Recurso interposto em 19 de maio de 2021 — Amort e o./Comissão

(Processo T-267/21)

(2021/C 263/43)

Língua do processo: alemão

Partes

Recorrentes: Heidi Amort (San Genesio Atesino, Itália) e 22 outros recorrentes (representante: R. Holzeisen, advogada)

Recorrida: Comissão Europeia

Pedidos

Os recorrentes pedem ao Tribunal Geral que se digne anular a Decisão de Execução impugnada, conforme aditada e alterada.

Fundamentos e principais argumentos

O recurso interposto da Decisão de Execução C(2021) 1763 (final) da Comissão Europeia, de 11 de março de 2021, que concede uma autorização condicional de introdução no mercado, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, ao medicamento «COVID-19 Vaccine Janssen — Vacina contra a COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante])» tem os seguintes fundamentos.

1. Primeiro fundamento: a Decisão de Execução impugnada viola o artigo 2.o, pontos 1 e 2, do Regulamento (CE) n.o 507/2006 (1). Está cientificamente provado que o pânico mundial devido à elevada taxa de mortalidade alegadamente associada à infeção pela SARS-CoV-2 é infundado. Além disso, a OMS e a União Europeia não apreciaram devidamente a situação de emergência no sentido de uma ameaça à saúde pública.

2. Segundo fundamento: a Decisão de Execução impugnada viola o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 507/2006 devido: — à inexistência de uma relação risco-benefício positiva na aceção artigo 1.o, ponto 28-A), da Diretiva 2001/83/CE (2); — à inexistência do requisito previsto no artigo 4.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 507/2006, uma vez que é pouco provável que o requerente possa fornecer os dados clínicos completos numa data posterior; — à inexistência do requisito previsto no artigo 4.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 507/2006, uma vez que não há necessidades médicas que possam ser satisfeitas pelo medicamento autorizado; — à inexistência do requisito previsto no artigo 4.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 507/2006.

3. Terceiro fundamento: violação do Regulamento (CE) n.o 1394/2007 (3), da Diretiva 2001/83/CE, bem como do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (4).

4. Quarto fundamento: violação grave dos artigos 168.o e 169.o TFUE, bem como dos artigos 3.o, 35.o e 38.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.

(1) Regulamento (CE) n.o 507/2006 da Comissão, de 29 de março de 2006, relativo à autorização condicional de introdução no mercado de medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO 2006, L 92, p. 6).

(2) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).

(3) Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO 2007, L 324, p. 121).

(4) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).