Acórdão do Tribunal (Sexta Secção) de 19 de Setembro de 2002. - Aventis Pharma Deutschland GmbH contra Kohlpharma GmbH e MTK Pharma Vertriebs-GmbH. - Pedido de decisão prejudicial: Landgericht Köln - Alemanha. - Direito de marca - Medicamentos - Autorização centralizada de introdução no mercado - Reembalagem. - Processo C-433/00.



Colectânea da Jurisprudência 2002 página I-07761



Sumário

Partes

Fundamentação jurídica do acórdão

Decisão sobre as despesas

Parte decisória



Palavras-chave

Aproximação das legislações - Legislações uniformes - Procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos - Regulamento n.° 2309/93 - Autorização centralizada de introdução no mercado - Medicamento que beneficia de uma autorização para uma apresentação específica do mesmo - Comercialização do medicamento sob a forma de embalagem múltipla - Inadmissibilidade

(Regulamento n.° 2309/93 do Conselho)

Sumário

$$O Regulamento n.° 2309/93, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, que instituiu a possibilidade de obter uma autorização centralizada de introdução de medicamentos no mercado, opõe-se a que um medicamento que constitua objecto de duas autorizações distintas para, respectivamente, a caixa de cinco unidades e a caixa de dez unidades, seja comercializado numa embalagem constituída por duas caixas de cinco unidades juntas e rotuladas de novo.

Com efeito, cada autorização de introdução no mercado emitida em conformidade com o Regulamento n.° 2309/93 refere-se à apresentação específica em causa, quer dizer, à dimensão e à forma da embalagem prevista para o medicamento no pedido de autorização.

( cf. n.os 22, 27, disp. )

Partes

No processo C-433/00,

que tem por objecto um pedido dirigido ao Tribunal de Justiça, nos termos do artigo 234.° CE, pelo Landgericht Köln (Alemanha), destinado a obter, no litígio pendente neste órgão jurisdicional entre

Aventis Pharma Deutschland GmbH

e

Kohlpharma GmbH,

MTK Pharma Vertriebs-GmbH,

uma decisão a título prejudicial sobre a interpretação do Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1), e das normas de direito comunitário relativas à livre circulação de medicamentos,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Sexta Secção),

composto por: F. Macken, presidente de secção, N. Colneric, C. Gulmann (relator), J.-P. Puissochet e V. Skouris, juízes,

advogado-geral: F. G. Jacobs,

secretário: H. A. Rühl, administrador principal,

vistas as observações escritas apresentadas:

- em representação da Aventis Pharma Deutschland GmbH, por H. Kleist, Rechtsanwältin,

- em representação da Kohlpharma GmbH e da MTK Pharma Vertriebs-GmbH, por W. A. Rehmann, Rechtsanwalt,

- em representação do Governo norueguês, por B. Ekeberg, na qualidade de agente,

- em representação da Comissão das Comunidades Europeias, por H. Støvlbæk, na qualidade de agente, assistido por B. Wägenbaur, Rechtsanwalt,

visto o relatório para audiência,

ouvidas as alegações da Aventis Pharma Deutschland GmbH, da Kohlpharma GmbH e da MTK Pharma Vertriebs-GmbH e da Comissão na audiência de 29 de Novembro de 2001,

ouvidas as conclusões do advogado-geral apresentadas na audiência de 7 de Março de 2002,

profere o presente

Acórdão

Fundamentação jurídica do acórdão

1 Por despacho de 10 de Novembro de 2000, entrado no Tribunal de Justiça em 23 de Novembro seguinte, o Landgericht Köln submeteu, nos termos do artigo 234.° CE, duas questões prejudiciais sobre a interpretação do Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1), e das normas de direito comunitário relativas à livre circulação de medicamentos.

2 Estas questões foram suscitadas no âmbito de um litígio que opõe a Aventis Pharma Deutschland GmbH (a seguir «Aventis») à Kohlpharma GmbH (a seguir «Kohlpharma») e à MTK Pharma Vertriebs-GmbH (a seguir «MTK») a propósito da reembalagem de medicamentos aquando da sua importação paralela na Alemanha em proveniência de outros Estados-Membros.

Enquadramento jurídico

3 O Regulamento n.° 2309/93 instituiu, a partir de 1 de Janeiro de 1995, a possibilidade de obter uma autorização centralizada de introdução de medicamentos no mercado.

4 O artigo 6.° , n.° 1, do Regulamento n.° 2309/93 dispõe:

«Os pedidos de autorização de medicamentos de uso humano devem ser acompanhados da informação e dos documentos referidos nos artigos 4.° e 4.° -A da Directiva 65/65/CEE [...]».

