Conclusões do advogado-geral Fennelly apresentadas em 3 de Outubro de 1996. - Biogen Inc. contra Smithkline Beecham Biologicals SA. - Pedido de decisão prejudicial: Tribunal de commerce de Nivelles - Bélgica. - Regulamento (CEE) n. 1768/92 do Conselho - Certificado complementar de protecção para os medicamentos - Recusa do titular da autorização de colocação no mercado em facultar uma cópia desta ao requerente do certificado. - Processo C-181/95.



Colectânea da Jurisprudência 1997 página I-00357



Conclusões do Advogado-Geral

1 No presente processo, solicita-se ao Tribunal de Justiça que se pronuncie sobre as normas aplicáveis a uma situação que não foi prevista pelo legislador comunitário, que não poderia ter sido prevista pelos particulares e que não é expressamente regulada por nenhuma disposição. O regulamento do Conselho de 1992 que cria o certificado complementar de protecção para os medicamentos não previu a eventualidade de a patente de base de um medicamento e a correspondente autorização de colocação no mercado se encontrarem nas mãos de pessoas diferentes. No caso de um dado medicamento, podem ser emitidos certificados para diversas patentes? O titular da autorização de colocação no mercado é obrigado a fornecer uma cópia desta ao titular da patente para que este possa obter um certificado? Em alternativa, a autoridade pública encarregada de emitir a autorização deve facultar uma cópia ao titular da patente ou à autoridade pública encarregada de emitir o certificado? O regulamento não se pronuncia quanto a estes aspectos.

Contexto jurídico

a) O regulamento

2 O sistema complementar de protecção foi estabelecido pelo Regulamento (CEE) n._ 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos (a seguir «regulamento») (1). A base jurídica do regulamento é o artigo 100._-A do Tratado que institui a Comunidade Europeia (a seguir «Tratado»).

3 Os terceiro e quarto considerandos do regulamento estabelecem que o período que decorre entre o depósito de um pedido de patente para um novo medicamento e a autorização de colocação no mercado do referido medicamento reduz a protecção efectiva conferida pela patente a um período insuficiente para amortizar os investimentos efectuados na investigação farmacêutica, situação que penaliza a referida investigação (2). O sexto considerando estabelece que «é conveniente prever uma solução uniforme a nível comunitário, evitando assim uma evolução divergente das legislações nacionais que origine novas disparidades susceptíveis de entravar a livre circulação dos medicamentos na Comunidade e de, por isso, afectar directamente o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno». O sétimo considerando dispõe que é necessário que o certificado complementar de protecção possa ser obtido nos mesmos termos em cada Estado-Membro, o que, consequentemente, justifica que se legisle através de regulamento. O oitavo considerando prevê que «o titular de uma patente e de um certificado deve poder beneficiar no total de um período máximo de quinze anos de exclusividade a partir da primeira autorização de colocação no mercado da Comunidade do medicamento em causa». O nono considerando acrescenta que «a protecção que o certificado confere deve... ser estritamente limitada ao produto abrangido pela autorização da sua colocação no mercado como medicamento».

4 O artigo 1._, alínea a), do regulamento define um «medicamento» como «qualquer substância ou composição com propriedades curativas ou preventivas em relação a doenças humanas ou animais, bem como qualquer substância ou composto que possa ser administrado ao homem ou a animais com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou alterar funções orgânicas no homem ou nos animais» (3). Um «produto» é definido pelo artigo 1._, alínea b), como «o princípio activo ou composição de princípios activos contidos num medicamento». O artigo 1._, alínea c), define uma «patente de base» como «a patente que protege um produto, na acepção da definição da alínea b), enquanto tal, um processo de obtenção de um produto ou uma aplicação de um produto e que tenha sido designado pelo seu titular para efeitos de obtenção de um certificado» (complementar de protecção) (a seguir «certificado»).

5 Nos termos do artigo 2._, «os produtos protegidos por uma patente no território de um Estado-Membro e sujeitos, enquanto medicamentos, antes da sua colocação no mercado, a um processo de autorização administrativa por força da Directiva 65/65/CEE ou da Directiva 81/851/CEE (4) podem ser objecto de um certificado, nas condições e segundo as regras previstas no presente regulamento».

6 O artigo 3._ do regulamento especifica as condições de obtenção de um certificado:

«O certificado é concedido se no Estado-Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 6._ e à data de tal pedido:

a) o produto estiver protegido por uma patente de base em vigor;

b) o produto tiver obtido, enquanto medicamento, uma autorização válida de colocação no mercado, nos termos do disposto na Directiva 65/65/CEE ou na Directiva 81/851/CEE, conforme o caso;

c) o produto não tiver sido já objecto de um certificado;

d) a autorização referida na alínea b) for a primeira autorização de colocação do produto no mercado, como medicamento.»

7 Nos termos do artigo 6._ do regulamento, o direito ao certificado pertence ao titular da patente de base ou aos seus sucessores a qualquer título. O artigo 4._, que corresponde ao nono considerando do preâmbulo, estabelece que «dentro dos limites da protecção assegurada pela patente de base, a protecção conferida pelo certificado abrange apenas o produto coberto pela autorização de colocação no mercado do medicamento correspondente para qualquer utilização do produto, como medicamento, que tenha sido autorizada antes do termo da validade do certificado». O artigo 5._ dispõe que, sem prejuízo do disposto no artigo 4._, «o certificado confere os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base e está sujeito às mesmas limitações e obrigações».

8 O artigo 8._, n._ 1, do regulamento, que é fundamental para o caso em apreço, especifica o conteúdo do pedido de certificado. De acordo com a alínea a) deste artigo, um requerimento de emissão do certificado deve incluir designadamente: «iv) o número e a data da primeira autorização de colocação do produto no mercado, de acordo com a alínea b) do artigo 3._, bem como o número e a data desta última autorização caso esta não seja a primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade». O mais importante é que o requerimento deve também incluir

«b) uma cópia da autorização de colocação no mercado referida na alínea b) do artigo 3._ que permita identificar o produto, compreendendo, nomeadamente, o número e a data da autorização bem como o resumo das características do produto, tal como previsto no artigo 4._-A da Directiva 65/65/CEE ou no artigo 5._-A da Directiva 81/851/CEE;

c) se a autorização prevista na alínea b) não for a primeira autorização de colocação do produto no mercado na Comunidade, como medicamento, a indicação da denominação do produto então autorizado e da disposição legal ao abrigo da qual correu o processo de autorização, bem como uma cópia da publicação dessa autorização no Jornal Oficial».

9 O artigo 10._ do regulamento dispõe, na parte pertinente para o presente processo:

«1. Se o pedido de certificado e o produto que é objecto do pedido satisfizerem as condições previstas no presente regulamento, a autoridade prevista no n._ 1 do artigo 9._ (5) concederá o certificado.

2. Sem prejuízo do disposto no n._ 3, o pedido de certificado será recusado pela autoridade prevista no n._ 1 do artigo 9._, se esse pedido ou o produto que dele é objecto não satisfizerem as condições previstas no presente regulamento.

3. Se o pedido de certificado não preencher as condições previstas no prazo fixado para o efeito no artigo 8._, a autoridade prevista no n._ 1 do artigo 9._ notificará o requerente para corrigir as irregularidades verificadas ou para proceder ao pagamento da taxa.

4. Se, dentro do prazo concedido, não se proceder à correcção das irregularidades ou ao pagamento da taxa, feita a notificação prevista no n._ 3, o pedido será recusado.»

10 O artigo 13._ do regulamento estabelece que o certificado «produz efeitos no termo legal da validade da patente de base, durante um período que corresponde ao período decorrido entre a data da apresentação do pedido da patente de base e a data da primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade, reduzido de um período de cinco anos», mas o seu período de validade «não pode exceder cinco anos a contar da data em que produzir efeitos».

11 De acordo com o artigo 19._ do regulamento, no caso da Bélgica, pode ser concedido um certificado para qualquer produto que, à data da sua entrada em vigor (2 de Janeiro de 1993), esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de colocação no mercado da Comunidade, como medicamento, após 1 de Janeiro de 1982.

b) A directiva

12 De acordo com o artigo 3._ da directiva, «nenhuma especialidade farmacêutica pode ser colocada no mercado de um Estado-Membro sem que uma autorização tenha sido previamente concedida pela autoridade competente do Estado-Membro».

13 O artigo 4._, n._ 9, da directiva (6) exige que o pedido de autorização de colocação de uma especialidade farmacêutica no mercado (a seguir «autorização de colocação no mercado») seja acompanhado de «um resumo das características do produto, de acordo com o artigo 4._-A». O artigo 4._-A estipula que este resumo deve indicar a denominação da especialidade, a composição qualitativa e quantitativa em princípios activos e em constituintes do excipiente, a forma farmacêutica, as propriedades farmacológicas, as informações clínicas e farmacêuticas, e determina, em pormenor, a informação a fornecer em cada item. Esta informação é analisada pelas autoridades competentes: segundo o artigo 4._-B da directiva, aquando da concessão da autorização de colocação no mercado, «as autoridades competentes do Estado-Membro em questão comunicam ao responsável pela colocação no mercado o resumo das características do produto, tal como elas o aprovam».

