Acórdão do Tribunal de 26 de Fevereiro de 2002. - Comissão das Comunidades Europeias contra Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH e C. H. Boehringer Sohn. - Recurso de decisão do Tribunal de Primeira Instância - Medicamentos veterinários - Anulação parcial do Regulamento (CE) n.º 1312/96 na medida em que, ao fixar os limites máximos de resíduos de cloridrato de clembuterol, menciona além disso as indicações terapêuticas admitidas para essa substância - Possibilidade de a Comissão ter em conta, aquando da fixação dos limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários, a Directiva 96/22/CE relativa à proibição de utilização de certas substâncias. - Processo C-32/00 P.



Colectânea da Jurisprudência 2002 página I-01917



Sumário

Partes

Fundamentação jurídica do acórdão

Decisão sobre as despesas

Parte decisória



Palavras-chave

Agricultura - Legislações uniformes - Limites máximos dos resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal - Procedimento de fixação - Regulamento n.° 2377/90 - Possibilidade de a Comissão incluir no mesmo menções relativas às indicações terapêuticas admitidas para o clembuterol

(Regulamento n.° 2377/90 do Conselho, Anexo III; Regulamento n.° 1312/96 da Comissão; Directiva 96/22 do Conselho)

Sumário

$$As menções relativas às indicações terapêuticas admitidas para o clembuterol que figuram no Anexo III do Regulamento n.° 2377/90 que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, na redacção do Regulamento n.° 1312/96, devem ser vistas como tendo simples valor declaratório e não valor normativo próprio. Por um lado, com efeito, essas menções não podem ser entendidas como tendo por objecto ou por efeito estabelecer uma proibição de comercialização e de utilização do clembuterol, sem prejuízo das indicações terapêuticas objecto das referidas menções, que seria autónoma relativamente à proibição prevista na Directiva 96/22. Por outro lado, estas menções também não podem ser compreendidas como tendo por objecto ou por efeito introduzir uma limitação à validade dos limites máximos de resíduos (LMR) fixados para o clembuterol no quadro do Regulamento n.° 2377/90. Não era portanto necessário que o Regulamento n.° 2377/90 o autorizasse para que a Comissão pudesse inscrever no Anexo III desse regulamento, na redacção do Regulamento n.° 1312/96, menções relativas às indicações terapêuticas admitidas para o clembuterol, com a finalidade de recordar as disposições pertinentes da Directiva 96/22.

Segue-se que o Tribunal cometeu um erro de direito ao declarar que a Comissão não podia legalmente basear a limitação da validade do LMR fixado para o clembuterol nas disposições da Directiva 96/22, quando, por um lado, as menções relativas às indicações terapêuticas admitidas para o clembuterol não tinham por objecto ou efeito limitar a validade do LMR fixado pelo Regulamento n.° 1312/96 e, por outro, nenhuma disposição proibia a Comissão de inscrever de novo no Anexo III do Regulamento n.° 2377/90, na redacção do Regulamento n.° 1312/96, os efeitos das disposições da Directiva 96/22 no que se refere aos usos terapêuticos admitidos para o clembuterol.

( cf. n.os 53-57 )

Partes

No processo C-32/00 P,

Comissão das Comunidades Europeias, representada por X. Lewis, na qualidade de agente, com domicílio escolhido no Luxemburgo,

recorrente,

que tem por objecto um recurso do acórdão do Tribunal de Primeira Instância das Comunidades Europeias (Segunda Secção) de 1 de Dezembro de 1999, Boehringer/Conselho e Comissão (T-125/96 e T-152/96, Colect., p. II-3427), em que se pede a anulação parcial desse acórdão,

sendo as outras partes no processo:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH,

C. H. Boehringer Sohn,

com sede em Ingelheim am Rhein (Alemanha), representadas por D. Waelbroeck e D. Fosselard, avocats, com domicílio escolhido no Luxemburgo,

recorrentes em primeira instância,

Conselho da União Europeia,

recorrido em primeira instância no processo T-125/96 e interveniente no processo T-152/96,

Fédération européenne de la santé animale (Fedesa), com sede em Bruxelas (Bélgica), representada por A. Vandencasteele e D. Brinckman, avocats, com domicílio escolhido no Luxemburgo,

Stichting Kwaliteitsgarantie Vleeskalverensector (SKV), com sede em Haia (Países Baixos), representada por G. van der Wal, advocaat, e L. Parret, avocat, com domicílio escolhido no Luxemburgo,

intervenientes em primeira instância,

e

Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte,

interveniente em primeira instância

no processo T-125/96,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA,

composto por: G. C. Rodríguez Iglesias, presidente, P. Jann, F. Macken e N. Colneric, presidentes de secção, A. La Pergola (relator), J.-P. Puissochet, M. Wathelet, R. Schintgen e V. Skouris, juízes,

advogado-geral: D. Ruiz-Jarabo Colomer,

secretário: R. Grass,

visto o relatório do juiz-relator,

ouvidas as conclusões do advogado-geral apresentadas na audiência de 4 de Outubro de 2001,

profere o presente

Acórdão

Fundamentação jurídica do acórdão

1 Por petição que deu entrada na Secretaria do Tribunal de Justiça em 7 de Fevereiro de 2000, a Comissão das Comunidades Europeias interpôs, ao abrigo do artigo 49.° do Estatuto (CE) do Tribunal de Justiça, recurso do acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 1 de Dezembro de 1999, Boehringer/Conselho e Comissão (T-125/96 e T-152/96, Colect., p. II-3427, a seguir «acórdão recorrido»), pedindo a sua anulação parcial.

