CONCLUSÕES DA ADVOGADA‑GERAL

ELEANOR SHARPSTON

apresentadas em 22 de Abril de 2010 1( )

Processo C‑350/08

Comissão Europeia

contra

República de Lituânia

«Acção por incumprimento – Medicamentos para uso humano – Adesão de novos Estados – Manutenção da autorização nacional de um medicamento similar resultado da biotecnologia concedida antes da adesão – Princípio de respeito do acervo comunitário»

I – Introdução

1. O Grasalva é um medicamento biológico genérico empregue em tratamentos de quimioterapia ( ), similar a outro medicamento, denominado «Neupogen», já autorizado na União Europeia ( ).

2. A República da Lituânia concedeu a autorização à Grasalva após a assinatura do Tratado de Atenas ( ), em 16 de Abril de 2003, mas antes da sua efectiva entrada em vigor, ocorrida em 1 de Maio de 2004.

3. O anexo IX do Acto de Adesão ( ) institui um regime jurídico transitório relativamente aos medicamentos já autorizados pela Lituânia à data de assinatura do Tratado, de modo que apenas os 6151 produtos relacionados numa lista (a seguir, «lista de adesão») contida nesse anexo podiam continuar a ser comercializados na Lituânia depois de 1 de Maio de 2004, até que a sua autorização fosse renovada em conformidade com o acervo da União ou, se a renovação não ocorresse entretanto, até 1 de Janeiro de 2007.

4. A lista de adesão constitui o suporte legal para permitir, depois da integração efectiva, o comércio de alguns medicamentos autorizados antes da assinatura do Tratado de Atenas sem observância do normativo da União, mas a análise desta acção deve ser feita à luz de determinadas especificidades apresentadas pelo processo:

Em primeiro lugar, a lista de adesão não fornece qualquer solução acerca dos produtos que, como o Grasalva, foram autorizados no período compreendido entre a assinatura do Tratado de Atenas e a sua entrada em vigor e que, por tal motivo, não podiam ter sido incluídos na lista, uma vez que a mesma é parte integrante do próprio Tratado.

Em segundo lugar, a Lituânia fez prova de exemplar diligência ao transpor ( ), antes do respectivo ingresso na União Europeia, a Directiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (a seguir, «Directiva 2001/83» ( )), concedendo a autorização do Grasalva de acordo com as normas internas que materializaram essa Directiva.

Em terceiro lugar, nada indicia que a Lituânia tenha actuado contra a boa fé, dada a ausência de soluções para resolver os pedidos de introdução no mercado entre a data de assinatura do Tratado de Atenas e 1 de Maio de 2004.

5. Consideradas estas circunstâncias, pode o Tribunal de Justiça declarar o incumprimento da República da Lituânia pelo mero facto de não ter retirado do mercado, em 1 de Maio de 2004, o medicamento Grasalva?

II – Enquadramento jurídico

A – Direito da União Europeia

1. Autorização de medicamentos

6. O direito da União aplicável, ratione temporis, distingue com clareza dois procedimentos para a autorização de medicamentos.

7. Por um lado, o centralizado, no qual o poder decisório recai na Comissão, mecanismo instaurado pelo Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ( ), ao qual sucedeu o Regulamento (CE) n.° 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos ( ). A seguir, aludirei a este procedimento designando‑o como o «regime do Regulamento».

8. Por outro lado, o descentralizado, que confere aos Estados‑Membros a faculdade de autorizar medicamentos mediante determinadas condições, como se define na Directiva 2001/83 e se mantém, ainda que com algumas diferenças, na Directiva 2003/63/CE ( ). A seguir, referir‑me‑ei a este como o «regime da Directiva», sem prejuízo de uma necessária distinção, dado o contexto da sucessão normativa que envolve este assunto, entre «a Directiva 2001/83» e «a Directiva 2001/83 modificada».

a) O regime do Regulamento

9. O artigo 2.° do Regulamento 726/2004 estabelece que «[…] o titular da autorização de introdução no mercado dos medicamentos abrangidos pelo presente regulamento deve estar estabelecido na Comunidade […]».

10. Nos termos do artigo 3.° do Regulamento 726/2004, a autorização de medicamentos de terapia avançada, como o Grasalva, e, em particular, os baseados no desenvolvimento de técnicas biotecnológicas, tem de submeter‑se a um procedimento comunitário centralizado.

11. Não obstante, o n.° 3 do artigo 3.° do Regulamento 726/2004, reconhece que:

«Um medicamento genérico de um medicamento de referência autorizado pela Comunidade pode ser autorizado pelas autoridades competentes dos Estados‑Membros em conformidade com a Directiva 2001/83/CE e com a Directiva 2001/82/CE ( ), nas seguintes condições:

a) O pedido de autorização deve ser apresentado ao abrigo do artigo 10.° da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 13.° da Directiva 2001/82/CE;

[…]»

b) O regime da Directiva

i) A Directiva 2001/83

12. O n.° 1 do artigo 6.°, da Directiva 2001/83 dispõe:

«Nenhum medicamento pode ser introduzido no mercado num Estado‑Membro sem que para tal tenha sido emitida pela autoridade competente desse Estado‑Membro uma autorização de introdução no mercado, nos termos da presente directiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização nos termos do Regulamento (CEE) n.° 2309/93.»

13. Os n.os 1 e 2 do artigo 8.° da Directiva dispõem:

«1. Tendo em vista a concessão da autorização de introdução de um medicamento no mercado que não seja objecto de processo previsto pelo Regulamento (CEE) n.° 2309/93, deve ser apresentado um pedido à autoridade competente do Estado‑Membro em causa.

2. A autorização de introdução no mercado só pode ser concedida a requerente estabelecido na Comunidade».

14. Para a concessão de autorização não prevista no Regulamento 2309/93, nos termos da alínea i) do n.°1 do artigo 8.° da Directiva 2001/83, o pedido deve ser acompanhado dos resultados de uma série de ensaios fisico‑químicos, biológicos, microbiológicos, toxicológicos, farmacológicos e clínicos.

15. Não obstante, o artigo 10.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 2001/83, dispensa a apresentação dos resultados dos ensaios toxicológicos, farmacológicos ou clínicos, quando, entre outros aspectos, se puder demonstrar:

«[…]

iii) Ou que o medicamento é essencialmente similar a um medicamento autorizado na Comunidade há pelo menos seis anos segundo disposições comunitárias em vigor e comercializado no Estado‑Membro a que o pedido se refere; esse período é aumentado para dez anos quando se trate de medicamentos de alta tecnologia, que tenham sido autorizados nos termos do n.° 5 do artigo 2.° da Directiva 87/22/CEE do Conselho.

[…]

Todavia, nos casos em que […] se destine a um uso terapêutico diferente, ou deva ser administrado por vias diferentes ou em dose diferente em relação aos outros medicamentos comercializados, devem ser fornecidos os resultados dos ensaios toxicológicos, farmacológicos e/ou clínicos adequados.

[…]»

16. O artigo 126.° da Directiva 2001/83 dispõe que a autorização de introdução de um medicamento no mercado apenas pode ser recusada, suspensa ou revogada em certos casos muito específicos, nenhum dos quais é aplicável na presente lide.

ii) A Directiva 2001/83 modificada

17. A Directiva 2003/63 adapta determinados requisitos impostos pela Directiva 2001/83 aos progressos científicos e técnicos, substituindo em particular o seu anexo I, que agora designa como «normas e protocolos analíticos, fármacotóxicológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos».

