PT Jornal Oficial da União Europeia L 247/50

DECISÃO DA COMISSÃO

de 8 de Setembro de 2008

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada A2704-12 (ACS-GMØØ5-3) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2008) 4735]

(Apenas faz fé o texto em língua alemã)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/730/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o n.o 3 do artigo 7.o e o n.o 3 do artigo 19.o,

Considerando o seguinte:

(1) A 1 de Julho de 2005, a empresa Bayer CropScience AG apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja A2704-12 («o pedido»).

(2) O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de outros produtos que contenham ou sejam constituídos por soja A2704-12 destinados às utilizações habituais da soja, à excepção do cultivo. Assim, em conformidade com o disposto no n.o 5 do artigo 5.o e no n.o 5 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Directiva 2001/18/CE.

(3) A 10 de Agosto de 2007, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») formulou um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, tendo concluído ser improvável que a colocação no mercado dos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja A2704-12, tal como descritos no pedido («produtos»), tenha efeitos nocivos na saúde humana, na sanidade animal ou no ambiente, no contexto das utilizações previstas (3). No seu parecer, a AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas manifestadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no n.o 4 do artigo 6.o e no n.o 4 do artigo 18.o do referido regulamento.

(4) A AESA concluiu, em particular, após exame de todos os dados disponíveis no pedido relativos à caracterização molecular, à análise da composição e ao desempenho agronómico, que a soja A2704-12 é equivalente à sua homóloga não geneticamente modificada e, por conseguinte, não são necessários estudos de segurança adicionais em animais com os géneros alimentícios/alimentos para animais enquanto produtos completos (por exemplo, um estudo de toxicidade a 90 dias em ratos).

(5) No seu parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com a utilização prevista dos produtos.

(6) Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos.

(7) Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (OGM) nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (4).

(8) Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja A2704-12, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no n.o 1 do artigo 13.o e no n.o 2 do artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos se realiza dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos alimentos para animais e de outros produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser usados para cultivo.

(9) De igual modo, o parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, de condições ou restrições específicas relativas à utilização e ao manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a protecção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no n.o 5, alínea e), do artigo 6.o e no n.o 5, alínea e), do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(10) Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

(11) O n.o 6 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE (5), estabelece requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM.

(12) A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica anexo à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do n.o 1 do artigo 9.o e do n.o 2, alínea c), do artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (6).

(13) O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente; por conseguinte, a Comissão apresentou ao Conselho, em 28 de Abril de 2008, uma proposta em conformidade com o artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE do Conselho (7), estando o Conselho obrigado a agir no prazo de três meses.

(14) Contudo, o Conselho não agiu dentro do prazo estabelecido, pelo que a Comissão deve agora adoptar uma decisão,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

À soja (Glycine max) geneticamente modificada A2704-12, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único ACS-GMØØ5-3.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do n.o 2 do artigo 4.o e do n.o 2 do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

a) Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja ACS-GMØØ5-3;

b) Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja ACS-GMØØ5-3;

c) Produtos, que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos por soja ACS-GMØØ5-3, destinados às utilizações habituais da soja, à excepção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no n.o 1 do artigo 13.o e no n.o 2 do artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no n.o 6 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».

2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja ACS-GMØØ5-3 referidos nas alíneas b) e c) do artigo 2.o

Artigo 4.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1. O detentor da autorização garante a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das actividades constantes do plano de monitorização.

Artigo 5.o

Registo comunitário

Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão são inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 6.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Bayer CropScience AG.

Artigo 7.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 8.o

Destinatária

A Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D — 40789 Monheim am Rhein, Alemanha, é a destinatária da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 8 de Setembro de 2008. Pela Comissão Androulla VASSILIOU Membro da Comissão

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(2) JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

(3) http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785771.htm

(4) JO L 10 de 16.1.2004, p. 5.

(5) JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

(6) JO L 287 de 5.11.2003, p. 1.

(7) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.