Processo T‑321/05

AstraZeneca AB e AstraZeneca plc

contra

Comissão Europeia

«Concorrência – Abuso de posição dominante – Mercado dos medicamentos antiulcerosos – Decisão que declara uma violação do artigo 82.° CE – Definição de mercado – Pressões concorrenciais significativas – Utilização abusiva dos procedimentos relativos aos certificados complementares de protecção para os medicamentos e dos procedimentos de autorização de colocação no mercado dos medicamentos – Declarações enganosas – Revogação das autorizações de colocação no mercado – Obstáculos à colocação no mercado de medicamentos genéricos e às importações paralelas – Coimas»

Sumário do acórdão

1. Tramitação processual – Pedido de tratamento confidencial – Critérios

2. Concorrência – Posição dominante – Mercado em questão – Delimitação – Função

(Artigo 82.° CE; Comunicação 97/C 372/03 da Comissão, pontos 2 e 7)

3. Concorrência – Procedimento administrativo – Decisão da Comissão que declara a existência de uma infracção – Decisão que implica uma apreciação económica ou técnica complexa – Fiscalização jurisdicional – Limites

(Artigos 81.° CE e 82.° CE)

4. Concorrência – Posição dominante – Mercado em questão – Delimitação – Critérios – Produtos farmacêuticos

(Artigo 82.° CE)

5. Concorrência – Posição dominante – Mercado em questão – Delimitação – Critérios – Produtos farmacêuticos

6. Concorrência – Procedimento administrativo – Decisão da Comissão que declara a existência de uma infracção – Provas que devem ser reunidas

(Artigos 81.° CE e 82.° CE)

7. Concorrência – Procedimento administrativo – Decisão da Comissão – Dever de fundamentação – Alcance

(Artigos 81.° CE, 82.° CE e 253.° CE)

8. Concorrência – Posição dominante – Mercado em questão – Delimitação – Critérios – Permutabilidade dos produtos do lado da procura – Lançamento de um produto novo

(Artigo 82.° CE; Comunicação 97/C 372/03 da Comissão, pontos 15 a 19)

9. Concorrência – Posição dominante – Mercado em questão – Delimitação – Critérios – Identificação das pressões concorrenciais exercidas sobre um produto

(Artigo 82.° CE; Comunicação 97/C 372/03 da Comissão, ponto 3)

10. Concorrência – Posição dominante – Caracterização através da detenção de uma quota de mercado extremamente importante – Empresa farmacêutica

(Artigo 82.° CE)

11. Concorrência – Posição dominante – Existência – Indícios – Nível dos preços praticados – Empresa farmacêutica – Incidência da cobertura pela segurança social do preço dos medicamentos

(Artigo 82.° CE)

12. Concorrência – Posição dominante – Abuso – Conceito – Necessidade de um nexo de causalidade entre uma posição dominante e a sua exploração abusiva – Inexistência

(Artigo 82.° CE)

13. Concorrência – Posição dominante – Existência – Indícios – Existência e utilização de direitos de propriedade intelectual

(Artigo 82.° CE)

14. Concorrência – Posição dominante – Existência – Indícios – Empresa farmacêutica – Primeira empresa a entrar no mercado – Poderio financeiro da empresa

(Artigo 82.° CE)

15. Concorrência – Posição dominante – Abuso – Apresentação de informações enganosas às autoridades – Informações que permitem atribuir um direito exclusivo – Carácter abusivo – Critérios de apreciação

(Artigo 82.° CE)

16. Concorrência – Posição dominante – Abuso – Apresentação de informações enganosas às autoridades – Informações que permitem atribuir um direito exclusivo – Carácter abusivo – Critérios de apreciação

(Artigo 82.° CE)

17. Concorrência – Posição dominante – Abuso – Conceito – Início de uma prática abusiva – Empresa farmacêutica – Apresentação de informações enganosas às autoridades

(Artigo 82.° CE)

18. Concorrência – Posição dominante – Abuso – Apresentação de informações enganosas às autoridades – Informações que permitem atribuir um direito exclusivo – Carácter abusivo – Critérios de apreciação

(Artigo 82.° CE)

19. Concorrência – Posição dominante – Abuso – Efeitos anti‑concorrenciais de um comportamento que se produzem na falta de posição dominante – Falta de pertinência

(Artigo 82.° CE)

20. Concorrência – Posição dominante – Abuso – Prova – Ónus da prova – Presunção de inocência

(Artigo. 6.°, n.° 2, UE; artigo 82.° CE)

21. Concorrência – Posição dominante – Abuso – Obrigações que incumbem à empresa dominante – Empresa farmacêutica – Apresentação de informações enganosas às autoridades – Informações que permitem atribuir um direito exclusivo

(Artigo 82.° CE)

22. Concorrência – Posição dominante – Abuso – Apresentação de informações enganosas às autoridades – Informações que permitem atribuir um direito exclusivo – Carácter abusivo – Empresa farmacêutica

(Artigo 82.° CE)

23. Concorrência – Posição dominante – Abuso – Retirada de autorizações de colocação no mercado de produtos farmacêuticos – Retirada que impede os produtores de medicamentos genéricos de beneficiar do procedimento simplificado

[Artigo 82.° CE; Directiva 65/65 do Conselho, artigo 4.°, terceiro parágrafo, ponto 8, segundo parágrafo, alínea a), iii)]

24. Concorrência – Posição dominante – Abuso – Conceito – Utilização de procedimentos regulamentares de maneira a protelar a entrada de concorrentes no mercado – Carácter abusivo – Critérios de apreciação

(Artigo 82.° CE)

25. Concorrência – Posição dominante – Abuso – Conceito – Conformidade do comportamento abusivo com outras regras jurídicas – Falta de pertinência

(Artigo 82.° CE)

26. Concorrência – Posição dominante – Abuso – Retirada de autorizações de colocação no mercado de produtos farmacêuticos – Retirada que impede os produtores de medicamentos genéricos de beneficiar do procedimento simplificado – Inaplicabilidade da jurisprudência relativa às instalações essenciais

(Artigo 82.° CE)

27. Concorrência – Posição dominante – Abuso – Justificação objectiva – Ónus da prova

(Artigo 82.° CE)

28. Concorrência – Posição dominante – Abuso – Obrigações que incumbem à empresa dominante – Empresa farmacêutica – Exercício da concorrência exclusivamente pelo mérito – Alcance

29. Concorrência – Posição dominante – Abuso – Imputabilidade – Sociedade‑mãe e filiais – Unidade económica

(Artigo 82.° CE)

30. Tramitação processual – Petição inicial – Requisitos de forma

(Regulamento de Processo do Tribunal de Primeira Instância, artigo 44.°, n.° 1)

31. Concorrência – Posição dominante – Abuso – Infracção única e continuada – Qualificação – Critérios

(Artigo 82.° CE)

32. Concorrência – Coimas – Montante – Determinação – Critérios – Gravidade da infracção – Abuso de posição dominante – Empresa farmacêutica – Apresentação de informações enganosas às autoridades que permitem atribuir um direito exclusivo – Retirada de autorizações de colocação de produtos farmacêuticos no mercado

(Artigo 82.° CE)

33. Concorrência – Coimas – Montante – Determinação – Critérios – Objecto e efeitos da infracção

(Artigos 81.° CE e 82.° CE)

1. No âmbito de um recurso de anulação de uma decisão da Comissão em matéria de concorrência, o Tribunal Geral pode deferir o pedido do recorrente de tratamento confidencial das informações que não figuram na versão não confidencial da decisão impugnada, publicada no sítio Internet da Direcção‑Geral da Concorrência da Comissão e que está, assim, acessível ao público. Em contrapartida, um pedido de tratamento confidencial relativamente às informações que figuram na versão não confidencial da decisão impugnada deve ser indeferido. Com efeito, estas informações perderam, de qualquer modo, o seu carácter eventualmente confidencial devido ao facto de estarem acessíveis ao público.

(cf. n.° 25)

2. No quadro da aplicação do artigo 82.° CE, a definição do mercado em causa é efectuada com vista a estabelecer os limites dentro dos quais deve apreciar‑se a questão de saber se uma determinada empresa se pode comportar, de forma significativa, independentemente dos seus concorrentes, dos seus clientes e dos consumidores.

De facto, para efeitos do exame da posição, eventualmente dominante, de uma empresa em determinado mercado sectorial, as possibilidades de concorrência devem ser apreciadas no âmbito do mercado que agrupa o conjunto dos produtos ou serviços que, em função das suas características, são particularmente aptos à satisfação das necessidades constantes e pouco substituíveis por outros produtos, devendo tais possibilidades ser igualmente apreciadas à luz das condições da concorrência e da estrutura da procura e da oferta. O mercado de produtos relevante compreende todos os produtos ou serviços consideradas permutáveis ou substituíveis pelo consumidor devido às suas características, preços e utilização pretendida.

(cf. n.os 30, 31)

3. Embora o juiz comunitário exerça, de modo geral, uma fiscalização integral no que respeita à questão de saber se estão ou não reunidas as condições de aplicação das regras de concorrência, a fiscalização que exerce sobre as apreciações económicas complexas feitas pela Comissão deve, contudo, limitar‑se à verificação do respeito das regras processuais e de fundamentação, bem como da exactidão material dos factos, da inexistência de erro manifesto de apreciação e de desvio de poder.

Do mesmo modo, na medida em que a decisão da Comissão seja o resultado de apreciações técnicas complexas, estas são, em princípio, objecto de uma fiscalização judicial limitada, que implica que o juiz comunitário não possa substituir a apreciação dos elementos de facto da Comissão pela sua.

No entanto, embora o juiz comunitário reconheça à Comissão uma margem de apreciação em matéria económica ou técnica, tal não implica que se deva abster de fiscalizar a interpretação que a Comissão faz de dados dessa natureza. Com efeito, respeitando os argumentos das partes, o juiz comunitário deve, designadamente, verificar a exactidão material dos elementos de prova invocados, a sua fiabilidade e a sua coerência, mas também verificar se estes elementos constituem a totalidade dos dados pertinentes que devem ser tomados em consideração para apreciar uma situação complexa e se são susceptíveis de fundamentar as conclusões que deles se retiram.

(cf. n.os 32, 33)

4. No quadro de um processo instaurado por abuso de posição dominante no domínio farmacêutico, para efeitos da definição do mercado relevante, a Comissão pode basear a sua apreciação designadamente na maior eficácia do produto farmacêutico em causa, na utilização terapêutica diferente dos outros produtos farmacêuticos no movimento de substituição assimétrica que caracterizou o aumento das vendas deste produto e a diminuição correlativa ou a estagnação das vendas de outros produtos, e nos indicadores de preços, como decorrem do contexto regulamentar em vigor.

No que respeita à utilização terapêutica, para efeitos da delimitação do mercado relevante, cabe ter em conta as diferenças dos modos de acção dos medicamentos, sempre que estes tenham utilizações terapêuticas diferentes e ignorá‑los sempre que os medicamentos em causa tenham uma utilização terapêutica semelhante.

Quanto aos indicadores de preço, as especificidades que caracterizam os mecanismos de concorrência no sector farmacêutico não retiram pertinência aos factores relativos aos preços na avaliação das pressões concorrenciais, devendo, todavia, este factores ser apreciados no seu contexto próprio. Com efeito, no sector farmacêutico, as relações de concorrência respondem a mecanismos diferentes dos que regem as interacções concorrenciais normalmente presentes em mercados que não são tão intensivamente regulamentados. A este respeito, a Comissão não pode afirmar, que, em princípio, a capacidade de uma empresa para manter os seus preços acima do nível de reembolso, em que a procura é mais elástica, constitui, em si mesma, prova da inexistência de pressão concorrencial significativa, sem analisar a medida em que o preços dos outros medicamentos potencialmente sucedâneos é reembolsado pelo sistema nacional de segurança social. Além disso, o facto de os médicos prescritores se guiarem essencialmente pela utilização terapêutica dos produtos não invalida completamente os indicadores baseados nos preços, os quais também são susceptíveis de revelar as pressões concorrenciais exercidas nos produtos em causa.