Enquadramento jurídico

2 Em 26 de Junho de 1990, o Conselho adoptou o Regulamento (CEE) n.° 2377/90, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (JO L 224, p. 1).

3 Ao abrigo do Regulamento n.° 2377/90, a Comissão fixa um limite máximo de resíduos (a seguir «LMR»), definido no artigo 1.° , n.° 1, alínea b), do referido regulamento como a concentração máxima de resíduos resultante da utilização de um medicamento veterinário «que a Comunidade pode aceitar como legalmente autorizada ou que é reconhecida como aceitável à superfície ou no interior de um alimento».

4 O Regulamento n.° 2377/90 prevê que as substâncias farmacologicamente activas utilizadas nos medicamentos veterinários devem ser inscritas, após avaliação dos riscos que comportam para a saúde pública, numa das quatro listas objecto dos Anexos I a IV do referido regulamento. O Anexo I é reservado às substâncias para as quais podem ser fixados LMR, o Anexo II às substâncias não submetidas a um LMR, o Anexo III às substâncias que podem, em determinadas circunstâncias, ser sujeitas a um LMR provisório e o Anexo IV às substâncias para as quais, em razão da sua perigosidade, não pode ser fixado qualquer LMR.

5 O artigo 6.° , n.° 1, do Regulamento n.° 2377/90 estabelece:

«Para obter a inclusão nos Anexos I, II ou III de uma nova substância farmacologicamente activa que seja:

- destinada à utilização em medicamentos veterinários para administrar a animais para produção de alimentos

e

- destinada a ser comercializada em um ou mais Estados-Membros que ainda não tenham autorizado a utilização da substância em causa nos animais para produção de alimentos,

o responsável pela comercialização deverá apresentar à Comissão um pedido. [...]»

6 A partir do termo do período de transição fixado no artigo 14.° do Regulamento n.° 2377/90 é, em princípio, proibida na Comunidade a administração a animais destinados à produção de alimentos de medicamentos veterinários que contenham substâncias farmacologicamente activas que não constem dos Anexos I, II ou III.

7 De acordo com o artigo 15.° do Regulamento n.° 2377/90, nenhuma disposição deste prejudica, por um lado, a aplicação da regulamentação comunitária que proíbe a utilização, na criação de animais, de determinadas substâncias de efeito hormonal e, por outro, as medidas tomadas pelos Estados-Membros para impedir a utilização não autorizada de medicamentos veterinários.

8 Em 29 de Abril de 1996, o Conselho adoptou a Directiva 96/22/CE, relativa à proibição de utilização de certas substâncias com efeitos hormonais ou tireostáticos e de substâncias ß-agonistas em produção animal e que revoga as Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEE (JO L 125, p. 3).

9 De acordo com o sexto considerando da Directiva 96/22, a utilização incorrecta de substâncias ß-agonistas pode constituir um perigo sério para a saúde humana e deve-se, no interesse do consumidor, proibir a detenção, administração aos animais de todas as espécies e colocação no mercado para esse efeito.

10 Com esse objectivo, o artigo 2.° , alínea b), da Directiva 96/22 prevê que os Estados-Membros assegurarão a proibição de colocação no mercado de «ß-agonistas destinados a serem administrados aos animais cuja carne e produtos se destinem a consumo humano, para fins que não os previstos no n.° 2 do artigo 4.° »

11 O artigo 3.° da Directiva 96/22 dispõe:

«Os Estados-Membros assegurarão igualmente a proibição de:

a) Administração [...] aos animais de exploração [...] de substâncias ß-agonistas;

b) Detenção numa exploração, excepto sob controlo oficial, dos animais referidos na alínea a), colocação no mercado ou abate, para consumo humano, de animais de exploração [...] que contenham as substâncias referidas na alínea a) ou nos quais se detectou a sua presença, excepto se se provar que os referidos animais foram tratados nos termos dos artigos 4.° ou 5.° ;

[...]

d) Colocação no mercado da carne dos animais referidos na alínea b);

e) Transformação da carne referida na alínea d).»

12 O artigo 4.° , n.° 2, da Directiva 96/22 prevê que os Estados-Membros podem autorizar, em derrogação aos artigos 2.° e 3.° da referida directiva, a administração para fins terapêuticos definidos de medicamentos veterinários autorizados que contenham substâncias ß-agonistas, para determinadas categorias de bovinos, equídeos e animais de companhia.

