Com base nos artigos 24.° e 25.°, n.° 2, da lei de 9 de Agosto de 1963 que instituem e organizam um regime de seguro obrigatório contra a doença e a invalidez, foram adoptados dois decretos reais, um de 1 de Setembro de 1980 que fixa a intervenção pessoal dos beneficiários no custo dos medicamentos reembolsáveis no quadro do seguro obrigatório contra a doença e a invalidez, o qual determina, nomeadamente, uma classificação das especialidades farmacêuticas em diferentes categorias em função da importância da taxa do reembolso concedido (Moniteur belge de 30.9.1980, p. 11106) e, por outro lado, um decreto de 2 de Setembro de 1980, que fixa as condições em que o seguro obrigatório contra a doença e a invalidez intervém no custo dos produtos farmacêuticos (Moniteur belge de 30.9.1980, p. 11107).

Por força deste ùltimo decreto, os produtos farmacêuticos só podem ser objecto de reembolso pelo INAMI (Institut national d'assurance maladie-invalidité) se figurarem nas listas dos medicamentos reembolsáveis.

Nos termos do artigo 3.° do decreto, para serem admitidas nas listas em questão, «as especialidades farmacêuticas devem obedecer a critérios de admissão que visam a composição e o preço, e devem ter um interesse social».

Por força do artigo 4.° do decreto, os critérios de admissão em matèria de composição e de dosagem são fixados no seu anexo IL Por outro lado, para ser admitido na lista, não é suficiente que um determinado produto pertença a um grupo terapéutico definido; compete ao conselho técnico das especialidades farmacêuticas «ter em conta a utilidade de uma eventual admissão no grupo em causa». Por fim, os critérios de admissão são classificados em categorias que correspondem aos diferentes regimes de reembolso visados no decreto real de 1 de Setembro de 1980, tendo em conta elementos enumerados no quarto parágrafo do mesmo texto :

— grau de interesse terapêutico do medicamento em causa e eventual exclusividade das suas indicações;

— grau de interesse social quer do grupo de medicamentos em causa, ou de uma sua parte, quer das indicações, no todo ou em parte, do produto em questão;

— duração presumível do tratamento e frequência da sua administração;

— conformidade do preço do medicamento em questão com o disposto no artigo 5.° do decreto e custo do tratamento daí resultante;

— natureza dos diferentes produtos que podem ser utilizados nas indicações terapêuticas similares e possibilidades de substituição que daí podem resultar.

O artigo 5.° do decreto determina os critérios de admissão em matéria de preços. Daí resulta que não podem ser admitidas as especialidades farmacêuticas «cujos preços públicos ultrapassem uma percentagem calculada com base numa comparação de dados económicos, terapêuticos e sociais relativos a uma especialidade ou a um preparado magistral similar», percentagem que é dada pelo texto. Por fim, o último parágrafo do mesmo texto determina que as suas próprias disposições «não podem, no entanto, ter como consequência não poderem ser fixadas iguais bases de reembolso para especialidades cujos princípios activos são idênticos e cuja forma galènica é comparável».

Nos termos do artigo 6.°, a base sobre que é calculada a intervenção do seguro de doença é o preço público que reúne as condições do artigo 5.° No caso de o preço de um produto farmacêutico ser aumentado por aplicação da regulamentação dos preços aprovada pelo ministro dos Assuntos Económicos, esse aumento só pode ser tomado em consideração, no quadro do seguro de doença, na medida em que o preço aumentado se mantenha conforme com o disposto no artigo 5.° do decreto.