Os elementos já referidos constituem um conjunto de dados pertinentes e suficientes para basear a conclusão de que os outros produtos farmacêuticos não exercem, durante o período de tempo examinado, uma pressão concorrencial significativa sobre o produto em causa. Nestas circunstâncias, a Comissão não cometeu um erro manifesto de apreciação ao considerar que o mercado relevante de produtos era composto unicamente pelo referido produto farmacêutico.

(cf. n.os 61, 153, 182, 183, 203, 219‑222)

5. No quadro de um processo instaurado por um abuso de posição dominante no domínio farmacêutico, para efeitos da definição do mercado relevante, a Comissão pode legitimamente considerar que a utilização terapêutica diferenciada de dois produtos farmacêuticos destinados ao tratamento das mesmas afecções constitui um elemento que sustenta a conclusão de que o mercado em causa apenas engloba um desses produtos.

Com efeito, o facto de dois produtos farmacêuticos serem prescritos para tratar as mesmas afecções ou constituem ambos tratamentos de primeira linha possui uma relevância limitada, na medida em que não permite determinar se, atendendo à utilização terapêutica diferenciada dos dois produtos – sendo um prescrito no tratamento de formas graves e o outro nas formas menos severas das mesmas afecções, um deles exerce sobre o outro uma pressão concorrencial significativa.

(cf. n.os 69, 71‑73)

6. No quadro de um processo instaurado por violação das regras de concorrência, importa recordar que a Comissão deve basear a sua interpretação na totalidade dos dados pertinentes que devem ser tomados em consideração num caso concreto. Isso implica, nomeadamente, que a Comissão está obrigada a examinar com uma atenção particular os argumentos e os elementos de prova pertinentes que são produzidos pelas empresas interessadas no procedimento administrativo. Todavia, daí não pode deduzir‑se que a Comissão deva basear‑se apenas nos elementos de prova por ela reunidos na sequência das suas próprias investigações. Com efeito, a Comissão pode basear‑se em elementos de prova produzidos pelas partes no procedimento administrativo, desde que estes elementos de prova sejam fiáveis e pertinentes, cabendo à Comissão, sendo caso disso, completá‑los por outros elementos quando as informações apresentadas pelas partes no procedimento administrativo se revelarem insuficientes ou incompletas.

(cf. n.os 78, 79)

7. No quadro de um processo instaurado por violação das regras de concorrência, a obrigação da Comissão de apresentar as razões pelas quais não utiliza certos dados constantes de um estudo apenas se verifica na medida em que as partes no procedimento administrativo tenham, nesse procedimento, apresentado argumentos especificamente baseados nesses dados e desde que estes se revelem pertinentes. Em todo o caso, não pode exigir‑se à Comissão uma exposição sistemática das razões pelas quais não utiliza ou afasta certos dados de um estudo, já que basta que fundamente a sua decisão referindo os elementos de facto e de direito de que depende a justificação jurídica da medida e as considerações que a levaram a tomar essa decisão. Esta conclusão impõe‑se tanto mais que não se exige à Comissão que discuta todos os aspectos de facto e de direito que foram suscitados por uma parte durante o procedimento administrativo.

(cf. n.° 81)

8. Segundo os n.os 15 a 19 da comunicação da Comissão relativa à definição do mercado relevante em causa para efeitos do direito comunitário da concorrência, a Comissão aprecia a permutabilidade do lado da procura à luz de uma abordagem teórica que consiste em pressupor um pequeno aumento, de 5% a 10%, mas permanente, do preço relativo do produto a partir do qual o mercado relevante é definido, e em avaliar se este aumento hipotético poderia aplicar‑se de forma lucrativa pelo hipotético monopolista do produto em causa. De acordo com este critério económico, se, face à consequente diminuição das vendas, a substituição for suficiente para eliminar qualquer interesse nesse aumento de preço, deve entender‑se que os produtos sucedâneos exercem uma pressão concorrencial significativa sobre o produto em causa. Quanto ao caso específico do lançamento de um produto novo, frequentemente o desenvolvimento das vendas de um tal produto que vem substituir, ainda que parcialmente, um produto existente, leva algum tempo e, por isso, essas vendas evoluem gradualmente.

Em aplicação deste quadro teórico, destinado a determinar se um produto existente exerce uma pressão concorrencial significativa sobre um produto novo, cabe interrogar‑se sobre a questão de saber se, atendendo à evolução gradual das vendas do produto novo ao longo do tempo, um pequeno aumento do preço levaria a uma reorientação da procura para o produto existente, deixando esse aumento de ser lucrativo tendo em conta os lucros que se produziriam na falta desse aumento de preço. Ora o carácter gradual da evolução das vendas do produto novo não desapareceria necessariamente no caso de esse aumento de preço ser lucrativo e de, assim, se concluir que o produto existente não exerce uma pressão concorrencial significativa sobre o produto novo.

Consequentemente, a Comissão pode considerar que, em princípio, o carácter gradual do aumento das vendas de um produto novo sucedâneo de um produto existente não basta, por si só, para concluir que este último exerce sobre o primeiro uma pressão concorrencial significativa.

(cf. n.os 87‑90)

9. No quadro de um processo instaurado por abuso de posição dominante, a definição de mercado relevante, no presente processo, consiste apenas em identificar as pressões concorrenciais significativas exercidas sobre o produto considerado no período em causa, sendo indiferente para esse efeito as pressões concorrenciais que esse produto possa ter exercido sobre outros produtos. O conceito de mercado em causa difere dos outros conceitos de mercado frequentemente utilizados noutros contextos, como o território no qual as empresas vendem os seus produtos ou, de forma mais abrangente, a indústria ou o sector a que as empresas pertencem. O facto de um produto ser o principal alvo concorrencial de outro não permite portanto considerar que o primeiro exerça uma pressão concorrencial significativa sobre o segundo.

O facto de a falta ou o carácter não significativo dessas pressões concorrenciais ser causado pelo quadro regulamentar que determina as modalidades das interacções concorrenciais entre medicamentos e a medida em que estas ocorreram não tem influência na pertinência que cabe atribuir, no quadro de uma definição do mercado, à conclusão de que essas pressões concorrenciais não existem ou não são significativas. Com efeito, quando se revela que um grupo de medicamentos não está significativamente sujeito a pressões concorrenciais de outros medicamentos, de forma que pode considerar‑se que esse grupo forma um mercado relevante, o tipo ou a natureza dos factores que subtraem esse grupo de medicamentos a qualquer pressão concorrencial significativa reveste‑se apenas de pertinência limitada, uma vez que a verificação da inexistência dessas pressões concorrenciais permite concluir que uma empresa em posição dominante no mercado definido nesses termos poderia afectar os interesses dos consumidores nesse mercado, impedindo, através de um comportamento abusivo, a manutenção de uma concorrência efectiva.

(cf. n.os 97, 174, 175)

10. A posição de uma empresa no mercado de um produto farmacêutico pode ser determinada tendo em conta um conjunto de factores, como a importância dos direitos de propriedade intelectual e outros direitos de natureza regulamentar, as vantagens ligadas ao seu estatuto de primeiro operador a entrar no mercado, relevância do preço enquanto parâmetro de concorrência, relevância da existência de compradores individuais e de sistemas de preços regulamentados e relevância dos investimentos em investigação e desenvolvimento, das actividades de promoção e dos recursos financeiros. A Comissão não pode porém ignorar a importância que deve ser atribuída à detenção por essa empresa de quotas de mercado geralmente muito significativas durante todo o período relevante no conjunto dos países em causa.

Do mesmo modo, a circunstância de a inovação constituir um parâmetro essencial da concorrência no sector farmacêutico, não põe em causa a relevância que se deve atribuir às quotas de mercado muito elevadas dessa empresa, como foram analisadas no seu contexto.

(cf. n.os 244, 245, 254)

11. Os sistemas de saúde que caracterizam os mercados dos produtos farmacêuticos tendem a sustentar o poder de mercado das empresas farmacêuticas, na medida em que o custo dos medicamentos é total ou largamente coberto pelos sistemas de segurança social, o que, em grande medida, torna a procura inelástica. É o que acontece, em especial, quando uma empresa farmacêutica, que apresenta pela primeira vez um produto novo com valor acrescido no plano terapêutico face aos produtos existentes, está em condições de obter um nível de reembolso superior àquele que será conferido subsequentemente aos produtos «seguidores». De facto, em relação às empresas que beneficiam do estatuto de primeiros operadores a entrar no mercado, os reembolsos assegurados pelos sistemas de segurança social, por um lado, são fixados em níveis relativamente elevados em comparação com os produtos «seguidores» e, por outro lado, permitem à empresa farmacêutica beneficiária fixar o seu preço a um nível elevado sem temer que os pacientes ou os médicos optem por outros produtos menos onerosos.

Pouco importa se a capacidade da empresa farmacêutica para manter quotas de mercado particularmente elevadas, ao mesmo tempo que pratica preços significativamente superiores, é possibilitada ou favorecida pelos sistemas de segurança social, já que esta circunstância não afecta a conclusão de que a referida empresa conseguiu manter rendimentos superiores aos dos seus concorrentes sem que os diferentes agentes nos mercados dos produtos farmacêuticos, a saber, os pacientes, os médicos prescritores, os sistemas nacionais de segurança social e os seus concorrentes, estejam em condições de pôr em causa essa posição privilegiada nos períodos tidos em conta pela Comissão para comprovar a posição dominante.

Na medida em que são influenciados pelas decisões das autoridades públicas quanto aos níveis de reembolso ou aos preços máximos, os preços não resultam das regras do funcionamento normal do mercado. Não pode, assim, alegar‑se que o nível de preços fixado nesse contexto é concorrencial, porquanto foi estabelecido na falta de mecanismos competitivos que possam gerar um tal nível concorrencial.

(cf. n.os 262, 263, 265)

12. A verificação de um poder de mercado, isto é, a capacidade de uma empresa se comportar, em grande medida, independentemente dos seus concorrentes, dos seus clientes e, por último, dos consumidores, na medida em que pode, nomeadamente, manter os preços a um nível superior conservando simultaneamente quotas de mercado muito superiores às dos seus concorrentes, não é condicionada pela capacidade da empresa de usar esse poder de mercado de modo a obstar à manutenção de uma concorrência efectiva. De facto, no que diz respeito a práticas que visam excluir ou diminuir a concorrência, para ser qualificado de abuso de posição dominante, um comportamento não deve necessariamente decorrer do poder económico da empresa ou ser viabilizado por este, não se exigindo um nexo de causalidade entre a posição dominante e a sua exploração abusiva.

(cf. n.° 267)

13. Os direitos de propriedade intelectual não podem ser apresentados como não constituindo um elemento relevante para comprovar a existência de uma posição dominante. De facto, embora não se possa considerar que a mera detenção de direitos de propriedade intelectual confere tal posição, esta é susceptível, no entanto, em determinadas circunstâncias, de criar uma posição dominante, nomeadamente conferindo à empresa a possibilidade de se opor à existência de uma concorrência efectiva no mercado. A posse e o exercício de direitos de propriedade intelectual podem assim constituir um indício relevante da existência de uma posição dominante.

O argumento segundo o qual a tomada em consideração dos direitos de propriedade intelectual e do seu exercício, ainda que não abusivo, para determinar a existência de uma posição dominante, teria como resultado a redução de qualquer incentivo à criação de produtos inovadores não pode ser acolhido. De facto, a inovação é, de qualquer modo, recompensada pela exclusividade que os direitos de propriedade intelectual reservam ao seu autor.

Além disso, uma posição dominante, não é em si proibida, apenas o sendo o seu uso abusivo. A este respeito, caso se considere que o titular do direito de propriedade intelectual goza de uma posição dominante, o uso não abusivo do direito em causa não pode ser considerado insuficiente à luz dos incentivos à inovação.

Para constituir um factor relevante, a existência de uma protecção sólida por intermédio de direitos de propriedade intelectual não deve necessariamente ser de molde a excluir toda a concorrência no mercado.

