Processo T‑429/05

Artegodan GmbH

contra

Comissão Europeia

«Responsabilidade extracontratual – Medicamentos para uso humano – Decisão que determina a revogação de autorizações de introdução no mercado – Anulação da decisão por um acórdão do Tribunal Geral – Violação suficientemente caracterizada de uma norma jurídica que confere direitos aos particulares»

Sumário do acórdão

1. Responsabilidade extracontratual – Requisitos – Violação suficientemente caracterizada do direito comunitário

(Artigo 288.°, segundo parágrafo, CE)

2. Responsabilidade extracontratual – Requisitos – Violação suficientemente caracterizada do direito comunitário

(Artigo 288.°, segundo parágrafo, CE)

3. Aproximação das legislações – Especialidades farmacêuticas – Autorização de introdução no mercado – Condições para a suspensão ou de revogação de uma autorização

(Directiva 65/65 do Conselho, artigo 11.°)

1. No tocante à condição para que se constitua a responsabilidade extracontratual da Comunidade, para se considerar que foi cumprido o requisito de que a violação do direito comunitário seja suficientemente caracterizada, o critério decisivo é a violação manifesta e grave, pela instituição em causa, dos limites que se impõem ao seu poder de apreciação. Daqui resulta que a natureza geral ou individual de um acto é irrelevante para a apreciação da condição da ilegalidade do comportamento imputado à instituição em causa. Com efeito, a natureza do acto não é determinante para identificar os limites do poder de apreciação de que dispõe a instituição em causa.

A este respeito, o requisito de uma violação suficientemente caracterizada do direito comunitário destina‑se a evitar, independentemente da natureza do acto ilícito em causa, que o risco de a instituição em causa ter de suportar os prejuízos invocados pelas empresas entrave a sua capacidade de exercer plenamente as suas competência no interesse geral, quer as abrangidas pela sua actividade normativa ou que implicam opções de política económica quer as da esfera da sua competência administrativa, sem, no entanto, fazer impender sobre terceiros o peso das consequências de incumprimentos flagrantes e indesculpáveis.

(cf. n.os 52‑55)

2. Em matéria de responsabilidade extracontratual da Comunidade, quando a instituição em causa dispõe de uma margem de apreciação consideravelmente reduzida, ou mesmo inexistente, a simples infracção ao direito comunitário pode bastar para provar a existência de uma violação suficientemente caracterizada. Contudo, não há nenhum nexo automático entre, por um lado, a inexistência de poder de apreciação por parte da instituição em causa e, por outro, a qualificação da infracção como violação suficientemente caracterizada do direito comunitário. Embora tenha carácter determinante, o alcance do poder de apreciação da instituição comunitária em causa não constitui um critério exclusivo. Só a verificação de uma irregularidade que, em circunstâncias análogas, uma administração normalmente prudente e diligente não teria cometido permite que se constitua a responsabilidade da Comunidade. Por conseguinte, cabe ao tribunal comunitário, após ter determinado, primeiro, se a instituição dispunha de uma margem de apreciação, considerar em seguida a complexidade da situação a regular, as dificuldades de aplicação ou de interpretação dos textos, o grau de clareza e de precisão da regra violada e o carácter doloso ou indesculpável do erro de direito cometido.

(cf. n.os 58‑60, 62)

3. Embora a Comissão goze de um amplo poder de apreciação quando, ao aplicar o artigo 11.° da Directiva 65/65, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, é chamada a efectuar avaliações complexas, nomeadamente perante incertezas científicas, com observância dos princípios da prevalência da protecção da saúde pública e da precaução, aquela está, em contrapartida, vinculada pelas condições de suspensão ou de revogação de uma autorização de introdução no mercado (AIM), definidas no artigo 11.° supramencionado. Com efeito, se se verificar uma das condições alternativas, a Comissão é obrigada a suspender ou revogar a AIM. Inversamente, se a Comissão não provar que foi satisfeita uma dessas condições, a AIM deve ser mantida.

Assim, quando a aplicação de um novo critério científico de avaliação da eficácia da substância considerada não assenta em dados científicos ou informações novos e não foi, de resto, identificado nenhum risco potencial novo, o artigo 11.° da Directiva 65/65 não habilita a Comissão a impor a revogação das AIM.

Num caso em que a conclusão de facto de que o novo critério científico aplicado no parecer final do Comité das Especialidades Farmacêuticas não assenta na identificação de dados científicos ou informações novas decorre necessariamente do exame do parecer final e dos vários relatórios e documentos relevantes à disposição da Comissão, esta conclusão não implica, apesar da complexidade desse exame, nenhuma margem de apreciação. O mesmo vale para a conclusão de que a alegada evolução do critério científico aplicado não decorre das linhas de orientação invocadas pelo Comité das Especialidades Farmacêuticas. Daqui se conclui que, nestas circunstâncias, a Comissão não dispõe de qualquer margem de apreciação quando da aplicação dos critérios substantivos de suspensão ou revogação de uma AIM definidos pelo artigo 11.° da Directiva 65/65.

Na falta de margem de apreciação da Comissão, compete ao tribunal comunitário apreciar a complexidade jurídica e fáctica da situação, levando em conta, em especial, a prevalência dos objectivos de saúde pública prosseguidos e as obrigações específicas que impendem sobre essa instituição na prossecução desses objectivos, para verificar se o erro de direito em que a Comissão incorreu constitui uma irregularidade que uma administração normalmente prudente e diligente não teria cometido em circunstâncias análogas.

(cf. n.os 97, 103‑104, 107, 111)

ACÓRDÃO DO TRIBUNAL GERAL (Sexta Secção)

3 de Março de 2010 ( )

«Responsabilidade extracontratual – Medicamentos para uso humano – Decisão que determina a revogação de autorizações de introdução no mercado – Anulação da decisão por um acórdão do Tribunal Geral – Violação suficientemente caracterizada de uma norma jurídica que confere direitos aos particulares»

No processo T‑429/05,

Artegodan GmbH, com sede em Lüchow (Alemanha), representada inicialmente por U. Doepner, em seguida por A. Lensing‑Kramer e, finalmente, por U. Reese e A. Sandrock, advogados,

demandante,

contra

Comissão Europeia, representada por B. Stromsky e M. Heller, na qualidade de agentes,

demandada,

apoiada por:

República Federal da Alemanha, representada por M. Lumma e U. Forsthoff, na qualidade de agentes,

interveniente,

que tem por objecto uma acção de indemnização, proposta ao abrigo dos artigos 235.º CE e 288.º, segundo parágrafo, CE, para reparação do prejuízo alegadamente sofrido pela demandante devido à aprovação da Decisão C (2000) 453 da Comissão, de 9 de Março de 2000, relativa à revogação de autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano que contêm amfepramona,

O TRIBUNAL GERAL (Sexta Secção),

composto por: A. W. H. Meij (relator), presidente, V. Vadapalas e T. Tchipev, juízes,

secretário: C. Kantza, administradora,

vistos os autos e após a audiência de 16 de Setembro de 2009,

profere o presente

Acórdão

Quadro jurídico

Directiva 65/65/CEE

1 Em 26 de Janeiro de 1965, o Conselho adoptou a Directiva 65/65/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18). Esta directiva foi alterada diversas vezes, nomeadamente pelas Directivas 83/570/CEE do Conselho, de 26 de Outubro de 1983 (JO L 332, p. 1; EE 13 F14 p. 205) e 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214, p. 22) (a seguir, conforme alterada, «Directiva 65/65»). O artigo 3.° desta directiva estabelece o princípio segundo o qual nenhum medicamento pode ser introduzido no mercado num Estado‑Membro sem uma autorização para tal previamente emitida pela autoridade competente desse Estado‑Membro nos termos da referida directiva ou sem que tenha sido concedida uma autorização nos termos do Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1).

2 O artigo 10.°, n.° 1, da Directiva 65/65 estabelece que a autorização é válida por um período de cinco anos, renovável por iguais períodos, após análise pela autoridade competente de um processo que descreva, nomeadamente, a situação respeitante aos dados da farmacovigilância e que inclua outras informações pertinentes para o controlo do medicamento.

3 O artigo 11.°, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65 dispõe:

«As autoridades competentes dos Estados-Membros suspenderão ou revogarão a autorização de [introdução] no mercado, quando se revelar que a especialidade farmacêutica é nociva nas condições normais de emprego ou que falta o efeito terapêutico ou, por fim, que a especialidade não tem a composição quantitativa e qualitativa declarada. O efeito terapêutico falta quando se apurar que a especialidade farmacêutica não permite obter resultados terapêuticos.»

4 Segundo o artigo 21.º da Directiva 65/65, a autorização de introdução no mercado (a seguir «AIM») apenas pode ser recusada, suspensa ou revogada pelas razões enumeradas nessa directiva.

Directiva 75/318/CEE

5 A Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos (JO L 147, p. 1; EE 13 F4 p. 80), conforme alterada várias vezes, nomeadamente pelas Directivas 83/570 e 93/39, fixa as regras comuns para a realização dos ensaios previstos no artigo 4.°, segundo parágrafo, ponto 8, da Directiva 65/65 e especifica quais as informações e os documentos que devem ser juntos ao pedido de AIM de um medicamento, nos termos dos pontos 3, 4, 6 e 7 do mesmo parágrafo.

6 Os sétimo e oitavo considerandos desta directiva têm a seguinte redacção:

«Considerando que as noções de ‘nocividade’ e de ‘efeito terapêutico’ constantes do artigo 5 .° da Directiva 65/65/CEE não podem ser examinadas senão em relação recíproca e apenas têm um significado relativo, apreciado em função do progresso da ciência e tendo em conta o destino da especialidade farmacêutica; que dos documentos e informações que devem ser juntos ao pedido de [AIM] deve sobressair a eficácia terapêutica em relação aos riscos potenciais; que, se tal não for o caso, o pedido deve ser rejeitado;

Considerando que a apreciação da nocividade e do efeito terapêutico pode evoluir em virtude de novas descobertas, e que as normas e protocolos devem ser adaptados periodicamente ao progresso científico».

Directiva 75/319/CEE

7 A Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 13; EE 13 F4 p. 92), alterada várias vezes, designadamente pelas Directivas 83/570 e 93/39 (a seguir, conforme alterada, «Directiva 75/319»), institui, no seu capítulo III (artigos 8.° a 15.°‑C), um procedimento de reconhecimento mútuo das AIM nacionais (artigo 9.°), acompanhado de procedimentos de arbitragem comunitários.

