Palavras-chave

Sumário



Palavras-chave

Aproximação das legislações – Legislações uniformes – Propriedade industrial e comercial – Direito de patente – Certificado complementar de protecção para os medicamentos – Duração do certificado

(Regulamento n.° 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 36.°; Regulamento n.° 1768/92 do Conselho, artigo 13.°)

Sumário

O artigo 13.° do Regulamento n.° 1768/92, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, conforme alterado pelo Regulamento n.° 1901/2006, lido em conjugação com o artigo 36.° do Regulamento n.° 1901/2006, deve ser interpretado no sentido de que pode ser concedido um certificado complementar de protecção para medicamentos, quando o período que decorreu entre a data da apresentação do pedido da patente de base e a data da primeira autorização de colocação no mercado na União Europeia for inferior a cinco anos. Nesse caso, o prazo de prorrogação pediátrica previsto neste último regulamento começa a correr a partir da data determinada deduzindo da data da caducidade da patente a diferença entre cinco anos e a duração do período decorrido entre a apresentação do pedido de patente e a obtenção da primeira autorização de colocação no mercado.

Se o pedido de certificado complementar de protecção for recusado pelo facto de o cálculo previsto no artigo 13.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1768/92 dar uma duração negativa ou nula, o titular da patente de base não poderia obter uma prorrogação da protecção conferida por essa patente, mesmo que tivesse realizado todos os estudos segundo o plano de investigação pediátrica aprovado, na acepção do artigo 36.° do Regulamento n.° 1901/2006. Essa recusa seria susceptível de prejudicar o efeito útil do Regulamento n.° 1901/2006 e poderia ter por consequência pôr em risco os objectivos prosseguidos por esse regulamento, a saber, o que consiste em compensar os esforços efectuados para avaliar os efeitos pediátricos do medicamento em causa.

Por conseguinte, decorre da leitura conjugada dos Regulamentos n. os 1768/92 e 1901/2006 que o certificado complementar de protecção e a prorrogação pediátrica conferem, em conjunto, ao titular de uma patente de base, um direito exclusivo de uma duração máxima de quinze anos e seis meses, a partir da data da concessão da primeira autorização de colocação no mercado do medicamento na União.

Resulta desta duração máxima que uma prorrogação pediátrica tem utilidade se a duração negativa de um certificado complementar de protecção não ultrapassar seis meses. Por outras palavras, o objectivo do Regulamento n.° 1901/2006 é atingido quando o titular da patente de base tiver obtido a sua primeira autorização de colocação no mercado do medicamento na União Europeia, num período compreendido entre quatro anos e meio e cinco anos após o pedido da patente de base. Consequentemente, pode ser concedido um certificado complementar de protecção quando tiverem decorrido menos de cinco anos entre o pedido da patente de base e a data da obtenção dessa autorização de colocação no mercado.

Daqui resulta que há que considerar que a emissão de um certificado complementar de protecção não pode ser recusada pelo simples facto de a duração determinada em conformidade com as modalidades de cálculo previstas no artigo 13.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1768/92 não ser positiva.

No que se refere à questão de saber em que momento deve começar a correr a prorrogação pediátrica de uma duração de seis meses, no caso de o período que decorreu entre a data da apresentação do pedido da patente de base e a data da primeira autorização de colocação no mercado do medicamento na União ser inferior a cinco anos, o início dessa prorrogação não pode ser fixado a partir da data da caducidade da patente de base, por forma a que a duração do referido certificado seja considerada igual a zero. Com efeito, essa solução seria contrária às modalidades de cálculo previstas no artigo 13.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1768/92, na medida em que essa disposição prevê que a duração do certificado complementar de protecção corresponde ao período que decorreu entre a data da apresentação do pedido da patente de base e a data da primeira autorização de colocação no mercado na União, reduzido de um período de cinco anos. Logo, quando a duração de um certificado complementar de protecção é negativa, não pode ser arredondada para zero. O prazo de prorrogação pediátrica previsto no Regulamento n.° 1901/2006 começa a correr a partir da data determinada deduzindo da data da caducidade da patente a diferença entre cinco anos e a duração do período decorrido entre a apresentação do pedido de patente e a obtenção da primeira autorização de colocação no mercado.

(n. os 37‑42, 45 e disp.)