CONCLUSÕES DO ADVOGADO‑GERAL

GIOVANNI PITRUZZELLA

apresentadas em 27 de outubro de 2022 ( 1 )

Processo C‑144/21

Parlamento Europeu

contra

Comissão Europeia

«Recurso de anulação — Decisão de Execução C (2020)8797 da Comissão, de 18 de dezembro de 2020, que concede uma autorização parcial para determinadas utilizações do trióxido de crómio — Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (Regulamento REACH) — Artigo 60.o, n.o 4 — Procedimento de autorização denominada “socioeconómica” — Análise do risco para a saúde humana ou para o ambiente decorrente da utilização da substância — Análise da inexistência de substâncias ou tecnologias alternativas adequadas»

Índice

I. Apresentação do quadro jurídico II. Factos na origem do litígio III. Decisão impugnada IV. Pedidos das partes V. Apreciação do recurso A. Argumentos das partes 1. Quanto à primeira parte do fundamento único de recurso relativa à falta de avaliação conclusiva relativa aos riscos para a saúde humana e para o ambiente 2. Quanto à segunda parte do fundamento único relativa à não verificação da inexistência de substâncias ou de tecnologias alternativas adequadas para as utilizações 2, 4 e 5 3. Quanto à terceira parte do fundamento único relativa à errada concessão da autorização apesar das insuficiências no pedido de autorização B. Análise jurídica 1. Observações preliminares 2. Princípios jurisprudenciais relativos à análise dos requisitos previstos no artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH 3. Quanto à primeira parte do fundamento único de recurso relativa à falta de avaliação conclusiva relativa aos riscos para a saúde humana e para o ambiente a) Análise da decisão impugnada b) Apreciação 4. Quanto à segunda parte do fundamento único relativa à não verificação da inexistência de substâncias ou de tecnologias alternativas adequadas para as utilizações 2, 4 e 5 a) Abordagem seguida pela Comissão na decisão impugnada b) Quanto à análise relativa à existência de substâncias ou tecnologias alternativas adequadas c) Quanto à limitação das utilizações através da referência às funcionalidades essenciais 5. Quanto à terceira parte do fundamento único C. Conclusão quanto ao recurso VI. Quanto ao pedido destinado à manutenção dos efeitos da decisão impugnada VII. Quanto às despesas VIII. Conclusão

1. O presente processo dá ao Tribunal de Justiça a oportunidade de fornecer esclarecimentos quanto à análise que a Comissão Europeia deve efetuar no âmbito do sistema elaborado pelo Regulamento REACH ( 2 ) relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos, no que respeita às condições em que esta instituição pode conceder uma autorização para uma substância que suscita elevada preocupação, como, no caso em apreço, o trióxido de crómio.

2. No presente processo, o Parlamento Europeu interpôs recurso de anulação da Decisão de Execução C (2020) 8797, de 18 de dezembro de 2020, que concede uma autorização parcial para determinadas utilizações do trióxido de crómio nos termos do Regulamento [REACH] (Chemservice GmbH e o.), a seguir «decisão impugnada»).

3. O presente processo reveste uma importância considerável para a determinação do alcance preciso da análise a efetuar, especialmente, no âmbito do denominado procedimento de autorização «socioeconómica» para a utilização de uma substância que suscita elevada preocupação, prevista no artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH. Com efeito, os argumentos apresentados pelo Parlamento no seu recurso exigem que o Tribunal de Justiça aprecie a análise efetuada pela Comissão na decisão impugnada em relação a ambos os requisitos previstos por esta disposição para que a autorização de utilização de uma substância que suscita elevada preocupação possa ser concedida neste âmbito, ou seja, por um lado, que os benefícios socioeconómicos sejam superiores ao risco para a saúde humana ou para o ambiente decorrente da utilização da substância e, por outro, que não existam substâncias nem tecnologias alternativas adequadas.

I. Apresentação do quadro jurídico

4. O Regulamento REACH é um instrumento jurídico fundamental na regulamentação dos produtos químicos na União Europeia. Nos termos do artigo 1.o, n.o 1, do referido regulamento, o seu objetivo é assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente, incluindo a promoção do desenvolvimento de métodos alternativos de avaliação dos perigos das substâncias, e garantir a livre circulação de substâncias no mercado interno, reforçando simultaneamente a competitividade e a inovação ( 3 ). Esse elevado nível de proteção é assegurado através de um sistema integrado de controlo das substâncias químicas fabricadas, importadas ou colocadas no mercado da União, com base no registo, avaliação e autorização destas substâncias e eventuais restrições à sua utilização ( 4 ).

5. Resulta do artigo 1.o, n.o 3, do Regulamento REACH, por um lado, que este regulamento se baseia no princípio de que incumbe aos fabricantes, aos importadores e aos utilizadores a jusante garantir que as substâncias que fabricam, colocam no mercado ou utilizam não afetam negativamente a saúde humana nem o ambiente e, por outro, que as disposições do referido regulamento se sustentam no princípio da precaução.

6. Como especificado, entre outros, nos seus considerandos 69 e 70, o Regulamento REACH reserva especial atenção às substâncias que suscitam elevada preocupação. Com efeito, essas substâncias estão sujeitas ao regime de autorização previsto no título VII do Regulamento REACH. Resulta do artigo 55.o do referido regulamento que o objetivo deste regime é «assegurar o bom funcionamento do mercado interno, garantindo simultaneamente que os riscos associados às substâncias que suscitam uma elevada preocupação sejam adequadamente controlados e que essas substâncias sejam progressivamente substituídas por substâncias ou tecnologias alternativas sempre que estas sejam económica e tecnicamente viáveis».

7. Por conseguinte, como estabelecido nos artigos 56.o e 58.o do Regulamento REACH, as substâncias que suscitam elevada preocupação incluídas no anexo XIV desse regulamento não podem ser utilizadas ou colocadas no mercado para utilização pelos fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante depois de uma data específica, exceto se a utilização dessa substância for autorizada ou se for aplicável uma das outras condições previstas no Regulamento REACH ( 5 ).

8. Os fabricantes e os importadores podem apresentar pedidos de autorização para a colocação de uma substância no mercado, para a utilizarem eles próprios ou para garantirem a sua utilização aos seus utilizadores a jusante ( 6 ). Embora esses pedidos sejam apresentados à Agência Europeia dos Produtos Químicos (a seguir «ECHA») ( 7 ), instituída por esse regulamento para contribuir para a aplicação das suas disposições, a decisão sobre a concessão da autorização cabe à Comissão ( 8 ). As decisões de autorização especificam, nomeadamente, a utilização ou as utilizações abrangidas, o período de revisão da autorização e as condições às quais a autorização está subordinada ( 9 ).

9. O artigo 60.o do Regulamento REACH estabelece dois procedimentos alternativos para a concessão de uma autorização pela Comissão para a utilização de substâncias que suscitam elevada preocupação: por um lado, nos termos do artigo 60.o, n.o 2, do Regulamento REACH, a autorização é concedida se o risco da utilização da substância para a saúde humana ou para o ambiente estiver devidamente controlado (o denominado «procedimento de controlo adequado»); por outro, o artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH prevê o denominado «procedimento socioeconómico».

10. A este respeito, o artigo 60.o, n.os 4, 5 e 7, dispõem: « […] 4 Se não for possível conceder uma autorização nos termos do n.o 2, ou às substâncias enumeradas no n.o 3, a autorização apenas pode ser concedida se se demonstrar que os benefícios socioeconómicos são superiores ao risco para a saúde humana ou para o ambiente decorrente da utilização da substância e se não existirem substâncias nem tecnologias alternativas adequadas. Essa decisão é tomada depois de considerados, em conjunto, os seguintes elementos e tendo em conta os pareceres do Comité da Avaliação de Riscos [a seguir “CAR”] e do Comité da Análise Socioeconómica [a seguir “CASE”], referidos nas alíneas a) e b) do n.o 4 do artigo 64.o: a) Risco colocado pelas utilizações da substância, incluindo a adequação e a eficácia das medidas de gestão de riscos propostas; b) Benefícios socioeconómicos decorrentes da sua utilização e implicações socioeconómicas de uma recusa de autorização, demonstrados pelo requerente ou por outras partes interessadas; c) Análise das alternativas, apresentada pelo requerente ao abrigo da alínea e) do n.o 4 do artigo 62.o ou qualquer plano de substituição apresentado pelo requerente nos termos da alínea f) do n.o 4 do artigo 62.o e eventuais contributos de terceiros, apresentados ao abrigo do n.o 2 do artigo 64.o; d) Informações disponíveis sobre os riscos para a saúde humana ou para o ambiente de quaisquer substâncias ou tecnologias alternativas. 5. Quando da avaliação da existência de substâncias ou tecnologias alternativas, todos os aspetos relevantes são tomados em consideração pela Comissão, nomeadamente: a) Se o recurso a alternativas resultaria num menor risco global para a saúde humana e para o ambiente, tendo em conta a adequação e a eficácia das medidas de gestão de riscos; b) A viabilidade técnica e económica de alternativas para o requerente. […] 7. Só é concedida uma autorização se o pedido for efetuado em conformidade com os requisitos do artigo 62.o»

11. O artigo 62.o do regulamento REACH, sob a epígrafe «[p]edidos de autorização», dispõe, no seu n.o 4, alíneas d) e e): «O pedido de autorização deve incluir os seguintes elementos: […] d) Relatório de segurança química de acordo com o Anexo I, que cubra os riscos da utilização da ou das substâncias para a saúde humana e/ou para o ambiente, decorrentes das propriedades intrínsecas especificadas no Anexo XIV, a menos que já tenha sido apresentado como parte do registo; e) Uma análise das alternativas, tendo em consideração os seus riscos e a viabilidade técnica e económica da substituição, e incluindo, se for esse o caso, informações sobre quaisquer atividades de investigação e desenvolvimento relevantes levados a cabo pelo requerente; […].»

12. A Comissão adota uma decisão sobre o pedido de autorização de acordo com o procedimento previsto no artigo 64.o do Regulamento REACH. Nos termos do artigo 64.o, n.o 2, deste regulamento, isto implica, particularmente, uma consulta pública, que oferece a terceiros a possibilidade de comunicarem informações sobre substâncias ou tecnologias alternativas. Nos termos do artigo 64.o, n.os 3 e 4, do Regulamento REACH, o CAR e o CASE, entidades que operam no seio da ECHA e encarregados de desempenhar diversas tarefas ( 10 ), devem dar o seu parecer sobre aspetos fundamentais do pedido. Nos termos do artigo 64.o, n.o 8, do Regulamento REACH, a Comissão elabora um projeto de decisão no prazo de três meses a contar da receção desses pareceres e adota a decisão final de acordo com o procedimento de comité aplicável ( 11 ).

II. Factos na origem do litígio

13. O trióxido de crómio é uma substância que suscita elevada preocupação na aceção do Regulamento REACH. Vem enumerado no anexo XIV desse regulamento. As utilizações dessa substância estão sujeitas à obrigação de autorização ( 12 ).

14. Em 2015, a Lanxess Deutschland GmbH e outros operadores (a seguir «requerentes») apresentaram um pedido para obter a autorização para seis categorias de utilizações do trióxido de crómio.

15. As seis categorias de utilização para as quais a autorização foi pedida são as seguintes: utilizações do trióxido de crómio na formulação de misturas («utilização 1»); utilizações na cromagem funcional («utilização 2»); utilizações na cromagem funcional com caráter decorativo («utilização 3»); utilizações no tratamento de superfícies para aplicações na indústria aeronáutica e aeroespacial (sem relação com a cromagem funcional ou a cromagem funcional de tipo decorativo) («utilização 4»); utilização no tratamento de superfícies [com exceção da passivação do aço estanhado (da estanhagem eletrolítica — ETP)] para uso nos setores da arquitetura, automóvel, metalúrgico e do acabamento de metais, bem como na engenharia industrial geral (sem relação com a cromagem funcional ou cromagem funcional de tipo decorativo) («utilização 5»); e utilizações na passivação do aço estanhado (ETP) («utilização 6»).

