Conclusões do advogado-geral Fennelly apresentadas em 1 de Outubro de 1998. - Glob-Sped AG contra Hauptzollamt Lörrach. - Pedido de decisão prejudicial: Bundesfinanzhof - Alemanha. - Nomenclatura Combinada - Posições 3004 e 2106 - Preparações à base de vitamina C. - Processo C-328/97.



Colectânea da Jurisprudência 1998 página I-08357



Conclusões do Advogado-Geral

Introdução

1 No presente processo, trata-se de saber se a classificação pautal de duas espécies de comprimidos contendo fortes teores de vitamina C (ácido ascórbico) e de cálcio deve ser feita como medicamentos (posição pautal 3005), como preparações alimentares (posição pautal 2106) ou como provitaminas e vitaminas (posição pautal 2936).

Enquadramento factual e jurídico

2 A este caso interessa a nomenclatura combinada da Comunidade (a seguir «NC») na versão introduzida pelo Regulamento (CEE) n._ 2505/92 da Comissão, de 14 de Julho de 1992, que altera os Anexos I e II do Regulamento (CEE) n._ 2658/87 do Conselho relativa à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (1). A NC é baseada no Sistema Harmonizado de Designação e Codificação de Mercadorias (a seguir «SH») do Conselho de Cooperação Aduaneira (2).

3 No capítulo 30 da NC, intitulado «Produtos Farmacêuticos», a posição 3004 visa os «medicamentos constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profilácticos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho». A subposição 3004 50 visa os «outros medicamentos contendo vitaminas e outros produtos do n._ 2936» e a subdivisão 3004 50 10 diz respeito a estes mesmos produtos quando são «acondicionados para venda a retalho». Segundo a Nota 1 a) da introdução ao capítulo 30 da NC, este capítulo não inclui os «alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimentares, bebidas tónicas e águas minerais» (3), que estão abrangidos pela secção IV da NC.

4 A subposição 3004 50 do SH é análoga à sua equivalente na NC. As notas explicativas do Conselho de Cooperação Aduaneira relativas ao SH (a seguir «NESH») referem que a posição 3004 do SH diz respeito aos:

«produtos... que, devido ao seu acondicionamento e nomeadamente à presença, sob qualquer forma, de indicações adequadas (natureza das afecções contra as quais devem ser utilizados, modo de utilização, posologia, etc.), são identificáveis como destinando-se à venda directa e sem outro acondicionamento aos utentes (particulares, hospitais, etc.) para serem utilizados para os fins acima indicados.» (4)

As NESH contêm, também elas, um texto muito semelhante à nota 1 a) já referida da NC e explicam que a exclusão dos produtos alimentares e bebidas se aplica «essencialmente... na alimentação». As NESH acrescentam que a posição 3004 «não cobre os complementos alimentares contendo vitaminas ou sais minerais que são destinados a conservar o organismo em boa saúde mas que não têm indicações relativas à prevenção ou ao tratamento de uma doença», encontrando-se estes produtos, em princípio, classificados na posição 2106, ou abrangidos pelo capítulo 22 do SH.

5 As notas explicativas da NC, elaboradas pela Comissão (5) (a seguir «NENC»), no capítulo 30, «Considerações gerais», referem que:

«Para a classificação neste capítulo, a descrição de um produto como medicamento, na legislação comunitária (excepto a que se refere à classificação na nomenclatura combinada), na legislação nacional dos Estados-Membros ou em toda a farmacopeia, não tem valor determinante».

6 Na secção IV da NC, o capítulo 21 intitula-se «Preparações alimentícias diversas». A posição 2106 compreende «as preparações alimentícias não especificadas nem compreendidas noutras posições». Segundo a nota 1 g) do capítulo 21 da NC, este capítulo não compreende «as leveduras acondicionadas como medicamentos e os outros produtos das posições 3003 ou 3004». As NESH indicam que a posição do SH enunciada em termos idênticos compreende nomeadamente:

«As preparações designadas sob o nome de `complementos alimentares', à base de extractos de plantas, concentrados de frutos, mel, frutose, etc., acrescidos de vitaminas e por vezes de quantidades muito fracas de compostos de ferro. Estas preparações são muitas vezes apresentadas em embalagens indicando que são destinadas a manter o organismo em boa saúde. Estão excluídas as preparações análogas que são destinadas a prevenir ou a tratar doenças ou afecções (n.os 3003 ou 3004).»

