Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Verwaltungsgericht Wien (Áustria) em 10 de dezembro de 2021 — Kwizda Pharma GmbH

(Processo C-760/21)

(2022/C 138/07)

Língua do processo: alemão

Órgão jurisdicional de reenvio

Verwaltungsgericht Wien

Partes no processo principal

Recorrente: Kwizda Pharma GmbH

Autoridade recorrida: Landeshauptmann von Wien

Questões prejudiciais

O Verwaltungsgericht Wien (Tribunal Administrativo de Viena, Áustria) submete ao Tribunal de Justiça as seguintes questões para interpretação do Regulamento (UE) n.o 609/2013 (1) e da Diretiva 2002/46/CE (2):

1a) Deve um produto, para ser qualificado de alimento para fins medicinais específicos, estar comprovadamente em condições de alcançar os resultados específicos prometidos relativamente à doença ou à afeção, exclusivamente no âmbito da gestão dietética indicada por motivos de saúde devido a essa doença ou afeção, tendo em conta as exigências dessa afeção ou doença em termos de aporte nutricional?

1b) Neste contexto, só se poderá considerar que uma pessoa faz uma gestão dietética quando modifica o seu regime alimentar de modo a consumir outros nutrientes ou nutrientes adicionais que sejam absorvidos pelo organismo através da digestão?

1c) Para a qualificação de alimento para fins medicinais específicos também é necessário que a afeção ou a doença à qual o produto se destina exija uma gestão dietética de modo a que o paciente ingira os nutrientes contidos no produto que não possam ser ingeridos através de um regime alimentar normal?

1d) O alimento para fins medicinais específicos tem de produzir o seu efeito medicinal exclusivamente pelo facto de conter todos ou alguns desses nutrientes que não podem ser ingeridos através de um regime alimentar normal, mas que são absolutamente necessários ou indispensáveis para que o paciente mantenha as suas funções vitais?

Em caso de resposta negativa: que natureza devem ter os ingredientes de um produto para cumprirem os requisitos de um alimento para fins medicinais específicos?

2a) A classificação de um produto como suplemento alimentar impede que o mesmo também possa ser classificado como alimento para fins medicinais específicos?

2b) Em caso de resposta negativa: com base em que critérios se deve determinar se um certo suplemento alimentar não pode ser classificado como alimento para fins medicinais específicos?

2c) Pode uma gestão dietética, na aceção do artigo 2.o, n.o 2, alínea g), do Regulamento (UE) n.o 609/2013, limitar-se também à utilização de «suplementos alimentares» na aceção da Diretiva 2002/46/CE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares?

2d) Um género alimentício pode ser considerado um alimento para fins medicinais específicos quando contém nutrientes que também podem ser ingeridos através de suplementos alimentares ou de outros géneros alimentícios, mas que tenham sido especificamente combinados para uma determinada doença ou afeção?

3) Com base em que critérios se deve distinguir um medicamento de um alimento para fins medicinais específicos ou se deve delimitar um do outro?

4) Deve a especificação do artigo 2.o, n.o 2, alínea g), do Regulamento n.o 609/2013 (UE), segundo a qual os nutrientes pertinentes para a qualificação de alimento para fins medicinais específicos devem destinar-se a satisfazer requisitos nutricionais que não podem ser satisfeitos por uma modificação do regime alimentar normal, ser interpretada no sentido de que um paciente para cuja doença ou afeção é introduzido no mercado o alimento para fins medicinais específicos não deve poder satisfazer suficientemente as suas necessidades nutricionais através da ingestão de alimentos geralmente disponíveis?

5a) A formulação «requisitos nutricionais particulares que não possam ser satisfeit[o]s por uma modificação do regime alimentar normal» prevista no artigo 2.o, n.o 2, alínea g), do Regulamento (UE) n.o 609/2013 tem caráter relativo, no sentido de que essa especificação também deve ser considerada verificada quando a ingestão de nutrientes indicada em razão da doença ou da afeção só possa ser conseguida com um esforço especial através de alimentos geralmente disponíveis (em especial suplementos alimentares)?

5b) Em caso de resposta afirmativa, com base em que critérios se deve determinar que o esforço relacionado com a ingestão de alimentos geralmente disponíveis cumpre a especificação «requisitos nutricionais particulares que não possam ser satisfeitos por uma modificação do regime alimentar normal» prevista no artigo 2.o, n.o 2, alínea g), do Regulamento (UE) n.o 609/2013? Mais precisamente, deve considerar-se que esse pressuposto se verifica se um paciente for obrigado a ingerir separadamente vários suplementos alimentares geralmente disponíveis?

6a) O que deve entender-se por nutriente na aceção do artigo 2.o, n.o 2, alínea g), do Regulamento (UE) n.o 609/2013?

6b) Com base em que critérios se deve determinar se um certo ingrediente de um produto deve ser classificado como nutriente na aceção do artigo 2.o, n.o 2, alínea g), do Regulamento (UE) n.o 609/2013?

7a) A indicação constante do artigo 2.o, n.o 2, alínea g), do Regulamento (UE) n.o 609/2013 «para consumo sob supervisão médica» é cumprida se este produto for fornecido numa farmácia sem necessidade de receita médica prévia?

7b) Com base em que critérios se deve determinar se, relativamente a um certo produto, é cumprida a indicação de consumo sob supervisão médica na aceção do artigo 2.o, n.o 2, alínea g), do Regulamento (UE) n.o 609/2013?

7c) Que consequência tem a eventual circunstância de não ser cumprida, no caso concreto ou até em geral, esta indicação de consumo sob supervisão médica, na aceção do artigo 2.o, n.o 2, alínea g), do Regulamento (UE) n.o 609/2013?

8a) Só deverá considerar-se que se trata de um alimento para fins medicinais específicos quando este NÃO puder ser utilizado sem supervisão médica?

8b) Em caso de resposta afirmativa, com base em que critérios se deve determinar se um género alimentício também pode ser utilizado sem supervisão médica?

(1) Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO 2013, L 181, p. 35).

(2) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO 2002, L 183, p. 51).