Palavras-chave

Sumário



Palavras-chave

1. Responsabilidade extracontratual – Requisitos – Violação suficientemente caracterizada do direito comunitário

(Artigo 288.°, segundo parágrafo, CE)

2. Responsabilidade extracontratual – Requisitos – Violação suficientemente caracterizada do direito comunitário

(Artigo 288.°, segundo parágrafo, CE)

3. Aproximação das legislações – Especialidades farmacêuticas – Autorização de introdução no mercado – Condições para a suspensão ou de revogação de uma autorização

(Directiva 65/65 do Conselho, artigo 11.°)

Sumário

1. No tocante à condição para que se constitua a responsabilidade extracontratual da Comunidade, para se considerar que foi cumprido o requisito de que a violação do direito comunitário seja suficientemente caracterizada, o critério decisivo é a violação manifesta e grave, pela instituição em causa, dos limites que se impõem ao seu poder de apreciação. Daqui resulta que a natureza geral ou individual de um acto é irrelevante para a apreciação da condição da ilegalidade do comportamento imputado à instituição em causa. Com efeito, a natureza do acto não é determinante para identificar os limites do poder de apreciação de que dispõe a instituição em causa.

A este respeito, o requisito de uma violação suficientemente caracterizada do direito comunitário destina‑se a evitar, independentemente da natureza do acto ilícito em causa, que o risco de a instituição em causa ter de suportar os prejuízos invocados pelas empresas entrave a sua capacidade de exercer plenamente as suas competência no interesse geral, quer as abrangidas pela sua actividade normativa ou que implicam opções de política económica quer as da esfera da sua competência administrativa, sem, no entanto, fazer impender sobre terceiros o peso das consequências de incumprimentos flagrantes e indesculpáveis.

(cf. n. os 52‑55)

2. Em matéria de responsabilidade extracontratual da Comunidade, quando a instituição em causa dispõe de uma margem de apreciação consideravelmente reduzida, ou mesmo inexistente, a simples infracção ao direito comunitário pode bastar para provar a existência de uma violação suficientemente caracterizada. Contudo, não há nenhum nexo automático entre, por um lado, a inexistência de poder de apreciação por parte da instituição em causa e, por outro, a qualificação da infracção como violação suficientemente caracterizada do direito comunitário. Embora tenha carácter determinante, o alcance do poder de apreciação da instituição comunitária em causa não constitui um critério exclusivo. Só a verificação de uma irregularidade que, em circunstâncias análogas, uma administração normalmente prudente e diligente não teria cometido permite que se constitua a responsabilidade da Comunidade. Por conseguinte, cabe ao tribunal comunitário, após ter determinado, primeiro, se a instituição dispunha de uma margem de apreciação, considerar em seguida a complexidade da situação a regular, as dificuldades de aplicação ou de interpretação dos textos, o grau de clareza e de precisão da regra violada e o carácter doloso ou indesculpável do erro de direito cometido.

(cf. n. os 58‑60, 62)

3. Embora a Comissão goze de um amplo poder de apreciação quando, ao aplicar o artigo 11.° da Directiva 65/65, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, é chamada a efectuar avaliações complexas, nomeadamente perante incertezas científicas, com observância dos princípios da prevalência da protecção da saúde pública e da precaução, aquela está, em contrapartida, vinculada pelas condições de suspensão ou de revogação de uma autorização de introdução no mercado (AIM), definidas no artigo 11.° supramencionado. Com efeito, se se verificar uma das condições alternativas, a Comissão é obrigada a suspender ou revogar a AIM. Inversamente, se a Comissão não provar que foi satisfeita uma dessas condições, a AIM deve ser mantida.

Assim, quando a aplicação de um novo critério científico de avaliação da eficácia da substância considerada não assenta em dados científicos ou informações novos e não foi, de resto, identificado nenhum risco potencial novo, o artigo 11.° da Directiva 65/65 não habilita a Comissão a impor a revogação das AIM.

Num caso em que a conclusão de facto de que o novo critério científico aplicado no parecer final do Comité das Especialidades Farmacêuticas não assenta na identificação de dados científicos ou informações novas decorre necessariamente do exame do parecer final e dos vários relatórios e documentos relevantes à disposição da Comissão, esta conclusão não implica, apesar da complexidade desse exame, nenhuma margem de apreciação. O mesmo vale para a conclusão de que a alegada evolução do critério científico aplicado não decorre das linhas de orientação invocadas pelo Comité das Especialidades Farmacêuticas. Daqui se conclui que, nestas circunstâncias, a Comissão não dispõe de qualquer margem de apreciação quando da aplicação dos critérios substantivos de suspensão ou revogação de uma AIM definidos pelo artigo 11.° da Directiva 65/65.

Na falta de margem de apreciação da Comissão, compete ao tribunal comunitário apreciar a complexidade jurídica e fáctica da situação, levando em conta, em especial, a prevalência dos objectivos de saúde pública prosseguidos e as obrigações específicas que impendem sobre essa instituição na prossecução desses objectivos, para verificar se o erro de direito em que a Comissão incorreu constitui uma irregularidade que uma administração normalmente prudente e diligente não teria cometido em circunstâncias análogas.

(cf. n. os 97, 103‑104, 107, 111)