RELATÓRIO PARA AUDIÊNCIA

apresentado no processo C-347/89 ( *1 )

I — Enquadramento jurídico e evolução do litígio

A — A legislação alemã relativa à comercialização, ao fabrico e à importação de especialidades farmacêuticas

As regras relativas à comercialização, ao fabrico e à importação de medicamentos estão previstas na lei sobre produtos farmacêuticos de 24 de Agosto de 1976 (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln — Arzneimittelgesetz — a seguir «AMG», BGBl. I, 1976, p. 2445 e seguintes).

O seu artigo 4.o, n.o 1, define os «medicamentos com carácter de produto acabado» (Fertigarzneimittel) como «medicamentos preparados antecipadamente e introduzidos no mercado na embalagem em que são fornecidos ao consumidor». Esta definição deve ser comparada com a de especialidade farmacêutica da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 FI p. 18), definida no artigo 1.o, n.o 1, como «todo o medicamento preparado antecipadamente, introduzido no mercado com denominação e acondicionamento especiais».

1. Em conformidade com a Directiva 65/65, já referida, a lei de 24 de Agosto de 1976 estabelece que os «medicamentos com carácter de produto acabado» apenas podem ser colocados no mercado mediante uma autorização de colocação no mercado (designada «autorização») emitida nas condições estabelecidas nos artigos 21.o e seguintes da lei. Resulta do artigo 25.o, n.o 7, da lei que a autorização deve ser recusada sempre que a colocação no mercado do medicamento em questão seja contrária a disposições legais. Nos termos dos artigos 10.o e 11.o, a comercialização de medicamentos com caracter de produto acabado está sujeita, por um lado, à inscrição na embalagem, em língua alemã e de forma legível, de um determinado número de menções, como a identificação da empresa farmacêutica em causa, a descrição do medicamento e das suas aplicações e, por outro, a existência de literatura informativa sobre, nomeadamente, as indicações de utilização, as indicações terapêuticas ou os efeitos secundários do medicamento em causa.

2. Nos termos do disposto na Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 13; EE 13 F4 p. 92), em particular nos seus artigos 16.o e seguintes, os artigos 13.o e 14.o da AMG exigem às empresas farmacêuticas uma autorização de fabrico a emitir pelas autoridades competentes. Deve notar-se que, na acepção do n.o 14 do artigo 4.o da lei, deve considerar-se incluídos no fabrico «a extracção, o fabrico, a preparação, a elaboração, a transformação, o transvazamento, incluindo o engarrafamento, o acondicionamento e a marcação». As operações de fabrico estão sujeitas ao controlo das autoridades competentes, o qual se exerce de acordo com as modalidades definidas no artigo 64.o da lei, o seu n.o 3 prevê, em especial, a realização de um controlo nas instalações pelas autoridades competentes, em regra geral, de dois em dois anos.

3. As regras relativas às importações de produtos farmacêuticos estão previstas nos artigos 72-.o a 74.o da lei. O artigo 73.o, aplicável às importações provenientes dos Estados-membros da Comunidade Europeia, tem a seguinte redacção: «Artigo 73o Proibição de importação 1. Os medicamentos sujeitos a autorização ou registo apenas podem ser introduzidos no território onde a presente lei é aplicada — exceptuadas as zonas francas que não a ilha de Helgoland — desde que sejam autorizados ou registados para circulação no território ou estejam dispensados de autorização ou registo e nas seguintes condições: 1) se o produto for importado de um Es-tado-membro das Comunidades Europeias, o destinatário deve ser empresário farmacêutico, grossista, veterinário ou director de farmácia; 2) se o produto for importado de outro país, o destinatário deve possuir uma autorização nos termos do artigo 72.o ... 6. Para cumprimento das formalidades aduaneiras com vista à introdução no consumo, é necessário, no caso referido no n.o 1, apresentar um certificado da autoridade competente para o destinatário, que indicará a quantidade e a natureza dos medicamentos e certificará que as condições do n.o 1 foram satisfeitas. O serviço aduaneiro competente enviará o certificado, a expensas do declarante, à administração que o emitiu.»

B — A evolução do litígio no processo principal

A sociedade Eurim-Pharm, com sede em Piding no Estado da Baviera, compra noutros Estados-membros da Comunidade Europeia medicamentos que importa para a República Federal da Alemanha, onde procede ao seu reacondicionamento para que cumpram as exigências da AMG, nomeadamente, dos seus artigos 10.o e 11.o, tendo em vista a sua venda no mercado alemão.

