Despacho do presidente do Tribunal de 20 de Junho de 2003. - Comissão das Comunidades Europeias contra Les Laboratoires Servier SA. - Processo de medidas provisórias - Pedido de suspensão da execução - Recurso de decisão do Tribunal de Primeira Instância - Medicamentos para uso humano - Revogação de uma autorização de introdução no mercado - Competência da Comissão - Anorexígenos serotoninérgicos: dexfenfluramina, fenfluramina - Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE - Acórdão do Tribunal de Primeira Instância que anula uma decisão de revogação - Suspensão da execução de um acórdão do Tribunal de Primeira Instância - Urgência - Inexistência. - Processo C-156/03 P-R.



Colectânea da Jurisprudência 2003 página I-06575



Sumário

Partes

Fundamentação jurídica do acórdão

Parte decisória



Palavras-chave

Processo de medidas provisórias - Suspensão da execução - Acórdão recorrido do Tribunal de Primeira Instância - Condições de deferimento - Fumus boni juris - Prejuízo grave e irreparável - Acórdão que anula uma decisão de revogação de uma autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano - Inexistência devido à necessidade, nos termos do acórdão recorrido, de uma intervenção dos Estados-Membros para uma eventual reintrodução no mercado

(Artigo 242.° CE; Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça, artigo 88.° , n.° 2; Directiva 65/65 do Conselho)

Sumário

$$A condição relativa à urgência requerida pelo n.° 2 do artigo 83.° do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça, a fim de que este possa, por força do artigo 242.° CE, ordenar a suspensão da execução de um acórdão do Tribunal de Primeira Instância que anula uma decisão da Comissão respeitante à revogação de uma autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano no âmbito de aplicação da Directiva 65/65 relativa às especialidades farmacêuticas, não está demonstrada quando a reintrodução no mercado dos medicamentos em causa não resulta automaticamente do acórdão recorrido, mas requer uma decisão de sentido positivo para esse efeito, e quando, em aplicação do acórdão recorrido, a competência para tomar qualquer decisão relativa às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos em causa incumbe aos Estados-Membros agindo em função dos imperativos da protecção da saúde pública.

( cf. n.os 41, 43, 46 )

Partes

No processo C-156/03 P-R,

Comissão das Comunidades Europeias, representada por R. Wainwright e H. Støvlbæk, na qualidade de agentes, com domicílio escolhido no Luxemburgo,

requerente,

que tem por objecto um pedido de suspensão da execução do acórdão do Tribunal de Primeira Instância das Comunidades Europeias (Segunda Secção Alargada) de 28 de Janeiro de 2003, Laboratoires Servier/Comissão (T-147/00, Colect., p. II-0000),

sendo a outra parte no processo:

Les Laboratoires Servier SA, com sede em Neuilly-sur-Seine (França), representada por I. Forrester, QC, e J. Killick, barrister,

recorrente em primeira instância,

O PRESIDENTE DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA,

ouvido o advogado-geral, S. Alber,

profere o presente

Despacho

Fundamentação jurídica do acórdão

1 Por petição apresentada na Secretaria do Tribunal de Justiça em 4 de Abril de 2003, a Comissão das Comunidades Europeias interpôs, em conformidade com o disposto nos artigos 225.° CE e 56.° , primeiro parágrafo, do Estatuto do Tribunal de Justiça, recurso do acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 28 de Janeiro de 2003, Laboratoires Servier/Comissão (T-147/00, Colect., p. II-0000, a seguir «acórdão recorrido»), pelo qual o Tribunal de Primeira Instância anulou a decisão C (2000) 573 da Comissão, de 9 de Março de 2000, respeitante à revogação das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano que contêm dexfenfluramina e fenfluramina (a seguir «decisão controvertida»). Na sua petição, a Comissão pediu que o seu recurso fosse julgado seguindo uma tramitação acelerada em conformidade com o disposto no artigo 62.° -A do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça.

2 Por requerimento separado, apresentado na Secretaria do Tribunal de Justiça no mesmo dia, a Comissão pediu ao Tribunal de Justiça, nos termos do artigo 242.° CE, que ordenasse a suspensão da execução do acórdão recorrido.

3 A sociedade Les Laboratoires Servier SA (a seguir «Servier») apresentou as suas alegações escritas sobre o pedido de medidas provisórias em 5 de Maio de 2003.

