Processo C‑316/09

MSD Sharp & Dohme GmbH

contra

Merckle GmbH

(pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Bundesgerichtshof)

«Medicamentos para uso humano – Directiva 2001/83/CE – Proibição de publicidade junto do público em geral de medicamentos que só podem ser vendidos mediante receita médica – Conceito de ‘publicidade’ – Indicações transmitidas à autoridade competente – Indicações acessíveis por Internet»

Sumário do acórdão

Aproximação das legislações – Medicamentos para uso humano – Directiva 2001/83 – Publicidade – Conceito

[Directiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Directiva 2004/27, artigo 88.°, n.° 1, alínea a)]

O artigo 88.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Directiva 2004/27, deve ser interpretado no sentido de que não proíbe a difusão num sítio da Internet, por uma empresa farmacêutica, de informações relativas a medicamentos sujeitos a receita médica, quando estas informações se encontram acessíveis neste sítio apenas a quem as procura obter e quando essa difusão consista exclusivamente na reprodução fiel da embalagem do medicamento, nos termos do artigo 62.° da referida directiva, bem como na reprodução literal e integral da bula ou do resumo das características do produto aprovados pelas autoridades competentes em matéria de medicamentos. É, pelo contrário, proibida a difusão, nesse sítio, de informações sobre um medicamento que tenham sido objecto, por parte do fabricante, de uma selecção ou de uma alteração caso estas manipulações das informações só se possam explicar em virtude de uma finalidade publicitária.

(cf. n.os 43, 47, 48 e disp.)

ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Terceira Secção)

5 de Maio de 2011 ( )

«Medicamentos para uso humano – Directiva 2001/83/CE – Proibição de publicidade junto do público em geral de medicamentos que só podem ser vendidos mediante receita médica – Conceito de ‘publicidade’ – Indicações transmitidas à autoridade competente – Indicações acessíveis por Internet»

No processo C‑316/09,

que tem por objecto um pedido de decisão prejudicial nos termos do artigo 234.° CE, apresentado pelo Bundesgerichtshof (Alemanha), por decisão de 16 de Julho de 2009, entrado no Tribunal de Justiça em 10 de Agosto de 2009, no processo

MSD Sharp & Dohme GmbH

contra

Merckle GmbH,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Terceira Secção),

composto por: K. Lenaerts, presidente de secção, D. Šváby (relator), R. Silva de Lapuerta, G. Arestis e J. Malenovský, juízes,

advogado‑geral: V. Trstenjak,

secretário: C. Strömholm, administradora,

vistos os autos e após a audiência de 23 de Setembro de 2010,

vistas as observações apresentadas:

– em representação da MSD Sharp & Dohme GmbH, por U. Karpenstein e F. Fellenberg, Rechtsanwälte,

– em representação do Governo checo, por M. Smolek, na qualidade de agente,

– em representação do Governo dinamarquês, por B. Weis Fogh e C. Vang, na qualidade de agentes,

– em representação do Governo húngaro, por M. Fehér e K. Szíjjártó, na qualidade de agentes,

– em representação do Governo polaco, por M. Dowgielewicz, na qualidade de agente,

– em representação do Governo português, por L. Inez Fernandes e A. P. Antunes, na qualidade de agentes,

– em representação do Governo sueco, por A. Falk, na qualidade de agente,

– em representação do Governo do Reino Unido, por S. Hathaway, na qualidade de agente,

– em representação da Comissão Europeia, por M. Šimerdová e G. Wilms, na qualidade de agentes,

ouvidas as conclusões da advogada‑geral na audiência de 24 de Novembro de 2010,

profere o presente

Acórdão

1 O pedido de decisão prejudicial tem por objecto a interpretação do artigo 88.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67), conforme alterada pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004 (JO L 136, p. 34, a seguir «Directiva 2001/83»).

2 Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio entre a MSD Sharp & Dohme GmbH (a seguir «MSD») e a Merckle GmbH a respeito de uma acção pela qual esta última pretende proibir por via judicial a MSD de difundir através do seu sítio Internet informações relativas a três medicamentos que produz sujeitos a receita médica, a saber o Vioxx, o Fosamax e o Singulair, pelo facto de esta difusão constituir publicidade junto do público proibida pela Directiva 2001/83.

