Despacho do presidente do Tribunal de Primeira Instância de 19 de Outubro de 2000. - Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA contra Comissão das Comunidades Europeias. - Processo de medidas provisórias - Revogação das autorizações de colocação no mercado de medicamentos para utilização humana que contenham a substância 'anfepramona' - Directiva 75/319/CEE - Urgência - Ponderação dos interesses. - Processo T-141/00 R.



Colectânea da Jurisprudência 2000 página II-03313



Sumário

Partes

Fundamentação jurídica do acórdão

Parte decisória



Palavras-chave

1. Processo de medidas provisórias - Suspensão da execução - Condições de concessão - Urgência - Prejuízo grave e irreparável - Decisão de revogação da autorização de colocação no mercado de um medicamento

(Artigo 242.° CE; Regulamento de Processo do Tribunal de Primeira Instância, artigo 104.° , n.os 1 e 2)

2. Processo de medidas provisórias - Suspensão da execução - Condições de concessão - Ponderação do conjunto dos interesses em presença - Decisão de revogação da autorização de colocação no mercado de um medicamento

(Artigo 242.° CE; Regulamento de Processo do Tribunal de Primeira Instância, artigo 104.° , n.os 1 e 2)

Sumário

$$1. O prejuízo que a execução imediata de uma decisão da Comissão relativa à revogação de uma autorização de colocação no mercado de certos medicamentos poderia acarretar apresenta uma natureza grave e irreparável para o titular de uma autorização de colocação no mercado de determinado medicamento, desde que se demonstre que a total retirada do mercado do medicamento em causa implica o risco de os medicamentos de substituição irem muito provavelmente substituí-lo e de o titular da autorização se ver na impossibilidade de restaurar a confiança no produto, mesmo que as declarações segundo as quais o medicamento retirado representa um perigo para a saúde do paciente sejam posteriormente refutadas, e que, além disso, caso o juiz de mérito anule a decisão impugnada, o prejuízo financeiro que o titular teria de suportar em consequência da diminuição das vendas resultante da perda de confiança no medicamento não podia ser quantificado de forma suficientemente completa.

( v. n.os 36-38 )

2. Quando, no quadro de um pedido de suspensão da execução de um acto, o juiz das medidas provisórias pondera os diferentes interesses em presença, deve determinar se a eventual anulação do acto impugnado pelo juiz de mérito permitiria a reversão da situação provocada pela sua execução imediata e, inversamente, se a suspensão da execução desse acto seria de natureza a impedir o seu efeito pleno, na hipótese de o recurso no processo principal ser rejeitado.

No quadro de um pedido de suspensão da execução de uma decisão da Comissão relativa à revogação de uma autorização de colocação no mercado de certos medicamentos, se às exigências relacionadas com a protecção da saúde pública deve incontestavelmente ser atribuída uma importância preponderante relativamente às considerações económicas aquando da ponderação dos interesses em presença, a referência à protecção da saúde pública não pode, por si só, excluir um exame das circunstâncias do caso concreto e, nomeadamente, dos factos correspondentes.

A ponderação dos interesses pende a favor da suspensão da execução de tal decisão quando pareça muito provável que a execução tenha por consequência a perda definitiva, para a requerente, da sua posição no mercado, ainda que o juiz de mérito anulasse a decisão impugnada, por um lado, e, por outro, a Comissão não consiga demonstrar porque é que as medidas de protecção contidas numa decisão anterior, baseada em dados idênticos, e que consistiram apenas numa alteração das informações obrigatórias que deviam figurar nas autorizações nacionais, não se revelaram ser suficientes para proteger a saúde pública.

