ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quarta Secção)

22 de janeiro de 2020 ( *1 )

«Recurso de decisão do Tribunal Geral — Acesso aos documentos das instituições, dos órgãos ou dos organismos da União — Regulamento (CE) n.o 1049/2001 — Artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão — Exceção relativa à proteção dos interesses comerciais — Artigo 4.o, n.o 3 — Proteção do processo decisório — Documentos apresentados à Agência Europeia de Medicamentos no âmbito de um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento para uso humano — Decisão de conceder a um terceiro acesso aos documentos — Presunção geral de confidencialidade — Inexistência de obrigação de uma instituição, um órgão ou um organismo da União Europeia aplicar uma presunção geral de confidencialidade»

No processo C‑175/18 P,

que tem por objeto um recurso de um acórdão do Tribunal Geral nos termos do artigo 56.o do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia, interposto em 6 de março de 2018,

PTC Therapeutics International Ltd, com sede em Dublim (Irlanda), representada por G. Castle, B. Kelly e K. Ewert, solicitors, por C. Thomas, barrister, e M. Demetriou, QC,

recorrente,

sendo as outras partes no processo:

Agência Europeia de Medicamentos (EMA), representada inicialmente por T. Jabłoński, S. Marino, S. Drosos, A. Spina e A. Rusanov e, em seguida, por T. Jabłoński, S. Marino e S. Drosos, na qualidade de agentes,

recorrida em primeira instância,

European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope), com sede em Bruxelas (Bélgica), representada por S. Cowlishaw, solicitor, e D. Scannell, barrister,

interveniente em primeira instância,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quarta Secção),

composto por: M. Vilaras (relator), presidente de secção, K. Lenaerts, presidente do Tribunal de Justiça, exercendo funções de juiz da Quarta Secção, S. Rodin, D. Šváby e N. Piçarra, juízes,

advogado‑geral: G. Hogan,

secretário: M. Longar, administrador,

vistos os autos e após a audiência de 16 de maio de 2019,

ouvidas as conclusões do advogado‑geral na audiência de 11 de setembro de 2019,

profere o presente

Acórdão

1 Com o presente recurso, a PTC Therapeutics International Ltd pede a anulação do Acórdão do Tribunal Geral da União Europeia de 5 de fevereiro de 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15, a seguir «acórdão recorrido», EU:T:2018:66), pelo qual foi negado provimento ao seu recurso de anulação da Decisão EMA/722323/2015 da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), de 25 de novembro de 2015, que concede a um terceiro, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO 2001, L 145, p. 43), acesso a um documento que contém dados apresentados no âmbito de um pedido de autorização de introdução no mercado do medicamento Translarna (a seguir «decisão controvertida»).

Quadro jurídico

Direito internacional

2 O artigo 39.o, n.o 3, do Acordo sobre Aspetos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio, que figura no anexo 1 C do Acordo de Marraquexe que Institui a Organização Mundial do Comércio e que foi aprovado em nome da Comunidade Europeia pela Decisão 94/800/CE do Conselho, de 22 de dezembro de 1994, relativa à celebração e em relação às matérias da sua competência, dos acordos resultantes das negociações multilaterais do Uruguay Round (1986/1994) (JO 1994, L 336, p. 1) (a seguir «Acordo ADPIC»), prevê: «Sempre que subordinem a aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos ou de produtos químicos para a agricultura que utilizem novas entidades químicas à apresentação de dados não divulgados referentes a ensaios ou outros, cuja obtenção envolva um esforço considerável, os membros protegerão esses dados contra qualquer utilização comercial desleal. Além disso, os membros protegerão esses dados contra a divulgação, exceto quando necessário para proteção do público, ou a menos que sejam tomadas medidas para garantir a proteção dos dados contra qualquer utilização comercial desleal.»

Direito da União

3 O artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO 2000, L 18, p. 1), prevê: «Se a um medicamento órfão for concedida uma autorização de introdução no mercado ao abrigo do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 ou se todos os Estados‑Membros tiverem concedido autorizações de introdução no mercado nos termos dos procedimentos de reconhecimento mútuo estabelecidos nos artigos 7.o e 7.o‑A da Diretiva 65/65/CEE ou no n.o 4 do artigo 9.o da Diretiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos […], sem prejuízo do disposto no direito de propriedade intelectual ou em qualquer outra disposição de direito [da União], a [União Europeia] e os Estados‑Membros abster‑se‑ão de aceitar durante um período de 10 anos qualquer outro pedido de autorização de introdução no mercado, ou de conceder uma autorização de introdução no mercado, ou de dar seguimento a um pedido de extensão de uma autorização de introdução no mercado já existente, em relação a um medicamento similar com a mesma indicação terapêutica.»

4 Nos termos do artigo 1.o, alínea a), do Regulamento n.o 1049/2001: «O presente regulamento tem por objetivo: a) Definir os princípios, as condições e os limites que, por razões de interesse público ou privado, regem o direito de acesso aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (adiante designados “instituições”, previsto no artigo 255.o [CE], de modo a que o acesso aos documentos seja o mais amplo possível;»

5 O artigo 4.o deste regulamento, intitulado «Exceções», dispõe, no seu n.o 2 e no seu n.o 3, primeiro parágrafo: «2. As instituições recusarão o acesso aos documentos cuja divulgação pudesse prejudicar a proteção de: – interesses comerciais das pessoas singulares ou coletivas, incluindo a propriedade intelectual, […] 3. O acesso a documentos, elaborados por uma instituição para uso interno ou por ela recebidos, relacionados com uma matéria sobre a qual a instituição não tenha decidido, será recusado, caso a sua divulgação pudesse prejudicar gravemente o processo decisório da instituição, exceto quando um interesse público superior imponha a divulgação.»

6 O artigo 14.o, n.o 11, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1), tem a seguinte redação: «Sem prejuízo da legislação relativa à proteção da propriedade industrial e comercial, os medicamentos para uso humano autorizados em conformidade com as disposições do presente regulamento beneficiam de um período de 8 anos de proteção dos dados e de um período de 10 anos de proteção da comercialização; este último será prorrogado até um máximo de 11 anos se, durante os primeiros oito anos daqueles 10, o titular da autorização de introdução no mercado tiver obtido uma autorização para uma ou mais indicações terapêuticas novas que, durante a avaliação científica anterior à sua autorização, sejam consideradas portadoras de um benefício clínico importante relativamente às terapias existentes.»

Antecedentes do litígio

7 Os antecedentes do litígio e o conteúdo da decisão controvertida estão expostos nos n.os 1 a 13 do acórdão recorrido. Para efeitos do presente processo, podem ser resumidos da seguinte forma.

8 A recorrente concebeu o medicamento Translarna utilizado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne.

9 Em outubro de 2012, a recorrente apresentou à EMA um pedido de autorização de introdução no mercado (a seguir «AIM») para o Translarna. Depois de, num primeiro momento, ter indeferido este pedido, a EMA decidiu, em 31 de julho de 2014, conceder uma AIM condicional à recorrente.

10 Em 13 de outubro de 2015, a EMA informou a recorrente de que uma sociedade farmacêutica pretendia ter acesso a um relatório de ensaio clínico que constava no processo do pedido de AIM do Translarna (a seguir «relatório controvertido»).

11 A recorrente pediu à EMA que considerasse que o relatório controvertido era integralmente confidencial. Este pedido foi indeferido através da decisão controvertida.