8 Esta directiva prevê expressamente a consulta do Comité das Especialidades Farmacêuticas (a seguir «CEF») da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA), para aplicação do procedimento regulado pelo artigo 13.° (v. n.º 9 infra), quando, no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo instituído pelo artigo 9.°, um Estado‑Membro considere que há razões para supor que a autorização de um medicamento pode constituir um risco para a saúde pública e os Estados‑Membros não cheguem a acordo no prazo fixado (artigo 10.° da referida directiva), em caso de decisões divergentes dos Estados‑Membros a respeito da concessão, da suspensão ou da revogação das autorizações nacionais (artigo 11.°), e em casos específicos em que esteja envolvido o interesse comunitário (artigo 12.°).

9 O artigo 13.° da Directiva 75/319 regula a tramitação do procedimento no CEF, que emite um parecer fundamentado. O n.° 5 deste artigo estabelece que a EMEA envia o parecer final do CEF aos Estados‑Membros, à Comissão e ao responsável pela introdução no mercado, acompanhado de um relatório descrevendo a avaliação do medicamento e fundamentando as suas conclusões. O artigo 14.° desta directiva regula o processo decisório comunitário. Nos termos do seu n.° 1, primeiro parágrafo, no prazo de trinta dias após a recepção do parecer, a Comissão deve elaborar um projecto da decisão a tomar relativamente ao pedido, que tenha em conta o direito comunitário. Segundo o seu n.º 1, terceiro parágrafo, caso, a título excepcional, o projecto de decisão não corresponda ao parecer da EMEA, a Comissão deve fundamentar pormenorizadamente num anexo os motivos de quaisquer divergências. A decisão definitiva é tomada segundo o procedimento de regulamentação a que se refere o artigo 37.°‑B da Directiva 75/319.

Código comunitário dos medicamentos para uso humano

10 O conjunto das directivas sobre os medicamentos para uso humano, que regem o procedimento comunitário descentralizado de AIM, nomeadamente as Directivas 65/65, 75/318 e 75/319, foi alvo de codificação pela Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67, a seguir «código»).

Antecedentes do litígio

11 A Artegodan GmbH, ora demandante, é titular de uma AIM, emitida inicialmente pela autoridade competente, para o Tenuate retard, um medicamento que contém amfepramona, uma substância anorexígena de tipo anfetamínico. A ora demandante retomou essa AIM e a comercialização do Tenuate retard na Alemanha em Setembro de 1998.

12 A amfepramona e outras substâncias anorexígenas foram objecto da Decisão C (96) 3608 final/1 da Comissão, de 9 de Dezembro de 1996, relativa à AIM de medicamentos para uso humano que contenham as seguintes substâncias: clobenzorex, norpseudoefedrina, fentermina, fenproporex, mazindol, amfepramona, fendimetrazina, fenmetrazina, mefenorex. Nessa decisão, adoptada após parecer do CEF, consultado nos termos do artigo 12.º da Directiva 75/319, a Comissão intimou os Estados‑Membros interessados a alterar determinados dados clínicos constantes dos resumos das características do produto aprovados quando da emissão das AIM em questão.

13 Na sequência da reavaliação da amfepramona, a pedido de um Estado‑Membro, a Comissão adoptou em 9 de Março de 2000, com base no artigo 15.º‑A da Directiva 75/319, a Decisão C (2000) 453 relativa à revogação da AIM dos medicamentos para uso humano que contêm amfepramona (a seguir «Decisão»). No artigo 1.º da Decisão, a Comissão ordenou aos Estados‑Membros que revogassem «as autorizações nacionais de introdução no mercado previstas no artigo 3.º, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65, relativas aos medicamentos [que contêm amfepramona] enumerados no anexo I». No artigo 2.º da Decisão, a Comissão, para fundamentar essa revogação, remeteu para as conclusões científicas anexas ao parecer final do CEF de 31 de Agosto de 1999 sobre essa substância (a seguir «parecer final») e, no artigo 3.º da Decisão, impôs aos Estados‑Membros interessados a execução desta no prazo de 30 dias a contar da sua notificação.

14 Em recurso interposto no Tribunal Geral em 30 de Março de 2000, a ora demandante pediu a anulação da Decisão (processo T‑74/00), invocando, nomeadamente, a incompetência da Comissão, assim como a violação dos artigos 11.º e 21.º da Directiva 65/65 e do artigo 15.º da Directiva 75/319.

15 Por decisão do Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Instituto Federal dos medicamentos e dos produtos medicamentosos), de 11 de Abril de 2000, a República Federal da Alemanha revogou a AIM do Tenuate retard, em execução da Decisão, com fundamento no § 30, n.º 1a, da Arzneimittelgesetz (Lei dos Medicamentos), nos termos do qual a AIM deve ser revogada se isso for necessário para dar cumprimento a uma decisão tomada pela Comissão ao abrigo, nomeadamente, do artigo 37.º‑B da Directiva 75/319.

16 No entanto, esta decisão nacional de revogação, de 11 de Abril de 2000, não foi executada imediatamente. Com efeito, por despacho do mesmo dia, o presidente do Tribunal Geral ordenou a suspensão da execução da Decisão até à data da prolação do despacho que pusesse termo ao processo de medidas provisórias. Por despacho de 28 de Junho de 2000, Artegodan/Comissão (T‑74/00 R, Colect., p. II‑2583), o presidente do Tribunal Geral ordenou a suspensão da execução da Decisão na parte que diz respeito à demandante. Não foi interposto recurso desse despacho.

17 Por outro lado, em sete processos conexos, outros titulares de AIM de medicamentos que continham amfepramona ou outras substâncias anorexígenas de tipo anfetamínico – a saber, a norpseudoefedrina, o clobenzorex, o fenproporex e a fentermina – requereram, por um lado, a anulação e, por outro, em requerimentos separados, a suspensão da execução da Decisão (processos T‑76/00 e T‑141/00), assim como das Decisões C (2000) 608 e C (2000) 452 da Comissão, de 9 de Março de 2000, relativas, respectivamente, à revogação da AIM de medicamentos que contivessem, nomeadamente, norpseudoefedrina, clobenzorex, fenproporex (processos T‑83/00 a T‑85/00) e fentermina (processos T‑132/00 e T‑137/00).

18 Por despacho de 19 de Outubro de 2000, Trenker/Comissão (T‑141/00 R, Colect., p. II‑3313), e por seis outros despachos, de 31 de Outubro de 2000, Bruno Farmaceutici e o./Comissão (T-76/00 R, Colect., p. II‑3557, publicação sumária), Schuck/Comissão (T‑83/00 R II, Colect., p. II‑3585, publicação sumária), Roussel e Roussel Diamant/Comissão (T‑84/00 R, Colect., p. II-3591), Roussel e Roussel Iberica/Comissão (T‑85/00 R, Colect., p. II-3613), Gerot Pharmazeutika/Comissão (T‑132/00 R, Colect., p. II-3635), Cambridge Healthcare Supplies/Comissão (T-137/00 R, Colect., p. II‑3653, publicação sumária), o presidente do Tribunal Geral deferiu esses pedidos de suspensão da execução das três decisões da Comissão na parte que diz respeito às demandantes nos sete processos referidos no n.º 17 supra. Estes sete despachos foram objecto de recursos interpostos pela Comissão. Por despachos de 11 de Abril de 2001, Comissão/Trenker [C-459/00 P(R), Colect., p. I‑2823]; Comissão/Cambridge Healthcare Supplies [C‑471/00 P(R), Colect., p. I‑2865]; Comissão/Bruno Farmaceutici e o. [C‑474/00 P(R), Colect., p. I‑2909]; Comissão/Schuck [C‑476/00 P(R), Colect., p. I‑2995]; Comissão/Roussel e Roussel Diamant [C‑477/00 P(R), Colect., p. I‑3037]; Comissão/Roussel e Roussel Iberica [C‑478/00 P(R), Colect., p. I-3079], e Comissão/Gerot Pharmazeutika [C‑479/00 P(R), Colect., p. I‑3121], o presidente do Tribunal de Justiça anulou os despachos do presidente do Tribunal Geral e indeferiu os pedidos de medidas provisórias.

19 No processo Artegodan/Comissão (T-74/00 R), a Comissão solicitou, por requerimento que deu entrada na Secretaria do Tribunal Geral em 20 de Abril de 2001, a revogação, ao abrigo do artigo 108.° do Regulamento de Processo do Tribunal Geral, do despacho do presidente do Tribunal Geral de 28 de Junho de 2000, Artegodan/Comissão, já referido. Por despacho de 5 de Abril de 2001 (T‑74/00 R, Colect., p. II‑2367), o presidente do Tribunal indeferiu esse requerimento. Em 13 de Novembro de 2001, a Comissão interpôs recurso deste despacho. Por despacho de 14 de Fevereiro de 2002, Comissão/Artegodan [C‑440/01 P (R), Colect., p. II‑1489], o Tribunal de Justiça anulou o despacho impugnado e revogou o despacho de 28 de Junho de 2000, Comissão/Artegodan, já referido, pondo assim termo à suspensão da execução da Decisão na parte que respeita à Artegodan.

20 Consequentemente, o Bundesinstitut für Arzneimittel uns Medizinprodukte ordenou, em 7 de Março de 2002, a execução imediata da sua decisão de 11 de Abril de 2000. Esta decisão traduziu‑se, para a ora demandante, na entrada em vigor da proibição de venda do Tenuate retard, em meados de 2002.

21 Por despacho de 23 de Julho de 2001, o presidente da Segunda Secção, depois de ouvir todas as partes, ordenou a apensação dos processos T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00, T‑84/00, T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 e T‑141/00 para efeitos da fase oral e do acórdão.

22 Por acórdão de 26 de Novembro de 2002, Artegodan e o./Comissão (T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 a T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 e T‑141/00, Colect., p. II‑4945), o Tribunal Geral anulou a Decisão, designadamente na parte em que se referia aos medicamentos comercializados pela ora demandante, acolhendo o fundamento relativo à incompetência da Comissão. O Tribunal Geral decidiu ainda que, mesmo que se admitisse que a Comissão tinha competência para adoptar a Decisão, esta estava ainda assim viciada de irregularidade, na medida em que violava o artigo 11.° da Directiva 65/65.

