CONCLUSÕES DA ADVOGADA-GERAL

VERICA TRSTENJAK

apresentadas em 19 de Junho de 2008 ( 1 )

Processo C-140/07

Hecht-Pharma GmbH

contra

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

«Directiva 2001/83/CE — Artigos 1.o, ponto 2, e 2.o, n.o 2 — Conceito de ‘medicamento por função’ — Produto cuja qualidade de medicamento por função não está demonstrada — Tomada em consideração da dosagem de substâncias activas»

I — Introdução

1. O Bundesverwaltungsgericht, através do seu pedido de decisão prejudicial, apresentado nos termos do artigo 234.o CE, coloca ao Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias três questões relativas à interpretação da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano ( 2 ).

2. Estas questões colocam-se no âmbito de um processo intentado pela Hecht-Pharma GmbH (a seguir «demandante») contra uma decisão do Bezirksregierung Lüneburg (a seguir «demandado»), através da qual se proibiu a demandante de comercializar um produto declarado como suplemento alimentar, denominado «Red Rice», com o fundamento de que se trata de um medicamento sujeito a autorização, mas que não foi objecto de autorização administrativa.

3. No cerne do litígio principal está a questão de saber se o produto em causa é abrangido pela definição de medicamento e se o demandado podia efectivamente considerá-lo sujeito a autorização. Assim sendo, no presente processo, cabe ao Tribunal de Justiça analisar quais são os critérios com base nos quais as autoridades dos Estados-Membros devem decidir se é ou não aplicável o regime jurídico dos medicamentos e qual é o grau de certeza acerca dos efeitos farmacológicos de um produto que é exigível para a sua classificação como medicamento.

II — Quadro jurídico

A — Direito comunitário

4. Nos termos do art. 1.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, entende-se por «medicamento»: «Toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas. A substância ou composição que possa ser administrada ao homem, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas no homem, é igualmente considerada como medicamento.»

5. A Directiva 2004/27/CE ( 3 ) do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, alterou recentemente esta definição, que passou a ter o seguinte teor: «a) Toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em seres humanos; ou b) Toda a substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada em seres humanos com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico».

6. A Directiva 2004/27 deu ainda uma nova redacção ao artigo 2.o da Directiva 2001/83, tendo-lhe introduzido um n.o 2, que tem o seguinte teor: «Em caso de dúvida, se, tendo em conta a globalidade das suas características, um produto corresponder simultaneamente à definição do medicamento e à definição de um produto regido por outras disposições legislativas comunitárias, aplicam-se as outras disposições da presente directiva.»

B — Direito nacional

7. Nos termos do § 69, n.o 1, da Arzneimittelgesetz (lei alemã relativa aos medicamentos, a seguir «AMG»), as autoridades competentes devem adoptar as medidas necessárias para pôr termo às infracções verificadas e prevenir futuras infracções. Designadamente, podem proibir a comercialização de medicamentos quando não tenham a autorização ou o registo necessários.

III — Matéria de facto e processo principal

8. A demandante no processo principal é comerciante grossista no sector farmacêutico. Em Outubro de 2002, a Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (comissão de medicamentos dos farmacêuticos alemães) informou o Bezirksregierung Lüneburg de que a demandante anunciara que, a partir de 1 de Setembro de 2002, comercializaria um produto denominado «Red Rice 330 mg GPH Kapseln», que contém a substância monacolina K. Esta substância é idêntica à lovastatina, um inibidor da síntese do colesterol comercializado na Alemanha como medicamento sujeito a receita médica.

9. As cápsulas controvertidas são comercializadas em embalagens de plástico cujo rótulo contém, entre outras, as seguintes indicações: «Red Rice, 330 mg, suplemento alimentar com arroz fermentado». Além disso, indica-se que: «Uma cápsula contém 330 mg de arroz vermelho fermentado equivalente a 1,33 mg de monacolina K». Entre os componentes figura «Red Rice Pulver» (farinha de arroz vermelho), na percentagem de 71%. A recomendação de utilização é a seguinte: como suplemento alimentar, uma cápsula uma a três vezes por dia.

10. Em 4 de Dezembro de 2002, o Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (instituto federal dos medicamentos e produtos medicamentosos) emitiu um aviso, em comunicado de imprensa, contra o consumo de produtos à base de arroz vermelho. Com a ingestão simultânea de arroz vermelho e de medicamentos para a redução de valores elevados de colesterol é de recear o aparecimento de efeitos secundários; estes podem manifestar-se, em especial, sob a forma de lesões musculares. A pedido do Bezirksregierung Lüneburg, o Bundesinstitut declarou que o produto comercializado pela demandante era, devido ao seu objectivo principal, um medicamento na acepção do § 2, n.o 1, da AMG, uma vez que as substâncias contidas no produto podem influenciar o organismo ou o seu estado.

11. O Niedersächsische Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (serviço do Land da Baixa Saxónia para a protecção do consumidor e a segurança alimentar) concluiu, num relatório de 6 de Dezembro de 2002, que a classificação do produto como suplemento alimentar e, portanto, como género alimentício, não estava justificada. A indicação na embalagem faz referência, em especial, à componente monacolina K, que não constitui uma substância alimentar, mas sim uma substância terapêutica.

12. Por decisão de 19 de Dezembro de 2002, o Bezirksregierung Lüneburg proibiu a demandante de comercializar o produto controvertido na Alemanha. Como fundamento, alegou que se trata de um medicamento sujeito a autorização, mas que não foi autorizado. O Bezirksregierung indeferiu a reclamação da demandante, por decisão de .

13. Na sua petição, a demandante sustentou que a classificação de um produto como medicamento só é possível quando o produto, devido à sua dosagem e posologia diária, produz efeitos farmacológicos que devem obrigatoriamente ser comprovados pelas autoridades, o que não acontece no caso presente. Segundo a demandante, o produto por ela distribuído inscreve-se exactamente na linha de outros alimentos que têm igualmente um efeito positivo sobre o nível de colesterol, como por exemplo a margarina («Becel») ou as cápsulas de óleo de salmão. A classificação como medicamento, que diverge da classificação na Áustria como género alimentício, constitui um obstáculo ilícito ao comércio.

14. Por acórdão de 28 de Abril de 2005, o Verwaltungsgericht (tribunal administrativo) julgou a acção improcedente. Por acórdão de , o Niedersächsische Oberverwaltungsgericht (tribunal administrativo superior da Baixa Saxónia) negou provimento ao recurso da demandante. O produto distribuído pela demandante, apesar de entrar no âmbito da definição de género alimentício que passou a estar em vigor, é igualmente abrangido pela definição de medicamento.

15. Esta classificação, no entanto, não tem aqui relevância jurídica, porque o § 2, n.o 2, do Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (código relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais), conjugado com o artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios ( 4 ), e com o artigo 1.o da Directiva 2001/83/CE, na versão resultante da Directiva 2004/27/CE, estabelece o primado das disposições relativas aos medicamentos.

16. Segundo o Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht, o produto controvertido deve ser classificado, com toda a probabilidade, como medicamento «por função». Contém monacolina K em proporções significativas. Esta substância é idêntica à lovastatina, conhecido inibidor da síntese do colesterol presente como princípio farmacológico activo que entra na composição de diversos medicamentos sujeitos a receita médica. As substâncias inibidoras da síntese do colesterol e outros medicamentos utilizados para redução dos valores elevados de gordura no sangue podem ter efeitos secundários graves nos músculos e nos rins. As bulas dos medicamentos destinados a reduzir o colesterol que existem no mercado indicam expressamente os riscos e interacções de tais substâncias. A monacolina K, consoante a dosagem, inibe a produção de colesterol no fígado, reduzindo deste modo o nível de colesterol do sangue no ser humano e estabilizando o metabolismo lipídico. Por isso, o consumo do produto controvertido é adequado para reduzir os valores elevados de colesterol que constituem factores de risco para o coração e para a circulação e contribui, portanto, para a realização de um objectivo terapêutico. Isto aponta no sentido de se tratar no caso presente de um medicamento «por função».

17. Segundo o referido órgão jurisdicional, a demandante não pode sustentar que os efeitos farmacológicos do produto controvertido não se produzem, tendo em conta a posologia indicada. A posologia indica uma dose diária de 1,33 a 4 mg de monacolina K. Esta dose é pouco elevada em comparação com a dose diária recomendada de 10 mg a 80 mg de lovastatina. Mas a demandante não pode daí inferir que o produto que comercializa não produz efeitos farmacológicos. Determinante é a questão de saber se existe possibilidade de comparação com medicamentos regularmente autorizados. Mesmo que, sendo seguida a posologia do produto controvertido, a dose diária seja pouco elevada em comparação com os medicamentos sujeitos a receita médica, há que ter em conta que os preparados declarados como suplementos alimentares são geralmente tomados sem controlo e em quantidades superiores às recomendadas.

18. Uma vez que a prova dos efeitos farmacológicos não foi feita com inteira segurança, cai-se no âmbito da regra aplicável em caso de dúvida, constante do artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83/CE. A sua aplicação não pressupõe que esteja comprovado o preenchimento dos critérios para a existência de um medicamento. Segundo a sua redacção, basta que um produto possa corresponder à definição de medicamento. A regra aplicável em caso de dúvida visa facilitar substancialmente a classificação de produtos «de fronteira» pelas autoridades.

19. No seu recurso de «Revision», a demandante sustenta que o tribunal de segunda instância se baseou erradamente na regra aplicável em caso de dúvida. Esta deve apenas assegurar o primado da legislação relativa aos medicamentos sobre outras regulamentações, quando se verifique que o produto é um medicamento. Segundo a demandante, o tribunal de segunda instância partiu erradamente do princípio de que o produto controvertido é ou pode ser um medicamento «por função». Se for seguida a posologia recomendada, a dose diária de monacolina K tomada é muito inferior à quantidade necessária para a produção de efeitos farmacológicos. O tribunal de segunda instância deveria eventualmente ter esclarecido esta questão por meio de uma peritagem.

