Conclusões do advogado-geral Fennelly apresentadas em 6 de Abril de 2000. - Comissão das Comunidades Europeias contra República Francesa. - Incumprimento de Estado - Livre circulação de mercadorias - Medidas de efeito equivalente - Reagentes médicos - Procedimento obrigatório de registo aplicável a todos os reagentes - Obrigação de indicar o número de registo no acondicionamento externo e no folheto que acompanha cada reagente. - Processo C-55/99.



Colectânea da Jurisprudência 2000 página I-11499



Conclusões do Advogado-Geral

I - Introdução

1 A presente acção por incumprimento levanta, essencialmente, uma questão relativa à proporcionalidade de uma restrição à livre circulação de mercadorias imposta, no interesse da saúde pública, por um sistema nacional de registo de reagentes para diagnóstico médico. O Tribunal de Justiça é chamado a apreciar a questão da proporcionalidade à luz da disposição que estabelece um sistema de registo, pretensamente menos restritivo, para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro inserida numa medida de harmonização comunitária que não tinha ainda entrado em vigor no momento em questão.

II - Enquadramento jurídico e factual

2 O artigo L.761-14-1, primeiro parágrafo, do código da saúde pública francês, inserido pela Lei n.° 94-43, de 18 de Janeiro de 1994, exige que os reagentes destinados ao uso in vitro, quer pelos laboratórios de análises de biologia médica, quer pelo público para diagnóstico clínico ou para diagnóstico da gravidez, sejam, antes da sua colocação no mercado, registados no agência dos medicamentos (Agence du médicament), segundo condições a definir por decreto.

3 Um ano depois da adopção desta alteração, em 19 de Janeiro de 1995, as autoridades francesas, em conformidade com a Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Março de 1983, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas (1), notificaram à Comissão o texto de um projecto de decreto relativo a reagentes médicos, declarando, nos termos do artigo 9.°, n.° 3, dessa directiva, que, por razões urgentes relativas à protecção da saúde e segurança públicas, se viam obrigadas a adoptar tal medida imediatamente, não sendo possível proceder a quaisquer consultas. Citaram testes recentes de reagentes para o diagnóstico da sida e da hepatite B e C, que revelavam serem muitos deles de fraca sensibilidade e a necessidade urgente de medidas legislativas que permitissem impor a retirada do mercado de produtos, associados a doenças tão graves como essas, que não respeitassem os elevados níveis exigidos.

4 Por telécopia de 23 de Janeiro de 1995, a Comissão aceitou que a França recorresse ao procedimento de urgência, sem prejuízo da sua apreciação quanto à compatibilidade do texto notificado com o direito comunitário.

5 Por carta de 6 de Abril de 1995, dirigida ao representante permanente da França junto da União Europeia, a Comissão pôs em questão o sistema de autorização prévia de comercialização de todos os reagentes médicos visados pelo decreto proposto. Declarou que tal abordagem divergia claramente da que constava da proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro (2), que exigiria simplesmente, para a maioria de tais dispositivos, a prestação de informações específicas por parte dos fabricantes. Um sistema de aprovação prévia só se aplicaria aos dispositivos destinados ao diagnóstico de certas doenças graves, tais como a sida e certas formas de hepatite. A Comissão pôs também em causa a necessidade de parte da informação cuja apresentação o decreto proposto exigiria às partes - em especial, a relativa ao interesse terapêutico do reagente, ao relatórios dos estudos de estabilidade, mesmo no caso de reagentes inorgânicos, e aos relatórios de testes clínicos e analíticos nos casos em que a necessária informação sobre a performance conste já de literatura científica, a exigência de actualização do processo sempre que sejam feitas alterações a um reagente, a exigência de indicação de um número de registo na embalagem dos reagentes, e a ausência de uma disposição que determine o reconhecimento mútuo dos testes e inspecções, ou dos registos de reagentes efectuados noutros Estados-Membros. Estas críticas estão na base da subsequente troca de correspondência entre as partes.

6 O projecto de decreto veio a ser adoptado pelas autoridades francesas como Decreto n.° 96-351, de 19 de Abril de 1996 (3) (a seguir «decreto controvertido» ou, simplesmente, «decreto»). O artigo 1.° do decreto faz depender de registo prévio a comercialização dos reagentes de diagnóstico em França. O artigo 2.° do decreto controvertido exige que o pedido de registo contenha uma apreciável quantidade de informação sobre o produto e sobre a sua apresentação ao público, incluindo os requisitos, já criticados pela Comissão, relativos ao interesse terapêutico do produto e aos relatórios dos estudos de estabilidade bem como dos testes clínicos e analíticos.

