CONCLUSÕES DA ADVOGADA‑GERAL

ELEANOR SHARPSTON

apresentadas em 12 de março de 2019 ( 1 )

Processo C‑616/17

Procureur de la République

contra

Mathieu Blaise

Sabrina Dauzet

Alain Feliu

Marie Foray

Sylvestre Ganter

Dominique Masset

Ambroise Monsarrat

Sandrine Muscat

Jean‑Charles Sutra

Blanche Yon

Kevin Leo‑Pol Fred Perrin

Germain Yves Dedieu

Olivier Godard

Kevin Pao Donovan Schachner

Laura Dominique Chantal Escande

Nicolas Benoit Rey

Eric Malek Benromdan

Olivier Eric Labrunie

Simon Joseph Jeremie Boucard

Alexis Ganter

Pierre André Garcia

sendo interveniente:

Espace Émeraude

[pedido de decisão prejudicial apresentado pelo tribunal correctionnel de Foix (tribunal correcional de Foix, França)]

«Reenvio prejudicial — Ambiente — Colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado — Validade do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 à luz do princípio da precaução — Fiabilidade e imparcialidade do processo de avaliação — Efeito cumulativo das substâncias ativas — Pesticidas — Glifosato»

1. O presente pedido de decisão prejudicial submetido pelo tribunal correctionnel de Foix (tribunal correcional de Foix, a seguir «órgão jurisdicional de reenvio») tem por objeto o procedimento implementado para encontrar um equilíbrio adequado entre os efeitos negativos e positivos da utilização de substâncias químicas na proteção fitossanitária. Vários ativistas ambientais (a seguir«arguidos») são acusados de causar danos de natureza penal em contentores de produtos herbicidas (especificamente, o «Roundup») contendo glifosato. Em sua defesa, alegam que os produtos apresentam um risco potencial inaceitável para a saúde humana e para o ambiente e que o procedimento de aprovação da União Europeia é defeituoso e, portanto, ilegal.

Direito da União

2. Uma vez que a tese dos arguidos é a de que o regime instituído pelo legislador da União para fiscalizar e supervisionar a utilização de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas substâncias apresenta deficiências, é necessário expor detalhadamente a forma como este regime funciona.

Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia

3. No que respeita à transparência exigida para as atividades da União, o artigo 15.o, n.o 1, TFUE estabelece o princípio segundo o qual «a atuação das instituições, órgãos e organismos da União pauta‑se pelo maior respeito possível do princípio da abertura». O artigo 15.o, n.o 3, TFUE prevê que o direito de acesso dos cidadãos aos documentos das instituições, órgãos e organismos da União estará sujeito aos «princípios gerais e […] limites […], por razões de interesse público ou privado, […] definidos por meio de regulamentos adotados pelo Parlamento Europeu e o Conselho […]». Todas as atividades da União se regem, assim, pelo princípio da transparência.

4. O artigo 168.o TFUE exige que a União assegure «[n]a definição e execução de todas as políticas e ações da União […] um elevado nível de proteção da saúde […]». Em conformidade com o artigo 191.o, n.o 2, TFUE, «[a] política da União no domínio do ambiente terá por objetivo atingir um nível de proteção elevado, tendo em conta a diversidade das situações existentes nas diferentes regiões da União [e] [b]asear‑se‑á nos princípios da precaução e da ação preventiva, da correção, prioritariamente na fonte, dos danos causados ao ambiente e do poluidor‑pagador».

Regulamento (CE) n.o 1107/2009

5. De acordo com o artigo 1.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 ( 2 ) (a seguir «Regulamento PFF»), a sua finalidade «visa assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente e melhorar o funcionamento do mercado interno […]». O artigo 1.o, n.o 4, refere que «[a]s disposições do presente regulamento assentam no princípio da precaução, a fim de garantir que as substâncias ativas ou os produtos colocados no mercado não afetem negativamente a saúde humana ou animal ou o ambiente. Em particular, os Estados‑Membros não podem ser impedidos de aplicar o princípio da precaução se existir incerteza científica acerca dos riscos para a saúde humana ou animal ou para o ambiente colocados pelos produtos fitofarmacêuticos a autorizar no seu território» ( 3 ).

6. O artigo 2.o, n.o 1, define os produtos fitofarmacêuticos como «produtos, na forma em que são fornecidos ao utilizador, que contêm ou são constituídos por substâncias ativas, protetores de fitotoxicidade ou agentes sinérgicos e se destinam a […] a) Proteger os vegetais ou os produtos vegetais contra todos os organismos nocivos ou prevenir a ação desses organismos […] b) Influenciar os processos vitais dos vegetais […] c) Conservar os produtos vegetais […] d) Destruir vegetais ou partes de vegetais indesejáveis […] [e] e) Limitar ou prevenir o crescimento indesejável de vegetais […]».

7. O artigo 2.o especifica o âmbito de aplicação do Regulamento PFF. Assim, as regras que estabelece aplicam‑se, em primeiro lugar, às «substâncias ativas» [«substâncias ( 4 ), incluindo microrganismos, que exercem uma ação geral ou específica contra os organismos nocivos ou sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais […]», artigo 2.o, n.o 2]. O regulamento aplica‑se igualmente a «protetores de fitotoxicidade» [«substâncias ou preparações adicionadas a produtos fitofarmacêuticos para eliminar ou reduzir os efeitos fitotóxicos dos produtos fitofarmacêuticos em certas plantas […]», artigo 2.o, n.o 3, alínea a)], «agentes sinérgicos» [«substâncias ou preparações que, embora sem atividade ou com um baixo nível de atividade […] podem incrementar a atividade da substância ativa presente num produto fitofarmacêutico […]», artigo 2.o, n.o 3, alínea b)], «coformulantes» [«substâncias ou preparações utilizadas ou destinadas a serem utilizadas num produto fitofarmacêutico ou num adjuvante, mas que não são substâncias ativas nem protetores de fitotoxicidade nem agentes sinérgicos […]», artigo 2.o, n.o 3, alínea c)] e «adjuvantes» [«substâncias ou preparações constituídas por coformulantes ou preparações que contêm um ou mais coformulantes, na forma em que são fornecidas ao utilizador e colocadas no mercado, que se destinam a ser misturadas pelo utilizador com um produto fitofarmacêutico e que aumentam a sua eficácia ou outras propriedades pesticidas […]», artigo 2.o, n.o 3, alínea d)].

8. O artigo 4.o estabelece os critérios de aprovação de substâncias ativas. O artigo 4.o, n.o 1, prevê que as substâncias ativas «são aprovadas nos termos do anexo II se, à luz dos atuais conhecimentos científicos e técnicos, for previsível que os produtos fitofarmacêuticos que as contêm preenchem os requisitos previstos nos n.os 2 e 3, tendo em conta os critérios de aprovação previstos nos pontos 2 e 3 daquele anexo» ( 5 ).

9. O artigo 4.o, n.o 2, exige que os resíduos de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias ativas «resultantes de uma aplicação de acordo com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização […] a) [n]ão [tenham] efeitos nocivos na saúde humana, nomeadamente na dos grupos de pessoas vulneráveis, ou na saúde animal, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos, caso estejam disponíveis métodos científicos aceites pela Autoridade ( 6 ) para os avaliar, nem nas águas subterrâneas» e que «b) [n]ão [tenham] efeitos inaceitáveis no ambiente».

10. O artigo 4.o, n.o 3, impõe que os produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância ativa «a) […] [sejam] suficientemente eficazes; b) […] não [tenham] efeitos nocivos imediatos ou a prazo na saúde humana, nomeadamente na dos grupos de pessoas vulneráveis, ou na saúde animal, diretamente ou através da água potável […], dos géneros alimentícios, dos alimentos para animais ou do ar, nem consequências no local de trabalho, nem outros efeitos indiretos, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos, caso estejam disponíveis métodos científicos aceites pela Autoridade para os avaliar, nem nas águas subterrâneas; c) […] não [tenham] quaisquer efeitos inaceitáveis nos vegetais ou nos produtos vegetais; d) […] não [provoquem] sofrimentos nem dores desnecessários aos animais vertebrados a controlar; e) […] não [tenham] efeitos inaceitáveis no ambiente […]».

11. O artigo 4.o, n.o 4, estabelece que «os requisitos constantes dos n.os 2 e 3 são avaliados à luz dos princípios uniformes referidos no n.o 6 do artigo 29.o». Esta última disposição prevê a competência para adotar regulamentos que estabeleçam os princípios uniformes aplicáveis à avaliação e autorização e declara, além disso, que «de acordo com estes princípios, a interação entre a substância ativa, os protetores de fitotoxicidade, os agentes sinérgicos e os coformulantes deve ser tida em conta na avaliação dos produtos fitofarmacêuticos» ( 7 ).

12. O artigo 6.o contém uma lista não taxativa dos tipos de restrições que podem ser impostas à aprovação de uma substância ativa, de um protetor de fitotoxicidade ou de um agente sinérgico, incluindo «quaisquer outras condições particulares que resultem da avaliação das informações disponibilizadas no contexto do presente regulamento» [artigo 6.o, alínea j)].

