Acórdão do Tribunal (Sexta Secção) de 17 de Setembro de 1996. - Comissão das Comunidades Europeias contra República Italiana. - Incumprimento de Estado - Obrigação de notificação prévia nos termos da Directiva 83/189/CEE. - Processo C-289/94.



Colectânea da Jurisprudência 1996 página I-04405



Sumário

Partes

Fundamentação jurídica do acórdão

Decisão sobre as despesas

Parte decisória



Palavras-chave

++++

1. Acção por incumprimento ° Processo pré-contencioso ° Notificação ° Delimitação do objecto do litígio ° Parecer fundamentado ° Indicação detalhada das acusações

(Tratado CE, artigo 169. )

2. Acção por incumprimento ° Apreciação do mérito pelo Tribunal de Justiça ° Situação a tomar em consideração ° Situação no termo do prazo fixado no parecer fundamentado

(Tratado CE, artigo 169. )

3. Aproximação das legislações ° Procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas ° Obrigação dos Estados-Membros de comunicar à Comissão qualquer projecto de regra técnica ° Conceito de regra técnica ° Regulamentação relativa à qualidade das águas destinadas a acolher moluscos ° Inclusão ° Condições

(Directiva 83/189 do Conselho, artigo 8. )

4. Aproximação das legislações ° Procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas ° Obrigação dos Estados-Membros de comunicar à Comissão qualquer projecto de regra técnica ° Conceito de regra técnica ° Especificações técnicas obrigatórias relativas aos métodos e processos de produção dos medicamentos ° Inclusão

(Directiva 83/189 do Conselho, artigos 1. , n.os 1, 5, e 8. )

Sumário

1. Na fase pré-contenciosa da acção por incumprimento, a notificação tem por fim circunscrever o objecto do litígio e fornecer ao Estado-Membro convidado a apresentar as suas observações, os elementos necessários à preparação da sua defesa.

Embora o parecer fundamentado previsto no artigo 169. do Tratado deva conter uma exposição coerente e detalhada das razões que levaram a Comissão à convicção de que o Estado interessado não cumpriu uma das obrigações que lhe incumbem por força do Tratado, a notificação de incumprimento não pode estar sujeita a exigências de precisão tão rigorosas, uma vez que esta apenas pode consistir num primeiro resumo sucinto das acusações.

2. No âmbito de um recurso nos termos do artigo 169. do Tratado, a existência de um incumprimento deve ser apreciada em função da situação do Estado-Membro tal como se apresentava no termo do prazo fixado no parecer fundamentado, não sendo as alterações posteriormente ocorridas tomadas em consideração pelo Tribunal.

3. Uma regulamentação nacional relativa a certos aspectos da qualidade das águas destinadas a acolher os moluscos lamelibrânquios comestíveis, uma vez que determina que só os moluscos criados em águas que correspondem às especificações técnicas nela previstas poderão ser comercializados, deve ser considerada como uma regra técnica sujeita à obrigação de notificação prevista no artigo 8. da Directiva 83/189, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas.

4. Resulta do artigo 1. , n. 1, da Directiva 83/189, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas, na redacção dada pela Directiva 88/182, que o conceito de especificação técnica inclui os métodos e processos de produção relativos aos medicamentos tais como definidos no artigo 1. da Directiva 65/65, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas.

Portanto, uma regulamentação nacional que introduz novas especificações técnicas obrigatórias com vista à comercialização de especialidades medicinais provenientes de órgãos e de tecidos de bovinos constitui uma regra técnica na acepção do artigo 1. , n. 5, da Directiva 83/189, pelo que deve ser notificada à Comissão nos termos do seu artigo 8.