13 O artigo 1.° , n.° 2, alínea b), da Directiva 96/22 define «tratamento terapêutico» como «a administração - em execução do artigo 4.° da presente directiva -, a título individual, a um animal de exploração, de uma das substâncias autorizadas, tendo em vista o tratamento de um problema de fecundidade detectado durante um exame desse animal efectuado por um veterinário [...] e, no que se refere aos ß-agonistas, tendo em vista a indução da tocólise nas vacas parturientes, bem como o tratamento das perturbações respiratórias e a indução da tocólise nos equídeos criados para fins diferentes da produção de carne».

14 A Comissão adoptou, em 8 de Julho de 1996, o Regulamento (CE) n.° 1312/96, que altera o Anexo III do Regulamento n.° 2377/90 (JO L 170, p. 8).

15 Na sequência da alteração feita pelo Regulamento n.° 1312/96, o Anexo III do Regulamento n.° 2377/90 fixa os LMR provisórios para uma substância ß-agonista específica, o cloridrato de clembuterol (a seguir «clembuterol»), precisando, na rubrica «Outras disposições», por um lado, a data de expiração desses LMR, ou seja, em 1 de Julho de 2000, e, por outro, as indicações terapêuticas autorizadas para essa substância, a saber, no caso dos bovinos, unicamente para a indução da tocólise nas vacas parturientes, e, no caso dos equídeos, para a indução da tocólise e o tratamento de perturbações respiratórias.

16 A esse respeito, o Regulamento n.° 1312/96 salienta, no seu sétimo considerando, que «a Directiva [96/22] proíbe a utilização de clembuterol em todos os animais de criação, com excepção dos equídeos e das vacas no que diz respeito a alguns fins terapêuticos específicos».

Matéria de facto e tramitação do processo no Tribunal de Primeira Instância

17 Os factos na origem do litígio, tal como resultam dos n.os 3, 4, 36 e 37 do acórdão recorrido, são os seguintes.

18 A Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (a seguir «BI Vetmedica») é uma sociedade que produz e comercializa medicamentos veterinários. É filial, em propriedade exclusiva, da C. H. Boehringer Sohn (a seguir «Boehringer»), uma das vinte primeiras sociedades farmacêuticas mundiais.

19 A BI Vetmedica é uma das duas empresas farmacêuticas da União Europeia que produz e comercializa medicamentos veterinários contendo uma substância ß-agonista, a saber, o clembuterol, para o tratamento de afecções respiratórias dos animais de rendimento, isto é, animais destinados à comercialização e cuja carne e produtos são consumidos pelo homem. A parte de mercado da BI Vetmedica representava, de acordo com as declarações desta no Tribunal de Primeira Instância, perto de 99% das vendas na União Europeia de medicamentos veterinários que contêm clembuterol.

20 A BI Vetmedica apresentou à Comissão, em 20 de Julho de 1994, com base no Regulamento n.° 2377/90, um pedido de fixação de LMR para o clembuterol no que respeita aos bovinos e equídeos. Por parecer de 3 de Janeiro de 1996, o Comité dos Medicamentos Veterinários, por razões de metodologia científica, recomendou a adopção de LMR provisórios, que expiravam em 1 de Julho de 2000. É na sequência deste pedido que a Comissão adoptou o Regulamento n.° 1312/96.

21 Nestas circunstâncias, a BI Vetmedica e a Boehringer interpuseram no Tribunal de Primeira Instância, em 9 de Agosto de 1996, um recurso, registado sob o número T-125/96, em que concluem pedindo que o Tribunal de Primeira Instância se digne:

- anular os artigos 1.° , 2.° , 3.° e 4.° da Directiva 96/22, na medida em que proíbem a comercialização de medicamentos veterinários com ß-agonistas para administração para fins terapêuticos aos animais cuja carne e produtos se destinem ao consumo humano;

- condenar a Comunidade a reparar o dano por elas sofrido em consequência do acto recorrido.

22 Em 27 de Setembro de 1996, a BI Vetmedica e a Boehringer interpuseram um segundo recurso no Tribunal de Primeira Instância, registado sob o número T-152/96, no qual concluem pedindo que o Tribunal se digne:

- declarar, nos termos do artigo 184.° do Tratado CE (actual artigo 241.° CE), que a Directiva 96/22, na medida em que proíbe a comercialização de medicamentos veterinários com ß-agonistas para administração terapêutica a animais de exploração, é ilegal e não pode por isso justificar as restrições previstas no Regulamento n.° 1312/96;

- anular o Regulamento n.° 1312/96 na medida em que restringe a validade dos LMR fixados para o clembuterol a determinadas utilizações terapêuticas precisas.

