Tratando‑se de uma decisão Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) relativa à inclusão de substâncias que suscitam uma elevada preocupação nos termos do procedimento visado no artigo 59.o do Regulamento n.o 1907/2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição das substâncias químicas, ela produz efeitos diretos na situação jurídica dos fornecedores da referida substância devido à obrigação de atualizar a respetiva ficha de dados de segurança, em conformidade com o artigo 31.o, n.o 9, do dito regulamento. Consequentemente, esses fornecedores são diretamente afetados pela decisão da ECHA.

A condição de afetação direta de uma pessoa singular ou coletiva no âmbito de um recurso nos termos do artigo 263.o, quarto parágrafo, TFUE exige, primeiro, que a medida controvertida produza diretamente efeitos na situação jurídica do particular e, segundo, que não deixe nenhum poder de apreciação aos destinatários dessa medida encarregados da sua aplicação, tendo esta caráter puramente automático e decorrendo apenas da regulamentação da União Europeia, sem aplicação de outras regras intermédias.

Por razões de economia processual, se a mesma decisão for impugnada por diversos recorrentes no âmbito de um recurso de anulação nos termos do artigo 263.o TFUE e estiver provado que um deles dispõe de qualidade para agir, o juiz da União deixa de ter de apreciar a legitimidade dos outros recorrentes.

A letra do artigo 57.o, alínea f), do Regulamento n.o 1907/2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição das substâncias químicas, que diz respeito a substâncias que não preenchem os critérios referidos nas alíneas d) ou e) desse artigo e que são identificadas, caso a caso, nos termos do artigo 59.o do referido regulamento, não exclui que os sensibilizantes respiratórios estejam abrangidos pelo âmbito de aplicação dessa disposição. Com efeito, embora seja verdade que o artigo 57.o, alínea f), do Regulamento n.o 1907/2006 não faz qualquer referência a esta categoria de substâncias, não é menos verdade que as substâncias expressamente referidas nessa disposição só o são a título exemplificativo, como resulta da expressão «como as que» utilizada pelo legislador. Além disso, uma interpretação restritiva dessa disposição iria contra o objetivo do Regulamento n.o 1907/2006 que visa assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente, na medida em que um grande número de substâncias perigosas com efeitos graves na saúde humana e no ambiente seriam excluídas do âmbito de aplicação do procedimento de autorização previsto no título VII deste regulamento.

No que respeita à apreciação da Agência Europeia dos Produtos Químicos quanto à questão de saber se uma substância suscita um nível de preocupação equivalente ao das substâncias enumeradas no artigo 57.o, alíneas a) a e), do Regulamento n.o 1907/2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição das substâncias químicas, para ser identificada como substância que suscita uma elevada preocupação, o facto de a ECHA apenas ter tido em conta os utilizadores do MHHPA que pusessem em prática medidas eficazes de gestão dos riscos não permite considerar que a sua apreciação esteja viciada de um erro manifesto. Com efeito, resulta do artigo 60.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1907/2006 que o facto de os efeitos negativos de uma substância associados à sua utilização poderem ser controlados de forma adequada não impede a sua identificação como substância que suscita uma elevada preocupação. Caso contrário, a possibilidade de autorizar uma substância cujos riscos podem ser adequadamente controlados, nos termos dessa disposição, seria desprovida de alcance. Isto é confirmado pelo artigo 58.o, n.o 2, do referido regulamento.

A este respeito, importa distinguir entre os perigos e os riscos. A avaliação dos perigos constitui a primeira etapa do procedimento de avaliação dos riscos, que representa um conceito mais preciso. Assim, uma avaliação dos perigos ligados às propriedades intrínsecas de uma substância não deve ser limitada em consideração de circunstâncias de utilização específicas, como no caso de uma avaliação dos riscos, e pode ser realizada de forma válida independentemente do local de utilização da substância, da via através qual o contacto com a substância pode ocorrer e dos eventuais níveis de exposição à substância.

Por outro lado, a classificação e a rotulagem das substâncias estabelecidas pela Diretiva 67/548 relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas, baseiam‑se na transmissão de informações sobre os perigos ligados às propriedades intrínsecas das substâncias. A este respeito, uma vez que a classificação das substâncias cancerígenas, mutagénicas e tóxicas para a reprodução de categoria 1 da Diretiva 67/548 é suficiente para identificar uma substância como substância que suscita uma elevada preocupação, nos termos do artigo 57.o, alíneas a) a c), do Regulamento n.o 1907/2006, não se pode concluir que, para a identificação de uma substância em conformidade com o artigo 57.o, alínea f), deste regulamento, a Agência Europeia dos Produtos Químicos deva tomar em consideração uma avaliação dos riscos.

(cf. n.os 61, 68‑71, 81)