Palavras-chave

Sumário



Palavras-chave

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1. Acção por incumprimento ° Direito de acção da Comissão ° Prazo para o exercer ° Inexistência ° Discricionariedade na escolha do momento da propositura da acção

(Tratado CEE, artigo 169. )

2. Livre circulação de mercadorias ° Restrições quantitativas ° Medidas de efeito equivalente ° Regulamentação nacional que limita a duas por ano as datas em que terminam os prazos de validade a indicar na embalagem dos medicamentos e de certos instrumentos médicos ° Inadmissibilidade ° Justificação ° Protecção da saúde pública ° Inexistência

(Tratado CEE, artigo 30. )

3. Aproximação das legislações ° Processo de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas ° Obrigação que incumbe aos Estados-membros de comunicarem à Comissão qualquer projecto de regra técnica ° Omissão de notificar que uma norma existente foi tornada extensiva a um novo produto ° Incumprimento

(Directiva 83/189 do Conselho, artigos 1. , ponto 5, e 8. , n. 1)

Sumário

1. No âmbito de uma acção em aplicação do artigo 169. do Tratado, compete à Comissão apreciar a escolha do momento da propositura da acção por incumprimento, pelo que as considerações que determinam essa escolha não podem afectar a admissibilidade da acção.

Nestas condições, o facto de a Comissão não ter dado sequência ao parecer fundamentado imediatamente ou dentro de um prazo curto, por um lado, e de não ter feito alusão ao incumprimento por ocasião de uma reunião bilateral organizada durante o período que medeou entre o parecer fundamentado e a propositura da acção, por outro, não pode suscitar no Estado-membro em questão a confiança legítima de que o processo foi encerrado.

A faculdade de escolher o momento da propositura da acção não pode ser posta em causa pela circunstância de estarem em curso no Conselho negociações destinadas a alcançar uma harmonização das regulamentações nacionais no domínio em causa, dado que tais negociações não dispensam os Estados-membros de respeitarem as disposições comunitárias aplicáveis enquanto não entrarem em vigor os diplomas objecto da negociação.

2. Um Estado-membro que limita a duas por ano (30 de Junho e 31 de Dezembro) as datas em que terminam os prazos de validade que podem ser indicadas na embalagem dos medicamentos e dos instrumentos médicos esterilizados de utilização única, não cumpre as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 30. do Tratado.

Efectivamente, e sem prejuízo da questão relativa aos eventuais custos ligados à alteração da embalagem dos produtos exportados para esse Estado, a medida em causa, relativa às condições a que devem responder os produtos, é susceptível de afectar as trocas intracomunitárias, na medida em que pode reduzir o período de comercialização dos produtos importados, constituindo, desse modo, uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa, mesmo que corresponda eventualmente a uma prática nacional, uma vez que constitui intrinsecamente a expressão de uma obrigação que impõe aos importadores uma alteração das datas em que terminam os prazos de validade.

Este entrave não pode justificar-se por razões de protecção da saúde pública, uma vez que, por um lado, a simples antecipação de um prazo de validade assim imposto não constitui, por si só, uma medida apta a alcançar tal objectivo e, por outro, embora a uniformização das datas em que termina o prazo de validade facilite a selecção dos produtos, as vantagens económicas daí decorrentes para os operadores económicos não constituem uma causa de justificação reconhecida pelo direito comunitário.

3. Um Estado-membro que não notifica à Comissão um projecto de regulamento que torna extensiva aos instrumentos médicos esterilizados de utilização única exigências aplicáveis aos medicamentos em matéria de rotulagem, de modo que os primeiros só podem continuar a ser comercializados ou utilizados nesse Estado-membro se forem respeitadas as obrigações que apenas eram aplicáveis em relação aos segundos, não cumpre a obrigação, resultante dos artigos 1. , ponto 5, e 8. , n. 1, da Directiva 83/189, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas, de comunicar imediatamente à Comissão qualquer projecto de especificação técnica cuja observância passará a ser obrigatória para a comercialização ou a utilização de um produto numa parte importante do seu território.