12 Através desta decisão, a EMA concedeu acesso à integralidade do relatório, sem prejuízo de ter ocultado algumas partes. Considerou que o conteúdo deste relatório não podia beneficiar na totalidade das exceções ao direito de acesso previstas no artigo 4.o do Regulamento n.o 1049/2001, uma vez que a recorrente não tinha demonstrado que cada um dos elementos deste relatório constituía uma informação comercial confidencial.

13 A EMA considerou que a divulgação do relatório controvertido era conforme com o Regulamento n.o 1049/2001, com a sua política de transparência e com o Acordo ADPIC.

14 A EMA indicou que a decisão de conceder uma AIM condicional já tinha sido adotada, pelo que o artigo 4.o, n.o 3, do Regulamento n.o 1049/2001 não era aplicável.

15 A EMA referiu que ocultou, por sua própria iniciativa, as referências às discussões sobre a elaboração de protocolos com a US Food and Drug Administration (Administração dos Produtos Alimentares e dos Medicamentos, Estados Unidos da América), os números de lotes, os materiais e equipamentos, as análises explicativas, a descrição quantitativa e qualitativa do método de medida da concentração do medicamento, bem como as datas de início e de fim dos tratamentos e outras datas suscetíveis de permitir identificar os pacientes.

Tramitação processual no Tribunal Geral e acórdão recorrido

16 Por petição apresentada na Secretaria do Tribunal Geral em 9 de dezembro de 2015, a recorrente interpôs recurso de anulação da decisão controvertida. Por requerimento separado da mesma data, a recorrente apresentou um pedido de medidas provisórias ao abrigo do artigo 278.o TFUE com vista à suspensão da execução da decisão controvertida.

17 Por Despacho de 20 de julho de 2016, PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15 R, não publicado, EU:T:2016:425), o presidente do Tribunal Geral ordenou a suspensão da execução da decisão controvertida. Ao recurso interposto deste despacho foi negado provimento por Despacho do vice‑presidente do Tribunal de Justiça de 1 de março de 2017, PTC Therapeutics International/EMA [C‑513/16 P(R), não publicado, EU:C:2017:148].

18 Por requerimento apresentado na Secretaria do Tribunal Geral em 29 de março de 2016, a European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) pediu para intervir em apoio dos pedidos da recorrente. Por Despacho de 17 de junho de 2016, o presidente da Quarta Secção do Tribunal Geral admitiu esta intervenção.

19 A recorrente invocou cinco fundamentos de recurso.

20 Em primeiro lugar, o Tribunal Geral examinou, nos n.os 27 a 75 do acórdão recorrido, o primeiro fundamento, relativo à violação da presunção geral de confidencialidade que seria aplicável ao relatório controvertido e que assentaria na exceção relativa à proteção dos interesses comerciais da recorrente.

21 No n.o 45 do seu acórdão, o Tribunal Geral salientou que o relatório controvertido não dizia respeito a um procedimento administrativo em curso, tendo a AIM condicional para o medicamento Translarna sido concedida antes da data do pedido de acesso a esse relatório. Deste facto, o Tribunal Geral deduziu que a respetiva divulgação não podia alterar o procedimento de AIM.

22 Nos n.os 46 a 52 do referido acórdão, o Tribunal Geral salientou que a regulamentação da União em matéria de AIM não regia de forma restritiva a utilização dos documentos que constam do dossiê relativo a um procedimento de AIM de um medicamento e que esta regulamentação não limitava o acesso a esse dossiê às «partes em causa» ou aos «denunciantes».

23 Deste facto, o Tribunal Geral deduziu, nos n.os 53 a 57 do mesmo acórdão, que não existia uma presunção geral de confidencialidade dos documentos, nomeadamente dos relatórios de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano que façam parte de um dossiê de AIM.

24 Por último, o Tribunal Geral afastou, nos n.os 58 a 75 do seu acórdão, os argumentos da recorrente a favor da existência de uma presunção geral de confidencialidade do relatório controvertido.

25 Em segundo lugar, nos n.os 76 a 95 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral respondeu ao segundo fundamento, relativo à inobservância do artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1049/2001 e baseado no argumento segundo o qual o relatório controvertido devia ser integralmente considerado uma informação comercial confidencial protegida por esta disposição.

26 Nos n.os 81 a 83 daquele acórdão, o Tribunal Geral recordou que o risco de prejudicar um interesse protegido devia ser razoavelmente previsível e não meramente hipotético, e que a aplicação de uma das exceções previstas no artigo 4.o do Regulamento n.o 1049/2001 obrigava a instituição em causa a ponderar o interesse específico que deve ser protegido pela não divulgação do documento em causa e o interesse geral em permitir o acesso a esse documento.

27 O Tribunal Geral recordou que, segundo a sua jurisprudência, não se pode considerar que qualquer informação relativa a uma sociedade e aos seus negócios está abrangida pela proteção de que devem beneficiar os interesses comerciais.

28 No n.o 89 do referido acórdão, o Tribunal Geral considerou que a recorrente não tinha conseguido fazer prova de «que a ligação completa dos dados acessíveis ao público com os que não o estão constitui um dado comercial sensível», formando um «conjunto inseparável com valor económico», cuja divulgação prejudicaria os interesses comerciais da recorrente.

29 No n.o 90 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral afastou o argumento segundo o qual a divulgação do relatório controvertido daria aos concorrentes «uma guia de marcha» sobre a forma de preencher um pedido de AIM. Considerou que a divulgação do relatório controvertido não dava aos concorrentes da recorrente nenhuma informação útil sobre a estratégia de desenvolvimento clínico a longo prazo e sobre a conceção dos estudos em complemento das informações já publicamente disponíveis sobre o medicamento Translarna, uma vez que os modelos e métodos utilizados no estudo clínico em causa se baseavam num know‑how largamente disponível na comunidade científica.

30 Nos n.os 91 a 93 do seu acórdão, o Tribunal Geral sublinhou que a recorrente não tinha apresentado nenhum elemento que permitisse compreender as razões pelas quais as ocultações efetuadas pela EMA não eram suficientes. Recordou que, segundo a política da própria EMA, esta última não divulgava informações comerciais confidenciais, como as informações detalhadas sobre a qualidade e o fabrico dos medicamentos, pelo que, ainda que outra empresa utilizasse as informações contidas no relatório controvertido, deveria, não obstante, levar a cabo os seus próprios estudos e ensaios correspondentes e desenvolver com sucesso o seu próprio medicamento. O Tribunal Geral indicou que o medicamento Translarna beneficia de um período de exclusividade comercial de dez anos após da emissão da AIM, período esse durante o qual nenhum medicamento semelhante pode ser introduzido no mercado.

31 Por último, o Tribunal Geral afastou, no n.o 94 do referido acórdão, o argumento segundo o qual a divulgação do relatório controvertido permitia que as autoridades de países terceiros concedessem uma AIM aos concorrentes da recorrente.

32 Em terceiro lugar, o Tribunal Geral respondeu, nos n.os 96 a 103 do acórdão recorrido, ao terceiro fundamento, relativo ao facto de a publicação do relatório controvertido prejudicar o processo decisório da EMA.

33 O Tribunal Geral constatou que, na data de apresentação por um terceiro do pedido de acesso ao relatório controvertido, o procedimento de concessão de AIM estava encerrado.

