CONCLUSÕES DO ADVOGADO‑GERAL

NILO JÄÄSKINEN

apresentadas em 7 de novembro de 2013 ( 1 )

Processo C‑512/12

Octapharma France

contra

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) eMinistère des Affaires sociales et de la Santé

[pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Conseil d’État (França)]

«Aproximação das legislações — Diretiva 2001/83/CE — Diretiva 2004/27/CE — Diretiva 2002/98/CE — Âmbito de aplicação — Produtos sanguíneos lábeis — Plasma em cuja produção intervenha um processo industrial — Aplicação simultânea ou exclusiva da Diretiva 2001/83 (conforme alterada pela Diretiva 2004/27) e da Diretiva 2002/98 — Artigo 168.o, n.o 4, TFUE e faculdade de um Estado‑Membro manter ou introduzir medidas de proteção mais estritas no que respeita ao sangue e aos derivados do sangue»

I — Introdução

1. Com o presente pedido de decisão prejudicial, apresentado pelo Conseil d’État (França), pretende saber‑se qual o regime jurídico da União Europeia aplicável a um produto de plasma denominado «Octaplas». Este produto é preparado segundo um método que envolve um processo industrial (a seguir «plasma preparado industrialmente») e é utilizado em transfusões de sangue. A Octapharma França (a seguir «Octapharma»), que é a produtora e distribuidora do produto, e a República Francesa defendem pontos de vista divergentes, os quais influenciam as condições de administração e comercialização do Octaplas no mercado interno.

2. Em resumo, o problema é o seguinte. O artigo 3.o, n.o 6, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano ( 2 ), conforme alterada pela Diretiva 2004/27 ( 3 ), opõe‑se a que a Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (agência francesa para a segurança sanitária dos produtos de saúde, a seguir «ANSM») classifique um plasma preparado industrialmente denominado «plasma SD», em que se inclui o Octaplas ( 4 ), como um produto sanguíneo lábil?

II — Litígio no processo principal e questões prejudiciais

3. Por decisão de 20 de outubro de 2010, o Diretor‑Geral da Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), organização antecessora da atual ANSM, classificou o Octaplas como um produto sanguíneo lábil. A Octapharma interpôs recurso no Conseil d’État pedindo, designadamente, a anulação da decisão de 20 de outubro de 2010 e que fosse ordenado ao Diretor‑Geral da AFSSAPS que aplicasse o artigo 1.o da Diretiva 2004/27 no prazo de três meses a contar do acórdão do Conseil d’État e, de modo semelhante, ao Estado Francês que assegurasse a correta transposição da Diretiva 2004/27.

4. O Établissement français du sang (EFS) (a seguir «Instituto Francês do Sangue») é um organismo de direito público que detém o monopólio, ao abrigo do direito francês, da organização no território nacional das atividades de colheita de sangue e de preparação e distribuição de produtos sanguíneos lábeis. Assim, a classificação do plasma SD como um produto sanguíneo lábil significa que a sua administração e distribuição compete exclusivamente ao Instituto Francês do Sangue. A decisão de 20 outubro de 2010 foi adotada apesar de a Octapharma ter conseguido comercializar o Octaplas como medicamento em cerca de 30 países em todo o mundo e na União Europeia, incluindo Áustria, Bélgica, Alemanha e Reino Unido.

5. A Octapharma alega que a autorização de comercialização do plasma preparado industrialmente é exclusivamente regulada pela Diretiva 2001/83 do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, e que o plasma preparado industrialmente deve ser classificado como um medicamento.

6. As autoridades francesas contestam esta alegação, sobretudo com o fundamento de que a comercialização em França do plasma preparado industrialmente é exclusivamente regulada por outro instrumento da União Europeia, a saber, a Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos, e que altera a Diretiva 2001/83/CE ( 5 ). Além disso, invocam a faculdade, nos termos do artigo 168.o, n.o 4, TFUE, de os Estados‑Membros manterem ou introduzirem «medidas de proteção mais estritas» do que as adotadas pelo legislador da União Europeia, deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, com o objetivo de estabelecer normas de «qualidade e segurança dos órgãos e substâncias de origem humana, do sangue e dos derivados do sangue».