14 De acordo com o artigo 4._, n._ 11, da directiva, as informações e documentos que acompanham um pedido de autorização de colocação no mercado deverão incluir «a autorização de colocação no mercado obtida para a especialidade farmacêutica noutro Estado-Membro ou num país terceiro, desde que essa autorização exista».

15 O artigo 4._, n._ 8, da directiva (7) exige que as informações que acompanham um pedido de autorização de colocação no mercado de uma especialidade farmacêutica incluam os resultados dos ensaios fisico-químicos, biológicos ou microbiológicos, farmacológicos, toxicológicos e clínicos. Esta disposição prossegue:

«Todavia, e sem prejuízo do direito relativo à protecção da propriedade industrial e comercial:

a) o requerente não será obrigado a fornecer os resultados dos ensaios farmacológicos e toxicológicos ou os resultados dos ensaios clínicos se puder demonstrar:

...

iii) ... que a especialidade farmacêutica é essencialmente similar a um produto autorizado na Comunidade há pelo menos seis anos segundo as disposições comunitárias em vigor e comercializado no Estado-Membro a que o produto se refere; esse período é aumentado para dez anos no caso de medicamentos de alta tecnologia, na acepção da lista que consta da parte A do anexo da Directiva 87/22/CEE (8), ou de medicamentos na acepção da lista que consta da parte B do anexo da referida directiva que tenham seguido o procedimento previsto no seu artigo 2._; além disso, um Estado-Membro pode igualmente alargar esse período para dez anos, através de uma decisão única que abranja todos os produtos comercializados no seu território, se considerar que exigências da saúde pública assim o exigem. Os Estados-Membros podem não aplicar o período de seis anos acima mencionado para além da data-limite da vigência de uma licença que proteja o produto original.»

Todavia, nos casos em que a especialidade farmacêutica se destine a um uso terapêutico diferente, ou deva ser administrada por vias diferentes do medicamento já autorizado, devem ser fornecidos os resultados integrais dos ensaios efectuados.

16 Nos termos do artigo 12._ da directiva, «cada Estado-Membro publica no seu Jornal Oficial as autorizações de colocação no mercado...». Na prática, o conteúdo da decisão publicada não foi harmonizado. Alguns Estados-Membros publicam o resumo das características do produto, enquanto que outros indicam apenas o nome do requerente e do produto, bem como a dosagem autorizada.

Contexto factual

17 A demandante no processo principal, Biogen Inc. (a seguir «demandante») é titular de duas patentes europeias, de 21 de Dezembro de 1979 e de 19 de Novembro de 1985 (9), relativas a sequências e a intermediários ADN (10) utilizados para, através da tecnologia da recombinação do ADN, fabricar antigénios do vírus da hepatite B. O Institut Pasteur e o Institut National de la Santé et de la Recherche (a seguir «institutos franceses») têm algumas patentes belgas e europeias neste mesmo domínio, desde datas entre 1979 e 1981. Estas patentes são relativas à produção do ADN do próprio vírus da hepatite B e aos processos de fabrico de certos tipos de antigénios deste vírus. A demandada no processo principal, Smithkline Beecham Biological SA (anteriormente Smith Kline-RIT SA, a seguir «demandada») produz e comercializa uma vacina contra a hepatite B, chamada Engerix-B, cujo princípio activo é o HBsAG (antigénio de superfície purificado do vírus da hepatite B). A demandada dispõe de licenças de patente, que lhe foram concedidas pelos titulares, designadamente a demandante e os institutos franceses, autorizando-a a utilizar as técnicas patenteadas na produção de HBsAG. O Engerix-B resulta, portanto, da aplicação conjunta de várias destas patentes. Em conformidade com um contrato de licença de 28 de Março de 1988, a demandada paga «royalties» à demandante correspondentes à duração das suas patentes. O volume total de vendas de Engerix-B foi superior a 800 milhões de USD em 1994.

18 Por sua vez, a demandada é titular de quatro autorizações de colocação no mercado belga de Engerix-B administrado sob diversas formas. A mais antiga, que lhe foi atribuída em 14 de Novembro de 1986, foi a primeira autorização de comercialização da vacina na Comunidade (11). Em 30 de Junho de 1993, a demandante requereu, na Bélgica, um certificado relativo às suas duas patentes já referidas (12). Solicitou, por diversas vezes, à demandada as cópias das respectivas autorizações de colocação no mercado, tendo esta recusado facultar-lhas. Em contrapartida, em conformidade com o contratualmente acordado, a demandada transmitiu cópias das referidas autorizações aos institutos franceses que assim puderam obter certificados para duas das suas patentes. O Ministério da Saúde Pública belga também recusou facultar à demandante cópias das referidas autorizações de colocação no mercado sem o consentimento da demandada.

19 Em 16 de Setembro de 1994, a demandante intentou uma acção contra a demandada, no tribunal de commerce de Nivelles, alegando que a demandada praticara um acto discriminatório em relação à Biogen (relativamente aos institutos franceses), contrário ao artigo 93._ da lei belga de 14 de Julho de 1991, relativa às práticas comerciais e à informação e protecção do consumidor (13); esta acção tem por objecto a cessação da referida prática discriminatória e a condenação da demandada a facultar à demandante as cópias autenticadas das respectivas autorizações de colocação no mercado. A demandada contestou dizendo que só pode ser emitido um certificado por produto, que a validade das patentes da demandante é incerta e que a diferença de tratamento entre esta última e os institutos franceses era financeiramente justificada pela diferença de nível das «royalties» cobradas.

20 A demandante também tentou obter certificados noutros Estados-Membros da Comunidade. A demandada (ou uma empresa associada) opôs-se nos países todos, excepto na França onde facultou cópias da respectiva autorização de colocação no mercado e onde a demandante obteve os certificados requeridos. Apesar de tudo, a demandante conseguiu obter certificados em Itália, Países Baixos e Suécia, porque as autoridades nacionais facultaram cópias das respectivas autorizações nacionais. Na Suécia, fizeram-no com base em disposições constitucionais em matéria de liberdade de informação. Também obteve certificados no Luxemburgo, onde as autoridades aceitaram um resumo das características do produto em vez de uma autorização de colocação no mercado.

21 O tribunal de commerce de Nivelles (a seguir «tribunal nacional»), nos termos do artigo 177._ do Tratado, submeteu quatro questões ao Tribunal de Justiça:

«1) No caso de o titular da patente de base ou o seu sucessor ser uma pessoa diferente do titular da autorização de colocação no mercado do medicamento em causa, este último é obrigado a dar ao titular da patente que o solicite ou, eventualmente, a vários titulares da patente que o solicitem `a cópia' da referida autorização, referida no artigo 8._, n._ 1, alínea b), do Regulamento (CEE) n._ 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos?

2) O Regulamento (CEE) n._ 1768/92 opõe-se a que, quando um único e mesmo produto seja abrangido por várias patentes de base pertencentes a diferentes titulares, seja concedido um certificado complementar de protecção a cada titular da patente de base?

3) Tendo em consideração o texto do artigo 6._ do Regulamento (CEE) n._ 1768/92, o titular da autorização de colocação no mercado de um medicamento pode recusar a um titular da patente de base ou aos seus sucessores a cópia da autorização de colocação no mercado referida no artigo 8._, n._ 1, alínea b), do regulamento e desse modo privá-lo da possibilidade de completar o seu pedido de certificado complementar de protecção?

4) A autoridade administrativa e/ou governamental que concedeu a autorização de colocação no mercado em causa, ou é depositária do original ou de uma cópia da referida autorização de colocação no mercado, pode recusar fornecer uma cópia ao titular ou aos seus sucessores da ou das patente(s) de base em causa ou pode arbitrariamente ou sob determinadas condições decidir da oportunidade de facultar ou entregar a referida cópia com vista à sua utilização em apoio de um pedido de certificado complementar de protecção no âmbito das disposições do Regulamento (CEE) n._ 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992 (JO L 182, p. 1)?»

Observações

22 A demandante e a demandada, bem como a Comissão, a República Francesa, a República Italiana e o Reino da Suécia apresentaram observações escritas ao Tribunal de Justiça (tendo a Suécia limitado as suas observações à quarta questão). A demandante, a demandada, a Comissão e a Itália apresentaram observações orais na audiência de 11 de Julho de 1996.

23 A segunda questão deveria logicamente ser colocada em primeiro lugar. Todas as partes, excepto a demandada (e a Suécia que não se pronuncia sobre o assunto), entendem que podem ser emitidos certificados para todas as patentes a que corresponde uma única e mesma autorização de colocação no mercado. Afirmam que o texto do regulamento não exige exclusividade, e que a possibilidade de serem emitidos vários certificados no caso de haver vários titulares de patente seria compatível com o objectivo de favorecer todos os aspectos da investigação farmacêutica. A demandada sustenta que o regime de certificado tem por objectivo, em primeiro lugar, compensar os esforços, as despesas e o tempo consagrados à obtenção de uma autorização de colocação no mercado pelos responsáveis pela criação e comercialização de novos medicamentos, e não a beneficiar uniformemente toda a investigação farmacêutica. Invoca também o facto de o certificado ser mencionado no singular em todo o texto do regulamento.

