CONCLUSÕES DO ADVOGADO-GERAL

PHILIPPE LÉGER

apresentadas em 30 de Janeiro de 1996 ( *1 )

1. A High Court of Justice, Queen's Bench Division, London, solicita ao Tribunal que este interprete as disposições da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas ( 1 ), na redacção que lhe foi dada nomeadamente pela Directiva 87/21/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986 ( 2 ). Aquele órgão jurisdicional convida, essencialmente, o Tribunal a pronunciar-se sobre as exigências do direito comunitário respeitantes à concessão das autorizações de colocação no mercado (a seguir «ACM») ( 3 ) dos medicamentos ( 4 ) no âmbito da importação paralela.

Quadro factual e regulamentar

A regulamentação comunitária

2. Os medicamentos, devido à sua natureza específica, são objecto de especial atenção por parte do legislador comunitário, atenção que se manifesta na adopção de um conjunto complexo mas coerente de directivas de harmonização de que a Directiva 65/65 continua a ser o texto de base. O principal objectivo prosseguido é duplo: garantir a protecção da saúde pública ( 5 ) realizando progressivamente a livre circulação de medicamentos ( 6 ). Este duplo objectivo continua actual se bem que recentemente o legislador comunitário se tenha preocupado com outros aspectos da política dos medicamentos que não estão directamente ligados à protecção da saúde pública. É esse o caso nomeadamente da Directiva 87/21 que garante os direitos da firma inovadora.

3. Continuam no entanto a existir certos entraves à livre circulação de medicamentos relacionados, por um lado, com a necessidade de uma autorização nacional para a colocação no mercado de um medicamento e, por outro, com a falta de uniformização dos preços dos medicamentos.

4. Em 1 de Janeiro de 1995 entrou em vigor um novo sistema comunitário em matéria de ACM. Este sistema constitui uma nova etapa na realização do mercado único do medicamento.

5. Põe em prática dois novos procedimentos: — um procedimento descentralizado organizado por uma directiva do Conselho de 14 de Junho de 1993 ( 7 ) prevendo o reconhecimento mútuo das ACM; — um procedimento centralizado adoptado cm 22 de Julho de 1993 por um regulamento do Conselho ( 8 ), procedimento esse que institui uma ACM comunitária concedida pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos; esta ACM 6 válida para toda a Comunidade.

6. Todavia, em razão da data da apresentação do pedido de ACM controvertida, a regulamentação aplicável ao litígio submetido à apreciação do Tribunal continua a ser os artigos 3.°, 4.° e 5.° da Directiva 65/65 do Conselho, bem como os artigos 30.° e 36.° do Tratado CE.

7. As autoridades competentes em matéria de concessão de ACM de medicamentos para uso humano são essencialmente nacionais. O artigo 3.° da Directiva 65/65 dispõe que nenhuma especialidade farmacêutica pode ser colocada no mercado de um Estado-Membro sem que uma autorização tenha sido previamente concedida pela autoridade competente deste Estado-Membro, cm conformidade com a referida directiva. A ACM concedida nestes moldes só é válida no território nacional do Estado-Membro que a concedeu. Uma nova ACM é necessária e deve ser obtida cm cada Estado-Membro em cujo território o medicamento seja comercializado.

8. Para evitar divergências de apreciação entre as autoridades nacionais competentes e a fim de alcançar o objectivo da livre circulação dos medicamentos, duas directivas fundamentais foram adoptadas em 20 de Maio de 1975. São as Directivas 75/318/CEE (a seguir igualmente «directiva normas e protocolos») ( 9 ) e 75/319/CEE ( 10 ) que, ao imporem às autoridades nacionais competentes que instruam os pedidos de ACM cm conformidade com os protocolos descritos no anexo da directiva normas e protocolos, harmonizam os métodos de controlo dos medicamentos colocados no mercado e introduzem vários elementos de reconhecimento mútuo na legislação farmacêutica comunitária ( 11 ).

9. O objectivo claramente prosseguido é portanto dar um efeito comunitário às ACM concedidas a nível nacional ( 12 ).

10. O artigo 4.° da Directiva 65/65, profundamente alterado e harmonizado por estas directivas de 1975, define o procedimento e os documentos exigidos para obter uma ACM. Em especial, o artigo 4.°, segundo parágrafo, ponto 8, exige a comunicação dos resultados dos ensaios a fim de estabelecer a qualidade, a segurança e a eficácia da especialidade farmacêutica.

11. Todavia, para os medicamentos que sejam «essencialmente similares» a um produto já autorizado no país visado pelo pedido é previsto pela Directiva 87/21 um «procedimento simplificado» que permite ao requerente de uma ACM não fornecer ensaios farmacológicos, toxicológicos ou clínicos.

12. O procedimento simplificado diz respeito à ACM de medicamentos genéricos. Tal resulta da exposição de motivos da Comissão ( 13 ). O medicamento genérico é uma cópia de um medicamento inovador cuja fórmula pode ser reproduzida por outros fabricantes, cópia vendida sob a mesma denominação a um preço geralmente inferior ao do medicamento inovador. Em tal caso, depois da entrada em vigor da Directiva 87/21, o requerente de ACM de um medicamento genérico pode referir-se aos resultados contidos no processo da especialidade inovadora, quer com o consentimento do titular da ACM do medicamento inovador, quer de qualquer outra forma se tiver decorrido um prazo de seis a dez anos desde a primeira colocação no mercado da especialidade originário na Comunidade (períodos de exclusividade dos dados).

13. O artigo 5.° da Directiva 65/65 dispõe que a ACM será recusada, por um lado, quando o medicamento não satisfaça os três critérios com base nos quais devem ser tomadas as decisões de ACM, a saber, a inocuidade, a qualidade, o efeito terapêutico do produto e, por outro, quando a documentação e as informações apresentadas em apoio do pedido não forem conformes às disposições do artigo 4.°

14. A vontade do legislador comunitário é portanto impor o respeito de regras uniformes e comuns a todas as autoridades nacionais competentes em matéria de concessão de ACM. Uma vez que a ACM é concedida em conformidade com um procedimento harmonizado, já nada se opõe a que o medicamento autorizado pela autoridade nacional competente de um dos Estados-Membros circule livremente na Comunidade ( 14 ).

15. Assim, o primeiro obstáculo à livre circulação dos medicamentos, ou seja, a exigência de uma ACM nacional, deve ser ultrapassado graças à harmonização dos métodos de controlo e dos documentos c informações a fornecer em apoio de um pedido de ACM.

16. Em contrapartida, é mais difícil harmonizar o preço dos medicamentos na Comunidade. As razões destas diferenças de preços são geralmente explicadas pela existência de bloqueamentos ou de controlos dos preços cm certos Estados-Membros c pela disparidade nas regras relativas aos montantes máximos dos reembolsos concedidos aos doentes cm conformidade com sistemas nacionais de seguro de doença distintos ( 15 ).

