CONCLUSÕES DO ADVOGADO‑GERAL

F. G. JACOBS

apresentadas em 14 de Julho de 2005 1( )

Processo C‑316/04

Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie

contra

College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen





1. No presente processo, o College van Beroep voor het bedrijfsleven (Países Baixos) solicita ao Tribunal de Justiça que se pronuncie sobre a interpretação do artigo 8.° da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos ( ) e do artigo 16.° da directiva relativa aos produtos biocidas ( ).

2. Esses artigos estabelecem medidas de transição para a entrada em vigor das duas directivas.

3. O litígio é essencialmente o seguinte. Aquelas directivas impõem aos Estados‑Membros que instituam processos de autorização dos produtos fitofarmacêuticos e biocidas. Ambas as directivas prevêem a aplicação dos sistemas nacionais de autorização destes produtos durante um período de transição, até à conclusão da avaliação, a nível comunitário, das substâncias activas em causa. Durante esse período de transição, os Países Baixos alteraram o seu sistema nacional de modo a permitir, na prática, a apresentação de pedidos para a autorização automática de produtos fitofarmacêuticos e biocidas que i) tivessem sido previamente autorizados e ii) contivessem substâncias activas que tivessem sido indicadas pela respectiva autoridade competente. Por decisão tomada ao abrigo da legislação alterada, a autoridade competente indicou deste modo um determinado número de substâncias activas. A validade dessa decisão foi contestada com fundamento, nomeadamente, no facto de a legislação alterada não ser compatível com as directivas antes referidas.

Direito comunitário

Directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos

4. A directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos regula tanto os «produtos fitofarmacêuticos» como as «substâncias activas» presentes nestes produtos.

5. Os produtos fitofarmacêuticos são definidos como «as substâncias activas e as preparações contendo uma ou mais substâncias activas que sejam apresentadas sob a forma em que são fornecidas ao utilizador» e se destinem, principalmente, a proteger os vegetais ou os produtos vegetais contra os organismos prejudiciais ( ). A directiva também respeita aos produtos pesticidas, fungicidas e herbicidas para serem aplicados aos vegetais.

6. O artigo 3.°, n.° 1, dispõe que os Estados‑Membros determinarão que os produtos fitofarmacêuticos só podem ser colocados no mercado e utilizados no seu território quando tiverem sido autorizados em conformidade com o disposto na directiva.

7. O artigo 4.°, n.° 1, impõe que os Estados‑Membros se certifiquem de que um produto fitofarmacêutico só é autorizado, por um lado, se as suas substâncias activas constarem do anexo I e se as condições prescritas nesse anexo se encontrarem preenchidas e, por outro, se os pressupostos exigidos pelo artigo 4.°, n.° 1, alíneas b) a f), se encontrarem verificados. O artigo 4.°, n.° 1, alíneas b) a e), diz essencialmente respeito à segurança e eficácia de utilização dos produtos. O artigo 4.°, n.° 1, alínea f), impõe que os teores máximos de resíduos tenham sido determinados pelos Estados‑Membros e notificados à Comissão e por esta aprovados.

8. Quando a directiva foi adoptada, o anexo I estava em branco, até à conclusão dos diversos estádios do processo de avaliação comunitário previstos na legislação. A primeira inserção que foi efectuada nesse anexo produziu efeitos a partir de 1 de Janeiro de 1999; as inserções subsequentes foram efectuadas por uma série contínua de directivas até 2003.

9. O artigo 4.°, n.° 5, prevê:

«As autorizações podem ser revistas em qualquer altura se houver indícios de que qualquer das exigências referidas no n.° 1 deixou de ser satisfeita. […]»

10. O artigo 8.° tem a epígrafe «Medidas transitórias e derrogatórias».

11. O primeiro parágrafo do artigo 8.°, n.° 2, dispõe que, em derrogação do artigo 4.° e sem prejuízo do disposto no n.° 3, «um Estado‑Membro pode, durante um prazo de doze anos a contar da data de notificação da [directiva], autorizar a colocação no mercado, no seu território, de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não constantes do anexo I, que se encontrem já no mercado dois anos após a data de notificação da [directiva]».

12. O artigo 8.°, n.° 3, prevê:

«Quando procedam à reanálise de produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância activa, em conformidade com o n.° 2 e antes de realizar essa reanálise, os Estados‑Membros aplicarão as exigências previstas no n.° 1, subalíneas i) a v) da alínea b) e alíneas c) a f) do artigo 4.°, segundo as disposições nacionais relativas aos dados a fornecer.»

13. O período de 12 anos referido no artigo 8.°, n.° 2, foi prolongado até 31 de Dezembro de 2005 para determinadas substâncias activas e até 31 de Dezembro de 2008 para outras ( ).

14. O artigo 13.°, n.° 1, prescreve a documentação que os Estados‑Membros devem exigir que o requerente de uma autorização de um produto fitofarmacêutico junte ao seu pedido. O artigo 13.°, n.° 6, dispõe:

«Em derrogação do n.° 1, relativamente às substâncias activas já existentes no mercado dois anos após a notificação da presente directiva, os Estados‑Membros poderão continuar, no respeito das disposições do Tratado, a aplicar as regras nacionais anteriores respeitantes às exigências em matéria de informações, enquanto essas substâncias não forem incluídas no anexo I.»

15. O artigo 23.°, n.° 1, dispõe que os Estados‑Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à directiva num prazo de dois anos a contar da data de notificação. É pacífico que a directiva foi notificada em 26 de Julho de 1991.

Directiva relativa aos produtos biocidas

16. O vigésimo considerando da directiva relativa aos produtos biocidas refere que deve ser garantida uma coordenação estreita com a restante legislação comunitária e, em especial, com a directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos.

17. A directiva respeita à autorização e colocação de produtos biocidas no mercado, para efeitos de utilização nos Estados‑Membros ( ).