24 Quanto às primeira e terceira questões, lidas conjuntamente, a demandante argumenta que o titular de uma autorização de colocação no mercado deveria ser obrigado a facultar uma cópia a todos os titulares de patentes afectados, uma vez que o artigo 6._ do regulamento estabelece que o direito ao certificado pertence ao titular da patente. De outro modo, frustrar-se-iam os objectivos do regulamento, bem como as regras comunitárias de concorrência relativas ao abuso de posição dominante se os titulares das autorizações de colocação no mercado pudessem impedir os titulares de uma patente de exercer os seus direitos. O investimento necessário para obter uma autorização de colocação no mercado é objecto de uma protecção distinta, prevista pelo artigo 4._, n._ 8, da directiva. As outras partes (de novo com a excepção da Suécia) pronunciam-se contra tal obrigação, a qual perturbaria as relações contratuais existentes, não está expressamente estabelecida no regulamento e deveria ser decidida por contrato. A demandada considera que a autorização de colocação no mercado é um título autónomo e negociável que constitui uma componente, tão essencial como a patente, do regime de protecção complementar. Se o titular da autorização não estivesse em posição de negociar os termos do contrato quanto à emissão de uma cópia da autorização de colocação no mercado para o titular da patente, este último poderia retirar a sua licença no termo do prazo de validade da patente ou receber «royalties» exorbitantes para a renovar, violando as regras comunitárias de concorrência. A demandada sublinha que o acordo de licença com a demandante foi celebrado anteriormente à proposta da Comissão relativa a um regime de protecção complementar parcialmente retroactivo e que, portanto, nada previu a este respeito.

25 A demandante e o Governo italiano sustentam que, como as autorizações de colocação no mercado são emitidas no interesse público, sem constituir propriedade exclusiva dos seus detentores, e como o direito ao certificado é estabelecido pela lei, as autoridades públicas têm o dever de facultar cópias, para efeitos do regulamento, a todos os titulares de patentes em questão. A entrega de uma cópia da autorização de colocação no mercado tem por objectivo identificar o medicamento referido e os seus componentes. É possível tomar precauções para proteger as informações confidenciais facultando todas as informações necessárias para efeitos do regulamento. A República Francesa, o Reino da Suécia e a Comissão opõem-se à ideia segundo a qual tal obrigação decorre do texto e do objectivo do regulamento, mas consideram que as autoridades públicas podem ser autorizadas a facultar cópias se o pretenderem: dever-se-á ter em conta o direito nacional aplicável nesta matéria. A demandada considera que a questão é inadmissível na medida em que o órgão jurisdicional nacional não explicou por que submetia ao Tribunal de Justiça uma questão relativa às obrigações de autoridades públicas não representadas no processo principal. A demandada contestou esta inadmissibilidade na audiência. A título subsidiário, na lógica da sua tese segundo a qual a autorização de colocação no mercado constitui um título específico no regime da protecção complementar, a demandada sustenta que a entrega de cópias a terceiros afectaria injustamente receitas que, sem isso, viriam compensar os seus esforços, o que não lhe parece aceitável.

Análise

26 Como já disse, é lógico começar por tratar a segunda questão. Caso a resposta a esta questão seja afirmativa, isto é, se só puder ser emitido um único certificado, em cada Estado-Membro, por medicamento cuja colocação no mercado seja autorizada independentemente do número de patentes de que este produto é fruto e o número de titulares de patentes, será necessário encontrar um qualquer meio para escolher qual deles deve obter o certificado. Neste caso, para retomar a expressão da demandada, a autorização de colocação no mercado seria, efectivamente, um segundo pólo do regime complementar de protecção (sendo o primeiro a patente que dele beneficia) e portanto um título negociável: em caso de concorrência entre titulares de patentes para a obtenção do direito ao único certificado possível, o titular da autorização de colocação no mercado teria a possibilidade de reservar para si a referida autorização, presumindo que ele próprio é titular de uma patente cuja protecção deseja prorrogar, ou de facultar, por contrato, uma cópia a um dos outros titulares das referidas patentes, nas melhores condições possíveis. Em caso de resposta afirmativa à segunda questão, de nada serviria o facto de as autoridades públicas competentes deverem facultar cópias a todos os interessados para lhes permitir requererem certificados. As referidas autoridades deveriam consequentemente encontrar um outro critério para atribuir o único certificado possível. O regulamento não contém qualquer disposição prevendo que sejam privilegiadas algumas das patentes relativamente às outras por razões qualitativas, por exemplo, a sua importância relativa face ao medicamento comercializado; qualquer método de selecção deste tipo seria difícil, até impossível, de concretizar. Outra solução alternativa, a de «servir primeiro quem chegar primeiro», é igualmente pouco convincente, designadamente pela dificuldade de o conciliar com o princípio geral da igualdade jurídica.

27 Procederei, em seguida, à análise conjunta da primeira e terceira questões, que podem ser associadas, e da quarta questão. Pelas razões que acabam de ser indicadas, as funções respectivas do titular da autorização de colocação no mercado e das autoridades públicas competentes estão indissociavelmente ligadas, no regime complementar de protecção.

A segunda questão

28 O texto do regulamento não é de grande utilidade para a resposta à segunda questão. Em meu entender, há, no entanto, que lhe responder negativamente. Uma resposta diferente afastar-se-ia demasiado dos objectivos do regulamento e teria um efeito demasiado prejudicial no mercado interno.

29 O texto do regulamento aplica-se apenas a uma situação simples, em que a investigação de base, o desenvolvimento, o fabrico e a comercialização estão verticalmente integrados: o titular da patente, ou das patentes, que abrangem um medicamento cuja comercialização foi autorizada num Estado-Membro é pois igualmente titular da autorização de colocação no mercado correspondente. É manifesto que o regulamento foi concebido na base deste modelo «clássico». Ora, a situação em análise não corresponde a esse modelo.

30 A noção de «produto» é o centro do sistema legal. O termo «produto» é definido no artigo 1._, alínea b), como «o princípio activo ou composição de princípios activos contidos num medicamento» (o sublinhado é nosso), o que tende a indicar que existirá um único «produto» por medicamento de uso preventivo, terapêutico, de diagnóstico ou outro. É possível entender que o artigo 1._, alínea c), assenta na ideia segundo a qual, quando há multiplicidade de patentes, eventualmente de tipos diferentes (patentes protegendo o produto, o processo ou a aplicação), estas patentes são detidas por um único e mesmo titular que tem a possibilidade de escolher entre elas e de designar uma como sendo a «patente de base» para efeitos do processo de obtenção do certificado (14). A regra do artigo 6._, segundo a qual a patente pertence «ao titular da patente de base» (o sublinhado é nosso), parece, também, ter sido formulada em função da hipótese de uma integração.

31 Esta hipótese adquire maior importância no artigo 3._, alínea c), do regulamento, disposição que condiciona a obtenção do certificado à condição de «o produto não ter sido já objecto de um certificado». Como há um único «produto» por medicamento, isso implica que só pode haver um certificado por autorização de colocação no mercado de um medicamento. Poder-se-ia, pois, sustentar que o artigo 3._, alínea c), tende a só permitir um certificado para uma patente, isto é, a patente de base escolhida pelo seu titular. Este não parece, no entanto, ser o seu objectivo. Em meu entender, o objectivo desta disposição é evitar renovações múltiplas do direito exclusivo de comercialização de um medicamento, pela obtenção de um certo número de certificados sucessivos. Sem isso, poder-se-ia tentar contornar a regra de cálculo da duração da protecção suplementar, designadamente o limite de cinco anos que representa um compromisso fundamental entre um certo número de interesses políticos, sociais e económicos rivais (15). Na ausência da condição prevista pelo artigo 3._, alínea c), poder-se-ia assistir a tentativas desse tipo se, com o decurso do tempo, o produto - o princípio activo ou a composição de princípios activos - desse lugar, em diferentes doses ou formas (como no presente caso), a várias autorizações diferentes de colocação no mercado; neste caso, a primeira dessas autorizações que tivesse sido emitida na Comunidade poderia servir de base para o cálculo de um novo período complementar de protecção de patentes associadas. Isso explica que a noção de «produto» esteja no centro de certos aspectos do regime previsto pela regulamentação. Um único e mesmo produto, cuja composição é fixa, pode ser o resultado de um grande número de patentes e pode dar lugar a numerosas autorizações de comercialização num mesmo Estado-Membro. Com efeito, o que constitui o mesmo produto no essencial pode ser administrado sob diferentes formas ou em doses diferentes, cada uma das quais deve ser objecto de uma autorização distinta. Dado que o produto representa o princípio activo, ou a combinação de princípios activos, de uma dada invenção terapêutica, de diagnóstico, de prevenção ou para outros fins médicos, o produto constitui o ponto fixo utilizado para garantir que a protecção através da patente concedida a essa invenção em questão e à investigação de que provêm seja completada uma única vez.

