CONCLUSÕES DO ADVOGADO‑GERAL

MICHAL BOBEK

apresentadas em 21 de dezembro de 2016 ( 1 )

Processos apensos C‑629/15 P e C‑630/15 P

Novartis Europharm Ltd

contra

Comissão

«Recurso de decisão do Tribunal Geral — Medicamentos para uso humano — Autorização global de introdução no mercado — Indicação terapêutica nova — Período de proteção regulamentar dos dados»

I. Introdução

1. A Novartis (a seguir «recorrente») é titular das autorizações de introdução no mercado de dois medicamentos para uso humano: o Zometa e o Aclasta, ambos à base de ácido zoledrónico. Essa substância ativa foi inicialmente desenvolvida para indicações oncológicas. O medicamento resultante, o Zometa, obteve autorização para introdução no mercado em 2001. A recorrente também desenvolveu essa substância ativa para indicações não oncológicas, tendo obtido uma autorização de introdução no mercado distinta para o medicamento daí resultante, o Aclasta, em 2005. A dosagem e as indicações terapêuticas do Aclasta são diferentes das do Zometa.

2. Em 2011, a Teva Pharma BV e a Hospira UK Ltd (a seguir «intervenientes») apresentaram pedidos de autorização de introdução no mercado para cópias genéricas do Aclasta. Essas autorizações foram concedidas em 2012.

3. A questão essencial suscitada pelo presente caso consiste em saber se a diferença entre as indicações terapêuticas do Aclasta e as do Zometa exclui a autorização de introdução de mercado concedida para o primeiro do âmbito da autorização global de introdução no mercado (a seguir «AIM global») do segundo, conforme previsto na Diretiva 2001/83/CE ( 2 ). Em virtude dessa exclusão, os dados relativos ao Aclasta beneficiariam de um período de proteção regulamentar independente, o que, por seu turno, obstaria a que as intervenientes invocassem esses dados para obterem autorizações de introdução no mercado para cópias genéricas do Aclasta.

II. Quadro jurídico

4. O processo de concessão da autorização de introdução de medicamentos para uso humano no mercado da União Europeia é regulado pela Diretiva 2001/83/CE, conforme alterada, em especial, pela Diretiva 2004/27/CE ( 3 ).

5. O artigo 6.o, n.o 1, primeiro parágrafo, da Diretiva 2001/83, dispõe: «Não pode ser introduzido um medicamento no mercado de um Estado‑Membro sem que para tal tenha sido emitida pela autoridade competente desse Estado‑Membro uma autorização de introdução no mercado, em conformidade com a presente diretiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 […]»

6. O artigo 6.o, n.o 1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83, estabelece: «Sempre que um medicamento tiver obtido uma autorização inicial de introdução no mercado nos termos do primeiro parágrafo, quaisquer dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações adicionais, bem como quaisquer alterações e extensões, devem também receber uma autorização nos termos do primeiro parágrafo ou ser incluídas na autorização inicial de introdução no mercado. Considera‑se que todas estas autorizações de introdução no mercado fazem parte da mesma autorização de introdução no mercado global, nomeadamente para efeitos da aplicação do n.o 1 do artigo 10.o».

7. Do mesmo modo, nos termos do artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 ( 4 ), «[n]enhum medicamento constante da parte A do anexo pode ser introduzido no mercado comunitário sem que tenha sido objeto de autorização de introdução no mercado pela Comunidade, em conformidade com o disposto no presente regulamento».

8. Em regra, o requerente de uma autorização de introdução no mercado deve demonstrar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento mediante a apresentação dos resultados de ensaios farmacêuticos e de ensaios pré‑clínicos e clínicos. Neste sentido, o artigo 8.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE estabelece que «[o] pedido [de autorização de introdução no mercado] deve ser acompanhado [dos] […]: i) [r]esultados dos ensaios: farmacêuticos (físico‑químicos, biológicos ou microbiológicos), pré‑clínicos (toxicológicos e farmacológicos), clínicos».

9. O artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 dispõe que «[e]m derrogação da alínea i) do n.o 3 do artigo 8.o e sem prejuízo das leis relativas à proteção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios pré‑clínicos e clínicos se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que seja ou tenha sido autorizado nos termos do artigo 6.o há, pelo menos, oito anos num Estado‑Membro ou na Comunidade. Os medicamentos genéricos autorizados nos presentes termos só podem ser comercializados 10 anos após a autorização inicial do medicamento de referência. […] O período de dez anos referido no segundo parágrafo será alargado a um máximo de onze anos se, nos primeiros oito desses dez anos, o titular da autorização de introdução no mercado obtiver uma autorização para uma ou mais indicações terapêuticas novas que, na avaliação científica prévia à sua autorização, se considere trazerem um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes».

10. Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento n.o 2309/93, «[o]s medicamentos que tenham sido autorizados pela Comunidade em conformidade com o disposto no presente regulamento beneficiarão do período de proteção de dez anos referido no n.o 2, ponto 8, do artigo 4.o da Diretiva 65/65/CEE» ( 5 ).

11. Nos termos do artigo 14.o, n.o 11, do Regulamento n.o 726/2004 ( 6 ): «Sem prejuízo da legislação relativa à proteção da propriedade industrial e comercial, os medicamentos para uso humano autorizados em conformidade com as disposições do presente regulamento beneficiam de um período de 8 anos de proteção dos dados e de um período de 10 anos de proteção da comercialização; este último será prorrogado até um máximo de 11 anos se, durante os primeiros oito anos daqueles 10, o titular da autorização de introdução no mercado tiver obtido uma autorização para uma ou mais indicações terapêuticas novas que, durante a avaliação científica anterior à sua autorização, sejam consideradas portadoras de um benefício clínico importante relativamente às terapias existentes».

