CONCLUSÕES DO ADVOGADO‑GERAL

M. SZPUNAR

apresentadas em 3 de março de 2015 ( 1 )

Processos apensos C‑544/13 e C‑545/13

Abcur AB

contra

Apoteket Farmaci AB (C‑544/13)

Apoteket AB e Apoteket Farmaci AB (C‑545/13)

[pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Stockholms tingsrätt (Suécia)]

«Diretiva 2001/83/CE — Artigo 3.o, n.os 1 e 2 — Medicamentos para uso humano — Conceitos de farmácia e de publicidade — Âmbito de aplicação das Diretivas 2005/29/CE e 2006/114/CE»

I – Introdução

1. A Apoteket, uma empresa estatal que, até julho de 2009, era a titular exclusiva do direito de venda a retalho de medicamentos na Suécia, produz e comercializa dois medicamentos sem ter obtido a autorização de introdução no mercado, nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004 ( 2 ). A Abcur, uma empresa que produz e comercializa dois medicamentos semelhantes àqueles e que obteve uma autorização de colocação no mercado nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, intentou uma ação de indemnização contra a Apoteket. As objeções da Abcur dizem respeito ao facto de a Apoteket fabricar os medicamentos sem possuir autorização e pelas medidas utilizadas pela Apoteket para a apresentação dos medicamentos. No caso em apreço, coloca‑se a questão de saber se os medicamentos em causa estão abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83/CE ( 3 ), se as Diretivas 2005/29/CE ( 4 ) e 2006/114/CE ( 5 ) são aplicáveis ao caso vertente e, em caso afirmativo, se foram preenchidos alguns dos seus requisitos materiais.

II – Quadro jurídico

A – Diretiva 2001/83

2. O artigo 2.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 (conforma alterada) dispõe que: «A presente diretiva aplica‑se aos medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados‑Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.»

3. O artigo 3.o da Diretiva 2001/83 tem a seguinte redação: «A presente diretiva não se aplica: 1. Aos medicamentos preparados numa farmácia segundo receita médica destinada a um doente específico (denominados em geral ‘fórmula magistral’). 2. Aos medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a serem diretamente entregues aos pacientes abastecidos por essa farmácia (denominados em geral ‘fórmula oficinal’). [...]»

4. O artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 (conforme alterada) dispõe que: «De acordo com a legislação em vigor e a fim de responder a necessidades especiais, um Estado‑Membro pode excluir das disposições da presente diretiva os medicamentos fornecidos para satisfazer um pedido de boa‑fé não solicitado (‘pedido de uso compassivo’), elaborados de acordo com as especificações de um profissional de saúde autorizado e destinados a um doente determinado sob a sua responsabilidade pessoal direta.»

5. De acordo com o artigo 87.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83: «Os Estados‑Membros devem proibir toda a publicidade de medicamentos para os quais não tenha sido concedida uma autorização de introdução no mercado conforme com o direito comunitário.»

B – Diretiva 2005/29

6. O artigo 2.o, alínea d), da Diretiva 2005/29 define «práticas comerciais das empresas face aos consumidores» como «qualquer ação, omissão, conduta ou afirmação e as comunicações comerciais, incluindo a publicidade e o marketing, por parte de um profissional, em relação direta com a promoção, a venda ou o fornecimento de um produto aos consumidores».

7. Em conformidade com o artigo 3.o, n.o 4, da Diretiva 2005/29: «Em caso de conflito entre as disposições da presente diretiva e outras normas comunitárias que regulem aspetos específicos das práticas comerciais desleais, estas últimas prevalecem, aplicando‑se a esses aspetos específicos.»

C – Diretiva 2006/114

8. Nos termos do artigo 2.o, alínea a), da Diretiva 2006/114, entende‑se por: «‘Publicidade’: qualquer forma de comunicação feita no âmbito de uma atividade negocial, comercial, artesanal ou liberal com o objetivo de promover o fornecimento de bens ou de serviços, incluindo bens imóveis, direitos e obrigações.»

III – Matéria de facto e tramitação processual

9. A Abcur AB (a seguir «Abcur») é uma empresa farmacêutica que fabrica e comercializa os medicamentos Metadona DnE e Noradrenalina Abcur.

10. A Apoteket AB é uma empresa detida pelo Estado sueco. Até 1 de julho de 2009, esta empresa detinha o direito exclusivo de venda a retalho de medicamentos na Suécia. Antes dessa data, comercializou Metadona APL e Noradrenalina APL.

11. A Apoteket Farmaci é uma filial da Apoteket AB, que se dedica ao fornecimento de medicamentos a conselhos distritais, municípios e empresas privadas, bem como a prestadores de cuidados de saúde públicos e privados. A Apoteket Farmaci é igualmente responsável pela gestão de cerca de 70 farmácias hospitalares.

12. O Noradrenalina Abcur 1 mg/ml tem autorização de venda no mercado, como medicamento, desde 3 de julho de 2009. O medicamento é comercializado desde outubro/novembro de 2009, sendo vendido apenas em embalagens de 10×4 ml. O medicamento contém noradrenalina, solução para perfusão, uma preparação farmacêutica utilizada sobretudo no tratamento da hipotensão arterial aguda nos serviços de emergência e de cuidados intensivos. É um medicamento dito de uso hospitalar. Os medicamentos de uso hospitalar não estão disponíveis para venda mediante receita a doentes individuais. São adquiridos ou requisitados pelas empresas e operadores públicos responsáveis pelos respetivos serviços hospitalares. O fornecimento da noradrenalina depende de uma receita de um médico de um serviço hospitalar.

13. Antes de 3 de julho de 2009, não existia nenhum medicamento sueco de noradrenalina com autorização de venda. Antes dessa data, a procura na Suécia era satisfeita com o Noradrenalina APL, produzido pela Apoteket Produktion och Laboratorier AB (a seguir «APL»), uma filial detida a 100% pela Apotek AB. O medicamento era requisitado pelos estabelecimentos hospitalares à Apoteket Farmaci, para satisfazer necessidades a curto prazo previamente conhecidas.

14. O Metadona DnE é uma preparação farmacêutica utilizada no tratamento de dependentes de opiáceos. A preparação é classificada como estupefaciente e só pode ser receitada por médicos especialmente autorizados para o efeito. Antes da autorização do Metadona DnE no mercado, datada de 10 de agosto de 2007, não existia nenhum medicamento à base de metadona autorizado na Suécia, pelo que, neste país, a procura era satisfeita exclusivamente com o Metadona APL, que foi comercializado na Suécia pelas empresas da Apoteket, entre 2000 e 2011. O Metadona DnE e o Metadona APL têm a mesma substância ativa, a mesma dosagem e a mesma forma farmacêutica, sendo ambos fornecidos em frascos e utilizados do mesmo modo. O Metadona DnE e o Metadona APL diferem quanto ao teor de açúcar e de álcool e quanto ao sabor.

15. A Abcur intentou uma ação judicial contra a Apoteket Farmaci, alegando que esta violou a lei sueca ao publicitar o Noradrenalina APL (processo C‑544/13) entre 30 de outubro de 2009, inclusive, e 30 de junho de 2010, inclusive, e o Metadona APL (processo C‑545/13) entre 15 de novembro de 2006, inclusive, e 30 de junho de 2010, inclusive, com o fundamento de que a Diretiva 2001/83 (e, em especial, o seu artigo 87.o) se aplicava a esses medicamentos. A Abcur pediu ainda uma indemnização por danos.

