CONCLUSÕES DA ADVOGADA‑GERAL

ELEANOR SHARPSTON

apresentadas em 30 de maio de 2013 ( 1 )

Processo C‑109/12

Laboratoires Lyocentre

[pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Korkein hallinto‑oikeus (Finlândia)]

«Medicamento — Dispositivo médico — Marcação CE — Classificação do produto — Procedimento»

1. Um produto anteriormente classificado pelas autoridades competentes de um Estado‑Membro como dispositivo médico foi reclassificado como medicamento. Esse produto continua a ser comercializado noutros Estados‑Membros como dispositivo médico. Neste contexto, o Tribunal de Justiça é chamado a determinar que procedimento deve ser aplicado a essa reclassificação e se um produto pode ser comercializado, por um lado, como dispositivo médico e, por outro, como medicamento i) no território de um único Estado‑Membro e ii) no mercado interno.

Quadro jurídico

Direito da União Europeia

Diretiva relativa aos dispositivos médicos

2. A Diretiva 93/42/CEE do Conselho, relativa aos dispositivos médicos (a seguir «diretiva relativa aos dispositivos médicos») ( 2 ), aplica‑se aos dispositivos médicos e respetivos acessórios, conjuntamente designados por «dispositivos» para efeitos da referida diretiva ( 3 ).

3. O terceiro considerando do preâmbulo refere que «devem se[r] harmonizadas as disposições nacionais que garantem a segurança e a proteção da saúde dos doentes, utilizadores e, se aplicável, de outras pessoas, no que respeita à utilização dos dispositivos médicos, por forma a assegurar a livre circulação dos referidos dispositivos no mercado interno».

4. O sexto considerando refere que: «[...] determinados dispositivos médicos se destinam à administração de medicamentos, na aceção da Diretiva 65/65/CEE do Conselho [ ( 4 ) ] [...]; […] nesses casos, a colocação de dispositivos médicos no mercado […] rege[‑se], como regra geral, pela presente diretiva e a colocação de medicamentos no mercado […] rege[‑se] pela [diretiva relativa aos medicamentos]; […] contudo, se tal dispositivo for colocado no mercado de forma que o dispositivo e o medicamento formem uma entidade integral única exclusivamente destinada a ser utilizada na combinação dada e que esta não seja reutilizável, esse produto unitário será regido pela [diretiva relativa aos medicamentos]; […] importa considerar separadamente do acima referido os dispositivos medicinais que integrem, entre outras, substâncias que, se utilizadas isoladamente, possam ser consideradas medicamentos na aceção da [diretiva relativa aos medicamentos]; […] em tais casos, sempre que sejam incorporadas nos dispositivos medicinais substâncias destinadas a atuar no organismo com ação auxiliar da do dispositivo, a colocação no mercado […] rege[‑se] pelo disposto na presente diretiva […]».

5. O décimo sétimo considerando refere que «os dispositivos médicos devem, regra geral, ostentar a marcação CE comprovativa da respetiva conformidade com o disposto na presente diretiva, a qual permite a sua livre circulação na Comunidade e a sua entrada em serviço em conformidade com a respetiva finalidade».

6. Nos termos do artigo 1.o, n.o 2, alínea a), entende‑se por «dispositivo médico» ( 5 ): «qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou combinado, incluindo os suportes lógicos necessários para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de: — diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença, — diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência, — estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico, — controlo da conceção, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios.»

7. O artigo 1.o, n.o 3, dispõe que: «Sempre que um dispositivo se destine a administrar um medicamento na aceção do artigo 1.o da [diretiva relativa aos medicamentos], esse dispositivo será abrangido pela presente diretiva, sem prejuízo do disposto na [diretiva relativa aos medicamentos] no que respeita ao produto medicinal. Se, contudo, o dispositivo em questão for colocado no mercado de tal forma que o dispositivo e o medicamento constituam um único produto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente nessa associação e que não possa ser reutilizado, esse produto será regulado pela [diretiva relativa aos medicamentos]. Os requisitos essenciais pertinentes que constam do anexo I da presente diretiva aplicar‑se‑ão no que respeita aos aspetos de segurança e eficácia do dispositivo.»

8. Nos termos do artigo 1.o, n.o 5, alínea c), a diretiva relativa aos dispositivos médicos não se aplica «[a]os medicamentos abrangidos pela [diretiva relativa aos medicamentos]». A Diretiva 2007/47 acrescenta a seguinte frase: «[n]a decisão sobre se um determinado produto recai no âmbito [da diretiva relativa aos medicamentos] ou no da presente diretiva, deve ter‑se especial atenção ao principal modo de ação do produto».

9. O artigo 2.o dispõe que: «Os Estados‑Membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que os dispositivos só possam ser colocados no mercado e/ou entrar em serviço se respeitarem os requisitos previstos na presente diretiva quando corretamente entregues e instalados, manutencionados e utilizados de acordo com a respetiva finalidade.»

10. De acordo com o artigo 3.o, «[o]s dispositivos devem observar os requisitos essenciais constantes do anexo I que lhes são aplicáveis atendendo à respetiva finalidade». O artigo 5.o, n.o 1, dispõe que os Estados‑Membros devem presumir que se encontram em conformidade com esses requisitos «os dispositivos que estejam em conformidade com as normas nacionais pertinentes adotadas de acordo com as normas harmonizadas [...].»

11. O artigo 4.o, n.o 1, dispõe que: «Os Estados‑Membros não obstarão à colocação no mercado e entrada em serviço no respetivo território de dispositivos com a marcação CE, prevista no artigo 17.o, que indica que esses dispositivos foram objeto de uma avaliação de conformidade de acordo com o disposto no artigo 11.o»

12. O artigo 8.o estabelece a «[c]láusula de salvaguarda»: «1. Sempre que um Estado‑Membro verificar que os dispositivos a que se referem os n.os 1 e 2, segundo travessão, do artigo 4.o, corretamente instalados, manutencionados e utilizados de acordo com a respetiva finalidade, podem comprometer a saúde e/ou a segurança dos doentes, dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, tomará todas as medidas provisórias necessárias para retirar esses dispositivos do mercado, ou proibir ou restringir a sua colocação no mercado ou a sua entrada em serviço. O Estado‑Membro em questão informará imediatamente a Comissão dessa medida, fundamentando a sua decisão e indicando, em especial, se a não conformidade com a presente diretiva resulta: a) Da não observância dos requisitos essenciais referidos no artigo 3.o; b) De uma má aplicação das normas referidas no artigo 5.o, caso se pretenda aplicar essas normas; c) De uma lacuna nessas próprias normas. [...] 3. Sempre que um dispositivo não conforme ostentar a marcação CE, o Estado‑Membro competente tomará as medidas adequadas contra quem tiver aposto a marcação e informará desse facto a Comissão e os outros Estados‑Membros. [...]»

13. O artigo 9.o dispõe que os dispositivos serão integrados nas classes I, IIa, IIb e III. O artigo 11.o expõe os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis a cada classe.

14. O artigo 17.o, n.o 1, dispõe que: «Os dispositivos, com exceção dos feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, que se considere satisfazerem os requisitos essenciais referidos no artigo 3.o devem ostentar a marcação CE de conformidade aquando da sua colocação no mercado.»

15. O artigo 18.o diz respeito à «marcação aposta indevidamente» e dispõe que: «Sem prejuízo do artigo 8.o: (a) A verificação por um Estado‑Membro de que a aposição da marcação CE foi efetuada indevidamente [ ( 6 ) ] leva à obrigação, por parte do fabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade, de fazer cessar a infração nas condições fixadas pelo Estado‑Membro; (b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado‑Membro deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação no mercado do produto em questão, ou assegurar a sua retirada do mercado, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 8.o Estas disposições aplicam‑se igualmente nos casos em que a aposição da marcação CE tiver sido efetuada […] de acordo com os procedimentos estabelecidos na presente diretiva, [mas indevidamente,] em produtos que não são abrangidos pela diretiva ( *1 ) .»

