Uma legislação ou prática nacionais que têm por objectivo canalizar as importações, permitindo-as apenas a alguns operadores económicos e excluindo-as a outros, constitui uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa na acepção do artigo 30.o do Tratado.

Uma legislação ou prática nacionais que produzam ou possam produzir efeitos restritivos sobre as importações de produtos farmacêuticos só são compatíveis com o Tratado desde que se revelem necessárias a uma protecção eficaz da saúde e da vida das pessoas.

Tal legislação ou prática não beneficiam, pois, da derrogação prevista no artigo 36.o do Tratado CEE quando a saúde e a vida das pessoas possam ser protegidas, de forma igualmente eficaz, através de medidas menos restritivas das trocas intracomunitárias.

O artigo 36.o não pode, designadamente, ser invocado para justificar legislações ou práticas que, mesmo necessárias, mas cujos aspectos restritivos se explicam essencialmente pela preocupação de reduzir o encargo administrativo ou as despesas públicas, a menos que, na ausência da referida legislação ou prática, estes encargos ou despesas ultrapassem manifestamente os limites daquilo que razoavelmente pode ser exigido.

Quando:

— um produto farmacêutico preparado segundo um processo uniforme e com uma composição qualitativa e quantitativa bem definida se encontra regularmente em circulação em vários Estados-membros, no sentido de que foram concedidas as autorizações exigidas pelas legislações destes Estados, no que respeita ao referido produto, ao fabricante, ou ao responsável pela comercialização do produto no Estado considerado;

— a concessão destas autorizações em cada um dos Estados-membros considerados se tornou do domínio público através de publicações oficiais ou outro meio;

— este produto é idêntico, em todos os aspectos, a outro produto relativamente ao qual as autoridades sanitárias do Estado-membro importador dispõem já de documentos relativos ao processo de preparação bem como à composição quantitativa e qualitativa, documentos fornecidos anteriormente pelo fabricante ou pelo seu importador autorizado com o objectivo de fundamentar um pedido de autorização de comercialização,

uma legislação ou prática nacionais que permitem que o fabricante do produto farmacêutico em causa e os seus representantes autorizados monopolizem a importação e a comercialização do produto pela simples recusa de apresentação dos documentos relativos ao medicamento em geral ou a um lote concreto do medicamento deve ser considerada mais restritiva do que o necessário e, consequentemente, não pode beneficiar da derrogação prevista no artigo 36.o do Tratado, salvo se se provar que qualquer outra legislação ou prática ultrapassariam manifestamente os meios razoáveis de uma administração normalmente activa.

Só no caso de das informações ou dos documentos apresentados pelo fabricante ou pelo seu importador autorizado resultar que existem outras variantes do medicamento com diferenças que incidem sobre o aspecto terapêutico é que se justifica o tratamento das variantes como medicamentos diferentes para efeitos da autorização de colocação no mercado, entendendo-se que, para cada um dos processos de autorização necessários, o que ficou enunciado no número precedente se mantém válido.