32 A ideia de que a cada produto corresponde - e preciso que corresponda - uma única patente de base designada pelo seu titular, a qual implica a atribuição de um único certificado, pressupõe a adopção da posição do artigo 3._, alínea c), do regulamento, mas não é necessária para a execução do objectivo dessa disposição. Pelo contrário, a atribuição de vários certificados para diversas patentes associadas a um único e mesmo produto, com base na mesma autorização de colocação no mercado, e calculando o período de protecção complementar a partir da data da atribuição da primeira destas autorizações na Comunidade, teria como consequência que a protecção decorrente de todas estas patentes expirariam no mesmo dia. A posição do advogado-geral F. G. Jacobs, no processo Espanha/Conselho (16), a propósito dos períodos relativos de protecção suplementar de patentes em vários Estados-Membros, todos baseados na data da primeira emissão de uma autorização de colocação no mercado da Comunidade, também é válida quando se trata de conceder uma protecção complementar a um certo número de patentes com base numa única autorização de colocação no mercado, emitida num único Estado-Membro:

«Suponha-se que o pedido e protecção da patente foi apresentado em 1990 no Estado-Membro A, e em 1991 no Estado-Membro B, terminando a protecção da patente, respectivamente, em 2010 e 2011. A autorização de comercialização do produto é concedida em primeiro lugar no Estado-Membro C, em 1998. Isto leva ao seguinte cálculo da duração do certificado: no Estado-Membro A, essa duração é de oito (1990-1998) menos cinco anos, produzindo o certificado efeitos de 2010 a 2013. No Estado-membro B, a duração é de sete (1991-1998) menos cinco anos, produzindo o certificado efeitos a partir de 2011 e expirando, também, em 2013.»

Este princípio de uniformidade sofre uma excepção, quer intervenha um único Estado-Membro quer intervenham vários. Tendo em conta a duração máxima de cinco anos da protecção complementar, as patentes requeridas mais de dez anos antes da data em que a primeira autorização de colocação no mercado foi emitida na Comunidade expiram mais cedo do que aquelas para as quais o pedido foi apresentado menos de dez anos antes desta data. No entanto, esta excepção não coloca dificuldades quanto ao objectivo do artigo 3._, alínea c), do regulamento, na medida em que não há alargamento da duração inicial máxima de protecção complementar.

33 Colocar-se-iam vários problemas se o artigo 3._, alínea c), do regulamento fosse interpretado como autorizando a concessão do benefício da protecção complementar a uma única patente por produto cuja colocação no mercado, como medicamento, é autorizada. Em primeiro lugar, haveria contradições no texto do regulamento. Como já indiquei, o artigo 1._, alínea c), parece prever que o titular de várias patentes deve designar uma delas como patente de base para efeitos da obtenção de um certificado. Quando existirem vários titulares de patente, esta escolha não é possível, excepto se cada um for livre de designar uma patente para a protecção complementar. Supondo que as outras condições previstas pela regulamentação estão preenchidas, poderia ser concedido a cada titular de patente um certificado para a sua patente de base, de acordo com o artigo 6._ do regulamento. Em minha opinião, e como aliás sustentou a demandada, a única outra solução eficaz consiste em a patente de base (ou, pelo menos, o titular desta) ser escolhida pelo titular da autorização de colocação no mercado. Isso parece-me difícil de conciliar com o teor dos artigos 1._, alínea c), e 6._, que se referem expressamente à patente (17); este aspecto será analisado adiante na resposta às outras questões.

34 O mais importante é que a limitação automática da protecção complementar a uma única patente por produto, independentemente da maneira segundo a qual o produto foi preparado, seria contrária a dois dos objectivos fundamentais do regulamento. O primeiro consiste no estabelecimento de uma protecção complementar e incentivos à investigação farmacêutica em geral. O segundo objectivo consiste na maior uniformidade da protecção da patente para efeitos do mercado interno.

35 Quanto ao primeiro objectivo, o primeiro considerando do regulamento sublinha que «a investigação no domínio farmacêutico contribui de forma decisiva para a melhoria contínua da saúde pública». O artigo 1._, alínea c), menciona as patentes que protegem um produto, um processo ou uma aplicação sem distinguir entre estas patentes, o que indica que qualquer patente, independentemente da fase em que intervém na investigação da qual resultará um medicamento comercializável, pode ser designada pelo seu titular para a protecção complementar. De resto, o elemento concreto que fundamentou a adopção do regulamento, isto é, a ideia de que a investigação farmacêutica sofria de uma fraca rentabilidade devido à demora na obtenção da autorização de colocação no mercado dos produtos farmacêuticos, aplica-se à generalidade da investigação, o que parece implicar que todas as empresas que tenham actividades de investigação farmacêutica deveriam poder beneficiar do regulamento (18).

36 Em segundo lugar, a limitação a um certificado por produto comprometeria o objectivo do regulamento de alcançar uma maior uniformidade da protecção conferida pela patente em toda a Comunidade, com o objectivo de reduzir os obstáculos ao comércio intracomunitário de medicamentos (19). O sexto considerando mostra esta preocupação de prever «uma solução uniforme a nível comunitário». O artigo 100._-A do Tratado constitui a base jurídica do regulamento devido à sua importância para este aspecto do mercado interno. No acórdão Espanha/Conselho, o Tribunal de Justiça recordou a tendência para uma evolução heterogénea dos regimes nacionais de protecção complementar antes da adopção do regulamento e prosseguiu:

«O Conselho sublinha, correctamente, que uma diferenciação da protecção na Comunidade de um medicamento idêntico daria lugar a uma fragmentação do mercado, caracterizada por mercados nacionais onde o medicamento estaria ainda protegido e mercados onde essa protecção já não existiria. Esta diferenciação da protecção provocaria condições de comercialização dos medicamentos diferentes consoante os Estados-Membros» (20).

37 Os problemas colocados por esta fragmentação são ilustrados pelo acórdão EMI Electrola (21) relativo ao domínio, próximo, da propriedade literária e artística. Quando persistem direitos exclusivos de comercialização de um produto por força da legislação nacional relativa à protecção da propriedade industrial num único Estado-Membro e a comercialização regular do produto num outro Estado-Membro não é devida a um acto ou consentimento do titular do direito de propriedade industrial ou do seu licenciado, mas ao termo da duração da protecção prevista pela legislação deste segundo Estado-Membro, o artigo 36._ do Tratado permite que o titular dos direitos no primeiro Estado-Membro proíba, nesse mesmo Estado, ao abrigo dos seus direitos exclusivos, a venda do produto em questão importado do segundo Estado-Membro.

38 Como sublinhou o advogado-geral F. G. Jacobs nas suas conclusões relativas ao acórdão Espanha/Conselho, o modo de calcular o período de protecção suplementar em cada Estado-Membro deve ter como resultado, para um dado produto, um ponto de expiração uniforme, em toda a Comunidade, da protecção de patentes associadas cobertas por um certificado (sob reserva do que foi anteriormente mencionado sobre o efeito do limite de cinco anos). Prosseguiu declarando que isso deveria conduzir à livre circulação dos medicamentos protegidos por uma patente (22). Naturalmente, na medida em que a protecção conferida pela patente não está totalmente harmonizada ou centralizada na Comunidade, os obstáculos à livre circulação persistiriam se empresas diferentes em vários Estados-Membros detivessem patentes equivalentes, associadas a um medicamento. No entanto, mesmo no caso de várias empresas serem titulares de patentes relativas a um produto e de uma única e mesma empresa deter cada uma das patente em toda a Comunidade, a restrição da protecção complementar a uma única patente por Estado-Membro levaria, com toda a certeza, à fragmentação do mercado. Como os certificados são concedidos por cada país, diferentes titulares de patentes poderiam conseguir obter a protecção complementar em Estados-Membros diferentes, provavelmente em função quer das condições que estariam dispostos a oferecer ao titular da autorização de colocação no mercado, quer da política das autoridades públicas competentes.

39 Na situação que acaba de ser descrita, o titular de um certificado relativo à patente x no Estado-Membro A poderia, assim, opor-se, com os mesmos fundamentos do processo EMI Electrola, à importação do medicamento em questão neste Estado-Membro a partir do Estado-Membro B onde a patente y beneficia da protecção complementar e onde o equivalente da patente x expirou. O facto de o medicamento ser comercializado no Estado-Membro B pela empresa que detém uma licença para a patente x no Estado-Membro A, ou com o consentimento desta, dificilmente permitiria que se invocasse a teoria da caducidade do direito contra o titular da patente x (23): não se poderia considerar que este tinha autorizado a comercialização num Estado-Membro em que ele próprio não comercializa o medicamento e em que, por a patente deste ter caducado, não pode controlar a utilização da sua invenção no referido medicamento. Na sua opinião, o medicamento importado é uma cópia genérica e não uma importação paralela. Embora, no acórdão EMI Electrola, o Tribunal de Justiça tenha alertado contra a utilização destas disparidades da duração nacional de protecção como forma arbitrária de discriminação ou como medida dissimulada para restringir as trocas comerciais (24), pode ser difícil, na prática, detectar ou impedir a concessão de certificados, precisamente com esse objectivo, a diferentes titulares de patentes em diversos Estados-Membros quer pelas autoridades públicas, quer graças aos bons ofícios do titular da respectiva autorização de colocação no mercado (25). Ainda que não tenha sido conscientemente explorado com o objectivo deliberado de compartimentar o mercado da Comunidade, este sistema conduziria à sua fragmentação.

