Acórdão do Tribunal Geral (Segunda Secção) de 5 de dezembro de 2018 — Bristol‑Myers Squibb Pharma/Comissão e EMA

(Processo T‑329/16)

«Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Decisão de retirada da designação do Elotuzumab como medicamento órfão — Decisão que considera que os critérios de designação deixaram de estar preenchidos — Autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano Empliciti (Elotuzumab) — Artigo 5.o, n.o 12, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 141/2000 — Artigo 5.o, n.o 8, do Regulamento n.o 141/2000 — Dever de fundamentação»

1. Processo judicial — Petição inicial — Requisitos formais — Identificação do objeto do litígio — Identificação do ato impugnado — Designação implícita na petição — Admissibilidade [Artigo 263.o TFUE; Estatuto do Tribunal de Justiça, artigos 21.°, primeiro parágrafo, e 53.°; Regulamento de Processo do Tribunal Geral, artigo 76.o, alínea c)] (cf. n.os 32‑34, 40, 41)

2. Recurso de anulação — Atos suscetíveis de recurso — Conceito — Atos que produzem efeitos jurídicos vinculativos — Retirada de um medicamento designado como medicamento órfão do Registo Comunitário dos Medicamentos Órfãos — Exclusão [Artigo 263.o TFUE; Regulamento n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 5.o, n.o 12, alínea b)] (cf. n.o 38)

3. Recurso de anulação — Atos suscetíveis de recurso — Conceito — Atos que produzem efeitos jurídicos vinculativos — Tomada em consideração da forma do ato — Limites (Artigo 263.o, primeiro parágrafo, TFUE) (cf. n.o 42)

4. Atos das instituições — Fundamentação — Dever — Alcance — Referência à base jurídica de um ato — Necessidade de uma referência expressa —Inexistência (Artigo 263.o TFUE) (cf. n.os 50, 55)

5. Recurso de anulação — Fundamentos — Violação de formalidades essenciais — Violação do dever de fundamentação — Conhecimento oficioso pelo juiz (Artigo 263.o TFUE) (cf. n.o 51)

6. Direito da União Europeia — Interpretação — Atos das instituições — Fundamentação — Tomada em consideração — Decisões baseadas nos pareceres de uma autoridade científica — Incorporação dos referidos pareceres na fundamentação dessas decisões (Artigo 263.o TFUE) (cf. n.os 52‑54)

7. Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Procedimento de reexame da designação de um medicamento como medicamento órfão — Benefício significativo — Critérios de apreciação — Comparação entre o medicamento avaliado e os medicamentos já autorizados — Limitação apenas aos medicamentos autorizados após a apresentação de um pedido de introdução no mercado do medicamento avaliado — Exclusão [Regulamento n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 3.°, n.o 1, alínea b), e 5.°, n.o 12, alínea b); Regulamento n.o 847/2000 da Comissão, artigo 3.o, n.o 2] (cf. n.os 65‑68)

8. Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Procedimento de reexame da designação de um medicamento como medicamento órfão — Benefício significativo — Não preenchimento do critério — Consequências — Retirada do medicamento do Registo Comunitário dos Medicamentos Órfãos — Violação do princípio da proporcionalidade — Inexistência [Regulamento n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 3.°, n.o 1, alínea b), e 5.°, n.o 12, alínea b); Regulamento n.o 847/2000 da Comissão, artigo 3.o, n.o 2] (cf. n.o 74)

9. Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Procedimento de reexame da designação de um medicamento como medicamento órfão — Benefício significativo — Critérios de apreciação — Verificação pelo Comité dos Medicamentos Órfãos — Tomada em consideração dos elementos sobrevindos após a atribuição da designação inicial [Regulamento n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 3.°, n.o 1, alínea b), e 5.°, n.o 12, alínea b), e 7.°, n.o 3; Regulamento n.o 847/2000 da Comissão, artigo 3.o, n.o 2] (cf. n.os 82‑84)

10. Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Procedimento de reexame da designação de um medicamento como medicamento órfão — Parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos — Poder de apreciação da Comissão — Fiscalização jurisdicional — Limites (Regulamento n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 5.o) (cf. n.os 95‑97, 99)

11. Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Retirada da designação de um medicamento como medicamento órfão em caso de não preenchimento dos critérios de atribuição — Decisão da Comissão — Exigência de um ato expresso — Desrespeito — Consequências — Anulação — Requisitos (Regulamento n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 3.° e 5.°, n.o 8; Comunicação 2003/C-178/02 da Comissão) (cf. n.os 115‑120, 123‑125)

12. Processo judicial — Despesas Condenação da parte vencedora a suportar as suas próprias despesas e as despesas do recorrente (Regulamento de Processo do Tribunal Geral, artigo 135.o, n.o 2) (cf. n.os 128, 129)

Objeto

Pedido apresentado ao abrigo do disposto no artigo 263.o TFUE e destinado à anulação de um ato da Comissão que retira o Elotuzumab do Registo Comunitário dos Medicamentos Órfãos para uso humano ou de um possível ato da Comissão Europeia ou da EMA que considera que o Elotuzumab deixou de preencher os critérios de designação como medicamento órfão no momento da autorização de introdução no mercado do medicamento Empliciti (Elotuzumab), ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO 2000, L 18, p. 1).

Dispositivo

1) É negado provimento ao recurso.