CONCLUSÕES DO ADVOGADO‑GERAL

NIILO JÄÄSKINEN

apresentadas em 15 de Julho de 2010 1( )

Processo C‑77/09

Gowan Comércio Comercio Internacional e Serviços Lda

contra

Ministero della Salute

[pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Itália)]

«Produtos fitofarmacêuticos – Substância activa fenarimol – Directiva 91/414/CEE – Inclusão no anexo I – Condições e restrições – Directiva 2006/134/CE – Validade»

I – Introdução

1. No presente processo, o Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Itália) pede ao Tribunal de Justiça que se pronuncie sobre a validade da Directiva 2006/134/CE ( ).

2. A Directiva 2006/134 alterou a Directiva 91/414/CEE ( ), que exige que os Estados‑Membros se certifiquem de que os produtos fitofarmacêuticos (ou seja, designadamente, os herbicidas, os pesticidas e os fungicidas destinados ao tratamento de plantas) só são colocados no mercado e utilizados no seu território depois de terem autorizado o produto em causa, em conformidade com o disposto na referida directiva. Um produto fitofarmacêutico só poderá ser autorizado se as suas substâncias activas constarem do anexo I da Directiva 91/414.

3. A Directiva 2006/134 acrescentou o fenarimol ao anexo I da Directiva 91/414, desde que reunidas determinadas condições.

4. O órgão jurisdicional de reenvio questiona‑se, essencialmente, sobre a questão de saber se a validade da Directiva 2006/134 pode ser afectada por uma eventual diferença entre a referida directiva e um documento preparatório da mesma, no presente caso um relatório elaborado pelo Estado‑Membro designado relator para avaliar os efeitos da substância activa em questão.

II – Quadro jurídico

A – Directiva 91/414

5. A Directiva 91/414 estabelece o regime comunitário aplicável à autorização e à retirada da autorização de colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos.

6. O artigo 4.° da Directiva 91/414 prevê que «[o]s Estados‑Membros certificar‑se‑ão de que um produto fitofarmacêutico só é autorizado [...] se as suas substâncias activas constarem do anexo I».

7. O artigo 5.°, n.os 1 e 2, da Directiva 91/414 fixa as condições de inclusão de uma substância activa no anexo I, nos seguintes termos:

«1. À luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, uma substância activa será incluída no anexo I por um período inicial não superior a dez anos, se for possível presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância activa respeitam as seguintes condições:

a) Os seus resíduos resultantes de um[a] aplicação conforme com uma boa prática fitossanitária não têm efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou para as águas subterrâneas, ou uma influência inaceitável sobre o ambiente e, na medida em que se revistam de importância toxicológica e ambiental, podem ser determinados por métodos apropriados de uso corrente;

b) A sua utilização consecutiva a uma aplicação conforme com uma boa prática fitossanitária não tem efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou uma influência inaceitável sobre o ambiente, nos termos do disposto no n.° 1, alínea b), subalíneas iv) e v) do artigo 4.°

2. Para que uma substância activa seja incluída no anexo I, é necessário ter especialmente em conta os seguintes elementos:

a) Eventualmente, uma dose diária tolerável pelo homem (ADT);

b) Se necessário, um nível aceitável de exposição do utilizador;

c) Eventualmente, uma estimativa do seu destino e disseminação no ambiente, bem como o seu impacte sobre as espécies não visadas.»

8. O artigo 5.°, n.° 4, da Directiva 91/414 dispõe que:

«A inclusão de uma substância activa no anexo I pode depender de requisitos tais como:

[…]

– as eventuais restrições resultantes da avaliação das informações referidas no artigo 6.°, tendo em conta as condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as condições climáticas, consideradas,

[…]

– o modo de utilização».

9. O artigo 6.° da Directiva 91/414 tem a seguinte redacção:

«1. A inclusão de uma substância activa no anexo I é decidida segundo o processo previsto no artigo 19.°

[...]»