23 Por despacho de 13 de Junho de 1997, o Tribunal autorizou, por um lado, a intervenção, no processo T-125/96, da Fédération européenne de la santé animale (a seguir «Fedesa») e do Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte em apoio do pedido da BI Vetmedica e da Boehringer e, por outro, da Stichting Kwaliteitsgarantie Vleeskalverensector (a seguir «SKV») e da Comissão em apoio do pedido do Conselho. Por despacho do mesmo dia, o Tribunal admitiu, no processo T-152/96, a intervenção, por um lado, da Fedesa em apoio do pedido da BI Vetmedica e da Boehringer e, por outro, da SKV e do Conselho em apoio do pedido da Comissão.

O acórdão recorrido

24 Após ter analisado, nos n.os 59 a 141 do acórdão recorrido, a questão da legalidade da Directiva 96/22, o Tribunal chegou, no n.° 142 do referido acórdão, à conclusão de que os quatro fundamentos invocados pela BI Vetmedica e pela Boehringer em abono da ilegalidade da Directiva 96/22 deviam ser desatendidos por improcedentes.

25 Por conseguinte, o Tribunal concluiu, no n.° 143 do acórdão recorrido, que o pedido da BI Vetmedica e da Boehringer de anulação parcial da Directiva 96/22, no processo T-125/96, devia, de qualquer modo, ser considerado sem fundamento, sem necessidade de conhecer da excepção de inadmissibilidade suscitada pelo Conselho.

26 Igualmente, no n.° 146 do acórdão recorrido, após ter lembrado que tinha já declarado que a Directiva 96/22 não viola nenhuma das normas jurídicas invocadas pela BI Vetmedica e pela Boehringer, o Tribunal declarou que o pedido de indemnização por estas apresentado no processo T-125/96, baseado na pretensa violação dessas normas, devia, de qualquer modo, ser indeferido por carecer de fundamento, sem necessidade de apreciar a excepção de inadmissibilidade suscitada pelo Conselho.

27 No que se refere, no processo T-152/96, ao pedido de anulação do Regulamento n.° 1312/96 apresentado pela BI Vetmedica e pela Boehringer, o Tribunal concluiu, antes de mais, nos n.os 173 e 175 do acórdão recorrido, que este era admissível.

28 Quanto ao mérito, o Tribunal considerou seguidamente, no n.° 176 do acórdão recorrido, que os dois fundamentos invocados pela BI Vetmedica e pela Boehringer em apoio do referido pedido eram suportados por uma mesma excepção, a da ilegalidade da Directiva 96/22.

29 O Tribunal expôs então, no n.° 180 do acórdão recorrido, que, como os diversos argumentos invocados pela BI Vetmedica e pela Boehringer para demonstrar a ilegalidade da Directiva 96/22 não podiam ser atendidos, daí decorria que a excepção de ilegalidade por elas suscitada devia, de qualquer modo, ser indeferida por carecer de fundamento, sem necessidade de apreciar a inadmissibilidade da referida excepção, suscitada pela Comissão e pelo Conselho.

30 Nestas condições, o Tribunal declarou, no n.° 181 do acórdão recorrido, que os dois fundamentos em que a BI Vetmedica e a Boehringer apoiavam o recurso de anulação do Regulamento n.° 1312/96 deviam, também eles, ser desatendidos, por carecerem de fundamento, uma vez que se baseiam na pretensa ilegalidade da Directiva 96/22.

31 Por último, nos n.os 182 a 197 do acórdão recorrido, o Tribunal apreciou um terceiro fundamento, invocado pela Fedesa no pedido de intervenção e pela BI Vetmedica e pela Boehringer nas respostas às perguntas escritas do Tribunal, segundo o qual a Comissão teria excedido o poder que lhe confere o Regulamento n.° 2377/90 ao limitar a validade dos LMR de um medicamento veterinário a certas indicações terapêuticas específicas.

32 O Tribunal salientou nomeadamente, no n.° 186 do acórdão recorrido, que, em virtude do Regulamento n.° 2377/90, o processo de fixação de LMR, eventualmente provisórios, para uma substância farmacologicamente activa depende unicamente de saber se os resíduos da substância em causa, ao nível proposto, constituem um risco para a saúde do consumidor. Expôs, no n.° 187 deste acórdão, que o referido regulamento não subordina a inclusão de uma substância num dos Anexos I a III à condição de o produto que contém essa substância poder ser directamente utilizado e comercializado.

33 A este propósito, o Tribunal referiu-se, nos n.os 188 a 191 do acórdão recorrido, nos termos seguintes ao seu acórdão de 25 de Junho de 1998, Lilly Industries/Comissão (T-120/96, Colect., p. II-2571, a seguir «acórdão Lilly»):

«188 A este propósito, o Tribunal decidiu já, no acórdão Lilly, que o processo de fixação de um LMR nos termos do Regulamento n.° 2377/90 é autónomo e distinto dos processos de concessão dos AMM previstos na Directiva 81/851 e no Regulamento n.° 2309/93 (v. n.° 88 do acórdão Lilly).

