Processo C-630/10

University of Queensland

e

CSL Ltd

contra

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

[pedido de decisão prejudicial apresentado pela High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)]

«Artigo 104.°, n.° 3, primeiro parágrafo, do Regulamento de Processo – Medicamentos para uso humano – Certificado complementar de protecção – Regulamento (CE) n.° 469/2009 – Artigo 3.° – Condições de obtenção do certificado – Conceito de ‘produto protegido por uma patente de base em vigor’ – Critérios – Existência de critérios adicionais ou diferentes para um medicamento que compreende mais de um princípio activo ou para uma vacina contra várias doenças (‘Multi‑disease vaccine’ ou ‘vacina multivalente’)»

Sumário do despacho

1. Aproximação das legislações – Legislações uniformes – Propriedade industrial e comercial – Direito de patente – Certificado complementar de protecção para os medicamentos – Condição de concessão – Produto protegido por uma patente de base em vigor

[Regulamento n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 3.º, alínea a)]

2. Aproximação das legislações – Legislações uniformes – Propriedade industrial e comercial – Direito de patente – Certificado complementar de protecção para os medicamentos – Medicamento protegido por várias patentes de base – Direito a um único certificado para cada patente de base

[Regulamento n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 3.º, alínea c)]

3. Aproximação das legislações – Legislações uniformes – Propriedade industrial e comercial – Direito de patente – Certificado complementar de protecção para os medicamentos – Condição de concessão – Produto protegido por uma patente de base em vigor

[Regulamento n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 3.º, alínea b), e 5.º]

4. Aproximação das legislações – Legislações uniformes – Propriedade industrial e comercial – Direito de patente – Certificado complementar de protecção para os medicamentos – Condição de concessão – Produto diferente do que figura no texto das reivindicações da patente de base – Inadmissibilidade

[Regulamento n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 3.º, alínea a)]

1. O artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009, relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que as autoridades competentes em matéria de propriedade industrial de um Estado‑Membro concedam um certificado complementar de protecção para princípios activos que não estão mencionados no texto das reivindicações da patente de base invocada em apoio do pedido de concessão do referido certificado.

(cf. n.º 31, disp. 1)

2. De resto, quando um medicamento está protegido por várias patentes de base em vigor, cada uma dessas patentes pode ser designada para os fins do processo de obtenção de um certificado complementar de protecção, mas não pode ser concedido mais de um certificado para uma patente de base.

(cf. n.º 35)

3. O artigo 3.°, alínea b), do Regulamento n.° 469/2009, relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que, sob reserva de as outras condições previstas nesse artigo estarem igualmente preenchidas, não se opõe a que as autoridades competentes em matéria de propriedade industrial de um Estado‑Membro concedam um certificado complementar de protecção para um princípio activo, que figura no texto das reivindicações da patente de base invocada, quando o medicamento cuja autorização de introdução no mercado é apresentada em apoio do pedido de certificado complementar de protecção compreende não apenas este princípio activo mas igualmente outros princípios activos.

(cf. n.º 36, disp. 2)

4. No caso de uma patente de base para um processo de obtenção de um produto, o artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009, relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos, opõe‑se a que seja concedido um certificado complementar de protecção para um produto diferente do que figura no texto das reivindicações dessa patente como sendo o produto ao qual o processo de obtenção em causa deu origem. A este respeito, não é necessário saber se esse processo permite obter directamente o produto.

