CONCLUSÕES DA ADVOGADA‑GERAL

JULIANE KOKOTT

apresentadas em 19 de Janeiro de 2006 1( )

Processo C‑514/04

Uroplasty BV

contra

Inspecteur van de Belastingdienst/Douane district Rotterdam

(pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Gerechtshof te Amsterdam)

«Pauta aduaneira comum – Posições pautais – Classificação na Nomenclatura Combinada – Flocos estéreis de polidimetilsiloxano – Elastómero de silicone – Implante para o tratamento do refluxo vesico‑ureteral (ou vesico‑renal)»

I – Introdução

1. Os flocos de um elastómero de silicone devem ser classificados como plástico, como prótese ou como medicamento na Nomenclatura Combinada, quando são importados para a Comunidade em sacos estéreis de 1 quilograma, sendo introduzidos em seringas com um hidrogel e depois implantados no corpo humano para o tratamento da incontinência?

2. É este o cerne da questão prejudicial que o Gerechtshof te Amsterdam (a seguir «órgão jurisdicional de reenvio») submeteu ao Tribunal de Justiça, de forma a decidir um litígio entre a Uroplasty BV (a seguir «Uroplasty») e o Inspecteur van de Belastingdienst/Douane district Rotterdam (a seguir «Inspecteur») tendo por objecto uma informação pautal vinculativa.

3. Enquanto o Inspecteur classificou o produto como plástico, a Uroplasty e o órgão jurisdicional de reenvio consideram mais adequada uma classificação como prótese. A Comissão propõe que se classifique o produto como medicamento.

II – Enquadramento jurídico

4. O enquadramento jurídico do presente caso é constituído pelo Sistema Harmonizado (a seguir «SH») e a Nomenclatura Combinada (a seguir «NC»).

A – O Sistema Harmonizado

5. O SH foi instituído como convenção internacional celebrada no quadro da Organização Mundial das Alfândegas. Trata‑se de uma nomenclatura multifuncional que é destinada a abranger todas as mercadorias objecto de comércio internacional. A Comunidade é parte contratante na convenção ( ), que é vinculativa nas versões inglesa e francesa.

1. Medicamentos

6. A posição 30.04 SH prevê as disposições seguintes nas versões que fazem fé:

«Medicaments [...] consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses [...] or in forms or packings for retail sale.»

«Médicaments [...] constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses [...] ou conditionnés pour la vente au détail.»

7. A Organização Mundial das Alfândegas emite notas explicativas relativas ao SH. Em relação à posição 30.04 estas explicam o seguinte:

«This heading covers medicaments consisting of mixed or unmixed products, provided they are:

(a) Put up in measured doses in forms such as tablets, ampoules [...] capsules, cachets, drops or pastilles, medicaments in the form of transdermal administration systems, or small quantities of powder, ready for taking as single doses for therapeutic or prophylactic use.

[...]

The heading applies to such single doses weather in bulk, in packing for retail sale, etc.; or [...]

(b) In packings for retail sale for therapeutic or prophylactic use. This refers to products [...] which, because of their packing and, in particular, the presence of appropriate indications (statement of disease or condition for which they are to be used, method of use or application, statement of dose, etc.) are clearly intended for sale directly to users (private persons, hospitals, etc.) without repacking, for the above purposes.

These indications (in any language) may be given by label, literature or otherwise. However, the mere indication of pharmaceutical or other degree of purity is not alone sufficient to justify classification in this heading.

On the other hand, even if no indications are given, unmixed products are to be regarded as being put up for retail sale for therapeutic or prophylactic use if they are put up in a form clearly specialized for such use.»

«La présente position comprend les médicaments constitués par des produits mélangés ou non mélangés, à condition qu’ils soient présentés:

(a) Soit sous forme de doses, c’est‑à‑dire, répartis uniformément sur les quantités dans lesquelles ils doivent être employés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques. Ils se présentent généralement en ampoules [...] cachets, comprimés, pastilles ou tablettes, médicaments sous forme de doses destinées à être administré par voie percutanée, ou même en poudre s’ils sont présentés sous forme de doses dans des sachets.

[...]

Il n’est pas tenu compte du mode d’emballage de ses doses (vrac, emballages de vente au détail, etc.) pour le classement sous la présente rubrique.

(b) Soit sous un conditionnement de vente au détail en vue d’usages thérapeutiques ou prophylactiques. Sont à considérér comme tels, les produits [...] qui, en raison de leur conditionnement et notamment de la présence sous une forme quelconque d’indications appropriées (nature des affections contre lesquelles ils doivent être employés, mode d’emploi, posologie, etc.) sont identifiables comme destinées à la vente directe et sans autre conditionnement aux utilisateurs (particuliers, hôpitaux, etc.), pour être employés aux fins indiqués ci‑dessus.

