Palavras-chave

Sumário



Palavras-chave

Aproximação das legislações - Especialidades farmacêuticas - Directiva 65/65 - Autorização de colocação no mercado - Medicamento objecto de autorização em vários Estados-Membros - Revogação da autorização num Estado-Membro na sequência da concessão de uma autorização para uma nova versão do medicamento contendo os mesmos ingredientes activos e apresentando os mesmos efeitos terapêuticos - Importação, nesse Estado-Membro, da antiga versão do medicamento segundo um processo simplificado em relação ao previsto pela directiva e aplicável às importações paralelas - Admissibilidade - Condições

(Directiva 65/65 do Conselho)

Sumário

$$Uma pessoa que deseje importar de um Estado-Membro A e colocar no mercado de um Estado-Membro B uma especialidade farmacêutica X pode pedir à autoridade competente do Estado-Membro B e desta obter, sem preencher todos os requisitos estabelecidos pela Directiva 65/65 relativa às especialidades farmacêuticas, uma autorização de importação paralela, prevista no quadro de um processo simplificado posto em vigor no Estado-Membro B e no quadro do qual o requerente deve fornecer menos informações do que as exigidas para um pedido de autorização de colocação no mercado feito ao abrigo da directiva, se:

- a especialidade farmacêutica X for objecto de uma autorização de colocação no mercado emitida no Estado-Membro A e tiver sido objecto de uma autorização de colocação no mercado que deixou de vigorar no Estado-Membro B,

- a especialidade farmacêutica Y for objecto de uma autorização de colocação no mercado emitida no Estado-Membro B, mas não de uma autorização de colocação no mercado correspondente no Estado-Membro A,

- a especialidade farmacêutica X tiver as mesmas substâncias activas e os mesmos efeitos terapêuticos que a especialidade farmacêutica Y, mas não utilizar os mesmos excipientes e for fabricada segundo um processo de fabrico diferente, quando a autoridade competente no Estado-Membro B puder comprovar que a especialidade farmacêutica X respeita as exigências relativas à sua qualidade, à sua eficácia e à sua inocuidade, em condições normais de utilização, e puder garantir uma farmacovigilância regular,

- as autorizações de colocação no mercado acima referidas tiverem sido emitidas a favor de diversas sociedades do mesmo grupo, ao qual pertencem igualmente os fabricantes das especialidades farmacêuticas X e Y, e

- as sociedades pertencentes ao mesmo grupo do titular da autorização de colocação no mercado da especialidade farmacêutica X, que foi revogada no Estado-Membro B, continuarem a fabricar e a comercializar aquela especialidade noutros Estados-Membros além do Estado-Membro B.

Nesta situação, a autoridade competente não é obrigada a ter em consideração a circunstância de a especialidade farmacêutica Y ter sido desenvolvida e lançada com vista a fazer com que a saúde pública beneficie de uma vantagem específica que a especialidade farmacêutica X não proporciona e/ou de esta vantagem específica para a saúde pública não ser atingida se os produtos X e Y estiverem simultaneamente presentes no mercado do Estado-Membro B.

Com efeito, as autoridades nacionais não devem entravar as importações paralelas, impondo aos importadores paralelos o respeito das mesmas exigências que as que são aplicáveis às empresas que requerem pela primeira vez uma autorização de colocação no mercado para uma especialidade farmacêutica, na condição de que essa excepção às regras normalmente aplicáveis às autorizações de colocação no mercado das especialidades farmacêuticas não ponha em causa a protecção da saúde pública.