ACORDAO DO TRIBUNAL DE 18 DE MAIO DE 1989. - THE QUEEN CONTRA ROYAL PHARMACEUTICAL SOCIETY OF GREAT BRITAIN, EX PARTE ASSOCIATION OF PHARMACEUTICAL IMPORTERS E OUTROS. - PEDIDO DE DECISAO PREJUDICAL DO COURT OF APPEAL. - PRODUTOS FARMACEUTICOS - IMPORTACOES PARALELAS - MEDIDAS DE EFEITO EQUIVALENTE - PROTECCAO DA SAUDE PUBLICA - DIREITO DAS MARCAS. - PROCESSOS APENSOS 266 E 267/87.



Colectânea da Jurisprudência 1989 página 01295



Sumário

Partes

Fundamentação jurídica do acórdão

Decisão sobre as despesas

Parte decisória



Palavras-chave

++++

1. Livre circulação de mercadorias - Restrições quantitativas - Medidas de efeito equivalente - Noção - Medidas tomadas por uma organização profissional do sector farmacêutico

(Tratado CEE, artigo 30.°)

2. Livre circulação de mercadorias - Derrogações - Protecção da saúde pública - Regulamentação que proíbe aos farmacêuticos substituir uma especialidade farmacêutica de valor terapêutico equivalente à receitada pelo médico - Admissibilidade

(Tratado CEE, artigo 36.°)

Sumário

1. Os actos de uma organização profissional do sector farmacêutico, em cujo registo qualquer farmacêutico deve estar inscrito para poder exercer as suas actividades, que emite as normas deontológicas aplicáveis aos membros da profissão e possui uma comissão à qual a legislação nacional conferiu um poder disciplinar que pode ir até à irradiação daquele registo, podem, se forem susceptíveis de influenciar o comércio entre Estados-membros, constituir "medidas", na acepção do artigo 30.° do Tratado.

2. Uma disposição nacional de um Estado-membro, segundo a qual um farmacêutico deve, para executar uma receita que designe um produto médico pela sua marca ou pelo nome de proprietário, fornecer apenas um produto com esta marca ou este nome, pode ser justificada por razões de protecção da saúde pública, ao abrigo do artigo 36.° do Tratado, mesmo quando esta disposição tiver por efeito impedir o farmacêutico de vender um produto de valor terapêutico equivalente, autorizado pelas autoridades nacionais competentes por força de disposições adoptadas em conformidade com o direito comunitário e fabricado pela mesma sociedade ou pelo mesmo grupo de sociedades ou ainda pelo titular de uma licença concedida por essa sociedade, mas com uma marca ou um nome utilizados para esse produto noutro Estado-membro, diferentes dos mencionados na receita.

Efectivamente, tal disposição não vai além do necessário para atingir o fim visado, a saber, deixar a inteira responsabilidade pelo tratamento do doente ao médico assistente, que, ao receitar uma determinada especialidade farmacêutica, será frequentemente motivado por razões de carácter psicossomático.

Partes

No processo 266/87,

que tem por objecto um pedido dirigido ao Tribunal de Justiça, nos termos do artigo 177.° do Tratado CEE, pela Court of Appeal de Londres, destinado a obter, no processo pendente neste órgão jurisdicional entre

Regina

e

Royal Pharmaceutical Society of Great Britain,

ex parte Association of Pharmaceutical Importers e outros,

uma decisão a título prejudicial sobre a interpretação dos artigos 30.° e 36.° do Tratado CEE,

e

no processo 267/87,

que tem por objecto um pedido dirigido ao Tribunal, nos termos do artigo 177.° do Tratado CEE, pela Court of Appeal de Londres, destinado a obter, no processo pendente neste órgão jurisidicional entre

Regina

e

Secretary of State for Social Services,

ex parte Association of Pharmaceutical Importers e outros,

uma decisão a título prejudicial sobre a interpretação dos artigos 30.° e 36.° do Tratado CEE,

O TRIBUNAL,

constituído pelos Srs. O. Due, presidente, R. Joliet, T. F. O' Higgins e F. Grévisse, presidentes de secção, Sir Gordon Slynn, G. F. Mancini, F. A. Schockweiler, J. C. Moitinho de Almeida e G. C. Rodríguez Iglesias, juízes,

advogado-geral: M. Darmon

secretário: B. Pastor, administradora,

vistas as observações apresentadas:

-em representação da Association of Pharmaceutical Importers e outros, parte autora no processo principal, por D. Vaughan, QC, e D. Wyatt, barrister, mandatados por S. Kon, de S. J. Berwin & Co, solicitors em Londres,

- em representação da Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, parte ré no processo principal, por R. Webb, QC, mandatado por E. J. R. Hill, de Walker Martineau, solicitors em Londres,

- em representação da Comissão, por E. L. White, membro do seu Serviço Jurídico, na qualidade de agente,

- em representação do Governo britânico, pela Sr.a S. J. Hay, Treasury Solicitor, Queen Anne' s Chambers, na qualidade de agente, assistida por J. Laws e N. Paines, barristers,

- em representação do Governo belga, por A. Reyn, director dos assuntos europeus no Ministério dos Negócios Estrangeiros, do Comércio Externo e da Cooperação para o Desenvolvimento, na qualidade de agente,

- em representação do Governo dinamarquês, por J. Molde, consultor jurídico no Ministério dos Negócios Estrangeiros, na qualidade de agente,

- em representação do Governo neerlandês, aquando da audiência, por M. A. Fiestra,

visto o relatório para audiência e após a realização desta em 12 de Janeiro de 1989,

ouvidas as conclusões do advogado-geral apresentadas na audiência de 10 de Março de 1989,

profere o presente

Acórdão

Fundamentação jurídica do acórdão

1 Por despachos de 30 de Julho de 1987, que deram entrada no Tribunal em 7 de Setembro seguinte, a Court of Appeal de Londres apresentou, ao abrigo do artigo 177.° do Tratado CEE, três questões prejudiciais relativas à interpretação dos artigos 30.° e 36.° do Tratado, com vista a apreciar a compatibilidade de determinadas medidas nacionais relativas aos produtos farmacêuticos fornecidos apenas sob receita médica com aquelas disposições.

2 Estas questões foram suscitadas no âmbito de dois litígios que opõem a "Association of Pharmaceutical Importers" (associação dos importadores de produtos farmacêuticos) e os membros desta associação, que procedem a importações paralelas de produtos farmacêuticos que provêm de outros Estados-membros que depois comercializam no Reino Unido, à "Pharmaceutical Society of Great Britain" (sociedade dos farmacêuticos da Grã-Bretanha - processo 266/87) e ao "Secretary of State for Social Services" (secretário de Estado dos Serviços Sociais - processo 267/87).

3 Para se conformar com o acórdão do Tribunal de Justiça de 20 de Maio de 1976 (De Peijper, 104/75, Recueil, p. 613), o Reino-Unido introduziu um processo simplificado para a concessão das autorizações de colocação no mercado de especialidades farmacêuticas que sejam objecto de importações paralelas, com os mesmos efeitos terapêuticos de uma especialidade já autorizada no Reino Unido e produzidas pelo mesmo fabricante ou grupo de fabricantes ou sob licença do fabricante da especialidade já autorizada.

4 Resulta do processo que, de entre cerca de 220 especialidades que já foram autorizadas segundo este processo simplificado, cerca de cinquenta têm uma marca que difere da da especialidade equivalente anteriormente autorizada no Reino Unido. Também está assente que, mesmo nestes casos, houve farmacêuticos que frequentemente forneceram a especialidade importada paralelamente quando a receita indicava, especificamente, a marca da especialidade anteriormente autorizada. Esta prática explica-se pelo facto de os produtos importados paralelamente serem mais baratos para os farmacêuticos e permitirem assim a estes ter uma margem de lucro mais elevada.

5 O artigo 58.°, segundo parágrafo, do "Medecines Act" (lei sobre os medicamentos) de 1968, proíbe a venda a retalho, ou o fornecimento nas condições da venda a retalho, de certos produtos farmacêuticos a não ser por receita de um médico, dentista ou veterinário. Como regra geral, o médico é livre de receitar o medicamento em causa indicando a sua denominação genérica ou uma especialidade farmacêutica de certa marca.

6 A "Pharmaceutical Society of Great Britain", que é a organização profissional dos farmacêuticos, adoptou um "Code of Ethics and Guidance Notes" (vade-mecum do farmacêutico) que, designadamente, proíbe a um farmacêutico substituir, excepto em caso de urgência, um produto especificamente designado na receita por outro produto, mesmo se considerar que os efeitos terapêuticos e a qualidade deste outro produto são idênticas. As referidas normas também dispõem que o farmacêutico, ao executar uma receita, se não pode afastar das instruções do autor desta, a menos que tal se revele necessário para preservar a saúde do doente.

