Palavras-chave

Sumário



Palavras-chave

1 Direito comunitário - Interpretação - Actos das instituições - Declaração do Conselho inscrita na acta - Tomada em consideração - Condição

2 Aproximação das legislações - Especialidades farmacêuticas - Autorização de introdução no mercado - Processo abreviado - Produtos essencialmente similares - Conceito - Critérios de apreciação - Poder de apreciação da autoridade competente - Ausência

[Directiva 65/65 do Conselho, tal como alterada pela Directiva 87/21, artigo 4._, ponto 8, segundo parágrafo, alínea a), iii)]

3 Aproximação das legislações - Especialidades farmacêuticas - Autorização de introdução no mercado - Processo abreviado - Produtos essencialmente similares - Dispensa da obrigação de fornecer os resultados dos ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos - Alcance - Entrada em vigor do Regulamento n._ 541/95 - Ausência de incidência

[Directiva 65/65 do Conselho, tal como alterada pela Directiva 87/21, artigo 4._, ponto 8, segundo parágrafo, alínea a), iii); Regulamento n._ 541/95 da Comissão]

4 Aproximação das legislações - Especialidades farmacêuticas - Autorização de introdução no mercado - Processo abreviado - Produtos essencialmente similares - Dispensa da obrigação de fornecer os resultados dos ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos - Princípio da não discriminação - Princípio da proporcionalidade - Direito de propriedade - Violação - Ausência

[Directiva 65/65 do Conselho, tal como alterada pela Directiva 87/21, artigo 4._, ponto 8, segundo parágrafo, alínea a), iii)]

Sumário

1 Embora uma declaração inscrita na acta da reunião do Conselho no decurso da qual foi adoptada uma disposição de direito derivado não possa ser tida em consideração para a interpretação desta quando o conteúdo dessa declaração não encontre qualquer expressão no texto da disposição em causa, acontece de forma diferente quando o conteúdo da declaração tende a precisar uma noção geral constante dessa disposição.

2 O artigo 4._, ponto 8, segundo parágrafo, alínea a), iii), da Directiva 65/65, relativa às especialidades farmacêuticas, na sua versão resultante da Directiva 87/21, que permite recorrer ao processo abreviado para a concessão das autorizações de introdução no mercado de especialidades farmacêuticas se a especialidade farmacêutica para a qual é pedida tal autorização for essencialmente similar a um produto autorizado, segundo as disposições comunitárias em vigor, desde há pelo menos seis ou dez anos na Comunidade e comercializado no Estado-Membro a que o pedido diz respeito, deve ser interpretado no sentido de que uma especialidade farmacêutica é essencialmente similar a uma especialidade original quando satisfaz os critérios da identidade da composição qualitativa e quantitativa em princípios activos, da identidade da forma farmacêutica e da bioequivalência - critérios enunciados na acta da reunião do Conselho no decurso da qual a Directiva 87/21 foi adoptada - na condição de não se verificar, à luz dos conhecimentos científicos, que apresenta diferenças significativas em relação à especialidade original no que toca à segurança ou à eficácia. A autoridade competente de um Estado-Membro não tem o direito de abstrair dos três critérios já referidos quando se trate de determinar se uma dada especialidade farmacêutica é essencialmente similar a uma especialidade original.

3 Uma especialidade farmacêutica essencialmente similar a um produto autorizado desde há pelo menos seis ou dez anos na Comunidade e comercializado no Estado-Membro a que o pedido diz respeito pode ser autorizada, segundo o processo abreviado previsto no artigo 4._, ponto 8, segundo parágrafo, alínea a), iii), da Directiva 65/65, relativa às especialidades farmacêuticas, tal como alterado pela Directiva 87/21, para todas as indicações terapêuticas já autorizadas para o referido produto. A esse propósito, o facto de os pedidos originais ou abreviados de autorização de introdução no mercado terem sido apresentados antes da data da entrada em vigor do Regulamento n._ 541/95, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, não tem importância, pois este regulamento não tem qualquer pertinência para efeitos da aplicação do artigo 4._, ponto 8, segundo parágrafo, alínea a), iii), da Directiva 65/65, alterado.

Resulta da redacção do referido artigo, esclarecida pela definição da noção de especialidades farmacêuticas essencialmente similares, que a identidade das indicações terapêuticas não figura no número dos critérios que devem ser preenchidos para que duas especialidades farmacêuticas possam ser consideradas essencialmente similares. Segue-se que o requerente de uma autorização de introdução no mercado para uma especialidade farmacêutica essencialmente similar a um produto autorizado desde há pelo menos seis ou dez anos na Comunidade e comercializado no Estado-Membro a que o pedido diz respeito não é obrigado, em conformidade com o referido artigo, a fornecer a documentação farmacológica, toxicológica e clínica, quaisquer que sejam as indicações terapêuticas a que a documentação relativa à especialidade original se refere. Por isso, no quadro do processo abreviado referido nesse mesmo artigo, o requerente pode beneficiar de uma autorização de introdução no mercado para todas as indicações terapêuticas cobertas por esta última documentação, incluindo as autorizadas desde há menos de seis ou dez anos.

4 O artigo 4._, ponto 8, segundo parágrafo, alínea a), iii), da Directiva 65/65, tal como alterado pela Directiva 87/21, que permite recorrer a um processo abreviado para a concessão das autorizações de introdução no mercado de especialidades farmacêuticas se a especialidade farmacêutica para a qual é pedida tal autorização for essencialmente similar a um produto autorizado, segundo as disposições comunitárias em vigor, desde há pelo menos seis ou dez anos na Comunidade e comercializado no Estado-Membro a que o pedido diz respeito, não viola os princípios da não discriminação e da proporcionalidade nem o direito fundamental de propriedade.

Com efeito, em primeiro lugar, o processo abreviado regido pelo referido artigo não viola o princípio da não discriminação, já que os primeiro e segundo requerentes de uma autorização de introdução no mercado não se encontram em situações comparáveis. O primeiro requerente só pode demonstrar a eficácia e a inocuidade do produto pelos ensaios requeridos. Em contrapartida, desde que o segundo requerente demonstre que o seu produto é essencialmente similar ao produto, já autorizado, do primeiro requerente, pode remeter para as informações relativas à eficácia e à inocuidade do produto original por este comunicadas, sem que isso possa representar um perigo para a saúde pública.

Em segundo lugar, esse processo abreviado também não atenta contra o princípio da proporcionalidade, pois, tendo em conta a margem de apreciação de que dispõe o legislador comunitário no quadro das suas competências de harmonização, esse processo não é inadequado para conciliar utilmente os objectivos que lhe servem de base, que são, por um lado, evitar que os ensaios no homem ou no animal sejam repetidos sem necessidade imperiosa e, por outro lado, salvaguardar os interesses das empresas inovadoras pela concessão a estas últimas de um período de protecção dos documentos do seu processo, que se estende por seis ou dez anos a partir da primeira autorização de introdução no mercado obtida na Comunidade para um determinado produto.

Em último lugar, esse processo abreviado, que corresponde aos objectivos de interesse geral prosseguidos pela Comunidade, não atenta contra a própria substância do direito de propriedade, desde que as empresas inovadoras não estejam, por essa razão, na impossibilidade prática de exercer a sua actividade de produção e desenvolvimento de especialidades farmacêuticas.