ACORDAO DO TRIBUNAL (SEXTA SECCAO) DE 5 DE OUTUBRO DE 1995. - THE QUEEN CONTRA LICENSING AUTHORITY OF THE DEPARTMENT OF HEALTH E NORGINE LTD, EX PARTE SCOTIA PHARMACEUTICALS LTD. - PEDIDO DE DECISAO PREJUDICIAL: HIGH COURT OF JUSTICE, QUEEN'S BENCH DIVISION - REINO UNIDO. - MEDICAMENTO - COLOCACAO NO MERCADO - PROCEDIMENTO ABREVIADO. - PROCESSO C-440/93.



Colectânea da Jurisprudência 1995 página I-02851



Sumário

Partes

Fundamentação jurídica do acórdão

Decisão sobre as despesas

Parte decisória



Palavras-chave

++++

Aproximação das legislações ° Especialidades farmacêuticas ° Autorização de colocação no mercado ° Procedimento abreviado ° Pedido que não preenche as condições impostas pela Directiva 65/65 alterada ° Inadmissibilidade do recurso ao procedimento abreviado ° Poder de apreciação da autoridade competente ° Inexistência

[Directiva 65/65 do Conselho, após as alterações introduzidas pela Directiva 87/21, artigo 4. , segundo parágrafo, n. 8, alínea a), ii), Directiva 77/318, anexo, partes II e III, e Directiva 75/319, artigos 1. e 2. ]

Sumário

O artigo 4. , segundo parágrafo, n. 8, alínea a), ii), da Directiva n. 65/65, relativa às especialidades farmacêuticas, após as alterações introduzidas pela Directiva 87/21, que instaura, em determinados casos, um procedimento abreviado para concessão das autorizações de colocação no mercado de especialidades farmacêuticas e que estabelece as condições em que é permitido recorrer a esse procedimento, deve, tendo em conta simultaneamente o objectivo essencial da directiva, isto é, a protecção da saúde pública, e a necessidade de evitar que o recurso a procedimentos abreviados para a colocação no mercado de produtos similares aos já autorizados não conduza ao sacrifício dos interesses das empresas inovadoras, ser interpretado no sentido de que uma autoridade nacional competente para conceder uma autorização de colocação no mercado nacional não pode dispor de nenhum poder de apreciação para emitir uma autorização segundo o procedimento abreviado quando as condições exigidas não estiverem preenchidas.

Isto implica que essa autorização não pode ser concedida se as informações e os documentos apresentados em apoio de um pedido não contiverem referência detalhada à literatura científica publicada, apresentada em conformidade com cada uma das condições exigidas na segunda e terceira partes do anexo da Directiva 75/318 relativa às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas, e se esses documentos não contiverem relatórios de peritos em conformidade com cada uma das exigências impostas pelos artigos 1. e 2. da Directiva 75/319 relativa às especialidades farmacêuticas.

Partes

No processo C-440/93,

que tem por objecto um pedido dirigido ao Tribunal de Justiça, nos termos do artigo 177. do Tratado CE, pela High Court of Justice, Queen' s Bench Division, Divisional Court (Reino Unido), destinado a obter, no litígio pendente neste órgão jurisdicional entre

The Queen

e

Licensing Authority of the Department of Health,

Norgine Ltd,

ex parte: Scotia Pharmaceuticals Ltd,

uma decisão a título prejudicial sobre a interpretação do artigo 4. , segundo parágrafo, n. 8, alínea a), ii), da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18), após as alterações introduzidas pela Directiva 87/21/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986 (JO L 15, p. 36),

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Sexta Secção),

composto por: F. A. Schockweiler, presidente de secção, G. F. Mancini, C. N. Kakouris, J. L. Murray (relator) e G. Hirsch, juízes,

advogado-geral: P. Léger,

secretário: L. Hewlett, administradora,

vistas as observações escritas apresentadas:

° em representação da Scotia Pharmaceuticals Ltd, por Geoffrey Hobbs, QC, e David Anderson, barrister, mandatados por McKenna & Co, solicitors,