40 O regulamento é um acto legislativo de aplicação geral adoptado para alcançar certos objectivos. Na medida do possível, o seu texto deve ser interpretado num sentido que facilite a realização desses objectivos. Se uma disposição permitir várias interpretações, as outras possibilidades, além da interpretação literal, mais óbvia, devem ser examinadas quando esta não permitir alcançar a finalidade do regulamento por assentar em premissas parcialmente inexactas quanto à estrutura das relações económicas no domínio abrangido pelo regulamento e der lugar a contradições no texto da regulamentação (26). Em minha opinião, o artigo 3._, alínea c), do regulamento deve ser interpretado como exigindo que o produto não tenha sido objecto de um certificado obtido com base numa outra autorização de colocação no mercado. Esta condição implícita, que não está expressamente formulada devido aos pressupostos que orientaram o redactor, corresponde à estrutura do artigo 3._: as alíneas b) a d) seriam então interpretadas como exigindo, segundo uma progressão lógica, que o produto seja objecto de uma autorização de colocação no mercado válida, que nenhuma outra autorização de colocação no mercado relativa a este produto tenha sido utilizada para obter a protecção complementar das patentes que lhe estão associadas e que a autorização de colocação no mercado destinada a permitir a obtenção dessa protecção seja a primeira concedida para o produto no referido Estado-Membro. Uma tal interpretação garantiria a realização do referido objectivo do artigo 3._, alínea c), isto é, evitar renovações múltiplas do período de protecção complementar, permitindo prosseguir, sem obstáculos, os objectivos do regulamento, considerado no seu conjunto. O titular de qualquer patente relativa ao produto poderia designar essa patente como patente de base e, sob reserva do respeito das condições estabelecidas pelo regulamento, poder-lhe-ia ser concedido um certificado para compensar mais amplamente as suas actividades de investigação.

41 Concluo, pois, que se deve responder negativamente à segunda questão submetida pelo órgão jurisdicional nacional.

As primeira, terceira e quarta questões

42 Em meu entender, há que responder negativamente à primeira questão apresentada pelo tribunal nacional, e afirmativamente à terceira, a qual, efectivamente, é a sua imagem invertida. Quanto à quarta questão, sob reserva dos comentários a seguir expostos, há que lhe responder negativamente.

43 O regulamento não se pronuncia sobre a questão das relações entre o titular de uma patente de base e o titular de uma correspondente autorização de colocação no mercado no Estado-Membro em questão; creio que isso se explica pela circunstância de o redactor ter implicitamente previsto que os dois estariam concentrados nas mãos de uma única e mesma empresa. O facto de a legislação não ter previsto a eventualidade de existirem diferentes titulares de patentes e de autorizações de colocação no mercado é que causa o problema no presente processo. No entanto, admito que não seja necessário impor às pessoas singulares ou colectivas obrigações suplementares baseadas apenas nas necessidades funcionais implícitas de uma legislação que não resolveu o caso de uma situação imprevista. Na ausência de uma obrigação contratual que o preveja (teria sido necessária uma notável presciência das partes para estabelecerem, no âmbito do regulamento, regras aplicáveis ao caso em apreço), o regulamento não deveria pois ser interpretado no sentido de que impõe a uma empresa na situação da demandada que faculte a uma empresa na situação da demandante uma cópia da respectiva autorização de colocação no mercado nacional, para efeitos de compatibilidade com o artigo 8._, n._ 1, alínea b). É mesmo impossível encontrar, no regulamento, uma disposição da qual se pudesse inferir semelhante obrigação; a mais apta a desempenhar esse papel, o artigo 6._, estabelece no máximo a identidade da pessoa que tem o direito de obter um certificado através do serviço da propriedade industrial competente e pode dificilmente ser interpretado como criando um direito à obtenção da assistência de terceiros, que são particulares, para obter quaisquer documentos necessários para esse efeito. Violar-se-ia gravemente o princípio da segurança jurídica se se inferisse esta obrigação de assistência apenas da estrutura e dos objectivos do regulamento.

44 A invocação, pela demandada, das normas de direito comunitário que reprimem o abuso de posição dominante para afirmar o carácter obrigatório da entrega, pelo seu detentor, de uma cópia da autorização de colocação no mercado, só pode ser pertinente, se é que o pode ser, se efectivamente um exemplar da referida autorização de colocação no mercado for necessária para pedir um certificado e não puder ser obtido junto de outra fonte. Seria provável que, no «mercado» de tais documentos, a procura caísse rapidamente se estes não fossem necessários; por outro lado, o titular da autorização de colocação no mercado dificilmente poderia ocupar uma posição dominante neste mercado se se pudessem obter facilmente noutro local as cópias referidas, ou um substituto aceitável. Além disso, qualquer argumento teleológico no sentido da obrigação de os particulares detentores de autorizações de colocação no mercado facultarem cópias destas aos titulares de patentes, tal como antes foi examinado e rejeitado, seria mais enfraquecido se estas duas condições, necessidade e indisponibilidade, não estivessem reunidas. A importância destas observações clarificar-se-á quando voltar a ser examinada a natureza substancial da obrigação de apresentar «uma cópia da autorização», a fim de permitir satisfazer o disposto no artigo 8._, n._ 1, alínea b), do regulamento.

45 É evidente que o regulamento não contém nenhuma disposição que impeça um direito nacional de impor a uma das partes num contrato que faculte à outra um documento, como a autorização de colocação no mercado, numa situação como a do presente processo. O órgão jurisdicional nacional deve decidir se tal obrigação existe em direito belga. Contudo, é perfeitamente possível que a aplicabilidade de tais regras nacionais dependa também das condições de necessidade e de impossibilidade de obter o documento junto de outras fontes. Examinarei, pois, agora, estas duas condições.

46 A demandada argumentou, por razões semelhantes, que a pessoa que pede um certificado deve possuir uma cópia da respectiva autorização nacional de colocação no mercado e que esta só pode ser facultada pelo titular, com base num contrato. Como, substancialmente, os argumentos que invoca sobre as primeira e terceira questões se prendem com a questão de saber se as administrações têm o direito de violar o pretenso título que confere ao seu titular uma autorização de colocação no mercado, entregando cópias da referida autorização aos titulares de patentes ou aceitando outros documentos em seu lugar, é necessário abordar os problemas suscitados pela quarta questão neste contexto, estando pois demonstrado que a inadmissibilidade invocada pela demandada não tem fundamento. De qualquer modo, o Tribunal de Justiça considerou constantemente, neste domínio, que compete apenas aos órgãos jurisdicionais nacionais aos quais o litígio é submetido e que devem assumir a responsabilidade da decisão judicial a proferir, apreciar, tendo em conta as especificidades de cada processo, tanto a necessidade de uma decisão a título prejudicial para poderem proferir a sua decisão, como a pertinência das questões que submetem ao Tribunal de Justiça. O indeferimento de um pedido apresentado por um órgão jurisdicional nacional só é possível se for manifesto que a interpretação do direito comunitário ou a apreciação da validade de uma norma comunitária solicitadas não têm qualquer relação com a natureza ou o objecto do processo principal (27). No caso em apreço, o litígio pendente no órgão jurisdicional nacional poderia ser desprovido de objecto se as autoridades públicas tivessem o direito, ou a obrigação, de facultar uma cópia desta autorização de colocação no mercado ou de aceitar um substituto equivalente.

47 A tese da demandada segundo a qual a patente e a autorização de colocação no mercado constituem pólos e direitos patrimoniais distintos no sistema do regulamento, é pouco convincente por várias razões. Em primeiro lugar, o certificado é entregue ao titular de uma patente de base e prolonga os direitos conferidos por esta patente. Normalmente, o gozo dos direitos conferidos pela legislação comunitária não é deixado à discrição de terceiros particulares (28). Tal como é impossível interpretar o regulamento no sentido de que obrigaria a demandada a ajudar a demandante facultando-lhe uma cópia da autorização de colocação no mercado, também é impossível encontrar uma disposição em que se pudesse basear o título que a demandada considera ter sobre o certificado de protecção complementar pretendido pela demandante.

48 Em segundo lugar, a autorização de colocação no mercado contribui para um objectivo, certamente importante, mas, no entanto, puramente acessório no sistema do regulamento. A primeira autorização emitida na Comunidade determina a duração da protecção complementar; a primeira emitida num dado Estado-Membro determina o prazo limite de apresentação dos pedidos de certificado (seis meses a contar da autorização) (29); a exigência do artigo 8._, n._ 1, alínea b), de que o pedido de certificado inclua uma cópia desta autorização nacional de colocação no mercado tem por objectivo identificar o produto e facilitar a verificação das duas primeiras condições. Por isso, em minha opinião, não é necessário facultar uma cópia da verdadeira autorização de colocação no mercado referida neste artigo, se as informações que ele especifica puderem ser obtidas, com segurança, junto de outra fonte - aspecto que desenvolverei mais adiante.

49 Em terceiro lugar, diversamente de uma patente, uma autorização de colocação no mercado não precisa de ser exclusiva. Em bastantes casos, o seu titular beneficia de uma exclusividade de facto, a qual não decorre da natureza da própria autorização, mas da circunstância de a pessoa que comercializa um medicamento ser titular de todas as patentes respectivas, ou beneficiar da licença exclusiva destas patentes. A autorização de colocação no mercado pode continuar a produzir os seus efeitos depois de ter expirado toda a protecção a uma patente associada, data a partir da qual fabricantes concorrentes podem tentar obter uma autorização equivalente; mesmo enquanto a protecção por patente é válida, o titular da autorização de colocação no mercado pode ter apenas uma licença não exclusiva sobre a patente e, nesse caso, outros detentores de licença podem também pedir uma autorização de colocação no mercado. Este tipo de situação está expressamente previsto pelo artigo 4._, n._ 8, alínea a), iii), da directiva.