17. Foi por esta razão que o fenómeno das «importações paralelas» assumiu uma importância considerável neste tipo de comércio. Estamos em presença do fenómeno de importação paralela quando operadores económicos, alheios ao circuito de distribuição oficial do fabricante, compram produtos já colocados no comércio a grossistas ou retalhistas do país de produção ou de outros países intermediários onde os preços são baixos e os exportam para países onde os preços são elevados. O objectivo prosseguido pelo importador paralelo é beneficiar destas diferenças de preços, por vezes muito sensíveis, a fim de realizar um lucro, permanecendo abaixo do preço de venda oficial do fabricante.

18. Por razões de clareza na exposição do assunto, designarei o produto importado em paralelo por «produto Y», o produto de referência no Estado-Membro de importação por «produto X», c identificarei o Estado-Mcmbro de importação pela letra A, o de exportação pela letra B.

19. Em conformidade com o disposto no artigo 3.° da Directiva 65/65, na ausência de um procedimento comunitário centralizado das ACM e de reconhecimento recíproco das aprovações nacionais, a autorização necessária à comercialização do medicamento Y no território nacional do país A é da competência das autoridades nacionais desse Estado-Membro A. Nessa ocasião, é legítimo, atendendo à saúde pública, que este último possa certificar-se de que este produto Y é similar ao medicamento X. Na acepção comum, «similar» emprega-se cm relação a coisas que se podem equiparar uma às outras, ou seja, que se podem considerar semelhantes. Assim, dir-se-á que medicamentos são similares se as suas características e os seus modos de fabrico não apresentarem diferenças significativas. O artigo 4.°-A da Directiva 65/65 ( 16 ) enumera as características de um medicamento ( 17 ).

20. Face a um pedido de ACM para um medicamento Y autorizado no território de um Estado-Membro B, o Estado-Membro A de importação pode portanto ser levado a exigir ao requerente um certo número de dados na posse do (ou dos) fabricante(s) dos medicamentos X e Y.

21. Ora, no caso da importação paralela, o importador não tem qualquer relação com o fabricante. Assim, ser-lhe-á difícil fornecer a documentação do fabricante a título de prova da inocuidade, da eficácia, da qualidade do produto e da identidade do produto Y com o produto X em relação ao qual o Estado-Membro A concedeu uma ACM.

22. Foi por esta razão, na ausencia de harmonização das regras que regem as importações paralelas de medicamentos, que o Tribunal de Justiça enunciou, num acórdão de 20 de Maio de 1976, De Peijper ( 18 ), princípios retomados pela Comissão numa comunicação interpretativa de 6 de Maio de 1982 ( 19 ).

23. Os factos que estão na origem do acórdão De Peijper são os seguintes. Em 1973, a sociedade Centrafarm comprou a um grossista inglês vários lotes de Valium; a Centrafarm importou em seguida nos Países Baixos este medicamento como Valium de origem proveniente da fábrica britânica do grupo Hoffmann-La Roche. Antes de o comercializar nos Países Baixos, a Centrafarm reacondicionou este medicamento em embalagens-tipo com a marca e número de série desta empresa. Tal reacondicionamento, segundo parece, não alterou a qualidade, a inocuidade ou o efeito terapêutico do produto.

24. Um produto análogo era oficialmente vendido nos Países Baixos com o nome de «Valium» pelo importador exclusivo de La Roche, mas a um preço bastante mais elevado.

25. Quanto às circunstâncias de facto, o Tribunal de Justiça precisou que resultava dos elementos dos autos que o produto farmacêutico importado pela Centrafarm tinha sido preparado segundo um processo uniforme, com uma composição qualitativa e quantitativa bem definida, tinha sido posto em circulação em vários Estados-Membros, que a concessão das autorizações pelos diversos Estados-Membros em causa tinha dado origem a publicações oficiais e por fim que o produto em questão era «... idêntico, em todos os aspectos, a outro produto relativamente ao qual as autoridades sanitárias do Estado-Membro importador disp[unham] já de documentos relativos ao processo de preparação bem como à sua composição quantitativa c qualitativa, documentos fornecidos anteriormente pelo fabricante ou pelo seu importador autorizado, cm apoio de um pedido de autorização de comercialização [anterior]» ( 20 ).. Noutros termos, o produto Y importado da Grã-Bretanha tinha já sido autorizado nos Países Baixos sob uma versão X.

26. As autoridades neerlandesas invocando as disposições da sua regulamentação nacional desejavam impedir a sociedade Centrafarm de comercializar o Valium importado da Grã-Bretanha, similar ao Valium já autorizado nos Países Baixos, proveniente do mesmo fabricante e importado da Grã-Bretanha por um importador autorizado. Justificaram a sua oposição devido à impossibilidade, por um lado, de o importador paralelo fornecer às autoridades o processo completo relativo à qualidade, à eficácia e à inocuidade do medicamento — processo que o importador autorizado pelo fabricante tinha no entanto já fornecido às mesmas autoridades com vista à obtenção da ACM deste medicamento — e, por outro, de obter junto do fabricante os relatórios de controlo relativos a cada lote de fabrico.

27. O Tribunal de Justiça decidiu que «... uma legislação ou prática nacionais que permitem que o fabricante do produto farmacêutico em causa ou os seus representantes autorizados monopolizem a importação e a comercialização do produto através da simples recusa de apresentação dos documentos relativos ao medicamento em geral ou a um lote concreto do medicamento deve ser considerada mais restritiva do que o necessário e não poderá, portanto, beneficiar da derrogação prevista no artigo 36.° do Tratado, salvo se se provar que qualquer outra legislação ou prática ultrapassariam manifestamente os meios razoáveis de que dispõe uma administração normalmente activa. Só no caso de resultar das informações ou dos documentos apresentados pelo produtor ou pelo seu importador autorizado que existem outras variantes do medicamento com diferenças que incidem sobre o aspecto terapêutico é que se justificaria tratar as variantes como medicamentos diferentes para efeitos da autorização da comercialização e no que diz respeito à apresentação dos correspondentes documentos...» ( 21 ).

28. Uma vez que a proposta de directiva relativa às importações paralelas das especialidades farmacêuticas ( 22 ) não foi apresentada ao Conselho ( 23 ), este acórdão deu origem a uma comunicação interpretativa da Comissão sobre as importações paralelas de especialidades farmacêuticas cuja colocação no mercado já foi autorizada ( 24 ). Nessa comunicação, a Comissão admite que os Estados-Membros de importação possam verificar se a especialidade importada paralelamente se encontra efectivamente abrangida pela ACM já concedida. Para o efeito, as autoridades competentes podem exigir ao importador paralelo que forneça certas informações a que tem facilmente acesso, por exemplo o nome e o domicílio do responsável pela colocação no mercado nos Estados em causa, bem como quaisquer outras informações úteis para a comercialização da especialidade em questão, como a sua composição, as suas indicações terapêuticas, os seus efeitos secundários e amostras. Além disso, precisa que as autoridades competentes, quando disponham de todas as informações fornecidas por um importador autorizado ou pelo fabricante, apresentadas quando de um anterior pedido de ACM para a comercialização de um mesmo produto, podem exigir ao fabricante ou ao importador autorizado que declare se foram fabricadas várias variantes de um mesmo medicamento e se tais variantes evidenciam diferenças com uma incidência terapêutica considerável tornando legítimo o tratamento destas variantes como medicamentos diferentes.