° em representação da Norgine Ltd, por Henry Carr e Jacqueline Reid, barristers, mandatados por Baker & MacKensie, solicitors,

° em representação do Governo francês, por Catherine de Salins, subdirectora da direcção dos assuntos jurídicos do Ministério dos Negócios Estrangeiros, e Hélène Duchêne, secretária dos Negócios Estrangeiros na mesma direcção, na qualidade de agentes,

° em representação do Governo do Reino Unido, por Lucinda Hudson, do Treasury Solicitor' s Department, na qualidade de agente, David Pannick, QC, e Dinah Rose, barrister,

° em representação da Comissão das Comunidades Europeias, por Richard Wainwright, consultor jurídico principal, e Angela Bardenhewer, membro do Serviço Jurídico, na qualidade de agentes,

visto o relatório para audiência,

ouvidas as alegações da Scotia Pharmaceuticals Ltd, da Norgine Ltd, do Governo do Reino Unido e da Comissão na audiência de 15 de Dezembro de 1994,

ouvidas as conclusões do advogado-geral apresentadas na audiência de 9 de Fevereiro de 1995,

profere o presente

Acórdão

Fundamentação jurídica do acórdão

1 Por despacho de 8 de Novembro de 1993, que deu entrada no Tribunal de Justiça em 15 de Novembro de 1993, a High Court of Justice, Queen' s Bench Division, Divisional Court colocou, nos termos do artigo 177. do Tratado CE, uma questão prejudicial relativa à interpretação do artigo 4. , segundo parágrafo, n. 8, alínea a), ii), da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, L 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18, a seguir "Directiva 65/65"), após as alterações introduzidas pela Directiva 87/21/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986 (JO L 15, p. 36, a seguir "Directiva 87/21"), tendo em vista determinar as exigências do direito comunitário aplicável à concessão de autorizações de colocação no mercado (a seguir "ACM") das especialidades farmacêuticas no caso especial do procedimento abreviado.

2 Esta questão foi colocada no âmbito de um litígio que opõe a sociedade Scotia Pharmaceuticals Ltd (a seguir "Scotia") à Medicines Control Agency (a seguir "MCA") a propósito da concessão à Norgine Ltd (a seguir "Norgine"), uma sociedade concorrente da Scotia, de uma autorização de colocação no mercado de um medicamento segundo o procedimento abreviado previsto pela Directiva 65/65.

3 O sector dos medicamentos foi objecto de uma harmonização progressiva a nível comunitário desde 1965. A Directiva 65/65, a primeira directiva que apareceu neste domínio, é relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas. O primeiro considerando dessa directiva enuncia que "toda a regulamentação em matéria de produção e distribuição das especialidades farmacêuticas deve ter como objectivo essencial a protecção da saúde pública". O segundo considerando afirma seguidamente que "este objectivo deve ser atingido por meios que não possam travar o desenvolvimento da indústria farmacêutica e as trocas dos produtos farmacêuticos na Comunidade".

4 A directiva prevê, no artigo 3. , que a comercialização das especialidades farmacêuticas deve estar subordinada à concessão de uma autorização prévia de colocação no mercado. O artigo 4. desta mesma directiva determina a lista dos documentos que devem obrigatoriamente acompanhar um pedido de ACM. Entre esses documentos encontra-se mencionado no n. 8:

"(o) Resultado dos ensaios:

° físico-químicos, biológicos ou microbiológicos;

° farmacológicos e toxicológicos;

° clínicos."

5 O artigo 4. , segundo parágrafo, n. 8, da Directiva 65/65 institui, em determinados casos, um procedimento abreviado. As condições em que é permitido recorrer a esse procedimento foram modificadas pela Directiva 87/21.

6 O artigo 4. , segundo parágrafo, n. 8, alínea a), ii), da Directiva 65/65, após as alterações introduzidas, dispensa o requerente da autorização de apresentar os resultados dos ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos, se puder demonstrar, "por referência pormenorizada à literatura científica publicada, apresentada nos termos do n. 2 do artigo 1. da Directiva 75/318/CEE, que o ou os componentes da especialidade farmacêutica se destinam a um uso médico bem determinado e apresentam uma eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável".

