PT Jornal Oficial da União Europeia C 347/13

Recurso interposto em 19 de Setembro de 2011 pela Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd do despacho proferido pelo Tribunal Geral (Quarta Secção) em 4 de Julho de 2011 no processo T-275/09, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd/Comissão Europeia

(Processo C-477/11 P)

2011/C 347/20

Língua do processo: inglês

Partes

Recorrente: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (representantes: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson QC, J. Stratford, Barrister)

Outra parte no processo: Comissão Europeia

Pedidos da recorrente

A recorrente conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:

— anular o despacho do Tribunal Geral;

— declarar o recurso de anulação da Sepracor admissível e decidir a causa a favor da Sepracor (no que respeita à formalidade processual essencial) e/ou remeter o processo ao Tribunal Geral para que este examine o recurso de anulação quanto ao mérito;

— condenar a Comissão nas despesas efectuadas pela Sepracor no presente processo e em primeira instância relativamente à excepção de inadmissibilidade; e

— reservar as despesas para final quanto ao restante.

Fundamentos e principais argumentos

A recorrente sustenta que o despacho impugnado, que declara o recurso da recorrente inadmissível, deve ser anulado com os seguintes fundamentos:

a) Violação dos direitos da recorrente de acesso à justiça e a um recurso efectivo

b) Violação de uma formalidade processual essencial por terem sido tomadas em conta declarações de terceiros, fundamento este invocado no Tribunal Geral mas não examinado por ele.

Violação dos direitos de acesso à justiça e à acção

A recorrente apresentou, em Julho de 2007, um pedido de autorização de colocação no mercado segundo o procedimento centralizado para o seu produto Lunivia, assente numa pesquisa exaustiva e dispendiosa, por considerar que o Lunivia podia beneficiar de uma avaliação centralizada como substância activa nova («SAN»), de acordo com o artigo 3.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (CE) 726/2004 (1). Existiam, em todo o caso, razões sérias para considerar que o produto Lunivia da recorrente era uma substância activa nova («SAN») e, como tal, a AEM aceitou a avaliação segundo o referido procedimento.

A decisão impugnada equivalia a uma decisão final, adoptada pela Comissão, segundo a qual a Lunivia não ia ser tratada como uma SAN (e correspondia, portanto, ao equivalente funcional de uma decisão negativa sobre a elegibilidade). Essa decisão teve consequências jurídicas, nomeadamente, a supressão da protecção contra as referências cruzadas dos requerentes de genéricos e contra a exploração de autorizações de cópias durante um período total de 10 anos.

Nessas circunstâncias, a recorrente não teve outra escolha senão retirar o seu pedido. Permitir que uma autorização de colocação no mercado segundo o procedimento centralizado seja concedida sem a protecção do dossier de pesquisa que decorre da atribuição do estatuto de SAN, teria permitido aos requerentes de genéricos na União Europeia aceder, de imediato, a todos os preciosos dados pré-clínicos e clínicos do dossier da requerente. Nenhuma empresa farmacêutica inovadora podia permitir que tal acontecesse. As «soluções» de um recurso de anulação e de um procedimento cautelar teriam sido ineficazes, uma vez que não teriam permitido anular essas consequências irrevogáveis.

A única hipótese de o recurso ser real e eficaz (ao invés de um recurso teórico e ilusório) consiste, portanto, em permitir impugnar a decisão controvertida.

A este respeito, a recorrente invoca, nomeadamente:

a) o direito de acesso à justiça e o direito a um recurso efectivo, protegidos pelos artigos 6.o e 13.o da Convenção Europeia dos Direitos do Homem e pelo artigo 47.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia

b) a exigência de que as normas processuais que regulam as acções intentadas nos tribunais da União sejam interpretadas em conformidade com esses princípios

c) a jurisprudência do Tribunal Europeu dos Direitos do Homem e dos órgãos jurisdicionais nacionais

d) considerações de fundo sobre as relações entre o procedimento centralizado e os procedimentos nacionais

e) a jurisprudência do Tribunal de Justiça relativa à: 1. separação de poderes 2. admissibilidade da impugnação de actos que constituem o ponto culminante de um procedimento especial e distinto 3. existência de uma protecção jurídica adequada 4. divulgação de informação confidencial.

Violação de uma formalidade processual essencial

O Tribunal Geral não examinou a alegação da Sepracor relativa à violação de uma formalidade processual essencial por terem sido tomadas em conta declarações de terceiros. A não informação da Sepracor, antes da adopção de uma decisão, do conteúdo de declarações que foram recebidas e tomadas em consideração deu lugar a uma violação do direito de ser ouvido, que é um principio fundamental do direito da UE.

(1) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos

JO L 136, p. 1