Processo T‑257/07

República Francesa

contra

Comissão Europeia

«Polícia sanitária – Regulamento (CE) n.° 999/2001 – Protecção contra as encefalopatias espongiformes transmissíveis – Ovinos e caprinos – Regulamento (CE) n.° 746/2008 – Adopção de medidas de erradicação menos rigorosas do que as previstas anteriormente – Princípio da precaução»

Sumário do acórdão

1. Agricultura – Política agrícola comum – Execução – Medidas de protecção da saúde humana – Aplicação do princípio da precaução

[Artigos 3.°, alínea p), CE, 6.° CE, 152.°, n.° 1, CE, 153.°, n.os 1 e 2, CE e 174.°, n.os 1 e 2, CE); Regulamento n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 7.°, n.° 1]

2. Agricultura – Política agrícola comum – Execução – Avaliação científica dos riscos

(Artigo 152.°, n.° 1, CE; Regulamento n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 6.°, n.° 2)

3. Agricultura – Política agrícola comum – Execução – Avaliação dos riscos – Determinação do nível de risco

(Artigo 152.°, n.° 1, CE)

4. Agricultura – Política agrícola comum – Execução – Tomada em conta das imposições em matéria de protecção da saúde pública, da segurança e do ambiente – Aplicação do princípio da precaução

(Artigo 152.°, n.° 1, CE; Regulamento n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 7.°, n.° 2)

5. Agricultura – Política agrícola comum – Poder de apreciação das instituições da União – Alcance – Fiscalização jurisdicional – Limites

6. Excepção de ilegalidade – Objecto – Apreciação da legalidade – Critérios

(Artigo 263.° TFUE)

7. Agricultura – Política agrícola comum – Aplicação do princípio da precaução – Alcance – Limites – Respeito das garantias conferidas pela ordem jurídica da União nos procedimentos administrativos

(Artigo 152.°, n.° 1, CE)

8. Agricultura – Aproximação das legislações em matéria de polícia sanitária – Medidas de protecção relativas às encefalopatias espongiformes transmissíveis – Identificação dos animais de risco no decurso de um inquérito

[Regulamento n.° 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 13.°, n.° 1, alínea b) e c), 23.° e 24.°, n.° 2]

1. O princípio da precaução constitui um princípio geral do direito da União, decorrente do artigo 3.°, alínea p), CE, do artigo 6.° CE, do artigo 152.°, n.° 1, CE, do artigo 153.°, n.os 1 e 2, CE e do artigo 174.°, n.os 1 e 2, CE, que impõe às autoridades em questão que tomem, no quadro preciso do exercício das competências que lhes são atribuídas pela legislação pertinente, medidas adequadas para evitar certos riscos potenciais para a saúde pública, a segurança e o ambiente, dando prevalência aos imperativos ligados à protecção destes interesses sobre os interesses económicos.

Acresce que, como tal é explicitado pelo artigo 7.°, n.° 1, do Regulamento n.° 178/2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios, no contexto da legislação alimentar, o princípio da precaução permite a adopção das medidas provisórias de gestão dos riscos necessárias para assegurar um elevado nível de protecção da saúde, quando uma avaliação das informações disponíveis identifique uma possibilidade de efeitos nocivos para a saúde, mas persistam incertezas a nível científico.

Assim, o princípio da precaução permite, quando persistam incertezas científicas quanto à existência ou alcance de riscos para a saúde humana, que as instituições adoptem medidas de protecção sem terem de esperar que a realidade e gravidade de tais riscos sejam plenamente demonstradas ou que os efeitos adversos para a saúde se materializem.

No âmbito do processo que conduz à adopção por uma instituição de medidas adequadas com vista à prevenção de certos riscos potenciais para a saúde pública, a segurança e o ambiente por força do princípio da precaução, podem distinguir‑se três etapas sucessivas: em primeiro lugar, a identificação dos efeitos potencialmente negativos resultantes de um fenómeno, em segundo lugar, a avaliação dos riscos para a saúde pública, a segurança e o ambiente ligados a este fenómeno e, em terceiro lugar, quando os riscos potenciais identificados excedem o limite do aceitável pela sociedade, a gestão do risco mediante a adopção de medidas de protecção adequadas.

(cf. n.os 66‑69)

2. A avaliação dos riscos para a saúde pública, a segurança e o ambiente consiste, para a instituição que deve enfrentar os efeitos potencialmente negativos resultantes de um fenómeno, em apreciar de modo científico os referidos riscos e em determinar se excedem o nível do risco considerado aceitável pela sociedade.

Assim, a fim de que as instituições da União possam proceder a uma avaliação dos riscos, importa, por um lado, que disponham de uma avaliação científica dos riscos e, por outro, que determinem o nível de risco considerado inaceitável pela sociedade.

Em particular, a avaliação científica dos riscos é um processo científico que consiste, na medida do possível, em identificar e em caracterizar um perigo, em avaliar a exposição a este perigo e em caracterizar o risco. Enquanto processo científico, a avaliação científica dos riscos deve ser confiada pela instituição a peritos científicos.

Acresce que, em conformidade com o artigo 6.°, n.° 2, do Regulamento n.° 178/2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios, a avaliação científica dos riscos deve basear‑se nas provas científicas disponíveis e ser realizada de forma independente, objectiva e transparente. A este respeito, a obrigação que impende sobre as instituições de garantirem um elevado nível de protecção da saúde pública, da segurança e do ambiente implica que as suas decisões sejam tomadas atendendo aos melhores dados científicos disponíveis e que assentem nos resultados mais recentes da investigação internacional.

A avaliação científica dos riscos não deve obrigatoriamente fornecer às instituições provas científicas concludentes da realidade do risco e da gravidade dos efeitos adversos potenciais em caso de efectivação deste risco. Com efeito, o contexto da aplicação do princípio da precaução corresponde por hipótese a um contexto de incerteza científica. Todavia, uma medida preventiva não pode ser validamente fundamentada por uma abordagem puramente hipotética do risco, assente em meras suposições ainda não cientificamente verificadas.

Além disso, a adopção de uma medida preventiva ou, inversamente, a sua revogação ou flexibilização, não pode ser subordinada à prova da inexistência de qualquer risco, pois tal prova é, regra geral, impossível de produzir do ponto de vista científico, uma vez que um nível de risco zero não existe na prática. Donde se conclui que uma medida preventiva só pode ser tomada se o risco, sem que a sua existência e o seu alcance tenham sido demonstrados «plenamente» por dados científicos concludentes, estiver no entanto suficientemente documentado com base nos dados científicos existentes no momento da tomada desta medida. Em tal contexto, o conceito de risco corresponde portanto a uma função da probabilidade dos efeitos adversos para o bem protegido pela ordem jurídica em razão da aceitação de certas medidas ou de certas práticas.

Finalmente, uma avaliação científica completa dos riscos pode ser impossível em razão da insuficiência dos dados científicos disponíveis. Porém, tal não pode impedir que a autoridade pública competente tome medidas preventivas em aplicação do princípio da precaução. Importa, nesta hipótese, que peritos científicos procedam a uma avaliação científica dos riscos que, apesar da incerteza científica subsistente, coloquem à disposição da autoridade pública competente uma informação suficientemente fiável e sólida que lhe permita apreender todo o alcance da questão científica colocada e determinar a sua política com pleno conhecimento de causa.

Assim sendo, o carácter indispensável ou não de certas avaliações efectuadas por científicos que participam na avaliação científica dos riscos para a saúde humana que suscita a adopção de disposições de flexibilização das medidas provisórias adoptadas por força do princípio da precaução deve ser apreciado, nomeadamente, em função dos dados disponíveis.

(cf. n.os 70, 71, 73‑77, 178, 179)

3. No quadro da avaliação dos riscos, a determinação do nível do risco considerado inaceitável pela sociedade compete, no respeito das normas aplicáveis, às instituições encarregadas da opção política que constitui a fixação de um nível de protecção adequado para a referida sociedade. É a estas instituições que incumbe determinar o limiar crítico de probabilidade dos efeitos adversos para a saúde humana, a segurança e o ambiente e da gravidade destes efeitos potenciais que deixou de lhes parecer aceitável por esta sociedade e que, uma vez ultrapassado, exige, no interesse da protecção da saúde humana, da segurança e do ambiente, o recurso a medidas preventivas apesar da incerteza científica subsistente.

No momento da determinação do nível de risco considerado inaceitável pela sociedade, as instituições estão vinculadas pela sua obrigação de assegurar um nível elevado de protecção da saúde pública, da segurança e do ambiente. Este nível de protecção, para ser compatível com esta disposição, não deve necessariamente ser tecnicamente o mais elevado possível. Acresce que estas instituições não podem adoptar uma abordagem puramente hipotética do risco e orientar as suas decisões por um nível de «risco zero».

A determinação do nível de risco considerado inaceitável depende da apreciação feita pela autoridade pública competente sobre as circunstâncias específicas de cada caso concreto. A este respeito, esta autoridade pode ter em conta, nomeadamente, a gravidade do impacto da superveniência deste risco sobre a saúde humana, a segurança e o ambiente, incluindo a extensão dos efeitos adversos possíveis, a sua persistência, a reversibilidade ou os efeitos retardados possíveis destes danos, bem como a percepção mais ou menos concreta do risco com base no estado dos conhecimentos científicos disponíveis.

(cf. n.os 78‑80)

4. No quadro da aplicação do princípio da precaução, a gestão do risco corresponde ao conjunto das acções empreendidas por uma instituição que deve enfrentar um risco a fim de o trazer para um nível considerado aceitável pela sociedade, tendo em conta a sua obrigação de assegurar um nível elevado de protecção da saúde pública, da segurança e do ambiente. Com efeito, quando este risco excede o nível do risco considerado aceitável pela sociedade, a instituição tem o dever, por força do princípio da precaução, de adoptar as medidas provisórias de gestão do risco necessárias para assegurar um nível elevado de protecção.

Em conformidade com o artigo 7.°, n.° 2, do Regulamento n.° 178/2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios, as medidas provisórias em questão devem ser proporcionadas, não discriminatórias, transparentes e coerentes relativamente a medidas similares já adoptadas.

Por último, incumbe à autoridade competente reexaminar as medidas provisórias em questão dentro de um prazo razoável. Efectivamente, quando novos elementos alteram a percepção de um risco ou demonstram que esse risco pode ser circunscrito por medidas menos rígidas do que as existentes, cabe às instituições, e designadamente à Comissão, que tem o poder de iniciativa, zelar por uma adaptação da regulamentação aos novos dados. Em todo o caso, a flexibilização de medidas preventivas anteriormente adoptadas deve ser justificada por novos elementos que alterem a apreciação do risco em causa.

Estes novos elementos, como novos conhecimentos ou novas descobertas científicas, quando justificam a flexibilização de uma medida preventiva, alteram o conteúdo concreto da obrigação que impende sobre as autoridades públicas de manterem de modo constante um elevado nível de protecção da saúde humana. Efectivamente, estes novos elementos podem alterar a percepção do risco, bem como o respectivo nível, considerados aceitáveis pela sociedade. A legalidade da adopção de uma medida preventiva menos rigorosa não deve ser apreciada em função do nível de risco considerado aceitável tomado em consideração para a adopção das medidas preventivas iniciais. Com efeito, a adopção de medidas preventivas iniciais a fim de circunscrever o risco a um nível considerado aceitável é efectuada em função de uma avaliação dos riscos e, designadamente, da determinação do nível de risco considerado aceitável pela sociedade. Se novos elementos vierem a alterar a avaliação dos riscos, a legalidade da adopção de medidas preventivas menos rigorosas deve ser apreciada tendo em conta estes elementos novos e não em função dos elementos que tenham determinado a avaliação dos riscos no quadro da adopção das medidas preventivas iniciais. É unicamente quando este novo nível de risco excede o nível do risco considerado aceitável pela sociedade que deve ser constatada pelo juiz a violação do princípio da precaução.

