CONCLUSÕES DO ADVOGADO‑GERAL

HENRIK SAUGMANDSGAARD ØE

apresentadas em 12 de abril de 2018 ( 1 )

Processo C‑151/17

Swedish Match AB

contra

Secretary of State for Health,

sendo interveniente

New Nicotine Alliance

(pedido de decisão prejudicial submetido pela High Court of Justice [England & Wales], Queen’s Bench Division [Administrative Court] [Tribunal Superior de Justiça (Inglaterra e País de Gales), Secção do foro da Rainha (Secção Administrativa)], Reino Unido]

«Reenvio prejudicial — Aproximação das legislações — Fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco — Diretiva 2014/40/UE — Artigo 1.o, alínea c) — Artigo 17.o — Proibição de comercialização de tabaco para uso oral — Pedido de apreciação de validade — Princípio da proporcionalidade — Princípio da precaução»

I. Introdução

1. Com o seu pedido de decisão prejudicial, a High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) [Tribunal Superior de Justiça (Inglaterra e País de Gales), Secção do foro da Rainha (Secção Administrativa), Reino Unido] questiona o Tribunal de Justiça quanto à validade do artigo 1.o, alínea c), e do artigo 17.o da Diretiva 2014/40/CE ( 2 ). Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Swedish Match AB ao Secretary of State for Health (Secretário de Estado da Saúde, Reino Unido), sendo interveniente a New Nicotine Alliance (a seguir «NNA»), a propósito da validade de uma legislação nacional que transpõe essas disposições.

2. Por força do artigo 1.o, alínea c), e do artigo 17.o da Diretiva 2014/40, os Estados‑Membros estão obrigados a proibir a comercialização de tabaco para uso oral. Estas disposições mantêm assim uma obrigação que vincula os Estados‑Membros desde 1992 ( 3 ) e que já tinha sido reconduzida pelo artigo 8.o da Diretiva 2001/37/CE ( 4 ), instrumento predecessor da Diretiva 2014/40. No entanto, foi concedida ao Reino da Suécia uma derrogação a esta proibição, ao abrigo de uma disposição do Ato de Adesão desta última à União Europeia ( 5 ), em virtude do uso tradicional e estabelecido neste país de um produto de tabaco para uso oral chamado «snus».

3. O Tribunal de Justiça já apreciou a validade do artigo 8.o da Diretiva 2001/37 nos Acórdãos Swedish Match ( 6 ) e Arnold André ( 7 ), tendo concluído que não existiam elementos suscetíveis de a afetar. No âmbito do presente processo, pede‑se essencialmente ao Tribunal de Justiça que determine se a validade das disposições com alcance análogo, previstas na Diretiva 2014/40, deve de ora em diante ser posta em causa tendo em conta a evolução dos conhecimentos científicos e do quadro regulamentar aplicável aos produtos do tabaco e produtos afins que se verificaram desde então.

4. A questão submetida pelo órgão jurisdicional de reenvio aponta várias causas de eventual invalidade do artigo 1.o, alínea c), e do artigo 17.o da Diretiva 2014/40. No entanto, em conformidade com o pedido do Tribunal de Justiça, as presentes conclusões incidirão apenas sobre a análise desta questão no que toca a saber se essas disposições são contrárias ao princípio da proporcionalidade. Todavia, algumas das considerações formuladas neste âmbito são também pertinentes para a análise desta questão no que respeita à compatibilidade das referidas disposições com o princípio da não discriminação.

5. Desde já adianto que esta análise não irá revelar nenhum elemento suscetível de afetar a validade das disposições em apreço.

II. Quadro jurídico

6. No dia 19 de dezembro de 2012, a Comissão Europeia adotou uma proposta para a revisão da Diretiva 2001/37 (a seguir «proposta da Comissão») ( 8 ), juntamente com uma avaliação de impacto que resume os resultados de um estudo circunstanciado realizado pelos serviços da Comissão na sequência de uma consulta pública das partes interessadas (a seguir «avaliação de impacto») ( 9 ). A Comissão examinou aí as diferentes opções de que dispunha o legislador no que respeita, nomeadamente, à regulamentação do tabaco para uso oral e avaliou os respetivos impactos sanitários e socioeconómicos potenciais. Para esse efeito, considerou os estudos científicos então disponíveis e, em particular, o parecer do Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (a seguir «CCRSERI») em 2008, a pedido da Comissão (a seguir «parecer do CCRSERI») ( 10 ).

7. A proposta da Comissão e a avaliação de impacto serviram de base à adoção da Diretiva 2014/40, cujo considerando 32 tem a seguinte redação: «A Diretiva 89/622/CEE ( 11 ) do Conselho proibiu a venda nos Estados‑Membros de certos tipos de tabaco para uso oral. A Diretiva [2001/37] reafirmou esta proibição. O artigo 151.o do [Ato de Adesão] concede à Suécia uma derrogação à proibição. A proibição da venda de tabaco para uso oral deverá ser mantida de modo a impedir a comercialização na União (exceto na Suécia) de um produto que cria dependência e tem efeitos adversos para a saúde. No que se refere a outros produtos do tabaco sem combustão que não são produzidos para o mercado de massa, disposições rigorosas sobre rotulagem e certas disposições em matéria de ingredientes são consideradas suficientes para conter a sua expansão no mercado para além da sua utilização tradicional.»

8. O artigo 1.o, alínea c), dessa diretiva dispõe: «A presente diretiva tem por objetivo a aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros respeitantes: […] c) À proibição de comercializar tabaco para uso oral; […]»

9. Nos termos do artigo 2.o, ponto 8, da referida diretiva entende‑se por «tabaco para uso oral», «todos os produtos do tabaco para uso oral, com exceção dos destinados a ser inalados ou mascados, constituídos total ou parcialmente por tabaco, sob a forma de pó ou de partículas finas ou qualquer combinação destas formas, nomeadamente os que se apresentam em doses individuais ou pacotes porosos».

10. Segundo o artigo 17.o da mesma diretiva «[o]s Estados‑Membros proíbem a comercialização de tabaco para uso oral, sem prejuízo do artigo 151.o do [Ato de Adesão]».

11. Nos termos do artigo 151.o, n.o 1, do Ato de Adesão «[o]s atos enumerados no anexo XV do presente ato aplicam‑se, em relação aos novos Estados‑Membros, nas condições definidas nesse anexo». O referido anexo dispõe, nomeadamente, que não se aplica ao Reino da Suécia a proibição da comercialização de tabaco para uso oral, com exceção da proibição de colocação deste produto no mercado sob formas semelhantes a produtos alimentares.

12. No Reino Unido, o artigo 1.o, alínea c), e o artigo 17.o da Diretiva 2014/40 foram transpostos pelo artigo 17.o das Tobacco and Related Products Regulations 2016 (Decreto relativo ao tabaco e produtos afins, de 2016; a seguir «Decreto sobre o tabaco»), que estabelece que «ninguém pode produzir ou fornecer tabaco para uso oral».

III. Litígio no processo principal, questão prejudicial e tramitação do processo no Tribunal de Justiça

13. A Swedish Match é uma sociedade de responsabilidade limitada constituída na Suécia que comercializa principalmente produtos do tabaco sem combustão, nomeadamente o snus. O snus é consumido por via oral e composto de pó de tabaco pasteurizado e de aditivos alimentares autorizados. A produção de snus está sujeita, na Suécia, à regulamentação aplicável aos produtos alimentares. O nível máximo de substâncias indesejáveis deste produto foi estritamente definido pela Agência Sueca dos Alimentos.

14. Esta sociedade interpôs um recurso no órgão jurisdicional de reenvio contra o artigo 17.o do Decreto sobre o tabaco. O Secretário de Estado da Saúde assume a qualidade de demandado no âmbito deste processo. A NNA, uma associação cujo objeto social é a promoção da saúde pública através da redução dos malefícios do tabaco, foi autorizada a intervir no referido processo.

15. No âmbito do recurso que interpôs, a Swedish Match alega que a proibição absoluta aplicada à comercialização de produtos do tabaco para uso oral no Reino Unido, imposta pelo artigo 17.o do Decreto sobre o tabaco, não é compatível com o direito da União. Com efeito, na sua opinião, as disposições que este artigo se destina transpor, isto é, o artigo 1.o, alínea c) e o artigo 17.o da Diretiva 2014/40 são, elas próprias, contrárias às normas hierarquicamente superiores do direito da União.

