Acórdão do Tribunal (Quinta Secção) de 2 de Abril de 1998. - Norbrook Laboratories Ltd contra Ministry of Agriculture, Fisheries and Food. - Pedido de decisão prejudicial: Court of Appeal (Northern Ireland) - Reino Unido. - Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE - Medicamentos veterinários - Autorização de colocação no mercado. - Processo C-127/95.



Colectânea da Jurisprudência 1998 página I-01531



Sumário

Partes

Fundamentação jurídica do acórdão

Decisão sobre as despesas

Parte decisória



Palavras-chave

1 Aproximação das legislações - Medicamentos veterinários - Pedido de autorização de colocação no mercado - Informações e documentos que devem ser fornecidos pelo requerente - Faculdade da autoridade competente de impor outras exigências para além das previstas nas Directivas 81/851 e 81/852 - Inexistência - Pedido de informações destinadas a completar o processo - Suspensão do prazo de concessão da autorização - Inexistência do dever de fundamentar o pedido

(Directivas do Conselho 81/851, artigo 5._, parágrafos 2, 8, 9, ponto 3, e 40._, e 81/852, anexo, primeira parte, secção C)

2 Aproximação das legislações - Medicamentos veterinários - Pedido de autorização de colocação no mercado - Informações e documentos que devem ser fornecidos pelo requerente - Faculdade da autoridade competente de dispensar o requerente de respeitar as exigências constantes da Directiva 81/851 - Inexistência

(Directiva 81/851 do Conselho, artigo 5._)

3 Aproximação das legislações - Medicamentos veterinários - Pedido de autorização de colocação no mercado - Informações e documentos que devem ser fornecidos pelo requerente - Exigências constantes das Directivas 81/851 e 81/852 - Violação do princípio da proporcionalidade - Inexistência - Conformidade com os artigos 30._ a 36._ do Tratado

(Tratado CE, artigos 30._ a 36._; Directivas do Conselho 81/851, artigo 5._, segundo parágrafo, pontos 3, 4 e 9, e 81/852, anexo, primeira parte, secções A, B e C)

4 Aproximação das legislações - Medicamentos veterinários - Pedido de autorização de colocação no mercado - Informações e documentos que devem ser fornecidos pelo requerente - Regras contidas nas Directivas 81/851 e 81/852 - Violação por um Estado-Membro - Obrigação de reparar o prejuízo causado aos particulares - Condições - Modalidades da reparação - Aplicação do direito nacional - Limites

(Directivas do Conselho 81/851 e 81/852)

Sumário

5 O artigo 5._, segundo parágrafo, da Directiva 81/851, respeitante aos medicamentos veterinários, conjugado com as outras disposições dessa directiva e com a Directiva 81/852, respeitante às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários, deve ser interpretado no sentido de que não autoriza a autoridade competente a exigir outras informações e documentos para além dos expressamente enumerados na mesma disposição, tal como se encontram especificados no anexo da Directiva 81/852. Mais especialmente, a autoridade competente não está autorizada a exigir ao requerente de uma autorização de colocação no mercado que

- comunique o nome e a morada do fabricante ou fabricantes de uma substância que entra no fabrico de um dos princípios activos do medicamento em causa, assim como informações sobre o local ou locais de fabrico, a menos que só a indicação dessas informações constitua um meio fiável para obter uma informação prevista pelas Directivas 81/851 e 81/852,

- comunique os resultados das experimentações efectuadas em cada lote de tal substância para efeitos da sua homologação,

- adquira o princípio activo a um determinado terceiro.

Em contrapartida, a secção C da primeira parte do anexo da Directiva 81/852 autoriza que se imponha o fornecimento de informações sobre o processo de fabrico e os métodos de controlo utilizados pelo fabricante de uma matéria-prima. Para esse efeito, compete ao tribunal nacional determinar se a referida substância é uma matéria-prima, na acepção do primeiro parágrafo daquela disposição. Se se verificar que não é esse o caso, tais informações poderão ainda assim ser exigidas caso as particularidades do processo de fabrico da matéria-prima a partir da substância não permitam apreciar de nenhuma outra forma a pureza da matéria-prima.

Além disso, quando a autoridade competente exija, nos termos do artigo 9._, ponto 3, da Directiva 81/851, ao requerente de uma autorização de colocação no mercado que forneça informações destinadas a completar o processo no que respeita aos elementos referidos no artigo 5._ da mesma directiva, os prazos para concessão de uma autorização previstos no artigo 8._ da directiva suspendem-se até essas informações serem fornecidas. De resto, tal pedido não tem de ser fundamentado, dado que o artigo 40._ da directiva, relativo ao dever de fundamentar, apenas diz respeito a decisões de recusa, revogação e suspensão da autorização.

Por fim, o facto de o processo de fabrico de um medicamento ser contínuo ou descontínuo não tem influência nas conclusões que precedem.

6 O pedido de concessão de uma autorização de colocação de um medicamento veterinário no mercado deve preencher todas as condições previstas no artigo 5._ da Directiva 81/851 para que a autorização possa ser emitida. Por conseguinte, a autoridade competente não está autorizada a dispensar o requerente de fornecer uma informação ou um documento previstos no referido artigo 5._, mesmo que se verifique que a obtenção dessa informação é praticamente impossível num caso concreto.

7 Ao adoptar o disposto no artigo 5._, segundo parágrafo, pontos 3, 4 e 9, da Directiva 81/851 e nas secções A, B e C da primeira parte do anexo da Directiva 81/852, na parte em que impõem, ao requerente de uma autorização de colocação de um medicamento veterinário no mercado, que forneça informações sobre o processo de fabrico e os métodos de controlo utilizados pelo fabricante de uma substância que entra no fabrico de um dos princípios activos do medicamento em causa, o Conselho não ultrapassou manifestamente os limites do seu poder de apreciação. Assim, não se verifica que as referidas disposições violem o princípio da proporcionalidade.

As Directivas 81/851 e 81/852, no que respeita às informações e documentos exigidos no quadro de um pedido de autorização, são também conformes com os artigos 30._ a 36._ do Tratado. Efectivamente, por um lado, a harmonização dos procedimentos nacionais em matéria de emissão de uma autorização tem precisamente como finalidade eliminar os obstáculos à livre circulação de medicamentos veterinários e, por outro lado, mesmo que as exigências de um nível elevado imposto pelas directivas em questão constituam em si restrições, não se verifica que elas não seriam justificadas pela protecção da saúde pública, que é o objectivo essencial dessas directivas.

8 Um Estado-Membro está obrigado a reparar os prejuízos causados ao requerente de uma autorização de colocação de um medicamento veterinário no mercado devido a pedidos de informações e exigências que violem as Directivas 81/851 e 81/852, quando a norma de direito comunitário violada vise atribuir direitos aos particulares, a violação seja suficientemente caracterizada e exista um nexo de causalidade directo entre essa violação e o prejuízo sofrido pelos particulares. Com esta reserva, é no âmbito do direito nacional que regula a responsabilidade que compete ao Estado reparar as consequências do prejuízo causado por uma violação do direito comunitário que lhe seja imputável, sendo certo que as condições fixadas pela legislação nacional aplicável não podem ser menos favoráveis do que as respeitantes a reclamações semelhantes de natureza interna e não podem estar organizadas de forma a, na prática, tornarem impossível ou excessivamente difícil a obtenção da reparação.