13. O Regulamento PFF estabelece, no capítulo II, secção 1, subsecção 2: «Procedimento de aprovação», as etapas a seguir na aprovação de uma substância ativa. Nos termos do artigo 7.o, n.o 1, do regulamento, a primeira etapa consiste em que o produtor ( 8 ) da substância ativa apresente um pedido «juntamente com um processo resumo e um processo completo nos termos dos n.os 1 e 2 do artigo 8.o» a um Estado‑Membro (a seguir «Estado‑Membro relator»), demonstrando que a substância ativa em causa preenche os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o O artigo 8.o, n.o 1, alínea a), especifica que o processo resumo deve incluir, nomeadamente, «as informações relativas a uma ou mais utilizações representativas, numa cultura de grande dimensão em cada zona ( 9 ), de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contenha a substância ativa, que demonstrem que estão satisfeitos os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o […]». O artigo 8.o, n.o 2, refere que «o processo completo deve incluir o texto integral dos relatórios de testes e estudos individuais […]».

14. Os requisitos em matéria de dados aplicáveis ao conteúdo do processo estão previstos no Regulamento (UE) n.o 283/2013 da Comissão ( 10 ). Este regulamento estipula, designadamente, que «[a]s informações devem ser suficientes para avaliar os riscos previsíveis, quer imediatos quer a prazo […]» (ponto 1.1 da introdução do anexo do Regulamento n.o 283/2013); que «[d]evem incluir‑se quaisquer informações sobre os efeitos potencialmente nocivos da substância ativa, dos seus metabolitos e das suas impurezas para a saúde humana e animal e para a água subterrânea» (ponto 1.2); que deve ser incluído um resumo de «[…] todos os dados relevantes das publicações científicas revistas por peritos avaliadores referentes à substância ativa, aos metabolitos, aos produtos de degradação ou de reação e aos produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância ativa e que dizem respeito aos efeitos secundários para a saúde, o ambiente e as espécies não visadas» (ponto 1.4); que «[o]s ensaios e análises devem ser realizados em conformidade com os princípios definidos na Diretiva 2004/10/CE ( 11 ) […], quando sejam realizados ensaios e estudos para obter dados relativos às propriedades e/ou segurança para a saúde pública, a saúde animal e o ambiente» (ponto 3.1); e que «[o]s resultados dos estudos a longo prazo realizados e incluídos no relatório devem, juntamente com outros dados e informações relevantes sobre a substância ativa, ser suficientes para permitir a identificação dos efeitos decorrentes de uma exposição repetida à substância ativa […]» (ponto 5.5 da parte A do anexo do Regulamento n.o 283/2013). O ponto 2 da introdução do anexo do Regulamento n.o 283/2013 estabelece que «[o]s requisitos definidos no presente regulamento devem representar os dados mínimos a apresentar».

15. Numa segunda etapa, nos termos do Regulamento PFF, o Estado‑Membro relator analisa o processo. Uma vez que julgue o processo completo e, no prazo de 12 meses a contar da data da notificação do requerente da indústria, dos restantes Estados‑Membros, da Comissão Europeia e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir «Autoridade»), que o pedido é admissível, o Estado‑Membro relator elabora um projeto de relatório de avaliação «que avalia se é previsível que a substância ativa satisfaça os critérios […]» e apresenta esse relatório à Comissão «com cópia para a Autoridade» (artigo 11.o, n.o 1, do Regulamento PFF). A avaliação do Estado‑Membro relator é «independente, objetiva e transparente» e deve ser realizada «à luz dos atuais conhecimentos científicos e técnicos» (artigo 11.o, n.o 2).

16. Numa terceira etapa, a Autoridade procede à revisão do projeto de relatório de avaliação. Após a comunicação do projeto de relatório de avaliação a todos os restantes Estados‑Membros, disponibilizando ao público uma versão do relatório e concedendo um prazo de 60 dias para a apresentação de comentários escritos (artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento PFF), a Autoridade «aprova conclusões à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, com base em documentos de orientação disponíveis na altura do pedido, sobre a previsibilidade de a substância ativa satisfazer os critérios previstos no artigo 4.o […]» (artigo 12.o, n.o 2).

17. A quarta etapa consiste em a Comissão apresentar um «relatório de revisão» e um projeto de regulamento, tendo em conta as conclusões da Autoridade e o projeto de relatório de avaliação ( 12 ), com o objetivo de propor a aprovação (com ou sem condições) ou a não aprovação da substância ativa em causa (artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento PFF). Por último, com base no relatório [de revisão] e «noutros fatores relevantes para o assunto em apreço e no princípio da precaução», o Comité referido no artigo 79.o, n.o 1, do Regulamento PFF adota um regulamento que aprova ou não aprova a substância em causa, com ou sem condições (artigo 13.o, n.o 2).

18. A aprovação de uma substância ativa pode ou não ser renovada, na sequência de um pedido do(s) produtor(es) em causa, ao abrigo do artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento PFF, «se se determinar que estão satisfeitos os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o».

19. O facto de uma substância ativa ter sido aprovada não é, por si só, suficiente para permitir a um fabricante incluir essa substância num produto fitofarmacêutico e colocá‑lo no mercado.

20. O artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento PFF estabelece que «um produto fitofarmacêutico apenas pode ser colocado no mercado ou utilizado se tiver sido autorizado no Estado‑Membro em questão nos termos do presente regulamento». O artigo 29.o, n.o 1, estipula que um produto fitofarmacêutico apenas é autorizado se, «de acordo com os princípios uniformes referidos no n.o 6» ( 13 ), cumprir os seguintes requisitos (designadamente): «a) As suas substâncias ativas, protetores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos foram aprovados; […] c) Os seus coformulantes não constam do anexo III ( 14 ); d) A sua formulação técnica é tal que a exposição do utilizador ou outros riscos são limitados o mais possível, sem comprometer a eficácia do produto; e) À luz dos atuais conhecimentos científicos e técnicos, cumpre os requisitos constantes do n.o 3 do artigo 4.o ( 15 ); f) A natureza e quantidade das suas substâncias ativas, protetores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos e, se for caso disso, de quaisquer impurezas e coformulantes relevantes do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental podem ser determinados por métodos adequados».

21. Nos termos do artigo 29.o, n.o 2, do Regulamento PFF, o requerente da indústria «deve demonstrar que os requisitos previstos nas alíneas a) a h) do n.o 1 foram cumpridos». Já de acordo com o artigo 29.o, n.o 3, o cumprimento «dos requisitos constantes das alíneas b) e e) a h) do n.o 1 deve ser confirmado por testes e análises oficiais ou oficialmente reconhecidos […]».

22. Tal como acontece com o procedimento para a aprovação de uma substância ativa a nível da União, o Regulamento PFF estabelece uma sequência de etapas a seguir a nível dos Estados‑Membros para a autorização de um produto fitofarmacêutico. A primeira etapa implica que o requerente da indústria apresente um pedido a cada um dos Estados‑Membros «onde pretende colocar o produto fitofarmacêutico no mercado» (artigo 33.o, n.o 1). Este pedido é acompanhado de «a) […] o processo completo e o processo resumo relativamente a cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis ao produto fitofarmacêutico; b) [p]ara cada substância ativa, protetor de fitotoxicidade e agente sinérgico contido no produto fitofarmacêutico, o processo completo e o processo resumo relativamente a cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis à substância ativa, protetor de fitotoxicidade e agente sinérgico» (artigo 33.o, n.o 3).

23. Os requisitos em matéria de dados aplicáveis ao conteúdo do processo estão previstos no Regulamento (UE) n.o 284/2013 da Comissão ( 16 ). Por conseguinte, o processo deve obedecer, nomeadamente, aos seguintes requisitos: «As informações [do processo] devem ser suficientes para avaliar a eficiência e os riscos previsíveis, quer imediatos quer a prazo, que o produto fitofarmacêutico pode apresentar para o ser humano, incluindo grupos vulneráveis, os animais e o ambiente, e conter, pelo menos, as informações relativas aos estudos referidos no presente anexo, bem como os seus resultados» (ponto 1.1 da introdução do anexo do Regulamento n.o 284/2013); «Deve incluir-se quaisquer informações sobre os efeitos potencialmente nocivos do produto fitofarmacêutico para a saúde humana e animal e para a água subterrânea, bem como os efeitos cumulativos e sinergéticos esperados» (ponto 1.2); «Deve incluir-se quaisquer informações sobre os efeitos potencialmente inaceitáveis do produto fitofarmacêutico para o ambiente, os vegetais e os produtos vegetais, bem como os efeitos cumulativos e sinergéticos esperados» (ponto 1.3); «As informações devem incluir todos os dados relevantes das publicações científicas revistas por peritos avaliadores referentes à substância ativa, aos metabolitos, aos produtos de degradação ou reação e aos produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância ativa e que dizem respeito aos efeitos secundários para a saúde, o ambiente e as espécies não visadas» (ponto 1.4); e «As informações fornecidas para o produto fitofarmacêutico bem como as fornecidas para a substância ativa devem ser suficientes para: […] c) permitir uma avaliação dos riscos a curto e a longo prazo para as espécies não visadas, populações, comunidades e processos; […] e) permitir uma avaliação do risco de exposição aguda ou crónica do consumidor incluindo, sempre que relevante, uma avaliação do risco cumulativo decorrente da exposição a mais de uma substância ativa […]; f) permitir uma estimativa da exposição aguda e crónica dos operadores, trabalhadores, residentes e outras pessoas presentes incluindo, sempre que relevante, a exposição cumulativa a mais de uma substância ativa» (ponto 1.12).