18. Das alterações a destacar temos a regulação, na IV secção da parte II do anexo I da Directiva 2001/83, dos medicamentos biológicos similares, onde se introduzem exigências suplementares para o seu registo:

«As disposições da subalínea iii) da alínea a) do n.° 1 do artigo 10.° podem não ser suficientes no caso dos medicamentos biológicos. Se as informações requeridas no caso dos medicamentos essencialmente similares (genéricos) não permitirem a demonstração da natureza similar dos dois medicamentos biológicos, devem ser fornecidos dados suplementares, nomeadamente o perfil toxicológico e clínico.

[…]

Os princípios gerais a aplicar são abordados nas normas orientadoras publicadas pela Agência, tendo em conta as características do medicamento biológico em questão. Caso o medicamento originalmente autorizado tenha mais do que uma indicação, a eficácia e a segurança do medicamento que se evoca como similar devem ser justificadas ou, se necessário, demonstradas separadamente para cada uma das indicações requeridas.»

2. O Tratado de adesão

19. O n.° 2 do artigo 2.° do Tratado de Atenas dispõe que o mesmo «entrará em vigor em 1 de Maio de 2004, desde que todos os instrumentos de ratificação tenham sido depositados antes dessa data.»

3. O Acto de adesão

20. Nos termos de seu artigo 2.°, «a partir da data de adesão, as disposições dos Tratados originários e os actos adoptados pelas Instituições e pelo Banco Central Europeu antes da adesão vinculam os novos Estados‑Membros e são aplicáveis nesses Estados nos termos desses Tratados e do presente Acto.»

21. Segundo o artigo 54.°, «os novos Estados‑Membros devem pôr em vigor as medidas necessárias para, a partir da data da adesão, dar cumprimento ao disposto nas directivas e decisões, na acepção do artigo 249.° do Tratado CE e do artigo 161.° do Tratado CEEA, a menos que seja fixado outro prazo nos Anexos referidos no artigo 24.° ou noutras disposições do presente Acto ou dos seus Anexos.»

22. O n.° 1 do artigo 57.° do Acto de adesão prevê que, no caso de os actos das Instituições anteriores à adesão deverem ser adaptados em virtude desta «e as adaptações necessárias não estiverem previstas no presente Acto ou nos seus Anexos, estas devem ser efectuadas nos termos do n.° 2. Essas adaptações entram em vigor a partir da adesão.»

23. O Acto de Adesão, no seu artigo 24.°, prevê justamente medidas transitórias, assinalando que as «enumeradas nos anexos V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII e XIV do presente Acto aplicam‑se em relação aos novos Estados‑Membros, nas condições definidas nesses Anexos.»

24. O anexo IX do Acto de Adesão refere‑se às medidas transitórias para a Lituânia. Especificamente, o n.° 2 do Capítulo 1 desse anexo IX dispõe que:

«Em derrogação das normas de qualidade, segurança e eficácia previstas na Directiva 2001/83/CE, as autorizações de introdução no mercado dos produtos farmacêuticos que constem da lista (do apêndice A do presente Anexo fornecida pela Lituânia numa única língua) e que tenham sido concedidas ao abrigo da legislação lituana antes da data da adesão, manter‑se‑ão válidas até serem renovadas em cumprimento do acervo e segundo o calendário previsto na referida lista ou até 1 de Janeiro de 2007 consoante a data que ocorrer em primeiro lugar. Sem prejuízo do Capítulo 4 do Título III da directiva, as autorizações de introdução no mercado abrangidas por esta derrogação não beneficiam de reconhecimento mútuo nos Estados‑Membros.»

25. O apêndice A do anexo IX do Acto de Adesão integra a lista de adesão que inclui 6 151 medicamentos, entre os quais não se encontra o Grasalva, advertindo que, embora beneficiem do regime transitório, a sua inclusão «é independente do facto de o produto farmacêutico em causa ter ou não uma autorização de comercialização em conformidade com o acervo».

B – O Direito da República da Lituânia

26. Mediante o Decreto ministerial n.° 669, de 22 de Dezembro de 2001, relativo às regras de registo dos medicamentos genéricos (a seguir, «Primeiro Decreto nacional»), a Lituânia transpôs a Directiva 2001/83 para o seu direito interno.

27. Tendo em vista autorizar a comercialização dos medicamentos, o n.° 3 do artigo 18.° do Decreto de 2001, em consonância com o artigo 10.°, n.°1, alínea a) da Directiva 2001/83, dispensa a apresentação dos resultados dos «ensaios pré‑clínicos» ou das «investigações clínicas», sempre que se cumpram determinados requisitos.

28. O Decreto de 2001 fixou a respectiva entrada em vigor a partir de 1 de Janeiro de 2004.

29. Todavia, o Decreto V‑169, de 24 de Março de 2003, do Ministro da Saúde Pública (a seguir, «Segundo Decreto nacional») modificou o Primeiro Decreto nacional e antecipou a sua entrada em vigor para 1 de Abril de 2003 ( ).

III – A cronologia dos factos e seus aspectos essenciais

30. A dimensão temporal dos factos ganha especial relevância neste processo, pelo que descrever detalhadamente os parâmetros que a nortearam e o respectivo teor.

31. Em 22 de Julho de 1993 foi adoptado o Regulamento 2309/93, cujo artigo 74.° fixou a respectiva entrada em vigor «no dia seguinte ao da data da decisão das autoridades competentes sobre a sede da agência», vindo a ser designada a cidade de Londres, nas conclusões da Presidência do Conselho europeu extraordinário de Bruxelas, datado de 29 de Outubro de 1993, e entrando a Agência em funcionamento no dia 1 de Janeiro de 1995.

32. Em 6 de Novembro de 2001 adoptou‑se a Directiva 2001/83, cujo artigo 8.°, n.° 1, determinou a competência dos Estados‑Membros para autorizarem a introdução no mercado de um medicamento que não seja objecto de processo previsto pelo Regulamento 2309/93. Todavia, o artigo 10.°, n.° 1, alínea a) dessa Directiva esboçou um procedimento simplificado, mais célere, para obter a autorização relativamente a medicamentos genéricos essencialmente similares, que, nos casos ali previstos, dispensa quem o requeira da obrigação de entregar os resultados dos ensaios toxicológicos, farmacológicos e clínicos ( ).

33. Em 18 de Dezembro de 2001, a Directiva 2001/83 foi publicada no Jornal Oficial da União Europeia, tendo entrado em vigor no vigésimo dia seguinte à sua publicação, como impunha o seu artigo 129.°

34. Em 22 de Dezembro de 2001, isto é, apenas quatro dias após a publicação da Directiva 2001/83, o Governo da Lituânia, através do Decreto de 2001, aprovou, rápida e diligentemente, as regras de registo dos medicamentos genéricos e transpôs a Directiva 2001/83 para o seu direito interno, sem que tivesse qualquer obrigação de o fazer nesse momento pois era apenas um país candidato à adesão à União Europeia. Nomeadamente, no n.° 3 do artigo 18.°, o Decreto de 2001, introduziu o procedimento simplificado de autorização, previsto no artigo 10.°, n.° 1, alínea a) da Directiva. Inicialmente, a intenção da República demandada era aparentemente a de aplicar a Directiva a partir de 1 de Janeiro de 2004, data então prevista para a entrada da Lituânia na União.

35. Em 30 de Novembro de 2002 tem lugar, pela primeira vez, a participação da Lituânia, com o estatuto de observador, no comité que analisa a nova legislação de medicamentos da União e a cuja aprovação se submete a Directiva 2003/63 que modifica a Directiva 2001/83.

36. Em 24 de Março de 2003, mediante o Decreto de 2003, a Lituânia antecipou para 1 de Abril de 2003, a entrada em vigor da legislação nacional que transpunha a Directiva 2001/83, da qual resulta que o Decreto de 2003 permitia, consequentemente, autorizar, desde 1 de Abril de 2003, os produtos conformes à Directiva 2001/83.

