Não existe qualquer presunção geral de confidencialidade dos documentos de um processo apresentado à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no âmbito de um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento, nomeadamente dos relatórios de estudos clínicos, que resultasse da aplicação das disposições conjugadas dos Regulamentos n.o 141/2000, relativo aos medicamentos órfãos, n.o 1049/2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão, e n.o 726/2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário.

Assim, ao contrário das situações em que se admitiu serem aplicáveis as presunções gerais de recusa de acesso aos documentos, os Regulamentos n.o 141/2000 e n.o 726/2004 não regiam de forma restritiva o uso dos documentos do processo relativo a um procedimento de autorização de introdução no mercado de um medicamento. Não previam uma limitação de acesso ao processo às partes em causa ou aos denunciantes. Mais precisamente, o Regulamento n.o 141/2000 não contém qualquer disposição específica relativa ao acesso aos documentos. Quanto ao Regulamento n.o 726/2004, o seu artigo 73.o dispõe que o Regulamento n.o 1049/2001 se aplica aos documentos na posse da EMA e que o seu conselho de administração aprova as regras de execução desse regulamento. Nenhuma outra disposição desse mesmo regulamento pode ser interpretada no sentido de revelar a intenção do legislador da União de aprovar um regime de acesso restrito aos documentos através de uma presunção geral de confidencialidade desses documentos.

Com efeito, o Regulamento n.o 726/2004 impõe à EMA, nos seus artigos 11.o, 13.o, n.o 3, 36.o, 38.o, n.o 3, e 57.o, n.os 1 e 2, a publicação de três documentos, a saber, o Relatório Público Europeu de Avaliação, um resumo das características dos medicamentos em causa e a bula destinada ao utilizador, depois de ter suprimido todas as informações com caráter de confidencialidade comercial. Essas disposições referem as informações mínimas, através dos três documentos acima referidos, que a EMA deve, de forma proativa, pôr à disposição do público. O objetivo do legislador da União é, por um lado, que sejam indicadas da forma mais inteligível possível aos profissionais de saúde as características do medicamento em causa e a forma de o prescrever aos pacientes e, por outro, que o público não profissional seja informado, numa linguagem compreensível, do modo de utilização ótima do medicamento e dos seus efeitos. Este regime de publicação proativa de um mínimo de informações não constitui, pois, um regime específico de acesso aos documentos que deva ser interpretado no sentido de que todos os dados e informações que não constam dos três documentos acima referidos se presumem confidenciais.

Daí resulta que o princípio que prevalece nos Regulamentos n.o 726/2004 e n.o 1049/2001 é o do acesso do público às informações e que as exceções a esse princípio são relativas às previstas no artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1049/2001, entre as quais está a das informações comerciais confidenciais. Tendo em conta a exigência da interpretação estrita das exceções à divulgação, não se pode deixar de considerar que o legislador da União entendeu de forma implícita que a integridade do procedimento de autorização de introdução no mercado de um medicamento não ficava comprometida na falta de uma presunção de confidencialidade.

(cf. n.os 46‑49, 52, 53)