Acórdão do Tribunal de Primeira Instância (Terceira Secção) de 11 de Setembro de 2002. - Pfizer Animal Health SA contra Conselho da União Europeia. - Transferência de resistência aos antibióticos do animal para o homem - Directiva 70/524/CEE - Regulamento que retira a autorização de um aditivo na alimentação animal - Admissibilidade - Artigo 11.º da Directiva 70/524/CEE - Erro manifesto de apreciação - Princípio da precaução - Avaliação e gestão dos riscos - Consulta de um comité científico - Princípio da proporcionalidade - Confiança legítima - Dever de fundamentação - Direito de propriedade - Desvio de poder. - Processo T-13/99.



Colectânea da Jurisprudência 2002 página II-03305



Sumário

Partes

Fundamentação jurídica do acórdão

Decisão sobre as despesas

Parte decisória



Palavras-chave

1. Recurso de anulação - Pessoas singulares ou colectivas - Actos que lhes dizem directa e individualmente respeito - Regulamento que prevê a retirada da autorização de comercialização de certos aditivos na alimentação animal, entre os quais a virginiamicina, na Comunidade - Admissibilidade

[Tratado CE, artigo 173.° , quarto parágrafo (que passou, após alteração, a artigo 230.° , quarto parágrafo, CE); Regulamento n.° 2821/98 do Conselho]

2. Agricultura - Política agrícola comum - Execução - Tomada em consideração das exigências em matéria de protecção da saúde - Aplicação do princípio da precaução

[Tratado CE, artigos 130.° -R, n.os 1 e 2 (que passou, após alteração, a artigo 174.° , n.os 1, e 2, CE) e 129.° , n.° 1, terceiro parágrafo (que passou, após alteração, a artigo 152.° CE)]

3. Agricultura - Política agrícola comum - Poder de apreciação das instituições comunitárias - Possibilidade de adoptar comunicações - Fiscalização jurisdicional - Limites

4. Agricultura - Política agrícola comum - Utilização da virginiamicina como aditivo na alimentação animal - Subsistência de incertezas científicas sobre a existência ou a amplitude dos riscos para a saúde humana - Aplicação do princípio da precaução - Alcance - Limites

[Tratado CE, artigo 130.° -R, n.os 1 e 2 (que passou, após alteração, a artigo 174.° , n.os 1 e 2, CE)]

5. Agricultura - Política agrícola comum - Avaliação científica dos riscos - Exigência de um elevado nível de protecção da saúde - Alcance

[Tratado CE, artigo 129.° , n.° 1, primeiro parágrafo (que passou, após alteração, a artigo 152.° CE)]

6. Agricultura - Política agrícola comum - Poder de apreciação das instituições comunitárias - Extensão - Fiscalização jurisdicional - Limites

7. Agricultura - Política agrícola comum - Aplicação do princípio da precaução - Alcance - Limites - Respeito das garantias conferidas pela ordem jurídica comunitária nos procedimentos administrativos

8. Direito comunitário - Direito processual - Procedimento que deve culminar num acto decisório ou legislativo - Valor processual de um parecer de peritos - Consulta de um comité científico - Funções respectivas do comité científico e da instituição comunitária competente

9. Agricultura - Política agrícola comum - Poder das instituições comunitárias - Possibilidade de retirar a autorização de um aditivo na alimentação animal sem obtenção prévia de um parecer científico dos comités científicos competentes - Carácter excepcional

10. Recurso de anulação - Acto impugnado - Apreciação da legalidade em função dos elementos de informação disponíveis no momento da adopção do acto

[Tratado CE, artigo 173.° (que passou, após alteração, a artigo 230.° CE)]

11. Agricultura - Política agrícola comum - Regulamento que prevê a retirada da autorização de certos aditivos na alimentação animal, entre os quais a virginiamicina, na Comunidade - Poder de apreciação das instituições comunitárias

[Regulamento n.° 2821/98 do Conselho; Directiva 70/524 do Conselho, artigo 3.° -A, alínea e)]

12. Direito comunitário - Princípios - Proporcionalidade - Actos das instituições - Carácter proporcionado - Critérios de apreciação - Poder discricionário do legislador comunitário em matéria de política agrícola comum - Fiscalização jurisdicional - Limites

[Tratado CE, artigos 40.° e 43.° (que passaram, após alteração, a artigos 34.° CE e 37.° CE)]

13. Agricultura - Política agrícola comum - Inexistência, a nível internacional, de medidas comunitárias contra a importação de carne produzida com recurso à virginiamicina como factor de crescimento - Invalidade da proibição de utilização deste produto a nível comunitário - Inexistência

14. Direito comunitário - Princípios - Direitos fundamentais - Livre exercício das actividades profissionais - Restrições introduzidas no âmbito da protecção da saúde pública - Admissibilidade

(Regulamento n.° 2821/98 do Conselho)

Sumário

1. Um regulamento diz individualmente respeito a uma pessoa quando o mesmo, tendo em conta as disposições específicas do caso concreto, viola um direito específico que lhe é próprio.

Além disso, ao pôr termo ou, pelo menos, ao suspender o procedimento que tinha sido iniciado, a pedido de um operador económico, com vista a uma nova autorização da virginiamicina como aditivo nos alimentos para animais, e no âmbito do qual beneficiava de garantias processuais, o Regulamento n.° 2821/98, que prevê a retirada da autorização de comercialização de certos aditivos nos alimentos para animais, entre os quais a virginiamicina, na Comunidade, afecta este operador em razão de uma situação de direito e de facto que o individualiza relativamente a qualquer outra pessoa. Esta circunstância é igualmente susceptível de o individualizar na acepção do artigo 173.° , quarto parágrafo, do Tratado (que passou, após alteração, a artigo 230.° , quarto parágrafo, CE).

( cf. n.os 98-100, 104 )

2. Em conformidade com o artigo 130.° -R, n.° 2, do Tratado (que passou, após alteração, a artigo 174.° , n.° 2, CE), o princípio da precaução constitui um dos princípios em que assenta a política da Comunidade no domínio do ambiente. Este princípio aplica-se igualmente quando as instituições comunitárias tomem, no âmbito da política agrícola comum, medidas de protecção da saúde humana. Resulta com efeito do artigo 130.° -R, n.os 1 e 2, do Tratado que a protecção da saúde das pessoas é um dos objectivos da política da Comunidade no domínio do ambiente, que esta política, que visa um nível de protecção elevado, baseia-se, nomeadamente, no princípio da precaução e que as exigências dessa política devem ser integradas na definição e aplicação das demais políticas da Comunidade. Por outro lado, como vem previsto no artigo 129.° , n.° 1, terceiro parágrafo, do Tratado (que passou, após alteração, a artigo 152.° CE) e em conformidade com uma jurisprudência constante, as exigências em matéria de protecção da saúde são uma componente das outras políticas da Comunidade e devem assim ser tidas em conta na execução, pelas instituições comunitárias, da política agrícola comum.

( cf. n.° 114 )

3. As instituições comunitárias podem impor a si próprias linhas directrizes relativas ao exercício dos seus poderes de apreciação por actos não previstos no artigo 189.° do Tratado (actual artigo 249.° CE), nomeadamente através de comunicações, na medida em que estes actos contenham regras indicativas sobre a orientação a seguir por essas instituições e que não se afastem das normas do Tratado. Em tais circunstâncias, o juiz comunitário verifica, em aplicação do princípio da igualdade de tratamento, se o acto impugnado é conforme às linhas directrizes que as instituições se tinham imposto a si próprias com a adopção e a publicação destas comunicações.

( cf. n.° 119 )

4. Quando subsistam incertezas científicas sobre a existência ou a amplitude dos riscos para a saúde humana, as instituições comunitárias podem, por força do princípio da precaução, tomar medidas de protecção sem terem de esperar que a realidade e a gravidade de tais riscos estejam plenamente demonstradas.

Daqui resulta, em primeiro lugar, que, por força do princípio da precaução, consagrado no artigo 130.° -R, n.° 2, do Tratado (que passou, após alteração, a artigo 174.° , n.° 2, CE), as instituições comunitárias podiam tomar uma medida preventiva relativa à utilização da virginiamicina como aditivo na alimentação animal mesmo se, devido à incerteza científica subsistente, não estavam ainda plenamente demonstradas a realidade e a gravidade dos riscos para a saúde humana relacionados com esta utilização. A fortiori, daí resulta igualmente que as instituições comunitárias não eram obrigadas, para poderem agir de um modo preventivo, a esperar que os efeitos adversos da utilização desse produto como factor de crescimento se materializassem. Do mesmo modo, no contexto da aplicação do princípio da precaução, que corresponda por hipótese a uma situação de incerteza específica, não se pode exigir que uma avaliação dos riscos forneça obrigatoriamente às instituições comunitárias provas científicas concludentes da realidade do risco e da gravidade dos efeitos adversos potenciais em caso de efectivação deste risco.

Todavia, uma medida preventiva não pode ser validamente fundamentada por uma abordagem puramente hipotética do risco, assente em meras suposições ainda não cientificamente verificadas. Resulta pelo contrário do princípio da precaução, como interpretado pelo juiz comunitário, que uma medida preventiva só pode ser tomada se o risco, sem que a sua existência e o seu alcance tenham sido demonstrados «plenamente» por dados científicos concludentes, estiver no entanto suficientemente documentado com base nos dados científicos existentes no momento da tomada desta medida.

A tomada de medidas, mesmo preventivas, com base numa abordagem puramente hipotética do risco, seria tanto mais inadequada no domínio dos aditivos na alimentação animal. Com efeito, neste domínio não pode existir um nível de «risco zero», na medida em que não pode ser cientificamente provada a ausência total do menor risco actual ou futuro relacionado com a adição de antibióticos nos alimentos para animais. Aliás, tal abordagem seria aqui ainda menos adequada porque a legislação já prevê, como uma das expressões possíveis do princípio da precaução, um procedimento de autorização prévia dos produtos em causa.

Assim, o princípio da precaução só pode ser aplicado em situações de risco, nomeadamente para a saúde humana, que, sem se fundar em meras hipóteses cientificamente não verificadas, não pôde ser ainda plenamente demonstrado.

Nesse contexto, o conceito de «risco» corresponde portanto a uma função da probabilidade dos efeitos adversos para o bem protegido pela ordem jurídica em razão da utilização de um produto ou de um método.

Por conseguinte, a avaliação dos riscos tem por objecto a avaliação do grau da probabilidade dos efeitos adversos de um certo produto ou método para a saúde humana e da gravidade destes efeitos potenciais.

( cf. n.os 139-148 )

5. No âmbito da avaliação dos riscos, cabe às instituições comunitárias determinar o nível de risco - ou seja, o limiar crítico de probabilidade dos efeitos adversos para a saúde humana e da gravidade destes efeitos potenciais - que deixou de lhes parecer aceitável para esta sociedade e que, uma vez ultrapassado, exige, no interesse da protecção da saúde humana, o recurso a medidas preventivas apesar da incerteza científica subsistente.

Embora estejam impedidas de adoptar uma abordagem puramente hipotética do risco e de orientar as suas decisões por um nível de «risco zero», as instituições comunitárias devem todavia ter em conta a sua obrigação, por força do artigo 129.° , n.° 1, primeiro parágrafo, do Tratado (que passou, após alteração, a artigo 152.° CE), de assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana que, para ser compatível com esta disposição, não deve de modo necessário ser tecnicamente o mais elevado possível.

A determinação do nível de risco considerado inaceitável depende da apreciação feita pela autoridade pública competente sobre as circunstâncias específicas de cada caso concreto. Na matéria, esta autoridade pode ter em conta, nomeadamente, a gravidade do impacte de superveniência deste risco sobre a saúde humana, incluindo a extensão dos efeitos adversos possíveis, a sua persistência, a reversibilidade ou os efeitos retardados possíveis destes danos, bem como a percepção mais ou menos concreta do risco com base no estado dos conhecimentos científicos disponíveis.