(cf. n.os 270, 273, 274)

14. A Comissão pode basear a sua análise da posição dominante de uma empresa farmacêutica num conjunto de elementos, entre os quais figuram, em primeiro lugar, as suas quotas de mercado muito superiores às dos seus concorrentes. Seguidamente, atentas, por um lado, as especificidades dos mercados de produtos farmacêuticos, caracterizados por uma «inércia» dos médicos prescritores, e, por outro, as dificuldades crescentes que as empresas farmacêuticas encontram para entrar num mercado à medida que aumenta o número de concorrentes e de produtos já presentes nesse mercado, a Comissão, pode considerar correctamente que o estatuto de primeiro operador a entrar no mercado constitui uma vantagem concorrencial considerável. A circunstância de os produtos genéricos serem susceptíveis de afectar a posição dominante da empresa farmacêutica não põe em causa o facto de o seu estatuto de primeiro operador a entrar no mercado lhe conferir vantagens concorrenciais consideráveis.

Por outro lado, embora a constatação da superioridade financeira de uma empresa farmacêutica sobre os seus concorrentes, bem como o reconhecimento da superioridade dos recursos financeiros e humanos que esta consagra à pesquisa e desenvolvimento não sejam, por si só, suficientes para fundamentar a conclusão de que tal empresa se encontra em posição dominante no mercado em causa durante o período considerado, a verdade é que constituem uma série de indícios pertinentes que permitem concluir que a referida empresa possui recursos superiores aos dos seus concorrentes, que lhe conferem uma posição no mercado mais confortável do que a destes últimos.

(cf. n.os 278, 280, 285, 286)

15. A apresentação de informações enganosas às autoridades públicas, susceptível de induzi‑las em erro e de permitir, em consequência, a concessão de um direito exclusivo ao qual a empresa não tem direito, ou ao qual tem direito por um período de tempo limitado, constitui uma prática alheia à concorrência pelo mérito, que pode ser particularmente restritiva da concorrência. Tal comportamento não corresponde à especial responsabilidade que recai sobre uma empresa em posição dominante de não prejudicar, através de um comportamento alheio à concorrência pelo mérito, uma concorrência efectiva e não falseada no mercado comum.

Resulta do carácter objectivo do conceito de abuso que a natureza enganosa das declarações prestadas às autoridades públicas deve ser analisada com base em elementos objectivos e que a demonstração do carácter deliberado do comportamento e da má‑fé da empresa em posição dominante não é exigível para efeitos de identificação de um abuso de posição dominante. A apreciação da natureza enganosa das declarações prestadas às autoridades públicas com o fim de obter indevidamente direitos exclusivos deve efectuar‑se in concreto e é susceptível de variar consoante as circunstâncias particulares de cada processo. Cabe nomeadamente analisar se, à luz do contexto em que a prática em causa foi implementada, se esta última era susceptível de conduzir as autoridades públicas a criar indevidamente obstáculos regulamentares à concorrência, por exemplo através da concessão irregular de direitos exclusivos a seu favor. A este respeito, a margem de apreciação limitada das autoridades públicas ou o facto de não serem obrigadas a verificar a exactidão ou a veracidade das informações transmitidas podem constituir elementos relevantes a ser tomados em consideração para determinar se a prática em causa é susceptível de provocar a criação de obstáculos regulamentares à concorrência.

Por outro lado, sendo concedido um direito exclusivo irregular a uma empresa em posição dominante na sequência de um erro por si cometido na comunicação com as autoridades públicas, a especial responsabilidade que lhe incumbe de não prejudicar, por meios alheios à concorrência pelo mérito, a concorrência efectiva e não falseada no mercado comum, impõe‑lhe, no mínimo, a obrigação de informar as autoridades públicas a fim de lhes permitir corrigir essas irregularidades.

Embora a demonstração do carácter deliberado do comportamento visando enganar as autoridades públicas não seja necessário para efeitos de identificação de um abuso de posição dominante, não deixa de constituir um elemento relevante que pode, se necessário, ser tomado em consideração pela Comissão. A circunstância de o conceito de abuso de posição dominante ter um conteúdo objectivo e não implicar a intenção de lesar não leva a que se considere que a intenção de recorrer a práticas alheias à concorrência pelo mérito seja, em qualquer hipótese, destituída de relevância, podendo sempre tomar‑se esta em consideração em apoio de uma conclusão segundo a qual a empresa em causa cometeu um abuso de posição dominante, mesmo que essa conclusão deva em primeiro lugar resultar da constatação objectiva da implementação material do comportamento abusivo.

Por último, o simples facto de certas autoridades públicas não se terem deixado enganar e terem detectado as inexactidões das informações fornecidas em apoio dos pedidos de direitos exclusivos, ou de os concorrentes terem obtido, posteriormente à concessão irregular dos direitos exclusivos, a anulação destes, não basta para considerar que as declarações enganosas não tinham de modo nenhum probabilidades de sucesso. De facto, uma vez provado que um comportamento é objectivamente susceptível de restringir a concorrência, o seu carácter abusivo não depende dos imprevistos das reacções de terceiros.

Consequentemente, a Comissão aplicou de forma correcta o artigo 82.° CE, ao considerar que constitui um abuso de posição dominante a apresentação, por uma empresa que goza de tal posição, de declarações objectivamente enganosas aos serviço de patentes, susceptíveis de levarem estes últimos a conceder‑lhes certificados complementares de protecção às quais não tem direito ou a que tem direito por um período mais limitado e, por essa via, a eliminar a concorrência.

(cf. n.os 355‑361)

16. No momento em que é concedido por uma autoridade pública, presume‑se normalmente que um direito de propriedade intelectual é válido e que a sua detenção por uma empresa é considerada legítima. A simples detenção de um direito exclusivo por uma empresa tem normalmente como consequência afastar os concorrentes, sendo estes obrigados a respeitar, em virtude da regulamentação pública, esse direito exclusivo. O argumento segundo o qual o reconhecimento da existência de um abuso de posição dominante requer que o direito exclusivo obtido na sequência de declarações enganosas seja exercido não pode portanto ser acolhido.

Por outro lado, a aquisição ilegítima de um direito exclusivo apenas constitui um abuso de posição dominante quando tenha por efeito eliminar totalmente a concorrência. O facto de o comportamento em questão respeitar à obtenção de um direito de propriedade intelectual não justifica tal condição.

Além disso, quando um comportamento entre no campo de aplicação das regras da concorrência, estas são aplicáveis independentemente da questão de saber se esse comportamento pode igualmente ser objecto de outras regras, de origem nacional ou não, que prosseguem objectivos distintos. Do mesmo modo, a existência de vias de recurso específicas do sistema de patentes não é susceptível de alterar as condições de aplicação das proibições previstas em direito da concorrência, nomeadamente de exigir a prova dos efeitos anticoncorrenciais produzidos por este comportamento.

(cf. n.os 362, 364, 366)

17. Instruções comunicadas a agentes de patentes para apresentarem pedidos de certificados complementares de protecção, não podem ser consideradas equivalentes a pedidos de certificados complementares de protecção aos serviços de patentes. A Comissão comete portanto um erro de direito ao considerar que um abuso de posição dominante cometido por uma empresa em posição dominante no mercado de um produto farmacêutico tem início no momento da comunicação aos agentes de patentes das instruções tendo em vista a apresentação nos serviços de patentes dos pedidos de certificados complementares de protecção. De facto, a consequência esperada do pretenso carácter enganoso das declarações, a saber, a emissão do certificado complementar de protecção, só se poderia produzir a partir do momento em que são apresentados pedidos de certificados complementares de protecção aos serviço de patentes, e não quando os agentes de patentes, que apenas desempenham um papel de intermediário, recebem instruções relativamente a esses pedidos.

(cf. n.os 370, 372)

18. Para constituir um abuso de posição dominante, não se exige que um comportamento afecte directamente a concorrência. Numa situação em que não se pode considerar que as práticas em causa, se forem provadas, de modo nenhum se enquadram numa concorrência normal entre os produtos com base no desempenho da empresa, a demonstração de que, tendo em conta o contexto económico ou regulamentar no qual essas práticas se inserem, estas são susceptíveis de restringir a concorrência, é suficiente. Assim, a capacidade da prática em causa de restringir a concorrência pode ser indirecta, desde que seja feita prova bastante de que tal prática é realmente susceptível de restringir a concorrência.

Por outro lado, um comportamento que visa excluir os concorrentes requer frequentemente, para alcançar um resultado, a participação de terceiros, sejam eles as autoridades públicas ou os operadores no mercado, sendo esses comportamentos, na prática, raramente susceptíveis de ter um efeito directo sobre a posição concorrencial dos concorrentes. Assim, o sucesso de uma prática de exclusão de concorrentes que consiste na colocação de barreiras à entrada de natureza regulamentar para obter irregularmente direitos exclusivos depende necessariamente da reacção das autoridades públicas, ou mesmo dos órgãos jurisdicionais nacionais no âmbito do contencioso eventualmente iniciado por concorrentes para obter a anulação desses direitos. No entanto, declarações que visem obter de forma irregular direitos exclusivos apenas são constitutivas de um abuso quando se prove que, atento o contexto objectivo em que são proferidas, essas declarações são realmente susceptíveis de levar as autoridades públicas a conceder o direito exclusivo pedido.

Por fim, a circunstância de o efeito na concorrência do comportamento abusivo apenas se fazer sentir vários anos mais tarde não retira ao comportamento em causa, caso seja dado como provado, o seu carácter abusivo.

(cf. n.os 376, 377, 380)

19. A circunstância de uma empresa já não deter uma posição dominante no momento em que o seu comportamento abusivo produz os seus efeitos não altera a qualificação jurídica dos seus actos, desde logo por estes terem sido praticados numa altura em que estava em posição dominante e que lhe incumbia portanto uma especial responsabilidade de não prejudicar, pelo seu comportamento, uma concorrência efectiva e não falseada no mercado comum.

(cf. n.° 379)

20. O ónus da prova quanto à existência de circunstâncias constitutivas de uma violação do artigo 82.° CE recai sobre a Comissão. Cabe‑lhe, por conseguinte, produzir os elementos de prova adequados para demonstrar a existência dos factos constitutivos de uma infracção.

A este respeito, a existência de uma dúvida no espírito do juiz deve beneficiar a empresa destinatária da decisão que constata a infracção. O juiz não pode, por isso, concluir que a Comissão apresentou prova juridicamente bastante da existência de uma infracção se ainda subsistir uma dúvida no seu espírito sobre essa questão, nomeadamente no quadro de um recurso de anulação de uma decisão que aplica uma coima.

Com efeito, neste último caso, é necessário ter em conta o princípio da presunção da inocência, como decorre nomeadamente do artigo 6.°, n.° 2, da Convenção Europeia dos Direitos do Homem, o qual faz parte dos direitos fundamentais que, de acordo com o Tribunal de Justiça e como reafirmado pelo artigo 6.°, n.° 2, UE, constituem princípios gerais do direito comunitário. Atendendo à natureza das infracções em causa e à natureza e ao grau de gravidade das sanções associadas a estas, o princípio da presunção da inocência aplica‑se nomeadamente a processos relativos a violações das normas de concorrência aplicáveis às empresas, que sejam susceptíveis de culminar na aplicação de coimas ou multas.

Assim, é necessário que a Comissão produza provas precisas e concordantes para demonstrar a existência da infracção. Dito isto, a Comissão não tem necessariamente de apresentar tais provas em relação a cada elemento da infracção. Basta que o conjunto de indícios invocado pela instituição, apreciado em termos globais e cujos diferentes elementos podem reforçar‑se mutuamente, responda a esta exigência.

