Palavras-chave

Sumário



Palavras-chave

1. Aproximação das legislações - Rotulagem e bula dos medicamentos para uso humano - Directiva 92/27 - Procedimento centralizado de autorização dos medicamentos - Regulamento n.° 2309/93 - Decisão da Comissão relativa à possibilidade de um representante local apor o seu logotipo na embalagem exterior de um medicamento - Fiscalização jurisdicional - Alcance

(Directiva 92/27 do Conselho, artigo 2.° , n.° 2)

2. Aproximação das legislações - Rotulagem e bula dos medicamentos para uso humano - Directiva 92/27 - Decisão da Comissão que indefere o pedido de um representante local de incluir o seu logotipo na «blue box» da embalagem exterior de um medicamento - Conceito de «educação sanitária» no artigo 2.° , n.° 2, da Directiva 92/27

(Directiva 92/27 do Conselho, artigo 2.° , n.° 2)

Sumário

1. Uma decisão através da qual a Comissão se pronuncia, em substância, sobre a possibilidade de um representante local apor o seu logotipo na embalagem exterior de um medicamento à luz do artigo 2.° , n.° 2, da Directiva 92/27, relativa à rotulagem e à bula dos medicamentos para uso humano, não implica apreciações complexas do domínio médico-farmacológico, como, por exemplo, as relativas à eficácia, à segurança e à qualidade de um medicamento. Com efeito, a possibilidade, à luz dessa disposição, de apor o logotipo do representante local na embalagem exterior de um medicamento autorizado segundo o procedimento centralizado previsto no Regulamento n.° 2309/93 depende, designadamente, da questão de saber se esse elemento é ou não útil para a educação sanitária. Ora, a apreciação da utilidade do referido logotipo para a educação sanitária não apresenta qualquer complexidade susceptível de justificar uma limitação do âmbito da fiscalização jurisdicional, tendo em conta, designadamente, que não exige uma avaliação ou conhecimentos técnicos especiais.

( cf. n.o 45 )

2. Deve ser anulada, por falta de base legal, uma decisão da Comissão que indefere o pedido de um representante local de incluir o seu logotipo na «blue box» da embalagem exterior de um medicamento autorizado de acordo com o procedimento centralizado previsto no Regulamento n.° 2309/93.

Por um lado, com efeito, tendo em conta que os consumidores podem contactar o representante local mais facilmente em caso de problemas com o medicamento e colocar-lhe questões na sua língua materna e que, quando se coloquem questões de responsabilização, o representante local pode convidar os consumidores a contactarem o titular da autorização de introdução no mercado, a inserção do logotipo do representante local na «blue box» é útil para a educação sanitária, nos termos do artigo 2.° , n.° 2, da Directiva 92/27, relativa à rotulagem e à bula dos medicamentos para uso humano. Por outro lado, um logotipo que constitui um conjunto com o nome do representante local não pode criar um risco de confusão suplementar para o consumidor, dado que o nome e o endereço do representante local já figuram na «blue box». Por outro lado, a decisão não pode justificar-se pelo facto de a Comissão ter considerado que devia seguir a proposta do comité farmacêutico relativa à inserção do logotipo do representante local na «blue box». Com efeito, o comité farmacêutico limita-se a formular um simples parecer que não vincula a Comissão.

( cf. n.os 49, 51-53, disp. 1 )