23 A proibição de venda do Tenuate retard, que entrou em vigor em Março de 2002, não foi levantada na sequência deste acórdão.

24 A Comissão recorreu do acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, invocando fundamentos relativos, por um lado, ao raciocínio do Tribunal Geral sobre a incompetência da Comissão e, por outro, à interpretação dada pelo Tribunal Geral às condições para a revogação das AIM, definidas no artigo 11.º, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65.

25 Por outro lado, a Comissão requereu, em articulados separados, a sujeição do processo a tramitação acelerada e a suspensão da execução do acórdão do Tribunal Geral. O presidente do Tribunal de Justiça decidiu sujeitar o processo a tramitação acelerada, tendo indeferido, por despacho de 8 de Maio de 2003, Comissão/Artegodan e o. (C‑39/03 P‑R, Colect., p. I‑4485), o pedido de suspensão da execução do acórdão.

26 Por acórdão de 24 de Julho de 2003, Comissão/Artegodan e o. (C‑39/03 P, Colect., p. I‑7885), o Tribunal de Justiça negou provimento ao recurso, com o fundamento de que se concluía, sem que houvesse necessidade de examinar os outros fundamentos e argumentos expendidos pela Comissão, que o Tribunal Geral tivera razão ao decidir que aquela não tinha competência para tomar, designadamente, a Decisão e que, por conseguinte, esta devia ser anulada.

27 Em 6 de Outubro de 2003, as autoridades alemãs notificaram a demandante da revogação da supramencionada decisão de 11 de Abril de 2000. A partir de meados de Novembro de 2003, a demandante recomeçou a comercializar o Tenuate retard.

28 Por carta de 9 de Junho de 2004, a demandante pediu à Comissão uma indemnização pelo prejuízo, avaliado em 1 652 926,19 euros, que sofrera devido à Decisão.

29 Por ofício de 9 de Novembro de 2004, a Comissão indeferiu esse pedido, alegando que não se verificavam os requisitos da responsabilidade extracontratual da Comissão, na falta de uma violação suficientemente caracterizada do direito comunitário. Em resposta a uma carta da demandante, de 10 de Março de 2005, em que esta reiterava o seu pedido, a Comissão manteve a sua posição, em ofício de 20 de Abril de 2005.

Tramitação processual e pedidos das partes

30 A demandante propôs a presente acção mediante petição que deu entrada na Secretaria do Tribunal Geral em 7 de Dezembro de 2005.

31 No âmbito das medidas de organização do processo previstas no artigo 64.º do seu Regulamento de Processo, a pedido da Comissão e ouvida a demandante, o Tribunal Geral, por ofício do seu Secretário de 27 de Março de 2006, convidou as partes a limitarem as respectivas observações à questão da responsabilidade extra‑contratual da Comissão, ficando reservada para uma fase ulterior do processo, se fosse caso disso, a apreciação da questão da avaliação do prejuízo invocado.

32 Por requerimento entrado na Secretaria do Tribunal Geral em 6 de Abril de 2006, a República Federal da Alemanha pediu para intervir em apoio do pedido da Comissão. Por despacho de 10 de Maio de 2006, o presidente da Segunda Secção deferiu esse pedido.

33 Tendo a composição das Secções do Tribunal Geral sido alterada, o juiz‑relator foi afectado à Sexta Secção, à qual, consequentemente, o presente processo foi distribuído.

34 Visto o relatório do juiz‑relator, o Tribunal Geral (Sexta Secção) decidiu abrir a fase oral.

35 Na audiência de 16 de Setembro de 2009, foram ouvidas as alegações das partes principais e as respectivas respostas às questões do Tribunal Geral. A interveniente renunciou à participação na audiência.

36 A demandante conclui pedindo ao Tribunal Geral que se digne:

– Condenar a Comissão a pagar-lhe a quantia de 1 430 821,36 euros, acrescida de juros à taxa fixa de 8% para o período compreendido entre o dia da prolação do acórdão e o integral pagamento;

– Declarar que a Comissão é obrigada a indemnizar a demandante de todos os prejuízos que esta vier a sofrer no futuro devido às despesas de marketing necessárias para que o Tenuate retard recupere a quota de mercado que tinha antes de a Comissão revogar a AIM desse medicamento;

– Condenar a Comissão nas despesas.

37 A Comissão, apoiada pela interveniente, conclui pedindo que o Tribunal se digne:

– Julgar a acção improcedente;

– Condenar a demandante nas despesas.

Questão de direito

Observações preliminares sobre as condições para se constitua a responsabilidade extracontratual da Comunidade e o alcance do acórdão do Tribunal Geral em que é anulada a Decisão

38 Segundo jurisprudência bem assente, a constituição da responsabilidade extracontratual da Comunidade nos termos do artigo 288.°, segundo parágrafo, CE está subordinada à verificação de um conjunto de condições no que respeita à ilegalidade do comportamento imputado às instituições, à realidade do dano e à existência de um nexo de causalidade entre este comportamento e o prejuízo invocado (v. acórdão do Tribunal de Justiça de 9 de Setembro de 2008, FIAMM e FIAMM Technologies/Conselho e Comissão, C‑120/06 P e C‑121/06 P, Colect., p. I‑6513, n.º 106, e jurisprudência aí referida, e acórdão do Tribunal Geral de 11 de Julho de 2007, Schneider Electric/Comissão, T‑351/03, Colect., p. II‑2237, n.º 113).

39 O carácter cumulativo destas condições implica que, se uma delas não se verificar, a acção de indemnização deve ser julgada totalmente improcedente, sem que seja necessário examinar as restantes condições (acórdão de 8 de Maio de 2003, T. Port/Comissão, C‑122/01 P, Colect., p. I‑4261, n.º 30, e acórdão Schneider Electric/Comissão, já referido, n.º 120).

40 No caso vertente, a demandante sustenta que se verificam as três condições que determinam a responsabilidade extra‑contratual da Comunidade, a saber, a ilegalidade da Decisão, a realidade do prejuízo invocado e a existência de um nexo de causalidade entre a Decisão e esse prejuízo.

41 O Tribunal Geral considera oportuno começar por averiguar se se verifica a condição da ilegalidade do comportamento imputado, para que se constitua a responsabilidade extracontratual da Comunidade.

42 A este respeito, a demandante invoca, em primeiro lugar, a incompetência da Comissão para aprovar a Decisão, em segundo lugar, a inobservância, por essa instituição, das condições para a revogação de uma AIM enumeradas no artigo 11.º da Directiva 65/65, em terceiro lugar, a violação do princípio da proporcionalidade, em quarto lugar, a violação do princípio da boa administração e, em quinto lugar e subsidiariamente, o cúmulo dos vícios supramencionados.

43 A Comissão entende que a Decisão não enferma de nenhuma ilegalidade susceptível de determinar a responsabilidade da Comunidade.

44 Em primeiro lugar, antes de abordar a apreciação sucessiva dos fundamentos supramencionados, importa observar que os dois primeiros fundamentos, relativos, respectivamente, à incompetência da Comissão e à violação das condições para a revogação de uma AIM de medicamentos enunciadas no artigo 11.º da Directiva 65/65 foram acolhidos pelo Tribunal Geral no acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, confirmado pelo Tribunal de Justiça no acórdão Comissão/Artegodan e a., já referido.

45 Por conseguinte, há que dar como assentes, como sustenta a recorrente, a incompetência da Comissão para aprovar a Decisão e a violação, por essa instituição, das condições para a revogação de uma AIM, enunciadas no artigo 11.º da Directiva 65/65.

46 Contudo, a Comissão a e República Federal da Alemanha sustentam que a Decisão não infringe o artigo 11.º da Directiva 65/65. Deste modo, põem em causa a solução desenvolvida pelo Tribunal Geral quanto à interpretação e aplicação das condições para a revogação de uma AIM enunciadas no artigo 11.º da Directiva 65/65, alegando que o Tribunal de Justiça não se pronunciou sobre essa questão.

47 Há que julgar desde já inadmissível este argumento de defesa, relativo à alegada inexistência de violação do artigo 11.º da Directiva 65/65, porquanto o mesmo colide com a força de caso julgado do acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido.

48 Com efeito, depois de o Tribunal, no acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, ter negado provimento ao recurso interposto pela Comissão do acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, este último adquiriu força de caso julgado quanto a todos elementos de facto e de direito que foram efectiva ou necessariamente julgados pelo Tribunal Geral (v., nesse sentido, acórdãos do Tribunal Geral de 30 de Abril de 2009, CAS Succhi di Frutta/Comissão, C‑497/06 P, não publicado na Colectânea, n.º 33, e jurisprudência referida, e de 16 de Julho de 2009, Comissão/Schneider Electric, C‑440/07 P, ainda não publicado na Colectânea, n.º 102). Por conseguinte, não é admissível a impugnação, pela Comissão, das conclusões de facto e de direito formuladas pelo Tribunal Geral no acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, quanto à violação das condições para a revogação de uma AIM enunciadas no artigo 11.º da Directiva 65/65. Nesse sentido, é totalmente irrelevante a circunstância, invocada pela Comissão, de o Tribunal de Justiça não ter considerado necessário apreciar o fundamento relativo à violação, pelo Tribunal Geral, do artigo 11.º da Directiva 65/65, fundamento esse que fora também aduzido em apoio do recurso do acórdão do Tribunal Geral.

49 Em segundo lugar, recorde‑se que, segundo jurisprudência bem assente, a declaração da ilegalidade de um acto jurídico – como, no caso vertente, a ilegalidade da Decisão, devido quer à incompetência da Comissão quer à violação das condições para a revogação de uma AIM enunciadas no artigo 11.º da Directiva 65/65 – por mais lamentável que seja, não basta para considerar que se verifica a condição, para que se constitua a responsabilidade extracontratual da Comunidade, da ilegalidade do comportamento imputado às instituições comunitárias [v., nesse sentido, acórdão do Tribunal de Justiça de 19 de Abril de 2007, Holcim (Deutschland)/Comissão, C‑282/05 P, Colect., p. I‑2941, n.º 47, que confirma o acórdão do Tribunal Geral de 21 de Abril 2005, Holcim (Deutschland)/Comissão, T‑28/03, Colect., p. II‑1357, n.º 87, e acordãos do Tribunal Geral de 6 de Março de 2003, Dole Fresh Fruit International/Conselho e Comissão, T‑56/00, Colect., p. II‑577, n.os 72 a 75, e de 9 de Setembro de 2008, MyTravel Group/Comissão, T‑212/03, Colect., p. II‑1967, n.os 43 e 85].