Diretiva relativa aos medicamentos

16. O artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (a seguir «diretiva relativa aos medicamentos») ( 7 ), define «medicamento» como: «a) Toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em seres humanos; ou b) Toda a substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada em seres humanos com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico.»

17. A presente redação desta disposição resulta da alteração introduzida pela Diretiva 2004/27 ( 8 ). O sétimo considerando desta última refere que: «[...] Para ter em conta, por um lado, a emergência das novas terapêuticas e, por outro, o número crescente de produtos ditos ‘de fronteira’ entre o setor dos medicamentos e os outros setores, há que alterar a definição de medicamento de modo a evitar que subsistam quaisquer dúvidas relativamente à legislação aplicável quando um produto corresponda integralmente à definição de medicamento mas possa também ser abrangido pela definição de outros produtos regulamentados […] Com o mesmo objetivo de clarificar situações, caso um determinado produto corresponda à definição de medicamento, mas possa também estar abrangido pela definição de outros produtos regulamentados, torna‑se necessário, em caso de dúvida e tendo em vista a segurança jurídica, declarar explicitamente quais as disposições que devem ser respeitadas. Caso um produto corresponda claramente à definição de outras categorias de produtos, em especial no que se refere aos […] dispositivos médicos […], a presente diretiva não se aplica. […]»

18. O segundo considerando do preâmbulo da diretiva relativa aos medicamentos refere que «[t]oda a regulamentação em matéria de produção, de distribuição ou de utilização de medicamentos deve ter por objetivo essencial garantir a proteção da saúde pública». O décimo quarto considerando descreve a diretiva como constituindo «uma fase importante na realização do objetivo da livre circulação de medicamentos».

19. O artigo 2.o da diretiva relativa aos medicamentos descreve o seu âmbito: «1. A presente diretiva aplica‑se aos medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados‑Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial. 2. Em caso de dúvida, se, tendo em conta a globalidade das suas características, um produto corresponder simultaneamente à definição do medicamento e à definição de um produto regido por outras disposições legislativas comunitárias, aplicam‑se as outras disposições da presente diretiva. 3. Não obstante o n.o 1 e o artigo 3.o, n.o 4, o Título IV da presente diretiva é aplicável aos medicamentos destinados apenas à exportação e aos produtos intermédios.»

20. O artigo 6.o, n.o 1, dispõe: «Não pode ser introduzido um medicamento no mercado de um Estado‑Membro sem que para tal tenha sido emitida pela autoridades competente desse Estado‑Membro uma autorização de introdução no mercado, em conformidade com a presente diretiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 [ ( 9 ) ] [...]».

Legislação finlandesa

21. A Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (a seguir «Lei relativa aos dispositivos médicos e acessórios») e a Lääkelaki (a seguir «Lei dos medicamentos») transpuseram, respetivamente, a diretiva relativa aos dispositivos médicos e a diretiva relativa aos medicamentos.

22. O § 19, n.o 1, da Lei relativa aos dispositivos médicos e acessórios dispõe que, em casos como a aposição indevida da marcação CE num dispositivo médico, a Lääkelaitos (a seguir «agência nacional de medicamentos») ( 10 ) pode exigir que o fabricante tome as medidas necessárias para garantir que o produto está em conformidade com os requisitos da legislação relevante, ou proibir a produção, a comercialização ou outra forma de transferência económica do dispositivo. De acordo com o n.o 3 desse preceito, as mesmas disposições são aplicáveis nos casos em que a marcação CE tenha sido aposta num produto que não é um dispositivo médico.

23. Nos termos do § 6 da Lei dos medicamentos, cabe à agência nacional de medicamentos decidir, quando necessário, se um produto deve ser classificado como medicamento ou como outro tipo de produto.

Matéria de facto, tramitação e questões prejudiciais

24. A Laboratoires Lyocentre fabrica uma cápsula vaginal destinada a restaurar o equilíbrio da flora bacteriana na vagina. O produto é composto por uma bactéria específica pertencente ao género lactobacillus, juntamente com lactose e estearato de magnésio; é usada gelatina para o invólucro protetor da cápsula.

25. Até 2006, o produto era comercializado na Finlândia como produto de medicina natural, sob a designação de Gynophilus. Desde 2006, o mesmo produto é aí comercializado como dispositivo médico, com a marcação CE, sob a designação Gynocaps. É vendido e comercializado da mesma forma, inter alia, na Áustria, em Espanha, em Itália e em França.

26. Na audiência, o representante da Laboratoires Lyocentre afirmou que o produto tinha sido classificado como «dispositivo médico de classe III» ( 11 ).

27. Embora a Agência Europeia de Medicamentos (a seguir «EMA») não se tenha pronunciado especificamente sobre a classificação deste produto, decorre da decisão de reenvio que esse organismo considerou que um tampão ginecológico que contenha bactérias lácticas deve ser classificado, tendo em conta o seu objetivo e os seus efeitos, como medicamento na aceção da diretiva relativa aos medicamentos. O órgão jurisdicional de reenvio refere ainda que não foi concedida, ao nível da UE, qualquer autorização de introdução no mercado para produtos vaginais como a Gynocaps ( 12 ).

28. Em 14 de novembro de 2008, a Agência Nacional de Medicamentos decidiu que a Gynocaps, tendo em conta a sua composição e o seu modo de ação, já não podia continuar a ser comercializada como dispositivo médico na aceção da Lei relativa aos dispositivos médicos e acessórios. A Agência Nacional de Medicamentos considerou que o produto continha bactérias lácticas vivas e modificava, corrigia ou restaurava determinadas funções fisiológicas através de um mecanismo com impacto farmacológico e metabólico. Por conseguinte, era necessária uma autorização de introdução no mercado.

29. Esta decisão foi tomada por iniciativa própria daquela autoridade, depois de ouvida a Laboratoires Lyocentre, na sequência da notificação, por outra empresa, do fabrico de um produto semelhante. Esse produto foi igualmente classificado como medicamento.

30. A Agência Nacional de Medicamentos decidiu ainda que o procedimento previsto na cláusula de salvaguarda constante do artigo 8.o da diretiva relativa aos dispositivos médicos não se aplicava se a marcação CE tivesse sido indevidamente aposta num produto.

31. A Laboratoires Lyocentre recorreu dessa decisão para o Helsingin hallinto‑oikeus (Tribunal Administrativo de Helsínquia). Após a interposição desse recurso, a Agência Nacional de Medicamentos contactou a Comissão, em 11 de fevereiro de 2009.

32. Em 17 de novembro de 2010, o Helsingin hallinto‑oikeus negou provimento ao recurso. Considerou que, de acordo com a jurisprudência do Tribunal de Justiça, a classificação de um produto, por exemplo, como género alimentício num Estado‑Membro não excluía que o mesmo produto pudesse ser classificado como medicamento noutro Estado‑Membro. A Gynocaps podia, assim, ser classificada como medicamento na Finlândia, apesar de ser vendida e comercializada como dispositivo médico noutros Estados‑Membros. A necessidade de obtenção de uma autorização de introdução no mercado para que o produto pudesse ser comercializado na Finlândia não constituía uma restrição proibida ao comércio entre os Estados‑Membros, na medida em que o produto podia ser classificado como medicamento.