4 Em 8 de Maio de 2003, o presidente do Tribunal de Justiça indeferiu o pedido da Comissão para que o recurso no processo principal fosse julgado seguindo uma tramitação acelerada.

5 Uma vez que as conclusões escritas das partes contêm todas as informações necessárias para que se conheça do pedido, não há que as ouvir em explicações orais.

Enquadramento jurídico

6 Em 26 de Janeiro de 1965, o Conselho adoptou a Directiva 65/65/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18). Esta directiva foi alterada por diversas vezes, nomeadamente, pelas Directivas 89/341/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989 (JO L 142, p. 11), e 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214, p. 22, a seguir «Directiva 65/65»). O artigo 3.° desta directiva estabelece o princípio segundo o qual nenhuma especialidade farmacêutica pode ser colocada no mercado de um Estado-Membro sem que uma autorização tenha sido previamente concedida pela autoridade competente deste Estado-Membro, nos termos da referida directiva, ou sem que uma autorização tenha sido previamente concedida em conformidade com o Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1).

7 O artigo 4.° da Directiva 65/65 prevê, nomeadamente, que, tendo em vista a concessão da autorização de colocação no mercado (a seguir «AIM») prevista no artigo 3.° , o responsável pela colocação no mercado apresentará um pedido à autoridade competente do Estado-Membro.

8 Nos termos do artigo 5.° da Directiva 65/65:

«A autorização prevista no artigo 3.° será recusada quando, após verificação das informações e documentos enumerados no artigo 4.° , se revelar que a especialidade é nociva em condições normais de emprego, ou que falta o efeito terapêutico da especialidade ou está insuficientemente comprovado pelo requerente, ou que a especialidade não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada.

A autorização será igualmente recusada se a documentação e as informações apresentadas em apoio do pedido não estiverem conformes com o disposto no artigo 4.° »

9 O artigo 10.° da Directiva 65/65 dispõe que a autorização será válida por um período de cinco anos, renovável por períodos quinquenais, após exame, pela autoridade competente, de um processo que contenha, designadamente, o estado dos dados de farmacovigilância e as demais informações pertinentes para a fiscalização do medicamento.

10 O primeiro parágrafo do artigo 11.° da Directiva 65/65 prevê:

«As autoridades competentes dos Estados-Membros suspenderão ou revogarão a autorização de colocação no mercado, quando se revelar que a especialidade farmacêutica é nociva nas condições normais de emprego ou que falta o efeito terapêutico ou, por fim, que a especialidade não tem a composição quantitativa e qualitativa declarada. O efeito terapêutico falta quando se apurar que a especialidade farmacêutica não permite obter resultados terapêuticos.»

11 De acordo com o artigo 21.° da Directiva 65/65, a AIM apenas pode ser recusada, suspensa ou revogada pelas razões enumeradas nesta directiva.

12 A Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 1; EE 13 F4 p. 80), tal como foi alterada pela Directiva 89/341 (a seguir «Directiva 75/318»), impõe aos Estados-Membros, no primeiro parágrafo do seu artigo 1.° , que adoptem todas as medidas apropriadas para que as informações e os documentos que devem ser juntos ao pedido de AIM de um medicamento, por força do segundo parágrafo, pontos 3, 4, 6, 7 e 8, do artigo 4.° da Directiva 65/65, sejam apresentados pelos interessados, em conformidade com o anexo da Directiva 75/318.

13 Os sétimo e oitavo considerandos desta estão formulados como se segue:

«Considerando que as noções de nocividade e de efeito terapêutico constantes do artigo 5.° da Directiva 65/65/CEE não podem ser examinadas senão em relação recíproca e apenas têm um significado relativo, apreciado em função do progresso da ciência e tendo em conta o destino da especialidade farmacêutica; que dos documentos e informações que devem ser juntos ao pedido de autorização de colocação no mercado deve sobressair a eficácia terapêutica em relação aos riscos potenciais; que, se tal não for o caso, o pedido deve ser rejeitado;

Considerando que a apreciação da nocividade e do efeito terapêutico pode evoluir em virtude de novas descobertas, e que as normas e protocolos devem ser adaptados periodicamente ao progresso científico».