(cf. n.º 41, disp. 3)

DESPACHO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quarta Secção)

25 de Novembro de 2011 ( )

«Artigo 104.°, n.° 3, primeiro parágrafo, do Regulamento de Processo – Medicamentos para uso humano – Certificado complementar de protecção – Regulamento (CE) n.° 469/2009 – Artigo 3.° – Condições de obtenção do certificado – Conceito de ‘produto protegido por uma patente de base em vigor’ – Critérios – Existência de critérios adicionais ou diferentes para um medicamento que compreende mais de um princípio activo ou para uma vacina contra várias doenças (‘Multi‑disease vaccine’ ou ‘vacina multivalente’)»

No processo C‑630/10,

que tem por objecto um pedido de decisão prejudicial nos termos do artigo 267.° TFUE, apresentado pela High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Reino Unido), por decisão de 14 de Dezembro de 2010, entrado no Tribunal de Justiça em 24 de Dezembro de 2010, no processo

University of Queensland,

CSL Ltd

contra

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quarta Secção),

composto por: J.‑C. Bonichot, presidente de secção, A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (relatora) e E. Jarašiūnas, juízes,

advogado‑geral: V. Trstenjak,

secretário: A. Calot Escobar,

propondo‑se o Tribunal decidir por meio de despacho fundamentado, em conformidade com o disposto no artigo 104.°, n.° 3, primeiro parágrafo, do seu Regulamento de Processo,

ouvida a advogada‑geral,

profere o presente

Despacho

1 O pedido de decisão prejudicial tem por objecto a interpretação do artigo 3.° do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos (JO L 152, p. 1).

2 Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a University of Queensland e a CSL Ltd (a seguir «University of Queensland») ao Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (a seguir «Patent Office»), por este ter indeferido os seus pedidos de certificados complementares de protecção (a seguir «CCP»).

Quadro jurídico

Direito da União

3 Os considerandos 1 e 4 a 10 do Regulamento n.° 469/2009 são do seguinte teor:

«(1) O Regulamento (CEE) n.° 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos [JO L 182, p. 1], foi por diversas vezes alterado de modo substancial […]. Por razões de clareza e racionalidade, deverá proceder‑se à codificação do referido regulamento.

[…]

(4) Actualmente, o período que decorre entre o depósito de um pedido de patente para um novo medicamento e a autorização de introdução no mercado [a seguir ‘AIM’] do referido medicamento reduz a protecção efectiva conferida pela patente a um período insuficiente para amortizar os investimentos efectuados na investigação.

(5) Destas circunstâncias resulta uma protecção insuficiente que penaliza a investigação farmacêutica.

(6) Existe o risco de deslocalização dos centros de investigação situados nos Estados‑Membros para países que oferecem uma melhor protecção.

(7) É conveniente prever uma solução uniforme a nível comunitário, evitando assim uma evolução divergente das legislações nacionais que origine novas disparidades susceptíveis de entravar a livre circulação dos medicamentos na Comunidade e de, por isso, afectar directamente o funcionamento do mercado interno.

(8) É pois necessário prever um [CCP] para os medicamentos relativamente aos quais tenha sido dada [AIM] e que possa ser obtido a pedido do titular de uma patente nacional ou europeia nos mesmos termos em cada Estado‑Membro. Consequentemente, o regulamento é o instrumento mais adequado.

(9) A duração da protecção conferida pelo certificado deverá ser determinada de forma a permitir uma protecção efectiva suficiente. Para este efeito, o titular de uma patente e de um certificado deve poder beneficiar no total de um período máximo de quinze anos de exclusividade a partir da primeira [AIM] da Comunidade do medicamento em causa.

(10) No entanto, todos os interesses em causa num sector tão complexo e sensível como o farmacêutico, incluindo os relativos à saúde pública, deverão ser tomados em consideração. Para este efeito, o certificado não poderá ser concedido por um período superior a cinco anos. Além disso, a protecção que o certificado confere deverá ser estritamente limitada ao produto abrangido pela autorização da sua introdução no mercado como medicamento.»

