CONCLUSÕES DO ADVOGADO‑GERAL

NIILO JÄÄSKINEN

apresentadas em 11 de Fevereiro de 2010 1( )

Processo C‑62/09

The Queen, a pedido da:

Association of the British Pharmaceutical Industry

contra

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

[pedido de decisão prejudicial apresentado pela High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido da Grã‑Bretanha e da Irlanda do Norte)]

«Directiva 2001/83/CE – Artigo 94.° – Incentivos financeiros concedidos a consultórios médicos que prescrevem determinados medicamentos aos respectivos pacientes – Autoridades de saúde – Médicos – Liberdade de prescrição»

I – Introdução

1. O pedido de decisão prejudicial tem por objecto a interpretação do artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano ( ) (a seguir «Directiva 2001/83»). Esta disposição proíbe a promoção de medicamentos, através da concessão de prémios, benefícios pecuniários ou benefícios em espécie, junto das pessoas habilitadas para os receitar, excepto quando se trate de objectos de valor insignificante e que não estejam relacionados com a prática da medicina. A questão prejudicial diz respeito aos regimes de incentivo da prescrição estabelecidos pelos Primary Care Trusts (serviços de atendimento primário, a seguir «PCT») ( ), estando em causa, em particular, a questão de saber se estes regimes são abrangidos e contrários ao artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83.

2. O processo no órgão jurisdicional de reenvio corre termos no contexto mais amplo do aumento constante dos encargos orçamentais provocado pela introdução de medicamentos novos no mercado de produtos farmacêuticos. Nalguns casos, estes medicamentos novos podem ser extremamente dispendiosos, o que implica um aumento dos custos de tratamento por paciente. Mesmo no caso de medicamentos novos com preços mais moderados, o seu «valor terapêutico acrescentado», em comparação com produtos mais antigos e muito mais económicos, pode ser muito limitado ou inexistente para a maioria dos pacientes. Contudo, é inegável que medicamentos mais eficazes podem reduzir a despesa total com a saúde.

3. Deve igualmente recordar‑se que, embora a despesa directa com medicamentos seja relativamente pequena em comparação com a despesa global realizada no sector da saúde ( ), a despesa directa com medicamentos tem aumentado de forma constante. Por conseguinte, não surpreende que as autoridades dos Estados‑Membros tenham adoptado diversas medidas de modo a travar este aumento. O acórdão proferido no processo Menarini ( ) constitui o exemplo mais recente de medidas deste tipo submetidas à apreciação do Tribunal de Justiça.

II – Quadro jurídico

Direito comunitário ( )

4. O artigo 95.° CE constitui a base jurídica para as medidas comunitárias relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros que tenham por objecto o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno. Ao elaborar propostas, previstas nos termos deste artigo, em matéria, designadamente, de saúde, segurança e defesa dos consumidores, a Comissão baseia‑se num nível de protecção elevado.

5. O artigo 152.° CE prevê o seguinte:

«1. Na definição e execução de todas as políticas e acções da Comunidade é assegurado um elevado nível de protecção da saúde.

A acção da Comunidade, que é complementar das políticas nacionais, incide na melhoria da saúde pública, bem como na prevenção das doenças e afecções humanas e das causas de perigo para a saúde humana. Esta acção abrange a luta contra os grandes flagelos, fomentando a investigação sobre as respectivas causas, formas de transmissão e prevenção, bem como a informação e a educação sanitária.

[…]

5. A acção da Comunidade no domínio da saúde pública respeita plenamente as responsabilidades dos Estados‑Membros em matéria de organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos. […]»

Directiva 2001/83

6. Nos termos do seu primeiro considerando, a Directiva 2001/83 codificou e reuniu num único texto as directivas relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes aos medicamentos para uso humano, entre as quais figuram, designadamente, a Directiva 92/28/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à publicidade dos medicamentos para uso humano (a seguir «Directiva 92/28») ( ).

7. O segundo, quadragésimo sétimo e quinquagésimo considerandos da Directiva 2001/83 enunciam, respectivamente:

«(2) Toda a regulamentação em matéria de produção, de distribuição ou de utilização de medicamentos deve ter por objectivo essencial garantir a protecção da saúde pública.

[…]

(47) A publicidade de medicamentos junto de pessoas habilitadas para os receitar ou fornecer contribui para a informação dessas pessoas. Importa, todavia, submetê‑la a condições estritas e a um controlo efectivo, com base, nomeadamente, nos trabalhos efectuados no âmbito do Conselho da Europa.

[…]

(50) As pessoas habilitadas a receitar medicamentos devem ser capazes de exercer essas funções com toda a objectividade, sem serem influenciadas por estímulos financeiros directos ou indirectos.»

8. O artigo 4.°, n.° 3, da Directiva 2001/83 prevê o seguinte:

«O disposto na presente directiva não prejudica as competências das autoridades dos Estados‑Membros, nem em matéria de fixação dos preços dos medicamentos, nem no que se refere à sua inclusão no âmbito de aplicação dos sistemas nacionais de saúde, com base em condições sanitárias, económicas e sociais.»

9. O título VIII, com a epígrafe «Publicidade», abrangia inicialmente os artigos 86.° a 100.° da Directiva 2001/83, relativos à publicidade e informação do público em geral, bem como das pessoas habilitadas a receitar medicamentos.

