Conclusões do advogado-geral Gulmann apresentadas em 16 de Junho de 1994. - LUCIEN ORTSCHEIT GMBH CONTRA EURIM-PHARM ARZNEIMITTEL GMBH. - PEDIDO DE DECISAO PREJUDICIAL: LANDGERICHT SAARBRUECKEN - ALEMANHA. - MEDICAMENTOS IMPORTADOS SEM AUTORIZACAO NO ESTADO DE IMPORTACAO - PROIBICAO DE PUBLICIDADE - ARTIGOS 30. E 36. DO TRATADO. - PROCESSO C-320/93.



Colectânea da Jurisprudência 1994 página I-05243



Conclusões do Advogado-Geral

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Senhor Presidente,

Senhores Juízes,

1. No presente processo, o Landgericht Saarbruecken convidou o Tribunal de Justiça a interpretar os artigos 30. e 36. do Tratado CEE para poder decidir da compatibilidade com essas disposições de uma norma nacional que proíbe a publicidade dos medicamentos, sujeitos a autorização, não autorizados na Alemanha mas que podem, nos termos de uma disposição derrogatória, ser importados de outro Estado-membro onde podem ser licitamente colocados no mercado, na condição de, em cada caso, serem objecto de receita médica e de encomenda por uma farmácia.

Antecedentes do processo

2. O artigo 73. , n. 1, da lei alemã relativa aos medicamentos (Arzneimittelgesetz, a seguir "AMG") prevê que os medicamentos sujeitos a autorização ou registo só podem ser importados para a Alemanha se estiverem autorizados ou registados na Alemanha (1). O artigo 73. , n. 3, prevê uma derrogação nos termos da qual os medicamentos não autorizados podem ser importados quando individualmente encomendados na condição de poderem ser licitamente colocados no mercado no Estado-membro donde são importados e de, em cada caso, serem objecto de receita médica e de encomenda por uma farmácia (2). O artigo 8. , n. 2 da lei relativa à publicidade no sector da saúde (Heilmittelwerbegesetz, a seguir "HWG") proíbe a publicidade dos medicamentos que podem ser licitamente importados nos termos do artigo 73. , n. 3 da AMG (3).

3. A sociedade Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH (a seguir "Eurim-Pharm") importa para a Alemanha, com base no artigo 73. , n. 3 da AMG, medicamentos não autorizados. Faz publicidade a esses medicamentos, desde Abril de 1992, na imprensa especializada que é adquirida e lida pelos profissionais interessados da indústria farmacêutica, pelos farmacêuticos e pelos médicos.

Em 14 de Outubro de 1992, uma das concorrentes da Eurim-Pharm, a sociedade Lucien Ortscheit GmbH (a seguir "Ortscheit"), intentou uma acção no Landgericht pedindo a condenação da Eurim-Pharm a cessar a publicidade dos medicamentos não autorizados na Alemanha.

4. O Landgericht considerou provado que a publicidade da Eurim-Pharm violava o artigo 8. , n. 2 da HWG, uma vez que esta disposição era compatível com os artigos 30. e 36. do Tratado, e, por conseguinte, submeteu ao Tribunal de Justiça as seguintes questões:

"1) A proibição nacional de publicidade de produtos farmacêuticos não autorizados no território nacional, apesar de estarem sujeitos a autorização, mas que podem, porém, ser legalmente importados, em encomendas individuais, de outro Estado-membro das Comunidades Europeias, constitui uma medida de efeito equivalente, na acepção do artigo 30. do Tratado CEE, na medida em que tais medicamentos já foram legalmente comercializados neste Estado-membro?

2) Caso a referida proibição de publicidade constitua efectivamente uma medida de efeito equivalente, na acepção do artigo 30. do Tratado CEE, em que circunstâncias poderá ser excepcionalmente admitida pelo artigo 36. , com base na protecção da saúde e da vida das pessoas?"

Primeira questão relativa à interpretação do artigo 30. do Tratado

5. A Eurim-Pharm, a Comissão e o Governo francês alegam que a proibição da publicidade, como a prevista no artigo 8. , n. 2, da HWG, constitui uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa à importação, na acepção do artigo 30. do Tratado. Em contrapartida, a Ortscheit e o Governo helénico consideram que essa norma nacional não está abrangida pelo âmbito da proibição constante do artigo 30. O Governo belga limita-se a afirmar que a norma é compatível com o direito comunitário, sem concretizar se isso se deve ao facto de a norma não estar abrangida pelo artigo 30. ou de se justificar nos termos do artigo 36.