7 O capítulo 29 da NC visa os «produtos químicos orgânicos». A posição 2936 intitula-se «Provitaminas e vitaminas, naturais ou sintéticas (incluídos os concentrados naturais), bem como os seus derivados utilizados principalmente como vitaminas, misturados ou não entre si, mesmo em quaisquer soluções».

8 A classificação de produtos por aplicação do direito comunitário é determinada segundo os termos das posições da NC e das notas de secção ou de capítulo (6). Enquanto tais, as notas de capítulo podem ser consideradas como meios válidos para a interpretação da NC (7). As NENC e as NESH contribuem de forma importante para a interpretação do alcance das diversas posições pautais sem, contudo, serem juridicamente vinculativas (8).

9 A Comissão adoptou igualmente dois regulamentos específicos que foram citados neste processo. No Regulamento n._ 2061/89 da Comissão, de 7 de Julho de 1989, relativo à classificação de certas mercadorias na nomenclatura combinada (9), é feita referência ao seguinte produto:

«Preparação sob a forma de comprimidos, acondicionada em embalagens para venda a retalho com instruções relativas à sua administração e composição, destinada a combater deficiências em vitamina C.

Cada comprimido (de 750 mg) contém:

- ácido ascórbico: 500 mg

- pó de cinórrodo, celulose, estearina vegetal, sólidos de óleos vegetais, estearato de magnésio, dióxido de silício e cobertura proteica alimentar: 250 mg.»

Tais comprimidos são classificados na posição 2106 90 91.

10 O Regulamento (CEE) n._ 2723/90 da Comissão, de 24 de Setembro de 1990, que substitui em certos regulamentos relativos à classificação de mercadorias os códigos estabelecidos com base na Pauta Aduaneira Comum em vigor em 31 de Dezembro de 1987 por os que foram estabelecidos com base na nomenclatura combinada (10), classifica os comprimidos e comprimidos efervescentes multivitamínicos que contêm, entre outros, 60 e 75 mg de vitamina C na posição NC 2106 90 99 por aplicação do Regulamento (CEE) n._ 210/85 da Comissão, de 25 de Janeiro de 1985, relativo à classificação de mercadorias na subposição 21.07 G I d) 1 da pauta aduaneira comum (11).

11 Deve ainda citar-se a Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (12), que prevê que nenhuma especialidade farmacêutica pode ser colocada no mercado de um Estado-Membro sem que uma autorização tenha sido previamente concedida pela autoridade competente desse Estado-Membro (13). A directiva tem por objectivo eliminar os entraves ao comércio de especialidades farmacêuticas no seio da Comunidade resultantes de disparidades de certas disposições nacionais, prosseguindo o objectivo essencial da salvaguarda da saúde pública (14). O artigo 1._, n._ 2, da Directiva 65/65 dá a seguinte definição de medicamento:

«Toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais.

A substância ou composição que possa ser administrada ao homem ou ao animal com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem ou no animal é igualmente considerada como medicamento.»

12 Para completar este quadro do direito aplicável, devem ser recordados certos acórdãos recentes do Tribunal de Justiça que respeitam à classificação pautal de mercadorias enquanto medicamentos. No acórdão Bioforce (15) (a seguir acórdão «Bioforce I») aquele declarou que «o critério decisivo para a classificação pautal das mercadorias deve ser procurado, tendo em conta os imperativos da segurança jurídica, nas suas características e propriedades objectivas, tal como são definidas pela redacção das posições da Pauta Aduaneira Comum» (16). O Tribunal de Justiça acrescentou ainda que essa apreciação devia ser feita «`a luz da evolução da medicina». Este processo punha em causa gotas contendo um extracto de espinheiro misturado com álcool tomadas como fortificante do coração. Não era contestado que o produto se apresentava como um medicamento (17). O Tribunal de Justiça admitiu estar cientificamente provado que as gotas em questão apresentavam «um perfil terapêutico e, sobretudo, profiláctico claramente definido, cujo efeito se concentra em funções precisas do organismo humano, a saber, as funções cardíaca, circulatória e neurovegetativa» (18).