14 As disposições mais directamente em causa no recurso para o Tribunal de Justiça no processo principal estão descritas nos n.os 8 a 13 do acórdão recorrido nos seguintes termos:

«8 A Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 13; EE 13 F4 p. 92), alterada por várias vezes, designadamente pelas Directivas 83/570[/CEE do Conselho, de 26 de Outubro de 1983 (JO L 332, p. 1; EE 13 F14 p. 205),] e 93/39 (a seguir, na sua nova redacção, Directiva 75/319), institui, no seu capítulo III (artigos 8.° a 15.° -C), um procedimento de reconhecimento mútuo das AIM nacionais (artigo 9.° ), que se combina com procedimentos de arbitragem comunitários.

9 Esta directiva prevê expressamente a consulta do Comité das Especialidades Farmacêuticas (a seguir CEF) da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos para aplicação do procedimento regulado pelo artigo 13.° quando, no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo das AIM nacionais previsto no artigo 9.° , um Estado-Membro considere que há razões para supor que a autorização de um medicamento pode constituir um risco para a saúde pública e os Estados-Membros não cheguem a acordo no prazo fixado (artigo 10.° da referida directiva), em caso de decisões divergentes dos Estados-Membros a respeito da concessão, da suspensão ou da revogação das autorizações nacionais (artigo 11.° ) e em casos específicos em que esteja envolvido o interesse comunitário (artigo 12.° ). Além disso, esta directiva faz depender expressamente a modificação, a suspensão ou a revogação das AIM concedidas nos termos das disposições do seu capítulo III da aplicação dos procedimentos previstos nos seus artigos 13.° e 14.° (artigos 15.° e 15.° -A). Finalmente, no artigo 15.° -B, prevê a aplicação mutatis mutandis dos artigos 15.° e 15.° -A aos medicamentos autorizados pelos Estados-Membros, após parecer do CEF emitido antes de 1 de Janeiro de 1995 nos termos do artigo 4.° da Directiva 87/22/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia (JO L 15, p. 38). Os procedimentos instituídos pelos artigos 12.° e 15.° -A da Directiva 75/319 têm especial interesse no presente caso.

10 O artigo 12.° da Directiva 75/319 estabelece:

Em casos específicos em que esteja envolvido o interesse comunitário, os Estados-Membros, a Comissão, o requerente ou o titular da autorização podem submeter a questão ao [CEF], com vista à aplicação do procedimento previsto no artigo 13.° , antes de ser tomada qualquer decisão sobre o pedido, a suspensão ou a revogação da autorização de introdução no mercado ou sobre qualquer outra alteração, eventualmente necessária, dos termos da referida autorização, nomeadamente para atender às informações obtidas [no quadro do sistema de farmacovigilância previsto no] capítulo V-A.

O Estado-Membro interessado ou a Comissão devem definir claramente a questão submetida à consideração do [CEF] e informar o responsável pela introdução no mercado do medicamento.

Os Estados-Membros e o responsável pela introdução no mercado enviarão ao [CEF] todas as informações disponíveis sobre o assunto em questão.

11 O artigo 15.° -A da Directiva 75/319 dispõe:

1. Caso um Estado-Membro considere necessário, para proteger a saúde pública, alterar os termos de uma autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o disposto no presente capítulo, suspendê-la ou revogá-la, submeterá de imediato a questão ao [CEF], a fim de que sejam aplicados os procedimentos previstos nos artigos 13.° e 14.°

2. Sem prejuízo do disposto no artigo 12.° , em casos excepcionais em que seja necessária uma acção urgente para proteger a saúde pública e até ser tomada uma decisão definitiva, qualquer Estado-Membro pode suspender a comercialização no mercado e a utilização do medicamento em questão no seu território. Deve notificar a Comissão e os outros Estados-Membros, o mais tardar no dia útil seguinte, dos motivos dessa medida.

12 O artigo 13.° da Directiva 75/319 regula a tramitação do procedimento perante o CEF, que emite um parecer fundamentado. O n.° 5 deste artigo estabelece que a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos transmite o parecer final do CEF aos Estados-Membros, à Comissão e ao responsável da introdução no mercado, juntando um relatório que descreva a avaliação do medicamento e as razões que justificam as suas conclusões. O artigo 14.° desta directiva regula o processo decisório comunitário. Nos termos do primeiro parágrafo do n.° 1 deste artigo, nos trinta dias seguintes à recepção do parecer do CEF, a Comissão prepara um projecto de decisão sobre o pedido, tendo em conta as disposições do direito comunitário. Nos termos do terceiro parágrafo deste mesmo n.° 1, [c]aso, a título excepcional, o projecto de decisão não corresponda ao parecer da [Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos], a Comissão deve fundamentar pormenorizadamente num anexo os motivos de quaisquer divergências. A decisão definitiva é adoptada segundo o procedimento de regulamentação a que se referem os artigos 5.° e 7.° da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (JO L 184, p. 23). No quadro deste procedimento, a Comissão é assistida pelo comité permanente dos medicamentos para uso humano, instituído pelo artigo 2.° -B da Directiva 75/318.

