Acórdão do Tribunal de Primeira Instância (Terceira Secção) de 11 de Setembro de 2002. - Alpharma Inc. contra Conselho da União Europeia. - Transferência de resistência aos antibióticos do animal para o homem - Directiva 70/524/CEE - Regulamento que retira a autorização de um aditivo na alimentação animal - Admissibilidade - Violação de formalidades essenciais - Erro manifesto de apreciação - Princípio da precaução - Avaliação e gestão dos riscos - Consulta de um comité científico - Princípio da proporcionalidade - Confiança legítima - Dever de fundamentação - Direito de defesa. - Processo T-70/99.



Colectânea da Jurisprudência 2002 página II-03495



Sumário

Partes

Fundamentação jurídica do acórdão

Decisão sobre as despesas

Parte decisória



Palavras-chave

1. Recurso de anulação - Pessoas singulares ou colectivas - Actos que lhes dizem directa e individualmente respeito - Regulamento que prevê a retirada da autorização de comercialização de certos aditivos na alimentação animal, entre os quais a bacitracina-zinco, na Comunidade - Admissibilidade

[Tratado CE, artigo 173.° , quarto parágrafo (que passou, após alteração, a artigo 230.° , quarto parágrafo, CE); Regulamento n.° 2821/98 do Conselho]

2. Actos das instituições - Escolha da base jurídica - Critérios - Acto de adesão

3. Direito comunitário - Princípios - Segurança jurídica - Regulamentação comunitária - Exigência de clareza e de previsibilidade - Indicação expressa da base legal - Limite

4. Agricultura - Política agrícola comum - Execução - Tomada em consideração das exigências em matéria de protecção da saúde - Aplicação do princípio da precaução

[Tratado CE, artigos 130.° -R, n.os 1 e 2 (que passou, após alteração, a artigo 174.° , n.os 1 e 2, CE), e 129.° , n.° 1, terceiro parágrafo (que passou, após alteração, a artigo 152.° CE)]

5. Agricultura - Política agrícola comum - Poder de apreciação das instituições comunitárias - Possibilidade de adoptar comunicações - Fiscalização jurisdicional - Limites

6. Agricultura - Política agrícola comum - Utilização da bacitracina-zinco como aditivo na alimentação animal - Subsistência de incertezas científicas sobre a existência ou a amplitude dos riscos para a saúde humana - Aplicação do princípio da precaução - Alcance - Limites

[Tratado CE, artigo 130.° -R, n.os 1 e 2 (que passou, após alteração, a artigo 174.° , n.os 1 e 2, CE)]

7. Agricultura - Política agrícola comum - Avaliação científica dos riscos - Exigência de um elevado nível de protecção da saúde - Alcance

[Tratado CE, artigo 129.° , n.° 1, primeiro parágrafo (que passou, após alteração, a artigo 152.° CE)]

8. Agricultura - Política agrícola comum - Poder de apreciação das instituições comunitárias - Extensão - Fiscalização jurisdicional - Limites

9. Agricultura - Política agrícola comum - Aplicação do princípio da precaução - Alcance - Limites - Respeito das garantias conferidas pela ordem jurídica comunitária nos procedimentos administrativos

10. Agricultura - Política agrícola comum - Poder das instituições comunitárias - Possibilidade de retirar a autorização de um aditivo na alimentação animal sem obtenção prévia de um parecer científico dos comités científicos competentes - Carácter excepcional

11. Recurso de anulação - Acto impugnado - Apreciação da legalidade em função dos elementos de informação disponíveis no momento da adopção do acto

[Tratado CE, artigo 173.° (que passou, após alteração, a artigo 230.° CE)]

12. Agricultura - Política agrícola comum - Utilização da bacitracina-zinco como factor de crescimento na alimentação animal - Risco para a saúde humana - Poder de apreciação das instituições comunitárias - Erros manifestos de apreciação - Inexistência

[Regulamento n.° 2821/98 do Conselho; Directiva 70/524 do Conselho, artigo 3.° -A, alínea e)]

13. Direito comunitário - Princípios - Proporcionalidade - Actos das instituições - Carácter proporcionado - Critérios de apreciação - Poder discricionário do legislador comunitário em matéria de política agrícola comum - Fiscalização jurisdicional - Limites

[Tratado CE, artigos 40.° e 43.° (que passaram, após alteração, a artigos 34.° CE e 37.° CE)]

Sumário

1. Um regulamento diz individualmente respeito a uma pessoa quando o mesmo, tendo em conta as disposições específicas do caso concreto, viola um direito específico que lhe é próprio.

Além disso, ao pôr termo ou, pelo menos, ao suspender o procedimento que tinha sido iniciado, a pedido de um operador económico, com vista a uma nova autorização da bacitracina-zinco como aditivo nos alimentos para animais, e no âmbito do qual beneficiava de garantias processuais, o Regulamento n.° 2821/98, que prevê a retirada da autorização de comercialização de certos aditivos nos alimentos para animais, entre os quais a bacitracina-zinco, na Comunidade, afecta este operador em razão de uma situação de direito e de facto que o individualiza relativamente a qualquer outra pessoa. Esta circunstância é igualmente susceptível de individualizá-lo na acepção do artigo 173.° , quarto parágrafo, do Tratado (que passou, após alteração, a artigo 230.° , quarto parágrafo, CE).

( cf. n.os 90-92, 96, )

2. No quadro do sistema de competências da Comunidade, a escolha da base jurídica de um acto deve assentar em elementos objectivos susceptíveis de fiscalização jurisdicional. Entre esses elementos figuram, designadamente, a finalidade e o conteúdo do acto.

A este respeito, uma disposição de um acto de adesão pode servir de fundamento jurídico para adoptar medidas legislativas.

( cf. n.os 106, 107 )

3. O princípio da segurança jurídica, que é um princípio geral de direito comunitário, exige que a legislação comunitária seja clara e a sua aplicação previsível para todos os que por ela são abrangidos. Este imperativo impõe que qualquer acto que vise produzir efeitos jurídicos tire a sua força vinculativa de uma disposição de direito comunitário que deve expressamente ser referida como sua base legal e que prescreva a forma jurídica de que o acto se deve revestir. Todavia, a omissão da referência a uma disposição precisa do Tratado pode não constituir um vício substancial quando o fundamento jurídico de um acto puder ser determinado com base noutros elementos deste. Tal referência explícita é, no entanto, indispensável quando, na falta dela, os interessados e o Tribunal de Justiça são deixados na incerteza quanto ao fundamento jurídico preciso.

( cf. n.° 112 )

4. Em conformidade com o artigo 130.° -R, n.° 2, do Tratado (que passou, após alteração, a artigo 174.° , n.° 2, CE), o princípio da precaução constitui um dos princípios em que assenta a política da Comunidade no domínio do ambiente. Este princípio aplica-se igualmente quando as instituições comunitárias tomem, no âmbito da política agrícola comum, medidas de protecção da saúde humana. Resulta com efeito do artigo 130.° -R, n.os 1 e 2, do Tratado que a protecção da saúde das pessoas é um dos objectivos da política da Comunidade no domínio do ambiente, que esta política, que visa um nível de protecção elevado, baseia-se, nomeadamente, no princípio da precaução e que as exigências dessa política devem ser integradas na definição e aplicação das demais políticas da Comunidade. Por outro lado, como vem previsto no artigo 129.° , n.° 1, terceiro parágrafo, do Tratado (que passou, após alteração, a artigo 152.° CE) e em conformidade com uma jurisprudência constante, as exigências em matéria de protecção da saúde são uma componente das outras políticas da Comunidade e devem assim ser tidas em conta na execução, pelas instituições comunitárias, da política agrícola comum.

( cf. n.° 135 )

5. As instituições comunitárias podem impor a si próprias linhas directrizes relativas ao exercício dos seus poderes de apreciação por actos não previstos no artigo 189.° do Tratado (actual artigo 249.° CE), nomeadamente através de comunicações, na medida em que estas comunicações contenham regras indicativas sobre a orientação a seguir por essas instituições e que não se afastem das normas do Tratado. Em tais circunstâncias, o juiz comunitário verifica, em aplicação do princípio da igualdade de tratamento, se o acto impugnado é conforme às linhas directrizes que as instituições se tinham imposto a si próprias com a adopção e a publicação destas comunicações.

( cf. n.° 140 )

6. Quando subsistam incertezas científicas sobre a existência ou a amplitude dos riscos para a saúde humana, as instituições comunitárias podem, por força do princípio da precaução, tomar medidas de protecção sem terem de esperar que a realidade e a gravidade de tais riscos estejam plenamente demonstradas.

Daqui resulta, em primeiro lugar, que, por força do princípio da precaução, consagrado no artigo 130.° -R, n.° 2, do Tratado (que passou, após alteração, a artigo 174.° , n.° 2, CE), as instituições comunitárias podiam tomar uma medida preventiva relativa à utilização da bacitracina-zinco como aditivo na alimentação animal mesmo se, devido à incerteza científica subsistente, não estavam ainda plenamente demonstradas a realidade a gravidade dos riscos para a saúde humana relacionados com esta utilização. A fortiori, daí resulta igualmente que as instituições comunitárias não eram obrigadas, para poderem agir de um modo preventivo, a esperar que os efeitos adversos da utilização desse produto como factor de crescimento se materializassem. Do mesmo modo, no contexto da aplicação do princípio da precaução, que corresponda por hipótese a uma situação de incerteza específica, não se pode exigir que uma avaliação dos riscos forneça obrigatoriamente às instituições comunitárias provas científicas concludentes da realidade do risco e da gravidade dos efeitos adversos potenciais em caso de efectivação deste risco.

Todavia, uma medida preventiva não pode ser validamente fundamentada por uma abordagem puramente hipotética do risco, assente em meras suposições ainda não cientificamente verificadas. Resulta pelo contrário do princípio da precaução, como interpretado pelo juiz comunitário, que uma medida preventiva só pode ser tomada se o risco, sem que a sua existência e o seu alcance tenham sido demonstrados «plenamente» por dados científicos concludentes, estiver no entanto suficientemente documentado com base nos dados científicos existentes no momento da tomada desta medida.

A tomada de medidas, mesmo preventivas, com base numa abordagem puramente hipotética do risco, seria tanto mais inadequada no domínio dos aditivos na alimentação animal. Com efeito, neste domínio, não pode existir um nível de «risco zero», na medida em que não pode ser cientificamente provada a ausência total do menor risco actual ou futuro relacionado com a adição de antibióticos nos alimentos para animais. Aliás, tal abordagem seria aqui ainda menos adequada porque a legislação já prevê, como uma das expressões possíveis do princípio da precaução, um procedimento de autorização prévia dos produtos em causa.

Assim, o princípio da precaução só pode ser aplicado em situações de risco, nomeadamente para a saúde humana, que, sem se fundar em meras hipóteses cientificamente não verificadas, não pôde ser ainda plenamente demonstrado.

Nesse contexto, o conceito de «risco» corresponde portanto a uma função da probabilidade dos efeitos adversos para o bem protegido pela ordem jurídica em razão da utilização de um produto ou de um método.

Por conseguinte, a avaliação dos riscos tem por objecto a avaliação do grau da probabilidade dos efeitos adversos de um certo produto ou método para a saúde humana e a gravidade destes efeitos potenciais.

( cf. n.os 152-161 )

7. No âmbito da avaliação dos riscos, cabe às instituições comunitárias determinar o nível de risco - ou seja, o limiar crítico de probabilidade dos efeitos adversos para a saúde humana e da gravidade destes efeitos potenciais - que deixou de lhes parecer aceitável para esta sociedade e que, uma vez ultrapassado, exige, no interesse da protecção da saúde humana, o recurso a medidas preventivas apesar da incerteza científica subsistente.

Embora estejam impedidas de adoptar uma abordagem puramente hipotética do risco e de orientar as suas decisões por um nível de «risco zero», as instituições comunitárias devem todavia ter em conta a sua obrigação, por força do artigo 129.° , n.° 1, primeiro parágrafo, do Tratado (que passou, após alteração, a artigo 152.° CE), de assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana que, para ser compatível com esta disposição, não deve de modo necessário ser tecnicamente o mais elevado possível.