13 O processo Bioforce (19) (a seguir «Bioforce II») respeitava à classificação pautal de produtos que consistiam numa tintura à base de plantas frescas de Echinacea purpurea vendida a retalho em embalagens onde era indicada a sua composição, indicações e posologia aconselhada, com vista a reforçar as defesas do organismo ou a favorecer a convalescença após doenças infecciosas. A autoridade aduaneira competente entendeu que os princípios activos da Echinacea ainda não estavam unanimemente reconhecidos e recusou-se a classificar os produtos como medicamentos. O Tribunal de Justiça declarou que, tal como resultava dos autos do processo e das observações apresentadas, a aplicação dos produtos objecto do litígio era recomendada nas doses adequadas «para, designadamente, reforçar as defesas do organismo contra os resfriamentos acompanhados de febre e, mais especialmente, quanto ao `Echinaforce' contra as infecções e inflamações crónicas, nos casos de aumento de risco de contágio e de astenia, depois de doenças infecciosas, e nas doenças da pele» (20). Acrescentou, numa passagem que não foi bem compreendida:

«Seja qual for o verdadeiro interesse terapêutico ou profiláctico dos produtos em causa, é forçoso constatar que a descrição das propriedades curativas ou preventivas desses produtos e o seu modo de acondicionamento, administração e comercialização são, em si mesmos, susceptíveis de levar a considerá-los como produtos com as propriedades características de um medicamento, e, correlativamente, de excluir a possibilidade de serem utilizados para fins que não sejam terapêuticos ou profilácticos» (21).

O Tribunal de Justiça precisou, além disso, que a circunstância de os produtos em causa estarem autorizados, nos Estados-Membros onde são comercializados, a serem colocados no mercado como medicamentos, ou, de terem sido objecto de um pedido de autorização nesse sentido «é um indício adicional de que eles apresentam as características e propriedades objectivas definidas na posição 3004 da p.a.c.» (22).

14 No acórdão LTM (23) o Tribunal de Justiça foi questionado acerca da classificação pautal de dois produtos, um dos quais continha certas vitaminas em quantidades várias vezes mais elevadas do que os níveis de referência para uma população, e que eram apresentados como indicados para prevenir ou reduzir as carências vitamínicas associadas a uma alimentação insuficiente ou desequilibrada. O outro produto era uma associação de amino-ácidos, sais minerais e oligo-elementos, apresentado como recomendado para os casos de astenia, convalescença, cansaço físico ou psíquico, falta de apetite, emagrecimento e envelhecimento. O Tribunal de Justiça entendeu que estes produtos não possuíam um perfil terapêutico ou profiláctico claramente definido cujo efeito se concentra em funções precisas do organismo humano, e que nenhum deles era susceptível de aplicação na prevenção ou no tratamento de uma doença ou de uma infecção, como exigia o acórdão Bioforce I (24). O facto de os produtos em causa terem sido objecto de uma autorização de colocação no mercado em França como medicamentos (25), de terem sido apresentados nessa qualidade e distribuídos apenas em farmácias constituía um indício sério, mas não compensava a ausência de características essenciais (26). O Tribunal de Justiça, observou, em particular, que o objectivo da Directiva 65/65 - que é de eliminar os entraves às trovas protegendo ao mesmo tempo a saúde pública - divergia dos objectivos da nomenclatura combinada, e que a definição de um produto como medicamento na acepção da directiva era consideravelmente alargada e podia variar de um Estado-Membro para outro (27). Em contrapartida, a NC devia ser aplicada de modo uniforme por todos os Estados-Membros (28).

15 Em 26 de Janeiro de 1993, a sociedade Glob-Sped AG (a seguir «recorrente») pediu autorização ao Hauptzollamt Lörrach (estação principal aduaneira de Lörrach, a seguir «recorrido») para colocar os produtos que estão em causa no presente processo em regime de livre prática, como medicamentos. Estes dois produtos são o «Taxofit Vitamin C + Ca Brausetabletten», comprimidos solúveis contendo 1 000 mg de vitamina C, e o «Taxofit - Vitamin C Kautabletten», comprimidos para mastigar, contendo 500 mg de vitamina C. Estes teores são muito superiores aos recomendados para um regime alimentar normal (em média 75 mg/dia) (29). A embalagem dos dois produtos indica que os mesmos devem ser tomados para reforçar o sistema imunitário em épocas de maior risco de doenças infecciosas, tais como resfriamentos ou gripes, cansaço físico ou psíquico, fadiga ou (no caso dos Brausetabletten - comprimidos efervescentes) reacções alérgicas. Em ambos os produtos está indicado que são tradicionalmente usados para reforçar e fortificar o organismo («zur Stärkung und Kräftigung») e, no caso dos Kautabletten - comprimidos mastigáveis, a título profiláctico. A posologia prevê a ingestão diária de determinado número de comprimidos, em função das circunstâncias e na ausência de prescrição diversa. Da embalagem dos dois produtos consta a indicação de que os mesmos devem ser conservados cuidadosamente, fora do alcance das crianças, e que quem os utiliza deve consultar a respectiva literatura. Foi emitida uma autorização de colocação no mercado dos dois produtos como medicamentos na Alemanha, nos termos da Directiva 65/65.