24. Tal como acontece com os pedidos de aprovação de uma substância ativa, do conteúdo do processo, nos termos do Regulamento n.o 284/2013, constam «os dados mínimos a apresentar» (ponto 2 da introdução do anexo) e «os ensaios e análises devem ser realizados em conformidade com os princípios definidos na Diretiva 2004/10/CE […]» (boas práticas de laboratório, ponto 3).

25. Nos termos do artigo 36.o, n.o 1, do Regulamento PFF, a segunda etapa exige que o Estado‑Membro em causa faça «uma avaliação independente, objetiva e transparente à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, usando os documentos orientadores disponíveis na altura do pedido […]». Este Estado‑Membro aplica «os princípios uniformes aplicáveis à avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos», referidos no artigo 29.o, n.o 6, conferindo igualmente «a todos os Estados‑Membros da mesma zona a oportunidade de apresentarem comentários a tomar em consideração na avaliação».

26. A terceira etapa consiste em o(s) Estado(s)‑Membro(s) em questão conceder(em) ou recusar(em) autorizações «de acordo com as conclusões da avaliação» (artigo 36.o, n.o 2, do Regulamento PFF).

27. No decurso do procedimento de aprovação e de autorização ao abrigo do Regulamento PFF, um requerente da indústria pode pedir que os Estados‑Membros em causa mantenham confidenciais determinados dados apresentados nos seus pedidos e processos (artigo 7.o, n.o 3, e artigo 33.o, n.o 4, do Regulamento PFF). O requerente faz esse pedido com base no artigo 63.o do Regulamento PFF, que prevê o seguinte: «As pessoas que solicitarem tratamento confidencial das informações por elas apresentadas nos termos do presente regulamento devem apresentar uma prova verificável de que a divulgação dessas informações pode prejudicar os seus interesses comerciais ou a proteção da privacidade e da integridade da pessoa». O artigo 63.o não prejudica a aplicação da Diretiva 2003/4/CE relativa ao acesso do público às informações sobre ambiente ( 17 ).

28. A aprovação de uma substância ativa pode sempre ser revertida. Assim, o artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento PFF estabelece que «a Comissão pode rever a aprovação de uma substância ativa em qualquer altura» e deve tomar «em consideração o pedido de um Estado‑Membro de revisão, à luz de novos conhecimentos científicos e técnicos e de dados de monitorização, da aprovação de uma substância ativa […]».

29. Por último, o artigo 69.o do Regulamento PFF prevê um mecanismo para medidas de emergência «caso seja evidente que uma substância ativa, um protetor de fitotoxicidade, um agente sinérgico ou um coformulante aprovados, ou um produto fitofarmacêutico autorizado nos termos do presente regulamento, são suscetíveis de constituir um risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, e que esse risco não pode ser contido satisfatoriamente através de medidas adotadas pelos Estados‑Membros em causa […]». Nestas circunstâncias, «são imediatamente adotadas medidas para restringir ou proibir a utilização e/ou venda dessa substância ou desse produto […], por iniciativa da Comissão ou a pedido de um Estado‑Membro [mas antes] da adoção das referidas medidas, a Comissão examina os factos e pode solicitar um parecer à Autoridade». Em situações de «extrema urgência», o artigo 70.o autoriza a adoção de «medidas de emergência», após a Comissão ter consultado o(s) Estado(s)‑Membro(s) em causa. Além disso, «caso um Estado‑Membro informe oficialmente a Comissão da necessidade de adotar medidas de emergência, e não tenha sido tomada qualquer iniciativa de acordo com os artigos 69.o ou 70.o, o Estado‑Membro pode adotar medidas de proteção provisórias» (artigo 71.o do Regulamento PFF).

Direito nacional

30. O artigo 322‑1 do code pénal (Código Penal francês) prevê que a destruição, a degradação ou a deterioração de um bem pertencente a outrem é punível com multa até 30000 euros e dois anos de prisão. Se daí tiver resultado apenas um dano ligeiro, o ato constitui contravenção punível com multa até 1500 euros.

31. Cabe ao Ministério Público decidir do seguimento a dar às queixas, denúncias e relatórios de inquéritos que lhe são submetidos, em aplicação dos artigos 40 e 40‑1 do code de procédure pénale (Código do Processo Penal francês). Se o Ministério Público constatar a existência de uma infração e que nenhum obstáculo jurídico impede o exercício da ação penal, o procurador da República dispõe da faculdade de decidir se deduz acusação ou arquiva. O artigo 122‑7 do Código Penal estabelece que a existência de um direito de necessidade constitui causa de exclusão da responsabilidade penal.

Matéria de facto e antecedentes processuais

32. Por duas vezes, em 27 de setembro de 2016 e em 1 de março de 2017, os arguidos, membros de um grupo de ativistas denominado «Faucheurs volontaires anti-OGM ariègeois» (Ceifeiros Voluntários Anti-OGM, de Ariège), entraram em três lojas. Em duas delas danificaram com tinta bidões de produtos herbicidas que continham glifosato (especificamente, «Roundup»). Na terceira loja, utilizaram tinta e rolos da própria loja para danificar produtos Roundup, bem como alguns expositores. Numa das lojas, distribuíram panfletos intitulados «Roundup and Co, não aguentamos mais, não queremos mais». Alguns membros do grupo informaram os agentes da autoridade de que a sua intenção era «dizer alto e bom som» que não estavam a ser respeitadas as regras segundo as quais os produtos contendo glifosato deviam manter‑se sempre fechados à chave em montras de vidro, fazendo‑se acompanhar por uma advertência por parte dos vendedores de que o glifosato é cancerígeno.

33. Os arguidos foram acusados de degradação ou deterioração de bem pertencente a outrem. Em audiência perante o órgão jurisdicional de reenvio, de 17 de agosto de 2017, os arguidos pediram que esse tribunal submetesse ao Tribunal de Justiça da União Europeia um pedido de decisão prejudicial com fundamento no artigo 267.o TFUE. O Ministério Público não se opôs ao pedido com base no facto de que i) caso se comprovasse que os produtos à base de glifosato podiam eventualmente apresentar riscos para a saúde humana e para o ambiente, poderia ter optado por não acusar os arguidos; e que ii) essa constatação poderia privar a acusação de base legal, ou seja, despir a ação penal de fundamento jurídico. Os arguidos também alegaram que, mesmo que viessem a ser condenados, tal constatação poderia levar o órgão jurisdicional de reenvio a proferir uma dispensa do cumprimento da pena, tendo em conta a motivação louvável dos seus atos.

34. O órgão jurisdicional de reenvio exprimiu dúvidas quanto ao seguinte: i) saber se é concedido demasiado poder discricionário ao requerente da indústria, para definir a substância ativa abrangida pelo procedimento de aprovação, ii) saber se as regras conferem aos requerentes da indústria a possibilidade de eles mesmos realizarem os seus testes e análises contidos no processo e de utilizarem as regras de confidencialidade para impedir uma contra‑análise independente a esse processo e iii) saber se são exigidos testes suficientes ao produto fitofarmacêutico contendo glifosato que é colocado no mercado (tanto no que se refere ao chamado «efeito cocktail», como à toxicidade a longo prazo).

35. No contexto da controvérsia a nível científico no tocante ao glifosato e referindo que o Regulamento PFF se baseia no princípio da precaução, o órgão jurisdicional de reenvio considerou que a legislação da União em vigor pode ser insuficiente para assegurar que as pessoas e o ambiente ao seu redor beneficiam de plena proteção. Por conseguinte, decidiu submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões: «1) O [Regulamento PFF] ao não definir com precisão o que é uma substância ativa, deixando ao critério do requerente escolher o que este designa como substância ativa do seu produto, e ao conferir-lhe a possibilidade de orientar a totalidade do seu [processo] de pedido para uma substância única, embora o seu produto acabado comercializado inclua várias substâncias, é compatível com o princípio da precaução? 2) O princípio da precaução e a imparcialidade da autorização de comercialização estão assegurados quando os testes, análises e avaliações necessárias para a instrução do processo são realizados unicamente pelos requerentes, uma vez que estes podem ser parciais na sua apresentação, sem nenhuma contra‑análise independente e sem que sejam publicados os relatórios dos pedidos de autorização ao abrigo da proteção do segredo industrial? 3) O [Regulamento PFF] é compatível com o princípio da precaução quando não tem de modo nenhum em conta uma pluralidade de substâncias ativas e a utilização cumulativa destas, em particular quando não prevê nenhuma análise específica completa a nível europeu para acumulações de substâncias ativas num mesmo produto? 4) O [Regulamento PFF] é compatível com o princípio da precaução quando, nos seus capítulos 3 e 4, dispensa de análises de toxicidade (genotoxicidade, exame de cancerigeneidade, exame de perturbações endócrinas […]) os produtos pesticidas nas suas formulações comerciais tal como colocados no mercado e aos quais os consumidores e o ambiente estão expostos, ao impor apenas testes sumários realizados sempre pelo requerente?»

36. Em 15 de março de 2018, o Tribunal de Justiça pediu ao órgão jurisdicional de reenvio que indicasse o impacto concreto que as respostas às questões submetidas teriam nos processos instaurados contra os arguidos. O órgão jurisdicional de reenvio respondeu por ofício de 10 de abril de 2018.