(cf. n.os 474‑477, 839)

21. Ao substituir, em declarações prestadas aos agentes de patentes e aos serviços de patentes para efeitos dos pedidos de certificados complementares de protecção, as datas de emissão das autorizações técnicas de colocação no mercado de medicamentos em vários Estados‑Membros pelas datas correspondentes às publicações do preço do medicamento nesses países uma empresa em posição dominante não pode razoavelmente ignorar que, na falta de divulgação activa da interpretação que fazia dos diplomas legais aplicáveis na matéria e que está subjacente à escolha das datas comunicadas, essas declarações sejam susceptíveis de enganar os serviços de patentes. Assim, e sem que a Comissão tenha de demonstrar a má‑fé desta empresa ou uma intenção positivamente fraudulenta da sua parte, basta declarar que tal comportamento, caracterizado por uma manifesta falta de transparência, contraria a responsabilidade particular que recai sobre uma empresa em posição dominante de não prejudicar com o seu comportamento uma concorrência efectiva e não falseada no mercado comum.

(cf. n.os 491, 493)

22. Uma empresa farmacêutica que adoptar, ao longo de vários anos, um comportamento constante e linear, caracterizado pela comunicação aos serviços de patentes de vários Estados‑Membros de declarações enganosas a fim de obter a emissão de certificados complementares de protecção a que não tem direito ou a que tem direito por um período mais curto, abusa da sua posição dominante. Tais declarações enganosas constituem uma prática assente exclusivamente em fundamentos não baseados na concorrência pelo mérito. Tal comportamento é apenas susceptível de afastar indevidamente do mercado os fabricantes de produtos genéricos, através da obtenção de certificados complementares de protecção em violação do quadro regulamentar que instituem estes últimos.

(cf. n.os 598, 608, 609)

23. Para que um pedido de autorização de colocação no mercado de um medicamento genérico possa ser processado no quadro do procedimento simplificado previsto no artigo 4.°, terceiro parágrafo, n.° 8, segundo parágrafo, alínea a), iii), da Directiva 65/65, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, a autorização de colocação no mercado de referência ainda deve estar em vigor no Estado‑Membro em causa no momento da apresentação desse pedido. O procedimento simplificado deixa de estar disponível após a revogação da autorização de colocação no mercado do medicamento de referência.

Os dados relativos aos resultados dos ensaios tóxico‑farmacológicos e clínicos que uma empresa efectua para obter uma autorização de colocação no mercado original são o produto de um investimento que realiza para poder colocar no mercado um medicamento. Tal investimento é característico das práticas que se inscrevem numa concorrência pelo mérito, de que os consumidores beneficiam.

A Directiva 65/65/CEE reconheceu o interesse de proteger tal investimento, prevendo um período de exclusividade para a utilização desses dados em benefício do respectivo titular. Contudo, após o termo desse período de exclusividade, o artigo 4.°, terceiro parágrafo, n.° 8, segundo parágrafo, alínea a), iii), da Directiva 65/65/CEE deixa de reconhecer ao titular de uma especialidade farmacêutica original o direito exclusivo de explorar os resultados dos ensaios tóxico‑farmacológicos e clínicos incluídos no processo e permite que os fabricantes de medicamentos essencialmente semelhantes beneficiem da existência desses dados para poderem obter uma autorização de colocação no mercado de acordo com um procedimento simplificado.

Nessas condições, após o termo do período de exclusividade, o comportamento que impede os fabricantes de produtos genéricos de utilizarem o seu direito de beneficiar dos resultados dos ensaios tóxico‑farmacológicos e clínicos produzidos com o objectivo da colocação do produto original no mercado não encontra justificação na protecção legítima de um investimento que se inscreva numa concorrência pelo mérito, uma vez que a empresa já não dispõe, por força da Directiva 65/65/CEE, do direito exclusivo de explorar os resultados dos referidos ensaios.

A revogação por iniciativa da empresa das autorizações de colocação no mercado apenas impede que os requerentes de autorizações de colocação no mercado de medicamentos essencialmente semelhantes pudessem recorrer ao procedimento simplificado e, deste modo, restringir ou protelar a entrada no mercado de produtos genéricos. Do mesmo modo, em função da atitude adoptada pelas autoridades nacionais perante uma revogação da autorização de colocação no mercado de um produto por razões estranhas à saúde pública, essa revogação poderá impedir as importações paralelas.

A circunstância segundo a qual uma empresa tem o direito de pedir a revogação das suas autorizações de colocação no mercado para medicamentos que produz não é de todo susceptível de isentar esse comportamento da proibição prevista no artigo 82.° CE.

A circunstância de o quadro regulamentar oferecer uma via alternativa para obter uma autorização de colocação no mercado não suprime o carácter abusivo do comportamento de uma empresa em posição dominante que, vista em termos objectivos, tem apenas por objectivo impossibilitar o recurso ao procedimento simplificado previsto pelo legislador no artigo 4.°, terceiro parágrafo, n.° 8, segundo parágrafo, alínea a), iii), da Directiva 65/65/CEE e, assim, manter os produtores de genéricos fora do mercado o maior tempo possível e aumentar os custos suportados por estes para ultrapassar as barreiras à entrada no mercado.

Finalmente, a circunstância de o atraso causado aos concorrentes para acederem ao mercado não ser avaliada com precisão não influencia a consideração segundo a qual o comportamento em causa é susceptível de restringir a concorrência, uma vez que está provado que a revogação tem como consequência impossibilitar o recurso ao procedimento simplificado.

(cf. n.os 669, 670, 674‑677, 812, 829, 831)

24. Embora a existência de uma posição dominante não prive uma empresa nessa posição do direito de salvaguardar os seus próprios interesses comerciais, quando estes estiverem ameaçados, essa empresa não pode usar procedimentos regulamentares de forma a impedir ou tornar mais difícil a entrada de concorrentes no mercado, se não houver razões ligadas à defesa dos interesses legítimos de uma empresa empenhada numa concorrência pelo mérito ou justificações objectivas.

No que respeita a um comportamento que consiste em usar procedimentos regulamentares sem nenhuma relação com uma concorrência pelo mérito, a demonstração de que, atendendo ao contexto económico ou regulamentar em que se insere o comportamento, este é susceptível de restringir a concorrência, basta para o qualificar de abuso de posição dominante.

(cf. n.° 672, 817, 824, 845)

25. A ilegalidade de um comportamento abusivo à luz do artigo 82.° CE nada tem a ver com a sua conformidade ou não com outras regras jurídicas. Os abusos de posição dominante envolvem, na maioria dos casos, comportamentos que seriam lícitos à luz de outros ramos do direito que não o direito da concorrência.

(cf. n.° 677)

26. A jurisprudência relativa às «instalações essenciais» tem principalmente por objecto situações em que a recusa de fornecimento por parte de uma empresa em posição dominante, em particular através do exercício de um direito de propriedade, é susceptível de constituir um abuso de posição dominante. Esta jurisprudência diz, assim, respeito a situações em que o livre exercício de um direito exclusivo, que sanciona a realização de um investimento ou de uma criação, pode ser restringido no interesse de uma concorrência não falseada no mercado comum.

No caso de uma empresa farmacêutica em posição dominante que retira as autorizações de colocação no mercado para os medicamentos que produz, de forma a impedir a aplicação do procedimento simplificado previsto no artigo 4.°, terceiro parágrafo, n.° 8, segundo parágrafo, alínea a), iii), da Directiva 65/65/CEE, relativa às especialidades farmacêuticas, e de limitar, desse modo, a exploração das informações decorrentes dos ensaios tóxico‑farmacológicos e clínicos, a jurisprudência relativa às «instalações essenciais» não é aplicável. Com efeito, tal comportamento não consiste na recusa em facultar o acesso aos resultados dos ensaios tóxico‑farmacológicos e clínicos juntos aos autos, dado que a empresa não pode, em caso algum, opor‑se, com base no seu pretenso direito de propriedade, a que as autoridades nacionais se baseiem nos dados em causa no quadro do procedimento simplificado. Além disso, a circunstância de o procedimento simplificado deixar de estar disponível após a revogação da autorização de colocação no mercado do medicamento de referência não encontra razão de ser na preocupação de garantir ao fabricante do medicamento de referência a exclusividade dos dados que forneceu, mas na de garantir a protecção da saúde pública, que constitui um objectivo essencial da Directiva 65/65/CEE.

(cf. n.os 679, 682, 683)

27. A Comissão está obrigada a ter em conta uma eventual justificação objectiva para um comportamento susceptível de constituir um abuso de posição dominante, cabe à empresa em causa suscitar esta causa de justificação objectiva durante o procedimento administrativo e apresentar argumentos e elementos de prova a esse respeito. Isto é ainda mais necessário quando só a empresa em causa tem conhecimento dessa justificação objectiva ou está naturalmente mais bem colocada do que a Comissão para revelar a sua existência e provar a sua relevância.

Atendendo a que a legalidade de um acto comunitário deve ser apreciada em função dos elementos de informação de que a Comissão podia dispor no momento em que o adoptou, ninguém pode invocar perante o juiz comunitário elementos de facto que não tenham sido invocados no procedimento administrativo.

(cf. n.os 686, 687)

28. A elaboração por uma empresa farmacêutica, mesmo em posição dominante, de uma estratégia que vise minimizar a erosão das suas vendas e permitir‑lhe fazer face à concorrência de produtos genéricos, é legítima e faz parte do jogo normal da concorrência, desde que o comportamento em causa não se afaste das práticas de uma concorrência pelo mérito, susceptível de beneficiar os consumidores.

Contudo, a inexistência de uma obrigação para uma empresa em posição dominante de proteger os interesses das sociedades concorrentes não torna compatível com o artigo 82.° CE práticas que apenas têm por fim excluir os concorrentes. Com efeito, o simples facto de uma empresa em posição dominante pretender preservar os seus próprios interesses comerciais e proteger‑se contra a concorrência dos produtos genéricos e das importações paralelas não justifica o recurso a práticas contrárias à concorrência pelo mérito.

(cf. n.os 804, 816)

29. O direito comunitário da concorrência reconhece que sociedades diferentes pertencentes a um mesmo grupo constituem uma entidade económica e, portanto, uma empresa se as sociedades em causa não determinarem de forma autónoma o seu comportamento no mercado.

Para que um comportamento possa ser qualificado de abusivo na acepção do artigo 82.° CE não é necessário que ocorra na sequência de uma estratégia elaborada pelas instâncias dirigentes de um grupo de sociedades.

Um comportamento adoptado por uma das sociedades que fazem parte da entidade económica que constitui o grupo também é susceptível de violar o artigo 82.° CE.

Além disso, quando uma filial é detida na totalidade por uma sociedade‑mãe, não é necessária examinar se a sociedade‑mãe podia influenciar de forma decisiva a política da sua filial, já que estas seguem necessariamente uma política traçada pelos órgãos estatutários que fixam a política da sua sociedade‑mãe.

(cf. n.os 818‑820)

30. Quando um recorrente pede ao Tribunal, nos argumentos que apresenta na petição e na réplica, a redução do montante das coimas que a Comissão lhe aplicou em razão da violação das regras da concorrência, omitindo, nas conclusões, a formulação de um pedido formal de tal redução, essa omissão não impede o Tribunal de exercer a sua competência de plena jurisdição no que diz respeito às coimas. Com efeito, mesmo na falta de pedido formal, o Tribunal pode reduzir o montante de uma coima excessiva, já que esse resultado não ultrapassa os limites do petitum, levando, pelo contrário a julgar o pedido parcialmente procedente.

(cf. n.° 884)

31. O conceito de infracção única e continuada tem a ver com um conjunto acções que se inscrevem num plano de conjunto em razão do seu objecto idêntico que falseia o jogo da concorrência no interior do mercado comum. A fim de qualificar vários actos de infracção única e continuada, cabe verificar se estes eram complementares entre si, no sentido de que cada um deles se destinava a fazer face a uma ou mais consequências do jogo normal da concorrência, e contribuía, por meio de uma interacção, para a realização de todos os efeitos anticoncorrenciais desejados no âmbito de um plano global. A este respeito, há que levar em conta todas as circunstâncias susceptíveis de demonstrar ou de pôr em causa o referido nexo, como o período de aplicação, o conteúdo (incluindo os métodos empregues) e, correlativamente, o objectivo dos diversos acordos e práticas concertadas em questão.