7. À luz das considerações anteriores, o Conseil d’État submeteu as seguintes questões prejudiciais: «1) Ao plasma obtido de sangue total destinado a transfusões cuja produção resulta de um processo industrial podem ser aplicadas simultaneamente as disposições da Diretiva 2001/83 de 6 de novembro de 2001 e da Diretiva 2002/98 de 27 de janeiro de 2003, no que se refere não só à colheita e [à sua análise], mas também à sua transformação, conservação e distribuição? Para esse efeito, a regra estabelecida no artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83 de 6 de novembro de 2001 pode ser interpretada no sentido de que a regulamentação comunitária do medicamento é a única aplicável a um produto que é simultaneamente abrangido por outra regulamentação comunitária apenas no caso de esta última ser menos rigorosa do que a regulamentação do medicamento? (2) Devem as disposições do artigo 4.o, n.o 2, da Diretiva 2002/98 de 27 de janeiro de 2003 ser interpretadas, eventualmente à luz do artigo 168.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, no sentido de que permitem a manutenção ou a introdução de disposições nacionais que, pelo facto de submeterem o plasma cuja produção resulta de um processo industrial a um regime mais estrito do que aquele a que estão sujeitos os medicamentos, justificam que seja afastada a aplicação de todas ou de parte das disposições da Diretiva 2001/83 de 6 de novembro de 2001, em especial as que sujeitam a comercialização dos medicamentos unicamente ao requisito da obtenção prévia de uma autorização de introdução no mercado e, no caso afirmativo, em que condições e em que medida?»

8. A Octapharma, o Governo francês e a Comissão apresentaram observações escritas. Todos participaram na audiência que se realizou em 10 de julho de 2013.

III — Análise

A — Síntese da legislação pertinente da União Europeia

9. O presente processo envolve a concorrência entre dois regimes jurídicos, a saber, o regime aplicável aos medicamentos nos termos da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, por um lado, e o regime aplicável ao sangue humano e aos componentes sanguíneos nos termos da Diretiva 2002/98, por outro. Esta última contém disposições autónomas que estabelecem normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos. A Diretiva 2004/27 também contém uma alteração importante à Diretiva 2001/83 que abordarei a seguir. A faculdade concedida aos Estados‑Membros, nos termos do artigo 168.o TFUE, de introduzir «medidas de proteção mais estritas» do que as previstas na legislação da União é mais um elemento de complexidade na resolução do litígio.

10. A Diretiva 2001/83 entrou em vigor em dezembro de 2001 ( 6 ). Antes de ser alterada pela Diretiva 2004/27, já continha disposições específicas relativas ao sangue e ao plasma. O décimo sétimo considerando refere que é necessário adotar disposições particulares, designadamente, para os «medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos», enquanto o vigésimo oitavo considerando refere, designadamente, que a autorização de introdução no mercado de um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos no mercado está sujeita à demonstração pelo fabricante da sua capacidade de assegurar de forma contínua a conformidade dos lotes, assim como à demonstração, na medida em que o desenvolvimento técnico o permita, da ausência de contaminação viral específica.

11. A Diretiva 2002/98, que também alterou a Diretiva 2001/83, procedeu à harmonização no domínio do sangue e dos produtos sanguíneos, ao nível comunitário. Nos termos do seu artigo 32.o, a Diretiva 2002/98 devia ser transposta pelos Estados‑Membros até 8 de fevereiro de 2005.

12. O terceiro considerando da Diretiva 2002/98 refere que a «[a] Diretiva 2001/83[…] fixa os requisitos de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos preparados industrialmente a partir do sangue ou do plasma humano» mas acrescenta que, «[n]o entanto, como aquela diretiva exclui especificamente do seu âmbito de aplicação o sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem humana, a qualidade e segurança destes produtos não constitui objeto de legislação comunitária vinculativa, na medida em que se destinam à transfusão e não são processados como medicamentos». O terceiro considerando acrescenta, designadamente, que é essencial que «as disposições comunitárias assegurem que o sangue e os seus componentes […] tenham um nível comparável de qualidade e segurança ao longo de toda a cadeia de transfusão sanguínea em todos os Estados‑Membros».