IV — Questões prejudiciais

20. O Bundesverwaltungsgericht tem dúvidas quanto à correcta interpretação das disposições de direito comunitário e, por isso, suspendeu a instância e submeteu ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais: 1. A regra aplicável em caso de dúvida, prevista no artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, na versão resultante da Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de , significa que a Directiva 2001/83 deve ser aplicada a um produto que pode ser classificado como medicamento mas cuja qualidade de medicamento não foi declarada de modo conclusivo? Que grau de probabilidade e, por conseguinte, que grau de certeza é necessário para, se for o caso, justificar a aplicação da Directiva 2001/83? 2. Um produto que não seja um medicamento «por apresentação», pode ser considerado um medicamento «por função» na acepção do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 2001/83/CE, na versão resultante da Directiva 2004/27/CE, pelo facto de conter uma substância que, em determinada dosagem, pode provocar mudanças fisiológicas mas cuja dosagem no produto em causa, numa utilização conforme à recomendada, é inferior à dose necessária para produzir tais efeitos? Esta questão refere-se à característica da «acção farmacológica» ou à característica de «modificar as funções fisiológicas no homem»? 3. Continuam a revestir importância na jurisprudência do Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias, na sequência da nova definição de medicamento resultante da Directiva 2004/27/CE, para fins de classificação como medicamento, para além das propriedades farmacológicas, os critérios considerados pertinentes, ou seja, «os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar» (acórdão de 9 de Junho de 2005, C-211/03, Colect., p. I-5141, n.o 51)?

V — Tramitação processual no Tribunal de Justiça

21. A decisão de reenvio prejudicial deu entrada na Secretaria do Tribunal de Justiça em 12 de Março de 2007.

22. As partes no processo principal, o Governo da República Helénica, o Governo da República da Polónia, o Governo do Reino Unido e a Comissão apresentaram observações escritas dentro do prazo previsto no artigo 23.o do Estatuto do Tribunal de Justiça.

23. Compareceram na audiência de 24 de Abril de 2008 os mandatários judiciais das partes, da República Helénica, da República da Polónia, do Reino Unido e da Comissão, a fim de formularem alegações orais.

VI — Principais argumentos das partes

A — Quanto à primeira questão

24. A demandante no processo principal propõe ao Tribunal de Justiça que responda à primeira questão no sentido de a regra aplicável em caso de dúvida, prevista no artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27, só ser aplicável caso a qualidade de medicamento tenha sido declarada de modo conclusivo. Ou seja, o produto tem de preencher os requisitos previstos no artigo 1.o da Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27.

25. O demandado no processo principal propõe ao Tribunal de Justiça que responda à primeira questão no sentido de a regra aplicável em caso de dúvida, prevista no artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27, se reportar a qualquer dúvida tecnicamente justificada da autoridade competente. O grau de certeza necessário é o que resulta das disposições nacionais às quais as autoridades nacionais estão sujeitas.

26. A República Helénica considera, no tocante à primeira questão, que o produto controvertido deve ser classificado como medicamento, ao qual se aplica a Directiva 2001/83.

27. A Comissão e o Reino Unido defendem o ponto de vista segundo o qual o artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de a Directiva 2001/83 só ser aplicável a um produto cuja qualidade de medicamento tenha sido declarada à luz do estádio actual do conhecimento científico.

28. A Comissão alega ainda que o legislador, ao aprovar a Directiva 2004/27, teve a intenção, por um lado, de precisar o conceito de medicamento através de uma definição mais exacta do tipo de efeito que o medicamento pode ter sobre as funções fisiológicas e, por outro, de prever expressamente que a um produto que corresponda à definição de medicamento se aplicam as disposições relativas aos medicamentos, mesmo que esse produto possa eventualmente corresponder também à definição de um outro produto regido por outras disposições legislativas, como é o caso dos géneros alimentícios e dos suplementos alimentares. Contudo, neste caso não se aplicam as disposições relativas a esses outros produtos.

29. A República da Polónia considera que a regra aplicável em caso de dúvida, prevista no artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27, tem o sentido de a Directiva 2001/83 poder ser aplicada a um produto que possa eventualmente ser classificado como medicamento, se houver a suposição fundamentada, assente em base científica (como ensaios clínicos, dados epidemiológicos, bibliografia, etc.), de que esse produto pode, numa determinada dosagem, exercer uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica; neste caso, a sua qualidade de medicamento não tem de ser previamente declarada de modo conclusivo, ou seja, não tem de ter previamente corrido termos um procedimento de autorização de introdução de medicamento no mercado nos termos da Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27. A aplicação do artigo 2.o, n.o 2, tem de assentar nos critérios referidos na directiva em causa, em especial no que respeita à prova da acção farmacológica do produto, ou seja, da natureza da sua eficácia clínica; a mesma deve ser fundamentada com recurso aos dados e às avaliações científicas disponíveis.

30. A República da Polónia alega ainda que o «grau de certeza necessário» para justificar a aplicação da Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27, deve ser o que resulta de uma avaliação científica fundamentada e levada a cabo com o cuidado devido pela autoridade, implicando assim uma apreciação do caso concreto assente nos critérios previstos na Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27, designadamente para prova da eficácia. Neste sentido, não é exigível a realização de um procedimento de autorização de introdução de medicamento no mercado, na acepção da referida directiva, nem uma decisão sobre o pedido de autorização. Contudo, isto não significa que a decisão sobre esta matéria não seja susceptível de controlo judicial. É impossível definir uma regra geral e abstracta, sem relação com um caso concreto, que permita fixar para o futuro o grau de probabilidade da acção farmacológica para todos os potenciais produtos.

B — Quanto à segunda questão

31. A demandante no processo principal alega que as mudanças fisiológicas fazem parte do funcionamento do corpo humano e não constituem, por isso, algo patológico. No que toca à primeira parte da segunda questão, sustenta que, em relação a qualquer medicamento, tudo depende da dosagem administrada. Um produto não pode ser considerado medicamento por função se, na dosagem recomendada, não produzir uma acção farmacológica como medicamento por não ultrapassar o limite da dose mínima eficaz.

32. O demandado no processo principal sugere que se responda à segunda questão prejudicial no sentido de um produto, que não é um medicamento por apresentação, poder ser considerado um medicamento por função na acepção do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na versão da Directiva 2004/27, independentemente da dosagem. Além disso, a dosagem recomendada de um suplemento alimentar não pode ser determinante para a avaliação de uma substância activa que, em concentração mais elevada, é ou pode ser colocada no mercado como medicamento.

33. A República Helénica considera que um produto pode ser um medicamento por causa da sua apresentação ou por causa da sua acção como tal. A dosagem é irrelevante, uma vez que o que é decisivo é a acção pretendida ou efectiva (que é algo que só se pode apurar através de estudos clínicos, isto é, se estiver em causa um medicamento). Além disso, o conceito de «substância», constante do art. 1.o, n.o 3, da Directiva 2001/83, é muito amplo e abrange todos os casos em que a «substância» exerce uma acção ou é apresentada nos termos referidos no artigo 1.o, n.o 2, da directiva em apreço, a propósito dos medicamentos.

34. Uma vez que a directiva relativa aos suplementos alimentares não refere a restauração, correcção ou modificação de funções fisiológicas, mas sim apenas o normal desenvolvimento do organismo humano e a manutenção de um bom estado de saúde, afigura-se claro — não só em conjugação com a acima referida suposição da qualidade de medicamento em caso de dúvida, mas também com o facto de estar prevista a elaboração de listas positivas de substâncias para suplementos alimentares — que o critério de distinção proposto na segunda questão («acção farmacológica» ou «modificação das funções fisiológicas no homem») é irrelevante. Basta que se esteja perante uma das duas situações.

35. A República da Polónia defende que um produto que não seja medicamento por apresentação só pode ser considerado medicamento, na acepção do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na versão da Directiva 2004/27, pelo facto de conter uma substância que, em determinada dosagem, superior à do produto em causa numa utilização conforme à recomendada, pode restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica (prevenção ou tratamento de doenças), se, de acordo com os dados científicos, o estádio do conhecimento ou a experiência da autoridade competente, a toma diária dessa substância puder pôr em perigo a saúde ou a vida humanas, por exemplo em virtude da interacção com outros produtos ou de efeitos secundários. Contudo, na dúvida, se este produto não produzir efeitos e simultaneamente cair de forma inequívoca no âmbito da definição de um outro produto que não um medicamento, não pode ser considerado medicamento por função.

36. O que é necessário é proceder sempre a uma ponderação no caso concreto, tanto no que respeita ao produto como à substância que o mesmo contém, e isto não só com base nas informações e nos documentos fornecidos pelo fabricante, mas também com base noutros dados científicos disponíveis, em especial no tocante a interacções ou efeitos secundários que, segundo o estádio do conhecimento científico e a experiência da autoridade competente, possam ser causados por uma determinada dosagem.

37. O Reino Unido e a Comissão remetem para a jurisprudência do Tribunal de Justiça, em particular para o acórdão de 20 de Novembro de 1983, Van Bennekom (227/82, Recueil, p. 3883, n.os 26 a 29), no qual o Tribunal de Justiça declarou que as vitaminas não podem, em regra, ser consideradas como medicamentos, uma vez que são tomadas apenas em pequenas quantidades. Não obstante, o Tribunal de Justiça declarou que o mesmo não se aplica a preparados vitamínicos que, normalmente, são tomados em doses elevadas para fins terapêuticos no caso de determinadas doenças cuja causa não é a falta de vitaminas.

38. O Reino Unido propõe que se responda à segunda questão prejudicial no sentido de que um produto, que não seja um medicamento por apresentação, pode ser considerado um medicamento por função, na acepção do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na versão da Directiva 2004/27, pelo facto de conter uma substância que, em determinada dosagem, pode provocar mudanças fisiológicas mas cuja dosagem no produto em causa, numa utilização conforme à recomendada, é inferior à dose necessária para produzir tais efeitos. O produto deve ser considerado medicamento por função se, da análise dos factores relevantes, resultar que o produto é utilizado ou administrado em seres humanos com vista a «[…] restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica […]». A importância da dosagem não pode limitar-se ao critério da acção farmacológica.

