Recurso interposto em 7 de janeiro de 2021 pela República Federal da Alemanha do Acórdão do Tribunal Geral (Sexta Secção) proferido em 28 de outubro de 2020 no processo T-594/18, Pharma Mar/Comissão

(Processo C-6/21 P)

(2021/C 110/25)

Língua do processo: inglês

Partes

Recorrente: República Federal da Alemanha (representantes: S. Heimerl e J. Möller, agentes)

Outras partes no processo: Pharma Mar, SA, Comissão Europeia

Pedidos da recorrente

A recorrente conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:

— anular o Acórdão do Tribunal Geral da União Europeia de 28 de outubro de 2020 no processo T-594/18, Pharma Mar/Comissão;

— confirmar a Decisão de Execução C(2018) 4831 final da Comissão, de 17 de julho de 2018, que recusou conceder uma autorização de introdução no mercado, nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), a favor do medicamento para uso humano «Aplidin — plitidepsin», e negar provimento ao recurso;

— a título subsidiário, remeter o processo para o Tribunal Geral; e

— condenar a recorrente no pagamento das despesas efetuadas perante o Tribunal de Justiça e o Tribunal Geral.

Fundamentos e principais argumentos

Em apoio do seu recurso, a recorrente invoca quatro fundamentos:

Primeiro fundamento, relativo ao facto de o Tribunal Geral ter cometido um erro de direito ao interpretar e aplicar erradamente a secção 3.2.2. da EMA policy on the handling of competing interests (Política da EMA em matéria de tratamento de interesses divergentes), de 6 de outubro de 2016 (2) (a seguir «Política da EMA»). Ao fazê-lo, o Tribunal Geral partiu erradamente do pressuposto de que o hospital universitário no qual trabalhavam os dois especialistas era uma empresa farmacêutica na aceção da secção 3.2.2. da Política da EMA.

Segundo fundamento, relativo ao facto de o Tribunal Geral ter efetuado uma apreciação incorreta da repartição do ónus da prova. Em particular, é errado o pressuposto de que a Comissão devia fornecer elementos no sentido de provar que o centro de terapia celular é uma entidade separada no âmbito do hospital universitário não estando, por conseguinte, sob o controlo deste último, com o intuito de afastar a dúvida assim suscitada. Pelo contrário, a recorrente devia ter provado que o centro de terapia celular está efetivamente sob o controlo do hospital universitário.

Terceiro fundamento, relativo ao facto de o Tribunal Geral ter cometido um erro de direito ao interpretar e aplicar erradamente a secção 4.2.1.2. da Política da EMA relativa aos ditos produtos concorrentes. Por um lado, o Tribunal Geral cometeu um erro de direito ao tomar em conta as atividades desenvolvidas pelo segundo especialista em relação a certos produtos concorrentes e, por outro, ao considerar erradamente, no âmbito da sua apreciação incorreta dos elementos de prova, que existem poucos, ou mesmo nenhuns, medicamentos alternativos para o tratamento do mieloma múltiplo no mercado.

Quarto fundamento, relativo ao facto de o Tribunal Geral ter cometido um erro de direito ao não reconhecer que a participação do segundo especialista no Scientific Advisory Group for Oncology (Grupo Científico Consultivo de Oncologia) não tem um impacto decisivo no desenrolar ou no resultado do procedimento.

(1) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).

(2) EMA, European Medicines Agency policy on the handling of competing interests of scientific committees’ members and experts, 6 de outubro de 2016, EMA/626261/2014, Rev. 1.