CONCLUSÕES DO ADVOGADO‑GERAL

GERARD HOGAN

apresentadas em 11 de setembro de 2019 ( 1 )

Processo C‑178/18 P

MSD Animal Health Innovation GmbH,

Intervet international BV

contra

Agência Europeia de Medicamentos (EMA)

«Recurso de decisão do Tribunal Geral — Acesso aos documentos — Regulamento (CE) n.o 1049/2001 — Documentos na posse da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e apresentados no âmbito de um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário — Decisão de conceder acesso aos documentos a um terceiro — Presunção geral de confidencialidade — Artigo 4.o, n.o 2 — Exceção relativa à proteção dos interesses comerciais — Artigo 4.o, n.o 3 — Proteção do processo decisório»

I. Introdução

1. O presente recurso tem por objeto um de dois recursos nos quais uma das partes pretende a anulação de uma decisão na sequência da qual uma instituição ou agência da União Europeia concedeu acesso a documentos. No seu recurso, a MSD Animal Health Innovation GmbH (a seguir «MSD») e a Intervet international BV (a seguir «Intervet») (a seguir «recorrentes») pedem que o Tribunal de Justiça anule o Acórdão do Tribunal Geral da União Europeia de 5 de fevereiro de 2018, MSD Animal Health Innovation e Intervet international/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67; a seguir «acórdão recorrido»). Nesse acórdão, o Tribunal Geral negou provimento ao seu pedido de anulação da Decisão da Agência Europeia de Medicamentos (a seguir «EMA») EMA/785809/2015, de 25 de novembro 2015 (a seguir «decisão recorrida»). Essa decisão concedeu acesso a relatórios de estudos de toxicidade que continham informações apresentadas no âmbito de um pedido de autorização de introdução no mercado (a seguir «AIM») do medicamento veterinário Bravecto ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão ( 2 ). O requerente do acesso a esses documentos é uma sociedade farmacêutica que é, ou poderia ser, uma concorrente das recorrentes.

2. A questão principal que o presente recurso coloca é a de saber se relatórios de estudos de toxicidade, elaborados como parte de um pedido de AIM relativo a medicamentos veterinários novos, submetido à EMA, constituem informação comercial confidencial, que é protegida pelo artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001. O presente recurso foi examinado conjuntamente com o recurso interposto no processo C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/Agência Europeia de Medicamentos.

3. Estes são os primeiros recursos de uma decisão do Tribunal Geral em que a questão do acesso a documentos apresentados no decurso de pedidos de AIM foi submetida à apreciação do Tribunal de Justiça. Em minha opinião, não há a possibilidade de a importância destes recursos para o regime de acesso a documentos em vigor na União Europeia e para as indústrias farmacêutica e de medicamentos veterinários ser sobrestimada. Embora o presente recurso tenha por objeto medicamentos veterinários — diferentemente dos produtos farmacêuticos para uso humano que estavam em causa no processo C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA —, as questões jurídicas suscitadas em ambos são, para todos os efeitos, tão semelhantes, que são quase idênticas. No entanto, dado que estas questões relacionadas com o funcionamento do regime da liberdade de informação estabelecido no Regulamento n.o 1049/2001 são tratadas de forma mais desenvolvida nas minhas Conclusões no processo, homólogo deste, C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, já apresentadas esta manhã, as presentes conclusões deveriam ser, realmente, lidas em conjugação com essas conclusões anteriores.

4. Antes de abordar qualquer dessas questões jurídicas em pormenor, é necessário indicar as disposições legais relevantes.

II. Contexto jurídico

A. Direito internacional — Acordo Sobre os Aspetos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio (a seguir «Acordo ADPIC»)

5. O artigo 39.o, n.o 3, do Acordo ADPIC, que faz parte do Acordo que Institui a Organização Mundial do Comércio (OMC), assinado pela Comunidade Europeia e em seguida aprovado pela Decisão 94/800/CE do Conselho, de 22 de dezembro de 1994 ( 3 ), prevê o seguinte: «3. Sempre que subordinem a aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos ou de produtos químicos para a agricultura que utilizem novas entidades químicas à apresentação de dados não divulgados referentes a ensaios ou outros, cuja obtenção envolva um esforço considerável, os membros protegerão esses dados contra qualquer utilização comercial desleal. Além disso, os membros protegerão esses dados contra a divulgação, exceto quando necessário para proteção do público, ou a menos que sejam tomadas medidas para garantir a proteção dos dados contra qualquer utilização comercial desleal.»

B. Direito da UE

1. Regulamento n.o 1049/2001

6. O artigo 4.o do Regulamento n.o 1049/2001 prevê exceções ao direito de acesso aos documentos. Os n.os 2, 3 e 6 são relevantes para o presente processo. Preveem o seguinte: «2. As instituições recusarão o acesso aos documentos cuja divulgação pudesse prejudicar a proteção de: – interesses comerciais das pessoas singulares ou coletivas, incluindo a propriedade intelectual, – processos judiciais e consultas jurídicas, – objetivos de atividades de inspeção, inquérito e auditoria, – exceto quando um interesse público superior imponha a divulgação. 3. O acesso a documentos, elaborados por uma instituição para uso interno ou por ela recebidos, relacionados com uma matéria sobre a qual a instituição não tenha decidido, será recusado, caso a sua divulgação pudesse prejudicar gravemente o processo decisório da instituição, exceto quando um interesse público superior imponha a divulgação. O acesso a documentos que contenham pareceres para uso interno, como parte de deliberações e de consultas preliminares na instituição em causa, será recusado mesmo após ter sido tomada a decisão, caso a sua divulgação pudesse prejudicar gravemente o processo decisório da instituição, exceto quando um interesse público superior imponha a divulgação. […] 6. Quando só algumas partes do documento pedido forem abrangidas por qualquer das exceções, as restantes partes do documento serão divulgadas.»

2. Regulamento (CE) n.o 726/2004 ( 4 )

7. O artigo 39.o, n.o 10, remete para os artigos 13.o e 13.o‑A da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários.

8. O artigo 73.o dispõe: «O Regulamento [n.o 1049/2001] […] é aplicável aos documentos detidos pela Agência. A Agência criará um registo em conformidade com o disposto no n.o 4 do artigo 2.o do Regulamento [n.o 1049/2001] visando a disponibilização de todos os documentos acessíveis ao público por força do presente regulamento. O Conselho de Administração aprova as regras de execução do Regulamento [n.o 1049/2001] no prazo de seis meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. […]»

3. Diretiva 2001/82 ( 5 )

9. O artigo 12.o, n.o 3, primeiro parágrafo, em especial a sua alínea j), tem a seguinte redação: «O pedido de autorização de introdução no mercado deve incluir o conjunto das informações administrativas e a documentação científica necessárias para comprovar a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento veterinário. O processo deve ser apresentado em conformidade com o Anexo I e incluir, em particular, as seguintes informações: […] j) Resultados dos ensaios: – farmacêuticos (físico‑químicos, biológicos ou microbiológicos), – de segurança e estudos de resíduos, – pré‑clínicos e clínicos, – avaliação dos riscos que o medicamento poderia apresentar para o ambiente. Esse impacto deve ser estudado e, caso a caso, devem ser previstas disposições particulares que visem limitá‑lo; […]»

10. O artigo 13.o, n.o 1 ( 6 ), prevê o seguinte: «Em derrogação do artigo 12.o, n.o 3, primeiro parágrafo, alínea j) e sem prejuízo das leis relativas à proteção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios de segurança e dos estudos de resíduos, nem dos ensaios pré‑clínicos e clínicos, se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que seja ou tenha sido autorizado nos termos do artigo 5.o há, pelo menos, oito anos num Estado‑Membro ou na Comunidade. Os medicamentos veterinários genéricos autorizados nos presentes termos só podem ser comercializados 10 anos após a autorização inicial do medicamento de referência. O primeiro parágrafo é igualmente aplicável quando o medicamento de referência não tiver sido autorizado no Estado‑Membro em que tenha sido apresentado o pedido relativo ao medicamento genérico. Neste caso, o requerente deve indicar no pedido qual o Estado‑Membro em que o medicamento de referência está ou foi autorizado. A pedido da autoridade competente do Estado‑Membro em que o pedido tiver sido apresentado, a autoridade competente do outro Estado‑Membro deve transmitir, no prazo de um mês, a confirmação de que o medicamento de referência está ou foi autorizado, bem como a composição completa do medicamento de referência e, se necessário, a demais documentação relevante. […]»

C. Matéria de facto

11. As recorrentes fazem parte da unidade comercial de saúde animal mundial da Merck & Co., Inc. A primeira recorrente, a MSD, foi o promotor dos estudos de toxicologia que fundamentaram os relatórios de estudos que foram submetidos à EMA sob a forma de relatórios detalhados de estudos não clínicos quando a Intervet apresentou o pedido de AIM do medicamento veterinário «Bravecto». O Bravecto consiste em comprimidos mastigáveis utilizados no tratamento das infestações de cães por carraças e pulgas.

12. Em 20 de novembro de 2012, foi apresentado à EMA um pedido de AIM do Bravecto. Esse pedido foi deferido pela Comissão Europeia em 11 de fevereiro de 2014, com base no parecer da EMA, emitido pelo seu Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário.

13. Em 7 de agosto de 2015, a EMA recebeu um pedido de acesso a documentos nos termos do Regulamento n.o 1049/2001. O pedido dizia respeito a cinco relatórios de estudos de toxicidade que constavam do processo relativo ao pedido de AIM. A EMA decidiu conceder o acesso a três desses relatórios, a saber, o estudo de 28 dias de toxicidade por exposição cutânea de ratazanas com a referência C45151, o estudo de 28 dias de toxicidade por exposição cutânea de ratazanas com a referência C88913 e o estudo de 28 dias de toxicidade oral em ratazanas com a referência C45162. Por comodidade, passarei a designá‑los como «relatórios de estudos do lote 1» ou «relatórios controvertidos». Como já referi, o pedido de acesso foi apresentado por outra sociedade farmacêutica.

14. Por mensagem de correio eletrónico de 24 de agosto de 2015, a EMA informou as recorrentes da sua decisão de permitir o acesso e enviou‑lhes os relatórios de estudos do lote 1 conforme expurgados pela EMA, para que apresentassem observações, incluindo justificação para quaisquer que pudessem formular. As recorrentes apresentaram propostas de ocultação adicionais com base no artigo 4.o, n.os 2, primeiro travessão, e/ou 3, do Regulamento n.o 1049/2001.

15. A EMA apenas aceitou propostas de ocultação relativas ao intervalo de concentração da substância ativa, aos pormenores da norma de referência interna utilizada nos testes analíticos e às referências aos futuros projetos de desenvolvimento. Pela sua Decisão EMA/671379/2015, de 9 de outubro de 2015, a EMA comunicou às recorrentes que tinha decidido conceder o acesso ao requerente e anexou os documentos na forma sob a qual planeava conceder o acesso.

16. Por mensagem de correio eletrónico de 19 de outubro de 2015, as recorrentes expressaram a sua oposição ao facto de a «grande maioria» das suas propostas de ocultação ter sido rejeitada pela EMA e alegaram, pela primeira vez, que todos os relatórios controvertidos estavam abrangidos por uma presunção geral de confidencialidade.