6. Como a Comissão referiu na audiência, há que verificar, antes de mais, se uma norma nacional, como a do caso em apreço, constitui uma disposição que restringe ou proíbe "determinadas formas de venda", que se aplica "a todos os operadores interessados que exerçam a sua actividade no território nacional" e que afecta "da mesma forma, tanto jurídica como factualmente, a comercialização dos produtos nacionais e dos provenientes de outros Estados-membros", de tal modo que não estaria abrangida pelo âmbito de aplicação do artigo 30. do Tratado, tal como este foi interpretado no acórdão do Tribunal de Justiça de 24 de Novembro de 1993 no processo Keck e Mithouard; v., designadamente, o n. 16 (4).

7. Há que considerar uma proibição de publicidade, como a definida no artigo 8. , n. 2 da HWG, como uma disposição que proíbe determinadas formas de venda, na acepção do acórdão Keck e Mithouard. Isso é corroborado pelo acórdão do Tribunal de Justiça de 15 de Dezembro de 1993 no processo Huenermund, em que o Tribunal de Justiça declarou que essa condição estava preenchida no que se refere a "uma regra de deontologia, definida por uma organização profissional de um Estado-membro, que proíbe aos farmacêuticos da sua circunscrição territorial a publicidade, fora do estabelecimento, das especialidades farmacêuticas autorizados a terem à venda" (5).

8. Todavia, o artigo 8. , n. 2 da HWG só se aplica aos produtos importados e, por conseguinte, não pode considerar-se, como referiu a Comissão, que preenche a condição definida no acórdão Keck e Mithouard que consiste em afectar da mesma forma, tanto jurídica como factualmente, a comercialização dos produtos nacionais e dos provenientes de outros Estados-membros.

É certo que uma diferença de tratamento entre os produtos nacionais e os provenientes de outros Estados-membros reside no facto de os produtos nacionais estarem sujeitos a uma regulamentação mais restritiva. Deste modo, os produtos nacionais nunca podem ser comercializados se não forem autorizados. Neste contexto, poder-se-ia sustentar que uma norma, como a do artigo 8. , n. 2, da HWG, não é de molde a impedir o acesso ao mercado dos produtos provenientes de outro Estado-membro "ou a perturbá-lo mais do que perturba o dos produtos nacionais"; v. o n. 17 do acórdão Keck e Mithouard.

Porém, o que é determinante, em meu entender, é que se trata ° independentemente da legislação aplicável aos produtos nacionais ° de uma norma destinada a regular o comércio de mercadorias entre os Estados-membros, uma vez que se destina a restringir as importações de medicamentos não autorizados (6) (v. o n. 12 do acórdão Keck e Mithouard) e que tem por objecto expressamente os produtos provenientes de outros Estados-membros (v. o n. 14 do acórdão Keck e Mithouard). Em meu entender, normas desta natureza não devem considerar-se fora do âmbito de aplicação do artigo 30. , antes devem ser apreciadas se se justificam por razões susceptíveis de tornar legítimos, nos termos da jurisprudência do Tribunal de Justiça, os obstáculos às trocas comerciais.

9. Esta conclusão não se altera com os argumentos apresentados, de resto, ao Tribunal de Justiça.

10. O Governo helénico e a Ortscheit alegam que a norma alemã controvertida se limita a proibir a publicidade de medicamentos que podem ser importados em encomendas individuais e, portanto, que a norma não pode opor-se às importações dos medicamentos em causa.

Este argumento não pode ser acolhido. Não há dúvida que uma proibição da publicidade, como a controvertida, pode potencialmente restringir o volume de importações de medicamentos não autorizados e isso basta para concluir que se está em presença de uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa à importação na acepção do artigo 30. (7).

11. O Governo helénico alega que a distribuição e a promoção junto dos consumidores já estão previamente asseguradas, uma vez que a importação é permitida se for objecto de receita médica e de encomenda, e que, por conseguinte, a norma alemã não cria obstáculos à distribuição na Alemanha dos medicamentos em causa.

