RELATÓRIO PARA AUDIÊNCIA

apresentado no processo C-l 12/89 ( *1 )

I — Matéria de facto, enquadramento jurídico e evolução do litígio

A — Matéria de facto

A sociedade americana The Upjohn Company e a sua filial belga Upjohn SA (a seguir «Upjohn») fabricam e comercializam a loção «Regaine», à base de «minoxidil», destinada a lutar contra a alopecia androgenetica, ou seja, a calvície natural.

Upjohn comercializa o produto em questão nos Países Baixos como especialidade farmacêutica inscrita no registo das especialidades farmacêuticas desde 27 de Maio de 1987. Segundo a sociedade, o produto Regaine foi registado como medicamento entre 1986 e 1988 em cerca de cinquenta países, dos quais onze países da Comunidade Económica Europeia (o registo como especialidade farmacêutica na República Federal da Alemanha estaria actualmente em estudo).

Por seu turno, a sociedade americana Farzoo, cujo representante nos Países Baixos é J. Kortmann (a seguir «Farzoo»), comercializa sob o nome de «Minoxidil» um produto idêntico ao produto Regaine de Upjohn, igualmente à base de minoxidil e que tem a mesma aplicação. Todavia, Farzoo comercializa o seu produto minoxidil como produto coméstico e não como especialidade farmacêutica.

Considerando que Farzoo violava a lei neerlandesa sobre os medicamentos e praticava, em relação a ela, actos de concorrência desleal, Upjohn citou-a perante o presidente do arrondissementsrechtbank de Hertogenbosch e fim de a condenar, sob sanção pecuniária compulsória, por um lado, a abster-se de comercializar, seja de que forma for, minoxidil e, por outro, a comunicar-lhe, quatro dias após a decisão adoptada, a identidade e o endereço dos seus fornecedores de minoxidil e daqueles a quem Farzoo já tinha vendido ou fornecido esse produto.

Farzoo apresentou pedidos reconvencionais para que fosse proibido à Upjohn impedi-la de utilizar, seja de que forma for, minoxidil.

Por decisão de 19 de Maio de 1987, o presi- dente do arrondissementsrechtbank de Hertogenbosch rejeitou o conjunto dos pedidos. A sua decisão foi confirmada em segunda instância por acórdão do gerechtshof de Hertogenbosch de 18 de Janeiro de 1988. Foi deste acórdão que Upjohn interpôs recurso de cassação para o Hoge Raad dos Países Baixos.

B — A regulamentação comunitária aplicável

1. A definição comunitária de medicamento

A definição comunitária de medicamento é dada pelo artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18). Nos termos deste diploma deve entender-se por «medicamento»:

«toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais.

A substância ou composição que possa ser administrada ao homem ou ao animal com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem ou no animal é igualmente considerada como medicamento».

A Directiva 65/65 tem por objecto essencial sujeitar as especialidades farmacêuticas definidas no artigo 1.o, n.o 1, como «todo o medicamento preparado antecipadamente, introduzido no mercado com denominação e acondicionamento especiais» a uma autorização de colocação no mercado. A directiva fixa, designadamente, as condições de concessão e de revogação dessa autorização.

2. A definição comunitária de produto cosmético

A Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 262, p. 169; EE 15 Fl p. 206), define no seu artigo 1.o, n.o 1, o produto cosmético como:

«toda a substância ou preparação destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano (epiderme, sistema piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e mucosas bucais, tendo em vista exclusiva ou principalmente limpá-las, perfumá-las ou protegê-las, a fim de as manter em bom estado, modificar o seu aspecto ou corrigir os odores corporais».

Nestes termos devem considerar-se, designadamente, produtos cosméticos, nos termos do n.o 2 do mesmo artigo, certos produtos constantes do anexo I da directiva, como os diferentes produtos de tratamentos capilares, em especial as tintas capilares e os produtos de coloração, os produtos para ondulação, desfrisagem e fixação, os produtos de «mise», os produtos de lavagem (loções, pós, champôs), os produtos de manutenção do cabelo (loções, cremes, óleos) e os produtos de penteados (loções, lacas, brilhantinas).

O artigo 2.o da directiva prevê que os produtos cosméticos não devem ser susceptíveis de prejudicar a saúde pública quando são aplicados em condições normais de utilização. Além disso, a directiva fixa as regras destinadas a facilitar a livre circulação desses produtos.

A directiva enumera um determinado número de substâncias ou de corantes cuja utilização nos produtos cosméticos é proibida, podendo a lista dessas substâncias ser objecto de actualização de acordo com o processo previsto nos artigos 9.o e 10.o

Por último, nos termos do artigo 12.o, se um Estado-membro verificar que um produto cosmético apresenta perigo para a saúde pública pode, provisoriamente, proibi-lo ou submetê-lo a condições especiais de distribuição, sendo em seguida, feito um exame do problema a nível comunitário.

