ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
Nos termos do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67; retificações no JO 2009, L 87, p. 174, e no JO 2011, L 276, p. 63), conforme alterada pela Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012 (JO 2012, L 299, p. 1) (a seguir «Diretiva 2001/83»):

«Não pode ser introduzido um medicamento no mercado de um Estado‑Membro sem que para tal tenha sido emitida pela autoridade competente desse Estado‑Membro uma autorização de introdução no mercado, em conformidade com a presente diretiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 [do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1)], em conjugação com o Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento n.o 726/2004 (JO 2006, L 378, p. 1),] e com o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 [do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83 e o Regulamento n.o 726/2004 (JO 2007, L 324, p. 121)].

[…]»
39

Quanto ao restante, no que respeita à questão, que não foi submetida pelo órgão jurisdicional de reenvio, de saber, entre as aquisições da cadeia em causa no processo principal, a qual delas deve ser imputado o único transporte intracomunitário e que, consequentemente, deve ser a única qualificada de «aquisição intracomunitária», compete ao órgão jurisdicional de reenvio proceder a uma apreciação global de todas as circunstâncias específicas do caso concreto e, designadamente, determinar em que momento ocorreu a transferência do poder de dispor do bem como proprietário, em benefício da Kuršu zeme (v., neste sentido, Acórdão de 19 de dezembro de 2018, ARX CZ, C‑414/17, EU:C:2018:1027, n.os 70 e 72). Dependerão do momento em que o referido transporte tem lugar, isto é, antes ou depois do transporte intracomunitário, tanto a qualificação de aquisição intracomunitária de uma das aquisições da cadeia em causa no processo principal como o âmbito do direito à dedução, ou mesmo ao reembolso do IVA em benefício da Kuršu zeme (v., neste sentido, Acórdãos de 21 de fevereiro de 2018, Kreuzmayr, C‑628/16, EU:C:2018:84, n.os 43 e 44, e de 11 de abril de 2019, PORR Építési Kft., C‑691/17, EU:C:2019:327, n.os 30 e 42).
7

A Ley sobre responsabilidad civil y seguro en la circulación de vehículos a motor (Lei relativa à responsabilidade civil e ao seguro em matéria de circulação de veículos automóveis), codificada pelo Real Decreto Legislativo 8/2004 por el que se aprueba el texto refundido de la Ley sobre responsabilidad civil y seguro en la circulación de vehículos a motor (Real Decreto Legislativo 8/2004, relativo à responsabilidade civil e ao seguro de circulação de veículos automóveis), de 29 de outubro de 2004 (BOE n.o 267, de 5 de novembro de 2004, p. 3662), na sua versão aplicável ao litígio no processo principal, dispõe, no seu artigo 1.o, n.o 1: «O condutor de veículos automóveis é responsável, em consequência do risco criado pela sua condução, pelos danos causados a pessoas ou bens, resultantes da circulação. Em caso de danos causados a pessoas, o condutor só não será responsabilizado se provar que os danos se devem à culpa exclusiva da vítima ou à força maior estranha à condução ou ao funcionamento do veículo; os defeitos do veículo, a rutura ou a falha de qualquer um dos mecanismos ou peças do referido veículo não são considerados como abrangidos pela força maior. Caso os danos sejam causados a bens, o condutor é responsável perante terceiros quando for civilmente responsável ao abrigo das disposições dos artigos 1902.o e seguintes do Código Civil, dos artigos 109.o e seguintes do Código Penal, e das disposições desta lei. Se quer o condutor quer a vítima tiverem sido negligentes, a responsabilidade é repartida de forma equitativa e o montante da indemnização é partilhado na proporção da responsabilidade de cada um. O proprietário não condutor é responsável pelos danos corporais e materiais causados pelo condutor quando estiver ligado a este por um dos nexos referidos no artigo 1903.o do Código Civil e no artigo 120.o, n.o 5, do Código Penal. Esta responsabilidade cessa se o proprietário provar que usou toda a diligência de um bom pai de família para prevenir o dano. O proprietário não condutor de um veículo que não esteja coberto por um seguro obrigatório responde civil e conjuntamente com o condutor pelos danos corporais e materiais causados pelo veículo, salvo se provar que o veículo lhe foi furtado.»
Nos termos do § 19a da mesma lei, com a epígrafe «Fiscalização e encerramento de bordéis»:

«1. Em caso de suspeita fundamentada em factos concretos da prática das infrações previstas nos n.os 1 ou 2 do § 19, as autoridades e os agentes dos serviços de segurança pública podem […] entrar nos edifícios e instalações em que se suspeita [que] seja praticada prostituição ilegal. Os proprietários ou arrendatários desses edifícios ou instalações são obrigados a permitir a entrada nos seus edifícios ou instalações. É permitido o recurso à força física.

