O artigo 18.o deste regulamento, intitulado «Ensaios em animais», está redigido como segue:

«1. Sem prejuízo das obrigações gerais decorrentes do artigo 3.o, são proibidas as seguintes operações:

a) A colocação no mercado de produtos cosméticos cuja formulação final, para cumprir os requisitos do presente regulamento, tenha sido objeto de ensaios em animais mediante a utilização de um método que não seja um método alternativo já validado e aprovado a nível comunitário, tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da OCDE;

b) A colocação no mercado de produtos cosméticos que contenham ingredientes ou combinações de ingredientes que, para cumprir os requisitos do presente regulamento, tenham sido objeto de ensaios em animais mediante a utilização de um método que não seja um método alternativo já validado e aprovado a nível comunitário, tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da OCDE;

c) A realização, na Comunidade, de ensaios de produtos cosméticos acabados em animais, para cumprir os requisitos do presente regulamento;

d) A realização, na Comunidade, de ensaios de ingredientes ou combinações de ingredientes em animais, para cumprir os requisitos do presente regulamento, após a data em que seja exigida a substituição desses ensaios por um ou mais métodos alternativos validados enumerados no Regulamento (CE) n.o 440/2008 da Comissão, de 30 de maio de 2008, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH) [(JO 2008, L 142, p. 1)], ou no Anexo VIII do presente regulamento.

2. A Comissão, após consulta do [Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC)] e do Centro Europeu para a Validação de Métodos Alternativos (CEVMA), e tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da OCDE, estabeleceu calendários para a aplicação do disposto nas alíneas a), b) e d) do n.o 1, incluindo os prazos para a supressão gradual dos diferentes ensaios. Os calendários foram colocados à disposição do público em 1 de outubro de 2004 e enviados ao Parlamento Europeu e ao Conselho. O prazo de aplicação relativamente às alíneas a), b) e d) do n.o 1 foi limitado a 11 de março de 2009.

No que se refere aos ensaios relativos à toxicidade de dose repetida, à toxicidade reprodutiva e à toxicocinética para os quais ainda não existam métodos alternativos em estudo, o prazo de aplicação do disposto nas alíneas a) e b) do n.o 1 termina em 11 de março de 2013.

[...]

Em circunstâncias excecionais em que surjam graves preocupações no que respeita à segurança de um ingrediente existente que entra na composição de um produto cosmético, os Estados‑Membros podem solicitar à Comissão uma derrogação do n.o 1. O pedido deve incluir uma avaliação da situação e indicar as medidas necessárias. Nesse contexto, a Comissão pode, após consulta do [Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC)] e por decisão fundamentada, autorizar a derrogação. Essa autorização deve estabelecer as condições associadas à derrogação em termos de objetivos específicos, de duração e de comunicação de resultados.

A derrogação só pode ser concedida se:

a) O ingrediente for largamente utilizado e não puder ser substituído por outro ingrediente apto a desempenhar funções semelhantes;

b) O problema específico de saúde humana for fundamentado e a necessidade de efetuar ensaios em animais for justificada mediante um protocolo de investigação pormenorizado proposto para servir de base à avaliação.

[...]»