Palavras-chave

Sumário



Palavras-chave

1. Aproximação das legislações — Especialidades farmacêuticas — Autorização de introdução no mercado — Avaliação dos medicamentos — Análise com base em todos os dados na posse da entidade competente — [Directiva 65/65 do Conselho, artigos 4.°, terceiro parágrafo, ponto 8, alínea a), iii), e 5.°, primeiro parágrafo]

2. Aproximação das legislações — Especialidades farmacêuticas — Autorização de introdução no mercado — Procedimento abreviado — Produtos essencialmente similares — Produtos bioequivalentes — [Directiva 65/65 do Conselho, artigo 4.°, terceiro parágrafo, ponto 8, alínea a), i) e iii)]

3. Aproximação das legislações — Especialidades farmacêuticas — Autorização de introdução no mercado — Procedimento abreviado — Produtos essencialmente similares — Determinação da forma farmacêutica do medicamento — Tomada em consideração da forma de apresentação e de administração, incluindo a forma física — [Directiva 65/65 do Conselho, artigo 4.°, terceiro parágrafo, ponto 8, alínea a), i) e iii)]

4. Aproximação das legislações — Especialidades farmacêuticas — Autorização de introdução no mercado — Procedimento abreviado combinado — Âmbito de aplicação — Condições — Produtos essencialmente similares — Limites — [Directiva 65/65 do Conselho, artigo 4.°, terceiro parágrafo, ponto 8, alínea a), i), iii) e último parágrafo]

5. Aproximação das legislações — Especialidades farmacêuticas — Autorização de introdução no mercado — Procedimento abreviado — Medicamento de referência quando do exame do pedido de autorização — Possibilidade de a autoridade competente se referir aos dados de um produto autorizado nos termos do procedimento abreviado combinado — [Directiva 65/65 do Conselho, artigo 4.°, terceiro parágrafo, ponto 8, alínea a), iii) e último parágrafo]

6. Aproximação das legislações — Especialidades farmacêuticas — Autorização de introdução no mercado — Procedimento abreviado combinado — Análise de dois pedidos de autorização que se referem ao mesmo produto — Exigência de dados diferentes para cada pedido — Princípio da não discriminação — Violação — Inexistência — [Directiva 65/65 do Conselho, artigo 4.°, terceiro parágrafo, ponto 8, alínea a), último parágrafo]

Sumário

1. Nos termos do primeiro considerando da Directiva 65/65 relativa às especialidades farmacêuticas, na versão resultante das Directivas 87/21, 89/341 e 93/39, qualquer regulamentação em matéria de produção e de distribuição dos medicamentos deve ter por objectivo essencial a salvaguarda da saúde pública. Quando a autoridade competente de um Estado‑Membro, ao decidir sobre um pedido de autorização de introdução no mercado, examina se o medicamento é seguro e eficaz, é‑lhe lícito ter em conta todos os dados de que dispõe, independentemente da fonte dos mesmos, na medida em que esses dados demonstrem que o produto é nocivo ou que a sua eficácia é insuficiente. Assim, e em conformidade com o artigo 5.°, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65, um pedido de autorização de introdução no mercado deve ser recusado designadamente se, com base nos dados de que a autoridade competente dispõe, se verificar que o medicamento é nocivo ou ineficaz. A autoridade competente não está, evidentemente, impedida de basear a sua recusa em dados apresentados por outros requerentes, mesmo que se trate de dados protegidos na acepção do artigo 4.°, terceiro parágrafo, ponto 8, alínea a), iii), da referida directiva.

(cf. n. os 29‑31)

2. Não se pode considerar que determinados produtos são essencialmente similares para efeitos da aplicação do artigo 4.°, terceiro parágrafo, ponto 8, alínea a), i) ou iii), da Directiva 65/65 relativa às especialidades farmacêuticas, na versão resultante das Directivas 87/21, 89/341 e 93/39, se esses produtos não forem bioequivalentes.

(cf. n.° 35, disp. 1)

3. No âmbito do procedimento previsto no artigo 4.°, terceiro parágrafo, ponto 8, alínea a), i) ou iii), da Directiva 65/65 relativa às especialidades farmacêuticas, na versão resultante das Directivas 87/21, 89/341 e 93/39, há que ter em conta, para efeitos da determinação da forma farmacêutica de um medicamento, a forma sob a qual este é apresentado e administrado, incluindo a forma física. Neste âmbito, deve considerar‑se que medicamentos que se apresentam sob a forma de uma solução destinada a ser diluída numa bebida a administrar ao doente e que, quando diluídos, formam, respectivamente, uma macroemulsão, uma microemulsão e uma nanodispersão, têm a mesma forma farmacêutica, na condição de as diferenças quanto à forma de administração não se mostrarem significativas do ponto de vista científico.

(cf. n.° 42, disp. 2)

4. A cláusula de salvaguarda, ou seja, o procedimento abreviado combinado previsto no artigo 4.°, terceiro parágrafo, ponto 8, alínea a), último parágrafo, da Directiva 65/65 relativa às especialidades farmacêuticas, na versão resultante das Directivas 87/21, 89/341 e 93/39, é aplicável aos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados ao abrigo do ponto 8, alínea a), i) ou iii), desta disposição.

Pode ser apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento ao abrigo da cláusula de salvaguarda, por referência a um medicamento autorizado, desde que o medicamento para o qual é pedida a autorização de introdução no mercado seja essencialmente similar ao medicamento autorizado, com excepção, se for o caso, de uma ou várias das diferenças indicadas na cláusula de salvaguarda.

(cf. n. os 47, 55, disp. 3)

5. Ao examinar um pedido de autorização de introdução no mercado de um novo produto C, apresentado nos termos do artigo 4.°, terceiro parágrafo, ponto 8, alínea a), iii), da Directiva 65/65 relativa às especialidades farmacêuticas, na versão resultante das Directivas 87/21, 89/341 e 93/39, por referência a um produto A autorizado há mais de seis ou dez anos, a autoridade competente de um Estado‑Membro pode, tendo em vista a concessão da autorização de introdução no mercado, fazer referência, sem o consentimento do responsável pela introdução no mercado, a dados apresentados para um produto B autorizado durante os seis ou dez últimos anos, ao abrigo do procedimento abreviado combinado previsto no artigo 4.°, terceiro parágrafo, ponto 8, alínea a), da Directiva 65/65, por referência ao produto A, quando os referidos dados consistem em testes clínicos fornecidos para demonstrar que o produto B é seguro, apesar da sua maior biodisponibilidade relativamente ao produto A quando administrado segundo a mesma dosagem.

(cf. n.° 67, disp. 4)

6. Ao examinar dois pedidos combinados de autorização de introdução no mercado dos produtos B e C, apresentados nos termos do artigo 4.°, terceiro parágrafo, ponto 8, alínea a), último parágrafo, da Directiva 65/65 relativa às especialidades farmacêuticas, na versão resultante das Directivas 87/21, 89/341 e 93/39, e fazendo referência a um produto A, a autoridade competente do Estado‑Membro não viola o princípio geral da não discriminação pelo facto de exigir dados clínicos completos relativos à biodisponibilidade para o produto B como condição de concessão da autorização de introdução no mercado, mas, tendo examinado os dados apresentados para o produto B, não exigir os mesmos dados para o produto C.

(cf. n.° 72, disp. 5)