37. Em 16 de Abril de 2003, a República da Lituânia assina o Tratado de Atenas, no qual se inclui a lista de adesão de 6151 medicamentos, elaborada unilateralmente pela Lituânia sem qualquer parecer ou critério por parte da Comissão e sem necessidade da respectiva fiscalização ( ).

38. Assim, em 16 de Abril de 2003, data da assinatura do Tratado de Atenas, a lista de adesão já se encontrava concluída, sem que tivesse sido previsto qualquer procedimento que, posteriormente, permitisse acrescentar‑lhe outros medicamentos.

39. Em 8 de Maio de 2003 é apresentado às autoridades lituanas o requerimento de autorização de introdução do Grasalva no mercado, as quais contactam o produtor desse medicamento a fim de obter o respectivo parecer sobre a sua possível inclusão na lista de adesão, proposta que foi recusada por se considerar que o medicamento Grasalva estava em conformidade com a Directiva 2001/83. ( )

40. Em 24 de Junho de 2003 é adoptada a Directiva 2003/63, que substitui o anexo I da Directiva 2001/83, proibindo o procedimento simplificado para a aprovação dos medicamentos biológicos genéricos, como é o caso do Grasalva. A Directiva 2003/63 não modifica o artigo 6.° da Directiva 2001/83, relativo à competência para a autorização.

41. Em 27 de Junho de 2003 é publicada, no Jornal Oficial da União Europeia, a Directiva 2003/63.

42. Em 30 de Junho de 2003 entra em vigor a Directiva 2003/63, no terceiro dia seguinte ao da sua publicação, como previsto no artigo 3.° No entanto, o prazo para a respectiva transposição terminava em 31 de Outubro de 2003.

43. Em 2 de Julho de 2003 o Grasalva considera‑se autorizado, com base no n.° 3 do artigo 18.° do Decreto de 2001, isto é, através do procedimento simplificado. Autorizando a introdução no mercado do Grasalva ao abrigo do Decreto de 2001, que transpôs a Directiva 2001/83, as autoridades da República da Lituânia procederam na convicção de que tal seria permitido, o que aconteceria, efectivamente, se, àquela data, a Lituânia fosse já um Estado‑Membro.

44. Em 23 de Setembro de 2003 é publicado, no Jornal Oficial da União Europeia, o Tratado de Adesão, do qual é parte integrante a referida lista de adesão.

45. Em 31 de Outubro de 2003 expirou o prazo de transposição da Directiva 2003/63, de forma que, a partir dessa data, todos os pedidos de introdução no mercado teriam de submeter‑se ao regime mais restritivo estabelecido no anexo I da Directiva 2001/83 modificada, que não contemplava, para medicamentos como o Grasalva, qualquer procedimento simplificado.

46. Em 31 de Março de 2004 é aprovado o Regulamento 726/2004.

47. Em 30 de Abril de 2004 é publicado no Jornal Oficial da União Europeia o Regulamento 726/2004.

48. Em 1 de Maio de 2004 dá‑se a adesão da República da Lituânia à União Europeia. A partir desse momento, era possível autorizar medicamentos pelo procedimento centralizado nos termos do regime do regulamento; todavia, aplicavam‑se cumulativamente as regras do regime da directiva, nomeadamente o procedimento mais restrito que não dispensa a apresentação dos resultados de alguns ensaios.

49. Em 20 de Maio de 2004 entrou em vigor o Regulamento 726/2004, 20 dias após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia, tal como expresso no primeiro parágrafo do artigo 90.°, embora o segundo parágrafo disponha que «em derrogação do primeiro parágrafo, os Títulos I («Definições e âmbito de aplicação»), II («Autorização e Fiscalização dos medicamentos para uso humano»), III («Autorização e Fiscalização dos medicamentos veterinários») e V («Disposições gerais e finais»)são aplicáveis a partir de 20 de Novembro de 2005, e certos pontos do anexo a partir de 20 de Maio de 2008».

50. Em 15 de Dezembro de 2006 a Comissão inicia o procedimento pré‑contencioso.

51. Em 29 de Junho de 2007 a Comissão formula o parecer motivado no qual concede um prazo de dois meses para corrigir a infracção.

52. Em 29 de Agosto de 2007 terminou esse prazo.

53. Em 29 de Janeiro de 2008, ao abrigo do regime do Regulamento 726/2004, é apresentado o pedido de introdução no mercado do medicamento Thevagrastine, semelhante ao Grasalva, coincidindo essa apresentação com o facto de a autorização lituana do Grasalva estar prestes a caducar.

54. Em 2 de Julho de 2008 as autoridades da Lituânia retiram o Grasalva do mercado, actuando de forma a respeitar aquele que era o seu entendimento do regime da Directiva, ao declarar a caducidade do Grasalva decorridos que estavam 5 anos sobre a respectiva concessão ( ).

55. Em 29 de Julho de 2008, a Comissão intenta a presente acção, invocando o n.° 2 do artigo 226.° CE.

56. Em 15 de Setembro de 2008, o Thevagrastine é autorizado, passados quase 8 meses desde a apresentação do pedido, o que pode indicar que o fabricante não previu com precisão a duração do procedimento centralizado.

IV – Os argumentos das partes

A – A posição da Comissão

57. A Comissão pede, ao abrigo do artigo 226.° CE, que o Tribunal de Justiça declare que a República da Lituânia, infringiu o Direito da União Europeia, ao manter no mercado, depois de 1 de Maio de 2004, o medicamento «Grasalva», socorrendo‑se de uma autorização nacional que, na opinião daquela, não estava em conformidade com as exigências da legislação comunitária.

58. Por um lado, a demandante acusa a República da Lituânia de não ter cumprido o regime da Directiva, nomeadamente do artigo 6.°, n.° 1 e da IV secção da parte II do anexo I da Directiva 2001/83 modificada, parte integrante do acervo da União à data da adesão efectiva.

59. Entende a Comissão que, independentemente do facto de o Decreto de 2001 ser conforme à Directiva 2001/83 no momento em que esse medicamento foi introduzido no mercado, à data da adesão (isto é, em 1 de Maio de 2004), a Directiva 2001/83 modificada impedia a sua comercialização, pelo facto de não permitir recorrer ao procedimento simplificado, ao abrigo do qual foi autorizado o Grasalva. Bem pelo contrário, a partir dessa data, a Directiva 2001/83 modificada condicionava a comercialização desse medicamento ao cumprimento de todos os requisitos necessários à respectiva autorização.

60. Acrescenta ainda, que, após a entrada efectiva da República da Lituânia na União, não podia continuar a manter‑se a sua comercialização uma vez que o Grasalva não beneficiava do regime transitório consignado na lista de adesão pelo facto de não se encontrar ali incluído.

61. Por outro lado, a Comissão refere que a comercialização do Grasalva depois de 1 de Maio de 2004, viola o regime do regulamento (designadamente, o artigo 3.°, n.° 1 do Regulamento 2309/93 e o artigo 3.°, n.° 1 do Regulamento 726/2004), pois, tratando‑se de um medicamento resultante de biotecnologia, a sua introdução no mercado apenas podia ser autorizada mediante o procedimento centralizado.

62. Resumindo, a Comissão reitera que, à data da adesão da Lituânia, o acervo da União não permitia a comercialização do Grasalva.

B – A posição da Lituânia

63. A República demandada opõe‑se à admissibilidade da acção, alegando que carece de objecto e classificando de arbitrária a decisão da Comissão ao intentá‑la.

64. Quanto à questão de fundo, estrutura a sua defesa dizendo que a autorização de introdução no mercado do Grasalva respeitou todos os requisitos do artigo 10.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 2001/83, os únicos que, em seu entender, lhe podiam ser exigidos, negando que, nesse momento, fosse aplicável a Directiva 2001/83 modificada.

