CONCLUSÕES DO ADVOGADO‑GERAL

PAOLO MENGOZZI

apresentadas em 22 de Março de 2011 ( )

Processos apensos C‑58/10 a C‑68/10

Monsanto SAS e o.

(pedidos de decisão prejudicial apresentados pelo Conseil d’État, França)

«Géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados – Medidas nacionais que proíbem ou suspendem a utilização e/ou venda de tais produtos depois da autorização de colocação no mercado – Competência das autoridades nacionais para tomar tais medidas»

1. Com o presente processo, que resulta da apensação de onze processos, o Tribunal de Justiça tem novamente oportunidade de se pronunciar em matéria de organismos geneticamente modificados (a seguir também «OGM»). O problema jurídico fundamental que deverá ser resolvido é, no seu núcleo central, relativamente limitado. Trata‑se, de facto, de determinar se, em relação a alguns produtos autorizados no passado com base numa determinada legislação, mas cuja autorização deve ser renovada e regulada com base numa legislação mais recente, para a adopção de eventuais medidas de emergência, no período de transição entre a antiga e a nova autorização, devem ser aplicadas as regras da primeira ou da segunda legislação, ou ainda as de ambas.

2. O produto objecto de litígio é uma variedade de milho utilizada no território da União como alimento para animais: trata‑se do milho MON810, desenvolvido pela sociedade Monsanto, o qual, graças a uma modificação genética, apresenta uma particular resistência a certos parasitas.

I – Contexto normativo

3. O quadro jurídico relevante para a definição do presente processo é constituído por três ordens de normas. Em primeiro lugar, estão as normas relativas à «libertação deliberada no ambiente», isto é, principalmente ao cultivo e à venda de OGM, constantes da Directiva 90/220 e, actualmente, da Directiva 2001/18. Em segundo lugar, as normas relativas à segurança dos géneros alimentícios, e, precisamente, o Regulamento n.° 178/2002. Em terceiro lugar, finalmente, o Regulamento n.° 1829/2003, que constitui o principal objecto de interpretação no processo relativamente ao qual o Tribunal de Justiça é chamado a intervir, e com o qual o legislador pretendeu unificar o mais possível a regulamentação relativa aos OGM: este, em parte, substituiu e, em parte, retomou as normas anteriormente aplicáveis.

A – A Directiva 90/220/CEE

4. A Directiva 90/220 ( ) foi a primeira a introduzir um sistema uniforme de autorização para a libertação no ambiente de OGM a nível comunitário. O mecanismo aí previsto baseava‑se, em linhas gerais, na emissão de uma autorização por parte de um Estado‑Membro, subordinada à não oposição dos outros Estados dentro de um determinado prazo. Em caso de desacordo, estava previsto que a Comissão tivesse uma função decisória. A autorização emitida por um Estado‑Membro era, de qualquer forma, válida para toda a Comunidade.

5. Como veremos ao reconstruir os factos do presente processo, o MON810 foi autorizado originariamente com base nesta directiva.

B – A Directiva 2001/18/CE

6. A Directiva 2001/18 ( ) (a seguir também «directiva») revogou e substituiu a Directiva 90/220. O sistema de autorização para a libertação de OGM no ambiente permaneceu em grande parte semelhante ao da directiva anterior, embora tenham sido feitas algumas alterações. Em particular, foi introduzido o princípio da duração limitada (no máximo de dez anos) da autorização, prevendo um procedimento simplificado para renovação das autorizações já concedidas com base na Directiva 90/220.

7. O artigo 12.° da directiva prevê, em particular:

«1. Os artigos 13.° a 24.° não são aplicáveis a quaisquer produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, na medida em que forem autorizados por legislação comunitária que preveja uma avaliação específica dos riscos ambientais efectuada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II e com base nas informações especificadas no anexo III, sem prejuízo dos requisitos adicionais previstos pela legislação comunitária atrás referida, e que preveja requisitos em matéria de gestão dos riscos, de rotulagem, de monitorização adequada, de informações a fornecer ao público e de cláusula de salvaguarda, que sejam, pelo menos, equivalentes aos previstos na presente directiva.

[...]».

8. O artigo 17.° da directiva, epigrafado «Renovação da autorização», prevê um procedimento de renovação específico e simplificado para os OGM já autorizados com base na Directiva 90/220. Essa renovação deveria ser efectuada até 17 de Outubro de 2006.

9. O artigo 22.° da directiva, retomando um princípio fundamental já presente na Directiva 90/220, prevê que, «[s]em prejuízo do artigo 23.°, os Estados‑Membros não podem proibir, restringir ou impedir a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM que sejam conformes aos requisitos da presente directiva».

10. O artigo 23, epigrafado «Cláusula de salvaguarda», dispõe:

«1. Quando um Estado‑Membro, no seguimento de informações novas ou suplementares disponíveis a partir da data da autorização que afectem a avaliação dos riscos ambientais, ou de uma nova avaliação das informações já existentes com base em conhecimentos científicos novos ou suplementares, tiver razões válidas para considerar que um produto que contenha ou seja constituído por OGM, que tenha sido adequadamente notificado e que tenha recebido uma autorização por escrito nos termos da presente directiva, constitui um risco para a saúde humana ou para o ambiente, pode restringir ou proibir provisoriamente a utilização e/ou venda desse produto no seu território.

[...]

O Estado‑Membro deve informar imediatamente a Comissão e os restantes Estados‑Membros das medidas tomadas ao abrigo do presente artigo e indicar as razões da sua decisão [...].