Quadro jurídico

Direito da União

3 O segundo, quadragésimo, quadragésimo quarto e quadragésimo quinto considerandos da Directiva 2001/83 têm a seguinte redacção:

«(2) Toda a regulamentação em matéria de produção, de distribuição ou de utilização de medicamentos deve ter por objectivo essencial garantir a protecção da saúde pública.

[…]

(40) As disposições relativas à informação dos doentes devem garantir um elevado nível de protecção dos consumidores, por forma a possibilitar a utilização correcta dos medicamentos, com base numa informação completa e compreensível.

[…]

(44) A Directiva 89/552/CEE do Conselho, de 3 de Outubro de 1989, relativa à coordenação de certas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros relativas ao exercício de actividades de radiodifusão televisiva [JO L 298, p. 23], proíbe a publicidade televisiva de medicamentos que apenas sejam vendidos mediante receita médica no Estado‑Membro a cuja esfera de competência pertence o organismo de radiodifusão televisiva. Justifica‑se generalizar este princípio, tornando‑o extensivo a outros meios de comunicação.

(45) A publicidade junto do público em geral de medicamentos vendidos sem receita médica poderia afectar a saúde pública se fosse excessiva e irreflectida. Tal publicidade, aquando da sua autorização, deve portanto satisfazer determinados critérios essenciais, que importa definir.»

4 O artigo 1.° da Directiva 2001/83 enuncia:

«Para efeitos da presente directiva, entende‑se por:

[…]

24) Embalagem externa:

A embalagem em que o acondicionamento primário é introduzido.

25) Rotulagem:

As menções contidas na embalagem externa ou no acondicionamento primário.

26) Folheto informativo:

A literatura com informações destinadas ao utilizador, que acompanha o medicamento.

[…]»

5 É obrigatória a inclusão de uma bula na embalagem de todos os medicamentos, excepto nos casos previstos no artigo 58.° da referida directiva. O artigo 59.° da Directiva 2001/83 prevê que a bula é elaborada em conformidade com o resumo das características do produto e especifica as informações que esta deve incluir.

6 Nos termos do artigo 61.° da Directiva 2001/83:

«1. Aquando do pedido de autorização de introdução no mercado, devem ser submetidas às autoridades competentes para a referida autorização de introdução no mercado uma ou mais reproduções da embalagem exterior e do acondicionamento primário, bem como o projecto do folheto informativo. Devem também ser fornecidos às autoridades competentes os resultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos‑alvo de doentes.

2. A autoridade competente não se oporá à introdução do medicamento no mercado se a rotulagem ou a bula estiverem em conformidade com as normas do presente título e com as informações contidas no resumo das características do produto.

3. Qualquer projecto de alteração de um elemento da rotulagem ou da bula abrangido pelo presente título e que não esteja relacionado com o resumo das características do produto será submetido à apreciação das autoridades competentes para a autorização de introdução no mercado. Caso estas não se pronunciem contra o projecto de alteração no prazo de 90 dias a contar da data de apresentação do pedido, o requerente pode introduzir as alterações.

[…]»

7 O artigo 62.° da Directiva 2001/83 dispõe:

«A embalagem externa e a bula podem incluir sinais ou imagens destinados a explicitar certas informações mencionadas no artigo 54.° e no n.° 1 do artigo 59.°, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do produto e úteis para o doente, sendo excluído todo e qualquer elemento de carácter publicitário.»

8 Segundo o artigo 71.°, n.° 1, desta directiva:

«Estão sujeitos a receita médica os medicamentos que:

– possam constituir, directa ou indirectamente um risco, mesmo quando usados para o fim a que se destinam, se não forem utilizados sob vigilância médica,

ou

– sejam com frequência utilizados em quantidade considerável para fins diferentes daquele a que se destinam, se daí puder resultar qualquer risco directo ou indirecto para a saúde,

ou

– contenham substâncias ou preparações à base dessas substâncias, cuja actividade e/ou reacções adversas seja indispensável aprofundar,

[…]»

9 Nos termos do artigo 86.° da referida directiva, primeiro artigo do título VIII desta, que tem por epígrafe «Publicidade»:

«1. Para efeitos do presente título, entende‑se por ‘publicidade dos medicamentos’: qualquer acção de informação, de prospecção ou de incentivo destinada a promover a prescrição, o fornecimento, a venda ou o consumo de medicamentos; abrange, em especial:

– a publicidade dos medicamentos junto do público em geral,

[…]

2. O presente título não abrange:

– a rotulagem e a bula dos medicamentos que são abrangidos pelo título V,

– a correspondência, eventualmente acompanhada de qualquer documento não publicitário, necessária para dar resposta a uma pergunta específica sobre determinado medicamento,

– as informações concretas e os documentos de referência relativos por exemplo, às mudanças de embalagem, às advertências sobre os efeitos secundários no âmbito da farmacovigilância, bem como aos catálogos de venda e às listas de preços, desde que não contenham qualquer informação sobre o medicamento,

– as informações relativas à saúde humana ou a doenças humanas, desde que não façam referência, ainda que indirecta, a um medicamento.»

10 O artigo 87.° da mesma directiva enuncia:

«1. Os Estados‑Membros devem proibir toda a publicidade de medicamentos para os quais não tenha sido concedida uma autorização de introdução no mercado conforme com o direito comunitário.

2. Todos os elementos da publicidade dos medicamentos devem estar de acordo com as informações constantes do resumo das características do produto.

3. A publicidade dos medicamentos:

– deve fomentar a utilização racional dos medicamentos, apresentando‑os de modo objectivo e sem exagerar as suas propriedades,

– não pode ser enganosa.»

11 O artigo 88.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 2001/83 prevê:

«Os Estados‑Membros proíbem a publicidade junto do público em geral dos medicamentos que:

a) [s]ó possam ser obtidos mediante receita médica, nos termos do [t]ítulo VI».

Direito nacional

12 O § 10 da Lei da publicidade dos medicamentos (Heilmittelwerbegesetz), na versão publicada em 19 de Outubro de 1994 (BGBl. 1994 I, p. 3068), conforme alterada pela Lei de 26 de Abril de 2006 (BGBl. 2006 I, p. 984), prevê:

«(1) Os medicamentos sujeitos a receita médica só podem ser publicitados a médicos, médicos‑dentistas, médicos‑veterinários, farmacêuticos e a pessoas autorizadas a exercer o comércio destes produtos.

(2) Os medicamentos para uso humano que se destinem a tratar patologias do sono ou perturbações psíquicas ou a combater estados depressivos não podem ser publicitados fora do respectivo círculo profissional.»

Litígio no processo principal e questão prejudicial

13 As partes no processo principal são empresas farmacêuticas concorrentes. A MSD difundiu no seu sítio da Internet os seus medicamentos Vioxx, Fosamax e Singulair, sujeitos a receita médica, através de uma ligação informática não protegida por uma palavra‑passe, por isso acessível a qualquer pessoa, reproduzindo aí a embalagem do produto, as indicações terapêuticas e a bula de utilização.

14 A Merckle GmbH considera que isto corresponde a uma violação do § 10, n.° 1, da Lei da publicidade dos medicamentos, conforme alterada, que proíbe a publicidade junto do público em geral de medicamentos sujeitos a receita médica, bem como a um comportamento concorrencial ilícito. Pediu ao Landgericht que condenasse a MSD, sob pena de determinadas coimas, a abster‑se de difundir na Internet, com uma finalidade concorrencial, informações publicitárias sobre medicamentos sujeitos a receita médica, de tal forma que essas informações se encontram também facilmente acessíveis a pessoas que não fazem parte da profissão médica.

15 O Landgericht julgou este pedido procedente. O Oberlandesgericht negou provimento ao recurso interposto pela MSD da sentença do Landgericht, especificando que as informações publicadas no seu sítio da Internet, mesmo quando se trata de informações factuais e não tenham um carácter nitidamente comercial, são abrangidas pelo conceito de publicidade de medicamentos, que é de interpretação lata.

16 Segundo o órgão jurisdicional de reenvio, a decisão do recurso de «Revision» nele interposto pela MSD depende da questão de saber se o artigo 88.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 2001/83 proíbe igualmente a publicidade junto do público, do tipo da que está em causa no caso em apreço, que apenas inclui informações transmitidas à autoridade competente no quadro do processo de autorização da introdução no mercado dos medicamentos em causa e que, de qualquer modo, são acessíveis a qualquer pessoa que compre o produto e quando estas informações não são apresentadas ao interessado sem que ele as peça, mas estão acessíveis na Internet somente a quem procura obtê‑las.

