RESOLUÇÃOdo Conselho e dos representantes dos Governos dos Estados-membros, reunidos no seio do Conselhode 16 de Junho de 1986relativa à protecção dos pacientes em diálise através de uma redução máxima da exposição ao alumínio(86/C 184/04)

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS E OS REPRESENTANTES DOS GOVERNOS DOS ESTADOS- -MEMBROS, REUNIDOS NO SEIO DO CONSELHO, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, Tendo em conta a proposta da Comissão (1) , Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2) , Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3) , Considerando que o número de pessoas obrigadas a recorrer à diálise na Comunidade, a fim de preservar condições de vida normais, aumenta em proporções consideráveis; Considerando que parece oportuno, com vista a proteger os pacientes em diálise, estabelecer recomendações relativas à pureza a que devem corresponder tanto as soluções concentradas e as soluções diluídas para a hemodiálise como as águas utilizadas para a diluição das soluções concentradas e as soluções utilizadas na preparação das soluções diluídas; Considerando que, pela Directiva 80/778/CCE (4) , o Conselho já estabeleceu uma série de normas relativas à qualidade das águas destinadas ao consumo humano; Considerando que as recomendações deveriam visar em especial o teor de alumínio das soluções concentradas e das soluções diluídas, bem como das águas de diluição; Considerando que, para limitar os riscos de osteomalacia decorrente do alumínio e eliminar os riscos de encefalopatia para as pessoas em diálise provocados pela presença do alumínio nas soluções diluídas, convém fixar um valor máximo para o alumínio contido não só nas soluções concentradas como também nas águas de diluição e que este valor, no caso de utilização das águas para efeitos de diálise, deve ser inferior ao fixado pela Directiva 80/778/CEE; Considerando que, para garantir a eficácia das recomendações estabelecidas, convém reduzir o mais possível a absorção de alumínio por via oral; que importa que as autoridades responsáveis pelos tratamentos por diálise sejam informadas dos perigos tóxicos que o alumínio representa para os pacientes em diálise; que, por outro lado, parece oportuno, tendo em vista avaliar a eficácia das medidas, determinar com regularidade os teores plasmáticos de alumínio, visto que esta determinação constitui uma indicação muito útil da carga corporal de alumínio dos pacientes em diálise; Considerando que os Estados-membros atingirão mais facilmente e de forma mais harmonizada a precisão requerida para a avaliação dos teores de alumínio se existir um programa comunitário destinado a melhorar a qualidade dos métodos de análise e a estabelecer métodos de referência, ADOPTAM A PRESENTE RESOLUÇÃO: A. Assunto A presente resolução diz respeito ao controlo dos teores de alumínio nas soluções diluídas para a hemodiálise e no plasma, bem como à redução de absorção de alumínio pelas pessoas submetidas a diálise. B. Definições Para efeitos da presente resolução entende-se por: - solução concentrada para a hemodiálise, qualquer solução utilizada na preparação da solução diluída para a hemodiálise, -água de diluição, a água acrescentada à solução concentrada para a hemodiálise, -solução diluída para a hemodiálise, qualquer solução utilizada directamente para a hemodiálise, -solução de hemofiltração, qualquer solução utilizada como líquido de substituição em hemofiltração, -solução de diálise peritoneal, qualquer solução utilizada para a diálise peritoneal, a saber a DPI (diálise peritoneal intermitente) , a DPCA (diálise peritoneal contínua ambulatória) e a DPCC (diálise peritoneal contínua cíclica) . C. Medidas a tomar pelos Estados-membros 1. Teor de alumínio Os Estados-membros deveriam tomar as medidas adequadas para garantir: - que a quantidade total de alumínio presente na solução concentrada para a hemodiálise, fornecida para a preparação da solução diluída para a hemodiálise, não contribua em mais de 10mg/l para a concentração de alumínio na solução diluída para a hemodiálise, -que as concentrações de alumínio na solução de diálise peritoneal não ultrapassem 15 mg/l, -que as concentrações de alumínio na solução de hemofiltração não ultrapassem 10 mg/l, -que o teor de alumínio na solução diluída para a hemodiálise não ultrapasse 30 mg/l, -que a água de diluição satisfaça pelo menos todas as prescrições da Directiva 80/778/CEE, com excepção eventualmente das que figuram no seu Anexo I, quadro F, -que a água de diluição seja sujeita a um tratamento adequado de redução do teor de alumínio se este último ultrapassar 30 mg/litro, -que seja igualmente previsto um tratamento da água em função do alumínio fornecido pelo concentrado e pela aparelhagem, Os Estados-membros deveriam estabelecer um controlo apropriado desses teores tendo em conta as sugestões indicadas no Anexo I. 2. Serviços de distribuição de água e de diálise renal Os Estados-membros deveriam, na medida do possível, zelar por que os serviços competentes para a distribuição da água: -informem, se possível com antecedência, todos os serviços de diálise renal de qualquer alteração importante introduzida no tratamento da água susceptível de aumentar o teor de alumínio na água distribuída, e ainda de qualquer poluição acidental da água distribuída, -tomem todas as medidas necessárias no decorrer do tratamento para que a água destinada ao consumo humano satisfaça pelo menos as exigências da Directiva 80/778/CEE, -estudem a possibilidade de substituir os sais de alumínio no tratamento da água. 3. Responsáveis pelo tratamento de diálise renal Os Estados-membros deveriam informar todas as pessoas responsáveis pelo tratamento dos pacientes de diálise renal de que é recomendável efectuar junto destes pacientes, um controlo regular do alumínio plasmático ou sérico, para tentar protegê-los dos efeitos tóxicos do alumínio (resultante de soluções diluídas para a hemodiálise e nomeadamente de medicamentos fosfatados) . Os teores de referência e as frequências de análise sugeridos no Anexo II poderiam servir de guia ao médico responsável. D. Esquema de seguro de qualidade das análises A Comissão é convidada a estabelecer um esquema de seguro de qualidade que cubra todos os tipos de análise e a colocá-lo à disposição dos laboratórios dos Estados- -membros, em cooperação com a Comissão da Farmacopeia Europeia, desde que esta última estabeleça o referido esquema ou programa. E. Disposições finais A pedido da Comissão, os Estados-membros informam-na dos progressos realizados na aplicação da presente resolução. A Comissão é convidada a elaborar relatórios periódicos para o Conselho e para o Parlamento Europeu. (1) JO no. C 202 de 29. 7. 1983, p. 5.

(2) JO no. C 172 de 2. 7. 1984, p. 89.

(3) JO no. C 35 de 9. 2. 1984, p. 1.

(4) JO no. L 229 de 30. 8. 1980, p. 11.