O artigo 101.o, n.o 1, TFUE é apenas aplicável aos setores abertos à concorrência. A esse respeito, a análise das condições de concorrência num determinado mercado assenta não só na concorrência atual das empresas já presentes no mercado em causa, mas também na concorrência potencial, a fim de saber se, tendo em conta a estrutura do mercado e o contexto económico e jurídico em que se enquadra o seu funcionamento, existem possibilidades reais e concretas de as empresas envolvidas competirem entre si, ou de um novo concorrente entrar no mercado em causa e fazer concorrência às empresas já estabelecidas. A esse respeito, o próprio facto de uma empresa já presente num mercado ter tentado celebrar acordos ou instituir mecanismos de trocas de informações com outras empresas que não estavam presentes nesse mercado constitui um indício sério de que este não é impenetrável.

No mercado dos medicamentos, as patentes de processos de laboratório de medicamentos originais não constituem necessariamente barreiras intransponíveis para as empresas de medicamentos genéricos se, de forma geral, existirem várias vias que constituam possibilidades concretas e realistas de estas entrarem no mercado. Entre essas possibilidades figura, nomeadamente, o lançamento do produto genérico «com risco», com a possibilidade de enfrentar o laboratório de medicamentos originais no âmbito de eventuais litígios. Tal possibilidade representa efetivamente a expressão de uma concorrência potencial, numa situação em que as patentes originais do laboratório expiraram e em que e em que existam outros processos que permitam produzir genéricos que não se tenha provado violarem outras patentes desse laboratório. Além disso, as diligências e os investimentos efetuados pelas empresas de genéricos para entrarem no mercado do medicamento original antes de celebrarem acordos restritivos dessa entrada com esse laboratório demonstram que, no momento desses acordos, estavam prontas a entrar no mercado e a correr os riscos inerentes a tal entrada.

Além disso, a presunção de validade das patentes não pode equivaler a uma presunção de ilegalidade dos produtos genéricos validamente introduzidos no mercado que o titular da patente entenda ser por eles violada. Com efeito, cabe ao titular da patente demonstrar nos tribunais nacionais, no caso de entrada de genéricos no mercado, que estes violam alguma das suas patentes de processo, uma vez que uma entrada com risco não é ilegal em si mesma. Por outo lado, no caso de uma ação por contrafação intentada pelo titular da patente contras as empresas de genéricos, é possível estas impugnarem a validade da patente invocada pelo titular através de um pedido reconvencional. Com efeito, esses pedidos são frequentes em matéria de patentes e levam frequentemente à declaração de invalidade da patente de processo invocada pelo titular. Para demonstrar o exercício legítimo de uma concorrência real e potencial, é necessário demonstrar unicamente que as empresas de genéricos dispõem de possibilidades reais e concretas e da capacidade de entrar no mercado, o que certamente sucede quando tiverem efetuado investimentos significativos para entrar no mercado, já tinham obtido as autorizações de introdução no mercado ou desenvolvido as diligências necessárias para as obter num prazo razoável.

No que respeita à entrada das empresas de genéricos no mercado, para poder considerar que representam une concorrência potencial, basta unicamente demonstrar que essa entrada no mercado ocorre num prazo razoável, ainda mais quando, no setor farmacêutico em particular, a concorrência potencial pode ser feita ainda antes de expirar uma patente.

Por último, a concorrência potencial inclui, nomeadamente, as atividades das empresas de genéricos que visam obter as autorizações de introdução no mercado necessárias e a realização de todas as diligências administrativas e comerciais indispensáveis para preparar a entrada no mercado. Esta concorrência potencial está protegida no artigo 101.o TFUE. Com efeito, no caso de ser possível, sem violar o direito da concorrência, pagar às empresas que estão a efetuar as diligências indispensáveis para preparar o lançamento de um medicamento genérico e que fizeram investimentos significativos para o efeito, para que cessem ou simplesmente abrandem esse processo, nunca haverá concorrência efetiva ou esta sofrerá atrasos significativos, à custa dos consumidores, ou seja, dos pacientes ou das caixas de previdência.

(cf. n.os 98 a 104, 121 a 124, 128 a 132, 144, 157, 160, 163, 164, 171, 180, 181, 202, 203, 317, 426, 471 a 474)