50 Com efeito, segundo a jurisprudência, a acção de indemnização foi instituída como um meio autónomo, com uma função particular no sistema das vias de recurso e subordinado a condições de exercício concebidas em função do seu objectivo específico (acórdão do Tribunal de Justiça de 17 de Dezembro de 1981, Ludwigshafener Walzmühle Erling e o./Conselho e Comissão, 197/80 a 200/80, 243/80, 245/80 e 247/80, Recueil, p. 3211, n.º 4; v. também, nesse sentido, acórdão do Tribunal de Justiça de 26 de Fevereiro de 1986, Krohn Import‑Export/Comissão, 175/84, Colect., p. 753, n.º 32). Enquanto o recurso de anulação e a acção por omissão se destinam a punir a ilegalidade de um acto juridicamente vinculativo ou a inexistência de tal acto, a acção de indemnização tem como objecto a reparação de um prejuízo decorrente de um acto ou de um comportamento ilícito imputável a uma instituição ou a um organismo comunitário (acórdão do Tribunal Geral de 27 de Novembro de 2007, Pitsiorlas/Conselho e BCE, T‑3/00 e T‑337/04, Colect., p. II‑4779, n.º 283).

51 Neste contexto, face à autonomia da acção de indemnização e ao contrário do que a recorrente afirma, as condições de que depende a constituição de semelhante responsabilidade também devem ser interpretadas independentemente das condições para a concessão da suspensão da execução de um acto no âmbito de um recurso de anulação. Com efeito, um pedido de medidas provisórias, apresentado em simultâneo com um recurso de anulação, destina‑se unicamente a evitar que um prejuízo grave e irreparável seja causado pela decisão impugnada antes da decisão do Tribunal Geral no processo principal, quando os argumentos aduzidos para fundamentar o recurso no processo principal parecem, prima facie, procedentes (despacho do presidente do Tribunal Geral de 28 de Abril de 2009, United Phosphorus/Comissão, T‑95/09 R, não publicado na Colectânea, n.os 18 e 21). Ao invés, a acção de indemnização, que não se destina à anulação de um acto jurídico ilegal, mas sim à reparação do prejuízo causado pelas instituições, está sujeito a condições específicas definidas autonomamente em função do seu objecto específico (v. n.º 50 supra). Assim, a acção de indemnização não se destina a garantir a reparação do prejuízo causado por qualquer ilicitude.

52 Para se admitir que se verifica a condição, para que se constitua a responsabilidade extracontratual da Comunidade, da ilegalidade do comportamento imputado às instituições, a jurisprudência exige que seja provada uma violação suficientemente caracterizada de uma norma jurídica destinada a conferir direitos aos particulares [acórdãos do Tribunal de Justiça de 4 de Julho de 2000, Bergaderm e Goupil/Comissão, C‑352/98 P, Colect., p. I‑5291, n.º 42, e de 19 de Abril de 2007, Holcim (Deutschland)/Comissão, já referido, n.º 47].

53 Quanto ao requisito de que a violação do direito comunitário seja suficientemente caracterizada, o critério decisivo para considerar que esse requisito é cumprido é o da violação manifesta e grave, pela instituição em causa, dos limites que se impõem ao seu poder de apreciação [acórdãos Bergaderm e Goupil/Comissão, já referido, n.º 43, e de 19 de Abril de 2007, Holcim (Deutschland)/Comissão, já referido, n.º 47]. Consequentemente, o que é determinante para saber se estamos em presença de uma tal violação é a margem de apreciação de que dispõe a instituição em causa (v. acórdão do Tribunal de Justiça de 12 de Julho de 2005, Comissão/CEVA e Pfizer, C‑198/03 P, Colect., p. I‑6357, n.º 66, e jurisprudência aí referida).

54 Daqui resulta que a natureza geral ou individual de um acto é irrelevante para a apreciação da condição da ilegalidade do comportamento imputado à instituição em causa. Com efeito, a natureza do acto não é determinante para identificar os limites do poder de apreciação de que dispõe a instituição em causa [v., nesse sentido, acórdãos do Tribunal de Justiça Bergaderm e Goupil/Comissão, já referido, n.º 46; de 10 de Dezembro de 2002, Comissão/Camar e Tico, C‑312/00 P, Colect., p. I‑11355, n.º 55; de 10 de Julho de 2003, Comissão/Fresh Marine, C‑472/00 P, Colect., p. I‑7541, n.º 27, e de 19 de Abril de 2007, Holcim (Deutschland)/Comissão, já referido, n.º 48; acórdão do Tribunal Geral de 23 de Outubro de 2001, Dieckmann & Hansen/Comissão, T‑155/99, Colect., p. II‑3143, n.º 45].

55 A este respeito, recorde‑se que o requisito de uma violação suficientemente caracterizada do direito comunitário, na acepção do acórdão Bergaderm e Goupil/Comissão, já referido, se destina a evitar, independentemente da natureza do acto ilícito em causa, que o risco de a instituição em causa ter de suportar os prejuízos invocados pelas empresas entrave a sua capacidade de exercer plenamente as suas competência no interesse geral, quer as abrangidas pela sua actividade normativa ou que implicam opções de política económica quer as da esfera da sua competência administrativa, sem, no entanto, fazer impender sobre terceiros o peso das consequências de incumprimentos flagrantes e indesculpáveis (v., nesse sentido, acórdão Schneider Electric/Comissão, já referido, n.º 125, e MyTravel Group/Comissão, já referido, n.º 42).

56 No caso vertente, face à jurisprudência supramencionada, há desde já que julgar improcedente o argumento da recorrente, assente sobretudo no acórdão do Tribunal de Justiça de 4 de Outubro de 1979, Ireks‑Arkady/CEE (238/78, Recueil, p. 2955), de que o critério relativo a uma violação suficientemente caracterizada do direito comunitário não deve ser aplicado de forma estrita, por um lado porque a Decisão é um acto cujas repercussões se limitam a um círculo restrito de interessados e não um acto normativo cujas consequências prejudiciais podem ser incalculáveis e, por outro, porque o prejuízo alegado excede os limites dos riscos económicos inerentes às actividades no sector em causa. Com efeito, essas circunstâncias são irrelevantes para apreciar se as violações do direito comunitário alegadas são suficientemente caracterizadas, na acepção do acórdão Bergaderm e Goupil/Comissão, já referido.

57 Por outro lado, mesmo que se admita que, na presença de um prejuízo anormal e especial, a Comunidade pode incorrer em responsabilidade devido a um acto abrangido pela esfera administrativa que não constitui uma violação suficientemente caracterizada do direito, o que não pode ser deduzido da jurisprudência (acórdão FIAMM e FIAMM Technologies/Conselho e Comissão, já referido, n.º 168), não se pode deixar de observar que, em todo o caso, no caso vertente não se verifica a condição da existência de um prejuízo anormal. Com efeito, ao contrário do que alega a demandante, no sistema de gestão das AIM instituído pela Directiva 65/65, em que a relação benefícios/riscos está sujeita a um controlo contínuo, nomeadamente no âmbito da farmacovigilância (acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, n.os 177 a 180), o risco de revogação de semelhante AIM, na sequência de uma reavaliação dessa relação, é inerente ao exercício de uma actividade no sector em causa, pelo que não pode ser considerado imprevisível.

58 É certo que a demandante recorda, com razão, que quando essa instituição dispõe de uma margem de apreciação consideravelmente reduzida, ou mesmo inexistente, a simples infracção ao direito comunitário pode bastar para provar a existência de uma violação suficientemente caracterizada (acórdãos Bergaderm e Goupil/Comissão, já referido, n.º 44, Comissão/Camar e Tico, já referido, n.º 54, e Comissão/Schneider Electric, já referido, n.º 160; acórdão do Tribunal Geral de 12 de Julho de 2001, Comafrica e Dole Fresh Fruit Europe/Comissão, T‑198/95, T‑171/96, T‑230/97, T‑174/98 e T‑225/99, Colect., p. II‑1975, n.º 134).

59 Contudo, ao contrário da interpretação defendida pela demandante, esta jurisprudência não estabelece nenhum nexo automático entre, por um lado, a inexistência de poder de apreciação por parte da instituição em causa e, por outro, a qualificação da infracção como violação suficientemente caracterizada do direito comunitário.

60 Com efeito, o alcance do poder de apreciação da instituição em causa, embora tenha carácter determinante, não constitui um critério exclusivo. A este respeito, o Tribunal de Justiça recordou constantemente que o regime que construiu com base no artigo 288.º, segundo parágrafo, CE tem ainda em consideração, designadamente, a complexidade das situações a regular e as dificuldades de aplicação ou de interpretação dos textos [acórdãos Bergaderm e Goupil/Comissão, já referido, n.º 40; Comissão/Camar e Tico, já referido, n.º 52; Comissão/CEVA Santé Animale e Pfizer Enterprises, já referido, n.º 62; de 19 de Abril de 2007, Holcim (Deutschland)/Comissão, já referido, n.º 50; Schneider Electric/Comissão, já referido, n.º 161, e MyTravel Group/Comissão, já referido, n.º 38].

61 Em especial, perante uma margem de apreciação da Comissão reduzida (acórdão de 21 de Abril de 2005, Holcim (Deutschland)/Comissão, já referido, n.º 100), ou consideravelmente reduzida, senão mesmo inexistente (acórdão Comissão/Schneider Electric, já referido, n.º 166), o Tribunal de Justiça confirmou que o Tribunal Geral tinha razão quando averiguou a complexidade das situações a regular para apreciar se a violação do direito comunitário alegada era suficientemente caracterizada [acórdão de 19 de Abril de 2007, Holcim (Deutschland)/Comissão, já referido, n.º 51, e acórdão Comissão/Schneider Electric, já referido, n.º 161].