A determinação do nível de risco considerado inaceitável depende da apreciação feita pela autoridade pública competente sobre as circunstâncias específicas de cada caso concreto. Na matéria, esta autoridade pode ter em conta, nomeadamente, a gravidade do impacte de superveniência deste risco sobre a saúde humana, incluindo a extensão dos efeitos adversos possíveis, a sua persistência, a reversibilidade ou os efeitos retardados possíveis destes danos, bem como a percepção mais ou menos concreta do risco com base no estado dos conhecimentos científicos disponíveis.

No domínio dos aditivos na alimentação animal, as instituições comunitárias procedem a avaliações complexas de ordem técnica e científica. Em tais circunstâncias, a realização de uma avaliação científica dos riscos é um preliminar da tomada de qualquer medida preventiva.

A avaliação científica dos riscos é habitualmente definida, tanto a nível internacional como a nível comunitário, como um processo científico que consiste em identificar e em caracterizar um perigo, em avaliar a exposição e em caracterizar o risco.

A avaliação científica dos riscos deve, no respeito das disposições aplicáveis, ser confiada pela autoridade pública competente a peritos que lhe fornecerão, no termo de tal processo, pareceres científicos.

Os pareceres científicos são da maior importância em todas as fases da elaboração da nova legislação e na aplicação e gestão da legislação existente. A obrigação de as instituições comunitárias assegurarem um elevado nível de protecção da saúde humana, prevista no artigo 129.° , n.° 1, primeiro parágrafo, do Tratado, implica com efeito que estas devem garantir que as suas decisões sejam tomadas atendendo aos melhores dados científicos disponíveis e que assentem nos resultados mais recentes da investigação internacional.

Assim, para cumprirem as suas funções, os pareceres científicos sobre as questões relativas à saúde dos consumidores devem, no interesse destes e da indústria, basear-se nos princípios da excelência, da independência e da transparência.

No contexto da aplicação do princípio da precaução, a realização de uma avaliação científica completa dos riscos pode ser impossível em razão da insuficiência dos dados científicos disponíveis. A realização de tal avaliação científica completa pode, com efeito, exigir a realização de uma investigação científica muito aprofundada e longa. Ora, salvo esvaziando-se o princípio da precaução do seu efeito útil, a impossibilidade de realizar uma avaliação científica completa dos riscos não pode impedir a autoridade pública competente de tomar medidas preventivas, se necessário rapidamente, quando tais medidas sejam indispensáveis atendendo ao nível de risco para a saúde humana determinado por esta autoridade como sendo inaceitável para a sociedade.

Incumbe portanto à autoridade pública proceder à ponderação das obrigações que lhe incumbem e decidir ou esperar que estejam disponíveis resultados de uma investigação científica mais aprofundada ou agir com base nos conhecimentos científicos existentes. No que respeita às medidas destinadas à protecção da saúde humana, tal ponderação depende, tendo em conta circunstâncias específicas de cada caso concreto, do nível de risco determinado por esta autoridade como sendo inaceitável para a sociedade.

Nestes termos, a avaliação científica dos riscos, realizada por peritos científicos, deve dar à autoridade pública competente uma informação suficientemente fiável e sólida que lhe permita apreender todo o alcance da questão científica colocada e determinar a sua política com pleno conhecimento de causa. Por conseguinte, e caso contrário adoptaria medidas arbitrárias que em caso algum podem ser legitimadas pelo princípio da precaução, a autoridade pública competente deve velar por que as medidas que toma, mesmo que se tratem de medidas preventivas, sejam baseadas numa avaliação científica dos riscos tão exaustiva quanto possível tendo em conta as circunstâncias específicas do caso concreto. Apesar da incerteza científica subsistente, esta avaliação científica deve permitir à autoridade pública competente apreciar, com base nos melhores dados científicos disponíveis e nos resultados mais recentes da investigação internacional, se foi ultrapassado o nível de risco que ela considera aceitável para a sociedade. É nestas condições que esta autoridade deve decidir se se impõe a adopção de medidas preventivas e, se for caso disso, determinar que medidas lhe parecem adequadas e necessárias para evitar a realização do risco.

( cf. n.os 164-176 )

8. As instituições comunitárias gozam, em matéria de política agrícola comum, de um amplo poder de apreciação quanto à definição dos objectivos prosseguidos e à escolha dos instrumentos de acção adequados. Neste contexto, o controlo do órgão jurisdicional comunitário deve limitar-se a examinar se o exercício de tal poder de apreciação não está viciado por erro manifesto ou desvio de poder ou ainda se as instituições comunitárias não ultrapassaram manifestamente os limites do seu poder de apreciação.

As instituições comunitárias dispõem de um amplo poder de apreciação, nomeadamente no que respeita à determinação do nível do risco considerado inaceitável para a sociedade.

Quando uma autoridade comunitária tem de efectuar, no âmbito da sua missão, avaliações complexas, o poder de apreciação de que goza aplica-se igualmente, em certa medida, à verificação dos elementos factuais na base da sua acção.

Daqui resulta que a fiscalização jurisdicional relativa ao cumprimento desta tarefa pelas instituições comunitárias deve ser limitada. Num tal contexto, o juiz comunitário não pode substituir, pela sua, a apreciação dos elementos factuais das instituições comunitárias a quem o Tratado conferiu esta tarefa. Deve, em contrapartida, limitar-se a verificar se o exercício pelas instituições comunitárias do seu poder de apreciação neste âmbito não se encontra viciado por erro manifesto ou por desvio de poder ou ainda se as instituições comunitárias não ultrapassaram manifestamente os limites do seu poder de apreciação.

( cf. n.os 177-180 )

9. O princípio da precaução permite às instituições comunitárias adoptar, no interesse da saúde humana mas com base num conhecimento científico ainda lacunar, medidas de protecção susceptíveis de afectar, mesmo de forma profunda, posições jurídicas protegidas e dá, a este respeito, uma margem de apreciação importante às instituições comunitárias.

Em tais circunstâncias, o respeito das garantias conferidas pela ordem jurídica comunitária nos procedimentos administrativos assume uma importância ainda mais fundamental. Entre estas garantias figura, nomeadamente, a obrigação de a instituição competente examinar, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos pertinentes do caso concreto.

Daqui resulta que a realização de uma avaliação científica dos riscos tão exaustiva quanto possível com base em pareceres científicos assentes nos princípios da excelência, da transparência e da independência, constitui uma garantia processual importante a fim de assegurar a objectividade científica das medidas e evitar a adopção de medidas arbitrárias.

( cf. n.os 181-183 )

10. Mesmo se, por força da legislação aplicável, as instituições comunitárias podem retirar a autorização de um aditivo sem terem previamente obtido um parecer científico dos comités científicos competentes, deve considerar-se que só em circunstâncias excepcionais e quando esteja assegurado que estão reunidas garantias de objectividade científica adequadas é que as instituições comunitárias podem, quando são chamadas a avaliar elementos factuais especialmente complexos de ordem técnica e científica, adoptar uma medida preventiva de retirada da autorização sem disporem de um parecer científico do comité científico instituído para este fim a nível comunitário a respeito dos elementos científicos pertinentes.

( cf. n.os 209, 213 )

11. No âmbito de um recurso de anulação ex artigo 173.° do Tratado (que passou, após alteração, a artigo 230.° CE), a apreciação das instituições comunitárias só pode ser posta em causa se for errada atendendo aos elementos de facto e de direito de que estas instituições comunitárias dispunham ou deviam dispor no momento da adopção do acto impugnado.

( cf. n.° 248 )

12. As instituições comunitárias não cometeram erros manifestos de apreciação ao concluírem, com base nos elementos factuais de que dispunham no momento da adopção do Regulamento n.° 2821/98, que prevê a retirada da autorização de comercialização de certos aditivos nos alimentos para animais, entre os quais a bacitracina-zinco, na Comunidade, que a utilização deste aditivo como factor de crescimento constituía um risco para a saúde humana. Verifica-se, pelo contrário, que as instituições comunitárias podiam razoavelmente considerar que existiam razões sérias em matéria de saúde humana, na acepção do artigo 3.° -A, alínea e), da Directiva 70/524, relativa aos aditivos na alimentação para animais, pelas quais a bacitracina-zinco, enquanto antibiótico tendo dupla utilização simultaneamente como aditivo na alimentação animal e como medicamento para uso humano, devia ser reservada para utilização clínica.

( cf. n.° 313 )

13. O princípio da proporcionalidade, que faz parte dos princípios gerais do direito comunitário, exige que os actos das instituições comunitárias não ultrapassem os limites do adequado e necessário à realização dos objectivos legítimos prosseguidos pela regulamentação em causa, entendendo-se que, quando exista uma escolha entre várias medidas adequadas, se deve recorrer à menos rígida, e que os inconvenientes causados não devem ser desproporcionados relativamente aos objectivos pretendidos.

O legislador comunitário dispõe, todavia, em matéria de política agrícola comum de um poder discricionário que corresponde às responsabilidades políticas que os artigos 40.° e 43.° do Tratado (que passaram, após alteração, a artigos 34.° CE e o 37.° CE) lhe atribuem. Por conseguinte, só o carácter manifestamente inadequado de uma medida adoptada nesse domínio, em relação ao objectivo que a instituição competente pretende prosseguir, pode afectar a legalidade de tal medida.

( cf. n.os 324, 325 )

14. O direito de ser ouvido num procedimento administrativo que visa uma determinada pessoa, que deve ser respeitado mesmo na ausência de qualquer regulamentação relativa ao procedimento, não pode ser transposto para o contexto de um processo legislativo que conduza à adopção de uma medida de carácter geral. A circunstância de o regulamento impugnado dizer directa e individualmente respeito a um operador económico não pode modificar esta conclusão.

( cf. n.° 388 )

Partes

No processo T-70/99,

Alpharma Inc., estabelecida em Fort Lee, New Jersey (Estados Unidos da América), representada por G. Robert, solicitor, e B. Van de Walle de Ghelcke, advogado, com domicílio escolhido no Luxemburgo,

recorrente,

contra

Conselho da União Europeia, representado por J. Carbery, M. Sims, J. Monteiro e F. P. Ruggeri Laderchi, na qualidade de agentes,

recorrido,

apoiado por

Comissão das Comunidades Europeias, representada por P. Oliver, T. Christoforou e K. Fitch, na qualidade de agentes, com domicílio escolhido no Luxemburgo,

por

República da Finlândia, representada por H. Rotkirch, T. Pynnä e E. Bygglin, na qualidade de agentes, com domicílio escolhido no Luxemburgo,

por

Reino da Suécia, representado por A. Kruse e L. Nordling, na qualidade de agentes, com domicílio escolhido no Luxemburgo,

e por

Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte, representado por R. Magrill, na qualidade de agente, assistida por M. Hoskins, barrister, com domicílio escolhido no Luxemburgo,

intervenientes,

que tem por objecto um pedido de anulação do Regulamento (CE) n.° 2821/98 do Conselho, de 17 de Dezembro de 1998, que altera, no que respeita à retirada da autorização de certos antibióticos, a Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 351, p. 4),

O TRIBUNAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA

DAS COMUNIDADES EUROPEIAS (Terceira Secção),

composto por: J. Azizi, presidente, K. Lenaerts e M. Jaeger, juízes,

secretário: F. Erlbacher, referendário,

vistos os autos e após a audiência de 3 de Julho de 2001,

profere o presente

Acórdão

Fundamentação jurídica do acórdão

Quadro jurídico

I - Acto de adesão

1 O artigo 151.° , n.° 1, do Acto relativo às condições de adesão da República da Áustria, da República da Finlândia e do Reino da Suécia e às adaptações dos Tratados em que se fundamenta a União Europeia (JO 1994, C 241, p. 21, a seguir «acto de adesão»), dispõe:

«Os actos enumerados no Anexo XV do presente Acto aplicam-se, em relação aos novos Estados-Membros, nas condições definidas nesse Anexo.»