34 Em quarto lugar, o Tribunal Geral afastou, nos n.os 104 a 109 do referido acórdão, o quarto fundamento, relativo ao facto de a EMA não ter procedido a uma ponderação dos interesses em causa.

35 Em quinto lugar, o Tribunal Geral afastou, nos n.os 110 a 113 do acórdão recorrido, o quinto fundamento, relativo ao facto de que uma ponderação adequada poderia ter conduzido a uma decisão de não publicar nenhuma parte do relatório controvertido.

36 Por conseguinte, o Tribunal Geral, no n.o 1 do dispositivo do acórdão recorrido, negou provimento ao recurso.

Pedidos das partes

37 A recorrente conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne: – anular o acórdão recorrido; – anular a decisão controvertida; – remeter a referida decisão à EMA para que esta adote uma nova decisão, consultando a recorrente, e – condenar a recorrida no pagamento das despesas e de outros encargos suportados no âmbito do presente processo.

38 A EMA conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne: – negar provimento ao recurso por ser parcialmente inadmissível na parte referente ao pedido que consiste em «remeter a referida decisão à EMA para uma nova apreciação no que respeita à expurgação dos excertos confidenciais, consultando [a recorrente]»; – negar provimento ao recurso por ser totalmente improcedente, e – condenar a recorrente nas despesas relativas ao presente processo.

39 A Eucope conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne: – anular o acórdão recorrido e – anular a decisão controvertida.

Quanto ao presente recurso

40 A recorrente invoca cinco fundamentos no âmbito do presente recurso. Com o seu primeiro fundamento, considera que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito por não ter considerado que o relatório controvertido estava protegido por uma presunção geral de confidencialidade. Com o seu segundo fundamento, a recorrente sustenta que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito por não ter declarado que aquele relatório era constituído por informações comerciais confidenciais, cuja divulgação devia ser recusada em aplicação da exceção ao direito de acesso aos documentos prevista no artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001. Com o seu terceiro fundamento, a recorrente alega que o Tribunal Geral também violou o artigo 4.o, n.o 3, deste regulamento por não ter considerado que o referido relatório estava protegido pela exceção ao direito de acesso aos documentos prevista nesta disposição. Com o seu quarto e quinto fundamentos, que apresenta em conjunto, a recorrente considera que a EMA cometeu um erro de direito por não ter procedido a uma ponderação dos interesses em causa.

Quanto ao primeiro fundamento

Argumentos das partes

41 Com o seu primeiro fundamento, a recorrente alega, em primeiro lugar, que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito por não ter considerado que o relatório controvertido devia beneficiar de uma presunção geral de confidencialidade.

42 A recorrente considera que, no n.o 64 do seu acórdão, o Tribunal Geral interpretou de forma errada a sua argumentação, uma vez que o reconhecimento da aplicação de uma presunção geral de confidencialidade não tem, na sua opinião, como consequência conferir primado absoluto à proteção da confidencialidade, na medida em que tal presunção pode sempre ser ilidida num caso particular.

43 Em segundo lugar, a recorrente sustenta que, nos n.os 37 a 57 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral aplicou de forma errada os elementos aos quais está subordinado o reconhecimento em concreto de uma presunção geral de confidencialidade.

44 Primeiro, salienta que, embora o artigo 73.o do Regulamento n.o 726/2004 preveja que o Regulamento n.o 1049/2001 se aplica aos documentos detidos pela EMA, tal não significa que se presuma que os documentos que fazem parte de um dossiê AIM podem ser divulgados.

45 A recorrente realça o facto de que o Regulamento n.o 726/2004 contém uma série de obrigações de divulgação que garantem uma transparência suficiente ao processo decisório da EMA e que constituem disposições específicas e pormenorizadas sobre as informações que devem ser tornadas acessíveis ao público, não prevendo este regulamento um direito geral de acesso ao dossiê a favor de ninguém.

46 Segundo, a recorrente alega que o Tribunal Geral cometeu, nos n.os 39 a 45 do acórdão recorrido, um erro de direito por não ter examinado se era prejudicada pela perspetiva de que informações comercialmente sensíveis sejam divulgadas após o encerramento do procedimento em causa, sendo o encerramento desse procedimento irrelevante para o caráter sensível dessas informações.

47 Terceiro, a recorrente alega que o Tribunal Geral, nos n.os 54 e 55 do seu acórdão, cometeu um erro de direito quando se baseou na política da EMA em matéria de acesso aos documentos, como fonte de direito, para justificar os comportamentos desta neste domínio.

48 Quarto, a recorrente acusa o Tribunal Geral de não ter interpretado o Regulamento n.o 1049/2001 em conformidade com o Acordo ADPIC. Sustenta que este acordo é aplicável aos documentos apresentados pelos requerentes de AIM e só permite a divulgação de informações confidenciais quando tal seja necessário para proteger o público.

49 Quinto, a recorrente alega que o Tribunal Geral apreciou de forma errada, nos n.os 67 a 74 do acórdão recorrido, as justificações apresentadas pela EMA.

50 A EMA considera que há que afastar a argumentação da recorrente.

Apreciação do Tribunal de Justiça

51 Há que recordar que, nos termos do seu considerando 1, o Regulamento n.o 1049/2001 se inscreve na vontade, expressa no artigo 1.o, segundo parágrafo, TUE, de assinalar uma nova etapa no processo de criação de uma união cada vez mais estreita entre os povos da Europa, em que as decisões serão tomadas de uma forma tão aberta quanto possível e ao nível mais próximo possível dos cidadãos (Acórdãos de 1 de julho de 2008, Suécia e Turco/Conselho, C‑39/05 P e C‑52/05 P, EU:C:2008:374, n.o 34, e de 4 de setembro de 2018, ClientEarth/Comissão, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, n.o 73).

52 Este objetivo fundamental da União reflete‑se também, por um lado, no artigo 15.o, n.o 1, TFUE, que prevê, nomeadamente, que as instituições, os órgãos e os organismos da União se pautam, na sua atuação, pelo maior respeito possível do princípio da abertura, princípio igualmente reafirmado no artigo 10.o, n.o 3, TUE e no artigo 298.o, n.o 1, TFUE, e, por outro, na consagração do direito de acesso aos documentos no artigo 42.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (Acórdão de 4 de setembro de 2018, ClientEarth/Comissão, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, n.o 74 e jurisprudência referida).

53 Decorre do considerando 2 do Regulamento n.o 1049/2001 que a transparência permite conferir às instituições da União uma maior legitimidade, eficácia e responsabilidade perante os cidadãos da União num sistema democrático (v., neste sentido, Acórdãos de 1 de julho de 2008, Suécia e Turco/Conselho, C‑39/05 P e C‑52/05 P, EU:C:2008:374, n.os 45 e 59, e de 4 de setembro de 2018, ClientEarth/Comissão, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, n.o 75).

54 Para este efeito, o artigo 1.o deste regulamento prevê que este tem por objetivo conferir ao público um direito de acesso aos documentos das instituições da União que seja o mais amplo possível (Acórdão de 4 de setembro de 2018, ClientEarth/Comissão, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, n.o 76 e jurisprudência referida).

