Processo C‑316/04

Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie

contra

College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen

(pedido de decisão prejudicial apresentado pelo

College van Beroep voor het bedrijfsleven)

«Autorização de colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos e biocidas – Directiva 91/414/CEE – Artigo 8.° – Directiva 98/8/CE – Artigo 16.° – Poderes dos Estados‑Membros durante o período transitório»

Conclusões do advogado‑geral F. G. Jacobs apresentadas em 14 de Julho de 2005

Acórdão do Tribunal de Justiça (Segunda Secção) de 10 de Novembro de 2005

Sumário do acórdão

1. Aproximação das legislações – Produtos biocidas – Directiva 98/8 – Autorização prévia de colocação no mercado – Medidas transitórias – Obrigação de « standstill» – Inexistência – Obrigações dos Estados-Membros durante o prazo de transposição – Obrigação de não adoptarem disposições susceptíveis de comprometer o resultado prescrito na directiva – Apreciação pelo órgão jurisdicional nacional

(Artigos 10.°, segundo parágrafo, CE e 249.°, terceiro parágrafo, CE; Directiva 98/8 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 16.°, n.° 1)

2. Agricultura – Aproximação das legislações – Colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos – Directiva 91/414 – Autorização por um Estado‑Membro da colocação no mercado, no seu território, de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não mencionados no anexo I, que já se encontravam no mercado dois anos após a notificação directiva – Obrigação de cumprir os requisitos previstos no artigo 4.° ou 8.°, n.° 3, da directiva – Inexistência

(Directiva 91/414 do Conselho, artigo 8.°, n.° 2)

3. Aproximação das legislações – Produtos biocidas – Directiva 98/8 – Autorização prévia de colocação no mercado – Medidas transitórias – Âmbito do artigo 16.° idêntico ao do artigo 8.°, n.° 2, da Directiva 91/414

(Directiva 98/8 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 16.°, n.° 1; Directiva 91/414 do Conselho, artigo 8.°, n.° 2)

4. Agricultura – Aproximação das legislações – Colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos – Directiva 91/414 – Reanálise dos referidos produtos – Conceito – Regulamentação nacional que prevê uma apreciação que pode ter como consequência a indicação da substância activa para efeitos da autorização ope legis dos produtos fitofarmacêuticos que contém essa substância activa – Apreciação pelo órgão jurisdicional nacional – Critérios

(Directiva 91/414 do Conselho, artigo 8.°, n.° 3)

5. Agricultura – Aproximação das legislações – Colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos – Directiva 91/414 – Reanálise dos referidos produtos – Autorização por um Estado‑Membro da colocação no mercado, no seu território, de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não mencionados no anexo I, que já se encontravam no mercado dois anos após a notificação directiva – Exigências relativas aos dados a fornecer – Alcance

Directiva 91/414 do Conselho, artigo 8.°, n.° 3)

1. O artigo 16.°, n.° 1, da Directiva 98/8, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado, que prevê um período transitório no decurso do qual os Estados‑Membros são autorizados a continuar a aplicar os seus sistemas nacionais, apesar de não estarem em conformidade com a referida directiva, deve ser interpretado no sentido de que não constitui uma obrigação de «standstill». No entanto, os artigos 10.°, segundo parágrafo, CE e 249.°, terceiro parágrafo, CE, bem como a Directiva 98/8, impõem que, durante o período transitório previsto no artigo 16.°, n.° 1, desta directiva, os Estados‑Membros se abstenham de adoptar disposições susceptíveis de comprometer seriamente a realização do resultado por ela prescrito. Compete ao órgão jurisdicional nacional apreciar se é esse o caso das disposições nacionais cuja legalidade lhe cabe analisar.

(cf. n.os 43, 44, disp. 1)

2. O artigo 8.°, n.° 2, da Directiva 91/414, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, deve ser interpretado no sentido de que, quando um Estado‑Membro autoriza a colocação no mercado, no seu território, de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não mencionados no anexo I da referida directiva e que já se encontravam no mercado dois anos após a notificação desta, não tem que observar as disposições do artigo 4.° ou 8.°, n.° 3, dessa mesma directiva.

(cf. n.° 57, disp. 2)

3. O artigo 16, n.° 1, da Directiva 98/8, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado, que prevê um período transitório no decurso do qual os Estados‑Membros são autorizados a continuar a aplicar os seus sistemas nacionais, apesar de não estarem em conformidade com a referida directiva, tem o mesmo significado que o artigo 8.°, n.° 2, da Directiva 91/414, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, que permite que um Estado‑Membro, durante um prazo transitório, autorize a colocação no mercado, no seu território, de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não constantes do anexo I, que já se encontravam no mercado dois anos após a notificação da directiva.

(cf. n.° 63, disp. 3)

4. Uma reanálise na acepção da Directiva 91/414, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, pressupõe que o produto fitofarmacêutico em questão já tenha sido objecto de uma autorização e que esta última seja ainda válida no momento da reanálise. Por outro lado, resulta da leitura conjugada dos artigos 4.°, n.° 5, e 8.°, n.° 3, da referida directiva que o objecto dessa reanálise não é uma reavaliação de uma substância activa isolada, mas sim do produto fitofarmacêutico final, e que é por iniciativa das autoridades nacionais e não dos particulares interessados que se procede a essa reanálise. Compete ao órgão jurisdicional nacional examinar se a apreciação prevista numa lei nacional relativa aos produtos pesticidas, apreciação que pode ter como consequência que os produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância activa sejam autorizados ou registados ope legis, corresponde a todas as características da reanálise na acepção do artigo 8.°, n.° 3, da Directiva 91/414 e, designadamente, às que foram referidas.

