Com efeito, o conceito de «princípio ativo», para efeitos da aplicação do referido regulamento, é relativo às substâncias que exercem uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica própria. Dado que o Regulamento n.o 469/2009 não estabelece nenhuma distinção consoante um princípio ativo esteja em ligação covalente com outras substâncias, não há que excluir, por essa razão, a concessão de um certificado complementar de proteção para tal princípio ativo. Em contrapartida, o Tribunal de Justiça já declarou que uma substância desprovida de efeitos terapêuticos próprios e destinada a obter uma determinada forma farmacêutica do medicamento não está abrangida pelo conceito de princípio ativo e, consequentemente, não pode dar origem à concessão de um certificado complementar de proteção. A resposta à questão de saber se uma substância que entra na composição de um medicamento é um princípio ativo na aceção do artigo 1.o, alínea b), do Regulamento n.o 469/2009 depende, em consequência, de saber se essa substância exerce uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica própria, independentemente da existência de uma eventual ligação covalente com outros princípios ativos.

Os artigos 1.°, alínea b), e 3.°, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, devem ser interpretados no sentido de que não se opõem, em princípio, a que um princípio ativo possa dar origem à concessão de um certificado complementar de proteção quando esse princípio ativo esteja em ligação covalente com outros princípios ativos que fazem parte da composição de um medicamento.

O artigo 3.o, alínea b), do Regulamento n.o 469/2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que se opõe à concessão de um certificado complementar de proteção para um princípio ativo cujo efeito terapêutico não faz parte das indicações terapêuticas abrangidas pelos termos da autorização de introdução no mercado.

Com efeito, o certificado complementar de proteção visa restabelecer um período suficiente de proteção efetiva da patente de base, permitindo ao seu titular beneficiar de um período suplementar de exclusividade após a expiração dessa patente, destinado a compensar, pelo menos parcialmente, o atraso sofrido na exploração comercial da sua invenção, devido ao lapso de tempo decorrido entre a data do depósito do pedido de patente e a da obtenção da primeira autorização de introdução no mercado na União. Resulta destes elementos que, se não tiver obtido uma autorização de introdução no mercado como medicamento, um produto patenteado não pode dar origem à concessão de um certificado complementar de proteção para os medicamentos. Além disso, resulta do artigo 4.o do Regulamento n.o 469/2009 que uma utilização do produto, como medicamento, que não tenha sido autorizada mediante a autorização de introdução no mercado não pode beneficiar de um certificado complementar de proteção.

Por conseguinte, não tendo sido integrado nenhum ensaio ou dado sobre os efeitos terapêuticos próprios de um princípio ativo no processo de autorização de introdução no mercado do medicamento em cuja composição ele entra, este não pôde atrasar a exploração comercial da patente de base que protege este princípio ativo. Em tais circunstâncias, a concessão de um certificado complementar de proteção seria contrária ao objetivo prosseguido pelo Regulamento n.o 469/2009, que consiste em compensar, pelo menos parcialmente, o atraso sofrido na exploração comercial de uma invenção patenteada devido ao tempo necessário à obtenção da primeira autorização de introdução no mercado na União.

(cf. n.os 33‑35, 38, 39, disp. 2)