O artigo 13.o do Regulamento n.o 469/2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, deve ser entendido, para efeitos da aplicação do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (EEE), no sentido de que dispõe que o referido certificado produz efeitos no termo legal da validade da patente de base, durante um período que corresponde ao período decorrido entre a data da apresentação do pedido da patente de base e a data da primeira autorização de introdução no mercado no território de um dos Estados abrangidos pelo Acordo EEE, reduzido de um período de cinco anos. A este respeito, esta primeira autorização de introdução no mercado no EEE não se destina a substituir a autorização prevista no artigo 3.o, alínea b), do referido regulamento, antes constituindo uma condição suplementar na hipótese de esta última autorização não ser a primeira para o produto, como medicamento, no EEE. A função da primeira autorização de introdução no mercado na União é, portanto, de caráter puramente temporal.

O Acordo EEE, cujo anexo II, conforme alterado pelo anexo 2 da Decisão n.o 1/95, relativa à entrada em vigor do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu em relação ao Principado do Listenstaine, permite ao Principado aplicar, em paralelo à legislação comunitária, as regulamentações técnicas e as normas suíças decorrentes da sua união regional com a Confederação Suíça, admite a coexistência de dois tipos de autorização de introdução no mercado no Principado do Listenstaine, a saber, por um lado, as autorizações de introdução no mercado emitidas pelas autoridades suíças, automaticamente reconhecidas no Listenstaine, e, por outro, as autorizações de introdução no mercado concedidas no Listenstaine em conformidade com a legislação comunitária.

Uma autorização de introdução no mercado emitida pelas autoridades suíças e automaticamente reconhecida no Listenstaine no âmbito da sua união regional com a Confederação Suíça pode ser considerada uma primeira autorização de introdução no mercado, na aceção do artigo 13.o do Regulamento n.o 469/2009, quando tiver sido emitida antes da concedida pela Agência Europeia de Medicamentos nos termos do Regulamento n.o 726/2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, ou antes das autorizações de introdução no mercado emitidas pelos serviços de propriedade industrial competentes de um Estado‑Membro da União, em conformidade com a Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, ou pelos serviços da República da Islândia ou do Reino da Noruega.

Ainda, no contexto do EEE, o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento n.o 469/2009 deve ser interpretado no sentido de que uma autorização administrativa de introdução no mercado suíço, automaticamente reconhecida no Listenstaine, deve ser considerada a primeira autorização de introdução no mercado desse medicamento no EEE, na aceção desta disposição, quando essa autorização seja anterior às autorizações de introdução no mercado concedidas, para esse mesmo medicamento, quer pela Agência Europeia de Medicamentos, quer pelas autoridades dos Estados‑Membros da União Europeia, segundo as exigências que figuram na Diretiva 2001/83, e pelas da República da Islândia e do Reino da Noruega.

(cf. n.os 38 a 41, 60 e disp.)