CONCLUSÕES DO ADVOGADO‑GERAL

EVGENI TANCHEV

apresentadas em 24 de setembro de 2020 ( 1 )

Processo C‑471/18 P

República Federal da Alemanha

contra

Esso Raffinage SAS,

Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA)

«Recurso de decisão do Tribunal Geral — Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (Regulamento REACH) — Artigos 41.o, 42.o, 50.o e 51.o — Avaliação dos dossiês — Verificação da conformidade dos registos — Declaração de não conformidade — Recurso de anulação — Ato impugnável — Legitimidade processual — Base jurídica — Repartição de competências entre a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) e os Estados‑Membros — Artigos 125.o e 126.o — Execução — Artigos 13.o e 25.o — Redução de ensaios em animais»

Índice

I. Introdução II. Quadro jurídico III. Factos na origem do litígio A. Regulamento REACH e avaliação dos dossiês B. Factos na origem do processo no Tribunal Geral IV. Tramitação do processo no Tribunal Geral e acórdão recorrido V. Tramitação do processo no Tribunal de Justiça e pedidos das partes VI. Análise A. Primeiro fundamento (admissibilidade do recurso) 1. Resumo dos argumentos das partes 2. Apreciação do primeiro fundamento a) Caráter impugnável do ato impugnado 1) Quanto à admissibilidade 2) Quanto ao mérito i) Poderes da ECHA nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH ii) Efeitos jurídicos vinculativos produzidos pelo ato impugnado b) Interesse em agir c) Afetação direta B. Segundo fundamento (aplicação do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH) 1. Resumo dos argumentos das partes 2. Apreciação do segundo fundamento a) Âmbito de aplicação do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH b) Autorização de adaptações a ensaios em animais c) Acusações relativas a alegados atrasos e potenciais abusos VII. Quanto às despesas VIII. Conclusão

I. Introdução

1. O presente processo tem origem num litígio que opõe a Esso Raffinage SAS (a seguir «Esso Raffinage») à Agência Europeia dos Produtos Químicos (a seguir «ECHA» ou «Agência») a respeito da verificação da conformidade de um dossiê de registo nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão ( 2 ) (a seguir «Regulamento REACH»).

2. Conforme o seu nome indica, o Regulamento REACH tem por finalidade estabelecer um quadro abrangente para a regulamentação dos produtos químicos na União, organizado em torno de quatro elementos principais relativos ao seu registo, avaliação, autorização e restrição. A ECHA é uma agência da União criada pelo Regulamento REACH para administrar este regulamento juntamente com a Comissão Europeia e os Estados‑Membros.

3. No âmbito da avaliação, o Regulamento REACH estabelece que a ECHA deve efetuar a verificação da conformidade dos registos das substâncias químicas apresentados por fabricantes ou importadores, a fim de determinar se incluem todas as informações requeridas. Segundo este regulamento, a ECHA pode adotar uma decisão na qual pede a um registante para apresentar qualquer informação necessária para colocar o dossiê em conformidade (a seguir «primeira decisão de verificação da conformidade») e o registante deve apresentar esta informação à ECHA no prazo fixado. No entanto, o Regulamento REACH não define com precisão os eventuais procedimentos a seguir pela ECHA quando considere que a informação apresentada não é conforme a essa decisão. Isto sucede, designadamente, quando um registante tenta recorrer a métodos alternativos, designados como adaptações no Regulamento REACH, em vez de realizar os ensaios em animais especificados nessa decisão e a ECHA considera estes métodos inadequados. Assim, em tais situações, a ECHA envia uma declaração de não conformidade à autoridade competente do Estado‑Membro em causa, informando‑a dos resultados da verificação da conformidade efetuada pela ECHA para efeitos de execução, o que ocorreu no presente processo.

4. A Esso Raffinage interpôs um recurso de anulação no Tribunal Geral da União Europeia, na qual contestava a legalidade da carta da ECHA de 1 de abril de 2015 enviada ao ministère de l’écologie, du développement durable, des transports et du logement (Ministério da Ecologia, Desenvolvimento Sustentável, Transporte e Habitação, França), enquanto autoridade competente em França (a seguir «autoridade competente francesa»), sob a epígrafe «Declaração de não conformidade na sequência de uma decisão de avaliação do dossiê em virtude do Regulamento (CE) n.o 1907/2006» (a seguir «ato impugnado»), que dizia respeito ao resultado da verificação da conformidade, realizada pela ECHA, do dossiê de registo da Esso Raffinage relativo a uma substância química específica.

5. No presente recurso, a República Federal da Alemanha, apoiada pela República Francesa e pelo Reino dos Países Baixos, pede ao Tribunal de Justiça para anular o Acórdão de 8 de maio de 2018, Esso Raffinage/ECHA (T‑283/15, EU:T:2018:263, a seguir «acórdão recorrido»), através do qual o Tribunal Geral anulou o ato impugnado. O seu recurso tem como principal fundamento o facto de o Regulamento REACH não prever outra apreciação, por parte da ECHA, da conformidade da informação apresentada com a primeira decisão de verificação da conformidade e de esta matéria estar abrangida pela competência dos Estados‑Membros nos termos das disposições de execução previstas no referido regulamento. Em apoio da sua tese, afirma que um registante deve realizar os ensaios em animais especificados nessa decisão e não pode apresentar adaptações nessa fase.

6. A demandante e a demandada em primeira instância, respetivamente, a Esso Raffinage e a ECHA, apoiadas pela European Coalition to End Animal Experiments (a seguir «ECEAE»), pela Higher Olefins and Poly Alpha Olefins REACH Consortium (a seguir «HOPA REACH») e pela Higher Olefins & Poly Alpha Olefins VZW (a seguir «HOPA»), concordam, perante o Tribunal de Justiça, que o acórdão recorrido deve ser confirmado e que o Tribunal Geral decidiu corretamente que a ECHA tem competência exclusiva para avaliar a conformidade da informação apresentada com a primeira decisão de verificação da conformidade e para adotar decisões vinculativas a este respeito nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH, de acordo com o procedimento estabelecido no artigo 41.o, n.o 3, deste regulamento. Em apoio da sua tese, alegam que um registante deve poder apresentar adaptações em vez de realizar os ensaios em animais especificados na primeira decisão de verificação da conformidade.

7. Por conseguinte, o presente processo proporciona ao Tribunal de Justiça a oportunidade de se pronunciar pela primeira vez sobre as disposições do Regulamento REACH relativas à avaliação de dossiês e, em especial, sobre a repartição de competências entre a ECHA e os Estados‑Membros para efeitos de avaliação da conformidade dos dossiês de registo com os requisitos deste regulamento. Não há dúvida de que este processo tem uma importância prática significativa para o funcionamento do sistema instituído pelo Regulamento REACH. Tem também implicações potencialmente mais vastas para a promoção do bem‑estar animal no âmbito do direito da União.

II. Quadro jurídico

8. O título VI do Regulamento REACH, intitulado «Avaliação», consagra o capítulo 1 à «Avaliação dos dossiês» e o capítulo 4 às «Disposições comuns». O capítulo 1 inclui, designadamente, os artigos 41.o e 42.o O capítulo 4 contém, designadamente, os artigos 50.o e 51.o

9. O artigo 41.o do Regulamento REACH, sob a epígrafe «Verificação da conformidade dos registos», na sua versão aplicável à data ( 3 ), dispõe: «1. A Agência pode examinar qualquer registo com o objetivo de verificar qualquer dos seguintes pontos: a) As informações constantes do ou dos dossiês técnicos apresentados nos termos do artigo 10.o satisfazem os requisitos dos artigos 10.o, 12.o e 13.o e dos anexos III e VI [a] X; b) As adaptações às informações normalmente exigidas e a respetiva justificação apresentadas no ou nos dossiês técnicos respeitam as normas que regem essas adaptações estabelecidas nos anexos VII a X e as regras gerais estabelecidas no anexo XI; […] 3. Com base numa análise efetuada nos termos do n.o 1, a Agência pode, no prazo de doze meses a contar do início da verificação da conformidade do dossiê, elaborar um projeto de decisão que exija que o ou os registantes apresentem qualquer informação necessária para colocar o ou os registos em conformidade com os requisitos de informação aplicáveis e que especifique prazos adequados para a apresentação de informações complementares. Essa decisão é aprovada nos termos dos artigos 50.o e 51.o 4. O registante deve apresentar à Agência as informações exigidas no prazo estabelecido. 5. Para garantir que os dossiês de registo satisfazem o disposto no presente regulamento, a Agência seleciona pelo menos 5 % da totalidade dos dossiês que tiver recebido num ano para cada gama de tonelagem, para efeitos de verificação da conformidade. […] […]»

10. O artigo 42.o do Regulamento REACH, sob a epígrafe «Verificação das informações apresentadas e acompanhamento da avaliação dos dossiês», dispõe: «1. A Agência examina qualquer informação apresentada na sequência de uma decisão tomada ao abrigo dos artigos 40.o ou 41.o e elabora, caso seja necessário, os projetos de decisões apropriados em conformidade com esses artigos. 2. Depois de completada a avaliação do dossiê, a Agência notifica a Comissão e as autoridades competentes dos Estados‑Membros das informações obtidas e das conclusões que tiver tirado. […]»

11. O artigo 50.o do Regulamento REACH, sob a epígrafe «Direitos dos registantes e dos utilizadores a jusante», tem a seguinte redação: «1. A Agência notifica qualquer projeto de decisão tomada ao abrigo dos artigos 40.o, 41.o ou 46.o ao ou aos registantes ou utilizadores a jusante interessados, informando‑os de que têm o direito de apresentar observações no prazo de trinta dias a contar da receção. Caso desejem apresentar observações, o ou os registantes ou utilizadores a jusante interessados comunicam‑nas à Agência. A Agência, por seu lado, informa sem demora a autoridade competente da apresentação das observações. A autoridade competente (para as decisões tomadas ao abrigo do artigo 46.o) e a Agência (para as decisões tomadas ao abrigo dos artigos 40.o e 41.o) devem levar em linha de conta todas as observações recebidas e podem alterar o projeto de decisão em conformidade. […]»

12. O artigo 51.o do Regulamento REACH, sob a epígrafe «Adoção de decisões no âmbito da avaliação dos dossiês», dispõe: «1. A Agência notifica às autoridades competentes dos Estados‑Membros o seu projeto de decisão em conformidade com os artigos 40.o ou 41.o, em conjunto com as observações do registante. 2. No prazo de trinta dias a contar do envio, os Estados‑Membros podem propor à Agência alterações ao projeto de decisão. 3. Se a Agência não receber qualquer proposta, adota a decisão na versão que foi notificada nos termos do n.o 1. 4. Se a Agência receber uma proposta de alteração, pode modificar o projeto de decisão. A Agência envia ao Comité dos Estados‑Membros um projeto de decisão, em conjunto com as eventuais alterações propostas, no prazo de quinze dias após o final do prazo de trinta dias referido no n.o 2. 5. A Agência transmite imediatamente qualquer proposta de alteração a quaisquer registantes ou utilizadores a jusante interessados, que têm trinta dias para apresentar as suas observações. O Comité dos Estados‑Membros tem em consideração todas as observações recebidas. 6. Se, no prazo de sessenta dias após o envio para o Comité dos Estados‑Membros, este chegar a um acordo unânime sobre o projeto de decisão, a Agência toma a decisão nesse sentido. 7. Se o Comité dos Estados‑Membros não chegar a acordo por unanimidade, a Comissão elabora um projeto de decisão a aprovar nos termos do n.o 3 do artigo 133.o 8. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo dos n.os 3 e 6 do presente artigo podem ser objeto de recurso interposto em conformidade com os artigos 91.o, 92.o e 93.o»

13. O título XIV do Regulamento REACH, intitulado «Cumprimento», inclui, designadamente, os artigos 125.o e 126.o

14. O artigo 125.o do Regulamento REACH, sob a epígrafe «Funções dos Estados‑Membros», dispõe: «Os Estados‑Membros mantêm um sistema de controlos oficiais e outras atividades, conforme adequado às circunstâncias.»