17 O órgão jurisdicional de reenvio refere que as publicações na Internet também são abrangidas pelo âmbito de aplicação do título VIII da Directiva 2001/83 se estas se destinarem a promover as vendas, não sendo relevante o facto de se tratar de apresentações a elogiar o medicamento em causa ou outras informações relativas a este último. Observa que, em conformidade com o artigo 86.°, n.° 2, desta directiva, as disposições do título VIII desta não abrangem a rotulagem e a bula, mas apenas desde que estes últimos sejam utilizados nas suas funções respectivas. Segundo a própria jurisprudência desse órgão jurisdicional, existe publicidade quando as inclusões obrigatórias que devem constar da rotulagem e da bula se destacam da forma distintiva prevista na legislação relativa aos produtos farmacêuticos e se utilizam com uma finalidade de comunicação independente.

18 Neste contexto, o Bundesgerichtshof pergunta se uma interpretação teleológica da proibição de publicidade não deve conduzir a uma interpretação restritiva desta proibição prevista no artigo 88.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 2001/83, de modo que a referida proibição não é aplicável ao tipo de publicidade junto do público que constitui o objecto do litígio no processo principal. A este respeito, importa levar em conta, nomeadamente, o facto de que, por um lado, a difusão da informação provém do fabricante e que, por outro, esta informação poderia permitir evitar ou reduzir os riscos de automedicação mal informada.

19 Nestas circunstâncias, o Bundesgerichtshof decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial:

«O artigo 88.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 2001/83[…] proíbe também a publicidade junto do público em geral de medicamentos que só podem ser obtidos mediante receita médica, quando apenas contém indicações comunicadas à autoridade competente no quadro do procedimento de autorização, e que, de qualquer modo, são acessíveis a qualquer pessoa que compre o produto, e quando as indicações não são apresentadas ao interessado sem que ele as peça, mas estão acessíveis na Internet somente a quem procura obtê‑las?»

Quanto à questão prejudicial

Quanto ao objecto do pedido de decisão prejudicial

20 A MSD considera que a questão prejudicial não se refere apenas à interpretação do artigo 88.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 2001/83, mas diz respeito sobretudo à validade desta disposição, na medida em que uma norma de direito que proíbe a colocação na Internet de dados relativos a medicamentos, que foram controlados pelas autoridades competentes e que são úteis para o doente, não pode ser compatível com os direitos fundamentais da União, nomeadamente a liberdade de informação, o direito de decidir livremente o tratamento a seguir, a liberdade de expressão e a liberdade de empresa. Além disso, alegando que o órgão jurisdicional de reenvio põe em causa expressamente a proporcionalidade da referida disposição, a MSD pede que o Tribunal de Justiça se pronuncie sobre a validade desta.

21 Segundo jurisprudência do Tribunal de Justiça, compete exclusivamente aos órgãos jurisdicionais de reenvio definir o objecto das questões que entende submeter. Com efeito, compete unicamente aos órgãos jurisdicionais nacionais chamados a conhecer do litígio e aos quais cabe a responsabilidade pela decisão judicial a proferir apreciar, tendo em conta as particularidades de cada caso, tanto a necessidade de uma decisão prejudicial para poder proferir a sentença como a pertinência das questões submetidas ao Tribunal de Justiça (v. acórdão de 30 de Novembro de 2006, Brünsteiner e Autohaus Hilgert, C‑376/05 e C‑377/05, Colect., p. I‑11383, n.° 26).

22 A este respeito, importa declarar que, por um lado, a questão prejudicial tem claramente por objecto a interpretação do artigo 88.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 2001/83. Com efeito, decorre da decisão de reenvio que o órgão jurisdicional de reenvio pretende saber, no essencial, se o conceito de publicidade dos medicamentos na acepção do direito da União visa uma determinada situação, descrita de forma detalhada nesta decisão, considerando o órgão jurisdicional de reenvio possível uma interpretação restritiva em virtude dos direitos fundamentais. Todavia, tal não significa que a validade da regulamentação em questão da União seja ela própria posta em causa. O órgão jurisdicional de reenvio não indica que tem dúvidas acerca da validade do artigo 88.°, n.° 1, alínea a), desta directiva, nem mesmo que esta questão tenha sido suscitada no decurso do processo principal nele pendente.

