ACÓRDÃO DO TRIBUNAL GERAL (Nona Secção)

8 de setembro de 2016 ( *1 )

«Concorrência — Acordos, decisões e práticas concertadas — Mercado dos medicamentos antidepressivos que contêm o ingrediente farmacêutico ativo citalopram — Conceito de restrição da concorrência por objetivo — Concorrência potencial — Medicamentos genéricos — Barreiras à entrada no mercado resultantes da existência de patentes — Acordos celebrados entre o titular de patentes e das empresas de medicamentos genéricos — Artigo 101.o, n.os 1 e 3, TFUE — Erros de direito e de apreciação — Dever de fundamentação — Direitos de defesa — Segurança jurídica — Coimas»

No processo T‑472/13,

H. Lundbeck A/S, com sede em Valby (Dinamarca),

Lundbeck Ltd, com sede em Milton Keynes (Reino Unido),

representadas por R. Subiotto, QC, e T. Kuhn, advogado,

recorrentes,

apoiadas por

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), com sede em Genebra (Suíça), representada por F. Carlin, barrister, e M. Healy, solicitors,

interveniente,

contra

Comissão Europeia, representada, inicialmente, por J. Bourke, F. Castilla Contreras, B. Mongin, T. Vecchi e C. Vollrath e, em seguida, por F. Castilla Contreras, B. Mongin, T. Vecchi, C. Vollrath e T. Christoforou, na qualidade de agentes,

recorrida,

que tem por objeto um pedido de anulação parcial da Decisão da Comissão C (2013) 3803 final, de 19 de junho de 2013, relativa a um processo nos termos do artigo 101.o [TFUE] e do artigo 53.o do Acordo EEE (Processo AT.39226 — Lundbeck), e um pedido de redução do montante da coima aplicada às recorrentes por esta decisão,

O TRIBUNAL GERAL (Nona Secção),

composto por: G. Berardis (relator), presidente, O. Czúcz e A. Popescu, juízes,

secretário: L. Grzegorczyk, administrador,

vista a fase escrita do processo e após a audiência de 26 de novembro de 2015,

profere o presente

Acórdão

Antecedentes do litígio

I – Sociedades em causa no presente processo

1 A H. Lundbeck A/S (a seguir «Lundbeck») é uma sociedade de direito dinamarquês que controla um grupo de sociedades, do qual faz parte a Lundbeck Ltd, com sede no Reino Unido, especializado na investigação, no desenvolvimento, na produção, no marketing, na venda e na distribuição de produtos farmacêuticos para o tratamento de patologias que afetam o sistema nervoso central, entre as quais a depressão.

2 A Lundbeck é uma empresa de medicamentos originais, designadamente, uma empresa que concentra a sua atividade na investigação de novos medicamentos e na sua comercialização.

3 A Merck KGaA é uma sociedade de direito alemão especializada no domínio farmacêutico que, no momento da celebração dos acordos em causa, detinha indiretamente 100%, através do grupo Merck Generics Holding GmbH, da sua filial Generics UK Ltd (a seguir «GUK»), responsável pelo desenvolvimento e pela comercialização de produtos farmacêuticos genéricos no Reino Unido.

4 A Comissão Europeia considerou que a Merck e a GUK constituíam uma única empresa na aceção do direito da concorrência à data dos factos relevantes (a seguir «Merck (GUK)»).

5 O Arrow Group A/S, redenominado Arrow Group ApS no mês de agosto de 2003 (a seguir, sem distinção, «Arrow Group»), é uma sociedade de direito dinamarquês líder de um grupo de sociedades, presente em vários Estados‑Membros e ativo desde 2001 no desenvolvimento e na venda de medicamentos genéricos.

6 A Arrow Generics Ltd é uma sociedade de direito do Reino Unido, filial inicialmente a 100% e depois, a partir de fevereiro de 2002, a 76%, do Arrow Group.

7 A Resolution Chemicals Ltd é uma sociedade de direito do Reino Unido especializada na produção de ingredientes farmacêuticos ativos (a seguir «IFA») para os medicamentos genéricos. Até ao mês de setembro de 2009 era controlada pelo Arrow Group.

8 A Comissão considerou que o Arrow Group, a Arrow Generics e a Resolution Chemicals constituíam uma única empresa (a seguir «Arrow») à data dos factos relevantes.

9 A Alpharma Inc. era uma sociedade de direito americano ativa à escala mundial no setor farmacêutico, nomeadamente no que respeita aos medicamentos genéricos. Até dezembro de 2008 era controlada pela sociedade de direito norueguês, a A.L. Industrier AS. Posteriormente, foi adquirida por uma empresa farmacêutica do Reino Unido, que, por sua vez, foi adquirida por uma empresa farmacêutica dos Estados Unidos. No âmbito destas restruturações, a Alpharma Inc. passou a ser, inicialmente, em abril de 2010, Alpharma, LLC, e depois, em 15 de abril de 2013, Zoetis Products LLC.

10 A Alpharma ApS era uma sociedade de direito dinamarquês indiretamente controlada a 100% pela Alpharma Inc. Dispunha de várias filiais no Espaço Económico Europeu (EEE). Na sequência de várias restruturações, em 31 de março de 2008, a Alpharma ApS passou a ser Axellia Pharmaceuticals ApS, redenominada, em 2010, Xellia Pharmaceuticals ApS (a seguir «Xellia»).

11 A Comissão considerou que a Alpharma Inc., a A.L. Industrier AS e a Alpharma ApS constituíam uma única empresa (a seguir «Alpharma») à data dos factos relevantes.

12 A Ranbaxy Laboratories Ltd é uma sociedade de direito indiano especializada no desenvolvimento e na produção de IFA e de medicamentos genéricos.

13 A Ranbaxy (UK) Ltd é uma sociedade de direito inglês, filial da Ranbaxy Laboratories, responsável pela venda dos produtos desta no Reino Unido.

14 A Comissão considerou que a Ranbaxy Laboratories e a Ranbaxy (UK) constituíam uma única empresa (a seguir «Ranbaxy») à data dos factos relevantes.

II – Produto em causa e patentes relacionadas com este

15 O produto em causa no presente processo é o medicamento antidepressivo que contém o IFA denominado citalopram.

16 Em 1977, a Lundbeck apresentou na Dinamarca um pedido de patente relativo ao IFA citalopram e aos dois processos de alquilação e de cianação utilizados para produzir o referido IFA. As patentes que cobriam este IFA e estes dois processos (a seguir «patentes originárias») foram concedidas na Dinamarca e em vários países da Europa Ocidental entre 1977 e 1985.

17 No que respeita ao EEE, a proteção que decorre das patentes originárias, assim como, eventualmente, dos certificados complementares de proteção (a seguir «CCP»), previstos no Regulamento (CEE) n.o 1768/92 do Conselho, de 18 de junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de proteção para os medicamentos (JO L 182, p. 1), expirou entre 1994 (no que respeita à Alemanha) e 2003 (no que respeita à Áustria). Em particular, relativamente ao Reino Unido, as patentes originárias expiraram em janeiro de 2002.

18 Ao longo do tempo, a Lundbeck desenvolveu outros processos mais eficazes para produzir o citalopram, para os quais pediu, e frequentemente obteve, patentes em vários países do EEE, bem como junto da Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI) e do Instituto Europeu de Patentes (IEP) (a seguir «novas patentes da Lundbeck»).

19 Nomeadamente, em primeiro lugar, em 1998 e em 1999, a Lundbeck apresentou no IEP dois pedidos de patentes relativos à produção do citalopram por processos que utilizam, respetivamente, iodo e amido. O IEP concedeu à Lundbeck uma patente que protege o processo que utiliza o amido (a seguir «patente sobre o amido»), em 19 de setembro de 2001, e uma patente que protege o processo que utiliza o iodo (a seguir «patente sobre o iodo»), em 26 de março de 2003.

20 Em segundo lugar, em 13 de março de 2000, a Lundbeck apresentou um pedido de patente às autoridades dinamarquesas relativo a um processo de produção do citalopram que previa um método de purificação dos sais utilizados através de uma cristalização. Foram apresentados pedidos análogos noutros países do EEE, assim como na OMPI e no IEP. A Lundbeck obteve patentes que protegem o processo que utiliza a cristalização em vários Estados‑Membros durante a primeira metade do ano de 2002, nomeadamente em 30 de janeiro de 2002 no que respeita ao Reino Unido (a seguir «patente sobre a cristalização»). O IEP concedeu uma patente sobre a cristalização em 4 de setembro de 2002. Por outro lado, nos Países Baixos, a Lundbeck já tinha obtido, em 6 de novembro de 2000, um modelo de utilidade referente a este processo (a seguir «modelo de utilidade de Lundbeck»), ou seja, uma patente válida durante seis anos, concedida sem verdadeiro exame prévio.

21 Em terceiro lugar, em 12 de março de 2001, a Lundbeck apresentou um pedido de patente nas autoridades do Reino Unido relativo a um processo de produção do citalopram que previa um método de purificação dos sais utilizados através de uma destilação em filme. As autoridades do Reino Unido concederam à Lundbeck uma patente respeitante ao referido método de destilação em filme em 3 de outubro de 2001 (a seguir «patente sobre a destilação em filme»). Todavia, em 23 de junho de 2004, esta patente foi revogada por falta de novidade face a outra patente da Lundbeck. Esta obteve uma patente análoga na Dinamarca em 29 de junho de 2002.

22 Por último, a Lundbeck previa lançar um novo medicamento antidepressivo, o Cipralex, baseado no IFA denominado escitalopram (ou S‑citalopram), no fim do ano de 2002 ou no início do ano de 2003. Este novo medicamento dirigia‑se aos mesmos pacientes que podiam ser tratados com o medicamento patenteado Cipramil da Lundbeck, baseado no IFA citalopram. O IFA escitalopram era protegido por patentes válidas até 2012, pelo menos.

III – Acordos controvertidos

23 Durante o ano de 2002, a Lundbeck celebrou seis acordos relativos ao citalopram (a seguir «acordos controvertidos») com quatro empresas ativas na produção ou na venda de medicamentos genéricos, nomeadamente, a Merck (GUK), a Alpharma, a Arrow e a Ranbaxy (a seguir «empresas de genéricos»).

A – Acordos com a Merck (GUK)

24 A Lundbeck celebrou dois acordos com a Merck (GUK).

25 O primeiro acordo produziu efeitos a partir de 24 de janeiro de 2002, inicialmente por um período de um ano, e abrangia apenas o território do Reino Unido (a seguir «acordo GUK para o Reino Unido»). Foi assinado pela filial no Reino Unido da Lundbeck, ou seja, a sociedade de direito do Reino Unido, Lundbeck Ltd. Este acordo foi posteriormente prorrogado por um período de seis meses que terminava em 31 de julho de 2003. Em seguida, após uma breve entrada da Merck (GUK) no mercado entre 1 e 4 de agosto, as partes assinaram uma segunda prorrogação do acordo em 6 de agosto de 2003, por um período máximo de seis meses, mas que podia ser reduzido caso a Lundbeck não intentasse uma ação judicial contra outras empresas de genéricos que tentassem entrar no mercado ou quando terminasse o processo entre a Lundbeck e a Lagap Pharmaceuticals Ltd, outra empresa de genéricos (a seguir «processo Lagap»).