10. O artigo 8.° da Directiva 91/414 tem por objecto as medidas transitórias e derrogatórias. O n.° 2, segundo e quarto parágrafos, dispõe:

«Após a adopção da presente directiva, a Comissão estabelecerá um programa de trabalho para a análise progressiva dessas substâncias activas […]. Este programa pode implicar que os interessados submetam à Comissão e aos Estados‑Membros todos os dados requeridos, dentro de um prazo previsto no programa. As disposições necessárias para a execução do programa serão definidas por um regulamento adoptado de acordo com o procedimento previsto no artigo 19.°

[…]

[…], pode ser decidido, após análise dessa substância activa pelo comité a que se refere o artigo 19.° e de acordo com o processo estabelecido nesse mesmo artigo, que a referida substância activa pode ser incluída [n]o anexo I, definindo‑se as condições para tal, ou, nos casos em que não sejam satisfeitos os requisitos previstos no artigo 5.° ou em que as informações e os dados requeridos não tenham sido apresentadas dentro do período fixado, que essa substância activa não será incluída no anexo I. Os Estados‑Membros assegurarão, conforme se revelar adequado, que as autorizações em questão serão concedidas, retiradas ou alteradas, no período fixado.»

11. O artigo 19.° da Directiva 91/414 ( ) prevê que a Comissão será assistida por um comité de regulamentação, o Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal (a seguir «Comité»).

B – Regulamento (CEE) n.° 3600/92

12. Como previsto no artigo 8.°, n.º 2, da Directiva 91/414, o processo a adoptar para a inclusão no anexo I da directiva 91/414 de determinadas substâncias activas contidas nos produtos fitofarmacêuticos resulta do Regulamento (CEE) n.° 3600/92 ( ). Este processo inicia‑se com o envio de uma notificação à Comissão, que deverá ser efectuada pelo produtor nos termos do disposto no artigo 4.° do referido regulamento.

13. Do preâmbulo do Regulamento n.° 3600/92 resulta que os trabalhos de avaliação das substâncias activas devem ser distribuídos pelas entidades competentes dos Estados‑Membros e que, para cada substância activa, deve ser designado um Estado‑Membro relator.

14. No presente caso, o produtor do fenarimol, a saber a DowElanco Europe, procedeu à sua notificação, no seguimento da qual a Comissão adoptou, nos termos do disposto no artigo 5.°, n.º 2, do Regulamento n.° 3600/92, o Regulamento (CE) n.° 933/1994 ( ). Resulta deste último que o Estado‑Membro designado relator é o Reino Unido da Grã‑Bretanha e da Irlanda do Norte.

15. O artigo 7.° do Regulamento n.° 3600/92 prevê de forma detalhada as obrigações do Estado‑Membro relator e da Comissão, assim como o processo a adoptar. O Estado‑Membro relator endereça à Comissão um relatório de avaliação que contenha uma recomendação (n.° 1). Por sua vez, a Comissão atribui ao Comité a missão de examinar o processo e o relatório em questão (n.° 3) e, em seguida, se for caso disso, apresenta ao Comité um projecto de directiva ou um projecto de decisão (n.° 3, segundo parágrafo).

16. Por outro lado, caso sejam exigidos determinados ensaios adicionais ou outras informações, o artigo 8.° do Regulamento n.° 3600/92 determina as obrigações respectivamente do Estado‑Membro relator e da Comissão, bem como o processo a adoptar.

C – Directiva 2006/134

17. A Directiva 2006/134 incluiu o fenarimol no anexo I da Directiva 91/414 para o período entre 1 de Janeiro de 2007 e 30 de Junho de 2008, tendo definido as restrições à utilização desta substância activa( ).

18. Os segundo a oitavo considerandos da Directiva 2006/134 resumem as circunstâncias que levaram à sua adopção e fornecem elementos de fundamentação relativamente a algumas das escolhas determinantes efectuadas pela referida directiva, designadamente no que se refere às restrições introduzidas no que respeita às utilizações admitidas (quinto e sexto considerandos), à redução do período de inclusão (oitavo considerando) e à necessidade de obter informações adicionais (décimo considerando).

19. O anexo da Directiva 2006/134 prevê, no que se refere ao fenarimol, que a sua utilização como fungicida só pode ser autorizada em determinadas culturas (tomateiro, pimenteiro em estufas, beringela, pepino em estufas, meloeiro, plantas ornamentais, viveiros florestais e plantas vivazes). Fixa também as taxas máximas para cada cultura. Além disso, o anexo proíbe determinadas utilizações do fenarimol (aplicação aérea, aplicadores de dorso e de mão manejados por amadores, hortas familiares). Por último, os Estados‑Membros devem certificar‑se de que todas as medidas adequadas de redução dos riscos são aplicadas, devendo ser dada especial atenção à protecção dos organismos aquáticos, minhocas, aves e mamíferos bem como à dos operadores e dos trabalhadores.