16 O recorrido entendeu, na sequência de um exame pericial, que os produtos deviam ser classificados como «outras preparações alimentares não especificadas nem compreendidas noutras posições pautais» (posição 2106 90 99 da NC). O Finanzgericht julgou improcedente o recurso da recorrente com o fundamento de que as embalagens não continham indicações quanto à eficácia específica desses comprimidos na luta contra determinadas doenças (30) e decidiu que os produtos em questão deviam, consequentemente, ser classificados como vitaminas. A recorrente interpôs recurso para o Bundesfinanzhof (a seguir «órgão jurisdicional nacional») contra a decisão do Finanzgericht. Invocou o acórdão Bioforce II (31) e defendeu que os comprimidos em causa deviam ser classificados como medicamentos em razão das suas propriedades objectivas e dos seus efeitos no combate a certas doenças, e/ou da sua apresentação exterior bem como da autorização da respectiva colocação no mercado. Citou uma publicação do Bundesgesundheitsamt (serviço federal da saúde) que recomenda a ingestão diária de 50 a 225 mg de vitamina C a título profiláctico, em função das circunstâncias, e de 225 a 1 000 mg para tratamento de doenças como o escorbuto, a doença de Moeller-Barlow, a desnutrição, traumatismos graves e doenças infecciosas (32). O recorrido admitiu que as fortes concentrações de vitamina C eram de natureza a combater certas doenças, mas contestou que as indicações fornecidas na embalagem permitissem utilizar correctamente o produto como medicamento e reconhecê-lo como tal, acrescentando que no caso vertente faltava esse tipo de informação.

17 O órgão jurisdicional nacional entendeu que um produto não é medicamento se servir apenas para compensar uma carência, ainda que, dessa forma, combata indirectamente doenças resultantes de carências. O produto devia ter simultaneamente uma função de compensação em caso de carência e de tratamento ou prevenção de doenças diversas das que resultam de carências. Avançou a ideia de que o acórdão Bioforce II atribui mais importância à apresentação dos produtos do que os acórdãos precedentes, o que tinha como consequência que os comprimidos em questão podem talvez ser considerados como medicamentos atendendo às indicações que figuram na embalagem; mas acrescenta que a recorrente vai mais longe ao pretender que a embalagem dos produtos permite, por si só, classificar os produtos como medicamentos. A fim de resolver esta dificuldade, o órgão jurisdicional nacional colocou ao Tribunal de Justiça as seguintes questões a título prejudicial, nos termos do artigo 177._ do Tratado que institui a Comunidade Europeia (a seguir «Tratado»):

«1) As considerações feitas pelo Tribunal de Justiça no n._ 15 do acórdão que proferiu em 15 de Maio de 1997 no processo C-405/95, Bioforce II: Echinacea, devem ser entendidas no sentido de que uma preparação, para ser considerada como um produto com as propriedades características dum medicamento na acepção da posição 3004 da nomenclatura combinada, não tem de apresentar quaisquer propriedades adequadas para fins terapêuticos ou profilácticos, mas que basta apenas, para essa qualificação, a apresentação geral da preparação (informação para o consumidor, modo de acondicionamento, administração e comercialização), ou seja, a sua finalidade subjectiva?

2) No caso de ser dada resposta negativa à primeira questão:

Deve interpretar-se a nomenclatura combinada de 1993 no sentido de que os comprimidos de vitaminas como os `Taxofit Vitamin C + Ca Brausetabletten' e os `Taxofit Vitamin C Kautabletten', em que cada comprimido contém 1000 mg ou 500 mg de vitamina C (ácido ascórbico), em embalagens para venda a retalho e que, segundo a informação para o consumidor contida no prospecto informativo de cada embalagem, devem ser usados, mediante a dosagem indicada, designadamente `para aumento da capacidade de resistência: no caso de resfriamentos e infecções gripais... em processos alérgicos' ou para `tomar preventivamente em épocas de maior risco de infecção' e na República Federal da Alemanha são admitidos como medicamentos, devem ser classificados na posição pautal 3004, como medicamentos constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profilácticos... acondicionados para venda a retalho?»