[...]

13 O conjunto das directivas relativas aos medicamentos para uso humano, que regem o procedimento comunitário descentralizado, designadamente as Directivas 65/65, 75/318 e 75/319, foi objecto de codificação pela Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67, a seguir código). Apesar de o código não estar em vigor no momento da adopção da decisão [controvertida], poderá, se necessário for, ser tido em consideração. Como o código retoma, num quadro de conjunto melhor estruturado, sem as modificar, as disposições das Directivas 65/65 e 75/319, a análise sistemática das disposições do capítulo III desta última directiva inscreve-se na lógica deste código.»

Antecedentes do litígio

15 A Servier é titular de AIM, inicialmente concedidas pelas autoridades nacionais competentes, de medicamentos que contêm dexfenfluramina e fenfluramina que são substâncias anorexígenas serotoninérgicas utilizadas no tratamento da obesidade.

16 Em 9 de Março de 2000, a Comissão adoptou, com fundamento no artigo 15.° -A da Directiva 75/319, a decisão controvertida, respeitante à revogação das AIM dos medicamentos para uso humano que contêm dexfenfluramina ou fenfluramina. No artigo 1.° do dispositivo dessa decisão, a Comissão ordena aos Estados-Membros que revoguem «as autorizações nacionais de colocação no mercado previstas no primeiro parágrafo do artigo 3.° da Directiva 65/65, relativas aos medicamentos [que contêm dexfenfluramina ou fenfluramina] enumerados no anexo I». Justifica, no artigo 2.° desta decisão, essa revogação por remissão para as conclusões científicas juntas ao parecer final do CEF de 31 de Agosto de 1999 sobre essas substâncias e anexadas à decisão [anexo II]. Ela impõe, no artigo 3.° da decisão controvertida, aos Estados-Membros interessados que executem a decisão num prazo de 30 dias a contar da sua notificação.

17 A decisão controvertida foi adoptada na sequência da reavalição das substâncias anorexígenas que ela visa, de harmonia com o disposto no artigo 15.° -A da Directiva 75/319, dando seguimento à notificação à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, por vários Estados-Membros, das suas decisões de suspender as AIM dos medicamentos que contêm fenfluramina ou dexfenfluramina.

18 As substâncias em causa já tinham sido objecto da Decisão C (96) 3608 final/2 da Comissão, de 9 de Dezembro de 1996, respeitante às AIM dos medicamentos para uso humano que contêm fenfluramina ou dexfenfluramina (a seguir «decisão de 9 de Dezembro de 1996»), após parecer do CEF, consultado de harmonia com o disposto no artigo 12.° da Directiva 75/319. A decisão de 9 de Dezembro de 1996 baseia-se expressamente nos artigos 12.° e 14.° da Directiva 75/319. Por essa decisão, em conformidade com o parecer do CEF de 17 de Julho de 1996, a Comissão ordena aos Estados-Membros em causa que modifiquem certos dados clínicos que figuram nos resumos das características do produto aprovados na altura da concessão das AIM dos medicamentos em questão. Prescreve que se mencione uma série de dados clínicos relativos, nomeadamente, às indicações, contra-indicações e efeitos indesejáveis dos referidos medicamentos.

19 Para mais ampla exposição dos factos que deram origem ao litígio, remete-se para os n.os 14 a 36 do acórdão recorrido.

O acórdão recorrido

20 Após ter desenvolvido, nos n.° 48 a 52 do acórdão recorrido, diversas considerações de ordem geral respeitantes à aplicação dos critérios de revogação das AIM de medicamentos, enunciados no artigo 11.° da Directiva 65/65, tendo presentes os fundamentos invocados pela Servier para contestar a justeza da decisão controvertida, o Tribunal de Primeira Instância, nos n.os 53 a 65 do acórdão recorrido, examinou oficiosamente se a Comissão era competente para tomar a decisão controvertida.

