Palavras-chave

Assunto do litígio

Parte decisória



Palavras-chave

Acção por incumprimento – Objecto do litígio (Artigo 226.° CE) (cf. n. os 28 a 33)

2. Tramitação processual – Petição inicial – Requisitos de forma – Identificação do objecto do litígio – Exposição sumária dos fundamentos invocados – Formulação não equívoca dos pedidos da recorrente [Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça, artigo 38.°, n.° 1, alínea c)] (cf. n. os 34 a 37)

3. Aproximação das legislações – Medicamentos para uso humano – Autorização de colocação no mercado (Tratado de Adesão de 2003, artigos 2.° e 24 e anexo XII, capítulo 1, n.° 5; Regulamento n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 89.° e 90.°; Regulamento n.° 2309/93 do Conselho, artigo 13.°, n.° 4; Directiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 6.°, n.° 1) (cf. n. os 62 a 70, 77 a 82 e disp.)

Assunto do litígio

Objecto

Incumprimento de Estado – Violação do artigo 6.°, n.° 1, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67), conjugado com o artigo 13.°, n.° 4, do Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1) e com os artigos 89.° e 90.° do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136, p. 1) – Autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos do medicamento de referência «Plavix» em violação do período de protecção de dez anos de que este beneficiava – Decisões condicionais de autorização de introdução no mercado de produtos farmacêuticos que foram proferidas antes da data da adesão da República da Polónia à União Europeia mas só se tornaram eficazes após essa data – Decisões não conformes ao disposto na Directiva 2001/83/CE

Parte decisória

Dispositivo

1) A República da Polónia:

– tendo mantido em vigor as decisões do ministro da Saúde respeitantes à autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos do medicamento de referência «Plavix», e

– tendo introduzido e mantido no mercado, após 1 de Maio de 2004, medicamentos cujas autorizações de introdução no mercado não foram concedidas em conformidade com o artigo 6.°, n.° 1, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano,

não cumpriu as obrigações que lhe incumbem, no tocante ao exposto no primeiro travessão supra , por força das disposições conjugadas dos artigos 6.°, n.° 1, da Directiva 2001/83, 13.°, n.° 4, do Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos e 89.° e 90.° do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e, no tocante ao exposto no segundo travessão supra , por força do artigo 6.°, n.° 1, da Directiva 2001/83.

2) A República da Polónia é condenada nas despesas.

3) A República da Lituânia suportará as suas próprias despesas.