55 Resulta igualmente do artigo 4.o do referido regulamento, que estabelece um regime de exceções a este respeito, que este direito de acesso está sujeito a certos limites baseados em razões de interesse público ou privado (Acórdãos de 16 de julho de 2015, ClientEarth/Comissão, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, n.o 57, e de 4 de setembro de 2018, ClientEarth/Comissão, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, n.o 77).

56 Uma vez que tais exceções derrogam o princípio do acesso o mais amplo possível do público aos documentos, estas exceções devem ser interpretadas e aplicadas de forma estrita (Acórdão de 4 de setembro de 2018, ClientEarth/Comissão, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, n.o 78 e jurisprudência referida).

57 A este respeito, cabe recordar que, quando uma instituição, um órgão ou um organismo da União decide recusar o acesso a um documento cuja comunicação lhe tinha sido solicitada com fundamento numa das exceções previstas no artigo 4.o do Regulamento n.o 1049/2001, incumbe‑lhe, em princípio, explicar as razões pelas quais o acesso a esse documento poderia prejudicar concreta e efetivamente o interesse protegido por essa exceção, devendo o risco desse prejuízo ser razoavelmente previsível e não meramente hipotético (Acórdão de 4 de setembro de 2018, ClientEarth/Comissão, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, n.o 51 e jurisprudência referida).

58 Contudo, em certos casos, o Tribunal de Justiça reconheceu que essa instituição, esse órgão ou esse organismo se podia basear em presunções gerais aplicáveis a certas categorias de documentos, uma vez que considerações de ordem geral semelhantes são suscetíveis de serem aplicadas a pedidos de divulgação de documentos da mesma natureza (Acórdão de 4 de setembro de 2018, ClientEarth/Comissão, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, n.o 51 e jurisprudência referida).

59 O objetivo de tais presunções reside assim na possibilidade de a instituição, o órgão ou o organismo da União em causa, considerar que a divulgação de certas categorias de documentos prejudica, em princípio, o interesse protegido pela exceção que a instituição, o órgão ou o organismo invoca, baseando‑se nessas considerações de ordem geral, sem haver obrigação de examinar concreta e individualmente cada um dos documentos solicitados (Acórdão de 4 de setembro de 2018, ClientEarth/Comissão, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, n.o 52 e jurisprudência referida).

60 No entanto, uma instituição, um órgão ou um organismo da União não tem a obrigação de basear a sua decisão na referida presunção geral, podendo sempre proceder a um exame concreto dos documentos referidos pelo pedido de acesso e apresentar uma fundamentação a esse respeito (Acórdão de 14 de novembro de 2013, LPN e Finlândia/Comissão, C‑514/11 P e C‑605/11 P, EU:C:2013:738, n.o 67).

61 Daqui resulta que o recurso a uma presunção geral de confidencialidade constitui apenas uma simples faculdade para a instituição, o órgão ou o organismo da União em causa, o qual mantém sempre a possibilidade de proceder a um exame concreto e individual dos documentos em causa para determinar se estes estão, total ou parcialmente, protegidos por uma ou por várias das exceções previstas no artigo 4.o do Regulamento n.o 1049/2001.

62 Assim, a premissa na qual o primeiro fundamento se baseia está juridicamente errada. Com efeito, quando sustenta que «a aplicação da presunção geral de confidencialidade não é facultativa, no sentido de que esta se aplica por força do direito quando entra em jogo e de que a EMA a deve tomar em consideração conta quando adota a sua decisão», a recorrente ignora o alcance que deve ser conferido à regra de exame dos pedidos de acesso aos documentos, conforme esta resulta do Acórdão do Tribunal de Justiça de 14 de novembro de 2013, LPN e Finlândia/Comissão (C‑514/11 P e C‑605/11 P, EU:C:2013:738, n.o 67), segundo a qual, pelo contrário, a aplicação de uma presunção geral de confidencialidade é sempre facultativa para a instituição, o órgão ou o organismo da União ao qual esse pedido tenha sido apresentado.

63 Além disso, o exame concreto e individual é suscetível de garantir que a instituição, o órgão ou o organismo da União verificou se a divulgação de todos os documentos ou partes de documentos para os quais o acesso foi pedido podia prejudicar concreta e efetivamente um ou vários dos interesses protegidos pelas exceções referidas no artigo 4.o do Regulamento n.o 1049/2001.

64 Ora, no caso em apreço, é facto assente que a EMA efetuou um exame concreto e individual da integralidade do relatório controvertido, que a conduziu a ocultar excertos do mesmo relativos às referências às discussões sobre a elaboração de protocolos com a US Food and Drug Administration, aos números de lotes, aos materiais e equipamentos, às análises explicativas, à descrição quantitativa e qualitativa do método de medida da concentração do medicamento, bem como às datas de início e fim de tratamento e a outras datas suscetíveis que pudessem levar à identificação dos pacientes.

65 Resulta das considerações que precedem que, na medida em que através do primeiro fundamento, a recorrente acusa o Tribunal Geral, em substância, de ter cometido um erro de direito, por ter considerado que o relatório controvertido não beneficiava de uma presunção geral de confidencialidade, este fundamento não pode ser acolhido e deve ser rejeitado por ser improcedente.

66 Quanto ao demais, na medida em que, com o primeiro fundamento, a recorrente contesta os fundamentos expostos no acórdão recorrido através dos quais o Tribunal Geral considerou que não se pode reconhecer relativamente a documentos detidos pela EMA, como o relatório controvertido, uma presunção análoga àquelas que a jurisprudência do Tribunal de Justiça reconhece relativamente a outras categorias de documentos, este fundamento deve ser julgado inoperante.

67 Com efeito, esta parte do acórdão recorrido enuncia, na realidade, fundamentos apresentados a título exaustivo, uma vez que incide sobre uma questão que não tinha impacto para a resolução do litígio no Tribunal Geral. Ainda que, contrariamente ao que o Tribunal Geral considerou, deva igualmente ser reconhecida uma presunção geral de confidencialidade em relação aos documentos detidos pela EMA, tais como o relatório controvertido, resulta do n.o 61 do presente acórdão que a EMA não estava obrigada a basear‑se nessa presunção, antes podendo, como fez, proceder a um exame concreto e individual do documento em causa, para determinar se e em que medida este podia ser divulgado.

68 Atendendo a tudo o que precede, há que rejeitar o primeiro fundamento.

Quanto ao segundo fundamento

Argumentos das partes

69 Com o seu segundo fundamento, a recorrente alega que o Tribunal Geral ignorou, no caso em apreço, a proteção dos interesses comerciais conferida pelo artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001.

70 Em primeiro lugar, a recorrente afirma que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito por não ter considerado que o relatório controvertido era integralmente constituído por informações comerciais confidenciais protegidas por esta disposição.

71 Em segundo lugar, a recorrente sustenta que o n.o 83 do acórdão recorrido está viciado por um erro de direito, na medida em que resulta deste número que o Tribunal Geral pressupôs que a EMA tinha efetuado uma ponderação entre os interesses defendidos pela confidencialidade comercial e aqueles que são defendidos pelo interesse público superior na divulgação do relatório controvertido. Ora, a EMA baseou‑se apenas na inexistência de caráter confidencial deste relatório para considerar que era possível divulgá‑lo, não tendo procedido a uma ponderação dos interesses.

72 Em terceiro lugar, a recorrente afirma que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito quando considerou, no n.o 85 do seu acórdão, que a aplicação da exceção prevista no artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001 dependia da gravidade da violação causada aos interesses comerciais.