7 Tendo em conta a prática, acima referida, de certos farmacêuticos fornecerem produtos importados paralelamente e com uma marca diferente da indicada na receita, o conselho da sociedade publicou, em 12 de Julho de 1986, uma declaração oficial confirmando que as disposições deontológicas já citadas "se aplicam tanto aos medicamentos importados como aos que são produzidos para o mercado do Reino Unido". É esta declaração, que a sociedade se recusou a revogar, que é objecto do litígio principal que deu lugar ao reenvio prejudicial 266/87.

8 Segundo uma declaração aprovada pelas partes no processo principal que deu lugar ao processo 267/87 e apresentada pela Court of Appeal, cerca de 95% dos produtos farmacêuticos fornecidos sob receita são-no sob o regime do serviço nacional de saúde ("National Health Service"). No âmbito deste regime, o Governo britânico, salvo certas excepções, deixa aos médicos a liberdade de receitarem especialidades farmacêuticas sob a sua marca registada, se bem que encoraje a utilização das denominações genéricas. Ora, segundo os "Terms of Service for Chemists under the National Health Service" (normas aplicáveis aos farmacêuticos sob o regime do serviço nacional de saúde), os farmacêuticos são obrigados a fornecer os produtos especificados nas receitas. Daqui se segue que, se o médico fez uso da sua liberdade de receitar um produto designando-o por uma marca, apenas pode ser entregue pelo farmacêutico o produto que tenha esta marca. É a aplicação desta norma a especialidades farmacêuticas importadas paralelamente que é objecto do processo principal que deu lugar ao recurso 267/87.

9 Por ter verificado que, após a publicação da referida declaração da "Pharmaceutical Society of Great Britain" e a aplicação simultânea dos "Terms of Service" aos produtos importados, as importações paralelas das especialidades farmacêuticas com uma marca diferente da especialidade anteriormente autorizada no Reino Unido tinham praticamente cessado, a "Association of Pharmaceutical Importers" e os membros desta associação impugnaram estas duas medidas na Divisional Court e, tendo decaído nesta instância, recorreram para a Court of Appeal.

10 Este último órgão jurisdicional suspendeu a instância e apresentou ao Tribunal questões prejudiciais que, no processo 266/87, estão formuladas do seguinte modo:

"1) É incompatível com o artigo 30.° do Tratado CEE uma norma nacional de um Estado-membro que exige que um farmacêutico, em execução de uma receita que designa um medicamento pela sua marca comercial ou pelo nome do seu proprietário, apenas forneça um produto com essa marca comercial ou nome de proprietário, quando tal norma tenha como resultado impedir o farmacêutico de fornecer um produto equivalente do ponto de vista terapêutico, que obteve uma licença das autoridades nacionais competentes nos termos das regras adoptadas em conformidade com o acórdão do Tribunal de Justiça proferido no processo n.° 104/75 e fabricado pela mesma empresa ou grupo de empresas ou sob licença dessa empresa, mas com uma marca comercial ou nome de proprietário utilizado noutro Estado-membro e diferente da marca comercial ou nome do proprietário constante da receita médica?

2) No caso de a resposta à primeira questão ser afirmativa, a norma nacional justifica-se por razões de protecção da saúde pública ou de protecção da propriedade industrial ou comercial?

3) Em qualquer dos casos, a declaração do Council da Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, publicada no Pharmaceutical Journal de 12 de Julho de 1986, ou a sua decisão de não revogar aquela declaração, que consta da sua carta de 12 de Agosto de 1986, é uma 'medida' , na acepção do artigo 30.° do Tratado CEE?"

11 No processo 267/87, a Court of Appeal apresentou duas questões prejudiciais substancialmente idênticas às duas primeiras questões do processo 266/87. Por esta razão, o Tribunal decidiu, por despacho de 11 de Novembro de 1987, apensar estes dois processos para efeitos da fase escrita, da audiência e do acórdão.

12 Para mais ampla exposição dos factos dos litígios nos processos principais, da regulamentação nacional aplicável, do decurso do processo e das observações apresentadas ao Tribunal, remete-se para o relatório para audiência. Estes elementos apenas são retomados adiante na medida do necessário para a fundamentação da decisão do Tribunal.

Quanto à terceira questão

13 Antes de examinar se as medidas em causa se enquadram na proibição do artigo 30.° do Tratado ou se são justificadas na acepção do artigo 36.° do Tratado, convém resolver o problema posto pela terceira questão prejudicial, que visa saber se uma medida tomada por uma organização profissional como a "Pharmaceutical Society of Great Britain" é susceptível de se enquadrar nos referidos artigos.