7 Os artigos 6.° e 7.° do decreto controvertido prevêem a criação de uma comissão consultiva de registo de reagentes, composta por representantes do Estado e da indústria dos reagentes e por peritos científicos. As suas funções consistem na emissão de pareceres, a pedido do Ministério da Saúde ou do director-geral da agência dos medicamentos, sobre, nomeadamente, pedidos de registo de reagentes e de apreciação e reapreciação de reagentes. O artigo 3.° do decreto dispõe que, se a documentação relativa ao pedido prevista no artigo 2.° estiver completa, o director-geral da agência dos medicamentos procede ao registo do reagente, após consulta, se for caso disso, da comissão consultiva. O artigo 4.° do decreto estipula que qualquer alteração que afecte o conteúdo do pedido de registo deve ser notificada à agência dos medicamentos pelo titular do registo.

8 O artigo 5.° do decreto controvertido exige que a embalagem exterior ou, na falta dela, a embalagem do próprio reagente contenha a indicação do número de registo do produto. De ambos os tipos de embalagem deve também constar o número de lote de produção respectivo. O folheto que acompanha o reagente deve conter a referência ao registo. Tal folheto deve também indicar os nomes e endereços do produtor, do distribuidor e, sendo caso disso, do importador; a embalagem deve indicar o nome e o endereço do distribuidor.

9 Em 15 de Abril de 1997, a Comissão enviou à República Francesa uma notificação, em que manifestava a sua opinião de que o decreto constituía uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa à livre circulação de mercadorias, contrária ao artigo 30.° do Tratado (que passou, após alteração, a artigo 28.° CE), e em que repetia as críticas que acima sumariamente se indicaram.

10 Na sua resposta de 3 de Julho de 1997, a República Francesa afirmou que os testes feitos a 289 reagentes diferentes desde 1993 tinham resultado na retirada do mercado de 108 produtos e na alteração de 25 produtos. Observou que os aspectos do sistema de registo criticados pela Comissão foram, substancialmente, retomados no sistema de aprovação de dispositivos de diagnóstico destinados a certas doenças graves, tais como a sida e a hepatite B e C, previstos pela proposta de directiva, ou eram objecto de alterações propostas. Acrescentou que a extensão de alguns destes requisitos a reagentes destinados ao diagnóstico de outras doenças estava ainda em discussão, que qualquer dispositivo de diagnóstico poderia estar na origem de erros com consequências dramáticas para os doentes e que a crescente preocupação da opinião pública quanto a questões de saúde pública, para a qual contribuíram crises recentes, justificava um nível de protecção elevado.

11 Em 10 de Agosto de 1998, a Comissão emitiu um parecer fundamentado no qual declarava que o decreto controvertido não se justificava pelo objectivo da protecção da saúde pública nem pelo da protecção do consumidor, uma vez que as restrições impostas à livre circulação das mercadorias eram desproporcionadas, e convidou a República Francesa a dar cumprimento a tal parecer no prazo de dois meses. A Comissão desenvolveu as anteriores críticas quanto à exigência de indicação de um número de registo nos reagentes de diagnóstico comercializados em França. Declarou que, uma vez que o procedimento de registo não implicava um exame detalhado dos produtos antes da sua aprovação, a indicação de tal número na embalagem não aumentaria as garantias de segurança para os consumidores. A República Francesa respondeu em 19 de Outubro de 1998, declarando que tinha sido apresentada às autoridades competentes para aprovação uma alteração ao decreto controvertido no sentido de inserir o princípio do reconhecimento mútuo.

12 Em 27 de Outubro de 1998, o Parlamento Europeu e o Conselho adoptaram a Directiva 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (4) (a seguir «directiva») A directiva não estava em vigor à data em que o parecer fundamentado foi emitido, sendo necessário, porém, ter em conta os seus termos, uma vez que a Comissão a utilizou como quadro de referência nas suas observações. Embora a proposta original tenha sido objecto de várias alterações, manteve-se o modelo essencial, baseado em regimes diferentes para duas classes diferentes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. O vigésimo segundo considerando do preâmbulo da directiva têm a seguinte redacção:

«Considerando que importa agrupar os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em duas classes principais de produtos, essencialmente tendo em vista os procedimentos de avaliação da conformidade; que, uma vez que a grande maioria destes produtos não constitui um risco directo para os doentes e é utilizada por profissionais devidamente treinados, e que os resultados obtidos podem frequentemente ser confirmados por outros meios, os procedimentos de avaliação da conformidade podem ser geralmente efectuados apenas sob a responsabilidade do fabricante; que, tendo em conta as regulamentações nacionais existentes e as notificações recebidas ao abrigo da Directiva 98/34/CE, apenas é necessária a intervenção dos organismos notificados no que respeita a dispositivos bem definidos, cujo correcto comportamento funcional é essencial para a prática clínica e cujas avarias podem constituir um risco grave para a saúde.»

O vigésimo terceiro considerando indica, como exemplos de produtos que pertencem à segunda classe, «os grupos de produtos utilizados no contexto da transfusão sanguínea e da prevenção da sida e de certas hepatites».