Partes

No processo C-127/95,

que tem por objecto um pedido dirigido ao Tribunal de Justiça, nos termos do artigo 177._ do Tratado CE, pela Court of Appeal in Northern Ireland (Reino Unido), destinado a obter, no litígio pendente neste órgão jurisdicional entre

Norbrook Laboratories Ltd

e

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food,

"uma decisão a título prejudicial sobre a interpretação e a validade da Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários (JO L 317, p. 1; EE 13 F12 p. 3), e da Directiva 81/852/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários (JO L 317, p. 16; EE 13 F12 p. 18),

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA

(Quinta Secção),

composto por: C. Gulmann, presidente de secção, M. Wathelet, J. C. Moitinho de Almeida, J.-P. Puissochet e L. Sevón (relator), juízes,

advogado-geral: P. Léger,

secretário: L. Hewlett, administradora,

vistas as observações escritas apresentadas:

- em representação de Norbrook Laboratories Ltd, por James McSparran, QC, Gerald Barling, QC, Mark Orr, barrister, e Christopher Hodges, solicitor,

- em representação do Governo do Reino Unido, por Stephen Braviner, do Treasury Solicitor's Department, na qualidade de agente, assistido por Peter Duffy, barrister,

- em representação da Comissão das Comunidades Europeias, por Richard Wainwright, consultor jurídico principal, e Michel Nolin, membro do Serviço Jurídico, na qualidade de agentes,

visto o relatório para audiência,

ouvidas as alegações de Norbrook Laboratories Ltd, representados por Gerald Barling, do Governo do Reino Unido, representado por Stephanie Ridley, do Treasury Solicitor's Department, na qualidade de agente, Ronald Weatherup, QC, e Peter Duffy, e da Comissão, representada por Richard Wainwright e Michel Nolin, na audiência de 27 de Fevereiro de 1997,

ouvidas as conclusões do advogado-geral apresentadas na audiência de 17 de Abril de 1997,

profere o presente

Acórdão

Fundamentação jurídica do acórdão

1 Por acórdão de 27 de Março de 1995, que deu entrada no Tribunal em 18 de Abril seguinte, a Court of Appeal in Northern Ireland submeteu, nos termos do artigo 177._ do Tratado CE, diversas questões prejudiciais relativas à interpretação e à validade da Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários (JO L 317, p. 1; EE 13 F12 p. 3), e da Directiva 81/852/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários (JO L 317, p. 16; EE 13 F12 p. 18).

2 Essas questões foram suscitadas no âmbito de um litígio que opõe a Norbrook Laboratories LDT (a seguir «Norbrook») ao Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (a seguir «MAFF») a propósito da emissão de uma autorização de colocação no mercado (a seguir «ACM») de um medicamento veterinário.

A regulamentação comunitária

3 A Directiva 81/851 visa harmonizar as legislações dos Estados-Membros relativas aos medicamentos veterinários e, designadamente, as condições de emissão, suspensão e revogação das ACM. No primeiro considerando diz-se que qualquer regulamentação em matéria de produção e distribuição dos medicamentos veterinários deve ter como objectivo principal a protecção da saúde pública. Contudo, o segundo considerando especifica que esse objectivo deve ser alcançado através de meios que não prejudiquem o desenvolvimento da indústria e o comércio de medicamentos na Comunidade. Os terceiro e quarto considerandos frisam a necessidade de se eliminarem os obstáculos existentes ao comércio de medicamentos na Comunidade através da aproximação das disposições nacionais. No décimo primeiro considerando salienta-se que a directiva apenas constitui uma fase na realização do objectivo da livre circulação dos medicamentos veterinários e que serão necessárias novas medidas, tendo em conta a experiência adquirida, para eliminar os obstáculos à livre circulação que ainda subsistem.

4 O artigo 4._, n._ 1, da Directiva 81/851 dispõe:

«Nenhum medicamento veterinário pode ser colocado no mercado de um Estado-Membro sem que tenha sido previamente emitida uma autorização pela autoridade competente desse Estado-Membro.»

5 O artigo 5._ dispõe:

«Tendo em vista a concessão da autorização de colocação no mercado prevista no artigo 4._, o responsável pela colocação no mercado apresenta um pedido junto da autoridade competente do Estado-Membro.

A este pedido devem ser juntos as informações e os documentos seguintes:

1. Nome ou firma e morada ou sede social do responsável pela colocação no mercado e, se for caso disso, do fabricante;

...

3. Composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes do medicamento veterinário com terminologia usual, excluindo as fórmulas químicas empíricas, e com a denominação comum internacional aconselhada pela Organização Mundial de Saúde, no caso de existir tal denominação;

4. Descrição sumária do modo de preparação;

...

9. Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante (análise qualitativa e quantitativa dos componentes e do produto acabado, ensaios especiais, como, por exemplo, ensaios de esterilidade, ensaios para a pesquisa de substâncias pirogénicas, pesquisa de metais pesados, ensaios de estabilidade, ensaios biológicos e de toxicidade, controlos sobre os produtos intermédios do fabrico);

...»

6 O artigo 6._ da Directiva 81/851 dispõe que os documentos e informações enumerados no segundo parágrafo, pontos 8, 9 e 10, do artigo 5._ serão elaborados por peritos. O artigo 7._ fixa a função desses peritos.

7 O artigo 8._ obriga os Estados-Membros a tomar todas as medidas adequadas para que a duração do procedimento de concessão da ACM não exceda um prazo de 120 dias a contar da data da apresentação do pedido. Contudo, em casos excepcionais, aquele prazo pode ser prorrogado por um período de 90 dias.

8 O artigo 9._ dispõe:

«Para instruir o pedido apresentado em execução do disposto no artigo 5._, as autoridades competentes dos Estados-membros:

1. Devem verificar se o processo apresentado está em conformidade com o artigo 5._ e examinar, com base nos relatórios estabelecidos pelos peritos, em conformidade com o artigo 7._, se estão preenchidas as condições de emissão da autorização de colocação no mercado;

2. Podem submeter o medicamento ao controlo de um laboratório do Estado ou de um laboratório designado para o efeito, para se assegurarem de que os métodos de controlo utilizados pelo fabricante e descritos no processo, em conformidade com o segundo parágrafo, ponto 9, do artigo 5._ são satisfatórios;

3. Podem, se for caso disso, exigir ao requerente que complete o processo no que respeita aos elementos referidos no artigo 5._ Quando as autoridades competentes fizerem uso desta faculdade, os prazos previstos no artigo 8._ serão suspensos, até que tenham sido fornecidos os dados complementares pedidos. Da mesma forma, estes prazos serão suspensos, se for caso disso, para conceder ao requerente o tempo necessário para se explicar oralmente ou por escrito.»

9 O artigo 11._ indica as razões por que a ACM é recusada. Nos termos desse artigo, a autorização é recusada nomeadamente se o processo apresentado às autoridades competentes não estiver conforme com o disposto nos artigos 5._, 6._ e 7._

10 O artigo 40._ da Directiva 81/851 contém regras relativas, nomeadamente, à fundamentação e notificação de determinadas decisões tomadas no âmbito da directiva.

11 Nos termos do artigo 41._, «Qualquer decisão de recusa, de revogação ou de suspensão de uma autorização de colocação no mercado ... só pode ser tomada pelos motivos referidos na presente directiva».

12 A Directiva 81/852 traz esclarecimentos quanto às exigências respeitantes às informações e documentos a fornecer no quadro de um pedido de ACM.

13 O artigo 1._, primeiro parágrafo, da Directiva 81/852 dispõe:

«Os Estados-Membros tomarão todas as medidas adequadas para que as informações e documentos que devem ser juntos ao pedido de autorização de colocação no mercado de um medicamento veterinário, por força dos pontos 3, 4, 6, 8, 9 e 10 do segundo parágrafo do artigo 5._ da Directiva 81/851/CEE, sejam apresentados pelos interessados em conformidade com o anexo da presente directiva.»

14 O anexo divide-se em três partes: a primeira diz respeito aos ensaios analíticos (físico-químicos, biológicos e microbiológicos) dos medicamentos veterinários, a segunda aos ensaios toxicológicos e farmacológicos e a terceira aos ensaios clínicos. A primeira parte está subdividida em seis secções: composição qualitativa e quantitativa dos componentes (A), descrição do modo de preparação (B), controlo das matérias-primas (C), controlos durante o fabrico (D), controlos do produto acabado (E) e ensaios de estabilidade (F).