(cf. n.os 67‑69, disp. 4)

5. O artigo 8.°, n.° 3, da Directiva 91/414, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, que prevê que, quando procedam à «reanálise de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas» não incluída no anexo I, e que já estivessem no mercado dois anos após a data de notificação da directiva, e antes da realização dessa reanálise, os Estados‑Membros apliquem as exigências previstas no n.° 1, i) a v) da alínea b) e alíneas c) a f), segundo as disposições nacionais relativas aos dados a fornecer, deve ser interpretado no sentido de que só contém disposições relativas ao fornecimento de dados anteriormente à reanálise.

(cf. n.° 74, disp. 5)

ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Segunda Secção)

10 de Novembro de 2005 ( )

«Autorização de colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos e biocidas – Directiva 91/414/CEE – Artigo 8.° – Directiva 98/8/CE – Artigo 16.° – Poderes dos Estados‑Membros durante o período transitório»

No processo C‑ 316/04,

que tem por objecto um pedido de decisão prejudicial nos termos do artigo 234.° CE, apresentado pelo College van Beroep voor het bedrijfsleven (Países Baixos), por decisão de 22 de Julho de 2004, entrado no Tribunal de Justiça em 26 de Julho de 2004, no processo

Stichting Zuid‑ Hollandse Milieufederatie

contra

College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen,

sendo intervenientes:

3M Nederland BV e o.,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Segunda Secção),

composto por: C. W. A. Timmermans, presidente de secção, J. Makarczyk, R. Schintgen, G. Arestis e J. Klučka (relator), juízes,

advogado‑ geral: F. G. Jacobs,

secretário: M. Ferreira, administradora principal,

vistos os autos e após a audiência de 2 de Junho de 2005,

vistas as observações apresentadas:

– em representação da Stichting Zuid‑ Hollandse Milieufederatie, por J. Rutteman, na qualidade de agente,

– em representação da 3M Nederland BV e o., por D. Waelbroeck, avocat,

– em representação do Governo neerlandês, por H. G. Sevenster, J. G. M. van Bakel e C. M. Wissels, na qualidade de agentes,

– em representação do Governo dinamarquês, por A. Rahbøl Jacobsen, na qualidade de agente, assistido por P. Biering, advokat,

– em representação do Governo francês, por G. de Bergues e R. Loosli‑ Surrans, na qualidade de agentes,

– em representação da Comissão das Comunidades Europeias, por B. Doherty e M. van Beek, na qualidade de agentes,

ouvidas as conclusões do advogado‑ geral na audiência de 14 de Julho de 2005,

profere o presente

Acórdão

1 O pedido de decisão prejudicial tem por objecto a interpretação das disposições transitórias da Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230, p. 1), e da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123, p. 1).

2 Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Stichting Zuid‑ Hollandse Milieufederatie (a seguir «Stichting») ao College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (a seguir «College»), a respeito do procedimento e dos requisitos previstos pelo direito neerlandês para a concessão das autorizações de colocação no mercado dos produtos pesticidas.

Quadro jurídico

Regulamentação comunitária

Directiva 91/414

3 Em conformidade com o artigo 2.°, n.° 1, da Directiva 91/414, entende‑ se por produtos fitofarmacêuticos «[a]s substâncias activas e as preparações contendo uma ou mais substâncias activas que sejam apresentadas sob a forma em que são fornecidas ao utilizador» e se destinem, principalmente, a proteger os vegetais ou os produtos vegetais contra os organismos prejudiciais. Nos termos do artigo 2.°, n.° 4, da referida directiva, as substâncias activas são definidas como «substâncias ou microrganismos e vírus que exerçam uma acção geral ou específica» sobre os organismos prejudiciais ou sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais.

4 Nos termos do artigo 3.°, n.° 1, da Directiva 91/414, os produtos fitofarmacêuticos só podem ser colocados no mercado e utilizados num Estado‑Membro quando as autoridades competentes o tiverem autorizado em conformidade com as disposições desta directiva.

5 Por força do artigo 4.°, n.° 1, da referida directiva, os Estados‑Membros certificam‑ se de que um produto fitofarmacêutico só é autorizado «se as suas substâncias activas constarem do anexo I e se [se encontrarem preenchidas] as condições prescritas nesse anexo», bem como as enunciadas no n.° 1, alíneas b) a f), do mesmo artigo.

6 O artigo 4.°, n.° 5, da Directiva 91/414 tem a seguinte redacção:

«As autorizações podem ser revistas em qualquer altura se houver indícios de que qualquer das exigências referidas no n.° 1 deixou de ser satisfeita. Nessas circunstâncias, os Estados‑Membros podem exigir ao requerente da autorização ou à parte à qual foi concedido um alargamento do âmbito de aplicação, em conformidade com o artigo 9.°, que apresente informações adicionais necessárias à referida revisão. Sempre que necessário, a autorização poderá ser mantida pelo período necessário à revisão e para fornecer essas informações adicionais.»

7 O artigo 8.° da referida directiva é relativo às medidas transitórias e derrogatórias. O n.° 1 deste artigo especifica os requisitos que devem estar preenchidos para a concessão de uma autorização de colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância activa que não conste do anexo I da mesma directiva e que ainda não se encontrasse no mercado dois anos após a data de notificação desta.

8 Nos termos do artigo 8.°, n.° 2, da Directiva 91/414:

«Em derrogação do artigo 4.° e sem prejuízo do disposto no n.° 3 e da Directiva 79/117/CEE, um Estado‑Membro pode, durante um prazo de doze anos a contar da data de notificação da presente directiva, autorizar a colocação no mercado, no seu território, de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não constantes do anexo I, que se encontrem já no mercado dois anos após a data de notificação da presente directiva.

[…]»

9 Por força do n.° 3 do mesmo artigo 8.°, «[q]uando procedam à reanálise de produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância activa, em conformidade com o n.° 2 e antes de realizar essa reanálise, os Estados‑Membros aplicarão as exigências previstas no n.° 1, subalíneas i) a v) da alínea b) e alíneas c) a f), do artigo 4.°, segundo as disposições nacionais relativas aos dados a fornecer».