17. Dado que a correspondência posterior e uma reunião via teleconferência não resolveram as divergências entre as partes, a EMA adotou a decisão recorrida. Decidiu manter a sua Decisão de 9 de outubro de 2015 de conceder o acesso aos relatórios controvertidos conforme expurgados. Juntos a essa decisão estavam quadros justificativos elaborados pela EMA que tomavam em conta as observações atualizadas das recorrentes.

18. A EMA sustentou que as observações feitas pelas recorrentes não eram específicas das propostas de ocultação nem tinham natureza científica. Afirmou que a presunção de confidencialidade que as recorrentes invocavam relativamente aos relatórios controvertidos era contrária às disposições do TFUE em matéria de transparência e às disposições do Regulamento n.o 1049/2001. Assinalou que qualquer potencial utilização comercial desleal da informação seria evitada em virtude das disposições relativas à exclusividade comercial e dos dados, constantes dos artigos 13.o e 13.o‑A da Diretiva 2001/82. A EMA concluiu ainda — essencialmente pelas mesmas razões — que a proteção conferida pelo artigo 39.o do Acordo ADPIC não era prejudicada pela divulgação da informação. Quanto à alegação das recorrentes de que a exclusividade comercial e dos dados existente poderia ser contornada, a EMA concluiu que esse risco existia sempre e remeteu para outras legislações europeias e nacionais que preveem medidas corretivas nesse caso. Considerou que a recusa do acesso com esses fundamentos resultaria, na prática, numa paralisia quase total do acesso a documentos previsto no Regulamento n.o 1049/2001. A EMA afirmou ainda que só considerava confidenciais no plano comercial as informações que não fossem acessíveis ao público ou, de outro modo, acessíveis a partir de fontes publicamente disponíveis. Ao mesmo tempo, fez notar que tem de ser demonstrado que o acesso a essa informação prejudicaria os interesses económicos ou a situação concorrencial das recorrentes.

19. As recorrentes interpuseram recurso de anulação da decisão controvertida no Tribunal Geral. Por requerimento separado, apresentaram um pedido de medidas provisórias. Esse pedido foi deferido por Despacho do presidente do Tribunal Geral ( 7 ). Por Despacho do vice‑presidente do Tribunal de Justiça de 1 de março de 2017, foi negado provimento ao recurso interposto pela EMA desse despacho ( 8 ).

III. Acórdão recorrido

20. Perante o Tribunal Geral, as recorrentes invocaram cinco fundamentos de recurso, relativos, respetivamente: o primeiro, à proteção dos relatórios controvertidos pelo artigo 4.o, n.os 2, primeiro travessão, ou 3, do Regulamento n.o 1049/2001, por força de uma presunção geral de confidencialidade; o segundo, à proteção dos relatórios controvertidos pelo artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001, enquanto informações confidenciais no plano comercial; o terceiro, à proteção dos relatórios controvertidos, pelo artigo 4.o, n.o 3, do Regulamento n.o 1049/2001, contra as violações do processo decisório; o quarto, à falta de uma ponderação dos interesses; e o quinto, a uma ponderação inadequada dos interesses. O Tribunal Geral negou integralmente provimento ao recurso, com base nos fundamentos seguintes.

A. Presunção geral de confidencialidade

21. O Tribunal Geral declarou que não existia qualquer presunção geral de confidencialidade relativamente aos relatórios de estudos do lote 1. Chegou a esta conclusão pelas razões seguintes.

22. Aplicando critérios identificados pelo Tribunal de Justiça para o reconhecimento de uma presunção geral ( 9 ), o Tribunal Geral concluiu que nenhum desses critérios se encontrava preenchido no presente processo. Em primeiro lugar, os relatórios de estudos do lote 1 não eram relativos a um processo administrativo ou jurisdicional em curso, de modo que os objetivos que uma presunção geral pudesse visar, nomeadamente a imperativa necessidade de garantir o correto funcionamento dos processos em questão e de garantir que os seus objetivos não sejam comprometidos, não estavam em causa no presente processo ( 10 ). O facto de os dados poderem ser reutilizados no âmbito de novos pedidos de AIM não alterava esta apreciação ( 11 ). Em segundo lugar, o Tribunal Geral concluiu que o Regulamento n.o 726/2004, que contém as regras aplicáveis aos procedimentos de AIM, não continha regras específicas restritivas do acesso a documentos.

23. O Tribunal Geral também assinalou que a EMA tinha adotado o documento EMA/110196/2006 intitulado «[P]olítica da Agência Europeia de Medicamentos no acesso aos documentos (relativamente a medicamentos para uso humano e veterinário)», bem como o documento relativo à sua política EMA/127362/2006. Esse documento relativo à sua política contém um quadro, não juridicamente vinculativo, que fornece orientações para a aplicação do Regulamento n.o 1049/2001 a categorias de documentos. Esse quadro é constantemente atualizado tomando em consideração a interpretação dada pelo Tribunal de Justiça ao Regulamento n.o 1049/2001, bem como a experiência posteriormente adquirida pela EMA ( 12 ).

24. O Tribunal Geral declarou ainda que o facto de os relatórios de estudos do lote 1 terem sido elaborados pelas recorrentes e não provirem do relatório de avaliação que a EMA tinha elaborado não justifica maior proteção ( 13 ).

25. Também expressou dúvidas quanto à questão de saber se os estudos clínicos e não clínicos eram confidenciais só por si, dado que podem limitar‑se a responder a um esquema regulamentar imposto pela EMA e não conter nenhum elemento de novidade ( 14 ). O Tribunal Geral declarou que as disposições do artigo 39.o, n.os 2 e 3, do Acordo ADPIC não podem ser invocadas a favor da existência de uma presunção geral de confidencialidade, uma vez que não dão primado absoluto à proteção conferida aos direitos de propriedade intelectual sobre o princípio da divulgação ( 15 ). Observou que a proteção de dados nos termos do artigo 39.o, n.o 10, do Regulamento n.o 726/2004 ( 16 ) e a exceção constante do artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001, que prevê a proteção da informação comercial confidencial contida num pedido de AIM, cumpriam as exigências do artigo 39.o, n.o 3, do Acordo ADPIC ( 17 ). Exatamente pela mesma razão, considerou que os dados divulgados estavam suficientemente protegidos contra a utilização abusiva, não obstante a possibilidade de terceiros utilizarem os documentos contornando a exclusividade dos dados em violação dessas disposições ( 18 ).

26. O Tribunal Geral também confirmou a posição da EMA segundo a qual o facto de os dados poderem ser reutilizados no âmbito de novos pedidos de AIM não constitui, em si mesmo, um motivo que permita considerar que essas informações são confidenciais ou que a sua divulgação é suscetível de prejudicar o processo decisório, na aceção do artigo 4.o, n.o 3, do Regulamento n.o 1049/2001 ( 19 ).

B. Aplicação específica do artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001 no presente processo

27. Para além dos argumentos relevantes e examinados no respeitante à presunção geral, também relevantes no âmbito do exame específico, o Tribunal Geral, com base numa interpretação estrita da exceção constante do artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001, concluiu que é necessário demonstrar que os relatórios controvertidos contêm elementos suscetíveis de, caso fosse concedido acesso aos mesmos, prejudicar «gravemente» os interesses comerciais das recorrentes ( 20 ). Concluiu ainda que o exame da questão de saber se a EMA violou o artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001 deve ser efetuado, entre outras, a essa luz ( 21 ). Além disso, declarou que, para que a totalidade dos relatórios de estudos do lote 1 fosse abrangida pela exceção constante do artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001, todas as informações neles contidas teriam de ser informações comerciais confidenciais. Contudo, o mesmo tribunal considerou que os argumentos apresentados pelas recorrentes a esse respeito, nomeadamente, o argumento de que esses relatórios revelam um know‑how regulamentar, capacidades de avaliação clínica e a iniciativa estratégica inventiva seguida pela MSD para realizar os seus estudos de inocuidade, são vagos e não sustentados ( 22 ). Concluiu ainda que os «interesses comerciais», conforme previstos no artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001, não se determinam necessariamente à luz do valor patrimonial da informação à qual deve ser concedido o acesso ( 23 ).

28. O Tribunal Geral também concluiu que as recorrentes não podiam invocar a exceção prevista no artigo 4.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do Regulamento n.o 1049/2001 porque o procedimento de concessão da AIM do Bravecto estava encerrado quando o pedido de acesso aos relatórios controvertidos foi apresentado ( 24 ). Além disso, as recorrentes não tinham apresentado elementos que demonstrassem de que modo o processo decisório da EMA poderia ser gravemente prejudicado se os relatórios fossem utilizados como base para futuros pedidos, especialmente visto que a EMA garantiu que os dados alheios à indicação já autorizada e os dados relativos aos futuros projetos de desenvolvimento iriam permanecer confidenciais ( 25 ).

29. No que diz respeito à alegação das recorrentes de que tinha havido uma ponderação inadequada dos interesses em conflito, o Tribunal Geral considerou duas hipóteses. Caso o argumento das recorrentes visasse uma ponderação entre os seus interesses em manter os relatórios controvertidos confidenciais e o «interesse público superior [que] imponha a divulgação» a que se refere o artigo 4.o, n.os 2 e 3, do Regulamento n.o 1049/2001, a qual só é pertinente depois de verificada a existência de informações confidenciais no plano comercial, essa exceção não era aplicável neste caso, uma vez que, na realidade, os relatórios de estudos do lote 1 não tinham sido reconhecidos como informações confidenciais no plano comercial ( 26 ). Se, por outro lado, o argumento das recorrentes exigisse que a EMA procedesse a uma ponderação entre o interesse das recorrentes na confidencialidade e o interesse público na divulgação, logo no momento da determinação da questão de saber se os dados constituem informações confidenciais no plano comercial, o Tribunal Geral considerou que isso seria contrário ao artigo 73.o do Regulamento n.o 726/2004. Essa disposição leva à aplicação do Regulamento n.o 1049/2001, o qual apenas admite exceções ao dever de transparência nos casos previstos no artigo 4.o, n.os 2 e 3, do Regulamento n.o 1049/2001 ( 27 ).

IV. Recurso da decisão do Tribunal Geral

30. As recorrentes invocam cinco fundamentos de recurso. Com o seu primeiro fundamento, alegam que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito ao não reconhecer a existência de uma presunção geral de confidencialidade dos relatórios de estudos do lote 1. O segundo fundamento é relativo a uma violação do artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001. No seu terceiro fundamento de recurso, as recorrentes alegam que os relatórios de estudos do lote 1 deviam ser tutelados ao abrigo do artigo 4.o, n.o 3, do Regulamento n.o 1049/2001. Com os seus quarto e quinto fundamentos, as recorrentes alegam que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito, uma vez que a EMA deveria ter ponderado esses interesses privados e os interesses públicos superiores na divulgação, se os houvesse, dado que o primeiro, segundo e terceiro fundamentos de recurso tinham demonstrado que os n.os 2 e 3 do artigo 4.o do Regulamento n.o 1049/2001 constituíam um compromisso. As recorrentes alegam que, se a EMA o tivesse feito, teria concluído que não existem quaisquer interesses públicos superiores a favor da divulgação.

31. De acordo com o pedido formulado pelo Tribunal de Justiça, planeio limitar as minhas conclusões aos primeiro, segundo e terceiro fundamentos de recurso.