39. A Comissão sugere que a segunda questão prejudicial seja respondida no sentido de que um produto só pode ser considerado medicamento por função, na acepção do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na versão da Directiva 2004/27, se, atendendo à sua dosagem, numa utilização conforme à recomendada, for susceptível de influenciar significativamente as funções fisiológicas do ser humano por via do exercício de uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica.

C — Quanto à terceira questão

40. Quanto à terceira questão, a demandante no processo principal considera que o conceito de medicamento foi definido de novo através da Directiva 2004/27. O propósito do legislador comunitário é o de que o conceito de medicamento seja entendido de modo mais objectivo que anteriormente. Os critérios «os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar» não podem ser decisivos para a classificação de um produto como medicamento. Sob a perspectiva da protecção da saúde pública também não é necessário proceder a essas diferentes apreciações por aplicação dos mencionados critérios. Efectivamente, se um produto é apresentado como medicamento, mas não produz os efeitos correspondentes, fica abrangido pelo primeiro conceito de medicamento previsto na Directiva 2001/83, na versão da Directiva 2004/27. Inversamente, se um produto exercer comprovadamente uma acção farmacológica, fica então abrangido pela segunda definição, a de medicamento por função, pelo que o consumidor fica igualmente protegido.

41. O demandado no processo principal pede que a terceira questão prejudicial seja respondida no sentido de os critérios «os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar» manterem a sua pertinência.

42. A República Helénica é de opinião que os mencionados critérios — aplicáveis subsidiariamente — mantêm uma extrema pertinência, uma vez que o motivo da aprovação pelo legislador comunitário de regimes jurídicos detalhados que incidem sobre produtos relacionados com a saúde pública, em consonância com o previsto pelo Tratado, é, em primeira linha, o de assegurar um elevado nível de protecção da saúde dos consumidores.

43. A República da Polónia propõe que se responda à terceira questão no sentido de que, após a nova redacção dada à definição de medicamento através da Directiva 2004/27 e à luz da jurisprudência do Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias, o ponto de partida para a classificação do produto como medicamento pelas autoridades nacionais tem de ser a definição de medicamento que resulta da Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27 — que respeita à acção farmacológica, imunológica ou metabólica, ou à obtenção de um diagnóstico médico. Complementarmente, as autoridades devem ter em devida consideração os critérios gerais remanescentes («os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar» — acórdão no processo C-211/03), bem como os critérios especificamente previstos na Directiva 2001/83, na versão da Directiva 2004/27, como, por exemplo, o perigo de efeitos secundários, a eficácia determinada por via de ensaios clínicos, o risco relacionado com a utilização do medicamento, a relação entre riscos e benefícios e, ainda, a apresentação do produto.

44. O Reino Unido e a Comissão propõem que a terceira questão seja respondida no sentido de que, no quadro da classificação de um produto como medicamento, os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar sejam considerados relevantes também à luz da definição constante do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na sua versão da Directiva 2004/27.

45. A Comissão refere ainda, a este propósito, que a alteração da Directiva 2001/83 pela Directiva 2004/27 se limitou a precisar os possíveis efeitos de um produto para fins da sua classificação como medicamento. Segundo a Comissão, os demais aspectos que o Tribunal de Justiça teve em conta nos acórdãos que proferiu sobre o regime jurídico que vigorava antes da alteração da directiva mantêm-se intocados por esta alteração, ainda que não façam parte da definição legal de medicamento.

VII — Apreciação jurídica

A — Considerações introdutórias

46. Desde sempre que a delimitação jurídica entre géneros alimentícios, suplementos alimentares e medicamentos levanta dificuldades, não obstante ser de grande importância para a prática jurídica, pois a cada um desses tipos de produtos aplicam-se normas jurídicas substancialmente diferentes ( 5 ). Um produto sujeito ao regime jurídico dos géneros alimentícios, deverá ser tratado juridicamente de modo muito diferente do que um produto sujeito ao regime jurídico dos medicamentos. Os suplementos alimentares, que têm vindo a ganhar o seu espaço no mercado, estão particularmente expostos a esta problemática, pois é frequente serem classificados como medicamentos, atendendo às qualidades de promoção da saúde que lhes são atribuídas.

47. Procura-se proceder à necessária delimitação com recurso a definições legais fixadas em normas vinculativas de direito comunitário. Enquanto a definição de medicamento, comum a toda a comunidade, foi introduzida ainda em 1965, através da Directiva 65/65/CEE, só em 2002 se harmonizou o conceito de género alimentício, através do Regulamento (CE) n.o 178/2002 ( 6 ), e, pouco depois, o conceito de suplemento alimentar, através da Directiva 2002/46/CE ( 7 ). Não obstante, a exacta delimitação dos conceitos, mesmo após a harmonização, continua a levantar, em parte, dificuldades significativas, nomeadamente por causa da sobreposição dessas definições legais. Por isso, o legislador comunitário tentou enfrentar novamente este problema de delimitação aprovando para o efeito a Directiva 2004/27. Com esta procedeu, em especial, à alteração substantiva da definição legal de medicamento por função, nos termos da nova redacção do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, e à introdução de uma nova regra relativa ao âmbito de aplicação das disposições sobre medicamentos em caso de dúvida sobre a classificação, nos termos do actual artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83.

48. As questões prejudiciais do Bundesverwaltungsgericht, que serão analisadas de seguida, têm, designadamente, por objecto tanto a definição comunitária de medicamento por função como o sentido normativo da chamada regra aplicável em caso de dúvida.

B — Quanto à primeira questão

1. Sentido da regra aplicável em caso de dúvida, prevista no artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83

49. O processo principal caracteriza-se pelo facto de as autoridades e os tribunais nacionais não terem classificado o produto controvertido como medicamento por função de um modo definitivo, mas sim apenas «com toda a probabilidade». Extrai-se da decisão de reenvio que, na prática administrativa e na jurisprudência alemãs, não se exige uma declaração conclusiva da qualidade de medicamento de um certo produto para que o mesmo seja efectivamente classificado como tal, antes se considerando que basta para tanto um certo grau de probabilidade. Esta interpretação, defendida principalmente pelo tribunal de segunda instância no processo principal, é fundamentada com base na regra aplicável em caso de dúvida, prevista no artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83.

50. Porém, o Bundesverwaltungsgericht, enquanto instância de «Revision», tem dúvidas quanto à correcção desta interpretação, uma vez que, do seu ponto de vista, a mesma conduz a um considerável alargamento do âmbito de aplicação do regime jurídico dos medicamentos, sem que fique definitivamente esclarecido se o produto em causa é efectivamente um medicamento.

51. Na minha opinião, as reservas manifestadas pelo Bundesverwaltungsgericht têm toda a justificação. É que a interpretação defendida pelo tribunal de segunda instância conduz a que se veja no artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83 uma presunção legal ou uma regra relativa à prova nos termos da qual basta um certo grau de probabilidade para que se atribua a um produto a qualidade de medicamento por função ( 8 ). Todavia, não se vislumbra no direito comunitário fundamento para tal interpretação da regra aplicável em caso de dúvida.

52. Pelo contrário, o sentido e o objectivo da referida regra e a vontade do legislador comunitário, devidamente documentada nos considerandos e nos antecedentes da Directiva 2004/27, indiciam que o artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27, se destina a consagrar na lei o primado das disposições relativas aos medicamentos relativamente às disposições relativas aos géneros alimentícios ou aos suplementos alimentares, nos termos reconhecidos na jurisprudência do Tribunal de Justiça. Neste sentido, o regime jurídico dos medicamentos constitui lex specialis relativamente ao regime jurídico dos alimentos e dos suplementos alimentares.

53. Desde os acórdãos Delattre ( 9 ), Monteil e Samanni ( 10 ) e Ter Voort ( 11 ) que o Tribunal de Justiça defende, em jurisprudência constante, que um produto deve ser considerado como medicamento e ser sujeito ao regime correspondente se for apresentado como possuindo propriedades curativas ou preventivas, ou se for destinado a ser administrado com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções orgânicas, mesmo que entre no âmbito de aplicação de outra regulamentação comunitária menos rigorosa. Isto foi recordado pelo Tribunal de Justiça mais recentemente, em acórdão de 15 de Novembro de 2007, no processo C-319/05, Comissão/Alemanha ( 12 ).

54. Por via da aplicação do rigoroso regime jurídico dos medicamentos aos produtos cuja classificação não é susceptível de ser feita inequivocamente pelo facto de também possuírem características objectivamente comprováveis que permitiriam a sua classificação como géneros alimentícios, suplementos alimentares ou mesmo como produtos cosméticos, pretende-se cumprir a finalidade de protecção da saúde pública, tal como prevista na Directiva 2001/83. Esta jurisprudência assenta no reconhecimento de que o consumo de medicamentos está associado a perigos específicos ( 13 ). Neste sentido, aos produtos que preencham tanto os requisitos de um género alimentício como os de um medicamento só se aplicam as disposições comunitárias especialmente previstas para os medicamentos.

55. O acórdão HLH Warenvertrieb e Orthica ( 14 ), em que o Tribunal de Justiça incide expressamente sobre o artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83 ( 15 ), é demonstrativo de que esta disposição consagra o primado das disposições relativas aos medicamentos, não estando propriamente elaborada como uma presunção legal ou uma regra relativa à prova. No referido acórdão, o Tribunal de Justiça começa por remeter para a mencionada jurisprudência relativa ao primado das disposições relativas a medicamentos e conclui referindo, como confirmação da sua argumentação, a regra aplicável em caso de dúvida introduzida pela Directiva 2004/27. Pode concluir-se daqui, como referiu correctamente o advogado-geral L. A. Geelhoed nas conclusões que apresentou nesse mesmo processo ( 16 ), que o artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83 apenas se limita a explicitar o que de acordo com a legislação e a jurisprudência já era o direito em vigor.