( v. n.os 40-45 )

Partes

No processo T-141/00 R,

Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA, com sede em Bruxelas (Bélgica), representada por X. Leurquin e L. Defalque, advogados no foro de Bruxelas, com domicílio escolhido no Luxemburgo no escritório de A. Schmidt, 7, Val Sainte-Croix,

requerente,

contra

Comissão das Comunidades Europeias, representada por H. Støvlbæk, membro do Serviço Jurídico, na qualidade de agente, assistido por B. Wägenbaur, advogado em Bruxelas, com domicílio escolhido no Luxemburgo no gabinete de C. Gómez de la Cruz, membro do Serviço Jurídico, Centre Wagner, Kirchberg,

requerida,

que tem por objecto um pedido de suspensão da execução da decisão da Comissão, de 9 de Março de 2000, relativa à revogação das autorizações de colocação no mercado de medicamentos para uso humano que contenham «anfepramona» [C(2000) 453],

O PRESIDENTE DO TRIBUNAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA

DAS COMUNIDADES EUROPEIAS

profere o presente

Despacho

Fundamentação jurídica do acórdão

Enquadramento jurídico

1 Em 26 de Janeiro de 1965, o Conselho adoptou a Directiva 65/65/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18), por diversas vezes alterada. O artigo 3.° desta directiva estabelece o princípio segundo o qual nenhuma especialidade farmacêutica pode ser colocada no mercado de um Estado-Membro sem que uma autorização tenha sido previamente concedida pela autoridade competente deste Estado-Membro, nos termos da referida directiva, ou sem que uma autorização tenha sido concedida em conformidade com o Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1).

2 O artigo 4.° da Directiva 65/65 determina, nomeadamente, que, tendo em vista a concessão da autorização de colocação no mercado prevista no artigo 3.° , o responsável por essa colocação apresentará à autoridade competente do Estado-Membro o respectivo pedido. De acordo com o artigo 5.° , essa autorização será recusada quando se revelar que a especialidade é nociva em condições normais de emprego, ou que falta o efeito terapêutico da especialidade ou está insuficientemente comprovado pelo requerente, ou que a especialidade não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada, ou que a documentação e as informações apresentadas em apoio do pedido não estão conformes com o disposto no artigo 4.° O artigo 10.° , após alteração, dispõe que a autorização será válida por um período de cinco anos, renovável por períodos quinquenais, após exame, pela autoridade competente, de um processo que contenha, designadamente, o estado dos dados de farmacovigilância e as demais informações pertinentes para a fiscalização do medicamento.

3 O artigo 11.° , primeiro parágrafo, prevê que as autoridades competentes dos Estados-Membros suspenderão ou revogarão a autorização de colocação no mercado, quando se revelar que a especialidade farmacêutica é nociva em condições normais de emprego ou que falta o efeito terapêutico ou, por fim, que a especialidade não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada. Nos termos dessa disposição, o efeito terapêutico falta quando se apurar que a especialidade farmacêutica não permite obter resultados terapêuticos.

4 De acordo com o artigo 21.° , a autorização de colocação no mercado apenas pode ser recusada, suspensa ou revogada pelas razões enumeradas na Directiva 65/65.

5 A Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 13; EE 13 F4 p. 92), na redacção dada pela Directiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que altera as Directivas 65/65, 75/318/CEE e 75/319 respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 214, p. 22), estabelece um conjunto de procedimentos de arbitragem perante o Comité das Especialidades Farmacêuticas (a seguir «CEF») da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos. Este procedimento será utilizado quando um Estado-Membro considere que há razões para supor que a autorização de um medicamento pode constituir um risco para a saúde pública (artigo 10.° da Directiva 75/319, na redacção dada pela Directiva 93/39), em caso de decisões divergentes relativamente à concessão, à suspensão ou à revogação das autorizações nacionais (artigo 11.° ), em casos particulares em que esteja envolvido o interese comunitário (artigo 12.° ), bem como em caso de modificações de autorizações harmonizadas (artigos 15.° , 15.° -A e 15.° -B). A este respeito, revestem-se de especial interesse, no caso vertente, os procedimentos estabelecidos nos artigos 12.° e 15.° -A da Directiva 75/319.

6 O artigo 12.° dispõe que os Estados-Membros podem, nomeadamente em casos particulares em que esteja envolvido o interesse comunitário, submeter a questão ao CEF, com vista à aplicação do procedimento previsto no artigo 13.° , antes que seja tomada uma decisão sobre o pedido, a suspensão ou a revogação da autorização de colocação no mercado ou sobre qualquer outra alteração, eventualmente necessária, dos termos da autorização de colocação no mercado, nomeadamente para atender às informações obtidas no âmbito da farmacovigilância prevista no capítulo V A da Directiva 75/319.