29. Esta comunicação não é de modo algum obrigatória e só a República Federal da Alemanha, o Reino dos Países Baixos, o Reino Unido e o Reino da Dinamarca instituíram um procedimento simplificado de registo para os medicamentos importados paralelamente fundado nos princípios contidos na mesma.

A regulamentação nacional controvertida

30. Ao lado das normas comuns em matéria de concessão de ACM de medicamentos para uso humano, a regulamentação britânica prevê um procedimento especial que só diz respeito à ACM dos medicamentos no quadro de uma importação paralela. Estas normas inspiram-se directamente na comunicação interpretativa da Comissão.

31. O Medicines Act 1968 contém as disposições de direito comum relativas à autoridade de concessão (a Secretaria de Estado da Saúde, a seguir «MCA») e fixa as regras processuais a seguir em matéria de concessão de ACM de uma especialidade farmacêutica para uso humano. A Section 19(1) dispõe que a autoridade competente deve ter em conta a inocuidade, a eficácia e a qualidade da especialidade farmacêutica em causa quando concede uma ACM. Para determinar a qualidade do produto, esta autoridade examina as suas características e o método de fabrico.

32. Os pedidos de ACM de medicamentos importados paralelamente são instruídos segundo um procedimento específico, geralmente mais rápido e menos gravoso, previsto numa brochura publicada pela MCA. Esta brochura tem a referência MAL 2 (PI) ( 25 ).

33. O documento MAL 2 (PI) fixa as condições a satisfazer para que um pedido possa ser tomado em consideração no âmbito dos procedimentos de autorização de um produto de importação paralela e precisa que a ausência de uma das condições implicará o indeferimento do pedido.

34. O produto Y cm causa deve satisfazer as seguintes condições: «a) ser importado de um Estado-Membro da Comunidade Europeia; b) ser uma especialidade farmacêutica (como definida no artigo 1.° da Directiva 65/65) para uso humano, com excepção das vacinas, toxinas ou soros, das especialidades farmacêuticas à base de sangue humano, ou de componentes do sangue ou de isótopos radioactivos, ou das especialidades homeopáticas, tal como precisado no artigo 34.° da Directiva 75/319; e c) estar abrangido por uma autorização de colocação no mercado válida e concedida, nos termos do artigo 3.° da Directiva 65/65, pela autoridade competente de um Estado-Membro da CE; e d) não apresentar quaisquer diferenças, quanto ao efeito terapêutico, relativamente a um produto abrangido no Reino Unido por uma autorização (‘product licence ’ ou ‘PL ’) ou ser idêntico a um produto abrangido por uma licença automática (‘product licence of right ’ ou ‘PLR ’) britânica (com excepção dos preparados apresentados sob a forma de dose solida cujas diferenças de cor, de marcação e de dimensão não sejam susceptíveis de ter qualquer efeito terapêutico possam também ser admitidas); e) ser fabricado por, ou sob licença do: i) fabricante do produto abrangido pela autorização britânica ou; ii) um membro do mesmo grupo de sociedades que o fabricante do produto abrangido pela autorização britânica» ( 26 ).

35. A compatibilidade destas disposições com o direito comunitário foi suscitada no âmbito de um litígio que opõe a sociedade Smith and Nephew Pharmaceuticals (a seguir «S & N») à sociedade Primecrown (a seguir «Primecro wn» ).

Matéria de facto

36. A S & N é uma empresa farmacêutica cujas investigações dizem respeito a dois domínios médicos principais: o tratamento de queimaduras profundas e a incontinência.

37. Em Maio de 1982, a S & N celebrou um acordo com a Marion Laboratories Inc. (a seguir «Marion»), sociedade americana, com vista à comercialização no Reino Unido e em certos outros territórios de um medicamento, o Ditropan, comercializado nos Estados Unidos desde 1975. O Ditropan é um produto médico que incorpora uma substância activa denominada cloreto de oxibutinina utilizado em determinadas formas de incontinência urinária.

38. Em Outubro de 1982, a S & N apresentou um pedido de autorização de ensaios clínicos relativos ao Ditropan no Reino Unido, seguido de um pedido de ACM. Estes pedidos assentavam em dados e noutras informações fornecidas pela Marion à S 8č N. A MCA, tendo considerado que tais informações não eram suficientes para o convencer da inocuidade e da eficácia terapêutica do Ditropan ( 27 ), não concedeu a ACM.

39. Resulta dos autos que a S & N modificou a fórmula do medicamento relativamente ao produzido nos Estados Unidos pela Marion Merrell Dow (a seguir «MMD») proprietária da marca Ditropan. «O medicamento encontrava-se já no mercado nos Estados Unidos deste 1975, isto é, um período considerável antes de a S & N ter apresentado o seu pedido. Contudo, a S & N também tinha de alterar a fórmula do medicamento relativamente ao produzido pela MMD nos Estados Unidos» ( 28 ).

40. Foi só em Janeiro de 1991 que a MCA concedeu à S & N a ACM do Ditropan. A S & N comercializa no Reino Unido o produto cujo fabrico confiou à Boots Pharmaceuticals Ltd. Este produto será designado por X.

41. Em 8 de Outubro de 1992, a Primecrown apresentou um pedido de importação paralela a fim de poder vender no Reino Unido um produto denominado Ditropan autorizado a ser vendido em França desde 1984. Todavia, tendo sido informada pela MCA de que este pedido seria indeferido caso o produto francês não fosse fabricado pela S & N ou por um membro do mesmo grupo de sociedades que a S & N, fabricante do produto X abrangido pela autorização britânica, ou sob licença da S & N ou de um membro do mesmo grupo de sociedades que a S & N, a Primecrown retirou o seu pedido.

42. Em 22 de Fevereiro dc 1993, a Primecrown apresentou um novo pedido de importação paralela, desta vez com vista à venda no Reino Unido do Ditropan comercializado na Bélgica pela MMD Belgium, em conformidade com uma ACM belga concedida em 1986. Este produto será designado por Y.

43. O perito farmacêutico designado pela MCA concluiu que o Ditropan belga tinha a mesma composição que o Ditropan da S 8c N ( 29 ) c salientou erradamente a existência de uma ligação entre a S & N c a MMD Belgium, titular da autorização belga. Em 24 de Agosto de 1993, com base nestas informações, a MCA concedeu à Primecrown uma autorização para o Ditropan belga e informou a S & N desse facto.

44. Posteriormente, verificando a ausência de ligação entre a S & N e a MMD Belgium, a MCA anulou, em 29 de Setembro de 1993, a autorização concedida erradamente e notificou à S & N esta nova decisão.

45. Foi nestas condições que à High Court of Justice, London, foram submetidos dois processos relativos à comercialização do Ditropan belga.

46. No primeiro processo, a Primecrown interpôs um recurso de anulação da decisão da MCA, de 29 de Setembro de 1993, que revogou a autorização concedida e apresentou um pedido de medidas provisórias. Considerando que a S & N não era uma «pessoa atingida» pela decisão, o juiz da causa não a autorizou a intervir na instância sobre as medidas provisórias.

47. No segundo processo, a S & N interpôs um recurso de anulação da decisão da MCA, de 24 de Agosto de 1993, concedendo à Primecrown uma ACM válida para o Reino Unido relativamente ao produto Y.