10. O artigo 86.°, n.° 1, que consta do título VIII da Directiva 2001/83 ( ), estabelece o seguinte:

«Para efeitos do presente título, entende‑se por ‘publicidade dos medicamentos’: qualquer acção de informação, de prospecção ou de incentivo destinada a promover a prescrição, o fornecimento, a venda ou o consumo de medicamentos; abrange, em especial:

– a publicidade dos medicamentos junto do público em geral,

– a publicidade dos medicamentos junto das pessoas habilitadas a receitá‑los ou a fornecê‑los,

[…]

– o incentivo à prescrição ou ao fornecimento de medicamentos, através da concessão, oferta ou promessa de benefícios pecuniários ou em espécie, excepto quando o seu valor intrínseco seja insignificante,

[…]»

11. A Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano ( ), introduziu na Directiva 2001/83 um novo título VIII‑A, com a epígrafe «Informação e publicidade», a fim de clarificar o âmbito de aplicação desta última e as definições dela constantes. O novo título VIII‑A compreende os artigos 88.°‑A a 100.° O título VIII‑A inicia‑se com um novo artigo 88.°‑A, relativo à futura estratégia de informação da Comissão para garantir uma informação de qualidade, objectiva, fiável e não promocional sobre os medicamentos.

12. O artigo 94.°, n.° 1, que consta agora do título VIII‑A da Directiva 2001/83 ( ), prevê o seguinte:

«No âmbito da promoção de medicamentos junto das pessoas habilitadas para os receitar ou fornecer, é proibido conceder, oferecer ou prometer a essas pessoas quaisquer prémios, benefícios pecuniários ou benefícios em espécie, excepto quando se trate de objectos de valor insignificante e não estejam relacionados com a prática da medicina ou da farmacologia.»

Directiva 89/105/CEE

13. A Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde ( ) (a seguir «Directiva 89/105»), estabelece um quadro processual para as medidas nacionais destinadas a controlar os preços das especialidades farmacêuticas para uso humano ou a limitar a variedade de especialidades farmacêuticas abrangidas pelos sistemas nacionais de seguro de saúde.

III – Matéria de facto

14. A Association of the British Pharmaceutical Industry (a seguir «ABPI») é uma associação profissional que representa empresas farmacêuticas nacionais e internacionais que desenvolvem actividade no Reino Unido. A ABPI intentou uma acção na High Court contra a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (a seguir «MHRA»), uma agência executiva do Department of Health (departamento de saúde, a seguir «DOH»), cujas funções incluem a fiscalização do cumprimento da regulamentação nacional e comunitária em matéria de publicidade e de promoção dos medicamentos.

15. Na Inglaterra e no País de Gales, o Secretary of State for Health é o responsável pela prestação de um serviço de saúde universal. Na Inglaterra, os serviços médicos são localmente financiados pelos PCT, e, no País de Gales, pelo Local Health Board (Serviço de Saúde Local, a seguir «LHB»). Um consultório de clínica geral consiste num grupo de clínicos gerais («médicos») ou médicos individuais contratados por um PCT para prestar serviços médicos.

16. Aos médicos e a outros profissionais da saúde são concedidos poderes específicos para passar receitas médicas. Sempre que passarem receitas financiadas pelo NHS, devem cumprir as regras e controlos em matéria de prescrição do NHS. Têm igualmente de respeitar os códigos de conduta profissional emitidos pelo General Medical Council (Conselho Médico Geral), o organismo responsável pela inscrição dos médicos habilitados a exercer medicina no Reino Unido e pela garantia de que são respeitados os níveis de qualidade adequados no exercício da medicina.

17. Como parte de uma política geral destinada a reduzir a sua despesa global com medicamentos, os PCT introduziram incentivos financeiros para induzir os médicos a prescrever de determinada maneira. No essencial, existem dois tipos de regime: aqueles que recompensam os médicos pela prescrição de medicamentos específicos («regimes de incentivo da prescrição») e aqueles que recompensam os médicos pela prescrição de medicamentos genéricos. A questão prejudicial submetida tem por base apenas o primeiro tipo de regime.

18. Os regimes de incentivo da prescrição aplicam‑se quer às novas prescrições, em relação às quais os médicos são encorajados a favorecer determinados medicamentos específicos pertencentes à mesma classe terapêutica daqueles medicamentos, que, caso contrário, teriam sido receitados, quer às prescrições existentes, em relação às quais os médicos são encorajados a substituir os medicamentos que já prescrevem a um paciente.

19. Os PCT enquadram os equivalentes terapêuticos dos medicamentos na mesma classe terapêutica, de acordo com as instruções do National Institute for Health and Clinical Excellence, que pode igualmente indicar se um determinado medicamento é suficientemente eficaz de modo a justificar o custo da sua aquisição, e se, com base nesse fundamento, se deve, em geral, dar preferência a um medicamento.

20. Em 3 de Julho de 2006, a ABPI escreveu à MHRA manifestando as suas preocupações acerca dos regimes de incentivo da prescrição introduzidos pelos PCT. Na sua resposta, a MHRA indicou que entendia nessa altura (tendo anteriormente defendido uma posição diferente) que o artigo 94.° da Directiva 2001/83 só abrangia os regimes de incentivo de natureza comercial. Uma vez que a ABPI contestou esta interpretação do artigo 94.° da Directiva 2001/83, esta associação instaurou uma acção no órgão jurisdicional de reenvio, pedindo a fiscalização da legalidade da posição da MHRA.

21. Considerando que a solução do litígio no processo principal depende da interpretação do artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83, a High Court decidiu suspender a instância e submeter à apreciação do Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial:

«O artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83/CE opõe‑se a que um organismo público integrado num serviço nacional de saúde, com o objectivo de reduzir a sua despesa global com medicamentos, introduza um regime de incentivos financeiros a consultórios médicos (que podem, por sua vez, proporcionar um benefício financeiro ao médico que prescreve) para a prescrição de medicamentos específicos apoiados por esse regime e que sejam:

a) diferentes dos medicamentos anteriormente receitados pelo médico ao doente; ou

b) diferentes dos medicamentos que teriam sido receitados ao doente se não existisse o regime de incentivos,

se tais medicamentos diferentes forem da mesma classe terapêutica de medicamentos utilizada para o tratamento da patologia específica do doente?»