56. Esta regra que prevê o primado do regime jurídico dos medicamentos complementa ainda as normas de direito comunitário contidas no regime jurídico dos alimentos e no dos suplementos alimentares, que excluem do seu âmbito de aplicação todos os produtos que devem ser classificados como medicamentos, independentemente de também preencherem os requisitos das respectivas directivas. É o caso, por exemplo, do artigo 2.o, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 178/2002 ( 17 ), relativo à delimitação entre géneros alimentícios e medicamentos, e do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 2002/46 ( 18 ), relativo à delimitação entre suplementos alimentares e medicamentos.

57. Esta constatação é ainda confirmada pelo sétimo considerando da Directiva 2004/27, segundo o qual a introdução da regra aplicável em caso de dúvida constitui manifestamente uma reacção ao facto de o progresso técnico e científico ter implicado a criação de um número crescente de produtos ditos «de fronteira» entre o sector dos medicamentos e os outros sectores. Da perspectiva do regime jurídico dos medicamentos, estão em causa produtos que são totalmente abrangidos pela definição de medicamento, mas que possivelmente também correspondem à definição de outros produtos regulamentados ( 19 ).

58. A intenção do legislador, ao aprovar a Directiva 2004/27, foi, por um lado, a de precisar o conceito de medicamento através de uma definição mais rigorosa do tipo de acção que o mesmo pode exercer sobre as funções fisiológicas. Por outro lado, quis prever expressamente, para garantia da segurança jurídica, que aos produtos que correspondem à definição de medicamento são aplicáveis as disposições relativas aos medicamentos. As disposições relativas a outros produtos regulamentados não são aplicáveis, ainda que o medicamento possa corresponder simultaneamente à definição desses outros produtos.

59. Assim sendo, é de dar razão ao Bundesverwaltungsgericht quando este, no n.o 23 da sua decisão de reenvio, exprime a opinião de que em especial o segundo período do sétimo considerando da Directiva 2004/27 pressupõe que estejam preenchidos os critérios correspondentes à definição de medicamento, e que a dúvida surja apenas devido à classificação suplementar noutros domínios jurídicos. É esta interpretação do conceito de «dúvida» que subjaz ao artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83. Em contrapartida, o que não está manifestamente em causa é a dúvida que poderá eventualmente resultar de uma insuficiente determinação da qualidade de medicamento, por exemplo por causa da falta de conhecimentos científicos das autoridades ( 20 ).

60. O Bundesverwaltungsgericht menciona a existência de dificuldades de interpretação tendo em conta o modo como está redigido o sétimo período do sétimo considerando. É aí referido que a Directiva 2001/83 não se aplica caso um produto corresponda claramente à definição de outras categorias de produtos, em especial no que se refere aos géneros alimentícios, complementos alimentares, dispositivos médicos, biocidas ou cosméticos. O Bundesverwaltungsgericht constata correctamente que esta formulação não corresponde ao texto do artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27. Não obstante, afigura-se-me que a mesma também não releva para a decisão do presente litígio.

61. A Comissão refere acertadamente, com referência ao processo legislativo que conduziu à aprovação da Directiva 2004/27 ( 21 ), que o sétimo período do sétimo considerando se limita a esclarecer que as autoridades nacionais, nos casos em que é absolutamente evidente que certo produto constitui um género alimentício, um complemento alimentar ou um cosmético, não se devem considerar obrigadas a analisar a sua qualidade de medicamento quando não existam indícios que apontem nesse sentido. Por outras palavras, esta formulação significa que a regra aplicável em caso de dúvida só deve ser chamada à colação nos casos em que precisamente existam dúvidas, e não nos casos em que determinado produto deva inequivocamente ser classificado num ou noutro grupo de produtos ( 22 ). Neste sentido, não existe qualquer contradição entre os considerandos da Directiva 2004/27 e o teor da regra aplicável em caso de dúvida, introduzida na Directiva 2001/83.

62. Pelo exposto, o artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27, não consagra qualquer presunção legal ou regra de prova, limitando-se a consagrar na lei o primado do regime jurídico dos medicamentos, há muito reconhecido pela jurisprudência do Tribunal de Justiça ( 23 ).

2. Necessidade de determinação de modo conclusivo da qualidade de medicamento

63. No que toca à questão adicional, de saber se a classificação como medicamento exige a determinação de modo conclusivo da qualidade de medicamento, quero recordar, como já fiz nas minhas conclusões de 21 de Junho de 2007 no processo Comissão/Alemanha ( 24 ), que o Tribunal de Justiça exige, para a classificação de um produto como medicamento, a garantia suficiente de que todos os produtos aos quais se atribui um efeito farmacológico têm efectivamente esse efeito. A existência de riscos específicos e os efeitos farmacológicos têm de ser demonstrados através de informações provenientes de estudos científicos sólidos.

64. Segundo jurisprudência assente ( 25 ), as autoridades nacionais, actuando sob fiscalização jurisdicional, devem decidir, caso a caso, se um produto cabe na definição de medicamento por função, na acepção da Directiva 2001/83, atendendo para isso ao conjunto das características do produto, designadamente a sua composição, as suas propriedades farmacológicas, tal como podem ser determinadas no estádio actual do conhecimento científico, os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar.

65. Atendendo a esta jurisprudência inequívoca, é de exigir que as autoridades nacionais só apliquem as disposições sobre medicamentos se tiverem determinado de modo conclusivo, à luz do estádio actual do conhecimento científico, que o produto em causa constitui efectivamente um medicamento ( 26 ). Quanto ao grau de certeza, dos factos exige-se que o exame da qualidade de medicamento tome como base o estádio actual do conhecimento científico ( 27 ).

66. Só quando, no estádio actual da investigação científica, ainda subsistem incertezas ( 28 ) e não existe harmonização é que compete aos Estados-Membros decidir do nível a que pretendem assegurar a protecção da saúde e da vida das pessoas e da exigência de uma autorização prévia para a colocação no mercado dos géneros alimentícios, tendo em conta as exigências da livre circulação de mercadorias no interior da Comunidade ( 29 ). Este poder de apreciação relativo à protecção da saúde pública é particularmente importante quando for demonstrado que, no estádio actual da investigação científica, subsistem incertezas quanto a certas substâncias que não são em regra geral por si mesmas nocivas, mas que podem produzir efeitos prejudiciais específicos no caso do seu consumo excessivo com o conjunto da alimentação cuja composição não é susceptível de previsão nem de controlo ( 30 ).

67. Esta conclusão é, além disso, susceptível de ser fundamentada numa interpretação teleológica do direito comunitário. É a que melhor corresponde ao objectivo do regime jurídico comunitário dos medicamentos, que é o de simultaneamente garantir a livre circulação de mercadorias através da criação de um mercado interno dos medicamentos e proteger a saúde pública da melhor forma possível ( 31 ). O exigente regime jurídico dos medicamentos e em especial a necessidade de autorização para a sua introdução no mercado, prevista no artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 2001/83, consubstanciam um entrave às trocas comerciais justificado pela protecção da saúde pública ( 32 ). Por via desse regime jurídico, tenta-se conciliar a livre circulação de mercadorias com a protecção da saúde pública, para que ambos os objectivos possam ser atingidos do modo mais abrangente possível. Um procedimento nos termos do qual um produto fosse impedido de ser comercializado apenas com base numa mera suspeita ou num vago grau de probabilidade de exercício de uma acção farmacológica não corresponderia uma ponderação conforme ao princípio da proporcionalidade. Na verdade, ambos os objectivos seriam prejudicados de forma duradoura na sua aplicação prática.

68. Quero, a este propósito, recordar as desvantagens que podem resultar de uma interpretação e aplicação demasiado latas do conceito de medicamento, ou mesmo de uma aplicação imprópria, por não assentar em conhecimentos científicos suficientes. Em primeiro lugar, o conceito de «medicamento» perde a sua capacidade de diferenciação se abranger produtos que, devido à sua composição e efeitos, não devem ser incluídos nessa classificação. Ocorrendo essa inclusão, os interesses ligados à defesa da saúde humana são mais prejudicados do que beneficiados. Em segundo lugar, as normas comunitárias específicas para determinadas categorias de géneros alimentícios, que contêm disposições adaptadas aos riscos especiais que apresentam estes produtos, perderiam a sua razão de ser; no caso presente, pense-se na Directiva 2002/46 relativa aos suplementos alimentares. Em terceiro lugar, um alargamento «progressivo» do âmbito de aplicação da Directiva 2001/83 a produtos com os quais ela não tem qualquer relação prejudicaria a livre circulação de mercadorias ( 33 ).

69. Assim sendo, é sempre de exigir a declaração de modo conclusivo, pela ciência, da qualidade de medicamento, no interesse de uma concretização tão abrangente quanto possível da livre circulação de mercadorias e da protecção da saúde pública ( 34 ).

C — Quanto à segunda questão

1. A dosagem recomendada como critério de apreciação

70. Através da segunda questão, o Bundesverwaltungsgericht, pretende essencialmente saber se o simples facto de um produto conter uma substância que, em determinada dosagem, pode provocar mudanças fisiológicas, conduz a que esse produto deva ser considerado um medicamento por função.

71. A definição de medicamento por função, contida no artigo 1.o, n.o 2, alínea b), da Directiva 2001/83, deve ser entendida como abrangendo apenas as substâncias ou associações de substâncias que possam ser utilizadas ou administradas em seres humanos com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico. Esta definição de medicamento abrange os produtos cujos efeitos reais ou anunciados podem produzir uma acção sobre o corpo que influencie as suas funções de modo relevante ( 35 ). Como já se expôs ( 36 ), as autoridades nacionais, actuando sob o controlo dos órgãos jurisdicionais, têm a obrigação de verificar essa situação, caso a caso, devendo para tal atender ao conjunto das características do produto, incluindo os seus modos de utilização.

72. Consequentemente, as autoridades nacionais têm necessariamente de ter também em consideração, na sua apreciação, a dosagem recomendada pelo produtor, uma vez que mesma deve ser vista como constituindo um modo de utilização.

73. Como bem referem o Bundesverwaltungsgericht, o Governo do Reino Unido e a Comissão, é possível extrair importantes conclusões da jurisprudência do Tribunal de Justiça relativa à classificação de preparados vitamínicos, que contribuem para a resposta à segunda questão prejudicial.