V. Análise

A. Primeiro fundamento de recurso: violação do artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001, decorrente do facto de não ter sido reconhecida a existência de uma presunção geral de confidencialidade relativamente a relatórios de estudos de toxicidade como os relatórios de estudos do lote 1

32. Com o seu primeiro fundamento de recurso, a recorrente argumenta que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito, na medida em que rejeitou a alegação de que os relatórios de estudos do lote 1 estavam protegidos por uma presunção geral de confidencialidade.

1. Argumentos das partes

33. Na opinião das recorrentes, o Tribunal Geral aplicou incorretamente os critérios para o reconhecimento da existência de uma presunção geral de confidencialidade.

34. As recorrentes estão de acordo com o Tribunal Geral em que um dos critérios para o reconhecimento de uma presunção geral, no que diz respeito às exceções constantes do artigo 4.o, n.os 2 e 3, do Regulamento n.o 1049/2001, é o de que existam regras específicas relativas ao acesso a documentos no âmbito do procedimento a que os documentos pertencem. Na sua opinião, no entanto, o Tribunal Geral interpretou erradamente o artigo 73.o do Regulamento n.o 726/2004 como sendo uma disposição desse tipo. Consideram, pelo contrário, que o artigo 13.o da Diretiva 2001/82 deveria ser tomado em conta. O artigo 13.o, n.o 1, da Diretiva 2001/82 ( 28 ) descreve a via de aprovação de medicamentos genéricos. Segundo as recorrentes, esse artigo baseia‑se no pressuposto de que os concorrentes nunca têm acesso aos relatórios, uma vez que não são necessários para uma AIM de um medicamento genérico. Concluem ainda ser uma característica inerente e essencial do regime das AIMs que os documentos apresentados como documentos de um processo relativo a uma AIM, do qual os relatórios de estudos de toxicidade fazem parte, devem ser mantidos confidenciais ( 29 ).

35. As recorrentes assinalam que o interesse público é satisfeito pelos requisitos da divulgação constantes do Regulamento n.o 726/2004 e, em especial, pela publicação do Relatório Público Europeu de Avaliação (a seguir «EPAR») nos termos do artigo 38.o, n.o 3, do Regulamento n.o 726/2004 ( 30 ). Esse requisito de publicação e as regras descritas no n.o 34 das presentes conclusões estabelecem um equilíbrio entre os interesses em estimular a investigação mediante a proteção dos primeiros operadores, a necessidade de estimular a concorrência na investigação e comercialização dos produtos, o estabelecimento de um sistema de AIMs no qual os requerentes sejam incentivados a divulgar informação, e a vontade de limitar os ensaios em animais. Na sua opinião, o efeito útil do Regulamento n.o 726/2004 exige, deste modo, o reconhecimento de uma presunção geral de confidencialidade com vista a respeitar esse equilíbrio ( 31 ).

36. As recorrentes alegam ainda que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito ao fazer as seguintes observações relativamente a processos em que tinha sido reconhecida pelo Tribunal de Justiça uma presunção geral de confidencialidade: (i) tipicamente, o acesso a documentos era limitado às «partes em causa» ou «denunciantes» e (ii) todos esses processos envolviam «um processo administrativo ou jurisdicional em curso», na medida em que isso implicava que as mesmas são critérios necessários. Por outro lado, alegam que o Tribunal Geral não tomou em conta o facto de poder ser aplicada uma presunção geral de confidencialidade quando os documentos em causa contêm informações comerciais sensíveis pela sua natureza ( 32 ). A este respeito, alegam que os dados que possam ser explorados de forma desleal devem ser considerados confidenciais ( 33 ).

37. As recorrentes censuram ainda ao Tribunal Geral ter‑se apoiado nos documentos relativos à política da EMA como fontes de direito ( 34 ).

38. As recorrentes alegam que o Tribunal Geral errou ao concluir que qualquer presunção geral de confidencialidade cessa quando é adotada a decisão de AIM. Pelo contrário, deveria ter sido tomada em consideração a possibilidade de a informação ser reutilizada.

39. Além disso, as recorrentes afirmam que uma interpretação do Regulamento n.o 1049/2001 conforme com o Acordo ADPIC teria levado ao reconhecimento de uma presunção geral de confidencialidade ( 35 ).

40. A EMA contesta todos esses argumentos. Em especial, alega que não está preenchido nenhum dos critérios relevantes no passado para o reconhecimento de uma presunção geral de confidencialidade e que a forma como é prevista a garantia contra qualquer «utilização comercial desleal», na aceção do artigo 39.o, n.o 3, do Acordo ADPIC, é a concessão de um determinado período de exclusividade sobre os dados. Por conseguinte, sustenta que as disposições do artigo 39.o, n.o 10, do Regulamento n.o 726/2004 preenchem as exigências do Acordo ADPIC. Além disso, o artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001 protege, efetivamente, as informações comerciais confidenciais contra a exploração desleal ( 36 ). Contudo, na opinião da EMA, nem todo o conteúdo dos relatórios de estudos do lote 1 ou, na realidade, a totalidade dos relatórios de estudos de toxicidade em geral constitui informação comercialmente confidencial.

2. Análise dos argumentos relativos a uma presunção geral de confidencialidade

a) Alegado apoio nos documentos de política interna da EMA

41. A alegação das recorrentes de que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito ao apoiar‑se, como fonte de direito, no documento da EMA relativo à sua própria política é incorreta. Estou de acordo em que, se o Tribunal Geral tivesse tratado esse documento como uma fonte de direito e tivesse baseado a sua decisão em conformidade com o mesmo, isso teria constituído um erro de direito. Mas foi isto que realmente ocorreu no processo perante o Tribunal Geral?

42. Segundo jurisprudência assente, as alegações dirigidas contra fundamentos de uma decisão do Tribunal Geral apresentados por acréscimo não podem, por si só, conduzir à anulação dessa decisão e são, portanto, inoperantes ( 37 ). Embora o Tribunal Geral tenha referido que a EMA tinha adotado, nos termos do artigo 73.o do Regulamento n.o 726/2004, as modalidades de execução do Regulamento n.o 1049/2001 e que a mesma tinha adotado o documento «Política da Agência Europeia de Medicamentos sobre o acesso aos documentos (relativos aos medicamentos para uso humano e veterinário)» ( 38 ), bem como um documento intitulado «Resultado da política da Agência Europeia de Medicamentos sobre o acesso aos documentos relativos aos medicamentos para uso humano e veterinário» ( 39 ), é manifesto que o Tribunal Geral, no seu raciocínio, não se apoiou nesses documentos.

43. No n.o 38 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral declarou que, «[e]m face do exposto, há que considerar que não existe uma presunção geral de confidencialidade […]». A utilização da expressão «por outro lado» no início do n.o 39 do acórdão deixa claro que o Tribunal Geral não baseou o seu raciocínio nas regras de política da EMA que aí são descritas em seguida.

44. Em suma, é, portanto, evidente que os documentos a que se referem os n.os 39 e 40 do acórdão recorrido só são mencionados por acréscimo. Não são centrais para a fundamentação do acórdão do Tribunal Geral.

b) Presunção geral de confidencialidade

45. Nos n.os 36 a 40 das conclusões que apresentei no processo relativo ao recurso da decisão proferida pelo Tribunal Geral no processo T‑718/15, PTC Therapeutics/EMA, expus alguns princípios gerais relativos ao regime da liberdade de informação, que também são relevantes neste caso. Nessas conclusões, expressei a opinião de que uma instituição à qual tenha sido dirigido um pedido de acesso a documentos e que pretenda recusar esse acesso, tem de fornecer explicações quanto ao modo como a divulgação do documento em causa poderia prejudicar, específica e efetivamente, o interesse protegido pela exceção ( 40 ). Nessas conclusões, também afirmei que, segundo a jurisprudência, a esse respeito, a instituição da União em causa pode basear‑se em presunções gerais aplicáveis a certas categorias de documentos, uma vez que existem considerações de ordem geral semelhantes suscetíveis de aplicação a pedidos de acesso relativos a documentos da mesma natureza ( 41 ).

46. O Tribunal Geral concluiu que não podia ser reconhecida uma presunção geral de confidencialidade porque nenhum dos critérios que se encontravam verificados noutros casos nos quais tinha sido reconhecida uma presunção geral de confidencialidade se encontrava verificado no caso em apreço ( 42 ). Esses critérios eram (i) «que os documentos pedidos façam parte da mesma categoria de documentos ou sejam da mesma natureza» ( 43 ) (ii) que uma presunção geral é necessária para assegurar o funcionamento correto dos procedimentos em questão e garantir que os seus objetivos não sejam comprometidos pela ingerência de partes terceiras ( 44 ) (iii) que o conjunto de documentos em causa fosse claramente circunscrito pela sua pertença comum a um processo administrativo ou jurisdicional em curso ( 45 ) e (iv) que existam regras específicas previstas num ato jurídico relativo a um procedimento tramitado numa instituição da União que limitem o acesso a determinados documentos ( 46 ).

47. Embora o próprio Tribunal Geral tenha afirmado que esses critérios variavam consoante o tipo de processos — sugerindo, assim, que poderiam, ou não, ser relevantes, consoante o caso em apreço —, aplicou‑os todos no presente processo e concluiu que não podia ser reconhecida uma presunção geral de confidencialidade, porque os mesmos não estavam preenchidos ( 47 ).

48. Em meu entender, porém, em conformidade com a jurisprudência do Tribunal de Justiça, nenhum dos critérios acima referidos é um critério necessário para o reconhecimento de uma presunção geral de confidencialidade ( 48 ). Os segundo e terceiro critérios são relativos a um processo administrativo ou jurisdicional em curso. No entanto, tanto no processo C‑477/10, Comissão/Agrofert Holding ( 49 ), como no processo C‑404/10, Comissão/Éditions Odile Jacob ( 50 ), foram reconhecidas presunções gerais de confidencialidade, apesar de os processos já não estarem em curso, e, no processo C‑562/14, Suécia/Comissão, o Tribunal de Justiça reconheceu uma presunção geral de confidencialidade, embora não existissem quaisquer regras específicas que regulassem o acesso a documentos no âmbito do processo em causa ( 51 ).

49. Pela minha parte, não posso deixar de pensar que o Tribunal Geral aplicou o teste errado e, desse modo, chegou à conclusão errada quanto à questão de saber se deveria ser reconhecida uma presunção geral de confidencialidade relativamente aos relatórios de estudos de toxicidade.

1) Teste ClientEarth

50. As considerações que regulam a questão de saber se deveria ser reconhecida uma presunção geral relativamente a uma nova categoria de documentos ( 52 ), foram expostas pelo Tribunal de Justiça no n.o 80 do Acórdão de 4 de setembro de 2018, ClientEarth/Comissão (C‑57/16 P, EU:C:2018:660), processo esse cuja decisão foi, de facto, proferida depois do acórdão proferido pelo Tribunal Geral no presente processo, mas antes da audiência realizada no âmbito do presente recurso ( 53 ): «[…] o reconhecimento de uma presunção geral a favor de uma nova categoria de documentos pressupõe […] que seja previamente demonstrado que a divulgação do tipo de documentos abrangido por essa categoria poderia efetivamente prejudicar, de forma razoavelmente previsível, o interesse protegido pela exceção em causa. Além disso, uma vez que constituem uma exceção à obrigação de exame concreto e individual, por parte da instituição da União em causa, de cada documento visado pelo pedido de acesso e, de um modo mais lato, ao princípio do acesso o mais amplo possível do público aos documentos na posse das instituições da União, as presunções gerais devem ser objeto de uma interpretação e de uma aplicação estritas» ( 54 ).

