Recurso interposto em 8 de agosto de 2019 – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Comissão

(Processo T-549/19)

(2019/C 337/15)

Língua do processo: alemão

Partes

Recorrente: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Wedel, Alemanha) (representante: P. von Czettritz, advogado)

Recorrida: Comissão Europeia

Pedidos

A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:

— anular a decisão impugnada;

— condenar a Comissão Europeia nas despesas.

Fundamentos e principais argumentos

O recurso tem por objeto o artigo 5.o da Decisão de Execução da Comissão C(2019) 4858 (final), de 20 de junho de 2019, que concede a autorização de introdução no mercado, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), do medicamento para uso humano «Trecondi - treossulfano».

Em apoio do seu recurso, a recorrente invoca cinco fundamentos.

1. Primeiro fundamento: a decisão impugnada leva a um erro manifesto de direito, na medida em que, na interpretação do conceito de «método satisfatório» na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 141/2000 (2), foram exigidos dados relativos ao Trecondi em comparação com indicações não autorizadas de melfalano e ciclofosfamida, em violação daquela disposição.

2. Segundo fundamento: verifica-se um desvio de poder, na medida em que a tomada em consideração de indicações não autorizadas é contrária à «Comunicação da Comissão sobre a aplicação dos artigos 3.o, 5.o e 7.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000 relativo aos medicamentos órfãos», de 18 de novembro de 2016 (2016/C 424/03) (3).

3. Terceiro fundamento: é violado ainda o princípio da igualdade de tratamento e o princípio da proteção da confiança legítima em consequência do desvio de poder, uma vez que, na apreciação da existência de métodos satisfatórios na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento n.o 141/2000, a Comissão, durante o procedimento pendente, não se baseou no critério do tratamento de condicionamento prévio a um transplante de células estaminais, mas no tratamento do transplante de células estaminais enquanto tal.

4. Quarto fundamento: verifica-se, além disso, um manifesto desvio de poder, porquanto na apreciação da questão de saber se o Trecondi oferece um «benefício significativo» na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento n.o 141/2000 não foram incluídos, erradamente, todos os dados, já que não naquela não entraram dados clínicos obtidos com base em comparações indiretas, por não serem considerados metodologicamente válidos.

5. Quinto e último fundamento: violação do princípio da igualdade de tratamento como consequência específica do desvio de poder, uma vez que não foram aceites dados de comparação indireta do ponto de vista metodológico, apesar de, no passado, terem sido aceites dados de comparação indireta, baseados em métodos comparáveis.

(1) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).

(2) Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO 2000, L 18, p. 1).

(3) Comunicação da Comissão sobre a aplicação dos artigos 3.o, 5.o e 7.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000 relativo aos medicamentos órfãos (2016/C 424/03) (JO 2016, C 424, p. 3).