16. Em 30 de setembro de 2016, a Comissão recebeu os pareceres adotados pelo CAR e pelo CASE sobre o pedido.

17. Em 27 de março de 2019, o Parlamento adotou uma resolução que se opunha a um primeiro projeto de decisão. Em substância, as objeções suscitadas pelo Parlamento baseavam‑se no facto de as informações prestadas pelos requerentes apresentarem graves lacunas e de o cumprimento das condições de concessão de uma autorização, particularmente a disponibilidade ou não de soluções alternativas mais seguras, não tinha, portanto, podido ser avaliado de forma correta. Segundo o Parlamento, isso era tanto mais verdade na medida em que a descrição das utilizações previstas da substância em causa era de tal forma genérica, que implicava um âmbito de aplicação extremamente amplo da autorização. A este respeito, o Parlamento considerou igualmente que a abordagem da Comissão, que consistia em sanar as lacunas do pedido, solicitando aos requerentes que fornecessem os dados em falta no relatório de exame, não era conforme com a jurisprudência dos órgãos jurisdicionais da União ( 13 ).

18. Na sequência desta resolução, a Comissão excluiu do âmbito de aplicação do seu projeto de decisão a categoria de utilização 3 (cromagem funcional com caráter decorativo). Todavia, quanto ao resto, a Comissão manteve a sua abordagem inicial que consistia em adotar a autorização, sujeitando‑a a algumas condições e restrições, e, em 18 de dezembro de 2020, adotou a decisão impugnada.

III. Decisão impugnada

19. Na decisão impugnada, a Comissão salientou, antes de mais, que, para o trióxido de crómio, só podia ser concedida uma autorização ao abrigo do artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH ( 14 ).

20. Nesse contexto, a Comissão analisou em primeiro lugar, nos considerandos 9 a 15, o primeiro dos dois requisitos previstos nessa disposição, ou seja, que os benefícios socioeconómicos sejam superiores ao risco para a saúde humana ou para o ambiente decorrente da utilização da substância.

21. No considerando 9 da decisão impugnada, a Comissão sublinhou que, «[n]os seus pareceres sobre as utilizações 1, 2, 4 e 5, o CAR concluiu que as medidas de gestão dos riscos e as condições de funcionamento descritas no pedido não são adequadas e eficazes para limitar os riscos para os trabalhadores».

22. No considerando 10 dessa decisão, especialmente, a Comissão salientou que, no que respeita às «utilizações 1, 2, 4 e 5, o CAR concluiu igualmente que existem incertezas significativas em relação à exposição dos trabalhadores devido à disponibilidade limitada de dados de exposição medida. O CAR concluiu, além disso, que uma falta generalizada de informações contextuais tornou difícil estabelecer uma relação entre as condições de funcionamento e as medidas de gestão do risco descritas no pedido e os níveis de exposição declarados para tarefas e instalações específicas, impedindo assim o CAR de proceder a uma avaliação posterior. Essas incertezas dizem respeito à fiabilidade e à representatividade dos dados de exposição e ao modo como se referem às medidas específicas de gestão de riscos existentes, em particular para a utilização 4 em que, além da imersão no tanque, diversas atividades, entre as quais a aspersão, a laminagem, a escovagem e as operações de complemento de fabrico, são abrangidas pelo pedido e os requerentes não estavam em condições de avaliar plenamente a exposição combinada relativa a todas estas tarefas. Todavia, a Comissão observa que essas incertezas não impediram o CASE de analisar posteriormente o pedido».

23. No considerando 11 da decisão impugnada, a Comissão sublinhou que, no que respeita às «utilizações 1, 2, 4 e 5, o CAR concluiu, ainda, que existem igualmente incertezas na avaliação da exposição da população geral à substância através do ambiente, à escala local, em particular no que respeita à emissão de crómio (VI) através de águas residuais. Isto é particularmente relevante no que respeita à exposição oral através da água potável. Todavia, o CAR considerou que a avaliação dos riscos para a população geral através do ambiente é suficiente para uma análise posterior pelo CASE, observando que a abordagem dos requerentes assenta em hipóteses que podem sobreavaliar os riscos para a população geral.»

24. No considerando 12 da decisão impugnada, a Comissão considerou «que [n]os seus pareceres sobre as utilizações 1, 2, 4 e 5, devido às incertezas na avaliação dos riscos para os trabalhadores e para a população em geral através do ambiente, o CAR recomendou que fossem impostas condições e modalidades de monitorização suplementares. A Comissão, após ter examinado a avaliação do CAR, concorda com esta conclusão».

25. Em seguida, no considerando 15 da decisão impugnada, a Comissão salientou que, «[n]os seus pareceres sobre as utilizações 1, 2, 4, 5 e 6 do trióxido de crómio descritas no pedido, o CASE concluiu que os benefícios socioeconómicos globais resultantes de cada uma destas utilizações ultrapassam o risco para a saúde humana resultante dessas utilizações».

26. Em segundo lugar, nos considerandos 16 a 24 da decisão impugnada, a Comissão analisou o segundo dos requisitos previstos no artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH para poder conceder a autorização, ou seja, a inexistência de substâncias e tecnologias alternativas adequadas.

27. No que respeita às utilizações 2, 4 e 5, a Comissão observou, no considerando 18 desta decisão, que, «[n]os seus pareceres sobre as utilizações 2, 4 e 5, o CASE concluiu que não existem substâncias ou tecnologias alternativas adequadas. Todavia, devido ao alcance muito amplo das utilizações pedidas, o CASE não pôde excluir possíveis incertezas em relação à viabilidade técnica de alternativas para um número limitado de usos específicos incluídos na descrição dessas utilizações. A Comissão concorda com a conclusão do CASE».

28. Por conseguinte, no considerando 19 da decisão impugnada, a Comissão considerou que, «[p]ara garantir que a autorização apenas abrange as utilizações para as quais não estão disponíveis alternativas adequadas, é necessário especificar posteriormente a descrição das utilizações 2, 4 e 5, alinhando‑a pelas conclusões da análise das alternativas tal como apresentadas no pedido e conforme avaliadas pelo CASE. A Comissão considera que os requerentes cumpriram o seu ónus da prova, demonstrando a inexistência de alternativas adequadas no que respeita às utilizações 2, 4 e 5, apenas no que respeita a esse alcance limitado das utilizações».

29. No considerando 20 dessa decisão, a Comissão acrescentou que, «[p]ortanto, a descrição das utilizações 2, 4 e 5 deve ser especificada posteriormente por referência às utilizações em que uma das […] funcionalidades essenciais é necessária para a utilização prevista» e enumerou, para as utilizações 2, 4 e 5, uma série de funcionalidades essenciais ( 15 ).

30. Com base neste raciocínio, a Comissão concluiu, no considerando 22 da decisão impugnada, que, após ter examinado a avaliação do CASE e tendo em conta as considerações precedentes, concordava com a conclusão de que não existiam substâncias ou tecnologias alternativas adequadas para as utilizações 2, 4 e 5.

31. No considerando 26 da decisão impugnada, a Comissão afirmou ter «baseado a sua avaliação em todas as provas científicas pertinentes atualmente disponíveis, como avaliadas pelo CAR, e ter baseado as suas conclusões na existência de provas suficientes para chegar a essa conclusão. No entanto, a Comissão considerou que dados científicos suplementares lhe teriam permitido efetuar a sua avaliação com uma base probatória mais sólida ou ampla no futuro e que era, portanto, oportuno exigir a apresentação de informações adicionais sobre a exposição e sobre as emissões».

32. Em seguida, no considerando 27 da decisão impugnada, a Comissão afirmou que, além disso, para facilitar a aplicação da presente decisão, no que respeita às utilizações 2, 4 e 5, era necessário exigir aos utilizadores a jusante dos titulares da autorização que incluíssem na comunicação enviada à ECHA em conformidade com o artigo 66.o, n.o 1, do Regulamento REACH ( 16 ), uma explicação das funcionalidades essenciais enumeradas na decisão impugnada que são necessárias para o seu uso, incluindo uma justificação do motivo pelo qual são necessárias para esse uso.

33. Com base nestas considerações, a Comissão apenas concedeu, no artigo 1.o, n.o 1, da decisão impugnada, uma autorização aos requerentes para a utilização 6, para as utilizações 2, 4 e 5 apenas na medida em que uma das funcionalidades essenciais aí indicadas seja necessária para a utilização, bem como para a utilização 1, no que respeita à formulação de misturas para as utilizações 2, 4, 5 e 6, conforme autorizadas.

34. Além disso, resulta dos n.os 2 a 4 do artigo 1.o da mesma decisão que, pelo contrário, não é concedida autorização do trióxido de crómio para as utilizações 2, 4 e 5, quando nenhuma das funcionalidades essenciais aí indicadas seja necessária para a utilização.

35. Nos termos do artigo 2.o, n.os 2 e 3, da decisão impugnada: «2. Os titulares da autorização desenvolvem cenários de exposição específicos para os processos, as operações e as tarefas particulares (incluindo para os sistemas automáticos/manuais e os sistemas abertos/fechados e as respetivas combinações) e descrevem, para cada um dos cenários específicos, as medidas de gestão dos riscos e as condições de funcionamento para controlar a exposição dos trabalhadores ao crómio (VI) e as suas emissões para o ambiente, representativas de todas as instalações em que se verifiquem as utilizações autorizadas. Os cenários de exposição contêm informações sobre os níveis de exposição resultantes da aplicação dessas medidas de gestão dos riscos e condições de funcionamento. Os titulares da autorização selecionam as medidas de gestão dos riscos descritas nos cenários de exposição, em conformidade com o artigo 5.o da Diretiva 2004/37/CE. Os titulares da autorização documentam e justificam a seleção das medidas de gestão dos riscos e colocam à disposição, mediante solicitação, os documentos pertinentes às autoridades competentes do Estado‑Membro em que se verifica uma utilização autorizada. 3. Os titulares da autorização colocam à disposição dos utilizadores a jusante aos quais se aplica a presente decisão […], os cenários de exposição específicos numa ficha de segurança atualizada, o mais tardar, em 18 de março de 2021. Os titulares da autorização e os utilizadores a jusante aplicam sem demora injustificada as medidas de gestão dos riscos e as condições de funcionamento incluídas nos cenários de exposição específicos.»

36. O artigo 5.o da decisão impugnada dispõe que, no que respeita à autorização relativa às utilizações 2, 4 e 5, os utilizadores a jusante devem incluir na comunicação à ECHA nos termos do artigo 66.o, n.o 1, do Regulamento REACH uma explicação das funcionalidades essenciais do trióxido de crómio enumeradas no artigo 1.o, n.o 1, necessárias à sua utilização, incluindo uma justificação do motivo para o qual essas funcionalidades essenciais são necessárias para essa utilização.

IV. Pedidos das partes

37. O Parlamento pede que o Tribunal de Justiça se digne anular o artigo 1.o, n.os 1 e 5, e os artigos 2.o, 3.o, 4.o, 5.o, 7.o, 9.o e 10.o, da decisão impugnada na parte em que dizem respeito às autorizações relativas às utilizações 2, 4 e 5 e à utilização 1, no que respeita à formulação de misturas para as utilizações 2, 4 e 5; a título subsidiário, anular integralmente a decisão impugnada; condenar a Comissão e a ECHA nas despesas.

