PT Jornal Oficial da União Europeia L 338/1

REGULAMENTO (CE) N. o 2073/2005 DA COMISSÃO

de 15 de Novembro de 2005

relativo a critérios microbiológicos aplicáveis aos géneros alimentícios

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo à higiene dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o n.o 4 do artigo 4o e o artigo 12o,

Considerando o seguinte:

(1) Assegurar um elevado nível de protecção da saúde pública é um dos objectivos fundamentais da legislação alimentar, conforme definido no Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (2). Os perigos que os géneros alimentícios apresentam a nível microbiológico constituem uma importante fonte de doenças de origem alimentar para o ser humano.

(2) Os géneros alimentícios não devem conter microrganismos nem as suas toxinas e metabolitos em quantidades que representem um risco inaceitável para a saúde humana.

(3) O Regulamento (CE) n.o 178/2002 estabelece requisitos gerais de segurança dos géneros alimentícios, segundo os quais não devem ser colocados no mercado géneros alimentícios que não sejam seguros. Os operadores das empresas do sector alimentar têm o dever de retirar do mercado os alimentos que não sejam seguros. A fim de contribuir para a protecção da saúde pública e evitar interpretações divergentes, é necessário estabelecer critérios de segurança harmonizados em matéria de aceitabilidade dos alimentos, designadamente no que se refere à presença de certos microrganismos patogénicos.

(4) Os critérios microbiológicos dão também orientações quanto à aceitabilidade dos géneros alimentícios e dos seus processos de fabrico, manuseamento e distribuição. A utilização de critérios microbiológicos deve fazer parte integrante da aplicação de procedimentos baseados no sistema HACCP e de outras medidas de controlo da higiene.

(5) A segurança dos géneros alimentícios é principalmente garantida por uma abordagem preventiva, consubstanciada, por exemplo, na implementação de boas práticas de higiene e na aplicação de procedimentos baseados nos princípios da análise dos perigos e de pontos de controlo críticos (HACCP). Os critérios microbiológicos podem ser usados na validação e verificação de procedimentos do sistema HACCP e de outras medidas de controlo da higiene. Consequentemente, torna‐se adequado estabelecer critérios microbiológicos que definam a aceitabilidade dos processos, bem como critérios microbiológicos de segurança dos géneros alimentícios que fixem um limite acima do qual um género alimentício deve ser considerado inaceitavelmente contaminado com os microrganismos a que os critérios se referem.

(6) Nos termos do disposto no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004, os operadores das empresas do sector alimentar devem respeitar critérios microbiológicos. Para esse efeito, devem efectuar testes relativamente aos valores fixados para os critérios, mediante a colheita de amostras, a realização de análises e a aplicação de medidas correctivas, em conformidade com a legislação alimentar e as instruções dadas pelas autoridades competentes. É, pois, conveniente estabelecer medidas de execução relativas aos métodos de análise, que incluam, quando necessário, a incerteza de medição, o plano de amostragem, os limites microbiológicos e o número de unidades analíticas que devem estar conformes com estes limites. Convém também estabelecer disposições de execução relativas aos géneros alimentícios a que o critério se aplica, aos pontos da cadeia alimentar onde deve ser aplicado, bem como às medidas que devem ser tomadas quando não for respeitado. As medidas a tomar pelos operadores das empresas do sector alimentar a fim de garantir o cumprimento de critérios que definam a aceitabilidade de um processo podem incluir, entre outras, o controlo das matérias-primas, da higiene, da temperatura e do período de vida útil do produto.

(7) O Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem‐estar dos animais (3), impõe aos Estados‐Membros a obrigação de assegurar que os controlos oficiais sejam realizados regularmente, em função dos riscos e com uma frequência adequada. Esses controlos devem ser efectuados nas fases adequadas da produção, transformação e distribuição dos géneros alimentícios, a fim de assegurar que os operadores das empresas do sector alimentar cumprem os critérios estabelecidos no presente regulamento.

(8) A Comunicação da Comissão relativa à estratégia comunitária para a definição de critérios microbiológicos aplicáveis aos géneros alimentícios (4) descreve a estratégia a seguir para o estabelecimento e a revisão dos critérios na legislação comunitária, bem como os princípios para o desenvolvimento e a aplicação desses critérios. Esta estratégia deve ser aplicada sempre que sejam definidos critérios microbiológicos.

(9) Em 23 de Setembro de 1999, o Comité Científico das Medidas Veterinárias Relacionadas com a Saúde Pública (CCMVSP) formulou um parecer sobre a avaliação dos critérios microbiológicos a aplicar aos produtos alimentares de origem animal para consumo humano. O Comité salientou a importância de basear os critérios microbiológicos numa avaliação formal dos riscos e em princípios aprovados internacionalmente. O parecer recomenda que os critérios microbiológicos sejam relevantes e eficazes em relação à protecção da saúde do consumidor. Na pendência de avaliações formais de riscos, o CCMVSP propôs, como medidas transitórias, determinados critérios revistos.

(10) O CCMVSP formulou, na mesma altura, um parecer específico sobre Listeria monocytogenes. Este parecer recomenda que deve ser fixado como um objectivo a manutenção de uma concentração de Listeria monocytogenes nos géneros alimentícios inferior a 100 ufc/g. No seu parecer de 22 de Junho de 2000, o Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) concordou e aprovou estas recomendações.

(11) O CCMVSP adoptou um parecer sobre Vibrio vulnificus e Vibrio parahaemolyticus em 19 e 20 de Setembro de 2001. O comité concluiu que os dados científicos actualmente disponíveis não justificam o estabelecimento de critérios específicos para a presença de V. vulnificus e V. parahaemolyticus patogénicos no peixe e marisco. Recomendou, no entanto, o estabelecimento de códigos de práticas, a fim de assegurar a aplicação de boas práticas de higiene.

