RELATÓRIO PARA AUDIÊNCIA

apresentado no processo C-60/89 ( *1 )

I — Quadro jurídico e evolução do litígio

A — O quadro jurídico do litígio

a) A regulamentação francesa relativa à distribuição dos medicamentos

O artigo Ĺ.511 do código da saúde pública define medicamento como «toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais, bem como qualquer produto que possa ser administrado ao homem ou ao animal com vista a estebelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas». Os medicamentos devem, nomeadamente, ser diferentes dos produtos cosméticos e de higiene corporal que são definidos no artigo L.658-1 do mesmo código como «toda a substância ou preparação diferente do medicamento destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano ou com os dentes e as mucosas, tendo em vista limpá-las, protegê-las, mantê-las em bom estado, modificar o seu aspecto, perfumá-las ou corrigir os seus odores».

Por força do artigo L.511, atrás referido, os produtos cosméticos só são considerados medicamentos se contiverem determinadas substâncias. Aliás, o mesmo se passa em relação aos produtos dietéticos.

O comércio dos medicamentos está estritamente regulamentado. Por um lado, nos termos do artigo L.601 do código da saúde pública, as especialidades farmacêuticas, isto é, «todo o medicamento preparado antecipadamente, apresentado sob um acondicionamento particular e caracterizado por uma denominação especial», só podem ser comercializados depois de terem sido objecto de uma autorização de colocação no mercado emitida pelo ministro dos Assuntos Sociais.

Por outro lado, por força do artigo L.512 do mesmo código, a comercialização dos medicamentos e das especialidades farmacêuticas (aliás, como a venda de outros produtos como as plantas medicinais referidas na farmacopeia) é reservada aos farmacêuticos que preencham as condições fixadas pelo artigo L.514 e deve ocorrer numa farmácia cujo número é limitado pelos artigos L.570 a L.573. Segundo o artigo L.514, a pessoa que pode exercer a profissão de farmacêutico deve oferecer «todas as garantias de moralidade profissional», ser titular de um diploma de farmacêutico, ser de nacionalidade francesa ou nacional de um dos Esta-dos-membros da Comunidade Econômica Europeia e estar inscrito na Ordem dos Farmacêuticos.

Os artigos L.570 e seguintes do código da saúde pública limitam um número das farmácias em função da população. As regras gerais figuram no artigo L.571 que prevê uma farmácia para 3000 habitantes nas cidades de 30000 habitantes ou mais, uma por 2500 habitantes nas cidades em que a população se situe entre 5000 e 30000 habitantes e uma por fracção global de 2000 habitantes nas comunas de população inferior a 5000 habitantes.

O artigo L.572 prevê uma quota diferente de uma farmácia por 5000 habitantes para os departamentos do Alto Reno, Baixo Reno e do Mosela. Por último, são aplicadas regras especiais aos departamentos ultramarinos.

O artigo L.596 do código da saúde pública prevê que qualquer estabelecimento de preparação, venda por grosso ou distribuição por grosso dos medicamentos e outros produtos que façam parte do monopólio dos farmacêuticos «deve ser propriedade de um farmacêutico ou de uma sociedade na gestão ou na direcção-geral da qual participe um farmacêutico».

O monopólio dos farmacêuticos é protegido penalmente pelo artigo L.517 do código da saúde pública com uma multa de 3600 a 30000 FF e de uma pena de prisão de seis dias a seis meses ou apenas uma dessas duas sanções, ao passo que a violação dos artigos L.596 e L.601 do mesmo código é punida pelo artigo L.518 com uma multa de 360 a 15000 FF e de uma pena de prisão de seis dias a três meses ou apenas uma dessas duas sanções.

b) A regulamentação comunitária relativa aos medicamentos e aos produtos cosméticos

1. Os medicamentos e o exercício farmacêutico

— A Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965 (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 FI p. 18), define como medicamento «toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais» ou «a substância ou composição que possa ser administrada ao homem ou ao animal com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem ou no animal». A especialidade farmacêutica é definida como «todo o medicamento preparado antecipadamente, introduzido no mercado com denominação e acondicionamento especiais» (artigo 1.° da directiva). A Directiva 65/65 tem por objectivo essencial submeter as especialidades farmacêuticas a uma autorização de colocação no mercado. Nos termos do seu artigo 3.°, «nenhuma especialidade farmacêutica pode ser colocada no mercado de um Estado-membro sem que uma autorização tenha sido previamente concedida pela autoridade competente deste Estado-membro». As disposições da directiva fixam, nomeadamente, as condições de concessão e de revogação dessa autorização de colocação no mercado. A Directiva 65/65 foi alterada várias vezes, essencialmente com o objectivo de favorecer a livre circulação dos produtos farmacêuticos. Nesse sentido a Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975 (JO L 147, p. 13; EE 13 F4 p. 92), institui um sistema que permite facilitar a emissão de autorizações de colocação no mercado nos vários Estados-membros, nomeadamente, graças à intervenção de um «Comité das Especialidades Farmacêuticas» criado pelo seu artigo 8.° Este dispositivo foi reforçado e alterado pela Directiva 83/570/CEE do Conselho, de 26 de Outubro de 1983 (JO L 232, p. 1; EE 13 F14 p. 205), e pela Directiva 87/21/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986QO 1987, L 15, p. 36). Uma Directiva 87/22/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986 (JO 1987, L 15 p. 38), diz respeito aos medicamentos de alta tecnologia. Por último, uma Decisão 75/320/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975QO L 147, p. 23; EE 13 F4 p. 102), criou um «Comité Farmacêutico» encarregado de examinar as questões relativas à aplicação das directivas relativas às especialidades farmacêuticas e de dar o seu parecer à Comissão no âmbito da preparação das directivas relativas às especialidades farmacêuticas.