50 Em quarto lugar, nada apoia a tese da demandada segundo a qual o objectivo principal do regulamento é recompensar as despesas e esforços consagrados ao desenvolvimento de medicamentos comercializáveis, e não a investigação farmacêutica em geral, cujos resultados frequentemente podem ainda necessitar de trabalhos de aperfeiçoamento antes da comercialização. Embora, no regime do regulamento, seja certamente essencial que a investigação termine pela obtenção de um medicamento comercializável, os seus considerandos (designadamente o primeiro, o segundo e o quarto) mencionam a investigação farmacêutica em geral e o artigo 1._, alínea c), sugere que qualquer patente, incluindo uma patente baseada nos mais elementares trabalhos de investigação, pode ser designada como patente de base para efeitos do pedido do certificado (30).

51 Em quinto lugar, recordarei ainda o objectivo que consiste em evitar, na medida do possível, a fragmentação do mercado comunitário dos medicamentos. Embora o regulamento não possa resolver totalmente este problema, não deve, no entanto, ser interpretado como criando novos meios de estabelecer obstáculos à livre circulação destes produtos. Se o titular de autorizações de colocação no mercado de um medicamento em vários Estados-Membros tivesse condições de determinar se as empresas titulares das patentes pertinentes nestes Estados podiam obter certificados e pudesse proceder de forma diversa em cada país, de acordo com as condições propostas, o mercado correria o risco de ser compartimentado apesar da possibilidade teórica de conferir vários certificados para o produto em questão em cada Estado-Membro.

52 Finalmente, rejeitaria o argumento da demandada segundo o qual seria injustamente penalizada, por força do artigo 4._ do regulamento, se não tivesse um certo direito de controlo sobre a atribuição dos certificados. Como a protecção conferida pelo certificado inclui apenas o produto abrangido pela autorização de colocação no mercado, a demandada argumentou que seria possível preparar e autorizar outras vacinas contra a hepatite B, com princípios activos ligeiramente diferentes dos do Engerix-B, mas utilizando uma tecnologia abrangida por patentes como as da demandante, as quais não estariam abrangidas pelo certificado. A demandada perderia, assim, o seu direito exclusivo de comercializar as vacinas baseado nas patentes da demandante, apesar de ser a única empresa obrigada a pagar «royalties» ao titular do certificado.

53 Se a demandada tivesse razão, ver-se-ia surgir uma variante deste problema ainda que o certificado e a autorização de colocação no mercado fossem detidos pela mesma empresa. Outras empresas poderiam desenvolver produtos ligeiramente diferentes que poderiam comercializar, depois de eles terem sido autorizados, independentemente da protecção complementar conferida pelo certificado. Ainda que este risco seja talvez mais aparente do que real [por causa do máximo de cinco anos da protecção complementar, dos atrasos geralmente existentes para a obtenção da autorização e da protecção conferida pelo artigo 4._, n._ 8, alínea a), iii), da directiva], tal situação, em que a renovação, através do certificado, da protecção conferida pela patente perderia muito do seu efeito útil, não seria compatível com os objectivos do regulamento. Este potencial problema poderia ser afastado, permitindo-se que o titular de uma patente adquira novos certificados para os novos produtos baseados na sua invenção e autorizando a colocação destes no mercado, como medicamentos, ou alargando a estes novos produtos a protecção conferida por um certificado existente. Não está dito em parte alguma que uma patente só pode dar lugar a um único certificado ou que só pode dar lugar a um certificado para um único medicamento, uma vez que a mesma patente pode ser utilizada para medicamentos muito diferentes (bem como para medicamentos muito similares e concorrentes, como no presente processo).

54 No entanto, apenas a segunda destas duas possibilidades seria compatível com o objectivo do artigo 3._, alínea c), do regulamento: um certificado cujo alcance material tivesse sido alargado devido a outros medicamentos autorizados antes da sua expiração conservaria o seu prazo de validade inicial, estabelecido com base na data da primeira autorização de colocação no mercado da Comunidade do produto inicialmente apresentado no pedido de certificado. O titular do certificado não beneficiaria, pois, de qualquer vantagem indevida. Além disso, o alargamento do certificado a outros medicamentos autorizados traduziria e reforçaria os princípios implícitos no artigo 4._, o qual prevê a extensão do certificado a qualquer nova utilização do produto inicial, como medicamento, que tenha sido autorizada antes do termo da validade do certificado. Embora esta evolução reduzisse o papel essencial desempenhado pela noção de produto no esquema legislativo, como já mencionei, asseguraria melhor os benefícios do regulamento ao titular da autorização da colocação no mercado do produto para o qual o certificado foi inicialmente emitido, contra a concorrência dos seus seguidores. Assim, da mesma forma que cada produto deve poder dar lugar, se necessário, à emissão de vários certificados correspondentes a várias patentes associadas que se encontrem nas mãos de pessoas diferentes, o alcance material de cada certificado deve poder ser alargado a utilizações da respectiva patente a vários produtos diferentes. Nestas condições, seria contrário aos interesses da pessoa que comercializa o medicamento original se os titulares de autorizações de colocação no mercado (designadamente autorização de colocação no mercado de um medicamento similar ulterior) pudessem opor obstáculos à obtenção ou à renovação de um certificado.

55 A demandada argumentou igualmente, com base no carácter parcialmente retroactivo do regulamento, que os seus interesses poderiam ser gravemente lesados se o Tribunal de Justiça não aceitasse que o titular de uma autorização de colocação no mercado devia beneficiar de uma posição privilegiada no regime da protecção complementar. No entender da demandada, se a demandante, titular da patente, obtivesse um certificado, a sua força negocial seria muito maior no termo do período actual de protecção da patente, quando o contrato de licença chegasse ao seu termo (31). Esta tanto poderia recusar uma outra licença à demandada, o que levaria à inactividade as fábricas, redes comerciais, etc., desta última, como, perante esta sombria eventualidade e a posição de Engerix-B no mercado, submeter a concessão de uma nova licença a «royalties» exorbitantes. A demandada concluiu que o regulamento devia ser interpretado de forma a evitar que a demandante fosse colocada numa posição dominante de que poderia abusar.

56 Não aceito este argumento. Antes de mais, os elementos de que o Tribunal de Justiça dispõe não são suficientes para declarar que a emissão de um certificado aumentaria consideravelmente o poder negocial da demandante relativamente ao da demandada. Por exemplo, a demandante não teria outra possibilidade a não ser conceder à demandada a licença de exploração da sua patente para poder obter alguma vantagem da protecção complementar conferida pelo certificado, caso nenhuma outra empresa possuísse uma autorização de colocação no mercado de um produto em que a patente interviesse. Depois, o que é mais importante, se, após a emissão do certificado, se verificasse existir um mercado suficientemente reduzido - mercado dos antigénios da hepatite B, por exemplo - em que a demandante detivesse uma posição dominante, existem vias de recurso claramente estabelecidas, em direito comunitário da concorrência, para evitar ou corrigir o abuso de tal posição. Se, por outro lado, se verificasse que o comportamento do titular do certificado não constituía um abuso de posição dominante na acepção deste termo em direito comunitário (32), seria difícil criticar a interpretação do regulamento que permitiu conceder o referido certificado.

57 Se, tendo em conta o que antecede, o titular de uma autorização nacional de colocação no mercado de um medicamento não tiver um direito de controlo dos pedidos de certificados apresentados por titulares de patentes, é, no mínimo, necessário que o direito comunitário autorize as autoridades competentes a facultarem cópias da autorização de colocação no mercado ao titular de patente para efeitos do referido pedido (33). A República Francesa, o Reino da Suécia e a Comissão consideram que, na medida em que a questão não está prevista pelo regulamento, a solução deve depender das regras nacionais relativas à divulgação dos referidos documentos. Não concordo. No entanto, examinarei primeiro a questão de saber se a entrega de tal cópia da autorização de colocação no mercado é necessária para a emissão de um certificado.

58 Como já indiquei brevemente, o objectivo da obrigação de inclusão de uma cópia da autorização de colocação no mercado no pedido de certificado consiste em auxiliar a identificação do produto e a verificação das condições das alíneas b) e d) do artigo 3._ do regulamento: que se trate da primeira autorização de colocação no mercado do produto no Estado-Membro em questão (o que é importante para determinar a data-limite de apresentação do pedido) e, se for caso disso, que seja a primeira autorização na Comunidade (cuja data determina a duração da protecção complementar conferida pelo certificado). Estas funções resultam claramente do disposto no artigo 8._, n._ 1, alínea b), do regulamento segundo o qual a cópia da autorização de colocação no mercado entregue deve identificar o produto e incluir, designadamente, «o número e a data da autorização bem como o resumo das características do produto, tal como previsto no artigo 4._-A da Directiva 65/65/CEE ou no artigo 5._-A da Directiva 81/821/CEE» (34).