22. O pedido de decisão prejudicial deu entrada na Secretaria do Tribunal de Justiça em 13 de Fevereiro de 2009.

23. Foram apresentadas observações escritas pela ABPI, pela Comissão e pelos Governos checo, estónio, neerlandês, espanhol e do Reino Unido.

24. Na audiência, realizada em 10 de Dezembro de 2009, compareceram, para alegações orais, todos aqueles que apresentaram observações escritas, com excepção do Governo estónio. Além disso, o Governo francês, que não tinha apresentado observações escritas, expôs oralmente as suas alegações.

IV – Contexto do caso em análise

25. A título liminar, importa definir o contexto do caso em análise. Deve salientar‑se que não está aqui em causa uma substituição por medicamentos genéricos.

26. Os regimes de incentivo da prescrição têm por objectivo encorajar os médicos, que já prescrevem ou que pretendem prescrever medicamentos específicos «A», a começarem a prescrever, sempre que possível, medicamentos específicos «B» (pertencentes à mesma classe terapêutica).

27. Como o Reino Unido confirmou na audiência, é verdade que o medicamento A é um produto de marca, visto que as patentes se mantêm em vigor, sendo, por conseguinte, fabricado por uma só empresa. Tal não acontece, contudo, com o medicamento B, relativamente ao qual as patentes deixaram de estar em vigor ou nunca existiram. Por conseguinte, o medicamento B é produzido e comercializado por diversos fabricantes.

28. No entanto, uma substituição deste tipo efectuada entre medicamentos específicos não equivale a uma substituição por medicamentos genéricos. Esta última consiste em substituir um medicamento de marca por um medicamento genérico correspondente com a mesma substância activa. Isto designa‑se por «princípio activo». Assim, a substituição ocorre entre duas variantes comerciais do mesmo medicamento.

29. Como resulta claramente da questão prejudicial, no caso vertente está em causa a substituição de um medicamento específico por outro medicamento específico com um princípio activo diferente. O Tribunal de Justiça não é chamado a pronunciar‑se sobre a aplicabilidade do artigo 94.°, n.° 1, a regimes de incentivo que encorajam, no âmbito de medicamentos com o mesmo princípio activo, uma substituição por medicamentos genéricos.

V – Observações preliminares

30. As partes apresentam um conjunto variado de argumentos jurídicos em apoio das suas posições, que podem, no essencial, ser classificadas em duas linhas de raciocínio jurídico: uma, que se baseia na política, e outra, que invoca um princípio jurídico ( ).

31. O Reino Unido e os outros Estados‑Membros intervenientes adoptam uma posição susceptível de ser caracterizada como tendo por base a política. No essencial, alegam que o direito comunitário reconhece aos Estados‑Membros a competência para organizarem livremente o seu sistema de saúde, em função das necessidades da sua população, dos recursos públicos disponíveis e das concepções de justiça social, que exigem que os recursos económicos, inevitavelmente escassos, destinados aos cuidados de saúde, sejam utilizados tão eficazmente quanto possível, de modo a permitir a prestação de um serviço de saúde universal e com qualidade a toda a população. Esta linha de raciocínio, quando combinada com argumentos relativos à génese da Directiva 2001/83, leva‑os a concluir que o artigo 94.°, n.° 1, da referida directiva não é aplicável ou, pelo menos, não proíbe as medidas adoptadas pelas autoridades públicas para limitar o aumento da despesa com medicamentos.

32. Por outro lado, a ABPI e a Comissão defendem uma interpretação do artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83, baseada em argumentos apoiados num princípio jurídico que garante como obrigação legal primária dos profissionais de saúde o respeito pelo interesse do paciente. No essencial, a ABPI e a Comissão alegam que a proibição constante do artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83 tem por objectivo preservar a independência e a objectividade dos médicos na prescrição de medicamentos contra a intrusão de incentivos económicos inadequados. Assim, a ratio legis desta disposição consiste em proteger o paciente, assegurando que a prescrição se baseia unicamente em considerações imparciais e de carácter profissional, que visam o interesse do paciente, sem que existam motivos indevidos de natureza pessoal por parte do médico. Nesta perspectiva, os incentivos económicos concedidos pelas autoridades públicas podem ser tão prejudiciais como a remuneração ou outras vantagens económicas oferecidas aos médicos por empresas que operem no domínio da produção e da comercialização de medicamentos.

33. Antes de examinar o respectivo mérito destas duas linhas de raciocínio, gostaria de abordar o argumento avançado pelo Reino Unido relativamente aos motivos apresentados pela ABPI para justificar o seu interesse em agir no presente processo. Nas suas observações, o Reino Unido afirma que a ABPI representa o interesse comercial das empresas farmacêuticas que se dedicam ao fabrico e à comercialização dos medicamentos de marca mais dispendiosos. Por conseguinte, segundo o Reino Unido, a ABPI não está preocupada com a preservação da independência dos médicos ou a segurança do paciente, pretendendo, pelo contrário, maximizar a prescrição e, portanto, a venda, de medicamentos de marca fabricados e comercializados pelos seus membros.

34. Em minha opinião, a natureza pessoal dos motivos apresentados pela ABPI é juridicamente irrelevante. A indústria farmacêutica, enquanto sector de actividade, é legal, socialmente útil e até mesmo encorajada pela legislação comunitária. É igualmente inerente à ordem económica comunitária, que tem por objectivo uma economia de mercado aberto e de livre concorrência ( ), que os operadores económicos privados prossigam fins lucrativos. Esta lógica é igualmente aplicável à indústria farmacêutica.

35. Além disso, ainda que, noutros Estados‑Membros, pareçam existir, de algum modo, regimes de incentivos financeiros destinados a reduzir a despesa com medicamentos, o Reino Unido afigura‑se como sendo o único Estado‑Membro com regimes de incentivo da prescrição que envolvem a substituição de medicamentos específicos ( ).