Constitui uma infracção única e continuada o comportamento de uma empresa farmacêutica, constante no tempo, resultante de uma estratégia elaborada pelos seus corpos gerentes, caracterizado pela comunicação de declarações enganosas aos serviços de patentes de numerosos países a fim de obter a concessão de certificados complementares de protecção aos quais não tem direito ou aos quais tem direito por um período mais limitado.

(cf. n.os 892, 893)

32. Um abuso de posição dominante que consiste em uma empresa prestar deliberadamente declarações enganosas com o objectivo de obter direitos exclusivos aos quais não tem direito ou aos quais tem direito por um período mais curto, e com o intuito de manter os concorrentes afastados do mercado, constitui manifestamente uma infracção grave. A circunstância de tal abuso ser inédito não põe em causa esta conclusão, tendo em conta o carácter manifestamente contrário dessas práticas à concorrência pelo mérito. Além disso, o facto de um comportamento que apresenta as mesmas características ainda não ter sido apreciado em decisões anteriores da Comissão não isenta a empresa de responsabilidade.

Constitui igualmente uma infracção grave o abuso de posição dominante que consiste em uma empresa farmacêutico revogar as autorizações de colocação no mercado dos medicamentos que produz, com o objectivo criar obstáculos à entrada de produtos genéricos no mercado em vários países e às importações paralelas noutros países, levando assim à compartimentação do mercado comum.

(cf. n.° 901)

33. No quadro da determinação do montante da coima por infracção às regras comunitárias da concorrência, elementos relativos ao objecto de um comportamento podem ter mais importância do que os relativos aos seus efeitos.

(cf. n.os 902, 911)

ACÓRDÃO DO TRIBUNAL GERAL (Sexta Secção Alargada)

1 de Julho de 2010 ( )

«Concorrência – Abuso de posição dominante – Mercado dos medicamentos antiulcerosos – Decisão que declara uma violação do artigo 82.° CE – Definição de mercado – Pressões concorrenciais significativas – Utilização abusiva dos procedimentos relativos aos certificados complementares de protecção para os medicamentos e dos procedimentos de autorização de colocação no mercado dos medicamentos – Declarações enganosas – Revogação das autorizações de colocação no mercado – Obstáculos à colocação no mercado de medicamentos genéricos e às importações paralelas – Coimas»

No processo T‑321/05,

AstraZeneca AB, com sede em Södertälje (Suécia),

AstraZeneca plc, com sede em Londres (Reino Unido),

representadas inicialmente por M. Brealey, QC, M. Hoskins, D. Jowell, barristers, F. Murphy, G. Sproul, I. MacCallum e D. Brown, solicitors, e, posteriormente, por Brealey, Hoskins, Jowell e Murphy e Brown e, por último, por Brealey, Hoskins, Jowell e Murphy,

recorrentes,

apoiadas por:

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), com sede em Genebra (Suíça), representada por M. Van Kerckove, avocat,

interveniente,

contra

Comissão Europeia, representada inicialmente por F. Castillo de la Torre, É. Gippini Fournier e A. Whelan e, posteriormente, por F. Castillo de la Torre, Gippini Fournier e J. Bourke, na qualidade de agentes,

recorrida,

que tem por objecto um pedido de anulação da Decisão C(2005) 1757 final da Comissão, de 15 de Junho de 2005, relativa a um processo nos termos do artigo 82.° [CE] e do artigo 54.° do Acordo EEE (processo COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca),

O TRIBUNAL GERAL (Sexta Secção alargada),

composto por: A. W. H. Meij (relator), presidente, V. Vadapalas, N. Wahl, L. Truchot e S. Frimodt Nielsen, juízes,

secretário: C. Kristensen, administradora,

vistos os autos e após a audiência de 26 e 27 de Novembro de 2008,

profere o presente

Acórdão

Antecedentes do litígio

1 A Astra AB era uma sociedade de direito sueco com sede em Södertälje (Suécia) que liderava um grupo farmacêutico que incluía, nomeadamente, a AB Hässle e a Astra Hässle AB, duas filiais detidas a 100%, com sede em Mölndal (Suécia). A fusão entre a Astra e a Zeneca Group plc deu origem, com efeitos a partir de 6 de Abril de 1999, à AstraZeneca plc, segunda recorrente no presente processo, que é uma holding com sede em Londres (Reino Unido). Na sequência dessa fusão, a Astra, detida a 100% pela AstraZeneca plc, adoptou a denominação AstraZeneca AB, primeira recorrente no presente processo, e tornou‑se numa sociedade de investigação e desenvolvimento, de marketing e de produção. As empresas que faziam parte do grupo Astra e as que pertencem actualmente ao grupo AstraZeneca são adiante designadas «AZ». Contudo, na medida em que sejam referidas na sua qualidade de partes no presente processo, a AstraZeneca plc e a AstraZeneca AB são adiante designadas, conjuntamente, por «recorrentes».

2 A AZ é um grupo farmacêutico activo, a nível mundial, no sector da invenção, do desenvolvimento e da comercialização de produtos inovadores. As suas actividades concentram‑se num determinado número de domínios farmacêuticos, nomeadamente o das doenças gastrointestinais. Nesse contexto, um dos principais produtos comercializados pela AZ é conhecido por Losec, uma marca comercial utilizada na maioria dos mercados europeus para esse produto à base de omeprazol.

3 Em 12 de Maio de 1999, a Generics (UK) Ltd e a Scandinavian Pharmaceuticals Generics AB (a seguir «denunciantes») apresentaram uma denúncia nos termos do artigo 3.° do Regulamento n.° 17 do Conselho, de 6 de Fevereiro de 1962, Primeiro Regulamento de execução dos artigos [81.°] e [82.° CE] (JO 1962, 13, p. 204; EE 08 F1 p. 22), contra a Astra, através da qual denunciavam os comportamentos da AZ que visavam impedi‑las de introduzir versões genéricas do omeprazol num certo número de mercados do Espaço Económico Europeu (EEE).

4 Por decisão de 9 de Fevereiro de 2000, nos termos do artigo 14.°, n.° 3, do Regulamento n.° 17, a Comissão Europeia notificou a AZ de que deveria submeter‑se a verificações nas suas instalações de Londres e de Södertälje. Em 2002 e em 2003, a AZ também respondeu a três pedidos de informações, em conformidade com o artigo 11.° do Regulamento n.° 17.

5 Em 25 de Julho de 2003, a Comissão decidiu instaurar um processo. Em 29 de Julho de 2003, a Comissão enviou uma comunicação de acusações à AZ, à qual esta respondeu em 3 de Dezembro de 2003. Em 29 de Janeiro de 2004 teve lugar uma reunião com o objectivo de discutir certos elementos de prova produzidos pela AZ na sua resposta à comunicação de acusações. A AZ apresentou também vários documentos, nomeadamente as notas de 27 de Janeiro e 11 de Fevereiro de 2004, para responder a questões colocadas pela Comissão na reunião acima referida. Em 13 de Fevereiro de 2004, a AZ apresentou à Comissão elementos relativos ao segundo comportamento alegadamente abusivo.

6 Em 16 e 17 de Fevereiro de 2004 realizou‑se uma audição. Em 26 de Fevereiro de 2004, a Comissão comunicou à AZ um pedido de informações ao abrigo do artigo 11.° do Regulamento n.° 17 sobre a questão relativa à posição dominante. A AZ respondeu a esse pedido em 12 de Março de 2004. Em 23 de Novembro de 2004, a Comissão deu à AZ a possibilidade de apresentar observações sobre os elementos de facto e as considerações que não tinham sido incluídos na comunicação de acusações. A AZ pronunciou‑se sobre esses elementos em carta de 21 de Janeiro de 2005.

7 Em 15 de Junho de 2005, a Comissão adoptou uma decisão relativa a um processo nos termos do artigo 82.° [CE] e do artigo 54.° do Acordo EEE (processo COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca) (a seguir «decisão impugnada»), na qual declarou que a AstraZeneca AB e a AstraZeneca plc tinham praticado dois abusos de posição dominante, em violação do artigo 82.° CE e o artigo 54.° do Acordo EEE.

8 O primeiro comportamento imputado consistia numa série de declarações pretensamente fraudulentas apresentadas perante os serviços de patentes da Alemanha, da Bélgica, da Dinamarca, da Noruega, dos Países Baixos e do Reino Unido, e perante os tribunais nacionais da Alemanha e da Noruega (artigo 1.°, n.° 1, da decisão impugnada). O segundo comportamento imputado consistiu na apresentação de pedidos de anulação das autorizações de colocação no mercado do Losec em cápsulas na Dinamarca, na Noruega e na Suécia, juntamente com a retirada do mercado do Losec em cápsulas e do lançamento do Losec MUPS em comprimidos nesses três países (artigo 1.°, n.° 2, da decisão impugnada).

9 A Comissão aplicou às recorrentes conjunta e solidariamente uma coima no valor de 46 milhões de euros, bem como uma coima no valor de 14 milhões de euros à AstraZeneca AB (artigo 2.° da decisão impugnada).

Tramitação processual e pedidos das partes

10 Por petição apresentada na Secretaria do Tribunal Geral em 25 de Agosto de 2005, as recorrentes interpuseram o presente recurso.

11 Por requerimento apresentado na Secretaria do Tribunal Geral em 7 de Dezembro de 2005, a Generics (UK) e a Merck NM AB pediram para intervir em apoio dos pedidos da Comissão.

12 Por requerimento apresentado na Secretaria do Tribunal Geral em 15 de Dezembro de 2005, a European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (EFPIA, Federação Europeia das Associações das Indústrias Farmacêuticas) pediu para intervir em apoio dos pedidos das recorrentes.

13 Por requerimento apresentado em 10 de Fevereiro de 2006, as recorrentes apresentaram um pedido de tratamento confidencial relativamente às intervenientes. Este pedido de tratamento confidencial não foi contestado.

14 Por despachos de 4 de Julho e de 29 de Novembro de 2006, o presidente da Segunda Secção do Tribunal Geral deferiu os pedidos, respectivamente, da EFPIA, de intervenção no processo em apoio dos pedidos das recorrentes, e da Generics (UK) e da Merck NM, de intervenção em apoio dos pedidos da Comissão.

15 Em 26 de Janeiro de 2007 a Generics (UK) e a Merck NM prescindiram da apresentação de articulados de intervenção.

16 Por carta apresentada na Secretaria do Tribunal Geral em 24 de Novembro de 2008, a Generics (UK) e a Merck NM renunciaram a intervir em apoio dos pedidos da Comissão.

17 Por despacho do presidente da Sexta Secção do Tribunal Geral de 17 de Dezembro de 2008, a Generics (UK) e a Merck NM deixaram de figurar do processo enquanto intervenientes em apoio dos pedidos da Comissão.

18 Com base em relatório do juiz‑relator, o Tribunal Geral (Sexta Secção alargada) decidiu dar início à fase oral e, nos termos do artigo 64.° do seu Regulamento de Processo, convidou as partes principais a responderem a uma série de questões. As partes principais cumpriram estes pedidos nos prazos fixados.

19 Foram ouvidas as alegações e as respostas das partes às questões colocadas pelo Tribunal Geral na audiência de 26 e 27 de Novembro de 2008.

20 As recorrentes concluem pedindo que o Tribunal Geral se digne:

– anular a decisão impugnada;

– condenar a Comissão nas despesas.

21 A EFPIA conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:

– anular a decisão impugnada;

– condenar a Comissão nas despesas.

22 A Comissão conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:

– negar provimento ao recurso;

– condenar as recorrentes nas despesas.

Questão de direito

23 No recurso que interpõem, as recorrentes põem em causa a legalidade da decisão impugnada no que diz respeito à definição do mercado relevante, à apreciação da posição dominante, ao primeiro abuso de posição dominante, ao segundo abuso de posição dominante e ao montante das coimas aplicadas. O Tribunal Geral vai apreciar sucessivamente os fundamentos aduzidos pelas recorrentes no quadro de cada uma dessas questões.

