem cobrir as necessidades da população eslovena.

102. Tal diferença de tratamento, que conduz a uma canalização das importações no sentido de que apenas determinados operadores económicos podem proceder a essas importações ao passo que outros se veem excluídos, constitui uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa à importação como alegou a Comissão ( 35 ).

103. Pelos mesmos motivos, o requisito de origem nacional também constitui uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa à importação, uma vez que só os fornecedores de medicamentos produzidos a partir de plasma esloveno são autorizados a participar no concurso público em causa no processo principal.

104. Concluo do que precede que o artigo 34.o TFUE deve ser interpretado no sentido de que se opõe ao princípio do aprovisionamento prioritário e ao requisito de origem nacional.

E – Quanto à existência de uma justificação com fundamento no artigo 36.o TFUE

105. Depois de ter concluído que os artigos 2.° e 23.°, n.os 2 e 8 da Diretiva 2004/18 e o artigo 34.o TFUE devem ser interpretados no sentido de que se opõem ao princípio do aprovisionamento prioritário e ao requisito de origem nacional, resta verificar se estas medidas podem ser justificadas por um objetivo reconhecido como legítimo pelo direito da União.

106. No que se refere às diferenças de tratamento proibidas pelas disposições da Diretiva 2004/18, saliento que esta diretiva não procede a uma harmonização exaustiva dos aspetos relativos aos motivos de justificação, de forma que essas diferenças podem ser apreciadas, a este respeito, à luz das disposições pertinentes do direito primário e da jurisprudência na matéria do Tribunal de Justiça ( 36 ).

107. No acórdão Humanplasma ( 37 ), o Tribunal de Justiça recordou os princípios que regem os motivos de justificação fundados na proteção da saúde e da vida das pessoas, prevista no artigo 36.o TFUE.

108. Antes de mais, a saúde pública ocupa o primeiro nível entre os bens ou interesses protegidos pelo artigo 36.o TFUE e compete aos Estados‑Membros, dentro dos limites impostos pelo Tratado, decidir do nível a que entendem assegurar a proteção da saúde pública e a forma como esse nível deve ser alcançado. Dado que esse nível pode variar de um Estado‑Membro para outro, há que reconhecer aos Estados‑Membros uma margem de apreciação ( 38 ).

109. Depois, resulta da jurisprudência que uma regulamentação que é suscetível de restringir uma liberdade fundamental garantida pelo Tratado, como a livre circulação de mercadorias, apenas pode ser validamente justificada na condição de ser adequada para garantir a realização do objetivo legítimo prosseguido e não ir para além do que é necessário para o atingir ( 39 ).

110. Por último, no que se refere mais especificamente à apreciação do caráter proporcionado da legislação em causa, decorre da jurisprudência do Tribunal de Justiça que, constituindo o artigo 36.o TFUE uma exceção, que é de interpretação estrita, à regra da livre circulação de mercadorias no interior da União, compete às autoridades nacionais demonstrar que esta tal legislação é necessária para atingir o objetivo invocado e que este objetivo não poderia ser atingido através de proibições ou limitações de menor amplitude ou suscetíveis de afetar menos o comércio entre os Estados‑Membros ( 40 ).

111. Em conformidade com esta jurisprudência, importa examinar a legitimidade dos objetivos prosseguidos pelo Governo esloveno e o caráter apropriado e necessário, à luz desses objetivos, do princípio do aprovisionamento prioritário e do requisito de origem nacional imposto no anúncio do concurso em causa no processo principal.

112. O Governo esloveno invocou o objetivo de encorajar as dádivas de sangue voluntárias e não remuneradas no território nacional, bem como o objetivo da autossuficiência nacional em sangue e em produtos sanguíneos, incluindo os medicamentos fabricados a partir do sangue. A Comissão examinou, em substância, os mesmos motivos de justificação inserindo‑os no objetivo mais genérico da proteção da saúde e da vida das pessoas, previsto no artigo 36.o TFUE.

113. Sublinho que o Governo esloveno não invocou, enquanto motivo de justificação, a perigosidade de medicamentos produzidos a partir do plasma não esloveno. A este respeito, saliento aliás que as autoridades competentes procedem à importação desses medicamentos quando se esgotam os medicamentos produzidos a partir de plasma esloveno ( 41 ).

114. Examinarei separadamente os dois objetivos invocados pelo Governo esloveno à luz da jurisprudência referida.

1. Objetivo de promoção das dádivas de sangue voluntárias e não remuneradas

115. Em primeiro lugar, do meu ponto de vista não há dúvida de que a promoção das dádivas de sangue voluntárias e não remuneradas constitui um objetivo legítimo que se enquadra no objetivo mais geral da proteção da saúde e da vida das pessoas.

116. Sublinho que este objetivo foi apoiado por diversas vezes pelo Parlamento Europeu, pelo Conselho e pela Comissão desde os anos 90 ( 42 ), na sequência, nomeadamente, do processo do «sangue contaminado» em França ( 43 ).