2. No prazo de 60 dias a contar da data de recepção das informações transmitidas pelo Estado‑Membro e pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.° 2 do artigo 30.°, é tomada uma decisão sobre a medida tomada pelo Estado‑Membro [...]».

C – O Regulamento n.° 1829/2003

11. O Regulamento n.° 1829/2003 ( ) (a seguir também «regulamento»), não obstante o seu título poder levar a considerá‑lo relativo apenas ao consumo de OGM como géneros alimentícios ou alimentos para animais, na realidade introduziu um sistema integrado que permite, aos operadores que o desejem, obter uma autorização única, relativa quer ao cultivo quer às utilizações para fins alimentares de um produto geneticamente modificado. No sistema do regulamento, além disso, a concessão da autorização não é efectuada apenas por um Estado‑Membro, mas resulta de um procedimento que se desenvolve principalmente a nível da União.

12. O artigo 17.° do regulamento, que trata dos pedidos de autorização para os alimentos para animais geneticamente modificados, prevê:

«[...]

5. No que respeita aos OGM ou aos alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por OGM, o pedido deve também ser acompanhado:

a) Do processo técnico completo, onde constem as informações previstas nos anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE e as informações e conclusões acerca da avaliação dos riscos efectuada em conformidade com os princípios definidos no anexo II da Directiva 2001/18/CE ou, sempre que a colocação no mercado do OGM tenha sido autorizada nos termos da parte C da Directiva 2001/18/CE, uma cópia da decisão de autorização;

[...]».

13. O artigo 20.° do regulamento ocupa‑se do estatuto dos OGM já autorizados com base noutras disposições legais. Aí se prevê, em particular, no n.° 1, que «os produtos abrangidos pela presente secção que tenham sido legalmente colocados no mercado comunitário antes da data de aplicação do presente regulamento podem continuar a ser colocados no mercado, utilizados e transformados desde que [...] [n]o caso dos produtos que tenham sido autorizados nos termos da Directiva 90/220/CEE ou 2001/18/CE, inclusivamente para utilização como alimentos para animais, [...] os operadores responsáveis pela colocação no mercado dos produtos em questão [notifiquem] a Comissão da data em que estes foram inicialmente colocados no mercado comunitário, tendo para o efeito um prazo de seis meses a contar da data de aplicação do presente regulamento».

14. O mesmo artigo 20.°, no n.° 2, precisa que «[a] notificação referida no n.° 1 deve ser acompanhada dos dados mencionados nos n.os 3 e 5 do artigo 17.°, caso tal seja adequado, os quais devem ser enviados pela Comissão à autoridade e aos Estados‑Membros».

15. No seu n.° 4, por outro lado, o artigo 20.° acrescenta que, para os produtos já autorizados com base nas Directivas 90/220/CEE ou 2001/18/CE, deve ser apresentado um pedido de renovação «[n]o prazo de nove anos a contar da data em que os produtos [...] foram inicialmente colocados no mercado, mas nunca antes de decorridos três anos após a data de aplicação do presente regulamento».

16. Do mesmo modo, o regulamento contém uma disposição relativa à possibilidade de serem tomadas medidas de emergência em presença de riscos para a saúde ou o ambiente. É o artigo 34.° Em coerência com a natureza do regulamento, que centralizou a concessão das autorizações para os OGM, o poder de adoptar medidas de emergência é atribuído, em princípio, à Comissão. O artigo 34.° tem a seguinte redacção:

«Sempre que for evidente que um produto autorizado por ou em conformidade com o presente regulamento é susceptível de constituir um risco grave para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, ou sempre que, à luz de um parecer da autoridade emitido nos termos do artigo 10.° ou do artigo 22.°, se constatar a necessidade de suspender ou modificar urgentemente uma autorização, devem ser tomadas medidas nos termos dos artigos 53.° e 54.° do Regulamento (CE) n.° 178/2002».

D – O Regulamento n.° 178/2002

17. As disposições do Regulamento n.° 178/2002 ( ) relevantes para o presente processo são as referidas no artigo 34.° do Regulamento n.° 1829/2003, ou seja os artigos 53.° e 54.°

18. O artigo 53.°, epigrafado «Medidas de emergência aplicáveis aos géneros alimentícios e alimentos para animais de origem comunitária ou importados de países terceiros», indica as medidas que podem ser adoptadas para bloquear ou restringir, em caso de necessidade, a circulação de géneros alimentícios ou alimentos para animais que possam apresentar riscos. Relativamente à competência e às condições para a adopção das medidas, a norma prevê o seguinte:

«1. Sempre que for evidente que um género alimentício ou um alimento para animais originário da Comunidade ou importado de um país terceiro é susceptível de constituir um risco grave para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, e que esse risco não pode ser dominado de maneira satisfatória através das medidas tomadas pelo ou pelos Estados‑Membros em causa, a Comissão, por sua própria iniciativa ou a pedido de um Estado‑Membro, adoptará imediatamente, em função da gravidade da situação, uma ou mais das seguintes medidas, de acordo com o procedimento previsto no n.° 2 do artigo 58.° [...]».

19. O artigo 54.° complementa o anterior prevendo um procedimento que permite aos Estados intervirem em caso de inércia da Comissão. Este artigo prevê:

«1. Sempre que um Estado‑Membro tenha informado oficialmente a Comissão da necessidade de tomar medidas de emergência e esta não tenha actuado em conformidade com o artigo 53.°, esse Estado‑Membro pode adoptar medidas de protecção provisórias. Nesse caso, informará imediatamente os outros Estados‑Membros e a Comissão.