16. Por despacho de 11 de outubro de 2013, que deu entrada na Secretaria do Tribunal no dia 21 de outubro de 2013, o Stockholms tingsrätt decidiu suspender a instância em ambos os processos e submeter as seguintes questões, a título prejudicial, ao Tribunal de Justiça:

IV – Questões prejudiciais

A – C‑544/13

17. No processo C‑544/13, o Stockholms tingsrätt submeteu as seguintes questões prejudiciais ao Tribunal de Justiça: «1) Um medicamento para uso humano, sujeito a receita médica, que apenas é utilizado em cuidados de emergência, para o qual não foi emitida uma autorização de introdução no mercado pela autoridade competente de um Estado‑Membro, nem nos termos do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 [ ( 6 )] preparado por um operador como o que está em questão no processo no Stockholms tingsrätt e requisitado pelos estabelecimentos hospitalares nas condições em causa nesse processo, pode estar abrangido por alguma das exceções previstas no artigo 3.o, n.o 1 ou n.o 2, da Diretiva 2001/83 que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, especialmente numa situação em que existe outro medicamento autorizado, com a mesma substância ativa, a mesma dosagem e a mesma forma farmacêutica? 2) Se um medicamento para uso humano sujeito a receita médica, como o referido na primeira questão, estiver abrangido pelo artigo 3.o, n.o 1 ou n.o 2, ou pelo artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, pode considerar‑se que a legislação relativa à publicidade de medicamentos não é harmonizada, ou que as medidas que alegadamente constituem publicidade no presente processo são regidas pela Diretiva 2006/114, relativa à publicidade enganosa e comparativa? 3) Se, em consonância com a segunda questão, a Diretiva 2006/114 relativa à publicidade enganosa e comparativa for aplicável, em que circunstâncias de princípio podem ser consideradas publicidade, na aceção da Diretiva 2006/114, as medidas submetidas à apreciação do Stockholms tingsrätt [utilização de uma denominação, de um número de produto e de um código AnatomicTherapeuticChemical relativos a um medicamento, aplicação de um preço fixo ao medicamento, prestação de informações sobre o medicamento no registo nacional de produtos para os medicamentos (NPL), atribuição de uma identificação NPL ao medicamento, divulgação de folhetos de informação sobre o medicamento, fornecimento do medicamento através de um serviço eletrónico de encomenda para os estabelecimentos de saúde e prestação de informações sobre o medicamento através de uma publicação de uma associação profissional nacional]?»

B – C‑545/13

18. No processo C‑545/13, o Stockholms tingsrätt submeteu as seguintes questões prejudiciais ao Tribunal de Justiça: «1) Um medicamento para uso humano, sujeito a receita médica, preparado e fornecido nas condições em questão no processo no Stockholms tingsrätt, para o qual não foi emitida uma autorização de introdução no mercado pela autoridade competente de um Estado‑Membro, nem nos termos do Regulamento (CEE) n.o 2309/93, pode ser considerado um medicamento, na aceção do artigo 3.o, n.o 1 ou n.o 2, da Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, especialmente numa situação em que existe outro medicamento autorizado, com a mesma substância ativa, a mesma dosagem e a mesma forma farmacêutica? 2) Se um medicamento para uso humano, sujeito a receita médica, preparado e fornecido nas condições em questão no processo no Stockholms tingsrätt, estiver abrangido pela Diretiva 2001/83, a Diretiva 2005/29 relativa às práticas comerciais desleais das empresas face aos consumidores pode ser aplicável paralelamente com a Diretiva 2001/83, no que respeita às alegadas medidas publicitárias? 3) Se um medicamento para uso humano, sujeito a receita médica, preparado e fornecido nas condições em questão no processo no Stockholms tingsrätt, estiver abrangido pelo artigo 3.o, n.o 1 ou n.o 2, ou pelo artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, pode considerar‑se que a legislação relativa à publicidade de medicamentos não é harmonizada, ou que as medidas que, no presente processo, alegadamente constituem publicidade são regidas: i) pela Diretiva 2006/114 relativa à publicidade enganosa e comparativa; e/ou ii) pela Diretiva 2005/29 relativa às práticas comerciais desleais das empresas face aos consumidores? 4) Se, em consonância com a terceira questão, a Diretiva 2006/114 relativa à publicidade enganosa e comparativa, for aplicável, em que circunstâncias de princípio podem ser consideradas publicidade, na aceção da Diretiva 2006/114, as medidas submetidas à apreciação do Stockholms tingsrätt [utilização ou atribuição de uma denominação, de um número de produto e de um código ATC ao medicamento, aplicação de um preço fixo ao medicamento, prestação de informações sobre o medicamento no registo nacional de produtos para os medicamentos (NPL), atribuição de uma identificação NPL ao medicamento, divulgação de folhetos de informação sobre o medicamento e de informações sobre este através de um serviço eletrónico de encomenda para os estabelecimentos de saúde e através da própria página da empresa na Internet, prestação de informações sobre o medicamento através de uma publicação de uma associação profissional nacional, prestação de informações sobre o medicamento no registo central de produtos da Apoteket (ACA) e num registo com ele relacionado (JACA), prestação de informações sobre o medicamento noutra base de dados nacional de informações sobre medicamentos (SIL), prestação de informações sobre o medicamento através do sistema de terminais da Apoteket (ATS) ou de um sistema equivalente de dispensa de medicamentos, prestação de informações sobre o próprio produto ou sobre um produto concorrente em correspondência com consultórios médicos e associações de doentes, comercialização do medicamento, medidas relativas ao controlo farmacêutico do medicamento e de medicamentos concorrentes, falta de prestação de informações sobre diferenças documentadas e relevantes entre os produtos, falta de prestação de informações sobre a composição do próprio medicamento e sobre a apreciação da Läkemedelsverk sobre o medicamento, falta de prestação aos estabelecimentos de saúde de informações sobre a apreciação feita pelo conselho científico da Läkemedelsverk quanto ao produto concorrente, manutenção de um certo nível de preço do medicamento, indicação de um prazo de validade de três (3) meses para as receitas, dispensa do medicamento nas farmácias em vez do medicamento concorrente, apesar de o doente ter uma receita para o medicamento concorrente, obstrução e entrave à transferência no mercado de preparações normalizadas para o medicamento concorrente, incluindo a recusa, por parte de farmácias locais, de receberem o medicamento concorrente, bem como a aplicação de um preço fixo, no âmbito de um regime de comparticipação sem decisão prévia de uma autoridade nacional]?»

19. Por decisão de 12 de dezembro de 2013, o presidente do Tribunal de Justiça ordenou a apensação dos dois processos.

20. As demandadas nos processos principais apresentaram observações escritas, assim como os Governos português e do Reino Unido e a Comissão. Na audiência realizada em 6 de novembro de 2014, as partes nos processos principais, o Governo do Reino Unido e a Comissão apresentaram observações orais.

