Palavras-chave

Sumário



Palavras-chave

1. Aproximação das legislações – Especialidades farmacêuticas para uso humano – Directiva 2001/83 – Princípios e normas gerais da legislação alimentar – Regulamento n.° 178/2002 – Qualificação de um produto como medicamento ou género alimentício – Critérios – Tomada em conta do conjunto das características do produto no seu estado inicial e misturado

(Regulamento n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho; Directiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho)

2. Aproximação das legislações – Princípios e normas gerais da legislação alimentar – Regulamento n.° 178/2002 – Suplementos alimentares – Directiva 2002/46 – Aplicação supletiva do Regulamento n.° 178/2002 relativamente à Directiva 2002/46

(Regulamento n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 14.°; Directiva 2002/46 do Parlamento Europeu e do Conselho)

3. Aproximação das legislações – Especialidades farmacêuticas para uso humano – Directiva 2001/83 – Produto que corresponde simultaneamente à definição de medicamento dada por esta directiva e à de género alimentício dada pelo Regulamento n.° 178/2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar – Aplicação exclusiva das disposições comunitárias específicas aos medicamentos

(Regulamento n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 2.°, primeiro parágrafo; Directiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, alterada pela Directiva 2004/27, artigo 2.°, n.° 2)

4. Aproximação das legislações – Especialidades farmacêuticas para uso humano – Directiva 2001/83 – Qualificação de um produto como medicamento por função – Critérios – Tomada em consideração das propriedades farmacológicas do produto e do risco para a saúde decorrente da sua utilização

(Directiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 1.°, ponto 2, segundo parágrafo)

5. Aproximação das legislações – Especialidades farmacêuticas para uso humano – Directiva 2001/83 – Importação para um Estado‑Membro de um produto que constitui um medicamento – Necessidade de obtenção de uma autorização de colocação no mercado – Comercialização lícita do produto noutro Estado‑Membro como género alimentício – Irrelevância

(Directiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 6.°, n.° 1)

6. Aproximação das legislações – Suplementos alimentares – Directiva 2002/46 – Distinção entre medicamentos e géneros alimentícios – Conceito de «limites superiores de segurança» – Critério inoperante

[Directiva 2002/46 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 5.°, n.° 1, alínea a)]

7. Livre circulação de mercadorias – Restrições quantitativas – Medidas de efeito equivalente – Proibição de comercializar géneros alimentícios ou suplementos alimentares licitamente comercializados noutro Estado‑Membro – Justificação por inexistência de uma necessidade nutricional da população – Critérios de admissibilidade – Decisão administrativa que declara a inexistência de uma necessidade nutricional – Fiscalização jurisdicional limitada – Admissibilidade – Condições

(Artigo 30.° CE; Directiva 2002/46 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 12.°)

8. Aproximação das legislações – Novos alimentos e novos ingredientes alimentares – Regulamento n.° 258/97 – Carácter não significativo do consumo humano de um alimento ou de um ingrediente alimentar – Conceito – Data de referência

(Regulamento n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 1.°, n.° 2)

9. Aproximação das legislações – Princípios e normas gerais da legislação alimentar – Regulamento n.° 178/2002 – Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos – Possibilidade de os órgãos jurisdicionais nacionais submeterem questões à Autoridade relativas à qualificação dos produtos – Inexistência – Pareceres proferidos pela Autoridade – Alcance

(Regulamento n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 22.° e 23.°)

10. Questões prejudiciais – Competência do Tribunal de Justiça – Limites – Competência do órgão jurisdicional nacional – Determinação e apreciação dos factos do litígio – Aplicação das disposições interpretadas pelo Tribunal de Justiça

(Artigo 234.° CE)

Sumário

1. A qualificação de um produto como medicamento ou género alimentício na acepção da legislação comunitária, particularmente da Directiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano e do Regulamento n.° 178/2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios, deve ser efectuada tendo em conta o conjunto das características do produto, constatadas tanto no seu estado inicial como após ser misturado com água ou iogurte, de acordo com as respectivas instruções de utilização.

(cf. n.° 32, disp. 1)

2. O Regulamento n.° 178/2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios, constitui uma regulamentação supletiva relativamente à Directiva 2002/46, respeitante aos suplementos alimentares, não devendo ser aplicado quando uma regulamentação comunitária, como a referida directiva, contenha disposições específicas para certas categorias de géneros alimentícios.