21 A título preliminar, o Tribunal de Primeira Instância sublinhou que o processo nele pendente tinha sido apenso, para efeitos da fase oral, a oito processos que, em seguida, deram lugar ao acórdão de 26 de Novembro de 2002, Artegodan e o./Comissão (T-74/00, T-76/00, T-83/00 a T-85/00, T-132/00, T-137/00 e T-141/00, Colect., p. II-4945), e em que se punha a mesma questão da competência da Comissão para revogar as AIM de medicamentos harmonizadas em conformidade com o disposto no artigo 12.° da Directiva 75/319, de forma que a Comissão tinha podido desenvolver a sua argumentação a esse respeito na audiência.

22 Quanto ao fundo, retomando o raciocínio que tinha adoptado no acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, o Tribunal de Primeira Instância, no acórdão recorrido, rejeitou os argumentos desenvolvidos pela Comissão e concluiu pela incompetência desta para adoptar a decisão controvertida que lhe pareceu desprovida de base legal.

23 O Tribunal de Primeira Instância fundamentou o seu raciocínio, nos n.os 58 a 65 do acórdão recorrido, como se segue:

«58 No caso em apreço, basta, portanto, referir, em primeiro lugar, que, na sistemática do capítulo III da Directiva 75/319, (abstraindo) da decisão de 9 de Dezembro de 1996, a gestão das AIM, puramente nacionais, dos medicamentos em questão se inseria no domínio, em princípio residual, da competência exclusiva dos Estados-Membros em causa (acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, n.os 114 a 116).

59 Além disso, há que recordar que resulta do próprio teor do artigo 12.° desta directiva que este institui, no domínio da competência dos Estados-Membros, um procedimento puramente consultivo que reveste, além disso, carácter facultativo e que, para além do mais, pode ser iniciado, não apenas pelos Estados-Membros em causa, mas também pela Comissão ou o requerente ou o titular de uma AIM. Além disso, no sistema instituído pelo capítulo III da Directiva 75/319, este artigo, que não se inscreve nas disposições que enquadram de forma mais específica o procedimento de reconhecimento mútuo, não pode ser interpretado à luz da finalidade específica atribuída a este procedimento, que tende em última análise à adopção de uma decisão comum pelos Estados-Membros em causa, eventualmente, através do procedimento de arbitragem comunitário instituído pelo artigo 10.° desta mesma directiva quando os Estados-Membros não cheguem a acordo no prazo fixado (acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, n.os 132 e 133).

60 Com efeito, na lógica do capítulo III da Directiva 75/319, o artigo 12.° desta directiva tem vocação para se aplicar no domínio residual da competência exclusiva dos Estados-Membros ou quando da concessão da AIM inicial de um medicamento pelo Estado-Membro de referência. Neste quadro jurídico, os Estados-Membros, que dispõem de uma mera faculdade de consulta do CEF, não podem ficar implicitamente privados da sua competência por fazerem uso dessa faculdade ou pelo facto de a Comissão, o requerente ou o titular de uma AIM consultarem o CEF nos termos do artigo 12.° No domínio do procedimento de reconhecimento mútuo, esta privação da competência conduziria, de resto, na hipótese de uma consulta do CEF ao abrigo do artigo 12.° pelo Estado-Membro de referência, a se afastarem, a favor da aplicação imediata de um procedimento de arbitragem comunitário, as fases prévias de reconhecimento mútuo e de concertação entre os Estados-Membros em causa com vista a se atingir um acordo - com base no conjunto dos documentos e informações a que se refere o artigo 4.° da Directiva 65/65 - expressamente previstas pelos artigos 9.° , n.° 4, e 10.° , n.° 2, da Directiva 75/319. No domínio da competência exclusiva dos Estados-Membros, esta privação da competência traduzir-se-ia também pela aplicação imediata de um procedimento de arbitragem, no que respeita a medicamentos que nunca foram previamente objecto de um exame comum pelos Estados-Membros em causa, análogo ao que caracteriza o procedimento de reconhecimento mútuo (acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, n.os 129, 130 e 142).

