PT Jornal Oficial da União Europeia C 51/16

Despacho do Tribunal de Justiça de 9 de Novembro de 2009 (pedido de decisão prejudicial do Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Itália) — IFB Stroder Srl/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

(Processo C-198/09) (1)

(Artigo 104.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do Regulamento de Processo - Directiva 89/105/CEE - Transparência das medidas que regulamentam a formação do preço as especialidades farmacêuticas para uso humano - Artigo 4.o - Congelamento do preço - Redução dos preços)

2010/C 51/26

Língua do processo: italiano

Órgão jurisdicional de reenvio

Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio

Partes no processo principal

Recorrente: IFB Stroder Srl

Recorrida: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Objecto

Pedido de decisão prejudicial — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Interpretação do artigo 4.o, n.os 1 e 2, da Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (JO L 49, p. 8) — Medicamentos sujeitos a um congelamento de preços — Regras a seguir no caso de uma eventual redução do preço

Dispositivo

1. O artigo 4.o n.o 1, da Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde, deve ser interpretado no sentido de que as autoridades competentes de um Estado-Membro podem adoptar medidas de âmbito geral consistentes na redução dos preços de todos ou de determinadas categorias de medicamentos, mesmo que a adopção dessas medidas não tenha sido precedida de um congelamento desses preços, desde que as exigências previstas nesta disposição sejam respeitadas.

2. O artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que podem ser adoptadas várias vezes por ano medidas de redução dos preços de todos ou de determinadas categorias de medicamentos, e isto durante vários anos, desde que as exigências previstas nesta disposição sejam respeitadas.

3. O artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que não se opõe a que sejam adoptadas medidas destinadas a controlar os preços de todos ou de determinadas categorias de medicamentos baseadas em estimativas das despesas, desde que as exigências previstas nesta disposição sejam respeitadas e que essas estimativas se baseiem em elementos objectivos e verificáveis.

4. O artigo 4.o, n.o 1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que incumbe aos Estados-Membros, respeitando o objectivo de transparência prosseguido por essa directiva e as exigências estabelecidas na referida disposição, determinar os critérios com base nos quais há que efectuar a verificação das condições macroeconómicas a que se refere essa disposição e que esses critérios podem consistir apenas nas despesas farmacêuticas, no conjunto das despesas de saúde ou também noutros tipos de despesas.

5. O artigo 4.o, n.o 2, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que: — os Estados-Membros devem prever, em todos os casos, a possibilidade de uma empresa afectada por uma medida de congelamento ou de redução dos preços de todos ou de determinadas categorias de medicamentos solicitar uma derrogação ao preço imposto por força dessas medidas; — os Estados-Membros devem assegurar que seja adoptada uma decisão fundamentada relativamente a qualquer pedido desse tipo, e — a participação concreta da empresa em causa, consiste, por um lado, na apresentação de uma exposição suficiente das razões especiais que justificam o pedido de derrogação e, por outro, na prestação de informações suplementares pormenorizadas na hipótese de as informações comunicadas em apoio desse pedido serem insuficientes.

(1) JO C 233 de 26 de Setembro de 2009.