(12) Em 30 e 31 de Janeiro de 2002, o CCMVSP emitiu um parecer sobre os vírus de tipo Norwalk (NLV, norovírus). Neste parecer, o comité concluiu que os indicadores fecais convencionais não são fiáveis para demonstrar a presença ou ausência de NLV e que basear-se na redução de indicadores bacterianos fecais para determinar os períodos de depuração dos moluscos não constitui uma prática segura. O comité recomendou igualmente a utilização de E. coli em vez dos coliformes fecais para avaliar a contaminação fecal nas zonas de colheita de moluscos, quando sejam aplicados indicadores bacterianos.

(13) Em 27 de Fevereiro de 2002, o CCAH adoptou um parecer sobre as especificações aplicáveis à gelatina em termos de saúde do consumidor. O Comité concluiu que, no tocante à saúde e defesa do consumidor, eram excessivos os critérios microbiológicos estabelecidos no capítulo 4 do anexo II da Directiva 92/118/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1992, que define as condições sanitárias e de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de produtos não sujeitos, no que respeita às referidas condições, às regulamentações comunitárias específicas referidas no capítulo I do anexo A da Directiva 89/662/CEE e, no que respeita aos agentes patogénicos, da Directiva 90/425/CEE (5), e considerou suficiente aplicar um critério microbiológico obrigatório apenas para as salmonelas.

(14) Em 21 e 22 de Janeiro de 2003, o CCMVSP emitiu um parecer sobre a E. coli verotoxinogénica (VTEC) nos géneros alimentícios, no qual concluiu ser pouco provável que a aplicação de um padrão bacteriológico nos produtos finais para a VTEC O157 produza efeitos significativos em termos de redução do risco para os consumidores. Todavia, a definição de directrizes microbiológicas tendo em vista a diminuição da contaminação fecal ao longo da cadeia alimentar pode contribuir para a redução dos riscos para a saúde pública, incluindo os associados à VTEC. O CCMVSP identificou as seguintes categorias de alimentos em que a VTEC representa um perigo para a saúde pública: carne de bovino, e eventualmente também de outros ruminantes, crua ou insuficientemente cozinhada, carne picada e carne de bovino fermentada, bem como os produtos derivados, leite cru e produtos fabricados com leite cru, produtos frescos, em especial sementes germinadas, e sumos de frutas e de produtos hortícolas não pasteurizados.

(15) Em 26 e 27 de Março de 2003, o CCMVSP adoptou um parecer sobre a presença de enterotoxinas estafilocócicas nos produtos lácteos, em especial no queijo. O comité recomendou que se procedesse a uma revisão dos critérios relativos à presença de estafilococos coagulase positivos no queijo, no leite cru para transformação e no leite em pó e se estabelecessem critérios no que respeita à presença de enterotoxinas estafilocócicas no queijo e no leite em pó.

(16) Em 14 e 15 de Abril de 2003, o CCMVSP adoptou um parecer sobre as salmonelas nos géneros alimentícios. De acordo com este parecer, as categorias de alimentos que podem apresentar sérios riscos para a saúde pública incluem a carne crua e alguns produtos destinados a serem consumidos crus, os produtos à base de carne de aves de capoeira crus ou insuficientemente cozinhados, os ovos e os produtos que contenham ovos crus, o leite não pasteurizado e alguns produtos fabricados a partir de leite não pasteurizado. As sementes germinadas e os sumos de frutas não pasteurizados são também motivo de preocupação. O comité recomendou que a decisão relativa à necessidade de fixar critérios microbiológicos fosse tomada com base na sua viabilidade e capacidade de proteger os consumidores.

(17) Em 9 de Setembro de 2004, o painel científico dos riscos biológicos (painel BIOHAZ) da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) emitiu um parecer sobre os riscos microbiológicos nas fórmulas para lactentes e fórmulas de transição. O referido painel concluiu que a Salmonella e o Enterobacter sakazakii são os microrganimos que mais preocupação suscitam nas fórmulas para lactentes, nas fórmulas destinadas a fins medicinais específicos e nas fórmulas de transição. A presença destes agentes patogénicos constitui um risco considerável se as condições após a reconstituição permitirem a sua multiplicação. As Enterobacteriaceae, que são os agentes mais frequentemente encontrados, poderiam ser utilizadas como indicador do risco. A AESA recomendou a monitorização e realização de testes relativamente às Enterobacteriaceae tanto nas zonas de fabrico como no produto acabado. No entanto, além das espécies patogénicas a família das Enterobacteriaceae inclui também espécies ambientais, frequentemente presentes nas zonas de processamento dos alimentos sem que constituam qualquer perigo para a saúde. Por conseguinte, a família Enterobacteriaceae pode ser utilizada na monitorização de rotina e, caso estes microrganismos estejam presentes, podem efectuar‐se testes para detecção de agentes patogénicos específicos.

(18) Para muitos géneros alimentícios não foram ainda estabelecidas directrizes internacionais relativas a critérios microbiológicos. Todavia, ao estabelecer critérios microbiológicos a Comissão seguiu o Guia do Codex Alimentarius «Principles for the establishment and application of microbiological criteria for foods CAC/GL 21 — 1997», além de pareceres do CCMVSP e do CCAH. Foram tomadas em conta as especificações existentes do Codex Alimentarius relativas a produtos à base de leite desidratado, a alimentos para lactentes e crianças e ao critério da histamina para certos peixes e produtos da pesca. A adopção de critérios comunitários beneficiará o comércio ao fornecer requisitos microbiológicos harmonizados para os géneros alimentícios, substituindo os critérios nacionais.