12. De acordo com o artigo 89.o do Regulamento n.o 726/2004, «[o]s períodos de proteção previstos [em especial, no artigo 14.o, n.o 11] não são aplicáveis aos medicamentos de referência para os quais tenha sido apresentado um pedido de autorização antes [de 20 de novembro de 2005]».

13. Além disso, o Regulamento (CE) n.o 1085/2003 ( 7 ) estabelecia, à data relevante, o procedimento para a análise dos pedidos de alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado concedidas em conformidade com o Regulamento n.o 2309/93. O artigo 3.o desse regulamento definia uma alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado como «qualquer alteração do conteúdo dos documentos referidos [designadamente, no artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento n.o 2309/93] com a redação que tinham aquando da adoção da decisão relativa à autorização de introdução no mercado […]». Uma «alteração menor» de tipo IA ou tipo IB era definida como «qualquer alteração constante no anexo I que observe as condições previstas no referido anexo». Por último, uma «alteração maior» de tipo II era definida como «qualquer alteração que não possa ser considerada uma alteração menor ou uma extensão da autorização de introdução no mercado».

14. O artigo 6.o do Regulamento n.o 1085/2003 previa um procedimento de aprovação de alterações maiores de tipo II, e permitia que o prazo para conclusão desse procedimento fosse alargado no caso de alterações relativas a modificações ou alargamento das indicações terapêuticas.

III. Matéria de facto e decisões adotadas pela Comissão

15. O Zometa é um medicamento à base de ácido zoledrónico, desenvolvido pela recorrente para indicações oncológicas para pacientes com patologias malignas dos ossos e para o tratamento da hipercalcemia induzida pelos tumores.

16. O Aclasta é o resultado do desenvolvimento do ácido zoledrónico realizado pela recorrente para indicações não oncológicas, mais concretamente para o tratamento de casos específicos de osteoporose e da doença de Paget.

17. O Zometa e o Aclasta foram ambos autorizados no âmbito do procedimento centralizado previsto no Regulamento n.o 2309/93. A Comissão concedeu a autorização de introdução no mercado para o Zometa em 20 de março de 2001. De acordo com as regras aplicáveis, essa autorização desencadeou um período de proteção regulamentar dos dados de dez anos, que teve início em 20 de março de 2001.

18. A Comissão concedeu a autorização de introdução no mercado para o Aclasta em 15 de abril de 2005.

19. Em 25 de maio de 2011 e em 22 de junho de 2011, respetivamente, as intervenientes apresentaram pedidos de autorização de introdução no mercado para dois medicamentos: o Zoledronic acid Teva Pharma — Ácido zoledrónico (a seguir «Zoledronic acid Teva Pharma») e o Zoledronic acid Hospira — Ácido zoledrónico (a seguir «Zoledronic acid Hospira»).

20. O Zoledronic acid Teva Pharma é uma cópia genérica do Aclasta.

21. O pedido de autorização de introdução no mercado para o Zoledronic acid Hospira contemplava quatro apresentações diferentes desse medicamento. Uma delas é uma cópia genérica do Aclasta e é relevante para o caso em apreço.

22. A Comissão concedeu as autorizações para o Zoledronic acid Teva Pharma e para o Zoledronic acid Hospira através de duas decisões adotadas em 16 de agosto de 2012 e em 19 de novembro de 2012, respetivamente (a seguir «decisões da Comissão» ( 8 ).

IV. Acórdãos do Tribunal Geral e tramitação do processo no Tribunal de Justiça

23. A recorrente interpôs no Tribunal Geral dois recursos de anulação das decisões da Comissão.

24. Em cada um deles, invocou um único fundamento de recurso, alegando a violação do artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 e do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento n.o 2309/93, lidos em conjugação com os artigos 14.°, n.o 11, e 89.° do Regulamento n.o 726/2004. No seu entender, as decisões da Comissão violavam os seus direitos à proteção de dados, uma vez que o Aclasta beneficia de um período de proteção regulamentar dos dados de dez anos, que é independente do período de proteção regulamentar dos dados do Zometa. Por conseguinte, nenhum pedido de AIM para medicamentos genéricos que utilizem o Aclasta como medicamento de referência devia ter sido aceite até 15 de abril de 2015.

25. A Comissão (e as intervenientes) alegaram que o Aclasta está abrangido pela AIM global concedida para o Zometa em março de 2001, pelo que não beneficia de um período de proteção regulamentar dos dados independente. A Comissão sustentou que o período de proteção dos dados aplicável ao Zometa e ao Aclasta tinha terminado em março de 2011 e que, portanto, as decisões impugnadas tinham sido legitimamente adotadas.

26. O Tribunal Geral negou provimento a ambos os recursos (a seguir «acórdãos recorridos») ( 9 ), tendo concluído que o Aclasta constitui uma dosagem suplementar e uma alteração que consiste em novas indicações terapêuticas relativamente ao Zometa, e que deve, portanto, ser incluído na AIM global concedida para este último. Por conseguinte, a Comissão tinha procedido corretamente ao autorizar as intervenientes a remeter para os dados contidos nos dossiês das autorizações de introdução no mercado do Zometa e do Aclasta ( 10 ).