Partes

No processo C-289/94,

Comissão das Comunidades Europeias, representada por Antonio Aresu, membro do Serviço Jurídico, na qualidade de agente, com domicílio escolhido no Luxemburgo no gabinete de Carlos Gómez de la Cruz, membro do mesmo serviço, Centre Wagner, Kirchberg,

demandante,

contra

República Italiana, representada pelo professor Umberto Leanza, chefe do serviço do contencioso diplomático do Ministério dos Negócios Estrangeiros, na qualidade de agente, assistido por Pier Georgio Ferri, avvocato dello Stato, com domicílio escolhido no Luxemburgo na Embaixada de Itália, 5, Rue Marie-Adélaïde,

demandada,

que tem por objecto obter a declaração de que, ao adoptar os quatro decretos do Ministério da Saúde n. 256 de 1 de Agosto de 1990, n. 257 de 1 de Agosto de 1990, e ainda de 1 de Setembro de 1990 e de 7 de Junho de 1991, sem os ter notificado à Comissão na fase de projecto, a República Italiana não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força dos artigos 8. e 9. da Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Março de 1983, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas (JO L 109, p. 8; EE 13 F14 p. 34), na redacção alterada pela Directiva 88/182/CEE do Conselho, de 22 de Março de 1988 (JO L 81, p. 75),

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Sexta Secção),

composto por: C. N. Kakouris, presidente de secção, G. F. Mancini e H. Ragnemalm (relator), juízes,

advogado-geral: D. Ruiz-Jarabo Colomer,

secretário: D. Louterman-Hubeau, administrador principal,

visto o relatório para audiência,

ouvidas as alegações das partes na audiência de 28 de Março de 1996,

ouvidas as conclusões do advogado-geral apresentadas na audiência de 25 de Abril de 1996,

profere o presente

Acórdão

Fundamentação jurídica do acórdão

1 Por petição apresentada na Secretaria do Tribunal de Justiça em 24 de Outubro de 1994, a Comissão das Comunidades Europeias propôs, nos termos do artigo 169. do Tratado CE, uma acção com vista a obter a declaração de que, ao adoptar os quatro decretos do Ministério da Saúde n. 256 de 1 de Agosto de 1990, n. 257 de 1 de Agosto de 1990, e ainda de 1 de Setembro de 1990 e de 7 de Junho de 1991, sem os ter notificado à Comissão na fase de projecto, a República Italiana não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força dos artigos 8. e 9. da Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Março de 1983, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas (JO L 109, p. 8; EE 13 F14 p. 34) na redacção alterada pela Directiva 88/182/CEE do Conselho, de 22 de Março de 1988 (JO L 81, p. 75).

2 O Ministério da Saúde italiano publicou na Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana (a seguir "GURI") os quatro decretos ministeriais seguintes:

° o Decreto ministerial n. 256 de 1 de Agosto de 1990, que altera o decreto ministerial de 27 de Abril de 1978, relativo às qualidades microbiológicas, biológicas, químicas e físicas das zonas habitadas por bancos e colónias naturais de moluscos lamelibrânquios comestíveis e das zonas destinadas à cultura dos moluscos, a fim de as classificar como zonas autorizadas, condicionais ou proibidas (GURI, suplemento ordinário n. 211 de 10.9.1990);

° o Decreto ministerial n. 257 de 1 de Agosto de 1990, que altera o decreto ministerial de 5 de Outubro de 1978, relativo às qualidades microbiológicas, biológicas, químicas e físicas dos moluscos lamelibrânquios comestíveis em função do seu destino. Regras de apanha dos moluscos comestíveis a sujeitar a análises durante as diferentes fases da produção e da comercialização (GURI, suplemento ordinário n. 211 de 10.9.1990);

° o decreto de 1 de Setembro de 1990 relativo aos métodos de análise com vista à determinação da presença de algas biotóxicas nos moluscos bivalves, assim como à determinação qualitativa e quantitativa das populações de fitoplânctons nas águas marinhas destinadas à cultura de moluscos (GURI n. 218 de 18.9.1990);

° o decreto de 7 de Junho de 1991 sobre as medidas relativas às especialidades medicinais provenientes de órgãos e de tecidos de bovinos (GURI n. 135 de 11.6.1991).

3 A Comissão considera que estes quatro decretos (a seguir "decretos controvertidos") deveriam ter sido notificados na fase de projecto, em conformidade com o artigo 8. , n. 1, da Directiva 83/189, na redacção alterada pela Directiva 88/182 (a seguir "Directiva 83/189"), que obriga os Estados-Membros a comunicar imediatamente à Comissão qualquer projecto de regra técnica, salvo se se tratar de uma simples transposição integral de uma norma internacional ou europeia, e a referir sucintamente as razões pelas quais o estabelecimento de uma tal regra técnica é necessário. A Comissão levará imediatamente o projecto ao conhecimento dos outros Estados-Membros.