— Quanto ao exercício da profissão de farmacêutico, a Directiva 85/432/CEE do Conselho, de 16 de Setembro de 1985 (JO L 253, p. 34; EE 06 F3 p. 25), tem por objectivo definir as condições a que é subordinada a emissão dos diplomas, certificados e outros títulos em farmácia e de permitir o acesso dos titulares desses diplomas a um campo mínimo de actividades. A Directiva 85/433/CEE do Conselho, de 16 de Setembro de 1985QO L 253, p. 37; EE 06 F3 p. 28), visa o reconhecimento mútuo dos diplomas, certificados e outros títulos em farmácia.

2. Os produtos cosméticos

A Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 262, p. 169; EE 15 Fl p. 206) define produto cosmético do seguinte modo «entende-se por produto cosmético toda a substância ou preparação destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e mucosas bucais, tendo em vista exclusiva ou principalmente limpá-las, perfumá-las ou protegê-las, a fim de as manter em bom estado, modificar o seu aspecto, ou corrigir os seus odores corporais».

O artigo 2.° da directiva prevê que os produtos cosméticos colocados no mercado na Comunidade «não devem ser susceptíveis de prejudicar a saúde humana quando são aplicados em condições normais de utilização», enquanto por força do artigo 7.° os Estados-membros não podem restringir a colocação no mercado dos produtos cosméticos que obedeçam às prescrições da directiva.

Quanto à distinção entre os medicamentos e os produtos cosméticos, o quinto considerando do preâmbulo da Directiva 76/768 estipula que a limitação do âmbito de aplicação desta em relação às relativas aos medicamentos «resulta nomeadamente da definição pormenorizada de produtos cosméticos, que se refere tanto às zonas de aplicação destes produtos como aos fins a que eles se destinam... A presente directiva não é aplicável aos produtos que, se bem que abrangidos pela definição de produto cosmético, são exclusivamente destinados à prevenção das doenças».

B — A evolução do litígio e as questões prejudiciais apresentadas pela cour d'appel d'Aix--en-Provence (França)

a) A evolução do litígio

D.

Samanni, director de um estabelecimento denominado «Casino» situado em Marselha, foi acusado com base numa queixa do Sindicato dos Farmacêuticos de Bouches-du-Rhône de ter vendido, em selfservice no seu estabelecimento, em Maio de 1986, eosina a 2 % e álcool rectificado a 70 % pela razão de que esses produtos deviam ser considerados medicamentos sujeitos, em França, ao monopólio dos farmacêuticos.

J. Monteil, director da central de compras do grupo «Casino» que tinha abastecido o estabelecimento de D. Samanni, foi acusado de cumplicidade.

Condenados cada um, em 14 de Julho de 1988, pelo tribunal correctionnel de Marselha a 8000 FF de multa, um franco de indemnização a pagar ao Sindicato dos Farmacêuticos de Bouches-du-Rhône e 2000 FF a título de custas processuais, os acusados interpuseram recurso dessa decisão perante a cour d'appel d'Aix-en-Provence. Perante esse órgão jurisdicional, alegaram que a eosina a 2 % e o álcool a 70 % não podiam ser considerados medicamentos quer pela sua apresentação, quer pela sua função.

b) Foi nestas condições que, por acórdão de 7 de Novembro de 1988, a cour d'appel d'Aix-en-Provence apresentou ao Tribunal de Justiça a seguinte questão: «se a eosina a 2 % e o álcool rectificado a 70 % são medicamentos cuja venda está reservada aos farmacêuticos, tal como definidos pelo direito comunitário europeu».

O acórdão de reenvio foi registado na Secretaria do Tribunal de Justiça em 1 de Março de 1989.

Nos termos do artigo 20.° do Protocolo relativo ao Estatuto do Tribunal de Justiça, foram apresentadas observações escritas pelos réus no processo principal, representados pela sociedade de advogados Fourgoux de Paris, pelo Governo italiano, representado por Pier Giorgio Ferri, avvocato dello Stato, na qualidade de agente, e pela Comissão das Comunidades Europeias, representada por Blanca Rodríguez Galindo, membro do seu Serviço Jurídico, e por Hervé Lehman, funcionário francês destacado no Serviço Jurídico da Comissão ao abrigo do regime de trocas com os funcionários nacionais, na qualidade de agentes.

Com base no relatório preliminar do juiz-relator, ouvido o advogado-geral, o Tribunal de Justiça decidiu iniciar a fase oral do processo sem instrução.