27. A recorrente interpôs recurso dos acórdãos do Tribunal Geral no Tribunal de Justiça, invocando dois fundamentos. De acordo com o primeiro fundamento, o Tribunal Geral cometeu um erro de direito na sua interpretação do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83. Nos termos do segundo, o Tribunal Geral não fundamentou suficientemente os seus acórdãos.

28. Os recursos estão divididos em seis partes relativas, quase exclusivamente, ao primeiro fundamento. Em primeiro lugar, a recorrente alega que o artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 não se limita a aplicar a jurisprudência do Tribunal de Justiça e deve ser objeto de uma interpretação diferente da dada pelo Tribunal Geral. Em segundo lugar, sustenta que é irrelevante que o Aclasta pudesse ter sido autorizado como uma alteração do Zometa e não através de uma autorização de introdução no mercado distinta. Em terceiro lugar, a recorrente estava indecisa entre pedir uma autorização de introdução no mercado distinta para o Aclasta ou pedir a inclusão da nova indicação terapêutica na autorização inicial de introdução no mercado do Zometa, mas não pretendeu contornar ou manipular o período de proteção regulamentar dos dados aplicável. Em quarto lugar, a interpretação das disposições aplicáveis defendida pela recorrente não resulta num alargamento, por um tempo indeterminado, do período de proteção regulamentar dos dados. Em quinto lugar, a recorrente pronunciou‑se sobre a relação entre a Diretiva 2001/83 e o Regulamento n.o 2309/03 (atual Regulamento n.o 726/2004). Por último, invocou o objetivo prosseguido pela legislação aplicável.

V. Apreciação

29. Em conformidade com o pedido apresentado ao Tribunal de Justiça, as presentes conclusões incidem sobre o conceito de autorização global de introdução no mercado (a seguir «AIM global») e sobre as suas implicações para o presente caso. Proponho‑me adotar a seguinte estrutura: em primeiro lugar, explicarei a relevância da AIM global para a determinação do período de proteção regulamentar dos dados (A). Em segundo lugar, distinguirei os elementos constitutivos de uma AIM global (B) dos elementos variáveis de uma AIM global (C). Os primeiros são elementos fixos da mesma AIM global, enquanto os segundos podem ser alterados. Em terceiro lugar, analisarei sucintamente os argumentos aduzidos pela recorrente no presente caso (D).

A. Relação entre a autorização global de introdução no mercado e o período de proteção regulamentar dos dados

30. Os quatro medicamentos em questão no presente caso foram autorizados no âmbito do procedimento centralizado, inicialmente previsto no Regulamento n.o 2309/93 e posteriormente no Regulamento n.o 726/2004.

31. É pacífico que o conceito de AIM global é aplicável tanto aos produtos autorizados a nível nacional ao abrigo da Diretiva 2001/83 como aos produtos autorizados no âmbito do procedimento centralizado ao abrigo do Regulamento n.o 726/2004 e, antes disso, do Regulamento n.o 2309/93.

32. Nos termos do segundo parágrafo do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, considera‑se que a autorização inicial de introdução no mercado, bem como as autorizações relativas aos desenvolvimentos do medicamento inicial, fazem parte da mesma AIM global, nomeadamente para efeitos de recurso ao procedimento abreviado após o termo do período de proteção regulamentar dos dados aplicável, conforme estipulado no artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 e, no presente caso, no artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento n.o 2309/93.

33. Tendo em conta que o artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 estabelece uma ligação entre o período de proteção regulamentar dos dados e a AIM global, este último conceito é importante para determinar as condições em que os requerentes no procedimento abreviado podem invocar os dados constantes do dossiê do medicamento de referência ( 11 ).

34. Decorre do segundo parágrafo do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 que à AIM global está associado apenas um período de proteção regulamentar dos dados. Esse período de proteção regulamentar dos dados aplica‑se aos dados relativos ao medicamento inicial, bem como aos dados respeitantes a desenvolvimentos baseados nesse medicamento.

35. O segundo parágrafo do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 enumera os desenvolvimentos do medicamento inicial que constituem variantes abrangidas pelo conceito de AIM global, caso sejam desenvolvidas. São elas: dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações adicionais, bem como quaisquer alterações e extensões.

36. Em contrapartida, essa disposição não especifica os elementos constitutivos que permitem identificar uma AIM global e distinguir uma determinada AIM global de outra.

37. Examinarei agora esses elementos constitutivos (B) antes de analisar os elementos variáveis das AIM globais (C).

B. Elementos constitutivos de uma autorização global de introdução no mercado

38. Para identificar os elementos constitutivos de uma AIM global, não basta ter por referência a letra do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, que, por si só, não fornece orientações particularmente úteis sobre esta questão.

39. Em primeiro lugar, a emissão de uma autorização de introdução no mercado está logicamente associada a um determinado requerente que, uma vez concedida essa autorização, passa a ser o «titular da autorização de introdução no mercado».

40. É o que decorre do disposto no artigo 10.o, n.o 1, quarto parágrafo ( 12 ), da Diretiva 2001/83, que indica que a proteção regulamentar é concedida em relação aos dados desenvolvidos e apresentados por um determinado titular da autorização de introdução no mercado inicial.