189 O Tribunal salientou igualmente (no n.° 89 do acórdão Lilly) que estas duas últimas regulamentações, que regem respectivamente a emissão das autorizações nacionais e comunitárias de comercialização de medicamentos veterinários, prevêem expressamente a recusa de uma AMM para um produto quando a sua utilização for proibida por outras disposições de direito comunitário (v. artigos 11.° , primeiro parágrafo, n.° 3, da Directiva 81/851, e 33.° , primeiro parágrafo, n.° 3, do Regulamento n.° 2309/93).

190 Pelo contrário, o Regulamento n.° 2377/90 não contém qualquer disposição que autorize a Comissão a ter em conta a proibição de comercialização para recusar a fixação de um LMR (n.° 90 do acórdão Lilly).

191 O Tribunal concluiu (no n.° 92 do acórdão Lilly) que a Comissão não podia legalmente basear a recusa da fixação de um LMR para o somidobove, uma somatotropina bovina de recombinação (BST), na existência da moratória sobre a BST.»

34 No n.° 192 do acórdão recorrido, o Tribunal considerou que, igualmente, no quadro do processo de fixação de um LMR para o clembuterol, nos termos do Regulamento n.° 2377/90, a Comissão não podia legalmente basear a limitação da validade desse LMR nas disposições da Directiva 96/22.

35 No n.° 194 do acórdão recorrido, o Tribunal sublinhou que o processo de fixação de LMR previsto no Regulamento n.° 2377/90 é estritamente limitado à determinação do limiar abaixo do qual os resíduos de um dado produto, presentes dentro ou sobre os produtos alimentares, podem considerar-se sem qualquer perigo para a saúde pública. Precisou, nesse mesmo número, que se as instituições considerarem não obstante ter outras razões para proibir a comercialização do produto em causa, cabe-lhes agir pela via adequada, como, no caso em apreço, a elaboração da Directiva 96/22.

36 No n.° 196 do acórdão recorrido, o Tribunal refere o seguinte:

«Forçoso é concluir, aliás, que nenhuma disposição do Regulamento n.° 2377/90 autoriza a Comissão a limitar a determinadas indicações terapêuticas os LMR de um medicamento veterinário autorizado nos alimentos de origem animal. Tal limitação não poderá também ser justificada pelas exigências de defesa da saúde pública que subentendem o Regulamento n.° 2377/90. As referidas exigências limitam-se a determinar o limiar máximo admissível de concentração de resíduos de uma substância nos alimentos destinados ao consumo humano, qualquer que seja a indicação terapêutica para a qual a referida substância foi prescrita. Aliás, os resíduos de uma substância farmacologicamente activa presentes nos alimentos de origem animal não são mais ou menos perigosos para a saúde, até um certo nível de concentração, conforme a referida substância haja sido administrada para tal ou tal indicação terapêutica. Donde se conclui que o LMR para uma dada substância farmacologicamente activa não pode ser determinado em função das propriedades ou indicações terapêuticas, por vezes múltiplas, da mesma substância (v., por analogia, o acórdão do Tribunal de Justiça de 29 de Abril de 1999, Standley e o., C-293/97, p. I-2603, n.° 34).»

37 No n.° 197 do acórdão recorrido, o Tribunal acrescentou que o Regulamento n.° 1312/96 prejudica as medidas tomadas pelos Estados-Membros para impedirem a utilização não autorizada de medicamentos veterinários, contra o disposto no segundo parágrafo do artigo 15.° do Regulamento n.° 2377/90, uma vez que os limites de validade dos LMR para o clembuterol que impõe subsistiriam mesmo no caso de anulação, de revogação ou de alteração das disposições pertinentes da Directiva 96/22.

38 O Tribunal concluiu, no n.° 198 do acórdão recorrido, que, ao limitar a validade dos LMR estabelecidos para o clembuterol a determinadas indicações terapêuticas específicas para os bovinos e os equídeos, no Regulamento n.° 1312/96, a Comissão excedeu os poderes que lhe cabem a título do Regulamento n.° 2377/90.

39 Por conseguinte, no n.° 199 do acórdão recorrido, o Tribunal considerou que havia que anular o Regulamento n.° 1312/96 na medida em que restringe a validade dos LMR que estabelece para o clembuterol a determinadas indicações terapêuticas específicas para os bovinos e equídeos.

40 Nestas condições, o Tribunal decidiu:

«1) Ordenar a apensação dos processos T-125/96 e T-152/96 para efeitos do presente acórdão.

2) Anular o Regulamento [...] n.° 1312/96 [...], na medida em que restringe a validade dos LMR que estabelece para o clembuterol a determinadas indicações terapêuticas específicas para os bovinos e os equídeos.

3) É negado provimento aos recursos no mais.

4) No processo T-125/96, as recorrentes e a Fedesa, no que respeita à sua intervenção, são condenadas a suportar cada uma as suas despesas bem como as despesas do Conselho. O Reino Unido, a Comissão e a SKV suportarão cada uma as suas despesas.

5) No processo T-152/96, a Comissão suportará, além das suas despesas, metade das despesas das recorrentes e da Fedesa, ficando a outra metade a cargo destas. O Conselho e a SKV suportarão cada um as suas despesas.»

