Acórdão do Tribunal de Justiça (Terceira Secção) de 19 de julho de 2012 — Comissão/França

(Processo C-145/11)

«Incumprimento de Estado — Diretiva 2001/82/CE — Medicamentos veterinários — Processo descentralizado para a concessão de uma autorização de introdução no mercado vários Estados-Membros — Medicamentos genéricos semelhantes aos medicamentos de referência já autorizados — Recusa de validação do pedido por um Estado-Membro — Composição e forma do medicamento»

Aproximação das legislações — Medicamentos veterinários — Diretiva 2001/82 — Autorização de colocação no mercado — Processo descentralizado — Pedido conforme com as exigências formais ligadas aos pedidos de autorização — Recusa de validação por um Estado-Membro por razões de fundo — Incumprimento (Artigo 258.o TFUE; Diretiva 2001/82 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 32.o e 33.°) (cf. n.os 32 a 39, 43, 45 e 46, 48 e disp.)

Objeto

Incumprimento de Estado — Violação dos artigos 32.° e 33.° da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311, p. 1) — Processo descentralizado para a concessão de uma autorização de introdução no mercado em mais de um Estado-Membro — Medicamentos genéricos semelhantes aos medicamentos de referência já autorizados — Recusa de validação por um Estado-Membro, baseada em razões científicas ligadas à composição do medicamento e à escolha da forma farmacêutica — Princípio do reconhecimento mútuo.

Dispositivo

1) Ao recusar a validação de dois pedidos de autorização de introdução no mercado dos medicamentos veterinários CT-Line 15% Premix e CT-Line 15% Oral Powder no âmbito do processo descentralizado previsto pela Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, conforme alterada pela Diretiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, a República Francesa não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força dos artigos 32.° e 33.° desta diretiva.

2) A República Francesa é condenada nas despesas.

Acórdão do Tribunal de Justiça (Terceira Secção) de 19 de julho de 2012 — Comissão/França

(Processo C-145/11)

«Incumprimento de Estado — Diretiva 2001/82/CE — Medicamentos veterinários — Processo descentralizado para a concessão de uma autorização de introdução no mercado vários Estados-Membros — Medicamentos genéricos semelhantes aos medicamentos de referência já autorizados — Recusa de validação do pedido por um Estado-Membro — Composição e forma do medicamento»

Aproximação das legislações — Medicamentos veterinários — Diretiva 2001/82 — Autorização de colocação no mercado — Processo descentralizado — Pedido conforme com as exigências formais ligadas aos pedidos de autorização — Recusa de validação por um Estado-Membro por razões de fundo — Incumprimento (Artigo 258.o TFUE; Diretiva 2001/82 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 32.o e 33.°) (cf. n.os 32 a 39, 43, 45 e 46, 48 e disp.)

Objeto

Incumprimento de Estado — Violação dos artigos 32.° e 33.° da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311, p. 1) — Processo descentralizado para a concessão de uma autorização de introdução no mercado em mais de um Estado-Membro — Medicamentos genéricos semelhantes aos medicamentos de referência já autorizados — Recusa de validação por um Estado-Membro, baseada em razões científicas ligadas à composição do medicamento e à escolha da forma farmacêutica — Princípio do reconhecimento mútuo.

Dispositivo

1) Ao recusar a validação de dois pedidos de autorização de introdução no mercado dos medicamentos veterinários CT-Line 15% Premix e CT-Line 15% Oral Powder no âmbito do processo descentralizado previsto pela Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, conforme alterada pela Diretiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, a República Francesa não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força dos artigos 32.° e 33.° desta diretiva.