CONCLUSÕES DO ADVOGADO-GERAL

CARL OTTO LENZ

apresentadas em 12 de Dezembro de 1985 ( *1 )

Senhor Presidente,

Senhores Juízes,

A —

Depois da audiência desta tarde, posso dar por conhecidos os factos deste processo. Ao contrário do Governo francês e de acordo com a Comissão, considero as questões apresentadas como admissíveis. Até agora, o Tribunal esteve sempre pronto a ajudar os tribunais dos Estados-membros a superar quaisquer dificuldades surgidas na aplicação do direito comunitário. E verdade que o tribunal a quo não requer a interpretação do direito comunitário e que a fundamentação é muito sucinta. Mas pode deduzir-se, sem dificuldade, do contexto global aquilo que o tribunal a quo pretende saber. Este pretende saber se o direito comunitário contém disposições que constituam obstáculo à punição de quem, sem autorização, comercialize reagentes, se as substâncias fabricadas pelo réu se englobam nalguma noção de direito comunitário e, se tal for o caso, em qual.

B —

À primeira questão deve responder-se no sentido de que o direito comunitário não contém tais disposições. O direito comunitário, concretamente a Directiva 65/65, contém, no seu artigo 1.°, definições de especialidade farmacêutica, de medicamento e de substância.

1. Especialidade farmacêutica é todo o medicamento preparado antecipadamente e introduzido no mercado com denominação e acondicionamento especiais (n.° 1 do artigo 1.°). Uma especialidade farmacêutica para uso humano só pode ser comercializada num Estado-membro se, para esse efeito, tiver sido concedida uma autorização pela autoridade, competente do Estado-membro (artigos 2.° e 3.°). Isto vale independentemente de saber se a especialidade farmacêutica é fornecida a farmácias ou, simplesmente, a estabelecimentos médicos especializados. Esta disposição obriga os Estados-membros a adoptar disposições que garantam que as especialidades farmacêuticas não sejam comercializadas sem autorização. Tal disposição não é, obviamente, incompatível com a disposição de um Estado-membro que sujeite a punição a comercialização sem autorização de especialidades farmacêuticas.

2. A Directiva 65/65 contém, também, no seu artigo 1.°, as definições de medicamento e de substância. Porém, o direito comunitário não contém qualquer regulamentação sobre a comercialização destas substâncias. Por conseguinte, cabe fundamentalmente aos Estados-membros decidir se e em que medida a comercialização destas substâncias deve ser regulamentada. No seu estado actual, o direito comunitário não contém qualquer disposição que impeça um Estado-membro de sujeitar a comercialização de tais substâncias a determinadas condições e de punir a sua inobservância.

3. O exame concreto da questão de saber se e em qual das noções mencionadas cabem as substâncias fabricadas pelo réu incumbe ao tribunal a quo.

C —

Proponho, por isso, que se responda às questões apresentadas como se segue:

O direito comunitário não contém disposições que constituam obstáculo a que um Estado-membro sujeite a punição a comercialização de especialidades farmacêuticas, medicamentos ou substâncias, sem autorização.

O exame concreto da questão de saber se e em qual das noções mencionadas cabem os produtos fabricados pelo réu incumbe ao Tribunal a quo.

( *1 ) Tradução do alemão.