2 Por força do anexo XV, ponto VII E 1, n.° 4, primeiro parágrafo, do acto de adesão, o Reino da Suécia pode manter a sua legislação, em vigor antes da adesão, até 31 de Dezembro de 1998, no que respeita à restrição ou à proibição da utilização na alimentação animal dos aditivos pertencentes ao grupo dos antibióticos. De acordo com o segundo parágrafo dessa disposição, antes dessa data, «nos termos do procedimento previsto no artigo 7.° da Directiva 70/524/CEE, será tomada uma decisão acerca dos pedidos de adaptação apresentados pelo Reino da Suécia; esses pedidos devem ser acompanhados de uma fundamentação científica circunstanciada».

II - Regime comunitário dos aditivos na alimentação animal

A - Linhas gerais

3 Em 23 de Novembro de 1970, o Conselho adoptou a Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270, p. 1; EE 03 F4 p. 82). Esta directiva estabelece o regime comunitário aplicável à autorização e à retirada da autorização dos aditivos na alimentação animal.

4 A Directiva 70/524 foi alterada e completada várias vezes. Em especial, foi substancialmente alterada pela Directiva 84/587/CEE do Conselho, de 29 de Novembro de 1984 (JO L 319, p. 13; EE 03 F33 p. 14), e pela Directiva 96/51/CE do Conselho, de 23 de Julho de 1996 (JO L 235, p. 39). Foi completada nomeadamente pelas decisões citadas nos n.os 25 a 27 e 29 infra.

5 A Directiva 96/51 introduziu um novo regime de autorização e de retirada de autorização dos aditivos na alimentação animal (a seguir «novo regime») que substituiu o regime até então aplicável (a seguir «regime inicial»).

6 A fim de permitir a transição do regime inicial para o novo regime, que entrou em aplicação em 1 de Outubro de 1999, a Directiva 96/51 previu um regime aplicável a partir de 1 de Abril de 1998 a determinados aditivos autorizados sob o regime inicial, entre os quais os antibióticos (a seguir «regime transitório»). Para o efeito, o artigo 2.° , n.° 1, alínea a), da Directiva 96/51 dispõe que os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento, o mais tardar até 1 de Abril de 1998, a algumas das disposições desta directiva.

B - Definição dos aditivos na alimentação animal

7 No quadro do regime inicial, os aditivos eram definidos, no artigo 2.° da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 84/587, como «as substâncias [...] que, incorporadas nos alimentos para animais, são susceptíveis de influenciar as características destes alimentos ou a produção animal».

8 Segundo o considerando (3) da Directiva 96/51, tornou-se necessário distinguir, no quadro do novo regime, os «aditivos utilizados correntemente e sem risco especial no fabrico de alimentos para animais» dos «aditivos de alta tecnologia que possuem uma composição extremamente precisa e que, por esse facto, necessitam de uma autorização de colocação em circulação que vincule o responsável [por uma colocação em circulação] para se evitarem cópias mais ou menos conformes e, consequentemente, mais ou menos seguras». Esta distinção foi consubstanciada no artigo 2.° da Directiva 70/524, na redacção dada pelo artigo 1.° , ponto 3, alínea i), da Directiva 96/51. Segundo este artigo 2.° , entende-se por:

«a) Aditivos: as substâncias ou preparados utilizados na alimentação para animais a fim de:

- influenciar favoravelmente as características das matérias-primas para alimentação animal ou dos alimentos compostos para animais ou dos produtos animais,

ou

- satisfazer as necessidades nutricionais dos animais ou melhorar a produção animal, nomeadamente influenciando a flora gastrintestinal ou a digestibilidade dos alimentos para animais,

ou

- introduzir na alimentação elementos favoráveis para atingir objectivos nutricionais específicos ou para corresponder a necessidades nutricionais específicas momentâneas dos animais,

ou

- prevenir ou reduzir os incómodos provocados pelos dejectos dos animais ou melhorar o ambiente dos animais;

aa) Microrganismos: os microrganismos que formam colónias;

aaa) Aditivos sujeitos a uma autorização que vincula o responsável pela colocação em circulação: os aditivos referidos no anexo C, parte I;

aaaa) Outros aditivos: os aditivos não sujeitos a uma autorização que vincula o responsável pela colocação em circulação referidos no anexo C, parte II.»

9 Resulta do anexo C da Directiva 70/524, conforme aditado pelo artigo 1.° , ponto 20, da Directiva 96/51, que todos os aditivos do grupo dos antibióticos e do grupo dos factores de crescimento pertencem à categoria de aditivos referidos no artigo 2.° , alínea aaa), sendo deste modo objecto de uma autorização que vincula o responsável pela colocação em circulação.

C - Regime de autorização e de retirada da autorização dos antibióticos como aditivos na alimentação animal

1. Regime de autorização dos aditivos

10 No quadro do regime inicial, o artigo 3.° , n.° 1, da Directiva 70/524, revogado pela Directiva 96/51, dispunha que «[o]s Estados-Membros determinarão que, no âmbito da alimentação animal, apenas os aditivos enumerados no Anexo I que preenchem as disposições da presente directiva podem ser comercializados e só podem fazer parte dos alimentos para animais nas condições previstas neste anexo [...]». Além disso, por força do artigo 4.° , n.° 1, alínea a), da Directiva 70/524, revogado pela Directiva 96/51, os Estados-Membros podiam, por derrogação ao n.° 1 do artigo 3.° acima referido e em certas condições enunciadas na Directiva 70/524, admitir no seu território a comercialização e a utilização de aditivos enumerados no anexo II desta directiva.

11 No quadro do novo regime (artigo 3.° da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 96/51), só os aditivos que tenham sido objecto de uma autorização comunitária, concedida através de um regulamento da Comissão, podem ser colocados em circulação. Segundo o novo artigo 3.° -A da Directiva 70/524, a autorização de um aditivo é, nomeadamente, concedida se:

«[...]

e) Por razões sérias relacionadas com a saúde humana ou animal, o aditivo não [deve] ser reservado à utilização médica ou veterinária.»

12 O artigo 4.° da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 96/51, fixa o procedimento a seguir para a obtenção de uma autorização comunitária para um aditivo sob o novo regime bem como sob o regime transitório.

13 O artigo 9.° da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 96/51, prevê que «[o]s aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.° que satisfaçam as condições de [autorização] previstas no artigo 3.° -A são autorizados e inscritos no capítulo [I] da lista referida na alínea b) do artigo 9.° -T». Este capítulo dessa lista contém os aditivos cuja autorização vincula um responsável pela colocação em circulação e é concedida por um período de dez anos. A autorização pode, segundo o novo artigo 9.° -B da Directiva 70/524, ser renovada por períodos de dez anos.

14 Além disso, no artigo 2.° , alínea k), da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 96/51, os conceitos de «colocação em circulação» ou «circulação» são definidos como «a detenção de produtos para efeitos de venda, incluindo a oferta, ou qualquer outra forma de transferência para terceiros, gratuita ou não, bem como a própria venda e as outras formas de transferência».

15 No artigo 2.° , alínea l), da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 96/51, o conceito de «responsável pela colocação em circulação» é definido como «a pessoa singular ou colectiva que assume a responsabilidade pela conformidade do aditivo sujeito a autorização comunitária e pela sua colocação em circulação».

16 Por força do novo artigo 9.° -C, n.° 1, da Directiva 70/524, «[...] os dados científicos e as informações contidas no processo inicial apresentado para a primeira autorização não podem ser utilizados em benefício de outros requerentes durante um período de dez anos [...]». Esta restrição é fundamentada, no considerando (14) da Directiva 96/51, da seguinte forma:

«considerando que a investigação em matéria de novos aditivos [referidos no artigo 2.° , aaa)] exige investimentos dispendiosos; que é, portanto, conveniente proteger durante um período fixado em dez anos os dados científicos ou as informações contidas no processo com base no qual foi concedida a primeira autorização».

2. Retirada da autorização dos aditivos

17 No quadro do regime inicial, o artigo 7.° , n.° 1, da Directiva 70/524, revogado pela Directiva 96/51, dispunha que «as alterações a introduzir nos anexos em virtude da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos serão aprovadas segundo o procedimento previsto no artigo 23.° » Além disso, no n.° 2, A, desta mesma disposição, vinham enumeradas as condições para a inscrição dos aditivos no anexo I da Directiva 70/524. O n.° 2, B, desta disposição precisava que «[u]m aditivo é suprimido do anexo I se uma das condições enumeradas em A deixar de ser preenchida».

18 No quadro do novo regime, o artigo 9.° -M da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 96/51, prevê que a autorização de um aditivo será retirada por via de regulamento, nomeadamente, se «deixar de ser satisfeita uma das condições associadas à autorização do aditivo referidas no artigo 3.° -A» (segundo travessão). Por força do novo artigo 9.° -R, as «alterações a introduzir nos anexos serão adoptadas nos termos do procedimento previsto no artigo 23.° »

19 O artigo 23.° da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 84/587 e alterado, em último lugar, pelo anexo I do acto de adesão dispõe:

«1. No caso em que é feito recurso ao procedimento definido no presente artigo, o [Comité Permanente dos Alimentos para Animais] é imediatamente consultado pelo seu presidente, ou por iniciativa própria, ou a pedido de um Estado-Membro.

2. O representante da Comissão submeterá à apreciação do Comité um projecto das medidas a tomar. O Comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto, num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no n.° 2 do artigo 148.° do Tratado [CE (actual artigo 205.° , n.° 2, CE)] para a adopção das decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no Comité, os votos dos representantes dos Estados-Membros estão sujeitos à ponderação definida no citado artigo. O presidente não participa na votação.

3. A Comissão aprova as medidas e assegura a sua imediata aplicação, quando elas são conformes ao parecer do comité. Se as medidas não são conformes ao parecer do comité, ou na falta de parecer, a Comissão submete desde logo ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho aprova as medidas por maioria qualificada.

Se, na expiração de um prazo de três meses, a contar da data em que lhe foi submetida a proposta, o Conselho não tiver aprovado quaisquer medidas, a Comissão aprova as medidas propostas e coloca-as de imediato em aplicação, salvo no caso em que o Conselho se tenha pronunciado por maioria simples contra as referidas medidas.»

20 Por outro lado, por força do artigo 11.° da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 84/587, os Estados-Membros podem tomar medidas de salvaguarda em relação a um aditivo. Nesse caso, o mecanismo de retirada da autorização do aditivo visado por tal medida de salvaguarda vem previsto no artigo 24.° da Directiva 70/524.

3. Regime transitório

21 Quanto aos aditivos, como os antibióticos, que foram autorizados sob o regime inicial e em relação aos quais a Directiva 96/51 prevê que a autorização vincula o responsável pela colocação em circulação, os artigo 9.° -G, 9.° -H e 9.° -I da Directiva 70/524, inseridos pela Directiva 96/51, prevêem um período transitório durante o qual estes aditivos se mantêm provisoriamente autorizados devendo no entanto ser objecto de uma nova autorização por força das disposições do novo regime.

22 O artigo 9.° -G da Directiva 70/524 dispõe:

«1. Os aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.° , inscritos no anexo I antes de 1 de Janeiro de 1988, serão autorizados provisoriamente a partir de 1 de Abril de 1998 e transferidos para o capítulo [I] do anexo B, com vista à sua reavaliação enquanto aditivos que vinculam um responsável pela colocação em circulação.

2. Tendo em vista a sua reavaliação, os aditivos referidos no n.° 1 deverão ser objecto, antes de 1 de Outubro de 1998, de novo pedido de autorização; este pedido, acompanhado da monografia e da ficha informativa previstas, respectivamente, nos artigos 9.° -N e 9.° -O, será enviado pelo responsável do processo na base da anterior autorização ou pelo seu sucessor ou sucessores, por intermédio do Estado-Membro relator, à Comissão, com cópia para os restantes Estados-Membros, que acusarão a sua recepção.

3. Nos termos do procedimento previsto no artigo 23.° , a autorização provisória do aditivo será retirada por via de regulamento e a respectiva inscrição no capítulo [I] do anexo B será suprimida, antes de 1 de Outubro de 1999:

a) Se os documentos exigidos no n.° 2 não tiverem sido transmitidos no prazo fixado;

ou

b) Se, depois de verificados os documentos, se constatar que a monografia ou a ficha informativa não estão em conformidade com os dados do processo a partir do qual foi concedida a autorização inicial.

