Recurso interposto em 5 de março de 2021 — Amort e o./Comissão

(Processo T-136/21)

(2021/C 148/37)

Língua do processo: alemão

Partes

Recorrentes: Heidi Amort (Jenesien, Itália) e 37 outros recorrentes (representante: R. Holzeisen, advogada)

Recorrida: Comissão Europeia

Pedidos

Os recorrentes pedem a declaração de nulidade da decisão de execução impugnada.

Fundamentos e principais argumentos

O recurso da Decisão de Execução da Comissão C(2021) 94 (final), de 6 de janeiro de 2021, que concede uma autorização condicional de introdução no mercado, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, ao medicamento «COVID-19 Vaccine Moderna — Vacina de mRNA contra a COVID-19 (nucleótido modificado)» tem os seguintes fundamentos:

1. Primeiro fundamento: a decisão de execução impugnada viola o artigo 2.o, pontos 1 e 2, do Regulamento (CE) n.o 507/2006 (1). Está cientificamente provado que o pânico generalizado a nível mundial sobre a elevada taxa de mortalidade relacionada com a infeção da SARS-CoV-2 é injustificado. Além disso, a OMS e a União Europeia não detetaram corretamente a situação de crise no sentido de uma ameaça para a saúde pública.

1. Segundo fundamento: a decisão de execução impugnada viola o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 507/2006 em razão da: — inexistência de uma relação risco-benefício positiva, na aceção do artigo 1.o, n.o 28-A, da Diretiva 2001/83/CE (2); — não verificação do requisito previsto no artigo 4.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 507/2006, uma vez que é improvável que o requerente possa fornecer em seguida dados clínicos completos; — não verificação do requisito previsto no artigo 4.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 507/2006, uma vez que não existem necessidades médicas que possam ser satisfeitas através do medicamento autorizado; — não verificação do requisito previsto no artigo 4.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 507/2006.

2. Terceiro fundamento: violação do Regulamento (CE) n.o 1394/2007 (3), da Diretiva 2001/83/CE e do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (4).

3. Quarto fundamento: grave violação dos artigos 168.o e 169.o TFUE e dos artigos 3.o, 35.o e 38.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.

(1) Regulamento (CE) n.o 507/2006 da Comissão, de 29 de março de 2006, relativo à autorização condicional de introdução no mercado de medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO 2006, L 92, p. 6).

(2) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).

(3) Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO 2007, L 324, p. 121).

(4) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).