CONCLUSÕES DA ADVOGADA-GERAL

VERICA TRSTENJAK

apresentadas em 13 de Novembro de 2008 ( 1 )

Processos apensos C-352/07 a C-356/07, C-365/07 a C-367/07 e C-400/07

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl e o.

contra

Ministero della Salute e Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

«Directiva 89/105/CEE — Transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano — Artigo 4.o — Congelamento dos preços — Redução dos preços»

I — Introdução

1. No cerne dos presentes processos estão questões relativas à interpretação do artigo 4.o, n.os 1 e 2, da Directiva 89/105/CE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde ( 2 ), questões suscitadas pela adopção, em 2006 e 2007, de medidas para redução do preço de venda ao público de medicamentos para uso humano em Itália, que podem ser prescritas a cargo do Servizio Sanitario Nazionale (serviço nacional de saúde, a seguir «SSN»). Conclui-se, a partir de algumas das observações apresentadas junto do Tribunal de Justiça e do facto de terem dado entrada outros pedidos de decisão prejudicial semelhantes, que os presentes processos correspondem aparentemente apenas a uma parte de um grande número de litígios pendentes em Itália, sobre o mesmo assunto, que se encontram suspensos a aguardar decisão do Tribunal de Justiça.

2. Em especial, constituem aspectos controvertidos das medidas impugnadas, por um lado, o facto de terem sido adoptadas pouco tempo depois de outras medidas que tinham o mesmo objectivo; por outro lado, é altamente controvertido o facto de, ao contrário das anteriores, não terem natureza correctiva, ou seja, não se destinarem a corrigir ultrapassagens concretas do tecto máximo de despesa, sendo antes de tipo preventivo, na medida em que visam evitar ultrapassagens prognosticadas do tecto máximo de despesa. Os pedidos de decisão prejudicial ora em apreço e as observações apresentadas no Tribunal de Justiça incidem sobre a questão de saber se esses dois aspectos são ou não conformes com o direito comunitário na acepção da Directiva 89/105.

II — Quadro jurídico

A — Direito comunitário

3. No segundo considerando da Directiva 89/105 refere-se que os Estados-Membros adoptaram medidas de natureza económica para a colocação no mercado de especialidades farmacêuticas, a fim de controlar melhor as despesas de saúde pública com essas especialidades. Ainda segundo este considerando, as referidas medidas incluem o controlo directo e indirecto dos preços das especialidades farmacêuticas, como consequência da inadequação ou da ausência de concorrência no mercado de especialidades farmacêuticas e das limitações da gama de especialidades abrangidas pelos sistemas nacionais de seguro de doença.

4. No terceiro considerando da Directiva 89/105 indica-se que o objectivo primordial de tais medidas é a promoção da saúde pública ao assegurar a disponibilidade de um fornecimento adequado de especialidades farmacêuticas a um preço razoável. Refere-se, ainda, neste considerando, que, no entanto, tais medidas devem também ter por objectivo a promoção da eficiência na produção de especialidades farmacêuticas e o estímulo à investigação e à produção de novas especialidades, do que dependerá fundamentalmente a manutenção de um nível elevado da saúde pública na Comunidade.

5. No quarto considerando da Directiva 89/105 afirma-se que as disparidades nessas medidas podem impedir ou distorcer o comércio intracomunitário de especialidades farmacêuticas e afectar, por esse motivo, o funcionamento do mercado comum de especialidades farmacêuticas.

6. O quinto considerado da Directiva 89/105 determina: «Considerando que o objectivo da presente directiva é o de obter um quadro geral dos acordos nacionais de preços, incluindo a forma como intervêm em casos específicos e os critérios em que se fundamentam, e proporcionar o respectivo acesso público a todos os interessados no comércio de especialidades farmacêuticas nos Estados-Membros; que essa informação deve ser pública».

7. O sexto considerando da Directiva 89/105 dispõe: «Considerando que, como primeiro passo para a eliminação de tais disparidades, se torna urgentemente necessário fixar uma série de requisitos destinados a garantir que todos os interessados possam confirmar que as medidas nacionais não constituem restrições quantitativas às importações ou exportações ou medidas de efeito equivalente; que, todavia, tais requisitos não devem afectar as políticas dos Estados-Membros que assentam fundamentalmente na livre concorrência [n]a formação do preço das especialidades farmacêuticas; que estes requisitos também não afectam as políticas nacionais de formação de preços e de determinação de sistemas de segurança nacional, excepto na medida em que sejam necessários certos processos para alcançar a transparência na acepção da presente directiva».

8. O artigo 1.o, n.o 1, da Directiva 89/105 dispõe: «Os Estados-Membros devem assegurar a concordância [de] toda e qualquer medida nacional, seja ela estabelecida por lei, por regulamento ou por um acto administrativo, destinada a controlar os preços das especialidades farmacêuticas para uso humano ou a limitar a variedade de especialidades farmacêuticas abrangidas pelos respectivos sistemas nacionais de seguro de saúde com os requisitos da presente directiva.»

9. O artigo 4.o da Directiva 89/105 dispõe: «1. Se for imposto pelas autoridades competentes de um Estado-Membro um congelamento dos preços das especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias, o Estado-Membro em causa deve, pelo menos uma vez por ano, proceder a uma revisão de modo a determinar, tendo em conta as condições macroeconómicas, se se justifica a manutenção de tal congelamento. No prazo de noventa dias a partir do início dessa revisão, as autoridades competentes tornarão públicos os eventuais aumentos ou reduções de preços registados. 2. Em casos excepcionais, o titular de uma autorização de comercialização de uma especialidade farmacêutica pode pedir uma derrogação de um congelamento de preço, caso tal se justifique por razões especiais. O pedido deve conter a devida justificação de tais razões. Os Estados-Membros devem assegurar a adopção de uma decisão fundamentada respeitante a qualquer pedido nesse sentido, bem como a sua comunicação ao requerente, no prazo de noventa dias. Se as informações justificativas do pedido não forem adequadas, as autoridades competentes devem notificar imediatamente o requerente das informações pormenorizadas suplementares que são necessárias e tomar a sua decisão final no prazo de noventa dias após a recepção dessas informações suplementares. Se for concedida a derrogação, as autoridades competentes devem publicar imediatamente um anúncio do aumento de preço autorizado. […]»

B — Direito nacional

10. A Directiva 89/105 foi transposta para a ordem jurídica nacional através do Decreto legislativo n.o 79 de 27 de Janeiro de 1992 ( 3 ) (a seguir «Decreto legislativo n.o 79/1992»).

11. O artigo 7.o do Decreto legislativo n.o 79/1992, que se destina a transpor o artigo 4.o da Directiva 89/105, dispõe: «1. Em caso de congelamento generalizado dos preços dos medicamentos ou de algumas das suas categorias, o Comitato interministeriale dei prezzi [comité interministerial para os preços] deve, pelo menos uma vez por ano, proceder a uma revisão de modo a determinar, tendo em conta as condições macroeconómicas, se se justifica a manutenção de tal congelamento. Os eventuais aumentos ou reduções de preços serão publicados na Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana [jornal oficial da República Italiana] no prazo de 90 dias a contar do início da revisão. 2. Em casos excepcionais, o titular de uma autorização de comercialização de um medicamento pode pedir ao Comitato interministeriale dei prezzi — Servizio prodotti farmaceutici [comité interministerial para os preços — serviço de produtos farmacêuticos], em derrogação a um congelamento dos preços, um aumento dos mesmos. O pedido deve ser devidamente fundamentado e conter uma exposição das razões concretas que justificam essa derrogação. 3. Se as informações justificativas do pedido forem insuficientes, o comité notifica imediatamente o titular da autorização de comercialização das informações pormenorizadas suplementares que são necessárias para poder ser proferida uma decisão final relativa à derrogação requerida. 4. Se a derrogação for concedida, o comité publica a decisão na Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana, com indicação do preço autorizado. 5. A decisão fundamentada do comité, sobre o pedido em questão, deve ser proferida e comunicada ao requerente no prazo de 90 dias após apresentação do pedido ou após a recepção das informações pormenorizadas suplementares requeridas. No caso de um número excepcional de pedidos, o prazo pode ser prorrogado uma única vez por mais 60 dias. O requerente deve ser notificado da decisão sobre a prorrogação antes do termo do prazo inicial.»

12. Resulta da síntese do enquadramento jurídico nacional, elaborada pelo órgão jurisdicional de reenvio, que nos processos principais estão em causa medicamentos abrangidos na Classe A do vademecum italiano, ou seja, medicamentos essenciais e para doenças crónicas cujos custos, em aplicação do artigo 32.o da Constituição italiana, estão totalmente a cargo do SSN. O preço destes medicamentos corresponde ao preço de venda ao público, sendo que se este dever ser fixado num montante superior ao indicado na lista aprovada pela Agenzia Italiana del Farmaco (agência italiana de medicamentos, a seguir «AIFA»), esta ordena automaticamente a sua transferência para a Classe C do Vademecum, ou seja, a classe em que são inseridos os medicamentos totalmente a cargo do paciente.

13. O órgão jurisdicional de reenvio refere, ainda, que, a partir de 1997, as margens de lucro sobre o preço que, nos termos da lei, cabem a cada operador são de 66,65% para o produtor, 6,65% para o grossista e 26,7% para o farmacêutico.

14. O decreto legge n.o 269, de 30 de Setembro de 2003, que contém medidas urgentes para a promoção do desenvolvimento e para a melhoria operacional do orçamento de Estado ( 4 ), alterado e convertido em lei pela Lei n.o 326 de ( 5 ) (a seguir «decreto legge n.o 269/2003»), contém no seu capítulo 4, sob a epígrafe «Accordo Stato Regioni in materia sanitaria» (acordo entre o Estado e as regiões em matéria de saúde), várias disposições, entre elas o artigo 48.o com a epígrafe «Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica (tecto de despesa da assistência farmacêutica). Este artigo contém regras relativas ao tecto de despesa a cargo do SSN, às missões e competências da AIFA e uma remissão para o regime jurídico em vigor relativo a modalidades e critérios para a determinação dos preços. As medidas da AIFA impugnadas nos processos principais foram adoptadas ao abrigo do decreto legge n.o 269/2003.

15. O artigo 48.o do decreto legge n.o 269/2003 dispõe, em concreto: «1. A partir de 2004 […] a parte da assistência farmacêutica geral a cargo do SSN, incluindo a relativa ao tratamento de pacientes em hospitais, é fixada, tanto a nível nacional como em cada uma das regiões, em 16% como valor de referência para a primeira aplicação […] […] 5 […] [a AIFA], em conformidade com os acordos entre o Estado e as regiões sobre a determinação do tecto de despesa farmacêutica e do valor percentual da variação anual, tem as seguintes missões: […] b) Fiscalizar o consumo territorial e hospitalar de medicamentos a cargo do [SSN], e a despesa farmacêutica territorial e hospitalar a cargo do [SSN], bem como o consumo de medicamentos pelos cidadãos e as respectivas despesas por estes suportadas. Os resultados desta fiscalização são comunicados mensalmente ao Ministério da Economia e das Finanças; c) Elaborar, antes de 30 de Setembro de cada ano ou semestralmente em caso de ultrapassagem do tecto de despesa indicado no n.o 1, uma lista, com base em critérios de custo-eficácia, dos medicamentos susceptíveis de comparticipação pelo [SSN], a fim de assegurar o respeito dos níveis anuais de despesa programada nas disposições contabilísticas no âmbito das finanças públicas […]; […] f) Em caso de ultrapassagem do tecto de despesa indicado no n.o 1, redefinir, mesmo que só temporariamente, a quota que cabe ao produtor […] na medida de 60% da ultrapassagem. A quota relativa ao farmacêutico para comparticipação pelo [SSN] deve ser revista atendendo à redução da quota do produtor, cujo montante deve ser restituído pelo farmacêutico ao [SSN] a título de aumento do desconto. Os 40% remanescentes da ultrapassagem serão cobertos pelas regiões através da adopção de medidas específicas no âmbito farmacêutico. […] […] 33. A partir de 1 de Janeiro de 2004 os preços dos preparados farmacêuticos que são comparticipados pelo [SSN] serão determinados no âmbito da negociação entre a agência e os produtores, segundo as modalidades e os critérios indicados na deliberação n.o 3 do CIPE [Comitato Interministeriale di Programmazione Economica — comité interministerial para o planeamento económico] de […].»