5 O artigo 4.° , segundo parágrafo, ponto 9, da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, relativas aos medicamentos (JO L 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18), na sua versão resultante das Directivas 83/570/CEE do Conselho, de 26 de Outubro de 1983 (JO L 332, p. 1; EE 13 F14 p. 205) e 89/341/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989 (JO L 142, p. 11), exige que o pedido de autorização seja acompanhado de «[u]m resumo das características do produto, de acordo com o artigo 4.° -A, uma ou várias amostras ou reproduções do modelo para venda do medicamento e a nota [folheto informativo] se está previsto que uma informação seja junta a esta».

6 Nos termos do artigo 9.° , n.° 3, alínea c), do Regulamento n.° 2309/93, se o parecer for favorável à concessão da autorização de introdução no mercado do medicamento em causa, o projecto do texto de rotulagem e do folheto informativo proposto pelo requerente deve ser anexado ao parecer. Além disso, em conformidade com artigo 10.° , n.° 1, do mesmo regulamento, este documento deve ser anexado ao projecto de decisão, elaborado pela Comissão, na sequência do pedido de autorização de introdução no mercado.

7 De acordo com o artigo 11.° , segundo parágrafo, do Regulamento n.° 2309/93, a autorização centralizada de introdução no mercado será recusada se as informações e os documentos apresentados pelo requerente em conformidade com o artigo 6.° forem incorrectos ou se o rótulo ou os folhetos informativos propostos pelo requerente não estiverem em conformidade com a Directiva 92/27/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à rotulagem e à bula dos medicamentos para uso humano (JO L 113, p. 8).

8 O artigo 12.° , n.° 1, do Regulamento n.° 2309/93 dispõe:

«[...] a autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o procedimento previsto no presente regulamento é válida em toda a Comunidade. A autorização confere [em] cada Estado-Membro os mesmos direitos e obrigações que uma autorização de introdução no mercado concedida por esse Estado-Membro em conformidade com o artigo 3.° da Directiva 65/65/CEE.

Os medicamentos autorizados serão inscritos no Registo Comunitário dos Medicamentos, sendo-lhes atribuído um número que deve figurar na embalagem».

O litígio no processo principal e as questões prejudiciais

9 A Aventis fabrica o medicamento «Insuman Comb 25, 100 UI/ml, suspensão injectável» (a seguir «Insuman»), e dispõe da autorização centralizada de introdução no mercado concedida com base no Regulamento n.° 2309/93 sob os números EU 1/97/030/062, para a caixa de dez ampolas de 3 ml, e EU 1/97/030/045, para a caixa de cinco ampolas de 3 ml. A Aventis comercializa o Insuman na Alemanha em caixas de dez ampolas.

10 A Kohlpharma e a MTK dedicam-se à importação paralela na Alemanha de medicamentos provenientes de outros Estados-Membros. Importam nomeadamente o Insuman comercializado pela Aventis na França em caixas de cinco ampolas. Reacondicionam-no em caixas de dez ampolas, às quais dão a mesma apresentação que a das caixas fabricadas pela Aventis para comercialização na Alemanha.

11 A Aventis considera que a Kohlpharma e a MTK poderiam, para efeitos de comercialização do Insuman na Alemanha, confeccionar uma embalagem múltipla, quer dizer, criar uma embalagem formada de duas caixas de cinco ampolas importadas e apor-lhe o rótulo adequado (a seguir «enfaixamento de caixas»). A confecção de uma nova embalagem não é, por conseguinte, «necessária» na acepção da jurisprudência do Tribunal de Justiça, nomeadamente do acórdão de 11 de Julho de 1996, MPA Pharma (C-232/94, Colect., p. I-3671). De igual modo, o reacondicionamento numa nova embalagem de dez ampolas a que a Kohlpharma e a MTK procedem viola, segundo a Aventis, os seus direitos de titular da marca.

12 A Aventis pediu ao Landgericht Köln que proibisse a Kohlpharma e a MTK de importarem e de comercializarem o Insuman na Alemanha enquanto o comercializassem numa nova embalagem de dez ampolas.

13 A Kohlpharma e a MTK pedem que seja negado provimento a este pedido. Consideram que, segundo uma interpretação correcta da jurisprudência do Tribunal de Justiça, a criação de uma nova embalagem é juridicamente «necessária» em casos como o que está em causa, pois não existe qualquer prioridade do enfaixamento de caixas em relação ao reacondicionamento numa nova embalagem. É efectivamente verdade que, segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça, a rotulagem prima sobre o reacondicionamento, mas, consistindo o enfaixamento de caixas, em todo o caso, na criação de uma nova embalagem, a escolha não é, no processo principal, entre uma simples rotulagem e o reacondicionamento. A isto acresce que a autorização centralizada, na qual não podem ter qualquer influência, se refere a embalagens bem precisas, como demonstram os diferentes números de autorização e confirma o parecer da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (a seguir «AEAM») que, numa carta de 30 de Maio de 2000 dirigida à Kohlpharma, indicou que uma embalagem múltipla de duas vezes cinco ampolas não está incluída na autorização centralizada de introdução no mercado do Insuman. Nessas condições, a criação dessa embalagem está, em todo o caso, excluída.