74. O Tribunal de Justiça decidiu, no acórdão Van Bennekom ( 37 ), que as vitaminas não podem ser genericamente consideradas como medicamentos, uma vez que são tomadas em doses reduzidas. Além disso, o Tribunal de Justiça salientou, seguidamente, que os preparados vitamínicos ou multivitamínicos podem ser tomados — geralmente em doses maiores — para fins terapêuticos no caso de determinadas doenças cuja causa não é a falta de vitaminas. Deste modo, o Tribunal de Justiça concluiu que, nestes casos, os preparados constituem indiscutivelmente medicamentos. No processo em questão, o Tribunal de Justiça viu-se confrontado com a situação particular de, no estádio do conhecimento científico àquela data, ser impossível determinar a partir de que grau de concentração determinado preparado vitamínico deveria passar a estar abrangido pela definição comunitária de medicamento ( 38 ). Por isso, o Tribunal de Justiça decidiu que a qualificação de uma vitamina como medicamento, na acepção da definição de medicamento por função, depende de uma análise caso a caso, tomando-se em consideração as qualidades farmacológicas de cada vitamina, tal como se encontram comprovadas no estádio actual do conhecimento científico.

75. Com base nesta argumentação, o Tribunal de Justiça considerou, no acórdão Comissão/Alemanha ( 39 ), que é incompatível com o direito comunitário uma prática administrativa nacional nos termos da qual preparados vitamínicos que noutros Estados-Membros são legalmente fabricados e comercializados como suplementos alimentares, são sistematicamente classificados como medicamentos quando contenham mais de três vezes a dose diária recomendada pela Deutsche Gesellschaft für Ernährung. Foi determinante para esta decisão a aplicação sistemática pelas autoridades nacionais da regra do triplo da dose sem que esta prática assentasse numa avaliação, caso a caso, dos efeitos que pode implicar a adição das vitaminas em causa e dos riscos relacionados com a sua toma ( 40 ).

76. Parece-me importante salientar que o Tribunal de Justiça, nos referidos acórdãos, analisou de facto os diferentes efeitos das vitaminas em função das respectivas dosagens e claramente rejeitou classificar as vitaminas numa certa categoria de produtos — em concreto, medicamentos — apenas e só em virtude dos seus potenciais efeitos prejudiciais. Assim sendo, as decisões do Tribunal de Justiça confirmam o meu entendimento de que não é possível extrair conclusões científicas exactas relativas à qualidade de medicamento de um certo produto sem se ter em consideração a dosagem recomendada ( 41 ).

77. Há ainda que ter em conta que o princípio da proporcionalidade, enquanto princípio geral do direito comunitário, também tem especial importância na classificação de um produto; de facto, o Tribunal de Justiça, desde o acórdão Sandoz ( 42 ), tem decidido de forma constante ( 43 ) que os Estados-Membros, ao exercerem o seu poder de apreciação relativo à protecção da saúde pública, devem respeitar o princípio da proporcionalidade. Os meios que escolhem devem, portanto, ser limitados ao que é efectivamente necessário para assegurar a protecção da saúde pública; devem ser proporcionados ao objectivo assim prosseguido, o qual não poderia ser alcançado por medidas menos restritivas das trocas intracomunitárias.

78. O Tribunal de Justiça decidiu no acórdão Van Bennekom ( 44 ), especificamente no que toca à justificação da exigência de autorização para a comercialização de suplementos alimentares, que incumbe às autoridades nacionais demonstrar, em cada caso, que a regulamentação nacional que restringe a livre circulação de mercadorias é necessária e, em especial, que a comercialização dos produtos em causa apresenta um risco real para a saúde pública. Neste caso, o dever de fundamentação que recai sobre cada Estado-Membro é tanto maior quanto maiores forem as exigências jurídicas e materiais para uma determinada comercialização. Neste contexto, é de sublinhar que a emissão de uma autorização de introdução no mercado nos termos do artigo 8.o da Directiva 2001/83 está sujeita a condições muito estritas ( 45 ).

79. Atendendo às considerações antecedentes, concluo que é contrário tanto aos critérios de apreciação aplicados desde o acórdão Van Bennekom como também ao princípio da proporcionalidade que as autoridades nacionais classifiquem certo produto como medicamento sem antes se ter procedido com segurança à determinação do grau de concentração a partir do qual esse produto ultrapassa o limiar do género alimentício para passar a constituir um medicamento.

80. Uma outra interpretação acabaria por conduzir a que se desonerasse a autoridade nacional do dever de analisar em cada caso a acção farmacológica, uma vez que a mesma poderia sempre invocar um eventual risco para a saúde decorrente da toma de quantidades maiores do produto, a fim de lhe atribuir a qualidade de medicamento ( 46 ). Esta apreciação simplificada e indiferenciada das características farmacológicas de cada produto não se limitaria apenas a não ter suficientemente em conta as especificidades de cada caso. Além disso, também não seria conforme com o direito comunitário porque contrariaria também os objectivos da livre circulação de mercadorias e da protecção da saúde pública, prosseguidos pelo regime jurídico dos medicamentos consagrado no direito comunitário. É que restringiria a livre circulação de mercadorias, apesar de ser certo que, pelo menos em caso de utilização conforme à recomendada, não haveria acção farmacológica. Tal restrição não seria justificável sob o prisma da protecção da saúde pública.

2. Quanto ao critério da «acção farmacológica»

81. O Bundesverwaltungsgericht interroga-se, tendo em consideração a alteração da Directiva 2001/83 pela Directiva 2004/27, se esta questão se refere à característica da «acção farmacológica» ou à característica de «modificar as funções fisiológicas no homem».

82. A característica da «acção farmacológica» reporta-se a um dos critérios já mencionados ( 47 ) que, segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça, podem ser utilizados a fim de se apurar se um produto é abrangido pela definição de medicamento por função ( 48 ). Por força da nova redacção desta definição, introduzida pelo artigo 1.o, n.o 1, alínea a), da Directiva 2004/27, procedeu-se à sua consagração como factor de apreciação de certa substância ou associação de substâncias como adequada para «restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas», paralelamente ao critério da acção imunológica ou metabólica. Contudo, importa ter em conta que a Directiva 2004/27, ao consagrar expressamente este critério, não introduziu propriamente uma alteração na situação jurídica. Na verdade, a alteração do texto cumpre exclusivamente uma função interpretativa, uma vez que se limita a reproduzir a situação jurídica existente.

83. A segunda parte da segunda questão prejudicial visa, no fundo, apurar se as autoridades e os tribunais dos Estados-Membros estão obrigados, na avaliação da acção imunológica e metabólica de um produto, a orientar-se também pela dosagem recomendada. A favor deste entendimento releva o facto de, nos termos do artigo 1.o, n.o 2, alínea b), da Directiva 2001/83, se atribuir a mesma importância aos três tipos de acção. Além disso, não se vislumbram razões científicas que permitam sustentar a tese segundo a qual a dosagem recomendada constitui um critério que apenas releva para a avaliação da acção farmacológica de um produto.

84. Tendo em consideração que a jurisprudência do Tribunal de Justiça e, em particular, o princípio da proporcionalidade enquanto princípio geral do direito comunitário impõem que na avaliação da qualidade de medicamento de um produto se tome em consideração a acção farmacológica inerente à dosagem recomendada, considero que é efectivamente necessário aplicar este critério também na avaliação da acção imunológica e metabólica de um produto.

D — Quanto à terceira questão

85. Por fim, o Bundesverwaltungsgericht pretende saber se a nova definição de medicamento resultante da Directiva 2004/27 tem como consequência deixarem de revestir importância para essa definição os critérios «os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar».

86. Com excepção da demandante no processo principal, todos os intervenientes no processo entendem que estes critérios continuam a ser pertinentes mesmo após a entrada em vigor da nova redacção da definição de medicamento, constante do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 2001/83. Esta interpretação também me parece preferível, à luz do sentido e do objectivo destes critérios, da nova definição de medicamento por função e da intenção do legislador comunitário expressa nos considerandos da Directiva 2004/27.

87. Os mencionados critérios constituem critérios que o Tribunal de Justiça, em jurisprudência constante ( 49 ), sempre considerou relevantes, em conjunto com o das «propriedades farmacológicas», a fim de avaliar se certo produto deve ser classificado como medicamento por função. É também manifesto que o Tribunal de Justiça não quis considerar essa enumeração de critérios taxativa, como resulta do facto de referir o dever das autoridades nacionais de atenderem na apreciação caso a caso, «ao conjunto das características do produto», entre as quais, «designadamente», as expressamente referidas. Assim se explica, também, o facto de o Tribunal de Justiça ter considerado que o eventual risco para a saúde dos consumidores, originado pelo produto em apreço, constitui um factor autónomo ( 50 ).

88. Nada permite concluir que a nova versão da definição de medicamento, em especial a adopção do conceito de «acção farmacológica» no artigo 1.o, n.o 2, alínea b), da Directiva 2001/83, tenha tido como objectivo afastar os outros critérios desenvolvidos pela jurisprudência. Antes pelo contrário, resulta do sétimo considerando da Directiva 2004/27 que a nova definição visou apenas especificar os tipos de acção que o medicamento pode exercer nas funções fisiológicas. A enumeração das acções visou também permitir abranger medicamentos utilizados na terapia genética, medicamentos radiofarmacêuticos e certos medicamentos destinados a uso tópico.

89. Do mesmo modo, não é possível invocar uma alegada objectivação do conceito de medicamento por função, tal como é defendida pela demandante no processo principal, como argumento a favor de um afastamento relativamente à jurisprudência até ao momento proferida. É que esta alegação tem de ser analisada à luz das razões sobre as quais o Tribunal de Justiça alicerçou a sua jurisprudência constante acerca dos critérios de avaliação relevantes.