Ces indications (en toutes langues) peuvent être portées sur le récipient ou l’emballage, sur des notices jointes au produit ou de tout autre manière, la seule mention du degré de pureté (pharmaceutique ou autre) d’un produit ne suffisant pas toutefois à le faire classer ici.

En revanche, même en l’absence de toute indication, sont également à considérér comme conditionnés pour la vente au détail en vue d’usages thérapeutiques ou prophylactiques, les produits non mélangés, lorsqu’ils sont présentés sous des formes caractéristiques ne laissant aucun doute sur cette utilisation.»

2. Plásticos

8. Nos termos das notas explicativas da Organização Mundial das Alfândegas, o capítulo relativo aos plásticos está organizado do seguinte modo:

«The Chapter is divided into two Sub‑Chapters. Sub‑Chapter I covers polymers in primary forms and Sub‑Chapter II covers waste, parings and scrap, and semi‑manufactures and articles.

In sub‑Chapter I, relating to primary forms, the products of headings 39.01 to 39.11 are obtained by chemical synthesis [...]

In sub‑Chapter II, [...] [h]eadings 39.16 to 39.25 cover semi‑manufactures or specified articles of plastics. Heading 39.26 is a residual heading which covers articles, not elsewhere specified or included, of plastics or of other materials of headings 39.01 to 39.14.»

«Le chapitre est divisé en deux Sous‑Chapitres. Le Sou‑Chapitre I couvre les polymères sous forme primaire et le Sou‑Chapitre II les déchets, rognures et débris ainsi que les demi‑produits et les ouvrages.

Dans le Sous‑Chapitre I, relatif aux formes primaires, les produits de n.°s 39.01 à 39.11 sont obtenus par synthèse chimique [...]

Dans le Sous‑Chapitre II [...] [l]es n.°s 39.16 à 39.25 couvrent les demi‑produits ou certains ouvrages particuliers en matière plastique. Le n.° 39.26 est une position résiduelle qui couvre les ouvrages non dénommés ni compris ailleurs en matière plastique ou en autres matières des numéros 39.01 à 39.14.»

9. A posição 39.10 do SH dispõe o seguinte:

«39.10 – Silicones in primary forms.»

«39.10 – Silicones sous formes primaires.»

10. As formas primárias são descritas de forma mais pormenorizada nas notas explicativas da Organização Mundial das Alfândegas:

«Headings 39.01 to 39.14 cover goods in primary forms only. The expression ‚primary forms‘is defined in Note 6 to this chapter. It applies only to the following forms:

[...]

(2) Powder, granules and flakes. In these forms they are employed for moulding, for the manufacture of varnishes, glues, etc. [...]»

«Les n.°s 39.01 à 39.14 couvrent uniquement les produits sous forme primaire. Le terme formes primaires est défini dans la note 6 du présent Chapitre et ne s’applique qu’aux matières présentées sous les formes ci‑après:

[...]

(2) Sous forme de granulés, de flocons, de grumeaux ou de poudre. Sous ces divers aspects, ces produits peuvent être utilisés pour le moulage, pour la fabrication de vernis, de colles, etc. [...] «

3. Próteses

11. A posição 90.21 do SH dispõe o seguinte:

«Orthopaedic appliances, including crutches, surgical belts and trusses; splints and other fracture appliances; artificial parts of the body; hearing aids and other appliances which are worn or carried, or implanted in the body, to compensate for a defect or disability.»

«Articles et appareils d’orthopédie, y compris les ceintures et bandages médico‑chirurgicaux et les béquilles; attelles, gouttières et autres articles et appareils pour fractures; articles et appareils de prothèse; appareils pour faciliter l’audition aux sourds et autres appareils à tenir à la main, à porter sur la personne ou à implanter dans l’organisme, afin de compenser une déficience ou une infirmité.»

B – A Nomenclatura Combinada

12. A NC baseia‑se no SH e visa igualmente permitir abranger todas as mercadorias objecto de comércio internacional. Tendo adoptado a estrutura do SH, a NC contém uma subdivisão suplementar para efeitos pautais e estatísticos. Baseiam‑se no SH, designadamente, as posições (os quatro primeiros algarismos) e as primeiras subposições, até ao sexto algarismo do código da pauta aduaneira. As subdivisões seguintes assentam apenas no direito comunitário derivado.

13. No período pertinente para o presente processo, a NC previa, entre outros pontos, o seguinte:

1. Regras gerais para interpretação da Nomenclatura Combinada:

14. As regras gerais para interpretação da Nomenclatura Combinada dispunham designadamente o seguinte:

«1. Os títulos das secções, capítulos e subcapítulos têm apenas valor indicativo. Para os efeitos legais, a classificação é determinada pelos textos das posições e das notas de secção e de capítulo e, desde que não sejam contrárias aos textos das referidas posições e notas, pelas regras seguintes.