Por decisão de 13 de Junho de 1990, o Tribunal de Justiça decidiu remeter o processo para a Quinta Secção.

II — Resumo das observações apresentadas perante o Tribunal de Justiça

A — Observações de D. Samanni e J. Montēti

D. Samanni e J. Monteil assinalam, em primeiro lugar, que a questão colocada ao Tribunal de Justiça destina-se a qualificar os produtos em causa tanto em relação à Directiva 65/65 relativa à aproximação das legislações respeitantes às especialidades farmacêuticas como em relação à Directiva 76/768 relativa aos produtos cosméticos.

Trata-se, pois, de fixar a linha de demarcação entre os medicamentos e os produtos cosméticos.

Com efeito, as acusações formuladas contra os réus tendem, ao qualificar a eosina e o álcool rectificado a 70 % como medicamentos, a reservar a sua venda aos farmacêuticos e a submeter esses produtos a uma autorização de colocação no mercado.

Os interessados assinalam que o sector dos medicamentos como o dos produtos cosméticos foi objecto de uma harmonização profunda, como teria sido, aliás, já reconhecido pelo Tribunal de Justiça no acórdão de 27 de Maio de 1986, Legia (87/85 e 88/85, Colect., p. 1715), harmonização que deveria tornar progressivamente inútil o recurso aos artigos 30.° e 36.c do Tratado.

Também assinalam que o princípio da proporcionalidade impõe que as restrições à livre circulação de mercadorias com fundamento no artigo 36.° do Tratado sejam limitadas ao que é necessário para atingir os objectivos de protecção da saúde pública legitimamente prosseguidos, incumbindo a prova do carácter legítimo das medidas adoptadas às autoridades nacionais.

A Directiva 76/768 relativa aos produtos cosméticos fixa, segundo os réus no processo principal, as condições máximas de protecção da saúde pública, e qualquer medida suplementar seria desproporcionada e não poderia, assim, ser justificada com fundamento no artigo 36.° do Tratado CEE.

No que diz respeito mais precisamente à qualificação dos produtos em causa, D. Samanni e J. Monteil alegam que se trata de produtos desinfectantes, correntemente utilizados, e não de medicamentos. De resto, encontram-se repertoriados em livros de medicina numerosos anti-sépticos, bactericidas ou desinfectantes que também não são, por isso, qualificados como medicamentos. Além disso, os produtos em causa não são destinados a ser administrados, mas a ser aplicados superficialmente.

A própria administração francesa da concorrência, do consumo e da repressão das fraudes considera que esses produtos não têm qualquer ligação directa com qualquer patologia. Além disso, a apresentação desses produtos afasta qualquer risco de confusão com os medicamentos.

Na realidade, tanto um como outro dos produtos são produtos cosméticos que entram na definição que desses produtos dá a Directiva 76/768. São, com efeito, destinados, antes de tudo, a ser postos em contacto com a pele ou as unhas, principalmente tendo em vista limpá-las, perfumá-las ou protegê-las, a fim de as manter em bom estado. Qualquer dos produtos não apresenta qualquer perigo para a saúde dos consumidores, tanto mais que são vendidos nas lojas «Casino» com a menção «Não engolir».

Nestas condições, D. Samanni e J. Monteil propõem ao Tribunal de Justiça que responda à questão apresentada no sentido de que os produtos, objecto do processo, são abrangidos pela definição de produtos cosméticos e não pela de medicamentos e que, consequentemente, nenhum Estado-membro pode restringir a colocação no mercado dos produtos cosméticos que cumpram as prescrições da Direttiva 76/768.