13. O quarto considerando da Diretiva 2002/98 recorda que a Diretiva 2001/83 refere as medidas a tomar pelos Estados‑Membros para prevenir a transmissão de doenças infeciosas, no que diz respeito ao sangue ou aos componentes sanguíneos enquanto matéria‑prima para o fabrico de medicamentos. O quinto considerando acrescenta que a Diretiva 2001/83 deve ser alterada a fim de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança dos componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, mediante o estabelecimento de requisitos técnicos para a colheita e análise do sangue e componentes sanguíneos, incluindo as matérias‑primas para o fabrico de medicamentos.

14. Consequentemente, o artigo 31.o da Diretiva 2002/98 substituiu o texto do artigo 109.o da Diretiva 2001/83 pelo seguinte: «Artigo 109.o: À colheita e análise de sangue e plasma humanos aplica‑se o disposto na Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE.» ( 7 ).

15. Além disso, a Diretiva 2002/98 introduziu diversas disposições destinadas a estabelecer normas de qualidade e segurança para o sangue humano e para os componentes sanguíneos, por forma a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana (v. artigo 1.o).

16. O artigo 2.o, n.o 1, da Diretiva 2002/98 refere que a diretiva se aplica à «colheita» e «análise» do sangue humano e dos componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, bem como ao seu processamento, armazenamento e distribuição, quando se destinam à transfusão, enquanto o artigo 2.o, n.o 2, refere que sempre que o sangue e os componentes sanguíneos forem colhidos e analisados única e exclusivamente para efeitos de transfusão autóloga e forem claramente identificados como tal, os requisitos a cumprir a esse respeito são os referidos na alínea g) do artigo 29.o.

17. Três das definições constantes do artigo 3.o da Diretiva 2002/98 ajudam a determinar o âmbito de aplicação da Diretiva 2002/98. Nos termos do artigo 3.o, alínea a), entende‑se por «sangue», o sangue total colhido de um dador e processado quer para transfusão quer para transformação subsequente. Nos termos do artigo 3.o, alínea b), entende‑se por «componente sanguíneo», um constituinte terapêutico do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas, plasma) «que pode ser obtido por vários métodos», enquanto o artigo 3.o, alínea c), refere que se entende por «produto sanguíneo», qualquer produto terapêutico derivado do sangue ou do plasma humanos.

18. Por último, o artigo 4.o, n.o 2, da Diretiva 2002/98 preserva a competência nacional dos Estados‑Membros para aplicar uma regulamentação mais protetora. Estabelece que a diretiva não obsta a que os Estados‑Membros mantenham ou adotem medidas de proteção mais estritas nos respetivos territórios, desde que estejam em conformidade com as disposições do Tratado.

19. A Diretiva 2001/83 foi profundamente alterada pela Diretiva 2004/27. De acordo com o sétimo considerando da Diretiva 2004/27, convinha clarificar as definições e o âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83, «à luz dos progressos científicos e técnicos». O sétimo considerando também refere, designadamente, que, para ter em conta a emergência das novas terapêuticas e o número crescente de produtos ditos «de fronteira» entre o setor dos medicamentos e os outros setores, há que alterar a definição de «medicamento» de modo a «evitar que subsistam quaisquer dúvidas relativamente à legislação aplicável quando um produto corresponda integralmente à definição de medicamento mas possa também ser abrangido pela definição de outros produtos regulamentados».

20. Nos termos do artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, em caso de dúvida, «se, tendo em conta a globalidade das suas características, um produto corresponder simultaneamente à definição do medicamento e à definição de um produto regido por outras disposições legislativas comunitárias, aplicam‑se as […] disposições da presente diretiva».

