CONCLUSÕES DO ADVOGADO‑GERAL

PAOLO MENGOZZI

apresentadas em 31 de Março de 2011 ( )

Processo C‑427/09

Generics (UK) Ltd

contra

Synaptech Inc

[pedido de decisão prejudicial, apresentada pelo Court of Appeal (Inglaterra), Civil Division (Reino Unido)]

«Regulamento (CEE) n.° 1768/92 – Certificado complementar de protecção – Condições de emissão – Conceito de primeira autorização de introdução no mercado»

1. Com base na legislação comunitária de harmonização relativa a medicamentos, estes podem ser colocados no mercado apenas após um extenso procedimento de autorização, instituído a bem da salvaguarda da saúde pública. Consequentemente, o gozo efectivo de patentes relativas a medicamentos pode ter início, inclusivamente, vários anos após a emissão das mesmas. O certificado complementar de protecção (CCP) instituído pelo Regulamento (CEE) n.° 1768/92 ( ) prossegue o objectivo de limitar a erosão do período de gozo exclusivo de tais patentes ( ).

2. O objecto deste litígio reside em duas questões prejudiciais relativas ao artigo 13.°, n.° 1, do Regulamento (CEE) n.° 1786/92, suscitadas pelo Court of Appeal, Civil Division do Reino Unido, no âmbito de uma disputa que opõe a Generics [UK] Limited (a seguir «Generics») à Synaptech Inc. (a seguir «Synaptech») sobre a definição da data de expiração de um CCP de que a Synaptech é titular, emitido pelo Instituto de Patentes do Reino Unido (UK Patent Office) para o produto «Galantamine or acid addition salts thereof» (a seguir «CCP para galantamina)».

3. O órgão jurisdicional de reenvio pede, no essencial, ao Tribunal de Justiça para clarificar a noção de «primeira autorização de introdução no mercado» para os efeitos da disposição do Regulamento (CEE) n.° 1768/92. A primeira questão é substancialmente idêntica a uma das perguntas objecto de um pedido de decisão prejudicial da High Court of Justice (Chancery Division) do Reino Unido, surgido no âmbito de uma disputa, tal como neste processo, entre um fabricante de medicamentos genéricos e uma empresa farmacêutica, sobre a validade e duração de um CCP emitido a favor desta última ( ). Ainda que não tenha havido apensação dos processos, ambos os pedidos de decisão prejudicial foram analisados pelo Tribunal de Justiça em conjunto, dado que versavam globalmente sobre assuntos similares. As presentes conclusões são proferidas no mesmo dia em que são proferidas as do processo Synthon para as quais fazem diversas remissões.

I – Quadro jurídico

A – Direito da União

1. As Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE

4. A Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965 ( ), relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, na versão aplicável aos factos em causa na acção principal ( ), previa, no artigo 3.°, que nenhuma especialidade farmacêutica ( ) poderia ser colocada no mercado, num Estado‑Membro, sem autorização prévia emitida pela autoridade competente de tal Estado.

5. De modo a obter a emissão de tal autorização, o responsável pela introdução no mercado devia apresentar um pedido à autoridade competente do Estado‑Membro, acompanhada das informações e documentos especificados na segunda parte do artigo 4.°, n.° 2, da Directiva 65/65. Para além de indicações quanto à descrição quantitativa e qualitativa dos componentes da especialidade, descrição sumária do modo de preparação, indicações terapêuticas, contra‑indicações e efeitos secundários, posologia e descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante, o artigo 4.°, n.° 8, da Directiva 65/65 incluía, entre as informações e documentos a fornecer juntamente com o pedido, os resultados dos ensaios físico‑químicos, biológicos ou microbiológicos, farmacológicos e toxicológicos, assim como clínicos.