15 A secção A da primeira parte dispõe:

«As informações e documentos que devem ser juntos ao pedido de autorização por força do disposto no ponto 3 do segundo parágrafo do artigo 5._ da Directiva 81/851/CEE são apresentados de acordo com as indicações seguintes; devem ser devidamente justificadas quaisquer alterações introduzidas, relativamente a estas indicações, por motivos relacionados com o progresso da ciência.

1. Por `composição qualitativa' de todos os componentes do medicamento, deve entender-se a designação ou a descrição:

- do ou dos princípios activos,

- do ou dos constituintes do excipiente...

- dos constituintes da forma farmacêutica destinada a ser ingerida ou, de um modo mais geral, administrada ao animal.

Estas indicações serão completadas por quaisquer informações úteis relativamente ao recipiente e, eventualmente, ao seu modo de fechar.

...»

16 Nos termos da secção B, primeiro parágrafo, da primeira parte,

«A descrição sumária do modo de preparação, junta ao pedido de autorização por força do disposto no ponto 4 do segundo parágrafo do artigo 5._ da Directiva 81/851/CEE, será expressa de modo a dar uma ideia satisfatória da natureza das operações executadas.»

17 O segundo parágrafo da secção B indica o mínimo que aquela descrição deve conter.

18 Nos termos da secção C, primeiro e segundo parágrafos, da primeira parte,

«Para a aplicação do presente parágrafo, deve entender-se por `matérias-primas' todos os componentes do medicamento e, se tal for necessário, o recipiente, tal como são referidos no n._ 1 da secção A.

As informações e documentos que devem ser juntos ao pedido de autorização, por força do disposto nos pontos 9 e 10 do segundo parágrafo do artigo 5._ da Directiva 81/851/CEE incluem, nomeadamente, os resultados dos ensaios que se referem ao controlo de qualidade de todos os constituintes utilizados. As informações e documentos serão apresentados em conformidade com as disposições seguintes.»

19 Posteriormente aos factos do processo principal, as Directivas 81/851 e 81/852 foram alteradas em várias ocasiões. Portanto, as questões prejudiciais nada têm a ver com as alterações.

A regulamentação nacional

20 No Reino Unido, considerou-se que as Directivas 81/851 e 81/852 foram transpostas pelo Medicines Act 1968, com as alterações introduzidas, e por diversos outros actos, adoptados com base nele.

21 Nos termos do Medicines Act 1968, a autoridade competente em matéria de ACM, a Licensing Authority, é constituída pelos ministros da Saúde e/ou da Agricultura, que delegam certos poderes de execução no Veterinary Medicines Directorate do MAFF.

O litígio no processo principal

22 A Norbrook fabrica e distribui medicamentos para utilização veterinária no mundo inteiro. Entre esses medicamentos consta um produto injectável conhecido pela denominação «Pen & Strep», utilizado no tratamento de infecções bacterianas nos bovinos, suínos e ovinos. O Pen & Strep contém principalmente dois princípios activos, a penicilina-procaína e o sulfato de diidroestreptomicina (a seguir «DHS»).

23 O DHS é fabricado pela Norbrook a partir do sulfato de estreptomicina (a seguir «SS») por redução ou hidrogenação, o que tem como efeito provocar uma modificação da estrutura molecular do SS. Depois de produzido, e para fabricar o produto final Pen & Strep, o DHS é misturado com outro princípio activo, a penicilina-procaína, e com os componentes não activos conhecidos pelo nome de excipientes.

24 Embora seja possível comprar o DHS a outros fabricantes de produtos farmacêuticos, e especialmente à Rhône-Poulenc Industries SA em França, desde há alguns anos que a própria Norbrook fabrica a maior parte do DHS necessário para a produção do Pen & Strep a menor custo, a partir de SS comprado no mercado livre.

25 O Pen & Strep foi comercializado pela primeira vez no Reino Unido em 1968. Depois da entrada em vigor do Medicines Act 1968, em 1 de Setembro de 1971, foi automaticamente atribuída à Norbrook uma autorização válida para o Pen & Strep.

26 Em conformidade com a Directiva 81/851, todas as autorizações anteriormente concedidas para este tipo de produtos foram revistas posteriormente, para garantir que os produtos abrangidos eram conformes com as normas comunitárias. Assim, em 28 de Agosto de 1987, a Norbrook apresentou um pedido para obter uma autorização «revista», pedido esse em que indicava que o fabricante do DHS seria a Rhône-Poulenc Industries SA.

27 Na sequência de um pedido apresentado pela Norbrook em 9 de Março de 1990, para alteração do pedido original, verificou-se que ela se propunha fabricar o DHS. O MAFF pediu então algumas informações sobre a identidade, localização, métodos de fabrico e métodos de controlo dos fabricantes de SS.

28 Em 13 de Maio de 1991, o MAFF informou a Norbrook de que a autorização anteriormente concedida para o Pen & Strep expirava em 12 de Março de 1991 e que a autorização «revista» que a substituía não lhe permitia utilizar DHS que não fosse proveniente da Rhône-Poulenc Industries SA, que vinha indicada no pedido de 28 de Agosto de 1987. Quanto à modificação do pedido, nenhuma decisão final podia ser tomada enquanto as informações pedidas não fossem comunicadas. É esse pedido de informações suplementares que está na origem do presente reenvio prejudicial.

29 Em recurso interposto pela Norbrook, o processo foi julgado em primeira instância, em 11 de Dezembro de 1992, pela High Court of Justice in Northern Ireland.

30 O MAFF interpôs recurso dessa decisão para a Court of Appeal in Northern Ireland, e a Norbrook interpôs um recurso subordinado.

31 Considerando que a solução do litígio exigia uma interpretação do direito comunitário, a Court of Appeal in Northern Ireland submeteu ao Tribunal as seguintes questões prejudiciais:

«1) As Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE do Conselho (especialmente os artigos 5._, 8._, 9._, 11._, 29._ a 31._, 35._, 40._ e 41._ da Directiva 81/851/CEE e a parte 1 do anexo da Directiva 81/852/CEE nas suas versões originais) devem ser interpretadas no sentido de que permitem que a autoridade competente de um Estado-Membro, em circunstâncias como as acima descritas:

a) exija que quem requeira uma autorização de colocação no mercado para um medicamento veterinário (a seguir `medicamento') forneça ou faça com que sejam fornecidos à autoridade competente os nomes e moradas de todos os fabricantes de uma determinada substância (a seguir `substância') a quem o requerente tenciona adquirir quantidades dessa substância para as utilizar ele próprio no fabrico de um dos princípios activos (a seguir `princípio activo') do produto, e forneça ou faça com que sejam fornecidos à autoridade competente pormenores acerca do local (ou locais) onde a substância seria fabricada e dos processos de fabrico e métodos de controlo utilizados pelo fabricante da substância;

b) exija que quem requeira uma autorização de colocação no mercado apresente à autoridade competente, para aprovação, os resultados dos testes de controlo obrigatórios para cada lote da substância adquirido pelo requerente, e não permita a saída de nenhum lote do produto sem a aprovação correspondente;

c) exija (através de condições de autorização específicas ou da recusa de concessão de uma autorização de colocação no mercado, ou de qualquer outra forma) que o requerente respeite uma ou ambas as exigências acima referidas ou que só comercialize o produto quando este tenha sido preparado com o princípio activo adquirido a um terceiro determinado, em vez do fabricado pelo próprio requerente;

d) suspenda o prazo para a concessão de uma autorização de colocação no mercado, estabelecido no artigo 8._ da Directiva 81/851/CEE, até o requerente aceitar fornecer as informações referidas na alínea a), supra.

2) É relevante para as respostas às questões 1 a) a d), supra, que o processo de fabrico do produto seja contínuo ou não e, nesse caso, que influência teria isso nas respostas a essas questões?