3. No que diz respeito aos respectivos âmbitos de aplicação da Directiva 65/65 e da Directiva 76/768, o quinto considerando do preâmbulo desta última refere que:

«A presente directiva visa apenas os produtos cosméticos e não as especialidades farmacêuticas e os medicamentos; que, para o efeito, convém circunscrever o âmbito de aplicação da directiva, delimitando o domínio dos produtos cosméticos em relação ao dos medicamentos; que esta delimitação resulta nomeadamente da definição pormenorizada de produtos cosméticos, que se refere tanto às zonas de aplicação destes produtos como aos fins a que eles se destinam; que a presente directiva não é aplicável aos produtos que, se bem que abrangidos pela definição de produto cosmético, são exclusivamente destinados à prevenção das doenças; que convém, além disso, precisar que certos produtos são abrangidos por esta definição, enquanto os produtos destinados a serem ingeridos, inalados, injectados ou implantados no corpo humano não pertencem ao domínio dos produtos cosméticos».

C — As questões prejudiciais

Considerando que o litígio submetido à sua apreciação exigia a interpretação das directivas 65/65 e 76/768 a fim de definir a noção de «medicamento» face à de «produto cosmético», o Hoge Raad colocou ao Tribunal de Justiça, por acórdão de 31 de Março de 1989, as duas questões seguintes:

«1) Um produto que não possua propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais na acepção do primeiro parágrafo da definição de medicamento dada no n.o 2 do artigo 1.o da Directiva 65/65/CEE, pode, no entanto, ser considerado medicamento se puder administrar-se ao homem com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções orgânicas?

2) Em caso afirmativo, como pode delimitar-se então o conceito de medicamento da Directiva 65/65/CEE do conceito de “produto cosmético” da Directiva 76/768/CEE?»

D — Tramitação processual perante o Tribunal de Justiça

1. Em conformidade com o artigo 20.o do Protocolo relativo ao Estatuto do Tribunal de Justiça de Justiça das Comunidades Europeias, foram apresentadas observações escritas por Upjohn, representada por C. J. J. C. van Nispen, advogado no foro de Haia, por Farzoo, representada por I. G. F. Cath e M. J. Geus, da sociedade de advogados Būruma & Maris, advogados no foro de Haia, pelo Governo espanhol, representado por J. Conde de Saro, direc-tor-geral da Coordenação Jurídica e Institucional Comunitária, e por R. Silva de Lapuerta, abogado del Estado, do Serviço do Contencioso Comunitário, na qualidade de agentes, pelo Governo francês, representado por E. Belliard, directora adjunta da Direcção dos Assuntos Jurídicos do Ministério dos Negócios Estrangeiros, e por S. Grassi, secretária dos Negócios Estrangeiros no mesmo ministério, na qualidade de agentes, pelo Governo italiano, representado por O. Fiumara, avvocato dello Stato, na qualidade de agente, pelo Governo do Reino Unido, representado por J. A. Gensmantel, do Treasury Solicitor's Department, na qualidade de agente, assistida por J. G. Mck. Laws, barrister, pela Comissão das Comunidades Europeias, representada por R. Barents, membro do Serviço Jurídico, na qualidade de agente.

2. Por decisão de 7 de Novembro de 1990, o Tribunal de Justiça de Justiça atribuiu o processo à Quinta Secção. Com base no relatório preliminar do juiz-relator e ouvido o advogado-geral, o Tribunal de Justiça decidiu dar início à fase oral sem instrução prévia. No entanto, convidou os Estados-membros que tinham apresentado observações e a Comissão a prepararem-se para darem resposta, na audiência, a certas questões que lhes transmitiu.

II — Resumo das observações das partes

A — Quanto á primeira questão prejudicial

Upjohn, a Comissão das Comunidades Europeias, bem como os governos espanhol, francês, italiano e do Reino Unido, consideram que se deve responder de modo afirmativo à primeira questão prejudicial.

1. A posição de Upjohn

Segundo Upjohn, o Hoge Raad pretende saber se a expressão utilizada no n.o 2, primeiro parágrafo, do artigo 1.o da Directiva 65/65: «possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas» e a expressão utilizada no segudo parágrafo da mesma disposição: «com vista ... a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem» são equivalentes ou se a última expressão tem alcance mais amplo.

