Conclusões do advogado-geral Jacobs apresentadas em 16 de Junho de 1993. - ANGELOPHARM GMBH CONTRA FREIE UND HANSESTADT HAMBURG. - PEDIDO DE DECISAO PREJUDICIAL: VERWALTUNGSGERICHT HAMBURG - ALEMANHA. - PRODUTOS COSMETICOS - VALIDADE DA INSCRICAO DE UMA SUBSTANCIA NA LISTA DAS SUBSTANCIAS QUE NAO PODEM ENTRAR NA COMPOSICAO DOS PRODUTOS COSMETICOS. - PROCESSO C-212/91.



Colectânea da Jurisprudência 1994 página I-00171



Conclusões do Advogado-Geral

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Senhor Presidente,

Senhores Juízes,

1. No presente processo, o Verwaltungsgericht Hamburg coloca ao Tribunal três questões sobre a validade e a eficácia de uma recente alteração da Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 262, p. 169; EE 15 F1 p. 206, a seguir "directiva 'cosméticos' "). Este pedido surgiu no âmbito de um processo em que a sociedade recorrente, Angelopharm GmbH, pediu que fosse declarado que lhe assistia o direito de produzir e comercializar um produto capilar de marca "Setaderm". O Setaderm destina-se a evitar o aparecimento natural da calvície nos homens e contém como ingrediente activo a substância 11 Alfa-Hidroxipregn-4-eno-3,20 diona (a seguir "11 Alfa OHP").

2. Nos termos da legislação nacional aplicável (a seguir "regulamento alemão sobre os produtos cosméticos"), a venda de produtos cosméticos que contivessem 11 Alfa OHP foi proibida a partir de 1 de Janeiro de 1988 (1). Uma alteração posterior acrescentou uma proibição de cosméticos que contivessem certos derivados do 11 Alfa OHP designados "ésteres" (2). Posteriormente, uma proibição de venda de cosméticos que contivessem 11 Alfa OHP ou seus ésteres foi incluída nas disposições da directiva "cosméticos" através de uma alteração do seu Anexo II; tal alteração foi introduzida pela Directiva 90/121/CEE da Comissão, de 20 de Fevereiro de 1990 (3). Passarei a referir-me a esta directiva de alteração como a "décima segunda directiva" e à proibição do 11 Alfa OHP e seus ésteres introduzida pela décima segunda directiva como a "disposição impugnada". Uma vez que não se discute no presente processo a distinção entre o 11 Alfa OHP e os seus ésteres, ao longo das presentes conclusões faremos simplesmente referência ao "11 Alfa OHP". A décima segunda directiva foi transposta para direito alemão pelo regulamento alemão sobre os produtos cosméticos de 21 de Março de 1990: v. n. 16, infra.

3. O fundamento destas medidas de proibição de comercialização de cosméticos que contivessem 11 Alfa OHP foi a protecção da saúde pública. Todavia, baseando-se num relatório de peritagem que obteve em Outubro de 1990, o Verwaltungsgericht considera que a proibição é injustificada à luz do direito alemão e que, em consequência, a norma nacional poderia ser considerada inválida. Deste modo, o Verwaltungsgericht colocou as seguintes questões prejudiciais:

"1) Este tribunal está impedido de declarar nulo ou inválido um regulamento nacional, se e no caso de este ter apenas por conteúdo a transposição de uma directiva, na acepção do terceiro parágrafo do artigo 189. do Tratado CEE?

2) Se tal não acontecer, poderá então uma directiva, na acepção do terceiro parágrafo do artigo 189. do Tratado CEE, ser directamente aplicável?

3) Caso alguma das questões anteriores tenha resposta afirmativa: é válida a proibição de 11 Alfa-Hidroxipregn-4-eno-3,20 diona e seus ésteres contida na décima segunda directiva de adaptação da Comissão de 20 de Fevereiro de 1990 (90/121/CEE)?"

4. Através destas questões, o Verwaltungsgericht pretende essencialmente saber se um órgão jurisdicional nacional está obrigado a aplicar uma proibição instituída pelo direito comunitário apesar de a legislação que opera a transposição ser ilegal e, em tal situação, se a própria proibição do 11 Alfa OHP constante da décima segunda directiva é inválida. Deste modo, suscita-se neste processo a questão de saber se os órgãos jurisdicionais nacionais podem declarar inválidos, por serem contrárias ao direito nacional, medidas nacionais de transposição das directivas.

5. As questões em causa no processo principal apenas têm que ver com a directiva "cosméticos", não se discutindo o problema da classificação do Setaderm como produto cosmético e não como medicamento na acepção da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, p. 369; EE 13 F1 p. 18, a seguir "directiva 'medicamentos' " (4)). É, no entanto, claro que um produto que cabe no âmbito de aplicação da directiva "medicamentos" está sujeito aos requisitos de autorização estabelecidos nos termos desta directiva, mesmo que caiba na definição de produto cosmético dada pela directiva "cosméticos": v. acórdãos de 21 de Março de 1991, Monteil e Samanni (C-60/89, Colect., p. I-1547, n.os 15 a 17), e de 16 de Abril de 1991, Upjohn (C-112/89, Colect., p. I-1703, n.os 30 a 33). Assim, se o Setaderm fosse classificado como medicamento e autorizado em aplicação da directiva "medicamentos", a sua venda continuaria a ser proibida mesmo que a disposição impugnada viesse a ser declarada inválida (5).

6. Consequentemente, o Tribunal convidou a Angelopharm, os Governos alemão e do Reino Unido e a Comissão, que apresentaram observações escritas, a apresentar observações complementares sobre a questão de saber se as disposições da directiva "medicamentos" são aplicáveis ao Setaderm. O Tribunal convidou-os igualmente a responder a outras questões escritas: v. n.os 14, 19, 22, 33 e 34, infra.

7. Seguidamente, começarei por descrever a legislação comunitária aplicável, antes de me debruçar sobre a questão da classificação do Setaderm como cosmético ou como medicamento. Terminarei pela análise das questões colocadas.

Legislação comunitária

a) A directiva "cosméticos"

8. A directiva "cosméticos", adoptada com base no artigo 100. do Tratado, tem como objectivo harmonizar as disposições nacionais que regulam a composição dos produtos cosméticos e as regras em matéria da sua rotulagem e embalagem. Nos termos do terceiro considerando da directiva:

"... estas legislações têm por objectivo essencial a protecção da saúde pública e... por conseguinte, a prossecução do mesmo objectivo deve inspirar a legislação comunitária neste sector... todavia, este objectivo deve ser atingido por meios que tenham igualmente em consideração as necessidades económicas e tecnológicas".

O quinto considerando está assim redigido:

"... a presente directiva visa apenas os produtos cosméticos e não as especialidades farmacêuticas e os medicamentos... para o efeito, convém circunscrever o âmbito de aplicação da directiva, delimitando o domínio dos produtos cosméticos em relação ao dos medicamentos...".

A expressão "produto cosmético" é definida no artigo 1. , n. 1, da directiva, nos termos seguintes:

"Entende-se por produto cosmético toda a substância ou preparação destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e mucosas bucais, tendo em vista exclusiva ou principalmente limpá-las, perfumá-las ou protegê-las, a fim de as manter em bom estado, modificar o seu aspecto ou corrigir os odores corporais."

O Anexo I da directiva contém uma lista de exemplos de tais produtos; no entanto, nos termos do artigo 1. , n. 3, são excluídos do campo de aplicação da directiva os produtos que contenham uma das substâncias enumeradas no Anexo V da directiva.

9. Nos termos do artigo 2. da directiva, os produtos cosméticos colocados no mercado na Comunidade não devem ser susceptíveis de prejudicar a saúde quando são aplicados em condições normais de utilização. Dispõe o artigo 3. que os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que os produtos cosméticos só possam ser colocados no mercado se obedecerem às prescrições da directiva. O artigo 4. , n. 1, conforme alterado, dispõe em especial que, sem prejuízo das suas obrigações gerais resultantes do artigo 2. , os Estados-membros devem proibir a colocação no mercado de produtos cosméticos que contenham substâncias enumeradas no Anexo II; todavia, o n. 2 do artigo 4. autoriza a presença de vestígios dessas substâncias, desde que tal seja tecnicamente correcto (6). Algumas outras substâncias, especialmente as enumeradas na primeira parte do Anexo III, devem ser proibidas "para além dos limites e fora das condições indicadas".

10. Nos termos do artigo 5. , conforme alterado, os Estados-membros devem autorizar a colocação no mercado de produtos cosméticos que contenham certos produtos enumerados nos Anexos III, IV, VI e VII, nas condições indicadas. O artigo 7. dispõe que os Estados-membros não podem, por razões relacionadas com as exigências contidas na directiva, recusar, proibir ou restringir a colocação no mercado dos produtos cosméticos que obedeçam às prescrições da directiva.

11. O artigo 8. prevê a adaptação técnica da directiva. Originalmente, dispunha o seguinte:

"1) Serão determinados, de acordo com o procedimento previsto no artigo 10. :

- os métodos de análise necessários para o controlo da composição dos produtos cosméticos,

- os critérios de pureza microbiológica e química para os produtos cosméticos, bem como os métodos de controlo destes critérios.

2) As alterações necessárias para adaptar o Anexo II ao progresso técnico serão adoptadas de acordo com o mesmo procedimento."

No entanto, a Directiva 82/368/CEE do Conselho, de 17 de Maio de 1982 (7), substituiu o artigo 8. , n. 2, por uma nova versão que, após ter sido também objecto de alterações (8), dispõe o seguinte:

"São adoptadas, de acordo com o (procedimento previsto no artigo 10. da directiva), após consulta do comité científico de cosmetologia, por iniciativa quer da Comissão, quer de um Estado-membro, as alterações necessárias para adaptar ao progresso técnico os Anexos II a VII."