[…]

3. Em caso de suspeita fundamentada em factos concretos da prática de uma infração prevista no n.o 2 do § 19 e for de presumir que a exploração ilegal do bordel vai continuar, as autoridades podem tomar no local as medidas necessárias para fazer cessar a exploração do bordel, designadamente o seu encerramento, sem necessidade de um processo prévio.

4. A requerimento de quem explora o bordel ou do proprietário das instalações utilizadas para o bordel, as autoridades competentes revogam as medidas tomadas com base no n.o 3, se o requerente:

a) apresentar o alvará do bordel, ou
O artigo 2.o da referida diretiva previa:

«1. A presente diretiva é aplicável aos serviços de pagamento prestados na [União]. No entanto, com exceção do artigo 73.o, os títulos III e IV apenas são aplicáveis quando o prestador do serviço de pagamento do ordenante e o prestador do serviço de pagamento do beneficiário estejam ambos situados na [União], ou quando o único prestador do serviço de pagamento envolvido na operação de pagamento aí esteja situado.

2. Os títulos III e IV são aplicáveis aos serviços de pagamento realizados em euros ou na moeda de um Estado‑Membro não pertencente à zona euro.

3. Os Estados‑Membros podem renunciar à aplicação da totalidade ou de parte das disposições da presente diretiva às instituições referidas no artigo 2.o da Diretiva 2006/48/CE [do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de junho de 2006, relativa ao acesso à atividade das instituições de crédito e ao seu exercício (JO 2006, L 177, p. 1)], com exceção das referidas nos primeiro e segundo travessões desse artigo.»
Os artigos 282.o a 292.o da Diretiva 2006/112/CE do Conselho, de 28 de novembro de 2006, relativa ao sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado, devem ser interpretados no sentido de que, quando uma entrega, a favor de um mesmo comprador, inclui dois bens imóveis, inter‑relacionados pela sua natureza e que fazem parte de um único contrato de compra e venda, e o limite anual do volume de negócios que serve de referência para a aplicação do regime especial das pequenas empresas previsto por esta diretiva é ultrapassado, o sujeito passivo está obrigado a pagar o imposto com base no valor total da entrega em causa, ou seja, tendo em conta o valor dos dois bens que são objeto dessa entrega, mesmo que a tomada em consideração do valor de um desses bens não conduza à ultrapassagem do referido limite anual.
13

Na versão inglesa, a mesma nota explicativa enuncia: «Beer is an alcoholic beverage obtained by fermenting a liquor (wort) prepared from malted cereals (most commonly barley or wheat), water and (usually) hops. Certain quantities of non‑malted cereals (e.g., maize (corn) or rice) may also be used for the preparation of the liquor (wort). The addition of hops imparts a bitter and aromatic flavour and improves the keeping qualities. Cherries or other flavouring substances are sometimes added during fermentation. Sugar (particularly glicose), colouring matter, carbon dioxide and other substances may also be added. According to the fermenting process employed, the products may be bottom fermentation beer, obtained at a low temperature with bottom yeasts, or top fermentation beer, obtained at a higher temperature with top yeasts. Beer may be pale or dark, sweet or bitter, mild or strong. It may be put up in barrels, bottles or in airtight tins and may be marketed as ale, stout, etc. This heading also covers concentrated beer prepared by vacuum‑condensing beer of low alcoholic strength (but with a high content of malt extract) to between one fifth and one sixth of its original volume. The heading does not cover: (a) Certain beverages which, although they are sometimes described as beers, do not contain alcohol (e.g., beverages prepared from water and caramelised sugar) (heading 22.02). (b) Beverages called non‑alcoholic beer consisting of beer made from malt, the alcoholic strength of which by volume has been reduced to 0.5 % vol or less (heading 22.02). (c) Medicaments of heading 30.03 or 30.04.»
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Esta conclusão não é infirmada pela tese avançada pelo Governo checo de que o exportador devia, em qualquer caso, nos termos do artigo 59.o, n.o 1, e do artigo 161.o, n.o 2, do Código Aduaneiro, colocar os bens em causa no referido regime aduaneiro através de declaração aduaneira para esse efeito, o que poderia fazer posteriormente, por forma que o não cumprimento inicial desse requisito não implicaria a perda definitiva do direito à isenção à exportação. Com efeito, como decorre dos n.os 29 a 31 do presente acórdão, tal colocação, feita antes ou depois da exportação, constitui uma obrigação formal que, além do mais, não releva do sistema comum do IVA, mas do regime aduaneiro. Por conseguinte, o não cumprimento dessa obrigação não exclui por si mesmo que os requisitos materiais da isenção tenham sido cumpridos.
Nos termos do artigo 4.o do Regulamento Roma II, sob a epígrafe «Regra geral»:

«1. Salvo disposição em contrário do presente regulamento, a lei aplicável às obrigações extracontratuais decorrentes da responsabilidade fundada em ato lícito, ilícito ou no risco é a lei do país onde ocorre o dano, independentemente do país onde tenha ocorrido o facto que deu origem ao dano e independentemente do país ou países onde ocorram as consequências indiretas desse facto.

2. Todavia, sempre que a pessoa cuja responsabilidade é invocada e o lesado tenham a sua residência habitual no mesmo país no momento em que ocorre o dano, é aplicável a lei desse país.

3. Se resultar claramente do conjunto das circunstâncias que a responsabilidade fundada em ato lícito, ilícito ou no risco tem uma conexão manifestamente mais estreita com um país diferente do indicado nos n.os 1 ou 2, é aplicável a lei desse outro país. Uma conexão manifestamente mais estreita com um outro país poderá ter por base, nomeadamente, uma relação preexistente entre as partes, tal como um contrato, que tenha uma ligação estreita com a responsabilidade fundada no ato lícito, ilícito ou no risco em causa.»
1)

Ao não ter adotado, no prazo fixado, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à Diretiva 2012/39/UE da Comissão, de 26 de novembro de 2012, que altera a Diretiva 2006/17/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a análise de tecidos e células de origem humana, e ao não ter comunicado à Comissão Europeia o texto das disposições tomadas para permitir a transposição da Diretiva 2012/39, a República Italiana não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 2.o, n.o 1, da mesma.
2.

Atos das instituições — Fundamentação — Dever — Alcance — Medidas restritivas adotadas tendo em conta a situação na Ucrânia — Restrições à exportação e ao acesso ao mercado de capitais da União — Obrigação de identificar na fundamentação os elementos específicos e concretos que justificam a referida medida — Decisão que se inscreve num contexto do conhecimento do interessado que lhe permite compreender o alcance da medida tomada a seu respeito — Admissibilidade de uma fundamentação sumária [Artigo 296.o TFUE; Decisão 2014/512/PESC do Conselho, alterada pela Decisão (PESC) 2016/2315, artigo 1.o, n.o 2, e anexo III; Regulamento n.o 833/2014 do Conselho, alterado pelo Regulamento n.o 1290/2014, artigo 5.o, n.o 2, alíneas a), b) e c), e anexo VI] (cf. n.os 76‑78, 80‑83)
1)

São anulados os n.os 1 e 2 do Acórdão do Tribunal Geral da União Europeia de 12 de julho de 2018, ABB/Comissão (T‑445/14, não publicado, EU:T:2018:449), no qual o Tribunal Geral negou provimento ao recurso de anulação da Decisão C (2014) 2139 final da Comissão, de 2 de abril de 2014, relativa a um processo nos termos do artigo 101.o [TFUE] e do artigo 53.o do Acordo EEE (Processo AT.39610 — Cabos elétricos), interposto pela ABB Ltd e pela ABB AB na parte em que essa decisão considera responsáveis estas sociedades pela infração ao artigo 101.o TFUE e ao artigo 53.o do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, de 2 de maio de 1992, relativo a uma recusa coletiva de fornecimento de acessórios de cabos elétricos subterrâneos com tensão mínima de 110 kV e inferior a 220 kV.
1)

O Acórdão do Tribunal Geral da União Europeia de 8 de março de 2018, Rose Vision/Comissão (T‑45/13 RENV e T‑587/15, não publicado, EU:T:2018:124), é anulado na medida em que, no n.o 160 desse acórdão, o Tribunal considerou que não havia que declarar, a título do artigo 340.o, primeiro parágrafo, TFUE, a existência de um dano contratual causado à recorrente pela violação do ponto II.22, n.o 1, das condições gerais que fazem parte integrante das convenções celebradas entre a Rose Vision SL e a Comissão Europeia, no âmbito do Sétimo Programa‑Quadro, adotado pela Decisão n.o 1982/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativa ao Sétimo Programa‑Quadro da Comunidade Europeia de atividades em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração (2007 a 2013).
Acórdão do Tribunal de Justiça (Oitava Secção) de 29 de julho de 2019 — EMA/Shire Pharmaceuticals Ireland