3) É relevante para as respostas às questões 1 a) a d), supra, o facto de não ser razoavelmente possível a um requerente obter quaisquer das informações referidas na questão 1 a) e, nesse caso, que influência teria isso nas respostas a essas questões?

4) a) Se os pedidos de mais informações e as outras exigências descritas na questão 1, supra, ou qualquer uma delas, forem prima facie admissíveis nos termos das Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE do Conselho, devem esses pedidos e exigências respeitar o princípio da proporcionalidade, constante do direito comunitário?

b) Se a resposta à questão a) for afirmativa, devem esses princípios ser aplicados no caso em apreço pelo tribunal nacional ou pelo Tribunal de Justiça?

c) i) Se deverem ser aplicados pelo Tribunal de Justiça, tais pedidos ou exigências, ou algum deles, violam o princípio da proporcionalidade?

ii) Se deverem ser aplicados pelo tribunal nacional, por referência a que critérios e considerações deve ser aferida a proporcionalidade dos pedidos e das exigências?

5) Os artigos 30._ e 36._ do Tratado CEE devem ser interpretados no sentido de que proíbem no todo ou em parte pedidos e exigências como os acima descritos ?

6) a) O artigo 40._ da Directiva 81/851/CEE do Conselho deve ser interpretado no sentido de que se aplica aos pedidos e exigências acima descritos?

b) Se assim for, em que circunstâncias e por referência a que critérios devem os fundamentos para esses pedidos e exigências ser considerados inadequados para efeitos do artigo 40._, e tais pedidos e exigências foram devidamente fundamentados no presente caso?

7) a) Um Estado-Membro incorre em responsabilidade, por força do direito comunitário, devendo indemnizar uma empresa pelos prejuízos que tenha sofrido como consequência da imposição de pedidos e exigências como os acima descritos, que

i) sejam incompatíveis com as disposições das Directivas 81/851 e/ou 81/852 do Conselho;

ii) violem o princípio da proporcionalidade;

iii) sejam proibidos pelos artigos 30._ e 36._ do Tratado CE;

iv) estejam insuficientemente fundamentados, na acepção do artigo 40._ da Directiva 81/851?

b) Se a resposta à questão 7, alínea a), i), ii), iii) e iv), ou a qualquer uma delas, for afirmativa, em que condições surge essa responsabilidade?»

Quanto ao grau de harmonização das condições de concessão da ACM

32 Para responder às questões submetidas, deve perguntar-se, a título liminar, se as Directivas 81/851 e 81/852 regulamentam de modo exaustivo as condições de concessão da ACM, de modo que, por um lado, a autoridade competente não pode sujeitar essa autorização a mais nenhuma condição para além das que estão enunciadas nas directivas e, por outro lado, deve respeitar todas as exigências contidas no artigo 5._ da Directiva 81/851.

33 Resulta de todo o sistema instituído pelas Directivas 81/851 e 81/852 que elas estabelecem regras precisas e pormenorizadas quanto aos pedidos de ACM, à sua instrução e às decisões subsequentes.

34 O artigo 41._ da Directiva 81/851 proíbe claramente aos Estados-Membros a imposição, para a emissão de uma ACM, de exigências que não sejam as previstas na directiva.

35 Esta proibição traduz o objectivo de harmonização dos procedimentos nacionais em matéria de emissão de ACM, a fim de eliminar os entraves à livre circulação de medicamentos veterinários, tal como ele se encontra enunciado designadamente nos terceiro e quarto considerandos da Directiva 81/851.

36 Aliás, o Tribunal já decidiu que o artigo 21._ da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18), deve ser interpretado no sentido de que a suspensão ou a revogação de uma ACM só podem ser decididas pelas razões previstas na directiva ou noutras disposições aplicáveis do direito comunitário (acórdão de 7 de Dezembro de 1993, Pierrel e o., C-83/92, Colect., p. I-6419). Ora, como o advogado-geral observou no n._ 42 das conclusões, os objectivos e os numerosos artigos das directivas de harmonização em matéria de ACM de medicamentos para utilização humana e veterinária, entre os quais se incluem o artigo 21._ da Directiva 65/65 e o artigo 41._ da Directiva 81/851, são semelhantes.

37 O Governo do Reino Unido contesta esta interpretação restritiva alegando que o artigo 9._, ponto 3, da Directiva 81/851 permite à autoridade competente exigir ao requerente de uma ACM que forneça informações suplementares.

38 Deve contudo observar-se que, segundo a própria redacção daquela disposição, o poder que a autoridade competente tem para exigir que o processo seja completado só diz respeito «aos elementos referidos no artigo 5._». Assim, o seu âmbito de aplicação só abrange as informações e documentos previstos no artigo 5._

39 A função do ponto 3 do artigo 9._ deve ser portanto limitada a permitir que a autoridade competente, por um lado, convide o requerente de uma ACM a regularizar um processo a que falte uma informação ou documento previsto pelas Directivas 81/851 e 81/852 e, por outro lado, exija ao requerente especificações adicionais quando as mesmas directivas confiram expressamente essa faculdade à autoridade competente.

40 Além disso, resulta da economia geral das Directivas 81/851 e 81/852, assim como da própria redacção de várias das suas disposições - em especial os artigos 9._, ponto 1, e 11._ da Directiva 81/851 e o artigo 1._, primeiro parágrafo, da Directiva 81/852 -, que o pedido de ACM deve preencher todas as condições enumeradas no artigo 5._ da Directiva 81/851.

41 Efectivamente, esta interpretação é a única que permite garantir a realização do objectivo essencial de protecção da saúde pública.

Quanto à primeira questão

42 A primeira questão tem, em substância, duas partes diferentes. A primeira parte, resultante das alíneas a) a c), incide sobre as exigências impostas pelas Directivas 81/851 e 81/852 para obtenção de uma ACM. A segunda parte, contida na alínea d), diz respeito às condições de suspensão do prazo de concessão dessa autorização.

Quanto às exigências impostas pelas Directivas 81/851 e 81/852 para obtenção de uma ACM

43 Com a primeira parte da primeira questão, o tribunal de reenvio pergunta essencialmente se as Directivas 81/851 e 81/852 devem ser interpretadas no sentido de que não autorizam a autoridade competente a exigir, ao requerente de uma ACM, em primeiro lugar que comunique o nome e a morada do fabricante ou fabricantes de uma substância que entra no fabrico de um dos princípios activos do medicamento em causa (a seguir «substância»), assim como informações sobre o local ou locais de fabrico, em segundo lugar que forneça informações sobre o processo de fabrico e sobre os métodos de controlo utilizados pelo fabricante da referida substância, em terceiro lugar que transmita os resultados das experimentações efectuadas em cada lote dessa substância para efeitos da sua homologação e, em quarto lugar, como alternativa às condições acima referidas, que adquira a um determinado terceiro o princípio activo em cuja preparação essa substância entra.

Quanto às informações relativas ao fabricante da substância

44 Por força do artigo 5._, segundo parágrafo, ponto 1, da Directiva 81/851, o pedido de ACM deve indicar o «nome ou firma e morada ou sede social do responsável pela colocação no mercado e, se for caso disso, do fabricante».

45 Resulta da redacção desta disposição que as informações que devem ser juntas ao requerimento só dizem respeito ao responsável pela colocação no mercado ou, eventualmente, ao fabricante do produto acabado. Efectivamente, o artigo 5._, segundo parágrafo, ponto 1, tal como as outras disposições das Directivas 81/851 e 81/852, não exige nem a menção dos nome e morada do fabricante ou fabricantes nem a comunicação de informações relativas ao local ou locais de fabrico da substância.

46 Esta interpretação é reforçada pelo facto de, posteriormente, a Directiva 92/18/CEE da Comissão, de 20 de Março de 1992, que altera o anexo da Directiva 81/852/CEE (JO L 97, p. 1), ter introduzido a obrigação, para o requerente de uma ACM, de indicar «o nome e morada do requerente, bem como o do(s) fabricante(s) e instalações envolvidos nas várias fases de fabrico [incluindo o fabricante do produto acabado e o(s) fabricante(s) do(s) princípio(s) activo(s)] e, se aplicável, o nome e morada do importador» (título I, primeira parte, ponto A, segundo parágrafo).