No domínio dos aditivos na alimentação animal, as instituições comunitárias procedem a avaliações complexas de ordem técnica e científica. Em tais circunstâncias, a realização de uma avaliação científica dos riscos é um preliminar da tomada de qualquer medida preventiva.

A avaliação científica dos riscos é habitualmente definida, tanto a nível internacional como a nível comunitário, como um processo científico que consiste em identificar e em caracterizar um perigo, em avaliar a exposição e em caracterizar o risco.

A avaliação científica dos riscos deve, no respeito das disposições aplicáveis, ser confiada pela autoridade pública competente a peritos que lhe fornecerão, no termo de tal processo, pareceres científicos.

Os pareceres científicos são da maior importância em todas as fases da elaboração e na aplicação e gestão da legislação existente. A obrigação de as instituições comunitárias assegurarem um elevado nível de protecção da saúde humana, prevista no artigo 129.° , n.° 1, primeiro parágrafo, do Tratado, implica com efeito que estas devem garantir que as suas decisões sejam tomadas atendendo aos melhores dados científicos disponíveis e que assentem nos resultados mais recentes da investigação internacional.

Assim, para cumprirem as suas funções, os pareceres científicos sobre as questões relativas à saúde dos consumidores devem, no interesse destes e da indústria, basear-se nos princípios da excelência, da independência e da transparência.

No contexto da aplicação do princípio da precaução, a realização de uma avaliação científica completa dos riscos pode ser impossível em razão da insuficiência dos dados científicos disponíveis. A realização de tal avaliação científica completa pode, com efeito, exigir a realização de uma investigação científica muito aprofundada e longa. Ora, salvo esvaziando-se o princípio da precaução do seu efeito útil, a impossibilidade de realizar uma avaliação científica completa dos riscos não pode impedir a autoridade pública competente de tomar medidas preventivas, se necessário rapidamente, quando tais medidas sejam indispensáveis atendendo ao nível de risco para a saúde humana determinado por esta autoridade como sendo inaceitável para a sociedade.

Incumbe à autoridade pública competente proceder à ponderação das obrigações que lhe incumbem e decidir ou esperar que estejam disponíveis resultados de uma investigação científica mais aprofundada ou agir com base nos conhecimentos científicos existentes. No que respeita às medidas destinadas à protecção da saúde humana, tal ponderação depende, tendo em conta circunstâncias específicas de cada caso concreto, do nível de risco determinado por esta autoridade como sendo inaceitável para a sociedade.

Nestes termos, a avaliação científica dos riscos, realizada por peritos científicos, deve dar à autoridade pública competente uma informação suficientemente fiável e sólida que lhe permita apreender todo o alcance da questão científica colocada e determinar a sua política com pleno conhecimento de causa. Por conseguinte, e caso contrário adoptaria medidas arbitrárias que em caso algum podem ser legitimadas pelo princípio da precaução, a autoridade pública competente deve velar por que as medidas que toma, mesmo que se tratem de medidas preventivas, sejam baseadas numa avaliação científica dos riscos tão exaustiva quanto possível tendo em conta as circunstâncias específicas do caso concreto. Apesar da incerteza científica subsistente, esta avaliação científica deve permitir à autoridade pública competente apreciar, com base nos melhores dados científicos disponíveis e nos resultados mais recentes da investigação internacional, se foi ultrapassado o nível de risco que ela considera aceitável para a sociedade. É nestas condições que esta autoridade deve decidir se se impõe a adopção de medidas preventivas e, se for caso disso, determinar que medidas lhe parecem adequadas e necessárias para evitar a realização do risco.

( cf. n.os 151-163 )

6. As instituições comunitárias gozam, em matéria de política agrícola comum, de um amplo poder de apreciação quanto à definição dos objectivos prosseguidos e à escolha dos instrumentos de acção adequados. Neste contexto, o controlo do órgão jurisdicional comunitário deve limitar-se a examinar se o exercício de tal poder de apreciação não está viciado por erro manifesto ou desvio de poder ou ainda se as instituições comunitárias não ultrapassaram manifestamente os limites do seu poder de apreciação.

As instituições comunitárias dispõem de um amplo poder de apreciação, nomeadamente no que respeita à determinação do nível do risco considerado inaceitável para a sociedade.

Quando uma autoridade comunitária tem de efectuar, no âmbito da sua missão, avaliações complexas, o poder de apreciação de que goza aplica-se igualmente, em certa medida, à verificação dos elementos factuais na base da sua acção.

Daqui resulta que a fiscalização jurisdicional relativa ao cumprimento desta tarefa pelas instituições comunitárias deve ser limitada. Num tal contexto, o juiz comunitário não pode substituir, pela sua, a apreciação dos elementos factuais das instituições comunitárias a quem o Tratado conferiu esta tarefa. Deve, em contrapartida, limitar-se a verificar se o exercício pelas instituições do seu poder de apreciação neste âmbito não se encontra viciado por erro manifesto ou por desvio de poder ou ainda se as instituições comunitárias não ultrapassaram manifestamente os limites do seu poder de apreciação.

( cf. n.os 166-169 )

7. O princípio da precaução permite às instituições comunitárias adoptar, no interesse da saúde humana mas com base num conhecimento científico ainda lacunar, medidas de protecção susceptíveis de afectar, mesmo de forma profunda, posições jurídicas protegidas e dá, a este respeito, uma margem de apreciação importante às instituições comunitárias.

Em tais circunstâncias, o respeito das garantias conferidas pela ordem jurídica comunitária nos procedimentos administrativos assume uma importância ainda mais fundamental. Entre estas garantias figura, nomeadamente, a obrigação de a instituição competente examinar, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos pertinentes do caso concreto.

Daqui resulta que a realização de uma avaliação científica dos riscos tão exaustiva quanto possível com base em pareceres científicos assentes nos princípios da excelência, da transparência e da independência, constitui uma garantia processual importante a fim de assegurar a objectividade científica das medidas e evitar a adopção de medidas arbitrárias.

( cf. n.os 170-172 )

8. Num contexto legislativo em que a instituição comunitária não se encontra vinculada pelo parecer científico do comité científico competente, o papel de um comité de peritos, como o Comité Científico da Alimentação Animal, no âmbito de um procedimento que deve culminar num acto decisório ou legislativo, é limitado, em resposta às questões que a instituição competente lhe colocou, à análise motivada dos factos pertinentes do caso concreto à luz do estado dos conhecimentos na matéria, a fim de fornecer à instituição o saber factual que lhe permita tomar a sua decisão estando devidamente informada.

Em contrapartida, é à instituição comunitária competente que incumbe, em primeiro lugar, formular, ao comité de peritos, as questões de facto necessárias à tomada de posição desta instituição e, em seguida, apreciar o valor probatório do parecer formulado por este comité. A este respeito, a instituição comunitária deve verificar o carácter exaustivo, coerente e pertinente do raciocínio contido no parecer.

Na medida em que a instituição comunitária prefira afastar-se do parecer, é obrigada a fundamentar especificamente a sua apreciação relativamente à expressa no parecer, devendo a sua fundamentação expor as razões pelas quais se afasta do mesmo. Este fundamento deverá ser de um nível científico pelo menos equivalente ao do parecer em questão.

( cf. n.os 197-199 )

9. Mesmo se, por força da legislação aplicável, as instituições comunitárias podem retirar a autorização de um aditivo sem terem previamente obtido um parecer científico dos comités científicos competentes, deve considerar-se que só em circunstâncias excepcionais e quando esteja assegurado que estão reunidas garantias de objectividade científica adequadas é que as instituições comunitárias podem, quando são chamadas a avaliar elementos factuais especialmente complexos de ordem técnica e científica, adoptar uma medida preventiva de retirada da autorização de um aditivo sem disporem de um parecer do comité científico instituído para o efeito a nível comunitário quanto aos elementos científicos pertinentes.

( cf. n.os 265, 270 )

10. No âmbito de um recurso de anulação ex artigo 173.° do Tratado (que passou, após alteração, a artigo 230.° CE), a apreciação das instituições comunitárias só pode ser posta em causa se for errada atendendo aos elementos de facto e de direito de que estas instituições comunitárias dispunham no momento da adopção do acto impugnado.

( cf. n.° 324 )

11. No âmbito de um recurso de anulação do Regulamento n.° 2821/98, que prevê a retirada da autorização de comercialização de certos aditivos nos alimentos para animais, entre os quais a virginiamicina, na Comunidade, não cabe ao juiz comunitário apreciar a procedência de uma ou de outra posição científica defendida perante ele e substituir a apreciação das instituições comunitárias, a quem o Tratado conferiu esta missão, pela sua. Na medida em que as instituições comunitárias puderam validamente considerar que dispunham de um fundamento científico bastante quanto à existência da relação entre a utilização da virginiamicina como aditivo na alimentação animal e o desenvolvimento da resistência às estreptograminas no homem, a mera existência de indicações científicas em sentido contrário não é susceptível de mostrar que as instituições comunitárias transpuseram os limites do seu poder de apreciação ao considerarem que existia um risco para a saúde humana.

As instituições comunitárias podiam, pelo contrário, considerar validamente que havias razões sérias relacionadas com a saúde humana, na acepção do artigo 3.° -A, alínea e), da Directiva 70/524 relativa aos aditivos na alimentação para animais, para reservar as estreptograminas para utilização médica.

( cf. n.os 393, 402 )

12. O princípio da proporcionalidade, que faz parte dos princípios gerais do direito comunitário, exige que os actos das instituições comunitárias não ultrapassem os limites do adequado e necessário à realização dos objectivos legítimos prosseguidos pela regulamentação em causa, entendendo-se que, quando exista uma escolha entre várias medidas adequadas, se deve recorrer à menos rígida, e que os inconvenientes causados não devem ser desproporcionados relativamente aos objectivos pretendidos.

O legislador comunitário dispõe, todavia, em matéria de política agrícola comum de um poder discricionário que corresponde às responsabilidades políticas que os artigos 40.° e 43.° do Tratado (que passaram, após alteração, a artigo 34.° CE e 37.° CE) lhe atribuem. Por conseguinte, só o carácter manifestamente inadequado de uma medida adoptada nesse domínio, em relação ao objectivo que a instituição competente pretende prosseguir, pode afectar a legalidade de tal medida.

( cf. n.os 411, 412 )

13. A circunstância de as instituições comunitárias não terem adoptado, a nível internacional, medidas contra a importação de carne produzida com recurso à virginiamicina como factor de crescimento não pode, por si só, afectar a validade da proibição da utilização deste produto a nível comunitário. É preciso que seja demonstrado que, na ausência de tal diligência, o regulamento impugnado constituía em si uma medida manifestamente inadequada em relação ao objectivo prosseguido.

( cf. n.° 433 )

14. A importância do objectivo prosseguido pelo Regulamento n.° 2821/98, que prevê a retirada da autorização de comercialização de certos aditivos nos alimentos para animais, entre os quais a virginiamicina, na Comunidade, ou seja, a protecção da saúde humana, pode justificar restrições que tenham consequências económicas negativas, mesmo consideráveis, para alguns operadores económicos. Neste caso, à protecção da saúde pública, que o referido regulamento tem por objectivo garantir, deve ser atribuída uma importância preponderante relativamente às considerações económicas.

Além disso, embora o direito ao livre exercício das actividades profissionais faça parte dos princípios gerais do direito comunitário, o mesmo não constitui, todavia, uma prerrogativa absoluta, devendo ser tido em consideração relativamente à sua função na sociedade. Por conseguinte, podem ser introduzidas restrições ao livre exercício de uma actividade profissional, na condição de essas restrições corresponderem efectivamente a objectivos de interesse geral prosseguidos pela Comunidade e de não constituírem, em relação ao objectivo prosseguido, uma intervenção desmesurada e intolerável que atentaria contra a própria essência do direito deste modo garantido.