[...]

3. O Estado‑Membro pode manter as suas medidas de protecção provisórias até serem adoptadas medidas comunitárias».

II – Matéria de facto, tramitação processual nacional e questões prejudiciais

20. O milho OGM MON810 foi autorizado, pela primeira vez, no território da Comunidade em 1998, com base na Directiva 90/220. A notificação relativa à colocação no mercado foi efectuada às autoridades francesas, que a transmitiram à Comissão com um parecer favorável. Por decisão de 22 de Abril de 1998 ( ), a Comissão comunicou a sua própria autorização, e a França concedeu a autorização por despacho ministerial de 3 de Agosto de 1998 ( ).

21. A sociedade Monsanto, detentora da autorização, nunca pediu a sua renovação com base na Directiva 2001/18. No entanto, notificou, de acordo com o prescrito, o MON810 como produto existente nos termos do artigo 20.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1829/2003. Posteriormente, no decurso de 2007, a Monsanto pediu a renovação da autorização com base no n.° 4 do mesmo artigo 20.° Nos termos do artigo 23.°, n.° 4, do Regulamento n.° 1829/2003, na pendência do procedimento de renovação, a autorização existente continua a produzir efeitos.

22. Em 5 de Dezembro de 2007, um despacho ministerial ( ) proibiu no território da República Francesa a transmissão e a utilização de sementes de milho MON810. O texto referia que estava em curso uma avaliação dos efeitos do MON810 sobre o ambiente e sobre a saúde, mas não continha qualquer referência às normas do direito da União em que a medida se baseava. A Comissão afirma que a medida em questão nunca lhe foi notificada.

23. Posteriormente, em 7 de Fevereiro de 2008, um novo despacho ministerial ( ), aliás modificado, poucos dias depois, por um outro despacho ministerial de 13 de Fevereiro ( ), evocando dúvidas manifestadas acerca do MON810 por um recentemente constituído Comité de préfiguration de la Haute Autorité sur les organismes génétiquement modifiés (Comissão de preparação de uma Alta Autoridade para os organismos geneticamente modificados), proibiu em geral o cultivo do MON810. A fundamentação da medida evoca em geral quer a directiva quer o regulamento, mas a única norma de direito da União especificamente indicada é o artigo 23.° da directiva.

24. O despacho ministerial referido no número anterior foi comunicado à Comissão, segundo informação da mesma, duas vezes. Primeiro, em 11 de Fevereiro de 2008, como medida tomada nos termos do artigo 23.° da directiva. No dia seguinte, 12 de Fevereiro de 2008, foi, pelo contrário, notificado como medida baseada no artigo 34.° do Regulamento n.° 1829/2003.

25. A proibição de cultivo do MON810 imposta pelas autoridades francesas foi impugnada em vários recursos apresentados no Conseil d’État, o qual suspendeu as instâncias e submeteu ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais ( ):

«1. Quando um organismo geneticamente modificado que constitui um alimento para animais tiver sido colocado no mercado antes da publicação do Regulamento (CE) n.° 1829/2003 e a respectiva autorização se mantiver em vigor, em aplicação das disposições do artigo 20.° deste regulamento, antes de ser proferida a decisão sobre o pedido de nova autorização que deve ser apresentado nos termos deste regulamento, deve considerar‑se que o produto em questão faz parte dos produtos mencionados pelas disposições do artigo 12.° da Directiva 2001/18/CE [...] e, neste caso, este organismo geneticamente modificado está sujeito, no que respeita às medidas de emergência que podem ser tomadas após a emissão da autorização de colocação no mercado, apenas ao artigo 34.° do Regulamento (CE) n.° 1829/2003 ou, pelo contrário, tais medidas podem ser tomadas por um Estado‑Membro com base no artigo 23.° da directiva e nas disposições nacionais que asseguram a respectiva transposição?

2. No caso de as medidas de emergência só poderem ser tomadas no âmbito das disposições do artigo 34.° do Regulamento (CE) n.° 1829/2003, uma medida como a do regulamento impugnado, de 5 de Dezembro de 2007, pode ser tomada, e em que condições, pelas autoridades de um Estado‑Membro, a título do controlo do risco mencionado no artigo 53.° do Regulamento (CE) n.° 178/2002 ou das medidas de protecção provisórias que podem ser tomadas por um Estado‑Membro com base no artigo 54.° do mesmo Regulamento?

3. No caso de as autoridades de um Estado‑Membro poderem intervir com base no artigo 23.° da Directiva 2001/18/CE ou no artigo 34.° do Regulamento (CE) n.° 1829/2003, ou em ambos, a petição suscita a questão de saber, tendo em conta, nomeadamente, o princípio da precaução, que grau de exigência é imposto, respectivamente, pelas disposições do artigo 23.° da directiva, que subordinam o recurso a medidas de emergência, tais como a suspensão da utilização do produto, à condição de o Estado‑Membro ter «razões válidas para considerar que um [...] OGM [...] constitui um risco para [...] o ambiente», e pelas do artigo 34.° do regulamento, que subordinam o recurso a tal medida à condição de ser «evidente que [o] produto [...] é susceptível de constituir um risco grave para [...] o ambiente», em matéria de identificação do risco, de avaliação da sua probabilidade e de apreciação da natureza dos seus efeitos?»