V – Análise jurídica

A – Preparação dos medicamentos em causa

21. Nos processos C‑544/13 e C‑545/13, a primeira questão prende‑se com a preparação dos medicamentos em causa. Esta questão respeita, no essencial, ao âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83. O órgão jurisdicional de reenvio pretende saber se um medicamento para uso humano, sujeito a receita médica, para o qual não foi emitida uma autorização de introdução no mercado pela autoridade competente de um Estado‑Membro nem nos termos do Regulamento n.o 726/2004 ( 7 ), está abrangido por alguma das exceções previstas no artigo 3.o, n.o 1 ou n.o 2, da Diretiva 2001/83, especialmente numa situação em que existe outro medicamento autorizado, com a mesma substância ativa, a mesma dosagem e a mesma forma farmacêutica.

22. Existem outros elementos específicos a ambos os processos: a falta de receita médica prévia para o Noradrenalina APL e para o Metadona APL e a preparação do Metadona APL em instalações diferentes do local onde é dispensado.

1. Relação entre o artigo 2.o e o artigo 3.o da Diretiva 2001/83

23. Embora a questão refira expressamente o artigo 3.o da Diretiva 2001/83, o órgão jurisdicional de reenvio parece ter dúvidas sobre a relação entre o artigo 2.o e o artigo 3.o Por conseguinte, haverá que começar por esclarecer se as condições previstas no artigo 2.o têm de estar preenchidas para que o artigo 3.o seja aplicável.

24. Com efeito, a relação entre os artigos 2.° e 3.° da Diretiva 2001/83 não é tão clara quanto pode parecer à primeira vista. Por força do disposto no artigo 2.o, n.o 1, a diretiva aplica‑se aos medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial. O artigo 3.o estabelece que a diretiva não se aplica a determinadas situações. Para o caso em apreço, são relevantes as duas primeiras situações, ou seja, os medicamentos preparados numa farmácia, de acordo com a fórmula magistral ou com a fórmula oficinal.

25. Está implícito no artigo 2.o da Diretiva 2001/83 que, se o processo de preparação de um medicamento não for industrial, esse medicamento escapa ao âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83, como pretendem as demandadas nos processos principais?

26. Não creio que assim seja.

27. Sustento perante o Tribunal de Justiça que não se pode inferir do artigo 2.o que todos os medicamentos cujo processo de preparação não seja industrial ficam automaticamente excluídos do âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83. Caso contrário, algumas partes do artigo 3.o pareceriam redundantes, uma vez que o seu objetivo já teria sido conseguido no artigo 2.o A lista de situações compreendidas no artigo 3.o é uma lista heterogénea. Assim, para citar apenas alguns exemplos, algumas das situações enumeradas referem‑se especificamente à produção não industrial (por exemplo, n.os 1 e 2), enquanto outras se referem especificamente à produção industrial (n.os 3, 4 e 5) ( 8 ). No que respeita aos n.os 1 e 2, o artigo 3.o mais não faz do que concretizar as disposições do artigo 2.o com exemplos específicos ( 9 ).

28. Por conseguinte, no que respeita aos n.os 1 e 2 do artigo 3.o, concordo com a advogada‑geral E. Sharpston quando afirma, no processo Novartis Pharma, que o artigo 3.o da Diretiva 2001/83 define os medicamentos que podem ser considerados como não sendo preparados nos termos do artigo 2.o ( 10 )

29. Além disso, não vejo por que motivo o legislador comunitário teria pretendido excluir do âmbito de aplicação da diretiva todos os medicamentos não preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial. Sendo o objetivo fundamental da diretiva a proteção da saúde pública, o Tribunal de Justiça não deverá ser demasiado restritivo na determinação do seu âmbito de aplicação. Nestes termos, no meu entender, os n.os 1 e 2 do artigo 3.o especificam o disposto no artigo 2.o Por outras palavras, de acordo com a minha interpretação da diretiva, no caso em apreço, os requisitos do artigo 3.o têm de estar preenchidos para que a diretiva não seja aplicável.

2. Interpretação do artigo 3.o, n.os 1 e 2, da Diretiva 2001/83

30. Portanto, dediquemo‑nos à análise do artigo 3.o, n.os 1 e 2, e examinemos as circunstâncias de facto apontadas pelo órgão jurisdicional de reenvio.

31. O artigo 3.o, n.o 1, compreende as seguintes três condições: em primeiro lugar, o produto tem de ser um medicamento; em segundo lugar, tem de ser preparado numa farmácia; e, em terceiro lugar, tem de ser preparado segundo uma receita médica destinada a um doente específico. Estas condições decorrem claramente da letra do artigo 3.o, n.o 1. Da redação do artigo 3.o, n.o 2, decorrem também três condições, sendo as primeiras duas idênticas às primeiras duas condições do artigo 3.o, n.o 1. Além disso, o medicamento em causa tem de ser preparado segundo as indicações de uma farmacopeia e destinado a ser diretamente entregue aos doentes abastecidos por essa farmácia. A diferença principal entre o n.o 1 e o n.o 2 do artigo 3.o consiste, portanto, no facto de o n.o 2 não exigir receita médica ( 11 ).

32. Um medicamento é definido no artigo 1.o, n.o 2, como: a) toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em seres humanos; ou b) a substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada em seres humanos com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico. É inequívoco que, de acordo com esta definição, os produtos em apreço constituem medicamentos.

33. Os critérios da preparação numa farmácia e da existência de receita médica destinada a um doente específico ou da entrega direta de um medicamento preparado segundo as indicações de uma farmacopeia aos doentes abastecidos por essa farmácia afiguram‑se mais problemáticos. Analisá‑los‑ei individualmente.

a) Conceito de «farmácia» no artigo 3.o, n.os 1 e 2

34. A Diretiva 2001/83 não apresenta uma definição de farmácia. Nem, tanto quanto é do meu conhecimento, o fazem outros atos de direito secundário da UE.

35. Durante a audiência, foi suscitada a questão da possibilidade de invocar a Diretiva 2005/36/CE relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais ( 12 ). Não creio que tal seja possível. Em primeiro lugar, uma vez que tem por objeto a formação e as qualificações profissionais, esta diretiva diz respeito aos farmacêuticos e não às farmácias. Em segundo lugar, não faz sequer qualquer tentativa de definir o que é uma farmácia ( 13 ). Nesta matéria, o Tribunal de Justiça tem sustentado que nem a Diretiva 2005/36 nem qualquer outra medida de implementação das liberdades de circulação garantidas pelo Tratado preveem condições de acesso às atividades no domínio da farmácia que especifiquem o círculo das pessoas com direito a explorar um estabelecimento ( 14 ).

36. Coloca‑se assim a questão do valor normativo do termo «farmácia» no artigo 3.o da Diretiva 2001/83: este termo deve ser interpretado pelo Tribunal de Justiça de maneira autónoma e, como é lógico, uniforme em toda a União Europeia ou remete simplesmente para o conceito de «farmácia» em vigor em cada um dos Estados‑Membros da União Europeia?

37. As demandadas nos processos principais sustentam que cabe ao órgão jurisdicional de reenvio determinar, em conformidade com o direito nacional, qual a definição de farmácia.

