ACORDAO DO TRIBUNAL DE 13 DE JULHO DE 1995. - REINO DE ESPANHA CONTRA CONSELHO DA UNIAO EUROPEIA. - RECURSO DE ANULACAO - REGULAMENTO (CEE) N.O 1768/92 DO CONSELHO, DE 18 DE JUNHO DE 1992, RELATIVO A CRIACAO DE UM CERTIFICADO COMPLEMENTAR DE PROTECCAO PARA OS MEDICAMENTOS. - PROCESSO C-350/92.



Colectânea da Jurisprudência 1995 página I-01985



Sumário

Partes

Fundamentação jurídica do acórdão

Decisão sobre as despesas

Parte decisória



Palavras-chave

++++

1. Aproximação das legislações ° Legislações uniformes ° Propriedade industrial e comercial ° Direito de patente ° Criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos ° Competência da Comunidade

(Tratado CEE, artigos 36. e 222. ; Regulamento n. 1768/92 do Conselho)

2. Aproximação das legislações ° Medidas destinadas à realização do mercado único ° Criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, destinado a evitar uma evolução heterogénea das legislações nacionais susceptíveis de entravar a livre circulação das mercadorias ° Base jurídica ° Artigo 100. -A do Tratado

(Tratado CEE, artigos 100. , 100. -A e 235. ; Regulamento n. 1768/92 do Conselho)

Sumário

1. Nem o artigo 222. nem o artigo 36. do Tratado reservam ao legislador nacional o poder de regulamentar o direito substantivo das patentes, excluindo qualquer acção comunitária nesta matéria.

De facto, por um lado, o artigo 222. , segundo o qual o Tratado em nada prejudica o regime de propriedade nos Estados-Membros, não pode ser interpretado no sentido de que reserva ao legislador nacional, em matéria de propriedade industrial e comercial, o poder de adoptar medidas que violem o princípio da livre circulação das mercadorias no mercado comum, tal como previsto e organizado pelo Tratado, e no sentido de que exclui qualquer intervenção do legislador comunitário nesta matéria.

Por outro lado, o artigo 36. , segundo o qual as disposições dos artigos 30. a 34. não impedem proibições ou restrições justificadas por razões de protecção da propriedade industrial e comercial, não tem por objectivo reservar certas matérias à competência exclusiva dos Estados-Membros, mas admite que as legislações nacionais possam abrir excepções ao princípio da livre circulação, na medida em que isto seja e permaneça justificado para atingir os objectivos previstos nesse artigo.

Daqui resulta que a Comunidade era competente para adoptar o Regulamento n. 1768/92 relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos e prorrogar, em certos casos, a duração da protecção conferida por uma patente.

2. O Regulamento n. 1768/92 relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, que, tendo em conta o prazo necessário para a autorização de colocação no mercado, permite, relativamente aos medicamentos objecto de tal autorização, prorrogar a duração da protecção conferida pela patente, foi validamente adoptado com base no artigo 100. -A do Tratado, o que implica que não tinha que o ser com base no artigo 100. ou no artigo 235.

De facto, a criação desse certificado, num momento em que se afigurava que diferentes Estados-Membros se empenhavam na via de um reforço da protecção conferida aos medicamentos pelo direito de patentes, visou evitar uma evolução heterogénea das legislações nacionais, susceptível de criar obstáculos à livre circulação dos medicamentos na Comunidade e de afectar, assim, o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno. Inscrevia-se, portanto, no âmbito definido pelo artigo 100. -A.

Baseando-se no artigo 100. -A, esta criação, que realiza um equilíbrio entre os interesses dos titulares das patentes, por um lado, e os dos consumidores e da indústria dos medicamentos genéricos, por outro, não se baseava nem no artigo 100. , que o artigo 100. -A pretende precisamente derrogar, nem no artigo 235. , ao qual só se justifica recorrer como base jurídica de um acto se nenhuma outra disposição do Tratado conferir às instituições comunitárias competência para o adoptar, o que só teria sido o caso se se tratasse de criar um novo título de propriedade industrial, o que não se verifica no que se refere ao certificado complementar em causa.