O comité científico de cosmetologia a que é feita referência nesta disposição (a seguir "comité científico") foi instituído pela Decisão 78/45/CEE da Comissão, de 19 de Dezembro de 1977 (9).

12. O comité científico deve ser distinguido do comité já instituído pelo artigo 9. da directiva "cosméticos", o comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos às trocas comerciais no sector dos produtos cosméticos; nas presentes conclusões, passarei a referir-me a este comité como o "comité regulador". O artigo 10. estabelece um procedimento para adopção de medidas pela Comissão depois de o comité regulador dar o seu parecer sobre as medidas a adoptar; se as medidas projectadas não estiverem em conformidade com o parecer, ou na falta de parecer, a questão será submetida ao Conselho, que delibera por maioria qualificada. Se o Conselho não se pronunciar no prazo de três meses, as medidas serão adoptadas pela Comissão. Assim, a nova versão do artigo 8. , n. 2, alarga os poderes de que dispõe a Comissão para apreciar as alterações técnicas à directiva e institui um novo procedimento que envolve a consulta prévia do comité científico; examinarei seguidamente a questão de saber se, nos termos do novo procedimento, tal consulta é obrigatória.

13. O artigo 12. da directiva estabelece as medidas de protecção a tomar pelos Estados-membros. Um Estado-membro pode provisoriamente proibir ou submeter a condições especiais no seu território a colocação no mercado de um produto cosmético, se tiver razões para considerar que o produto, apesar de estar em conformidade com as prescrições da directiva, apresenta perigo para a saúde. O Estado-membro que recorrer a este procedimento deve desse facto informar imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão, indicando os motivos que justificaram a sua decisão. A Comissão deve então consultar os Estados-membros interessados, após o que "emitirá sem tardar o seu parecer e tomará as medidas adequadas". Nos termos do n. 3 do artigo 12. :

"Se a Comissão entender que são necessárias adaptações técnicas à presente directiva, estas adaptações serão adoptadas quer pela Comissão, quer pelo Conselho, de acordo com o procedimento previsto no artigo 10. ; neste caso, o Estado-membro que adoptou medidas de protecção pode mantê-las até à entrada em vigor destas adaptações."

b) A décima segunda directiva

14. Como vimos, o artigo 8. , n. 2, da directiva "cosméticos" autoriza a Comissão a adoptar alterações aos Anexos II a VII, em conformidade com o procedimento estabelecido. Do preâmbulo da décima segunda directiva resulta que esta foi adoptada em conformidade com o artigo 8. , n. 2. Note-se que, antes da adopção da décima segunda directiva, em 20 de Fevereiro de 1990, a proibição nos termos do direito alemão de utilizar 11 Alfa OHP nos produtos cosméticos foi comunicada à Comissão pelo Governo alemão em 16 de Janeiro de 1989, em conformidade com o disposto no n. 1 do artigo 12. da directiva "cosméticos". No entanto, em resposta a um pedido de explicações do Tribunal de Justiça sobre o procedimento seguido na adopção das medidas previstas na décima segunda directiva, a Comissão confirmou que, não obstante essa notificação, o procedimento seguido em cada caso era o estabelecido no n. 2 do artigo 8. A Comissão declarou igualmente que, embora o comité científico tivesse sido consultado sobre algumas dessas medidas, não se pediu o seu parecer no que respeita à proposta de proibição do 11 Alfa OHP. A razão para este facto foi que nem a Comissão nem nenhum dos Estados-membros solicitou tal consulta.

15. O artigo 1. , n. 1, da décima segunda directiva alterou o Anexo II da directiva "cosméticos", acrescentando o 11 Alfa OHP à lista das substâncias proibidas constante desse anexo, o mesmo fazendo em relação a outras substâncias, e introduzindo diversas outras alterações. Nos termos do artigo 2. da décima segunda directiva, os Estados-membros eram obrigados a tomar as medidas necessárias para que, a partir de 1 de Janeiro de 1991, nem os fabricantes nem os importadores estabelecidos na Comunidade colocassem no mercado produtos cosméticos que contivessem as substâncias mencionadas no n. 1 do artigo 1. e para que, a partir de 31 de Dezembro de 1991, tais produtos não pudessem ser vendidos ou cedidos ao consumidor final.

16. Veremos, portanto, que a colocação no mercado dos produtos cosméticos que contivessem 11 Alfa OHP foi proibida pelo direito alemão a partir de 1 de Janeiro de 1988 e (excepto no que respeita ao consumidor final) pelo direito comunitário a partir de 1 de Janeiro de 1991, e que a venda de tais produtos ao consumidor final foi proibida pelo direito comunitário a partir de 1 de Janeiro de 1992. A proibição comunitária foi transposta para direito alemão em Março de 1990 através de uma alteração introduzida no regulamento alemão sobre os produtos cosméticos, que transferiu o 11 Alfa OHP da nomenclatura das substâncias proibidas em aplicação da legislação nacional, que figura no Anexo I, parte B, deste regulamento, para a nomenclatura das substâncias proibidas por força do direito comunitário que figura no Anexo I, parte A (10).

c) A directiva "medicamentos"

17. O artigo 1. da directiva "medicamentos" define "especialidade farmacêutica" como:

"Todo o medicamento preparado antecipadamente, introduzido no mercado com denominação e acondicionamento especiais."

O mesmo artigo define "medicamento" como sendo:

"Toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais.

A substância ou composição que possa ser administrada ao homem ou ao animal com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem ou no animal é igualmente considerada como medicamento."

Nos termos do artigo 2. , n. 1, conforme alterado (11), a directiva aplica-se designadamente às especialidades farmacêuticas para uso humano destinadas a serem colocadas no mercado dos Estados-membros. Nos termos do artigo 3. , conforme alterado:

"Nenhum medicamento pode ser colocado no mercado de um Estado-membro sem que uma autorização tenha sido previamente concedida pela autoridade competente deste Estado-membro".

As normas que regulam os pedidos de autorização e a sua concessão figuram nos artigos 4. e 10. da directiva. Em especial, o artigo 5. , conforme alterado, dispõe o seguinte:

"A autorização prevista no artigo 3. será recusada quando, após verificação das informações e documentos enumerados no artigo 4. , se revelar que o medicamento é nocivo em condições normais de emprego, ou que falta o efeito terapêutico do medicamento ou está insuficientemente comprovado pelo requerente, ou que o medicamento não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada.

A autorização será igualmente recusada se a documentação e as informações apresentadas em apoio do pedido não estiverem conformes com o disposto no artigo 4. ".

18. A Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975 (12), estabeleceu regras complementares em matéria de pedidos de autorização de especialidades farmacêuticas. Outras directivas estabeleceram as regras relativas a matérias como a classificação, a rotulagem e a publicidade dos medicamentos (13) e a harmonização dos requisitos do pedido e dos processos em matéria de ensaios (14).

19. Resulta do despacho de reenvio que, por decisão do Oberverwaltungsgericht Hamburg, de 2 de Dezembro de 1986, o Setaderm foi classificado como produto cosmético e não como medicamento.

Embora, em cada caso individual, a classificação de produtos como cosméticos ou como medicamentos seja uma questão da competência dos órgãos jurisdicionais nacionais, é evidente que os critérios utilizados para tal classificação devem estar em conformidade com as directivas aplicáveis. Como já mencionei, o Tribunal, em consequência disto, convidou a Angelopharm, o Governo alemão, o Governo do Reino Unido e a Comissão a responder à questão de saber se, tendo designadamente em conta o acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça no processo Upjohn, citado no n. 5, o Setaderm se enquadrava no âmbito de aplicação da directiva "medicamentos".

20. É ponto assente que o 11 Alfa OHP é um ingrediente activo do Setaderm, tendo sido apresentados ao Tribunal elementos probatórios no que respeita aos seus previsíveis efeitos, a fim de lhe permitir pronunciar-se sobre a questão da validade da disposição impugnada. O Tribunal ficaria assim, se necessário, em condições de fornecer elementos de resposta relativamente pormenorizados ao órgão jurisdicional nacional sobre a classificação do Setaderm como medicamento ou como produto cosmético. Debruçar-me-ei seguidamente sobre tal questão.

Produtos cosméticos e medicamentos

21. No processo Upjohn estava em causa um produto que, como o Setaderm, se destinava a evitar o aparecimento natural da calvície nos homens. O produto era comercializado nos Países Baixos pela sociedade Upjohn como medicamento, procurando esta impedir outra sociedade, Farzoo Inc., de comercializar nos Países Baixos, como cosmético, um produto similar, sob a marca "Minoxidil". A Farzzo alegava que o Minoxidil não era um medicamento uma vez que não era administrado com o objectivo de tratar ou de evitar doenças. O Tribunal rejeitou este argumento, assinalando que a directiva "medicamentos" fornece duas definições independentes do termo "medicamento": v. o artigo 1. da directiva, já referido no n. 17, supra. A segunda definição abrange todos os produtos que se destinam a restaurar, corrigir ou modificar funções orgânicas, mesmo não havendo doença, incluindo, além disso, não só os produtos que têm um verdadeiro efeito orgânico, mas também os que são anunciados como possuindo tal efeito: v. n.os 17 a 20 do acórdão. O Tribunal de Justiça observou então nos n.os 21 a 23 do acórdão:

"Quanto à questão de saber o que se deve entender por 'restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas' , resulta do objectivo de protecção da saúde prosseguido pelo legislador comunitário que esta expressão deve ser entendida de modo suficientemente amplo a fim de abranger todas as substâncias que possam ter qualquer efeito sobre o funcionamento propriamente dito do organismo.

Este critério não permite todavia incluir as substâncias que, embora tendo influência no corpo humano, como certos cosméticos, não têm efeitos significativos sobre o metabolismo e não modificam, assim, as condições do seu funcionamento.