[...]

6. A classificação de mercadorias nas subposições de uma posição é determinada, para efeitos legais, pelos textos dessas subposições e das notas de subposição respectivas, assim como, mutatis mutandis, pelas regras precedentes, entendendo‑se que apenas são comparáveis subposições do mesmo nível. Para os fins da presente regra, as notas de secção e de capítulo são também aplicáveis, salvo disposições em contrário.»

2. Medicamentos

15. O capítulo 30 da NC incluía na posição 3004 da NC as seguintes inscrições:

«3004 Medicamentos (excepto os produtos das posições 3002, 3005 ou 3006) constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profilácticos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho:

3004 10 – [...]

[...]

3004 90 – Outros:

– – Acondicionados para venda a retalho:

[...]

– – Outros:

3004 90 91 – – – Contendo iodo ou compostos de iodo

3004 90 99 – – – Outros»

16. A importação de medicamentos nesta posição estava isenta de direitos aduaneiros.

3. Plásticos

17. O capítulo 39 da NC continha as seguintes inscrições, entre outras:

«3910 00 00 Silicones em formas primárias

[...]

3926 Outras obras de plástico e obras de outras matérias das posições n.os 3901 e 3914:

3926 10 00 – [...]

3926 90 – outros:

3926 90 10 – – [...]

– – outros:

3926 90 50 – – – [...]

– – – outros:

3926 90 91 – – – – [...]

3926 90 99 – – – – outros»

18. Os direitos aduaneiros para plásticos das posições 3910 00 00 e 3926 90 99 da NC era em ambos os casos de 6,5%.

19. As notas do capítulo 39 da NC forneciam, entre outras, as seguintes indicações para a classificação:

«2. O presente capítulo não compreende:

[...]

r) Os artigos do capítulo 90 (por exemplo: elementos de óptica, armações de óculos, instrumentos de desenho);

[...]

3. Apenas se classificam pelas posições 3901 a 3911 os produtos obtidos mediante síntese química e que se incluam nas seguintes categorias:

[...]

d) os silicones (posição 3910);

[...]

6. Na acepção das posições 3901 a 3914, a expressão «formas primárias» aplica‑se unicamente às seguintes formas:

[...]

b) Blocos irregulares, pedaços, grumos, pós (incluídos os pós para moldagem), grânulos, flocos e massas não coerentes semelhantes.»

4. Próteses

20. O capítulo 90 da NC continha na posição 9021 da NC as seguintes indicações:

«9021 Artigos e aparelhos ortopédicos, incluídas as cintas e fundas médico‑cirúrgicas e as muletas; talas, goteiras e outros artigos e aparelhos para fracturas; artigos e aparelhos de prótese; aparelhos para facilitar a audição dos surdos e outros aparelhos para compensar deficiências ou enfermidades, que se destinam a ser transportados à mão ou sobre as pessoas ou a ser implantados no organismo:

– Próteses articulares e outros aparelhos de ortopedia ou para fracturas:

[...]

9021 19 – – outros:

9021 19 10 – – – Artigos e aparelhos ortopédicos

[...]

9021 30 – outros artigos e aparelhos de prótese:

[...]

9021 30 90 – – outros

[...]

9021 90 – – outros:

[...]

9021 90 90 – – outros».

21. As notas do capítulo 90 da NC dão, entre outras, as seguintes indicações para a classificação:

«1. O presente capítulo não compreende:

[...]

f) As partes e acessórios de uso geral, na acepção da nota 2 da Secção XV, de metais comuns (secção XV), e os artefactos semelhantes de plástico (capítulo 39);

[...]

2. Ressalvadas as disposições da nota 1 acima, as partes e acessórios para máquinas, aparelhos, instrumentos ou outros artefactos do presente capítulo, classificam‑se de acordo com as seguintes regras:

[...]

b) Quando se possam identificar como exclusiva ou principalmente destinadas a uma máquina, instrumento ou aparelho determinados, ou a várias máquinas, instrumentos ou aparelhos, compreendidos numa mesma posição (mesmo nas posições 9010, 9013 ou 9031), as partes e acessórios que não sejam os considerados na alínea a) anterior, classificam‑se na posição correspondente a essa ou a essas máquinas, instrumentos ou aparelhos».

22. Desde 1 de Janeiro de 2002, a nota 6 do capítulo 90 dispõe o seguinte:

«6. Na acepção da posição 9021, consideram‑se como ‘artigos e aparelhos ortopédicos’ os artigos e aparelhos utilizados:

– quer para prevenir ou corrigir determinadas deformações corporais;

– quer para sustentar ou manter partes do corpo na sequência de uma doença, de uma operação ou de uma lesão.»