10 Em conformidade com o artigo 13.°, n.° 6, da Directiva 91/414, «relativamente às substâncias activas já existentes no mercado dois anos após a notificação da presente directiva, os Estados‑Membros poderão continuar, no respeito das disposições do Tratado, a aplicar as regras nacionais anteriores respeitantes às exigências em matéria de informações, enquanto essas substâncias não forem incluídas no anexo I».

11 Nos termos do artigo 23.° da referida directiva, a aplicação da mesma devia ocorrer «num prazo de dois anos a contar da data de notificação».

Directiva 98/8

12 Em conformidade com o artigo 2.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 98/8, os produtos biocidas são definidos como «substâncias activas e preparações que contenham uma ou mais substâncias activas, apresentadas sob a forma em que são fornecidas ao utilizador, e que se destinem a destruir, travar o crescimento, tornar inofensivo, evitar ou controlar de qualquer outra forma a acção de um organismo prejudicial por mecanismos químicos ou biológicos».

13 Nos termos do artigo 3.°, n.° 1, da referida directiva, «[o]s Estados‑Membros determinarão que os produtos biocidas só podem ser colocados no mercado e utilizados no seu território caso tenham sido autorizados em conformidade com o disposto na presente directiva».

14 O artigo 5.°, n.° 1, da mesma directiva dispõe que os Estados‑Membros devem autorizar um produto biocida unicamente se «a(s) sua(s) substância(s) activa(s) constar(em) dos anexos I ou I A e se os requisitos previstos nesses anexos se encontrarem preenchidos» e se um determinados número de outro requisitos se encontrarem reunidos.

15 O artigo 16.°, n.° 1, da Directiva 98/8, relativo às medidas transitórias, dispõe que os «Estados‑Membros podem continuar a aplicar os seus sistemas ou métodos vigentes de colocação de produtos biocidas no mercado durante um período de 10 anos […]. Podem nomeadamente, de acordo com as normas nacionais, autorizar a colocação no mercado, nos respectivos territórios, de produtos biocidas que contenham substâncias activas não constantes dos anexos I ou I A […]». No entanto, estas substâncias activas devem encontrar‑ se no mercado num prazo máximo de 24 meses a contar da entrada em vigor da referida directiva, como substâncias activas de um produto biocida para fins diferentes dos de pesquisa e desenvolvimento científicos ou de pesquisa e desenvolvimento da produção.

16 Em conformidade com o n.° 5 deste mesmo artigo, «[c]ontinuará a aplicar‑ se durante o período transitório referido no n.° 2 o disposto na Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Março de 1983, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas».

17 O artigo 34.° da mesma directiva dispõe que os Estados‑Membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento a essa directiva no prazo máximo de 24 meses a contar da sua entrada em vigor. Em conformidade com o seu artigo 35.°, essa directiva «entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação», ou seja, em 14 de Maio de 1998.

Regulamentação nacional

18 O artigo 2.°, n.° 1, da lei relativa aos produtos pesticidas (Bestrijdingsmiddelenwet) de 1962 (Stb. 1962, n.° 288), na versão aplicável à data dos factos no processo principal (a seguir «Bmw»), dispõe:

«É proibida a entrega, a posse ou a armazenagem, a importação ou a utilização no território dos Países Baixos de qualquer pesticida não autorizado nos termos da presente lei ou, se se tratar de um produto biocida de baixo risco, não registado.»

19 O artigo 3.°, n.° 1, da Bmw destina‑ se a transpor, no essencial, as disposições do artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 91/414. Em particular, este artigo 3.°, n.° 1, alínea a), pontos 1 a 10, prevê condições que correspondem no essencial às do referido artigo 4.°, n.° 1, alínea b), i) a v), e o mesmo artigo 3.°, n.° 1, alíneas b) a d), estabelece os requisitos que correspondem aos previstos no referido artigo 4.°, n.° 1, alíneas c) a e).

20 O artigo 3.°, n.° 2, alínea a), da Bmw destina‑ se a transpor as disposições do artigo 4.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 91/414.

21 O artigo 4.°, n.° 1, desta mesma lei dispõe que as decisões de autorização ou de registo de produtos pesticidas são tomadas, mediante requerimento, pelo College.

22 O artigo 25.°d da Bmw tem o seguinte teor:

«1. Um pesticida cuja substância activa ou substâncias activas tenham sido indicadas pelo College será autorizado ou registado ope legis, em derrogação do disposto nos artigos 3.°, 3.°a, 4.°, n.° 1, e 5.°, n.° 1, ou dos textos adoptados em sua aplicação, a partir do momento referido no n.° 3.

2. Na determinação de uma substância activa, no sentido do n.° 1, ter‑ se‑ão em conta os efeitos da referida substância activa, nos termos do artigo 3.°, n.° 1, alínea a), pontos 3 a 10, inclusive.

3. […] Em derrogação do disposto no artigo 5.°, n.° 1, a autorização ou o registo serão válidos até à data‑limite para a transposição de uma medida de direito comunitário que tenha sido adoptada em relação a essa substância activa, a que se refere o artigo 3.°, n.° 2, alínea a), entendendo‑ se que, em todo o caso, o prazo de validade decorrerá até 26 de Julho de 2003 ou até 15 de Maio de 2010 se, o mais tardar na primeira dessas datas, não tiver sido adoptada qualquer disposição comunitária que disponha que a referida substância activa pode ou não ser utilizada como base para um produto fitossanitário ou um produto biocida.

[…]»

Litígio no processo principal e questões prejudiciais

23 Em 12 de Junho de 2002, a Stichting apresentou uma reclamação da decisão proferida no mesmo dia, através da qual o College indicou uma lista de substâncias activas em aplicação do artigo 25.°d da Bmw e concedeu oficiosamente as autorizações previstas neste mesmo artigo.