18. Os «produtos biocidas» são definidos como «[s]ubstâncias activas e preparações que contenham uma ou mais substâncias activas, apresentadas sob a forma em que são fornecidas ao utilizador, e que se destinem a destruir, travar o crescimento, tornar inofensivo, evitar ou controlar de qualquer outra forma a acção de um organismo prejudicial por mecanismos químicos ou biológicos» ( ). «Organismos prejudiciais» são definidos como «[q]uaisquer organismos cuja presença seja indesejada ou prejudicial para o ser humano, as suas actividades ou os produtos que este utiliza ou produz, bem como para os animais ou o ambiente» ( ). Uma lista exaustiva de 23 tipos de produtos biocidas em anexo à directiva inclui três grupos principais sob, respectivamente, as epígrafes desinfectantes e produtos biocidas gerais, produtos de protecção e produtos de controlo de animais prejudiciais ( ).

19. O artigo 3.°, n.° 1, dispõe que os Estados‑Membros «determinarão que os produtos biocidas só podem ser colocados no mercado e utilizados no seu território caso tenham sido autorizados em conformidade com o disposto na presente directiva».

20. O artigo 5.°, n.° 1, dispõe que os Estados‑Membros devem autorizar um produto biocida unicamente se «a(s) sua(s) substância(s) activa(s) constar(em) dos anexos I ou IA e se os requisitos previstos nesses anexos se encontrarem preenchidos» e se certas outras condições se encontrarem reunidas.

21. Quando a directiva relativa aos produtos biocidas foi adoptada, esses anexos estavam em branco; e tal é ainda o caso. A directiva instituiu um processo para a inclusão das substâncias activas nos seus anexos após um processo de avaliação.

22. O artigo 8.°, n.° 2, dispõe que os Estados‑Membros exigirão que os requerentes de uma autorização de um produto biocida apresentem à autoridade competente um processo cujo conteúdo vem descrito no artigo 8.°, n.° 4.

23. O artigo 16.° tem a epígrafe «Medidas transitórias». O artigo 16.°, n.° 1, dispõe:

«Ainda em derrogação do n.° 1 do artigo 3.°, do n.° 1 do artigo 5.° e dos n.os 2 e 4 do artigo 8.° […], os Estados‑Membros podem continuar a aplicar os seus sistemas ou métodos vigentes de colocação de produtos biocidas no mercado durante um período de 10 anos a contar [de 14 de Maio de 2000]. Podem nomeadamente, de acordo com as normas nacionais, autorizar a colocação no mercado, nos respectivos territórios, de produtos biocidas que contenham substâncias activas não constantes dos anexos I ou IA para esse tipo de produto. Estas substâncias activas já devem encontrar‑se no mercado [em 14 de Maio de 2000] como substâncias activas de um produto biocida […]».

24. O artigo 34.° dispõe que os Estados‑Membros porão em vigor as disposições necessárias para dar cumprimento à directiva no prazo máximo de 24 meses a contar da sua entrada em vigor. O artigo 35.° prevê que a directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação, concretamente, em 14 de Maio de 1998.

Legislação nacional

Legislação nacional anterior às alterações de 2002

25. A Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (lei relativa aos produtos pesticidas ( ), a seguir «BMW») criou o College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Comissão para autorização dos produtos pesticidas, a seguir «CTB») e dispôs que as decisões de autorização ou de registo de produtos pesticidas serão tomadas, a pedido, por aquela comissão. A BMW foi alterada em 1994 para dar aplicação à directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos ( ).

26. O capítulo segundo da BMW, sob a epígrafe «Autorização e registo de produtos pesticidas», inclui os artigos 2.° a 5.°

27. O artigo 2.°, n.° 1, prevê:

«É proibida a entrega, a posse ou a armazenagem, a importação ou a utilização no território dos Países Baixos de qualquer pesticida não autorizado nos termos da presente lei ou, se se tratar de um produto biocida de baixo risco, não registado.»

28. O artigo 3.°, n.° 1, transpõe, no essencial, o artigo 4.°, n.° 1, da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos. Em especial, o artigo 3.°, n.° 1, alínea a), subalíneas 1) a 10), prevê condições que reproduzem as previstas pelo artigo 4.°, n.° 1, alínea b), subalíneas i) a v), da directiva, e o artigo 3.°, n.° 1, alíneas b) a d), reproduz o artigo 4.°, n.° 1, alíneas c) a e), da directiva.

29. O artigo 3.°, n.° 2, alínea a), transpõe o artigo 4.°, n.° 1, alínea a), da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos.

30. O artigo 3.°a, n.° 1, prevê:

«Através de disposições administrativas gerais ou com base nestas, podem ser estabelecidas regras mais detalhadas relativamente aos critérios de autorização ou de registo referidos no n.° 1, alínea a), e no n.° 2, alínea c), do artigo 3.°, bem como os princípios a respeitar na respectiva apreciação.»

31. O artigo 4.°, n.° 1, dispõe que a CTB decidirá, a pedido do interessado, sobre a autorização ou o registo de um produto pesticida.

32. O artigo 5.°, n.° 1, dispõe que a autorização ou o registo de um produto pesticida serão concedidos por um prazo, renovável, que não poderá exceder dez anos e será fixado na decisão de autorização ou de registo.

Contexto das alterações de 2002

33. Uma vez que o artigo 4.°, n.° 1, da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos impõe como condição para a autorização desses produtos por um Estado‑Membro que as suas substâncias activas estejam enumeradas no anexo I da directiva e que se encontrem preenchidas quaisquer condições aí previstas, os sistemas nacionais de autorização não podiam transpor integralmente a directiva enquanto esse anexo não tivesse, pelo menos, algum conteúdo. Como já foi referido ( ), só em 1999 começaram a ser efectuadas inserções, processo que ainda não está completo. O órgão jurisdicional de reenvio esclarece que, nos anos noventa, o Governo neerlandês optou, no que se refere à avaliação e reanálise dos produtos pesticidas, por se antecipar à avaliação comunitária das substâncias activas. Esta opção estava motivada pelo uso intensivo de produtos pesticidas nos Países Baixos e as circunstâncias específicas do país, como a agricultura intensiva, uma elevada densidade populacional e a existência de numerosas águas superficiais.