Cabe ao juiz nacional proceder caso a caso às qualificações necessárias atendendo às propriedades farmacológicas do produto em causa... aos seus modos de utilização, à amplitude da sua difusão e ao conhecimento que os consumidores têm do mesmo."

22. No presente processo, o Tribunal dispõe de elementos de prova no que respeita aos efeitos orgânicos verdadeiros e anunciados do 11 Alfa OHP, elementos esses que são relevantes para apreciar a questão de saber se o Setaderm é ou não um medicamento. O relatório de peritagem do professor Walter Braun, solicitado pelo Verwaltungsgericht, figura nos autos do processo nacional enviados ao Tribunal de Justiça. O Tribunal solicitou e recebeu uma cópia da nota do Bundesgesundheitsamt (serviço federal de saúde), de 28 de Agosto de 1984, acerca dos efeitos do 11 Alfa OHP sobre o organismo humano, bem como os seus comentários ao relatório do professor Braun (15). Além disso, o Tribunal solicitou e recebeu a resposta da Angelopharm aos comentários do Governo alemão. Finalmente, o Tribunal convidou a Comissão a comentar o relatório do professor Braun. A Comissão indicou que pretendia associar-se aos comentários do Governo alemão, mas não apresentou quaisquer comentários escritos sobre o relatório dentro do prazo fixado pelo Tribunal.

23. Resulta do relatório do professor Braun que, até aos anos 70, não existiam quaisquer provas científicas sólidas sobre as causas da calvície prematura dos homens. No entanto, a partir daí começaram a ser divulgados resultados que indicavam que a hormona masculina, a testosterona, tinha um efeito causal quando, em contacto com 5 Alfa-Reductase, se transformava noutra hormona, o 5 Alfa-Dihidrotestosterona. Parece que esta última substância tem um efeito nocivo sobre as glândulas sebáceas do couro cabeludo e as raízes do cabelo. Procurou-se então obter um agente que bloqueasse a produção de 5 Alfa-Dihidrotestosterona ou contrariasse os seus efeitos e impedisse, desse modo, a perda de cabelo. Em 1982 foram publicados os resultados de investigações que indicavam que o 11 Alfa OHP poderia ter essa acção quando aplicado localmente no couro cabeludo; foi sugerido que o 11 Alfa OHP se associa ao 5 Alfa-Reductase, evitando assim a produção de 5 Alfa-Dihidrotestosterona. Outra explicação para estes resultados seria que o 11 Alfa OHP actua directamente sobre o 5 Alfa-Dihidrotestosterona a fim de contrariar os seus efeitos.

24. Parece-me que um produto utilizado para evitar a queda do cabelo ou para permitir que ele cresça de novo através do bloqueamento da produção ou dos efeitos de uma hormona que se encontra naturalmente nos tecidos do couro cabeludo, é um produto destinado a ter um efeito sobre o funcionamento orgânico do corpo. Não se pode afirmar que tal produto não tem um efeito significativo sobre o metabolismo ou não se destina a tê-lo: o produto é apresentado como apto a alcançar esse resultado precisamente graças a uma interferência no processo metabólico que, de outro modo, se produziria normalmente, ou seja, no presente caso, convertendo a testosterona em 5 Alfa-Dihidrotestosterona devido à presença de 5 Alfa-Reductase (ou contrariando os efeitos do próprio 5 Alfa-Dihidrotestosterona). Consequentemente, parece-me que tal produto se enquadra na definição de "medicamento" referida no artigo 1. da directiva "medicamentos": v. n.os 17 e 21, supra. Além disso, como vimos, não é relevante, para classificar um produto como medicamento, saber se o seu ingrediente activo tem efectivamente o efeito pretendido. Basta que o produto seja apresentado como tendo tal efeito quando é colocado no mercado.

25. A Angelopharm afirma que o Setaderm não tem qualquer efeito sobre o metabolismo humano e, em rigor, não altera o seu modo de funcionamento, uma vez que o efeito pretendido apenas se verifica no couro cabeludo, ao nível das raízes do cabelo. A Angelopharm sugere que, para que uma substância tenha "efeitos significativos sobre o metabolismo", na acepção do n. 22 do acórdão do Tribunal de Justiça no processo Upjohn, deve afectar elementos como o sangue, a pressão arterial e as funções hepáticas, renais ou sexuais.

26. Não estou de acordo com uma interpretação tão restrita da noção de "metabolismo" quando se trata de determinar se uma substância é um medicamento ou um cosmético. Embora certas funções do corpo sejam, indiscutivelmente, mais determinantes do que outras para a manutenção da vida, é evidente que todos os aspectos do funcionamento interno do corpo devem ser incluídos no conceito de "funções orgânicas" a que faz referência o artigo 1. da directiva "medicamentos". Em especial, as funções do corpo que são reguladas ou afectadas pelas hormonas devem ser incluídas nesse conceito. Assim, parece-me que, no processo Upjohn, o Tribunal quis efectuar uma distinção entre os efeitos que alteram o funcionamento do corpo e os que são puramente cosméticos, no sentido de que alteram o aspecto do corpo mas não têm qualquer influência sobre a sua actividade ou as suas funções internas. Um produto que é utilizado com o objectivo de alterar os processos metabólicos que se produzem no couro cabeludo, ao nível das raízes do cabelo, destina-se claramente a ter um efeito significativo sobre o metabolismo dessa parte do corpo (16). Efectivamente, pode acontecer que o efeito em questão seja benéfico ou neutro e não tenha efeitos secundários sobre outras partes do organismo. No entanto, isso só poderá ser comprovado através dos procedimentos previstos para a autorização dos medicamentos. Além disso, embora seja claro que a lista dos produtos cosméticos contida no Anexo I da directiva "cosméticos" é meramente indicativa, importa ter presente que nenhuma das categorias de "produtos de tratamentos capilares" aí mencionadas parece poder englobar um produto destinado a afectar a actividade hormonal dos tecidos do couro cabeludo.

27. Como já afirmei anteriormente, o Setaderm foi classificado como produto cosmético para efeitos da lei alemã por decisão do Oberverwaltungsgericht Hamburg. Os fundamentos dessa classificação não são indicados no despacho de reenvio. No entanto, uma cópia da decisão do Oberverwaltungsgericht Hamburg foi junta aos autos enviados ao Tribunal de Justiça (17). Da sua leitura resulta que esta decisão do Oberverwaltungsgericht se baseia no seguinte fundamento: as substâncias que servem para fins cosméticos devem ser classificadas como produtos cosméticos, e não como medicamentos, quando o seu principal objectivo não é curar ou atenuar uma doença, um mal-estar, danos corporais ou afecções patológicas. Resulta claramente do subsequente acórdão do Tribunal de Justiça no processo Upjohn que a classificação de um produto como cosmético com base em tal critério já não pode ser considerada correcta à luz do direito comunitário, e que a noção de medicamento é extensiva a qualquer produto que tenha (ou seja, apresentado como tendo) um efeito significativo sobre o metabolismo: v. n. 21, supra.

28. Evidentemente, compete ao órgão jurisdicional nacional determinar, com base nos elementos de prova à sua disposição, se o Setaderm é apresentado como possuindo os efeitos descritos no relatório do professor Braun ou efeitos semelhantes. Se realmente se pretende comercializar o Setaderm anunciando que possui realmente tais efeitos, parece-me que o órgão jurisdicional nacional não tem outra alternativa que não seja classificar o Setaderm como um medicamento. Como já vimos, daí resultaria serem as disposições da directiva "cosméticos" inaplicáveis, aplicando-se em vez delas as normas da directiva "medicamentos": v. processo Upjohn, citado supra no n. 5, n.os 30 a 33 do acórdão. O Setaderm não poderia ser comercializado na Alemanha sem autorização adequada emitida nos termos da directiva "medicamentos" e após um rigoroso processo de exame destinado a verificar as garantias de segurança e a eficácia do produto.

29. Por conseguinte, nesse caso, mesmo se a proibição do 11 Alfa OHP, em aplicação das legislações comunitária e nacional, devia ser considerada inválida, a Angelopharm continuaria a não poder comercializar o Setaderm como produto cosmético. Como veremos, porém, em minha opinião, a invalidade da proibição no caso vertente não foi provada. Por isso, ocupar-me-ei seguidamente das respostas que devem ser dadas às questões colocadas.

Análise das questões colocadas

30. Cabe recordar que as questões do Verwaltungsgericht têm simultaneamente a ver com a validade e com os efeitos da disposição impugnada. É evidente que os órgãos jurisdicionais nacionais não têm qualquer obrigação, em aplicação do direito comunitário, de dar execução a disposições que procedem à transposição de medidas comunitárias que tenham sido declaradas inválidas. Do mesmo modo, uma medida comunitária que tenha sido declarada inválida não pode ter efeito directo. Consequentemente, começarei por me debruçar sobre a resposta a dar à terceira questão, relativa à validade da décima segunda directiva, antes de analisar as outras duas questões.

a) Validade da proibição do 11 Alfa OHP

31. A Angelopharm coloca duas objecções à validade da proibição do 11 Alfa OHP constante da disposição impugnada. Em primeiro lugar, a Angelopharm sugere que a proibição foi introduzida sem observância de formalidades essenciais, especialmente em violação da obrigatoriedade de consultar o comité científico de cosmetologia mencionado no artigo 8. , n. 2, da directiva "cosméticos". Em segundo lugar, a Angelopharm alega, de facto, que a proibição é desproporcionada relativamente aos objectivos da directiva, uma vez que não ficou demonstrado, com suficiente probabilidade, que os produtos que contêm 11 Alfa OHP constituem um risco para a saúde do consumidor. Analisarei seguidamente cada uma destas questões.