16. A Swedish Match alega que o raciocínio adotado pelo Tribunal de Justiça no Acórdão Swedish Match ( 12 ), no qual concluiu que não havia elementos suscetíveis de afetar a validade da proibição de comercialização de produtos do tabaco para uso oral prevista pelo artigo 8.o da Diretiva 2001/37, é inaplicável face à evolução da regulamentação aplicável entretanto verificada e aos dados científicos agora disponíveis, bem como às características do mercado dos produtos do tabaco.

17. Esta sociedade alega, mais precisamente, que o artigo 1.o, alínea c), e o artigo 17.o da Diretiva 2014/40 são incompatíveis com os princípios da não discriminação, da proporcionalidade e da subsidiariedade, com o dever de fundamentação previsto no artigo 296.o TFUE, assim como com a livre circulação de mercadorias garantida pelos artigos 34.o e 35.o TFUE.

18. No âmbito da sua intervenção, a NNA alega que a proibição da comercialização dos produtos do tabaco para uso oral não só é desproporcionada como é também contrária aos direitos ao respeito pela dignidade do ser humano e pela vida privada e familiar, consagrados, respetivamente, nos artigos 1.o e 7.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (a seguir «Carta»), bem como ao direito ao acesso à proteção da saúde previsto pelo artigo 35.o da Carta.

19. Nestas circunstâncias, o órgão jurisdicional de reenvio decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial: «São os artigos 1.o, alínea c), e 17.o da Diretiva [2014/40] inválidos em virtude: i. da violação do princípio geral [de direito] da [União] da não discriminação; ii. da violação do princípio geral [de direito] da [União] da proporcionalidade; iii. da violação do artigo 5.o, n.o 3, TUE e do princípio [de direito] da [União] da subsidiariedade; iv. da violação do artigo 296.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (“TFUE”); v. da violação dos artigos 34.o e 35.o, TFUE, e vi. da violação dos artigos 1.o, 7.o e 35.o, da [Carta]?»

20. A Swedish Match, a NNA, os Governos húngaro e finlandês, o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão apresentaram observações escritas ao Tribunal de Justiça.

21. A Swedish Match, a NNA, os Governos do Reino Unido e norueguês, o Parlamento, o Conselho e a Comissão compareceram na audiência de alegações realizada em 25 de janeiro de 2018.

IV. Análise

A. Considerações preliminares

22. A proibição da comercialização de tabaco para uso oral prevista no artigo 1.o, alínea c), e no artigo 17.o da Diretiva 2014/40 prossegue, à semelhança de outras disposições desta diretiva, o duplo propósito de facilitar o bom funcionamento do mercado interno, assegurando em simultâneo um elevado nível de proteção da saúde, nomeadamente dos jovens ( 13 ).

23. Esta proibição foi mantida nesta diretiva para evitar reintroduzir a fragmentação do mercado interno que existia antes da imposição dessa medida ao nível da União em 1992 ( 14 ). Vários Estados‑Membros tinham então proibido, ou anunciado a proibição, da comercialização de tabaco para uso oral, de modo que se considerou necessário proceder à harmonização das legislações nacionais para prevenir os obstáculos ao comércio que provavelmente resultariam de uma evolução heterogénea dessas legislações ( 15 ).

24. O legislador considerou, como havia feito em 1992 e em 2001, que, para alcançar também o objetivo de proteção da saúde suprarreferido, esta harmonização devia ser efetuada por via da proibição deste produto. Conforme é esclarecido no considerando 32 da Diretiva 2014/40, esta proibição visa impedir o acesso a produtos do tabaco que criam dependência e são nocivos, sendo fabricados para o mercado de massa.

25. Este considerando, lido à luz da proposta da Comissão e da avaliação de impacto, indica que o legislador evidenciou a nocividade intrínseca do tabaco para uso oral e a necessidade de evitar uma nova forma de dependência da nicotina na União, nomeadamente entre os jovens (efeito de iniciação). A manutenção da proibição da comercialização de tabaco para uso oral foi considerada ainda mais necessária, uma vez que esta dependência pode aumentar o risco do uso ulterior de tabaco para fumar (efeito de acesso). Além disso, o levantamento da proibição pode dificultar os esforços dos fumadores para deixar de fumar, ao permitir o consumo de tabaco de forma discreta em ambientes sem fumo de tabaco. Assim, aqueles cujos esforços para deixar de fumar não são bem‑sucedidos correm o risco de fazer um uso duplo do tabaco para fumar e do tabaco para uso oral. Em contrapartida, não ficou estabelecido que o tabaco para uso oral seja, enquanto alternativa ao tabaco para fumar, uma ajuda eficaz para deixar de fumar (efeito de substituição). O legislador concluiu que a manutenção da proibição é globalmente benéfica para a saúde pública ( 16 ).

26. Conforme resulta da decisão de reenvio, a Swedish Match e a NNA contestam a compatibilidade da proibição em causa com o princípio da proporcionalidade, realçando a menor nocividade relativa do tabaco para uso oral quando comparado com os outros produtos do tabaco. No entender das mesmas, o levantamento da proibição permitirá substituir os produtos do tabaco para fumar por outros produtos do tabaco menos nocivos (efeito de substituição). Um número significativo de fumadores passivos ficaria consequentemente protegido. Além disso, não existem evidências que corroborem a ideia de que o consumo de tabaco para uso oral seja uma via de acesso para o consumo de produtos de tabaco para fumar. Por conseguinte, apesar de o tabaco para uso oral não ser totalmente desprovido de efeitos nocivos, a referida proibição é globalmente prejudicial para a saúde pública. A Swedish Match e a NNA invocam ainda a incoerência da proibição da comercialização de tabaco para uso oral, relativamente ao tratamento dado a outros produtos abrangidos pela Diretiva 2014/40.

27. Estas abordagens opostas refletem dois eixos distintos da luta antitabaco. Enquanto a proibição da comercialização de tabaco para uso oral faz parte de uma estratégia de redução da oferta e do consumo de produtos do tabaco, o levantamento desta proibição preconizado pela Swedish Match e pela NNA inserem‑se no âmbito de uma estratégia de redução dos efeitos nocivos do tabaco.

28. No entanto, no caso em apreço, o Tribunal de Justiça não tem de verificar se a medida adotada pelo legislador era «a única ou a melhor possível», mas apenas se era «manifestamente inadequada» ( 17 ). Com efeito, o legislador da União tem um amplo poder de apreciação nos domínios que implicam, da sua parte, opções de natureza política, económica e social, para as quais é chamado a efetuar apreciações complexas. O Tribunal de Justiça já declarou que esses domínios incluem o da regulamentação dos produtos do tabaco ( 18 ), nomeadamente os produtos do tabaco para uso oral ( 19 ).

29. A fiscalização jurisdicional do respeito do princípio da proporcionalidade encontra‑se diminuída no que respeita às suas três componentes. A esse respeito, recordo que, de acordo com jurisprudência constante, este princípio exige, em primeiro lugar, que os atos das instituições da União sejam aptos a realizar os objetivos legítimos prosseguidos («teste de aptidão»). Num segundo tempo, esses atos não podem ir além do que é necessário para este efeito, considerando que quando exista uma escolha entre várias medidas adequadas, se deve recorrer à menos restritiva («teste de necessidade»). Num terceiro tempo, os inconvenientes causados não devem ser desproporcionados relativamente aos objetivos pretendidos («teste de proporcionalidade em sentido estrito») ( 20 ).

B. Teste de aptidão

30. Na perspetiva do teste de aptidão, só pode ser afetada a validade de um ato adotado, num domínio em que o legislador da União dispõe de um amplo poder normativo, quando este for manifestamente inadequado para realizar os objetivos prosseguidos. No entanto, mesmo tendo esse poder, o legislador deve basear a sua escolha em critérios objetivos e adequados às finalidades prosseguidas, tendo em conta todos os factos relevantes e os dados técnicos e científicos disponíveis à data da adoção do ato em questão ( 21 ).

31. Nos Acórdãos Swedish Match ( 22 ) e Arnold André ( 23 ), o Tribunal de Justiça já declarou que a proibição da comercialização de tabaco para uso oral prevista pelo artigo 8.o da Diretiva 2001/37 não era manifestamente inadequada ao duplo objetivo prosseguido.