Partes

No processo C-350/92,

Reino de Espanha, representado por Alberto Navarro González, director-geral da Coordenação Jurídica e Institucional Comunitária, e por Antonio Hierro Hernández-Mora, abogado del Estado, do Serviço de Contencioso Comunitário, substituído em seguida por Gloria Calvo Díaz, abogado del Estado, do mesmo serviço, na qualidade de agentes, com domicílio escolhido no Luxemburgo na Embaixada de Espanha, 4-6, boulevard E. Servais,

recorrente,

apoiado por

República Helénica, representada por Vassileios Kontolaimos, consultor jurídico adjunto no Conselho Jurídico do Estado, e por Maria Basdeki, mandatária judicial, substituída em seguida por V. Pelekou, mandatária judicial, na qualidade de agentes, com domicílio escolhido no Luxemburgo na Embaixada da Grécia, 117, Val Ste Croix,

interveniente,

contra

Conselho da União Europeia, representado por Antonio Sacchettini, director no Serviço Jurídico, bem como por Sophia Kyriacopoulou e Ignacio Díez Parra, membros do mesmo serviço, na qualidade de agentes, com domicílio escolhido no Luxemburgo no gabinete de Bruno Eynard, director na Direcção dos Assuntos Jurídicos do Banco Europeu de Investimento, 100, boulevard Konrad Adenauer,

recorrido,

apoiado por

República Francesa, representada por Philippe Pouzoulet, subdirector na Direcção dos Assuntos Jurídicos do Ministério dos Negócios Estrangeiros, e por Hélène Duchêne, secretária dos Negócios Estrangeiros no mesmo ministério, em seguida por Hubert Renié, igualmente secretário dos Negócios Estrangeiros, na qualidade de agentes, com domicílio escolhido no Luxemburgo na Embaixada de França, 9, boulevard du Prince Henri,

e por

Comissão das Comunidades Europeias, representada por Jean Amphoux, consultor jurídico principal, e por Ricardo Gosalbo Bono e Pieter Van Nuffel, membros do Serviço Jurídico, na qualidade de agentes, com domicílio escolhido no Luxemburgo no gabinete de Gomez de la Cruz, membro do Serviço Jurídico, Centre Wagner, Kirchberg,

intervenientes,

que tem por objecto a anulação do Regulamento (CEE) n. 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA,

composto por: G. C. Rodríguez Iglesias, presidente, F. A. Schockweiler e P. J. G. Kapteyn, presidentes de secção, G. F. Mancini, C. N. Kakouris, J. L. Murray, D. A. O. Edward, J.-P. Puissochet, G. Hirsch (relator), H. Ragnemalm e L. Sevón, juízes,

advogado-geral: F. G. Jacobs

secretário: R. Grass

visto o relatório do juiz-relator,

ouvidas as conclusões do advogado-geral apresentadas na audiência de 9 de Março de 1995,

profere o presente

Acórdão

Fundamentação jurídica do acórdão

1 Por petição que deu entrada na Secretaria do Tribunal de Justiça em 4 de Setembro de 1992, o Reino de Espanha solicitou, nos termos do artigo 173. , n. 1, do Tratado CEE, a anulação do Regulamento (CEE) n. 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos (JO L 182, p. 1), adoptado com base no artigo 100. -A do Tratado.

2 O segundo considerando deste regulamento indica que os medicamentos, nomeadamente os resultantes de uma investigação longa e onerosa, só continuarão a ser desenvolvidos na Comunidade e na Europa se beneficiarem de uma regulamentação favorável, que preveja uma protecção suficiente para incentivar tal investigação. Nos termos do terceiro considerando, actualmente, o período que decorre entre o depósito de um pedido de patente para um novo medicamento e a autorização de colocação no mercado do referido medicamento reduz a protecção efectiva conferida pela patente a um período insuficiente para amortizar os investimentos efectuados na investigação. Estas circunstâncias levam a uma protecção insuficiente que penaliza a investigação farmacêutica (quarto considerando).

