Processo T‑235/15 R

(publicação por excertos)

Pari Pharma GmbH

contra

Agência Europeia de Medicamentos (EMA)

«Processo de medidas provisórias — Acesso aos documentos — Regulamento (CE) n.o 1049/2001 — Documentos detidos pela EMA relativos a informações fornecidas por uma empresa no âmbito do seu pedido de autorização de colocação de um medicamento no mercado — Decisão de conceder a um terceiro o acesso aos documentos — Pedido de suspensão da execução — Urgência — Fumus boni juris — Ponderação dos interesses»

Sumário — Despacho do presidente do Tribunal Geral de 1 de setembro de 2015

Processo de medidas provisórias — Suspensão de execução — Medidas provisórias — Requisitos de concessão — Urgência — Prejuízo grave e irreparável — Decisão da Agência Europeia de Medicamentos que concede a um terceiro informações no quadro do seu pedido de autorização de colocação de um medicamento no mercado — Competência do juiz das medidas provisórias para autorizar o acesso parcial — Falta

(Artigo 278.o TFUE; Regulamento de Processo do Tribunal Geral, artigo 156.o, n.o 3; Regulamento n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 6.o, n.o 1)

(Artigos 15.°, n.o 3, TFUE e 278.° TFUE; Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, artigo 47.o; Regulamento de Processo do Tribunal Geral, artigo 156.o, n.o 3; Regulamento n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho)

Processo de medidas provisórias — Suspensão de execução — Requisitos de concessão — Ponderação de todos os interesses em causa — Suspensão da execução de uma decisão da Agência Europeia de Medicamentos que concede a um terceiro informações no quadro do seu pedido de autorização de colocação de um medicamento no mercado — Necessidade de manter o feito útil da decisão do Tribunal Geral no recurso no processo principal

(Artigo 278.o TFUE; Regulamento de Processo do Tribunal Geral, artigo 156.o, n.o 3; Regulamento n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho)

Processo de medidas provisórias — Suspensão de execução — Requisitos de concessão — Fumus boni juris — Exame prima facie dos fundamentos invocados em apoio do recurso principal — Competência do juiz das medidas provisórias — Limites — Recurso de uma decisão da Agência Europeia dos Medicamentos que concede a um terceiro informações dadas por uma empresa no âmbito do seu pedido de autorização de colocação de um medicamento no mercado — Fundamento que revela a existência de questões jurídicas complexas — Fundamento não desprovido de base à primeira vista

Em matéria de medidas provisórias, o requisito relativo ao fumus boni juris está preenchido quando, pelo menos, um dos fundamentos invocados em apoio do recurso pelo requerente das medidas provisórias não seja, à primeira vista, desprovido de fundamento sério. Tal é o caso, nomeadamente, quando um dos fundamentos invocados revele a existência de questões jurídicas complexas cuja solução não se impõe de imediato e merece, pois, um exame aprofundado, o qual não pode ser efetuado pelo juiz das medidas provisórias, mas deve ser objeto do processo principal, ou quando o debate conduzido entre as partes revele a existência de uma controvérsia jurídica importante cuja solução não é imediatamente óbvia. Neste contexto, há que ter igualmente em conta que o processo de medidas provisórias, baseado num exame prima facie, não está concebido para comprovar a realidade de factos complexos e altamente controversos. Com efeito, o juiz das medidas provisórias não dispõe dos meios necessários para proceder a tais exames e, em muitos casos, dificilmente conseguiria fazê‑lo em tempo útil. A este respeito, quando se trate de um pedido de suspensão da execução de uma decisão da Agência Europeia de Medicamentos de divulgar relatórios apresentados no quadro de um pedido de autorização de colocação de um medicamento no mercado, a existência de um fumus boni juris é admitida em circunstâncias em que cabe perguntar se o facto de a recorrente ter compilado dados científicos conhecidos do público e acrescentado dados científicos secretos para produzir um conjunto complexo de informações que, enquanto tal, não está facilmente acessível, pode justificar que este conjunto seja objeto de tratamento confidencial. Ora, este debate suscita igualmente problemas cuja solução não se impõe de imediato no âmbito do processo de medidas provisórias. A este respeito, não existe jurisprudência que permita responder facilmente às questões de confidencialidade que devem ser decididas no caso em apreço pelo acórdão a proferir posteriormente quanto ao mérito. Trata‑se de questões de princípio inéditas que não podem ser decididas pela primeira vez pelo juiz das medidas provisórias, mas requerem um exame aprofundado no âmbito do processo principal. (cf. n.os 38, 39, 52, 62, 63)