26 Nos termos deste acordo, as partes estipularam, nomeadamente, que: — existe o risco de algumas ações previstas pela GUK relativamente à comercialização, à distribuição e à venda dos «Produtos» poderem constituir uma violação dos direitos de propriedade intelectual da Lundbeck e de poderem dar origem a reivindicações por parte desta (n.o 2.1 do acordo GUK para o Reino Unido), sendo estes «Produtos» definidos no n.o 1.1 do acordo GUK para o Reino Unido como os «produtos de citalopram desenvolvidos pela GUK sob a forma de matéria‑prima, a granel ou sob a forma de comprimidos, como especificados em anexo e manufaturados em conformidade com a especificação de produtos tal como fornecida pela GUK na data de assinatura, junta no anexo 2»; — tendo em conta o acordo alcançado entre as partes, a Lundbeck pagará à GUK um montante de 2 milhões de libras esterlinas (GBP), em troca da entrega dos «Produtos», nas quantidades previstas pelo acordo, em 31 de janeiro de 2002 (n.o 2.2 do acordo GUK para o Reino Unido); — A GUK obriga‑se ainda, em troca de um pagamento suplementar de 1 milhão de GBP, a entregar os «Produtos», tais como especificados no anexo em 2 de abril de 2002 (n.o 2.3 do acordo GUK para o Reino Unido); — os pagamentos efetuados e a entrega dos «Produtos» por parte da GUK em aplicação dos n.os 2.2 e 2.3 do acordo GUK para o Reino Unido constituirão uma resolução completa e final de qualquer reivindicação da Lundbeck contra a GUK por violação dos seus direitos de propriedade intelectual no que respeita aos «Produtos» entregues pela GUK até essa data (n.o 2.4 do acordo GUK para o Reino Unido); — A Lundbeck obriga‑se a vender os seus «Produtos acabados» à GUK e esta compromete‑se a comprar exclusivamente os referidos «Produtos acabados» à Lundbeck com vista à sua revenda pela GUK e pelas suas filiais no Reino Unido durante a vigência e nos termos do acordo (n.o 3.2 do acordo GUK para o Reino Unido), sendo estes «Produtos acabados» definidos no n.o 1.1 do acordo como «os produtos que contêm citalopram sob a forma de produtos acabados que a [Lundbeck] deve fornecer à GUK em conformidade com o presente acordo»; — A Lundbeck compromete‑se a pagar um montante de 5 milhões de GBP de lucros líquidos garantidos à GUK, desde que esta lhe encomende a quantidade de «Produtos acabados» combinado durante a vigência do acordo (ou um montante menor que deve ser calculado ao pro rata das encomendas efetuadas) (n.o 6.2 do acordo GUK para o Reino Unido).

27 A primeira prorrogação do acordo previa, nomeadamente, o pagamento de um montante de 400000 GBP por mês para a execução, por parte da GUK, do n.o 6.2 do acordo GUK para o Reino Unido e alterava a definição de «lucros líquidos».

28 A segunda prorrogação do acordo GUK para o Reino Unido previa, nomeadamente, o pagamento de um montante de 750000 GBP por mês para a execução, por parte da GUK, do artigo 6.2 deste acordo.

29 O acordo GUK para o Reino Unido expirou em 1 de novembro de 2003, na sequência da transação do processo Lagap. No total, durante toda a vigência do acordo, a Lundbeck transferiu o equivalente a 19,4 milhões de euros para a GUK.

30 A Lundbeck e a GUK celebraram, em 22 de outubro de 2002, um segundo acordo que abrangia o EEE, exceto o Reino Unido (a seguir «acordo GUK para o EEE»). Este acordo previa o pagamento de um montante de 12 milhões de euros, em troca do qual a GUK se comprometia a não vender ou fornecer produtos farmacêuticos que contêm citalopram em todo o território do EEE (com exceção do Reino Unido) e a desenvolver todos os esforços razoáveis para que a Natco Pharma Ltd (a seguir «Natco»), o produtor do IFA citalopram utilizado pela Merck (GUK) para comercializar a sua versão do citalopram genérico (a seguir o «IFA da Natco» ou o «citalopram da Natco»), deixasse de fornecer o citalopram ou produtos que contêm citalopram no EEE durante a vigência do acordo (n.os 1.1 e 1.2 do acordo GUK para o EEE). A Lundbeck comprometia‑se a não intentar ações judiciais contra a GUK, desde que esta respeitasse as suas obrigações nos termos do n.o 1.1 do acordo GUK para o EEE (n.o 1.3 do acordo GUK para o EEE).

31 O acordo GUK para o EEE expirou em 22 de outubro de 2003. No total, a Lundbeck transferiu o equivalente a 12 milhões de euros para a GUK em virtude deste acordo.

B – Acordos com a Arrow

32 A Lundbeck assinou dois acordos com a Arrow.

33 O primeiro destes, relativo ao território do Reino Unido, foi celebrado em 24 de janeiro de 2002 entre a Lundbeck, por um lado, e a Arrow Generics e Resolution Chemicals (a seguir, em conjunto, «Arrow UK»), por outro (a seguir «acordo Arrow UK»).

34 O acordo Arrow UK tinha inicialmente uma duração que se estendia até 31 de dezembro de 2002 ou, caso tivesse sido anterior, até à data da adoção de uma decisão judicial definitiva relativa à ação que a Lundbeck pretendia intentar contra a Arrow UK nos órgãos jurisdicionais do Reino Unido a respeito da alegada contrafação das suas patentes por parte desta (a seguir «ação por contrafação Arrow») (n.o 4.1 do acordo Arrow UK). Em seguida, este acordo foi prorrogado, por duas vezes, mediante a assinatura de uma adenda. A primeira prorrogação abrangia o período compreendido entre 1 de janeiro e 1 de março de 2003 (n.o 3.1 da primeira adenda ao acordo Arrow UK), ao passo que a segunda previa que este acordo cessava em 31 de janeiro de 2004, ou sete dias após a assinatura da decisão judicial que pusesse termo ao processo Lagap (n.o 4.1 da segunda adenda ao acordo Arrow UK). Uma vez que este litígio foi resolvido amigavelmente em 13 de outubro de 2003, o acordo Arrow UK cessou no dia 20 de outubro seguinte. Daqui resulta que a duração global desse acordo se estendeu de 24 de janeiro de 2002 a 20 de outubro de 2003 (a seguir «duração do acordo Arrow UK»).

35 No que respeita ao conteúdo do acordo Arrow UK, importa salientar que: — o primeiro considerando do preâmbulo deste acordo (a seguir «preâmbulo Arrow UK») refere, nomeadamente, o facto de a Lundbeck ser titular das patentes sobre a cristalização e sobre a destilação em filme; — o quarto considerando do preâmbulo Arrow UK precisa que «a Arrow [UK] obteve uma licença junto de um terceiro para importar para o Reino Unido citalopram não fabricado pela Lundbeck ou com a autorização da Lundbeck («o referido Citalopram», tal definição inclui, para evitar qualquer dúvida, apenas o Citalopram destinado ao marketing e à venda no Reino Unido e exclui o que se destina ao marketing e à venda noutros países)»; — o sexto considerando do preâmbulo Arrow UK indica que a Lundbeck submeteu «o referido Citalopram» a testes de laboratório que lhe deram razões substanciais para acreditar que este constituía uma contrafação, nomeadamente, das patentes referidas no primeiro travessão; — o sétimo considerando do preâmbulo Arrow UK declara que a Arrow UK não admite ter violado estas patentes, nem que as mesmas são válidas, mas aceita que a Lundbeck tenha tais convicções, facto que a Arrow UK não pode desmentir através de provas irrefutáveis; — o oitavo considerando do preâmbulo Arrow UK recorda que a Lundbeck ameaçou pedir a adoção de uma providência cautelar e que pretende intentar uma ação por contrafação contra a Arrow; — o n.o 1.1 deste acordo prevê que a «Arrow [UK], em seu próprio nome e em nome de todas as entidades associadas e vinculadas, compromete‑se, durante a [vigência do acordo Arrow UK] e no território do Reino Unido, a não fabricar, ceder, propor ceder, utilizar ou, após a segunda data de entrega, importar ou conservar para cessão ou outra finalidade (1) [« o referido Citalopram [»] ou (2) qualquer outro citalopram que, segundo a Lundbeck, viole os seus direitos de propriedade [intelectual], e, para permitir à Lundbeck determinar a existência, ou não, de uma infração, a fornecer‑lhe [durante a vigência do acordo Arrow UK] amostras suficientes para análise, pelo menos um mês antes de qualquer fabrico, importação, venda ou proposta de venda que a Arrow [UK] ameace efetuar enquanto aguarda por uma decisão final irrecorrível no [âmbito da ação por contrafação contra a Arrow] […]»; — o n.o 1.2 deste acordo assinala que a Arrow UK autorizou que os compromissos que assumiu, referidos no n.o 1.1 do acordo Arrow UK, fossem reproduzidos num despacho cuja adoção pode eventualmente ser requerida pela Lundbeck ao órgão jurisdicional do Reino Unido competente; — o n.o 2.1 deste acordo recorda que a Lundbeck intentará a ação por contrafação contra a Arrow logo que possível e, em qualquer caso, o mais tardar em 31 de março de 2002; — o n.o 2.2 deste acordo dispõe que, tendo em conta os compromissos referidos no n.o 1.1 do acordo Arrow UK e o facto de que a Arrow UK não solicitará «cross‑undertaking in damages» (montante que, em conformidade com o direito inglês, a Lundbeck deveria ter depositado no órgão jurisdicional caso tivesse pedido a adoção de uma injunção no âmbito da ação por contrafação Arrow), a Lundbeck paga à Arrow UK 5 milhões de GBP, em quatro prestações, tendo esta quantia sido posteriormente aumentada em 450000 GBP, nos termos do n.o 2.1 da primeira adenda ao acordo Arrow UK, e em 1,350 milhão de GBP, em aplicação dos n.os 2.1 e 3 da segunda adenda a este acordo; — o n.o 2.3 deste acordo estabelece que, na hipótese de uma decisão final no âmbito da ação por contrafação Arrow concluir que a Arrow UK não violou os direitos de propriedade intelectual da Lundbeck, o montante previsto no n.o 2.2 deste acordo constitui a indemnização integral que a Arrow UK pode obter da Lundbeck pelas perdas sofridas devido às obrigações que decorrem do n.o 1.1 do acordo Arrow UK; — o n.o 3.4 do acordo prevê que a Arrow UK entrega à Lundbeck as suas existências «do referido citalopram» em duas fases, cuja primeira, relativa a cerca de 3,975 milhões de comprimidos em caixa, deve ocorrer, o mais tardar, em 6 de fevereiro de 2002, e a segunda, relativa a cerca de 1,1 milhão de comprimidos a granel, o mais tardar em 15 de fevereiro de 2002.

36 Por outro lado, há que precisar que, em 6 de fevereiro de 2002, a Lundbeck obteve o despacho referido no n.o 1.2 do acordo Arrow UK (a seguir «despacho de homologação Arrow»).

37 O segundo acordo, relativo ao território da Dinamarca, foi celebrado em 3 de junho de 2002 entre a Lundbeck e o Arrow Group (a seguir «acordo Arrow dinamarquês»).

38 O acordo Arrow dinamarquês foi concebido com uma duração compreendida entre a data da sua assinatura, em 3 de junho de 2002, e 1 de abril de 2003 ou, caso tivesse sido anterior, até à data da adoção de uma decisão judicial definitiva relativa à ação por contrafação Arrow. Uma vez que tal decisão não foi proferida, o referido acordo esteve em vigor entre 3 de junho de 2002 e 1 de abril de 2003 (a seguir «duração do acordo Arrow dinamarquês»).

39 No que respeita ao conteúdo do acordo Arrow dinamarquês, há que assinalar que: — o primeiro, o terceiro e o quinto a nono considerando do seu preâmbulo correspondem, no essencial, ao primeiro, quarto e sexto a oitavo considerandos do preâmbulo Arrow UK, sendo especificado que o nono considerando do preâmbulo Arrow dinamarquês se refere ao despacho de homologação Arrow; — o n.o 1.1 deste acordo prevê que «a Arrow [Group] aceita anular e cessar qualquer importação, fabrico, produção, venda ou outra comercialização de produtos que contenham citalopram e que violem, segundo a Lundbeck, os direitos de propriedade intelectual desta no território [dinamarquês] durante a vigência [do acordo Arrow dinamarquês]»; — o n.o 2.1 deste acordo dispõe que, enquanto compensação pelos compromissos assumidos pelo Arrow Group, a Lundbeck paga‑lhe a quantia de 500000 dólares dos Estados Unidos (USD); — o n.o 2.2 deste acordo estabelece que, na hipótese de uma decisão final no âmbito da ação por contrafação Arrow concluir que o Arrow Group não violou os direitos de propriedade intelectual da Lundbeck, o montante previsto no n.o 2.1 deste acordo constitui a indemnização integral que o Arrow Group pode obter da Lundbeck pelas perdas sofridas devido às obrigações que decorrem do n.o 1.1 do acordo Arrow dinamarquês; — o n.o 3.1 deste acordo acrescenta que a Lundbeck adquire pelo preço de 147000 USD as existências de citalopram do Arrow Group, que consistem em cerca de 1 milhão de comprimidos.

C – Acordo com a Alpharma

40 A Lundbeck assinou um acordo com a Alpharma em 22 de fevereiro de 2002 (a seguir «acordo Alpharma»), para o período compreendido entre essa data e 30 de junho de 2003 (a seguir «duração do acordo Alpharma»).

