Conclusões do advogado-geral La Pergola apresentadas em 6 de Março de 1997. - Bioforce GmbH contra Oberfinanzdirektion München. - Pedido de decisão prejudicial: Finanzgericht München - Alemanha. - Pauta aduaneira comum - Posição 3004 - Echinacea - Medicamento. - Processo C-405/95.



Colectânea da Jurisprudência 1997 página I-02581



Conclusões do Advogado-Geral

I - Introdução

1 No presente processo, o Tribunal é chamado a esclarecer o conceito de medicamento. Trata-se de determinar se as disposições da pauta aduaneira comum respeitantes às especialidades farmacêuticas podem ser aplicadas aos preparados à base de extracto de Echinacea.

II - Os factos do litígio

2 Em 31 de Maio de 1994, a Oberfinanzdirektion München (Alemanha) dirigiu à recorrente Bioforce GmbH um parecer vinculativo, nos termos do qual o produto em questão, constituído por gotas à base de extracto de echinacea, era classificado na subposição 2208 90 69 da Nomenclatura Combinada relativa a «outras bebidas espirituosas». Inconformada com o parecer, a recorrente interpôs recurso para o Finanzgericht München.

3 A substância cuja classificação está em causa é composta por uma mistura de extractos vegetais (95% de Echinacea purpurea e herba e 5% de Echinacea purpurea e radice) e um teor de álcool de 65%. O preparado é vendido a retalho, sob a forma de gotas ou com o nome «Echinaforce», em embalagens em que são indicados a composição, o domínio de utilização e a posologia aconselhada.

O tribunal de reenvio refere que as indicações terapêuticas fornecidas pela sociedade produtora esclarecem que as gotas em questão são «tradicionalmente utilizadas para a profilaxia: administradas a título preventivo, protegem dos resfriamentos nos períodos em que é maior o risco de contágio e reforçam as defesas do organismo contra os resfriamentos acompanhados de febre». A posologia aconselhada a título preventivo é de vinte gotas, três vezes por dia, diluídas em água. As embalagens de Echinaforce indicam também uma posologia aconselhada de vinte gotas, três vezes por dia, a título preventivo e, em caso de resfriamentos agudos, vinte a trinta gotas, cinco vezes por dia. A bula referencia também as contra-indicações.

4 O tribunal de reenvio refere ainda que, segundo o parecer da Oberfinanzdirektion München impugnado pela recorrente, os princípios activos da Echinacea não foram até ao presente reconhecidos universalmente como medicamentos. Os produtos em questão não poderiam, assim, ser incluídos na posição 3004 da Nomenclatura Combinada. Por seu lado, a recorrente sustenta que a echinacea foi reconhecida como medicamento pelas autoridades competentes alemãs, bem como pelas autoridades sanitárias de outros países europeus. Além disso, os efeitos profilácticos da sua administração militariam indiscutivelmente a favor da inclusão da Echinacea entre os produtos da posição 3004. Como a recorrente recorda, a echinacea é normalmente vendida como medicamento nas farmácias da República Federal da Alemanha.

5 Para decidir o litígio, é necessário interpretar as disposições de direito comunitário da pauta aduaneira comum, e o juiz a quo entendeu dever submeter ao Tribunal as seguintes questões prejudiciais:

«1) A pauta aduaneira comum - Nomenclatura Combinada de 1994 - deve ser interpretada no sentido de que produtos como Echinacea-gotas (extracto de Echinacea purpurea e herba [e de Echinacea purpurea] e radice com um teor de álcool de 56,1%, destinados à protecção contra resfriamentos e gripes e a reforçar as defesas imunitárias em caso de risco de resfriamento) devem ser incluídos na posição pautal 3004 - medicamentos constituídos por produtos não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profilácticos... acondicionados para venda a retalho?

2) Em caso de resposta negativa à primeira questão: a pauta aduaneira comum deve ser interpretada no sentido de que produtos como os referidos em 1 devem ser incluídos na subposição pautal 2208 90 69 como `outras' bebidas espirituosas?»

III - As disposições aplicáveis

6 O Regulamento (CEE) n._ 2658/87 do Conselho, de 23 de Julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (1), instituiu uma Nomenclatura Combinada. Nos termos do artigo 12._ deste regulamento, a Comissão adoptou, para 1994, o Regulamento (CEE) n._ 2551/93, de 10 de Agosto de 1993 (2), que reproduz a totalidade dos direitos relativos à pauta aduaneira comum.