6. A Directiva 75/319 ( ) precisava as modalidades de instrução dos pedidos de autorização de introdução no mercado (a seguir «AIM») por parte dos Estados‑Membros. As mesmas incluíam, em particular, a possibilidade de apresentar a especialidade ao controlo de um laboratório estatal e de pedir documentação adicional.

7. O artigo 5.° da Directiva 65/65 dispõe:

«A autorização prevista no artigo 3.° será recusada quando, após verificação das informações e documentos enumerados no artigo 4.°, se revelar que a especialidade é nociva em condições normais de emprego, ou que falta o efeito terapêutico da especialidade ou está insuficientemente comprovado pelo requerente, ou que a especialidade não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada.»

8. De acordo com o artigo 24.° da Directiva 65/65, na redacção dada pelo artigo 37.° da Directiva 75/319:

«As disposições previstas na presente directiva serão progressivamente aplicadas às especialidades que tenham recebido a autorização de colocação no mercado com fundamento em disposições anteriores, nos prazos e nas condições previstos nos n.os 2 e 3 do artigo 39.° da Segunda Directiva 75/319/CEE.»

9. O artigo 39.°, n.os 2 e 3, da Directiva 75/319 estatuía:

«2. As outras disposições da presente directiva serão progressivamente aplicadas às especialidades farmacêuticas colocadas no mercado, com fundamento em disposições anteriores, num prazo de 15 anos a contar da notificação referida no artigo 38.°

3. Os Estados‑Membros comunicarão à Comissão, no prazo de 3 anos a contar da notificação da presente directiva, o número das especialidades farmacêuticas abrangidas pelo n.° 2 e, em cada ano subsequente, o número das especialidades para as quais a autorização de colocação no mercado referida no artigo 3.° da Directiva [65/65/CEE] ainda não foi emitida.»

10. De acordo com o artigo 22.° da Directiva 65/65, «[o]s Estados‑Membros tomarão todas as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva no prazo de dezoito meses a contar da sua notificação ( ). Desse facto informarão imediatamente a Comissão.»

2. O Regulamento (CEE) n.° 1768/92

11. A ratio da extensão temporal da protecção concedida pela patente no caso dos medicamentos está expressa no preâmbulo do Regulamento (CEE) n.° 1768/92 ( ) (a seguir «regulamento»). Em particular, o terceiro, o quarto, o sexto e o sétimo ‘considerandos’ estabelecem:

«Considerando que, actualmente, o período que decorre entre o depósito de um pedido de patente para um novo medicamento e a autorização de colocação no mercado do referido medicamento reduz a protecção efectiva conferida pela patente a um período insuficiente para amortizar os investimentos efectuados na investigação;

Considerando que destas circunstâncias resulta uma protecção insuficiente que penaliza a investigação farmacêutica;

[…]

Considerando que é conveniente prever uma solução uniforme a nível comunitário, evitando assim uma evolução divergente das legislações nacionais que origine novas disparidades susceptíveis de entravar a livre circulação dos medicamentos na Comunidade e de, por isso, afectar directamente o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno;

Considerando que é pois necessário criar um certificado complementar de protecção para os medicamentos relativamente aos quais tenha sido dada autorização de colocação no mercado e que possa ser obtido a pedido do titular de uma patente nacional ou europeia nos mesmos termos em cada Estado‑Membro; que, consequentemente, o regulamento é o instrumento mais adequado».

12. Nos termos do artigo 1.° do regulamento:

«Para efeitos do presente regulamento, entende‑se por:

a) Medicamento: qualquer substância ou composição com propriedades curativas ou preventivas em relação a doenças humanas ou animais, bem como qualquer substância ou composto que possa ser administrado ao homem ou a animais com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou alterar funções orgânicas no homem ou nos animais;

b) Produto: o princípio activo ou composição de princípios activos contidos num medicamento;

c) Patente de base: a patente que protege um produto, na acepção da definição da alínea b), como tal, um processo de obtenção de um produto ou uma aplicação de um produto e que tenha sido designado pelo seu titular para efeitos do processo de obtenção de um certificado;

13. O artigo 2.° do regulamento, intitulado «Âmbito de aplicação», prevê:

«Os produtos protegidos por uma patente no território de um Estado‑Membro e sujeitos, enquanto medicamentos, antes da sua colocação no mercado, a um processo de autorização administrativa por força das Directivas 65/65/CEE […], podem ser objecto de um certificado, nas condições e segundo as regras previstas no presente regulamento.»