(19) Importa rever os critérios microbiológicos estabelecidos para determinadas categorias de alimentos de origem animal em directivas revogadas pela Directiva 2004/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Abril de 2004, que revoga certas directivas relativas à higiene dos géneros alimentícios e às regras sanitárias aplicáveis à produção e à comercialização de determinados produtos de origem animal destinados ao consumo humano e altera as Directivas 89/662/CEE e 92/118/CEE do Conselho e a Decisão 95/408/CE do Conselho (6), e estabelecer novos critérios, em função dos aconselhamentos científicos.

(20) Os critérios microbiológicos estabelecidos na Decisão 93/51/CEE da Comissão, de 15 de Dezembro de 1992, relativa aos critérios microbiológicos aplicáveis à produção de crustáceos e moluscos cozidos (7), foram incorporados no presente regulamento. Convém, por conseguinte, revogar essa decisão. Visto que a Decisão 2001/471/CE da Comissão, de 8 de Junho de 2001, que estabelece regras para os controlos regulares à higiene geral efectuados pelos operadores aos estabelecimentos de acordo com a Directiva 64/433/CEE relativa às condições de produção e de colocação de carnes frescas no mercado e com a Directiva 71/118/CEE relativa a problemas sanitários em matéria de comércio de carnes frescas de aves de capoeira (8), foi revogada com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 2006, convém incluir os critérios microbiológicos estabelecidos para as carcaças no presente regulamento.

(21) O produtor ou fabricante de um produto alimentar deve decidir se o produto está pronto para ser consumido enquanto tal, sem necessidade de ser cozinhado ou submetido a outra transformação para garantir a sua segurança e o cumprimento dos critérios microbiológicos. Nos termos do artigo 3.o da Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados‐Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (9), é obrigatório indicar na rotulagem dos géneros alimentícios o respectivo modo de emprego, quando a sua omissão não permitir fazer uma utilização adequada do género alimentício. Ao decidir das frequências de amostragem para a realização de testes baseados nos critérios microbiológicos, os operadores das empresas do sector alimentar devem ter em conta esse modo de emprego.

(22) A amostragem das zonas onde se realizam os processos de produção e transformação pode constituir um instrumento útil para a identificação e prevenção da presença de microrganismos patogénicos nos géneros alimentícios.

(23) Os operadores das empresas do sector alimentar devem decidir eles próprios das frequências de amostragem e análise necessárias no âmbito dos seus procedimentos baseados nos princípios do HACCP e de outros procedimentos de controlo da higiene. Em determinados casos, porém, pode revelar‐se necessário fixar frequências de amostragem harmonizadas a nível comunitário, em especial a fim de assegurar o mesmo nível de controlos em toda a Comunidade.

(24) Os resultados dos testes dependem do método analítico utilizado, pelo que cada critério microbiológico deve ser associado a um método de referência específico. No entanto, os operadores das empresas do sector alimentar devem poder utilizar métodos de análise diferentes dos métodos de referência, especialmente métodos mais rápidos, desde que o recurso a estes métodos alternativos proporcione resultados equivalentes. Por outro lado, deve ser definido um plano de amostragem para cada critério, a fim de garantir uma aplicação harmonizada. É, no entanto, necessário permitir a utilização de outros sistemas de amostragem e análise, incluindo a utilização de organismos indicadores alternativos, na condição de esses sistemas fornecerem garantias equivalentes em matéria de segurança dos géneros alimentícios.

(25) Devem analisar‐se as tendências dos resultados dos testes, visto que estas podem revelar situações indesejáveis ao nível do processo de transformação e permitir que os operadores das empresas do sector alimentar tomem medidas correctivas antes de se perder o controlo do processo.

(26) Os critérios microbiológicos estabelecidos no presente regulamento devem estar abertos a reexame e, se necessário, ser revistos ou completados atendendo à evolução no domínio da segurança dos géneros alimentícios e da microbiologia alimentar, o que inclui os progressos registados na ciência, tecnologia e metodologia, as alterações dos níveis de prevalência e de contaminação e a evolução da população de consumidores sensíveis, bem como os eventuais resultados das avaliações de riscos.

(27) Importa, em especial, estabelecer critérios para os vírus patogénicos nos moluscos bivalves vivos, quando os métodos de análise estiverem suficientemente desenvolvidos. É necessário desenvolver métodos fiáveis também para outros perigos microbianos, como por exemplo o Vibrio parahaemolyticus.

(28) Ficou demonstrado que a aplicação de programas de controlo pode contribuir significativamente para reduzir a prevalência das salmonelas na produção animal e nos produtos derivados. O Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Novembro de 2003, relativo ao controlo de salmonelas e outros agentes zoonóticos específicos de origem alimentar (10), tem por objectivo assegurar que sejam tomadas medidas adequadas e eficazes para controlar as salmonelas nas fases apropriadas da cadeia alimentar. Os critérios para a carne e produtos derivados devem ter em conta as melhorias esperadas no que respeita à presença de salmonelas ao nível da produção primária.

(29) No que respeita a certos critérios de segurança dos géneros alimentícios, convém conceder aos Estados‐Membros uma derrogação transitória que lhes permita observar critérios menos rigorosos, na condição de os géneros alimentícios serem comercializados unicamente no mercado nacional. Se utilizarem esta derrogação transitória, os Estados‐Membros devem notificar do facto a Comissão e os outros Estados‐Membros.