2) Aplicação do teste ClientEarth

51. No contexto do presente recurso, o interesse que deve ser protegido em conformidade com o artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, é o interesse comercial do requerente de uma AIM. A categoria de documentos em causa neste processo são relatórios de estudos do tipo incluído no lote 1, nomeadamente, relatórios de estudos de toxicidade. Por todas as razões que expus nas minhas Conclusões no processo C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, a questão é a de saber se a concessão do acesso aos relatórios de estudos de toxicidade poderia prejudicar, de forma razoavelmente previsível, interesses comerciais (na aceção do 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001) dos requerentes de uma AIM que tenham apresentado esses relatórios.

52. O Tribunal Geral trata desta questão apenas de passagem, quando afirma, no n.o 44 do acórdão recorrido, que «não é evidente que os estudos clínicos e não clínicos sejam confidenciais só por si. Com efeito, podem limitar‑se a responder a um esquema regulamentar imposto pela EMA e não conter nenhum elemento de novidade» ( 55 ). Contudo, o critério identificado pelo Tribunal de Justiça a partir da sua jurisprudência anterior e estabelecido no acórdão que proferiu no processo C‑57/16 P, ClientEarth/Comissão — o qual, reconhecidamente, não estava disponível quando foi proferido o acórdão recorrido, não é o de saber se a informação é nova, mas sim o de saber se o acesso a essa informação poderia prejudicar, de forma razoavelmente previsível, os interesses comerciais das partes que coligiram esta informação. Considero que, quando esse critério é aplicado corretamente, a resposta, no que diz respeito a relatórios de estudos de toxicidade, só pode ser afirmativa. Daí decorre que considero que os interesses em causa seriam desse modo prejudicados se o acesso a esses relatórios fosse permitido.

53. Adoto esta posição pelas razões que passo a expor. É da natureza dos ensaios de toxicidade serem dispendiosos e consumirem tempo. Na realidade, é pacífico entre as partes que o Bravecto foi testado em mais de 2000 cães ( 56 ), tendo o ensaio de toxicidade mais longo durado 90 dias e envolvido administração diária. A elaboração desse ensaio foi, sem dúvida, dispendiosa e morosa. Mas, em todo o caso, na natureza das coisas, é provável que ensaios de toxicidade deste tipo sejam dispendiosos de elaborar e impliquem uma quantidade considerável de tempo, dinheiro, esforço e competências.

54. Como foi assinalado pelas recorrentes no seu recurso, o EPAR apenas contém um resumo geral da extensão dos ensaios e das doses administradas e um resumo dos efeitos observados, bem como das conclusões extraídas pelo regulador ( 57 ). Em contrapartida, os próprios ensaios de toxicidade contêm informação pormenorizada que poderia permitir a um concorrente tirar benefício, não só dos resultados, mas também do método mediante o qual um ensaio deve ser realizado. Em meu entender, é este o caso, não só no que diz respeito aos relatórios em causa, mas também no que diz respeito a ensaios de toxicidade em geral.

55. Tudo isto significa que os ensaios de toxicidade exigem know‑how e um investimento económico considerável. Por existir uma possibilidade real — talvez mesmo uma probabilidade — de que os concorrentes possam aprender com eles ou, até, utilizá‑los, considero que os ensaios de toxicidade constituem uma categoria de documentos, cujo acesso, em princípio, prejudica o interesse protegido pela exceção relativa às informações comerciais confidenciais, prevista no artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001.

56. Daí decorre, portanto, que, exatamente como no caso dos relatórios de ensaios clínicos que estavam em causa no processo C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, os relatórios de estudos de toxicidade preenchem os critérios para o reconhecimento de uma presunção geral de confidencialidade.

3) Exclusividade e proteção de dados nos termos do artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1049/2001

57. Nesta conjuntura, pode ser útil analisar os argumentos apresentados pela EMA para efeitos de afirmar que já existe proteção suficiente que impeça que o acesso aos documentos em causa, a saber, os relatórios de estudos de toxicidade, prejudique os interesses comerciais dos requerentes de AIMs que apresentaram esses relatórios. Essa proteção inclui, por um lado, a «exclusividade sobre os dados» e, por outro, a proteção conferida pelas exceções ao acesso constantes do artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1049/2001 aplicadas ao caso concreto, e não mediante a aplicação de uma presunção geral de confidencialidade.

58. O conceito de exclusividade sobre os dados é relevante no caso da denominada «via de aprovação de genéricos». Permite que as sociedades farmacêuticas apresentem pedidos de AIM com um conjunto de documentos mais reduzido. Desse modo, nos termos do artigo 39.o, n.o 10, do Regulamento n.o 726/2004, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 1, primeiro parágrafo, da Diretiva 2001/82, o requerente de uma AIM não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios de segurança e dos estudos de resíduos, nem dos ensaios pré‑clínicos e clínicos, se a AIM for relativa a um medicamento genérico e o medicamento de referência tenha sido comercializado pelo menos há oito anos num Estado‑Membro da União Europeia. Isto abrange relatórios de estudos de toxicidade que fazem parte dos ensaios pré‑clínicos. A justificação para isto é evitar a duplicação desnecessária de ensaios e obter medicamentos veterinários a preços inferiores.

59. O segundo meio de proteção de informação que foi invocado pela EMA e no qual, posteriormente, o Tribunal Geral apoiou a sua fundamentação é a proteção nos termos do artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, com base num exame individualizado de cada documento e da informação aí contida, e não a aplicação de uma presunção geral de confidencialidade com base na mesma disposição. A exceção constante do artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, só é, então, aplicada à parte da informação que se demonstre, de forma específica, ser confidencial, e não com base numa presunção geral, no âmbito da qual toda a informação é protegida, exceto quando possa ser demonstrado que as razões pelas quais foi admitida uma presunção geral não são aplicáveis àquela informação em concreto ou que é aplicável a exceção à exceção relativa ao interesse público.

60. A EMA invoca o artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento n.o 1049/2001 em apoio desta afirmação. Essa disposição estabelece que quando só algumas partes do documento pedido forem abrangidas por qualquer das exceções, as restantes partes do documento serão divulgadas.

61. A EMA alega que um estudo de toxicidade não pode ser considerado confidencial na sua totalidade e que, quando, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento n.o 1049/2001, só algumas partes desse documento sejam abrangidas pela exceção prevista no artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, desse regulamento, as restantes partes do documento têm de ser divulgadas.

62. Embora esse argumento da EMA possa estar correto em abstrato, não pode ser aceite no contexto da aplicação de uma presunção geral. Caso fosse aceite, significaria que nunca poderia existir qualquer presunção desse tipo à luz do artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento n.o 1049/2001. A própria natureza de uma presunção geral de confidencialidade é a de que uma instituição não é obrigada a examinar todos e cada um dos documentos constantes de um processo ou todas e cada uma das partes de um documento para avaliar se são confidenciais ou não. Só quando se demonstrar que a presunção geral não é aplicável a um ou a parte de um documento em concreto, é que uma instituição ou agência como a EMA é obrigada a avaliar, de forma individualizada, se deveria realmente ser concedido o acesso ao mesmo.

63. Quanto à exclusividade sobre os dados, importa observar que o artigo 39.o, n.o 10, do Regulamento n.o 726/2004, quando conjugado com o artigo 13.o, n.o 1, primeiro parágrafo, da Diretiva 2001/82, apenas tem por efeito impedir a utilização dos respetivos dados para a apresentação de um pedido pela via da aprovação de genéricos dentro da União Europeia ( 58 ). Não existe, porém, qualquer disposição destinada a impedir essa utilização em países terceiros.

64. Por conseguinte, considero que os pressupostos para o reconhecimento de uma presunção geral de confidencialidade se encontram preenchidos no que diz respeito a relatórios de estudos de toxicidade.

65. Para o caso de o Tribunal de Justiça não estar de acordo com esta apreciação, proponho agora examinar mais aprofundadamente um dos critérios analisados pelo Tribunal Geral, nomeadamente, a questão de saber se existem regras específicas relativas à concessão (ou à recusa) de acesso previstas num ato jurídico relativo a um procedimento tramitado numa instituição ou agência da União, que tenham de ser ponderadas com as regras em matéria de transparência constantes do Regulamento n.o 1049/2001 ( 59 ). Proponho‑me fazê‑lo, apesar de considerar suficiente, para o reconhecimento de uma presunção geral, o facto de os relatórios de estudos de toxicidade satisfazerem o teste estabelecido no processo C‑57/16 P, ClientEarth/Comissão ( 60 ).

4) Ponderação entre o Regulamento n.o 1049/2001 e a legislação específica que rege o acesso aos documentos, incluindo o artigo 39.o, n.o 3, do Acordo ADPIC

66. O Tribunal de Justiça reconheceu uma presunção geral de confidencialidade em vários processos, nos quais os princípios estabelecidos no Regulamento n.o 1049/2001 e as diferentes regras específicas do processo em causa tiveram de ser conciliados e, portanto, interpretados de modo compatível e uniforme. O Tribunal de Justiça reconheceu, portanto, uma presunção geral de confidencialidade com base numa interpretação do Regulamento n.o 1049/2001 à luz dos Regulamentos (CE) n.os 1/2003 ( 61 ) e 773/2004 ( 62 ), em processos relativos a auxílios de Estado ( 63 ) e em relação a informações recolhidas no âmbito de processos de controlo de operações de concentração ( 64 ).

67. No entanto, deve assinalar‑se que, embora as partes no litígio estejam de acordo em que a existência de regras legislativas específicas relativas ao acesso aos documentos é um critério relevante no que diz respeito ao reconhecimento de uma presunção geral, de modo nenhum é um pré‑requisito essencial desse reconhecimento.

68. Como já foi referido no n.o 48 das presentes conclusões, também houve processos nos quais o Tribunal de Justiça reconheceu uma presunção geral de confidencialidade em casos em que não existiam quaisquer regras especiais em vigor que regulassem o acesso a documentos ( 65 ).

69. Estou de acordo com o Tribunal Geral quando, nos n.os 33 a 36 do acórdão recorrido, conclui que o Regulamento n.o 726/2004 não contém qualquer disposição que restrinja a utilização de documentos obtidos pelo requerente na sequência de um pedido no âmbito da liberdade de informação.

70. Nos n.os 85 e 86 das Conclusões no processo C‑175/18 P, PTC Therapeutics International, que apresentei hoje, pode ser encontrada uma análise mais pormenorizada dessa questão e, provavelmente, é desnecessário, para o presente efeito, repetir aqui esse exercício.

71. Estou de acordo com o Tribunal Geral em que o Regulamento n.o 726/2004 não contém qualquer disposição específica que restrinja o acesso aos documentos. Por outro lado, o primeiro parágrafo do artigo 73.o do Regulamento n.o 726/2004, prevê expressamente que o Regulamento n.o 1049/2001 é aplicável aos documentos detidos pela EMA.