O presente recurso

41 A Comissão, na sua petição, e a SKV, na sua resposta, concluem pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:

- anular a parte do acórdão recorrido que anula o Regulamento n.° 1312/96 na medida em que este último limita a validade dos LMR que fixa para o clembuterol a determinadas indicações terapêuticas para os bovinos e os equídeos;

- julgar improcedente o recurso de anulação do Regulamento n.° 1312/96 interposto pela BI Vetmedica e pela Boehringer no processo T-152/96;

- condenar a BI Vetmedica e a Boehringer nas despesas do presente recurso;

- condenar a BI Vetmedica e a Boehringer nas despesas suportadas em primeira instância com o recurso de anulação no processo T-152/96.

42 A BI Vetmedica e a Boehringer, bem como a Fedesa, concluem pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:

- negar provimento ao presente recurso;

- condenar a Comissão nas despesas do presente recurso;

- condenar a Comissão na totalidade das despesas que tivera de suportar em primeira instância para efeitos do recurso de anulação no processo T-152/96.

Quanto ao fundamento novo que a BI Vetmedica e a Boehringer retiraram da adopção do Regulamento (CE) n.° 2391/2000

43 Após o termo da fase escrita, a BI Vetmedica e a Boehringer suscitaram, com base no artigo 42.° , n.° 2, do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça, um novo fundamento baseado na adopção, em 27 de Outubro de 2000, do Regulamento (CE) n.° 2391/2000 da Comissão, que altera os Anexos I, II e III do Regulamento n.° 2377/90 (JO L 276, p. 5).

44 A BI Vetmedica e a Boehringer alegam que, uma vez que o Regulamento n.° 2391/2000, que inscreve o clembuterol no Anexo I do Regulamento n.° 2377/90, já não menciona as indicações terapêuticas admitidas para esta substância, há que daí deduzir que a Comissão decidiu agora dar execução ao acórdão recorrido e que a argumentação desenvolvida por esta no seu recurso é assim posta em causa.

45 A este propósito, importa observar, na medida em que o novo fundamento que a BI Vetmedica e a Boehringer apresentaram deve ser entendido como suscitando uma questão prévia baseada na inutilidade do recurso, que a adopção do Regulamento n.° 2391/2000, que fixa designadamente os LMR definitivos aplicáveis ao clembuterol a partir de 27 de Dezembro de 2000, não invalida o interesse em decidir a questão da legalidade do Regulamento n.° 1312/96, designadamente com vista a determinar os efeitos jurídicos deste último durante o período compreendido entre 7 de Setembro de 1996 e 1 de Julho de 2000, durante o qual fixou os LMR provisórios aplicáveis ao clembuterol.

Quanto ao fundamento baseado no erro de direito de que enferma o acórdão recorrido

46 Em apoio do seu recurso, a Comissão invoca um primeiro fundamento baseado no facto de que o Tribunal de Primeira Instância teria cometido um erro de direito ao considerar que esta tinha ultrapassado os seus poderes ao restringir a validade dos LMR fixados pelo Regulamento n.° 1312/96.

47 Na primeira parte deste fundamento, a Comissão sustenta que o erro de direito cometido pelo Tribunal de Primeira Instância reside no facto de o acórdão recorrido, nos n.os 188 a 190, ter tomado como ponto de partida para a sua análise outra fundamentação, errada em seu entender, que consta dos n.os 88 a 90 do acórdão Lilly, o que o conduziu a, no seguimento do acórdão recorrido, daí retirar consequências igualmente erradas. Na segunda parte do mesmo fundamento, a Comissão sustenta que o Tribunal também cometeu um erro de direito no n.° 187 do acórdão recorrido, ao declarar que o artigo 6.° , n.° 1, do Regulamento n.° 2377/90 não subordina a inclusão de uma substância num dos Anexos I a III desse regulamento à exigência de o produto que contém essa substância poder ser directamente utilizado e comercializado no mercado.

48 Relativamente à primeira parte do primeiro fundamento, a Comissão argumenta, em especial, que o Tribunal cometeu um erro de direito quando considerou, no n.° 190 do acórdão recorrido, referindo-se ao n.° 90 do acórdão Lilly, que o Regulamento n.° 2377/90 não contém qualquer disposição que autorize a Comissão a ter em conta uma proibição de comercialização para recusar a fixação de um LMR.

49 A Comissão alega a este propósito que, contrariamente à afirmação que consta do n.° 192 do acórdão recorrido, lhe era legalmente possível, no quadro do processo de fixação de um LMR para o clembuterol por aplicação do Regulamento n.° 2377/90, tomar em consideração todas as proibições ou restrições relativas à comercialização desta substância, como as previstas na Directiva 96/22.

50 A SKV indica na sua resposta que apoia em especial a argumentação da Comissão segundo a qual o Tribunal de Primeira Instância interpretou erroneamente as relações entre as diferentes legislações comunitárias em causa, não tendo em conta a necessidade de garantir a coerência dessas legislações. Assim, a SKV considera que foi erradamente que o Tribunal de Primeira Instância puniu a Comissão por ter feito referência à Directiva 96/22 no Regulamento n.° 1312/96, negando assim a importância de uma legislação comunitária transparente e coerente.

