O órgão jurisdicional de reenvio refere que, em 18 de dezembro de 2018, a Lægemiddelstyrelsen (Agência Dinamarquesa de Medicamentos) publicou um documento com perguntas e respostas relativas aos dispositivos de segurança apostos nas embalagens dos medicamentos que, na sua versão atualizada de 20 de janeiro de 2020, enuncia, nomeadamente, o seguinte:

«[A] Agência Dinamarquesa de Medicamentos considera que as novas disposições regulamentares obrigam, enquanto regra primordial, os importadores paralelos a proceder ao reacondicionamento em novas embalagens. Isso decorre do objetivo prosseguido por essas novas disposições regulamentares, nomeadamente da exigência de um dispositivo de prevenção de adulterações que permita verificar qualquer abertura da embalagem ou de rutura do dispositivo. Os importadores paralelos que procedem à abertura das caixas de medicamentos e à destruição do dispositivo de prevenção de adulterações com vista à inserção de uma bula ou de informação em dinamarquês, etc. devem, portanto, em princípio e em conformidade com as novas disposições regulamentares, proceder ao reacondicionamento em novas embalagens e apor identificadores únicos e dispositivos de prevenção de adulterações, acrescentar informações, etc.

O [documento, elaborado pela Comissão, intitulado “Safety features for medicinal products for human use — Questions and answers — version 18” (“Dispositivos de segurança para os medicamentos de uso humano — perguntas e respostas — versão 18”) (a seguir “documento perguntas e respostas da Comissão”)] refere que, em determinadas condições bem precisas, é “lícito” a um importador paralelo abrir uma caixa de medicamentos, nomeadamente para inserir nela uma nova bula e informação, em seguida, substituir o dispositivo de prevenção de adulterações original por um novo dispositivo de prevenção de adulterações, se esse processo for efetuado sob a supervisão das autoridades competentes e se o novo dispositivo de prevenção de adulterações permitir selar perfeitamente a caixa e disfarçar qualquer sinal de abertura ilícita. A substituição do dispositivo de prevenção de adulterações deve, além disso, ser efetuada em conformidade com as boas práticas de fabrico de medicamentos, e o importador paralelo que procede à abertura lícita das caixas e à aposição de um novo dispositivo de prevenção de adulterações deve previamente verificar a autenticidade do identificador único e a integridade do dispositivo de prevenção de adulterações da embalagem original, em conformidade com o artigo 47.o‑A, n.o 1, alínea a), da Diretiva 2001/83.

Sendo a regra primordial, como referido supra, que o importador paralelo deve, por força das novas disposições regulamentares, proceder ao reacondicionamento em novas embalagens, a Agência Dinamarquesa de Medicamentos considera que a derrogação descrita pela Comissão só pode ser aplicada em circunstâncias excecionais, por exemplo em caso de risco de rutura do fornecimento de medicamentos.

A priori, esta derrogação não poderá ser invocada na Dinamarca no âmbito de um novo pedido de autorização de colocação no mercado para importações paralelas. Esta deverá respeitar os requisitos gerais, nomeadamente o princípio do reacondicionamento em novas embalagens.

Conforme descrita pela Comissão, a derrogação significa que o importador paralelo, quando tenha sido concedida uma autorização de colocação no mercado para importações paralelas do medicamento em causa, que o referido medicamento é introduzido no mercado e que, numa situação especial e excecional, o referido importador paralelo invoca a derrogação ao princípio do reacondicionamento, pode fazê‑lo a pedido sob a forma de um pedido de derrogação ao regulamento sobre a rotulagem. […] Para além do facto de ter de respeitar estas indicações, o importador paralelo deve descrever de forma exaustiva como pretende substituir o dispositivo de prevenção de adulterações, nomeadamente comunicando matrizes do dispositivo de prevenção de adulterações de origem e do novo dispositivo de prevenção de adulterações. Também deve demonstrar que a substituição do dispositivo de prevenção de adulterações é efetuada em conformidade com as boas práticas de fabrico, de modo que o novo dispositivo de prevenção de adulterações sele completamente a embalagem e disfarce qualquer vestígio visível da abertura lícita. Além disso, a derrogação deve abranger todos os produtos em causa, incluindo as apresentações e dosagens, e os países de exportação em causa.»