Conclusões do advogado-geral Tesauro apresentadas em 18 de Fevereiro de 1993. - EURIM-PHARM GMBH CONTRA BUNDESGESUNDHEITSAMT. - PEDIDO DE DECISAO PREJUDICIAL: VERWALTUNGSGERICHT BERLIN - ALEMANHA. - ACORDO DE COMERCIO LIVRE - IMPORTACAO PARALELA DE MEDICAMENTOS - RESTRICOES QUANTITATIVAS A IMPORTACAO - MEDIDA DE EFEITO EQUIVALENTE. - PROCESSO C-207/91.



Colectânea da Jurisprudência 1993 página I-03723



Conclusões do Advogado-Geral

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Senhor Presidente,

Senhores Juízes,

1. No presente processo, o Tribunal de Justiça é chamado a interpretar os artigos 13. e 20. do acordo de comércio livre entre a Comunidade e a República da Áustria (1), disposições que retomam, no essencial, a formulação dos artigos 30. e 36. do Tratado CEE.

2. Os factos na origem deste processo são relativamente simples e podem ser resumidos como segue.

A sociedade Eurim-Pharm, com sede na Alemanha, tencionava vender no mercado alemão um medicamento denominado "Adalat", produzido em França pela Bayer e distribuído por esta com o mesmo nome na Áustria e na Alemanha. Para este efeito, a Eurim-Pharm adquiria o Adalat no mercado austríaco para o revender na Alemanha, paralelamente ao circuito de distribuição da Bayer, depois de lhe ter aposto uma etiqueta com a sua própria firma.

Contudo, o pedido de autorização de comercialização apresentado às autoridades sanitárias alemãs foi indeferido, por não ser acompanhado pelas informações que, de acordo com as normas nacionais, devem ser fornecidas às autoridades de controlo.

3. Depois de reclamação infrutífera, a Eurim-Pharm apresentou recurso perante o Verwaltungsgericht Berlin, alegando que as normas nacionais em questão contrariam a proibição de medidas de efeito equivalente a restrições quantitativas à importação, consagrada nos artigos 13. e 20. do acordo entre a Comunidade e a Áustria. Constitui, mais precisamente, uma medida de efeito equivalente proibida pelos referidos artigos o facto de se exigir, para as importações de medicamentos provenientes da Áustria, documentação sobre tais medicamentos, quando as autoridades do Estado-membro em questão possuem todas as informações necessárias, tendo já autorizado a comercialização do mesmo produto pelo distribuidor designado pelo produtor. Tal acontece em particular quando, como no presente caso, a documentação exigida não pode ser obtida sem consentimento do produtor ou dos distribuidores por ele autorizados.

4. A Eurim-Pharm entende que os seus argumentos são confirmados pelo acórdão de Peijper (2), relativo às importações paralelas de medicamentos entre Estados-membros. No entender da recorrente, os princípios contidos naquele aresto, ainda que relativos às trocas comerciais intracomunitárias, são igualmente válidos para os produtos importados da Áustria, pois os artigos 13. e 20. do referido acordo e os artigos 30. e 36. do Tratado CEE são de teor análogo e têm a mesma finalidade: a eliminação de obstáculos às trocas comerciais.

5. O tribunal a quo, tendo verificado em matéria de facto que o produto que se pretende importar paralelamente da Áustria é idêntico ao já comercializado na Alemanha, inclina-se para concluir que, a aplicar ao caso os princípios definidos no acórdão de Peijper, o indeferimento das autoridades sanitárias alemãs é incompatível com o direito comunitário. Contudo, dado que alimenta dúvidas sobre a aplicabilidade integral e em quaisquer circunstâncias daquela jurisprudência no quadro de acordos de comércio livre, pede ao Tribunal de Justiça que declare se os artigos 13. e 20. do acordo entre a Comunidade e a Áustria devem ser interpretados à luz dos mesmos princípios que os artigos 30. e 36. do Tratado CEE, em caso de importações paralelas de medicamentos. Se assim for, daí decorrerá que a autorização de comercialização de determinado medicamento, importado da Áustria para a Alemanha e inteiramente idêntico a produto não paralelo já autorizado neste país, não pode estar sujeita à condição de o importador fornecer às autoridades sanitárias documentos ou informações que este último já possua.

6. Antes da apreciação do mérito do problema, devem ser consideradas algumas questões de natureza preliminar.

O Governo do Reino Unido e o Governo italiano sustentam que a importação dos medicamentos em causa não está compreendida no campo de aplicação do acordo.

Segundo aqueles governos, o objectivo do acordo, favorecer o desenvolvimento das actividades económicas das partes contratantes através de liberalização das trocas comerciais, implica que, para poder usufruir daquele regime de comércio livre, os produtos terão, de algum modo, que ter passado por processos de transformação no país de exportação. Por outras palavras, o acordo só seria aplicável aos produtos originários da Áustria importados para a Comunidade e vice-versa, mas não aos produtos originários de países comunitários que sejam reimportados para a Comunidade depois de uma simples passagem pela Áustria.

7. Direi desde já que esta leitura redutora do acordo me parece destituída de fundamento e, em definitivo, nada convincente.

Em primeiro lugar, é útil recordar, no que respeita à sua redacção, que o artigo 2. , que define o alcance do acordo, precisando que se aplica aos produtos originários da Comunidade e da Áustria, não faz qualquer referência à exigência de que os produtos comunitários sejam exportados para a Áustria ou vive-versa.

8. Em segundo lugar, parece-me que os próprios objectivos e o contexto de um acordo como o que nos ocupa são pouco compatíveis com uma leitura orientada para lhe reduzir significativamente o alcance.

Com efeito, recorde-se que, nos termos do respectivo artigo 1. , o acordo tem por objectivo promover, através da expansão das trocas comerciais recíprocas, o desenvolvimento harmonioso das relações económicas entre as partes contratantes e favorecer, deste modo, o desenvolvimento da actividade económica, a melhoria das condições de vida e de emprego e o aumento da produtividade e a estabilidade financeira, assegurando ao mesmo tempo ao comércio entre as partes contratantes condições equitativas de concorrência.

Para este efeito, é prevista a supressão de direitos aduaneiros e de encargos de efeito equivalente nas trocas comerciais entre a Comunidade e a Áustria (artigos 3. a 7. ). O mesmo princípio é aplicável às restrições quantitativas e às medidas de efeito equivalente (artigo 13. ). Tais disposições são completadas com a proibição de medidas ou práticas fiscais de carácter discriminatório (artigo 18. ) e com a supressão de quaisquer restrições incidentes sobre pagamentos relativos a comércio de mercadorias (artigo 19. ). Por outro lado, o acordo contém algumas disposições relativas à concorrência, aos auxílios públicos e às práticas de dumping (artigos 23. e 25. ).

9. Acresce o facto de, como é recordado no preâmbulo do acordo, a decisão das partes contratantes de eliminar progressivamente os obstáculos à maior parte das suas trocas comerciais se enquadrar mais geralmente nas disposições do Acordo Geral sobre Pautas Aduaneiras e Comércio (GATT), relativas ao estabelecimento de zonas de comércio livre. De acordo com a norma do n. 8 do artigo XXIV do GATT, entende-se por zona de comércio livre "um grupo de dois ou mais territórios aduaneiros entre os quais os direitos aduaneiros e outras regulamentações comerciais restritivas... são eliminados quanto à parte essencial das trocas comerciais sobre produtos originários dos territórios constitutivos da zona de comércio livre".

10. Sendo, assim, certo que o acordo foi concebido principalmente para favorecer a exportação de produtos originários de uma parte contratante para a outra, não se encontram também elementos que militem a favor de uma interpretação restritiva daquele. Pelo contrário, a inexistência de base textual precisa em tal sentido e o referido contexto geral induzem antes a considerar arbitrária qualquer interpretação que, afastando completamente do âmbito de aplicação os casos de reimportação de produtos, corra o risco de atingir uma parte considerável das trocas comerciais, reduzindo assim os efeitos benéficos que os acordos deste tipo tendem a produzir.

11. O Governo italiano sustenta, por outro lado, que o tribunal a quo se referiu erradamente aos artigos 13. e 20. do acordo, quando a disposição pertinente no presente caso seria a do n. 2 do artigo 15. , de alcance mais limitado, e de acordo com o qual "em matéria veterinária, sanitária e fitossanitária, as partes contratantes aplicarão as suas regulamentações de forma não discriminatória e abster-se-ão de introduzir novas medidas que tenham por efeito entravar indevidamente as trocas comerciais".

Contudo, não me parece que tal leitura do n. 2 do artigo 15. , como disposição de natureza geral incidente sobre todos os problemas de ordem sanitária relativos às trocas de mercadorias, possa resistir a uma análise mais atenta. Como resulta claramente da inserção sistemática da norma, o artigo 15. é um preceito de carácter especial que respeita exclusivamente às trocas de produtos agrícolas, enquanto a tutela da saúde é garantida em termos mais gerais, precisamente, pelo artigo 20. do acordo, o qual, a exemplo do artigo 36. do Tratado CEE, permite as restrições e proibições justificadas por razões de protecção da saúde das pessoas, desde que não constituam meios de discriminação arbitrária nem restrições dissimuladas ao comércio entre as partes contratantes.

12. Finalmente, antes de apreciar o mérito da questão apresentada ao Tribunal de Justiça, é necessário resolver ainda a questão da possibilidade de invocar perante os tribunais nacionais as disposições em causa do acordo.

A jurisprudência do Tribunal de Justiça a este respeito parece-me suficientemente abundante e articulada para permitir, sem grande dificuldade, encontrar a solução adequada num caso como o presente.

Com efeito, resulta de jurisprudência actualmente constante que "uma disposição de um acordo celebrado pela Comunidade com um país terceiro deve ser considerada como sendo directamente aplicável sempre que, atendendo aos seus termos bem como ao objecto e à natureza do acordo, estabelecer uma obrigação clara e suficientemente determinada, que não esteja subordinada, na sua execução ou nos seus efeitos, à intervenção de qualquer acto posterior" (3).

13. Por outro lado, no processo Kupferberg I (4), confrontado com o problema do efeito directo do artigo 21. do acordo de comércio livre entre a Comunidade e Portugal, o Tribunal de Justiça, depois de ter afastado algumas objecções baseadas, em particular, na eventual ausência de reciprocidade e na existência de um quadro institucional particular para as consultas e as negociações relativas à execução do acordo, precisou que este "visa a criação de um regime de comércio livre no quadro do qual as regulamentações comerciais restritivas são eliminadas em relação à generalidade das trocas comerciais relativas a produtos originários do território das partes, nomeadamente pela supressão de direitos aduaneiros e de encargos de efeito equivalente, bem como pela eliminação de restrições quantitativas e de medidas de efeito equivalente". Chegou, em consequência, à conclusão de que o primeiro parágrafo do artigo 21. do acordo, redigido em termos análogos aos do primeiro parágrafo do artigo 95. do Tratado CEE, "impõe às partes contratantes uma regra incondicional de não discriminação em matéria fiscal que se encontra apenas subordinada à verificação da natureza similar dos produtos afectados por determinado regime de imposição e cujos limites resultam directamente do objecto do acordo. Como tal, aquela disposição é susceptível de ser aplicada pelos tribunais e, por isso, de produzir efeitos directos no conjunto da Comunidade".

14. Considerando que o acordo examinado pelo Tribunal de Justiça no acórdão Kupferberg I era de estrutura análoga ao aqui em causa e que os artigos 13. e 20. do acordo com a Áustria reproduzem no essencial a proibição de medidas de efeito equivalente contida nos artigos 30. e 36. do Tratado, parece-me que a linha de raciocínio seguida pelo Tribunal de Justiça no referido acórdão é perfeitamente transponível para o nosso caso. Aliás, o Tribunal de Justiça, não tendo embora abordado expressamente tal questão, parece ter reconhecido implicitamente o efeito directo de uma disposição contida no acordo de comércio livre entre a Comunidade e a Suíça, formulada em termos idênticos aos do artigo 13. do acordo em causa (5).

15. Passando agora à interpretação das disposições que são objecto da questão submetida ao Tribunal de Justiça, começo por recordar que, segundo jurisprudência constante, a interpretação dada a disposições do Tratado CEE não pode ser transposta por simples analogia para as disposições correspondentes de um acordo de comércio livre (6).

O âmbito desta afirmação de princípio, que não consiste certamente em encorajar ou justificar em termos gerais interpretações do Tratado CEE divergentes das normas correspondentes contidas nos acordos de comércio livre em que a Comunidade é parte, em si inteiramente aceitável, tem, contudo, de ser moderado.

Na realidade, a referida declaração, que se encontra também em decisões anteriores (7) ao mais conhecido acórdão Polydor, não constitui senão a aplicação de um princípio geral de hermenêutica jurídica, consagrado também na Convenção de Viena sobre o Direito dos Tratados (8), de acordo com o qual as normas devem ser interpretadas tendo em conta o contexto mais geral em que se inserem (9).

16. Se é assim verdade que, em princípio, as interpretações efectuadas pelo Tribunal de Justiça relativamente ao Tratado CEE não são automaticamente transponíveis para o contexto de acordos com países terceiros, é contudo certo que, perante preceitos redigidos em termos substancialmente idênticos e que contêm normas de importância fundamental, quer no âmbito do Tratado, quer no de acordos de comércio livre, terão sempre que ser identificadas as razões específicas que possam eventualmente conduzir a interpretações divergentes.

17. Esta é a leitura da "jurisprudência Polydor" que me parece mais correcta e que parece também confirmada pela jurisprudência mais recente (10).

De qualquer forma, é nesta perspectiva que deve, em meu entender, ser considerado o referido acórdão de Peijper (11), no qual o Tribunal de Justiça respondeu a duas questões suscitadas no decurso de um processo penal intentado pelo Ministério Público de Roterdão contra um operador comercial acusado de ter fornecido a farmácias neerlandesas medicamentos importados do Reino Unido sem autorização das autoridades competentes.

18. Naquele processo, o Tribunal de Justiça começou por precisar que as normas ou práticas nacionais que tenham por resultado canalizar as importações, consentindo-as apenas a alguns operadores económicos e vedando-as a outros, constituem medidas de efeito equivalente a restrições quantitativas proibidas pelo artigo 30. do Tratado.

Depois de ter recordado que uma regulamentação ou prática nacionais que produzem ou possam produzir um efeito restritivo sobre as importações de produtos farmacêuticos só são compatíveis com o Tratado, na acepção do artigo 36. , na medida em que se revelem necessárias para uma protecção eficaz da saúde e da vida das pessoas, o Tribunal de Justiça examinou as diversas hipóteses aventadas pelo tribunal a quo.

19. Procedeu a uma distinção entre os documentos relativos ao medicamento em geral, no caso concreto o "processo" previsto pela legislação neerlandesa, e os relativos a um lote concreto deste medicamento importado por um operador determinado, no caso concreto os "protocolos" exigidos pela mesma legislação.

Quanto aos documentos relativos a dado produto farmacêutico, o Tribunal de Justiça sublinhou que "se as autoridades sanitárias do Estado-membro importador já dispuserem, na sequência de importação anterior, de todas as indicações farmacêuticas julgadas indispensáveis para o controlo da eficácia e da inocuidade do medicamento, é manifestamente desnecessário que, tendo em vista a protecção da saúde e da vida das pessoas, as referidas autoridades exijam que um segundo importador de um medicamento idêntico tenha que fornecer novamente as mesmas indicações. Consequentemente, uma regulamentação ou prática nacional que impõe tal obrigação não poderia justificar-se por razões de protecção da saúde e da vida das pessoas na acepção do artigo 36. do Tratado" (n.os 21 e 22).

20. O Tribunal de Justiça chegou, no essencial, à mesma conclusão quanto aos documentos relativos aos lotes concretos do medicamento importado, pois, reconhecendo embora que as autoridades de controlo devem poder verificar com absoluta segurança e a qualquer momento se determinado lote de algum produto se encontra em conformidade com as indicações contidas no "processo", salientou que as autoridades nacionais têm decerto os meios legislativos e administrativos capazes de obrigar o fabricante ou seu representante autorizado a fornecerem as indicações que permitem verificar que o medicamento efectivamente importado por via paralela é idêntico ao medicamente em relação ao qual já tenha sido depositado o "processo"; por outro lado, as referidas autoridades poderão ainda, sem especiais dificuldades, fornecer-se reciprocamente, para efeitos de controlo, os documentos relativos a certos produtos de grande difusão mais ou menos uniformizados.

21. Baseando-se também na possibilidade que a administração competente do Estado-membro importador tem de receber dados e informações do fabricante ou concessionário exclusivo, o Tribunal de Justiça sublinhou que a solução acima exposta também é válida no caso de o medicamento importado constituir uma variante do produto já autorizado, desde que as diferenças sejam irrelevantes e não tenham incidência terapêutica.

22. A Comissão e os dois governos intervenientes no processo sublinham que a orientação seguida pelo Tribunal de Justiça no acórdão de Peijper foi possível graças ao progresso já alcançado à época em matéria de harmonização das legislações relativas aos medicamentos (12), bem como à cooperação existente entre as administrações dos Estados-membros naquele sector (13).

Neste contexto, foi também referida a comunicação da Comissão sobre importações paralelas de especialidades farmacêuticas (14), publicada na sequência do acórdão de Peijper, onde é sublinhada com particular destaque a importância da cooperação entre as autoridades administrativas dos Estados-membros para um controlo eficaz dos medicamentos importados por via paralela.

É precisamente com base nestas considerações que a Comissão e os governos intervenientes sustentam não ser possível transpor aquela jurisprudência para o quadro de acordos de comércio livre, os quais não prevêem qualquer harmonização legislativa nem deveres específicos de cooperação em tais sectores por parte das administrações das partes contratantes.

23. Estas observações, que poderei subscrever em abstracto, não me parecem, contudo, pertinentes em relação ao caso específico submetido pelo juiz a quo.

Como resulta claramente do pedido prejudicial, o Verwaltungsgericht Berlin verificou efectivamente que o medicamento cuja importação é pedida é absolutamente idêntico a um produto já comercializado no mercado alemão.

Por outras palavras, o caso submetido ao Tribunal de Justiça corresponde à primeira das hipóteses tomadas em consideração no acórdão de Peijper, sobre produtos em relação aos quais tenha sido verificada a identidade e a respeito dos quais não seja necessária qualquer actividade particular de investigação ou cooperação por parte da administração interessada, que já possui toda a documentação necessária.

Assim, o obstáculo levantado ao importador paralelo é exclusivamente formal e não pode encontrar qualquer justificação plausível no plano da protecção da saúde das pessoas, mesmo no âmbito de acordos de comércio livre como o que está em causa no presente processo.

24. Não são verdadeiramente convincentes as objecções, também apresentadas no decurso do processo, relativas ao risco de uma leitura das disposições do acordo não partilhada pela outra parte contratante e, assim, de possível aplicação divergente do próprio acordo, susceptível de alterar as condições de concorrência nas relações comerciais entre a Áustria e a Comunidade.

Com efeito, dado que tal eventualidade existe sempre que algum órgão jurisdicional de uma das partes contratantes é chamado a aplicar as normas de um tratado internacional, não me parece que se tenha revelado no decurso deste processo qualquer elemento susceptível de fazer crer que a outra parte contratante possa legitimamente considerar compatíveis com o acordo medidas que favoreçam a canalização das importações e que não tenham qualquer justificação no plano da protecção da saúde das pessoas. Por outro lado, eventuais divergências na aplicação do acordo podem encontrar composição adequada através de utilização dos mecanismos de resolução de diferendos previstos no próprio acordo.

25. Antes de concluir, gostaria ainda de dissipar o temor, manifestado pelo Governo do Reino Unido, da possibilidade, em caso de interpretação do acordo que favoreça a importação paralela de medicamentos, de as empresas europeias serem induzidas a aumentar os preços praticados quanto aos medicamentos comercializados naqueles países em vias de desenvolvimento em relação aos quais a Comunidade se comprometeu a suprimir unilateralmente os obstáculos às importações.

Para além de quaisquer outras considerações, basta salientar que os referidos critérios de interpretação adoptados pelo Tribunal de Justiça em relação a disposições contidas em acordos internacionais, assentes em particular na respectiva natureza e no objecto do acordo, não permitem de forma alguma a conclusão de que a interpretação dada no quadro de determinado acordo de comércio livre possa ser automaticamente transposta para o âmbito de acordos com países em vias de desenvolvimento.

26. À luz das considerações precedentes, sugiro, assim, ao Tribunal de Justiça que responda da seguinte forma à questão submetida pelo Verwaltungsgericht Berlin:

"Os artigos 13. e 20. do acordo entre a República da Áustria e a Comunidade Económica Europeia devem ser interpretados no sentido de que a autorização de comercialização de medicamentos importados da Áustria para a Alemanha, idênticos de todos os pontos de vista a medicamentos já autorizados neste último país, não pode ser sujeita à condição de o importador fornecer às autoridades sanitárias competentes documentos ou informações que estas já possuam."

(*) Língua original: italiano.

(1) ° JO 1972, L 300, p. 1; EE 11 F2 p. 3.

(2) ° Acórdão de 20 de Maio de 1976 (104/75, Recueil, p. 613).

(3) ° Acórdão de 31 de Janeiro de 1991, Kziber (18/90, Colect., p. I-199, n. 15); acórdão de 30 de Setembro de 1987, Demirel (12/86, Colect., p. 3719, n. 14).

(4) ° Acórdão de 26 de Outubro de 1982 (104/81, Recueil, p. 3641).

(5) ° Acórdão de 24 de Abril de 1980, Chatain (65/79, Recueil, p. 1345).

(6) ° Acórdão de 26 de Outubro de 1982, Kupferberg, já referido, n. 30; acórdão de 9 de Fevereiro de 1982, Polydor (270/80, Recueil, p. 329, n.os 15 e 16).

(7) ° Acórdão de 11 de Outubro de 1979, Bouhelier (225/78, Recueil, p. 3151, n. 6).

(8) ° V. o n. 1 do artigo 31. , nos termos do qual um tratado deve ser interpretado de boa fé, segundo o sentido comum atribuível aos termos do tratado no seu contexto e à luz dos respectivos objecto e fim .

(9) ° Recordo o antigo cânone interpretativo, atribuído a Celso, segundo o qual Incivile est, nisi tota lege perspecta, una aliqua particula eius proposita, iudicare vel respondere .

(10) ° No recente acórdão de 16 de Julho de 1992, Legros (C-136/90, Colect., p. I-4625, n. 26), o Tribunal de Justiça, referindo-se ao acordo de comércio livre com a Suíça, declarou que o acordo ficaria, pois, privado de uma parte importante do seu efeito útil se a noção de encargo de efeito equivalente, constante do artigo 6. , fosse interpretada como tendo um alcance mais restritivo que o da mesma expressão constante do Tratado CEE .

(11) ° Acórdão de 20 de Maio de 1976, já referido.

(12) ° V. a Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes a especialidades farmacêuticas (JO 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18); a Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 1; EE 13 F4 p. 80); a segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes a especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 13; EE 13 F4 p. 92).

(13) ° V. em particular os artigos 8. a 15. da Directiva 75/319/CEE e a Decisão 75/320/CEE do Conselho, que institui um comité farmacêutico (JO L 147, p. 23; EE 13 F4 p. 102).

(14) ° JO 1982, C 115, p. 5.