B — A Comissão começa por recordar que a definição de medicamento dada na Directiva 65/65 refere-se quer à apresentação do produto, quer às suas funções. Todavia, o objectivo da directiva, como da definição que dá de medicamento, não é de determinar uma categoria de produtos sujeita ao monopólio de venda dos farmacêuticos, mas de especificar os produtos que, no interesse da protecção da saúde pública, são sujeitos a um regime de autorização prévia de colocação no mercado, nas condições previstas pela directiva. Por outro lado, a Directiva 85/432, atrás referida, especifica no segundo considerando do seu preâmbulo que a repartição geográfica das farmácias e o monopólio de distribuição dos medicamentos continuam a ser da competência dos Estados-membros. Embora seja um facto que, devido à natureza especial dos medicamentos, existe, em todos os Estados-membros, uma regra geral por força da qual esses produtos só podem ser vendidos ao público por farmacêuticos, as abordagens diferem, apesar disso, sensivelmente de um Estado-membro para outro, admitindo, por exemplo, a República Federal da Alemanha, a Irlanda, os Países Baixos e o Reino Unido que determinados produtos, denominados medicamentos «grande público», possam ser vendidos fora das farmácias. Nestas condições, no plano comunitário, as normas nacionais de distribuição dos medicamentos devem ser examinadas à luz das normas relativas à livre circulação de mercadorias, desde que estejam em questão produtos importados. Deste ponto de vista, a Comissão assinala que o facto de se canalizarem as vendas por uma determinada rede de comercialização pode ter efeitos sobre as importações que podem ser afectadas tanto pela redução global das vendas como pelo aumento do nível dos preços que daí podem resultar. A Comissão observa, contudo, que essas medidas são indistintamente aplicadas, sem qualquer discriminação e que, nessas condições, pode-se colocar a questão de saber se são contrárias ao artigo 30.° do Tratado CEE. No caso de resposta afirmativa, é necessário determinar se podem ser justificadas nos termos do artigo 36.°, o que parece ser o caso, na opinião da Comissão, na ausência de suficiente harmonização nesse sector. Quanto aos produtos em causa, a Comissão assinala que a eosina a 2 % é considerada um anti-séptico e um antibacteriano, e serve para o tratamento das dermatoses infecciosas como os herpes, eczemas, queimaduras e úlceras. No que diz respeito ao álcool, é utilizado, nomeadamente, para impedir as infecções da pele humana. Nestas condições, parece evidente à Comissão que nem eosina a 2 % nem o álcool rectificado a 70 % são utilizados com um dos objectivos referidos pela Directiva 76/768 relativa aos produtos cosméticos. Assim, na medida em que estes produtos são apresentados como anti-sépticos ou antibacterianos para o tratamento de infecções, devem ser considerados medicamentos na acepção da Directiva 65/65. Assim, a Comissão propõe ao Tribunal de Justiça que responda à cour d'appel d'Aix--en-Provence, por um lado, que «a eosina a 2 % e o alcool rectificado a 70 %, na medida em que são apresentados com vista à sua aplicação sobre a pele humana como anti-sépticos ou antibacterianos para o tratamento de infecções, devem ser considerados medicamentos na acepção da Directiva 65/65 do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas», por outro lado, que, «nem a regulamentação comunitária aplicável nem os artigos 30.° e 36.° do Tratado CEE proíbem que um Estado-membro reserve aos farmacêuticos, por razões de protecção da saúde, a venda de determinados produtos considerados como medicamentos».

C — O Governo italiano assinala que é indispensável ter em consideração, para qualificar os produtos em causa, a globalidade dos elementos utilizados pela Directiva 65/65 e que a aplicação concreta dos critérios consagrados pela directiva compete aos Estados-membros que dispõem de uma determinada margem de apreciação, excluindo-se, obviamente, o caso de aplicações manifestamente erradas da definição comunitária de medicamento.

F. Grévisse

Juiz-relator

( *1 ) Língua do processo: francês.

ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quinta Secção)

21 de Março de 1991 ( *1 )

No processo C-60/89,

que tem por objecto um pedido dirigido ao Tribunal de Justiça, nos termos do artigo 177.° do Tratado CEE, pela cour d'appel d'Aix-en-Provence (França) sétimo juízo correccional, destinado a obter, no processo penal movido perante este órgão jurisdicional contra

Jean Monteil, de Saint-Étienne (França),

Daniel Samanni, de Auxerre (França),

uma decisão a título prejudicial sobre a interpretação da noção de medicamento e a sua definição em direito comunitário,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quinta Secção),

composto por J. C. Moitinho de Almeida, presidente de secção, G. C. Rodríguez Iglesias, Sir Gordon Slynn, F. Grévisse e M. Zuleeg, juízes,

advogado-geral: G. Tesauro

secretario: H. A. Rühi, administrador principal

vistas as observações escritas apresentadas:

— em representação de D. Samanni e J. Monteil, por Jean-Claude Fourgoux, advogado no foro de Paris,

— em representação do Governo italiano, por Pier Giorgio Ferri, avvocato dello Stato, na qualidade de agente,

— em representação da Comissão das Comunidades Europeias, por Blanca Rodríguez Galindo, membro do Serviço Jurídico, e por Hervé Lehman, funcionário francês destacado no Serviço Jurídico, na qualidade de agentes,

visto o relatório para audiência,

ouvidas as alegações de D. Samanni e J. Monteil, da parte civil, representada por Bruno Celice, advogado junto da Cour de cassation francesa e do Conseil d'Etat francês, do Governo francês, representado por Hélène Duchène, secretário dos Negócios Estrangeiros no Ministério do Negócios Estrangeiros, na qualidade de agente, e da Comissão, na audiência de 24 de Outubro de 1990,

ouvidas as conclusões do advogado-geral na audiência de 16 de Janeiro de 1991,

profere o presente

Acórdão

1 Por acórdão de 7 de Novembro de 1988, que deu entrada no Tribunal de Justiça em 1 de Março de 1989, a cour d'appel d'Aix-en-Provence colocou, nos termos do artigo 177.° do Tratado CEE, uma questão prejudicial relativa à interpretação da noção de medicamento e à sua definição em direito comunitário.

2 Estas questões foram suscitadas no âmbito de processos crime por exercício ilegal e cumplicidade de exercício ilegal de farmácia contra, respectivamente, D. Samanni por ter vendido eosina a 2 % e álcool rectificado a 70 % no estabelecimento «Casino», de que era director em Marselha, e J. Monteil por ter abastecido o primeiro réu desses dois produtos, enquanto director da central de compras do grupo «Casino».

3 Considerando que os dois produtos deviam ser considerados medicamentos cuja venda é, nos termos do artigo L.511 do código francês da saúde pública, reservada aos farmacêuticos, o Sindicato dos Farmacêuticos de Bouches-du-Rhône constituiu-se parte civil contra os réus.