62 Daqui se conclui que só a verificação de uma irregularidade que, em circunstâncias análogas, uma administração normalmente prudente e diligente não teria cometido permite que se constitua a responsabilidade da Comunidade. Por conseguinte, cabe ao tribunal comunitário, após ter determinado, primeiro, se a instituição dispunha de uma margem de apreciação, considerar em seguida a complexidade da situação a regular, as dificuldades de aplicação ou de interpretação dos textos, o grau de clareza e de precisão da regra violada e o carácter doloso ou indesculpável do erro de direito cometido (v., nesse sentido, acórdãos do Tribunal Geral Comafrica e Dole Fresh Fruit Europe/Comissão, já referido, n.os 138 e 149, e de 26 de Janeiro de 2006, Medici Grimm/Conselho, T‑364/03, Colect., p. II‑79, n.os 79 e 87; v. também, no tocante à responsabilidade contratual de um Estado‑Membro por violação do direito comunitário, acórdão do Tribunal de Justiça de 4 de Julho de 2000, Haim, C‑424/97, Colect., p. I‑5123, n.os 41 a 43).

63 Por conseguinte, no caso vertente há que verificar, à luz dos critérios jurisprudenciais expostos supra, se a Comissão, ao desrespeitar as regras de competência, por um lado, e as condições substantivas para a revogação de uma AIM enunciadas no artigo 11.º da Directiva 65/65, por outro, violou de forma suficientemente caracterizada normas jurídicas destinadas a conferir direitos aos particulares.

64 Quanto aos dois fundamentos relativos, respectivamente, à violação do princípio da proporcionalidade e à violação do princípio da boa administração, importa examiná‑los conjuntamente, na medida em que assentam, essencialmente, na mesma argumentação, para verificar se as referidas violações são susceptíveis de dar lugar à responsabilidade extracontratual da Comunidade, à luz dos critérios jurisprudenciais supramencionados. Por último, o Tribunal Geral examinará o fundamento relativo ao cúmulo dos vícios arguidos pela demandante.

Quanto ao fundamento relativo à incompetência da Comissão

Argumentos das partes

65 Em primeiro lugar, a demandante contesta o argumento da Comissão de que as regras relativas à delimitação das competências entre os Estados‑Membros e as instituições não visam a protecção dos particulares. Alega que é protegido um interesse individual mesmo quando a norma jurídica violada protege, antes de mais nada, o interesse geral e só reflexamente visa a protecção dos particulares (acórdão do Tribunal de Justiça de 14 de Julho de 1967, Kampffmeyer e o./Comissão, 5/66, 7/66 e 13/66 a 24/66, Colect. 1965‑1968, p. 637). Além disso, o requisito do carácter protector da norma jurídica serve, antes de mais nada, para limitar a responsabilidade da Comunidade devido a um acto que afecta um número indeterminado de pessoas.

66 O acórdão do Tribunal de Justiça de 13 de Março de 1992, Vreugdenhil/Comissão (C‑282/90, Colect., p. I‑1937), invocado pela Comissão, não é relevante no caso vertente, pois reporta‑se à delimitação das competências entre as instituições. No caso vertente, por força do princípio da subsidiariedade e do artigo 5.º CE, as regras de repartição de competências entre a Comunidade e os Estados‑Membros revestem particular importância. Ademais, uma decisão que acarreta uma grave lesão dos direitos de um particular é susceptível de dar origem à responsabilidade extracontratual da Comunidade mesmo no caso de uma simples violação das regras de competências. Ora, a Decisão lesou o direito fundamental da demandante de criar e explorar uma empresa.

67 Em segundo lugar, a recorrente alega que uma violação suficientemente caracterizada das regras de competência não é necessária no caso vertente. Com efeito, a delimitação da competência de uma instituição relativamente à dos Estados‑Membros rege‑se exclusivamente pelo direito aplicável, pelo que a instituição não dispõe, a esse respeito, de nenhum poder de apreciação. Por isso, quando se considerou competente, ilegalmente, a Comissão excedeu manifestamente os poderes que lhe são atribuídos pela Directiva 75/319.

68 Além disso, a recorrente contesta a argumentação da Comissão de que não se verificou uma violação suficientemente caracterizada do direito comunitário devido às dificuldades levantadas pela interpretação das normas relevantes. De resto, esta argumentação está em contradição com a aduzida pela Comissão nos processos de tributação das despesas entre as partes no presente processo.

69 A Comissão, apoiada pela República Federal da Alemanha, que adere à sua argumentação, entende que, no caso vertente, a inobservância das regras de competência não constitui uma violação suficientemente caracterizada de uma norma jurídica destinada a conferir direitos aos particulares.

70 Em especial, a Comissão sustenta que a solução construída pelo Tribunal de Justiça nos n.os 20 e 21 do acórdão Vreugdenhil/Comissão, já referido, de que o sistema de distribuição de competências entre diferentes instituições da Comunidade visa garantir o respeito pelo equilíbrio institucional previsto no Tratado e não a protecção dos particulares, pode ser transposta para o caso vertente, no que respeita à distribuição das competências entre a Comunidade e os Estados‑Membros.

Apreciação do Tribunal Geral

71 Para determinar se a incompetência da Comissão para adoptar a Decisão, constatada no acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, é susceptível de dar origem à responsabilidade da Comunidade, o Tribunal Geral considera oportuno começar por verificar se, como a jurisprudência exige (v. n.º 52 supra), as normas jurídicas violadas se destinam a conferir direitos aos particulares.

72 Com efeito, ao contrário do que alega a demandante, a jurisprudência supramencionada consagrou o requisito do carácter protector da norma jurídica violada, independentemente da natureza e alcance do acto cuja ilegalidade é arguida e, em especial, da questão de saber se esse acto afecta um círculo fechado ou um número determinado de pessoas.

73 No caso vertente, não se pode deixar de observar que as disposições relevantes da Directiva 75/319 que delimitam os âmbitos de competência respectivos da Comissão e dos Estados‑Membros não se destinam a conferir direitos aos particulares.

74 Com efeito, estas disposições visam especificamente organizar a distribuição de competências entre as autoridades nacionais e a Comissão no tocante ao procedimento de reconhecimento mútuo das AIM nacionais, acompanhado de procedimentos de arbitragem comunitários, estabelecido pela directiva 75/319 no âmbito da harmonização progressiva das legislações nacionais relativas às AIM de medicamentos.

75 Neste contexto, o facto de o princípio da atribuição das competências, consagrado no artigo 5.º CE, e o princípio da subsidiariedade revestirem especial importância, como alega a demandante, não significa que as regras de distribuição de competências entre a Comunidade e os Estados‑Membros possam ser consideradas normas destinadas a conferir direitos aos particulares, na acepção da jurisprudência. Em especial, ao contrário do alegado pela demandante na audiência, a circunstância de a Decisão ficar privada de qualquer base legal devido à incompetência da Comunidade e de a demandante ter logrado, precisamente por esse motivo, a anulação daquela não basta para considerar que as regras de competência infringidas se destinam a conferir direitos aos particulares, pelo que a violação das mesmas é susceptível de dar origem à responsabilidade da Comunidade.

76 Além disso, o acórdão Kampffmeyer e o./Comissão, já referido, invocado pela demandante, não é relevante para apreciar o carácter protector das regras de competências infringidas no caso vertente. Com efeito, a norma jurídica cuja violação foi apreciada nesse acórdão visava, nomeadamente, possibilitar o desenvolvimento da livre circulação de mercadorias. Por isso, o Tribunal de Justiça declarou que a circunstância de os interesses conexos com a livre circulação de mercadorias serem de natureza geral não excluía que englobassem interesses de empresas individuais como as então demandantes, que, enquanto importadoras de cereais, participavam no comércio intracomunitário. Em contrapartida, no caso vertente as regras relativas à delimitação entre as competências da Comunidade e as dos Estados‑Membros no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo das AIM nacionais, acompanhado de procedimentos de arbitragem, instituído pela Directiva 75/319, não podem ser entendidas no sentido de que se destinam igualmente a garantir a protecção de interesses individuais. Aliás, a recorrente não aduz, a este respeito, nenhum argumento concreto para demonstrar que as regras de competência desrespeitadas se destinavam igualmente a conferir direitos aos particulares.

77 Por outro lado, o argumento da recorrente assente numa alegada lesão do seu direito de criar e explorar uma empresa é inoperante para determinar se as regras de competência examinadas se destinam igualmente a conferir direitos aos particulares. Com efeito, como a Comissão sustenta, a questão da alegada lesão de direitos fundamentais é inteiramente distinta da questão de saber se regras relativas à distribuição de competências, cuja violação é provada, se destinam a conferir direitos aos particulares.

78 Nestes termos, o argumento de que a ultrapassagem, pela Comissão, das suas competências é susceptível de dar origem à responsabilidade da Comunidade é improcedente, na medida em que as regras de competência violadas não se destinam a conferir direitos aos particulares, não sendo por isso necessário apreciar se a inobservância dessas regras constitui uma violação suficientemente caracterizada do direito comunitário.

Quanto ao fundamento relativo à inobservância das condições para a revogação de uma AIM enunciadas no artigo 11.º da Directiva 65/65

Argumentos das partes

79 A demandante sustenta que a Comissão, quando infringiu o artigo 11.º da Directiva 65/65, violou uma norma destinada a proteger os interesses dos titulares de AIM.

80 A demandante alega ainda que a violação do artigo 11.º da Directiva 65/65 constitui uma violação suficientemente caracterizada do direito comunitário. Com efeito, ao contrário do alegado pela Comissão, essa violação não é desculpável devido aos riscos apresentados pelo Tenuate retard.

81 Segundo a demandante, o argumento da Comissão de que o Tenuate retard é um medicamento perigoso, senão mesmo mortal, que além disso gera riscos de habituação, é infirmado, designadamente, por um ofício, de 4 de Agosto de 2003, do Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ao Bundesministerium für Gesundheit (Ministério Federal da Saúde, que refere: «A situação de risco mantém‑se quase inalterada desde 1996, ano em que o primeiro procedimento de risco europeu chegou ao seu termo, com conclusões favoráveis, e encontra‑se, globalmente, num nível baixo. Os riscos (nomeadamente cardiovasculares, de dependência […]) são indicados adequadamente na bula do medicamento e considerados toleráveis nessas condições». Ademais, no tocante à potencial utilização abusiva ou dependência física, a amfepramona foi classificada pela Organização Mundial de Saúde no nível de risco mais baixo, na tabela IV.

