RELATÓRIO PARA AUDIÊNCIA

apresentado no processo C-29/90 ( *1 )

I — Matéria de facto

A Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976 ( 1 ) (a seguir «directiva»), tem por objecto a aproximação das legislações dos Estados-membros relativas aos produtos cosméticos. Nela são definidas as normas a que devem obedecer quer a composição dos produtos cosméticos quer a sua rotulagem e embalagem. Esta aproximação visava garantir a protecção da saúde pública e suprimir os obstáculos às trocas comerciais resultantes das diferenças entre as legislações dos Estados-membros, especialmente no que respeita às exigências em matéria de protecção da saúde pública.

O artigo 7.°, n.° 1, da directiva prevê:

«Os Estados-membros não podem, por razões relacionadas com as exigências contidas na presente directiva e seus anexos, recusar, proibir ou restringir a colocação no mercado dos produtos cosméticos que obedeçam às prescrições da presente directiva e seus anexosi»

No artigo 14.°, esta directiva dispõe que os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para lhe dar cumprimento num prazo que, no caso da República Helénica, considerada destinatária da directiva por força do artigo 143.° do Acto de Adesão da República Helénica, terminou no dia 1 de Janeiro de 1981, em aplicação do artigo 145.° do mesmo diploma.

A República Helénica transpôs esta directiva para a sua ordem jurídica interna através do Decreto presidencial n.° 532/81, de 23 de Maio de 1981. O artigo 2.°, n. 1, desse decreto dispõe que:

«Qualquer produto cosmético só será colocado em circulação após a entrega pelo fabricante ou, no caso de produtos importados, pelo responsável pela colocação em circulação, de uma declaração destinada ao KEEPH acompanhada das informações e dos documentos comprovativos seguintes:

a) nome do produto,

b) sua forma,

c) sua composição qualitativa e quantitativa,

d) nome e endereço do laboratório ou fábrica em que é produzido,

e) nome e endereço do responsável pela colocação em circulação,

f) propriedades físico-químicas e descrição do produto,

g) exemplar da bula,

h) exemplar do texto que consta do rótulo ou reproduzido em cada recipiente.»

O artigo 5.° do mesmo decreto tem a seguinte redacção:

«1. Todos os fabricantes ou responsáveis pela colocação em circulação de um produto cosmético devem conservar na sua sede na Grécia um processo completo relativamente a cada produto fabricado ou importado, reunindo todos os elementos respeitantes à composição qualitativa e quantitativa, às propriedades físico-químicas, à descrição do produto, ao protocolo de fabrico e de controlo de cada lote e ao método utilizado para tal controlo, de modo que o fabricante ou o importador esteja em condições de demonstrar as características do produto em caso de controlo por amostragem.

2. ...

3. Qualquer alteração dos dados constantes da declaração inicial e do processo referido no n.° 1, obrigam o titular do direito sobre o produto a apresentar uma nova declaração...» ( *2 )

Em 11 de Novembro de 1986, a Comissão dirigiu à República Helénica uma notificação de incumprimento nos termos do artigo 169.° do Tratado CEE. Nesta carta, a Comissão chama a atenção do Governo grego para a incompatibilidade entre estas exigências e as disposições da directiva, pedindo-lhe que apresentasse as suas observações.

O Governo grego respondeu por carta de 23 de Fevereiro de 1987. No que respeita à declaração do fabricante ou do importador, era proposto que as informações a fornecer se limitassem aos dados indispensáveis, cómo a composição qualitativa e quantitativa e as propriedades físico-químicas, a embalagem e a bula. Seria suprimida a obrigação de manter um processo.

Considerando insuficientes as propostas apresentadas pela : República Helénica, a Comissão emitiu em 25 de Outubro de 1988 o parecer fundamentado previsto no artigo 169.° do Tratado CEE. Neste parecer, a Comissão considerou que, ao exigir a entrega de uma declaração acompanhada de determinadas informações e ainda a criação de um processo com os dados que, ou já figuram nas embalagens, recipientes ou rótulos dos produtos cosméticos, ou se não justificam tendo em vista uma acção terapêutica rápida e adequada em caso de dificuldades, a República Helénica não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força da directiva em causa, e em especial do seu artigo 7.° A Comissão concedeu à República Helénica um prazo de dois meses para dar cumprimento ao parecer fundamentado.