III – Quanto à primeira questão prejudicial

26. Com a primeira questão prejudicial, o órgão jurisdicional de reenvio pretende saber qual o regime jurídico que deve ser aplicado a um produto que foi autorizado com base na Directiva 90/220 e que foi depois notificado como produto existente nos termos do Regulamento n.° 1829/2003, com base no qual foi depois pedida, também, a renovação da autorização.

27. Mais especificamente, deve‑se esclarecer se, num caso como o presente, o poder de tomar medidas de emergência, em caso de necessidade, compete em primeiro lugar aos Estados, segundo o mecanismo previsto no artigo 23.° da directiva, ou à Comissão, com base no artigo 34.° do regulamento.

28. O problema, é importante sublinhar, diz respeito apenas à fase «transitória», na qual o produto ainda não obteve a renovação da autorização. Não parece poder ser posto seriamente em dúvida – embora a questão não seja objecto do presente processo – o facto de, uma vez renovada a autorização com base no regulamento, deverem ser aplicadas exclusivamente as regras deste último: no que diz respeito às medidas de emergência, portanto, as mesmas poderão ser tomadas apenas com base no artigo 34.° do regulamento.

29. Segundo o Governo francês, cuja posição é essencialmente partilhada também pelos Governos austríaco, grego e polaco, numa situação como a do presente processo, o artigo 23.° da directiva continua a ser aplicável, e um Estado pode, por conseguinte, basear‑se nele para tomar directamente medidas de emergência. Pelo contrário, segundo a Comissão (e segundo a Monsanto e as outras sociedades recorrentes nos processos principais) a notificação do MON810 como «produto existente» nos termos do regulamento teria como consequência tornar inaplicável o artigo 23.° da directiva, em particular devido ao artigo 12.° da mesma.

30. Faço notar que, do ponto de vista jurídico, a questão central do litígio parece consistir na determinação do âmbito de aplicação do artigo 12.° da Directiva 2001/18. Como resulta da exposição do contexto normativo, este artigo exclui a aplicabilidade de algumas disposições da directiva, entre as quais o artigo 23.° em matéria de medidas de emergência, a OGM «autorizados por legislação comunitária que preveja uma avaliação específica dos riscos ambientais efectuada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II e com base nas informações especificadas no anexo III [...] e que preveja requisitos em matéria de gestão dos riscos, de rotulagem, de monitorização adequada, de informações a fornecer ao público e de cláusula de salvaguarda, que sejam, pelo menos, equivalentes aos previstos na presente directiva».

31. Como se vê, por conseguinte, o artigo 23.° da directiva não é aplicável, devido ao artigo 12.° da mesma, a OGM que preencham alguns requisitos específicos: 1) deve tratar‑se de OGM «autorizados por legislação comunitária» (diferente da directiva, evidentemente); 2) essa legislação deve prever uma avaliação dos riscos ambientais do tipo da que é exigida pela directiva; 3) essa legislação deve impor requisitos pelo menos equivalentes aos da directiva em matéria de rotulagem, de informações a fornecer ao público, etc.

32. Deve‑se, portanto, determinar se um OGM autorizado com base na Directiva 90/220 e notificado nos termos do Regulamento n.° 1829/2003 possui os requisitos indicados no número anterior.

33. Observo em primeiro lugar que, evidentemente, o artigo 12.° da directiva não podia fazer referência expressa ao regulamento, sendo este último um acto normativo dois anos posterior àquela.

34. No que diz respeito mais especificamente aos requisitos enumerados no artigo 12.° da directiva, poder‑se‑ia salientar como sendo óbvio que o milho MON810 foi autorizado com base em requisitos pelo menos equivalentes aos previstos na directiva: dado que foi autorizado exactamente com base na directiva (ou melhor, para ser mais preciso, com base na Directiva 90/220, que a Directiva 2001/18 consolidou, tomando‑lhe o lugar ( )). O que todavia caracteriza o MON810 é o facto de, ao escolher notificá‑lo só com base no regulamento, e não na Directiva 2001/18, a Monsanto pretendeu dar a este produto um regime jurídico baseado exclusivamente no Regulamento n.° 1829/2003, para beneficiar da maior simplicidade oferecida pelo sistema de «autorização única» para o cultivo e a comercialização. Se o MON810 tivesse sido notificado como «produto existente» também (ou apenas) nos termos do artigo 17.° da Directiva 2001/18, não haveria dúvidas sobre o facto de que o artigo 23.° da directiva seria aplicável.

35. É portanto necessário verificar se, em concreto, as condições para a comercialização e/ou o cultivo impostas pelo regulamento são, pelo menos, equivalentes às estabelecidas pela directiva.

36. O facto de a primeira das condições previstas no artigo 12.° da directiva ser a circunstância de o produto ter sido «autorizado» com base em legislação da União (diferente da directiva) não constitui, na minha opinião, um elemento capaz de excluir a aplicabilidade do mesmo artigo 12.° a um produto simplesmente «notificado» nos termos do regulamento. É efectivamente verdade que, sem a notificação nos termos do regulamento, o MON810 já não poderia ser nem cultivado nem comercializado: por conseguinte, para todos os efeitos práticos, é exactamente a notificação nos termos do regulamento o elemento que «autoriza» o produto a ser cultivado e/ou comercializado no território da União. O que importa, de resto, são as condições que legitimam o cultivo e/ou a comercialização, para além da denominação formal do acto que as permite («notificação» ou «autorização»).