É assinalado, em primeiro lugar, que, se o texto utiliza duas expressões diferentes, é por que estas devem ter sentido diferente. Alega-se, em segundo lugar, que se chega à mesma conclusão se tivermos em vista aos objectivos prosseguidos pelos autores da directiva quando definiram medicamento: o critério dito de «apresentação» ou de «função» tem por finalidade a luta contra o charlatanismo, ao passo que o critério dito de «administração» tem por finalidade permitir abranger todos os produtos que possam ter influência sobre a saúde pública.

Upjohn baseia-se igualmente no texto do artigo 1.o, n.o 2, quarto travessão, da Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários (JO L 317, p. 1; EE 13 F12 p. 3), que define os «alimentos medicamentosos» como aqueles que se destinam a ser administrados aos animais «sem transformação, devido às propriedades curativas ou preventivas ou outras propriedades do medicamento, referidas no n.o 2 do artigo 1.o da Directiva 65/65/CEE». Segundo Upjohn, as «outras propriedades do medicamento» dizem forçosamente respeito à incidência do medicamento nas funções orgânicas o que as distingue, consequentemente, da noção de «propriedades curativas ou preventivas». O acórdão de 30 de Novembro de 1983, Van Bennekom (227/82, Recueil, p. 3883), vai no mesmo sentido. Deste modo, um produto deve ser considerado medicamento, quando tenha uma incidência sobre uma função orgânica, abstraindo da questão de saber se o mesmo possui ou não propriedades curativas ou preventivas em relação às doenças.

2. A posição da Comissão das Comunidades Europeias e dos governos espanhol, francês, italiano e do Reino Unido

Segundo a Comissão, decorre da Directiva 65/65 e do acórdão de 30 de Novembro de 1983, Van Bennekom (227/82, já refendo), que basta que um produto corresponda a um ou a outro dos critérios previstos no n.o 2 do artigo l.o da Directiva 65/65 para que seja considerado medicamento. Daqui resulta que se um produto tiver por efeito modificar funções orgânicas deve ser qualificado de «medicamento», sem que seja necessário que possua igualmente propriedades curativas ou preventivas em relação às doenças humanas. Uma vez que o Hoge Raad partiu da ideia que o minoxidil era administrado para restaurar, corrigir ou modificar funções orgânicas o mesmo teria carácter de medicamento.

Os governos espanhol, fiancés e italiano consideram igualmente que quando um produto tem por efeito modificar funções orgânicas o mesmo deve ser qualificado de «medicamento», sem que seja necessário saber se tem propriedades curativas ou preventivas em relação às doenças. Os três governos consideram que de facto o minoxidil tem a natureza de medicamento.

O Governo do Reino Unido considera que um produto que possua propriedades farmacológicas tem a natureza de medicamento e que a questão de saber se possui ou não estas propriedades é uma questão de facto que é da competência do juiz a quo. Nestas condições, um produto que não tem propriedades curativas é no entanto um medicamento se modificar funções orgânicas.

3. Farzoo considera que se deve responder negativamente à primeira questão prejudicial colocada pelo Hoge Raad dos Países Baixos

Segundo Farzoo, o minoxidil só produz efeitos em relação à calvície natural, que não é uma doença. Assim, as autoridades neerlandesas deveriam considerar este produto um produto cosmético.

Farzoo considera que decorre da formulação da primeira parte da primeira questão prejudicial que o Hoge Raad considera que o minoxidil não tem qualquer propriedade curativa ou preventiva relativa a doenças. Ora, embora segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça o critério denominado da «apresentação» deva ser interpretado de modo lato a fim de lutar contra o charlatanismo, resultaria desta jurisprudência e, em especial da conjugação dos n.os 22 e 23 do acórdão de 30 de Novembro de 1983, Van Bennekom, (227/82, já referido), que um produto que não é apresentado como tendo propriedades curativas ou preventivas e que também não possua tais qualidades não pode ser qualificado de «medicamento». Com efeito, segundo Farzoo, não é possível que as expressões «possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas» e «com vista ... a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas» possam ter um sentido diferente.

Depois de se ter interrogado sobre a noção de «propriedades farmacológicas», de «doença» e de «funções orgânicas», Farzoo considera que os diferentes casos de modificações de funções orgânicas entram na noção de «propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas». Não é devido ao facto de as funções orgânicas serem restauradas, corrigidas ou modificadas que um produto deve ser qualificado de «medicamento», mas devido à relação entre esse produto e o estado de um paciente, considerado doente e sobre cujas funções orgânicas é necessário actuar. Uma concepção diversa, levando à separação destas duas noções, conduziria, segundo Farzoo, a conclusões absurdas. Nestas condições, Farzoo considera que, quando um produto não releva da primeira parte da definição comunitária de medicamento (n.o 2, primeiro parágrafo, do artigo 1.o da Directiva 65/65), a expressão «com vista a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem ou no animal» deve ser entendida no sentido de que se trata de «propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais».