4 O conceito de regra técnica, previsto neste artigo 8. , vem definido no artigo 1. , n. 5, da Directiva 83/189, nestes termos:

"... as especificações técnicas, incluindo as disposições administrativas que se lhes referem, cujo respeito é obrigatório, de jure ou de facto, para a comercialização ou a utilização num Estado-Membro ou numa parte importante deste Estado, com excepção das fixadas pelas autoridades locais".

5 O artigo 9. , n. 3, da Directiva 83/189 dispõe:

"Os n.os 1, 2 e 2-A não se aplicam sempre que, por razões urgentes que respeitem à protecção da saúde das pessoas e animais, à preservação dos vegetais ou à segurança, um Estado-Membro tenha de elaborar a curto prazo regras técnicas para as adoptar e instaurar imediatamente, sem que seja possível qualquer consulta. O Estado-Membro indicará na comunicação referida no artigo 8. os motivos que justificam a urgência das medidas. A Comissão tomará as medidas adequadas em caso de recurso abusivo a este procedimento."

6 Quanto ao artigo 10. da Directiva 83/189, prevê:

"Os artigos 8. e 9. não são aplicáveis quando os Estados-Membros cumpram as obrigações decorrentes das directivas e dos regulamentos comunitários; o mesmo vale igualmente para os compromissos decorrentes de um acordo internacional que tenham por efeito a adopção de especificações uniformes na Comunidade."

7 Considerando que os decretos controvertidos eram regras técnicas que lhe deveriam ter sido notificadas na fase de projecto, em conformidade com o artigo 8. da Directiva 83/189, a Comissão, por cartas de 12 de Março de 1991 e de 12 de Fevereiro de 1992, notificou o Governo italiano para lhe apresentar as suas observações.

8 Por telexes, respectivamente de 18 de Abril de 1991 e 31 de Março de 1992, o Governo italiano respondeu que a falta de notificação dos decretos controvertidos era devida à necessidade de actualizar as regras de controlo de qualidade das águas conquícolas e dos moluscos destinados ao consumo humano na sequência da aparição de algas tóxicas, assim como por razões de urgência.

9 Apesar dessas explicações, a Comissão enviou, em 2 de Dezembro de 1991 e 23 de Outubro de 1992, dois pareceres fundamentados à República Italiana, nos quais fazia notar que, como resulta do artigo 9. , n. 3, da Directiva 83/189, mesmo a existência de razões urgentes não dispensava o Governo italiano de comunicar os decretos controvertidos na fase de projecto e convidava o Governo italiano a tomar as medidas necessárias para proceder em conformidade com os pareceres no prazo de dois meses.

10 A República Italiana não respondeu aos dois pareceres fundamentados nem lhes deu qualquer seguimento.

11 Foi nestas condições que a Comissão propôs a presente acção.

Quanto à admissibilidade da acção

12 A República Italiana invoca três fundamentos contestando a admissibilidade da acção.

Quanto ao primeiro fundamento

13 A República italiana alega que as notificações de incumprimento que lhe foram enviadas estavam redigidas em termos gerais e insuficientes. Com efeito, a Comissão ter-se-á limitado a afirmar de maneira geral e abstracta que os decretos controvertidos eram regras técnicas, sem explicar nem demonstrar as razões pelas quais tinha chegado a tal conclusão. Portanto, o Governo italiano não tivera possibilidade de conhecer nessa fase os fundamentos em que se baseava a acção e, assim, desenvolver os seus fundamentos de defesa de maneira adequada.

14 A Comissão sublinha a este propósito que a natureza de regra técnica dos decretos controvertidos nunca foi posta em questão pelo Governo italiano durante o processo pré-contencioso. Este último teve a possibilidade de contestar a aplicabilidade da Directiva 83/189, mas preferiu considerá-la como assente, insistindo sobretudo na urgência para justificar a falta de notificação prévia dos decretos em questão.