III – Litígio no processo principal e questão prejudicial

20. Em 28 de Julho de 1993, a sociedade DowElanco Europe notificou à Comissão o seu interesse em incluir o fenarimol no anexo I da Directiva 91/414. Tendo retomado as actividades da DowElanco Europe, a sociedade de direito português Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda (a seguir «Gowan») prosseguiu o processo de inclusão do fenarimol em seu nome próprio.

21. No seguimento da adopção da Directiva 2006/134, a República Italiana, por decisão ministerial de 8 de Junho de 2007, retirou as autorizações concedidas à Gowan para a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos que contivessem fenarimol.

22. Por decisão ministerial de 17 de Outubro de 2007, o fenarimol foi incluído na lista das substâncias activas autorizadas em Itália, lista que consta do anexo I do Decreto Legislativo n.° 194, de 17 de Março de 1995.

23. O órgão jurisdicional de reenvio refere que a decisão de 8 de Junho de 2007 foi em seguida parcialmente revogada por uma decisão, cuja data não é indicada, com o objectivo de reintegrar provisoriamente determinados produtos à base de fenarimol entre os que estavam autorizados em Itália, nos termos do disposto no referido Decreto Legislativo n.° 194, conforme alterado em 17 de Outubro de 2007 à luz da Directiva 2006/134.

24. A Gowan contestou estas duas últimas decisões por meio de um recurso de anulação que interpôs no Tribunale amministrativo regionale del Lazio.

25. No âmbito desse recurso, a Gowan arguiu a ilegalidade da Directiva 2006/134. Alegou essencialmente que a inflexibilidade das restrições à utilização do fenarimol não se justifica face aos estudos científicos realizados durante o processo de avaliação.

26. Segundo a Gowan, os termos em que o fenarimol foi incluído no anexo I da Directiva 91/414 limitam a utilização desta substância, por um período de 18 meses, a determinadas culturas de importância marginal quando comparadas com aquelas que constituíam, até então, o seu principal mercado (vinhas, macieiras, pereiras, pessegueiros, melanciais, curgetes, pimenteiros fora das estufas e morangueiros).

27. O órgão jurisdicional de reenvio constata que o processo científico de avaliação tinha chegado a conclusões positivas e que a Comissão tinha inicialmente proposto que o fenarimol fosse incluído no anexo I da Directiva 91/414 sem nenhuma restrição.

28. Por ter dúvidas sobre a legalidade da Directiva 2006/134, o Tribunale amministrativo regionale del Lazio decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial:

«Tendo em conta os resultados da avaliação técnico científica levada a cabo pelo Estado relator, que parece concluir que o risco decorrente da utilização do fenarimol é aceitável, a Directiva 2006/134, que restringiu significativamente essa utilização, é válida?»

IV – Resumo das observações das partes

29. Foram apresentadas observações escritas pela recorrente no processo principal, pelos Governos alemão e helénico e pela Comissão. Com excepção do Governo alemão, todos se fizeram representar na audiência realizada em 29 de Abril de 2010.

30. Com excepção da recorrente no processo principal, as partes representadas pronunciaram‑se a favor da validade da Directiva 2006/134.

V – Quanto à admissibilidade

31. O Governo alemão e a Comissão manifestaram dúvidas sobre a admissibilidade do pedido de decisão prejudicial devido à sua falta de precisão e de clareza.

32. A este respeito, relembro que, em conformidade com jurisprudência constante, a necessidade de se chegar a uma interpretação do direito comunitário que seja útil ao juiz nacional exige que este defina o quadro factual e regulamentar no qual se inserem as questões que coloca ou que, pelo menos, explique as hipóteses factuais em que se baseiam essas questões ( ).

33. As informações fornecidas nas decisões de reenvio devem não só permitir ao Tribunal de Justiça dar respostas úteis mas também dar aos Governos dos Estados‑Membros e às demais partes interessadas a possibilidade de apresentarem observações em conformidade com o disposto no artigo 23.° do Estatuto do Tribunal de Justiça. Incumbe ao Tribunal de Justiça garantir que essa possibilidade seja salvaguardada, tendo em conta o facto de, por força da disposição referida, apenas as decisões de reenvio serem notificadas aos interessados ( ).