24 Por decisão de 12 de Maio de 2004, o College indeferiu as pretensões da Stichting.

25 Em 28 de Maio de 2004, a Stichting interpôs recurso dessa decisão para o College van Beroep voor het bedrijfsleven que, decidindo essencialmente quanto a um problema relativo à compatibilidade do artigo 25.°d da Bmw com as disposições transitórias das Directivas 91/414 e 98/8, suspendeu a instância e submeteu ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:

«1) a) O artigo 8.° da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos [pode] ser directamente aplicado pelo órgão jurisdicional nacional quando tenha decorrido o prazo previsto no seu artigo 23.°?

b) O artigo 16.° da directiva relativa aos produtos biocidas [pode] ser directamente aplicado pelo órgão jurisdicional nacional quando tenha decorrido o prazo previsto no seu artigo 34.°?

2) O artigo 16.° da directiva relativa aos produtos biocidas deve ser interpretado no sentido de que esta disposição tem o mesmo significado que o artigo 8.°, n.° 2, da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos?

3) O artigo 16.°, n.° 1, da directiva relativa aos produtos biocidas deve ser entendido como uma obrigação de standstill?

No caso de resposta negativa a esta questão:

O artigo 16.°, n.° 1, da directiva relativa aos produtos biocidas estabelece limitações a alterações das disposições nacionais relativas à colocação de biocidas no mercado, e, em caso afirmativo, que limitações?

4) No caso de resposta negativa à segunda questão:

a) O artigo 8.°, n.° 2, da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos deve ser interpretado no sentido de que, quando um Estado‑Membro autoriza os produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não mencionad[a]s no anexo I desta directiva e que já se encontram no mercado dois anos após a notificação da directiva, se deve observar o artigo 4.° da mesma directiva?

b) O artigo 8.°, n.° 2, da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos deve ser interpretado no sentido de que, quando um Estado‑Membro autoriza os produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não mencionad[a]s no anexo I desta directiva e que já se encontram no mercado dois anos após a notificação da directiva, se deve observar o artigo 8.°, n.° 3, da mesma directiva?

5) O artigo 8.°, n.° 3, da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos deve ser interpretado no sentido de que por reanálise se deve entender também uma apreciação na qual se têm em consideraç[ão] os efeitos duma determinada substância activa sobre a saúde das pessoas e dos animais e sobre o ambiente e com base na qual uma substância activa é indicada numa lista, quando esta indicação tem como consequência que os produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância activa são autorizados ou registados [ope legis]?

6) O artigo 8.°, n.° 3, da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos deve ser interpretado no sentido de que só contém disposições relativas ao fornecimento de dados anteriormente à reanálise ou deve ser entendido no sentido de que os requisitos nele mencionados também são relevantes quanto ao modo como se deve proceder à reanálise?»

Quanto às questões prejudiciais

Quanto à admissibilidade

26 Nas observações apresentadas ao Tribunal, o Governo francês exprime, a título liminar, dúvidas quanto à admissibilidade de certas questões colocadas.

27 Observa, em primeiro lugar, que o órgão jurisdicional de reenvio se refere, na primeira parte da primeira questão, a todo o artigo 8.° da Directiva 91/414, sem especificar qual dos números deste artigo, que regulam situações sensivelmente diferentes, está em causa. Considera, em seguida, que o artigo 23.° da referida directiva apenas respeita à aplicação do seu artigo 10.°, n.° 1, segundo travessão, relativo aos procedimentos de reconhecimento mútuo das autorizações relacionados com certas exigências do artigo 4.° da Directiva 91/414. Por conseguinte, a primeira parte da primeira questão relativa à interpretação do artigo 8.° da mesma directiva é inadmissível pelo facto de a respectiva resposta não ser necessária para a decisão da causa principal.

28 Finalmente, no que diz respeito à segunda parte da primeira questão, mas igualmente às segunda e terceira questões, que têm por objecto a interpretação da Directiva 98/8, o Governo francês considera que são inadmissíveis, uma vez que o litígio no processo principal é relativo aos produtos fitofarmacêuticos e não aos produtos biocidas.

29 A este respeito, importa recordar que, em conformidade com jurisprudência assente, no âmbito da cooperação entre o Tribunal de Justiça e os órgãos jurisdicionais nacionais instituída pelo artigo 234.° CE, compete apenas ao juiz nacional, a quem foi submetido o litígio e que deve assumir a responsabilidade pela decisão jurisdicional a tomar, apreciar, tendo em conta as especificidades de cada processo, tanto a necessidade de uma decisão prejudicial para poder proferir a sua decisão como a pertinência das questões que coloca ao Tribunal de Justiça. Consequentemente, quando as questões prejudiciais colocadas sejam relativas à interpretação do direito comunitário, o Tribunal de Justiça é, em princípio, obrigado a decidir (v., designadamente, acórdãos de 15 de Dezembro de 1995, Bosman, C‑ 415/93, Colect., p. I‑ 4921, n.° 59, e de 19 de Fevereiro de 2002, Arduino, C‑ 35/99, Colect., p. I‑ 1529, n.° 24).

30 No entanto, o Tribunal de Justiça também declarou que, em casos excepcionais, lhe cabe examinar as condições em que os pedidos de interpretação lhe são submetidos pelos órgãos jurisdicionais nacionais, para verificar a sua própria competência (v., neste sentido, acórdão de 16 de Dezembro de 1981, Foglia, 244/80, Recueil, p. 3045, n.° 21). A recusa de decisão sobre uma questão prejudicial submetida por um órgão jurisdicional nacional só é possível quando for manifesto que a interpretação do direito comunitário solicitada não tem qualquer relação com a realidade ou com o objecto do litígio no processo principal, quando o problema for hipotético ou ainda quando o Tribunal não dispuser dos elementos de facto e de direito necessários para responder utilmente às questões que lhe são colocadas (v., designadamente, acórdãos, já referidos, Bosman, n.° 61, e Arduino, n.° 25).

