Processo C-221/10 P

Artegodan GmbH

sendo as outras partes no processo:

Comissão Europeia

e

República Federal da Alemanha

«Recurso de decisão do Tribunal Geral — Artigo 288.o, segundo parágrafo, CE — Responsabilidade extracontratual da União — Requisitos — Violação suficientemente caracterizada de uma norma jurídica que confere direitos aos particulares — Decisão relativa à revogação de autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano que contêm anfepramona»

Sumário do acórdão

Responsabilidade extracontratual — Requisitos — Violação suficientemente caracterizada de uma regra superior de direito que protege os particulares — Incumprimento do sistema de repartição das competências entre as instituições e os Estados-Membros — Responsabilidade — Requisito

Quando está em causa a ilegalidade de um ato jurídico, a responsabilidade extracontratual da União é subordinada à reunião de um conjunto de requisitos, entre os quais figura a existência de uma violação suficientemente caracterizada de uma norma de direito que tem por objeto conferir direitos aos particulares. Neste contexto, se o incumprimento do sistema de repartição de competências entre as diferentes instituições da União, que tem por objetivo garantir o respeito do equilíbrio institucional previsto pelos Tratados, e não a proteção dos particulares, não basta, por si só, para desencadear a responsabilidade da União face aos operadores económicos interessados, o mesmo não sucede caso uma medida da União fosse adotada em violação da repartição de competências entre as instituições, mas também das disposições materiais de uma norma superior de direito que protege os particulares. Por conseguinte, ao decidir que a violação, pela Comissão, das regras de repartição de competências entre esta e os Estados-Membros, que decorre da Diretiva 75/319, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, não é suscetível de desencadear a responsabilidade extracontratual da União, pelo facto de essas regras não terem por objetivo conferir direitos aos particulares, sem ter em consideração a jurisprudência segundo a qual essa violação, quando é acompanhada de uma disposição material com esse objetivo, pode desencadear essa responsabilidade, o Tribunal Geral cometeu um erro de direito. (cf. n.os 80-82)

Para garantir a estabilidade do direito e das relações jurídicas assim como uma boa administração da justiça, é necessário que as decisões judiciais que se tornaram definitivas após esgotamento das vias de recurso disponíveis ou depois de decorridos os prazos previstos para tais recursos já não possam ser postas em causa. A este respeito, por um lado, a força de caso julgado apenas diz respeito aos elementos de facto e de direito que foram efetiva ou necessariamente objeto da decisão jurisdicional em causa e, por outro, que a força de caso julgado não abrange apenas a parte decisória dessa decisão, mas abrange os seus fundamentos que constituem o alicerce necessário da sua parte decisória, sendo, por isso, indissociáveis dela. (cf. n.os 86-87)

Se os fundamentos de um acórdão do Tribunal Geral contiverem uma violação de direito da União, mas a sua parte decisória se mostrar fundada por outras razões jurídicas, deve ser negado provimento ao recurso dele interposto. (cf. n.o 94)

Decorre expressamente do artigo 11.o da Diretiva 65/65, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, que a autoridade competente está obrigada a suspender ou a revogar a autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento para uso humano, se se verificar que este é nocivo em condições normais de utilização, ineficaz ou desprovido da composição qualitativa e quantitativa declarada. Estes requisitos materiais de suspensão ou de revogação de uma AIM devem ser interpretados em conformidade com o princípio geral, segundo o qual deve incontestavelmente ser reconhecida à proteção da saúde pública uma importância preponderante em relação às condições económicas. Em especial, quanto à apreciação do requisito de suspensão ou de revogação de uma AIM, respeitante à ineficácia do efeito terapêutico de um medicamento, o artigo 11.o da Diretiva 65/65 prevê que «o efeito terapêutico falta quando se apurar que a especialidade farmacêutica não permite obter resultados terapêuticos». Da redação desta disposição não resulta de modo algum que só uma observação do efeito de um medicamento a curto prazo, com exclusão da do seu efeito a longo prazo, seja pertinente para a apreciação do referido requisito. Daqui decorre que, quanto ao critério relativo à apreciação da eficácia de um medicamento, o referido artigo 11.o não se opõe a que a autoridade competente, tendo em consideração a patologia que o medicamento em questão tem por objetivo tratar, decida basear-se num critério de eficácia a longo prazo para proceder à avaliação do saldo benefícios/riscos desse medicamento. (cf. n.os 98-101)