16. Só após terem ocorrido os factos em causa nos processos principais é que foi aprovada a Lei n.o 296 de 27 de Dezembro de 2006, relativa ao orçamento anual e plurianual do Estado (orçamento geral do Estado 2007) ( 6 ) (a seguir «Lei n.o 296/2006») que, no seu artigo 1.o, n.o 796, alínea f), prevê medidas de contenção da despesa farmacêutica e refere, para este fim, as deliberações, de 8 e de , impugnadas nos processos principais.

17. Segundo o órgão jurisdicional de reenvio, a Lei n.o 296/2006, sem prejuízo do já previsto sistema de contratação dos preços e da lista dos medicamentos e sem tocar nas disposições sobre a fixação de tectos de despesa farmacêutica da saúde, altera o poder de intervenção no caso de ultrapassagem desses tectos. A Lei n.o 296/2006 modifica o procedimento relativo à fixação dos preços, ao baseá-lo não já na evolução real da despesa com a saúde mas numa estimativa dessas despesas, sem prejuízo de uma posterior rectificação com base na análise das despesas efectivas.

18. O artigo 1.o, n.o 796, da Lei n.o 296/2006 dispõe: «A fim de se assegurar o cumprimento das obrigações para com a Comunidade e a concretização dos objectivos fixados no domínio das finanças públicas para o triénio 2007-2009 […]: […] f) Confirmam-se para 2007 e para os anos seguintes as medidas adoptadas pelo Conselho de Administração da [AIFA], através das deliberações n.o 34, de 22 de Dezembro de 2005, n.o 18, de , n.o 21, de , n.o 25 de e n.o 26 de , para o controlo da despesa farmacêutica, sem prejuízo de reapreciação dessas medidas pela AIFA com base na análise da evolução efectiva das despesas».

19. Segundo o órgão jurisdicional de reenvio, as empresas farmacêuticas, nos termos do artigo 1.o, n.o 796, alínea g), da Lei n.o 296/2006, dispõem da possibilidade de pedir a suspensão da redução de 5% dos preços, determinado pela AIFA na decisão de 27 de Setembro de 2006, relativamente aos seus próprios medicamentos, obrigando-se ao pagamento a favor das regiões de um montante equivalente ( 7 ).

III — Matéria de facto no processo principal e questões prejudiciais

20. As recorrentes nos processos principais são empresas farmacêuticas titulares de autorizações de colocação no mercado de medicamentos incluídos na Classe A ( 8 ) do vademecum italiano e que, em conformidade com esta classificação, são prescritos a cargo do SSN.

21. Nos processos principais, as recorrentes pedem a anulação total ou parcial de várias decisões e deliberações da AIFA, através das quais se aprovou «um pacote de medidas para a gestão da despesa farmacêutica convencionada e não convencionada» ( 9 ), prevendo-se uma redução de 5% do preço de venda ao público dos medicamentos utilizados ou fornecidos pelo SSN e a imposição, ao produtor, de um desconto de 1% sobre o preço «ex factory» equivalente a 0,6% do preço de venda ao público.

22. Segundo o órgão jurisdicional de reenvio, as recorrentes criticam o mencionado pacote de medidas e as deliberações e decisões adoptadas nesse mesmo contexto pelo facto, em particular, de terem sido adoptadas logo após outras medidas de teor praticamente idêntico ( 10 ) e com a mesma finalidade, e de se basearem apenas numa estimativa do valor da ultrapassagem a conter, decorrente da soma da ultrapassagem do limite previsto para 2005 e para 2006, tendo este último sido calculado através de previsão e não da verificação dos dados relativos aos primeiros seis meses.

23. A este respeito, o órgão jurisdicional de reenvio indica que exigências de saneamento e de controlo da despesa pública, incluindo a despesa da saúde pública, conduziram à fixação dos tectos da despesa farmacêutica do SSN. Depois de em 2001, estes terem sido fixados por lei em 13% da despesa territorial no canal de distribuição farmácias, para 2002, o artigo 48.o, n.o 1, do Decreto legge n.o 269/2003 confirmou esta percentagem acrescentando, a partir de 2004, 3% da despesa farmacêutica dos hospitais, chegando-se assim a uma percentagem global de 16%.

24. Das disposições de direito nacional resulta que um medicamento pode estar a cargo do SSN na medida em que seja incluído, com base no critério custo-eficácia, na lista elaborada ou actualizada periodicamente pela AIFA. O preço desta comparticipação resulta do acordo entre as partes no processo principal, ou seja, a AIFA e os produtores de medicamentos.

25. Embora o pacote de medidas de contenção das despesas de saúde pública mantenha, em princípio, este procedimento, introduz-lhe, contudo, algumas modificações dado que uma ultrapassagem concreta comprovada do tecto de despesa com medicamentos já não conduz à redução do preço de medicamentos susceptíveis de comparticipação, passando apenas a ser tida em conta uma previsão de ultrapassagem do tecto da despesa com medicamentos. Na origem desta situação estão as deliberações e decisões da AIFA ( 11 ), as quais — já na pendência dos processos — foram, por último, confirmadas através da Lei n.o 296/2006. Deste modo, este novo regime legal alterou o poder de intervenção no caso de ultrapassagem do tecto. A lei passou, além disso, nos termos do artigo 1.o, n.o 796, alínea g), da Lei n.o 296/2006, a prever a possibilidade de se pedir a suspensão das medidas de redução do preço.

26. Segundo o órgão jurisdicional de reenvio, as partes nos litígios têm opiniões divergentes acerca da importância da mencionada Lei n.o 296/2006 para os processos principais. O órgão jurisdicional de reenvio entende que esta lei é relevante para os processos principais. No entanto, considera infundada a excepção relativa à falta de objecto das deliberações e decisões da AIFA, suscitada por parte dos recorridos. A Lei n.o 296/2006 dispõe para o futuro, na medida em que produz os seus efeitos a partir de 1 de Janeiro de 2007. Ao invés, as medidas impugnadas nos processos principais dizem respeito a um período de tempo passado, que terminou em , pelo que as empresas recorrentes mantêm interesse na decisão.

27. Ainda na opinião do órgão jurisdicional de reenvio, quer o novo regime quer o regime anterior suscitam dúvidas à luz da Directiva 89/105.

28. O órgão jurisdicional de reenvio entende que as disposições da Directiva 89/105 formam um sistema que parece orientar-se no sentido de permitir a adopção de decisões «participadas». Refere, como elemento característico, a título de exemplo, várias disposições contidas na directiva, que prevêem um diálogo constante entre a autoridade que fixa o preço do medicamento e a empresa farmacêutica em questão, de modo a também atribuir prazos às fases do procedimento. Nos termos da directiva, as autoridades competentes têm a obrigação de proferir decisões fundamentadas dentro de prazos previamente determinados, tendo as decisões de indeferimento de assentar em critérios objectivos e verificáveis. Além disso, antes de ser proferida decisão de indeferimento deve ser concedida ao interessado a possibilidade de se pronunciar. É também significativo o facto de no caso de as autoridades não decidirem tempestivamente sobre os pedidos de autorização de preço, nos termos dos artigos 2.o e 3.o da Directiva 89/105, se aplicar o preço ou o seu aumento tal como anteriormente indicado pela empresa farmacêutica em questão. Tudo isto é estabelecido em nome, aliás, de uma transparência fundamental. Neste contexto, não constitui justificação nem critério objectivo, por exemplo, a determinação de um valor de referência de comparticipação, dado que se trata de um objectivo de política geral e não de um critério objectivo propriamente dito, nem, sobretudo, de um critério verificável. É neste sentido, também, que deve ser entendido o acórdão Duphar e o. ( 12 ). Este acórdão, anterior à Directiva 89/105, salienta — tal como o faz posteriormente a directiva –, a liberdade de actuação dos Estados-Membros no tocante aos sistemas de segurança social, inclusive no que se refere a medidas de conservação do equilíbrio financeiro dos seus sistemas de seguro de saúde, reforçando a necessidade de procedimentos transparentes e verificáveis.

29. É neste contexto que o Tribunale amministrativo regionale del Lazio decidiu suspender o processo e submeter ao Tribunal de Justiça, nos processos C-352/07, C-354/07 a C-356/07, C-365/07 a C-367/07 e C-400/07, as seguintes questões prejudiciais: «1. A interpretação [do artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105] na parte que se refere às ‘eventuais reduções […]’ deve entender-se no sentido de que, além da solução geral do congelamento dos preços de todas ou de algumas das categorias de especialidades farmacêuticas, se prevê uma outra solução geral, constituída pela possibilidade de uma redução dos preços de todas ou de algumas categorias de especialidades farmacêuticas ou a expressão ‘eventuais reduções’ deve referir-se exclusivamente às especialidades farmacêuticas já sujeitas ao congelamento dos preços? 2. O artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 — na parte em que impõe às autoridades competentes de um Estado-Membro o dever de verificarem, pelo menos uma vez por ano, se as condições macroeconómicas justificam a manutenção de tal congelamento — pode ser interpretado no sentido de que, uma vez admitida a redução dos preços como resposta à primeira questão, é possível o recurso a essa medida mesmo várias vezes no decurso de um único ano e repetindo-se por muitos anos (a partir de 2002 e até 2010)? 3. Nos termos do referido artigo 4.o da Directiva 89/105 — que deve ser lido à luz dos considerandos que indicam como objectivo principal das medidas de controlo dos preços das especialidades farmacêuticas identificadas a ‘promoção da saúde pública ao assegurar a disponibilidade de um fornecimento adequado de especialidades farmacêuticas a um preço razoável’ e a exigência de evitar que ‘as disparidades nessas medidas [possam] impedir ou distorcer o comércio intracomunitário de especialidades farmacêuticas’ — a adopção de medidas que se referem aos valores económicos da despesa apenas ‘estimados’ e não ‘verificados’ (a questão diz respeito às duas hipóteses) pode considerar-se compatível com a regulamentação comunitária? 4. As exigências relativas ao respeito dos tectos da despesa farmacêutica que os Estados-Membros têm competência para determinar devem ser associados estritamente apenas à despesa farmacêutica ou a faculdade discricionária de ter em conta igualmente os dados relativos às outras despesas de saúde pode considerar-se abrangida na esfera de competência dos Estados nacionais? 5. Os princípios da transparência e da participação das empresas em questão nos processos de congelamento ou de redução generalizada dos preços dos medicamentos, decorrentes da directiva, devem ser interpretados no sentido de que é necessário prever sempre e em qualquer caso uma possibilidade de derrogação do preço fixado [nos termos do] artigo 4.o, n.o 2, da Directiva 89/105 e a participação concreta da empresa requerente, com a consequente necessidade de a administração fundamentar uma eventual recusa?»