21. Por último, não obstante a alteração acima referida do artigo 109.o da Diretiva 2001/83, introduzida pela Diretiva 2002/98, a Diretiva 2004/27 alterou o artigo 3.o da Diretiva 2001/83, de modo que o seu ponto 6 prevê agora que a Diretiva 2001/83 não se aplica «[a]o sangue total, ao plasma e às células sanguíneas de origem humana à exceção do plasma em cuja produção intervenha um processo industrial». Antes da sua alteração, o artigo 3.o, ponto 6, da Diretiva 2001/83 previa que a diretiva não se aplicava «[a]o sangue total, ao plasma e às células sanguíneas de origem humana».

B — A resposta à primeira questão

22. Em meu entender, a resposta à primeira questão é imediata. O artigo 3.o, ponto 6, da Diretiva 2001/83, conforme alterado pelo artigo 1.o da Diretiva 2004/27, refere que a Diretiva 2001/83 «não se aplica […] [a]o sangue total, ao plasma e às células sanguíneas de origem humana à exceção do plasma em cuja produção intervenha um processo industrial». O sentido claro e literal do ponto 6 do artigo 3.o alterado da Diretiva 2001/83 não deixa lugar a dúvidas. O plasma preparado industrialmente deve ser regulado pela Diretiva 2001/83.

23. Em minha opinião, isto significa que não é estritamente necessário que o Tribunal de Justiça aprofunde esta questão ( 8 ) e analise, por exemplo, o objetivo da alteração do artigo 3.o, ponto 6, da Diretiva 2001/83, introduzida pela Diretiva 2004/27. Contudo, mesmo que tal fosse necessário, conforme salientado pela Comissão na audiência e nas suas observações escritas, a intenção do legislador da União, ao adotar a Diretiva 2004/27, foi a de sujeitar o plasma em cuja produção intervenha um processo industrial às normas comunitárias relativas aos medicamentos para uso humano, isto é, à Diretiva 2001/83. Este objetivo está refletido, em especial, no sétimo considerando da Diretiva 2004/27.

24. Entendo que, portanto, não é necessário examinar o artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83, conforme alterado pela Diretiva 2004/27, e a abordagem a seguir «em caso de dúvida» (sublinhado meu) quando um produto «corresponder simultaneamente à definição do medicamento e à definição de um produto regido por outras disposições legislativas comunitárias». Mas mesmo que assim fosse, o sentido claro do artigo 3.o, ponto 6, da Diretiva 2001/83, conforme alterado pela Diretiva 2004/27, e o objetivo do artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83, conforme alterado pela Diretiva 2004/27, dão prioridade à Diretiva 2001/83, conforme alterada, sobre a Diretiva 2002/98.

25. Se não existisse o artigo 3.o, ponto 6, da Diretiva 2001/83, conforme alterado pela Diretiva 2004/27, a Diretiva 2002/98 seria aplicável à colheita e análise do plasma preparado industrialmente, bem como ao seu processamento, armazenamento e distribuição, quando se destinam a transfusão. É o que resulta do artigo 2.o, n.o 1, da Diretiva 2002/98, lido em conjugação com as definições contidas no artigo 3.o, alíneas b) e c), da mesma diretiva.

26. Isto conduz à questão do papel exato desempenhado pela Diretiva 2002/98 em relação ao plasma preparado industrialmente. Conforme salientado pela Comissão na audiência, a ligação entre a Diretiva 2002/98 e a Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, é o artigo 109.o da Diretiva 2001/83, que foi alterado pelo artigo 31.o da Diretiva 2002/98. Esta disposição estabelece que a Diretiva 2002/98 se aplica à colheita e análise de sangue e plasma humanos. Isto inclui o sangue e plasma humanos regulados pela Diretiva 2002/98 e o plasma em cuja produção intervenha um processo industrial, sendo este último um componente sanguíneo ou um produto sanguíneo na aceção do artigo 3.o, alíneas b) e c), da Diretiva 2002/98, mas ao qual se aplica, por outro lado, a Diretiva 2001/83 conforme alterada.