37. A esse propósito, as disposições conjugadas do artigo 20.°, n.° 2, e do artigo 17.°, n.° 5 ( ), do Regulamento n.° 1829/2003 indicam de modo claro que, para notificar um produto existente nos termos do regulamento, devem ser fornecidas todas as informações necessárias nos termos dos anexos II, III e IV da Directiva 2001/18.

38. Por conseguinte, um produto como o MON810, depois de ter sido já autorizado com base na Directiva 90/220, pode continuar em circulação, com base no regulamento, apenas depois de efectuada uma notificação que deve ser realizada comunicando todos os elementos que são necessários para obter uma autorização nos termos da directiva.

39. Também os outros requisitos indicados no artigo 12.° da directiva aparecem consignados no regulamento. Vem a propósito recordar, em particular, o artigo 29.°, em matéria de acesso do público às informações, os artigos 12.° a 14.° e 24.° a 26.°, em matéria de rotulagem, além, obviamente, do artigo 34.° em matéria de medidas de emergência. Pode ser útil recordar, também, que o considerando 33 do regulamento precisa que a avaliação dos riscos ambientais desenvolvida no âmbito do regulamento deve «respeit[ar] os requisitos estabelecidos na Directiva 2001/18/CE». Mais genericamente, o nono considerando evoca a necessidade de «[o]s novos procedimentos de autorização» seguirem «os novos princípios introduzidos na Directiva 2001/18/CE».

40. Não existem, de resto, dúvidas quanto ao facto de que, nas intenções do legislador, o Regulamento n.° 1829/2003 pode substituir na íntegra, se o detentor de um produto o desejar, o sistema da directiva ( ). Poder‑nos‑íamos, portanto, interrogar acerca do efeito útil do regulamento no caso de se dever continuar a considerar as disposições da directiva aplicáveis mesmo a produtos que, de um ponto de vista jurídico, são abrangidos inteiramente pelo regulamento.

41. Deve‑se, aliás, acrescentar que, mesmo que o artigo 12.° da Directiva 2001/18 não fosse aplicável a um produto notificado nos termos do Regulamento n.° 1829/2003, como o MON810, a possibilidade de utilizar a cláusula de salvaguarda prevista no artigo 23.° da directiva seria, num caso como o presente, bastante duvidosa. Na realidade, deve‑se recordar que o MON810 nunca foi autorizado com base na Directiva 2001/18, e que a autorização concedida com base na directiva anterior pôde continuar a exercer os seus efeitos apenas porque foi notificada com base no Regulamento n.° 1829/2003. Parece, portanto, duvidoso que uma disposição (o artigo 23.°) contida numa directiva de 2001 possa ter um efeito substancialmente modificativo de um regulamento de 2003 (em particular, do seu artigo 34.°), o qual não prevê explicitamente qualquer derrogação deste tipo.

42. Um ponto que é indispensável pôr bem em evidência é que alternativa entre o artigo 23.° da directiva e o artigo 34.° do regulamento, como base jurídica para a adopção de medidas de emergência, não é uma alternativa entre uma protecção «mais forte» (com base na directiva) e uma protecção «mais fraca» (com base no regulamento). Apesar da formulação ligeiramente diferente das duas disposições, à qual regressarei na discussão da terceira questão prejudicial, a única diferença significativa é o sujeito que, na norma, é chamado a adoptar a medida: um Estado‑Membro, no caso da directiva, a Comissão, no caso do regulamento. É, no entanto, evidente que não se pode considerar que a Comissão – a qual, importa recordar, recebeu toda a documentação pertinente no momento em que o produto foi notificado – ofereça menores garantias do que um Estado‑Membro. Pelo contrário, a partir do momento em que o objectivo essencial da regulamentação da União em matéria de OGM é o de conciliar a livre circulação dos produtos com a protecção da saúde ( ), a escolha de conferir o poder de efectuar intervenções de emergência à Comissão reveste‑se de uma racionalidade indubitável.

43. Do mesmo modo, no âmbito da discussão da primeira questão prejudicial, é totalmente irrelevante a invocação do princípio da precaução: este, como se verá ao apreciar a terceira questão, é essencial para determinar se e em que medida uma medida de emergência pode ser adoptada, mas não influi de qualquer modo sobre a determinação de quem tem competência para a adoptar.

44. Resumindo o que foi exposto nos números anteriores, o artigo 23.° da directiva não pode ser considerado aplicável ao caso em apreço. Seja porque a sua aplicação é excluída pelo artigo 12.° da mesma directiva, seja, mais genericamente, porque o MON810 não foi nunca notificado com base na Directiva 2001/18.

45. Considero, portanto, que a primeira questão prejudicial deve ser decidida declarando que, no caso de um OGM autorizado nos termos da Directiva 90/220, notificado como produto existente nos termos do Regulamento n.° 1829/2003 e para o qual está em curso o procedimento para a renovação da autorização, eventuais medidas de emergência só podem ser adoptadas com base neste regulamento, em particular no seu artigo 34.°

IV – Quanto à segunda questão prejudicial

46. Com a segunda questão prejudicial, é pedido ao Tribunal de Justiça que indique se, no caso de as medidas de emergência utilizáveis serem apenas as previstas no artigo 34.° do regulamento – como propus a este Tribunal que declarasse –, um Estado pode, de qualquer modo, adoptar medidas unilaterais, como fez a República Francesa no presente caso.

