Em resposta a esta questão, a Agência dos Medicamentos indica o seguinte:

«Sim. A Agência dos Medicamentos considera, regra geral, que os importadores paralelos devem reacondicionar os produtos em novas embalagens, em conformidade com as novas regras do regulamento. Isto também decorre da finalidade das novas regras do regulamento, incluindo o requisito de um dispositivo de prevenção de adulterações ser concebido de forma a que seja possível identificar qualquer abertura ou adulteração da embalagem. Os importadores paralelos que abram a embalagem de medicamentos e danifiquem o dispositivo de prevenção de adulterações com o propósito de colocar um folheto informativo dinamarquês, etc., na embalagem devem, portanto, em conformidade com as novas regras do regulamento, reacondicionar os produtos em novas embalagens e colocar um novo identificador único e um dispositivo de prevenção de adulterações na embalagem, bem como carregar informações, etc.

O [documento, elaborado pela Comissão, intitulado “Safety features for medicinal products for human use — Questions and answers — version 18” (“Dispositivos de segurança para os medicamentos de uso humano — perguntas e respostas — versão 18”)] refere que, em determinadas condições bem precisas, é “lícito” a um importador paralelo abrir uma caixa de medicamentos, nomeadamente para inserir nela uma nova bula e informação, em seguida, substituir o dispositivo de prevenção de adulterações original por um novo dispositivo de prevenção de adulterações, se esse processo for efetuado sob a supervisão das autoridades competentes e se o novo dispositivo de prevenção de adulterações permitir selar perfeitamente a caixa e disfarçar qualquer sinal de abertura ilícita. A substituição do dispositivo de prevenção de adulterações deve, além disso, ser efetuada em conformidade com as boas práticas de fabrico de medicamentos, e o importador paralelo que procede à abertura lícita das caixas e à aposição de um novo dispositivo de prevenção de adulterações deve previamente verificar a autenticidade do identificador único e a integridade do dispositivo de prevenção de adulterações da embalagem original, em conformidade com o artigo 47.o‑A, n.o 1, alínea a), da Diretiva 2001/83.

Sendo a regra primordial, como referido supra, que o importador paralelo deve, por força das novas disposições regulamentares, proceder ao reacondicionamento em novas embalagens, a Agência dos Medicamentos considera que a derrogação descrita pela Comissão só pode ser aplicada em circunstâncias excecionais, por exemplo em caso de risco de rutura do fornecimento de medicamentos.

A priori, esta derrogação não poderá ser invocada na Dinamarca no âmbito de um novo pedido de autorização de colocação no mercado para importações paralelas. Esta deverá respeitar os requisitos gerais, nomeadamente o princípio do reacondicionamento em novas embalagens.

Conforme descrita pela Comissão, a derrogação significa que o importador paralelo, quando tenha sido concedida uma autorização de colocação no mercado para importações paralelas do medicamento em causa, que o referido medicamento é introduzido no mercado e que, numa situação especial e excecional, o referido importador paralelo invoca a derrogação ao princípio do reacondicionamento, pode fazê‑lo a pedido sob a forma de um pedido de derrogação ao regulamento sobre a rotulagem. […] Para além do facto de ter de respeitar estas indicações, o importador paralelo deve descrever de forma exaustiva como pretende substituir o dispositivo de prevenção de adulterações, nomeadamente comunicando matrizes do dispositivo de prevenção de adulterações de origem e do novo dispositivo de prevenção de adulterações. Também deve demonstrar que a substituição do dispositivo de prevenção de adulterações é efetuada em conformidade com as boas práticas de fabrico, de modo que o novo dispositivo de prevenção de adulterações sele completamente a embalagem e disfarce qualquer vestígio visível da abertura lícita. Além disso, a derrogação deve abranger todos os produtos em causa, incluindo as apresentações e dosagens, e os países de exportação em causa.»