82 Por outro lado, a demandante entende que não é necessária uma violação suficientemente caracterizada do direito comunitário para que a responsabilidade da Comunidade se constitua em caso de violação do artigo 11.ºda Directiva 65/65, visto que a Comissão não dispõe de nenhum poder de apreciação. Alega que, no caso vertente, uma vez que as condições definidas com precisão nesse artigo não estão reunidas, por falta de novos dados ou informações científicas sobre a eficácia da amfepramona, a Comissão não era chamada a exercer um poder de apreciação. A demandante contesta, além disso, que o artigo 11.º suscite dificuldades de interpretação.

83 Segundo afirma, em todo o caso a violação do artigo 11.º da Directiva 65/65 é manifesta e grave. A gravidade dessa violação do direito comunitário resulta do facto de um grupo restrito e delimitado de operadores económicos ser afectado pela Decisão e de o prejuízo ultrapassar os limites dos riscos económicos inerentes ao exercício de uma actividade no sector económico em causa. Como a Comissão podia facilmente prever as consequências da Decisão, atendendo ao número limitado de titulares de AIM interessados, o risco de revogação arbitrária dessas AIM não devia ser suportado por essas empresas.

84 Quanto ao carácter manifesto da violação do artigo 11.º da Directiva 65/65, segundo a demandante o mesmo resulta da circunstância de que a Comissão facilmente poderia ter adoptado uma decisão lícita, dando provas da necessária diligência. Atendendo, nomeadamente, ao voto de vencido anexo ao parecer final, referido no n.º 45 do acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, a Comissão devia ter procedido a uma apreciação objectiva desse parecer. Em todo o caso, a recomendação manifestamente errada formulada nesse parecer, a que a Comissão aderiu, é‑lhe imputável.

85 Por seu lado, a Comissão, apoiada pela República Federal da Alemanha, que adere à sua argumentação, contesta a interpretação dada pelo Tribunal Geral ao artigo 11.º da Directiva 65/65 no acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido.

86 Em segundo lugar, a Comissão alega que a invocada violação do artigo 11.º da Directiva 65/65 não constitui uma violação suficientemente caracterizada do direito comunitário, devido à desculpabilidade do erro de direito constatado no acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido.

Apreciação do Tribunal Geral

87 Recorde‑se, a título preliminar, que o argumento de defesa relativo à alegada inexistência de violação, pela Comissão, do artigo 11.º da Directiva 65/65 é inadmissível, porquanto colide com a força de caso julgado (v. n.º 47 supra).

88 Por conseguinte, há que verificar se a violação do artigo 11.º da Directiva 65/65 pela Decisão é susceptível de dar origem à responsabilidade da Comunidade, de acordo com a jurisprudência (v. n.º 52 supra). Nesse sentido, importa começar por averiguar se esse artigo se destina a conferir direitos aos particulares.

89 Decorre da jurisprudência que esta condição se verifica quando a norma jurídica violada, ao mesmo tempo que visa, essencialmente, interesses de carácter geral, garante também a protecção dos interesses individuais das empresas em causa (v., neste sentido, acórdão Kampffmeyer e o./Comissão, já referido, p. 340).

90 No caso vertente, resulta expressamente do artigo 11.°, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65 que a autoridade competente está obrigada a suspender ou revogar a AIM de um medicamento se se verificar que este é nocivo em condições normais de utilização, ineficaz ou desprovido da composição qualitativa e quantitativa declarada (acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, n.º 172). Na execução deste artigo, só devem ser tidas em conta as exigências ligadas à protecção da saúde pública (acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, n.º 176).

91 Face ao princípio geral de que deve incontestavelmente ser reconhecida à protecção da saúde pública uma importância preponderante relativamente às considerações económicas, o titular da AIM de um medicamento, que, segundo o artigo 10.° da Directiva 65/65, é válida por cinco anos e renovável por iguais períodos, não pode reclamar, ao abrigo do princípio da segurança jurídica, uma protecção específica dos seus interesses durante o período de validade da autorização, se a autoridade competente fizer prova bastante de que esse medicamento deixou de satisfazer um dos critérios enunciados no artigo 11.° desta directiva, tendo em conta a evolução dos conhecimentos científicos e os dados novos recolhidos designadamente no quadro da farmacovigilância (acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, n.os 173 e 177).

92 Contudo, decorre também do artigo 11.º da Directiva 65/65 que, apesar de, quando da sua aplicação, não poderem ser tidos em consideração os interesses económicos do titular de uma AIM, em princípio o titular dessa autorização só se expõe à suspensão ou revogação dessa AIM se se verificar alguma das condições alternativas para a revogação, da modificação ou da suspensão de uma AIM enunciadas nesse artigo (acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, n.os 171 e 191). O sistema de autorização prévia permite presumir, durante esse período, que o medicamento em causa apresenta, na falta de indícios sérios em sentido contrário, uma relação benefício/risco favorável, sem prejuízo da possibilidade de suspensão da autorização em caso de urgência. Sem esses indícios contrários, a necessidade de não reduzir o leque de medicamentos disponíveis destinados ao tratamento de uma determinada afecção milita a favor da manutenção do medicamento no mercado, a fim de permitir que seja prescrito, em cada caso, o medicamento mais adequado (acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, n.º 195).

93 Consequentemente, se a autoridade competente não fornecer indícios sérios e conclusivos que permitam razoavelmente duvidar da inocuidade ou da eficácia do medicamento considerado, a AIM deve ser mantida durante todo o período da sua validade, desde que a composição qualitativa e quantitativa do medicamento seja a que foi declarada.

94 Por conseguinte, no caso vertente a recorrente tem razão quando sustenta que o artigo 11.º da Directiva 65/65, que visa essencialmente proteger a saúde pública, também confere direitos aos particulares. Aliás, nos seus articulados a Comissão não contesta que o artigo 11.º também apresenta «carácter de norma de protecção».

95 Daqui resulta que há que considerar que o artigo 11.º, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65 se destina a conferir direitos às empresas destinatárias de uma decisão de revogação ou suspensão de uma AIM.

96 Em segundo lugar, no tocante à condição relativa a uma violação suficientemente caracterizada, importa começar por determinar o alcance do poder de apreciação de que a Comissão dispõe.

97 A este respeito, não se pode deixar de salientar que, embora a Comissão goze de um amplo poder de apreciação quando, ao aplicar o artigo 11.º da Directiva 65/65, é chamada a efectuar avaliações complexas, nomeadamente perante incertezas científicas, com observância dos princípios da prevalência da protecção da saúde pública e da precaução – como o Tribunal Geral sublinhou no n.º 201 do acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, combinado nomeadamente com os n.os 181 e 186 desse acórdão –, aquela está, em contrapartida, vinculada pelas condições de suspensão ou de revogação de uma AIM, definidas no artigo 11.º supramencionado. Com efeito, se se verificar uma das condições alternativas, a Comissão é obrigada a suspender ou revogar a AIM (v. n.º 90 supra). Inversamente, se a Comissão não provar que foi satisfeita uma dessas condições, a AIM deve ser mantida (v. n.º 93 supra).

98 Ora, no caso vertente, a Comissão não provou que se verificava uma das condições alternativas para a suspensão ou revogação de uma AIM.

99 A este respeito, importa recordar que, no seu parecer final, em que a Comissão se baseou para adoptar a Decisão, o CEF emitira uma apreciação negativa da relação benefício/risco da amfepramona, na sequência de uma reavaliação da sua eficácia, segundo um critério científico distinto do utilizado no seu parecer de 1996 sobre a mesma substância. Com efeito, fundando‑se unicamente na alegada evolução de um «consenso» na comunidade médica a respeito do critério de avaliação da eficácia de um medicamento no tratamento da obesidade, o CEF aplicara o critério da eficácia a longo prazo, ao passo que em 1996 aplicara o da eficácia a curto prazo. Em contrapartida, no tocante à segurança, o CEF entendera, no seu parecer final, que os riscos apresentados pela substância não se tinham alterado desde 1996 (acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, n.os 202, 203 e 210).

100 O parecer final do CEF e a Decisão reviam a apreciação positiva sobre eficácia feita em 1996, embora assentassem em dados clínicos e científicos estritamente idênticos aos que tinham sido tomados em consideração em 1996 relativamente aos efeitos terapêuticos das substâncias em causa, como foi aliás confirmado pela Comissão (acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, n.os 204 e 210). Por outro lado, nenhum elemento dos autos permitia pensar que a eventual existência de substâncias de substituição – que, à luz dos dados existentes em 1999, poderiam eventualmente apresentar uma relação benefício/risco mais favorável do que a da amfepramona – tivera incidência na aplicação, no caso vertente, de um novo critério de apreciação da eficácia (acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, n.º 208).

101 Neste contexto, o Tribunal Geral decidiu, no acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido (n.os 211 e 220), que a Comissão infringira o artigo 11.º da Directiva 65/65, ao tomar por base uma mera evolução de um critério científico ou, mais concretamente, das boas práticas clínicas – isto é, das práticas terapêuticas reconhecidas como as mais adequadas à luz dos conhecimentos científicos actuais – , que não assentava em dados científicos ou informações novos. Com efeito, não existindo qualquer dado ou informação novos susceptíveis de levantar dúvidas quanto à eficácia da substância considerada, esse artigo obstava à modificação da apreciação positiva da eficácia da amfepramona que fora feita em 1996.

102 Além do mais e, em todo o caso, no âmbito da sua fiscalização da legalidade formal do parecer final (acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, n.os 199 e 200), o Tribunal Geral concluiu (n.os 212 a 219) que o exame das linhas de orientação para a investigação clínica de fármacos usados para controlo do peso aprovadas pelo CEF em Dezembro de 1997 (a seguir «linhas de orientação do CEF») e das linhas de orientação nacionais relativas ao tratamento da obesidade, em que o CEF se baseou, no seu parecer final, para fundamentar a aplicação de um critério científico distinto do que utilizara em 1996 (v. n.º 99 supra), não permitia demonstrar a alegada evolução das boas práticas clínicas.