32. A este respeito, o Tribunal de Justiça sublinhou a perigosidade intrínseca do tabaco para uso oral. Em primeiro lugar, este contém nicotina, uma substância que provoca dependência e cuja toxicidade não é contestada. Em segundo lugar, o Tribunal de Justiça realçou que o consumo de tabaco para uso oral tem efeitos nocivos, tais como o risco acrescido de cancro da boca, reconhecendo, no entanto, que este ponto ainda é alvo de controvérsia científica. A isso acresce que, aquando da adoção da Diretiva 2001/37, não tinha sido demonstrado que esses efeitos nocivos eram menores do que os dos outros produtos do tabaco ( 24 ).

33. O Tribunal de Justiça analisou também os eventuais efeitos do levantamento da proibição nos padrões de consumo. Recordou que a proibição foi introduzida para responder ao risco real que o tabaco para uso oral fosse utilizado pelos jovens. Por outro lado, a eventual existência de um efeito de substituição não estava assente, sendo, ainda hoje, objeto de debate na comunidade científica ( 25 ).

34. Em meu entender, nem a evolução dos conhecimentos científicos nem as alterações do quadro jurídico aplicável aos produtos do tabaco e aos produtos afins ocorridos após a data desses acórdãos, impõe uma conclusão diferente no que respeita à aptidão do artigo 1.o, alínea c), e do artigo 17.o da Diretiva 2014/40 para realizar o seu duplo objetivo.

1. Quanto ao argumento relativo à existência de evoluções de ordem científica

a) Precisões preliminares relativas à aplicação do princípio da precaução

35. Tal como a Diretiva 2001/37, a Diretiva 2014/40 foi adotada num contexto caracterizado pela prevalência de incertezas e controvérsias relativas à natureza e extensão tanto dos efeitos nocivos do tabaco para uso oral como dos efeitos da sua comercialização na União sobre os padrões de consumo.

36. A Comissão reconheceu na avaliação de impacto que, apesar de ter sido estabelecida a existência de alguns efeitos nocivos relacionados com o consumo do tabaco para uso oral, a existência e o alcance de outros efeitos nocivos continuavam por determinar. Analogamente, considerando a sua natureza prospetiva, não podiam ser antecipados com segurança os efeitos mais prováveis do levantamento da proibição de comercialização sobre os padrões de consumo nos Estados‑Membros para além da Suécia ( 26 ).

37. Além disso, as apreciações desses potenciais efeitos que foram efetuadas na avaliação de impacto, alicerçadas nos diversos trabalhos científicos e, em especial, no parecer do CCRSERI, não foram unânimes. A Swedish Match e a NNA retiraram conclusões distintas de algumas partes desse parecer, assim como de determinados artigos que aí são referidos. Invocam, em especial, um relatório científico anexo às observações escritas da Swedish Match, efetuado a pedido desta para avaliar de forma crítica a base científica da Diretiva 2014/40. Referem também alguns estudos posteriores à avaliação de impacto, e mesmo à própria adoção da referida diretiva, que contradizem as avaliações aí efetuadas.

38. Nestas condições, convém analisar a aptidão do artigo 1.o, alínea c), e do artigo 17.o da Diretiva 2014/40 para proteger a saúde pública à luz do princípio de precaução, tal como consagrado pelo artigo 191.o, n.o 2, TFUE e densificado na jurisprudência. Em conformidade com este princípio, «quando subsistam incertezas quanto à existência ou ao alcance de riscos para a saúde das pessoas, podem ser adotadas medidas de proteção sem ser necessário esperar que a realidade e gravidade de tais riscos sejam plenamente demonstradas» ( 27 ). Assim como resultará da minha exposição, as incertezas que justificam a aplicação do referido princípio podem respeitar tanto aos efeitos nocivos de um produto como aos efeitos que resultaria da sua comercialização nos padrões de consumo ( 28 ).

39. A validade das medidas de precaução está subordinada à prévia realização de uma avaliação de riscos tão completa quanto possível. Considerações puramente hipotéticas relativas à existência de um risco, baseadas em simples suposições que não foram cientificamente demonstradas, também não justificam a adoção de tais medidas ( 29 ). Esta só é permitida «[q]uando se tornar impossível a determinação com certeza da existência ou do alcance do risco alegado devido à natureza insuficiente, não conclusiva ou imprecisa dos resultados dos estudos levados a cabo, mas que a probabilidade de um prejuízo real para a saúde pública persiste na hipótese de o risco se realizar» ( 30 ).

40. O cumprimento da obrigação de basear qualquer medida de precaução nessa avaliação de riscos deve ser verificado à luz do amplo poder de apreciação de que dispõe o legislador da União nos domínios em que é chamado a efetuar apreciações complexas ( 31 ). Com efeito, este poder abrange não somente a natureza e alcance das medidas a adotar, como também a prévia apreciação de elementos factuais de ordem científica ( 32 ). É o que sucede quando «o juiz [da União] não pode substituir pela sua própria apreciação dos elementos factuais de ordem científica e técnica a apreciação realizada pelo legislador, a quem o Tratado conferiu esta tarefa» ( 33 ).

41. Quando subsistam incertezas científicas após a avaliação de riscos, cabe então ao legislador da União determinar o nível de risco considerado aceitável para a população e adotar as medidas de precaução adequadas. Esta tarefa relativa à gestão de riscos, a jusante da avaliação destes, pressupõe igualmente uma ampla margem de apreciação nas opções políticas relativas ao nível de proteção a alcançar e aos meios usados para esta finalidade ( 34 ).

42. É à luz destas considerações que há que examinar se o legislador adotou o artigo 1.o, alínea c), e o artigo 17.o da Diretiva 2014/40 sem exceder os limites do seu poder de apreciação no que respeita à avaliação dos riscos relacionados com o consumo de tabaco para uso oral, bem como a consequente opção sobre a natureza e o alcance da medida em causa.

b) No que respeita à conclusão de que o tabaco para uso oral é aditivo e nocivo

43. Nos termos do considerando 32 da Diretiva 2014/40, o tabaco para uso oral «cria dependência e tem efeitos adversos para a saúde». Esta afirmação alicerça‑se na afirmação constante da avaliação de impacto de que o consumo de tabaco para uso oral implica riscos reais de dependência da nicotina, bem como alguns efeitos indesejáveis, tais como complicações na gravidez e, além disso, apresenta a possibilidade de riscos de outros efeitos nocivos ( 35 ). A esse respeito, esta análise refere incertezas científicas relativas à existência de riscos acrescidos de cancro do pâncreas, da boca e do esófago, bem como de mortalidade após um enfarte do miocárdio ( 36 ).

44. A Swedish Match e a NNA alegam, num primeiro tempo, que os riscos de efeitos nocivos relacionados com consumo de tabaco para uso oral são inferiores aos relacionados com o uso de tabaco para fumar.

45. A este propósito, observo que a avaliação de impacto reconhece efetivamente a menor nocividade do tabaco para uso oral quando comparado com o tabaco para fumar ( 37 ). No entanto, esta consideração não põe em causa a conclusão que alicerça a escolha legislativa de manutenção da proibição em causa, nos termos da qual o tabaco para uso oral prejudica, em termos absolutos, a saúde.

46. Num segundo tempo, questionam a conclusão constante da avaliação de impacto, nos termos da qual o consumo de tabaco para uso oral pode, em especial, aumentar os riscos de alguns cancros. Segundo as mesmas, vários estudos, entre os quais exames sistemáticos e meta‑análises de estudos individuais, que permitem abordar esses riscos de forma mais fiável do que os trabalhos referidos na avaliação de impacto ( 38 ), contradizem esta conclusão.

47. No meu entender, esta argumentação não permite concluir que o legislador excedeu a sua margem de apreciação ao constatar a persistência de incertezas científicas quanto à existência e ao alcance dos referidos riscos e que estas incertezas não o impediam de atuar de modo a os prevenir ( 39 ). Com efeito, os riscos em causa foram avaliados com base na apreciação da globalidade dos dados científicos disponíveis. À luz desta avaliação, o legislador, no exercício do seu poder de apreciação, considerou que os riscos, ainda que envoltos em incertezas científicas, estavam suficientemente documentados.