14. Com base no artigo 3.° do regulamento, intitulado «Condições de obtenção do certificado»:

«O certificado é concedido se no Estado‑Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 7.° e à data de tal pedido:

a) O produto estiver protegido por uma patente de base em vigor;

b) O produto tiver obtido, enquanto medicamento, uma autorização válida de colocação no mercado, nos termos do disposto na Directiva 65/65/CEE […]. Para efeitos do n.° 1 do artigo 19.° uma autorização de colocação do produto no mercado concedida nos termos da legislação nacional da Áustria, da Finlândia ou da Suécia, [é] tratada como uma autorização concedida de acordo com a Directiva 65/65/CEE [...] ( );

c) O produto não tiver sido já objecto de um certificado;

d) A autorização referida na alínea b) for a primeira autorização de colocação no mercado do produto, como medicamento.»

15. Em conformidade com o artigo 4.°, a protecção conferida pelo certificado abrange apenas o produto coberto pela AIM do medicamento correspondente, para qualquer utilização do produto como medicamento que tenha sido autorizada antes do termo da validade do certificado.

16. Para os efeitos do artigo 7.°, n.os 1 e 2, do regulamento, o pedido de certificado deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data em que o produto obteve AIM ou da data da concessão da patente de base se esta for posterior.

17. O artigo 8.°, n.° 1, alíneas a), b) e c), do regulamento, dispõe o seguinte:

«1. O pedido de certificado deve incluir:

a) Um requerimento de emissão do certificado mencionando designadamente:

[…]

iii) o número da patente de base, bem como o título da invenção;

iv) o número e a data da primeira autorização de colocação do produto no mercado, de acordo com a alínea b) do artigo 3.°, bem como o número e a data desta última autorização caso esta não seja a primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade;

b) Uma cópia da autorização de colocação no mercado referida na alínea b) do artigo 3.° que permita identificar o produto, compreendendo, nomeadamente, o número e a data da autorização bem como o resumo das características do produto, tal como previsto no artigo 4.°‑A da Directiva 65/65/CEE […];

c) Se a autorização prevista na alínea b) não for a primeira autorização de colocação do produto no mercado na Comunidade, como medicamento, a indicação da denominação do produto então autorizado e da disposição legal ao abrigo da qual correu o processo de autorização, bem como uma cópia da publicação dessa autorização no boletim oficial.»

18. De acordo com o artigo 9.°, n.° 1, do regulamento, o pedido de certificado deve ser apresentado à autoridade competente em matéria de propriedade industrial do Estado‑Membro que concedeu ou para o qual foi concedida a patente de base e no qual foi obtida a AIM prevista na alínea b) do artigo 3.° O n.° 2 precisa que o pedido de certificado é publicado por ordem dessa autoridade e deve compreender, entre outros, o número ou a data da primeira AIM na Comunidade prevista na alínea b) do artigo 3.°, e ainda o produto cuja identificação resulta da própria autorização [artigo 9.°, n.° 2, alínea d)] e, sendo caso disso, o número e data da primeira AIM na Comunidade [artigo 9.°, n.° 2, alínea e)]. Os mesmos elementos devem figurar, por força do artigo 11.°, na publicação em que é indicada a emissão do certificado.

19. O artigo 13.° do regulamento, intitulado «Período de validade do certificado» estatui, nos n.os 1 e 2, o seguinte:

«1. O certificado produz efeitos no termo legal da validade da patente de base, durante um período que corresponde ao período decorrido entre a data da apresentação do pedido da patente de base e a data da primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade, reduzido um período de cinco anos.