7 O capítulo 22 da pauta aduaneira comum abrange «bebidas, líquidos alcoólicos e vinagres».

A posição 2208 abrange os seguintes produtos:

«Álcool etílico não desnaturado, com um teor alcoólico em volume inferior a 80% vol.; aguardentes, licores e outras bebidas espirituosas; ...».

A subposição 2208 90 69 abrange as «outras bebidas espirituosas».

O ponto 1, alínea e), das notas introdutórias do capítulo 22 da pauta aduaneira comum exclui expressamente deste capítulo «os medicamentos das posições 3003 ou 3004».

8 O capítulo 30 da pauta aduaneira comum diz respeito aos «produtos farmacêuticos».

A posição 3004 inclui os: «Medicamentos... constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profilácticos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho.»

Resulta do ponto 1, alínea a), das notas introdutórias do capítulo 30 da pauta aduaneira comum que este capítulo não compreende «os alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimentares, bebidas tónicas e águas minerais».

IV - Análise do litígio

9 O litígio submetido ao Tribunal destina-se, em substância, a determinar qual o conceito de medicamento abrangido, para efeitos da inclusão ou não dos produtos em questão, na posição pautal 3004. Já anteriormente, o Tribunal foi chamado a pronunciar-se sobre uma questão semelhante, quando estava em discussão a classificação aduaneira de gotas de pilriteiro (3). Será útil recordar ainda que o conceito de medicamento consta da legislação comunitária (4) e foi objecto de vários acórdãos do Tribunal, entre os quais se deve assinalar, pelo interesse que tem para o presente litígio, o proferido no processo Ter Voort (5). Os acórdãos acima referidos esclarecem o quadro de referência em que deve ser colocado e resolvido o problema ora em exame pelo Tribunal.

10 Abordemos, pois, a primeira questão relativa à natureza de medicamento do produto em questão. Que significado deve atribuir-se ao conceito de «Medicamentos constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profilácticos, ... acondicionados para venda a retalho», contido na posição 3004 da pauta aduaneira comum? A Comissão diz, nas suas observações, que a natureza de medicamento estaria excluída, no presente caso, pela nota explicativa do capítulo 30 da pauta aduaneira. Segundo esta regra, para a classificação no capítulo 30 «não tem valor determinante a descrição de um produto como medicamento na legislação comunitária (a não ser na que se refere à classificação na Nomenclatura Combinada), na legislação dos Estados-Membros ou em qualquer farmacopeia» (tradução minha). Contudo, a Comissão faz desta regra uma leitura de sentido único: na realidade, considera que o facto de um produto ser, para outros fins, classificado como medicamento não significa nem implica necessariamente que ele seja incluído na posição da pauta aduaneira comum respeitante aos medicamentos.

11 Contudo, esta leitura da norma não me convence. A ser adoptada, teria como resultado introduzir critérios adicionais de classificação, alternativos aos que a realidade e a regulamentação comunitária impõem, para finalmente se poder apurar se determinado produto se inclui ou não na categoria dos medicamentos, na acepção da pauta aduaneira comum. A meu ver, a regra de interpretação acima referida significa algo bem mais simples e lógico. A norma indica apenas um critério de interpretação que o Tribunal, por seu lado, teve ocasião de precisar no mencionado acórdão «gotas de pilriteiro». Há que atentar, diz o Tribunal, na própria natureza do produto, ou seja, avaliar objectivamente as suas propriedades e características essenciais. Acrescente-se ainda que, à luz do acórdão Ter Voort, é também necessário determinar como é considerado o produto pelo consumidor medianamente avisado, para se poder decidir se ele se inclui ou não na posição pautal em questão. Ora, o facto de a farmacopeia oficial de um Estado-Membro enumerar um produto entre os medicamentos pode, portanto, ser um critério de apreciação, mas não o único válido para esse efeito. De igual modo, o facto de o produto não se incluir entre os classificados na farmacopeia não é, a meu ver, decisivo em si para excluir que se trata de um verdadeiro medicamento.