1) Formalidades da proibição

32. Como já afirmei, no preâmbulo da décima segunda directiva afirma-se ter a directiva sido adoptada com base no artigo 8. , n. 2, da directiva "cosméticos", tendo a Comissão confirmado que o processo seguido foi efectivamente o previsto no artigo 8. , n. 2, por oposição às medidas de protecção previstas no artigo 12. Recorde-se que o artigo 8. , n. 2, dispõe:

"São adoptadas, de acordo com o mesmo procedimento (isto é, o estabelecido no artigo 10. ), após consulta do comité científico de cosmetologia, por iniciativa quer da Comissão, quer de um Estado-membro, as alterações necessárias para adaptar ao progresso técnico os Anexos II a VII" (sublinhado meu).

33. Nos termos do sexto considerando da décima segunda directiva:

"... as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas destinadas à eliminação dos entraves técnicos às trocas comerciais no sector dos produtos cosméticos."

Assim (salvo numa situação que será analisada no n. 43), comprova-se que o comité regulador foi devidamente consultado em conformidade com o disposto no artigo 10. Em contrapartida, o preâmbulo da directiva não faz qualquer referência a uma consulta prévia do comité científico. Como vimos, na resposta que apresentou em 26 de Novembro de 1992 às questões escritas colocadas pelo Tribunal de Justiça, a Comissão confirmou que, no que toca à proibição do 11 Alfa OHP, essa consulta não teve lugar. Na resposta apresentada em 1 de Abril de 1993 a outras questões colocadas pelo Tribunal, a Comissão declarou porém que o comité científico foi consultado acerca de outras substâncias de que trata a décima segunda directiva. A Comissão juntou à resposta de 1 de Abril de 1993 a proposta de directiva na sua redacção final; da sua "exposição de motivos" resulta que o comité científico foi consultado no que respeita a alguns dos agentes corantes proibidos pelo artigo 1. , n. 1, da proposta de directiva, a um corante autorizado nos termos do artigo 1. , n. 6 e ao acréscimo de uma lista de conservantes autorizados, efectuado pelo artigo 8. , n. 1, alínea a). A Comissão explicou que o comité científico não foi consultado no que respeita ao 11 Alfa OHP porque nem a própria Comissão, nem nenhum dos Estados-membros solicitou tal consulta.

34. Numa questão escrita, o Tribunal convidou a Angelopharm, os Governos alemão e do Reino Unido e a Comissão a pronunciarem-se sobre a questão de saber se a consulta do comité científico é obrigatória no que respeita a toda e qualquer alteração nos termos do artigo 8. , n. 2, ou se tal consulta apenas é exigível a pedido da Comissão ou de um dos Estados-membros. Convidou-os igualmente a pronunciarem-se sobre as consequências da falta de consulta para a validade das medidas adoptadas.

35. Embora nas observações escritas a Angelopharm tenha afirmado que se inclinava para que a consulta do comité científico não fosse sempre obrigatória, a Angelopharm declara agora que essa consulta é obrigatória sempre que são adoptadas medidas em aplicação do processo do artigo 8. , n. 2, e que, além disso, se trata de uma formalidade essencial para a adopção de tais medidas. Na opinião da Angelopharm, porém, a falta de consulta do comité científico no que respeita à prevista proibição do 11 Alfa OHP torna a décima segunda directiva inválida na parte em que proíbe a venda de produtos cosméticos que contenham 11 Alfa OHP. Por outro lado, a Comissão e os Governos alemão e do Reino Unido afirmam que a consulta apenas é obrigatória quando for solicitada pela Comissão ou por um dos Estados-membros. A prática seguida quando se pretendem efectuar alterações nos termos do artigo 8. , n. 2 tem sido de só consultar o comité científico quando for feito um pedido específico nesse sentido.

36. O Governo do Reino Unido defende que, se a consulta do comité científico fosse realmente um requisito obrigatório previsto pelo artigo 8. , n. 2, os termos "por iniciativa quer da Comissão, quer de um Estado-membro" seriam supérfluos. No entanto, isso não é uma consequência necessária. Como vimos, o comité científico de cosmetologia foi criado pela Decisão n. 78/45/CEE da Comissão, de 19 de Dezembro de 1977, já referida no n. 11, supra (18). O artigo 2. , n. 1, da decisão estabelece que:

"O comité científico pode ser consultado pela Comissão relativamente a qualquer problema de natureza científica e técnica no sector dos produtos cosméticos ..."

Nos termos do artigo 9. , n. 1, da decisão:

"O comité delibera sobre os pedidos de parecer formulados pela Comissão.

...".

A decisão que institui o comité científico não contém qualquer norma específica sobre a consulta do comité por um Estado-membro. Assim, como sublinha a Angelopharm, na falta de qualquer referência a uma consulta "por iniciativa... de um Estado-membro", fica por resolver a questão de saber se o procedimento previsto no artigo 8. , n. 2, pode ser desencadeado tanto por um Estado-membro como pela Comissão. Em consequência, mesmo que as consultas fossem obrigatórias, a referência à "iniciativa quer da Comissão, quer de um Estado-membro" não seria supérflua.

37. Pelo menos quando o n. 2 do artigo 8. é lido isoladamente, a expressão "após consulta... por iniciativa quer da Comissão, quer de um Estado-membro" contida nesta disposição entende-se de modo talvez mais natural como significando que o parecer do comité científico só deve ser dado quando for solicitado pela Comissão ou por um Estado-membro. Todavia, a questão pode parecer menos clara quando a redacção do artigo 8. , n. 2 é comparada com a redacção correspondente do artigo 10. A primeira etapa do processo descrito no artigo 10. é a seguinte:

"1) No caso de se fazer referência ao procedimento previsto no presente artigo, o comité (regulador) será convocado pelo seu presidente quer por sua própria iniciativa, quer a pedido do representante de um Estado-membro.

2. O representante da Comissão submeterá ao comité um projecto das medidas a adoptar...

..." (sublinhado meu).

Nos termos do artigo 9. , n. 1, o presidente do comité regulador é o representante da Comissão. Evidentemente, não há dúvida de que, quando se deve adoptar o procedimento do artigo 10. , o parecer do comité regulador deve ser pedido. Por conseguinte, um pedido prévio de parecer do comité regulador é obrigatório quando se pretendem adoptar medidas em aplicação do processo previsto no artigo 10. O objectivo dos termos que sublinhámos é unicamente garantir que o processo do artigo 10. pode ser desencadeado por um dos Estados-membros e não apenas pela Comissão. Assim, embora o comité regulador seja presidido pela Comissão, esta não pode impedir que um projecto de medidas a adoptar seja submetido ao comité. Por conseguinte, poderia alegar-se que os termos similares do artigo 8. , n. 2, têm um objectivo idêntico, isto é, indicar claramente quem tem o direito de desencadear um processo de consulta imperativo.

38. No entanto, em minha opinião, apesar da similitude de redacção entre os artigos 8. , n. 2 e 10. , n. 1, os efeitos destas duas disposições são diferentes. Se o legislador tivesse querido que a consulta fosse uma exigência imperativa nos termos do artigo 8. , n. 2, tê-lo-ia, segundo penso, expresso em termos menos ambíguos. Em comparação, resulta claramente, em especial do artigo 10. , n. 2, que em aplicação do procedimento previsto no artigo 10. , o comité regulador deve ser consultado. De facto, é patente que a intervenção do comité regulador quando se trata de adoptar medidas nos termos do artigo 10. serve um objectivo diferente da contribuição dada pelo comité científico ao abrigo do artigo 8. , n. 2. O primeiro comité faz parte do mecanismo de controlo, pelos representantes dos Estados-membros, do exercício pela Comissão dos poderes que lhe são delegados. Este mecanismo é completado pelo direito que é dado a cada um dos Estados-membros de obter o parecer do comité científico ao abrigo do procedimento previsto no artigo 8. , n. 2; mas é claro que a efectiva consulta do comité científico não é um elemento necessário de tal controlo quando nem a Comissão nem qualquer dos Estados-membros o considera adequado. Como sublinhou o Reino Unido na audiência, os representantes dos Estados-membros no comité regulador são em qualquer circunstância assistidos pelos seus próprios peritos. Além disso, existem com toda a probabilidade casos evidentes em que uma consulta não é necessária: seria portanto estranho que a consulta do comité científico fosse uma exigência imperativa.

39. Por conseguinte, concluo que a consulta prévia do comité científico apenas é exigível, em aplicação do artigo 8. , n. 2, quando a Comissão ou um Estado-membro a solicitarem.

40. Se nenhum Estado-membro tiver pedido o parecer do comité científico, poderá alegar-se que, num contexto determinado, o comité deveria ter sido consultado? Nas suas observações escritas, a Angelopharm sugere que, mesmo admitindo que a Comissão tem um amplo poder discricionário para decidir se deve ou não consultar o comité científico, essa discricionaridade não é ilimitada. A Angelopharm sugere que tal consulta pode realmente ser obrigatória em casos especialmente complexos ou difíceis, como o ora em discussão.

41. No entanto, parece-me que, uma vez aceite que a consulta nos termos do artigo 8. , n. 2, não é obrigatória, será extremamente difícil distinguir as situações em que o parecer do comité tem de ser obtido daquelas em que a Comissão conserva um poder discricionário sobre a matéria. É evidente que o objectivo da disposição que institui a consulta é obter um parecer suplementar quando um Estado-membro ou a Comissão consideram esse parecer necessário. Se, porém, não se considerar necessário consultar o comité científico, não existe qualquer obrigação de consulta.

42. Concluo que a disposição impugnada não pode ser considerada inválida por violação de uma obrigação de consulta do comité científico de cosmetologia.