103 Em primeiro lugar, verifica‑se, assim, que no caso vertente a aplicação de um novo critério científico de avaliação da eficácia da substância considerada não assentava em dados científicos ou informações novos. Nestas condições, e não tendo sido identificado, de resto, nenhum risco potencial novo, o artigo 11.º da Directiva 65/65 não habilitava a Comissão a impor a revogação das AIM em causa (v. n.os 97 e 101 supra). Em segundo lugar, note‑se que a conclusão de facto de que o novo critério científico aplicado no parecer final não assentava na identificação de dados científicos ou informações novas decorria necessariamente do exame do parecer final e dos vários relatórios e documentos relevantes à disposição da Comissão (acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, n.os 209 e 210). Por conseguinte, esta conclusão não implicava, apesar da complexidade desse exame, nenhuma margem de apreciação. O mesmo vale para a conclusão de que alegada evolução do critério científico referido supra não decorria das linhas de orientação invocadas pelo CEF (v. n.º 102 supra).

104 Daqui se conclui que, no caso vertente, a Comissão de modo algum dispunha, neste contexto determinado, de qualquer margem de apreciação quando da aplicação dos critérios substantivos de suspensão ou revogação de uma AIM definidos pelo artigo 11.º da Directiva 65/65.

105 Contudo, ao contrário do alegado pela recorrente, só esta circunstância não basta para considerar que a violação do artigo 11.º da Directiva 65/65 é suficientemente caracterizada para dar origem à responsabilidade da Comunidade. Como efeito, como se recordou já (v. n.os 60 a 62 supra), compete ao tribunal comunitário tomar também em consideração, nomeadamente, a complexidade, jurídica e fáctica, da situação a regular.

106 No caso vertente, importa notar que o princípio geral da prevalência da protecção da saúde pública, concretizado nas disposições substantivas da Directiva 65/65, acarreta obrigações específicas para a autoridade competente no âmbito da concessão e gestão das AIM de medicamentos. Este princípio impõe‑lhe, em primeiro lugar, que sejam exclusivamente tomadas em conta as considerações respeitantes à protecção da saúde, em segundo lugar, a reavaliação da relação benefício/risco de um medicamento quando dados novos suscitem dúvidas quanto à sua eficácia ou à sua segurança, e, em terceiro lugar, uma aplicação do ónus da prova conforme ao princípio de precaução (acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, n.º 174).

107 No caso vertente, compete portanto ao Tribunal Geral apreciar a complexidade jurídica e fáctica da situação, levando em conta, em especial, a prevalência dos objectivos de saúde pública prosseguidos, para verificar se o erro de direito em que a Comissão incorreu constitui uma irregularidade que uma administração normalmente prudente e diligente não teria cometido em circunstâncias análogas (v. n.º 62 supra).

108 Neste âmbito, não obstante a violação do artigo 11.º da Directiva 65/65 estar claramente provada e ter justificado a anulação da Decisão, há que tomar em consideração as dificuldades específicas conexas com a interpretação e aplicação desse artigo no caso vertente. Com efeito, face à imprecisão do artigo 11.º da Directiva 65/65, as dificuldades conexas com a interpretação sistemática das condições para a revogação ou suspensão de uma AIM, enunciadas nesse artigo, e à luz de todo o sistema comunitário de autorização prévia dos medicamentos (acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, n.os 187 a 195), podiam razoavelmente explicar, na falta de precedente semelhante, o erro de direito que a Comissão cometeu quando admitiu a relevância jurídica do novo critério científico aplicado pelo CEF, apesar de não ser corroborado por nenhum dado científico ou informação novos.

109 Além disso, importa, em todo o caso, tomar também em consideração a complexidade, no caso vertente, do exame da fundamentação do parecer final, em que a Decisão se baseia, que a Comissão tinha de efectuar para poder verificar a existência de um nexo entre a aplicação do novo critério científico e as linhas de orientação em que o CEF se baseara para fundamentar essa aplicação.

110 Com efeito, as averiguações quanto à inexistência de demonstração, nas linhas de orientação do CEF e nas linhas de orientação nacionais, da alegada evolução do critério científico referido supra (v. n.º 101 supra) só podiam ser efectuadas pela Comissão com base num exame complexo dos relatórios científicos preparatórios sucessivos elaborados no âmbito do procedimento de investigação que culminou no parecer final relativo à amfepramona e com base nas linhas de orientação referidas nesse parecer final (v. n.º 103 supra).

111 Neste contexto, há que considerar que, atendendo, por um lado, à complexidade das apreciações jurídicas e fácticas exigidas, nas circunstâncias do caso vertente e na falta de um precedente semelhante, para efeitos da aplicação do artigo 11.º da Directiva 65/65 e, por outro, ao princípio da prevalência das exigências ligadas à protecção da saúde pública, a violação do artigo 11.º da Directiva 65/65 pela Comissão era explicada pelas obrigações específicas que impendiam, no caso vertente, sobre essa instituição, na prossecução da finalidade da protecção da saúde pública visada pela Directiva 65/65.

112 Nestas condições, não se pode considerar que a violação, no caso vertente, do artigo 11.º da Directiva 65/65 seja uma violação suficientemente caracterizada do direito comunitário susceptível de dar origem à responsabilidade extracontratual da Comunidade.

Quanto aos fundamentos relativos à violação dos princípios da proporcionalidade e da boa administração

Argumentos das partes

113 Segundo a demandante, a Decisão infringe o princípio da proporcionalidade, na medida em que a revogação da AIM vai além do necessário face aos objectivos de protecção da saúde pública.

114 A protecção da saúde pública não goza de um primado absoluto, antes devendo ser ponderada com os interesses juridicamente protegidos dos titulares de AIM no âmbito da fiscalização da proporcionalidade e atendendo a todas as circunstâncias do caso concreto. Com efeito, a elevada prioridade ocupada pela protecção da saúde e da vida das pessoas não dispensa a Comissão de avaliar concretamente os riscos para a saúde pública quer no plano qualitativo quer no plano quantitativo e, em seguida, de os ponderar com os direitos dos titulares de AIM de medicamentos, para tomar as medidas necessárias e proporcionadas face ao grau de risco para a saúde pública. O princípio da proporcionalidade impõe que, de medidas com idêntica capacidade para proteger a saúde pública, seja escolhida a que afecte menos os interesses dos titulares de AIM. Com efeito, estes últimos são protegidos pelo direito de propriedade e pelo direito a constituir e explorar uma empresa, que são princípios gerais de direito comunitário.

115 A recusa da Comissão de tomar em consideração os interesses dos titulares de AIM está em contradição com a sua interpretação do artigo 30.º CE. Com efeito, por força desta disposição, os interesses da saúde pública e os interesses económicos ligados ao funcionamento do mercado interno são ponderados no âmbito da fiscalização da proporcionalidade. Uma interpretação coerente do princípio da proporcionalidade pressupõe a aplicação de um critério único, quer as medidas em causa provenham de instituições comunitárias quer provenham de instituições nacionais.

116 Assim, no caso vertente a Comissão também devia ter levado em conta o risco de prejuízo irreparável para a demandante em caso de revogação da sua AIM, decorrente da lesão à sua reputação e à perda duradoura de quotas de mercado.

117 A demandante entende que o objectivo prosseguido pela Comissão, a saber, a protecção dos pacientes contra os efeitos alegadamente perigosos do Tenuate retard seria igualmente alcançado se a AIM tivesse sido suspensa. Aliás, essa medida foi proposta no voto de vencido anexo ao parecer final (acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, n.º 45).

118 Além disso, a demandante recorda que o CEF não detectou nenhum risco adicional para a saúde conexo com a toma de medicamentos que contenham amfepranoma, apenas tendo adoptado o novo critério da eficácia a longo prazo dos medicamentos para o emagrecimento. No seu parecer final, o CEF declarou que era necessário provar, mediante novos estudos clínicos, que a amfepramona era eficaz a longo prazo e que a potencial utilização abusiva de medicamentos com essa substância não prejudicava a sua utilidade terapêutica. Por isso, a Comissão podia ter‑se limitado a impor à demandante que efectuasse, num prazo razoável, estudos clínicos sobre a eficácia a longo prazo do Tenuate retard e sobre o eventual risco de utilização abusiva desse medicamento. Esta obrigação poderia ser associada, se necessário, a obrigações de rotulagem adicionais e temporárias.

119 Nestes termos, a Comissão, ao violar grave e manifestamente o princípio da proporcionalidade, destinado a proteger os particulares, cometeu uma violação suficientemente caracterizada do direito comunitário.

120 Além disso, a Comissão infringiu o princípio da boa administração, porque não fez a ponderação entre as exigências ligadas à protecção da saúde pública e os interesses das empresas interessadas, quando da apreciação do parecer final. Competia‑lhe verificar a lógica interna desse parecer antes de adoptar a Decisão. Se a Comissão tivesse efectuado esse controlo, teria verificado que o parecer final não continha nenhuma nova conclusão quanto a um novo risco potencial.

121 Esta violação do princípio da boa administração constitui igualmente uma violação suficientemente caracterizada de uma norma destinada a proteger os particulares.

122 A Comissão, apoiada pela República Federal da Alemanha, que adere aos seus argumentos, contesta toda esta argumentação.

Apreciação do Tribunal Geral

123 Para sustentar os presentes fundamentos, a demandante baseia‑se essencialmente na ideia de que a protecção da saúde pública não goza de um primado absoluto, antes devendo ser ponderada com os interesses juridicamente protegidos dos titulares de AIM, no âmbito da fiscalização da proporcionalidade, em consonância com o princípio da boa administração e atendendo a todas as circunstâncias do caso concreto.

124 Este argumento não pode ser acolhido. Com efeito, como o Tribunal Geral observou no acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido (n.ºos 175 e 176), resulta do primeiro considerando da directiva 65/65 e, agora, do considerando 2 do código, assim como do terceiro considerando da Directiva 93/39 – que enuncia que, no interesse da saúde pública e dos consumidores de medicamentos, importa que as decisões de autorização de introdução no mercado de medicamentos assentem exclusivamente em critérios de eficácia, qualidade e segurança amplamente harmonizados pela Directiva 65/65 – que, em consonância com o princípio geral da protecção da saúde pública, só devem ser tidas em conta as exigências ligadas à protecção da saúde pública para efeitos de concessão de uma AIM, quando da renovação dessa autorização e no quadro da gestão das AIM em aplicação do artigo 11.° da Directiva 65/65.