4 O artigo 1.° do referido regulamento, intitulado «Definições», é do seguinte teor:

«Para efeitos do presente regulamento entende‑se por:

a) ‘Medicamento’: qualquer substância ou associação de substâncias com propriedades curativas ou preventivas em relação a doenças humanas […];

b) ‘Produto’: o princípio activo ou associação de princípios activos contidos num medicamento;

c) ‘Patente de base’: a patente que protege um produto como tal, um processo de obtenção de um produto ou uma aplicação de um produto e que tenha sido designado pelo seu titular para efeitos do processo de obtenção de um certificado;

d) ‘Certificado’: o certificado complementar de protecção;

[…]»

5 Sob a epígrafe «Âmbito de aplicação», o artigo 2.° do mesmo regulamento prevê:

«Os produtos protegidos por uma patente no território de um Estado‑Membro e sujeitos, enquanto medicamentos, antes da sua introdução no mercado, a um processo de autorização administrativa por força da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano [JO L 311, p. 67], ou da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários [JO L 311, p. 1], podem ser objecto de um certificado, nas condições e segundo as regras previstas no presente regulamento.»

6 O artigo 3.° do Regulamento n.° 469/2009, intitulado «Condições de obtenção do certificado», dispõe:

«O certificado é concedido se no Estado‑Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 7.° e à data de tal pedido:

a) O produto estiver protegido por uma patente de base em vigor;

b) O produto tiver obtido, enquanto medicamento, uma [AIM] válida […], nos termos do disposto na Directiva 2001/83/CE ou na Directiva 2001/82/CE, conforme o caso;

c) O produto não tiver sido já objecto de um certificado;

d) A autorização referida na alínea b) for a primeira [AIM] do produto […], como medicamento.»

7 O artigo 4.° do mesmo regulamento, intitulado «Objecto da protecção», prevê:

«Dentro dos limites da protecção assegurada pela patente de base, a protecção conferida pelo certificado abrange apenas o produto coberto pela [AIM] do medicamento correspondente para qualquer utilização do produto, como medicamento, que tenha sido autorizada antes do termo da validade do certificado.»

8 O artigo 5.° do Regulamento n.° 469/2009, relativo aos «[e]feitos do certificado», prevê que, «[s]em prejuízo do disposto no artigo 4.°, o certificado confere os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base e está sujeito às mesmas limitações e obrigações».

A convenção sobre a patente europeia

9 Sob a epígrafe «Âmbito da protecção», o artigo 69.° da Convenção sobre a Concessão de Patentes Europeias, assinada em 5 de Outubro de 1973, na sua versão modificada aplicável à data dos factos no processo principal (a seguir «convenção sobre a patente europeia»), dispõe:

«(1) O âmbito da protecção conferida pela patente europeia ou pelo pedido de patente europeia é determinado pelas reivindicações. Não obstante, a descrição e os desenhos servem para interpretar as reivindicações.

(2) Durante o período até à concessão da patente europeia, o âmbito da protecção conferida pelo pedido de patente europeia é determinado pelas reivindicações contidas no pedido tal como publicado. Contudo, a patente europeia, tal como concedida ou modificada no decurso do procedimento de oposição, de limitação ou de revogação, determina retroactivamente a protecção conferida pelo pedido, desde que esta protecção não seja alargada.»

10 O protocolo interpretativo do artigo 69.° da convenção sobre a patente europeia, que faz parte integrante desta, em conformidade com o seu artigo 164.°, parágrafo 1, enuncia, no seu artigo 1.°:

«O artigo 69.° não deve ser interpretado como significando que a extensão da protecção conferida por uma patente europeia é determinada no sentido estrito e literal do texto das reivindicações e que a descrição e os desenhos servem unicamente para dissipar as ambiguidades que poderiam ocorrer nas reivindicações. Nem deve ser considerado como significando que as reivindicações servem unicamente como orientação e que a protecção se estende também ao que, da consideração da descrição e desenhos por um especialista na matéria, o titular da patente entendeu proteger. Pelo contrário, o artigo 69.° deve ser interpretado como definindo uma posição, entre estes extremos, que assegura simultaneamente uma protecção justa ao titular da patente e um grau razoável de segurança jurídica para terceiros.»