48. A S & N contesta a legalidade da concessão da ACM à Primecrown. Invoca dois argumentos: cm primeiro lugar, o produto Y não é fabricado por ou sob licença da S & N, fabricante do produto X abrangido pela autorização britânica; em segundo lugar, a MCA utilizou de forma abusiva o seu processo permitindo-lhe obter a ACM do produto X cm Janeiro de 1991.

49. A Primecrown, por seu turno, acusa a MCA de ter adiado a decisão concedendo-lhe uma ACM para o medicamento Y. Invoca a incompatibilidade com as normas comunitárias da condição de pertença à mesma sociedade ou a uma sociedade do mesmo grupo que o fabricante do medicamento X tendo obtido a ACM exigida pela regulamentação britânica no Estado-Membro A ( 30 ).

50. Tendo dúvidas quanto à compatibilidade da condição prevista na alínea e) da brochura MAL 2 (PI) com as disposições do direito comunitário, a High Court of Justice, Queen's Bench Division, decidiu suspender as instâncias relativas à S & N e à Primecrown até que o Tribunal, chamado a pronunciar-se nos termos do artigo 177.° do Tratado CE, decida.

As questões prejudiciais

51. O Tribunal é convidado a responder às questões prejudiciais assim redigidas: «1) Uma empresa titular de uma autorização de colocação no mercado relativa a uma especialidade farmacêutica objecto de patente (‘produto X ’), concedida em conformidade com o procedimento estabelecido na Directiva 65/65, pode invocar a mesma e, em particular, o seu artigo 5.°, num órgão jurisdicional nacional, para impugnar a validade (e requerer a anulação) de uma autorização de colocação no mercado concedida a um concorrente relativamente a uma especialidade farmacêutica objecto de patente, com a mesma designação (‘produto Y ’)? 2) A autoridade competente do Estado-Membro A pode conceder uma autorização de colocação no mercado para o produto Y, que se pretende importar do Estado-Membro B, quando o produto Y não é fabricado pela (ou sob o controlo da) pessoa que é titular da autorização de comercialização no Estado-Membro A, ou por (ou sob o controlo de) um membro do mesmo grupo de sociedades? 3) No caso de resposta afirmativa à questão 2, a) quais as condições prévias a preencher para que o Estado-Membro A possa conceder uma autorização de colocação no mercado para o produto Y e, em particular, b) que informações deve o Estado-Membro A ter na sua posse relativamente ao produto Y antes de a autoridade competente conceder uma autorização de colocação no mercado desse produto, c) cm que medida pode a autoridade competente tomar em consideração as informações fornecidas pelo titular da autorização de colocação no mercado do produto X, quando o período previsto no artigo 4.°, n.° 8, da Directiva 65/65 (alterada) ainda não terminou, d) pode a autoridade competente conceder uma autorização de colocação no mercado do produto Y que se pretende importar, quando essa autoridade não comparou os processos efectivos de fabrico do produto Y com os do produto X? 4) A resposta às questões 2 ou 3 será diferente pelo facto de os titulares das autorizações dos produtos X c Y no Estado-Membro A c no Estado-Membro B, respectivamente, serem ambos titulares de licenças concedidas pelo mesmo licenciante, estabelecido fora da Comunidade Europeia?»

52. No que diz respeito à primeira questão, o juiz a quo pergunta essencialmente ao Tribunal se, nas circunstâncias do caso de figura, a S & N pode invocar o efeito directo do artigo 5.° da Directiva 65/65 para contestar a ACM concedida, em 24 de Agosto de 1993, à Primecrown pela MCA. As outras questões prejudiciais dizem essencialmente respeito às condições exigidas pelo direito comunitário cm matéria de concessão ou de revogação de ACM do medicamento importado paralelamente.

Quanto à primeira questão

53. Trata-se de saber se o artigo 5.° da Directiva 65/65 tem efeito directo.

54. Sabe-se, desde o acórdão Enka ( 31 ), que, «... quando as autoridades comunitárias, por meio de directiva, obrigam os Estados-Membros a adoptar um certo comportamento, o efeito útil de tal acto seria reduzido se os particulares o não pudessem invocar em juízo e os órgãos jurisdicionais nacionais fossem impedidos de o tomar em consideração enquanto elemento do direito comunitário» ( 32 ). É esse o caso nomeadamente «... quando um particular invoca uma disposição de uma directiva no órgão jurisdicional nacional, para que este verifique se as autoridades nacionais competentes, no exercício da faculdade que lhes é reservada quanto à forma e aos meios para a execução da directiva, não ultrapassaram os limites de apreciação traçados por esta» ( 33 ).

55. As condições impostas pela jurisprudência do Tribunal de Justiça para julgar que uma disposição de uma directiva tem efeito directo são o carácter incondicional e suficientemente preciso da disposição invocada ( 34 ).

56. Examinaremos se as disposições da Directiva 65/65 relativas ao direito de o titular de uma ACM de um produto X contestar a validade de uma ACM concedida a um terceiro importador paralelo de um produto Y similar ao produto X são incondicionais e suficientemente precisas.

57. A S & N sustenta que a autoridade competente não podia utilizar o processo que transmitiu à MCA com vista à concessão da sua ACM para o medicamento X a fim de verificar se o produto Y importado pela Primecrown era similar ao seu e por este motivo conceder uma ACM para o produto Y. Tendo-lhe o artigo 4.°, segundo parágrafo, ponto 8, da Directiva 65/65 concedido direitos específicos sobre esta documentação, seria legítimo que os pudesse invocar em juízo.

58. Recorde-se que o artigo 5.° da directiva prevê: «A autorização prevista no artigo 3.° será recusada quando, após verificação das informações e documentos enumerados no artigo 4.°, se revelar que a especialidade é nociva em condições normais de emprego, ou que falta o efeito terapêutico da especialidade ou está insuficientemente comprovado pelo requerente, ou que a especialidade não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada. A autorização será igualmente recusada se a documentação e as informações apresentadas em apoio do pedido não estiverem conformes com o disposto no artigo 4.°»

59. O artigo 4.°, segundo parágrafo, ponto 8, alínea a), i), alterado pela Directiva 87/21, dispõe que o requerente de uma ACM será dispensado de fornecer os resultados de certos ensaios se puder demonstrar que «... a especialidade farmacêutica é essencialmente similar a um produto autorizado no país a que se refere o pedido e que a pessoa, responsável pela colocação no mercado da especialidade original consentiu que se recorra, com vista à análise do presente pedido, à documentação farmacologica, toxicológica ou clínica que consta do processo da especialidade original» ( 35 ).

60. Segundo a Comissão, a S & N só pode invocar directamente as disposições do artigo 5.° da Directiva 65/65 no caso de a MCA ter instruído o pedido da Primecrown em conformidade com o procedimento simplificado. Exceptuado este caso, não lhe seria reconhecido o seu direito na qualidade de firma inovadora. Uma vez que não se trata de um pedido instruído segundo o procedimento simplificado de importação paralela, o pedido da S & N deve ser considerado inadmissível.