(cf. n.os 81‑83, 212, 213)

5. As instituições da União gozam, em matéria de política agrícola comum, de um amplo poder de apreciação quanto à definição dos objectivos prosseguidos e à escolha dos instrumentos de acção adequados. Além disso, no quadro da sua avaliação dos riscos, têm de proceder a avaliações complexas com vista a apreciar, à luz da informação de ordem técnica e científica que lhes é fornecida por peritos no âmbito da avaliação científica dos riscos, se os riscos para a saúde humana, a segurança e o ambiente excedem o nível de risco considerado aceitável pela sociedade.

Este amplo poder de apreciação e estas avaliações complexas implicam um controlo limitado por parte do juiz da União Europeia. Com efeito, o referido poder de apreciação e as referidas avaliações têm por consequência que o controlo do mérito pelo órgão jurisdicional comunitário se deve limitar a examinar se o exercício de tal poder de apreciação não está viciado por erro manifesto ou desvio de poder ou ainda se as instituições comunitárias não ultrapassaram manifestamente os limites do seu poder de apreciação.

Quanto ao exame pelo juiz da União da existência de um manifesto erro de apreciação que vicie um acto de uma instituição, para estabelecer que esta instituição cometeu um erro manifesto na apreciação de factos complexos de natureza a justificar a anulação do referido acto, os elementos de prova fornecidos pelo recorrente devem ser suficientes para retirar plausibilidade às apreciações dos factos considerados nesse acto. Sob reserva desta apreciação da plausibilidade, não compete ao Tribunal de Primeira Instância substituir a apreciação dos factos complexos feita pelo autor da decisão pela sua própria apreciação.

Todavia, a limitação do controlo do juiz da União não afecta o dever de este verificar a exactidão material dos elementos de prova invocados, a sua fiabilidade e a sua coerência, bem como de fiscalizar se estes elementos constituem a totalidade dos dados pertinentes que devem ser tomados em consideração para apreciar uma situação complexa e se são de molde a escorar as conclusões que deles se tiram.

Além disso, nos casos em que uma instituição comunitária dispõe de um amplo poder de apreciação, o controlo do respeito de determinadas garantias conferidas pela ordem jurídica da União nos procedimentos administrativos reveste uma importância fundamental. Entre essas garantias figuram, nomeadamente, o dever de a instituição competente examinar, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos pertinentes do caso concreto e o de fundamentar a sua decisão de forma suficiente.

Assim a realização de uma avaliação científica dos riscos tão exaustiva quanto possível com base em pareceres científicos assentes nos princípios da excelência, da transparência e da independência, constitui uma garantia processual importante a fim de assegurar a objectividade científica das medidas e evitar a adopção de medidas arbitrárias.

(cf. n.os 84‑89, 214)

6. A legalidade de um acto da União deve ser apreciada em função dos elementos de facto e de direito existentes na data em que o acto foi adoptado. Por conseguinte, está excluída a tomada em consideração, no momento da apreciação da legalidade deste acto, de elementos posteriores à data em que o acto comunitário foi adoptado.

(cf. n.° 172)

7. As instituições da União gozam, em matéria de política agrícola comum, de um amplo poder de apreciação quanto à escolha dos instrumentos de acção adequados. Além disso, embora estas instituições tenham o dever de garantir um elevado nível de protecção da saúde humana, dispõem igualmente de uma ampla margem de apreciação quanto à escolha dos instrumentos de acção adequados a fim de respeitarem esta obrigação. Esta ampla margem de apreciação das instituições implica que o controlo do respeito das garantias conferidas pela ordem jurídica da União nos procedimentos administrativos reveste uma importância fundamental.

Uma destas garantias consiste em exigir das autoridades, quando adoptam medidas provisórias por força do princípio da precaução a fim de garantirem um elevado nível de protecção da saúde humana, que disponham de todos os elementos pertinentes para esse efeito. Assim, importa que disponham de uma avaliação científica dos riscos assente nos princípios da excelência, da transparência e da independência. Esta exigência constitui uma garantia importante que visa assegurar a objectividade científica das medidas e evitar a adopção de medidas arbitrárias.

Uma outra destas garantias consiste em exigir das autoridades, quando tomem disposições de flexibilização das medidas provisórias adoptadas por força do princípio da precaução a fim de garantirem um elevado nível de protecção da saúde humana, que disponham de uma avaliação científica dos riscos para a saúde humana que suscita a adopção de tais disposições. Tal avaliação científica dos riscos para a saúde humana inclui, em princípio, a avaliação completa, por peritos científicos, da probabilidade da exposição do homem a efeitos nocivos das medidas para a saúde. Por conseguinte, inclui, em princípio, uma avaliação quantitativa dos riscos em causa.

(cf. n.os 174‑177)

8. Por força do artigo 13.°, n.° 1, alínea b), do Regulamento n.° 999/2001, que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis deve efectuar‑se um inquérito para identificar todos os animais de risco nos termos do anexo VII, ponto 1. A isto acresce, segundo o artigo 13.°, n.° 1, alínea c), do referido regulamento, que todos os animais e produtos de origem animal referidos no ponto 2 do Anexo VII deste regulamento que tenham sido considerados de risco no inquérito referido na alínea b) do n.° 1 do artigo 13.° são abatidos e eliminados em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1774/2002. Assim, segundo esta disposição, os animais que devem ser abatidos e destruídos são os identificados pelo inquérito a efectuar em conformidade com o ponto 1 do anexo VII do Regulamento n.° 999/2001 e que, além disso, preenchem os critérios do ponto 2 do referido anexo.

Segundo o artigo 23.° do Regulamento n.° 999/2001, a Comissão pode alterar os anexos do mesmo regulamento nos termos do procedimento de comitologia visado pelo seu artigo 24.°, n.° 2, após consulta do comité científico adequado sobre todas as questões susceptíveis de afectar a saúde pública. Assim, o legislador delegou à Comissão o poder de alterar os anexos do Regulamento n.° 999/2001.

Visto o alcance do artigo 13.°, n.° 1, alínea c), e o do artigo 23.° do Regulamento n.° 999/2001, a Comissão tem competência para limitar, pela via de um regulamento adoptado em aplicação do procedimento de comitologia visado pelo artigo 24.°, n.° 2, do Regulamento n.° 999/2001, os animais identificados pelo inquérito que devem ser abatidos e destruídos. Com efeito, uma vez que o artigo 13.°, n.° 1, alínea c), do referido regulamento define os animais que devem ser abatidos e destruídos por remissão para os critérios do ponto 2 do anexo VII, a Comissão dispõe, ao abrigo do artigo 23.° deste regulamento, do poder de adoptar disposições que limitam os animais a abater e a destruir que tenham sido identificados pelo inquérito antes referido.

(cf. n.os 206‑208)

ACÓRDÃO DO TRIBUNAL GERAL (Terceira Secção alargada)

9 de Setembro de 2011 ( )

«Polícia sanitária – Regulamento (CE) n.° 999/2001 – Protecção contra as encefalopatias espongiformes transmissíveis – Ovinos e caprinos – Regulamento (CE) n.° 746/2008 – Adopção de medidas de erradicação menos rigorosas do que as previstas anteriormente – Princípio da precaução»

No processo T‑257/07,

República Francesa, representada inicialmente por E. Belliard, G. de Bergues, R. Loosli‑Surrans e A.‑L. During e, em seguida, por Belliard, M. de Bergues, Loosli‑Surrans e B. Cabouat, na qualidade de agentes,

recorrente,

contra

Comissão Europeia, representada por M. Nolin, na qualidade de agente,

recorrida,

apoiada por:

Reino Unido da Grã‑Bretanha e da Irlanda do Norte, representado inicialmente por I. Rao e C. Gibbs, em seguida por I. Rao e L. Seeboruth, e por fim por L. Seeboruth e F. Penlington, na qualidade de agentes, assistidos por T. Ward, barrister,

interveniente,

que tem por objecto um pedido de anulação do Regulamento (CE) n.° 746/2008 da Comissão, de 17 de Junho de 2008 , que altera o anexo VII do Regulamento (CE) n.° 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (JO L 202, p. 11), na medida em que autoriza medidas de vigilância e de erradicação menos rigorosas do que as previstas anteriormente para os efectivos de ovinos e caprinos,

O TRIBUNAL GERAL (Terceira Secção alargada),

composto por: J. Azizi (relator), presidente, E. Cremona e I. Labucka, S. Frimodt Nielsen e K. O’Higgins, juízes,

secretário: C. Kristensen, administradora,

vistos os autos e após a audiência de 6 de Julho de 2010,

profere o presente

Acórdão

Quadro jurídico

1. Regulamento (CE) n.° 178/2002

1 O artigo 7.° do Regulamento (CE) n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31, p. 1), dispõe:

«1. Nos casos específicos em que, na sequência de uma avaliação das informações disponíveis, se identifique uma possibilidade de efeitos nocivos para a saúde, mas persistam incertezas a nível científico, podem ser adoptadas as medidas provisórias de gestão dos riscos necessárias para assegurar o elevado nível de protecção da saúde por que se optou na Comunidade, enquanto se aguardam outras informações científicas que permitam uma avaliação mais exaustiva dos riscos.

2. As medidas adoptadas com base no n.° 1 devem ser proporcionadas e não devem impor mais restrições ao comércio do que as necessárias para se alcançar o elevado nível de protecção por que se optou na Comunidade, tendo em conta a viabilidade técnica e económica e outros factores considerados legítimos na matéria em questão. Tais medidas devem ser reexaminadas dentro de um prazo razoável, consoante a natureza do risco para a vida ou a saúde e o tipo de informação científica necessária para clarificar a incerteza científica e proceder a uma avaliação mais exaustiva do risco.»

2. Regulamento (CE) n.° 999/2001

2 O Regulamento (CE) n.° 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (JO L 147, p. 1), prevê no artigo 13.°, n.° 1:

«Quando a presença de uma EET é oficialmente confirmada, devem ser rapidamente aplicadas as seguintes medidas mínimas:

a) Todas as partes do organismo do animal são eliminadas […];

b) Deve‑se efectuar um inquérito para identificar todos os animais de risco, nos termos do anexo VII, ponto 1;

c) Todos os animais e produtos de origem animal referidos no ponto 2 do Anexo VII do presente regulamento que tenham sido considerados de risco no inquérito referido na alínea b) do presente número são abatidos e eliminados em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1774/2002.»

3 Antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.° 727/2007 da Comissão, de 26 de Junho de 2007, que altera os anexos I, III, VII e X do Regulamento n.° 999/2001 (JO L 165, p. 8), o anexo VII do Regulamento n.° 999/2001, intitulado «Erradicação da encefalopatia espongiforme transmissível», previa:

«1. O inquérito referido no n.° 1, alínea b), do artigo 13.° deve identificar:

[…]

b) No que respeita aos ovinos e caprinos:

– todos os outros ruminantes não pertencentes às espécies ovina e caprina existentes na exploração do animal em que a doença foi confirmada,

– na medida em que sejam identificáveis, os progenitores e, no caso das fêmeas, todos os embriões, óvulos e a última progenitura da fêmea em que a doença foi confirmada,

– todos os outros ovinos e caprinos existentes na exploração do animal em que a doença foi confirmada, para além dos referidos no segundo travessão,

– a eventual origem da doença e a identificação de outras explorações em que existam animais, embriões ou óvulos que possam ter sido infectados pelo agente da EET ou ter sido expostos aos mesmos alimentos ou fonte de contaminação,

– a circulação de alimentos potencialmente contaminados, de outras matérias ou de quaisquer outros meios de transmissão que possam ter transmitido o agente da EET da exploração em causa ou para ela.