Na sua resposta de 17 de Janeiro de 1989, a República Helénica informou a Comissão de que iria proceder com urgência à alteração dos artigos 2.° e 5.° do Decreto presidencial n.° 532/81, tendo em conta as considerações da Comissão, e comunicou um projecto de alteração. Tal projecto não previa a eliminação de apresentar uma declaração, limitando apenas os dados que a mesma devia conter. Em vez da obrigatoriedade da manutenção de um processo, o projecto previa que os fabricantes ou responsáveis pela colocação em circulação de produtos cosméticos assumissem a obrigação de pôr à disposição do Serviço Nacional dos Medicamentos (KEEPH) as informações sobre as substâncias que eles contêm.

Estas respostas da República Helénica não foram consideradas satisfatórias pela Comissão, que intentou a presente acção.

II — Tramitação processual

A petição da Comissão foi registada na Secretaria do Tribunal em 26 de Janeiro de 1990.

A tramitação escrita seguiu um curso normal.

Com base no relatório preliminar do juiz-relator, ouvido o advogado-geral, o Tribunal decidiu iniciar a fase oral do processo sem instrução prévia.

III — Pedidos das partes

A Comissão conclui pedindo que o Tribunal se digne:

1) declarar que a República Helénica não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força da Directiva 76/768 do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos, ao subordinar a colocação no mercado destes produtos à entrega de uma declaração acompanhada de informações e documentos comprovativos, bem como à manutenção de um processo com os dados que, ou já figuram nas embalagens, recipientes ou rótulos dos produtos cosméticos, ou se não justificam tendo em vista uma acção terapêutica rápida e adequada em caso de dificuldades;

2) condenar a República Helénica nas despesas.

O Governo grego não apresentou qualquer pedido.

IV — Fundamentos e principais argumentos das partes

A Comissão sustenta que a aproximação prevista na directiva visa garantir a protecção da saúde pública e eliminar os obstáculos às trocas comerciais que resultam das diferenças entre as legislações dos Estados-membros, especialmente no que diz respeito às exigências em matéria de protecção da saúde pública.

A directiva impõe aos Estados-membros obrigações concretas no que toca aos requisitos a que devem obedecer os produtos cosméticos para que a sua colocação em circulação no mercado interno possa ser autorizada. Entre estas conta-se o artigo 7.°, que prevê que os Estados-membros não podem recusar, proibir ou restringir a colocação no mercado de produtos cosméticos que obedeçam às prescrições da directiva.

Ao impor, através dos artigos 2°, n.° 1, e 5.° do Decreto presidencial n.° 532/81, obrigações suplementares às determinadas na directiva, e ao subordinar, nomeadmaente, a colocação em circulação de um produto cosmético à apresentação prévia de uma declaração às autoridades responsáveis e à manutenção de um processo na sede do fabricante na Grécia ou do responsável pela colocação em circulação, a República Helénica entrava, proíbe ou restringe a colocação no mercado de produtos que satisfazem os requisitos da directiva. Nesta perspectiva, não se pode admitir que um Estado-membro recorra a uma medida unilateral para aumentar a protecção do homem ou do ambiente, excepto se a directiva consagrar expressamente essa hipótese, o que não é o caso.

O projecto de lei comunicado pelo Governo grego manteve a obrigatoriedade da apresentação de uma declaração prévia ao Serviço Nacional dos Medicamentos (KEEPH), mas reduziu o número de elementos a comunicar.

O artigo 7°, n.° 3, da directiva impõe a comunicação de informações por razões de saúde pública, ou seja, com vista a uma acção terapêutica em situações difíceis. O artigo 2.°, n.° 2, do Decreto presidencial n.° 532/81 abrange todos estes casos. No que toca à comunicação de informações ao KEEPH por motivos de saúde pública prevista no artigo 5.° do mesmo diploma em vez da manutenção de um processo, a Comissão considera que esta exigência não é justificada.

A Comissão conclui que a República Helénica não tomou as medidas necessárias para adaptar a sua legislação às disposições da directiva, designadamente ao seu artigo 7.°

A República Helénica considera que os serviços competentes do Ministério da Saúde, da Previdência e dos Assuntos Sociais devem elaborar um projecto de decisão ministerial que modifique o Decreto presidencial n.° 532/81, em conformidade com a directiva e as observações da Comissão.

J. L. Murray

Juiz-relator

( *1 ) Língua do processo: grego.

( 1 ) JO L 262, p. 169; EE 15 Fl p. 206.

( *2 ) Tradução nao oficial.

ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA

18 de Março de 1992 ( *1 )

No processo C-29/90,

Comissão das Comunidades Europeias, representada por Maria Condou Durande, membro do Serviço Jurídico, na qualidade de agente, com domicílio escolhido no Luxemburgo no gabinete de Roberto Hayder, representante do Serviço Jurídico da Comissão, Centre Wagner, Kirchberg,

demandante,

contra

República Helénica, representada por Evi Skandalou, advogada, na qualidade de agente, com domicílio escolhido no Luxemburgo na Embaixada da Grécia, 117, Val Sainte-Croix,

demandada,

que tem por objecto obter a declaração de que, ao subordinar a colocação no mercado de produtos cosméticos à entrega de uma declaração acompanhada de informações e documentos comprovativos, bem como à manutenção de um processo com os dados que, ou já figuram nas embalagens, recipientes ou rótulos dos produtos cosméticos, ou se não justificam tendo em vista uma acção terapêutica rápida e adequada em caso de dificuldades, a República Helénica não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força da Directiva 76/76 8/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 262, p. 169; EE 15 Fl p. 206),

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA,

composto por: O. Due, presidente, R. Joliet e F. A. Schockweiler, presidentes de secção, C. N. Kakouris, G. C. Rodríguez Iglesias, M. Diez de Velasco e J. L. Murray, juízes,

advogado-geral: M. Darmon

secretário: J. A. Pompe, secretário adjunto

visto o relatório para audiência,

ouvidas as alegações das partes na audiência de 16 de Janeiro de 1992, na qual a República Helénica foi representada por N. Mavrikas, na qualidade de agente,

ouvidas as conclusões do advogado-geral apresentadas na audiência de 4 de Fevereiro de 1992,

profere o presente

Acórdão

1 Por petição entrada na Secretaria do Tribunal em 26 de Janeiro de 1990, a Comissão das Comunidades Europeias intentou, nos termos do artigo 169.° do Tratado CEE, uma acção que tem por objecto obter a declaração de que, ao subordinar a colocação no mercado de produtos cosméticos à entrega de uma declaração acompanhada de informações e documentos comprovativos, bem como à manutenção de um processo com os dados que, ou já figuram nas embalagens, recipientes ou rótulos dos produtos cosméticos, ou se não justificam tendo em vista uma acção terapêutica rápida e adequada em caso de dificuldades, a República Helénica não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força da Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 262, p. 169; EE 15 F1 p. 206, a seguir «directiva).

2 O artigo 6.°, n.° 1, da directiva subordina a colocação no mercado de produtos cosméticos à condição de as respectivas embalagens, recipientes ou rótulos ostentarem, em caracteres indeléveis, facilmente legíveis e visíveis, certas menções enumeradas nessa disposição. Por força do artigo 7.°, n.° 1, da directiva, os Estados-membros nao podem recusar, proibir ou restringir a colocação no mercado de produtos cosméticos que obedeçam às suas prescrições. Todavia, o artigo 7.°, n.° 3, da directiva atribui aos Estados-membros a possibilidade de exigirem que sejam colocadas à disposição da autoridade competente informações adequadas e suficientes sobre as substâncias contidas nos cosméticos, a fim de permitir um tratamento rápido e adequado em caso de perturbações.

3 Nos termos do artigo 14.° da directiva, os Estados-membros eram obrigados a pôr em vigor as disposições necessárias para dar cumprimento à directiva num prazo que, para a República Helénica, terminou em 1 de Janeiro de 1981.

4 A República Helénica transpôs a directiva para a sua ordem jurídica interna através do Decreto presidencial n.° 532/81, de 23 de Maio de 1981. Considerando que os artigos 2.°, n.° 1, e 5.° deste decreto eram incompatíveis com as disposições da directiva, a Comissão dirigiu à República Helénica uma notificação de incumprimento e, seguidamente, um parecer fundamentado, em conformidade com o disposto no artigo 169.° do Tratado CEE. Não tendo a República Helénica agido em conformidade com os termos de tal parecer, a Comissão intentou a presente acção.

5 Para mais ampla exposição dos factos do litígio, da tramitação processual, bem como dos fundamentos e argumentos das partes, remete-se para o relatório para audiência. Estes elementos apenas serão adiante retomados na medida do necessário para a fundamentação da decisão do Tribunal.

6 A Comissão considera que os artigos 2.°, n.° 1, e 5.° do Decreto presidencial n.° 532/81 impõem obrigações suplementares relativamente às previstas na directiva e que, em consequência, a República Helénica entrava, proíbe ou restringe a colocação no mercado de produtos que obedecem às condições exigidas pela, directiva.

7 Convém, em primeiro lugar, recordar que, como o Tribunal decidiu já no acórdão de 23 de Novembro de 1989, Provide, n.° 28 (C-150/88, Colect., p. 3891), a directiva procedeu a uma harmonização exaustiva das normas nacionais de embalagem e de rotulagem dos produtos cosméticos por ela regulados.