61. Penso que este raciocínio da Comissão não deve ser seguido. O direito da firma inovadora foi especialmente reconhecido c protegido pelo legislador comunitário. O Tribunal de Justiça consagrou-o num acórdão recente, de 5 de Outubro de 1995 ( 36 ). Tal regulamentação comunitária ficaria privada de efeito útil se, por meio do fenômeno da importação paralela — cujas regras não se encontram harmonizadas —, uma autoridade competente concedesse uma ACM ignorando o direito da firma inovadora. Além disso, sabe-se que nos termos da Directiva 87/21 só certas informações do processo da firma inovadora podem — sob certas condições — ser utilizadas por um segundo requerente. Se o segundo requerente não estivesse obrigado a respeitar estas regras através da importação paralela, os direitos da firma inovadora seriam ainda mais gravemente lesados na medida cm que, nessa hipótese, seria o processo desta última no seu todo que seria utilizado e não apenas certos documentos.

62. Todavia, para que a S & N possa invocar directamente o efeito directo do artigo 5.°, devem estar reunidas três condições ( 37 ): 1) a S & N deve ser uma firma inovadora; 2) a MCA deve ter utilizado o seu processo sem o seu consentimento a fim de autorizar a colocação no mercado do medicamento Y; 3) o medicamento Y deve ser um medicamento genérico.

63. No que diz respeito à primeira condição, trata-se de determinar se a S & N é uma firma inovadora. Noutros termos, seria conveniente apreciar se os dois produtos Ditropan X e Y são apenas versões idênticas ou similares do Ditropan produzido nos Estados Unidos pela MMD, ou se o produto X fabricado pela S & N é inovador cm relação ao produto Y fabricado pela firma belga. Ora, só o juiz nacional é competente para apreciar estes factos.

64. É um facto que não cabe ao Tribunal apreciar se uma empresa é ou não inovadora. No entanto, penso que deve ser dada uma definição comunitária deste conceito na medida em que a mesma tem consequências jurídicas precisas, nomeadamente na Directiva 87/21. Assim, não pode ser deixada apenas à apreciação dos órgãos jurisdicionais nacionais sem fiscalização do Tribunal, e isto a fim de evitar um risco de divergências de interpretação deste conceito comunitário.

65. Tanto quanto saiba, não foi dada qualquer definição comunitária, nem mesmo na audiência onde a questão foi expressamente colocada. A Comissão, na exposição de motivos relativa à proposta da Directiva 87/21 ( 38 ), evoca este conceito nos seguintes termos: «Esta prática penaliza gravemente a firma inovadora, que deve suportar o custo elevado dos ensaios no homem ou nos animais, e pode ser copiada, com custos inferiores, e por vezes num prazo muito curto. Com efeito, a protecção do medicamento inovador por uma patente nem sempre é possível, ou eficaz, quando se trate, por exemplo, de uma substância natural, ou de uma substância já conhecida, mas que foi objecto de investigações complementares para uma nova utilização terapêutica. A proposta de alteração do artigo 4.°, ponto 8, da Directiva 65/65/CEE visa restabelecer o princípio normal de derrogação, ou seja, aquele segundo o qual a firma inovadora dá o seu consentimento para que o segundo requerente faça referência aos ensaios constantes do processo do medicamento originário. ... Na ausência de consentimento da firma ou quando não possa ser feita a prova bibliográfica, pareceu útil introduzir uma cláusula que só permita ao segundo requerente apresentar um pedido sob forma simplificada, relativamente a uma cópia, 10 anos após a autorização do medicamento originário, no país visado pelo pedido. Este período de 10 anos permite amortecer parcialmente uma investigação originária que de outro modo não seria protegida por exemplo por uma patente» ( 39 ).

66. A partir destes elementos, pode-se portanto dizer que o medicamento inovador não é forçosamente abrangido por uma patente. Mas o legislador comunitário pretende conceder um direito de protecção a produtos inovadores que não podem ser protegidos por uma patente.

67. A minha opinião é confirmada pela leitura do segundo considerando da Directiva 87/21, segundo o qual: «... a experiência demonstrou que é conveniente precisar ainda melhor os casos em que não é necessário fornecer os resultados dos ensaios farmacológicos, toxicológicos ou clínicos para obter autorização de uma especialidade farmacêutica essencialmente similar a um produto autorizado, embora zelando por que as firmas inovadoras não fiquem em desvantagem» ( 40 ), c do artigo 4.°, segundo parágrafo, ponto 8, da Directiva 65/65 alterada pela Directiva 87/21 que dispõe: «Todavia, e sem prejuízo do direito relativo a protecção da propriedade industrial c comercial...» ( 41 ).

68. Assim, o legislador comunitário precisa bem que o direito que pretende reconhecer à firma inovadora na Directiva 87/21 não se deve confundir com os direitos específicos reconhecidos a título da protecção da propriedade industrial e comercial. A finalidade da Directiva 87/21 é proteger os direitos da firma inovadora para além dos direitos industriais e comerciais que lhe seriam reconhecidos (a saber, a patente, o direito à marca).

69. A partir destes elementos, proponho ao Tribunal que defina o produto inovador na acepção da Directiva 87/21 como o produto cuja composição, indicação terapêutica, fabrico ou modo de administração se caracteriza por uma inovação significativa.

70. Tal aconteceria: — com um medicamento cujo modo de administração novo constitua uma inovação significativa; — com um medicamento cuja indicação totalmente nova apresente desde logo um interesse significativo no plano terapêutico; — com um medicamento cujo fabrico assente cm processos que representem um avanço técnico significativo.

71. Para que a S & N seja qualificada de empresa inovadora no fabrico do Ditropan autorizado para venda em 1991, é necessário que as suas investigações tenham tido por resultado a descoberta de um novo medicamento segundo os criterios acima definidos. No entanto, não compete ao Tribunal substituir o juiz a quo quanto a este aspecto tanto mais que a decisão de reenvio contém elementos contraditórios.

72. Deste modo, resulta dos autos que existe(m): — acordos de licença entre a firma americana MMD e S & N, e entre a MMD e a firma belga, — uma identidade de indicação terapêutica entre estes produtos comercializados na Bélgica, na Grã-Bretanha e nos Estados Unidos, — uma ausencia de acusações ligadas à identidade da marca do produto X tanto com o produto Y como com o Ditropan fabricado nos Estados Unidos, que torne possível uma confusão no espírito dos consumidores.

73. Estamos portanto, no que diz respeito aos medicamentos X e Y, em presença de duas versões similares de um mesmo produto, o que parece ser confirmado pelo perito da MCA ( 42 ). Tendo a ACM belga do produto Y sido obtida em 1986, portanto antes da ACM britânica do produto X, o medicamento Y não poderia ser uma cópia do medicamento X.

74. Em sentido contrário, na audiência, o representante do Governo do Reino Unido indicou que considerava a S & N como firma inovadora no aperfeiçoamento deste produto X.