72. A redação do primeiro parágrafo do artigo 73.o do Regulamento n.o 726/2004 é ampla e vaga. O facto de alguma informação ter de ser publicada de forma proativa ( 66 ) não significa que o acesso a outra informação deva ser, de algum modo, restringido, em particular à luz do artigo 73.o desse regulamento.

73. No entanto, não estou de acordo com as conclusões do Tribunal Geral no que diz respeito ao artigo 39.o, n.o 3, do Acordo ADPIC ( 67 ). Em meu entender, essa disposição exige uma interpretação do artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001 que garanta que dados não divulgados que tenham sido apresentados como condição da aprovação da comercialização de um produto farmacêutico são protegidos contra a divulgação. Na minha opinião, isto só é possível se for reconhecida uma presunção geral de confidencialidade em relação a relatórios de estudos de toxicidade que tenham sido apresentados no âmbito de um processo relativo a um pedido de AIM.

74. Com efeito, os n.os 87 a 97 das Conclusões no processo C‑175/18 P, PTC Therapeutics International, que apresentei hoje, incluem uma discussão mais pormenorizada desta questão, que é igualmente aplicável neste caso, uma vez que, tanto os relatórios de estudos clínicos que constituíam o objeto daquelas conclusões, como os relatórios de estudos de toxicidade que estão em causa neste processo, foram apresentados como requisito da obtenção de uma AIM ( 68 ).

75. No que diz respeito ao Acordo ADPIC, o Tribunal de Justiça declarou que, embora este não seja suscetível de aplicação direta, em domínios abrangidos pelo Acordo ADPIC, a regulamentação da União tem de ser, todavia, interpretada, na medida do possível, de modo compatível com o Acordo ADPIC ( 69 ). Tendo em conta o facto de o artigo 39.o, n.o 3, do Acordo ADPIC exigir a proteção dos dados contra a divulgação, então, se não forem tomadas, de outro modo, quaisquer medidas efetivas para garantir a proteção dos dados contra qualquer utilização comercial desleal, coloca‑se a questão de saber se a proteção de dados prevista no artigo 39.o, n.o 10, do Regulamento n.o 726/2004, em conjugação com o artigo 13.o da Diretiva 2001/82, confere essa proteção efetiva.

76. O artigo 39.o, n.o 3, do Acordo ADPIC tem por objeto o tratamento de dados não divulgados referentes a ensaios ou outros, cuja apresentação envolva um esforço considerável em procedimentos de aprovação, por exemplo procedimentos de AIM de produtos farmacêuticos.

77. Os relatórios de estudos de toxicidade enquadram‑se perfeitamente no âmbito do artigo 39.o, n.o 3, do Acordo ADPIC. Em primeiro lugar, os requerentes de AIMs têm de apresentar os seus relatórios de estudos de toxicidade a um organismo de regulação, nomeadamente, à EMA. Em segundo lugar, o processo de aprovação diz respeito a produtos farmacêuticos. Em terceiro lugar, por definição, o produto farmacêutico contém uma nova entidade química, porque, se fosse de outro modo, seria possível a via de aprovação de genéricos, supondo que tivessem decorrido os prazos aplicáveis. Em quarto lugar, a realização de ensaios de toxicidade envolve um esforço considerável. Em quinto lugar, excetuando a porção (relativamente reduzida) divulgada pelos EPARs ( 70 ), os dados permanecem, até agora, não divulgados junto do público em geral.

78. A EMA nunca considerou o argumento de que a divulgação é necessária para proteção do público, em virtude da existência de interesses públicos superiores nesse sentido ( 71 ), uma vez que tinha decidido que os relatórios de estudos de toxicidade não constituem informação confidencial. Daí decorre que, por conseguinte, em sede do artigo 39.o, n.o 3, do Acordo ADPIC, a questão é a de saber se foram tomadas medidas suficientes para proteger esses dados contra a divulgação (exceto quando necessário para proteção do público) e para garantir a proteção dos dados em causa contra qualquer utilização comercial desleal.

79. Pela minha parte, sou forçado a concluir que o artigo 13.o, n.o 1, primeiro parágrafo, da Diretiva 2001/82 não confere uma proteção efetiva, dado que só é aplicável no território da União Europeia/Espaço Económico Europeu (EEE). Importa assinalar que os outros membros do Acordo ADPIC têm a mesma obrigação de proteger esses dados. Para esse sistema de proteção ser efetivo a nível mundial, essas regras teriam, não só de proteger dados que são apresentados no âmbito dos seus próprios procedimentos de autorização, mas deveriam também aplicar‑se a dados apresentados para esse efeito num país terceiro ou a outra autoridade num país terceiro. Olhando, como exemplo, para as regras do direito da UE, o artigo 13.o, n.o 1, da Diretiva 2001/82 não confere essa proteção ( 72 ).

80. Tudo isto significa que existe um risco real de que a parte não ocultada de um relatório de um estudo de toxicidade que tenha sido divulgado a um requerente ao abrigo do disposto no Regulamento n.o 1049/2001 possa ser utilizada posteriormente fora da União Europeia num pedido de AIM de um medicamento genérico, mesmo antes do termo do período de exclusividade sobre os dados.

81. Por conseguinte, considero que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito ao não fazer uma interpretação do artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1049/2001 compatível com as exigências do artigo 39.o, n.o 3, do Acordo ADPIC, em circunstâncias em que era possível fazê‑lo e em que essa interpretação não teria sido contra legem.

5) Artigo 4.o, n.o 3, como base de uma presunção geral

82. As recorrentes também invocam o artigo 4.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do Regulamento n.o 1049/2001 a favor de uma presunção geral de confidencialidade. O seu argumento é o de que a presunção geral é necessária para garantir os objetivos do procedimento de AIM e preservar a integridade da tramitação do procedimento bilateral. No entanto, como o Tribunal Geral corretamente assinala no n.o 45 do acórdão recorrido, o procedimento que está aqui em causa é um procedimento de AIM do Bravecto e foi encerrado quando o pedido de acesso a documentos foi apresentado. Os procedimentos posteriores nos quais as recorrentes possam querer apoiar‑se novamente em relatórios de estudos de toxicidade, estão claramente fora do âmbito do artigo 4.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do Regulamento n.o 1049/2001.

83. As recorrentes também invocam o artigo 4.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento n.o 1049/2001. No entanto, aplicando os critérios estabelecidos pelo Tribunal de Justiça no processo C‑57/16 P, ClientEarth/Comissão ( 73 ), considero que a divulgação de relatórios de estudos de toxicidade — em geral — não poderia prejudicar gravemente, de forma razoavelmente previsível, o processo decisório da EMA, que é o interesse protegido pela exceção em causa.

84. Por conseguinte, estou de acordo com o raciocínio do Tribunal Geral, segundo o qual o artigo 4.o, n.o 3, do Regulamento n.o 1049/2001 não pode constituir a base de uma presunção geral de confidencialidade relativamente a relatórios de estudos de toxicidade.

6) Documentos elaborados pelas recorrentes

85. No n.o 43 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral analisa a alegação das recorrentes de que a EMA deveria ter considerado que os relatórios de estudos do lote 1 são dados criados e compilados por aquelas. Todavia, a conclusão do Tribunal Geral, de que o facto de os relatórios de estudos de toxicidade, como os relatórios de estudos do lote 1, não serem elaborados pela EMA, mas sim pelas recorrentes, é indiferente para efeitos da aplicação do Regulamento n.o 1049/2001 está correta. Como o Tribunal de Justiça declarou no Acórdão Comissão/Breyer ( 74 ), os termos das disposições conjugadas do artigo 2.o, n.o 3, e do artigo 1.o, alínea a), do Regulamento n.o 1049/2001 são claros. Esse regulamento é aplicável a todos os documentos, independentemente da questão de saber se são elaborados ou recebidos pela instituição ( 75 ). Assim, a afirmação do Tribunal Geral segundo a qual, para o efeito da aplicação do artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001, o elemento determinante é a questão de saber se a informação em causa tem caráter comercial confidencial, independentemente da origem do documento, está correta.

3. Conclusões quanto ao primeiro fundamento de recurso

86. Por conseguinte, com base nas razões acima expostas, considero que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito ao concluir que não existia qualquer presunção geral a favor da não divulgação de relatórios de estudos de toxicidade. Isto não significa, porém, que a decisão da EMA deva necessariamente ser anulada. Embora, ao contrário do acórdão que proferiu no processo T‑718/15, PTC Therapeutics International/EMA ( 76 ), o Tribunal Geral não o tenha invocado no presente processo, a instituição em causa não tem de basear a sua decisão numa presunção geral, mesmo em caso de esta existir ( 77 ). Pode, como claramente fez no presente caso, proceder a um exame concreto dos documentos pedidos e chegar a uma conclusão com base nesse exame concreto.

87. É, por isso, necessário, em todo o caso, analisar os argumentos que as recorrentes apresentaram no âmbito dos seus segundo e terceiro fundamentos de recurso. Esses argumentos sobrepõem‑se, em certa medida, aos argumentos que já foram examinados no âmbito do primeiro fundamento de recurso, pois são dirigidos aos danos concretos para os seus interesses comerciais que as recorrentes alegam vir a sofrer se a divulgação dos relatórios controvertidos for permitida. Passarei agora a abordar estas questões.

B. Segundo fundamento de recurso: violação do artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001

88. A questão principal a que deve ser dada resposta no âmbito deste fundamento de recurso é a de saber se a divulgação dos relatórios de estudos do lote 1 poderia prejudicar a proteção dos interesses comerciais das recorrentes, na aceção do artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001.

1. Argumentos das partes

89. As recorrentes alegam que o Tribunal Geral não teve em atenção princípios de direito opostos, entre outros, o Acordo ADPIC. Também alegam que o Tribunal Geral aplicou uma interpretação errada do Acórdão do Tribunal de Justiça LPN e Finlândia/Comissão ( 78 ). Assim, o Tribunal Geral cometeu um erro de direito ao ponderar os interesses comerciais das recorrentes e o interesse público (geral) na divulgação. Pelo contrário, consideram que a questão de saber se os seus interesses comerciais eram prejudicados deveria ter sido avaliada de forma autónoma, antes do exame da questão de saber se existia um interesse público superior que pudesse impedir a divulgação ( 79 ).

90. As recorrentes alegam que o Tribunal Geral aplicou um parâmetro errado, ao declarar que o artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001 exigia que os interesses das recorrentes têm de ser «gravemente prejudicados» ( 80 ). Também alegam que o Tribunal Geral cometeu outros erros de direito, ao utilizar um critério de confidencialidade comercial irrealista e ao não considerar que existia uma perspetiva razoavelmente previsível de que os relatórios de estudos do lote 1 pudessem ser utilizados de forma abusiva por um concorrente ( 81 ). As recorrentes alegam que, devido a estas conceções erradas, o Tribunal Geral não examinou adequadamente os depoimentos que as mesmas tinham prestado.