38. Não creio que esta matéria seja tão líquida quanto o desejariam as demandadas nos processos principais.

39. De acordo com a jurisprudência assente do Tribunal de Justiça, decorre das exigências tanto de aplicação uniforme do direito da União como do princípio da igualdade que os termos de uma disposição do direito da União que não contenha qualquer remissão expressa para o direito dos Estados‑Membros para se determinar o seu sentido e alcance devem normalmente ser interpretados em toda a União Europeia de modo autónomo e uniforme ( 15 ); essa interpetação deve ter em conta o contexto da disposição e o objetivo prosseguido pelas normas em causa ( 16 ). Porém, a situação é diferente nos casos em que o legislador comunitário limitou expressamente o seu exercício de harmonização.

40. Relativamente ao conceito de «farmácia» para os efeitos da Diretiva 2001/83, o legislador comunitário reconheceu que as condições específicas para a venda a retalho de medicamentos ao público não estão harmonizadas a nível da União, pelo que é lícito aos Estados‑Membros impor condições para o fornecimento de medicamentos ao público dentro dos limites impostos pelo Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) ( 17 ). No acórdão Caronna, o Tribunal de Justiça referiu expressamente esta conclusão no contexto da interpretação das disposições do título VII ( 18 ) da Diretiva 2001/83 ( 19 ). O Tribunal de Justiça referiu ainda que, consequentemente, o regime aplicável às pessoas encarregadas da distribuição a retalho dos medicamentos varia de um Estado‑Membro para outro ( 20 ). Além disso, num procedimento por infração em que um Estado‑Membro pretendia derrogar as disposições fundamentais do Tratado em matéria de liberdade de estabelecimento e de livre circulação de capitais, o Tribunal de Justiça sustentou que o direito comunitário não prejudica a competência dos Estados‑Membros para organizarem os seus sistemas de segurança social e para adotarem, em particular, disposições destinadas a organizar serviços de saúde como os estabelecimentos farmacêuticos ( 21 ).

41. Daqui, extraio duas conclusões: primeiro, o conceito de «farmácia» não está harmonizado a nível da União de forma abstrata e abrangente; segundo, a jurisprudência citada não nos ajuda a interpretar o termo «farmácia» para os efeitos do artigo 3.o da Diretiva 2001/83.

42. Na minha perspetiva, ainda que a Diretiva 2001/83 não fixe em abstrato a definição do termo «farmácia», no artigo 3.o, n.os 1 e 2, esse termo possui um significado autónomo e uniforme para os efeitos da determinação do tipo de entidades autorizadas a produzir medicamentos segundo a fórmula magistral ou a fórmula oficinal. Se assim não fosse, o âmbito de aplicação da diretiva estaria sujeito a interpretações diferentes na União Europeia, comprometendo a uniformidade da sua aplicação. Não pode ter sido esta a intenção do legislador da União.

43. Neste contexto, para os efeitos do artigo 3.o, n.os 1 e 2, gostaria de chamar a atenção do Tribunal de Justiça para a definição de farmácia, apresentada pela Comissão nas suas observações escritas, como um estabelecimento físico com autorização para vender, fornecer, fiscalizar e preparar (em pequenas quantidades) medicamentos. O fornecimento pode ser feito diretamente aos doentes (farmácias comerciais) ou «aos profissionais competentes na área da saúde» (farmácias comerciais ou hospitalares). Esta definição afigura‑se‑me convincente, na medida em que se baseia nas disposições da Diretiva 2001/83, a qual refere as várias funções de uma farmácia: distribuição a retalho ( 22 ), verificação da autenticidade dos medicamentos ( 23 ) e preparação dos medicamentos ( 24 ). Por conseguinte, os elementos constitutivos da definição estão compreendidos na própria diretiva.

44. Ainda que caiba ao órgão jurisdicional nacional determinar se a APL é uma farmácia, não posso deixar de manifestar as minhas dúvidas de que assim seja. Pelo contrário, creio que a APL é apenas uma simples unidade de fabrico ( 25 ).

b) Conceito de «receita médica destinada a um doente específico» no artigo 3.o, n.o 1

45. Relativamente à interpretação do artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, aplicada ao Noradrenalina APL, o órgão jurisdicional de reenvio pretende ser esclarecido sobre a valoração do facto de os hospitais requisitarem o medicamento antes de ser identificado um doente específico. No mesmo sentido, relativamente ao Metadona APL, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta se o artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 permite que este medicamento seja fornecido por encomenda, isto é, sem que exista em caso algum uma receita médica individual.

46. Nas situações mencionadas, é óbvio que a receita médica destinada a um doente específico, na aceção do artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, só é emitida depois da entrega dos medicamentos em questão. No que respeita ao Noradrenalina APL, é possível sustentar que, uma vez que os medicamentos que contêm noradrenalina são normalmente utilizados em situações de emergência (e, consequentemente, a receita médica para este tipo de medicamento normalmente só será emitida depois da entrega do produto ao hospital), o artigo 3.o, n.o 1, deve ser interpretado amplamente, de modo a incluir essas situações.

47. Porém, na minha opinião, haverá que ser cauteloso neste ponto. Afigura‑se‑me que a redação do artigo 3.o, n.o 1, exige que o doente seja identificado antes da produção do medicamento. O artigo 3.o, n.o 1, não deve ser objeto de uma interpretação mais lata, ainda que daí resulte que certos medicamentos, como o Noradrenalina APL, habitualmente não estejam abrangidos pelo âmbito de aplicação dessa disposição.

48. Por último, gostaria de salientar que, no meu entender, o verdadeiro objetivo do artigo 3.o, n.o 1, reside no facto de cada situação concreta ser diferente. O objetivo desta disposição é permitir que as farmácias produzam, em pequena escala, medicamentos personalizados para doentes individuais ( 26 ). Por conseguinte, creio que é necessário fazer uma interpretação estrita da letra do artigo 3.o, n.o 1, e não vislumbro qualquer possibilidade de fazer uma interpretação lata desta disposição.

c) Conceito de entrega direta no artigo 3.o, n.o 2

49. Neste contexto, como deve ser valorado o facto de a Metadona APL ser produzida num local geograficamente distinto daquele em que é dispensada? O órgão jurisdicional de reenvio levanta esta questão apenas no que respeita à interpretação do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83, perguntando se esta circunstância exclui a aplicação do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83.

50. A Comissão entende que é necessário que as fases principais da produção de um medicamento tenham lugar numa farmácia. Como tal, ainda que possa fazer parte de uma farmácia, um laboratório não pode ser considerado como uma farmácia.

51. O Reino Unido sustenta que o artigo 3.o, n.os 1 e 2, exige apenas que os medicamentos em questão sejam preparados por um farmacêutico ou sob a sua supervisão, não existindo qualquer requisito de que a preparação do medicamento ocorra no mesmo local da entrega ao doente. Defende ainda que não há motivo para tal requisito, já que, muitas vezes, será conveniente (e possivelmente mais seguro) que a preparação dos medicamentos ocorra num local separado daquele em que os medicamentos são fornecidos aos doentes.