117. A promoção das dádivas de sangue é um objetivo legítimo tendo em conta a considerável importância terapêutica que revestem o sangue e os produtos sanguíneos. Numa comunicação de 21 de dezembro de 1994, a Comissão escreveu a este respeito: «O sangue e os produtos dele derivados tornaram‑se uma faceta indispensável da medicina moderna. A sua utilização deu origem a progressos marcantes na terapia e na cirurgia, salvou inúmeras vidas e melhorou significativamente a longevidade e a qualidade de vida das pessoas afetadas por doenças prolongadas do foro hematológico, como a hemofilia. A garantia da segurança e o fornecimento de sangue e seus derivados assumiram, pois, uma importância vital […]» ( 44 ).

118. Ora, e como sublinha o considerando 2 da Diretiva 2002/98, a disponibilidade do sangue e dos componentes sanguíneos utilizados para fins terapêuticos depende em grande medida dos cidadãos da Comunidade que estão dispostos a dar sangue.

119. Além disso, o caráter voluntário e não remunerado dessas dádivas decorre de considerações éticas e sanitárias que foram evidenciadas pelo Governo esloveno. Antes de mais, o princípio da inalienabilidade e da não comercialização do corpo humano opõe‑se à compra e venda de sangue ( 45 ). Depois, a inexistência de remuneração permite preservar a saúde dos dadores evitando a sua exploração, em especial entre as categorias mais vulneráveis da população ( 46 ). Por último, a inexistência de remuneração permite proteger a saúde dos recetores ao suprimir o risco de que um dador dissimule determinadas informações médicas pertinentes com o objetivo de receber uma remuneração ( 47 ).

120. Esta vontade política traduziu‑se numa obrigação jurídica que figura hoje no artigo 20.o da Diretiva 2002/98 e no artigo 110.o da Diretiva 2001/83, que impõem aos Estados‑Membros a adoção das medidas necessárias para encorajar as dádivas voluntárias e não remuneradas de sangue e de componentes sanguíneos ( 48 ).

121. Tendo em conta o que precede, a promoção das dádivas de sangue voluntárias e não remuneradas constitui um objetivo legítimo à luz do artigo 36.o TFUE.

122. Em segundo lugar, no que se refere ao caráter apropriado das medidas em causa no processo principal, importa verificar se o princípio do aprovisionamento prioritário e o requisito de origem nacional são adequados para atingir esse objetivo legítimo de encorajar as dádivas de sangue voluntárias e não remuneradas.

123. Confesso ter sérias dúvidas a esse respeito. Com efeito, não vejo nenhuma relação evidente entre, por um lado, essas medidas que visam orientar a procura nacional para produtos fabricados a partir de plasma nacional e, por outro, o objetivo de promover as dádivas voluntárias e não remuneradas que visa aumentar a oferta de sangue e de componentes sanguíneos no território nacional.

124. De forma mais específica, de que maneira o facto de obrigar o Hospital Geral de Murska Sobota a aprovisionar‑se de medicamentos fabricados a partir de plasma nacional, como é o caso no processo principal, permite encorajar os dadores potenciais a efetuar dádivas de sangue voluntárias e não remuneradas ou de componentes sanguíneos?

125. A este respeito, o Governo esloveno alegou que é importante proibir a exploração comercial do sangue e dos componentes sanguíneos colhidos a fim de preservar a motivação dos dadores potenciais.

126. Deste ponto de vista, o princípio do aprovisionamento prioritário e o requisito de origem nacional parecem‑me de novo incapazes de atingir o objetivo que lhes é atribuído, uma vez que estas medidas não proíbem, direta ou indiretamente, a exploração comercial do sangue colhido no território nacional. Além disso, estas medidas não passam no teste de necessidade, uma vez que basta a este respeito impor uma proibição de exploração comercial ao ZTM, bem como a qualquer outra pessoa implicada na colheita, na transformação ou na distribuição do sangue colhido.

127. Tendo em conta o que precede, considero que o princípio do aprovisionamento prioritário e o requisito de origem nacional não podem ser justificados pelo objetivo de encorajar as dádivas de sangue voluntárias e não remuneradas.

2. Objetivo da autossuficiência (ou da suficiência) nacional

128. O Governo esloveno também invocou o objetivo da autossuficiência nacional em sangue e em produtos sanguíneos para justificar o princípio do aprovisionamento prioritário e o requisito de origem nacional.

129. À imagem da promoção das dádivas de sangue voluntárias e não remuneradas, o objetivo da autossuficiência em sangue e em produtos sanguíneos foi apoiado diversas vezes pelo Parlamento, pelo Conselho e pela Comissão ( 49 ).

130. Esta vontade política também se traduziu numa obrigação jurídica prevista no artigo 110.o da Diretiva 2001/83 ( 50 ), segundo o qual os Estados‑Membros tomarão todas as medidas necessárias para promover a autossuficiência da União em sangue e em plasma humanos.

131. Todavia, o conceito de «autossuficiência» comporta duas ambiguidades que têm repercussão na sua idoneidade para justificar o princípio do aprovisionamento prioritário e o requisito de origem nacional. Sublinho, a este respeito, que este conceito não foi definido pelo legislador da União, nomeadamente, nem na Diretiva 2001/83 nem na Diretiva 2002/98.

132. A primeira ambiguidade diz respeito à escala territorial do objetivo de autossuficiência em sangue e em produtos sanguíneos. Com efeito, deve este objetivo ser prosseguido à escala da União ou pode ser prosseguido à escala nacional? Saliento que esta questão não é nova na União ( 51 ).