2. As medidas previstas no n.° 1, alínea c), do artigo 13.° incluirão, pelo menos:

[…]

b) Caso se confirme a existência de EET num ovino ou num caprino, a partir de 1 de Outubro de 2003, de acordo com a decisão da autoridade competente:

i) quer o abate e a destruição total de todos os animais, embriões e óvulos identificados através do inquérito referido na alínea b), segundo e terceiro travessões, do ponto 1, ou,

ii) o abate e a destruição total de todos os animais, embriões e óvulos identificados através do inquérito referido na alínea b), segundo e terceiro travessões, do ponto 1, com excepção de:

– machos reprodutores do genótipo ARR/ARR,

– fêmeas reprodutoras portadoras de, pelo menos, um alelo ARR e sem alelo VRQ, e, caso essas fêmeas reprodutoras se encontrarem grávidas, os borregos que tenham assim nascido, se o respectivo genótipo cumprir os requisitos do presente parágrafo,

– ovinos portadores de, pelo menos, um alelo ARR que se destinem exclusivamente a abate,

– se a autoridade competente assim o decidir, ovinos e caprinos com menos de dois meses que se destinem exclusivamente a abate;

iii) se o animal infectado tiver provindo de outra exploração, um Estado‑Membro pode decidir, com base nos antecedentes do caso, aplicar medidas de erradicação na exploração de origem para além, ou em vez, da exploração em que a infecção foi confirmada; no caso da terra usada para pastagem comum por mais de um efectivo, os Estados‑Membros podem decidir limitar a aplicação dessas medidas a um único efectivo, com base na ponderação fundamentada de todos os factores epidemiológicos; se numa exploração existir mais do que um efectivo, os Estados‑Membros podem decidir limitar a aplicação das medidas ao efectivo em que se confirmou o tremor epizoótico, desde que se tenha verificado que os efectivos permaneceram isolados um do outro e que é improvável a propagação da infecção entre as existências, através de contacto directo ou indirecto.

c) Caso se confirme a existência de EEB num ovino ou caprino, o abate e a destruição total de todos os animais, embriões e óvulos identificados através do inquérito referido na alínea b), segundo a quinto travessões, do ponto 1 [do anexo VII].»

4 O artigo 23.° do Regulamento n.° 999/2001 prevê:

«Após consulta do comité científico adequado sobre qualquer questão susceptível de afectar a saúde pública, os anexos são alterados ou completados e será adoptada qualquer medida transitória adequada, nos termos do n.° 2 do artigo 24.° […]»

5 O artigo 24.°‑A do Regulamento n.° 999/2001 prevê:

«As decisões a aprovar de acordo com um dos procedimentos a que se refere o artigo 24.° devem basear‑se numa avaliação adequada dos eventuais riscos para a saúde humana e animal e devem, à luz das provas científicas existentes, manter ou aumentar, se tal se justificar do ponto de vista científico, o nível de protecção da saúde humana e animal garantido na Comunidade.»

Medidas impugnadas

6 Para ter em conta os dados científicos mais recentes, os anexos I, III, VII e X do Regulamento n.° 999/2001 que regem certas medidas de combate contra as encefalopatias espongiformes transmissíveis ( a seguir EET) nos ovinos e caprinos foram alteradas pelo Regulamento n.° 727/2007.

7 O anexo VII do Regulamento n.° 999/2001, que enuncia designadamente as medidas de erradicação a aplicar na sequência da confirmação da existência de um caso de EET no seio de um efectivo de ovinos ou caprinos, foi seguidamente objecto de uma nova alteração pelo Regulamento (CE) n.° 746/2008 da Comissão, de 17 de Junho de 2008, que altera o anexo VII do Regulamento n.° 999/2001 (JO L 202, p. 11) (a seguir «regulamento impugnado»).

8 O regulamento impugnado alterou o anexo VII do Regulamento n.° 999/2001, inserindo‑lhe um Capítulo A, intitulado «Medidas após a confirmação da presença de uma EET», e substituindo o ponto 2, alínea b), do anexo VII do Regulamento n.° 999/2001 pelo seguinte:

«2. As medidas previstas no n.° 1, alínea c), do artigo 13.° devem incluir, pelo menos:

[…]

2.3. Caso se confirme a existência de EET num ovino ou num caprino:

a) Se não se puder excluir a presença de EEB após obtenção dos resultados de uma prova do anel realizada em conformidade com o procedimento estabelecido na alínea c) do ponto 3.2 do capítulo C do anexo X, o abate e a destruição total de todos os animais, embriões e óvulos identificados através do inquérito referidos nos segundo a quinto travessões da alínea b) do ponto 1;

b) Se se puder excluir a presença de EEB em conformidade com o procedimento estabelecido na alínea c) do ponto 3.2 do capítulo C do anexo X, de acordo com a decisão da autoridade competente:

quer

i) o abate e a destruição total de todos os animais, embriões e óvulos identificados através do inquérito referidos nos segundo e terceiro travessões da alínea b) do ponto 1. As condições indicadas no ponto 3 aplicam‑se à exploração;

quer

ii) o abate e a destruição total de todos os animais, embriões e óvulos identificados através do inquérito referidos nos segundo e terceiro travessões da alínea b) do ponto 1, com excepção de:

– machos reprodutores do genótipo ARR/ARR,

– fêmeas reprodutoras portadoras de, pelo menos, um alelo ARR e sem alelo VRQ e, caso essas fêmeas reprodutoras se encontrem grávidas aquando da realização do inquérito, os borregos nascidos subsequentemente, se o respectivo genótipo cumprir os requisitos do presente parágrafo,

– ovinos portadores de, pelo menos, um alelo ARR que se destinem exclusivamente a abate,

– se a autoridade competente assim o decidir, ovinos e caprinos com menos de três meses que se destinem exclusivamente a abate.

As condições indicadas no ponto 3 aplicam‑se à exploração;

quer

iii) um Estado‑Membro pode decidir não abater nem destruir os animais identificados no inquérito referidos nos segundo e terceiro travessões da alínea b) do ponto 1, quando for difícil obter ovinos de substituição de um genótipo conhecido, quando for baixa a frequência do alelo ARR na raça ou na exploração, quando se considerar necessário para evitar a consanguinidade ou, ainda, com base numa ponderação fundamentada de todos os factores epidemiológicos. As condições indicadas no ponto 4 aplicam‑se à exploração.

[…]»

9 O ponto 4 do Capítulo A do anexo VII do Regulamento n.° 999/2001, introduzido pelo regulamento impugnado, indica:

«4. Após a aplicação numa exploração das medidas estabelecidas na subalínea iii) da alínea b) do ponto 2.3 e durante um período de dois anos de criação depois da detecção do último caso de EET:

a) Todos os ovinos e caprinos da exploração serão identificados;

b) Todos os ovinos e caprinos da exploração só podem circular no território do Estado‑Membro em causa para abate para consumo humano ou para efeitos de destruição; todos os animais com mais de 18 meses abatidos para consumo humano serão submetidos a testes para detectar a presença de EET em conformidade com os métodos laboratoriais descritos na alínea b) do ponto 3.2 do capítulo C do anexo X;

[…]

e) Todos os ovinos e caprinos com mais de 18 meses que tenham morrido ou sido abatidos na exploração serão submetidos a testes para detecção de EET;

f) Apenas ovinos machos do genótipo ARR/ARR e ovinos fêmeas de explorações onde não se tenham detectado casos de EET ou de efectivos que respeitam as condições indicadas no ponto 3.4 podem ser introduzidos na exploração;

g) Apenas caprinos de explorações onde não foram detectados casos de EET ou de efectivos que respeitam as condições indicadas no ponto 3.4 podem ser introduzidos na exploração;

[…]»

10 Além disso, o ponto 2.3, alínea d), do Capítulo A do anexo VII do Regulamento n.° 999/2001, conforme alterado pelo regulamento impugnado, prevê:

«d) Os Estados‑Membros podem decidir:

i) substituir o abate e a destruição total de todos os animais referidos na subalínea i) da alínea b) pelo abate para consumo humano,

ii) substituir o abate e a destruição total dos animais referidos na subalínea ii) da alínea b) pelo abate para consumo humano, desde que:

– os animais sejam abatidos no território do Estado‑Membro em causa,

– todos os animais que tenham mais de 18 meses ou apresentem mais de dois incisivos permanentes que tenham perfurado a gengiva e sejam abatidos para consumo humano sejam submetidos a testes para detectar a presença de EET em conformidade com os métodos laboratoriais indicados na alínea b) do ponto 3.2 do capítulo C do anexo X;»

11 Por último, o ponto 3.1 do Capítulo A do anexo VII do Regulamento n.° 999/2001, conforme alterado pelo regulamento impugnado, é idêntico ao ponto 4 da versão anterior do anexo VII do Regulamento n.° 999/2001 e prevê:

«3.1. Só podem ser introduzidos na(s) exploração(ões) os seguintes animais:

a) Ovinos machos do genótipo ARR/ARR;

b) Ovinos fêmeas portadoras de, pelo menos, um alelo ARR e sem alelo VRQ;

c) Caprinos, desde que:

i) não estejam presentes na exploração ovinos reprodutores que não sejam os de genótipos referidos nas alíneas a) e b);

ii) todos os locais de alojamento dos animais nas instalações tenham sido cuidadosamente limpos e desinfectados após a liquidação do efectivo.»

Factos

1. Encefalopatias espongiformes transmissíveis

12 As EET são doenças neurodegenerativas cuja evolução é lenta e o desfecho fatal. São caracterizadas por lesões específicas do sistema nervoso central (o cérebro e a espinal medula) e afectam tanto os animais como os seres humanos.

13 As EET são todas causadas por um agente transmissível não convencional designado «prião». Este termo faz referência a uma partícula proteica infecciosa, a saber, uma forma anormal da proteína P (PrP), a qual é uma proteína normal do hóspede.

14 Entre as EET que podem contrair os ovinos, os caprinos ou os bovinos, é possível distinguir as seguintes patologias: a encefalopatia espongiforme bovina (EEB), o tremor epizoótico clássico e o tremor epizoótico atípico.

2. Encefalopatia espongiforme bovina

15 A EEB é uma EET que foi identificada pela primeira vez em Novembro de 1986 no Reino Unido. Atinge os bovinos e é transmissível ao homem, no qual provoca uma nova variante da doença de Creutzfeldt‑Jakob. É igualmente considerada uma doença que podem contrair os ovinos e caprinos. Com base em critérios moleculares e histopatológicos, é possível distinguir a EEB clássica, a EEB de tipo L e a EEB de tipo H.

3. Tremor epizoótico

16 O tremor epizoótico é uma EET que atinge os ovinos e caprinos. É conhecida na Europa desde o início do séc. XVIII. Transmite‑se principalmente da mãe à sua progenitura imediatamente após o nascimento ou da mãe a outras crias récem nascidas receptivas que sejam expostas aos líquidos fetais ou a tecidos provenientes de um animal infectado. A frequência da transmissão do tremor epizoótico aos animais adultos é muito mais reduzida.

17 A expressão «tremor epizoótico clássico» faz referência a um conjunto de variantes (estirpes) de EET até hoje não classificadas, mas que apresentam um certo número de características consideradas representativas. Estas patologias manifestam‑se de um ponto de vista molecular por uma ampla difusão do prião no organismo, por um contágio no seio dos efectivos e entre efectivos, bem como por uma sensibilidade genética ou por uma resistência genética que varia consoante os animais.

18 Com efeito, as ovelhas desenvolvem o tremor epizoótico de modo diferente em função da estrutura do gene que codifica a PrP (a seguir «gene PrP») e, mais particularmente, da natureza dos três aminoácidos que se encontram nas posições 136, 145 e 171 na sequência dos aminoácidos da PrP e que são designados pelas letras maiúsculas «A» para alanina, «R» para arginina, «Q» para glutamina e «V» para valina, os quais permitem distinguir as várias formas da PrP entre si. São conhecidos quatro alelos do gene PrP, a saber, os alelos VRQ, ARQ, AHQ e ARR. As ovelhas portadoras do alelo VRQ são hipersensíveis ao tremor epizoótico. Desenvolvem rapidamente esta doença e encontram‑se traços detectáveis de prião em numerosos órgãos do animal durante todo o período de incubação da doença. As ovelhas portadoras dos alelos ARQ ou AHQ são relativamente sensíveis ao tremor epizoótico. Por último, as ovelhas portadoras do alelo ARR têm uma resistência quase absoluta ao tremor epizoótico. Os animais portadores de, pelo menos, um alelo ARR são semi‑resistentes ao tremor epizoótico. Nestes últimos animais, a multiplicação do prião é muito lenta. Limita‑se ao sistema nervoso e o prião não é detectável antes do aparecimento dos sinais clínicos da doença.