73 Em quarto lugar, a recorrente considera que o Tribunal Geral não tomou em consideração a utilidade do relatório controvertido nem o risco de utilização abusiva deste relatório por um concorrente para apreciar se era razoavelmente previsível que os seus interesses comerciais seriam prejudicados. Sustenta que o Tribunal Geral devia ter examinado se tal concorrente podia utilizar o referido relatório para obter uma vantagem concorrencial, nomeadamente fora da União.

74 Em quinto lugar, a recorrente acusa o Tribunal Geral de, no n.o 90 do referido acórdão, ter ignorado o nível de prova necessário quando exigiu que a recorrente demonstrasse que o relatório controvertido continha informações inovadoras ou novas. A recorrente indica que o Tribunal Geral não tomou em consideração os depoimentos que tinha apresentado, dos quais resultava que era razoavelmente previsível que a divulgação integral deste relatório permitiria que fossem concedidas mais facilmente AIM aos seus concorrentes, nomeadamente fora da União.

75 Em sexto lugar, a recorrente acusa o Tribunal Geral de não ter tomado em consideração o facto de que a EMA considera, erradamente, que exerce um poder discricionário quando aprecia o caráter confidencial das informações comerciais contidas num documento cuja divulgação lhe é solicitada.

76 A Eucope sustenta, em substância, que o artigo 39.o, n.o 3, do Acordo ADPIC obriga os Estados signatários deste acordo a protegerem os dados não divulgados e que, assim, a parte que apresentou estes dados não pode suportar o ónus de provar «com certeza absoluta» de que serão explorados no comércio de forma desleal.

77 A EMA considera que há que rejeitar a argumentação da recorrente.

Apreciação do Tribunal de Justiça

78 Há que salientar que, no âmbito do seu segundo fundamento, a recorrente alega, em primeiro lugar, que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito quando não considerou que a integralidade do relatório controvertido devia ser entendida no sentido de que este é, integralmente, constituído por dados comerciais confidenciais.

79 Ora, há que recordar que, através da decisão controvertida, a EMA concedeu acesso parcial ao relatório controvertido, ocultando os dados referidos nos n.os 15 e 64 do presente acórdão.

80 Para contestar os fundamentos através dos quais o Tribunal Geral se pronunciou sobre o mérito da divulgação dos outros excertos do relatório controvertido, a recorrente limita‑se a considerar, em substância, que este, por um lado, adotou uma abordagem errada para determinar se este relatório continha dados confidenciais, não tendo tomado em consideração a perspetiva razoavelmente previsível de que este último seria utilizado de forma abusiva por um concorrente, e, por outro, que devia ter determinado se a combinação dos dados contidos na integralidade do referido relatório tinha um valor comercial.

81 É certo que a EMA não pode excluir ab initio a possibilidade de que certos excertos de um relatório de ensaios clínicos, especificamente identificados por uma empresa, podem conter dados cuja divulgação prejudica os interesses comerciais desta, na aceção do artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001. Com efeito, tal violação pode ficar provada se tal empresa identificar um risco concreto e razoavelmente previsível de que certos dados não publicados contidos num relatório como o relatório controvertido, que não são de conhecimento geral na indústria farmacêutica, serão utilizados num ou em vários Estados terceiros por um concorrente dessa empresa para efeitos de obtenção de uma AIM, beneficiando assim de forma desleal do trabalho desenvolvido pela referida empresa.

82 No entanto, com a sua argumentação, a recorrente não expõe as razões pelas quais considera que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito quando considerou que os excertos do relatório controvertido que tinham sido divulgados não constituíam dados suscetíveis de estarem abrangidos pela exceção relativa à proteção dos interesses comerciais, prevista no artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001, pelo facto de não ter identificado de forma concreta e precisa, perante a EMA, nem na petição apresentada ao próprio Tribunal Geral, quais desses excertos, no caso de serem divulgados, podiam prejudicar os seus interesses comerciais.

83 Além disso, a argumentação da recorrente equivale a invocar uma presunção geral de confidencialidade em benefício da integralidade do relatório controvertido no âmbito de um fundamento que tem por objeto a apreciação, efetuada pelo Tribunal Geral, do resultado do exame concreto e individual à luz do qual a EMA decidiu conceder acesso parcial àquele relatório. Atendendo ao que foi declarado nos n.os 64 e 65 do presente acórdão, esta argumentação deve ser rejeitada.

84 Em segundo lugar, a recorrente sustenta que o n.o 83 do acórdão recorrido está viciado por um erro de direito pelo facto de o Tribunal Geral deixar pressupor que a EMA procedeu a uma ponderação entre os interesses comerciais confidenciais da recorrente e o interesse público superior da transparência, quando, na decisão controvertida, a EMA se baseou apenas na inexistência de caráter confidencial do relatório controvertido.

85 A este respeito, resulta dos n.os 78 a 95 do acórdão recorrido, nos quais o Tribunal Geral respondeu ao segundo fundamento do recurso de anulação, que este recordou, nos n.os 78 a 85 daquele acórdão, a jurisprudência relativa aos princípios e às regras de exame dos pedidos de acesso a documentos ao abrigo do Regulamento n.o 1049/2001, incluindo a regra relativa à ponderação dos interesses, no seu n.o 83, antes de considerar, no termo de um exame que figura nos n.os 87 a 95 do referido acórdão, em cujo âmbito esta regra não foi aplicada, que a recorrente não tinha demonstrado que a EMA tinha cometido um erro quando considerou que os dados constantes do relatório controvertido não eram confidenciais.

86 Além disso, pode salientar‑se que o Tribunal Geral precisou, no n.o 83 do acórdão recorrido, que a ponderação dos interesses só é efetuada «quando uma instituição aplica uma das exceções previstas no artigo 4.o do Regulamento n.o 1049/2001». Ora, como o Tribunal Geral corretamente declarou no n.o 108 do acórdão recorrido, uma vez que a EMA não tinha concluído que o relatório controvertido devia ser protegido por uma ou várias dessas exceções, a EMA não tinha o dever de determinar ou avaliar o interesse público na divulgação desse relatório, nem de o ponderar com o interesse da recorrente em manter o referido relatório confidencial.

87 Por conseguinte, o argumento da recorrente deve ser afastado.

88 Em terceiro lugar, a recorrente alega, em substância, que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito quando considerou, no n.o 85 do acórdão recorrido, que a aplicação da exceção prevista no artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001 dependia da gravidade do prejuízo causado aos interesses comerciais.

89 Ora, resulta de uma leitura global dos n.os 78 a 95 do acórdão recorrido, através dos quais o Tribunal Geral respondeu ao segundo fundamento do recurso de anulação, que o seu n.o 85 figura entre os n.os 78 a 85 daquele acórdão, através dos quais o Tribunal Geral se limitou a recordar a jurisprudência relativa aos princípios e às regras de exame dos pedidos de acesso a documentos, apresentados ao abrigo do Regulamento n.o 1049/2001.

90 Na medida em que a versão em língua inglesa do acórdão recorrido, língua de processo no processo T‑718/15, utiliza o termo «gravemente» («seriously»), que não figura no artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1049/2001, há que constatar que aquele acórdão está viciado por um erro de direito. Com efeito, resulta da própria redação desta disposição que um simples prejuízo dos interesses visados pode justificar a aplicação, sendo caso disso, de uma das exceções que aí estão enumeradas, sem que essa ingerência deva atingir um patamar de gravidade especial.