133. Nenhuma das partes que apresentou observações ao Tribunal de Justiça contestou o facto de que a autossuficiência em sangue e em produtos sanguíneos é um objetivo legítimo à escala da União ( 52 ). No entanto, embora o objetivo da autossuficiência à escala da União possa justificar restrições a produtos importados de países terceiros ( 53 ), dificilmente pode justificar uma restrição à importação entre Estados‑Membros como as que estão em causa no processo principal.

134. Por conseguinte, a questão que se levanta no âmbito do presente processo é a da legitimidade do objetivo da autossuficiência prosseguido à escala nacional. Considero que este objetivo da autossuficiência nacional é legítimo pelos seguintes motivos.

135. Em primeiro lugar, recordo a considerável importância terapêutica que reveste a utilização do sangue e dos produtos sanguíneos ( 54 ). Por conseguinte, à luz do objetivo da proteção da saúde e da vida das pessoas referido no artigo 36.o TFUE é legítimo um Estado‑Membro assegurar que os serviços de saúde existentes no seu território disponham de quantidades suficientes de sangue e de produtos sanguíneos, sem dependerem, a este respeito, de eventuais importações de outros Estados‑Membros.

136. Em segundo lugar, resulta das observações da Comissão que os Estados com pouca densidade populacional, como a República da Eslovénia, podem confrontar‑se com dificuldades de aprovisionamento nos mercados internacionais. Com efeito, segundo a Comissão, a tendência nesses mercados, que se caracteriza por uma procura de medicamentos derivados do plasma superior à oferta de plasma, leva as empresas a vender o produto final, preferencialmente, nos países que podem pagar um preço mais elevado ou que compram maiores quantidades. Portanto, é legítimo que um Estado com pouca densidade populacional adote medidas com vista a garantir a sua autossuficiência em sangue e em produtos sanguíneos.

137. Em terceiro lugar, e como alegou a Comissão, na falta de harmonização à escala da União, o objetivo de autossuficiência prosseguido ao nível de cada Estado‑Membro contribui indiretamente para a autossuficiência da União em sangue e em produtos sanguíneos, objetivo cuja legitimidade não é contestada.

138. Em quarto lugar, noto que diversos documentos emanados das instituições da União aprovam o objetivo de autossuficiência em sangue e em produtos sanguíneos prosseguido à escala dos Estados‑Membros ( 55 ).

139. Tendo em conta o que precede, considero que a autossuficiência nacional em sangue e em produtos sanguíneos constitui um objetivo legítimo à luz do artigo 36.o TFUE.

140. Uma segunda ambiguidade diz respeito ao alcance material do conceito de «autossuficiência», que pode ser interpretado de duas maneiras sensivelmente diferentes. Segundo uma primeira abordagem, mais moderada, o objetivo de autossuficiência nacional consiste em promover a capacidade da população de um Estado‑Membro para satisfazer as suas necessidades, seja através de recursos próprios ou através de importações.

141. De acordo com uma segunda abordagem, mais radical, este objetivo implica a satisfação das necessidades da população de um Estado‑Membro através dos seus próprios recursos, com exclusão de qualquer importação. Assim, esta segunda abordagem da autossuficiência nacional promove um objetivo de autarcia, a saber, a satisfação em circuito fechado da procura nacional pela oferta nacional ( 56 ).

142. Sublinho que, num recente documento de trabalho dos serviços da Comissão ( 57 ), estas duas abordagens foram designadas, respetivamente, pelos termos «suficiência nacional» ( 58 ) e «autossuficiência nacional» ( 59 ), termos que utilizarei a seguir por uma questão de clareza.

143. Quero deixar vincado que o objetivo da autossuficiência nacional, fundado numa ideia de autarcia, representa a negação pura e simples das liberdades de circulação e do mercado interno. Tendo em conta a obrigação de interpretar estritamente as exceções à livre circulação das mercadorias ( 60 ), não me parece possível qualificar este objetivo de «legítimo» à luz do artigo 36.o TFUE.

144. É certo que não posso excluir que o artigo 4.o, n.o 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2002/98 permite que os Estados‑Membros prossigam tal objetivo proibindo as importações de sangue. No entanto, esta disposição refere‑se ao sangue e aos componentes sanguíneos, com exclusão dos medicamentos fabricados industrialmente a partir de plasma como os que estão em causa no processo principal ( 61 ).

145. Além disso, recordo que tais medicamentos são abrangidos pela Diretiva 2001/83 e, portanto, pelo regime da livre circulação fundado no reconhecimento mútuo das autorizações de introdução no mercado conforme previsto nos artigos 28.° a 39.° desta diretiva ( 62 ). Ora, a inclusão desses medicamentos neste regime da livre circulação demonstra que o legislador da União não tinha a intenção de permitir que os Estados‑Membros prosseguissem um objetivo de autarcia no que lhes diz respeito.

146. Consequentemente, do meu ponto de vista está excluído que o objetivo de autossuficiência nacional, fundado numa ideia de autarcia, possa constituir um objetivo legítimo no que se refere aos medicamentos fabricados industrialmente a partir de plasma como os que estão em causa no processo principal.

147. Em contrapartida, considero que o objetivo de suficiência nacional, concebido como a promoção da capacidade da população de um Estado‑Membro satisfazer as suas necessidades, seja através dos seus recursos próprios ou através de importações, representa esse objetivo legítimo pelos motivos evocados nos n.os 135 a 138 das presentes conclusões.