19 A expressão «tremor epizoótico atípico» parece corresponder a uma única variante de EET. Esta patologia apresenta características consideradas atípicas nos pequenos ruminantes, como uma concentração do prião no sistema nervoso central, um contágio limitado ou inexistente e a ausência de uma resistência genética comprovada. Os animais do genótipo ARR/ARR são, pois, susceptíveis de ser infectados por esta patologia. Porém, a concentração do prião no sistema nervoso central torna muito eficazes as medidas de despistagem e a remoção dos materiais de risco no matadouro.

4. Evolução da política comunitária de luta contra as EET nos ovinos e caprinos

20 Uma vez que era teoricamente possível que a EEB também infectasse os ovinos e caprinos em condições naturais, foram introduzidas na legislação comunitária medidas para a prevenção e a erradicação das EET nos ovinos e caprinos [v., designadamente, considerando 3 do Regulamento (CE) n.° 1139/2003 da Comissão, de 27 de Junho de 2003, que altera o Regulamento n.° 999/2001 no que se refere aos programas de vigilância e às matérias de risco especificadas (JO L 160, p. 22)].

21 Em 22 de Maio de 2001, o Parlamento e o Conselho adoptaram o Regulamento n.° 999/2001, que reúne no seio de um mesmo diploma o conjunto das disposições que existiam a essa data em matéria de luta contra as EET. Este regulamento proíbe a utilização para alimentação dos ruminantes de farinhas à base de proteínas animais, igualmente denominadas «MBM» (v. artigo 7.°, n.° 1, e anexo IV do Regulamento n.° 999/2001). Impõe a destruição das «matérias de risco especificadas», igualmente denominadas «MRE», ou seja, os tecidos que são mais susceptíveis de ser infectados por uma EET (v. artigo 8.° e anexo V do Regulamento n.° 999/2001). Prevê medidas a respeito dos animais que se suspeita terem sido infectados por uma EET e medidas a seguir em caso de constatação da presença de uma EET nos animais. Estas últimas medidas incluem a destruição dos animais de risco como definidos no anexo VII do Regulamento n.° 999/2001 na sua versão inicial (v. artigos 12.° e 13.° e anexo VII do Regulamento n.° 999/2001). Além disso, impõe a cada Estado‑Membro a criação de um programa anual de vigilância das EET. Para os ovinos e caprinos, esta vigilância é feita nomeadamente com base numa despistagem através de «testes rápidos» efectuados sobre amostras da população de ovinos e caprinos (v. artigo 6.° e anexo III do Regulamento n.° 999/2001). Por fim, com vista a ter em conta a evolução dos conhecimentos científicos, o artigo 23.° do referido regulamento prevê que os seus anexos podem ser alterados e completados respeitando os termos de um procedimento de comitologia que inclui a consulta do Comité Científico Director.

22 Em aplicação desta última disposição, o Regulamento n.° 999/2001 foi alterado por diversas vezes entre 2001 e 2007. Estas alterações versaram designadamente sobre as medidas de luta contra as EET nos ovinos e caprinos tendo em conta a evolução dos conhecimentos científicos em matéria de EET.

23 Assim, em 14 de Fevereiro de 2002, a Comissão adoptou o Regulamento n.° 270/2002 que altera, por um lado, o Regulamento n.° 999/2001 no que se refere a matérias de risco especificadas e à vigilância epidemiológica de EET e, por outro, o Regulamento (CE) n.° 1326/2001, no que se refere à alimentação para animais e à colocação no mercado de ovinos e caprinos e de produtos derivados (JO L 45, p. 4). Este regulamento tem designadamente por objecto rever as regras para a vigilância das EET nos ovinos e caprinos por forma a ter em conta os pareceres dos dias 18 e 19 de Outubro de 2001 do Comité Científico Director, o qual recomendou a realização urgente de um inquérito sobre a incidência de EET com os «testes rápidos» disponíveis, através da utilização de uma concepção e quantidade de amostras estatisticamente válidas (v. considerando 2 do Regulamento n.° 270/2002). Assim, este regulamento prevê a vigilância dos ovinos e caprinos com base em «testes rápidos» realizados numa amostra com uma dimensão mínima por Estado‑Membro nitidamente mais importante do que a prevista na versão anterior do Regulamento n.° 999/2001. Prevê, além disso, a determinação do genótipo do prião para cada caso positivo de EET nos ovinos (v. anexo I do Regulamento n.° 270/2002).

24 Os «testes rápidos» a que se referem o Regulamento n.° 999/2001 e as suas versões alteradas são testes que permitem despistar as EET num lapso de tempo reduzido com base nas colheitas operadas nos cadáveres de animais ou nas carcaças de animais conduzidos ao matadouro. Esta despistagem por intermédio dos «testes rápidos» permite unicamente identificar a existência de uma EET, mas não determinar o seu tipo, a saber, a EEB, o tremor epizoótico clássico ou o tremor epizoótico atípico. Quando os resultados destes «testes rápidos» são positivos, o tronco cerebral é enviado a um dos laboratórios de referência que figuram na lista que consta do anexo X do Regulamento n.° 999/2001 (a seguir «laboratório de referência») para ser sujeito a exames de confirmação. Os exames de confirmação consistem em exames imunocitoquímicos, exames por immunoblotting, exames histopatológicos de tecidos cerebrais e/ou detecção de fibrilhas características por microscopia electrónica (a seguir, conjuntamente, «exames de confirmação») [v. Regulamento (CE) n.° 1248/2001 da Comissão, de 22 de Junho de 2001, que altera os anexos III, X e XI do Regulamento n.° 999/2001 (JO L 173, p. 12)]. Quando, na sequência destes testes, a EEB não pode ser excluída, estes testes são completados por testes biológicos (igualmente designados «bio essais» ou «strain typing»). Os referidos testes consistem em inocular tecidos contaminados por EET no cérebro de um rato vivo a fim de determinar a natureza da EET em causa, a saber, uma EEB ou um tremor epizoótico. Quando o rato sucumbe, é realizado um exame microscópico do seu cérebro e os resultados deste exame permitem determinar a natureza exacta da EET. Estes testes biológicos só após vários anos permitem determinar com exactidão se a EET é uma EEB ou não. Os testes que visam distinguir a EEB das outras EET são vulgarmente denominados «testes discriminatórios», «testes discriminantes» ou «testes de discriminação».

25 Quando da adopção do Regulamento n.° 270/2002, os únicos testes de discriminação fiáveis eram os testes biológicos. Não existiam testes moleculares de discriminação fiáveis que permitissem distinguir nos ovinos e caprinos entre uma infecção pela EEB e uma infecção por tremor epizoótico (v. considerando 3 do Regulamento n.° 1139/2003).

26 Em Junho de 2003, a Comissão mandatou o laboratório de referência para que reunisse um painel de peritos na tipagem das estirpes de EET (a seguir «STEG»), cuja missão consistia em criar e validar a utilização de testes que substituíssem os testes de discriminação biológicos para as EET. Os trabalhos do STEG conduziram à validação de testes «bioquímicos» ou «moleculares» capazes de diferenciar a EEB do tremor epizoótico. Estes testes moleculares de discriminação permitem excluir a presença da EEB nos tecidos no espaço de alguns dias ou de algumas semanas.

27 Na sequência do desenvolvimento dos testes moleculares de discriminação, a Comissão adoptou, em 12 de Janeiro de 2005, o Regulamento (CE) n.° 36/2005, que altera os anexos III e X do Regulamento n.° 999/2001 (JO L 10, p. 9), a fim de, designadamente, permitir a utilização destes testes moleculares de discriminação no quadro do sistema de vigilância instituído pelo Regulamento n.° 999/2001.

28 Assim, o Regulamento n.° 36/2005 prevê que, se, no quadro da vigilância dos efectivos de caprinos e ovinos, o resultado dos «testes rápidos» numa amostra colhida for inconclusivo ou positivo e se este resultado for confirmado pelos exames de confirmação, o animal é considerado um «caso positivo de tremor epizoótico», igualmente designado «caso index». O referido caso é submetido a uma análise molecular primária com um teste por immunoblotting. Quando o teste inicial não permita excluir a presença de EEB, este caso é seguidamente submetido a três outros testes moleculares de discriminação: um segundo teste por immunoblotting, um teste por imunocitoquímica e um ensaio de imunoabsorção enzimática, igualmente denominado «ELISA». Só as amostras que indiquem a presença de EEB e as que tenham tido resultados inconclusivos na sequência destes testes moleculares de discriminação serão analisadas novamente através de um bioensaio em ratos, para confirmação final (v. ponto 3.2 do Capítulo C do anexo X do Regulamento n.° 999/2001, conforme alterado pelo Regulamento n.° 36/2005). Este regulamento impõe ainda a tipagem das EET por meio de testes discriminatórios de todas as estirpes de priões que são detectadas nos pequenos ruminantes na sequência de um teste rápido. Por último, este regulamento impõe que seja submetida a testes de despistagem uma amostra importante de todos os efectivos que incluam um animal infectado.

29 Em aplicação das regulamentações antes referidas, os Estados‑Membros podiam unicamente optar, quando um animal contraísse uma EET que não fosse uma EEB num efectivo de ovinos ou caprinos, ou por destruir todos os animais do efectivo ao qual pertencia o animal infectado, ou, caso o animal infectado fosse um ovino, destruir somente os animais geneticamente sensíveis do efectivo, após o genótipo de todos os animais desse efectivo ter sido determinado a fim de distinguir os animais sensíveis e os animais resistentes. Além disso, o Estado‑Membro podia não abater os ovinos e caprinos com menos de dois meses que se destinassem exclusivamente a abate (v. n.° 3 supra). Em contrapartida, quando um animal contraísse uma EEB, os Estados‑Membros deviam zelar pelo abate e a destruição total de todos os ovinos e caprinos, dos embriões, dos óvulos e de todos os animais, bem como à eliminação das matérias e dos outros meios de transmissão.

30 Na sequência da confirmação, em 28 de Janeiro de 2005, da presença de uma EEB numa cabra nascida em 2000 e abatida em França em 2002, foi instituído um programa de vigilância reforçada dos caprinos. Tratava‑se do primeiro caso de infecção pela EEB de um pequeno ruminante em condições naturais [v. considerandos 2 a 4 e anexo do Regulamento (CE) n.° 214/2005 da Comissão, de 9 de Fevereiro de 2009, que altera o anexo III do Regulamento n.° 999/2001 no que se refere à vigilância de EET em caprinos (JO L 37, p. 9)].

31 Em 15 de Julho de 2005, a Comissão adoptou uma comunicação intitulada «roteiro das EET» [COM (2005) 322 final] (a seguir «roteiro das EET»), na qual anunciou a sua intenção de propor medidas destinadas a flexibilizar as medidas de erradicação em vigor para os pequenos ruminantes tendo em conta os novos instrumentos de diagnóstico disponíveis e mantendo o nível actual de protecção dos consumidores. Em particular, indicou que os testes moleculares de discriminação em vigor desde Janeiro de 2005 permitiam excluir a presença da EEB em poucas semanas na maior parte dos casos de EET. Entendeu ainda que, quando estivesse excluída a EEB, deixava de haver risco para a saúde pública e o abate total do efectivo se podia considerar, em termos de saúde pública, uma medida desproporcionada. Apresentou seguidamente um quadro que representava, em percentagens situadas entre 0,3 e 3,5%, o número de ovinos ou caprinos declarados «positivos» pertencentes a efectivos infectados relativamente ao período de 2002 a 2004. Indicou igualmente que tencionava propor uma flexibilização da política de abate dos ovinos e caprinos em todos os casos em que a EEB estivesse excluída, com um reforço dos controlos nos efectivos infectados e o abate para consumo humano de todos os animais, de qualquer idade, dos efectivos infectados, desde que fossem objecto de um resultado negativo nos «testes rápidos». Por último, indicou que as condições aplicáveis à certificação dos efectivos deviam igualmente ser consideradas um meio adicional de erradicação das EET (v. pontos 2.5.1 a 2.5.2 do roteiro das EET).

32 Em 21 de Setembro de 2005, as autoridades francesas confiaram à Agência Francesa de Segurança Sanitária dos Alimentos (AFSSA) a incumbência de examinar, por um lado, os riscos sanitários das medidas propostas pela Comissão no roteiro das EET a respeito dos ovinos e caprinos e, por outro, a fiabilidade dos testes de discriminação.