Há que afastar este argumento, tendo em conta o facto de a publicidade em questão se dirigir aos médicos e aos farmacêuticos podendo, por conseguinte, a proibição da publicidade ter o efeito de os médicos e os farmacêuticos serem menos informados da possibilidade de importar os medicamentos em causa.

12. Finalmente, a Ortscheit alega que deve fazer-se a leitura conjugada do artigo 73. , n. 3, da AMG e do artigo 8. , n. 2 da HWG e considerá-los como um todo, isto é, como uma derrogação limitada à proibição de importação, lícita em direito comunitário. Por conseguinte, não se trata de uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa à importação, mas, pelo contrário, de uma medida que constitui uma etapa na via da realização do mercado interno no sector dos produtos farmacêuticos.

Há que rejeitar este argumento, apesar de, à primeira vista, poder parecer sedutor. Em meu entender, o modo correcto de encarar o problema é o de que a proibição da publicidade é susceptível de, directa ou indirectamente, actual ou potencialmente, criar obstáculos às importações que podem ser licitamente efectuadas com base no artigo 73. , n. 3 da AMG. Uma norma não pode ser considerada lícita pelo direito comunitário só pela simples razão de ser evidente que os Estados-membros podem licitamente adoptar normas mais rigorosas no domínio em questão. Com efeito, não se pode excluir a priori que a norma menos restritiva se destine a outros fins diferentes dos da norma mais restritiva e que esses fins não estejam em conformidade com o direito comunitário. Por conseguinte, mesmo tratando-se de uma norma da natureza da em apreço, é necessário verificar se se justifica pelas razões enumeradas no artigo 36. do Tratado.

13. Pelas razões expostas, considero que há que responder à primeira questão que uma norma nacional que proíbe a publicidade de medicamentos não autorizados no Estado-membro em causa mas que, por força de uma derrogação, podem ser importados em encomendas individuais de outro Estado-membro constitui uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa à importação na acepção do artigo 30. do Tratado.

Segunda questão relativa à interpretação do artigo 36. do Tratado

14. No sector dos produtos farmacêuticos, a harmonização de todas as medidas necessárias à protecção da vida e da saúde das pessoas ainda não está completa (8) e, por conseguinte, é sempre possível invocar o artigo 36. para justificar medidas nacionais restritivas das trocas comerciais neste domínio (9). A Comissão e o Governo francês salientaram neste contexto, designadamente, que a Directiva 92/28/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à publicidade dos medicamentos para uso humano (10), só tinha de ser transposta pelos Estados-membros até 1 de Janeiro de 1993 e, por conseguinte, que não se aplica ratione temporis ao caso em apreço, em que a publicidade controvertida foi difundida depois de Abril de 1992 e a acção proposta no Landgericht Saarbruecken em 14 de Outubro de 1992.

15. Segundo jurisprudência assente do Tribunal de Justiça, "entre os bens ou interesses protegidos pelo artigo 36. do Tratado, a saúde e a vida das pessoas ocupam o primeiro lugar e compete aos Estados-membros, nos limites impostos pelo Tratado, decidir a que nível pretendem assegurar a sua protecção". Todavia, o Tribunal de Justiça também refere que resulta do artigo 36. "que uma regulamentação ou prática nacional que tenha ou possa ter um efeito restritivo nas importações de produtos farmacêuticos só é compatível com o Tratado na medida em que seja necessária para efeitos de uma protecção eficaz da saúde e da vida das pessoas. Uma regulamentação ou prática nacional não beneficia da derrogação do artigo 36. quando a saúde e a vida das pessoas podem ser protegidas de forma igualmente eficaz por medidas menos restritivas das trocas comerciais intracomunitárias" (11).

16. É evidente que, no caso em apreço, os Estados-membros estão autorizados pelo direito comunitário a proibir totalmente a comercialização de medicamentos que não beneficiem de uma autorização nacional. Assim, um sistema de autorizações nacionais é geralmente considerado justificado com base na protecção da vida e da saúde das pessoas e necessário para esse efeito. Foi referido, no âmbito do presente processo, que isso está expressamente definido na Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (12), na redacção dada pela Directiva 89/341/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989 (13), cujo artigo 3. prevê que:

"Nenhuma especialidade farmacêutica pode ser colocada no mercado de um Estado-membro sem que uma autorização tenha sido previamente concedida pela autoridade competente deste Estado-membro." (14).