Em matéria de medidas provisórias, a ponderação dos interesses consiste, para o juiz das medidas provisórias, em determinar se o interesse da parte que requer as medidas provisórias em que estas sejam decretadas prevalece ou não sobre o interesse que reveste a aplicação imediata do ato impugnado, analisando, mais especificamente, se a eventual anulação do referido ato pelo juiz do processo principal permite inverter a situação provocada pela sua execução imediata e, inversamente, se a suspensão da execução desse ato pode impedir o seu efeito pleno caso seja negado provimento ao recurso no processo principal. No que respeita, mais especialmente, ao requisito segundo o qual a situação jurídica criada por um despacho de medidas provisórias deve ser reversível, há que notar que a finalidade do processo de medidas provisórias se limita a garantir a plena eficácia da futura decisão de mérito. Por conseguinte, este processo tem uma natureza puramente acessória relativamente ao processo principal com o qual se prende, pelo que a decisão do juiz das medidas provisórias deve revestir uma natureza provisória, no sentido de que nem pode antecipar o sentido da futura decisão definitiva nem torná‑la ilusória, privando‑a de efeito útil. Daqui se conclui necessariamente que o interesse defendido por uma das partes no processo de medidas provisórias não será digno de proteção sempre que esta parte requeira ao juiz das medidas provisórias a adoção de uma decisão que, longe de revestir caráter puramente provisório, teria por efeito antecipar o sentido da futura decisão de mérito e torná‑la ilusória, privando‑a de efeito útil. A este respeito, tratando‑se de um pedido de suspensão da execução de uma decisão da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) que indefere um pedido de confidencialidade respeitante a relatórios apresentados pelo requerente no quadro de um pedido de autorização de colocação de um medicamento no mercado e que manifesta a sua intenção de divulgar esses relatórios a um terceiro, para conservar o efeito útil de um acórdão que anule a decisão impugnada, a recorrente deve poder evitar que a EMA proceda à divulgação ilícita dos referidos relatórios. Ora, um acórdão de anulação tornar‑se‑ia ilusório e privado de efeito útil se o presente pedido de medidas provisórias fosse indeferido, resultando deste indeferimento que seria permitido à Comissão publicar imediatamente as informações em causa e, portanto, de facto, antecipar o sentido da futura decisão de mérito, a saber, a negação de provimento ao recurso de anulação. Daqui decorre que o interesse da EMA em que o pedido de medidas provisórias seja indeferido deve ceder perante o interesse defendido pela recorrente, tanto mais que a concessão das medidas provisórias requeridas se traduz unicamente na manutenção do statu quo por um período limitado, quando a EMA, longe de afirmar que a divulgação dos relatórios controvertidos respondia a uma necessidade imperiosa de proteger a saúde pública, limitou‑se a invocar, nomeadamente, o princípio geral da transparência. No que respeita ao interesse da interveniente, que pediu à EMA que divulgasse os relatórios controvertidos, é verdade que pode invocar um direito de acesso aos documentos das instituições, órgãos e organismos da União nos termos do artigo 15.o, n.o 3, TFUE. Contudo, em caso de concessão das medidas provisórias pedidas pela recorrente, o exercício desse direito seria simplesmente adiado, o que significaria uma restrição temporal ao uso desse direito, ao passo que o direito da recorrente à proteção da natureza confidencial desses relatórios fica reduzido a nada em caso de indeferimento do pedido de medidas provisórias. A este respeito, na medida em que a interveniente invoca o seu direito a um recurso efetivo, consagrado no artigo 47.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, sustentando que lhe deve ser concedido acesso aos relatórios para poder fundamentar o seu recurso perante o juiz da União, destinado a obter a anulação da decisão de conceder à requerente a autorização de colocação no mercado, caberia à interveniente pedir o acesso a esses relatórios e aos juízes do mérito apreciar se lhe deveria ser concedido o acesso solicitado, de forma a respeitar o seu direito a um recurso efetivo, entendendo‑se que, caso tivesse acesso aos referidos relatórios, a interveniente ficaria impedida de lhes dar um eventual uso inadequado, uma vez que apenas poderia utilizá‑los na defesa da sua própria causa no âmbito do processo em questão, com exclusão de qualquer outro objetivo. (cf. n.os 64‑71)