( cf. n.os 456, 457 )

15. O princípio da não discriminação, que constitui um princípio fundamental de direito, proíbe que situações comparáveis sejam tratadas de maneira diferente ou que situações diferentes sejam tratadas de forma igual, a menos que tal diferença de tratamento seja objectivamente justificada. A ausência de acção contra a utilização de outras substâncias, mesmo que seja ilegal, não pode por si só afectar a legalidade da proibição da produção da virginiamicina. Mesmo que seja demonstrado que as autorizações de outros produtos deviam ser igualmente retiradas, não estará todavia demonstrada a ilegalidade do regulamento impugnado por violação do princípio da não discriminação, na medida em que não pode haver igualdade na ilegalidade, dado que do princípio da não discriminação não pode resultar qualquer direito à aplicação não discriminatória de um tratamento ilegal.

( cf. n.os 478, 479 )

16. O direito de ser ouvido num procedimento administrativo que visa uma determinada pessoa, que deve ser respeitado mesmo na ausência de qualquer regulamentação relativa ao procedimento, não pode ser transposto para o contexto de um processo legislativo que conduza à adopção de uma medida de carácter geral. A circunstância de o regulamento impugnado dizer directa e individualmente respeito a um operador económico não pode modificar esta conclusão.

( cf. n.° 487 )

Partes

No processo T-13/99,

Pfizer Animal Health SA, estabelecida em Louvain-la-Neuve (Bélgica), representada por I. S. Forrester, QC, M. Powell, solicitor, E. Wright, barrister, e W. van Lembergen, advogado, mandatado por S. J. Gale-Batten, solicitor, com domicílio escolhido no Luxemburgo,

recorrente,

apoiada por

Asociación nacional de productores de ganado porcino (Anprogapor), com sede em Madrid (Espanha),

e

Asociación española de criadores de vacuno de carne (Asovac), com sede em Barcelona (Espanha),

representadas por J. Folguera Crespo, A. Gutiérrez Hernández, J. Massaguer Fuentes e E. Navarro Varona, advogados, com domicílio escolhido no Luxemburgo,

e por

Fédération européenne de la santé animale (Fedesa), com sede em Bruxelas,

e

Fédération européenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale (Fefana), com sede em Bruxelas,

representadas por D. Waelbroeck e D. Brinckman, advogados, com domicílio escolhido no Luxemburgo,

intervenientes,

contra

Conselho da União Europeia, representado por J. Carbery, M. Sims e F. P. Ruggeri Laderchi, na qualidade de agentes,

recorrido,

apoiado por

Comissão das Comunidades Europeias, representada por P. Oliver, T. Christoforou e K. Fitch, na qualidade de agentes, com domicílio escolhido no Luxemburgo,

por

Reino da Dinamarca, representado por J. Molde, N. Holst-Christensen e S. Ryom, na qualidade de agentes, com domicílio escolhido no Luxemburgo,

por

Reino da Suécia, representado por A. Kruse e L. Nordling, na qualidade de agentes, com domicílio escolhido no Luxemburgo,

por

República da Finlândia, representada por H. Rotkirch, T. Pynnä e E. Bygglin, na qualidade de agentes, com domicílio escolhido no Luxemburgo,

e por

Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte, representado por R. Magrill, na qualidade de agente, assistida por M. Hoskins, barrister, com domicílio escolhido no Luxemburgo,

intervenientes,

que tem por objecto um pedido de anulação do Regulamento (CE) n.° 2821/98 do Conselho, de 17 de Dezembro de 1998, que altera, no que respeita à retirada da autorização de certos antibióticos, a Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 351, p. 4),

O TRIBUNAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA

DAS COMUNIDADES EUROPEIAS (Terceira Secção),

composto por: J. Azizi, presidente, K. Lenaerts e M. Jaeger, juízes,

secretário: F. Erlbacher, referendário,

vistos os autos e após a audiência de 2 de Julho de 2001,

profere o presente

Acórdão

Fundamentação jurídica do acórdão

Quadro jurídico

I - Acto de adesão

1 O artigo 151.°, n.° 1, do Acto relativo às condições de adesão da República da Áustria, da República da Finlândia e do Reino da Suécia e às adaptações dos Tratados em que se fundamenta a União Europeia (JO 1994, C 241, p. 21, a seguir «acto de adesão»), dispõe:

«Os actos enumerados no Anexo XV do presente Acto aplicam-se, em relação aos novos Estados-Membros, nas condições definidas nesse Anexo.»

2 Por força do anexo XV, ponto VII E 1, n.° 4, do acto de adesão, o Reino da Suécia pode manter a sua legislação, em vigor antes da adesão, até 31 de Dezembro de 1998, no que respeita à restrição ou à proibição da utilização na alimentação animal dos aditivos pertencentes ao grupo dos antibióticos. Antes dessa data, «nos termos do procedimento previsto no artigo 7.° da Directiva 70/524/CEE, será tomada uma decisão acerca dos pedidos de adaptação apresentados pelo Reino da Suécia; esses pedidos deverão ser acompanhados de uma fundamentação científica circunstanciada».

II - Regime comunitário dos aditivos na alimentação animal

A - Linhas gerais

3 Em 23 de Novembro de 1970, o Conselho adoptou a Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270, p. 1; EE 03 F4 p. 82). Esta directiva estabelece o regime comunitário aplicável à autorização e à retirada da autorização dos aditivos na alimentação animal.

4 A Directiva 70/524 foi alterada e completada várias vezes. Em especial, foi substancialmente alterada pela Directiva 84/587/CEE do Conselho, de 29 de Novembro de 1984 (JO L 319, p. 13; EE 03 F33 p. 14), e pela Directiva 96/51/CE do Conselho, de 23 de Julho de 1996 (JO L 235, p. 39). Foi completada nomeadamente pelas decisões citadas nos n.os 24 a 26 e 28 infra.

5 A Directiva 96/51 introduziu um novo regime de autorização e de retirada de autorização dos aditivos na alimentação animal (a seguir «novo regime») que substituiu o regime até então aplicável (a seguir «regime inicial»).

6 A fim de permitir a transição do regime inicial para o novo regime, que entrou em aplicação em 1 de Outubro de 1999, a Directiva 96/51 previu um regime aplicável a partir de 1 de Abril de 1998 a determinados aditivos autorizados sob o regime inicial, entre os quais os antibióticos (a seguir «regime transitório»). Para o efeito, o artigo 2.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 96/51 dispõe que os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento, o mais tardar até 1 de Abril de 1998, a algumas das disposições desta directiva.

B - Definição dos aditivos na alimentação animal

7 No quadro do regime inicial, os aditivos eram definidos, no artigo 2.° da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 84/587, como «as substâncias [...] que, incorporadas nos alimentos para animais, são susceptíveis de influenciar as características destes alimentos ou a produção animal».

8 Segundo o considerando (3) da Directiva 96/51, tornou-se necessário distinguir, no quadro do novo regime, os «aditivos utilizados correntemente e sem risco especial no fabrico de alimentos para animais» dos «aditivos de alta tecnologia que possuem uma composição extremamente precisa e que, por esse facto, necessitam de uma autorização de colocação em circulação que vincule o responsável [por uma colocação em circulação] para se evitarem cópias mais ou menos conformes e, consequentemente, mais ou menos seguras». Esta distinção foi consubstanciada no artigo 2.° da Directiva 70/524 na redacção dada pelo artigo 1.°, ponto 3, alínea i), da Directiva 96/51. Segundo este artigo 2.°, entende-se por:

«a) Aditivos: as substâncias ou preparados utilizados na alimentação para animais a fim de:

- influenciar favoravelmente as características das matérias-primas para alimentação animal ou dos alimentos compostos para animais ou dos produtos animais,

ou

- satisfazer as necessidades nutricionais dos animais ou melhorar a produção animal, nomeadamente influenciando a flora gastrintestinal ou a digestibilidade dos alimentos para animais,

ou

- introduzir na alimentação elementos favoráveis para atingir objectivos nutricionais específicos ou para corresponder a necessidades nutricionais específicas momentâneas dos animais,

ou

- prevenir ou reduzir os incómodos provocados pelos dejectos dos animais ou melhorar o ambiente dos animais;

aa) Microrganismos: os microrganismos que formam colónias;

aaa) Aditivos sujeitos a uma autorização que vincula o responsável pela colocação em circulação: os aditivos referidos no anexo C, parte I;

aaaa) Outros aditivos: os aditivos não sujeitos a uma autorização que vincula o responsável pela colocação em circulação referidos no anexo C, parte II».

9 Resulta do anexo C da Directiva 70/524, conforme aditado pelo artigo 1.°, ponto 20, da Directiva 96/51, que todos os aditivos do grupo dos antibióticos e do grupo dos factores de crescimento pertencem à categoria de aditivos referidos no artigo 2.°, alínea aaa), sendo deste modo objecto de uma autorização que vincula o responsável pela colocação em circulação.

C - Regime de autorização e de retirada da autorização dos antibióticos como aditivos na alimentação animal

1. Regime de autorização dos aditivos

10 No quadro do regime inicial, o artigo 3.°, n.° 1, da Directiva 70/524, revogado pela Directiva 96/51, dispunha que «[o]s Estados-Membros determinarão que, no âmbito da alimentação animal, apenas os aditivos enumerados no anexo I que preenchem as disposições da presente directiva podem ser comercializados e só podem fazer parte dos alimentos para animais nas condições previstas neste anexo [...]». Além disso, por força do artigo 4.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 70/524, revogado pela Directiva 96/51, os Estados-Membros podiam, por derrogação ao n.° 1 do artigo 3.° acima referido e em certas condições enunciadas na Directiva 70/524, admitir no seu território a comercialização e a utilização de aditivos enumerados no anexo II desta directiva.

11 No quadro do novo regime (artigo 3.° da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 96/51), só os aditivos que tenham sido objecto de uma autorização comunitária, concedida através de um regulamento da Comissão, podem ser colocados em circulação. Segundo o novo artigo 3.°-A da Directiva 70/524, a autorização de um aditivo é, nomeadamente, concedida se:

«[...]

e) Por razões sérias relacionadas com a saúde humana ou animal, o aditivo não [deve] ser reservado à utilização médica ou veterinária.»

12 O artigo 4.° da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 96/51, fixa o procedimento a seguir para a obtenção de uma autorização comunitária para um aditivo sob o novo regime bem como sob o regime transitório.

13 O artigo 9.° da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 96/51, prevê que «[o]s aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.° que satisfaçam as condições de [autorização] previstas no artigo 3.°-A são autorizados e inscritos no capítulo [I] da lista referida na alínea b) do artigo 9.°-T». Este capítulo dessa lista contém os aditivos cuja autorização vincula um responsável pela colocação em circulação e é concedida por um período de dez anos. A autorização pode, segundo o novo artigo 9.°-B da Directiva 70/524, ser renovada por períodos de dez anos.

14 Além disso, no artigo 2.°, alínea k), da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 96/51, os conceitos de «colocação em circulação» ou «circulação» são definidos como «a detenção de produtos para efeitos de venda, incluindo a oferta, ou qualquer outra forma de transferência para terceiros, gratuita ou não, bem como a própria venda e as outras formas de transferência».

15 No artigo 2.°, alínea l), da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 96/51, o conceito de «responsável pela colocação em circulação» é definido como «a pessoa singular ou colectiva que assume a responsabilidade pela conformidade do aditivo sujeito a autorização comunitária e pela sua colocação em circulação».

16 Por força do novo artigo 9.°-C, n.° 1, da Directiva 70/524, «os dados científicos e as informações contidas no processo inicial apresentado para a primeira autorização não podem ser utilizados em benefício de outros requerentes durante um período de dez anos». Esta restrição é fundamentada, no considerando (14) da Directiva 96/51, da seguinte forma:

«considerando que a investigação em matéria de novos aditivos [referidos no artigo 2.°, aaa)] exige investimentos dispendiosos; que é, portanto, conveniente proteger durante um período fixado em dez anos os dados científicos ou as informações contidas no processo com base no qual foi concedida a primeira autorização».