4 Condenados, cada um, pelo tribunal correctionnel de Marselha, em 14 de Junho de 1988, a 800 FF de multa, um franco de indemnização e 2000 FF nos termos do artigo 475.1 do Código de Processo Penai, D. Samanni e J. Monteil interpuseram recurso dessa decisão perante a cour d'appel d'Aix-en-Provence, alegando que nem a eosina a 2 % nem o àlcool rectificado a 70 % podiam ser considerados medicamentos, quer na acepção do artigo L.511 do código da saúde pública quer na do artigo 1.° da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 FI p. 18).

5 Foi nestas condições que o órgão jurisdicional nacional colocou ao Tribunal de Justiça uma questão prejudicial relativa à questão de saber «se a eosina a 2 % e o álcool rectificado a 70 % são medicamentos, cuja venda está reservada aos farmacêuticos, tal como definidos pelo direito comunitário europeu».

6 Para mais ampla exposição dos factos, da tramitação do processo, bem como das observações escritas apresentadas perante o Tribunal de Justiça, remete-se para o relatório para audiência. Estes elementos dos autos apenas serão adiante retomados na medida do necessário para a fundamentação da decisão do Tribunal.

7 A questão apresentada pelo órgão jurisdicional nacional divide-se, na realidade, em duas. Através da primeira, pretende saber se os produtos do tipo da eosina a 2 % e o álcool rectificado a 70 % são abrangidos pela definição comunitária de medicamento dada pela Directiva 65/65. Através da segunda, quer saber em que medida o direito comunitário permite à legislação interna de um Estado-membro reservar a venda dos medicamentos aos farmacêuticos.

Quanto à classificação da eosina a 2 % e do álcool rectificado a 70 %

8 Resulta dos autos e dos debates travados perante o Tribunal de Justiça que a qualificação dos dois produtos em causa deve ser examinada tanto em relação à Directiva 65/65, já referida, como em relação Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 262, p. 169; EE 15 Fl p. 206).

9 A Directiva 65/65, alterada várias vezes, define especialidade farmacêutica como «todo o medicamento preparado antecipadamente, introduzido no mercado com denominação e acondicionamento especiais».

10 Nos termos do artigo 1.°, n.° 2, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65, medicamento é «toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais», e, nos termos do segundo parágrafo, é igualmente considerada medicamento «a substância ou composição que possa ser administrada ao homem ou ao animal com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem ou no animal».

11 Esta directiva dá assim duas definições de medicamento: uma definição de medicamento «por apresentação», uma definição do medicamento «por função». Um produto é um medicamento se for abrangido por uma ou pela outra destas definições.

12 Convém acrescentar que estas duas definições não podem ser consideradas rigorosamente distintas. Como refere o acórdão de 3 de Novembro de 1983, Van Bennekom, n.° 22 (227/82, Recueil, p. 3883), uma substância que possua «propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais», na acepção da primeira definição comunitária e que portanto não seja «apresentada» como tal, é abrangida, em princípio, pelo âmbito de aplicação da segunda definição comunitária do medicamento.

13 O artigo 1.°, n.° 1, da Directiva 76/768, atrás referida, define o produto coméstico como «toda a substância ou preparação destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e mucosas bucais, tendo em vista exclusiva ou principalmente limpá-las, perfumá-las ou protegê-las, a fim de as manter em bom estado, modificar o seu aspecto ou corrigir os odores corporais».

14 Como resulta do do seu quinto considerando que especifica que esta directiva «visa apenas os produtos cosméticos e não as especialidades farmacêuticas e os medicamentos», as regras impostas pela Directiva 76/768, atrás referida, são apenas relativas aos produtos cosméticos e não aos medicamentos.

15 Consequentemente, embora não esteja excluído que, nos casos duvidosos, a definição do produto cosmético seja aproximada da de medicamento, antes de um produto ser qualificado de medicamento por função, também é verdade que um produto que apresente a natureza de um medicamento ou de uma especialidade farmacêutica não é abrangido pelo âmbito de aplicação da Directiva 76/768 e está apenas sujeito às disposições da Directiva 65/65, atrás referida, e das que a alteraram.

16 Aliás, esta conclusão é a única que é conforme ao objectivo de protecção da saúde pública que ambas as directivas prosseguem, uma vez que o regime jurídico das especialidades farmacêuticas é mais rigoroso do que o dos produtos cosméticos, tendo em consideração os perigos especiais que estas podem representar para a saúde pública e que, geralmente, não representam os produtos cosméticos.

17 Nestas condições, mesmo que fosse abrangido pela definição do artigo 1.°, n.° 1, da Directiva 76/768, um produto deve, no entanto, ser considerado um «medicamento» e ser sujeito ao regime correspondente se for apresentado como possuindo propriedades curativas ou preventivas em relação às doenças, ou se for destinado a ser administrado com vista a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas.

18 Assim, há que investigar se os produtos do tipo da eosina a 2 % e o álcool rectificado a 70 °/o fazem parte da definição de medicamento.