(30) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Objecto e âmbito de aplicação

O presente regulamento estabelece os critérios microbiológicos para certos microrganismos e as regras de execução a cumprir pelos operadores das empresas do sector alimentar quando aplicarem as medidas de higiene gerais e específicas referidas no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004. A autoridade competente deve verificar o cumprimento das regras e critérios estabelecidos no presente regulamento em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 882/2004, sem prejuízo do seu direito de realizar outras amostragens e análises a fim de detectar e quantificar outros microrganismos, suas toxinas ou metabolitos, quer no quadro da verificação dos processos, quer em relação a géneros alimentícios suspeitos de serem perigosos, quer ainda no contexto de uma análise de riscos.

O presente regulamento aplicar‐se‐á sem prejuízo de outras regras específicas relativas ao controlo de microrganismos estabelecidas na legislação comunitária e, em especial, as normas sanitárias para os géneros alimentícios fixadas no Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (11), as regras relativas a parasitas fixadas no Regulamento (CE) n.o 854/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (12) e os critérios microbiológicos estabelecidos na Directiva 80/777/CEE do Conselho (13).

Artigo 2.o

Definições

São aplicáveis as seguintes definições:

a) «Microrganismos»: bactérias, vírus, leveduras, bolores, algas, protozoários parasitas, helmintos parasitas microscópicos, bem como as suas toxinas e metabolitos;

b) «Critério microbiológico»: um critério que define a aceitabilidade de um produto, de um lote de géneros alimentícios ou de um processo, baseado na ausência ou na presença de microrganismos, ou no seu número, e/ou na quantidade das suas toxinas/metabolitos, por unidade(s) de massa, volume, área ou lote;

c) «Critério de segurança dos géneros alimentícios»: critério que define a aceitabilidade de um produto ou de um lote de géneros alimentícios aplicável aos produtos colocados no mercado;

d) «Critério de higiene dos processos»: critério que indica se o processo de produção funciona de modo aceitável. Não é aplicável aos produtos colocados no mercado. Estabelece um valor de contaminação indicativo, acima do qual se tornam necessárias medidas correctivas para preservar a higiene do processo em conformidade com a legislação alimentar;

e) «Lote»: um grupo ou um conjunto de produtos identificáveis obtidos a partir de um determinado processo em circunstâncias praticamente idênticas e produzidos num determinado local durante um período de produção definido;

f) «Período de vida útil»: o período correspondente ao intervalo de tempo que precede a data-limite de consumo dos produtos, ou a data de durabilidade mínima, conforme definidas nos artigos 9.o e 10.o da Directiva 2000/13/CE;

g) «Alimentos prontos para consumo»: alimentos destinados pelo produtor ou fabricante ao consumo humano directo, sem necessidade de cozedura ou outra transformação, eficazes para eliminar ou reduzir para um nível aceitável os microrganismos perigosos;

h) «Alimentos destinados a lactentes»: alimentos especificamente destinados a lactentes, conforme definidos na Directiva 91/321/CEE da Comissão (14);

i) «Alimentos destinados a fins medicinais específicos»: alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos, conforme definidos na Directiva 1999/21/CE da Comissão (15);

j) «Amostra»: conjunto constituído por uma ou várias unidades ou por uma porção de matéria seleccionadas por diversos meios numa população ou numa grande quantidade de matéria, destinado a proporcionar informação sobre uma dada característica da população ou matéria estudada e a constituir a base de uma decisão relativa à população ou matéria em questão ou ao processo que lhe deu origem;

k) «Amostra representativa»: uma amostra em que estão preservadas as características do lote no qual é colhida. É o que se verifica, em especial, nas amostras aleatórias simples em que cada um dos elementos ou amostras elementares do lote tem a mesma probabilidade de ser incluído na amostra;

l) «Cumprimento de critérios microbiológicos»: a obtenção de resultados satisfatórios ou aceitáveis, conforme fixados no anexo I, ao efectuar testes relativamente aos valores estabelecidos para os critérios, mediante a colheita de amostras, a realização de análises e a aplicação de medidas correctivas, em conformidade com a legislação alimentar e as instruções dadas pelas autoridades competentes.

Artigo 3.o

Requisitos gerais

1. Os operadores das empresas do sector alimentar devem assegurar que os géneros alimentícios cumprem os critérios microbiológicos pertinentes estabelecidos no anexo I. Para o efeito, em cada fase da produção, transformação e distribuição de alimentos, incluindo a venda a retalho, os operadores das empresas do sector alimentar devem tomar medidas, no quadro dos seus procedimentos baseados nos princípios do HACCP e da aplicação de boas práticas de higiene, para garantir que:

a) O fornecimento, o manuseamento e a transformação de matérias-primas e géneros alimentícios sob seu controlo sejam realizados de forma a respeitar os critérios de higiene dos processos;

b) Os critérios de segurança dos géneros alimentícios aplicáveis durante todo o período de vida útil dos produtos possam ser cumpridos em condições razoavelmente previsíveis de distribuição, armazenagem e utilização.

2. Quando necessário, os operadores das empresas do sector alimentar responsáveis pelo fabrico do produto devem realizar estudos em conformidade com o anexo II, a fim de verificar se os critérios são cumpridos durante todo o período de vida útil dos produtos. Este requisito é aplicável, em especial, aos alimentos prontos para consumo susceptíveis de permitir o crescimento de Listeria monocytogenes e que possam constituir um risco para a saúde pública devido à presença desta bactéria.

As empresas do sector alimentar podem colaborar na realização destes estudos.

Os códigos de boas práticas referidos no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004 podem incluir directrizes para a realização dos estudos.