30. No processo C-353/07 a primeira, a segunda, a terceira e a quinta questões prejudiciais são no essencial iguais às questões com a mesma numeração nos processos acima referidos. A quarta questão prejudicial tem o seguinte teor, no mencionado processo C-353/07: 4. As exigências relativas à indicação de critérios objectivos e transparentes de modo a permitir a verificação das medidas adoptadas pelas autoridades competentes na matéria (relativamente ao período até 31 de Dezembro de 2006) e pelo legislador (a partir de ) podem considerar-se integralmente satisfeitas pela indicação das exigências relativas ao tecto de despesa farmacêutica que os Estados-Membros têm competência para fixar e [à sua contenção] e, em especial, [dos] dados relativos à totalidade da despesa com a saúde ou, mais especificamente, apenas relativos à despesa farmacêutica?

IV — Tramitação do processo no Tribunal de Justiça

31. As decisões de reenvio prejudicial que deram origem aos processos C-352/07 e C-353/07 (as datas destas decisões de reenvio são, respectivamente, 28 de Março de 2007 e ), C-354/07 (a data desta decisão de reenvio é ), C-355/07 e C-356/07 (a data destas decisões de reenvio é ) deram entrada na Secretaria do Tribunal de Justiça em . As decisões de reenvio prejudicial que deram origem aos processos C-365/07, C-366/07 e C-367/07 (a data destas decisões de reenvio é ) deram entrada na Secretaria do Tribunal de Justiça em . A decisão de reenvio prejudicial que deu origem ao processo C-400/07 (a data desta decisão de reenvio é ) deu entrada na Secretaria do Tribunal de Justiça em .

32. O Presidente do Tribunal de Justiça decidiu, em 23 de Outubro de 2007, proceder à apensação destes processos.

33. As recorrentes nos processos principais (com excepção da FIRMA Srl e da Abbott SpA), o Governo italiano, o Governo polaco e a Comissão das Comunidades Europeias, apresentaram observações na fase escrita do processo.

34. Na audiência de 10 de Setembro de 2008, as recorrentes nos processos principais (com excepção da FIRMA Srl e da Abbott SpA), o Governo italiano e a Comissão apresentaram alegações e responderam a perguntas do Tribunal de Justiça.

V — Principais argumentos das partes

35. A Comissão começa por salientar que os pedidos de decisão prejudicial em apreço contêm imprecisões materiais. Considera, por um lado, que a indicação do quadro jurídico nacional aplicável é pouco precisa ( 13 ). Por outro lado, entende que não é claro em que medida as questões prejudiciais relevam para a decisão dos processos pendentes no órgão jurisdicional de reenvio.

36. Quanto à restante exposição dos principais argumentos das partes quero começar por esclarecer que pretendo, como a Comissão nas suas observações, analisar as questões prejudiciais separando-as em dois blocos: num primeiro momento ocupar-me-ei conjuntamente das questões prejudiciais que se prendem com a interpretação do artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 (estão em causa as quatro primeiras questões prejudiciais); num segundo momento analisarei a quinta questão prejudicial dos despachos de reenvio, que se prende com a interpretação do artigo 4.o, n.o 2, da Directiva 89/105. É segundo este procedimento que irei, de seguida, sintetizar as correspondentes alegações das partes.

A — Principais argumentos das partes relativos às primeiras quatro questões prejudiciais (interpretação do artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105)

37. As recorrentes nos processos principais, que apresentaram observações, interpretam a Directiva 89/105 no sentido de que as medidas de congelamento dos preços das especialidades farmacêuticas têm de ter natureza excepcional e que, por isso, só podem ser aplicadas excepcionalmente e em circunstâncias especiais. Consideram, além disso, que as medidas de redução de preços de medicamentos, impugnadas nos processos principais, são desproporcionadas e não se justificam pelo aumento em Itália da despesa com medicamentos. Ao contrário do que é pretendido pela Directiva 89/105, essas medidas não são impostas a título excepcional e têm a natureza de medidas continuadas e estruturais.

38. No tocante à primeira questão prejudicial, as recorrentes nos processos principais entendem que o artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de as autoridades competentes só poderem impor reduções dos preços de medicamentos se antes disso tiverem imposto, como medida inicial, um congelamento dos preços para os medicamentos em questão. As medidas de redução de preços só são admissíveis a título excepcional quando o congelamento dos preços não for adequado, tendo em conta as condições macroeconómicas. Seja como for, quer as medidas de congelamento dos preços quer as medidas de redução dos mesmos só são admissíveis se se basearem numa análise efectiva efectuada segundo critérios objectivos e verificáveis.

39. No que concerne à segunda questão prejudicial, as recorrentes nos processos principais alegam que uma redução de preços, imposta várias vezes ao longo do mesmo ano e repetida durante vários anos, não é compatível com a Directiva 89/105. Uma redução de preços, na acepção da directiva, como medida extrema que é, só pode ter natureza provisória, não podendo estender-se sine die. Nos termos do artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105, em caso de imposição de um congelamento dos preços, deve-se proceder, pelo menos uma vez por ano, a uma revisão de modo a determinar, tendo em conta as condições macroeconómicas, se se justifica a manutenção de tal congelamento. É lógico que tenha que decorrer tempo suficiente entre essas duas revisões para que se possam registar alterações das condições macroeconómicas. Em qualquer caso, uma redução de preços só pode ser justificada por uma nova e/ou significativa alteração dessas condições; a não alteração das condições macroeconómicas pode justificar a manutenção de um congelamento dos preços existente. O congelamento dos preços, ao menos, mantém o preço dos medicamentos estabelecido consensualmente segundo critérios objectivos, no âmbito de negociações.

40. Quanto à terceira questão prejudicial afirmam as recorrentes nos processos principais que o artigo 4.o da Directiva 89/105 não é compatível com a adopção de medidas que se referem a valores económicos da despesa que são apenas «estimados» e não «verificados». Só os elementos que no momento da adopção de uma medida correspondem a factos concretos é que podem preencher as exigências de transparência e de susceptibilidade de verificação.

41. As recorrentes nos processos principais têm opiniões diferentes no tocante à quarta questão prejudicial (nas suas diversas formulações) ( 14 ): é certo que todas as recorrentes estão de acordo quanto ao facto de a prática seguida em Itália, consistente na vinculação estrita à ultrapassagem de um tecto da despesa de saúde pública programada, fixado (em 16%) discricionariamente (e inalterado há muito tempo) poder ser conforme com a directiva. Acresce que este tecto foi fixado numa percentagem tão baixa que em regra é inevitável a sua ultrapassagem. Contudo, as opiniões divergem quanto à questão de saber quais são, em vez disso, os critérios que devem ser usados, quanto ao conceito de «condições macroeconómicas», no âmbito da revisão realizada pelo menos uma vez por ano, nos termos do artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105. As propostas vão desde ter em conta apenas a evolução das despesas com medicamentos (eventualmente até com exclusão das despesas com medicamentos no âmbito hospitalar, dado que as respectivas despesas estão sujeitas a regras diferentes das que regulam a venda fora dos hospitais), passando por considerar-se também outras despesas no domínio da saúde, até tomar em consideração todos os elementos relativos às condições económicas do Estado em questão, o que incluiria os dados económicos variáveis mais importantes, entre eles, por exemplo, os referentes ao produto interno bruto, ao rendimento nacional bruto, à taxa de inflação, ao nível geral de preços, ao poder de compra, à procura e à oferta, bem como ao mercado de trabalho e ao desemprego. Por fim, chega-se ainda a propor, como mais um parâmetro, considerar também os preços de venda de medicamentos praticados em Estados vizinhos ( 15 ).

42. O Governo italiano é da opinião que, nos termos do artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105, a redução dos preços dos medicamentos não tem de ser antecedida pelo seu congelamento, em especial porque a política relativa à fixação dos preços dos medicamentos e ao sistema de segurança social é da competência exclusiva dos Estados-Membros, como resulta da Directiva 89/105 e do artigo 4.o, n.o 3, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano ( 16 ). Subsidiariamente, no caso de o Tribunal de Justiça, contrariamente à opinião do Governo italiano, responder à primeira questão prejudicial no sentido de que uma redução do preço deve ser antecedida pelo seu congelamento, alega-se que esta restrição não pode ser sempre aplicável. Em todo o caso, não pode ser aplicável quando, como em Itália, os produtores de medicamentos têm a possibilidade de retirar os medicamentos por si produzidos da lista sujeita a fixação administrativa de preços e de os vender pelos preços que entendam. No contexto jurídico italiano os produtores são livres de retirar os seus produtos da Classe A do vademecum italiano e, assim, do sistema de prescrição a cargo do SSN, passando tais produtos a estar incluídos na Classe C do referido vademecum italiano. A Classe C, que inclui os medicamentos que estão totalmente a cargo do paciente ( 17 ), não está sujeita a qualquer regime de fixação do preço.

43. Entende ainda o Governo italiano que a segunda questão prejudicial deve ser respondida afirmativamente, pois resulta do teor literal do artigo 4.o da Directiva 89/105 é que é possível intervir mesmo que seja várias vezes ao ano, desde que as condições macroeconómicas o justifiquem. Já no tocante à terceira questão prejudicial, o artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de também serem admissíveis valores estimados que se baseiam na evolução previsível da despesa, desde que os critérios sejam transparentes e verificáveis. Por fim, a quarta questão prejudicial deve ser respondida no sentido de que o artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 permite que na revisão com base nas condições macroeconómicas se tenham em conta não apenas a despesa farmacêutica em sentido estrito, mas também a totalidade das despesas de saúde.

44. O Governo polaco entende que o artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 — em sintonia com um parecer do Tribunal da EFTA de 24 de Novembro de 1998 ( 18 ), relativo à interpretação do artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 — deve ser interpretado no sentido de que uma redução de preços de medicamentos não tem que ser antecedida por um congelamento dos mesmos. Contudo, considera que o artigo 4.o, n.o 1, segunda frase, da Directiva 89/105 só se aplica a medidas de redução de preços que tenham sido antecedidas pelo respectivo congelamento.

45. O Governo polaco considera, tal como o Governo italiano, que a segunda questão prejudicial deve ser respondida afirmativamente, ou seja, que se pode efectuar reduções de preços várias vezes ao longo do ano e durante vários anos. No tocante à terceira questão prejudicial, o Governo polaco perfilha a opinião segundo a qual o artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105, atendendo aos seus considerandos, deve ser interpretado no sentido de que também são compatíveis com o mesmo medidas assentes em valores estimados da despesa, desde que sejam transparentes e prevejam um mecanismo de correcção automático, que possa compensar a inexactidão da estimativa. No que respeita à quarta questão prejudicial, o Governo polaco declara que os Estados-Membros, na determinação do tecto de despesa, podem, nos termos do artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105, decidir livremente que despesas de saúde deverão ser incluídas.

46. A Comissão entende que o artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 não se opõe a uma regulamentação nacional de controlo das despesas farmacêuticas públicas que permita às autoridades nacionais competentes, — adoptar medidas gerais para a redução dos preços de todos os medicamentos ou de algumas das suas categorias, mesmo que estas não tenham sido antes sujeitos a um congelamento dos preços; — adoptar estas medidas, se for caso disso, várias vezes ao ano e durante vários anos; — basear estas medidas em despesas estimadas em vez de em despesas já verificadas, e considerar para este efeito, além das despesas farmacêuticas, também as despesas gerais no domínio da saúde; desde que se respeite integralmente as exigências procedimentais e de transparência impostas pelo artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105, em especial a exigência de, pelo menos uma vez ao ano, se proceder a uma revisão, tendo em conta as condições macroeconómicas, e a exigência de o resultado desta revisão justificar efectivamente, no caso concreto, a manutenção da medida e/ou a sua adaptação por via de reformulação.

47. A directiva limita-se a prever requisitos procedimentais que visam atingir um elevado nível de transparência no domínio das especialidades farmacêuticas, a fim de impedir a discriminação entre os intervenientes no mercado, provenientes de vários Estados-Membros, e consequentemente, os efeitos que daí decorrem para o mercado interno.