Para o efeito, a Eurim-Pharm possui uma autorização de fabrico que lhe foi atribuída nos termos dos artigos 13.o e 14.o da AMG pela autoridade regional competente em 25 de Novembro de 1982. Para que a sociedade possa importar os medicamentos em questão, as autoridades aduaneiras exigem-lhe a apresentação do certificado previsto no n.o 6 do artigo 73.o da AMG. Porque esse procedimento lhe cria dificuldades, a sociedade Eurim-Pharm propôs uma acção nos tribunais competentes destinada a obter a declaração de que a apresentação do certificado em questão não é necessária em razão de os produtos por ela importados não serem «produtos acabados» na acepção da lei sobre os medicamentos, em especial do seu artigo 4.o, n.o 1, uma vez que, para poder comercializá-los legalmente no mercado alemão, é preciso proceder ao seu reacondicionamento para que cumpram as imposições da lei, nomeadamente dos artigos 10.o e 11.o

Por acórdão de 7 de Março de 1984, o Bayerische Verwaltungsgericht München acolheu a argumentação da sociedade Eurim-Pharm e considerou que, não sendo «produtos acabados» os que esta importa, não é necessário o certificado exigido no n.o 6 do artigo 73.o da AMG.

Essa decisão foi confirmada por acórdão de 17 de Outubro de 1985 do Bayerische Verwaltungsgerichtshof, que julgou improcedente o recurso interposto pelo Estado da Baviera contra o acórdão proferido em 7 de Março de 1984 pelo Bayerische Verwaltungsgericht. Contudo, o recorrente interpôs recurso para o Bundesverwaltungsgericht, o qual entendeu, por um lado, ao contrário do decidido pelas instâncias inferiores, que os produtos importados pela sociedade Eurim-Pharm são efectivamente «produtos acabados» sujeitos a autorização de colocação no mercado nos termos do artigo 21.o da lei e para cuja importação deve ser obtido o certificado exigido no n.o 6 do artigo 73.o da mesma lei, e, por outro, que, na medida em que o reacondicionamento desses medicamentos não respeita as exigências dos artigos 10.o e 11.o da AMG, não pode ser emitido o certificado de importação exigido no n.o 6 do artigo 73.o

Verificando que esta interpretação da AMG conduz à proibição da importação de medicamentos, legalmente comercializados noutros Estados-membros da Comunidade, para efeitos de reacondicionamento e comercialização na República Federal da Alemanha, o Bundesverwaltungsgericht pôs em dúvida a compatibilidade das disposições legais assim interpretadas com o disposto nos artigos 30.o e 36.o do Tratado CEE.

Nestas condições, por despacho de 3 de Agosto de 1989, o Bundesverwaltungsgericht submeteu ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial:

«Os artigos 30.o e 36.o do Tratado CEE obstam a uma regulamentação que impossibilita o empresário de um Estado-membro de importar de outro Estado-membro medicamentos com caracter de produto acabado (Fertigarzneimittel) com o objectivo de, ao abrigo de uma autorização de fabrico nacional, os marcar e lhe juntar literatura informativa no respectivo território, nos termos do regime nacional aplicável?»

O despacho de reenvio deu entrada na Secretaria do Tribunal de Justiça em 10 de Novembro de 1989.

Em conformidade com o artigo 20.o do Protocolo relativo ao Estatuto do Tribunal de Justiça, foram apresentadas observações escritas pela sociedade Eurim-Pharm GmbH, representada por W. A. Rehmann, advogado, pelo Freistaat Bayern, representado por U. Luhmann, advogado no foro de Munique, e pela Comissão das Comunidades Europeias, representada por G. zur Hausen, consultor jurídico, na qualidade de agente.

Com base no relatório preliminar do juiz-relator e ouvido o advogado-geral, o Tribunal decidiu iniciar a fase oral do processo sem instrução prèvia.

Por decisão de 10 de Outubro de 1990, o Tribunal decidiu atribuir o processo à Terceira Secção.

II — Resumo das observações apresentadas ao Tribunal de Justiça

A — A posição da Comissão

Após recordar a regulamentação comunitária que resulta, nomeadamente, da Directiva 65/65 e da Directiva 75/319, já referidas, cujas normas foram transpostas na República Federal da Alemanha pela AMG, a Comissão considera que uma norma do tipo da que é objecto da questão prejudicial do Bundesverwaltungsgericht tem por efeito impedir as importações de medicamentos legalmente comercializados noutros Estados-membros.

Observa que, no entanto, essa proibição de importação pode ser justificada nos termos do artigo 36.o do Tratado CEE, na medida em que ainda não se procedeu a uma harmonização completa no sector dos medicamentos a nível da Comunidade Europeia.

Para encontrar justificação à luz do artigo 36.o, uma medida nacional deve, no entanto, ser necessária à protecção da saúde pública e ser proporcional ao objectivo prosseguido, conforme recordou o Tribunal de Justiça no seu acórdão de 7 de Março de 1989, Schumacher (215/87, Colect., p. 617).