48. Conforme referiu a Comissão na avaliação de impacto, o facto de alguns dos dados usados para concluir pela nocividade do tabaco para uso oral serem contestados por estudo em sentido contrário não é suficiente para pôr em causa a conclusão global ( 40 ). Afigura‑se‑me que a margem de apreciação do legislador para avaliar os riscos abrange a avaliação da fiabilidade e da pertinência dos estudos disponíveis, bem como a interpretação dos seus resultados e a determinação do peso relativo a conferir a cada estudo pertinente.

49. Por outro lado, na medida em que a Swedish Match e a NNA invocam alguns estudos posteriores à adoção da Diretiva 2014/40, que excluem qualquer relação entre o consumo de tabaco para uso oral e o aumento dos riscos de cancro da boca e do pâncreas, não creio ser necessário referir se e, sendo caso disso, em que medida, estes estudos devem ser tomados em consideração no âmbito da análise da validade das disposições em apreço ( 41 ). Bastará constar que, de qualquer modo, não está estabelecido, por um lado, que as conclusões que estas retiram dos referidos estudos são consensuais no seio da comunidade científica e que as incertezas que foram consideradas pelo legislador seriam assim dissipadas. Por outro lado, o legislador optou pela manutenção da proibição, não apenas por causa desses riscos, mas pelo conjunto de riscos associados aos efeitos do tabaco para uso oral sobre a saúde e sobre os padrões de consumo.

50. Face a essas considerações, o legislador não excedeu os limites do seu poder de apreciação ao constatar que o tabaco para uso oral é aditivo e prejudica a saúde na medida em que aumenta os riscos de alguns efeitos nocivos e pode, além disso, aumentar os riscos de outros efeitos nocivos.

c) Quanto à apreciação dos eventuais efeitos do levantamento da proibição nos padrões de consumo.

51. Na avaliação de impacto, a Comissão realçou que, pese embora que a total substituição do tabaco para fumar por tabaco para uso oral teria um efeito positivo na melhoria do estado de saúde do indivíduo, a incidência global do levantamento da proibição da comercialização de tabaco para uso oral na saúde pública dependerá da reação dos consumidores ao levantamento desta proibição à escala da União. Só a observação dessas reações do mercado ( 42 ) pode determinar se o eventual efeito de substituição prevalece sobre os possíveis efeitos de iniciação, de via de acesso e de duplo uso, ou vice‑versa, considerando ainda que a totalidade desses efeitos poderá acontecer em simultâneo.

52. No entanto, a Comissão analisou, separada e pormenorizadamente, cada um dos argumentos relativos à probabilidade de cada um destes efeitos com base na apreciação global dos dados científicos recolhidos nos países em que o tabaco para uso oral pode ser comercializado ( 43 ). Concluiu, no essencial, que estes dados não permitiam tirar conclusões fiáveis quanto à eficácia do tabaco para uso oral para deixar de fumar. Por outro lado, os referidos dados demonstram a existência de riscos não negligenciáveis de efeitos de iniciação e de duplo uso e não permitam afirmar, nem excluir, o risco de via de acesso ( 44 ). Com base nesta avaliação, a Comissão e, seguidamente, o legislador consideraram que o levantamento da proibição em apreço implicava o risco de efeitos negativos sobre os padrões de consumo que não seriam compensados por um eventual efeito de substituição.

53. A Swedish Match e a NNA contestam a referida avaliação no que respeita à probabilidade dos efeitos de substituição e de via de acesso, assim como o impacto global do levantamento da proibição na saúde pública ( 45 ). Realçam essencialmente os dados e os argumentos a favor da eficácia do tabaco para uso oral enquanto auxílio para deixar de fumar e a ausência de via de acesso. Não negam, no entanto, que outros dados e argumentos, avançados pela Comissão na base do parecer do CCRSERI, apontam conclusões opostas.

54. Não cabe ao Tribunal de Justiça pronunciar‑se sobre o bem fundado dessas teses distintas e, assim, substituir pela sua apreciação dos elementos factuais a do legislador. Basta constatar que a argumentação da Swedish Match e da NAA dá testemunho, quando muito, da persistência de incertezas científicas no que respeita à natureza e alcance respetivos dos efeitos do levantamento da proibição da comercialização em toda a União nos comportamentos dos consumidores.

55. Na medida em que os eventuais riscos resultantes do levantamento da proibição nos padrões de consumo foram devidamente identificados e avaliados antes da adoção da Diretiva 2014/40, essas incertezas não impediam o legislador de adotar medidas de precaução ainda que a realidade e gravidade desses riscos não tivessem sido plenamente demonstradas ( 46 ).

56. A esse respeito, retiro ensinamento do Acórdão Pillbox 38 ( 47 ), no qual o Tribunal de Justiça realçou a ausência de dados científicos concludentes referentes, nomeadamente, à eficácia do cigarro eletrónico como meio para deixar de fumar, bem como à existência de um efeito de «porta de entrada» para o tabagismo relacionado com a utilização deste produto ( 48 ). Nessas condições, o Tribunal de Justiça considerou que o legislador da União deve atuar em conformidade com as exigências que decorrem do princípio de precaução. Consequentemente, a disposição da Diretiva 2014/40 relativa às condições que enquadram a comercialização dos cigarros eletrónicos ( 49 ) não era contrária ao princípio da proporcionalidade ( 50 ).

57. Consequentemente, o legislador da União não excedeu os limites do seu poder de apreciação ao concluir, na base da avaliação de impacto, que o levantamento da proibição da comercialização de tabaco para uso oral podia aumentar globalmente os efeitos negativos do tabaco no seio da União em razão dos seus efeitos nos padrões de consumo.

d) Quanto à escolha da natureza e do alcance da medida em causa

58. Face à avaliação dos riscos para a saúde pública que poderiam decorrer do levantamento da proibição em apreço, o legislador decidiu manter esta proibição na Diretiva 2014/40. No meu entender, tal opção não é manifestamente inadequada ao duplo objetivo prosseguido por esta diretiva.

59. Assim como referi supra, na ausência de certezas quanto à natureza e alcance dos riscos para a saúde de alguns produtos, a determinação do nível de risco considerado como aceitável para a população insere‑se numa escolha de natureza politica, económica e social que se insere na discricionariedade do legislador guiado pelo princípio da precaução ( 51 ).

60. O legislador era obrigado a exercer este poder de apreciação verificando, como exigem várias disposições de direito primário ( 52 ), que garantia um elevado nível de proteção da saúde. A este propósito, o Tribunal de Justiça acrescentou que a Diretiva 2014/40 visa garantir um nível de proteção da saúde a toda a população, ainda o que a sua aptidão para atingir esse objetivo não possa ser apreciada unicamente em relação a uma única categoria de consumidores ( 53 ).

61. No caso em apreço, o legislador pesou, por um lado, o risco, ainda que incerto, de um efeito global negativo do levantamento da proibição em causa sobre a saúde pública e, por outro, o risco, igualmente incerto, de que a manutenção da proibição impedisse os fumadores atuais de beneficiar de uma alternativa menos nociva do que o tabaco para fumar.

62. Tendo considerado que o primeiro desses riscos suplantava o segundo, o legislador entendeu que convinha privilegiar um objetivo intermédio (o de evitar uma nova fonte de dependência da nicotina, em especial nos jovens, que poderia favorecer ainda uma passagem ulterior para o consumo de tabaco para fumar) sobre o outro (o de tornar disponível uma potencial ajuda para deixar de fumar) tendo em vista a realização do objetivo último de proteção da saúde pública.

63. No meu entender, não existem dúvidas de que o legislador atuou assim em conformidade com o princípio de precaução. Com efeito, a margem de apreciação de que dispõe para determinar o nível de risco considerado aceitável para a população abrange, quando necessário, a arbitragem entre a prevenção de vários riscos para a saúde pública quando estes não podem ser evitados em simultâneo ( 54 ).

64. Importa igualmente afastar a argumentação apresentada pela Swedish Match, de acordo com a qual o legislador terá desrespeitado o princípio da proporcionalidade ao subordinar o levantamento da proibição da comercialização de tabaco para uso oral à demonstração do caráter inofensivo deste, quando tal não é exigido para mais nenhum outro produto que se integra no âmbito de aplicação da Diretiva 2014/40.

65. Esta argumentação articula‑se à volta de dois eixos. Em primeiro lugar, a Swedish Match critica o legislador da União por ter mantido esta proibição porque não estava demonstrado o «risco zero» no que respeita o consumo de tabaco para uso oral, apesar de tal critério ser desproporcionado ao abrigo da jurisprudência. Em segundo lugar, a Swedish Match sustenta, em substância, que o legislador não prosseguiu o objetivo desta diretiva de forma coerente e sistemática. Nenhuma destas linhas de argumentação me convence.