38. A Comissão pede que o Tribunal de Justiça, a título principal, se digne julgar improcedente o pedido do Parlamento de anulação parcial da decisão impugnada; a título subsidiário, julgar improcedente o pedido do Parlamento de anulação integral da decisão impugnada; em caso de anulação da decisão impugnada, manter os efeitos da decisão impugnada; condenar o Parlamento nas despesas.

39. A ECHA, cuja intervenção no presente processo foi admitida por Despacho do presidente do Tribunal de Justiça de 17 de setembro de 2021, apresentou um articulado de intervenção em apoio dos pedidos da Comissão.

V. Apreciação do recurso

A. Argumentos das partes

40. Em apoio do seu recurso, o Parlamento suscita um único fundamento de recurso, mediante o qual alega uma violação do artigo 60.o, n.os 4 e 7, do Regulamento REACH. Esse fundamento único subdivide‑se em três partes.

1. Quanto à primeira parte do fundamento único de recurso relativa à falta de avaliação conclusiva relativa aos riscos para a saúde humana e para o ambiente

41. Na primeira parte do seu fundamento único, o Parlamento acusa a Comissão de ter violado o artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH ao autorizar as utilizações 2, 4 e 5 e a utilização 1 no que respeita à formulação de misturas para as utilizações 2, 4, 5, do trióxido de crómio sem ter chegado a uma avaliação conclusiva quanto ao risco para a saúde humana e para o ambiente que decorrem dessas utilizações. Essa falta viciou necessariamente a avaliação destinada a verificar «que os benefícios socioeconómicos são superiores ao risco para a saúde humana ou para o ambiente decorrente da utilização da substância» prevista pela referida disposição.

42. Resulta expressamente dos considerandos 10 a 12 da decisão impugnada que, no que respeita às utilizações 1, 2, 4 e 5, existiam incertezas significativas em relação à avaliação dos riscos para os trabalhadores e para a população em geral através do ambiente e que, devido a essas incertezas, o CAR recomendou que fossem impostas condições suplementares e modalidades de vigilância. Especialmente, resulta do considerando 10 da decisão impugnada que essas incertezas eram particularmente graves no que respeita à exposição dos trabalhadores à substância em causa, o que impedia qualquer avaliação séria desse risco. Resulta dos pareceres desse comité que, para cada utilização para a qual foi pedida a autorização, as informações prestadas pelos requerentes com vista a permitir uma avaliação dos riscos para a saúde humana e para o ambiente eram de tal forma incompletas e tão pouco representativas que o referido comité teve de concluir que existiam incertezas significativas quanto ao alcance e ao nível desses riscos.

43. Segundo o Parlamento, os dados de exposição fornecidos no caso em apreço pelos requerentes não são representativos e não estão em conformidade com o artigo 62.o, n.o 4, alínea d), e com o ponto 5.2.4 do anexo I do Regulamento REACH. Embora seja verdade que o CAR referiu que o método utilizado pelos requerentes podia explicar o reduzido grau de representatividade dos dados (que representavam menos de 3 % das empresas em causa), esse comité, pelo contrário, não a aceitou expressamente nem a justificou nos seus pareceres.

44. O Parlamento acrescenta que, se o pedido não tivesse um alcance excessivamente amplo, teria sido possível fornecer dados de exposição medidos (ou, pelo menos, dados de modelação representativos), bem como uma descrição adequada das condições de exploração e das medidas de gestão dos riscos para todas as utilizações abrangidas pelo pedido, como exigido pelo artigo 62.o, n.o 4, alínea d), e pelo ponto 5.2.4 do anexo I do Regulamento REACH. Além disso, o Parlamento considera que a Comissão não fundamentou na decisão impugnada as razões que a levaram a concluir que, apesar da falta de representatividade dos dados e das graves incertezas assinaladas, os requerentes tinham satisfeito o ónus da prova que lhes incumbia, limitando‑se a salientar que essas incertezas não impediram o CASE de prosseguir a análise do pedido.

45. Foi precisamente para sanar as insuficiências acima referidas que o artigo 2.o, n.o 2, da decisão impugnada subordinou a autorização à condição de serem fornecidos, no relatório de análise, dados essenciais (como os cenários de exposição e as medidas de gestão dos riscos respetivas) que faltavam na avaliação do risco em causa. Resulta, assim, da própria decisão impugnada, por um lado, que, no momento em que a autorização foi concedida, a Comissão não dispunha de uma quantidade significativa de informações que os requerentes deviam fornecer nos termos do artigo 62.o, n.o 4, alínea d), do Regulamento REACH e de que devia dispor para efetuar a sua avaliação nos termos do artigo 60.o, n.o 4, do mesmo regulamento e, por outro, que as condições impostas no artigo 2.o, n.o 2, da decisão impugnada visavam sanar essas insuficiências no pedido de autorização e na avaliação efetuada com base nesse pedido. Além disso, a Comissão incorreu num erro de interpretação dos artigos 56.o e 66.o do Regulamento REACH ao apresentar estas disposições como se permitissem que informações cruciais para a autorização inicial fossem fornecidas unicamente por utilizadores a jusante após a concessão da autorização.

46. Nestas circunstâncias, a Comissão não podia determinar de forma fiável e conclusiva que «os benefícios socioeconómicos são superiores ao risco para a saúde humana ou para o ambiente decorrente da utilização da substância», como exigido pelo artigo 60.o, n.o 4. Todavia, não pode ser concedida uma autorização se a Comissão não tiver verificado de forma concludente que essa condição está preenchida e que não se podem sanar as insuficiências do pedido de autorização mediante a imposição de condições na decisão de autorização.

47. A Comissão alega que não violou a sua obrigação de proceder a uma avaliação conclusiva sobre os riscos para a saúde humana e para o ambiente, como exigido pelo artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH.

48. Por definição, qualquer avaliação científica implica incertezas. O facto de existirem incertezas não vicia de modo algum uma avaliação científica. Não compete, portanto, à Comissão eliminar toda e qualquer incerteza nem insistir para que o requerente da autorização demonstre o contrário.

49. Apesar das incertezas mencionadas pelo Parlamento, conforme salientadas no parecer do CAR e reconhecidas na decisão impugnada, a Comissão considera que os requerentes cumpriram o ónus da prova que lhes incumbe. Considera, nessa base, estar em condições de avaliar que os benefícios socioeconómicos são superiores ao risco para a saúde humana ou para o ambiente. Essa avaliação não visa uma gestão adequada dos riscos em cada caso individual de utilização da substância, mas deve permitir um exercício de ponderação apropriado entre os riscos e os benefícios.

50. As informações prestadas no relatório sobre a segurança química eram suficientes para proceder a uma avaliação apropriada do risco pelo CAR e para permitir ao CASE chegar a uma conclusão sobre a avaliação dos riscos/benefícios, permitindo em última análise à Comissão verificar que a condição de que os benefícios socioeconómicos sejam superiores ao risco para a saúde humana ou para o ambiente decorrente da utilização da substância estava preenchida. A Comissão não contesta que existiam incertezas, mas defende que, segundo uma avaliação de peritos científicos, essas incertezas não eram suscetíveis de impedir a conclusão de que a primeira condição estivesse preenchida.

51. No que respeita, especialmente, às incertezas relativas à exposição dos trabalhadores, a Comissão explica, em primeiro lugar, as razões pelas quais, apesar da quantidade limitada de dados de exposição medidos constantes do relatório sobre a segurança química, o CAR considerou que os dados fornecidos eram suficientes para proceder à avaliação e para permitir ao CASE prosseguir o exercício de ponderação dos benefícios em relação aos riscos.

52. Antes de mais, no que respeita à utilização 1, para a avaliação complementar do CASE, o CAR propôs utilizar o nível de exposição total máximo estimado pelos requerentes em 0.5 μg/m3. No que respeita às utilizações 2, 4 e 5, devido à ampla gama de potenciais utilizadores a jusante que podiam beneficiar do pedido e da autorização posterior (no que respeita à utilização 2, os requerentes comunicaram até 1590 instalações em diferentes Estados‑Membros da União), o CAR pediu esclarecimentos aos requerentes. Na sequência dessas precisões, o CAR reconheceu que o número limitado de dados utilizados se devia igualmente ao método utilizado (concentrando‑se nos dados de controlo pessoais por oposição à utilização de dados de controlo estáticos), o que teve como consequência a utilização de apenas uma parte dos grupos de dados disponíveis.

53. Além disso, o CAR salientou que numerosos dados de exposição disponíveis em estudos recentes, mesmo independentes, fornecidos pelos requerentes atribuíam credibilidade à sua avaliação da exposição (para as utilizações 2, 4 e 5) ou indicou ao CASE que adotasse uma abordagem do caso mais desfavorável («worst case application», para a utilização 1). Por último, os requerentes forneceram modelações de dados para todas as utilizações, que foram consideradas pelo CAR passíveis de corroborar os dados medidos.

54. Em segundo lugar, não se pode esperar dos requerentes — e também não é proporcional — que forneçam dados de exposição medidos relativos a mais de 1500 instalações de utilizadores a jusante, uma vez que esses utilizadores podem não ser todos conhecidos no momento da concessão da autorização.

55. Em terceiro lugar, o facto de os valores de exposição pertinentes de 2μg/m3 (para as categorias de utilizações 2, 4 e 5) e de 0,5 μg/m3 (para a categoria de utilizações 1) representarem, respetivamente, um quinto e um vigésimo dos valores obrigatórios de exposição profissional da União para os compostos de crómio (VI) atualmente aplicados ao abrigo da legislação em vigor demonstra que a decisão impugnada contribui para a redução da exposição melhorando a proteção dos trabalhadores e é, portanto, conforme com os objetivos.

56. Em quarto lugar, o CAR também recomendou condições e modalidades de vigilância suplementares que foram retomadas na decisão impugnada e cujo objetivo era reduzir ainda mais a exposição no local de trabalho.

57. Quanto ao alegado incumprimento do ónus da prova pelos requerentes, a Comissão observa que o Regulamento REACH não prevê de forma alguma um padrão probatório para os requerentes, como o de «para além de qualquer dúvida razoável» ou da «ausência de incerteza». Pelo contrário, uma prova objetiva suficiente deve permitir uma avaliação conclusiva por peritos baseada em informações credíveis e fiáveis.

58. Segundo a Comissão, o Parlamento não considerou que a avaliação científica destinada a determinar se o primeiro requisito do artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH está preenchido também é efetuada pelo CASE. Nos seus pareceres, o CASE efetuou uma avaliação riscos/benefícios explicando as razões pelas quais os dados avaliados pelo CAR eram suficientes e forneceu uma conclusão a esse respeito. Particularmente, o CASE, tendo em conta as incertezas assinaladas pelo CAR e para verificar a solidez da avaliação risco/benefício, baseou‑se num cenário cautelar suplementar («worst case scenario»), com base no qual concluiu que não havia dúvidas a colocar que levassem a alterar a validade da conclusão dos requerentes segundo a qual os benefícios globais da continuação da utilização do trióxido de crómio eram superiores ao risco para a saúde humana. A Comissão examinou minuciosamente os pareceres do CAR e do CASE e considerou‑os completos, coerentes e pertinentes.