31 No caso em apreço, não é manifesto que as questões colocadas pelo órgão jurisdicional de reenvio se subsumam a uma das referidas hipóteses.

32 Por um lado, apesar de o College van Beroep voor het bedrijfsleven não ter indicado na primeira parte da primeira questão os números do artigo 8.° da Directiva 91/414 a que pretendeu referir‑ se, este órgão jurisdicional, no entanto, facultou ao Tribunal todos os elementos necessários para que este possa dar‑ lhe uma resposta útil. Com efeito, resulta inequivocamente da decisão de reenvio que o College van Beroep voor het bedrijfsleven se referiu aos n.os 2 e 3 do referido artigo 8.°, na parte em que são relativos aos produtos fitofarmacêuticos que contêm substâncias activas que não constam do anexo I da mesma directiva e que já se encontram no mercado dois anos após a data de notificação desta, bem como ao n.° 1 do artigo 23.° da referida directiva, na parte em que fixa o prazo de transposição em dois anos a contar da data de notificação desta mesma directiva.

33 Por outro lado, não se pode sustentar que a interpretação da Directiva 98/8 não tem qualquer relação com a realidade ou com o objecto da lide principal ou que o problema colocado é de natureza hipotética, uma vez que resulta tanto da decisão de reenvio como das observações do Governo neerlandês que o artigo 25.°d da Bmw visa transpor não só o artigo 8.°, n.° 2, da Directiva 91/414 mas também o artigo 16.°, n.° 1, da Directiva 98/8.

34 Assim sendo, todas as questões colocadas são admissíveis.

Quanto ao mérito

Quanto à terceira questão

35 Na terceira questão, que importa analisar em primeiro lugar, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta se há que interpretar o artigo 16.°, n.° 1, da Directiva 98/8 no sentido de que constitui uma obrigação de «standstill» ou se este artigo estabelece outras limitações ao direito de os Estados‑Membros modificarem os seus sistemas de autorização existentes durante o período transitório.

36 Segundo a Stichting, a inexistência, na Directiva 91/414, da expressão «continuar a aplicar os seus sistemas ou métodos vigentes», tal como consta do artigo 16.° da Directiva 98/8, significa que o sistema das autorizações de colocação no mercado aplicável no momento da entrada em vigor desta última directiva deve manter‑ se. Só são autorizadas alterações na medida em que conduzam a um sistema que esteja mais em conformidade com a Directiva 98/8.

37 Há que observar, em primeiro lugar, que não se pode extrair da redacção do artigo 16.°, n.° 1, da Directiva 98/8 a eventual existência de uma obrigação de «standstill», um vez que este não contém nenhuma formulação expressa nesse sentido.

38 Tal obrigação de «standstill» também não resulta do décimo oitavo considerando da Directiva 98/8, segundo o qual, por um lado, «deve ser dada aos Estados‑Membros a possibilidade de autorizar, durante um período de tempo restrito, produtos biocidas que não obedeçam às condições citadas, designadamente no caso de um risco imprevisto para os seres humanos, os animais ou o ambiente que não possa ser combatido por outros meios», e, por outro, «os procedimentos comunitários não devem impedir que os Estados‑Membros autorizem a utilização nos respectivos territórios, durante um período de tempo restrito, de produtos biocidas que contenham uma substância activa que ainda não conste da lista comunitária, desde que tenha sido apresentado um processo que cumpra os requisitos comunitários e que o Estado‑Membro em questão considere que a substância activa e os produtos biocidas satisfazem as condições comunitárias que se lhes aplicam».

39 Além disso, como correctamente alegam a 3M Nederland BV e o. (a seguir «3M Nederland e o.»), o Governo neerlandês e a Comissão das Comunidades Europeias, o artigo 16.°, n.° 5, da Directiva 98/8 prevê que as disposições da Directiva 83/189, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas, continuarão a aplicar‑ se durante o período transitório. Há que observar igualmente que o artigo 34.°, n.° 3, da Directiva 98/8 impõe aos Estados‑Membros a obrigação de comunicarem à Comissão as disposições de direito interno que adoptem no domínio regido por esta mesma directiva. Na medida em que o n.° 1 deste último artigo prevê uma comunicação específica para as medidas internas adoptadas para transpor a Directiva 98/8, e tendo em conta a finalidade das disposições dos seus artigos 16.°, n.° 5 e 34.°, n.° 3, não se pode deixar de observar que a referida directiva previu igualmente a possibilidade de outras modificações dos regimes nacionais durante o período transitório para além das que visam assegurar a sua transposição.

40 Do exposto resulta que não há que interpretar a expressão «continuar a aplicar os seus sistemas ou métodos vigentes de colocação de produtos biocidas no mercado», constante do artigo 16.°, n.° 1, da Directiva 98/8, no sentido de que constitui uma obrigação de «standstill».

41 No entanto, o direito de os Estados‑Membros modificarem os seus sistemas de autorização dos produtos biocidas não pode ser considerado ilimitado.

42 Com efeito, há que recordar que, apesar de os Estados‑Membros não serem obrigados a adoptar medidas de transposição antes de expirar o prazo para tal previsto, resulta da aplicação conjugada dos artigos 10.°, segundo parágrafo, CE e 249.°, terceiro parágrafo, CE, bem como da própria directiva, que devem abster‑ se, durante esse prazo, de adoptar disposições susceptíveis de comprometer seriamente o resultado prescrito por essa directiva (acórdão de 18 de Dezembro de 1997, Inter‑ Environnement Wallonie, C‑ 129/96, Colect., p. I‑ 7411, n.° 45). O mesmo se diga relativamente a um período transitório, como o previsto, no caso em apreço, no artigo 16.°, n.° 1, da Directiva 98/8, no decurso do qual os Estados‑Membros são autorizados a continuar a aplicar os seus sistemas nacionais, apesar de não estarem em conformidade com a referida directiva.