91 Todavia, resulta dos n.os 87 a 95 do referido acórdão que, para se pronunciar sobre o segundo fundamento do recurso de anulação, o Tribunal Geral não se baseou de forma nenhuma no critério da gravidade do prejuízo causado aos interesses comerciais da recorrente para declarar que a exceção prevista para este efeito no artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001 não era aplicável ao caso em apreço. Nestas condições, o erro de direito cometido pelo Tribunal Geral, evocado no n.o 90 do presente acórdão, não teve nenhum impacto na apreciação efetuada por aquele e não pode assim conduzir à anulação do acórdão recorrido.

92 Em quarto lugar, a recorrente sustenta que, para determinar se a divulgação do relatório controvertido podia prejudicar os seus interesses comerciais, o Tribunal Geral apreciou de forma errada a utilidade desse relatório e o risco da sua utilização abusiva pelos seus concorrentes, nomeadamente no âmbito de procedimentos de concessão de AIM fora da União.

93 No n.o 91 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral declarou que o risco de utilização abusiva do relatório controvertido por um concorrente não constituía em si mesmo um fundamento para considerar que uma informação era confidencial no plano comercial. Especificou, por outro lado, que a recorrente não tinha demonstrado a insuficiência das ocultações que a EMA efetuou nesse relatório.

94 A este respeito, há que sublinhar que, quando uma instituição, um órgão ou um organismo da União chamado a pronunciar‑se sobre um pedido de acesso a um documento decide indeferir esse pedido com base numa das exceções previstas no artigo 4.o do Regulamento n.o 1049/2001 ao princípio fundamental de abertura recordado no n.o 52 do presente acórdão, incumbe‑lhe, em princípio, apresentar as explicações pelas quais o acesso a esse documento poderia prejudicar concreta e efetivamente o interesse protegido por essa exceção. Além disso, o risco desse prejuízo deve ser razoavelmente previsível e não meramente hipotético (Acórdão de 4 de setembro de 2018, ClientEarth/Comissão, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, n.o 51 e jurisprudência referida).

95 Do mesmo modo, incumbe a uma pessoa que solicita a aplicação de uma dessas exceções, por parte de uma instituição, de um órgão ou de um organismo ao qual o referido regulamento se aplica, fornecer, em tempo útil, explicações equivalentes à instituição, ao órgão ou ao organismo da União em causa.

96 É certo que, conforme foi declarado no n.o 81 do presente acórdão, o risco de utilização abusiva dos dados constantes de um documento ao qual é pedido acesso pode prejudicar os interesses comerciais de uma empresa em determinadas circunstâncias. No entanto, atendendo à exigência de apresentar explicações como as referidas no n.o 95 do presente acórdão, deve ser demonstrada a existência de tal risco. A este respeito, uma simples alegação não fundamentada relativa a um risco geral de utilização abusiva não pode conduzir a que se considere que esses dados estão abrangidos pela exceção prevista no artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001, quando não haja mais nenhuma precisão, apresentada pela pessoa que requer a aplicação dessa exceção perante a instituição, o órgão ou o organismo em causa antes de este adotar uma decisão a este respeito, sobre a natureza, o objeto e o alcance dos referidos dados, suscetível de esclarecer o juiz da União sobre o modo como a sua divulgação pode prejudicar de forma concreta e razoavelmente previsível os interesses comerciais das pessoas abrangidas por esses mesmos dados.

97 Ora, conforme resulta do n.o 82 do presente acórdão, a recorrente não demonstrou, na sua petição no Tribunal Geral, que forneceu à EMA antes da adoção da decisão controvertida, não obstante o facto de ter tido oportunidade de tomar posição sobre a eventual confidencialidade de determinados elementos contidos no relatório controvertido, explicações sobre a natureza, o objeto e o alcance dos dados em causa que permitam concluir pela existência do risco invocado, atendendo, nomeadamente, às considerações expostas nos n.os 89 a 92 do acórdão recorrido, das quais resulta que a divulgação destes dados não era suscetível de prejudicar os interesses legítimos da recorrente. Em especial, o argumento da recorrente não permite demonstrar que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito quando considerou, no n.o 89 do acórdão recorrido, que esta não tinha demonstrado que a ligação completa dos dados acessíveis ao público com aqueles que não o estão constitui um dado comercial sensível cuja divulgação prejudicaria os seus interesses comerciais.

98 Por conseguinte, o argumento da recorrente deve ser afastado.

99 Em quinto lugar, a recorrente critica, por um lado, o nível de prova exigido pelo Tribunal Geral no n.o 90 do acórdão recorrido e, por outro, o facto de este último não ter tomado em consideração os depoimentos dos quais resultava que era razoavelmente previsível que a divulgação da integralidade do referido relatório permitia aos seus concorrentes obter mais facilmente AIM, nomeadamente fora da União.

100 Por um lado, é efetivamente certo que o Tribunal Geral considerou, neste n.o 90, que a recorrente não tinha demonstrado a novidade dos modelos, das análises ou dos métodos constantes no relatório controvertido. Confirmou, desta forma, a apreciação da EMA segundo a qual os modelos e métodos utilizados no estudo clínico em causa se baseavam num know‑how«largamente disponível na comunidade científica».

101 Precisou, em seguida, que o relatório controvertido não continha, no entanto, nenhuma informação sobre a composição ou o fabrico do medicamento Translarna, uma vez que a EMA tinha expurgado os respetivos dados, bem como aqueles que eram relativos à estratégia de desenvolvimento clínico a longo prazo ou à conceção dos estudos. Por conseguinte, foi sem cometer um erro de direito que o Tribunal Geral afastou o argumento da recorrente segundo o qual a divulgação do relatório controvertido fornecia aos concorrentes da recorrente uma «guia de marcha» sobre a forma de preencher um pedido de AIM para um produto concorrente ao desta última.

102 Por outro lado, no que se refere aos depoimentos apresentados pela recorrente para demonstrar o risco de utilização abusiva que esta correria devido à divulgação da integralidade do referido relatório, permitindo que os seus concorrentes obtivessem mais facilmente AIM, nomeadamente fora da União, há que recordar que, segundo jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, o Tribunal Geral não é obrigado a fazer uma exposição que acompanhe, exaustivamente e um por um, todos os passos do raciocínio articulado pelas partes no litígio. Consequentemente, a fundamentação do Tribunal Geral pode ser implícita, na condição de permitir aos interessados conhecerem as razões pelas quais o Tribunal Geral não acolheu os seus argumentos e ao Tribunal de Justiça dispor de elementos suficientes para exercer a sua fiscalização. Em especial, não cabe ao Tribunal Geral responder aos argumentos invocados por uma parte que não sejam suficientemente claros e precisos, na medida em que não são objeto de nenhum desenvolvimento especial e não são acompanhados de uma argumentação específica na qual se baseiam (v., neste sentido, Acórdãos de 9 de setembro de 2008, FIAMM e o./Conselho e Comissão, C‑120/06 P e C‑121/06 P, EU:C:2008:476, n.os 91 e 96, e de 5 de julho de 2011, Edwin/IHMI, C‑263/09 P, EU:C:2011:452, n.o 64).