41. Esta interpretação é igualmente confirmada pelo «Aviso aos requerentes» (um documento explicativo elaborado pela Comissão para os requerentes de autorizações) ( 13 ). Embora esse aviso não tenha certamente caráter juridicamente vinculativo, poderá ser um ponto de referência útil, como sugeriu o advogado‑geral N. Wahl no processo Olainfarm ( 14 ). O aviso refere que o conceito de AIM global abrange a autorização inicial e os desenvolvimentos do medicamento inicial supramencionados, concedidos ao titular dessa autorização de introdução no mercado inicial ( 15 ).

42. O «titular da autorização de introdução no mercado» é, portanto, o primeiro elemento constitutivo de uma AIM global.

43. Em segundo lugar, o elemento mais importante de um medicamento é a sua substância ativa ( 16 ). Uma autorização de introdução no mercado concedida a um medicamento com uma substância ativa diferente da do medicamento inicial dificilmente poderá ser considerada um desenvolvimento à luz da redação do segundo parágrafo do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83. Além do mais, se a diferença ao nível da substância ativa não desse origem a uma AIM global diferente, não seria fácil vislumbrar o tipo de inovação que proporcionaria ao requerente o benefício de um período de proteção regulamentar dos dados diferente.

44. A conclusão de que a substância ativa (ou uma associação de substâncias ativas) é um elemento constitutivo da AIM global é igualmente corroborada pelo Aviso aos Requerentes da Comissão: «Se o medicamento em causa contiver uma modificação de uma substância ativa existente, importa esclarecer […] se o produto contém ou não uma nova substância ativa. Este esclarecimento determinará a existência ou inexistência de uma autorização global de introdução no mercado, caso os medicamentos pertençam ao mesmo titular da autorização de introdução no mercado ( 17 ).»

45. Todos os exemplos fornecidos pela Comissão sobre alterações ao medicamento inicial que não estão abrangidas pela mesma AIM global dizem respeito a casos em que existe uma alteração da substância ativa (ou associação de substâncias ativas) dos medicamentos iniciais. É o caso, em primeiro lugar, dos produtos em associação fixa nos termos do artigo 10.o‑B da Diretiva 2001/83 ( 18 ), em segundo lugar, da separação da substância de uma associação anterior de substâncias ativas ou, em terceiro lugar, de uma modificação de uma substância ativa existente que corresponda a uma nova substância ativa ( 19 ).

46. Consequentemente, o conceito de AIM global assenta na identidade do titular da autorização de introdução no mercado e da(s) substância(s) ativa(s) ( 20 ). Se existir uma alteração do titular da autorização de introdução no mercado ou da substância ativa, deixa de se aplicar a mesma AIM global.

C. Elementos variáveis abrangidos pela mesma autorização global de introdução no mercado

47. É pacífico que a diferença entre o Aclasta e o Zometa reside nas suas diferentes dosagens e indicações terapêuticas.

48. É igualmente pacífico que a modificação da dosagem não excluiu a autorização de introdução no mercado concedida ao Aclasta do âmbito da AIM global em questão. As alterações da dosagem estão abrangidas pela mesma AIM global.

49. A questão central suscitada no presente litígio consiste em determinar se a diferença ao nível da indicação terapêutica resulta em tal exclusão. Por outras palavras, o que importa determinar é se a indicação terapêutica é um elemento constitutivo da AIM global (caso em que desencadearia um novo período de proteção regulamentar dos dados) ou se constitui um elemento variável da mesma AIM global. Neste último caso, a indicação terapêutica seria equiparada aos desenvolvimentos enumerados no segundo parágrafo do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 e não desencadearia um novo período de proteção regulamentar dos dados.

50. Porém, nem essa nem nenhuma outra disposição da Diretiva menciona expressamente a relação entre o conceito de indicação terapêutica e a AIM global.

51. Em face desta omissão, abordarei a questão mediante a análise de disposições materialmente conexas constantes de outras partes da legislação aplicável no domínio da introdução de medicamentos para uso humano no mercado (1). Seguidamente, debruçar‑me‑ei sobre o contexto legislativo transetorial mais vasto, comparando as disposições sobre a introdução de medicamentos para uso humano no mercado com outros regimes setoriais que preveem períodos de proteção dos dados (2), antes de analisar a finalidade e objetivo globais prosseguidos pela Diretiva 2001/83 (3).

1. Argumento intrassetorial

52. A Diretiva 2001/83 não contém uma definição de indicação terapêutica. No entanto, também não define nenhum dos desenvolvimentos do medicamento inicial acima mencionados, à exceção de «dosagem» ( 21 ). Os restantes desenvolvimentos enumerados no segundo parágrafo do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 são as formas farmacêuticas, as vias de administração e as apresentações, alterações e extensões.

53. Os conceitos de «variação e extensão», contidos nesta lista, merecem especial atenção no contexto do caso em apreço.

54. Dos artigos 3.° e 6.° do Regulamento n.o 1085/2003 decorria que a introdução de uma nova indicação terapêutica era equivalente a uma alteração de tipo II aos termos de uma autorização de introdução no mercado.

55. Da leitura conjugada do segundo parágrafo do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 e dos artigos 3.° e 6.° do Regulamento n.o 1085/2003 resulta que uma nova indicação terapêutica é um exemplo de uma alteração. Por conseguinte, deve ser considerada parte da AIM global associada ao medicamento inicial.