52. Na minha opinião, a redação do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83 é muito clara: os medicamentos destinam‑se a serem diretamente entregues aos doentes abastecidos por essa farmácia. Se não puder ser demonstrado que tanto o local de produção como o local da dispensa estão situados na mesma farmácia, este critério não estará preenchido. Não creio que a mera presença de um farmacêutico seja suficiente ( 27 ). Por conseguinte, nem mesmo por motivos de conveniência prática deverá ser admitida a leitura mais flexível que o Reino Unido parece propugnar nas suas observações escritas.

d) Existência de outro produto autorizado com a mesma substância ativa, a mesma dosagem e a mesma forma

53. O órgão jurisdicional de reenvio faz referência ao artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83. Recorda que esta disposição pode ser invocada para excluir um medicamento das disposições da Diretiva 2001/83 quando não exista um equivalente autorizado no mercado nacional ou quando nenhum esteja disponível e especula sobre a possibilidade de ser aplicável às exceções previstas no artigo 3.o, n.os 1 e 2, uma restrição semelhante.

54. Não creio que assim seja.

55. Da redação do artigo 3.o, n.os 1 e 2, não pode ser extraída tal conclusão. Além disso, conforme justamente salienta o Reino Unido, a exclusão consagrada no artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 concede a um Estado‑Membro a possibilidade de excluir das disposições daquela diretiva os medicamentos destinados à satisfação de necessidades especiais. Essa situação não se enquadra no artigo 3.o, n.os 1 e 2, da Diretiva 2001/83. Estas disposições permitem a preparação de produtos farmacêuticos, independentemente de outros produtos equivalentes e adequados beneficiarem de uma autorização de fabrico noutros locais que não as farmácias. Além disso, o Tribunal de Justiça já declarou que, quando medicamentos com as mesmas substâncias ativas, a mesma dosagem e a mesma forma que os medicamentos que o médico assistente considera dever prescrever para tratar os seus doentes já estão autorizados e disponíveis no mercado nacional, não se pode, com efeito, falar de «necessidades especiais», na aceção do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, que requerem uma derrogação à exigência de uma autorização de introdução no mercado prevista pelo artigo 6.o, n.o 1, desta diretiva ( 28 ).

56. Portanto, proponho que o Tribunal de Justiça responda à primeira questão no sentido de que, para os efeitos do artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, é sempre necessário que a receita médica destinada a um doente específico preceda a preparação de um medicamento numa farmácia. Para os efeitos do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83, um medicamento não se considera entregue diretamente ao doente se o local de produção e o local da dispensa do medicamento não fizerem parte da mesma farmácia. É irrelevante, para a aplicação do artigo 3.o, n.os 1 e 2, a existência ou inexistência no mercado de outro produto autorizado, com a mesma substância ativa, a mesma dosagem e a mesma forma.

B – Apresentação dos medicamentos em causa

57. Através da segunda questão no processo C‑545/13, o órgão jurisdicional de reenvio pretende saber se a Diretiva 2005/29 também se aplica aos medicamentos abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83, no que respeita às alegadas medidas publicitárias. Portanto, a questão respeita à possibilidade de aplicar as Diretivas 2001/83 e 2005/29 em paralelo.

58. A minha opinião é a de que, em princípio, as duas diretivas podem ser aplicadas paralelamente.

59. A Diretiva 2005/29 é uma diretiva de caráter horizontal, que procede a uma harmonização completa ( 29 ) dos interesses potencialmente conflituosos das disposições do mercado interno de bens e serviços e da proteção dos consumidores ( 30 ). Isto significa que os Estados‑Membros não podem adotar disposições nacionais diferentes nos domínios abrangidos pelo âmbito de aplicação da diretiva ( 31 ).

60. No que respeita à relação com outras normas de direito secundário da União Europeia, o artigo 3.o, n.o 3, estabelece que a diretiva não prejudica as disposições do direito da Comunidade ( 32 ) ou do direito nacional relativas aos aspetos de saúde e segurança dos produtos ( 33 ). Além disso, o artigo 3.o, n.o 4, da diretiva dispõe que, em caso de conflito entre as disposições da diretiva e outras normas comunitárias que regulem aspetos específicos das práticas comerciais desleais, estas últimas prevalecem, aplicando‑se a esses aspetos específicos. Conforme corretamente assinalado pela Comissão nas suas observações escritas, esta disposição estabelece uma relação hierárquica entre a diretiva e as normas da União sobre práticas comerciais desleais específicas para cada setor ( 34 ).

61. Além disso, a interpretação conjugada do artigo 7.o, n.o 5, e do anexo II da Diretiva 2005/29 revela o caráter complementar das duas diretivas: em virtude destas disposições, as informações exigidas pela legislação da União relativamente às comunicações comerciais, incluindo a publicidade ou o marketing, são consideradas informações substanciais para os efeitos da definição de uma omissão enganosa.

62. Por último, há que referir que a questão do órgão jurisdicional de reenvio se circunscreve à aplicabilidade da Diretiva 2005/29 e não diz respeito aos seus requisitos materiais.

63. Porém, no meu entender, o órgão jurisdicional de reenvio deverá considerar as observações que se seguem ( 35 ).

64. O princípio subjacente à Diretiva 2005/29 é o de que as práticas comerciais dos profissionais são legítimas desde que não sejam proibidas pela diretiva ( 36 ).

65. O âmbito de aplicação da diretiva está limitado às práticas comerciais das empresas face aos consumidores ( 37 ). Relativamente ao caso em apreço, isto significa que apenas as informações acessíveis aos consumidores se podem considerar abrangidas pela diretiva. Neste contexto, todos os elementos referidos pelo órgão jurisdicional de reenvio que não sejam acessíveis ao consumidor ficam excluídos do âmbito de aplicação da diretiva.

66. Além disso, gostaria de recordar que, conforme salienta o considerando 7 da diretiva, esta «refere‑se a práticas comerciais relacionadas com o propósito de influenciar diretamente as decisões de transação dos consumidores em relação a produtos».

67. Relativamente aos últimos dois números (referentes a questões de facto que se inserem na esfera de competência do órgão jurisdicional nacional), uma vez que o produto em causa, a Metadona APL, só pode ser «adquirido» por alguém mediante receita médica, tenho uma certa dificuldade em admitir a possibilidade de aplicação da diretiva. Esta diretiva respeita à proteção dos consumidores. Creio que o consumidor, in casu, o doente, beneficia de proteção adequada por intermédio do médico que receita o produto.

68. Ainda assim, é possível que o órgão jurisdicional de reenvio encontre, por exemplo, uma ligação entre as informações prestadas e a influência sobre o médico para receitar o produto, instigado pelo consumidor/doente. No mesmo sentido, é possível que, ao abrigo do direito nacional, um farmacêutico possua determinado grau de discricionariedade relativamente à receita, que lhe permita dispensar ao consumidor/doente um produto com a mesma substância ativa. Nestas situações, é possível afirmar que se aplica a Diretiva 2005/29.

69. Por conseguinte, proponho que o Tribunal de Justiça responda à segunda questão no processo C‑545/13 no sentido de que, para determinar se as medidas publicitárias relativas a um medicamento sujeito a receita médica, preparado nas circunstâncias do caso em apreço, cabem no âmbito de aplicação da Diretiva 2005/29, é necessário ter em consideração que o âmbito de aplicação da diretiva se circunscreve às práticas comerciais das empresas face aos consumidores e que a diretiva tem por objeto práticas comerciais relacionadas com o propósito de influenciar diretamente as decisões de transação dos consumidores em relação a produtos.