103 Ora, os depoimentos em causa visam, na realidade, apoiar a argumentação da recorrente relativa à aplicação de uma presunção geral de confidencialidade. Conforme resulta dos n.os 64, 65 e 83 do presente acórdão, esta argumentação não pode prosperar devido, nomeadamente, ao facto de a EMA ter efetuado um exame concreto e individual da integralidade do relatório controvertido, tendo, aliás, o Tribunal Geral afastado, por esta mesma razão, um fundamento relativo à alegada falta de fundamentação por parte da EMA pelo facto de esta não ter exposto as razões pelas quais tal presunção não era aplicável, nos n.os 67 a 70 do acórdão recorrido.

104 Nestas condições, há que constatar que, na medida em que tinha afastado o referido fundamento, o Tribunal Geral não tinha necessidade de examinar os depoimentos em causa à luz da aplicação de uma presunção geral de confidencialidade. Por outro lado, esses depoimentos não permitem identificar nenhum excerto específico do relatório controvertido cuja divulgação seria prejudicial para os interesses comerciais da recorrente por razões especiais, pelo que o Tribunal Geral não tinha nenhuma razão para os tomar em consideração para apreciar uma argumentação mais específica relativa à eventual confidencialidade de tais excertos.

105 Em todo o caso, em conformidade com o que foi declarado nos n.os 96 e 97 do presente acórdão, incumbia à recorrente apresentar à EMA, na fase do procedimento administrativo que correu perante esta, explicações sobre a natureza, o objeto e o alcance dos dados cuja divulgação prejudicaria os seus interesses comerciais. Ora, há que salientar que os depoimentos em causa não foram apresentados à EMA antes da adoção da decisão controvertida em 25 de novembro de 2015, uma vez que datam de 8 e 9 de dezembro de 2015. Assim, o Tribunal Geral tinha o direito de considerar, implícita, mas necessariamente, que aqueles documentos não eram pertinentes para efeitos da sua apreciação da legalidade da decisão controvertida.

106 Por conseguinte, estes argumentos devem ser afastados.

107 Em sexto lugar, embora a recorrente acuse o Tribunal Geral de não ter tomado em consideração o facto de que a EMA considerava erradamente que exerce um poder discricionário quando aprecia o caráter confidencial das informações comerciais contidas num documento cuja divulgação lhe é solicitada, há que constatar que este argumento assenta numa premissa errada. Com efeito, resulta do acórdão recorrido que a EMA, longe de exercer um poder discricionário relativamente ao pedido de acesso ao relatório controvertido, efetuou um exame concreto e individual desse relatório, para determinar quais dos dados que este continha estavam, no seu entender, abrangidos pela exceção prevista no artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001, tendo então a EMA recusado o acesso a esses dados.

108 A este respeito, importa, além disso, indicar que a recorrente tinha sido convidada pela EMA a apresentar as suas observações sobre o caráter confidencial dos diferentes dados contidos nesse relatório e que se absteve de colaborar para esse efeito.

109 Por conseguinte, o argumento da recorrente deve ser afastado.

110 Em sétimo lugar, a Eucope invoca o artigo 39.o, n.o 3, do Acordo ADPIC para salientar que este obriga os membros deste acordo a proteger os dados não divulgados, não podendo, portanto, a parte que apresentou esses dados suportar o ónus de provar «com certeza absoluta» de que serão explorados de forma desleal no comércio.

111 A este respeito, importa salientar, como o Tribunal Geral recordou corretamente no n.o 62 do acórdão recorrido, e conforme o advogado‑geral sublinhou no n.o 87 das suas conclusões, que, embora o artigo 39.o do Acordo ADPIC não possa ser invocado diretamente, as regras do direito da União, nomeadamente o artigo 4.o do Regulamento n.o 1049/2001 no presente contexto, devem, no entanto, proceder a uma interpretação conforme a este acordo, na medida do possível (v., neste sentido, Acórdão de 11 de setembro de 2007, Merck Genéricos — Produtos Farmacêuticos, C‑431/05, EU:C:2007:496, n.o 35).

112 Embora seja certo que o artigo 39.o, n.o 3, do Acordo ADPIC impõe aos membros deste acordo a obrigação de protegerem os dados não divulgados resultantes de ensaios ou de outros dados não divulgados, para cuja determinação é necessário um esforço considerável, contra a utilização desleal no comércio, tal circunstância não pode, por si só, conduzir a que se considere que os dados que figuram num relatório de ensaio clínico, como o relatório controvertido, são dados cuja divulgação é suscetível de prejudicar os interesses comerciais da pessoa que os apresentou.

113 Com efeito, conforme resulta do n.o 95 do presente acórdão, incumbe a uma pessoa que requer a aplicação por parte de uma instituição, de um órgão ou de um organismo da União de uma das exceções previstas no artigo 4.o do Regulamento n.o 1049/2001 fornecer, em tempo útil, explicações a essa instituição, a esse órgão ou a esse organismo quanto à questão de saber de que modo o acesso a esse documento pode prejudicar concreta e efetivamente o interesse protegido por essa exceção. Ora, essa exigência não é incompatível com o artigo 39.o, n.o 3, do Acordo ADPIC, atendendo, nomeadamente, ao período de exclusividade dos dados previstos no artigo 14.o, n.o 11, do Regulamento n.o 726/2004.

114 Além disso, o artigo 39.o, n.o 3, do Acordo ADPIC não tem por objeto nem por efeito definir o conceito de «interesses comerciais», na aceção do artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001.

115 Por outro lado, não resulta do acórdão recorrido que o Tribunal Geral tenha imposto sobre a recorrente o ónus de provar «com certeza absoluta» que os seus dados seriam explorados de forma desleal no comércio.

116 Por conseguinte, há que afastar este argumento e, consequentemente, o segundo fundamento.

Quanto ao terceiro fundamento

Argumentos das partes

117 Com o seu terceiro fundamento, a recorrente alega que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito quando não considerou que, uma vez que é titular de uma AIM condicional e que deve apresentar regularmente pedidos de renovação da sua autorização, em cujo âmbito deve apresentar estudos atualizados do relatório controvertido, este último está protegido pelo artigo 4.o, n.o 3, do Regulamento n.o 1049/2001. Assim, a divulgação de informações sensíveis pode comprometer o processo decisório da EMA relativo àqueles pedidos de renovação.

118 A recorrente salienta que uma decisão posterior de conceder uma AIM «completa» deve tomar em consideração todos os estudos que foram apresentados pelo requerente e que a divulgação de informações sensíveis pode comprometer o processo de concessão de tal AIM.

119 A recorrente indica que a divulgação do relatório controvertido durante o período de exclusividade dos dados prejudicaria gravemente o processo decisório da EMA relativo aos pedidos de autorização de medicamentos genéricos recebidos durante esse período, que poderiam basear‑se nos dados desse relatório.

120 Por último, a recorrente acusa o Tribunal Geral de ter baseado o seu raciocínio respeitante à questão de saber se o relatório controvertido seria utilizado no âmbito do processo decisório relativo à emissão de uma AIM completa numa base factual inexata nos n.os 101 e 102 do acórdão recorrido.