59. Contrariamente ao afirmado pelo Parlamento, os requisitos em matéria de vigilância estabelecidos no artigo 2.o, n.o 2, da decisão impugnada não se destinam a sanar as insuficiências do pedido. O artigo 2.o, n.o 2, da decisão impugnada tem por objetivo exigir a apresentação de informações suplementares sobre a exposição e as emissões, em conformidade com as recomendações formuladas nos pareceres da ECHA. Isto, por um lado, permite fornecer uma representação mais detalhada dos processos em causa, das condições de funcionamento e das medidas de gestão dos riscos para tarefas individuais provenientes dos titulares de uma autorização em cooperação com os seus utilizadores situados a jusante. Por outro lado, essa exigência inscreve‑se na lógica geral do Regulamento REACH, que se baseia num princípio destinado à melhoria contínua e visa especificamente melhorar a qualidade da legislação em matéria de produtos químicos no tempo graças à produção e à melhoria contínua dos dados sobre as substâncias para efeitos do regulamento.

60. Na sua intervenção em apoio da Comissão, a ECHA alega, em primeiro lugar, que os dados fornecidos pelos requerentes eram representativos da exposição dos trabalhadores. Antes de mais, embora a ECHA admita que o CAR considerou que não se podia concluir que os dados medidos de exposição dos trabalhadores fornecidos pelos requerentes da autorização eram representativos de todos os utilizadores a jusante, a referida agência salienta que este comité não se baseou unicamente nos dados de medição apresentados pelos requerentes. Examinou igualmente dados tirados da doutrina e dos estudos acessíveis ao público, recolhidos tanto pelo relator como pelos requerentes, bem como os dados modelados de exposição fornecidos por estes últimos.

61. O CAR evidenciou, nos seus pareceres, em relação às utilizações 2, 4 e 5, um certo número de incertezas decorrentes dos dados fornecidos. Todavia, o CAR considerou que o nível de exposição combinado de 2 μg Cr (VI)/m3 calculado pelos requerentes como valor de exposição combinada máximo em 8 horas constituía uma hipótese razoável como cenário mais desfavorável. Esta foi a razão pela qual esse comité pôde concluir a sua avaliação da exposição dos trabalhadores ligada às categorias de utilização 2, 4 e 5 com base nos dados fornecidos e considerar que o nível de exposição de 2 μg Cr (VI)/m3 calculado pelo requerente constituía um ponto de partida adequado para a análise socioeconómica efetuada pelo CASE.

62. Em segundo lugar, a ECHA alega que, na medida em que se baseia na avaliação do CAR relativa à exposição da população geral, a decisão impugnada se baseia em dados que refletem suficientemente a exposição a que a população geral pode ser sujeita devido à continuação da utilização do trióxido de crómio.

63. Em terceiro lugar, a ECHA alega que a Comissão efetivamente dispunha, com base na avaliação efetuada pelo CAR e pelo CASE, de informações suficientes para decidir se os benefícios da concessão autorização são superiores aos custos relacionados com os riscos decorrentes das utilizações autorizadas. Mais precisamente, na sua avaliação, o CASE partilhou do parecer do CAR de acordo com o qual os cálculos [efetuados] com base na estimativa das populações expostas e na duração da exposição, fornecidos pelos requerentes, podiam ser utilizados para quantificar as estimativas estatísticas dos casos de cancro e, assim, os custos da continuação da utilização da substância. Todavia, devido às incertezas existentes, o CASE decidiu, em sede de avaliação dos custos da continuação da utilização da substância, optar pelo cenário mais desfavorável. Para o cálculo dos efeitos sobre a saúde humana no caso dos trabalhadores, isso seria resolvido com um aumento da incidência, quantificada em dinheiro, na saúde dos trabalhadores em relação à incidência na saúde humana calculada pelos requerentes da autorização. Mesmo baseando a responsabilidade pelos custos relacionados com a continuação da utilização da substância numa abordagem tão pessimista, o CASE teria confirmado, em qualquer caso, a avaliação dos requerentes de acordo com a qual os benefícios da continuação da utilização seriam superiores aos riscos que daí resultariam para a saúde humana.

2. Quanto à segunda parte do fundamento único relativa à não verificação da inexistência de substâncias ou de tecnologias alternativas adequadas para as utilizações 2, 4 e 5

64. Na segunda parte do seu fundamento único, o Parlamento alega que a decisão impugnada foi adotada em violação do artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH, na medida em que a Comissão não determinou, como exigido por essa disposição, que não existiam substâncias nem tecnologias alternativas adequadas para as utilizações 2, 4 e 5 objeto do pedido de autorização. O Parlamento contesta particularmente a abordagem da Comissão que, na decisão impugnada, nos considerandos 18, 19, 20 e no artigo 1.o, inseriu uma referência às «funcionalidades essenciais necessárias para a utilização prevista», para restringir o alcance da autorização, perante as incertezas quanto à existência de alternativas adequadas.

65. O artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH faz recair sobre o requerente da autorização o ónus da prova da existência de alternativas adequadas. Daqui decorre que são os requerentes que devem suportar o risco da eventual impossibilidade de determinar a existência dessas alternativas. Por conseguinte, a avaliação destinada a determinar a existência de alternativas deve permitir à Comissão chegar a um resultado conclusivo a esse respeito antes de poder adotar uma decisão de autorização. Pelo contrário, uma situação de incerteza quanto à existência ou não de alternativas adequadas impede a Comissão de conceder a autorização. A possibilidade de subordinar uma autorização a algumas condições não permite à Comissão sanar as insuficiências da análise das alternativas apresentada pelos requerentes ou as insuficiências ou lacunas da sua avaliação.

66. Na presente situação, embora, no considerando 19 da decisão impugnada, a Comissão tenha afirmado que os requerentes respeitaram o ónus da prova ao demonstrar a inexistência de soluções alternativas adequadas para as categorias de utilizações 2, 4 e 5, a própria Comissão considerou que era esse o caso apenas «no que respeita ao alcance limitado dessas utilizações», ou seja, no âmbito do alcance restrito dessas utilizações, como definido pela própria Comissão. A decisão impugnada coloca assim condições à autorização com vista a sanar as insuficiências do pedido na análise das soluções alternativas apresentadas pelos requerentes (ou seja, a apresentação de dados demasiado gerais e limitados, à luz de descrições muito amplas das utilizações).

67. Além disso, a referência às «funcionalidades essenciais necessárias para a utilização prevista» não é conclusiva quanto à inexistência de alternativas adequadas, que deve ser determinada antes da concessão da autorização. Por outras palavras, ao autorizar o trióxido de crómio para uma determinada utilização quando qualquer uma das «funcionalidades essenciais» enumeradas na decisão impugnada é necessária para essa utilização, a Comissão não determinou se uma dessas funcionalidades é efetivamente necessária para a utilização em causa, ou seja, se é impossível realizá‑la através de uma tecnologia ou de uma substância alternativa, ou, em todo o caso, sem a substância para a qual é pedida a autorização.

68. A insuficiência da análise quanto à existência de alternativas adequadas é confirmada pelo considerando 27 e pelo artigo 5.o da decisão impugnada. A obrigação de informação a cargo dos utilizadores a jusante demonstra que, também nos limites do seu alcance alegadamente limitado definido pela Comissão através do conceito de «funcionalidades essenciais», ainda existem incertezas quanto à inexistência de alternativas adequadas no que respeita às utilizações 2, 4 e 5. O artigo 1.o, n.o 1, conjugado com o artigo 5.o da decisão impugnada, deixa aos utilizadores a jusante a tarefa de explicar as funcionalidades essenciais enumeradas na decisão e de justificar que uma dessas funcionalidades é efetivamente necessária para as utilizações previstas. Por outras palavras, os utilizadores a jusante devem demonstrar, quando utilizam o trióxido de crómio, que essa utilização exige uma das funcionalidades essenciais para as quais não existe uma solução alternativa nos termos da decisão de autorização. Isto demonstra que a análise efetuada a montante na decisão impugnada relativa à inexistência de soluções alternativas para as utilizações das categorias 2, 4 e 5 não foi, na realidade, decisiva e que o ónus de demonstrar que o trióxido de crómio é efetivamente «necessário» para essas utilizações, ou seja, que não está disponível nenhuma alternativa adequada, foi deixado para os utilizadores a jusante. As informações suplementares exigidas aos utilizadores a jusante pela decisão impugnada devem permitir avaliar se a condição da inexistência de soluções alternativas para as utilizações previstas, mas ex post, só está preenchida depois de essas utilizações terem sido autorizadas pela Comissão.

69. Além disso, a introdução da referência às «funcionalidades essenciais» não constitui uma verdadeira restrição do âmbito de aplicação da autorização concedida. Com efeito, na medida em que a Comissão não demonstrou na decisão impugnada quando e em que circunstâncias essas «funcionalidades essenciais» são necessárias para as utilizações em causa, essa referência é apenas uma tautologia, uma vez que se limita a recordar os requisitos gerais do artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH, ou seja, que a substância só pode ser autorizada se for necessária para a utilização prevista. Isto é tanto mais assim quanto as «funcionalidades essenciais» enumeradas na decisão impugnada são, na realidade, todas as funcionalidades do trióxido de crómio para as utilizações das categorias 2, 4 e 5, que foram identificadas pelo CASE nos seus pareceres. Em nenhum número da decisão impugnada se especificou em que circunstâncias essas funcionalidades são necessárias, ou seja, que não estão disponíveis alternativas adequadas, com a consequência de que a utilização num uso específico é permitida. Esta apreciação é inteiramente remetida para os utilizadores a jusante.

70. Daqui resulta que a Comissão não verificou que não existiam alternativas adequadas antes de conceder a autorização, como exigido pelo artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH, e que, portanto, a decisão impugnada foi adotada em violação dessa disposição.

71. O Parlamento acrescenta que, na realidade, segundo fontes publicamente acessíveis desde o pedido de autorização, estavam presentes no mercado substâncias ou tecnologias alternativas para diversas aplicações individuais incluídas nas utilizações 2, 4 e 5. Em conformidade com a obrigação de proceder a uma análise, incluindo oficiosamente, das condições previstas no artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH, a Comissão devia, antes de conceder a autorização, analisar essas possibilidades e estabelecer se eram ou não «adequadas». A decisão impugnada não contém, todavia, nenhuma referência a uma análise desse género.

72. A Comissão considera que não incumpriu a sua obrigação de verificar que não existem alternativas adequadas para as utilizações autorizadas, como exige o artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH.

73. A Comissão recorda que, nos termos do artigo 62.o, n.o 3, do Regulamento REACH, os pedidos podem ser apresentados para «para uma ou várias utilizações». O título VII do Regulamento REACH não inclui nenhuma disposição que estabeleça regras sobre a forma como a utilização deve ser descrita no pedido de autorização, nem sobre o nível de pormenor exigido. Cabe aos requerentes definir a utilização ou as utilizações para as quais pedem a autorização. A possibilidade de os operadores a montante (geralmente fabricantes ou importadores de substância) apresentarem um pedido para toda a cadeia de abastecimento (denominados «upstream applications») permite racionalizar o sistema de autorização.

74. A Comissão considera que, nesse contexto, se ponha a seguinte questão‑chave: é suficiente que o requerente prove que nenhuma substância ou tecnologia alternativa é adequada a satisfazer as necessidades de todos os utilizadores a jusante, ou deve a Comissão verificar que nenhuma substância ou tecnologia alternativa é adequada a satisfazer cada utilizador específico em diferentes setores, tendo em conta as suas especificidades? Tendo seguido a primeira abordagem nas decisões de autorização inicialmente adotadas, a Comissão adota atualmente uma abordagem intermédia.