17. Por conseguinte, também é evidente que a norma definida no artigo 73. , n. 3 da AMG constitui, no caso em apreço, uma derrogação que autoriza importações que, nos termos do direito comunitário, a Alemanha não é obrigada a autorizar e que a norma definida no artigo 8. , n. 2 da HWG, que proíbe a publicidade dos medicamentos em questão, se destina a limitar o volume dessas importações.

18. No presente processo, há duas opiniões fundamentais quanto ao modo de apreciar, à luz do artigo 36. , tal norma que limita uma derrogação a uma norma restritiva das trocas comerciais considerada necessária pelo direito comunitário para proteger a vida e a saúde das pessoas.

19. A Ortscheit, a Comissão e o Governo francês alegam que uma norma como a definida no artigo 8. , n. 2 da HWG deve considerar-se justificada com base na protecção da vida e da saúde das pessoas e necessária para esse efeito, nos termos do artigo 36. , nem que seja porque há que constatar que tem por objecto limitar uma derrogação a uma norma principal considerada pelo direito comunitário necessária para proteger a vida e a saúde das pessoas. Parece que o Governo belga partilha, no essencial, esta opinião.

O facto de a proibição da publicidade, constante do artigo 8. , n. 2 da HWG, ter o objectivo referido resulta dos trabalhos preparatórios disponíveis, em que pode ler-se:

"A importação individual de medicamentos não autorizados, em conformidade com a legislação sobre os produtos farmacêuticos, constitui objecto de uma regulamentação excepcional. Não se pode permitir que as importações individuais aumentem com a publicidade a tal ponto que iludam o disposto em matéria de autorizações" (15).

A este propósito, referiu-se que a proibição da publicidade é necessária para evitar que os médicos e os farmacêuticos sejam incitados a receitar e a encomendar mais medicamentos não autorizados que podem ser importados através de encomendas individuais, nos termos do artigo 73. , n. 3 da AMG. Com efeito, a utilização sistemática desta disposição derrogatória levaria a que a excepção se tornasse a regra, o que retiraria conteúdo ao sistema de autorizações de colocação de medicamentos no mercado. A Ortscheit sustenta que os fabricantes de medicamentos poderão assim evitar a obrigação da obtenção de uma autorização nacional, porque podem obter uma autorização num Estado-membro menos exigente na matéria para, a seguir, comercializarem na Alemanha a sua preparação, com recurso a campanhas publicitárias e através das normas relativas às importações por encomenda individual (16).

20. A Eurim-Pharm e, segundo parece, o Governo helénico consideram que há que analisar em separado a questão de saber se a proibição da publicidade definida no artigo 8. , n. 2 da HWG é necessária, vista isoladamente, para proteger a vida e a saúde das pessoas.

21. A Eurim-Pharm alega que essa proibição de publicidade não é necessária nem adequada à protecção da vida e da saúde humana. O uso dos medicamentos, e não a própria publicidade, é que pode, em seu entender, comportar perigo para a vida e a saúde humana. Para a Eurim-Pharm, o que é determinante é que se trate de publicidade de medicamentos de que o legislador alemão aceita a comercialização com base no do artigo 73. , n. 3, da AMG e, por conseguinte, que não considera nocivos. Além disso, esta sociedade nota que se trata de medicamentos autorizados noutros Estados-membros e, portanto, que também não constituem perigo para a saúde dos consumidores alemães. Segundo a Eurim-Pharm, a preocupação da protecção da saúde e da vida das pessoas já é suficientemente tida em conta através das condições a que estão sujeitas as importações, nos termos do artigo 73. , n. 3 da AMG, de medicamentos não autorizados e das obrigações que, a este propósito, a Verordnung ueber den Betrieb von Apotheken (regulamento relativo à exploração de farmácias) impõe aos farmacêuticos, as quais permitem às autoridades competentes o controlo das importações de medicamentos. Finalmente, esta sociedade acrescenta que, pelo contrário, a possibilidade de fazer publicidade é necessária para facultar aos médicos e aos farmacêuticos informação suficiente sobre a possibilidade de disporem de medicamentos de utilização corrente noutros Estados-membros (17).