13 O artigo 3.° da directiva determina que todos os dispositivos devem respeitar os requisitos essenciais estabelecidos no anexo I, quanto a questões tais como segurança, níveis de risco aceitáveis e desempenho. O anexo II da directiva contém duas listas de produtos, cuja comercialização se considera exigir a intervenção de organismos notificados indicados pelos Estados-Membros. A lista A do anexo II diz respeito a reagentes para determinação de certos grupos sanguíneos e para a detecção, confirmação e quantificação de HIV, HTLV e hepatite B, C e D em seres humanos, enquanto a lista B enumera reagentes ou dispositivos para determinação de outros grupos sanguíneos determinados, para a medição da glucose no sangue e para a determinação, detecção, quantificação ou diagnóstico de doenças ou estados especificados, ou para a avaliação de riscos (5). O artigo 9.°, n.os 2 e 3, da directiva prevê procedimentos de aprovação diferentes, no que respeita a cada uma das listas A e B, estabelecidos nos anexos IV a VII da directiva. Todas as combinações possíveis de procedimentos implicam a aprovação da comercialização por um organismo notificado indicado por um dos Estados-Membros, sendo os produtos da lista A sujeitos a requisitos mais exigentes.

14 Para todos os produtos que não os enumerados no anexo II da directiva, os fabricantes devem, para efeitos de aposição da marca «CE» que permite a livre circulação dos seus produtos na Comunidade (6), seguir o procedimento previsto no anexo III da directiva e elaborar a declaração «CE» de conformidade com a directiva requerida, antes da colocação dos dispositivos no mercado. Este procedimento envolve a preparação de documentação técnica e a tomada de medidas que assegurem a garantia de qualidade no processo de fabrico. A documentação técnica exigida inclui dados sobre a avaliação do comportamento funcional, que «devem provir de estudos clínicos ou outros adequados ou resultar de referências bibliográficas pertinentes» (7), bem como «os resultados de estudos de estabilidade». Quanto aos dispositivos para autodiagnóstico, que se destinam a ser utilizados por leigos no seu domicílio, o artigo 9.°, n.° 1, e o anexo III prevêem o requisito adicional da aprovação da concepção por parte de um organismo notificado.

15 O artigo 12.° da directiva prevê a criação de uma base de dados europeia que contenha dados relativos ao registo de fabricantes e de dispositivos, dados relativos aos certificados emitidos, modificados, completados, suspensos, retirados ou recusados de acordo com os procedimentos previstos nos anexos III a VII e dados obtidos dos Estados-Membros nos termos do artigo 11.° da directiva, relativos a quaisquer disfunções ou avarias, ou deficiências na rotulagem ou instruções de um produto, que resultem, ou possam resultar, na morte de uma pessoa ou em graves danos para a sua saúde.

16 A directiva entrou em vigor na data da sua publicação, 7 de Dezembro de 1998 (8). O artigo 22.°, n.° 1, da directiva dispõe que os Estados-Membros adoptarão medidas de implementação o mais tardar em 7 de Dezembro de 1999. Tais medidas devem ser aplicadas a partir de 7 de Junho de 2000. Por força do artigo 22.°, n.° 5, os Estados-Membros são obrigados a aceitar a colocação no mercado dos dispositivos que obedeçam às regulamentações em vigor nos respectivos territórios à data da entrada em vigor da directiva.

III - O presente processo

17 Em 16 de Fevereiro de 1999, a Comissão pediu ao Tribunal de Justiça, nos termos do artigo 169.° do Tratado CE (actual artigo 226.° CE), que declarasse que a República Francesa não cumpriu as obrigações que incumbem por força do artigo 30.° do Tratado ao estabelecer no decreto citado um procedimento de registo para todos os reagentes médicos e ao exigir no mesmo decreto a indicação do número de registo na embalagem externa e no folheto que acompanha cada reagente. A Comissão desistiu expressamente da queixa relativa à ausência de uma disposição de reconhecimento mútuo, à luz do compromisso assumido pela França de alterar o decreto. A França contestou o pedido da Comissão.

18 Gostaria de esclarecer, antes de mais, que não está em causa neste processo qualquer alegada violação ou abuso dos procedimentos previstos na Directiva 83/189. Além disso, quando a Comissão aceitou que a França recorresse ao procedimento de urgência, reservou a sua posição quanto à compatibilidade das medidas a adoptar com o Tratado, e apresentou as suas objecções de forma circunstanciada, antes da adopção do decreto. Não vejo nada que obste a que se peça agora ao Tribunal de Justiça que verifique se tais objecções materiais eram fundadas. Como o advogado-geral Jacobs recentemente sublinhou, a «directiva contém apenas normas processuais que são, por definição, neutras do ponto de vista substantivo» (9).

19 É ponto assente que as normas francesas a que se refere o pedido da Comissão constituem medidas de efeito equivalente a restrições quantitativas à importação. Tais normas impõem prazos e custos adicionais à comercialização dos reagentes. O litígio centra-se, portanto, na questão da justificação e, em especial, na questão de saber se o decreto que, como a Comissão admite, visa um objectivo de saúde pública, constitui uma restrição proporcionada à circulação de mercadorias. Não foi alegado que o decreto controvertido tivesse quaisquer efeitos discriminatórios.

