Palavras-chave

Sumário



Palavras-chave

1 Aproximação das legislações - Medicamentos veterinários - Pedido de autorização de colocação no mercado - Informações e documentos que devem ser fornecidos pelo requerente - Faculdade da autoridade competente de impor outras exigências para além das previstas nas Directivas 81/851 e 81/852 - Inexistência - Pedido de informações destinadas a completar o processo - Suspensão do prazo de concessão da autorização - Inexistência do dever de fundamentar o pedido

(Directivas do Conselho 81/851, artigo 5._, parágrafos 2, 8, 9, ponto 3, e 40._, e 81/852, anexo, primeira parte, secção C)

2 Aproximação das legislações - Medicamentos veterinários - Pedido de autorização de colocação no mercado - Informações e documentos que devem ser fornecidos pelo requerente - Faculdade da autoridade competente de dispensar o requerente de respeitar as exigências constantes da Directiva 81/851 - Inexistência

(Directiva 81/851 do Conselho, artigo 5._)

3 Aproximação das legislações - Medicamentos veterinários - Pedido de autorização de colocação no mercado - Informações e documentos que devem ser fornecidos pelo requerente - Exigências constantes das Directivas 81/851 e 81/852 - Violação do princípio da proporcionalidade - Inexistência - Conformidade com os artigos 30._ a 36._ do Tratado

(Tratado CE, artigos 30._ a 36._; Directivas do Conselho 81/851, artigo 5._, segundo parágrafo, pontos 3, 4 e 9, e 81/852, anexo, primeira parte, secções A, B e C)

4 Aproximação das legislações - Medicamentos veterinários - Pedido de autorização de colocação no mercado - Informações e documentos que devem ser fornecidos pelo requerente - Regras contidas nas Directivas 81/851 e 81/852 - Violação por um Estado-Membro - Obrigação de reparar o prejuízo causado aos particulares - Condições - Modalidades da reparação - Aplicação do direito nacional - Limites

(Directivas do Conselho 81/851 e 81/852)

Sumário

5 O artigo 5._, segundo parágrafo, da Directiva 81/851, respeitante aos medicamentos veterinários, conjugado com as outras disposições dessa directiva e com a Directiva 81/852, respeitante às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários, deve ser interpretado no sentido de que não autoriza a autoridade competente a exigir outras informações e documentos para além dos expressamente enumerados na mesma disposição, tal como se encontram especificados no anexo da Directiva 81/852. Mais especialmente, a autoridade competente não está autorizada a exigir ao requerente de uma autorização de colocação no mercado que

- comunique o nome e a morada do fabricante ou fabricantes de uma substância que entra no fabrico de um dos princípios activos do medicamento em causa, assim como informações sobre o local ou locais de fabrico, a menos que só a indicação dessas informações constitua um meio fiável para obter uma informação prevista pelas Directivas 81/851 e 81/852,

- comunique os resultados das experimentações efectuadas em cada lote de tal substância para efeitos da sua homologação,

- adquira o princípio activo a um determinado terceiro.

Em contrapartida, a secção C da primeira parte do anexo da Directiva 81/852 autoriza que se imponha o fornecimento de informações sobre o processo de fabrico e os métodos de controlo utilizados pelo fabricante de uma matéria-prima. Para esse efeito, compete ao tribunal nacional determinar se a referida substância é uma matéria-prima, na acepção do primeiro parágrafo daquela disposição. Se se verificar que não é esse o caso, tais informações poderão ainda assim ser exigidas caso as particularidades do processo de fabrico da matéria-prima a partir da substância não permitam apreciar de nenhuma outra forma a pureza da matéria-prima.

Além disso, quando a autoridade competente exija, nos termos do artigo 9._, ponto 3, da Directiva 81/851, ao requerente de uma autorização de colocação no mercado que forneça informações destinadas a completar o processo no que respeita aos elementos referidos no artigo 5._ da mesma directiva, os prazos para concessão de uma autorização previstos no artigo 8._ da directiva suspendem-se até essas informações serem fornecidas. De resto, tal pedido não tem de ser fundamentado, dado que o artigo 40._ da directiva, relativo ao dever de fundamentar, apenas diz respeito a decisões de recusa, revogação e suspensão da autorização.

Por fim, o facto de o processo de fabrico de um medicamento ser contínuo ou descontínuo não tem influência nas conclusões que precedem.

6 O pedido de concessão de uma autorização de colocação de um medicamento veterinário no mercado deve preencher todas as condições previstas no artigo 5._ da Directiva 81/851 para que a autorização possa ser emitida. Por conseguinte, a autoridade competente não está autorizada a dispensar o requerente de fornecer uma informação ou um documento previstos no referido artigo 5._, mesmo que se verifique que a obtenção dessa informação é praticamente impossível num caso concreto.

7 Ao adoptar o disposto no artigo 5._, segundo parágrafo, pontos 3, 4 e 9, da Directiva 81/851 e nas secções A, B e C da primeira parte do anexo da Directiva 81/852, na parte em que impõem, ao requerente de uma autorização de colocação de um medicamento veterinário no mercado, que forneça informações sobre o processo de fabrico e os métodos de controlo utilizados pelo fabricante de uma substância que entra no fabrico de um dos princípios activos do medicamento em causa, o Conselho não ultrapassou manifestamente os limites do seu poder de apreciação. Assim, não se verifica que as referidas disposições violem o princípio da proporcionalidade.

As Directivas 81/851 e 81/852, no que respeita às informações e documentos exigidos no quadro de um pedido de autorização, são também conformes com os artigos 30._ a 36._ do Tratado. Efectivamente, por um lado, a harmonização dos procedimentos nacionais em matéria de emissão de uma autorização tem precisamente como finalidade eliminar os obstáculos à livre circulação de medicamentos veterinários e, por outro lado, mesmo que as exigências de um nível elevado imposto pelas directivas em questão constituam em si restrições, não se verifica que elas não seriam justificadas pela protecção da saúde pública, que é o objectivo essencial dessas directivas.

8 Um Estado-Membro está obrigado a reparar os prejuízos causados ao requerente de uma autorização de colocação de um medicamento veterinário no mercado devido a pedidos de informações e exigências que violem as Directivas 81/851 e 81/852, quando a norma de direito comunitário violada vise atribuir direitos aos particulares, a violação seja suficientemente caracterizada e exista um nexo de causalidade directo entre essa violação e o prejuízo sofrido pelos particulares. Com esta reserva, é no âmbito do direito nacional que regula a responsabilidade que compete ao Estado reparar as consequências do prejuízo causado por uma violação do direito comunitário que lhe seja imputável, sendo certo que as condições fixadas pela legislação nacional aplicável não podem ser menos favoráveis do que as respeitantes a reclamações semelhantes de natureza interna e não podem estar organizadas de forma a, na prática, tornarem impossível ou excessivamente difícil a obtenção da reparação.