7 O artigo 15.° -A estabelece:

«1. Caso um Estado-Membro considere necessário, para proteger a saúde pública, alterar os termos de uma autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o disposto no presente capítulo, suspendê-la ou revogá-la, submeterá de imediato a questão ao [CEF], a fim de que sejam aplicados os procedimentos previstos nos artigos 13.° e 14.°

2. Sem prejuízo do disposto no artigo 12.° , em casos excepcionais em que seja necessária uma acção urgente para proteger a saúde pública e até ser tomada uma decisão definitiva, qualquer Estado-Membro pode suspender a comercialização no mercado e a utilização do medicamento em questão no seu território. Deve notificar a Comissão e os outros Estados-Membros, o mais tardar no dia útil seguinte, dos motivos dessa medida.»

Matéria de facto e tramitação processual

8 A requerente é titular das autorizações de colocação no mercado, inicialmente concedidas pelo Reino da Bélgica, dos medicamentos contendo anfepramona, denominados Dietil Retard, Regenon e Atractil.

9 Em 17 de Maio de 1995, a República Federal da Alemanha submeteu uma questão ao CEF, de acordo com o artigo 12.° da Directiva 75/319, na redacção dada pela Directiva 93/39, em que referia as suas preocupações relativamente aos redutores de apetite, entre os quais se incluem medicamentos contendo anfepramona, susceptíveis de provocar grave hipertensão arterial pulmonar.

10 O procedimento assim iniciado conduziu à adopção da decisão C(96) 3608 da Comissão, de 9 de Dezembro de 1996, baseada nos n.os 1 e 2 do artigo 14.° da Directiva 75/319, que obriga os Estados-Membros a alterarem determinadas informações clínicas que deviam constar das autorizações nacionais de colocação no mercado dos medicamentos em questão.

11 Por carta de 7 de Novembro de 1997, dirigida ao presidente do CEF, o Ministério dos Assuntos Sociais, da Saúde Pública e do Ambiente belga exprimiu, designadamente, a sua preocupação quanto à existência de uma relação de causa e efeito entre as disfunções da válvula cardíaca e a ingestão de medicamentos contendo anfepramona. Solicitou, em consequência, ao CEF, nos termos dos artigos 13.° e 15.° -A da Directiva 75/319, que emitisse um parecer fundamentado sobre os referidos medicamentos.

12 Em 31 de Agosto de 1999, o CEF emitiu o seu parecer sobre os medicamentos contendo anfepramona. Chegou à conclusão de que, apesar de as preocupações manifestadas pelo ministério belga não serem totalmente de excluir, não existiam elementos que as apoiassem. Concluiu, contudo, que os medicamentos contendo anfepramona apresentavam uma relação benefícios/riscos desfavorável e recomendou que fossem revogadas as autorizações de colocação no mercado dos referidos medicamentos.

13 Com base neste parecer, a Comissão preparou um projecto de decisão que foi divulgado no mês de Janeiro de 2000. Em 9 de Março de 2000, a Comissão adoptou a decisão relativa à revogação das autorizações de colocação no mercado de medicamentos para uso humano que contenham a substância «anfepramona» [C(2000) 453] (a seguir «decisão impugnada»). O artigo 2.° da decisão impugnada faz referência às apreciações feitas pelo CEF nesse parecer. O artigo 3.° determina que os Estados-Membros revoguem as autorizações de colocação no mercado de todos os medicamentos enumerados no anexo I da decisão impugnada, no prazo de 30 dias após a data de notificação da referida decisão.

14 Por requerimento entrado na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância em 25 de Maio de 2000, a requerente interpôs, nos termos do artigo 230.° , quarto parágrafo, CE, recurso de anulação da decisão impugnada.

15 Por requerimento separado, entrado na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância em 11 de Setembro de 2000, a requerente apresentou o presente pedido de suspensão de execução da decisão impugnada.

16 A Comissão apresentou as suas observações sobre este pedido de suspensão de execução, por memorando registado em 20 de Setembro de 2000.