As observações apresentadas

18 Foram apresentadas observações escritas e orais pela recorrente, pela República Francesa e pela Comissão.

19 A recorrente chama a atenção para que o Finanzgericht admitiu que os produtos em questão tinham uma função profiláctica e terapêutica, de tal forma que não seria necessário responder à primeira questão. Sempre que sejam fornecidas instruções específicas acerca da utilização dos produtos para fins medicinais, o facto de o produto ser igualmente conhecido por possuir outras propriedades puramente fortificantes não é de natureza a alterar a sua classificação como medicamento na NC. A intenção subjectiva que preside à comercialização de um produto pode ter incidências sobre as características objectivas, através da escolha da embalagem e das indicações que nela estão inscritas. Por consequência, se o Tribunal de Justiça decidir responder à primeira questão, a recorrente afirma que o acórdão Bioforce II impõe que essa resposta seja afirmativa, ao concluir pelo paralelismo entre a classificação na NC e o campo de aplicação da Directiva 65/65 que repousa essencialmente na apresentação dos produtos.

20 Quanto à Comissão, sugere que seja dada uma resposta negativa à primeira questão. Afirma que o acórdão Bioforce II não se afasta da jurisprudência anterior acerca do recurso aos factores objectivos do produto em causa para decidir da classificação pautal. Neste processo, a descrição que consta da embalagem não fazia mais do que realçar as características objectivas do produto em causa. Tal como o Tribunal de Justiça claramente declarou no acórdão LTM, o modo de apresentar e comercializar um produto pode também ter um valor indicativo para a respectiva classificação na NC; em contrapartida, não existe paralelismo entre a NC e a Directiva 65/65 pois os seus objectivos são diferentes. A Comissão reconhece que os produtos em questão têm uma função medicinal precisa que não é contrariada por outras informações de âmbito mais geral relativas à sua utilização como fortificante. Em contrapartida, nem o Regulamento n._ 2061/89 nem o Regulamento n._ 2723/90 se aplicam directamente aos produtos litigiosos, uma vez que têm uma composição diferente. Seguindo a esse respeito a linha do acórdão Bioforce II, a Comissão recomenda que não se recorra ao Regulamento n._ 2061/89 para decidir, por analogia, a classificação dos produtos que escapam ao seu campo de aplicação directa (33).

21 A República Francesa afirma que a apresentação de um produto e a concessão de uma autorização de comercialização constituem apenas indícios complementares para a classificação pautal; as características objectivas do produto continuam a fornecer o critério primordial. No caso vertente, tanto as características objectivas do produto como a sua apresentação apontavam no sentido de uma classificação como medicamento.

Apreciação

22 A primeira questão do órgão jurisdicional nacional só necessita ser examinada na hipótese de se responder pela negativa à segunda questão, ou seja, na hipótese de os produtos litigiosos não possuírem as características e qualidades objectivas que os tornem próprios para uso terapêutico ou profiláctico. É por este motivo que trataremos da segunda questão em primeiro lugar.

23 O critério determinante em que consistem as «características objectivas» foi o ponto de partida da linha de raciocínio desenvolvida em todos os acórdãos (34). Uma vez que se trata de medicamentos, há que interpretá-los à luz da «evolução da medicina» ou, como enuncia o acórdão Bioforce I, examinar se o produto apresenta um «perfil terapêutico (ou) profiláctico claramente definido, cujo efeito se concentre em funções precisas do organismo humano» (35). Todavia, esta condição não deve ser entendida de forma demasiado restrita. Assim, no acórdão Bioforce I, o Tribunal de Justiça considerou essa condição satisfeita no caso de gotas que atenuavam problemas cardíacos menores causados pelo envelhecimento, contrariamente ao que tinha sido sugerido pelo advogado-geral Gulmann, que era de opinião que as gotas não estavam indicadas para uma doença bem definida e que o seu efeito não se encontrava suficientemente especificado (36). No acórdão Bioforce II, o Tribunal de Justiça qualificou de medicamentos produtos destinados a reforçar a resistência do organismo contra os resfriamentos e outras doenças infecciosas, a favorecer a convalescença na sequência de doenças infecciosas, bem como a tratar certos problemas do foro dermatológico. E, sempre que, no acórdão Bioforce I, o Tribunal de Justiça fala de «funções precisas do organismo humano» (37), tal deve ser entendido, a nosso ver, como fazendo referência a funções do organismo susceptíveis de serem identificadas, ou seja, a aplicação aos factos concretos da ideia de que o descritivo da posição pautal deve ser interpretado à luz «da evolução da medicina». No mesmo sentido se apresenta a posição defendida acerca desta questão pelo advogado-geral La Pergola nas suas conclusões no acórdão Bioforce II: em resposta ao argumento da Comissão segundo o qual os produtos em causa tinham apenas uma função profiláctica geral e não deviam ser classificados como medicamentos, chama a atenção para o facto de que uma tal exigência excluiria da posição 3004 da NC «uma série de substâncias seguramente medicinais, que têm uma indiscutível função profiláctica e/ou preventiva de largo espectro, como os antibióticos ou as substâncias imunizantes, ou que são plurifuncionais, como a aspirina» (38).