VI – Âmbito de aplicação do artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83

A – Isenção prevista no artigo 4.°, n.° 3, da Directiva 2001/83

36. O primeiro argumento avançado pelo Reino Unido em apoio da sua interpretação da Directiva 2001/83 refere‑se às responsabilidades dos Estados‑Membros decorrentes do artigo 152.° CE.

37. O Reino Unido salienta que, caso o artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83 fosse considerado aplicável às autoridades públicas, restringir‑se‑ia o poder discricionário de que os Estados‑Membros dispõem ao abrigo do artigo 152.° CE para aprovar disposições nacionais em matéria de organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos. O Reino Unido alega que o empenho dos médicos, a prescrição de medicamentos e o nível de despesa pública com medicamentos são aspectos importantes da organização e da prestação dos serviços de saúde, em relação aos quais os Estados‑Membros dispõem de um amplo poder discricionário ao abrigo do artigo 152.°, n.° 5, CE.

38. O Reino Unido observa igualmente que o artigo 4.°, n.° 3, da Directiva 2001/83 reconhece o direito de controlar a despesa, isentando determinados tipos de medidas adoptadas para controlar a despesa pública com medicamentos. O Reino Unido parece considerar, portanto, o artigo 4.°, n.° 3, da Directiva 2001/83 como uma isenção geral ao mercado interno no contexto das medidas adoptadas em matéria de saúde pública destinadas a reduzir a despesa com medicamentos.

39. Nos termos do artigo 152.° CE, a acção da Comunidade no domínio da saúde deve respeitar plenamente as responsabilidades dos Estados‑Membros em matéria de organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos ( ). No entanto, resulta da jurisprudência constante do Tribunal de Justiça que os Estados‑Membros devem respeitar o direito comunitário no exercício desta competência ( ).

40. Além disso, importa recordar que a Directiva 2001/83 foi adoptada como uma medida destinada ao mercado interno, tendo como base jurídica o artigo 95.° CE.

41. Por conseguinte, não estou convencido de que o artigo 152.° CE conduza à exclusão das autoridades públicas do âmbito de aplicação do artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83.

42. Também não estou convencido de que o artigo 4.°, n.° 3, da Directiva 2001/83 apoie esta perspectiva. Esta disposição estabelece duas excepções claras: a fixação dos preços dos medicamentos e a sua inclusão no âmbito de aplicação dos sistemas nacionais de saúde. No caso vertente, os regimes de incentivo da prescrição não equivalem a uma medida para regular os preços dos medicamentos: os PCT não tomaram a decisão de fixar os preços, tendo antes tomado uma decisão com base no preço que foi fixado. Os regimes de incentivo da prescrição também não podem ser considerados medidas relativas à inclusão dos medicamentos no âmbito de aplicação dos sistemas nacionais de saúde. Os regimes de incentivo da prescrição têm por objectivo influenciar o uso dos medicamentos já incluídos nos sistemas nacionais de saúde.

43. Por conseguinte, o caso vertente não deve ser examinado à luz do artigo 4.°, n.° 3, da Directiva 2001/83.

44. A redacção do artigo 4.°, n.° 3, da Directiva 2001/83 reflecte o título da Directiva 89/105, o que indica que abrange o mesmo objecto dessa directiva ( ). Em minha opinião, o artigo 4.°, n.° 3, da Directiva 2001/83 remete, por isso, para a Directiva 89/105, apesar de não referir expressamente essa directiva ( ). Por conseguinte, sempre que os Estados‑Membros tomem qualquer uma das medidas enunciadas no artigo 4.°, n.° 3, da Directiva 2001/83, devem satisfazer as exigências fixadas na Directiva 89/105.

45. Ainda que fosse possível contornar a redacção expressa do artigo 4.°, n.° 3, da Directiva 2001/83, os regimes de incentivo da prescrição em causa não satisfazem as exigências estabelecidas na Directiva 89/105, na medida em que não apresentam as garantias exigidas pela mesma.

46. O objectivo da Directiva 89/105 consiste em aumentar a transparência na forma como os Estados‑Membros fixam os preços ou controlam os acordos celebrados em matéria de preços, de modo a atenuar os problemas provocados pelos diferentes sistemas de fixação de preços e de seguro de saúde no funcionamento do mercado interno de medicamentos. A Directiva 89/105 não tem por objectivo estabelecer regras que afectem as políticas desenvolvidas por esses Estados‑Membros. A referida directiva limita‑se a determinar os procedimentos a seguir aquando da tomada de decisões relacionadas com os preços dos medicamentos e a sua inclusão nos sistemas nacionais de saúde.

47. Sempre que um Estado‑Membro tome uma decisão abrangida pelo âmbito de aplicação da Directiva 89/105, deve informar o fabricante da sua decisão, das razões que a determinaram e das vias de recurso que tem à sua disposição ( ). É igualmente necessário comunicar à Comissão, de acordo com os procedimentos previstos nos termos da Directiva 89/105 ( ), a lista de medicamentos a respeito dos quais foram tomadas medidas.

48. Os regimes de incentivo da prescrição não foram notificados à Comissão nos termos do disposto na Directiva 89/105. Além disso, como o Reino Unido afirmou na audiência, as autoridades públicas não informaram os fabricantes da existência de regimes deste tipo. Embora pareça ser possível obter essa informação ao abrigo da legislação nacional e existam vias de recurso disponíveis, os fabricantes afectados não parecem ter sido informados pelos PCT sobre os regimes de incentivo da prescrição, sendo obrigados a descobrir essa informação por si mesmos. Por conseguinte, não se me afigura que o regime do Reino Unido tenha sido elaborado tendo presente a Directiva 89/105.