A Comissão entende que, embora seja útil para a protecção da saúde pública, uma regulamentação do tipo da que está em causa não é necessária quando os medicamentos são importados por um produtor que possui uma autorização de fabrico e se propõe reacondicionar os produtos em causa para cumprir a legislação alemã. Segundo a Comissão, não existe qualquer perigo para a saúde pública pois os medicamentos em causa não podem ser directamente comercializados, devendo ser ainda objecto de uma operação de fabrico que não tem maiores riscos do que os de uma importação de produtos intermédios, para os quais não é exigida qualquer autorização correspondente à autorização de colocação no mercado.

A Comissão acrescenta que é possível verificar se o importador do produto em causa dispõe efectivamente de uma autorização de fabrico e que, enquanto produtor, responde não só pela conformidade da nova rotulagem com a legislação alemã como também pelo conteúdo do medicamento que coloca no mercado, conforme resulta do acórdão de 3 de Dezembro de 1981, Pfizer (1/81, Recueil, p. 2913).

Daqui decorre que a exigência de uma autorização de fabrico e de uma autorização de colocação no mercado é suficiente para garantir a protecção da saúde pública.

Desse modo, a Comissão propõe que se responda à questão prejudicial que «é incompatível com os artigos 30.o e 36.o do Tratado CEE uma disposição nacional que proíbe a uma pessoa autorizada a produzir medicamentos importar de outro Estado-membro medicamentos tendo em vista reacondi-cioná-los, no Estado-membro de importação, em conformidade com o regime nacional em vigor relativamente à colocação no mercado de medicamentos».

B — Observações da sociedade Eurim-Pharm

A sociedade Eurim-Pharm está de acordo com o Bundesverwaltungsgericht quanto às consequências que este retira da sua interpretação da AMG: por força das normas conjugadas dos artigos 10.o e 73.o, n.os 1 e 6, da AMG, os medicamentos acondicionados no estrangeiro não podem ser importados para a República Federal da Alemanha.

Essa consequência é, no seu entender, excessiva uma vez que, conforme foi declarado tanto pelo Verwaltungsgericht München como pelo Verwaltungsgerichtshof, a importação desses medicamentos por uma empresa que possui uma autorização nacional de fabrico não apresenta qualquer risco grave para a saúde pública.

Segundo a sociedade, o controlo instituído no artigo 73.o da AMG sobre os medicamentos com caracter de produto acabado quando estes estão prontos, do ponto de vista do seu acondicionamento, para a venda ao consumidor final é justificado pelo facto desses produtos não estarem sujeitos a qualquer outro controlo por parte das autoridades nacionais. Por conseguinte, é necessário garantir que estão efectivamente autorizados no território onde se aplica a AMG, tarefa a que, de resto, se limitam as autoridades aduaneiras.

Em contrapartida, esse controlo não é necessário para os medicamentos que, não estando ainda legalmente acondicionados para venda ao consumidor, não podem ser colocados directamente no mercado. Para esses produtos, o importador paralelo não só deve possuir uma autorização de colocação no mercado específica, emitida segundo um processo simplificado, como também de uma autorização de fabrico. É no âmbito desta autorização de fabrico que as autoridades nacionais competentes devem exercer o seu controlo, cujas modalidades estão previstas no artigo 64.o da AMG. Isto decorre do facto de as operações de reacondicionamento também constituírem «fabrico» nos termos do n.o 14 do artigo 4.o da mesma lei. É, aliás, por este facto que o importador paralelo é responsável pela conformidade dos produtos colocados no mercado com as exigências legais.

A sociedade também faz notar que a autorização de colocação no mercado simplificada permite às autoridades competentes saber exactamente quais os medicamentos colocados no mercado e qual o seu importador e que, se o Freistaat Bayern entende que o controlo realizado nos termos do artigo 64.o da AMG é insuficiente por se tratar de um mero controlo por amostragem, este é o único que se realiza aquando da importação de mercadorias a granel. Se o legislador o julgou suficiente neste caso, não se vê porque razão deve ser outra a solução para os produtos acabados.

Por fim, observa que, na interpretação dada pelo Bundesverwaltungsgericht, o artigo 73.o da AMG obriga as empresas a deslocar para o país produtor todo o processo de acondicionamento, o que é um considerável entrave ao comércio intracomunitário.

Nestas condições, ainda que se considere justificada a apresentação de provas pelo importador paralelo, aquando da importação, de que os medicamentos introduzidos no território são objecto de uma autorização de colocação no mercado, deve ser suficiente pedir-lhe a prova da existência da autorização bem como da correspondência dos produtos importados com aqueles que estão autorizados no território e, eventualmente, a assunção do compromisso de os reembalar em conformidade com o disposto na AMG. Qualquer outra exigência é incompatível com o direito comunitário.