15 Deve recordar-se que, nos termos do artigo 169. do Tratado, a Comissão só pode propor uma acção por incumprimento no Tribunal de Justiça após ter dado ao Estado-Membro oportunidade de apresentar as suas observações. Assim, segundo jurisprudência constante, a notificação tem por fim, na fase pré-contenciosa da acção por incumprimento, circunscrever o objecto do litígio e fornecer ao Estado-Membro convidado a apresentar as suas observações, os elementos necessários à preparação da sua defesa (v., nomeadamente, acórdãos de 28 de Março de 1985, Comissão/Itália, 274/83, Recueil, p. 1077, n. 19, e de 15 de Novembro de 1988, Comissão/Grécia, 229/87, Colect., p. 6347, n.os 11 e 12).

16 Embora o parecer fundamentado, previsto no artigo 169. do Tratado, deva conter uma exposição coerente e detalhada das razões que levaram a Comissão à convicção de que o Estado interessado não cumpriu uma das obrigações que lhe incumbem por força do Tratado, a notificação de incumprimento não pode, em contrapartida, estar sujeita a exigências de precisão tão rigorosas, uma vez que esta apenas pode consistir num primeiro resumo sucinto das acusações. Assim, nada impede a Comissão de pormenorizar, no parecer fundamentado, as acusações que já alegou de forma mais global na notificação de incumprimento (v., nomeadamente, acórdão Comissão/Itália, já referido, n. 21).

17 No caso em apreço, as notificações de incumprimento de 12 de Março de 1991 e de 12 de Fevereiro de 1992 identificavam suficientemente o incumprimento imputado à República Italiana, o qual consistia na adopção dos decretos controvertidos contendo regras técnicas, sem os ter previamente notificado na fase de projecto à Comissão, como é exigido pela Directiva 83/189. Assim, estas notificações permitiram informar o Governo italiano sobre a natureza das acusações que lhe eram imputadas, dando-lhe a possibilidade de apresentar a sua defesa, o que fez através dos dois telexes de 18 de Abril de 1991 e de 31 de Março de 1992.

18 Daqui resulta que o primeiro fundamento de inadmissibilidade deve ser julgado improcedente.

Quanto ao segundo fundamento

19 O Governo italiano censura à Comissão o facto de não ter em momento algum do processo pré-contencioso tido em conta a adopção posterior pela República Italiana do Decreto legislativo n. 530, de 30 de Dezembro de 1992 (GURI, suplemento ordinário de 11.1.1993), que visava promover a aplicação da Directiva 91/492/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, que estabelece as normas sanitárias que regem a produção e a colocação no mercado de moluscos bivalves vivos (JO L 268, p. 1). Este decreto foi notificado à Comissão, a qual, aliás, emitiu um parecer circunstanciado em 27 de Janeiro de 1993.

20 Importa notar que, segundo jurisprudência constante, a existência de um incumprimento deve ser apreciada em função da situação do Estado-Membro tal como se apresentava no termo do prazo fixado no parecer fundamentado, não sendo as alterações posteriormente ocorridas tomadas em consideração pelo Tribunal (acórdão de 2 de Maio de 1996, Comissão/Bélgica, C-133/94, Colect., p. I-0000, n. 17).

21 Ora, no caso em apreço, o Decreto n. 530 foi adoptado posteriormente ao termo do prazo fixado no parecer fundamentado de 2 de Dezembro de 1991.

22 Daqui resulta que o segundo fundamento de inadmissibilidade também improcede.

Quanto ao terceiro fundamento

23 O Governo italiano sustenta que, pelo menos, dois dos decretos controvertidos, a saber, o Decreto n. 257, de 1 de Agosto de 1990, e o decreto de 1 de Setembro de 1990, não estavam sujeitos à obrigação de notificação prevista no artigo 10. da Directiva 83/189. Estes dois decretos eram igualmente abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 91/492, passando a ser as disposições de aplicação da mesma, de forma que o parecer fundamentado que se lhes referia, emitido pela Comissão em 2 de Dezembro de 1991, ou seja, posteriormente à adopção da Directiva 91/492, deixou de ter qualquer pertinência. Com efeito, exigir a suspensão dos dois decretos controvertidos e a sua notificação posterior na fase de projecto conduziria a impedir um Estado-Membro de manter em vigor regras de protecção da saúde conformes com uma directiva já publicada, mas cujo prazo de implementação ainda decorre.