49. Por último, o artigo 4.°, n.° 3, da Directiva 2001/83 não prevê uma isenção geral das regras do mercado interno no contexto das medidas adoptadas em matéria de saúde pública destinadas a limitar a despesa com medicamentos, como o Reino Unido alega. A Directiva 89/105 especifica as formas através das quais o regime nacional de controlo de preços dos medicamentos e a sua inclusão nos sistemas nacionais de saúde podem ser adaptados, nesta fase de desenvolvimento do direito comunitário, às exigências do mercado interno.

50. Por conseguinte, não estou convencido de que o artigo 4.°, n.° 3, da Directiva 2001/83 ou a Directiva 89/105 impliquem que as actividades das autoridade públicas, enquanto tais, estejam isentas do âmbito de aplicação das disposições especiais previstas no título VIII‑A da Directiva 2001/83.

B – Génese e finalidade do artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83

51. O segundo argumento avançado para excluir as autoridades públicas do âmbito de aplicação do artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83 prende‑se com a sua génese.

52. É verdade que o artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83 não exclui expressamente as autoridades públicas do seu âmbito de aplicação. O artigo não refere qual o seu destinatário. No entanto, há indícios que indicam que, inicialmente, esta disposição visava, em primeira linha, as actividades comerciais. Por exemplo, em algumas versões linguísticas, o conceito de «promoção» é expresso por palavras que poderiam ser entendidas como fazendo uma referência implícita às actividades comerciais ( ).

53. Em apoio deste entendimento, o Reino Unido mencionou o quadragésimo sétimo considerando da Directiva 2001/83, que faz referência aos trabalhos efectuados no âmbito do Conselho da Europa. O Governo do Reino Unido interpretou isto no sentido de uma remissão para a Resolução AP (82) 1 do Comité dos Ministros do Conselho da Europa, de 2 de Junho de 1982, «Em matéria de Regulamentação da Informação Relativa a Medicamentos e à sua Publicidade junto de Pessoas Habilitadas para os Receitar ou Fornecer» ( ) [a seguir «Resolução AP (82) 1»]. O artigo 1.° da Resolução AP (82) 1 estipula que as disposições nela previstas «dizem respeito a material promocional, emitido para fins comerciais, a favor de um medicamento».

54. Na audiência, a Comissão observou que o quadragésimo sétimo considerando da Directiva 2001/83 não remete de forma expressa para a Resolução AP (82) 1 e que as referências aos trabalhos desenvolvidos pelo Conselho da Europa deveriam ser entendidas como uma fonte geral de inspiração, aquando da análise dos títulos VIII e VIII‑A da Directiva 2001/83. Segundo a Comissão, a Directiva 2001/83 tem, de facto, sido considerada aplicável a entidades não‑comerciais, como sucedeu, designadamente, no acórdão Damgaard ( ), sendo isso aceite pelo Reino Unido.

55. Em meu entender, é correcto considerar que, ao fazer referência aos trabalhos desenvolvidos pelo Conselho da Europa, o legislador tinha presente a promoção comercial dos medicamentos. Não obstante, nem a redacção dos títulos VIII e VIII‑A da Directiva 2001/83, em geral, nem o artigo 94.°, n.° 1, da referida directiva, em particular, ao contrário da Resolução AP (82) 1, se limitam às actividades comerciais. A meu ver, deste silêncio pode deduzir‑se que o legislador, tendo conhecimento da possibilidade de restringir o âmbito de aplicação dessas disposições a entidades comerciais, optou deliberadamente por não efectuar essa restrição. Desta opinião foi também o advogado‑geral no processo Damgaard, onde concluiu que o legislador não se pronunciou deliberadamente sobre esta questão ( ). Em minha opinião, esse silêncio demonstra que o artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83 pode ter uma aplicação mais ampla do que a disposição análoga da Resolução AP (82) 1.

56. Na audiência, o Governo francês salientou que uma análise sistemática dos artigos 91.° a 96.° da Directiva 2001/83 demonstraria que o artigo 94.°, n.° 1, da referida directiva não tinha como destinatários as autoridades públicas.

57. Não posso concordar com esse entendimento. O artigo 93.°, n.os 2 e 7, indica claramente o destinatário da disposição. As outras disposições referidas pelo Governo francês não especificam o destinatário, embora, na maioria dos casos, as actividades desenvolvidas pelas empresas que se dedicam ao fabrico e à comercialização de medicamentos possam ser consideradas os alvos primários dessas regulamentações. Por conseguinte, a análise sistemática destas disposições não fornece resultados conclusivos relativamente ao âmbito de aplicação do artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83.

58. No acórdão Damgaard, o Tribunal de Justiça teve oportunidade de se pronunciar sobre o âmbito de aplicação pessoal do artigo 86.° contido no título VIII da Directiva 2001/83. A questão submetida à apreciação do Tribunal de Justiça consistia em saber se as comunicações realizadas por um terceiro alheio ao fabrico, à comercialização ou à distribuição de um medicamento estavam abrangidas pelo título VIII inicial. O Tribunal de Justiça interpretou a disposição em questão, de forma ampla, sustentando que a Directiva 2001/83 não exigia que uma mensagem, para ser considerada publicidade, fosse divulgada no quadro de uma actividade comercial ou industrial, ou por uma entidade comercial. Isto devia‑se ao facto de a Directiva 2001/83 não excluir expressamente uma conclusão nesse sentido ( ) e de esse tipo de publicidade ser susceptível de prejudicar a saúde pública, cuja salvaguarda é o objectivo essencial da Directiva 2001/83 ( ).

59. Isto indica que as pessoas abrangidas pelos actuais títulos VIII e VIII‑A da Directiva 2001/83 não têm de estar ligadas a empresas farmacêuticas. De facto, como o advogado‑geral sustentou no processo Damgaard, o artigo 86.°, n.° 1, da Directiva 2001/83 põe a tónica na finalidade da acção, sem se ocupar do sujeito que a exerce ( ).