23 Segundo jurisprudência bem assente, o artigo 267.° TFUE não constitui uma via de recurso para as partes num litígio pendente num tribunal nacional, de modo que o Tribunal de Justiça não pode ser obrigado a apreciar a validade do direito da União apenas porque esta questão foi invocada perante o mesmo por uma destas partes nas suas observações (acórdão Brünsteiner e Autohaus Hilgert, já referido, n.° 28 e jurisprudência referida).

24 Daqui decorre que não há que conhecer da validade do artigo 88.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 2001/83.

Quanto à interpretação do artigo 88.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 2001/83

25 O artigo 88.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 2001/83 proíbe, sem qualquer excepção, a publicidade junto do público em geral dos medicamentos que só possam ser obtidos mediante receita médica. A fim de responder à questão do órgão jurisdicional de reenvio, importa, por conseguinte, analisar se a actividade em causa no processo principal se refere a medicamentos que só possam ser obtidos mediante receita médica nos termos do título VI desta directiva, se constitui publicidade na acepção desta disposição e, por fim, se é feita junto do público em geral.

26 A este respeito, é pacífico que a actividade em causa no processo principal diz respeito a medicamentos que só podem ser obtidos mediante receita médica, nos termos do título VI da Directiva 2001/83.

27 Para interpretar o conceito de «publicidade», na acepção do artigo 88.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 2001/83, há que ter em conta a letra da disposição desta directiva que define este conceito, a sua posição sistemática e a sua finalidade no quadro da referida directiva.

28 No que diz respeito ao conceito de «publicidade dos medicamentos», o artigo 86.°, n.° 1, da Directiva 2001/83 define este conceito como «qualquer acção de informação, de prospecção ou de incentivo destinada a promover a prescrição, o fornecimento, a venda ou o consumo de medicamentos».

29 Resulta, à partida, dos termos da referida disposição, em particular do membro de frase «qualquer», que o conceito de publicidade dos medicamentos adoptado pelo legislador da União é muito amplo. Como resulta do quadragésimo quarto considerando da Directiva 2001/83, este conceito abrange a difusão por Internet de informações relativas a medicamentos (v., neste sentido, acórdão de 2 de Abril de 2009, Damgaard, C‑421/07, Colect., p. I‑2629, n.° 28).

30 Em particular, no que diz respeito aos medicamentos que, como os que estão em causa no processo principal, se encontram sujeitos a receita médica, esta concepção ampla do conceito de publicidade é corroborada pelo objectivo essencial da Directiva 2001/83, que é proteger a saúde pública (v. acórdão Damgaard, já referido, n.° 22), e que, tendo em conta as consequências graves para a saúde susceptíveis de resultar da má utilização ou do consumo excessivo desses medicamentos, justifica uma interpretação ampla da proibição da publicidade destes medicamentos.

31 Resulta igualmente da redacção do artigo 86.°, n.° 1, da Directiva 2001/83 que a finalidade da mensagem constitui a característica essencial da publicidade e o elemento determinante para distinguir a publicidade da simples informação.

32 Por consequência, a definição do artigo 86.°, n.° 1, da Directiva 2001/83 não exclui, em princípio, que as publicações ou difusões que apenas contenham informações objectivas possam ser consideradas publicidade. Desde que a mensagem vise promover a prescrição, o fornecimento, a venda ou o consumo de medicamentos, trata‑se de publicidade na acepção desta directiva. Em contrapartida, uma indicação meramente informativa sem intenção promocional não é abrangida pelas disposições da referida directiva relativas à publicidade dos medicamentos.

33 A questão de saber se uma difusão de informações tem ou não finalidade publicitária deve determinar‑se através da realização de um exame concreto do conjunto das circunstâncias pertinentes do caso concreto, o que incumbe ao órgão jurisdicional nacional (v., neste sentido, acórdão Damgaard, já referido, n.° 23).

