Acórdão do Tribunal de Justiça (Quinta Secção) de 17 de novembro de 2022 (pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Sø- og Handelsretten — Dinamarca) — Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD Danmark ApS / Abacus Medicine A/S, e Novartis AG / Abacus Medicine A/S, e Novartis AG / Abacus Medicine A/S, e Novartis AG / Paranova Danmark A/S, e H. Lundbeck A/S / Paranova Danmark A/S, e MSD Danmark ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Merck Sharp & Dohme Corp. / 2CARE4 ApS, e Ferring Lægemidler A/S / Paranova Danmark A/S

(Processo C-224/20) (1)

(«Reenvio prejudicial - Artigos 34.o e 36 TFUE - Livre circulação de mercadorias - Propriedade intelectual - Marcas - Regulamento (UE) 2017/1001 - Marca da União Europeia - Artigo 9.o, n.o 2 - Artigo 15.o - Diretiva (UE) 2015/2436 - Aproximação das legislações dos Estados-Membros em matéria de marcas - Artigo 10.o, n.o 2 - Artigo 15.o - Direitos conferidos pela marca - Esgotamento do direito conferido pela marca - Importação paralela de medicamentos - Reacondicionamento do produto que ostenta a marca - Nova embalagem externa - Substituição da marca que consta da embalagem externa de origem por outro nome de produto - Reaposição da marca do titular específica no produto, com exclusão das outras marcas ou sinais distintivos que constavam dessa embalagem externa de origem - Oposição do titular da marca - Compartimentação artificial dos mercados entre Estados-Membros - Medicamentos para uso humano - Diretiva 2001/83/CE - Artigo 47.o-A - Dispositivos de segurança - Substituição - Dispositivos equivalentes - Regulamento Delegado (UE) 2016/161 - Artigo 3.o, n.o 2 - Dispositivo de prevenção de adulterações»)

(2023/C 15/04)

Língua do processo: dinamarquês

Órgão jurisdicional de reenvio

Sø- og Handelsretten

Partes no processo principal

Demandantes: Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD Danmark ApS, Novartis AG, H. Lundbeck A/S, Ferring Lægemidler A/S

Demandadas: Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S, 2CARE4 ApS

Dispositivo

1) O artigo 9.o, n.o 2, e o artigo 15.o do Regulamento (UE) 2017/1001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de junho de 2017, sobre a marca da União Europeia, bem como o artigo 10.o, n.o 2, e o artigo 15.o da Diretiva (UE) 2015/2436 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2015, que aproxima as legislações dos Estados-Membros em matéria de marcas, lidos em conjugação com os artigos 34.o e 36.o TFUE, devem ser interpretados no sentido de que: o titular de uma marca tem o direito de opor-se à comercialização, por um importador paralelo, de um medicamento reacondicionado numa nova embalagem externa na qual é aposta essa marca, quando a substituição do dispositivo de prevenção de adulterações da embalagem externa de origem, efetuada em conformidade com o artigo 47.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, deixe vestígios visíveis, ou percetíveis ao tato, de abertura desta última embalagem, desde que: — não haja dúvidas de que esses vestígios de abertura são imputáveis ao reacondicionamento desse medicamento por esse importador paralelo e — esses vestígios não provoquem, no mercado do Estado-Membro de importação ou numa parte importante deste, uma resistência de tal maneira forte de uma proporção significativa dos consumidores em relação aos medicamentos assim reacondicionados que constitua um entrave ao acesso efetivo a esse mercado.

2) A Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2012/26, e o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015, que complementa a Diretiva 2001/83, devem ser interpretados no sentido de que: se opõem a que um Estado-Membro determine que os medicamentos importados paralelamente devem, em princípio, ser objeto de um reacondicionamento numa nova embalagem e que só se pode recorrer à nova rotulagem e à aposição de novos dispositivos de segurança na embalagem externa de origem desses medicamentos a pedido e em circunstâncias excecionais, caso, nomeadamente, de um risco de rutura do fornecimento do medicamento em causa.

3) O artigo 9.o, n.o 2, e o artigo 15.o do Regulamento 2017/1001, bem como o artigo 10.o, n.o 2, e o artigo 15.o da Diretiva 2015/2436, lidos em conjugação com os artigos 34.o e 36.o TFUE, devem ser interpretados no sentido de que: uma regulamentação de um Estado-Membro que determina que os medicamentos importados paralelamente devem, em princípio, ser objeto de um reacondicionamento numa nova embalagem e que só se pode recorrer à nova rotulagem e à aposição de novos dispositivos de segurança na embalagem externa de origem desses medicamentos a pedido e em circunstâncias excecionais não obsta ao exercício, pelo titular de uma marca, do seu direito de se opor à comercialização, por um importador paralelo, de um medicamento reacondicionado numa nova embalagem externa na qual é aposta essa marca.

4) O artigo 9.o, n.o 2, e o artigo 15.o, n.o 2, do Regulamento 2017/1001, bem como o artigo 10.o, n.o 2, e o artigo 15.o, n.o 2, da Diretiva 2015/2436, lidos em conjugação com os artigos 34.o e 36.o TFUE, devem ser interpretados no sentido de que: a primeira das cinco condições enunciadas no n.o 79 do Acórdão de 11 de julho de 1996, Bristol-Myers Squibb e o. (C-427/93, C-429/93 e C-436/93, EU:C:1996:282) — segundo a qual o titular de uma marca pode legitimamente opor-se à comercialização posterior num Estado-Membro de um medicamento que ostenta essa marca e que é importado de outro Estado-Membro, quando o importador desse medicamento o reacondicionou e lhe reapôs a referida marca e esse reacondicionamento do referido medicamento numa nova embalagem externa não é objetivamente necessário para efeitos da sua comercialização no Estado-Membro de importação — deve ser satisfeita na hipótese de a marca que figurava na embalagem externa de origem do medicamento em causa ter sido substituída por um nome de produto diferente na nova embalagem externa desse medicamento, uma vez que o acondicionamento primário deste último ostenta essa marca e/ou essa nova embalagem externa lhe faz referência.

5) O artigo 9.o, n.o 2, e o artigo 15.o, n.o 2, do Regulamento 2017/1001, bem como o artigo 10.o, n.o 2, e o artigo 15.o, n.o 2, da Diretiva 2015/2436 devem ser interpretados no sentido de que: o titular de uma marca pode opor-se à comercialização num Estado-Membro, por um importador paralelo, de um medicamento, importado de outro Estado-Membro, que esse importador tenha reacondicionado numa nova embalagem externa na qual reapôs a marca do titular, específica desse produto, mas não as outras marcas e/ou os outros sinais distintivos que figuravam na embalagem externa de origem desse medicamento, quando a apresentação dessa nova embalagem externa é efetivamente suscetível de prejudicar a reputação da marca ou quando essa apresentação não permite ou permite dificilmente ao consumidor normalmente informado e razoavelmente atento saber se o referido medicamento provém do titular da marca ou de uma empresa economicamente ligada a este ou, pelo contrário, de um terceiro, prejudicando assim a função de indicação de origem da marca.

(1) JO C 279, de 24.08.2020.