61 Neste contexto, na falta de disposição expressa, o princípio enunciado no artigo 5.° , primeiro parágrafo, CE, de que a Comunidade actua nos limites das atribuições que lhe são conferidas, opõe-se a uma interpretação do artigo 12.° da Directiva 75/319 no sentido de que habilita tacitamente a Comissão a adoptar uma decisão vinculativa nos termos do procedimento previsto pelo artigo 14.° desta directiva (acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, n.os 136 a 147).

62 Em segundo lugar, há que recordar que o princípio de que a Comunidade actua nos limites das atribuições que lhe são conferidas também obsta a uma interpretação do artigo 15.° -A, n.° 1, da Directiva 75/319 que conduza a que, na falta de qualquer disposição que preveja esta transferência de competências, a harmonização facultativa de certas AIM, em conformidade com o parecer não vinculativo emitido pelo CEF ao abrigo do artigo 12.° desta directiva, tenha por efeito retirar aos Estados-Membros em causa a sua competência no que respeita às posteriores decisões referentes à alteração, à suspensão ou à revogação destas autorizações. Ora, no caso em apreço, a ideia de uma perenização dessa harmonização - que se concretizará pelo recurso ao procedimento de arbitragem comunitário - não resulta nem das disposições do capítulo III da directiva anteriormente referida nem do objectivo por esta prosseguido (acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, n.os 149 a 154).

63 Nestas condições, no sistema de harmonização instituído pelo capítulo III da Directiva 75/319, baseado precisamente no princípio do reconhecimento mútuo conjugado com os procedimentos de arbitragem comunitária, a noção de AIM concedidas nos termos das disposições deste capítulo, a que se refere o artigo 15.° -A, n.° 1, abarca unicamente as autorizações concedidas pela via do reconhecimento mútuo ou da arbitragem. Esta noção não pode ser interpretada no sentido de que abarca igualmente as autorizações nacionais harmonizadas na sequência da consulta (facultativa) do CEF ao abrigo do artigo 12.° , que continuam, portanto, inseridas no domínio, em princípio residual, da competência exclusiva dos Estados-Membros em causa (acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, n.os 149 e 155).

64 De onde resulta que, no caso em apreço, apesar de terem sido harmonizadas pela decisão de 9 de Dezembro de 1996, que carece de base legal mas que se tornou definitiva, as AIM dos medicamentos em causa não se inserem no âmbito de aplicação do artigo 15.° -A, n.° 1, da Directiva 75/319.

65 A decisão impugnada, adoptada com base neste último artigo, está, portanto, também ela desprovida de base legal.»

24 Por isso, o Tribunal de Primeira Instância, no n.° 66 do acórdão recorrido, anulou a decisão controvertida, sem analisar os outros fundamentos invocados pela Servier na sua petição.

Quanto ao pedido de medidas provisórias

25 A Comissão sustenta que as condições para a concessão de uma suspensão da execução do acórdão recorrido estão reunidas. Por um lado, o recurso para o Tribunal de Justiça no processo principal não é, à primeira vista, desprovido de fundamento sério. Por outro lado, uma execução do acórdão recorrido antes da prolação do acórdão do Tribunal de Justiça que conheça do recurso no processo principal é susceptível de causar um prejuízo grave e irreparável à saúde pública nos Estados-Membros em causa.

26 Para comprovar o fumus boni juris do seu pedido de suspensão, a Comissão alega argumentos relativos ao raciocínio do Tribunal de Primeira Instância sobre a falta de competência da Comissão para adoptar a decisão controvertida.

27 Para comprovar o carácter urgente do seu pedido de suspensão, a Comissão sustenta que a execução do acórdão recorrido antes da prolação do acórdão no processo principal é susceptível de causar um dano grave e irreparável à saúde pública nos Estados-Membros em causa.

28 A Servier não abordou a questão do fumus boni juris nas suas alegações.

29 No tocante à condição relativa à urgência, a Servier sustenta que a mesma não está preenchida no caso em apreço, dado que a Comissão não teve em conta, nomeadamente, o facto de a Servier ter voluntariamente retirado os seus produtos do mercado antes da decisão controvertida.

30 Há que recordar que, segundo o artigo 60.° do Estatuto do Tribunal de Justiça, um recurso de um acórdão do Tribunal de Primeira Instância não tem, em princípio, efeito suspensivo. Todavia, em aplicação do artigo 242.° CE, o Tribunal de Justiça pode ordenar a suspensão do acórdão recorrido, se considerar que as circunstâncias o exigem.