17 Tendo em conta os elementos dos autos, o juiz das medidas provisórias considerou ter todos os elementos necessários para decidir sobre o presente pedido de medidas provisórias, sem necessidade de ouvir previamente as partes em alegações.

Questão de direito

18 Por força das disposições conjugadas dos artigos 242.° CE e 243.° CE e do artigo 4.° da Decisão 88/591/CECA, CEE, Euratom do Conselho, de 24 de Outubro de 1988, que institui o Tribunal de Primeira Instância das Comunidades Europeias (JO L 319, p. 1), na redacção dada pela Decisão 93/350/Euratom, CECA, CEE do Conselho, de 8 de Junho de 1993 (JO L 144, p. 21), o Tribunal pode, se considerar que as circunstâncias o exigem, ordenar a suspensão da execução do acto impugnado ou decretar as medidas provisórias necessárias.

19 O artigo 104.° , n.° 2, do Regulamento de Processo determina que os pedidos de suspensão de execução devem especificar as razões da urgência, bem como os fundamentos de facto e de direito que, à primeira vista (fumus boni juris), justificam a adopção da suspensão requerida. Estes requisitos são cumulativos, pelo que o pedido de suspensão da execução deve ser indeferido se um deles não estiver preenchido [despacho do presidente do Tribunal de Justiça de 14 de Outubro de 1996, SCK e FNK/Comissão, C-268/96 P(R), Colect., p. I-4971, n.° 30]. O juiz das medidas provisórias procederá também, se necessário, à ponderação dos interesses em presença (despacho do presidente do Tribunal de Justiça de 29 de Junho de 1999, Itália/Comissão, C-107/99 R, Colect., p. I-4011, n.° 59; despachos do presidente do Tribunal de Primeira Instância de 21 de Julho de 1999, DSR-Senator Lines/Comissão, T-191/98 R, Colect., p. II-2531, n.° 22, e do Tribunal de Primeira Instância de 25 de Novembro de 1999, Martinez e de Gaulle/Parlamento, T-222/99 R, Colect., p. II-3397, n.° 22).

Quanto ao fumus boni juris

Argumentos das partes

20 A requerente invoca diversos fundamentos para justificar, à primeira vista, a concessão da suspensão requerida.

21 Sustenta, em primeiro lugar, que a Comissão não tinha competência para adoptar a decisão impugnada. O artigo 15.° -A da Directiva 75/319 não fornece base jurídica ao procedimento utilizado no caso vertente. Este artigo apenas permite que um Estado-Membro instaure o procedimento previsto nos artigos 13.° e 14.° da mesma directiva, na medida em que se trate de autorizações de colocação no mercado concedidas nos termos do capítulo III da referida directiva. Ora, a requerente salienta que as autorizações em questão são autorizações nacionais e não autorizações concedidas no termos do referido capítulo. O facto de essas autorizações terem sido modificadas pela decisão de 9 de Dezembro de 1996, na sequência do procedimento instaurado nos termos do artigo 12.° da Directiva 75/319, em nada afecta esta conclusão. Daí resultava que só o artigo 11.° , primeiro parágrafo, da Directiva 65/65, que regula a revogação de uma autorização de colocação no mercado, podia justificar uma suspensão ou uma revogação das autorizações de colocação no mercado. A requerente acrescenta que o procedimento previsto no artigo 15.° -A, n.° 1, pressupõe que a suspensão ou a retirada dos medicamentos sejam necessárias para a protecção da saúde pública. Ora, não surgiu nenhum dado novo susceptível de justificar uma revogação das autorizações de colocação no mercado, embora, em 1996, a Comissão, sob parecer do CEF, tenha considerado suficiente para a protecção da saúde pública alterar o extracto do resumo das características do produto.

22 Em segundo lugar, a requerente alega que as conclusões da Comissão sobre a eficácia dos medicamentos que contêm anfepramona, extraídas do parecer do CEF, se baseavam na circunstância de as substâncias antigas, como a anfepramona, não serem testadas clinicamente, em conformidade com as normas mais recentes. Ora, a requerente recorda que essa exigência em matéria de testes não existia em 1996 e que nenhum facto novo surgira desde esse ano. No que diz respeito à «note for guidance on clinical investigations of drugs used in weight control» (directrizes sobre os estudos de medicamentos utilizados para controlo do peso), a requerente alega que a aplicação dessas novas normas a substâncias que continuam a beneficiar de uma autorização conduzia a uma infracção grave ao princípio da não retroactividade dos actos administrativos bem como a uma infracção ao princípio fundamental da segurança jurídica.