2. Contexto e comparação transetoriais

56. Ao contrário de outra legislação da União, a Diretiva 2001/83 não associa o período de proteção regulamentar dos dados aplicável aos respetivos estudos que o fabricante do medicamento adicional pode juntar ao dossiê ao longo do tempo. Esse dossiê pode conter não só a documentação relativa ao medicamento inicial como também documentação posterior respeitante a diferentes desenvolvimentos desse medicamento.

57. O Regulamento REACH ( 22 ), por exemplo, estabelece uma ligação entre o período de proteção dos dados e os respetivos estudos que são objeto dessa proteção. O artigo 25.o, n.o 3, do Regulamento REACH, que se insere no título III «Partilha dos dados e eliminação de ensaios desnecessários», estabelece que «[q]uaisquer resumos de estudos ou resumos circunstanciados de estudos apresentados no quadro de um registo nos termos do presente regulamento há pelo menos 12 anos podem ser usados por outros fabricantes ou importadores para efeitos de registo».

58. Do mesmo modo, o artigo 34.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 ( 23 ), relativo à isenção da obrigação de apresentar estudos, refere que «[o]s requerentes ficam isentos da obrigação de apresentar os relatórios de testes e estudos referidos no n.o 3 do artigo 33.o, caso o Estado‑Membro ao qual é apresentado o pedido disponha dos relatórios de testes e estudos em causa e os requerentes demonstrem que lhes foi concedido acesso aos mesmos, nos termos dos artigos 59.°, 61.° ou 62.°, ou que expirou o prazo de proteção dos dados». Esse regulamento também destaca a proteção a conceder a estudos específicos, conforme demonstra o seu considerando 39.

59. Em contrapartida, a Diretiva 2001/83 prevê um leque bastante alargado de possibilidades quanto aos dados para os quais é permitido remeter no procedimento abreviado. O artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 estabelece expressamente a ligação entre o período de proteção regulamentar dos dados e o conceito de AIM global, independentemente do facto de este conceito abranger vários desenvolvimentos do produto inicial, relativamente aos quais é obrigatório fornecer dados separados em diferentes momentos ao longo do tempo. O início do período de proteção dos dados de dez anos é, assim, determinado pela concessão da autorização de introdução no mercado para o medicamento inicial. Não existe qualquer regra sobre a proteção de estudos separados posteriores, tal como reconhecido no acórdão Generics ( 24 ) .

60. A comparação entre estes exemplos legislativos e a Diretiva demonstra que, se o legislador pretendesse estabelecer uma ligação entre o período de proteção regulamentar dos dados e os estudos apresentados pelos requerentes, tê‑lo‑ia feito expressamente, como fez noutros regimes regulamentares. Porém, no contexto da introdução de medicamentos para uso humano no mercado, afigura‑se ter sido contemplada uma solução diferente.

3. Finalidade e objetivo

61. A duração do período de proteção regulamentar dos dados e a possibilidade de recorrer ao procedimento abreviado de autorização de introdução no mercado refletem o equilíbrio que o legislador da União decidiu estabelecer entre a proteção de empresas inovadoras e do seu investimento, o interesse público num mercado aberto e o desejo de evitar a realização de ensaios desnecessários em animais e em seres humanos ( 25 ).

62. O objetivo de encontrar esse equilíbrio resulta dos trabalhos preparatórios da Diretiva 2004/27, que introduziu alterações relevantes (para o presente caso) à Diretiva 2001/83. A proposta inicial da Comissão continha o conceito de AIM global, embora sob uma designação diferente ( 26 ). O Parlamento Europeu sugeriu a sua eliminação porque «[e]liminaria também a possibilidade de encorajar, reconhecer e proteger importantes avanços inovadores no desenvolvimento dos medicamentos mediante uma proteção de dados regulamentada ( 27 )».

63. Porém, essa alteração não foi aceite ( 28 ). Pelo contrário, o resultado da busca do que seria uma recompensa justa das empresas inovadoras pelo seu investimento foi a previsão da possibilidade de prorrogar por um ano o período inicial de proteção dos dados, como demonstra agora o artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 e o artigo 14.o, n.o 11, do Regulamento 726/2004.

64. Essas disposições estabelecem que o período de proteção de dez anos «será alargado a um máximo de onze anos se, nos primeiros oito desses dez anos, o titular da autorização de introdução no mercado obtiver uma autorização para uma ou mais indicações terapêuticas novas que, na avaliação científica prévia à sua autorização, se considere trazerem um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes».

65. A proposta inicial da Comissão indica que a referida alteração foi proposta «para favorecer a investigação de novas indicações terapêuticas portadoras de um benefício clínico importante, bem como de uma melhoria do bem‑estar e da qualidade de vida do paciente». Simultaneamente, a Comissão considerou que convinha «manter o necessário equilíbrio entre a promoção de tais inovações e a necessidade de favorecer a produção de medicamentos genéricos» ( 29 ).

66. Conforme salientou a Comissão nas suas observações escritas, o ano adicional de proteção constitui, aos olhos do legislador, um bónus adequado para recompensar o investimento em novas indicações terapêuticas ( 30 ). Tal como decorre dessa disposição, o ano adicional não é concedido a qualquer indicação terapêutica nova, mas apenas às indicações terapêuticas que, tendo sido desenvolvidas nos primeiros oito anos, satisfaçam a condição de trazerem «um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes».

67. É aplicada uma lógica semelhante no artigo 10.o, n.o 5, da Diretiva 2001/83 ( 31 ), que prevê um período não cumulativo de um ano de exclusividade dos dados «[p]ara além do disposto no n.o 1, quando for apresentado um pedido para uma nova indicação de uma substância bem estabelecida […], desde que tenham sido realizados ensaios pré‑clínicos ou clínicos relativos à nova indicação».