22. Em contrapartida, o Governo helénico alega que a própria proibição da publicidade é necessária para a protecção da vida e da saúde humana. Com efeito, a publicidade podia incitar os médicos e os farmacêuticos a promoverem medicamentos que as autoridades nacionais competentes ou consideram nocivos, e a que recusaram autorização, ou não têm possibilidade de controlar e, por conseguinte, cujos efeitos são desconhecidos. O Governo helénico recorda que resulta da jurisprudência do Tribunal de Justiça que "a publicidade constitui um incitamento ao consumo" e que uma regulamentação que proíbe ou limita a publicidade "não é, por conseguinte, indiferente do ponto de vista das necessidades da saúde pública, reconhecidas pelo artigo 36. do Tratado" (18).

23. Em meu entender, deve ser acolhida a primeira destas duas opiniões fundamentais.

Apesar de, à primeira vista, ser difícil compreender que o requisito de uma autorização nacional para medicamentos autorizados noutros Estados-membros possa ser necessário para a protecção da vida e da saúde das pessoas, também é verdade que o regime aplicável em direito comunitário é de natureza a que essas exigências sejam consideradas, em geral, justificadas por essa protecção e necessárias para a garantir.

Do mesmo modo, pode ser difícil compreender que, considerada isoladamente, a proibição de fazer publicidade relativa aos medicamentos não autorizados, cuja comercialização é permitida no território de outro Estado-membro, possa ser necessária para a protecção da vida e da saúde humana.

Todavia, seria incorrecto analisar tal norma fora do seu contexto.

Uma vez que a norma fundamental que proíbe a comercialização de produtos farmacêuticos não autorizados é, em geral, considerada necessária para a protecção da vida e da saúde humana, uma norma que se destina a limitar, o mais possível, as excepções a essa regra deve, do mesmo modo, ser, em geral, considerada necessária para garantir essa protecção.

Isso pressupõe, evidentemente, que tal limitação da derrogação vise, de facto, alcançar o mesmo fim da norma principal. Como já referi, isso não está adquirido à partida, o que justifica que disposições do tipo "Quem pode o mais pode o menos" sejam também objecto de uma análise específica à luz do artigo 36. do Tratado e é necessário indagar, neste contexto, designadamente, se a disposição em causa constitui um meio de discriminação arbitrária ou uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-membros, o que seria contrário ao disposto no segundo período do artigo 36. Ora, é evidente que a norma em causa se destina, no caso em apreço, a restringir a excepção ao requisito da autorização e, por isso, tem o mesmo objecto da norma principal, isto é, a protecção da vida e da saúde humana.

24. Ao contrário do sustentado pela Eurim-Pharm, os acórdãos do Tribunal de Justiça de 7 de Março de 1989 no processo Schumacher (19) e de 8 de Abril de 1992 no processo Comissão/Alemanha (20) não podem ser invocados em apoio da conclusão defendida por esta sociedade de que a proibição da publicidade é incompatível com os artigos 30. e 36. Esses acórdãos referiam-se ao disposto no artigo 73. da AMG que, no essencial, previa que a legalidade da importação de medicamentos de outros Estados-membros estava sujeita não só à existência de uma autorização nacional, mas também ao facto de o destinatário ser empresário farmacêutico, grossista, veterinário ou explorar uma farmácia. O Tribunal de Justiça declarou que as normas em questão eram incompatíveis com os artigos 30. e 36. do Tratado por proibirem que os particulares importassem, para as suas necessidades pessoais, medicamentos comprados noutros Estados-membros, não sujeitos a receita no Estado-membro de importação num dos processos, estando-o no outro. Estes processos não se referem, pois, à questão da importação de medicamentos não autorizados, incidindo unicamente sobre a questão de saber quem podia importar medicamentos autorizados no Estado de importação. Por conseguinte, como a Comissão e o Governo francês referiram, estes processos têm natureza diferente e, portanto, não são relevantes no caso em apreço.

25. Finalmente, a Ortscheit, a Comissão e o Governo francês observam que a legalidade de uma proibição de publicidade como a proibição controvertida é corroborada pela Directiva 92/28 do Conselho, relativa à publicidade dos medicamentos para uso humano, cujo n. 1 do artigo 2. tem a seguinte redacção:

"Os Estados-membros devem proibir toda a publicidade de medicamentos para os quais não tenha sido concedida uma autorização de colocação no mercado conforme com o direito comunitário."

