CONCLUSÕES DO ADVOGADO-GERAL

NIAL FENNELLY

apresentadas em 6 de Junho de 1996 ( *1 )

Indice

I — Introdução II — Enquadramento jurídico III — Matéria de facto e tramitação processual IV — Observações apresentadas ao Tribunal A — As primeira e segunda questões 1) A Merck e a Beecham 2) A Primecrown 3) Outras observações B — A terceira questão 1) A Merck a) Primeira linha de argumentação b) Segunda linha de argumentação 2) A Beecham 3) A Primecrown 4) Os governos intervenientes 5) A Comissão V — Plano dos restantes capítulos das presentes conclusões VI — Análise da terceira questão A — As patentes e os produtos farmacêuticos 1) Contexto da indústria farmacêutica 2) A função da autorização de colocação no mercado B — As patentes e a livre circulação de mercadorias 1) A territorialidade dos direitos nacionais de propriedade intelectual 2) A génese da doutrina do esgotamento no direito comunitário 3) O objecto específico de uma patente 4) O acórdão Merck C — Reapreciação do acórdão Merck 1) A incorrecta fundamentação do acórdão 2) Recomendação ao Tribunal 3) Jurisprudência em defesa da posição segundo a qual o acórdão Merck deve ser afastado a) Os acórdãos Musik-Vertrieb membran c K-tel International c Pharmon b) O acórdão Warner Brothers e Metronome Video D — Afastamento dos princípios estabelecidos na anterior jurisprudência E — Alternativas ao afastamento do acórdão Merck 1) O dever jurídico de comercializar 2) O dever ético de comercializar 3) O regime de controlo oficial de preços VII — Efeitos no tempo do acórdão do Tribunal VIII — Análise das primeira c segunda questões IX — Conclusão

I — Introdução

1. Os presentes processos apensos levantam, sob a forma de três questões, dois problemas importantes, mas distintos, relativos à livre circulação de produtos farmacêuticos entre Espanha e Portugal, por um lado, c os restantes Estados-Mcmbros, por outro ( 1 ). As duas primeiras questões dizem respeito à data cm que expiram certas disposições transitórias contidas no acto de adesão do Reino de Espanha c da República Portuguesa, que permitem a restrição de importações paralelas de produtos farmacêuticos destes países para outros locais na Comunidade. A outra questão é mais fundamental. Diz respeito ao regime jurídico aplicável às importações paralelas após o fim dos respectivos períodos de transição. Essencialmente, pede-se ao Tribunal que se afaste — ou, pelo menos que reveja — do seu acórdão de 1981 proferido no processo Merck ( 2 ), segundo o qual as regras do Tratado relativas à livre circulação de mercadorias impedem o titular de uma patente de um medicamento, que o comercializou voluntariamente num Estado-Membro onde tal produto não é patenteável, de invocar o seu direito de patente noutros Estados-Membros para proibir importações paralelas desse produto do primeiro Estado-Membro.

II — Enquadramento jurídico

2. Segundo os artigos 42.o (Espanha) e 202.o (Portugal), respectivamente, do Acto relativo às condições de adesão do Reino de Espanha (a seguir «Espanha») e da República Portuguesa (a seguir «Portugal») e às adaptações dos Tratados (a seguir «acto de adesão») ( 3 ), as restrições quantitativas à importação e à exportação, bem como todas as medidas de efeito equivalente, deviam ter sido suprimidas em 1 de Janeiro de 1986 entre a Comunidade e a Espanha e Portugal ( 4 ). No entanto, nos termos do artigo 47.o, relativo à Espanha, e 209.o, relativo a Portugal, a entrada em vigor do artigo 30.o do Tratado foi adiada para os produtos patenteados a que os presentes processos dizem respeito, nos termos seguintes: «1. Em derrogação do disposto no artigo 42.o (artigo 202.o), o titular ou o seu substituto legal, de uma patente de um produto químico, farmacêutico ou fitossanitário, registada num Estado-Membro numa época em que uma patente de produto não podia ser obtida em Espanha (Portugal) para esse mesmo produto, pode invocar o direito que lhe confere tal patente para impedir a importação e a comercialização desse produto no ou nos Estados-Membros actuais em que o produto esteja protegido por uma patente, mesmo que o referido produto tenha sido comercializado pela primeira vez em Espanha (Portugal) pelo próprio titular ou com o seu consentimento. 2. Este direito pode ser invocado para os produtos referidos no n.o 1 até três anos após a introdução pela Espanha (Portugal) da possibilidade de patentear tais produtos.»

3. No acórdão Merck, o Tribunal declarou que «as regras contidas no Tratado CEE relativas à livre circulação de mercadorias, incluindo o disposto no artigo 36.o, devem ser interpretadas no sentido de que se opõem a que o titular de uma patente de medicamento, que vende esse medicamento num primeiro Estado-Membro onde existe a protecção por patente, c depois o comercializa ele próprio noutro Estado-Membro onde tal protecção não existe, utilize o direito, que lhe é conferido pela legislação do primeiro Estado-Membro, de impedir a comercialização nesse Estado do referido produto importado do outro Estado-Membro» ( 5 ).

4. O artigo 379.o do acto de adesão dispõe que a Comissão pode autorizar os novos ou os actuais Estados-Membros a tomar «medidas de protecção» em caso de dificuldades económicas graves c persistentes. Esta disposição foi invocada pela França, Bélgica, Áustria, Dinamarca, Irlanda, Reino Unido e Alemanha, relativamente à importação de Espanha de produtos farmacêuticos protegidos por patentes nos respectivos territórios, mas sem essa protecção em Espanha, a partir de 7 de Outubro de 1995 ( 6 ) Por decisões de 20 de Dezembro de 1995 ( 7 ), a Comissão indeferiu esses pedidos ( 8 ).

5. O acto de adesão continha disposições paralelas que previam medidas transitórias sujeitas à efectiva introdução por esses dois Estados-Membros de legislação sobre patentes. O protocolo n.o 8 dizia respeito às patentes espanholas, e o protocolo n.o 19 às patentes portuguesas.

6. O n.o 1 dos protocolos n.o 8 e n.o 19 prevê, respectivamente, que a Espanha e Portugal se comprometem a: «... tornar... a sua legislação sobre patentes compatível com os princípios da livre circulação de mercadorias e com o nível de protecção da propriedade industrial alcançado na Comunidade... (c que) com esse objectivo será estabelecida uma estreita colaboração entre os serviços da Comissão e as autoridades espanholas (portuguesas); esta colaboração abrangerá igualmente os problemas de transição da legislação espanhola (portuguesa) actual para a nova legislação.»

7. O n.o 3 do protocolo n.o 8 prevê que: «O Reino de Espanha aderirá à Convenção de Munique de 5 de Outubro de 1973 sobre a Patente Europeia nos prazos que lhe permitam, no que respeita apenas aos produtos químicos e farmacêuticos, invocar o disposto no artigo 167.o da referida Convenção. Neste contexto e tendo em conta o compromisso assumido pelo Reino de Espanha no n.o 1, os Estados-Membros da Comunidade, na qualidade de Estados contratantes da Convenção de Munique, comprometem-se a tudo fazer para, no caso de ser apresentado pelo Reino de Espanha um pedido nos termos do artigo 167.o da referida Convenção, assegurar uma prorrogação da validade da reserva prevista no mencionado artigo 167.o para além de 7 de Outubro de 1987 e pelo período máximo fixado na mesma Convenção... entendendo-se que, em qualquer caso, aderirá à referida Convenção o mais tardar em 7 de Outubro de 1992». Nos termos do artigo 167.o, n.o 2, alínea a), da Convenção sobre a Patente Europeia (a seguir «CPE»), cada Estado contratante pode reservar-se o direito de estipular que as patentes europeias de produtos farmacêuticos sejam ineficazes ou anuláveis. Além disso, o n.o 3 do artigo 167.o dispõe: «Qualquer reserva feita por um Estado contratante produz os seus efeitos durante um período de dez anos, no máximo, a contar da data da entrada em vigor da presente Convenção. Contudo, quando um Estado contratante fez quaisquer das reservas previstas no n.o 2, alíneas a) e b), o conselho de administração pode, no que respeita ao referido Estado, aumentar este período em cinco anos, no máximo, para a totalidade ou parte das reservas feitas...».

8. O n.o 3 do protocolo n.o 19 prevê que: «A República Portuguesa aderirá em 1 de Janeiro de 1992 à Convenção de Munique de 5 de Outubro de 1973 sobre a Patente Europeia e à Convenção do Luxemburgo de 15 de Dezembro de 1975 sobre a Patente Comunitária.»

9. Os protocolos exigiam também que os dois novos Estados-Membros introduzissem nas respectivas legislações uma disposição sobre a inversão do ónus da prova correspondente ao artigo 75.o da Convenção do Luxemburgo de 15 de Dezembro de 1975 sobre a Patente Comunitária. Esta disposição aplicava-se, no caso da Espanha, até 7 de Outubro de 1992, e, no de Portugal, até 1 de Janeiro de 1992, para as patentes depositadas, respectivamente, antes dessas datas ( 9 ).

10. O artigo 4.o da lei de 20 de Março de 1986, que entrou cm vigor cm 26 de Junho de 1986, prevê a possibilidade dc patentear produtos farmacêuticos em Espanha. No entanto, a sua entrada cm vigor relativamente a tais produtos foi adiada, por uma disposição transitória, para 7 de Outubro de 1992, cm conformidade com o acto dc adesão. Em Portugal, o Decreto-Lei n.o 42/92 fez entrar em vigor a CPE em 1 de Janeiro de 1992. O artigo 1.o, n.o 2, da lei portuguesa prevê a inaplicabilidade de quaisquer disposições do Código da Propriedade Industrial português que contrariem ao disposto na CPE. Assim tornou-se possível obter patentes para produtos farmacêuticos em Portugal, através da designação de Portugal nos pedidos de patente europeia depositados nessa data ou em data posterior.

III — Matéria de facto c tramitação processual

11. Foram presentes ao juiz Jacob, na Patents Court of the Chancery Division of the High Court of Justice in England and Wales (a seguir «tribunal nacional»), dois processos, envolvendo três causas de pedir. Na primeira acção ( 10 ), as autoras, Merck & Co. Inc. e o. ( 11 ) (a seguir «Merck»), alegam que os réus, Primecrown Ltd e o. (a seguir «Primecrown»), violaram as suas patentes de um medicamento contra a hipertensão (conhecido pelas marcas Innovace no Reino Unido e Renitec nos outros locais) e de um medicamento para a próstata conhecido pela marca Prosear. Na segunda acção ( 12 ), a Merck alega que a Primecrown violou a sua patente de um medicamento contra o glaucoma conhecido pela marca Timoptol. As queixas dizem respeito à importação paralela c venda dos produtos no Reino Unido. O Renitec c o Prosear eram importados de Espanha, c o Timoptol de Portugal.

12. A Merck depositou o seu pedido de patente britânica relativo ao Prosear (EP 0155096) cm 20 de Fevereiro de 1985. Esta patente deveria caducar cm 20 de Fevereiro de 2005, mas, nos termos do Regulamento (CEE) n.o 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992 ( 13 ), relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos (a seguir «regulamento CCP»), a protecção efectiva da patente prolongar-se-á até 26 de Maio de 2007. Os documentos de registo relativos ao Prosear foram apresentados em Espanha em Julho de 1991. A autorização de colocação no mercado foi concedida em Setembro de 1993, data de lançamento do produto em Espanha. A Merck depositou o seu pedido de patente britânica relativo ao Renitec (0012401) em 10 de Dezembro de 1979. Esta patente caducará em 10 de Dezembro de 1999. O pedido de patente relativo ao Timoptol (1524405) foi apresentado em 23 de Setembro de 1976. Esta patente caducará em 23 de Setembro de 1996.

