Processo C‑324/15 P

Hitachi Chemical Europe GmbH

e

Polynt SpA

contra

Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA)

«Recurso de decisão do Tribunal Geral — Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (Regulamento REACH) — Artigo 57.o, alínea f) — Autorização — Substâncias que suscitam elevada preocupação — Identificação — Nível de preocupação equivalente — Anidrido hexahidrometilftálico, anidrido hexahidro‑4‑metilftálico, anidrido hexahidro‑1‑metilftálico e anidrido hexahidro‑3‑metilftálico»

Sumário — Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 15 de março de 2017

Aproximação das legislações — Registo, avaliação e autorização das substâncias químicas — Regulamento REACH — Substâncias que suscitam elevada preocupação — Procedimento de identificação — Determinação do nível de preocupação de uma substância — Tomada em consideração dos dados relativos à exposição humana refletindo medidas de gestão dos riscos em vigor — Admissibilidade

[Regulamentos do Parlamento Europeu e do Conselho n.o 1907/2006, artigo 57.o, alínea f), e Anexos I e XV, e n.o 1272/2008, Anexo I]

O artigo 57.o, alínea f), do Regulamento n.o 1907/2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), exige, para a identificação de substâncias diferentes daquelas que satisfaçam os critérios de classificação como substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR), como substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) ou como substâncias muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB), que seja demonstrado, caso a caso, com base em elementos científicos, por um lado, que é provável que as substâncias em causa tenham efeitos graves na saúde humana ou no ambiente e, por outro, que esses efeitos originam um nível de preocupação equivalente ao suscitado pelas substâncias CMR, PBT ou mPmB. Estas condições são cumulativas, pelo que a identificação de uma substância como substância que suscita elevada preocupação deve ser afastada sempre que uma destas condições não esteja preenchida.

No que respeita à primeira condição, o exame desta assenta numa avaliação dos perigos para a saúde o para o ambiente, com base em elementos abrangidos pelas partes pertinentes das secções 1 a 8 do Anexo I do Regulamento n.o 1907/2006, conforme está enunciado na secção 2 do Anexo XV deste regulamento. É, pois, manifesto que esta primeira condição prevista no artigo 57.o, alínea f), do referido regulamento exige uma análise dos perigos resultantes das propriedades intrínsecas da substância considerada. A este respeito, a classificação de uma substância no Anexo I do Regulamento n.o 1272/2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, constitui um elemento pertinente, mas não determinante. Quando uma substância pertence a uma destas classes de perigo para a saúde humana ou para o ambiente previstas no regulamento, esta circunstância pode ser suficiente para demonstrar a probabilidade de efeitos graves na saúde humana ou no ambiente. O facto de pertencer a uma classe de perigo não é, porém, condição necessária nem condição suficiente a este respeito.

No que respeita à segunda condição enunciada no artigo 57.o, alínea f), do Regulamento n.o 1907/2006, a referida disposição não fixa nenhum critério e não fornece precisão alguma quanto à natureza das preocupações que podem ser tomadas em consideração para fins de identificação de uma substância que não seja CMR, PBT ou mPmB. A este respeito, ao prever que possam ser identificadas substâncias, caso a caso, se os seus efeitos graves na saúde humana suscitam «um nível de preocupação equivalente» ao das substâncias CMR, o artigo 57.o, alínea f), do Regulamento n.o 1907/2006 não proíbe, portanto, que sejam tomados em consideração dados diferentes dos relativos aos perigos decorrentes das propriedades intrínsecas das substâncias em causa. Assim, no quadro do exame da segunda condição imposta a dita disposição a tomada em consideração de tais dados permite precisar, para as substâncias diferentes de CMR, BPT ou mPmB, os elementos com base nos quais o recurso ao processo de autorização se afigura, à luz de todos os dados disponíveis, o mais bem adaptado tendo em conta as preocupações suscitadas pelos efeitos graves na saúde ou no ambiente.

(cfr. n.os 26‑28, 31, 32, 40, 41)