90. Inicialmente, o Tribunal de Justiça justificou a relevância dos critérios «modos de utilização», «difusão» e «o conhecimento que dele tenham os consumidores» com base na definição lata e subjectiva de medicamento por função contida na directiva anterior, ou seja, na Directiva 65/65 ( 51 ). O Tribunal de Justiça defendeu, até ao presente, que o objectivo de protecção da saúde, prosseguido pelo legislador comunitário, impõe que a expressão «restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas» seja interpretada num sentido suficientemente amplo que abranja não só os produtos que efectivamente produzem efeitos sobre as funções orgânicas, mas também aqueles que não produzem os efeitos anunciados. Assim, concluiu, a partir daí, que as autoridades também podem impedir a comercialização de tais produtos, para protecção dos consumidores.

91. Importa reconhecer razão à demandante quando esta alega que através da eliminação das expressões «dazu bestimmt» e «zur» se afigura (numa primeira análise) que a definição de medicamento por função foi alvo de uma objectivação. Contudo, a demandante não está a ter em conta que esta componente subjectiva foi substituída, no artigo 1.o, n.o 2, alínea b), da Directiva 2001/2003, na versão resultante da Directiva 2004/27, pela expressão, igualmente subjectiva, «um […] zu» ( 52 ). Consequentemente, é de partir do princípio de que o legislador comunitário quis apenas dar uma nova redacção à definição de medicamento por função, mas não proceder a uma alteração da situação jurídica ( 53 ). Assim sendo, esta alteração não afectou a validade dos outros aspectos que o Tribunal de Justiça, em jurisprudência constante, tem vindo a considerar relevantes na apreciação da qualidade de medicamento por função, não obstante não constarem expressamente da definição legal de medicamento.

92. Pelo exposto, importa responder à terceira questão prejudicial no sentido de que os critérios considerados pertinentes pela jurisprudência do Tribunal de Justiça para fins de classificação como medicamento, para além das propriedades farmacológicas, ou seja, «os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar», continuam a revestir importância mesmo após a nova definição de medicamento resultante da Directiva 2004/27.

VIII — Conclusão

93. Tendo em conta as observações precedentes, proponho ao Tribunal de Justiça que responda às questões submetidas pelo Bundesverwaltungsgericht nos seguintes termos: 1. O artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27, deve ser interpretado no sentido de a Directiva 2001/83 só ser aplicável a um produto cuja qualidade de medicamento tenha sido determinada de modo conclusivo à luz do estádio actual do conhecimento científico. 2. Um produto só pode ser considerado medicamento por função, na acepção do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27, se, de acordo com a sua dosagem, numa utilização conforme à recomendada, for susceptível de provocar mudanças significativas nas funções fisiológicas do ser humano através do exercício de uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica. 3. Os modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar são critérios que continuam a ter relevância para a classificação de um produto como medicamento, mesmo à luz da definição contida no artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27.

( 1 ) Língua original: alemão.

( 2 ) JO L 311, p. 67.

( 3 ) JO L 136, p. 34.

( 4 ) JO L 31, p. 1.

( 5 ) Cf. Klein, A., «Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?», Neue Juristische Wochenschrift, 1998, fascículo 12, p. 791, e Leca, A., Droit pharmaceutique, 3.a edição, Marselha, 2006, p. 150, que chamam a atenção para o facto de esta distinção ter um papel não desprezível em quase todas as áreas do direito. Por exemplo, no direito civil é decisiva ao nível das probabilidades de êxito em litígios em matéria de concorrência. Pretensos concorrentes ou associações de consumidores actuarão, em regra, contra a comercialização e a publicidade de produtos não claramente delimitados por via de providências cautelares. Nestes casos, a procedência do pedido de providência cautelar depende geralmente do posicionamento jurídico do produto controvertido. Tanto o regime jurídico dos géneros alimentícios como o dos medicamentos, contêm, além disso, a nível nacional, regras nos termos das quais poderão ser punidos factos tipificados como ilícitos contra-ordenacionais ou mesmo criminais. Por fim, as mencionadas distinções também relevam no âmbito do direito administrativo. O regime jurídico dos medicamentos, em particular, coloca à disposição das autoridades de supervisão competentes instrumentos de intervenção com base nos quais poderão tomar medidas rigorosas em caso de mera suspeita da colocação em circulação de um medicamento não autorizado.

( 6 ) Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos (JO L 31, p. 1)

( 7 ) Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183, p. 51).

( 8 ) Aparentemente, vai também neste sentido uma parte da doutrina especializada alemã, referida pelo Bundesverwaltungsgericht na sua decisão de reenvio. De resto, existe uma controvérsia generalizada acerca da função da regra aplicável em caso de dúvida, prevista no artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83. A propósito da sua interpretação como presunção legal ou regra de inversão do ónus da prova, v. Dettling, H.-U., «Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung — Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)», Lebensmittel & Recht, 2007, fascículo 1, p. 8, que defende o ponto de vista segundo o qual, no tocante à regra aplicável em caso de dúvida prevista no artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, basta como pressuposto para a qualificação de uma substância ou de uma associação de substâncias como medicamento que a mesma não seja manifestamente inadequada para a produção de um efeito útil e activo. Kraft, F./Röcke, T., «Auswirkungen der neuen Zweifelsregelung in Artikel 2 Absatz 2 der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/CE auf die Einstufung von Grenzprodukten als Lebens- oder Arzneimittel», Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, fascículo 1, p. 34, são da opinião de que a regra aplicável em caso de dúvida tem o sentido de uma regra de ónus da prova. Quem aplica o direito não tem de ter a certeza absoluta se está em causa um medicamento ou um género alimentício. Por força da referida disposição, impõe-se-lhe aplicar as disposições relativas aos medicamentos se não tiver uma certeza absoluta.

( 9 ) Acórdão de 21 de Março de 1991, Delattre (C-369/88, Colect., p. I-1487, n.o 22).

( 10 ) Acórdão de 21 de Março de 1991, Monteil e Samanni (C-60/89, Colect., p. I-1547, n.o 17).

( 11 ) Acórdão de 28 de Outubro de 1992, Ter Voort (C-219/91, Colect., p. I-5485, n.o 19).

( 12 ) Acórdão de 15 de Novembro de 2007, Comissão/Alemanha (C-319/05, Colect., p. I-9811, n.os 38 e 63).

( 13 ) Nas minhas conclusões de 21 de Junho de 2007 no processo Comissão/Alemanha (C-319/05, ainda não publicadas na Colectânea, n.o 44), fiz notar que o regime jurídico dos medicamentos tem necessariamente de ser mais estrito do que o aplicável aos géneros alimentícios, uma vez que o seu consumo pode estar associado a perigos específicos.

( 14 ) Acórdão de 9 de Junho de 2005, Warenvertrieb e Orthica (C-211/03, C-299/03 e C-316/03 a C-318/03, Colect., p. 5141, n.os 43 a 45). Neste acórdão, o Tribunal de Justiça remete, em apoio da sua tese segundo a qual «só as disposições de direito comunitário específicas aos medicamentos são aplicáveis a um produto que preenche tanto as condições para ser considerado um género alimentício como as que permitem considerá-lo um medicamento», para o acórdão Ter Voort. O Tribunal de Justiça considera que esta sua interpretação foi confirmada pela Directiva 2004/27, que consagrou a já referida regra aplicável em caso de dúvida nos termos do novo artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83.

( 15 ) Também neste sentido, Meisterernst, A., «Mit dem Wissen wächst der Zweifel», Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2007, fascículo 3, p. 393, segundo o qual o acórdão HLH Warenvertrieb e Orthica parece apontar menos no sentido de a regra aplicável em caso de dúvida conter uma regra de prova e mais no de se limitar a prever o primado do regime jurídico dos medicamentos nos casos em que certo produto preenche de facto os requisitos tanto da definição de medicamento como de outra categoria de produtos, como por exemplo um género alimentício ou um produto cosmético.

( 16 ) Neste sentido, v. conclusões do advogado-geral L. A. Geelhoed, de 3 de Fevereiro de 2005, no processo HLH Warenvertrieb e Orthica (C-211/03, C-299/03 e C-316/03 a C-318/03, Colect., p. I-5141, n.o 52).

( 17 ) O artigo 2.o, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 178/2002 tem o seguinte teor: «O termo [género alimentício, na acepção deste regulamento] não inclui: medicamentos, na acepção das Directivas 65/65/CEE e 92/73/CEE do Conselho». Köhler, H., «Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts», Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, fascículo 10, p. 845, infere a partir desta exclusão dos medicamentos do âmbito de aplicação da directiva que existe uma relação de carácter alternativo entre géneros alimentícios e medicamentos. Certo produto pode ser um medicamento ou um género alimentício, mas não ambas as coisas em simultâneo. Além disso, os requisitos a preencher para a classificação como medicamento são especiais relativamente aos requisitos para a classificação como género alimentício. Constatando-se que um produto deve ser classificado como medicamento, fica desde logo determinado que não pode constituir um género alimentício. O autor considera que o artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83 confirma o seu entendimento, destinando-se a disposição em causa a determinar o âmbito de aplicação da Directiva 2001/83. Contudo, o mesmo autor considera que esta regra, que prevê o primado do regime jurídico dos medicamentos, se encontra ancorada na disposição negativa do artigo 2.o, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 178/2002, mais antiga.

( 18 ) O artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 2002/46/CE estatui o seguinte: «A presente directiva não se aplica aos medicamentos tal como definidos na Directiva 2001/83/CE do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, relativa aos medicamentos para uso humano».

( 19 ) A redacção do artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, originariamente proposta pela Comissão, tinha o seguinte teor: «No caso de uma substância ou composição corresponder à definição de medicamento, as disposições da presente directiva aplicam-se mesmo que a substância ou composição sejam igualmente abrangidas pelo âmbito de aplicação de outras legislações comunitárias» [proposta de directiva da Comissão do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, de 26 de Novembro de 2001, COM(2001) 404 final]. A Comissão, na exposição de motivos da sua proposta, referiu que, tendo em conta o número crescente de produtos ditos «de fronteira», há que alterar a definição de medicamento, «de modo a evitar que subsistam quaisquer dúvidas relativamente à legislação aplicável quando um produto corresponda integralmente à definição de medicamento mas possa também ser abrangido pela definição de outros produtos regulamentados». Por conseguinte, consideradas as características da legislação farmacêutica, seria necessário prever a sua aplicação. O Parlamento Europeu, no seu relatório sobre a proposta da Comissão (documento de sessão A5-0340/202, propostas de alteração 18 a 23), de , pressupôs uma «superioridade hierárquica das disposições relativas a medicamentos», nos termos da qual, havendo dúvidas quanto à questão de saber se certo produto é um medicamento, se aplica o regime jurídico dos medicamentos.