(Processo C‑359/18 P) ( 1 )

«Recurso de decisão do Tribunal Geral — Regulamento (CE) n.o 141/2000 — Medicamentos órfãos — Artigo 5.o — Pedido de designação de um medicamento como “medicamento órfão” — Validação — Existência de uma autorização de introdução no mercado (AIM) anterior para o mesmo medicamento»

Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Procedimento de designação de um medicamento como medicamento órfão — Existência de uma autorização de introdução no mercado anterior para o mesmo medicamento — Promotor que procura obter a designação como órfão de um segundo medicamento para a mesma indicação terapêutica — Obrigação de demonstrar o benefício significativo para os pacientes do segundo medicamento em relação ao primeiro medicamento

(Regulamento 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 3.°, n.o 1, e 5.°, n.o 2)

(cf. n.o 31)

Dispositivo

1) É negado provimento ao recurso.

2) A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é condenada a suportar, além das suas próprias despesas, as despesas da Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.

3) A Comissão Europeia suporta as suas próprias despesas.

( 1 ) JO C 294, de 20.8.2018.
O artigo 220.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (CEE) n.o 2913/92 do Conselho, de 12 de outubro de 1992, que estabelece o Código Aduaneiro Comunitário (JO 1992, L 302, p. 1), conforme alterado pelo Regulamento (CE) n.o 2700/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de novembro de 2000 (JO 2000, L 311, p. 17) (a seguir, «Código Aduaneiro»), dispunha:

«Exceto nos casos referidos no segundo e terceiro parágrafos do n.o 1 do artigo 217.o, não se efetuará um registo de liquidação a posteriori quando:

[…]

b) O registo da liquidação do montante dos direitos legalmente devidos não tiver sido efetuado em consequência de um erro das próprias autoridades aduaneiras, que não podia ser razoavelmente detetado pelo devedor, tendo este, por seu lado, agido de boa‑fé e observado todas as disposições previstas na regulamentação em vigor, no que se refere à declaração aduaneira;

[…]»
58

A este respeito, resulta do teor do artigo 19.o, terceiro parágrafo, do Estatuto, e em particular da utilização do termo «representadas», que a «parte», na aceção dessa disposição, seja qual for a sua qualidade, não está autorizada a agir ela própria perante um órgão jurisdicional da União, mas deve recorrer aos serviços de um terceiro. Outras disposições desse Estatuto ou do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça, como o artigo 21.o, primeiro parágrafo, do referido Estatuto, bem como o artigo 44.o, n.o 1, alínea b), o artigo 57.o, n.o 1, e o artigo 119.o, n.o 1, desse Regulamento de Processo, confirmam igualmente que a parte e o seu representante não podem ser uma única e mesma pessoa (Despachos de 5 de dezembro de 1996, Lopes/Tribunal de Justiça, C‑174/96 P, EU:C:1996:473, n.o 11; de 16 de março de 2006, Correia de Matos/Comissão, C‑200/05 P, não publicado, EU:C:2006:187, n.o 10; e de 6 de abril de 2017, PITEE/Comissão, C‑464/16 P, não publicado, EU:C:2017:291, n.o 23).
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O artigo 5.o do contrato de concessão de 1969 prevê, nomeadamente, no seu n.o 1, que a construção dos troços pelo concessionário deve respeitar os prazos fixados no plano geral de execução dos trabalhos e, no seu n.o 2, que esse concessionário tem a faculdade de antecipar a construção dos troços sem, contudo, ter direito a uma antecipação da contrapartida correspondente. Segundo o n.o 3 deste artigo 5.o, após aprovação dos projetos de execução, o concessionário deve começar as obras de construção dos lotes nas datas fixadas pelo plano geral de execução dos trabalhos e entregar as obras completas nos prazos previstos nos respetivos cadernos de encargos especiais. Por força do n.o 4 do referido artigo 5.o, a pedido do concessionário e por razões que não lhe sejam imputáveis, a ANAS pode prorrogar os prazos fixados para a apresentação de cada projeto, no que diz respeito tanto ao início como ao fim dos trabalhos que lhe são relativos. O mesmo artigo 5.o estipula, no seu n.o 5, que, neste último caso, a data em que termina a concessão pode ser diferida por um período que não exceda a prorrogação concedida nos termos do número anterior e, no seu n.o 6, que a gestão dos trabalhos é regulada pelas disposições relativas às obras públicas e pelo caderno de encargos geral.
Nos termos do § 3 do HOAI:

«1. Os honorários relativos a prestações de base do planeamento de superfícies, do planeamento de obras e do planeamento especializado são regulamentados com efeitos vinculativos nas partes 2 a 4 do presente regulamento. Os honorários de serviços de consultoria referidos no anexo 1 não são regulamentados com efeitos vinculativos.

2. As prestações de base que são geralmente necessárias à execução conforme de um mandato figuram nos perfis de prestação. Os perfis de prestação estão subdivididos em fases de prestação, em conformidade com as disposições das partes 2 a 4.

3. A lista das prestações especiais a que se refere o presente regulamento e os perfis de prestação e respetivos anexos não é exaustiva. É possível acordar prestações especiais igualmente para perfis de prestações e fases de prestações que àquelas não pertencem, desde que não constituam prestações de base. Os honorários das prestações especiais podem ser acordados livremente.

4. Deve ser respeitado sempre o caráter económico da prestação.»
O artigo 3.o do Regulamento 800/2008, intitulado «Condições de isenção», que figura no capítulo I desse regulamento, ele próprio intitulado «Disposições comuns», dispõe:

«1. Os regimes de auxílios que preencham todas as condições fixadas no capítulo I do presente regulamento, bem como as disposições relevantes do capítulo II do presente regulamento são compatíveis com o mercado [interno] na aceção do n.o 3 do artigo [107.o] [TFUE] e isentos da obrigação de notificação estabelecida no n.o 3 do artigo [108.o] [TFUE], desde que os auxílios individuais concedidos ao abrigo desses regimes preencham todas as condições fixadas no presente regulamento e que o regime faça expressamente referência ao presente regulamento, citando o seu título e a referência de publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

2. Os auxílios individuais concedidos ao abrigo de um regime referido no n.o 1 são compatíveis com o mercado [interno] na aceção do n.o 3 do artigo [107.o] [TFUE] e isentos da obrigação de notificação estabelecida no n.o 3 do artigo [108.o] [TFUE], desde que tais auxílios preencham todas as condições fixadas no capítulo I, bem como as disposições relevantes do capítulo II do presente regulamento e que a medida de auxílio individual faça expressamente referência ao presente regulamento, citando as disposições relevantes, o título do presente regulamento e a referência da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

3. Os auxílios ad hoc que preencham todas as condições fixadas no capítulo I do presente regulamento, bem como as disposições relevantes do capítulo II do presente regulamento são compatíveis com o mercado [interno] na aceção do n.o 3 do artigo [107.o] [TFUE] e isentos da obrigação de notificação estabelecida no n.o 3 do artigo [108.o] [TFUE], desde que os auxílios façam expressamente referência às disposições relevantes do presente regulamento, citando as disposições relevantes, o título do presente regulamento e a referência da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.»
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A título preliminar, há que sublinhar que os subprodutos animais em causa no processo principal são restos de cozinha provenientes dos Países Baixos, destinados a ser reprocessados na Alemanha, para aí serem valorizados numa unidade de biogás. Em conformidade com o artigo 2.o, n.o 2, alínea g), iii), do Regulamento n.o 1069/2009, estes subprodutos estão abrangidos pelo âmbito de aplicação deste regulamento. Nos termos do artigo 10.o, alínea p), do referido regulamento, constituem matérias da categoria 3, havendo que precisar que, conforme resulta do considerando 29 e de uma leitura de conjunto do mesmo regulamento, os subprodutos animais abrangidos por esta categoria são considerados os subprodutos menos perigosos. Por outro lado, pode deduzir‑se da decisão de reenvio que os subprodutos animais em causa no processo principal também constituem resíduos na aceção do artigo 2.o, ponto 1, do Regulamento n.o 1013/2006 — o qual remete para a definição dada no artigo 1.o, n.o 1, alínea a), da Diretiva 2006/12, atual artigo 3.o, ponto 1, da Diretiva 2008/98 — que, caso estivessem abrangidos pelo âmbito de aplicação deste regulamento, fariam parte das categorias de resíduos sujeitas ao procedimento de notificação e de consentimento prévios previsto no artigo 3.o, n.o 1, do referido regulamento e não das categorias previstas no artigo 3.o, n.o 2, do mesmo regulamento, para as quais só é exigido um procedimento de informação prévia. A este respeito, importa ainda salientar que, salvo no que diz respeito às categorias de resíduos visadas nesta última disposição, que não são pertinentes para o caso em apreço, o Regulamento n.o 1013/2006 sujeita as transferências de resíduos de um Estado‑Membro para outro a requisitos, regra geral, mais vinculativos do que o Regulamento n.o 1069/2009, conforme o advogado‑geral salientou no n.o 65 das suas conclusões.