B — Quanto à segunda questão prejudicial

1. Upjohn, a Comissão e os governos espanhol, francês e do Reino Unido consideram que um produto administrado «com vista a... restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas» deve receber a qualificação de «medicamento» e que esta qualificação exclui a de «produto cosmético». a) Segundo Upjohn, é geralmente admitido que as duas noções de «medicamento» e de «produto cosmético» se excluem reciprocamente. A opinião contrária prevalece na República Federal da Alemanha e no Reino Unido mas, nestes Estados, os regimes jurídicos dos dois produtos são aplicados cumulativamente. Upjohn alega que a noção de «medicamento» deve prevalecer sobre a de «produto cosmético» uma vez que a regulamentação dos medicamentos é mais rigorosa e permite proteger melhor a saúde pública. O medicamento distingue-se claramente dos géneros alimentícios bem como dos cosméticos pela acção específica que pode ter sobre as funções orgânicas, ou seja, pelas suas propriedades farmacológicas, critério, aliás, que foi considerado pela jurisprudência do Tribunal de Justiça. Nos casos em que é difícil determinar se um produto deve receber a qualificação de «medicamento» ou de «produto cosmético», deve ter-se em conta a sua apresentação bem como a intenção do fabricante e a impressão que do mesmo pode ter um consumidor médio e tomar em consideração as decisões das autoridades competentes do Estado-membro ou de outros Estados-membros no que diz respeito a produtos idênticos ou similares. O artigo 1.o Direttiva 76/768 define o produto cosmético em função do local e da finalidade da sua aplicação excluindo todos os produtos que se destinam a ter um efeito activo no corpo humano. Consequentemente seria necessário indagar em primeiro lugar se um produto é ou não abrangido da qualificação jurídica de medicamento, sendo a resposta afirmativa suficiente para excluir que se trate de um produto cosmético. No que diz respeito ao produto em causa no litígio no processo principal, bastaria verificar, abstraindo da questão de saber se a calvície natural é ou não uma doença, que o minoxidil tem por efeito alterar as funções orgânicas visto que favorece o crescimento dos cabelos para daí concluir que se trata de um medicamento. Essa conclusão seria conforme à posição adoptada pelos outros Estados-membros. Além disso, a Directiva 87/137/CEE da Comissão, de 2 de Fevereiro de 1987, que adapta ao progresso técnico os anexos II, III, IV, V, e VI da Directiva 76/768 do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 56, p. 20), teria proibido a utilização do minoxidil nos produtos cosméticos. Tratar-se-ia assim de uma indicação de que se trata de uma substância farmacologicamente activa. b) A Comissão observa que um mesmo produto pode corresponder às duas definições de «medicamento» e de «produto cosmético», mas que a sobreposição de regulamentações é inconcebível. Com efeito, a legislação comunitária sobre os medicamentos não admite derrogações e a sistemática das duas directivas 65/65 e 76/768 demonstra que os dois regimes dos medicamentos e dos produtos cosméticos se excluem reciprocamente. Tal decorre, aliás, do quinto considerando do preâmbulo da Directiva 76/768 e do seu artigo 7o O Governo francês salienta que o minoxidil não pode ser utilizado nos produtos cosméticos; o Governo espanhol observa que os produtos cosméticos, segundo a definição que deles é dada no artigo 1.o da Directiva 76/768, não têm os efeitos dos medicamentos e, por último, o Governo do Reino Unido considera que a qualificação de «medicamento» deve prevalecer e que o quinto considerando do preâmbulo da Directiva 76/768, única disposição que dá uma indicação clara sobre os limites dos âmbitos de aplicação das duas directivas em questão, demonstra claramente que os regimes que as mesmas instituem se excluem reciprocamente. c) O Governo italiano observa que as definições dadas pelas duas directivas não estão harmonizadas e admite que um produto cosmético possa ter por efeito modificar certas funções orgânicas na condição, dupla, de elas serem previstas pela Directiva 76/768, como é o caso, por exemplo, para os produtos antitranspirantes e para os produtos de bronzeamento sem sol e de a modificação de funções orgânicas não estar ligada a um estado patológico. Uma vez que a restauração da função de crescimento dos cabelos não se encontra prevista pela Directiva 76/768, um produto que tenha esta finalidade deve ser qualificado de medicamento.