20 Embora a directiva ainda não fosse aplicável à data em que o decreto foi adoptado, a Comissão sustenta que o seu texto fornece indicações úteis aos tipos de requisitos de registo, os quais, na maioria dos casos, implicam uma mera declaração dos fabricantes, que podem ser impostos à comercialização de reagentes médicos, no interesse da saúde pública, sem violação do princípio da proporcionalidade (10). A Comissão não sugeriu, porém, que o decreto controvertido fosse, na data em questão - 10 de Outubro de 1998, data em que terminava o prazo para dar cumprimento ao parecer fundamentado no caso em apreço -, uma medida susceptível de comprometer seriamente a obtenção do resultado prescrito pela directiva no fim do prazo para a sua implementação (11).

21 A Comissão sustenta que o âmbito do decreto, diferentemente da directiva, é excessivo ao exigir o registo prévio como condição para a colocação no mercado de qualquer reagente, sem fazer distinções entre os produtos em função do grau de risco apresentado, em caso de disfunção ou falta de fiabilidade, para a vida e para a saúde das pessoas.

22 A Comissão alegou inicialmente que um sistema de registo só se justificaria para os reagentes relativos a certas doenças graves, tais como a sida e certos tipos de hepatite, que tinham sido referidas no pedido da França para recorrer a medidas urgentes e que também eram enumerados no anexo II da directiva. Veio depois a aceitar que a detecção de outros estados ou doenças referidos pela França, tais como a gravidez e certas doenças inflamatórias, poderiam também ser cruciais para a saúde pública, mas continuou a sustentar que não se deveria sujeitar todos os reagente médicos a um mesmo sistema de registo. Na audiência, o agente da Comissão declarou que cerca de 60% dos 20 000 dispositivos médicos para diagnóstico in vitro comercializados na Comunidade se integravam na categoria «sem risco», mencionado, a título de exemplo, os testes para o colesterol, a salmonela, a menopausa e a diabetes.

23 Note-se que a Comissão não fez, quanto a este aspecto, qualquer referência ao grau de avaliação a que os reagentes são sujeitos durante o procedimento de registo. Como já se viu, as suas críticas específicas respeitam a certos elementos que o pedido de registo de todos os produtos deve conter - questões relativas ao interesse terapêutico do produto e aos resultados dos estudos de estabilidade e dos testes clínicos e analíticos - bem como à necessidade de actualizar o processo quando os produtos sejam alterados.

24 No que respeita ao requisito de indicação do número de registo respectivo na embalagem do reagente e no folheto que o acompanha, a Comissão sustenta - quanto a todos os reagentes - que o procedimento de registo é uma mera formalidade, daí resultando que a divulgação, pela forma prescrita, do facto do registo não oferece aos consumidores qualquer garantia especial sobre a segurança do produto. A Comissão reitera também o argumento utilizado na sua anterior correspondência com as autoridades francesas, segundo o qual este requisito não contribui para a traçabilidade de produtos defeituosos nem da sua origem, uma vez que se exige, o que a Comissão considera adequado, que a embalagem e o folheto que acompanha o produto indiquem os nomes e endereços dos fabricantes, distribuidores e importadores, bem como o número do lote de produção.

25 A França declara que é sobre a Comissão que recai o ónus de provar que o decreto controvertido é desproporcionado (12). Opõe-se à utilização da directiva como ponto de referência para a apreciação da questão da proporcionalidade do decreto controvertido. A França observa que, por força do artigo 100.°-A, n.° 4, do Tratado CE (que passou, após alteração, a artigo 95.°, n.os 4 a 9, CE), os Estados-Membros são livres de aplicar disposições nacionais no interesse da saúde pública, mesmo depois da adopção de medidas de harmonização. Acresce que o Tribunal de Justiça confirmou que, na falta de regras harmonizadas, cabe a cada Estado-Membro decidir do nível a que pretendem assegurar a protecção da saúde e da vida das pessoas e da exigência de uma autorização prévia para a colocação no mercado de produtos que contenham substâncias perigosas, ainda que já tenham sido objecto e autorização noutro Estado-Membro (13). Todos os reagentes a que o decreto se aplica permitem a detecção e o tratamento de doenças ou estados que exigem acompanhamento médico e que, não sendo detectados ou acompanhados, podem ter consequências tão graves como as da sida ou da hepatite.

26 A França alega que o procedimento de registo não é de natureza meramente formal e administrativa. Embora o decreto controvertido não estabeleça um sistema de verificações equivalente ao que é aplicado antes da concessão da autorização de colocação no mercado de um medicamento de marca - não sendo, portanto, tão exigente, rígido ou moroso -, as informações a apresentar com o pedido de registo permitem a detecção de reagentes médicos não fiáveis ou ineficazes. Esta exigência, bem como a de apresentar nova informação relativa à composição ou ao desempenho dos reagentes, permite também a compilação de uma base de dados actualizada regularmente (tal como se prevê também na directiva), que é essencial para a permanente vigilância dos reagentes (14). Embora nem todos os reagentes sejam testados antes do registo, o respectivo processo serve também de base a posteriores testes de avaliação ou reavaliação, a realizar pela comissão consultiva de registo de reagentes, permitindo, assim, a supervisão, a longo prazo, do mercado destes produtos.