47 Por fim, resulta dos n.os 38 e 39 do presente acórdão que o artigo 9._, ponto 3, da Directiva 81/851 também não pode justificar a exigência das informações em causa.

48 Contudo, deve esclarecer-se que, se se verificar que só a indicação dos nome e morada do fabricante ou fabricantes assim como informações relativas ao local ou locais de fabrico da substância constitui um meio fiável para obter outra informação exigida pelas Directivas 81/851 e 81/852, a autoridade competente deve estar autorizada a exigi-los. Com efeito, nessa hipótese o pedido não incide sobre as informações relativas ao fabricante da substância enquanto tais, mas sobre as informações necessárias que elas podem fornecer quanto às outras informações exigidas.

Quanto às informações relativas ao processo de fabrico e aos métodos de controlo utilizados pelo fabricante da substância

49 A questão de saber se a autoridade competente pode exigir ao requerente de uma ACM informações relativas ao processo de fabrico da substância e aos métodos de controlo utilizados pelo seu fabricante diz respeito à interpretação do artigo 5._, segundo parágrafo, pontos 3, 4 e 9, da Directiva 81/851 e das secções A, B e C da primeira parte do anexo da Directiva 81/852, que se prendem respectivamente com a composição qualitativa e quantitativa dos componentes do medicamento, com a descrição do modo de preparação e com o controlo das matérias-primas.

50 Como se expôs nos n.os 33 a 39 do presente acórdão, o disposto no artigo 5._, segundo parágrafo, pontos 3, 4 e 9, da Directiva 81/851, deve ser interpretado de modo estrito no sentido de que só autoriza a autoridade competente a exigir as informações e documentos expressamente enunciados nessas disposições, tal como vêm precisados no anexo da Directiva 81/852.

51 As informações e documentos que podem ser exigidos variam consoante a qualificação da substância à luz das disposições referidas.

52 Sem qualificar o SS, o tribunal de reenvio limita-se a indicar que esta substância entra no fabrico do DHS, que, por seu lado, é um princípio activo. Acrescenta que o DHS é fabricado a partir do SS por redução ou hidrogenação, o que tem como efeito provocar uma alteração da estrutura molecular do SS.

53 Para a Norbrook, o SS não é nem um princípio activo nem um componente de tipo diferente do Pen & Strep, mas uma substância que desaparece no processo de fabrico do DHS. Conclui daí que o SS não é abrangido pelo artigo 5._, segundo parágrafo, ponto 3, da Directiva 81/851, tal como se precisa na secção A da primeira parte do anexo da Directiva 81/852.

54 Quanto ao artigo 5._, segundo parágrafo, ponto 4, da Directiva 81/851 e à secção B da primeira parte do anexo da Directiva 81/852, relativos ao modo de preparação, a Norbrook considera que, embora imponham que se mencione o SS, não autorizam a autoridade competente a exigir informações sobre o seu processo de fabrico nem sobre os métodos de controlo utilizados pelo fabricante, atendendo a que as referências, feitas nessas disposições, designadamente a «preparação», «fabrico» e «fórmula», visariam o produto acabado, ou seja, o Pen & Strep.

55 Por fim, segundo a Norbrook, o artigo 5._, segundo parágrafo, ponto 9, da Directiva 81/851 e a secção C da primeira parte do anexo da Directiva 81/852 também não permitem que se exijam as informações em questão, atendendo a que o SS não seria uma «matéria-prima» tal como se define na secção C.

56 O Governo do Reino Unido alega, em contrapartida, que a secção A, 1), da primeira parte do anexo da Directiva 81/852 dá um sentido amplo à expressão «composição... de todos os componentes» utilizada no artigo 5._, segundo parágrafo, ponto 3, da Directiva 81/851. Em seu entender, esta disposição impõe que se indiquem as particularidades do DHS. Como no processo principal o DHS é produzido a partir do SS no âmbito de um processo contínuo de fabrico, as especificações relativas ao SS seriam úteis para a apreciação exacta dos riscos que o DHS pode apresentar para a saúde pública.

57 O Governo do Reino Unido sustenta ainda que o SS é uma matéria-prima, na acepção da secção C da primeira parte do anexo da Directiva 81/852 ou que, pelo menos, se deve tratá-lo como tal. Esclarece que uma informação que incidisse apenas sobre o DHS não informaria suficientemente sobre a inocuidade global do produto acabado.

58 A Comissão observa, por seu lado, que uma interpretação estrita das Directivas 81/851 e 81/852, na sua redacção inicial, poderia levar a que as autoridades britânicas fossem impedidas de pedir informações sobre o SS que, no processo de produção do Pen & Strep, se encontra a montante da matéria-prima, mas não sobre o DHS. Para a Comissão, aquelas directivas só previam, efectivamente, o controlo das matérias-primas, e só posteriormente foram modificadas quanto a esse aspecto.

59 A Comissão observa, contudo, que, no caso presente, poderia argumentar-se que o DHS e o SS estão muito próximos um do outro e que os principais riscos de impurezas relacionados com o fabrico se encontram na produção do SS. Assim, a autoridade competente deveria poder pedir informações sobre o método de fabrico do SS para dispor de todas as garantias quanto à qualidade dessa substância.

60 Em primeiro lugar, deve observar-se que resulta do artigo 5._, segundo parágrafo, ponto 4, da Directiva 81/851 e da secção B da primeira parte do anexo da Directiva 81/852 que estas disposições visam unicamente a descrição do modo de preparação do produto acabado e não do modo de preparação dos componentes desse produto. Portanto, aquelas disposições não visam uma substância como o SS.

61 Em segundo lugar, a secção C da primeira parte do anexo da Directiva 81/852 define o conceito de «matérias-primas» por remissão para o conceito de «componente» descrito na secção A, 1), e em seguida enuncia os requisitos para apresentação das informações e documentos relativos ao controlo dessas matérias-primas.

62 Assim, para matérias-primas constantes das farmacopeias, a secção C, 1), prevê designadamente que basta uma simples referência a essa farmacopeia para aplicação do artigo 5._, segundo parágrafo, ponto 9, da Directiva 81/851.

63 Mesmo que seja esse o caso, o disposto na secção C, 1), em especial os seus quarto, sétimo e oitavo parágrafos, prevêem, se necessário, o recurso a informações mais completas para se poder verificar se a matéria-prima foi preparada segundo um método que não é susceptível de deixar impurezas. Estas informações podem incidir sobre o método de fabrico e de controlo da matéria-prima.

64 No que respeita às matérias-primas não inscritas numa farmacopeia, resulta do disposto na secção C, 2), da primeira parte do anexo da Directiva 81/852, que podem ser exigidas informações relativas ao seu método de fabrico e de controlo.

65 Portanto, compete ao órgão jurisdicional nacional decidir se o SS é uma matéria-prima na acepção da secção C, primeiro parágrafo, da primeira parte do anexo da Directiva 81/852, e, em caso afirmativo, aplicar o disposto na referida secção C à luz dos elementos de interpretação acima fornecidos.

66 Na hipótese de o tribunal de reenvio chegar à conclusão de que o SS não é uma matéria-prima, na acepção da secção C, primeiro parágrafo, da primeira parte do anexo da Directiva 81/852, tanto o Governo do Reino Unido como a Comissão sustentam que, mesmo nessa situação, as particularidades do processo principal permitem à autoridade competente exigir as informações em causa. Efectivamente, o DHS e o SS estariam muito próximos um do outro e os principais riscos de impurezas encontrar-se-iam na produção do SS. Assim, só as informações pedidas quanto ao SS permitiriam apreciar a pureza do DHS.

