Palavras-chave

Sumário



Palavras-chave

1. Aproximação das legislações – Legislações uniformes – Propriedade industrial e comercial – Direito de patente – Certificado complementar de protecção para os medicamentos – Âmbito de aplicação – Produto colocado no mercado antes da obtenção de uma autorização de colocação no mercado conforme à Directiva 65/65 – Exclusão

(Regulamento n.° 1768/92 do Conselho, artigo 2.°; Directiva 65/65 do Conselho)

2. Aproximação das legislações – Legislações uniformes – Propriedade industrial e comercial – Direito de patente – Certificado complementar de protecção para os medicamentos – Concessão para um produto que não está abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento n.° 1768 – Nulidade do certificado

(Regulamento n.° 1768/92 do Conselho, artigos 2.º, 3.º e 15.º)

Sumário

1. O artigo 2.° do Regulamento n.° 1768/92, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que um produto que, como medicamento para uso humano, foi colocado no mercado na Comunidade Europeia antes de ter obtido uma autorização de colocação no mercado conforme à Directiva 65/65, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, e, nomeadamente, sem ter sido sujeito à avaliação da sua segurança e da sua eficácia, não está abrangido pelo âmbito de aplicação deste regulamento e não pode, por conseguinte, ser objecto de um certificado complementar de protecção.

Com efeito, resulta da referida disposição que só pode ser objecto de um certificado complementar de protecção o produto que está protegido por uma patente válida no território do Estado‑Membro em questão e que obteve uma autorização de colocação no mercado após ter sido sujeito, enquanto medicamento, antes da sua colocação no mercado na Comunidade, a um processo de autorização administrativa, nos termos da Directiva 65/65, que compreenda uma avaliação da sua segurança e da sua eficácia.

(cf. n. os 44 e 51 e disp.1)

2. É nulo um certificado complementar de protecção concedido para um produto que não está abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento n.° 1768/92, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, tal como é definido no artigo 2.° deste último.

Mesmo que não seja possível deduzir da letra ou da génese do artigo 15.°, n.° 1, do referido regulamento que o elenco das causas de nulidade de um certificado complementar de protecção aí referidas não é taxativo, a violação de um artigo deste regulamento não mencionado nesta disposição pode implicar a nulidade do referido certificado em razão da sua conexão com o artigo 3.° do mesmo regulamento. Com efeito, o conceito de produto que figura neste artigo 3.° refere‑se necessariamente a um produto abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento n.° 1768/92, tal como é definido no artigo 2.° deste último. Portanto, a concessão do referido certificado para um produto que não está abrangido pelo âmbito de aplicação do referido regulamento desrespeita o âmbito do referido conceito de produto e o certificado, em tais condições, é nulo por força do referido artigo 15.° do Regulamento n.° 1768/92.

(cf. n. os 55 a 57, disp. 2)