66. A primeira procede, no meu entender, de uma compreensão errónea tanto da jurisprudência como dos motivos em que se baseou o legislador da União.

67. Com efeito, o legislador encontra‑se habilitado para adotar as medidas que visam prevenir os riscos sanitários desde que esses riscos estejam suficientemente documentados com base numa avaliação científica ( 55 ). Em contrapartida, a jurisprudência não exige que os resultados dessa avaliação permitam estimar a realidade desses riscos com um limiar mínimo predeterminado de certeza ( 56 ). O Tribunal de Justiça também não fixou um limiar relativo ao grau de probabilidade de realização dos riscos ou da gravidade dessa realização que deva ser excedida para a adoção de uma medida de precaução ( 57 ).

68. Ora, já referi que o artigo 1.o, alínea c), e o artigo 17.o da Diretiva 2014/40 visam prevenir alguns riscos sanitários reais, assim como outros riscos ‑ relacionados tanto com o seu impacto direto na saúde como com as consequências possíveis do levantamento desta proibição sobre os padrões de consumo ‑ , que não são puramente hipotéticos. Essas disposições foram, portanto, adotadas não porque o caráter inofensivo do tabaco para uso oral não foi provado, mas porque o consumo deste produto provoca riscos de efeitos nocivos demonstrados ou, pelo menos, devidamente avaliados.

69. A segunda linha de argumentação invocada pela Swedish Match cruza‑se com a que é objeto da secção seguinte.

2. Quanto ao argumento referente à existência de alterações do quadro regulamentar

70. Pela sua argumentação, procurando estabelecer o caráter manifestamente inadequado da proibição da comercialização do tabaco para uso oral previsto pela Diretiva 2014/40 à luz da evolução do quadro jurídico ocorrido após os Acórdãos Swedish Match ( 58 ) e Arnold André ( 59 ), a Swedish Match e a NNA põem essencialmente em causa a aptidão desta medida para alcançar o objetivo que prossegue de forma coerente e sistemática.

71. Alegam que a Diretiva 2014/40 não proíbe a comercialização de nenhum outro produto do tabaco ( 60 ) e que, nomeadamente, o tabaco para fumar e o tabaco de mascar e o rapé são mais nocivos do que o tabaco para uso oral. Além disso, esta diretiva introduziu novas disposições que regulam especificamente os novos produtos do tabaco e cigarros eletrónicos, sem, no entanto, os proibir. Ora, o considerando 34 desta diretiva reconhece que todos os produtos do tabaco são nocivos e o Tribunal de Justiça evidenciou os potenciais riscos sanitários dos cigarros eletrónicos no Acórdão Pillbox 38 ( 61 ). Esta linha argumentativa cruza‑se amplamente com a argumentação usada pela Swedish Match e pela NNA para contestar a conformidade da proibição em apreço com o princípio da não discriminação.

72. A esse respeito, recordo que uma medida da União apenas é adequada para alcançar o objetivo prosseguido se responder verdadeiramente à preocupação de o alcançar de forma coerente e sistemática ( 62 ). Esta exigência corresponde, diga‑se, à exigência relativa ao caráter objetivo dos critérios em que se baseia o legislador da União ( 63 ). No caso em apreço, o artigo 1.o, alínea c), e o artigo 17.o da Diretiva 2014/40 preenchem este requisito. Com efeito, nem os outros produtos do tabaco nem os cigarros eletrónicos se encontram numa situação comparável à do tabaco para uso oral, pelo que a diferença de tratamento entre eles resulta de critérios objetivos e não discriminatórios.

73. Em primeiro lugar, no que respeita à diferença de tratamento entre o tabaco para uso oral e os outros produtos do tabaco sem combustão, tais como o tabaco de mascar e o rapé, o Tribunal de Justiça já considerou que esta diferença, nos moldes em que foi introduzida em 1992 e mantida pela Diretiva 2001/37, não era discriminatória. Resultava de circunstâncias objetivas relacionadas, simultaneamente, com o facto de os produtos visados pela proibição serem novos no mercado interno da época, serem atrativos para os jovens e com o facto de existirem medidas nacionais de proibição em determinados Estados‑Membros ( 64 ). Nenhum elemento do processo sugere que já não será assim. Além disso, a Comissão verificou, na avaliação de impacto, que, ao contrário do tabaco para uso oral, os outros produtos do tabaco sem combustão apenas representam segmentos de mercado cujo potencial de expansão é limitado, visto, nomeadamente, o método oneroso e artesanal de produção ( 65 ). Conforme resulta do considerando 32 da Diretiva 2014/40, o legislador da União não considerou então necessário proibir a respetiva comercialização.

74. Em segundo lugar, no que respeita à alegada incoerência relativamente ao tabaco para fumar, observo que, ao contrário deste, o tabaco para uso oral era relativamente novo nos mercados dos Estados‑Membros (com exceção da Suécia) no momento da introdução da proibição de comercialização que lhe diz respeito. Em consequência, esta proibição permitiu evitar a criação de uma nova fonte de dependência face à atração particular que o tabaco para uso oral era suscetível de provocar junto dos jovens. A avaliação de impacto indica que essas considerações permaneciam pertinentes aquando da adoção da Diretiva 2014/40. Além disso, na avaliação de impacto, a Comissão considerou, nessa avaliação, que a proibição de tabaco para fumar provocaria muito provavelmente o surgimento de um mercado negro, desde já porque a proporção dos fumadores da União Europeia era então de 28% ( 66 ).

75. Em terceiro lugar, não vejo incoerência entre os regimes aplicáveis ao tabaco para uso oral e à categoria, introduzida pelo artigo 2.o, ponto 14, da Diretiva n.o 2014/40, dos «novos produtos de tabaco». Esta categoria abrange todos os produtos que não integram as outras categorias referidas nesta diretiva e que poderiam aparecer no mercado da União após a sua entrada em vigor ( 67 ). Os seus efeitos não podiam, por definição, ser observados nem, a fortiori, estudados no momento desta. Por esta razão, a referida diretiva exige que os Estados‑Membros instaurem um sistema que obrigue os fabricantes e importadores em questão a notificar previamente as autoridades competentes antes da comercialização de novos produtos do tabaco. Esta notificação deve ser acompanhada, nomeadamente, de estudos dos seus efeitos na saúde e nos padrões de consumo ( 68 ). Este sistema facilita a avaliação dos seus efeitos, a qual poderia, eventualmente, levar à adoção futura de proibições ou limitações à comercialização de tais produtos. Pelo contrário, apesar de nem todos os efeitos do tabaco para uso oral poderem ser avaliados e quantificados com certeza, estes estavam suficientemente identificados e cientificamente analisados para justificar a proibição da sua comercialização.

76. A Swedish Match e a NNA invocam em vão que o tabaco para uso oral constitui também ele um produto «novo» nos termos do considerando 34 da Diretiva 2014/40 e da jurisprudência do Tribunal de Justiça ( 69 ). No meu entender, o tabaco para uso oral apenas foi qualificado de «novo» porque, em caso de levantamento da proibição em apreço, estaríamos perante uma nova entrada no mercado dos Estados‑Membros (com exceção da Suécia). Todavia, ao contrário dos «novos produtos do tabaco» na aceção do artigo 2.o, ponto 14, desta diretiva, o tabaco para uso oral é um produto conhecido e determinado, uma vez que é conhecido há muitos anos na Suécia e que os seus efeitos foram objeto de vários estudos científicos.

77. Em quarto lugar, o argumento segundo o qual a proibição da comercialização do tabaco para uso oral é incoerente com a regulamentação dos cigarros eletrónicos deve ser refutado com base no Acórdão Pillbox 38 ( 70 ). O Tribunal de Justiça constatou aí que, ao contrário dos produtos do tabaco, estes, em primeiro lugar, não contêm tabaco, em segundo lugar, funcionam sem combustão e, em terceiro lugar, são produtos relativamente novos cujos riscos para a saúde ainda carecem de precisão. Se da segunda dessas observações resulta apenas a ausência de comparabilidade entre os cigarros eletrónicos e os produtos do tabaco para fumar, a primeira e a terceira dão testemunho das características objetivas diferentes dos cigarros eletrónicos e do conjunto dos produtos do tabaco, inclusive do tabaco para uso oral.