4. Os Estados-Membros zelarão por que o responsável pela colocação em circulação de um aditivo referido no n.° 1 apresente, nos termos do artigo 4.° e até 30 de Setembro de 2000, o processo previsto no artigo 4.° , tendo em vista a sua reavaliação. Caso contrário, a autorização do aditivo em questão será retirada por via de regulamento nos termos do procedimento previsto no artigo 23.° e a sua inscrição no capítulo [I] do anexo B será suprimida.

5. A Comissão tomará todas as medidas necessárias para que a reavaliação dos processos referidos no n.° 4 esteja concluída no prazo de três anos a contar da data de apresentação do processo.

Nos termos do procedimento previsto no artigo 23.° , as autorizações dos aditivos referidos no n.° 1:

a) Serão retiradas e a respectiva inscrição no capítulo [I] do anexo B será suprimida por via de regulamento;

ou

b) Serão substituídas por autorizações que vinculem o responsável pela colocação em circulação por um período de dez anos por via de regulamento, que produzirá efeitos o mais tardar em 1 de Outubro de 2003 e os aditivos serão inscritos no capítulo [I] da lista referida na alínea b) do artigo 9.° -T.

[...]».

23 O artigo 9.° -H contém, para os aditivos inscritos no anexo I da Directiva 70/524 depois de 31 de Dezembro de 1987, disposições análogas às do artigo 9.° -G. Tais aditivos são transferidos para o anexo B, capítulo II, desta directiva, na versão resultante da Directiva 96/51. Todavia, contrariamente aos aditivos transferidos para o capítulo I deste anexo B, em execução do referido artigo 9.° -G, que estão sujeitos a uma reavaliação e em relação aos quais a autorização que vincula o responsável pela colocação em circulação pode só ser concedida o mais tardar em 1 de Outubro de 2003, os aditivos inscritos no capítulo II deste anexo B, em execução do artigo do artigo 9.° -H, devem ser objecto de uma autorização - ou eventualmente de uma proibição - concedida o mais tardar em 1 de Outubro de 1999, e isto sem reavaliação prévia. Em caso de autorização, esses aditivos são inscritos, por um período de dez anos, no capítulo [I] da lista, já referida, prevista no artigo 9.° -T, alínea b).

24 O artigo 9.° -I contém, para os aditivos inscritos no anexo II da Directiva 70/524 antes de 1 de Abril de 1998, disposições análogas às do artigo 9.° -H. Tais aditivos são transferidos para o anexo B, capítulo III, desta directiva, na redacção dada pela Directiva 96/51. A duração de autorização provisória destes aditivos não pode todavia exceder cinco anos tendo em conta o período de inscrição no anexo II.

D - Comité Permanente dos Alimentos para Animais, Comité Científico da Alimentação Animal e Comité Científico Director

25 O Comité Permanente dos Alimentos para Animais (a seguir «Comité Permanente»), referido no artigo 23.° da Directiva 70/524 citado no n.° 19 supra, foi instituído pela Decisão 70/372/CEE do Conselho, de 20 de Julho de 1970, que institui um Comité Permanente dos Alimentos para Animais (JO L 170, p. 1; EE 03 F4 p. 15). É composto por representantes dos Estados-Membros e presidido por um representante da Comissão.

26 Com a Decisão 76/791/CEE, de 24 de Setembro de 1976, relativa à instituição de um Comité Científico da Alimentação Animal (JO L 279, p. 35; EE 03 F11 p. 55), substituída pela Decisão 97/579/CE da Comissão, de 23 de Julho de 1997, que cria comités científicos no domínio da saúde dos consumidores e da segurança alimentar (JO L 237, p. 18), a Comissão criou junto de si um comité científico da alimentação animal (Scientific Committee for Animal Nutrition, a seguir «SCAN»). O artigo 2.° , n.os 1 e 3, da Decisão 97/579 dispõe:

«1. Os comités científicos serão consultados nos casos previstos pela legislação comunitária. A Comissão pode decidir consultá-los também relativamente a outras questões que se revestem de interesse particular para a saúde dos consumidores e a segurança alimentar.

[...]

3. A pedido da Comissão, os comités científicos fornecerão pareceres científicos sobre as questões relativas à saúde dos consumidores e à segurança alimentar [...]».

27 Resulta do anexo da Decisão 97/579 que o domínio de competência do SCAN diz respeito às «[q]uestões científicas e técnicas relativas à alimentação dos animais, ao seu efeito sobre a saúde dos mesmos, à qualidade e salubridade dos produtos de origem animal e relativas às tecnologias aplicadas na alimentação animal».

28 Além disso, o artigo 8.° , n.° 1, da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 96/51, dispõe:

«O Comité Científico da Alimentação Animal criado pela decisão [76/791] fica encarregado de prestar assistência à Comissão, a pedido desta, relativamente a qualquer questão científica referente aos aditivos utilizados na alimentação para animais.»

29 Por fim, com a Decisão 97/404/CE da Comissão, de 10 de Junho de 1997, que cria um Comité Científico Director (JO L 169, p. 85, a seguir «CCD»), a Comissão criou junto de si tal comité.

Factos na origem do litígio

Enquadramento científico do processo no momento da adopção do Regulamento (CE) n.° 2821/98

30 Definido de modo geral, um antibiótico é uma substância, de origem biológica ou sintética, que actua especificamente numa etapa essencial do metabolismo das bactérias (agentes antibacterianos) ou dos fungos (agentes antifúngicos). Os antibióticos, que podem ser agrupados em várias famílias, servem, tanto em relação ao homem como em relação aos animais, para o tratamento de diferentes doenças bacterianas, bem como para a prevenção das mesmas.

31 Determinados antibióticos, entre os quais a bacitracina-zinco, são igualmente utilizados como aditivos na alimentação animal como factores de crescimento. Neste caso, os antibióticos são adicionados em doses muito reduzidas na alimentação, nomeadamente das aves de capoeira, dos porcos e dos vitelos, durante o período de crescimento. Tal resulta num melhor crescimento, bem como num maior aumento de peso de modo que o animal precisa de menos tempo e de menos alimentos para atingir o peso exigido para o abate. Esta prática tem igualmente certos efeitos secundários benéficos, em especial a prevenção de diferentes doenças nos animais e a diminuição dos resíduos produzidos na criação.

32 Determinadas bactérias são naturalmente resistentes a certos antibióticos. Apesar disso, tanto no homem como nos animais, bactérias que são, em princípio, sensíveis a certos antibióticos podem desenvolver uma capacidade de resistência aos mesmos. O desenvolvimento dessa resistência permite à bactéria viver na presença de um antibiótico que, em condições normais, impediria a sua reprodução ou a mataria. Quando uma bactéria desenvolveu resistência a um antibiótico, o tratamento com o mesmo torna-se parcial ou totalmente ineficaz. Por outro lado, uma bactéria resistente a um dos membros de uma família de antibióticos pode também tornar-se resistente a outros antibióticos da mesma família; este mecanismo é denominado «resistência cruzada».

33 O fenómeno da resistência aos antibióticos no homem foi descoberto pouco depois do desenvolvimento dos primeiros antibióticos. Todavia, de uma maneira geral, o fenómeno da resistência aos antibióticos no homem acelerou-se no decurso dos últimos anos. Durante este mesmo período, enquanto a indústria farmacêutica prosseguia a investigação e o aperfeiçoamento de novos produtos, verificou-se um certo abrandamento em matéria de desenvolvimento e de colocação no mercado de novos agentes antimicrobianos quimioterapêuticos eficazes destinados a lutar contra certos germes patogénicos.

34 As recomendações contidas no relatório da conferência da União Europeia realizada em Copenhaga, em Setembro de 1998, sobre o tema da ameaça microbiana (a seguir «recomendações de Copenhaga»), salientam que «a resistência aos agentes antimicrobianos é um importante problema de saúde pública na Europa». Com efeito, a resistência aos antibióticos no homem pode conduzir a um importante aumento das complicações no tratamento de certas doenças e, até mesmo, do risco de mortalidade ligado a estas doenças.

35 As causas do desenvolvimento da resistência aos antibióticos no homem não se encontram ainda inteiramente elucidadas. Resulta dos autos que existe entre os peritos um largo consenso, segundo o qual este desenvolvimento é, em primeiro lugar, causado pela utilização excessiva e inadequada dos antibióticos em medicina humana.

36 Apesar disso, é reconhecida pela comunidade científica a existência de uma relação entre a utilização de determinados antibióticos como factores de crescimento e o desenvolvimento no homem de uma resistência a estes produtos. Supõe-se, com efeito, que a resistência a estes antibióticos, desenvolvida nos animais, pode ser transferida para o homem.

37 A possibilidade e a probabilidade de tal transferência, bem como o risco que daí pode resultar para a saúde pública, continuam a ser objecto de controvérsias nos círculos científicos (v., a este respeito, os argumentos apresentados pelas partes, nomeadamente no âmbito do fundamento assente nos erros cometidos na aplicação do princípio da precaução). Todavia, baseando-se nos resultados das investigações existentes, numerosos organismos, tanto internacionais como comunitários ou nacionais, adoptaram, no decurso dos anos que precederam a adopção do Regulamento (CE) n.° 2821/98 do Conselho, de 17 de Dezembro de 1998, que altera, no que respeita à retirada da autorização de certos antibióticos, a Directiva 70/524 (JO L 351, p. 4, a seguir «regulamento impugnado»), diversas recomendações na matéria [v., aqui, o relatório do encontro organizado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) em Berlim, em Outubro de 1997, intitulado «The Medical Impact of the Use of Antimicrobials in Food Animals» (a seguir «relatório OMS»), a resolução do Parlamento Europeu, de 15 de Maio de 1998, sobre a utilização de antibióticos na alimentação animal (JO C 167, p. 306), o parecer do Comité Económico e Social das Comunidades Europeias, de 9 de Setembro de 1998, sobre o tema «A resistência aos antibióticos: Uma ameaça para a saúde pública» (JO C 407, p. 7, a seguir «parecer do Comité Económico e Social»), as recomendações de Copenhaga, o sétimo relatório do Select Committee on Science and Techonology da House of Lords (Reino Unido), de Março de 1998 (a seguir «relatório da House of Lords»), o documento elaborado pelo Center for Science in the Public Interest (Washington DC, Estados Unidos da América), intitulado «Protecting the Crown Jewels of Medicine», de Maio de 1998, o documento do Ministry of Agricultural, Fisheries and Food (Reino Unido), intitulado «A Review of Antimicrobial Resistance on the Food Chain», de Julho de 1998 (a seguir «relatório britânico»), o documento do Gezondheidsraad (Países Baixos), intitulado «Antimicrobial growth promotors», de Agosto de 1998 (a seguir «relatório neerlandês»)].

38 Em especial, os referidos organismos recomendaram, de forma quase unânime, que se aumentassem os esforços de investigação a este respeito. A título de exemplo, em 1997, a Comissão, conjuntamente com os Estados-Membros e a indústria farmacêutica, lançou um programa de investigação, dito «programa de vigilância» (Surveillance Programme), cujos primeiros resultados deviam ser publicados no ano de 2000. Além disso, alguns destes organismos aconselham a substituição, de modo sistemático, de todos os antibióticos utilizados como factores de crescimento por práticas alternativas mais seguras. Por outro lado, um grande número destes organismos, entre os quais a OMS, recomendaram que fosse posto termo, quer imediatamente, quer de modo progressivo, à utilização dos antibióticos como factores de crescimento nos animais. É nomeadamente aconselhada, em alguns dos referidos relatórios, a proibição desta utilização, por um lado, quando os antibióticos em causa sejam utilizados em medicina humana ou quando tal utilização seja encarada, e, por outro, quando sejam conhecidos por «seleccionarem» uma resistência cruzada aos antibióticos utilizados como medicamentos no homem.