41 Antes da celebração deste acordo, no mês de janeiro de 2002, a Alpharma tinha adquirido à Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. (a seguir «Tiefenbacher») existências de comprimidos de citalopram genérico desenvolvido a partir do IFA citalopram, produzidos pela sociedade indiana Cipla com o auxílio dos seus processos (a seguir «citalopram da Cipla» ou «IFA da Cipla»), e tinha encomendado outras.

42 A propósito do preâmbulo do acordo Alpharma, há que assinalar, nomeadamente, que: — o primeiro considerando recorda que «a Lundbeck é titular de direitos de propriedade intelectual que incluem, em particular, as patentes relativas à produção […] do IFA do «Citalopram» (escrito com um ‘c’ maiúsculo em todo o texto do acordo), que incluem as patentes reproduzidas no anexo A» deste acordo (a seguir «anexo A»); — o segundo considerando refere que a Lundbeck produz e vende produtos farmacêuticos que contêm «Citalopram» em todos os Estados‑Membros, assim como na Noruega e na Suíça, sendo estes países, no seu conjunto, definidos como o «Território»; — o terceiro e o quarto considerando mencionam o facto de que a Alpharma produziu ou adquiriu produtos farmacêuticos que contêm «Citalopram» no «Território», sem o consentimento da Lundbeck; — o quinto e o sexto considerando assinalam o facto de que os produtos da Alpharma foram sujeitos pela Lundbeck a testes de laboratório cujos resultados deram a esta razões substanciais para acreditar que os métodos de produção utilizados para fabricar tais produtos violavam os seus direitos de propriedade intelectual; — o sétimo considerando recorda que, em 31 de janeiro de 2002, a Lundbeck intentou uma ação num órgão jurisdicional do Reino Unido (a seguir «ação por contrafação contra a Alpharma») a fim de obter uma injunção «contra as vendas, por parte da Alpharma, de produtos que contêm Citalopram por violação dos direitos de propriedade intelectual da Lundbeck»; — o oitavo considerando refere que a Alpharma reconhece que as constatações da Lundbeck são corretas e compromete‑se a não introduzir no mercado «tais produtos»; — o nono e o décimo considerando precisam que a Lundbeck: — «aceita pagar à Alpharma uma compensação para poder evitar um litígio em matéria de patentes», cujo resultado não poderia ser previsto com absoluta certeza e que seria dispendioso e demorado; — «aceita, para resolver o litígio, comprar à Alpharma todas as suas existências de produtos que contêm Citalopram e pagar‑lhe uma compensação por esses produtos».

43 No que respeita ao teor do acordo Alpharma, importa salientar, nomeadamente, que: — o n.o 1.1 estabelece que a Alpharma e as suas filiais «anulam, cessam e abstêm‑se de qualquer importação, […] produção […] ou venda de produtos farmacêuticos que contêm Citalopram no Território […] durante o [período relevante]» e que a Lundbeck retira a ação por contrafação contra a Alpharma; — este mesmo número precisa que não é aplicável ao escitalopram; — o n.o 1.2 prevê que, «[e]m caso de qualquer violação da obrigação estabelecida no [n.o 1.1] ou a pedido da Lundbeck, a Alpharma […] submeter‑se‑á voluntariamente a uma injunção provisória por qualquer órgão jurisdicional competente em qualquer país do Território» e que a Lundbeck poderá obter tal injunção sem fornecer depósito de garantia; — o n.o 1.3 precisa que, a título de compensação pelas obrigações previstas neste acordo e para evitar as despesas e a duração do processo judicial, a Lundbeck paga à Alpharma a quantia de 12 milhões de USD, 11 milhões dos quais pelos produtos da Alpharma que contêm «Citalopram», em três prestações de 4 milhões cada, a pagar, respetivamente, em 31 de março de 2002, em 31 de dezembro de 2002 e em 30 de junho de 2003; — o n.o 2.2 estabelece que, o mais tardar em 31 de março de 2002, a Alpharma entrega à Lundbeck todas as existências de produtos que contêm «Citalopram» de que disponha nessa data, designadamente, os 9,4 milhões de comprimidos que já possuía aquando da celebração do acordo Alpharma e os 16 milhões de comprimidos que tinha encomendado.

44 O anexo A inclui uma lista de 28 pedidos de direitos de propriedade intelectual apresentados pela Lundbeck antes da assinatura deste, nove dos quais já tinham sido concedidos na referida data. Estes direitos de propriedade intelectual tinham por objeto os processos para produzir o IFA do citalopram visados pelas patentes sobre a cristalização e sobre a destilação em filme.

45 Por outro lado, há que precisar que, em 2 de maio de 2002, um órgão jurisdicional do Reino Unido proferiu um despacho de homologação que previa que o processo na ação por contrafação contra a Alpharma fosse suspenso devido à celebração de um acordo entre a Lundbeck e, em particular, a Alpharma, segundo o qual esta e as suas filiais «anul[avam], cessa[vam] e abst[inham‑se] de qualquer importação, […] produção […] ou venda, nos [Estados‑Membros], na Noruega e na Suíça (‘os Territórios Relevantes’), de produtos farmacêuticos que contêm citalopram fabricado através da utilização dos processos reivindicados nas [patentes sobre a cristalização e sobre a destilação em filme concedidas pelas autoridades do Reino Unido] ou em qualquer outra patente equivalente obtida ou requerida nos Territórios Relevantes até 30 de junho de 2002» (a seguir «despacho de homologação Alpharma»).

D – Acordo com a Ranbaxy

46 A Lundbeck assinou um acordo com a Ranbaxy Laboratories em 16 de junho de 2002 (a seguir «acordo Ranbaxy»), com uma duração de 360 dias. Em virtude de uma adenda assinada em 19 de fevereiro de 2003 (a seguir «adenda Ranbaxy»), este acordo foi prorrogado até 31 de dezembro de 2003. Assim, a sua duração global estendeu‑se entre 16 de junho de 2002 e 31 de dezembro de 2003 (a seguir «duração do acordo Ranbaxy»).

47 Nos termos do preâmbulo do acordo Ranbaxy (a seguir «preâmbulo Ranbaxy»): — A Ranbaxy Laboratories requereu na Índia duas patentes de processo relativas ao citalopram e produziu medicamentos que continham citalopram com a intenção de os introduzir no mercado, nomeadamente no EEE (segundo e terceiro considerandos do preâmbulo Ranbaxy, assim como anexo A do acordo Ranbaxy); — A Lundbeck submeteu a testes de laboratório este citalopram e concluiu que os processos utilizados violavam a patente sobre o amido e a patente sobre o iodo, sendo que esta ainda não tinha sido concedida (v. n.o 19, supra), ao passo que a Ranbaxy Laboratories contesta a existência de tais violações (quinto a oitavo considerandos do preâmbulo Ranbaxy); — A Lundbeck e a Ranbaxy Laboratories chegaram a um acordo para evitar um litígio em matéria de patentes que seria dispendioso e demorado e cujo resultado não poderia ser previsto com absoluta certeza (nono considerando do preâmbulo).

48 O acordo Ranbaxy refere, nomeadamente, o seguinte: — «[s]ob reserva das condições e dos pagamentos por parte da Lundbeck previstos [neste acordo], a Ranbaxy Laboratories não reivindica qualquer direito sobre o [p]edido de [p]atente [visado no preâmbulo deste] ou sobre qualquer método de produção utilizado pela Ranbaxy Laboratories e anula, cessa e renuncia ao fabrico ou à venda de produtos farmacêuticos baseados nestes [nomeadamente no EEE] durante a vigência deste acordo» (n.o 1.1 do acordo Ranbaxy e n.o 1.0 da adenda Ranbaxy); — «em caso de violação das obrigações previstas no n.o 1.1 ou a pedido da Lundbeck», a Ranbaxy Laboratories e a Ranbaxy (UK) aceitam submeter‑se às providências cautelares adotadas pelos órgãos jurisdicionais nacionais competentes sem que a Lundbeck deva fornecer qualquer depósito de garantia ou assumir qualquer compromisso distinto dos que resultam deste acordo (n.o 1.2 do acordo Ranbaxy); — tendo em conta o acordo alcançado entre as partes, a Lundbeck tem de pagar à Ranbaxy Laboratories um montante de 9,5 milhões de USD, em prestações escalonadas durante o período pertinente (n.o 1.3 do acordo Ranbaxy e n.o 2.0 da adenda Ranbaxy); — A Lundbeck vende à Ranbaxy Laboratories ou à Ranbaxy (UK) comprimidos de citalopram, com um desconto de 40% sobre o preço de saída de fábrica, para que estas os vendam no mercado do Reino Unido (n.o 1.3 e anexo B do acordo Ranbaxy); — A Lundbeck e a Ranbaxy Laboratories comprometem‑se a não intentar ações judiciais uma contra a outra baseadas em qualquer patente acima referida no próprio acordo (n.o 1.4 do acordo Ranbaxy).

IV – Diligências da Comissão no setor farmacêutico e procedimento administrativo

49 No mês de outubro de 2003, a Comissão foi informada pela Konkurrence‑ og Forbrugerstyrelsen (KFST, autoridade da concorrência e dos consumidores dinamarqueses) da existência dos acordos em causa.

50 Uma vez que a maioria destes acordos afetava todo o EEE ou, em qualquer caso, Estados‑Membros diferentes do Reino da Dinamarca, foi acordado que a Comissão examinaria a sua compatibilidade com o direito da concorrência, ao passo que a KFST não continuaria a análise desta questão.

51 Entre 2003 e 2006, a Comissão efetuou inspeções na aceção do artigo 20.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1/2003 do Conselho, de 16 de dezembro de 2002, relativo à execução das regras de concorrência estabelecidas nos artigos [101.° TFUE] e [102.° TFUE] (JO 2003, L 1, p. 1), na Lundbeck e noutras sociedades ativas no setor farmacêutico. Também enviou à Lundbeck e a outra sociedade pedidos de informações na aceção do artigo 18.o, n.o 2, do referido regulamento.

52 Em 15 de janeiro de 2008, a Comissão adotou a decisão relativa à abertura de um inquérito referente ao setor farmacêutico, em conformidade com o artigo 17.o do Regulamento n.o 1/2003 (processo COMP/D2/39514). O artigo único desta decisão estabelecia que o inquérito a realizar dizia respeito à introdução no mercado de medicamentos inovadores e genéricos para uso humano.

53 Em 8 de julho de 2009, a Comissão adotou uma comunicação que tinha por objeto a síntese do seu relatório de inquérito sobre o setor farmacêutico. Esta comunicação incluía, num anexo técnico, a versão integral do referido relatório de inquérito, sob a forma de um documento de trabalho da Comissão, disponível apenas em inglês.

54 Em 7 de janeiro de 2010, a Comissão iniciou o processo formal relativo à Lundbeck.

55 No decurso do ano de 2010 e do primeiro semestre do ano de 2011, a Comissão enviou pedidos de informações à Lundbeck e às outras sociedades que eram partes nos acordos controvertidos.

56 Em 24 de julho de 2012, a Comissão iniciou um processo relativo às sociedades que eram partes nos acordos controvertidos e enviou‑lhes, assim como à Lundbeck, uma comunicação de acusações.

57 Todos os destinatários desta comunicação que o requereram foram ouvidos nas audições realizadas em 14 e 15 de março de 2013.

58 Em 12 de abril de 2013, a Comissão enviou uma exposição dos factos aos destinatários da comunicação de acusações.

59 O auditor apresentou o seu relatório final em 17 de junho de 2013.

60 Em 19 de junho de 2013, a Comissão adotou a Decisão C (2013) 3803 final, relativa a um processo nos termos do artigo 101.o [TFUE] e do artigo 53.o do Acordo EEE (Processo AT/39226 — Lundbeck) (a seguir «decisão impugnada»).

V – Decisão impugnada

61 Na decisão impugnada a Comissão considerou que os acordos controvertidos constituíam restrições da concorrência por objetivo na aceção do artigo 101.o, n.o 1, TFUE, e do artigo 53.o, n.o 1, do acordo EEE (artigo 1.o, n.o 1, da decisão impugnada).

62 Os dois acordos celebrados entre a Merck (GUK) e a Lundbeck foram considerados constitutivos de uma infração única e contínua que se prolongou de 24 de janeiro de 2002 a 1 de novembro de 2003.