34 No que diz respeito à autoria da difusão de informações relativas a um medicamento, embora seja, na verdade, inegável que o fabricante do referido medicamento tem um interesse económico na comercialização do seu produto, a circunstância de a referida difusão ser efectuada pelo próprio fabricante não permite, em si mesma, que se conclua que o fabricante age com uma finalidade publicitária. É ainda necessário, para que essa circunstância possa constituir um indício determinante a favor da qualificação desta difusão de publicidade, que os comportamentos, as iniciativas e as acções desse fabricante demonstrem a sua intenção de promover, através dessa difusão, a prescrição, o fornecimento, a venda ou o consumo deste medicamento (v., por analogia, acórdão de 28 de Outubro de 1992, Ter Voort, C‑219/91, Colect., p. I‑5485, n.° 26).

35 Todavia, não se pode excluir que, em certas circunstâncias, a publicação por um fabricante de informações relativas aos seus medicamentos se enquadre no âmbito da política geral de comunicação da empresa, a fim de prestar informações objectivamente exactas aos doentes interessados e de afastar, na medida do possível, os riscos sanitários ligados à automedicação sem consulta da bula. Tal pode ser o caso dos doentes que perderam a bula do medicamento utilizado. Além disso, a pretensão de levar em consideração o desejo do público de ser informado ou de promover a transparência da empresa poderia igualmente levar uma empresa farmacêutica a publicar informações sobre os seus medicamentos.

36 No que diz respeito ao objecto da comunicação, importa salientar que, regra geral, a obrigação de prescrição médica de medicamentos como os que estão em causa no processo principal pode garantir que o eventual interesse suscitado pelas informações objectivas relativas aos medicamentos que se encontram no sítio Internet do fabricante não se possam traduzir directamente numa decisão de compra e que a decisão final relativa ao medicamento a administrar ao doente continue a ser da responsabilidade de um médico.

37 É verdade que não se pode excluir que, em virtude do pedido de um doente informado, o médico seja levado a prescrever um medicamento diferente do que pretendia prescrever inicialmente e que, por conseguinte, a informação factual contribua, mesmo que de forma pouco perceptível, para aumentar as vendas. Todavia, esta eventualidade não é suficiente para traduzir uma intenção promocional do fabricante do medicamento. Além disso, não representa, em princípio, um perigo particular para a saúde do doente se o médico considerar que é possível prescrever um ou outro medicamento e que não afecta a objectividade que, como sublinha o quinquagésimo considerando da Directiva 2001/83, o médico deve ter ao prescrever medicamentos a um determinado doente. Com efeito, do ponto de vista deontológico, o médico está obrigado a não prescrever um determinado medicamento que não seja adequado ao tratamento do seu paciente (v., neste sentido, acórdão de 22 de Abril de 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C‑62/09, Colect., p. I‑0000, n.os 39 e 40).

38 Além disso, a possibilidade de um doente aceder precocemente, antes do exame médico, a uma informação objectiva proveniente de fontes fiáveis poderia, eventualmente, contribuir para que um tratamento adequado fosse prescrito, na medida em que se poderá estabelecer um diálogo mais frutuoso entre o médico e o doente informado.

39 Do mesmo modo, a difusão na Internet da embalagem e da bula do medicamento poderia, em certas circunstâncias, permitir evitar a automedicação mal informada do doente que perdeu a bula.

40 No que diz respeito ao conteúdo da comunicação, resulta da decisão de reenvio que a apresentação pela MSD dos seus produtos no seu sítio Internet consistiu na reprodução da embalagem dos medicamentos em causa, no enunciado das indicações terapêuticas e nas instruções constantes da bula.

41 A este respeito, importa observar que o artigo 61.° da Directiva 2001/83 prevê que todas as informações constantes da embalagem e da bula de um medicamento devem ser sujeitas a aprovação das autoridades competentes aquando do pedido de autorização da introdução no mercado. Por conseguinte, trata‑se de informações não apenas objectivas, que não apresentam, em princípio, perigo para o consumidor, mas também aprovadas, cuja presença na embalagem e na bula é mesmo, portanto, obrigatória em conformidade com os artigos 54.° e 59.° da referida directiva.

42 Além disso, segundo o artigo 62.° da Directiva 2001/83, a embalagem externa e a bula não podem conter qualquer elemento que possa apresentar carácter promocional.