39 A bacitracina-zinco é um antibiótico utilizado simultaneamente como factor de crescimento dos animais de criação e para o tratamento de certas infecções em medicina humana.

40 As partes estão em desacordo quanto à questão de saber se, e em que medida, a bacitracina-zinco tem ou pode ter um papel em medicina humana, em especial no tratamento de infecções provocadas em doentes por bactérias que desenvolveram uma resistência a outros antibióticos, ou seja, nomeadamente, as bactérias Enterococcus faecium (E. faecium) e Staphylococcus aureus. Estas bactérias podem provocar infecções perigosas, especialmente em doentes hospitalizados que têm já um sistema imunitário deficiente. Até ao presente, os doentes infectados com estas bactérias foram tratados nomeadamente com um antibiótico pertencente a outro grupo, a vancomicina. Ora, tem-se verificado um desenvolvimento crescente da resistência destas bactérias à vancomicina. Os peritos falam a este respeito das bactérias «vancomycin-resistant E. faecium» (VRE) e «methicilin-resistant Staphylococcus aureus» (MRSA), que se tornou igualmente resistente à vancomicina («vancomycin-resistant MRSA»). Ora, a eficácia potencial de um tratamento destas infecções com a bacitracina-zinco corre o risco de ser reduzida ou mesmo aniquilada por uma eventual transferência do animal para o homem da resistência a este produto.

41 É pacífico entre as partes e resulta dos considerandos do regulamento impugnado que, no momento da adopção desse acto, não tinham ainda sido cientificamente demonstrados, em relação à bacitracina-zinco, a existência de tal transferência e o desenvolvimento dessa resistência.

Procedimento prévio à adopção do regulamento impugnado

42 No momento da adopção do regulamento impugnado, a Alpharma Inc. (a seguir «Alpharma») era o único fabricante e o fornecedor mais importante de bacitracina-zinco no Espaço Económico Europeu. Comercializava este produto, fabricado na Noruega, sob a denominação «Albac».

43 A bacitracina-zinco foi autorizada a partir da entrada em vigor da Directiva 70/524 como aditivo na alimentação de certas aves de capoeira, dos vitelos, dos borregos e dos cabritos, dos porcos e dos animais para produção de peles e foi inscrita no anexo I da referida directiva. Esta autorização foi posteriormente alargada a outros animais. Além disso, a bacitracina-zinco foi igualmente inscrita, enquanto aditivo nos alimentos para certos animais, no anexo II da referida directiva. Foi em especial autorizada e inscrita nesse anexo II, pela Directiva 94/41/CE da Comissão, de 18 de Julho de 1994, que altera a Directiva 70/524 (JO L 209, p. 18), uma nova utilização da bacitracina-zinco para os frangos de engorda e para os porcos. O Regulamento (CE) n.° 2786/98 da Comissão, de 22 de Dezembro de 1998, relativo à alteração da duração das autorizações dos aditivos referidos no n.° 1 do artigo 9.° -I da Directiva 70/524 (JO L 347, p. 25), prorrogou estas últimas autorizações até 17 de Julho de 1999. Consoante os casos, as autorizações da bacitracina-zinco foram concedidas sem qualquer limitação temporal ou por um período determinado. Na sequência da entrada em vigor da Directiva 96/51 e com vista à concessão de uma nova autorização no quadro do novo regime, as diferentes autorizações da bacitracina-zinco foram transferidas para o anexo B, capítulos I, II ou III, em conformidade com os artigos 9.° -G, 9.° -H e 9.° -I, da Directiva 70/524.

44 Em 2 de Fevereiro de 1998, o Reino da Suécia apresentou, com vista a uma tomada de decisão antes de 31 de Dezembro de 1998 e em conformidade com o previsto no anexo XV do acto de adesão (v. n.° 2 supra), um pedido de adaptação da Directiva 70/524, acompanhado de uma fundamentação científica circunstanciada tendo por finalidade a retirada da autorização, nomeadamente, dos antibióticos utilizados como factores de crescimento, entre os quais a bacitracina-zinco (a seguir «relatório sueco»). No ponto B.10 (p. 244) do mesmo, tiram-se as seguintes conclusões quanto à bacitracina-zinco:

«A bacitracina tem um efeito bactericida sobre bactérias de Gram positivo, ao inibir a formação da parede celular do peptidoglicano da bactéria. É utilizada, ainda que em escala reduzida, em terapia humana e animal. Ultimamente tem sido cada vez mais utilizada para o tratamento de enterococos resistentes à vancomicina no ser humano.

Na alimentação animal, a bacitracina afecta a resistência antimicrobiana da microflora intestinal, principalmente ao E. faecium, mas também provavelmente a outras espécies.

Os dados relativos à colonização por agentes patogénicos entéricos em animais que ingeriram bacitracina são demasiado incoerentes e demasiado raros para servirem de base a uma conclusão definitiva sobre os efeitos da bacitracina.

A bacitracina administrada em doses destinadas a favorecer o crescimento, tem efeitos profilácticos e terapêuticos sobre a enterite necrótica nas aves de capoeira.

Foram observadas reacções alérgicas à bacitracina em seres humanos submetidos a tratamentos com este produto. As pessoas expostas à substância diariamente correm o risco de desenvolver sensibilidade ao mesmo.

A bacitracina degrada-se no solo. A degradação ambiental parece estar inversamente ligada à temperatura da terra.

Para concluir, os dados disponíveis são demasiado raros para avaliar os riscos potenciais para a saúde humana e animal ligados à utilização de bacitracina. A sua utilização não parece constituir um perigo substancial para o ambiente.»

45 Na sequência da apresentação destes pedidos de adaptação, o Comité Permanente trocou várias vezes impressões sobre o relatório sueco. Este relatório foi também inscrito na ordem do dia de várias reuniões do SCAN. Na reunião de 16 e 17 de Abril de 1998, os membros do CCD decidiram criar um grupo de trabalho pluridisciplinar encarregado de examinar o problema da resistência aos antibióticos e apresentar um relatório sobre a matéria em meados de 1999.

46 Em 6 de Junho de 1998, a Alpharma apresentou, nos termos dos artigos 9.° -G, n.° 2, e 9.° -H, n.° 2, da directiva, novos pedidos de autorizações da bacitracina-zinco como aditivo cuja autorização vincula o responsável pela colocação em circulação.

47 Dando seguimento ao pedido de adaptação da Directiva 70/524 feito pelas autoridades suecas, bem como à criação, em Maio de 1998, do programa de vigilância (v. n.° 38 supra), a Alpharma enviou, em 21 de Agosto de 1998, ao Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte, Estado-Membro relator em matéria da autorização da bacitracina-zinco, informações sobre a resistência a este produto. A pedido da Alpharma, o Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte transmitiu estas informações à Comissão, aos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, aos membros do SCAN, bem como aos do Comité Permanente.

48 Em 5 de Novembro de 1998, a Alpharma foi informada pela Fédération européenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale (a seguir «Fefana») da existência de um projecto de proposta da Comissão de um regulamento incluindo a bacitracina-zinco na lista dos antibióticos proibidos como aditivos na alimentação animal. Este facto foi confirmado à Alpharma, em 6 de Novembro de 1998, pelo membro belga do Comité Permanente. Em 9 de Novembro de 1998, a Alpharma recebeu deste mesmo membro uma cópia do projecto de proposta da Comissão.

49 Entre 10 de Novembro e 13 de Dezembro de 1998, a Alpharma enviou inúmeras cartas a F. Fischler, membro da comissão responsável pela pasta da agricultura, às autoridades britânicas na qualidade de Estado-Membro relator, ao membro britânico do Comité Permanente, a certas outras autoridades dos Estados-Membros e aos serviços da Comissão, exprimindo as suas preocupações quanto ao projecto de proibição da bacitracina-zinco, pedindo para ser ouvida pela Comissão a este respeito e juntando pareceres científicos.

50 Em 10 de Novembro de 1998, houve uma reunião entre a Alpharma, os serviços responsáveis da Comissão e membros do gabinete de F. Fischler.

51 Em 30 de Novembro de 1998, os serviços da Comissão confirmaram à Alpharma que as observações por ela formuladas seriam tidas em conta no exame do projecto de regulamento.

52 Em 11 de Dezembro de 1998, houve uma segunda reunião entre a Alpharma e os serviços responsáveis da Comissão.

Regulamento impugnado

53 Em 17 de Dezembro de 1998, o Conselho adoptou o regulamento impugnado que foi publicado no Jornal Oficial das Comunidades Europeias de 29 de Dezembro de 1998. O dispositivo do regulamento impugnado tem a seguinte redacção:

«Artigo 1.°

No anexo B da Directiva 70/524/CEE, são suprimidas as menções dos antibióticos seguintes:

- Bacitracina-zinco

[...].

Artigo 2.°

A Comissão reanalisará, até 31 de Dezembro do ano 2000, o disposto no presente regulamento com base nos resultados:

- das várias investigações relativas ao desenvolvimento de resistências devidas à utilização dos antibióticos em questão,

e

- do programa de vigilância de resistência antimicrobiana em animais que tenham recebido antibióticos, que deve ser aplicado, nomeadamente, pelos responsáveis pela colocação em circulação dos aditivos em causa.

Artigo 3.°

O presente regulamento entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

É aplicável a partir de 1 de Janeiro de 1999.

No entanto, se, na data de entrada em vigor do presente regulamento, um Estado-Membro não tiver já proibido um ou mais dos antibióticos referidos no artigo 1.° , esses antibióticos continuarão a ser autorizados nesse Estado-Membro até 30 de Junho de 1999.

[...]».

54 O considerando (22) do regulamento impugnado tem a seguinte redacção:

«Considerando que a bacitracina-zinco, que é um polipeptídeo cíclico, é igualmente utilizada em medicina humana, essencialmente no tratamento tópico das infecções da pele e das mucosas; que há dados publicados que comprovam que poderia ser eventualmente utilizada na terapêutica contra os enterococos resistentes à vancomicina, que constituem um problema clínico em termos de medicina humana; que as resistências seleccionadas pela utilização da bacitracina-zinco como aditivo aumentam inevitavelmente o reservatório das resistências à bacitracina-zinco; que, de facto, a percentagem de Enterococcus faecium resistentes à bacitracina-zinco é mais elevada nos frangos a quem foi administrada bacitracina-zinco do que nos que a não receberam; que estas resistências poderiam ser transferidas do animal para o homem e diminuir a eficácia da bacitracina-zinco utilizada como medicamento humano; considerando que é, portanto, conveniente preservar a eficácia da bacitracina-zinco em medicina humana.»

Tramitação processual

55 Por petição apresentada na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância em 11 de Março de 1999, a Alpharma interpôs o presente recurso.

56 Por requerimento separado apresentado na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância em 14 de Abril de 1999, o Conselho suscitou, nos termos do artigo 114.° , n.° 1, do Regulamento de Processo do Tribunal de Primeira Instância, uma questão prévia de admissibilidade. Por despacho de 7 de Março de 2000, o Tribunal de Primeira Instância (Terceira Secção) apensou a questão prévia de admissibilidade ao mérito, nos termos do artigo 114.° , n.° 4, do Regulamento de Processo. Além disso, no âmbito das medidas de organização do processo, em 13 de Março de 2000, o Tribunal colocou questões escritas ao Conselho, questões a que este respondeu no prazo fixado.

57 Por requerimento separado registado na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância em 11 de Março de 1999, a Alpharma apresentou igualmente um pedido, nos termos dos artigos 185.° e 186.° do Tratado CE (actuais artigos 242.° CE e 243.° CE), de suspensão da execução do regulamento impugnado até à resolução do litígio principal e de que fosse pronunciada qualquer outra medida julgada adequada. Por despacho de 30 de Junho de 1999, Alpharma/Conselho (T-70/99 R, Colect., p. II-2027), o presidente do Tribunal de Primeira Instância indeferiu o pedido de medidas provisórias.