27. É verdade que a Diretiva 2002/98 não contém nenhuma exceção explícita relativamente ao plasma em cuja produção intervenha um processo industrial, e que o seu artigo 2.o, n.o 1, se refere tanto «à colheita e análise», como «ao seu processamento, armazenamento e distribuição, quando se destinam à transfusão» ( 9 ). Contudo, entendo que isso é insuficiente para afastar a aplicabilidade da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, ao plasma preparado industrialmente, mesmo quando este se destine à transfusão, em especial tendo em conta que a Diretiva 2004/27 foi adotada depois da Diretiva 2002/98.

28. Conforme assinalado pela Octapharma na audiência, o presente processo não tem por objeto a colheita ou a análise do plasma preparado industrialmente. Refere‑se, isso sim, à sua comercialização (isto é, à produção, autorização e distribuição). Assim, tendo em conta os respetivos âmbitos de aplicação ratione materiae da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, e da Diretiva 2002/98, esta última não é pertinente para a resolução do litígio.

29. Quanto ao argumento do Governo francês no sentido de que o artigo 168.o, n.o 4, alínea a), TFUE, lhe confere a faculdade de adotar «medidas de proteção mais estritas» do que as previstas pelo legislador da União no que diz respeito às normas «de qualidade e segurança» dos «órgãos e substâncias de origem humana, do sangue e dos derivados do sangue», concordo com as observações feitas pela Comissão na audiência relativas à pertinência do artigo 168.o TFUE. A exceção prevista no artigo 168.o, n.o 4, alínea a), só é aplicável no contexto da Diretiva 2002/98, dado que se trata de uma medida de harmonização mínima. Isto significa que a faculdade de que dispõem os Estados‑Membros de manterem ou adotarem «medidas de proteção mais estritas […], desde que estejam em conformidade com as disposições do Tratado», que consta no artigo 4.o, n.o 2, da Diretiva 2002/98, está confinada às questões abrangidas por essa diretiva. Ora, como já referi anteriormente, o litígio em apreço extravasa o âmbito de aplicação ratione materiae da Diretiva 2002/98.

30. Conforme também observado pela Comissão na audiência, e tendo em conta que a Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, procede a uma harmonização completa das regras aplicáveis à introdução no mercado de medicamentos para uso humano ( 10 ), incluindo o plasma preparado industrialmente, os Estados‑Membros deixaram de poder adotar medidas nacionais mais estritas.

31. Gostaria de fazer uma última observação em relação à primeira questão. Embora tenha concluído que o plasma preparado industrialmente está abrangido pelo âmbito de aplicação ratione materiae da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, mesmo quando se destine à transfusão, o órgão jurisdicional nacional não submeteu nenhuma questão sobre o ponto de saber se o produto Octaplas em concreto é um «medicamento», na aceção da Diretiva 2001/83. Em meu entender, este parece ser o locus dos argumentos do Governo francês, na medida em que parecem sugerir que o sangue destinado à transfusão não pode ser um medicamento.

32. Embora, e pelos motivos que já indiquei, esta posição não possa ser aceite, limito‑me a observar, por uma questão de exaustividade, que cabe ao órgão jurisdicional nacional a apreciação da questão de saber se o «plasma SD» em geral, e o produto Octaplas em especial, é, de facto, um medicamento. A questão deve ser resolvida tendo em devida conta, designadamente, os artigos 1.° e 2.°, n.o 1, da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, a jurisprudência do Tribunal de Justiça sobre o conceito de «medicamentos para uso humano» ( 11 ) e o acórdão a proferir no presente processo.

C — A resposta à segunda questão

33. Tendo em conta a minha resposta à primeira questão, não é necessário dar uma resposta separada à segunda questão prejudicial. Isto deve‑se ao facto de que concluí que o artigo 4.o, n.o 2, da Diretiva 2002/98 está limitado às atividades abrangidas pelo âmbito de aplicação ratione materiae dessa diretiva, que não abrange a comercialização do plasma preparado industrialmente.