Artigo 4.o

Testes baseados em critérios

1. Os operadores das empresas do sector alimentar devem, se for o caso, efectuar testes com base nos critérios microbiológicos estabelecidos no anexo I quando procederem à validação ou verificação do correcto funcionamento dos procedimentos baseados nos princípios do HACCP e em boas práticas de higiene.

2. Os operadores das empresas do sector alimentar decidirão das frequências de amostragem apropriadas, salvo se o anexo I estabelecer frequências de amostragem específicas. Neste caso a frequência de amostragem deve ser, pelo menos, a prevista nesse anexo. Os operadores das empresas do sector alimentar tomarão esta decisão no âmbito dos seus procedimentos baseados nos princípios do HACCP e em boas práticas de higiene, tendo em conta o modo de emprego dos géneros alimentícios.

A frequência de amostragem pode ser adaptada à natureza e à dimensão das empresas do sector alimentar, desde que a segurança dos géneros alimentícios não seja posta em causa.

Artigo 5.o

Regras específicas em matéria de testes e amostragem

1. Os métodos de análise e os planos e métodos de amostragem previstos no anexo I serão aplicados como métodos de referência.

2. Serão colhidas amostras das zonas de transformação e do equipamento utilizado na produção de alimentos, sempre que tal for necessário para assegurar a observância dos critérios. Neste contexto, dever‐se‐á utilizar como método de referência a norma ISO 18593.

Os operadores das empresas do sector alimentar que produzam alimentos prontos para consumo susceptíveis de constituir um risco para a saúde pública devido à presença de Listeria monocytogenes devem proceder à amostragem das zonas e do equipamento de transformação com vista à detecção desta bactéria, no quadro do respectivo regime de amostragem.

Os operadores das empresas do sector alimentar que produzam fórmulas desidratadas para lactentes ou alimentos desidratados para fins medicinais específicos destinados a lactentes com menos de seis meses, susceptíveis de constituir um risco para a saúde pública devido à presença de Enterobacter sakazakii devem proceder à amostragem das zonas e do equipamento de transformação com vista à detecção de Enterobacteriaceae, no quadro do respectivo regime de amostragem.

3. Poderá reduzir‐se o número de unidades de amostra dos planos de amostragem estabelecidos no anexo I se o operador da empresa do sector alimentar puder demonstrar, mediante documentação histórica, que dispõe de procedimentos eficazes baseados nos princípios do HACCP.

4. Se os testes tiverem como objectivo avaliar especificamente a aceitabilidade de um determinado processo ou lote de géneros alimentícios, devem respeitar‐se, no mínimo, os planos de amostragem estabelecidos no anexo I.

5. Os operadores das empresas do sector alimentar poderão utilizar outros procedimentos de amostragem e de análise se puderem demonstrar, a contento da autoridade competente, que estes procedimentos proporcionam pelo menos garantias equivalentes. Tais procedimentos podem incluir a utilização de locais de amostragem alternativos e de análises de tendências.

A realização de testes baseados em microrganismos alternativos e respectivos limites microbiológicos, bem como o recurso a testes de substâncias que não sejam microbiológicas, só serão permitidos no caso dos critérios de higiene dos processos.

É aceitável a utilização de métodos de análise alternativos se esses métodos forem validados em função do método de referência fixado no anexo I e se for utilizado um método desenvolvido pelo próprio, certificado por terceiros em conformidade com o protocolo estabelecido na norma EN/ISO 16140 ou outros protocolos idênticos internacionalmente aceites.

Se o operador da empresa do sector alimentar pretender utilizar métodos analíticos diferentes dos métodos validados e certificados em conformidade com o disposto no parágrafo anterior, esses métodos devem ser validados de acordo com protocolos aceites internacionalmente e a sua utilização deve ser autorizada pela autoridade competente.

Artigo 6.o

Requisitos de rotulagem

1. Sempre que forem cumpridos os requisitos relativos à Salmonella na carne picada, nos preparados de carne e nos produtos à base de carne destinados a serem consumidos cozinhados, obtidos a partir de todas as espécies indicadas no anexo I, os lotes desses produtos que forem colocados no mercado devem ser claramente rotulados pelo fabricante a fim de informar o consumidor da necessidade de cozedura completa antes do consumo.

2. A partir de 1 de Janeiro de 2010, a rotulagem prevista no n.o 1 deixará de ser obrigatória no que respeita à carne picada, aos preparados de carne e aos produtos à base de carne obtidos a partir de carne de aves de capoeira.

Artigo 7.o

Resultados não satisfatórios

1. Sempre que os resultados dos testes baseados nos critérios microbiológicos estabelecidos no anexo I forem «não satisfatórios», os operadores das empresas do sector alimentar devem tomar as medidas indicadas nos n.os 2 a 4 do presente artigo, bem como outras medidas correctivas definidas nos respectivos procedimentos do HACCP e quaisquer outras medidas necessárias para proteger a saúde dos consumidores.

Tomarão igualmente medidas com vista a determinar a origem dos resultados insatisfatórios, a fim de impedir a repetição da contaminação microbiológica inaceitável. Estas medidas podem consistir na modificação dos procedimentos baseados no sistema HACCP ou das outras medidas de controlo da higiene dos alimentos em vigor.

2. Sempre que os testes baseados nos critérios de segurança dos géneros alimentícios estabelecidos no capítulo 1 do anexo I produzirem resultados insatisfatórios, o produto ou o lote de géneros alimentícios será retirado ou recolhido em conformidade com o artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002. Todavia, os produtos colocados no mercado que não se encontrem ainda ao nível do comércio a retalho e que não cumpram os critérios de segurança dos géneros alimentícios podem ser submetidos a novo processamento, mediante tratamento que elimine o perigo em questão. Este tratamento só pode ser realizado por operadores de empresas do sector alimentar não retalhistas.