C – Numa consideração hipotética: Questões adicionais sobre a apresentação dos medicamentos em apreço

70. Tendo em conta a minha resposta à primeira questão, as restantes questões são meramente hipotéticas. Portanto, a análise que se segue vale apenas na eventualidade de o Tribunal de Justiça não aderir ao raciocínio exposto até aqui e considerar que a Diretiva 2001/83 não é aplicável por se encontrarem preenchidos os critérios do artigo 3.o, n.o 1 ou n.o 2.

1. Questão 3, ii) no processo C‑545/13

71. Com esta questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta se (não sendo aplicável a Diretiva 2001/83) a Diretiva 2005/29 se aplica ao caso em apreço e se as medidas do caso em apreço estão abrangidas por esta diretiva. Por conseguinte, o órgão jurisdicional de reenvio pretende determinar se as regras aplicáveis às medidas publicitárias da Metadona APL podem ser consideradas não harmonizadas ou se é aplicável a Diretiva 2005/29.

72. Não vejo por que motivo a Diretiva 2005/29 não deva ser aplicável: se, conforme já referido, a Diretiva 2005/29 é, em princípio, aplicável paralelamente com a Diretiva 2001/83, a fortiori será aplicável a situações que escapam ao âmbito de aplicação desta.

73. Relativamente aos requisitos substantivos da Diretiva 2005/29, remeto para as considerações expostas nos n.os 63 a 69, supra.

2. Questão 2 no processo C‑544/13 e questão 3 no processo C‑545/13

74. Apesar de saber que os títulos VIII e VIII‑A da Diretiva 2001/83 se aplicam apenas às situações abrangidas pela diretiva e procedem à harmonização completa das medidas publicitárias ( 38 ), o órgão jurisdicional de reenvio interroga‑se sobre as regras que serão aplicáveis nas situações em que a Diretiva 2001/83 não é aplicável por força do disposto no artigo 3.o, n.os 1 e 2, e no artigo 5.o, n.o 1, dessa diretiva.

75. Até agora, o Tribunal de Justiça não foi chamado a esclarecer a relação entre a Diretiva 2001/83 e a Diretiva 2006/114 nos casos em que a Diretiva 2001/83 não é aplicável.

76. O órgão jurisdicional de reenvio parece inclinar‑se para a tese de que a harmonização completa da publicidade dos medicamentos ao abrigo da Diretiva 2001/83 significa que a Diretiva 2006/114 não é aplicável, sequer, à publicidade dos medicamentos que, de acordo com o artigo 3.o da Diretiva 2001/83, não estejam compreendidos no âmbito de aplicação desta diretiva. Por outras palavras, a legislação nacional sobre a publicidade dos medicamentos abrangidos pelo artigo 3.o da Diretiva 2001/83 não teria sido harmonizada. A este respeito, o órgão jurisdicional de reenvio invoca alguns acórdãos do Tribunal de Justiça, em especial o acórdão Ludwigs‑Apotheke ( 39 ).

77. Não partilho desta opinião.

78. No acórdão Ludwigs‑Apotheke, o Tribunal de Justiça sustentou que os medicamentos abrangidos por uma disposição da lei alemã sobre medicamentos estavam excluídos do âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83 e que, por isso, as disposições do título VIII dessa diretiva, relativo à publicidade, não lhes eram aplicáveis ( 40 ). Em seguida, o Tribunal de Justiça examinou a compatibilidade duma proibição de publicidade como a prescrita na lei alemã sobre medicamentos com as disposições do Tratado relativas à livre circulação de mercadorias ( 41 ).

79. No meu entender, o facto de o Tribunal de Justiça não ter examinado a lei alemã à luz da diretiva aplicável, à data, em matéria de publicidade enganosa ( 42 ) não significa que a legislação da União Europeia em matéria de publicidade enganosa não se aplica aos medicamentos que não estão abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83 ( 43 ).

80. O Tribunal de Justiça só em algumas ocasiões interpretou a Diretiva 2006/114 ( 44 ). Por conseguinte, gostaria de enunciar alguns princípios relativos a esta diretiva. Em primeiro lugar, a Diretiva 2006/114 aplica‑se a dois tipos de situações diferentes: a publicidade enganosa, definida no artigo 2.o, alínea b); e a publicidade comparativa, definida no artigo 2.o, alínea c). Em segundo lugar, tal como se pode concluir do artigo 8.o, n.o 1, da Diretiva 2006/114, relativamente à publicidade enganosa, a diretiva estabelece regras mínimas, permitindo aos Estados‑Membros a manutenção ou a adoção de disposições que assegurem uma proteção mais ampla de negociantes e concorrentes, enquanto, relativamente à publicidade comparativa, a diretiva procede à harmonização completa das regras dos Estados‑Membros. Em terceiro lugar, conforme resulta do artigo 1.o da diretiva, no que respeita à publicidade enganosa, o seu âmbito de aplicação está circunscrito às relações entre negociantes, mas o mesmo não pode ser dito relativamente às disposições sobre publicidade comparativa, que se aplicam também no contexto da publicidade dirigida aos consumidores ( 45 ). No que respeita à publicidade enganosa, as relações entre empresas e consumidores estão abrangidas pela Diretiva 2005/29.

81. Na minha opinião, a Diretiva 2006/14 é um ato de natureza horizontal, no sentido de que se aplica a qualquer setor da atividade económica, salvo se existirem regras específicas para determinado setor. Por conseguinte, na falta de exclusão específica da Diretiva 2006/114, esta deve ser considerada aplicável.

82. No entanto, esta conclusão não implica a inexistência de qualquer interação entre os capítulos dedicados à publicidade na Diretiva 2001/83 e na Diretiva 2006/114, nos casos em que a Diretiva 2001/83 não seja aplicável. Em especial, como veremos a seguir, creio que existem boas razões para excluir do âmbito de aplicação da Diretiva 2006/114 o tipo de medidas mencionadas no artigo 86.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83.

83. Portanto, a resposta a esta questão deve ser a de que a Diretiva 2006/114, em princípio, é aplicável à publicidade dos medicamentos nos casos em que a Diretiva 2001/83 não se aplique.

3. Questão 3 no processo C‑544/13 e questão 4 no processo C‑545/13

84. Por último, o órgão jurisdicional de reenvio pretende saber se as medidas utilizadas pelas demandadas nos processos principais constituem publicidade na aceção da Diretiva 2006/114. No essencial, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta se a rotulagem, a fixação do preço e a prestação de informações meramente factuais sobre os produtos em causa constituem publicidade, na aceção da Diretiva 2006/114. O órgão jurisdicional de reenvio, que parece bem familiarizado com a jurisprudência do Tribunal de Justiça sobre a interpretação da Diretiva 2006/114, sublinha que o conceito de publicidade não foi objeto de interpretação relativamente ao tipo de medidas em causa nos processos que foi chamado a apreciar.

85. Afigura‑se que o órgão jurisdicional de reenvio necessita da interpretação do termo «publicidade» para poder determinar se as medidas utilizadas pela Apoteket podem ser classificadas como publicidade enganosa.