C — Observações do Freistaat Bayern

Segundo o Freistaat Bayern, o Bundesverwaltungsgericht interpreta incorrectamente a AMG.

Aquele entende que, embora o artigo 73.o, n.o 6, da lei exija que os medicamentos importados estejam autorizados no território do Estado-membro de importação, em contrapartida, não exige que os produtos sejam rotulados em conformidade com o disposto na lei alemã.

Daqui resulta que o importador tem direito ao certificado de importação quando se trate de medicamentos autorizados, não sendo de forma alguma necessário acondicionar os produtos no estrangeiro para os poder importar para a República Federal da Alemanha.

Nessas condições, o Freistaat Bayern entende que as regras da AMG em matéria de importação não impedem a importação de medicamentos com caracter de produto acabado autorizados, com o objectivo de, ao abrigo de uma autorização de fabrico nacional, os marcar e lhes juntar literatura informativa no respectivo território, nos termos do regime nacional aplicável.

Por conseguinte, não é necessário que o Tribunal de Justiça se pronuncie quanto à questão que lhe foi submetida pelo órgão jurisdicional do reenvio.

Alega, a seguir, que o disposto na AMG é compatível com o direito comunitário.

O artigo 73.o tem por finalidade garantir uma segurança máxima permitindo controlar se os medicamentos importados estão efectivamente autorizados na República Federal da Alemanha. O importador paralelo beneficia, contudo, de um processo simplificado de autorização. O certificado de desalfandegamento exigido no artigo 73.o, n.o 6, permite verificar, por um lado, a existência da autorização de colocação no mercado e, por outro, a identidade dos medicamentos importados com aqueles que estão já autorizados. Não existe qualquer restrição das importações do ponto de vista quantitativo.

O Freistaat Bayern acrescenta que o artigo 36.o do Tratado CEE autoriza as autoridades nacionais a proceder aos controlos necessários, conforme resulta, de resto, da comunicação da Comissão de 6 de Maio de 1982 sobre as importações paralelas de especialidades farmacêuticas cuja colocação no mercado foi já autorizada (JO C 115, p. 5).

Desse modo, compete aos Estados-membros determinar qual o nível de protecção que pretendem garantir para poder controlar eventuais diferenças entre variantes de um mesmo produto que resultam da sua origem.

Esse controlo é justificado por as empresas de um mesmo grupo farmacêutico não fabricarem todas exactamente o mesmo produto, o que tem graves riscos para a saúde pública, dando o recorrente no processo principal alguns exemplos desse facto. Isto implica uma vigilância reforçada das importações paralelas. Não obstante, foi salientado que a Comissão propôs uma acção por incumprimento relativamente ao artigo 73.o, n.o 6, a qual acabou por ser abandonada.

O Freistaat Bayern acrescenta que o controlo preventivo na fronteira não pode ser substituído de modo útil pelo controlo no âmbito das operações de fabrico previsto no artigo 64.o da AMG.

Com efeito, a autorização de fabrico apenas é emitida para operações de fabrico consideradas em abstracto e não para um medicamento determinado. Por outro lado, os controlos nas instalações não são suficientes pois, em regra geral, apenas se realizam de dois em dois anos.

A exigência de um certificado de importação permite às autoridades competentes estarem informadas das importações e, desse modo, exigir, se necessário, ao importador que elimine determinados riscos conhecidos, antes de proceder à importação. Também permite verificar se o importador que projecta adaptar o acondicionamento do medicamento possui efectivamente uma autorização de fabrico. Desse modo, a avaliação dos riscos é mais fácil tal como a adopção das medidas necessárias face a um risco identificado ou até concretizado.

Em conclusão, o Freistaat Bayern entende, em primeiro lugar, que o entrave às importações salientado pelo Bundesverwaltungsgericht não existe, na medida em que um medicamento pode ser importado ainda que a sua rotulagem não cumpra as condições fixadas na legislação alemã, em segundo lugar, que a exigência de autorização para uma importação paralela de medicamentos é compatível com os artigos 30.o e 36.o do Tratado, e, por fim, que a exigência de um certificado de importação imposta no artigo 73.o, n.o 6, servindo de controlo preventivo da existência de uma autorização de colocação no mercado, não constitui um ónus excessivo para os importadores.

F. Grévisse

Juiz relator

( *1 ) Língua do processo: alemão.

ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Terceira Secção)

16 de Abril de 1991 ( *1 )

No processo C-347/89,

que tem por objecto um pedido dirigido ao Tribunal de Justiça, nos termos do artigo 177.o do Tratado CEE, pelo Bundesverwaltungsgericht, destinado a obter, no processo pendente neste órgão jurisdicional entre

Freistaat Bayern

e

Eurim-Pharm GmbH,

uma decisão a título prejudicial sobre a interpretação dos artigos 30.o e 36.o do Tratado,

O TRIBUNAL (Terceira Secção),

composto por J. C. Moitinho de Almeida, presidente de secção, F. Grévisse e M. Zuleeg, juízes,

advogado-geral: W. Van Gerven

secretário: J. A. Pompe, secretário adjunto

vistas as observações escritas apresentadas:

— em representação do Freistaat Bayern, por Ulrich Luhmann, advogado no foro de Munique,

— em representação da sociedade Eurim-Pharm, por Wolfgang A. Rehmann, advogado no foro de Munique,

— pela Comissão das Comunidades Europeias, por Götz zur Hausen, consultor jurídico, na qualidade de agente,

visto o relatório para audiência,

ouvidas as alegações do recorrente no processo principal, da recorrida no processo principal, representada por Wolfgang A. Rehmann, advogado no foro de Munique, e Dietrich Müller-Römer, advogado no foro de Bergisch-Gladbach, e da Comissão das Comunidades Europeias, na audiência de 12 de Dezembro de 1990,

ouvidas as conclusões do advogado-geral apresentadas na audiencia de 5 de Fevereiro de 1991,

profere o presente

Acórdão

1 Por despacho de 3 de Agosto de 1989, que deu entrada no Tribunal de Justiça em 10 de Novembro seguinte, o Bundesverwaltungsgericht submeteu ao Tribunal, nos termos do artigo 177.o do Tratado CEE, uma questão relativa à interpretação dos artigos 30.o e 36.o desse Tratado.

2 Essa questão foi suscitada no âmbito de um litígio que opõe o Freistaat Bayern (Estado Livre da Baviera) à sociedade Eurim-Pharm relativamente à importação, para a República Federal da Alemanha, por essa sociedade, de medicamentos que esta compra noutros Estados-membros.

3 A Eurim-Pharm importa para a República Federal da Alemanha especialidades farmacêuticas, legalmente comercializadas no mercado noutros Estados-membros mas cujo acondicionamento obedece às condições estabelecidas na legislação do Estado onde foram compradas. Em seguida, procede ao seu reacondicionamento a fim de as embalar em conformidade com os requisitos da lei alemã sobre medicamentos de 24 de Agosto de 1976 (Arzeneimittelgesetz, a seguir «AMG», BGBl. 1976, p. 2445) e de lhes incluir a literatura informativa exigida nessa mesma lei.

4 Para que a sociedade pudesse proceder a essas importações, a administração aduaneira exigiu a obtenção do certificado de importação previsto no artigo 73.o da AMG.

5 Nos termos do n.o 1 do artigo 73.o da AMG, «os medicamentos sujeitos a autorização ou registo apenas podem ser introduzidos no território onde a presente lei é aplicada — exceptuadas as zonas francas que não a ilha de Helgoland — desde que sejam autorizados ou registados para circulação no território ou estejam dispensados de autorização ou do registo e nas seguintes condições: 1) se o produto for importado de um Estado-membro das Comunidades Europeias, o destinatário deve ser empresário farmacêutico, grossista, veterinário ou director de farmácia; ...».

6 Para que se possa controlar o preenchimento dessas condições por parte dos medicamentos importados, o n.o 6 do mesmo artigo prevê que, «para cumprimento das formalidades aduaneiras com vista à introdução no consumo, é necessário, no caso referido no n.o 1, apresentar um certificado da autoridade competente para o destinatário, que indicará a quantidade e a natureza dos medicamentos e certificará que as condições do n.o 1 foram satisfeitas. O serviço aduaneiro competente enviará o certificado, a expensas do declarante, à administração que o emitiu».

7 A Eurim-Pharm sustentou que a obtenção desse certificado não é necessária. No seu entender, apenas têm necessidade de uma autorização de comercialização os «medicamentos com carácter de produto acabado» (Fertigarzneimittel), na acepção do n.o 1 do artigo 4.o da lei. Ora, os medicamentos por ela importados não podem ser qualificados desse modo pois não são dotados de embalagem e de literatura informativa que obedeça às exigências da AMG, o que impede a sua comercialização como tais no território onde a lei é aplicada.

8 A sociedade obteve ganho de causa no Verwaltungsgericht München e, posteriormente, no Bayerische Verwaltungsgerichtshof, tendo o Freistaat Bayern interposto recurso para o Bundesverwaltungsgericht.