65. Além disso, alega que não era obrigada a transpor a Directiva 2003/63 antes de 31 de Outubro de 2003, pelo que, não cometeu qualquer infracção ao autorizar o Grasalva em 2 de Julho de 2003.

66. Por outro lado, entende que apenas as autorizações pedidas a partir do momento em que a Directiva 2003/63 se tornasse parte operativa do acervo tinham que respeitar as suas disposições. As novas condições dessa directiva não podiam aplicar‑se às já concedidas, pois, caso contrário, estariam a discriminar‑se os Estados que entraram na União em 2004, face aos quinze que já a integravam. Alega que a interpretação da Comissão discrimina países como a Lituânia relativamente aos quinze Estados‑Membros à data da Directiva 2003/63, uma vez que estes podiam manter a comercialização dos respectivos produtos autorizados ao abrigo da Directiva 2001/83, enquanto os novos Estados eram obrigados a retirá‑los ou a renovar a autorização em conformidade à Directiva 2003/63.

67. Chama a atenção para o facto de que não existia obrigação de retirar o Grasalva do mercado, uma vez que, fora dos casos taxativamente enumerados pelo artigo 126.° da Directiva 2001/83, violar‑se‑ia o princípio da legalidade. Importa precisar que nenhum dos casos previstos nesse preceito diz respeito ao Grasalva.

68. Finalmente, a Lituânia advoga a aplicação analógica da jurisprudência «pipe‑line» que declarou a validade de determinadas medidas relativas ao ambiente embora o acervo obrigasse à alteração da legislação ao abrigo da qual foram tomadas, uma vez que, atenta a complexidade do procedimento, a sua repetição seria comparavelmente mais desvantajosa, tanto para a eficácia como para a segurança jurídica.

V – Sobre a admissibilidade da acção

69. Segundo a República da Lituânia a acção carece de objecto. No seu entender, não se justifica pedir em juízo que se ponha termo a um incumprimento quando já se tiver extinto o facto que lhe deu origem.

70. Alega que o Grasalva foi retirado do mercado um mês antes de a Comissão intentar a acção, não podendo a respectiva autorização produzir qualquer efeito por se encontrar caducada.

71. Esta circunstância leva a que a defesa acuse a Comissão de alguma arbitrariedade, violadora do princípio da boa administração ( ), salientando, ainda, que a acção foi intentada onze meses após o final do prazo concedido no parecer fundamentado, o que demonstra a respectiva extemporaneidade.

72. Não estou de acordo com a excepção alegada pela Lituânia.

73. Iniciado o procedimento pré‑contencioso, a Comissão formulou o seu parecer fundamentado em 29 de Junho de 2007, concedendo um prazo de dois meses para corrigir a infracção, o que permitia à República da Lituânia a possibilidade de retirar o Grasalva do mercado até ao dia 29 de Agosto de 2007 (dies ad quem).

74. Considerando que nesta última data o medicamento continuava a ser comercializado na Lituânia, uma vez que a caducidade da respectiva autorização apenas foi declarada em 2 de Julho de 2008, conclui‑se que o problema permanecia quando findou o prazo fixado no parecer fundamentado, data esta que importa reter como critério temporal para avaliar da existência do incumprimento, sem necessidade de atender a quaisquer contingências ulteriores ( ).

75. Por outro lado, o carácter objectivo ( ) da tramitação processual por incumprimento impede a procedência do argumento lituano sobre a extemporaneidade da acção, uma vez que, em primeiro lugar, a decisão sobre a oportunidade de intentar uma acção de incumprimento é da competência exclusiva da Comissão, gozando esta de ampla discricionariedade, na apreciação do acto ou omissão que lhe dá origem.

76. Da jurisprudência conclui‑se também que cabe à Comissão decidir quando intentar a acção, sem que os motivos da opção tomada possam pôr em causa a respectiva admissibilidade ( ).

77. Tal não impede, no entanto, uma diferente abordagem nos casos em que a excessiva duração da fase pré‑contenciosa tenha como consequência uma maior dificuldade do demandado em rebater os argumentos da Comissão, pondo em causa os seus direitos de defesa, o que, no entanto, tem de ser alegado e provado pelo Estado que se considera lesado ( ).

78. No caso sub iudice tal circunstância não é apreciada uma vez que a Lituânia nada alegou a esse respeito, desenvolvendo a sua defesa sem quebra de qualquer garantia, como atesta a profusão da respectiva argumentação.

79. Por outro lado, a eventual persistência dos efeitos negativos resultantes da infracção cometida ( ), uma vez que tenha sido posto fim à infracção, desaconselha a recusa ad limine.

80. Com efeito, embora a conduta que desencadeou a acção já não se verifique no momento em que esta é intentada, subsiste o interesse em garantir uma correcta interpretação do direito da União ( ). Por outras palavras, embora tenha deixado de existir o problema que deu origem a esta acção, pode haver um interesse em agir que aconselhe a mantê‑la perante o Tribunal de Justiça.

81. Ao fim e ao cabo, não nos podemos esquecer que a questão sub iudice pode voltar a colocar‑se futuramente, em consequência de novas adesões à União Europeia, hipótese em que as eventuais lacunas do sistema normativo destinado a permitir a transição dos Estados para a União podendo ser esclarecidas por meio das orientações que o Tribunal de Justiça deu nesta acção.

82. Estas considerações fazem com que improceda a alegação de inadmissibilidade invocada pela Lituânia.

VI – Análise

A – Observações preliminares

83. Em primeiro lugar, os dois sistemas que regem o comércio de medicamentos (o da directiva e o do regulamento), aparentemente, têm cada um o seu âmbito de aplicação exclusivo. Assim sendo, importa saber como pode conciliar‑se a aplicação dos dois sistemas.

84. Em segundo lugar, tanto o regime da directiva como o do regulamento, exigem que o responsável pela introdução do medicamento no mercado se encontre estabelecido na União. De uma interpretação meramente literal, conclui‑se claramente que a autorização não pode ser concedida a nenhuma substância distribuída por alguém estabelecido num Estado terceiro.

85. Obviamente, qualquer pessoa estabelecida num Estado como a Lituânia, que, no mês de Julho de 2003, ainda não integrava a União, e que pretendesse comercializar um medicamento, estava, por definição, fora da União. Imagino que, durante o período anterior à adesão, na falta de disposições normativas adicionais nesse sentido, provavelmente teriam sido recusados alguns pedidos de autorização.

86. Em terceiro lugar, a lista de adesão, parte integrante do anexo IX do Acto de Adesão, é o suporte jurídico necessário à manutenção de determinados medicamentos no mercado, apesar de não cumprirem os requisitos da Directiva 2001/83. Uma análise menos atenta poderia fazer concluir que a lista de adesão apenas revoga determinados aspectos do regime da directiva mas já não os do regulamento, que ali não é mencionado, o que refutaria a opinião da Comissão de que só incluindo o Grasalva nessa lista se poderia ter comercializado depois de 1 de Maio de 2004 ( ).

87. Em quarto lugar, constata‑se a existência de uma verdadeira lacuna neste sistema transitório de autorização de medicamentos, já que nada dispõe relativamente aos pedidos de autorização apresentados entre 16 de Abril de 2003, data à qual foi adoptado o Tratado de Adesão e, assim, convertida a lista em «fixa e definitiva», e 1 de Maio de 2004 (data da efectiva adesão).

88. Não é possível concluir se as partes contratantes no Acto de Adesão providenciaram quaisquer soluções para esse período, pelo que, mais à frente, analisarei as diferentes (e contraditórias) propostas da Comissão e da Lituânia para a resolução do problema.