43 Daqui decorre que, na medida em que a difusão no sítio Internet do fabricante de informações relativas aos medicamentos sujeitos a receita médica corresponde apenas a uma reprodução fiel da embalagem do medicamento, nos termos do artigo 62.° da Directiva 2001/83, assim como a uma reprodução literal e integral da bula ou do resumo das características do produto aprovados pelas autoridades competentes em matéria de medicamentos, não sendo acompanhadas de nenhum elemento complementar que possa contribuir para a sua qualificação de publicidade, o objectivo da protecção da saúde prosseguido pela proibição da publicidade destes medicamentos não se afigura susceptível de conduzir a uma qualificação desta difusão de publicidade proibida na acepção do artigo 88.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 2001/83.

44 Em contrapartida, a qualificação será diferente quando as informações relativas ao medicamento são alvo de uma selecção ou de uma alteração pelo fabricante, visto que tais manipulações de informações só se podem explicar em virtude de uma finalidade publicitária.

45 De entre as restantes circunstâncias relevantes para apreciar se a comunicação em causa no processo principal deve ser qualificada de publicidade, constam, no caso em apreço, o grupo de destinatários e as características técnicas do meio de comunicação utilizado para difundir a informação.

46 A este respeito, importa observar que, na verdade, segundo as indicações constantes da decisão de reenvio, as informações em causa no processo principal são acessíveis ao público em geral, não tendo, com efeito, a MSD decidido reservar o acesso a esta informação a determinados grupos de profissionais da saúde.

47 Todavia, as referidas informações estão apenas disponíveis no sítio Internet do fabricante, segundo o sistema dos serviços denominados «pull», de modo que a sua consulta exige uma acção activa de busca pelo internauta e a pessoa que não tenha interesse no medicamento em causa não será involuntariamente confrontada com estas informações. Este meio de comunicar informações através de uma plataforma de apresentação passiva não é, em princípio, importuno e não se impõe inesperadamente ao público em geral, distinguindo‑se, por conseguinte, esta situação da dos serviços denominados «push», na qual o internauta se encontra confrontado, sem o ter procurado, com este tipo de conteúdo através de janelas intrusas, ditas «pop‑up», que aparecem espontaneamente no ecrã, da qual se deve, em contrapartida, inferir uma forte presunção de carácter publicitário.

48 Tendo em conta o exposto, há que responder à questão submetida que o artigo 88.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que não proíbe a difusão num sítio da Internet, por uma empresa farmacêutica, de informações relativas a medicamentos sujeitos a receita médica, quando estas informações se encontram acessíveis neste sítio apenas a quem as procura obter e quando essa difusão consista exclusivamente na reprodução fiel da embalagem do medicamento, nos termos do artigo 62.° desta directiva, bem como na reprodução literal e integral da bula ou do resumo das características do produto aprovados pelas autoridades competentes em matéria de medicamentos. É, pelo contrário, proibida a difusão, nesse sítio, de informações sobre um medicamento que tenham sido objecto, por parte do fabricante, de uma selecção ou de uma alteração que só se possam explicar em virtude de uma finalidade publicitária. Compete ao órgão jurisdicional de reenvio determinar se e em que medida as actividades em causa no processo principal constituem publicidade na acepção da referida directiva.

Quanto às despesas

49 Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efectuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Terceira Secção) declara:

O artigo 88.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, deve ser interpretado no sentido de que não proíbe a difusão num sítio da Internet, por uma empresa farmacêutica, de informações relativas a medicamentos sujeitos a receita médica, quando estas informações se encontram acessíveis neste sítio apenas a quem as procura obter e quando essa difusão consista exclusivamente na reprodução fiel da embalagem do medicamento, nos termos do artigo 62.° da Directiva 2001/83, conforme alterada pela Directiva 2004/27, bem como na reprodução literal e integral da bula ou do resumo das características do produto aprovados pelas autoridades competentes em matéria de medicamentos. É, pelo contrário, proibida a difusão, nesse sítio, de informações sobre um medicamento que tenham sido objecto, por parte do fabricante, de uma selecção ou de uma alteração que só se possam explicar em virtude de uma finalidade publicitária. Compete ao órgão jurisdicional de reenvio determinar se e em que medida as actividades em causa no processo principal constituem publicidade na acepção da Directiva 2001/83, conforme alterada pela Directiva 2004/27.

Assinaturas