125 Daqui resulta que, quando da aplicação do artigo 11.º da Directiva 65/65, cabe à autoridade competente ponderar, face a eventuais dados científicos ou informações novas, os benefícios e riscos para a saúde pública apresentados pela substância considerada, excluindo qualquer outra consideração. Em especial, a autoridade competente, mesmo quando eventualmente dispõe, devido a uma incerteza científica, de uma margem de apreciação para essa ponderação, está ainda assim vinculada pelo princípio da precaução, que é um corolário do princípio da prevalência da protecção da saúde pública (acórdão Artegodan e o./Comissão, já referido, n.os 184 a 186).

126 Se a relação benefícios/riscos se revelar desfavorável, o artigo 11.º da Directiva 65/65 impõe a revogação ou suspensão das AIM em causa (v. n.os 90 e 97 supra). Contudo, a autoridade competente dispõe, em princípio, de poder de apreciação para determinar qual das medidas é a mais adequada, atendendo aos objectivos de protecção da saúde pública prosseguidos (v. n.º 97 supra). No âmbito dessa apreciação, a autoridade competente não está, porém, habilitada a tomar em consideração os interesses dos titulares de AIM em causa.

127 Em especial, no tocante, em primeiro lugar, ao fundamento relativo à violação do princípio da proporcionalidade, há que sublinhar que, atendendo ao objecto específico da Directiva 65/65 – que visa harmonizar as condições relativas à concessão e gestão das AIM de medicamentos mediante a consagração, em consonância com o princípio da prevalência da protecção da saúde pública, de critérios materiais de segurança, eficácia e qualidade que excluem que seja tido em consideração qualquer outro interesse no âmbito da concessão e gestão das referidas AIM (v. n.º 124 supra) – a gravidade e alcance dos riscos para a saúde pública não podem ser ponderados, como sugere a demandante, com os interesses dos titulares de AIM em causa, no âmbito de uma fiscalização da proporcionalidade.

128 Com efeito, atendendo, precisamente, à exclusividade dos critérios de segurança, eficácia e qualidade consagrados no âmbito do sistema comunitário de harmonização da concessão e gestão das AIM de medicamentos, é unicamente à luz desses critérios que se aprecia a proporcionalidade de uma medida de suspensão ou revogação de uma AIM. Daqui se conclui que os interesses relevantes no âmbito da fiscalização da proporcionalidade se identificam com os interesses conexos com a protecção da saúde pública, considerados quando da aplicação do artigo 11.ºda Directiva 65/65.

129 No quadro jurídico específico assim definido pela Directiva 65/65 – caracterizado pela consagração de critérios exclusivos de qualidade, segurança e eficácia que obstam, desde logo, a que seja tido em consideração quaisquer outros interesses diversos dos conexos com a protecção da saúde pública – , o paralelo efectuado pela demandante com a ponderação dos interesses conexos com a protecção da saúde pública, por um lado, e dos interesses conexos com o funcionamento do mercado interno, por outro, no âmbito do artigo 30.º CE é, em todo o caso, irrelevante.

130 Por outro lado, recorde‑se que, como não se verifica, no caso vertente, nenhuma das condições alternativas referidas pelo artigo 11.º da Directiva 65/65, a Comissão não estava habilitada a revogar ou suspender a AIM em causa. O fundamento relativo à violação do princípio da proporcionalidade é, por isso, absorvido pelo relativo à violação do artigo 11.º dessa directiva. Com efeito, não só a revogação mas também a eventual suspensão da AIM em causa revestem necessariamente um carácter desproporcionado, uma vez que, na falta de uma relação benefícios/riscos desfavorável (v. n.º 125 supra), nenhuma dessas medidas era adequada e necessária para alcançar os objectivos de protecção da saúde pública prosseguidos pelo artigo 11.º da Directiva 65/65 (v. n.º 128 supra).

131 Neste contexto, há que apurar se a revogação da AIM em causa constitui uma violação suficientemente caracterizada do princípio da proporcionalidade, como sustenta a demandante.

132 A este respeito, basta observar que, pelos mesmos motivos que levaram o Tribunal Geral a concluir pela inexistência de violação suficientemente caracterizada do artigo 11.º da Directiva 65/65 (v. n.os111 e 112 supra), não se considera que a Comissão, ao impor a revogação da AIM em causa em vez de uma medida menos rigorosa, tenha excedido manifesta e gravemente os limites do seu poder de apreciação, atendendo aos objectivos de protecção da saúde pública prosseguidos.

133 Acresce que a suspensão da AIM em causa, para dar à demandante a possibilidade de efectuar estudos complementares, como fora proposto no voto de vencido anexo ao parecer final, teria implicado a necessidade de a demandante realizar um programa de pesquisas com vários anos de duração e de resultados incertos. Nesse intervalo, o Tenuate retard teria também sido retirado do mercado.

134 Por todos estes motivos, é improcedente o fundamento relativo à violação suficientemente caracterizada do princípio da proporcionalidade.

135 Em seguida, no tocante ao fundamento relativo à violação do princípio da boa administração, importa salientar que esse princípio não impunha, no caso vertente, que os interesses da recorrente fossem tidos em consideração e ponderados com as exigências conexas com a protecção da saúde pública, uma vez que os interesses dos titulares de AIM não constituem elementos relevantes que a autoridade competente esteja habilitada a tomar em consideração quando da concessão ou gestão de uma AIM (v. n.os 124 a 126 supra).

136 Além disso, recorde‑se que a inobservância, no caso vertente, das condições para a suspensão ou revogação das AIM, enunciadas no artigo 11.º da Directiva 65/65, não constitui uma violação suficientemente caracterizada do direito comunitário (v. n.º 112 supra). Daqui se conclui que, pelos mesmos motivos quanto à complexidade dos vários relatórios e documentos científicos a examinar (v. n.os 109 a 11 supra) e mesmo que se admita que ficou provada a alegada violação do princípio da boa administração – decorrente de a Comissão não ter examinado com a diligência exigida a fundamentação do parecer final em que a Decisão assenta – , essa violação não é, em todo o caso, susceptível de dar origem à responsabilidade extracontratual da Comunidade.

137 Daqui resulta que há que julgar improcedente o fundamento relativo à violação suficientemente caracterizada do princípio da boa administração.

Quanto à combinação dos vícios arguidos

– Argumentos das partes

138 Subsidiariamente, a demandante alega que a combinação de todos os vícios de que a Decisão enferma deve ser considerada uma violação manifesta e grave do direito comunitário, que dá origem à responsabilidade da Comunidade, mesmo no caso de se considerar que nenhum desses vícios, visto isoladamente, é susceptível de dar origem à responsabilidade da Comunidade. A demandante recorda que a Comissão actuou não só fora do âmbito da sua competência mas também de forma desproporcionada quando negligenciou, clara e deliberadamente, as consequências para a sua «sobrevivência». Ademais, a Comissão não cumpriu as suas obrigações relativas à determinação e apreciação dos elementos fácticos relevantes para efeitos da aplicação da directiva 65/65.

139 A Comissão, apoiada pela República Federal da Alemanha, que adere aos seus argumentos, contesta esta argumentação.

– Apreciação do Tribunal Geral

140 Recorde‑se que, tomadas individualmente, as violações do direito comunitário invocadas pela demandante não são susceptíveis de dar origem à responsabilidade extracontratual da Comunidade, na medida em que não constituem violações suficientemente caracterizadas de normas destinadas a conferir direitos aos particulares (v. n.os 78, 112, 134 e 137 supra).

141 Ao contrário do alegado pela demandante, esta análise não é posta em causa pelo efeito cumulativo desses vícios (v., nesse sentido, acórdão MyTravel Group/Comissão, já referido, n.º 94).

142 Com efeito, não se pode deixar de observar que a cumulação dos vícios arguidos não constitui uma violação suficientemente caracterizada de normas de direito comunitário que se destinam a conferir direitos aos particulares. Recorde‑se, a este respeito, que as regras de competência violadas pela Comissão não se destinam a conferir direitos aos particulares (v. n.º 78 supra) e que não foi provada a violação do princípio da boa administração (v. n.º 135 supra). Por outro lado, há que salientar que os fundamentos relativos à violação do artigo 11.º da Directiva 65/65 e do princípio da proporcionalidade são, em larga medida, coincidentes (v. n.º 130 supra) e que o Tribunal Geral decidiu, pelos mesmos motivos, expostos no n.º 111 supra, que nem a violação do artigo 11.º dessa directiva nem a do princípio da proporcionalidade eram suficientemente caracterizadas para dar origem à responsabilidade da Comunidade. Estes motivos devem ser levados em conta tanto ao nível da apreciação individual das violações do direito comunitário constatadas como ao nível da apreciação global destas. Nestes termos, a violação cumulada do artigo 11.º da Directiva 65/65 e do princípio da proporcionalidade não pode ser considerada susceptível de acarretar a responsabilidade da Comunidade.

143 Resulta de todas as considerações que antecedem que não é cumprida, no caso vertente, a condição da ilicitude do comportamento imputado à Comissão para que se verifique a responsabilidade extracontratual da Comunidade.

144 Por conseguinte, há que julgar a acção improcedente, sem que seja necessário apreciar as demais condições para que se verifique a responsabilidade da Comunidade.

Quanto às despesas

145 Nos termos do artigo 87.°, n.° 2, do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido. Consequentemente, a demandante suportará as suas próprias despesas e as da Comissão.

146 Nos termos do artigo 87.°, n.° 4, primeiro parágrafo, do Regulamento de Processo, os Estados‑Membros que intervieram no processo devem suportar as respectivas despesas. Por conseguinte, a República Federal da Alemanha suportará as suas próprias despesas.

Pelos fundamentos expostos,

O TRIBUNAL GERAL (Sexta Secção)

decide:

1) A acção é julgada improcedente.

2) A Artegodan GmhH suporta as suas despesas e as efectuadas pela Comissão Europeia.

3) A República Federal da Alemanha suporta as suas próprias despesas.

A.W.H. Meij V. Vadapalas T. Tchipev

Proferido em audiência pública no Luxemburgo, em 3 de Março de 2010.

Assinaturas