89. Em quinto lugar, o Decreto de 2001 foi promulgado especificamente para implementar a Directiva 2001/83, sem que a Comissão tenha notado quaisquer incorrecções ou omissões na sua transposição, de forma que, na hipótese de a República da Lituânia ser membro da União entre 1 de Abril de 2003 e 31 de Outubro 2003, tendo findado, nesta última data, o período transitório da Directiva 2003/63, o Decreto de 2001 teria permitido autorizar o Grasalva «em conformidade» com a legalidade do regime da Directiva.

B – A coesão entre o sistema da directiva e o do regulamento

1. A relação entre os dois regimes

90. Estes regimes não podem ser considerados separadamente. A lógica jurídica exige a sua conciliação no sentido de que, estando contidos na directiva os requisitos substantivos ou de direito material, respeitantes sobretudo à qualidade e segurança dos medicamentos, são, no entanto, igualmente exigíveis quando se recorra ao procedimento centralizado previsto no regulamento.

91. Tal é o que se retira da análise do Regulamento 726/2004, que dispõe que os critérios de qualidade, segurança e eficácia previstos nas Directivas 2001/83/CE e 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários sejam aplicados aos medicamentos autorizados pela Comunidade (décimo quarto considerando), quando o seu artigo 2.°, n.° 1, remete directamente para as definições constantes do artigo 1.° da Directiva 2001/83 ou, por último, quando o artigo 6.°, n.° 1, exige que qualquer pedido de autorização (subentendendo‑se aqui a centralizada) de um medicamento para uso humano deve incluir, de forma específica e exaustiva as informações e os documentos referidos no n.° 3 do artigo 8.°, nos artigos 10.°, 10.°‑A, 10.°‑B ou 11.° e no anexo I da Directiva 2001/83/CE.

92. Resumindo, pode dizer‑se que o regime do regulamento assegura normas essencialmente processuais (artigo 1.° do Regulamento), enquanto o regime da directiva, não obstante algumas referências à autorização descentralizada (competência nacional), contém uma regulamentação substantiva no que respeita aos padrões de qualidade dos produtos e de protecção da saúde pública.

93. Uma mesma substância não pode ser aprovada indistintamente pelo procedimento nacional ou pelo descentralizado, pois nem o regime da Directiva nem o do Regulamento conferem qualquer margem de escolha, uma vez que o tipo de autorização exigida depende da proveniência, dos componentes ou do tipo de medicamento em questão.

94. Assim, considerando que os padrões substantivos são aplicáveis a todos os medicamentos, é impossível que, se o procedimento nacional não permite autorizar um determinado produto por não cumprir determinados padrões, seja possível autorizar um produto distinto, que igualmente os não cumpre, pelo procedimento centralizado.

95. Finalmente, há que referir que, tratando‑se de um genérico resultante de biotecnologia, a autorização de introdução no mercado do Grasalva está sujeita ao procedimento centralizado, como se infere do artigo 3.° e no Anexo do Regulamento 2309/93.

2. A relação de ambos os sistemas com a lista de adesão

96. Estas considerações, de certa forma, avalizam a tese da Comissão, a qual pressupõe uma visão global de ambos os sistemas, permitindo contornar o obstáculo, enunciado na terceira das minhas observações, colocado pela dúvida de que o Grasalva, caso tivesse sido incluído na lista de adesão, pudesse ser comercializado depois de 1 de Maio de 2004, apesar de estar sujeito à autorização pelo procedimento centralizado e o regime do Regulamento não se encontrar expressamente revogado por essa lista.

97. A solução deste dilema tem de procurar‑se essencialmente numa interpretação não literal mas sim sistemática, pois, se a lista de adesão apenas revoga expressamente o regime da Directiva, é preciso não esquecer que o artigo 6.° da Directiva 2001/83 também refere os medicamentos a autorizar mediante o procedimento centralizado.

98. Na verdade, o artigo 6.° da Directiva proíbe a comercialização de qualquer medicamento, sem que a autoridade competente do Estado‑Membro tenha emitido a autorização «nos termos da presente directiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização nos termos do Regulamento (CEE) n.° 2309/93» (sublinhado meu).

99. Como já referi, o n.° 2 do capítulo I do Anexo IX do Acto de Adesão incide sobretudo nos requisitos substantivos de qualidade, segurança e eficácia da Directiva 2001/83, deixando para segundo plano os aspectos processuais, embora não os esqueça. Na verdade, a Directiva 2001/83 é uma norma eminentemente substantiva embora subsidiariamente processual, já que indica expressamente o procedimento nacional de autorização, mas contemplando e reconhecendo, também, por remissão para o regime do regulamento, o procedimento centralizado da União.

100. Estes dois regimes não podem ser encarados separadamente uma vez que comportam remissões recíprocas: o da directiva não ignora a existência do procedimento centralizado e o do regulamento admite determinadas autorizações nacionais ( ).

101. Assim sendo, considero que, de acordo com esta interpretação, a lista de adesão permite revogar os dois regimes: o da directiva e o do regulamento.

102. A favor desta tese milita uma circunstância que não deve menosprezar‑se e que assenta na própria lógica jurídica do sistema da lista de adesão: os 6151 medicamentos que a integram foram autorizados pela República da Lituânia. Entre esses medicamentos, provavelmente alguns estão abrangidos pelo regulamento e não pela directiva. Contudo, a lista de adesão permite a sua comercialização na Lituânia depois de 1 de Maio de 2004.

C – Uma lacuna no mecanismo de adesão da Lituânia

103. Dos dois diplomas legais e das alegações das partes conclui‑se claramente que a lista de adesão não previu qualquer possibilidade de acrescentar novos medicamentos entre 16 de Abril de 2003 e 1 de Maio de 2004.

104. Não se pode defender que, nesse período intermédio, a Lituânia tivesse perdido a sua competência para autorizar novos produtos, mas sim a de o fazer de forma a manter a respectiva permanência no mercado. Do meu ponto de vista, nada impedia as autoridades dessa República de autorizarem um novo medicamento. A questão mais delicada e que deu origem à presente acção é a de saber se os efeitos dessa autorização no tempo se mantinham após a data de adesão.

105. Perante esta possibilidade interrogamo‑nos sobre o facto de não existir qualquer previsão a este respeito na lista de adesão. Tenho consciência de que não é possível projectar a regulamentação da União como regra geral para esse período prévio à adesão, anterior a 1 de Maio de 2004. Na verdade, a República da Lituânia passou a Estado‑Membro em 1 de Maio de 2004, motivo pelo qual se poderia defender que esta problemática, porque anterior a essa data, não passava de uma questão meramente interna.

106. De uma perspectiva temporal e até mesmo técnica, este argumento está correcto, uma vez que as partes num Tratado de Adesão são, por um lado os Estados‑Membros da União e, por outro, os candidatos a sê‑lo, ficando a própria União Europeia à margem do pacto inicial.

107. Todavia, não podemos esquecer que o processo de adesão deve ter como objectivo fornecer o maior número possível de soluções para eventuais conflitos que venham a surgir, prestando especial atenção aos períodos imediatamente anteriores e posteriores à adesão. Lamentavelmente, neste caso, essa precaução nunca surgiu, nem por parte da Lituânia, talvez compreensivelmente, nem por parte da União, de cujo poder executivo, a Comissão, era razoável esperar um exercício de responsabilidade para supervisionar esse complexo processo de adesão, apesar de não ser parte do Tratado de Atenas.

108. A Comissão, consciente desta situação, aponta algumas vias alternativas para colmatar essa lacuna e, definitivamente, tenta apresentar soluções às quais a República da Lituânia pudesse ter recorrido perante a responsabilidade de assumir as suas obrigações. Desde já deixo dito que não estou de acordo com qualquer delas.