78. De forma geral, partilho da posição expressa pelo advogado‑geral L. A. Geelhoed nas Conclusões do processo Arnold André ( 71 ), de acordo com as quais o legislador da União pode, se estiverem presentes no mercado dos Estados‑Membros vários produtos perigosos, decidir quais devem ser proibidos com base numa apreciação global das circunstâncias pertinentes ‑ sem prejuízo da possibilidade de proibir outros casos se as circunstâncias evoluírem ( 72 ).

79. Estas considerações permitem concluir pela inexistência, por um lado, de violação do princípio da não discriminação, na medida em que o tabaco para uso oral tem um tratamento diferenciado do tratamento reservados aos outros produtos suprarreferidos, e de violação do princípio da proporcionalidade, na medida em que a Diretiva 2014/40 não prossegue os seus objetivos de forma coerente e sistemática.

C. Teste da necessidade

80. A aplicação do teste da necessidade a um ato legislativo da União adotada num domínio em que, à semelhança do domínio em apreço, o legislador dispõe de uma ampla margem de apreciação, implica verificar se o ato não ultrapassa manifestamente os limites do que é considerado necessário para alcançar os objetivos ( 73 ).

81. A necessidade de proibição da comercialização do tabaco para uso oral prevista no artigo 8.o da Diretiva 2001/37 para cumprir os objetivos da diretiva foi confirmada nos Acórdãos Swedish Match ( 74 ) e Arnold André ( 75 ). Segundo o Tribunal de Justiça, todas as outras medidas destinadas a sujeitar os fabricantes a normas técnicas para reduzir a nocividade do produto, ou para regulamentar a etiquetagem das embalagens desse produto e as suas condições de venda, nomeadamente aos menores, não teriam o mesmo efeito preventivo em termos de proteção da saúde, na medida em que as mesmas deixariam instalar‑se no mercado um produto que, seja como for, continua a ser nocivo ( 76 ).

82. Esta conclusão permanece válida no que respeita à manutenção da proibição na Diretiva 2014/40. Como referiu a Comissão, o caráter aditivo do tabaco para uso oral justifica a adoção de medidas preventivas no momento oportuno em razão dos efeitos dificilmente reversíveis para a saúde pública decorrente da disponibilização deste produto no mercado em toda a União.

83. Assim como resulta da avaliação de impacto, esta conclusão encontra‑se reforçada pelo facto das outras medidas possíveis não impedirem a realização do considerável potencial comercial do tabaco para uso oral, atendendo, em particular, a introdução em ambientes sem fumo de tabaco ( 77 ). Além disso, levantar a referida proibição veicula uma mensagem ambígua quanto à nocividade dos produtos do tabaco para uso oral ( 78 ). Conforme observou o Governo finlandês, uma vez que a proibição se encontra prevista desde 1992, o levantamento da proibição levaria a pensar que estes produtos são inofensivos, o que poderá reforçar a sua atração entre os jovens.

D. Teste da proporcionalidade em sentido estrito

84. O terceiro eixo do teste da proporcionalidade consiste, nos domínios em que o legislador da União dispõe de um amplo poder de apreciação, em verificar se o ato em causa pode provocar inconvenientes manifestamente desproporcionados, quando comparado com os objetivos pretendidos ( 79 ). Para além do objetivo principal visado, o legislador deve, no entanto, considerar todos os interesses em presença, entre os quais os das pessoas que serão negativamente afetadas pelo ato. Cabe‑lhe assim examinar se os objetivos prosseguidos são de natureza a justificar as consequências económicas negativas, até consideráveis, para certos operadores ( 80 ).

85. No meu entender, o legislador da União preencheu esses requisitos ao adotar o artigo 1.o, alínea c), e o artigo 17.o da Diretiva 2014/40.

86. A esse respeito, o Tribunal de Justiça já reconheceu que o objetivo de proteção da saúde reveste uma importância preponderante face aos interesses de ordem económica ( 81 ). O caráter fundamental deste objetivo na ordem jurídica da União é, à partida, suscetível de justificar as consequências económicas negativas, ainda que de alcance significativo, para certos operadores ( 82 ).

87. Parece‑me que é nesta ótica que, nos Acórdãos Swedish Match ( 83 ) e Arnold André ( 84 ), o Tribunal de Justiça não procedeu à ponderação expressa entre os interesses dos operadores económicos e o da saúde pública ( 85 ). Considerou implicitamente que, desde que passe os dois primeiros eixos do teste de proporcionalidade, uma medida que visa a proteção da saúde pública é necessariamente conforme ao seu terceiro eixo, na medida em que os interesses privados dos operadores económicos devem ceder face ao interesse geral da saúde pública.

88. No final desta análise, considero que as disposições em causa não são manifestamente inadequadas para prosseguir o seu duplo objetivo, não vão manifestamente além do que é necessário para o alcançar e não provocam inconvenientes manifestamente desproporcionados face às vantagens pretendidas.

V. Conclusão

89. À luz das considerações que precedem, proponho ao Tribunal de Justiça que responda nos seguintes termos à questão prejudicial da High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) [Tribunal Superior de Justiça (Inglaterra e País de Gales), Secção do foro da Rainha (Secção Administrativa), Reino Unido]: A análise do ponto ii) da questão prejudicial não revelou qualquer elemento suscetível de afetar a validade do artigo 1.o, alínea c), e do artigo 17.o da Diretiva 2014/40/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros no que respeita ao fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco e produtos afins e que revoga a Diretiva 2001/37/CE.

( 1 ) Língua original: francês.

( 2 ) Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho de 3 de abril de 2014, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros no que respeita ao fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco e produtos afins e que revoga a Diretiva 2001/37/CE (JO 2014, L 127, p. 1).

( 3 ) Artigo 1.o, pontos 1, 2 e 5, da Diretiva 92/41/CEE do Conselho, de 15 de maio de 1992, que altera a Diretiva 89/622/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros em matéria de rotulagem dos produtos do tabaco (JO 1992, L 158, p. 30).

( 4 ) Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de junho de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros no que respeita ao fabrico, à apresentação e à venda de produtos do tabaco (JO 2001, L 194, p. 26).

( 5 ) Ato relativo às condições de adesão da República da Áustria, da República da Finlândia e do Reino da Suécia e às adaptações dos tratados em que se funda a União Europeia (JO 1994, C 241, p. 21, e JO 1995, L 1, p. 1, a seguir «Ato de Adesão»).

( 6 ) Acórdão de 14 de dezembro de 2004 (C‑210/03, EU:C:2004:802).

( 7 ) Acórdão de 14 de dezembro de 2004 (C‑434/02, EU:C:2004:800).

( 8 ) Proposta de Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de dezembro de 2012, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros no que respeita ao fabrico, à apresentação e à venda de produtos do tabaco e produtos afins [COM(2012) 788 final].

( 9 ) Commission Staff Working Document, Impact Assessment accompanying the document Proposal for a directive of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale of tobacco and related products [COM(2012) 788 final], 19 December 2012 [SWD(2012) 452 final].

( 10 ) Parecer elaborado em 6 de fevereiro de 2008, intitulado «Health effects of smokeless tobacco products». V. considerando 2 da Diretiva 2014/40.

( 11 ) Diretiva de 13 de novembro de 1989, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros em matéria de rotulagem dos produtos do tabaco (JO L 359, de 8.12.1989, p. 1).

( 12 ) Acórdão de 14 de dezembro de 2004 (C‑210/03, EU:C:2004:802).

( 13 ) V. os considerandos 8 e 21 da Diretiva 2014/40 e os Acórdãos de 4 de maio de 2016, Philip Morris Brands e o. (C‑547/14, EU:C:2016:325, n.o 171), e Polónia/Parlamento e Conselho (C‑358/14, EU:C:2016:323, n.o 80).

( 14 ) V. proposta da Comissão, p. 9, e avaliação de impacto, p. 62.

( 15 ) V. a este propósito, Acórdãos de 14 de dezembro de 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, n.os 37 a 42), e Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800, n.os 38 a 43).

( 16 ) Proposta da Comissão, p. 9, e avaliação de impacto, p. 64 a 69.

( 17 ) V., nomeadamente, Acórdãos de 12 de julho de 2001, Jippes e o. (C‑189/01, EU:C:2001:420, n.o 83); de 8 de junho de 2010, Vodafone e o. (C‑58/08, EU:C:2010:321, n.o 52); e de 7 de fevereiro de 2018, American Express (C‑304/16, EU:C:2018:66, n.o 86).