B — Principais argumentos das partes relativos à quinta questão prejudicial (interpretação do artigo 4.o, n.o 2, da Directiva 89/105)

48. As recorrentes nos processos principais alegam, quanto à quinta questão prejudicial, que o artigo 4.o, n.o 2, da Directiva 89/105 conjugado com os princípios da transparência e da participação ( 19 ), consagrados na mesma directiva, devem ser interpretados no sentido de que os Estados-Membros devem dar sempre às empresas afectadas pelas medidas de congelamento ou de redução de preços a possibilidade de, em casos excepcionais, pedir uma derrogação de uma tal medida.

49. Afirmam que decorre dos objectivos da Directiva 105/89 e do seu artigo 4.o, n.o 2, que as decisões a este respeito devem ser adoptadas no âmbito de um procedimento transparente e com participação efectiva dos requerentes, em conformidade com critérios objectivos e verificáveis e de forma fundamentada. Uma interpretação divergente está em contradição com os princípios da proporcionalidade e da protecção da confiança legítima. O procedimento seguido em Itália, de prorrogação quase automática das medidas, sem análise dos casos concretos, não é conforme com a directiva.

50. O Governo italiano defende que as disposições legais italianas em causa são compatíveis com o artigo 4.o, n.o 2, da Directiva 89/105, uma vez que os produtores — tal como já se expôs ( 20 ) — são livres para retirar os respectivos produtos da Classe A do vademecum italiano e, assim, do sistema de fixação do preço. Além disso, a lei nacional ( 21 ) permite que se obtenha uma alteração dos preços acordados, no termo do prazo de dois anos, ou mesmo, em casos especiais, antes do decurso desse prazo.

51. O Governo polaco entende que os princípios da transparência e da participação das empresas em causa nos processos de congelamento ou de redução de preços que resultam da Directiva 89/105 exigem que os produtores afectados por essas medidas tenham a possibilidade de requerer uma derrogação a essas medidas e de intervir nos respectivos processos de controlo. As autoridades competentes devem fundamentar a sua decisão, em caso de indeferimento do pedido.

52. A Comissão considera que o artigo 4.o, n.o 2, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de dever existir a possibilidade de se pedir uma derrogação relativamente ao preço fixado, sempre que estejam em causa medidas de congelamento ou de redução dos preços de todos os medicamentos ou de algumas das suas categorias. A participação concreta da empresa requerente está consagrada na medida em que deve apresentar um pedido fundamentado e, eventualmente, informações pormenorizadas suplementares. As autoridades nacionais competentes estão obrigadas a fundamentar as decisões de indeferimento.

VI — Apreciação jurídica

A — Observações preliminares acerca da admissibilidade do pedido de decisão prejudicial

53. Importa começar por referir que as observações da Comissão, relativas às imprecisões materiais dos presentes pedidos de decisão prejudicial, são acertadas. De facto, as decisões de reenvio não contêm uma exposição do quadro jurídico nacional, suficiente para se ter uma ideia do mesmo. Foi graças a várias observações apresentadas na fase escrita que foi possível completar esse quadro jurídico nacional. Com efeito, não é possível reconhecer com precisão, em toda a sua dimensão, a relevância para a decisão da causa das questões prejudiciais, em especial se se tiver em conta a afirmação do órgão jurisdicional de reenvio, segundo a qual, do seu ponto de vista, quer o novo regime quer o regime anterior colocam problemas de compatibilidade com a Directiva 89/105. O órgão jurisdicional de reenvio nem sequer explicou que regime anterior foi impugnado nos recursos que lhe cabe decidir, e em que medida, nem que questões se colocam, a este propósito.

54. No entanto, na minha opinião, as mencionadas insuficiências não geram problemas sérios de admissibilidade. Com efeito, ainda que não sejam perceptíveis todas as dimensões da relevância para a decisão da causa das questões prejudiciais, existem indícios suficientes de que a interpretação do direito comunitário ora solicitada tem relação com a realidade e com o objecto do processo principal e de que o problema não tem natureza meramente hipotética. Além disso, o Tribunal, ainda que em parte apenas em virtude das observações adicionais apresentadas na fase escrita, dispõe dos elementos de facto e de direito necessários para responder utilmente às questões que lhe são colocadas ( 22 ). Assim, no âmbito da cooperação entre o Tribunal de Justiça e os órgãos jurisdicionais nacionais compete unicamente ao órgão jurisdicional nacional a quem cabe dirimir o litígio, apreciar, à luz das especificidades do caso concreto, tanto a necessidade do pedido de decisão prejudicial para a decisão da causa como ainda a relevância das questões que submete ao Tribunal de Justiça.

B — Observações preliminares sobre as medidas dos Estados-Membros de fixação do preço de medicamentos

55. Nos termos do artigo 152.o, n.o 5, CE, a organização e a prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos encontram-se expressamente excluídas da competência da Comunidade no domínio da saúde pública.

56. A saúde pública encontra-se organizada de modo muito diferente, nos vários Estados-Membros. Pode proceder-se a uma separação geral em dois grupos: por um lado, Estados-Membros nos quais os cuidados de saúde se encontram organizados no âmbito de serviços de saúde nacionais (por exemplo, Reino Unido, Finlândia, Espanha, Malta e Itália, Estado-Membro este no qual se encontra pendente o litígio que deu origem ao presente processo); por outro lado, Estados-Membros em que a organização da saúde pública ocorre no âmbito de um sistema de segurança social (por exemplo, França, Áustria, Alemanha, Hungria, Luxemburgo, Letónia e Eslovénia) ( 23 ). Dentro de cada um dos dois mencionados grupos existem ainda outras diferenças, por exemplo consoante os serviços sejam prestados ao paciente em espécie ( 24 ) ou através do reembolso de despesas previamente suportadas.

57. As despesas farmacêuticas públicas aumentaram nos últimos anos em quase todos os Estados-Membros e, para fazer face a este fenómeno, adoptaram-se em geral medidas para a sua contenção. Para este efeito, foi desenvolvido um grande número de estratégias, que são aplicadas em múltiplas combinações ( 25 ).

58. Constituem instrumentos típicos de regulação da limitação da despesa no mercado dos medicamentos, as fixações de preços pelo Estado, os congelamentos e as reduções de preços pelo Estado, os sistemas de preços de referência ou fixos, os orçamentos para medicamentos, as listas positivas e negativas, a isenção de receita obrigatória de medicamentos, a exclusão da comparticipação de certos medicamentos, o aumento da participação dos particulares e a promoção dos genéricos ( 26 ). Por vezes aplicam-se várias destas medidas em simultâneo e por vezes também de forma sucessiva, por exemplo em caso de alteração da orientação da política respectiva.

59. Em alguns Estados-Membros as medidas directas de controlo de preços, tais como, em particular, a fixação, o congelamento e as reduções de preços, são aplicadas exclusivamente aos medicamentos cujos custos são suportados pelo sistema público de saúde (entre outros em Itália, de onde proveio o presente pedido de decisão prejudicial); noutros Estados-Membros, aplicam-se a todos os medicamentos ( 27 ).

C — Observações preliminares quanto ao quadro jurídico da fixação dos preços de medicamentos no mercado interno europeu

60. O tema da fixação estatal de preços de medicamentos tem múltiplas implicações no mercado interno europeu, que importa ter em consideração. Existem vários aspectos que caracterizam os interesses, em parte conflituantes, que afectam o presente assunto: entre outros, as liberdades fundamentais (em especial, a livre circulação de mercadorias), a necessidade de respeito pela competência dos Estados-Membros no domínio da organização dos serviços de saúde ( 28 ), bem como questões de política económica ( 29 ), em particular de política industrial (sobretudo no que toca à promoção da investigação e do desenvolvimento dos medicamentos).

61. Assim, por exemplo, as intervenções de Estados-Membros no sector dos medicamentos, sob a forma de regulamentação dos preços, têm sido repetidamente objecto de decisões do Tribunal de Justiça, mesmo antes ainda da adopção da Directiva 89/105, ora em causa, em especial no que se refere à relação dessas intervenções com as liberdades fundamentais comunitárias ( 30 ).

62. Neste sentido, o Tribunal de Justiça esclareceu, em vários acórdãos, por exemplo, em 1983 no acórdão Roussel Laboratoria ( 31 ), que uma regulamentação dos preços, que se aplica indistintamente tanto a produtos nacionais como importados ( 32 ), não constitui enquanto tal uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa; contudo, reconheceu que esse efeito pode ser produzido se os preços forem tão reduzidos que a venda dos produtos importados seja impossível ou mais difícil comparativamente aos produtos nacionais ( 33 ). Por conseguinte, as regulamentações de preços pelos Estados-Membros não estão, enquanto tais, abrangidas pela proibição de medidas de efeito equivalente a restrições quantitativas, contida no artigo 28.o CE, mas devem, em qualquer caso, ser apreciadas à luz da proibição de discriminação ( 34 ).

63. No acórdão Duphar ( 35 ), o Tribunal de Justiça esclareceu, em 1984, remetendo para a máxima posteriormente repetida em jurisprudência constante, segundo a qual o direito comunitário não prejudica a competência dos Estados-Membros para organizarem os seus sistemas de segurança social ( 36 ), que tal inclui a competência para adoptar medidas de regulamentação do consumo de medicamentos, para conservação do equilíbrio financeiro dos seus sistemas de segurança social ( 37 ). O Tribunal de Justiça referiu, ainda, que, atendendo às especificidades do comércio de medicamentos, caracterizado pelo facto de serem os contribuintes do sistema de segurança social e não os consumidores a suportar os custos da doença, não se pode considerar que uma medida de regulamentação do consumo de medicamentos, enquanto tal, constitui uma restrição à liberdade de importação garantida pelo artigo 30.o do Tratado CEE (posteriormente artigo 30.o do Tratado CE, que passou, após alteração, a artigo 28.o CE), pelo menos desde que se encontrem preenchidos certos pressupostos. Em particular, não deve existir qualquer tipo de discriminação de medicamentos importados ( 38 ). É certo que estas declarações do Tribunal de Justiça se referiam às chamadas listas negativas ( 39 ), contudo, são igualmente aplicáveis a medidas de regulamentação da fixação de preços de medicamentos, tal como aliás resulta da adopção da Directiva 89/105, cujo princípio da transparência se inspira no acórdão Duphar ( 40 ). Quanto ao princípio da transparência, refere-se no acórdão Duphar que as medidas de regulamentação do consumo de medicamentos devem ser elaboradas com base em critérios objectivos, independentes da origem dos produtos e verificáveis por cada importador ( 41 ).

64. Importa ainda mencionar que, no âmbito do processo AOK e o. ( 42 ), o Tribunal de Justiça se pronunciou em 2004, em matéria de direito da concorrência, sobre um regime de montantes fixos máximos de custos dos medicamentos e do material médico, estabelecido por caixas de seguro de doença e respectivas federações segundo as suas competências impostas pela lei na área das prestações obrigatórias, regime que, de facto, também produz efeitos limitados ao nível dos preços dos medicamentos e que, por isso, também pode ser considerado como uma forma de intervenção no mercado por parte dos Estados-Membros. Contudo, segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça no acórdão AOK e o., as caixas de seguro de doença alemãs e respectivas federações, em causa no processo principal, não devem ser consideradas empresas, na acepção dos artigos 81.o e 82.o CE, quando determinam os montantes fixos máximos que correspondem ao limite máximo do preço dos medicamentos pago pelas referidas caixas.

65. A Directiva 89/105 insere-se neste quadro de direito comunitário assim esboçado. A Directiva 89/105, na falta de um consenso quanto ao papel das autoridades estatais na regulamentação da fixação dos preços e atendendo à concomitante impossibilidade de harmonização da fixação do preço dos medicamentos na Comunidade ( 43 ), foi pensada como parte de uma tendência progressiva ( 44 ), que considerava a transparência um objectivo alcançável e, assim, visado desde o início ( 45 ). Muitos dos aspectos referidos nos números antecedentes são, aliás, mencionados nos considerandos da referida directiva.