109. A Comissão alega como uma das possíveis soluções que a Lituânia podia ter feito valer a sua categoria de Estado observador para, por exemplo, intervir, desde 30 de Novembro de 2002, no comité farmacêutico encarregue de realizar sugestões e propostas sobre a regulamentação comunitária cuja adopção estava a ser preparada, isto é, a Directiva 2003/63.

110. Além disso, socorre‑se do artigo 57.° do Acto de Adesão para sustentar que a Lituânia podia ter solicitado uma adaptação do direito da União face à situação gerada pelo Grasalva. De acordo com a Comissão, podia ter solicitado uma derrogação pontual da Directiva 2003/63 ou insistir na aprovação de um regime transitório que lhe permitisse superar as dificuldades e, inclusivamente, ter colocado a questão sobre a forma de autorizar a introdução do Grasalva no mercado.

111. Na verdade, a partir da data da assinatura do Tratado de Atenas, os Estados aderentes adquiriram a qualidade de «observador activo» em todas as instâncias do Conselho, o que lhes permite participar em todas as suas reuniões e usar da palavra no decurso das deliberações, embora sem direito de voto.

112. Finalmente, a acta final do Tratado de Adesão ( ) discrimina os aspectos do procedimento de informação e de consulta.

113. Em meu entender, a República da Lituânia poderia, pelo menos, ter colocado essa questão antes de proceder à autorização de introdução no mercado de outros medicamentos depois de 16 de Abril de 2003; todavia, duvido muito da utilidade desse trâmite, no caso em apreço, considerando a diminuta influência de um Estado meramente observador no resultado final de uma regulamentação, como é a Directiva 2003/63.

114. Efectivamente, é como se a Lituânia tivesse ignorado que tinha um problema, julgando que bastava alinhar a sua lei nacional com o acervo antes da adesão e aplicar diligentemente as novas normas. É difícil criticar um país candidato por ter adoptado essa posição: por definição não têm uma experiência prévia dos problemas que a adesão pode criar. A responsabilidade é indubitavelmente da União e, em particular, da Comissão, que tem considerável experiência, tendo em conta as adesões que se verificaram, correspondendo‑lhe um papel activo na identificação dos potenciais problemas e em sugerir as vias para os resolver. Lamentavelmente isto não parece ter‑se verificado neste caso.

115. Neste contexto, sou de opinião que o problema fundamental reside na impossibilidade de modificar pela via do direito secundário, isto é, através de uma derrogação pontual da Directiva 2003/63 ou da inclusão na mesma de um regime derrogatório transitório, toda uma estrutura jurídica concebida ao nível do direito originário, como acontece com o sistema da lista de adesão ( ).

116. Obviamente que se lhe opõe um elementar princípio de hierarquia normativa, sendo realmente difícil de justificar que a Lituânia, que tinha aceite o sistema de lista de adesão em 16 de Abril de 2003, pretendesse, simultaneamente, uma modificação ao nível da Directiva 2003/63 que frustrasse os objectivos do referido sistema para, contrariando essa lista, permitir a comercialização do Grasalva a partir de 1 de Maio de 2004.

117. Assim, constato a existência de uma lacuna no sistema de adesão, sem que se vislumbrem quaisquer mecanismos tendentes a que a mesma seja eficazmente integrada, pondo em evidência a questão fulcral: Que alternativas tinha a República da Lituânia a respeito da autorização de introdução de medicamentos no mercado entre 16 de Abril de 2003 e 1 de Maio de 2004? Foi legal o que fez?

D – Sobre a discriminação alegada pela Lituânia

118. Para essa República, apenas os pedidos de autorização de medicamentos apresentados a partir do momento em que a Directiva 2003/63 se tornasse parte operativa do acervo deviam conformar‑se a essa última sem que na sua opinião, isso afectasse as autorizações já concedidas.

119. Considera que, não sendo assim, se estaria a discriminar os países que ingressaram na Comunidade em 2004, face aos quinze que já a integravam, e que a interpretação da Comissão a discrimina, uma vez que, embora os quinze Estados que eram membros no momento da adopção da Directiva 2003/63 mantivessem, sem mais, os seus produtos no mercado, os que aderiram em 2004 eram obrigados a retirá‑los.

120. Não é de aceitar essa alegação uma vez que o princípio da igualdade só é violado ( ) quando situações idênticas são tratadas de forma diferente, favorecendo‑se uma pessoa ou entidade em relação a outras ( ), a não ser que haja qualquer justificação objectiva ( ), necessária e adequada para a consecução de uma finalidade legítima ( ).

121. Ora, uma das maiores dificuldades é a de escolha do tertium comparationis, pois, se as circunstâncias não são equiparáveis à luz do conjunto de elementos que as caracteriza ( ), não tem cabimento qualquer juízo de equidade.

122. Assim sucede com a comparação sugerida pela Lituânia que acaba por funcionar contra ela.

123. Isto é assim pois o princípio da igualdade também é violado quando a situações diferentes sejam atribuídas as mesmas consequências. Não é sustentável a argumentação da Lituânia, pois não era um Estado‑Membro à data da adopção da Directiva 2001/83 e da Directiva 2003/63 modificada o que a colocar numa posição de um Estado‑Membro, e impede que se possa fazer uma comparação válida.

124. Não podemos esquecer que, se algum desses quinze Estados autorizou um medicamento de acordo com a Directiva 2001/83, obteve, ao abrigo do seu artigo 24.°, o direito de o manter durante cinco anos, não sendo esse direito afectado pela Directiva 2003/63 durante esse período. Todavia, esta norma não cauciona as expectativas da Lituânia, embora esta a invoque para defender que a autorização do Grasalva apenas caducou no final desse período de 5 anos, ou seja, em 2 de Julho de 2008 e não antes.

125. O acervo da União só se aplica integralmente após a adesão, pelo que, para este efeito, é indiferente que a regulamentação lituana estivesse ou não em conformidade com a Directiva 2001/83 (na versão original ou na modificada) antes de 1 de Maio de 2004: nessa época não havia qualquer obrigação de respeitar o direito da União nem, como é óbvio, a Comissão fiscalizava as iniciativas legislativas mediante uma acção de incumprimento.

126. A lista de adesão, apesar dos seus defeitos, permitiu à Lituânia manter temporariamente os seus fármacos no mercado após a adesão, suprindo, assim, entre outros, o artigo 24.° da Directiva 2001/83, ao qual, obviamente não podia recorrer.

127. O sistema da lista constitui, na verdade, um regime especial que permitiu que determinados medicamentos autorizados e registados anteriormente à adesão pudessem continuar a ser vendidos na Lituânia (não em quaisquer outros Estados‑Membros) depois dessa adesão. A premissa subjacente à lista é a de que a autorização desses medicamentos não foi obtida de acordo com o direito da União. O mecanismo da lista permite aos respectivos responsáveis, a partir da adesão efectiva, fazer face às diligências necessárias à obtenção, para cada medicamento, da autorização exigida, a não ser que optem por deixar de os comercializar. Deste ponto de vista, o facto de o Grasalva estar conforme às normas da União que se encontravam em vigor à data da respectiva autorização pelas autoridades lituanas, mais não é do que pura coincidência.

128. Resumindo, as disparidades surgem existência de duas dimensões, a dos novos Estados‑Membros e a dos anteriores, separada pela nítida fronteira da pertença ou não à União Europeia à data da autorização do medicamento em questão.

129. Aceitando‑se, até às últimas consequências, a tese da Lituânia, nada impediria que o Grasalva circulasse sem restrições por toda a Comunidade, beneficiando, assim, de uma vantagem sobre os outros medicamentos constantes da lista de adesão. Posto isto, não pode aceitar‑se tal argumento.

