PT Jornal Oficial da União Europeia C 347/35

Recurso interposto em 15 de Setembro de 2011 — Klein/Comissão

(Processo T-309/10)

2011/C 347/65

Língua do processo: alemão

Partes

Recorrente: Christoph Klein (Großgmain, Áustria) (representante: D. Schneider-Addae-Mensah, advogado)

Recorrida: Comissão Europeia

Pedidos

O recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:

— Declarar que a União Europeia, representada pela Comissão, não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força da Directiva 93/42/CEE e do direito comunitário em geral, pelo facto de não ter adoptado uma decisão no procedimento de salvaguarda, em curso desde 1997, relativo ao inalador Broncho Air® e ao effecto®, e de não ter intentado um procedimento de salvaguarda nos termos do artigo 8.o da Directiva 93/42/CEE após a adopção pela Alemanha de uma decisão de proibição de distribuição do effecto®, causando, assim, um prejuízo directo ao recorrente;

— Indemnizar o recorrido pelo prejuízo, ainda a determinar, causado pela União Europeia, representada pela Comissão;

— Condenar a União Europeia, representada pela Comissão, nas despesas do processo e nas despesas suportadas pelo recorrente.

Fundamentos e principais argumentos

O recorrente pede uma indemnização pelo prejuízo causado pela alegada omissão da Comissão no âmbito de um procedimento de salvaguarda ao abrigo do artigo 8.o da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (1). O recorrente desenvolveu um inalador para asmáticos e pessoas que sofram de doenças pulmonares crónicas obstrutivas (DPCO) que, segundo as autoridades alemãs, não cumprem os requisitos essenciais da Directiva 93/42/CEE, porque o recorrente não apresentou, em particular, dados clínicos suficientes que confirmem que o inalador não apresenta qualquer perigo. O recorrente alega que o procedimento de salvaguarda nos termos do artigo 8.o da Directiva 93/42/CEE iniciado em 1997 pela Comissão para esclarecer a questão, após a primeira proibição do inalador, nunca chegou a ser concluído. Após a segunda proibição em 2005, a Comissão, invocando tratar-se de um caso de aplicação do artigo 18.o da Directiva 93/42/CEE, não deu início a um novo procedimento de salvaguarda.

Em apoio do seu recurso, o recorrente invoca três fundamentos:

1. Primeiro fundamento: omissão da Comissão devida à não conclusão do procedimento de salvaguarda iniciado em 1997 relativo ao inalador Broncho Air® e ao facto de não ter dado início ao indicado procedimento de salvaguarda após a proibição do effecto® em 2005. Devido à situação jurídica confusa provocada pela inexistência de uma decisão da Comissão, o recorrente e a sociedade atmed AG, da qual o recorrente é presidente, tiveram de suportar encargos desnecessários com despesas processuais e patentes.

2. Segundo fundamento: inexistência de uma conclusão positiva do procedimento de salvaguarda através de uma decisão da Comissão que considerasse injustificada a decisão de proibição das autoridades alemãs. Os inaladores Broncho Air® e effecto® não são perigosos, cabendo ao Estado-Membro o ónus da prova da perigosidade do produto em virtude da presunção de conformidade do dispositivo médico em causa, que possui a marcação CE. A utilidade dos inaladores Broncho Air® e effecto® foi, além disso, suficientemente demonstrada pelos dados clínicos apresentados. Na falta de uma decisão positiva da Comissão, a sociedade atmed AG e o recorrente sofreram perdas consideráveis de rendimentos que os conduziram à insolvência e à caducidade das patentes e do direito de comercialização exclusiva.

3. Terceiro fundamento: informação insuficiente facultada ao recorrente acerca da documentação pretensamente necessária a facultar, dado que os dados clínicos a apresentar nunca foram claramente definidos.

(1) Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169, p. 1) na versão alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho de 29 de Setembro de 2003 (JO L 284, p. 1).