2. Retirada da autorização dos aditivos

17 No quadro do regime inicial bem como no do novo regime, a retirada da autorização dos aditivos é, em princípio, decidida segundo o procedimento previsto no artigo 23.° da Directiva 70/524. No entanto, por força do artigo 11.° da Directiva 70/524, os Estados-Membros podem tomar medidas de salvaguarda em relação a um aditivo. Nesse caso, o mecanismo de retirada da autorização do aditivo visado por tal medida de salvaguarda vem previsto no artigo 24.° da Directiva 70/524.

18 O artigo 11.° da Directiva 70/524, na redacção resultante do artigo 1.°, ponto 1, da Directiva 84/587 e alterado pelo artigo 1.°, ponto 7, da Directiva 96/51, dispõe:

«1. Se um Estado-Membro constata, com base numa motivação circunstanciada, em virtude de novos dados ou de uma nova avaliação dos dados existentes, surgidos depois da adopção das disposições em causa, que o emprego de um dos aditivos autorizados ou a sua utilização nas condições eventualmente fixadas, sendo embora conforme às disposições da presente directiva, representa um perigo para a saúde animal ou humana ou para o meio ambiente, este Estado-Membro pode provisoriamente suspender ou restringir no seu território a aplicação das disposições em questão. O Estado-Membro em questão informará imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão, precisando os motivos que justificam a sua decisão.

2. A Comissão examinará, no mais curto prazo, os motivos invocados pelo Estado-Membro interessado e procederá à consulta dos Estados-Membros no seio do Comité Permanente dos Alimentos para Animais; de seguida, a Comissão emitirá, sem demora, o seu parecer e tomará as medidas apropriadas.

3. Se a Comissão entender que são necessárias alterações da directiva para atenuar as dificuldades invocadas no n.° 1 e para assegurar a protecção da saúde humana ou animal ou do meio ambiente, ela dará início ao procedimento previsto no artigo 24.° com vista a aprovar essas alterações; neste caso, o Estado-Membro que adoptou medidas de salvaguarda poderá mantê-las até à entrada em vigor dessas alterações.»

19 O artigo 24.° da Directiva 70/524, como inserido pelo artigo 1.°, ponto 1, da Directiva 84/587 e alterado, em último lugar, pelo anexo I do acto de adesão, prevê:

«1. No caso em que é feito recurso ao procedimento definido no presente artigo, o Comité [Permanente dos Alimentos para Animais] é imediatamente consultado pelo seu presidente, ou por iniciativa deste, ou a pedido de um Estado-Membro.

2. O representante da Comissão submeterá à apreciação do Comité um projecto das medidas a tomar. O Comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão [deve ler-se: no prazo de dois dias]. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no n.° 2 do artigo 148.° do Tratado CE (actual artigo 205.°, n.° 2, CE) para a adopção das decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no Comité, os votos dos representantes dos Estados-Membros estão sujeitos à ponderação definida no citado artigo. O presidente não participa na votação.

3. A Comissão aprova as medidas e coloca-as de imediato em aplicação, quando elas são conformes ao parecer do Comité. [Se não forem conformes a esse parecer], ou, na falta de parecer, a Comissão submete desde logo ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho aprova as medidas por maioria qualificada.

Se, na expiração de um prazo de quinze dias, a contar da data em que lhe foi submetida a proposta, o Conselho não tiver aprovado quaisquer medidas, a Comissão aprova as medidas propostas e coloca-as de imediato em aplicação, salvo no caso em que o Conselho se tenha pronunciado por maioria simples contra as referidas medidas.»

3. Regime transitório

20 Quanto aos aditivos, como os antibióticos, que foram autorizados sob o regime inicial e em relação aos quais a Directiva 96/51 prevê que a autorização vincula o responsável pela colocação em circulação, os artigo 9.°-G, 9.°-H e 9.°-I da Directiva 70/524, inseridos pela Directiva 96/51, prevêem um período transitório durante o qual estes aditivos se mantêm provisoriamente autorizados devendo no entanto ser objecto de uma nova autorização por força das disposições do novo regime.

21 O artigo 9.°-G da Directiva 70/524 dispõe:

«1. Os aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.°, inscritos no anexo I antes de 1 de Janeiro de 1988, serão autorizados provisoriamente a partir de 1 de Abril de 1998 e transferidos para o capítulo [I] do anexo B, com vista à sua reavaliação enquanto aditivos que vinculam um responsável pela colocação em circulação.

2. Tendo em vista a sua reavaliação, os aditivos referidos no n.° 1 deverão ser objecto, antes de 1 de Outubro de 1998, de novo pedido de autorização; este pedido, acompanhado da monografia e da ficha informativa previstas, respectivamente, nos artigos 9.°-N e 9.°-O, será enviado pelo responsável do processo na base da anterior autorização ou pelo seu sucessor ou sucessores, por intermédio do Estado-Membro relator, à Comissão com cópia para os restantes Estados-Membros, que acusarão a sua recepção.

3. Nos termos do procedimento previsto no artigo 23.°, a autorização provisória do aditivo será retirada por via de regulamento e a respectiva inscrição no capítulo [I] do anexo B será suprimida, antes de 1 de Outubro de 1999:

a) Se os documentos exigidos no n.° 2 não tiverem sido transmitidos no prazo fixado;

ou

b) Se, depois de verificados os documentos, se constatar que a monografia ou a ficha informativa não estão em conformidade com os dados do processo a partir do qual foi concedida a autorização inicial.

4. Os Estados-Membros zelarão por que o responsável pela colocação em circulação de um aditivo referido no n.° 1 apresente, nos termos do artigo 4.° e até 30 de Setembro de 2000, o processo previsto no artigo 4.°, tendo em vista a sua reavaliação. Caso contrário, a autorização do aditivo em questão será retirada por via de regulamento nos termos do procedimento previsto no artigo 23.° e a sua inscrição no capítulo [I] do anexo B será suprimida.

5. A Comissão tomará todas as medidas necessárias para que a reavaliação dos processos referidos no n.° 4 esteja concluída no prazo de três anos a contar da data de apresentação do processo.

Nos termos do procedimento previsto no artigo 23.°, as autorizações dos aditivos referidos no n.° 1:

a) Serão retiradas e a respectiva inscrição no capítulo [I] do anexo B será suprimida por via de regulamento;

ou

b) Serão substituídas por autorizações que vinculem o responsável pela colocação em circulação por um período de dez anos por via de regulamento, que produzirá efeitos o mais tardar em 1 de Outubro de 2003 e os aditivos serão inscritos no capítulo [I] da lista referida na alínea b) do artigo 9.°-T.

[...].»

22 O artigo 9.°-H contém, para os aditivos inscritos no anexo I da Directiva 70/524 depois de 31 de Dezembro de 1987, disposições análogas às do artigo 9.°-G. Tais aditivos são transferidos para o anexo B, capítulo II, desta directiva, na versão resultante da Directiva 96/51. Todavia, contrariamente aos aditivos transferidos para o capítulo I deste anexo B, em execução do referido artigo 9.°-G, que estão sujeitos a uma reavaliação e em relação aos quais a autorização que vincula o responsável pela colocação em circulação pode só ser concedida o mais tardar em 1 de Outubro de 2003, os aditivos inscritos no capítulo II deste anexo B, em execução do artigo do artigo 9.°-H, devem ser objecto de uma autorização - ou eventualmente de uma proibição - concedida o mais tardar em 1 de Outubro de 1999 e isto sem reavaliação prévia. Em caso de autorização, esses aditivos são inscritos, por um período de dez anos, no capítulo I da lista, já referida, prevista no artigo 9.°-T, alínea b).

23 O artigo 9.°-I contém, para os aditivos inscritos no anexo II da Directiva 70/524 antes de 1 de Abril de 1998, disposições análogas às do artigo 9.°-H. Tais aditivos são transferidos para o anexo B, capítulo III, desta directiva, na redacção dada pela Directiva 96/51. A duração de autorização provisória destes aditivos não pode todavia exceder cinco anos tendo em conta o período de inscrição no anexo II.

D - Comité Permanente dos Alimentos para Animais, Comité Científico da Alimentação Animal e Comité Científico Director

24 O Comité Permanente dos Alimentos para Animais (a seguir «Comité Permanente»), referido no artigo 24.° da Directiva 70/524 citado no n.° 19 supra, foi instituído pela Decisão 70/372/CEE do Conselho, de 20 de Julho de 1970, que institui um Comité Permanente dos Alimentos para Animais (JO L 170, p. 1; EE 03 F4 p. 15). É composto por representantes dos Estados-Membros e presidido por um representante da Comissão.

25 Com a Decisão 76/791/CEE, de 24 de Setembro de 1976, relativa à instituição de um Comité Científico da Alimentação Animal (JO L 279, p. 35; EE 03 F11 p. 55), substituída pela Decisão 97/579/CE da Comissão, de 23 de Julho de 1997, que cria comités científicos no domínio da saúde dos consumidores e da segurança alimentar (JO L 237, p. 18), a Comissão criou junto de si um comité científico da alimentação animal (Scientific Committee for Animal Nutrition, a seguir «SCAN»). O artigo 2.°, n.os 1 e 3, da Decisão 97/579 dispõe:

«1. Os comités científicos serão consultados nos casos previstos pela legislação comunitária. A Comissão pode decidir consultá-los também relativamente a outras questões que se revestem de interesse particular para a saúde dos consumidores e a segurança alimentar.

[...]

3. A pedido da Comissão, os comités científicos fornecerão pareceres científicos sobre as questões relativas à saúde dos consumidores e à segurança alimentar [...]»

26 Resulta do anexo da Decisão 97/579 que o domínio de competência do SCAN diz respeito às «[q]uestões científicas e técnicas relativas à alimentação dos animais, ao seu efeito sobre a saúde dos mesmos, à qualidade e salubridade dos produtos de origem animal e relativas às tecnologias aplicadas na alimentação animal».

27 Além disso, o artigo 8.°, n.° 1, da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 96/51, dispõe:

«O Comité Científico da Alimentação Animal, criado pela decisão [76/791] fica encarregado de prestar assistência à Comissão, a pedido desta, relativamente a qualquer questão científica referente aos aditivos utilizados na alimentação para animais.»

28 Por fim, com a Decisão 97/404/CE da Comissão, de 10 de Junho de 1997, que cria um Comité Científico Director (JO L 169, p. 85, a seguir «CCD»), a Comissão criou junto de si tal comité.

Factos na origem do litígio

Enquadramento científico do processo no momento da adopção do Regulamento (CE) n.° 2821/98

29 Definido de modo geral, um antibiótico é uma substância, de origem biológica ou sintética, que actua especificamente numa etapa essencial do metabolismo das bactérias (agentes antibacterianos) ou dos fungos (agentes antifúngicos). Os antibióticos, que podem ser agrupados em várias famílias, servem, tanto em relação ao homem como em relação aos animais, para o tratamento de diferentes doenças bacterianas bem como para a prevenção das mesmas.

30 Determinados antibióticos, entre os quais a virginiamicina, são igualmente utilizados como aditivos na alimentação animal como factores de crescimento. Neste caso, os antibióticos são adicionados em doses muito reduzidas na alimentação, nomeadamente das aves de capoeira, dos porcos e dos vitelos, durante o período de crescimento. Tal resulta num melhor crescimento bem como num maior aumento de peso de modo que o animal precisa de menos tempo e de menos alimentos para atingir o peso exigido para o abate. Esta prática tem igualmente certos efeitos secundários benéficos, em especial a prevenção de diferentes doenças nos animais e a diminuição dos resíduos produzidos na criação.

31 Determinadas bactérias são naturalmente resistentes a certos antibióticos. Apesar disso, tanto no homem como nos animais, bactérias que são, em princípio, sensíveis a certos antibióticos podem desenvolver uma capacidade de resistência aos mesmos. O desenvolvimento dessa resistência permite à bactéria viver na presença de um antibiótico que, em condições normais, impediria a sua reprodução ou a mataria. Quando uma bactéria desenvolveu resistência a um antibiótico, o tratamento com o mesmo torna-se parcial ou totalmente ineficaz. Por outro lado, uma bactéria resistente a um dos membros de uma família de antibióticos pode também tornar-se resistente a outros antibióticos da mesma família; este mecanismo é denominado «resistência cruzada».