( 18 ) Acórdãos de 10 de dezembro de 2002, British American Tobacco (Investments) e Imperial Tobacco (C‑491/01, EU:C:2002:741, n.o 123); de 4 de maio de 2016, Polónia/Parlamento e Conselho (C‑358/14, EU:C:2016:323, n.o 79); e de 4 de maio de 2016, Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324, n.o 49).

( 19 ) Acórdãos de 14 de dezembro de 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, n.o 48), e Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800, n.o 46). Este poder de apreciação não é posto em causa pelo argumento apresentado pela NNA aquando da audiência, de acordo com o qual a proibição da comercialização do tabaco para uso oral restringe o direito à saúde consagrado pelo artigo 35.o da Carta. Este direito fundamental inclui o direito de obter, em alternativa ao tabaco para fumar, produtos menos nocivos com nicotina. A esse respeito, realço que esta proibição não visa, não tanto limitar mas sim concretizar o direito à saúde, o que supõe apreciações complexas no interesse não apenas dos fumadores mas da população na sua globalidade [v., neste sentido, designadamente, o Acórdão de 4 de maio de 2016, Philip Morris Brands e o. (C‑547/14, EU:C:2016:325, n.o 176)].

( 20 ) V., designadamente, Acórdão de 4 de maio de 2016, Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324, n.o 48 e jurisprudência referida).

( 21 ) Acórdão de 16 de dezembro de 2008, Arcelor Atlantique e Lorraine e o. (C‑127/07, EU:C:2008:728, n.o 58 e jurisprudência referida). V., igualmente, neste sentido, Acórdãos de 7 de setembro de 2006, Espanha/Conselho (C‑310/04, EU:C:2006:521, n.o 122), e de 8 de julho de 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, n.o 34).

( 22 ) Acórdão de 14 de dezembro de 2004 (C‑210/03, EU:C:2004:802).

( 23 ) Acórdão de 14 de dezembro de 2004 (C‑434/02, EU:C:2004:800).

( 24 ) Acórdãos de 14 de dezembro de 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, n.os 51 a 53), e Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800, n.os 49 a 51).

( 25 ) Acórdãos de 14 de dezembro de 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, n.os 49 e 51), e Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800, n.os 47 e 49).

( 26 ) Avaliação de impacto, pp. 64 a 68.

( 27 ) V., nomeadamente Acórdãos de 5 de maio de 1998, Reino Unido/Comissão (C‑180/96, EU:C:1998:192, n.o 99); de 9 de setembro de 2003, Monsanto Agricoltura Italia e o. (C‑236/01, EU:C:2003:431, n.o 111); e de 9 de junho de 2016, Pesce e o. (C‑78/16 e C‑79/16, EU:C:2016:428, n.o 47).

( 28 ) V. n.o 56 das presentes conclusões.

( 29 ) V., nomeadamente, Acórdãos de 9 de setembro de 2003, Monsanto Agricoltura Italia e o. (C‑236/01, EU:C:2003:431, n.o 106); de 22 de dezembro de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, n.o 78); e de 13 de setembro de 2017, Fidenato e o. (C‑111/16, EU:C:2017:676, n.o 51).

( 30 ) V., nomeadamente, Acórdãos de 10 de abril de 2014, Acino/Comissão (C‑269/13 P, EU:C:2014:255, n.o 58); de 17 de dezembro de 2015, Neptune Distribution (C‑157/14, EU:C:2015:823, n.o 82); e de 4 de maio de 2016, Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324, n.o 55).

( 31 ) V., neste sentido, Acórdãos de 5 de maio de 1998, Reino Unido/Comissão (C‑180/96, EU:C:1998:192, n.o 60), e de 22 de dezembro de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, n.o 55).

( 32 ) V., nomeadamente, Acórdão de 7 de setembro de 2006, Espanha/Conselho (C‑310/04, EU:C:2006:521, n.o 121 e jurisprudência referida).

( 33 ) V., nomeadamente, Acórdão de 8 de julho de 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, n.os 28 e 33 e jurisprudência referida).

( 34 ) Acórdãos de 22 de dezembro de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, n.os 60 e 82); de 11 de julho de 2013, França/Comissão (C‑601/11 P, EU:C:2013:465, n.o 143); e de 9 de junho de 2016, Pesce e o. (C‑78/16 e C‑79/16, EU:C:2016:428, n.o 49). V., também, a este propósito, Conclusões do advogado‑geral M. Poiares Maduro no processo Comissão/Países Baixos (C‑41/02, EU:C:2004:520, n.o 32).

( 35 ) V. n.o 36 das presentes conclusões. Neste âmbito, a Comissão analisou especificadamente os efeitos nocivos do snus sueco. Considerou que, apesar dos atuais níveis particularmente baixos dos principais agentes cancerígenos presentes no tabaco para uso oral, este produto não estava isento de efeitos nocivos. Acrescentou ainda que esta composição do snus não está presente no mercado há tempo suficiente para concluir de forma convincente pela redução do risco de cancro face aos elementos probatórios disponíveis (avaliação de impacto, p. 64.).

( 36 ) Avaliação de impacto, pp. 64 e 65.

( 37 ) Avaliação de impacto, pp. 23, 50 e 63. Por conseguinte, a declaração feita nos Acórdãos de 14 de dezembro de 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, n.o 53), e Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800, n.o 51), segundo a qual não tinha sido demonstrado que os produtos do tabaco para uso oral são menos nocivos do que os cigarros, não mantém atualidade.

( 38 ) A Swedish Match e a NNA realçaram que as meta‑análises combinam os resultados individuais de vários estudos científicos com recurso a métodos estatísticos, o que permite avaliar a coerência entre estes resultados e reduzir a influência das variações aleatórias.

( 39 ) V. n.os 38 a 40 das presentes conclusões.

( 40 ) Avaliação de impacto, p. 66.

( 41 ) A este propósito, recordo que, segundo jurisprudência constante, a validade de um ato da União deve ser apreciada em função dos elementos de facto e de direito existentes na data de adoção do ato [V., nomeadamente, Acórdão de 17 de outubro de 2013, Schaible (C‑101/12, EU:C:2013:661, n.o 50 e jurisprudência referida)]. Todavia, o Tribunal de Justiça acrescentou, nos Acórdãos de 12 de janeiro de 2006, Agrarproduktion Staebelow (C‑504/04, EU:C:2006:30, n.o 40), e de 9 de junho de 2016, Pesce e o.C‑78/16 e C‑79/16, EU:C:2016:428, n.o 51), que quando novos elementos alteram a perceção de um risco ou demonstram que esse risco pode ser circunscrito por medidas menos rígidas do que as existentes, cabe às instituições da União zelar por uma adaptação da regulamentação aos novos dados.

( 42 ) Avaliação de impacto, p. 64. V., também, Conclusões do advogado‑geral L. A. Geelhoed no processo Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:487, n.os 53 e 54).

( 43 ) Avaliação de impacto, pp. 66 a 69.

( 44 ) A esse respeito, a Comissão salientou que alguns elementos probatórios provenientes dos Estados Unidos indicam que o tabaco para uso oral pode levar ao consumo ulterior de tabaco para fumar, enquanto alguns dados suecos não apontavam para esta hipótese. A Comissão referiu ainda um estudo que associou o consumo de tabaco para uso oral no início da adolescência a uma probabilidade acrescida de fumar ocasionalmente no fim da mesma (avaliação de impacto, p. 68).

( 45 ) Em contrapartida, a Swedish Match e a NNA não põem em causa os riscos de efeitos de iniciação e de duplo uso enquanto tais. No entanto, a Swedish Match sustenta que os estudos disponíveis não identificaram efeitos nocivos específicos ou mais pronunciados nos utilizadores mistos de tabaco para uso oral e de tabaco para fumar.

( 46 ) V. n.os 38 a 40 das presentes conclusões.

( 47 ) Acórdão de 4 de maio de 2016 (C‑477/14, EU:C:2016:324, n.os 50 a 55 e 60).

( 48 ) V. considerando 43 da Diretiva 2014/40.

( 49 ) V. artigo 20.o da Diretiva 2014/40.

( 50 ) V., também, Conclusões da advogada‑geral J. Kokott no processo Philip Morris Brands e o. (C‑547/14, EU:C:2015:853, n.os 155 a 159).