34. Sendo insuficiente o progresso obtido até ao ano 2000, a CTB decidiu dar prioridade à avaliação das substâncias activas e elaborou listas de substâncias classificadas de acordo com o grau de risco que apresentavam para os humanos, os animais e o ambiente. As substâncias activas que apresentavam um risco elevado relativamente a esses factores foram classificadas na lista A. As substâncias que a CTB considerou como não apresentando um risco significativo ou apresentando apenas um risco diminuto foram classificadas nas listas B e C, respectivamente.

35. Em relação aos produtos cuja substância ou substâncias activas estivessem inscritas na lista B ou na lista C, a CTB tomava decisões de renovação denominadas processuais, pelas quais, aparentemente, as autorizações existentes eram, a pedido, automaticamente renovadas quando expiravam. Por decisão de 2 de Julho de 2002, o órgão jurisdicional de reenvio decidiu que a CTB não era competente para renovar desse modo as autorizações. Assim e de modo a criar uma base legal para a actuação da CTB, foi aditado à BMW o artigo 25.°d, que produz efeitos a partir de 4 de Dezembro de 2002.

As alterações de 2002 – Artigo 25.°d

36. O artigo 25.°d prevê essencialmente a renovação da autorização ope legis – e, portanto, sem a avaliação completa que de outra forma seria exigida nos termos do artigo 3.°, n.° 1, da BMW – no tocante aos produtos anteriormente autorizados cujas substâncias activas tenham sido indicadas pela CTB. Em contrapartida e quando indique substâncias activas, é imposto à CTB que «[tenha] em conta» os seus efeitos, referidos no artigo 3.°, n.° 1, alínea a), subalíneas 3) a 10), da BMW, que transpôs o artigo 4.°, n.° 1, alínea b), subalíneas iii) a v), da directiva. Verifica‑se ser pacífico entre as partes que as substâncias activas indicadas pela CTB ao abrigo do artigo 25.°d (ou e em todo o caso, as substâncias activas em causa no presente processo) são substâncias incluídas nas listas B e C.

37. O artigo 25.°d tem o seguinte teor:

«1. Um pesticida cuja substância activa ou substâncias activas tenham sido indicadas pela [CTB] será autorizado ou registado ope legis, em derrogação do disposto nos artigos 3.°, 3.°a, 4.°, n.° 1, e 5.°, n.° 1, ou dos textos adoptados em sua aplicação, a partir do momento referido no n.° 3.

2. Na determinação de uma substância activa, no sentido do n.° 1, ter‑ se‑ão em conta os efeitos da referida substância activa, nos termos do artigo 3.°, n.° 1, alínea a), pontos 3 a 10, inclusive.

3. A autorização ou o registo mencionados no n.° 1 produzirão efeitos a partir da expiração da autorização ou do registo concedidos ao abrigo do artigo 4.°, entendendo‑se que, no caso de ter já ocorrido a expiração da autorização, os efeitos da nova autorização ou do registo retroagem a esse momento. Em derrogação do disposto no artigo 5.°, n.° 1, a autorização ou o registo serão válidos até à data‑limite para a transposição de uma medida de direito comunitário que tenha sido adoptada em relação a essa substância activa, a que se refere o artigo 3.°, n.° 2, alínea a), entendendo‑ se que, em todo o caso, o prazo de validade decorrerá até 26 de Julho de 2003 ou até 15 de Maio de 2010 se, o mais tardar na primeira dessas datas, não tiver sido adoptada qualquer disposição comunitária que disponha que a referida substância activa pode ou não ser utilizada como base para um produto fitossanitário ou um produto biocida.

[…]

6. O n.° 1:

a) Não será aplicável a um produto pesticida cuja autorização ou registo não possam ser renovados como consequência de uma medida comunitária;

b) Não será aplicável a um produto pesticida cuja autorização ou registo devam ser revogados em consequência de uma medida comunitária a partir do prazo limite para a transposição da referida medida;

c) Será aplicável exclusivamente a um produto pesticida que contenha uma substância activa posto à venda anteriormente a 26 de Julho de 1993, quando se tratar de um produto fitossanitário, ou anteriormente a 15 de Março de 2000, quando se tratar de um produto biocida, e se a referida substância activa não tiver sido indicada numa das medidas comunitárias a que se refere o artigo 3.°, n.° 2, alínea a);

d) Será aplicável exclusivamente a um produto pesticida autorizado ou que tenha sido autorizado, ou registado, pela última vez até 1 de Janeiro de 2001;

[…]»

38. O Governo neerlandês alega, nas suas observações, que o artigo 25.°d tem por objectivo transpor o artigo 8.°, n.° 2, da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos e o artigo 16.°, n.° 1, da directiva relativa aos produtos biocidas. Este Governo também alegou na audiência que constitui uma condição para a autorização legal prevista no artigo 25.°d que seja apresentado novo pedido, acompanhado de um processo.

Processo principal e questões prejudiciais submetidas

39. Por decisão de 12 de Junho de 2002, a CTB indicou um grande número de substâncias activas como substâncias activas na acepção do artigo 25.°d da BMW. A decisão baseou‑se no artigo 25.°d e entrou em vigor no mesmo dia que esta disposição, concretamente, em 4 de Dezembro de 2002. Verifica‑se ser pacífico entre as partes que os produtos fitofarmacêuticos que continham aquelas substancias activas se encontravam já no mercado nos dois anos anteriores à data da notificação da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos, que os produtos biocidas que continham aquelas substâncias activas já estavam no mercado em 14 de Maio de 2000 e que aqueles produtos tinham sido previamente autorizados em conformidade com a BMW; consequentemente, passaram a estar autorizados ope legis.

40. Por decisão de 12 de Maio de 2004, a CTB indeferiu a reclamação apresentada pela Stichting Zuidhollandse Milieufederatie (Fundação das Associações Ambientais da Holanda do Sul, a seguir «fundação») contra a sua decisão de 12 de Junho de 2002.