37. Apresentaram observações escritas os arguidos, os Governos finlandês, francês e grego, o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão. Com exceção dos Governos finlandês e grego, estas partes apresentaram observações adicionais na audiência realizada em 25 de novembro de 2018 e responderam às perguntas do Tribunal de Justiça.

Admissibilidade

38. A Comissão, o Parlamento Europeu e o Governo francês perguntam se o reenvio prejudicial é admissível, uma vez que não é claro de que modo as respostas às perguntas — relativas ao sistema global de regulamentação dos produtos fitofarmacêuticos a nível da União — terão algum efeito no processo penal que diz respeito aos danos causados aos produtos cuja substância ativa é o glifosato.

39. O órgão jurisdicional de reenvio refere, no despacho de reenvio, que os arguidos invocaram o direito de necessidade. Na sua resposta às questões do Tribunal de Justiça, confirmou, nomeadamente, que «as respostas afirmativas às perguntas […] podem levar […] a que o tribunal que conhece da ação penal considere que a infração perde o seu fundamento jurídico à luz do caráter nocivo dos produtos comercializados que foram danificados pelos arguidos». Na audiência, o Governo francês admitiu que as respostas poderiam desempenhar um papel em qualquer pena decretada pelo órgão jurisdicional. Isto é coerente com o argumento apresentado a título subsidiário pelos arguidos no órgão jurisdicional de reenvio, tal como descrito no despacho de reenvio.

40. É jurisprudência assente que, no âmbito de um processo ao abrigo do artigo 267.o TFUE, o juiz nacional, que é o único a ter conhecimento direto dos factos do processo, é quem está em melhor posição para apreciar, à luz das especificidades deste, com pleno conhecimento de causa, a necessidade de uma decisão prejudicial para proferir a sua decisão. O Tribunal de Justiça é, em princípio, obrigado a decidir. Não obstante, o Tribunal de Justiça considera que lhe cabe examinar as condições em que lhe são submetidos os pedidos formulados pelos órgãos jurisdicionais nacionais, a fim de verificar a sua própria competência ( 18 ).

41. Parece‑me plausível a admissibilidade do pedido. De qualquer modo, os arguidos alegam, e o Governo francês admite, que o acórdão a proferir pelo Tribunal de Justiça pode desempenhar um papel na determinação da pena que lhes poderá vir a ser aplicada. Não há uma razão válida para distinguir entre a própria acusação e a potencial pena, no âmbito de um processo de reenvio prejudicial ao abrigo do artigo 267.o TFUE. Abstenho‑me de fazer comentários sobre a questão da necessidade e sobre se tal é defensável à luz do direito nacional: tal cabe apenas ao órgão jurisdicional de reenvio apreciar. Na minha opinião, portanto, o pedido de decisão prejudicial é admissível ( 19 ).

Análise

Observações preliminares

42. Tenho duas observações a fazer sobre o contexto em que as questões prejudiciais foram submetidas ao Tribunal de Justiça. A primeira diz respeito ao facto de a substância ativa glifosato ser citada como exemplo de alegadas falhas no sistema global de regulação de produtos fitofarmacêuticos. A segunda prende‑se com o papel que o princípio da precaução deve desempenhar na fiscalização da validade de um ato jurídico da União.

Citar como exemplo o glifosato

43. Os arguidos consideram o glifosato um excelente exemplo do que há de errado no Regulamento PFF. Embora as instituições da União tenham adotado atos específicos que afetam o uso do glifosato ( 20 ), nenhuma das quatro questões prejudiciais menciona — e muito menos visa — esses atos. Em vez disso, enfatiza-se a estrutura regulamentar geral estabelecida pelo Regulamento PFF, que afeta todos os produtos fitofarmacêuticos.

44. A validade das disposições do direito da União é, pois, apreciada em função das características próprias dessas disposições e não pode depender das circunstâncias particulares de um determinado caso ( 21 ). Em meu entender, este princípio é particularmente relevante aqui. A não ser que as preocupações relativas ao glifosato demonstrem ser representativas de uma falha sistémica e fundamental que afeta o Regulamento PFF e o objetivo que este regulamento procura alcançar, tais preocupações não podem pôr em causa a integridade global do sistema de aprovação prévia instituído por esse regulamento.

45. Assim, embora tenham sido apresentadas provas que mostram diferenças de opinião científica entre terceiros, tais como cientistas ( 22 ) e institutos internacionais ( 23 ) e as instituições da União, quaisquer alegados erros nas conclusões retiradas por estas últimas limitam‑se necessariamente ao caso específico do glifosato. De igual modo, o facto de potencialmente terem surgido falhas no que toca à independência e transparência das avaliações do glifosato não pode ser considerado prova de que toda e qualquer avaliação de uma substância ativa ao abrigo do regulamento está ferida dos mesmos vícios ( 24 ).

46. A questão fundamental que se põe ao Tribunal de Justiça é simplesmente a de saber se algumas das disposições genéricas e sistémicas do Regulamento PFF apresentam falhas que tornem esse regulamento inválido.

O papel do princípio da precaução na fiscalização jurisdicional da validade dos atos da União

47. Todas as questões prejudiciais submetidas incidem sobre a conformidade do Regulamento PFF com o princípio da precaução. Contudo, o órgão jurisdicional de reenvio não explica o que considera serem os elementos constitutivos desse princípio nem indica em que medida deve ser aplicado pelo Tribunal de Justiça ao apreciar a invalidade de uma medida da União como o Regulamento PFF. É necessária uma compreensão de ambos os elementos para estabelecer o âmbito desta fiscalização.

48. A correta aplicação do princípio da precaução pressupõe, em primeiro lugar, a identificação das consequências potencialmente negativas para a saúde pública (ou para o ambiente) que decorram da utilização proposta da substância em causa e, em segundo lugar, uma avaliação global do risco para a saúde (ou para o ambiente) baseada nos mais fiáveis dados científicos disponíveis e nos mais recentes resultados da investigação internacional ( 25 ). Uma vez preenchidas estas condições, as autoridades competentes (seja da União ou dos Estados‑Membros) podem, então, aplicar o princípio da precaução, a fim de «tomar medidas de proteção sem terem de esperar que a realidade e a gravidade de tais riscos estejam plenamente comprovadas» ( 26 ). As medidas tomadas devem também ser proporcionais, no sentido que não devem «exceder os limites do que é adequado e necessário para a realização dos objetivos legítimos prosseguidos pela regulamentação em causa […]» ( 27 ).

49. Portanto, os recursos de anulação podem ser interpostos com base no princípio da precaução para impugnar um ato considerado excessivamente restritivo ( 28 ), por oposição a um ato considerado não suficientemente restritivo ( 29 ). No caso do primeiro, a questão de saber se houve uma infração deve ser essencialmente formulada no sentido de saber se a medida em causa viola o princípio da proporcionalidade ( 30 ). Quanto a este último, os argumentos relativos à violação do princípio da precaução tendem a «servir apenas para alicerçar os fundamentos e os argumentos já expressamente invocados» ( 31 ).

50. O Regulamento PFF representa, por si só, uma medida de precaução, uma vez que estabelece um sistema de aprovação prévia que afeta uma categoria genérica de produtos (produtos fitofarmacêuticos) ( 32 ). O texto do Regulamento PFF indica muito claramente que se baseia no princípio da precaução ( 33 ) e que as medidas adotadas nos seus termos devem basear‑se no princípio da precaução ( 34 ).

51. As questões do órgão jurisdicional de reenvio não sugerem que o sistema de aprovação prévia instituído pelo Regulamento PFF infringe, per se, o princípio da precaução. Pelo contrário, estas questões dizem respeito a alegadas falhas genéricas no sistema global de avaliação dos riscos dos produtos fitofarmacêuticos — especificamente, que a avaliação é insuficientemente abrangente (primeira, terceira e quarta questões) ou independente e transparente (segunda questão).

52. O domínio do direito abrangido pelo Regulamento PFF é técnica e cientificamente complexo. As instituições da União gozam de um poder de apreciação particularmente amplo na definição das medidas a adotar. Tais medidas só podem ser anuladas se forem manifestamente inadequadas ou se as instituições tiverem cometido erros manifestos à luz do objetivo pretendido ( 35 ).

Primeira e terceira questões

53. A primeira e terceira questões sobrepõem‑se, já que ambas levantam dúvidas sobre se o «efeito cocktail» de uma substância ativa [isto é, o efeito da exposição i) a diferentes produtos fitofarmacêuticos que contêm a mesma substância ativa ou ii) a substâncias ativas diferentes contidas num único produto fitofarmacêutico] é plenamente avaliado pelo Regulamento PFF. Uma vez que o conceito de «substância ativa» é deixado ao critério do requerente da indústria para este o definir, o órgão jurisdicional nacional mostra‑se preocupado com o facto de este dispor, assim, de um poder de apreciação excessivo sobre, em última análise, o que está sujeito à avaliação pelas autoridades competentes ( 36 ).

54. Analisarei, em primeiro lugar, os requisitos específicos em matéria de dados do Regulamento PFF, que abrangem tanto a identidade da substância ativa como o «efeito cocktail», e seguidamente, examinarei os mecanismos gerais de «rede de segurança» instituídos pelo regulamento.