( 51 ) V. n.o 41 das presentes conclusões.

( 52 ) Artigo 9.o, artigo 114.o, n.o 3, e artigo 168.o, n.o 1, TFUE, bem como artigo 35.o, segunda frase, da Carta.

( 53 ) V., neste sentido, Acórdãos de 4 de maio de 2016, Philip Morris Brands e o. (C‑547/14, EU:C:2016:325, n.o 176), e Polónia/Parlamento e Conselho (C‑358/14, EU:C:2016:323, n.o 86).

( 54 ) V., neste sentido, Acórdão de 4 de maio de 2016, Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324, n.o 96).

( 55 ) V. n.o 39 das presentes conclusões. É neste sentido que deve ser entendida a jurisprudência do Tribunal Geral citada pela Swedish Match na audiência, segundo a qual a retirada ou a flexibilização de uma medida preventiva não pode estar subordinada «à prova da inexistência de qualquer risco, pois tal prova é, regra geral, impossível de fornecer, do ponto de vista científico, uma vez que um nível de risco zero não existe na prática», «que uma medida preventiva só pode ser tomada se o risco, sem que a sua existência e o seu alcance tenham sido demonstrados “plenamente” por dados científicos concludentes, estiver no entanto suficientemente documentado com base nos dados científicos existentes no momento da tomada desta medida» [Acórdão de 9 de setembro de 2011, França/Comissão (T‑257/07, EU:T:2011:444, n.o 76].

( 56 ) Em especial, o Tribunal de Justiça declarou, no que respeita à recusa ou à retirada da autorização de comercialização de um medicamento, que a validade dessas medidas de precaução pressupõe unicamente a presença de um risco que deve «configurar não um caráter concreto, mas unicamente um caráter potencial» [Acórdãos de 10 de abril de 2014, Acino/Comissão (C‑269/13 P, EU:C:2014:255, n.os 59 e 73), e de 3 de dezembro de 2015, PP Nature‑Balance Lizenz/Comissão (C‑82/15 P, não publicado, EU:C:2015:796, n.o 23)].

( 57 ) V. n.o 41 das presentes conclusões.

( 58 ) Acórdão de 14 de dezembro de 2004 (C‑210/03, EU:C:2004:802).

( 59 ) Acórdão de 14 de dezembro de 2004 (C‑434/02, EU:C:2004:800).

( 60 ) Aquando da audiência, o Governo do Reino Unido e o Parlamento referiram, acertadamente, que o artigo 7.o da Diretiva 2014/40 proíbe também a comercialização de produtos do tabaco aromatizados, sem prejuízo do período transitório previsto no n.o 14 deste artigo.

( 61 ) Acórdão de 4 de maio de 2016 (C‑477/14, EU:C:2016:324, n.os 51 e 52).

( 62 ) No Acórdão de 5 de julho de 2017 (C‑190/16, EU:C:2017:513, n.o 48), o Tribunal de Justiça aplicou a uma medida da União Europeia a jurisprudência constante relativa à aptidão de uma medida nacional restritiva das liberdades de circulação garantida pelo tratado FUE de realizar o seu objetivo de forma coerente e sistemática [v., nomeadamente Acórdão de 23 de dezembro de 2015, Scotch Whisky Association e o. (C‑333/14, EU:C:2015:845, n.o 37 e jurisprudência referida)].

( 63 ) V. n.o 30 das presentes conclusões.

( 64 ) V. Acórdãos de 14 de dezembro de 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, n.os 66, 67 e 71), e Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800, n.os 64, 65 e 69).

( 65 ) Avaliação de impacto, p. 76.

( 66 ) Avaliação de impacto, pp. 49 e 50. V., também, Conclusões do advogado‑geral L. A. Geelhoed nos processos British American Tobacco (Investments) e Imperial Tobacco (C‑491/01, EU:C:2002:476, n.o 231), e Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:487, n.os 60 a 62).

( 67 ) Segundo o artigo 2.o, ponto 14, da Diretiva 2014/40, um novo produto do tabaco é «um produto do tabaco que: a) Não pertence a nenhuma das seguintes categorias: cigarros, tabaco de enrolar, tabaco para cachimbo, tabaco para cachimbo de água, charutos, cigarrilhas, tabaco de mascar, rapé ou tabaco para uso oral; e b) É comercializado após 19 de maio de 2014».

( 68 ) V. artigo 19.o da Diretiva 2014/40.

( 69 ) V. Acórdãos de 14 de dezembro de 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, n.o 66), e Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800, n.o 64).

( 70 ) Acórdão de 4 de maio de 2016 (C‑477/14, EU:C:2016:324, n.os 36 a 42).

( 71 ) C‑434/02, EU:C:2004:487, n.o 125.

( 72 ) A este respeito, o Tribunal de Justiça também declarou que, quando o legislador da União é chamado a regulamentar uma situação complexa, é‑lhe permitido recorrer a uma abordagem por etapas, desde que a escolha do legislador se baseie em critérios objetivos e adequadas às finalidades prosseguidas pela legislação em causa [v., nomeadamente, Acórdão de 17 de outubro de 2013, Schaible (C‑101/12, EU:C:2013:661, n.o 91e jurisprudência referida)].

( 73 ) V., nomeadamente, Acórdão de 16 de junho de 2015, Gauweiler e o. (C‑62/14, EU:C:2015:400, n.o 81).

( 74 ) Acórdão de 14 de dezembro de 2004 (C‑210/03, EU:C:2004:802, n.o 57).

( 75 ) Acórdão de 14 de dezembro de 2004 (C‑434/02, EU:C:2004:800, n.o 55).

( 76 ) V., também, por analogia, Acórdãos de 4 de maio de 2016, Philip Morris Brands e o. (C‑547/14, EU:C:2016:325, n.o 160), e de 4 de maio de 2016, Polónia/Parlamento e Conselho (C‑358/14, EU:C:2016:323, n.o 95).

( 77 ) Avaliação de impacto, p. 75.

( 78 ) Avaliação de impacto, p. 68.

( 79 ) V., nomeadamente, Acórdão de 16 de junho de 2015, Gauweiler e o. (C‑62/14, EU:C:2015:400, n.o 91).

( 80 ) V., nomeadamente, Acórdãos de 16 de dezembro de 2008, Arcelor Atlantique e Lorraine e o. (C‑127/07, EU:C:2008:728, n.o 59); de 12 de julho de 2012, Associação Kokopelli (C‑59/11, EU:C:2012:447, n.o 40); e de 4 de maio de 2016, Philip Morris Brands e o. (C‑547/14, EU:C:2016:325, n.o 185).

( 81 ) V. Despacho de 12 de julho de 1996, Reino Unido/Comissão (C‑180/96 R, EU:C:1996:308, n.o 93); Acórdão de 19 de abril de 2012, Artegodan/Comissão (C‑221/10 P, EU:C:2012:216, n.o 99, e jurisprudência referida); e Acórdão de 4 de maio de 2016, Philip Morris Brands e o. (C‑547/14, EU:C:2015:853, n.o 156). Nas suas Conclusões no processo Philip Morris Brands e o. (C‑547/14, EU:C:2015:853, n.o 179), a advogada‑geral J. Kokott relevou que a proteção da saúde ocupa na escala de valores do direito da União um lugar «incomparavelmente superior» aos interesses económicos dos operadores. V., também, Conclusões do advogado‑geral L. A. Geelhoed no processo British American Tobacco (Investments) e Imperial Tobacco (C‑491/01, EU:C:2002:476, n.os 226 e 229).

( 82 ) V., por analogia, Acórdãos de 8 de junho de 2010, Vodafone e o. (C‑58/08, EU:C:2010:321, n.o 69), e de 23 de outubro de 2012, Nelson e o. (C‑581/10 e C‑629/10, EU:C:2012:657, n.o 81).

( 83 ) Acórdão de 14 de dezembro de 2004 (C‑210/03, EU:C:2004:802).

( 84 ) Acórdão de 14 de dezembro de 2004 (C‑434/02, EU:C:2004:800).

( 85 ) V., também, no que respeita ao exame da proporcionalidade das medidas nacionais restritivas das liberdades de circulação garantidas pelo Tratado FUE, Acórdão de 23 de dezembro de 2015, Scotch Whisky Association e o. (C‑333/14, EU:C:2015:845, n.os 56 e 59).