Os operadores das empresas do sector alimentar podem utilizar o lote para fins distintos daqueles a que inicialmente se destinava, na condição de essa utilização não constituir um risco para a saúde pública ou para a saúde animal e ter sido decidida no quadro dos procedimentos baseados nos princípios do HACCP e nas boas práticas de higiene e autorizada pela autoridade competente.

3. Um lote de carne separada mecanicamente produzida com as técnicas referidas no capítulo III, n.o 3, da secção V do anexo III do Regulamento (CE) n.o 853/2004 que apresente resultados não satisfatórios no que respeita ao critério Salmonella só poderá ser utilizado na cadeia alimentar para o fabrico de produtos à base de carne tratados termicamente em estabelecimentos aprovados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 853/2004.

4. Em caso de resultados não satisfatórios no que respeita aos critérios de higiene dos processos, serão tomadas as medidas estabelecidas no capítulo 2 do anexo I.

Artigo 8.o

Derrogação transitória

1. É concedida uma derrogação transitória até 31 de Dezembro de 2009, nos termos do artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004, no que respeita ao cumprimento do valor estabelecido no anexo I do presente regulamento para a presença de Salmonella na carne picada, nos preparados de carne e nos produtos à base de carne destinados a serem consumidos cozinhados, colocados no mercado nacional de um Estado‐Membro.

2. Os Estados‐Membros que fizerem uso desta possibilidade devem notificar do facto a Comissão e os outros Estados‐Membros. Os Estados-Membros:

a) Devem garantir a existência de meios adequados, incluindo rotulagem e uma marca especial, que não pode ser confundida com a marca de identificação prevista na secção I do anexo II do Regulamento (CE) n.o 853/2004, a fim de assegurar que a derrogação se aplique apenas aos produtos em questão quando colocados no mercado nacional e que os produtos expedidos para comércio intracomunitário cumpram os critérios estabelecidos no anexo I;

b) Devem assegurar que os produtos a que se aplica esta derrogação transitória apresentem rotulagem clara indicando a necessidade de cozedura completa antes do consumo;

c) Devem providenciar no sentido de que, no âmbito dos testes relativos ao critério Salmonella realizados nos termos do artigo 4.o, os resultados só sejam aceitáveis para efeitos da derrogação transitória se em cinco unidades da amostra não for encontrada mais de uma positiva.

Artigo 9.o

Análise das tendências

Os operadores das empresas do sector alimentar analisarão as tendências dos resultados dos testes. Se observarem uma tendência indiciadora de resultados insatisfatórios, devem tomar, sem demora injustificada, medidas correctivas adequadas a fim de evitar a ocorrência de riscos microbiológicos.

Artigo 10.o

Reexame

O presente regulamento será reexaminado a fim de ter em conta os progressos científicos, tecnológicos e metodológicos, os microrganismos patogénicos emergentes nos géneros alimentícios e a informação obtida nas avaliações de riscos. Em particular, os critérios e as condições respeitantes à presença de Salmonella nas carcaças de bovinos, ovinos, caprinos, equídeos, suínos e aves de capoeira serão revistos à luz das modificações observadas quanto à prevalência das salmonelas.

Artigo 11.o

Revogação

É revogada a Decisão 93/51/CEE.

Artigo 12.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2006.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 15 de Novembro de 2005. Pela Comissão Markos KYPRIANOU Membro da Comissão

(1) JO L 139 de 30.4.2004, p. 1. (Rectificação: JO L 226 de 25.6.2004, p. 3).

(2) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) n.o 1642/2003 (JO L 245 de 29.9.2003, p. 4).

(3) JO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Rectificação no JO L 191 de 28.5.2004, p. 1.

(4) SANCO/1252/2001 Discussion paper on strategy for setting microbiological criteria for foodstuffs in Community legislation, p. 34.

(5) JO L 62 de 15.3.1993, p. 49. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 445/2004 da Comissão (JO L 72 de 11.3.2004, p. 60).

(6) JO L 157 de 30.4.2004, p. 33. Rectificação no JO L 195 de 2.6.2004, p. 12.

(7) JO L 13 de 21.1.1993, p. 11.

(8) JO L 165 de 21.6.2001, p. 48. Decisão alterada pela Decisão 2004/379/CE (JO L 144 de 30.4.2004, p. 1).

(9) JO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/89/CE (JO L 308 de 25.11.2003, p. 15).

(10) JO L 325 de 12.12.2003, p. 1.

(11) JO L 139 de 30.4.2004, p. 55. Rectificação no JO L 226 de 25.6.2004, p. 22.

(12) JO L 139 de 30.4.2004, p. 206. Rectificação no JO L 226 de 25.6.2004, p. 83.

(13) JO L 229 de 30.8.1980, p. 1.

(14) JO L 175 de 4.7.1991, p. 35.

(15) JO L 91 de 7.4.1999, p. 29.