12 Além disso, a legislação comunitária traça muito claramente a distinção que acabo de esboçar. A já referida Directiva 65/65/CEE, de 26 de Janeiro de 1965, especifica, no artigo 1._, n._ 2, que deve entender-se por medicamento «toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais. A substância ou composição que possa ser administrada ao homem ou ao animal com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem ou no animal é igualmente considerada como medicamento».

A legislação comunitária fornece, portanto, a definição de medicamento «por apresentação». Observe-se também que o advogado-geral G. Tesauro, nas conclusões de 22 de Setembro de 1992, no processo Ter Voort, esclarecia que «também entram na definição de medicamentos `por apresentação' os produtos indicados ou recomendados como possuindo propriedades curativas ou profilácticas, mediante uma apresentação oral, e, mais em geral, todos os produtos que, tendo em conta a sua apresentação, apareçam como medicamentos aos olhos de um consumidor médio» (6). Ainda nas mesmas conclusões, o advogado-geral G. Tesauro prosseguia afirmando que «mesmo um produto geralmente considerado como um alimento e desprovido, no estádio actual dos conhecimentos científicos, de qualquer propriedade farmacológica, entra na definição comunitária de medicamento por apresentação a que se refere o artigo 1._, n._ 2, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65, quando apresentado pelo vendedor, ou por um terceiro a ele ligado, como possuindo propriedades terapêuticas ou profilácticas». Por seu lado, o Tribunal acolheu integralmente a posição do advogado-geral e declarou que: «um produto deve ser considerado um medicamento e ser sujeito ao regime correspondente, se for apresentado como possuindo propriedades curativas ou preventivas, ou se for destinado a ser administrado com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções orgânicas, mesmo que entre no âmbito de aplicação de outra regulamentação comunitária menos rigorosa, como a regulamentação em matéria de produtos cosméticos. A natureza alimentar de um produto também não pode obstar a que este seja qualificado como `medicamento', na acepção do artigo 1._, n._ 2, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65, na medida em que a descrição ou a recomendação das suas propriedades curativas ou preventivas sejam susceptíveis, por si, de fazer com que seja visto como um produto que tem as propriedades características de uma substância terapêutica, isto é, de um medicamento» (7).

13 O que foi dito leva a considerar que entram em jogo diversos elementos para determinar se um produto é um medicamento, na acepção da posição 3004. Assim, para além da qualificação oficial estabelecida na farmacopeia, as propriedades específicas do produto, tal como se encontram indicadas na embalagem, o tipo de apresentação com que é posto à venda, a utilização aconselhada, o modo como é administrado, o local em que é comercializado, bem como a consideração generalizada da substância como medicamento constituem critérios úteis e indícios importantes para se poder classificá-lo numa ou noutra posição da pauta aduaneira.

Além disso, não seria possível considerar admissível outra interpretação que levasse a admitir que o legislador comunitário pretendeu estabelecer normas contraditórias: tal conclusão levaria apenas a gerar confusão entre quem aplica o direito e conduziria a uma situação de incerteza jurídica quanto ao próprio conceito de medicamento. De facto, esse conceito não pode ser diferente consoante se trate de aplicar a regulamentação específica do sector farmacêutico ou classificar o próprio produto na posição correspondente da pauta aduaneira.

14 Além disso, em meu entender, é irrelevante a observação da Comissão de que o produto em questão não serviria para curar uma afecção específica numa determinada parte ou região do corpo, desempenhando antes uma função profiláctica genérica. Se o requisito referido pela Comissão fosse mesmo fundamental e necessário para se poder considerar que um preparado é medicinal, então uma série de substâncias seguramente medicinais, que têm uma indiscutível função profiláctica e/ou preventiva de largo espectro, como os antibióticos ou as substâncias imunizantes, ou que são plurifuncionais, como a aspirina, não poderiam ser classificadas na posição 3004.

15 No caso que nos diz mais precisamente respeito, ressalvadas as apreciações de facto mais concretas que competem ao juiz de reenvio, é certo, por exemplo, que a apresentação do produto e a administração por ele prevista não permitem que se considere possível a sua utilização para fins não médicos. De facto, ele não apresenta propriedades organolépticas particulares que o tornem apto para uma utilização diferente e o transformem assim numa bebida para consumir em momentos de descontracção ou outros. A univocidade da utilização, juntamente com os outros critérios acima abordados, constitui de facto, a meu ver, um indício determinante para efeitos da possível classificação do produto em questão como medicamento na pauta aduaneira, independentemente da sua natureza farmacológica e da presença comprovada de princípios activos que actuam eficazmente em sentido terapêutico ou profiláctico. Este argumento foi confirmado, nomeadamente, pelo Tribunal no acórdão Colin e Dupré (8).

