PT Jornal Oficial da União Europeia C 38/39

Recurso interposto em 24 de novembro de 2015 por Novartis Europharm Ltd do acórdão proferido pelo Tribunal Geral (Segunda Secção) em 15 de setembro de 2015 no processo T-472/12, Novartis Europharm Ltd/Comissão Europeia

(Processo C-629/15 P)

(2016/C 038/53)

Língua do processo: inglês

Partes

Recorrente: Novartis Europharm Ltd (representante: C. Schoonderbeek, advogada)

Outras partes no processo: Comissão Europeia, Teva Pharma BV

Pedidos da recorrente

A recorrente conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:

— Anular o acórdão impugnado na parte em que, pelo mesmo, o Tribunal Geral negou provimento ao recurso de anulação no processo T-472/12;

— Devolver o processo ao Tribunal Geral, se for necessário; e

— Condenar a Comissão nas despesas.

Fundamentos e principais argumentos

No seu recurso de anulação no processo T-472/12, a Novartis pediu ao Tribunal Geral a anulação da Decisão da Comissão Europeia C(2012) 5894 final, de 16 de agosto de 2012, que concede uma autorização de introdução no mercado em aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (1) em relação ao medicamento para uso humano «Zoledronic acid Teva Pharma — zoledronic acid», alegando que esta decisão constitui uma violação dos direitos de exclusividade de dados da Novartis relativamente ao seu produto «Aclasta», de acordo com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 2309/93 (2), conjugado com os artigos 14.o, n.o 11, e 89.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e com o artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE (3). O acórdão impugnado negou provimento ao recurso de anulação.

Em apoio do seu recurso, a recorrente alega que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito, porque interpretou incorretamente o artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, que prevê o conceito de autorização global de introdução no mercado, e porque o Tribunal Geral não fundamentou suficientemente o acórdão impugnado.

A este respeito, a recorrente alega, em primeiro lugar, que o acórdão impugnado procede de uma má compreensão da letra e da finalidade do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE e do quadro legal da autorização de novas indicações terapêuticas, bem como da presunção errada de que a interpretação do recorrente do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE favorece a manipulação e o contornar da proteção de dados e a prorrogação, por prazo indeterminado, da proteção de dados para medicamentos de referência.

Em segundo lugar, a recorrente alega que a conclusão do Tribunal Geral de que o artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE é aplicável à Aclasta, porque este medicamento podia ter sido autorizado como modificação ou extensão do medicamento Zometa, é contrária ao princípio da segurança jurídica e suprime o incentivo às empresas farmacêuticas para investirem na investigação e no desenvolvimento de novos tratamentos, pelo que não é do interesse da saúde pública.

É devido a esta interpretação errada do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE que o Tribunal Geral não reconheceu que a Decisão de Execução da Comissão constitui uma violação dos direitos à proteção de dados da Novartis relativamente ao Aclasta, de acordo com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 2309/93, conjugado com os artigos 14.o, n.o 11, e 89.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, e que, por esse motivo, a Decisão de Execução da Comissão devia ser anulada.

(1) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136, p. 1)

(2) Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1)

(3) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67)