34. No presente caso, a decisão de reenvio contém pormenores suficientes para que os Governos dos Estados‑Membros e os outros interessados apresentem observações. Resulta, aliás, das observações apresentadas pelos Governos alemão e helénico bem como pela Comissão que estes se pronunciaram utilmente sobre a questão colocada pelo órgão jurisdicional de reenvio.

35. Pela minha parte, entendo que o Tribunal de Justiça pode considerar que está suficientemente esclarecido com as informações que constam da decisão de reenvio e com as observações que lhe foram apresentadas para poder responder de forma útil à questão que lhe foi submetida.

36. Deve, porém, examinar‑se outra questão relacionada com a admissibilidade do presente pedido de decisão prejudicial. Com efeito, podemos questionar‑nos sobre a questão de saber se a Gowan ainda pode invocar a ilegalidade da Directiva 2006/134 perante os órgãos jurisdicionais nacionais, dado que a interessada não interpôs recurso de anulação da referida directiva no Tribunal de Primeira Instância no prazo previsto no artigo 230.° CE, embora o pudesse ter feito ( ).

37. Com efeito, segundo o acórdão TWD Textilwerke Deggendorf, uma pessoa singular ou colectiva não pode, em princípio, impugnar indirectamente a validade de um acto emanado de uma instituição comunitária através de uma decisão prejudicial quando essa pessoa possa interpor recurso directo contra o referido acto nos termos do artigo 230.° CE ( ).

38. Esta limitação da possibilidade de impugnar actos comunitários através de um pedido de decisão prejudicial destina‑se a salvaguardar a segurança jurídica, para evitar que sejam indefinidamente postos em causa actos comunitários que produzem efeitos jurídicos. A hipótese inversa traduzir‑se‑ia em reconhecer a qualquer pessoa a faculdade de contornar o carácter definitivo de uma decisão depois de expirados os prazos de interposição de recurso directo previstos no artigo 230.° quarto parágrafo, CE ( ).

39. Contudo, resulta claramente de jurisprudência constante que uma pessoa só está impedida de invocar a ilegalidade de um acto comunitário perante um órgão jurisdicional nacional e de contestar indirectamente a sua validade nos termos do artigo 234.° CE se o seu direito de pedir a anulação desse acto nos termos do artigo 230.° CE for sem qualquer dúvida admissível ( ).

40. Assim, uma vez que a questão prejudicial incide sobre uma directiva, importa analisar se um recurso interposto pela Gowan contra a Directiva 2006/134 teria sido sem qualquer dúvida admissível pelo facto de as suas disposições lhe dizerem directa e individualmente respeito ( ).

41. Em meu entender, não é o que acontece no presente caso.

42. Antes de mais, há que recordar que no processo TWD Textilwerke Deggendorf a empresa em questão era a destinatária das medidas de execução. Esta jurisprudência foi aplicada a determinados regulamentos quando o Tribunal de Justiça estabeleceu que, em determinadas circunstâncias, um regulamento pode ser um acto impugnável, pelo que um pedido de decisão prejudicial é inadmissível ( ).

43. No entanto, a situação é distinta no que se refere às directivas. O Tribunal de Justiça declarou, no processo Eurotunnel, que uma directiva não pode ser analisada da mesma maneira ( ).

44. Embora seja certo que, no âmbito específico da Directiva 91/414, o Tribunal de Primeira Instância das Comunidades Europeias admitiu recentemente a admissibilidade de um recurso de anulação interposto por uma empresa notificante contra uma directiva adoptada com base nessa notificação ( ), este facto não permite contudo, no presente caso, que se conclua que a recorrente no processo principal tinha sem qualquer dúvida legitimidade para interpor esse recurso, e isto por três ordens de razões. Antes de mais, aquele acórdão do Tribunal de Primeira Instância só foi proferido em 2009, quando a recorrente no processo principal devia ter interposto o seu recurso no início de 2007, muito antes, portanto, da prolação do referido acórdão. Além disso, o Tribunal de Justiça não teve oportunidade de se pronunciar sobre a solução adoptada pelo Tribunal de Primeira Instância. Finalmente, tendo em conta a redacção do Tratado e a sua economia geral, que não prevêem, nem sequer indirectamente, a possibilidade de semelhante recurso, o princípio de segurança jurídica opõe‑se, em meu entender, a que tal ampliação da admissibilidade seja estabelecida por via jurisprudencial. Por conseguinte, a Gowan não teria tido sem qualquer dúvida legitimidade para agir contra a Directiva 2006/134.