33. A Laboratoires Lyocentre recorreu desta decisão para o Korkein hallinto‑oikeus (Supremo Tribunal Administrativo), que submeteu as seguintes questões prejudiciais: «1. A classificação de uma preparação como dispositivo médico com aposição da marcação CE, na aceção da [diretiva relativa aos dispositivos médicos], levada a cabo num Estado‑Membro à luz dessa mesma [diretiva relativa aos dispositivos médicos], exclui que a autoridade nacional competente de outro Estado‑Membro classifique a referida preparação como medicamento, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea b), da [diretiva relativa aos medicamentos], em virtude dos seus efeitos farmacológicos, imunológicos ou metabólicos? 2. Em caso de resposta negativa à primeira questão: esta autoridade nacional competente pode classificar a preparação como medicamento seguindo apenas o procedimento previsto na [diretiva relativa aos medicamentos] ou, antes de ser dado início ao procedimento tendente à classificação como medicamento, previsto na [diretiva relativa aos medicamentos], deve ser cumprido o procedimento ao abrigo da cláusula de salvaguarda, regulado no artigo 8.o, ou as disposições relativas à aposição indevida da marcação CE, consagradas no artigo 18.o da [diretiva relativa aos dispositivos médicos]? 3. A [diretiva relativa aos medicamentos], a [diretiva relativa aos dispositivos médicos] ou o restante direito da União (por exemplo, nos domínios da proteção da saúde e da vida das pessoas e da proteção do consumidor) obstam a que preparações que contenham o mesmo componente e que exerçam a mesma ação possam, no território de um mesmo Estado‑Membro, ser comercializadas, por um lado, como medicamento na aceção da [diretiva relativa aos medicamentos], que exige a obtenção de uma autorização de introdução no mercado e, por outro, como dispositivo médico, na aceção da [diretiva relativa aos dispositivos médicos]?»

34. A Laboratoires Lyocentre, os Governos estónio, italiano, polaco, Finlandês e do Reino Unido e a Comissão Europeia apresentaram observações escritas. Foi solicitada e concedida uma audiência. Nessa audiência, realizada em 20 de fevereiro de 2013, a Laboratoires Lyocentre, os Governos finandês, checo e do Reino Unido e da Comissão Europeia apresentaram alegações orais.

Apreciação

Considerações preliminares

35. Através das suas primeira e terceira questões, o órgão jurisdicional nacional pretende, essencialmente, saber se as definições de «dispositivo médico» e de «medicamento» constantes, respetivamente, da diretiva relativa aos dispositivos médicos e da diretiva relativa aos medicamentos, se excluem mutuamente. A primeira questão diz respeito à classificação, por diferentes Estados‑Membros, do mesmo produto quer como dispositivo médico quer como medicamento, enquanto a terceira questão se centra na classificação, por um só Estado‑Membro, de produtos que contêm o mesmo componente e que exercem a mesma ação, quer como dispositivo médico quer como medicamento. Por essa razão, nas considerações que se seguem, analisarei a primeira e terceira questões conjuntamente.

36. Nenhuma das questões diz verdadeiramente respeito à classificação do produto que está em causa no processo no Korkein hallinto‑oikeus. Por isso, não me pronunciarei sobre o mérito da decisão da Agência Nacional de Medicamentos de que a Gynocaps, embora tenha sido anteriormente comercializada como dispositivo médico, é, de facto, um medicamento.

Primeira e terceira questões

37. A diretiva relativa aos dispositivos médicos e a diretiva relativa aos medicamentos aplicam‑se a diferentes tipos de produtos.

38. Um dispositivo médico é definido por referência i) à sua apresentação física (pode ser «qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo»), ii) à sua utilização («em seres humanos»), iii) aos seus fins (as quatro categorias de funções elencadas no artigo 1.o, n.o 2, alínea a), da diretiva relativa aos dispositivos médicos), e iv) aos meios de alcançar o seu principal efeito ou modo de ação pretendido (que não possa ser alcançado «no corpo humano [...] por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios») ( 13 ).

39. Se o produto for um dispositivo médico abrangido pela diretiva relativa aos dispositivos médicos, não é necessária qualquer autorização de introdução no mercado. Antes, a necessidade de intervenção da autoridade competente ou de um organismo notificado (ou seja, um organismo designado pelo Estado‑Membro para executar as tarefas descritas no artigo 11.o da diretiva e, possivelmente, outras tarefas específicas ( 14 )) e, se for o caso, o alcance dessa intervenção depende do tipo de dispositivo. Os dispositivos médicos estão divididos em quatro classes de produtos, que se baseiam na vulnerabilidade do corpo humano e atendem aos riscos potenciais decorrentes da sua conceção técnica e do seu fabrico. Por exemplo, no que respeita aos «dispositivos da classe I» — que correspondem a um baixo grau de vulnerabilidade — são da exclusiva responsabilidade do fabricante os procedimentos de avaliação da conformidade e a manutenção da documentação pertinente à disposição das autoridades nacionais para efeitos de inspeção durante um determinado período ( 15 ). Em contrapartida, os «dispositivos da classe III» são os dispositivos mais críticos e não podem ser colocados no mercado sem uma autorização prévia com referência explícita à conformidade, emitida por um organismo notificado ( 16 ).

40. A diretiva relativa aos dispositivos médicos exige que os Estados‑Membros adotem todas as disposições necessárias para que os dispositivos apenas possam ser colocados no mercado e entrar em serviço caso estejam em conformidade com os requisitos estabelecidos naquela diretiva, em especial os requisitos essenciais constantes do anexo I daquela diretiva ( 17 ). Presume‑se que estejam em conformidade com esses requisitos essenciais os dispositivos que estejam em conformidade com as normas nacionais adotadas de acordo com as normas harmonizadas ( 18 ). Os dispositivos que se considere satisfazerem esses requisitos devem ostentar a marcação CE quando sejam colocados no mercado ( 19 ). Essa marcação comprova que os dispositivos médicos estão em conformidade com a diretiva relativa aos dispositivos médicos e permite a sua livre circulação no mercado interno e a sua entrada em serviço em conformidade com a respetiva finalidade ( 20 ). Embora se presuma que os produtos que ostentam a marcação CE satisfazem os requisitos da diretiva relativa aos dispositivos médicos e devem, por isso, ser autorizados a circular livremente, essa presunção pode ser ilidida em determinadas condições ( 21 ). Para que essa marcação possa ser aposta num dispositivo da classe III, o fabricante tem de adotar o sistema completo de garantia de qualidade (anexo II) ou um procedimento de exame CE de tipo (anexo III), em combinação com i) o procedimento de verificação CE (anexo IV) ou ii) o procedimento de garantia de qualidade da produção (anexo V).

41. Um medicamento é definido por referência i) à sua apresentação física (pode ser «[t]oda a substância ou associação de substâncias») e ii) às suas propriedades (os designados «medicamentos por apresentação», porque são apresentados como possuindo «propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em seres humanos» — artigo 1.o, n.o 2, alínea a), da diretiva relativa aos medicamentos) ou à sua função e modo de ação (os designados «medicamentos por função» ( 22 ), cuja função é «restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica», ou «estabelecer um diagnóstico médico»; para cumprir essas funções, podem «ser utilizad[o]s ou administrad[o]s em seres humanos» — artigo 1.o, n.o 2, alínea b), da diretiva relativa aos medicamentos).

42. Se o produto for um medicamento abrangido pela diretiva relativa aos medicamentos ( 23 ), o mesmo não pode ser introduzido no mercado num Estado‑Membro sem que para tal tenha sido emitida, pela autoridade competente desse Estado‑Membro, uma autorização de introdução no mercado ( 24 ) na sequência da apresentação de um pedido para esse efeito ( 25 ).

43. Com base nestas definições, as lentes de contacto (por exemplo) são provavelmente classificadas como dispositivos médicos e os antibióticos sob a forma de cápsulas podem ser classificados como medicamentos.

44. Em contrapartida, como demonstram os factos no caso em apreço, essa clareza na classificação não parece aplicar‑se à Gynocaps. Pode um Estado‑Membro classificar este produto como medicamento enquanto outro o classifica como dispositivo médico?

45. Na minha opinião, a diretiva relativa aos dispositivos médicos e a diretiva relativa aos medicamentos não excluem esta possibilidade.