32 O fenómeno da resistência aos antibióticos no homem foi descoberto pouco depois do desenvolvimento dos primeiros antibióticos. Todavia, de uma maneira geral, o fenómeno da resistência aos antibióticos no homem acelerou-se no decurso dos últimos anos. Durante este mesmo período, enquanto a indústria farmacêutica prosseguia a investigação e o aperfeiçoamento de novos produtos, verificou-se um certo abrandamento em matéria de desenvolvimento e de colocação no mercado de novos agentes antimicrobianos quimioterapêuticos eficazes destinados a lutar contra certos germes patogénicos.

33 As recomendações contidas no relatório da conferência da União Europeia realizada em Copenhaga, em Setembro de 1998, sobre o tema da ameaça microbiana (a seguir «recomendações de Copenhaga»), salientam que «a resistência aos agentes antimicrobianos é um importante problema de saúde pública na Europa». Com efeito, a resistência aos antibióticos no homem pode conduzir a um importante aumento das complicações no tratamento de certas doenças e, até mesmo, do risco de mortalidade ligado a estas doenças.

34 As causas do desenvolvimento da resistência aos antibióticos no homem não se encontram ainda inteiramente elucidadas. Resulta dos autos que existe entre os peritos um largo consenso, segundo o qual este desenvolvimento é, em primeiro lugar, causado pela utilização excessiva e inadequada dos antibióticos em medicina humana.

35 Apesar disso, é reconhecida pela comunidade científica a existência de uma relação entre a utilização de determinados antibióticos como factores de crescimento nos animais e o desenvolvimento no homem de uma resistência a estes produtos. Supõe-se, com efeito, que a resistência a estes antibióticos, desenvolvida nos animais, pode ser transferida para o homem.

36 A possibilidade e a probabilidade de tal transferência, bem como o risco que daí pode resultar para a saúde pública, continuam a ser objecto de controvérsias nos círculos científicos (v., a este respeito, os argumentos apresentados pelas partes, nomeadamente no âmbito do fundamento assente nos erros cometidos na aplicação do princípio da precaução). Todavia, baseando-se nos resultados das investigações existentes, numerosos organismos, tanto internacionais como comunitários ou nacionais, adoptaram, no decurso dos anos que precederam a adopção do Regulamento (CE) n.° 2821/98 do Conselho, de 17 de Dezembro de 1998, que altera, no que respeita à retirada da autorização de certos antibióticos, a Directiva 70/524 (JO L 351, p. 4, a seguir «regulamento impugnado»), diversas recomendações na matéria [v. o relatório do encontro organizado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) em Berlim, em Outubro de 1997, intitulado «The Medical Impact of the Use of Antimicrobials in Food Animals» (a seguir «relatório OMS»), a resolução do Parlamento Europeu, de 15 de Maio de 1998, sobre a utilização de antibióticos na alimentação animal (JO C 167, p. 306), o parecer do Comité Económico e Social das Comunidades Europeias, de 9 de Setembro de 1998, sobre o tema «A resistência aos antibióticos: Uma ameaça para a saúde pública» (JO C 407, p. 7), as recomendações de Copenhaga, o sétimo relatório do Select Committee on Science and Technology da House of Lords (Reino Unido), de Março de 1998 (a seguir «relatório da House of Lords»), o documento elaborado pelo Center for Science in the Public Interest (Washington DC, Estados Unidos da América), intitulado «Protecting the Crown Jewels of Medicine», de Maio de 1998, o documento do Ministry of Agricultural, Fisheries and Food (Reino Unido), intitulado «A Review of Antimicrobial Resistance on the Food Chain», de Julho de 1998 (a seguir «relatório britânico»), o documento do Gezondheidsraad (Países Baixos), intitulado «Antimicrobial growth promotors», de Agosto de 1998 (a seguir «relatório neerlandês»)].

37 Em especial, os referidos organismos recomendaram, de forma quase unânime, que se aumentassem os esforços de investigação a este respeito. A título de exemplo, em 1997, a Comissão, conjuntamente com os Estados-Membros e a indústria farmacêutica, lançou um programa de investigação, dito «programa de vigilância» (Surveillance Programme), cujos primeiros resultados deviam ser publicados no ano de 2000. Além disso, alguns destes organismos aconselham a substituição, de modo sistemático, de todos os antibióticos utilizados como factores de crescimento por práticas alternativas mais seguras. Por outro lado, um grande número destes organismos, entre os quais a OMS, recomendaram que fosse posto termo, quer imediatamente, quer de modo progressivo, à utilização dos antibióticos como factores de crescimento nos animais. É nomeadamente aconselhada, em alguns dos referidos relatórios, a proibição desta utilização, por um lado, quando os antibióticos em causa sejam utilizados em medicina humana ou quando tal utilização seja encarada, e, por outro, quando sejam conhecidos por «seleccionarem» uma resistência cruzada aos antibióticos utilizados como medicamentos no homem.

38 A virginiamicina é um antibiótico pertencente ao grupo das estreptograminas. Há mais de 30 anos que este produto é exclusivamente utilizado como factor de crescimento nos animais. Foi observado, nos animais tratados com este produto, um certo nível de resistência à virginiamicina.

39 Há outros antibióticos, que pertencem ao mesmo grupo, que são utilizados para fins terapêuticos no homem, a saber, a pristinamicina, utilizada em certos Estados-Membros, nomeadamente em França, há 30 anos, e o Synercide, uma mistura dos antibióticos dalfopristina e quinupristina. Este último produto foi recentemente desenvolvido e autorizado nos Estados Unidos mas, no momento da adopção do regulamento impugnado, ainda não tinha sido autorizado na Comunidade.

40 Se bem que hoje em dia sejam relativamente pouco utilizados em medicina humana, estes dois antibióticos podiam, inclusive na Comunidade, ter um papel importante no tratamento de infecções provocadas em doentes por bactérias que desenvolveram uma resistência a outros antibióticos, ou seja, as bactérias Enterococcus faecium (E. faecium) e Staphylococcus aureus. Estas bactérias podem provocar infecções perigosas, especialmente em doentes hospitalizados que têm já um sistema imunitário deficiente. Até ao presente, os doentes infectados com estas bactérias foram tratados nomeadamente com um antibiótico pertencente a outro grupo, a vancomicina. Ora, tem-se verificado um desenvolvimento crescente da resistência destas bactérias à vancomicina. Os peritos falam a este respeito das bactérias «vancomycin-resistant E. faecium» (VRE) e «methicilin-resistant Staphylococcus aureus» (MRSA), que se tornaram igualmente resistentes à vancomicina («vancomycin-resistant MRSA»). Nestas circunstâncias, a administração das estreptograminas, em especial do Synercide, pode constituir o tratamento de último recurso contra as infecções provocadas por estas bactérias, pelo menos até ao desenvolvimento e à introdução no mercado de outros antibióticos que permitam combater estas infecções. Ora, a eficácia deste tratamento corre o risco de ser reduzida ou mesmo aniquilada por uma eventual transferência do animal para o homem da resistência à virginiamicina e pelo desenvolvimento no homem de um resistência cruzada aos outros membros da família das estreptograminas.

41 É pacífico entre as partes e resulta dos considerandos do regulamento impugnado que, no momento da adopção deste acto, não tinham ainda sido cientificamente demonstrados, em relação às estreptograminas, a existência de tal transferência e o desenvolvimento dessa resistência.

Procedimento prévio à adopção do regulamento impugnado

42 No momento da adopção do regulamento impugnado, a virginiamicina era, a nível mundial, apenas fabricada pela Pfizer Animal Health SA (a seguir «Pfizer»), na sua fábrica situada em Rixensart (Bélgica). Este produto era comercializado sob a denominação «Stafac».

43 A virginiamicina foi autorizada a partir da entrada em vigor da Directiva 70/524 como aditivo na alimentação de certas aves de capoeira e dos porcos e foi inscrita no anexo I da referida directiva. Esta autorização foi posteriormente alargada a outros animais. Consoante os casos, a autorização foi concedida sem qualquer limitação temporal ou por um período determinado. Na sequência da entrada em vigor da Directiva 96/51 e com vista à concessão de uma nova autorização no quadro do novo regime, as diferentes autorizações da virginiamicina foram transferidas para o anexo B, capítulos I, II ou III, em conformidade com os artigos 9.°-G, 9.°-H e 9.°-I, da Directiva 70/524.

44 Utilizando a cláusula de salvaguarda prevista no artigo 11.° da Directiva 70/524, o Reino da Dinamarca, por carta de 13 de Janeiro de 1998, comunicou à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) a sua decisão de proibir a utilização, no seu território, da virginiamicina como aditivo na alimentação animal com efeitos em 16 de Janeiro de 1998. Para o efeito, baseou-se num relatório do laboratório veterinário nacional, datado de 7 de Janeiro de 1998 (a seguir «Status Report»). Do relatório constam as seguintes conclusões:

«Existem elementos sérios que indicam que a utilização da virginiamicina como factor de crescimento nos porcos e nos frangos de engorda provoca a selecção de E. faecium resistentes à virginiamicina (selecção). Os E. faecium resistem igualmente a outras estreptograminas como a pristinamicina e o Synercide, que podem revelar-se úteis para o tratamento de doenças provocadas no homem por enterococos (resistência cruzada). Entre alguns E. faecium resistentes à virginiamicina presentes nos animais foi possível detectar a presença do gene satA que confere uma resistência às estreptograminas. A presença deste gene foi igualmente detectada em bactérias E. faecium resistentes às estreptograminas responsáveis por infecções em doentes em hospitais franceses. É muito provável que os E. faecium resistentes à virginiamicina possam passar do animal para o homem, e, além disso, não é impossível que o gene satA possa passar dos E. faecium presentes nos animais para os presentes nos seres humanos. Actualmente, na Dinamarca, as estreptograminas não são utilizadas para tratar infecções nos seres humanos. Não existe assim qualquer ameaça séria para a saúde pública. É todavia possível que as estreptograminas sejam utilizadas no futuro para tratar infecções no homem. Se for esse o caso, a utilização da virginiamicina como factor de crescimento aumentará este risco problemático de uma resistência.»

45 Em 22 de Janeiro de 1998, o Reino da Bélgica, na sua qualidade de Estado-Membro relator, na acepção do artigo 4.° da Directiva 70/524, do processo relativo à virginiamicina, transmitiu o Status Report à Pfizer convidando-a a apresentar as suas observações.

46 Em 2 de Fevereiro de 1998, o Reino da Suécia apresentou, com vista a uma tomada de decisão antes de 31 de Dezembro de 1998 e em conformidade com o previsto no anexo XV do acto de adesão (v. n.° 2 supra), um pedido de adaptação da Directiva 70/524, acompanhado de uma fundamentação científica circunstanciada tendo por finalidade a retirada da autorização, nomeadamente, dos antibióticos utilizados como factores de crescimento, entre os quais a virginiamicina (a seguir «relatório sueco»).

47 Em 25 de Fevereiro de 1998, o Reino da Dinamarca dirigiu-se à Comissão e aos Estados-Membros anunciando a transmissão ulterior de uma relatório científico complementar ao Status Report contendo os motivos da aplicação da cláusula de salvaguarda quanto à virginiamicina.

48 Em 12 e 13 de Março de 1998, as autoridades dinamarquesas transmitiram à Comissão e aos Estados-Membros do EEE duas novas publicações científicas relativas à transferência de resistência antimicrobiana do animal para o homem.