43 Por conseguinte, compete ao órgão jurisdicional nacional apreciar se é esse o caso das disposições nacionais cuja legalidade lhe cabe analisar.

44 Consequentemente, há que responder à terceira questão que o artigo 16.°, n.° 1, da Directiva 98/8 deve ser interpretado no sentido de que não constitui uma obrigação de «standstill». No entanto, os artigos 10.°, segundo parágrafo, CE e 249.°, terceiro parágrafo, CE, bem como a Directiva 98/8, impõem que, durante o período transitório previsto no artigo 16.°, n.° 1, desta directiva, os Estados‑Membros se abstenham de adoptar disposições susceptíveis de comprometer seriamente a realização do resultado por ela prescrito.

Quanto à quarta questão

45 Na quarta questão, que se subdivide em duas partes, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta se o artigo 8.°, n.° 2, da Directiva 91/414 deve ser interpretado no sentido de que, quando um Estado‑Membro autoriza os produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não mencionados no anexo I desta directiva e que já se encontram no mercado dois anos após a notificação desta, deve observar as disposições do artigo 4.° ou 8.°, n.° 3, da referida directiva.

46 A título liminar, há que observar, como correctamente alegam a 3M Nederland e o., o Governo neerlandês e a Comissão, que o artigo 8.°, n.° 2, da Directiva 91/414 se aplica por derrogação do artigo 4.° desta mesma directiva e que, diferentemente do referido artigo 8.°, não especifica as exigências a cumprir para ser emitida uma autorização de colocação no mercado. Todavia, precisa que tal autorização é emitida sem prejuízo das disposições do n.° 3 do mesmo artigo 8.°

47 Nos termos deste n.° 3, «os Estados‑Membros aplicarão as exigências previstas no n.° 1, subalíneas i) a v) da alínea b) e alíneas c) a f), do artigo 4.°», quando procedam à «reanálise de produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância activa» não incluída no anexo I da Directiva 91/414 e que já estivesse no mercado dois anos após a data de notificação desta directiva, antes da realização dessa reanálise.

48 Tal reanálise pressupõe, como igualmente sustentam a 3M Nederland e o. e o Governo neerlandês, que o produto fitofarmacêutico já foi objecto de uma autorização de colocação no mercado e que esta ainda é válida. Isto pode extrair‑ se, designadamente, do artigo 4.°, n.° 5, da Directiva 91/414, nos termos do qual as autorizações de produtos fitofarmacêuticos cujas substâncias activas constam do anexo I desta directiva podem ser revistas em qualquer altura se houver indícios de que qualquer das exigências para a sua concessão deixou de estar preenchida.

49 Além disso, como foi declarado no n.° 39 do acórdão de 3 de Maio de 2001, Monsanto (C‑ 306/98, Colect., p. I‑ 3279), é à luz das exigências previstas no artigo 4.°, n.° 1, alínea b), i) a v), e alíneas c) a f), da Directiva 91/414 que os Estados‑Membros decidem proceder à reanálise de produtos fitofarmacêuticos.

50 O artigo 8.°, n.° 3, da Directiva 91/414 deve, portanto, ser interpretado no sentido de que o procedimento de reanálise nele previsto inclui uma fase prévia, funcionalmente ligada a este último, no decurso da qual os Estados‑Membros são também obrigados a respeitar as exigências previstas no artigo 4.°, n.° 1, alínea b), i) a v), e alíneas c) a f), da referida directiva. Esta fase, no entanto, é distinta do procedimento de autorização previsto no artigo 8.°, n.° 2, dessa mesma directiva.

51 Assim sendo, os Estados‑Membros não estão obrigados à observância das disposições do artigo 4.°, n.° 1, alínea b), i) a v), e alíneas c) a f), da Directiva 91/414 quando decidem conceder uma autorização de colocação no mercado, no respectivo território, de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não constantes do anexo I da referida directiva e que já estivessem no mercado dois anos após a data de notificação desta. Assim, em princípio, é o procedimento definido a nível nacional que se aplica para efeitos de concessão dessas autorizações de colocação no mercado.

52 Todavia, os Governos dinamarquês e francês alegam, no essencial, que a obrigação de respeitar, em caso de procedimento de autorização de produtos fitofarmacêuticos nos termos do artigo 8.°, n.° 2, da Directiva 91/414, as disposições do artigo 4.° da referida directiva, visadas no n.° 3 do mesmo artigo 8.°, resulta de uma leitura conjugada das expressões «sem prejuízo do disposto no n.° 3» e «[q]uando procedam à reanálise de produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância activa, em conformidade com o n.° 2», que constam, respectivamente, dos n.os 2 e 3 deste artigo 8.°

53 Este argumento não pode ser acolhido.

54 Com efeito, como observou o advogado‑ geral nos n.os 70 a 72 das suas conclusões, a remissão feita pelo artigo 8.°, n.° 2, da Directiva 91/414 para o n.° 3 deste mesmo artigo limita‑ se a precisar que os produtos fitofarmacêuticos autorizados em conformidade com as exigências do direito interno nos termos do referido n.° 2 não estão subtraídos ao procedimento e requisitos específicos da reanálise definidos no n.° 3 do referido artigo 8.° Paralelamente, a expressão «[q]uando procedam à reanálise de produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância activa, em conformidade com o n.° 2» significa que o procedimento de reanálise previsto no artigo 8.°, n.° 3, da Directiva 91/414 se aplica aos produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não constantes do anexo I desta directiva, que já estejam no mercado dois anos após a data de notificação da mesma directiva. Este procedimento abrange, portanto, produtos autorizados em conformidade com o n.° 2 do referido artigo 8.°

55 Esta interpretação está em conformidade com a sistemática e com a finalidade do regime transitório instituído pela Directiva 91/414, que prevê, mesmo para os produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias não constantes do seu anexo I e que estavam, consequentemente, autorizados com fundamento no artigo 8.°, n.° 2, desta mesma directiva, um procedimento de reanálise que corresponde, em certos aspectos, ao procedimento de reanálise de direito comum, previsto no artigo 4.°, n.° 5, da referida directiva.