148. Além disso, esta abordagem parece‑me em conformidade com o objetivo último da política do sangue conduzida pela União e pelos Estados‑Membros, que é o de garantir a disponibilidade dos produtos sanguíneos. Com efeito, o facto de autorizar as importações de produtos sanguíneos permite neutralizar, em certa medida, os riscos que afetam a colheita de sangue no território nacional. Por outras palavras, a disponibilidade do sangue e dos produtos sanguíneos parece‑me melhor assegurada através de dois canais de abastecimento, que são a oferta nacional e as importações provenientes dos outros Estados‑Membros ( 63 ).

149. Falta contudo verificar se este objetivo de suficiência nacional, concebido como a promoção da capacidade da população de um Estado‑Membro de satisfazer as suas necessidades, seja através dos seus recursos próprios ou através de importações, pode justificar o princípio do aprovisionamento prioritário e o requisito de origem nacional.

150. Ora, parece‑me que essas medidas não são apropriadas à prossecução desse objetivo.

151. Com efeito, e por um lado, o princípio do aprovisionamento prioritário e o requisito de origem nacional têm o efeito de restringir as importações de medicamentos fabricados a partir de plasma colhido noutro Estado‑Membro. Ora, ao limitar o potencial deste primeiro canal de aprovisionamento em produtos sanguíneos, essas medidas reduzem a capacidade da população nacional para satisfazer as suas necessidades.

152. Por outro lado, o princípio do aprovisionamento prioritário e o requisito de origem nacional não têm influência positiva no segundo canal de aprovisionamento em produtos sanguíneos, a saber, a oferta nacional. Com efeito, já expus os motivos pelos quais essas medidas, que visam orientar a procura nacional para produtos fabricados a partir de plasma nacional, não me parecem capazes de promover a colheita de sangue no território nacional ( 64 ).

153. Por conseguinte, considero que o princípio do aprovisionamento prioritário e o requisito de origem nacional não podem ser justificados pelo objetivo de autossuficiência nacional em produtos sanguíneos.

154. Tendo em conta o que precede, considero que as violações dos artigos 2.° e 23.°, n.os 2 e 8, da Diretiva 2004/18 e do artigo 34.o TFUE, que resultam dessas medidas, não são justificadas à luz do objetivo de proteção da saúde e da vida das pessoas referido no artigo 36.o TFUE.

3. Quanto à falta de pertinência do artigo 4.o, n.o 2, da Diretiva 2002/98 e do artigo 83.o da Diretiva 2001/83.

155. A questão prejudicial menciona explicitamente o artigo 4.o, n.o 2, da Diretiva 2002/98 e o artigo 83.o da Diretiva 2001/83. Estas disposições preveem ambas a possibilidade de os Estados‑Membros introduzirem requisitos ou medidas mais estritos que os impostos por estas diretivas.

156. Por uma questão de exaustividade, quero ainda expor brevemente as razões pelas quais estas disposições não são pertinentes nas circunstâncias do processo principal.

157. No que respeita à Diretiva 2002/98, decorre do seu artigo 2.o, n.o 1, que a distribuição de medicamentos fabricados industrialmente a partir de plasma, como os que estão em causa no processo principal, não se enquadra no âmbito de aplicação desta diretiva.

158. Como o Tribunal de Justiça explicou no acórdão Octapharma France ( 65 ), a colheita e a análise de plasma entram no âmbito de aplicação da Diretiva 2002/98, nos termos do artigo 109.o da Diretiva 2001/83, mesmo quando intervêm um processo industrial. Em contrapartida, a intervenção de um processo industrial retira a transformação, a conservação e a distribuição do plasma do âmbito de aplicação da Diretiva 2002/98.

159. Consequentemente, o artigo 4.o, n.o 2, da Diretiva 2002/98 não é aplicável nas circunstâncias do processo principal, como alegaram a Medisanus, o Governo espanhol e a Comissão. Encontro confirmação desta interpretação na redação do artigo 4.o, n.o 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2002/98, nos termos do qual um Estado‑Membro pode proibir ou restringir «as importações de sangue e de componentes sanguíneos». Com efeito, esta disposição não pode ser interpretada no sentido de que se refere à importação de medicamentos fabricados industrialmente a partir de plasma, como os que estão em causa no processo principal.

160. No que se refere à Diretiva 2001/83, não é contestável que os medicamentos em causa no processo principal se enquadram no seu âmbito de aplicação uma vez que constituem medicamentos à base de componentes de sangue preparados industrialmente. Esta solução decorre do artigo 2.o, n.o 1, desta diretiva, que define o seu âmbito de aplicação, bem como das definições que figuram no artigo 1.o, pontos 1 e 10, da referida diretiva ( 66 ).