2. Farzoo considera, pelo contrário, que os critérios de delimitação dados pelo quinto considerando do preâmbulo da Directiva 76/768 levam a que se conclua que um produto como o minoxidil é um produto cosmético. Este texto refere-se a critérios positivos: o local e a finalidade da aplicação do produto em questão, e a critérios negativos: o produto não se deve destinar exclusivamente à prevenção de doenças e não se deve destinar a ser ingerido, inalado, injectado ou implantado no corpo humano. Ora, por um lado, os produtos que contêm minoxidil não se destinam à prevenção de doenças, nem a ser ingeridos, inalados, injectados ou implantados no corpo humano. Estes critérios não permitem, portanto, a sua exclusão do âmbito de aplicação da Directiva 76/768. Por outro lado, satisfazem tanto o critério do local como o critério da finalidade de aplicação. Este raciocínio é tanto mais flagrante uma vez que a Directiva 76/768, mais recente do que a Directiva 65/65, se teria debruçado de modo aprofundado sobre o problema da delimitação da noção de «medicamento» em relação à de «produto cosmético».

F. Grévisse

Juiz relator

( *1 ) Lingua do processo: neerlandês.

ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quinta Secção)

16 de Abril de 1991 ( *1 )

No processo C-112/89,

que tem por objecto um pedido dirigido ao Tribunal de Justiça, nos termos do artigo 177.o do Tratado CEE, pelo Hoge Raad dos Países Baixos e destinado a obter, no litígio pendente nesse órgão jurisdicional entre

The Upjohn Company e NV Upjohn

e

Farzoo Inc. e JAWMJ Kortmann,

uma decisão a título prejudicial sobre a interpretação da noção de «medicamento» na acepção da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18) e da noção de «produto cosmetico» na acepção da Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 262, p. 169; EE 15 F1 p. 206),

O TRIBUNAL (Quinta Secção),

composto por J. C. Moitinho de Almeida, presidente de secção, G. C. Rodríguez Iglesias, Sir Gordon Slynn, F. Grévisse e M. Zuleeg, juízes,

advogado-geral: C. O. Lenz

secretério: J. A. Pompe, secretário adjunto

vistas as observações escritas apresentadas:

— em representação de The Upjohn Company e NV Upjohn, por C. J. J. C. van Nispen, advogado no foro de Haia,

— em representação de Farzoo Inc. e JAWMJ Kortmann, por I. G. F. Cath e M. J. Geus, advogados no foro de Haia,

— em representação do Governo espanhol, por J. Conde de Saro, director-geral da Coordenação Jurídica e Institucional Comunitária, e por R. Silva de Lapuerta, abogado del Estado, do Serviço do Contencioso Comunitário, na qualidade de agentes,

— em representação do Governo francês, por E. Belliard, directora adjunta na Direcção dos Assuntos Jurídicos do Ministério dos Negócios Estrangeiros, e por S. Grassi, secretária dos Negócios Estrangeiros no mesmo ministério, na qualidade de agentes,

— em representação do Governo italiano, por O. Fiumara, avvocato dello Stato, na qualidade de agente,

— em representação do Governo do Reino Unido, por J. A Gensmantel, do Treasury Solicitor's Department, na qualidade de agente, assistida por J. G. Mck. Laws, barrister,

— em representação da Comissão das Comunidades Europeias, por R. Barents, membro do Serviço Jurídico, na qualidade de agente,

visto o relatório para audiência,

ouvidas as alegações de The Upjohn Company e NV Upjohn, de Farzoo Inc. e JAWMJ Kortmann, representados por I. G. F. Cath, do Governo espanhol, representado por R. Silva de Lapuerta, do Governo italiano, do Governo do Reino Unido, representado por D. Wyatt, barrister, e da Comissão, na audiencia de 15 de Janeiro de 1991,

ouvidas as conclusões do advogado-geral apresentadas na audiencia de 19 de Fevereiro de 1991,

profere o presente

Acórdão

1 Por acórdão de 31 de Março de 1989, entrado no Tribunal de Justiça em 6 de Abril seguinte, o Hoge Raad dos Países Baixos colocou, nos termos do artigo 177.o do Tratado CEE, duas questões prejudiciais sobre a interpretação das directivas 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18) e 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 262, p. 169; EE 15 Fl p. 206), a fim de obter alguns esclarecimentos quanto à noção de «medicamento» em direito comunitário e quanto à delimitação da mesma em relação à noção de «produto cosmético».

2 Estas questões foram suscitadas no âmbito de um litígio que opõe a sociedade The Upjohn Company e a sociedade NV Upjohn (a seguir «Upjohn») à sociedade Farzoo Inc e JAWMJ Kortmann (a seguir «Farzoo»). Upjohn acusa Farzoo de comercializar no mercado neerlandês um produto, o «Minoxidil», como produto cosmético violando, assim, a Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, WGV.

