Recurso interposto em 16 de fevereiro de 2021 — Amort e o./Comissão

(Processo T-96/21)

(2021/C 148/29)

Língua do processo: alemão

Partes

Recorrentes: Heidi Amort (Jenesien, Itália) e 35 outros recorrentes (representante: R. Holzeisen, advogada)

Recorrida: Comissão Europeia

Pedidos

Os recorrentes pedem a declaração de nulidade da decisão de execução impugnada, incluindo as sucessivas modificações e inclusões.

Fundamentos e principais argumentos

O recurso da Decisão de Execução da Comissão C(2020) 9598 (final), de 21 de dezembro de 2020, que concede uma autorização condicional de introdução no mercado, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, ao medicamento «Comirnaty — Vacina de mRNA contra a COVID-19 (nucleótido modificado)» tem os seguintes fundamentos:

1. Primeiro fundamento: a decisão de execução impugnada viola o artigo 2.o, pontos 1 e 2, do Regulamento (CE) n.o 507/2006 (1). Está cientificamente provado que o pânico generalizado a nível mundial sobre a elevada taxa de mortalidade relacionada com a infeção da SARS-CoV-2 é injustificado. Além disso, a OMS e a União Europeia não detetaram corretamente a situação de crise no sentido de uma ameaça para a saúde pública.

2. Segundo fundamento: a decisão de execução impugnada viola o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 507/2006 em razão da: — inexistência de uma relação risco-benefício positiva, na aceção do artigo 1.o, n.o 28-A da Diretiva 2001/83/CE (2); — não verificação do requisito previsto no artigo 4.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 507/2006, uma vez que é improvável que o requerente possa fornecer em seguida dados clínicos completos; — não verificação do requisito previsto no artigo 4.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 507/2006, uma vez que não existem necessidades médicas que possam ser satisfeitas através do medicamento autorizado; — não verificação do requisito previsto no artigo 4.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 507/2006.

3. Terceiro fundamento: violação do Regulamento (CE) n.o 1394/2007 (3), da Diretiva 2001/83/CE e do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (4).

4. Quarto fundamento: grave violação dos artigos 168.o e 169.o TFUE e dos artigos 3.o, 35.o e 38.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.

(1) Regulamento (CE) n.o 507/2006 da Comissão, de 29 de março de 2006, relativo à autorização condicional de introdução no mercado de medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO 2006, L 92, p. 6).

(2) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).

(3) Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO 2007, L 324, p. 121).

(4) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).