2. Não obstante o disposto no n.° 1, o período de validade do certificado não pode exceder cinco anos a contar da data em que produzir efeitos.»

20. O artigo 15.° do regulamento enuncia as causas de anulação do certificado. O seu n.° 1 tem a seguinte redacção:

«1. O certificado será anulado:

a) Se tiver sido concedido contrariamente ao disposto no artigo 3.°;

b) Se a patente de base tiver caducado antes do termo do seu período de validade legal;

c) Se a patente de base tiver sido anulada ou de tal modo limitada que o produto para que foi concedido o certificado deixe de estar abrangido pelas reivindicações da patente de base ou se se verificar que, após o termo da validade da patente de base, existiam causas de nulidade que teriam justificado a anulação ou limitação.»

21. Ainda, o artigo 19.°, n.° 1, na redacção que lhe foi dada a partir de 1 de Janeiro de 1995 pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia à União Europeia ( ), estabelece a seguinte disposição transitória:

«Pode ser concedido por certificado para qualquer produto que, à data da adesão, esteja protegido por uma patente e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade ou nos territórios da Áustria, da Finlândia ou da Suécia, após 1 de Janeiro de 1985.

No que respeita aos certificados a conceder na Dinamarca, na Alemanha e na Finlândia, a data de 1 de Janeiro de 1985 é [substituída] pela data de 1 de Janeiro de 1988.

No que respeita aos certificados a conceder na Bélgica, na Itália e na Áustria, a data de 1 de Janeiro de 1985 é substituída pela data de 1 de Janeiro.»

B – As disposições do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu

22. O ponto 6 do anexo XVII do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, de 2 de Maio de 1992 ( ) (a seguir «Acordo EEE»), conforme alterado pelo anexo 15 da Decisão n.° 7/94 ( ) do Comité Misto do EEE, de 21 de Março de 1994, indica que, para efeitos do referido acordo, ao artigo 3.°, alínea b), do Regulamento (CEE) n.° 1768/92, é aditado o seguinte:

«Para efeitos da presente alínea e dos artigos conexos uma autorização de colocação do produto no mercado concedida nos termos da legislação nacional de um Estado da EFTA é tratada como uma autorização concedida nos termos do disposto na Directiva 65/65/CEE […]»

C – Direito Nacional

23. Na Alemanha, a Directiva 65/65 foi transposta pela Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts de 24 de Agosto de 1976 (a seguir «AMG 1976»). O § 3.°, n.° 7, de tal diploma concedia automaticamente aos medicamentos presentes no mercado em 1 de Setembro de 1976, data da publicação do diploma, e ainda aos que estavam em circulação a 1 de Janeiro de 1978, data de entrada em vigor do mesmo, a manutenção da autorização por um período de doze anos, após a notificação. Com base no regime vigente anteriormente, a introdução de medicamentos no mercado não estava sujeita a quaisquer testes de eficácia e/ou segurança.

II – Processo principal e questões prejudiciais

24. Os factos do processo principal, como estabelecidos pelo órgão jurisdicional de reenvio são os seguintes.

25. A galantamina, conhecida desde os anos 50 para o tratamento de distúrbios neuromusculares, gozava em 1963 de uma AIM na Áustria para o tratamento da poliomielite, sob a marca «Nivalin» (a seguir «AIM austríaca»). A autorização, emitida de acordo com a legislação austríaca sobre medicamentos então em vigor, o Spezialitätenordnung de 1947, foi retirada em 2001.

26. Nos anos 60 o Nivalin era também comercializado na Alemanha de acordo com a legislação vigente à época. Após a entrada em vigor da AIM de 1976, aquele continuou à venda na Alemanha por força das disposições desta. A autorização emitida em virtude da AIM de 1976 (a seguir «AIM alemã») foi retirada entre Julho de 2000 e Janeiro de 2001.