Direito nacional

11 A section 60 da Lei do Reino Unido sobre Patentes de 1977 (UK Patents Act 1977), relativa à «[d]efinição de contrafacção», é do seguinte teor:

«(1) Em conformidade com as disposições da presente secção, só viola a patente de uma invenção quem, na vigência da patente, praticar no Reino Unido um dos seguintes actos relativamente à invenção, sem o consentimento do titular da patente:

(a) quando a invenção é um produto, fabricar, dispuser, ou disponibilizar, usar ou importar o produto, ou o mantiver para disponibilização ou para outro fim;

[…]»

12 A section 125 do UK Patents Act 1977, relativa ao «[â]mbito da invenção», prevê:

«(1) Para os fins da presente lei, a invenção […] para a qual uma patente foi concedida, salvo se o contexto exigir outra coisa, é a especificada numa reivindicação da especificação da […] patente […] tal como interpretada com base na descrição e em eventuais desenhos contidos nessa especificação, e o âmbito da protecção conferida pela patente […] é determinado de maneira correspondente.

[…]

(3) O protocolo interpretativo do artigo 69.° da convenção sobre a patente europeia (este artigo contém uma disposição correspondente ao parágrafo 1, supra) aplica‑se, enquanto estiver em vigor, para efeitos do referido parágrafo 1, do mesmo modo que se aplica para efeitos deste artigo.»

Litígio no processo principal e questões prejudiciais

13 Em 20 de Julho de 1992, a University of Queensland apresentou um pedido de patente europeia, registado pelo Instituto Europeu de Patentes (IEP), sob o número EP 0595935 B1, com a designação «Vacina contra o vírus do papiloma». A patente diz respeito a métodos de produção de partículas de tipo vírus do papiloma («Virus‑Like Particles», a seguir «VLP») de Human papillomavirus (a seguir «HPV») dos tipos 6 (HPV‑6) e 11 (HPV‑11), às VLP como tais e às vacinas produzidas a partir das VLP ou que as contêm. Essa patente‑mãe foi concedida em 19 de Março de 2003 e expira em 19 de Julho de 2012. Existem numerosos genótipos de HPV, os quais são reagrupados em função da semelhança das suas sequências de ADN.

14 As reivindicações n.os 1, 16 e 17 dessa patente são do seguinte teor:

«1. Um método de produção de partículas de tipo vírus do papiloma (VLP) de HPV‑11 ou de HPV‑6, incluindo as fases de:

(i) construção: de uma molécula recombinante de ADN que codifica uma proteína L1 do vírus do papiloma HPV‑11 ou HPV‑6; ou de uma ou mais moléculas recombinantes de ADN que codificam uma combinação de uma proteína L1 do vírus do papiloma HPV‑11 e de uma proteína L2 do vírus do papiloma HPV‑11, ou que codificam uma combinação de uma proteína L1 do vírus do papiloma HPV‑6 e de uma proteína L2 do vírus do papiloma HPV‑6;

(ii) transferência de uma célula hospedeira com a referida ou as referidas moléculas de ADN recombinante, de modo a que as Virus‑Like Particles (VLP) de HPV‑11 ou de HPV‑6 sejam produzidas no interior da célula, após a expressão da proteína L1 ou da combinação de proteínas L1 e L2, e

(iii) obtenção de Virus‑Like Particles (VLP) de HPV‑11 ou HPV‑6 a partir das células hospedeiras.

[…]

16. Partículas de tipo vírus (VLP) de HPV‑11 ou de HPV‑6 podem ser obtidas através de um método em conformidade com qualquer uma das reivindicações anteriores.

17. Uma vacina produzida a partir de partículas de tipo vírus (VLP) do vírus do papiloma de HPV‑11 ou de HPV‑6, susceptíveis de serem obtidas através de um método em conformidade com qualquer das reivindicações 1 a 15.»

15 Invocando a referida patente e a AIM concedida em 20 de Setembro de 2006, pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), à Sanofi Pasteur MSD SNC, para o medicamento Gardasil, contendo as proteínas purificadas de HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 e HPV‑18 obtidas a partir de células de levedura (Saccharomyces cerevisiae), a University of Queensland apresentou, em 21 de Fevereiro de 2007, pedidos de CCP cobrindo, respectivamente, a combinação de VLP de tipos HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 e HPV‑18 (SPC/GB07/014), as VLP de tipo HPV‑11 unicamente (SPC/GB07/015) e as VLP de tipo HPV‑6 unicamente (SPC/GB07/016).