19 Tendo em conta as considerações anteriores, as diversas circunstâncias invocadas perante o Tribunal de Justiça por D. Samanni e J. Monteil, para demonstrar que os dois produtos em causa estão incluídos no âmbito de aplicação da directiva relativa aos produtos cosméticos, não podem ser consideradas como significativas.

20 Não pode assim ser invocado, em especial, que a eosina a 2 % e o álcool rectificado a 70 % são «aplicados superficialmente» sobre a pele, porque tal pode ser também o caso de medicamentos, nem a menção de precauções de utilização, como a de «Não engolir», nem a circunstância de esses produtos não serem «destinados a ser ingeridos, inalados, injectados ou implantados no corpo humano», porque, embora a Directiva 76/768 exclua do seu âmbito de aplicação os produtos que tenham este modo de utilização, também de modo nenhum abrange no seu âmbito de aplicação os produtos que tenham por simples característica ser utilizados de modo diferente.

21 Todavia, é um facto e, aliás, igualmente referido por D. Samanni e J. Monteil e pela Comissão, que a eosina a 2 % e o alcool rectificado a 70 % têm propriedades anti-sépticas e antibacterianas.

22 Como o salienta a Comissão, quando a eosina a 2 % e o àlcool rectificado a 70 % forem apresentados como anti-sépticos e bactericidas para o tratamento ou a prevenção de infecções e de lesões da pele, entram na definição de medicamento por apresentação, na acepção da Directiva 65/65.

23 No entanto, convém acrescentar que, segundo o acórdão de 30 de Novembro de 1983, Van Bennekom, atrás referido, a noção de «apresentação» de um produto deve ser interpretada de modo extensivo e há que considerar que um produto é «apresentado como possuindo propriedades curativas ou preventivas», na acepção da Directiva 65/65 não apenas quando é «descrito» ou «recomendado» expressamente como tal, eventualmente por meio de rótulos, literatura explicativa ou por apresentação oral, mas, também, sempre que aparecer, de modo mesmo implícito mas certo, aos olhos de um consumidor medianamente informado, que o referido produto deve, tendo em conta a sua apresentação, ter as propriedades que evoca.

24 Embora, segundo o mesmo acórdão, a forma externa dada ao produto em causa possa constituir, a este respeito, um indício sério, sem ser, todavia, exclusivo ou determinante, há que especificar que essa «forma» deve abranger não apenas a do próprio produto, mas também o seu acondicionamento, que pode pretender, por razões de política comercial, fazê-lo assemelhar a um medicamento, e que é necessário ter em consideração a atitude de um consumidor medianamente informado a quem a forma dada a um produto pode inspirar uma confiança especial, do tipo da que inspiram normalmente as especialidades farmacêuticas tendo em conta as garantias que envolvem tanto o seu fabrico como a sua comercialização.

25 No que diz respeito à questão de saber se a eosina a 2 % e o álcool rectificado a 70 % devem ser ou não qualificados de medicamentos por função, o facto de se tratar de produtos anti-sépticos e bactericidas não é por si só determinante. Com efeito, mesmo limitada aos que podem contribuir para a prevenção ou a cura das doenças, a gama dos produtos anti-sépticos e bactericidas é muito ampla. Compreende tanto os sabões vulgares a que não se reconhece de modo nenhum a qualidade de medicamentos como os anti-sépticos muito fortes utilizados em cirurgia, aos quais essa qualidade não pode ser recusada.

26 Convém salientar que a eosina a 2 °/o e o álcool rectificado a 70 °/o são desigualmente conhecidos e utilizados nos Estados-membros, sendo usados em condições diferentes e a sua composição completada também por adjuvantes diferentes.

27 Ora, se a citada Directiva 65/65 tem por objectivo essencial, como o refere o seu quarto considerando, eliminar os entraves às trocas comerciais das especialidades farmacêuticas na Comunidade e se, para esse fim, dá, no artigo 1.°, uma definição da especialidade farmacêutica e de medicamento, no entanto, apenas constitui, como salienta o acórdão de 30 de Novembro de 1983, Van Bennekom, atrás referido, a primeira fase da harmonização das regulamentações nacionais em matéria de produção e distribuição dos produtos farmacêuticos.

28 Neste estádio do direito comunitário, é difícil evitar que subsistam temporariamente e, sem dúvida, também enquanto a harmonização das medidas necessárias para assegurar a protecção da saúde não for mais completa, diferenças entre os Estados-membros na qualificação dos produtos.

29 Nestas condições, compete às autoridades nacionais determinar, sob controlo judicial, se a eosina a 2 % e o álcool rectificado a 70 °/o são ou não medicamentos por função, na acepção do artigo 1.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Directiva 65/65. A este respeito há que tomar em conta os adjuvantes que completam a composição do produto, os seus modos de utilização, o âmbito da sua difusão, o conhecimento que dele têm os consumidores e os riscos que pode provocar a sua utilização.