14 O órgão jurisdicional de reenvio refere

- que, em princípio, a Aventis, na qualidade de titular da marca Insuman, tem o direito, por força da Markengesetz (lei alemã das marcas), de proibir a Kohlpharma e a MTK de aporem esta marca nas novas embalagens de Insuman que importam da França, se se abstrair da questão do esgotamento do direito conferido pelo direito comunitário, e, neste quadro, da necessidade de realizar e de manter a livre circulação de mercadorias intracomunitárias;

- que, neste base, as partes concordam correctamente em admitir que a Kohlpharma e a MTK estão habilitadas, pelas razões decorrentes da livre circulação de mercadorias, tal como resultam da jurisprudência do Tribunal de Justiça, a eliminar os obstáculos à importação causados pela diferença de dimensão das caixas em venda na Alemanha e na França e que podem, por conseguinte, fabricar uma embalagem de dez ampolas a partir de caixas de cinco ampolas importadas;

- que a única questão em litígio é a de saber de que maneira esta embalagem, mais volumosa que a original, pode ser concebida e, em especial, determinar se a Kohlpharma e a MTK podem utilizar uma nova embalagem com a marca Insuman aposta.

15 Segundo o órgão jurisdicional de reenvio, esta questão deve ter uma resposta afirmativa favorável à Kohlpharma e à MTK se se considerar que a confecção de uma embalagem múltipla sai do âmbito da autorização centralizada de introdução no mercado do Insuman. Esta interpretação do direito comunitário justifica-se por maioria de razão por ser a defendida pela AEAM, embora o parecer desta última não seja juridicamente vinculativo.

16 Nestas circunstâncias, o Landgericht Köln decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as questões prejudiciais seguintes:

«1) São as disposições relativas à autorização central de medicamentos na União Europeia - em especial as contidas no Regulamento (CEE) n.° 2309/93 - contrárias à possibilidade legal de um chamado enfaixamento (isto é, a junção de várias embalagens, cada uma das quais munida dos necessários autocolantes, de modo a formar uma nova unidade para efeitos de venda) de embalagens de medicamentos, após a importação destes de um Estado-Membro para outro Estado-Membro, de modo que se torna necessária uma reembalagem dos medicamentos (isto é, a produção de um novo acondicionamento, ao qual o importador apõe a marca estrangeira sem o consentimento do seu titular), na acepção do acórdão do Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias de 11 de Julho de 1996, MPA Pharma (C-232/94, Colect., p. I-3671), e o titular da marca, por essa razão, não pode proibir uma tal reembalagem?

2) Para o caso de ser dada resposta negativa à questão anterior:

São as regras sobre a liberdade de circulação das mercadorias no interior do mercado comum ou as demais normas de direito comunitário contrárias a uma proibição que, nos casos do tipo dos referidos na primeira questão, se dirige contra a reembalagem com a fundamentação, assente no direito nacional das marcas, de que a possibilidade, de resto tanto material como jurídica, de confecção de uma embalagem por enfaixamento representa uma violação menos gravosa dos direitos do titular da marca?»

Quanto à primeira questão

17 Com a sua primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta essencialmente se o Regulamento n.° 2309/93 se opõe a que um medicamento que constitui objecto de duas autorizações centralizadas de introdução no mercado distintas para, respectivamente, a caixa de cinco unidades e a caixa de dez unidades, seja comercializado numa embalagem constituída por duas caixas de cinco unidades juntas e rotuladas de novo.

Observações apresentadas ao Tribunal de Justiça

18 Segundo a Aventis, o Regulamento n.° 2309/93 não contém qualquer disposição susceptível de conferir uma base legal à proibição de enfaixamento de caixas numa situação como a que está em causa no processo principal. Mais em geral, nenhuma razão milita em favor dessa proibição. Por conseguinte, os importadores paralelos deveriam recorrer ao enfaixamento de caixas, que representa um prejuízo mais moderado para a marca, em vez da fabricação de uma nova embalagem.

19 A Kohlpharma e a MTK, o Governo norueguês e a Comissão consideram que há que interpretar o Regulamento n.° 2309/93 no sentido de que uma autorização centralizada concedida em conformidade com este regulamento não abrange uma embalagem múltipla.