33 Em 26 de Outubro de 2005, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) adoptou um parecer sobre a classificação dos casos atípicos de EET nos pequenos ruminantes. Neste parecer, concluiu que era possível uma definição operacional do tremor epizoótico atípico. Recomendou, além disso, que os programas de vigilância utilizassem uma combinação adequada de testes e amostras a fim de garantir que continuassem a ser identificados os casos de tremor epizoótico atípico.

34 Entre Dezembro de 2005 e Fevereiro de 2006, os programas de vigilância das EET instituídos na Comunidade Europeia permitiram detectar dois ovinos provenientes da França e um ovino proveniente de Chipre que eram suspeitos de estarem infectados pela EEB. Num parecer de 8 de Março de 2006, um painel de peritos em EET presidido pelo laboratório de referência considerou que, apesar de as amostras desses três ovinos não serem conformes aos dados inscritos na base de dados que regista os dados da «EEB ovina experimental», não existia prova suficiente para eliminar categoricamente a presença de uma EEB. Por conseguinte, foram efectuados em ratos testes biológicos através da inoculação das três colheitas suspeitas. Na sequência da detecção desses três casos suspeitos, a Comissão instituiu uma vigilância reforçada das EET nos ovinos no conjunto dos Estados‑Membros [v., designadamente, considerandos 2 e 5 e anexo do Regulamento (CE) n.° 1041/2006 da Comissão, de 7 de Julho de 2006, que altera o anexo III do Regulamento n.° 999/2001 no que se refere à vigilância de EET em ovinos (JO L 187, p. 10)].

35 Em 15 de Maio de 2006, a AFSSA emitiu um parecer relativo às evoluções da regulamentação comunitária propostas pelo roteiro das EET. No referido parecer, opôs‑se à proposta da Comissão de flexibilizar a política de abate a fim de permitir a oferta para consumo humano de carne de animais proveniente de efectivos de pequenos ruminantes infectados pelo tremor epizoótico. Entendeu que os «testes rápidos» de tipagem de estirpes de priões, a saber, os testes moleculares de discriminação, não permitiam excluir a presença de EEB num efectivo e que não era possível concluir que, com a excepção da EEB, todas as estirpes de EET potencialmente presentes nos pequenos ruminantes, incluídas as formas atípicas, não apresentavam qualquer risco sanitário para o homem.

36 As propostas que constam do roteiro das EET foram submetidas ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, que é o comité competente visado no artigo 23.° do Regulamento n.° 999/2001.

37 Nos dias 22 de Junho e 6 de Dezembro de 2006, as autoridades francesas confiaram novamente à AFSSA a incumbência de avaliar pormenorizadamente as medidas propostas pela Comissão em matéria de tremor epizoótico clássico e de tremor epizoótico atípico.

38 Em 15 de Janeiro de 2007, a AFSSA emitiu um parecer relativo à evolução das medidas de polícia sanitária aplicáveis aos efectivos de ovinos e caprinos nos quais tenha sido detectado um caso de tremor epizoótico clássico ou atípico, após a incumbência das autoridades francesas dos dias 22 de Junho e 6 de Dezembro de 2006. No referido parecer, afirmou que os testes de discriminação não permitiam excluir a presença de EEB nem no animal testado nem, a fortiori, no efectivo ao qual pertencia e que não se podia excluir a possibilidade de transmissão ao ser humano de outras estirpes de EET além da EEB. Indicou, além disso, que os produtos obtidos a partir dos ovinos e caprinos dos efectivos infectados com tremor epizoótico clássico, abatidos nas condições descritas no roteiro da Comissão, representavam um risco adicional para a saúde pública relativamente aos produtos provenientes apenas dos ovinos geneticamente resistentes. Por último, em sua opinião, a avaliação quantitativa destes riscos era impossível devido à insuficiência dos dados relativos à ocorrência real do tremor epizoótico no conjunto dos efectivos infectados e devido à insuficiência dos dados relativos à estrutura genética real da população ovina em geral. Entendeu, porém, com base numa apreciação grosseira, que o risco relativo representado por um animal proveniente de um efectivo infectado comparativamente a um animal proveniente da população geral era de 20 a 600 vezes superior. Este risco adicional seria ainda maior se fossem levados em conta unicamente os animais de genótipo sensível provenientes de efectivos infectados. Por conseguinte, recomendou que fosse mantida em vigor a regulamentação existente em matéria de tremor epizoótico clássico.

39 Na sequência do parecer da AFSSA de 15 de Janeiro de 2007, a Comissão solicitou que a AESA emitisse um parecer sobre as duas hipóteses científicas nas quais se fundam as suas propostas, a saber, a fiabilidade dos testes de discriminação e a ausência de transmissibilidade ao homem de agentes das EET diversas da EEB.

40 Em 25 de Janeiro de 2007, a AESA emitiu um parecer relativo a «uma avaliação quantitativa do risco residual de EEB na carne de ovinos e nos produtos à base de carne de ovinos». No referido parecer, entendeu, com base nos resultados da vigilância reforçada das EET, que a EEB nos ovinos respeitava a, quando muito, uns poucos casos ou algumas centenas de casos por milhões de ovinos conduzidos ao matadouro. Considerou igualmente que a prevalência mais provável da EEB nos ovinos é de zero. A tomada de posição de 21 de Dezembro de 2006 do Spongiform Encephalopathy Advisory Committee [Comité Consultivo das Encefalopatias Espongiformes] (SEAC), que fornece pareceres científicos independentes ao Governo do Reino Unido da Grã‑Bretanha e da Irlanda do Norte no que respeita às EET, tinha já indicado que o cenário mais provável era o da não existência de carne proveniente de ovinos infectados pelos agentes da EEB na cadeia alimentar do Reino Unido.

41 Em 8 de Março de 2007, a AESA adoptou um parecer sobre determinados aspectos relacionados com o risco de EET em ovinos e caprinos. No referido parecer, considerou que não existiam provas de uma ligação epidemiológica ou molecular entre o tremor epizoótico, clássico ou atípico, e as EET nos seres humanos. Indicou que o agente da EEB é o único agente das EET identificado como zoonótico. Porém, tendo em conta a sua diversidade, não era possível excluir a transmissão ao homem de agentes das EET animais diversas da EEB. Considerou ainda que os testes discriminatórios descritos na legislação comunitária, a utilizar para distinguir o tremor epizoótico da EEB, se revelavam, até então, fiáveis para distinguir a EEB do tremor epizoótico clássico e atípico, apesar de não poderem ser consideradas perfeitas nem a sensibilidade de diagnóstico nem a especificidade dos testes de discriminação.

42 Na sequência do parecer da AESA de 8 de Março de 2007, a Comissão submeteu a votação no Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, em 24 de Abril de 2007, um projecto de regulamento para alteração dos anexos I, III, VII e X do Regulamento n.° 999/2001. O projecto foi adoptado por maioria qualificada. O Reino de Espanha, a República Francesa e a República Italiana votaram contra. A República da Eslovénia absteve‑se. A República Francesa motivou a sua oposição pela consideração de que o regulamento em questão contrariava o princípio da precaução.

43 Em 26 de Junho de 2007, a Comissão adoptou o Regulamento n.° 727/2007, objecto de recurso interposto pela República Francesa para o Tribunal Geral, acompanhado de um pedido de medidas provisórias.

44 Em 24 de Janeiro de 2008, a pedido da Comissão, a AESA emitiu um parecer intitulado «Clarificação científica e técnica da interpretação e das considerações de determinados aspectos das conclusões do seu parecer de 8 de Março de 2007 relativo a determinados aspectos relacionados com o risco de EET em ovinos e caprinos». Neste parecer, esclareceu a sua posição quanto às questões da transmissão ao homem das EET animais diversas da EEB e da fiabilidade dos testes de discriminação.

45 Em 30 de Abril de 2008, o laboratório de referência publicou um parecer actualizado a respeito dos casos de EET nos pequenos ruminantes com exame em curso. Neste parecer, esclareceu que os dois ovinos provenientes da França e o ovino proveniente de Chipre submetidos a testes complementares (v. n.° 34 supra) não podiam ser classificados como casos de EEB.

46 Em 17 de Junho de 2008, a Comissão adoptou o Regulamento impugnado que altera o anexo VII do Regulamento n.° 999/2001, conferindo aos Estados‑Membros uma mais ampla escolha das medidas a adoptar quando um efectivo de ovinos ou caprinos é infectado por uma EET relativamente à qual se pôde determinar, na sequência de um teste discriminatório, que esta não é a EEB. Com efeito, quando, no seio de um efectivo de pequenos ruminantes, um animal é infectado pelo tremor epizoótico, os Estados‑Membros podem, no essencial:

– destruir todos os animais do efectivo [ponto 2.3, alínea b), subalínea i), do Capítulo A do anexo VII do regulamento impugnado]; ou

– quando se trate de ovinos, determinar o genótipo de todos os animais do efectivo e destruir todos os animais geneticamente sensíveis [ponto 2.3, alínea b), subalínea ii), do Capítulo A do anexo VII do regulamento impugnado]; ou

– abater imediatamente para consumo humano todos os animais do efectivo, só podendo as carcaças provenientes de animais que tenham mais de 18 meses ser entregues para consumo humano se tiverem sido previamente submetidas a um teste rápido de despistagem das EET que tenha dado resultado negativo [ponto 2.3, alínea d), subalínea i), do Capítulo A do anexo VII do regulamento impugnado e ponto 7.1 do anexo III do Regulamento n.° 999/2001]; ou

– quando se trate de ovinos, determinar o genótipo de todos os animais do efectivo, seguindo‑se o abate imediato para consumo humano de todos os animais sensíveis, só podendo as carcaças provenientes de animais que tenham mais de 18 meses ser entregues para consumo humano se tiverem sido previamente submetidas a um teste rápido de despistagem das EET que tenha dado resultado negativo [ponto 2.3, alínea d), subalínea ii), do Capítulo A do anexo VII do regulamento impugnado]; ou

– em caso de tremor epizoótico clássico, manter sem alteração os animais na exploração, com proibição de transferência dos animais para outra exploração durante um período de dois anos depois da confirmação do último caso de EET no efectivo, sendo que, durante este período, os animais podem, contudo, ser enviados ao matadouro e as suas carcaças podem ser entregues para consumo humano se tiverem sido previamente submetidas a um teste rápido de despistagem das EET que tenha dado resultado negativo [ponto 2.3, alínea b), subalínea iii), e ponto 4 do Capítulo A do anexo VII do regulamento impugnado]; ou

– em caso de tremor epizoótico atípico, manter sem alteração os animais na exploração, com proibição de exportação para outros Estados‑Membros ou países terceiros durante um período de dois anos depois da confirmação do último caso de EET no efectivo, sendo que, durante este período, os animais podem, contudo, ser enviados ao matadouro e as suas carcaças podem ser entregues para consumo humano se tiverem sido previamente submetidas a um teste rápido de despistagem das EET que tenha dado resultado negativo [ponto 2.3, alínea c), e ponto 5 do Capítulo A do anexo VII do regulamento impugnado].

Tramitação processual

47 Por petição entrada na Secretaria do Tribunal Geral em 17 de Julho de 2007, a República Francesa interpôs um recurso destinado a obter a anulação do ponto 3 do Anexo do Regulamento n.° 727/2007 por violação do princípio da precaução, na medida em que introduz, no Anexo VII do Regulamento n.° 999/2001, o ponto 2.3, alínea b), subalínea iii), o ponto 2.3, alínea d), e o ponto 4, que flexibilizam o regime de erradicação das EET. Apresentou também um pedido de medidas provisórias, pretendendo obter a suspensão da execução do referido regime.

48 Por despacho de 28 de Setembro de 2007, França/Comissão (T‑257/07 R, Colect., p. II‑4153, a seguir «primeiro despacho França/Comissão»), o juiz das medidas provisórias do Tribunal Geral deferiu este pedido e suspendeu a aplicação das referidas disposições até que seja proferido o acórdão no processo principal.