66. O facto de, nos termos do artigo 152.o CE, no âmbito da distribuição de competências entre a Comunidade e os Estados-Membros, a política da saúde pública ser essencialmente da competência dos Estados-Membros ( 46 ) e de também implicar várias consequências ao nível da política orçamental) é expresso pelo segundo considerando da Directiva 89/105 da seguinte forma: «[c]onsiderando que os Estados-Membros adoptaram medidas de natureza económica para a colocação no mercado de especialidades farmacêuticas, a fim de controlar as despesas de saúde pública com essas especialidades; que essas medidas incluem o controlo directo e indirecto dos preços das especialidades farmacêuticas, como consequência da inadequação ou da ausência de concorrência no mercado de especialidades farmacêuticas e das limitações da gama de especialidades abrangidas pelos sistemas nacionais de seguro de doença».

67. Por seu turno, daqui decorrem implicações gerais em matéria de política da saúde e de política industrial ( 47 ), que afectam a fixação dos preços dos medicamentos, que são sintetizadas no terceiro considerando da Directiva 89/105, nos termos seguintes: «[c]onsiderando que o objectivo primordial de tais medidas é a promoção da saúde pública ao assegurar a disponibilidade de um fornecimento adequado de especialidades farmacêuticas a um preço razoável; que, no entanto, tais medidas devem ter também por objectivo a promoção da eficiência na produção de especialidades farmacêuticas e o estímulo à investigação e à produção de novas especialidades, do que dependerá fundamentalmente a manutenção de um nível elevado da saúde pública na Comunidade». Este último aspecto refere-se, por exemplo, à situação de empresas farmacêuticas que dispõem de novas patentes e que podem ter um interesse legítimo em que isso seja tido em conta, no âmbito da fixação do preço. Por seu turno, ter isso em consideração pode ser no interesse da manutenção de um nível elevado da saúde pública ( 48 ). Por outro lado, a protecção das patentes confere à empresa em questão, durante algum tempo, uma posição de monopólio no mercado, à qual os Estados-Membros respondem às vezes com medidas de controlo dos preços, porque os respectivos governos já participaram, de uma forma crescente, no financiamento do desenvolvimento ( 49 ).

68. Por fim, o quarto considerando da Directiva 89/105 dá expressão à importância do mercado interno do seguinte modo: «[c]onsiderando que as disparidades nessas medidas podem impedir ou distorcer o comércio intracomunitário de especialidades farmacêuticas e afectar, por esse motivo, o funcionamento do mercado comum de especialidades farmacêuticas». A este respeito, o Tribunal de Justiça já esclareceu que um entrave ao comércio intracomunitário não constitui um requisito para a aplicação da directiva em apreço ( 50 ).

69. No âmbito destes interesses parcialmente conflituantes, constitui objectivo declarado da Directiva 89/105, segundo o seu quinto considerando: «[…] obter um quadro geral dos acordos nacionais de preços, incluindo a forma como intervêm em casos específicos e os critérios em que se fundamentam, e proporcionar o respectivo acesso público a todos os interessados no comércio de especialidades farmacêuticas nos Estados-Membros […]». Resulta claramente da primeira parte do sexto considerando o que se pretende alcançar com a Directiva 89/105: «[c]onsiderando que, como primeiro passo para a eliminação de tais disparidades, se torna urgentemente necessário fixar uma série de requisitos destinados a garantir que todos os interessados possam confirmar que as medidas nacionais não constituem restrições quantitativas às importações ou exportações ou medidas de efeito equivalente […]». Deste modo, deve-se dar aos interessados a possibilidade de se assegurarem que a inclusão administrativa de medicamentos responde a critérios objectivos e que não existe nenhuma discriminação entre os medicamentos nacionais e os provenientes de outros Estados-Membros ( 51 ).

70. Através destas afirmações relativas à questão de saber o que se pretende alcançar com a directiva, torna-se simultaneamente evidente, a contrario, quais são as suas limitações. Como resulta desde logo do seu título, a directiva visa a transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde. Esta finalidade, que claramente se refere à transparência, deve, a contrario, ser estritamente distinguida de qualquer configuração substantiva da fixação dos preços no mercado dos medicamentos ( 52 ).

71. Atendendo às competências dos Estados-Membros no domínio da saúde, refere-se, por fim, expressamente, no sexto e último considerando da Directiva 89/105: «[…] todavia, tais requisitos não devem afectar as políticas dos Estados-Membros que assentam fundamentalmente na livre concorrência [n]a formação do preço das especialidades farmacêuticas; que estes requisitos também não afectam as políticas nacionais de formação de preços e de determinação de sistemas de segurança nacional, excepto na medida em que sejam necessários certos processos para alcançar a transparência na acepção da presente directiva». Reconhece-se, assim, que não obstante uma directiva cujo objectivo é a transparência não poder deixar de produzir um mínimo de efeito de facto na área em questão ( 53 ), a Directiva 89/105 assenta numa ideia de ingerência mínima na organização pelos Estados-Membros das suas políticas internas em matéria de segurança social ( 54 ).

72. Tal como já se referiu em várias passagens, parece que os objectivos da Directiva 89/105 se encontram influenciados por interesses parcialmente conflituantes. Importará não poucas vezes proceder a uma ponderação, a fim de se interpretar equilibradamente ( 55 ) as suas várias disposições, à luz dos considerandos ( 56 ).

73. Posto isto, importa reter que a Directiva 89/105 não procede a uma regulação ou configuração material da fixação dos preços no mercado dos medicamentos ( 57 ). Está antes de mais em causa uma directiva que impõe um quadro de condições, a nível procedimental, para toda e qualquer medida nacional destinada a controlar os preços dos medicamentos para uso humano ou a limitar a variedade dos medicamentos abrangidos pelos respectivos sistemas nacionais de seguro de saúde ( 58 ). Contém, inspirando-se nos critérios desenvolvidos no acórdão Duphar ( 59 ), uma proibição de discriminação procedimental e um princípio da transparência ( 60 ).

74. Assim, resulta dos considerandos analisados e, em especial, da própria construção da directiva, que as mencionadas condições-quadro contêm em especial e prevalentemente ( 61 ) regras relativas à transparência, regras relativas ao acesso público aos acordos de fixação de preços a todos os interessados envolvidos no mercado dos produtos farmacêuticos nos Estados-Membros e regras relativas à susceptibilidade de verificação segundo critérios objectivos, incluindo o dever de fundamentação ( 62 ). Essas regras-quadro contêm ainda requisitos concretos relativos à duração dos procedimentos perante as autoridades nacionais competentes, bem como requisitos parcialmente concretos relativos às consequências da inobservância do prazo de decisão ( 63 ). Simultaneamente, a directiva contém exigências de protecção jurisdicional efectiva ( 64 ). Deste modo, a directiva, como também foi salientado pela Comissão na audiência, não regula o que os Estados-Membros podem fazer no tocante à fixação dos preços, mas apenas como o podem fazer.

75. É à luz destas considerações que faço agora a minha análise relativa à interpretação do artigo 4.o, n.os 1 e 2, da Directiva 89/105, para resposta às questões prejudiciais submetidas no presente processo.

D — Quanto às primeiras quatro questões prejudiciais (interpretação do artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105)

76. As primeiras quatro questões suscitadas pelo órgão jurisdicional de reenvio ( 65 ) visam a interpretação do artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105. O tribunal pretende saber se é compatível com essa disposição uma regulamentação nacional para controlo da despesa farmacêutica pública nos termos do qual se autoriza as autoridades nacionais competentes a adoptar medidas gerais de redução dos preços de todos ou de alguns medicamentos, mesmo que não tenham sido previamente sujeitos a um congelamento dos preços. Pretende ainda saber se é compatível com a referida disposição a adopção ou a repetição das mencionadas medidas várias vezes ao ano e/ou ao longo de vários anos. Por fim, o órgão jurisdicional de reenvio pretende saber se o artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 obriga a que tais medidas se orientem exclusivamente por despesas já verificadas ou se também é conforme com a directiva que essas medidas se orientem por despesas estimadas e se importa atender exclusivamente à despesa farmacêutica ou se também podem ser tidas em conta outras despesas no domínio da saúde.

1. Quanto à primeira questão prejudicial

77. A resposta à primeira questão submetida pelo órgão jurisdicional de reenvio depende, essencialmente, do sentido que for atribuído à expressão «congelamento dos preços», na acepção do artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105. Esta disposição contém as expressões «congelamento dos preços», «aumentos de preços» e «reduções de preços» sem que se esclareça mais detalhadamente a relação entre estes vários conceitos. Em particular, não resulta nem do artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/109, nem doutra disposição da mesma que alcance se deve atribuir à expressão «congelamento dos preços». Apenas é indubitavelmente reconhecível que estão em causa medidas gerais que, por isso mesmo, não são individualizadas ( 66 ). Dado que a resposta à questão prejudicial não é susceptível de ser extraída do texto da directiva, há que baseá-la no contexto geral da directiva, incluindo os seus considerandos.

78. Importa começar por recordar que a Directiva 89/105, nos termos do seu artigo 1.o, visa assegurar que toda e qualquer medida nacional destinada a controlar os preços de especialidades farmacêuticas para uso humano ou a limitar a variedade de especialidades farmacêuticas abrangidas pelos respectivos sistemas nacionais de seguro de saúde cumpra os requisitos da referida directiva ( 67 ). A utilização da expressão «toda e qualquer» revela que, neste contexto, não existem excepções, portanto, que não existem medidas adoptadas pelos Estados-Membros que estejam excluídas do âmbito de aplicação da directiva ( 68 ). Uma vez que a directiva, tal como se expôs supra à luz dos seus considerandos e da jurisprudência ( 69 ), não pode nem pretende proceder a uma regulamentação ou configuração material da fixação de preços no mercado dos medicamentos, não lhe compete indicar aos Estados-Membros que medidas devem adoptar nem a ordem em que devem fazê-lo. Portanto, estão abrangidas pela directiva todas as medidas que os Estados-Membros possam adoptar neste contexto, incluindo as que estão em causa nos processos principais, através das quais se procedeu a uma redução do preço sem um prévio congelamento do mesmo.

79. À luz do que já se expôs quanto aos considerandos da directiva, só se pode entender a relação entre as expressões «congelamento dos preços», «aumentos de preços» e «reduções de preços» no sentido de que o alcance do conceito «congelamento dos preços», deve ser interpretado de forma ampla incluindo também reduções de preços que não tenham sido antecedidas de um congelamento dos preços. De resto, esta interpretação está em consonância com o que é defendido pelo Tribunal da EFTA ( 70 ).