( 20 ) Também neste sentido, Büttner, T., «Die Zweifelsregelung enthebt nicht der Prüfung, ob ein Arzneimittel vorliegt», Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, fascículo 6, p. 774, que considera que a expressão «caso de dúvida» pressupõe que um produto preencha quer os requisitos de outra categoria de produtos quer os requisitos de um medicamento. Uma vez que estejam preenchidos os pressupostos de ambas as categorias de produtos, existirá um caso de dúvida quanto à classificação do produto.

( 21 ) A formulação do sétimo período do sétimo considerando da Directiva 2004/27 resulta de uma manifestação de vontade pelo Parlamento Europeu, que nas suas propostas de alteração da proposta originária da Comissão (relatório de 9 de Outubro de 2002, documento de sessão A5-0340/2002, propostas de alteração 18 a 23) sugeriu designadamente a introdução de cláusulas de exclusão para géneros alimentícios, dispositivos médicos e cosméticos. Estas cláusulas de exclusão destinavam-se a colmatar lacunas legislativas. Contudo, a Comissão considerou que tais cláusulas de exclusão não estariam em consonância com a técnica da previsão do primado do regime jurídico dos medicamentos, adoptada na proposta. Por isso, a Comissão entendeu não adoptar as referidas cláusulas de exclusão na sua proposta alterada de directiva. Em vez disso, propôs uma reformulação do sétimo considerando [proposta alterada de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, de , COM(2003) 163 final, pp. 11 e 12], que foi finalmente adoptada pelo Conselho [Posição Comum (CE) n.o 61/2003, de (JO C 297 E, p. 41)].

( 22 ) Meisterernst, A., ob. cit. (nota 15), p. 393, considera que o sétimo período, relativo aos casos em que certo produto se enquadra inequivocamente na definição de um outro grupo de produtos, só aparentemente contradiz o segundo período do sétimo considerando. O que se pretende é apenas que a regra aplicável em caso de dúvida só seja efectivamente chamada à colação em caso de dúvida e não nos casos em que certo produto deve ser inequivocamente classificado num ou noutro grupo de produtos. Segundo Büttner, T., ob. cit. (nota 20), p. 771, o sétimo considerando da Directiva 2004/27 está em perfeita consonância com o teor do artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83. Na sua opinião, o sétimo considerando não diz mais que, em caso de inequívoca recondução de um produto à definição de um outro grupo de produtos, não se aplica o regime jurídico dos medicamentos. Do mesmo modo, o artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83 estatui que só nos casos de dúvida é que a regra aplicável em caso de dúvida pode ser efectivamente aplicada. Neste sentido, não existe por isso qualquer contradição entre os considerandos e o teor do artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83.

( 23 ) Também neste sentido, Gross, T., «Neues zur Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel», Europäische Zeitschrift für Wirtschafsrecht, 2006, fascículo 6, p. 175, que explica, com referência aos antecedentes da Directiva 2004/27, que as disposições, nos termos das quais em caso de dificuldade de delimitação o produto deve, na dúvida, ser classificado como medicamento, espelham a jurisprudência comunitária. Segundo Schroeder, W., «Die rechtliche Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln als Lebens- oder Arzneimittel — eine endlose Geschichte?», Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, fascículo 4, p. 421, a regra aplicável em caso de dúvida tem a natureza de uma mera declaração e em nada altera a situação jurídica nos termos da qual um produto que seja conceptualmente tanto um género alimentício como um medicamento deva ser analisado, antes de mais nada, à luz do regime jurídico dos medicamentos. Na opinião de Peigné, J., «La réforme de la législation pharmaceutique communautaire», Revue de droit sanitaire et social, 2004, n.o 3, p. 580, o regime previsto no artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83 está em sintonia com a jurisprudência até ao momento proferida relativa ao primado do regime jurídico dos medicamentos.

( 24 ) V. minhas conclusões no processo Comissão/Alemanha (já referidas na nota 13, n.o 44).

( 25 ) Acórdãos Comissão/Alemanha (já referido na nota 13, n.o 55); de 29 de Abril de 2004, Comissão/Alemanha (C-387/99, Colect., p. I-3751, n.o 57); de , Upjohn (C-112/89, Colect., p. I-1703, n.o 23); de , Comissão/Alemanha (C-290/90, Colect., p. I-3317, n.o 17); Monteil e Samanni (já referido na nota 10, n.o 2), e de , Van Bennekom (227/82, Recueil, p. 3883, n.o 29). V. Doepner, U./Hüttebräuker, A., «Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel — die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH», Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, fascículo 10, p. 1199, que, com base nesta jurisprudência, concluem que o Tribunal de Justiça quer opor-se, em parte de modo bastante manifesto, aos esforços dos Estados-Membros para alargarem os regimes jurídicos nacionais dos medicamentos a produtos ambivalentes.

( 26 ) Reinhart, A., «Zur Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel im Lichte der BasisVO und des gemeinschafsrechtlichen Arzneimittelbegriffs», Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, fascículo 4, pp. 510 a 512, observa acertadamente que a regra aplicável em caso de dúvida, prevista no artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27, constitui uma confirmação da jurisprudência até ao momento proferida. Assim sendo, a regra aplicável em caso de dúvida só pode intervir depois de ter sido feita uma ponderação abrangente de todas as circunstâncias do caso concreto e de se ter determinado de modo conclusivo que o produto cai no âmbito da definição tanto de medicamento como de género alimentício (ou de um outro produto). Segundo o mesmo autor, para se poder recorrer à referida disposição não basta não estar excluída uma acção farmacológica, embora no final a mesma não possa ser efectivamente comprovada. A classificação de um produto como género alimentício só pode ser negada — e, em caso de delimitação em relação a medicamentos, confirmada — se o mesmo for realmente declarado um medicamento, de modo conclusivo, na acepção do código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano. Na opinião de Gorny, D., «Funktionelle Nahrungsergänzungsmittel im Schnittpunkt der Begriffe Arzneimittel, Lebensmittel und Zusatzstoffe», Zeitschrift für das gesamte Lebensmitelrecht, 2005, fascículo 1, p. 124, exige-se a tomada em consideração, de modo abrangente e muito cuidadoso, de todas as qualidades de um produto objecto de apreciação. A regra aplicável em caso de dúvida só pode intervir depois de se ter constatado que um produto pode ser declarado tanto um género alimentício sob a forma de um suplemento alimentar por função como um medicamento.

( 27 ) Klein, A., ob. cit. (nota 5), p. 795, exige a determinação objectiva da função de um produto no sentido do seu esclarecimento científico. Segundo Callens, S., Chapters on pharmaceutical law, Antuérpia/Groningen/Oxford, 2000, pp. 9 e 10, a qualidade de medicamento de um produto tem de poder ser determinada à luz do estádio actual do conhecimento científico.

( 28 ) As autoridades nacionais podem invocar o princípio da precaução em certos casos em que, após avaliação das informações disponíveis, se constata a possibilidade de produção de efeitos nocivos para a saúde, mas em que, do ponto de vista científico, subsiste uma incerteza [v., a este propósito, a Comunicação da Comissão relativa ao princípio da precaução, de 2 de Fevereiro de 2000, COM(2000) 1 final]. Por esta via, permite-se a adopção de medidas provisórias de gestão de riscos para garantia do elevado nível de protecção da saúde escolhido para a Comunidade, até que existam novas informações que permitam uma avaliação mais abrangente do risco. Não obstante, as medidas a tomar têm de ser proporcionadas e não podem restringir a livre circulação de mercadorias mais do que o necessário para se alcançar o elevado nível de protecção da saúde escolhido para a Comunidade, com respeito pela sua exequibilidade técnica e económica e por outros factores considerados relevantes em função da matéria em apreço. O princípio da precaução encontrou consagração no regime jurídico dos alimentos por via da sua referência expressa no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

( 29 ) Acórdãos de 14 de Julho de 1983, Sandoz (174/82, Recueil, p. 2445, n.o 16); Van Bennekom (já referido na nota 25, n.o 37); de , Comissão/Dinamarca (C-192/01, Colect., p. I-9693, n.o 42); e de , Comissão/França (C-24/00, Colect., p. I-1277, n.o 49), e Comissão/Alemanha (já referido na nota 25, n.o 68).

( 30 ) Acórdãos Sandoz (n.o 17), Comissão/Dinamarca (n.o 43), Comissão/França (n.o 50) e Comissão/Alemanha (n.o 69), já referidos na nota 29.

( 31 ) Como referi nas minhas conclusões no processo Comissão/Alemanha (já referidas na nota 13, n.os 34 a 37), a harmonização realizada a nível comunitário pela legislação relativa aos medicamentos resultou da ponderação pelo legislador dos interesses da livre circulação de mercadorias e da protecção da saúde pública. É necessário realizar ambos os objectivos, pelo que há que encontrar um equilíbrio entre eles. No acórdão de 7 de Dezembro de 1993, Pierrel (C-83/92, Colect., p. I-6419, n.o 7), o Tribunal de Justiça concluiu que as especialidades farmacêuticas são, em direito comunitário, objecto de um conjunto laborado de directivas de harmonização que visam estabelecer progressivamente a livre circulação destes produtos na Comunidade, garantindo ao mesmo tempo a salvaguarda da saúde pública. Também neste sentido, Cadeau, E./Richeux, J.-Y., «Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des merchandises et protection de la santé publique», Les petites affiches, 1996, n.o 7, p. 4. Segundo Fraguas Gadea, L., «La libre circulación de medicamentos», Noticias de la Unión Europea, 2000, n.o 184, p. 57, e Petit, Y., «La notion de médicament en droit communautaire», Revue de droit sanitaire et social, 1992, ano 28, n.o 4, p. 572, o legislador comunitário levou por diante a harmonização de modo a atingir um equilíbrio justo entre os princípios da saúde pública e da livre circulação de mercadorias. Estes autores consideram que, sob uma perspectiva mais ampla, também se poderia ver neste último aspecto um projecto para criação de um mercado comum europeu dos medicamentos.