91. A EMA contesta isto e alega que, para justificar a aplicação da exceção prevista no artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001, é necessário demonstrar que é efetivamente provável que a divulgação dos relatórios de estudos do lote 1 prejudique os interesses comerciais das recorrentes, que o risco de um interesse protegido ser negativamente afetado tem de ser de natureza concreta diretamente relacionada com a divulgação e não ser meramente hipotético ( 82 ). A EMA insiste em que o acesso aos documentos por si detidos só pode ser recusado se uma ou mais das exceções constantes do artigo 4.o do Regulamento n.o 1049/2001 for aplicável a todo o conteúdo do documento em causa ( 83 ). Na sua opinião, a ocultação de (i) pormenores relativos aos intervalos de concentração das substâncias ativas (ii) pormenores relativos à norma de referência interna utilizada nos ensaios analíticos e (iii) referências aos projetos de desenvolvimento futuros garante que os relatórios de estudos do lote 1, na versão expurgada, não contêm informações comerciais confidenciais protegidas pelo artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001 e em que, em todo o caso, uma parte da informação está disponível, porque está publicada no EPAR relativo ao Bravecto ( 84 ). A EMA alega ainda que os investimentos feitos pelas recorrentes são protegidos de forma adequada mediante a exclusividade sobre os dados, aplicada em conformidade com o artigo 39.o, n.o 10, do Regulamento n.o 726/2004 ( 85 ).

2. Análise dos argumentos apresentados quanto à questão de saber se o acesso aos relatórios de estudos do lote 1 viola o artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001

a) O interesse específico protegido pela exceção prevista no artigo 4.o, n.o 2, tem de ser ponderado com o interesse público geral na divulgação de documentos?

92. No n.o 65 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral declara: «Há que assinalar igualmente que o regime das exceções previsto no artigo 4.o do Regulamento n.o 1049/2001, nomeadamente no seu n.o 2, se baseia numa ponderação dos interesses que se opõem numa dada situação, a saber, por um lado, os interesses que serão favorecidos pela divulgação dos documentos em causa e, por outro, os que serão ameaçados por essa divulgação. A decisão tomada sobre um pedido de acesso a documentos depende da questão de saber qual o interesse que deve prevalecer no caso concreto (Acórdãos de 14 de novembro de 2013, LPN e Finlândia/Comissão, C‑514/11 P e C‑605/11 P, EU:C:2013:738, n.o 42, e de 23 de setembro de 2015, ClientEarth e International Chemical Secretariat/ECHA, T‑245/11, EU:T:2015:675, n.o 168)».

93. Esta questão é tratada com algum pormenor nos n.os 111 a 128 das minhas Conclusões no processo C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, apresentadas hoje. Nessas conclusões, examino o erro de direito que o Tribunal Geral cometeu no acórdão recorrido no âmbito daquele processo, ao concluir que uma agência pode ponderar o interesse público geral na transparência e o interesse privado da parte que invoca uma das exceções previstas no artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1049/2001. Faço notar que, no entanto, a jurisprudência invocada no presente acórdão recorrido é diferente. O Tribunal Geral invoca, para este efeito, o Acórdão do Tribunal de Justiça LPN e Finlândia/Comissão ( 86 ).

94. Embora a passagem acima referida no n.o 92 seja uma reprodução correta do conteúdo do n.o 42 do Acórdão LPN e Finlândia/Comissão, penso que, com o devido respeito, está, de algum modo, retirada de contexto. No n.o 41 desse acórdão, o Tribunal de Justiça declarou: «Em virtude da exceção invocada pela Comissão, concretamente, a prevista no artigo 4.o, n.o 2, terceiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001, as instituições recusam o acesso aos documentos se a sua divulgação prejudicar a proteção de objetivos de atividades de inspeção, inquérito e auditoria, exceto quando um interesse público superior imponha a divulgação.»

95. Essa passagem confirma o raciocínio que desenvolvi nas minhas Conclusões no processo C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA ( 87 ), no sentido de que a questão de saber se é aplicável uma das exceções constantes do artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1049/2001 tem de ser abordada antes e de forma independente de preocupações de interesse público relacionadas com a divulgação. Só quando uma dessas exceções seja aplicável e o caso esteja abrangido pelo artigo 4.o, n.o 2, desse regulamento entra em jogo a segunda questão, nomeadamente, saber se existe um interesse público superior. Com efeito, esta segunda questão constitui uma exceção à exceção relativamente às exceções previstas no artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1049/2001.

96. O n.o 69 e o último período do n.o 87 do acórdão recorrido — embora, no último caso, se trate apenas de um argumento subsidiário relativamente à conclusão do Tribunal Geral de que os relatórios controvertidos não contêm informação confidencial — sugerem que o Tribunal Geral aplicou erradamente o artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1049/2001 da forma que acabo de descrever.

97. Por estas razões, considero que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito ao concluir que o interesse público tem de ser ponderado com os interesses da parte que invoca a proteção da sua informação comercial confidencial contra a divulgação. Receio que o raciocínio do Tribunal Geral neste processo tenha sido viciado por este erro de direito.

b) A divulgação tem de prejudicar «gravemente» a proteção dos interesses comerciais das recorrentes, para o efeito de fazer atuar as exceções previstas no artigo 4.o, n.o 2?

98. No n.o 68 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral afirma: «Assim, para se aplicar a exceção prevista no artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001, é necessário demonstrar que os documentos controvertidos contêm elementos suscetíveis de, pela sua divulgação, lesar [gravemente] os interesses comerciais de uma pessoa coletiva» ( 88 ).

99. Como assinalei nos n.os 104 a 109 das Conclusões no processo C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, que apresentei hoje, o artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1049/2001 não inclui o termo «gravemente». Na medida em que o Tribunal Geral utilizou este parâmetro elevado para avaliar a questão de saber se a divulgação dos relatórios de estudos do lote 1 prejudica a proteção dos interesses comerciais das recorrentes — como, realmente, o n.o 69 do acórdão recorrido sugere —, o mesmo cometeu um erro.

100. Proponho‑me agora mostrar de que modo estes erros de direito poderão ter influenciado o exame que o Tribunal Geral fez dos argumentos que as recorrentes apresentaram em apoio da sua alegação de que os relatórios de estudos do lote 1 constituem, na sua totalidade, informações confidenciais no plano comercial.

c) Critérios para que as informações sejam consideradas «informações confidenciais no plano comercial»

101. Um dos argumentos apresentados pelo Tribunal Geral para rejeitar a alegação das recorrentes de que os relatórios de estudos do lote 1 constituem informações confidenciais no plano comercial é o de que a informação neles contida não é «nova» ou «inovadora» ( 89 ). Considera ainda que «a violação da proteção dos interesses comerciais de uma pessoa, conforme prevista no artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1049/2001, não se determina necessariamente à luz do valor patrimonial da informação objeto da divulgação» ( 90 ).

102. A EMA e o Tribunal Geral criticam a falta de caráter inovador dos relatórios de estudos do lote 1. No entanto, não posso estar de acordo em que a «novidade» seja, em si mesma, pré‑requisito indispensável para que um documento possa ser considerado comercialmente sensível para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001 ( 91 ). Se um potencial concorrente pode utilmente beneficiar dos relatórios de estudos do lote 1 — mesmo depois de expurgados pela EMA — e, assim, poupar dinheiro que as recorrentes tiveram de despender para realizar os seus ensaios de toxicidade e elaborar esses relatórios, na minha opinião, esses estudos constituem informação comercial confidencial pertencente às recorrentes. Isto é verdade independentemente da questão de saber se a informação contida nos relatórios é nova. Em meu entender, os argumentos apresentados pelo Tribunal Geral contra esta análise não são convincentes ( 92 ). Embora seja verdade que quaisquer concorrentes teriam de levar a cabo os seus próprios estudos, a questão aqui é que o apoio na parte divulgada dos estudos das recorrentes lhes poderia tornar mais fácil e menos dispendiosa a realização desses estudos com sucesso baseando‑se de perto na abordagem adotada pelas recorrentes ( 93 ). É este, também, o argumento das recorrentes quando alegam que os relatórios controvertidos poderiam ser utilizados como «guia de marcha». Além disso, penso que o apoio do Tribunal Geral na proteção conferida pela exclusividade sobre os dados não é, em definitivo, convincente. Como já acima sublinhei, a exclusividade sobre os dados não impede a utilização dos dados em países terceiros.

103. Por conseguinte, embora possam existir casos em que um documento que tem valor patrimonial possa não ser considerado informação confidencial no plano comercial, o facto de essa informação não estar facilmente disponível, juntamente com o facto de a sua utilização conferir uma vantagem ao seu utilizador — que, por sua vez, coloca em desvantagem a pessoa singular ou coletiva que teve de investir muito tempo, esforço e dinheiro para a elaborar em primeiro lugar —, significa que os relatórios de estudos do lote 1 devem ser considerados informação confidencial no plano comercial, para efeitos da exceção constante do artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001.

d) Grau de previsibilidade no que diz respeito ao prejuízo de interesses comerciais

104. O Tribunal Geral discorda dos argumentos das recorrentes relativos à questão de saber se o prejuízo de interesses comerciais das recorrentes é previsível em vários casos. Considera‑os demasiado «vagos e não sustentados», no que diz respeito ao argumento relativo à «guia de marcha» ( 94 ), «vago e impreciso», no que diz respeito à influência que a divulgação teria sobre a obtenção de uma AIM por uma sociedade concorrente ( 95 ), e considera «vagas e genéricas» as explicações que as recorrentes apresentaram quanto às razões pelas quais a totalidade dos relatórios de estudos do lote 1 deveria ser considerada confidencial ( 96 ).

105. No n.o 81 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral assinala que «[c]omo recordado no n.o 64, supra, ainda eram mais necessárias explicações precisas e concretas quando, uma vez que as exceções previstas no artigo 4.o do Regulamento n.o 1049/2001 derrogam o princípio do acesso mais amplo possível do público aos documentos, devem ser interpretadas e aplicadas de forma estrita».

106. Embora isto esteja evidentemente correto, o que é essencial neste contexto, como o próprio Tribunal Geral admitiu ( 97 ), é que o que tem de ser demonstrado, segundo a jurisprudência, é de que modo a divulgação desse documento poderá lesar concreta e efetivamente o interesse protegido pelo artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1049/2001. Acresce que o risco de lesão do interesse tem de ser um risco razoavelmente previsível. Também tem de ser um risco que não seja puramente hipotético ( 98 ), embora, evidentemente, não seja necessário demonstrar que os riscos sejam certos. O argumento do Tribunal Geral de que os riscos descritos pelas recorrentes não são concretos baseia‑se na ideia pré‑concebida do Tribunal Geral de que as informações contidas nos relatórios de estudos do lote 1 não têm caráter confidencial porque os concorrentes têm de elaborar os seus próprios relatórios de estudos de toxicidade. Contudo, por todas as razões expostas noutros pontos das presentes conclusões e nas Conclusões no processo C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, que apresentei hoje, em meu entender, esta é uma perspetiva demasiado estreita. A possibilidade de seguir uma abordagem e ajustar o seu próprio trabalho ao trabalho bem‑sucedido de outrem é claramente uma vantagem real para potenciais concorrentes. As recorrentes assinalaram a realidade — de facto, a obviedade — deste risco. O próprio facto de o requerente no presente caso ser outra sociedade farmacêutica fala por si só acerca da natureza do risco.