68. No meu entender, se a autorização de uma indicação terapêutica nova desencadeasse um novo período de proteção dos dados, ficaria comprometido o supramencionado objetivo prosseguido pela própria existência do procedimento abreviado em conjugação com os prazos estabelecidos pelo legislador para a proteção dos dados. Ao invés de beneficiar de um ano adicional, uma indicação terapêutica nova desencadearia um período completo de proteção regulamentar dos dados de dez anos, permitindo que o titular da autorização inicial de introdução no mercado continuasse a explorar os respetivos dados e a impedir o recurso dos fabricantes de genéricos ao procedimento abreviado.

69. Poder‑se‑ia, sem dúvida, discutir se um ano de proteção adicional representa ou não um equilíbrio justo, mas como declarou o Tribunal de Justiça no acórdão Generics ( 32 ), essa decisão compete, antes de mais, ao legislador. Seja como for, o presente recurso não tem por objeto essa apreciação.

70. Esses elementos dos trabalhos preparatórios e a posterior evolução jurídica confirmam, a meu ver, a posição geral de que as indicações terapêuticas novas não dão origem a um novo período de proteção regulamentar dos dados. Essa posição parece refletir uma evolução jurídica contínua, iniciada pelo Tribunal de Justiça no processo Generics ( 33 ), adotada depois pelo legislador da União na Diretiva 2004/27 e perfilhada igualmente pelas autoridades nacionais ( 34 ) .

71. Por todos estes motivos, entendo que a concessão de uma autorização de introdução no mercado para uma indicação terapêutica nova de um medicamento anteriormente autorizado está abrangida pela mesma AIM global. Por conseguinte, não desencadeia um período de proteção regulamentar dos dados independente.

D. Aplicação do conceito de autorização global de introdução no mercado

72. Nenhum dos dois elementos constitutivos da AIM global (ou seja, a identidade do titular da autorização de introdução no mercado e a substância ativa) está em questão no presente caso. É matéria assente que a recorrente é a titular da autorização de introdução no mercado do Zometa e do Aclasta e que ambos os medicamentos possuem a mesma substância ativa.

73. A única diferença entre eles diz respeito às dosagens e às indicações terapêuticas. Estas últimas, sendo um tipo de alteração, e à luz das considerações precedentes, não desencadeiam um período de proteção regulamentar dos dados independente.

74. Esta conclusão fundamental não é afetada pelos argumentos aduzidos pela recorrente, que passo a analisar sucintamente.

75. Em primeiro lugar, como alega a recorrente, é verdade que o Aclasta não foi autorizado como uma alteração ao abrigo do Regulamento n.o 1085/2003, tendo antes obtido uma autorização de introdução no mercado distinta. Por esse motivo, segundo a recorrente, deve beneficiar de um período de proteção regulamentar dos dados independente.

76. Embora o Aclasta tenha obtido uma autorização de introdução no mercado distinta e não tenha sido autorizado como mera alteração da autorização inicial, isso não afeta a conclusão de que uma indicação terapêutica constitui uma alteração per se, ou seja, um tipo de desenvolvimento na aceção do segundo parágrafo do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83. Com efeito, essa disposição refere‑se aos desenvolvimentos autorizados através de uma alteração da autorização inicial de introdução no mercado e da concessão de uma autorização de introdução no mercado distinta. Como observou corretamente o Tribunal Geral ( 35 ), a AIM global pode englobar várias AIM distintas. Consequentemente, a AIM global não obsta a que um desenvolvimento seja considerado uma alteração na aceção do segundo parágrafo do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, ainda que essa alteração tenha obtido uma AIM distinta.

77. Em segundo lugar, por motivos semelhantes, não me convencem os argumentos da recorrente sobre o facto de a indicação terapêutica não constar da lista de desenvolvimentos constante do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83. A recorrente alega que essa lista implica um desvio do legislador à posição adotada pelo Tribunal de Justiça no acórdão Generics.

78. No acórdão Generics, o Tribunal de Justiça definiu o conceito de medicamento «essencialmente similar» ao abrigo da legislação anterior ( 36 ), tendo considerado que a identidade da indicação terapêutica não é um critério que tenha de ser satisfeito para que dois medicamentos sejam considerados essencialmente similares. Essa definição levou o Tribunal de Justiça a concluir que o requerente num procedimento abreviado pode recorrer não só aos dados apresentados para o medicamento inicial como também a dados mais recentes relacionados com indicações terapêuticas desse medicamento inicial que tenham sido desenvolvidas posteriormente. Os dados apresentados relativamente a indicações terapêuticas novas não desencadeiam um período de proteção dos dados independente.

79. A definição de medicamento «essencialmente similar» desenvolvida pelo Tribunal de Justiça no acórdão Generics foi posteriormente adotada pela Diretiva 2004/27 e traduzida para o conceito de medicamento genérico atualmente definido no artigo 10.o, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83 ( 37 ) . O facto de a indicação terapêutica não constituir atualmente um dos elementos da AIM global confirma, no meu entender, a continuidade do anterior regime jurídico, tal como desenvolvido também pelo Tribunal de Justiça.