24 A título preliminar, importa salientar, em primeiro lugar, que as recorrentes apresentaram um pedido de tratamento confidencial de um grande número de informações relativas, nomeadamente, às provas documentais das práticas que, segundo a Comissão, constituem um abuso de posição de dominante.

25 O Tribunal Geral defere o pedido de tratamento confidencial na medida em que as informações em causa não figuram na versão não confidencial da decisão impugnada, publicada no sítio Internet da Direcção‑Geral (DG) «Concorrência» da Comissão e que está, assim, acessível ao público. Em contrapartida, cabe indeferir o pedido de tratamento confidencial na parte relativa às informações que figuram na versão não confidencial da decisão impugnada. Com efeito, estas informações perderam, de qualquer modo, o seu carácter eventualmente confidencial devido ao facto de estarem acessíveis ao público [v., nesse sentido, acórdão de 8 de Julho de 2008, AC‑Treuhand/Comissão (T‑99/04, Colect., p. II‑1501, n.° 19)].

26 Importa realçar, em seguida, que as recorrentes manifestaram, na audiência, reservas quanto à utilização pela Comissão de um documento apresentado em 24 de Novembro de 2008, que, por um lado, continha gráficos que, segundo esta última, continham os dados constantes das tabelas anexas à decisão impugnada, e, por outro lado, excertos da petição e dos anexos aos articulados apresentados pelas partes na fase escrita no processo.

27 A este respeito, importa observar que o documento apresentado pela Comissão alguns dias antes da audiência contém, essencialmente, informações que já constavam dos autos. É o caso dos gráficos que figuram nas páginas 2 a 8, 10 a 16 e 18 a 24 desse documento, que reproduzem os dados constantes das tabelas anexas à decisão impugnada, e dos excertos da petição e dos anexos aos articulados referidos no documento. A utilização que a Comissão fez deste documento na audiência inscreve‑se, assim, no quadro da apresentação oral dos argumentos anteriormente desenvolvidos na fase escrita do processo no Tribunal Geral. As reservas manifestadas pelas recorrentes nesta matéria devem, por isso, ser indeferidas. A situação é diferente no que respeita aos gráficos constantes das páginas 26 a 32 do referido documento, que incluem informações relativas a um diferencial de preços, expresso em percentagem, que não figuram das tabelas 24 a 30 do anexo da decisão impugnada, aos quais esses gráficos fazem referência. Na medida em que esses gráficos incluem mais informações do que as tabelas às quais se referem, o documento apresentado pela Comissão deve ser declarado inadmissível quanto a este ponto e o Tribunal Geral não terá em conta na sua apreciação os dados nele contidos.

A – Quanto ao mercado de produtos em causa

28 Na decisão impugnada, a Comissão concluiu que, em substância, os anti‑histamínicos (a seguir «anti H2») não exerciam pressões concorrenciais significativas sobre os bloqueadores da bomba protónica (a seguir «IPP») e que, por conseguinte, o mercado de produtos em causa era exclusivamente composto por estes últimos. A Comissão baseou esta conclusão numa série de considerações que tiveram em conta as características da concorrência no sector farmacêutico e que dizem respeito, principalmente, às características intrínsecas dos produtos, às suas utilizações terapêuticas, ao aumento contínuo das vendas dos IPP em detrimento dos anti‑H2, aos factores do preço, bem como a acontecimentos considerados «naturais» ocorridos na Alemanha e no Reino Unido.

29 As recorrentes contestam a procedência da definição de mercado relevante efectuada pela Comissão e aduzem, para esse efeito, dois fundamentos. O primeiro fundamento diz respeito a um erro manifesto de apreciação quanto à pertinência do carácter progressivo do aumento da utilização dos IPP em detrimento dos anti‑H2. O segundo fundamento diz respeito a diversas incoerências e erros de apreciação.

1. Observações preliminares

30 Em primeiro lugar, importa recordar que, como decorre, nomeadamente, da comunicação da Comissão relativa à definição de mercado relevante para efeitos do direito comunitário da concorrência (JO 1997, C 372, p. 5, a seguir «comunicação relativa à definição de mercado relevante»). A definição do mercado relevante tem por objectivo, no quadro da aplicação do artigo 82.° CE, estabelecer os limites dentro dos quais deve apreciar‑se a questão de saber se uma determinada empresa se pode comportar, de forma significativa, independentemente dos seus concorrentes, dos seus clientes e dos consumidores (v., neste sentido, acórdão de 9 de Novembro de 1983, Nederlandsche Banden‑Industrie‑Michelin/Comissão, 322/81, Recueil, p. 3461, n.° 37).

31 De facto, decorre de jurisprudência assente que, para efeitos do exame da posição, eventualmente dominante, de uma empresa em determinado mercado sectorial, as possibilidades de concorrência devem ser apreciadas no âmbito do mercado que agrupa o conjunto dos produtos ou serviços que, em função das suas características, são particularmente aptos à satisfação das necessidades constantes e pouco substituíveis por outros produtos, devendo tais possibilidades ser igualmente apreciadas à luz das condições da concorrência e da estrutura da procura e da oferta (acórdão Nederlandsche Banden‑Industrie‑Michelin/Comissão, n.° 30 supra, n.° 37; acórdãos de 21 de Outubro de 1997, Deutsche Bahn/Comissão, T‑229/94, Colect., p. II‑1689, n.° 54, e de 17 de Dezembro de 2003, British Airways/Comissão, T‑219/99, Colect., p. II‑5917, n.° 91). Como decorre, designadamente, do n.° 7 da Comunicação da Comissão relativa à definição de mercado relevante, o mercado de produtos relevante compreende todos os produtos ou serviços consideradas permutáveis ou substituíveis pelo consumidor devido às suas características, preços e utilização pretendida.

32 Cabe salientar, em seguida, que resulta de jurisprudência assente que, embora o juiz comunitário exerça, de modo geral, uma fiscalização integral no que respeita à questão de saber se estão ou não reunidas as condições de aplicação das regras de concorrência, a fiscalização que exerce sobre as apreciações económicas complexas feitas pela Comissão deve, contudo, limitar‑se à verificação do respeito das regras processuais e de fundamentação, bem como da exactidão material dos factos, da inexistência de erro manifesto de apreciação e de desvio de poder. Do mesmo modo, na medida em que a decisão da Comissão seja o resultado de apreciações técnicas complexas, estas são, em princípio, objecto de uma fiscalização judicial limitada, que implica que o juiz comunitário não possa substituir a apreciação dos elementos de facto da Comissão pela sua (v. acórdão de 17 de Setembro de 2007, Microsoft/Comissão, T‑201/04, Colect., p. II‑3601, n.os 87 e 88, e jurisprudência referida).

33 No entanto, embora o juiz comunitário reconheça à Comissão uma margem de apreciação em matéria económica ou técnica, tal não implica que se deva abster de fiscalizar a interpretação que a Comissão faz de dados dessa natureza. Com efeito, respeitando os argumentos apresentados pelas partes, o juiz comunitário deve, designadamente, verificar a exactidão material dos elementos de prova invocados, a sua fiabilidade e a sua coerência, mas também verificar se estes elementos constituem a totalidade dos dados pertinentes que devem ser tomados em consideração para apreciar uma situação complexa e se são susceptíveis de fundamentar as conclusões que deles se retiram (v., nesse sentido, quanto à fiscalização das operações de concentração, o acórdão de 15 de Fevereiro de 2005, Comissão/Tetra Laval, C‑12/03 P, Colect., p. I‑987, n.° 39; v. igualmente, nesse sentido, acórdão Microsoft/Comissão, n.° 32 supra, n.° 89).

2. Quanto ao primeiro fundamento, relativo a um erro manifesto de apreciação quanto à pertinência do carácter gradual do aumento da utilização dos IPP em detrimento dos anti‑H2

a) Argumentos das recorrentes e da EFPIA

34 As recorrentes e a EFPIA afirmam que a concorrência no sector farmacêutico apresenta algumas especificidades. As recorrentes alegam, desde logo, que os mercados de produtos farmacêuticos nos Estados‑Membros em causa caracterizam‑se pela regulamentação pública dos preços e dos reembolsos. Além disso, nesses mercados, o consumidor (o paciente) não é quem toma a decisão (o médico), nem, na maioria dos casos, quem paga (o organismo nacional de segurança social ou de seguro privado de saúde). Na medida em que os médicos e os pacientes não suportam a maior parte das despesas relativas aos medicamentos dispensados com receita médica, os médicos são pouco sensíveis ao preço dos medicamentos quando os receitam. No período em causa, os médicos prescritores guiavam‑se sobretudo pela oportunidade terapêutica e a eficácia dos medicamentos e não tanto pelo preço destes. Além disso, as tendências actuais de consumo de medicamentos vendidos com receita médica constituem um factor chave para avaliar se os medicamentos fazem parte do mesmo mercado de produtos. Por fim, a prática na emissão de receitas pelos médicos caracteriza‑se por uma certa «inércia». A EFPIA acrescenta que no sector farmacêutico a concorrência opera essencialmente ao nível da inovação, mais do que ao nível do preço. Insiste assim na importância da protecção da propriedade intelectual com o objectivo de estimular os investimentos necessários à inovação.

35 Segundo das recorrentes, é incontestável que a nível terapêutico os IPP são superiores aos anti‑H2. Essa superioridade terapêutica é reconhecida pela comunidade científica desde o início dos anos 90. Todavia, os médicos prescritores não o reconheceram imediatamente. O aumento na utilização de IPP no período em causa foi gradual e em detrimento dos anti‑H2. Assim, os IPP e os anti‑H2 têm utilizações terapêuticas semelhantes e eram receitados por razões médicas fundamentalmente idênticas.

36 As recorrentes e a EFPIA afirmam que os anti‑H2 exerceram necessariamente uma pressão concorrencial significativa no Losec, na medida em que as vendas deste aumentaram gradualmente em detrimento dos anti‑H2. Contestam, assim, que, a partir de 1993, os IPP e os anti‑H2 fizessem parte de mercados de produtos distintos.

37 Em apoio dessa afirmação, as recorrentes referem, em primeiro lugar, um relatório preparado pela IMS Health sobre a utilização dos IPP e dos anti‑H2 no tratamento de doenças ligadas à hiper‑acidez gástrica nos mercados europeus mais importantes no período de 1990‑2000. Esse relatório concluiu que o aumento na utilização dos IPP constituía um processo progressivo e que, no fim do período em causa, certos microdiagnósticos de grande dimensão levavam na maior parte dos países a uma percentagem considerável de receitas (20% ou mais) de anti‑H2. Além disso, os anti‑H2 nunca foram totalmente substituídos pelos IPP em nenhum país. Salvo na Suécia, mesmo em caso de microdiagnósticos das doenças mais graves ligadas à hiperacidez gástrica, como as úlceras gástrica ou duodenal, eram receitados anti‑H2 a uma percentagem significativa de doentes (10% ou mais). Na Suécia, todos os doentes a que foram diagnosticadas úlceras gástricas obtiveram IPP.

38 No mesmo sentido, a EFPIA salienta igualmente que os IPP substituíram os anti‑H2 progressivamente e apenas parcialmente, devido às dúvidas quanto à sua segurança e aos seus efeitos secundários, e realça que a decisão impugnada não contém qualquer elemento que sustente a alegação da Comissão segundo a qual estudos científicos e clínicos realizados entre a data do lançamento do Losec e o início do período em causa, provaram a eficácia do Losec relativamente aos tratamentos existentes.

39 Em segundo lugar, as declarações de quatro peritos médicos independentes especializados no domínio das doenças gastrointestinais ligadas à hiper‑acidez gástrica demonstram que a aceitação do Losec por parte dos médicos prescritores foi limitada, nomeadamente, pela hesitação destes em receitar IPP, por estes últimos terem sido considerados medicamentos muito mais fortes que os anti‑H2, suscitando uma certa desconfiança quanto aos seus eventuais efeitos secundários. Estes depoimentos confirmam que a aceitação dos IPP pelos médicos foi objecto de um processo gradual.

