PT Jornal Oficial da União Europeia C 127/11

Recurso interposto em 20 de fevereiro de 2015 por PP Nature-Balance Lizenz GmbH do acórdão proferido pelo Tribunal Geral (Quinta Secção) em 11 de dezembro de 2014 no processo T-189/13, PP Nature-Balance Lizenz GmbH/Comissão Europeia

(Processo C-82/15 P)

(2015/C 127/18)

Língua do processo: alemão

Partes

Recorrente: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (representante: M. Ambrosius, Rechtsanwalt)

Outra parte no processo: Comissão Europeia

Pedidos da recorrente

A recorrente conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:

— Anular o acórdão do Tribunal Geral, de 11 de dezembro de 2014, proferido no processo T-189/13;

— Anular a Decisão de Execução C(2013) 369 impugnada, na medida em que obriga os Estado-Membros a alterar a autorização de introdução no mercado suprimindo a indicação locomotora;

— Condenar a Comissão nas despesas.

Fundamentos e principais argumentos

Em apoio do seu recurso, a recorrente invoca cinco fundamentos.

Primeiro fundamento: violação do artigo 116.o da Diretiva 2001/83 (1) em conjugação com o princípio da precaução

O Tribunal Geral baseia-se no princípio da precaução para considerar que é suficiente que existam dúvidas sérias em relação à apreciação do benefício. No entanto, o princípio da precaução refere-se à apreciação de riscos e não da eficácia de um medicamento.

Segundo fundamento: violação do artigo 116.o da Diretiva 2001/83, na medida em que o Tribunal Geral qualificou quatro estudos de informações novas

No seu entender, só constituem novas informações, que podem ser tidas em conta no âmbito de um procedimento nos termos do artigo 31.o da Diretiva 2001/83 as que foram reveladas após a autorização de introdução no mercado ou após a primeira prorrogação desta. No entanto, o Tribunal Geral considera que a apreciação do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human use, a seguir «CHMP») é independente da apreciação por autoridades nacionais. Por conseguinte, considera que uma informação é desde logo nova quando o CHMP ainda não apreciou essa questão.

Terceiro fundamento: violação do artigo 116.o da Diretiva 2001/83, atendendo à consideração do critério da eficácia não comprovada

A recorrente alega que o Tribunal Geral declara que a existência de estudos, que não são adequados para demonstrar a eficácia, por si só, já deve ser considerada suficiente para se entender que o benefício do medicamento não existe ou é menor do que inicialmente se considerou. No entanto, para que a sua atuação fosse correta, o Tribunal Geral deveria ter reconhecido que, neste âmbito, havia que ter em conta os motivos que levaram ao insucesso de um estudo.

Quarto fundamento: desvirtuação de meios de prova

A recorrente considera que o Tribunal Geral desvirtuou meios de prova, ao declarar que não existe qualquer contradição entre a apreciação do risco de reações de hipersensibilidade efetuada pelo relator, pelo corelator e pelo SAG-N no procedimento de verificação e a avaliação do CHMP.

Quinto fundamento: violação do artigo 10.o-A da Diretiva 2001/83 e do seu Anexo

A recorrente defende que o Tribunal Geral violou o artigo 10.o-A da Diretiva 2001/83 e o Anexo I da mesma, ao entender que esta disposição só se aplica aos procedimentos de novas autorizações de introdução no mercado. Além disso, constitui uma violação do artigo 10.o-A da Diretiva 2001/83 o facto de o Tribunal Geral admitir que o CHMP se tivesse concentrado nas avaliações de apenas 4 estudos, ao passo que existem, no total, mais de 80 estudos sobre a tolperisona.

(1) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67).