23. No período pertinente para o presente processo, a importação de produtos desta posição e das suas subposições estava isenta de direitos aduaneiros.

III – Matéria de facto e processo principal

24. A Uroplasty fabrica o produto «Macroplastique‑implantaat» (a seguir «Macroplastique»), que contém, como um dos elementos principais, flocos estéreis de polidimetilsiloxano – um silicone sob a forma de um elastómero –, que variam em estrutura e dimensões entre 0,01 mm e cerca de 5,0 mm.

25. Os flocos Macroplastique são introduzidos no músculo do colo vesical ou na abertura da uretra para o tratamento da incontinência de stress e do refluxo vesico‑ureteral. O corpo humano encapsula os flocos através de tecido conjuntivo, de modo que estes se mantêm de forma permanente nessa parte do corpo. A acumulação de flocos encapsulados leva a um estreitamento do colo vesical ou da abertura da uretra, permitindo reduzir ou compensar determinadas formas de incontinência.

26. Para possibilitar a introdução dos flocos no corpo humano, estes são misturados com um hidrogel estéril, que os torna macios e flexíveis e garante que sejam uniformemente distribuídos no líquido e que corram facilmente pela seringa. Enquanto que os flocos são mantidos no lugar após a injecção, o hidrogel é eliminado do corpo humano pelos rins.

27. A Uroplasty importa os flocos de polidimetilsiloxano para Macroplastique dos Estados Unidos da América, onde são produzidos e selados em condições estéreis em sacos com cerca de um quilograma e enviados para os Países Baixos. Nos locais da empresa da Uroplasty, as embalagens são abertas num ambiente estéril, os flocos são introduzidos no hidrogel em seringas de injecção com volumes de 1,5 ml e 2,5 ml, destinadas a uma única utilização. Deste modo, o Macroplastique é fornecido aos médicos e hospitais pronto a utilizar.

28. Em 22 de Fevereiro de 2001, a Uroplasty solicitou ao Inspecteur que lhe fornecesse uma informação pautal vinculativa relativa ao «polimetilsiloxano sob a forma de flocos brancos», tendo proposto a classificação do produto na posição 9021 90 00 da NC. Foram entregues com o pedido uma amostra do produto, um folheto e uma seringa de injecção pré‑cheia que a demandante fornece aos médicos e aos hospitais.

29. O Inspecteur enviou a amostra para o laboratório da administração fiscal para análise. Na passagem que interessa para o presente caso, os resultados da análise da amostra, de 20 de Março de 2001, indicam o seguinte:

«[...] Polidimetilsiloxano sob a forma de flocos brancos [...] código proposto: 3910.0000 [...]»

30. Na sequência dessa análise, o Inspecteur forneceu, em 26 de Abril de 2001, a informação pautal vinculativa e classificou o produto na posição 3910 00 00 da NC. Na justificação da classificação, remeteu para o texto das posições 3910, 3910 00 e 3910 00 00 da NC e para as regras gerais de interpretação 1 e 6 da NC. Na informação pautal vinculativa, o produto é descrito da seguinte forma:

«Polidimetilsiloxano sob a forma de flocos brancos, um produto semiacabado que depois de diluído num gel biodegradável de polivinilpirrolidona (PVP) é introduzido como um implante médico no músculo da bexiga urinária ou nas vias urinárias.»

31. Numa outra informação pautal vinculativa, as seringas de injecção de Macroplastique prontas a utilizar foram classificadas na posição 9021 90 90 da NC. Na justificação da classificação voltou a ser referida a aplicação das regras gerais de interpretação 1 e 6 da NC, bem como ainda o texto dos códigos NC 9021, 902190 e 90219090 00. O produto acabado é descrito da seguinte forma:

«Um implante sob a forma de um gel, composto por polidimetilsiloxano, diluído em polivinilpirrolidona e água, embalado de forma estéril em sacos feitos de folha metálica com o volume de 3 cc. O produto é injectado no músculo da bexiga urinária ou das vias urinárias e serve para as tornar elásticas, de modo a reduzir ou eliminar a incontinência. O produto, apresentado para venda a retalho, destina‑se a utilização médica e/ou cirúrgica.»

32. Continuando a entender que os flocos de Macroplastique devem ser classificados na posição 9021 da NC e não na posição 3910 da NC, a Uroplasty interpôs uma acção no Gerechtshof Amsterdam em que contesta a informação pautal vinculativa.