41. A fundação recorreu para o College van Beroep voor het bedrijfsleven. Alegou essencialmente que o artigo 25.°d da BMW é contrário à directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos. Esta directiva determina que os produtos fitofarmacêuticos só podem ser autorizados quando se comprovar que as condições enumeradas no artigo 4.° se encontram preenchidas. O artigo 8.°, n.° 2, desta directiva fala em «autorizar», remetendo assim para o processo previsto no artigo 4.°, na sua globalidade.

42. O órgão jurisdicional de reenvio é de opinião que o artigo 25.°d da BMW diverge, tanto em termos processuais como de avaliação, do sistema de avaliação previsto no capítulo segundo da BMW. No que se refere ao processo, o artigo 25.°d introduz o conceito de autorização ope legis de um produto pesticida, ao passo que o regime do capítulo segundo da BMW assenta na decisão individual para cada autorização. No que se refere à avaliação, o artigo 25.°d prevê a análise de uma substância activa e o capítulo segundo prescreve uma avaliação dos produtos pesticidas. Existe uma diferença de intensidade considerável entre esta avaliação e aquela análise. No caso de uma análise normal de um produto fitofarmacêutico ao abrigo dos artigos 3.° e 3.°a, é realizada uma avaliação minuciosa do produto e dos seus produtos derivados, que é conforme ao sistema de autorização previsto na directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos e na directiva relativa aos biocidas. Ao invés, a autorização de um produto pesticida ope legis decorre da indicação de uma substância activa, que tem em conta os efeitos dessa substância em termos de saúde humana e animal e do ambiente, como se prevê no artigo 25.°d, n.° 2, da BMW.

43. O College van Beroep voor het bedrijfsleven suspendeu a instância e submeteu ao Tribunal de Justiça seis questões prejudiciais ( ).

44. Foram apresentadas observações escritas pela fundação, pela 3M Nederland BV e 81 outras partes interessadas ( ) coligadas no processo principal (a seguir «3M Nederland»), pelos Governos dinamarquês, francês e neerlandês e pela Comissão. O Governo neerlandês afirmou que as suas observações são apresentadas igualmente em nome da CTB.

Primeira questão

45. Com a sua primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pretende saber se o artigo 8.° da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos ou o artigo 16.° da directiva relativa aos produtos biocidas podem ser aplicados por um órgão jurisdicional nacional expirados os prazos mencionados, respectivamente, nos artigos 23.° da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos e 34.° da directiva relativa aos produtos biocidas. Resulta claramente do pedido de decisão prejudicial que o que se pretende ver esclarecido é se os artigos 8.° e 16.° produzem efeito directo; com efeito, o órgão jurisdicional de reenvio entende que só pode pronunciar‑se sobre a compatibilidade do artigo 25.°d da BMW com aquelas disposições se a resposta a esta pergunta for afirmativa.

46. A fundação e as 3M Nederland alegam que deve ser dada resposta afirmativa a ambas as alíneas da primeira questão. O Governo dinamarquês alega que o artigo 8.°, n.os 2 e 3, da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos só é directamente aplicável uma vez expirado o prazo de transposição, no sentido de que um órgão jurisdicional nacional poderá apreciar se a autoridade nacional agiu em conformidade com o processo aí previsto. Contudo, um fabricante ou um comerciante não poderá nunca invocar o direito a uma autorização com fundamento no artigo 8.°, n.os 2 ou 3.

47. É jurisprudência assente que quando seja submetida a um órgão jurisdicional nacional uma situação que integra o campo de aplicação de uma determinada directiva, este órgão está obrigado a interpretar o seu direito interno, quer tenha sido adoptado antes ou após a directiva, na medida do possível, à luz do texto e da finalidade da directiva em causa, para atingir o resultado por ela prosseguido ( ). Consequentemente, como alegaram a Comissão e o Governo neerlandês, parece óbvio que uma interpretação das relevantes disposições da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos e da directiva relativa aos produtos biocidas será útil ao órgão jurisdicional de reenvio independentemente de estas produzirem ou não efeito directo. Por conseguinte, entendo que não é necessário responder à primeira questão prejudicial nos termos em que foi colocada, uma vez que o órgão jurisdicional de reenvio obterá uma orientação suficiente através da resposta às restantes questões. Isto tanto mais quanto, segundo o Governo neerlandês, a legislação interna em causa no presente processo – nomeadamente, o artigo 25.°d da BMW – tem por objectivo transpor o artigo 8.°, n.° 2, da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos e o artigo 16.°, n.° 1, da directiva relativa aos produtos biocidas, que são objecto das segunda, terceira e quarta questões prejudiciais.

Segunda questão

48. Com a sua segunda questão, o órgão jurisdicional de reenvio pretende saber se o artigo 16.° da directiva relativa aos produtos biocidas tem o mesmo significado que o artigo 8.°, n.° 2, da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos. Resulta do despacho de reenvio que esta questão foi colocada pelo facto de o artigo 25.°d da BMW se referir a ambas as directivas. O órgão jurisdicional de reenvio observa que o artigo 16.°, n.° 1, da directiva relativa aos produtos biocidas dispõe que os Estados‑Membros podem continuar a aplicar os seus sistemas ou métodos vigentes de colocação de produtos biocidas no mercado durante um período de transição. Essencialmente, está a perguntar se o artigo 8.°, n.° 2, da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos deve ser interpretada da mesma forma que o artigo 16.°, n.° 1, que, do seu ponto de vista, permite aos Estados‑Membros, durante o período de transição, continuar a aplicar os seus «sistemas ou métodos vigentes» de colocação de produtos biocidas no mercado, independentemente do seu modo de funcionamento.

49. Uma vez que a terceira questão colocada pelo órgão jurisdicional de reenvio respeita à interpretação do artigo 16.° da directiva relativa aos produtos biocidas e a quarta questão respeita à interpretação do artigo 8.°, n.° 2, da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos, é preferível debruçarmo‑nos primeiro sobre estas questões; a resposta à segunda questão resultará então evidente.

Terceira questão

50. Com a sua terceira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pretende saber i) se o artigo 16.°, n.° 1, da directiva relativa aos produtos biocidas deve ser interpretado como uma obrigação de stand‑still, ii) no caso de resposta negativa a esta questão, se estabelece limitações à introdução de alterações às disposições nacionais relativas à colocação de biocidas no mercado, e iii) em caso afirmativo, que limitações.