55. O artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento PFF esclarece que qualquer substância que exerça uma «ação geral ou específica contra os organismos nocivos ou sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais» deve ser considerada uma «substância ativa» à qual se aplica o regulamento. Se tal substância corresponder a essa definição, apenas poderá ser legalmente colocada no mercado da União, para qualquer um dos fins mencionados no artigo 2.o, n.o 1, do regulamento, caso o produtor que o pretenda fazer tenha pedido e obtido a devida aprovação. Ao fazer isto, torna‑se evidente que o produtor terá de fornecer às autoridades competentes dados obtidos de forma objetiva, caso pretenda obter tal aprovação. Especificamente, deverá fornecer dados detalhados sobre a identidade da substância, a sua fórmula molecular, especificação da pureza, impurezas relevantes e significativas e aditivos (inter alia) ( 37 ). Assim, o sistema instituído pelo Regulamento PFF destina‑se a proporcionar às autoridades competentes o conhecimento aprofundado da composição exata da substância ativa, incluindo as impurezas.

56. Do mesmo modo, parece‑me que o Regulamento PFF e o seu direito derivado conexo devem assegurar em conjunto que os possíveis «efeitos cocktail» tanto de uma substância ativa como de um produto fitofarmacêutico serão incluídos na avaliação geral dos riscos realizada pelas autoridades competentes.

57. Assim, no caso das substâncias ativas, o artigo 4.o, n.os 2 e 3, do Regulamento PFF prevê que a avaliação de uma substância ativa implica ter em conta «os efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos, caso estejam disponíveis métodos científicos aceites pela Autoridade para os avaliar […]» ( 38 ). Para possibilitar a sua concretização, o Regulamento n.o 283/2013 exige que os dados apresentados por um requerente da indústria sejam suficientes para «permitir uma avaliação do risco de exposição do consumidor, incluindo, sempre que relevante, uma avaliação do risco cumulativo decorrente da exposição a mais de uma substância ativa; [e] permitir uma estimativa da exposição dos operadores, trabalhadores, residentes e transeuntes, incluindo, se for caso disso, a exposição cumulativa a mais de uma substância ativa» ( 39 ). Estes requisitos em matéria de dados e objetivos da avaliação devem refletir‑se a nível dos Estados‑Membros na apreciação dos pedidos de autorização de um produto fitofarmacêutico ( 40 ).

58. As palavras «cumulativo» e «sinérgico» são, no meu entender, alternativas mais científicas à palavra «cocktail». Se havia dúvidas de que estas palavras abrangem o «efeito cocktail», o artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento PFF eliminou‑as. Este artigo reafirma que o procedimento de avaliação, tanto a nível da União como dos Estados‑Membros, para aprovações e autorizações, vai além das características específicas de uma substância ativa individual, atuando isoladamente, ao exigir que seja igualmente considerada «a interação entre a substância ativa, os protetores de fitotoxicidade, os agentes sinérgicos e os coformulantes».

59. Por conseguinte, uma leitura mais completa do Regulamento PFF leva à clara conclusão de que o procedimento de avaliação nele estabelecido tem efetivamente em conta o «efeito cocktail». Quando questionado na audiência que alterações específicas o legislador deve fazer ao Regulamento PFF para conseguir responder eficazmente à alegada falta de avaliação do «efeito cocktail», o advogado dos arguidos sugeriu a introdução de um requisito adicional de os requerentes da indústria produzirem dados de testes de toxicidade a longo prazo, quando pedem autorização para os seus produtos fitofarmacêuticos ( 41 ). A leitura estrutural mais ampla que acabo de fazer do regulamento não foi, na verdade, contestada.

60. No caso de um procedimento de aprovação individual não ter devidamente em conta o «efeito cocktail», existem redes de segurança que permitem a adoção de medidas restritivas com base no princípio da precaução. Assim, por exemplo, o Regulamento PFF permite que sejam subsequentemente impostas restrições a uma substância ativa aprovada, se «a Comissão concluir que os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o deixaram de estar preenchidos». O sistema global garante, portanto, que os problemas que possam passar despercebidos na fase de aprovação serão detetados numa fase posterior ( 42 ). Além disso, podem ser tomadas medidas cautelares independentemente de qualquer avaliação de risco realizada no âmbito dos procedimentos de aprovação e autorização nos termos do Regulamento PFF ( 43 ). Assim, o Regulamento PFF permite expressamente às autoridades competentes a nível da União e dos Estados‑Membros invocar outras avaliações para justificar medidas de prevenção, quando necessárias.

61. Em suma, não foi feita a prova de que o Regulamento PFF padece de um erro manifesto tal que as avaliações efetuadas nos termos deste regulamento não tenham em conta o «efeito cocktail» ou que um requerente da indústria seja capaz de manipular a sua apresentação de dados de modo que esse efeito não seja avaliado. O sistema instituído pelo regulamento é sólido e permite que os erros de avaliação em casos individuais sejam logo detetados e corrigidos.

A segunda questão

62. A segunda questão baseia‑se em vários pressupostos: primeiro, admitir que um requerente que pede a aprovação da sua substância ativa ou autorização para o seu produto fitofarmacêutico pode apresentar um conjunto de dados distorcidos às autoridades responsáveis pela avaliação; segundo, que esse conjunto de dados não é «contra‑analisado» de forma independente; e, terceiro, que os pedidos de aprovação (e também de autorização) são protegidos do escrutínio de terceiros pela aplicação das regras de confidencialidade favoráveis à indústria. Se estas premissas estiverem corretas, as avaliações realizadas não serão imparciais ou transparentes e, portanto, poderão comprometer o recurso regulamentar ao princípio da precaução.

63. Na minha opinião, tais suposições não sobrevivem a um exame crítico. Irei debruçar‑me sobre cada uma delas.

64. Todas as avaliações realizadas ao abrigo do Regulamento PFF, a nível da União ou dos Estados‑Membros, dependem da apresentação de processos completos de dados. Se as regras forem respeitadas, esses dados terão um certo padrão estabelecido pelo regulamento e pelo direito derivado conexo. Assim, por exemplo, o requerente da indústria deve juntar ao seu pedido de aprovação de uma substância ativa «literatura científica avaliada e revista» ( 44 ) juntamente com, consoante o caso, «testes e análises oficiais ou oficialmente reconhecidos» ( 45 ); e tais testes e análises devem obedecer às regras de boas práticas de laboratório ( 46 ).

65. Estas exigências expressas impedem o requerente da indústria de realizar ele mesmo os estudos necessários contra os seus protocolos (tendenciosos) e critérios (parciais) e de escolher quais os dados que prefere juntar ao seu processo. Parece‑me evidente que o Regulamento PFF impõe requisitos objetivos relativos à qualidade dos dados a apresentar.

66. Uma vez apresentado, nos termos do Regulamento PFF, o conjunto de dados em apoio do pedido de aprovação deve ser avaliado por várias autoridades públicas. Assim, os dados relativos às substâncias ativas são analisados por um Estado‑Membro relator e, posteriormente, essa avaliação é revista pelos restantes Estados‑Membros e pela Autoridade ( 47 ). No caso dos produtos fitofarmacêuticos, a avaliação é realizada por um Estado‑Membro e, posteriormente, essa avaliação é revista pelos restantes Estados‑Membros da mesma zona geográfica ( 48 ). Todas as avaliações são efetuadas «à luz dos atuais conhecimentos científicos e técnicos» ( 49 ). De igual modo, todas as avaliações são realizadas «de forma independente, objetiva e transparente»; as dos Estados‑Membros, porque o Regulamento PFF assim o exige ( 50 ); e as da Autoridade, porque esta Autoridade ficou sujeita a tais exigências no momento da sua criação ( 51 ).

67. Por outras palavras, existe a todos os níveis do procedimento de aprovação ou autorização, nos termos do Regulamento PFF, um certo grau de controlo que a lei exige que seja feito em relação a uma certa norma objetiva e que eu entendo fornecer, em última instância, uma análise sistémica independente do material apresentado por um requerente da indústria ( 52 ).

68. É, portanto, indiferente que o requerente da indústria possa escolher em que Estado‑Membro inicia o procedimento de avaliação da sua substância ativa. Todos os Estados‑Membros estão sujeitos às mesmas obrigações de controlo. Caso o Estado‑Membro relator não realize, por algum motivo, uma análise independente adequada do conjunto de dados apresentado pelo requerente da indústria, a rede de segurança será acionada por meio da exigência de os restantes Estados‑Membros e a Autoridade procederem a uma revisão, estando submetidos às mesmas obrigações.

69. Por conseguinte, considero que nada foi apresentado que possa pôr em causa a conclusão de que o sistema de avaliação estruturada a nível da União e dos Estados‑Membros, estabelecido pelo Regulamento PFF, é adequado e suficiente para atingir o nível elevado de proteção do ambiente e da saúde humana pretendido. Quando corretamente aplicado, este sistema regulamentar realiza uma avaliação exaustiva do risco, que poderá ser invocada pelas autoridades competentes para justificar a adoção de medidas de precaução sempre que necessário.

70. Que dizer da afirmação de que as regras de confidencialidade previstas no Regulamento PFF podem ser invocadas pelo requerente da indústria para impedir a publicação de certos aspetos dos seus pedidos de aprovação e, portanto, potencialmente frustrar a revisão de terceiros?