33. O órgão jurisdicional de reenvio tem dúvidas quanto à classificação correcta dos flocos Macroplastique. Os flocos foram fabricados de forma precisa e em ambiente estéril. Por conseguinte, trata‑se de um produto de qualidade que apenas visa compensar deficiências físicas. Para além disso, a mistura dos flocos com o hidrogel é temporária e visa exclusivamente a sua introdução no corpo humano. Por conseguinte, os flocos devem ser considerados um produto final e não uma matéria‑prima ou um produto semiacabado. Neste sentido, o órgão jurisdicional de reenvio considera a posição 9021 da NC mais adequada do que a posição 3910 da NC. Contudo, continua a ter dúvidas quanto à questão de saber se a posição 9021 é suficientemente ampla para compreender um produto como os flocos Macroplastique. Em caso contrário, o órgão jurisdicional de reenvio entende que o produto deveria ser classificado na posição 3926 da NC.

34. Caso os flocos Macroplastique devam ser classificados na posição 9021 da NC, o órgão jurisdicional de envio tem ainda dúvidas quanto à questão de saber com base em que regra geral é que se deve proceder à classificação e qual a subposição a ter em consideração.

IV – Pedido de decisão prejudicial

35. Pelas razões acima mencionadas, o Gerechtshof Amsterdam, por despacho de 30 de Novembro de 2004, que deu entrada na Secretaria do Tribunal de Justiça em 15 de Dezembro de 2004, solicitou ao Tribunal de Justiça que se pronuncie a título prejudicial sobre as seguintes questões:

1) a) A posição 9021 da p.a.c. deve ser interpretada no sentido de que um produto composto por flocos brancos estéreis de polidimetilsiloxano, especialmente desenvolvido e unicamente destinado a ser utilizado como implante médico‑cirúrgico, pode ser classificado nessa posição?

b) Em caso de resposta afirmativa, em que subposição da posição 9021 da p.a.c. deve ser classificado este produto?

2) No caso de não ser possível a classificação na posição 9021, o produto pode ser classificado na posição 3926 da p.a.c.?

3) Em caso de resposta negativa, em que outra posição deverá o produto ser classificado, de acordo com a interpretação da p.a.c.?

36. No processo perante o Tribunal de Justiça, o Governo neerlandês, a Uroplasty e a Comissão apresentaram observações escritas.

V – Apreciação jurídica

37. Com a apresentação das suas questões de forma graduada, o Gerechtshof Amsterdam está finalmente a solicitar indicações quanto à classificação dos flocos Macroplastique.

A – Observações dos intervenientes no processo

38. O Inspecteur e os Países Baixos defendem que os flocos Macroplastique devem ser classificados na posição 3910 da NC. Os flocos são constituídos de silicone que se apresenta sob uma das formas primárias indicada na referida posição. Não se trata de um produto final, dado ainda ser necessário misturar os flocos com o hidrogel antes de os poder utilizar. Por conseguinte, os flocos também não podem ser considerados um aparelho ortopédico na acepção da posição 9021 da NC.

39. A Uroplasty sublinha que os flocos Macroplastique são um produto final que não é alterado pela mistura do hidrogel. A mistura visa exclusivamente possibilitar uma introdução eficaz dos flocos, que, no entanto, também pode ser efectuada de outro modo, sem alterar o efeito do produto. Por conseguinte, os flocos, tal como as seringas de injecção, devem ser classificados na posição 9021 da NC. A posição 9021 90 90 da NC é a subposição correcta, na medida em que não se trata de uma prótese na acepção da subposição 9021 30 90 da NC, que substitui uma parte do corpo impossibilitada de cumprir as suas funções vitais, mas sim de um implante, que é introduzido como objecto estranho no corpo humano. A posição 3926 da NC não é pertinente, na medida em que em termos de produtos finais apenas abrange objectos de uso corrente que não necessitam de intervenção médica.

40. A Comissão entende que o texto da posição 9021 da NC não abrange implantes como os flocos Macroplastique e que estes, por conseguinte, apenas poderiam ser classificados nesta posição por analogia. A esta concepção opõe‑se o facto de o texto de outras posições abranger esse produto. Isto é particularmente evidente na posição 3004 da NC, que em função da sua especialidade deve ter primazia em relação às posições 3910 da NC e 3926 da NC. De acordo com os seus efeitos, os flocos Macroplastique correspondem ao conceito comunitário de medicamento. O facto de a posição 3004 da NC exigir que os medicamentos sejam apresentados em doses não se opõe a uma classificação na referida posição, como resulta da alínea b) das notas explicativas da Organização Mundial das Alfândegas relativamente à posição 30.04 do SH.