49 Em 16 e 23 de Março de 1998, realizaram-se reuniões entre a Pfizer e os serviços competentes da Comissão.

50 Em 31 de Março de 1998, a Pfizer apresentou as suas observações, acompanhadas de relatórios científicos e de literatura, quanto ao Status Report, à Comissão, aos Estados-Membros e aos membros do SCAN. Nestas observações, a Pfizer considera que a análise dos relatórios e da literatura científica em anexo demonstra que os conhecimentos científicos relativos à eventual transferência da resistência à virginiamicina do animal para o homem são ou totalmente inexistentes ou inadequados. Conclui:

«A questão da resistência aos antibióticos é incontestavelmente uma importante questão de saúde pública. É igualmente claro que os dados científicos actualmente disponíveis, incluindo os estudos dinamarqueses, não constituem as provas científicas necessárias para proceder a uma avaliação detalhada de um eventual risco potencial ligado à utilização da virginiamicina como aditivo antibiótico na alimentação animal. Além da fraqueza metodológica ou da natureza preliminar dos estudos citados no Status Report, há dados novos e pertinentes relativos à vigilância da sensibilidade às estreptograminas nas estirpes humanas isoladas que estão em contradição directa com os riscos hipotéticos.»

51 Em 1 de Abril de 1998, o Reino da Dinamarca comunicou à Comissão e ao SCAN o relatório complementar do laboratório veterinário nacional, conforme anunciado na carta, já referida, de 25 de Fevereiro de 1998 (a seguir «relatório complementar do laboratório veterinário dinamarquês»). Este relatório contém resultados de investigações científicas do laboratório veterinário nacional, articulados em dez conclusões, que levaram as autoridades dinamarquesas a tomar uma medida de salvaguarda.

52 Em 13 de Maio de 1998, a Pfizer apresentou as suas observações sobre o relatório complementar do laboratório veterinário dinamarquês à Comissão, aos Estados-Membros do EEE, bem como aos membros do SCAN.

53 Em 10 de Julho de 1998, o SCAN formulou, a pedido da Comissão, um parecer científico sobre os riscos imediatos e a médio prazo ligados à utilização da virginiamicina como factor de crescimento nos animais em matéria de eficácia das estreptograminas em medicina humana («Opinion of the [SCAN] on the immediate and longer-term risk to the value of Streptogramins in Human Medecine posed by the use of Virginiamycin as an animal growth promoter», a seguir «parecer científico do SCAN»). Neste parecer, este comité científico analisou as conclusões do relatório complementar do laboratório veterinário dinamarquês e acrescentou um comentário a cada uma das mesmas. O SCAN tirou, por fim, as seguintes conclusões gerais:

«I. Depois de ter examinado os documentos apresentados pelo Governo dinamarquês em apoio da sua acção empreendida ao abrigo da cláusula de salvaguarda contra a virginiamicina, o SCAN conclui que:

1. Não foi produzida qualquer nova prova que permita caracterizar a transferência de uma resistência às estreptograminas ou à vancomicina de organismos de origem animal para os presentes no sistema digestivo humano e comprometer desta forma a utilização futura de terapêuticas em medicina humana.

2. O desenvolvimento de uma resistência à vancomicina por parte dos E. faecium e de estirpes de Staphylococcus aureus resistentes à meticilina, que, como o SCAN reconhece, são cada vez mais responsáveis por infecções nosocomiais no mundo inteiro, constitui manifestamente uma fonte de preocupação. Todavia, as informações constantes do [relatório complementar do laboratório veterinário dinamarquês] não justificam a medida imediata tomada pela Dinamarca de preservar as estreptograminas como agentes terapêuticos de último recurso no homem.

3. Dado que os resultados de investigação fornecidos sob a égide do DANMAP e incluídos no [relatório complementar do laboratório veterinário dinamarquês] não revelam um único caso de VRE, dado que a Dinamarca tem a incidência mais baixa de MRSA na Europa e na América do Norte, e dado que os estafilococos coagulase-negativos continuam sensíveis à vancomicina, não existem razões clínicas para exigir a introdução das estreptograminas como medicamentos humanos na Dinamarca, agora ou num futuro próximo. Além disso, como a Comissão optou por tomar a medida de precaução que consiste em retirar a avoparcina dos antibióticos autorizados como factores de crescimento a fim de preservar a eficácia da vancomicina em terapia humana, a necessidade futura de estreptograminas pode ser adiada na Dinamarca. Por estas razões, o SCAN conclui que a utilização da virginiamicina como factor de crescimento não constitui um risco imediato para a saúde pública na Dinamarca.

II. O SCAN manifesta a sua simpatia em relação à preocupação geral, posta em realce pela medida dinamarquesa, relativa ao risco que constitui para o homem a existência de um reservatório de genes resistentes no seio da população animal. Todavia, o SCAN pensa que não pode ser feita uma avaliação exaustiva dos riscos antes de serem obtidas provas quantitativas sobre a extensão da transferência de resistência antimicrobiana a partir do gado e de ser avaliado o seu alcance à luz da utilização global de antimicrobianos para fins clínicos e não clínicos. O SCAN pensa igualmente que a melhor maneira de proceder para o efeito é tomar em consideração a utilização total de antimicrobianos nos países da União Europeia e não a sua utilização caso a caso. Com este objectivo, o Scientific Steering Committee reuniu um grupo de trabalho pluridisciplinar.

O SCAN assinala igualmente que em países que autorizam a utilização das estreptograminas tanto na produção animal como em medicina humana, nomeadamente em França e nos Estados Unidos da América, a utilização da pristinamicina não foi comprometida pela utilização da virginiamicina como factor de crescimento.

O SCAN pensa assim com convicção que qualquer risco que possa surgir no futuro devido à utilização da virginiamicina como factor de crescimento não se materializará no intervalo necessário para proceder a tal avaliação e muito provavelmente também não nos anos seguintes. Entretanto, a vigilância empreendida pelo Governo dinamarquês e pela União Europeia permitirá detectar qualquer eventual aumento significativo da resistência dos enterococos e dos estafilococos aos glicopeptídeos e às estreptograminas».

54 Quando da reunião do Comité Permanente de 16 e 17 de Julho de 1998, o membro dinamarquês do mesmo informou os outros membros da existência de um novo estudo científico realizado na Dinamarca, depois da adopção da medida de salvaguarda, com ratos vivos de laboratório (Jacobsen, B., e o., «In vivo transfer of the satA gene between isogenic strains of enterococcus faecium in the mammalian gastrointestinal tract», a seguir «novo estudo científico com ratos vivos»). Tal estudo teria revelado novos elementos pertinentes indicando que a resistência às estreptograminas pode ser transferida do animal para o homem em condições naturais. Foi distribuída informalmente a todos os membros do Comité Permanente uma cópia deste estudo. A pedido da Comissão, a Dinamarca transmitiu este estudo em 27 de Agosto de 1998 à Pfizer, à Comissão e aos Estados-Membros do EEE.

55 Em 15 de Setembro de 1998, a Pfizer apresentou, nos termos dos artigos 9.°-G, n.° 2, e 9.°-H, n.° 2, da Directiva 70/524, novos pedidos de autorizações da virginiamicina como aditivo nos alimentos para animais cuja autorização vincula o responsável pela colocação em circulação.

56 Em 5 de Outubro de 1998, o Reino da Dinamarca comunicou à Pfizer, à Comissão, aos Estados-Membros do EEE bem como aos membros do SCAN as suas observações quanto ao parecer científico do SCAN. Pediu à Comissão e ao SCAN que reexaminassem a questão à luz do novo estudo científico com ratos vivos.

57 Na sua reunião plenária de 5 de Novembro de 1998, o SCAN fez a seguinte declaração sobre o novo estudo científico com ratos vivos, conforme resulta do relatório desta reunião, como aprovado na reunião de 25 de Janeiro de 1999:

«O comité examinou o documento submetido pela Dinamarca sobre a virginiamicina e declarou que do mesmo não resultam quaisquer novos dados na matéria.»

58 Em 10 de Novembro de 1998, houve uma reunião entre a Pfizer e membros do gabinete de F. Fischler, membro da comissão responsável pela pasta da agricultura.

Regulamento impugnado

59 Em 17 de Dezembro de 1998, o Conselho adoptou o regulamento impugnado que foi publicado no Jornal Oficial das Comunidades Europeias de 29 de Dezembro de 1998. O dispositivo do regulamento impugnado tem a seguinte redacção:

«Artigo 1.°

No anexo B da Directiva 70/524/CEE, são suprimidas as menções dos antibióticos seguintes:

[...]

- Virginiamicina,

[...].

Artigo 2.°

A Comissão reanalisará, até 31 de Dezembro do ano 2000, o disposto no presente regulamento com base nos resultados:

- das várias investigações relativas ao desenvolvimento de resistências devidas à utilização dos antibióticos em questão,

e

- do programa de vigilância de resistência antimicrobiana em animais que tenham recebido antibióticos, que deve ser aplicado, nomeadamente, pelos responsáveis pela colocação em circulação dos aditivos em causa.

Artigo 3.°

O presente regulamento entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

É aplicável a partir de 1 de Janeiro de 1999.

No entanto, se, na data de entrada em vigor do presente regulamento, um Estado-Membro não tiver já proibido um ou mais dos antibióticos referidos no artigo 1.°, esses antibióticos continuarão a ser autorizados nesse Estado-Membro até 30 de Junho de 1999.

[...]».

Tramitação processual

60 Por petição apresentada na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância em 18 de Janeiro de 1999, a Pfizer interpôs o presente recurso.

61 Por requerimento separado apresentado na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância em 10 de Março de 1999, o Conselho suscitou, nos termos do artigo 114.°, n.° 1, do Regulamento de Processo do Tribunal de Primeira Instância, uma questão prévia de admissibilidade. Por despacho de 7 de Março de 2000, o Tribunal (Terceira Secção) apensou a questão prévia de admissibilidade ao mérito, nos termos do artigo 114.°, n.° 4, do Regulamento de Processo. Além disso, no âmbito das medidas de organização do processo, em 13 de Março de 2000, o Tribunal colocou questões escritas às partes, questões a que estas responderam no prazo fixado.

62 Por requerimento separado registado na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância em 15 de Fevereiro de 1999, a Pfizer apresentou igualmente um pedido, nos termos dos artigos 185.° e 186.° do Tratado CE (actuais artigos 242.° CE e 243.° CE), de suspensão, total ou parcial, da execução do regulamento impugnado até à resolução do litígio principal ou até uma data a determinar e de que fosse pronunciada qualquer outra medida julgada equitativa e adequada. Por despacho de 30 de Junho de 1999, Pfizer Animal Health/Conselho (T-13/99 R, Colect., p. II-1961), o presidente do Tribunal de Primeira Instância indeferiu o pedido de medidas provisórias. A Pfizer recorreu deste despacho para o Tribunal de Justiça, recurso a que foi negado provimento por despacho do presidente do Tribunal de Justiça de 18 de Novembro de 1999, Pfizer Animal Health/Conselho [C-329/99 P(R), Colect., p. I-8343].

63 A seu pedido, o presidente da Terceira Secção do Tribunal de Primeira Instância autorizou, por despacho de 25 de Junho de 1999, as seguintes entidades a intervirem em apoio da Pfizer: a Asociación nacional de productores de ganado porcino (a seguir «Anprogapor»), a Asociación española de criadores de vacuno de carne (a seguir «Asovac»), a Fédération européenne de la santé animale (a seguir «Fedesa»), a Fédération européenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale (a seguir «Fefana»), bem como H. Kerckhove e P. Lambert. No mesmo despacho, indeferiu os pedidos de intervenção apresentados pela Asociación española de productores de huevos e pela Pig Veterinary Society. Na sequência da desistência de H. Kerckhove e de P. Lambert como intervenientes, o presidente da Terceira Secção cancelou o seu registo, por despacho de 26 de Setembro de 2000, da lista dos intervenientes.

64 As intervenientes que apoiam a Pfizer apresentaram as suas observações escritas, limitadas, numa primeira fase, à admissibilidade do recurso, a Anprogapor e a Asovac em 6 de Setembro de 1999 e a Fedesa e a Fefana em 7 de Setembro de 1999. Numa segunda fase, apresentaram as suas observações sobre a procedência do recurso, a Anprogapor e a Asovac em 30 de Junho de 2000 e a Fedesa e a Fefana em 13 de Julho de 2000.