43. Nas suas observações escritas e nas respostas às questões colocadas pelo Tribunal, a Angelopharm suscita igualmente a questão de saber se o processo estabelecido no artigo 10. foi correctamente seguido na adopção da décima segunda directiva. A Angelopharm afirma que o processo adoptado foi irregular uma vez que - como resulta das actas da reunião em causa do comité regulador anexas à resposta da Comissão às perguntas de 26 de Novembro de 1992 - não foi feita uma votação separada sobre as medidas individuais previstas na proposta de directiva, mas apenas sobre a globalidade da proposta. No entanto, a Angelopharm não citou qualquer disposição de direito comunitário que proíba a adopção de medidas segundo o processo descrito. Mais concretamente, nada existe na redacção do artigo 10. que permita sugerir que o comité regulador não pode dar o seu parecer através de uma votação sobre um projecto que contenha mais do que uma proposta de medida. De qualquer modo, uma vez que se deve considerar que um Estado-membro que aprova um projecto que contém várias medidas aprova igualmente cada uma das medidas contidas no projecto, é difícil ver de que modo os dois processos poderiam conduzir a resultados diferentes. Por conseguinte, concluo que a Angelopharm não provou a violação de nenhuma formalidade essencial na adopção da disposição impugnada.

2) Proporcionalidade da proibição

44. A Angelopharm e o Verwaltungsgericht são de opinião que o relatório de peritagem do professor Braun é suficiente para provar que o 11 Alfa OHP não envolve qualquer risco para a saúde quando usado num produto cosmético como o Setaderm. Recorde-se que já concluí no sentido de que os elementos que constam daquele relatório sugerem que o Setaderm deve ser classificado como um medicamento e não como um cosmético: v. n.os 21 a 28, supra.

45. Mesmo que um produto que contém determinada substância seja classificado como medicamento, pode evidentemente ser necessário proibir a substância em aplicação da directiva "cosméticos", uma vez que outros produtos que contêm a mesma substância podem ser classificados correctamente como cosméticos. Na verdade, como o Governo do Reino Unido sublinhou na audiência, grande número de substâncias enumeradas no Anexo II da directiva "cosméticos" são utilizadas em medicamentos. No entanto, como já vimos, quando um produto é classificado como medicamento, ficará sempre sujeito às normas que os regulam: v. n. 5, supra. Importa salientar, em especial, que a comercialização de medicamentos, mesmo tendo sido autorizada, está sujeita a prescrições e controlos mais estritos e detalhados do que a venda de cosméticos (19).

46. Em contrapartida, uma substância pode ser autorizada como ingrediente de um cosmético mesmo quando entra igualmente na composição de um medicamento. Isso resulta do facto de um produto apenas poder ser considerado como um cosmético quando se destina a uso externo e com objectivos limitados: v. a definição de "produto cosmético" constante do artigo 1. , n. 1, da directiva "cosméticos", citada no n. 8, supra. Assim, quando usada externamente, uma substância pode não ter quaisquer efeitos orgânicos, especialmente nenhum efeito indesejável.

47. No entanto, ao apreciar a validade da proibição do 11 Alfa OHP em aplicação da directiva "cosméticos", importa ter presentes as conclusões a que acima cheguei no que respeita à classificação do Setaderm como cosmético ou como medicamento. Embora o 11 Alfa OHP seja, por definição, de uso externo quando utilizado num produto apresentado como cosmético, recorde-se que os efeitos pretendidos com tal utilização incluem uma acção ao nível do metabolismo hormonal do couro cabeludo. Como veremos adiante, este facto pode ser determinante para decidir se se justifica proibir a utilização de 11 Alfa OHP nos produtos cosméticos.

48. O Verwaltungsgericht pediu ao professor Braun que analisasse as duas questões seguintes:

"1) Os conhecimentos teóricos e empíricos existentes indicam que as hormonas em geral, ou as do tipo do 11 Alfa-Hidroxiprogesterona em especial, podem ter efeitos nocivos para a saúde mesmo quando aplicados externamente?

2) Com base nos resultados das investigações actualmente em curso (incluindo as levadas a cabo pela Angelopharm), poder-se-á excluir, com elevado grau de probabilidade (certeza), que o uso externo do 11 Alfa-Hidroxiprogesterona tem efeitos nocivos sobre o corpo humano?"

Resulta do despacho de reenvio que "11 Alfa-Hidroxiprogesterona" é outro nome para o 11 Alfa OHP.

49. Na primeira parte do seu relatório, o professor Braun faz um resumo das circunstâncias que levaram a que lhe fosse pedida a elaboração de um relatório e cita extractos da nota do Bundesgesundheitsamt de 28 de Agosto de 1984; recorde-se que uma cópia desta nota foi apresentada pelo Governo alemão a pedido do Tribunal (v. n. 22, supra). Na parte II, o professor Braun explica a metodologia que propõe seja adoptada e descreve o contexto conceptual e factual. A parte III faz um resumo da situação existente em matéria de investigação sobre o 11 Alfa OHP, referindo, em particular, o trabalho do professor Tamm e dos seus colaboradores e os trabalhos anteriores de W. W. Byrnes, R. O. Stafford e K. J. Olson, citados na nota do Bundesgesundheitsamt. A parte IV contém uma apreciação geral sobre os efeitos principais e secundários do 11 Alfa OHP e as conclusões do professor Braun constam da parte V.

50. O professor Braun conclui que, segundo os dados existentes, não há razão para supor que o 11 Alfa OHP tem qualquer efeito secundário nocivo quando usado externamente. O risco de efeitos nocivos pode ser afastado com excepcional grau de probabilidade. Em especial, não se pode concluir pela existência de possíveis efeitos secundários nocivos do facto de algumas hormonas semelhantes ao 11 Alfa OHP, como a progesterona, poderem ter tais efeitos, uma vez que uma substância pode ter a estrutura química de uma hormona e não ter os mesmos efeitos. Na verdade, o professor Braun sugere que o 11 Alfa OHP pode não ter efeitos hormonais e, especialmente, que pode não possuir o anunciado efeito de estimular o crescimento do cabelo.

51. O Governo alemão fez os seguintes comentários ao relatório do professor Braun. O relatório não tomou em devida conta os resultados da investigação de W. W. Byrnes e seus colaboradores, que esteve na origem das dúvidas relativas à inocuidade do 11 Alfa OHP. A inexistência de efeitos hormonais secundários do 11 Alfa OHP ainda não foi estabelecida com o grau de exigência requerido através de testes com animais. O Governo alemão contesta igualmente a afirmação feita no relatório de que ficou demonstrado que o 11 Alfa OHP não penetra na pele nem é absorvido pelo organismo. No entender do Governo alemão, a inexistência de informações sobre efeitos secundários nocivos entre os utilizadores não tem qualquer valor probatório, dada a difusão limitada do produto e a falta de controlo clínico. Mais genericamente, o relatório assenta numa visão errada da repartição do ónus da prova e do conjunto de elementos de prova experimentais que seriam necessários para cumprir esse ónus.

52. Como já afirmei, a Angelopharm foi convidada a responder aos comentários do Governo alemão sobre o relatório. A Angelopharm fez os seguintes comentários. Contrariamente à opinião do Governo alemão, o ónus da prova pertence à Comissão e não à Angelopharm. Assim, a fim de proibir uma substância nos termos do Anexo II da directiva "cosméticos", a Comissão deve provar a existência de um risco para a saúde, situação contrária ao que ocorre no âmbito da directiva "medicamentos", em que é o requerente da autorização que deve provar que o produto é inócuo. A Angelopharm afirma que o Governo alemão atribui uma importância injustificada aos resultados das experiências de W. W. Byrnes e seus colaboradores, que foram ultrapassadas por investigações mais recentes sobre o 11 Alfa OHP. A Angelopharm faz referência a uma nota do professor Tamm, datada de 1 de Março de 1993 (20), em que é posto em causa a importância das experiências com animais efectuadas por W. W. Byrnes e em que o professor Tamm se refere a experiências clínicas mais recentes efectuadas com voluntários quer por si próprio quer por outros grupos de investigadores. Além disso, as dúvidas do professor Braun sobre a eficácia do 11 Alfa OHP não têm qualquer relevância, uma vez que a Angelopharm apenas afirma que a queda de cabelo pode ser detida ou reduzida, não que o produto pode restabelecer o crescimento de cabelo num couro cabeludo calvo.

Finalmente, a Angelopharm sugere que a eficácia do Setaderm fica demonstrada com a rapidez com que a própria Angelopharm desencadeou o presente processo.

53. Nas apreciações que se seguem, deixarei de lado a questão da eficácia do Setaderm. Importa salientar que, mesmo que a comercialização de produtos cosméticos contendo 11 Alfa OHP fosse permitida pela directiva "cosméticos", os Estados-membros seriam sempre obrigados, por força do artigo 6. , n. 3, da directiva, a garantir que os produtos cosméticos não fossem anunciados como tendo características que, na realidade, não possuem.

54. Como vimos, contrariamente à directiva "medicamentos", a directiva "cosméticos" não impõe qualquer exigência de autorização prévia para que um produto possa ser comercializado como cosmético; ao invés, todos os produtos que cumpram as exigências estabelecidas nessa directiva têm o direito de ser livremente comercializados nos termos do artigo 7. da directiva. Assim, ao passo que a venda de um medicamento é proibida enquanto não receber uma autorização específica, a venda de um cosmético é autorizada a menos que tenha sido proibida ou restringida por força dos artigos 4. e 5. da directiva ou em aplicação das medidas de protecção do artigo 12.

55. Por conseguinte, não há dúvida que, nos termos da directiva "cosméticos", as autoridades que instituam uma proibição ou uma restrição de uma substância utilizada num produto cosmético, devem ter fundamentos para o fazer, quer as autoridades em questão sejam um Estado-membro que actue em aplicação do artigo 12. da directiva ou a Comissão ou o Conselho em aplicação dos artigos 8. , n. 2 ou 10. Por outro lado, parece-me que tais razões existem sempre que existir motivos para acreditar que a substância pode ter um efeito sobre o metabolismo humano. Mais concretamente, quando uma substância se destina a ter tal efeito parece-me que fica demonstrada a existência dessas razões. Consequentemente, quando tiver sido decidido proibir uma substância em aplicação da directiva "cosméticos", compete à parte que contesta a validade da decisão demonstrar que a substância em questão não tem efeitos nocivos.