B – Critérios jurídicos

41. Como já expus nas minhas conclusões nos processos Ikegami e Algemene Scheeps Agentuur Dordrecht ( ), ao classificar as mercadorias na Nomenclatura Combinada deve proceder‑se da seguinte forma:

42. Em primeiro lugar, deve‑se definir exactamente a mercadoria a classificar, de acordo com o seu destino e a sua natureza. A seguir, face aos textos das posições das secções e dos capítulos relevantes, deve efectuar‑se uma classificação provisória em função do destino e da natureza da mercadoria. Depois deve examinar‑se se o conjunto dos textos das posições e notas das secções e dos capítulos relevantes permitem uma classificação clara. Caso não seja possível, para resolver o conflito de normas, deve recorrer‑se às regras gerais 2 a 5 da NC. Finalmente, é efectuada a classificação numa subposição.

43. Na classificação é necessário proceder de acordo com os níveis da NC, de forma hierarquicamente rígida: o texto de uma posição apenas pode ser comparado com o texto de uma outra posição, o texto de uma primeira subposição apenas pode ser comparado com o texto de outras primeiras subposições da posição pertinente e o texto de uma segunda subposição apenas pode ser comparado com o texto de outras segundas subposições da primeira subposição pertinente ( ).

44. Neste sentido, os textos das posições e as notas explicativas da NC devem ser interpretados de acordo com os parâmetros do Sistema Harmonizado. Nos termos da jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, as notas explicativas da Organização Mundial das Alfândegas relativamente ao SH contribuem de forma importante para a interpretação do alcance das diferentes posições aduaneiras, sem contudo serem juridicamente vinculativas ( ).

C – Indicações para a classificação

45. A aplicação dos critérios estabelecidos pelo direito comunitário aos diferentes litígios deve, em princípio, ser efectuada pelos órgãos jurisdicionais nacionais ( ). Contudo, o Tribunal de Justiça pode fornecer, de acordo com as circunstâncias do caso, indicações e orientações ( ).

1. Definição da mercadoria

46. De acordo com as indicações do órgão jurisdicional de reenvio, os flocos Macroplastique são um elastómero de silicone sob a forma de flocos com um tamanho que varia entre 0,01 mm a 5,0 mm, sendo fabricados em ambiente estéril e importados para a Comunidade em sacos com o peso total de cerca de 1 quilograma.

47. É incontestável que os flocos Macroplastique, em função da sua natureza, servem exclusivamente para serem introduzidos no corpo humano, sendo aí retidos para o tratamento de incontinência. Para este efeito são misturados na Comunidade com um hidrogel, que os torna macios e flexíveis, e introduzidos em seringas de injecção de 1,5 ml e 2,5 ml. As seringas prontas a utilizar são fornecidas a médicos e hospitais. O hidrogel é posteriormente eliminado pelo corpo humano.

2. Classificação nos termos pautais das posições

48. No que diz respeito à natureza dos flocos Macroplastique, entram em linha de consideração, de acordo com o seu texto, as posições 3910 da NC e 3926 da NC. No que diz respeito ao destino objectivo, são de considerar as posições 3004 da NC e 9021 da NC.

49. No que diz respeito à posição 3910 da NC, na qual o Inspecteur classificou os flocos, deve constatar‑se antes de mais que os flocos Macroplastique são compostos por um silicone na acepção da referida posição ( ) e são apresentados sob uma das formas definidas como formas primárias na nota 6 ao capítulo 39 da NC ( ).

50. No entanto, resulta do próprio conceito de forma primária, da sistemática do capítulo 39 do SH e da NC ( ), bem como da nota 1 f) do capítulo 90 da NC ( ) que a posição 3910 da NC apenas abrange silicones destinados à transformação. As formas primárias aí referidas são, em última análise, formas brutas, especialmente adequadas à transformação e destinadas a este fim. Os produtos finais, pelo contrário, não devem ser abrangidos por esta posição para produtos intermédios.

51. O órgão jurisdicional de reenvio considera, com razão, que os flocos Macroplastique não são uma matéria‑prima para transformação, mas sim um produto final que não pode ser classificado na posição 3910 da NC. Por um lado, os flocos são produzidos com precisão em tamanhos que variam entre 0,01 mm e 5 mm. Por outro, são fabricados e embalados em ambiente estéril. Ambos os processos implicam um esforço e são dispendiosos, algo que não é característico do tratamento de matérias‑primas.

52. Também o outro destino incontestado dos flocos Macroplastique vai no sentido da sua caracterização como produto final e opõe‑se a uma classificação na posição 3910 da NC. Assim, só estes flocos se mantêm no corpo humano, após a sua introdução, enquanto o hidrogel, igualmente injectado, é eliminado. A mistura com o hidrogel é, por conseguinte, temporária e visa apenas facilitar a introdução dos flocos no corpo humano, que, de acordo com o fabricante, também poderia ser realizada de outra forma e sem recorrer à mistura com o hidrogel. Não se pode, portanto, partir do princípio de que os flocos Macroplastique constituem um produto semiacabado que apenas se torna um produto final após a mistura com um hidrogel.