121 A EMA considera que há que afastar os argumentos da recorrente.

Apreciação do Tribunal de Justiça

122 Através da argumentação apresentada em apoio do seu terceiro fundamento, a recorrente considera que o processo decisório da EMA no qual o relatório controvertido se inscreve ainda não foi encerrado. Desta forma, invoca uma violação, pelo Tribunal Geral, do artigo 4.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do Regulamento n.o 1049/2001, que tem por objeto o acesso a um documento relacionado com uma questão sobre a qual a instituição, o órgão ou o organismo da União ainda não se pronunciou.

123 Há que salientar que o Tribunal Geral constatou, corretamente, no n.o 100 do acórdão recorrido, que o relatório controvertido tinha sido apresentado pela recorrente à EMA no âmbito de um pedido de AIM para o medicamento Translarna que já tinha sido encerrado na data do pedido de acesso a esse relatório.

124 Embora acuse o Tribunal Geral de não ter tomado em consideração o facto de que o relatório controvertido era pertinente no processo decisório relativo aos pedidos de renovação anual da AIM condicional, a recorrente não invocou, contudo, este argumento no recurso que interpôs em primeira instância. Por conseguinte, este argumento, invocado pela primeira vez no âmbito do recurso interposto no Tribunal de Justiça do acórdão do Tribunal Geral, deve ser julgado inadmissível.

125 No que diz respeito ao erro de direito cometido pelo Tribunal Geral por se ter baseado em factos materialmente inexatos para afastar, nos n.os 101 e 102 do acórdão recorrido, o argumento relativo à pertinência do relatório controvertido no âmbito de um procedimento de AIM «completo», há que recordar, por um lado, que o Tribunal de Justiça não tem competência para apurar os factos e, por outro, que, exceto em caso de desvirtuação, a apreciação destes não constitui uma questão de direito sujeita, enquanto tal, à fiscalização deste último (v., neste sentido, Acórdão de 4 de junho de 2015, Stichting Corporate Europe Observatory/Comissão, C‑399/13 P, não publicado, EU:C:2015:360, n.o 26).

126 Ora, no seu terceiro fundamento, a recorrente não identifica nenhum facto específico que o Tribunal Geral terá desvirtuado. Com efeito, na medida em que invoca a circunstância segundo a qual os dados do relatório controvertido foram reagrupados com os de um ensaio posterior como elemento de prova a favor da manutenção da AIM condicional durante o seu processo de renovação, basta salientar que esta circunstância não prova de modo nenhum que o relatório controvertido será utilizado no âmbito do processo decisório distinto, relativo à emissão de uma AIM completa.

127 A recorrente considera igualmente que foi sem razão o Tribunal Geral não tomou em consideração a necessidade de proteger os dados contidos no relatório controvertido ao longo do período de exclusividade destes dados, previsto no artigo 8.o do Regulamento n.o 141/2000. No entanto, tal argumento não é suscetível de demonstrar que o Tribunal Geral violou as disposições do artigo 4.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do Regulamento n.o 1049/2001, que impõe que se recuse a divulgação a terceiros de documentos que fazem parte de um processo decisório que ainda esteja em curso na data em que é adotada a decisão sobre o seu pedido de acesso. Com efeito, não se pode considerar que um processo decisório, na aceção desta última disposição, está em curso durante todo o período de exclusividade previsto no referido artigo 8.o do Regulamento n.o 141/2000.

128 Por último, embora a recorrente acuse o Tribunal Geral de não ter apreciado o argumento segundo o qual a divulgação do relatório controvertido durante o período de exclusividade dos dados prejudica gravemente o processo decisório dos eventuais pedidos de AIM para medicamentos genéricos durante este período, há que constatar que esta visa assim processos decisórios distintos do processo decisório durante o qual esse relatório foi produzido, o que não é suscetível de pôr em causa a constatação efetuada pelo Tribunal Geral, no n.o 100 do acórdão recorrido, segundo a qual este último processo decisório, a saber, o procedimento de AIM condicional do Translarna, estava encerrado na data do pedido de acesso ao referido relatório.

129 Em consequência, o terceiro fundamento deve ser afastado.

Quanto ao quarto e quinto fundamentos

Argumentos das partes

130 Através do seu quarto e quinto fundamentos, a recorrente acusa o Tribunal Geral de não ter respondido à sua argumentação segundo a qual, na medida em que o artigo 4.o, n.os 2 e 3, do Regulamento n.o 1049/2001 era aplicável ao relatório controvertido, a EMA devia ter procedido a uma ponderação entre os interesses em causa para determinar se um interesse público superior justificava a divulgação deste relatório, preservando assim a sua confidencialidade, antes de concluir pela inexistência de tal interesse público.

131 A recorrente refere que, na decisão controvertida, a EMA se baseou em fundamentos que podiam ser ilegalmente abrangidos pelo conceito de interesse público superior, como a invocação de preocupações gerais de saúde pública ou uma paralisia quase total das atividades de acesso aos documentos detidos por esta agência.

132 A EMA considera que há que rejeitar os argumentos da recorrente.

Apreciação do Tribunal de Justiça

133 Há que salientar que, na medida em que através da sua argumentação a recorrente alega que a EMA se baseou em fundamentos que podem ser ilegalmente abrangidos pelo conceito de interesse público, a recorrente não critica nenhum aspeto dos fundamentos do acórdão recorrido, limitando‑se a contestar o conteúdo da decisão controvertida. Por conseguinte, estas acusações devem ser julgadas inadmissíveis.

134 Quanto ao restante, para afastar estes fundamentos, basta constatar que o Tribunal Geral não cometeu nenhum erro de direito, no n.o 108 do acórdão recorrido, quando considerou que, na medida em que a EMA não concluiu que o relatório controvertido devia ser protegido pelas exceções previstas no artigo 4.o, n.os 2 ou 3, do Regulamento n.o 1049/2001, esta não estava obrigada a determinar ou a avaliar o interesse público na divulgação deste relatório, nem a ponderá‑lo com o interesse da recorrente em manter o referido relatório confidencial.

135 Por conseguinte, o quarto e quinto fundamentos do recurso devem ser rejeitados.

136 Resulta de tudo o que precede que, sem que seja necessário pronunciar‑se sobre a exceção de inadmissibilidade deduzida contra os pedidos por meio dos quais foi requerido que seja ordenado à EMA que proceda a um novo exame da decisão controvertida, há que negar provimento ao presente recurso.

Quanto às despesas

137 Nos termos do artigo 184.o, n.o 2, do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça, se o recurso da decisão do Tribunal Geral for julgado improcedente, o Tribunal de Justiça decide sobre as despesas.

138 De acordo com o disposto no artigo 138.o, n.o 1, do mesmo regulamento, aplicável aos recursos de decisões do Tribunal Geral por força do artigo 184.o, n.o 1, deste, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido.

139 Tendo a EMA pedido a condenação da recorrente nas despesas e tendo esta sido vencida, há que condená‑la a suportar, além das suas próprias despesas, as despesas efetuadas pela EMA.

140 Em conformidade com o artigo 140.o, n.o 3, do Regulamento de Processo, aplicável aos recursos de decisões do Tribunal Geral por força do artigo 184.o, n.o 1, deste, a Eucope é condenada a suportar as suas próprias despesas.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Quarta Secção) decide:

1) É negado provimento ao recurso.

2) A PTC Therapeutics International Ltd é condenada a suportar, além das suas próprias despesas, as despesas efetuadas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

3) A European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs suporta as suas próprias despesas.

Assinaturas

( *1 ) Língua do processo: inglês.