3 De acordo com o sexto considerando, é conveniente prever uma solução uniforme a nível comunitário, evitando assim uma evolução divergente das legislações nacionais que origine novas disparidades, susceptíveis de entravar a livre circulação dos medicamentos na Comunidade e de, por isso, afectar directamente o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno. É, portanto, necessário, segundo o sétimo considerando, criar um certificado complementar de protecção para os medicamentos, relativamente aos quais tenha sido dada autorização de colocação no mercado, que possa ser obtido pelo titular de uma patente nacional ou europeia nas mesmas condições em todos os Estados-Membros; consequentemente, o regulamento é o instrumento jurídico mais adequado.

4 O artigo 1. define, nomeadamente, os termos "patente de base" e "certificado". A "patente de base" é uma patente que protege um produto como tal, um processo de obtenção de um produto ou uma aplicação de um produto e que tenha sido designada pelo seu titular para efeitos do processo de obtenção de um certificado. O termo "certificado" designa o certificado complementar de protecção.

5 O artigo 2. do regulamento define da seguinte forma o seu âmbito de aplicação:

"Os produtos protegidos por uma patente no território de um Estado-Membro e sujeitos, enquanto medicamentos, antes da sua colocação no mercado, a um processo de autorização administrativa... podem ser objecto de um certificado..."

6 O artigo 3. enuncia quatro condições para obtenção de um certificado, que devem estar preenchidas na data do pedido:

° o produto deve estar protegido por uma patente de base em vigor no Estado-Membro em que o pedido é apresentado,

° deve ter obtido uma autorização válida de colocação no mercado,

° não deve ter sido já objecto de um certificado,

° a autorização referida deve ser a primeira autorização de colocação do produto no mercado, como medicamento.

7 O artigo 4. dispõe que, dentro dos limites da protecção assegurada pela patente de base, a protecção conferida pelo certificado abrange apenas o produto coberto pela autorização de colocação no mercado.

8 Segundo o artigo 5. , o certificado confere, sem prejuízo do disposto no artigo 4. , os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base e está sujeito às mesmas limitações e obrigações.

9 O artigo 6. dispõe que o direito ao certificado pertence ao titular da patente de base ou aos seus sucessores a qualquer título.

10 Segundo o artigo 7. , o pedido de certificado só pode ser apresentado a partir da data em que o produto obteve a autorização de colocação no mercado.

11 Finalmente, o regulamento confere ao certificado uma duração uniforme. De facto, o artigo 13. dispõe:

"1. O certificado produz efeitos no termo legal da validade da patente de base, durante um período que corresponde ao período decorrido entre a data da apresentação do pedido da patente de base e a data da primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade, reduzido um período de cinco anos.

2. Não obstante o disposto no n. 1, o período de validade do certificado não pode exceder cinco anos a contar da data em que produzir efeitos."

Quanto à competência comunitária

12 O Reino de Espanha, apoiado pela República Helénica, alega, em primeiro lugar, que, na repartição das competências entre a Comunidade e os Estados-Membros, estes últimos não cederam a respectiva soberania em matéria de propriedade industrial, como indicam as disposições conjugadas dos artigos 222. e 36. do Tratado.