9 Este último órgão jurisdicional considerou que os medicamentos importados pela Eurim-Pharm devem ser considerados «medicamentos com carácter de produto acabado», estando, por isso, sujeitos à autorização imposta no artigo 73.o da AMG, embora a emissão do certificado previsto no n.o 6 desse diploma se defronte com o facto de que, embalados e dotados de literatura informativa apenas em conformidade com os requisitos da legislação do Estado-membro de exportação, os medicamentos não podem ser legalmente introduzidos e comercializados no território onde a lei é aplicada.

10 Com efeito, por força da AMG, os medicamentos sujeitos a uma autorização de colocação no mercado apenas podem ser importados se satisfazerem em absoluto — nos termos da interpretação que o Bundesverwaltungsgericht faz da lei — às condições da autorização emitida pelas autoridades competentes. Ora, esta apenas pode ser atribuída se os medicamentos apresentarem na embalagem, em língua alemã, determinadas indicações previstas no artigo 10.o da lei e se forem acompanhados de literatura informativa, também redigida em língua alemã, em conformidade com os requisitos do artigo 11.o

11 Verificando que as disposições conjugadas dos artigos 10.o, 11.o, 25.o e 73.o da AMG obstam, pois, de forma absoluta à importação por um empresário farmacêutico de outros Estados-membros de especialidades farmacêuticas legalmente colocadas no mercado desses Estados a fim de proceder ao seu reacondicionamento para venda no mercado alemão, o Bundesverwaltungsgericht suscitou a questão da compatibilidade dessa proibição de importação com os artigos 30.o e 36.o do Tratado CEE.

12 Nessas condições, submeteu ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial: «Os artigos 30.o e 36.o do Tratado CEE obstam a uma regulamentação que impossibilita o empresário de um Estado-membro de importar de outro Estado-membro com carácter de produto acabado (Fertigarzneimittel) com o objectivo de, ao abrigo de uma autorização de fabrico nacional, os marcar e lhes juntar literatura informativa no respectivo território, nos termos do regime nacional aplicável?»

13 Para mais ampla exposição dos factos do litígio no processo principal, da tramitação processual bem como das observações escritas apresentadas ao Tribunal, remete-se para o relatório para audiência. Estes elementos apenas serão adiante retomados na medida do necessário para a fundamentação da decisão do Tribunal.

14 O Freistaat Bayern considera que a AMG não obsta à importação de especialidades farmacêuticas apenas por estas não estarem acondicionadas em conformidade com as exigências dos artigos 10.o e 11.o Desde que, no território onde a lei é aplicada, o produto em questão seja objecto de uma autorização de colocação no mercado emitida nos termos do artigo 21.o, um importador paralelo tem direito a importá-lo para o prover de embalagem e de literatura informativa que obedeça às exigências da lei e, posteriormente, a comercializá-lo.

15 Tendo em consideração a interpretação que o Bundesverwaltungsgericht faz da lei, esta tese não pode ser acolhida.

16 Com efeito, tal como foi acima afirmado, esse órgão jurisdicional considerou que os medicamentos desprovidos de embalagem e de literatura conformes aos requisitos da AMG são, no entanto, «medicamentos com caracter de produto acabado», sujeitos à autorização prevista no artigo 73.o e que, no presente caso, não podem ser legalmente emitidos nem essa autorização nem o certificado atestando a sua obtenção. Ora, resulta de jurisprudência constante do Tribunal de Justiça que, no âmbito do artigo 177.o do Tratado CEE, não lhe compete pronunciar-se sobre a interpretação das disposições legais ou regulamentares nacionais (nomeadamente, acórdãos de 13 de Março de 1984, Karl Prantl, 16/83, Recueil, p. 1299, e de 9 de Outubro de 1984, Heineken Brouwerijen BV, 91/83 e 127/83, Recueil, p. 3485) ou apreciar a pertinência das questões submetidas por um órgão jurisdicional (nomeadamente, acórdão de 30 de Novembro de 1977, Cayrol, 52/77, Recueil, p. 2261).

17 Por conseguinte, o Tribunal de Justiça deve responder à questão mediante a qual o Bundesverwaltungsgericht procura saber se os artigos 30.o e 36.o do Tratado CEE obstam a uma medida nacional que impede de forma absoluta a importação para um Estado-membro de especialidades farmacêuticas legalmente comercializadas no Estado-membro de exportação, as quais são objecto, no Estado-membro da importação, de uma autorização de colocação no mercado, pela simples razão de não se apresentarem numa embalagem e com literatura informativa em conformidade com os requisitos legais do Estado de importação, embora o importador tenha a intenção de proceder ao seu reacondicionamento em conformidade com esses requisitos com vista à sua comercialização no mercado do Estado de importação, possuindo para o efeito as autorizações necessárias.

