Quanto à questão de saber se a inobservância, pela Comissão, dos requisitos de revogação de uma AIM enunciados no artigo 11.o da Diretiva 65/65 constitui uma violação suficientemente caracterizada de uma regra de direito que tem por objeto conferir direitos aos particulares, o Tribunal Geral, nos n.os 104 a 112 do acórdão recorrido, declarou:

«104 Daqui se conclui que, no caso vertente, a Comissão de modo algum dispunha, neste contexto determinado, de qualquer margem de apreciação quando da aplicação dos critérios substantivos de suspensão ou revogação de uma AIM definidos pelo artigo 11.o da Diretiva 65/65.

105 Contudo, ao contrário do alegado pela recorrente, só esta circunstância não basta para considerar que a violação do artigo 11.o da Diretiva 65/65 é suficientemente caracterizada para dar origem à responsabilidade da Comunidade. Como efeito, como se recordou já […], compete ao tribunal comunitário tomar também em consideração, nomeadamente, a complexidade, jurídica e fáctica, da situação a regular.

106 No caso vertente, importa notar que o princípio geral da prevalência da proteção da saúde pública, concretizado nas disposições substantivas da Diretiva 65/65, acarreta obrigações específicas para a autoridade competente no âmbito da concessão e gestão das AIM de medicamentos. Este princípio impõe-lhe, em primeiro lugar, que sejam exclusivamente tomadas em conta as considerações respeitantes à proteção da saúde, em segundo lugar, a reavaliação da relação benefício/risco de um medicamento quando dados novos suscitem dúvidas quanto à sua eficácia ou à sua segurança, e, em terceiro lugar, uma aplicação do ónus da prova conforme ao princípio d[a] precaução (acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, n.o 174).

107 No caso vertente, compete portanto ao Tribunal Geral apreciar a complexidade jurídica e fáctica da situação, levando em conta, em especial, a prevalência dos objetivos de saúde pública prosseguidos, para verificar se o erro de direito em que a Comissão incorreu constitui uma irregularidade que uma administração normalmente prudente e diligente não teria cometido em circunstâncias análogas […].

108 Neste âmbito, não obstante a violação do artigo 11.o da Diretiva 65/65 estar claramente provada e ter justificado a anulação da [decisão controvertida], há que tomar em consideração as dificuldades específicas conexas com a interpretação e aplicação desse artigo no caso vertente. Com efeito, face à imprecisão do artigo 11.o da Diretiva 65/65, as dificuldades conexas com a interpretação sistemática das condições para a revogação ou suspensão de uma AIM, enunciadas nesse artigo, e à luz de todo o sistema comunitário de autorização prévia dos medicamentos (acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, n.os 187 a 195), podiam razoavelmente explicar, na falta de precedente semelhante, o erro de direito que a Comissão cometeu quando admitiu a relevância jurídica do novo critério científico aplicado pelo CEF, apesar de não ser corroborado por nenhum dado científico ou informação novos.

109 Além disso, importa, em todo o caso, tomar também em consideração a complexidade, no caso vertente, do exame da fundamentação do parecer final, em que a [decisão controvertida] se baseia, que a Comissão tinha de efetuar para poder verificar a existência de um nexo entre a aplicação do novo critério científico e as linhas de orientação em que o CEF se baseara para fundamentar essa aplicação.

110 Com efeito, as averiguações quanto à inexistência de demonstração, nas linhas de orientação do CEF e nas linhas de orientação nacionais, da alegada evolução do critério científico referido supra […] só podiam ser efetuadas pela Comissão com base num exame complexo dos relatórios científicos preparatórios sucessivos elaborados no âmbito do procedimento de investigação que culminou no parecer final relativo à anfepramona e com base nas linhas de orientação referidas nesse parecer final […].

111 Neste contexto, há que considerar que, atendendo, por um lado, à complexidade das apreciações jurídicas e fácticas exigidas, nas circunstâncias do caso vertente e na falta de um precedente semelhante, para efeitos da aplicação do artigo 11.o da Diretiva 65/65 e, por outro, ao princípio da prevalência das exigências ligadas à proteção da saúde pública, a violação do artigo 11.o da Diretiva 65/65 pela Comissão era explicada pelas obrigações específicas que impendiam, no caso vertente, sobre essa instituição, na prossecução da finalidade da proteção da saúde pública visada pela Diretiva 65/65.

112 Nestas condições, não se pode considerar que a violação, no caso vertente, do artigo 11.o da Diretiva 65/65 seja uma violação suficientemente caracterizada do direito comunitário suscetível de dar origem à responsabilidade extracontratual da Comunidade.»