49 Por requerimento entrado na Secretaria do Tribunal Geral em 15 de Outubro de 2007, o Reino Unido da Grã‑Bretanha e da Irlanda do Norte pediu que fosse admitida a sua intervenção em apoio dos pedidos da Comissão. Por despacho de 30 de Novembro de 2007, o presidente da Terceira Secção admitiu esta intervenção.

50 Em 17 de Junho de 2008, a Comissão apresentou um pedido de não conhecimento do mérito no processo principal e renunciou à apresentação de uma tréplica. Este pedido era motivado pela próxima adopção do regulamento impugnado.

51 Em 28 de Julho de 2008, a República Francesa apresentou as suas observações sobre o pedido de não conhecimento do mérito apresentado pela Comissão. Pediu que o processo judicial em curso fosse ampliado para abranger as disposições do regulamento impugnado, devido a estas virem substituir sem alteração as disposições impugnadas do Regulamento n.° 727/2007, mas fundamentando‑as mais cabalmente.

52 Em 31 de Julho de 2008, o regulamento impugnado foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia. Entrou em vigor em 29 de Setembro de 2008.

53 Em 28 de Agosto de 2008, a Comissão apresentou na Secretaria do Tribunal Geral as suas observações sobre o pedido da República Francesa de ampliação do processo judicial em curso para abranger as disposições do regulamento impugnado. Nas referidas observações, a Comissão considerou que este pedido devia ser deferido.

54 Por requerimento entrado na Secretaria do Tribunal Geral em 19 de Setembro de 2008, a República Francesa apresentou um novo pedido de medidas provisórias, com o qual, essencialmente, solicitava que o presidente do Tribunal Geral se dignasse ordenar a suspensão da execução do regulamento impugnado, na medida em que introduz, no Capítulo A do Anexo VII do Regulamento n.° 999/2001, o ponto 2.3, alínea b), subalínea iii), o ponto 2.3, alínea d), e o ponto 4.

55 O Reino Unido não apresentou observações sobre o pedido de ampliação do processo em curso para abranger o regulamento impugnado antes do termo do prazo de 25 de Setembro de 2008 previsto para esse efeito.

56 Por decisão de 6 de Outubro de 2008, o Tribunal Geral (Terceira Secção) deferiu o pedido da República Francesa que visa a ampliação às disposições impugnadas do processo em curso e permitiu a apresentação de alegações e de fundamentos adicionais.

57 Por despacho de 30 de Outubro de 2008, França/Comissão (T‑257/07 R II, não publicado na Colectânea, a seguir «segundo despacho França/Comissão»), o juiz das medidas provisórias do Tribunal Geral deferiu o segundo pedido de suspensão da execução apresentado pela República Francesa no presente processo e suspendeu a aplicação do regime em causa até que seja proferido o acórdão no processo principal.

58 Em 19 de Novembro de 2008, a República Francesa apresentou na Secretaria do Tribunal Geral as suas alegações adicionais.

59 Respectivamente nos dias 23 de Dezembro de 2008 e 16 de Janeiro de 2009, a Comissão e o Reino Unido apresentaram as suas observações sobre estas alegações adicionais. Em 23 de Dezembro de 2008, a Comissão pediu ainda que o Tribunal decidisse, no presente processo, seguindo uma tramitação acelerada, em aplicação do artigo 76.°‑A do Regulamento de Processo do Tribunal Geral.

60 Em 21 de Janeiro de 2009, a República Francesa apresentou as suas observações sobre o pedido da Comissão para que se decida seguindo uma tramitação acelerada. O Reino Unido não apresentou observações sobre este pedido da Comissão no prazo que lhe foi concedido.

61 Por decisão de 30 de Janeiro de 2009, o Tribunal Geral (Terceira Secção) indeferiu o pedido de tramitação acelerada apresentado pela Comissão, mas decidiu, vistas as circunstâncias especiais do presente processo, julgá‑lo com prioridade em conformidade com o artigo 55.°, n.° 2, do Regulamento de Processo. Em aplicação do artigo 14.° do Regulamento de Processo e sob proposta da Terceira Secção, o Tribunal Geral decidiu, ouvidas as partes em conformidade com o artigo 51.° do referido regulamento, remeter o processo a uma formação de julgamento alargada.

Pedidos das partes

62 A República Francesa conclui pedindo que o Tribunal se digne:

– anular o regulamento impugnado, na medida em que introduz no Capítulo A do anexo VII do Regulamento n.° 999/2001 o ponto 2.3, alínea b), subalínea iii), o ponto 2.3, alínea d), e o ponto 4;

– condenar a Comissão nas despesas.

63 A Comissão, apoiada pelo Reino Unido, conclui pedindo que o Tribunal se digne:

– negar provimento ao recurso;

– condenar a República Francesa nas despesas.

Quanto ao mérito

1. Considerações de princípio

Quanto à protecção da saúde humana

64 O artigo 152.°, n.° 1, CE dispõe que, na definição e execução de todas as políticas e acções da Comunidade, será assegurado um elevado nível de protecção da saúde. Esta protecção da saúde pública assume uma importância preponderante relativamente às considerações económicas, pelo que pode justificar consequências económicas negativas, mesmo consideráveis, para alguns operadores (v., neste sentido, despacho do Tribunal de Justiça de 12 de Julho de 1996, Reino Unido/Comissão, C‑180/96 R, Colect., p. I‑3903, n.° 93, e acórdão do Tribunal Geral de 28 de Junho de 2005, Industrias Químicas del Vallés/Comissão, T‑158/03, Colect., p. II‑2425, n.° 134).

65 O artigo 24.°‑A do Regulamento n.° 999/2001 transcreve a obrigação que consta do artigo 152.°, n.° 1, CE, impondo que, quando da adopção de decisões no contexto do referido regulamento, seja mantido, ou, quando tal se justifique do ponto de vista científico, seja aumentado o nível de protecção da saúde humana garantido na Comunidade.

Quanto ao princípio da precaução

Definição

66 O princípio da precaução constitui um princípio geral do direito da União, decorrente do artigo 3.°, alínea p), CE, do artigo 6.° CE, do artigo 152.°, n.° 1, CE, do artigo 153.°, n.os 1 e 2, CE e do artigo 174.°, n.os 1 e 2, CE, que impõe às autoridades em questão que tomem, no quadro preciso do exercício das competências que lhes são atribuídas pela legislação pertinente, medidas adequadas para evitar certos riscos potenciais para a saúde pública, a segurança e o ambiente, dando prevalência aos imperativos ligados à protecção destes interesses sobre os interesses económicos (v. acórdãos do Tribunal Geral de 26 de Novembro de 2002, Artegodan e o./Comissão, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 a T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 e T‑141/00, Colect., p. II‑4945, n.os 183 e 184, e de 21 de Outubro de 2003, Solvay Pharmaceuticals/Conselho, T‑392/02, Colect., p. II‑4555, n.° 121 e jurisprudência referida).

67 Acresce que, como tal é explicitado pelo artigo 7.°, n.° 1, do Regulamento n.° 178/2002 no contexto da legislação alimentar, o princípio da precaução permite a adopção das medidas provisórias de gestão dos riscos necessárias para assegurar um elevado nível de protecção da saúde, quando uma avaliação das informações disponíveis identifique uma possibilidade de efeitos nocivos para a saúde, mas persistam incertezas a nível científico.

68 Assim, o princípio da precaução permite, quando persistam incertezas científicas quanto à existência ou alcance de riscos para a saúde humana, que as instituições adoptem medidas de protecção sem terem de esperar que a realidade e gravidade de tais riscos sejam plenamente demonstradas (v., neste sentido, acórdãos do Tribunal de Justiça de 5 de Maio de 1998, Reino Unido/Comissão, C‑180/96, Colect., p. I‑2265, n.° 99; de 9 de Setembro de 2003, Monsanto Agricoltura Italia e o., C‑236/01, Colect., p. I‑8105, n.° 111, de 12 de Janeiro de 2006, Agrarproduktion Staebelow, C‑504/04, Colect., p. I‑679, n.° 39, e do Tribunal Geral de 10 de Março de 2004, Malagutti‑Vezinhet/Comissão, T‑177/02, Colect., p. II‑827, n.° 54) ou que os efeitos adversos para a saúde se materializem (v., neste sentido, acórdãos do Tribunal Geral de 11 de Setembro de 2002, Pfizer Animal Health/Conselho, T‑13/99, Colect., p. II‑3305, n.os 139 e 141, e de 11 de Setembro de 2002, Alpharma/Conselho, T‑70/99, Colect., p. II‑3495, n.os 152 e 154).

69 No âmbito do processo que conduz à adopção por uma instituição de medidas adequadas com vista à prevenção de certos riscos potenciais para a saúde pública, a segurança e o ambiente por força do princípio da precaução, podem distinguir‑se três etapas sucessivas: em primeiro lugar, a identificação dos efeitos potencialmente negativos resultantes de um fenómeno, em segundo lugar, a avaliação dos riscos para a saúde pública, a segurança e o ambiente ligados a este fenómeno e, em terceiro lugar, quando os riscos potenciais identificados excedem o limite do aceitável pela sociedade, a gestão do risco mediante a adopção de medidas de protecção adequadas. Se a primeira destas etapas não requer mais amplas explicações, as duas etapas sucessivas merecem ser explicitadas.

Avaliação dos riscos

– Introdução

70 A avaliação dos riscos para a saúde pública, a segurança e o ambiente consiste, para a instituição que deve enfrentar os efeitos potencialmente negativos resultantes de um fenómeno, em apreciar de modo científico os referidos riscos e em determinar se excedem o nível do risco considerado aceitável pela sociedade. Assim, a fim de que as instituições da União possam proceder a uma avaliação dos riscos, importa, por um lado, que disponham de uma avaliação científica dos riscos e, por outro, que determinem o nível de risco considerado inaceitável pela sociedade (v., neste sentido, acórdãos Pfizer Animal Health/Conselho, n.° 68 supra, n.° 149, e Alpharma/Conselho, n.° 68 supra, n.° 162).

– Quanto à avaliação científica dos riscos

71 A avaliação científica dos riscos é um processo científico que consiste, na medida do possível, em identificar e em caracterizar um perigo, em avaliar a exposição a este perigo e em caracterizar o risco (acórdãos Pfizer Animal Health/Conselho, n.° 68 supra, n.° 156, e Alpharma/Conselho, n.° 68 supra, n.° 169).

72 Na sua comunicação de 2 de Fevereiro de 2000 relativa ao princípio da precaução [COM (2000) 1], a Comissão definiu as quatro componentes de uma avaliação científica dos riscos do seguinte modo (v. anexo III):

«A ‘identificação do perigo’ significa identificar os agentes biológicos, químicos ou físicos que podem ter efeitos nocivos […]

A ‘caracterização do perigo’ consiste na determinação, em termos quantitativos e/ou qualitativos, da natureza e gravidade dos efeitos nocivos associados aos agentes ou actividade causal […]

A ‘avaliação da exposição’ consiste na avaliação quantitativa ou qualitativa da probabilidade da exposição ao agente sob análise […]

A ‘caracterização do risco’ corresponde à estimação qualitativa e/ou quantitativa, tendo em consideração as incertezas inerentes, da probabilidade, da frequência e da gravidade do efeito nocivo, potencial ou conhecido, sobre o ambiente ou a saúde susceptível de ocorrer. É estabelecida com base nos três parâmetros anteriores e depende muito das incertezas, das variações, das hipóteses de trabalho e das conjecturas feitas em cada fase do processo.»

73 Enquanto processo científico, a avaliação científica dos riscos deve ser confiada pela instituição a peritos científicos (acórdãos Pfizer Animal Health/Conselho, n.° 68 supra, n.° 157, e Alpharma/Conselho, n.° 68 supra, n.° 170).

74 Acresce que, em conformidade com o artigo 6.°, n.° 2, do Regulamento n.° 178/2002, a avaliação dos riscos deve basear‑se nas provas científicas disponíveis e ser realizada de forma independente, objectiva e transparente. Importa realçar a este respeito que a obrigação que impende sobre as instituições de garantirem um elevado nível de protecção da saúde pública, da segurança e do ambiente implica que as suas decisões sejam tomadas atendendo aos melhores dados científicos disponíveis e que assentem nos resultados mais recentes da investigação internacional (v., neste sentido, acórdãos Pfizer Animal Health/Conselho, n.° 68 supra, n.° 158, e Alpharma/Conselho, n.° 68 supra, n.° 171).