27 No que respeita à indicação obrigatória do número de registo dos reagentes, a França destaca a importância da traçabilidade em contextos de saúde pública (15), acrescentando que este número é necessário para evitar confusões entre versões diferentes de um reagente médico, que utilizem nomes comerciais iguais ou semelhantes.

IV - Análise

i) Quanto à acusação relativa ao âmbito de aplicação excessivo

28 A acusação principal feita pela Comissão no caso em apreço, quanto à aplicação excessiva do sistema de registo dos reagentes médicos estabelecido pelo decreto controvertido e à exigência de os pedidos de registo serem acompanhados de certa informação, pretensamente desnecessária, não me convence. Na minha opinião, as acusações que a Comissão faz à França quanto ao decreto controvertido não são, em vários aspectos, suficientemente claras nem convincentes para que possa recomendar ao Tribunal de Justiça que emita a declaração que Comissão pede.

29 Em primeiro lugar, a Comissão não forneceu ao Tribunal de Justiça qualquer critério, além da lista contida no anexo II da directiva, que permita determinar se, e em que grau, a França terá aplicado o sistema francês de modo demasiado abrangente. A Comissão não contestou convincentemente, podendo até entender-se que admitiu, a alegação da França segundo a qual a detecção de doenças inflamatórias e de estados, tal como a gravidez - nenhum dos quais surge na lista do anexo II -, pode ter implicações a nível de saúde pública tão importantes como as da sida ou de certas formas de hepatite. A lista que a Comissão forneceu de doenças e estados cujo diagnóstico não justifica uma vigilância tão apertada inclui doenças tais como a diabetes e problemas relacionados com níveis de colesterol que, na falta de explicações mais detalhadas, estão longe de ser um problema menor aos olhos de um leigo. Devia ser possível deduzir da acusação da Comissão as medidas a tomar por um Estado-Membro, se o Tribunal de Justiça lhe desse acolhimento. Não creio que tal seja possível no caso em apreço, uma vez que a Comissão se restringe exclusivamente à distinção adoptada na directiva. Esta não estava em vigor na data dos factos. Ainda que constitua um ponto de referência útil, não pode determinar exaustivamente o âmbito dos poderes que um Estado-Membro pode exercer para estabelecer a lista de reagentes que devem ser registados.

30 Em segundo lugar, a natureza exacta da acusação da Comissão no que respeita ao âmbito de aplicação excessivo é pouco clara. Parece incluir dois elementos, parcialmente sobrepostos.

31 Um deles respeita à documentação, pretensamente supérflua, que é exigida para a obtenção do registo. O âmbito desta acusação parece variar em função do alegado carácter supérfluo em questão. A acusação aplica-se a reagentes inorgânicos, quanto ao requisito de apresentação dos resultados dos estudos de estabilidade; a reagentes que tenham sido objecto de amplos estudos publicados, quanto ao requisito de apresentação dos testes clínicos e analíticos; e a todos os reagentes, quanto à indicação do interesse terapêutico do produto.

32 As reservas que a Comissão suscita sobre a necessidade de apresentar tal documentação ou informação parecem-me ser logicamente bastante diferentes da segunda acusação, que sustenta não ser necessário um procedimento de registo prévio quanto a pelo menos 60% dos reagentes médicos. Não é claro se, na opinião da Comissão, o registo prévio pode ser dispensado nestes casos que, como já se viu, são difíceis de identificar, simplesmente porque, por analogia com a directiva, se pode com segurança exigir aos produtores ou distribuidores de tais dispositivos que apresentem a informação necessária às autoridades por mera declaração, ou, alternativamente, porque a Comissão considera que o procedimento de registo é de natureza meramente formal e administrativa, sendo, consequentemente, penoso sem contribuir em nada para o objectivo da melhor protecção da saúde.

33 Parece ser a primeira alternativa que está em causa, uma vez que, como já referi, a Comissão só considera que o regime estabelecido é essencialmente formal quando justifica a sua acusação relativa à indicação do número de registo do reagente na embalagem e no folheto que o acompanha. Porém, a posição da Comissão não é completamente coerente. Se o procedimento é essencialmente formal, mas não deixa de ser penoso, poder-se-ia alegar que é desproporcionado no que respeita a todos os dispositivos de diagnóstico, não apenas na medida em que afecta produtos com implicações a nível de saúde que a Comissão considera menores.

34 Em qualquer caso, a França respondeu às duas versões possíveis deste aspecto da argumentação da Comissão invocando os seus poderes para, na falta de disposições harmonizadas, decidir do nível de protecção da saúde no seu território.