161. O artigo 83.o da Diretiva 2001/83 consta do título VII desta diretiva, que estabelece determinados requisitos que devem ser respeitados com vista ao exercício das atividades de distribuição por grosso e de intermediação de medicamentos. Em especial, o artigo 77.o obriga os Estados‑Membros a submeter a distribuição por grosso a um requisito de autorização cujas condições de concessão estão definidas nos artigos 79.° e 80.°

162. É neste contexto que há que interpretar o artigo 83.o da Diretiva 2001/83, o qual dá aos Estados‑Membros a possibilidade de imporem disposições mais estritas no que se refere à atividade de distribuição por grosso de determinados medicamentos, designadamente os medicamentos derivados do sangue. Com efeito, este artigo refere‑se apenas às condições de exercício da atividade de distribuição por grosso, conforme resultam das disposições do título VII desta diretiva, e que podem ser completadas por outras obrigações determinadas pelos Estados‑Membros, como confirma o considerando 38 da referida diretiva.

163. Ora, o princípio do aprovisionamento prioritário e o requisito de origem nacional dizem respeito não às condições de exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos derivados do sangue, mas sim às condições em que tais medicamentos podem ser importados de outro Estado‑Membro. Consequentemente, o artigo 83.o da Diretiva 2001/83 não é pertinente nas circunstâncias do processo principal, como alegaram com razão a Medisanus, os Governos esloveno e espanhol e a Comissão.

164. Resulta do que precede que nem o artigo 4.o, n.o 2, da Diretiva 2002/98 nem o artigo 83.o da Diretiva 2001/83 são pertinentes nas circunstâncias do processo principal.

VI – Conclusão

165. Tendo em conta o que precede, proponho ao Tribunal de Justiça que responda nos seguintes termos à questão prejudicial da Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Comissão nacional de reexame dos procedimentos de adjudicação dos contratos públicos, Eslovénia): — Os artigos 34.° e 36.° TFUE devem ser interpretados no sentido de que se opõem à legislação nacional que só autoriza a importação de medicamentos fabricados a partir de plasma colhido noutro Estado‑Membro se os medicamentos fabricados a partir de plasma colhido no território nacional não permitirem satisfazer as necessidades da população nacional e — Os artigos 2.° e 23.°, n.os 2 e 8, da Diretiva 2004/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa à coordenação dos processos de adjudicação dos contratos de empreitada de obras públicas, dos contratos públicos de fornecimento e dos contratos públicos de serviços, e os artigos 34.° e 36.° TFUE devem ser interpretados no sentido de que se opõem a uma cláusula que exige, em conformidade com essa legislação nacional, que os medicamentos objeto de um processo de adjudicação de contratos públicos de fornecimento sejam fabricados a partir de plasma colhido no território nacional.

( 1 ) Língua original: francês.

( 2 ) Diretiva 2004/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa à coordenação dos processos de adjudicação dos contratos de empreitada de obras públicas, dos contratos públicos de fornecimento e dos contratos públicos de serviços (JO 2004, L 134, p. 114, e retificação JO 2004, L 351, p. 44), conforme alterada em último lugar pelo Regulamento (UE) n.o 1336/2013 da Comissão, de 13 de dezembro de 2013 (JO 2013, L 335, p. 17) (a seguir «Diretiva 2004/18»).

( 3 ) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67), conforme alterada em último lugar pela Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012 (JO 2012, L 299, p. 1) (a seguir «Diretiva 2001/83»).

( 4 ) Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE (JO 2003, L 33, p. 30), conforme alterada em último lugar pelo Regulamento (CE) n.o 596/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009 (JO 2009, L 188, p. 14) (a seguir «Diretiva 2002/98»).

( 5 ) V., nomeadamente, acórdãos de 14 de julho de 1994, Peralta (C‑379/92, EU:C:1994:296, n.o 18); de 18 de dezembro de 2007, Laval un Partneri (C‑341/05, EU:C:2007:809, n.os 54 e 55), e de 16 de dezembro de 2010, Josemans (C‑137/09, EU:C:2010:774, n.os 51 e 52 e jurisprudência referida).

( 6 ) V., neste sentido, acórdãos de 7 de maio de 1997, Pistre e o. (C‑321/94 a C‑324/94, EU:C:1997:229, n.os 49 e 54); de 2 de dezembro de 2010, Ker‑Optika (C‑108/09, EU:C:2010:725, n.o 48), e de 26 de abril de 2012, ANETT (C‑456/10, EU:C:2012:241, n.o 33).

( 7 ) V. n.os 90 a 99 das presentes conclusões.

( 8 ) V. n.os 91 e 92 das presentes conclusões.

( 9 ) V. n.os 93 e 94 das presentes conclusões.

( 10 ) Acórdãos de 6 de outubro de 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, n.o 17 e jurisprudência referida), e de 24 de maio de 2016, MT Højgaard e Züblin (C‑396/14, EU:C:2016:347, n.o 23).

( 11 ) V., a este respeito, acórdão de 6 de outubro de 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, n.o 23 e jurisprudência referida).

( 12 ) Diretiva do Conselho, de 21 de dezembro de 1989, que coordena as disposições legislativas, regulamentares e administrativas relativas à aplicação dos procedimentos de recurso em matéria de celebração dos contratos de direito público de fornecimentos e de obras (JO 1989, L 395, p. 33), conforme alterada em último lugar pela Diretiva 2014/23/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014 (JO 2014, L 94, p. 1).

( 13 ) V., nomeadamente, acórdãos de 17 de setembro de 1997, Dorsch Consult (C‑54/96, EU:C:1997:413, n.os 22 a 38); de 4 de fevereiro de 1999, Köllensperger e Atzwanger (C‑103/97, EU:C:1999:52, n.os 16 a 25); de 18 de setembro de 2014, Bundesdruckerei (C‑549/13, EU:C:2014:2235, n.os 20 a 23), e de 6 de outubro de 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, n.os 17 a 27).