3 O minoxidil foi aperfeiçoado nos laboratórios de Upjohn no início dos anos 60 como medicamento para o tratamento da hipertensão arterial. Dado que um dos seus efeitos secundários era o de favorecer o crescimento dos pêlos no corpo, Upjohn desenvolveu uma segunda aplicação deste produto como tratamento da calvície natural. Comercializa este novo produto sob o nome de «Regaine» enquanto medicamento. Não se contesta que o «Regaine» é autorizado ou registado como especialidade farmacêutica em numerosos Estados, dos quais onze Estados-membros da Comunidade Europeia, entre os quais os Países Baixos.

4 O produto que Farzoo comercializa, designadamente nos Países Baixos, sob o nome de «Minoxidil» é um produto idêntico ao produto «Regaine», pela sua finalidade e pelas condições da sua utilização. Todavia, Farzoo considera o seu produto um produto cosmético e vende-o como tal.

5 Considerando que Farzoo lhe fazia concorrência desleal violando as regras tanto nacionais como comunitárias sobre a comercialização de medicamentos, Upjohn intentou uma acção perante o arrondissementsrechtbank de Hertogenbosch pedindo ao tribunal, por um lado, que fosse proibido a Farzoo todo e qualquer acto de comercialização do «Minoxidil», e por outro, que lhe fosse ordenada a comunicação dos nomes e endereços dos seus fornecedores de «Minoxidil» e daqueles a quem já tinha vendido ou fornecido este produto.

6 Por decisão de 19 de Maio de 1987, confirmada em segunda instância pelo gerechtshof de Hertogenbosch por acórdão de 18 de Janeiro de 1988, o presidente do arrondissementsrechtbank não atendeu aquele pedido.

7 Foi nestes termos que Upjohn interpôs recurso de cassação perante o Hoge Raad dos Países Baixos. Este órgão jurisdicional, considerando que a Wet op de Geneesmiddelenvoorziening devia ser interpretada no sentido dos objectivos da Directiva 65/65, já referida, e que o litigio suscitava questões de interpretação, tanto das diposições desta directiva como da Directiva 76/768, já referida, relativa aos produtos cosméticos, colocou ao Tribunal de Justiça as duas questões prejudiciais seguintes: «1) Um produto que não possua “propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais” na acepção do primeiro parágrafo da definição de medicamento dada no n.o 2 do artigo 1.o da Directiva 65/65/CEE, pode, no entanto, ser considerado medicamento se puder administrar-se ao homem com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções orgânicas? 2) Em caso afirmativo, como pode delimitar-se então o conceito de “medica-mento” da Directiva 65/65/CEE do conceito de “produto cosmético” da Directiva 76/768/CEE?»

8 Para mais ampla exposição dos factos, da tramitação processual, bem como das observações escritas apresentadas perante o Tribunal, remete-se para o relatório para audiência. Estes elementos do processo só serão adiante retomados na medida do necessário à fundamentação da decisão do Tribunal.

Quanto à primeira questão prejudicial

9 Decorre do acórdão de reenvio e dos autos que o Hoge Haad se interroga sobre o alcance do n.o 2, segundo parágrafo, do artigo 1.o da Directiva 65/65, já referida, tendo em conta o raciocínio seguido pelo órgão jurisdicional de recurso. Este considerou que a calvície masculina ou «natural» (alopecia androgenética) não era uma «doença». Salientou igualmente que nem mesmo era alegado que o minoxidil tivesse qualquer eficácia no tratamento das outras formas de calvície, ou seja, as calvícies patológicas, tendo daí concluído que esse produto não podia ser visto como sendo destinado a lutar contra uma doença e portanto qualificado de «medicamento».

10 A questão é, assim, essencialmente a de saber se um produto pode ser qualificado de «medicamento» mesmo quando não se destina a curar ou a prevenir uma doença, pelo mero facto de que pode ser administrado com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções orgânicas.

11 Nos termos do n.o 2, primeiro parágrafo, do artigo 1.o da Directiva 65/65/CEE, já referida, é medicamento «toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais», e de acordo com o segundo parágrafo é igualmente considerada medicamento «a substância ou composição que possa ser administrada ao homem ou ao animal com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem ou no animal...».

12 Segundo Upjohn, a Comissão, os governos espanhol, francês, italiano e o Governo do Reino Unido, a primeira questão do Hoge Raad deve ter uma resposta afirmativa. A expressão utilizada no segundo parágrafo da referida disposição tem um sentido diferente e mais amplo do que a utilizada no primeiro parágrafo, o que se explica pelas finalidades diferentes que prosseguem.

