PT Jornal Oficial da União Europeia C 38/40

Recurso interposto em 24 de novembro de 2015 por Novartis Europharm Ltd do acórdão proferido pelo Tribunal Geral (Segunda Secção) em 15 de setembro de 2015 no processo T-67/13, Novartis Europharm Ltd/Comissão Europeia.

(Processo C-630/15 P)

(2016/C 038/54)

Língua do processo: inglês

Partes

Recorrente: Novartis Europharm Ltd (representante: C. Schoonderbeek, advogado)

Outras partes no processo: Comissão Europeia, Hospira UK Ltd

Pedidos da recorrente

A recorrente conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:

— anular o acórdão recorrido na medida em que, nesse acórdão, o Tribunal Geral negou provimento ao recurso de anulação no processo T-67/13;

— devolver o processo ao Tribunal Geral, se for caso disso; e

— condenar a Comissão nas despesas.

Fundamentos e principais argumentos

Com o seu recurso de anulação no processo T-67/13, a Novartis pediu ao Tribunal Geral a anulação da Decisão de Execução C (2012) 8605 final da Comissão, de 19 de novembro de 2012, que concede uma autorização de introdução no mercado, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (1), para o medicamento para uso humano «Zoledronic acid Hospira — zoledronic acid», uma vez que esta decisão viola os seus direitos de exclusividade dos dados relativamente ao medicamento Aclasta, nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 2309/93 (2), lido em conjugação com os artigos 14.o, n.o 11, e 89.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e com o artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE (3). O acórdão recorrido negou provimento ao recurso de anulação.

Em apoio do presente recurso, a recorrente alega que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito ao interpretar incorretamente o artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, que define o conceito da autorização global de introdução no mercado, e ao não fundamentar suficientemente o acórdão recorrido.

A este propósito, a recorrente alega, em primeiro lugar, que o acórdão recorrido se baseou numa interpretação errada da redação e da finalidade do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, do quadro normativo da autorização de novas indicações terapêuticas e na assunção incorreta de que a interpretação da recorrente do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE facilitaria a manipulação e o desvio da proteção de dados, bem como a extensão indefinida da proteção de dados para medicamentos de referência.

Em segundo lugar, a recorrente alega que a conclusão do Tribunal Geral de que o artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE se aplica ao Aclasta, porque este medicamento poderia ter sido autorizado como variante ou extensão do medicamento Zometa, contraria o princípio da segurança jurídica, eliminaria o incentivo para as empresas farmacêuticas investirem em investigação e desenvolvimento de novos tratamentos, e, por conseguinte, é contrário ao interesse da saúde pública.

Foi com base nesta interpretação incorreta do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE que o Tribunal Geral não concluiu que a Decisão de Execução da Comissão viola os direitos da Novartis à proteção de dados relativamente ao Aclasta, nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 2309/93, lido em conjugação com os artigos 14.o, n.o 11, e 89.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, e que, por essa razão, devia ser anulada.

(1) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136, p. 1).

(2) Regulamento (CEE) no 2309/93 do Conselho, de 22 de julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1).

(3) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67).