80. A contrario, conclui-se que só a conclusão exposta no número anterior é compatível com a directiva, enquanto tal.

81. A interpretação defendida pelas recorrentes nos processos principais constitui o primeiro argumentum e contrario. As recorrentes consideram que as autoridades competentes só poderiam ordenar reduções de preços de medicamentos caso tivessem começado por ordenar, como medida inicial, o congelamento dos preços desses mesmos medicamentos. Esta interpretação, que texto da directiva não apoia mas também não exclui inequivocamente, não é, a meu ver, compatível com a Directiva 89/105. Com efeito, como resulta da análise dos considerandos desta directiva e da jurisprudência relativa à mesma ( 71 ), bem como ainda do quadro jurídico comunitário em que se insere ( 72 ), o conteúdo das competências dos Estados-Membros para organizar o domínio da saúde, incluindo as relativas à fixação do preço dos medicamentos, não é por ela afectado. Em especial, a directiva não alude aos tipos de medidas abrangidos ( 73 ). Antes pelo contrário, refere expressamente no quinto considerando a existência dos mais variados tipos de acordos nos Estados-Membros, sobre os quais (apenas) se pretende obter um quadro geral. Respeita, assim, o âmbito de competência dos Estados-Membros. A presente proposta de interpretação não estaria, contudo, em conformidade com esta apreciação, pois através da mesma («redução de preços só após congelamento dos mesmos») estar-se-ia a impor aos Estados-Membros requisitos de natureza substantiva quanto à fixação do preço no mercado dos medicamentos. Este entendimento seria desconforme com o objectivo da directiva e com a jurisprudência do Tribunal de Justiça, segundo a qual o direito comunitário não afecta a competência dos Estados-Membros para configurar os respectivos sistemas de segurança social e de, tendo em vista a manutenção do equilíbrio financeiro do sistema de seguro de saúde, adoptar as medidas necessárias à regulamentação do consumo de medicamentos ( 74 ).

82. É ainda concebível uma outra alternativa de interpretação «estrita» do artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 80/105, a que pretendo recorrer como segundo argumentum e contrario, segundo a qual os Estados-Membros não estão impedidos de efectuar reduções de preços antes de os congelar, mas essas reduções de preços não estão abrangidas pelo artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105. Porém esta interpretação está em flagrante contradição com o artigo 1.o da Directiva 89/105, o qual, tal como já se recordou supra ( 75 ), a directiva abrange toda e qualquer medida dos Estados-Membros destinada a controlar os preços dos medicamentos, sem excepção. Além disso, não faria sentido não sujeitar medidas de reduções de preços às exigências procedimentais da directiva e fazê-lo em relação a medidas de congelamento do preço, que em termos comparativos são menos gravosas. À margem, há que referir que também por esta razão considero incompreensível o entendimento defendido pelo Governo polaco, segundo o qual o regime jurídico do artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 só se aplica a medidas de redução de preços que tenham sido antecedidas pelo seu congelamento.

2. Quanto à segunda questão prejudicial

83. Dado que o artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 não obsta à adopção de medidas de redução de preços de medicamentos, como as que se discutem nos processos principais, que não tenham sido antecedidas do congelamento dos referidos preços, e que essas medidas se encontram efectivamente abrangidas pelo âmbito de aplicação da mencionada directiva, importa agora analisar se é conforme com a citada disposição legal o recurso a essa medida várias vezes no decurso de um único ano e/ou ao longo de vários anos.

84. A este respeito, resulta da redacção do artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105, que o Estado-Membro em causa deve, pelo menos uma vez por ano, proceder a uma revisão de modo a determinar, tendo em conta as condições macroeconómicas, se se justifica a manutenção do congelamento. Sendo assim, o artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 impõe a revisão anual como mínimo mas não como máximo. Consequentemente, esta disposição não obsta a que se proceda a várias revisões no mesmo ano.

85. Resulta ainda do artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105, reproduzido no n.o 9 das presentes conclusões, que no seguimento de uma tal revisão se deve verificar regularmente se a manutenção do congelamento se justifica. Logicamente, existem duas soluções possíveis: a manutenção justifica-se ou a manutenção não se justifica. Por seu turno, a segunda alternativa pode ter duas implicações muito diferentes: a necessidade de alteração aponta no sentido de um aumento ou de uma nova redução de preços dos medicamentos em causa. O texto do artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 não contém, a este propósito, mais nenhuma indicação, além da de que no prazo de noventa dias a partir do início dessa revisão as autoridades competentes tornarão públicos os eventuais aumentos ou reduções de preços registados.

86. No artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 não se vislumbra nada que proíba que tais medidas sejam, em caso de necessidade, adoptadas várias vezes no decurso de um único ano e/ou ao longo de vários anos, desde que se respeitam as exigências procedimentais e de transparência contidas na directiva. Assim sendo, cabe exclusivamente a cada Estado-Membro decidir se existe ou não essa necessidade.

3. Quanto à terceira questão prejudicial

87. O órgão jurisdicional de reenvio, através da terceira questão, pretende saber se o artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 impõe que as medidas em apreço se baseiem exclusivamente em despesas já verificadas ou se também é conforme com a directiva basear-se em despesas estimadas.

88. Não é possível extrair do texto do artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 uma indicação concreta para responder a esta questão.

89. A resposta a esta questão tem de ter em conta que é preciso manter um equilíbrio sensível entre as exigências de transparência e o princípio segundo o qual a política de saúde pública, na qual cabe também a configuração substantiva das formas de controlo do preço no mercado de medicamentos, é da competência dos Estados-Membros. Neste contexto, importa recordar o já referido ( 76 ) sexto considerando da Directiva 89/105, do qual resulta que as exigências da directiva só devem afectar as políticas nacionais de fixação de preços e de determinação de sistemas de segurança social na medida em que isso seja necessário para alcançar a transparência na acepção da presente directiva.

90. A este respeito, importa reconhecer que é evidente que uma medida, que se baseia em despesas já verificadas, oferece um quadro de referência mais seguro do que uma medida que se baseia em despesas estimadas. No entanto, sendo respeitados certos pressupostos, é possível que uma medida assente em dados estimados respeite o grau de exigência da directiva.

91. É que não se pode negar em geral que as estimativas, as projecções e os prognósticos baseados na análise macroeconómica com recurso a métodos estatístico-matemáticos, e que também por via destes últimos podem ser transparentes, a susceptibilidade de serem adequados ao cumprimento das exigências da Directiva 89/105, desde que, naturalmente, assentem de facto em critérios objectivos e transparentes. Os prognósticos, assentes em métodos formalizados, pertencem, em muitas áreas da economia e da política, ao instrumentário diário. O planeamento estatal não pode certamente ficar limitado a uma análise ex post, constituindo antes a perspectiva ex ante um elemento que lhe é obviamente inerente. O Governo polaco tem razão quando refere que os prognósticos constituem instrumentos de trabalho essenciais do planeamento estatal. Considerar as estimativas e os prognósticos incompatíveis com a Directiva 89/105, implicaria automaticamente uma ingerência na esfera de competência dos Estados-Membros, que excederia a medida necessária para se alcançar e conservar a transparência, na acepção da directiva.

92. No sentido do acórdão Duphar ( 77 ) e do quinto considerando da Directiva 89/105, é imprescindível que todas as medidas de controlo do consumo de medicamentos, incluindo as relativas à fixação do respectivo preço, independentemente de assentarem em estimativas de despesas futuras ou de assentarem em despesas já verificadas, sejam concebidas segundo critérios objectivos e verificáveis.

93. Devendo-se, portanto, partir do princípio de que as estimativas, que asseguram a transparência na acepção da directiva, constituem, precisamente do seu ponto de vista, um meio em regra adequado, importa, já num segundo momento, evocar o texto do artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105, que impõe que se proceda, pelo menos uma vez por ano, a uma revisão, a qual é acompanhada da decisão de manter ou não a medida em questão. Por conseguinte, como também referiu o Governo polaco, todas as medidas — e portanto também aquelas que assentam em estimativas — estão sujeitas a revisões e a adaptações regulares, no âmbito das quais se pode proceder à rectificação de anteriores inexactidões decorrentes de estimativas.

94. Importa assim reter que o artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 não impõe que as medidas de controlo da despesa farmacêutica pública se baseiem exclusivamente em despesas já verificadas. Uma orientação do prognóstico com base em despesas estimadas, é conforme com a directiva se assegurar a transparência na acepção da Directiva 89/105, isto é, em especial, se está concebida segundo critérios objectivos e verificáveis, e se respeitar todas as exigências procedimentais contidas na directiva, especialmente, a revisão e adaptação prevista no artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105, que tem de realizar-se pelo menos uma vez por ano.

4. Quanto à quarta questão prejudicial

95. O órgão jurisdicional de reenvio, através da quarta questão relativa à interpretação do artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105, pretende saber que factores importa ter em conta no âmbito da revisão a realizar pelo menos uma vez por ano e se deve basear nas condições macroeconómicas. Questiona se deve ter-se em conta exclusivamente a despesa farmacêutica ou se também são de considerar outras despesas de saúde.

96. Nas observações apresentadas pelas recorrentes nos processos principais mencionaram-se outras possibilidades de diferenciação ( 78 ). Discute-se se releva apenas a despesa farmacêutica pura, se releva a despesa farmacêutica com exclusão das despesas com medicamentos no âmbito hospitalar, se releva toda a situação económica do Estado em questão (incluindo os dados relativos ao produto interno bruto, ao rendimento nacional bruto, à taxa de inflação, ao nível geral de preços, ao poder de compra, à procura e à oferta, bem como ao emprego e ao desemprego) e se relevam os preços nos Estados-Membros vizinhos.

97. Também aqui não é possível extrair do artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 uma resposta concreta. O conceito «condições macroeconómicas» não é precisado nem no articulado nem nos considerandos da Directiva 89/105.

98. No limite, será possível, no âmbito de uma interpretação sistemática e teleológica, encontrar um ponto de apoio no quinto considerando da Directiva 89/105, na parte em que se diz que o objectivo da directiva é o de obter um quadro geral dos acordos nacionais de preços, incluindo os critérios em que se fundamentam. Pode concluir-se desta passagem, que os critérios aplicados pelos Estados-Membros devem ser comprovados, mas não lhes devem ser impostos.

99. Afigura-se-me muito provável que o conceito «condições macroeconómicas» se limite a ter uma função indicativa, na medida em que expressa que os critérios de revisão nacionais não têm de ter natureza estritamente económica (por exemplo, serem relativos a custos de investigação e de produção), podendo também ser chamados à colação outros critérios, tais como, por exemplo, a capacidade de financiamento da área da saúde.

100. Como anteriormente, importa assinalar de novo que existe um equilíbrio sensível entre as exigências de transparência e o princípio segundo o qual a política de saúde pública é da competência dos Estados-Membros ( 79 ). A esta luz e na falta de indicações concretas na directiva relativas a critérios aplicáveis, pugno pela contenção. Pretender, em nome da transparência, concretizar o conceito «condições macroeconómicas», sem qualquer apoio na directiva, poria, na minha opinião, em causa o referido equilíbrio sensível.

101. Na falta de uma disposição específica da directiva cabe, por isso, aos Estados-Membros definir os critérios para a revisão a realizar pelo menos uma vez por ano, tendo em conta as condições macroeconómicas. Contudo, como fez o Tribunal de Justiça no acórdão Merck, Sharp & Dohme ( 80 ), importa recordar que, segundo o princípio da efectividade, não se pode tornar praticamente impossível ou excessivamente difícil o exercício dos direitos conferidos pela ordem jurídica comunitária. Por fim, importa ainda recordar que os critérios devem estar configurados de modo a não desfavorecer as empresas de outros Estados-Membros ( 81 ).

102. No tocante à formulação da quarta questão prejudicial suscitada no processo C-353/7 e a algumas das observações das recorrentes no processo principal quero assinalar que tenho dúvidas que se possa considerar transparente, na verdadeira acepção da palavra, um procedimento que apenas consiste na fixação do tecto de despesa e na mera verificação da eventual ultrapassagem deste tecto. Parece-me, contudo, que este procedimento satisfaz as exigências de transparência da Directiva 89/105, que se destinam a permitir no essencial a possibilidade de verificação da existência de restrições quantitativas às importações ou exportações ou de medidas de efeito equivalente, exigindo para esse fim a adopção de critérios objectivos e verificáveis. Com efeito, a indicação de um tecto de despesa farmacêutica em conjugação com a exigência da sua contenção — quer se invoque a totalidade da despesa com a saúde, quer se invoque apenas a despesa farmacêutica –, oferece, em princípio, critérios suficientemente objectivos e transparentes para apurar se existem restrições quantitativas à importação ou exportação ou medidas de efeito equivalente.