15. O artigo 126.o do Regulamento REACH, sob a epígrafe «Sanções por não cumprimento», tem a seguinte redação: «Os Estados‑Membros estabelecem disposições relativas às sanções aplicáveis em caso de infração ao disposto no presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções assim previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas. […]»

III. Factos na origem do litígio

16. Os factos na origem do litígio, tais como estabelecidos nos n.os 1 a 19 do acórdão recorrido, podem ser resumidos, para efeitos do presente processo, conforme se expõe em seguida. Importa apresentar algumas observações prévias sobre o Regulamento REACH e a avaliação dos dossiês (secção A) antes de apreciar os acontecimentos que deram origem ao processo no Tribunal Geral (secção B).

A. Regulamento REACH e avaliação dos dossiês

17. Como salientei nas minhas observações introdutórias, o Regulamento REACH é um instrumento jurídico fundamental na regulamentação dos produtos químicos na União. Conforme o Tribunal de Justiça reconheceu, nos termos do artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento REACH, este tem por objetivo assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente, incluindo a promoção do desenvolvimento de métodos alternativos de avaliação dos perigos das substâncias, e garantir a livre circulação das substâncias no mercado interno, reforçando simultaneamente a competitividade e a inovação ( 4 ).

18. Para o efeito, o Regulamento REACH instaura um sistema integrado de controlo das substâncias químicas, incluindo o seu registo, a sua avaliação, bem como a sua autorização e eventuais restrições à sua utilização. Os princípios fundamentais que regulam estes elementos foram descritos pela Comissão na sua proposta de Regulamento REACH do seguinte modo: em primeiro lugar, o registo «exige que a indústria obtenha informações pertinentes sobre as respetivas substâncias e que utilize esses dados de forma a gerir com segurança essas substâncias», em segundo lugar, a avaliação é «abonatória de que a indústria está a cumprir as suas obrigações e evita a realização de ensaios desnecessários», em terceiro lugar, a autorização permite utilizações específicas de certas substâncias que suscitam elevada preocupação se os riscos associados «forem devidamente controlados ou se os benefícios socioeconómicos forem superiores aos riscos e não existirem substâncias ou tecnologias alternativas adequadas» e, em quarto lugar, a restrição «constitui uma rede de segurança para gerir os riscos que não tenham sido devidamente tratados por outra parte do sistema Reach» ( 5 ).

19. Em particular, no que diz respeito ao registo, o legislador da União, como resulta do considerando 19 do Regulamento REACH, exige que os fabricantes ou importadores facultem à ECHA dados relativos às substâncias que fabricam ou importam, utilizem estes dados para avaliar os riscos relacionados com essas substâncias e desenvolvam e recomendem medidas adequadas para a gestão dos riscos. À luz do objetivo de proteção da saúde humana e do ambiente, o registo de substâncias serve para melhorar a informação do público e dos profissionais da cadeia de abastecimento sobre os riscos e, por conseguinte, deve ser considerado um meio de reforçar esta proteção ( 6 ).

20. Mais especificamente, os artigos 6.o e 7.o do Regulamento REACH estabelecem a obrigação geral de os fabricantes ou importadores cuja produção ou importação da substância em causa é igual ou superior a uma tonelada por ano registarem esta substância na ECHA. Caso contrário, uma substância que não é devidamente registada na ECHA não pode ser fabricada na União nem introduzida no mercado da União segundo a regra «ausência de dados, ausência de mercado» prevista no artigo 5.o do mesmo regulamento. Nos termos dos artigos 10.o e 12.o do Regulamento REACH, um registante deve apresentar um dossiê de registo com todas as informações exigidas, as quais incluem informação sobre as propriedades intrínsecas da substância em conformidade com os requisitos de ensaio previstos nos anexos VII a X do mesmo regulamento, em função do nível de tonelagem aplicável. Um registante pode satisfazer os referidos requisitos mediante apresentação de informação sobre o estudo adequado ou, alternativamente, mediante apresentação de uma adaptação específica (segundo a coluna 2 do anexo relevante) ou de uma adaptação geral que envolve métodos alternativos, tais como abordagens relativas à suficiência de prova e aos métodos comparativos por interpolação (segundo o anexo XI do Regulamento REACH).

21. A avaliação diz geralmente respeito à apreciação da informação apresentada por fabricantes ou importadores sobre substâncias químicas. Assim, como referido no considerando 20 do Regulamento REACH, a avaliação equivale ao acompanhamento do registo, na medida em que permite a realização de verificações da conformidade dos registos com os requisitos previstos neste regulamento (avaliação dos dossiês), e, se necessário, a apresentação de informações complementares sobre as propriedades de substâncias (avaliação de substâncias). Enquanto tal, a avaliação efetuada nos termos do Regulamento REACH compreende dois tipos principais: a avaliação dos dossiês e a avaliação das substâncias ( 7 ).

22. A avaliação dos dossiês é realizada pela ECHA e divide‑se em dois processos: em primeiro lugar, são analisadas as propostas de ensaios nos termos do artigo 40.o do Regulamento REACH e, em segundo lugar, é verificada a conformidade dos registos nos termos do artigo 41.o do mesmo regulamento, a qual está em causa no presente processo. A este respeito, segundo o artigo 41.o, n.o 1, do Regulamento REACH, a ECHA pode iniciar uma verificação da conformidade de qualquer dossiê de registo a fim de determinar se os requisitos de informação relevantes estão preenchidos, embora, nos termos do artigo 41.o, n.o 5, do mesmo regulamento, a ECHA deva dar prioridade a dossiês que cumpram determinados critérios e deva selecionar uma percentagem mínima de dossiês para verificação da conformidade ( 8 ). Esta verificação pode implicar a elaboração, pela ECHA, nos termos do artigo 41.o, n.o 3, do Regulamento REACH, de uma decisão que exija que um registante apresente qualquer informação para colocar o registo em conformidade, ou seja, a primeira decisão de verificação da conformidade, e, nos termos do artigo 41.o, n.o 4, do mesmo regulamento, esta informação deve ser apresentada à ECHA no prazo estabelecido. Em ambos os processos, o artigo 42.o, n.o 1, deste regulamento exige que a ECHA examine qualquer informação apresentada na sequência de uma decisão tomada ao abrigo dos artigos 40.o ou 41.o e elabore, caso seja necessário, os projetos de decisões apropriados em conformidade com estes artigos.

23. Em contrapartida, a avaliação de substâncias é realizada pelas autoridades competentes do Estado‑Membro em coordenação com a ECHA e não diz respeito a um dossiê de registo em particular, mas a toda a informação disponível sobre uma determinada substância suspeita de constituir um risco para a saúde ou para o ambiente ( 9 ). Envolve duas fases: em primeiro lugar, é elaborada uma lista de substâncias que serão avaliadas num plano de ação evolutivo comunitário e, em segundo lugar, é realizado o processo de avaliação pela autoridade competente do Estado‑Membro em causa ( 10 ). Pode implicar a elaboração, por esta autoridade, de uma decisão que exija a um registante que apresente informação complementar que pode ir além das exigências existentes em matéria de informação de registo ( 11 ).

24. Apesar das suas diferenças, a avaliação de dossiês e a avaliação de substâncias são reguladas por disposições comuns relativas, nomeadamente, aos direitos dos registantes e dos utilizadores a jusante e ao procedimento de adoção de decisões ( 12 ). Em especial, nos termos do artigo 50.o, n.o 1, do Regulamento REACH, um registante tem o direito de apresentar observações sobre o projeto de decisão e, de acordo com o procedimento previsto no artigo 51.o do mesmo regulamento, a ECHA adota a decisão, exceto se o Comité do Estado‑Membro junto da ECHA não chegar a acordo por unanimidade sobre os projetos de decisões que incluem as propostas de alterações apresentadas pelos Estados‑Membros, caso em que a Comissão adota a decisão em conformidade com o procedimento de comitologia aplicável ( 13 ).

25. A este respeito, a ECHA contém várias entidades que desempenham as suas tarefas, incluindo um Comité do Estado‑Membro, composto por representantes do Estado‑Membro, que é responsável, em particular, pela resolução das potenciais divergências de opinião sobre os projetos de decisões no âmbito de avaliação ( 14 ), um Secretariado, que realiza, nomeadamente, as tarefas necessárias no âmbito dos procedimentos de registo e de avaliação ( 15 ) e um Fórum de Intercâmbio de Informações sobre o Controlo do Cumprimento (a seguir «Fórum»), que coordena uma rede de autoridades dos Estados‑Membros responsáveis pelo controlo do cumprimento do presente regulamento ( 16 ).

B. Factos na origem do processo no Tribunal Geral

26. A Esso Raffinage é uma sociedade com sede em França que produz e comercializa uma substância em relação à qual apresentou à ECHA um dossiê de registo (a seguir «dossiê de registo») ao abrigo do Regulamento REACH.

27. Em 9 de julho de 2010, a ECHA iniciou uma verificação da conformidade relativa ao dossiê de registo nos termos do artigo 41.o, n.o 1, do Regulamento REACH.

28. Em 28 de junho de 2011, a ECHA notificou a Esso Raffinage de um projeto de decisão sobre a verificação da conformidade do dossiê de registo, elaborado segundo o artigo 41.o, n.o 3, do Regulamento REACH, e convidou‑a a apresentar observações nos termos do artigo 50.o, n.o 1, deste regulamento. Nesta decisão, a ECHA considerou que o dossiê de registo não cumpria todos os requisitos de informação relevantes ( 17 ) e pediu à Esso Raffinage para apresentar, nomeadamente, um estudo dos efeitos tóxicos no desenvolvimento pré‑natal (a seguir «estudo PNDT») de uma espécie animal, que consiste num ensaio em animais vertebrados ( 18 ).

29. Em 28 de julho de 2011, a Esso Raffinage apresentou as suas observações sobre o projeto de decisão. Também atualizou o dossiê de registo em 6 de setembro de 2011 por forma a corrigir determinados pontos não conformes assinalados nesta decisão.

30. Em 14 de junho de 2012, a ECHA notificou o projeto de decisão, juntamente com as observações da Esso Raffinage, às autoridades competentes do Estado‑Membro em conformidade com o disposto no artigo 51.o, n.o 1, do Regulamento REACH, e convidou‑as a formular propostas de alteração nos termos do artigo 51.o, n.o 2, deste regulamento. Esta decisão indicava que a ECHA tinha alterado o projeto de decisão com base no dossiê de registo atualizado da Esso Raffinage, eliminando, nomeadamente, o pedido de um estudo PNDT sobre uma espécie, que implicava ensaios em ratos.

31. Em 18 de julho de 2012, a ECHA notificou à Esso Raffinage as propostas de alteração apresentadas por determinadas autoridades competentes do Estado‑Membro e convidou‑a a apresentar observações nos termos do artigo 51.o, n.o 5, do Regulamento REACH. Em particular, nas suas propostas de alteração, a autoridade competente do Reino da Dinamarca considerou que era necessário um estudo PNDT sobre uma segunda espécie, designadamente os coelhos.

32. A Esso Raffinage não apresentou observações sobre tais propostas.

33. Em 30 de julho de 2012, a ECHA remeteu o projeto de decisão ao Comité dos Estados‑Membros nos termos do artigo 51.o, n.o 4, do Regulamento REACH.

34. Na sua 25.a reunião, que teve lugar de 19 a 21 de setembro de 2012, o Comité dos Estados‑Membros chegou a um acordo sobre o projeto de decisão, que incluía, nomeadamente, a proposta relativa a um estudo PNDT sobre uma segunda espécie, designadamente os coelhos. A Esso Raffinage esteve presente nessa reunião. Em particular, referiu que considerava que este estudo não era necessário, ao passo que os membros desse comité discordavam.