( 14 ) Acórdão de 10 de dezembro de 1968, Comissão/Itália (7/68, EU:C:1968:51, p. 626). Este acórdão dizia respeito a um imposto aplicado pela República Italiana sobre a exportação de objetos que tenham interesse artístico ou histórico.

( 15 ) V., nomeadamente, acórdãos de 20 de maio de 1976, de Peijper (104/75, EU:C:1976:67); de 28 de fevereiro de 1984, Comissão/Alemanha (247/81, EU:C:1984:79); de 1 de junho de 1994, Comissão/Alemanha (C‑317/92, EU:C:1994:212), e de 11 de setembro de 2008, Comissão/Alemanha (C‑141/07, EU:C:2008:492).

( 16 ) Acórdão de 9 de dezembro de 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, n.os 24 e 30).

( 17 ) Recordo que, na prática, o ZTM é o único operador capaz de fornecer medicamentos em conformidade com o requisito de origem nacional e, portanto, de participar no concurso em causa no processo principal. V. n.o 54 das presentes conclusões.

( 18 ) V., nomeadamente, acórdãos de 19 de dezembro de 2012, Ordine degli Ingegneri della Provincia di Lecce e o. (C‑159/11, EU:C:2012:817, n.o 29), e de 11 de dezembro de 2014, Azienda sanitaria locale n.o 5 Spezzino e o. (C‑113/13, EU:C:2014:2440, n.o 37).

( 19 ) C‑480/06, EU:C:2009:357.

( 20 ) Acórdão de 9 de junho de 2009, Comissão/Alemanha (C‑480/06, EU:C:2009:357, n.os 5, 6, 31, 37, 44 e 49).

( 21 ) Para recordar, os contratos entre entidades públicas não estão, por esse facto, excluídos do âmbito de aplicação da legislação da União em matéria de contratos públicos. V. definição do conceito de «operador económico» estabelecida no artigo 1.o, n.o 8, da Diretiva 2004/18 e acórdão de 6 de outubro de 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, n.o 34 e jurisprudência referida).

( 22 ) Acórdão de 12 de março de 2015, eVigilo (C‑538/13, EU:C:2015:166, n.o 33 e jurisprudência referida).

( 23 ) V., neste sentido, acórdãos de 5 de dezembro de 1989, Comissão/Itália (C‑3/88, EU:C:1989:606, n.o 8); de 26 de setembro de 2000, Comissão/França (C‑225/98, EU:C:2000:494, n.o 80); de 21 de fevereiro de 2008, Comissão/Itália (C‑412/04, EU:C:2008:102, n.o 66), e de 17 de julho de 2008, ASM Brescia (C‑347/06, EU:C:2008:416, n.o 60).

( 24 ) V., por analogia com o critério da residência no território nacional, acórdão de 16 de janeiro de 2003, Comissão/Itália (C‑388/01, EU:C:2003:30, n.o 14).

( 25 ) Quanto à existência de uma eventual justificação, v. n.os 105 a 164 das presentes conclusões.

( 26 ) Quanto à existência de uma eventual justificação, v. n.os 105 a 164 das presentes conclusões.

( 27 ) Recordo que reformulei a questão prejudicial submetida, que se referia ao artigo 18.o TFUE pelos motivos expostos nos n.os 36 a 43 das presentes conclusões.

( 28 ) Quanto ao conceito de «harmonização exaustiva», v., nomeadamente, acórdãos de 14 de dezembro de 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, n.o 81); de 16 de julho de 2015, UNIC e Uni.co.pel (C‑95/14, EU:C:2015:492, n.o 33), e de 12 de novembro de 2015, Visnapuu (C‑198/14, EU:C:2015:751, n.o 40).

( 29 ) Encontro confirmação desta interpretação no considerando 2 da Diretiva 2004/18, nos termos do qual esta diretiva prevê disposições de coordenação que devem ser interpretadas em conformidade com o princípio da livre circulação de mercadorias.

( 30 ) Esta abordagem foi adotada pelo Tribunal de Justiça no acórdão de 22 de junho de 1993, Comissão/Dinamarca (C‑243/89, EU:C:1993:257), no qual declarou a violação tanto da legislação da União em matéria de contratos públicos como do artigo 34.o TFUE. No acórdão de 9 de dezembro de 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760), que também dizia respeito a um concurso para o fornecimento de produtos sanguíneos, o Tribunal de Justiça declarou a existência de uma violação do artigo 34.o TFUE, sem ter sido questionado quanto à eventual violação da legislação da União em matéria de contratos públicos.

( 31 ) V. n.o 61 das presentes conclusões.

( 32 ) Segundo jurisprudência constante, as obrigações que decorrem da livre circulação de mercadorias também se aplicam aos organismos autónomos criados pelo Estado. V., neste sentido, acórdãos de 18 de junho de 1975, IGAV (94/74, EU:C:1975:81, n.o 11); de 13 de dezembro de 1983, Apple and Pear Development Council (222/82, EU:C:1983:370, n.o 17); de 12 de dezembro de 1990, Hennen Olie (C‑302/88, EU:C:1990:455, n.os 13 a 16), e de 5 de novembro de 2002, Comissão/Alemanha (C‑325/00, EU:C:2002:633, n.os 17 a 20).