46. Ambas as diretivas reconhecem que os respetivos âmbitos de aplicação podem sobrepor‑se e contêm normas para garantir que, em princípio, em qualquer momento, apenas uma diretiva se aplica a cada produto e para excluir qualquer dúvida a esse respeito. Essas normas garantem que nenhum produto que possa ser definido como medicamento seja comercializado sem uma autorização de introdução no mercado.

47. Se não existirem dúvidas de que um produto preenche as condições para ser considerado um dispositivo médico e de que não se trata de um medicamento, é evidente que se aplica a diretiva relativa aos dispositivos médicos. Contudo, essa diretiva não se aplica aos medicamentos abrangidos pela diretiva relativa aos medicamentos ( 26 ).

48. Inversamente, nem sempre será seguro que um produto seja um medicamento abrangido pela diretiva relativa aos medicamentos. As próprias diretivas procuram fazer face a essas dúvidas estabelecendo normas para resolver possíveis divergências de opinião quanto à classificação adequada.

49. Por exemplo, a diretiva relativa aos dispositivos médicos prevê que os dispositivos médicos possam ser utilizados na administração de medicamentos ( 27 ). O artigo 1.o, n.o 3, primeiro parágrafo, dispõe que, nesse caso, se aplica a diretiva relativa aos dispositivos médicos, sem prejuízo do disposto na (que é hoje a) diretiva relativa aos medicamentos. A diretiva relativa aos dispositivos médicos aplica‑se a um dispositivo, mesmo que este inclua como parte integrante uma substância que seja suscetível de ser considerada medicamento, se utilizada separadamente, e que possa afetar o corpo humano através de uma ação acessória à do dispositivo ( 28 ). Se, contudo, «o dispositivo em questão for colocado no mercado de tal forma que o dispositivo e o medicamento constituam um único produto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente nessa associação e que não possa ser reutilizado», o artigo 1.o, n.o 3, segundo parágrafo, dispõe que esse produto será regulado pela diretiva relativa aos medicamentos.

50. O artigo 2.o, n.o 2, da diretiva relativa aos medicamentos estabelece uma norma de âmbito mais genérico, de acordo com a qual esta diretiva aplica‑se a um produto que, tendo em conta a globalidade das suas características, corresponda simultaneamente à definição de «medicamento» e à definição de produto regido por outras disposições legislativas da UE (incluindo a diretiva relativa aos dispositivos médicos). Esta norma corresponde ao princípio desenvolvido pelo Tribunal de Justiça de que um produto que preenche as condições para ser considerado um medicamento só está abrangido pelas disposições do direito da UE que regulam os medicamentos, ainda que aquele se possa enquadrar no âmbito de aplicação de outra regulamentação da UE menos rigorosa ( 29 ).

51. À primeira vista, o artigo 2.o, n.o 2, parece, assim, excluir que diferentes Estados‑Membros possam caracterizar o mesmo produto, por um lado, como medicamento e, por outro, como dispositivo médico, porquanto, em caso de dúvida, aplica‑se a diretiva relativa aos medicamentos.

52. Contudo, não se verifica uma situação de dúvida quando dois Estados‑Membros estão seguros das conclusões diferentes a que a cada um deles chegou quanto ao facto de o produto ser um dispositivo médico ou um medicamento.

53. Na verdade, decorre das definições dos dois tipos de produtos que os Estados‑Membros podem, por exemplo, considerar que o mesmo produto corresponde à descrição da apresentação física quer de um dispositivo médico quer de um medicamento. Quando um produto possua propriedades curativas ou preventivas, um Estado‑Membro pode concluir, com base nas provas científicas disponíveis, que tal característica corresponde aos fins descritos no artigo 1.o, n.o 2, alínea a), primeiro travessão, da diretiva relativa aos dispositivos médicos («diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença»), enquanto outro pode basear‑se nesse elemento para classificar o produto como medicamento na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea a), da diretiva relativa aos medicamentos. Assim, se o primeiro Estado‑Membro considerar, com base nas provas científicas disponíveis, que o principal efeito pretendido não é alcançado, no corpo humano, por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, pode, apesar da classificação adotada pelo segundo Estado‑Membro, classificar o produto como dispositivo médico.

54. No caso em apreço, a Agência Nacional de Medicamentos parece ter decidido que a Gynocaps devia ser reclassificada como medicamento na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea b), da diretiva relativa aos medicamentos, uma vez que se trata de uma substância ou associação de substâncias «que [pode] ser utilizada ou administrada em seres humanos com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico» ( 30 ). Trata‑se de produtos cujas «propriedades farmacológicas foram cientificamente verificadas e que se destinam realmente a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas» ( 31 ). Tal como várias partes salientaram nas suas observações escritas, é frequentemente a principal função e modo de ação de um produto ou substância que determina qual a diretiva aplicável ( 32 ). O artigo 1.o, n.o 5, alínea c), da diretiva relativa aos dispositivos médicos, alterada pela Diretiva 2007/47, contém, atualmente, uma norma semelhante ( 33 ).

55. Na minha opinião, enquanto não existir uma harmonização completa em relação a este tipo de produtos, é possível que um Estado‑Membro conclua confiantemente que um determinado produto é um dispositivo médico, enquanto outro considera que o mesmo produto é um medicamento.

56. O Tribunal de Justiça afirmou que, na classificação de um produto como medicamento por função, «as autoridades nacionais [...] devem decidir, caso a caso, atendendo ao conjunto das características do produto, designadamente a sua composição, as suas propriedades farmacológicas, tal como podem ser determinadas no estádio atual do conhecimento científico, os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar» ( 34 ). O risco para a saúde é um fator autónomo que deve ser tomado em consideração nessa apreciação ( 35 ). Embora a Diretiva 2004/27 tenha alterado a definição de medicamento, o Tribunal de Justiça confirmou que estes fatores continuam a ser pertinentes para determinar se esse produto se inclui na definição de medicamento por função ( 36 ).

57. Assim, no acórdão Kreussler, o Tribunal de Justiça considerou que não se pode classificar automaticamente como medicamento por função todo e qualquer produto em cuja composição entre uma substância com um efeito fisiológico. Pelo contrário, as autoridades devem proceder, «com a diligência exigida, a uma apreciação caso a caso de cada produto, tendo nomeadamente em conta as propriedades farmacológicas, imunológicas ou metabólicas que lhe são próprias, tal como podem ser determinadas no estado atual do conhecimento científico» ( 37 ). Devem ter igualmente em conta «o conjunto das características do produto, designadamente a sua composição, os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar» e se o produto é «apto a restaurar, corrigir ou modificar significativamente as funções fisiológicas do ser humano» ( 38 ).

58. Na verdade, no atual estádio da harmonização, os fabricantes têm de requerer uma autorização de introdução no mercado em cada Estado‑Membro no qual pretendam comercializar um medicamento ( 39 ). Do mesmo modo, para poderem comercializar dispositivos médicos no mercado de um Estado‑Membro, têm de observar os procedimentos nacionais.

59. Isso implica que, necessariamente, cada Estado‑Membro permanece competente para autorizar a comercialização de um medicamento e para aplicar os procedimentos nacionais que regulam a introdução no mercado dos dispositivos médicos, sem estar vinculado pela classificação efetuada pelas autoridades competentes de outro Estado‑Membro.

60. A este respeito, o Tribunal de Justiça já reconheceu, quanto à Diretiva 65/65 e, posteriormente, quanto à diretiva relativa aos medicamentos, que é difícil evitar que subsistam diferenças entre os Estados‑Membros na classificação dos produtos no contexto dessa diretiva porque a harmonização nesta matéria está incompleta ( 40 ). Consequentemente, o Tribunal de Justiça admitiu que um Estado‑Membro pode considerar demonstrada a qualidade de medicamento por função de um produto, enquanto outro Estado‑Membro decide que o produto deve ser classificado de forma diferente ( 41 ). Na minha opinião, quanto a este aspeto, é indiferente que o produto seja classificado, em alternativa, como género alimentício, cosmético, dispositivo médico ou qualquer outro tipo de produto. Em cada caso, mantém‑se o princípio de que cada Estado‑Membro é competente para analisar, com base em toda a informação relevante disponível, a função, o modo de ação e outras características pertinentes de um produto.