30 Assim, há que responder à primeira parte da questão prejudicial no sentido de que: a) a eosina a 2 °/o e o álcool rectificado a 70 % são medicamentos na acepção do artigo 1.°, n.° 2, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65/CEE, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, desde que sejam apresentados como possuindo propriedades curativas ou preventivas; b) a qualificação desses produtos à luz da segunda definição de medicamento enunciada no artigo 1.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Directiva 65/65/CEE deve ser feita tendo em conta os adjuvantes que completam a composição do produto, o seu modo de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele têm os consumidores e os riscos que a sua utilização pode provocar.

Quanto ao monopólio dos farmacêuticos

31 Resulta do acórdão de reenvio e do conjunto das peças processuais que o órgão jurisdicional a quo estabelece uma ligação entre a qualificação de um produto como medicamento e a sua venda exclusiva nas farmácias.

32 Deste modo, é necessario recordar, a título preliminar, o objectivo da regulamentação comunitária em matéria de medicamentos.

33 A Directiva 65/65, atrás referida, bem como as diferentes directivas que a alteraram têm por único objectivo dar uma definição comunitária de medicamento e de especialidade farmacêutica, com excepção das especialidades farmacêuticas mencionadas no artigo 34.°, da segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975 (JO L 147, p. 13; EE 13 F4 p. 92), a fim de delimitar o ambito de aplicação do processo harmonizado de autorização de colocação no mercado que instituiu com o objectivo de facilitar a livre circulação desses produtos.

34 Esta verificação é apoiada pelo preâmbulo da Directiva 85/432/CEE do Conselho, de 16 de Setembro de 1985, relativa à coordenação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes a certas actividades do sector farmacêutico (JO L 253, p. 34; EE 06 F3 p. 25). Este especifica, efectivamente, que «a repartição geográfica das farmácias e o monopolio da distribuição dos medicamentos continuam a ser da competencia dos Estados-membros».

35 Daqui resulta que, no estadio actual do direito comunitario em que não foi realizada qualquer harmonização das regras relativas à comercialização dos medicamentos no interior de cada Estado-membro (acórdão de 27 de Maio de 1986, Legia, 87/85 e 88/85, Colect., p. 1707), a determinação das regras relativas à distribuição, propriamente dita, dos produtos farmacêuticos é da competência dos Estados-membros, desde que sejam respeitadas as disposições do Tratado e, nomeadamente, as relativas à livre circulação de mercadorias.

36 Do mesmo modo, os Estados-membros podem, sob a mesma reserva, sujeitar os produtos que não são abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 65/65, atrás referida, quer se trate de outros medicamentos ou de substâncias ou composições farmacêuticas ou ainda de outros produtos que deles se aproximem, a um regime restritivo da venda ou da comercialização (acórdãos de 30 de Novembro de 1983, Van Bennekom, atrás referido, e de 20 de Março de 1986, Tissier, 35/85, Colect., p. 1207).

37 Como o Tribunal de Justiça já decidiu, a legislação que limite ou proíba certas formas de publicidade e determinados meios de promoção das vendas, ainda que não condicione directamente as importações, pode ser susceptível de restringir o seu volume pelo facto de afectar as possibilidades de comercialização relativamente aos produtos importados. Não se pode excluir que a obrigação em que se possa encontrar o operador seja a de adoptar sistemas diferentes de publicidade ou de promoção das vendas em função dos Estados-membros em causa, ou de abandonar um sistema que julga particularmente eficaz, mesmo que essa legislação se aplique indistintamente aos produtos nacionais e aos produtos importados. Esta verificação ainda tem mais razão de ser quando a regulamentação em causa priva o operador da possibilidade de praticar não um sistema de publicidade, mas um método de comercialização que lhe permite realizar a quase totalidade das vendas (acórdãos de 15 de Dezembro de 1982, Oosthoek's Uitgeversmaatschappij BV, 286/81, Recueil, p. 4575, e de 16 de Maio de 1989, Buet, 382/87, Colect., p. 1235), como um método de venda por correspondencia.

38 Daqui resulta que o monopólio conferido aos farmacêuticos, para a comercialização de medicamentos ou de outros produtos, pelo facto de canalizar as vendas é susceptível de afectar as possibilidades de comercialização dos produtos importados e pode, nessas condições, constituir uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa à importação, na acepção do artigo 30.° do Tratado.

39 Todavia, a existência do monopólio dos farmacêuticos pode ser justificada por um dos interesses gerais mencionados no artigo 36.° do Tratado, entre os quais figura a protecção da saúde e da vida das pessoas. Além disso, sendo, em princípio, indistintamente aplicável aos produtos nacionais e aos produtos importados, este monopólio pode também ser justificado pela protecção dos consumidores, que, segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça, figura entre as exigências imperativas que podem justificar uma medida susceptível de entravar o comércio intracomunitário (acórdão de 11 de Maio de 1989, Wurmser, n.° 10, 25/88, Colect., p. 1105).

40 Na ausencia da harmonização das regras relativas à distribuição tanto dos medicamentos como dos produtos denominados «parafarmacêuticos», compete aos Esta-dos-membros escolher o nível em que entendem garantir a protecção da saúde pública.