75. Tal parece confirmado, em primeiro lugar, pela carta de um certo J. Boyd da MMD que expõe: «Embora a especialidade farmacêutica Ditropan seja conhecida e controlada na Bélgica pela Marion Merrell Dow, o mesmo não acontece no que se refere ao Ditropan produzido na Grã-Bretanha, cuja licença é detida pela Smith & Nephew Ltd. A Smith & Nephew Ltd é uma entidade jurídica distinta do grupo de empresas MMD. A Marion Merrell Dow apenas fornece a substância do medicamento o cloreto de oxibutinina à Smith & Nephew Ltd. Desta forma, não é possível confirmar se a especialidade farmacèutica Ditropan fabricada na Bèlgica é idèntica à fabricada no Reino Unido pela Smith & Nephew Ltd» ( 43 ).

76. Em segundo lugar, tal parece igualmente confirmado pelos termos da decisão de reenvio onde se afirma: «contudo a S & N também tinha de alterar a fórmula do medicamento...» ( 44 ).

77. Em razão dos elementos contraditórios aqui salientados, sugiro ao Tribunal que deixe ao juiz a quo a tarefa de determinar, tendo em conta os resultados das peritagens efectuadas por (ou a pedido) das partes nos processos principais, se o produto Ditropan britânico é inovador.

78. Admitindo que a S & N seja uma firma inovadora, deve encontrar-se preenchida uma segunda condição para que ela possa invocar utilmente o efeito directo do artigo 5.° da Directiva 65/65. A MCA deve ter utilizado o seu processo para conceder a MCM à Primecrown.

79. Tal não é contestado. O representante do Governo do Reino Unido admitiu-o aliás na audiencia precisando que a exigencia da relação jurídica entre o fabricante do produto X e do produto Y permite assim evitar que sejam lesados os direitos da firma inovadora; o processo previamente posto à sua disposição pela firma inovadora só seria utilizado pela MCA para conceder a ACM ao importador paralelo no caso de existir tal relação.

80. Em terceiro lugar, o medicamento para o qual a Primecrown pede uma ACM deve ser um medicamento genérico, ou seja, uma cópia do medicamento fabricado pela S&N.

81. A S 8c N pretende que os dois produtos são diferentes, baseando-se na correspondência de J. Boyd ( 45 ), o que a Primecrown contesta alegando que não só a S & N não seria inovadora, mas que, além disso, os dois produtos X e Y seriam idênticos e ambos resultado das investigações realizadas pela MMD USA. Assim, não estaríamos em presença de um medicamento Y genérico de um medicamento X inovador.

82. Todavia, na medida cm que uma resposta pertinente a esta questão não pode ser utilmente dada sem que seja feita uma apreciação sobre os elementos de facto contidos nos processos dos peritos, remetemos para o juiz a quo a resposta a esta questão.

83. Em conclusão desta primeira questão, considero que convém declarar que a S & N só pode invocar o artigo 5.° da Directiva 65/65 num órgão jurisdicional nacional a fim de contestar a validade de uma autorização de colocação no mercado concedida a um concorrente para uma especialidade farmacêutica objecto de patente com a mesma designação («o produto Y») se: — esta autorização tiver sido concedida com base em dados constantes do seu processo entregue à MCA com vista à obtenção da ACM, em Janeiro de 1991, do medicamento X; — o produto X fabricado por ou sob o controlo da S & N for inovador; — o medicamento Y for uma cópia do medicamento X fabricado pela S & N.

84. Cabe ao juiz a quo, tendo em conta os resultados das peritagens feitas por (ou a pedido) das partes nos processos principais, apreciar se tais condições se encontram preenchidas.

85. Se estas condições não estiverem preenchidas, a S & N não pode invocar qualquer direito com base na Directiva 65/65 para contestar a autorização concedida à Primecrown.

86. Admitir o contrário seria pôr em causa o objectivo deste texto comunitário que se destina igualmente a realizar a livre circulação de mercadorias entre Estados-Membros. Com efeito, qualquer operador económico se opõe necessariamente à entrada no mercado de um concorrente.

87. Além disso, permitir à S & N invocar a directiva para este efeito equivaleria a conferir um efeito directo horizontal à mesma. Ora, o Tribunal sempre se tem oposto a tal: «Alargar esta jurisprudência ao domínio das relações entre particulares equivaleria a reconhecer à Comunidade o poder de criar, com efeito imediato, deveres na esfera jurídica dos particulares quando ela só tem essa competência nas áreas em que lhe é atribuído o poder de adoptar regulamentos» ( 46 ).

Quanto à segunda questão

88. A pertença à mesma sociedade, ou ao mesmo grupo de sociedades, que a que fabrica o medicamento X que deu lugar à ACM no Estado-Membro A é necessária para a concessão da ACM ao medicamento Y? Noutros termos, a ACM de um medicamento Y pode ser recusada (ou revogada) quando esta condição não se encontre satisfeita?

90. Segundo o artigo 36.° do Tratado, uma regulamentação ou prática nacional que tenha ou seja susceptível de ter um efeito restritivo nas importações de produtos farmacêuticos só é compatível com o Tratado se for necessária para proteger eficazmente a saúde e a vida das pessoas ou ainda a propriedade industrial e comercial. No entanto, sempre nos termos do artigo 36.° «(estas) restriçõas não devem constituir nem um meio de discriminação arbitrária, nem qualquer restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros».

91. O representante do Governo do Reino Unido justifica com efeito esta obrigação invocando a ratio legis da Directiva 87/21. Esta medida destinar-se-ia a proteger os interesses da firma inovadora.

92. A propósito da análise da primeira questão expus já cm que hipótese os interesses da firma inovadora podiam ser legitimamente protegidos ( 49 ). Além disso, o principal objectivo da regulamentação comunitária em matéria de medicamentos continua a ser a protecção da saúde pública c a realização do mercado único. Por este motivo, os Estados-Membros, na defesa dos interesses económicos legítimos, devem velar por que as medidas adoptadas sejam as menos restritivas possíveis para as trocas comerciais comunitárias ( 50 ).

93. Ora, a disposição nacional em litígio, devido ao seu carácter geral, absoluto c automático tem por consequência impedir a importação de medicamentos similares já autorizados no país de importação e de exportação, mesmo quando os interesses da firma inovadora não sejam lesados. Podendo seguramente ser adoptadas medidas menos restritivas para o comércio comunitario que sejam igualmente eficazes, verifica-se que tal disposição não pode beneficiar da derrogação do artigo 36.° do Tratado.

Resposta à terceira questão

94. Na sua terceira questão, o juiz de reenvio interroga o Tribunal sobre o teor das informações relativas ao produto Y importado paralelamente de um Estado-Membro B que um Estado-Membro A deve exigir [terceira questão prejudicial, alíneas a) e b)].

95. Não tendo a ACM dos medicamentos importados paralelamente sido objecto de harmonização ( 51 ), os Estados-Membros têm competência exclusiva — nos limites do respeito dos princípios fundamentais previstos pelo Tratado e tendo em conta os objectivos prosseguidos pelo legislador comunitário na sua regulamentação em matéria de ACM de medicamentos para uso humano — para prever as regras que se devem aplicar a esta matéria ( 52 ).