35 A solução adoptada pelo Tribunal de Justiça no acórdão Harpegnies, que, por sua vez, se baseia em acórdãos tais como o Frans-Nederlandse Maattschappij voor Biologische Producten (16) e Brandsma (17), segundo a qual na ausência de normas de normalização os Estados-Membros são competentes para decidir do nível a que pretendem assegurar a protecção da saúde e da vida das pessoas e da exigência de uma autorização prévia à colocação no mercado de produtos que contenham substâncias perigosas, pode, na minha opinião, aplicar-se analogicamente no sentido de abranger as disposições nacionais que regem a aprovação de produtos que, não sendo, normalmente, perigosos em si, podem, embora apenas de modo indirecto, implicar um perigo para a vida ou para a saúde das pessoas se o seu desempenho, em termos de diagnóstico, não for fiável.

36 A França optou por um nível de protecção que se pode considerar amplo e elevado. É amplo no sentido em que abrange todos os reagentes médicos, e elevado no sentido em que pretende evitar ou, pelo menos, reduzir os efeitos, ainda que pouco nocivos, que resultem do mau funcionamento ou da não fiabilidade de tais produtos de diagnóstico para a vida ou saúde das pessoas. O perigo resulta da consequente falta de resposta médica adequada a uma doença ou a um estado. A política da França pode distinguir-se da adoptada na directiva na medida em que esta prevê um procedimento mais rigoroso para os dispositivos de diagnóstico médico que se considerem implicar riscos directos para os doentes. A decisão da França de procurar evitar todos os riscos a que os reagentes médicos, directa ou indirectamente, sujeitem os doentes através do sistema de registo previsto no decreto é, na minha opinião, legítima, desde que as medidas adoptadas para a sua execução não sejam excessivamente restritivas.

37 As medidas adoptadas pelos Estados-Membros com vista à prossecução legítima de objectivos de protecção devem, evidentemente, limitar-se ao que é necessário (18). O procedimento de registo francês não respeitaria, decerto, este requisito se fosse de natureza meramente formal, sem qualquer elemento de apreciação das qualidades do produto que se pretende registar. A restrição imposta à livre circulação de mercadorias não seria, nesse caso, compensada pelo correspondente benefício para a protecção da saúde pública. Porém, na falta de argumentação em sentido contrário por parte da Comissão, considero aceitáveis as garantias dadas pela França de que o sistema estabelecido pelo decreto controvertido não é uma mera formalidade. O facto de não implicar verificações e testes sistemáticos de todos os reagentes, por parte da agência dos medicamentos, antes da sua aprovação, não tem necessariamente que ser interpretado como sinal de ineficácia. Os testes por amostragem ou feitos à luz de discrepâncias no processo que acompanha o pedido, associados a um sistema de avaliação e reavaliação após o registo, quer na sequência de queixas, quer em termos mais gerais, pode constituir um sistema adequado de vigilância de reagentes, evitando o nível mais elevado de restrições que resulta de um sistema de testes globais antes do registo. O representante da França declarou na audiência que o ponto de partida de tais avaliações era a base de dados de produtos disponíveis no mercado, compilada a partir dos pedidos de registo.

38 O regime de registo francês contestado difere do previsto na directiva na medida em que prevê um único procedimento que assegura um nível de protecção - e de restrições ao comércio - que é provavelmente mais elevado no que respeita à grande maioria dos dispositivos de diagnóstico médico que não constam do anexo II da directiva e, quando muito, equivalente no que respeita aos produtos do anexo II. Esta opção parece-me legítima à luz da série de processos que culminou no acórdão Harpegnies, e não desproporcionada à luz da alegada eficácia do sistema adoptado.

39 Não creio que o acórdão do Tribunal de Justiça no processo Monsees exija outra conclusão, por várias razões. Em primeiro lugar, esse processo dizia respeito a medidas de protecção da saúde dos animais. O Tribunal de Justiça não parece ter considerado que a prossecução desse objectivo era abrangida pelos mesmos amplos poderes discricionários que reconheceu aos Estados-Membros no caso da saúde humana. A referência às disposições de uma directiva cujo prazo de transposição ainda não tinha expirado, como exemplo de «medidas [...] apropriadas ao objectivo de protecção da saúde dos animais e menos restritivas para a livre circulação de mercadorias» (19) parece ser reveladora de uma perspectiva relativamente estreita da margem de apreciação que os Estados-Membros têm para a prossecução deste objectivo. Em segundo lugar, a restrição em questão nesse processo era muito mais grave, tornando quase impossível, no território austríaco, o transporte internacional rodoviário de animais destinados a abate (20), daí resultando que se exigiam argumentos de muito maior peso para demonstrar a sua eficácia e necessidade e, consequentemente, a sua proporcionalidade.

40 Partilho também da posição da França, segundo a qual a possibilidade oferecida pelo artigo 100.°-A, n.° 4, do Tratado de invocar as razões de saúde pública previstas no artigo 36.° do Tratado CE (que passou, após alteração, a artigo 30.° CE), para derrogar as medidas de harmonização, enfraquece a posição da Comissão no que respeita à utilização da directiva como ponto de referência para a apreciação da proporcionalidade do decreto controvertido. Embora a Comissão deva verificar a compatibilidade de tais medidas nacionais com a segunda frase do artigo 36.° do Tratado (21), o facto é que, em situações excepcionais, o Tratado prevê a potencial legitimidade e, portanto, proporcionalidade de medidas nacionais que sejam mais restritivas do comércio do que uma medida de harmonização. Assim, a mera existência de uma medida de harmonização não impede que se proceda a uma análise contextual completa da proporcionalidade de tais medidas. Tal aplica-se, por maioria de razão, quando o prazo de transposição ainda não tenha expirado.