65 Igualmente a pedido destes, o presidente da Terceira Secção do Tribunal de Primeira Instância autorizou, por despachos de 25 de Março, 19 de Maio e 6 de Setembro de 1999, a Comissão, o Reino da Dinamarca, o Reino da Suécia, a República da Finlândia e o Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte a intervirem em apoio dos pedidos do Conselho. Numa primeira fase, estes intervenientes apresentaram observações escritas apenas quanto à admissibilidade do recurso, a Comissão em 31 de Maio de 1999 e o Reino da Dinamarca em 11 de Agosto de 1999. Por carta de 25 de Outubro de 1999, o Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte renunciou a apresentar observações no que diz respeito à admissibilidade. A República da Finlândia e o Reino da Suécia não apresentaram observações sobre a admissibilidade do recurso. Numa segunda fase, estes intervenientes apresentaram as suas observações escritas sobre a procedência do recurso, a República da Finlândia e o Reino da Suécia em 30 de Junho de 2000, o Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte em 17 de Julho de 2000, e a Comissão em 25 de Junho de 2000.

66 Por requerimento separado de 30 de Julho de 1999, a Pfizer pediu, por um lado, que o processo fosse tratado prioritariamente, nos termos do artigo 55.°, n.° 2, do Regulamento de Processo, e, por outro, que fosse tomado um certo número de medidas de organização do processo, por força do artigo 64.° do Regulamento de Processo. O Conselho apresentou as suas observações escritas sobre estes pedidos em 9 de Setembro de 1999. Os intervenientes, por seu turno, apresentaram as suas observações escritas, a Fedesa e a Fefana em 6 de Setembro de 1999, a Comissão em 7 de Setembro de 1999, a República da Finlândia e o Reino da Suécia em 9 de Setembro de 1999, e a Aprogapor e a Asovac em 13 de Setembro de 1999.

67 A fase escrita terminou com a apresentação da tréplica em 12 de Outubro de 2000. Com base no relatório do juiz-relator, o Tribunal de Primeira Instância (Terceira Secção) decidiu dar início à fase oral. No quadro das medidas de organização do processo, em 18 de Dezembro de 2000 e em 20 de Junho de 2001, o Tribunal convidou as partes a responder por escrito a algumas perguntas e a apresentar certos documentos. As partes satisfizeram estes pedidos. Por outro lado, o Tribunal teve em conta, tanto quanto possível, atendendo ao volume dos articulados e da documentação apresentada, o pedido de tratamento prioritário do processo.

68 As partes foram ouvidas em alegações e responderam às questões do Tribunal durante a audiência de 2 de Julho de 2001. Na audiência, o Tribunal pediu ao Conselho e à Comissão que apresentassem certos documentos. Tendo estes satisfeito tal pedido, a Pfizer foi convidada a apresentar as suas observações sobre os mesmos. Em 3 de Setembro de 2001, o presidente da Terceira Secção do Tribunal de Primeira Instância encerrou a fase oral.

Pedidos das partes

69 A Pfizer conclui pedindo que o Tribunal se digne:

- anular o regulamento impugnado na íntegra ou na parte que diz respeito à virginiamicina;

- tomar qualquer outra medida julgada adequada;

- condenar o Conselho nas despesas.

70 O Conselho conclui pedindo que o Tribunal se digne:

- julgar o recurso manifestamente inadmissível;

- subsidiariamente, negar-lhe provimento;

- condenar a Pfizer nas despesas.

71 A Anprogapor, a Asovac, a Fedesa e a Fefana, intervenientes, apoiam os pedidos da recorrente.

72 A Comissão, o Reino da Dinamarca, o Reino da Suécia, a República da Finlândia e o Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte, intervenientes, apoiam os pedidos do Conselho.

Quanto à admissibilidade

Argumentos das partes

73 Em primeiro lugar, o Conselho alega que a Pfizer, que pediu a anulação do regulamento impugnado na íntegra, não apresentou nenhum argumento quanto aos aditivos que não são produzidos e comercializados por ela. O pedido seria, assim, manifestamente excessivo quanto a este ponto.

74 Além disso, segundo o Conselho, o regulamento impugnado é um acto de carácter geral que se aplica a situações determinadas objectivamente e que produz efeitos jurídicos em relação a categorias de pessoas consideradas abstractamente e na sua globalidade.

75 A título subsidiário, o Conselho afirma que o regulamento impugnado não diz individualmente respeito à Pfizer na acepção do artigo 173.°, quarto parágrafo, do Tratado CE (que passou, após alteração, a artigo 230.°, quarto parágrafo, CE). Com efeito, no que diz mais especificamente respeito à virginiamicina, nada permite distinguir a Pfizer de todos os outros fabricantes deste produto, actuais ou potenciais, na Comunidade ou noutras partes do mundo, que estão sujeitos às mesmas restrições e que, desta forma, são afectados da mesma maneira pelo regulamento impugnado. Por outro lado, o Conselho considera que a proibição da utilização deste aditivo afecta igualmente os agricultores, que deixarão de usufruir dos benefícios económicos daí resultantes, bem como os produtores e distribuidores de alimentos para animais.

76 O recurso também não pode ser considerado admissível por força dos contactos que a Pfizer teve com a Comissão antes da adopção do regulamento impugnado, na medida em que as disposições da Directiva 70/524 em matéria de retirada da autorização de aditivos não conferem aos operadores económicos em causa qualquer garantia processual.

77 No caso vertente, a situação da Pfizer é igualmente diferente da que deu origem ao acórdão do Tribunal de Justiça de 18 de Maio de 1994, Codorniu/Conselho (C-309/89, Colect., p. I-1853). Com efeito, o regulamento impugnado não diz respeito ao exercício de direitos de propriedade intelectual, como no processo que deu origem àquele acórdão. O regulamento impugnado apenas proíbe uma utilização específica das substâncias em causa, independentemente de as mesmas serem comercializadas pela Pfizer ou por qualquer outra pessoa e sob um nome diferente. Assim, a Pfizer não se encontra numa situação comparável à de uma empresa como a Codorniu, que explorava uma marca de vinhos espumantes, mas sim numa situação comparável à das empresas produtoras de champanhe.

78 A Comissão acrescenta, quanto à natureza do regulamento impugnado, que é por mero acaso que só existia, no caso vertente, um único fabricante de virginiamicina a nível mundial. Este facto não teria desempenhado qualquer papel na adopção deste regulamento. Mesmo se a Pfizer é o único fabricante no mundo, o facto é que ela não detém qualquer monopólio de fabrico e nada impede outra empresa de fabricar a substância em causa.

79 O Reino da Dinamarca sublinha ainda, em especial, que um processo como o presente devia ser tratado exclusivamente pelos órgãos jurisdicionais nacionais, que podem submeter questões prejudiciais ao Tribunal de Justiça. A este respeito, assinala que, neste caso, a Pfizer tinha a possibilidade de intentar uma acção nos órgãos jurisdicionais nacionais e que, de facto, o fez. Por outro lado, quanto à condição de o regulamento impugnado lhe dizer individualmente respeito, o Reino da Dinamarca sublinha que nem o nome do produto, «Stafac», nem a Pfizer são mencionados neste regulamento. Além disso, o Reino da Dinamarca afirma que se a virginiamicina for de novo autorizada na Comunidade, juridicamente nada obsta a que outros produtores obtenham uma autorização de comercializar este produto desde que a requeiram. Por este motivo, a Pfizer nunca teve e jamais poderá obter um direito exclusivo de produzir e de comercializar a virginiamicina.

80 A Pfizer e as intervenientes que a apoiam alegam que o regulamento impugnado tem a natureza de uma decisão dirigida à Pfizer. De qualquer modo, este acto diria directa e individualmente respeito à Pfizer.

Apreciação do Tribunal

81 O artigo 173.°, quarto parágrafo, do Tratado confere aos particulares o direito de impugnar, nomeadamente, qualquer decisão que, embora tomada sob a forma de regulamento, lhes diz directa e individualmente respeito. O objectivo dessa disposição é especialmente evitar que, pela simples escolha da forma de regulamento, as instituições comunitárias possam excluir o recurso de um particular contra uma decisão que lhe diz directa e individualmente respeito e precisar assim que a escolha da forma não pode mudar a natureza de um acto (v., nomeadamente, acórdãos do Tribunal de Justiça de 17 de Junho de 1980, Calpak e Società Emiliana Lavorazione Frutta/Comissão, 789/79 e 790/79, Recueil, p. 1949, n.° 7, e do Tribunal de Primeira Instância de 7 de Novembro de 1996, Roquette Frères/Conselho, T-298/94, Colect., p. II-1531, n.° 35).

82 O critério de distinção entre um regulamento e uma decisão deve ser procurado no carácter geral ou não do acto em questão (v., nomeadamente, despacho do Tribunal de Justiça de 12 de Julho de 1993, Gibraltar e Gibraltar Development/Conselho, C-168/93, Colect., p. I-4009, n.° 11, e despacho do Tribunal de Primeira Instância de 19 de Junho de 1995, Kik/Conselho e Comissão, T-107/94, Colect., p. II-1717, n.° 35). Um acto tem carácter geral se se aplicar a situações determinadas objectivamente e se produzir efeitos jurídicos em relação a categorias de pessoas consideradas de modo geral e abstracto (v., nomeadamente, acórdão do Tribunal de Justiça de 6 de Outubro de 1982, Alusuisse Italia/Conselho e Comissão, 307/81, Recueil, p. 3463, n.° 9, e despacho Kik/Conselho e Comissão, já referido, n.° 35).

83 No caso sub judice, o regulamento impugnado prevê a retirada da autorização de comercialização de certos aditivos nos alimentos para animais, entre os quais a virginiamicina, na Comunidade. Este acto aplica-se não só a todos os fabricantes actuais ou potenciais deste produto, mas igualmente a outros operadores económicos, como os criadores de animais ou os produtores e distribuidores de alimentos para animais. Aplica-se, assim, a situações determinadas objectivamente e produz efeitos jurídicos em relação a categorias de pessoas consideradas de modo geral e abstracto. Tem, assim, carácter geral.

84 Todavia, o carácter geral do regulamento impugnado não exclui que o mesmo possa dizer directa e individualmente respeito a certas pessoas singulares ou colectivas (v., neste sentido, acórdão Codorniu/Conselho, já referido no n.° 77 supra, n.° 19; despacho do Tribunal de Primeira Instância de 15 de Setembro de 1999, Van Parys e o./Comissão, T-11/99, Colect., p. II-2653, n.° 40). Nesse caso, um acto comunitário pode ter simultaneamente carácter geral, e, em relação a certos operadores económicos, carácter de decisão (acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 13 de Dezembro de 1995, Exporteurs in Levende Varkens e o./Comissão, T-481/93 e T-484/93, Colect., p. II-2941, n.° 50, e despacho Van Parys e o./Comissão, já referido, n.° 40).

85 Na medida em que o regulamento impugnado abrange outros aditivos para além da virginiamicina que não são fabricados pela Pfizer, verifica-se que o mesmo não produz efeitos na situação jurídica desta. Por conseguinte, o recurso deve ser julgado inadmissível por pretender a anulação do regulamento impugnado na parte que respeita aos aditivos que não a virginiamicina.

86 Quanto à condição de o regulamento, na parte que respeita à virginiamicina, lhe dizer directamente respeito, recorde-se que, para satisfazer esta condição, é necessário que o acto impugnado produza efeitos directos na situação jurídica do particular e que não deixe qualquer poder de apreciação aos destinatários desse acto encarregados da sua implementação, tendo esta carácter puramente automático e resultando da regulamentação comunitária, sem aplicação de outras regras intermédias (v., nomeadamente, acórdãos do Tribunal de Justiça de 6 de Novembro de 1990, Weddel/Comissão, C-354/87, Colect., p. I-3847, n.° 19; de 5 de Maio de 1998, Glencore Grain/Comissão, C-404/96 P, Colect., p. I-2435, n.° 41, e de 5 de Maio de 1998, e Dreyfus/Comissão, C-386/96 P, Colect., p. I-2309, n.° 43).