75. No caso em apreço, a Comissão considerou, baseando‑se em todas as informações disponíveis, que existiam provas fiáveis que demonstram de forma geral e horizontal que não existiam soluções alternativas adequadas para as utilizações 2, 4 e 5 como definidas no pedido de autorização relativamente a todos os setores identificados. Todavia, a Comissão considerou igualmente que os requerentes não demonstraram que não existiam alternativas adequadas para cada possível utilização a jusante que pudesse eventualmente existir nesses diferentes setores. Particularmente, a ECHA e a Comissão verificaram que a substância possuía determinadas funções e características técnicas específicas que não podiam efetivamente ser exercidas por qualquer alternativa no contexto das utilizações 2, 4 e 5. No entanto, a ECHA e a Comissão não puderam verificar plena e fiavelmente que todos os utilizadores a jusante e cada utilização a jusante existente que integrasse o âmbito da autorização necessitava tecnicamente dessas funções e dessas características técnicas. A Comissão avaliou e concluiu que essas características técnicas eram essenciais para os requisitos relativos aos produtos, para a segurança e para a conformidade normativa dos equipamentos e que a aceitação de uma qualidade claramente inferior não é tecnicamente viável no âmbito das utilizações 2, 4 e 5, tendo plenamente em conta setores diferentes ou diferentes tipos de utilizações a jusante. A Comissão tomou igualmente em consideração o facto de que, em cadeias de abastecimento e de processo de produção complexos, é essencial que a substância preencha todas os requisitos, na medida em que as diferentes fases de produção estão interligadas e não podem ser subdivididas em diferentes segmentos.

76. Assim, a Comissão avaliou de forma completa as potenciais alternativas à utilização da substância e procedeu a uma análise detalhada de todo o âmbito de aplicação das utilizações 2, 4 e 5, incluindo os diferentes setores e tipos de utilização a jusante incluídos nas utilizações para as quais a autorização tinha sido pedida. A Comissão adotou uma decisão que enumerava, para cada utilização específica, as funcionalidades essenciais da substância que não oferecia nenhuma alternativa exequível que considerava necessária para essa utilização e autorizou apenas as utilizações para as quais essas funcionalidades essenciais eram necessárias.

77. A decisão impugnada constitui, portanto, apenas uma autorização parcial (e, ao mesmo tempo, um indeferimento parcial) do pedido de autorização, como resulta claramente do artigo 1.o, n.os 2 a 4, dessa decisão. Todos os utilizadores a jusante que pretendam utilizar a substância objeto da autorização devem declarar à ECHA as utilizações que fazem com base nessa autorização e indicar a ou as funcionalidades essenciais da substância que são tecnicamente necessárias às suas atividades, explicando a razão. As autoridades competentes dos Estados‑Membros, que têm acesso ao registo dos utilizadores a jusante da ECHA, estão obrigadas pelo Regulamento REACH a assegurar que este último é executado e aplicado de forma adequada. Em contrapartida, a Comissão não efetuou uma avaliação distinta das soluções alternativas para cada utilizador a jusante ou produto (o que exigia milhares, ou mesmo milhões, de avaliações diferentes, consoante o grau de especificidade), o que o Regulamento REACH não exige de forma alguma. O papel das autoridades competentes, em conformidade com as disposições do próprio Regulamento REACH, consiste em verificar se os utilizadores a jusante fazem realmente uma utilização da substância abrangida pelo âmbito da autorização e se não fazem nenhuma outra utilização não autorizada. Não se encontra nenhuma consideração ou análise quanto à existência de alternativas nessa notificação à ECHA.

78. Contrariamente ao que o Parlamento defende, a condição que consta do artigo 5.o da decisão impugnada não impõe de modo algum aos utilizadores a jusante que forneçam dados sobre a adequação de alternativas. Exige‑lhes antes que mostrem às autoridades competentes que essas funcionalidades essenciais do trióxido de crómio são efetivamente necessárias para a sua utilização. Os utilizadores a jusante devem comunicar a utilização específica por si efetuada e declarar à ECHA que processo industrial, químico ou de outro tipo utilizam nas suas atividades que necessitam (normativa ou tecnicamente) uma funcionalidade essencial enumerada. Em seguida, a Comissão alega que o Parlamento não pode retirar argumentos do citado Acórdão Comissão/Suécia. O referido acórdão não se opõe a que a Comissão limite o âmbito de aplicação das suas autorizações através de critérios objetivos.

79. Em seguida, a Comissão alega que, se o Tribunal de Justiça exigir uma avaliação das utilizações a jusante abrangidas por um pedido de autorização que seja mais detalhado e específico do que a atualmente efetuada, todo o processo de autorização tornar‑se‑ia muito mais complexo do que já é. Isso, por um lado, contraria o objetivo do Regulamento REACH de promover a competitividade da indústria da União, tomando especialmente em conta o impacto potencial nas pequenas e médias empresas. Por outro lado, uma conceção mais exigente da avaliação das alternativas adequadas ultrapassa as capacidades administrativas da ECHA, o que é expressamente tido em conta no Regulamento REACH ( 17 ) e obriga a limitar o número de substâncias sujeitas a autorização. A multiplicação das avaliações das alternativas tem por efeito bloquear a designação de novas substâncias que suscitam elevada preocupação. Em conformidade com o princípio da progressividade, a avaliação discricionária da Comissão deve tornar‑se mais exigente no tempo. A abordagem da avaliação dos pedidos de autorização aplicada pela Comissão e pela ECHA é fruto de muitos anos de experiência e assenta num equilíbrio muito delicado entre as considerações de ordem científica e socioeconómica, bem como nos múltiplos objetivos prosseguidos pelo Regulamento REACH.

80. Por último, a referência do Parlamento a fontes acessíveis publicamente que referem soluções alternativas ao trióxido de crómio diz respeito a um estudo realizado pelo Instituto Federal Alemão para a Segurança e a Saúde no Trabalho publicado em 2020, ou seja, 5 anos após a apresentação do pedido de autorização. A Comissão contesta a leitura que o Parlamento fez deste estudo.

81. Na sua intervenção em apoio da Comissão, a ECHA alega, em primeiro lugar, que o CASE considerou no seu parecer que os requerentes efetuaram uma avaliação aprofundada das alternativas, nomeadamente no que respeita ao aspeto da viabilidade técnica. É verdade que o CASE considerou que a abordagem dos requerentes no que respeita às utilizações 2, 4 e 5 não foi plenamente satisfatória. Todavia, este comité aprovou a conclusão do requerente relativa aos três usos de acordo com a qual, no seu conjunto, não pareciam existir soluções alternativas e tecnicamente exequíveis antes da data de expiração.

82. Em segundo lugar, a ECHA considera que os requerentes demonstraram suficientemente que não existiam alternativas adequadas para utilizações conforme delimitadas por referência às funcionalidades essenciais. Para reduzir a incerteza no que respeita aos casos em que já podiam existir alternativas, a Comissão limitou a autorização às utilizações que exigem funcionalidades técnicas que não podem ser substituídas pelas soluções alternativas existentes. Essas funcionalidades essenciais constituem critérios objetivos. Por conseguinte, o utilizador a jusante deve unicamente fornecer às autoridades de controlo informações que demonstrem que, por força dos requisitos técnicos objetivos ou de normas regulamentares, a funcionalidade essencial é necessária. Não é necessária nenhuma avaliação subjetiva da existência ou não de uma solução alternativa pelo utilizador a jusante ou pelas autoridades de controlo.

83. Essas funcionalidades essenciais foram determinadas pelos requerentes quando definiram a utilização no seu pedido de autorização e na análise das alternativas disponíveis. Também foram esses requerentes que demonstraram que não existiam soluções alternativas para as utilizações pedidas quando essas funcionalidades essenciais eram necessárias.

3. Quanto à terceira parte do fundamento único relativa à errada concessão da autorização apesar das insuficiências no pedido de autorização

84. Com a terceira parte do seu fundamento único, o Parlamento alega que a decisão impugnada foi igualmente adotada em violação do artigo 60.o, n.o 7, do Regulamento REACH, que dispõe que a autorização só é concedida se o pedido for apresentado em conformidade com os requisitos do artigo 62.o n.o 4, do Regulamento REACH. No caso em apreço, tendo em conta as informações incompletas e as imprecisões que incluídas no pedido de autorização, a autorização foi concedida em violação dessa disposição.

85. Por um lado, resulta das considerações efetuadas na segunda parte do fundamento único de recurso, que o pedido inicial de autorização não descreveu as utilizações previstas de forma suficientemente precisa e, consequentemente, não incluiu todas as informações pertinentes para efeitos da análise das alternativas e que, portanto, esse pedido não era conforme com a disposição da alínea e) do artigo 62.o, n.o 4, do Regulamento REACH. Por outro lado, resulta das considerações efetuadas na primeira parte do fundamento único que o pedido inicial de autorização não incluiu todas as informações pertinentes para avaliar os riscos para a saúde humana e para o ambiente decorrentes da utilização da substância em causa e que, portanto, não estava em conformidade com as disposições da alínea d) do mesmo artigo.

86. A Comissão alega, pelo contrário, que o pedido de autorização apresentado pelos requerentes estava em conformidade com o artigo 60.o, n.o 7, do Regulamento REACH, circunstância essa que é confirmada pelo facto de tanto o CAR e o CASE terem eles próprios considerado que, apesar de algumas lacunas, o pedido satisfazia os critérios enunciados nesse artigo.

B. Análise jurídica

1. Observações preliminares

87. Com o seu recurso, o Parlamento pede a anulação parcial da decisão impugnada na parte em que diz respeito às autorizações relativas às utilizações 2, 4 e 5 e à utilização 1, no que respeita à formulação de misturas para as utilizações 2, 4 e 5, do trióxido de crómio. A título subsidiário, na hipótese de o Tribunal de Justiça considerar que a autorização relativa à utilização 6 concedida nessa decisão está indissociavelmente ligada às autorizações para as outras utilizações, o Parlamento pede a anulação integral da decisão impugnada.

88. A este respeito, importa salientar, a título preliminar, que resulta de jurisprudência constante que a anulação parcial de um ato da União só é possível se os elementos cuja anulação é pedida forem destacáveis do resto do ato. A este respeito, o Tribunal de Justiça declarou reiteradamente que a exigência do caráter destacável não será cumprida se a anulação parcial de um ato tiver por efeito alterar a substância desse ato ( 18 ).

89. No caso em apreço, a decisão impugnada parece configurar‑se como uma série de autorizações individuais para utilizações específicas. Daqui resulta que, com exceção da utilização 1, para a qual a autorização parece estar ligada às outras utilizações ( 19 ), a eventual anulação da autorização para uma utilização específica não afeta a autorização concedida para outra utilização e não modifica, portanto, a substância desse ato.

90. Daqui decorre que, na minha opinião, o recurso do Parlamento deve ser julgado admissível na medida em que pede a anulação parcial da decisão impugnada apenas para as utilizações 2, 4 e 5 e para a utilização 1, no que respeita à formulação de misturas para as utilizações 2, 4 e 5 do trióxido de crómio.

91. Assim sendo, antes de analisar em pormenor os argumentos suscitados pelo Parlamento nas três partes em que se subdivide o seu fundamento único, considero oportuno recordar alguns princípios desenvolvidos pela jurisprudência relativamente à análise que deve ser efetuada no âmbito do denominado procedimento de autorização denominado «socioeconómico» previsto no artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH. Estes princípios jurisprudenciais dão indicações importantes à luz das quais analisarei em seguida os referidos argumentos suscitados no recurso.

2. Princípios jurisprudenciais relativos à análise dos requisitos previstos no artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH

92. Antes de mais, importa salientar que os órgãos jurisdicionais da União tiveram oportunidade de esclarecer que resulta do artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH, conjugado com o seu considerando 69 ( 20 ), que, no âmbito do procedimento de autorização denominado «socioeconómico», incumbe ao requerente de uma autorização demonstrar que se verificam as duas condições previstas por essa disposição para a concessão da autorização ( 21 ).