75 A avaliação científica dos riscos não deve obrigatoriamente fornecer às instituições provas científicas concludentes da realidade do risco e da gravidade dos efeitos adversos potenciais em caso de efectivação deste risco. Com efeito, o contexto da aplicação do princípio da precaução corresponde por hipótese a um contexto de incerteza científica. Todavia, uma medida preventiva não pode ser validamente fundamentada por uma abordagem puramente hipotética do risco, assente em meras suposições ainda não cientificamente verificadas (acórdão Pfizer Animal Health/Conselho, n.° 68 supra, n.os 142 e 143; v. igualmente, neste sentido, acórdão do Tribunal Geral de 11 de Julho de 2007, Suécia/Comissão, T‑229/04, Colect., p. II‑2437, n.° 161).

76 Além disso, a adopção de uma medida preventiva ou, inversamente, a sua revogação ou flexibilização, não pode ser subordinada à prova da inexistência de qualquer risco, pois tal prova é, regra geral, impossível de produzir do ponto de vista científico, uma vez que um nível de risco zero não existe na prática (v., neste sentido, acórdão Solvay Pharmaceuticals/Conselho, n.° 66 supra, n.° 130). Donde se conclui que uma medida preventiva só pode ser tomada se o risco, sem que a sua existência e o seu alcance tenham sido demonstrados «plenamente» por dados científicos concludentes, estiver no entanto suficientemente documentado com base nos dados científicos existentes no momento da tomada desta medida (acórdão Pfizer Animal Health/Conselho, n.° 68 supra, n.os 144 e 146). Em tal contexto, o conceito de «risco» corresponde portanto a uma função da probabilidade dos efeitos adversos para o bem protegido pela ordem jurídica em razão da aceitação de certas medidas ou de certas práticas (v., neste sentido, acórdão Pfizer Animal Health/Conselho, n.° 68 supra, n.° 147).

77 Finalmente, cabe indicar que a realização de uma avaliação científica completa dos riscos pode ser impossível em razão da insuficiência dos dados científicos disponíveis. Porém, tal não pode impedir que a autoridade pública competente tome medidas preventivas em aplicação do princípio da precaução. Importa, nesta hipótese, que peritos científicos procedam a uma avaliação científica dos riscos que, apesar da incerteza científica subsistente, coloquem à disposição da autoridade pública competente uma informação suficientemente fiável e sólida que lhe permita apreender todo o alcance da questão científica colocada e determinar a sua política com pleno conhecimento de causa (v., neste sentido, acórdãos Pfizer Animal Health/Conselho, n.° 68 supra, n.os 160 a 163, e Alpharma/Conselho, n.° 68 supra, n.os 173 a 176).

– Quanto à determinação do nível de risco

78 A determinação do nível do risco considerado inaceitável pela sociedade compete, no respeito das normas aplicáveis, às instituições encarregadas da opção política que constitui a fixação de um nível de protecção adequado para a referida sociedade. É a estas instituições que incumbe determinar o limiar crítico de probabilidade dos efeitos adversos para a saúde humana, a segurança e o ambiente e da gravidade destes efeitos potenciais que deixou de lhes parecer aceitável por esta sociedade e que, uma vez ultrapassado, exige, no interesse da protecção da saúde humana, da segurança e do ambiente, o recurso a medidas preventivas apesar da incerteza científica subsistente (v., neste sentido, acórdão do Tribunal de Justiça de 11 de Julho de 2000, Toolex, C‑473/98, Colect., p. I‑5681, n.° 45, e acórdão Pfizer Animal Health/Conselho, n.° 68 supra, n.os 150 e 151).

79 No momento da determinação do nível de risco considerado inaceitável pela sociedade, as instituições estão vinculadas pela sua obrigação de assegurar um nível elevado de protecção da saúde pública, da segurança e do ambiente. Este nível de protecção, para ser compatível com esta disposição, não deve necessariamente ser tecnicamente o mais elevado possível (v., neste sentido, acórdão do Tribunal de Justiça de 14 de Julho de 1998, Safety Hi‑Tech, C‑284/95, Colect., p. I‑4301, n.° 49). Acresce que estas instituições não podem adoptar uma abordagem puramente hipotética do risco e orientar as suas decisões por um nível de «risco zero» (acórdão Pfizer Animal Health/Conselho, n.° 68 supra, n.° 152).

80 A determinação do nível de risco considerado inaceitável depende da apreciação feita pela autoridade pública competente sobre as circunstâncias específicas de cada caso concreto. A este respeito, esta autoridade pode ter em conta, nomeadamente, a gravidade do impacto da superveniência deste risco sobre a saúde humana, a segurança e o ambiente, incluindo a extensão dos efeitos adversos possíveis, a sua persistência, a reversibilidade ou os efeitos retardados possíveis destes danos, bem como a percepção mais ou menos concreta do risco com base no estado dos conhecimentos científicos disponíveis (v., neste sentido, acórdão Pfizer Animal Health/Conselho, n.° 68 supra, n.° 153).

Gestão do risco

81 A gestão do risco corresponde ao conjunto das acções empreendidas por uma instituição que deve enfrentar um risco a fim de o trazer para um nível considerado aceitável pela sociedade, tendo em conta a sua obrigação de assegurar um nível elevado de protecção da saúde pública, da segurança e do ambiente. Com efeito, quando este risco excede o nível do risco considerado aceitável pela sociedade, a instituição tem o dever, por força do princípio da precaução, de adoptar as medidas provisórias de gestão do risco necessárias para assegurar um nível elevado de protecção.

82 Em conformidade com o artigo 7.°, n.° 2, do Regulamento n.° 178/2002, as medidas provisórias em questão devem ser proporcionadas, não discriminatórias, transparentes e coerentes relativamente a medidas similares já adoptadas (v., neste sentido, acórdão do Tribunal de Justiça de 1 de Abril de 2004, Bellio F.lli, C‑286/02, Colect., p. I‑3465, n.° 59).

83 Por último, incumbe à autoridade competente reexaminar as medidas provisórias em questão dentro de um prazo razoável. Efectivamente, foi já enunciado que, quando novos elementos alteram a percepção de um risco ou demonstram que esse risco pode ser circunscrito por medidas menos rígidas do que as existentes, cabe às instituições, e designadamente à Comissão, que tem o poder de iniciativa, zelar por uma adaptação da regulamentação aos novos dados (acórdão Agrarproduktion Staebelow, n.° 68 supra, n.° 40).

Quanto à extensão da fiscalização jurisdicional

84 As instituições gozam, em matéria de política agrícola comum, de um amplo poder de apreciação quanto à definição dos objectivos prosseguidos e à escolha dos instrumentos de acção adequados (v. acórdão Pfizer Animal Health/Conselho, n.° 68 supra, n.° 166 e jurisprudência referida). Além disso, no quadro da sua avaliação dos riscos, têm de proceder a avaliações complexas com vista a apreciar, à luz da informação de ordem técnica e científica que lhes é fornecida por peritos no âmbito da avaliação científica dos riscos, se os riscos para a saúde humana, a segurança e o ambiente excedem o nível de risco considerado aceitável pela sociedade.

85 Este amplo poder de apreciação e estas avaliações complexas implicam um controlo limitado por parte do juiz da União Europeia. Com efeito, o referido poder de apreciação e as referidas avaliações têm por consequência que o controlo do mérito pelo órgão jurisdicional comunitário se deve limitar a examinar se o exercício de tal poder de apreciação não está viciado por erro manifesto ou desvio de poder ou ainda se as instituições comunitárias não ultrapassaram manifestamente os limites do seu poder de apreciação [v. acórdãos do Tribunal de Justiça Monsanto Agricoltura Italia e o., n.° 68 supra, n.° 135, de 15 de Outubro de 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, Colect., p. I‑10035, n.° 47, e acórdão Pfizer Animal Health/Conselho, n.° 68 supra, n.° 166 e jurisprudência referida].

86 Quanto ao exame pelo juiz da União da existência de um manifesto erro de apreciação que vicie um acto de uma instituição, cabe esclarecer que, para estabelecer que esta instituição cometeu um erro manifesto na apreciação de factos complexos de natureza a justificar a anulação do referido acto, os elementos de prova fornecidos pelo recorrente devem ser suficientes para retirar plausibilidade às apreciações dos factos considerados nesse acto (acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 12 de Dezembro de 1996, AIUFFASS e AKT/Comissão, T‑380/94, Colect., p. II‑2169, n.° 59, e de 1 de Julho de 2004, Salzgitter/Comissão, T‑308/00, Colect., p. II‑1933, n.° 138). Sob reserva desta apreciação da plausibilidade, não compete ao Tribunal de Primeira Instância substituir a apreciação dos factos complexos feita pelo autor da decisão pela sua própria apreciação (acórdão Enviro Tech, n.° 85 supra, n.° 47, e acórdão do Tribunal Geral de 12 de Fevereiro de 2008, BUPA e o./Comissão, T‑289/03, Colect., p. II‑81, n.° 221).

87 Todavia, a limitação do controlo do juiz da União não afecta o dever de este verificar a exactidão material dos elementos de prova invocados, a sua fiabilidade e a sua coerência, bem como de fiscalizar se estes elementos constituem a totalidade dos dados pertinentes que devem ser tomados em consideração para apreciar uma situação complexa e se são de molde a escorar as conclusões que deles se tiram (acórdãos do Tribunal de Justiça de 22 de Novembro de 2007, Espanha/Lenzing, C‑525/04 P, Colect., p. I‑9947, n.° 57, e de 6 de Novembro de 2008, Países Baixos/Comissão, C‑405/07 P, Colect., p. I‑8301, n.° 55).

88 Além disso, há que recordar que, nos casos em que uma instituição comunitária dispõe de um amplo poder de apreciação, o controlo do respeito de determinadas garantias conferidas pela ordem jurídica da União nos procedimentos administrativos reveste uma importância fundamental. O Tribunal de Justiça teve ocasião de precisar que entre essas garantias figuram, nomeadamente, o dever de a instituição competente examinar, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos pertinentes do caso concreto e o de fundamentar a sua decisão de forma suficiente (acórdãos do Tribunal de Justiça de 21 de Novembro de 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Colect., p. I‑5469, n.° 14; de 7 de Maio de 1992, Pesquerias De Bermeo e Naviera Laida/Comissão, C‑258/90 e C‑259/90, Colect., p. I‑2901, n.° 26; Espanha/Lenzing, n.° 87 supra, n.° 58, e Países Baixos/Comissão, n.° 87 supra, n.° 56).

89 Assim, enunciou já que a realização de uma avaliação científica dos riscos tão exaustiva quanto possível com base em pareceres científicos assentes nos princípios da excelência, da transparência e da independência, constitui uma garantia processual importante a fim de assegurar a objectividade científica das medidas e evitar a adopção de medidas arbitrárias (v. acórdão Pfizer Animal Health/Conselho, n.° 68 supra, n.° 172).

2. Quanto ao fundamento único, relativo à violação do princípio da precaução

90 A República Francesa invoca um único fundamento que é relativo à violação do princípio da precaução pela Comissão em razão da adopção do ponto 2.3, alínea b, subalínea iii), do ponto 2.3, alínea d), e do ponto 4 do Capítulo A do anexo VII do Regulamento n.° 999/2001, tais como retomados no regulamento impugnado (a seguir «medidas impugnadas»).

91 Para alicerçar este fundamento, a República Francesa invoca, por um lado, argumentos que visam contestar a avaliação do risco a que procedeu a Comissão e, por outro, argumentos que visam contestar a gestão do risco efectuada pela Comissão.

3. Quanto à avaliação do risco

Introdução

92 No tocante à avaliação do risco a que procedeu a Comissão, a República Francesa alega, em primeiro lugar, que a Comissão não teve em conta as incertezas científicas no respeitante ao risco de transmissibilidade ao homem das EET diversas da EEB, em segundo lugar, que a Comissão não confiou a uma avaliação científica a fiabilidade dos «testes rápidos», em terceiro lugar, que a Comissão ignorou as incertezas científicas quanto à fiabilidade dos testes de discriminação e, em quarto lugar, que a Comissão não fez avaliar no momento devido os riscos decorrentes da adopção das medidas impugnadas.