( 33 ) V., quanto à liberdade de estabelecimento, acórdão de 26 de setembro de 2013, Ottica New Line (C‑539/11, EU:C:2013:591, n.o 24 e jurisprudência referida). V. também acórdão de 21 de junho de 2012, Susisalo e o. (C‑84/11, EU:C:2012:374, n.os 26 e 27 e jurisprudência referida). Esta interpretação ampla do âmbito de aplicação das liberdades de circulação não está limitada aos domínios referidos no artigo 168.o, n.o 7, TFUE. V., nomeadamente, acórdãos de 27 de janeiro de 2011, Comissão/Luxemburgo (C‑490/09, EU:C:2011:34, n.o 32); de 4 de fevereiro de 2015, Melchior (C‑647/13, EU:C:2015:54, n.o 21), e despacho de 17 de novembro de 2015, Plaza Bravo (C‑137/15, EU:C:2015:771, n.o 19).

( 34 ) V. n.o 56 das presentes conclusões.

( 35 ) V., a este respeito, acórdãos de 11 de julho de 1974, Dassonville (8/74, EU:C:1974:82, n.os 8 e 9), e de 20 de maio de 1976, de Peijper (104/75, EU:C:1976:67, n.o 13).

( 36 ) V. jurisprudência relativa ao conceito de «harmonização exaustiva» referida na nota de pé de página 28. Apenas o artigo 23.o, n.o 8, da Diretiva 2004/18 evoca a possibilidade de uma justificação pelo «objeto do contrato», que todavia não foi invocada enquanto tal nas observações apresentadas ao Tribunal de Justiça. Saliento que o Tribunal de Justiça examinou motivos de justificação baseados em disposições de direito primário, perante uma medida nacional contrária à legislação da União sobre contratos públicos, no acórdão de 29 de abril de 2010, Comissão/Alemanha (C‑160/08, EU:C:2010:230, n.os 73 a 86 e 125 a 130).

( 37 ) Acórdão de 9 de dezembro de 2010, Humanplasma, C‑421/09, EU:C:2010:760.

( 38 ) Acórdão de 9 de dezembro de 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, n.os 32 e 39, e jurisprudência referida). V. também acórdãos de 11 de setembro de 2008, Comissão/Alemanha (C‑141/07, EU:C:2008:492, n.os 46 e 51) e de 19 de outubro de 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, n.o 30).

( 39 ) Acórdão de 9 de dezembro de 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, n.o 34 e jurisprudência referida). V., também, acórdão de 11 de setembro de 2008, Comissão/Alemanha (C‑141/07, EU:C:2008:492, n.o 48).

( 40 ) Acórdão de 9 de dezembro de 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, n.o 38 e jurisprudência referida). V., também, acórdão de 11 de setembro de 2008, Comissão/Alemanha (C‑141/07, EU:C:2008:492, n.o 50).

( 41 ) V. n.o 58 das presentes conclusões.

( 42 ) V., nomeadamente, Resolução do Parlamento, de 14 de setembro de 1993, sobre a autossuficiência e a segurança do sangue e dos seus produtos derivados na Comunidade Europeia (JO 1993, C 268, p. 29); Resolução do Parlamento, de 18 de novembro de 1993, sobre a segurança das transfusões e do uso de medicamentos derivados do sangue (JO 1993, C 329, p. 268); Conclusões do Conselho, de 13 de dezembro de 1993, sobre a autossuficiência em sangue na Comunidade Europeia (JO 1994, C 15, p. 6); Comunicação da Comissão, de 25 de maio de 1993, sobre a autossuficiência em sangue na Comunidade Europeia [COM(93) 198 final]; Comunicação da Comissão, de 21 de dezembro de 1994, sobre segurança e autossuficiência em sangue na Comunidade Europeia [COM(94) 652 final]; Resolução do Conselho, de 2 de junho de 19995, sobre a segurança do sangue na Comunidade Europeia (JO 1995, C 164, p. 1); Resolução do Parlamento, de 14 de julho de 1995, sobre a segurança do sangue na União Europeia (JO 1995, C 249, p. 231); Resolução do Parlamento, de 17 de abril de 1996, sobre a comunicação da Comissão sobre segurança e autossuficiência em sangue na Comunidade Europeia (JO 1996, C 141, p. 131); Resolução do Conselho, de 12 de novembro de 1996, relativa à estratégia de segurança das transfusões e à autossuficiência da Comunidade Europeia em sangue (JO 1996, C 374, p. 1).

( 43 ) Esse processo, que tinha por objeto a inoculação do vírus do SIDA em transfusões de sangue que ocorreram nos anos 1980, foi tornado público pela imprensa durante 1991.

( 44 ) Comunicação COM(94) 652 final, p. 2. V., também, 2.° Relatório da Comissão, de 23 de março de 2011, sobre dádivas voluntárias e não remuneradas de sangue e componentes sanguíneos [COM(2011) 138 final], p. 3.