13 Remetendo para a jurisprudência do Tribunal de Justiça (acórdãos de 13 de Julho de 1966, Consten e Grundig-Verkaufs GmbH/Comissão, 56/64 e 58/64, Colect. 1965-1968, p. 423, especialmente pp. 436 e 437; de 29 de Fevereiro de 1968, Parke, Davis and Co., 24/67, Colect. 1965-1968, p. 759, especialmente p. 763; de 8 de Junho de 1971, Deutsche Grammophon, 78/70, Colect. 1971, p. 183, n. 11; de 14 de Maio de 1974, Nold/Comissão, 4/73, Recueil, p. 491, n. 14, e de 18 de Fevereiro de 1992, Comissão/Reino Unido, C-30/90, Colect., p. I-829, n.os 16 e 17), sublinha que a Comunidade não dispõe de nenhuma competência para regulamentar o direito substantivo das patentes e que só pode harmonizar os aspectos relativos ao exercício dos direitos de propriedade industrial susceptíveis de terem influência na realização dos objectivos gerais previstos pelo Tratado. Mas, em seu entender, esta acção não pode traduzir-se pela criação de um novo direito de propriedade industrial que, pela sua natureza, pelo seu conteúdo e pelos seus efeitos, altere a concepção de base em vigor, por força dos sistemas dos direitos nacionais, em cada um dos Estados-Membros. Ora, a duração de validade de um direito de patente constitui o elemento de maior importância, uma vez que afecta, intrinsecamente, o equilíbrio no tempo dos direitos e obrigações do seu titular, quer sejam de ordem jurídica, quer de ordem económica.

14 O Conselho, apoiado pela República Francesa e pela Comissão, salienta, baseando-se na jurisprudência do Tribunal de Justiça, que o artigo 36. do Tratado não pretende reservar certas matérias à competência exclusiva dos Estados-Membros. Quanto ao artigo 222. do Tratado, visa garantir, de forma geral, aos Estados-Membros a liberdade de organizarem o regime da propriedade, mas não pode proibir toda e qualquer intervenção comunitária no domínio dos direitos subjectivos de propriedade, sob pena de paralisar as competências da Comunidade.

15 Segundo o Conselho, a jurisprudência do Tribunal de Justiça não excluiu que a Comunidade pudesse legislar para determinar as condições e as modalidades da protecção conferida pelos direitos de propriedade industrial, se se verificar que essa é uma medida necessária à prossecução dos seus objectivos. Considera, de qualquer forma, que a instituição do certificado complementar não constitui, de modo algum, um atentado à substância do direito do titular da patente de base. Trata-se de um mecanismo corrector das insuficiências do sistema de protecção da investigação farmacêuticas decorrente da exigência de autorização de colocação no mercado para explorar a inovação.

16 Tendo em conta esta argumentação, há que examinar se os artigos 222. e 36. do Tratado CEE reservam ao legislador nacional o poder de regulamentar o direito substantivo das patentes, excluindo qualquer acção comunitária nesta matéria.

17 A este propósito, o Tribunal de Justiça observou no acórdão de 18 de Fevereiro de 1992, Comissão/Reino Unido, já referido (n.os 16 e 17), que, no presente estado do direito comunitário, as normas relativas às patentes ainda não foram objecto de uma unificação no âmbito da Comunidade nem de uma aproximação das legislações e que, assim sendo, compete ao legislador nacional determinar as condições e as modalidades da protecção conferida pela patente.

18 Acrescentou, contudo, que as normas do Tratado, nomeadamente as do artigo 222. , segundo as quais o Tratado em nada prejudica o regime da propriedade nos Estados-Membros, não podem ser interpretadas no sentido de que reservam ao legislador nacional, em matéria de propriedade industrial e comercial, o poder de adoptar medidas que violem o princípio da livre circulação das mercadorias no mercado comum, tal como ele está previsto e é organizado pelo Tratado (mesmo acórdão, n. 18).

19 Deste modo, o Tribunal de Justiça não consagrou, de forma alguma, a tese de que as normas relativas à própria existência dos direitos de propriedade industrial são da única competência do legislador nacional. De facto, teve presente, a hipótese de uma futura unificação das disposições relativas às patentes ou de uma aproximação das legislações nacionais neste domínio.

20 O Tribunal de Justiça desenvolveu um raciocínio análogo a propósito do artigo 36. do Tratado. Esta norma prevê, nomeadamente, que as disposições dos artigos 30. a 34. não impedem proibições ou restrições justificadas por razões de protecção da propriedade industrial e comercial, mas que tais proibições ou restrições não devem constituir nem um meio de discriminação arbitrária, nem uma restrição dissimulada no comércio entre os Estados-Membros.