56. Em meu entender, estas conclusões resultam dos objectivos e da estrutura da directiva "cosméticos". Como vimos, esta directiva pretende garantir que os produtos que satisfaçam os requisitos nela estabelecidos - o que pode envolver proibições e restrições impostas por razões de protecção da saúde - circulem livremente na Comunidade. No caso de um cosmético, existe uma presunção inicial de que esse produto deveria poder circular livremente, uma vez que os produtos cosméticos, ao contrário dos medicamentos, não se destinam, em princípio, a afectar o funcionamento do corpo, mas o seu aspecto exterior. Uma tinta para o cabelo, por exemplo, pode numa primeira abordagem ser considerada segura para a saúde porque não se destina, por definição, a fazer mais do que alterar a cor do cabelo. No entanto, se se concluir que a tinta contém um ingrediente activo que pode afectar funções fisiológicas do couro cabeludo, o produto deixa de beneficiar de uma presunção de inocuidade. Se, em conformidade com os procedimentos previstos na directiva, for decidido proibir a comercialização de produtos que contenham tal ingrediente, compete à parte que contesta a decisão demonstrar que o produto oferece todas as garantias de inocuidade.

57. Quando, como acontece no presente caso, o produto em questão se destina especificamente a afectar o metabolismo, as considerações acima feitas devem aplicar-se a fortiori. Em tal caso, deixa de ser necessário identificar possíveis efeitos secundários da utilização do cosmético a fim de ilidir a presunção inicial de que o produto é inócuo, uma vez que, se está em condições de alcançar os resultados que se propôs, deve necessariamente ter efeitos sobre o funcionamento do corpo e não apenas no seu aspecto exterior; e no caso de uma parte do metabolismo ser afectada, deixa de ser possível afirmar que outros efeitos - indesejados - não se produzirão. Além disso, é claro que o vendedor de tal produto não pode alegar que o produto é seguro porque ineficaz.

58. No presente processo, importa designadamente ter presente que, segundo a nota do Bundesgesundheitsamt de 28 de Agosto de 1984, o 11 Alfa OHP pertence à categoria das substâncias designadas por "esteróides", categoria que contém igualmente hormonas altamente activas como os estrogénios e os gestagénios. O principal argumento a favor do 11 Alfa OHP é que, quando aplicado externamente, tem alguns dos efeitos destas hormonas, mas nenhum dos seus efeitos secundários indesejados (21). Em tais circunstâncias, parece-me que não pode haver dúvidas de que cabe à Angelopharm provar que o 11 Alfa OHP não tem efectivamente esses efeitos indesejados.

59. Daqui resulta, em meu entender, que a Comissão tinha, à primeira vista, razões para proibir o 11 Alfa OHP nos termos do processo estabelecido pelo artigo 8. , n. 2. Efectivamente, poder-se-ia argumentar que as considerações acabadas de expor são, por si só, suficientes para refutar a alegação de que a disposição impugnada é desproporcionada relativamente ao seu objectivo. Nas suas observações escritas, o Governo do Reino Unido sugere que, para provar que uma medida é desproporcionada, seria necessário demonstrar que o legislador cometeu um erro manifesto no exercício do seu poder discricionário. Assim, poder-se-ia argumentar que a estrutura química e os efeitos que o 11 Alfa OHP se destina a produzir seriam, por si só, suficientes para justificar a sua proibição como ingrediente de produtos cosméticos.

60. Em apoio da sua afirmação de que havia que demonstrar que a Comissão cometeu um manifesto erro de apreciação, o Governo do Reino Unido cita o acórdão do Tribunal de Justiça no processo Fedesa e o. (C-331/88, Colect. 1990, p. I-4023), em que o Tribunal, após descrever as condições necessárias para que uma medida seja conforme ao princípio da proporcionalidade, declarou no n. 14:

"No que diz respeito à fiscalização jurisdicional das condições indicadas, há todavia que precisar que o legislador comunitário dispõe, em matéria de política agrícola comum, de um poder discricionário que corresponde às responsabilidades políticas que os artigos 40. e 43. do Tratado lhe atribuem. Por conseguinte, só o carácter manifestamente inadequado de uma medida adoptada nesse domínio, em relação ao objectivo que a instituição competente pretende prosseguir, pode afectar a legalidade de tal medida...".

Não é evidente que esta afirmação, que se baseia nas responsabilidades políticas acrescidas atribuídas ao legislador comunitário no âmbito da política agrícola comum, possa ser extensiva, sem qualquer restrição, a medidas adoptadas noutros domínios. É porém verdade que, ao proibir a venda de produtos com fundamento na protecção da saúde, em aplicação de poderes conferidos por uma medida adoptada nos termos do artigo 100. do Tratado, deve considerar-se que o legislador comunitário dispõe de uma certa margem de discricionaridade. Além disso, no caso de, como aqui acontece, existirem provas de que a substância em questão tem efeitos fisiológicos mesmo quando utilizada como ingrediente de um produto cosmético, é difícil ver de que modo se poderia comprovar que esse poder discricionário foi ultrapassado. Assim, poderia responder-se muito sucintamente à alegação da Angelopharm de que a proibição é inválida que, segundo as provas ao dispor do Tribunal no que respeita aos efeitos que o 11 Alfa OHP se propõe obter, não existe qualquer razão legítima para usar o 11 Alfa OHP como ingrediente de um cosmético, sendo este termo utilizado por oposição a medicamento.

61. Mesmo admitindo que o 11 Alfa OHP pudesse ser utilizado como ingrediente de um produto cosmético, a Angelopharm deveria sempre demonstrar que as dúvidas quanto à inocuidadade desse produto eram injustificadas. Assim, a Angelopharm deveria, pelo menos, provar que o 11 Alfa OHP não tem efeitos secundários nocivos em condições normais de utilização. Deveria igualmente provar que um produto que contém 11 Alfa OHP é suficientemente seguro para poder ser vendido como cosmético e não como medicamento e, consequentemente, sem as garantias adicionais que, como vimos, são exigidas no caso de medicamentos autorizados. Acresce que as exigências probatórias que a Angelopharm deveria efectuar são bastante elevadas: dado que o 11 Alfa OHP tem efeitos sobre o metabolismo, essas exigências devem, em minha opinião, ser pelo menos tão elevadas como as requeridas para obter uma autorização para um produto nos termos da directiva "medicamentos".

62. No caso dos medicamentos, a Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975 (22), estabeleceu um nível elevado de harmonização das exigências e procedimentos a cumprir para demonstrar o grau de inocuidade de um produto. Se um produto que contém 11 Alfa OHP como ingrediente activo for autorizado como medicamento em pelo menos um Estado-membro, ou tiver sido sujeito a testes toxicológicos e farmacológicos e a experiências clínicas que lhe poderiam permitir obter tal autorização, a Angelopharm teria parcialmente satisfeito as exigências probatórias requeridas. Como vimos, mesmo nesse caso, a Angelopharm teria de provar que os produtos que contêm 11 Alfa OHP podem, com todas as garantias de segurança, ser vendidos como cosméticos, por oposição às exigências mais rigorosas no caso dos medicamentos.

63. De acordo com os elementos de prova de que o Tribunal dispõe, penso ser evidente que a Angelopharm não cumpriu as exigências probatórias requeridas. Ninguém afirmou que um produto que contém 11 Alfa OHP como ingrediente activo foi autorizado como medicamento num Estado-membro. A Angelopharm solicitou inicialmente tal autorização para o Setaderm, mas retirou o pedido quando mais tarde este produto foi classificado como cosmético pelo Oberverwaltungsgericht Hamburg. Não foram apresentados quaisquer documentos ao Tribunal no que respeita a esse pedido. Como já afirmei, mesmo que o Setaderm ou um produto similar tivesse sido autorizado como medicamento num dos Estados-membros, isso, por si só, poderia não ser suficiente para demonstrar que o 11 Alfa OHP pode, com segurança, ser utilizado como ingrediente de um produto cosmético.

64. Como vimos, tanto a Angelopharm como o Verwaltungsgericht consideram que as conclusões do relatório do professor Braun são suficientes para provar a inocuidade dos produtos cosméticos que contêm 11 Alfa OHP. No entanto, à luz das considerações acima feitas acerca das exigências probatórias aplicáveis nas presentes circunstâncias, penso ser evidente que um relatório de perito deste tipo, não sustentado em novas experiências susceptíveis de fazer prova, não pode ser considerado suficiente para esse efeito. Além disso, importa notar que as conclusões do professor Braun quanto à inocuidade do 11 Alfa OHP se baseiam principalmente em experiências clínicas feitas com voluntários pelo professor Tamm e seus colaboradores. Com excepção de um teste de toxicidade sobre ratos feito pelo professor Tamm, publicado em 1983, o professor Braun faz referência pormenorizada apenas a uma publicação que divulgou os resultados de experiências sobre animais, ou seja, um artigo de Kontula e outros in Acta Endocrinologica 1975. Daí resulta que apenas uma espécie de animal foi utilizada nessa experiência e que as doses injectadas foram, nas próprias palavras do professor Braun, "relativamente baixas". Não é evidente quais os resultados dessa experiência que se consideram determinantes, mas é em todo o caso evidente que tais resultados não seriam, por si só, suficientes para satisfazer exigências semelhantes às dos medicamentos, conforme resulta da parte III, capítulo II, do anexo da Directiva 75/318/CEE, já referida. (Cabe notar que, mesmo no caso de se ter demonstrado que uma substância não é absorvida pelo organismo quando aplicada localmente, o ponto A, 1. do capítulo II da parte III exige que sejam feitos testes relativos à toxicidade por administração única sobre animais: v. parte III, capítulo I, ponto 2.). Por conseguinte, parece-me que o Governo alemão tem razão em sublinhar a insuficiência dos elementos de prova disponíveis em matéria toxicológica no que respeita aos efeitos do 11 Alfa OHP. Como vimos, a Angelopharm sugere que o Governo alemão insiste de modo injustificado nas experiências anteriores efectuadas sobre animais por W. W. Byrnes e seus colaboradores. Evidentemente, a Angelopharm tem toda a liberdade para tentar refutar as conclusões resultantes dessas experiências pela apresentação de melhores dados igualmente resultantes de experiências. É verdade que da nota do professor Tamm de 1 de Março de 1993 constam outras referências a dados experimentais anteriores, mas penso ser evidente que a Angelopharm não apresentou os elementos de prova necessários para que a sua alegação pudesse proceder.