45. Resulta do exposto que a questão prejudicial é, em meu entender, admissível.

VI – Quanto ao mérito

A – Interpretação da questão prejudicial

46. Na questão prejudicial, o órgão jurisdicional de reenvio refere que a Directiva 2006/134 restringiu significativamente a utilização do fenarimol. Pretende saber se esta directiva é valida, atendendo a que o resultado da avaliação técnico‑científica levada a cabo pelo Estado‑Membro relator parece concluir que o risco decorrente dessa utilização é aceitável.

47. Antes de mais, devo referir que esta questão, que tem por objecto a validade de um acto comunitário, está formulada de forma bastante geral, sem especificar a norma legal ou o princípio jurídico que pode ter sido violado.

48. Nos processos prejudiciais de apreciação da validade, as questões e os eventuais motivos de invalidade foram frequentemente formulados de forma bastante precisa pelo órgão jurisdicional de reenvio na própria questão ( ). Nos casos em que tal não se verificou, foi ainda assim possível esclarecer a questão à luz da própria decisão de reenvio ( ).

49. Ora, não é o que acontece no presente caso. O órgão jurisdicional de reenvio decidiu redigir a questão em termos bastante gerais. Para esclarecer a questão, poder‑se‑iam procurar elementos na fundamentação da própria decisão de reenvio prejudicial, mas esta também não é mais precisa.

50. Recordo que o artigo 234.° CE estabelece o quadro de uma cooperação estreita entre os órgãos jurisdicionais nacionais e o Tribunal de Justiça, com base numa repartição de competências entre si. No âmbito dessa cooperação, a faculdade de determinar as questões a submeter ao Tribunal de Justiça é reservada exclusivamente ao juiz nacional, não cabendo àqueles que participam no processo perante o Tribunal de Justiça limitá‑las ou ampliá‑las.

51. No que respeita à apreciação da validade de um acto, há que estabelecer um certo paralelismo com o recurso de anulação. Como recordado pelo Tribunal de Justiça, o reenvio prejudicial de apreciação de validade constitui, tal como o recurso de anulação, uma modalidade da fiscalização da legalidade dos actos das instituições comunitárias ( ). Um recurso de anulação que não indique de forma precisa os motivos pelos quais o acto impugnado deve ser anulado é inadmissível. Do mesmo modo, um reenvio prejudicial relativo à validade deve ser declarado inadmissível se os motivos de invalidade não resultarem da questão nem, subsidiariamente, da decisão. Não compete ao Tribunal de Justiça suscitar oficiosamente toda e qualquer razão susceptível de afectar a validade de um acto ( ).

52. No que respeita à questão prejudicial relativa à validade de um acto e à sua eventual reformulação, em meu entender, o Tribunal de Justiça deve, em princípio, mantê‑la e abster‑se de a ampliar. Duas séries de argumentos militam a favor desta abordagem.

53. Em primeiro lugar, num recurso de anulação, é à própria recorrente que incumbe escolher e formular as objecções como lhe aprouver. Pelo contrário, o reenvio prejudicial é uma forma de cooperação entre o órgão jurisdicional nacional e o Tribunal de Justiça, e os principais interessados não são dominus litis. A decisão de apresentar uma questão prejudicial cabe ao órgão jurisdicional nacional e só a ele. É também a este que incumbe formular a questão, sendo que ao Tribunal de Justiça não cabe apreciar o mérito desta decisão nem reformular a questão prejudicial, tendo em conta as regras de cooperação, salvo em casos excepcionais. Por maioria de razão, não cabe às partes ampliar a questão formulada pelo órgão jurisdicional de reenvio.

54. Em segundo lugar, o processo prejudicial caracteriza‑se pela sua natureza de incidente relativamente ao processo principal, no qual as partes têm a possibilidade de se pronunciarem, em aplicação do princípio do contraditório. Além disso, ao contrário do que sucede num recurso de anulação interposto no Tribunal Geral, que prevê duas fases contraditórias consecutivas (pedido e contestação e em seguida réplica e tréplica), no reenvio prejudicial para o Tribunal de Justiça cada parte apresenta, em simultâneo, as suas alegações, sem poder apresentar observações escritas relativamente às alegações das restantes partes. Para mais, a realização de uma audiência num recurso de anulação é quase sistemática no Tribunal Geral, o que já não sucede no caso de um reenvio prejudicial para o Tribunal de Justiça ( ).