80. Em terceiro lugar, a posição adotada pelo Tribunal de Justiça no acórdão Generics, segundo a qual o período de proteção regulamentar dos dados não é afetado por uma indicação terapêutica nova, encontra apoio na atual classificação das indicações terapêuticas como um tipo de alteração ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1234/2008 ( 38 ) .

81. O ponto 2, alínea a), do anexo II desse regulamento dispõe que as «[a]lterações relativas à introdução de uma nova indicação terapêutica ou à modificação de uma indicação terapêutica existente» deverão ser classificadas como «alterações maiores de tipo II».

82. Por conseguinte, se o legislador tivesse pretendido excluir a indicação terapêutica da AIM global, tê‑lo‑ia feito expressamente.

83. Em quarto lugar, entendo que não procede o argumento da recorrente de que essa conclusão só se justifica em relação a uma alteração autorizada como alteração de uma autorização de introdução no mercado existente, mas não em relação a uma modificação autorizada através de uma autorização de introdução no mercado distinta. Como observou corretamente o Tribunal Geral ( 39 ), a redação do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 deixa bem claro que o conceito de AIM global é aplicável independentemente da forma que assume a alteração em causa.

84. Em quinto lugar, pelas mesmas razões, não me convencem os argumentos da recorrente no sentido de que era irrelevante que o Aclasta pudesse ter sido também autorizado como alteração da AIM inicial, ao invés de ter obtido uma AIM distinta. Segundo a recorrente, o que releva é o procedimento de autorização que foi efetivamente escolhido.

85. Tal como explicado acima, o conceito de AIM global não distingue entre desenvolvimentos autorizados através de uma alteração da AIM existente ou por meio de uma AIM distinta. O procedimento seguido é irrelevante porque, em ambos os cenários, uma alteração que consista no desenvolvimento de uma indicação terapêutica nova está abrangida pela AIM global do medicamento inicial. Pelas mesmas razões, é igualmente irrelevante que a recorrente tivesse tido a possibilidade de escolher livremente entre esses dois cenários.

86. À luz das considerações precedentes, entendo que o Tribunal Geral não cometeu um erro de direito na sua interpretação do conceito de AIM global.

VI. Conclusão

87. Pelo exposto, e sem prejuízo da apreciação do segundo fundamento de recurso, proponho que o Tribunal de Justiça conclua que o Tribunal Geral não cometeu um erro na sua interpretação do conceito de autorização global de introdução no mercado à luz do segundo parágrafo do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.

( 1 ) Língua original: inglês.

( 2 ) Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).

( 3 ) Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2004, L 136, p. 34).

( 4 ) Regulamento do Conselho, de 22 de julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO 1993, L 214, p. 1).

( 5 ) Diretiva do Conselho, de 26 de janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, L 65, p. 369; EE 13 F1 p. 18). Esta diretiva é a antecessora jurídica da Diretiva 2001/83 e foi revogada em 17 de dezembro de 2001.

( 6 ) Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).

( 7 ) Regulamento da Comissão, de 3 de junho de 2003, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho (JO 2003, L 159, p. 24).

( 8 ) Decisões de Execução da Comissão Europeia C(2012) 5894 final e C(2012) 8605 final.

( 9 ) Acórdãos de 15 de setembro de 2015, Novartis Europharm/Comissão (T‑472/12, EU:T:2015:637), e Novartis Europharm/Comissão (T‑67/13, EU:T:2015:636).

( 10 ) Acórdãos de 15 de setembro de 2015, Novartis Europharm/Comissão (T‑472/12, EU:T:2015:637, n.o 87), e Novartis Europharm/Comissão (T‑67/13, EU:T:2015:636, n.o 87).

( 11 ) De acordo com o artigo 10.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 2011/83, entende‑se por medicamento de referência «um medicamento autorizado, nos termos do artigo 6.o, em conformidade com o disposto no artigo 8.o […]».

( 12 ) «O período de dez anos referido no segundo parágrafo será alargado a um máximo de onze anos se, nos primeiros oito desses dez anos, o titular da autorização de introdução no mercado obtiver uma autorização para uma ou mais indicações terapêuticas novas […]» O sublinhado é meu.

( 13 ) Comissão Europeia, Notice to Applicants. Volume 2A: Procedures for marketing authorisation. Chapter 1. Marketing authorisation, julho de 2015, ponto 2.3, p. 9.

( 14 ) C‑104/13, EU:C:2014:342, n.o 39 e jurisprudência aí referida.

( 15 ) O sublinhado é meu.

( 16 ) V. a definição dos conceitos de medicamento e substância ativa no artigo 1.o, pontos 2) e 3‑A), da Diretiva 2001/83. O termo «medicamento» é definido como «[t]oda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em seres humanos; ou b) [t]oda a substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada em seres humanos com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico». O termo «substância ativa» é definido no artigo 1.o, ponto 3‑A), dessa diretiva como «[q]ualquer substância ou mistura de substâncias destinada a ser utilizada no fabrico de um medicamento e que, quando utilizada no seu fabrico, se torna um princípio ativo desse medicamento, destinado a exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um diagnóstico médico».

( 17 ) Notice to Applicants. Volume 2A: Procedures for marketing authorisation. Chapter 1. Marketing authorisation, julho de 2015, ponto 2.3, p. 9. O sublinhado é meu.

( 18 )

( 19 ) Notice to Applicants. Volume 2A: Procedures for marketing authorisation. Chapter 1. Marketing authorisation, julho de 2015, ponto 2.3, pp. 9 e 10.