16 A University of Queensland é igualmente titular da patente europeia EP 1359156 B1, designada «Vacina contra o vírus do papiloma humano (Tipo 18)», que tinha sido objecto de um pedido de patente divisionária, a qual foi concedida em 7 de Março de 2006 e que expira na mesma data que a da patente‑mãe, ou seja, em 19 de Julho de 2012.

17 Invocando a referida patente e a AIM concedida para o Gardasil, a University of Queensland solicitou ao Patent Office, em 8 de Março de 2007, um CCP cobrindo a VLP de tipo HPV‑18 (SCP/GB07/021). Além disso, invocando essa mesma patente, mas com base na AIM concedida em 20 de Setembro de 2007, pela EMA, à GlaxoSmithKline Biologicals SA, para o medicamento Cervarix, contendo as proteínas purificadas de HPV‑16 e HPV‑18 obtidas a partir de células de insectos (Trichoplusia ni), a University of Queensland apresentou, em 14 de Dezembro de 2007, dois outros pedidos de CCP cobrindo, respectivamente, as VLP do HPV‑18 (SPC/GB07/082) e dos HPV‑16 e HPV‑18 em conjunto (SPC/GB07/084).

18 Por último, a University of Queensland é titular de uma terceira patente europeia, registada sob o número EP 1298211 B1, designada «Segmento Polinucléotide do Genoma do HPV‑16». Esta patente, tendo igualmente sido objecto de um pedido divisionário, foi concedida em 12 de Julho de 2006 e expira também em 19 de Julho de 2012.

19 Invocando essa patente e a AIM concedida para o Gardasil, a University of Queensland apresentou, em 21 de Fevereiro de 2007, um pedido com vista a obter um CCP cobrindo a VLP de tipo HPV‑16 unicamente (SPC/GB07/017). Invocando essa mesma patente, mas com base numa AIM concedida para o Cervarix, a University of Queensland apresentou ainda, em 14 de Dezembro de 2007, um pedido de CCP para a VLP do HPV‑16 (SPC/GB07/081).

20 Por decisão de 24 de Setembro de 2010, o Patent Office indeferiu todos os pedidos de CCP que lhe tinham sido apresentados, quer porque a associação dos princípios activos em causa não era reivindicada como tal nas patentes em causa (SPC/GB07/014) e SPC/GB07/084) quer porque os pedidos visavam princípios activos individuais, reivindicados como tais nas patentes em causa, ao passo que as AIM fornecidas em apoio dos pedidos de CCP se referiam a medicamentos contendo outros princípios activos, não reivindicados enquanto tais em cada uma dessas patentes (SPC/GB07/015, SPC/GB07/016, SPC/GB07/017, SPC/GB07/021, SPC/GB07/081 e SPC/GB07/082).

21 Por petição de 20 de Outubro de 2010, a University of Queensland interpôs recurso dessa decisão do Patent Office no órgão jurisdicional de reenvio.

22 Nestas condições, a High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:

«1) O Regulamento n.° 469/2009 […] reconhece, entre outros objectivos identificados nos considerandos, a necessidade de os Estados‑Membros da União concederem um CCP aos titulares de patentes nacionais ou europeias nos mesmos termos, como indicado nos considerandos 7 e 8 [deste regulamento]. Na falta de harmonização do direito das patentes na UE, o que se deve entender no artigo 3.°, alínea a), do [dito] regulamento por ‘produto […] protegido por uma patente de base em vigor’ e quais são os critérios para o determinar?

2) Num caso como o presente, que tem por objecto um medicamento composto por mais do que um princípio activo, há outros critérios ou critérios diferentes para determinar se ‘o produto [está] protegido por uma patente de base’, na acepção do artigo 3.°, alínea a), do Regulamento [n.° 469/2009], e, na afirmativa, quais são esses critérios?