21 No acórdão de 15 de Dezembro de 1976, Simmenthal (35/76, Recueil, p. 1871, n. 24), o Tribunal de Justiça declarou que o artigo 36. não pretende reservar determinadas matérias à competência exclusiva dos Estados-Membros, mas admite que as legislações nacionais afastem o princípio da livre circulação, na medida em que isso se revele e permaneça justificado para alcançar os objectivos prosseguidos por este artigo.

22 Daqui resulta que nem o artigo 222. nem o artigo 36. do Tratado reservam ao legislador nacional um poder de regulamentar o direito substantivo das patentes excluindo qualquer acção comunitária nesta matéria.

23 O Tribunal de Justiça confirmou, aliás, no parecer 1/94 de 15 de Novembro de 1994 (Colect., p. I-5267, n. 59) que, no plano legislativo interno, a Comunidade tem, em matéria de propriedade intelectual, competência para harmonização das legislações nacionais nos termos dos artigos 100. e 100. -A e pode basear-se no artigo 235. para criar títulos novos que venham sobrepor-se aos títulos nacionais, como fez com o regulamento sobre a marca comunitária [Regulamento (CE) n. 40/94 do Conselho, de 20 de Dezembro de 1993, sobre a marca comunitária (JO 1994, L 11, p. 1)].

24 O primeiro fundamento invocado pelo Reino de Espanha deve, portanto, ser rejeitado.

Quanto à base jurídica

25 O Reino de Espanha alega, em segundo lugar, que, na hipótese de o Tribunal de Justiça considerar que a Comunidade tem competência para adoptar o regulamento controvertido, os únicos fundamentos de um tal acto seriam os artigos 235. e 100. do Tratado que, ao exigirem a unanimidade de todos os Estados-Membros, não põem em causa a sua soberania. A utilização de uma ou de outra destas bases suporia, em qualquer caso, uma habilitação pontual dada à Comunidade, sem implicar uma atribuição geral de competência em matéria de patentes.

26 É de jurisprudência constante (v. acórdão de 26 de Março de 1987, Comissão/Conselho, 45/86, Colect., p. 1493, n. 13) que o recurso ao artigo 235. do Tratado como base jurídica de um acto não é justificado a não ser que nenhuma outra disposição do Tratado a confira às instituições comunitárias a competência necessária para praticar tal acto.

27 Podendo embora o artigo 235. ser utilizado para a criação de títulos novos que se sobreponham aos títulos nacionais (v. n. 23, supra), é pacífico que, no caso em apreço, o regulamento controvertido não criou um título novo.

28 Quanto ao artigo 100. do Tratado, o Reino de Espanha não apresentou nenhum argumento no sentido de que constitui a base jurídica do acto adoptado.

29 Em qualquer caso, saliente-se que o artigo 100. -A, base jurídica escolhida pelo Conselho, derroga expressamente o artigo 100. Importa, portanto, verificar se o Conselho tinha competência para adoptar o regulamento impugnado com base no artigo 100. -A do Tratado.

30 O Reino de Espanha considera que o regulamento não visa a realização dos objectivos enunciados no artigo 8. -A do Tratado CEE, a que se refere o artigo 100. -A. De facto, no que diz respeito à livre circulação dos medicamentos, o certificado, pela sua própria natureza, contribui para prorrogar a compartimentação do mercado para além da duração da patente base, multiplicando deste modo as excepções previstas no artigo 36. do Tratado, sem que o objectivo prosseguido pela Comunidade justifique o alargamento do âmbito de aplicação desta norma.

31 O Reino de Espanha acrescenta que, ao prorrogar no tempo o monopólio de comercialização do produto das empresas titulares do direito de patente ou das empresa que tenham obtido as licenças correspondentes, o certificado complementar terá por efeito impedir a indústria dos medicamentos genéricos de entrar em livre concorrência com essas empresas, em detrimento manifesto dos consumidores, que poderiam adquirir os medicamentos a melhores preços, a partir do momento em que acabasse esta situação de monopólio.