( 20 ) V., também, M.I., Manley, e Vickers, M., Navigation European Pharmaceutical Law, Oxford, Oxford University Press, 2015, p. 264, ponto 8.33.

( 21 ) Artigo 1.o, ponto 22), da Diretiva 2001/83: «O teor de substância ativa, expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação».

( 22 ) Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396, p. 1).

( 23 ) Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO 2009, L 309, p. 1).

( 24 ) «[…] desde que seja demonstrado que uma especialidade farmacêutica é essencialmente similar a um produto autorizado desde há pelo menos seis ou dez anos na Comunidade e comercializado no Estado‑Membro a que o pedido diz respeito, o requerente não é obrigado […] a fornecer os resultados dos ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos. Em tal situação, a autoridade competente em matéria de emissão de AIM recorre à documentação farmacológica, toxicológica e clínica relativa à especialidade original. Ora, essa documentação pode nomeadamente cobrir tanto indicações terapêuticas do produto original autorizadas desde há pelo menos seis ou dez anos na Comunidade como indicações terapêuticas mais recentes.» O sublinhado é meu. Acórdão de 3 de dezembro de 1998, Generics (UK) e o. (C‑368/96, EU:C:1998:583, n.os 39 a 41).

( 25 ) O considerando 9 da Diretiva 2001/83 dispõe que «é conveniente precisar ainda melhor os casos em que não é necessário fornecer os resultados dos ensaios toxicológicos, farmacológicos ou clínicos para obter autorização de um medicamento essencialmente similar a um medicamento autorizado, embora zelando por que as firmas inovadoras não fiquem em desvantagem». O considerando 10 refere que «considerações de ordem pública se opõem a que os ensaios no homem ou no animal sejam repetidos sem que uma necessidade imperiosa o justifique». V., também, acórdão de 16 de outubro de 2003, AstraZeneca (C‑223/01, EU:C:2003:546, n.os 42 e 43).

( 26 ) «As diferentes dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações de um mesmo medicamento, bem como todas as alterações introduzidas ao abrigo do artigo 35.o devem ser autorizadas na aceção do primeiro parágrafo e ser consideradas como fazendo parte da mesma autorização.» [Proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano COM(2001) 404 final, p. 91.]

( 27 ) Ao invés, o Parlamento Europeu sugeriu a seguinte redação: «As diferentes dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações de um mesmo medicamento, bem como todas as alterações introduzidas ao abrigo do artigo 35.o devem ser autorizadas na aceção do primeiro parágrafo». Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 23 de outubro de 2002 tendo em vista a adoção da Diretiva 2002/.../CE do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano. P5_TC1‑COD(2001)0253.

( 28 ) V.. proposta alterada de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que alterou a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano COM(2003) 163 final e Posição comum (CE) n.o 61/2003, de 29 de setembro de 2003, adotada pelo Conselho tendo em vista a aprovação de uma diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (2003/C 297 E/02).

( 29 ) Resolução legislativa do Parlamento Europeu sobre uma proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano [COM(2001) 404 final, p. 81].

( 30 ) V., também, acórdão de 29 de abril de 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245, n.o 62), no qual o Tribunal de Justiça considerou que a proteção regulamentar dos dados não está necessariamente relacionada com os custos incorridos pelo fabricante no desenvolvimento de um determinado medicamento.

( 31 ) Conforme alterada pela Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2004, L 136, p. 34)

( 32 ) Acórdão de 3 de dezembro de 1998, Generics (UK) e o. (C‑368/96, EU:C:1998:583, n.o 52).

( 33 ) V., também, acórdãos de 9 de dezembro de 2004, APS (C‑36/03, EU:C:2004:781, n.o 26), e de 29 de abril de 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245, n.os 58 e 59).

( 34 ) V., por exemplo, no contexto alemão: Oberverwaltungsgericht Münster, despacho de 27.11.2014, processo n.o 13 B 950/14, nos termos do qual as autorizações posteriores com indicações terapêuticas, dosagens e apresentações diferentes devem ser consideradas extensões e, como tal, devem ser tratadas, nos termos do princípio da AIM global, para efeitos de proteção dos documentos, como parte da primeira autorização concedida para o medicamento inicial, ou também Verwaltungsgericht Köln (Tribunal administrativo de Colónia), despacho de 11.03.2016, processo n.o 7 L 3011/15. Para um entendimento semelhante da doutrina, v., por exemplo, Ambrosius, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2.a edição 2014, parte 2, § 6, n.o 214, ou Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2.a edição 2016, § 24b, n.o 19.

( 35 ) Acórdãos de 15 de setembro de 2015, Novartis Europharm/Comissão (T‑472/12, EU:T:2015:637, n.o 52), e de 15 de setembro de 2015, Novartis Europharm/Comissão (T‑67/13, EU:T:2015:636, n.o 52).

( 36 ) Diretiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, L 66, p. 369; EE 13 F1 p. 18).

( 37 ) Conforme reconhecido na proposta de Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano [COM(2001) 404 final, p. 81]..

( 38 ) Regulamento da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários (JO 2008, L 334, p. 7). Este regulamento substituiu o Regulamento n.o 1085/2003.

( 39 ) Acórdãos de 15 de setembro de 2015, Novartis Europharm/Comissão (T‑472/12, EU:T:2015:637, n.o 52), e de 15 de setembro de 2015, Novartis Europharm/Comissão (T‑67/13, EU:T:2015:636, n.o 52).