96. O Tribunal de Justiça tem recordado reiteradamente que: «... o espírito de colaboração que deve presidir ao funcionamento do reenvio prejudicial implica que, pelo seu lado, o juiz nacional tenha em consideração a função cometida ao Tribunal de Justiça, que é a de contribuir para a administração da justiça nos Estados-Membros e não a de formular opiniões consultivas sobre questões gerais ou hipotéticas (acórdão de 3 de Fevereiro de 1983, Robards, Recueil, p. 171, e acórdão de 16 de Julho de 1992, Meilicke, C-83/91, Colect., p. I-4871, n.° 25)» ( 53 ); a, fortiori, o Tribunal não pode substituir o legislador nacional formulando positivamente as condições de concessão de uma ACM. Assim, não proponho qualquer resposta sobres estes pontos.

97. Na sua terceira questão, o juiz nacional pergunta além disso se, no âmbito de um pedido de ACM de um produto Y importado paralelamente, a autoridade competente do Estado-Membro A de importação pode: — tomar em consideração as informações fornecidas pelo titular da autorização de colocação no mercado do produto X, quando o período previsto no artigo 4.°, ponto 8, da Directiva 65/65 (alterada) ainda não terminou, — conceder uma autorização de colocação no mercado do produto Y cuja importação é pretendida quando esta autoridade não comparou os processos efectivos de fabrico do produto Y com os do produto X.

98. Tendo em conta os objectivos prosseguidos pelo legislador comunitário em matéria de medicamentos para uso humano ( 54 ), penso que a autoridade competente do Estado-Membro A pode tomar em consideração as informações fornecidas pelo titular da ACM do produto X salvo se forem lesados os interesses especificamente protegidos pela Directiva 87/21 ( 55 ).

99. Quanto ao problema da comparação dos processos efectivos de fabrico, convém recordar que o principal objectivo prosseguido pela regulamentação comunitária em matéria de ACM de medicamentos para uso humano é garantir a protecção da saúde pública.

100. O Tribunal confirmou-o em matéria de ACM instruída segundo o procedimento simplificado previsto pela Directiva 87/21 num acórdão recente de 5 de Outubro de 1995: «... o procedimento abreviado não flexibiliza de modo algum as normas de segurança e de eficácia que devem preencher as especialidades farmacêuticas...» ( 56 ).

101. Defendo que a posição do Tribunal não devia ser diferente quando se trate de um procedimento instruído no âmbito de uma importação paralela de medicamentos, e isto pelas seguintes razões.

102. Entre os documentos que devem necessariamente acompanhar todo c qualquer pedido de ACM de medicamentos figura a «descrição sumária do modo de preparação» ( 57 ). A directiva normas e protocolos harmoniza as condições mínimas desta descrição ( 58 ). A Directiva 75/319 prevê que peritos qualificados são encarregados de verificar a execução conforme desta obrigação ( 59 ) sob o controlo das autoridades competentes ( 60 ).

103. O controlo do modo de fabrico de um medicamento constitui uma etapa importante e obrigatória no procedimento de instrução dos pedidos de ACM. É imperativo seja qual for o tipo de procedimento utilizado (normal ou simplificado).

104. Indiquei igualmente que a inovação pode consistir num produto fabricado segundo processos que representem um avanço técnico significativo ( 61 ).

105. Imaginemos um produto Y com esta característica e um produto X autorizado no Estado-Membro A que não a tenha. O Estado-Membro A, por razões atinentes à protecção da saúde e da vida das pessoas, tem o direito de recusar a aprovação ao medicamento Y fabricado segundo um processo novo ainda não reconhecido por ele, e isto em conformidade com a jurisprudência do Tribunal de Justiça.

106. Com efeito, o Tribunal declarou que, «no estado actual de harmonização, na ausência de um processo de autorização comunitário ou de reconhecimento recíproco das autorizações nacionais, os Estados-Membros podem proibir, pura e simplesmente, a comercialização no seu território de medicamentos que não tenham sido aí autorizados pela autoridade nacional competente» ( 62 ). O Tribunal justificou esta posição pelo facto de que «... pertence aos Estados-Membros, dentro dos limites impostos pelo Tratado, decidir a que nível pretendem garantir a protecção (da saúde e da vida das pessoas)» ( 63 ).

107. Além disso, convém recordar que, no acórdão De Peijper, já referido, o Tribunal teve em conta este elemento para verificar a similitude entre os produtos X e Y ( 64 ).

108. Por conseguinte, verifica-se que a comparação do modo de fabrico dos medicamentos X e Y é necessária.

Resposta à quarta questão

109. O juiz de reenvio pergunta ao Tribunal se o facto de os titulares de autorização dos produtos X e Y respectivamente no Estado-Membro A e no Estado-Membro B serem ambos titulares de licenças concedidas pelo mesmo licenciante, estabelecido fora da Comunidade Europeia, tem qualquer influência na resposta às segunda e terceira questões.

110. Na medida em que os medicamentos X e Y foram legalmente colocados no mercado num Estado-Membro, e isto em conformidade com as regras previstas pela Directiva 65/65, o facto de o licenciante se encontrar estabelecido fora da Comunidade Europeia não tem qualquer influência nas respostas a dar às segunda e terceira questões.

Conclusão

111. Proponho que o Tribunal responda do seguinte modo às questões prejudiciais colocadas pela High Court of Justice, Queen's Bench Division: «1) Em circunstâncias como as do litígio nos processos principais, uma empresa titular de uma autorização de colocação no mercado relativa a uma especialidade farmacêutica (‘produto X ’), concedida segundo as modalidades da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, pela autoridade competente do Estado-Membro de importação (‘Estado-Membro A ’), pode invocar a refenda Directiva 65/65 e, nomeadamente, o seu artigo 5.°, perante um órgão jurisdicional nacional, com vista a contestar a validade de uma autorização de colocação no mercado concedida pela autoridade competente do Estado-Membro A a um concorrente para uma especialidade farmacêutica (‘produto Y ’) apenas se esta autorização foi concedida com base no processo que lhe permitiu obter a autorização de colocação no mercado do produto X, e se o produto X for inovador e o medicamento Y uma cópia do medicamento X. De qualquer modo, cabe ao juiz nacional apreciar se estas condições estão preenchidas. 2) O artigo 36.° do Tratado CE não se opõe a que a autoridade competente do Estado-Membro A conceda uma autorização de colocação no mercado para o produto Y cuja importação é pretendida de um Estado-Membro B, quando o produto Y não é fabricado pela (ou sob o controlo da) pessoa que detém a autorização de comercialização no Estado-Membro A, ou por (ou sob o controlo) de um membro do mesmo grupo de sociedades que detêm essa autorização. 3) No âmbito de um pedido de autorização de colocação no mercado de um produto Y importado paralelamente, a autoridade competente do Estado-Membro A: — pode tomar em consideração as informações fornecidas pelo titular da autorização de colocação no mercado do produto X salvo se os interesses especificamente protegidos pela Directiva 87/21/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, que altera a Directiva 65/65/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, forem lesados; — deve comparar os processos efectivos de fabrico do produto Y com os do produto X. 4) Na medida em que os medicamentos X e Y foram legalmente colocados no mercado num Estado-Membro de acordo com as regras previstas pela Directiva 65/65, o facto de o licenciante estar estabelecido fora da Comunidade Europeia não tem qualquer influência nas respostas a dar às segunda e terceira questões.»