7 O artigo 5. da Directiva 65/65 prevê que a autorização será recusada, nomeadamente, se a documentação e as informações apresentadas em apoio do pedido não estiverem conformes com o disposto no artigo 4.

8 A Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 1; EE 13 F4 p. 80, a seguir "Directiva 75/318"), impõe, no seu artigo 1. , primeiro parágrafo, que os Estados-Membros tomarão todas as medidas apropriadas para que as informações e documentos que devem ser juntos ao pedido de ACM de uma especialidade farmacêutica, por força dos n.os 3, 4, 6, 7 e 8, segundo parágrafo, artigo 4. , da Directiva 65/65, sejam apresentados pelos interessados em conformidade com o anexo da directiva. O segundo parágrafo do mesmo artigo precisa que, no caso de um pedido de autorização ser apresentado nos termos do procedimento abreviado e de ser apresentada uma documentação bibliográfica em apoio desse pedido, as obrigações referidas no primeiro parágrafo são aplicáveis por analogia.

9 Ao passo que o anexo da Directiva 75/318 especifica as informações e documentos que devem ser juntos ao pedido de ACM, a Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 13; EE 13 F4 p. 92, a seguir "Directiva 75/319"), define as funções e as obrigações dos peritos que preparem essas informações e documentos.

10 O artigo 1. da Directiva 75/319 obriga os Estados-Membros a tomarem todas as medidas necessárias para que os documentos e informações enumerados no segundo parágrafo, n.os 7 e 8, artigo 4. , da Directiva 65/65 sejam elaborados por peritos que possuam as qualificações técnicas ou profissionais necessárias, antes de serem apresentados às autoridades competentes. Nos termos do artigo 2. , alíneas b) e c), da mesma directiva, os peritos são obrigados a descrever as verificações que fizeram de acordo com a Directiva 75/318 e a:

"justificar o eventual recurso à documentação bibliográfica referida no segundo parágrafo, n. 8 (segundo parágrafo), alíneas a) e b), artigo 4. , da Directiva 65/65/CEE, nas condições previstas na Directiva 75/318/CEE".

11 Resulta do despacho de reenvio que a Scotia é titular no Reino Unido de uma ACM concedida em 1988 para um produto denominado "Epogam" e utilizado no tratamento do eczema atópico. Possui também duas autorizações concedidas em 1990 para cápsulas gelatinosas pediátricas do produto "Epogam" e para um produto denominado "Efamast" indicado para o tratamento da mastite. Essas três autorizações foram instruídas segundo o procedimento normal de autorização previsto pela Directiva 65/65.

12 Em 1992, a MCA concedeu à Norgine uma autorização de colocação no mercado britânico para um medicamento denominado "Unigam" destinado ao tratamento dos sintomas do eczema atópico e da mastite cíclica e não cíclica. Esse pedido de autorização foi instruído segundo o procedimento "abreviado" previsto pelo artigo 4. , segundo parágrafo, n. 8, alínea a), ii), da Directiva 65/65, após as alterações introduzidas.

13 Toda as partes no processo principal concordam em que os documentos apresentados em apoio do pedido de autorização apresentado pela Norgine não continham a literatura científica relativa a cada um dos testes exigidos pelo anexo da Directiva 75/318 a que faz referência o artigo 4. , segundo parágrafo, n. 8, alínea a), ii), da Directiva 65/65, na versão resultante das alterações introduzidas. No entanto, segundo a MCA, a autoridade que concede uma ACM dispõe de um poder de apreciação que lhe permite derrogar as exigências da directiva. Aquando da concessão da autorização de Unigam, considerou ter feito um uso razoável desse poder.