56 Acresce que, no que diz respeito às exigências em matéria de fornecimento de dados a que está sujeito o requerente de uma autorização de colocação no mercado de um produto fitofarmacêutico, o artigo 13.°, n.° 6, da Directiva 91/414 dispõe que os Estados‑Membros poderão continuar, no respeito das disposições do Tratado CE, a aplicar as regras nacionais anteriores respeitantes às exigências em matéria de informações, enquanto essas substâncias não forem incluídas no anexo I da referida directiva.

57 Tendo em conta as considerações precedentes, há que responder à quarta questão que o artigo 8.°, n.° 2, da Directiva 91/414 deve ser interpretado no sentido de que, quando um Estado‑Membro autoriza a colocação no mercado, no seu território, de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não mencionados no anexo I da referida directiva e que já se encontravam no mercado dois anos após a notificação desta, não tem que observar as disposições do artigo 4.° ou 8.°, n.° 3, dessa mesma directiva.

Quanto à segunda questão

58 Na segunda questão, que importa analisar seguidamente, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se, apesar das suas formulações diferentes, os regimes transitórios previstos no artigo 16.°, n.° 1, da Directiva 98/8 e no artigo 8.°, n.° 2, da Directiva 91/414 têm o mesmo significado.

59 A este respeito, há que observar, em primeiro lugar, que, em conformidade com o vigésimo considerando da Directiva 98/8, deve ser garantida uma coordenação estreita com a restante legislação comunitária, em especial com a Directiva 91/414.

60 Em seguida, há que recordar que o artigo 8.°, n.° 2, da Directiva 91/414 bem como o artigo 16.°, n.° 1, da Directiva 98/8 têm por objectivo permitir aos Estados‑Membros aplicar, durante o período transitório referido nessas duas directivas, os procedimentos de autorização nacionais existentes para a colocação no mercado dos produtos abrangidos por estas mesmas directivas e que contenham substâncias activas que ainda não foram avaliadas a nível comunitário.

61 Por conseguinte, nada parece indicar que a intenção do legislador comunitário era dar a estas últimas um significado diferente.

62 Esta interpretação é corroborada pelos n.os 43 e 44 do acórdão Monsanto, já referido, nos termos dos quais o Tribunal de Justiça considerou que o regime transitório instituído pelo artigo 8.°, n.° 2, da Directiva 91/414 corresponde à solução adoptada no artigo 16, n.° 1, da Directiva 98/8.

63 Tendo em conta as considerações precedentes, há que responder à segunda questão que o artigo 16.°, n.° 1, da Directiva 98/8 tem o mesmo significado que o artigo 8.°, n.° 2, da Directiva 91/414.

Quanto à quinta questão

64 Na quinta questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se por reanálise, na acepção do artigo 8.°, n.° 3, da Directiva 91/414, se deve entender também uma apreciação na acepção do artigo 25.°d, n.° 2, da Bmw, apreciação que pode ter como consequência que os produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância activa sejam autorizados ou registados ope legis.

65 A Stichting sustenta que a indicação das substâncias activas, na acepção do artigo 25.°d da Bmw, deve ser considerada uma autorização na acepção dos artigos 3.°, 4.° e 8.° da Directiva 91/414. O Governo francês considera que o conceito de reanálise de produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância activa, em conformidade com o artigo 8.°, n.° 2, desta mesma directiva, deve abranger não só a reanálise de produtos que já beneficiem de uma autorização de colocação no mercado mas também o exame de produtos novos que ainda não beneficiam dessa autorização e que contenham uma substância activa já utilizada nos produtos que beneficiaram de uma autorização ao abrigo desta última disposição. A Comissão alega que, à semelhança do procedimento de reanálise dos produtos previsto no artigo 8.°, n.° 3, da Directiva 91/414, a apreciação das substâncias activas prevista no artigo 25.°d da Bmw tem origem numa iniciativa das autoridades nacionais. Por conseguinte, a Stichting, o Governo francês e a Comissão concluem que a referida apreciação é uma reanálise e deve respeitar as exigências do referido artigo 8.°, n.° 3.

66 A 3M Nederland e o. bem como o Governo neerlandês consideram, pelo contrário, que o artigo 8.°, n.° 3, da Directiva 91/414 e o artigo 25.°d da Bmw têm objectos e âmbito de aplicação diferentes. Com efeito, o primeiro destes artigos só se aplica em caso de reanálise de produtos que ainda beneficiam de uma autorização válida, o que é confirmado no n.° 34 do acórdão Monsanto, já referido, enquanto o segundo apenas se aplica a pesticidas cujas autorizações tenham expirado. Acresce que, tendo em conta as diferenças na definição das expressões «reanálise» e «verificação», nem as prorrogações automáticas das autorizações nem a apreciação das substâncias activas, que, nos termos do artigo 25.°d da Bmw, leva em conta os efeitos sobre a saúde das pessoas e dos animais e sobre o ambiente, podem ser consideradas reanálises na acepção do artigo 8.°, n.° 3, da Directiva 91/414.

67 A este respeito, há que recordar, como já foi referido no n.° 48 do presente acórdão, que uma reanálise na acepção da Directiva 91/414 pressupõe que o produto fitofarmacêutico em questão já tenha sido objecto de uma autorização e que esta última seja ainda válida no momento da reanálise.

68 Por outro lado, resulta da leitura conjugada dos artigos 4.°, n.° 5, e 8.°, n.° 3, da Directiva 91/414 que o objecto dessa reanálise não é uma reavaliação de uma substância activa isolada, mas sim do produto fitofarmacêutico final, e que é por iniciativa das autoridades nacionais e não dos particulares interessados que se procede a essa reanálise.