13 Enquanto o primeiro critério, assente na apresentação do produto, tem por finalidade lutar contra a charlatanismo, o segundo permite abranger todas as substâncias que possam ter incidência sobre a saúde humana.

14 Farzoo sustenta, pelo contrário, que o medicamento só se pode definir em relação com a noção de «doença», o que exclui que a expressão «restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas» possa significar outra coisa que não seja ter «propriedades curativas ou preventivas» relativamente a doenças.

15 Esta última concepção não pode ser acolhida. A Directiva 65/65, já referida, dá, com efeito, duas definições de medicamento: uma definição de medicamento «por apresentação» e uma definição «por função». Um produto é um medicamento se for abrangido por uma destas definições.

16 Como foi salientado pelo Tribunal de Justiça no acórdão de 30 de Novembro de 1983, Van Bennekom (227/82, Recueil, p. 3883), o critério dito de «apresentação» consagrado no primeiro parágrafo do texto tem por finalidade abranger não só os medicamentos que tenham um verdadeiro efeito terapêutico ou médico, mas igualmente os produtos que não sejam suficientemente eficazes, ou que não tenham o efeito que a sua apresentação permitiria entrever, a fim de proteger os consumidores não só dos medicamentos nocivos ou tóxicos enquanto tais, mas também de diversos produtos utilizados em vez dos remédios adequados. Daqui resulta que a noção de apresentação de um produto deve ser interpretada de modo amplo.

17 A segunda definição visa, em contrapartida, os medicamentos por função, ou seja, todos os produtos que se destinam a restaurar, corrigir ou modificar as funções do organismo e que podem, deste modo, ter consequências sobre a saúde em geral.

18 Todavia estas duas definições não podem ser vistas como sendo rigorosamente distintas. Como é indicado no acórdão de 30 de Novembro de 1983, Van Bennekom, já referido, n.o 22, uma substância que possua «propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais», na acepção da primeira definição comunitária, e que no entanto não seja apresentada como tal, cai no âmbito de aplicação da segunda definição comunitária de medicamento.

19 Mas, são igualmente abrangidos por esta definição os produtos que alteram as funções orgânicas sem que haja uma doença como é o caso, por exemplo, das substâncias contraceptivas.

20 Convém acrescentar que a utilização no texto da expressão «com vista a» permite incluir na definição de medicamento não só os produtos que têm um efeito real sobre as funções orgânicas, mas também os que não têm o efeito anunciado, o que permite às autoridades oporem-se à colocação no mercado de tais produtos a fim de proteger os consumidores.

21 Quanto à questão de saber o que se deve entender por «restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas», resulta do objectivo de protecção da saúde prosseguido pelo legislador comunitário que esta expressão deve ser entendida de modo suficientemente amplo a fim de abranger todas as substâncias que possam ter qualquer efeito sobre o funcionamento propriamente dito do organismo.

22 Este critério não permite todavia incluir as substâncias que, embora tendo influência no corpo humano, como certos cosméticos, não têm efeitos significativos sobre o metabolismo e não modificam, assim, as condições do seu funcionamento.

23 Cabe ao juiz nacional proceder caso a caso às qualificações necessárias atendendo às propriedades farmacológicas do produto em causa, tal como podem ser determinadas no estádio actual do conhecimento científico, aos seus modos de utilização, à amplitude da sua difusão e ao conhecimento que os consumidores têm do mesmo.

24 Deve assim responder-se à primeira questão prejudicial que um produto que não possua «propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais» é um medicamento caso possa ser administrado «com vista a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas», competindo ao órgão jurisdicional nacional proceder caso a caso às qualificações necessárias, atendendo às propriedades farmacológicas do produto em causa, tal como podem ser determinadas no estádio actual do conhecimento científico, aos seus modos de utilização, à amplitude da sua difusão e ao conhecimento que os consumidores têm do mesmo.

Quanto à segunda questão prejudicial

25 Através da sua segunda questão prejudicial, o Hoge Raad pretende saber como se determina a linha de demarcação entre os medicamentos e os produtos cosméticos, no que diz respeito aos produtos que não possuem propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças.

26 Upjohn, a Comissão, o Governo espanhol e o Governo do Reino Unido alegam que, quando um produto é abrangido pela definição de medicamento, não pode ser qualificado de «produto cosmético» e que só lhe é aplicável o regime jurídico dos medicamentos, mais rigoroso, o que é conforme ao objectivo de protecção da saúde pública. No caso especial que está na origem do litígio no processo principal, o Governo francês salienta que o minoxidil não pode entrar na composição de um produto cosmético uma vez que a Directiva 87/137/CEE da Comissão, de 2 de Fevereiro de 1987, qua adapta ao progresso técnico os anexos II, III, IV, V e VI da Directiva 76/768/CEE do Conselho (JO L 56, p. 20), proibiu a utilização do minoxidil, dos seus sais e dos seus derivados nos produtos cosméticos. O Governo italiano considera que um produto cosmético pode ter por efeito modificar certas funções orgânicas tal como previsto na Directiva 76/768, desde que essas modificações não estejam ligadas a um estado patológico.