63 Conforme resulta do resumo que figura nos considerandos 824 e 874 da decisão impugnada, a Comissão baseou‑se, a este respeito, nos elementos seguintes: — no momento da celebração dos acordos, a Lundbeck e a Merck (GUK) eram, no mínimo, concorrentes potenciais no Reino Unido e no EEE e concorrentes efetivos no Reino Unido antes da segunda prorrogação do acordo UK; — a Lundbeck efetuou uma transferência de valor significativo a favor da Merck (GUK) em virtude destes acordos; — essa transferência de valor estava ligada à aceitação, por parte da Merck (GUK), de limitações à entrada no mercado previstas nos referidos acordos, em particular ao seu compromisso de não vender o citalopram da Natco ou qualquer outro citalopram genérico no Reino Unido e no EEE durante a vigência pertinente desses acordos; — essa transferência de valor correspondia aproximadamente aos lucros que a Merck (GUK) esperava obter se tivesse entrado com êxito no mercado; — a Lundbeck não poderia ter obtido tais limitações invocando as suas patentes de processo, uma vez que as obrigações que incumbiam à Merck (GUK) por força desses acordos excediam os direitos conferidos aos titulares de patentes de processo; — esses acordos não previam qualquer compromisso por parte da Lundbeck de não intentar ações por contrafação contra a Merck (GUK), na hipótese de esta ter entrado no mercado com citalopram genérico após a expiração desses acordos.

64 Os dois acordos celebrados entre a Arrow e a Lundbeck foram considerados constitutivos de uma infração única e continuada que se prolongou de 24 de janeiro de 2002 a 20 de outubro de 2003.

65 Conforme resulta dos resumos que figuram nos considerandos 962 e 1013 da decisão impugnada, relativos, respetivamente, ao acordo Arrow UK e ao acordo Arrow dinamarquês, a Comissão baseou‑se, nomeadamente, nos elementos seguintes: — no momento da celebração desses acordos, a Lundbeck e a Arrow eram, no mínimo, concorrentes potenciais no Reino Unido e na Dinamarca; — A Lundbeck efetuou uma transferência de valor significativo a favor da Arrow em virtude desses acordos; — essa transferência de valor estava associada à aceitação, por parte da Arrow, das limitações à sua entrada no mercado do citalopram no Reino Unido e na Dinamarca previstas nos referidos acordos, em particular ao compromisso de a Arrow não vender citalopram genérico que, de acordo com a Lundbeck, violava as suas patentes, durante a respetiva vigência desses acordos; — essa transferência de valor correspondia, no essencial, aos lucros que a Arrow poderia ter obtido se tivesse entrado no mercado com êxito; — a Lundbeck não poderia ter obtido tais limitações através da aplicação das suas novas patentes, uma vez que as obrigações que incumbiam à Arrow por força desses acordos excediam os direitos conferidos ao titular de patentes de processo; — esses acordos não previam qualquer compromisso por parte da Lundbeck de não intentar ações por contrafação contra a Arrow na hipótese de esta, após a expiração de um desses acordos, ter entrado no mercado do Reino Unido ou no mercado da Dinamarca com citalopram genérico.

66 No que respeita ao acordo Alpharma, assim como resulta do resumo que figura no considerando 1087 da decisão impugnada, a Comissão baseou‑se, nomeadamente, nos elementos seguintes: — no momento da celebração desse acordo, a Lundbeck e a Alpharma eram, no mínimo, concorrentes potenciais em vários países do EEE; — a Lundbeck efetuou uma transferência de valor significativo a favor da Alpharma em virtude desse acordo; — essa transferência de valor estava ligada à aceitação, por parte da Alpharma, das limitações à sua entrada no mercado previstas no referido acordo, em particular ao compromisso da Alpharma de não vender qualquer citalopram genérico no EEE durante o período relevante; — essa transferência de valor correspondia, no essencial, aos lucros que a Alpharma poderia ter obtido se tivesse entrado no mercado com êxito; — a Lundbeck não poderia ter obtido tais limitações graças à aplicação das patentes sobre a cristalização e sobre a destilação em filme, uma vez que as obrigações que incumbiam à Alpharma por força deste acordo excediam os direitos conferidos ao titular de patentes de processo; — o acordo não previa qualquer compromisso por parte da Lundbeck de não intentar ações por contrafação contra a Alpharma na hipótese de esta ter entrado no mercado com citalopram genérico após a expiração desse acordo.

67 No que respeita ao acordo Ranbaxy, conforme resulta do resumo que figura no considerando 1174 da decisão impugnada, a Comissão baseou‑se, nomeadamente, nos elementos seguintes: — no momento da celebração deste acordo, a Lundbeck e a Ranbaxy eram, no mínimo, concorrentes potenciais no EEE; — a Lundbeck efetuou uma transferência de valor significativo a favor da Ranbaxy em virtude desse acordo; — esta transferência de valor estava ligada à aceitação, por parte da Ranbaxy, das limitações à sua entrada no mercado previstas no referido acordo, em particular ao compromisso da Ranbaxy de não produzir e de não vender o seu citalopram no EEE durante o período relevante, quer através das suas próprias filiais ou de terceiros; — esta transferência de valor excedia consideravelmente os lucros que a Ranbaxy poderia ter obtido com a venda do citalopram genérico que tinha produzido até então; — a Lundbeck não poderia ter obtido tais limitações invocando as suas patentes de processo, uma vez que as obrigações que incumbiam à Ranbaxy por força desse acordo excediam os direitos conferidos ao titular de patentes de processo; — o acordo não previa qualquer compromisso por parte da Lundbeck de não intentar ações por contrafação contra a Ranbaxy na hipótese de esta ter entrado no mercado com o seu citalopram genérico após a expiração do acordo controvertido.

68 A Comissão também aplicou coimas a todas as partes nos acordos controvertidos. Para o efeito, utilizou as orientações para o cálculo das coimas aplicadas nos termos do artigo 23.o n.o 2, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1/2003 (JO 2006, C 210, p. 2, a seguir «orientações de 2006»). Em relação à Lundbeck, a Comissão seguiu a metodologia geral descrita nas orientações de 2006, baseada no valor das vendas do produto em causa realizadas por cada um dos participantes num cartel (considerandos 1316 a 1358 da decisão impugnada). Em contrapartida, no que respeita às outras partes nos acordos controvertidos, ou seja, as empresas de genéricos, recorreu à possibilidade, prevista no n.o 37 das referidas orientações, de se afastar desta metodologia, à luz das particularidades do processo relativamente a estas partes (considerando 1359 da decisão impugnada).

69 Assim, no que respeita às partes nos acordos controvertidos distintas da Lundbeck, a Comissão considerou que, para determinar o montante de base da coima e assegurar um efeito suficientemente dissuasivo desta, devia ter tido em conta o valor das quantias que a Lundbeck lhes tinha transferido em virtude desses acordos, sem distinguir as infrações segundo a sua natureza ou o seu alcance geográfico, ou em função das quotas de mercado das empresas em causa, fatores que apenas foram abordados na decisão impugnada por razões de exaustividade (considerando 1361 da decisão impugnada).

70 Em contrapartida, quanto à Lundbeck, a Comissão aplicou o método geral descrito nas orientações de 2006, baseando‑se no valor das vendas no mercado em causa. Uma vez que as vendas de citalopram da Lundbeck tinham diminuído consideravelmente durante a vigência dos acordos controvertidos e que não abrangiam um ano de exercício completo, a Comissão calculou um valor médio anual das vendas. Para o efeito, calculou inicialmente o valor médio mensal das vendas de citalopram efetuadas pela Lundbeck durante a vigência de cada um dos acordos controvertidos e, em seguida, multiplicou este valor por doze (considerando 1326 e nota de rodapé n.o 2215 da decisão impugnada).

71 Por outro lado, a Comissão aplicou quatro coimas separadas à Lundbeck, uma vez que os seis acordos controvertidos foram considerados constitutivos de quatro infrações distintas, na medida em que os dois acordos entre a Lundbeck e a Merck (GUK) deram origem a uma infração única e continuada, tal como os dois acordos entre a Lundbeck e a Arrow. Para evitar uma coima desproporcionada, a Comissão, não obstante, aplicou um fator de correção em baixa, tendo em conta as circunstâncias do caso em apreço, baseado num método que reflete as sobreposições geográficas e temporais entre as diferentes infrações (considerando 1329 da decisão impugnada). Este método conduziu a uma redução de 15% relativamente a cada infração em que foram observadas sobreposições (nota de rodapé n.o 2218 da decisão impugnada).

72 Atendendo à gravidade das infrações detetadas, que a Comissão qualificou de «graves», uma vez que comportavam uma exclusão do mercado, à grande quota de mercado da Lundbeck no que respeita aos produtos visados por estas infrações, ao alcance geográfico bastante extenso dos acordos controvertidos e ao facto de todos esses acordos terem sido executados, a Comissão considerou que a proporção do valor das vendas aplicável devia ser fixada em 11% para as infrações cujo alcance geográfico correspondia a todo EEE e em 10% para as outras (considerandos 1331 e 1332 da decisão impugnada).

73 A Comissão aplicou um coeficiente multiplicador a este montante de modo a ter em conta a duração das infrações (considerandos 1334 a 1337 da decisão impugnada) e um montante suplementar de 10% em relação à primeira infração cometida, ou seja, a infração que diz respeito aos acordos celebrados com a Arrow, em aplicação do n.o 25 das orientações de 2006, a fim de garantir que as coimas aplicadas às recorrentes produziriam um efeito suficientemente dissuasivo (considerando 1340 da decisão impugnada).

74 Atendendo à duração total do inquérito, a Comissão, não obstante, concedeu uma redução de 10% do montante das coimas aplicadas a todos destinatários da decisão impugnada (considerandos 1349 e 1380 da decisão impugnada).

75 Com base nestas considerações, e atendendo ao facto de que o acordo GUK para o Reino Unido tinha sido assinado pela Lundbeck Ltd, a Comissão aplicou uma coima total de um montante de 93766000 euros à Lundbeck, dos quais 5306000 euros solidariamente com a Lundbeck Ltd, com a seguinte composição (considerandos 1238, 1358 e artigo 2.o da decisão impugnada): — 19893000 euros pelos acordos celebrados com a Merck (GUK), dos quais 5306000 euros solidariamente com a Lundbeck Ltd; — 12951000 euros pelos acordos celebrados com a Arrow; — 31968000 euros pelo acordo celebrado com a Alpharma; — 28954000 euros pelo acordo celebrado com a Ranbaxy.

Tramitação do processo e pedidos das partes

76 Por petição apresentada na Secretaria do Tribunal Geral em 30 de agosto de 2013, as recorrentes, Lundbeck e Lundbeck Ltd, interpuseram o presente recurso.

77 Por despacho do presidente da Nona Secção do Tribunal Geral de 20 de maio de 2014, foi admitida a intervenção da European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (a seguir «EFPIA» ou «interveniente») no presente processo, em apoio dos pedidos das recorrentes.

78 No âmbito das medidas de organização do processo previstas no artigo 64.o do Regulamento de Processo do Tribunal Geral de 2 de maio de 1991, as partes principais foram convidadas a pronunciar‑se por escrito, no âmbito das suas observações sobre as alegações de intervenção da EFPIA, sobre as eventuais consequências no presente processo do acórdão de 11 de setembro de 2014, CB/Comissão (C‑67/13 P, Colet., EU:C:2014:2204).

79 As partes principais apresentaram as suas observações no prazo fixado, por articulados entrados na Secretaria do Tribunal Geral em 15 de janeiro de 2015.

80 A fase escrita do processo foi encerrada no mesmo dia.

81 Sob proposta do juiz‑relator, o Tribunal Geral (Nona Secção) decidiu iniciar a fase oral do processo e, no âmbito das medidas de organização do processo previstas no artigo 89.o do seu Regulamento de Processo, colocou questões às partes para resposta escrita.

82 Estas responderam às referidas questões no prazo fixado, por articulados apresentados na Secretaria do Tribunal Geral em 30 de outubro de 2015.

83 Na audiência de 26 de novembro de 2015, foram ouvidas as alegações das partes e as suas respostas às questões orais colocadas pelo Tribunal Geral.

84 As recorrentes concluem pedindo que o Tribunal Geral se digne: — adotar uma diligência de instrução para que a Comissão apresente as versões não expurgadas da sua correspondência com a KFST; — anular a decisão impugnada; — a título subsidiário, eliminar o montante das coimas que lhes foram aplicadas nos termos dessa decisão; — a título eminentemente subsidiário, reduzir substancialmente o montante das referidas coimas; — em qualquer caso, condenar a Comissão nas despesas em que as recorrentes incorreram; — adotar qualquer medida que considere oportuna.

85 A Comissão conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne: — negar provimento ao recurso; — condenar as recorrentes nas despesas, com exceção das despesas em que a interveniente incorreu; — decidir que a interveniente suporta as suas próprias despesas.