60. Ao examinar o âmbito de aplicação pessoal do artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83, é importante ter presente a finalidade desta disposição. O objectivo essencial da Directiva 2001/83 consiste em garantir a protecção da saúde pública ( ). Neste contexto, as disposições contidas nos títulos VIII e VIII‑A visam assegurar que a promoção de medicamentos não põe em perigo a saúde pública ou a segurança dos consumidores.

61. O objectivo do artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83 consiste em preservar a independência e a objectividade dos médicos na tomada de decisões de prescrição, protegendo, assim, a integridade da relação entre médico e paciente. Isto resulta da génese do artigo. A Directiva 2001/83 procedeu à codificação de algumas das directivas existentes no domínio dos medicamentos para uso humano, entre as quais figurava a Directiva 92/28, da qual fazia parte o equivalente ao artigo 94.° da Directiva 2001/83 ( ). O objectivo da Directiva 92/28, no que diz respeito aos profissionais de saúde, consistia, como resulta do seu preâmbulo, em assegurar que as pessoas habilitadas a receitar medicamentos deviam ser capazes de exercer essas funções com toda a objectividade, sem serem influenciadas por estímulos financeiros directos ou indirectos ( ). Este objectivo encontra agora expressão no quinquagésimo considerando da Directiva 2001/83.

62. A relevância da independência dos médicos resulta de forma manifesta das directrizes internacionais e nacionais e da legislação em matéria de ética médica. Estas salientam que o papel tradicional dos organismos de saúde pública, em todos os níveis de governação, inclui uma variedade de programas e actividades direccionados para as necessidades identificadas da população e para a capacidade de executar essas funções de forma eficaz ( ). Por outro lado, a primeira responsabilidade dos médicos continua a ser agir no interesse dos seus pacientes. Este dever é reconhecido em muitas directrizes internacionais e nacionais em matéria de ética, bem como no Juramento de Hipócrates prestado pelos médicos quando são admitidos como membros da profissão médica ( ). Estas directrizes variam em termos de pormenor, mas os seus temas são comuns. Todas estas directrizes incluem o dever de o médico ser objectivo e usar a sua independência de julgamento ao tratar os pacientes e ao prescrever os medicamentos. As directrizes advertem para tudo o que possa diminuir ou influenciar o julgamento de um médico no exercício das suas actividades, ou conduzir ao lucro pessoal, como os incentivos concedidos pelas empresas farmacêuticas ( ).

63. É interessante observar que até mesmo o Department of Health reconhece que os incentivos financeiros não são formas adequadas de recompensa dos médicos individuais. Nas suas «Strategies to achieve cost‑effective prescribing: Interim Guidance for Primary Care Trusts» (Estratégias para atingir uma Prescrição economicamente eficaz: Orientações Provisórias para os Serviços de Atendimento Primário), o Department of Health afirma o seguinte: «[t]odos os pagamentos efectuados ao abrigo de um regime deverão ser depositados em fundos do consultório médico, e não em fundos individuais. É de boa prática especificar o uso adequado do dinheiro, por exemplo, em benefício dos pacientes do consultório médico».

64. Por uma questão de clareza, importa sublinhar que não é contrário à ética médica o facto de um médico ter em atenção o preço de um medicamento no momento da escolha do medicamento a prescrever. Isto pode verificar‑se no interesse específico do paciente em causa, nos países em que este tem de suportar, total ou parcialmente, o custo dos medicamentos ( ). Também não é possível excluir que os médicos tenham em consideração exigências de justiça social e de eficiência dos custos, que exigem que os escassos recursos disponíveis para os cuidados de saúde sejam utilizados de forma racional e com moderação, tendo em conta os interesses de todos os pacientes. No entanto, a ética médica exige que o poder discricionário de um médico, no contexto da tomada de decisões de prescrição, não seja limitado por motivos financeiros inadequados de natureza pessoal.

65. Este objectivo de salvaguarda da independência dos médicos, referido no quinquagésimo considerando da Directiva 2001/83, pode ser posto em causa não só por operadores económicos com interesses industriais ou comerciais no sector farmacêutico mas também por outras entidades.

66. Interpretando‑se o artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83 como não sendo aplicável a entidades sem interesses comerciais ou industriais no sector farmacêutico, pôr‑se‑ia em causa a finalidade do artigo 94.° da Directiva 2001/83, visto que tal significaria que essas entidades estariam autorizadas a influenciar, através de meios proibidos pelo referido artigo 94.°, n.° 1, os médicos que tomam decisões de prescrição. Esta circunstância conduziria a um resultado pouco satisfatório, uma vez que, na realidade, para além das autoridades públicas, existem várias entidades fora do sector farmacêutico que podem ter um motivo para influenciar as práticas de prescrição. A título de exemplo, em muitos Estados‑Membros, o encargo financeiro resultante da prescrição pode ser partilhado com outras entidades distintas das empresas farmacêuticas e das autoridades de saúde. Isto é válido, designadamente, para as seguradoras públicas, semipúblicas e privadas de seguros de saúde e de acidentes, para os empregadores, no contexto da prestação de cuidados de saúde no trabalho, e para os prestadores de serviços de saúde. Além disso, a ABPI observa que os organismos financiados pelo Estado, as associações de beneficência e as entidades sem fim lucrativo, como os grupos de interesse de pacientes, podem ter igualmente um motivo para procurar influenciar as práticas de prescrição. A sua exclusão do âmbito de aplicação do artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83 conduziria a uma regulamentação diferente aplicável a entidades diferentes. Esta circunstância seria contrária ao objectivo prosseguido pelo artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83, ou seja, a manutenção da objectividade e independência na prescrição de medicamentos.