65. Finalmente, devo mencionar a afirmação feita pela Angelopharm nas suas observações escritas segundo a qual a proibição do 11 Alfa OHP poderia ser considerada desproporcionada, uma vez que a Comissão poderia ter incluído este produto no Anexo III e não no Anexo II da directiva "cosméticos". Cabe recordar que o Anexo III, primeira parte, contém uma lista de substâncias que os produtos cosméticos não podem conter, excepto se respeitarem as restrições e condições fixadas, ao passo que o Anexo II contém uma lista de substâncias que são proibidas em qualquer circunstância. Assim, a Angelopharm parece sugerir que o objectivo de protecção da saúde pública poderia ser igualmente assegurado autorizando a utilização do 11 Alfa OHP, mas sujeitando-o a certas restrições, em vez de a proibir pura e simplesmente. Basta notar, porém, que a Angelopharm não apresentou qualquer elemento de prova adicional em apoio desta hipótese, nem indicou exactamente quais as condições e restrições que poderiam ser consideradas suficientes no caso do 11 Alfa OHP.

66. Assim, cheguei à conclusão de que não foram apresentados fundamentos suficientes para demonstrar a invalidade da disposição impugnada. Por conseguinte, é necessário analisar as outras questões colocadas pelo Verwaltungsgericht, relativas aos efeitos de tal disposição sobre a lei nacional.

b) Efeitos da proibição do 11 Alfa OHP

67. Como vimos, através da sua primeira questão, o Verwaltungsgericht pretende saber se um órgão jurisdicional nacional está impedido de considerar inválida uma disposição nacional que se limita a dar execução às disposições de uma directiva comunitária. Ressalta da sua decisão que, na falta de tal obrigação, o Verwaltungsgericht tenderia a considerar inválidas as disposições nacionais que transpõem a proibição de produtos cosméticos que contenham 11 Alfa OHP, com o fundamento de que não foi demonstrada a existência de um risco suficientemente importante para a saúde do consumidor.

68. É indiscutível que apenas este Tribunal pode declarar a legislação comunitária inválida: v. processo Foto-Frost (314/85, Colect. 1987, p. 4199, n.os 17 a 20 do acórdão). Se um órgão jurisdicional nacional considerar que um regulamento comunitário poderia ser inválido, tem a possibilidade, sob certas condições, de suspender temporariamente a execução das medidas nacionais que dão execução ao regulamento: v. processos apensos Zuckerfabrik Suederdithmarschen e Zuckerfabrik Soest (C-143/88 e C-92/89, Colect. 1991, p. I-415, n.os 14 a 21 do acórdão). No entanto, é necessário que o tribunal nacional tenha dúvidas sérias sobre a validade do regulamento, podendo a suspensão manter-se apenas até ao momento em que o Tribunal de Justiça se pronunciar sobre a questão da validade: idem, n.os 23 e 24 do acórdão.

69. Em minha opinião, os princípios estabelecidos nos processos Foto-Frost e Zuckerfabrik Suederdithmarschen são de aplicar tanto às directivas como aos regulamentos; daqui resulta que um órgão jurisdicional nacional não pode declarar a invalidade de disposições que dão execução a uma directiva, ou de por qualquer outra forma deixar de as aplicar, quando tais disposições são impugnadas com fundamentos que, na realidade, põem em causa a validade da directiva. Mais concretamente, quando as disposições nacionais em questão são necessárias para dar execução a uma medida comunitária adoptada por razões de protecção da saúde, as disposições nacionais não podem ser declaradas inválidas com o fundamento de que são desproporcionadas relativamente ao seu objectivo. Isto porque, se as disposições nacionais pudessem ser impugnadas com semelhante fundamento, isso equivaleria a pôr em causa a proporcionalidade da medida comunitária, e portanto a sua validade.

70. No presente processo, não é necessário analisar a questão mais ampla, levantada pelo Reino Unido na audiência, de saber se um órgão jurisdicional nacional se deve abster de considerar as medidas de execução inválidas, mesmo no caso de os fundamentos da impugnação não terem qualquer relação com a validade da directiva: por exemplo, quando a alegada invalidade resulta da inobservância de formalidades estabelecidas pela lei nacional. Poder-se-ia pensar que tal obrigação resulta do dever geral que incumbe aos órgãos jurisdicionais nacionais, por força do artigo 5. do Tratado, de dar execução às medidas nacionais que transpõem uma directiva. Como o Tribunal declarou no processo Marleasing (C-106/89, Colect. 1990, p. I-4135, n. 8 do acórdão):

"... a obrigação dos Estados-membros, decorrente de uma directiva, de atingir o resultado por ela prosseguido, bem como o seu dever, por força do artigo 5. do Tratado, de tomar todas as medidas gerais ou especiais adequadas a assegurar a execução dessa obrigação, impõem-se a todas as autoridades dos Estados-membros, incluindo, no âmbito das suas competências, os órgãos jurisdicionais."

No acórdão Marleasing o Tribunal deduziu dessa obrigação geral um dever que incumbe aos órgãos jurisdicionais nacionais de, na medida do possível, interpretar as disposições nacionais à luz da redacção e dos objectivos da directiva, a fim de alcançar o resultado por esta pretendido. Uma vez terminado o prazo estabelecido na directiva para a sua transposição, esse dever não é afectado pela questão de saber se as medidas em causa foram tomadas antes ou depois da adopção da directiva. Do mesmo modo, poder-se-ia argumentar que, incumbindo aos órgãos jurisdicionais nacionais a apreciação das questões relativas à validade e à eficácia de uma lei interna, esses órgãos devem sempre considerar-se sujeitos à obrigação de não declarar as medidas nacionais inválidas ou de não se absterem de as executar quando isso possa frustrar a obtenção do resultado pretendido pela directiva. Observe-se, porém, que tal dever só existe se o órgão jurisdicional nacional for efectivamente competente para se pronunciar sobre a questão de saber se tinha ou não obrigação de executar as medidas em causa, e não, por exemplo, se as medidas contiverem um vício processual de tal modo grave que as torna inexistentes. No entanto, como já observei, a questão mais geral não se coloca nas circunstâncias do presente processo.

71. É evidente, de qualquer modo, que um órgão jurisdicional nacional não pode considerar inválidas medidas nacionais necessárias para dar execução à directiva se o fundamento da alegada invalidade for que as medidas são desproporcionadas. É igualmente evidente que tal obrigação existe a partir do momento em que expira o prazo de transposição da directiva. Assim, no presente processo, uma vez que os prazos fixados no artigo 2. da décima segunda directiva expiraram, um órgão jurisdicional nacional não pode considerar as medidas nacionais inválidas.

72. Nas suas observações escritas, a Comissão alega que não existe tal obrigação antes de expirar o prazo de transposição. Em meu entender, porém, pode haver circunstâncias em que a obrigação existe antes mesmo de expirar tal prazo. No que respeita ao dever de interpretação que incumbe aos órgãos jurisdicionais nacionais, sugeri no n. 23 das conclusões que apresentei no processo Hansa Fleisch Ernst Mundt (C-156/91, Colect. 1992, p. I-5567) que:

"Mesmo que um Estado-membro não tenha ainda violado a obrigação de transpor correctamente uma directiva... por não ter ainda expirado o prazo estabelecido para a sua transposição, os tribunais nacionais continuam obrigados, em meu entender, a interpretar em conformidade com a directiva quaisquer disposições nacionais já em vigor que se destinem a garantir a sua execução. Em tal caso, a obrigação de interpretar desta forma normas de execução resulta não do decurso do prazo de transposição fixado, mas do dever do tribunal nacional de cooperar com as outras autoridades nacionais para aplicação da directiva. Porque, uma vez que um Estado-membro tenha decidido aplicar disposições comunitárias, parece-me que todas as autoridades do referido Estado se encontram vinculadas, nos termos do artigo 5. do Tratado, pelo dever geral de facilitar à Comunidade o cumprimento da sua missão garantindo o êxito dessa aplicação."

Em meu entender, os mesmos princípios são de aplicar ao dever que incumbe aos órgãos jurisdicionais nacionais de se absterem de considerar as medidas nacionais inválidas. Uma vez expirado o prazo de transposição, esse dever existe em relação a todas as medidas nacionais que possam ser consideradas medidas de execução das disposições comunitárias, quer tenham ou não sido adoptadas com vista a dar execução a estas últimas: confrontar com o acórdão Marleasing, já referido, n. 70. Em contrapartida, enquanto o referido prazo não expirar, é claro que um Estado-membro conserva um poder discricionário no que respeita ao momento e ao método de transposição. Assim, se não tiverem sido adoptadas medidas de transposição da directiva, e se o prazo de transposição ainda não tiver expirado, o órgão jurisdicional nacional não tem qualquer obrigação de se abster de considerar inválidas as medidas nacionais que permitem alcançar um resultado similar ao pretendido pela directiva. No entanto, tendo um Estado-membro praticado actos conducentes à transposição da directiva, todas as autoridades do Estado-membro têm obrigação de cooperar para assegurar que essa transposição seja bem sucedida. Daqui resulta sobretudo que, a partir desse momento, os órgãos jurisdicionais nacionais não podem frustrar a intenção do Estado-membro de transpor a directiva, recusando-se a dar execução a uma medida de transposição em vigor, pelo menos se as razões que os levarem a actuar desse modo se basearem em fundamentos que põem em causa a validade da directiva.