103. Atendendo ao exposto, proponho que se responda às primeiras quatro questões prejudiciais que o artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105, no pressuposto do preenchimento dos seus demais requisitos, deve ser interpretado no sentido de: — que o alcance do conceito «congelamento dos preços» seja interpretado num sentido amplo abarcando também medidas de reduções de preços para controlo da despesa farmacêutica pública que não tenham sido antecedidas de um congelamento dos preços; — que é possível recorrer a medidas para controlo da despesa farmacêutica pública várias vezes no decurso de um único ano e/ou ao longo de vários anos; — que essas medidas não têm de se basear exclusivamente em despesas já verificadas, e que uma orientação por despesas estimadas, com base em prognósticos, pode ser conforme com a directiva se assegurar a transparência na acepção da Directiva 89/105, isto é, em especial, se estiver concebida segundo critérios objectivos e verificáveis e se respeitar todas as exigências procedimentais contidas na directiva, portanto, em especial, a revisão prevista no artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105, que tem de realizar-se pelo menos uma vez por ano; — que cabe aos Estados-Membros definir os critérios para a revisão a realizar pelo menos uma vez por ano, tendo em conta as condições macroeconómicas. A este propósito, importa recordar que os critérios adoptados não podem conduzir ao desfavorecimento de empresas de outros Estados-Membros nem tornar praticamente impossível ou excessivamente difícil o exercício dos direitos conferidos pela ordem jurídica comunitária.

E — A quinta questão prejudicial (interpretação do artigo 4.o, n.o 2, da Directiva 89/105)

104. A quinta questão suscitada pelo órgão jurisdicional de reenvio tem por objecto a interpretação do artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105. O tribunal pretende saber se esta disposição impõe que exista sempre a possibilidade de se requerer uma derrogação do preço fixado e, neste caso, se resulta daí a participação concreta da empresa requerente e a necessidade de fundamentação de uma eventual recusa, pela administração.

105. Nos termos do artigo 4.o, n.o 2, da Directiva 89/105, o titular de uma autorização de comercialização de um medicamento pode pedir uma derrogação de um congelamento de preço, caso tal se justifique por razões especiais.

106. O teor desta disposição é inequívoco e não deixa margem para dúvidas de que impõe a obrigação de prever sempre a possibilidade de requerer uma derrogação e de que a concessão da derrogação depende de existirem razões especiais que a justifiquem. De resto, esta interpretação está em consonância com a que é defendida pelo Tribunal da EFTA ( 82 ).

107. O órgão jurisdicional de reenvio pretende ainda saber se é obrigatória a participação concreta da empresa requerente.

108. A este propósito, resulta do texto artigo 4.o, n.o 2, da Directiva 89/105 que no caso de as informações justificativas do pedido não serem adequadas, as autoridades competentes devem notificar imediatamente o requerente das informações pormenorizadas suplementares que são necessárias. Nesta medida, a Directiva 89/105 prevê uma participação concreta do requerente que as autoridades nacionais devem suscitar activamente, através da sua notificação.

109. De resto, importa responder ao órgão jurisdicional de reenvio que resulta também do artigo 4.o, n.o 2, da Directiva 89/105 que um pedido do tipo ora em causa deve ser sempre objecto de uma decisão fundamentada — no prazo de 90 dias a contar da apresentação do pedido ou da recepção das informações suplementares –, que por sua vez deve ser comunicada ao requerente.

110. Contudo, não concordo com as recorrentes nos processos principais quando afirmam, em relação ao aspecto da «participação» da empresa requerente mencionado na questão do órgão jurisdicional de reenvio ( 83 ), que o artigo 4.o, n.o 2, da Directiva 89/105 não permite a adopção unilateral de medidas pelas autoridades nacionais competentes, contendo em vez disso um «princípio do diálogo» — quase no sentido de negociações para a fixação dos preços ( 84 ). É certamente compreensível que um procedimento nacional que, num primeiro momento, prevê negociações complexas entre os participantes, as quais, num segundo momento, podem ser contrariadas por medidas administrativas unilaterais, pode conduzir a frustrações. Contudo, a Directiva 89/105 não pode ser invocada para obstar a essa situação, pois uma participação na acepção do artigo 4.o, n.o 2, da Directiva 89/105 não excede a medida referida nos n.os 108 e 109 das presentes conclusões.

111. Por conseguinte, proponho que se responda à quinta questão prejudicial que o artigo 4.o, n.o 2, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que no caso da adopção de medidas de congelamento dos preços ou de reduções de preços dos medicamentos ou de algumas das suas categorias tem de existir sempre a possibilidade de se requerer uma derrogação do preço fixado e que a administração está obrigada a fundamentar uma eventual recusa. As autoridades competentes devem assegurar uma participação concreta da empresa requerente, na medida em que no caso de as informações justificativas do pedido não serem adequadas, têm a obrigação de notificar imediatamente o requerente das informações pormenorizadas suplementares que são necessárias.

VII — Conclusão

112. Tendo em conta as considerações precedentes, proponho ao Tribunal de Justiça que responda às questões submetidas pelo Tribunale amministrativo regionale del Lazio nos seguintes termos: 1. O artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105, no pressuposto do preenchimento dos seus demais requisitos, deve ser interpretado no sentido de: — que o alcance do conceito «congelamento dos preços» deve ser interpretado em sentido amplo, abarcando também medidas de reduções de preços para controlo da despesa farmacêutica pública que não tenham sido antecedidas de um congelamento dos preços; — que é possível recorrer a medidas para controlo da despesa farmacêutica pública várias vezes no decurso de um único ano e/ou ao longo de vários anos; — que essas medidas não têm de se basear exclusivamente em despesas já verificadas, podendo uma orientação por despesas estimadas, com base em prognósticos, ser conforme à directiva se assegurar a transparência na acepção da Directiva 89/105, isto é, em especial, se estiver concebida segundo critérios objectivos e verificáveis e se respeitar todas as exigências procedimentais contidas na directiva, portanto, em especial, a revisão e a adaptação previstas no artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105, que tem de realizar-se pelo menos uma vez por ano; — que cabe aos Estados-Membros definir os critérios para a revisão a realizar pelo menos uma vez por ano, tendo em conta as condições macroeconómicas. A este propósito, importa recordar que os critérios adoptados não podem conduzir ao desfavorecimento de empresas de outros Estados-Membros nem tornar praticamente impossível ou excessivamente difícil o exercício dos direitos conferidos pela ordem jurídica comunitária. 2. O artigo 4.o, n.o 2, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que, no caso da adopção de medidas de congelamento dos preços ou de reduções de preços dos medicamentos ou de algumas das suas categorias, tem de existir sempre a possibilidade de se requerer uma derrogação do preço fixado e que a administração está obrigada a fundamentar uma eventual recusa. As autoridades competentes devem assegurar uma participação concreta da empresa requerente, na medida em que no caso de as informações justificativas do pedido não serem adequadas, têm a obrigação de notificar imediatamente o requerente das informações pormenorizadas suplementares que são necessárias.

( 1 ) Língua original: alemão.

( 2 ) JO L 40, p. 8.

( 3 ) GURI n.o 36, de 13 de Fevereiro de 1992, supplemento ordinario n.o 26.

( 4 ) GURI n.o 229, de 2 de Outubro de 2003, supplemento ordinario.

( 5 ) GURI n.o 274, de 25 de Novembro de 2003, supplemento ordinario n.o 181.

( 6 ) GURI n.o 299, de 27 de Dezembro de 2006, supplemento ordinario n.o 244.

( 7 ) No âmbito do sistema público de saúde italiano, os governos regionais desenvolvem funções essenciais, por exemplo, como resulta de observações juntas aos autos do processo no Tribunal de Justiça, relativas à regulamentação do volume da despesa farmacêutica. Porém, importa referir, à margem, que este regime não pode prejudicar os produtos importados — v. acórdão de 19 de Março de 1991, Comissão/Bélgica (C-249/88, Colect., p. I-1275, n.o 38).

( 8 ) A Classe A abrange medicamentos essenciais e medicamentos para doenças crónicas — v. n.o 12 das presentes conclusões.

( 9 ) Em especial:

— deliberações n.o 18, de 8 de Junho de 2006, e n.o 21, de , do Conselho de Administração da AIFA, através das quais este órgão aprovou a redução do preço de venda ao público de medicamentos;

— decisão da AIFA, de 3 de Julho de 2006, relativa aos medicamentos da Classe A do vademecum, cujos custos podem ser comparticipados pelo SSN, nos termos do artigo 48.o, n.o 5, alínea c), do decreto legge n.o 269/2003 (vademecum nacional de medicamentos 2006);

— deliberação n.o 25, do Conselho de Administração da AIFA, de 20 de Setembro de 2006, relativa à aprovação de um pacote medidas para a redução da despesa farmacêutica convencionada e não convencionada, em 2006;

— decisão de 27 de Setembro de 2006, do director-geral da AIFA, que tem por objecto «um pacote de medidas para a gestão da despesa farmacêutica convencionada a não convencionada»;

— deliberação n.o 26, do Conselho de Administração da AIFA, de 27 de Setembro de 2006, de aprovação do documento relativo «ao aditamento e à definição do pacote de medidas de redução da despesa farmacêutica convencionada e não convencionada, no qual é salientada a necessidade de prever os efeitos do pacote de medidas a fim de reduzir o défice para o ano de 2006 e simultaneamente evitar a acumulação de possíveis défices em 2007».

( 10 ) Resulta de várias das observações apresentadas junto do Tribunal de Justiça que esta menção a medidas precedentes de teor praticamente idêntico se refere, entre outras, a uma decisão da AIFA, de 30 de Dezembro de 2005, relativa a uma redução generalizada dos preços em 4,4%, e à decisão da AIFA, de , já referida na nota 9.

( 11 ) Deliberação n.o 34, do Conselho de Administração da AIFA, de 22 de Dezembro de 2005, bem como decisões e deliberações referidas na nota 9 das presentes conclusões, as quais foram impugnadas pelas recorrentes nos processos principais.

( 12 ) Acórdão de 7 de Fevereiro de 1984, Duphar e o. (238/82, Recueil, p. 523).

( 13 ) A este propósito, importa fazer notar que, de facto, o quadro jurídico nacional exposto nestas conclusões não pôde ser extraído das decisões de reenvio prejudicial, sendo que consta dos autos graças às várias observações apresentadas junto do Tribunal de Justiça, em que foi reproduzido com suficiente detalhe.

( 14 ) A quarta questão prejudicial encontra-se formulada distintamente (v. supra, n.o 30 das presentes conclusões), o que também se repercute no conteúdo.

( 15 ) As recorrentes no processo principal alegam que em Itália os preços de venda de medicamentos são os mais baixos, à escala europeia.

( 16 ) JO L 311, p. 67. O artigo 4.o, n.o 3, da Directiva 2001/83 tem o seguinte teor: «O disposto na presente directiva não prejudica as competências das autoridades dos Estados-Membros, nem em matéria de fixação dos preços dos medicamentos, nem no que se refere à sua inclusão no âmbito de aplicação dos sistemas nacionais de saúde, com base em condições sanitárias, económicas e sociais».

( 17 ) Cf. também supra, n.o 12 das presentes conclusões.

( 18 ) Parecer do Tribunal da EFTA de 24 de Novembro de 1998, câmara de comércio islandesa (Samtök verslunarinnar — Félag íslenskra stórkaupmanna FÍS) contra Islândia e comité para a fixação do preço dos produtos farmacêuticos (Lyfjaverosnefnd) (E-2/98, EFTA Court Report, p. 172, n.o 21).