27. Em 1987, a Synaptech, recorrida no processo principal, apresentou junto do Instituto Europeu de Patentes um pedido de patente para a galantamina com a indicação de tratamento da doença de Alzheimer. A patente prescrevia a 16 de Janeiro de 2007 (a seguir «patente de base»).

28. Em 1999, a Janssen‑Cilag apresentou um pedido de AIM na Suécia tendo objecto a galantamina para tratamento da doença de Alzheimer sob a marca Reminyl. A autorização AIM foi emitida a 1 de Março de 2000 (a seguir «AIM sueca»).

29. Foi emitida uma AIM tendo como objecto o Reminyl, no Reino Unido, em Setembro de 2000, com base na autorização sueca precedente.

30. A 7 de Setembro de 2000, a Synaptech pediu ao Instituto de Patentes do Reino Unido a emissão de um CCP da patente de base, indicando como primeira AIM da galantamina na Comunidade a AIM sueca. O CCP para a galantamina foi emitido para um período de cinco anos. O mesmo expira a 15 de Janeiro de 2012.

31. Alegando que a data de expiração do CCP não foi correctamente calculada nos termos do regulamento, a Generics pediu ao UK Patents Court a rectificação das patentes com base no artigo 34.° do Patents Act de 1977.

32. Por decisão de 20 de Maio de 2009 o pedido da Generics foi rejeitado. Esta interpôs recurso perante o órgão jurisdicional de reenvio, que apresentou as seguintes duas questões prejudiciais:

«1) [P]ara os efeitos do artigo 13.°, n.° 1, do Regulamento (CEE) n.° 1768/92 do Conselho, a ‘primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade’ é a primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade emitida em conformidade com a Directiva 65/65/CEE do Conselho (actualmente substituída pela Directiva 2001/83/CE) ou é suficiente qualquer autorização que permita a colocação do produto no mercado na Comunidade ou no EEE?

2) Se, para efeitos do artigo 13.°, n.° 1, do Regulamento (CEE) n.° 1768/92 do Conselho, a ‘primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade’ tiver que ser emitida em conformidade com a Directiva 65/65/CEE (actualmente substituída pela Directiva 2001/83/CE), uma autorização concedida em 1963 na Áustria, em conformidade com a legislação nacional então em vigor (que não respeitava os requisitos da Directiva 65/65/CEE), que nunca foi alterada no sentido de respeitar a Directiva 65/65/CEE, e que veio a ser revogada em 2001, deve ser considerada uma autorização concedida em conformidade com a Directiva 65/65/CEE para tais efeitos?»

III – Análise

A – Observações preliminares

33. Nas conclusões que apresentei hoje no processo Synthon, já mencionado supra, em resposta à terceira e quarta questões prejudiciais suscitadas pela High Court, propus ao Tribunal de Justiça declarar que estão fora do âmbito de aplicação do regulamento, por força do seu artigo 2.°, os produtos que, tal como a galantamina, foram colocados no mercado como medicamentos no território da Comunidade antes da obtenção de uma AIM de acordo com a Directiva 65/65.

34. Embora não tenha sido colocada pelo órgão jurisdicional de reenvio, a questão do âmbito de aplicação do regulamento quanto aos produtos já referidos afigura‑se, logicamente, como preliminar no quadro da disputa que opõe a Generics à Synaptech, na medida em que incide sobre a própria validade do CCP emitido a favor desta última. Caso o Tribunal de Justiça partilhe das conclusões a que cheguei quanto à terceira e à quarta questões do processo Synthon, as questões suscitadas pela Court of Appeal no presente processo perderiam relevância para os fins da resolução do litígio principal e o Tribunal de Justiça não teria que lhes responder.

