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Mais especificamente, o Tribunal de Justiça já teve oportunidade de esclarecer que tão‑pouco pode ser admitida a possibilidade de um operador económico alegar, no tribunal da União, que um diploma desta é incompatível com uma decisão do ORL, como, no caso vertente, a decisão do ORL de 28 de julho de 2011. Com efeito, em princípio, não é possível fazer uma distinção fundamental entre as recomendações ou decisões do ORL que concluem pela inobservância das regras da OMC, seja qual for o alcance jurídico associado às mesmas, e as regras materiais que traduzem os deveres assumidos por um membro no âmbito da OMC. Assim, em princípio uma recomendação ou decisão do ORL que conclui pela inobservância das referidas regras não pode, tal como as regras materiais que os acordos OMC incluem, ser invocada no tribunal da União para que se determine se um diploma desta é incompatível com essa recomendação ou decisão (Acórdão de 10 de novembro de 2011, X e X BV, C‑319/10 e C‑320/10, não publicado, EU:C:2011:720, n.o 37 e jurisprudência aí referida).
O artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que um processo de autorização prévia, nos termos da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, conforme alterada pela Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, de um dispositivo que inclui como parte integrante uma substância, na aceção do artigo 1.o, n.o 4, dessa diretiva conforme alterada, não pode ser equiparado, para efeitos de aplicação desse regulamento, a um processo de autorização de introdução no mercado dessa substância nos termos da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, mesmo que a referida substância tenha sido objeto da avaliação prevista no ponto 7.4, primeiro e segundo parágrafos, do anexo I da Diretiva 93/42, conforme alterada pela Diretiva 2007/47.
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Nos termos do artigo 15.o do Regulamento n.o 2201/2003, sob a epígrafe «Transferência para um tribunal mais bem colocado para apreciar a ação»: «1. Excecionalmente, os tribunais de um Estado‑Membro competentes para conhecer do mérito podem, se considerarem que um tribunal de outro Estado‑Membro, com o qual a criança tenha uma ligação particular, se encontra mais bem colocado para conhecer do processo ou de alguns dos seus aspetos específicos, e se tal servir o superior interesse da criança: a) Suspender a instância em relação à totalidade ou a parte do processo em questão e convidar as partes a apresentarem um pedido ao tribunal desse outro Estado‑Membro, nos termos do n.o 4; ou b) Pedir ao tribunal de outro Estado‑Membro que se declare competente nos termos do n.o 5. 2. O n.o 1 é aplicável: a) A pedido de uma das partes; ou b) Por iniciativa do tribunal; ou c) A pedido do tribunal de outro Estado‑Membro com o qual a criança tenha uma ligação particular, nos termos do n.o 3. Todavia, a transferência só pode ser efetuada por iniciativa do tribunal ou a pedido do tribunal de outro Estado‑Membro, se for aceite pelo menos por uma das partes. 3. Considera‑se que a criança tem uma ligação particular com um Estado‑Membro, na aceção do n.o [1], se: a) Depois de instaurado o processo no tribunal referido no n.o 1, a criança tiver adquirido a sua residência habitual nesse Estado‑Membro; ou b) A criança tiver tido a sua residência habitual nesse Estado‑Membro; ou c) A criança for nacional desse Estado‑Membro; ou d) Um dos titulares da responsabilidade parental tiver a sua residência habitual nesse Estado‑Membro; ou e) O litígio se referir às medidas de proteção da criança relacionadas com a administração, a conservação ou a disposição dos bens na posse da criança, que se encontram no território desse Estado‑Membro. 4. O tribunal do Estado‑Membro competente para conhecer do mérito deve fixar um prazo para instaurar um processo nos tribunais do outro Estado‑Membro, nos termos do n.o 1. Se não tiver sido instaurado um processo dentro desse prazo, continua a ser competente o tribunal em que o processo tenha sido instaurado nos termos dos artigos 8.o a 14.o 5. O tribunal desse outro Estado‑Membro pode, se tal servir o superior interesse da criança, em virtude das circunstâncias específicas do caso, declarar‑se competente no prazo de seis semanas a contar da data em que tiver sido instaurado o processo com base nas alíneas a) ou b) do n.o 1. Nesse caso, o tribunal em que o processo tenha sido instaurado em primeiro lugar renuncia à sua competência. No caso contrário, o tribunal em que o processo tenha sido instaurado em primeiro lugar continua a ser competente, nos termos dos artigos 8.o a 14.o 6. Os tribunais devem cooperar para efeitos do presente artigo, quer diretamente, quer através das autoridades centrais designadas nos termos do artigo 53.o»