18 Segundo o Freistaat Bayern, em relação ao qual se deve sublinhar que desenvolve a sua argumentação no âmbito de uma interpretação própria da AMG, distinta, como foi dito, da do Bundesverwaltungsgericht, as normas dessa lei relativas à autorização de importação dos medicamentos são necessárias para a protecção da saúde pública. Alega em especial que as importações paralelas de especialidades farmacêuticas têm riscos para a saúde pública em razão das diferenças que podem existir num mesmo produto consoante o Estado-membro da proveniência. Daqui resulta a necessidade de um controlo na fronteira quanto à conformidade do produto importado com aquele que, na República Federal da Alemanha, é objecto de uma autorização de colocação no mercado, controlo esse que não pode ser substituído eficazmente por um controlo esporádico do processo de reacondicionamento exercido sobre a empresa farmacêutica importadora com base na autorização de fabrico que esta possui nos termos do artigo 64.o da lei. O fundamento desta posição foi, de resto, reconhecido pela própria Comissão que, neste domínio, desistiu de uma acção por incumprimento proposta contra a República Federal da Alemanha.

19 A recorrida no processo principal, à semelhança da Comissão, sustenta que a AMG, conforme interpretada pelo Bundesverwaltungsgericht, impede, de forma absoluta, a importação de especialidades farmacêuticas já autorizadas no mercado alemão quando a embalagem e a literatura informativa dos produtos não são conformes aos requisitos dos artigos 10.o e 11.o, sendo esta uma restrição excessiva ao comércio intracomunitário.

20 Observam que os produtos em causa não podem, em qualquer caso, ser directamente comercializados no território onde a AMG é aplicada, devendo ser objecto de um reacondicionamento, o qual, nos termos do artigo 4.o, n.o 14, da AMG, é abrangido pelo âmbito das operações de fabrico para as quais é necessária uma autorização emitida em conformidade com o disposto no capítulo IV da Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 13; EE 13 F4 p. 92) e nas condições previstas nos artigos 13.o a 20.o da AMG.

21 A empresa farmacêutica importadora está, enquanto produtor, sujeita a controlos por parte das autoridades administrativas competentes, sendo responsável não só pela conformidade do acondicionamento como também pela do conteúdo do medicamento com a AMG e com a autorização da colocação no mercado. Em caso de violação das disposições legais, incorre em pesadas sanções penais.

22 A Eurim-Pharm também observa que a AMG, conforme interpretada pelo Bundesverwaltungsgericht, obriga as empresas a deslocar o seu processo de acondicionamento para cada um dos Estados-membros dos quais importam especialidades farmacêuticas, a fim de tornar a sua apresentação conforme às exigências dessa lei ainda antes da sua introdução no território onde esta é aplicada.

23 Nos termos do artigo 30.o do Tratado CEE, são proibidas no comércio entre os Estados-membros as restrições quantitativas à importação, bem como todas as medidas de efeito equivalente. Segundo jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, qualquer regulamentação comercial dos Estados-membros, susceptível de prejudicar directa ou indirectamente, actual ou potencialmente, o comércio intracomunitário, deve ser considerada uma medida de efeito equivalente a restrições quantitativas.

24 A exigência, imposta numa legislação nacional, de uma autorização de importação para determinados produtos constitui uma medida de efeito equivalente a restrições quantitativas às importações.

25 Por conseguinte, deve examinar-se se a medida em causa pode encontrar justificação à luz do artigo 36.o do Tratado.

26 Por um lado, com efeito, segundo jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, entre os bens ou interesses protegidos pelo artigo 36.o, a saúde e a vida das pessoas ocupam o primeiro lugar, competindo aos Estados-membros, dentro dos limites impostos pelo Tratado, determinar o nível de protecção que pretendem garantir, e, em especial, o grau de rigor dos controlos a efectuar. Por outro lado, o artigo 36.o permanece aplicável na medida em que a harmonização das regulamentações nacionais no domínio da produção e da comercialização das especialidades farmacêuticas não foi ainda totalmente concretizada (acórdão de 7 de Março de 1989, Schumacher, n.o 15, 215/87, Colect, p. 617).

27 Contudo, resulta do artigo 36.o que uma regulamentação ou prática nacional que tenha ou que seja susceptível de ter efeitos restritivos sobre as importações de produtos farmacêuticos apenas é compatível com o Tratado na medida em que seja necessária para uma protecção eficaz da saúde e da vida das pessoas. Uma regulamentação ou prática nacional não usufrui da derrogação do artigo 36.o se a saúde e a vida das pessoas puderem ser protegidas com a mesma eficácia por medidas menos restritivas das trocas intracomunitárias.

