Palavras-chave

Sumário



Palavras-chave

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1. Acção por incumprimento ° Processo pré-contencioso ° Notificação ° Delimitação do objecto do litígio ° Parecer fundamentado ° Indicação detalhada das acusações

(Tratado CE, artigo 169. )

2. Acção por incumprimento ° Apreciação do mérito pelo Tribunal de Justiça ° Situação a tomar em consideração ° Situação no termo do prazo fixado no parecer fundamentado

(Tratado CE, artigo 169. )

3. Aproximação das legislações ° Procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas ° Obrigação dos Estados-Membros de comunicar à Comissão qualquer projecto de regra técnica ° Conceito de regra técnica ° Regulamentação relativa à qualidade das águas destinadas a acolher moluscos ° Inclusão ° Condições

(Directiva 83/189 do Conselho, artigo 8. )

4. Aproximação das legislações ° Procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas ° Obrigação dos Estados-Membros de comunicar à Comissão qualquer projecto de regra técnica ° Conceito de regra técnica ° Especificações técnicas obrigatórias relativas aos métodos e processos de produção dos medicamentos ° Inclusão

(Directiva 83/189 do Conselho, artigos 1. , n.os 1, 5, e 8. )

Sumário

1. Na fase pré-contenciosa da acção por incumprimento, a notificação tem por fim circunscrever o objecto do litígio e fornecer ao Estado-Membro convidado a apresentar as suas observações, os elementos necessários à preparação da sua defesa.

Embora o parecer fundamentado previsto no artigo 169. do Tratado deva conter uma exposição coerente e detalhada das razões que levaram a Comissão à convicção de que o Estado interessado não cumpriu uma das obrigações que lhe incumbem por força do Tratado, a notificação de incumprimento não pode estar sujeita a exigências de precisão tão rigorosas, uma vez que esta apenas pode consistir num primeiro resumo sucinto das acusações.

2. No âmbito de um recurso nos termos do artigo 169. do Tratado, a existência de um incumprimento deve ser apreciada em função da situação do Estado-Membro tal como se apresentava no termo do prazo fixado no parecer fundamentado, não sendo as alterações posteriormente ocorridas tomadas em consideração pelo Tribunal.

3. Uma regulamentação nacional relativa a certos aspectos da qualidade das águas destinadas a acolher os moluscos lamelibrânquios comestíveis, uma vez que determina que só os moluscos criados em águas que correspondem às especificações técnicas nela previstas poderão ser comercializados, deve ser considerada como uma regra técnica sujeita à obrigação de notificação prevista no artigo 8. da Directiva 83/189, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas.

4. Resulta do artigo 1. , n. 1, da Directiva 83/189, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas, na redacção dada pela Directiva 88/182, que o conceito de especificação técnica inclui os métodos e processos de produção relativos aos medicamentos tais como definidos no artigo 1. da Directiva 65/65, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas.

Portanto, uma regulamentação nacional que introduz novas especificações técnicas obrigatórias com vista à comercialização de especialidades medicinais provenientes de órgãos e de tecidos de bovinos constitui uma regra técnica na acepção do artigo 1. , n. 5, da Directiva 83/189, pelo que deve ser notificada à Comissão nos termos do seu artigo 8.