Palavras-chave

Sumário



Palavras-chave

1. Aproximação das legislações - Especialidades farmacêuticas - Autorização de colocação no mercado - Revogação da autorização - Poder de apreciação das autoridades nacionais - Fiscalização jurisdicional - Limites

(Directiva 65/65 do Conselho)

2. Aproximação das legislações - Especialidades farmacêuticas - Autorização de colocação no mercado - Revogação da autorização - Poder de apreciação das autoridades nacionais - Fiscalização jurisdicional - Obrigação da tomada em consideração de elementos de apreciação científica revelados posteriormente à adopção da decisão de revogação - Inexistência

(Directiva 65/65 do Conselho)

3. Aproximação das legislações - Especialidades farmacêuticas - Autorização de colocação no mercado - Revogação da autorização - Comité das Especialidades Farmacêuticas - Ausência de parecer no prazo fixado - Não incidência sobre a competência das autoridades nacionais para tomar uma decisão de revogação

(Directivas 65/65 e 75/319 do Conselho, na redacção dada pela Directiva 83/570)

Sumário

1. A Directiva 65/65, relativa às especialidades farmacêuticas, e mais em geral o direito comunitário não impõem que os Estados-Membros instaurem um mecanismo de fiscalização jurisdicional das decisões nacionais de revogação das autorizações de colocação no mercado de especialidades farmacêuticas, possibilitando aos órgãos jurisdicionais nacionais competentes substituir pela sua apreciação dos elementos de facto, e nomeadamente dos meios de prova científica utilizados em apoio da decisão de revogação, a das autoridades nacionais competentes em matéria de revogação das autorizações de colocação no mercado.

A Directiva 65/65 não regula as modalidades de execução do direito de recurso contra as decisões nacionais que revoguem autorizações de colocação no mercado de especialidades farmacêuticas, deixando assim aos Estados-Membros o cuidado de organizar o seu próprio mecanismo de fiscalização jurisdicional dessas decisões. No que respeita às referidas decisões, tomadas pelas autoridades nacionais competentes no quadro de apreciações complexas que são do domínio médico-farmacológico, não se afigura que só um mecanismo de fiscalização jurisdicional das decisões nacionais de revogação das autorizações de colocação no mercado, possibilitando aos órgãos jurisdicionais nacionais competentes substituir pela sua apreciação dos elementos de facto, e nomeadamente dos meios de prova científica utilizados em apoio da decisão de revogação, a das autoridades nacionais competentes em matéria de revogação das autorizações, seja adequado para impedir que o exercício dos direitos conferidos pela ordem jurídica comunitária se torne praticamente impossível ou excessivamente difícil. Com efeito quando uma autoridade comunitária é chamada, no âmbito da sua missão, a efectuar avaliações complexas, goza por este motivo de um amplo poder de apreciação cujo exercício está sujeito a uma fiscalização jurisdicional limitada que não implica que o juiz comunitário substitua pela sua apreciação dos elementos de facto a da referida autoridade.

Assim, o direito comunitário não exige que os Estados-Membros instaurem um mecanismo de fiscalização jurisdicional das decisões nacionais de revogação das autorizações de colocação no mercado, tomadas ao abrigo da Directiva 65/65 e no exercício de apreciações complexas, implicando uma fiscalização mais alargada do que aquela exercida pelo Tribunal de Justiça em casos similares.

2. O direito comunitário não exige que o órgão jurisdicional nacional ao qual tenha sido submetido um recurso de anulação de uma decisão de revogação de uma autorização de colocação no mercado de uma especialidade farmacêutica determinada decida do mesmo tendo em conta todo e qualquer elemento de apreciação científica pertinente revelado depois da adopção desta decisão.

Um mecanismo de fiscalização jurisdicional em que o órgão jurisdicional nacional decida dos recursos de anulação contra tais decisões sem ter em conta os elementos de apreciação científica pertinentes revelados depois da adopção da decisão impugnada não é susceptível de tornar praticamente impossível ou excessivamente difícil o exercício dos direitos conferidos pela Directiva 65/65, relativa às especialidades farmacêuticas, continuando a pessoa em questão a ter a possibilidade de apresentar um novo pedido de autorização, caso venham a ser revelados novo elementos depois da adopção de uma decisão de revogação de uma autorização de colocação no mercado.

3. A Directiva 65/65 e a Directiva 75/319, relativas às especificidades farmacêuticas, nas versões resultantes da Directiva 83/570, devem ser interpretadas no sentido de que, no caso de vários Estados-Membros terem recorrido ao Comité das Especialidades Farmacêuticas na sequência de uma decisão de suspensão de uma autorização de colocação no mercado tomada pela autoridade nacional competente e de ter terminado o prazo para a emissão deste parecer, não se opõem a que esta autoridade tome uma decisão de revogação da referida autorização de colocação no mercado sem esperar pelo parecer do Comité das Especialidades Farmacêuticas.

Com efeito, o parecer do comité não é de forma alguma obrigatório e, por outro, estando em jogo a saúde pública, aos Estados-Membros não pode ser imposto que esperem pelo parecer do comité, mesmo depois do decurso do prazo, para a emissão do mesmo, antes de decidirem da revogação de uma especialidade farmacêutica que pode pôr em perigo a saúde pública cuja protecção constitui o objectivo essencial da Directiva 65/65.