35. Em 6 de novembro de 2012, a ECHA adotou e notificou a Esso Raffinage da sua «decisão de verificação da conformidade de um registo nos termos do artigo 41.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006» (a seguir «Decisão de 6 de novembro de 2012»), que constituía, assim, a primeira decisão de verificação da conformidade. Nesta decisão, a ECHA considerou que o dossiê de registo não era conforme e pediu à Esso Raffinage que apresentasse, no prazo de um ano, determinadas informações para sanar a situação. Esta informação incluía, nomeadamente, um estudo PNDT sobre uma segunda espécie, designadamente os coelhos, e um ensaio de toxicidade a longo prazo em organismos dos sedimentos.

36. Em 6 de novembro de 2013, a Esso Raffinage atualizou o dossiê de registo em resposta à Decisão de 6 de novembro de 2012. Em particular, apresentou uma adaptação, qualificada de suficiência de prova na aceção do anexo XI do Regulamento REACH, em vez de realizar o estudo PNDT sobre uma segunda espécie, designadamente os coelhos, e o ensaio de toxicidade a longo prazo para os organismos dos sedimentos solicitados nessa decisão.

37. Em 1 de abril de 2015, a ECHA enviou o ato impugnado à autoridade competente francesa. Este incluía um documento intitulado «Anexo à declaração de não conformidade subsequente a uma decisão de avaliação do dossiê nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006» (a seguir «anexo»).

38. O ato impugnado, na parte relevante, tem a seguinte redação: «Em conformidade com o artigo 41.o, n.o 3, do Regulamento n.o 1907/2006 (Regulamento REACH), a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) efetuou uma verificação de conformidade respeitante ao dossiê relativo à [substância registada]. A ECHA proferiu a [Decisão de 6 de novembro de 2012], anexa à presente carta, em conformidade com o procedimento previsto nos artigos 50.o e 51.o do Regulamento REACH. Esta decisão fixou um prazo até 6 de novembro de 2013 para [a Esso Raffinage] apresentar à ECHA as informações solicitadas nessa decisão sob a forma de uma atualização do dossiê. Foi apresentada uma versão atualizada do dossiê em 6 de novembro de 2013 […] A ECHA analisou as informações apresentadas no dossiê atualizado. Em conclusão, o dossiê de registo atualizado não contém todas as informações solicitadas na decisão da ECHA. Junta‑se uma análise específica das razões desta conclusão […] Nestes termos, a ECHA declara: – [A Esso Raffinage] não cumpriu as obrigações que decorrem da [Decisão de 6 de novembro de 2012]; – O dossiê de registo não respeita o artigo 5.o do Regulamento REACH; e – [A Esso Raffinage] viola o artigo 41.o, n.o 4, do Regulamento REACH. O desrespeito por uma decisão da ECHA e pelo Regulamento REACH pode ser objeto de medidas de execução coerciva pelas autoridades dos Estados‑Membros, conforme previsto no artigo 126.o do Regulamento REACH. A este respeito, solicita‑se portanto que sejam tomadas as medidas de execução da sua competência para a execução da decisão da ECHA. A ECHA considera que a troca de correspondência relativa à falta de conformidade com a decisão da ECHA prosseguirá entre [a Esso Raffinage] e as autoridades francesas até que o caso esteja resolvido. Quando [a Esso Raffinage] atualizar o seu registo em resposta à decisão, o mesmo deve informar desse facto as autoridades francesas. A ECHA aguarda a sua reação às medidas nacionais tomadas neste caso de não conformidade».

39. O anexo expõe os motivos pelos quais a ECHA concluiu, nomeadamente, que o conjunto de elementos de prova apresentados pela Esso Raffinage em vez do estudo PNDT sobre uma segunda espécie, designadamente os coelhos, e dos ensaios de toxicidade a longo prazo para os organismos dos sedimentos solicitados, não era aceitável.

IV. Tramitação do processo no Tribunal Geral e acórdão recorrido

40. Em 29 de maio de 2015, a Esso Raffinage interpôs um recurso de anulação do ato impugnado no Tribunal Geral.

41. A ECHA pediu que fosse negado provimento ao recurso.

42. Por Despachos de 7 de junho de 2016, o presidente da Quinta Secção do Tribunal Geral admitiu a intervenção da República Federal da Alemanha, da República Francesa e do Reino dos Países Baixos em apoio dos pedidos da ECHA.

43. Através do acórdão recorrido, o Tribunal Geral declarou o recurso admissível, julgou procedente o primeiro fundamento invocado pela Esso Raffinage e anulou o ato impugnado.

44. Em primeiro lugar, o Tribunal Geral declarou que o ato impugnado era um ato impugnável nos termos do artigo 263.o TFUE, tendo considerado que produzia efeitos jurídicos vinculativos em relação à Esso Raffinage e à República Francesa (n.os 49 a 83 do acórdão recorrido).

45. Em segundo lugar, o Tribunal Geral declarou que o ato impugnado dizia direta e individualmente respeito à Esso Raffinage, pelo que esta tinha legitimidade processual nos termos do artigo 263.o, quarto parágrafo, TFUE (n.os 91 a 97 do acórdão recorrido).

46. Em terceiro lugar, no que se refere ao mérito, o Tribunal Geral julgou procedente o primeiro fundamento invocado, tendo declarado que o ato impugnado tinha sido adotado ultra vires e em violação do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH (n.os 107 a 117 do acórdão recorrido). Considerando que a ECHA adotou o ato impugnado sem respeitar as regras relevantes previstas nos artigos 41.o, 42.o e 51.o do Regulamento REACH, o Tribunal Geral anulou o ato impugnado ( 19 ).

V. Tramitação do processo no Tribunal de Justiça e pedidos das partes

47. Com o presente recurso, apresentado em 18 de julho de 2018, a República Federal da Alemanha pede que o Tribunal de Justiça se digne anular o acórdão recorrido, negar provimento ao recurso interposto pela Esso Raffinage e condenar esta última nas despesas dos processos em primeira instância e em sede de recurso.

48. A República Francesa e o Reino dos Países Baixos, intervenientes em primeira instância em apoio da ECHA, apoiam os pedidos da República Federal da Alemanha.

49. A Esso Raffinage pede que o Tribunal de Justiça se digne negar provimento ao recurso, condenar a República Federal da Alemanha nas despesas e ordenar qualquer outra medida que considere necessária.

50. A ECHA pede que o Tribunal de Justiça se digne negar provimento ao recurso e condenar a República Federal da Alemanha nas despesas.

51. Por Despacho do presidente do Tribunal de Justiça de 12 de março de 2019 ( 20 ), foi admitida a intervenção da ECEAE, da HOPA REACH e da HOPA em apoio dos pedidos da Esso Raffinage.

52. Em 3 de abril de 2020, o Tribunal de Justiça pediu às partes principais para se manifestarem sobre a possibilidade de renunciarem a uma audiência, que tinha sido originalmente agendada para 29 de abril de 2020, mas adiada devido à pandemia da COVID‑19. À luz das respostas recebidas, em 24 de abril de 2020, o Tribunal de Justiça decidiu que a audiência não seria realizada e convidou as partes principais a responderem por escrito às questões que lhes tinha colocado para efeitos da audiência. A ECHA, a Esso Raffinage, a República Federal da Alemanha e a República Francesa apresentaram a sua respetiva resposta.

VI. Análise

53. A República Federal da Alemanha invoca dois fundamentos. O primeiro fundamento visa as conclusões do Tribunal Geral relativas à admissibilidade do recurso. O segundo fundamento visa as conclusões substantivas do Tribunal Geral relativas à aplicação do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH.

54. Pelos motivos expostos em seguida, considero que os dois fundamentos são improcedentes e que deve ser negado provimento ao recurso.

A. Primeiro fundamento (admissibilidade do recurso)

1. Resumo dos argumentos das partes

55. Com o primeiro fundamento, a República Federal da Alemanha, apoiada em termos gerais pelo Reino dos Países Baixos e, de forma mais detalhada, pela República Francesa, alega que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito, nos n.os 67, 69 a 72, 81, 82 e 91 do acórdão recorrido, ao declarar admissível o recurso interposto pela Esso Raffinage.

56. Em primeiro lugar, a República Federal da Alemanha afirma que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito ao declarar que o ato impugnado constitui um ato impugnável nos termos do artigo 263.o, primeiro parágrafo, TFUE. Em seu entender, este ato não produz efeitos decisórios e é apenas uma declaração com caráter informativo. Isto sucede, em primeiro lugar, porque a ECHA não pretendeu conferir efeitos vinculativos ao ato impugnado no momento da sua adoção. Em segundo lugar, a sua redação demonstra que não produz efeitos vinculativos em relação à Esso Raffinage e às autoridades francesas. Em terceiro lugar, o contexto em que se insere no sistema REACH de avaliação dos dossiês confirma o seu caráter não vinculativo, na medida em que representa uma prática informal entre a ECHA e os Estados‑Membros. Por último, em quarto lugar, não se baseia no artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH, mas foi adotado no âmbito do dever geral de assistência exigido à ECHA por força do artigo 77.o, n.o 1, do Regulamento REACH. Em sua opinião, isto é reforçado pelo artigo 22.o, n.os 2 e 3, do Regulamento REACH, que, conjugado com o artigo 20.o, n.o 2, do referido regulamento, demonstra que o artigo 42.o, n.o 1, do mesmo regulamento não rege de forma definitiva a apreciação da informação apresentada em resposta à primeira decisão de verificação da conformidade.

57. Em segundo lugar, a República Federal da Alemanha alega que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito ao não ter em conta que a Esso Raffinage não tinha interesse em interpor o recurso, uma vez que o ato impugnado não lhe impõe novas obrigações suscetíveis de afetar de forma adversa a sua situação. Afirma que a Decisão de 6 de novembro de 2012 já obrigava a Esso Raffinage a apresentar informações num determinado prazo e que o incumprimento desta obrigação criava, por si só, uma situação de não conformidade que expunha a Esso Raffinage à possibilidade de serem adotadas medidas de execução contra si.

58. Em terceiro lugar, a República Federal da Alemanha afirma, a título subsidiário, que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito ao declarar que o ato impugnado afetava diretamente a Esso Raffinage, na aceção do artigo 263.o, quarto parágrafo, TFUE. Alega que, uma vez que os Estados‑Membros têm poder de apreciação relativamente à execução da primeira decisão de verificação da conformidade, a implementação desta decisão não resulta exclusivamente das regras da União e implica regras intermédias baseadas no direito nacional.

59. A República Federal da Alemanha acrescenta que a apreciação feita pelo Tribunal Geral sobre a repartição de competências entre a ECHA e os Estados‑Membros é incorreta. Não contesta que a ECHA tem competência exclusiva no que diz respeito aos processos de avaliação dos dossiês na aceção do artigo 41.o do Regulamento REACH. No entanto, em seu entender, isto não impede que os Estados‑Membros identifiquem os incumprimentos das obrigações de registo no âmbito das atividades de execução que exercem em aplicação do Regulamento REACH. Caso contrário, não seria possível realizar o controlo dos produtos químicos previsto no Regulamento REACH de forma ordenada.

60. A Esso Raffinage alega que o primeiro fundamento é inadmissível e improcedente.

61. Em primeiro lugar, a Esso Raffinage alega que o Tribunal Geral não cometeu um erro de direito ao declarar que o ato impugnado é um ato impugnável nos termos do artigo 263.o TFUE. Afirma que os argumentos apresentados pela República Federal da Alemanha visam, no essencial, obter uma nova apreciação dos factos relevantes e dos elementos de prova, sem invocar qualquer desvirtuação dos mesmos, e que, por conseguinte, são inadmissíveis. Em todo o caso, alega que tais argumentos são improcedentes, uma vez que o Tribunal Geral teve plenamente em conta o entendimento subjetivo das partes, a redação e o âmbito do ato impugnado para chegar à conclusão de que este produzia efeitos jurídicos vinculativos. Em seu entender, este ato apenas pode basear‑se no artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH. Não se trata de um aconselhamento geral facultado pela ECHA nos termos do artigo 77.o deste regulamento, nem está relacionado com a verificação completa do dossiê de registo, realizada pela ECHA nos termos dos artigos 20.o e 22.o do mesmo regulamento, especialmente tendo em conta que esta verificação tinha sido efetuada muito antes ( 21 ). Salienta que a conclusão do Tribunal Geral de que a ECHA tem competência exclusiva para avaliar a conformidade dos dossiês de registos nos termos dos artigos 41.o e 42 do Regulamento REACH é confirmada, nomeadamente, pelos objetivos e pela génese deste regulamento.

62. Em segundo lugar, a Esso Raffinage afirma que o Tribunal Geral decidiu corretamente que o ato impugnado lhe impunha novas obrigações, afetando de forma negativa a sua situação. Considera que isto sucede devido ao facto de a ECHA ter concluído pela primeira vez neste ato que a Esso Raffinage tinha violado as obrigações que lhe incumbiam por força do Regulamento REACH e que apenas a conclusão da ECHA de que a adaptação era inadequada produzia efeitos jurídicos que a obrigavam a efetuar os ensaios em animais pedidos.

63. Em terceiro lugar, a Esso Raffinage nega a existência de qualquer erro de direito nas conclusões do Tribunal Geral segundo as quais o ato impugnado lhe dizia diretamente respeito. Alega que este ato incluía uma constatação de incumprimento de obrigações que afetava diretamente a sua situação jurídica e não deixava qualquer poder de apreciação às autoridades francesas a este respeito.

64. A ECHA considera que o primeiro fundamento é improcedente.

65. Em primeiro lugar, a ECHA alega que o Tribunal Geral estabeleceu o caráter vinculativo do ato impugnado com base numa análise correta do quadro jurídico aplicável e das competências da ECHA. Em seu entender, tendo em conta a redação e a génese dos artigos 41.o e 42.o do Regulamento REACH, o legislador da União pretendeu conferir uma competência exclusiva à ECHA para efetuar verificações da conformidade dos dossiês de registo e, caso os Estados‑Membros fossem incumbidos da realização de tais verificações, poderiam ocorrer conflitos entre as decisões adotadas pela ECHA e as decisões adotadas pelos Estados‑Membros.

66. Em segundo lugar, a ECHA afirma que o Tribunal Geral não cometeu um erro de direito ao concluir que o ato impugnado produzia efeitos jurídicos vinculativos diretamente na situação jurídica da Esso Raffinage. Nomeadamente, afirma que este ato não foi adotado no âmbito das tarefas de aconselhamento geral da ECHA previstas no artigo 77.o do Regulamento REACH. Também não resultou de uma verificação completa nos termos do artigo 22.o, n.os 2 e 3, deste regulamento, uma vez que incluía uma avaliação qualitativa que se encontra excluída pelo artigo 20.o, n.o 2, do mesmo regulamento.

67. Em terceiro lugar, a ECHA alega que o ato impugnado impôs novas obrigações à Esso Raffinage. Salienta que este ato incluía uma nova avaliação pela ECHA de uma adaptação apresentada em resposta à primeira decisão de verificação da conformidade, que não figurava no dossiê de registo à data em que a ECHA adotou essa decisão. Assim, em seu entender, uma vez que o ato impugnado rejeitou a adaptação e obrigou a Esso Raffinage a realizar os ensaios pedidos, a Esso Raffinage tem interesse em pedir a sua anulação.

68. A ECEAE apoia os argumentos da Esso Raffinage e da ECHA.

69. Em particular, a ECEAE alega que, na medida em que o Tribunal Geral caracterizou adequadamente o ato impugnado como uma decisão nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH, daí decorre que os critérios de admissibilidade e de legitimidade processual estão preenchidos, uma vez que é possível considerar que este ato produz efeitos jurídicos diretos e vinculativos na situação da Esso Raffinage. Salienta igualmente que a decisão de verificação do caráter completo do dossiê adotada pela ECHA indicava a sua intenção de avaliar a conformidade da informação apresentada nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH.

70. A HOPA REACH e a HOPA também apoiam os argumentos da Esso Raffinage e da ECHA.

71. Em especial, a HOPA REACH e a HOPA alegam que a avaliação dos dossiês de registo nos termos do Regulamento REACH deve estar sujeita a um processo centralizado da competência exclusiva da ECHA, ao contrário do processo de avaliação de substâncias, que inclui as autoridades competentes do Estado‑Membro. Sublinham que, caso os Estados‑Membros pudessem realizar as suas próprias verificações da conformidade dos dossiês de registo, isso provavelmente conduziria à adoção de decisões contraditórias por parte da ECHA e das autoridades nacionais e tornaria difícil o cumprimento do Regulamento REACH pelos registantes.

2. Apreciação do primeiro fundamento

72. Com o primeiro fundamento, a República Federal da Alemanha alega que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito ao declarar que o recurso de anulação interposto pela Esso Raffinage era admissível.

73. No essencial, este fundamento está dividido em três partes. Na primeira parte, a República Federal da Alemanha contesta a apreciação jurídica do Tribunal Geral, segundo a qual o ato impugnado é um ato impugnável na aceção do artigo 263.o TFUE (secção a). Na segunda parte, a República Federal da Alemanha põe em causa a apreciação jurídica do Tribunal Geral segundo a qual o ato impugnado afetou de forma negativa a Esso Raffinage no que diz respeito ao interesse em interpor o recurso nos termos do artigo 263.o TFUE (secção b). Na terceira parte, a República Federal da Alemanha acusa o Tribunal Geral de ter interpretado erradamente o requisito da afetação direta previsto no artigo 263.o, quarto parágrafo, TFUE (secção c).

a) Caráter impugnável do ato impugnado

74. A primeira parte do primeiro fundamento é baseada na alegação de que o ato impugnado é um ato não vinculativo e, por conseguinte, não pode ser impugnado nos termos do artigo 263.o, primeiro parágrafo, TFUE, que permite ao Tribunal de Justiça fiscalizar a legalidade de atos das instituições e dos órgãos da União «destinados a produzir efeitos jurídicos em relação a terceiros», ou seja, os atos vinculativos.

1) Quanto à admissibilidade

75. Importa observar, antes de mais, que os argumentos através dos quais a Esso Raffinage contesta a admissibilidade da primeira parte do primeiro fundamento (v. n.o 61 das presentes conclusões) não podem ser acolhidos.

76. Segundo jurisprudência constante, quando um recorrente contesta a interpretação ou a aplicação do direito da União feita pelo Tribunal Geral, as questões jurídicas analisadas em primeira instância podem ser novamente discutidas em segunda instância. Com efeito, se um recorrente não pudesse basear o seu recurso em fundamentos e argumentos já utilizados em primeira instância, o processo de recurso ficaria privado de uma parte do seu sentido ( 22 ). Além disso, quando o Tribunal Geral apurou ou apreciou os factos, o Tribunal de Justiça é competente para exercer a fiscalização da sua qualificação jurídica e as consequências jurídicas deles extraídas ( 23 ).

77. No presente processo, com a primeira parte do primeiro fundamento, a República Federal da Alemanha visa especificamente contestar o raciocínio jurídico que levou o Tribunal Geral a considerar que o ato impugnado produzia efeitos jurídicos vinculativos em relação à Esso Raffinage e à República Francesa. Assim, critica as consequências jurídicas resultantes do acórdão recorrido quanto à natureza impugnável do ato impugnado nos termos do artigo 263.o TFUE, o que constitui uma questão jurídica sujeita a fiscalização do Tribunal de Justiça em sede de recurso ( 24 ).

78. Por conseguinte, considero que a primeira parte do primeiro fundamento é admissível.

2) Quanto ao mérito

79. Importa recordar que, segundo jurisprudência constante, referida nos n.os 49 a 51 do acórdão recorrido, podem ser objeto de um recurso de anulação quaisquer atos adotados pelas instituições e pelos órgãos da União, independentemente da sua natureza ou forma, que se destinem a produzir efeitos jurídicos vinculativos suscetíveis de afetar os interesses de pessoas singulares ou coletivas modificando de forma caracterizada a sua situação jurídica ( 25 ). Para determinar se tal ato produz efeitos jurídicos vinculativos, importa atender à substância deste ato e apreciar estes efeitos em função de critérios objetivos tais como o conteúdo deste ato, tendo em conta, se for caso disso, o contexto da adoção deste último, bem como os poderes da instituição ou do órgão da União que o adotou ( 26 ). A intenção do autor do ato em causa pode também ser tida em conta a este respeito ( 27 ).

80. À luz desta jurisprudência, observo que a primeira parte do primeiro fundamento suscita questões novas e complexas relativas à extensão dos poderes da ECHA ao abrigo do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH, que permeiam todos os aspetos do presente recurso. Com efeito, a questão de saber se, no que diz respeito à admissibilidade, a ECHA pode adotar o ato impugnado nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH para determinar se este ato produz efeitos jurídicos vinculativos, assim como o interesse e a legitimidade processual da Esso Raffinage contestados no presente recurso, coincide com a questão de saber se, no que diz respeito ao mérito, o artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH pode constituir a base jurídica adequada para o ato impugnado, que é igualmente contestada no presente recurso. Assim, a decisão sobre a qual o Tribunal de Justiça é chamado a pronunciar‑se no que diz respeito à primeira parte do primeiro fundamento determinará, em grande medida, as decisões que irá adotar sobre outras alegações invocadas no âmbito do presente recurso ( 28 ).

81. Por conseguinte, apreciarei, em primeiro lugar, a extensão dos poderes da ECHA ao abrigo do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH para adotar o ato impugnado (secção i). Em seguida, abordarei a questão de saber se este ato produz efeitos jurídicos vinculativos (secção ii).

i) Poderes da ECHA nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH

82. O Tribunal Geral declarou, nos n.os 54 a 61 do acórdão recorrido, que, tendo em conta o quadro jurídico aplicável e a repartição de competências entre a ECHA e os Estados‑Membros, a ECHA tem competência exclusiva para iniciar uma verificação da conformidade de um dossiê de registo nos termos do artigo 41.o do Regulamento REACH e para avaliar a conformidade da informação apresentada em resposta à primeira decisão de verificação da conformidade nos termos do artigo 42.o, n.o 1, deste regulamento, como parte de um único e mesmo procedimento. Em contrapartida, nos termos do artigo 126.o do Regulamento REACH, cabe aos Estados‑Membros impor sanções adequadas a registantes em relação aos quais se concluiu que não cumpriram as obrigações que lhes incumbem nos termos do artigo 42.o, n.o 1, deste regulamento.

83. Em meu entender, estas constatações não estão viciadas de um erro de direito.

84. Importa recordar que o artigo 41.o, n.o 1, do Regulamento REACH estabelece que a ECHA pode iniciar uma verificação da conformidade de qualquer dossiê de registo para determinar se os requisitos relevantes em matéria de informação estão preenchidos. Esta verificação pode incluir uma decisão elaborada pela ECHA com base no artigo 41.o, n.o 3, do Regulamento REACH, na qual é pedido a um registante que apresente qualquer informação necessária para colocar o registo em conformidade, ou seja, a primeira decisão de verificação da conformidade, que é adotada de acordo com o procedimento previsto nos artigos 50.o e 51.o deste regulamento. O artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH estabelece que a ECHA «examina qualquer informação apresentada na sequência de uma decisão tomada ao abrigo dos artigos 40.o ou 41.o e elabora, caso seja necessário, os projetos de decisões apropriados em conformidade com esses artigos».

85. Por conseguinte, decorre da sua redação que o artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH impõe à ECHA o dever de apreciar qualquer informação que lhe seja apresentada por um registante, como a Esso Raffinage, em resposta, em especial, à primeira decisão de verificação da conformidade adotada nos termos do artigo 41.o, n.o 3, do mesmo regulamento, tal como a Decisão de 6 de novembro de 2012, e de elaborar os projetos de decisões apropriados em conformidade com o artigo 41.o deste regulamento.

86. É certo que o artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH não estabelece expressamente que a ECHA pode adotar uma decisão de conformidade ou de não conformidade em resposta à primeira decisão de verificação da conformidade. Não obstante, o artigo 41.o, n.o 3, do Regulamento REACH refere, por sua vez, o procedimento previsto no artigo 51.o deste regulamento, relativo à «[a]doção de decisões no âmbito da avaliação dos dossiês». Assim, é possível considerar, com base na interpretação conjugada dos artigos 41.o, 42.o e 51.o do Regulamento REACH, que foi atribuído à ECHA um poder de decisão que pode dar origem a decisões vinculativas que declarem que um registante violou as obrigações que lhe incumbem por força do Regulamento REACH ao apresentar informação não conforme, como sucede no presente processo.

87. Além disso, existem fortes indícios, à luz da redação, do contexto, da génese e dos objetivos dos artigos 41.o e 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH, de que a ECHA tem competência exclusiva ao abrigo destas disposições para iniciar a verificação da conformidade dos dossiês de registo e para avaliar a conformidade da informação apresentada em resposta à primeira decisão de verificação da conformidade.

88. Em primeiro lugar, tendo em conta a sua redação, acabada de referir, e as suas epígrafes, afigura‑se que o artigo 41.o («Verificação da conformidade dos registos») e o artigo 42.o, n.o 1 («Verificação das informações apresentadas […]»), do Regulamento REACH constituem um procedimento único de verificação da conformidade dos dossiês de registo no âmbito da avaliação dos dossiês, que inclui a primeira decisão de verificação da conformidade e a avaliação da informação apresentada em resposta a esta decisão, que é realizada pela ECHA.

89. Em contrapartida, nos termos dos artigos 125.o e 126.o do Regulamento REACH, foi conferido aos Estados‑Membros o papel central de executarem este regulamento e, em princípio, cabe a cada Estado‑Membro decidir como devem ser adotadas as medidas de execução relevantes previstas nas disposições deste regulamento ( 29 ). No entanto, nada nestes artigos sugere que os Estados‑Membros têm a obrigação de realizar as suas próprias avaliações da conformidade dos dossiês de registo com os requisitos do Regulamento REACH em circunstâncias como as do presente processo, em que existe um procedimento único para verificação da conformidade dos dossiês de registo que implica a ECHA. Uma interpretação dos artigos 125.o e 126.o do Regulamento REACH neste sentido seria suscetível de afetar a competência atribuída à ECHA pelo artigo 42.o, n.o 1, deste regulamento para apreciar a conformidade de qualquer informação apresentada por um registante em resposta à primeira decisão de verificação da conformidade e, assim, de esvaziar o artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH do seu conteúdo.

90. Esta interpretação é coerente com o âmbito dos artigos 41.o e 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH. Nomeadamente, o artigo 46.o do Regulamento REACH, relativo à avaliação de substâncias, conjuga na mesma disposição «[p]edidos de informações complementares e verificação da conformidade das informações apresentadas», o que sugere que os dois elementos fazem parte do mesmo procedimento, por oposição ao artigo 48.o deste regulamento, relativo ao «[a]companhamento da avaliação das substâncias» depois de completada esta avaliação, que é comparável ao artigo 42.o, n.o 2, do mesmo regulamento.

91. Além disso, os artigos 41.o e 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH não referem que as autoridades competentes do Estado‑Membro realizam a verificação da conformidade dos dossiês de registo no âmbito da avaliação de dossiês ( 30 ), ao contrário das disposições sobre a avaliação de substâncias, tais como os artigos 45.o e 46.o do Regulamento REACH, que obrigam expressamente estas autoridades a realizaram a avaliação de substâncias e a elaborarem decisões em que é exigida aos registantes informação complementar a este respeito. Isto resulta de outras disposições do Regulamento REACH relativas à avaliação. Por exemplo, o artigo 50.o, n.o 1, do Regulamento REACH, que tem por objeto os direitos dos registantes e dos utilizadores a jusante, refere a autoridade competente relevante do Estado‑Membro no que diz respeito às decisões adotadas no âmbito da avaliação de substâncias e a ECHA no que diz respeito às decisões adotadas no âmbito da avaliação de dossiês.

92. Esta interpretação está igualmente em linha com a génese dos artigos 41.o e 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH. Com efeito, um dos pontos fundamentais que foi amplamente discutido no processo decisório que conduziu à adoção do Regulamento REACH foi o de saber se a ECHA ou os Estados‑Membros deveriam ser considerados responsáveis pela avaliação ( 31 ). Na proposta da Comissão, foi inicialmente atribuída às autoridades competentes do Estado‑Membro a responsabilidade pela avaliação dos dossiês e das substâncias ( 32 ). Na sua primeira leitura desta proposta, o Parlamento Europeu ( 33 ), juntamente com o Comité Económico e Social Europeu ( 34 ), defenderam um papel mais importante da ECHA na avaliação, tanto na avaliação de dossiês como na avaliação de substâncias. Na posição comum do Conselho, a responsabilidade pela avaliação dos dossiês (tanto na verificação das propostas de ensaios como na verificação da conformidade) foi transferida para a ECHA, enquanto esta era responsável pela coordenação do processo de avaliação de substâncias, sendo a realização de avaliações confiada às autoridades competentes do Estado‑Membro ( 35 ). Este acordo foi mantido no texto final adotado. Assim, é possível deduzir da rejeição da proposta da Comissão e do acordo para transferir sem reservas competências para a ECHA relativamente à avaliação dos dossiês que o legislador da União pretendeu conferir à ECHA competência exclusiva para avaliar os dossiês de registo, podendo considerar‑se que esta inclui todas as fases do processo.

93. Por último, existem motivos para considerar que esta interpretação é compatível com os objetivos do Regulamento REACH. Em especial, a existência de um processo centralizado gerido pela ECHA para a avaliação da conformidade dos dossiês de registo afigura‑se conforme ao papel desempenhado pela avaliação no Regulamento REACH e aos objetivos de proteção da saúde humana e do ambiente prosseguidos por este regulamento, garantindo simultaneamente a livre circulação de substâncias no mercado interno.

94. Conforme referido no artigo 75.o do Regulamento REACH, conjugado com o considerando 15 do mesmo regulamento, a ECHA é considerada uma entidade central criada para garantir uma gestão eficaz dos aspetos técnicos, científicos e administrativos do Regulamento REACH ao nível da União ( 36 ), o que se afigura particularmente importante no âmbito da avaliação dos dossiês. Isto é sugerido pelo considerando 65 deste regulamento, que estabelece que «é necessário criar confiança na qualidade geral dos registos e garantir que o grande público, assim como todos os interessados da indústria química, estejam confiantes em que as pessoas singulares ou coletivas cumprem as obrigações que lhes são impostas», e, por este motivo, a ECHA deve verificar a conformidade de uma determinada percentagem de dossiês de registo nos termos do artigo 41.o, n.o 5, deste regulamento ( 37 ).

95. Além disso, conforme referido pela ECHA, pela Esso Raffinage, pela ECEAE, pela HOPA REACH e pela HOPA, afigura‑se‑me que permitir que os Estados‑Membros realizem as suas próprias avaliações da conformidade dos dossiês de registo com a primeira decisão de verificação da conformidade acarreta o risco de surgirem problemas de coordenação e contradições entre as decisões adotadas pela ECHA e as decisões adotadas pelas autoridades nacionais, o que poderia privar de eficácia o processo de avaliação dos dossiês de registo instituído pelo Regulamento REACH.

ii) Efeitos jurídicos vinculativos produzidos pelo ato impugnado

96. Tendo em conta as constatações relativas à repartição de competências entre a ECHA e os Estados‑Membros no presente processo, o Tribunal Geral declarou, nos n.os 64 a 72 do acórdão recorrido, que, à luz do seu conteúdo, o ato impugnado equivalia a uma decisão que a ECHA devia elaborar nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH e que deveria ter sido adotada com base no artigo 41.o, n.o 3, do mesmo regulamento. Por conseguinte, este ato produzia efeitos jurídicos vinculativos na situação jurídica da Esso Raffinage, uma vez que constituía a avaliação definitiva da ECHA segundo a qual a informação apresentada em resposta à Decisão de 6 de novembro de 2012 não era conforme e a Esso Raffinage violou as obrigações que lhe incumbiam por força desta decisão e do Regulamento REACH. Este ato produziu igualmente efeitos jurídicos vinculativos em relação à República Francesa, uma vez que incluía constatações de que as autoridades francesas geralmente não podiam afastar‑se.

97. O Tribunal Geral considerou igualmente, nos n.os 74 a 79 do acórdão recorrido, que a intenção da ECHA de não adotar um ato vinculativo tinha uma importância subsidiária e que o facto de o ato impugnado se inserir no contexto de um sistema de cooperação informal entre a ECHA e os Estados‑Membros não podia pôr em causa a repartição de competências estabelecida no Regulamento REACH.

98. Em meu entender, estas constatações não revelam nenhum erro de direito.

99. No que diz respeito ao seu conteúdo, conforme referido nos n.os 38 e 39 das presentes conclusões, o ato impugnado estabelece que a ECHA apreciou a informação apresentada pela Esso Raffinage em resposta à Decisão de 6 de novembro de 2012 e concluiu que esta não forneceu toda a informação solicitada. Consequentemente, a ECHA considerou que a Esso Raffinage não cumpriu as obrigações que lhe incumbiam por força desta decisão, que o dossiê de registo não era conforme ao artigo 5.o do Regulamento REACH e que a Esso Raffinage tinha violado o artigo 41.o, n.o 4, do mesmo regulamento. A ECHA convidou a República Francesa a adotar medidas de execução nos termos do artigo 126.o do Regulamento REACH em relação ao incumprimento, pela Esso Raffinage, da decisão da ECHA e do Regulamento REACH.

100. Como o Tribunal Geral, corretamente em meu entender, declarou nos n.os 67 a 72 do acórdão recorrido, à luz dos poderes conferidos à ECHA nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH, o ato impugnado é, em substância, mais do que um parecer ou do que uma comunicação de informação. Este ato constitui antes a análise definitiva da ECHA sobre a não conformidade, que produziu efeitos jurídicos vinculativos em relação à Esso Raffinage, nomeadamente, ao estabelecer que o seu dossiê de registo não estava em conformidade com a regra «ausência de dados, ausência de mercado» prevista no artigo 5.o do Regulamento REACH, que proíbe um registante de fabricar na União ou de introduzir no mercado da União uma substância química que não tenha sido devidamente registada (v. n.o 20 das presentes conclusões), e que violou a sua obrigação de apresentar as informações exigidas na primeira decisão de verificação da conformidade nos termos do artigo 41.o, n.o 4, deste regulamento. De igual modo, o ato impugnado produziu efeitos jurídicos vinculativos em relação à República Francesa, na medida em que o Estado‑Membro não se pode afastar da avaliação realizada pela ECHA e efetuar a sua própria análise para efeitos das suas atividades de execução nos termos dos artigos 125.o e 126.o do Regulamento REACH.

101. Tendo em consideração o exposto, os argumentos apresentados pela República Federal da Alemanha segundo os quais o ato impugnado foi adotado no âmbito das tarefas de aconselhamento que incumbem à ECHA nos termos do artigo 77.o do Regulamento REACH não são convincentes. O artigo 77.o, n.o 1, deste regulamento estabelece, de forma geral, que a ECHA faculta aos Estados‑Membros e às instituições da União «o melhor aconselhamento possível de ordem científica e técnica sobre questões que se prendam com os produtos químicos, que se enquadrem nas suas competências e que lhe sejam submetidas de acordo com as disposições do presente regulamento».

102. Embora esta disposição faça referência ao aconselhamento, afigura‑se que foram conferidos à ECHA poderes para adotar decisões que produzem efeitos jurídicos vinculativos em relação a pessoas singulares e coletivas em procedimentos específicos previstos no Regulamento REACH ( 38 ). Com efeito, o artigo 77.o, n.o 2, alínea c), deste regulamento estabelece que o Secretariado executa as tarefas que lhe são atribuídas no título VI do Regulamento REACH em matéria de avaliação, que, em conformidade com o artigo 76.o, n.o 1, alínea g), do mesmo regulamento, abrangem, designadamente, as «tarefas que incumbem à Agência» nos termos do processo de avaliação, o que inclui as decisões adotadas pela ECHA no âmbito da avaliação dos dossiês de registo. Importa acrescentar que o ato impugnado não menciona o artigo 77.o do Regulamento REACH, mas refere antes o facto de a avaliação da informação apresentada ser efetuada na sequência da Decisão de 6 de novembro de 2012, adotada com base no artigo 41.o, n.o 3, deste regulamento. Assim, o ato impugnado representa, em substância, uma decisão que deveria ter sido adotada com base no artigo 42.o, n.o 1, do mesmo regulamento.

103. Contrariamente aos argumentos apresentados pela República Federal da Alemanha, o artigo 22.o, n.os 2 e 3, do Regulamento REACH não invalida esta análise. O artigo 22.o, n.os 2 e 3, do Regulamento REACH, que se insere no âmbito do registo, estabelece que um registante deve apresentar à ECHA uma atualização do dossiê de registo da qual constem as informações exigidas, nomeadamente, pela primeira decisão de verificação da conformidade baseada no artigo 41.o, n.o 3, deste regulamento, e que a ECHA realiza uma verificação completa deste dossiê de acordo com o artigo 20.o, n.o 2, do mesmo regulamento. Nos termos do artigo 20.o, n.o 2, do Regulamento REACH, a ECHA verifica se cada registo está completo para confirmar que foram preenchidos todos os requisitos de informação, mas não fiscaliza a qualidade ou a adequação da informação apresentada.

104. Daqui decorre que a verificação completa das atualizações do dossiê de registo nos termos dos artigos 20.o e 22.o do Regulamento REACH pode constitui uma fase do processo de avaliação do dossiê, mas nada nestas disposições sugere que o artigo 42.o, n.o 1, deste regulamento não pode servir de fundamento ao ato impugnado. Ao invés, as referidas disposições chamam a atenção para o facto de que uma avaliação qualitativa da informação apresentada em resposta à primeira decisão de verificação da conformidade deve ser efetuada nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH, conforme ilustra a decisão de verificação da conformidade no presente processo ( 39 ).

105. No que diz respeito ao âmbito do ato impugnado, importa observar que, como explicado no n.o 42 do acórdão recorrido, este ato faz parte de uma prática informal acordada entre a ECHA e as autoridades competentes do Estado‑Membro no âmbito do Fórum (v. n.o 25 das presentes conclusões), através da qual a ECHA informa os Estados‑Membros do seu parecer relativamente a situações de não conformidade, dando‑lhes liberdade para adotarem uma posição diferente.

106. Por conseguinte, como declarou, corretamente em meu entender, o Tribunal Geral nos n.os 77 e 78 do acórdão recorrido, a prática informal não pode pôr em causa a repartição de competências estabelecida pelo Regulamento REACH. Conforme referido no n.o 89 das presentes conclusões, tal prática priva efetivamente a ECHA da competência que lhe é atribuída pelo artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH relativamente à avaliação dos dossiês de registo. Nestas circunstâncias, afigura‑se que tal prática não invalida o caráter vinculativo do ato impugnado.

107. No que diz respeito à intenção da ECHA de não adotar um ato vinculativo, importa observar que o Tribunal Geral, nos n.os 74 e 75 do acórdão recorrido, teve em devida conta este aspeto, concedendo‑lhe menos importância do que aos outros critérios estabelecidos na jurisprudência do Tribunal de Justiça (v. n.o 79 das presentes conclusões), nomeadamente, o conteúdo do ato impugnado e os poderes atribuídos à ECHA nos termos do Regulamento REACH. Há que acrescentar que, conforme referido pela ECEAE, a verificação completa da decisão indica que a intenção da ECHA era apreciar a informação apresentada pela Esso Raffinage em resposta à Decisão de 6 de novembro de 2012 nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH ( 40 ).

108. À luz do exposto, proponho que a primeira parte do primeiro fundamento seja julgada improcedente.

b) Interesse em agir

109. Com a segunda parte do primeiro fundamento, a República Federal da Alemanha alega que a Esso Raffinage não tinha interesse em agir devido ao facto de o ato impugnado não produzir efeitos adversos na sua situação jurídica além dos já produzidos pela Decisão de 6 de novembro de 2012.

110. O Tribunal Geral declarou, nos n.os 81 e 82 do acórdão recorrido, que o ato impugnado incluía uma nova avaliação realizada pela ECHA relativa à informação apresentada pela Esso Raffinage em resposta à Decisão de 6 de novembro de 2012, que não tinha sido previamente apreciada pela ECHA.

111. Em meu entender, estas constatações não revelam nenhum erro de direito.

112. Em conformidade com a análise que propus no n.o 100 das presentes conclusões, o ato impugnado constitui a avaliação definitiva da ECHA, baseada no artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH, segundo a qual a informação apresentada pela Esso Raffinage em resposta à Decisão de 6 de novembro de 2012 era inadequada e a Esso Raffinage tinha violado as obrigações que lhe incumbiam por força deste regulamento. Assim, este ato incluía novas constatações e conclusões da ECHA relativas à não conformidade das adaptações aos ensaios em animais especificados na primeira decisão de verificação da conformidade. Nestas condições, há que considerar que a Esso Raffinage tem claramente interesse em pedir a anulação do ato impugnado, uma vez que este afetou de forma adversa a sua situação.

113. Por conseguinte, proponho que a segunda parte do primeiro fundamento seja julgada improcedente.

c) Afetação direta

114. Com a terceira parte do primeiro fundamento, a República Federal da Alemanha alega, a título subsidiário, que o ato impugnado não diz diretamente respeito à Esso Raffinage, uma vez que exige medidas de execução nacionais.

115. Nos termos do artigo 263.o, quarto parágrafo, TFUE, as pessoas singulares ou coletivas podem interpor recursos contra, nomeadamente, os atos da União de que não sejam destinatárias se estes atos lhes disserem direta e individualmente respeito ( 41 ).

116. Segundo jurisprudência constante, referida no n.o 91 do acórdão recorrido, o requisito segundo a qual uma pessoa singular ou coletiva deve ser diretamente afetada pela decisão objeto do recurso exige o preenchimento de dois critérios cumulativos: em primeiro lugar, o ato deve produzir diretamente efeitos na situação jurídica da pessoa singular ou coletiva e, em segundo lugar, o ato não deve deixar nenhum poder de apreciação aos destinatários que estão encarregados da sua execução, tendo tal decisão um caráter puramente automático e decorrendo apenas da regulamentação da União, sem aplicação de outras regras intermédias ( 42 ).

117. O Tribunal Geral declarou, nos n.os 92 a 94 do acórdão recorrido, que, no que diz respeito ao primeiro critério, o ato impugnado afetava diretamente a situação jurídica da Esso Raffinage, uma vez que expunha a apreciação da ECHA relativa à conformidade do dossiê de registo, tendo em conta a informação apresentada em resposta à Decisão de 6 de novembro de 2012. O segundo critério estava igualmente preenchido, na medida em que os Estados‑Membros não dispõem de poder de apreciação quanto à própria constatação de incumprimento das obrigações decorrentes desta decisão e do Regulamento REACH.

118. Em meu entender, estas constatações não revelam nenhum erro de direito.

119. Com base na análise apresentada nos n.os 85 a 95 e 100 das presentes conclusões, considero evidente, no presente processo, o preenchimento de ambos os critérios da afetação direta. Em primeiro lugar, o ato impugnado afeta diretamente a situação jurídica da Esso Raffinage, uma vez que constitui um ato que produz efeitos jurídicos vinculativos em relação ao incumprimento, pela Esso Raffinage, das obrigações que lhe incumbem por força da primeira decisão de verificação da conformidade e do Regulamento REACH. Em segundo lugar, a execução do ato impugnado é automática e não deixa nenhum poder de apreciação aos Estados‑Membros relativamente à avaliação de não conformidade, uma vez que esta avaliação é realizada apenas pela ECHA nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH e, assim, não assenta em disposições de direito nacional em matéria de execução.

120. Por conseguinte, proponho que a terceira parte do primeiro fundamento seja julgada improcedente.

B. Segundo fundamento (aplicação do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH)

1. Resumo dos argumentos das partes

121. Com o segundo fundamento, a República Federal da Alemanha, apoiada em termos gerais pelo Reino dos Países Baixos e de forma mais detalhada pela República Francesa, alega que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito, nos n.os 57, 58, 60 a 63, 71, 78, 108 e 112 do acórdão recorrido, ao aplicar incorretamente o artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH.

122. Em primeiro lugar, a República Federal da Alemanha alega que o artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH diz respeito às situações em que é pedida informação complementar após ter sido apresentada a informação pedida na primeira decisão de verificação da conformidade. Assim, esta disposição não é aplicável a casos como o presente, que diz respeito ao incumprimento da referida decisão.

123. Em segundo lugar, a República Federal da Alemanha alega que o Regulamento REACH não prevê quaisquer outras apreciações no âmbito da avaliação dos dossiês de registo e que o artigo 42.o, n.o 1, do referido regulamento não pode ser interpretado neste sentido. Em particular, tal interpretação põe em causa o objetivo de proteção da saúde humana e do ambiente prosseguido pelo Regulamento REACH, causando atrasos durante os quais podem ser comercializadas na União substâncias químicas perigosas.

124. Em terceiro lugar, a República Federal da Alemanha afirma que adaptações que substituem os ensaios em animais apenas podem ser avaliadas na fase da primeira decisão de verificação da conformidade adotada nos termos do artigo 41.o, n.o 3, do Regulamento REACH. Em seu entender, o princípio segundo o qual os ensaios em animais só são realizados como último recurso, previsto no artigo 25.o, n.o 1, do Regulamento REACH, não se aplica se a primeira decisão de verificação da conformidade exigir a realização de ensaios em animais e a referida decisão se tornou definitiva. Alega que a abordagem do Tribunal Geral, segundo a qual a ECHA não está obrigada a avaliar as adaptações nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH caso o registante invoque elementos manifestamente irrazoáveis, não está prevista no Regulamento REACH e é impraticável, uma vez que torna difícil a execução, gera incertezas para todas as partes envolvidas e comporta o risco de abuso.

125. Em quarto lugar, a República Federal da Alemanha alega que a abordagem do Tribunal Geral se afasta do direito administrativo geral da União, uma vez que um destinatário de uma decisão não pode exigir às instituições e aos órgãos da União que reapreciem uma decisão legalmente adotada que se tornou definitiva. Isto sucede especialmente no que diz respeito às decisões em matéria de avaliação de dossiês de registo, adotadas pela ECHA conjuntamente com os Estados‑Membros e baseadas numa ponderação de todos os interesses, uma vez que o Regulamento REACH não prevê que tais decisões sejam posteriormente postas em causa.

126. Em quinto lugar, a República Federal da Alemanha alega que a abordagem do Tribunal Geral é suscetível de prolongar a revisão dos dossiês de registo relativos a substâncias de especial relevância que a ECHA seleciona para verificação da conformidade nos termos do artigo 41.o, n.o 5, do Regulamento REACH.

127. A Esso Raffinage alega que o segundo fundamento de recurso é improcedente.

128. Em primeiro lugar, a Esso Raffinage alega que a interpretação do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH fornecida pela República Federal da Alemanha é contrária à redação desta disposição, que abrange a avaliação de qualquer informação apresentada à ECHA em resposta à primeira decisão de verificação da conformidade, incluindo assim a situação em causa no presente processo. É igualmente contrária ao contexto do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH e, em particular, dos artigos 41.o, n.o 3, e 42.o, n.o 2, do mesmo regulamento, que são aplicáveis, por ordem cronológica, antes e depois daquele artigo.

129. Em segundo lugar, a Esso Raffinage alega que a apreciação de informação apresentada em resposta à primeira decisão de verificação da conformidade não constitui uma reapreciação desta decisão. Assim, os argumentos extraídos do direito administrativo geral da União são irrelevantes. Além disso, afirma que as preocupações da República Federal da Alemanha sobre os alegados atrasos e os potenciais abusos não têm fundamento, uma vez que o Tribunal Geral enunciou as situações em que uma decisão adotada nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH é desnecessária e poderiam ser adotadas medidas de execução contra violações do Regulamento REACH com caráter retroativo. Em todo o caso, afirma que o prazo para a adoção de uma decisão nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH é razoável para garantir o respeito do direito de um registante de ser ouvido e dos objetivos prosseguidos por este regulamento.

130. Em terceiro lugar, a Esso Raffinage alega que nada no Regulamento REACH ou noutras disposições de direito da União, tais como o artigo 13.o TFUE, impede os registantes de apresentar adaptações em resposta à primeira decisão de verificação da conformidade. Esta abordagem é igualmente incompatível, nomeadamente, com o crescente consenso relativo às adaptações baseadas na suficiência de prova e à eliminação dos ensaios em animais no direito da União. Sublinha que, nos termos dos artigos 13.o, n.o 1, e 25.o, n.o 1, do Regulamento REACH, os registantes estão obrigados a reduzir os ensaios em animais sempre que possível mediante apresentação de adaptações em todas as fases do processo de avaliação dos dossiês. Acrescenta que a apresentação que fez de uma adaptação em boa‑fé não está em causa no presente processo e que a ECHA aceita atualmente a adaptação, o que justifica a sua decisão de apresentá‑la em primeiro lugar.

131. Em quarto lugar, a Esso Raffinage alega que a abordagem do Tribunal Geral não faz com que os dossiês de registo selecionados pela ECHA para verificação da conformidade nos termos do artigo 41.o, n.o 5, deste regulamento sejam tratados de uma forma suscetível de os prolongar no tempo.

132. A ECHA afirma que o segundo fundamento é improcedente.

133. Em primeiro lugar, a ECHA contesta o facto de que o artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH diz apenas respeito à apresentação de informação complementar uma vez cumprida a primeira decisão de conformidade. Em seu entender, a ECHA está geralmente obrigada a avaliar a informação apresentada e a elaborar uma decisão nos termos da referida disposição. Sublinha que a interpretação do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH efetuada pelo Tribunal Geral pondera corretamente os direitos processuais concedidos a registantes, o requisito de os registantes evitarem ensaios em animais sempre que possível e o objetivo do Regulamento REACH de assegurar um nível elevado de proteção da saúde humana e do ambiente.

134. Em segundo lugar, a ECHA alega que o Tribunal Geral respondeu às preocupações da República Federal da Alemanha relativas a alegados atrasos e a potenciais abusos, esclarecendo que não é necessário a ECHA elaborar uma decisão nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH quando a informação apresentada seja manifestamente irrazoável e que os Estados‑Membros podem adotar medidas de execução contra os registantes por incumprimento das obrigações que lhes incumbem nos termos do artigo 41.o, n.o 4, deste regulamento, a contar do prazo fixado na primeira decisão de verificação da conformidade. Afirma igualmente que a República Federal da Alemanha não explicou o motivo pelo qual o critério do caráter manifestamente irrazoável torna o acórdão recorrido ilegal.

135. Em terceiro lugar, a ECHA contesta os argumentos da República Federal da Alemanha baseados no direito administrativo geral da União, uma vez que não existe qualquer obrigação de reapreciar uma decisão nas circunstâncias do presente processo. Salienta que, na sequência do acórdão recorrido, um registante pode apresentar uma adaptação, o que decorre diretamente do artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento REACH, em vez de realizar os ensaios em animais especificados na primeira decisão de verificação da conformidade, e que a ECHA está obrigada a apreciá‑la e a adotar uma nova decisão nos termos do artigo 42.o, n.o 1, deste regulamento, tendo em consideração o procedimento estabelecido nos artigos 41.o, 50.o e 51.o do mesmo regulamento, quando considere que a adaptação é inválida.

136. Em quarto lugar, a ECHA contesta a afirmação de que a abordagem do Tribunal Geral prolonga a revisão dos dossiês de registo que seleciona para verificação da conformidade nos termos do artigo 41.o, n.o 5, do Regulamento REACH.

137. A ECEAE apoia os argumentos da Esso Raffinage e da ECHA, acrescentando duas séries de considerações relativas à interpretação do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH.

138. Em primeiro lugar, a ECEAE alega que a interpretação do artigo 42.o, n.o 1, apresentada pela República Federal da Alemanha é contrária à importância que o legislador da União atribui ao bem‑estar animal no Regulamento REACH, que reflete o artigo 13.o TFUE. Considera que isto significaria que os ensaios em animais teriam ainda de ser realizados mesmo que nova informação, de que a ECHA não dispunha à data da primeira decisão de verificação da conformidade, demonstrasse que estava disponível uma adaptação adequada. Observa que isto é especialmente relevante no presente processo, uma vez que existem fundamentos para considerar que, com base nas disposições relevantes do Regulamento REACH, a ECHA deveria ter avaliado os resultados do primeiro estudo PNDT antes de pedir o segundo estudo. Salienta que os deveres dos registantes de recorrerem a métodos alternativos e realizarem ensaios em animais vertebrados como último recurso, conforme previsto, respetivamente, nos artigos 13.o, n.o 1, e 25.o, n.o 1, do Regulamento REACH, são aplicáveis ao longo de todo o processo avaliação dos dossiês.

139. Em segundo lugar, a ECEAE alega que o artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH não pode ser interpretado no sentido de que a apreciação apenas é necessária quando é suscetível de conduzir a um requisito de informação complementar e quando um registante fez o que a primeira decisão de verificação da conformidade lhe exigia. Isto sucede porque, em primeiro lugar, tal interpretação não é apoiada pelas disposições do Regulamento REACH; em segundo lugar, a ECHA não pode saber antes de realizar a apreciação se a informação complementar poderia ser conveniente do ponto de vista científico; e, em terceiro lugar, em todo o caso, exceto em situações raras, a ECHA não tem poderes para aumentar os requisitos de informação relevantes.

140. A HOPA REACH e HOPA apoiam igualmente os argumentos da Esso Raffinage e da ECHA.

141. Em especial, a HOPA REACH e a HOPA alegam que a apresentação de adaptações a ensaios em animais não só está prevista no Regulamento REACH como está igualmente sujeita a um conjunto de requisitos regulamentares, técnicos e científicos destinados a evitar abusos e que devem ser verificados pela ECHA. Sublinham que as adaptações são necessárias para evitar ensaios em animais desnecessários, o que constitui um objetivo fundamental do Regulamento REACH, e que os registantes devem poder recorrer a elas a qualquer momento antes da realização de tais ensaios.

2. Apreciação do segundo fundamento

142. Com o segundo fundamento, a República Federal da Alemanha alega que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito ao concluir que o artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH era aplicável ao ato impugnado.

143. O segundo fundamento baseia‑se nas alegações segundo as quais o ato impugnado não está abrangido pelo âmbito do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH (secção a), os registantes não podem apresentar adaptações a ensaios em animais especificados na primeira decisão de verificação da conformidade (secção b) e a aplicação incorreta desta disposição pelo Tribunal Geral resulta em alegados atrasos e em potenciais abusos do processo de avaliação dos dossiês de registo (secção c).

144. Antes de mais, importa observar que considero que as alegações formuladas no segundo fundamento de recurso são improcedentes.

a) Âmbito de aplicação do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH

145. O Tribunal Geral declarou, nos n.os 107 a 109 do acórdão recorrido, que, com base nas suas considerações relativas à repartição de competências entre a ECHA e os Estados‑Membros sobre a avaliação de dossiês de registo, o ato impugnado equivalia a uma decisão que a ECHA estava obrigada a elaborar por força do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH e que deveria ter sido adotada em conformidade com o procedimento previsto no artigo 41.o, n.o 3, deste regulamento, nos termos do artigo 51.o do mesmo regulamento.

146. Em meu entender, estas constatações não estão viciadas de um erro de direito.

147. Importa recordar que, conforme observado nos n.os 84 a 86 das presentes conclusões, o artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH exige que a ECHA examine «qualquer informação apresentada» por um registante em resposta, designadamente, à primeira decisão de verificação da conformidade e que elabore os projetos de decisões apropriados de acordo com o procedimento previsto no artigo 41.o, n.o 3, deste regulamento. Resulta da redação do artigo 42.o, n.o 1, que o Regulamento REACH não estabelece uma distinção relativamente à informação pedida. Por conseguinte, não se deve considerar que esta disposição se limita a pedidos de informação complementar efetuados após ter sido apresentada a informação pedida na primeira decisão de verificação da conformidade.

148. Nenhum dos argumentos invocados pela República Federal da Alemanha invalida esta conclusão. Em especial, tal como a Esso Raffinage salienta, embora os anexos VII a X do Regulamento REACH prevejam a realização de mais ensaios, estes anexos precisam de forma geral que estes pedidos devem ser apresentados pela ECHA nos termos do artigo 41.o e não do artigo 42.o, n.o 1, deste regulamento ( 43 ). Importa igualmente observar que a referência a «mais informação» no considerando 20 do Regulamento REACH diz respeito à avaliação de substâncias e não à avaliação de dossiês (v. n.o 21 das presentes conclusões).

149. É certo que a Comissão, na exposição de motivos da sua proposta de Regulamento REACH, considerou que a disposição correspondente ao atual artigo 42.o, n.o 1, deste regulamento era relativa à elaboração de «outro projeto de decisão se ainda forem necessárias mais informações» ( 44 ). No entanto, isto não se afigura conclusivo, uma vez que nada sugere que outros tipos de informação estejam excluídos do âmbito desta disposição, tendo em conta a sua redação.

150. Além disso, estou de acordo com a ECHA e com a Esso Raffinage quanto ao facto de a aplicação do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH ao ato impugnado não implicar uma reapreciação ou reapreciações adicionais da primeira decisão de verificação da conformidade adotada com base no artigo 41.o, n.o 3, deste regulamento. O artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH implica a apreciação, pela ECHA, da conformidade da informação apresentada por um registante em resposta à primeira decisão de verificação da conformidade para determinar se esta informação cumpre os requisitos de informação previstos no referido artigo, como ilustra o presente processo. Por conseguinte, os argumentos apresentados pela República Federal da Alemanha extraídos do direito administrativo geral da União afiguram‑se irrelevantes nas circunstâncias do presente processo.

b) Autorização de adaptações a ensaios em animais

151. O Tribunal Geral declarou, nos n.os 62 e 63 do acórdão recorrido, que, quando, em resposta à primeira decisão de verificação da conformidade, um registante apresenta uma adaptação a ensaios em animais em conformidade com o anexo XI do Regulamento REACH, a ECHA aprecia, em regra, esta adaptação nos termos do artigo 42.o, n.o 1, deste regulamento, de acordo com o procedimento previsto no artigo 41.o do mesmo regulamento (exceto em determinadas situações: v. n.os 164 e 167 das presentes conclusões). Acrescentou que a ECHA deve realizar esta apreciação, independentemente da questão de saber se a adaptação em causa assenta em factos novos e essenciais que não eram conhecidos à data em que a primeira decisão de verificação da conformidade foi adotada ao abrigo do artigo 41.o, n.o 3, do Regulamento REACH ( 45 ).

152. Em meu entender, estas constatações não revelam nenhum erro de direito.

153. Em primeiro lugar, importa recordar que a limitação dos ensaios em animais é um dos princípios fundamentais subjacentes ao Regulamento REACH ( 46 ), como resulta dos seus vários artigos e considerandos ( 47 ).

154. Em especial, o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento REACH estabelece que, no que diz respeito à avaliação da toxicidade humana de substâncias químicas, a informação deve ser produzida sempre que possível por meios diferentes dos ensaios em animais vertebrados, através da utilização de métodos alternativos ( 48 ). Além disso, o artigo 25.o, n.o 1, do Regulamento REACH prevê que: «Para evitar ensaios com animais, os ensaios para efeitos do presente regulamento que envolvam animais vertebrados só são realizados como último recurso» ( 49 ).