( 45 ) V., nomeadamente, Resolução do Parlamento, de 14 de setembro de 1993, sobre a autossuficiência e a segurança do sangue e dos seus produtos derivados na Comunidade Europeia, ponto F; Comunicação COM(94) 652 final, p. 8; Resolução do Parlamento, de 17 de abril de 1996, sobre a comunicação da Comissão sobre segurança e autossuficiência em sangue na Comunidade Europeia, ponto 7.

( 46 ) V., nomeadamente, Comunicação COM(93) 198 final, p. 4, e Comunicação COM(94) 652 final, p. 8.

( 47 ) V. nomeadamente Comunicação COM(93) 198 final, p. 4; Relatório da Comissão, de 21 de abril de 2016, relativo à aplicação das Diretivas 2002/98/CE, 2004/33/CE, 2005/61/CE e 2005/62/CE que estabelecem normas de qualidade e segurança para o sangue humano e os componentes sanguíneos [COM(2016) 224 final], p. 10.

( 48 ) V., também, considerando 19 da Diretiva 2001/83 e considerando 23 da Diretiva 2002/98.

( 49 ) V. documentos referidos na nota de pé de página 42.

( 50 ) Esta disposição foi introduzida pela primeira vez no ordenamento jurídico da União pelo artigo 3.o, ponto 4, da Diretiva 89/381/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1989, que alarga o âmbito de aplicação das Diretivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições especiais para os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos (JO 1989, L 181, p. 44).

( 51 ) V. pergunta escrita n.o 146/95 do Deputado José Valverde Lopez (PPE) à Comissão, de 8 de fevereiro de 1995, quanto à problemática da interpretação da autossuficiência em sangue (JO 1995, C 152, p. 34).

( 52 ) No que se refere ao sangue e plasma humanos, este objetivo resulta claramente do artigo 110.o da Diretiva 2001/83.

( 53 ) V., nomeadamente, Resolução do Parlamento, de 14 de julho de 1995, sobre a segurança do sangue na União Europeia, ponto 3.

( 54 ) V. n.o 117 das presentes conclusões.

( 55 ) V., nomeadamente, Resolução do Parlamento, de 14 de setembro de 1993, sobre a autossuficiência e a segurança do sangue e dos seus produtos derivados na Comunidade Europeia, pontos D e 2; Comunicação COM(93) 198 final, p. 8; Conclusões do Conselho, de 13 de dezembro de 1993, sobre a autossuficiência em sangue na Comunidade Europeia; Resolução do Conselho, de 2 de junho de 1995, relativa à segurança das transfusões e à autossuficiência da Comunidade Europeia em sangue.

( 56 ) A República da Eslovénia adotou esta segunda abordagem na definição do conceito de «autossuficiência» prevista no artigo 3.o, n.o 18, da Lei relativa ao aprovisionamento de sangue.

( 57 ) Staff working document da Comissão, de 21 de abril de 2016, on the implementation of the principle of voluntary and unpaid donation for human blood and blood components as foreseen in Directive 2002/98/EC on setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [SWD(2016) 130 final].

( 58 ) Idem, p. 4: «National sufficiency means fulfilling the needs of blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation». V., também, a resposta à pergunta escrita E 146/95 do Deputado José Valverde Lopez (PPE) à Comissão, de 8 de fevereiro de 1995, quanto à problemática da interpretação da autossuficiência em sangue. «O conceito de autossuficiência na Comunidade significa que os doentes devem ter sempre acesso às especialidades farmacêuticas de que necessitam».

( 59 ) Ibidem: «National self‑sufficiency means fulfilling the needs of human blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country’s population». V., também, Comunicação COM(93) 198 final, p. 7: «Autossuficiência: Abastecimento de sangue humano e produtos sanguíneos a partir de uma determinada população para satisfazer as necessidades clínicas dessa mesma população».

( 60 ) V. n.o 110 das presentes conclusões.

( 61 ) V. n.os 157 a 159 das presentes conclusões.

( 62 ) V. n.o 160 das presentes conclusões.

( 63 ) Quanto ao efeito positivo das trocas comerciais entre Estados‑Membros na segurança do aprovisionamento de sangue e de produtos sanguíneos v., nomeadamente, Resolução do Parlamento, de 14 de setembro de 1993, sobre a autossuficiência e a segurança do sangue e dos seus produtos derivados na Comunidade Europeia, pontos B e 3, alínea i); Resolução do Parlamento, de 14 de julho de 1995, sobre a segurança do sangue na União Europeia, ponto 1; Resolução do Parlamento, de 17 de abril de 1996, sobre a comunicação da Comissão sobre segurança e autossuficiência em sangue na Comunidade Europeia, ponto 1.

( 64 ) V. n.os 122 a 127 das presentes conclusões.

( 65 ) Acórdão de 13 de março de 2014, Octafarma France, C‑512/12, EU:C:2014:149, n.o 40: «[O] plasma obtido de sangue total destinado a transfusões e em cuja produção intervenha um processo industrial entra, nos termos do artigo 109.o da Diretiva 2001/83, no âmbito de aplicação da Diretiva 2002/98 no que respeita à sua colheita e à sua análise e no da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, no que respeita à sua transformação, à sua conservação e à sua distribuição, desde que se enquadre na definição de medicamento nos termos do artigo 1.o, ponto 2, da referida diretiva.»

( 66 ) V., também, acórdão de 13 de março de 2014, Octapharma France (C‑512/12, EU:C:2014:149, n.os 38 e 39).