PT Jornal Oficial da União Europeia C 63/2

Acórdão do Tribunal de Justiça (Terceira Secção) de 14 de Janeiro de 2010 (pedidos de decisão prejudicial do Conseil d’État — Bélgica) — Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL (C-471/07 e C-472/07), Bayer SA (C-471/07 e C-472/07), Pfizer SA (C-471/07 e C-472/07), Servier Benelux SA (C-471/07 e C-472/07), Janssen Cilag SA (C-471/07), Sanofi-Aventis Belgium SA, anteriormente Sanofi-Synthelabo SA (C-472/07)/Estado Belga

(Processos apensos C-471/07 e C-472/07) (1)

(«Directiva 89/105/CEE - Transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano - Artigo 4.o, n.o 1 - Efeito directo - Congelamento dos preços»)

2010/C 63/03

Língua do processo: francês

Órgão jurisdicional de reenvio

Conseil d’État

Partes no processo principal

Recorrentes: Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL (C-471/07 e C-472/07), Bayer SA (C-471/07 e C-472/07), Pfizer SA (C-471/07 e C-472/07), Servier Benelux SA (C-471/07 e C-472/07), Janssen Cilag SA (C-471/07), Sanofi-Aventis Belgium SA, anteriormente Sanofi-Synthelabo SA (C-472/07)

Recorrido: Estado Belga

Interveniente: Sanofi-Aventis Belgium SA (C-471/07)

Objecto

Pedido de decisão prejudicial — Conseil d’État (Bélgica) — Interpretação do artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (JO L 40, p. 8) — Congelamento dos preços dos medicamentos imposto pelas autoridades competentes de um Estado-Membro — Âmbito da obrigação, que incumbe a este último, de verificar, pelo menos uma vez por ano, se as condições «macroeconómicas» justificam a manutenção desse congelamento — Verificação limitada apenas ao exame do controlo das despesas com o sistema nacional de saúde ou necessidade de tomar em consideração efeitos macroeconómicos do congelamento dos preços no sector da indústria farmacêutica?

Dispositivo

1. O artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde, deve ser interpretado no sentido de que incumbe aos Estados-Membros determinar, respeitando o objectivo de transparência prosseguido por esta directiva e as exigências previstas na mencionada disposição, os critérios com base nos quais se deve efectuar a revisão das condições macroeconómicas a que se refere essa disposição, desde que esses critérios se baseiem em elementos objectivos e verificáveis.

2. O artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que, do ponto de vista do seu conteúdo, não é suficientemente preciso para que um particular o possa invocar num órgão jurisdicional nacional contra um Estado-Membro.

3. O artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que um Estado-Membro pode, 18 meses após o termo de uma medida de congelamento generalizado dos preços das especialidades farmacêuticas comparticipáveis que durou oito anos, adoptar uma nova medida de congelamento dos preços das especialidades farmacêuticas sem proceder à análise das condições macroeconómicas prevista nessa disposição.

(1) JO C 22, de 26.01.2008