59 Por este motivo, entendo que a obrigação de facultar uma cópia da autorização de colocação no mercado não é uma condição substancial suplementar da emissão de um certificado; exige, antes, que o requerente tenha a possibilidade de demonstrar que preenche as verdadeiras condições de fundo previstas, principalmente, no artigo 3._ do regulamento. Uma cópia da autorização de colocação no mercado constitui provavelmente a prova mais simples. No entanto, se um requerente que não possua essa cópia da autorização de colocação no mercado tiver a possibilidade de facultar as informações especificadas, procurando-as junto de uma fonte de confiança, o que corresponde ao verdadeiro objectivo do artigo 8._, n._ 1, alínea b), do regulamento, não se lhe pode recusar um certificado. A autoridade pública competente poderá, em qualquer caso, verificar as informações em causa a partir das que dispõe o organismo encarregado de emitir as autorizações de colocação no mercado. Nessas circunstâncias, as condições referidas no artigo 10._, n._ 1, do regulamento devem considerar-se preenchidas e o certificado deve ser legitimamente concedido.

60 Em minha opinião, há que rejeitar um argumento literal, de sentido contrário, invocado pela demandada. Esta sublinhou que a alínea b) do artigo 8._, n._ 1, do regulamento menciona uma cópia da autorização de colocação no mercado, enquanto que a alínea c) apenas exige ao requerente uma cópia da publicação dessa autorização no respectivo Jornal Oficial, com a indicação da denominação do produto então autorizado, quando a primeira autorização na Comunidade tiver sido concedida num Estado-Membro diferente daquele onde o pedido é apresentado. Sustenta que esta diferença é tanto mais importante quanto a proposta da Comissão mencionava uma cópia da autorização nos dois casos (35). Segundo a demandada, a modificação foi, pois, introduzida pelo Conselho para preservar a posição do titular da autorização de colocação no mercado no Estado-Membro onde é apresentado o pedido, deixando a razão indicada pela Comissão na exposição de motivos de ter validade. Além disso, o facto de a informação pedida se encontrar normalmente no domínio público demonstra, em seu entender, que a própria exigência de uma cópia da autorização de colocação no mercado tinha um objectivo mais vasto, que consistia em subordinar a concessão do certificado à posse efectiva da autorização pelo titular da patente, ou à existência de relações contratuais com o titular da autorização.

61 Este argumento não me parece convincente. O facto de o Conselho, antes de adoptar a proposta, ter modificado o correspondente à actual alínea c) do artigo 8._, n._ 1, do regulamento não é necessariamente determinante, em si mesmo, para a interpretação da alínea b). Além disso, o objectivo da alínea b) na proposta inicial, isto é, a obtenção de informações que identificassem o produto em questão, foi reforçado pelo Conselho, que acrescentou a obrigação de incluir um resumo das características do produto (36). A obrigação estabelecida pelo artigo 8._, n._ 1, alínea c), do regulamento de que seja facultada uma cópia da publicação da autorização no Jornal Oficial de um outro Estado-Membro, em lugar de uma cópia da própria autorização, reflecte provavelmente o facto de o Conselho ter compreendido que o titular da patente que apresentava o pedido não seria necessariamente detentor de uma tal autorização de colocação no mercado do produto num outro país. O facto de não ter compreendido que o mesmo poderia acontecer num único Estado-Membro não deveria ser considerado, em si, como um elemento permitindo transformar uma simples condição formal numa condição substancial de obtenção de um certificado, tal como a exigência do artigo 4._, n._ 11, da directiva, que estabelece que o pedido de autorização de colocação no mercado deve incluir «a autorização de colocação no mercado obtida... noutro Estado-Membro ou num país terceiro, desde que essa autorização exista», não pode ser interpretado como impedindo a autorização quando as autorizações estrangeiras em questão forem detidas por pessoas diferentes do requerente.

62 Os elementos de que o Tribunal de Justiça dispõe sugerem que um titular de patente estará normalmente em condições de facultar as informações exigidas pelo artigo 8._, n._ 1, alínea b), do regulamento obtendo-as junto de fontes públicas. As duas partes no processo principal parecem admitir, explícita ou implicitamente, que a demandante pode obter todas as informações pertinentes no presente caso. Trata-se, naturalmente, de uma questão factual cuja resolução incumbe ao serviço nacional da propriedade industrial competente ou, em caso de conflito, ao órgão jurisdicional nacional. Em consequência, para poder responder integralmente às quatro questões suscitadas pelo órgão jurisdicional nacional e prever todas as circunstâncias possíveis, abordarei agora o problema residual das situações, caso existam, em que as informações necessárias não estão disponíveis junto de fontes públicas. Nesses casos, considero que as autoridades públicas competentes devem prestar assistência ao requerente. É preciso que a autoridade pública encarregada de conceder as autorizações de colocação no mercado faculte uma cópia destas, quer ao demandante, quer directamente ao serviço da propriedade industrial competente do Estado-Membro em questão, em função das considerações de ordem prática e da necessidade de proteger informações confidenciais (37). O regulamento não prevê directamente nenhuma obrigação deste tipo, mas a solução que consiste em deixar esta questão aos direitos nacionais levaria a uma incoerência na sua aplicação, segundo os vários Estados-Membros. Daí resultaria uma fragmentação do mercado comunitário dos medicamentos, pelas razões já várias vezes sublinhadas. Isso também não estaria de acordo com o facto de o certificado, apesar de ser concedido por autoridades nacionais para completar os diferentes sistemas nacionais de protecção de patente, ser instituído pelo direito comunitário. De acordo com o teor do sétimo considerando do regulamento, o certificado deve poder ser obtido «a pedido do titular de uma patente nacional ou europeia nos mesmos termos em cada Estado-Membro» (38).

63 Na sua exposição de motivos, a Comissão considerou que a gestão do regime de protecção complementar poderia necessitar de coordenação entre as autoridades nacionais de saúde pública e de propriedade industrial (39). Esta coordenação nos casos excepcionais não acarretaria na prática um encargo suplementar importante. Além disso, o artigo 10._, n._ 3, do regulamento prevê uma certa flexibilidade por parte do serviço nacional competente em matéria de propriedade industrial, para que os pedidos não sejam desnecessariamente obstruídos por dificuldades administrativas. Nessas circunstâncias, considero que seria contrário aos objectivos e à economia geral do regulamento se os titulares de patentes fossem impossibilitados de fruir o seu direito à protecção complementar, quando todas as condições substanciais estivessem preenchidas, apenas por não fazerem parte de uma empresa farmacêutica verticalmente integrada, que também comercialize medicamentos e por não poderem apresentar, por escrito, prova de informações que estão já na posse das autoridades do Estado-Membro em questão. Caso contrário, nessas circunstâncias, o direito concedido aos titulares de patentes pelo artigo 6._ do regulamento ficaria privado do seu efeito útil (40). Em meu entender, a obrigação de executar o regulamento, que incumbe aos Estados-Membros, implica a obrigação de garantir que o gozo dos direitos que o regulamento confere aos requerentes é facilitado (41).

Conclusão

64 Tendo em conta a análise que antecede, proponho ao Tribunal de Justiça que responda da seguinte forma às questões apresentadas pelo órgão jurisdicional nacional:

«1) Caso um medicamento esteja protegido por várias patentes detidas por empresas diferentes, o Regulamento (CEE) n._ 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, não se opõe a que seja concedido um certificado complementar de protecção para a patente de base designada por cada um dos titulares de patentes.

2) Caso o titular da patente de base seja uma pessoa diferente do titular da autorização de colocação no mercado do medicamento em questão, este último não tem obrigação, por força do direito comunitário, de facultar a cópia da autorização, referida no artigo 8._, n._ 1, alínea b), do Regulamento n._ 1768/92, ao titular de patente que o peça.

3) O serviço nacional competente em matéria de propriedade industrial deve considerar preenchidas as condições previstas no artigo 8._, n._ 1, alínea b), do Regulamento n._ 1768/92 quando um requerente de um certificado complementar de protecção, que não tenha a possibilidade de facultar uma cópia da autorização de colocação no mercado do medicamento, procura junto de uma fonte fidedigna as informações exigidas por esta disposição e as junta ao seu pedido.

4) Se o requerente de um certificado complementar de protecção não tiver a possibilidade de facultar uma cópia da autorização de colocação no mercado do medicamento e as informações exigidas pelo artigo 8._, n._ 1, alínea b), do Regulamento n._ 1768/92 não estiverem no domínio público, a autoridade nacional encarregada de conceder a autorização de colocação no mercado tem o dever de facultar uma cópia desta autorização ou, caso contrário, de comunicar as referidas informações, quer ao requerente, quer ao serviço nacional competente em matéria de propriedade industrial, conforme os casos. A questão de saber se os elementos pertinentes devem ser facultados ao interessado ou directamente ao serviço nacional competente em matéria de propriedade industrial, bem como a escolha do modo de comunicação destes elementos, são determinados pelas possibilidades práticas e pela eventual necessidade de proteger informações confidenciais.»

(1) - JO L 182, p. 1.

(2) - No n._ 2 da exposição de motivos [COM(90) 101 final - SYN 225] (a seguir «exposição de motivos» da proposta de regulamento relativa à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos (JO 1990, C 114, p. 10) (a seguir «proposta da Comissão»), a Comissão declarou que o prazo era, em média, de cerca de doze anos. Isto deixa precisamente oito anos, em média, de duração da exploração comercial exclusiva.