24 Tal argumento não é susceptível de afectar a admissibilidade da presente acção. Com efeito, a questão de saber se a República Italiana estava dispensada da sua obrigação de notificar os dois decretos em questão nos termos do artigo 10. da Directiva 83/189 inclui-se na apreciação de mérito do presente litígio.

25 Daqui resulta que o terceiro fundamento de inadmissibilidade também improcede e que a presente acção é admissível.

Quanto ao mérito

26 A Comissão sustenta que as razões de urgência invocadas pela República Italiana nas suas respostas às notificações de incumprimento não podem justificar a falta total de comunicação dos decretos controvertidos na fase de projecto. É certo que o artigo 9. , n. 3, da Directiva 83/189 permite aos Estados-Membros derrogar os prazos de statu quo que lhes são impostos pelos números anteriores por razões de urgência relacionadas com a protecção da saúde das pessoas e dos animais, a preservação dos vegetais ou a segurança. Todavia, mesmo a existência de tais razões não dispensa os Estados-Membros de comunicarem os projectos de decretos em causa, uma vez que o artigo 9. , n. 3, segundo período, determina: "O Estado-Membro indicará na comunicação referida no artigo 8. os motivos que justificam a urgência das medidas". Ora, no caso concreto, nem os projectos de decretos nem as razões da sua adopção urgente foram comunicados à Comissão. Nestas condições, a República Italiana não cumpriu as obrigações impostas pelos artigos 8. e 9. da Directiva 83/189.

27 Na contestação e na tréplica, a República Italiana já não invoca as razões de urgência que tinha alegado e desenvolvido nas suas respostas às notificações de incumprimento para justificar a falta de notificação.

28 Consequentemente, contrariamente ao que sustenta a Comissão, não há que apreciar se, ao não indicar a esta última as razões que justificavam a adopção urgente dos decretos controvertidos, a República Italiana não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 9. da Directiva 83/189.

29 Em contrapartida, importa apreciar se, como pretende a República Italiana, os quatro decretos controvertidos estão isentos da obrigação de notificação imposta pelo artigo 8. da Directiva 83/189, quer porque não constituem regras técnicas na acepção do artigo 1. , n. 5, quer porque se destinam a transpor directivas comunitárias e são abrangidos pelo artigo 10. da Directiva 83/189.

Quanto ao Decreto ministerial n. 256 de 1 de Agosto de 1990

30 Em primeiro lugar, a República Italiana considera que o Decreto n. 256 está fora do âmbito de aplicação da Directiva 83/189, uma vez que as disposições que contém não constituem regras técnicas na acepção do seu artigo 1. , n. 5. O referido decreto diz respeito à qualidade das águas destinadas à cultura de moluscos lamelibrânquios comestíveis e não às características exigidas para a sua comercialização.

31 Este argumento improcede.

32 Embora o Decreto n. 256 incida sobre certos aspectos da qualidade das águas destinadas a acolher os moluscos lamelibrânquios comestíveis, não deixa de estabelecer, como sublinha com razão a Comissão, uma correlação muito estreita entre a qualidade das águas de cultura e a comercialização dos moluscos lamelibrânquios destinados ao consumo humano. Assim, só os moluscos criados em águas que correspondem às especificações técnicas instituídas pelo Decreto n. 256 poderão ser comercializados. A observância de tais especificações, que são obrigatórias, tem portanto uma incidência directa sobre a comercialização dos moluscos, de forma que o Decreto n. 256 deve ser considerado como uma regra técnica sujeita à obrigação de notificação prevista no artigo 8. da Directiva 83/189.

33 Em segundo lugar, a República Italiana alega que, uma vez que dizem respeito à qualidade das águas, as disposições do Decreto n. 256 referem-se a uma matéria regulada pela Directiva 79/923/CEE do Conselho, de 30 de Dezembro de 1979, relativa à qualidade exigida das águas conquícolas (JO L 281, p. 47; EE 15 F2 p. 156), que é referida nos seus considerandos. Em consequência, o Governo italiano considera que, nos termos do artigo 10. da Directiva 83/189, não era obrigado a notificar o referido decreto.