14 A este respeito, resulta do processo que esta sociedade, que foi dotada de personalidade jurídica por carta régia em 1943 e cuja existência está também consagrada pela legislação britânica, constitui a única organização profissional do sector da farmácia. Detém o registo em que qualquer farmacêutico deve estar inscrito para poder exercer as suas actividades. Como resulta do despacho de reenvio, adopta as normas de deontologia aplicáveis aos farmacêuticos. Por fim, a legislação britânica instituiu, no âmbito da sociedade, uma comissão disciplinar, que pode aplicar a um farmacêutico sanções disciplinares por infracções profissionais, podendo mesmo estas sanções ir até à sua irradiação do registo, e de cujas decisões pode ser levado recurso para a High Court.

15 Há que reconhecer que os actos de uma organização profissional à qual a legislação nacional conferiu poderes desta natureza podem, se forem susceptíveis de influenciar o comércio entre os Estados-membros, constituir "medidas", na acepção do artigo 30.° do Tratado.

16 Deve-se, portanto, responder à terceira questão prejudicial que os actos de uma organização profissional como a "Pharmaceutical Society of Great Britain", que emite as normas deontológicas aplicáveis aos membros da profissão e possui uma comissão à qual a legislação nacional conferiu um poder disciplinar que pode ir até à decisão de irradiação do registo das pessoas autorizadas a exercer a profissão, podem constituir "medidas", na acepção do artigo 30.° do Tratado CEE.

Quanto às duas primeiras questões

17 É conveniente recordar que, nos termos do artigo 30.° do Tratado, "são proibidas, entre os Estados-membros, as restrições quantitativas à importação, bem como todas as medidas de efeito equivalente". Em conformidade com a jurisprudência constante do Tribunal (ver, em primeiro lugar, o acórdão de 11 de Julho de 1974, Dassonville, 8/74, Recueil, p. 837), constitui uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa qualquer medida susceptível de entravar, directa ou indirectamente, actual ou potencialmente, o comércio intracomunitário.

18 Segundo o despacho de reenvio no processo 266/87, é pacífico entre as partes no processo principal que os cerca de 50 produtos importados paralelamente que têm marcas diferentes das dos produtos equivalentes anteriormente autorizados no Reino-Unido foram comercializados neste Estado-membro em quantidades importantes durante alguns anos, mas que a sua importação cessou praticamente no decurso do Verão de 1986, durante o qual foi publicada a declaração pela qual a "Pharmaceutical Society of Great Britain" recordou a norma deontológica que proíbe aos farmacêuticos substituírem um produto, indicado na receita pelo seu nome, por outro produto, mesmo se este último tiver um efeito terapêutico idêntico, e confirmou que esta regra se aplicava tanto aos produtos importados como aos produtos nacionais.

19 Nestas condições, e embora a relação de causalidade seja contestada entre as partes, não é possível ao Tribunal afastar a hipótese de que a referida regra seja susceptível de, nas circunstâncias particulares do litígio, entravar o comércio intracomunitário. Por esta razão, e sem que seja necessário decidir se, de modo geral, uma regra que proíba ao farmacêutico substituir um medicamento, receitado pelo médico assistente, por outro produto com o mesmo efeito terapêutico constitui uma medida de efeito equivalente, na acepção do artigo 30.° do Tratado, deve-se examinar se tal regra pode ser justificada com fundamento no artigo 36.° (segunda questão).

20 A este respeito, há que constatar que, de entre as razões de interesse geral enumeradas pelo artigo 36.°, apenas a protecção da saúde pode entrar em linha de conta. Com efeito, uma regra que proíba ao comerciante substituir o produto da marca prescrita por outro produto, mesmo com o consentimento do consumidor, iria além do que poderia ser necessário para proteger a propriedade industrial e comercial. Convém, por outro lado, acrescentar que se o Tribunal, no seu acórdão de 10 de Outubro de 1978 (Centrafarm, 3/78, Recueil, p. 1823), considerou justificada, na acepção do artigo 36.°, a oposição do titular de uma marca protegida num Estado-membro a que uma mercadoria seja colocada no mercado sob esta marca por um terceiro, mesmo se esta mercadoria foi anteriormente licitamente transaccionada noutro Estado-membro sob outra marca que é aí detida pelo mesmo titular, fez uma reserva expressa para o caso de a prática de utilizar marcas diferentes para o mesmo produto visar separar artificialmente os mercados.