24 Inversamente, os produtos que contêm substâncias com um perfil profiláctico ou terapêutico potencial não merecem ser classificadas como medicamentos na acepção da classificação pautal sempre que as referidas substâncias se apresentem em quantidades insuficientes para produzir tais efeitos. Tal era o caso no processo Colin e Dupré, em que as substâncias em questão, apresentadas sob a forma de pastilhas para a garganta, tinham um simples papel de agentes de sabor (39); e no processo LTM, em que os comprimidos polivitaminados em causa não podiam ser utilizados para combater carências específicas de uma determinada vitamina sem risco de provocar uma sobredosagem de outras vitaminas, de tal forma que só podiam ser usados como complemento alimentar diário destinado a preservar a saúde e o bem- estar em geral. O outro produto litigioso neste mesmo processo, que associava amino ácidos, sais minerais e oligo-elementos, tinha efeitos de carácter geral em caso de astenia, convalescença, cansaço físico e psíquico, perda de apetite, emagrecimento e envelhecimento.

25 Em nossa opinião, os comprimidos com forte teor em vitamina C que estão no cerne do litígio possuem um perfil terapêutico e profiláctico claramente definido. Com efeito, em primeiro lugar, o seu teor em vitamina C é bastante superior ao necessário ou recomendado a título de complemento alimentar. Mas, o que é mais significativo, além de ajudar o sistema imunitário do organismo a resistir às infecções em caso de astenia, cansaço físico e psíquico, etc., concentrações semelhantes em vitamina C são igualmente recomendadas em resposta a reacções alérgicas e traumatismos graves como os que podem resultar de um ferimento ou de uma intervenção cirúrgica, bem como para combater, pelo menos, duas doenças precisas (ainda que raras), o escorbuto e a doença de Moeller-Barlow.

26 É indiferente para a apreciação das características objectivas dos produtos em questão que certos comprimidos contendo 500 mg de vitamina C estejam classificados como complementos alimentares no Regulamento n._2061/89. Este regulamento indica apenas que esse produto específico apresentando essa composição específica corresponde à posição 2106 da NC; não indica em que posição devem ser classificados os produtos que têm uma composição diferente (40). Os produtos ora em questão não estão abrangidos no âmbito de aplicação desse regulamento uma vez que não contêm os outros ingredientes que aí são mencionados ou, pelo menos, nas mesmas proporções.

27 Convém assinalar que a embalagem dos produtos em causa não faz menção das duas doenças atrás referidas. Faz incidência apenas nos efeitos mais gerais dos produtos em questão no sistema imunitário do organismo. Cita igualmente a sua utilização tradicional como fortificantes, utilização que, por si só, não seria suficiente, a nosso ver, para os qualificar de medicamentos, tendo em conta os termos do acórdão LTM. Mas, ao mesmo tempo, está claramente indicado que os produtos são medicamentos, para manipular com cuidado e respeitando a posologia e o modo de emprego recomendados. Daqui podemos concluir que o fabricante pretendeu, ao mesmo tempo, estender o mercado potencial destes produtos às pessoas que se preocupam de uma forma geral com a sua saúde, e apresentá-los, tal como as suas características objectivas o justificam, como medicamentos capazes de tratar certos estados ou doenças particulares. A apresentação dos produtos pode, por conseguinte, ser qualificada de ambígua.