26. A Eurim-Pharm alega que há que interpretar esta disposição no sentido de os Estados-membros proibirem só a publicidade dos medicamentos não autorizados em qualquer Estado-membro, sendo esta interpretação a mais conforme com o futuro regime jurídico caracterizado pelo facto de a autorização dos medicamentos constituir um processo comunitário. Por conseguinte, a sociedade considera que esta disposição confirma a solução por ela defendida, isto é, que deve ser permitida a publicidade num Estado-membro dos medicamentos autorizados noutro Estado-membro.

27. A Comissão sustenta, considero que com razão, que há que interpretar a disposição no sentido de que os Estados-membros devem proibir a publicidade dos medicamentos não autorizados no Estado-membro em questão, apesar de essa autorização ter sido concedida noutro Estado-membro (21).

28. De qualquer modo, parece-me duvidoso que da disposição referida possa resultar para os Estados-membros a obrigação da proibição da publicidade dos medicamentos não autorizados no Estado-membro em causa, ainda que a comercialização desse medicamento seja autorizada nos termos de uma disposição como a definida no artigo 73. , n. 3, da HWG, que pressupõe, designadamente, que tenha sido concedida uma autorização noutro Estado-membro. Inversamente, parece-me duvidoso também que os Estados-membros sejam obrigados a autorizar a publicidade, nessa circunstância, com a única razão de que não pode resultar dessa disposição uma obrigação de proibição dessa publicidade.

29. Por conseguinte, tendo em conta as informações disponíveis e na perspectiva de uma solução do presente litígio, considero que o Tribunal de Justiça deve limitar-se a declarar, como sustentou a Comissão, que a directiva, designadamente o artigo 2. , n. 1 demonstra que a publicidade não pode ser considerada a melhor fonte de informação em matéria de medicamentos e, de qualquer modo, que é necessário, por razões de saúde pública, sujeitar a publicidade dos medicamentos a condições rigorosas e a um controlo efectivo. A este propósito, aliás, observo que os Governos francês, helénico e belga referiram que as respectivas legislações proibiam a publicidade aos medicamentos não autorizados (22).

30. Pelas razões expostas, considero que deve responder-se à segunda questão que uma norma nacional que proíbe a publicidade dos medicamentos não autorizados, que podem ser importados de outros Estados-membros através de encomenda individual com base numa disposição derrogatória, encontra a sua justificação na protecção da vida e da saúde humana e é necessária para esse efeito, nos termos do artigo 36. do Tratado, quando se destina a restringir o volume das importações que podem ser efectuadas com base na disposição derrogatória referida.

31. Por esta razão, proponho que o Tribunal de Justiça responda o seguinte às questões submetidas:

"Os artigos 30. e 36. do Tratado CE devem ser interpretados no sentido de que não se opõem a uma norma nacional que proíbe a publicidade dos medicamentos, sujeitos a autorização, não autorizados no Estado-membro em causa, mas que, nos termos de uma disposição derrogatória, podem ser importados de outro Estado-membro onde podem ser legalmente comercializados, com a condição de serem, em cada caso, objecto de receita médica e de encomenda por uma farmácia."

(*) Língua original: dinamarquês.

(1) ° A disposição tem a seguinte redacção: Os medicamentos sujeitos a aprovação ou a registo só podem ser introduzidos no território em que se aplica a presente lei ° excepto nas zonas francas que não a ilha de Helgoland ° se forem aprovados ou registados para comercialização nesse território ou estiverem dispensados de aprovação ou de registo... . Há que fazer uma leitura conjugada desta disposição com o n. 1 do artigo 21. da AMG que dispõe: Os medicamentos acabados, que são medicamentos na acepção do n. 2 do artigo 2. ou do ponto 1 do n. 2 do mesmo artigo, só podem ser comercializados no território em que se aplica a presente lei se tiverem sido autorizados pela autoridade federal competente... .

(2) ° A disposição tem a seguinte redacção: Em derrogação ao disposto no n. 1, os medicamentos acabados que não estejam aprovados ou registados para comercialização no território em que se aplica a presente lei ou que não tenham sido dispensados de aprovação ou de registo, poderão ser importados neste território se se destinarem a farmácias. Esses medicamentos só poderão ser encomendados pelas farmácias em pequenas quantidades, através de encomenda especial e individual e apenas no âmbito da exploração normal da farmácia... .

(3) ° A disposição tem a seguinte redacção: Além disso, também é proibida a publicidade propondo a obtenção de determinados medicamentos através da importação individual, na acepção do ponto 6a do n. 2 do artigo 73. ou do n. 3 do mesmo artigo da AMG.

