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O quadro jurídico e prática administrativa da EMA foram resumidos nos n.os 1 a 11 do despacho recorrido, do seguinte modo: «1 A [EMA], instituída pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136, p. 1), tem como missão principal a proteção e a promoção da saúde pública e animal através a avaliação e a supervisão dos medicamentos para uso humano e veterinário. Para o efeito, a EMA está encarregue da avaliação científica dos pedidos da [ACM] dos medicamentos na União Europeia (procedimento centralizado). Segundo o artigo 57.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento n.o 726/2004, a EMA dá aos Estados‑Membros e às instituições da União os melhores pareceres científicos possíveis sobre qualquer questão relativa à avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia dos medicamentos para uso humano ou veterinário que lhe seja submetida. 2 Por força do Regulamento n.o 726/2004, determinadas categorias de medicamentos, incluindo medicamentos resultantes da biotecnologia, como o medicamento Esbriet, que é objeto do presente processo, devem ser aprovados em conformidade com o procedimento centralizado ao abrigo do referido regulamento. Este procedimento implica a apresentação de um pedido de [ACM] pela sociedade farmacêutica interessada, que é examinado pela EMA, e uma decisão da Comissão Europeia sobre a ACM. As informações que o requerente de uma ACM deve fornecer à EMA devem incluir um dossiê qualitativo (informações sobre as componentes do produto e descrição dos procedimentos de fabrico), os dados não clínicos (informações físicas, químicas, biológicas e microbiológicas bem como os resultados dos testes realizados em animais) e os resultados dos ensaios clínicos (testes realizados e informações que avaliam o uso do produto no ser humano), para provar o uso terapêutico visado pelo produto. Uma vez obtida a ACM, os pormenores desta podem ser objeto de alterações que podem variar da simples alteração administrativa para alterações mais significativas, como a junção de uma nova indicação terapêutica. 3 O artigo 73.o, primeiro parágrafo, do Regulamento n.o 726/2004 declara aplicável aos documentos na posse da EMA o [Regulamento n.o 1049/2001], que tem por objetivo garantir ao público um acesso o mais amplo possível aos documentos na posse dos órgãos administrativos da União. 4 O artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1049/2001 dispõe que as instituições recusarão o acesso aos documentos cuja divulgação possa prejudicar, nomeadamente, a proteção dos interesses comerciais de uma pessoa singular ou coletiva determinada, incluindo no que diz respeito à propriedade intelectual, a menos que um interesse público superior justifique a divulgação do documento visado. No que diz respeito a documentos de terceiros, o artigo 4.o, n.o 4, do Regulamento n.o 1049/2001 precisa que a instituição consultará o terceiro a fim de determinar se qualquer das exceções previstas no n.o 2 é aplicável, a menos que seja claro se o documento deve ou não ser divulgado. Por força do artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento n.o 1049/2001, quando só uma parte do documento pedido for abrangida por uma ou várias exceções referidas, as restantes partes do documento serão divulgadas. 5 Por força do artigo 80.o, primeiro parágrafo, do Regulamento n.o 726/2004, a EMA aprova regras no que se refere à disponibilização ao público de informações regulamentares, científicas ou técnicas relativas à autorização e à vigilância dos medicamentos que não apresentem caráter confidencial. Assim, em 19 de dezembro de 2006, a EMA aprovou regras de execução do Regulamento n.o 1049/2001 sobre o acesso aos seus documentos. O artigo 4.o dessas regras prevê que os documentos da EMA sejam classificados em uma das três seguintes categorias: ‘Público’, ‘Divulgação restrita’ ou ‘Confidencial’. 6 De acordo com uma política relativa ao acesso aos seus documentos, que a EMA aplicou constantemente até 2007, o acesso do público aos documentos contidos no dossiê apresentado por uma sociedade para obter uma ACM, incluindo as informações clínicas e não clínicas, era geralmente recusado, pelo facto de esses dados estarem abrangidos pelas exceções previstas pelas referidas regras de execução, e mais especialmente pelo artigo 3.o, n.o 2, alínea a), que — refletindo as disposições do artigo 4.