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Nestas circunstâncias, o Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (Tribunal Administrativo Superior do Land da Baviera, Alemanha) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais: «1) Deve o artigo 2.o, [ponto] 8, da Diretiva [2014/40] ser interpretado no sentido de que só os produtos do tabaco de mascar no sentido tradicional do termo constituem “produtos destinados a ser mascados”? 2) Deve o artigo 2.o, [ponto] 8, da Diretiva [2014/40] ser interpretado no sentido de que “produtos destinados a ser mascados” são equivalentes a “tabaco de mascar” na aceção do artigo 2.o, [ponto] 6, da Diretiva? 3) Para responder à questão de saber se um produto do tabaco na aceção do artigo 2.o, [ponto] 8, da Diretiva [2014/40] é “destinado a ser mascado”, há que ter em conta uma apreciação objetiva do produto e não as indicações do fabricante ou a utilização efetiva pelos consumidores? 4) Deve o artigo 2.o, [ponto] 8, da Diretiva [2014/40] ser interpretado no sentido de que o produto do tabaco só se destina a ser mascado se, atendendo à sua consistência e firmeza, for objetivamente adequado para ser mascado e se, ao ser mascado, são libertados os ingredientes que contém? 5) Deve o artigo 2.o, [ponto] 8, da Diretiva [2014/40] ser interpretado no sentido de que para que um produto do tabaco se destine “a ser mascado” é ainda necessário mas também suficiente que, ao ser exercida sobre o produto do tabaco uma ligeira pressão repetida com os dentes ou a língua sejam libertados mais ingredientes do produto do que quando só é mantido na boca? 6) Ou para que um produto “se destine a ser mascado” é necessário que os ingredientes não sejam libertados logo quando o produto é mantido na boca ou chupado? 7) A adequação de um produto do tabaco para “ser mascado” no sentido do artigo 2.o, [ponto] 8, da Diretiva [2014/40] pode ser reconhecida também através da forma de apresentação exterior do tabaco processado, como por exemplo num pacote de celulose?»
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Nos termos do artigo 11.o desta diretiva: «1. Os Estados‑Membros devem assegurar a existência de meios adequados e eficazes para lutar contra as práticas comerciais desleais, a fim de garantir o cumprimento das disposições da presente diretiva no interesse dos consumidores. Estes meios devem incluir disposições legais nos termos das quais as pessoas ou organizações que, de acordo com a legislação nacional, tenham um interesse legítimo em combater as práticas comerciais desleais, incluindo os concorrentes, possam: a) Intentar uma ação judicial contra tais práticas comerciais desleais; e/ou b) Submetê‑las a uma autoridade administrativa competente para decidir as queixas ou para mover os procedimentos legais adequados. Compete a cada Estado‑Membro decidir qual destas vias estará disponível e se o tribunal ou a autoridade administrativa terão poderes para exigir o recurso prévio a outras vias estabelecidas para a resolução de litígios, incluindo as referidas no artigo 10.o Estas vias devem estar disponíveis quer os consumidores afetados se encontrem no território do Estado‑Membro em que o profissional está estabelecido, quer se encontrem noutro Estado‑Membro. Compete a cada Estado‑Membro decidir: a) Se as referidas ações podem ser instauradas individual ou coletivamente contra diversos profissionais do mesmo setor económico; e b) Se as referidas ações podem ser instauradas contra o titular de um código, caso o código relevante promova o não cumprimento das prescrições legais. 2. No âmbito das disposições legais referidas no n.o 1, os Estados‑Membros devem conferir aos tribunais ou às autoridades administrativas as competências que os habilitem, no caso em que estes considerem que estas medidas são necessárias, tendo em conta todos os interesses em jogo e, em especial, o interesse geral: a) A ordenar a cessação de uma prática comercial desleal ou a mover os procedimentos legais adequados para que seja ordenada a cessação dessa prática comercial desleal; ou b) A proibir uma prática comercial desleal ou a mover os procedimentos legais adequados para que seja ordenada a sua proibição nos casos em que esta prática não tenha ainda sido aplicada, mas essa aplicação esteja iminente; mesmo na ausência de prova de ter havido uma perda ou prejuízo real, ou de uma intenção ou negligência da parte do profissional. […]»
O artigo 19.o, n.os 1 e 2, do Regulamento n.o 561/2006 tem a seguinte redação:

«1. Os Estados‑Membros devem determinar o regime de sanções aplicável às violações do disposto no presente regulamento e no Regulamento (CEE) n.o 3821/85 e tomar todas as medidas necessárias para assegurar a sua aplicação. Essas sanções devem ser eficazes, proporcionadas, dissuasivas e não discriminatórias. Nenhuma infração ao presente regulamento e ao Regulamento (CEE) n.o 3821/85 será sujeita a mais de uma sanção ou processo. Os Estados‑Membros devem notificar à Comissão as referidas medidas e as regras sobre sanções até à data fixada no segundo parágrafo do artigo 29.o A Comissão informará os Estados‑Membros em conformidade.

2. Os Estados‑Membros devem dotar as autoridades competentes da capacidade de aplicar sanções às empresas e/ou aos condutores por infrações ao presente regulamento detetadas no seu território que ainda não tenham sido sujeitas a sanções, ainda que tais infrações tenham sido cometidas no território de outro Estado‑Membro ou de um país terceiro.

A título de derrogação, sempre que seja detetada uma infração:

– que não tenha sido cometida no território do Estado‑Membro em questão, e

– que tenha sido cometida por uma empresa estabelecida noutro Estado‑Membro ou num país terceiro, ou por um condutor cujo local de afetação se situe noutro Estado‑Membro ou num país terceiro,

em vez de impor uma sanção, os Estados‑Membros podem, até 1 de janeiro de 2009, notificar dos factos relativos à infração a autoridade competente do Estado‑Membro ou do país terceiro em que esteja sediada a empresa ou em que o condutor tenha o seu local de afetação.»
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Cabe, assim, ao órgão jurisdicional de reenvio apreciar, no quadro do litígio no processo principal, se estão reunidas as outras condições do direito a dedução do imposto pago a montante, como enumeradas no artigo 168.o, alínea a), da Diretiva IVA.
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Importa precisar, a este respeito, que o ferro fundido maleável constitui uma categoria específica na designação normalizada do ferro fundido. Em particular, o Comité Europeu de Normalização, na qualidade de organização europeia de normalização enumerada no anexo I do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.o 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO 2012, L 316, p. 12), adotou, no documento EN 1560:2011, a norma europeia EN 1560.
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Por conseguinte, o Županijski sud u Zagrebu (Tribunal Regional de Zagreb, Croácia) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais: «1) Deve o artigo 4.o, ponto 3, da Decisão‑Quadro 2002/584/JAI ser interpretado no sentido de que o facto de não instaurar um procedimento pela infração objeto de um [MDE], ou de lhe pôr termo respeita unicamente à infração objeto do [MDE] ou há que entender esta disposição no sentido de que a renúncia ao procedimento ou o [seu arquivamento] deve igualmente respeitar à pessoa procurada na qualidade de suspeito/arguido no âmbito desse procedimento? 2) [Pode u]m Estado‑Membro […] recusar‑se, ao abrigo do artigo 4.o, ponto 3, da Decisão‑Quadro 2002/584/JAI, a executar um [MDE] emitido quando a autoridade judiciária do outro Estado‑Membro tenha decidido não instaurar um procedimento pela infração objeto do [MDE], ou pôr‑lhe termo, no caso de, no âmbito desse procedimento, a pessoa procurada ter a qualidade de testemunha e não de suspeito/arguido? 3) A decisão de pôr termo a um inquérito no âmbito do qual a pessoa procurada não tinha a qualidade de suspeito, mas foi ouvida como testemunha, constitui para os outros Estados‑Membros um motivo para não dar seguimento ao [MDE] emitido, em conformidade com o artigo 3.o, ponto 2, da Decisão‑quadro 2002/584/JAI? 4) Qual é a articulação entre o motivo obrigatório de recusa de entrega previsto no artigo 3.o, ponto 2, da Decisão‑quadro no caso [em que] “das informações de que dispõe a autoridade judiciária de execução resultar que a pessoa procurada foi definitivamente julgada pelos mesmos factos por um Estado‑Membro” e o motivo facultativo de recusa de entrega previsto no artigo 4.o, ponto 3, da Decisão‑quadro [no caso em que] “a pessoa procurada foi definitivamente julgada num Estado‑Membro pelos mesmos factos, o que obsta ao ulterior exercício da ação penal”? 5) Deve o artigo 1.o, n.o 2, da Decisão‑Quadro 2002/584/JAI ser interpretado no sentido de que o Estado de execução é obrigado a adotar uma decisão sobre qualquer [MDE] que lhe seja transmitido, mesmo quando já tenha decidido sobre um [MDE] emitido anteriormente por outra autoridade judiciária contra a mesma pessoa procurada no âmbito do mesmo processo penal e o novo [MDE] seja emitido em razão de uma alteração de circunstâncias no Estado de emissão do [MDE] (despacho de pronúncia — instauração do procedimento penal, critério mais estrito em matéria de indícios da prática da infração, nova autoridade judiciária/novo órgão jurisdicional competente)?»
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Nos termos do artigo 8.o da UWG: «(1) Toda a prática comercial considerada ilícita nos termos do § 3 ou do § 7 pode dar origem a uma injunção de cessação e, caso haja risco de reincidência, a uma injunção inibitória ou de proibição. A ação inibitória pode ser intentada desde logo quando haja o risco de uma violação do § 3 ou do § 7. […] (3) Têm legitimidade para intentar as ações previstas no n.o 1: […] 2. As associações com capacidade jurídica que se dedicam à defesa dos interesses empresariais ou dos profissionais liberais, desde que disponham de um número significativo de empresas associadas que comercializem bens ou serviços de natureza idêntica ou semelhante no mesmo mercado, quando possam, de acordo com a sua situação pessoal, profissional e financeira, desempenhar efetivamente as suas funções estatutárias de defesa dos interesses empresariais ou dos profissionais liberais e desde que a infração lese os interesses dos seus associados; 3. As entidades com interesse legítimo que provem estar inscritas na lista das entidades prevista no § 4 da Unterlassungsklagengesetz (Lei relativa às ações inibitórias) ou na lista elaborada pela Comissão Europeia nos termos do artigo 4.o, n.o 3, da Diretiva 2009/22/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa às ações inibitórias em matéria de proteção dos interesses dos consumidores (JO 2009, L 110, p. 30.); […]»
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Conforme recordado no n.o 28 do presente acórdão, a Diretiva 2003/96, além de promover o bom funcionamento do mercado interno no setor da energia, tem como objetivo encorajar objetivos de política ambiental. No entanto, não se pode alegar que o requisito relativo à utilização como carburante ou como combustível de aquecimento dos produtos produzidos para efeitos da aplicação do artigo 21.o, n.o 3, desta diretiva viola esta finalidade. Pelo contrário, resulta que, com esta disposição, o legislador da União conciliou os dois objetivos prosseguidos pela referida diretiva.
Nos termos do artigo 12.o, n.os 1 e 2, da mesma diretiva:

«1. Os Estados‑Membros podem considerar sujeito passivo qualquer pessoa que realize, a título ocasional, uma operação relacionada com as atividades referidas no segundo parágrafo do n.o 1 do artigo 9.o e, designadamente, uma das seguintes operações:

a) Entrega de um edifício ou de parte de um edifício e do terreno da sua implantação, efetuada antes da primeira ocupação;

b) Entrega de um terreno para construção.

2. Para efeitos da alínea a) do n.o 1, entende‑se por “edifício” qualquer construção incorporada no solo.

Os Estados‑Membros podem estabelecer as regras de aplicação do critério referido na alínea a) do n.o 1 às transformações de imóveis e, bem assim, à noção de terreno da sua implantação.

Os Estados‑Membros podem aplicar outros critérios para além do critério da primeira ocupação, tais como o do prazo decorrido entre a data de conclusão do imóvel e a da primeira entrega, ou o do prazo decorrido entre a data da primeira ocupação e a da entrega posterior, desde que tais prazos não ultrapassem, respetivamente, cinco e dois anos.»
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Com efeito, foi só no seguimento dessa regularização que ficaram reunidas as condições substantivas e formais que dão direito à dedução do IVA e que a Flexipiso podia, assim, pedir a desoneração do encargo do IVA devido ou pago em conformidade com a Diretiva IVA e com o princípio da neutralidade fiscal. Consequentemente, não tendo a Flexipiso dado provas de falta de diligência antes da receção dos avisos de lançamento e visto não haver abuso ou conluio fraudulento com a Biosafe, não se podia validamente opor ao exercício do direito à dedução do IVA um prazo que tenha começado a correr na data de emissão das faturas iniciais e que, em relação a algumas operações, tenha expirado antes desta regularização (v., neste sentido, Acórdão de 21 de março de 2018Volkswagen, C‑533/16, EU:C:2018:204, n.o 50).
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No caso em apreço, resulta da legislação nacional citada na decisão de reenvio que o direito a dedução do IVA, no direito romeno, se inclui no prazo geral de prescrição de cinco anos. Contudo, o exercício do direito a dedução está sujeito a um prazo mais curto em caso de existência de um controlo fiscal. Com efeito, o sujeito passivo não poderá em princípio proceder à retificação das declarações de IVA referentes aos períodos tributários que foram objeto de fiscalização pelas autoridades tributárias. Assim, em circunstâncias como as do processo principal, o sujeito passivo não pode retificar as suas declarações de IVA. O Governo romeno alega que esta limitação decorre do princípio da unicidade do controlo fiscal e que o princípio da segurança jurídica exige o caráter único desse controlo.
A Diretiva 2009/138/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, relativa ao acesso à atividade de seguros e resseguros e ao seu exercício (Solvência II) (JO 2009, L 335, p. 1), prevê no n.o 2 do seu artigo 145.o, com a epígrafe «Condições para o estabelecimento de uma sucursal»:

«Os Estados‑Membros exigem que as empresas de seguros que pretendam estabelecer uma sucursal noutro Estado‑Membro façam acompanhar a notificação referida no n.o 1 das seguintes informações:

[…]

c) O nome de uma pessoa que tenha poderes bastantes para obrigar perante terceiros a empresa de seguros ou, no caso da Lloyd’s, os subscritores interessados, e para os representar nas relações com as autoridades e tribunais do Estado‑Membro de acolhimento (“mandatário geral”);

[…]

No que diz respeito à Lloyd’s, em caso de litígio no Estado‑Membro de acolhimento decorrente dos compromissos assumidos, não devem resultar para os segurados maiores dificuldades do que as que resultariam se os litígios envolvessem empresas de tipo clássico.»
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A partir de 1 de janeiro de 2007, o artigo 266.o quinquies, n.o 3, segundo parágrafo, alínea c), do Código Aduaneiro passou a ter a seguinte redação: «3. […] Os fornecimentos de gás estão igualmente isentos quando se destinem a ser utilizados: […] c) como combustível na produção de eletricidade, a partir de 1 de janeiro de 2006. A isenção prevista no [n.o 3, alínea c] não se aplica a fornecimentos de gás destinados a ser utilizados nas centrais referidas no artigo 266.o quinquies A. No entanto, os produtores cuja central não beneficie de um contrato de compra de eletricidade […] beneficiam do sistema previsto no n.o 3, alínea c), desde que renunciem à isenção do imposto interno prevista no artigo 266.o quinquies A.»
Os artigos 49.o e 56.o TFUE devem ser interpretados no sentido de que não se opõem a uma regulamentação nacional como a que está em causa no processo principal, que prevê um modelo de concessionário único para a concessão da gestão do serviço do jogo do loto automatizado e de outros jogos de números de montante fixo, mas não para outros jogos, concursos de prognósticos e apostas, aos quais se aplica um modelo de vários concessionários, desde que o órgão jurisdicional nacional estabeleça que a regulamentação nacional prossegue efetivamente, de forma coerente e sistemática, os objetivos legítimos invocados pelo Estado‑Membro em causa.

Com efeito, essa divergência de regimes jurídicos não é, em si, suscetível de afetar a aptidão do sistema de concessionário único para atingir o objetivo de prevenção da incitação dos cidadãos a despesas excessivas ligadas ao jogo e de luta contra a dependência do jogo, para o qual foi instituído (v., por analogia, Acórdão de 28 de fevereiro de 2018, Sporting Odds, C‑3/17, EU:C:2018:130, n.o 23 e jurisprudência referida).

Todavia, um sistema dual de organização do mercado dos jogos de fortuna e azar poderá revelar‑se contrário ao artigo 56.o TFUE se se verificar que as autoridades competentes levam a cabo políticas de encorajamento da participação em jogos de fortuna e azar diferentes dos compreendidos no sistema de concessionário único, em vez de reduzirem as ocasiões de jogo e de limitarem as atividades nesse domínio, de maneira coerente e sistemática de modo que o objetivo de prevenção da incitação a despesas excessivas ligadas ao jogo e de luta contra a dependência do jogo que estava na base da instituição do sistema de concessionário único deixa de poder ser eficazmente prosseguido por ele (v., por analogia, Acórdão de 28 de fevereiro de 2018, Sporting Odds, C‑3/17, EU:C:2018:130, n.o 24 e jurisprudência referida). Em contrapartida, esse sistema dual é compatível com o artigo 56.o TFUE, desde que o órgão jurisdicional de reenvio estabeleça que a regulamentação que restringe a livre prestação de serviços prossegue efetivamente, de forma coerente e sistemática, os objetivos invocados pelo Estado‑Membro em causa (v., neste sentido, Acórdão de 28 de fevereiro de 2018, Sporting Odds, C‑3/17, EU:C:2018:130, n.o 33).

(cf. n.os 50‑53, disp. 1)