28 No caso pendente perante o órgão jurisdicional nacional a quo, o importador possui uma autorização de fabrico, emitida em conformidade com os requisitos tanto da Directiva 75/319, já referida, como do artigo 13.o da AMG, que lhe permite realizar as operações de fabrico do produto em causa. É pacífico que essa autorização é necessária na medida em que o importador realiza operações de acondicionamento de produtos farmacêuticos uma vez que, nos termos tanto do artigo 16.o, n.o 2, da Directiva 75/319, já referida, como o artigo 4.o, n.o 14 da AMG, essas operações fazem parte do fabrico dos produtos.

29 Por essa razão, a empresa importadora é objecto por parte das autoridades competentes de controlos instituídos tanto na Directiva 75/319 como na AMG, cujas modalidades são definidas no artigo 64.o deste último diploma. A empresa incorre em sanções administrativas ou penais em caso de violação da lei.

30 Uma empresa que importa produtos farmacêuticos provenientes de outro Estado-membro com vista ao seu reacondicionamento também deve possuir, antes de os poder comercializar, uma autorização de colocação no mercado, emitida nos termos do disposto nas directivas do Conselho 65/65/CEE, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18), e 75/319, já referida, e no artigo 21.o da AMG.

31 É pacífico que, na República Federal da Alemanha, pelo processo de autorização, simplificado para tomar em conta a jurisprudencia do Tribunal de Justiça (acordãos de 20 de Março de 1976, De Peijper, 104/75, Recueil, p. 613, e de 28 de Janeiro de 1981, Kortmann, 32/80, Recueil, p. 251), é concedida ao importador paralelo uma autorização relativa a especialidades já colocadas no mercado pelo produtor ou pelo importador autorizado.

32 Essa autorização permite, nomeadamente, garantir que as especialidades farmacêuticas importadas por um importador paralelo têm composição idêntica àquelas anteriormente objecto de autorização de colocação no mercado.

33 Essas duas autorizações, quer de fabrico quer de colocação no mercado, são as únicas exigidas na regulamentação comunitária relativa à comercialização de especialidades farmacêuticas, a qual tem por objecto, conforme é afirmado nos terceiro e quarto considerandos da Directiva 65/65, já referida, eliminar os entraves ao comércio de especialidades farmacêuticas no seio da Comunidade que resultam de disparidades nas legislações nacionais. Em especial, deve notar-se que a Directiva 75/319, acima referida, no seu artigo 16.o, n.o 3, apenas exige uma autorização de importação para as especialidades farmacêuticas provenientes de países terceiros.

34 Essas duas autorizações permitem às autoridades públicas ter a garantia, por um lado, de que as especialidades farmacêuticas importadas por um importador paralelo são idênticas, do ponto de vista da composição, àquelas cuja comercialização no território nacional foi já autorizada e, por outro, de que as condições fixadas na lei nacional relativas ao acondicionamento desses produtos são efectivamente respeitadas, sendo o importador, titular da autorização de fabrico, responsável pelo respeito dos requisitos legais de colocação no mercado do produto importado.

35 Nessas condições, a proibição de importar os produtos em causa, que, no entender do juiz nacional, resulta do artigo 73.o, n.o 11, da AMG, não é necessária para uma protecção eficaz da saúde e da vida das pessoas.

36 Por conseguinte, deve responder-se à questão submetida pelo Bundesverwaltungsgericht que os artigos 30.o e 36.o do Tratado CEE obstam a que uma legislação nacional proíba a importação de outro Estado-membro de especialidades farmacêuticas, aí legalmente comercializadas, sujeitas, no Estado-membro de importação, a uma autorização de colocação no mercado e cujo importador possui uma autorização de fabrico para prover esses medicamentos de rotulagem e de literatura informativa conformes com a legislação do Estado-membro de importação.

Quanto às despesas

37 As despesas efectuadas pela Comissão das Comunidades Europeias, que apresentou observações ao Tribunal não são reembolsáveis. Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas.

Pelos fundamentos expostos, O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Terceira Secção), pronunciando-se sobre a questão que lhe foi submetida pelo Bundesverwaltungsgericht, por despacho de 3 de Agosto de 1989, declara:

Os artigos 30.o e 36.o do Tratado CEE obstam a que uma legislação nacional proíba a importação de outro Estado-membro de especialidades farmacêuticas, aí legalmente comercializadas, sujeitas, no Estado-membro de importação, a uma autorização de colocação no mercado e cujo importador possui uma autorização de fabrico para prover esses medicamentos de rotulagem e de literatura informativa conformes com a legislação do Estado-membro de importação.

Moitinho de Almeida Grévisse Zuleeg Proferido em audiência pública no Luxemburgo, em 16 de Abril de 1991. O secretário J.-G. Giraud O presidente da Terceira Secção J. C. Moitinho de Almeida

( *1 ) Língua do processo: alemão.