3) Constitui um desses critérios o facto de os princípios activos serem misturados em vez de ministrados em diferentes fórmulas mas ao mesmo tempo?

4) Para efeitos do artigo 3.°, alínea a), [do referido regulamento,] uma vacina multivalente composta por múltiplos antígenos está ‘protegida por uma patente de base’ se um antígeno da vacina estiver ‘protegido por uma patente de base em vigor’?

5) Num caso como o presente, que envolve um medicamento que inclui mais de um princípio activo, é relevante, para saber se o ‘produto [está] protegido por uma patente de base […]’ nos termos do artigo 3.°, alínea a), [do Regulamento n.° 469/2009,] que a patente de base pertença a um grupo de patentes resultante do mesmo pedido original de patente e que inclua uma patente‑mãe e duas patentes divisionárias que entre si protegem todos os princípios activos do medicamento?

6) Num caso como o presente, que envolve uma patente de base que visa ‘um processo de obtenção de um produto’ na acepção do artigo 1.°, alínea c), [do Regulamento n.° 469/2009,] o ‘produto’ referido no artigo 3.°, alínea a), [deste regulamento] tem de ser obtido directamente através desse processo?

[…]

7) O Regulamento [n.° 469/2009], e, em particular, o seu artigo 3.°, alínea b), permite a concessão de um [CCP] para um princípio activo único […] quando:

a) uma patente de base em vigor protege o princípio activo único, na acepção do artigo 3.°, alínea a), do [referido] regulamento; e

b) um medicamento composto por um princípio activo único e por um ou mais princípios activos é objecto de uma autorização válida concedida nos termos da Directiva 2001/83/CE ou 2001/82/CE, que é a primeira [AIM] do princípio activo único?

8) A resposta à questão n.° 7 será diferente consoante a autorização seja para o princípio activo único misturado com um ou mais princípios activos diferentes em vez de ser ministrado em fórmulas separadas mas ao mesmo tempo?»

Quanto às questões prejudiciais

23 Nos termos do artigo 104.°, n.° 3, primeiro parágrafo, do seu Regulamento de Processo, quando uma questão prejudicial for idêntica a uma questão que o Tribunal de Justiça já tenha decidido, ou quando a resposta a essa questão possa ser claramente deduzida da jurisprudência, o Tribunal pode, depois de ouvir o advogado‑geral, a qualquer momento, decidir por meio de despacho fundamentado. O Tribunal de Justiça entende que é o que acontece no presente processo.

24 Com efeito, as questões colocadas no presente processo são, no essencial, análogas às colocadas pela Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) e pelo órgão jurisdicional de reenvio, nos processos em que foi proferido, respectivamente, os acórdãos de 24 de Novembro de 2011, Medeva (C‑322/10, Colect., p. I‑0000), e Georgetown University e o. (C‑422/10, Colect., p. I‑0000).

25 Por conseguinte, as respostas e explicações fornecidas pelo Tribunal de Justiça nos referidos acórdãos são igualmente válidas quanto às questões colocadas pelo órgão jurisdicional de reenvio no presente processo.

Quanto às primeiras cinco questões

26 Com as suas cinco primeiras questões, que importa tratar em conjunto, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009 deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que as autoridades competentes em matéria de propriedade industrial de um Estado‑Membro concedam um CCP quando, entre os princípios activos mencionados no pedido, se encontrem princípios activos que não figuram no texto das reivindicações da patente de base invocada em apoio desse pedido.

27 No estado actual do direito da União, as disposições relativas às patentes não foram ainda objecto de harmonização no âmbito da União Europeia, nem de aproximação de legislações (v. acórdão de 16 de Setembro de 1999, Farmitalia, C‑392/97, Colect., p. I‑5553, n.° 26, e acórdão Medeva, já referido, n.° 22).