23 Em terceiro lugar, sustenta que o facto de a Comissão, através da decisão impugnada, determinar a revogação das autorizações de colocação no mercado, quando nenhum elemento científico novo autoriza a conclusão de que as medidas tomadas pela Comissão na sua decisão de 1996 não permitiam atingir o objectivo prosseguido, viola o princípio da proporcionalidade. A este respeito, o CEF não teria tomado em conta a circunstância de ser impossível, para o titular de uma autorização de colocação no mercado de um medicamento, apresentar resultados de exames clínicos conformes às novas directivas, demonstrando a experiência que esses exames levam necessariamente vários anos. A requerente acrescenta que o CEF cometeu um erro de apreciação ao exigir que a duração do tratamento seja de pelo menos um ano, quando essa exigência não pode ser inferida das linhas directrizes.

24 Em quarto lugar, a requerente alega que a decisão impugnada foi adoptada em violação da Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 1; EE 13 F4 p. 80), na medida em que explicita que a relação benefícios/riscos da anfepramona não é favorável, atentos os novos critérios de avaliação aplicados pelo CEF.

25 Em quinto lugar, a requerente defende que foi por três vezes que a decisão impugnada infringiu a obrigação legal de fundamentação imposta pelo artigo 253.° CE.

26 Em sexto lugar, alega que só em sede de recurso foi ouvida pelo CEF a propósito da eficácia dos medicamentos que contêm anfepramona. Daí que, segundo a requerente, a decisão impugnada tenha sido adoptada com violação do princípio geral de direito que obriga a Administração a ouvir, integralmente, os interessados, antes de adoptar uma decisão susceptível de afectar gravemente os seus interesses.

27 Por último, a decisão impugnada está afectada por um vício de forma substancial, pois baseava-se num parecer do CEF solicitado em violação do artigo 15.° -A da Directiva 75/319. Ora, o artigo 15.° -A da referida directiva só podia ser aplicado caso existisse uma autorização de colocação no mercado concedida em conformidade com as disposições do capítulo III dessa directiva, ou caso a suspensão ou a revogação da autorização fossem necessárias à protecção da saúde pública.

28 A Comissão, nas suas observações de 20 de Setembro de 2000, considera que o presidente do Tribunal de Primeira Instância podia basear a decisão a tomar no presente processo nas considerações que figuram no seu despacho de 28 de Junho de 2000, Artegodan/Comissão (T-74/00 R, Colect., p. II-2583), se se encontrassem satisfeitos todos os requisitos de uma medida provisória, nomeadamente, a urgência.

Apreciação do juiz das medidas provisórias

29 No que se refere ao fumus boni juris, há que concluir que os fundamentos suscitados pela requerente não parecem, à primeira vista, totalmente desprovidos de fundamento. Com efeito, por um lado, verifica-se, designadamente, que a competência da Comissão para adoptar a decisão impugnada está condicionada pela natureza da decisão de 9 de Dezembro de 1996, a qual está sujeita a discussão. Por outro lado, a Comissão não apresentou qualquer explicação, à luz do princípio da proporcionalidade, sobre a razão pela qual esta última decisão e a decisão impugnada conduzem a resultados diametralmente opostos. Os fundamentos apresentados pela requerente merecem, pois, ser objecto de uma análise aprofundada que ultrapassa, contudo, de facto e de direito, o âmbito do presente processo de medidas provisórias.

30 Nestas circunstâncias, cabe concluir estar preenchida, no caso em apreço, a condição relativa ao fumus boni juris (despacho do presidente do Tribunal de Primeira Instância de 17 de Fevereiro de 1995, Cascades/Comissão, T-308/94 R, Colect., p. II-265, n.os 49 e 50).