71. A meu ver, essas regras não implicam que a avaliação realizada seja, de forma genérica, insuficientemente transparente ou independente.

72. Essas regras funcionam como exceção ao princípio geral do acesso [do público] à informação e aos documentos. É o que resulta do artigo 63.o, n.o 3, do Regulamento PFF, segundo o qual as regras de confidencialidade não prejudicam a Diretiva 2003/4. Esta diretiva estabelece os direitos e as obrigações das autoridades dos Estados‑Membros na receção de um pedido de acesso a informações sobre o ambiente. De acordo com jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, esta diretiva visa «garantir um acesso, de princípio, à informação sobre ambiente na posse das autoridades públicas ou detida em seu nome […] e atingir a mais vasta disponibilização e divulgação sistemáticas junto do público de informação sobre ambiente» ( 53 ). Qualquer derrogação baseada em interesses públicos ou privados desse princípio geral deve ser interpretada e aplicada de forma restritiva ( 54 ). As regras equivalentes que abrangem os pedidos de divulgação do mesmo tipo de informação pelas instituições da União encontram‑se previstas no Regulamento (CE) n.o 1367/2006 ( 55 ). Aplicam‑se os mesmos princípios do acesso mais amplo possível e da interpretação estrita das exceções ( 56 ).

73. O artigo 63.o do Regulamento PFF não interfere na aplicação desses princípios há muito estabelecidos. Pelo contrário, o artigo 63.o, n.o 1, estabelece que quando o requerente da indústria solicita tratamento confidencial das informações com o fundamento de que a divulgação dessas informações «pode prejudicar os seus interesses comerciais ou a proteção da privacidade e da integridade da pessoa», deve acompanhar o seu pedido de «prova verificável» ( 57 ). Além disso, os pedidos de confidencialidade que dizem respeito à especificação de uma impureza ou de um método de análise de uma impureza serão rejeitados se essas impurezas ou esses métodos forem considerados «toxicológicos, ecotoxicológicos ou ambientais» [artigo 63.o, n.o 2, alíneas b) e d)].

74. Não existe um direito público absoluto de aceder a todos os dados constantes do processo de candidatura de um requerente da indústria. Um tal direito absoluto violaria o direito primário da União, na redação do artigo 15.o, n.o 3, TFUE, que permite às instituições da União estabelecer, nos seus regulamentos, «limites […] por razões de interesse público ou privado» ao princípio geral do acesso mais amplo possível ( 58 ). Um terceiro não tem o direito absoluto de realizar uma contra‑avaliação do risco por referência ao processo do qual constam os dados brutos apresentados pelo requerente da indústria. No entanto, o papel de terceiros no processo de avaliação dos riscos é garantido por meio de outros mecanismos no âmbito do Regulamento PFF, tais como a divulgação pública do processo resumo do requerente da indústria (artigo 10.o do Regulamento PFF) e do projeto de relatório de avaliação, juntamente com um calendário para apresentação de comentários (artigo 12.o do Regulamento PFF).

75. No meu entender, as disposições adotadas pelas instituições da União no Regulamento PFF relativas ao acesso do público aos dados apresentados pelo requerente da indústria estão em conformidade com o artigo 15.o, n.o 3, TFUE e com os princípios gerais enunciados na jurisprudência do Tribunal de Justiça ( 59 ). São, portanto, adequadas e não se encontram feridas de erro manifesto.

A quarta questão

76. A quarta questão prende‑se com o facto de o Regulamento PFF «isentar» os requerentes da indústria de apresentarem dados sobre «análises de toxicidade a longo prazo para os pesticidas presentes no mercado e aos quais as pessoas estão expostas» (isto é, não é necessário apresentar esses dados no âmbito dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos). Especificamente, não é necessário realizar testes completos de genotoxicidade, carcinogenicidade, desregulação endócrina (e similares), sendo o teste sumário considerado suficiente. Esta «dispensa» contrasta com os requisitos em matéria de dados para pedidos de aprovação de substâncias ativas.

77. Os requisitos legais em matéria de dados relativos aos testes de toxicidade para a saúde humana diferem, de facto, consoante se trate de uma substância ativa ( 60 ) ou de um produto fitofarmacêutico para o qual é apresentado um pedido. Em bom rigor, não há «dispensa» propriamente dita de apresentar tais dados para produtos fitofarmacêuticos. O que o Regulamento PFF e o Regulamento n.o 284/2013 estabelecem é que o conjunto de dados a apresentar para os produtos fitofarmacêuticos demonstre que o produto «[n]ão [tem] efeitos nocivos imediatos ou a prazo na saúde humana, nomeadamente na dos grupos de pessoas vulneráveis, ou na saúde animal, diretamente ou através da água potável (tendo em conta as substâncias resultantes do tratamento da água potável), dos géneros alimentícios, dos alimentos para animais ou do ar, nem consequências no local de trabalho, nem outros efeitos indiretos, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos […]» ( 61 ). Os requisitos em matéria de dados definidos pelo Regulamento n.o 284/2013 são o mínimo exigido ( 62 ). No entanto, as autoridades competentes têm a faculdade expressa de exigir dados adicionais. Por exemplo, podem pedir «estudos complementares […] tendo em consideração os resultados dos estudos de toxicidade aguda de cada produto fitofarmacêutico e as propriedades toxicológicas das substâncias ativas, a possibilidade de exposição à combinação dos produtos em causa, com especial atenção aos grupos vulneráveis e às informações disponíveis ou experiência prática existente no que se refere aos produtos em causa ou a produtos semelhantes» ( 63 ).

78. Se uma avaliação demonstrar que existe risco para a saúde humana devido (por exemplo) à toxicidade a longo prazo, mas não é claro o grau de gravidade desse risco, nada no Regulamento PFF impede que as autoridades competentes rejeitem o pedido de autorização desse produto fitofarmacêutico, em aplicação do princípio da precaução.

79. Evidentemente, é sempre possível impor requisitos mais rigorosos em matéria de dados. Exigir uma análise de toxicidade a longo prazo antes de um produto fitofarmacêutico ser autorizado a ser colocado no mercado implica, por um lado, incorrer em custos adicionais e, por outro, atrasar o momento em que os agricultores têm acesso a esse produto para proteger as suas culturas. Tal como acontece com muitas coisas na vida, a regulamentação aqui envolve um equilíbrio entre dois desideratos concorrentes: assegurar um nível adequadamente elevado de proteção para os seres humanos, animais e ambiente ( 64 ) e permitir que os produtos que possam aumentar a produtividade agrícola sejam colocados no mercado. Não foi feita prova que permita concluir que o legislador da União cometeu um erro manifesto na definição desse equilíbrio no Regulamento PFF.

Efeitos da invalidade no tempo

80. A Comissão alegou que, no caso de o Tribunal de Justiça considerar que o regulamento é inválido, os seus efeitos devem, não obstante, ser mantidos enquanto não forem tomadas as medidas de reparação necessárias pelas instituições da União em causa.

81. Se o Tribunal de Justiça não concordar com esta minha análise, apoiarei tal argumento, dada a complexidade deste ramo do direito, juntamente com as potenciais consequências acessórias para medidas conexas cuja base legal é o Regulamento PFF. A continuidade do programa de produtos fitofarmacêuticos é também, sem dúvida, essencial ( 65 ).

Post scriptum

82. Na audiência, os arguidos depositaram especial confiança no Relatório sobre o Procedimento de Autorização da União para os Pesticidas, do Parlamento Europeu ( 66 ). Este relatório refere que, «embora a UE tenha um dos sistemas mais rigorosos do mundo, tanto o Regulamento como a sua aplicação necessitam de melhorias para que os seus objetivos possam ser atingidos» ( 67 ). Uma série de recomendações são feitas com base nisso.

83. A publicação desse relatório é uma excelente indicação de que os procedimentos de controlo e revisão previstos pelas disposições institucionais da União estão a funcionar como é devido. Nada do que afirmei nas presentes conclusões deve ser interpretado como uma sugestão de que seria adequado que o legislador da União agisse de forma complacente, não prestando atenção quando fossem levantadas questões relativas aos riscos potenciais para a saúde humana e animal e para o ambiente decorrentes da utilização de preparações químicas avançadas. No entanto, o facto de serem feitas recomendações, sugerindo que uma lei existente poderia ser melhorada de forma vantajosa, não significa necessariamente que essa lei apresenta tantas falhas que deva ser desprovida de qualquer efeito. A maioria das leis é passível de melhorar; e o Regulamento PFF provavelmente não será uma exceção a essa regra geral. Tendo examinado detalhadamente o regulamento à luz das questões prejudiciais submetidas, concluo que não está viciado de qualquer erro manifesto e que, por conseguinte, a sua validade não é posta em causa.

Conclusão

84. À luz destas considerações, proponho que o Tribunal de Justiça responda às quatro questões prejudiciais submetidas pelo tribunal correctionnel de Foix (tribunal correcional de Foix), da seguinte forma: A análise dos autos no Tribunal de Justiça não revelou nenhum fator que afete a validade do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho.

( 1 ) Língua original: inglês.

( 2 ) Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO 2009, L 309, p. 1).