55. Nestas circunstâncias, é evidente que é a própria redacção do pedido de decisão prejudicial que constitui a pedra angular desta cooperação. É o documento com base no qual, por um lado, os Estados‑Membros decidem ou não apresentar observações escritas e, por outro, cada uma das partes no processo no Tribunal de Justiça prepara a sua tomada de posição. Se se admitisse como regra geral que as partes que apresentam observações escritas pudessem dispor do processo e, como tal, reformular as questões prejudiciais para invocarem outros motivos de invalidade, abrir‑se‑ia caminho a uma desvirtuação do reenvio prejudicial transformando‑o num recurso de anulação dissimulado, correndo‑se o risco de perturbar seriamente o processo no Tribunal de Justiça ( ).

56. Atendendo a estas considerações, importa que nos centremos nos dois tipos de dúvidas relativos à validade da Directiva 2006/134 que são invocados pelo órgão jurisdicional de reenvio no seu pedido, a saber, em primeiro lugar, a questão da relação entre o relatório do Estado‑Membro relator e a Directiva 2006/134 e, em segundo lugar, o facto de a referida directiva fazer depender a utilização do fenarimol de várias condições.

B – Quanto à relação entre o relatório do Estado‑Membro relator e a Directiva 2006/134

57. O órgão jurisdicional de reenvio invoca uma eventual discordância entre o relatório do Estado‑Membro relator e a directiva adoptada como motivo de invalidade.

58. A este respeito, importa sublinhar que resulta do Regulamento n.° 3600/92, nomeadamente dos seus artigos 7.° e 8.°, que a adopção de qualquer acto após avaliação pela Comissão (ou pelo Conselho, se for o caso) é precedida de um conjunto de intercâmbios entre os diversos intervenientes.

59. No que se refere ao papel do Estado‑Membro relator no presente caso, a recorrente no processo principal e a Comissão, a pedido do Tribunal de Justiça, apresentaram o relatório do Estado‑Membro relator de Março de 1996 e três adendas a esse relatório, datadas respectivamente de Agosto de 2000, Fevereiro de 2001 e Outubro de 2003.

60. A Comissão afirma que no relatório de 1996 não tinha sido proposto incluir o fenarimol no anexo I da Directiva 91/414, tendo‑se antes decidido adiar a decisão devido à ausência de certos dados relativos, nomeadamente, aos seus resíduos e à sua valência ecotóxica, ou seja, aos riscos a que estão sujeitos os organismos aquáticos.

61. A Comissão alega igualmente que o relatório e as adendas foram submetidos à apreciação dos restantes Estados‑Membros. No decurso desse exame efectuado pelos peritos nacionais, que teve lugar entre 1997 e 2004, os restantes Estados‑Membros propuseram alterações ou aditamentos aos relatórios.

62. Segundo a Comissão, a partir de Novembro de 2000, o relatório e as adendas foram discutidos em dois grupos de trabalho. O grupo «avaliação» examina a substância do ponto de vista técnico e científico, com vista, nomeadamente, à determinação do nível de risco com base em dados científicos («risk assessment» ou avaliação do risco). O grupo «legislação», por seu lado, prepara o projecto de directiva de inclusão tendo em conta, se for caso disso, uma avaliação mais ampla da gestão do risco em caso de incerteza científica. Este grupo deve ter nomeadamente em atenção considerações de carácter político‑social. Cabe‑lhe determinar o nível de incerteza científica aceitável pela sociedade e avaliar a possibilidade de gerir e conter o risco identificado («risk management» ou gestão do risco).

63. No presente caso, as actividades dos grupos de trabalho decorreram entre 2000 e 2004, no que respeita apenas à avaliação técnica e científica. Mesmo antes do seu início, muitos Estados‑Membros haviam apresentado o seu contributo sob a forma de adenda, durante a avaliação paritária.

64. De acordo com as afirmações da Comissão, a primeira versão do projecto de directiva só foi apresentada em 2004. No entanto, entre 27 de Julho de 2004 e 13 de Setembro de 2006, a Comissão preparou pelo menos oito versões diferentes da directiva, três das quais foram discutidas pelo grupo «legislação», tendo uma versão sido submetida à votação do Comité.