Quanto às alegações relativas à falta de tomada em consideração e errada interpretação das incertezas científicas referentes à transmissibilidade ao homem das EET diversas da EEB

93 A República Francesa entende que a Comissão violou o princípio da precaução na fase da avaliação do risco, tendo ignorado ou interpretado com parcialidade as incertezas científicas que subsistem no que respeita ao risco de transmissibilidade ao homem das EET diversas da EEB.

94 A Comissão afirma que existe no seio da comunidade científica e das instituições internacionais um consenso quanto à ausência do elemento que poderia demonstrar a transmissibilidade ao homem do tremor epizoótico. Não há prova alguma de uma ligação epidemiológica ou molecular entre o agente do tremor epizoótico e as EET nos seres humanos. A única EET a ser uma zoonose é a EEB.

95 O Reino Unido sustenta, essencialmente, que o desacordo da República Francesa com a apreciação da Comissão quanto à transmissibilidade ao homem das EET nos ovinos e caprinos não basta para demonstrar um erro a esse respeito e que a Comissão não podia estar obrigada a aguardar para saber se os modelos científicos em causa assumirão representatividades e correspondências quase perfeitas num futuro mais ou menos próximo. Em seu entender, os pareceres da AESA forneceram uma base perfeitamente suficiente para agir do modo como fez a Comissão.

96 No caso vertente, nos considerandos 10 a 12 e 18 do regulamento impugnado, a Comissão expôs a sua apreciação no tocante ao risco da transmissibilidade ao homem das EET nos caprinos ou ovinos diversas da EEB. Em especial, fundando‑se no parecer da AESA de 24 de Janeiro de 2008, considerou o seguinte:

«Das clarificações fornecidas pela AESA conclui‑se que a biodiversidade dos agentes das doenças nos ovinos e caprinos é um elemento importante que obsta a que se exclua a transmissibilidade ao ser humano e que essa diversidade aumenta a probabilidade de um dos agentes das EET ser transmissível. No entanto, a AESA reconhece que não existem provas científicas de qualquer ligação directa entre as EET nos ovinos e caprinos, que não a EEB, e as EET no ser humano. A posição da AESA de que a transmissibilidade ao ser humano dos agentes das EET nos ovinos e caprinos não pode ser excluída baseia‑se em estudos experimentais em modelos da barreira da espécie humana e modelos animais (primatas e ratos). Porém, estes modelos não têm em conta as características genéticas do ser humano, que têm uma influência importante na susceptibilidade relativa às doenças priónicas. Além disso, apresentam limitações quando se pretende extrapolar os resultados para as condições naturais, em particular a incerteza sobre até que ponto representam adequadamente a barreira da espécie humana e em que medida a via de inoculação experimental empregue representa adequadamente a exposição em condições naturais. Face ao exposto, pode considerar‑se que, embora não se possa excluir um risco de transmissibilidade ao ser humano das EET nos ovinos e caprinos, esse risco seria extremamente reduzido, tendo em conta o facto de que as provas da transmissibilidade se baseiam em modelos experimentais que não representam as condições naturais da barreira real da espécie humana e das vias reais de infecção.» (v. considerando 12 do regulamento impugnado).

97 Assim, resulta do considerando 12 do regulamento impugnado que a Comissão reconheceu expressamente que era impossível excluir absolutamente a transmissibilidade ao homem das EET nos ovinos ou caprinos diversas da EEB, tendo em conta a biodiversidade dos agentes patogénicos e os resultados de modelos experimentais. Donde se conclui que é erradamente que a República Francesa sustenta que a Comissão ignorou as incertezas científicas que subsistem no respeitante ao risco de transmissibilidade ao homem das referidas EET na fase da avaliação dos riscos que precedeu a adopção das medidas impugnadas.

98 Porém, a República Francesa sustenta igualmente que a Comissão procedeu a uma interpretação dos pareceres científicos à sua disposição ferida de parcialidade para concluir que o risco de transmissão ao homem de uma EET que atinja os animais diversa da EEB era extremamente reduzido.

99 A este respeito, importa recordar que, tendo em conta o amplo poder de apreciação da Comissão em matéria da política agrícola comum e as avaliações complexas que deve efectuar no quadro da sua avaliação dos riscos, o controlo pelo juiz da União é, no caso vertente, limitado. Consiste em verificar se a Comissão não cometeu um erro manifesto na apreciação dos pareceres científicos à sua disposição. Tal erro pressupõe que as provas que deve fornecer a parte que o invoca sejam suficientes para retirar plausibilidade às apreciações dos factos considerados no regulamento impugnado (v. n.° 86 supra).

100 No presente caso, a Comissão deduziu dos pareceres da AESA de 8 de Março de 2007 e de 24 de Janeiro de 2008 que o risco de transmissibilidade ao homem das EET nos ovinos ou caprinos diversas da EEB era extremamente reduzido.

101 A este propósito, cabe lembrar que resulta do parecer da AESA de 8 de Março de 2007 e que não é contestado pelas partes que não existia prova de uma ligação epidemiológica ou molecular entre, por um lado, o tremor epizoótico clássico ou atípico e, por outro, as EET nos seres humanos.

102 Acresce que, no seu parecer de 24 de Janeiro de 2008, a AESA esclareceu que, porém, não era possível excluir que uma EET diversa da EEB que infecte os ovinos ou caprinos possa ser transmitida ao homem. A este respeito, indicou que a ausência da prova de uma ligação epidemiológica não demonstrava necessariamente uma falta de correlação entre as EET nos animais e as EET nos seres humanos, pois esta era em parte devida à ausência de dados e de compreensão da biodiversidade das EET animais e humanas. Assim, em sua opinião, a pretensa ausência de associação entre as EET nos seres humanos e as nos animais podia resultar de uma conclusão parcial decorrente, em primeiro lugar, da falta de dados sobre a prevalência real histórica e sobre a distribuição das EET nos pequenos ruminantes, pois era efectuada unicamente uma vigilância passiva, em segundo lugar, da falta de compreensão da verdadeira biodiversidade das EET nos pequenos ruminantes tanto relativamente aos agentes do tremor epizoótico clássico como aos do tremor epizoótico atípico, em terceiro lugar, da falta de compreensão da diversidade das EET nos seres humanos devido à ausência de identificação molecular e por bioensaio das referidas EET e ao número e espectro das doenças neurodegenerativas nos seres humanos e, em quarto lugar, do fenótipo previsto da doença que se poderia verificar se uma EET nos animais fosse transmitida ao homem (v. parecer da AESA de 24 de Janeiro de 2008, p. 4).

103 Resulta ainda dos pareceres da AESA de 8 de Março de 2007 e de 24 de Janeiro de 2008 que os estudos experimentais não permitiram excluir a possibilidade de uma transmissão ao homem das EET nos animais.

104 Segundo a AESA, testes in vitro sobre a transmissibilidade demonstraram que a capacidade inerente de os agentes da EEB e do tremor epizoótico infectarem o homem após uma exposição equivalente é fraca (v. parecer da AESA de 24 de Janeiro de 2008, p. 5). Acresce que testes de laboratório com animais como modelos demonstraram a transmissibilidade das EET nos ovinos ou caprinos diversas da EEB clássica (v. pareceres da AESA de 8 de Março de 2007, p. 6, e de 24 de Janeiro de 2008, p. 4). A AESA invocou nomeadamente a transmissão por via oral de um agente do tremor epizoótico clássico que infectava um rato hamster a um macaco saïmiri, a transmissão por via intercerebral do tremor epizoótico clássico de duas fontes ovinas distintas a uma variedade de macaco e a um macaco ouistiti e a transmissão de um agente de uma EET diversa da EEB clássica a um rato que servia de modelo para o gene humano M129 PRP.

105 Todavia, foi sem cometer um manifesto erro de apreciação que a Comissão pôde considerar que estes modelos experimentais eram imperfeitos. Efectivamente, no seu parecer de 24 de Janeiro de 2007, a AESA indicou que os referidos modelos não permitiam tomar em consideração o polimorfismo do gene humano PRNP. Ora, este gene desempenha um papel primordial na apreciação da sensibilidade a respeito das EET e não se pode excluir que outros genes assumam influência na determinação da sensibilidade geral às EET. Ao que acresce que, no seu parecer de 8 de Março de 2007, a AESA tinha concluído que se considerava que a via de exposição, a dose e as exposições cumuladas influenciavam a capacidade de agentes das EET ultrapassarem a barreira da espécie humana. Ora, a influência destes factores na representatividade dos modelos experimentais não resulta expressamente dos pareceres da AESA.

106 Assim, resulta dos pareceres da AESA que os conhecimentos científicos em matéria de transmissibilidade ao homem das EET nos animais diversas da EEB eram limitados, posto que os únicos elementos que permitiam corroborar a capacidade de agentes das EET diversas da EEB infectarem os seres humanos eram, à data da adopção das medidas impugnadas, modelos experimentais. Todavia, estes modelos não representavam de modo fiável a barreira da espécie humana e a exposição do homem em condições naturais às EET que infectam os animais diversas da EEB. Estas faltas de representatividade dos modelos experimentais afectavam de modo sensível a sua aptidão para demonstrar uma possível afectação da saúde humana por uma EET que atinja os animais diversa da EEB. Efectivamente, a interacção entre uma EET nos animais e a barreira da espécie humana, por um lado, e as vias de exposição do homem às EET nos animais diversas da EEB, por outro, constituem elementos importantes para apreciar o risco de transmissão ao homem das EET nos animais diversas da EEB.

107 Acresce ainda que, embora na sua declaração sobre o risco potencial para a saúde humana das alterações relativas ao controlo do tremor epizoótico clássico de Fevereiro de 2008, o SEAC tenha confirmado que não era possível excluir uma ligação entre o tremor epizoótico clássico e as EET nos seres humanos, considerou, porém, que este risco devia ser muito fraco. Na sua opinião, a frequência muito baixa e relativamente constante de casos de EET nos seres humanos em todo o mundo mostrava que devia existir uma barreira, no mínimo substancial, a não ser completa, à transmissão do tremor epizoótico clássico aos seres humanos.

108 Visto o carácter limitado e pouco representativo dos elementos científicos que permitiam alicerçar a suposição de que uma EET nos ovinos ou caprinos diversa da EEB era transmissível ao homem no momento da adopção das medidas impugnadas, foi sem cometer um manifesto erro de apreciação que a Comissão pôde considerar que o grau de probabilidade de que uma EET nos ovinos ou caprinos diversa da EEB seja transmissível ao homem era extremamente reduzido. Portanto, a constatação, que figura no considerando 12 do regulamento impugnado, segundo a qual o risco de transmissão ao homem de uma tal EET era extremamente reduzido, não enferma de um manifesto erro de apreciação.

109 A República Francesa não avança qualquer argumento e não apresenta qualquer elemento de prova de natureza a retirar plausibilidade à apreciação feita pela Comissão do carácter extremamente reduzido do risco de transmissão ao homem das EET nos animais, diversas da EEB. Em especial, na medida em que entende que os limites dos modelos experimentais utilizados para o tremor epizoótico são os mesmos que os dos modelos utilizados para a EEB, cabe observar que indicou na audiência que estes últimos modelos, só por si, não teriam bastado para a descoberta de uma transmissibilidade da EEB ao homem. Sem os dados moleculares e epidemiológicos da EEB, a referida transmissibilidade não teria, pois, podido ser estabelecida. Portanto, mesmo se os modelos experimentais utilizados para apreciar o risco de transmissibilidade ao homem das EET nos animais diversas da EEB forem idênticos aos que serviram para apreciar o risco de transmissibilidade da EEB ao homem, esta circunstância não basta para qualificar a importância do risco. Como indicou a República Francesa, esta identidade dos modelos experimentais não prova que o risco era fraco. Em contrapartida, o facto de, no caso vertente, só os modelos experimentais indicarem que não era possível excluir uma transmissibilidade ao homem das EET nos animais diversas da EEB, pode ser considerado um indicador, com base nos conhecimentos existentes no momento da adopção das medidas i