Acórdão do Tribunal Geral (Nona Secção) de 26 de janeiro de 2022 — Mylan IRE Healthcare/Comissão

(Processo T‑303/16)

«Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Autorizações de introdução no mercado dos medicamentos Tobramycin VVB e denominações associadas — Derrogação à exclusividade comercial do Tobi Podhaler, que contém a substância ativa tobramycine — Artigo 8.o, n.o 3, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 141/2000 — Conceito de “benefício significativo” — Conceito de “superioridade clínica” — Artigo 3.o, n.o 2, e n.o 3, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 847/2000 — Dever de diligência — Erro manifesto de apreciação»

1. Processo jurisdicional — Intervenção — Pedidos de que seja declarada a inadmissibilidade do recurso que não foram formulados pela parte recorrida — Inadmissibilidade (Estatuto do Tribunal de Justiça, artigo 40.o, quarto parágrafo; Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça, artigo 142.o) (cf. n.os 41‑43)

2. Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Medicamentos semelhantes a um medicamento órfão e cujas substância ativa, indicação terapêutica, fórmula farmacêutica, via de administração e dosagem são idênticas às de um medicamento de referência — Autorização de colocação no mercado — Processo híbrido — Inexistência de obrigação de apresentar estudos clínicos para demonstrar a equivalência terapêutica desses medicamentos [Regulamento n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 8.o, n.os 1 e 3; Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 8.°, n.o 3, alínea i), e 10.°, n.os 1 e 3] (cf. n.os 52‑60)

3. Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamento para uso humano — Medicamentos órfãos — Processo de designação de um medicamento como medicamento órfão — Benefício significativo — Critérios de apreciação — Critérios idênticos aos critérios aplicáveis à superioridade clínica [Regulamento n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 3.o, n.o 1, alínea b); Regulamento n.o 847/2000 da Comissão, artigo 3.o, n.o 2] (cf. n.os 92‑96, 113, 120, 121, 124, 131)

4. Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Medicamentos semelhantes a um medicamento órfão autorizado, destinado à mesma indicação terapêutica — Colocação no mercado — Exclusividade do mercado — Derrogação — Requisitos — Superioridade clínica — Critérios de apreciação — Critérios idênticos aos critérios aplicáveis à superioridade clínica [Regulamento n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, considerando 8 e artigo 8.o, n.os 1 e 3; Regulamento n.o 847/2000 da Comissão, artigo 3.o, n.o 3, alíneas b) e d)] (cf. n.os 99‑102, 114, 116, 120, 124, 130, 132, 148)

5. Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Medicamentos semelhantes a um medicamento órfão autorizado, destinado à mesma indicação terapêutica — Decisão da Comissão que autoriza a colocação no mercado de semelhante medicamento — Poder de apreciação — Fiscalização jurisdicional — Limites (Regulamento n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 5.o) (cf. n.os 103‑107, 162)

6. Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Medicamentos semelhantes a um medicamento órfão autorizado, destinado à mesma indicação terapêutica — Decisão da Comissão que autoriza a colocação no mercado de semelhante medicamento — Violação do dever de diligência — Violação do direito a ser ouvido de um terceiro no âmbito do processo — Inexistência (Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, artigos 41.°, 47.° e 48.°; Regulamento n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 5.o) (cf. n.os 160, 161, 163‑166, 170‑172, 181)

Objeto

Pedido apresentado ao abrigo do artigo 263.o TFUE que tem por objeto a anulação da Decisão de Execução C(2016) 2083 final da Comissão, de 4 de abril de 2016, relativa, no âmbito do artigo 29.o da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano «Tobramycin VVB e denominações associadas» que contêm a substância ativa «tobramycin».

Dispositivo

1) É negado provimento ao recurso.