67 Deve recordar-se a este respeito que, como resulta do seu primeiro considerando, a Directiva 81/851 visa em primeiro lugar a protecção da saúde pública. Assim, quando, após verificação dos documentos e informações enumerados no artigo 5._, se conclui que o medicamento é nocivo, o artigo 11._, primeiro parágrafo, ponto 1, permite recusar a ACM. É para isso que, como acima se observou, a secção C da primeira parte do anexo da Directiva 81/852 permite à autoridade competente exigir, em certas circunstâncias, especificações adequadas para se certificar da qualidade do produto acabado.

68 Assim, deve concluir-se que, em circunstâncias particulares em que só informações relativas ao processo de fabrico e ao método de controlo da substância a partir da qual um princípio activo é fabricado permitam verificar a pureza deste e, por conseguinte, obter a certeza de que o medicamento não tem carácter nocivo, a autoridade competente deve ser autorizada a exigir essas informações. Compete ao juiz nacional verificar que o caso que lhe é submetido se encontra nessas circunstâncias.

Quanto à homologação prévia dos lotes da substância comprados pelo requerente de uma ACM

69 Deve declarar-se que, contrariamente ao que o Reino Unido sustenta, nenhuma disposição das Directivas 81/851 e 81/852 prevê a possibilidade de a autoridade competente exigir que lhe sejam fornecidos os resultados das experimentações em cada lote da substância, para efeitos da sua homologação. Deve esclarecer-se a este respeito que a secção C, 1), sétimo parágrafo, da primeira parte do anexo da Directiva 81/852 só diz respeito à declaração dos ensaios de rotina no pedido de ACM e não à homologação prévia de cada lote que entra no fabrico do medicamento.

Quanto à obrigação de comprar o princípio activo a um determinado terceiro

70 Deve declarar-se que nada na redacção das Directivas 81/851 e 81/852 permite fazer depender a concessão de uma ACM da compra do princípio activo a um determinado terceiro.

71 Tendo em conta tudo o que antecede, deve responder-se à primeira parte da primeira questão que o artigo 5._, segundo parágrafo, da Directiva 81/851, conjugado com as outras disposições dessa directiva e com a Directiva 81/852, deve ser interpretado no sentido de que não autoriza a autoridade competente a exigir outras informações e documentos para além dos expressamente enumerados na mesma disposição, tal como se encontram especificados no anexo da Directiva 81/852. Mais especialmente, a autoridade competente não está autorizada a exigir ao requerente de uma ACM que

- comunique o nome e a morada do fabricante ou fabricantes de uma substância, assim como informações sobre o local ou locais de fabrico, a menos que só a indicação dessas informações constitua um meio fiável para obter uma informação prevista pelas Directivas 81/851 e 81/852,

- comunique os resultados das experimentações efectuadas em cada lote da substância para efeitos da sua homologação,

- adquira o princípio activo a um determinado terceiro.

Em contrapartida, a secção C da primeira parte do anexo da Directiva 81/852 autoriza que se imponha o fornecimento de informações sobre o processo de fabrico e os métodos de controlo utilizados pelo fabricante de uma matéria-prima. Para esse efeito, compete ao tribunal nacional determinar se a substância é uma matéria-prima, na acepção do primeiro parágrafo daquela disposição. Se se verificar que não é esse o caso, tais informações poderão ainda assim ser exigidas caso as particularidades do processo de fabrico da matéria-prima a partir da substância não permitam apreciar de nenhuma outra forma a pureza da matéria-prima.

A suspensão do prazo de concessão da ACM

72 Na alínea d) da primeira questão, o tribunal de reenvio pergunta em substância se a autoridade competente pode suspender o prazo de concessão de uma ACM, previsto no artigo 8._ da Directiva 81/851, até o requerente fornecer as informações relativas ao processo de fabrico, aos métodos de controlo e ao fabricante da substância.

73 Atendendo à análise da primeira parte da primeira questão, esta questão deve ser entendida como visando as informações que a autoridade competente estaria autorizada a pedir com base no artigo 9._, ponto 3, da Directiva 81/851.

74 A este respeito, deve observar-se que o artigo 8._ da Directiva 81/851 prevê um prazo máximo de 120 dias para o tratamento do pedido de ACM, prazo esse que pode ser prorrogado, em casos excepcionais, por um período de 90 dias.

75 Quanto ao artigo 9._, ponto 3, da mesma directiva, que permite à autoridade competente, se necessário, exigir ao requerente que complete o processo no que respeita aos elementos referidos no artigo 5._, ele dispõe que, quando se faça uso desta faculdade, os prazos previstos no artigo 8._ sejam suspensos até que tenham sido fornecidos os dados complementares pedidos.

76 Portanto, resulta claramente destas disposições que o recurso ao artigo 9._, ponto 3, da Directiva 81/851 suspende o prazo de concessão de uma ACM.

77 Assim, deve responder-se à segunda parte da primeira questão que, quando a autoridade competente exija ao requerente de uma ACM que forneça informações nos termos do artigo 9._, ponto 3, da Directiva 81/851, os prazos previstos no artigo 8._ da mesma directiva se suspendem até essas informações serem fornecidas.

Quanto à segunda questão

78 Com a segunda questão, o tribunal de reenvio pergunta se o facto de o processo de fabrico do medicamento ser contínuo ou descontínuo tem influência nas respostas dadas à primeira questão.

79 Deve observar-se que nem o acórdão de reenvio nem as observações apresentadas ao Tribunal dão precisões quanto ao significado das expressões «produção contínua» e «produção não contínua». Contudo, como a Comissão observou, a produção contínua ou não contínua não visa a produção do SS, mas o produto acabado.

80 Nestas condições, nada permite considerar que as respostas dadas à primeira questão seriam diferentes consoante a produção do medicamento fosse ou não contínua.

81 Assim, deve responder-se à segunda questão que o facto de o processo de fabrico de um medicamento ser contínuo ou descontínuo não tem influência nas respostas dadas à primeira questão.

Quanto à terceira questão

82 Com a terceira questão, o tribunal nacional pergunta em substância que relevância tem, à luz da primeira questão, a impossibilidade prática para o requerente de uma ACM de fornecer determinadas informações.

83 Atendendo às respostas dadas à primeira questão, a terceira questão deve ser entendida como dizendo respeito à obrigação de fornecer uma informação ou um documento previstos no artigo 5._ da Directiva 81/851.

84 Como se disse nos n.os 40 e 41 do presente acórdão, o pedido de concessão de uma ACM deve preencher todas as condições previstas no artigo 5._ da Directiva 81/851 para que a autorização possa ser emitida. Como o rigoroso respeito destas condições tem como objectivo preservar a saúde pública, mesmo uma impossibilidade prática de fornecer uma informação não pode justificar uma derrogação a estas condições. Compete ao requerente de uma ACM tomar disposições para responder a estas exigências.

85 Assim, deve responder-se à terceira questão que a autoridade competente não está autorizada a dispensar o requerente de uma ACM de fornecer uma informação ou um documento previstos no artigo 5._ da Directiva 81/851, mesmo que se verifique que a obtenção dessa informação é praticamente impossível num caso concreto.

Quanto à quarta questão

86 Com a quarta questão, o tribunal nacional pergunta em substância se o princípio da proporcionalidade restringe o poder da autoridade competente de pedir informações complementares e de impor as outras exigências descritas na primeira questão e, em caso afirmativo, se compete ao Tribunal de Justiça ou ao tribunal nacional aplicar esse princípio.

87 Tendo em conta as respostas dadas à primeira questão, a quarta questão só necessita de resposta no respeitante à obrigação, prevista no artigo 5._, segundo parágrafo, pontos 3, 4 e 9, da Directiva 81/851 e nas secções A, B e C da primeira parte do anexo da Directiva 81/852, de dar informações sobre o processo de fabrico e os métodos de controlo utilizados pelo fabricante da substância.

