Recurso interposto em 1 de outubro de 2021 — Agreiter e o./Comissão

(Processo T-632/21)

(2021/C 471/86)

Língua do processo: alemão

Partes

Recorrentes: Karin Agreiter (Merano, Itália) e 33 outros recorrentes (representante: R. Holzeisen, advogada)

Recorrida: Comissão Europeia

Pedidos

Os recorrentes pedem a anulação da decisão de execução impugnada, conforme alterada e complementada.

Fundamentos e principais argumentos

O recurso da Decisão de Execução da Comissão, de 23 de julho de 2021, que altera a autorização condicional de introdução no mercado, concedida pela Decisão C(2021) 94(final), do medicamento para uso humano «Spikevax — Vacina de mRNA contra a COVID-19 (nucleótido modificado)», tem os seguintes fundamentos.

1. Primeiro fundamento: a decisão impugnada viola o artigo 2.o, pontos 1 e 2, do Regulamento (CE) n.o 507/2006 (1). Pela simples razão de que as crianças correm um risco zero de infeção com a SARS-CoV-2; não pode haver uma relação benefício/risco positiva para crianças saudáveis. A utilização da substância experimental em causa, que se baseia na engenharia genética, é, portanto, manifestamente contrária ao direito da União. Além disso, nem a OMS nem a União detetaram, corretamente, uma situação de crise no sentido de uma ameaça para a saúde pública.

2. Segundo fundamento: a decisão de execução impugnada viola o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 507/2006, por: — Inexistência de uma relação benefício/risco positiva nos termos do artigo 1.o, ponto 28-A, da Diretiva 2001/83/CE (2); — Não verificação do requisito previsto no artigo 4.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 507/2006, uma vez que o requerente não está em posição de fornecer os dados clínicos completos; — Não verificação do requisito previsto no artigo 4.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 507/2006, uma vez que não existem necessidades médicas que possam ser satisfeitas através do medicamento autorizado; — Não verificação do requisito previsto no artigo 4.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 507/2006.

3. Terceiro fundamento: violação do Regulamento (CE) n.o 1394/2007 (3), da Diretiva 2001/83/CE e do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (4). A decisão de execução impugnada viola, entre outros, a disposições de direito da União sobre a autorização de «medicamentos de terapia avançada» e sobre a correta menção das características do medicamento e o correto conteúdo da bula. A decisão de execução impugnada também padece de desvio de poder por parte da Comissão relativamente ao incumprimento das regras sobre a proteção das crianças em testes clínicos.

4. Quarto fundamento: grave violação do artigo 168.o e 169.o TFUE e dos artigos 3.o, 35.o e 38.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.

(1) Regulamento (CE) n.o 507/2006 da Comissão, de 29 de março de 2006, relativo à autorização condicional de introdução no mercado de medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO 2006, L 92, p. 6).

(2) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).

(3) Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO 2007, L 324, p. 121).

(4) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).