41 Passo agora às acusações mais específicas que a Comissão fez quanto ao processo a apresentar com o pedido de registo de reagentes em França. A Comissão tem, decerto, razão ao afirmar que a exigência de apresentação de documentação supérflua juntamente com o pedido é necessariamente desproporcionada (22). Porém, a Comissão não conseguiu convencer-me de que o regime francês exige, de facto e de direito, a apresentação de documentos que não são necessários. Limitou-se a afirmações que se podem considerar como simples apartes, em vez de explicar as suas acusações por referência à prática médica e científica.

42 Quanto aos resultados dos estudos de estabilidade, pode observar-se que a declaração de conformidade a fazer pelos fabricantes de dispositivos de diagnóstico médico in vitro, a que se refere o anexo III da directiva, deve também incluir os resultados dos estudos de estabilidade. Dada a confiança que a Comissão deposita na directiva, este aspecto basta para me fazer duvidar da posição assumida pela Comissão, sem outras provas, aliás, quanto aos reagentes inorgânicos.

43 A Comissão limita-se a acrescentar que o requisito de o processo que acompanha o pedido de registo conter uma declaração relativa ao interesse terapêutico do reagente em questão parece respeitar mais à função do médico. Na falta de explicações adicionais, não me parece de modo algum evidente que a informação relativa às respectivas qualidades terapêuticas seja irrelevante para a apreciação dos reagentes médicos, nem sequer que apresentação de uma curta declaração sobre a questão seja desnecessariamente penosa.

44 Do mesmo modo, a Comissão não apresentou ao Tribunal de Justiça quaisquer provas, além da orientação diferente seguida pela directiva, das razões pelas quais um Estado-Membro não pode exigir aos fabricantes que efectuem testes clínicos e analíticos para avaliar a eficácia dos seus produtos de diagnóstico, mesmo nos casos abrangidos por literatura científica considerável. Parece-me importante ter em conta, ao apreciar esta questão, o diferente nível de protecção da saúde pública visado pelo decreto, em comparação com o previsto pela directiva. Na falta de informações convincentes de que as referências bibliográficas seriam suficientes em todos os casos, não creio que o requisito contido no decreto controvertido seja um elemento desproporcionado na prossecução de tal objectivo de saúde pública nacional. Diga-se, de passagem, que esta questão pouco tem a ver com o reconhecimento dos testes efectuados noutros países.

45 O requisito de o processo ser actualizado quando os produtos sejam alterados parece-me legítimo, partindo do princípio que se reconhece a legitimidade do sistema de vigilância de reagentes francês, baseado numa avaliação contínua.

ii) Quanto à acusação relativa à rotulagem

46 Contrariamente ao que resulta da análise precedente, aceito o argumento da Comissão, segundo o qual o requisito francês de a embalagem e o folheto que acompanha os reagentes conter o número de registo respectivo constitui uma restrição à circulação de mercadorias desproporcionada. O Tribunal de Justiça tem repetidamente declarado que a extensão dos requisitos de rotulagem aos produtos importados pode tornar a sua comercialização mais difícil ou mais onerosa, especialmente no caso das importações paralelas, em consequência da necessidade de modificar o rótulo com o qual o produto é legalmente comercializado no Estado-Membro em que é produzido (23). Além de obrigar a uma alteração da apresentação do produto em função do local onde vai ser comercializado, pode também obrigar o produtor ou distribuidor a criar canais de distribuição separados (24). Consequentemente, o Tribunal de Justiça tem declarado que, na falta de medidas de harmonização, a aplicação de normas de rotulagem a produtos provenientes de outros Estados-Membros onde sejam legalmente produzidos e comercializados constitui uma medida de efeito equivalente, proibida pelo artigo 30.° do Tratado, excepto se a sua aplicação se justificar por um objectivo de interesse geral susceptível de primar sobre a livre circulação das mercadorias (25).

47 Aceito a alegação da Comissão, segundo a qual o facto de tanto a embalagem externa dos reagentes como a embalagem do próprio reagente dever conter o respectivo número de lote de fabrico, devendo o folheto que acompanha o reagente conter os nomes e endereços do produtor, do distribuidor e, eventualmente, do importador, significa que o requisito de a embalagem dos reagentes também dever conter o respectivo número de registo francês (26) em nada contribui para melhorar a traçabilidade de produtos defeituosos ou dos seus produtores ou fornecedores. A possibilidade de confusão entre diferentes versões de produtos com denominações idênticas ou semelhantes pode ser combatida de modo adequado através da utilização de números de lote, que podem, de facto, ser muito mais úteis do que o número de registo, que é comum a todos os produtos de determinado tipo, ao restringir a categoria de produtos que causem preocupações de saúde pública, especialmente quando tais preocupações resultem de erros, contaminações, etc., que se sabe terem ocorrido durante um período de tempo limitado.

