Processos apensos C‑544/13 e C‑545/13

Abcur AB

contra

Apoteket Farmaci AB

e

Apoteket AB

(pedidos de decisão prejudicial apresentados pelo Stockholms tingsrätt)

«Reenvio prejudicial — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83/CE — Âmbito de aplicação — Artigos 2.°, n.o 1, e 3.°, pontos 1 e 2 — Medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial — Exceções — Medicamentos preparados numa farmácia segundo receita médica destinada a um doente específico — Medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a serem diretamente entregues aos pacientes abastecidos por essa farmácia — Diretiva 2005/29/CE»

Sumário — Acórdão do Tribunal de Justiça (Terceira Secção) de 16 de julho de 2015

(Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, título VIII; Diretiva 2005/29 do Parlamento Europeu e do Conselho)

(Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, artigo 3.o, ponto 2)

Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83 — Âmbito de aplicação — Exceções — Medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a serem diretamente entregues aos pacientes abastecidos por essa farmácia — Exigência de preparação do medicamento segundo uma receita médica — Alcance

(Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, artigo 3.o, ponto 1)

(Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, artigo 3.o,pontos 1 e 2)

(Regulamento n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho; Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, artigos 2.°, n.o 1, e 3.°, pontos 1 e 2)

V. texto da decisão. (cf. n.os 33, 34)

V. texto da decisão. (cf. n.o 45)

Os medicamentos para uso humano entregues mediante receita médica e que não beneficiam de uma autorização de introdução no mercado concedida pelas autoridades competentes de um Estado‑Membro ou nos termos do Regulamento n.o 726/2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, estão abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, por força do artigo 2.o, n.o 1, daquela diretiva, se tiverem sido produzidos industrialmente ou se no seu fabrico interveio um processo industrial. Estes medicamentos só podem beneficiar da exceção prevista no artigo 3.o, ponto 1, desta diretiva, conforme alterada, se tiverem sido preparados segundo uma receita médica emitida antes da sua preparação, a qual deve ser realizada especificamente para um doente previamente identificado. Os referidos medicamentos só podem beneficiar da exceção prevista no artigo 3.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, se forem entregues diretamente pela farmácia que os preparou aos pacientes que abastece. Cabe ao juiz nacional apreciar se as condições de aplicação destas disposições estão preenchidas. A este respeito, tendo em conta o objetivo de proteção da saúde pública prosseguido pela regulamentação da União relativa aos medicamentos para uso humano, as expressões «preparados industrialmente» e «em cujo fabrico intervenha um processo industrial» não podem ser objeto de interpretação restritiva. Por conseguinte, estas expressões devem incluir, pelo menos, qualquer preparação ou fabrico em que intervenha um processo industrial. Tal processo caracteriza‑se, em geral, por uma sucessão de operações, que podem, designadamente, ser mecânicas ou químicas, a fim de obter um produto normalizado, em quantidades significativas. Nestas condições, há que considerar que a produção normalizada de quantidades significativas de um medicamento com vista ao seu armazenamento e à venda por grosso assim como a produção, em grande escala ou em série, de fórmulas magistrais em lotes são características de uma preparação industrial ou de uma produção em cujo fabrico intervém um processo industrial. (cf. n.os 50, 51, 71, disp. 1)

V. texto da decisão. (cf. n.os 58, 59, 66)

Quanto ao conceito de «receita médica» definido no artigo 1.o, ponto 19, da Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, dado que resulta da própria redação do artigo 3.o, ponto 1, da Diretiva 2001/83 que o medicamento em causa deve ser preparado segundo uma receita médica para poder beneficiar da exceção ao âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83 prevista nesta disposição, há que considerar que essa preparação deve ser necessariamente realizada com base numa receita prévia prescrita por um profissional habilitado para esse efeito. Além disso, a receita médica deve, segundo a referida disposição, ser destinada a um doente específico. Daqui decorre que essa receita deve dizer respeito a um doente designado de forma precisa e esse doente deve ser identificado antes de cada preparação do medicamento em causa, a qual deve ser realizada especificamente para o referido doente. Por outro lado, para poder beneficiar da exceção prevista no artigo 3.o, ponto 1, da Diretiva 2001/83, a preparação do medicamento deve necessariamente ocorrer depois da emissão da receita destinada a um doente específico. Por conseguinte, esta exceção não é aplicável a um sistema de abastecimento por encomenda, subscrito por uma farmácia não hospitalar, com base numa estimativa das suas necessidades a curto prazo de um medicamento cuja preparação não é realizada especificamente para um doente previamente identificado (cf. n.os 60, 61, 64)

Para poder beneficiar da exceção prevista no artigo 3.o, ponto 1, da Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, o medicamento em causa deve ser entregue diretamente pela farmácia que o preparou aos pacientes abastecidos por esta farmácia. Assim, esta disposição não é aplicável a medicamentos que não se destinarem a ser entregues diretamente aos pacientes abastecidos pela farmácia que os preparou. (cf..n.os 67, 70)