65. A recorrente no processo principal e a Comissão apresentaram versões um pouco diferentes do processo de adopção da directiva em questão. O Tribunal de Justiça dispõe assim de três versões diferentes dos acontecimentos, a saber, a da Gowan, a da Comissão e a que consta do preâmbulo da referida directiva. No âmbito de um reenvio prejudicial, não é necessário analisar estas diferentes versões em pormenor ( ).

66. No que diz respeito à questão prejudicial, o órgão jurisdicional de reenvio não especifica em que é que a alegada diferença entre o relatório e a directiva é susceptível de ter uma influência na validade desta última. Além disso, o órgão jurisdicional de reenvio não especifica a que documento é que se refere.

67. A este propósito, importa recordar que não pode ser estabelecida uma correlação directa entre um relatório preparado pelo Estado‑Membro relator e o acto adoptado pela Comissão.

68. Com efeito, o relatório do Estado‑Membro relator e as adendas são utilizados como ponto de partida nas reuniões com os peritos dos Estados‑Membros e na análise da inclusão que é feita pelos grupos «avaliação» e «legislação». Só no termo deste processo complexo é que a Comissão redige um primeiro projecto de directiva.

69. Ao abrigo de uma norma fundamental do Tratado, a Comissão pode, em qualquer momento, alterar o seu projecto ou substitui‑lo por um novo, tomando em consideração as observações apresentadas, como sucedeu no presente caso. No que se refere às propostas legislativas, o artigo 293.°, n.º 2, TFUE é a expressão desta norma.

70. No processo de adopção de qualquer directiva relacionada com a aplicação da Directiva 91/414, a Comissão exerce um poder discricionário em, pelo menos, duas situações, ou seja, procede simultaneamente a uma avaliação dos riscos e a uma apreciação política relacionada com a sua aceitabilidade.

71. A avaliação dos riscos é um exercício bastante objectivo, desde que exista uma metodologia estabelecida não contestada, mas que, não existindo essa metodologia (como no presente caso para o fenarimol), conduz necessariamente a tomadas de posição discricionárias ( ). A apreciação relativa à aceitabilidade dos riscos revelados pela análise implica necessariamente que se façam opções de natureza política e social, que incumbem à Comissão.

72. Seja como for, estamos perante um domínio que se caracteriza por avaliações complexas e por uma ampla discricionariedade. Trata‑se de um domínio em que o Tribunal de Justiça apenas deve censurar as decisões proferidas em caso de erro manifesto de facto ou de direito ou de desvio de poder. Com efeito, tal como o Tribunal de Primeira Instância referiu, para poder prosseguir de forma eficaz o objectivo que lhe foi fixado, e tendo em consideração as avaliações técnicas complexas que deve efectuar, deve ser reconhecido à Comissão um amplo poder de apreciação ( ).

73. No presente caso, não é possível entrar em pormenores devido à redacção sucinta da questão prejudicial relativamente a este aspecto. Além disso, existem divergências quanto à apresentação do enquadramento factual entre a recorrente no processo principal e a Comissão, no que respeita às fases que precederam a adopção da directiva. Não me parece que a própria natureza do processo prejudicial no Tribunal de Justiça permita clarificar essas questões factuais. Nestas circunstâncias, não é possível tecer mais considerações.

74. A conclusão que devemos tirar de tudo quanto foi anteriormente referido é a de que qualquer documento elaborado pelo Estado‑Membro relator no âmbito do Regulamento n.° 3600/92 constitui uma peça necessária e útil à preparação da tomada de posição da Comissão, mas que tal documento não é, por si só, decisivo ou determinante. São apenas documentos preparatórios. A invalidade do acto em questão só poderá decorrer de uma incoerência flagrante entre um relatório baseado numa metodologia incontestada que não deixe subsistir nenhuma incerteza científica, por um lado, e a tomada de posição da Comissão, por outro.

75. Contudo, dos autos não decorre a existência de tal incoerência, que é o único meio susceptível de pôr em causa a validade da Directiva 2006/134.

C – Quanto à sujeição da utilização do fenarimol às condições previstas na Directiva 2006/134

76. O órgão jurisdicional de reenvio manifesta dúvidas sobre a validade da Directiva 2006/134 também pelo facto de esta ter restringido significativamente a utilização do fenarimol. Contudo, não especifica quais as condições que, em especial, são susceptíveis de afectar a validade da referida directiva. A minha análise será portanto feita em termos gerais.