E – O respeito do acervo da União

130. Sei que o Tribunal de Justiça não tem competência para averiguar se a autorização do Grasalva, concedida em 2 de Julho de 2003, estava ou não em conformidade com o direito da União, designadamente com a Directiva 2001/83, por se tratar de algo ocorrido e consumado anteriormente à adesão da Lituânia à União ( ).

131. Por tal motivo, o objecto desta acção restringe‑se pura e simplesmente a determinar se, em 1 de Maio de 2004, o Grasalva contava com a anuência da União.

132. Para a decisão desta acção, pouco importa que a autorização concedida pela Lituânia estivesse ou não de acordo com a Directiva 2001/83, pois, não integrando a União na referida data, não pode ser esse o enfoque da acção. Além de que, embora a autorização estivesse em conformidade com o regime da Directiva, o produtor do Grasalva não podia requerer a autorização às autoridades lituanas ao abrigo desse regime, que a não podiam conceder (a única hipótese era a do procedimento centralizado do qual, à data, também não se podia socorrer ( )).

133. O que se tem que esclarecer é se, à data da adesão, o acervo aceitava o Grasalva ( ), questão a que há que responder negativamente. A única alternativa válida para revogar esta premissa era a de que o medicamento constasse na lista de adesão.

134. Ora, o Grasalva não constava da lista de adesão.

135. A aplicação imediata e integral do direito da União nos novos Estados resulta dos artigos 2.° e 7.° do Acto de Adesão, só sendo admissíveis as revogações expressamente previstas em disposições transitórias ( ) destinadas a salvaguardar determinadas situações já consolidadas.

136. Em meu entender, o Acto de Adesão, com fundamento no primado do acervo no seu conjunto, apenas previu o sistema da lista de adesão para permitir a comercialização temporária de todos os medicamentos que circulavam com uma autorização nacional à data da adesão.

137. Talvez por essa razão, a Lituânia, para fazer face à lacuna quase irresolúvel que resultaria da impossibilidade de acrescentar o medicamento à lista de adesão entre 16 de Abril de 2003 e 30 de Abril de 2004, prosseguiu unilateralmente e considerou aplicável a Directiva 2001/83, dotando‑se assim, ‑de forma errada‑ de uma base jurídica ao abrigo do direito da União para autorizar medicamentos nesse período. Embora seja compreensível, não deixa, contudo, de ser um erro. As únicas autorizações de medicamento não incluídos na lista de adesão que a Lituânia podia conceder ao abrigo do Decreto de 2001 eram as que respeitassem o seu direito nacional e só até 30 de Abril de 2004.

138. Por outro lado, não colhe o raciocínio de que o artigo 126.° da Directiva 2001/83 se opõe à retirada do Grasalva do mercado, apenas permitida pelos motivos taxativamente enunciados. Não é admissível a hipótese de violação do princípio da legalidade pois o citado artigo 126.° pressupõe a conformidade com a directiva num cenário de autorização plenamente regida por ela, o que, obviamente, não acontecia relativamente à Lituânia em 2 de Julho de 2003, data da autorização do Grasalva.

F – Sobre a jurisprudência «pipe‑line»

139. A Lituânia defende a aplicação analógica da jurisprudência «pipe‑line» ( ), que declarou a validade de determinadas autorizações ambientais anteriores à adesão dos Estados, ainda que o acervo obrigasse à alteração da legislação ao abrigo da qual foram tomadas, uma vez que, atenta a complexidade do procedimento, a sua repetição seria comparavelmente mais desvantajosa, tanto para a eficácia como para a segurança jurídica.

140. As referidas decisões do Tribunal de Justiça assentaram na flexibilidade permitida pela data limite para a transposição da Directiva 85/337/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1985, relativa à avaliação dos efeitos de determinados projectos públicos e privados no ambiente (a seguir, «Directiva 85/337») ( ), isto é, de 3 de Julho de 1988, recusando a sua aplicação quando a avaliação dos eventuais prejuízos tivesse sido formalmente iniciada antes dessa data, mas impondo a sua observância nas avaliações iniciadas posteriormente ( ).

141. Na realidade, a lista de adesão pode encarar‑se como uma manifestação da jurisprudência «pipe‑line» relativamente aos medicamentos autorizados antes da assinatura do Tratado de Atenas (tratando‑se, no entanto, de um reconhecimento limitado quanto à respectiva validade, adoptado por intermédio de um acordo ao nível do direito primário). Se o produto estiver incluído na lista pode ser comercializado na Lituânia. Não constando, não pode ser dispensado, sem esquecer, porém, que a inclusão nessa lista antes de 16 de Abril de 2003 dependia exclusivamente das autoridades lituanas.

142. Continua em aberto a questão relativa aos medicamentos autorizados entre 16 de Abril de 2003 e 30 de Abril de 2004 (ambas as datas incluídas), os únicos aos quais a jurisprudência «pipe‑line» poderia ser eventualmente aplicável.

143. Segundo esta tese, esses medicamentos poderiam beneficiar dos efeitos da doutrina «pipe‑line», ainda que de um modo restrito. Tal restrição consistiria em permitir a sua comercialização apenas na Lituânia, sendo‑lhes aplicáveis os mesmos prazos e condições impostos aos produtos constantes da lista de adesão ( ). Considerando que a Comissão não fez qualquer prova sobre o facto de o Grasalva ter circulado fora do território da Lituânia, a aplicação dessa doutrina teria como consequência a improcedência da acção intentada pela Comissão.

144. Os argumentos que advogam a favor da aplicação da doutrina «pipe‑line» ao caso em apreço baseiam‑se nas vantagens que a mesma apresenta para colmatar a evidente lacuna identificada nos pontos anteriores: a saber, a inexistência de qualquer mecanismo que permitisse acrescentar medicamentos à lista.

145. Por um lado, é ponto assente que os medicamentos incluídos na lista foram determinados pelas autoridades lituanas, por não representarem qualquer perigo para a população da Lituânia (embora não tenham sido autorizados em conformidade com as normas da União). Por outro lado, também é do conhecimento geral que a legislação lituana em vigor à data da autorização do Grasalva, estava – assim parece e tal não foi negado pela Comissão – de acordo com o direito da União. Com base nestes elementos se demonstra que, neste caso, a aplicação da jurisprudência «pipe‑line» não originaria, no plano substantivo, um perigo para a saúde pública.

146. Todavia, existem outros argumentos em minha opinião mais convincentes, contrários à aplicação da jurisprudência «pipe‑line» a este caso.

147. Em primeiro lugar, não podemos esquecer que a Lituânia aceitou ‑ao nível do direito primário‑ que, após a adesão, apenas seriam comercializados os medicamentos que figurassem na lista. Tal resulta literalmente do respectivo título: «Lista fornecida pela Lituânia, numa única língua, de produtos farmacêuticos em relação aos quais as autorizações de comercialização emitidas ao abrigo da legislação lituana antes da data de adesão permanecerão válidas até que sejam renovadas em conformidade com o acervo ou até 31 de Dezembro de 2006, consoante o que ocorrer em primeiro lugar. A inclusão nesta lista é independente do facto de o produto farmacêutico em causa ter ou não uma autorização de comercialização em conformidade com o acervo» (apêndice A do anexo IX do Acto de Adesão).

148. Em segundo lugar, na medida em que a jurisprudência «pipe‑line» representa uma excepção à aplicação imediata do acervo da União desde o momento da adesão, o Tribunal de Justiça tem que usar de toda a prudência para que a mesma apenas se aplique a casos excepcionais.

149. Neste sentido, embora o procedimento para autorizar um medicamento requeira algum tempo de estudo do respectivo processo, a verdade é que não é comparável ao procedimento extraordinariamente complexo que dá lugar à jurisprudência «pipe‑line» em matéria de avaliação dos riscos que os grandes projectos de obras públicas podem representar para o meio ambiente.

