Palavras-chave

Sumário



Palavras-chave

1 Livre circulação de mercadorias - Derrogações - Protecção da saúde pública - Procedimento de registo prévio dos produtos reagentes - Admissibilidade - Condições

[Tratado CE, artigo 36.° (que passou, após alteração, a artigo 30.° CE)]

2 Acção por incumprimento - Prova do incumprimento - Ónus que incumbe à Comissão

[Tratado CE, artigo 169.° (actual artigo 226.° CE)]

3 Livre circulação de mercadorias - Restrições quantitativas - Medidas de efeito equivalente - Obrigação de indicar um número de registo na embalagem exterior dos reagentes médicos e de mencionar esse registo no folheto que os acompanha - Inadmissibilidade - Justificação - Protecção da saúde pública - Inexistência

[Tratado CE, artigos 30.° e 36.° (que passaram, após alteração, a artigos 28.° CE e 30.° CE)]

Sumário

1 Na ausência de normas de harmonização, os Estados-Membros são competentes para decidir do nível a que pretendem assegurar a protecção da saúde e da vida das pessoas e da exigência de uma autorização prévia à colocação no mercado de produtos susceptíveis de criar um perigo para a saúde. Portanto, os Estados-Membros estão, em princípio, autorizados a instaurar um procedimento de registo prévio, por natureza menos rigoroso que a autorização prévia de colocação no mercado, em relação a produtos reagentes que, embora não representando em si mesmos um perigo, sejam susceptíveis de expor, mesmo indirectamente, a vida ou a saúde das pessoas a um perigo, se a sua eficácia em matéria de diagnóstico não for fiável. Todavia, o princípio da proporcionalidade exige que a faculdade de os Estados-Membros preverem restrições ao comércio dos produtos provenientes de outros Estados-Membros seja limitada ao que é necessário para assegurar os objectivos de protecção legitimamente prosseguidos.

(cf. n.os 27-29)

5 No quadro de um processo por incumprimento, nos termos do artigo 169.° do Tratado (actual artigo 226.° CE), incumbe à Comissão fazer prova da existência do alegado incumprimento e fornecer ao Tribunal de Justiça os elementos necessários à verificação por este da existência desse incumprimento.

(cf. n.° 30)

6 Não cumpre as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 30.° do Tratado (que passou, após alteração, a artigo 28.° CE) um Estado-Membro que impõe, numa regulamentação relativa aos reagentes médicos, a obrigação de indicar o número nacional de registo atribuído após registo do reagente na embalagem externa e de mencionar o mesmo registo no folheto que acompanha cada reagente.

A referência ao registo garante unicamente ao utente que o reagente foi registado junto da autoridade competente e não fornece qualquer outra informação adicional destinada a proteger eficazmente a saúde pública. Em contrapartida, as restantes exigências, nos termos das quais a indicação do nome e do endereço do distribuidor bem como do número do lote de fabrico devem constar tanto na embalagem externa como no acondicionamento primário do próprio reagente, enquanto o nome e o endereço do fabricante, do distribuidor e, sendo caso disso, do importador devem constar do folheto de acompanhamento, constituem medidas suficientes para garantir a identificação da origem dos reagentes. Tendo em conta a existência de medidas menos restritivas, tal obrigação não está, por isso, em conformidade com o princípio da proporcionalidade.

(cf. n.os 43, 45-46 e disp. 1)