61. É evidente que cada Estado‑Membro deve aplicar as mesmas definições que estão estabelecidas, respetivamente, na diretiva relativa aos medicamentos e na diretiva relativa aos dispositivos médicos. Provavelmente, as autoridades competentes dos vários Estados‑Membros chegarão, muitas vezes, à mesma conclusão quanto à classificação de um determinado produto: disporão da mesma informação, ou de informação semelhante, terão provas claras relativamente aos elementos de cada definição e apreciarão aquela informação de forma semelhante.

62. Contudo, embora o legislador tenha procurado definir dois tipos de produtos de uma forma que é, tanto quanto possível, mutuamente exclusiva, não conseguiu excluir a possibilidade de, em determinadas circunstâncias, diferentes Estados‑Membros classificarem um produto de forma diferente (porque, por exemplo, não dispõem da mesma informação, ou porque as provas disponíveis são apreciadas de forma diferente). Por isso, na zona de sobreposição, e na falta de maior harmonização, as diretivas não excluem que os Estados‑Membros tomem decisões diferentes.

63. Em especial, as assimetrias na informação (científica), os novos desenvolvimentos (científicos) ( 42 ) e as divergências de apreciação dos riscos para a saúde humana e do nível de proteção desejado ( 43 ) podem explicar essas decisões ( 44 ).

64. Os Estados‑Membros devem apreciar as provas, incluindo a informação científica, em apoio de cada um dos elementos quer da definição de dispositivos médicos quer da definição de medicamentos. Por exemplo, a autoridade competente deve determinar o principal modo de ação do produto para decidir se se trata de um dispositivo médico e, nesse sentido, pode necessitar de tomar em consideração os dados científicos disponíveis e relevantes. Ao fazê‑lo, o critério de análise da autoridade competente implica um determinado grau de apreciação. As provas científicas podem não ser unânimes e a informação disponível pode ser contraditória. No atual estado da harmonização, as autoridades dos diferentes Estados‑Membros continuam a poder chegar a conclusões diferentes, por exemplo, quanto ao principal modo de ação de um produto.

65. Acresce que, apesar dos esforços de promoção do intercâmbio de informações, não podemos partir do princípio de que as autoridades de cada Estado‑Membro têm à sua disposição um conjunto idêntico de dados e de outras informações com base nos quais determinam a classificação de um produto.

66. Quais seriam as implicações se se chegasse à conclusão contrária, designadamente à de que as autoridades de todos os Estados‑Membros tinham de adotar a mesma posição quanto à classificação de um determinado produto como dispositivo médico ou como medicamento? Tal implicaria, essencialmente, que a autoridade que primeiro classificasse um produto à luz da informação que tivesse disponível se tornava, de facto, o organismo centralizado cujas decisões deviam ser seguidas pelas autoridades dos outros Estados‑Membros; estas autoridades não poderiam, por isso, classificar o produto de forma diferente. Nenhuma das diretivas prevê essa possibilidade.

67. É reconhecidamente verdade que classificar o mesmo produto de forma diferente em diferentes Estados‑Membros pode originar incerteza jurídica e criar alguns obstáculos ao bom funcionamento do mercado único. Na minha opinião, essas consequências são o corolário da harmonização incompleta.

68. Neste contexto, concluo que a resposta à primeira questão deve ser negativa.

69. Será que as mesmas considerações permitem igualmente concluir que, no que respeita à terceira questão, um mesmo Estado‑Membro pode classificar produtos que contêm o mesmo componente e que exercem a mesma ação quer como dispositivo médico, quer como medicamento?

70. Não.

71. Considero que, através da sua terceira questão, o órgão jurisdicional nacional pretende saber se ambas as diretivas excluem que as autoridades finlandesas possam classificar a Gynocaps como dispositivo médico, enquanto classificam outro produto semelhante como medicamento ( 45 ). Não resulta claro do pedido de decisão prejudicial se o órgão jurisdicional nacional considera que ambos os produtos são idênticos ou apenas semelhantes e, neste último caso, em que medida o são.

72. Quando dois produtos sejam idênticos em todos os aspetos relevantes para a sua classificação como dispositivo médico ou como medicamento, não podem ser comercializados num mesmo Estado‑Membro, respetivamente, como dispositivo médico e como medicamento e, por isso, ser regulados por normas diferentes, designadamente pela diretiva relativa aos dispositivos médicos e pela diretiva relativa aos medicamentos. Apenas uma dessas diretivas pode ser aplicada a esses produtos idênticos. Em caso de dúvida, deve aplicar‑se a diretiva relativa aos medicamentos.

73. Contudo, considero que, quando não se verifique tal identidade perfeita e os produtos apenas partilhem o mesmo componente e a mesma ação, as diretivas não excluem a possibilidade de (com base numa apreciação distinta e individual, relativamente a cada produto, dos demais fatores que há que tomar em consideração para apurar qual é a diretiva aplicável) um produto ser comercializado como dispositivo médico e o outro como medicamento. Por outras palavras, o facto de terem componente e ação idênticos não implica, só por si, que dois produtos sejam automaticamente classificados da mesma forma.

74. Por conseguinte, entendo que o simples facto de dois produtos conterem o mesmo componente e exercerem a mesma ação não é suficiente para concluir que devem ser classificados e comercializados da mesma forma, ou seja, ambos como medicamentos nos termos da diretiva relativa aos medicamentos, ou ambos como dispositivos médicos nos termos da diretiva relativa aos dispositivos médicos.

Segunda questão

75. Através da sua segunda questão, o órgão jurisdicional de reenvio pretende saber como se deve reclassificar um dispositivo médico como medicamento. Será suficiente aplicar apenas os procedimentos previstos na diretiva relativa aos medicamentos, ou são igualmente aplicáveis os procedimentos estabelecidos nos artigos 8.° e/ou 18.° da diretiva relativa aos dispositivos médicos?

76. Começo por analisar a aplicação dos artigos 8.° e/ou 18.° da diretiva relativa aos dispositivos médicos. Se o artigo 18.o for aplicável, colocarei, em seguida, a questão de saber se é possível respeitar simultaneamente os requisitos estabelecidos nesta disposição e os estabelecidos na diretiva relativa aos medicamentos.

Aplicação do artigo 8.o e/ou 18.° da diretiva relativa aos dispositivos médicos

77. Na minha opinião, o artigo 18.o da diretiva relativa aos dispositivos médicos é aplicável e, no caso em apreço, o artigo 8.o é aplicável apenas por força do artigo 18.o

78. A epígrafe da versão inglesa do artigo 18.o sugere que este artigo é aplicável quando a marcação CE tenha sido aposta «erradamente» [N.T.: wrongly, na versão inglesa do referido preceito]. Contudo, a redação do artigo 18.o, primeiro parágrafo, alínea a), refere‑se à marcação aposta «indevidamente». Os textos de outras versões linguísticas não usam necessariamente duas palavras diferentes nesse contexto.

79. A minha interpretação da frase introdutória do artigo 18.o («[s]em prejuízo do artigo 8.o») é a de que o procedimento aí descrito coexiste com o que está estabelecido no artigo 8.o Embora os dois procedimentos sejam aplicáveis em situações diferentes, não é impossível que ambas as disposições possam aplicar‑se a um conjunto específico de circunstâncias.