Quanto à urgência

Argumentos das partes

31 A requerente sustenta que sofrerá um prejuízo grave e irreparável se não for suspensa a execução da decisão impugnada.

32 A revogação da autorização de colocação no mercado do Dietil Retard, do Regenon e do Atractil significava que esses medicamentos ficariam excluídos das listas do comércio farmacêutico e que seriam suprimidos das listas de medicamentos que servem de base às práticas de consulta e de prescrição da Ordem dos Médicos. Após uma tão ampla e longa retirada do mercado, conjugada com uma substituição dos produtos pelos compradores, a posterior reintrodução desses produtos no mercado estaria, na prática, votada ao fracasso. A confiança dos consumidores, dos médicos e dos farmacêuticos nesses medicamentos ficaria definitivamente abalada.

33 A requerente acrescenta que a revogação das autorizações aniquilaria uma parte tão grande da sua actividade comercial que a sua própria existência ficaria em perigo.

34 A Comissão, nas suas observações de 20 de Setembro de 2000, limita-se a referir que, no caso em apreço, o presidente do Tribunal de Primeira Instância poderia basear a sua decisão nas considerações que figuram no seu despacho Artegodan/Comissão, já referido, se todas as condições para uma medida provisória, nomeadamente a urgência, estivessem reunidas.

Apreciação do juiz das medidas provisórias

35 Decorre de jurisprudência constante que a natureza urgente de um pedido de suspensão de execução deve ser apreciada relativamente à necessidade de decidir provisoriamente para evitar que a parte que solicita a suspensão sofra um prejuízo grave e irreparável. A este respeito, em especial quando a concretização do prejuízo depende da superveniência de um conjunto de factores, basta que esse prejuízo surja como previsível com um grau de probabilidade suficiente (v., nomeadamente, despachos do Tribunal de Justiça de 29 de Junho de 1993, Alemanha/Conselho, C-280/93 R, Colect., p. I-3667, n.os 32 e 34, e do presidente do Tribunal de Primeira Instância de 7 de Julho de 1998, Van den Bergh Foods/Comissão, T-65/98 R, Colect., p. II-2641, n.° 62).

36 No caso vertente, a execução imediata da decisão impugnada implica a total retirada do mercado dos medicamentos referidos no artigo 1.° da decisão. Por essa razão, implica igualmente a exclusão dos referidos medicamentos das listas do comércio farmacêutico e a sua supressão das listas de medicamentos que servem de base às práticas de consulta e de prescrição da Ordem dos Médicos. Além disso, se a execução da decisão impugnada não for suspensa, os medicamentos de substituição, cuja existência é reconhecida pelas partes, tomarão muito provavelmente o lugar dos medicamentos retirados. Ora, note-se que a confiança dos consumidores, dos médicos e dos farmacêuticos num medicamento é particularmente sensível às declarações de que tal medicamento é perigoso para a saúde do paciente. Ainda que tais declarações sejam posteriormente refutadas, é muitas vezes impossível restaurar a confiança no produto retirado, salvo em casos particulares, a saber, quando as qualidades do medicamento sejam particularmente apreciadas pelos utilizadores e quando não exista produto de substituição perfeito, ou se o fabricante gozar de uma reputação excepcionalmente boa, de tal forma que seja impossível afirmar-se que já não poderá reconquistar as partes de mercado que detinha antes de ter sido retirado. Contudo, tais casos particulares não se verificam no caso vertente.

37 Além disso, em caso de anulação da decisão impugnada pelo Tribunal de Primeira Instância, autorizando, assim, a requerente a comercializar de novo os seus medicamentos, o prejuízo financeiro por ela sofrido em consequência da diminuição das vendas resultante de uma perda de confiança nos seus medicamentos não pode, na realidade, ser quantificado de forma suficientemente completa para efeitos de reparação.

38 Nestas condições, o prejuízo decorrente da imediata execução da decisão impugnada reveste-se de natureza grave e irreparável.

Quanto à ponderação dos interesses

39 Tendo a requerente provado a existência de um prejuízo grave e irreparável, incumbe ainda ao juiz das medidas provisórias ponderar, por um lado, o interesse da requerente em obter a suspensão da execução da decisão impugnada e, por outro lado, o interesse que representam para a Comunidade a revogação imediata das autorizações de colocação no mercado dos medicamentos em causa e, de forma mais geral, a protecção da saúde pública.