51 A este propósito, importa analisar, antes de mais, o alcance jurídico das menções relativas às indicações terapêuticas que figuram na rubrica «Outras disposições» do Anexo III do Regulamento n.° 2377/90, na redacção do Regulamento n.° 1312/96.

52 Resulta da comparação dessas menções com a redacção do sétimo considerando do Regulamento n.° 1312/96 que estas têm por único objectivo lembrar que, por força da Directiva 96/22, a utilização do clembuterol é proibida em todos os animais de criação, com excepção dos equídeos e dos bovinos no que diz respeito a alguns fins terapêuticos específicos.

53 Além disso, um regulamento de execução deve, se possível, ser objecto de uma interpretação conforme com as disposições do regulamento de base (v. acórdãos de 24 de Junho de 1993, Dr Tretter, C-90/92, Colect., p. I-3569, n.° 11, e de 10 de Setembro de 1996, Comissão/Alemanha, C-61/94, Colect., p. I-3989, n.° 52). Ora, a análise do Regulamento n.° 1312/96 à luz das disposições do Regulamento n.° 2377/90, que constitui a sua base jurídica, confirma que as referidas menções devem ser vistas como tendo simples valor declaratório e não valor normativo próprio.

54 Por um lado, com efeito, essas menções não podem ser entendidas como tendo por objecto ou por efeito estabelecer uma proibição de comercialização e de utilização do clembuterol, sem prejuízo das indicações terapêuticas objecto das referidas menções, que seria autónoma relativamente à proibição prevista na Directiva 96/22. Importa lembrar, a este propósito, que decorre do artigo 15.° do Regulamento n.° 2377/90 que as disposições desse regulamento não podem prejudicar as medidas comunitárias e nacionais relativas à utilização de determinadas substâncias não autorizadas.

55 Por outro lado, estas menções também não podem ser compreendidas como tendo por objecto ou por efeito introduzir uma limitação à validade dos LMR fixados para o clembuterol no quadro do Regulamento n.° 2377/90. Importa sublinhar, a este propósito, que a única limitação à validade de um LMR considerada pelo Regulamento n.° 2377/90 diz respeito à indicação da duração limitada da sua validade quando a substância em causa é objecto de uma inscrição no Anexo III do referido regulamento.

56 À luz desta análise, cabe concluir que, como sustenta a Comissão na primeira parte do seu primeiro fundamento, não era necessário que o Regulamento n.° 2377/90 o autorizasse para que pudesse inscrever no Anexo III desse regulamento, na redacção do Regulamento n.° 1312/96, menções relativas às indicações terapêuticas admitidas para o clembuterol, com a finalidade de recordar as disposições pertinentes da Directiva 96/22. Do mesmo modo, nenhuma disposição do Regulamento n.° 2377/90 obrigava a Comissão a fazer constar do referido anexo essas menções, cuja presença não era juridicamente necessária, e que não lhe era proibida por nenhuma disposição deste último regulamento.

57 Segue-se que o Tribunal cometeu um erro de direito, no n.° 192 do acórdão recorrido, ao declarar, face às considerações que constam dos n.os 190 e 191 do referido acórdão, que a Comissão não podia legalmente basear a limitação da validade do LMR fixado para o clembuterol nas disposições da Directiva 96/22, quando, por um lado, as menções relativas às indicações terapêuticas admitidas para o clembuterol não tinham por objecto ou efeito limitar a validade do LMR fixado pelo Regulamento n.° 1312/96 e, por outro, nenhuma disposição proibia a Comissão de inscrever de novo no Anexo III do Regulamento n.° 2377/90, na redacção do Regulamento n.° 1312/96, os efeitos das disposições da Directiva 96/22 no que se refere aos usos terapêuticos admitidos para o clembuterol.

58 Sendo procedente a primeira parte do primeiro fundamento do presente recurso, não é necessário apreciar nem a segunda parte nem o segundo fundamento, baseado no facto de que a fundamentação adoptada pelo Tribunal de Primeira Instância no acórdão recorrido seria contraditória, incompleta e errada.

59 Do que precede resulta que os n.os 2 e 5 da parte decisória do acórdão recorrido devem ser anulados.

Quanto ao mérito do recurso

60 Nos termos do artigo 54.° do Estatuto (CE) do Tribunal de Justiça, estando o processo em condições de ser julgado, há que decidir do litígio quanto ao mérito.

61 Importa desde logo recordar que o recurso da Comissão é interposto do acórdão recorrido unicamente na parte em que este se refere ao processo T-152/96 e que compete, por conseguinte, ao Tribunal de Justiça pronunciar-se no presente acórdão unicamente sobre o pedido de anulação parcial do Regulamento n.° 1312/96, apresentado ao Tribunal de Primeira Instância pela BI Vetmedica e pela Boehringer no processo T-152/96.