( *1 ) Língua original: francês.

( 1 ) JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18.

( 2 ) JO 1987, L 15, p. 36.

( 3 ) NdT: Por facilidades de citação, utilizaremos a designação autorização de colocação no mercado (ACM) visto ser essa a utilizada na regulamentação comunitária aplicável aos factos. A regulamentação posterior e a legislação portuguesa actual utilizam a expressão autorização de introdução no mercado (AM).

( 4 ) Cabe salientar que, depois da entrada em vigor da Directiva 89/341/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE (JO L 142, p. 11), o termo «medicamento» substituiu a expressão «especialidade farmacêutica» na globalidade da regulamentação comunitária dos medicamentos para uso humano.

( 5 ) Primeiro considerando da Directiva 65/65.

( 6 ) Segundo, terceiro e quarto considerandos da Directiva 65/65.

( 7 ) Directiva 93/39/CEE que alteri as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE respeitantes aos medicamentos 0OL214, p. 22).

( 8 ) Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho nuc estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1).

( 9 ) Directiva do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas c protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos c clínicos cm matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 1; EE 13 F4 p. 80).

( 10 ) Directiva do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares c administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 13; EE 13 F4 p. 92).

( 11 ) É assim que a Directiva 75/319 instaura, nos seus artigos 9.° c segs., um procedimento multi-Estados e um procedimento de concertação nos seus artigos 12.° e segs.

( 12 ) Quarto considerando da directiva normas e protocolos; terceiro considerando da Directiva 75/319: «considerando que, para realizar progressivamente a livre circulação das especialidades farmacêuticas, convém facilitar a concessão de autorizações de colocação no mercado nos vários Estados-Mcmbros para a mesma especialidade farmacêutica».

( 13 ) Exposição de motivos [COM(84) 437 final, de 25 de Setembro de 1984] relativa à proposta de directiva do Conselho que altera a Directiva 65/65/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares c administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, pontos 14 e segs.; v. a minha análise da Directiva 87/21 nas conclusões apresentadas cm 9 de Fevereiro de 1995 no processo Scotia Pharmaceuticals, acórdão de 5 de Outubro de 1995 (C-440/93, Colect., p. I-2851).

( 14 ) Quarto considerando da directiva normas c protocolos: «considerando que a adopção das mesmas normas c protocolos por todos os Estados-Membros permitirá às autoridades competentes pronunciar-se com base cm ensaios harmonizados c cm função de critérios comuns c contribuirá, por consequência, para evitar as divergências de apreciação».

( 15 ) Neste sentido, o ponto 2 das conclusões do advogado-gcral R G. Jacobs apresentadas cm 14 dc Dezembro dc 1995, nos processos Bristol-Myers Squibb c o./Paranova, acórdão dc 11 dc Julho dc 1996 (C-427/93, C-429/93 c C-436/93, Colcct., p. I-3457); Matterà, A.: Le marche unique européen, cd. Jupiter, p. 473.

( 16 ) Aditado pela Directiva 83/570/CEE do Conselho, de 26 de Outubro de 1983, que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE c 75/319/CEE relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 322, p. 1; EE 13 F14 p. 205).

( 17 ) Trata-se nomeadamente da sua denominação, da sua composição qualitativa e quantitativa, das suas propriedades farmacológicas, das suas informações clínicas (indicações terapêuticas, contra-indicações...).

( 18 ) 104/75, Colect., p. 263.

( 19 ) JO C 115, p. 5.

( 20 ) Acórdão De Pcijper, já referido, n.° 10, o sublinhado ć nosso.

( 21 ) Ibidem, n.°'2 c 3 da parte decisória.

( 22 ) JO 1980, C 143, p. 8.

( 23 ) Tratando-se das razões da retirada da proposta em questão, 1er os n. os 4 e 5 da comunicação interpretativa da Comissão sobre as importações paralelas de medicamentos, já referida.

( 24 ) Ibidem.

( 25 ) Intitulada «Notes on Application for Product Licences (Parallel Importing) (Medicines for human usc)».

( 26 ) Decisão dc reenvio, ponto 5.

( 27 ) Convinha responder a certas preocupações específicas. Por exemplo, demonstrar a ausência de carácter potencialmente cancerígeno do produto, se bem que a S & N tenha comunicado informações de origem americana sobre este ponto.

( 28 ) Decisão de reenvio, ponto 9, o sublinhado é nosso.

( 29 ) Ibidem, ponto 12.

( 30 ) Alínea e) da brochura MAL 2 (PI).

( 31 ) Acórdão de 23 de Novembro de 1977 (38/77, Recueil, p. 2203, Colect., p. 813).

( 32 ) Ibidem, n.° 9.

( 33 ) Ibidem, n.° 10.

( 34 ) Acórdão de 19 de Janeiro de 1982, Becker (8/81, Recucii, p. 53, n.° 25).

( 35 ) O sublinhado é nosso.

( 36 ) Acórdão Scolia Pharmaceuticals, já referido.

( 37 ) V. as minhas conclusões apresentadas no processo Scotia Pharmaceuticals, já referido, pontos 24 e segs.

( 38 ) Já referida.

( 39 ) N.° s 14 e 15, o sublinhado é nosso.

( 40 ) O sublinhado é nosso.

( 41 ) O sublinhado é nosso.

( 42 ) V. decisão de reenvio, ponto 12.

( 43 ) Decisão de reenvio, ponto 15, o sublinhado ć nosso.

( 44 ) Ibidem, ponto 9.

( 45 ) Ponto 75 das presentes conclusões.

( 46 ) Acórdão de 14 de Julho de 1994, Faccini Dori (C-91/92, Colect., p. I-3325, n.° 24).

( 47 ) V. ponto 22 das presentes conclusões.

( 48 ) Acórdão de 10 de Novembro de 1974, Ortscheit (C-320/93, Colect., p. I-5243, n.° 14).

( 49 ) Nomeadamente, ponto 62 das presentes conclusões.

( 50 ) Neste sentido, acórdão de 28 de Fevereiro de 1984, Comissão/Alemanha (247/81, Recueil, p. 1111, n.os 11 a 13).

( 51 ) Ponto 22 das presentes conclusões.

( 52 ) Acórdão Ortschcit, já referido, n.os 16 a 18.

( 53 ) Acórdão de 9 de Fevereiro de 1995, Leclerc-Siplec (C-412/93, Colect., p. I-179, n.° 12).

( 54 ) Pontos 2 e segs. das presentes conclusões.

( 55 ) Sobre esta questão, v. pontos 61 c segs. das presentes conclusões.

( 56 ) Acórdão Scotia Pharmaceuticals, já referido, n.° 17.

( 57 ) Artigo 4.°, ponto 4, da Directiva 65/65.

( 58 ) Ponto B da primeira parte do anexo da Directiva 75/318.

( 59 ) Artigo 2.° da Directiva 75/319.

( 60 ) Ibidem, artigo 4.°

( 61 ) Ponto 70 das presentes conclusões.

( 62 ) Acórdão Ortscheit, já referido, n.° 18.

( 63 ) Ibidem, n.° 16.

( 64 ) Já referido, n.° 10, primeiro travessão,