51. Resulta do despacho de reenvio que o órgão jurisdicional nacional pergunta essencialmente se um Estado‑Membro tem competência para alterar um regime ou método vigente na data de entrada em vigor da directiva relativa aos biocidas i) unicamente se a avaliação realizada no quadro da autorização dos biocidas tiver lugar em conformidade com a regulamentação da directiva; ii) apenas se as alterações forem feitas durante o período transitório e não alterarem a economia dos sistemas ou métodos vigentes ou iii) se os Estados‑Membros não podem, durante o período transitório, estar sujeitos a limitações diferentes das aplicáveis durante o prazo de transposição, nos termos do artigo 10.° CE, em conformidade com o acórdão Inter‑Environnement Wallonie ( ).

52. Nesse processo, o Tribunal declarou que durante o prazo de transposição fixado pela directiva para a sua execução, o Estado‑Membro destinatário deve abster‑se de adoptar disposições susceptíveis de comprometer seriamente a realização do resultado nela prescrito e que cabe ao órgão jurisdicional nacional apreciar se as disposições internas em causa são susceptíveis de conduzir a esse resultado.

53. A fundação opta pela primeira interpretação sugerida pelo órgão jurisdicional nacional, alegando que, ao permitir que os Estados‑Membros continuem a aplicar os seus sistemas vigentes, o artigo 16.° pretende significar que o sistema deve, em princípio, ser mantido e que as eventuais alterações só podem ser introduzidas se conduzirem a um sistema que seja mais conforme à directiva.

54. Esta interpretação não me convence. O artigo 16.°, n.° 1, dispõe que é aplicável em derrogação do n.° 1 do artigo 3.°, do n.° 1 do artigo 5.° e dos n.os 2 e 4 do artigo 8.° Estas disposições constituem o núcleo do processo de autorização instituído pela directiva: o artigo 3.°, n.° 1, impõe aos Estados‑Membros que «determin[em] que os produtos biocidas só podem ser colocados no mercado e utilizados no seu território caso tenham sido autorizados em conformidade com o disposto na [directiva]»; o artigo 5.°, n.° 1, dispõe que os Estados‑Membros apenas devem autorizar um produto biocida se «[a](s) sua(s) substância(s) activa(s) constar(em) dos anexos I ou IA e se os requisitos previstos nesses anexos se encontrarem preenchidos» e se outras condições se encontrarem reunidas; e o artigo 8.°, n.° 2, dispõe que os Estados‑Membros exigirão que os requerentes de uma autorização de um produto biocida apresentem à autoridade competente um processo cujo conteúdo vem definido no artigo 8.°, n.° 4.

55. Claramente, nenhuma medida adoptada pelos Estados‑Membros durante o período de transição podia dar inteiro cumprimento a estas disposições no que respeita às substâncias activas ainda não constantes dos anexos I e IA: na verdade, é provável que o artigo 16.°, n.° 1, tenha sido previsto exactamente para fazer face a essa situação.

56. Há ainda que recordar que o artigo 16.°, n.° 1, é uma disposição transitória pensada para ser aplicada durante dez anos, numa matéria em que os problemas relacionados com o ambiente, a saúde e a segurança são de extrema importância. Um sistema ou método vigente no início desse período pode obviamente ter que ser modificado à luz da evolução dos conhecimentos científicos.

57. Todavia, daí não resulta que os Estados‑Membros gozem de um poder ilimitado para alterar a sua legislação durante o período de transição previsto pela directiva relativa aos produtos biocidas. Um Estado‑Membro, conforme resulta do acórdão Inter‑Environnement Wallonie, não pode alterar a sua legislação de um modo que seja susceptível de comprometer seriamente a realização do resultado prescrito pela directiva. A directiva relativa aos produtos biocidas institui i) «um quadro regulamentar relativo à colocação de produtos biocidas no mercado para utilização» ( ), cujo núcleo é o processo de autorização, ii) o reconhecimento mútuo das autorizações e iii) a criação a nível comunitário de uma lista positiva de substâncias activas que podem ser utilizadas em produtos biocidas ( ). Assim, do meu ponto de vista, um Estado‑Membro não poderá alterar a sua legislação no sentido de, por exemplo, permitir que produtos biocidas previamente sujeitos a um processo de autorização possam ser colocados no mercado para utilização sem qualquer autorização.

58. No caso em apreço, a alteração legislativa em causa simplifica o processo de autorização de produtos biocidas que contenham substâncias activas que, em primeiro lugar, constem das listas de substâncias activas criadas a nível nacional aprovadas pelas autoridades nacionais competentes por não representarem um risco significativo ou apresentarem um risco diminuto para os humanos, os animais e o ambiente e, em segundo lugar, tenham sido submetidas a autorização prévia. Os produtos que preencham estes requisitos beneficiam de uma autorização ope legis; essa autorização caduca se for adoptada uma medida comunitária em relação a essas substâncias activas que requeira transposição.

59. Parece‑me que essa medida não é susceptível de comprometer seriamente a realização do resultado prescrito pela directiva relativa aos produtos biocidas. No entanto, como o Tribunal deixou claro no acórdão Inter‑Environnement Wallonie e conforme alegou a Comissão no presente processo, compete ao órgão jurisdicional nacional proceder a essa apreciação, pois que tal envolve a interpretação da medida nacional.

Quarta questão

60. O órgão jurisdicional nacional coloca a quarta questão unicamente para o caso de a resposta à segunda ser negativa. Com a segunda questão pretende‑se saber se o artigo 16.° da directiva relativa aos produtos biocidas tem o mesmo significado que o artigo 8.°, n.° 2, da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos. Todavia e como já referi, entendo que a resposta à quarta questão facilita a resposta à segunda e não o inverso; por conseguinte, proponho‑me examinar a quarta questão antes da segunda.