62 No recurso de anulação que interpuseram do Regulamento n.° 1312/96, a BI Vetmedica e a Boehringer suscitaram três fundamentos.

63 Cabe observar que o recurso da Comissão apenas põe em causa a parte do acórdão recorrido relativa ao processo T-152/96 em que o Tribunal de Primeira Instância enunciou, nos n.os 182 a 199, os fundamentos que constituem a base necessária da decisão de anulação parcial do Regulamento n.° 1312/96 que proferiu no n.° 2 da parte decisória do referido acórdão.

64 O recurso da Comissão não põe portanto em causa nem a parte do acórdão recorrido relativa ao processo T-152/96 em que o Tribunal de Primeira Instância admite o recurso de anulação parcial que a BI Vetmedica e a Boehringer interpuseram do Regulamento n.° 1312/96 nem a parte em que o Tribunal de Primeira Instância julgou improcedentes os dois primeiros fundamentos de anulação apresentados por estas. A BI Vetmedica e a Boehringer, como a Fedesa, também não contestaram esta última parte do acórdão recorrido, como poderiam ter feito através de recurso subordinado interposto nas respectivas respostas.

65 Cabe portanto unicamente ao Tribunal de Justiça decidir do fundamento baseado no facto de que a Comissão teria, na adopção do Regulamento n.° 1312/96, excedido o poder que lhe é conferido, nos termos do Regulamento n.° 2377/90, ao limitar a validade dos LMR para o clembuterol a determinadas indicações terapêuticas específicas.

66 A este propósito, há que julgar improcedente este fundamento uma vez que, pelas razões indicadas nos n.os 51 a 57 do presente acórdão, a Comissão podia legitimamente inscrever na modificação do Anexo III do Regulamento n.° 2377/90 introduzida pelo Regulamento n.° 1312/96 menções, com simples valor declarativo, relativas às indicações terapêuticas admitidas para o clembuterol ao abrigo da Directiva 96/22.

67 Decorre do que antecede que o recurso de anulação do Regulamento n.° 1312/96 deve ser julgado improcedente.

Decisão sobre as despesas

Quanto às despesas

68 Nos termos do artigo 122.° do Regulamento de Processo, quando o recurso for julgado procedente e o Tribunal de Justiça decidir definitivamente o litígio, decidirá igualmente sobre as despesas.

69 Nos termos do artigo 69.° , n.° 2, do mesmo regulamento, aplicável aos recursos de decisões do Tribunal de Primeira Instância por força do seu artigo 118.° , a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido. Tendo a BI Vetmedica e a Boehringer sido vencidas, há que condená-las a suportar, além das suas próprias despesas, todas as despesas efectuadas pela Comissão, tanto no Tribunal de Primeira Instância, no processo T-152/96, como no Tribunal de Justiça.

70 Nos termos do artigo 69.° , n.° 4, primeiro parágrafo, do Regulamento de Processo, também aplicável aos recursos de decisões do Tribunal de Primeira Instância por força do artigo 118.° , os Estados-Membros e as instituições que intervenham no processo devem suportar as respectivas despesas. Por força desta disposição, o Conselho suporta as despesas que efectuou no processo T-152/96 no Tribunal de Primeira Instância.

71 Nos termos do artigo 69.° , n.° 4, terceiro parágrafo, do Regulamento de Processo, igualmente aplicável aos recursos de decisões do Tribunal de Primeira Instância por força do artigo 118.° , o Tribunal de Justiça pode decidir que um interveniente, que não um Estado ou uma instituição, suporte as respectivas despesas. Por força desta disposição, cabe decidir que a Fedesa e a SKV suportem as despesas que efectuaram tanto no Tribunal de Primeira Instância, no processo T-152/96, como no Tribunal de Justiça.

Parte decisória

Pelos fundamentos expostos,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA

decide:

1) São anulados os n.os 2 e 5 da parte decisória do acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 1 de Dezembro de 1999, Boehringer/Conselho e Comissão (T-125/96 e T-152/96).

2) É negado provimento ao recurso de anulação que a Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH e a C. H. Boehringer Sohn interpuseram do Regulamento n.° 1312/96 da Comissão, de 8 de Julho de 1996, que altera o Anexo III do Regulamento (CEE) n.° 2377/90 do Conselho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal.

3) A Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH e a C. H. Boehringer Sohn suportarão, relativamente aos processos no Tribunal de Primeira Instância, processo T-152/96, e no Tribunal de Justiça, as suas próprias despesas bem como a totalidade das despesas efectuadas pela Comissão das Comunidades Europeias.

4) O Conselho da União Europeia suportará as despesas que efectuou no Tribunal de Primeira Instância, no processo T-152/96.

5) A Fédération européenne de la santé animale (Fedesa) e a Stichting Kwaliteitsgarantie Vleeskalverensector (SKV) suportarão as despesas que efectuaram tanto no Tribunal de Primeira Instância, no processo T-152/96, como no Tribunal de Justiça.