80. Para além da frase introdutória, o artigo 18.o contém dois parágrafos, o primeiro dos quais divide‑se em duas alíneas, a) e b). A primeira situação à qual o procedimento previsto no artigo 18.o se aplica é a «verificação por um Estado‑Membro de que a aposição da marcação CE foi efetuada indevidamente» (artigo 18.o, primeiro parágrafo, alínea a). A segunda situação verifica‑se «nos casos em que a aposição da marcação CE tiver sido efetuada […] de acordo com os procedimentos estabelecidos na presente diretiva, [mas indevidamente,] em produtos que não são abrangidos pela diretiva» (artigo 18.o, segundo parágrafo). Assim, a primeira situação diz respeito a uma marcação CE que não foi aposta em conformidade com os procedimentos estabelecidos na diretiva relativa aos dispositivos médicos. Em contrapartida, a segunda situação implica uma marcação CE aposta a um produto que não é um dispositivo médico abrangido pela diretiva relativa aos dispositivos médicos. Neste caso, «[e]stas disposições», ou seja, o artigo 18.o, primeiro parágrafo, alíneas a) e b), «aplicam‑se igualmente».

81. O segundo parágrafo do artigo 18.o é, assim, aplicável a produtos que já não sejam, ou nunca deviam ter sido, abrangidos por aquela diretiva.

82. O artigo 18.o não institui um procedimento detalhado nem define um contexto especial que permitam concluir que uma marcação CE foi erradamente aposta. Por conseguinte, na minha opinião, este artigo não impede uma autoridade nacional de chegar a tal conclusão na sequência de um procedimento da sua própria iniciativa.

83. O artigo 18.o, primeiro parágrafo, alínea a), dispõe que tal conclusão «leva à obrigação», por parte do fabricante ou do seu mandatário, de fazer cessar a infração nas condições fixadas pelo Estado‑Membro. Num primeiro momento é, pois, da responsabilidade do fabricante pôr termo à violação da diretiva decorrente da marcação CE erradamente aposta. Se o fabricante não o fizer e, por conseguinte, a infração persistir, recai sobre o Estado‑Membro a obrigação de tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação no mercado do produto em questão, ou assegurar a sua retirada do mercado. O artigo 18.o, primeiro parágrafo, alínea b), determina que isso deve ser efetuado em conformidade com o procedimento previsto no artigo 8.o da diretiva relativa aos dispositivos médicos. Apenas nessa situação são aplicáveis, por força do artigo 18.o, as disposições procedimentais elencadas nos n.os 1, segundo período, a 4, do artigo 8.o, e deve o Estado‑Membro, inter alia, informar imediatamente a Comissão das medidas tomadas nos termos do artigo 18.o, primeiro parágrafo, alínea b), da diretiva relativa aos dispositivos médicos. Nos termos do artigo 8.o, n.o 2, na sequência dessa notificação e da consulta das partes interessadas, a Comissão pode verificar se as medidas são justificadas ou injustificadas.

84. Por conseguinte, em circunstâncias como as do caso vertente, a cláusula de salvaguarda do artigo 8.o não pode ser aplicada de forma autónoma. Tal cláusula é aplicável a produtos corretamente classificados nos termos da diretiva relativa aos dispositivos médicos mas que «podem comprometer a saúde e/ou a segurança dos doentes, dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros» ( 46 ) e, em especial, é aplicável nos casos de não conformidade elencados no artigo 8.o, n.o 1, alíneas a) a c). Em suma, se — como parece ser o que sucede no caso vertente — um dispositivo médico não constitui um risco para a saúde e/ou a segurança dos doentes, dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, o artigo 8.o não se aplica.

Conformidade com o artigo 18.o da diretiva relativa aos dispositivos médicos e com a diretiva relativa aos medicamentos

85. Se um produto que tem aposta a marcação CE como dispositivo médico é, de facto, um medicamento, o seu fabricante deve tomar as medidas necessárias quer para pôr termo à situação de não conformidade com a diretiva relativa aos dispositivos médicos quer para, se pretender continuar a comercializar o produto, assegurar a conformidade com a diretiva relativa aos medicamentos. Embora ambas as diretivas sejam aplicáveis a tipos de produtos diferentes e, por isso, não sejam aplicáveis conjuntamente a um mesmo produto, em casos como o do presente processo coloca‑se, efetivamente, a questão de saber como assegurar a conformidade com ambas as diretivas.

86. Se o artigo 18.o for aplicável, é possível satisfazer imediatamente quer os requisitos dessa disposição, quer os que estão estabelecidos na diretiva relativa aos medicamentos?

87. Sim, desde que o produto seja retirado do mercado e só seja novamente comercializado na sequência da atribuição de uma autorização de introdução no mercado.

88. O alcance da obrigação de aplicação prevista no artigo 18.o depende das circunstâncias do caso concreto, incluindo os tipos de condições impostas pelo Estado‑Membro relevante.

89. Embora o artigo 18.o não estabeleça um prazo para pôr termo à situação de não conformidade, a relação entre os seus dois parágrafos e a utilização da palavra «persistir» parece assentar no entendimento de que um Estado‑Membro pode intervir nos termos da alínea b) unicamente se, após algum tempo, concluir que a situação de não conformidade persiste porque o fabricante não tomou as medidas de conformidade necessárias. Apenas nessa situação a Comissão tem de ser notificada para que tome uma decisão final relativamente às medidas tomadas pelo Estado‑Membro.

90. O artigo 18.o não estabelece uma distinção entre produtos consoante estes devam ou não ser classificados de forma diferente por força de outra legislação da UE. Por conseguinte, não tem em conta o tempo necessário para assegurar a conformidade com outra legislação da UE que seja aplicável a um produto ao qual a marcação CE tenha sido erradamente aposta: a obrigação de aplicação é desencadeada apenas pela situação de não conformidade com a diretiva relativa aos dispositivos médicos.

91. No caso em apreço, considerou‑se que o produto não era um dispositivo médico. Uma vez que a marcação CE que ostenta lhe foi, por isso, indevidamente aposta, o produto tem de ser retirado do mercado.

92. Se se tratar, de facto, de um medicamento, em princípio, não pode ser comercializado «sem que para tal tenha sido emitida, pelas autoridades competentes [...], uma autorização de introdução no mercado» ( 47 ). Será necessário algum tempo para preparar o pedido de autorização de introdução no mercado e concluir esse processo e, em seguida, preparar o produto, em especial a sua embalagem, para ser (novamente) comercializado ( 48 ). A este respeito, o artigo 17.o, n.o 1, da diretiva relativa aos medicamentos exige que esse processo fique concluído no prazo máximo de 210 dias a contar da apresentação de um pedido válido.

93. A diretiva relativa aos dispositivos médicos prevê, assim, um certo tempo para pôr termo à situação de não conformidade, inclusivamente para retirar um produto do mercado, enquanto a diretiva relativa aos medicamentos parece prever a necessidade de algum tempo para colocar o produto no mercado.

94. A primeira norma é facultativa, oferecendo ao fabricante um quadro razoável e proporcionado ( 49 ) no âmbito do qual este pode tomar as medidas de conformidade necessárias, enquanto a segunda é imperativa e visa salvaguardar a saúde pública.

95. Na minha opinião, apesar de, noutros casos, o fabricante poder dispor de um período razoável para pôr termo à situação de não conformidade, quando um produto que foi previamente classificado como dispositivo médico deve, de facto, ser classificado como medicamento, só a imediata retirada do mercado permite assegurar a conformidade com os dois conjuntos de normas.

96. Se esse produto for imediatamente retirado do mercado na sequência de uma decisão da autoridade competente, nos termos do artigo 18.o da diretiva relativa aos dispositivos médicos, então não é necessária qualquer ação por parte do Estado‑Membro nos termos do artigo 18.o, primeiro parágrafo, alínea b), ou qualquer intervenção da Comissão nos termos do artigo 8.o daquela diretiva. Ao mesmo tempo, a retirada imediata do mercado garante igualmente a conformidade com a diretiva relativa aos medicamentos: se se tratar de um medicamento, não pode ser comercializado sem uma autorização de introdução no mercado ( 50 ).