58 A seu pedido, o presidente da Terceira Secção do Tribunal de Primeira Instância autorizou, por despachos de 19 de Maio e 11 de Outubro de 1999, a Comissão, a República da Finlândia, o Reino da Suécia, a República da Finlândia e o Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte a intervirem em apoio dos pedidos do Conselho. Numa primeira fase, estes intervenientes apresentaram observações escritas apenas quanto à admissibilidade do recurso, a Comissão em 10 de Agosto de 1999 e o Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte em 30 de Novembro de 1999. Por carta de 16 de Agosto de 1999, a República da Finlândia renunciou a apresentar observações no que diz respeito à admissibilidade. O Reino da Suécia não apresentou observações sobre a admissibilidade do recurso no prazo fixado. Numa segunda fase, estes intervenientes apresentaram as suas observações escritas sobre a procedência do recurso, a República da Finlândia e o Reino da Suécia em 30 de Junho de 2000, o Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte em 17 de Julho de 2000, e a Comissão em 25 de Julho de 2000.

59 A fase escrita terminou com a apresentação da tréplica em 10 de Outubro de 2000. Com base no relatório do juiz-relator, o Tribunal de Primeira Instância (Terceira Secção) decidiu dar início à fase oral. No quadro das medidas de organização do processo, o Tribunal de Primeira Instância convidou, em 18 de Janeiro em 20 e em 27 de Junho de 2001, as partes a responder por escrito a algumas questões e a apresentar certos documentos. As partes satisfizeram estes pedidos.

60 As partes foram ouvidas em alegações e responderam às questões do Tribunal durante a audiência de 3 de Julho de 2001. Na audiência, o Tribunal pediu ao Conselho e à Comissão que apresentassem certos documentos. Tendo estes satisfeito tal pedido, a Alpharma foi convidada a apresentar as suas observações sobre os mesmos. Em 4 de Setembro de 2001, o presidente da Terceira Secção do Tribunal de Primeira Instância encerrou a fase oral.

Pedidos das partes

61 A Alpharma conclui pedindo que o Tribunal se digne:

- anular o regulamento impugnado na íntegra ou na parte que diz respeito à bacitracina-zinco;

- condenar o Conselho nas despesas.

62 O Conselho conclui pedindo que o Tribunal se digne:

- julgar o recurso manifestamente inadmissível;

- subsidiariamente, negar-lhe provimento;

- condenar a Alpharma nas despesas.

63 A Comissão, o Reino da Suécia, a República da Finlândia e o Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte, intervenientes, apoiam os pedidos do Conselho.

Quanto à admissibilidade

Argumentos das partes

64 Em primeiro lugar, o Conselho alega que a Alpharma, que pediu a anulação do regulamento impugnado na íntegra, não apresentou nenhum argumento quanto aos aditivos que não são produzidos e comercializados por ela. O pedido seria, assim, manifestamente excessivo quanto a este ponto.

65 Além disso, segundo o Conselho, o regulamento impugnado é um acto de carácter geral que se aplica a situações determinadas objectivamente e que produz efeitos jurídicos em relação a categorias de pessoas consideradas abstractamente e na sua globalidade.

66 A título subsidiário, o Conselho afirma que o regulamento impugnado não diz individualmente respeito à Alpharma na acepção do artigo 173.° , quarto parágrafo, do Tratado CE (que passou, após alteração, a artigo 230.° , quarto parágrafo, CE). Com efeito, no que diz mais especificamente respeito à bacitracina-zinco, nada permite distinguir a Alpharma de todos os outros fabricantes deste produto, actuais ou potenciais, na Comunidade ou noutras partes do mundo, que estão sujeitos às mesmas restrições e que, desta forma, são afectados da mesma maneira pelo regulamento impugnado. Por outro lado, o Conselho considera que a proibição de utilização deste aditivo afecta igualmente os agricultores, que deixarão de usufruir dos benefícios económicos daí resultantes, bem como os produtores e distribuidores de alimentos para animais.

67 O recurso também não pode ser considerado admissível por força dos contactos que a Alpharma teve com a Comissão antes da adopção do regulamento impugnado, na medida em que as disposições da Directiva 70/524 em matéria de retirada da autorização de aditivos não conferem aos operadores económicos em causa qualquer garantia processual.

68 Em especial, segundo o Conselho, a circunstância de a Alpharma ter participado no procedimento previsto nos artigos 9.° -G e 9.° -H da Directiva 70/524, inseridos pela Directiva 96/51, não significa que o regulamento impugnado lhe diz individualmente respeito. Com efeito, o Conselho sublinha que este procedimento de reavaliação é feito entre o Estado-Membro que seja o Estado relator e a Comissão. Referindo-se ao acórdão do Tribunal de Justiça de 1 de Abril de 1965, Getreide- Import/Comissão (38/64, Recueil, p. 263, Colect. 1965-1968, p. 75), o Conselho acrescenta que o facto de a Alpharma ter sido a única empresa a apresentar um pedido de autorização para a bacitracina-zinco com vista à sua reavaliação em conformidade com os artigos 9.° -G e 9.° -H não pode pôr em causa tal conclusão. Com efeito, existe uma diferença fundamental entre o procedimento de reavaliação e o que conduziu à adopção do regulamento impugnado. Enquanto o procedimento de reavaliação resultou na adopção de um acto que constitui o culminar de um procedimento individual de pedido de autorização apresentado pela própria Alpharma, o regulamento impugnado funda-se noutra base jurídica e tem um objectivo completamente diferente. Por outro lado, contrariamente à recorrente no processo que deu origem ao acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 25 de Junho de 1998, Lilly Industries/Comissão (T-120/96, Colect., p. II-2571), a Alpharma não teve qualquer papel neste procedimento.

69 No caso vertente, a situação da Alpharma é igualmente diferente da da recorrente no processo que deu origem ao acórdão do Tribunal de Justiça de 18 de Maio de 1994, Codorniu/Conselho (C-309/89, Colect., p. I-1853). Com efeito, o regulamento impugnado não diz respeito ao exercício de direitos de propriedade intelectual, como no processo que deu origem àquele acórdão. O regulamento impugnado apenas proíbe uma utilização específica das substâncias em causa, independentemente de as mesmas serem comercializadas pela Alpharma ou por qualquer outra pessoa e sob um nome diferente. Assim, a Alpharma não se encontra numa situação comparável à de uma empresa como a Codorniu, que explorava uma marca de vinhos espumantes, mas sim numa situação comparável à das empresas produtoras de champanhe.

70 A Comissão acrescenta, quanto à natureza do regulamento impugnado, que é por mero acaso que só existia, no caso vertente, um único fabricante de bacitracina-zinco a nível do Espaço Económico Europeu. Mesmo se a Alpharma é o único fabricante no Espaço Económico Europeu, o facto é que ela não detém qualquer monopólio de fabrico e nada impede outra empresa de fabricar a substância em causa.

71 O Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte contesta em especial que a Alpharma seja individualizada relativamente a todas as outras pessoas pelo facto de ter sido a única a apresentar um pedido de reavaliação nos termos do artigo 9.° -G. Sublinha que, depois da adopção do regulamento impugnado, nem a Alpharma nem nenhum outro operador podiam apresentar um pedido de autorização, baseado no artigo 9.° -G, no que respeita à Alpharma, ou no artigo 4.° , no que respeita a qualquer outro operador. Além disso, a Alpharma também não é individualmente afectada devido à sua participação na fase administrativa. Com efeito, no caso vertente, a legislação aplicável não contém nenhuma disposição específica que obrigue as instituições comunitárias a atenderem à situação específica da Alpharma.

72 A Alpharma alega que o regulamento impugnado tem a natureza de uma decisão dirigida a ela própria. De qualquer modo, este acto dir-lhe-ia directa e individualmente respeito.

Apreciação do Tribunal

73 O artigo 173.° , quarto parágrafo, do Tratado confere aos particulares o direito de impugnar, nomeadamente, qualquer decisão que, embora tomada sob a forma de regulamento, lhes diz directa e individualmente respeito. O objectivo dessa disposição é especialmente evitar que, pela simples escolha da forma de regulamento, as instituições comunitárias possam excluir o recurso de um particular contra uma decisão que lhe diz directa e individualmente respeito e precisar assim que a escolha da forma não pode mudar a natureza de um acto (v., nomeadamente, acórdãos do Tribunal de Justiça de 17 de Junho de 1980, Calpak e Società Emiliana Lavorazione Frutta/Comissão, 789/79 e 790/79, Recueil, p. 1949, n.° 7, e do Tribunal de Primeira Instância de 7 de Novembro de 1996, Roquette Frères/Conselho, T-298/94, Colect., p. II-1531, n.° 35).

74 O critério de distinção entre um regulamento e uma decisão deve ser procurado no carácter geral ou não do acto em questão (v., nomeadamente, despacho do Tribunal de Justiça de 12 de Julho de 1993, Gibraltar e Gibraltar Development/Conselho, C-168/93, Colect., p. I-4009, n.° 11, e despacho do Tribunal de Primeira Instância de 19 de Junho de 1995, Kik/Conselho e Comissão, T-107/94, Colect., p. II-1717, n.° 35). Um acto tem carácter geral se se aplicar a situações determinadas objectivamente e se produzir efeitos jurídicos em relação a categorias de pessoas consideradas de modo geral e abstracto (v., nomeadamente, acórdão do Tribunal de Justiça, de 6 de Outubro de 1982, Alusuisse Italia/Conselho e Comissão, 307/81, Recueil, p. 3463, n.° 9, e despacho Kik/Conselho e Comissão, já referido, n.° 35).

75 No caso sub judice, o regulamento impugnado prevê a retirada da autorização de comercialização de certos aditivos nos alimentos para animais, entre os quais a bacitracina-zinco, na Comunidade. Este acto aplica-se não só a todos os fabricantes actuais ou potenciais destes produtos mas igualmente a outros operadores económicos, como os criadores de animais ou os produtores e distribuidores de alimentos para animais. Aplica-se, assim, a situações determinadas objectivamente e produz efeitos jurídicos em relação a categorias de pessoas consideradas de modo geral e abstracto. Tem, assim, carácter geral.

76 Todavia, o carácter geral do regulamento impugnado não exclui que o mesmo possa dizer directa e individualmente respeito a certas pessoas singulares ou colectivas (v., neste sentido, acórdão Codorniu, já referido no n.° 69 supra, n.° 19; despacho do Tribunal de Primeira Instância de 15 de Setembro de 1999, Van Parys e o./Comissão, T-11/99, Colect., p. II-2653, n.° 40). Nesse caso, um acto comunitário pode ter simultaneamente carácter geral, e, em relação a certos operadores económicos, carácter de decisão (acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 13 de Dezembro de 1995, Exporteurs in Levende Varkens e o./Comissão, T-481/93 e T-484/93, Colect., p. II-2941, n.° 50, e despacho Van Parys e o./Comissão, já referido, n.° 40).

77 Na medida em que o regulamento impugnado abrange outros aditivos para além da bacitracina-zinco e que não são fabricados pela Alpharma, verifica-se que o mesmo não produz efeitos na situação jurídica desta. Por conseguinte, o recurso deve ser julgado inadmissível por pretender a anulação do regulamento impugnado na parte que respeita aos aditivos que não a bacitracina-zinco.

78 Quanto à condição de o regulamento, na parte que respeita à bacitracina-zinco, lhe dizer directamente respeito, recorde-se que, para satisfazer esta condição, é necessário que o acto impugnado produza efeitos directos na situação jurídica do particular e que não deixe qualquer poder de apreciação aos destinatários desse acto encarregados da sua implementação, tendo esta carácter puramente automático e resultando da regulamentação comunitária, sem aplicação de outras regras intermédias (v., nomeadamente, acórdãos do Tribunal de Justiça de 6 de Novembro de 1990, Weddel/Comissão, C-354/87, Colect., p. I-3847, n.° 19; de 5 de Maio de 1998, Glencore Grain/Comissão, C-404/96 P, Colect., p. I-2435, n.° 41, e de 5 de Maio de 1998, e Dreyfus/Comissão, C-386/96 P, Colect., p. I-2309, n.° 43).

79 Como o Conselho admite, o regulamento impugnado, na parte referente à retirada da autorização da bacitracina-zinco como aditivo nos alimentos para animais, diz directamente respeito à Alpharma. Com efeito, este acto, que se impõe directamente a todos os operadores em causa sem exigir a adopção de medidas intermédias, suprime a autorização de comercializar esta substância de que a Alpharma beneficiava.

