Recurso interposto em 2 de maio de 2022 pela Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) do Acórdão proferido pelo Tribunal Geral (Oitava Secção) em 2 de março de 2022 no processo T-556/20, D & A Pharma/Comissão e EMA

(Processo C-291/22 P)

(2022/C 237/54)

Língua do processo: francês

Partes

Recorrente: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) (representantes: N. Viguié e E. Gouesse, avocats)

Outras partes no processo: Comissão Europeia e Agência Europeia de Medicamentos (EMA)

Pedidos

A recorrente conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:

— anular o Acórdão do Tribunal Geral proferido em 2 de março de 2022 no processo T-556/20, D&A Pharma/Comissão e EMA;

— dar provimento ao recurso e anular a Decisão de Execução da Comissão, de 6 de julho de 2020, C(2020) 4694 final, que recusa a autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano «Hopveus — oxibato de sódio», ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004;

— condenar a Comissão e a EMA nas despesas.

Fundamentos e principais argumentos

A recorrente invoca dois fundamentos de recurso.

Com o seu primeiro fundamento, a recorrente, em primeiro lugar, critica o acórdão recorrido por incorrer num erro de direito ao declarar que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (a seguir «CHMP») dispunha de uma ampla margem de apreciação na decisão de recorrer a um grupo consultivo científico (a seguir «GSC») permanente ou a um comité ad hoc, contrariamente ao disposto no artigo 62.o, n.o 1, quinto parágrafo, último período, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (1), no artigo 11.o do Regulamento Interno do CHMP (2) e no artigo 6.1 das Orientações relativas ao procedimento de revisão (3), sendo que a este erro de direito acresce uma qualificação jurídica errada dos factos, uma vez que, no caso em apreço, e em todo o caso, só o GSC permanente de psiquiatria podia ter sido validamente consultado.

Em segundo lugar, a recorrente alega que o acórdão do Tribunal Geral contém um erro na qualificação jurídica dos factos, ao declarar que a recorrente não demonstrou qual a influência que uma consulta pelo GSC permanente de psiquiatria podia ter no sentido da decisão, quando, por um lado, a situação do Hopveus era comparável à do Selincro (medicamento que beneficiou de uma consulta pelo GSC permanente de psiquiatria e que obteve uma autorização de introdução no mercado) e, por outro, a especialização e o modo de funcionamento do GSC permanente de psiquiatria sugerem que a sua consulta podia ter influenciado o sentido da decisão adotada.

Com o seu segundo fundamento, a recorrente critica o acórdão recorrido, em primeiro lugar, por incorrer num erro de direito a respeito do direito a uma boa administração, consagrado no artigo 41.o da Carta da Direitos Fundamentais, ao declarar que a recorrente não provou a falta de imparcialidade do comité ad hoc convocado pelo CHMP, pelo facto de não ter apresentado provas da parcialidade ou de um preconceito pessoal dos seus membros, ainda que a recorrente se tenha baseado numa imparcialidade objetiva, a qual não implica a demonstração de declarações ou de tomadas de posição de natureza subjetiva.

Em segundo lugar, a recorrente alega que o Tribunal Geral qualificou os factos de forma inexata, ao declarar que os dois membros em causa do comité ad hoc não se encontravam numa situação de conflito de interesses, embora as suas respetivas situações pudessem suscitar uma dúvida objetivamente justificada e, por conseguinte, demonstrar uma falta de imparcialidade objetiva deste comité ad hoc.

(1) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).

(2) Committee for Medicinal Products for Human Use — Rules of Procedure (Comité dos Medicamentos para Uso Humano — Regulamento Interno), EMEA/45110/2007.

(3) Committee for Medicinal Products for Human Use, Procedural Advice on the Re-examination of CHMP Opinions (Comité dos Medicamentos para Uso Humano, Orientações relativas ao procedimento de revisão dos pareceres do CHMP), EMEA/CHMP/50745/2005 Rev. 1.