88 Como já se declarou no presente acórdão, a autoridade competente está obrigada a uma aplicação rigorosa do disposto nas Directivas 81/851 e 81/852 no sentido de que o requerente de uma ACM deve fornecer todas as informações e documentos nelas mencionados. A este respeito, as directivas não conferem, portanto, à autoridade competente um poder de apreciação tal que ela deveria certificar-se, à luz do princípio da proporcionalidade, de que uma informação ou um documento previsto por aquelas directivas podem ser exigidos num caso concreto.

89 Contudo, há que perguntar se as próprias disposições respeitam o princípio da proporcionalidade. A este respeito, deve recordar-se a jurisprudência do Tribunal, nos termos da qual, para se determinar se uma disposição de direito comunitário é conforme com o princípio da proporcionalidade, importa verificar se os meios que utiliza são aptos para realizar o objectivo visado e se não vão além do necessário para o atingir (v., designadamente, acórdão de 12 de Novembro de 1996, Reino Unido/Conselho, C-84/94, Colect., p. I-5755, n._ 57).

90 Tratando-se de um domínio em que o legislador comunitário tem de efectuar apreciações complexas em função de elementos técnicos e científicos susceptíveis de evoluir rapidamente, a fiscalização jurisdicional do exercício da sua competência deve limitar-se a examinar se ele não está viciado por erro de apreciação manifesto ou por desvio de poder ou se o legislador não ultrapassou manifestamente os limites do seu poder de apreciação (v., designadamente, acórdão Reino Unido/Conselho, já referido, n._ 58).

91 Para sustentar que o princípio da proporcionalidade foi violado no caso presente, a Norbrook alega que a natureza da exigência de fornecer informações sobre o processo de fabrico e os métodos de controlo utilizados pelo fabricante da substância, em especial a frequente impossibilidade de a satisfazer e as consequências dessa impossibilidade, é desproporcionada relativamente ao risco ínfimo que poderia decorrer da ignorância do processo de fabrico e dos métodos de controlo.

92 A este respeito, deve recordar-se que o objectivo essencial da regulamentação em matéria de produção e de distribuição dos medicamentos veterinários é a protecção da saúde pública (primeiro considerando da Directiva 81/851). O muito elevado grau de exigência imposto pelas Directivas 81/851 e 81/852 traduz este imperativo.

93 Como já se observou no n._ 84 do presente acórdão, compete ao requerente de uma ACM tomar disposições para responder a estas exigências.

94 Atendendo à prevalência do objectivo da saúde pública, as dificuldades especiais invocadas pela Norbrook para fornecer as informações em causa não demonstram que o Conselho tenha ultrapassado manifestamente os limites do seu poder de apreciação ao aprovar o disposto no artigo 5._, segundo parágrafo, pontos 3, 4 e 9, da Directiva 81/851 e nas secções A, B e C da primeira parte do anexo da Directiva 81/852, na parte em que prevêem a obrigação de fornecer informações sobre o processo de fabrico e os métodos de controlo utilizados pelo fabricante da substância.

95 Assim, deve concluir-se que a análise da quarta questão não revelou qualquer elemento susceptível de afectar a validade, à luz do princípio da proporcionalidade, das mencionadas disposições das Directivas 81/851 e 81/852.

Quanto à quinta questão

96 Considerando as respostas dadas à primeira questão, a quinta questão do tribunal de reenvio deve ser entendida como pretendendo saber se as Directivas 81/851 e 81/852 são conformes com os artigos 30._ a 36._ do Tratado no que respeita às informações e documentos exigidos no quadro de um pedido de ACM.

97 A este respeito, basta declarar, por um lado, que a harmonização dos procedimentos nacionais em matéria de emissão de uma ACM tem precisamente como finalidade eliminar os obstáculos à livre circulação de medicamentos veterinários. Por outro lado, mesmo que as exigências de um nível elevado impostas pelas Directivas 81/851 e 81/852 constituam em si restrições, nenhum elemento dos autos permite concluir que elas não seriam justificadas pela protecção da saúde pública, que é o objectivo essencial das duas directivas.

98 Assim, deve concluir-se que a análise da quinta questão não revelou qualquer elemento susceptível de, à luz dos artigos 30._ a 36._ do Tratado, afectar a validade das Directivas 81/851 e 81/852.

Quanto à sexta questão

99 Com a sexta questão, o tribunal nacional pergunta, em substância, se o artigo 40._ da Directiva 81/851 deve ser interpretado no sentido de que um pedido sobre as informações referidas na primeira questão deve ser fundamentado e, em caso afirmativo, quais são as condições a que tal fundamentação deve obedecer.

100 Tendo em conta as respostas dadas à primeira questão, a sexta questão deve ser entendida como dizendo respeito às informações complementares solicitadas pela autoridade competente nos termos do artigo 9._, ponto 3, da Directiva 81/851 durante a instrução do pedido de ACM.

101 O artigo 40._, primeiro parágrafo, da Directiva 81/851 dispõe que «Qualquer decisão tomada nos termos dos artigos 11._, 36._, 37._ e 38._, e qualquer decisão negativa tomada nos termos do ponto 2 do artigo 10._ e do n._ 3 do artigo 19._, bem como qualquer decisão de recusa de autorização de fabrico ou de importação proveniente de países terceiros, de suspensão ou de revogação da autorização de fabrico devem ser fundamentadas de modo preciso».

102 Resulta da redacção deste parágrafo e das disposições para que ele remete que apenas diz respeito a decisões de recusa, revogação e suspensão, mas não a pedidos apresentados pela autoridade competente nos termos do artigo 9._, ponto 3, da Directiva 81/851.

103 Deve acrescentar-se que também não pode retirar-se de um princípio geral de direito comunitário um dever de fundamentar um pedido de informações complementares. É certo que o direito comunitário impõe a obrigação de fundamentar as decisões nacionais que afectem o exercício de um direito fundamental conferido pelo Tratado aos particulares (v., designadamente, acórdão de 15 de Outubro de 1987, Heylens e o., 222/86, Colect., p. 4097, n.os 14 e 15). Contudo, tendo em conta a sua finalidade, tal obrigação não diz respeito a uma diligência de instrução como a do caso presente, através da qual a autoridade competente convida o requerente de uma ACM a completar um processo. Em caso de recusa de tal autorização, baseada no facto de o requerente da ACM não ter respondido ao pedido de informações complementares, a autoridade competente está, de qualquer modo, obrigada a fundamentar a sua decisão.

104 Assim, deve responder-se à sexta questão que o artigo 40._ da Directiva 81/851 deve ser interpretado no sentido de que um pedido de informações complementares baseado no artigo 9._, ponto 3, da mesma directiva não tem de ser fundamentado.

Quanto à sétima questão

105 Na sétima questão, o tribunal nacional pergunta, em substância, se um Estado-Membro está obrigado a reparar os prejuízos causados ao requerente de uma ACM devido a pedidos de informações e exigências que violam o direito comunitário e, em caso afirmativo, quais são as condições dessa responsabilidade.

106 A este respeito, deve recordar-se antes de mais que, como o Tribunal tem decidido reiteradamente, o princípio da responsabilidade do Estado por prejuízos causados aos particulares por violações do direito comunitário que lhe sejam imputáveis é inerente ao sistema do Tratado (acórdãos de 19 de Novembro de 1991, Francovich e o., C-6/90 e C-9/90, Colect., p. I-5357, n._ 35; de 5 de Março de 1996, Brasserie du pêcheur e Factortame, C-46/93 e C-48/93, Colect., p. I-1029, n._ 31; de 26 de Março de 1996, British Telecommunications, C-392/93, Colect., p. I-1631, n._ 38; de 23 de Maio de 1996, Hedley Lomas, C-5/94, Colect., p. I-2553, n._ 24; e de 8 de Outubro de 1996, Dillenkofer e o., C-178/94, C-179/94, C-188/94, C-189/94 e C-190/94, Colect., p. I-4845, n._ 20).