27 Segundo Farzoo, um produto como o «Minoxidil» entra na definição de produto cosmético dada no artigo 1.o, n.o 1, da Directiva 76/768, já referida, e não é excluído do âmbito de aplicação da mesma em aplicação dos princípios constantes do quinto considerando do seu preâmbulo, desde que não se destine exclusivamente à prevenção de uma doença e que também não se destine a ser ingerido, inalado, injectado ou implantado no corpo humano.

28 O artigo 1.o, n.o 1, da Directiva 76/768 define o produto cosmético como «toda a substância ou preparação destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano (epiderme, sistema piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e mucosas bucais, tendo em vista exclusiva ou principalmente limpá-las, perfumá-las ou protegê-las, a fim de as manter em bom estado, modificar o seu aspecto ou corrigir os odores corporais».

29 Como é sublinhado pelo seu quinto considerando, que especifica qua aquela directiva «visa apenas os produtos cosméticos e não as especialidades farmacêuticas e os medicamentos», as regras previstas pela Directiva 76/768 só dizem respeito aos produtos cosméticos e não aos medicamentos.

30 Se, consequentemente, não se exclui que, nos casos duvidosos, a definição de produto cosmético seja comparada com a de medicamento antes de um produto ser qualificado de medicamento por função, não deixa de ser um facto que um produto que tenha a natureza de medicamento ou de especialidade farmacêutica não faz parte do âmbito de aplicação da Directiva 76/768 e está sujeito apenas às disposições da Directiva 65/65, já referida, e das que a alteraram.

31 Esta conclusão é, aliás, a única que é conforme ao objectivo de protecção da saúde pública, prosseguido por ambas as directivas, dado que o regime jurídico das especialidades farmacêuticas é mais rigoroso que o dos produtos cosméticos, tendo em conta os perigos especiais que aquelas podem apresentar para a saúde pública e que geralmente os produtos cosméticos não apresentam.

32 Nestas condições, mesmo que entre na definição do artigo 1.o, n.o 1, Directiva 76/768, um produto deve, no entanto, ser considerado «medicamento», e ser sujeito ao regime correspondente, se se apresentar como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças, ou se se destinar a ser administrado com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções orgânicas.

33 Deve, pois, responder-se à segunda questão prejudicial que todo o produto que corresponda a qualquer um dos critérios estabelecidos pelo n.o 2 do artigo 1.o da Directiva 65/65 é um medicamento e, caso se trate de uma especialidade farmacèutica, deve ser submetido ao regime jurídico correspondente, com exclusão do aplicável aos produtos cosméticos.

Quanto às despesas

34 As despesas efectuadas pelos governos espanhol, francês e italiano, pelo Governo do Reino Unido e pela Comissão das Comunidades Europeias, que apresentaram observações perante o Tribunal de Justiça, não são reembolsáveis. Revestindo o processo quanto às partes na causa principal a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas.

Pelos fundamentos expostos, O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quinta Secção), pronunciando-se sobre as questões que lhe foram submetidas pelo Hoge Raad dos Países Baixos, por acórdão de 31 de Março de 1989, declara:

1) Um produto que não possua «propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais»é um medicamento caso possa ser administrado «com vista a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas», competindo ao órgão jurisdicional nacional proceder caso a caso às qualificações necessárias, atendendo às propriedades farmacológicas do produto em causa, tal como podem ser determinadas no estádio actual do conhecimento científico, aos seus modos de utilização, à amplitude da sua difusão e ao conhecimento que os consumidores têm do mesmo.

2) Todo o produto que corresponda a qualquer um dos critérios estabelecidos pelo n.o 2 do artigo 1.o da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, é um medicamento e, caso se trate de uma especialidade farmacêutica, deve ser submetido ao regime jurídico correspondente, com exclusão do aplicável aos produtos cosméticos.

Moitinho de Almeida Rodríguez Iglesias Slynn Grévisse Zuleeg Proferido em audiência pública no Luxemburgo, em 16 de Abril de 1991. O secretário J.-G. Giraud O presidente da Quinta Secção J. C. Moitinho de Almeida

( *1 ) Língua do processo: neerlandês.