(4) ° C-267/91 e C-268/91, Colect., p. I-6097.

(5) ° C-292/92, Colect., p. I-6787, n. 22.

(6) ° Dedicarei maior desenvolvimento ao objecto da norma alemã controvertida, a seguir, quando tratar da segunda questão submetida pelo órgão jurisdicional de reenvio.

(7) ° Como a Eurim-Pharm, a Comissão e o Governo francês alegaram, o Tribunal de Justiça declarou na sua jurisprudência que a legislação nacional que restringe ou proíbe certas formas de publicidade ou determinados modos de promoção das vendas pode, apesar de não regular directamente as importações, ser de molde a restringir o volume de vendas por influir nas possibilidades de comercialização dos produtos importados e, por conseguinte, que essa legislação constitui uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa à importação na acepção do artigo 30. Além disso, é evidente que o artigo 30. do Tratado não faz a distinção, consoante a intensidade dos efeitos que têm nas trocas comerciais na Comunidade, entre as medidas que podem qualificar-se como sendo de efeito equivalente a restrições quantitativas . V. o acórdão do Tribunal de Justiça de 18 de Maio de 1993, Yves Rocher (C-126/91, Colect., p. I-2361, n.os 10 e 21). V. igualmente, entre outros, os acórdãos do Tribunal de Justiça de 15 de Dezembro de 1982, Oosthoek' s Uitgeversmaatschappij (286/81, Recueil, p. 4575, n. 15), de 16 de Maio de 1989, Buet (382/87, Colect., p. 1235, n. 7), de 7 de Março de 1990, GB-INNO-BM (C-362/88, Colect., p. I-667, n. 7), de 12 de Dezembro de 1990, SARPP (C-241/89, Colect., p. I-4695, n. 29), de 21 de Março de 1991, Delattre (C-369/88, Colect., p. I-1487, n. 50), e de 25 de Julho de 1991, Aragonesa de Publicidad Exterior e Publivía (C-1/90 e C-176/90, Colect., p. I-4151, n. 10). Esta jurisprudência também se aplica, em meu entender, às disposições que proíbem determinadas formas de venda quando se verifica, como no presente processo, aliás, que não estão preenchidas as condições definidas no acórdão Keck e Mithouard.

(8) ° O Conselho adoptou numerosos actos destinados a efectuar a harmonização no sector dos produtos farmacêuticos. V., designadamente, o Regulamento (CEE) n. 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1), que estabelece, a partir de 1 de Janeiro de 1995, um processo de autorização comunitário centralizado relativamente a determinados medicamentos tecnologicamente avançados e a Directiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 214, p. 22), que fixa, relativamente a outros medicamentos, as normas relativas a um processo de autorização comunitário descentralizado, nos termos das quais a colocação de um medicamento no mercado num Estado-membro está sempre sujeita à concessão de uma autorização pela autoridade competente nesse Estado-membro mas, nos termos das quais, a autorização de colocação de um medicamento no mercado de um Estado-membro deve, em princípio, ser reconhecida pelas autoridades dos outros Estados-membros, a não ser que tenham sérios motivos para supor que uma autorização possa constituir perigo para a saúde pública e, com base nas quais, se houver desacordo entre Estados-membros quanto à qualidade, segurança e eficácia de um medicamento este deve ser resolvido por uma decisão comunitária imperativa, adoptada na sequência da avaliação científica da questão no âmbito da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos. A directiva deve ser transposta pelos Estados-membros, o mais tardar, até 1 de Janeiro de 1995.

(9) ° V., designadamente, os acórdãos do Tribunal de Justiça de 7 de Março de 1989, Schumacher (215/87, Colect., p. 617, n. 15), Delattre, já referido, nota 7, n. 48, de 16 de Abril de 1991, Eurim-Pharm (C-347/89, Colect., p. I-1747, n. 26), e de 8 de Abril de 1992, Comissão/Alemanha (C-62/90, Colect., p. I-2575, n. 10), bem como, por último, o acórdão do Tribunal de Justiça de 1 de Junho de 1994, Comissão/Alemanha (C-317/92, p. I-2054, n. 14).

(10) ° JO 1992, L 113, p. 13.