D — Suspensão dos efeitos no tempo

34. Por último, na hipótese de o Tribunal de Justiça aceitar os argumentos da Octapharma, o Governo francês pede ao Tribunal de Justiça que exerça a sua faculdade de suspender os efeitos do acórdão no tempo. Alega que serão necessárias alterações legislativas importantes e adaptações administrativas e práticas para evitar os riscos para a saúde pública, em especial para a segurança dos doentes, resultantes da aplicação imediata da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, ao plasma cuja produção resulta de um processo industrial e destinado a transfusões em doentes em França. Estes produtos terão de ser administrados através de um sistema diferente do aplicável ao plasma derivado do sangue humano cuja produção não resulta de um processo industrial.

35. Além disso, o Instituto Francês do Sangue não possui as necessárias autorizações para intervir como um estabelecimento farmacêutico e não poderia preparar ou fornecer, para efeitos de transfusão, plasma preparado segundo um processo industrial, se não se suspendessem os efeitos do acórdão do Tribunal de Justiça no tempo. Isto significa que este tipo de plasma conservado pelo Instituto Francês do Sangue não poderia ser utilizado, mesmo em casos de urgência cirúrgica.

36. O Governo francês declarou que um quarto dos fornecimentos de plasma em França é constituído por plasma em cuja produção intervém um processo industrial. Assim sendo, serão causadas perturbações graves nos fornecimentos de plasma em França se não houver uma suspensão temporal dos efeitos do acórdão do Tribunal de Justiça.

37. Por último, foi salientado que a coexistência, no direito francês, de dois sistemas de controlo, um relativo ao sangue e outro aos medicamentos, pode dar origem a problemas adicionais em termos de segurança dos doentes e de saúde pública. Em última análise, pode ser necessária uma alteração dos atos legislativos em causa para coordenar os dois sistemas.

38. Não obstante, por muito importantes e merecedores de atenção que sejam estes elementos, o certo é que refletem considerações mais vastas do que a questão jurídica estrita que o Tribunal de Justiça é chamado a apreciar no presente processo: a saber, se ao plasma em cuja produção intervenha um processo industrial é aplicável a Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, a Diretiva 2002/98, ou ambas. Importa observar que o rapporteur public sugeriu que o Conseil d’État poderia submeter uma questão ao Tribunal de Justiça, convidando‑o a suspender os efeitos do seu acórdão no tempo, mas esta sugestão não foi seguida.

39. Na minha opinião, as considerações de segurança jurídica reconhecidas na jurisprudência do Tribunal de Justiça não justificam a suspensão temporal dos efeitos do acórdão do Tribunal de Justiça. Como expliquei, após a adoção da Diretiva 2004/27 através do processo legislativo da União, as autoridades francesas e, de resto, as autoridades de qualquer outro Estado‑Membro, não tinham justificação para manter o entendimento de que a autorização de introdução no mercado de plasma destinado a transfusões em cuja produção intervenha processo industrial não era regulada pela Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27. Só a título excecional é que o Tribunal de Justiça pode, por força do princípio geral da segurança jurídica inerente à ordem jurídica da União Europeia, ser levado a limitar a possibilidade de qualquer interessado invocar uma disposição por si interpretada para pôr em causa relações jurídicas estabelecidas de boa fé ( 12 ).

40. É verdade que, no acórdão Inter‑Environnement Wallonie e Terre wallonne, foi alegada perante o Tribunal de Justiça e aceite a possibilidade de o objetivo de um nível elevado de proteção do ambiente «ser mais facilmente atingido […] através da manutenção dos efeitos do decreto anulado durante um curto período necessário à sua readoção do que através de uma anulação retroativa» ( 13 ). Este acórdão, que foi invocado pelo Governo francês perante o Tribunal de Justiça e referido pelo rapporteur public perante o Conseil d’État, autorizava o órgão jurisdicional de reenvio a fazer uso de disposições de direito nacional que lhe permitam manter certos efeitos de uma decisão do Estado‑Membro que foi adotada em violação de uma obrigação prevista numa diretiva ( 14 ). Esta autorização estava sujeita a condições estritas e detalhadas elaboradas pelo Tribunal de Justiça.