155. Conforme referido igualmente no considerando 47 do Regulamento REACH, a aplicação deste regulamento baseia‑se na utilização de métodos de ensaio alternativos «sempre que possível» e a Comissão e a ECHA deverão assegurar que a redução de ensaios em animais é uma consideração‑chave, nomeadamente «nos próprios procedimentos da Agência». Mais especificamente, o Anexo XI do Regulamento REACH, que estabelece regras gerais para a apresentação de adaptações, prevê que a ECHA pode apreciar estas adaptações na avaliação dos dossiês ( 50 ).

156. Daqui decorre que os artigos 13.o, n.o 1, e 25.o, n.o 1, do Regulamento REACH obrigam os registantes ( 51 ) (bem como a ECHA, se for o caso ( 52 )) a utilizar métodos alternativos em vez de ensaios em animais vertebrados sempre que possível e são formulados em termos gerais, pelo que se aplicam, nomeadamente, à verificação da conformidade dos registos no âmbito da avaliação dos dossiês.

157. Por conseguinte, concordo com a ECHA, a Esso Raffinage, a ECEAE, a HOPA REACH e a HOPA em relação ao facto de que, à luz da sua redação, se pode considerar que os deveres impostos pelos artigos 13.o, n.o 1, e 25.o, n.o 1, do Regulamento REACH são aplicáveis em todas as fases do processo de avaliação de dossiês de registo. Contrariamente aos argumentos apresentados pela República Federal da Alemanha, entendo que nada nestas disposições, nem no anexo XI do Regulamento REACH, sugere que as adaptações a ensaios em animais podem apenas ser apresentadas antes da fase da primeira decisão de verificação da conformidade.

158. Esta interpretação é conforme aos objetivos prosseguidos pelo Regulamento REACH. Conforme referido no n.o 17 das presentes conclusões, o artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento REACH estabelece que o objetivo deste regulamento é «assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente, incluindo a promoção do desenvolvimento de métodos alternativos de avaliação dos perigos das substâncias, e garantir a livre circulação das substâncias no mercado interno, reforçando simultaneamente a competitividade e a inovação» ( 53 ). O excerto citado expressa a tomada em consideração do bem‑estar animal através da redução de ensaios em animais como um dos objetivos prosseguidos pelo Regulamento REACH ( 54 ). Num sentido mais amplo, conforme referido pela Esso Raffinage e pela ECEAE, a promoção do bem‑estar animal e de métodos alternativos a ensaios em animais no Regulamento REACH reflete o artigo 13.o TFUE ( 55 ), segundo o qual, na definição e aplicação das políticas da União, a União Europeia e os Estados‑Membros terão plenamente em conta as exigências em matéria de bem‑estar dos animais ( 56 ).

159. Além disso, as circunstâncias do presente processo demonstram a importância de aplicar o artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH à apresentação de adaptações por registantes em resposta à primeira decisão de verificação da conformidade.

160. Importa recordar que, na Decisão de 6 de novembro de 2012, a ECHA pediu à Esso Raffinage para realizar um estudo PNDT sobre uma segunda espécie, designadamente os coelhos, e ensaios de toxicidade a longo prazo em organismos dos sedimentos (v. n.o 35 das presentes conclusões) ( 57 ). Em especial, recorde‑se que o primeiro estudo, nomeadamente, um estudo de toxicidade da substância química em causa no desenvolvimento pré‑natal de coelhos, exigia ensaios em animais vertebrados e implicava a administração desta substância num número significativo de coelhas durante o seu período de gestação, o seu abate no dia anterior ao parto e, posteriormente, a dissecação das progenitoras e dos fetos para procurar quaisquer anomalias ou alterações produzidas devido à exposição a essa substância ( 58 ). Em resposta, a Esso Raffinage apresentou uma adaptação dos elementos de prova, na aceção do ponto 1.2 do anexo XI do Regulamento REACH, que não implicava ensaios em animais. No ato impugnado, a ECHA apreciou esta adaptação e considerou que era inadequada.

161. Como resulta dos n.os 28 a 34 das presentes conclusões, a Esso Raffinage apresentou a adaptação em causa em resposta a um pedido de realização de ensaios em animais que não foi referido no projeto de decisão notificado pela ECHA, e a Esso Raffinage não teve a oportunidade de expressar o seu ponto de vista sobre as constatações da ECHA relativamente à não conformidade desta adaptação antes de a ECHA adotar o ato impugnado, o que teria sucedido se este ato tivesse sido adotado com base no artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH, aplicando o procedimento estabelecido nos artigos 41.o, 50.o e 51 deste regulamento ( 59 ).

162. Importa acrescentar que, como referido pela ECEAE, existem motivos razoáveis para que um registante, como a Esso Raffinage, considere, especialmente à data em que a Decisão de 6 de novembro de 2012 foi adotada, que, à luz das disposições relevantes do Regulamento REACH ( 60 ), não era necessário um estudo PNDT sobre uma segunda espécie e, assim, que a apresentação de uma adaptação em boa‑fé era adequada nestas circunstâncias. Com efeito, a Esso Raffinage suscitou esta questão em primeira instância, mas o Tribunal Geral considerou desnecessário pronunciar‑se sobre o seu fundamento ( 61 ). A questão foi apreciada numa decisão da Câmara de Recurso da ECHA após a Decisão de 6 de novembro de 2012 ter sido adotada ( 62 ) e, atualmente, é objeto de processos pendentes no Tribunal Geral ( 63 ).

163. Além disso, há que salientar que impedir uma adaptação em resposta à primeira decisão de verificação da conformidade teria consequências devastadoras, na medida em que obrigaria um registante a realizar o ensaio animal pedido, mesmo que uma adaptação em boa‑fé estivesse disponível no prazo fixado nesta decisão. A avaliação de adaptações da ECHA nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH, independentemente de serem novas ou não, permite a um registante apresentar adaptações melhoradas em relação ao exposto no dossiê de registo para efeitos do cumprimento dos requisitos de informação relevantes ( 64 ).

c) Acusações relativas a alegados atrasos e potenciais abusos

164. O Tribunal Geral rejeitou, nos n.os 111 a 113, em conjugação com os n.os 62 e 71, do acórdão recorrido, os argumentos apresentados pela ECHA segundo os quais o recurso ao procedimento previsto nos artigos 41.o, 50.o e 51.o do Regulamento REACH para as decisões baseadas no artigo 42.o, n.o 1, deste regulamento poderia conduzir a um processo interminável de novas decisões, que comprometeria a aplicação de decisões da ECHA. Considerou que a ECHA não está obrigada a seguir este procedimento em todos os casos e que, por conseguinte, quando um registante invoca elementos manifestamente irrazoáveis, que constituem um abuso processual que equivale a uma ausência total de resposta, a ECHA pode constatar que o dossiê de registo não é conforme através de uma simples comunicação de informações ao Estado‑Membro em causa e à parte interessada.

165. O Tribunal Geral declarou igualmente, no n.o 114, em conjugação com o n.o 61, do acórdão recorrido, que, em caso de adoção de uma decisão, nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH, verificando‑se a falta de conformidade de um dossiê de registo, essa falta de conformidade refere‑se, pelo menos, ao termo do prazo concedido na primeira decisão de verificação da conformidade adotada com base no artigo 41.o, n.o 3, do Regulamento REACH. Assim, incumbe ao Estado‑Membro em causa exercer o poder que lhe está reservado nos termos do artigo 126.o do Regulamento REACH de adotar medidas de execução durante o período em que o dossiê não está em conformidade.

166. Em meu entender, este raciocínio não está viciado de erro de direito.

167. Em primeiro lugar, importa assinalar que, conforme resulta do n.o 112 do acórdão recorrido, o raciocínio do Tribunal Geral se baseia na redação do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH, que refere que a ECHA elabora um projeto de decisão em conformidade com esta decisão, de acordo com o procedimento previsto nos artigos 41.o, 50.o e 51.o, «caso seja necessário». Esta redação significa que pode haver circunstâncias excecionais em que a ECHA não tem a obrigação de elaborar tal decisão. Nesta perspetiva, a elaboração pelo Tribunal Geral de circunstâncias que implicam uma ausência total de resposta à primeira decisão de verificação da conformidade e a apresentação de elementos manifestamente irrazoáveis que constituem um abuso processual por parte do registante não se afiguram criticáveis. A aplicação de tais circunstâncias num caso concreto está abrangida, em princípio, pelo poder de apreciação da ECHA, sem prejuízo da fiscalização jurisdicional efetuada pelos tribunais da União ( 65 ).

168. Além disso, o período de tempo associado à elaboração, pela ECHA, de uma decisão nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH, de acordo com o procedimento previsto nos artigos 41.o, 50.o e 51.o deste regulamento, afigura‑se razoável à luz dos prazos previstos nestas disposições ( 66 ). Por conseguinte, concordo com a ECHA e com a Esso Raffinage no que diz respeito ao facto de que, com base na informação apresentada ao Tribunal de Justiça, a revisão de dossiês de registo por parte da ECHA nos termos do artigo 41.o, n.o 5, do Regulamento REACH não se prolongaria indevidamente.

169. De igual modo, o raciocínio do Tribunal Geral, segundo o qual as medidas de execução adequadas que podem ser adotadas pelos Estados‑Membros nos termos do artigo 126.o do Regulamento REACH são aplicáveis durante o período de não conformidade a contar do prazo fixado na primeira decisão de verificação da conformidade, decorre do artigo 41.o, n.o 4, deste regulamento. Em meu entender, é possível considerar que tal abordagem pode evitar um potencial abuso processual no âmbito da avaliação de dossiês de registo, uma vez que visa assegurar que um registante é sujeito a medidas de execução pelo Estado‑Membro afetado pelo incumprimento das obrigações que lhe incumbem por força do Regulamento REACH, mesmo que o registante possa colocar o seu dossiê em conformidade após a adoção de uma decisão que constate que não era conforme nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento REACH.

170. Por conseguinte, proponho que o segundo fundamento seja julgado improcedente.

VII. Quanto às despesas

171. Nos termos do artigo 184.o, n.o 2, do seu Regulamento de Processo, se o recurso for julgado improcedente, o Tribunal de Justiça decidirá igualmente sobre as despesas. Nos termos do artigo 138.o, n.o 1, deste regulamento, aplicável aos recursos de decisões do Tribunal Geral por força do artigo 184.o, n.o 1, do mesmo regulamento, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido.

172. No presente processo, uma vez que a Esso Raffinage e a ECHA requereram a condenação da República Federal da Alemanha e tendo esta ficado vencida, há que condená‑la nas suas próprias despesas e nas despesas da Esso Raffinage e da ECHA.

173. Nos termos do artigo 140.o, n.o 1, do Regulamento de Processo, aplicável aos recursos de decisões do Tribunal Geral por força do artigo 184.o, n.o 1, do mesmo regulamento, os Estados‑Membros que intervenham no litígio devem suportar as suas próprias despesas. Nos termos do artigo 184.o, n.o 4, do referido regulamento, o Tribunal de Justiça pode decidir que um interveniente em primeira instância que tenha participado no recurso de decisão do Tribunal Geral suporte as suas próprias despesas. Por conseguinte, a República Francesa e o Reino dos Países Baixos deverão suportar as suas próprias despesas.

174. Por último, o artigo 140.o, n.o 3, do referido regulamento, aplicável aos recursos de decisões do Tribunal Geral por força do artigo 184.o, n.o 1, do mesmo regulamento, dispõe, nomeadamente, que o Tribunal de Justiça pode decidir que um interveniente diferente de um Estado‑Membro ou de uma instituição da União suporte as suas próprias despesas. Por conseguinte, deve decidir‑se que a ECEAE, a HOPA REACH e a HOPA suportarão as suas próprias despesas.

VIII. Conclusão

175. À luz do exposto, proponho que o Tribunal de Justiça: – negue provimento ao recurso; – condene a República Federal da Alemanha a suportar as suas próprias despesas e as despesas da Esso Raffinage SAS e da Agência Europeia dos Produtos Químicos; e – condene a Repúbl