28 Entretanto, não pensamos que a ambiguidade da apresentação dos produtos é suficiente para que os mesmos percam a sua qualidade de medicamentos, atendendo ao seu perfil profiláctico e terapêutico objectivo.

29 Tal leva-nos a formular, para concluir, algumas observações acerca da primeira questão. O órgão jurisdicional nacional recorda em especial o princípio, enunciado no n._ 15 do acórdão Bioforce II, segundo o qual a descrição e o modo de acondicionamento e comercialização das gotas em questão podem conferir-lhes a qualidade de medicamentos «seja qual for o verdadeiro interesse terapêutico ou profiláctico dos produtos em causa» (41). Desta proposição, aquele deduz que a apresentação dos produtos permitiria, por si só, classificá-los como medicamentos, independentemente das suas características objectivas. Tal fora igualmente sugerido pelo advogado-geral La Pergola, que exprimiu a ideia de que um produto medicinal deve ser definido de forma idêntica para a classificação pautal e para a aplicação da Directiva 65/65, por referência aos critérios fixados nesta directiva (42).

30 Todavia, não pensamos que uma tal conclusão seja justificada. O princípio expresso no n._ 15 do acórdão Bioforce II deve ser entendido à luz dos enunciados que o precedem, ou seja, em relação com a ideia de que as características e propriedades objectivas do produto constituem o critério determinante para a classificação pautal (43). Não há nada no acórdão Bioforce II que venha enfraquecer a afirmação constante do Tribunal de Justiça segundo a qual as modalidades da apresentação e da comercialização dos produtos, quaisquer que possam ser os seus efeitos na percepção do produto por parte dos consumidores, têm um mero valor secundário relativamente a esse critério decisivo. Tal como o Tribunal de Justiça citou, a autorização de colocação no mercado de um produto como medicamento constitui uma prova das suas características e propriedades objectivas (44), ao mesmo tempo que confirma o carácter primordial deste critério. De igual modo, quer as indicações fornecidas na embalagem quer o modo de emprego de um produto podem, também eles, constituir um complemento de prova de que o mesmo possui uma ou outra das características terapêuticas ou profilácticas objectivas reivindicadas, desde que essas indicações sejam exactas.

31 Esta conclusão não é contrariada, em nossa opinião, pelas NESH relativas à posição 3004 do SH (45). Estas notas explicativas têm como único interesse distinguir os medicamentos apresentados em doses ou sob uma forma de embalagem destinada a venda a retalho dos que não são apresentados assim e estão abrangidos pela posição 3003, e não incidem na distinção entre os medicamentos e os outros produtos tais como as preparações alimentares. A referência à venda directa aos utilizadores sem outro condicionamento e o último período das NESH, já referido, demonstram-no claramente.

32 Não podemos aceitar que a definição dada pela Directiva 65/65 seja utilizada neste contexto. Concordamos totalmente com os fundamentos apresentados pelo Tribunal de Justiça no acórdão LTM para esta conclusão (46), que a referência às NENC do capítulo 30 vem reforçar (47).

33 Atendendo à resposta que preconizamos para a segunda questão, não julgamos útil responder directamente à primeira questão do órgão jurisdicional nacional. Todavia, deve ficar claro que, se sugeríssemos uma resposta, ela seria negativa.

Conclusão

34 Face ao acima exposto, propomos ao Tribunal de Justiça que responda da seguinte forma às questões do órgão jurisdicional nacional:

«Os produtos do tipo descrito no despacho de reenvio devem ser classificados na posição 3004 50 10 da nomenclatura combinada, na versão introduzida pelo Regulamento (CEE) n._ 2505/92 da Comissão, de 14 de Julho de 1992, que modifica os Anexos I e II do Regulamento (CEE) n._ 2658/87 do Conselho relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum.»

(1) - JO L 267, p. 1.

(2) - Desde 1994, o Conselho de Cooperação Aduaneira é conhecido, oficiosamente, sob o nome de Organização Mundial Aduaneira.

(3) - Estas notas de capítulo fazem parte da nomenclatura combinada; v. artigo 1._, n._ 2, alínea c), do Regulamento (CEE) n._ 2658/87 do Conselho, de 23 de Julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (JO L 256, p. 1).

(4) - V., mais recente, Système de désignation harmonisée et de codification des marchandises: Notes explicatives, organisation mondiale des douanes, 2.a edição (Bruxelas 1996).

