Processo C‑114/15

Processo penal

contra

Association des utilisateurs e distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace) e o.

(pedido de decisão prejudicial apresentado pela cour d’appel de Pau)

«Reenvio prejudicial — Livre circulação de mercadorias — Artigos 34.° e 36.° TFUE — Restrições quantitativas — Importações paralelas de medicamentos veterinários — Diretiva 2001/82/CE — Artigo 65.o — Regime nacional de autorização prévia — Exclusão dos criadores de animais da vantagem do procedimento simplificado de autorização de introdução no mercado — Obrigação de dispor de uma autorização para efetuar comércio por grosso — Obrigação de dispor de um estabelecimento no território do Estado‑Membro de importação — Obrigações de farmacovigilância»

Sumário — Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 27 de outubro de 2016

(Artigos 34.° TFUE e 36.° TFUE; Diretiva 2001/82 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 72.° a 79.°)

Livre circulação de mercadorias — Restrições quantitativas — Medidas de efeito equivalente — Livre circulação de mercadorias — Restrições quantitativas — Medidas de efeito equivalente — Sujeição da importação paralela de medicamentos veterinários provenientes de outro Estado‑Membro a um procedimento simplificado de autorização de introdução no mercado — Obrigação que se estende à importação efetuada por um agricultor para as necessidades da sua exploração — Obrigação de dispor de um estabelecimento no território do Estado‑Membro de importação e de farmacovigilância — Admissibilidade

(Artigos 34.° TFUE e 36.° TFUE; Diretiva 2001/82 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 65.o)

Livre circulação de mercadorias — Restrições quantitativas — Medidas de efeito equivalente — Sujeição da importação paralela de medicamentos veterinários provenientes de outro Estado‑Membro a um procedimento simplificado de autorização de introdução no mercado — Obrigação que se estende à importação efetuada por um agricultor para as necessidades da sua exploração — Admissibilidade — Obrigação de dispor de uma autorização para efetuar comércio por grosso — Inexistência

(Diretiva 2001/82 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 5.o, n.o 2)

(Diretiva 2001/82 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 5.o, n.o 1)

Aproximação das legislações — Medicamentos veterinários — Diretiva 2001/82 — Importação paralela — Conceito — Exigência de uma autorização de introdução tanto no mercado do Estado‑Membro de exportação como no de importação — Verificação da existência de uma importação paralela através de um procedimento simplificado em caso de existência de uma autorização de introdução no mercado

Questões prejudiciais — Competência do Tribunal de Justiça — Limites — Questões que carecem manifestamente de pertinência e questões hipotéticas submetidas num contexto que exclui uma resposta útil — Questões sem relação com o objeto do litígio no processo principal

V. texto da decisão. (cf. n.os 33, 34, 42‑45)

V. texto da decisão. (cf. n.os 37‑41)

O artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2001/82, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, conforme alterada pelo Regulamento (CE) n.o 596/2009, exige que nenhum medicamento veterinário seja introduzido no mercado de um Estado‑Membro sem que tenha sido concedida uma autorização de introdução no mercado (AIM) pela autoridade competente desse Estado‑Membro, em conformidade com essa diretiva. Essa exigência é válida mesmo quando o medicamento em causa já beneficie de uma AIM concedida pela autoridade competente de outro Estado‑Membro. Esta obrigação não pode, em princípio, constituir uma restrição ao comércio entre os Estados‑Membros proibida pelo artigo 34.o TFUE. O mesmo se aplica às outras obrigações e proibições previstas na Diretiva 2001/82. Por conseguinte, um operador que adquiriu um medicamento veterinário proveniente de um Estado‑Membro no qual este é legalmente comercializado ao abrigo de uma AIM concedida pela autoridade competente desse mesmo Estado não pode, em princípio, importar esse produto noutro Estado‑Membro, tendo em vista a sua introdução no mercado ou a sua administração a animais, uma vez que não beneficia de uma AIM regularmente concedida neste último Estado. Em contrapartida, quando uma importação de um medicamento veterinário para um Estado‑Membro, que beneficie de uma AIM concedida noutro Estado‑Membro nos termos das disposições da Diretiva 2001/82, constitua uma importação paralela em relação a um medicamento veterinário que beneficie já de uma AIM no Estado‑Membro de destino, não são aplicáveis as disposições desta diretiva relativas ao processo de concessão de AIM. No entanto, o regime de autorização de importações paralelas deve ser analisado à luz das disposições do Tratado FUE relativas à livre circulação de mercadorias. Os Estados‑Membros devem, neste caso, através de um procedimento simplificado, verificar se a importação de um medicamento veterinário que beneficia de uma AIM noutro Estado‑Membro constitui uma importação paralela em relação a um medicamento veterinário que já beneficia de uma AIM no Estado‑Membro de destino, uma vez que são obrigados a assegurar o respeito das obrigações e das proibições previstas na Diretiva 2001/82. Caso se deva considerar que o medicamento veterinário em causa já foi autorizado no Estado‑Membro de importação, as autoridades competentes desse Estado estão obrigadas a conceder, através de um procedimento simplificado, aos criadores de animais que pretendam importar medicamentos veterinários devido às necessidades das suas próprias criações uma autorização de importação paralela, a menos que considerações relativas à proteção eficaz da saúde humana e animal se oponham a isso. Todavia, se, em caso de importação paralela de um medicamento veterinário, as disposições da Diretiva 2001/82 relativas ao procedimento de concessão de uma AIM não se podem aplicar, o mesmo já não acontece em relação às outras disposições desta diretiva. Com efeito, nada justifica que estas disposições estritas, relativas nomeadamente à detenção, à concessão, à rotulagem e ao folheto informativo e à farmacovigilância, que fazem parte do sistema coerente de medidas aplicadas pela referida diretiva para garantir um alto nível de proteção da saúde pública, não se apliquem em caso de importação paralela. (cf. n.os 49‑53, 56)