61. Com a quarta questão, pretende‑se saber se o artigo 8.°, n.° 2, da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos significa que quando um Estado‑Membro autorize os produtos fitofarmacêuticos que contêm substâncias activas não mencionados no anexo I desta directiva e que já se encontravam no mercado dois anos após a sua notificação («produtos fitofarmacêuticos existentes»), se deve observar o disposto no i) artigo 4.° ou ii) artigo 8.°, n.° 3, da mesma directiva.

62. As duas alíneas desta questão constituem, na realidade, as duas faces da mesma moeda: o argumento segundo o qual, quando da concessão de uma autorização em conformidade com o artigo 8.°, n.° 2, para produtos fitofarmacêuticos existentes, o Estado‑Membro deve observar certas disposições do artigo 4.° só se coloca a se considerar que o artigo 8.°, n.° 3, é aplicável a esta situação.

63. Esta interpretação é defendida pela fundação e pelos Governos dinamarquês e francês, com base no facto de o artigo 8.°, n.° 3, que impõe que os Estados‑Membros observem os requisitos do artigo 4.°, n.° 1, alíneas b), subalíneas i) a v), e c) a f), ser aplicável quando procedam à «reanálise de produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância activa, em conformidade com o n.° 2». Estas partes sustentam que, por conseguinte, decorre desta redacção que deve ser dada resposta afirmativa a ambas as alíneas dessa questão.

64. No processo na origem do acórdão Monsanto ( ), foi perguntado ao Tribunal de Justiça se o artigo 8.°, n.° 3, se aplica sempre que seja apresentado um pedido a um Estado‑Membro, nos termos do artigo 8.°, n.° 2, para a autorização da primeira colocação no mercado de um produto fitofarmacêutico genérico existente, estando este Estado‑Membro consequentemente obrigado a apreciar esse pedido de acordo com as condições fixadas no artigo 4.°, n.° 1, alíneas b), subalíneas i) a v), e c) a f) ( ).

65. A Monsanto sustentou que, nos termos do artigo 8.°, n.os 2 e 3, um Estado‑Membro não pode autorizar, no seu território, a colocação no mercado de um novo produto fitofarmacêutico sem que o requerente forneça todos os dados que provem que o produto em questão responde às exigências do artigo 4.°, n.° 1, alíneas b) a f) ( ).

66. O Tribunal declarou que uma reanálise como a prevista pelo artigo 8.°, n.° 3, «pressupõe que o produto fitofarmacêutico já tenha sido objecto de uma autorização de colocação no mercado, tal como se pode deduzir, designadamente, do artigo 4.°, n.° 5 […], segundo o qual as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas enumeradas no anexo I podem ser revistas em qualquer altura se houver indícios de que qualquer das exigências impostas à sua concessão deixou de ser satisfeita». E continuou:

«Um produto fitofarmacêutico genérico para o qual se pede, nos termos do artigo 8.°, n.° 2 […], uma primeira autorização de colocação no mercado não é um produto fitofarmacêutico que já tenha sido objecto de uma autorização de colocação no mercado.

Por conseguinte, quando se apresenta tal pedido de autorização de colocação no mercado, não há que proceder à reanálise do produto fitofarmacêutico em causa na acepção do artigo 8.°, n.° 3 […]

[…]

Daqui resulta que a [directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos] não impõe que um pedido de primeira autorização de colocação no mercado de um produto fitofarmacêutico genérico [existente] […] seja apreciado em conformidade com as exigências constantes do artigo 4.°, n.° 1, alínea b), i) a v), e alíneas c) a f), da referida directiva» ( ).

67. Decorre inequivocamente deste enunciado que quando um Estado‑Membro autorize, no seu território, a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos existentes, não é necessário observar o disposto no artigo 4.° nem no artigo 8.°, n.° 3, da referida directiva. A quarta questão colocada pelo órgão jurisdicional de reenvio parece, portanto, merecer resposta negativa, como sustentam as 3M Nederland, o Governo neerlandês e a Comissão.

68. Todavia, a fundação alega que resulta do teor do artigo 8.°, n.° 3, aplicável quando um Estado‑Membro procede à reanálise de produtos fitofarmacêuticos que contêm substâncias activas, «em conformidade com o n.° 2», que essa disposição é aplicável sempre que um Estado‑Membro conceda uma autorização em conformidade com o n.° 2.

69. Confesso que, embora o enunciado do Tribunal no acórdão Monsanto não se revista de qualquer ambiguidade, me perturba o aparente conflito entre a interpretação fornecida pelo Tribunal e o significado que ressalta, à primeira vista, da redacção da disposição que é invocada pela fundação. Sendo o artigo 8.°, n.° 3, aplicável quando os Estados‑Membros procedam à «reanálise de produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância activa, em conformidade com o n.° 2», como é que poderá não ser aplicável quando os Estados‑Membros concedam autorizações em conformidade com o n.° 2? Também fico perplexo face à remissão feita pelo Tribunal ao artigo 4.°, n.° 5, para fundamentar a sua interpretação do artigo 8.°, n.° 3: como poderá o artigo 4.°, n.° 5, que é relativo aos produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas mencionadas no anexo I, ser pertinente para a interpretação de uma disposição transitória criada precisamente para ser aplicada enquanto as substâncias activas relevantes não estiverem ainda mencionadas no anexo I?

70. Creio que a resposta é a seguinte. O artigo 8.°, n.° 3, tem por objectivo permitir que os Estados‑Membros apliquem aos produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas ainda não constantes do anexo I, mas previamente autorizadas em conformidade com o artigo 8.°, n.° 2, um processo semelhante ao previsto pelo artigo 4.°, n.° 5, para os produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas mencionadas no anexo I. A favor desta interpretação jogam as palavras «em conformidade com o n.° 2» – embora pudessem ter sido redigidas, de forma mais clara, como respeitando à concessão de uma autorização prévia e não à «reanálise» a que se refere o artigo 8.°, n.° 3 ( ); esta interpretação também justifica a remissão feita pelo Tribunal ao artigo 4.°, n.° 5, para fundamentar a sua interpretação do artigo 8.°, n.° 3.