28 Por conseguinte, na falta de harmonização do direito das patentes a nível da União, o alcance da protecção conferida pela patente só pode ser determinado à luz das normas que regulam esta última, as quais não estão abrangidas pelo direito da União (v. acórdãos, já referidos, Farmitalia, n.° 27, e Medeva, n.° 23).

29 A este respeito, recorde‑se que o Regulamento n.° 469/2009 institui uma solução uniforme a nível da União, na medida em que cria um CCP susceptível de ser obtido pelo titular de uma patente nacional ou europeia, segundo as mesmas condições em todos os Estados‑Membros. Destina‑se, assim, a evitar uma evolução heterogénea das legislações nacionais, que origine novas disparidades susceptíveis de entravar a livre circulação dos medicamentos na União e, por isso, de afectar directamente o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno (v. acórdãos de 13 de Julho de 1995, Espanha/Conselho, C‑350/92, Colect., p. I‑1985, n.os 34 e 35; de 11 de Dezembro de 2003, Hässle, C‑127/00, Colect., p. I‑14781, n.° 37; de 3 de Setembro de 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Colect., p. I‑7295, n.° 35; e acórdão Medeva, já referido, n.° 24).

30 Importa sublinhar ainda que, em conformidade com o artigo 5.° do Regulamento n.° 469/2009, qualquer CCP confere os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base e está sujeito às mesmas limitações e obrigações. Daqui decorre que o artigo 3.°, alínea a), do mesmo regulamento se opõe à concessão de um CCP para princípios activos que não figuram no texto das reivindicações dessa patente de base (acórdão Medeva, já referido, n.° 25).

31 Por conseguinte, importa responder às cinco primeiras questões colocadas que o artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009 deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que as autoridades competentes em matéria de propriedade industrial de um Estado‑Membro concedam um CCP para princípios activos que não estão mencionados no texto das reivindicações da patente de base invocada em apoio desse pedido.

Quanto à sétima e oitava questões

32 Com a sétima e oitava questões, que importa tratar em conjunto, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o artigo 3.°, alínea b), do Regulamento n.° 469/2009 pode ser interpretado no sentido de que não se opõe a que as autoridades competentes em matéria de propriedade industrial de um Estado‑Membro concedam um CCP para um princípio activo, que figura no texto das reivindicações da patente de base invocada, quando o medicamento cuja AIM é apresentada em apoio do pedido de CCP compreende não apenas esse princípio activo mas igualmente outros princípios activos.

33 A este respeito, o artigo 3.°, alínea b), do Regulamento n.° 469/2009 não se opõe, em princípio, a que as autoridades competentes em matéria de propriedade industrial de um Estado‑Membro concedam um CCP para um princípio activo, que figura no texto das reivindicações da patente de base invocada, quando o medicamento cuja AIM é apresentada em apoio do pedido de CCP compreende não apenas este princípio activo mas igualmente outros princípios activos (v. acórdãos, já referidos, Medeva, n.° 42, e Georgetown University e o., n.° 35).

34 Nos termos do artigo 5.° do Regulamento n.° 469/2009, um CCP concedido deste modo em ligação com esse produto confere, ao expirar a patente, os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base relativamente a este produto, nos limites da protecção conferida pela patente de base, tal como enunciados no artigo 4.° desse regulamento. Assim, embora, durante o período de validade da patente, o titular desta se pudesse opor, invocando a sua patente, a qualquer utilização ou a certas utilizações do seu produto sob a forma de um medicamento que consista nesse produto ou que o contenha, o CCP concedido para esse mesmo produto conferirá a esse titular os mesmos direitos para qualquer utilização do produto, como medicamento, que tenha sido autorizada antes de o certificado expirar (acórdãos, já referidos, Medeva, n.° 39, e Georgetown University e o., n.° 32).

35 De resto, quando um produto está protegido por várias patentes de base em vigor, cada uma dessas patentes pode ser designada para os fins do processo de obtenção de tal certificado, mas não pode ser concedido mais de um certificado para uma patente de base (v. acórdão de 23 de Janeiro de 1997, Biogen, C‑181/95, Colect., p. I‑357, n.° 28; e acórdãos, já referidos, Medeva, n.° 41, e Georgetown University e o., n.° 34).