107. O entendimento do Tribunal Geral de que os interesses comerciais das recorrentes têm de ser prejudicados «gravemente», bem como o seu pressuposto de que deveria ponderar esses interesses e as considerações de interesse público subjacentes ao Regulamento n.o 1049/2001, pode perfeitamente ter influenciado o exame que fez no seu acórdão. O n.o 69 do acórdão recorrido apoia esta conclusão. Decorre claramente do n.o 87 do acórdão recorrido, embora apresentado apenas como argumento subsidiário, que o Tribunal Geral procede a essa ponderação quando declara que «a não divulgação de todos os estudos, para impedir as autoridades de um país terceiro de concederem acesso de um fabricante ao seu mercado sem este ter de apresentar os seus próprios estudos, seria anular o direito do público a aceder aos documentos com informações sobre medicamentos autorizados, conferido pelo direito da União» ( 99 ).

108. Em síntese, quanto a esse aspeto, considero, pois, que o exame que o Tribunal Geral fez se baseou em alguns pressupostos juridicamente incorretos. Não é necessário que os interesses comerciais da recorrente sejam «gravemente» prejudicados nem tem de ser «nova» a informação cujo tratamento confidencial se pretende, e os interesses comerciais das recorrentes, uma vez verificada a sua existência, só podem não ser tomados em consideração se se concluir que existe um interesse público superior que imponha a divulgação, em vez de serem ponderados com os interesses públicos na divulgação que subjazem ao Regulamento n.o 1049/2001. Por conseguinte, considero que o segundo fundamento de recurso é procedente.

C. Terceiro fundamento de recurso: violação do artigo 4.o, n.o 3, do Regulamento n.o 1049/2001

1. Argumentos das partes

109. Não obstante o facto de o procedimento relativo ao pedido de AIM do Bravecto estar encerrado, as recorrentes invocaram a exceção constante do artigo 4.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do Regulamento n.o 1049/2001, relativa a matérias sobre as quais a instituição não tenha decidido. Além disso, a esse respeito, as recorrentes invocam o artigo 4.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento n.o 1049/2001.

110. Na audiência, as recorrentes sublinharam que, segundo entendem, o primeiro parágrafo é aplicável porque, à data da decisão da EMA de conceder o acesso aos relatórios de estudos do lote 1, ora impugnada, estava pendente um pedido relativo a outro medicamento à base de fluralaner, uma solução para aplicação tópica destinada a gatos e cães, e a EMA tinha sido informada pelas recorrentes de que iria ser apresentado um pedido para outro medicamento à base de fluralaner para o tratamento de aves de capoeira. Os relatórios controvertidos foram reutilizados em ambos os pedidos.

111. No que diz respeito ao artigo 4.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento n.o 1049/2001, as recorrentes alegam que os relatórios de estudos do lote 1 contêm pareceres sobre resultados dos estudos e que os mesmos foram elaborados para uso nas deliberações internas da EMA. Se esses documentos fossem divulgados, os requerentes de AIMs «tomariam medidas» para proteger os seus valiosos dados na maior medida possível, ao ponto de evitarem o procedimento centralizado de pedido de AIMs.

112. A EMA contesta estes argumentos.

2. Análise dos argumentos relativos ao artigo 4.o, n.o 3, do Regulamento n.o 1049/2001

113. Quanto à parte em que as recorrentes invocam o artigo 4.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do Regulamento n.o 1049/2001, remeto para o n.o 82 das presentes conclusões. Dado que o pedido de AIM estava claramente encerrado no momento em que o pedido de acesso foi apresentado, os requisitos de aplicação dessa disposição não estão preenchidos. Não há qualquer possibilidade de se fazer uma interpretação mais extensiva do artigo 4.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do Regulamento n.o 1049/2001 porque o artigo 4.o, n.o 3, segundo parágrafo, trata, claramente, desse conjunto de factos e fá‑lo de um modo diferente do previsto pelo disposto no artigo 4.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do Regulamento n.o 1049/2001.

114. No que diz respeito aos argumentos apresentados pelas recorrentes no âmbito do artigo 4.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento n.o 1049/2001, o Tribunal Geral, nos n.os 108 a 110 do acórdão recorrido, parece tratar de questões de confidencialidade. Concluiu que, uma vez que as informações alheias à indicação já autorizada ( 100 ) e os dados relativos aos futuros projetos de desenvolvimento foram ocultados, o processo decisório da EMA relativo a essas futuras indicações não é afetado. Embora este raciocínio seja pouco claro, estou de acordo com a conclusão do Tribunal Geral, constante do n.o 111 do acórdão recorrido, de que as recorrentes não apresentaram elementos que permitissem concluir que o alegado prejuízo para o processo decisório seria «grave». Poder‑se‑ia acrescentar que não está sequer claro de que modo esse processo decisório poderia, de todo, ser afetado.

115. Quanto ao argumento de que os requerentes de AIMs poderiam estar relutantes em confiar informação à EMA por receio de ser divulgada ao abrigo do Regulamento n.o 1049/2001, este é um argumento que, na realidade, se dirige à questão da confidencialidade da informação protegida pelo artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001, e não à questão do processo decisório protegido pelo artigo 4.o, n.o 3, do Regulamento n.o 1049/2001. Consequentemente, considero que o Tribunal Geral não cometeu um erro de direito ao concluir que o artigo 4.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do Regulamento n.o 1049/2001 não é aplicável porque o procedimento relativo ao pedido de AIM estava encerrado e, portanto, a decisão nessa matéria já tinha sido tomada. Considero ainda que o Tribunal Geral não cometeu um erro de direito ao concluir que a concessão de acesso aos relatórios controvertidos não poderia prejudicar gravemente o processo decisório da EMA.

116. Daí decorre que o terceiro fundamento deve ser julgado improcedente.

VI. Conclusões gerais

117. Por todas as razões acima expostas, entendo, com o devido respeito, que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito ao concluir que não existia qualquer presunção geral nos termos do artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001 de que o acesso aos relatórios controvertidos deveria ser recusado. Em qualquer caso, considero também que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito, na medida em que concluiu que o acesso aos relatórios controvertidos não prejudicaria os interesses comerciais das recorrentes, para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, primeiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001.

118. Nos termos do artigo 61.o do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia, quando o recurso for julgado procedente, o Tribunal de Justiça anula a decisão do Tribunal Geral e pode, neste caso, decidir definitivamente o litígio, se estiver em condições de ser julgado, ou remeter o processo ao Tribunal Geral, para julgamento.

119. Na minha opinião, este não é um processo no qual o Tribunal de Justiça possa decidir definitivamente o litígio, uma vez que exige um exame jurídico de questões de facto complexas. Por conseguinte, proponho que o acórdão recorrido seja anulado e o processo remetido ao Tribunal Geral, para julgamento após um reexame dos relatórios controvertidos à luz do raciocínio acima exposto.

VII. Conclusão

120. Pelos motivos expostos, e sem prejuízo do exame dos restantes fundamentos de recurso pelo Tribunal de Justiça, proponho que o Tribunal de Justiça: 1) Anule o Acórdão do Tribunal Geral da União Europeia de 5 de fevereiro de 2018, MSD Animal Health Innovation and Intervet international/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67); 2) Remeta o processo ao Tribunal Geral; 3) Reserve para final a decisão quanto às despesas.

( 1 ) Língua original: inglês.

( 2 ) JO 2001, L 145, p. 43.

( 3 ) Decisão do Conselho relativa à celebração, em nome da Comunidade Europeia e em relação às matérias da sua competência, dos acordos resultantes das negociações multilaterais do Uruguay Round (1986/1994) (JO 1994, L 336, p. 1).

( 4 ) Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos da União de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).

( 5 ) JO 2001, L 311, p. 1.

( 6 ) Conforme alterado pela Diretiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004 (JO 2004, L 136, p. 58).

( 7 ) Despacho de 20 de julho de 2016, MSD Animal Health Innovation e Intervet international/EMA (T‑729/15 R, não publicado, EU:T:2016:435).

( 8 ) EMA/MSD Animal Health Innovation e Intervet international (C‑512/16 P(R), não publicado, EU:C:2017:149).

( 9 ) Quanto ao critério segundo o qual é necessário que os documentos pedidos façam parte de uma mesma categoria de documentos ou sejam da mesma natureza, apoia‑se nos Acórdãos de 1 de julho de 2008, Suécia e Turco/Conselho (C‑39/05 P e C‑52/05 P, EU:C:2008:374, n.o 50), e de 17 de outubro de 2013, Conselho/Access Info Europe (C‑280/11 P, EU:C:2013:671, n.o 72). Quanto ao critério segundo o qual pode ser reconhecida uma presunção geral para preservar a integridade da tramitação do processo através da limitação da ingerência de terceiros, apoia‑se nas Conclusões do advogado‑geral M. Wathelet nos processos apensos LPN e Finlândia/Comissão (C‑514/11 P e C‑605/11 P, EU:C:2013:528, n.os 66, 68, 74 e 76). Quanto ao critério segundo o qual é necessário que os documentos façam parte de um conjunto de documentos claramente circunscritos pela sua pertença comum ao processo de um procedimento administrativo ou jurisdicional em curso, apoia‑se nos Acórdãos de 29 de junho de 2010, Comissão/Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376, n.os 12 a 22); de 21 de setembro de 2010, Suécia e o./API e Comissão (C‑514/07 P, C‑528/07 P e C‑532/07 P, EU:C:2010:541, n.o 75); e de 27 de fevereiro de 2014, Comissão/EnBW (C‑365/12 P, EU:C:2014:112, n.os 69 e 70). Quanto ao critério segundo o qual existem regras especiais relativas ao acesso a documentos, apoia‑se no Acórdão de 11 de junho de 2015, McCullough/Cedefop (T‑496/13, não publicado, EU:T:2015:374, n.o 91), e nas Conclusões do advogado‑geral P. Cruz Villalón no processo Conselho/Access Info Europe (C‑280/11 P, EU:C:2013:325, n.o 75).

( 10 ) Acórdão recorrido, n.os 32 e 45.

( 11 ) Ibidem, n.o 46.

( 12 ) Ibidem, n.os 39 e 40.

( 13 ) Ibidem, n.os 34 a 38.

( 14 ) Ibidem, n.o 44.

( 15 ) Ibidem, n.o 50.

( 16 ) Em conjugação com o artigo 13.o, n.o 1, da Diretiva 2001/82.

( 17 ) Acórdão de 5 de fevereiro de 2018, MSD Animal Health Innovation e Intervet international/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67, n.os 50 e 51).

( 18 ) Ibidem, n.o 52.

( 19 ) Ibidem, n.o 46.

( 20 ) Estou ciente de que o termo «seriously (gravemente)» que consta do n.o 68 da versão inglesa não consta de todas as versões linguísticas (o que é nomeadamente o caso das versões francesa e alemã). No entanto, neste caso, a língua de processo é o inglês e, portanto, a versão inglesa é a única autêntica bem como a versão em que as recorrentes se basearam nas suas alegações. Por conseguinte, basearei o meu raciocínio nessa versão do acórdão recorrido.

( 21 ) Ibidem, n.o 68 e 69.

( 22 ) Ibidem, n.os 70 a 77.

( 23 ) Ibidem, n.os 82 e 89.

( 24 ) Ibidem, n.o 102.

( 25 ) Ibidem, n.o 110.

( 26 ) Ibidem, n.o 122.

( 27 ) Ibidem, n.o 127.

( 28 ) O qual é aplicável em conformidade com o artigo 39.o, n.o 10, do Regulamento n.o 726/2004.

( 29 ) N.os 41 a 49 do recurso.