67. Um outro aspecto que interessa destacar prende‑se com o facto de a importância económica relativa da indústria farmacêutica variar de Estado‑Membro para Estado‑Membro. Além disso, há diferenças entre os Estados‑Membros, consoante a data em que a protecção de patentes de produtos foi introduzida no domínio dos medicamentos e consoante o grau de investigação e inovação por parte das respectivas indústrias farmacêuticas, tendo em conta a expressão, em termos comparativos, das importações e da produção interna, e, dentro da segunda categoria, a divisão entre medicamentos originais de marca, medicamentos genéricos de marca e medicamentos puramente genéricos. Não se pode excluir que as considerações feitas em matéria de política industrial e comercial não possam igualmente prejudicar a abordagem escolhida por um Estado‑Membro quanto às possibilidades de limitar a sua despesa com medicamentos. De outro modo, não seria necessária uma regulamentação como a Directiva 89/105.

68. Por último, gostaria de salientar que a interpretação que proponho do artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83 não impede as autoridades públicas de controlarem a despesa com medicamentos. Como observa a Comissão, o objectivo prosseguido pelos regimes de incentivo da prescrição, designadamente a redução da despesa com cuidados de saúde, é, em si mesmo, legal. Não obstante, este objectivo pode ser alcançado por diferentes meios que não impedem ou comprometem os interesses protegidos pela Directiva 2001/83. Como o advogado‑geral observou no processo Menarini, os Estados‑Membros dispõem de muitas alternativas para controlar a despesa. Estas medidas podem incluir, em combinações diferentes, a fixação de preços pelo Estado, o congelamento e as reduções de preços pelo Estado, os sistemas de preços de referência ou fixos, os orçamentos para medicamentos, as listas positivas e negativas, a isenção de receita obrigatória de medicamentos, a exclusão da comparticipação de certos medicamentos, o aumento da comparticipação dos pacientes e a promoção dos genéricos ( ). Muitas destas medidas são expressamente autorizadas pelo direito comunitário.

69. Concluo do exposto que as autoridades públicas devem ser consideradas abrangidas pelo artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83.

VII – Significado de promoção na acepção do artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83

70. No que diz respeito ao significado de promoção, a ABPI alega que este termo deve ser entendido na sua acepção comum: uma medida que incentiva o uso de um produto.

71. Tendo por base o acórdão Damgaard ( ), o Reino Unido alega que, na definição de promoção, se deve ter em consideração o contexto global e, em particular, a motivação subjacente, que, no caso vertente, consiste na redução da despesa com medicamentos. Por conseguinte, segundo o Governo do Reino Unido, os regimes de incentivo da prescrição não revestem carácter publicitário ou promocional.

72. Na audiência, a Comissão salientou que o acórdão Damgaard exigia que fossem apreciados vários elementos para decidir se a actividade em causa devia ser considerada publicidade: a posição do autor de uma comunicação sobre o medicamento, o carácter da actividade exercida, o conteúdo da mensagem, bem como «outras circunstâncias». A Comissão referiu que, no caso vertente, o conteúdo da mensagem era claramente determinante.

73. O conceito de promoção não se encontra expressamente definido na Directiva 2001/83, sendo, porém, um elemento essencial na definição de publicidade prevista no seu artigo 86.°, n.° 1. Nesta disposição, a publicidade dos medicamentos é definida como i) qualquer acção de informação, ii) de prospecção ou iii) de incentivo destinada a promover, designadamente, a prescrição de medicamentos. No artigo 86.°, n.° 1, da Directiva 2001/83, o incentivo à prescrição ou ao fornecimento de medicamentos, através da concessão, oferta ou promessa de benefícios pecuniários ou em espécie, excepto quando o seu valor intrínseco seja insignificante, é apresentado como um exemplo de publicidade. Essa conduta é proibida, nos termos do artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83, no âmbito da promoção de medicamentos junto das pessoas habilitadas para os receitar ou fornecer.

74. Em minha opinião, a primeira parte do artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83 – «no âmbito da promoção de medicamentos junto das pessoas habilitadas para os receitar ou fornecer» – remete para o significado de promoção, tal como consta na definição de publicidade prevista no artigo 86.°, n.° 1, da Directiva 2001/83. Nesta última disposição, o conceito de promoção é um elemento essencial na definição de publicidade. No artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83, a parte introdutória destina‑se simplesmente a definir o contexto em que opera a proibição imposta nos termos deste artigo, em oposição às circunstâncias pessoais e sociais em que é legal oferecer prémios e conceder vantagens, mesmo a pessoas habilitadas a receitar ou a fornecer medicamentos.

75. No acórdão Damgaard, o Tribunal de Justiça referiu que, para determinar se uma situação reveste carácter publicitário, a definição de publicidade dá ênfase à finalidade da mensagem ( ). Além disso, nas suas conclusões apresentadas no processo referido, o advogado‑geral teve em consideração se o conceito de publicidade contido no artigo 86.°, n.° 1, da Directiva 2001/83 deveria ser elaborado com base em critérios subjectivos ou objectivos ( ). O advogado‑geral concluiu que o critério crucial para separar a publicidade da simples informação radica no objectivo visado: se se quer fomentar «a prescrição, o fornecimento, a venda ou o consumo» de medicamentos, haverá publicidade, segundo a directiva; pelo contrário, se há transmissão de dados «puramente informativos», sem intenção promocional, não se aplicam as regras comunitárias sobre a publicidade de medicamentos. Assim, o importante é a intenção consciente e directa de quem emite a mensagem. Segundo o advogado‑geral no processo Damgaard, quando o artigo 86.°, n.° 1, menciona uma acção «destinada a promover» algumas condutas, refere‑se à vontade que guia a sua actuação e parte, por conseguinte, de critérios subjectivos.

76. A finalidade dos regimes de incentivo da prescrição em causa consiste na promoção de medicamentos específicos, com princípios activos distintos – medicamento B –, como substitutos de outros medicamentos específicos – medicamento A. Isto significa igualmente que a prescrição do medicamento A é desencorajada de forma positiva. O medicamento B é fabricado por empresas do sector da indústria farmacêutica. Assim, os regimes de incentivo da prescrição têm a intenção consciente e directa de promover, no âmbito do NHS, determinados medicamentos em prejuízo de outros, ainda que o seu objectivo global consista em economizar recursos e, assim, melhorar a prestação dos serviços de saúde. De facto, na audiência, o Reino Unido admitiu que o objectivo destes regimes consiste em favorecer determinados produtores em detrimento de outros.