35. Procedo então à análise de tais questões, na eventualidade de o Tribunal de Justiça não partilhar do ponto de vista que exprimi quanto às questões acima mencionadas no processo Synthon, ou pretenda, de todo o modo, responder às questões colocadas pelo órgão jurisdicional de reenvio no presente processo.

B – Sobre a primeira questão prejudicial

36. Na primeira questão prejudicial, a Court of Appeal pergunta, no essencial, se para os efeitos de aplicação ao artigo 13.° do regulamento, deve entender‑se por «primeira [ACM] da Comunidade» a primeira autorização emitida de acordo com a Directiva 65/65 ou, antes, a primeira autorização que permita ao produto ser colocado no mercado na União ou no EEE.

37. O artigo 13.° do regulamento fixa as modalidades de cálculo da duração do CCP de modo a harmonizar a data de expiração dos diversos CCP nacionais emitidos no território da União.

38. A Generics sustenta que a interpretação literal e sistemática do regulamento, bem como a análise da jurisprudência do Tribunal de Justiça, levam ao entendimento de que o conceito de «primeira [ACM] na Comunidade», para os efeitos do artigo 13.° do Regulamento, inclui qualquer autorização que permita ao produto ser comercializado no território da União ou no EEE. Por seu lado a Synaptech, baseando‑se essencialmente numa interpretação sistemática e teleológica do regulamento e socorrendo‑se ainda de jurisprudência do Tribunal de Justiça, sustenta que tal noção se refere unicamente à primeira AIM emitida na Comunidade de acordo com a Directiva 65/65.

39. Pela minha parte, saliento que a primeira questão colocada pelo órgão jurisdicional de reenvio no presente processo coincide, na essência, com a segunda pergunta levantada no processo Synthon. Assim, como sublinha a própria recorrente no processo principal, a AIM alemã para a galantamina foi emitida com base nas mesmas disposições da legislação alemã com base nas quais foi permitida a comercialização da memantina após a transposição para o direito alemão da Directiva 65/65. Por outras palavras, o regime transitório de «autorização fictícia» em que se apoiou a circulação dos dois produtos na Alemanha, por força das disposições do AMG 1976 que implementaram o artigo 24.° da referida directiva, é o mesmo em ambos os casos.

40. É neste contexto que me permito remeter, para efeitos da resposta à primeira questão do Court of Appeal no presente litígio, para a análise desenvolvida nos pontos 55 e seguintes das conclusões que apresentei hoje no processo Synthon.

41. Sobressai dessa análise que deve entender‑se como primeira AIM na Comunidade, para os efeitos do artigo 13.° do regulamento, uma autorização, tal como a que foi obtida para a galantamina na Alemanha, emitida pelas autoridades competentes de um Estado‑Membro em virtude do regime transitório previsto no artigo 24.° da Directiva 65/65, em conjugação com o disposto no artigo 39.° da Directiva 75/319 e com as alterações introduzidas pelo artigo 37.° deste última, com base numa autorização de comercialização concedida antes da transposição da Directiva 65/65 para o ordenamento do referido Estado‑Membro, sempre que tal autorização seja a primeira AIM na Comunidade do produto enquanto medicamento.

42. Proponho assim que se responda à primeira questão prejudicial colocada pelo Court of Appeal nos termos acima indicados.

C – Sobre a segunda questão prejudicial

43. Na segunda questão prejudicial o juiz do reenvio pergunta, essencialmente, se é relevante, para efeitos de aplicação do artigo 13.° do regulamento, uma autorização emitida em 1963 na Áustria, por força do regime nacional aplicável à época, não conforme às disposições da Directiva 65/65 e mantida após a adesão da Áustria ao EEE e à Comunidade, sem nunca ter sido ajustada às referidas disposições.

44. Como se viu acima, tanto o Acordo EEE como o Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia à União Europeia contêm disposições com base nas quais uma autorização para colocar um produto no mercado emitida de acordo com a legislação nacional de um Estado EFTA ou de um dos Estados já referidos deve considerar‑se como emitida em conformidade com a directiva 65/65.