41. No entanto, a meu ver, o Tribunal de Justiça carece, no presente processo, de informação detalhada e concreta sobre as circunstâncias relevantes em França e as consequências decorrentes dos diferentes modos de atuação possíveis. Tal informação foi fornecida pelo órgão jurisdicional nacional no processo Inter‑Environnement Wallonie e Terre wallonne, no contexto explícito de uma questão prejudicial que tinha expressamente por objeto saber se era possível, com base no direito nacional, suspender a anulação de uma medida de um Estado‑Membro que já tinha sido considerada como tendo sido adotada em violação do direito da União ( 15 ).

42. No processo em apreço, há um défice de informação concreta relativa, designadamente, aos efeitos práticos do prazo de três meses para a adoção de uma nova decisão pelo Diretor‑Geral da AFSSAPS (atual ANSM) e para a transposição pelo Estado francês, da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, tal como foi solicitado pela Octapharma na ação que esta intentou no Conseil d’État. Também não há nenhuma informação sobre se o Instituto Francês do Sangue poderia, ou não, estabelecer‑se no setor dos medicamentos e se seria possível sanar alguma das dificuldades acima referidas mediante o recurso ao artigo 126.oa da Diretiva 2001/83 ( 16 ). Por último, também não foi considerada a possibilidade aceleração dos procedimentos legislativos e administrativos aplicáveis ( 17 ).

43. Além disso, a simples suspensão temporária dos efeitos no tempo conduziria, no presente processo, a uma situação em que a Octapharma ficaria ilegalmente privada da possibilidade de solicitar uma autorização de introdução no mercado do Octaplas enquanto medicamento, no caso de o órgão jurisdicional nacional considerar que esse produto corresponde à definição de medicamento. Este resultado seria incompatível com o princípio geral segundo o qual os Estados‑Membros têm de eliminar as consequências ilícitas de uma violação do direito da União ( 18 ).

44. Em meu entender, embora as autoridades competentes do Governo francês tenham de agir rapidamente para evitar as consequências públicas e sociais mais vastas da liberalização do plasma preparado industrialmente do monopólio do Instituto Francês do Sangue, de forma que a autorização da sua introdução no mercado possa ser processada de acordo com as disposições pertinentes do direito da União, estas considerações têm pouco a ver com a questão mais estrita da classificação do produto sobre a qual o Tribunal de Justiça foi chamado a pronunciar‑se.

IV — Conclusão

45. À luz das considerações que precedem, proponho que se responda às questões submetidas pelo Conseil d’État do seguinte modo: 1) O plasma obtido de sangue total destinado a transfusões e em cuja produção intervenha um processo industrial está, exclusivamente, abrangido pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2004/27/CE, no que se refere ao seu processamento, armazenamento e distribuição. 2) Tendo em conta a resposta à primeira questão, não é necessário responder à segunda questão.

( 1 ) Língua original: inglês.

( 2 ) JO L 311, p. 67.

( 3 ) Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 136, p. 34).

( 4 ) Segundo consta dos autos, este produto é produzido quando o plasma fresco é congelado e os vírus são atenuados por solventes‑detergentes.

( 5 ) JO L 33, p. 30.

( 6 ) V. artigo 129.o da Diretiva 2001/83.

( 7 ) O texto original do artigo 109.o da Diretiva 2001/83 previa o seguinte: «1. No que se refere à utilização do sangue ou do plasma humanos enquanto matérias‑primas para o fabrico de medicamentos, os Estados‑Membros tomarão as medidas necessárias para evitar a transmissão de doenças infeciosas. Na medida em que isso seja abrangido pelas alterações previstas no n.o 1 do artigo 121.o, estas medidas devem incluir, além da aplicação das monografias da Farmacopeia Europeia relativas ao sangue e ao plasma, as medidas recomendadas pelo Conselho da Europa e pela Organização Mundial da Saúde, nomeadamente em matéria de seleção e controlo dos dadores de sangue e de plasma. 2. Os Estados‑Membros tomarão as medidas necessárias para que os dadores e os centros de recolha de sangue e de plasma sejam sempre perfeitamente identificáveis. 3. Todas as garantias de segurança mencionadas nos n.os 1 e 2 devem igualmente ser asseguradas pelos importadores de sangue e de plasma humanos provenientes de países terceiros.»