47. À primeira vista, a questão parece ser de simples solução. O artigo 34.° do Regulamento evoca, para a adopção de medidas de emergência, os artigos 53.° e 54.° do Regulamento n.° 178/2002, os quais configuram uma intervenção por parte da Comissão a título prioritário (artigo 53.°) e uma intervenção de um Estado apenas a título subsidiário, em caso de inércia da mesma Comissão (artigo 54.°). Por conseguinte, numa primeira apreciação, parece claro que um Estado não pode adoptar medidas de emergência unilaterais sem ter primeiro informado e chamado a Comissão a actuar, nos termos do artigo 53.° do Regulamento n.° 178/2002.

48. Nestas considerações se baseiam, em particular, a Comissão e a Monsanto para defender que, nos termos da legislação da União aplicável, o Governo francês não podia proibir de modo unilateral o MON810 sem primeiro pedir a intervenção da Comissão.

49. Existe todavia uma dificuldade, trazida a lume pelas outras entidades que apresentaram observações no presente processo: esta deriva da redacção do há pouco referido artigo 53.° do Regulamento n.° 178/2002. Como acima se viu, na realidade, esta disposição estabelece que a Comissão adoptará as medidas oportunas nos casos em que o problema «não pode ser dominado de maneira satisfatória através das medidas tomadas pelo ou pelos Estados‑Membros em causa». Por outras palavras, a disposição reconhece aos Estados‑Membros, para efeitos de adopção de medidas de emergência, um papel prioritário relativamente àquele que é reconhecido à Comissão, segundo o modelo clássico do princípio da subsidiariedade.

50. Considero, no entanto, que em relação aos OGM não é este o caso, e que o exame das normas aplicáveis confirma a regra de que a competência para adoptar medidas de emergência em matéria de OGM com base nas disposições conjugadas do artigo 34.° do Regulamento n.° 1829/2003 e dos artigos 53.° e 54.° do Regulamento n.° 178/2002 é, a título principal, da Comissão e não dos Estados‑Membros.

51. Deve‑se, de facto, observar que a cláusula de subsidiariedade que, no artigo 53.° do Regulamento n.° 178/2002, limita o poder de intervenção da Comissão aos casos em que as autoridades estatais não possam intervir de maneira satisfatória, é uma condição de aplicabilidade do artigo 53.° no contexto do regulamento em que o mesmo está inserido. O Regulamento n.° 178/2002, importa recordar, tem um âmbito de aplicação muito amplo: de facto, trata de géneros alimentícios e alimentos para animais de forma geral, e não especificamente de OGM. As condições de aplicação de tais disposições indicadas no artigo 53.° são de aplicação geral, para todos os casos em que são necessárias medidas de emergência em matéria alimentar. Em matéria de OGM autorizados com base no Regulamento n.° 1829/2003, todavia, o legislador escolheu adoptar uma regulamentação específica, uma excepção em relação ao regime «normal» da adopção de medidas de emergência.

52. Em particular, nesse contexto, a possibilidade de aplicar o artigo 53.° do Regulamento n.° 178/2002, em presença dos riscos mencionados no artigo 34.° do Regulamento n.° 1829/2003, decorre directamente do mesmo artigo 34.°, o qual prevê que, em determinadas condições, «devem ser tomadas medidas nos termos dos artigos 53.° e 54.° do Regulamento (CE) n.° 178/2002» ( ). Deve‑se observar que o Regulamento n.° 1829/2003 não menciona a condição de aplicabilidade do artigo 53.° e do artigo 54 do Regulamento n.° 178/2002 – cuja operatividade está estreitamente ligada ao contexto deste último regulamento –, que consiste na existência de um risco que «não pode ser dominado de maneira satisfatória através das medidas tomadas pelo ou pelos Estados‑Membros em causa». O Regulamento n.° 1829/2003 menciona, pelo contrário, apenas os procedimentos – «nos termos» – previstos em tais artigos, que consistem, por um lado, na possibilidade de intervenção da Comissão (artigo 53.°) e, por outro, na possibilidade de intervenções provisórias estatais em caso de inércia da Comissão (artigo 54.°).

53. Os artigos 53.° e 54.° do Regulamento n.° 178/2002 são portanto relevantes, no caso dos OGM autorizados com base no Regulamento n.° 1829/2003, apenas para os procedimentos de adopção das medidas, e não para as condições em presença das quais podem ser adoptadas as medidas de emergência. E estes procedimentos estão inequivocamente centrados sobre o exercício de duas competências distintas: uma competência principal da Comissão e uma competência apenas subsidiária e excepcional dos Estados‑Membros.

54. Para concluir, é importante salientar igualmente que, também no âmbito dos OGM, o papel reconhecido aos Estados relativamente à adopção de medidas de emergência, embora não seja equivalente ao da Comissão, que é titular da competência principal para adoptar as medidas, é, de qualquer modo, bastante significativo, como mostra a própria leitura das disposições aplicáveis. Por um lado, de facto, como já pode resultar claramente do acima exposto, nos termos do artigo 53.° do Regulamento n.° 178/2002, os Estados podem pedir à Comissão para adoptar medidas de emergência. Por outro lado, no caso de a Comissão não actuar tempestivamente apesar dos pedidos estatais, os Estados podem, nos termos do artigo 54.°, adoptar «medidas de protecção provisórias».

55. Concluindo a minha apreciação da segunda questão, proponho, por conseguinte, que seja decidida declarando que, no âmbito do procedimento de adopção de medidas de emergência previsto no artigo 34.° do Regulamento n.° 1829/2003, os Estados‑Membros podem adoptar medidas unilaterais apenas a título provisório, de acordo com as regras previstas no artigo 54.° do Regulamento n.° 178/2002, exclusivamente no caso de, apesar da proposta de adopção de medidas de emergência apresentada por um Estado, a Comissão não ter actuado tempestivamente.