31 Além disso, decorre do n.° 2 do artigo 83.° do Regulamento de Processo que a concessão de uma suspensão, em aplicação do artigo 242.° CE, é subordinada à existência de circunstâncias que demonstrem a urgência bem como de fundamentos de facto e de direito que, à primeira vista, justifiquem tal medida.

32 Há que examinar se estes requisitos se encontram preenchidos no caso vertente.

33 No tocante à existência de fundamentos que, à primeira vista, justifiquem a concessão da suspensão, basta sublinhar que o recurso interposto do acórdão recorrido suscita questões de princípio, que o Tribunal de Justiça deverá resolver no quadro do recurso no processo principal, relativas aos poderes respectivos da Comissão e dos Estados-Membros no âmbito da regulamentação comunitária aplicável à AIM dos medicamentos para uso humano.

34 Os fundamentos invocados pela Comissão relativos a essa questão revelam a existência de uma controvérsia jurídica importante cuja solução não se impõe de imediato, de forma que, à primeira vista, o recurso para o Tribunal de Justiça não é desprovido de fundamento sério. Nestas condições, o pedido de suspensão de execução não pode ser indeferido por essa razão (v., neste sentido, despachos de 31 de Janeiro de 1991, Parlamento/Hanning, C-345/90 P-R, Colect., p. I-231, n.os 29 e 30; de 17 de Julho de 2001, Comissão/NALOO, C-180/01 P-R, Colect., p. I-5737, n.os 49 e 51, e de 8 de Maio de 2003, Comissão/Artegodan e o., C-39/03 P-R, Colect., p. I-0000, n.° 40).

35 No tocante à condição relativa à urgência, há que recordar que a finalidade do processo de medidas provisórias é garantir a plena eficácia da futura decisão definitiva, a fim de evitar uma lacuna na protecção jurídica garantida pelo Tribunal de Justiça [v., nomeadamente, despachos de 12 de Dezembro de 1968, Renckens/Comissão, 27/68 R, Recueil 1969, pp. 274, 276; de 3 de Maio de 1996, Alemanha/Comissão, C-399/95 R, Colect., p. I-2441, n.° 46; de 29 de Janeiro de 1997, Antonissen/Conselho e Comissão, C-393/96 P(R), Colect., p. I-441, n.° 36, e Comissão/NALOO, já referido, n.° 52]. Para alcançar este objectivo, a urgência deve ser apreciada em relação à necessidade que há de decidir provisoriamente para evitar que se cause um prejuízo grave e irreparável à parte que solicita a protecção provisória [v. despachos de 25 de Março de 1999, Willeme/Comissão, C-65/99 P(R), Colect., p. I-1857, n.° 62, e Comissão/NALOO, já referido, n.° 52].

36 É à parte que invoca um prejuízo grave e irreparável que incumbe demonstrar a sua existência [v. despachos de 18 de Novembro de 1999, Pfizer Animal Health/Conselho, C-329/99 P(R), Colect., p. I-8343, n.° 75, e Comissão/NALOO, já referido, n.° 53]. Embora se não exija, a este respeito, uma certeza absoluta da produção do prejuízo, bastando uma probabilidade suficiente de que este se concretizará, não é menos verdade que o requerente continua a ter a obrigação de provar os factos que se considera justificarem a perspectiva de tal prejuízo (despacho Comissão/NALOO, já referido, n.° 53).

37 No caso em apreço, há que reconhecer que a Comissão não provou que a suspensão fosse necessária à plena eficácia da futura decisão definitiva que será proferida sobre o recurso, na hipótese de a este ser dado provimento.

38 A urgência que a Comissão invoca provém exclusivamente do alegado risco para a saúde pública decorrente do facto de, na sequência do acórdão recorrido, os Estados-Membros poderem pôr de novo em vigor as AIM dos medicamentos visados pela decisão controvertida, de forma que esses medicamentos poderão ser prescritos a pacientes e consumidos por eles. Ora, os referidos medicamentos são susceptíveis de expor os pacientes a efeitos indesejáveis graves.

39 Deve, em primeiro lugar, salientar-se, por um lado, que, entre os efeitos indesejáveis dos medicamentos em causa invocados pela Comissão, alguns figuram no resumo das características do produto tal como foi alterado pela decisão de 9 de Dezembro de 1996 e, por outro, que resulta dos elementos do processo que os referidos medicamentos são fornecidos mediante receita sob o controlo de um médico.