40 Em terceiro lugar, as recorrentes referem‑se ao relatório Lexecon, segundo o qual os médicos e os doentes dispõem de informações incompletas quanto às características de novos medicamentos e apenas aprendem a conhecer estas propriedades lentamente, com base nas suas experiências pessoais ou na documentação médica publicada. Daí decorre, assim, que a aquisição de quotas de mercado significativas pela venda de novos medicamentos é, em geral, demorada. Além disso, as empresas que estão entre as primeiras a entrar no mercado gozam de uma vantagem concorrencial.

41 As recorrentes contestam que a «inércia» que caracteriza as práticas de prescrição dos médicos seja um factor exógeno à concorrência, já que, segundo elas, esta constitui, pelo contrário, um elemento pertinente de análise da concorrência nos mercados dos produtos farmacêuticos, como a Comissão reconheceu no considerando 362 da decisão impugnada. Observam que a «inércia» do médico depende, nomeadamente, da qualidade do medicamento em causa, das vantagens que o novo produto apresenta e da rapidez com que os médicos são informados da existência desse novo produto. A este respeito, a EFPIA alega que, se os médicos prescritores estiverem satisfeitos com os tratamentos existentes dispensados aos seus doentes e estes últimos virem que o seu estado de saúde se estabiliza graças a esses tratamentos, aqueles serão prudentes em passar a utilizar o novo medicamento, a não ser que os dados clínicos demonstrem, de forma convincente, a existência de vantagens clínicas. Desse modo, segundo as recorrentes, uma vez que a «inércia» constitui um dos principais obstáculos a superar por um recém‑chegado, os estudos clínicos comparativos, as actividades promocionais e as visitas aos médicos constituem elementos importantes da concorrência, que devem ser usados pelo fabricante do novo produto.

42 A EFPIA acrescenta que as recorrentes realizaram uma série de trabalhos que conduziram a conclusões concordantes, segundo as quais a superação da «inércia» nas práticas de prescrição foi consideravelmente demorada e os anti‑H2 exerceram uma pressão concorrencial contínua nos IPP de 1993 a 2000. Ora, segundo alega, a Comissão não provou que, pelo contrário, os anti‑H2 deixaram de exercer pressão concorrencial nos IPP a partir de 1993 levando‑os a ocupar mercados de produtos distintos.

43 Em quarto lugar, os documentos estratégicos internos da AZ do período em causa provam que a procura de anti‑H2 demonstrava elasticidade e que estes constituíam o alvo principal daquela empresa com o Losec. O facto de a utilização de IPP ter aumentado gradualmente em detrimento dos anti‑H2 e de o desafio concorrencial da AZ ser o de o Losec adquirir as quotas de mercado dos anti‑H2 prova que, no período em causa, o Losec e os anti‑H2 eram produtos sucedâneos que concorriam entre si. Esta tese é suportada pelo facto de, mesmo no fim do período em causa, os anti‑H2 ainda serem prescritos em quantidades significativas relativamente à totalidade dos microdiagnósticos importantes.

44 Em quinto lugar, as concorrentes salientam que a Comissão revela incoerência ao reconhecer a pertinência da «inércia» no âmbito da avaliação da posição dominante (considerando 542 da decisão impugnada), afastando‑a, ao mesmo tempo, do âmbito da definição do mercado, pelo facto de constituir um factor exógeno (considerando 467 da decisão impugnada). Segundo as recorrentes, a «inércia» não protege apenas os anti‑H2 contra a concorrência, mas constitui também uma pressão concorrencial sobre os IPP. Contestam, por outro lado, que depois de superada, a «inércia» já não seja um factor pertinente no processo de decisão do médico e não permita inverter o processo de substituição dos anti‑H2 pelos IPP. Além disso, ao declarar que a «inércia» protegeu os anti‑H2 de um declínio mais rápido, a Comissão admitiu implicitamente que esta desempenhou um papel ao limitar a prática de prescrição no período em causa. A recorrente indicou igualmente que a Comissão salientou nos considerandos 541 a 543 e 551 da decisão impugnada as vantagens decorrentes da posição pioneira no sector farmacêutico e ao facto de se ter um produto estabelecido.

45 As recorrentes alegam ainda que os argumentos da Comissão segundo os quais, por um lado, uma parte considerável das vendas de IPP não substituiu as antigas vendas de anti‑H2, e os médicos receitam anti‑H2 ou IPP em função da leveza ou da intensidade do tratamento desejada, por outro, não podem ser tidos em conta, na medida em que não constam da decisão impugnada, sendo suscitados pela primeira vez no processo judicial. Quanto ao primeiro argumento, as recorrentes acrescentam que não é suportado pela decisão impugnada, a qual não contém uma análise, nos considerandos 381 a 385 e 37 a 47, das práticas reais de prescrição durante o período entre 1993 e 2000 e que esse argumento, na verdade, se distancia do considerando 386 da decisão impugnada. O referido argumento é, além disso, contrariado pelas conclusões do estudo da IMS Health. Quanto ao segundo argumento, as recorrentes salientam que a Comissão não investigou as práticas reais de prescrição médica e remetem para a resposta à comunicação de acusações que apresentaram.

46 Além disso, a EFPIA critica a Comissão por, contrariando o acórdão do Tribunal Geral de 27 de Setembro de 2006, GlaxoSmithKlein Services/Comissão (T‑168/01, Colect., p. II‑2969, n.° 276), não ter verificado a natureza e o significado das provas tidas em conta e por ter feito deduções a partir de documentos que lhe foram apresentados durante as suas investigações sem realizar uma análise independente. Com efeito, no que diz respeito à sua análise das práticas de prescrição médica, a Comissão escolheu, de forma selectiva, dados do relatório da IMS Health apresentado pelas recorrentes, sem refutar outros dados constantes desse relatório dos quais decorre que os anti‑H2 exerciam pressões concorrenciais sobre os IPP. A EFPIA salienta que a única prova mencionada na decisão impugnada e que não foi apresentada pelas recorrentes é um estudo de co‑relação fornecido pelas denunciantes, no qual a própria Comissão reconhece deficiências de ordem metodológica.

47 A EFPIA considera que não basta demonstrar que o valor absoluto das vendas dos IPP aumentou sensivelmente e que as vendas dos anti‑H2 diminuíram ou estagnaram para concluir que estes deixaram de exercer pressão concorrencial nos IPP. A este respeito, esclarece que o volume de vendas de anti‑H2 na Alemanha e no Reino Unido era superior ao das vendas de IPP até 1997 e 1998, respectivamente, e representava, ainda em 2000, 40% das vendas agregadas de IPP e de anti‑H2 nesses países. Além disso, o facto de as vendas do Losec terem diminuído em proveito da sua versão genérica e dos outros IPP não significava que os anti‑H2 não exerciam pressões concorrenciais sobre os IPP no período em causa.

48 Assim, atendendo ao que precede, as recorrentes e a EFPIA consideram errada a conclusão da Comissão de que, a partir de 1993, os IPP e os anti‑H2 pertencem a mercados relevantes distintos.

b) Argumentos da Comissão

49 A Comissão salienta, desde logo, que as recorrentes se concentram unicamente nas práticas de prescrição, sem abordar o aspecto da decisão impugnada relativo à questão de saber por que razão os anti‑H2 não exerciam uma pressão concorrencial significativa sobre o Losec no período em causa, nomeadamente sobre a fixação do preço deste. De acordo com a Comissão, um fundamento de anulação tão incompleto não pode proceder.

50 De seguida, a Comissão faz três esclarecimentos relativamente às alegações das recorrentes. Em primeiro lugar, indica que a análise não tem por objecto a questão de saber se um produto novo e inovador como o Losec constitui um mercado relevante distinto no momento da sua introdução no mercado nem à de saber se o Losec detinha uma posição dominante num mercado distinto dos IPP pouco depois do seu lançamento. O Losec foi introduzido no mercado no final dos anos 80, ou seja quatro ou cinco anos antes daquele que a Comissão fixou como ponto de partida para a definição do mercado (1993). Entre a data do seu lançamento e o início do período em causa foram efectuados estudos que provam a eficácia do Losec relativamente aos tratamentos existentes, os quais foram comunicados aos médicos. Desse modo, as vendas significativas de IPP em 1993 e 1994 revelam que, no início do período em causa, a superioridade terapêutica dos IPP já era levada ao conhecimento dos médicos e que o efeito de «inércia» estava em grande medida superado.

51 Em segundo lugar, a Comissão salienta que as vendas agregadas de IPP e de anti‑H2 expandiram consideravelmente nos países em causa, tendo passado de cerca de 644 milhões de dólares dos Estados Unidos da América (USD) em 1993 para cerca de 1,43 mil milhões USD em 1999. Decorre dos dados do IMS Health que os IPP representaram a parte principal desse aumento. Estes eram utilizados no tratamento de afecções para as quais os anti‑H2 não eram antes considerados adequados ou eficazes. As vendas destes últimos tiveram tendência para diminuir em valores absolutos, antes de estabilizarem ou aumentarem moderadamente relativamente ao nível de 1993, para baixarem consideravelmente a partir de 1997. Segundo a Comissão, a estabilização e o aumento temporários das vendas de anti‑H2 coincidiram com o redireccionamento parcial destes para domínios terapêuticos em que estavam menos expostos à concorrência dos IPP. Com efeito, os fabricantes de anti‑H2 reagiram à ameaça dos IPP redireccionando os seus produtos para o tratamento de afecções gastrointestinais mais benignas, convertendo‑os inclusivamente em medicamentos de venda livre. A expansão considerável das vendas agregadas no período em causa, que se devia essencialmente aos IPP, levava necessariamente a considerar que os IPP não substituíram apenas as vendas de anti‑H2. Esse facto é suportado pelos considerandos 382 e 386 da decisão impugnada, nos quais se observa que os IPP eram considerados o único remédio eficaz para inúmeras afecções. A Comissão esclarece, todavia, que não considera que o aumento das vendas de IPP nesse período tenha ocorrido exclusivamente em detrimento dos anti‑H2.

52 Além disso, estes dois produtos eram prescritos pelos médicos sucessivamente em fases diferentes de um mesmo tratamento, em função da redução ou da intensificação do tratamento pretendida. Por conseguinte, os IPP e os anti‑H2 não devem ser considerados sucedâneos, antes produtos que integram uma hierarquia de medicamentos. A Comissão salienta, a este respeito, que as recorrentes não contestam que a superioridade terapêutica dos IPP relativamente aos anti‑H2 implica que estes dois produtos correspondam a tipos de procura diferentes. Existem provas abundantes nas prescrições reais dos médicos que demonstram que os IPP se estenderam progressivamente a todas as afecções em causa (considerandos 380 a 399 da decisão impugnada). A Comissão acrescenta que não é necessário quantificar a frequência das estratégias de intensificação e de redução do tratamento, já que estas apenas em parte explicam a expansão extraordinária das vendas, a qual supõe necessariamente que os IPP eram prescritos em casos em que os anti‑H2 não eram utilizados antes.

53 Em resposta aos argumentos da EFPIA, a Comissão observa que a clara superioridade terapêutica dos IPP relativamente aos anti‑H2 vai além da qualidade que pode atribuir‑se ao melhor produto de uma mesma categoria de tratamento. Além disso, decorre das explicações da AZ no seu relatório anual de 1996 e das suas publicações (considerandos 37 e 38 da decisão impugnada), que esta considerava, desde o fim dos anos 70, que o omeprazol era um produto farmacêutico superior. A Comissão alega que o Tribunal Geral reconheceu que não pertencem ao mesmo mercado relevante dois produtos com funções semelhantes e cuja relação de permutabilidade é assimétrica, caracterizando‑se a relação entre os dois pela migração de um para o outro, mesmo que a migração esteja incompleta no termo do período em causa (acórdão do Tribunal Geral de 30 de Janeiro de 2007, France Telecom/Comissão, T‑340/03, Colect., p. II‑107, n.os 88 e 89).