(5) - As NENC foram adoptadas pela Comissão com base no artigo 9._, n._ 1, alínea a), do Regulamento n._ 2658/87, já referido. Devem ser consideradas como complementares das NESH, às quais se reportam frequentemente. Para uma versão consolidada das NENC, v. JO 1994, C 342, p. 1. A versão mais recente foi publicada após a audiência deste processo; v. JO 1998, L 287, p. 1.

(6) - V. regra 1, título primeiro, I, alínea A), da NC, regras gerais para a interpretação da nomenclatura combinada.

(7) - V. acórdão de 10 de Outubro de 1985, Daiber (200/84, Recueil, p. 3363, n._ 14).

(8) - V. acórdão já referido, bem como os acórdãos de 16 de Junho de 1994, Develop Dr. Eisbein (C-35/93, Colect., p. I-2655, n._ 21); de 14 de Dezembro de 1995, Colin e Dupré (C-106/94 e C-139/94, Colect, p. 4759, n._ 21), e de 6 de Novembro de 1997, LTM (C-201/96, Colect., p. I-6147, n._ 17).

(9) - JO L 196, p. 5.

(10) - JO L 261, p. 24.

(11) - JO L 24, p. 11.

(12) - JO 1965, 22, p. 329

(13) - Artigo 3._ da directiva.

(14) - Primeiro e terceiro considerandos da directiva; v. também o acórdão de 30 de Novembro de 1983, Van Bennekom (227/82, Recueil, p. 3883).

(15) - Acórdão de 14 de Janeiro de 1993.

(16) - Já referido, n.os 8 e 9 da fundamentação. O Tribunal de Justiça citou o acórdão de 31 de Março de 1992, Hamlin Electronics (C-338/90, Colect., p. I-2333, n._ 8).

(17) - V. as conclusões do advogado-geral Gulmann, n._ 15.

(18) - Acórdão já referido, n._ 12.

(19) - Acórdão de 15 de Maio de 1997 (C-405/95, Colect., p. I-2581).

(20) - Acórdão já referido, n._ 14.

(21) - Acórdão já referido , n._ 15.

(22) - Acórdão já referido, n._ 16.

(23) - Já referido.

(24) - N.os 37 e 45 do acórdão LTM, já referido. V. acórdão Bioforce I, já referido, n._ 12.

(25) - V. n._ 26 do acórdão.

(26) - Acórdão LTM, já referido, n.os 38 e 46.

(27) - Acórdão já referido, n._ 24. V. igualmente as conclusões do advogado-geral Elmer, n._ 16, bem como as suas conclusões no acórdão Colin e Dupré, já referido, n.os 15 e 16; v. também as conclusões do advogado-geral Gulmann no acórdão Bioforce I, já referido, n._ 7; acórdão Van Bennekom, já referido; e as NENC do capítulo 30 da NC. V. conclusões do advogado-geral La Pergola no acórdão Bioforce II, já referido, n.os 12 e 13.

(28) - Acórdão já referido, n._25; v. oitavo considerando da Directiva n._ 2658/87.

(29) - V. n._ 29, a seguir.

(30) - O Finanzgericht apoiou-se no acórdão Bioforce I e no acórdão Colin e Dupré, já referidos.

(31) - Já referido.

(32) - Bundesanzeiger n._ 97, de 29 de Maio de 1991.

(33) - V. n.os 9 e 10 supra.

(34) - Acórdãos Bioforce I, já referido, n._ 8; Colin e Dupré, já referido, n._ 22; Bioforce II, já referido, n._ 12, e LTM, já referido, n._ 17.

(35) - Acórdão Bioforce, já referido, n.os 9 e 12.

(36) - Já referido, n._ 9 das conclusões.

(37) - O sublinhado é nosso.

(38) - Já referido, n._ 14 das suas conclusões.

(39) - Acórdão já referido, n._ 26.

(40) - V. as conclusões do advogado-geral Elmer no acórdão Colin e Dupré, já referido, n._ 17.

(41) - Já referido.

(42) - Acórdão já referido, n.os 12 e 13 das suas conclusões.

(43) - Já referido, n._ 12.

(44) - Acórdão já referido, n._ 16.

(45) - Citada no n._ 4 supra.

(46) - Já referido, n.os 24 a 27. V. nosso resumo no n._ 14 supra.

(47) - Já referidas no n._ 15 supra.