V - Despesas

48 Uma vez que proponho que o Tribunal de Justiça julgue procedente parte do pedido da Comissão e improcedente o restante, recomendo ao Tribunal de Justiça que, nos termos do artigo 69.°, n.° 3, do seu Regulamento de Processo, ordene que cada uma das partes suporte as suas próprias despesas no presente processo.

VI - Conclusão

49 À luz das considerações anteriores, proponho ao Tribunal de Justiça que:

«1) Declare que a República Francesa não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 30.° do Tratado CE (que passou, após alteração, a artigo 28.° CE), ao impor no Decreto n.° 96-351, de 19 de Abril de 1996, a obrigação de indicar na embalagem externa de todos os reagentes médicos ou, na falta de tal embalagem, na embalagem do próprio reagente, o número nacional de registo atribuído após registo do reagente nos termos de tal decreto.

2) Julgue a acção improcedente quanto ao restante.

3) Ordene que a Comissão e a República Francesa suportem cada uma as respectivas despesas.»

(1) - JO L 109, p. 8; EE 13 F14 p. 34.

(2) - Esta proposta veio a ser publicada em Julho de 1995 no JO C 172, p. 21.

(3) - Journal officiel de la République française de 26 de Abril de 1996, p. 6386.

(4) - JO L 331, p. 1.

(5) - Estes dizem respeito a anticorpos antieritrocitários, rubéola, toxoplasmose, fenilcetonúria, citomegalovírus, clamídia, certos grupos tecidulares HLA, marcador tumoral PSA e trissomia 21.

(6) - V. artigos 4.° e 16.° da directiva.

(7) - A versão de língua inglesa contém manifestamente um erro: indica referências «biográficas» enquanto todas as outras versões linguísticas indicam referências «bibliográficas».

(8) - Artigo 23.° da directiva.

(9) - Processo Unilever Italia (C-443/98), pendente perante o Tribunal de Justiça, conclusões de 27 de Janeiro de 2000, n.° 85.

(10) - V. o acórdão de 11 de Maio de 1999, Monsees (C-350/97, Colect., p. I-2921, n.° 30.

(11) - V. o acórdão de 18 de Dezembro de 1997, Inter-Environnement Wallonie (C-129/96, Colect., p. I-7411, n.os 44 e 45).

(12) - Acórdão de 23 de Outubro de 1997, Comissão/França (C-159/94, Colect., p. I-5815, n.° 102).

(13) - Acórdão de 17 de Setembro de 1998, Harpegnies (C-400/96, Colect., p. I-5121, n.os 33 e 35).

(14) - Quanto à importância da farmacovigilância, v. o acórdão de 16 de Dezembro de 1999, Rhône-Poulenc Rorer e May & Baker (C-94/98, Colect., p. I-8789, n.os 33 e 46).

(15) - Refere-se ao acórdão de 5 de Maio de 1998, Reino Unido/Comissão (C-180/96, Colect., p. I-2265).

(16) - Acórdão de 17 de Dezembro de 1981 (272/80, Recueil, p. 3277, n.os 12 e 13).

(17) - Acórdão de 27 de Junho de 1996 (C-293/94, Colect., p. I-3159, n.° 11).

(18) - V. acórdão Harpegnies, já referido, n.° 34.

(19) - Loc. cit., nota 10, n.° 30.

(20) - Ibidem, n.° 29.

(21) - V. o artigo 100.°-A, n.° 4, segundo parágrafo, do Tratado.

(22) - V. a este respeito, por exemplo, o acórdão Harpegnies, já referido, n.os 34 e 35.

(23) - V. acórdãos de 16 de Dezembro de 1980, Fietje (27/80, Recueil, p. 3839, n.° 10), e de 17 de Março de 1983, De Kikvorsch Groothandel-Import-Export (94/82, Recueil, p. 947, n.° 10).

(24) - Acórdãos de 13 de Dezembro de 1990, Pall (C-238/89, Colect., p. I-4827, n.° 13), e de 2 de Fevereiro de 1994, Verband Sozialer Wettbewerb (C-315/92, Colect., p. I-317, n.° 19).

(25) - Acórdão de 24 de Novembro de 1993, Keck e Mithouard (C-267/91 e C-268/91, Colect., p. I-6097, n.° 15), e de 3 de Junho de 1999, Colim (C-33/97, Colect., p. I-3175, n.os 37 e 38).

(26) - Na minha opinião, não resulta claramente do decreto impugnado que o folheto que acompanha os produtos de diagnóstico deva conter o número de registo, e não a simples menção do facto do registo: «la mention de l'enregistrement du réactif». Consequentemente, não me debruçarei sobre este aspecto da acusação da Comissão, embora deva observar que tal menção é, provavelmente, igualmente penosa e ineficaz.