53. O órgão jurisdicional de reenvio parte também com razão do princípio de que se trata de um produto final de qualidade, fabricado de forma precisa e em ambiente estéril que não pode ser classificado como um silicone sob forma primária na posição 3910 da NC.

54. No que diz respeito à posição 3004 da NC, considerada pertinente pela Comissão, não é necessário determinar se os flocos Macroplastique correspondem à definição aplicável de um medicamento. Com efeito, é evidente que não são importados na Comunidade «apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho», como a posição 3004 exige.

55. Contrariamente à posição da Comissão, tal resulta também das notas explicativas da Organização Mundial das Alfândegas relativamente ao SH. Nos termos destas notas, a forma de «uma apresentação em doses» pressupõe que existam unidades definidas do medicamento destinadas à utilização como doses individuais de acordo com a sua quantidade. Só quando se está perante um fornecimento en gros de doses individuais deste tipo é que um fornecimento não se opõe a uma classificação na posição 30.04 SH ( ).

56. Um «acondicionamento para venda a retalho» pressupõe que a embalagem, o acondicionamento e a rotulagem do medicamento importado sejam destinados de forma inequívoca à venda directa ao consumidores finais, sem que seja necessário proceder a uma reembalagem. Caso falte o folheto de instruções, é necessário que das restantes características do acondicionamento resulte inequivocamente que são destinados à venda directa a consumidores finais ( ).

57. Os flocos Macroplastique são importados para a Comunidade em pacotes de cerca de um quilograma. As unidades destinadas à venda são acondicionadas em doses de 1,5 ml a 2,5 ml de uma solução de hidrogel que contém os referidos flocos. A mistura e introdução em seringas de injecção prontas a utilizar apenas são efectuadas na Comunidade. Por conseguinte, aquando da importação, não se está nem perante uma dosagem individual nem perante um acondicionamento para venda a retalho.

58. O texto da posição 9021 da NC, pelo contrário, permite considerar a possibilidade de abranger os flocos Macroplastique, na medida em que pode ser tida em consideração uma classificação como «outros aparelhos para compensar deficiências [...] a ser implantados no organismo». A questão de saber se é igualmente possível uma classificação como «outro aparelhos ortopédicos» pode ficar em aberto.

59. O conceito de «aparelho» pode, à primeira vista, levar à associação com equipamento técnico. No entanto, se nos orientarmos pelo texto do SH deparamos com um outro entendimento. Assim, a palavra inglesa «appliance» ( ) não significa apenas «aparelho», «utensílio» ou «equipamento», mas também «meio auxiliar» ou «meio». O facto de a palavra inglesa «appliance» também incluir «meio auxiliar» torna‑se evidente, por exemplo, na primeira alternativa, de acordo com a qual também as muletas se incluem nas «orthopaedic appliances», que em alemão também são definidas como meio auxiliar (Hilfsmittel).

60. Na versão francesa, recorre‑se em quase todo o texto a «articles e appareils» ( ) para referir a palavra inglesa «appliance», mesmo nas partes em que a versão inglesa fala de «artificial body parts». Enquanto que «appareil» se pode traduzir por «aparelho», «article» significa «artigo» ou «objecto». Também aqui devem ser abrangidos os meios auxiliares ou outros objectos com fins médicos. Isto é confirmado por uma acepção lata no que diz respeito à NC da palavra alemã «Vorrichtung».

61. A posição 9021 da NC é globalmente, por conseguinte, mais adequada a uma interpretação extensiva e pode abranger todos os objectos médicos com os quais são prosseguidos os objectivos médicos indicados na posição ( ). Neste sentido, o conceito de «aparelho» não pretende restringir a configuração técnica do produtos, mas também abranger «meios auxiliares», «meios», «artigos» ou «objectos» que são implantados no organismo para compensar deficiências.

62. Os flocos Macroplastique satisfazem estas exigências. Devido à sua preparação precisa, estéril e de qualidade, e ao seu efeito, que pressupõe uma actuação conjugada de uma diversidade de flocos de tamanhos diferentes, deveriam poder corresponder ao entendimento técnico de «aparelho». Estão pelo menos abrangidos como «meios auxiliares», «meio», «artigos» ou «objectos», que, ao serem implantados no organismo, visam contribuir para compensar deficiências no músculo esfincteriano, na medida em que é este o destino visado objectivamente pela sua natureza. Por conseguinte, é possível uma classificação na posição 9021 da NC.