45. É certo que tais disposições visam sobretudo os artigos 3.°, alínea b), e 19.° do regulamento. Todavia, não subsiste razão para não interpretar extensivamente a regra contida nestas ao artigo 13.°, ou que este último seja interpretado no sentido de que por primeira AIM na Comunidade (ou no EEE), para efeitos de cálculo de duração do CCP, deva entender‑se uma AIM emitida de acordo com a Directiva 65/65.

46. Corrobora tal interpretação extensiva o Acórdão Novartis ( ), no qual o Tribunal de Justiça considerou dever considerar‑se como primeira AIM no EEE, para os efeitos do já referido artigo 13.°, como deve ser entendido no âmbito da interpretação do Acordo EEE, uma autorização emitida pelas autoridades suíças e reconhecida automaticamente pelo Principado do Liechtenstein de acordo com o regime nacional correspondente. O Tribunal de Justiça chegou a essa conclusão tendo em conta o facto de que «O Acordo EEE admite, portanto, que podem coexistir dois tipos de ACM no Principado do Liechtenstein, a saber, por um lado, as ACM emitidas pelas autoridades suíças, que, por força da união regional entre a Suíça e o Liechtenstein, são automaticamente reconhecidas neste Estado, e, por outro, as ACM concedidas no Liechtenstein em conformidade com a Directiva 65/65» ( ). Ora, no meu entendimento, devem, a fortiori, considerar‑se relevantes para efeitos da aplicação do artigo 13.° do regulamento, tal como deve entender‑se para efeitos da interpretação do Acordo EEE, as autorizações emitidas com base na legislação nacional de um Estado EFTA que, ainda que não respeitem os requisitos impostos pela Directiva 65/65, sejam consideradas como emitidas em conformidade com esta última, por força de disposição expressa desse acordo.

47. A uma leitura análoga do artigo 13.° do Regulamento leva, no meu entendimento, a aplicação das disposições do Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia à União Europeia, que alteraram os artigos 3.°, alínea b) e 19.° do regulamento, equiparando as AIM emitidas por força da legislação nacional dos referidos Estados às autorizações emitidas em conformidade com a Directiva 65/65.

48. Segue‑se que uma AIM emitida em 1963 na Áustria por força da legislação nacional em vigor à data, ainda que não conforme às disposições da Directiva 65/65, deve ser tratada como uma autorização emitida de acordo com esta para efeitos de aplicação do artigo 13.° do regulamento.

IV – Conclusões

49. Com base no conjunto das considerações precedentes, sem prejuízo do exposto nos pontos 33 a 35 das presentes conclusões, proponho ao Tribunal de Justiça que responda às questões da Court of Appeal nos seguintes termos:

«1. Uma autorização de colocação no mercado de um medicamento emitida pelas autoridades competentes de um Estado‑Membro em virtude do regime transitório previsto no artigo 24.° da Directiva 65/65/CEE do Conselho de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, em conjugação com o disposto no artigo 39.° da Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, conforme alterado pelo artigo 37.° desta última directiva, com base numa autorização de comercialização concedida antes da transposição da Directiva 65/65/CEE para o ordenamento do referido Estado‑Membro deve considera‑se a primeira autorização de colocação no mercado para os efeitos do artigo 13.° do Regulamento (CEE) n.° 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, se for a primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade do produto enquanto medicamento.

2. Uma autorização de colocação no mercado de um medicamento emitida pelas autoridades competentes austríacas por força da legislação nacional mantida em vigor após a adesão da Áustria ao Espaço Económico Europeu, primeiro, e à Comunidade, depois, deve ser tratada como uma autorização emitida de acordo com a Directiva 65/65/CEE para efeitos de aplicação do artigo 13.° do Regulamento (CEE) n.° 1768/92.»