71. Há que notar que nem o artigo 4.°, n.° 5, nem o artigo 8.°, n.° 3, constavam da proposta ( ), da proposta alterada ( ) ou da segunda alteração da proposta ( ) da directiva. Uma vez que este último documento foi apresentado pela Comissão em 21 de Março de 1991 e a directiva foi adoptada menos de quarto meses mais tarde, é evidente que ambas as disposições foram introduzidas num estádio avançado do processo legislativo, provavelmente na mesma altura. Isto conforta o ponto de vista de que ambas as disposições se encontram relacionadas (e pode explicar, embora não possa justificar, a redacção pouco clara do artigo 8.°, n.° 3).

72. A interpretação que sugeri também explica a expressão «sem prejuízo do disposto no n.° 3» que consta do artigo 8.°, n.° 2, e da qual o Governo francês conclui que os requisitos referidos no artigo 8.°, n.° 3, são aplicáveis à concessão de uma autorização nos termos do artigo 8.°, n.° 2. Em meu entender, esta expressão significa apenas que a concessão de uma autorização nos termos do artigo 8.°, n.° 2, não garante, por si só, que não se venha a realizar uma reanálise posterior nos termos do disposto no artigo 8.°, n.° 3.

73. A fundação e o Governo francês procuram distinguir a questão que se discute no caso em apreço da que estava em causa no processo Monsanto, com base no facto de os produtos fitofarmacêuticos em causa naquele processo serem produtos genéricos. A fundação daí deduz que o verdadeiro enunciado dessa decisão é que não era aplicável nem o artigo 8.°, n.° 2, nem o artigo 8.°, n.° 3, mas sim e unicamente o artigo 13.°, n.° 6, que prevê ainda outra derrogação ao artigo 4.° O Governo francês alega (embora esgrima este argumento no contexto da quinta questão) que a conclusão a que chegou o Tribunal – de que a reanálise prevista no artigo 8.°, n.° 3, não é aplicável a produtos fitofarmacêuticos existentes – é de atribuir ao facto de o produto em causa, sendo genérico, não poder, em termos estritos, ser considerado novo.

74. Creio que é impossível conciliar estes pontos de vista com o enunciado do acórdão Monsanto. É certo que o Tribunal declarou que o pedido em causa se inseria no disposto no artigo 13.°, n.° 6 ( ). Todavia, no parágrafo seguinte, declarou:

«Assim, durante o período transitório referido no artigo 8.°, n.° 2, da Directiva 91/414, os Estados‑Membros continuam a aplicar o seu sistema ou as suas práticas para a colocação no mercado, no seu território, de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não referidas no anexo I da referida directiva, que já se encontrassem no mercado dois anos após a notificação dessa directiva.»

75. Parece‑me evidente que, embora o artigo 13.°, n.° 6 – que apenas diz respeito às exigências em matéria de informações – tenha sido declarado aplicável aos pedidos apresentados durante o período de transição para a autorização de produtos fitofarmacêuticos genéricos existentes, esta disposição é aplicável paralelamente ao artigo 8.°, n.° 2 – relativo às condições exigidas antes da concessão da autorização – e não em vez dele. É claro que as duas disposições se encontram relacionadas: o artigo 8.°, n.° 2, como declarou o Tribunal no acórdão Monsanto, permite que os Estados‑Membros continuem a aplicar os seus sistemas ou métodos para a colocação no mercado, nos seus territórios, dos produtos fitofarmacêuticos existentes, ao passo que o artigo 13.°, n.° 6, permite que os Estados‑Membros continuem a aplicar as regras nacionais previamente existentes e relativas às exigências em matéria de informações até que as substâncias venham a constar da lista do anexo I.

76. Quanto ao argumento do Governo francês, nada há naquele acórdão que permita concluir que o Tribunal considerou que a directiva prevê regimes diferentes para o tratamento dos pedidos para uma primeira autorização de colocação no mercado, por um lado, de produtos fitofarmacêuticos genéricos existentes e, por outro, de iguais produtos, mas não genéricos.

77. Por conseguinte, mantenho a opinião de que deve ser dada resposta negativa a ambas as alíneas da quarta questão colocada pelo órgão jurisdicional de reenvio.

Conclusão quanto à segunda questão

78. Tendo proposto respostas para as terceira e quarta questões prejudiciais, posso agora debruçar‑me sobre a segunda questão, com a qual o órgão jurisdicional nacional pretende saber se o artigo 16.° da directiva relativa aos produtos biocidas tem o mesmo significado que o artigo 8.°, n.° 2, da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos.

79. O artigo 16.° permite aos Estados‑Membros «continuar a aplicar os seus sistemas ou métodos vigentes de colocação de produtos biocidas no mercado» e prevê que «[p]odem nomeadamente, de acordo com as normas nacionais, autorizar a colocação no mercado, nos respectivos territórios, de produtos biocidas» que preencham determinados requisitos. Um sistema ou método baseado numa autorização é, assim, um dos sistemas ou métodos possíveis, mas não necessariamente o único, que a directiva prevê que um Estado‑Membro possa adoptar durante o período de transição.

80. Todavia e como já referi no contexto da terceira questão prejudicial ( ), um Estado‑Membro não goza de um poder ilimitado para alterar a sua legislação durante o período de transição fixado pela directiva relativa aos produtos biocidas. Resulta do acórdão Inter‑Environnement Wallonie ( ) do Tribunal que, durante esse período, não é lícito aos Estados‑Membros alterarem a sua legislação de um modo que possa comprometer seriamente o resultado pretendido pela directiva.

81. O artigo 8.°, n.° 2, permite aos Estados‑Membros «autorizar a colocação no mercado, no seu território, de produtos fitofarmacêuticos» que preencham determinados requisitos análogos. Um sistema ou método baseado na autorização é, portanto, o único sistema ou método que a directiva prevê que um Estado‑Membro possa adoptar durante o período de transição.

82. Embora o Tribunal, no acórdão Monsanto ( ), tenha declarado que, durante o período de transição referido no artigo 8.°, n.° 2, «os Estados‑Membros continuam a aplicar o seu sistema ou as suas práticas para a colocação no mercado, no seu território, de produtos fitofarmacêuticos», não creio que estivesse a procurar reformular essa disposição – nem o poderia fazer, evidentemente. Entendo antes que o Tribunal raciocinou partindo do pressuposto de que um sistema ou método vigente num Estado‑Membro para a colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado assentava na autorização. É o que parece resultar dos números anteriores do acórdão e era também esse o caso do sistema nacional em questão naquele processo.