77. Há que referir que, nos termos do artigo 5.° da Directiva 91/414, podem ser impostas diferentes condições sempre que uma substância activa é incluída no anexo I desta directiva.

78. No que respeita à apreciação das condições previstas na Directiva 2006/134 para o fenarimol, importa recordar que o princípio geral da proporcionalidade exige que os actos das instituições comunitárias não ultrapassem os limites do que é adequado e necessário à realização dos objectivos legítimos prosseguidos pela regulamentação em causa, entendendo‑se que, quando se proporcione uma escolha entre várias medidas adequadas, se deve recorrer à menos limitativa e que os inconvenientes causados não devem ser desproporcionados relativamente aos objectivos visados ( ).

79. Daqui resulta que, no âmbito da fiscalização jurisdicional da aplicação deste princípio, face ao amplo poder de apreciação de que dispunha a Comissão ao adoptar a Directiva 2006/134, só o carácter manifestamente desadequado de uma medida em relação ao objectivo que pretende prosseguir pode afectar a legalidade dessa medida ( ).

80. No que respeita à fundamentação da Directiva 2006/134, é conveniente reter os seguintes elementos que resultam do seu preâmbulo.

81. Com base nos diversos exames efectuados, a Comissão considera que os produtos fitofarmacêuticos que contêm fenarimol satisfazem os requisitos enunciados no n.° 1, alíneas a) e b), do artigo 5.° da Directiva 91/414, no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão por ela efectuado, desde que sejam aplicadas medidas adequadas de redução dos riscos ( ).

82. No entanto, a Comissão sublinha que o fenarimol é uma substância perigosa. A sua utilização deve ser sujeita a restrições. Refere‑se às preocupações manifestadas, em especial, relativamente a receios acerca dos seus efeitos tóxicos intrínsecos, nomeadamente às suas propriedades potencialmente desreguladoras do sistema endócrino, bem como à inexistência de consenso científico relativamente à exacta extensão do risco. Aplicando o princípio da precaução, e tomando em consideração os conhecimentos científicos actuais, decidiu impor medidas de redução dos riscos, a fim de alcançar o elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente almejado pela Comunidade Europeia ( ).

83. Para o efeito, a inclusão no anexo I da Directiva 91/414 limita‑se às utilizações propostas de fenarimol efectivamente examinadas no âmbito da avaliação comunitária e consideradas conformes com as condições fixadas na Directiva 91/414. Por conseguinte, outras utilizações, não abrangidas pela referida avaliação ou apenas parcialmente abrangidas, devem ser submetidas a uma avaliação completa antes de poder ser ponderada a sua inclusão no anexo I da Directiva 91/414 ( ).

84. Para mais, no que respeita à duração da inclusão, a Comissão considera adequado prever uma redução para 18 meses. Segundo a Comissão, esta medida contribui para a redução de eventuais riscos, garantindo uma reavaliação prioritária no que respeita a esta substância ( ).

85. Parece‑me que estes elementos constantes do preâmbulo da Directiva 2006/134 demonstram que a Comissão procedeu a uma apreciação global das vantagens e dos inconvenientes do sistema a instituir e que este não é, de modo nenhum, manifestamente desadequado em relação aos objectivos prosseguidos.

86. Por outro lado, as condições substantivas e as restrições temporais impostas no caso do fenarimol não parecem de modo nenhum excepcionais quando comparadas com as adoptadas no mesmo dia em directivas distintas para outras substâncias activas, como o metamidofos, a procimidona, o flusilazol, o carbendazime e o dinocape ( ).

87. Por conseguinte, o facto de a Directiva 2006/134 ser acompanhada de condições como as previstas no presente caso, em conformidade com o disposto no artigo 5.° da Directiva 91/414, não afecta em si mesmo a sua validade.

VII – Conclusão

88. Face aos elementos que antecedem, proponho ao Tribunal de Justiça que responda do seguinte modo ao Tribunale amministrativo regionale del Lazio:

«A análise da questão prejudicial apresentada não revelou nenhum elemento que permita concluir que a Directiva 2006/134/CE da Comissão, de 11 de Dezembro de 2006, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho, com o objectivo de incluir a substância activa fenarimol, não foi validamente adoptada.»