21 Diversamente, as normas que respeitam às relações entre médicos e farmacêuticos, e designadamente as relativas à liberdade de prescrição do médico assistente e à eventual possibilidade de o farmacêutico fornecer um medicamento diferente do receitado, fazem parte do sistema nacional de saúde pública. Enquanto essas questões não forem regidas pela legislação comunitária, compete aos Estados-membros, nos limites traçados pelo artigo 36.°, decidir do nível a que entendem assegurar a protecção da saúde e da vida das pessoas e da maneira pela qual esse nível deve ser atingido.

22 Nenhum elemento do processo permite ao Tribunal chegar à conclusão de que uma regra que proíbe aos farmacêuticos substituir um medicamento, designado na receita por um certo nome, por outro medicamento, ainda que com o mesmo efeito terapêutico, vai além do necessário para atingir o fim visado, a saber, deixar a inteira responsabilidade do tratamento do doente ao médico assistente. Em particular, o Tribunal não pode afastar as razões de carácter psicossomático que, segundo as observações apresentadas pela "Pharmaceutical Society of Great Britain" e por vários Governos dos Estados-membros, poderiam motivar a receita de uma especialidade farmacêutica determinada em vez do produto genérico ou de qualquer outra especialidade farmacêutica com o mesmo efeito terapêutico.

23 Os argumentos apresentados pela "Association of Pharmaceutical Importers" também não fazem ressaltar elementos susceptíveis de provar que a aplicação de tal norma geral aos produtos importados de outros Estados-membros, nos quais a sua colocação no mercado está autorizada, constitui um meio de discriminação arbitrária ou uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-membros, na acepção do último período do artigo 36.°

24 Há, pois, que responder às duas primeiras questões prejudiciais que uma disposição nacional de um Estado-membro, segundo a qual um farmacêutico deve, para executar uma receita que designe um produto médico pela sua marca ou pelo nome de proprietário, fornecer exclusivamente um produto com esta marca ou este nome, pode ser justificada por razões de protecção da saúde pública, ao abrigo do artigo 36.° do Tratado, mesmo quando esta disposição tiver por efeito impedir o farmacêutico de vender um produto de valor terapêutico equivalente, autorizado pelas autoridades nacionais competentes por força de disposições adoptadas em conformidade com o acórdão do Tribunal de 20 de Fevereiro de 1976, proferido no processo 104/75, e fabricado pela mesma sociedade ou pelo mesmo grupo de sociedades ou ainda pelo titular de uma licença concedida por essa sociedade, mas com uma marca ou um nome utilizados para este produto noutro Estado-membro, diferentes dos mencionados na receita.

Decisão sobre as despesas

Quanto às despesas

25 As despesas efectuadas pelos governos belga, britânico, dinamarquês e neerlandês, bem como pela Comissão das Comunidades Europeias, que apresentaram observações ao Tribunal, não são reembolsáveis. Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas.

Parte decisória

Pelos fundamentos expostos,

O TRIBUNAL

pronunciando-se sobre as questões submetidas pela Court of Appeal de Londres, por despachos de 30 de Julho de 1987,

declara:

1) Os actos de uma organização profissional como a "Pharmaceutical Society of Great Britain", que emite as normas deontológicas aplicáveis aos membros da profissão e possui uma comissão à qual a legislação nacional conferiu um poder disciplinar que pode ir até à decisão de irradiação do registo das pessoas autorizadas a exercer a profissão, podem constituir "medidas", na acepção do artigo 30.° do Tratado CEE.

2) Uma disposição nacional de um Estado-membro, segundo a qual um farmacêutico deve, ao executar uma receita que designe um produto médico pela sua marca ou pelo nome de proprietário, fornecer exclusivamente um produto com esta marca ou este nome, pode ser justificada por razões de protecção da saúde pública, ao abrigo do artigo 36.° do Tratado, mesmo quando esta disposição tiver por efeito impedir o farmacêutico de vender um produto de valor terapêutico equivalente, autorizado pelas autoridades nacionais competentes por força de disposições adoptadas em conformidade com o acórdão do Tribunal de 20 de Maio de 1976, proferido no processo 104/75, e fabricado pela mesma sociedade ou pelo mesmo grupo de sociedades, ou ainda pelo titular de uma licença concedida por essa sociedade, mas com uma marca ou um nome utilizados para este produto num outro Estado-membro, diferentes dos mencionados na receita.