77. Isto é verdade, apesar de, normalmente, o medicamento B ser comercializado por mais de um fabricante.

78. De facto, o advogado‑geral no processo Damgaard entendeu que «[s]egundo a definição da [Directiva 2001/83], por exemplo, é difícil negar o carácter publicitário das campanhas frequentemente empreendidas pelas autoridades públicas para estimular o consumo e a prescrição de medicamentos genéricos». Além disso, «não são ilegais as campanhas dirigidas aos prescritores, embora se trate de genéricos sujeitos a receita, porque a [Directiva 2001/83] apenas proíbe a publicidade desse tipo de produtos quando seja destinada ao público» ( ).

79. Não creio que a expressão «no âmbito da promoção de medicamentos», contida no artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83, possa apenas significar uma promoção efectuada no contexto de actividades comerciais, ainda que, em algumas versões linguísticas dessa disposição, o conceito de promoção seja expresso por palavras que poderiam ser entendidas como fazendo uma referência implícita às actividades comerciais ( ), usando mesmo, por vezes, um sinónimo de publicidade ( ). Segundo o acórdão Damgaard, uma conclusão neste sentido teria como consequência absurda o facto de que, embora possa ser ilegal que uma pessoa na posição de um terceiro independente faça publicidade através de uma comunicação a um medicamento disponível apenas através de receita médica, seria legal oferecer dinheiro para incentivar os médicos a prescrever esse medicamento.

80. Pelos motivos acima expostos, em minha opinião, os regimes de incentivo da prescrição descritos no pedido de decisão prejudicial equivalem à promoção, na acepção do artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83, sendo proibidos enquanto tais.

81. Por uma questão de clareza, importa acrescentar que não considero pertinente para o caso concreto a parte final do artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83 («[…] excepto quando se trate de objectos de valor insignificante e não estejam relacionados com a prática da medicina […]»). Em meu entender, esta excepção refere‑se, em primeira linha, a prémios e a outros benefícios em espécie, e não a benefícios pecuniários, como, por exemplo, os incentivos financeiros. Além disso, os regimes de incentivo da prescrição pretendem influenciar os médicos na tomada de decisões de prescrição, ao passo que a excepção prevista na última parte do artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83 pretende excluir do âmbito de aplicação desta disposição as vantagens insignificantes.

VIII – Questão da cooperação leal

82. Por último, analisarei a questão da cooperação leal suscitada pela ABPI.

83. A ABPI salienta que o Reino Unido fez uso da sua posição privilegiada para apresentar observações no processo Damgaard, que procuraram antecipar uma análise do Tribunal de Justiça sobre a questão da isenção das autoridades públicas, suscitada no caso vertente, que não tinha relevância alguma para a situação em causa no processo Damgaard. Segundo a ABPI, a conduta do Reino Unido revela a existência de uma lacuna processual que deveria ser sanada pelo Tribunal de Justiça, uma vez que o artigo 10.° CE e o dever de cooperação leal que o mesmo consagra impõem aos Estados‑Membros que, em circunstâncias semelhantes, procedam à notificação tanto do órgão jurisdicional de reenvio do seu país como da parte afectada, da sua intenção de apresentar observações num pedido de decisão prejudicial paralelo, nos termos do artigo 234.° CE.

84. Tenho dúvidas de que o Tribunal de Justiça se deva pronunciar a este respeito.

85. O Estatuto do Tribunal de Justiça prevê a possibilidade de os Estados‑Membros apresentarem observações em todos os processos prejudiciais ( ). Este tipo de regime justifica‑se pelo estatuto dos Estados‑Membros como partes nos Tratados e pelo facto de os Estados‑Membros estarem em condições de fornecer ao Tribunal de Justiça informações úteis acerca do direito nacional e outras informações relevantes em termos jurídicos e factuais.

86. É ao órgão jurisdicional nacional que compete apreciar, com base no direito nacional, a questão de saber se esta possibilidade criou, de facto, uma situação desleal em relação a uma das partes em processos nacionais posteriores, em virtude do facto de um particular não poder expressar as suas opiniões em processos prejudiciais anteriores.

87. Não considero que os governos dos Estados‑Membros tenham um dever geral, decorrente do direito comunitário, de informar as partes de outros processos nacionais ou os órgãos jurisdicionais relevantes acerca das observações que apresentaram, no âmbito de processos prejudiciais, perante o Tribunal de Justiça, relativamente a questões iguais ou semelhantes às que estão em causa nos processos nacionais. Em muitos Estados‑Membros, poderá ser impossível ao governo conhecer os processos deste tipo, pendentes nos órgãos jurisdicionais desse Estado.

IX – Conclusão

88. De acordo com as considerações expostas, proponho ao Tribunal de Justiça que responda à High Court, do seguinte modo:

«O artigo 94.°, n.° 1, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, opõe‑se a que um organismo público integrado num serviço nacional de saúde, com o objectivo de reduzir a sua despesa global com medicamentos, introduza um regime de incentivos financeiros a consultórios médicos (que podem, por sua vez, proporcionar um benefício financeiro ao médico que prescreve), para a prescrição de medicamentos específicos apoiados por esse regime e que sejam:

a) diferentes dos medicamentos anteriormente receitados pelo médico ao doente; ou

b) diferentes dos medicamentos que teriam sido receitados ao doente, se não houvesse o regime de incentivos,

se tais medicamentos diferentes forem da mesma classe terapêutica de medicamentos utilizada no tratamento da patologia específica do doente.»