V – Quanto à terceira questão prejudicial

56. Com a terceira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pede ao Tribunal de Justiça que precise quais são as condições – em particular no que diz respeito aos possíveis riscos – que justificam a adopção de medidas de emergência com base, respectivamente, no artigo 23.° da directiva e no artigo 34.° do regulamento.

57. À luz da solução que proponho dar às primeiras duas questões, não seria porventura necessário responder à terceira questão prejudicial. A partir do momento em que, na realidade, o Governo francês não tinha legitimidade para adoptar medidas unilaterais sem ter primeiro submetido o problema à Comissão, as condições que permitem adoptar medidas de emergência deixam de ser relevantes para a decisão no processo a quo.

58. Considero, todavia, útil examinar igualmente a questão, por duas ordens de razões. Por um lado, para o caso de o Tribunal de Justiça não vir a partilhar a minha posição quanto às questões anteriores; por outro, porque, embora na minha opinião a França não pudesse adoptar imediatamente tais medidas, poderia pedir à Comissão que o fizesse, e uma clarificação por parte do Tribunal de Justiça poderia, em tal caso, evitar ulteriores incertezas e conflitos.

59. Do ponto de vista literal, como se viu ao expor o contexto normativo, as condições para a aplicação de medidas de emergência são descritas em termos diferentes no artigo 23.° da directiva e no artigo 34.° do regulamento. Segundo o artigo 23.° da directiva, os Estados podem tomar medidas de emergência se tiverem, com base em informações novas, «razões válidas para considerar que um produto que contenha ou seja constituído por OGM [...] constitui um risco para a saúde humana ou para o ambiente». Por seu lado, pelo contrário, o artigo 34.° do regulamento limita a adopção de semelhantes medidas aos casos em que «for evidente que [um OGM] é susceptível de constituir um risco grave para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, ou sempre que, à luz de um parecer da autoridade emitido nos termos do artigo 10.° ou do artigo 22.°, se constatar a necessidade de suspender ou modificar urgentemente uma autorização».

60. As duas formulações, como se vê, não são idênticas, e à primeira vista a do artigo 23.° da directiva parece consentir a adopção de medidas de emergência num mais amplo número de casos, na medida em que fala simplesmente de um «risco», sem exigir que este seja «grave» – como, pelo contrário, faz o regulamento. Além disso, enquanto a directiva exige que um Estado tenha «razões válidas» para considerar existente um risco, o regulamento exige que o risco seja «evidente».

61. As diferentes formulações podem explicar‑se tendo em conta o diferente alcance que as medidas de emergência podem ter nos dois casos. Uma medida de emergência nos termos do artigo 23.° da directiva tem, na realidade, um alcance limitado a um Estado‑Membro, enquanto uma medida tomada com base no artigo 34.° do regulamento produz efeitos em todo o território da União. Em consequência, um maior cuidado pode parecer razoável antes de adoptar medidas que têm consequências de especial intensidade.

62. Considero, no entanto, que essas diferenças não devem ser sobrevalorizadas e que, para além das diferenças de terminologia, as condições para o recurso aos dois tipos de medidas podem ser consideradas largamente homogéneas.

63. Antes de mais, o artigo 34.° do regulamento, ao contrário do artigo 23.° da directiva, prevê que a Comissão possa tomar medidas de emergência, para além de no caso de existência evidente de um risco grave, em todos os casos em que a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos emita um parecer que indique a necessidade de suspender ou modificar urgentemente uma autorização. O parecer da Autoridade é emitido com base nos artigos 10.° (para os géneros alimentícios) e 22.° (para os alimentos para animais) do regulamento, e pode ser emitido a pedido de um Estado‑Membro ou da Comissão, ou também por sua própria iniciativa. O que é importante, todavia, é que os motivos pelos quais o parecer pode sugerir uma suspensão ou uma modificação urgente da autorização não estão especificados no regulamento, e são portanto confiados à discricionariedade da própria Autoridade, a qual, com base nas suas competências técnicas, deve verificar se um OGM «ainda preenche as condições previstas no presente regulamento».

64. Em segundo lugar, um elemento que contribui de modo decisivo para uniformizar as condições estabelecidas pela directiva e pelo regulamento é constituído pelo princípio da precaução, do qual as cláusulas de salvaguarda como o artigo 23.° da directiva e o artigo 34.° do regulamento são expressão ( ). Este princípio, que no domínio do ambiente está consagrado no artigo 191.°, n.° 2, TFUE, de acordo com uma jurisprudência constante implica que, «quando subsistam incertezas quanto à existência ou alcance de riscos [...], as instituições podem adoptar medidas de protecção sem terem de esperar que a realidade e gravidade de tais riscos sejam plenamente demonstradas» ( ).

65. O Tratado não contém uma definição do princípio da precaução, mas no direito derivado voltamos a encontrar uma formulação análoga à elaborada pela jurisprudência. Em particular, o artigo 7.° do Regulamento n.° 178/2002, que não é directamente aplicável no presente caso, mas que certamente pode ser tido em conta, prevê o seguinte:

«1. Nos casos específicos em que, na sequência de uma avaliação das informações disponíveis, se identifique uma possibilidade de efeitos nocivos para a saúde, mas persistam incertezas a nível científico, podem ser adoptadas as medidas provisórias de gestão dos riscos necessárias para assegurar o elevado nível de protecção da saúde por que se optou na Comunidade, enquanto se aguardam outras informações científicas que permitam uma avaliação mais exaustiva dos riscos.