ANEXO I Critérios microbiológicos aplicáveis aos géneros alimentícios Capítulo 1. Critérios de segurança dos géneros alimentícios Capítulo 2. Critérios de higiene dos processos 2.1. Carne e produtos derivados 2.2. Leite e produtos lácteos 2.3. Ovoprodutos 2.4. Produtos da pesca 2.5. Produtos hortícolas, frutas e produtos derivados Capítulo 3. Regras em matéria de amostragem e preparação de amostras para análise 3.1. Regras gerais em matéria de amostragem e preparação de amostras para análise 3.2. Amostragem para análise bacteriológica em matadouros e em estabelecimentos de produção de carne picada e de preparados de carne Capítulo 1. Critérios de segurança dos géneros alimentícios Categoria de alimentos Microrganismos/ respectivas toxinas e metabolitos Plano de amostragem (1) Limites (2) Método de análise de referência (3) Fase em que o critério se aplica n c m M 1.1. Alimentos prontos para consumo destinados a lactentes e alimentos prontos para consumo destinados a fins medicinais específicos (4) Listeria monocytogenes 10 0 Ausência em 25 g EN/ISO 11290-1 Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil 1.2. Alimentos prontos para consumo susceptíveis de permitir o crescimento de L. monocytogenes, excepto os destinados a lactentes e a fins medicinais específicos Listeria monocytogenes 5 0 100 ufc/g (5) EN/ISO 11290-2 (6) Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil 5 0 Ausência em 25 g (7) EN/ISO 11290-1 Antes de o alimento deixar de estar sob o controlo imediato do operador da empresa do sector alimentar que o produziu 1.3. Alimentos prontos para consumo não susceptíveis de permitir o crescimento de L. monocytogenes, excepto os destinados a lactentes e a fins medicinais específicos (4), (8) Listeria monocytogenes 5 0 100 ufc/g EN/ISO 11290-2 (6) Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil 1.4. Carne picada e preparados de carne destinados a serem consumidos crus Salmonella 5 0 Ausência em 25 g EN/ISO 6579 Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil 1.5. Carne picada e preparados de carne obtidos a partir de carne de aves de capoeira destinados a serem consumidos cozinhados Salmonella 5 0 A partir de 1.1.2006 Ausência em 10 g A partir de 1.1.2010 Ausência em 25 g EN/ISO 6579 Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil 1.6. Carne picada e preparados de carne, excepto os obtidos a partir de carne de aves de capoeira, destinados a serem consumidos cozinhados Salmonella 5 0 Ausência em 10 g EN/ISO 6579 Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil 1.7. Carne separada mecanicamente (9) Salmonella 5 0 Ausência em 10 g EN/ISO 6579 Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil 1.8. Produtos à base de carne destinados a serem consumidos crus, excluindo aqueles em que o processo de fabrico ou a composição do próprio produto eliminarão o risco relativamente à Salmonella Salmonella 5 0 Ausência em 25 g EN/ISO 6579 Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil 1.9. Produtos à base de carne obtidos a partir de carne de aves de capoeira destinados a serem consumidos cozinhados Salmonella 5 0 A partir de 1.1.2006 Ausência em 10 g A partir de 1.1.2010 Ausência em 25 g EN/ISO 6579 Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil 1.10. Gelatina e colagénio Salmonella 5 0 Ausência em 25 g EN/ISO 6579 Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil 1.11. Queijo, manteiga e natas fabricados com leite cru ou leite que tenha sido submetido a tratamento térmico mais fraco que a pasteurização (10) Salmonella 5 0 Ausência em 25 g EN/ISO 6579 Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil 1.12. Leite em pó e soro de leite em pó (10) Salmonella 5 0 Ausência em 25 g EN/ISO 6579 Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil 1.13. Sorvetes (11), excluindo produtos em que o processo de fabrico ou a composição do próprio produto eliminarão o risco relativamente à Salmonella Salmonella 5 0 Ausência em 25 g EN/ISO 6579 Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil 1.14. Ovoprodutos, excluindo aqueles em que o processo de fabrico ou a composição do próprio produto eliminarão o risco relativamente à Salmonella Salmonella 5 0 Ausência em 25 g EN/ISO 6579 Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil 1.15. Alimentos prontos para consumo que contenham ovos crus, excluindo aqueles em que o processo de fabrico ou a composição do próprio produto eliminarão o risco relativamente à Salmonella Salmonella 5 0 Ausência em 25 g ou ml EN/ISO 6579 Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil 1.16. Crustáceos e moluscos cozidos Salmonella 5 0 Ausência em 25 g EN/ISO 6579 Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil 1.17. Moluscos bivalves vivos e equinodermes, tunicados e gastrópodes vivos Salmonella 5 0 Ausência em 25 g EN/ISO 6579 Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil 1.18. Sementes germinadas (prontas para consumo) (12) Salmonella 5 0 Ausência em 25 g EN/ISO 6579 Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil 1.19. Frutas e produtos hortícolas pré-cortados (prontos para consumo) Salmonella 5 0 Ausência em 25 g EN/ISO 6579 Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil 1.20. Sumos de frutas e de produtos hortícolas não pasteurizados (prontos para consumo) Salmonella 5 0 Ausência em 25 g EN/ISO 6579 Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil 1.21. Queijo, leite em pó e soro de leite em pó, como referidos nos critérios relativos aos estafilococos coagulase positivos do capítulo 2.2 do presente anexo Enterotoxinas estafilocócicas 5 0 Não detectadas em 25 g Método europeu de despiste do LCR para o leite (13) Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil 1.22. Fórmulas para lactentes desidratadas e alimentos dietéticos desidratados destinados a fins medicinais específicos para lactentes com menos de 6 meses, como referidos no critério relativo às Enterobacteriaceae do capítulo 