Segundo o artigo 5.o, n.o 2, da Diretiva 2001/82, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, conforme alterada pelo Regulamento (CE) n.o 596/2009, o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) é responsável pela introdução de um medicamento no mercado. Daqui decorre que os criadores de animais, para poderem importar de forma paralela medicamentos veterinários idênticos ou semelhantes aos medicamentos veterinários que obtiveram, no Estado‑Membro de destino, uma AIM em conformidade com a Diretiva 2001/82, devem dispor de uma AIM concedida, mesmo através de um procedimento simplificado, pelas autoridades nacionais competentes, e tornam‑se nos responsáveis pela introdução no mercado dos medicamentos veterinários importados de forma paralela no Estado‑Membro de destino. (cf. n.o 54)

Os artigos 34.° e 36.° TFUE devem ser interpretados no sentido de que se opõem a uma regulamentação nacional que reserva aos grossistas titulares da autorização prevista pelo artigo 65.o da Diretiva 2001/82, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, conforme alterada pelo Regulamento (CE) n.o 596/2009, e que, por conseguinte, exclui do acesso a essas importações os criadores de animais que pretendam importar medicamentos veterinários devido a necessidades das suas próprias criações. Com efeito, tal regulamentação, uma vez que exige a um criador de animais que obtenha uma autorização de comércio por grosso, conforme prevista no artigo 65.o da Diretiva 2001/82, a fim de poder beneficiar de uma autorização de importação paralela de um medicamento veterinário devido a necessidades da sua criação, é suscetível de entravar o acesso ao mercado nacional em causa de um medicamento veterinário legalmente comercializado no Estado‑Membro de proveniência e constitui, por conseguinte, uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa à importação, na aceção do artigo 34.o TFUE. De resto, uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa à importação só pode ser justificada, nomeadamente, por razões de proteção da saúde humana e animal se essa medida for adequada para garantir a realização do objetivo prosseguido e não ultrapassar o necessário para o alcançar. Contudo, no quadro do processo de obtenção de uma autorização de introdução no mercado, as exigências relativas à conservação e manuseamento dos medicamentos veterinários não podem ser impostas aos criadores de animais que importam paralelamente medicamentos veterinários devido a necessidades das suas próprias criações. Com efeito, o artigo 65.o, n.o 2, da Diretiva 2001/82 diz especificamente respeito aos operadores que pretendem obter uma autorização de comércio por grosso de medicamentos veterinários e enuncia obrigações que são necessárias para poder efetuar esse tipo de distribuição. Ora, no âmbito das suas atividades agrícolas, os referidos criadores de animais não exercem nenhum comércio por grosso dos medicamentos veterinários que importam. Daqui decorre que impor aos mesmos criadores de animais obrigações que visam enquadrar e regulamentar o exercício do comércio por grosso de medicamentos veterinários excede o que é necessário para garantir o objetivo de proteção da saúde humana e animal. (cf. n.os 67, 69, 73, disp. 1)