( 8 ) V. n.o 37 das minhas conclusões no processo Comissão/Irlanda (que deu origem ao acórdão de 9 de abril de 2013, C‑85/11); acórdão de 15 de julho de 2010, Comissão/Reino Unido (C-582/08, Colet., p. I-7195, n.o 51) e as minhas conclusões nesse processo, n.o 52.

( 9 ) V. também considerandos segundo e décimo quinto da Diretiva 2002/98.

( 10 ) Acórdão de 20 de setembro de 2007, Antroposana e o. (C-84/06, Colet., p. I-7609, n.os 40 a 42). No n.o 42, o Tribunal de Justiça declarou que a Diretiva 2001/83 estabeleceu «um quadro regulamentar completo no que respeita aos procedimentos de registo e de autorização de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano». V. também acórdão de 29 de março de 2012, Comissão/Polónia (C‑185/10).

( 11 ) Por exemplo, acórdãos de 6 de setembro de 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11); de 30 de abril de 2009, BIOS Naturprodukte (C-27/08, Colet., p. I-3785); de 15 de janeiro de 2009, Hecht‑Pharma (C-140/07, Colet., p. I-41); Antroposana e o., já referido; de 21 de março de 1991, Delattre (C-369/88, Colet., p. I-1487); de 9 de junho de 2005, HLH Warenvertrieb e Orthica (C-211/03, C-299/03 e C-316/03 a C-318/03, Colet., p. I-5141); de 28 de outubro de 1992, Ter Voort (C-219/91, Colet., p. I-5485).

( 12 ) Acórdão de 6 de março de 2007, Meilicke e o. (C-292/04, Colet., p. I-1835, n.o 35). V. também acórdão de 10 de maio de 2012, Santander Asset Management SGIIC e o. (C‑338/11 a C‑347/11, n.os 56 a 63).

( 13 ) Acórdão de 28 de dezembro de 2012, Inter‑Environnement Wallonie e Terre wallonne (C‑41/11, n.o 55).

( 14 ) Diretiva 2001/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de junho de 2001, relativa à avaliação dos efeitos de determinados planos e programas no ambiente (JO L 197, p. 30).

( 15 ) Isso ocorreu no processo que deu origem ao acórdão de 17 de junho de 2010, Terre wallone e Inter‑Environnement Wallonie (C-105/09 e C-110/09, Colet., p. I-5611).

( 16 ) Segundo o artigo 126.oa da Diretiva 2001/83, conforme alterado pela Diretiva 2004/27, na «falta de uma autorização de introdução no mercado ou de um pedido pendente relativo a um medicamento autorizado noutro Estado‑Membro nos termos da presente diretiva, um Estado‑Membro pode autorizar, por motivos justificados de saúde pública, a introdução no mercado do referido medicamento».

( 17 ) De acordo com o anexo I, parte III, ponto 1.1, da Diretiva 2001/83, conforme alterado pela Diretiva 2003/63/CE da Comissão, de 25 de junho de 2003, que altera a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 159, p. 46), no que respeita a medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, o dossiê indicando os requisitos relativos às substâncias de base pode ser substituído por um dossiê principal do plasma certificado de acordo com a presente parte. Caso um dossiê principal do plasma corresponda apenas a medicamentos derivados do sangue/plasma, cuja autorização de introdução de mercado seja restrita a um único Estado‑Membro, a avaliação científica e técnica do referido dossiê da matéria‑prima será realizada pela autoridade nacional competente desse Estado‑Membro.

( 18 ) Acórdão Inter‑Environnement Wallonie e Terre wallonne, n.o 43.