73. No presente processo, cabe recordar que a venda de produtos que contêm 11 Alfa OHP foi proibida pela lei alemã a partir de 1 de Janeiro de 1988, mas que nenhuma proibição destes produtos foi exigida pelo direito comunitário antes de 1 de Janeiro de 1991. Esta última exigência foi instituída pela décima segunda directiva, adoptada em 20 de Fevereiro de 1990. Nos termos do artigo 2. da décima segunda directiva, os Estados-membros deveriam tomar as medidas necessárias para que os produtos em causa não fossem comercializados a partir de 31 de Dezembro de 1990, ou cedidos ao consumidor final a partir de 31 de Dezembro de 1991.

74. É evidente que as medidas de proibição do 11 Alfa OHP originalmente instituídas pelas autoridades alemãs não se destinavam a dar execução a qualquer disposição comunitária, uma vez que nenhuma disposição de proibição do 11 Alfa OHP tinha ainda sido adoptada. Assim, quando as medidas alemãs foram instituídas, os órgãos jurisdicionais alemães conservaram todos os poderes de, nos termos da lei nacional, considerarem as medidas inválidas. Esta situação não foi imediatamente afectada pela adopção da décima segunda directiva em 20 de Fevereiro de 1990. No entanto, em 21 de Março de 1990 foram adoptadas medidas para transpor para direito alemão as proibições instituídas pelo artigo 1. , n. 1, da décima segunda directiva: v. artigo 1. , n. 3, alínea), do décimo sétimo regulamento de alteração do regulamento alemão sobre os produtos cosméticos (23). Nos termos do artigo 3. do décimo sétimo regulamento, tais medidas entraram em vigor em 31 de Março de 1990. Daqui resulta, no que respeita às medidas em vigor a partir dessa data, que os órgãos jurisdicionais alemães estavam impedidos de considerar inválida a proibição, em aplicação do direito interno, da cvenda de produtos cosméticos que contivessem 11 Alfa OHP.

75. Quero acrescentar que, contrariamente ao afirmado pela Angelopharm, os Estados-membros não estavam impedidos de transpor as proibições instituídas pelo artigo 1. , n. 1, da décima segunda directiva antes de expirarem os prazos estabelecidos no artigo 2. Dado que as proibições foram instituídas com o objectivo de proteger a saúde pública, o artigo 2. não pode razoavelmente ser interpretado no sentido de que obriga os Estados-membros a autorizarem a venda de tais produtos até expirarem os prazos estabelecidos na directiva. A finalidade dos prazos concedidos pelo artigo 2. é claramente permitir, mas não exigir, aos Estados-membros a concessão aos seus distribuidores de um período de tolerância antes de as proibições entrarem em vigor. Deste modo, assim que a décima segunda directiva foi adoptada, os Estados-membros ficaram autorizados a proibir a venda de cosméticos que contivessem 11 Alfa OHP. Contrariamente à opinião da Comissão, portanto, entre a data de adopção da décima segunda directiva, em 20 de Fevereiro de 1990, e a data em que expirava o prazo estabelecido no artigo 2. , um Estado-membro não era obrigado a basear-se nas medidas de protecção da directiva "cosméticos" para proibir essa venda. Em contrapartida, antes de 20 de Fevereiro de 1990, um órgão jurisdicional nacional não estava impedido de considerar inválidas as medidas internas que proibissem a utilização do 11 Alfa OHP nos cosméticos; além disso, antes dessa data, tais medidas seriam realmente contrárias ao artigo 7. da directiva "cosméticos", a menos que fossem notificadas pelo Estado-membro em causa nos termos do artigo 12.

76. Assim, concluo que, em circunstâncias como as do caso presente, o órgão jurisdicional nacional é obrigado a dar execução às medidas nacionais que operam a transposição de uma directiva. Por conseguinte, é desnecessário responder à segunda questão colocada pelo Verwaltungsgericht.

Conclusão

77. Em consequência, sou de opinião que as questões colocadas pelo Verwaltungsgericht Hamburg devem obter as seguintes respostas:

"1) A análise das questões colocadas não revelou elementos susceptíveis de afectar a validade da proibição do 11 Alfa-Hidroxipregn-4-eno-3,20 diona e seus ésteres, instituída pelo artigo 1. , n. 1, da Directiva 90/121/CEE da Comissão, de 20 de Fevereiro de 1990.

2) Um órgão jurisdicional nacional não pode recusar-se a dar execução a uma disposição da lei nacional com fundamentos que põem em causa a validade da directiva comunitária."

(*) Língua original: inglês.

(1) - V. artigo 1. , n. os 6 e 8 do nono regulamento de alteração do regulamento alemão sobre os produtos cosméticos ( Neunte Verordnung zur AEnderung der Kosmetik-Verordnung ), de 20 de Março de 1985 (BGBl. I, p. 586).

(2) - V. décimo quarto regulamento de alteração do regulamento alemão sobre os produtos cosméticos de 2 de Dezembro de 1988 (BGBl. I, p. 2206).

(3) - Décima segunda Directiva 90/121/CEE da Comissão, de 20 de Fevereiro de 1990, que adapta ao progresso técnico os Anexos II, III, IV, V e VI da Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 71, p. 40).

(4) - Com as últimas alterações que lhe foram introduzidas pela Directiva 92/27/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992 (JO L 113, p. 8).

(5) - Sobre as disposições comunitárias que regulam a venda de medicamentos, v. Leigh Hancher Creating the internal market for pharmaceutical medicines: An Echternach jumping procession? , Common Market Law Review, volume 28, 1991, pp. 821 a 853.

(6) - V. a alteração introduzida no artigo 4. pelo artigo 7. da Directiva 82/368/CEE do Conselho, de 17 de Maio de 1982 (JO L 167, p. 1; EE 15 F3 p. 148).

(7) - Já referida na nota 6.

(8) - Introduzidas pelas Directivas 83/574/CEE do Conselho (JO 1983, L 332, p. 38; EE 15 F4 p. 176) e 89/679/CEE do Conselho (JO L 1989, 398, p. 25).

(9) - JO 1978, L 13, p. 24; EE 13 F8 p. 89.

(10) - V. o artigo 1. , n. 3, alínea b) e n. 4, do décimo sétimo regulamento de alteração do regulamento alemão sobre os produtos cosméticos de 21 de Março de 1990 (BGBl. I, 1990, p. 589).

(11) - V. Directiva 89/341/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989 (JO L 142, p. 11).

(12) - Segunda directiva do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 13; EE 13 F4 p. 92), com as últimas alterações que lhe foram introduzidas pela Directiva 92/27/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992 (já referida na nota 4).

(13) - V. as directivas citadas infra, n. 45, nota 19.

(14) - V. a Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, toxicofarmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 1; EE 13 F4 p. 80), conforme alterada pela Directiva 89/341/CEE do Conselho, já referida na nota 11, e em último lugar pela Directiva 91/507/CEE da Comissão (JO 1991, L 270, p. 32).

(15) - A nota do Bundesgesundheitsamt parece constituir a base da fundamentação do Governo alemão para proibir o 11 Alfa OHP, que consta da notificação à Comissão datada de 16 de Janeiro de 1989, em aplicação do artigo 12. da directiva cosméticos . Uma cópia desta notificação figura em anexo às observações escritas do Governo alemão.

(16) - V. o primeiro parágrafo do artigo de Vermorken, Goos e Roelofs in Journal of Dermatology, 1980, n. 102 (uma cópia deste artigo encontra-se junta aos autos do processo nacional apresentados ao Tribunal), p. 695: Nos últimos dez anos, a pele foi reconhecida como uma parte do corpo da maior importância em termos de metabolismo androgénico, comparável à próstata... .

(17) - Um resumo dos fundamentos da decisão encontra-se igualmente disponível na base de dados JURIS: v. documento juris n. 347021.

(18) - Na versão inglesa da decisão, ao invés do artigo 8. , n. 2, da directiva cosméticos , o comité é referido como Scientific Committee on Cosmetology e não for Cosmetology ; no entanto, as versões francesa e alemã não contêm semelhante contradição.

(19) - V., por exemplo, a Directiva 92/25/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à distribuição por grosso dos medicamentos para uso humano (JO L 113, p. 1), a Directiva 92/26/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à classificação dos medicamentos para uso humano (idem, p. 5), a Directiva 92/27/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à rotulagem e à bula dos medicamentos para uso humano (idem, p. 8) e a Directiva 92/28/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à publicidade dos medicamentos para uso humano (idem, p. 13).

(20) - Anexa à resposta da Angelopharm às perguntas de 19 de Março de 1993.

(21) - V. o artigo de Tamm e Gauri in AErztliche Kosmetologie, Maio/Junho de 1983, pp. 2 a 4 (de que figura uma cópia nos autos do processo nacional), p. 2, em que o 11 alfa OHP é descrito como um derivado de esteróides e não como um esteróide . O título desta publicação ( Medical Cosmetology ) não deixa de ter o seu interesse no presente contexto.

(22) - Já referida, n. 18, nota 14.

(23) - Já referido, n. 16, nota 10; recorde-se que o décimo sétimo regulamento acrescentou nomeadamente o 11 Alfa OHP à lista de substâncias proibidas constante da parte A do Anexo I do regulamento alemão sobre os produtos cosméticos, tendo-o eliminado da lista das substâncias proibidas constante da parte B.