13. No segundo processo, a Beecham Group plc (a seguir «Beecham») intentou uma acção contra a Europharm of Worthing Ltd (a seguir «Europharm») por violação de duas patentes relativas a um antibiótico comercializado sob a marca Augmentin no Reino Unido e Augmentine em Espanha. Uma destas patentes caducou em 10 de Abril de 1995. A outra foi considerada inválida, pela High Court, em Julho de 1995. A ordem da sua retirada foi suspensa até ao julgamento de um recurso, que terá lugar em fins de 1996. Uma terceira patente, europeia, só caducará em 2003, embora o processo principal pareça dizer respeito apenas às patentes britânicas. Segundo o tribunal nacional, a Europharm tenciona importar o produto de Espanha ( 14 ).

14. O tribunal nacional explica que os problemas no processo principal surgem primeiramente porque os titulares das patentes não têm, e nunca poderiam ter tido, protecção por meio de patente em Espanha ou em Portugal para os produtos em questão. Além disso, afirma que os preços nesses países são muito mais baixos do que nos outros países da União Europeia, pelo que os medicamentos ali vendidos pelos titulares das patentes a grossistas são imediatamente exportados para outros Estados-Membros, em vez de serem postos à disposição dos doentes espanhóis ou portugueses.

15. O tribunal nacional distingue duas categorias de questões de interpretação do direito comunitário, que se põem nos processos principais: i) o verdadeiro sentido das disposições transitórias do acto de adesão, invocadas nas duas primeiras questões; ii) a questão de saber se a jurisprudência do Tribunal no acórdão Merck deve ser reconsiderada ou modificada, tendo em conta a alteração das circunstâncias ou outras considerações. Estas questões estão assim redigidas: «1) O disposto e os efeitos do artigo 47.o do acto de adesão de Espanha às Comunidades Europeias continuam a aplicar-se aos produtos farmacêuticos 1.1 importados de Espanha; ou 1.2 comercializados pela primeira vez em Espanha até a) 7 de Outubro de 1995; ou b) 31 dc Dezembro de 1995; ou c) 7 de Outubro de 1996; ou d) 31 de Dezembro de 1996; ou e) ao fim do terceiro ano posterior à introdução pela Espanha da possibilidade de patentear um determinado produto farmacêutico, protegido por uma patente de produto em um ou mais Estados-Membros da União Europeia, e que até então não podia ser patenteado cm Espanha, Precisando qual das datas indicadas é aplicável cm relação aos referidos actos? 2) O disposto e os efeitos do artigo 209.o do acto de adesão de Portugal às Comunidades Europeias continuam a aplicar-se aos produtos farmacêuticos 2.1 importados de Portugal; ou 2.2 comercializados pela primeira vez em Portugal até a) 1 de Janeiro de 1995; ou b) 31 de Dezembro de 1995; ou c) 1 de Junho de 1998; ou d) 31 de Dezembro de 1998; ou e) ao fim do terceiro ano posterior à introdução por Portugal da possibilidade de patentear um determinado produto farmacêutico, protegido por uma patente de produto cm um ou mais Estados-Membros da União Europeia, e que até então não podia ser patenteado em Portu-gal? Precisando qual das datas indicadas č aplicável em relação aos referidos actos? 3) Depois de expirado o prazo previsto no artigo 47.o (e/ou no artigo 209.o, conforme o caso), quando: 3.1 uma empresa seja titular (a seguir ‘titular’) de uma patente (a seguir‘patente’) de um produto farmacêutico (a seguir ‘produto’) num ou mais Estados-Membros das Comunidades Europeias (a seguir ‘Estado-Membro’); 3.2 o produto tenha sido comercializado pela primeira vez num país pelo titular depois da adesão desse país às Comunidades Europeias, mas numa data em que o produto não podia ser protegido por uma patente de produto nesse país; 3.3 um terceiro importe o produto desse país para o Estado-Membro; 3.4 a legislação sobre patentes no Estado-Membro tenha conferido ao titular da patente o direito de se opor judicialmente à importação do produto daquele país, as normas do Tratado CE relativas à livre circulação de mercadorias impedem o titular de utilizar o direito referido no ponto 3.4 supra, em particular se: a) o titular tinha e continua a ter um dever jurídico e/ou ético de comercializar e de continuar a comercializar o produto nesse país; e/ou b) a legislação desse país e/ou da CE exigir efectivamente que, uma vez colocado o produto no mercado nesse país, o titular forneça e continue a fornecer quantidades suficientes para satisfazer as necessidades dos doentes desse país; e/ou c) a legislação desse país conferir às suas autoridades — e as suas autoridades exerçam — o direito de fixar o preço de venda do produto nesse país e proibir a venda do produto a qualquer outro preço; e/ou d) o preço do produto nesse país tiver sido fixado pelas suas autoridades a um nível tal que sejam previsíveis exportações importantes do produto desse país para o Estado-Membro, com o resultado de o valor econômico da patente ser significativamente reduzido e a investigação e desenvolvimento de futuros produtos farmacêuticos planeados pelo titular serem significativamente comprometidos, contrariamente às razões subjacentes à recente criação pelo Conselho da Comunidade Europeia do certificado complementar de protecção?»

16. Quanto às duas primeiras questões, relativas ao momento em que expiram as respectivas medidas transitórias, o tribunal nacional resume os argumentos que adiante serão analisados em detalhe, e manifesta uma clara preferência pela primeira data, ou seja, 7 de Outubro de 1995 para a Espanha e 1 de Janeiro de 1995 para Portugal. Aceitou portanto, de facto, o argumento da Primecrown. Faz notar que a Espanha, ao aderir à CPE, foi autorizada pelo conselho de administração da CPE, nos termos do artigo 167.o, n.o 2, da CPE, a adiar a obrigação de reconhecer a possibilidade de patentear produtos farmacêuticos pelo período máximo permitido, ou seja, até 6 de Outubro de 1992; assim, a partir de 7 de Outubro de 1992, tais produtos eram patenteáveis em Espanha. Por força do artigo 42.o do acto de adesão, a proibição contida no artigo 30.o do Tratado aplicava-se, nos termos do artigo 47.o do acto de adesão, ao fim de «três anos após a introdução pela Espanha da possibilidade de patentear tais produtos».

17. O tribunal nacional explica que a Merck defendeu que o período de três anos devia interpretar-se como referindo-se a três anos após a data em que o produto farmacêutico em causa se tornou patenteável, porque o artigo 47.o, n.o 1, do acto de adesão fala de «época em que uma patente de produto não podia ser obtida em Espanha para esse mesmo produto», enquanto o artigo 47.o, n.o 2, refere «três anos após a introdução pela Espanha da possibilidade de patentear tais produtos» ( 15 ). O tribunal nacional considera, tal como a Primecrown, que este argumento é absurdo; a partir do momento em que um produto específico fosse comercializado antes de a Espanha o tornar patenteável, esse produto nunca poderia ser patenteado, pela ausência de novidade, e, como tal, o período de três anos nunca começaria a correr. De facto, o tribunal nacional afirma que não haveria necessidade de um período de três anos se o produto fosse patenteável ( 16 ).

18. O tribunal nacional chega à clara conclusão de que o período transitório para Espanha expirou em 7 de Outubro de 1995. Com efeito, o juiz afirma que «(t)eria sem dúvida considerado a questão um acte clair se não fossem as cautelas necessárias por o Tribunal de Justiça poder muitas vezes, quando confrontado com uma questão nova, tomar uma decisão inesperada».

19. No que respeita a Portugal, o tribunal nacional afirma que a data de início é 1 de Janeiro de 1992, data em que, nos termos do n.o 3 do protocolo n.o 19 do acto de adesão, Portugal aderiu à CPE ( 17 ). Faz notar que a Merck não negou que as patentes de produtos farmacêuticos podiam ser obtidas para Portugal, nos termos da CPE, através do Instituto Europeu de Patentes, a partir de 1 de Janeiro de 1992 ( 18 ). Exprime assim uma forte preferência por 1 de Janeiro de 1995 como data em que expira a disposição transitória respectiva, baseando-se no decurso de três anos a partir de 1 de Janeiro de 1992 ( 19 ).

20. Quanto à terceira questão, o tribunal nacional salienta que, dos vários argumentos invocados pela Merck a favor da reconsideração do acórdão Merck, dois, em especial, que não tinham sido invocados nesse processo, podem ir contra a conclusão fulcral de que tinha sido livremente tomada uma decisão de colocação no mercado em Espanha e Portugal: 1) o argumento segundo o qual as sociedades farmacêuticas têm o dever ético de fornecer os seus produtos em Espanha e Portugal, em especial se já aí lançaram o produto e os médicos o receitam; 2) o argumento segundo o qual pode existir dever jurídico, quer segundo a legislação nacional quer segundo a legislação comunitária, de fornecer os produtos nos mercados espanhol e português.

21. O tribunal nacional considera também os argumentos da Merck, quanto à necessidade de proteger a investigação e desenvolvimento na Europa e de promover uma indústria farmacêutica europeia saudável, como sendo agora mais fortes do que quando foram primeiro apresentados no processo Merck. O tribunal nacional sugere que o Tribunal pode ter que considerar a limitação dos efeitos retroactivos de qualquer restrição do acórdão Merck, «pois seria obviamente errado o Tribunal afastar-se de uma decisão anterior de tal forma que tornasse as partes em autores de ilícitos, por actos passados que eram completamente legais de acordo com a anterior decisão — transformar anteriores importações paralelas legais em infracções».

IV — Observações apresentadas ao Tribunal

22. Foram apresentadas observações escritas pela Merck (autora no processo C-267/95), pela Beecham (autora no processo C-268/95), pela Primecrown (ré no processo C-267/95), pelos Governos do Reino Unido, Bélgica, Grecia, Espanha e Italia e pela Comissão das Comunidades Europeias. Foram apresentadas alegações orais pela Merck, pela Beecham, pela Primecrown, pelo Governo do Reino Unido, e pelos Governos espanhol, helénico, italiano, dinamarquês, francês e sueco, e pela Comissão.

A — As primeira e segunda questões

1) A Merck e a Beecham

23. A Merck sustenta que o artigo 47.o do acto de adesão se aplica aos produtos farmacêuticos importados de Espanha até 31 de Dezembro de 1996. Baseia-se na redacção do artigo 47.o («até três anos após» e não «três anos após»). A Merck defende que esta interpretação é sustentada pelo facto de todas as medidas transitórias contidas no acto de adesão expirarem no fim de um ano civil. Refere em especial o artigo 379.o do acto de adesão, que permite a adopção de medidas de emergência até 31 de Dezembro de 1995.

24. A Merck sustenta, cm alternativa, que o artigo 47.o deve expirar no fim de 1996 porque, nos termos do artigo 4.o, alínea c), n.o 1, da Convenção de Paris para a Protecção da Propriedade Industrial de 20 de Março de 1983 (com as alterações que lhe foram introduzidas, a seguir «Convenção de Paris»), quem tiver regularmente apresentado um pedido de patente num dos países da Convenção de Paris, goza, para apresentar o pedido nos outros Estados contratantes ( 20 ), de um direito de prioridade de doze meses, a contar da primeira apresentação. Esta disposição concede ao requerente doze meses durante os quais pode apresentar pedidos de patente para a mesma invenção nos outros países da Convenção de Paris c reivindicar prioridade sobre requerentes posteriores. A novidade da invenção é determinada à data da primeira apresentação; ou seja, a invenção é considerada nova nos países da Convenção de Paris durante o referido período de doze meses. A possibilidade de patentear um produto num país da Convenção de Paris inclui, pois, como elemento essencial, o direito de reivindicar a prioridade resultante da apresentação feita para a mesma invenção, nos doze meses anteriores, em qualquer outro país da Convenção de Paris.

25. No entanto, a Merck defende que, a pedido do Instituto de Patentes, o Conselho de Estado espanhol declarou em 18 de Fevereiro de 1993 que a prioridade só seria reconhecida cm Espanha quanto aos pedidos feitos noutros países da CPE após 7 de Outubro de 1992 ( 21 ). A Merck alega que o conceito de possibilidade de patentear, utilizado no artigo 47.o do acto de adesão, deve ser interpretado de acordo com a Convenção de Paris, c, assim sendo, no sentido de incluir a possibilidade de obter patentes em Espanha depois de 7 de Outubro de 1992, através da prioridade baseada em apresentações feitas, nos doze meses anteriores, noutros países da Convenção de Paris. A Merck conclui que o não reconhecimento efectivo pela Espanha de tais apresentações significa que só permitiu a completa possibilidade de patentear produtos farmacêuticos a partir de 7 de Outubro de 1993.

26. Quanto a Portugal, a Merck sustenta que o artigo 209.o do acto de adesão continuará a aplicar-se aos produtos farmacêuticos até 31 de Dezembro de 1998, ou seja, até ao fim do terceiro ano civil após Portugal ter efectivamente tornado patenteáveis os produtos farmacêuticos. A efectiva possibilidade de patentear produtos farmacêuticos não existia em Portugal até 1 de Junho de 1995, data em que o quadro jurídico das patentes europeias de produtos, estabelecido pelo Decreto-Lei n.o 42/92 de 31 de Março, foi completado pela aprovação de um novo Código da Propriedade Industrial, que veio permitir a concessão de patentes portuguesas para produtos farmacêuticos ( 22 ).

27. A Beecham sustenta que o artigo 47.o do acto de adesão continuará a aplicar-se aos produtos farmacêuticos como o Augmentine até três anos após a Espanha introduzir legislação que torne o Augmentine patenteável. Interpretar o artigo 47.o como dando protecção apenas até ao fim do terceiro ano após a Espanha ter tornado patenteável uma classe geral de produtos resultaria simplesmente na instituição de um «período de carência arbitrário de três a quatro anos» durante o qual os produtos farmacêuticos baratos importados de Espanha não poderiam inundar os outros Estados-Membros, seguido de um período sem qualquer protecção.

28. Em alternativa, se o período transitório for interpretado como começando a correr na data em que a Espanha tornou patenteáveis os produtos farmacêuticos, enquanto classe genérica (ou seja, 7 de Outubro de 1992), a Beecham considera que o artigo 47.o deveria pelo menos ser interpretado em conformidade com a regra baseada no ano civil. No entanto, a data do fim do período por que opta (31 de Dezembro de 1996) é obtida pela combinação desta abordagem com o argumento da prioridade baseada na Convenção de Paris, conforme defendido pela Merck.

2) A Primecrown

29. A Primecrown observa que a CPE entrou em vigor em 7 de Outubro de 1977, independentemente de considerações sobre o ano civil, data em que, de acordo com o seu artigo 169.o, um número suficiente de instrumentos de ratificação estava depositado. Em conformidade com o artigo 167.o, n.o 5, da CPE, o benefício da retirada de uma reserva nos termos do artigo 167.o, n.o 2, aplica-se apenas aos pedidos de patente apresentados depois de expirada a reserva. A Primecrown sustenta que era claro, sobretudo face ao n.o 3 do protocolo n.o 8, que a Espanha iria aderir à CPE com efeitos a partir de 7 de Outubro de 1992, c que iria a partir dessa data conceder patentes relativas a novos pedidos apresentados nessa data ou posteriormente. O artigo 47.o do acto de adesão está claramente ligado ao protocolo n.o 8, que faz referencia à CPE. Ao fazer entrar em vigor a CPE em Espanha em 7 de Outubro de 1992, a Espanha seguiu a via prevista pelo protocolo n.o 8 e, assim sendo, a derrogação de três anos referida no artigo 47.o, n.o 2, expirou em 7 de Outubro de 1995.

30. A Primecrown refere depois o protocolo n.o 19 do acto de adesão, que estabelece a adesão de Portugal à CPE em 1 de Janeiro de 1992. Como não se previa qualquer reserva relativamente a Portugal nos termos do artigo 167.o, n.o 2, da CPE, os produtos químicos e farmacêuticos tornaram-se patenteáveis em Portugal a partir dessa data. A derrogação conferida pelo artigo 209.o do acto de adesão está relacionada com o protocolo n.o 19, que se refere à CPE. Mais uma vez, uma interpretação restritiva da derrogação exige que esta seja interpretada no sentido de expirar três anos após a data da entrada cm vigor da CPE, ou seja, em 1 de Janeiro de 1995.

31. A Primecrown alega que qualquer pessoa que quisesse obter cm Portugal uma patente para um produto farmacêutico o poderia ter feito, apresentando um pedido no Instituto Europeu de Patentes designando Portugal (isoladamente ou juntamente com outros países), em 1 de Janeiro de 1992 ou após essa data, apesar de Portugal não permitir que pedidos relativos a produtos farmacêuticos fossem apresentados através do seus serviços nacionais de patentes senão a partir de 1 de Junho de 1995, data cm que entrou em vigor o Código da Propriedade Industrial, contido no Decreto-Lei n.o 16/95, de 24 de Janeiro de 1995. Nem o artigo 209.o do acto de adesão, nem o protocolo n.o 19, exigiam que Portugal permitisse a obtenção de patentes de produtos farmacêuticos por qualquer processo específico; Portugal não tinha portanto que criar um serviço nacional de patentes para cumprir a sua obrigação de adaptar a sua legislação sobre patentes de modo a torná-la «compatível com... o nível de protecção da propriedade industrial alcançado na Comunidade».

32. A Primecrown sustenta que as palavras «tais produtos» utilizadas, respectivamente, nos artigos 47.o, n.o 2 (Espanha), e 209.o, n.o 2 (Portugal), do acto de adesão só podem ser interpretadas como referindo-se a uma classe genérica de produtos coberta pelo artigo 47.o Se a intenção fosse a referência a um produto específico coberto por uma patente específica, teria sido utilizado o singular, de modo a concordar com as referências, entre outras, a «um produto», no artigo 47.o, n.o 1. Mais essencialmente, a Primecrown sustenta que a razão pela qual não podiam ser obtidas patentes em Espanha, a partir de 7 de Outubro de 1992, para alguns produtos farmacêuticos já não era a exclusão dos produtos farmacêuticos, enquanto classe, do âmbito da legislação nacional sobre patentes, mas o acto individual do inventor de tornar a invenção pública numa data anterior àquela em que poderia ter apresentado um pedido de patente em Espanha. Nada no protocolo n.o 8 do acto de adesão exige à Espanha que conceda protecção como patente às invenções que caíram no domínio público antes de 7 de Outubro de 1992. Pelo contrário, o protocolo n.o 8 refere-se expressamente ao artigo 167.o da CPE, que contém as suas próprias disposições transitórias (no n.o 5), nos termos das quais as patentes pedidas após a data em que expiram as reservas da Espanha podem ser concedidas, enquanto as pedidas antes dessa data não podem.

33. A Primecrown alega que fazer decorrer da interpretação do prazo de três anos um cálculo segundo os anos civis significaria que os Estados-Membros pretendiam, no momento da negociação do acto de adesão, que a duração do período transitório previsto no artigo 47.o, n.o 2, pudesse variar até 33%, dependendo arbitrariamente da altura do ano em que os produtos farmacêuticos se tornassem patenteáveis. O objectivo da derrogação é permitir que as condições de mercado se adaptem antes da supressão das restrições às importações paralelas. A Primecrown defende que não é concebível que os autores das derrogações acreditassem que as condições de mercado poderiam levar mais tempo a adaptar-se se a Espanha introduzisse a possibilidade de patentear produtos farmacêuticos mais perto do início do que do fim de um ano civil. A razão da característica geral, nos tratados comunitários, de prazos que terminam no fim de anos civis é histórica; o Tratado CEE entrou em vigor em 1 de Janeiro de 1958, e as adesões subsequentes ocorreram sempre em 1 de Janeiro. A data obrigatória da possibilidade de patentear produtos farmacêuticos em Espanha está ligada não aos tratados comunitários, mas a um período de anos, contado a partir da entrada em vigor da CPE, que não é um tratado comunitário. A data, 7 de Outubro de 1992, está expressamente indicada no acto de adesão.

34. A Primecrown sustenta também que a utilização do método dos anos civis seria contrária à «regra normal e universal do ‘aniversário’» para o cálculo dos prazos aplicada em geral pelos Estados-Membros ( 23 ). No Reino Unido, a Primecrown defende que a regra normal é a da data correspondente ( 24 ), enquanto o artigo 5.o, n.o 1, do Código Civil espanhol indica que o direito espanhol também reconhece o conceito de cálculo dos prazos em anos «fraccionados», em vez de iniciar os prazos no início do ano civil subsequente. A Primecrown sustenta ainda que, quando a legislação comunitária pretende que um prazo expire no fim de um ano civil, utiliza expressões claras e inequívocas ( 25 ).

35. A Primecrown afirma que o artigo 47.o, n.o 2, do acto de adesão apenas exige à Espanha que torne os produtos farmacêuticos patenteáveis e não impõe qualquer obrigação de estabelecer um sistema de prioridades da Convenção de Paris. Acresce que, mesmo nos termos da Convenção de Paris, a prioridade depende de a primeira apresentação nacional ser reconhecida como uma apresentação de uma invenção, de acordo com a lei do país cm que é reivindicada a prioridade. Como tais apresentações, feitas fora de Espanha antes de 7 de Outubro de 1992, não teriam sido consideradas apresentações válidas nos termos da lei espanhola, não pode daí decorrer qualquer reivindicação de prioridade.

3) Outras observações

36. Os Governos de Espanha, Reino Unido, Itália e Dinamarca defendem que a data em que expira o período transitório deve ser 31 de Dezembro de 1995 para Espanha e para Portugal. Embora expresso de formas variadas, o seu argumento é, essencialmente, que a expressão «três anos após» nos artigos 47.o e 209.o do acto de adesão se refere a 31 de Dezembro do terceiro ano civil concluído após a necessária protecção por meio de patente ter sido disponibilizada, c que a referência a «até» é linguisticamente inapta para designar o aniversário de um facto que pode ocorrer durante um ano civil. O Reino Unido alega que uma análise das datas de anos civis estipuladas em todas as outras disposições transitórias do acto de adesão demonstra que tais períodos transitórios se destinavam também a expirar no fim de um ano civil.

37. O Governo grego considera que o período de transição expira logo que tenham decorrido três anos sobre a data em que os produtos se tornaram patenteáveis. Os Governos sueco, francês e belga não se pronunciaram quanto a este aspecto.

38. A Comissão afirmou na audiência que o cálculo dos prazos cm anos fraccionados estava mais de acordo com a letra das derrogações; se se pretendesse que fossem anos civis, os textos teriam tal indicação expressa. Além disso, uma vez que, na sua opinião, as datas exactas em que a possibilidade de patentear seria introduzida cm Espanha e Portugal eram desconhecidas no momento da negociação do acto de adesão, era mais razoável adoptar a perspectiva dos anos fraccionados. Era esta a hipótese de trabalho da maior parte das pessoas envolvidas neste sector antes de Outubro de 1995, e era sem dúvida a posição publicamente assumida pelos funcionários da Comissão e subjacente aos pedidos apresentados por vários Estados-Membros nos termos do artigo 379.o do acto de adesão. Por fim, a Comissão sustentou que o Tribunal deveria também ter em conta a posição claramente assumida pelo tribunal nacional a favor desta interpretação.

B — A terceira questão

1) A Merck

a) Primeira linha de argumentação

39. O principal argumento da Merck é que a regra adoptada pelo Tribunal no acórdão Merck deveria ser reconsiderada de modo a que só se pudesse considerar que o titular de uma patente esgotou o seu direito de patente relativamente a um produto quando tivesse tido a oportunidade de o comercializar pela primeira vez na Comunidade sob a protecção da patente e com a garantia simultânea de não concorrência de cópias não autorizadas. A Merck adianta seis argumentos principais a favor desta posição.

40. Em primeiro lugar, quando foi proferido o acórdão Merck, a patenteabilidade dos produtos farmacêuticos na Europa era mais a excepção do que a regra, enquanto hoje em dia é reconhecida pela maior parte dos países industrializados. Os produtos farmacêuticos são agora patenteáveis em todos os países do EEE, com excepção da Islândia ( 26 ).

41. Nos últimos anos, a Comunidade tem vindo a destacar a importância das patentes no sector farmacêutico. A Merck chama a atenção para o regulamento CCP ( 27 ), e, em particular, para os quatro primeiros considerandos do seu preâmbulo e para os parágrafos 1 a 5 da exposição de motivos da Comissão ( 28 ).

42. Acresce que as repercussões negativas da manutenção da aplicação da regra do acórdão Merck serão ampliadas pela entrada em vigor de acordos de associação com países da Europa Central e de Leste, devido à impossibilidade de patentear — por falta de novidade — produtos farmacêuticos que foram pela primeira vez colocados no mercado nesses países antes de ter sido possível patenteá-los aí no princípio dos anos 90. A Merck alega que, quando esses países aderirem à CE, a regra do acórdão Merck aplicar--se-á a produtos farmacêuticos provenientes desses países ou neles colocados no mercado (onde os preços são em média inferiores, até 33%, aos da Comunidade).

43. Em segundo lugar, o acórdão Merck reduz significativamente o valor das patentes concedidas na Comunidade. A Merck alega que a existência de cópias não autorizadas nos mercados espanhol e português permitiu às autoridades utilizar regulamentações nacionais de preços para os fixar abaixo da média da CE. Tais cópias podem ser lançadas antes, ao mesmo tempo, ou, cm qualquer caso, até doze meses depois do lançamento do original. Na audiência, a Merck alegou que o nexo entre a impossibilidade de patentear e os níveis de preços era claramente demonstrado pelo efeito do aparecimento de produtos genéricos quando caducavam as patentes em Estados-Membros onde a protecção por meio de patente é reconhecida. Verifica-se uma quebra muito rápida nos preços, quer imediatamente antes, quer imediatamente depois de expirar o prazo de protecção da patente. Além disso, a Merck (inteiramente secundada pela Beecham) alegou na audiência que a falta de protecção por meio de patente afecta a posição negocial das sociedades farmacêuticas quando negoceiam com as autoridades nacionais; se um genérico alternativo tiver sido ou estiver para ser lançado, é reforçada a posição negocial, no que respeita ao preço, das autoridades, face ao titular da patente. A Merck sustentou também que os sistemas de controlo de preços praticados em Espanha e Portugal no caso cm apreço são de facto mais rígidos do que o regime praticado em Itália ao tempo do acórdão Merck ( 29 ).

44. A Merck sustenta que as importações paralelas de Espanha e Portugal beneficiam geralmente mais os importadores paralelos do que os doentes ou as autoridades nacionais de saúde dos Estados-Membros de importação, enquanto expõem os titulares de patentes farmacêuticas a avultados prejuízos, ao reduzirem o valor, e com isso encurtarem a vida útil, da patente dos produtos afectados ( 30 ). Alega que, na falta de regras comunitárias relativas à comercialização de produtos patenteáveis, os entraves à livre circulação na Comunidade que se destinem a incentivar a investigação no sector farmacêutico devem ser aceites como meios necessários para satisfazer exigências imperativas, na acepção do acórdão «Cassis de Dijon» ( 31 ).

45. Nos terceiro e quarto argumentos, a Merck alega que não podem esgotar-se direitos de patente quando tais direitos não existem. No acórdão Merck, o Tribunal declarou que o objecto específico de um direito de patente não garante que o seu titular obtenha sempre uma recompensa pelo seu esforço criativo, enquanto o advogado-geral Reischl afirmou que isso apenas proporcionava ao titular da patente uma oportunidade de obter uma recompensa pelo seu esforço criativo. A Merck, pelo contrário, alega que uma recompensa razoável pelo esforço criativo do titular da patente é crucial para a indústria farmacêutica, atendendo a que o custo médio de investigar e desenvolver um novo medicamento é actualmente estimado em duzentos milhões de ecus. A sobrevivência das sociedades farmacêuticas depende da rentabilidade de um pequeno número de produtos de êxito e da renovação regular de carteiras de patentes de novos medicamentos. Em média, de cada 10000 substâncias sintetizadas pela indústria farmacêutica, só uma ou duas se tornarão medicamentos comercializáveis. Os enormes riscos envolvidos tornam as empresas muito vulneráveis, nomeadamente porque 90% dos custos de investigação são financiados pela própria indústria. A rentabilidade do investimento na investigação depende de numerosos factores de mercado, incluindo o potencial comercial do produto patenteado e a presença, a curto prazo, de produtos de substituição. Os produtos de substituição incluem os produtos que se denominam «fast follower», que são terapeuticamente semelhantes ao produto inicial, mas suficientemente diferentes para evitar a violação da patente.

46. Nestas circunstâncias, a Merck alega que uma patente só se deverá considerar esgotada quando o seu titular consinta na utilização da característica essencial e constante da patente, ou seja, o direito de colocar o produto no mercado pela primeira vez, com a garantia de que não serão colocadas no mercado cópias não autorizadas enquanto a patente vigorar. Assim, o valor financeiro do produto fica protegido da concorrência de cópias não autorizadas mais baratas ( 32 ). O simples facto de se obter uma recompensa financeira não deve ser considerado suficiente para esgotar a patente quando o potencial comercial do produto estava limitado pela impossibilidade de o patentear. A Merck invoca o acórdão Pharmon ( 33 ), em que, no contexto de uma licença obrigatória, se considerou que a aceitação dos respectivos direitos pelo titular da patente não a tinha esgotado, por não terem sido recebidos como contrapartida do exercício voluntário do direito de propriedade garantido. A Merck cita a posição do advogado-geral Warner nas suas conclusões no processo Musik-Vertrieb membran e K-tel International ( 34 ), segundo o qual «Não pode haver esgotamento de direitos quando não existem direitos.»

47. Em quinto lugar, a Merck alega que, nos acórdãos Warner Brothers e Metronome Video (direito de autor) ( 35 ) e IHT Internationale Heiztechnik e Danziger (direito de marca) ( 36 ), o Tribunal aceitou que, na ausência de níveis de protecção paralelos nos Estados-Membros de exportação e nos de importação, o direito comunitário não deveria exportar a política legislativa do primeiro para este último. A Merck alega que este raciocínio se deverá aplicar a fortiori no que respeita às patentes.

48. Por fim, a Merck alega que, contrariamente ao que parece supor o advogado-geral Rcischl no acórdão Merck, as semelhanças temporárias entre os preços de produtos farmacêuticos patenteáveis c não patenteáveis não tornam estes produtos comparáveis. A regra do acórdão Merck não é pois necessária para evitar a discriminação entre comércio paralelo de produtos patenteáveis e não patenteáveis; quando os direitos de um titular de uma patente são reconhecidos, este beneficia da garantia de que não serão comercializadas cópias não autorizadas enquanto vigorar a patente, o que não é caso quando tal protecção é recusada.

b) Segunda linha de argumentação

49. Em alternativa, a Merck sugere que o consentimento exigido para a aplicação da regra do acórdão Merck não se verifica no caso em apreço. As quatro suposições que acompanham a terceira questão apresentada pelo tribunal nacional estão estreitamente ligadas a este argumento.

50. Em primeiro lugar, as sociedades farmacêuticas — ao contrário dos produtores de outros bens de consumo e de serviços — não são livres de decidir se lançam ou não novos produtos num mercado ou se interrompem os fornecimentos, uma vez que considerações de ordem ética os obrigam a fornecer produtos farmacêuticos onde estes são necessários, mesmo quando á possibilidade de os patentear não seja reconhecida ( 37 ).

51. A Merck alega que seria agora impossível, do ponto de vista ético, por várias razões de saúde pública, retirar os produtos em questão dos mercados espanhol e português, e que a sua obrigação não é reduzida pelo facto de existirem cópias. A retirada dos seus produtos levaria, conforme alega a Merck, a que cessasse o fornecimento dessas cópias: enquanto criadora de um produto, cla é a única que tem informação completa sobre os resultados dos ensaios clínicos. Em virtude da sua experiência c dos seus meios, considera-se como tendo a obrigação ética de assegurar uma farmacovigilância continuada (ou seja, a observação de efeitos imprevistos nos doentes), em particular através da manutenção de uma equipa científica permanente para aconselhar os médicos que receitam os seus produtos. Pelo contrário, as copiadoras são normalmente sociedades que investem apenas nos necessários meios de importação ou produção c de distribuição, pelo que, consequentemente, os médicos confrontados com problemas clínicos inesperados com uma cópia de um produto Merck recorrerão ao aconselhamento da Merck.

52. Em segundo lugar, por razões comerciais, a Merck afirma que não é livre de interromper os fornecimentos. A retirada dos medicamentos do mercado obrigaria os doentes que actualmente são tratados com produtos receitados pelos seus médicos a mudar para outros produtos, possivelmente menos adequados às suas necessidades. Tal retirada mancharia irremediavelmente a reputação da Merck como sociedade ao serviço da saúde pública e prejudicaria a sua reputação junto da classe médica espanhola e portuguesa.

53. A Merck afirma também que está impedida de interromper os fornecimentos existentes por obrigações que lhe são impostas quer pela legislação nacional, quer pelo direito comunitário. Uma interrupção dos fornecimentos ao mercado espanhol ou português constituiria provavelmente, na sua opinião, uma violação da Lei espanhola n.o 25/1990 sobre os medicamentos, ou do Decreto-Lei português n.o 135/95, respectivamente. Acresce que o artigo 85.o do Tratado a impede de interromper os fornecimentos actuais aos compradores espanhóis e portugueses. A Merck alega que a Comissão, numa perspectiva que tem sido confirmada pelo Tribunal, tem considerado acordos ou práticas concertadas, na acepção do artigo 85.o, n.o 1, actos aparentemente unilaterais, como as instruções de um fabricante aos seus distribuidores para não exportarem para outros Estados-Membros, no contexto de uma relação contratual existente.

2) A Beecham

54. A Beecham sustenta que o objectivo da protecção por meio de patente é a criação de incentivos à inovação; deve ser dada ao inventor a oportunidade de obter uma recompensa pelo seu esforço criativo, através de um direito exclusivo de acesso ao mercado. Invoca o acórdão do Tribunal no processo Centrafarm/Sterling Drug ( 38 ), como base da doutrina do esgotamento no contexto de patentes paralelas. A Beecham alega que, ao declarar, no acórdão Merck, que o direito do titular da patente se podia esgotar pelo consentimento em comercializar num país em que não gozava de protecção por meio de patente, o Tribunal ampliou erradamente a doutrina do esgotamento. Critica assim o acórdão Merck por o seu raciocínio ser incorrecto e não poder ser conciliado com a jurisprudência subsequente do Tribunal nem com a evolução legislativa comunitária.

55. Segundo a Beecham, o acórdão Merck é inconciliável com o acórdão Warner Brothers e Metronome Video. Refere também o acórdão Pharmon, e em especial o facto de o Tribunal ter rejeitado a opinião do advogado-geral Mancini segundo a qual o titular de uma patente, ao expor-se voluntariamente à possibilidade de ser privado do seu direito exclusivo através de uma licença obrigatória, tem que aceitar as consequências da sua opção.

56. A Beccham alega que o raciocínio subjacente ao acórdão Merck é errado por princípio, porque reduz as hipóteses de o titular de uma patente obter uma recompensa pelo seu esforço criativo. Em particular, o Tribunal não apreciou os efeitos das importações de países onde não existe protecção por meio de patente na capacidade do titular da patente de manter os preços a um nível suficiente para garantir essa recompensa nos países onde a possibilidade de patentear é reconhecida ( 39 ). Além disso, alega que o advogado-gcral Reischl indicou erradamente ao Tribunal que não havia qualquer nexo de causalidade entre a patenteabilidade e o nível dos preços: a Beecham sustenta que, se ele tivesse feito uma comparação geral dos preços entre produtos patenteados e não patenteados em cada Estado-Membro, em vez de entre Estados-Membros diferentes, teria chegado à conclusão de que os preços dos produtos não patenteados, sujeitos à concorrência de cópias genéricas, são diferentes dos produtos patenteados, que não estão sujeitos a tal concorrência.

57. A Beccham alega, baseando-se no acórdão Warner Brothers e Metronome Video, que, na falta de medidas de harmonização comunitárias, cabe aos Estados-Membros fazer as necessárias opções legislativas relativamente à possibilidade de patentear produtos. Alega ainda que o acórdão Merck é inconciliável com os novos objectivos do Tratado CE, relativamente quer à investigação e desenvolvimento quer à protecção da saúde ( 40 ), e em especial com a difícil situação actual da indústria farmacêutica ( 41 ).

58. A Beecham, tal como a Merck, sustenta, em alternativa, que as circunstâncias do caso em apreço são distintas das do acórdão Merck; não tem liberdade para «consentir» ou retirar o «consentimento» para a comercialização do Augmentinc em Espanha, por razões éticas e jurídicas. Um dever ético não é um conceito completamente subjectivo; pode decorrer da procura dos consumidores, objectivamente verificável. Acresce que um fornecedor farmacêutico não deve ser dissuadido de corresponder à procura num determinado Estado-Membro por receio de esses fornecimentos poderem resultar em importações paralelas, pondo cm risco a sua rentabilidade noutros mercados. A Beecham sustenta que, se tivesse que provar em tribunais nacionais a existência de um dever ético, não se limitaria a fazer deduções baseadas nas qualidades terapêuticas do produto, mas poderia oferecer provas directas, como os testemunhos de médicos c farmacêuticos do Estado-Membro de exportação.

59. A Beecham afirma que uma retirada dos produtos do mercado espanhol, através da recusa de fornecer os clientes existentes c dando instruções aos seus clientes noutros países para não os fornecerem para Espanha, poderia ser proibida não só pelo artigo 85.o, n.o 1, mas também pelo artigo 86.o do Tratado. Embora qualquer eventual violação do artigo 86.o dependesse de as pessoas afectadas poderem demonstrar que a Beecham ocupava uma posição dominante no mercado dos produtos em causa em Espanha, ou noutro local da Comunidade, a Beecham sustenta que o eventual êxito de uma acção deixaria aberta a possibilidade de um tribunal espanhol lhe ordenar que pagasse uma indemnização ou que continuasse a fornecer.

60. Na audiência, a Beecham insistiu em que nem a exigência da segurança jurídica nem o reconhecimento, no acto de adesão, do acórdão Merck, deviam impedir o Tribunal de reconsiderar a sua anterior decisão, e que a posterior evolução da jurisprudência do Tribunal tinha lançado dúvidas sobre a autoridade daquela decisão. O simples facto de o acto de adesão ter sido negociado à luz do acórdão Merck não pode limitar a liberdade do Tribunal de reavaliar os seus méritos, em especial porque os efeitos do acórdão Merck, se este fosse confirmado, continuariam a aplicar-se aos produtos patenteados comercializados em Espanha antes da introdução da sua patenteabilidade durante cerca de dez anos. Por outro lado, alterar a jurisprudência Merck não afectaria o comércio paralelo de produtos mais recentes colocados pela primeira vez no mercado em Espanha depois da introdução da protecção por meio de patente. A Beecham admitiu que o Tribunal pode considerar a possibilidade de limitar o efeito retroactivo do seu acórdão.

3) A Primecrown

61. A Primecrown alega que o princípio estabelecido no acórdão Merck, pelo qual o esgotamento se baseia no consentimento para a comercialização, ainda é correcto. Ao tempo desse acórdão, o Tribunal estava ciente de que ele se iria aplicar às importações de Espanha e Portugal, como potenciais novos membros da Comunidade ( 42 ). O princípio foi considerado correcto aquando das negociações relativas às condições de adesão da Espanha e de Portugal, e, consequentemente, foi expressamente adoptada uma série de disposições destinadas a reforçar os sistemas de patentes espanhol e português e a permitir a adaptação das indústrias farmacêuticas nos Estados-Membros existentes antes da aplicação integral das regras da livre circulação à Espanha e a Portugal. Uma vez que o acto de adesão é um instrumento com força igual à dos tratados, a Primecrown afirma que foi intenção nítida dos negociadores que só as derrogações específicas e limitadas do princípio da livre circulação, estabelecidas no acto de adesão e nos seus protocolos, pudessem a partir de então restringir a liberdade das trocas entre os novos Estados-Membros e os já existentes. No acórdão Generics e Harris Pharmaceuticals ( 43 ), o Tribunal reafirmou expressamente a natureza limitada das derrogações contidas nos artigos 47.o e 209.o, e a aplicabilidade, após a sua caducidade, do princípio contido no acórdão Merck às importações de Espanha e Portugal.

62. A regra do acórdão Merck oferece segurança jurídica aos comerciantes, ao público e aos titulares de direitos de propriedade industrial, pois, segundo a Primecrown, os tribunais nacionais podem normalmente determinar rapidamente se existe o necessário consentimento. Aceitar o argumento da Merck, que se baseia na necessidade de esgotar uma patente paralela, exigiria aos órgãos jurisdicionais nacionais que determinassem se os direitos de patente no país da primeira comercialização eram equivalentes aos direitos de patente no país de importação. Isto poderia levar à fragmentação do mercado comum pelas grandes sociedades farmacêuticas, escoradas nos seus avultados recursos financeiros, que accionariam judicialmente importadores paralelos mais pequenos.

63. Sobre a existência de consentimento, a Primecrown nega que a Merck tenha demonstrado que a Espanha ou Portugal impusessem um dever jurídico às sociedades farmacêuticas de introduzir medicamentos nos seus mercados; assim, a Merck decidiu livremente colocar no mercado os medicamentos em questão quando estava ciente quer da decisão do Tribunal no acórdão Merck, quer dos termos do artigo 47.o do acto de adesão ( 44 ). Uma obrigação de continuar a fornecer pode apenas surgir, segundo afirma a Primecrown, se a Merck detiver uma posição dominante no mercado, o que não pode ser o caso relativamente aos produtos em questão ( 45 ). Além disso, na audiência, a Primecrown contestou a alegação das sociedades farmacêuticas autoras segundo a qual estavam obrigadas a continuar a fornecer produtos para os quais tinham sido obtidas autorizações de colocação no mercado em Espanha ( 46 ). A Primecrown afirma que o efeito conjugado dos acórdãos Merck e Pharmon é o de os artigos 30.o a 36.o do Tratado deverem ser interpretados no sentido de que a regra da livre circulação se aplica a mercadorias colocadas no mercado num Estado-Mcmbro, excepto se tiverem sido colocadas no mercado sem qualquer consentimento do titular da patente, o que não ficou provado no caso em apreço.

64. A Primecrown afirma também que o alegado dever ético de continuar os fornecimentos não pode ser fundamento de uma excepção às regras comunitárias relativas à livre circulação de mercadorias. Os deveres éticos são definidos pelos próprios obrigados e, como tal, são subjectivos por natureza. Além disso, referindo-se a um relatório invocado pela Merck no tribunal nacional, a Primecrown afirma que a existência desse dever ético não ficou provada ( 47 ). Acresce que não se demonstrou que a posição em Espanha relativamente a deveres éticos seja diferente da existente em Itália, descrita no acórdão Merck. Os alegados deveres éticos eram incompatíveis com a queixa de que a inexistência de protecção por meio de patente retira às empresas a posição negocial de monopólio nas negociações de preços, o que sugere uma disponibilidade para cessar ou limitar os fornecimentos.

65. Segundo a Primecrown, deve rejeitar-se o argumento de que as medidas de controlo de preços num Estado-Membro podem justificar o uso de um direito de propriedade intelectual para impedir a importação de um produto comercializado, nesse Estado-Membro, pelo proprietário ou com o seu consentimento ( 48 ). A imposição de entraves ao comércio nunca foi aceitável como reacção a uma distorção que se verifique no mercado ( 49 ). Uma abordagem semelhante tem sido aplicada ao exercício dos direitos de propriedade intelectual ( 50 ). Os preços espanhóis são fixados independentemente da existência em Espanha da protecção de um produto por meio de patente, e baseiam-se em comparações com outros Estados-Membros, nos quais existe protecção por meio de patente para os produtos farmacêuticos. O sistema de controlo de preços espanhol serve o mesmo objectivo social que os praticados noutros Estados-Membros, acrescendo que, como é aplicado indistintamente aos produtos importados e nacionais, não infringe o artigo 30.o do Tratado. O elevado consumo de produtos farmacêuticos per capita compensa os níveis de preços ligeiramente reduzidos em Espanha. Assim, o rendimento global da indústria farmacêutica deste mercado de grande volume é positivo, ainda que os níveis de preços tenham, no passado, sido inferiores aos de outros mercados ( 51 ).

66. A Primecrown sustenta que a Merck exagerou os alegados efeitos nocivos das importações paralelas de Espanha. Salienta que há entraves muito consideráveis à importação paralela, sendo alguns deles intrínsecos e outros causados por estratégias deliberadamente adoptadas pelas sociedades farmacêuticas para eliminar o mercado paralelo ( 52 ). Tem que existir uma diferença de preço muito significativa entre os mercados nacionais para a importação paralela se tornar vantajosa para os comerciantes ou farmacêuticos ( 53 ). A Primecrown alega que a importação paralela é um fenómeno temporário que afecta um número limitado de produtos durante um período limitado. Desde o acto de adesão, a perspectiva da livre circulação de mercadorias e a introdução da possibilidade de patentear em Espanha resultou numa tendência geral de aumento dos preços dos medicamentos espanhóis, com a consequente redução das diferenças. A Merck, segundo a Primecrown, não refere os avultados lucros que resultaram para si e para a indústria farmacêutica em geral da adesão espanhola c portuguesa.

67. Por fim, a Primecrown alega que os prejuízos causados pelas importações paralelas não serão prejudiciais à futura investigação c desenvolvimento na indústria farmacêutica. Em primeiro lugar, seria irracional reduzir a potencial investigação de futuros medicamentos patenteáveis cm função de prejuízos com medicamentos anteriores que não o são. Em segundo lugar, a investigação é uma actividade a nível mundial; uma vez desenvolvido, um produto pode ser comercializado em todo o mundo, num ambiente que é cada vez mais favorável às sociedades farmacêuticas devido à progressiva extensão da protecção por meio de patentes, decorrente, inter alia, do anexo 19 ao Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio (a seguir «TRIPS»), concluído no âmbito do GATT, nas negociações do Uruguay Round ( 54 ).

4) Os governos intervenientes

68. Não reproduzirei cm detalhe os argumentos dos oito Estados-Membros que apresentaram observações escritas ou orais. Todos os argumentos apresentados aparecem de uma forma ou outra nas observações das partes principais. Todos partem do pressuposto da necessidade de equilibrar o objectivo da livre circulação de mercadorias na Comunidade com a protecção adequada dos direitos dos titulares das patentes. No entanto, tomam posições diferentes quanto à questão de inverter ou modificar a regra estabelecida no acórdão Merck. Só o Governo belga se junta às autoras, defendendo expressamente o afastamento dessa decisão, mas associando o argumento à existência de controlo de preços em Espanha. O Governo espanhol, e, em menor medida, o helénico, defendem a manutenção do acórdão Merck. Os Governos dinamarquês, francês, italiano, sueco e o Governo do Reino Unido propõem que se delimite o tipo de consentimento para comercialização que deve ser tido em conta para conduzir ao esgotamento dos direitos das patentes. Estes Estados-Membros, a que se junta o Governo belga, consideram que a existência de controlos de preços em Espanha e Portugal, por si só ou conjugada com o dever jurídico ou ético de fornecer ou continuar a fornecer medicamentos nesses mercados, deve ser considerada como impedindo potencialmente de concluir que as autoras tinham livremente decidido comercializar os seus respectivos produtos nesses mercados. Gostaria de salientar a amplitude das diferenças de posição adoptadas por estes Estados-Membros. O Governo do Reino Unido, por exemplo, considera, em princípio, que actos aparentemente voluntários podem revelar-se como tendo sido, de facto, tomados coercivamente, mas não dá suficiente relevo a nenhum dos factores adiantados pela Merck no caso em apreço para demonstrar a falta de consentimento.

5) A Comissão

69. A Comissão afirma que, embora a regra do acórdão Merck possa ser criticada ( 55 ), não deve ser afastada: em primeiro lugar, pela necessidade de respeitar o princípio da segurança jurídica; em segundo lugar, pelas consequências potencialmente importantes de tal decisão no comércio de produtos farmacêuticos entre Portugal e Espanha e o resto da Comunidade nos próximos dez anos; e, em terceiro lugar, porque a regra serviu implicitamente de base à negociação da adesão daqueles países.

70. Nas suas alegações escritas, a Comissão adiantou três argumentos para se excluírem do âmbito de aplicação da regra do acórdão Merck os casos em que exista um dever jurídico ou ético de comercializar ( 56 ). Na audiência, subscreveu as alegações do Governo do Reino Unido relativamente às. dificuldades inerentes à tentativa de desenvolver um conceito jurídico claro de dever ético, e afirmou que a aplicação do acórdão Merck só devia ser afastada quando existisse um dever jurídico de comercialização ( 57 ). Tal obrigação poderia decorrer quer do direito comunitário, quer do direito nacional. Em conformidade, a Comissão defende que a recusa de fornecimento num mercado onde um produto não pode ser patenteado poderia levar a um abuso de posição dominante contrário ao artigo 86.o do Tratado ( 58 ). No que diz respeito ao direito espanhol, a Comissão faz notar que, por força do artigo 33.o do Decreto real 767/1993 de 21 de Maio de 1993 e do artigo 71.o c) da Lei 25/1990 de 20 de Dezembro de 1990, o titular de uma autorização de colocação no mercado é obrigado a comercializar os medicamentos para os quais obteve autorização ( 59 ).

71. Por fim, a Comissão alega que não deve dar-se relevância decisiva ao direito das autoridades de fixar o preço de venda dos produtos farmacêuticos no país de exportação, para efeitos de esgotamento dos direitos de um titular de uma patente. Sc a fixação dos preços a níveis mais baixos no país de exportação do que no de importação reforça a posição do importador paralelo, o mesmo acontece quando existe protecção por meio de patente no país de exportação.

72. A Comissão admitiu, na audiência, que havia um nexo entre a patenteabilidade e os preços dos produtos farmacêuticos, mas referiu que havia muitos outros factores que afectavam os preços. Por exemplo, os preços de alguns produtos genéricos na Dinamarca eram superiores aos de produtos patenteados em França. Na sua opinião, os efeitos dos mecanismos nacionais de controlo de preços são um factor mais significativo na fixação dos preços dos produtos farmacêuticos na Comunidade do que as diferenças entre as legislações nacionais sobre patentes. No entanto, admitiu que era improvável que, num futuro próximo, se viesse a verificar qualquer harmonização, a nível comunitário, de tais controlos ( 60 ).

V — Plano dos restantes capítulos das presentes conclusões

73. A terceira questão coloca o problema fundamental de reavaliar o equilíbrio a alcançar entre o objectivo comunitário da livre circulação de mercadorias, por um lado, e a protecção dos direitos nacionais sobre patentes, por outro, ou, por outras palavras, o problema de saber se deve seguir-se a jurisprudência Merck. E evidente que a resposta a dar a esta questão afectará fortemente o sentido das duas primeiras questões submetidas que dizem respeito à expiração das medidas transitórias pertinentes constantes do acto de adesão. Sc o acórdão Merck já não for aplicável, estas questões tornam-se cm grande medida irrelevantes. Proponho-me portanto, no capítulo VI, começar por abordar esta terceira questão, as considerações gerais que regem o abandono pelo Tribunal do raciocinio subjacente a um acórdão anterior e as alternativas ao afastamento da regra do acórdão Merck. Abordarei depois, no capítulo VII, a necessidade de limitar no tempo os efeitos do acórdão, caso o Tribunal siga a minha recomendação principal de rejeitar o raciocínio subjacente ao acórdão Merck. Em penúltimo lugar, tratarei, no capítulo VIII, das primeira e segunda questões, para apresentar por fim as minhas conclusões gerais no capítulo IX.

VI — Análise da terceira questão

74. As sociedades farmacêuticas sustentam principalmente que devem poder invocar os direitos que lhes assistem nos termos da legislação britânica sobre patentes para se oporem às importações paralelas, de Espanha e Portugal, dos produtos farmacêuticos em causa, relativamente aos quais detêm patentes no Reino Unido ( 61 ). Invocam sobretudo a inexistência de protecção por meio de patente para produtos farmacêuticos em Espanha e em Portugal, que os privou, quando comercializaram os produtos pela primeira vez nesses Estados-Membros, do benefício da exclusividade que teria decorrido de tal protecção.

A — As patentes e os produtos farmacêuticos

1) Contexto da indústria farmacêutica

75. Muitas sociedades da indústria farmacêutica operam à escala mundial. Estão sobretudo concentradas nos Estados Unidos, na Comunidade Europeia e no Japão.

76. Embora o apuramento dos factos seja da competência do tribunal nacional, há grandes áreas de consenso quanto aos factos, especialmente no que respeita ao papel essencial e aos custos crescentes da investigação e desenvolvimento que afectam a indústria. Esta situação tem sido reconhecida pelas instituições comunitárias e tem influenciado a legislação.

77. Em 2 de Março de 1994, a Comissão comunicou ao Conselho e ao Parlamento Europeu um relatório sobre as «orientações de política industrial aplicáveis ao sector farmacêutico na Comunidade Europeia» (a seguir «relatório de 1994») ( 62 ). Embora não dissesse respeito, per se, à questão das patentes, o relatório de 1994 repete alguns dos aspectos referidos na exposição de motivos anexa à proposta da Comissão de 11 de Abril de 1990, que veio a ser o regulamento CCP. No relatório de 1994, a Comissão realça certos aspectos dos custos da investigação e da sua influência, a nível mundial, na indústria farmacêutica, que já tinham sido citados nos argumentos da Merck. Afirma-se aí que o rápido aumento dos custos da investigação tinha como causa «os progressos observados na biologia molecular, em especial no que respeita ao conhecimento da patogenese das doenças, os melhoramentos técnicos introduzidos nos meios terapêuticos e de prevenção e o aumento das exigências regulamentares destinadas a assegurar a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos» ( 63 ).

78. O relatório de 1994 corrobora a alegação das autoras segundo a qual, na prática, a indústria financia a investigação e desenvolvimento através dos seus próprios recursos e só esporadicamente recorre ao crédito. Consequentemente, os custos incorridos com a investigação devem ser recuperados através do preço de um número extremamente pequeno de produtos de sucesso. De facto, só as grandes empresas multinacionais têm os meios e a capacidade para repartir estes custos. Esta combinação de custos de investigação muito elevados e de muito raro desenvolvimento de produtos de sucesso fornece o principal argumento a favor da protecção dos produtos farmacêuticos por meio de patentes.

79. Até há muito pouco tempo, a patenteabilidade dos produtos farmacêuticos era mais uma excepção do que uma regra em muitos países europeus. Segundo a Primecrown, os tribunais do Reino Unido reconheceram essas patentes no princípio deste século ( 64 ). O primeiro reconhecimento expresso legislativo foi conferido no Reino Unido pela Section 4 (7) do Patents Act 1949, e na Irlanda pela Section 2 do Patents Act 1964. Os produtos farmacêuticos tornaram-se assim patenteáveis, por exemplo, na Alemanha em 4 de Setembro de 1967 ( 65 ) na Dinamarca em 1 de Dezembro de 1983 ( 66 ) na Noruega cm 1 de Janeiro de 1992 ( 67 ) na Finlândia cm 1 de Janeiro de 1995 ( 68 ). A Grecia, tal como a Espanha, apresentou inicialmente uma reserva nos termos da CPE, que expirou cm 7 de Outubro de 1992; Portugal aderiu à CPE com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 1992.

80. O caso da Itália merece mais do que uma referência de passagem, uma vez que serviu de pano de fundo ao acórdão Merck. Nem os produtos farmacêuticos nem os processos do seu fabrico eram patenteáveis, segundo o artigo 14.o, n.o 1, da lei italiana sobre patentes ( 69 ). Este artigo foi posteriormente declarado inconstitucional, e como tal inaplicável, por acórdão do Tribunal Constitucional italiano de 20 de Março de 1978. No entanto, o fármaco em questão nesse caso, o Moduretic, encontrou problemas semelhantes aos do caso em apreço; não podia ser patenteado em Itália, mesmo depois de a lei italiana ter permitido a patenteabilidade dos produtos farmacêuticos, devido à falta de novidade ( 70 ).

81. A CPE constituiu um passo importante no caminho da criação de um sistema geral unificado de legislação sobre patentes, e em especial quanto às patentes de produtos químicos e farmacêuticos. Estabelecia, como já se referiu, um período máximo de 15 anos para a duração da reserva da obrigação de permitir a patenteabilidade de tais produtos, que terminou em 7 de Outubro de 1992. As alegações escritas da Merck fornecem uma profusão de detalhes, em que não vou entrar, sobre a obrigação de introduzir a patenteabilidade que foi imposta a alguns países da Europa Central e de Leste, a partir dos princípios dos anos 90, por acordo com a Comunidade Europeia. A Primecrown referiu o TRIPS, concluído no âmbito do GATT, nas negociações do Uruguay Round ( 71 ).

82. Tudo isto constitui prova convincente de uma tendência mundial a favor do reconhecimento da patenteabilidade dos produtos químicos e farmacêuticos enquanto tais, e não somente dos seus processos de fabrico. Em especial, depois de terem expirado os prazos de reserva permitidos pela CPE, haverá um prazo comum de 20 anos para as patentes de produtos farmacêuticos em todos os países signatários dessa Convenção, e, na prática, em todos os Estados-Membros da CE. Em conformidade com essa tendência, os restantes Estados-Membros exigiram à Espanha e a Portugal, pelo acto de adesão, sob reserva de medidas transitórias, que assegurassem «o nível de protecção da propriedade industrial alcançado na Comunidade», com a possibilidade, limitada, de adiar tal efeito no caso dos produtos químicos e farmacêuticos. Quer esta obrigação implique ou não uma obrigação recíproca dos outros Estados-Membros, parece-me que a protecção por meio de patentes, sem perder o seu carácter nacional e territorial, se tornou algo mais do que uma simples derrogação nos termos do artigo 36.o do Tratado CE, e alcançou reconhecimento comunitário.

2) A função da autorização de colocação no mercado

83. A protecção bàsica dc 20 anos conferida pela patente europeia através da CPE tem sido no entanto reduzida pelo efeito dos sistemas de autorização de comercialização dos Estados-Membros. A Comissão reconheceu que, «na realidade, o período de exploração exclusiva dos medicamentos reduz-se a cerca de 8 a 10 anos, em função do tempo necessário aos ensaios de desenvolvimento e à obtenção de uma autorização de colocação no mercado» ( 72 ). Quando descobre uma nova substância farmacêutica, o inventor, que na prática é normalmente uma sociedade farmacêutica, deposita um pedido de patente, para proteger a invenção c confirmar a sua novidade. No entanto, as disposições, necessariamente muito exigentes, das autoridades dos Estados-Membros que exigem a prova, através de ensaios clínicos e outras informações experimentais, da qualidade, segurança e eficácia do produto, acabam por adiar a concessão da autorização de colocação no mercado ( 73 ).

84. A directiva de 1965 ( 74 ) procurou harmonizar certas disparidades entre estas disposições nacionais. Na Directiva 87/21/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, que altera a Directiva 65/65/CEE ( 75 ), o Conselho referiu a necessidade de zelar «por que as firmas inovadoras não fiquem em desvantagem» c estabeleceu que, sem prejuízo da protecção por meio de patente existente, deve decorrer um período mínimo entre a primeira autorização de colocação 76 mercado de um novo medicamento, que exige testes exaustivos para provar a qualidade, segurança e eficácia, c a apresentação de um segundo pedido sucinto de autorização de colocação no mercado de uma cópia genérica do produto. Deixou-se aos Estados-Membros a decisão de alargar este período para além da data de caducidade da patente de base ( 76 ).

85. A Comissão decidiu-se finalmente, cm 11 de Abril de 1990, a submeter ao Conselho a sua proposta do regulamento CCP ( 77 ). Na exposição dos motivos da proposta, a Comissão referiu a necessidade, como parte da política de saúde da Comunidade, de assegurar o progresso terapêutico, científico, económico e social, c afirmou que o objectivo da sua proposta era «melhorar a protecção da inovação no sector farmacêutico» ( 78 ). Considerava que o sistema de protecção por meio de patente era «essencial para este sector inovador, porquanto o investimento na investigação é financiado através dos rendimentos obtidos durante um período de exploração exclusiva» ( 79 ).

86. O resultado desta proposta foi o regulamento CCP ( 80 ). Diz-se nos quatro primeiros considerandos: «Considerando que a investigação no domínio farmacêutico contribui de forma decisiva para a melhoria contínua da saúde pública; Considerando que os medicamentos, nomeadamente os resultantes de uma investigação longa e onerosa, só continuarão a ser desenvolvidos na Comunidade e na Europa se beneficiarem de uma regulamentação favorável que preveja uma protecção suficiente para incentivar tal investigação; Considerando que, actualmente, o período que decorre entre o depósito de um pedido de patente para um novo medicamento e a autorização de colocação no mercado do referido medicamento reduz a protecção efectiva conferida pela patente a um período insuficiente para amortizar os investimentos efectuados na investigação; Considerando que destas circunstâncias resulta uma protecção insuficiente que penaliza a investigação farmacêutica.» O artigo 13.o dispõe, de facto, que o período decorrido entre a data da apresentação do pedido da patente de base e a data da primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade acresce ao período de protecção conferido pela patente, não podendo exceder cinco anos.

87. A Comunidade está empenhada, como parte integrante de uma nova política industrial, em promover a protecção dos direitos de propriedade industrial, sendo a mais importante, no que respeita à indústria farmacêutica, a protecção por meio de patente.

B — As patentes e a livre ãrculação de mercadorias

88. A relação entre as disposições do Tratado que dizem respeito à livre circulação de mercadorias e as suas regras de concorrência, por um lado, e as legislações nacionais sobre protecção dos direitos de propriedade intelectual, por outro, tem sempre criado dificuldades que exigem que o Tribunal desenvolva distinções subtis. ( 81 ).

1) A territorialidade dos direitos nacionais de propriedade intelectual

89. O artigo 222.o do Tratado dispõe que «o regime da propriedade» nos Estados-Membros não é afectado pelo Tratado. No que respeita ao estatuto da propriedade industrial e comercial (a seguir «propriedade industrial»), o Tratado não estabelece qualquer código exaustivo de normas: «limita-se a fornecer a ossatura. Compete ao legislador comunitário c ao Tribunal de Justiça dar-lhe substância» ( 82 ). As regras sobre livre circulação de mercadorias «dão expressão a um conflito entre dois interesses contraditórios» ( 83 ), a saber, o objectivo fundamental da liberdade de comércio na criação de um mercado comum c a necessidade de salvaguardar o interesse nacional no que respeita aos direitos de propriedade intelectual. Enquanto o mercado comum se preocupa com a fusão dos mercados nacionais num único mercado comum, as legislações sobre propriedade industrial dos Estados-Membros são intrinsecamente territoriais. Para identificar as legislações nacionais que violam o princípio da livre circulação de mercadorias, enunciado, cm particular, no artigo 30.o, o Tribunal desenvolveu a doutrina do esgotamento do objecto específico, do objecto, ou da substância desses direitos ( 84 ).

90. Copinger and Skone James on Copyright, por exemplo, referindo-se às conclusões do advogado-geral Roemer no processo Deutsche Grammophon, explicam assim o princípio da territorialidade ( 85 ) «O facto de um direito de propriedade industrial ser uma criação das leis nacionais do Estado que confere o direito coloca necessariamente limites ao território em que tal direito produz os seus efeitos. A isto se tem chamado ‘princípio da territorialidade’ dos direitos de propriedade industrial... mas de facto não é mais do que um reflexo necessário do limite territorial da soberania do Estado cm questão. No contexto actual, nenhum tribunal inglês pode ser chamado a decidir, numa acção nos termos do Copyright Act 1956, por um demandante que seja autor de uma obra protegida pelo direito de autor nos termos do mesmo Copyright Act, relativamente a actos alegadamente praticados cm França, ainda que praticados por um réu que seja abrangido pela jurisdição dos tribunais ingleses...» ( 86 ). Enquanto as políticas bem definidas subjacentes às legislações nacionais patentes podem variar, existe um razoável nível de acordo no reconhecimento de que as patentes se destinam a «fazer com que valha a pena para os inventores e quem os financia fazerem os seus esforços e investirem o seu dinheiro... O modo mais simples, barato e eficaz de uma sociedade dar estes incentivos é a concessão de monopólios temporários sob a forma de direitos de patente exclusivos para as invenções» ( 87 ).

91. No momento da entrada em vigor do Tratado entre os Estados-Membros originários, praticamente todas as legislações nacionais sobre patentes limitavam o monopólio do titular à primeira venda do produto patenteado ( 89 ), como resultado da definição legal das violações de patentes, ou como resultado de uma doutrina de esgotamento expressa ( 90 ). A adesão dos Estados-Membros da «common law» à Comunidade alterou de algum modo as posições nacionais subjacentes; as legislações britanica e irlandesa em matéria de patentes são diferentes, porquanto os adquirentes de produtos patenteados podem utilizar tais produtos através da ficção legal da concessão implícita de uma licença aquando da venda do produto pelo titular da patente. Esta licença implícita pode no entanto ser limitada por contrato ( 91 ). De modo mais significativo, todas as legislações dos Estados-Membros iniciais reconheciam em geral que o efeito da natureza territorial das patentes era que a comercialização no estrangeiro do produto patenteado, ainda que com o consentimento do titular da patente, não prejudicava o direito do titular de se opor às importações desses produtos como violações da sua patente nacional91; o monopólio do titular da patente mantinha-se portanto até que ele tivesse comercializado ou consentido na comercialização do produto protegido no território nacional. O conflito entre «o monopólio nacional do titular de uma patente, decorrente da legislação nacional sobre patentes, e os objectivos prosseguidos pela CEE, em especial o da criação de um mercado livre em que as mercadorias podem ser vendidas de um país para outro sem qualquer obstáculo», foi trazido à atenção do Tribunal especialmente através das observações do Governo neerlandês no processo decisivo Parke Davis ( 92 ), sobre direitos de propriedade industrial. No caso de o Tribunal se afastar agora da jurisprudência do acórdão Merck, caberá naturalmente ao tribunal nacional decidir se deve ser adoptada uma posição semelhante no que respeita aos produtos cm questão nos casos em apreço, a saber, os produtos fabricados sob licença (segundo nos foi dito, pelas filiais locais dos titulares das patentes), em circunstâncias cm que não existia protecção por meio de patente em Espanha nem cm Portugal.

2) A génese da doutrina do esgotamento no direito comunitário

92. No processo Parke Davis, a sociedade farmacêutica invocou nos tribunais neerlandeses a sua patente neerlandesa para o cloranfenicol para impedir as importações, pela Centrafarm c outras sociedades, de produtos fabricados cm Itália, alegadamente em violação da sua patente, num momento em que aí não podia ser obtida qualquer patente para produtos ou processos farmacêuticos ( 93 ). O Tribunal observou que «as divergências entre as legislações relativas a esta matéria podem criar obstáculos... à livre circulação dos produtos com patente... no interior do mercado comum» c decidiu que «as proibições e restrições de importação justificadas por razões de protecção da propriedade industrial são admitidas pelo artigo 36.o, mas com a reserva expressa de que ‘não devem constituir nem um meio de discriminação arbitrária, nem qualquer restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros’» ( 94 ).

93. A «linha de separação das águas» relativamente ao conflito entre o objectivo comunitário da livre circulação de mercadorias c a natureza universalmente territorial dos direitos de propriedade industrial nacionais «foi traçada pelo acórdão Deutsche Grammophon» ( 95 ). Essencialmente, foi perguntado ao Tribunal «se o direito exclusivo de pôr em circulação os objectos protegidos, reconhecido por uma legislação nacional ao fabricante de suportes de som, sem causar prejuízo à norma comunitária, pode constituir obstáculo à comercialização no território nacional de produtos regularmente postos cm circulação por este fabricante ou com o seu consentimento no território de um outro Estado-Membro» ( 96 ). O Tribunal fez uma distinção entre a «existência de direitos» c«o exercício desses direitos»; as regras da livre circulação só permitiriam o exercício de direitos de propriedade industrial quando isso fosse «justificado... pela salvaguarda dos direitos que constituem o objecto específico desta propriedade» ( 97 ). A distinção entre a «existência» e o «exercício» de direitos pode por vezes ser bastante irreal; não foi referida na jurisprudência recente, como o acórdão HAG II, e pode agora ser afastada, pelo menos no que respeita à interpretação dos artigos 30.o a 36.o ( 98 ). No entanto, a identificação dos direitos que constituem o objecto específico da propriedade intelectual nacional é essencial para o conceito comunitário de «esgotamento», que, sem ser no entanto sob esta denominação, foi desenvolvida pelo Tribunal no acórdão Deutsche Grammophon — relativamente a uma forma de direito de autor, é certo, mas em que existiam todas as características normais inerentes a uma patente ( 99 ). No passo crucial do acórdão, o Tribunal declarou ( 100 ) «Se um direito semelhante ao direito de autor é invocado para proibir a comercialização num Estado-Membro de produtos postos em circulação pelo seu titular, ou com o seu consentimento, no território de um outro Estado-Membro, pelo simples motivo de que esta colocação em circulação não teria tido lugar no território nacional, tal proibição, consagrando o isolamento dos mercados nacionais, é contrária ao objectivo essencial do Tratado, que visa a fusão dos mercados nacionais num mercado único.» Assim, mesmo antes de utilizar expressamente o termo «esgotamento», o Tribunal deu importância à questão de saber se a comercialização dos produtos em questão tinha ocorrido com o consentimento do titular do direito de propriedade industrial ( 101 ).

3) O objecto específico de uma patente

94. O Tribunal definiu pela primeira vez o objecto específico de uma patente no acórdão Centrafarm. Uma sociedade de Nova Iorque (Sterling Drug Inc.) era titular de patentes paralelas de processos de fabrico de medicamentos no Reino Unido e nos Países Baixos. No Reino Unido, a patente pertencia a uma filial britânica (Sterling-Winthrop Group Ltd) que fabricava o produto, enquanto nos Países Baixos este era distribuído por uma filial da sociedade britânica. A Centrafarm importou para os Países Baixos lotes do produto patenteado que tinham sido legalmente colocados no mercado pelas filiais da Sterling Drug no Reino Unido e na Alemanha; o processo Centrafarm era pois claramente um caso em que existiam patentes paralelas no Reino Unido e nos Países Baixos.

95. Com base na lei neerlandesa, a filial neerlandesa da Sterling Drug podia opor-se à comercialização destes produtos, uma vez que a patente neerlandesa não se tinha esgotado pela venda nos países exportadores, mas o tribunal nacional perguntou se as regras da livre circulação de mercadorias do Tratado não o impediriam. Baseando-se no acórdão Deutsche Grammophon, o Tribunal declarou que o artigo 36.o do Tratado «apenas admite... derrogações à livre circulação de produtos quando tais derrogações são justificadas por razões de salvaguarda de direitos que constituem o objecto específico desta propriedade» ( 102 ). Sem dúvida influenciado pelo advogado-geral Trabucchi ( 103 ), o Tribunal definiu o objecto específico da patente como «o de assegurar ao titular, como forma de recompensar o esforço criador do inventor, o direito exclusivo de utilizar uma invenção destinada ao fabrico e ao primeiro lançamento cm circulação de produtos industriais, quer directamente, quer mediante a concessão de licenças a terceiros, bem como o direito de se opor a qualquer violação do referido direito» ( 104 ).

96. O Tribunal prosseguiu, declarando que a aplicação de um princípio do direito nacional pelo qual «o direito do titular da patente não se ‘esgota’ com a comercialização do produto protegido pela patente num outro Estado-Membro, daí resultando que o titular se pode opor à importação no seu próprio Estado do produto comercializado num outro Estado» constituiria um obstáculo à livre circulação de mercadorias. Reconheceu que tal direito poderia ser invocado, na dupla condição de inexistência de patenteabilidade e de consentimento para a comercialização no Estado-Membro de exportação ( 105 ). Por outro lado, invocar tal direito não seria justificado «quando o produto foi lançado legalmente, pelo próprio titular ou com o seu consentimento, no mercado do Estado-Membro de onde foi importado, nomeadamente quando se trata de um titular de patentes paralelas» ( 106 ). A aceitação de tal direito permitiria ao titular da patente a compartimentação dos mercados nacionais, restringindo assim o comércio «sem que tal restrição fosse considerada necessária para lhe assegurar a essência dos direitos exclusivos derivados das patentes paralelas» ( 107 ).

97. Daqui decorre, na minha opinião, que, tendo o titular da patente gozado da exclusividade garantida no momento da primeira comercialização, o que não constitui uma garantia de lucros monopolísticos, o objecto específico da patente esgota-se. Ao contrário das legislações nacionais sobre patentes que (em diferentes medidas) permitem ao titular opor-se à importação do produto patenteado comercializado fora do território nacional, a versão comunitária da doutrina do esgotamento agora desenvolvida permite apenas ao titular da patente escolher o local em que pretende comercializar pela primeira vez os produtos em questão na Comunidade; uma vez feita essa escolha, as unidades comercializadas devem poder, em conformidade com o princípio comunitário do esgotamento, circular livremente pelo mercado comum.

98. Será que a garantia de exclusividade reconhecida no acórdão Centrafarm consiste, como defende a Beecham, no direito de primeira comercialização do produto com o benefício da protecção pela patente? Tendo em conta a posição fulcral desta decisão na evolução da jurisprudência do Tribunal, é importante analisar esta questão. A base explícita da questão submetida era que o produto patenteado tinha sido comercializado no Estado-Membro de exportação beneficiando da protecção pela patente e com o consentimento do seu titular. Foi a esta questão que se respondeu. Por outro lado, os termos usados aplicam-se a um leque de circunstâncias mais amplo. No n.o 11 do acórdão, o Tribunal admitiu uma situação em que seria aceitável um obstáculo, em que nenhuma das condições de patenteabilidade e de consentimento se verificava, e referiu-se cumulativamente a uma importação «proveniente de um Estado-Membro onde (o produto) não é patenteável e foi fabricado por terceiros sem o consentimento do titular da patente» (sublinhado meu), que era evidentemente a situação no processo Parke Davis. Não se referia a uma situação em que só uma das condições se verificasse. Outra ambiguidade resulta da frase «nomeadamente quando se trata de um titular de patentes paralelas», que parece implicar que este é apenas um dos casos em que não é justificável o impedimento das importações paralelas. Em rigor, o acórdão Centrafarm só decidiu essa questão para um tal caso. No entanto, o Tribunal deu grande importância ao consentimento para a primeira comercialização, e, nesse aspecto, a decisão é compatível com o acórdão Deutsche Grammophon. O problema de interpretação inverso verifica-se neste último caso, em que não havia cm França (pelo menos no momento pertinente) uma protecção paralela equivalente à conferida aos produtores fonográficos pela legislação alemã sobre direito de autor. No entanto, tal distinção não foi levantada pelo advogado-geral nem pelo Tribunal, e não parece ter integrado os fundamentos da decisão.

99. O argumento mais forte a favor da interpretação que as sociedades farmacêuticas fazem do acórdão Centrafarm é que, consistindo o objecto específico no direito exclusivo de primeira comercialização do produto patenteado, uma regra que permitisse a importação paralela de tais produtos comercializados pelo titular da patente num Estado-Membro em que não existe protecção por meio de patente, e onde, consequentemente, o titular estaria sujeito a potencial concorrência na primeira fase da comercialização, esvaziaria tal direito exclusivo de grande parte do seu significado, ou seja, o titular da patente deve pelo menos ter tido a oportunidade de obter lucros exclusivos no Estado-Membro de exportação antes de se poder considerar que os seus direitos nacionais no Estado-Membro de importação se esgotaram ( 108 ). Era este, evidentemente, o principal argumento da Merck e dos Estados-Membros intervenientes que foi rejeitado pelo Tribunal no acórdão Merck.

4) O acórdão Merck

100. Os factos do processo Merck correspondem em tudo, excepto quanto a um aspecto importante, aos do processo Parke Davis. A Merck era titular, na maior parte dos Estados-Membros, de patentes paralelas para o Moduretic, um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão. Comercializou o produto patenteado cm Itália num momento em que os produtos farmacêuticos e os processos do seu fabrico estavam expressamente excluídos da protecção por meio de patente. A Stephar comprou lotes do produto comercializado pela Merck cm Itália e importou-os para os Países Baixos, onde os conseguia revender a preços inferiores aos da Merck, devido aos preços elevados praticados para os produtos neerlandeses. A Merck alegou que os direitos ao abrigo da lei neerlandesa sobre patentes não se podiam esgotar pela comercialização em Itália, onde os produtos em questão não eram patenteáveis.

101. A Beecham sustenta que, ao declarar no acórdão Merck que o titular de uma patente pode esgotar o objecto específico do seu direito através da comercialização do produto num Estado-Membro onde este não é patentcávcl, o Tribunal alargou incorrectamente o âmbito da doutrina expressa no acórdão Centrafarm. No acórdão Merck, a Comissão e a Stephar sustentaram que a inexistência de uma patente paralela era irrelevante, uma vez que o factor crucial era o consentimento da Merck para a comercialização do produto em Itália. A Merck, apoiada pelo Governo francês e pelo Governo do Reino Unido, embora concordasse com a definição de objecto específico de uma patente estabelecida no acórdão Centrafarm, defendia que o titular da patente deve ter a oportunidade de beneficiar de um ganho exclusivo pelo menos uma vez.

102. Parece-me oportuno apresentar com algum pormenor o raciocínio seguido pelo Tribunal e pelo advogado-geral Reischl.

103. Nas suas conclusões, após afirmar que as circunstâncias do processo Deutsche Grammophon (a inexistência de um direito francês equivalente não impedia o esgotamento do direito de autor alemão) eram próximas das do processo Merck ( 109 ), o advogado-geral Reischl declarou que o n.o 11 do acórdão Centrafarm «se refere claramente ao caso de um país onde não há protecção por meio de patente» ( 110 ). Enumerou depois três razões principais para se afastar a tese segundo a qual o esgotamento só pode ocorrer se o produto patenteado tiver sido colocado no mercado num Estado-Membro em que existe a protecção por meio de patente: 1) os direitos reconhecidos como fazendo parte do objecto específico de uma patente não podem ser considerados um fim em si; mas destinam-se a proporcionar ao titular da patente «a possibilidade de ser recompensado pelo esforço criativo da invenção... (que sendo embora) um objectivo do direito de patente... não é inerente a esse direito... cuja realização depende de um grande número de factores de mercado, como a existência de produtos de substituição, a possibilidade de exploração comercial e outras condições semelhantes» ( 111 ) 2) a impossibilidade de patentear é irrelevante porque a Merck «tinha a possibilidade... de decidir livremente em que Estado-Membro pretendia comercializar o produto patenteado na Holanda», esta opção era orientada pelos seus próprios interesses e, em Itália, «detinha ainda um monopólio de facto para o produto em questão» ( 112 ) 3) a aplicação da doutrina do esgotamento não pode ser afectada pelo facto de serem provavelmente os comerciantes paralelos, mais do que os consumidores, os principais beneficiarios, uma vez que um dos aspectos essenciais do mercado comum era que os produtos deviam ser fabricados ou colocados no mercado onde tal implicasse menos custos.

104. O acórdão do Tribunal também é categórico. Declara que o objecto específico de urna patente «consiste essencialmente na concessão ao inventor de um direito exclusivo de primeira colocação em circulação do produto». É este direito que, «reservando-lhe o monopolio da exploração do seu produto, permite ao inventor obter a recompensa do seu esforço criativo, sem no entanto lhe garantir a obtenção desta em todas as circunstâncias» ( 113 ). O titular da patente deve decidir «com pleno conhecimento de causa... incluindo a possibilidade de o comercializar num Estado-Membro onde a protecção por patente não existe legalmente para o produto em causa». Se decidir comercializar o produto em tal país, «deverá então aceitar as consequências da sua opção no que respeita à livre circulação do produto no interior do mercado comum, princípio fundamental que faz parte dos dados jurídicos e económicos que o titular da patente deve ter em conta para determinar as modalidades de aplicação do seu direito de exclusividade» ( 114 ). O Tribunal continuou, declarando que «permitir ao inventor, ou seus sucessores, invocar (um direito de patente nessas circunstâncias) implicaria provocar uma compartimentação dos mercados nacionais contrária aos objectivos do Tratado» ( 115 ).

105. Os extensos argumentos agora aduzidos para que o Tribunal abandone expressamente a jurisprudência do acórdão Merck podem ser sintetizados, essencialmente, em duas posições principais, mas interdependentes: 1) o objecto específico de uma patente nacional não pode, logicamente, esgotar-se, em direito comunitário, a menos que a primeira comercialização do produto beneficie da protecção de uma patente; 2) o acórdão Merck é inconciliável com a jurisprudência subsequente do Tribunal.

C — Reapreciação do acórdão Merck

106. O advogado-geral Jacobs, nas suas conclusões no processo HAG II, considerou que a doutrina da origem comum das marcas, formulada pelo Tribunal no acórdão HAG ( 116 ), carecia de base lógica. A regra do acórdão Merck representa, pelo menos no que diz respeito às patentes, o ponto culminante na adopção do consentimento para a comercialização como base para o esgotamento dos direitos de propriedade industrial. Quando o titular da patente tenha consentido na primeira comercialização de um lote do seus produtos em qualquer Estado-Membro, c independentemente da existência de protecção por meio de patente nesse Estado-Membro, esgotam-se os direitos de patentes paralelas, quanto a esse lote, em toda a Comunidade. Creio, no entanto, que a regra do acórdão Merck deve deixar de ser aplicada. O raciocínio seguido pelo Tribunal no acórdão Merck era incorrecto, e baseava-se no que era, quando muito, uma posição implícita no acórdão Centrafarm — em que a questão não tinha sido posta pelos factos desse processo — quanto ao equilíbrio adequado entre a livre circulação de mercadorias e a protecção dos direitos nacionais de patente, em circunstâncias em que não havia patentes paralelas. Na minha opinião, o acórdão Merck foi longe demais na garantia de que os direitos de propriedade industrial não serão usados para compartimentar os mercados nacionais em detrimento do mercado comum, destruindo assim o que deveria ter sido reconhecido como essência fundamental da patente, a saber, o direito do seu titular de comercializar pela primeira vez cada unidade do seu produto patenteado num Estado-Membro, beneficiando da inexistência de concorrência de cópias não autorizadas durante o prazo de vigência da sua patente.

1) A incorrecta fundamentação do acórdão

107. Resulta claramente do artigo 36.o do Tratado que os direitos de propriedade industrial nacionais não são intrinsecamente incompatíveis com a livre circulação de mercadorias dentro do mercado comum. Na ausência de regras comunitárias harmonizadas, tais direitos não são afectados pelo direito comunitário. O direito comunitário preocupa-se legitimamente, no entanto, com as actividades dos titulares de patentes paralelas que tenham como efeito a compartimentação dos mercados nacionais ( 117 ). As legislações nacionais sobre propriedade industrial têm distinguido tradicionalmente entre a comercialização pelo titular dentro do país e no estrangeiro. Assim, enquanto a comercialização de um produto no território nacional impediria em princípio o titular da patente de controlar a comercialização posterior do produto dentro do país, tal consequência não decorreria normalmente da comercialização no estrangeiro. Esta diferença permitia aos titulares de patentes paralelas compartimentar os mercados nacionais na expectativa de obter lucros monopolísticos em cada mercado controlado. É evidente que tal tratamento discriminatório já não pode ser tol