Não existe uma presunção geral de confidencialidade dos documentos e dos relatórios apresentados à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no processo de um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento, que resulte da aplicação conjugada das disposições dos Regulamentos n.o 1049/2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão, e n.o 726/2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos.

Assim, ao contrário das situações em que se aceitou serem aplicáveis as presunções gerais de confidencialidade que justificam a recusa de acesso aos documentos pedidos o Regulamento n.o 726/2004 não rege de forma restritiva o uso dos documentos do processo relativo a um procedimento de autorização de introdução no mercado de um medicamento. Tão‑pouco prevê uma limitação do acesso ao processo às partes em causa ou aos denunciantes. No seu artigo 73.o, o Regulamento n.o 726/2004 dispõe expressamente que o Regulamento n.o 1049/2001 se aplica aos documentos na posse da EMA e que o seu conselho de administração aprova as formas de aplicação do Regulamento n.o 1049/2001. Nenhuma outra disposição do Regulamento n.o 726/2004 pode ser interpretada no sentido de que revela a intenção do legislador da União de aprovar um regime de acesso restrito aos documentos por meio de uma presunção geral de confidencialidade destes.

Com efeito, o Regulamento n.o 726/2004 impõe à EMA, nos seus artigos 11.o, 13.o, n.o 3, 36.o, 38.o, n.o 3, e 57.o, n.os 1 e 2, a publicação de três documentos, a saber, o Relatório Público Europeu de Avaliação, um resumo das características dos medicamentos em causa e a bula destinada ao utilizador, depois de ter suprimido todas as informações com caráter de confidencialidade comercial. Estas disposições referem as informações mínimas, através dos três documentos acima referidos, que a EMA deve disponibilizar ao público de forma proativa. O objetivo do legislador da União é, por um lado, que sejam indicados da forma mais inteligível possível aos profissionais de saúde as características do medicamento em causa e a maneira de o prescrever aos pacientes e, por outro, que o público não profissional seja informado, numa linguagem compreensível, do modo de utilização ótima do medicamento e dos seus efeitos. Este regime de publicação proativa de um mínimo de informações não constitui, portanto, um regime específico de acesso aos documentos que deva ser interpretado no sentido de que todos os dados e informações que não constam desses três documentos se presumem confidenciais.

Daí resulta que o princípio que prevalece nos Regulamentos n.o 726/2004 e n.o 1049/2001 é o do acesso do público às informações e que as exceções a esse princípio são as previstas no artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1049/2001, incluindo as relativas às informações comerciais confidenciais. Tendo em conta a exigência de uma interpretação estrita das exceções à divulgação, não se pode deixar de considerar que o legislador da União não previu um regime específico de acesso aos documentos e, neste sentido, não criou uma presunção geral de confidencialidade dos relatórios de estudos apresentados à EMA no âmbito de um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento.

(cf. n.os 33‑35, 37, 38)