16 As outras observações aduzidas pela Comissão, para negar que a posição 3004 da pauta aduaneira possa incluir produtos como os do presente caso, são, a meu ver, infundadas. A distinção que a Comissão pretende introduzir entre os medicamentos e as bebidas tónicas referidas na posição 2208 não se me afigura adequada: os complementos alimentares a que a Comissão se refere não exercem no organismo humano uma acção que possa ser qualificada de transformação ou modificação de uma função fisiológica. As gotas de Echinacea implicam, pelo contrário, um efectivo aumento da fagocitose: contudo, a Comissão nega que a alteração provocada pela ingestão do produto em questão possa considerar-se suficiente para qualificar a substância como medicamento. Contudo, confunde a absorção de substâncias de que o organismo necessita (vitaminas e sais minerais) com a própria modificação do processo fisiológico normal. Também não é relevante a este respeito o facto, que a Comissão se apressa a confirmar, de existirem substâncias que, embora susceptíveis de provocar uma transformação no organismo, são ainda assim classificadas como complementos alimentares: nestes casos, não existe a finalidade principal terapêutica ou profiláctica, destinada a combater ou evitar uma afecção. Encontramo-nos efectivamente, nos casos citados pela própria Comissão, perante substâncias que em si não contêm princípios activos destinados à cura ou prevenção de patologias (por exemplo, os preparados alimentares para combater a obesidade) e que não se destinam em geral a ter funções profilácticas ou terapêuticas no organismo, mas a servir como complementos de outras substâncias.

17 Para o caso de o Tribunal excluir que o produto em questão tem a natureza de medicamento, passo a tecer, a título meramente subsidiário, considerações quanto à sua possível classificação alternativa. No acórdão «gotas de pilriteiro», o Tribunal especificou que, para o produto em questão, «tal como resulta igualmente dos autos ... o álcool contido no referido produto, por muito importante que seja o seu teor, não o desnatura. Pelo contrário, a sua função é actuar como adjuvante, conservante e suporte dos princípios activos do referido produto». Podem fazer-se as mesmas observações quanto ao produto em questão no presente processo. A precisão feita pelo Tribunal permite, portanto, mesmo no presente caso, que se exclua que a presença de álcool no preparado controvertido seja tal que leve a considerar que se trata de uma bebida alcoólica integrável na posição 2208 90 69, indicada, pelo contrário, pela recorrida. A classificação residual só pode então ser, tendo em conta as considerações acima expendidas, na posição 1302 (sucos e extractos vegetais).

V - Conclusões

18 À luz das considerações acima expostas, proponho que se responda da seguinte forma à questão submetida pelo Finanzgericht München:

«A posição 3004 da nomenclatura pautal constante do Regulamento (CEE) n._ 2551/93 da Comissão, de 10 de Agosto de 1993, deve ser interpretada no sentido de que inclui um produto utilizado exclusivamente para fins terapêuticos ou profilácticos e composto por um extracto vegetal e por uma solução alcoólica, quando tal preparado, independentemente da sua inclusão na farmacopeia, se apresente como medicamento e seja normalmente considerado como desempenhando tais funções com base nos seguintes indícios: propriedades características do produto, modo de usar, embalagem e apresentação, principal local de comercialização, utilização aconselhada, posologia, reconhecimento comum das suas características medicinais pelos consumidores medianamente avisados.»

(1) - JO L 256, p. 1.

(2) - JO L 241, p. 1.

(3) - Acórdão de 14 de Janeiro de 1993, Bioforce (C-177/91, Colect., p. I-45, a seguir «acórdão `gotas de pilriteiro'»).

(4) - Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18).

(5) - Acórdão de 28 de Outubro de 1992 (C-219/91, Colect., p. I-5485).

(6) - Processo C-219/91, Colect., p. I-5496.

(7) - Acórdão Ter Voort (já referido na nota 5, n.os 19 e 20).

(8) - Acórdão de 14 de Dezembro de 1995 (C-106/94 e C-139/94, Colect., p. I-4759, n._ 28).