83. Por conseguinte, o artigo 8.°, n.° 2, da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos limita a competência dos Estados‑Membros, impondo‑lhes um sistema ou método de autorização para a colocação desses produtos no mercado, ao passo que o artigo 16.°, n.° 1, da directiva relativa aos produtos biocidas não impõe tal limitação. Todavia, não é provável que essa diferença tenha grandes efeitos práticos, uma vez que, à data da adopção da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos, «na maior parte dos Estados‑Membros [existiam] regulamentações que [regulavam] a autorização dos produtos fitossanitários» ( ).

Quinta questão

84. Com a sua quinta questão, o órgão jurisdicional nacional pretende essencialmente saber se uma «reanálise», na acepção do artigo 8.°, n.° 3, da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos, abrange uma análise como a que é prevista pelo artigo 25.°d da BMW, nos termos do qual uma substância activa será indicada numa lista, o que terá por consequência ficarem autorizados ou serem registados, por simples operação da lei, os produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância activa.

85. Já referi supra, no contexto da apreciação da quarta questão prejudicial, a razão pela qual entendo que uma «reanálise» na acepção do artigo 8.°, n.° 3, significa uma reapreciação da autorização concedida pelos Estados‑Membros durante o período de transição, a qual se pretende seja o equivalente da reanálise efectuada, nos termos do artigo 4.°, n.° 5, da directiva, às autorizações concedidas findo esse período. O artigo 4.°, n.° 5, dispõe que as autorizações podem ser revistas a qualquer momento «se houver indícios de que qualquer das exigências referidas no n.° 1 [do artigo 4.°] deixou de ser satisfeita». O artigo 8.°, n.° 3, permite que os Estados‑Membros procedam à reanálise das autorizações concedidas em conformidade com o artigo 8.°, n.° 2: antes de procederem a essa reanálise, o artigo 8.°, n.° 3, impõe que os Estados‑Membros «apli[quem] as exigências previstas no n.° 1, subalíneas i) a v) da alínea b) e alíneas c) a f), do artigo 4.°, segundo as disposições nacionais relativas aos dados a fornecer» para decidirem se devem proceder à reanálise dos produtos fitofarmacêuticos ( ).

86. Compete no presente processo ao órgão jurisdicional nacional apreciar se a análise prevista pelo artigo 25.°d da BMW corresponde a essa reanálise, como, no essencial, sustentam a fundação e o Governo francês. Referirei apenas que os elementos fornecidos sobre esta disposição e a respectiva aplicação pelo órgão jurisdicional de reenvio e pelo Governo neerlandês sugerem que o sistema legislativo nacional em causa prevê mais um processo em que os pedidos são apresentados para autorizações de colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos existentes e, por conseguinte, parece corresponder mais à aplicação do artigo 8.°, n.° 2, dessa directiva do que à do seu artigo 8.°, n.° 3.

Sexta questão

87. Com a sua sexta questão, o órgão jurisdicional nacional pretende essencialmente saber se o artigo 8.°, n.° 3, se aplica unicamente ao fornecimento de dados antes de se proceder à reanálise ou também ao modo como essa reanálise deve ser regulada e realizada.

88. Do meu ponto de vista, nada permite concluir que o artigo 8.°, n.° 3, rege o modo como se deve regular e realizar uma reanálise. Não descortino, de facto, como é possível extrair dessa disposição normas relativas ao modo como uma reanálise deverá ser regulada e realizada, quando a mesma disposição apenas impõe aos Estados‑Membros que «apli[quem] as exigências previstas no n.° 1, subalíneas i) a v) da alínea b) e alíneas c) a f), do artigo 4.°, segundo as disposições nacionais relativas aos dados a fornecer». As exigências previstas no artigo 4.°, n.° 1, alíneas b) a e), dizem essencialmente respeito à segurança e eficiência dos produtos em causa, no tocante à respectiva utilização. O artigo 4.°, n.° 1, alínea f), impõe que os teores máximos de resíduos tenham sido determinados pelos Estados‑Membros e notificados à Comissão e por esta aprovados. Como declarou o Tribunal no acórdão Monsanto, estas exigências constituem os critérios com base nos quais os Estados‑Membros devem decidir se devem proceder a uma reanálise dos produtos fitofarmacêuticos ( ). Portanto, nada têm a ver com a regulação e a realização de tal reanálise.

Conclusão

89. Entendo, por conseguinte, que as questões colocadas pelo College van Beroep voor het bedrijfsleven devem ser respondidas do seguinte modo:

«1) Durante o período fixado no artigo 16.°, n.° 1, da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado, os Estados‑Membros não podem alterar a sua legislação nacional relativa à colocação de produtos biocidas no mercado de tal modo que as disposições alteradas possam comprometer seriamente a realização do resultado prescrito pela directiva; cabe ao órgão jurisdicional nacional apreciar se, no caso em apreço, as disposições nacionais em causa podem conduzir a esse resultado.

2) Quando um Estado‑Membro, em conformidade com o artigo 8.°, n.° 2, da Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, autorize a colocação no mercado, no seu território, de produtos fitofarmacêuticos que contêm substâncias activas não constantes do anexo I da referida directiva e que se encontravam já no mercado dois anos após a data de notificação da mesma directiva não está obrigado a observar o disposto no artigo 4.° ou no artigo 8.°, n.° 3, da referida directiva.

3) Compete ao órgão jurisdicional nacional determinar se a análise prevista no artigo 25.°d da Bestrijdingsmiddelenwet 1962, na sua versão alterada, constitui uma «reanálise» na acepção do artigo 8.°, n.° 3, da Directiva 91/414/CEE.

4) O artigo 8.°, n.° 3, da Directiva 91/414/CEE não rege o modo como uma reanálise, na acepção desta disposição, deve ser regulada e realizada.»