86 A interveniente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne: — anular a decisão impugnada na medida em que afeta as recorrentes; — condenar a Comissão nas despesas em que a interveniente incorreu.

87 No que respeita ao pedido das recorrentes para que o Tribunal Geral adote uma diligência de instrução com vista à apresentação, por parte da Comissão, das versões não expurgadas da sua correspondência com a KFST, importa observar que, na sequência da comunicação espontânea destes documentos no âmbito do presente recurso, as recorrentes confirmaram na audiência que não pretendiam mantê‑lo.

Questão de direito

88 As recorrentes invocam dez fundamentos de recurso. Estes devem ser apreciados pela ordem por que foram apresentados.

I – Quanto ao primeiro fundamento, relativo a erros de direito e de apreciação cometidos na medida em que a decisão impugnada considera que as empresas de genéricos e a Lundbeck eram, no mínimo, concorrentes potenciais no momento da celebração dos acordos controvertidos

89 As recorrentes alegam que a decisão impugnada interpreta erradamente a jurisprudência relevante para determinar se um acordo restringe a concorrência potencial, que pressupõe a existência de possibilidades reais e concretas de entrada no mercado na falta do acordo, e consideram que a Comissão não teve em conta factos essenciais a este respeito.

90 Antes de apreciar os argumentos das recorrentes, há que recapitular brevemente a jurisprudência relevante, assim como a abordagem adotada pela Comissão na decisão impugnada sobre a concorrência potencial entre a Lundbeck e as empresas de genéricos.

A – Análise relativa à concorrência potencial na decisão impugnada

91 Nos considerandos 615 a 620 da decisão impugnada, a Comissão apreciou as características específicas do setor farmacêutico e distinguiu duas fases durante as quais a concorrência potencial podia manifestar‑se neste setor.

92 A primeira fase pode iniciar‑se vários anos antes de expirar a patente sobre um IFA, quando os produtores de genéricos que pretendem lançar uma versão genérica do medicamento em causa começam a desenvolver processos de produção viáveis que resultam num produto que responde às exigências regulamentares. Em seguida, numa segunda fase, a fim de preparar a sua entrada efetiva no mercado, é necessário que uma empresa de genéricos obtenha uma autorização de introdução no mercado (AIM) nos termos da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67), que se abasteça de comprimidos junto de um ou de vários produtores de genéricos ou que os produza por si mesma, que encontre distribuidores ou implemente a sua própria rede de distribuição, ou seja, que realize uma série de diligências prévias, sem as quais nunca teria existido concorrência efetiva no mercado.

93 O expirar próximo da patente sobre um IFA gera, por conseguinte, um processo concorrencial dinâmico, no decurso do qual as diferentes empresas que produzem medicamentos genéricos competem para ser as primeiras a entrar no mercado. Com efeito, a primeira destas empresas a conseguir entrar no mercado pode obter lucros significativos, antes de a concorrência se intensificar e de os preços reduzirem drasticamente. É por este motivo que tais empresas estão dispostas a efetuar investimentos consideráveis e a assumir riscos significativos para serem as primeiras a entrar no mercado do produto em causa logo que expire a patente sobre o IFA em questão.

94 No âmbito destas duas fases de concorrência potencial, as empresas que produzem medicamentos genéricos, ou que pretendem vendê‑los, deparam‑se frequentemente com questões de direito das patentes e da propriedade intelectual. Não obstante, por norma, encontram um meio para evitar qualquer infração às patentes existentes, tais como as patentes de processo. De facto, dispõem de várias opções a este respeito, tais como a possibilidade de requererem uma declaração de não contrafação ou de «eliminarem os obstáculos», informando a empresa de medicamentos originais da sua intenção de entrar no mercado. Podem igualmente lançar os seus produtos «com risco», defendendo‑se de potenciais alegações por contrafação ou apresentando um pedido reconvencional para pôr em causa a validade das patentes invocadas em apoio de uma ação por contrafação. Por último, podem também colaborar com o seu fornecedor de IFA para alterarem o processo de produção ou reduzirem os riscos de contrafação ou, ainda, recorrer a outro produtor de IFA para evitar tal risco.

95 Nos considerandos 621 a 623 da decisão impugnada, a Comissão recordou que, no caso em apreço, as patentes originárias da Lundbeck tinham expirado em janeiro de 2002 na maioria dos países do EEE. Este facto tinha originado um processo concorrencial dinâmico, no qual várias empresas que produziam ou vendiam medicamentos genéricos tinham desenvolvido diligências para serem as primeiras a entrar no mercado. A Lundbeck apercebeu‑se desta ameaça desde dezembro de 1999, quando escreveu no seu plano estratégico para o ano de 2000 que, «de [então] até 2002, [era] provável que os genéricos [tivessem] capturado uma quota de mercado substancial das vendas de Cipramil». De igual modo, em dezembro de 2001, a Lundbeck escreveu no seu plano estratégico para o ano de 2002 que previa que o mercado do Reino Unido em particular fosse severamente afetado pela concorrência dos genéricos. Atendendo a estes elementos, a Comissão concluiu que as empresas de genéricos exerciam uma pressão concorrencial sobre a Lundbeck no momento da celebração dos acordos controvertidos.

96 Além disso, nos considerandos 624 a 633 da decisão impugnada, a Comissão declarou que o facto de contestar as patentes era uma expressão da concorrência potencial no setor farmacêutico. Recordou, a este respeito, que, no EEE, as empresas que pretendiam vender medicamentos genéricos não estavam obrigadas a demonstrar que os seus produtos não violavam qualquer patente para poderem obter uma AIM ou para começarem a comercializá‑los. É à empresa de medicamentos originais que cabe provar que estes produtos violam, pelo menos à primeira vista, uma das suas patentes, para que um órgão jurisdicional possa impor à empresa em causa a obrigação de não vender os seus produtos no mercado. Ora, no caso em apreço, a Comissão considerou, com fundamento nas avaliações das partes nos acordos controvertidos, que a patente sobre a cristalização, na qual a Lundbeck se baseou, no essencial, para bloquear a entrada no mercado dos genéricos no Reino Unido, tinha até 60% de possibilidades de ser invalidada por um órgão jurisdicional e que era considerada pouco inovadora pelas empresas de genéricos. Nestas circunstâncias, a Comissão entendeu que o facto de as empresas de genéricos entrarem «com risco» no mercado e de eventualmente terem de fazer face a ações de contrafação intentadas pela Lundbeck constituía a manifestação de uma concorrência potencial. Por conseguinte, a Comissão concluiu que as patentes de processo da Lundbeck não permitiam bloquear todas as possibilidades de entrada no mercado abertas às empresas de genéricos.

97 No considerando 635 da decisão impugnada, a Comissão identificou, no caso em apreço, oito possíveis vias de acesso ao mercado: — em primeiro lugar, o lançamento do produto «com risco» fazendo face a eventuais ações por contrafação por parte da Lundbeck; — em segundo lugar, o desenvolvimento de esforços para «eliminar os obstáculos» com a empresa de medicamentos originais, antes de entrada no mercado, em particular no Reino Unido; — em terceiro lugar, a apresentação de um pedido de declaração de não contrafação num órgão jurisdicional nacional, antes de entrada no mercado; — em quarto lugar, a invocação da invalidade de uma patente num órgão jurisdicional nacional, no âmbito de um pedido reconvencional apresentado na sequência de uma ação por contrafação intentada pela empresa de medicamentos originais; — em quinto lugar, a contestação de uma patente nas autoridades nacionais competentes ou no IEP, através de um pedido de revogação ou de limitação dessa patente; — em sexto lugar, a colaboração com o produtor de IFA atual ou seu fornecedor para alteração do processo do produtor de IFA de forma a eliminar ou reduzir o risco de contrafação das patentes de processo da empresa de medicamentos originais; — em sétimo lugar, o facto de recorrer a outro produtor de IFA no âmbito de um contrato de abastecimento existente; — em oitavo lugar, o recurso a outro produtor de IFA, fora de um contrato de abastecimento existente, quer porque o referido contrato o autorizava, quer porque, potencialmente, um contrato de abastecimento exclusivo poderia ser inválido caso se declarasse que o IFA violava as patentes de processo da Lundbeck.

B – Princípios e jurisprudência aplicáveis

1. Quanto ao conceito de concorrência potencial

98 Importa observar, antes de mais, que o artigo 101.o, n.o 1, TFUE é apenas aplicável aos setores abertos à concorrência, tendo em conta as condições referidas neste texto, relativas à afetação das trocas comerciais entre os Estados‑Membros e às repercussões na concorrência (v. acórdão de 29 de junho de 2012, E.ON Ruhrgas e E.ON/Comissão, T‑360/09, Colet., EU:T:2012:332, n.o 84 e jurisprudência aí referida).

99 Segundo a jurisprudência, a análise das condições de concorrência num determinado mercado assenta não só na concorrência atual das empresas já presentes no mercado em causa, mas também na concorrência potencial, a fim de saber se, tendo em conta a estrutura do mercado e o contexto económico e jurídico em que se enquadra o seu funcionamento, existem possibilidades reais e concretas de as empresas envolvidas competirem entre si, ou de um novo concorrente entrar no mercado em causa e fazer concorrência às empresas já estabelecidas nesse mesmo mercado (acórdãos de 15 de setembro de 1998, European Night Services e o./Comissão, T‑374/94, T‑375/94, T‑384/94 e T‑388/94, Colet., EU:T:1998:198, n.o 137; de 14 de abril de 2011, Visa Europe e Visa International Service/Comissão, T‑461/07, Colet., EU:T:2011:181, n.o 68; e E.ON Ruhrgas e E.ON/Comissão, n.o 98, supra, EU:T:2012:332, n.o 85).

100 Para averiguar se uma empresa constitui um concorrente potencial num mercado, a Comissão deve demonstrar que, na falta de celebração do acordo que analisa, existiriam possibilidades reais e concretas de que aquela integrasse o referido mercado e de que competisse com as empresas aí estabelecidas. Essa demonstração não deve assentar numa simples hipótese, antes devendo assentar em elementos de facto ou numa análise das estruturas do mercado pertinente. Deste modo, uma empresa não pode ser qualificada de concorrente potencial se a sua entrada no mercado não corresponder a uma estratégia económica viável (v. acórdão E.ON Ruhrgas e E.ON/Comissão, n.o 98, supra, EU:T:2012:332, n.o 86 e jurisprudência aí referida).

101 Daí decorre necessariamente que, embora a intenção de uma empresa de integrar um mercado seja eventualmente pertinente para averiguar se ela pode ser considerada um concorrente potencial no referido mercado, o elemento essencial no qual deve assentar essa qualificação é no entanto constituído pela sua capacidade para integrar o referido mercado (v. acórdão E.ON Ruhrgas e E.ON/Comissão, n.o 98, supra, EU:T:2012:332, n.o 87 e jurisprudência aí referida).

102 Deve, a este respeito, recordar‑se que uma restrição da concorrência potencial, que pode ser apenas a existência de uma empresa exterior a esse mercado, não pode depender da intenção de essa empresa integrar a curto prazo o referido mercado. Com efeito, o simples facto da sua existência pode exercer pressão concorrencial sobre as empresas que operam atualmente nesse mercado, pressão que é constituída pelo risco da entrada de um novo concorrente em caso de evolução da atratividade do mercado (acórdão Visa Europe e Visa International Service/Comissão, n.o 99, supra, EU:T:2011:181, n.o 169).

103 Por outro lado, a jurisprudência esclareceu igualmente que o próprio facto de uma empresa já presente num mercado ter tentado celebrar acordos ou instituir mecanismos de trocas de informações com outras empresas que não estavam presentes nesse mercado constituía um indício sério de que este não era impenetrável (v., neste sentido, acórdãos de 12 de julho de 2011, Hitachi e o./Comissão, T‑112/07, Colet., EU:T:2011:342, n.o 226, e de 21 de maio de 2014, Toshiba/Comissão, T‑519/09, EU:T:2014:263, n.o 231).

104 Embora resulte desta jurisprudência que a Comissão pode basear‑se, nomeadamente, sobre a perceção da empresa presente no mercado a fim de apreciar se outras empresas são concorrentes potenciais desta, não deixa de ser verdade que a possibilidade puramente teórica de uma entrada no mercado não é suficiente para demonstrar a existência de uma concorrência potencial. A Comissão deve, assim, demonstrar, através de elementos de facto ou de uma análise das estruturas do mercado pertinente, que a entrada no mercado se teria podido efetuar de uma forma suficientemente rápida para que a ameaça de uma entrada potencial pesasse sobre o comportamento dos participantes no mercado ou mediante custos que teriam sido economicamente suportáveis (v., neste sentido, acórdão E.ON Ruhrgas e E.ON/Comissão, n.o 98, supra, EU:T:2012:332, n.os 106 e 114).