36 Face ao exposto, há que responder à sétima e oitava questões que o artigo 3.°, alínea b), do Regulamento n.° 469/2009 deve ser interpretado no sentido de que, sob reserva de as outras condições previstas nesse artigo estarem igualmente preenchidas, não se opõe a que as autoridades competentes em matéria de propriedade industrial de um Estado‑Membro concedam um CCP para um princípio activo, que figura no texto das reivindicações da patente de base invocada, quando o medicamento cuja AIM é apresentada em apoio do pedido de CCP compreende não apenas esse princípio activo mas igualmente outros princípios activos.

Quanto à sexta questão

37 Com a sua sexta questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta se, no caso de uma patente de base relativa a um processo de obtenção de um produto, é necessário, para os fins da concessão de um CCP, atendendo nomeadamente ao artigo 1.°, alínea c), do Regulamento n.° 469/2009, que esse processo permita obter directamente o «produto».

38 A este respeito, basta lembrar que uma patente que protege um processo de obtenção de um «produto» no sentido do Regulamento n.° 469/2009 pode, em conformidade com o artigo 2.° deste, permitir a concessão de um CCP; esse CCP confere, nesse caso, em conformidade com o artigo 5.° do mesmo regulamento, os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base quanto a esse processo de obtenção do produto (v. acórdão Medeva, já referido, n.° 32).

39 Se o direito aplicável a essa patente o prever, a extensão da protecção do processo de obtenção ao produto obtido por esse processo é igualmente conferida por um CCP concedido com base nessa patente (v., neste sentido, acórdão Medeva, já referido, n.° 32).

40 Contudo, tal como o artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009 se opõe à concessão de um CCP para princípios activos que não figuram no texto das reivindicações da patente de base (acórdão Medeva, já referido, n.° 25), essa disposição opõe‑se a que, quando a patente de base invocada em apoio de um pedido de CCP seja relativa a um processo de obtenção de um produto, se conceda um CCP para um produto diferente do que figura no texto das reivindicações dessa patente como sendo o produto ao qual o processo de obtenção dá origem. Para conceder um CCP, não é necessário determinar se um processo de obtenção de um produto, processo esse que foi objecto de uma patente, permite obter directamente o produto.

41 Por conseguinte, importa responder à sexta questão que, no caso de uma patente de base para um processo de obtenção de um produto, o artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009 se opõe a que seja concedido um CCP para um produto diferente do que figura no texto das reivindicações dessa patente como sendo o produto ao qual o processo de obtenção em causa deu origem. A este respeito, não é necessário saber se esse processo permite obter directamente o produto.

Quanto às despesas

42 Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efectuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Quarta Secção) declara:

1) O artigo 3.°, alínea a), do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que as autoridades competentes em matéria de propriedade industrial de um Estado‑Membro concedam um certificado complementar de protecção para princípios activos que não estão mencionados no texto das reivindicações da patente de base invocada em apoio desse pedido.

2) O artigo 3.°, alínea b), do Regulamento n.° 469/2009 deve ser interpretado no sentido de que, sob reserva de as outras condições previstas nesse artigo estarem igualmente preenchidas, não se opõe a que as autoridades competentes em matéria de propriedade industrial de um Estado‑Membro concedam um certificado complementar de protecção para um princípio activo, que figura no texto das reivindicações da patente de base invocada, quando o medicamento cuja autorização de introdução no mercado é apresentada em apoio do pedido de certificado complementar de protecção compreende não apenas este princípio activo mas igualmente outros princípios activos.

3) No caso de uma patente de base para um processo de obtenção de um produto, o artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009 opõe‑se a que seja concedido um certificado complementar de protecção para um produto diferente do que figura no texto das reivindicações dessa patente como sendo o produto ao qual o processo de obtenção em causa deu origem. A este respeito, não é necessário saber se esse processo permite obter directamente o produto.

Assinaturas