A classificação de uma substância de composição desconhecida ou variável, produtos de reação complexos ou materiais biológicos (UVCB), à luz dos perigos que comporta para o ambiente aquático deve ser estabelecida em conformidade com as disposições do Regulamento n.o 1272/2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas. O Anexo I desse regulamento estabelece que esta classificação é efetuada de acordo com uma abordagem faseada, dependente do tipo de informações disponíveis respeitantes à própria mistura e aos seus componentes. Entre os elementos da abordagem faseada incluem‑se uma classificação baseada em misturas ensaiadas, uma classificação baseada em regras de extrapolação e a utilização da «soma dos componentes classificados» e/ou de uma «fórmula de aditividade».

O ponto 4.1.3.5.5 do Anexo I do Regulamento n.o 1272/2008 não prevê o recurso a critérios diferentes dos expressamente previstos nessa disposição. Todavia, há que observar que nenhuma disposição proíbe expressamente a tomada em consideração de outros elementos suscetíveis de serem pertinentes para a classificação de uma substância UVCB.

Ora, a abordagem metodológica indicada para determinar a classificação dos perigos para o ambiente aquático de substâncias é delicada devido, nomeadamente, ao facto de o termo substância abranger uma grande variedade de produtos químicos, dos quais um grande número é difícil de classificar de acordo com um sistema que assenta em critérios rígidos. Este documento sublinha assim os problemas de interpretação complexos, mesmo para peritos que suscita a classificação, nomeadamente das substâncias ditas «complexas ou multicomponentes» cujas características de biodegradação, de bioacumulação, de coeficiente de partição e de solubilidade em água colocam todas problemas de interpretação, na medida em que cada componente da mistura pode comportar‑se de forma diferente.

O legislador da União integrou as disposições do Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS) no Anexo I do Regulamento n.o 1272/2008 sem manifestar intenção de se afastar desta abordagem. Nestas condições, não se pode considerar que o legislador da União, ao integrar deste modo o GHS no Regulamento n.o 1272/2008, tenha feito abstração destas limitações metodológicas.

A aplicação estrita e automática do método da soma em todas as circunstâncias pode levar a subavaliar a toxicidade para o ambiente aquático de uma substância UVCB da qual se conheçam poucos constituintes. Não se pode considerar tal resultado compatível com a finalidade de proteção do ambiente e da saúde humana prosseguida pelo Regulamento n.o 1272/2008.

Assim, quando aplica o método da soma para determinar se uma substância UVCB pertence às categorias de toxicidade aguda e de toxicidade crónica para o ambiente aquático, a Comissão não está obrigada a limitar a sua apreciação aos elementos expressamente previstos no ponto 4.1.3.5.5 do Anexo I do Regulamento n.o 1272/2008, com exclusão de qualquer outro. Em conformidade com o seu dever de diligência, a Comissão está obrigada a examinar, com cuidado e imparcialidade, outros elementos que, embora não expressamente previstos nas referidas disposições, são, no entanto, pertinentes.

(cf. n.os 36, 39, 43, 45‑47)