2. Quanto ao ónus da prova

105 A jurisprudência prevê, tal como o artigo 2.o do Regulamento n.o 1/2003, que é à parte ou à autoridade que alega uma violação das regras da concorrência que incumbe o ónus da prova. Assim, em caso de litígio sobre a existência de uma infração, compete à Comissão apresentar a prova das infrações por ela declaradas e apresentar os elementos probatórios adequados a demonstrar suficientemente a existência dos factos constitutivos de uma infração (v. acórdão de 12 de abril de 2013, CISAC/Comissão, T‑442/08, Colet., EU:T:2013:188, n.o 91 e jurisprudência aí referida).

106 Nesse contexto, a existência de dúvidas no espírito do juiz deve aproveitar à empresa destinatária da decisão que declara uma infração. O juiz não pode, pois, concluir que a Comissão fez prova bastante da existência da infração em causa se subsistir ainda no seu espírito uma dúvida sobre essa questão, nomeadamente no quadro de um recurso que visa a anulação de uma decisão que aplica uma coima (v. acórdão CISAC/Comissão, n.o 105, supra, EU:T:2013:188, n.o 92 e jurisprudência aí referida).

107 Com efeito, é necessário ter em conta a presunção de inocência, tal como resulta, nomeadamente, do artigo 48.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Atenta a natureza das infrações em causa, bem como a natureza e o grau de severidade das sanções que se podem ligar a estas, a presunção de inocência aplica‑se, designadamente, aos processos relativos a violações das regras de concorrência aplicáveis às empresas suscetíveis de conduzir à aplicação de coimas ou de sanções pecuniárias compulsórias (v., neste sentido, acórdão CISAC/Comissão, n.o 105, supra, EU:T:2013:188, n.o 93 e jurisprudência aí referida).

108 Além disso, há que ter em conta o prejuízo não insignificante para a reputação que representa, para uma pessoa singular ou coletiva, a constatação de que está envolvida numa infração às regras da concorrência (v. acórdão CISAC/Comissão, n.o 105, supra, EU:T:2013:188, n.o 95 e jurisprudência aí referida).

109 Assim, é necessário que a Comissão apresente provas precisas e concordantes para demonstrar a existência da infração e para fundamentar a convicção firme de que as infrações alegadas constituem restrições da concorrência na aceção do artigo 101.o, n.o 1, TFUE (v. acórdão CISAC/Comissão, n.o 105, supra, EU:T:2013:188, n.o 96 e jurisprudência aí referida).

110 No entanto, há que sublinhar que cada uma das provas apresentadas pela Comissão não tem de corresponder necessariamente a estes critérios em relação a cada elemento da infração. Basta que o conjunto de indícios invocado pela instituição, apreciado globalmente, preencha esse requisito (v. acórdão CISAC/Comissão, n.o 105, supra, EU:T:2013:188, n.o 97 e jurisprudência aí referida).

111 Por último, importa observar que, quando a Comissão demonstra que uma empresa participou numa medida anticoncorrencial, incumbe a essa empresa fornecer, recorrendo não só a documentos não divulgados mas também a todos os meios de que disponha, uma explicação diferente para o seu comportamento (v., neste sentido, acórdão de 7 de janeiro de 2004, Aalborg Portland e o./Comissão, C‑204/00 P, C‑205/00 P, C‑211/00 P, C‑213/00 P, C‑217/00 P e C‑219/00 P, Colet., EU:C:2004:6, n.os 79 e 132).

112 Não obstante, quando a Comissão dispõe de provas documentais de uma prática anticoncorrencial, as empresas em causa não podem limitar‑se a invocar circunstâncias que clarifiquem de modo diferente os factos provados pela Comissão e que permitam, assim, substituir por outra a explicação que ela dá aos factos. Com efeito, na presença de provas documentais, incumbe às referidas empresas não apenas apresentar uma pretensa explicação alternativa dos factos declarados pela Comissão, mas também impugnar a existência desses factos provados por documentos apresentados pela Comissão (v., neste sentido, acórdão CISAC/Comissão, n.o 105, supra, EU:T:2013:188, n.o 99 e jurisprudência aí referida).

3. Quanto ao alcance da fiscalização exercida pelo Tribunal Geral

113 Importa recordar que o artigo 263.o TFUE implica que o juiz da União exerça uma fiscalização, tanto de direito como de facto, dos argumentos invocados pelas recorrentes contra a decisão controvertida e que este tenha o poder de apreciar as provas e de anular a referida decisão. Por conseguinte, embora, nos domínios que dão lugar a apreciações económicas complexas, a Comissão disponha de uma margem de apreciação, isso não implica que o juiz da União deva abster‑se de fiscalizar a interpretação, pela Comissão, de dados de natureza económica. Com efeito, o juiz da União deve, designadamente, não só verificar a exatidão material dos elementos de prova invocados, a sua fiabilidade e a sua coerência, mas também fiscalizar se esses elementos constituem todos os dados pertinentes que devem ser tomados em consideração para apreciar uma situação complexa e se são suscetíveis de fundamentar as conclusões que deles se extraem (v., neste sentido, acórdão de 10 de julho de 2014, Telefónica e Telefónica de España/Comissão, C‑295/12 P, Colet., EU:C:2014:2062, n.os 53 e 54 e jurisprudência aí referida).

114 É à luz destas considerações que há que apreciar os argumentos das recorrentes relativos à inexistência de concorrência potencial entre estas e as empresas de genéricos no momento da celebração dos acordos controvertidos.

C – Quanto à primeira parte, relativa ao facto de o lançamento de medicamentos que violam os direitos de propriedade intelectual de terceiros não constituir a expressão de uma concorrência potencial nos termos do artigo 101.o TFUE

115 As recorrentes alegam que a decisão impugnada enferma de um erro de direito na medida em que considera que o lançamento de medicamentos que violam os direitos de propriedade intelectual de terceiros constitui a expressão de uma concorrência potencial nos termos do artigo 101.o TFUE. O facto de fundamentar a existência de uma concorrência potencial na hipótese de um lançamento de medicamentos genéricos no mercado, com o risco de ter de fazer face a uma ação por contrafação baseada nas suas patentes, é incompatível com a proteção concedida às patentes e aos direitos exclusivos que daí resultam. O artigo 101.o TFUE protege apenas a concorrência lícita e esta não pode existir quando um direito exclusivo, tal como uma patente, impede, juridicamente ou de facto, a entrada no mercado.

116 A Comissão contesta estes argumentos.

117 Importa recordar que o objeto específico da propriedade industrial consiste em assegurar ao titular, como forma de recompensar o esforço criador do inventor, o direito exclusivo de utilizar uma invenção destinada ao fabrico e ao primeiro lançamento em circulação de produtos industriais, quer diretamente, quer mediante a concessão de licenças a terceiros, bem como o direito de se opor a qualquer violação do referido direito (acórdão de 31 de outubro de 1974, Centrafarm e de Peijper, 15/74, Colet., EU:C:1974:114, n.o 9).

118 Todavia, de nenhuma forma a jurisprudência exclui a aplicação do artigo 101.o, n.o 1, TFUE aos acordos amigáveis que podem ser celebrados em matéria de patentes. Esta prevê, pelo contrário, que, embora este artigo não afete a existência dos direitos reconhecidos pela legislação de um Estado‑Membro no domínio da propriedade industrial, as condições de exercício do referido direito podem, todavia, ser abrangidas pelas proibições nele previstas. Tal pode ser o caso sempre que o exercício do referido direito seja suscetível de constituir o objeto, o meio ou a consequência de um cartel (v., neste sentido, acórdão Centrafarm e de Peijper, n.o 117, supra, EU:C:1974:114, n.os 39 e 40).

119 De igual modo, segundo a jurisprudência, apesar de não caber à Comissão definir a extensão de uma patente, não é menos verdade que esta instituição não pode deixar de intervir, quando a extensão de uma patente é relevante para a apreciação de uma violação dos artigos 101.° e 102.° TFUE (acórdão de 25 de fevereiro de 1986, Windsurfing International/Comissão, 193/83, Colet., a seguir «acórdão Windsurfing», EU:C:1986:75, n.o 26). O Tribunal de Justiça também esclareceu que o objeto específico da patente não pode ser entendido como garantia de uma proteção igualmente dirigida contra as ações que visem contestar a validade da patente, considerando que é de interesse público eliminar qualquer obstáculo à atividade económica que possa resultar de uma patente concedida injustificadamente (acórdão Windsurfing, já referido, EU:C:1986:75, n.o 92).

120 Ora, no caso em apreço, o argumento das recorrentes assenta na premissa incorreta de que, por um lado, era inquestionável que as empresas de genéricos violavam as suas patentes e, por outro, estas teriam certamente resistido às exceções de invalidade suscitadas pelas empresas de genéricos no âmbito de eventuais ações por contrafação.

121 De facto, embora seja verdade que existe a presunção de que as patentes são válidas até serem expressamente revogadas ou invalidadas por uma autoridade ou por um órgão jurisdicional competente para o efeito, esta presunção de validade não pode equivaler a uma presunção de ilegalidade dos produtos genéricos validamente introduzidos no mercado que segundo o titular de uma patente violam esta mesma patente.

122 Conforme afirmou corretamente a Comissão, e sem que as recorrentes o tenham contestado, no caso em apreço, cabia a estas demonstrar nos órgãos jurisdicionais nacionais, em caso de entrada dos genéricos no mercado, que estes violavam alguma das suas patentes de processo, uma vez que uma entrada com risco não era em si mesma ilegal. Por outro lado, em caso de ação por contrafação intentada pela Lundbeck contra as empresas de genéricos, estas poderiam ter contestado a validade da patente invocada pela Lundbeck, através de uma ação reconvencional. Com efeito, tais ações são frequentes em matéria de patentes e conduzem, em numerosos casos, a uma declaração de invalidade da patente de processo invocada pelo seu titular (v. considerandos 75 e 76 da decisão impugnada). Assim, resulta dos elementos de prova que figuram nos considerandos 157 e 745 da decisão impugnada que a própria Lundbeck avaliava esta probabilidade em 50% a 60% no que respeita à patente sobre a cristalização.

123 Além disso, decorre claramente da decisão impugnada que, para demonstrar a existência de uma concorrência potencial no caso em apreço, a Comissão baseou‑se na jurisprudência resultante dos acórdãos European Night Services e o./Comissão, n.o 99, supra (EU:T:1998:198), e Visa Europe e Visa International Service/Comissão, n.o 99, supra (EU:T:2011:181), segundo a qual importa apreciar se, tendo em conta a estrutura do mercado e o contexto económico e jurídico em que se enquadra o seu funcionamento, existem possibilidades reais e concretas de as empresas envolvidas competirem entre si, ou de um novo concorrente entrar no mercado em causa e fazer concorrência às empresas já estabelecidas nesse mesmo mercado (considerandos 610 e 611 da decisão impugnada).

124 A este respeito, à luz dos elementos recordados no n.o 122, supra, há que constatar que a Comissão não cometeu um erro ao considerar que as patentes de processo da Lundbeck não constituíam necessariamente barreiras intransponíveis para as empresas de genéricos (v., neste sentido, acórdão Toshiba/Comissão, n.o 103, supra, EU:T:2014:263, n.o 230), que desejavam entrar no mercado do citalopram e estavam prontas a fazê‑lo, e que já tinham efetuado investimentos consideráveis para o efeito no momento da celebração dos acordos controvertidos.

125 É certamente possível que, em determinados casos, as recorrentes tivessem ganho de causa nos órgãos jurisdicionais competentes, obtendo injunções ou indemnizações contra as empresas de genéricos. Todavia, resulta dos elementos de prova que figuram na decisão impugnada em relação a cada uma das empresas de genéricos que, à data, estas não consideravam tal possibilidade uma ameaça suficientemente credível. Assim, a Merck (GUK) entendia, por exemplo, na sequência da publicação da patente sobre a cristalização da Lundbeck, que o citalopram da Natco «não era litigioso», que «nenhum dos pedidos de patente publicados […] colocava problemas» e que, atendendo às declarações dos peritos, não existia, «de forma alguma, qualquer problema em matéria de patentes» (considerandos 237, 248 e 334 da decisão impugnada).