97. Permitir que um dispositivo médico reclassificado como medicamento permanecesse no mercado durante um «período de graça» durante o qual o fabricante pediria e obteria uma autorização de introdução no mercado, seria contrário ao interesse fundamental que subjaz ao requisito da autorização de introdução no mercado, designadamente a proteção da saúde pública. Nem se afigura exequível que a autoridade nacional competente, numa mesma decisão, conclua que a marcação CE foi inadequadamente aposta e conceda uma autorização de introdução no mercado (permitindo que o produto em causa permaneça no mercado, mas sem uma marcação CE aposta). A esse respeito, uma decisão no sentido de que é mais adequado classificar um produto como medicamento do que como dispositivo médico é autónoma em relação à decisão que determina que o medicamento reúne as condições para a obtenção de uma autorização de introdução no mercado.

98. Neste contexto, considero que um produto que seja reclassificado como medicamento não pode permanecer ou ser colocado no mercado enquanto não for obtida uma autorização de introdução no mercado e enquanto não estiverem reunidas as demais condições estabelecidas na diretiva relativa aos medicamentos.

Conclusão

99. À luz das considerações que antecedem, proponho que o Tribunal de Justiça responda às questões colocadas pelo Korkein hallinto‑oikeus da seguinte forma: — A Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, alterada, não impede que um Estado‑Membro classifique um produto como medicamento, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, alterada, em virtude dos seus efeitos farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mesmo quando outro Estado‑Membro considera que esse produto é um dispositivo médico na aceção da Diretiva 93/42/CEE. — O artigo 18.o da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, aplica‑se a um produto ao qual tenha sido aposta a marcação CE, apesar de esse produto não estar abrangido por essa diretiva. Em contrapartida, o artigo 8.o da mesma diretiva só é aplicável por força do artigo 18.o Além disso, para colocar no mercado um produto que esteja adequadamente classificado como medicamento, e não como dispositivo médico, devem ser observados os procedimentos relevantes previstos na Diretiva 2001/83/CE. — Quando existem dois produtos semelhantes, que contêm o mesmo componente e que exercem a mesma ação, o direito da União Europeia não impede um Estado‑Membro de classificar um desses produtos como medicamento e o outro como dispositivo médico. Em contrapartida, no caso de dois produtos idênticos, um mesmo Estado‑Membro não pode classificar um deles como medicamento e outro como dispositivo médico.

( 1 ) Língua original: inglês.

( 2 ) Diretiva do Conselho de 14 de junho de 1993 (JO L 169, p. 1), alterada. Esta diretiva foi recentemente alterada pela Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007 (JO L 247, p. 21) (a seguir «Diretiva 2007/47»). Os Estados‑Membros estavam obrigados a adotar e publicar até 21 de dezembro de 2008 as medidas necessárias para dar cumprimento à Diretiva 2007/47 e essas medidas deviam ser aplicadas a partir de 21 de março de 2010. A decisão em causa no presente processo é de 14 de novembro de 2008 (v. n.o 28 infra), pelo que as alterações introduzidas pela Diretiva 2007/47 não se aplicam. No entanto, é igualmente jurisprudência assente que, «durante o prazo de transposição de uma diretiva, os Estados‑Membros seus destinatários devem abster‑se de adotar disposições suscetíveis de comprometer seriamente a obtenção do resultado prescrito por essa diretiva. Uma vez que esta obrigação de abstenção incumbe a todas as autoridades nacionais, deve entender‑se que se refere à adoção de qualquer medida, geral e específica, suscetível de produzir tal efeito negativo»: v. acórdão do Tribunal de Justiça de 11 de setembro de 2012, Nomarchiaki Aftodioikisi Aitoloakarnanias e o. (C‑43/10, n.o 57 e jurisprudência referida). Embora a Diretiva 2007/47 tenha alterado muitas disposições em causa no presente processo, não alterou a maior parte delas de forma substancialmente relevante para as questões submetidas ao Tribunal de Justiça. Quando seja relevante, tomarei em consideração a Diretiva 2007/47. A Comissão está a elaborar uma nova diretiva para substituir a diretiva relativa aos dispositivos médicos: v. http://ec.europa.eu/health/medical‑devices/documents/revision/index_en.htm.

Nos termos do artigo 73.o, n.o 1, da proposta da Comissão (COM(2012) 542 final), «um Estado‑Membro [...] deve exigir ao operador económico em causa que ponha termo à não conformidade verificada, dentro de um prazo razoável, proporcional à não conformidade […]».

( 3 ) Artigo 1.o, n.o 1, da diretiva relativa aos dispositivos médicos.

( 4 ) Diretiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas ( JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1, p. 18), alterada. A Diretiva 65/65 foi a Primeira Diretiva em matéria de fiscalização de medicamentos, tendo sido revogada e substituída pela diretiva relativa aos medicamentos (v., n.os 16 a 20 infra): v. artigo 128.o da diretiva relativa aos medicamentos.

( 5 ) A Diretiva 2007/47 altera apenas a parte introdutória desta definição, passando a ter a seguinte redação: «qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico e/ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para efeitos de».

( 6 ) A Diretiva 2007/47 altera esta disposição, acrescentando uma segunda situação irregular à alínea a), nomeadamente quando se verifique que a marcação CE «não existe, em violação da presente diretiva».

( *1 ) NT: E não «Estas disposições aplicam‑se igualmente nos casos em que a aposição da marcação CE tiver sido efetuada indevidamente, de acordo com os procedimentos estabelecidos na presente diretiva, em produtos que não são abrangidos pela diretiva», como consta da versão oficial portuguesa.

( 7 ) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001 ( JO L 311, p. 67 ), alterada. À data dos factos, a versão em vigor era a versão alterada pela Diretiva 2008/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2008, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, no que diz respeito às competências de execução atribuídas à Comissão ( JO L 81 p. 51 ). Contudo, aquela diretiva não alterou nenhuma das disposições em causa no presente processo — a última alteração relevante foi o Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006 ( JO L 378 p. 1 ). Para um breve historial da legislação que regula os medicamentos, v., n.os 4 a 11 das minhas conclusões no processo que deu origem ao acórdão do Tribunal de Justiça de 11 de abril de 2013, Novartis (C‑535/11).

( 8 ) Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera a Diretiva 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano ( JO L 136, p. 34 ) (a seguir «Diretiva 2004/27»).

( 9 ) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos ( JO L 136, p. 1 ), alterado.

( 10 ) Desde 1 de novembro de 2009, a Lääkealan turvallisuus‑ ja kehittämiskeskus (a seguir «autoridade central para a segurança e o desenvolvimento dos medicamentos») é a autoridade competente em matéria de classificação de medicamentos e a Sosiaali‑ja terveysalan lupa‑ ja valvontavirasto (a seguir «autoridade para o licenciamento e supervisão nos domínios sociais e da saúde») é a autoridade responsável em matéria de dispositivos médicos e acessórios.

( 11 ) V., ainda n.os 39 e 40 infra.

( 12 ) V., igualmente nota 23 infra.

( 13 ) Artigo 1.o, n.o 2, alínea a), da diretiva relativa aos dispositivos médicos.

( 14 ) Artigo 16.o, n.o 1, da diretiva relativa aos dispositivos médicos.

( 15 ) V., décimo quinto considerando do preâmbulo e artigo 11.o, n.o 5, da diretiva relativa aos dispositivos médicos. V., igualmente, anexo VII daquela diretiva.

( 16 ) V., décimo quinto considerando do preâmbulo e artigos 9.° e 11.°, n.o 1, da diretiva relativa aos dispositivos médicos.

( 17 ) V., artigos 2.° e 3.° da diretiva relativa aos dispositivos médicos.

( 18 ) Artigo 5.o, n.o 1, da diretiva relativa aos dispositivos médicos. V., igualmente, n.o 89 das minhas conclusões no processo que deu origem ao acórdão do Tribunal de Justiça de 14 de junho de 2007, Medipac‑Kazantzidis (C-6/05, Colet., p. I-4557).