34 Esta argumentação do Governo italiano também improcede.

35 Com efeito, importa salientar que o Decreto n. 256 se destina apenas a actualizar os artigos 4. e 6. do decreto ministerial de 27 de Abril de 1978, já referido, relativo à qualidade das águas conquícolas, na sequência da aparição de determinadas microalgas tóxicas em certas zonas costeiras italianas do mar Adriático. Dado que esta situação ambiental nova apresentava riscos para o consumidor, a República Italiana pretendeu adoptar medidas de protecção e de prevenção através, nomeadamente, de uma intensificação das recolhas de amostras de águas e de moluscos para prevenir qualquer risco de contaminação. Longe de substituir o decreto de 27 de Abril de 1978, o Decreto n. 256 limitou-se a actualizá-lo estabelecendo critérios e regras de vigilância das águas conquícolas mais pormenorizados e mais intensivos.

36 Quanto à Directiva 79/923, tem um âmbito de aplicação muito mais amplo do que o Decreto n. 256. Não prevê apenas o reforço dos processos de amostragem e de controlos periódicos das águas conquícolas na sequência da aparição de novas microalgas tóxicas, fixando também um programa geral de redução progressiva da poluição das águas e instituindo um sistema complexo de classificação das águas destinadas à cultura dos moluscos. Estes objectivos só parcialmente são prosseguidos pelo Decreto n. 256, cujo campo de aplicação é nitidamente mais limitado.

37 Assim, importa declarar que o Decreto n. 256 não constitui uma medida de transposição da Directiva 79/923 susceptível de justificar a aplicação do artigo 10. da Directiva 83/189 e que, em consequência, devia ter sido notificado à Comissão em conformidade com o artigo 8. desta última directiva.

Quanto ao Decreto n. 257 de 1 de Agosto de 1990 e ao decreto de 1 de Setembro de 1990

38 A República Italiana alega que a Directiva 91/492, já referida, foi adoptada em 15 de Julho de 1991, ou seja, anteriormente ao envio pela Comissão, em 2 de Dezembro de 1991, do parecer fundamentado relativo ao Decreto n. 257 de 1 de Agosto de 1990 e ao decreto de 1 de Setembro de 1990. Considera portanto que estes dois decretos se transformaram em disposições de aplicação da Directiva 91/492 e que, portanto, estava dispensada de os notificar nos termos do artigo 10. da Directiva 83/189.

39 Tal argumentação improcede.

40 Com efeito, importa salientar que o Decreto n. 257 se limitou a alterar, por razões idênticas às que levaram à adopção do Decreto n. 256, o artigo 8. do Decreto ministerial de 5 de Outubro de 1978, já referido, relativo às qualidades microbiológicas, químicas e biológicas dos moluscos.

41 Quanto ao decreto ministerial de 1 de Setembro de 1990, estabeleceu um novo método de análise com vista a determinar a presença de microalgas tóxicas nos moluscos bivalves assim como nas águas destinadas à cultura dos moluscos.

42 Estes dois decretos tinham portanto, tal como o Decreto n. 256, um objectivo limitado, que consistia em prevenir a aparição de microalgas tóxicas novas reforçando os métodos de análise existentes e instituindo novos métodos de análise.

43 Ora, a Directiva 91/492 contém disposições muito mais amplas sobre a comercialização não apenas dos moluscos bivalves, mas também dos gastrópodes marinhos, dos tunicários e dos equinodermes. Com efeito, a directiva estabelece novas exigências relativas a todas as fases da apanha, da manipulação, da armazenagem, do transporte e da distribuição dos moluscos; institui também um sistema de registo e de marcação que permitem identificar, para efeitos sanitários, a origem de cada lote.

44 Acresce que a falta de um nexo directo entre a Directiva 91/492 e os dois decretos em questão é corroborada pela afirmação do Governo italiano segundo a qual a referida directiva foi transposta para o direito italiano através do Decreto legislativo n. 530 de 30 de Setembro de 1992, já referido, que, segundo as suas próprias afirmações, constitui o texto único de implementação da Directiva 91/492 e em relação à qual a Comissão enviou, em 27 de Janeiro de 1993, um parecer circunstanciado criticando este decreto na medida em que se aplicava a uma terceira toxina (NSP) não prevista na Directiva 91/492.

45 Dado que não constituem medidas de transposição da Directiva 91/492 susceptíveis de justificar a aplicação do artigo 10. da Directiva 83/189, o Decreto n. 257 de 1 de Agosto de 1990 e o decreto de 1 de Setembro de 1990 deviam ter sido notificados à Comissão em conformidade com o artigo 8. desta última directiva.

Quanto ao decreto de 7 de Junho de 1991

46 Segundo o Governo italiano, o decreto de 7 de Junho de 1991, que prevê medidas relativas às especialidades medicinais provenientes de órgãos e de tecidos de bovinos, responde aos receios suscitados pela difusão de patologias infecciosas bovinas (em particular, a encefalopatia espongiforme bovina, mais conhecida sob o nome de "doença das vacas loucas"). A fim de prevenir a presença de vírus ou de agentes patogénicos específicos nestas especialidades medicinais, as autoridades italianas preferiram exigir um complemento de documentação e de análises relativamente às apresentadas em apoio dos pedidos de autorização de comercialização, apresentadas na altura, em vez de decidir uma suspensão generalizada destas autorizações.

47 O Governo italiano considera que tais medidas se inserem no âmbito das competências reconhecidas aos Estados-Membros pela Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, na sua redacção alterada (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18). Estas competências implicam, com efeito, a possibilidade de os Estados-Membros suspenderem e retirarem as autorizações de comercialização assim como de exigirem um complemento de documentação em apoio do pedido inicial de comercialização.

48 Na sua resposta a uma questão escrita do Tribunal de Justiça, o Governo italiano afirmou que a extensão, através da Directiva 88/182, do campo de aplicação da Directiva 83/189 aos métodos e processos de produção de medicamentos na acepção da Directiva 65/65 não pode alterar nem reduzir o alcance do regime especial deste sector muito delicado regulado por esta última directiva, em particular afectando os poderes de controlo e de verificação detidos pelas autoridades nacionais no quadro do regime especial de registo das especialidades farmacêuticas.

49 Em consequência, o Governo italiano considera que só as medidas nacionais que têm por objecto especialidades medicinais não abrangidas pelo âmbito de aplicação da Directiva 65/65 devem ser objecto do processo de informação previsto na Directiva 83/189.

50 Tal argumentação improcede.

51 Resulta do artigo 1. , n. 1, da Directiva 83/189 que o conceito de especificação técnica inclui os métodos e processos de produção relativos aos medicamentos tais como definidos no artigo 1. da Directiva 65/65.

52 Portanto, o decreto de 7 de Junho de 1991, que introduz novas especificações técnicas obrigatórias com vista à comercialização de especialidades medicinais provenientes de órgãos e de tecidos de bovinos, constitui uma regra técnica na acepção do artigo 1. , n. 5, da Directiva 83/189 e deveria ter sido notificado à Comissão.

53 Em consequência, deve declarar-se que, ao adoptar os quatro decretos controvertidos sem os ter notificado na fase de projecto à Comissão, a República Italiana não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 8. da Directiva 83/189.

Decisão sobre as despesas

Quanto às despesas

54 Nos termos do artigo 69. , n. 2, do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas. Tendo a República Italiana sido vencida, há que condená-la nas despesas.

Parte decisória

Pelos fundamentos expostos,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Sexta Secção)

decide:

1) Ao adoptar os quatro decretos do Ministério da Saúde n. 256 de 1 de Agosto de 1990, n. 257 de 1 de Agosto de 1990, e ainda de 1 de Setembro de 1990 e de 7 de Junho de 1991, sem os ter notificado na fase de projecto à Comissão, a República Italiana não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 8. da Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Março de 1983, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas, na redacção alterada pela Directiva 88/182/CEE do Conselho, de 22 de Março de 1988.

2) A República Italiana é condenada nas despesas.