107 No respeitante às condições em que um Estado-Membro está obrigado a reparar os prejuízos assim causados, resulta da jurisprudência referida que elas são três, a saber, que a norma jurídica violada vise atribuir direitos aos particulares, que a violação seja suficientemente caracterizada e que exista um nexo de causalidade directo entre a violação da obrigação que incumbe ao Estado e o prejuízo sofrido pelas pessoas lesadas (acórdãos referidos Brasserie du pêcheur e Factortame, n._ 51; British Telecommunications, n._ 39; Hedley Lomas, n._ 25; e Dillenkoffer e o., n._ 21). A apreciação destas condições é função de cada tipo de situação (acórdão Dillenkofer e o., n._ 24).

108 Quanto à primeira condição, deve observar-se que, ao impor que o pedido de ACM só pode ser indeferido pelas razões enumeradas na Directiva 81/851, a mesma directiva cria para os particulares o direito de obter uma autorização se estiverem reunidas determinadas condições. Como se declarou no presente acórdão, tais condições estão definidas de modo preciso e exaustivo nas Directivas 81/851 e 81/852. Portanto, o conteúdo do direito conferido ao requerente de uma ACM pode ser suficientemente identificado com base nessas directivas.

109 No que respeita à segunda condição, o Tribunal já decidiu, que, por um lado, uma violação é suficientemente caracterizada quando um Estado-Membro tenha violado de forma manifesta e grave, no exercício da sua competência normativa, os limites impostos ao exercício dessa competência (v. acórdãos referidos Brasserie du pêcheur e Factortame, n._ 55; British Telecommunications, n._ 42; e Dillenkofer e o., n._ 25), e que, por outro lado, na hipótese de o Estado-Membro em causa, no momento em que cometeu a infracção, não estar confrontado com opções normativas e dispor de uma margem de apreciação consideravelmente reduzida, ou mesmo inexistente, a simples infracção ao direito comunitário pode bastar para provar a existência de uma violação suficientemente caracterizada (v. acórdãos referidos Hedley Lomas, n._ 28, e Dillenkofer, n._ 25).

110 Quanto à terceira condição, compete ao tribunal de reenvio verificar se existe um nexo de causalidade directo entre a violação da obrigação que incumbe ao Estado e o prejuízo sofrido pelo particular.

111 Por fim, resulta de jurisprudência constante desde o acórdão Francovich e o., já referido, n.os 41 a 43, que, sem prejuízo do direito à reparação que tem fundamento directo no direito comunitário quando estejam reunidas as três condições acima apontadas, é no âmbito do direito nacional que regula a responsabilidade que compete ao Estado reparar as consequências do prejuízo causado, sendo certo que as condições fixadas pelas legislações nacionais em matéria de reparação dos danos não podem ser menos favoráveis do que as respeitantes a reclamações semelhantes de natureza interna e não podem estar organizadas de forma a, na prática, tornarem impossível ou excessivamente difícil a obtenção da reparação.

112 Assim, deve responder-se à sétima questão que um Estado-Membro está obrigado a reparar os prejuízos causados ao requerente de uma ACM devido a pedidos de informações e exigências que violem as Directivas 81/851 e 81/852, quando a norma de direito comunitário violada vise atribuir direitos aos particulares, a violação seja suficientemente caracterizada e exista um nexo de causalidade directo entre essa violação e o prejuízo sofrido pelos particulares. Com esta reserva, é no âmbito do direito nacional que regula a responsabilidade que compete ao Estado reparar as consequências do prejuízo causado por uma violação do direito comunitário que lhe seja imputável, sendo certo que as condições fixadas pela legislação nacional aplicável não podem ser menos favoráveis do que as respeitantes a reclamações semelhantes de natureza interna e não podem estar organizadas de forma a, na prática, tornarem impossível ou excessivamente difícil a obtenção da reparação.

Decisão sobre as despesas

Quanto às despesas

113 As despesas efectuadas pelo Governo do Reino Unido e pela Comissão das Comunidades Europeias, que apresentaram observações ao Tribunal, não são reembolsáveis. Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas.

Parte decisória

Pelos fundamentos expostos,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA

(Quinta Secção),

pronunciando-se sobre as questões submetidas pela Court of Appeal in Northern Ireland, por acórdão de 27 de Março de 1995, declara:

114 O artigo 5._, segundo parágrafo, da Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários, conjugado com as outras disposições dessa directiva e com a Directiva 81/852/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários, deve ser interpretado no sentido de que não autoriza a autoridade competente a exigir outras informações e documentos para além dos expressamente enumerados na mesma disposição, tal como se encontram especificados no anexo da Directiva 81/852. Mais especialmente, a autoridade competente não está autorizada a exigir ao requerente de uma autorização de colocação no mercado que

- comunique o nome e a morada do fabricante ou fabricantes de uma substância, assim como informações sobre o local ou locais de fabrico, a menos que só a indicação dessas informações constitua um meio fiável para obter uma informação prevista pelas Directivas 81/851 e 81/852,

- comunique os resultados das experimentações efectuadas em cada lote da substância para efeitos da sua homologação,

- adquira o princípio activo a um determinado terceiro.

Em contrapartida, a secção C da primeira parte do anexo da Directiva 81/852 autoriza que se imponha o fornecimento de informações sobre o processo de fabrico e os métodos de controlo utilizados pelo fabricante de uma matéria-prima. Para esse efeito, compete ao tribunal nacional determinar se a substância é uma matéria-prima, na acepção do primeiro parágrafo daquela disposição. Se se verificar que não é esse o caso, tais informações poderão ainda assim ser exigidas caso as particularidades do processo de fabrico da matéria-prima a partir da substância não permitam apreciar de nenhuma outra forma a pureza da matéria-prima.

Quando a autoridade competente exija ao requerente de uma autorização de colocação no mercado que forneça informações nos termos do artigo 9._, ponto 3, da Directiva 81/851, os prazos previstos no artigo 8._ da mesma directiva suspendem-se até essas informações serem fornecidas.

115 O facto de o processo de fabrico de um medicamento ser contínuo ou descontínuo não tem influência nas respostas dadas à primeira questão.

116 A autoridade competente não está autorizada a dispensar o requerente de uma autorização de colocação no mercado de fornecer uma informação ou um documento previstos no artigo 5._ da Directiva 81/851, mesmo que se verifique que a obtenção dessa informação é praticamente impossível num caso concreto.

117 A análise da quarta questão não revelou qualquer elemento susceptível de afectar a validade, à luz do princípio da proporcionalidade, do artigo 5._, segundo parágrafo, pontos 3, 4 e 9, da Directiva 81/851 e das secções A, B e C da primeira parte do anexo da Directiva 81/852.

118 A análise da quinta questão não revelou qualquer elemento susceptível de, à luz dos artigos 30._ a 36._ do Tratado CE, afectar a validade das Directivas 81/851 e 81/852.

119 O artigo 40._ da Directiva 81/851 deve ser interpretado no sentido de que um pedido de informações complementares baseado no artigo 9._, ponto 3, da mesma directiva não tem de ser fundamentado.

120 Um Estado-Membro está obrigado a reparar os prejuízos causados ao requerente de uma autorização de colocação no mercado devido a pedidos de informações e exigências que violem as Directivas 81/851 e 81/852, quando a norma de direito comunitário violada vise atribuir direitos aos particulares, a violação seja suficientemente caracterizada e exista um nexo de causalidade directo entre essa violação e o prejuízo sofrido pelos particulares. Com esta reserva, é no âmbito do direito nacional que regula a responsabilidade que compete ao Estado reparar as consequências do prejuízo causado por uma violação do direito comunitário que lhe seja imputável, sendo certo que as condições fixadas pela legislação nacional aplicável não podem ser menos favoráveis do que as respeitantes a reclamações semelhantes de natureza interna e não podem estar organizadas de forma a, na prática, tornarem impossível ou excessivamente difícil a obtenção da reparação.