Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 22 de Dezembro de 2010 – Comissão/Polónia

(Processo C‑385/08)

«Incumprimento de Estado – Adesão de novos Estados – Autorizações de introdução no mercado de medicamentos genéricos do medicamento de referência «Plavix» – Decisões condicionais de autorização de introdução no mercado de produtos farmacêuticos – Violação do acervo»

1. Acção por incumprimento – Objecto do litígio (Artigo 226.° CE) (cf. n.os 28 a 33)

2. Tramitação processual – Petição inicial – Requisitos de forma – Identificação do objecto do litígio – Exposição sumária dos fundamentos invocados – Formulação não equívoca dos pedidos da recorrente [Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça, artigo 38.°, n.° 1, alínea c)] (cf. n.os 34 a 37)

3. Aproximação das legislações – Medicamentos para uso humano – Autorização de colocação no mercado (Tratado de Adesão de 2003, artigos 2.° e 24 e anexo XII, capítulo 1, n.° 5; Regulamento n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 89.° e 90.°; Regulamento n.° 2309/93 do Conselho, artigo 13.°, n.° 4; Directiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 6.°, n.° 1) (cf. n.os 62 a 70, 77 a 82 e disp.)

Objecto

Incumprimento de Estado – Violação do artigo 6.°, n.° 1, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67), conjugado com o artigo 13.°, n.° 4, do Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1) e com os artigos 89.° e 90.° do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136, p. 1) – Autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos do medicamento de referência «Plavix» em violação do período de protecção de dez anos de que este beneficiava – Decisões condicionais de autorização de introdução no mercado de produtos farmacêuticos que foram proferidas antes da data da adesão da República da Polónia à União Europeia mas só se tornaram eficazes após essa data – Decisões não conformes ao disposto na Directiva 2001/83/CE

Dispositivo

1) A República da Polónia:

– tendo mantido em vigor as decisões do ministro da Saúde respeitantes à autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos do medicamento de referência «Plavix», e

– tendo introduzido e mantido no mercado, após 1 de Maio de 2004, medicamentos cujas autorizações de introdução no mercado não foram concedidas em conformidade com o artigo 6.°, n.° 1, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano,

não cumpriu as obrigações que lhe incumbem, no tocante ao exposto no primeiro travessão supra, por força das disposições conjugadas dos artigos 6.°, n.° 1, da Directiva 2001/83, 13.°, n.° 4, do Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos e 89.° e 90.° do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e, no tocante ao exposto no segundo travessão supra, por força do artigo 6.°, n.° 1, da Directiva 2001/83.

2) A República da Polónia é condenada nas despesas.