63. De acordo com as notas explicativas 2, alínea r), relativa ao capítulo 39 da NC ( ) e 1, alínea f), relativa ao capítulo 90 da NC ( ), a posição 9021 da NC sobrepõe‑se às posições do capítulo 39 da NC. De acordo com o disposto na nota explicativa 2, alínea b), do capítulo 90 da NC ( ), isto aplica‑se, aliás, também quando se pretende apenas considerar como produto final as seringas de injecção prontas a utilizar, porque é claramente reconhecível que os flocos em questão se destinam apenas a esta utilização ( ).

64. A posição 9021 da NC também reclama primazia neste sentido, face à posição 3926 da NC, relativa a produtos de plástico, e possivelmente também pertinente para artigos plásticos. Por conseguinte, não é necessário proceder a uma apreciação mais pormenorizada desta posição.

3. Classificação nos termos das subposições

65. A Uroplasty propõe uma classificação na posição 9021 90 90 da NC, enquanto o órgão jurisdicional de reenvio considera a posição 9021 30 90 da NC como correcta.

66. Para que pudessem ser classificados na subposição 9021 30 da NC, os flocos Macroplastique deveriam ser considerados uma «prótese» ou um «aparelho de prótese». A essência de uma prótese consiste em substituir uma parte deficiente do corpo humano ‑ acima de tudo de elementos da motricidade e da sustentação – no exercício da sua função. Esta afirmação torna‑se particularmente evidente na versão inglesa do SH, que utiliza para o conceito de prótese a descrição «partes artificiais do corpo» («artificial parts of the body»), em vez do termo alemão «Prothese». Um aparelho ortopédico deve, por conseguinte, visar igualmente a substituição pelo menos parcial de funções do corpo.

67. No entanto, não é possível concluir das informações fornecidas pelo órgão jurisdicional de reenvio que este tipo dos flocos Macroplastique prossiga um objectivo de substituição deste tipo, na medida em que, nos termos daquelas, os flocos não devem exercer por si as funções da musculatura deficiente, mas sim estimular o crescimento do tecido conjuntivo. Este crescimento do tecido à volta dos flocos visa provocar um estreitamento que fortalece de tal forma a acção das fibras musculares ainda em funcionamento que compensa a acção não existente das fibras musculares impossibilitadas de cumprir as suas funções vitais. Por outras palavras: os flocos não substituem quaisquer fibras musculares, porque não podem exercer a função e a força destas, mas compensam desde logo a sua falta através de um outro mecanismo, mais concretamente ao encherem indirectamente o espaço.

68. Um efeito deste tipo, que se assemelha mais ao efeito de um medicamento (como é alegado pela Comissão) do que de uma prótese, vai mais no sentido de uma classificação como «outros aparelhos para compensar deficiências [...] a ser implantados no organismo», para a qual a subposição 9021 90 da NC parece ser adequada.

69. Também se poderia considerar uma classificação na posição 9021 19 da NC como «outro aparelho de ortopedia». No entanto, a utilização dos flocos Macroplastique está mais próxima dos fins da urologia, que se ocupa dos órgãos urinários, do que dos fins da ortopedia, que trata as deficiências na motricidade, ou seja, dos ossos, das articulações, dos músculos e dos tendões. Também a mais recente nota 6 ao capítulo 90 da NC ( ) não altera em nada esta situação, porque a sustentação ou manutenção de «partes do corpo na sequência de uma doença, de uma operação ou de uma lesão» também visa substituir as funções da musculatura e do tecido de sustentação ( ).

70. De acordo com as indicações fornecidas, deve, por conseguinte, recomendar‑se ao órgão jurisdicional de reenvio uma classificação como «outros aparelhos para compensar deficiências [...] a ser implantados no organismo» na subposição 9021 90 da NC. Apenas a posição 9021 90 90 da NC pode ainda ser tida em consideração como outra subposição.

4. Conclusões

71. Por conseguinte, respondendo à primeira questão do órgão jurisdicional de reenvio, é possível indicar‑lhe que um produto com as características descritas no pedido de decisão prejudicial pode ser classificado na posição 9021 90 90 da NC. Deste modo, não é necessário responder à segunda e à terceira questão.

VI – Conclusão

72. Com base nas considerações que precedem, proponho ao Tribunal de Justiça que responda da seguinte forma ao Gerechtshof te Amsterdam:

«A posição 9021 90 90 da NC deve ser interpretada no sentido de que um produto com as características descritas no pedido de decisão prejudicial – um elastómero de silicone sob a forma de flocos, cujo tamanho varia entre 0,01 mm e 5,0 mm, fabricados em ambiente estéril e importados para a Comunidade em sacos estéreis com um peso total de cerca de 1 quilograma, onde são introduzidos juntamente com um hidrogel em seringas com volumes de 1,5 ml e 2,5 ml e implantados no corpo humano para o tratamento da incontinência – pode ser classificado nesta posição pautal.»