41 No que diz respeito aos medicamentos na acepção da Directiva 65/65, atrás referida, há que ter em consideração o carácter muito especial do produto e do mercado em causa o que explica que todos os Estados-membros consagrem, embora segundo modalidades variáveis, regras restritivas para a sua comercialização e, em especial, um monopólio, mais ou menos alargado da sua venda a retalho em benefício dos farmacêuticos, em razão das garantias que estes últimos devem apresentar e das informações que devem estar em condições de dar ao consumidor.

42 Todavia, convém observar que, embora na parte mencionada do preâmbulo da Directiva 85/432, atrás referida, o Conselho verique e, consequentemente, reconheça a existência nos Estados-membros de um monopólio dos farmacêuticos, não o define, porque esse monopólio não é uma noção de direito comunitário.

43 Daqui resulta que, embora, em princípio, os Estados-membros possam reservar a venda a retalho dos produtos que sejam abrangidos pela definição comunitária de medicamento aos farmacêuticos e embora, nessas condições, o seu monopólio possa, em relação a esses produtos, presumir-se constituir uma forma adequada de protecção da saúde pública, a prova contrária pode ser feita em relação a determinados medicamentos, cuja utilização não envolve riscos sérios para a saúde pública e em relação aos quais a sujeição ao monopólio dos farmacêuticos parece manifestamente desproporcionada, quer dizer, contrária aos princípios definidos pelo Tribunal de Justiça relativamente à interpretação dos artigos 30.° e 36.° do Tratado.

44 No respeitante aos outros produtos, como os chamados «parafarmacêuticos», que podem ser muito diversos, se for conferido um monopólio aos farmacêuticos para a sua comercialização, a necessidade desse monopólio para a protecção da saúde pública ou dos consumidores deve, seja qual for, de resto, a qualificação dos produtos em direito nacional, ser estabelecida caso a caso e esses dois objectivos não devem poder ser alcançados através de medidas menos restritivas do comércio intracomunitário.

45 Compete ao órgão jurisdicional apreciar, tendo em consideração estes critérios, o fundamento das acusações que lhe foram submetidas.

46 Assim, há que responder à segunda parte da questão prejudicial no sentido de que: — no estádio actual do direito comunitário, a determinação das regras relativas à distribuição dos produtos farmacêuticos é da competência dos Estados-membros, desde que sejam respeitadas as disposições do Tratado e, nomeadamente, as relativas à livre circulação das mercadorias; — o monopólio da distribuição de medicamentos ou de outros produtos conferido aos farmacêuticos pode constituir um entrave às importações; — o facto de um Estado-membro optar por reservar a respectiva distribuição aos farmacêuticos, constitui um entrave que, em princípio e salvo prova em contrário, se justifica no que respeita os medicamentos, na acepção da Directiva 65/65; — no que respeita aos outros produtos, seja qual for a sua qualificação segundo o direito nacional, compete ao órgão jurisdicional nacional verificar se o monopólio conferido aos farmacêuticos para sua comercialização é necessário para a protecção da saúde pública ou dos consumidores e se esses dois objectivos não podem ser alcançados através de medidas menos restritivas do comércio intracomunitário.

Quanto às despesas

47 As despesas efectuadas pelo Governo italiano e pela Comissão das Comunidades Europeias, que apresentaram observações ao Tribunal de Justiça, não são reembolsáveis. Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitada perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas.

Pelos fundamentos expostos, O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quinta Secção), pronunciando-se sobre a questão que lhe foi submetida pela cour d'appel d'Aix-en--Provence, por acórdão de 7 de Novembro de 1988, declara:

1) a) A eosina a 2 % e o alcool rectificado a 70 % são medicamentos na acepção do artigo 1.°, n.° 2, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, desde que sejam apresentados como possuindo propriedades curativas ou preventivas. b) A qualificação desses produtos à luz da segunda definição de medicamento enunciada no artigo 1.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Directiva 65/65/CEE deve ser feita tendo em conta os adjuvantes que completam a composição do produto, o seu modo de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele têm os consumidores e os riscos que a sua utilização pode provocar.

2) No estádio actual de desenvolvimento do direito comunitário, a determinação das regras relativas à distribuição dos produtos farmacêuticos continua a caber aos Estados-membros, desde que sejam respeitadas as disposições do Tratado e, designadamente, as relativas à livre circulação de mercadorias. O monopólio da distribuição de medicamentos ou de outros produtos conferido aos farmacêuticos pode constituir um entrave às importações. O facto de um Estado-membro optar por reservar a respectiva distribuição aos farmacêuticos, constitui um entrave que, em princípio e salvo prova em contrário, se justifica no que respeita aos medicamentos, na acepção da Directiva 65/65/CEE do Conselho. No que respeita aos outros produtos, seja qual for a sua qualificação segundo o direito nacional, compete ao órgão jurisdicional nacional verificar se o monopólio conferido aos farmacêuticos para a sua comercialização é necessário para a protecção da saúde ou dos consumidores e se esses dois objectivos não podem ser alcançados através de medidas menos restritivas do comércio intracomunitário.

Moitinho de Almeida Rodríguez Iglesias Slynn Grévisse Zuleeg Proferido em audiência pública no Luxemburgo, em 21 de Março de 1991. O secretário J.-G. Giraud O presidente da Quinta Secçãc J. C. Moitinho de Almeida

( *1 ) Lingua do processo: francês.