( 30 ) N.o 50 do recurso.

( 31 ) N.os 46 e 51 a 53 do recurso.

( 32 ) N.o 55 do recurso.

( 33 ) N.o 68 do recurso.

( 34 ) N.o 55 do recurso.

( 35 ) N.os 58 a 62 do recurso.

( 36 ) N.os 95 a 98 da resposta da EMA.

( 37 ) Acórdãos de 9 de junho de 2011, ComitatoVenezia vuole vivere e o./Comissão (C‑71/09 P, C‑73/09 P e C‑76/09 P, EU:C:2011:368, n.o 34 e jurisprudência aí referida) e de 21 de dezembro de 2011, A2A/Comissão (C‑318/09 P, não publicado, EU:C:2011:856, n.o 109).

( 38 ) EMA/110196/2006.

( 39 ) EMA/127362/2006.

( 40 ) V. n.o 39 das minhas Conclusões no processo PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P e jurisprudência aí referida).

( 41 ) Ibidem, n.o 59 e jurisprudência aí referida.

( 42 ) A rejeição dos critérios do Tribunal Geral — critérios que também foram utilizados no acórdão do Tribunal Geral da mesma data — é fundamentada nos n.os 63 a 67 das minhas conclusões no processo relativo ao recurso da decisão proferida pelo Tribunal Geral naquele processo (a saber, PTC Therapeutics/EMA, T‑718/15), que também são apresentadas hoje. Embora os argumentos apresentados no processo PTC Therapeutics/EMA (T‑718/15) fossem relativos a relatórios de ensaios clínicos, são igualmente aplicáveis a relatórios de estudos de toxicidade como os que estão em causa no presente recurso. Os argumentos apresentados pelas respetivas partes no presente processo (MSD Animal Health Innovation e Intervet international/EMA, T‑729/15) e no processo PTC Therapeutics são muito semelhantes, sendo‑o também o acórdão recorrido e o Acórdão do Tribunal Geral PTC Therapeutics/EMA (T‑718/15), no que diz respeito à presunção geral de confidencialidade.

( 43 ) N.o 25 do acórdão recorrido.

( 44 ) Ibidem, n.o 26.

( 45 ) Ibidem, n.o 28.

( 46 ) Ibidem, n.o 29.

( 47 ) Ibidem, n.os 30 a 37.

( 48 ) Com exceção, possivelmente, do primeiro critério, que o Tribunal Geral, porém, não discute em pormenor e que significa apenas que tem de ser identificada uma categoria à qual é aplicável uma presunção geral.

( 49 ) Acórdão de 28 de junho de 2012 (EU:C:2012:394).

( 50 ) Acórdão de 28 de junho de 2012 (EU:C:2012:393).

( 51 ) Acórdão de 11 de maio de 2017 (EU:C:2017:356).

( 52 ) No Acórdão de 4 de setembro de 2018, ClientEarth/Comissão (C‑57/16 P, EU:C:2018:660, n.o 81), são enumeradas cinco categorias. São: (i) documentos de um processo administrativo da Comissão relativo a auxílios de Estado [v. Acórdão de 29 junho de 2010, Comissão/Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376)] (ii) documentos apresentados nos órgãos jurisdicionais da União num processo jurisdicional, enquanto este está pendente [Acórdão de 18 de julho de 2017, Comissão/Breyer (C‑213/15 P, EU:C:2017:563, e jurisprudência aí referida no n.o 41 desse acórdão)] (iii) documentos trocados entre a Comissão e as partes notificantes ou terceiros no âmbito de um processo de controlo de operações de concentração entre empresas [Acórdão de 28 junho de 2012, Comissão/Éditions Odile Jacob (C‑404/10 P, EU:C:2012:393)] (iv) documentos de um procedimento pré‑contencioso por incumprimento [Acórdão de 14 novembro de 2013, LPN e Finlândia/Comissão (C‑514/11 P e C‑605/11 P, EU:C:2013:738)], e (v) documentos de processos de aplicação do artigo 101.o TFUE [Acórdão de 27 de fevereiro de 2014, Comissão/EnBW (C‑365/12 P, EU:C:2014:112)]. Importa sublinhar que essas cinco categorias não constituem um grupo fechado. Assinalo também que isso não foi alegado no Tribunal de Justiça.

( 53 ) Com efeito, na audiência, foi feita referência a esse processo e as partes tiveram oportunidade de o comentar.

( 54 ) O sublinhado é meu.

( 55 ) O sublinhado é meu.

( 56 ) Embora este não seja necessariamente o número em relação aos ensaios de toxicidade.

( 57 ) N.o 29 do recurso.

( 58 ) Este efeito aplica‑se durante 8 anos após a autorização dos medicamentos de referência num Estado‑Membro da União Europeia.

( 59 ) N.o 29 do acórdão recorrido.

( 60 ) Acórdão de 4 de setembro de 2018 (EU:C:2018:660, n.o 80).

( 61 ) V. artigos 27.o, n.o 2, e 28.o do Regulamento do Conselho, de 16 de dezembro de 2002, relativo à execução das regras de concorrência estabelecidas nos artigos 81.o e 82.o do Tratado [atuais artigos 101.o e 102.o TFUE] (JO 2003, L 1, p. 1).

( 62 ) V. artigos 6.o, 8.o, 15.o e 16.o do Regulamento da Comissão, de 7 de abril de 2004, relativo à instrução de processos pela Comissão para efeitos dos artigos 81.o e 82.o do Tratado CE (JO 2004, L 123, p. 18). Os últimos regulamentos contêm regras restritivas para a utilização de documentos relacionados com processos em matéria de concorrência nos termos do artigo 81.o CE (atual artigo 101.o TFUE). Conferem acesso ao processo aos «interessados diretos» e aos «autores da denúncia» cujas denúncias a Comissão tem intenção de rejeitar nos termos de outras disposições específicas. Acórdão de 27 de fevereiro de 2014, Comissão/EnBW (C‑365/12 P, EU:C:2014:112, n.os 86 a 92).

( 63 ) Acórdão de 29 de junho de 2010, Comissão/Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376, n.o 61), levando em conta os artigos 6.o, n.o 2, e 20.o do Regulamento (CE) n.o 659/1999 do Conselho de 22 de março de 1999 que estabelece as regras de execução do artigo 93.o do Tratado CE (JO 1999, L 83, p. 1), entretanto substituído pelo Regulamento (UE) 2015/1589 do Conselho, de 13 de julho de 2015, que estabelece as regras de execução do artigo 108.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (codificação) (JO 2015, L 248, p. 9). Estas disposições visam que, no âmbito do procedimento de controlo, determinada informação deve ser transmitida aos Estados‑Membros, sendo que essa disposição não é aplicável no que diz respeito às partes interessadas.

( 64 ) Acórdão de 28 de junho de 2012, Comissão/Agrofert Holding (C‑477/10 P, EU:C:2012:394, n.o 64), com base nos artigos 17.o e 18.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho, de 20 de janeiro de 2004, relativo ao controlo das concentrações de empresas (JO 2009, L 24, p. 1) e no artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 802/2004 da Comissão, de 7 de abril de 2004, de execução do Regulamento (CE) n.o 139/2004 relativo ao controlo das concentrações de empresas (JO 2004 L 133, p. 1), sendo que as duas últimas disposições dizem respeito à salvaguarda dos direitos da defesa.

( 65 ) V. Acórdão de 11 de maio de 2017, Suécia/Comissão (C‑562/14 P, EU:C:2017:356). Todavia, faço notar que esse processo dizia respeito à exceção constante do artigo 4.o, n.o 2, terceiro travessão, do Regulamento n.o 1049/2001.

( 66 ) V. artigos 35.o, n.o 6, 36.o, 37.o, n.o 3, e 38.o, n.os 2 e 3, do Regulamento n.o 726/2004.

( 67 ) N.os 47 a 50 do acórdão recorrido.

( 68 ) Também semelhante é o raciocínio do Tribunal Geral nos n.os 47 a 51 do acórdão recorrido e nos n.os 61 a 65 do Acórdão de 5 de fevereiro de 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15, EU:T:2018:66).

( 69 ) V. n.o 87 das Conclusões que apresentei hoje no processo PTC Therapeutics International (C‑175/18 P e jurisprudência aí referida).

( 70 ) Podem existir casos específicos em que isso é diferente.

( 71 ) Em conformidade com o artigo 39.o, n.o 3, do Acordo ADPIC e com a exceção à exceção constante do artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1049/2001.

( 72 ) O artigo 13.o, n.o 1, primeiro parágrafo, da Diretiva 2001/82 é relativo a um medicamento de referência que tenha sido autorizado num Estado‑Membro ou na União Europeia.

( 73 ) V. n.o 51, supra, das presentes conclusões e Acórdão de 4 de setembro de 2018 (EU:C:2018:660, n.o 80).

( 74 ) Acórdão de 18 de julho de 2017 (C‑213/15 P, EU:C:2017:563).

( 75 ) Ibidem, n.os 35 e 36.

( 76 ) Acórdão de 5 de fevereiro de 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15, EU:T:2018:66, n.o 70) e n.o 98 das minhas Conclusões no processo PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P).

( 77 ) Acórdão de 14 de novembro de 2013, LPN e Finlândia/Comissão (C‑514/11 P e C‑605/11 P, EU:C:2013:738, n.os 66 e 67).

( 78 ) Acórdão de 14 de novembro de 2013 (C‑514/11 P e C‑605/11 P, EU:C:2013:738).

( 79 ) N.o 71 do recurso.

( 80 ) Ibidem, n.o 71.

( 81 ) Ibidem, n.os 71 e 74.

( 82 ) N.os 31 e 42 da resposta da EMA.

( 83 ) Ibidem, n.o 105.

( 84 ) Ibidem, n.os 18 a 19.

( 85 ) Ibidem, n.os 35 a 37.

( 86 ) Acórdão de 14 de novembro de 2013 (C‑514/11 P e C‑605/11 P, EU:C:2013:738, n.o 42).

( 87 ) No n.o 128.

( 88 ) O sublinhado é meu. Como explico na nota 20, o advérbio «gravemente» não surge em todas as versões linguísticas. Contudo, surge na única versão linguística autêntica, nomeadamente a língua de processo (no caso, o Inglês).

( 89 ) V., por exemplo, n.os 74 a 76 do acórdão recorrido.

( 90 ) N.os 82 e 89 do acórdão recorrido.

( 91 ) V., também, n.o 147 das minhas Conclusões no processo PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P).

( 92 ) N.o 84 do acórdão recorrido.

( 93 ) V., também, n.o 150 das minhas Conclusões no processo PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P).

( 94 ) N.o 80 do acórdão recorrido.

( 95 ) N.o 87 do acórdão recorrido.

( 96 ) N.o 81 do acórdão recorrido.

( 97 ) N.o 93 do acórdão recorrido.

( 98 ) Acórdão de 3 de julho de 2014, Conselho/In’t Veld (C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, n.o 52 e jurisprudência aí referida).

( 99 ) Apesar disto, no n.o 128 do acórdão recorrido, o Tribunal Geral afirma o contrário no âmbito da sua apreciação do quarto fundamento.

( 100 ) Sendo esta a indicação relativa aos comprimidos mastigáveis para cães, por oposição a outras indicações, como a solução para aplicação tópica destinada a cães e gatos, acima referida.