( 3 ) O considerando 8 do Regulamento PFF dispõe que «o presente regulamento tem por objeto garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente, preservando simultaneamente a competitividade da agricultura da Comunidade» e ainda que «o princípio da precaução deverá ser aplicado e o presente regulamento deverá garantir que a indústria demonstre que as substâncias ou produtos produzidos ou colocados no mercado não têm quaisquer efeitos nocivos na saúde humana ou animal, nem qualquer efeito inaceitável no ambiente».

( 4 ) «Substâncias» são definidas como «elementos químicos e seus compostos tal como se apresentam no estado natural ou tal como são fabricados, incluindo qualquer impureza inevitavelmente resultante do processo de fabrico» (artigo 3.o, n.o 2, do regulamento).

( 5 ) O artigo 25.o, n.o 1, do Regulamento PFF prevê que os protetores de fitotoxicidade e os agentes sinérgicos estão sujeitos a um procedimento de aprovação idêntico ao utilizado para as substâncias ativas. Consequentemente, as regras e etapas descritas nos seguintes pontos aplicam‑se igualmente a estas substâncias.

( 6 ) A «Autoridade» é a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, criada pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar e cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO 2002, L 31, p. 1).

( 7 ) O Regulamento (UE) n.o 546/2011 da Comissão, de 10 de junho de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos princípios uniformes aplicáveis à avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos (JO 2011, L 155, p. 127), prevê, no ponto A.1 da parte 1 do anexo, que «os princípios enunciados no presente anexo têm por objetivo garantir que as avaliações e decisões respeitantes à autorização de produtos fitofarmacêuticos, desde que se trate de preparações químicas, resultem na aplicação dos requisitos do artigo 29.o, n.o 1, alínea e), conjugado com o artigo 4.o, n.o 3, e do artigo 29.o, n.o 1, alíneas f), g) e h), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 por todos os Estados‑Membros, com um elevado nível de proteção do ambiente e da saúde humana e animal».

( 8 ) «Produtor» é definido no artigo 3.o, n.o 11, do Regulamento PFF como «a pessoa que fabrica produtos fitofarmacêuticos, substâncias ativas, protetores de fitotoxicidade, agentes sinérgicos, coformulantes ou adjuvantes, ou que contrata o seu fabrico com terceiro, ou a pessoa designada pelo fabricante como seu único representante para efeitos de cumprimento do presente regulamento». Ao longo das presentes conclusões, qualificarei os produtores que apresentam pedidos de aprovação ou autorização como «requerentes da indústria».

( 9 ) A União está dividida em três zonas: Zona A — Norte: Dinamarca, Estónia, Letónia, Lituânia, Finlândia, Suécia; Zona B — Centro: Bélgica, República Checa, Alemanha, Irlanda, Luxemburgo, Hungria, Países Baixos, Áustria, Polónia, Roménia, Eslovénia, Eslováquia, Reino Unido; e Zona C — Sul: Bulgária, Grécia, Espanha, França, Itália, Chipre, Malta, Portugal (anexo 1 do regulamento).

( 10 ) Regulamento (UE) n.o 283/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO 2013, L 93, p. 1).

( 11 ) Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (JO 2004, L 50, p. 44).

( 12 ) A avaliação efetuada pela Autoridade e pelo Estado‑Membro relator «tem de se basear em princípios científicos e de se apoiar no aconselhamento de peritos» (ponto 1.2 do anexo II do Regulamento PFF).

( 13 ) V. n.o 11 das presentes conclusões.

( 14 ) O anexo III do Regulamento PFF contém a «lista de coformulantes não aceites para inclusão em produtos fitofarmacêuticos previstos no artigo 27.o» (do mesmo regulamento). No entanto, conforme foi salientado na audiência, esta lista encontra‑se atualmente vazia.

( 15 ) Para um resumo dos critérios previstos no artigo 4.o, n.o 3, v. n.o 10 das presentes conclusões.

( 16 ) Regulamento (UE) n.o 284/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO 2013, L 93, p. 85).

( 17 ) Diretiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2003, relativa ao acesso do público às informações sobre ambiente e que revoga a Diretiva 90/313/CEE do Conselho (JO 2003, L 41, p. 26).

( 18 ) Acórdão de 22 de novembro de 2005, Mangold (C‑144/04, EU:C:2005:709, n.os 34 a 36).

( 19 ) Em circunstâncias análogas, o Tribunal de Justiça admitiu um pedido de decisão prejudicial em que teve em consideração o argumento de que a ação penal continuaria independentemente da resposta dada. O pedido de decisão prejudicial era admissível porque «não é manifesto que as questões submetidas não sejam necessárias ao órgão jurisdicional nacional […]» (Acórdão de 1 de abril de 2004, Bellio F.lli, C‑286/02, EU:C:2004:212, n.os 26 a 30).

( 20 ) Assim, o glifosato foi aprovado pela primeira vez e incluído na lista de substâncias aprovadas pela Diretiva 2001/99/CE da Comissão, de 20 de novembro de 2001, que altera o anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, com o objetivo de incluir as substâncias ativas glifosato e tifensulfurão‑metilo (JO 2001, L 304, p. 14), recentemente renovada pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/2324 da Comissão, de 12 de dezembro de 2017, que renova a aprovação da substância ativa glifosato em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (JO 2017, L 333, p. 10).

( 21 ) Acórdão de 29 de maio de 2018, Liga van Moskeeën en Islamitische Organisaties Provincie Antwerpen e o. (C‑426/16, EU:C:2018:335, n.os 72 a 74 e jurisprudência aí referida).

( 22 ) Várias matérias são incluídas tanto pelo órgão jurisdicional de reenvio como pelos arguidos (nomeadamente, a pesquisa do Dr. Portier, de 29 de maio de 2017, os artigos publicados pelos autores Seralini, em 2012 e 2016, e Defarge, em 2016 e 2018). Foi igualmente feita referência aos documentos denominados «Monsanto Papers», que surgiram no âmbito de um processo contencioso intentado nos Estados Unidos e que foram especialmente tidos em conta pela Autoridade na sua avaliação do glifosato («EFSA statement regarding the EU assessment of glyphosate and the so‑called “Monsanto papers”»).

( 23 ) Assim, o Centro Internacional de Investigação do Cancro concluiu na sua avaliação global do glifosato que este era «provavelmente cancerígeno para o ser humano»: v. ponto 6.3, p. 78, da monografia atualizada, de 11 de agosto de 2016 (acessível através desta hiperligação: https://monographs.iarc.fr/iarc‑monographs‑on‑the‑evaluation‑of‑carcinogenic‑risks‑to‑humans‑4/.) Esta opinião não foi partilhada pela Autoridade nem pela Agência Europeia dos Produtos Químicos: v. considerando 4 do Regulamento de Execução (UE) 2016/1056 da Comissão, de 29 de junho de 2016, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação do período de aprovação da substância ativa glifosato (JO 2016, L 173, p. 52), e considerando 15 do Regulamento de Execução 2017/2324 da Comissão, referido na nota 20 das presentes conclusões.

( 24 ) V., designadamente, os artigos no Le Monde de 28 de março de 2016 e de 16 de setembro de 2017, respetivamente, intitulados «Roundup: le pesticide divise l'Union européene et l'OMS» e «Glyphosate: expertise truffée de copiés‑collés de documents Monsanto», que alegam, resumidamente, existir diferenças nos pareceres científicos; que a Alemanha, enquanto Estado‑Membro relator, reproduziu ipsis verbis parágrafos inteiros de conclusões científicas estabelecidas pelo requerente da indústria na avaliação do glifosato; que existem conflitos de interesses dentro da própria Autoridade que afetam a imparcialidade do seu trabalho; e que existe uma divergência de opiniões entre cientistas no que respeita ao glifosato.

( 25 ) Acórdão de 22 de dezembro de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, n.o 75).

( 26 ) Acórdão de 22 de dezembro de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, n.o 73 e jurisprudência aí referida). Uma definição do princípio da precaução, na sua fase incipiente, pode ser encontrada no Acórdão de 5 de maio de 1998, National Farmers’ Union e o. (C‑157/96, EU:C:1998:191, n.o 63). Já uma exposição mais recente encontra‑se no Acórdão de 22 de novembro de 2018, Swedish Match (C‑151/17, EU:C:2018:938, n.o 38). No entanto, os Tratados da União não contêm nenhuma definição do princípio. O direito derivado define‑o de forma limitada: v., por exemplo, artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento n.o 178/2002.

( 27 ) Acórdão de 9 de junho de 2016, Pesce e o. (C‑78/16 e C‑79/16, EU:C:2016:428, n.o 48).

( 28 ) V., designadamente, Acórdãos de 22 de dezembro de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803); de 7 de julho de 2009, S.P.C.M. e o. (C‑558/07, EU:C:2009:430); e de 5 de maio de 1998, National Farmers’ Union e o. (C‑157/96, EU:C:1998:191). Na jurisprudência do Tribunal Geral, v. Acórdãos de 17 de maio de 2018, Bayer CropScience e o./Comissão (T‑429/13 e T‑451/13, EU:T:2018:280), e de 11 de setembro de 2002, Pfizer Animal Health/Conselho (T‑13/99, EU:T:2002:209).

( 29 ) V., por exemplo, Acórdão de 11 de julho de 2007, Suécia/Comissão (T‑229/04, EU:T:2007:217, n.os 191 e 262).