40 Deve sublinhar-se, em seguida que resulta das alegações da Servier que esta empresa retirou voluntariamente os seus produtos do mercado a partir de Setembro de 1997, já não os comercializa na Europa depois dessa data e não tenciona reintroduzi-los no mercado enquanto a sua inocuidade não tiver sido demonstrada. Resulta igualmente dessas alegações que as AIM correspondentes ou expiraram ou foram suspensas a pedido da Servier. Esta declara, além disso, não ter a intenção de pedir a reactivação das AIM suspensas e estar disposta a informar a Comissão antecipadamente de qualquer diligência junto das autoridades nacionais nesse sentido.

41 Finalmente, importa sublinhar que resulta claro entre as partes que a reintrodução no mercado dos medicamentos em causa não resulta automaticamente do acórdão recorrido, mas requer uma decisão de sentido positivo para esse efeito (v., a este respeito, n.° 20 do acórdão recorrido), e que, em aplicação do acórdão recorrido, a competência para tomar qualquer decisão relativa às AIM dos medicamentos em causa incumbe aos Estados-Membros. Assim, a reintrodução no mercado dos medicamentos em causa exigirá uma decisão favorável das autoridades nacionais que, até hoje, não foi tomada.

42 A esse propósito, a Comissão não contesta a capacidade das autoridades competentes dos Estados-Membros para tomar essas decisões com base na sua própria apreciação. Limita-se a manifestar o receio de que as referidas autoridades reactivem as AIM desses medicamentos.

43 Sem julgar antecipadamente quanto à resposta que o Tribunal de Justiça possa dar à questão da competência no quadro do recurso no processo principal, há que reconhecer que a Comissão não demonstrou que a situação que resulta do acórdão recorrido possa gerar um risco de prejuízo grave e irreparável para a saúde pública, uma vez que autoridades nacionais especializadas em matéria de saúde pública, que têm por missão proteger, continuam habilitadas a tomar todas as decisões relativas à AIM dos medicamentos em causa sob sua própria responsabilidade e baseando-se na sua própria apreciação. Deve igualmente salientar-se que a Comissão, nas suas alegações, não deu conta de qualquer obstáculo que a impeça de fornecer às referidas autoridades todas as informações de que disponha e que possam afigurar-se úteis na avaliação das AIM dos medicamentos em causa.

44 É certo que essa competência das autoridades nacionais, resultante da interpretação da regulamentação comunitária considerada pelo Tribunal de Primeira Instância no acórdão recorrido, é objecto de uma controvérsia que o Tribunal de Justiça deverá solucionar na decisão que proferirá sobre o recurso. Essa situação não deixa de gerar uma incerteza tanto para as autoridades nacionais e comunitárias como para as partes interessadas. Todavia, essa questão da competência coloca-se em termos idênticos no processo Comissão/Artegodan e o. (C-39/03 P), actualmente pendente no Tribunal de Justiça, que é objecto de apreciação seguindo tramitação acelerada, em conformidade com o disposto no artigo 62.° -A do Regulamento de Processo, o que deve pôr termo a essa situação de incerteza jurídica o mais rapidamente possível.

45 Não poderá falar-se, nestas circunstâncias, da existência de um risco de dano grave e irreparável na falta da suspensão pedida.

46 Nestas condições, há que reconhecer que a Comissão não conseguiu a demonstrar que a condição relativa à urgência requerida pelo n.° 2 do artigo 83.° do Regulamento de Processo está preenchida no caso em apreço.

47 Uma vez que foi demonstrado que falta a condição relativa à urgência, é desprovido de interesse examinar os fundamentos das partes relativos à ponderação dos interesses em presença [v., neste sentido, despachos de 14 de Dezembro de 1999, DSR-Senator Lines/Comissão, C-364/99 P(R), Colect., p. I-8733, n.° 62; de 12 de Fevereiro de 2003, Marcuccio/Comissão, C-399/02 P(R), Colect., p. I-0000, n.° 36, e Comissão/Artegodan e o., já referido, n.° 54].

48 Decorre do que precede que o pedido de suspensão da execução do acórdão recorrido deve ser indeferido.

Parte decisória

Pelos fundamentos expostos,

O PRESIDENTE DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA

decide:

1) O pedido de medidas provisórias é indeferido.

2) Reserva-se para final a decisão quanto às despesas.