( 19 ) Artigo 17.o, n.o 1, da diretiva relativa aos dispositivos médicos.

( 20 ) Décimo sétimo considerando do preâmbulo da diretiva relativa aos dispositivos médicos.

( 21 ) V., por exemplo, acórdãos do Tribunal de Justiça de 19 de novembro de 2009, Nordiska Dental (C-288/08, Colet., p. I-11031, n.o 23), e Medipac‑Kazantzidis (referido na nota 18 supra, n.o 44).

( 22 ) V., por exemplo, acórdão do Tribunal de Justiça de 15 de novembro de 2007, Comissão/Alemanha (C-319/05, Colet., p. I-9811, n.o 41 e jurisprudência referida).

( 23 ) Mas não se o produto for um medicamento abrangido pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136, p. 1), alterado muito recentemente pelo Regulamento (UE) n.o 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012 (JO L 316, p. 38). Tais medicamentos, que são definidos no anexo do Regulamento n.o 726/2004, estão sujeitos a um procedimento centralizado da UE, e a autorização concedida no âmbito desse procedimento é válida em toda a UE. O órgão jurisdicional nacional pediu ao Tribunal de Justiça que apreciasse as questões submetidas apenas à luz diretiva relativa aos medicamentos. Por conseguinte, não terei em consideração este regulamento.

( 24 ) Artigo 6.o, n.o 1, da diretiva relativa aos medicamentos.

( 25 ) Artigo 8.o, n.o 1, da diretiva relativa aos medicamentos.

( 26 ) Artigo 1.o, n.o 5, alínea c), da diretiva relativa aos dispositivos médicos.

( 27 ) V., sexto considerando do preâmbulo e artigo 1.o, n.o 3, da diretiva relativa aos dispositivos médicos.

( 28 ) Artigo 1.o, n.o 4, da diretiva relativa aos dispositivos médicos.

( 29 ) Acórdão Comissão/Alemanha, já referido na nota 22 supra, n.o 63 e jurisprudência referida.

( 30 ) Artigo 1.o, n.o 2, alínea b), da diretiva relativa aos medicamentos.

( 31 ) V., por exemplo, acórdão do Tribunal de Justiça de 15 de janeiro de 2009, Hecht‑Pharma (C-140/07, Colet., p. I-41, n.o 25 e jurisprudência referida).

( 32 ) V., igualmente, a este respeito, as Orientações da Comissão Europeia relativas à aplicação da […] Diretiva 90/385/CEE do Conselho, relativa aos dispositivos medicinais implantáveis ativos [e] […] da Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos, MEDDEV 2.1/3 rev. 3, p. 9. Quanto à relevância interpretativa deste tipo de documento, v., acórdão do Tribunal de Justiça de 6 de setembro de 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, n.os 23 a 27).

( 33 ) V., n.o 8 supra.

( 34 ) Acórdão Comissão/Alemanha (C‑319/05), referido na nota 22 supra, n.o 55, e jurisprudência referida (quanto à diretiva relativa aos medicamentos). V., igualmente, acórdão de 29 de abril de 2004, Comissão/Alemanha (C-387/99, Colet., p. I-3751, n.o 57, e jurisprudência referida (quanto à Diretiva 65/65).

( 35 ) V., por exemplo, acórdão do Tribunal de Justiça de 9 de junho de 2005, HLH Warenvertrieb e Orthica (processos apensos C-211/03, C-299/03 e C-316/03 a C-318/03, Colet., p. I-5141, n.os 53 e 54 e jurisprudência referida).

( 36 ) V. acórdão Hecht‑Pharma, referido na nota 31 supra, n.o 37.

( 37 ) Referido na nota 32 supra, n.o 33 e jurisprudência referida.

( 38 ) Referido na nota 32 supra, n.os 34 e 35 e jurisprudência referida.

( 39 ) Sem prejuízo do disposto no Capítulo 4 do Título III da diretiva relativa aos medicamentos, respeitante ao «[p]rocedimento de reconhecimento mútuo e [ao] procedimento descentralizado». Aparentemente, tais procedimentos não foram utilizados em relação à Gynocaps.

( 40 ) V., por exemplo, acórdãos do Tribunal de Justiça de 29 de abril de 2004 Comissão/Alemanha (C‑387/99, já referido na nota 34 supra, n.o 52, e jurisprudência referida) (quanto à Diretiva 65/65) e de 15 de novembro de 2007, Comissão/Alemanha, referido na nota 22 supra, n.os 36 e 37 e jurisprudência referida (quanto à diretiva relativa aos medicamentos).

( 41 ) V., por exemplo, acórdão Hecht‑Pharma, referido na nota 31 supra, n.o 28 e jurisprudência referida, e acórdão de 29 de abril de 2004, Comissão/Alemanha, C‑387/99, referido na nota 22, supra, n.o 53 e jurisprudência referida.

( 42 ) Por exemplo, sobre a necessidade de ter em conta novas informações que sejam relevantes para a avaliação da eficácia, qualidade ou segurança do medicamento em questão, v., artigo 21.o, n.o 4, da diretiva relativa aos medicamentos.

( 43 ) Essa margem de apreciação resulta, por exemplo, do artigo 26.o da diretiva relativa aos medicamentos, que dispõe que a autorização de introdução no mercado é recusada quando, entre outros, «[a] relação risco‑benefício não é considerada favorável». V., artigo 26.o, n.o 1, alínea a), daquela diretiva.

( 44 ) Estão a ser feitos esforços no sentido de assegurar a coerência na classificação dos produtos pelos Estados‑Membros e de eliminar as assimetrias na informação. Por exemplo, como foi salientado por várias partes, existe, na Comissão Europeia, um «Grupo de Peritos em Dispositivos Médicos para a classificação de produtos e produtos fronteira» composto por representantes da indústria e das autoridades competentes dos Estados‑Membros. Esse grupo elaborou um «Manual de classificação de produtos e produtos fronteira no quadro normativo comunitário em matéria de dispositivos médicos». As disposições em matéria de transparência de ambas as diretivas fazem também parte desses esforços.

( 45 ) V. n.o 29 supra.

( 46 ) V., igualmente, por exemplo, acórdão Nordiska Dental, citado na nota 21 supra, n.o 24.

( 47 ) Artigo 6.o, n.o 1, da diretiva relativa aos medicamentos. Nada consta do pedido de decisão prejudicial que indique que o órgão jurisdicional nacional pretende igualmente que o Tribunal de Justiça aprecie a autorização de fabrico (v. Título IV, sobre «fabrico e importação», da diretiva relativa aos medicamentos).

( 48 ) Por exemplo, o artigo 54.o da diretiva relativa aos medicamentos estabelece uma lista de menções que a embalagem externa ou, se for o caso, o acondicionamento primário de qualquer medicamento devem conter.

( 49 ) Questionada, na audiência, sobre se a liberdade dos Estados‑Membros para aplicar o artigo 18.o estava limitada por outros aspetos do Direito da UE, incluindo os princípios gerais de Direito da UE, a Comissão afirmou, mais do que uma vez, que, na sua opinião, o próprio processo de retirada de uma marcação CE erradamente aposta era regulada apenas pelo Direito nacional. Discordo totalmente: o processo deve respeitar as normas pertinentes do Direito da UE, incluindo os princípios gerais do direito da UE, tais como o princípio da proporcionalidade.

( 50 ) Existem muito poucas exceções a esse princípio. Por exemplo, o artigo 126.o‑A, n.o 1, da diretiva relativa aos medicamentos, dispõe que «[n]a falta de uma autorização de introdução no mercado ou de um pedido pendente relativo a um medicamento autorizado noutro Estado‑Membro […], um Estado‑Membro pode autorizar, por motivos justificados de saúde pública, a introdução no mercado do referido medicamento». Não me parece que o mero facto de reclassificar um produto como medicamento possa ser considerado um «motivo justificado de saúde pública» na aceção daquela disposição.