80 Quanto à questão de saber se o regulamento impugnado, na parte referente à bacitracina-zinco, diz individualmente respeito à Alpharma, recorde-se que uma pessoa singular ou colectiva só pode pretender ser individualmente afectada por um acto de carácter geral se o mesmo a afectar em função de certas qualidades que lhe são próprias ou de uma situação de facto que a individualiza relativamente a qualquer outra pessoa (acórdãos do Tribunal de Justiça de 15 de Julho de 1963, Plaumann/Comissão, 25/62, Colect. 1962-1964, p. 279; Codorniu/Conselho, já referido no n.° 69 supra, n.° 20, e acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 27 de Abril de 1995, CCE Vittel e o./Comissão, T-12/93, Colect., p. II-1247, n.° 36).

81 Contrariamente ao que a Alpharma sustenta, a circunstância de ser, no momento da adopção do regulamento impugnado, o único produtor e, de longe, o mais importante fornecedor de bacitracina-zinco no Espaço Económico Europeu não é, enquanto tal, susceptível de individualizar a Alpharma relativamente a qualquer outro operador económico em causa. Com efeito, recorde-se que a possibilidade de determinar, com maior ou menor precisão, o número ou mesmo a identidade dos sujeitos de direito a quem uma medida se aplica num dado momento de modo algum implica que se deva considerar que esta medida lhes diz individualmente respeito, desde que se verifique que esta aplicação tem lugar em virtude de uma situação objectiva de direito ou de facto definida pelo acto em causa (acórdão do Tribunal de Justiça de 15 de Junho de 1993, Albertal e o./Conselho, C-213/91, Colect., p. I-3177, n.° 17; despacho do Tribunal de Primeira Instância de 30 de Setembro de 1997, Federolio/Comissão, T-122/96, Colect., p. II-1559, n.° 55).

82 Há, em contrapartida, que analisar as disposições pertinentes em matéria de adopção do regulamento impugnado na parte que respeita à bacitracina-zinco a fim de verificar se a Alpharma foi afectada pela adopção deste acto em razão de certas qualidades que lhe são próprias ou de uma situação de facto que a individualiza relativamente a qualquer outra pessoa.

83 Recorde-se aqui que, embora a retirada da autorização da bacitracina-zinco tenha sido adoptada com base no procedimento previsto no artigo 23.° da Directiva 70/524, há todavia que ter em conta que esta medida ocorreu no decurso do procedimento de reavaliação da autorização desta substância previsto pelo regime transitório, instituído pelos artigos 9.° -G, 9.° -H e 9.° -I da Directiva 70/524, inseridos pela Directiva 96/51 (v. n.os 22 a 24 supra).

84 A bacitracina-zinco foi autorizada como aditivo na alimentação animal com base nas disposições pertinentes do regime inicial, ou seja, com base nas disposições da Directiva 70/524 antes da entrada em vigor da Directiva 96/51. Por força do regime inicial, a autorização de comercialização destas substâncias como aditivos não estava vinculada a determinados fabricantes específicos. O artigo 13.° da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 84/587, previa unicamente, no que diz respeito aos fabricantes, que os antibióticos só podiam ser colocados em circulação como aditivos nos alimentos para animais quando tivessem sido produzidos por fabricantes relativamente aos quais um Estado-Membro tivesse verificado que preenchiam certas condições mínimas e cuja identidade tivesse sido publicada pelo Estado-Membro em causa e comunicada aos outros Estados-Membros e à Comissão. Por conseguinte, apesar das dificuldades factuais, assinaladas pela Alpharma, de as empresas concorrentes produzirem e comercializarem a bacitracina-zinco, de um ponto de vista jurídico, todas as pessoas singulares ou colectivas que satisfizessem os critérios mencionados podiam comercializar a bacitracina-zinco.

85 Uma das modificações importantes introduzidas pela Directiva 96/51 no regime inicial foi vincular as autorizações de aditivos como os antibióticos a um, ou, eventualmente, a vários responsáveis pela colocação em circulação deste produto que são os únicos autorizados a pôr em circulação os aditivos em causa. Este conceito de «responsável pela colocação em circulação» foi definido, no artigo 2.° , alínea l), da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 96/51, como designando a pessoa singular ou colectiva que assume a responsabilidade pela conformidade do aditivo sujeito a autorização comunitária e pela sua colocação em circulação. Sob o novo regime, as autorizações de comercialização de antibióticos como aditivos nos alimentos para animais são, portanto, concedidas através de regulamento da Comissão ou do Conselho, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 4.° da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 96/51, a produtores específicos cujos nomes são publicados todos os anos no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, de acordo com o disposto no artigo 9.° -T da mesma directiva.

86 Como resulta do considerando (2) da Directiva 96/51, este vínculo entre a autorização de um aditivo, como um antibiótico, e um produtor específico foi introduzido a fim de evitar a colocação em circulação na Comunidade de cópias de aditivos de má qualidade.

87 É verdade que, conforme é acertadamente sublinhado pelo Conselho e pelos intervenientes, no momento da adopção do regulamento impugnado, a Alpharma não tinha ainda obtido esta qualidade de responsável pela colocação em circulação no que diz respeito à bacitracina-zinco. Com efeito, nesse momento, não estava ainda concluído o procedimento de reavaliação previsto pelo regime transitório.

88 Todavia, por força dos artigos 9.° -G, 9.° -H e 9.° -I da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 96/51, que prevêem os procedimentos de reavaliação e de nova autorização dos aditivos em causa, só o ou os responsáveis pelo processo na base da anterior autorização ou os seus sucessores podiam apresentar, antes de 1 de Outubro de 1998, um novo pedido de autorização do aditivo em causa; de igual modo, só estes podiam, no seguimento de tal pedido, obter, com base nestas disposições e através de regulamento a ser adoptado o mais tardar em 1 de Outubro de 2003, uma nova autorização enquanto responsável pela primeira colocação em circulação do produto em causa e isto por um período de dez ou de cinco anos consoante o caso.

89 No caso vertente, a Alpharma, único produtor e fornecedor mais importante de bacitracina-zinco no Espaço Económico Europeu, apresentou, em 6 de Junho de 1998, com base nos artigos 9.° -G e 9.° -H referidos, pedidos de reavaliação desta substância como aditivo nos alimentos para certos animais. Por conseguinte, com base nestas disposições, a Alpharma era a única pessoa que, no momento da adopção do regulamento impugnado, se encontrava numa posição jurídica que lhe teria permitido obter, com base nessas disposições processuais específicas e por via de regulamento da Comissão ou do Conselho, a autorização de comercialização da bacitracina-zinco na qualidade de primeiro responsável pela sua colocação em circulação e ser assim inscrita na lista prevista no artigo 9.° -T da Directiva 70/524. Além disso, no caso de, na sequência do reexame da retirada da autorização da bacitracina-zinco, previsto no artigo 2.° do regulamento impugnado, esse produto ser de novo autorizado, só a Alpharma estaria em condições de obter, no âmbito de um procedimento de reavaliação reaberto, uma nova autorização da bacitracina-zinco como aditivo vinculado a um responsável pela colocação em circulação. Por conseguinte, sem ter adquirido, no momento da adopção do regulamento impugnado, a posição de primeiro responsável pela colocação em circulação da bacitracina-zinco, na medida em que o procedimento de reavaliação previsto pela Directiva 96/51 estava ainda em curso, a Alpharma podia todavia, já nessa altura, invocar um direito em curso de aquisição neste sentido.

90 Se é um facto que a qualidade de responsável pela primeira colocação em circulação de um aditivo, na acepção dos artigos 9.° -G, 9.° -H e 9.° -I, não confere ao seu titular um direito exclusivo de comercialização do mesmo, é também verdade que a Alpharma tinha obtido, através da apresentação do seu pedido de nova autorização, uma posição juridicamente protegida pela Directiva 70/524. Com efeito, nomeadamente, por força do artigo 9.° -C, n.° 1, da Directiva 70/524, «os dados científicos e as informações contidas no processo inicial apresentado para a primeira autorização não podem ser utilizados em benefício de outros requerentes durante um período de dez anos» contados a partir da data da primeira autorização por via de regulamento. Esta medida deve-se, como se afirma no considerando (14) da Directiva 96/51, ao facto de que «a investigação em matéria de novos aditivos pertencentes ao grupo das substâncias cuja autorização vincula os responsáveis pela colocação em circulação exige investimentos dispendiosos». Contém, nas circunstâncias específicas do caso sub judice, elementos semelhantes a um direito específico análogo àquele que a empresa recorrente no processo que deu origem ao acórdão Codorniu/Conselho, já referido no n.° 69 supra, podia invocar.

91 Assim, na sistemática da Directiva 70/524, na redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/51, os fabricantes que, como a Alpharma, apresentam um novo pedido de autorização em conformidade com os artigos 9.° -G, 9.° -H e 9.° -I desta directiva, gozam de uma situação jurídica específica. Com efeito, de acordo com as mesmas, esses fabricantes fizeram todas as diligências necessárias para obterem a posição de primeiro responsável pela colocação em circulação do aditivo em causa para assumirem, no futuro, a responsabilidade pela conformidade deste produto com a autorização comunitária e para disporem de uma protecção dos dados científicos e das informações por eles fornecidas no processo entregue com vista a obterem para o seu produto a primeira autorização como aditivo que vincula um responsável pela colocação em circulação.

92 Por conseguinte, já antes do termo do período transitório, a Alpharma foi afectada pela retirada da autorização da bacitracina-zinco resultante da adopção do regulamento impugnado em razão de certas qualidades que lhe eram próprias e que a individualizavam relativamente a qualquer outra pessoa.

93 No que respeita à participação da Alpharma no procedimento que conduziu à adopção do regulamento impugnado, assinale-se que este acto foi adoptado com base no procedimento previsto no artigo 23.° da Directiva 70/524 e que esta disposição não confere aos operadores económicos em causa um direito de participação nesse procedimento (v. n.° 17 supra). Neste contexto, é com razão que o Conselho sublinha que, em conformidade com uma jurisprudência constante, o facto de uma pessoa participar, de uma forma ou de outra, no processo que conduz à adopção de um acto comunitário só é susceptível de individualizar essa pessoa relativamente ao acto em questão quando a regulamentação comunitária aplicável lhe concede certas garantias processuais (v., neste sentido, acórdão Exporteurs in Levende Varkens e o./Comissão, já referido no n.° 76 supra, n.° 55, e despacho do Tribunal de Primeira Instância de 9 de Agosto de 1995, Greenpeace e o./Comissão, T-585/93, Colect., p. II-2205, n.os 56 e 63).

94 Há, no entanto, que ter em conta que, com a apresentação dos novos pedidos de autorização da bacitracina-zinco em conformidade com o artigo 9.° -G, n.os 2 e 4, da Directiva 70/524, na redacção dada pela Directiva 96/51, a Alpharma colocou-se na posição de poder submeter, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 4.° desta directiva e o mais tardar em 30 de Setembro de 2000, um processo científico com vista à reavaliação do aditivo em causa. Ora, o procedimento previsto no referido artigo 4.° é não só iniciado a pedido do operador em causa como lhe confere igualmente garantias processuais. Com efeito, o operador em causa deve ser mantido informado, no decurso das diferentes fases deste procedimento, de uma eventual não conformidade do seu pedido, de um indeferimento ou mesmo de um simples adiamento do tratamento do seu pedido.

95 Embora seja verdade, como é sublinhado pelo Conselho, que o procedimento previsto pelo artigo 23.° da Directiva 70/524, aqui aplicado, é distinto do procedimento já mencionado previsto pelos artigos 9.° -G e 4.° da mesma directiva, não deixa de ser um facto que a adopção do regulamento impugnado pôs termo ou, pelo menos, suspendeu o procedimento previsto pelos artigos 9.° -G e 4.° que tinha sido iniciado com o pedido de uma nova autorização apresentado pela Alpharma.

