PT Jornal Oficial da União Europeia C 313/4

Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 16 de Outubro de 2008 [pedido de decisão prejudicial da High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Reino-Unido] — The Queen, a pedido de: Synthon BV/Licensing Authority of the Department of Health

(Processo C-452/06) (1)

(«Código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano - Autorização de introdução no mercado - Medicamentos essencialmente similares - Procedimento abreviado - Procedimento de reconhecimento mútuo - Motivos de recusa - Responsabilidade de um Estado-Membro - Violação caracterizada do direito comunitário»)

(2008/C 313/05)

Língua do processo: inglês

Órgão jurisdicional de reenvio

High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)

Partes no processo principal

Demandante: Synthon BV

Demandada: Licensing Authority of the Department of Health

Interveniente: Smithkline Beecham plc

Objecto

Pedido de decisão prejudicial — High Court of Justice England & Wales, Queen's Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido) — Interpretação dos artigos 8.o, 10.o, n.o 1, alínea a), iii), e 28.o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67) — Processo abreviado de obtenção de uma autorização de colocação no mercado — Especialidade farmacêutica «essencialmente similar» a um produto autorizado — Não aceitação de um pedido de reconhecimento de uma autorização de colocação no mercado de um medicamento concedida por outro Estado-Membro — Obrigação de reconhecer a autorização concedida pelo Estado-Membro de referência, com a condição de se invocar o processo previsto pela directiva para apreciar a existência de um eventual risco para a saúde pública — Violação suficientemente caracterizada do direito comunitário que dá origem à obrigação de reparar o prejuízo causado

Parte decisória

1. O artigo 28.o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, opõe-se a que um Estado-Membro, a quem foi apresentado um pedido de reconhecimento mútuo de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento para uso humano emitida por outro Estado-Membro de acordo com o procedimento abreviado previsto no artigo 10.o, n.o 1, alínea a), iii), da mesma directiva, indefira este pedido com o fundamento de que o medicamento em causa não é essencialmente similar ao medicamento de referência.

2. O facto de um Estado-Membro não reconhecer, nos termos do artigo 28.o da Directiva 2001/83, uma autorização de introdução no mercado de um medicamento para uso humano emitida por outro Estado-Membro de acordo com o procedimento abreviado previsto no artigo 10.o, n.o 1, alínea a), iii), desta directiva, com o fundamento de que o medicamento em causa não é essencialmente similar ao medicamento de referência ou pertence a uma categoria de medicamentos relativamente aos quais uma prática geral do Estado-Membro em questão exclui que possa ser considerado essencialmente similar ao medicamento de referência, constitui uma violação suficientemente caracterizada do direito comunitário, susceptível de desencadear a responsabilidade deste Estado-Membro.

(1) JO C 326 de 30.12.2006.