126 Além disso, não havia qualquer certeza quanto ao facto de que as recorrentes teriam efetivamente intentado ações judiciais em caso de entrada dos genéricos no mercado. É certo que a decisão impugnada reconhece que tinham implementado uma estratégia geral que consistia em formular ameaças de ações por contrafação ou em intentar tais ações com fundamento nas suas patentes de processo. Não obstante, qualquer decisão de agir judicialmente dependia do ponto de vista das recorrentes quanto à probabilidade de uma ação prosperar e de um produto genérico comercializado ser considerado uma contrafação de uma das suas patentes. Ora, estas sabiam perfeitamente que os «fabricantes de genéricos poderiam ter produzido citalopram através da aplicação do processo descrito na [sua] patente original que protegia o IFA […] ou que poderiam ter investido na criação de um processo totalmente novo» (considerando 150 da decisão impugnada). Por outro lado, perante eventuais pedidos reconvencionais, a Lundbeck sabia que a patente sobre a cristalização não era «a mais sólida das patentes» e que era considerada por alguns dos seus rivais como «química de escola secundária» (considerando 149 da decisão impugnada).

127 Por último, importa observar que, no caso em apreço, as patentes originárias da Lundbeck já tinham expirado no momento da celebração dos acordos controvertidos e que a patente sobre a cristalização não tinha ainda sido definitivamente concedida no Reino Unido, na aceção do artigo 25.o da UK Patents Act 1977 (Lei de patentes do Reino Unido de 1977), no momento da celebração do acordo GUK pelo Reino Unido e do acordo Arrow UK. Assim, a concessão de medidas provisórias a favor da Lundbeck no Reino Unido contra a Merck (GUK) e a Arrow teria sido, se não impossível, pelo menos pouco provável em caso de entrada no mercado no Reino Unido destas empresas antes da data de concessão de tal patente. Por conseguinte, é pouco provável que a Lundbeck tivesse podido obter injunções contra todas as empresas de genéricos, mesmo que tivesse sistematicamente intentado ações judiciais contra estas. De igual modo, a patente sobre o iodo não foi concedida até 26 de março de 2003.

128 Consequentemente, à semelhança do que fez a Comissão no considerando 635 da decisão impugnada, importa observar que, de forma geral, existiam várias vias, constitutivas de possibilidades concretas e realistas, de as empresas de genéricos entrarem no mercado no momento da celebração dos acordos controvertidos (n.o 97, supra). Entre estas figura, nomeadamente, o lançamento do produto genérico «com risco», que acarreta a possibilidade de enfrentar a Lundbeck no âmbito de eventuais litígios.

129 Tal possibilidade representa efetivamente a expressão de uma concorrência potencial, numa situação como a do caso em apreço em que as patentes originárias da Lundbeck, relativas simultaneamente ao IFA citalopram e aos processos de produção de alquilação e de cianação, tinham expirado e em que existiam outros processos que permitiam produzir citalopram genérico a respeito dos quais não foi demonstrado que violavam outras patentes da Lundbeck, facto que as próprias recorrentes reconheceram na sua resposta à comunicação de acusações. Além disso, as diligências e os investimentos efetuados pelas empresas de genéricos para entrarem no mercado do citalopram antes de celebrarem os acordos controvertidos, tais como expostos pela Comissão em relação a cada uma das empresas de genéricos na decisão impugnada [v. considerandos 738 a 743 e 827 a 832, no que respeita à Merck (GUK), considerandos 877 a 883 e 965 a 969, no que respeita à Arrow, considerandos 1016 a 1018, no que respeita à Alpharma e considerandos 1090 a 1102, no que respeita à Ranbaxy] e cuja própria existência não foi contestada pelas recorrentes, demonstram que estavam prontas a entrar no mercado e a correr os riscos inerentes a tal entrada.

130 Por último, importa igualmente rejeitar o argumento das recorrentes segundo o qual uma entrada com risco das empresas de genéricos teria sido ilegal, pelo que não é possível considerar que constitui o exercício legítimo de uma concorrência real ou potencial.

131 Com efeito, a jurisprudência apenas exige a demonstração do facto de as empresas de genéricos disporem de possibilidades reais e concretas e da capacidade de entrar no mercado, o que certamente sucede quando estas tinham efetuado investimentos significativos para entrar no mercado e já tinham obtido as AIM ou desenvolvido as diligências necessárias para obtê‑las num prazo razoável. A este respeito, importa recordar que algumas destas chegaram mesmo a entrar no mercado antes ou após a celebração dos acordos controvertidos, assumindo os respetivos riscos. Assim, a NM Pharma, o distribuidor da Merck (GUK) na Suécia, tinha realizado vendas «bastante encorajadoras» durante quase cinco meses no mercado sueco, antes da celebração do acordo para o EEE, sem ser importunada pela Lundbeck (considerando 837 da decisão impugnada). A Merck (GUK) tinha igualmente podido vender comprimidos de citalopram genérico por um valor de 3,3 milhões de GBP no Reino Unido em agosto de 2003, antes de obter uma segunda prorrogação mais lucrativa do acordo GUK para o Reino Unido. Aceitar a tese das recorrentes equivaleria a admitir que mesmo essa entrada efetiva no mercado não constitui a expressão de uma concorrência potencial, simplesmente porque as recorrentes estavam convencidas do caráter ilegal de tal entrada e porque, eventualmente, poderiam ter tentado opor‑se a esta invocando as suas patentes de processo no âmbito de ações por contrafação. Ora, pelos motivos expostos nos n.os 120 a 122 acima, tal argumentação deve ser rejeitada.

132 Assim, as recorrentes consideram erradamente que a Comissão desrespeitou a presunção de validade das suas patentes e os direitos de propriedade inerentes a estas, ao qualificar a entrada «com risco» das empresas de genéricos no mercado como a expressão de uma concorrência potencial entre a Lundbeck e estas últimas no caso em apreço.

133 Por conseguinte, a primeira parte deve ser rejeitada.

D – Quanto à segunda parte, relativa ao facto de a Comissão se ter baseado em avaliações subjetivas para concluir que as empresas de genéricos eram concorrentes reais ou potenciais da Lundbeck

134 As recorrentes consideram que a decisão impugnada erra ao basear‑se na avaliação subjetiva efetuada pelas partes nos acordos controvertidos, referente à validade de uma patente e ao caráter contrafeito, ou não, de um produto, para determinar se estas partes constituíam concorrentes potenciais.

135 Em primeiro lugar, consideram que a decisão impugnada não prova de forma suficiente que a apreciação subjetiva das empresas de genéricos consistia, em seu entender, no facto de que existia uma possibilidade real de um órgão jurisdicional declarar as patentes da Lundbeck nulas ou não contrafeitas. Ora, nos termos do artigo 2.o do Regulamento n.o 1/2003, é à Comissão que incumbe provar que uma entrada sem infração era possível no decurso dos períodos abrangidos pelos acordos controvertidos. Além disso, tal apreciação baseia‑se em informações insuficientes e que não permaneceram constantes, pelo que não podem ser utilizadas para demonstrar a existência de uma concorrência potencial entre as partes nos acordos controvertidos.

136 Em segundo lugar, a decisão impugnada é errada e não tem em conta os elementos objetivos que confirmam a dificuldade que as empresas de genéricos encontram para entrar no mercado, tais como os elementos científicos fornecidos pela Lundbeck que provam a existência de uma contrafação, a confirmação, tanto pela Câmara de Recurso do IEP como pelo Instituto das Patentes dos Países Baixos, da validade da patente sobre a cristalização em todos os aspetos pertinentes, ou ainda o facto de terem sido concedidas à Lundbeck injunções preliminares ou outras formas de medidas provisórias em mais de 50% dos processos que intentou no decurso dos anos de 2002‑2003. Assim, a decisão impugnada não demonstra de forma suficiente a capacidade de as empresas de genéricos entrarem no mercado e não resolve a questão de saber se as patentes da Lundbeck eram válidas e tinham sido violadas no momento da celebração dos acordos controvertidos, que é uma questão objetiva.

137 A Comissão contesta estes argumentos.

138 A título preliminar, há que confirmar a abordagem da Comissão, conforme resulta da decisão impugnada como um todo, que consiste em ter em conta principalmente os elementos de prova anteriores ou contemporâneos à data em que os acordos controvertidos foram celebrados (v., por analogia, acórdão de 11 de julho de 2014, Esso e o./Comissão, T‑540/08, Colet., EU:T:2014:630, n.o 75 e jurisprudência aí referida).

139 Com efeito, por um lado, a Comissão não pode reconstituir o passado imaginando os acontecimentos que teriam ocorrido e que, precisamente, não ocorreram devido a estes acordos. Por outro, as partes nestes acordos têm atualmente todo o interesse em invocar argumentos que demonstrem que não tinham qualquer perspetiva realista de entrar no mercado ou que julgavam que os seus produtos violavam alguma das patentes da Lundbeck. Não obstante, foi apenas com base nas informações de que dispunham à data e na sua perceção do mercado nesse momento que decidiram adotar uma linha de ação e celebrar os acordos controvertidos.

140 Por outro lado, tal abordagem é conforme aos ensinamentos do acórdão Windsurfing, n.o 119, supra (EU:C:1986:75, n.o 26), no qual o Tribunal de Justiça considerou que não cabe à Comissão definir a extensão de uma patente, mas que esta não pode deixar de intervir, quando a extensão de uma patente é relevante para a apreciação de uma violação dos artigos 101.° e 102.° TFUE.

141 Por conseguinte, sem cometer qualquer erro, a Comissão baseou‑se em documentos objetivos que refletem a perceção das partes nos acordos controvertidos acerca da força das patentes de processo da Lundbeck no momento da celebração destes acordos (v., nomeadamente, considerando 669 da decisão impugnada), para avaliar a situação concorrencial entre tais partes, sendo precisado que também podem ser tidos em conta elementos de prova posteriores, desde que permitam determinar melhor qual era a sua posição à data, confirmar ou contestar as suas teses a este respeito, bem como compreender melhor o funcionamento do mercado em causa. Em qualquer caso, estes elementos não podem ser decisivos para efeitos da apreciação da existência de uma concorrência potencial entre as partes nos acordos controvertidos.

142 Além disso, as recorrentes afirmam erradamente que a Comissão se baseou «quase exclusivamente» em tais avaliações subjetivas para demonstrar a existência de uma concorrência potencial entre elas e as empresas de genéricos na decisão impugnada. Com efeito, relativamente a cada uma das empresas de genéricos em causa, a Comissão realizou uma análise minuciosa das possibilidades reais e concretas que tinham de entrar no mercado, baseando‑se em elementos objetivos como os investimentos já realizados, as diligências efetuadas para obtenção de uma AIM e os contratos de abastecimento celebrados com os seus fornecedores de IFA, nomeadamente. De resto, estes diferentes elementos foram expressamente impugnados pelas recorrentes, no que respeita a cada empresa de genéricos, e serão apreciados em seguida nas sexta a nona partes.

143 De igual modo, as recorrentes alegam em vão que a Comissão não teve suficientemente em conta os elementos de prova que forneceram, que demonstram a existência de uma contrafação das suas patentes por parte das empresas de genéricos ou a validade da patente sobre a cristalização, que, em 2009, foi confirmada pelo IEP em todos os seus elementos pertinentes.

144 Por um lado, embora outras declarações contemporâneas à celebração dos acordos controvertidos possam deixar pensar que as empresas de genéricos tinham dúvidas acerca da inexistência de contrafação por parte dos seus produtos, ou que a Lundbeck estava convencida da validade das suas patentes, não bastam para pôr em causa a conclusão de que a Lundbeck considerava as empresas de genéricos uma potencial ameaça e de que eram, pela sua mera existência, suscetíveis de exercer uma pressão concorrencial sobre a Lundbeck e sobre empresas que operam no mesmo mercado (v., neste sentido, acórdão Visa Europe e Visa International Service/Comissão, n.o 99, supra, EU:T:2011:181, n.o 169). O elemento mais demonstrativo a este respeito reside no próprio facto de a Lundbeck ter celebrado acordos com as empresas de genéricos a fim de adiar a sua entrada no mercado (v., neste sentido, acórdão Toshiba/Comissão, n.o 103, supra, EU:T:2014:263, n.o 231).