20 Segundo as demandadas no processo principal, a única maneira que têm de aceder de forma efectiva ao mercado alemão é, portanto, a fabricação de uma nova embalagem. Em contrapartida, a Comissão sublinha que, na sequência de concessão de autorizações centralizadas, um importador paralelo está habilitado a comercializar na Alemanha as caixas de cinco ampolas de Insuman que ele obtém em França - apondo-lhes rótulos em alemão para que o consumidor alemão as possa compreender - sem introduzir modificações quanto à dimensão e à forma da sua embalagem, pois as autorizações centralizadas emitidas para esse medicamento valem para todos os Estados-Membros. Interroga-se, todavia, se não haverá outras razões por que as caixas de cinco ampolas rotuladas de novo não podem ser comercializadas no mercado alemão de modo que o acesso efectivo a esse mercado deva ser considerado entravado.

Apreciação do Tribunal de Justiça

21 Em conformidade com o artigo 12.° , n.° 1, segundo parágrafo, do Regulamento n.° 2309/93, os medicamentos autorizados são inscritos no registo comunitário dos medicamentos e é-lhes atribuído um número que deve constar da embalagem. Tal como sublinhou o Governo norueguês, este número serve para fins de identificação e de vigilância.

22 Como correctamente salientou a Comissão, cada autorização de introdução no mercado emitida em conformidade com o Regulamento n.° 2309/93 refere-se à apresentação específica em causa, quer dizer, à dimensão e à forma da embalagem previstas para o medicamento no pedido de autorização.

23 Com efeito, há que recordar que, nos termos do artigo 6.° , n.° 1, do Regulamento n.° 2309/93, o pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento deve ser acompanhado das informações e documentos enumerados nos artigos 4.° e 4.° -A da Directiva 65/65. Ora, o artigo 4.° , segundo parágrafo, n.° 9, desta directiva, dispõe que o requerente deve juntar ao seu pedido «uma ou várias amostras ou reproduções do modelo para venda do medicamento e a nota [o folheto de informação] se está previsto que uma informação seja junta a [este]».

24 De acordo com os artigos 9.° , n.° 3, 10.° , n.° 1, e 11.° , segundo parágrafo, do Regulamento n.° 2309/93, a autorização emitida pela Comissão fixa as dimensões, a apresentação e a forma da embalagem correspondente do medicamento. Assim, as menções e indicações a imprimir na embalagem do medicamento são específicas desta embalagem, uma vez que tomam em conta o formato e/ou as dimensões da referida embalagem, como definidos no pedido, em conformidade com o artigo 6.° , n.° 1, do mesmo regulamento.

25 Nestas condições, há que concluir, como fizeram o Governo norueguês e a Comissão, que as prescrições específicas e detalhadas relativas à embalagem dos medicamentos que constituem objecto de uma autorização centralizada de introdução no mercado, que se destinam a evitar que os consumidores sejam induzidos em erro e protegem deste modo a saúde pública, opõem-se a um enfaixamento de caixas das embalagens destes medicamentos.

26 Tendo em conta esta conclusão, compete ao órgão jurisdicional de reenvio examinar, à luz da jurisprudência do Tribunal de Justiça e mais especialmente do acórdão de 23 de Abril de 2002, Merck, Sharp & Dohme (C-433/99, ainda não publicado na Colectânea, n.° 25), se as circunstâncias existentes no momento da comercialização no Estado-Membro de importação tornam a criação de uma nova embalagem objectivamente necessária para permitir o acesso efectivo do produto importado ao mercado deste Estado.

27 Tendo em conta o que precede, há que responder à primeira questão que o Regulamento n.° 2309/93 opõe-se a que um medicamento que constitua objecto de duas autorizações centralizadas de introdução no mercado distintas para, respectivamente, a caixa de cinco unidades e a caixa de dez unidades, seja comercializado numa embalagem constituída por duas caixas de cinco unidades juntas e rotuladas de novo.

Quanto à segunda questão

28 Tendo em conta a resposta dada à primeira questão, não há que examinar a segunda questão.

Decisão sobre as despesas

Quanto às despesas

29 As despesas efectuadas pelo Governo norueguês e pela Comissão, que apresentaram observações ao Tribunal, não são reembolsáveis. Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas.

Parte decisória

Pelos fundamentos expostos,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Sexta Secção),

pronunciando-se sobre as questões submetidas pelo Landgericht Köln, por despacho de 10 de Novembro de 2002, declara:

O Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, opõe-se a que um medicamento que constitua objecto de duas autorizações centralizadas de introdução no mercado distintas para, respectivamente, a caixa de cinco unidades e a caixa de dez unidades, seja comercializado numa embalagem constituída por duas caixas de cinco unidades juntas e rotuladas de novo.