86. De acordo com o artigo 2.o, alínea a), da Diretiva 2006/114, entende‑se por «publicidade» qualquer forma de comunicação feita no âmbito de uma atividade negocial, comercial, artesanal ou liberal com o objetivo de promover o fornecimento de bens ou de serviços. Conforme já salientado pelo Tribunal de Justiça, esta definição é «particularmente ampla» ( 46 ), o que significa que «a publicidade pode apresentar‑se sob formas muito variadas» ( 47 ).

87. O artigo 86.o, n.o 2, exclui da aplicação do título VIII da Diretiva 2001/83 um conjunto de medidas, tais como a rotulagem, a bula dos medicamentos e as informações concretas e os documentos de referência relativos, por exemplo, às mudanças de embalagem, às advertências sobre os efeitos secundários no âmbito da farmacovigilância, bem como aos catálogos de venda e às listas de preços, desde que não contenham qualquer informação sobre o medicamento.

88. Sustento perante o Tribunal de Justiça que tais medidas não podem constituir «publicidade» para os efeitos do artigo 2.o, alínea a), da Diretiva 2006/114, uma vez que a regra geral em matéria de publicidade aplicável aos operadores económicos não deve ser mais restritiva do que uma regra especial. Defender o contrário conduziria a uma situação bizarra em que as regras sobre a publicidade de um medicamento abrangido pela Diretiva 2001/83 seriam menos rigorosas do que as regras aplicáveis a um medicamento que escapasse ao âmbito de aplicação dessa diretiva.

89. Conforme corretamente salientado pela Comissão nas suas observações escritas, o elemento fundamental prende‑se com a possibilidade de determinar objetivamente se a comunicação foi feita com o propósito de promover o fornecimento de um bem ou serviço.

90. Além disso, no acórdão MSD Sharp & Dohme, o Tribunal de Justiça sustentou que o artigo 86.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 não exclui, em princípio, a possibilidade de as publicações ou difusões que apenas contenham informações objetivas serem consideradas publicidade ( 48 ). O Tribunal de Justiça afirmou que «[d]esde que a mensagem vise promover a prescrição, o fornecimento, a venda ou o consumo de medicamentos, trata‑se de publicidade na aceção desta diretiva. Em contrapartida, uma indicação meramente informativa sem intenção promocional ( 49 ) não é abrangida pelas disposições da referida diretiva relativas à publicidade dos medicamentos» ( 50 ).

91. Na minha ótica, este raciocínio pode ser transposto para a Diretiva 2006/114.

92. Compete ao órgão jurisdicional de reenvio apurar a matéria de facto, para determinar se (e, em caso afirmativo, até que ponto) as medidas em causa nos processos principais constituem publicidade na aceção da Diretiva 2006/114.

93. Por conseguinte, proponho que a resposta do Tribunal de Justiça a esta questão seja a de que, para determinar se as medidas publicitárias relativas a um medicamento sujeito a receita médica, preparado nas circunstâncias do caso em apreço, cabem no âmbito de aplicação da Diretiva 2006/114, é necessário ter em consideração que, no que respeita à publicidade enganosa, o âmbito de aplicação da diretiva se circunscreve às práticas comerciais entre negociantes e que o critério decisivo é o de a comunicação ter sido feita com o propósito e o objetivo de promover o fornecimento do bem em causa.

VI – Conclusão

94. À luz das considerações precedentes, proponho que o Tribunal de Justiça responda às questões submetidas pelo Stockholms tingsrätt (Suécia) nos seguintes termos: 1) Para os efeitos do artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, é sempre necessário que a receita médica destinada a um doente específico preceda a preparação de um medicamento numa farmácia. 2) Para os efeitos do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83, um medicamento não se considera entregue diretamente ao doente se o local de produção e o local da dispensa do medicamento não fizerem parte da mesma farmácia. 3) É irrelevante, para a aplicação do artigo 3.o, n.os 1 e 2, a existência ou inexistência no mercado de outro produto autorizado, com a mesma substância ativa, a mesma dosagem e a mesma forma. 4) Para determinar se as medidas publicitárias relativas a um medicamento sujeito a receita médica, preparado nas circunstâncias do caso em apreço, cabem no âmbito de aplicação da Diretiva 2005/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2005, relativa às práticas comerciais desleais das empresas face aos consumidores no mercado interno e que altera a Diretiva 84/450/CEE do Conselho, as Diretivas 97/7/CE, 98/27/CE e 2002/65/CE e o Regulamento (CE) n.o 2006/2004 («diretiva relativa às práticas comerciais desleais»), é necessário ter em consideração que o âmbito de aplicação da diretiva se circunscreve às práticas comerciais das empresas face aos consumidores e que a diretiva diz respeito a práticas comerciais relacionadas com o propósito de influenciar diretamente as decisões de transação dos consumidores em relação a produtos.

95. Se o Tribunal de Justiça não propugnar a interpretação proposta nos n.os 1 a 3, supra, proponho que as respostas às restantes questões sejam as seguintes: 5) A Diretiva 2006/114/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativa à publicidade enganosa e comparativa (versão codificada) é, em princípio, aplicável à publicidade dos medicamentos nos casos em que a Diretiva 2001/83 não seja aplicável. 6) Para determinar se as medidas publicitárias relativas a um medicamento sujeito a receita médica, preparado nas circunstâncias do caso em apreço, cabem no âmbito de aplicação da Diretiva 2006/114, é necessário ter em consideração que, no que respeita à publicidade enganosa, o âmbito de aplicação da diretiva se circunscreve às práticas comerciais entre negociantes e que o critério decisivo é o de a comunicação ter sido feita com o propósito e o objetivo de promover o fornecimento do bem em causa.

( 1 ) Língua original: inglês.

( 2 ) Regulamento n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).

( 3 ) Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, na redação em vigor (JO 2001, L 311, p. 67).

( 4 ) Diretiva 2005/29 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2005, relativa às práticas comerciais desleais das empresas face aos consumidores no mercado interno e que altera a Diretiva 84/450/CEE do Conselho, as Diretivas 97/7/CE, 98/27/CE e 2002/65/CE e o Regulamento (CE) n.o 2006/2004 («diretiva relativa às práticas comerciais desleais») (JO 2005, L 149, p. 22).

( 5 ) Diretiva 2006/114 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativa à publicidade enganosa e comparativa (JO 2006, L 376, p. 21).

( 6 ) Regulamento n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO 1993, L 214, p. 1).

( 7 ) É necessário esclarecer que o Regulamento n.o 2309/93, que o Stockholms tingsrätt refere, não é relevante para o caso em apreço, na medida em que já não estava em vigor à data dos factos, tendo sido revogado pelo Regulamento n.o 726/2004, que entrou em vigor em 30 de abril de 2004 (v. artigos 88.° e 90.° do Regulamento n.o 726/2004).

( 8 ) N.o 3: medicamentos destinados a ensaios de investigação e de desenvolvimento; n.o 4: produtos intermédios destinados a uma transformação posterior por um fabricante autorizado; n.o 5: radionuclídeos utilizados sob forma de fontes seladas.

( 9 ) Afigura‑se‑me que, relativamente aos restantes números, o artigo 3.o constitui uma exceção clássica ao artigo 2.o No entanto, esta matéria não releva para o presente caso.

( 10 ) Conclusões da advogada‑geral E. Sharpston no processo Novartis Pharma (C‑535/11, EU:C:2013:53, n.o 68).