(11) ° V. os n.os 10 e 11 do acórdão do Tribunal de Justiça no processo C-62/90, Comissão/Alemanha e, por exemplo, os n.os 17 e 18 do acórdão Schumacher, o n. 53 do acórdão Delattre bem como os n.os 26 e 27 do acórdão Eurim-Pharm; v. as referências na nota 9.

(12) ° JO 1965, L 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18.

(13) ° JO 1989, L 142, p. 11.

(14) ° Ler em conjugação com o primeiro considerando da directiva que tem a seguinte redacção: considerando que toda a regulamentação em matéria de produção, de distribuição ou de utilização de medicamentos deve ter por objectivo essencial garantir a protecção da saúde pública .

(15) ° Bundestagsdrucksache n. 11/5373 relativo ao artigo 6. do projecto de lei.

(16) ° A Comissão acrescenta que a possibilidade de importar, através de encomenda individual, medicamentos não autorizados visa, por exemplo, situações em que um estrangeiro se encontra no território alemão e continua a utilizar um medicamento autorizado no seu país de origem e que esta forma de importação não se refere a novos medicamentos. O Governo francês acrescenta que a publicidade dos medicamentos não autorizados cria uma solicitação do público, destinada a pressionar os poderes públicos para obter a concessão da autorização e, assim, evitar o processo de autorização da colocação no mercado.

(17) ° Resulta dos autos que a publicidade de Eurim-Pharm tinha precisamente como único objecto informar os meios interessados onde podiam encontrar os produtos farmacêuticos em questão. Como exemplo da publicidade controvertida, o despacho de reenvio refere que a empresa publicou em 6 de Agosto de 1992 na Pharmazeutische Zeitung , uma revista especializada, exclusivamente adquirida e lida pelos meios especializados interessados, um anúncio do seguinte teor: Importação individual nos termos do artigo 73. , n. 3, da AMG, aquisição rápida/económica, nomeadamente de DYSPORT, IMIGRAN, JUMEX, PALUDRINE, REGAINE. Eurim-Pharm GmbH 8235 Piding, Am Gaenselehen 4-5.

(18) ° Acórdão do Tribunal de Justiça de 10 de Julho de 1980, Comissão/França (152/78, Recueil, p. 2299, n. 17).

(19) ° Já referido na nota 9.

(20) ° Já referido na nota 9.

(21) ° Como refere a Comissão, a disposição deve ser interpretada no seu contexto e, designadamente, à luz do princípio da autorização nacional dos medicamentos constante do artigo 3. da Directiva 65/65. Além disso, parece-nos convincente que a formulação algo ambígua autorização de colocação no mercado conforme com o direito comunitário se explica, como sustenta a Comissão, pelo facto de essa disposição ter sido redigida com vista a um sistema comunitário futuro no sector dos medicamentos, nos termos do qual os medicamentos podem ser autorizados quer na sequência de um processo de autorização comunitário centralizado, quer de um processo de autorização comunitário descentralizado, no âmbito do qual, em princípio, são sempre os Estados-membros que concedem a autorização de colocação no mercado do medicamento no seu território; v. supra, nota 8.

(22) ° Finalmente, o Governo francês e a Ortscheit invocaram o artigo 2. , n. 4, da Directiva 65/65, com a redacção dada pela Directiva 89/341, que permite a derrogação pelos Estados-membros da obrigação de autorização nacional, prevista no artigo 3. A redacção desta disposição é a seguinte: De acordo com a legislação em vigor e a fim de responder a necessidades especiais, um Estado-membro pode excluir dos capítulos II a V os medicamentos fornecidos para satisfazer uma encomenda leal e não solicitada, elaborados de acordo com as especificações de um médico reconhecido e destinados aos seus doentes sob a sua responsabilidade pessoal directa. . O Governo francês alega que a possibilidade de fazer publicidade aos medicamentos não autorizados é incompatível com as restrições fixadas nessa disposição, designadamente ao dispor que deve tratar-se de encomendas não solicitadas. Todavia, considero duvidoso que o artigo 2. , n. 4 se refira a derrogações da natureza do caso em apreço que não se refere a medicamentos elaborados de acordo com as especificações de um médico reconhecido e destinados aos seus doentes sob a sua responsabilidade. Mas esta disposição indica, de qualquer modo, que a comercialização de medicamentos não autorizados deve ter natureza excepcional.