93. Esta configuração do ónus da prova a cargo do requerente de uma autorização implica que este assume o risco de uma eventual impossibilidade de determinar se há que concluir pela existência de uma ou ambas as condições previstas no artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH ( 22 ).

94. Neste contexto, o artigo 62.o, n.o 4, do Regulamento REACH indica as informações que o requerente deve apresentar no momento da apresentação do seu pedido de autorização. Particularmente, de acordo com essa disposição, os pedidos de autorização são acompanhados, nomeadamente, de um relatório sobre a segurança ( 23 ). Esse relatório deve ser elaborado nos termos do anexo I do mesmo regulamento e é relativo aos riscos que a utilização da substância em causa comporta para a saúde humana e/ou para o ambiente devido às propriedades intrínsecas especificadas no anexo XIV.

95. Resulta, especialmente, do ponto 5.2.4 do referido anexo I que a estimativa dos níveis de exposição para todas as populações humanas (trabalhadores, consumidores e pessoas que possam ser expostas indiretamente através do ambiente), efetuada no relatório de segurança química, deve ter em conta uma série de elementos indicados nesse ponto, entre os quais, o primeiro elemento indicado diz respeito a «dados de exposição adequadamente medidos e representativos».

96. Em seguida, resulta igualmente da jurisprudência que, no âmbito do exame das condições previstas no artigo 60.o, n.os 4 e 5, do Regulamento REACH, incumbe à Comissão determinar se todos os factos pertinentes e as apreciações técnicas e económicas relativas aos mesmos permitem concluir que os requisitos previstos nesta disposição estão efetivamente preenchidos ( 24 ). Neste contexto, a Comissão tem a obrigação de examinar oficiosamente as informações pertinentes, uma vez que o seu papel não é o de um árbitro, cuja competência se limitaria a decidir tomando em consideração unicamente as informações e os elementos de prova fornecidos pelas entidades envolvidas no processo de autorização. No respeito da obrigação de proceder a um exame oficioso das condições previstas no artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH, a Comissão deve, no âmbito de uma boa administração, e tendo em conta o dever de diligência que lhe incumbe, contribuir com os seus próprios meios para demonstrar os factos e circunstâncias pertinentes ( 25 ).

97. A este respeito, resulta da jurisprudência que os pareceres do CAR e do CASE têm valor de pareceres científicos e que a Comissão não está vinculada por tais pareceres. Todavia, a Comissão não está impedida de fazer suas, no todo ou em parte, as apreciações expressas num parecer de um dos comités da ECHA, sem que, além disso, as deva reproduzir ou, em cada ocasião, substituir a sua própria fundamentação por essas apreciações ( 26 ).

98. Neste contexto, todavia, a Comissão não pode adotar uma decisão de autorização com base em meras hipóteses não confirmadas nem infirmadas pelos dados de que dispõe ( 27 ).

99. Em contrapartida, para chegar a uma conclusão definitiva quanto à verificação dos dois requisitos do artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH, a Comissão deve verificar previamente um número suficiente de informações substanciais e fiáveis que permitam concluir ou que o requisito não está preenchido ou que, apesar de subsistirem algumas incertezas, na data da adoção da decisão essas incertezas podiam ser consideradas desprezíveis ( 28 ).

100. Se, na sequência do exame sobre o requisito previsto no artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH para a concessão da autorização, ainda subsistirem incertezas relacionadas com a avaliação científica que não puderam ser dissipadas nem pelos elementos apresentados pelo requerente da autorização a pedido da Comissão ou de um dos comités da ECHA, nem pelos elementos recolhidos pela Comissão ou pelos referidos comités ou ainda por terceiros ou por Estados‑Membros, há que concluir que, em princípio, o referido requisito não está preenchido e que, por conseguinte, a Comissão não pode conceder uma autorização, mesmo condicionada ( 29 ).

101. No que respeita às condições a que a Comissão pode subordinar a concessão de uma autorização, resulta da jurisprudência que, em princípio, qualquer que seja o seu conteúdo, as condições impostas nos termos do artigo 60.o, n.o 8, e n.o 9, alíneas d) e e), do Regulamento REACH não podem destinar‑se a sanar as eventuais deficiências de um pedido de autorização ou da análise das soluções de substituição apresentada por um requerente de autorização ou ainda as eventuais insuficiências do exame, pela Comissão, das condições previstas no artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH ( 30 ).

102. Por outras palavras, a possibilidade de acrescentar certas condições a uma autorização não pode ser interpretada no sentido de permitir à Comissão deixar em aberto a questão de saber se estão preenchidas as condições do artigo 60.o do Regulamento REACH e reagir face a essa situação juntando à autorização condições destinadas a sanar as eventuais insuficiências ou lacunas da avaliação que lhe incumbe por força desta última disposição ( 31 ).

103. Com efeito, no âmbito do exame das condições previstas no artigo 60.o do Regulamento REACH, a Comissão deve determinar se todos os factos relevantes e as respetivas apreciações técnicas e económicas permitem concluir que as condições previstas nessa disposição estão efetivamente preenchidas. Se não for o caso, a Comissão não pode conceder uma autorização, mesmo condicional ( 32 ).

104. É à luz dos princípios jurisprudenciais mencionados nos números precedentes que se deve analisar os argumentos desenvolvidos pelas partes.

3. Quanto à primeira parte do fundamento único de recurso relativa à falta de avaliação conclusiva relativa aos riscos para a saúde humana e para o ambiente

105. Na primeira parte do seu fundamento único, o Parlamento alega, em substância, que a avaliação do preenchimento da primeira condição prevista no artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH — ou seja, que «se demonstr[e] que os benefícios socioeconómicos são superiores ao risco para a saúde humana ou para o ambiente decorrente da utilização da substância», — incluída na decisão impugnada, está necessariamente viciada devido à existência de incertezas significativas em relação à avaliação dos riscos para os trabalhadores e para a população em geral através do ambiente que são expressamente reconhecidas na própria decisão impugnada e que resultam do caráter pouco representativo e incompleto das informações fornecidas a esse respeito pelos requerentes no seu no seu pedido de autorização. Assim, a Comissão não efetuou uma avaliação conclusiva dos riscos para a saúde humana e para o ambiente do trióxido de crómio, considerou erradamente que os requerentes cumpriram o ónus da prova que lhes incumbia e procurou suprir essas insuficiências no pedido de autorização e na avaliação efetuada com base nesse pedido através das condições impostas.

106. Para responder a estas acusações, deve analisar‑se em pormenor a decisão impugnada à luz dos respetivos pareceres dos comités consultivos da ECHA.

a) Análise da decisão impugnada

107. No que respeita, em primeiro lugar, à avaliação de riscos das utilizações do trióxido de crómio para os trabalhadores, resulta de uma leitura do considerando 10 da decisão impugnada que a própria Comissão salientou expressamente que, no que respeita às utilizações 1, 2, 4 e 5, o CAR concluiu igualmente que existem «incertezas significativas» em relação à exposição dos trabalhadores devido à disponibilidade limitada de dados de exposição medida, ou seja, baseada em dados reais, fornecidos pelos requerentes.

108. No referido considerando 10, a Comissão também salientou expressamente que o CAR tinha, além disso, concluído que uma «falta generalizada de informações contextuais» tornou difícil estabelecer uma relação entre as condições de funcionamento e as medidas de gestão do risco descritas no pedido e os níveis de exposição declarados para tarefas e instalações específicas, impedindo assim o CAR de proceder a uma avaliação posterior.

109. Ainda no referido considerando 10, a Comissão salientou igualmente que essas incertezas dizem respeito «à fiabilidade e à representatividade dos dados de exposição e ao modo como se referem às medidas específicas de gestão de riscos existentes», particularmente para a utilização 4 em que, além da imersão no tanque, diversas atividades, entre as quais a aspersão, a laminagem, a escovagem e as operações de complemento de fabrico, são abrangidas pelo pedido e os requerentes não estavam em condições de avaliar plenamente a exposição combinada relativa a todas estas tarefas.

110. Uma análise dos pareceres do CAR relativa às utilizações 1, 2, 4 e 5 permite compreender mais detalhadamente as considerações constantes do considerando 10 da decisão impugnada.

111. Assim, no que respeita à utilização 1, resulta do parecer pertinente do CAR que este comité concluiu a análise relativa à exposição considerando que existiam «incertezas significativas na avaliação da exposição dos trabalhadores que cobre cerca de 30 instalações devido a dados de exposição limitados (8 medições) e variáveis e à preponderante falta de informações contextuais». O CAR salientou igualmente que essas incertezas «podiam ter sido reduzidas através de dados modelados, que, no entanto, não foram fornecidos pelo requerente apesar de terem sido solicitados pelo CAR ( 33 )».

112. No mesmo parecer, o CAR salientou igualmente que os requerentes não demonstraram a existência de uma ligação entre, por um lado, as condições de funcionamento e as medidas de gestão dos riscos e, por outro, os níveis de exposição declarados pelos requerentes, devido à falta de informações contextuais sobre as medições, o que impediu uma avaliação posterior pelo CAR ( 34 ). Isso teve igualmente impacto na análise do caráter adequado e da efetividade das condições de funcionamento e das medidas de exploração dos riscos descritas no pedido de autorização, levando o CAR a concluir pela existência de «incertezas significativas» relativas à descrição dessas condições e medidas e à sua capacidade para limitar adequadamente o risco para os trabalhadores ( 35 ).

113. No que respeita às utilizações 2, 4 e 5, resulta dos pareceres respetivos do CAR que este comité salientou a discrepância para cada utilização pedida entre, por um lado, o número total de instalações potenciais que os requerentes consideravam poder estar incluídos no pedido de autorização (ou seja, até 1590 instalações) e o número dos membros do consórcio de empresas que solicitaram a autorização (Chromium Trioxide REACH Authorization Consortium), com mais de 150 empresas e, por outro lado, os dados de exposição medidos fornecidos (de 6 a 23 instalações para as utilizações 1 a 5) ( 36 ).

114. Resulta desta consideração incluída dos referidos pareceres do CAR que os dados fornecidos pelos requerentes em relação à medição da exposição dos trabalhadores no pedido de autorização disseram respeito a um número de instalações compreendido entre 0,3 % e 1,44 % das instalações em que as utilizações do trióxido de crómio para as quais a autorização era pedida eram efetuadas.

115. Mais especificamente, no que respeita à utilização 2, resulta do respetivo parecer do CAR que o número de potenciais locais de trabalho na UE onde é efetuada uma cromagem funcional era estimado pelos requerentes em 1590, mas que tinham baseado a sua avaliação na exposição com base em dados medidos por 23 sociedades de sete Estados diferentes, que representavam menos de 2 % das sociedades que efetuam essa utilização ( 37 ).

116. No que respeita às utilizações 4 e 5, resulta dos pareceres respetivos do CAR que o número de instalações potenciais na UE que efetuam essas utilizações era estimado pelos requerentes, respetivamente em 374 e 515, mas que os requerentes basearam a sua avaliação da exposição das atividades de tratamento superficial em dados medidos por 11 explorações (que representavam quase 3 % de sociedades consideradas responsáveis de prosseguir essas utilizações pelos requerentes) e em dados provenientes de estudos principalmente de países da Europa Ocidental ( 38 ).

117. Para todas as três utilizações acima referidas, o CAR considerou nos seus pareceres que, mesmo que, de um modo geral, se pudesse considerar que os dados provenientes de estudos mais recentes (e, no caso da utilização 2, os dados modelados fornecidos pelos requerentes) suportavam a estimativa destes num valor máximo de exposição individual de 2 μg Cr (VI)/m3, tanto os dados disponíveis nos referidos estudos como os dados apresentados pelo requerente mostravam uma variação dos níveis de exposição que incluía também níveis de exposição superiores ao limite proposto de 2 μg Cr (VI)/m3. Esta constatação levou o CAR a concluir que existiam provas claras de exposições superiores ao limite proposto ( 39 ).