8 Ora, o artigo 2.°, n.° 1, do Decreto presidencial n.° 532/81 prevê que deve ser entregue no KEEPH (Serviço Nacional dos Medicamentos) uma declaração para cada produto cosmético colocado em circulação na Grécia, acompanhada de informações e documentos comprovativos, como: — o nome do produto; — a sua forma; — a sua composição qualitativa e quantitativa; — o nome e o endereço do laboratório ou fábrica em que é produzido; — o nome e o endereço do responsável pela colocação em circulação; — as propriedades físico-químicas e uma descrição do produto; — um exemplar da bula; — um exemplar do texto que consta do rótulo ou reproduzido em cada recipiente.

9 Entre estas informações e documentos comprovativos, alguns respeitam às substâncias contidas nos produtos cosméticos, podendo portanto ser exigidas por qualquer Estado-membro no interesse de facilitar um tratamento médico rápido e adequado em caso de perturbações, conforme prevê o artigo 7.°, n.° 3, da directiva. Trata-se: — do nome do produto; — da sua composição qualitativa e quantitativa; — das suas propriedades físico-químicas e da sua descrição, e — do exemplar da bula. Em contrapartida, nenhuma disposição da directiva autorizava a República Helénica a exigir as outras informações mencionadas no artigo 2.°, n.° 1, do Decreto presidencial n.° 532/81.

10 Por outro lado, o artigo 5.° do Decreto presidencial n.° 532/81 exige que qualquer fabricante ou pessoa responsável pela colocação no mercado de produtos cosméticos conserve, na sede da sua empresa na Grécia, um processo para cada produto fabricado ou importado contendo todos os dados relativos à composição, características e descrição do produto, o protocolo de fabrico e de controlo de cada lote e o método seguido para este controlo. Ora, nenhuma disposição da directiva permite a um Estado-membro adoptar uma disposição desse tipo.

11 O Governo helénico alegou na audiência que o Decreto n.° 40/91, adoptado em 28 de Fevereiro de 1991, tinha revogado o Decreto presidencial n.° 532/81 e tornado o direito grego conforme à directiva.

12 Convém salientar que, segundo jurisprudência constante (ver, em último lugar, o acórdão de 30 de Maio de 1991, Comissão/Alemanha, n.° 35, C-59/89, Colect., p. I-2607), o objecto de uma acção intentada nos termos do artigo 169.° do Tratado CEE é fixado pelo parecer fundamentado da Comissão e que, mesmo na hipótese de o incumprimento ter sido suprimido posteriormente ao prazo fixado nos termos do segundo parágrafo do referido artigo, o prosseguimento da acção mantém a sua utilidade, a fim de provar o facto gerador da responsabilidade em que pode incorrer um Estado-membro, em resultado do seu incumprimento, face a outros Estados-membros, à Comunidade ou a particulares.

13 Consequentemente, verifica-se que, ao subordinar a colocação no mercado de produtos cosméticos à entrega à autoridade nacional competente de uma declaração contendo informações para além das que um Estado-membro pode exigir nos termos do artigo 7.°, n.° 3, da Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos, e ao exigir a todos os fabricantes ou responsáveis pela colocação no mercado de produtos cosméticos que mantenham, na sede da sua empresa na Grécia, um processo para cada produto fabricado ou importado contendo todos os dados relativos à composição, características, descrição do produto, protocolo de fabrico e de controlo de cada lote e método utilizado nesse controlo, a República Helénica não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força da Directiva 76/768.

Quanto às despesas

14 Nos termos do artigo 69.°, segundo parágrafo do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas. Tendo a República Helénica sido vencida, há que condená-la nas despesas.

Pelos fundamentos expostos, O TRIBUNAL DE JUSTIÇA decide:

1) Ao subordinar a colocação no mercado de produtos cosméticos à entrega à autoridade nacional competente de uma declaração contendo informações para além das que um Estado-membro pode exigir nos termos do artigo 7.°, n.° 3, da Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos, e ao exigir a todos os fabricantes ou responsáveis pela colocação no mercado de produtos cosméticos que mantenham, na sede da sua empresa na Grécia, um processo para cada produto fabricado ou importado contendo todos os dados relativos à composição, características, descrição do produto, protocolo de fabrico e de controlo de cada lote e método utilizado nesse controlo, a República Helénica não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força da Directiva 76/768.

2) A República Helénica é condenada nas despesas.

Due Joliét Schockweiler Kakouris Rodríguez Iglesias Diez de Velasco Murray Proferido em audiencia pública no Luxemburgo, em 18 de Março de 1992. O secretário J.-G. Giraud O presidente O. Due

( *1 ) Lingua do processo: grego.