( 32 ) Consequentemente, uma prática nacional nos termos da qual se faz depender a introdução de suplementos alimentares no mercado de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento constitui uma medida de efeito equivalente a uma restrição à livre circulação de mercadorias, na acepção do artigo 28.o CE, que pode, contudo, ser justificada com base no artigo 30.o CE [neste sentido, acórdãos de 29 de Abril de 2004, Comissão/Áustria (C-150/00, Colect., p. I-3887, n.os 81 a 83), e Van Bennekom (já referido na nota 25, n.o 33)].

( 33 ) V. as minhas conclusões no processo Comissão/Alemanha (já referidas na nota 13, n.o 43). Também neste sentido, as conclusões do advogado-geral L. A. Geelhoed no processo HLH Warenvertrieb e Orthica (já referidas na nota 16, n.o 36).

( 34 ) Segundo Büttner, T., ob. cit. (nota 20), pp. 751 e 761, o primado do regime jurídico dos medicamentos não desonera do dever de analisar em detalhe se uma substância exerce ou não uma acção farmacológica e, consequentemente, se é ou não um medicamento por função. O autor chama a atenção para as desvantagens de uma interpretação e aplicação demasiado latas do conceito de medicamento não só ao nível da livre circulação de mercadorias e da protecção da saúde pública mas também ao das consequências penais da comercialização de um produto considerado sujeito a autorização, mas não autorizado. Na sua opinião, as pessoas responsáveis pela sua colocação no mercado teriam de contar com sanções penais, apesar de nunca se ter demonstrado de forma efectiva que o produto realmente preenche os requisitos de um medicamento. Esta situação não é conciliável nem com o princípio in dubio pro reo, específico do processo penal, nem com o princípio do inquisitório consagrado no direito processual administrativo alemão. Diferentemente, Kraft, F., «Klare Worte zur Zweifelsregelung», Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, fascículo 6, p. 750, que, por um lado, interpreta a regra aplicável em caso de dúvida, prevista no artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, no sentido de que esta não pressupõe a determinação de modo conclusivo da qualidade de medicamento, antes permitindo que subsistam dúvidas residuais, e, por outro lado, chama a atenção para o perigo de a regra aplicável em caso de dúvida poder ser utilizada como pretexto para uma classificação precipitada de um produto como medicamento com base em dados pouco claros.

( 35 ) Acórdão Upjohn (já referido na nota 25, n.o 18).

( 36 ) N.o 64 das presentes conclusões.

( 37 ) Acórdão Van Bennekom (já referido na nota 25, n.os 26 e 27).

( 38 ) Acórdão Van Bennekom (já referido na nota 25, n.o 28).

( 39 ) Acórdão Comissão/Alemanha (já referido na nota 25, n.os 77 a 83).

( 40 ) Cf. acórdão Comissão/Alemanha (já referido na nota 25, n.o 79), no qual o Tribunal de Justiça censurou o facto de o carácter sistemático desta prática administrativa não permitir identificar e avaliar um risco real para a saúde pública, o que por sua vez exige uma avaliação aprofundada, caso a caso, dos efeitos que pode implicar a adição das vitaminas em causa. No acórdão Comissão/Dinamarca (já referido na nota 29, n.o 56), o Tribunal de Justiça censurou uma prática administrativa nos termos da qual os géneros alimentícios enriquecidos que são legalmente produzidos e comercializados noutros Estados-Membros só podem ser comercializados na Dinamarca se for demonstrado que esse enriquecimento em elementos nutritivos corresponde a uma necessidade da população dinamarquesa.

( 41 ) Também neste sentido, Dettling, H.-U., ob. cit. (nota 8), p. 8, que remete para a dosagem concreta. Este autor faz notar que existem muitas substâncias e associações de substâncias a partir das quais se podem produzir diferentes efeitos consoante a dosagem, e que quase todas as substâncias farmacêuticas têm efeitos secundários prejudiciais. Do seu ponto de vista, é pressuposto da classificação como medicamento que o efeito útil de alteração de uma função do corpo tenha como causa principal a substância ou a associação de substâncias em determinada dosagem, composição, posologia e aplicação concretas. Em termos semelhantes, Büttner, T., ob. cit. (nota 20), p. 762, que entende ser determinante a dosagem de certa substância efectivamente utilizada. É certo que existem autorizações de introdução no mercado como medicamentos para um grande número de vitaminas, minerais e outras substâncias. Contudo, daí não se pode extrair que se tem por regra de partir do princípio de que existe um objectivo terapêutico e que será exercida uma acção farmacológica. Pelo contrário, importa determinar exactamente a partir de que dosagem é que se tem de obter uma autorização de introdução no mercado como medicamento. Kraft, F., ob. cit. (nota 34), p. 751, esclarece que o simples facto de uma substância estar contida em medicamentos autorizados não pode, só por si, justificar a presunção de que um suplemento alimentar que contém igualmente essa substância exerce, por princípio, uma acção farmacológica. Segundo o mesmo autor, o que se acabou de expor aplica-se, em especial, às substâncias «dual use», as quais, consoante as respectivas dosagens, tanto podem ser utilizadas para fins fisiológico-nutricionais como para fins medicinais.

( 42 ) Acórdão Sandoz (já referido na nota 29, n.o 71).

( 43 ) Acórdãos Van Bennekom (já referido na nota 25, n.o 39), Comissão/Dinamarca (já referido na nota 29, n.o 45), Comissão/França (já referido na nota 29, n.o 52), e Comissão/Alemanha (já referido na nota 25, n.o 18).

( 44 ) Acórdão Van Bennekom, (já referido na nota 25, n.o 40).

( 45 ) V. minhas conclusões no processo Comissão/Alemanha (já referido na nota 13, n.o 75). No acórdão Comissão/Alemanha (já referido na nota 25, n.os 74 a 76), o Tribunal de Justiça decidiu, a propósito dos pressupostos de uma autorização como medicamentos para preparados vitamínicos, nos termos do artigo 4.o da Directiva 65/65 — pressupostos esses que, no essencial, correspondem aos do artigo 8.o da Directiva 2001/83 —, que a concessão de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento está sujeita a exigências especialmente estritas. Com efeito, o responsável pela introdução no mercado deve juntar ao seu pedido diversas informações e documentos, entre os quais a composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes do medicamento, a descrição sumária do modo de preparação, as indicações terapêuticas, as contra-indicações e os efeitos secundários, a posologia, a forma farmacêutica, o modo e a via de administração e o prazo de validade previsto, a descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante, os resultados de ensaios físico-químicos, biológicos ou microbiológicos, farmacológicos, toxicológicos e clínicos. Além disso, o responsável pela introdução no mercado deve demonstrar que o fabricante está autorizado a produzir medicamentos no seu país.

( 46 ) Segundo Büttner, T., ob. cit. (nota 20), p. 765, o tribunal nacional não pode ser desonerado do dever de avaliar se certo produto exerce uma acção farmacológica, de acordo com a dose diária efectivamente recomendada na posologia.

( 47 ) V. n.o 64 das presentes conclusões.

( 48 ) Contudo, o Tribunal de Justiça deixou por resolver a questão da ponderação a atribuir a cada uma destas características e, até agora, não forneceu qualquer definição do conceito de propriedades farmacológicas, para além da indicação de que entre elas se contam as «consequências na saúde em geral». Chamei a atenção para esta situação nas minhas conclusões de 21 de Junho de 2007, Comissão/Alemanha (já referidas na nota 13, n.o 56). Deste modo, o Tribunal de Justiça, no acórdão Comissão/Alemanha (já referido na nota 12, n.o 59), com referência ao acórdão HLH Warenvertrieb e Orthica (já referido na nota 14, n.o 52), decidiu que as propriedades farmacológicas de um produto são o factor com base no qual há que apreciar, a partir das capacidades potenciais desse produto, se este pode, na acepção do artigo 1.o, n.o 2, segundo parágrafo, da Directiva 2001/83, ser administrado ao homem com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas.

( 49 ) V. n.o 64 das presentes conclusões, bem como a jurisprudência indicada na nota 25.

( 50 ) Acórdãos HLH Warenvertrieb e Orthica (já referido na nota 14, n.o 53) e Comissão/Áustria (já referido na nota 32, n.os 64 e 65).

( 51 ) Cf., em especial, acórdão Upjohn (já referido na nota 25, n.o 20), no qual o Tribunal de Justiça remete para o teor da definição legal de medicamento por função contida na Directiva 65/65. Segundo esta definição, devem ser considerados medicamentos por função os produtos «com vista a […] restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas» e que por isso podem produzir efeitos sobre a saúde em geral. O Tribunal de Justiça decidiu, atendendo à utilização na disposição da expressão «com vista a», que a definição de medicamento abrange não só os produtos que efectivamente produzem efeitos sobre as funções orgânicas, mas também aqueles que não produzem os efeitos anunciados, de modo que as autoridades podem impedir a comercialização de tais produtos, para protecção dos consumidores.

( 52 ) Esta expressão subjectiva consta de várias versões linguísticas. Alemão: «um […] zu»; inglês: «with a view to»; francês: «en vue […] de»; espanhol: «con el fin de»; italiano: «allo scopo di»; neerlandês: «om […] te»; português: «com vista a».

( 53 ) Cf. Gross, T., ob. cit. (nota 23), pp. 174 e 175, que também refere a expressão subjectiva «um […] zu» contida no artigo 1.o, n.o 2, alínea b), da Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27. Schroeder, W., ob. cit. (nota 23), pp. 402 e 422, assume que a nova definição do conceito de medicamento por função não altera a situação jurídica existente. Peigné, J., ob. cit. (nota 23), p. 581, parte manifestamente do princípio de que se deve fazer uma interpretação ampla do conceito de medicamento por função.