14 Considerando que a decisão do litígio dependia da interpretação do direito comunitário, a Divisional Court da Queen' s Bench Division apresentou ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial:

"A Directiva 65/65 deve ser interpretada no sentido de que permite que a autoridade nacional competente, nas circunstâncias de um caso como o vertente, autorize a colocação no mercado de um medicamento na sequência de um pedido apresentado nos termos do artigo 4. , n. 8, segundo parágrafo, alínea a), ii), da Directiva 65/65/CEE do Conselho, na redacção resultante da Directiva 87/21/CEE do Conselho, embora as informações e documentos juntos ao pedido não contenham:

a) referências pormenorizadas à literatura científica publicada, apresentada em conformidade com o exigido nas partes II e III do anexo à Directiva 75/318/CEE; ou

b) relatórios de peritos que satisfaçam todas as exigências impostas pelos artigos 1. e 2. da Directiva 75/319/CEE?"

15 Resulta do conjunto do sistema acima descrito que as directivas em questão especificam todas as informações científicas e bibliográficas que devem ser apresentadas em apoio de um pedido de autorização, bem como a função dos peritos e as circunstâncias em que o procedimento abreviado é aplicável.

16 O artigo 4. , segundo parágrafo, n. 8, alínea a), ii), da Directiva 65/65, após as alterações introduzidas, permite recorrer a um procedimento abreviado se estiverem provados os critérios de utilização médica, de eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável. No entanto, nesse caso, deve ser apresentada a literatura científica justificativa, nos termos do artigo 1. , segundo parágrafo, da Directiva 75/318, já referida.

17 Verifica-se assim que o procedimento abreviado não flexibiliza de modo algum as normas de segurança e de eficácia que devem preencher as especialidades farmacêuticas mas apenas têm por objectivo reduzir o período de preparação de um pedido de autorização, isentando o requerente da obrigação de realizar os ensaios referidos no artigo 4. , segundo parágrafo, n. 8, da directiva. Todavia, essa obrigação é substituída pela obrigação de demonstrar, por referência pormenorizada à literatura científica publicada, que os ensaios determinados no anexo da Directiva 75/318 foram realizados anteriormente e que demonstraram que o ou os componentes da especialidade farmacêutica preenchem os critérios a que esse artigo 4. faz referência.

18 Também a utilização do procedimento abreviado não diminui as obrigações que devem ser cumpridas pelos peritos nos termos dos artigos 1. e 2. da Directiva 75/319. Embora o procedimento substitua a obrigação de realizar ensaios pela obrigação de fornecer, sob a forma bibliográfica, a totalidade dos resultados dos ensaios que foram realizados por outros peritos, o artigo 2. , primeiro parágrafo, alínea b), da directiva mantém a obrigação de o analista, o farmacologista e o clínico apresentarem relatórios contendo as informações que especifica. Além disso, nos termos do artigo 2. , primeiro parágrafo, alínea c), da mesma directiva, os peritos devem justificar o eventual recurso à documentação bibliográfica referida no artigo 4. , segundo parágrafo, n. 8, alínea a), ii), da Directiva 65/65.

19 O Governo do Reino Unido bem como a Comissão consideram que, para dar um efeito útil ao procedimento abreviado do artigo 4. , segundo parágrafo, n. 8, alínea a), ii), da Directiva 65/65, após as alterações introduzidas, deve ser reconhecida uma margem de apreciação à autoridade competente a fim de determinar em que medida um requerente cumpriu as condições enumeradas no anexo da Directiva 75/318 apresentando referências à literatura publicada. Com efeito, consideram que, se fosse adoptada uma interpretação mais estrita desta disposição, a excepção que permite fazer referência à literatura publicada perderia na prática a sua razão de ser.

