Acórdão do Tribunal Geral (Segunda Secção) de 25 de setembro de 2018 — Amicus Therapeutics UK e Amicus Therapeutics/EMA

(Processo T‑33/17)

Acesso aos documentos — Regulamento (CE) n.o 1049/2001 — Documentos detidos pela EMA que contêm informações submetidas pelas recorrentes no âmbito do pedido de autorização de introdução no mercado do medicamento Galafold — Decisão de conceder a um terceiro acesso a um documento — Exceção relativa à proteção dos interesses comerciais — Inexistência de presunção geral de confidencialidade»

1. Recurso de anulação — Competência do juiz da União — Pedidos destinados a obter uma intimação dirigida a uma instituição — Exclusão (Artigo 263.o TFUE) (cf. n.o 19)

2. Instituições da União Europeia — Direito de acesso do público aos documentos — Regulamento n.o 1049/2001 — Exceções ao direito de acesso aos documentos — Recusa de acesso — Obrigação de a instituição proceder a um exame concreto e individual dos documentos — Possibilidade de se basear em presunções gerais que se aplicam a certas categorias de documentos — Limites (Regulamento n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 4.o, n.o 2) (cf. n.os 30‑32, 34‑37)

3. Instituições da União Europeia — Direito de acesso do público aos documentos — Regulamento n.o 1049/2001 — Exceções ao direito de acesso aos documentos — Proteção dos interesses comerciais — Alcance — Aplicação aos documentos de um dossiê submetido no âmbito de um pedido de autorização de introdução de um medicamento no mercado — Presunção geral de aplicação da exceção ao direito de acesso — Exclusão (Regulamentos do Parlamento Europeu e do Conselho n.o 1049/2001, artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, e n.o 726/2004, artigos 11.°, 13.°, n.o 3, 36.°, 38.°, n.o 3, 57.°, n.os 1 e 2, e 73.°) (cf. n.os 42, 44, 46, 47)

4. Direito da União Europeia — Interpretação — Métodos — Interpretação à luz dos acordos internacionais celebrados pela União — Interpretação dos Regulamentos n.os 1049/2001 e 726/2004 à luz do Acordo sobre os Aspetos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados com o Comércio (TRIPs) (Acordo TRIPs, artigo 39.o, n.o 2; Regulamentos do Parlamento Europeu e do Conselho n.os 1049/2001 e 726/2004; Decisão 94/800 do Conselho) (cf. n.o 53)

5. Instituições da União Europeia — Direito de acesso do público aos documentos — Regulamento n.o 1049/2001 — Exceções ao direito de acesso aos documentos — Proteção dos interesses comerciais de uma pessoa determinada — Obrigação de a instituição proceder a um exame concreto e individual dos documentos — Alcance — Invocação abstrata de uma violação dos direitos fundamentais do terceiro interessado — Inadmissibilidade (Artigo 339.o TFUE; Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, artigos 7.° e 17.°; Regulamento n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão) (cf. n.os 58‑61)

6. Instituições da União Europeia — Direito de acesso do público aos documentos — Regulamento n.o 1049/2001 — Exceções ao direito de acesso aos documentos — Interpretação e aplicação estritas — Obrigação de exame concreto e individual para os documentos abrangidos por uma exceção — Alcance (Regulamento n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, considerandos 2 e 11 e artigo 4.o) (cf. n.os 69‑73)

7. Instituições da União Europeia — Direito de acesso do público aos documentos — Regulamento n.o 1049/2001 — Exceções ao direito de acesso aos documentos — Proteção dos interesses comerciais — Âmbito de aplicação — Agrupamento de estudos científicos públicos que contêm informações não confidenciais e confidenciais — Inclusão — Requisito — Existência de um dado comercial sensível suscetível de prejudicar interesses comerciais (Regulamentos do Parlamento Europeu e do Conselho n.o 141/2000, artigo 8.o, n.o 1, e n.o 1049/2001, artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão; Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho, anexo I) (cf. n.os 74, 75, 78, 79, 82)

8. Instituições da União Europeia — Direito de acesso do público aos documentos — Regulamento n.o 1049/2001 — Exceções ao direito de acesso aos documentos — Proteção dos interesses comerciais — Alcance — Aplicação aos documentos de um dossiê submetido no âmbito de um pedido de autorização de introdução de um medicamento no mercado — Obrigação da instituição em causa mencionar, numa decisão que concede o acesso a esses documentos, um interesse específico e imperioso na divulgação que se sobreponha a um eventual prejuízo causado à pessoa a quem as informações dizem respeito — Inexistência (Regulamentos do Parlamento Europeu e do Conselho n.o 1049/2001, artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, e n.o 726/2004) (cf. n.o 85)

9. Instituições da União Europeia — Direito de acesso do público aos documentos — Regulamento n.o 1049/2001 — Exceções ao princípio de acesso aos documentos — Obrigação de conceder acesso parcial aos dados não abrangidos pelas exceções — Respeito do princípio da proporcionalidade (Regulamento n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 4.o, n.o 6) (cf. n.o 86)

Objeto

Pedido baseado no artigo 263.o TFUE e destinado à anulação da decisão ASK‑22072 da EMA, de 14 de dezembro de 2016, que concede a um terceiro, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO 2001, L 145, p. 43), acesso a um documento que contém informações submetidas no âmbito do pedido de autorização de introdução no mercado do medicamento Galafold.

Dispositivo

1) É negado provimento ao recurso.