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento n.o 1049/2001 — remete para a proteção dos interesses comerciais de uma pessoa singular ou coletiva, incluindo no que diz respeito à propriedade intelectual. 7 Em 2007, um centro de investigação e de informação no domínio da saúde pediu à EMA o acesso a relatórios de estudos clínicos relativamente a dois medicamentos. A EMA recusou‑lhe esse acesso, alegando que a divulgação dos documentos prejudicava os interesses comerciais dos fabricantes desses medicamentos. O centro de investigação e de informação recorreu então ao Provedor de Justiça Europeu, que, após uma análise dos relatórios em questão, concluiu que estes não continham informações sobre a composição dos medicamentos, nem outras informações comerciais confidenciais. Em seu entender, a divulgação desses documentos não prejudica, por conseguinte, os interesses comerciais do setor. Por conseguinte, no seu projeto de recomendação, o Provedor de Justiça convidou a EMA a divulgar os documentos. 8 Na sua resposta de 31 de agosto de 2010, a EMA anunciou a sua decisão de conceder o acesso aos referidos relatórios e comprometeu‑se a tomar as medidas adequadas para seguir a proposta do Provedor de Justiça. Por conseguinte, em conformidade com as recomendações deste, a EMA adotou, em 30 de novembro de 2010, uma nova política sobre o acesso aos seus documentos. No comunicado de imprensa que acompanhava a adoção desta política, a EMA declarou que os documentos que lhes tinham sido apresentados em apoio de um pedido de ACM, como as informações clínicas e não clínicas, podiam agora ser divulgadas na condição de estar finalizado o processo decisório relativo ao pedido em questão. Esta nova política de acesso aos documentos da EMA entrou em vigor em 1 de dezembro de 2010. 9 Em aplicação da sua nova política, a EMA estabeleceu um quadro dos resultados para os diferentes documentos na sua posse. No que se refere, mais especialmente, a um dossiê da ACM ou às atualizações e alterações desse dossiê, incluindo as informações clínicas e não clínicas, os mesmos são considerados ‘públicos’, isto é, podem ser divulgados quando, nomeadamente, a decisão da ACM da Comissão estiver disponível para o medicamento em causa. O quadro dos resultados foi completado, em março de 2012, através das linhas diretrizes das agências nacionais dos medicamentos relativas aos tipos de informações incluídas num pedido de ACM que podem ser divulgadas após a decisão final sobre o pedido. O objetivo consiste em permitir a adoção de uma abordagem coerente a fim de fornecer orientações sobre a identificação das informações comerciais confidenciais que devem ser protegidas após concessão de uma ACM. 10 De acordo com as linhas diretrizes, são considerados comercialmente confidenciais: as informações detalhadas relativas à qualidade e ao fabrico dos medicamentos; as informações relativas ao desenvolvimento do produto, incluindo as informações detalhadas relativas à síntese e ao fabrico do princípio ativo; a fórmula, os procedimentos de ensaios, a validação bem como os fabricantes e os fornecedores da substância ativa e dos excipientes; as descrições detalhadas dos procedimentos de fabrico e de controlo do produto acabado. Em contrapartida, as informações que abrangem o desenvolvimento clínico e não clínico de um medicamento não são, em si mesmas, confidenciais e podem, por conseguinte, ser divulgadas. Os estudos não clínicos destinam‑se, nomeadamente, a identificar as propriedades farmacológicas e a compreender o perfil toxicológico do medicamento, ao passo que os ensaios clínicos são estudos destinados a descobrir ou a verificar os efeitos de um ou de vários medicamentos experimentais, uma vez que a regulamentação desses ensaios visa garantir que os direitos, a segurança e o bem‑estar dos participantes sejam protegidos e que os resultados dos ensaios sejam credíveis. 11 Consequentemente, desde a entrada em vigor da nova política de acesso aos documentos, a EMA torna acessíveis os documentos apresentados no âmbito de um pedido de ACM, incluindo as informações clínicas e não clínicas, na sequência de pedidos de acesso apresentados por força do Regulamento n.o 1049/2001.»