( 19 ) As recorrentes nos processos principais salientam que a directiva prevê o princípio da participação daqueles que são afectados por um congelamento dos preços. No que toca à situação em Itália, consideram que releva particularmente o facto de os preços dos medicamentos, num primeiro momento, serem fixados por acordo no âmbito de um procedimento negocial complexo entre o Estado e as empresas interessadas, o que é vertido num acordo válido por dois anos; contudo, num segundo momento, o Estado acaba, na prática, por poder contornar o acordo alcançado, através da fixação unilateral dos preços. Segundo as recorrentes nos processos principais, esta situação não é compatível com a Directiva 89/105.

( 20 ) V. também supra, n.o 42 das presentes conclusões.

( 21 ) O Governo italiano menciona, a este propósito, o artigo 7.o da já referida deliberação n.o 3 do CIPE, de 1 de Fevereiro de 2001 — v. supra, n.o 15 das presentes conclusões.

( 22 ) Quanto aos critérios de admissibilidade ora referidos v. jurisprudência constante, entre outros acórdãos de 16 de Junho de 2005, Pupino (C-105/03, Colect., p. I-5285, n.o 30), de , IATA e ELFAA (C-344/04, Colect., p. I-403, n.o 24), e de , Coleman (C-303/06, Colect., p. I-5603, n.o 31). V., com mais pormenor, Lenaerts/Arts/Maselis, Procedural Law of the European Union, 2.a edição, 2006, pp. 52 e segs., n.os 2-023 e segs.

( 23 ) Quanto à situação em 2007, em 25 Estados-Membros, v. Habl/Vogler/Leopold/Schminckl/Fröschl, Referenzpreissysteme in Europa, Fevereiro 2008, pp. 7 e segs. (em 2007, dos 25 Estados-Membros analisados 14 dispunham de sistemas de segurança social e 11 de um serviço nacional de saúde, sendo que no Chipre se encontrava prevista uma mudança de serviço nacional de saúde para sistema de segurança social).

( 24 ) As prestações em espécie são proporcionadas pelos organismos responsáveis pela prestação dos cuidados de saúde, sem que os pacientes tenham de financiá-los antecipadamente.

( 25 ) Rosian, «Rezepte zur Kostendämpfung bei Arzneimittel», GGW 2/2002, p. 22; Espín/Rovira, Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe, A study funded by DG Enterprise and Industry of the European Commission, Final Report, Junho 2007, Granada/Bruxelas, p. 173. Ambas as fontes oferecem uma perspectiva sobre as medidas adoptadas em alguns Estados-Membros.

( 26 ) Rosian, já referido supra na nota 25, p. 24; v., também, Espín/Rovira, já referido supra na nota 25, pp. 27 e segs.; Roth, «Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen Binnenmarktes für Arzneimittel», in: Schwarze (ed.), Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt, 2007, p. 31, e Mossialos/Walley/Mrazek, «Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview», in: Mossialos/Mrazek/Walley (ed.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, 2004, pp. 1 e segs. e pp. 10 e segs.

( 27 ) Espín/Rovira, já referido supra na nota 25, p. 38, em que são dados exemplos de países.

( 28 ) V., também a este propósito, supra, n.o 55 e segs. das presentes conclusões.

( 29 ) A fixação de preços pelo Estado tem implicações político-económicas (Hart/Reich, Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG, 1990, p. 283) e consequentemente releva também ao nível do artigo 99.o CE.

( 30 ) V., a este propósito, Roth, já referido supra na nota 26, em especial p. 32. Schwarze, «Die Bedeutung des Territorialitätsprinzip bei mitgliedstaatlichen Preiskontrollen auf dem europäischen Arzneimittelmarkt», in: Schwarze (ed.), Unververfälschter Wettbewerb für Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt — Pharmazeutische Produkte im Widerstreit von freiem Warenverkehr und nationalen Preiskontrollen, 1998, p. 59 (p. 63), alude a um conflito de princípio entre a livre circulação de mercadorias e o controlo estatal dos preços.

( 31 ) Acórdão de 29 de Novembro de 1983, Roussel Laboratoria e o. (181/82, Recueil, p. 3849, n.o 17, e a jurisprudência citada).

( 32 ) O acórdão de 9 de Junho de 1988, Comissão/Itália (56/87, Colect., p. 2919), contém um exemplo de uma medida de redução de preços discriminatória. Está em causa um processo de fixação do preço que prevê expressamente que a fixação dos preços dos medicamentos tem por objecto promover o desenvolvimento da indústria e da actividade de investigação nacionais.

( 33 ) V., também, acórdão Comissão/Bélgica (já referido na nota 7, n.o 16). Contudo, a jurisprudência não tem atribuído apenas relevância a situações em que é imaginável que os preços fixados num nível reduzido possam dificultar a venda de produtos importados, comparativamente a produtos nacionais, mas também a situações em que a importação de medicamentos provenientes de Estados-Membros com uma regulamentação efectiva dos preços, mantidos a um nível reduzido, pode conduzir a distorções da concorrência entre os Estados-Membros, em especial no caso de importações paralelas de produtos farmacêuticos que não podem ser patenteados (v., entre outros, acórdãos de 11 de Julho de 1996, Bristol-Myers Squibb e o. C-427/93, C-429/93 e C-436/93, Colect., p. I-3457, n.o 46, e de , Merck e Beecham C-267/95 e C-268/95, Colect., p. I-6285, em especial n.os 45 e segs.), o que em última análise pode conduzir a que medidas rígidas de fixação dos preços de medicamentos de um Estado-Membro possam, na prática, produzir efeitos na política de saúde de um outro Estado-Membro (v. Schwarze, já referido supra na nota 30, pp. 63 e 65 e segs.).

( 34 ) V., neste sentido, Thier, Das Recht des EG-Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs. Freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis und — versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der BRD, 1990, p. 306.

( 35 ) Já referido na nota 12, n.o 16.

( 36 ) V., por exemplo, acórdãos de 17 de Junho de 1997, Sodemare e o. (C-70/95, Colect., p. I-3395, n.o 27), de , Kohll (C-158/96, Colect., p. I-1931, n.o 17), e de , Merck, Sharp & Dohme (C-245/03, Colect., p. I-637, n.o 28). Na falta de harmonização a nível comunitário, compete à legislação de cada Estado-Membro determinar as condições que conferem direito a prestações em matéria de segurança social [entre outros, acórdãos de , Brunori (266/78, Recueil, p. 2705, n.o 6), e de , Coonan (110/79, Recueil, p. 1445, n.o 12). À luz da interpretação do Regulamento (CEE) n.o 1408/71 do Conselho, de , relativo à aplicação dos regimes de segurança social aos trabalhadores assalariados e aos membros da sua família que se deslocam no interior da Comunidade (JO L 149, p. 2; EE 05 F1 p. 98), completado com referências ao artigo 51.o do Tratado CEE (posteriormente artigo 51.o do Tratado CE, que passou, após alteração, a artigo 42.o CE), v., por exemplo, acórdão de , Paraschi (C-349/87, Colect., p. I-450, n.o 15); v., mais recentemente, acórdãos de , Watts (C-372/04, Colect., p. I-4325, n.o 92), e de , Stamatelaki (C-444/05, Colect., p. I-3185, n.o 23)]. Contudo, à medida que a jurisprudência se foi desenvolvendo, em particular no tocante à livre prestação de serviços prevista no artigo 59.o do Tratado CE (que passou, após alteração, a artigo 49.o CE), foi-se tornando claro um efeito jurídico-comunitário, em parte factual, sobre os pressupostos dessas prestações, por exemplo no âmbito do benefício transfronteiriço de prestações em matéria de segurança social (v., a este propósito, entre outros, acórdãos Kohll, já referido supra nesta nota, e de , Müller-Fauré e van Riet, C-385/99, Colect., p. I-4509, e acórdão Watts, já referido supra nesta nota), o que, por seu turno, exige a alguns dos sistemas de saúde dos Estados-Membros uma considerável capacidade de adaptação. Por exemplo, a situação na qual uma pessoa afectada que, no momento do apuramento de contas relativas às prestações em matéria de segurança social das quais beneficiou noutro Estado-Membro, quer pagar antecipadamente e ser posteriormente reembolsado dos montantes adiantado, é sistematicamente estranha a um sistema de saúde de um Estado-Membro organizado segundo o princípio das prestações em espécie.

( 37 ) Neste sentido, também, acórdão Comissão/Bélgica (já referido na nota 7, n.o 31).

( 38 ) Acórdão Duphar (já referido na nota 12, n.os 20 e 21).

( 39 ) Constam de chamadas listas negativas os medicamentos cujos custos de prescrição não podem ficar a cargo do sistema nacional de saúde.

( 40 ) V., a este propósito, conclusões do advogado-geral Tizzano, de 31 de Maio de 2001, no processo Comissão/Áustria (C-424/99, Colect., p. I-9285, n.o 27), em que se faz referência ao relatório da Comissão que acompanhou a proposta de directiva [COM(86) 765 final, de , n.o II.1]. Neste sentido também Thier, já referido supra na nota 34, p. 311.

( 41 ) Já referido na nota 12, n.o 21.

( 42 ) Acórdão de 16 de Março de 2004, AOK Bundesverband e o. (C-264/01, C-306/01, C-354/01 e C-355/01, Colect., p. I-2493).

( 43 ) Existem diferenças muito significativas nas políticas de preços dos medicamentos dos Estados-Membros. Em alguns países, como é o caso da Itália, os preços correspondem aproximadamente a metade dos que são praticados noutros países (Hart Reich, já referido supra na nota 29, p. 263). Esta situação é decorrência de múltiplos factores, que se prendem, entre outros, com as características do próprio mercado, a política de preços das empresas farmacêuticas e as várias concepções vigentes nos Estados-Membros, que na União Europeia vão desde uma rígida fixação dos preços pelo Estado até uma abrangente evitação da intervenção estatal na fixação dos preços dos medicamentos [v., a este propósito, entre outros, Stegemann, «International price discrimination and market segmentation for patented pharmaceuticals in the EU — a social welfare analysis», in: Govaere/Ullrich, (ed.), Intellectual property, public policy, and international trade, College of Europe Studies, n.o 6, 2007, pp. 145 e segs.; Hart/Reich, já referido supra na nota 29, n.o 263].

( 44 ) Neste sentido, a própria directiva, nos últimos considerandos. V., também, Thier, já referido supra na nota 34, p. 311, Thompson, The single market for pharmaceuticals, 1994, p. 9, Cranz, «Preisbildung bei Arzneimittel und Erstattungssysteme», in: Blasius/Cranz, Arzneimittel und Recht in Europa, 1998, p. 149, e Hancher, «Creating the internal market for pharmaceutical medicines — an Echternach jumping procession», Common Market Law Review, n.o 28/1991, pp. 821 e segs. e p. 851. Aparentemente, já no âmbito dos trabalhos preparatórios da directiva existiam teses contrárias. Segundo Greenwood (Greenwood, «Pharmaceuticals and Biotechnology; virtues and trends in EU Lobbying», in: Pedler/van Schendelen (ed.), Isseus and Cases In European Public Affairs, 1994, pp. 183 e segs. e p. 188), esteve em discussão, até 1984/85, a elaboração de uma directiva europeia relativa à fixação do preço dos medicamentos. A European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), uma associação de cúpula na área da indústria farmacêutica de investigação, propôs, em alternativa a uma directiva relativa à fixação do preço dos medicamentos, a elaboração de uma directiva relativa à transparência na fixação do preço a nível nacional, solução esta que se acabou por impor. Kotzian (Kotzian, «Stuck in the middle: welfare effects of the European pharmaceutical markets’ incomplete integration and a possible remedy», Arbeitspapiere — Mannheimer Zentrum für Europäische Sozialforschung, n.o 59, 2002, p. 3) é da opinião que para a Comissão a função principal da Direc