Palavras-chave

Sumário



Palavras-chave

1. Recurso de anulação - Fundamento - Incompetência da instituição autora do acto impugnado - Fundamentos de ordem pública

(Artigo 230.° CE)

2. Aproximação das legislações - Especialidades farmacêuticas - Autorização de introdução no mercado - Demonstração, com base em informações científicas novas, de um risco para a saúde pública - Aplicação do princípio da precaução - Obrigação de as autoridades competentes suspenderem ou revogarem a autorização

(Directiva 65/65 do Conselho, artigo 11.° )

3. Comunidades Europeias - Competências de atribuição - Consequências - Competência implícita, deduzida do artigo 12.° da Directiva 75/319, de a Comissão adoptar uma decisão vinculativa - Exclusão

(Artigo 5.° , primeiro parágrafo, CE; Directiva 75/319 do Conselho, artigos 12.° e 14.° )

4. Aproximação das legislações - Especialidades farmacêuticas - Autorização de introdução no mercado - Revogação da autorização - Autorizações «concedidas de acordo com as disposições do capítulo III» da Directiva 75/319 - Conceito - Autorizações nacionais harmonizadas no quadro de um procedimento fundado no artigo 12.° da referida directiva - Exclusão

(Directiva 75/319 do Conselho, artigos 12.° e 15.° -A)

Sumário

1. No quadro de um recurso de anulação, a incompetência da instituição que adoptou o acto impugnado constitui um fundamento de anulação de ordem pública que pode ser conhecido oficiosamente pelo juiz comunitário mesmo que nenhuma das partes lhe tenha pedido para o fazer.

( cf. n.° 45 )

2. Quando as autoridades nacionais competentes estiverem perante dados novos - relativamente à última avaliação do medicamento em causa - que, sem afastarem a incerteza científica, permitam razoavelmente suscitar dúvidas quanto à inocuidade e/ou à eficácia deste medicamento e conduzam a uma apreciação desfavorável da sua relação benefícios/riscos, essas autoridades estão obrigadas, por força do artigo 11.° da Directiva 65/65, relativa às especialidades farmacêuticas, interpretado à luz do princípio da precaução, que constitui um princípio geral do direito comunitário, a suspender ou a revogar a autorização de introdução no mercado desses medicamentos.

( cf. n.° 52 )

3. Na falta de disposição expressa, o princípio enunciado no artigo 5.° , primeiro parágrafo, CE, de que a Comunidade actua nos limites das atribuições que lhe são conferidas, opõe-se a uma interpretação do artigo 12.° da Directiva 75/319, relativa às especialidades farmacêuticas, no sentido de que habilita tacitamente a Comissão a adoptar uma decisão vinculativa nos termos do procedimento de arbitragem previsto pelo artigo 14.° desta directiva.

( cf. n.° 61 )

4. No sistema de harmonização instituído pelo capítulo III da Directiva 75/319, relativa às especialidades farmacêuticas, baseado precisamente no princípio do reconhecimento mútuo conjugado com os procedimentos de arbitragem comunitária, a noção de autorização de introdução no mercado concedida nos termos das disposições deste capítulo, a que se refere o artigo 15.° -A, n.° 1, abarca unicamente as autorizações concedidas pela via do reconhecimento mútuo ou da arbitragem. Com efeito, na falta de qualquer disposição que preveja a transferência de competências, o princípio da competência de atribuição da Comunidade obsta a uma interpretação desta noção no sentido de que abarca igualmente as autorizações nacionais harmonizadas na sequência da consulta facultativa do Comité das Especialidades Farmacêuticas ao abrigo do artigo 12.° , que continuam, portanto, inseridas no domínio, em princípio residual, da competência exclusiva dos Estados-Membros em causa.

( cf. n.os 62, 63 )