87 Como o Conselho admite, o regulamento impugnado, na parte referente à retirada da autorização da virginiamicina como aditivo na alimentação animal, diz directamente respeito à Pfizer. Com efeito, este acto, que se impõe directamente a todos os operadores em causa sem exigir a adopção de medidas intermédias, suprime a autorização de comercializar esta substância de que a Pfizer beneficiava.

88 Quanto à questão de saber se o regulamento impugnado, na parte referente à virginiamicina, diz individualmente respeito à Pfizer, há que recordar que uma pessoa singular ou colectiva só pode pretender ser individualmente afectada por um acto de carácter geral se o mesmo a afectar em função de certas qualidades que lhe são próprias ou de uma situação de facto que a individualiza relativamente a qualquer outra pessoa (acórdãos do Tribunal de Justiça de 15 de Julho de 1963, Plaumann/Comissão, 25/62, Colect. 1962-1964, p. 279; Codorniu/Conselho, já referido no n.° 77 supra, n.° 20, e acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 27 de Abril de 1995, CCE Vittel e o./Comissão, T-12/93, Colect., p. II-1247, n.° 36).

89 Contrariamente ao que a Pfizer sustenta, a circunstância de ser, no momento da adopção do regulamento impugnado, a única empresa no mundo a produzir virginiamicina e a comercializar esta substância na Comunidade não é, enquanto tal, susceptível de individualizar a Pfizer relativamente a qualquer outro operador económico em causa. Com efeito, recorde-se que a possibilidade de determinar, com maior ou menor precisão, o número ou mesmo a identidade dos sujeitos de direito a quem uma medida se aplica num dado momento, de modo algum implica que se deva considerar que esta medida lhes diz individualmente respeito, desde que se verifique que esta aplicação tem lugar em virtude de uma situação objectiva de direito ou de facto definida pelo acto em causa (acórdão do Tribunal de Justiça de 15 de Junho de 1993, Abertal e o./Conselho, C-213/91, Colect., p. I-3177, n.° 17; despacho do Tribunal de Primeira Instância de 30 de Setembro de 1997, Federolio/Comissão, T-122/96, Colect., p. II-1559, n.° 55).

90 Há, em contrapartida, que analisar as disposições pertinentes em matéria de adopção do regulamento impugnado na parte que respeita à virginiamicina a fim de verificar se a Pfizer foi afectada pela adopção deste acto em razão de certas qualidades que lhe são próprias ou de uma situação de facto que a individualiza relativamente a qualquer outra pessoa.

91 Recorde-se aqui que, embora a retirada da autorização da virginiamicina tenha sido adoptada com base nos artigos 11.° e 24.° da Directiva 70/524, há todavia que ter em conta que esta medida ocorreu no decurso do procedimento de reavaliação da autorização desta substância previsto pelo regime transitório, instituído pelos artigos 9.°-G, 9.°-H e 9.°-I da Directiva 70/524, inseridos pela Directiva 96/51 (v. n.os 20 a 23 supra).

92 A virginiamicina foi autorizada como aditivo na alimentação animal com base nas disposições pertinentes do regime inicial, ou seja, com base nas disposições da Directiva 70/524 antes da entrada em vigor da Directiva 96/51. Por força do regime inicial, a autorização de comercialização destas substâncias como aditivos não estava vinculada a determinados fabricantes específicos. O artigo 13.° da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 84/587, previa unicamente, no que diz respeito aos fabricantes, que os antibióticos só podiam ser colocados em circulação como aditivos nos alimentos para animais quando tivessem sido produzidos por fabricantes relativamente aos quais um Estado-Membro tivesse verificado que preenchiam certas condições mínimas e cuja identidade tivesse sido publicada pelo Estado-Membro em causa e comunicada aos outros Estados-Membros e à Comissão. Por conseguinte, apesar das dificuldades factuais, assinaladas pela Pfizer, de as empresas concorrentes produzirem e comercializarem a virginiamicina, de um ponto de vista jurídico, todas as pessoas singulares ou colectivas que satisfizessem os critérios mencionados podiam comercializar a virginiamicina.

93 Uma das modificações importantes introduzidas pela Directiva 96/51 no regime inicial foi vincular as autorizações de aditivos como os antibióticos a um, ou, eventualmente, a vários responsáveis pela colocação em circulação deste produto que são os únicos autorizados a pôr em circulação os aditivos em causa. Este conceito de «responsável pela colocação em circulação» foi definido, no artigo 2.°, alínea l), da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 96/51, como designando a pessoa singular ou colectiva que assume a responsabilidade pela conformidade do aditivo sujeito a autorização comunitária e pela sua colocação em circulação. Sob o novo regime, as autorizações de comercialização de antibióticos como aditivos nos alimentos para animais são, portanto, concedidas através de regulamento da Comissão ou do Conselho, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 4.° da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 96/51, a produtores específicos cujos nomes são publicados todos os anos no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, de acordo com o disposto no artigo 9.°-T da mesma directiva.

94 Como resulta do considerando (2) da Directiva 96/51, este vínculo entre a autorização de um aditivo, como um antibiótico, e um produtor específico foi introduzido a fim de evitar a colocação em circulação na Comunidade de cópias de aditivos de má qualidade.

95 É verdade que, conforme é acertadamente sublinhado pelo Conselho e pelos intervenientes que o apoiam, no momento da adopção do regulamento impugnado, a Pfizer não tinha ainda obtido esta qualidade de responsável pela colocação em circulação no que diz respeito à virginiamicina. Com efeito, nesse momento, não estava ainda concluído o procedimento de reavaliação previsto pelo regime transitório.

96 Todavia, por força dos artigos 9.°-G, 9.°-H e 9.°-I da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 96/51, que prevêem os procedimentos de reavaliação e de nova autorização dos aditivos em causa, só o ou os responsáveis pelo processo na base da anterior autorização ou os seus sucessores podiam apresentar, antes de 1 de Outubro de 1998, um novo pedido de autorização do aditivo em causa; de igual modo, só estes podiam, no seguimento de tal pedido, obter, com base nestas disposições e através de regulamento a ser adoptado o mais tardar em 1 de Outubro de 2003, uma nova autorização enquanto responsável pela primeira colocação em circulação do produto em causa, e isto por um período de dez ou de cinco anos consoante o caso.

97 No caso vertente, a Pfizer, única produtora de virginiamicina no mundo, apresentou, em 15 de Setembro de 1998, com base nos artigos 9.°-G e 9.°-H referidos, pedidos de reavaliação desta substância como aditivo nos alimentos para certos animais. Por conseguinte, com base nestas disposições, a Pfizer era a única pessoa que, no momento da adopção do regulamento impugnado, se encontrava numa posição jurídica que lhe teria permitido obter, com base nessas disposições processuais específicas e por via de regulamento da Comissão ou do Conselho, a autorização de comercialização da virginiamicina na qualidade de primeiro responsável pela sua colocação em circulação e ser assim inscrita na lista prevista no artigo 9.°-T da Directiva 70/524. Além disso, no caso de, na sequência do reexame da retirada da autorização da virginiamicina, previsto no artigo 2.° do regulamento impugnado, esse produto ser de novo autorizado, só a Pfizer estaria em condições de obter, no âmbito de um procedimento de reavaliação reaberto, uma nova autorização da virginiamicina como aditivo vinculado a um responsável pela colocação em circulação. Por conseguinte, sem ter adquirido, no momento da adopção do regulamento impugnado, a posição de primeiro responsável pela colocação em circulação da virginiamicina, na medida em que o procedimento de reavaliação previsto pela Directiva 96/51 estava ainda em curso, a Pfizer podia todavia, já nessa altura, invocar um direito em curso de aquisição neste sentido.

98 Se é um facto que a qualidade de responsável pela primeira colocação em circulação de um aditivo, na acepção dos artigos 9.°-G, 9.°-H e 9.°-I, não confere ao seu titular um direito exclusivo de comercialização do mesmo, é também verdade que a Pfizer tinha obtido, através da apresentação do seu pedido de nova autorização, uma posição juridicamente protegida pela Directiva 70/524. Com efeito, nomeadamente, por força do artigo 9.°-C, n.° 1, da Directiva 70/524, «os dados científicos e as informações contidas no processo inicial apresentado para a primeira autorização não podem ser utilizados em benefício de outros requerentes durante um período de dez anos» contados a partir da data da primeira autorização por via de regulamento. Esta medida deve-se, como se afirma no considerando (14) da Directiva 96/51, ao facto de que «a investigação em matéria de novos aditivos pertencentes ao grupo das substâncias cuja autorização vincula os responsáveis pela colocação em circulação exige investimentos dispendiosos». Contém, nas circunstâncias específicas do caso sub judice, elementos semelhantes a um direito específico análogo àquele que a empresa recorrente no processo que deu origem ao acórdão Codorniu/Conselho, já referido no n.° 77 supra, podia invocar.

99 Assim, na sistemática da Directiva 70/524, na redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/51, os fabricantes que, como a Pfizer, apresentam um novo pedido de autorização em conformidade com os artigos 9.°-G, 9.°-H e 9.°-I desta directiva, gozam de uma situação jurídica específica. Com efeito, de acordo com as mesmas, esses fabricantes fizeram todas as diligências necessárias para obterem a posição de primeiro responsável pela colocação em circulação do aditivo em causa para assumirem, no futuro, a responsabilidade pela conformidade deste produto com a autorização comunitária e para disporem de uma protecção dos dados científicos e das informações por eles fornecidas no processo entregue com vista a obterem para o seu produto a primeira autorização como aditivo que vincula um responsável pela colocação em circulação.

100 Por conseguinte, já antes do termo do período transitório, a Pfizer foi afectada pela retirada da autorização da virginiamicina resultante da adopção do regulamento impugnado em razão de certas qualidades que lhe eram próprias e que a individualizavam relativamente a qualquer outra pessoa.

101 No que respeita à participação da Pfizer no procedimento que conduziu à adopção do regulamento impugnado, assinale-se que este acto foi adoptado com base no procedimento previsto no artigo 24.° da Directiva 70/524 e que esta disposição não confere aos operadores económicos em causa um direito de participação nesse procedimento (v. n.° 19 supra). Neste contexto, é com razão que o Conselho sublinha que, em conformidade com uma jurisprudência constante, o facto de uma pessoa participar, de uma forma ou de outra, no processo que conduz à adopção de um acto comunitário só é susceptível de individualizar essa pessoa relativamente ao acto em questão quando a regulamentação comunitária aplicável lhe concede certas garantias processuais (v., neste sentido, acórdão Exporteurs in Levende Varkens e o./Comissão, já referido no n.° 84 supra, n.° 55, e despacho do Tribunal de Primeira Instância de 9 de Agosto de 1995, Greenpeace e o./Comissão, T-585/93, Colect., p. II-2205, n.os 56 e 63).

102 Há, no entanto, que ter em conta que, com a apresentação dos novos pedidos de autorização da virginiamicina em conformidade com o artigo 9.°-G, n.os 2 e 4, da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 96/51, a Pfizer colocou-se na posição de poder submeter, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 4.° desta directiva e o mais tardar em 30 de Setembro de 2000, um processo científico com vista à reavaliação do aditivo em causa. Ora, o procedimento previsto no referido artigo 4.° é não só iniciado a pedido do operador em causa como lhe confere igualmente garantias processuais. Com efeito, o operador em causa deve ser mantido informado, no decurso das diferentes fases deste procedimento, de uma eventual não conformidade do seu pedido, de um indeferimento ou mesmo de um simples adiamento do tratamento do seu pedido.

103 Embora seja verdade, como é sublinhado pelo Conselho, que o procedimento previsto pelo artigo 24.° da Directiva 70/524, aqui aplicado, é distinto do procedimento já mencionado dos artigos 9.°-G e 4.° da mesma directiva, não deixa de ser um facto que a adopção do regulamento impugnado pôs termo ou, pelo menos, suspendeu o procedimento previsto pelos artigos 9.°-G e 4.° que tinha sido iniciado com