32 No acórdão de 11 de Junho de 1991, Comissão/Conselho (C-300/89, Colect., p. I-2867, n. 15), o Tribunal de Justiça sublinhou que, para a concretização das liberdades fundamentais estabelecidas no artigo 8. -A do Tratado CEE, as disparidades entre as ordens jurídicas dos Estados-Membros necessitam de medidas de harmonização em domínios em que existe o risco de essas disparidades gerarem ou manterem condições de concorrência falseadas. Por esta razão, o artigo 100. -A autoriza a Comunidade a adoptar, nos termos do processo nele previsto, as medidas relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros.

33 De igual modo, as disparidades entre os ordenamentos jurídicos dos Estados-Membros exigem medidas de harmonização, na medida em que tais disparidades possam entravar a livre circulação das mercadorias na Comunidade.

34 No caso concreto, o Conselho recordou que, na altura da adopção do regulamento controvertido, existiam em dois Estados-Membros ou estavam em fase de projecto num outro Estado disposições relativas à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos. Ora, o regulamento impugnado institui precisamente uma solução uniforme a nível comunitário, na medida em que cria um certificado complementar susceptível de ser obtido pelo titular de uma patente nacional ou europeia nas mesmas condições em todos os Estados-Membros e na medida em que prevê, nomeadamente, uma duração uniforme de protecção (artigo 13. ).

35 O regulamento visa assim evitar uma evolução heterógenea das legislações nacionais, que origine novas disparidades susceptíveis de entravar a livre circulação dos medicamentos na Comunidade e de, por isso, afectar directamente o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno (sexto considerando).

36 O Conselho sublinha, correctamente, que uma diferenciação da protecção na Comunidade de um medicamento idêntico daria lugar a uma fragmentação do mercado, caracterizada por mercados nacionais onde o medicamento estaria ainda protegido e mercados onde essa protecção já não existiria. Esta diferenciação da protecção provocaria condições de comercialização dos medicamentos diferentes consoante os Estados-Membros.

37 O Reino de Espanha tem razão em sustentar que os objectivos enunciados no artigo 8. -A do Tratado CEE exigem, no caso em apreço, um equilíbrio entre os interesses das empresas titulares das patentes e os das empresas que fabricam medicamentos genéricos.

38 Contudo, o regulamento reconhece a necessidade de tomar em consideração todos os interesses em causa, incluindo os relativos à saúde pública, num sector tão complexo e sensível como o farmacêutico (nono considerando). A este respeito, o artigo 13. , n. 2, do regulamento dispõe que o período de validade do certificado não pode exceder cinco anos.

39 Nestas condições, não se afigura que o Conselho tenha ignorado os interesses dos consumidores ou da indústria dos medicamentos genéricos.

40 Resulta do que precede, que o regulamento foi validamente adoptado com base no artigo 100. -A do Tratado, pelo que não o deveria ter sido com base nos artigos 100. ou 235.

41 O fundamento baseado na falta de base jurídica não pode, portanto, ser acolhido.

42 Não tendo sido acolhido nenhum dos fundamentos do recorrente, deve ser negado provimento ao recurso.

Decisão sobre as despesas

Quanto às despesas

43 Nos termos do artigo 69. , n. 2, do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas, se a parte vencedora o tiver requerido. O Conselho pediu a condenação do Reino de Espanha nas despesas. Tendo este sido vencido, há que condená-lo nas despesas. Nos termos do artigo 69. , n. 4, do Regulamento de Processo, a República Helénica, a República Francesa e a Comissão, intervenientes, suportarão as suas próprias despesas.

Parte decisória

Pelos fundamentos expostos,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA

decide:

1) É negado provimento ao recurso.

2) O Reino de Espanha é condenado nas despesas.

3) A República Helénica, a República Francesa e a Comissão suportarão as respectivas despesas.