40 No âmbito deste exame, o juiz das medidas provisórias deve determinar se a eventual anulação do acto controvertido pelo Tribunal permite a reversão da situação provocada pela sua execução imediata e, inversamente, se a suspensão da execução desse acto pode impedir o seu efeito pleno na hipótese de o recurso no processo principal ser rejeitado (v., nomeadamente, despachos do presidente do Tribunal de Justiça de 11 de Maio de 1989, RTE e o./Comissão, 76/89 R, 77/89 R e 91/89 R, Colect., p. 1141, n.° 15; do Tribunal de Justiça de 12 de Julho de 1996, Reino Unido/Comissão, C-180/96 R, Colect., p. I-3903, n.° 89; e do presidente do Tribunal de Primeira Instância de 21 de Março de 1997, Antillean Rice Mills/Conselho, T-41/97 R, Colect., p. II-447, n.° 42).

41 Verifica-se que essa ponderação dos interesses pende, no caso vertente, a favor da suspensão da execução da decisão impugnada.

42 Com efeito, parece muito provável que a execução da decisão impugnada tenha por consequência a perda definitiva, para a requerente, da sua posição no mercado, ainda que o Tribunal anule a decisão impugnada.

43 Contudo, a suspensão da execução da decisão impugnada podia prejudicar a saúde pública. Cabe sublinhar a este respeito que, em princípio, às exigências relacionadas com a protecção da saúde pública deve incontestavelmente ser atribuída uma importância preponderante relativamente às considerações económicas (despacho Reino Unido/Comissão, já referido, n.° 39; acórdão do Tribunal de Justiça de 17 de Julho de 1997, Affish, C-183/95, Colect., p. I-4315, n.° 43; despacho do Tribunal de Primeira Instância de 15 de Setembro de 1998, Infrisa/Comissão, T-136/95, Colect., p. II-3301, n.° 58; e despacho do presidente do Tribunal de Primeira Instância de 30 de Junho de 1999, Alpharma/Conselho, T-70/99 R, Colect., p. II-2027, n.° 152).

44 Note-se, contudo, que, neste âmbito, a referência à protecção da saúde pública não pode, por si só, excluir o exame das circunstâncias do caso vertente e, designadamente, dos factos com ele relacionados.

45 No caso vertente, a Comissão provou, de forma suficiente, existirem incertezas quanto aos riscos associados aos medicamentos contendo anfepramona, apesar de tais riscos serem ligeiros. Contudo, sendo que a decisão de 9 de Dezembro de 1996 e a decisão impugnada se fundam em elementos de facto perfeitamente idênticos, divergem fundamentalmente as medidas adoptadas pela Comissão, em 1996 e em 2000, para a protecção da saúde pública relativamente a tais riscos. Nestas circunstâncias, a Comissão estava obrigada a demonstrar que as medidas de protecção contidas na decisão de 9 de Dezembro de 1996 se revelaram insuficientes para a protecção da saúde pública, de tal forma que as medidas de protecção que adoptou pela decisão impugnada não são manifestamente desproporcionadas. Contudo, a Comissão não conseguiu fazer tal prova.

46 Além disso, observe-se que o facto de os riscos para a saúde, que determinaram a adopção da decisão impugnada, terem já sido tomados em consideração na decisão da Comissão de 9 de Dezembro de 1996 e terem conduzido à alteração das informações obrigatórias relativas aos medicamentos prescritos por receita indica que a execução da decisão impugnada não é urgente.

47 Resulta de tudo o que precede estarem reunidas as condições necessárias para a concessão da suspensão requerida.

Parte decisória

Pelos fundamentos expostos,

O PRESIDENTE DO TRIBUNAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA

decide:

1) No que se refere à requerente, é suspensa a execução da decisão da Comissão, de 9 de Março de 2000, relativa à revogação das autorizações de colocação no mercado de medicamentos para uso humano que contenham «anfepramona» [C(2000) 453].

2) Reserva-se para final a decisão quanto às despesas.