54 A Comissão contesta ainda a afirmação da EFPIA segundo a qual não analisou os factores que determinam a prática de prescrição médica. A Comissão salienta que na decisão impugnada se baseou em dados da IMS Health relativos às prescrições, quer de forma agregada para cada país e ano quer de forma desagregada, através da discriminação das prescrições em função de todas as variantes da afecção. A Comissão identificou os esquemas de prescrição no período em causa, bem como os factores terapêuticos que influenciam as escolhas de prescrição (considerandos 386 a 389 da decisão impugnada).

55 Em terceiro lugar, a Comissão chama a atenção para os três elementos das tendências de consumo que, na sua análise, são determinantes. Em primeiro lugar, a percentagem anual das vendas de anti‑H2 ou de IPP relativamente às vendas agregadas destes produtos não permite vislumbrar a expansão do mercado dominada pelos IPP nem o reposicionamento dos anti‑H2. Em segundo lugar, o aumento do valor absoluto das vendas de IPP entre 1991 e 2000 foi espectacular. Em terceiro lugar, a «inércia» dos médicos contribuiu para o carácter progressivo do processo no mercado.

56 Quanto à «inércia» que caracteriza as práticas de prescrição, a Comissão alega que esta constitui uma característica exógena do mercado, sem relação com a concorrência pelo mérito, a qual pesa de forma autónoma na procura de um produto novo. Assim, a «inércia» dos médicos prescritores não pode ser considerada uma pressão concorrencial por parte dos anti‑H2, equivalente à fidelidade à marca decorrente da reputação anterior ou da publicidade. Segundo a Comissão, os fabricantes de anti‑H2 dispunham de poucos meios para aumentar essa «inércia» de forma sensível. Além disso, nada indicava que, uma vez superado o efeito de «inércia», os anti‑H2 apresentassem vantagens suficientes para inverter o processo de substituição de sentido único.

57 Quanto ao argumento das recorrentes segundo o qual a Comissão se contradiz ao considerar que a «inércia» constitui um factor pertinente na determinação da posição dominante, esta última alega que a «inércia» pode aliviar as pressões exercidas numa empresa existente por novos produtos, criando um obstáculo à entrada e à expansão de produtos concorrentes do presumido produto dominante. Recorda, a este respeito, que a definição do mercado tem por fim, no presente caso, analisar as pressões concorrenciais sobre os IPP e não sobre os anti‑H2. A Comissão alega ainda que, em todo o caso, a definição do mercado assenta numa apreciação global do conjunto de factores relevantes e não pode ser posta em causa no caso, que contesta, de a «inércia» poder ser considerada uma vantagem concorrencial especificamente atribuível aos anti‑H2.

58 No que diz respeito às pressões concorrenciais sobre os IPP, a Comissão refere que resulta das estatísticas de consumo que a «inércia» não impediu o crescimento dos IPP nem permitiu que os anti‑H2 invertessem o processo de substituição pelos IPP. A Comissão conclui, assim, que a «inércia» protegeu as vendas de anti‑H2 de um declínio ainda mais rápido. Além disso, o facto de os fabricantes de IPP terem conseguido negociar e aplicar preços superiores aos dos anti‑H2 prova que os sistemas nacionais de segurança social reconheceram que os IPP constituíam uma inovação que não era comparável aos anti‑H2.

59 A Comissão esclarece que não pretende afirmar que os IPP integram um mercado distinto do dos anti‑H2 desde 1993. Não exclui, aliás, no considerando 504 da decisão impugnada, que existisse para os IPP um mercado distinto antes dessa data. A Comissão salienta, todavia, que era inútil analisar os anos anteriores, na medida em que o comportamento abusivo começou em 1993.

60 A Comissão considera que os elementos de prova que as recorrentes referem em apoio da sua tese têm por objecto premissas factuais não contestadas, não podendo valer‑lhes. Assim, o relatório da IMS Health revela o processo progressivo de substituição dos anti‑H2 pelos IPP, o que foi tido em conta na decisão impugnada. O depoimento dos peritos médicos da AZ explica, quando muito, a origem do fenómeno de «inércia», mas não explica como é que os anti‑H2 exerciam uma pressão concorrencial sobre os IPP. O relatório Lexecon não refere nem o tempo considerável que decorreu entre a primeira introdução no mercado do Losec e 1993, nem o largo reconhecimento da superioridade dos IPP relativamente aos anti‑H2. Esse relatório também não explica de que forma a «inércia» pode dever‑se às pressões concorrenciais dos anti‑H2 sobre os IPP. Por fim, os documentos internos da AZ que demonstram a elasticidade dos anti‑H2 dizem respeito a um facto incontestado. Esses documentos não provam, contudo, que os anti‑H2 exerciam pressões concorrenciais significativas sobre os IPP.

c) Apreciação do Tribunal

61 O debate entre as partes relativamente à definição do mercado relevante concentra‑se na interacção concorrencial entre dois produtos farmacêuticos, os IPP e os anti‑H2, que importa apresentar sucintamente a título preliminar.

62 Decorre do considerando 34 da decisão impugnada que os antagonistas dos receptores de histamina (igualmente conhecidos sob a designação de «anti‑histamínicos» ou de «anti‑H2») e os IPP são produtos farmacêuticos destinados ao tratamento de afecções gastrointestinais ligadas à hiper‑acidez, que inibem de forma pró‑activa as secreções ácidas do estômago. Com efeito, o ácido é injectado para o estômago por uma enzima específica, a «bomba protónica», no interior das células parietais ao longo da parede do estômago. Enquanto os anti‑H2 bloqueiam apenas um dos estimulantes da bomba protónica, ou seja, os receptores da histamina situados nas células parietais, os IPP actuam na própria bomba protónica. Na decisão impugnada, a Comissão concluiu, por isso, que os anti‑H2 actuam sobre a bomba protónica apenas indirectamente, ao passo que os IPP possuíam a faculdade de agir directamente sobre esta.

63 Cabe salientar, em seguida, que constitui facto assente que a força terapêutica dos IPP é significativamente superior à dos anti‑H2. As partes concordam igualmente que as vendas de IPP aumentaram significativamente e que as vendas de anti‑H2 caíram substancialmente. Com efeito, como a Comissão salienta, decorre dos quadros 9 a 15 do anexo da decisão impugnada que as vendas agregadas de IPP e de anti‑H2, medidas em valor, aumentaram significativamente entre 1991 e 2000 na Alemanha, na Bélgica, na Dinamarca, na Noruega, nos Países Baixos, no Reino Unido e na Suécia, constituindo a evolução das vendas dos IPP o essencial dessa expansão. Nesse mesmo período, as vendas de anti‑H2, também medidas em valor, caíram consideravelmente. Da mesma forma, decorre dos quadros 17 a 23 do referido anexo que os números agregados de tratamentos à base de IPP e de anti‑H2 aumentaram consideravelmente entre 1991 e 1999 ou 2000 nesses países. No contexto dessa evolução, o número de tratamentos à base de IPP sofreu um forte aumento e o número de tratamentos à base de anti‑H2 sofreu, dependendo dos países, um declínio significativo ou uma estagnação. A exactidão dos dados constantes desses quadros não é contestada.

64 O primeiro fundamento diz essencialmente respeito a um erro manifesto de apreciação quanto à pertinência do carácter gradual do aumento da utilização de IPP em detrimento do de anti‑H2. Em substância, este fundamento articula‑se num raciocínio em duas fases. Em primeiro lugar, embora apresentassem uma força terapêutica menor, os anti‑H2 constituíam sucedâneos terapêuticos dos IPP e, no fim do período em causa (1991‑2000), foram alvo de vendas significativas para o tratamento de afecções gastrointestinais idênticas àquelas para as quais eram prescritos os IPP. Desse modo, em segundo lugar, na medida em que as vendas de IPP aumentaram gradualmente em detrimento dos anti‑H2, estes últimos exerciam necessariamente uma pressão concorrencial significativa sobre os primeiros.

65 Tendo em conta estes argumentos, cabe analisar a legalidade da decisão impugnada no que diz respeito, em primeiro lugar, à utilização terapêutica dos IPP e dos anti‑H2 e, em segundo lugar, à pertinência do carácter gradual do movimento de substituição dos anti‑H2 pelos IPP para a apreciação da pressão concorrencial daqueles sobre estes.

Quanto à utilização terapêutica diferenciada dos IPP e dos anti‑H2

66 Nos considerandos 381 a 386 da decisão impugnada, a Comissão considerou que a superioridade terapêutica dos IPP sobre os anti‑H2 apontava para a existência de um mercado de produtos composto unicamente por IPP. A Comissão salientou, assim, que existia um grande número de doentes que sofriam de afecções gastrointestinais ligadas à hiper‑acidez para os quais só os IPP constituíam um remédio adequado. Segundo a Comissão, os médicos consideravam cada vez mais que os IPP constituíam a solução mais eficaz e mais adequada.

67 Em apoio da contestação do argumento da Comissão segundo o qual a superioridade terapêutica dos IPP constitui um elemento que suporta uma definição de mercado que não integra os IPP, as recorrentes alegam que os IPP e os anti‑H2 foram objecto da mesma utilização terapêutica, já que estes últimos eram prescritos, em quantidade significativa, para as mesmas afecções que os IPP. A este respeito, as recorrentes baseiam‑se em declarações escritas de peritos médicos, apresentadas no procedimento administrativo em resposta à comunicação de acusações.

68 Tendo procedido a uma análise das declarações dos peritos médicos que lhe foram apresentadas, o Tribunal salienta que estas convergem no sentido de realçar os seguintes elementos:

– os anti‑H2 e os IPP pertencem a um continuum de terapias destinadas a suprimir a acidez;

– os IPP foram encarados pela comunidade científica, desde a sua introdução no mercado, como medicamentos mais eficazes do que os anti‑H2;

– suspeitava‑se que os IPP tinham efeitos cancerígenos e só muito gradualmente passaram a ser prescritos pelos médicos; os especialistas aceitaram prescrever IPP antes dos médicos de clínica geral se disporem a fazê‑lo, continuando estes muito prudentes a este respeito;

– as prescrições de anti‑H2 e de IPP faziam parte da intensificação (step up) ou da redução (step down) dos tratamentos; a abordagem «step down», que era em geral preferida pelos médicos, consistia em prescrever, no início do tratamento, uma dose suficiente de IPP para controlar os sintomas e depois em prescrever fármacos mais suaves, como os anti‑H2 ou outros produtos (por exemplo, anti‑ácidos); a abordagem «step up» consistia em administrar medicamentos relativamente suaves num primeiro tempo (anti‑H2 ou outros) e depois administrar IPP, num segundo tempo, quando os medicamentos prescritos em primeiro lugar não fossem suficientes para tratar a afecção;

– o custo elevado dos IPP poderá ter constituído, em certos países, entre os quais a Alemanha, um factor relevante na prescrição de IPP e na escolha entre as abordagens «step up» e «step down»;

– os IPP eram geralmente administrados em primeiro lugar para tratar as formas graves das afecções gastrointestinais; a sua utilização parece, todavia, ter‑se também estendido às formas menos graves dessas afecções.

69 Resulta, assim, das declarações dos peritos médicos que os IPP e os anti‑H2 eram, entre 1991 e 2000, administrados no tratamento das mesmas afecções. Todavia, também resulta dessas declarações que os IPP eram geralmente prescritos para o tratamento das formas graves das infecções, ao passo que os anti‑H2 eram sobretudo prescritos para o tratamento das formas ligeiras dessas afecções ou que não apresentassem o mesmo grau de gravidade.

70 Nas respectivas declarações, os peritos médicos salientaram, por vezes, que os anti‑H2 e os IPP constituíam tratamentos de primeira linha alternativos, em função da aplicação de uma abordagem «step up» ou «step down». Contudo, o facto de os IPP serem prescritos no início do tratamento ou posteriormente, em função da escolha de uma abordagem «step down» ou «step up», não altera a conclusão de que os IPP e os anti‑H2 eram prescritos em situações diferentes no quadro de uma gradação dos tratamentos.

71 Com efeito, o facto de os anti‑H2 serem prescritos para tratar as mesmas afecções que os IPP ou de constituírem, como estes últimos, tratamentos de primeira linha possui uma relevância limitada, na medida em