(cf. n.° 39, disp. 2)

3. Só as disposições de direito comunitário específicas aos medicamentos são aplicáveis a um produto que satisfaz tanto as condições para ser considerado género alimentício na acepção do Regulamento n.° 178/2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios, como as que permitem considerá‑lo um medicamento na acepção da Directiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.

(cf. n.° 45, disp. 3)

4. As propriedades farmacológicas de um produto são o factor com base no qual compete às autoridades dos Estados‑Membros decidir, a partir das capacidades potenciais desse produto, se este pode, na acepção do artigo 1.°, ponto 2, segundo parágrafo, da Directiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, ser administrado ao homem com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas no homem (medicamento «por função»). O risco para a saúde decorrente da utilização de um produto é um factor autónomo que também deve ser tomado em consideração pelas autoridades nacionais competentes no quadro da qualificação desse produto como medicamento.

(cf. n.° 54, disp. 4)

5. Um produto que constitui um medicamento na acepção da Directiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, só pode ser importado para outro Estado‑Membro mediante a obtenção de uma autorização de colocação no mercado concedida em conformidade com as disposições dessa directiva, e isto mesmo que seja licitamente comercializado noutro Estado‑Membro como género alimentício.

(cf. n.° 60, disp. 5)

6. O conceito de «limites superiores de segurança», constante do artigo 5.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 2002/46, respeitante aos suplementos alimentares, é irrelevante para efeitos do estabelecimento de uma distinção entre medicamentos e géneros alimentícios.

(cf. n.° 64, disp. 6)

7. No quadro da avaliação por um Estado‑Membro dos riscos que certos géneros alimentícios ou suplementos alimentares podem criar para a saúde pública, o critério da existência de uma necessidade nutricional da população do Estado‑Membro em causa pode ser tomado em consideração. Todavia, a inexistência dessa necessidade não basta, por si só, para justificar, quer ao abrigo do artigo 30.° CE, quer ao abrigo do artigo 12.° da Directiva 2002/46, respeitante aos suplementos alimentares, uma proibição total de comercialização dos géneros alimentícios ou dos suplementos alimentares legalmente fabricados ou comercializados noutro Estado‑Membro.

A este respeito, o facto de a margem de apreciação das autoridades nacionais no que respeita à verificação da inexistência de necessidade nutricional apenas ser objecto de uma fiscalização jurisdicional limitada está em conformidade com o direito comunitário, desde que o mecanismo nacional de fiscalização jurisdicional das decisões tomadas na matéria por essas autoridades permita ao órgão jurisdicional chamado a apreciar um recurso de anulação dessa decisão aplicar efectivamente, no âmbito da fiscalização da legalidade desta, os princípios e as regras do direito comunitário pertinentes.

(cf. n. os 73, 79, disp. 7, 8)

8. O artigo 1.°, n.° 2, do Regulamento n.° 258/97, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, deve ser interpretado no sentido de que o consumo humano de um alimento ou de um ingrediente alimentar na Comunidade não é significativo se, tendo em conta todas as circunstâncias do caso, se verificar que esse alimento ou esse ingrediente alimentar não foi significativamente consumido por seres humanos em nenhum dos Estados‑Membros antes da data de referência. Para efeitos da determinação da importância do consumo humano do referido alimento ou ingrediente alimentar, a data de referência é o dia 15 de Maio de 1997.

(cf. n.° 88, disp. 9)

9. Um órgão jurisdicional nacional não pode submeter à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, criada pelo Regulamento n.° 178/2002, questões relativas à qualificação dos produtos. Um parecer dessa Autoridade, eventualmente formulado numa matéria que seja objecto de um litígio pendente num órgão jurisdicional nacional, pode constituir um elemento de prova que esse órgão jurisdicional deve tomar em consideração no quadro desse litígio.

(cf. n.° 94, disp. 10)

10. No âmbito de um processo nos termos do artigo 234.° CE, baseado numa nítida separação de funções entre os órgãos jurisdicionais nacionais e o Tribunal de Justiça, qualquer apreciação dos factos da causa é da competência do juiz nacional. Por conseguinte, o Tribunal de Justiça não é competente para decidir quanto à matéria de facto no processo principal, nem para aplicar a medidas ou a situações nacionais as regras comunitárias cuja interpretação fornece, sendo estas questões da competência exclusiva do órgão jurisdicional nacional.

(cf. n.° 96)