2. As medidas adoptadas com base no n.° 1 devem ser proporcionadas e não devem impor mais restrições ao comércio do que as necessárias para se alcançar o elevado nível de protecção por que se optou na Comunidade, tendo em conta a viabilidade técnica e económica e outros factores considerados legítimos na matéria em questão. Tais medidas devem ser reexaminadas dentro de um prazo razoável, consoante a natureza do risco para a vida ou a saúde e o tipo de informação científica necessária para clarificar a incerteza científica e proceder a uma avaliação mais exaustiva do risco».

66. À luz do princípio da precaução e da interpretação que o Tribunal de Justiça e a legislação da União lhe dão, portanto, para a adopção de medidas de emergência, independentemente do facto de as mesmas serem adoptadas com base no artigo 23.° da directiva ou no artigo 34.° do regulamento, é necessário que exista um risco significativo, isto é, não meramente hipotético ( ), de consequências negativas para a saúde ou para o ambiente: não é, no entanto, indispensável que o risco seja, desde o início, exactamente quantificável. A especificação de que o risco deve ser «grave», nos termos do artigo 34.° do regulamento, deve, na minha opinião, ser entendida no sentido de as probabilidades de ocorrência de um acontecimento nocivo serem reais, e não se incluírem nos limites normais do risco inerente a toda a actividade humana.

67. É impossível definir de modo rígido e preventivo qual o nível de risco que justifica, de maneira geral, a adopção de medidas de emergência. Qualquer formulação jurisprudencial abstracta seria de escassa ou nenhuma utilidade para as decisões que devem ser tomadas em concreto. A avaliação relativa ao risco deve ser efectuada caso a caso pela entidade que é chamada a assumir as decisões, e por conseguinte, no caso do artigo 34.° do regulamento, pela Comissão.

68. Por outras palavras, e formulando a ideia em termos mais gerais do que o artigo 34.° do regulamento, para a adopção de medidas de emergência é necessário: a) que exista um risco evidente de que ocorra um dano; b) que a probabilidade de ocorrência desse dano não seja insignificante, mesmo que não seja necessariamente determinada com precisão (a natureza «grave» do risco, interpretada à luz do princípio da precaução).

69. O limiar de probabilidade de ocorrência do dano que justifica a adopção de medidas de emergência não pode ser determinado antecipadamente. Seja porque, como se viu, isso vincularia de modo excessivamente rígido as entidades que devem tomar a decisão, seja porque, à luz do princípio da precaução, uma medida pode ser adoptada mesmo quando subsistem margens de incerteza relativamente à probabilidade efectiva de ocorrência do acontecimento nocivo. Na sua avaliação caso a caso, além disso, as autoridades competentes serão naturalmente levadas a avaliar a percentagem de risco admissível com base numa relação custos/benefícios: quanto maiores são os benefícios resultantes de um produto, maior poderá ser o nível de risco considerado aceitável.

70. As decisões tomadas pelas autoridades competentes estão, além disso, naturalmente sujeitas, enquanto tal, a controlo jurisdicional. No caso da Comissão, competente nos termos do artigo 34.° do regulamento, o controlo é naturalmente o dos tribunais da União, e portanto, em última análise, do Tribunal de Justiça. Dado que as decisões que devem ser assumidas neste sector requerem, pela sua natureza, avaliações técnicas complexas, o controlo jurisdicional deverá, segundo a orientação jurisprudencial constante, limitar‑se a verificar o respeito das regras processuais, a exactidão material dos factos considerados pela Comissão, a inexistência de erro manifesto na apreciação desses factos e a inexistência de desvio de poder ( ).

71. Proponho, portanto, ao Tribunal de Justiça que decida a terceira questão prejudicial declarando que, para a adopção de medidas de emergência relativas a organismos geneticamente modificados, nos termos do artigo 34.° do regulamento, é necessário que tenha sido apurada a existência não apenas hipotética de um risco de danos para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, e que a probabilidade de ocorrência de tais danos, ainda que não seja necessariamente determinada com precisão, não seja insignificante.

VI – Conclusão

72. Em conclusão, proponho ao Tribunal de Justiça que decida as questões prejudiciais suscitadas pelo Conseil d’État nos seguintes termos:

1. No caso de um OGM autorizado nos termos da Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados, notificado como produto existente nos termos do Regulamento (CE) n.° 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, e para o qual está em curso o procedimento para a renovação da autorização, eventuais medidas de emergência só podem ser adoptadas com base neste regulamento, em particular no seu artigo 34.°

2. No âmbito do procedimento de adopção de medidas de emergência previsto no artigo 34.° do Regulamento n.° 1829/2003, os Estados‑Membros podem adoptar medidas unilaterais apenas a título provisório, de acordo com as regras previstas no artigo 54.° do Regulamento (CE) n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios, exclusivamente no caso de, apesar da proposta de adopção de medidas de emergência apresentada por um Estado, a Comissão não ter actuado tempestivamente.

3. Para a adopção de medidas de emergência relativas a organismos geneticamente modificados, nos termos do artigo 34.° do Regulamento n.° 1829/2003, é necessário que tenha sido apurada a existência não apenas hipotética de um risco de danos para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, e que a probabilidade de ocorrência de tais danos, ainda que não seja necessariamente determinada com precisão, não seja insignificante.