(3) - Esta definição retoma os termos da definição do artigo 1._, n._ 2, da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18, a seguir «directiva»).

(4) - Directiva do Conselho de 28 de Setembro de 1981 relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários (JO L 317, p. 1; EE 13 F12 p. 18).

(5) - «A autoridade competente em matéria de propriedade industrial do Estado-Membro que concedeu ou para o qual foi concedida a patente de base e no qual foi obtida a autorização de colocação no mercado prevista na alínea b) do artigo 3._, salvo se o Estado-Membro designar outro serviço para o efeito.»

(6) - Tal como modificada pela Directiva 83/570/CEE do Conselho, de 26 de Outubro de 1983, que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 332, p. 1; EE 13 F14 p. 205).

(7) - Tal como modificada pela Directiva 87/21/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, que altera a Directiva 65/65/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 15, p. 36).

(8) - Directiva do Conselho de 22 de Dezembro de 1986 relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia (JO 1987, L 15, p. 38).

(9) - Respectivamente B-013 828 e B-182 442.

(10) - Ácido desoxirribonucleico.

(11) - Autorização n._ 18 S 354 F 17.

(12) - A demandante afirma que dois pedidos anteriores, apresentados em 23 de Fevereiro de 1993, foram indeferidos pelo Serviço da Propriedade Industrial do Ministério dos Assuntos Económicos belga por não conterem cópias da respectiva autorização de colocação no mercado.

(13) - Moniteur Belge de 29 de Agosto de 1991.

(14) - Isso decorre claramente do n._ 33 da exposição de motivos.

(15) - V., neste sentido, o acórdão de 13 de Julho de 1995, Espanha/Conselho (C-350/92, Colect., p. I-1985, n.os 38 e 39). V. também o nono considerando do regulamento e os n.os 34 a 36 da exposição de motivos.

(16) - Acórdão já referido, nota 15, n._ 44 das conclusões.

(17) - V., no n._ 37 da exposição de motivos, relativo à disposição da proposta correspondente ao artigo 6._ do regulamento, a observação da Comissão segundo a qual a decisão sobre a oportunidade de pedir um certificado deve estar reservada ao titular da patente.

(18) - O facto de o regulamento abranger indiscriminadamente todos os níveis da investigação farmacêutica, e não apenas as etapas finais correspondentes ao desenvolvimento do medicamento comercializável, é igualmente evidenciado pelas afirmações, neste sentido, da Comissão nos n.os 12 e 29 da exposição de motivos.

(19) - Uma maior uniformidade da protecção conferida pela patente facilitaria também a harmonização das condições de concorrência nos vários Estados-Membros.

(20) - Acórdão já referido na nota 15, n._ 36.

(21) - Acórdão de 24 de Janeiro de 1989 (341/87, Colect., p. 79); este acórdão é mencionado pelo advogado-geral F. G. Jacobs no n._ 44 das suas conclusões relativas ao acórdão Espanha/Conselho, já referido, nota 15.

(22) - Acórdão já referido, nota 15, n.os 44 e 45 das conclusões.

(23) - Sobre esta teoria, v. acórdãos de 8 de Junho de 1971, Metro (78/70, Colect., p. 183); de 31 de Outubro de 1974, Sterling Drug (15/74, Colect., p. 475), e de 14 de Julho de 1981, Merck (187/80, Recueil, p. 2063).

(24) - Acórdão já referido, nota 21, n._ 13.

(25) - Em tais circunstâncias, seria difícil acusar o titular de um certificado no Estado-Membro A a quem teria sido recusado o referido certificado no Estado-Membro B e que procuraria preservar os seus direitos subsistentes, de «acordo entre empresas» restritivo da concorrência, de «prática concertada» ou de «coordenação» que dê lugar a uma prática restritiva, contrária ao artigo 85._, n._ 1, do Tratado, mesmo no caso de o titular da autorização de colocação no mercado ter manipulado a situação para compartimentar o mercado. V. acórdãos de 15 de Fevereiro de 1976, EMI Records (51/75, Colect., p. 357, n.os 27 a 31); de 18 de Fevereiro de 1971, Sirena (40/70, Colect., p. 13, n.os 9 a 11); e de 13 de Julho de 1966, Consten e Grundig/Comissão (56/64 e 58/64, Colect. 1965-1968, p. 423).

(26) - V., por exemplo, acórdãos de 22 de Setembro de 1988, Land de Sarre e o. (187/87, Colect,. p. 5013, n._ 19); de 30 de Novembro de 1977, Cayrol (52/77, Colect., p. 2261, n._ 14), e de 17 de Novembro de 1983, Merck (292/82, Recueil, p. 3781, n._ 12).

(27) - V., por exemplo, acórdãos de 28 de Novembro de 1991, Durighello (C-186/90, Colect., p. I-5773, n.os 8 e 9), e de 15 de Dezembro e 1995, Bosman (C-415/93, Colect., p. I-4921, n._ 59).

(28) - V., por exemplo, o acórdão de 6 de Julho de 1992, Comissão/Reino Unido (61/81, Colect., p. 2601, n.os 6 a 9).

(29) - Disposições conjugadas do artigo 7._, n._ 1, do regulamento e do artigo 3._, alíneas b) e d); v. também o n._ 35 da exposição de motivos.

(30) - De resto, no n._ 2 da exposição de motivos, a Comissão sublinhou que, ainda que a obtenção de uma autorização de colocação no mercado exija esforços científicos, técnicos e financeiros consideráveis, são sobretudo os prazos cada vez mais longos do processo que reduzem a eficácia da duração da protecção conferida por uma patente - prazos que afectam todos os titulares de patentes.

(31) - É naturalmente ao órgão jurisdicional nacional que compete interpretar as cláusulas do acordo de licença inicial. Decorre do despacho de reenvio que o referido órgão jurisdicional concluiu que a disposição do acordo de 1988 relativo à renovação de uma patente não era aplicável ao período de protecção complementar por força de um certificado.

(32) - Presume-se que deveria tratar-se de um comportamento subsumível a uma das excepções definidas no acórdão de 5 de Outubro de 1988, Volvo (238/87, Colect., p. 6211), à regra geral segundo a qual o exercício de direitos de propriedade industrial não constitui, em si, um abuso de posição dominante. Para uma exposição destas excepções, v. acórdão de 6 de Abril de 1995, RTE e ITP/Comissão (C-241/91 P e C-242/91 P, Colect., p. I-743). Quanto à questão da fixação de «royalties» exorbitantes, v. também o acórdão de 12 de Dezembro de 1991, Hilti/Comissão (T-30/89, Colect., p. II-1439).

(33) - O exercício desta liberdade poderia estar subordinado a certas condições, eventualmente ditadas pela necessidade de proteger informações confidenciais, a qual será tratada adiante.

(34) - V. também n._ 48 da exposição de motivos.

(35) - Artigo 6._, n._ 3, alíneas b), c) e e), da proposta da Comissão.

(36) - Inicialmente tratava-se de uma obrigação distinta prevista no artigo 6._, n._ 3, alínea e), da proposta da Comissão.

(37) - Em matéria de medidas de precaução da confidencialidade, existe um precedente, conferido pelo artigo 12._, n._ 4, do Regulamento (CEE) n._ 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1). Esta disposição estabelece que «a pedido de qualquer interessado, a Agência facultará o relatório de avaliação do medicamento elaborado pelo comité das especialidades farmacêuticas, bem como a fundamentação do seu parecer favorável à concessão da autorização, omitindo quaisquer informações abrangidas pelo sigilo profissional». A necessidade de prever tais medidas seria naturalmente menor se os documentos fossem directamente transmitidos de uma administração para outra.

(38) - V. também n._ 9 da exposição de motivos.

(39) - N._ 16.

(40) - V., por exemplo, as observações do advogado-geral Van Gerven relativas ao acórdão de 25 de Julho de 1991, D'Urso e o. (362/89, Colect., p. I-4105, n.os 33 e 34 das conclusões), sobre a ideia de que o efeito útil da Directiva 77/187/CEE do Conselho, de 14 de Fevereiro de 1977, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à manutenção dos direitos dos trabalhadores em caso de transferência de empresas, estabelecimentos ou partes de estabelecimentos (JO L 61, p. 26), ficaria comprometido se terceiros pudessem determinar as pessoas susceptíveis de beneficiar desta directiva. Nas suas conclusões relativas ao acórdão de 12 de Março de 1987, Rindone (22/86, Colect., p. 1339, e mais especialmente p. 1354), o advogado-geral J. Mischo concluiu que a necessidade de dar um efeito útil ao Regulamento (CEE) n._ 574/72 do Conselho exigia que, em certos casos, se impusesse às autoridades de um Estado-Membro que aceitassem as conclusões de um médico inspector do país de residência de um trabalhador, quanto à incapacidade de trabalho deste último, mesmo que o seu direito nacional não estabelecesse essa obrigação.

(41) - V. artigo 5._ do Tratado, tal como foi aplicado, por exemplo, no acórdão de 17 de Maio de 1972, Leonesio (93/71, Colect., p. 93, n._ 21).