96 Nesse contexto, ao pôr termo ou, pelo menos, ao suspender o procedimento que tinha sido iniciado, a pedido da Alpharma, com vista a uma nova autorização da bacitracina-zinco como aditivo nos alimentos para animais, e no âmbito do qual a Alpharma beneficiava de garantias processuais, o regulamento impugnado afecta a Alpharma em razão de uma situação de direito e de facto que a individualiza relativamente a qualquer outra pessoa. Esta circunstância é igualmente susceptível de individualizar a Alpharma na acepção do artigo 173.° , quarto parágrafo, do Tratado.

97 Daqui resulta que existe, em relação à Alpharma, um conjunto de elementos constitutivos de uma situação específica que individualiza esta última, face à medida em causa, relativamente a qualquer outro operador económico abrangido por este acto. Deve, assim, considerar-se que, na parte que se refere à retirada da autorização da bacitracina-zinco, o regulamento impugnado diz individualmente respeito à Alpharma.

98 Deste modo, o recurso é admissível na medida em que visa a anulação do regulamento impugnado na parte que se refere à retirada da autorização da bacitracina-zinco como aditivo na alimentação animal.

Quanto ao mérito

99 A Alpharma invoca quatro fundamentos assentes, respectivamente, na violação de formalidades essenciais (primeiro fundamento), em erros manifestos de apreciação (segundo fundamento), na violação dos princípios fundamentais do direito comunitário (terceiro fundamento), e na violação do dever de fundamentação (quarto fundamento).

100 No âmbito do fundamento assente em erros manifestos de apreciação, a Alpharma invoca essencialmente erros cometidos, por um lado, na avaliação dos riscos e, por outro, na aplicação do princípio da precaução. Com o fundamento assente na violação dos princípios fundamentais do direito comunitário, a Alpharma alega que o regulamento impugnado foi adoptado em violação dos princípios da proporcionalidade e da protecção da confiança legítima, bem como em violação do direito de defesa. Alguns argumentos suscitados no âmbito destes fundamentos sobrepõem-se.

101 O Tribunal considera oportuno reagrupar estes fundamentos e examinar, em primeiro lugar, o fundamento assente na violação de formalidades essenciais (I). Em seguida, será analisado o fundamento assente na existência de erros manifestos de apreciação na medida em que a Alpharma sustenta que as instituições comunitárias não realizaram correctamente uma avaliação dos riscos relacionados com a utilização da bacitracina-zinco como aditivo na alimentação animal. Esta análise terá em conta determinados argumentos suscitados na segunda parte deste mesmo fundamento (II). Depois, tendo em conta os outros argumentos apresentados no âmbito da segunda parte do segundo fundamento, assente em erros na aplicação do princípio da precaução, será examinado se o regulamento impugnado está viciado por violação dos princípios da proporcionalidade (III) e da protecção da confiança legítima (IV), e se tal acto foi adoptado em violação do direito de defesa da Alpharma (V). Por fim, será analisado se o regulamento impugnado se encontra viciado por violação do dever de fundamentação (VI).

I - Quanto à violação de formalidades essenciais

102 Este fundamento articula-se em duas partes. Em primeiro lugar, a Alpharma alega que o regulamento impugnado se encontra viciado por inexistência de fundamento jurídico evidente. Em segundo, defende que o regulamento impugnado é objecto de uma junção ilegal de fundamentos jurídicos.

A - Quanto à inexistência de fundamento jurídico evidente

103 Em primeiro lugar, a Alpharma alega que, no caso vertente, o artigo 151.° do acto de adesão não pode constituir, enquanto tal, o fundamento jurídico adequado do regulamento impugnado. Afirma, com efeito, que essa disposição autorizava simplesmente o Reino da Suécia a manter a sua legislação nacional proibindo a utilização dos antibióticos como factores de crescimento durante um período transitório. Em contrapartida, segundo a Alpharma, a mesma não conferia ao Conselho poderes para adoptar tal proibição ao nível comunitário.

104 O Tribunal verifica que resulta do preâmbulo do regulamento impugnado que o mesmo foi adoptado com fundamento simultaneamente no artigo 151.° do acto de adesão, conjugado com o anexo XV, ponto VII E 1, n.° 4, do acto de adesão, e no artigo 11.° , n.° 3, da Directiva 70/524. No que respeita à bacitracina-zinco, é incontroverso entre as partes que, na ausência de medidas de salvaguarda em relação a este produto, o regulamento impugnado não pôde ser adoptado com base nesta última disposição.

105 Há assim que examinar se o artigo 151.° do acto de adesão, conjugado com o anexo XV, ponto VII E 1, n.° 4, do mesmo, podia constituir uma base legal adequada para a adopção do regulamento impugnado na parte em que respeita à bacitracina-zinco.

106 No quadro do sistema de competências da Comunidade, a escolha da base jurídica de um acto deve assentar em elementos objectivos susceptíveis de fiscalização jurisdicional. Entre esses elementos figuram, designadamente, a finalidade e o conteúdo do acto (acórdãos do Tribunal de Justiça de 11 de Junho de 1991, Comissão/Conselho, C-300/89, Colect., p. I-2867, n.° 10; de 4 de Abril de 2000, Comissão/Conselho, C-269/97, Colect., p. I-2257, n.° 43; de 30 de Janeiro de 2001, Espanha/Conselho, C-36/98, Colect., p. I-779, n.° 58; acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 7 de Julho de 1999, Wirtschaftsvereinigung Stahl/Comissão, T-106/96, Colect., p. II-2155, n.° 109).

107 Uma disposição de um acto de adesão pode servir de fundamento jurídico para adoptar medidas legislativas (v., neste sentido, acórdão do Tribunal de Justiça de 2 de Outubro de 1997, Parlamento/Conselho, C-259/95, Colect., p. I-5303, relativo à legalidade de uma decisão do Conselho adoptada com base num acto de adesão).

108 Resulta do primeiro parágrafo do anexo XV, ponto VII E 1, n.° 4, do acto de adesão (v. n.° 2 supra) que este primeiro parágrafo constitui, conjuntamente com o artigo 151.° do mesmo acto (v. n.° 1 supra), a base legal que permite ao Reino da Suécia derrogar, durante um período transitório, às disposições da Directiva 70/524. Em contrapartida, o segundo parágrafo desta disposição do anexo XV do acto de adesão constitui, em conjugação com o artigo 151.° do acto de adesão, uma base legal específica que permite às instituições comunitárias tomar as medidas adequadas com vista a uma aplicação uniforme da Directiva 70/524 em todos os Estados-Membros no termo do período transitório, ou seja, depois de 31 de Dezembro de 1998. Ora, é manifesto que no caso vertente foi essa a finalidade e o conteúdo do regulamento impugnado.

109 Daqui resulta que o artigo 151.° do acto de adesão, conjugado com o anexo XV, ponto VII E 1, n.° 4, do mesmo acto, podia servir de base legal para a adopção do regulamento impugnado.

110 Em segundo lugar, a Alpharma alega que, mesmo se o artigo 151.° do acto de adesão, em conjugação com o anexo XV, ponto VII E 1, n.° 4, do mesmo acto, podia servir de base legal para a adopção do regulamento impugnado, tal base legal não era suficientemente precisa quanto ao procedimento a seguir para a adopção deste regulamento. Assinala, com efeito, que o anexo XV, ponto VII E 1, n.° 4, segundo parágrafo, do acto de adesão remete para o «artigo 7.° da Directiva 70/524» que, no momento da adopção do regulamento impugnado, tinha já sido revogado pela Directiva 96/51 e substituído por outras disposições, nomeadamente pelo artigo 9.° -M. Ora, referindo-se ao artigo 2.° da Directiva 96/51 (v. n.° 6 supra), a Alpharma observa que, no momento da adopção do regulamento impugnado, o referido artigo 9.° -M ainda não tinha entrado em vigor. Além disso, sublinha que essa disposição não é mencionada no regulamento impugnado.

111 Nestas circunstâncias, segundo a Alpharma, o regulamento impugnado deve ser anulado na medida em que o Conselho não cumpriu a sua obrigação de indicar claramente a base legal do regulamento impugnado (acórdão do Tribunal de Justiça de 16 de Junho de 1993, França/Comissão, C-325/91, Colect., p. I-3283, n.° 26). Na ausência dessa indicação clara da base legal para a retirada da autorização da bacitracina-zinco, a Alpharma considera encontrar-se numa situação de insegurança quanto ao fundamento jurídico desse acto (acórdão do Tribunal de Justiça de 26 de Março de 1987, Comissão/Conselho, 45/86, Colect., p. 1493, n.° 9). Em especial, evocando o acórdão do Tribunal de Justiça de 13 de Fevereiro de 1996, van Es Douane Agenten (C-143/93, Colect., p. I-431, n.os 27 a 32), considera, essencialmente, que, numa situação como a vertente em que determinadas disposições de um acto às quais é feita referência noutros actos são alteradas, as instituições comunitárias têm a obrigação de fazer, simultaneamente, todas as alterações consecutivas necessárias nestes outros actos para garantir às partes interessadas uma certeza jurídica suficiente quanto às disposições aplicáveis.

112 O Tribunal recorda, antes de mais, que o princípio da segurança jurídica, que é um princípio geral de direito comunitário, exige que a legislação comunitária seja clara e a sua aplicação previsível para todos os que por ela são abrangidos. Este imperativo impõe que qualquer acto que vise produzir efeitos jurídicos tire a sua força vinculativa de uma disposição de direito comunitário que deve expressamente ser referida como sua base legal e que prescreva a forma jurídica de que o acto se deve revestir (acórdão França/Comissão, já referido no n.° 11 supra, n.° 26). Todavia, o Tribunal de Justiça julgou igualmente que a omissão da referência a uma disposição precisa do Tratado pode não constituir um vício substancial quando o fundamento jurídico de um acto puder ser determinado com base noutros elementos deste. Tal referência explícita é, no entanto, indispensável quando, na falta dela, os interessados e o Tribunal de Justiça são deixados na incerteza quanto ao fundamento jurídico preciso (acórdão Comissão/Conselho, já referido no número anterior, n.° 9).

113 No caso sub judice, o anexo XV, ponto VII E 1, n.° 4, segundo parágrafo, do acto de adesão prevê que será tomada «nos termos do procedimento previsto no artigo 7.° da Directiva 70/524» uma decisão quanto ao pedido de adaptação da legislação comunitária apresentado pelas autoridades suecas. O referido artigo 7.° , que foi revogado pelo artigo 1.° , ponto 4, da Directiva 96/51, previa, no n.° 1, que «as alterações a introduzir nos anexos [...] serão aprovadas segundo o procedimento previsto no artigo 23.° » No n.° 2, a mesma disposição previa as condições em que podiam ser alterados os anexos da Directiva 70/524 (v. n.os 17 e 18 supra).

114 Resulta claramente da redacção do anexo XV, ponto VII E 1, n.° 4, segundo parágrafo, do acto de adesão que a remissão para o antigo artigo 7.° da Directiva 70/524 só respeitou ao procedimento a seguir quando dos pedidos de adaptação da legislação comunitária pelas autoridades suecas. A este respeito, a remissão para o antigo artigo 7.° , n.° 1, da Directiva 70/524 mais não constitui, na realidade, do que uma remissão indirecta para o artigo 23.° desta mesma directiva, citado no n.° 17 supra, que prevê o procedimento a seguir para a alteração de um dos anexos desta directiva e que não foi alterado pela Directiva 96/51.

115 Ora, resulta do considerando (35) do regulamento impugnado, lido no seu contexto, que para retirar a autorização da bacitracina-zinco, as instituições comunitárias aplicaram o procedimento previsto no artigo 23.° da Directiva 70/524.

116 Além disso, contrariamente ao que a Alpharma parece defender, o artigo 9.° -M da Directiva 70/524, inserido pela Directiva 96/51, prevê as condições em que, por força do novo regime, a autorização de um aditivo é retirada. Não diz de forma alguma respeito ao procedimento a seguir quando da retirada da autorização. Este aspecto processual foi, em contrapartida, regulado pelo novo artigo 9.° -R da Directiva 70