( 11 ) Deve ser referido que, de acordo com o artigo 1.o, n.o 19, da Diretiva 2001/83, uma receita médica é uma receita prescrita por um profissional habilitado para esse efeito.

( 12 ) Diretiva 2005/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de setembro de 2005 (JO 2005, L 255, p. 22).

( 13 ) O artigo 44.o da Diretiva 2005/36, com a epígrafe «Formação de farmacêutico», estabelece pormenorizadamente o tipo de conhecimentos, competências e habilitações que têm de ser adquiridos nos estudos farmacêuticos para que tenha lugar o reconhecimento automático ao abrigo dessa diretiva. Porém, isto não constitui uma definição da profissão de farmacêutico. V., a este respeito, as nossas conclusões no processo Angerer (C‑477/13, EU:C:2014:2338, n.os 54 e 55), relativamente à situação comparável dos arquitetos.

( 14 ) V. acórdão Comissão/Itália (C‑531/06, EU:C:2009:315, n.o 37).

( 15 ) V. acórdão Ekro (327/82, EU:C:1984:11, n.o 11). V., também, acórdãos Linster (C‑287/98, EU:C:2000:468, n.o 43) e Germanwings (C‑452/13, EU:C:2014:2141, n.o 16).

( 16 ) V. acórdão Ekro (EU:C:1984:11, n.o 11)

( 17 ) V. considerando 21 da Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal de medicamentos falsificados (JO 2011, L 174, p. 74).

( 18 ) O título VII da Diretiva 2001/83 (na redação em vigor) [artigos 76.° a 85.°, alínea b)] intitula‑se «Distribuição por grosso de medicamentos».

( 19 ) V. acórdão Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, n.o 43).

( 20 ) Ibidem. V. também acórdão Comissão/Itália (EU:C:2009:315, n.o 38).

( 21 ) V. acórdão Comissão/Itália (EU:C:2009:315, n.o 35).

( 22 ) Artigo 81.o, segundo parágrafo, e artigo 40.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83.

( 23 ) Artigo 54.o‑A, n.o 2, alínea d), da Diretiva 2001/83.

( 24 ) Artigo 3.o, n.os 1 e 2, da Diretiva 2001/83.

( 25 ) O que, em meu entender, decorre até do seu nome.

( 26 ) E, consequentemente, excluir «do complexo, para não dizer dispendioso, sistema de autorizações de introdução no mercado o fornecimento de medicamentos ao público, em certas circunstâncias que se verificam, se não diariamente, pelo menos com regularidade em todos os Estados‑Membros» (v. conclusões da advogada‑geral E. Sharpston no processo Novartis Pharma (EU:C:2013:53, n.o 64).

( 27 ) Normalmente, estará sempre presente um farmacêutico numa unidade de produção ou num laboratório.

( 28 ) V. acórdão Comissão/Polónia (C‑185/10, EU:C:2012:181, n.o 37).

( 29 ) V. acórdão VTB‑VAB e Galatea (C‑261/07 e C‑299/07, EU:C:2009:244, n.o 52).

( 30 ) V. considerandos 5 («regras uniformes à escala comunitária»), 14 («abordagem de harmonização plena definida na presente diretiva») e 15 («a presente diretiva introduz uma harmonização plena») e o artigo 4.o da Diretiva 2005/29. V., também, B. Keirsbilck, The New European Law of Unfair Commercial Practices and Competition Law, Oxford, 2001, p. 182.

( 31 ) V. J. Stuyck, E. Terryn, T. Van Dyck, Confidence through fairness? The new Directive on unfair business‑to‑consumer commercial practices in the internal market, 43 Common Market Law Review 2006, pp. 107‑152, p. 115.

( 32 ) Atualmente: União.

( 33 ) Alguma literatura académica interpreta a Diretiva 2001/83 no sentido de que constitui as referidas normas relativas aos aspetos de saúde e segurança dos produtos. V., por exemplo, R. Stefanicki, Ustawa o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym, Varsóvia 2009, p. 38.

( 34 ) V. também B. Keirsbilck, The New European Law of Unfair Commercial Practices and Competition Law, Oxford, 2001, p. 174.

( 35 ) Conforme corretamente salientado pelo Reino Unido nas suas observações escritas, o despacho de reenvio não esclarece a potencial relevância da Diretiva 2005/29 para os processos nacionais. Contudo, procurarei oferecer orientações ao órgão jurisdicional de reenvio.

( 36 ) V., também, conclusões da advogada‑geral V. Trstenjak nos processos apensos VTB‑VAB (C‑261/07 e C‑299/07, EU:C:2008:581, n.o 81), que defende que a diretiva aplica o princípio in dubio pro libertate.

( 37 ) V. artigo 3.o da Diretiva 2005/29.

( 38 ) V. acórdão Gintec (C‑374/05, EU:C:2007:654, n.o 20), em que o Tribunal de Justiça defendeu que «a análise dos títulos VIII e VIII‑A da Diretiva 2001/83, que agrupam as regras comuns relativas à publicidade a medicamentos, permite considerar que esta diretiva procedeu a uma harmonização completa neste domínio, enumerando expressamente os casos em que os Estados‑Membros estão autorizados a adotar disposições que se afastem das regras nela fixadas».

( 39 ) Acórdão Ludwigs‑Apotheke (C‑143/06, EU:C:2007:656).

( 40 ) Ibidem, n.o 23.

( 41 ) Ibidem, n.o 24.

( 42 ) Diretiva 84/450/CEE do Conselho, de 10 de setembro de 1984, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros em matéria de publicidade enganosa (JO 1984, L 250, p. 17). A Diretiva 2006/114, que revogou aquela diretiva, entrou em vigor em 12 de dezembro de 2007 (v. o artigo 11.o da Diretiva 2006/114).

( 43 ) De referir que as questões do órgão jurisdicional de reenvio no acórdão Ludwigs‑Apotheke em nenhuma medida se referiam à legislação comunitária sobre publicidade enganosa aplicável à data.

( 44 ) V. acórdãos Posteshop (C‑52/13, EU:C:2014:150) e Belgian Electronic Sorting Technology (C‑657/11, EU:C:2013:516). Estes acórdãos referem‑se ao conteúdo material da Diretiva 2006/114 e não à sua aplicabilidade a um caso concreto.

( 45 ) V., também, F. Henning‑Bodewig, Comments on the Misleading and Comparative Advertising Directive and the Unfair Commercial Practices Directive, in: O. Castendyk, E. Dommering, A. Scheuer, European Media Law, Alphe a/d Rijn: Kluwer Law International, 2008, n.o 13.

( 46 ) V. acórdão Belgian Electronic Sorting Technology (EU:C:2013:516, n.o 35). Esta posição constitui jurisprudência assente — relativamente à Diretiva 84/450 — desde o acórdão Toshiba Europe (C‑112/99, EU:C:2001:566, n.o 28).

( 47 ) V. acórdão Belgian Electronic Sorting Technology (EU:C:2013:516, n.o 35).

( 48 ) V. acórdão MSD Sharp & Dohme (C‑316/09, EU:C:2011:275, n.o 32).

( 49 ) O sublinhado é meu.

( 50 ) V. acórdão MSD Sharp & Dohme (EU:C:2011:275, n.o 32).