118. No que respeita às utilizações 4 e 5, o CAR concluiu igualmente que só tinham sido fornecidos dados de modelação para algumas das atividades incluídas nas utilizações ( 40 ) e que os requerentes não estavam em condições de avaliar plenamente a exposição combinada relativa a todas essas atividades e que o CAR considerava, pelo contrário, que os dados medidos, ou seja, reais, eram necessários para uma avaliação fiável da exposição dos trabalhadores ( 41 ).

119. Para todas as quatro utilizações acima referidas (utilizações 1, 2, 4 e 5), o CAR concluiu igualmente que a maior incerteza resultava da falta de uma ligação clara entre as condições de funcionamento, as medidas de gestão dos riscos e os valores de exposição reportados para tarefas e instalações específicos e que considerava expressamente que essa falta era uma debilidade substancial do pedido ( 42 ).

120. No que respeita, em segundo lugar, à avaliação de riscos decorrentes da exposição indireta dos seres humanos às emissões de trióxido de crómio no ambiente, resulta do considerando 11 da decisão impugnada que a Comissão, seguindo as conclusões do CAR, considerou que existiam igualmente incertezas na avaliação da exposição da população geral à substância através do ambiente, à escala local, particularmente quanto à emissão de crómio (VI) através de águas residuais e que isso era particularmente relevante no que respeita à exposição oral através da água potável.

121. Para todas as quatro utilizações em causa (ou seja, as utilizações 1, 2, 4 e 5), resulta dos respetivos pareceres que o CAR concluiu que os requerentes não tinham apresentado uma avaliação relativa à emissão nas águas residuais o que tinha acrescentado incerteza à análise do CAR. Nos referidos pareceres, o CAR considerou expressamente que esta questão devia ter sido abordada de forma mais completa na análise dos requerentes e que, portanto, restavam incertezas quanto à sua afirmação de que essa emissão era insignificante. Resulta, ainda, desses pareceres que o CAR também considerou incerta a representatividade dos dados fornecidos no que respeita à exposição da população em geral através de inalação, apesar de esse comité ter considerado que a abordagem seguida pelos requerentes «provavelmente» sobrestimou a exposição da «maior parte» da população, na medida em que os dados fornecidos a este respeito pelos requerentes representavam aproximadamente 1 % das explorações ativas na utilização 2, menos de 2 % para as utilizações 4 e 5 ( 43 ).

b) Apreciação

122. Antes de mais, resulta da análise da decisão impugnada e dos pareceres do CAR efetuada nos números anteriores que, como aliás a própria Comissão admitiu nos seus articulados, na sequência da análise do conjunto das informações relevantes disponíveis, permaneciam uma série de incertezas qualificadas pela própria Comissão na decisão impugnada como «significativas» quanto à exposição, particularmente dos trabalhadores, ao trióxido de crómio no âmbito das utilizações para as quais a autorização foi pedida.

123. A este respeito, a Comissão alega que, por definição, qualquer avaliação científica comporta incertezas e que isso não vicia, por si só, uma avaliação científica. Todavia, como resulta da jurisprudência recordada no precedente n.o 99, o Tribunal de Justiça determinou indubitavelmente o grau de incerteza aceitável no âmbito da análise das condições do artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH, precisando que deve ser «desprezível».

124. Todavia, resulta da referida análise efetuada nos números anteriores que, no caso em apreço, sendo as incertezas subsistentes quanto à exposição ao trióxido de crómio, pelo menos no que respeita aos trabalhadores, «significativas» não podiam ser consideradas meramente «desprezíveis» na aceção desta jurisprudência. Além disso, nem na decisão impugnada nem nos pareceres do CAR as incertezas relativas tanto à exposição dos trabalhadores como à exposição indireta para os seres humanos através das emissões de trióxido de crómio no ambiente foram qualificadas de «desprezíveis».

125. Além disso, resulta da análise referida que essas incertezas dizem respeito a um dos elementos fundamentais que deve ser considerado na análise para determinar se está preenchida a primeira condição prevista no artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH, ou seja, o risco que apresentam as utilizações da substância em causa e a adequação e a eficácia das medidas de gestão dos riscos. A este respeito, deve observar‑se que a alínea a) dessa disposição prevê expressamente que esse elemento seja tido em consideração na análise a efetuar no âmbito do processo de autorização denominado «socioeconómico».

126. Assim, resulta dos referidos pareceres do CAR — e é, aliás, admitido pela própria Comissão nos seus articulados — que algumas das incertezas substanciais relativas à exposição ao trióxido de crómio, e, portanto, relativas ao risco decorrente das utilizações desta substância, não se deviam à natureza do próprio pedido, mas antes à abordagem escolhida pelos requerentes quanto ao alcance muito amplo do pedido e à metodologia dessa escolha, que teve por consequência uma redução considerável dos dados disponíveis para a análise ( 44 ).

127. A este respeito, todavia, como foi salientado nos n.os 92 e 93, resulta da jurisprudência que incumbe ao requerente de uma autorização o ónus de provar que estão preenchidas as condições previstas no artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH e que é sobre ele que recai o risco de uma eventual impossibilidade de determinar se se encontra preenchida uma dessas condições. Este princípio deve aplicar‑se por maioria de razão quando as incertezas significativas relativas aos dados necessários para efetuar uma análise científica adequada, que subsistem no fim da análise das condições previstas nesta disposição, são a consequência de escolhas efetuadas pelo próprio requerente.

128. A este respeito, importa ainda salientar que, resulta igualmente da análise da decisão impugnada e dos pareceres do CAR efetuada nos precedentes n.os 107 a 121, que a avaliação da exposição dos trabalhadores se baseou em dados medidos relativos a uma quantidade de instalações em que as utilizações do trióxido de crómio para as quais a autorização era pedida eram efetuadas por empresas que efetuavam essas utilizações, em todo o caso, inferiores a 3 % do total. Na minha opinião, não se pode considerar que uma análise baseada numa quantidade de tal forma limitada de dados reais assenta num número suficiente de informações substanciais, na aceção da jurisprudência mencionada no precedente n.o 99. Como resulta do precedente n.o 121, também os dados fornecidos pelos requerentes relativos à exposição da «maior parte» da população à substância através de inalação tinham uma representatividade muito limitada.

129. Além disso, na minha opinião, não se pode considerar que uma quantidade de tal forma limitada de dados relativos à exposição real preenche o requisito decorrente da leitura conjugada do artigo 62.o, n.o 4, e do ponto 5.2.4 do anexo I do Regulamento REACH segundo os quais o requerente de uma autorização deve fornecer «dados de exposição adequadamente medidos e representativos», para permitir a estimativa para todas as populações humanas (trabalhadores, consumidores e pessoas que possam ser expostas indiretamente através do ambiente).

130. De resto, como resulta do precedente n.o 109, a própria Comissão na decisão impugnada, como o CAR, salientou o caráter não representativo dos dados fornecidos em relação à exposição, particularmente dos trabalhadores, ao trióxido de crómio.

131. A este respeito, quanto ao argumento invocado pela Comissão e pela ECHA segundo o qual a análise efetuada pelo CAR se baseou igualmente noutros dados, como os resultantes de estudos recentes ou dos dados modelados fornecidos relativos à utilização 2, saliento que resulta dos pareceres do CAR, já referidos, bem como da decisão impugnada, que esses dados suplementares não eram suscetíveis de eliminar a existência de incertezas significativas relativas à exposição à substância em causa, especialmente no que respeita aos trabalhadores.

132. A este respeito, importa recordar que, como resulta do considerando 69 do Regulamento REACH, para garantir «um nível suficientemente elevado de proteção da saúde humana […] as substâncias que suscitam elevada preocupação deverão merecer toda a atenção, de acordo com o princípio da precaução». Além disso, como resulta dos trabalhos preparatórios do Regulamento REACH, o regime de autorização para as substâncias que suscitam elevada preocupação tinha nomeadamente o objetivo de resolver os problemas da falta de dados de exposição a essas substâncias, particularmente no que respeita aos utilizadores a jusante, o que contribui para explicar por que razão o ónus da prova de fornecer esses dados tenha sido imputado ao requerente da autorização ( 45 ).

133. Neste contexto, uma abordagem que permite autorizar as utilizações de uma substância que suscita elevada preocupação baseando‑se num número muito limitado de dados reais e específicos que são confirmados por dados de caráter geral que não são suscetíveis de dissipar as incertezas significativas restantes afigura‑se, a meu ver, manifestamente contrária à exigência de tratar esses tipos de substâncias com atenção particular. Aceitar que uma pessoa possa pedir uma autorização para a utilização de uma substância desse tipo, fornecendo apenas um número muito limitado de dados reais e específicos sobre a situação nas instalações onde essa substância é utilizada vai, em meu entender, abertamente contra a lógica do sistema criado pelo Regulamento REACH.

134. De resto, as exigências ligadas ao ónus da prova não podem depender do alcance do pedido de autorização, no sentido de que podem ser consideradas menos exigentes quando o pedido se refere a um número relevante de utilizações e, portanto, de instalações e empresas potencialmente interessadas nessas utilizações. É por esta razão que, em meu entender, deve ser rejeitado o argumento da Comissão segundo o qual não seria proporcionado exigir aos requerentes que fornecessem dados medidos provenientes de mais de 1500 instalações de utilizadores a jusante para todas as utilizações visadas pelo pedido. Não era necessário que os requerentes fornecessem dados relativos a todas as instalações dos utilizadores a jusante, mas era necessário fornecer dados representativos e um número suficiente de informações substanciais que permitissem basear a análise científica em dados reais que representassem de forma adequada, e não de forma abstrata, a realidade da exposição, particularmente dos trabalhadores, à substância que suscita uma elevada preocupação.

135. É certo que, como a Comissão observou nos seus argumentos relativos à segunda parte do fundamento único ( 46 ), a possibilidade para os operadores a montante de apresentarem um pedido para toda a cadeia de abastecimento (denominados «upstream applications») permite racionalizar o sistema de autorizações e torná‑lo mais eficiente. Todavia, essa racionalização não pode ser efetuada a expensas do rigor da análise dos efeitos para a saúde humana da exposição às substâncias que suscitam elevada preocupação. Também para estes tipos de pedidos de autorização, em consonância com a jurisprudência, as informações em que se baseia a análise devem ser substanciais, fiáveis e em número suficiente e as incertezas eventualmente restantes devem poder ser consideradas desprezíveis para que a autorização possa ser concedida.

136. Ora, como resulta expressamente da decisão impugnada e do parecer do CAR, tal não foi manifestamente o caso no presente processo devido à escassez dos dados relativos à exposição real à substância que suscita elevada preocupação, bem como à grande variabilidade das instalações e das operações de tratamento da substância e à inexistência de uma ligação suficientemente clara entre condições de funcionamento, medidas de gestão dos riscos e valores de exposição para tarefas específicas e instalações específicas.

137. Em seguida, quanto ao argumento da Comissão, mencionado no precedente n.o 55, segundo o qual a decisão impugnada contribui, em todo o caso, para a proteção dos trabalhadores, na medida em que reduz a sua exposição ao trióxido de crómio relativamente à admitida segundo a legislação em vigor, é, na minha opinião, inconsistente. Com efeito, o artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH não prevê de modo algum que a autorização de uma substância que suscita elevada preocupação depende da circunstância de a decisão de autorização implicar uma redução da exposição à substância relativamente à legislação em vigor.

138. Quanto ao argumento segundo o qual o Parlamento não considerou o parecer do CASE, observo, antes de mais, que a Comissão não forneceu nenhuma referência precisa para sustentar a sua afirmação de que o CASE explicou as razões pelas quais os dados avaliados pelo CAR eram suficientes. Em todo o caso, face às incertezas significativas mencionadas nos números anteriores e reconhecidas pela Comissão e pelo CAR, uma avaliação dos riscos resultante da exposição da substância, como a do caso em apreço, avaliação que constitui, além disso, a base de uma ponderação equilibrada entre riscos e benefícios, como exigido pelo artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH no âmbito do procedimento de autorização denominado «socioeconómico», não pode ser considerada compatível com as exigências estabelecidas pela jurisprudência nos precedentes n.os 99 e 100.

139. O Parlamento sustenta ainda que foi precisamente para sanar essas incertezas e insuficiências que o artigo 2.o, n.o 2, da decisão impugnada subordinou a autorização à condição de serem fornecidos, no relatório de exame, dados essenciais que faltavam na avaliação dos riscos em causa.

140. A este respeito, importa salientar que o artigo 2.o da decisão impugnada prevê uma série de obrigações a cargo dos titulares da autorização e dos utilizadores a jusante. Nos termos deste artigo, os titulares da autorização devem desenvolver cenários de exposição específicos (artigo 2.o, n.o 2,), colocá‑los à disposição dos utilizadores a jusante, os quais são obrigados a aplicá‑los (artigo 2.o, n.o 3,) e verificar e validar esses cenários com base numa análise dos dados relativos à exposição real e às emissões da substância medidas que tenham sido comunicadas a tais titulares pelos utilizadores a jusante (artigo 2.o, n.o 4). Os titulares da autorização e os utilizadores a jusante devem, além disso, aplicar programas de vigilância que sejam representativos das condições de funcionamento e das medidas de gestão dos riscos (artigo 2.o, n.o 6,). Os utilizadores a jusante devem, assim, disponibilizar as informações recolhidas através desses programas de vigilância à ECHA e aos titulares da autorização para a verificação e validação dos cenários de exposição (artigo 2.o, n.o 9)

141. Neste contexto, embora nada se oponha à imposição de condições que permitam obter no tempo uma representação mais detalhada dos processos de utilização da substância que suscita elevada preocupação através de dados provenientes dos titulares de uma autorização em cooperação com os seus utilizadores situados a jusante, resulta todavia expressamente do considerando 12 da decisão impugnada que, nos seus pareceres sobre as utilizações 1, 2, 4 e 5, o CAR tinha recomendado que fossem impostas condições e modalidades de controlo suplementares «devido às incertezas na avaliação dos riscos para os trabalhadores e para a população em geral através do ambiente».

142. Todavia, resulta da jurisprudência, mencionada nos precedentes n.os 100 a 102, que as condições impostas por força do artigo 60.o, n.o 8, e n.o 9, alíneas d) e e), do Regulamento REACH não podem ser impostas para sanar eventuais insuficiências de um pedido de autorização ou incertezas substanciais existentes no exame das condições do artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH, o que, no entanto, parece resultar expressamente na decisão impugnada no caso em apreço.

143. Resulta de todas as considerações precedentes que, em meu entender, a primeira parte do fundamento único do recurso interposto pelo Parlamento deve ser acolhida.

4. Quanto à segunda parte do fundamento único relativa à não verificação da inexistência de substâncias ou de tecnologias alternativas adequadas para as utilizações 2, 4 e 5

144. Na segunda parte do seu fundamento único, o Parlamento alega que a Comissão não verificou que inexistiam substâncias e tecnologias alternativas adequadas antes de conceder a autorização para as utilizações 2, 4 e 5, para o trióxido de crómio, como exigido pelo artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH, e que, portanto, a decisão impugnada foi adotada em violação dessa disposição.

145. A este respeito, importa recordar que, no âmbito do denominado «procedimento socioeconómico», a segunda condição prevista no artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH prescreve que a autorização de utilização da substância que suscita elevada preocupação só pode ser concedida se não existirem substâncias ou tecnologias alternativas adequadas.

146. A este respeito, resulta do considerando 12 e do artigo 55.o do Regulamento REACH que um objetivo importante do novo sistema estabelecido ao abrigo deste regulamento é incentivar e, em determinados casos, garantir que as substâncias que suscitam grande preocupação sejam, a prazo, substituídas por substâncias ou tecnologias menos perigosas sempre que existam alternativas adequadas económica e tecnicamente viáveis.

147. Além disso, resulta da jurisprudência que o artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH não permite à Comissão autorizar a utilização de uma substância que suscita grande preocupação quando esta puder ser substituída por outra substância adequada. Por conseguinte, a Comissão não pode conceder essa autorização antes de ter verificado devidamente a inexistência de uma solução alternativa ( 47 ).

148. Para poder examinar os argumentos apresentados pelas partes a este respeito, na minha opinião, importa, antes de mais, analisar em pormenor a abordagem adotada pela Comissão a respeito da segunda condição prevista no artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH, conforme resulta da decisão impugnada lida à luz tanto do parecer do CASE como das explicações prestadas pela própria Comissão e pela ECHA nos seus articulados.

a) Abordagem seguida pela Comissão na decisão impugnada

149. Resulta da decisão impugnada que, na sequência da sua análise, tendo em conta o parecer do CASE, a Comissão pôde concluir que os requerentes tinham demonstrado de forma transversal e geral que não existiam alternativas adequadas para as utilizações 2, 4 e 5 tal como definidas no pedido de autorização relativamente a todos os setores identificados ( 48 ).

150. Todavia, tendo em consideração o alcance muito amplo das utilizações para as quais a autorização foi pedida, a Comissão, em linha com o que o CASE constatou no seu parecer, considerou igualmente que os requerentes não tinham demonstrado que não existiam alternativas adequadas para cada possível utilização a jusante que pudesse eventualmente existir nesses diferentes setores ( 49 ).

151. Neste contexto, a fim de garantir que a autorização apenas abrangia as utilizações para as quais não estavam disponíveis alternativas adequadas, a Comissão considerou «necessário especificar posteriormente a descrição das utilizações 2, 4 e 5» conforme indicada pelos requerentes no seu pedido. A Comissão procedeu a essa especificação da descrição das utilizações em causa referindo‑se a determinadas «funcionalidades essenciais», por esta identificadas, que seriam necessárias para a utilização prevista.

152. Como explicou a ECHA na sua intervenção, essas funcionalidades essenciais, identificadas no considerando 20 da decisão impugnada e mencionadas na nota 15, supra, constituem critérios objetivos — como, por exemplo, a resistência à corrosão, a dureza, a resistência à humidade ou ao calor, a segurança alimentar, etc. — que visam delimitar o alcance da utilização autorizada.

153. Seguindo esta abordagem, a Comissão, no artigo 1.o, n.o 1, da decisão impugnada, só concedeu a autorização para as utilizações 2, 4 e 5 na medida em que uma das funcionalidades essenciais aí indicadas fosse necessária para a utilização prevista. Nos números 2, 3 e 4 do mesmo artigo, pelo contrário, recusou a autorização na medida em que nenhuma das funcionalidades essenciais aí indicadas fosse necessária para a utilização prevista.

154. Parece, portanto, resultar da decisão impugnada, lida à luz das informações constantes dos autos, que se, por exemplo, a resistência à corrosão (funcionalidade essencial identificada para a utilização 4) for necessária para uma operação de tratamento das superfícies para uma aplicação na indústria aeronáutica (utilização 4), então o uso do trióxido de crómio está abrangido pelo âmbito da autorização concedida para essa utilização. Na hipótese de, pelo contrário, nenhuma das funcionalidades essenciais indicadas na decisão impugnada para essa utilização 4, ser necessária para uma operação abrangida por essa utilização, então o uso do trióxido de crómio não está abrangido no âmbito da autorização concedida pela decisão impugnada para essa utilização.

155. Neste contexto, a Comissão considerou que, além disso, para facilitar a aplicação da decisão, no que respeita às utilizações 2, 4 e 5, era necessário exigir aos utilizadores a jusante dos titulares da autorização que incluíssem na comunicação dirigida à ECHA uma explicação das funcionalidades essenciais enumeradas na decisão impugnada que são necessárias para a sua utilização, incluindo uma justificação da razão pela qual são necessárias para essa utilização ( 50 ). Para esse fim, o artigo 5.o da decisão impugnada estabelece uma obrigação para os utilizadores a jusante de fornecerem à ECHA uma explicação das funcionalidades essenciais do trióxido de crómio necessárias para a sua utilização, incluindo uma justificação da razão pela qual essas funcionalidades essenciais são necessárias para essa utilização.

156. O Parlamento contesta tanto a análise efetuada pela Comissão quanto à conclusão relativa à inexistência de soluções alternativas adequadas na aceção do artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH como a utilização do conceito de «funcionalidades essenciais» para dissipar as incertezas existentes quanto à existência de substâncias ou tecnologias alternativas adequadas. Esta instituição considera igualmente que a condição que consiste na obrigação de informação dos utilizadores a jusante visa, na realidade, sanar as insuficiências da análise quanto à existência de soluções alternativas. Em contrapartida, a Comissão e a ECHA defendem a abordagem adotada na decisão impugnada.

157. Neste contexto, considero que, essencialmente, se deve analisar duas questões em concreto: por um lado, deve apreciar‑se a análise efetuada pela Comissão, à luz do parecer do CASE a respeito da existência ou não de substâncias ou tecnologias alternativas adequadas na aceção da disposição acima referida; por outro lado, deve apreciar‑se a metodologia utilizada pela Comissão para dissipar as dúvidas existentes relativas à existência de alternativas adequadas, destinadas a especificar o alcance das utilizações para as quais a autorização foi pedida pelos requerentes, limitando a autorização através da referência às funcionalidades essenciais relacionadas com a obrigação de informação imposta aos utilizadores a jusante.

b) Quanto à análise relativa à existência de substâncias ou tecnologias alternativas adequadas

158. No que respeita, antes de mais, à análise efetuada pela Comissão para determinar a existência de soluções alternativas adequadas, como já foi dito, no considerando 18 da decisão impugnada, a Comissão constatou que, «[n]os seus pareceres sobre as utilizações 2, 4 e 5, o CASE concluiu que não existem substâncias ou tecnologias alternativas adequadas.», mas que, «devido ao alcance muito amplo das utilizações pedidas, o CASE não pôde excluir possíveis incertezas em relação à viabilidade técnica de alternativas para um número limitado de usos específicos incluídos na descrição dessas utilizações».

159. Neste contexto, a primeira questão que, na minha opinião, se coloca é a de verificar se, no âmbito do procedimento denominado «socioeconómico», no caso de uma denominada «upstream application» como a que está em causa na presente situação — ou seja, no caso de um pedido de autorização apresentado por operadores a montante para a utilização de uma substância que suscita elevada preocupação para toda a cadeia de abastecimento, pedido que pressupõe, em geral, uma descrição das utilizações potencialmente muito amplas — para que o segundo requisito previsto pelo artigo 60.o, n.o 4, do Regulamento REACH possa ser considerado preenchido, é suficiente que os requerentes demonstrem de forma geral e horizontal que não existem alternativas adequadas para as utilizações tal como definidas no pedido de autorização relativamente a todos os setores identificados, ou se para conceder a autorização, é necessário que a Comissão determine que não existem alternativas adequadas para os usos individuais da substância a jusante existentes nesses diferentes setores.

160. A este respeito, considero que uma interpretação indulgente do segundo requisito previsto no artigo 60.o, n.o 4, do Regul