20 Este argumento deve ser rejeitado.

21 Em primeiro lugar, há que recordar que o poder de apreciação da autoridade competente é limitado. Por um lado, é exercido sobre as conclusões do relatório do perito agindo de acordo com a regulamentação em vigor quanto à praticabilidade de um ensaio. A este respeito, as referidas disposições não podem, com efeito, ser interpretadas no sentido de que impõem ensaios materialmente irrealizáveis. Por outro lado, a autoridade competente pode utilizar o seu poder de apreciação a fim de verificar se o requerente da autorização, e, portanto, o perito que preparou o processo em apoio do seu pedido, teve em consideração o estado de avanço da técnica e o progresso da ciência e se se assegurou de que as publicações científicas, com base nas quais foi apresentado um pedido de autorização segundo o procedimento abreviado, são ainda actuais.

22 Em segundo lugar, há que observar, como fizeram as partes no processo principal, que o recurso ao procedimento abreviado é excepcional. Com efeito, não é habitual encontrar nas publicações científicas a documentação necessária para poder utilizar tal procedimento. Apesar disso, este facto não pode justificar que as autoridades competentes disponham de um poder de apreciação que lhes permita flexibilizar as suas condições de aplicação. Essa interpretação iria contra o objectivo essencial da Directiva 65/65, que é a protecção da saúde pública.

23 Em terceiro lugar, o segundo considerando da Directiva 87/21 explica que o objectivo principal da directiva é de "precisar ainda melhor os casos em que não é necessário fornecer os resultados dos ensaios farmacológicos, toxicológicos ou clínicos para obter autorização de uma especialidade farmacêutica essencialmente similar a um produto autorizado, embora zelando por que as firmas inovadoras não fiquem em desvantagem". Se, em circunstâncias como as do caso em apreço no processo principal, fosse deixado um poder de apreciação às autoridades nacionais, esse objectivo seria prejudicado.

24 Perante o conjunto destas considerações, há que considerar que a autoridade competente não pode dispor de um poder de apreciação para conceder uma ACM segundo o procedimento abreviado quando a literatura científica relativa ao ensaio exigido pelo anexo da Directiva 75/318, que pertence ao domínio público, apresenta lacunas. Com efeito, nesse caso, as condições fixadas no artigo 4. , segundo parágrafo, n. 8, alínea a), ii), da Directiva 65/65, após as alterações introduzidas, não estão preenchidas e o pedido de autorização não pode ser instruído segundo o procedimento abreviado.

25 Deste modo, o artigo 4. , segundo parágrafo, n. 8, alínea a), ii), da Directiva 65/65, após as alterações introduzidas pela Directiva 87/21, deve ser interpretado no sentido de que uma autoridade nacional competente para conceder uma autorização de colocação no mercado nacional de uma especialidade farmacêutica não pode conceder essa autorização, se as informações e os documentos apresentados em apoio de um pedido de autorização não contiverem referência pormenorizada à literatura científica publicada, apresentada em conformidade com cada uma das condições exigidas na segunda e terceira partes do anexo da Directiva 75/318 e se esses documentos não contiverem relatórios de peritos de acordo com cada uma das exigências impostas pelos artigos 1. e 2. da Directiva 75/319.

Decisão sobre as despesas

Quanto às despesas

26 As despesas efectuadas pelos Governos francês e do Reino Unido, bem como pela Comissão das Comunidades Europeias, que apresentaram observações ao Tribunal, não são reembolsáveis. Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas.

Parte decisória

Pelos fundamentos expostos,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Sexta Secção),

pronunciando-se sobre a questão submetida pela High Court of Justice, Queen' s Bench Division, Divisional Court, por despacho de 8 de Novembro de 1993, declara:

O artigo 4. , segundo parágrafo, n. 8, alínea a), ii), da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, após as alterações introduzidas pela Directiva 87/21/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, deve ser interpretado no sentido de que uma autoridade nacional competente para conceder uma autorização de colocação no mercado nacional de uma especialidade farmacêutica não pode conceder essa autorização, se as informações e os documentos apresentados em apoio de um pedido de autorização não contiverem referência detalhada à literatura científica publicada, apresentada em conformidade com cada uma das condições exigidas na segunda e terceira partes do anexo da Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas, e se esses documentos não contiverem relatórios detalhados em conformidade com cada uma das exigências impostas pelos artigos 1. e 2. da Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas.