Palavras-chave

Sumário



Palavras-chave

1. Aproximação das legislações – Medicamentos para uso humano – Directiva 2001/83 – Qualificação de um produto como medicamento por apresentação – Critérios

(Directiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 1.°, ponto 2, primeiro parágrafo)

2. Aproximação das legislações – Medicamentos para uso humano – Directiva 2001/83 – Qualificação de um produto como medicamento por função – Critérios

(Directiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 1.°, ponto 2, segundo parágrafo)

3. Aproximação das legislações – Medicamentos para uso humano – Directiva 2001/83 – Qualificação de um produto como medicamento por função – Critérios

(Directiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 1.°, ponto 2, segundo parágrafo)

4. Livre circulação de mercadorias – Restrições quantitativas – Medidas de efeito equivalente

(Artigos 28.° CE e 30.° CE)

Sumário

1. Um produto é «apresentado como possuindo propriedades curativas ou preventivas», na acepção da Directiva 2001/83 que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, quando seja «descrito» ou «recomendado» expressamente como tal, eventualmente por meio de rótulos, de bulas ou de uma apresentação oral ou sempre que parecer, de modo implícito mas certo, aos olhos de um consumidor medianamente avisado, que o referido produto deve, dada a sua apresentação, ter as mencionadas propriedades.

Não satisfaz os critérios previstos no artigo 1.°, ponto 2, primeiro parágrafo, da Directiva 2001/83 e não pode, portanto, ser qualificado de medicamento por apresentação, na acepção da referida directiva um preparado de alho sob a forma de cápsulas que não é descrito nem recomendado como um produto dotado de propriedades curativas ou preventivas das doenças, quer no rótulo ou nas informações que figuram na embalagem quer de qualquer outro modo e cujo acondicionamento não apresenta nenhum aspecto susceptível de inspirar a um consumidor medianamente avisado uma confiança do tipo da que normalmente inspiram os medicamentos, de modo que a apresentação sob a forma de cápsulas é o único aspecto que pode militar a favor da classificação do produto como medicamento por apresentação.

Com efeito, a forma externa dada a um produto não pode, apesar de constituir um indício sério da intenção do vendedor ou do fabricante de o comercializar como medicamento, constituir um indício exclusivo e determinante, sob pena de englobar determinados produtos alimentares tradicionalmente apresentados sob formas análogas às dos medicamentos. Ora, a forma de cápsula não é específica dos medicamentos, sendo propostos sob esta forma grande número de produtos alimentares, a fim de facilitar a sua absorção pelos consumidores. Por conseguinte, este indício, por si só, não basta para conferir ao produto em causa a qualidade de medicamento por apresentação.

(cf. n. os 44‑46, 50‑54, 78)

2. Para decidir se um produto cabe na definição de medicamento por função, na acepção da Directiva 2001/83 que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, as autoridades nacionais, actuando sob fiscalização jurisdicional, devem decidir, caso a caso, atendendo ao conjunto das características do produto, designadamente a sua composição, as suas propriedades farmacológicas, tal como podem ser determinadas no estádio actual do conhecimento científico, os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar.

As propriedades farmacológicas de um produto são o factor com base no qual há que apreciar, a partir das capacidades potenciais desse produto, se este pode, na acepção do artigo 1.°, ponto 2, segundo parágrafo, da Directiva 2001/83, ser administrado ao homem com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas no homem.

No entanto, este critério não deve levar a qualificar de medicamento por função as substâncias que, apesar de terem influência no corpo humano, não têm efeitos significativos no metabolismo e não modificam, assim, para falar com propriedade, as condições do seu funcionamento.

Com efeito, contrariamente ao conceito de medicamento por apresentação, cuja interpretação extensiva tem por objectivo proteger os consumidores contra os produtos que não têm a eficácia que corresponde às suas expectativas legítimas, o de medicamento por função visa abranger os produtos cujas propriedades farmacológicas foram cientificamente verificadas e que se destinam realmente a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas.

Nestas condições e a fim de ser preservado o efeito útil deste critério, não basta que um produto tenha propriedades benéficas para a saúde em geral, devendo ter por função prevenir ou curar, na acepção exacta da expressão, tanto mais que há efectivamente um grande número de produtos, geralmente reconhecidos como géneros alimentícios, que podem, objectivamente, ser utilizados para fins terapêuticos. Todavia, esta circunstância não pode bastar para lhes conferir a qualidade de medicamento na acepção da Directiva 2001/83.

Por último, o facto de a ingestão de um produto representar um risco para a saúde não é um elemento que permita indicar que possui uma eficácia farmacológica. Efectivamente, o risco para a saúde, embora deva ser tomado em consideração no quadro da qualificação de um produto como medicamento por função, não deixa de ser um factor autónomo.

(cf. n. os 55, 59‑61, 64, 65, 69)

3. Um preparado de alho sob a forma de cápsulas, cuja incidência nas funções fisiológicas não excede os efeitos que um género alimentício consumido em quantidade razoável pode produzir nestas mesmas funções, não tem efeito significativo no metabolismo e, portanto, não pode ser qualificado de produto capaz de restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas na acepção do artigo 1.°, ponto 2, segundo parágrafo, da Directiva 2001/83. Dado que os riscos e as contra‑indicações relacionados com o consumo de preparados de alho, a que se faz referência, são limitados e, mais ainda, não são diferentes dos relacionados com o consumo de alho no estado de género alimentício e uma vez que o critério dos métodos de utilização do produto em causa, não pode ser determinante, visto que a forma de cápsula não é específica dos medicamentos, o produto em causa não pode ser qualificado de medicamento por função na acepção do artigo 1.°, ponto 2, segundo parágrafo, da Directiva 2001/83.

(cf. n. os 68, 76‑78)

4. A exigência de uma autorização de introdução no mercado como medicamento, prevista por um Estado‑Membro relativamente a um preparado de alho que se apresenta sob a forma de cápsulas e que não cabe na definição de medicamento na acepção do artigo 1.°, ponto 2, da Directiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, constitui uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa à importação, proibida pelo artigo 28.° CE.

Com efeito, ao fazer essa exigência, o Estado‑Membro cria um entrave às trocas comerciais intracomunitárias na medida em que o produto em causa, legalmente comercializado noutros Estados‑Membros como produto alimentar, só pode ser comercializado no referido Estado após ter sido sujeito ao procedimento da autorização de introdução no mercado de um medicamento.

Quanto à questão de saber se essa restrição pode ser justificada com fundamento no artigo 30.° CE, por razões atinentes à protecção da saúde pública, compete, na verdade, aos Estados‑Membros, na falta de harmonização e na medida em que subsistam incertezas no estádio actual da investigação científica, decidir sobre o nível a que pretendem assegurar a protecção da saúde e da vida das pessoas e sobre a exigência de uma autorização prévia à colocação no mercado dos géneros alimentícios, tendo simultaneamente em conta as exigências da livre circulação de mercadorias no interior da Comunidade. Contudo, os meios que escolherem a este propósito devem ser proporcionados ao objectivo prosseguido. Ora, a emissão de uma autorização de introdução no mercado ao abrigo do artigo 8.° da Directiva 2001/83 está sujeita a requisitos particularmente estritos e a obrigação de obter essa autorização de introdução no mercado como medicamento, antes de poder comercializar o produto em causa no território do Estado‑Membro só poderá ser considerada conforme ao princípio da proporcionalidade se for efectivamente necessária para assegurar a protecção da saúde pública. Tal restrição à livre circulação de mercadorias deve, portanto, basear‑se necessariamente numa avaliação profunda do risco alegado pelo Estado‑Membro.

Ora, uma referência genérica aos riscos que o consumo do produto pode constituir para a saúde, em circunstâncias muito específicas, não é suficiente, para justificar uma medida como a sujeição ao procedimento particularmente estrito da autorização de introdução no mercado de um medicamento.

(cf. n. os 79, 81, 86, 87, 89‑91, 94, 97, disp.)