69 Consequentemente, há que responder à quinta questão que compete ao órgão jurisdicional de reenvio decidir se a apreciação prevista no artigo 25.°d, n.° 2, da Bmw corresponde a todas as características da reanálise na acepção do artigo 8.°, n.° 3, da Directiva 91/414, designadamente às referidas nos n.os 67 e 68 do presente acórdão.

Quanto à sexta questão

70 Na sexta questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta se artigo 8.°, n.° 3, da Directiva 91/414 só contém disposições relativas ao fornecimento de dados anteriormente à reanálise ou se deve ser entendido no sentido de que os requisitos nele mencionados também são relevantes quanto ao modo como se deve proceder à reanálise.

71 A este respeito, já foi recordado no n.° 47 do presente acórdão que, em conformidade com o artigo 8.°, n.° 3, da Directiva 91/414, os Estados‑Membros aplicam as exigências previstas no n.° 1, i) a v) da alínea b) e alíneas c) a f), do artigo 4.° da referida directiva quando procedem à «reanálise de produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância activa» não constante do anexo I da mesma directiva e que já tenha sido colocado no mercado dois anos após a data de notificação desta, e antes que essa reanálise tenha lugar. Por outro lado, resulta da leitura do artigo 8.°, n.° 3, da Directiva 91/414 que os Estados‑Membros aplicam essas exigências segundo as disposições nacionais relativas aos dados a fornecer.

72 As exigências previstas no artigo 4.°, n.° 1, alíneas b) a e), da Directiva 91/414 são relativas à segurança e à eficácia dos produtos fitofarmacêuticos. O artigo 4.°, n.° 1, alínea f), da mesma directiva, por sua vez, impõe aos Estados‑Membros a obrigação de determinar os teores máximos de resíduos e de os notificar para aprovação à Comissão. É à luz destes critérios que os Estados‑Membros decidem proceder à reanálise dos produtos fitofarmacêuticos (v., neste sentido, acórdão Monsanto, já referido, n.° 39).

73 Além disso, há que concluir, como observou o advogado‑ geral no n.° 88 das suas conclusões, que o artigo 8.°, n.° 3, da Directiva 91/414 não contém nenhuma regra relativa à organização e modo de proceder à reanálise.

74 Nestas condições, há que responder à sexta questão que o artigo 8.°, n.° 3, da Directiva 91/414 deve ser interpretado no sentido de que só contém disposições relativas ao fornecimento de dados anteriormente à reanálise.

Quanto à primeira questão

75 Na primeira questão, que se subdivide em duas partes, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o artigo 8, n.os 2 e 3, da Directiva 91/414 e o artigo 16.°, n.° 1, da Directiva 98/8 têm efeito directo depois do expirar dos prazos de transposição das referidas directivas para o direito interno.

76 Tendo em conta a resposta dada às restantes questões, não há que responder a esta primeira questão.

77 Segundo jurisprudência assente, a obrigação decorrente de uma directiva de os Estados‑Membros atingirem o resultado nela previsto, bem como o seu dever, resultante do artigo 10.° CE, de tomarem todas as medidas gerais ou especiais capazes de assegurar o cumprimento dessa obrigação impõem‑ se a todas as autoridades desses Estados, incluindo, no âmbito das suas competências, às autoridades jurisdicionais (v., nomeadamente, acórdãos de 10 de Abril de 1984, Von Colson e Kamann, 14/83, Recueil, p. 1891, n.° 26, e de 13 de Novembro de 1990, Marleasing, C‑ 106/89, Colect., p. I‑ 4135, n.° 8).

78 Assim, ao aplicar o direito interno, nomeadamente as disposições de um instrumento legislativo especificamente aprovado para dar cumprimento às exigências de uma directiva, o órgão jurisdicional nacional deve interpretar o direito nacional, na medida do possível, à luz do texto e da finalidade da directiva em causa, para atingir o resultado por ela prosseguido e cumprir assim o artigo 249.°, terceiro parágrafo, CE (v., neste sentido, nomeadamente, acórdãos, já referidos Von Colson e Kamann, n.° 26, e Marleasing, n.° 8).

Quanto às despesas

79 Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efectuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Segunda Secção) declara:

1) O artigo 16.°, n.° 1, da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado, deve ser interpretado no sentido de que não constitui uma obrigação de «standstill». No entanto, os artigos 10.°, segundo parágrafo, CE e 249.°, terceiro parágrafo, CE, bem como a Directiva 98/8, impõem que, durante o período transitório previsto no artigo 16.°, n.° 1, dessa directiva, os Estados‑Membros se abstenham de adoptar disposições susceptíveis de comprometer seriamente a realização do resultado por ela prescrito.

2) O artigo 8.°, n.° 2, da Directiva 91/414/CEE o Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, deve ser interpretado no sentido de que, quando um Estado‑Membro autoriza a colocação no mercado, no seu território, de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não mencionados no anexo I da referida directiva e que já se encontravam no mercado dois anos após a notificação desta, não tem que observar as disposições do artigo 4.° ou 8.°, n.° 3, dessa mesma directiva.

3) O artigo 16, n.° 1, da Directiva 98/8 tem o mesmo significado que o artigo 8.°, n.° 2, da Directiva 91/414.

4) Compete ao órgão jurisdicional de reenvio decidir se a apreciação prevista no artigo 25.°d, n.° 2, da lei relativa aos produtos pesticidas (Bestrijdingsmiddelenwet) de 1962 corresponde a todas as características da reanálise na acepção do artigo 8.°, n.° 3, da Directiva 91/414.

5) O artigo 8.°, n.° 3, da Directiva 91/414 deve ser interpretado no sentido de que só contém disposições relativas ao fornecimento de dados anteriormente à reanálise.

6) Não há que responder à primeira questão.

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