Despacho do Tribunal de Justiça (Sétima Secção) de 9 de Novembro de 2009 — Roche e Federfarma/Agencia italiana del Farmaco (AIFA) e Ministero della Salute

(Processos apensos C-450/07 e C-451/07)

«Artigo 104.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do Regulamento de Processo — Directiva 89/105/CEE — Transparência das medidas que regulamentam a formação dos preços das especialidades farmacêuticas para uso humano — Artigo 4.o — Congelamento dos preços — Redução dos preços»

Aproximação das legislações — Produtos farmacêuticos — Directiva 89/105 — Medicamentos para uso humano (Directiva 89/105 do Conselho, artigo 1.o, n.o 1, e 4.o, n.os 1 e 2) (cf. n.o 10, disp. 1-5)

Objecto

Pedido de decisão prejudicial — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Itália) — Interpretação do artigo 4.o, n.os 1 e 2, da Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (JO L 40, p. 8) — Especialidades farmacêuticas sujeitas a congelamento de preço — Modalidades a seguir em caso de uma eventual redução dos preços.

Dispositivo

1) O artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde, deve ser interpretado no sentido de que, desde que as exigências previstas nessa disposição sejam respeitadas, as autoridades competentes de um Estado-Membro podem adoptar medidas de alcance geral que consistam na redução dos preços de todas ou de algumas das categorias de especialidades farmacêuticas, mesmo que a adopção dessas medidas não seja precedida de um congelamentos desses preços.

2) O artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que, desde que as exigências previstas nessa disposição sejam respeitadas, a adopção de medidas de redução dos preços de todas ou de algumas das categorias de especialidades farmacêuticas é possível várias vezes por ano e durante vários anos.

3) O artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que não se opõe a que sejam adoptadas medidas destinadas a controlar os preços de todas ou de algumas das categorias de especialidades farmacêuticas com base em estimativas de despesas, desde que as exigências previstas nessa disposição sejam respeitadas e que essas estimativas sejam fundamentadas em elementos objectivos e verificáveis.

4) O artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que incumbe aos Estados-Membros determinar, cumprindo o objectivo de transparência prosseguido por essa directiva e as exigências previstas na referida disposição, os critérios com base nos quais há que efectuar a verificação das condições macroeconómicas previstas nessa disposição e que esses critérios podem consistir unicamente nas despesas farmacêuticas, em todas as despesas de saúde ou ainda noutros tipos de despesas.

5) O artigo 4.o, n.o 2, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que: — os Estados-Membros devem prever, sempre, a possibilidade de uma empresa abrangida por um congelamento ou pela redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de determinadas categorias de especialidades farmacêuticas, solicitar uma derrogação do preço imposto em virtude dessas medidas; — os Estados-Membros devem assegurar que seja adoptada uma decisão fundamentada em relação a qualquer pedido desse tipo, e — a participação concreta da empresa em causa consiste, por um lado, na apresentação de uma exposição suficiente das razões especiais que justificam o seu pedido de derrogação e, por outro, na prestação de informações complementares pormenorizadas no caso de as informações comunicadas em apoio desse pedido serem insuficientes.

Despacho do Tribunal de Justiça (Sétima Secção) de 9 de Novembro de 2009 — Roche e Federfarma/Agencia italiana del Farmaco (AIFA) e Ministero della Salute

(Processos apensos C-450/07 e C-451/07)

«Artigo 104.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do Regulamento de Processo — Directiva 89/105/CEE — Transparência das medidas que regulamentam a formação dos preços das especialidades farmacêuticas para uso humano — Artigo 4.o — Congelamento dos preços — Redução dos preços»

Aproximação das legislações — Produtos farmacêuticos — Directiva 89/105 — Medicamentos para uso humano (Directiva 89/105 do Conselho, artigo 1.o, n.o 1, e 4.o, n.os 1 e 2) (cf. n.o 10, disp. 1-5)

Objecto

Pedido de decisão prejudicial — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Itália) — Interpretação do artigo 4.o, n.os 1 e 2, da Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (JO L 40, p. 8) — Especialidades farmacêuticas sujeitas a congelamento de preço — Modalidades a seguir em caso de uma eventual redução dos preços.

Dispositivo

1) O artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde, deve ser interpretado no sentido de que, desde que as exigências previstas nessa disposição sejam respeitadas, as autoridades competentes de um Estado-Membro podem adoptar medidas de alcance geral que consistam na redução dos preços de todas ou de algumas das categorias de especialidades farmacêuticas, mesmo que a adopção dessas medidas não seja precedida de um congelamentos desses preços.

2) O artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que, desde que as exigências previstas nessa disposição sejam respeitadas, a adopção de medidas de redução dos preços de todas ou de algumas das categorias de especialidades farmacêuticas é possível várias vezes por ano e durante vários anos.

3) O artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que não se opõe a que sejam adoptadas medidas destinadas a controlar os preços de todas ou de algumas das categorias de especialidades farmacêuticas com base em estimativas de despesas, desde que as exigências previstas nessa disposição sejam respeitadas e que essas estimativas sejam fundamentadas em elementos objectivos e verificáveis.

4) O artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que incumbe aos Estados-Membros determinar, cumprindo o objectivo de transparência prosseguido por essa directiva e as exigências previstas na referida disposição, os critérios com base nos quais há que efectuar a verificação das condições macroeconómicas previstas nessa disposição e que esses critérios podem consistir unicamente nas despesas farmacêuticas, em todas as despesas de saúde ou ainda noutros tipos de despesas.