145 Por outro lado, os elementos de prova invocados pelas recorrentes, que são posteriores à celebração dos acordos controvertidos, não podem ser determinantes para avaliar a existência de concorrência potencial no momento da celebração dos referidos acordos. Com efeito, mesmo admitindo que o IEP confirmou a patente sobre a cristalização em todos os seus aspetos pertinentes em 2009 (v. considerando 166 da decisão impugnada), não deixa de ser verdade que, no momento da celebração dos acordos controvertidos, as empresas de genéricos e a própria Lundbeck duvidavam da validade desta patente e que não era de excluir que um órgão jurisdicional nacional a pudesse declarar inválida, como aliás sucedeu no IEP numa primeira fase (considerandos 151 e 166 da decisão impugnada).

146 Além disso, conforme alega corretamente a Comissão, no momento da celebração dos acordos controvertidos, a Lundbeck não tinha obtido qualquer medida provisória contra empresas de genéricos, como a Merck (GUK), que utilizam o citalopram da Natco, contra empresas de genéricos, como a Arrow e a Alpharma, que utilizam o citalopram da Cipla ou o citalopram genérico desenvolvido a partir do IFA citalopram produzido pela sociedade indiana Matrix (a seguir «citalopram da Matrix» ou «IFA da Matrix»), ou ainda contra empresas de genéricos que utilizam o citalopram genérico desenvolvido a partir do IFA citalopram produzido pela Ranbaxy (a seguir «citalopram da Ranbaxy» ou «IFA da Ranbaxy»), e nenhum órgão jurisdicional do EEE tinha declarado uma contrafação das patentes sobre a cristalização, sobre o amido ou sobre o iodo.

147 Assim, as recorrentes alegam erradamente que a Comissão se baseou, no essencial, em avaliações subjetivas para considerar que a Lundbeck e as empresas de genéricos eram concorrentes potenciais no momento da celebração dos acordos controvertidos.

148 Por conseguinte, a segunda parte deve igualmente ser rejeitada.

E – Quanto à terceira parte, relativa ao facto de a contestação de uma patente válida não constituir uma possibilidade real e concreta de entrar no mercado

149 As recorrentes alegam que a Comissão cometeu um erro de direito ao considerar que a contestação de uma patente válida constitui uma possibilidade real e concreta de entrar no mercado. Contestam, em particular, o facto de que a solicitação de uma declaração de não contrafação, a invocação da nulidade de uma patente ou a oposição a uma patente nas instâncias nacionais em matéria de patentes ou no IEP possam constituir as vias adequadas para permitir às empresas de genéricos integrar o mercado, não obstante as patentes de processo de Lundbeck.

150 Em primeiro lugar, consideram que a decisão impugnada faz confusão entre uma entrada no mercado e os investimentos que permitem tal entrada e que amplia excessivamente as fronteiras da concorrência potencial. A jurisprudência exige que as possibilidades reais e concretas de entrar no mercado sejam demonstradas e que esta entrada seja efetuada de forma suficiente rápida para que a ameaça de uma entrada potencial influencie o comportamento dos participantes no mercado. Ora, a demonstração de possibilidades reais e concretas de realizar investimentos que, em caso de êxito, permitiriam entrar no mercado não satisfaz este critério.

151 Em segundo lugar, a presunção de validade inerente às patentes não permite considerar que a possibilidade de contestar a validade desta patente constitui uma possibilidade real e concreta de entrar no mercado. A abordagem adotada pela Comissão a este respeito é contrária ao acórdão European Night Services e o./Comissão, n.o 99, supra (EU:T:1998:198, n.o 139).

152 Em terceiro lugar, admitindo que as impugnações de patentes pudessem ter constituído uma possibilidade real e concreta para as empresas de genéricos entrarem no mercado, estas impugnações não permitiram uma integração no mercado de forma suficientemente rápida. Com efeito, segundo afirma a Comissão no seu inquérito sobre o setor farmacêutico, a impugnação de uma patente demora, em média, cerca de três anos, o que não permitiu às empresas de genéricos entrar de forma suficientemente rápida. A decisão impugnada é vaga no que respeita a este aspeto, ao passo que, se as empresas de genéricos não podiam entrar no mercado licitamente durante a vigência dos acordos controvertidos, estes acordos não poderiam ter tido qualquer impacto na concorrência.

153 Em quarto lugar, as recorrentes consideram que, mesmo admitindo a tese da Comissão, a decisão impugnada deveria, pelo menos, ter demonstrado que, sem os acordos controvertidos, as empresas de genéricos teriam intentado ações judiciais e, provavelmente, obtido ganho de causa nos órgãos jurisdicionais nacionais ou, no mínimo, que tinham possibilidades de ter êxito em caso de contestação das patentes.

154 Por último, as recorrentes alegam que a tese da Comissão assenta num preconceito injustificado contra as patentes de processo em relação às patentes que têm por objeto moléculas.

155 A interveniente afirma igualmente que, na decisão impugnada, a Comissão erra ao considerar que a Lundbeck e as empresas de genéricos eram concorrentes potenciais. Tal conclusão não tem suficientemente em conta a presunção de validade das patentes da Lundbeck e o facto de que as medidas provisórias teriam constituído um obstáculo intransponível para as empresas de genéricos caso tentassem entrar no mercado. Por outro lado, opõe‑se à tese de que a impugnação da validade das patentes é parte integrante do processo concorrencial.

156 A Comissão contesta estes argumentos.

157 Importa observar, contrariamente ao que alegam as recorrentes, que, na decisão impugnada, a Comissão não considerou que a simples possibilidade de contestar a validade de uma patente por via judicial ou nas autoridades competentes era suficiente para demonstrar a existência de uma concorrência potencial. Com efeito, para demonstrar a existência de uma concorrência potencial entre as empresas de genéricos e a Lundbeck no caso em apreço, a Comissão teve em consideração vários elementos, tais como os investimentos e os esforços significativos já desenvolvidos pelas empresas de genéricos a fim de preparem a sua entrada no mercado, o facto de já terem obtido as AIM ou efetuado as diligências necessárias para obtenção de uma AIM num prazo razoável, o reconhecimento, por parte das recorrentes, de que existia um determinado número de processos disponíveis para produzir o citalopram sem violação das suas patentes, o facto de nenhum órgão jurisdicional ter declarado o caráter contrafeito dos produtos genéricos no momento da celebração dos acordos controvertidos e a existência de um risco não negligenciável de que algumas patentes de processo da Lundbeck pudessem ser declaradas inválidas. Além disso, uma empresa de genéricos, a Merck (GUK), chegou mesmo a entrar no mercado antes e durante a vigência dos acordos controvertidos. Por último, o facto de as recorrentes terem decidido pagar quantias significativas às empresas de genéricos para as manter fora do mercado durante a vigência dos acordos controvertidos demonstra também que estas eram concorrentes potenciais, uma vez que as recorrentes as consideravam uma ameaça que exercia uma pressão concorrencial sobre a sua posição no mercado (n.os 103 e 144, supra).

158 Nenhum dos argumentos apresentados pelas recorrentes é suscetível de pôr em causa esta conclusão.

159 Com efeito, no que respeita, em primeiro lugar, aos investimentos realizados pelas empresas de genéricos a fim de preparem a sua entrada no mercado, basta observar que a Comissão nunca considerou que tais investimentos eram, por si só, suficientes para demonstrar a existência de uma concorrência potencial entre estas e as recorrentes. Em contrapartida, a este propósito, a Comissão baseou‑se num conjunto de elementos pertinentes para cada empresa de genéricos (v. n.o 157, supra). Além disso, como alega corretamente a Comissão, a existência de uma concorrência potencial não exige a demonstração de que as empresas de genéricos teriam certamente entrado no mercado e de que tal entrada teria necessariamente sido coroada de êxito, mas apenas de que dispunham de possibilidades reais e concretas para o efeito. Afirmar o contrário equivaleria a negar qualquer distinção entre concorrência real e concorrência potencial.

160 É certo que a jurisprudência precisa que a possibilidade puramente teórica de uma entrada no mercado não é suficiente para demonstrar a existência de uma concorrência potencial e que a Comissão deve demonstrar, por elementos de facto ou por uma análise das estruturas do mercado pertinente, que a entrada no mercado poderia ter sido efetuada de forma suficientemente rápida para que a ameaça de uma entrada potencial influenciasse o comportamento dos participantes no mercado mediante custos que teriam sido economicamente suportáveis (n.o 104, supra).

161 Todavia, aparentemente a Comissão não ignorou esta jurisprudência no caso em apreço, na medida em que a análise do setor farmacêutico que a Comissão efetuou na decisão impugnada e a situação específica de cada empresa de genéricos no momento da celebração dos acordos controvertidos (n.o 129, supra) demonstram de forma suficiente que a entrada destas no mercado do citalopram não era uma simples possibilidade teórica, mas que dispunham de possibilidades reais e concretas a este respeito, tal como resulta da análise das sexta e nona partes que irá ser realizada em seguida. Aliás, seria surpreendente que uma empresa experiente como a Lundbeck tivesse aceitado pagar vários milhões de euros às empresas de genéricos em troca do seu compromisso de não entrarem no mercado durante algum tempo se a possibilidade de estas entrarem no mercado fosse puramente teórica.

162 Em segundo lugar, o acórdão European Night Services e o./Comissão, n.o 99, supra (EU:T:1998:198, n.o 139), invocado pelas recorrentes, não se opõe à abordagem seguida pela Comissão no caso em apreço. Com efeito, embora, neste acórdão, o Tribunal Geral tenha referido a existência de direitos exclusivos que impediam, juridicamente ou de facto, na maioria dos Estados‑Membros, a prestação de serviços de transporte internacionais de passageiros, assim como o acesso à infraestrutura, antes da adoção da Diretiva 91/440/CEE do Conselho, de 29 de julho de 1991, relativa ao desenvolvimento dos caminhos‑de‑ferro comunitários (JO L 237, p. 25), tal situação não é transponível para o caso em apreço, uma vez que as patentes de processo da Lundbeck não são em caso algum comparáveis aos direitos exclusivos de que gozavam as empresas ferroviárias antes da adoção desta diretiva e que os mercados afetados apresentam diferenças substanciais. Além disso, como observa corretamente a Comissão, no processo que deu origem ao referido acórdão, o Tribunal Geral criticou a Comissão por não ter efetuado uma análise detalhada do mercado para demonstrar a existência de uma concorrência potencial e por se ter baseado em hipóteses que não eram suportadas por qualquer elemento de facto ou por uma análise das estruturas do mercado pertinente. No caso em apreço, em contrapartida, as recorrentes não podem validamente afirmar que o conjunto das circunstâncias pertinentes, resumidas no n.o 157, supra e desenvolvidas em detalhe na decisão impugnada, para cada empresa de genéricos, resultam de especulações puramente teóricas não demonstradas por uma análise detalhada das características do mercado pertinente.

163 Em terceiro lugar, importa recordar que a jurisprudência exige apenas, para demonstrar a existência de uma concorrência potencial, que a entrada no mercado ocorra num prazo razoável, sem fixar um limite preciso a este respeito. Por conseguinte, não é necessário que a Comissão demonstre que a entrada das empresas de genéricos no mercado teria certamente ocorrido antes do expirar dos acordos controvertidos para poder demonstrar a existência de uma concorrência potencial no caso em apreço, tanto mais que, como o Tribunal de Justiça já declarou, no setor farmacêutico em particular, a concorrência potencial pode ser exercida mesmo antes de expirar uma patente (v., neste sentido, acórdão de 6 de dezembro de 2012, AstraZeneca/Comissão, C‑457/10 P, Colet., EU:C:2012:770, n.o 108).

164 A este respeito, importa assinalar que a observação do Tribunal de Justiça relativa ao facto de que a concorrência potencial poder ser exercida antes de expirar uma patente é independente do facto de os CCP em causa terem sido obtidos de forma fraudulenta ou irregular. Com efeito, no processo que deu origem ao acórdão AstraZeneca/Comissão, n.o 163, supra (EU:C:2012:770, n.o 108), tratava‑se, nomeadamente, de um abuso de posição dominante cometido por uma empresa que tinha apresentado declarações enganosas para obter a concessão, por parte das autoridades nacionais competentes, dos CCP que lhe permitiam, mesmo após a futura expiração das patentes que protegiam o seu medicamento, opor‑se à entrada no mercado de versões genéricas desse medicamento. Neste contexto, o Tribunal de Justiça considerou, no essencial, que o caráter anticoncorrencial das referidas declarações não era posto em causa pelo facto de esses CCP terem sido requeridos cinco a seis anos antes da sua entrada em vigor e que, até esse momento, os direitos das requerentes eram protegidos por patentes regulares. Segundo o Tribunal de Justiça, não só tais CCP irregulares geravam um efeito de exclusão significativo após a expi