150. Em terceiro lugar, são elucidativas as conclusões da advogada‑geral J. Kokott no processo Comissão/Áustria (C‑209/04), já referido ( ), em que sugere, para efeitos de aplicação da doutrina «pipe‑line», uma distinção entre normas processuais e normas substantivas ( ), defendendo a sua aplicação só às primeiras.

151. Em meu entender, estas observações podem ser úteis na presente acção, se se considerar que o regime da directiva tanto contém mais elementos substantivos do que processuais, enquanto no regime do regulamento predominam estes últimos.

152. Consequentemente, não se trataria aqui, como acontece nos processos aos quais se aplica a jurisprudência «pipe‑line», de atenuar os efeitos de una nova regra processual, limitando‑a no tempo. Pelo contrário, esta acção evidencia que, pelo mecanismo da lista de adesão, foi desrespeitado todo o regime da União relativo à autorização de medicamentos, o que inclui os aspectos processuais, e os substantivos, simultaneamente.

153. Portanto, na minha opinião, a jurisprudência «pipe‑line» não é de aplicar ao processo sub iudice. Projectar a jurisprudência «pipe‑line» a produtos como o Grasalva, autorizados entre 16 de Abril de 2003 e 30 de Abril de 2004, poderia implicar, do mesmo modo, que se limitasse a aplicação não só dos aspectos processuais relevantes na legislação da União Europeia, mas também a dos aspectos substantivos

154. No entanto, quero salientar que, talvez a minha abordagem pudesse ter sido diferente, caso o produtor do Grasalva, num prazo razoável a partir de 1 de Maio de 2004, tivesse requerido uma nova autorização, ao abrigo das novas regras, uma vez que o respeito pela confiança legítima poderia ter levado a defender uma validade transitória da anterior autorização; não é este o caso.

G – Um epílogo crítico

155. Apesar da discricionariedade que tem a Comissão na decisão de intentar uma acção de incumprimento ao abrigo do artigo 226.° CE, considero honestamente que, neste caso, tal decisão é questionável.

156. Nada indicia que a Lituânia tenha actuado de forma contrária à boa fé, dada a ausência de mecanismos na lista de adesão para solucionar a questão dos pedidos de autorização apresentados entre a assinatura do Tratado de Atenas (16 de Abril de 2003) e a data de adesão (1 de Maio de 2004). Por outro lado, não são claros os motivos que levaram a Comissão a centrar‑se exclusivamente num medicamento ‑Grasalva‑, quando é certo que o representante da Lituânia, na audiência, reconheceu, honestamente, que depois de 16 de Abril de 2003 foram autorizados outros medicamentos ao abrigo do Decreto de 2001 e continuaram a circular depois de 1 de Maio de 2004.

157. Em meu entender, o comportamento da Lituânia está na situação oposta à de um grave, expresso e censurável incumprimento das respectivas obrigações. Bem pelo contrário, um Estado aderente que implementa correctamente parte do acervo da União, antes da adesão efectiva, actuando, no que respeita à aplicação e cumprimento desse acervo, como se fosse já um Estado‑Membro, deve merecer mais aprovação do que censura.

158. Embora com alguma relutância, não posso deixar de concluir que, de acordo com uma interpretação estrita dos textos legais aplicáveis, a pretensão da Comissão tem fundamento, uma vez que uma pessoa não estabelecida num Estado‑Membro não podia, ao abrigo do artigo 6.° da Directiva 2001/83, obter uma autorização de introdução no mercado de um medicamento, através da respectiva autoridade nacional. Pelas mesmas razões, também não o poderia fazer, baseando‑se no sistema do regulamento.

159. Em poucas palavras, embora as autoridades da Lituânia pudessem, segundo o direito nacional, através do Decreto de 2001, autorizar a comercialização do Grasalva na Lituânia até 30 de Abril de 2004, não tinham competência para o autorizar validamente depois de 1 de Maio de 2004, do ponto de vista de legalidade da União. Só a inclusão de um medicamento na lista de adesão permitia comercializá‑lo depois dessa data (embora unicamente na Lituânia). Contudo, o Grasalva não teve a oportunidade de ser incluído na lista de adesão, pois foi autorizado depois do fecho da lista, no dia da assinatura do Tratado de Atenas.

160. Provavelmente, a ideia foi a de dar ao fabricante lituano dos produtos incluídos na lista a oportunidade de, após a adesão, se assim o desejasse, requerer a correspondente autorização em conformidade com o acervo, permitindo‑lhe assim a comercialização desses medicamentos tanto no seu próprio país como em toda a União, incluindo a Lituânia. Entretanto podia pelo menos vender os seus produtos na Lituânia. Contudo, um produto (como o Grasalva) que não estava nem podia estar legalmente na lista de adesão tinha que ter sido retirado do mercado em 1 de Maio de 2004. Só podia ser novamente vendido uma vez obtida a nova autorização, no caso do Grasalva através do procedimento centralizado previsto no regulamento.

161. Dura lex, sed lex.

162. Tenho consciência de que, as acções por incumprimento não deixam muita margem de manobra, na medida em que exigem uma resposta de condenação ou absolvição, ao contrário do que acontece nas questões prejudiciais, em que essa margem é maior. Caso este problema tivesse chegado ao Tribunal de Justiça, por exemplo no contexto de um litígio nacional de direito privado, os aspectos como o das expectativas legítimas integrar‑se‑iam melhor na questão de fundo e dariam lugar a observações diferentes. Todavia, não é esse o tipo de processo que ora suscita a atenção do Tribunal de Justiça.

163. Entendo que o sistema de lista não é satisfatório, na medida em que não prevê nenhum mecanismo para a sua alteração. Mesmo que se tivesse concluído pela invalidade do mecanismo da lista, não seria suficiente para que a Lituânia tivesse razão. O problema, colocado sem rodeios, assenta em que, aplicando‑se correctamente as normas que integravam o acervo de União na época de autorização do Grasalva, que se pretendia válida por 5 anos, de acordo com essas normas, a Lituânia actuou de boa fé, mas, como Estado aderente e não como Estado‑Membro não podia fazer o que fez.

164. Por conseguinte, a Comissão deve obter a declaração que pede.

VII – Sobre as despesas

165. Normalmente, nos termos do artigo 69.°, n.° 2, do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça, a parte vencida é condenada nas despesas se, como aqui acontece, a parte vencedora o tiver requerido, pelo que, sendo procedente a acção da Comissão, em princípio, seria nelas condenada a República da Lituânia.

166. Todavia, pelos motivos que discriminei ao longo destas conclusões, sobretudo no título anterior, os quais me levam, inclusivamente, a questionar a pertinência desta acção à luz de critérios de oportunidade, penso que, caso o acórdão a venha a julgar procedente, deveria ter em consideração as «circunstâncias excepcionais» a que se refere o n.° 3 do artigo 69.° do Regulamento de Processo, que permitem que as despesas sejam repartidas entre as partes ou que cada uma das partes suporte as suas próprias despesas, sendo esta última alternativa que sugiro ao Tribunal de Justiça.

VIII – Conclusão

167. Considerando o exposto, proponho ao Tribunal de Justiça:

«1) Declarar que a República da Lituânia, ao manter, depois de 1 de Maio de 2004, a autorização nacional de comercialização do medicamento Grasalva, não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 6.°, n.° 1, e da IV Secção da parte II do anexo I da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Directiva 2003/63/CE da Comissão, de 25 de Junho de 2003, do artigo 3.°, n.° 1, do Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos, e do artigo 3.°, n.° 1, do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos».

2) Relativamente à condenação nas despesas, que cada uma das partes suporte as respectivas despesas».