( 30 ) V., por exemplo, Acórdão de 28 de janeiro de 2010, Comissão/França (C‑333/08, EU:C:2010:44, n.os 85 a 110, em especial n.os 95 e segs.).

( 31 ) V. Acórdão de 11 de julho de 2007, Suécia/Comissão (T‑229/04, EU:T:2007:217, n.o 128), em que o Tribunal Geral apoiou a posição comum das partes relativamente a este ponto. Após uma análise muito minuciosa dos outros argumentos, o Tribunal Geral concluiu que «face ao que precede […] a violação do princípio da precaução […] deve ser substancialmente aceite» (n.o 262) e anulou a diretiva em causa.

( 32 ) V. Acórdão de 22 de dezembro de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, n.o 74), e, por analogia, Acórdão de 19 de janeiro de 2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, n.o 58).

( 33 ) V. artigo 1.o, n.o 4, do Regulamento PFF. As bases jurídicas do Regulamento PFF são o artigo 37.o, n.o 2, do Tratado que institui a Comunidade Europeia («Tratado CE») (atual artigo 43.o TFUE; política agrícola comum), o artigo 95.o CE (atual artigo 114.o TFUE; mercado interno) e o artigo 152.o, n.o 4, alínea b), CE (atual artigo 168.o TFUE; saúde pública). As exigências da política da União para assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, com base no princípio da precaução, «fazem parte de todas as políticas e ações da União»: v. Acórdão de 22 de dezembro de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, n.os 71 e 72).

( 34 ) Artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento PFF.

( 35 ) V., designadamente, Acórdãos de 8 de julho de 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, n.o 38); de 22 de dezembro de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, n.os 55 e 56); de 21 de dezembro de 2016, Associazione Italia Nostra Onlus (C‑444/15, EU:C:2016:978, n.o 46); e de 9 de junho de 2016, Pesce e o. (C‑78/16 e C‑79/16, EU:C:2016:428, n.o 49).

( 36 ) O órgão jurisdicional de reenvio cita aqui o artigo 8.o do Regulamento PFF, relativo ao procedimento de aprovação de substâncias ativas. As minhas conclusões sobre esta questão estão, por conseguinte, limitadas às regras relativas a este procedimento de aprovação.

( 37 ) Para todos os requisitos em matéria de dados relativos à identidade da substância ativa, v. secção 1 da parte A do anexo do Regulamento n.o 283/2013. V., igualmente, Comunicação 2013/C 95/02 da Comissão no âmbito da aplicação do Regulamento (UE) n.o 284/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO 2013, C 95, p. 21).

( 38 ) O Relatório sobre o Procedimento de Autorização da União para os Pesticidas, do Parlamento Europeu [2018/2153 (INI), 18.12.2018], refere no ponto AC, p. 10, que «essas metodologias estão agora disponíveis […]».

( 39 ) Ponto 1.11, alíneas q) e r), da introdução do anexo do Regulamento n.o 283/2013.

( 40 ) V., designadamente, artigo 29.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento PFF (remetendo para o artigo 4.o, n.o 3, e o artigo 29.o, n.o 6) e pontos 1.2, 1.3 e 1.12, alíneas e) e f), da introdução do anexo do Regulamento n.o 284/2013.

( 41 ) Isso reflete uma das recomendações do Parlamento Europeu no seu Relatório sobre o Procedimento de Autorização da União para os Pesticidas [2018/2153 (INI), 18.12.2018, ponto 57, p. 22]. V., igualmente, n.os 76 e segs., infra.

( 42 ) Isso foi, de facto, precisamente o que aconteceu com o glifosato. Durante uma revisão da aprovação inicial desta substância, adotou‑se uma restrição que impedia o uso de glifosato em combinação com o coformulante «amina de sebo polietoxilada», pois «surgiram preocupações no que se refere ao potencial da amina de sebo polietoxilada para afetar negativamente a saúde humana quando aquela substância é usada em produtos fitofarmacêuticos que contêm glifosato»: v. Regulamento de Execução (UE) 2016/1313 da Comissão, de 1 de agosto de 2016, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa glifosato (JO 2016, L 208, p. 1).

( 43 ) V., por exemplo, artigos 36.o, n.o 3, 56.o e 69.o a 71.o do Regulamento PFF. V., igualmente, por analogia, Acórdão de 9 de setembro de 2003, Monsanto Agricoltura Italia e o. (C‑236/01, EU:C:2003:431, n.os 102 a 113).

( 44 ) Artigo 8.o, n.o 5, do Regulamento PFF.

( 45 ) Artigo 29.o, n.o 3, do Regulamento PFF.

( 46 ) V. ponto 3.1 da introdução do anexo do Regulamento n.o 283/2013 e do Regulamento n.o 284/2013. A apresentação destes dados, além de ser uma exigência, representa um incentivo comercial para os requerentes da indústria. Assim, o artigo 59.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento PFF permite que os requerentes protejam os seus dados de serem referidos por outros requerentes da indústria que apresentam pedidos separados, mas apenas quando esses dados foram, nomeadamente, «certificados como conformes aos princípios das boas práticas de laboratório ou das boas práticas experimentais».

( 47 ) Artigos 11.o, n.o 2, e 12.o, n.o 2, do Regulamento PFF.

( 48 ) Artigo 36.o, n.o 1, do Regulamento PFF.

( 49 ) V. artigo 11.o, n.o 2, segundo parágrafo, e artigo 12.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento PFF.

( 50 ) Artigos 11.o, n.o 2, segundo parágrafo, e artigo 36.o, n.o 1, do Regulamento PFF.

( 51 ) V., designadamente, os artigos 22.o, n.o 2, 23.o, alínea k), 28.o, n.os 3 e 4, e 37.o, n.os 1 e 2, do Regulamento n.o 178/2002.

( 52 ) Acrescento que a minha descrição dos níveis de controlo previstos no Regulamento PFF não é taxativa. Por exemplo, o artigo 12.o, n.o 3, terceiro parágrafo, deste regulamento permite à Autoridade «solicitar à Comissão que consulte um laboratório comunitário de referência […] para verificar se o método analítico proposto pelo requerente para a determinação dos resíduos é satisfatório […]».

( 53 ) Acórdão de 23 de novembro de 2016, Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890, n.o 55).

( 54 ) V., nomeadamente, Acórdão de 23 de novembro de 2016, Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890, n.o 56). V., igualmente, por analogia com o Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO 2001, L 145, p. 43), Acórdão de 13 de julho de 2017, Saint‑Gobain Glass Deutschland/Comissão (C‑60/15 P, EU:C:2017:540, n.os 61 a 63).

( 55 ) Regulamento (CE) n.o 1367/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de setembro de 2006, relativo à aplicação das disposições da Convenção de Aarhus sobre o acesso à informação, participação do público no processo de tomada de decisão e acesso à justiça em matéria de ambiente às instituições e órgãos comunitários (JO 2006, L 264, p. 13).

( 56 ) Acórdão de 23 de novembro de 2016, Comissão/Stichting Greenpeace Nederland e PAN Europe (C‑673/13 P, EU:C:2016:889, n.os 52 e 53).

( 57 ) Para um exemplo do que implica a obrigação de produzir «provas verificáveis», v. Acórdão de 14 de dezembro de 2018, Arysta LifeScience Netherlands/EFSA (T‑725/15, EU:T:2018:977, n.os 105 a 130).

( 58 ) O artigo 339.o TFUE também impõe aos «membros das instituições da União, [a]os membros dos Comités, bem como [a]os funcionários e agentes da União [a obrigação de] […] não divulgar informações que, por sua natureza, estejam abrangidas pelo segredo profissional, designadamente as respeitantes às empresas e respetivas relações comerciais ou elementos dos seus preços de custo».

( 59 ) V. n.o 72 das presentes conclusões.

( 60 ) A secção 5 da parte A do anexo do Regulamento n.o 283/2013 exige que uma série de testes de toxicidade a longo prazo (incluindo de carcinogenicidade) façam parte do processo apresentado às autoridades competentes.

( 61 ) Artigo 4.o, n.o 3, do Regulamento PFF para o qual remete o artigo 29.o, n.o 1, alínea e).

( 62 ) V. pontos 1.1 e 2 da introdução do anexo do Regulamento n.o 284/2013.

( 63 ) V. pontos 7.1.7 e 7.1.8 da secção 7 da parte A do anexo do Regulamento n.o 284/2013.

( 64 ) Relativamente à decisão intrinsecamente política sobre qual deveria ser esse nível, faço referência ao artigo esclarecedor do meu colega do Tribunal Geral, o juiz Ian Forrester, no seu ensaio «The Dangers of too Much Precaution» (Hoskins e Robinson, A True European, Hart Publishing, Oxford and Portland, Oregão, 2003, p. 203), em que debate as afirmações do Chief Justice Burger no Industrial Union Department, AFL‑CIO/American Petroleum Institute et al. 448 US 607 (1980), ponto 664, de que «a segurança perfeita é uma quimera; a regulamentação não deve asfixiar a atividade humana na busca do impossível» (p. 213).

( 65 ) V., por analogia, Acórdão de 5 de julho de 1995, Parlamento/Conselho (C‑21/94, EU:C:1995:220, n.o 31 e jurisprudência aí referida).

( 66 ) V. nota 38 das presentes conclusões.

( 67 ) Ponto 1, p. 17.