Palavras-chave

Sumário



Palavras-chave

1. Aproximação das legislações - Especialidades farmacêuticas - Autorização de introdução no mercado - Revogação da autorização - Autorizações «concedidas em conformidade com o disposto no capítulo III» da Directiva 75/319 - Conceito - Autorizações nacionais harmonizadas no âmbito de um procedimento fundado no artigo 12.° da referida directiva - Exclusão

(Directiva 75/319 do Conselho, artigos 12.° e 15.° -A)

2. Aproximação das legislações - Especialidades farmacêuticas - Autorização de introdução no mercado - Revogação da autorização - Motivos previstos pela Directiva 65/65 - Carácter exclusivo - Interpretação conforme ao princípio geral da prevalência da protecção da saúde pública

(Directiva 65/65 do Conselho, artigos 11.° e 21.° )

3. Aproximação das legislações - Especialidades farmacêuticas - Autorização de introdução no mercado - Revogação da autorização - Motivos previstos pela Directiva 65/65 - Necessidade de novos dados científicos ou informações - Alcance - Evolução de um critério de apreciação - Exclusão

(Directiva 65/65 do Conselho, artigo 11.° )

Sumário

1. O artigo 15.° -A, n.° 1, da Directiva 75/319, relativa às especialidades farmacêuticas, prevê que a modificação, a suspensão ou a revogação dessas autorizações de introdução no mercado «concedida[s] em conformidade com o disposto [no capítulo III]» desta directiva, por iniciativa de um Estado-Membro para assegurar a protecção da saúde pública, são da competência exclusiva da Comissão, que decide após parecer do Comité das Especialidades Farmacêuticas nos termos dos procedimentos regulados nos artigos 13.° e 14.° da referida directiva. Inversamente, a modificação, suspensão e revogação das autorizações que não cabem no âmbito do artigo 15.° -A continuam, em princípio, a caber na competência exclusiva dos Estados-Membros.

A este respeito, a noção de autorização de introdução no mercado concedida nos termos das disposições do capítulo III não pode ser interpretada no sentido de que abarca igualmente as autorizações harmonizadas na sequência da consulta ao Comité das Especialidades Farmacêuticas ao abrigo do artigo 12.° da referida directiva.

Com efeito, o artigo 12.° institui, no domínio da competência dos Estados-Membros, um procedimento puramente consultivo que tem, além disso, carácter facultativo e que, acima de tudo, pode ser aberto não só por iniciativa dos Estados-Membros em causa mas igualmente pela Comissão ou pelo requerente ou titular de uma autorização de introdução no mercado. Neste contexto, o princípio, por força do qual a Comunidade actua nos limites das atribuições que lhe são conferidas, opõe-se a uma interpretação do artigo 15.° -A no sentido de que a harmonização de certas autorizações de introdução no mercado, no âmbito de um procedimento fundado no artigo 12.° , possa ter como efeito retirar aos Estados-Membros a sua competência e implicar a aplicação do procedimento de arbitragem previsto no artigo 15.° -A para a adopção de qualquer decisão ulterior relativa à suspensão ou à revogação dessas autorizações.

( cf. n.os 121, 150, 155 )

2. As condições substantivas de revogação de uma autorização de introdução no mercado regem-se exclusivamente pelo artigo 11.° da Directiva 65/65 relativa às especialidades farmacêuticas, como estabelece o artigo 21.° desta directiva ao dispor que a autorização só pode ser recusada, suspensa ou revogada pelas razões enumeradas na referida directiva. Estas condições devem ser interpretadas em consonância com o princípio geral, de que deve incontestavelmente ser reconhecido à protecção da saúde pública uma importância preponderante relativamente às considerações económicas.

( cf. n.os 171, 173 )

3. A revogação de uma autorização de introdução no mercado nos termos do artigo 11.° da Directiva 65/65, relativa às especialidades farmacêuticas, só se justifica, em princípio, se a existência de um potencial risco novo ou a falta de eficácia estiverem comprovadas por novos dados ou informações científicas e/ou clínicas objectivos. A este respeito, a mera evolução de um critério de apreciação, mesmo que se baseie num «consenso» na comunidade médica, não pode justificar, por si só, a revogação de uma autorização, se não assentar em dados científicos ou informações novos.

( cf. n.os 194, 211 )