Em matéria de medidas provisórias, o prejuízo invocado resulta da divulgação de informações pretensamente confidenciais. Para apreciar a existência de um prejuízo grave e irreparável, o juiz das medidas provisórias deve necessariamente partir da premissa de que as informações pretensamente confidenciais o são efetivamente, em conformidade com as alegações apresentadas pela recorrente, quer no recurso quanto ao mérito quer no processo de medidas provisórias. Ora, uma informação de natureza económica só é qualificada como confidencial se a sua divulgação puder lesar gravemente os interesses comerciais e financeiros do titular dessas informações. Daqui decorre que a apreciação da questão de saber se a divulgação dos relatórios controvertidos causaria à recorrente um prejuízo «simples» ou «grave» não pode ser separada do exame aprofundado a efetuar pelos juízes do mérito no processo principal. Tendo em conta o seu papel acessório em relação ao dos juízes de mérito, o juiz das medidas provisórias deve, em qualquer caso, para efeitos do presente processo, presumir, para efeitos das medidas provisórias, não só a confidencialidade das informações em causa, mas igualmente o caráter grave do prejuízo suscetível de ser causado à recorrente pela divulgação das referidas informações. (cf. n.os 84, 90)

Em matéria de medidas provisórias, a questão de saber em que medida a divulgação de informações pretensamente confidenciais causa um prejuízo dessa natureza depende de uma combinação de circunstâncias, tais como, nomeadamente, a importância no plano profissional e comercial que as informações têm para a empresa que pede a sua proteção e a utilidade destas para outras empresas presentes no mercado, que podem tomar conhecimento das mesmas e utilizá‑las posteriormente. No que respeita mais especificamente a um prejuízo causado pela publicação na Internet de informações pretensamente confidenciais contidas em relatórios de estudos clínicos e não clínicos de um medicamento apresentados à Agência Europeia do Medicamento (EMA) a fim de obter uma autorização de colocação no mercado, sempre que um prejuízo financeiro objetivamente considerável ou mesmo não negligenciável possa ser considerado grave, sem que seja necessário fazer referência sistematicamente ao volume de negócios da empresa que receia sofrê‑lo, esses relatórios constituem um bem imaterial suscetível de ser utilizado para fins concorrenciais, cujo valor poderia ser seriamente reduzido, ou mesmo anulado, se perdessem o seu caráter secreto. No que respeita ao caráter irreparável do prejuízo invocado, a divulgação dos relatórios ao terceiro que apresentou à EMA um pedido nesse sentido ao abrigo do Regulamento n.o 1049/2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão, tal publicação na Internet não faz mais do que colocar a empresa em causa numa situação de vulnerabilidade no mínimo tão ameaçadora quanto aquela em que a divulgação é feita na Internet. De facto, o requerente de acesso tomaria imediatamente conhecimento dos referidos relatórios e poderia utilizá‑los em seguida para quaisquer fins que considerasse úteis tanto mais que o artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1049/2001 dispensa o requerente de qualquer obrigação de declarar as razões do seu pedido de acesso. A recorrente ficaria, assim, na expectativa de que a sua divulgação fosse suscetível de enfraquecer a sua posição concorrencial. Por conseguinte, ficaria numa situação de vulnerabilidade que lhe acarretaria um risco de prejuízo. Acresce que a divulgação de um documento, ao abrigo do Regulamento n.o 1049/2001, adquire um efeito erga omnes no sentido de que esse documento pode ser comunicado a outros requerentes e qualquer pessoa tem o direito de lhe aceder. O efeito erga omnes permitiria mesmo à EMA publicar, por sua própria iniciativa, os relatórios controvertidos no seu sítio Internet. A este respeito, uma vez divulgados os relatórios controvertidos, seria altamente provável que concorrentes da recorrente, reais ou potenciais, com um interesse real em poder utilizá‑los procurassem obtê‑los para atingir os seus próprios fins científicos e comerciais, nomeadamente para produzir um medicamento similar e para obter uma autorização para a sua comercialização nos mais diversos mercados dentro ou fora da União. Consequentemente, a ocorrência do prejuízo financeiro que a recorrente sofreria devido a essa utilização futura, pelos seus concorrentes, dos relatórios controvertidos não pode ser qualificada como meramente hipotética. É antes previsível, com um grau de probabilidade suficiente, que a situação de vulnerabilidade em que a recorrente ficaria em caso de divulgação desses relatórios se transformasse num prejuízo financeiro para a recorrente. (cf. n.os 87‑89, 95‑98)

Atendendo às especificidades do contencioso da proteção de informações pretensamente confidenciais, a recorrente não está obrigada a provar, além do mais, que ficaria numa situação suscetível de pôr em perigo a sua sobrevivência económica ou que as suas quotas de mercado seriam grave e irremediavelmente afetadas se as medidas provisórias pedidas não fossem concedidas. (cf. n.o 102)