2.2 do presente anexo Salmonella 30 0 Ausência em 25 g EN/ISSO 6579 Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil 1.23. Fórmulas para lactentes desidratadas e alimentos dietéticos desidratados destinados a fins medicinais específicos para lactentes com menos de 6 meses, como referidos no critério relativo às Enterobacteriaceae do capítulo 2.2 do presente anexo Enterobacter sakazakii 30 0 Ausência em 10 g ISO/DTS 22964 Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil 1.24. Moluscos bivalves vivos e equinodermes, tunicados e gastrópodes vivos E. coli (14) 1 (15) 0 230 NMP/100 g de carne e de líquido intravalvar ISO TS 16649-3 Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil 1.25. Produtos da pesca de espécies de peixes associadas a um elevado teor de histidina (16) Histamina 9 (17) 2 100 mg/kg 200 mg/kg HPLC (18) Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil 1.26. Produtos da pesca que tenham sido submetidos a um tratamento de maturação enzimática em salmoura, fabricados a partir de espécies de peixe associadas a um elevado teor de histidina (16) Histamina 9 2 200 mg/kg 400 mg/kg HPLC (18) Produtos colocados no mercado, durante o seu período de vida útil Interpretação dos resultados dos testes Os limites indicados referem-se a cada unidade da amostra analisada, salvo no caso dos testes de E. coli em moluscos bivalves vivos e equinodermes, tunicados e gastrópodes vivos, em que o limite se refere a uma amostra colectiva. Os resultados dos testes revelam a qualidade microbiológica do lote testado (19). L. monocytogenes em alimentos prontos para consumo destinados a lactentes e a fins medicinais específicos: — satisfatória, se todos os valores observados indicarem a ausência da bactéria, — não satisfatória, se for detectada a presença da bactéria em qualquer uma das unidades da amostra. L. monocytogenes em alimentos prontos para consumo susceptíveis de permitir o crescimento de L. monocytogenes antes de o alimento deixar de estar sob o controlo imediato do operador da empresa do sector alimentar que o produz, se este não puder demonstrar que o produto não excederá o limite de 100 ufc/g até ao termo do seu período de vida útil: — satisfatória, se todos os valores observados indicarem a ausência da bactéria, — não satisfatória, se for detectada a presença da bactéria em qualquer uma das unidades da amostra. L. monocytogenes noutros alimentos prontos para consumo e E. coli em moluscos bivalves vivos: — satisfatória, se todos os valores observados forem ≤ ao limite, — não satisfatória, se qualquer dos valores for > ao limite. Salmonella em diversas categorias de alimentos: — satisfatória, se todos os valores observados indicarem a ausência da bactéria, — não satisfatória, se for detectada a presença da bactéria em qualquer uma das unidades da amostra. Enterotoxinas estafilocócicas em produtos lácteos: — satisfatória, se não forem detectadas enterotoxinas em nenhuma das unidades de amostra, — não satisfatória, se for detectada a presença de enterotoxinas em qualquer uma das unidades da amostra. Enterobacter sakazakii em fórmulas para lactentes desidratadas e alimentos dietéticos desidratados destinados a fins medicinais específicos para lactentes com menos de seis meses: — satisfatória, se todos os valores observados indicarem a ausência da bactéria, — não satisfatória, se for detectada a presença da bactéria em qualquer uma das unidades da amostra. Histamina em produtos da pesca de espécies de peixes associadas a um elevado teor de histidina: — satisfatória, se forem cumpridos os seguintes requisitos 1. valor médio observado ≤ m 2. um máximo de c/n valores observados situar-se entre m e M 3. nenhum dos valores observados exceder o limite M. — não satisfatória, se o valor médio observado exceder m ou mais do que c/n valores estiverem entre m e M ou se um ou mais dos valores observados for >M. Capítulo 2. Critérios de higiene dos processos 2.1. Carne e produtos derivados Categoria de alimentos Microrganismos Plano de amostragem (20) Limites (21) Método de análise de referência (22) Fase em que o critério se aplica Medidas em caso de resultados insatisfatórios n c m M 2.1.1. Carcaças de bovinos, ovinos, caprinos e equídeos (23) Número de colónias aeróbias 3,5 log ufc/cm2 média logarítmica diária 5,0 log ufc/cm2 média logarítmica diária ISO 4833 Carcaças após a preparação mas antes da refrigeração Melhoria da higiene no abate e reexame das modalidades de controlo dos processos Enterobacteriaceae 1,5 log ufc/cm2 média logarítmica diária 2,5 log ufc/cm2 média logarítmica diária ISO 21528-2 Carcaças após a preparação mas antes da refrigeração Melhoria da higiene no abate e reexame das modalidades de controlo dos processos 2.1.2. Carcaças de suínos (23) Número de colónias aeróbias 4,0 log ufc/cm2 média logarítmica diária 5,0 log ufc/cm2 média logarítmica diária ISO 4833 Carcaças após a preparação mas antes da refrigeração Melhoria da higiene no abate e reexame das modalidades de controlo dos processos Enterobacteriaceae 2,0 log ufc/cm2 média logarítmica diária 3,0 log ufc/cm2 média logarítmica diária ISO 21528-2 Carcaças após a preparação mas antes da refrigeração Melhoria da higiene no abate e reexame das modalidades de controlo dos processos 2.1.3. Carcaças de bovinos, ovinos, caprinos e equídeos Salmonella 50 (24) 2 (25) Ausência na área testada em cada carcaça EN/ISO 6579 Carcaças após a preparação mas antes da refrigeração Melhoria da higiene no abate, reexame das modalidades de controlo dos processos e da origem dos animais 2.1.4. Carcaças de suínos Salmonella 50 (24) 5 (25) Ausência na área testada em cada carcaça EN/ISO 6579 Carcaças após a preparação mas antes da refrigeração Melhoria da higiene no abate e reexame das modalidades de controlo dos processos e da origem dos animais, bem como das medidas de biossegurança nas explorações de origem 2.1.5. Carcaças de frangos de carne e de perus Salmonella 50 (24) 7 (25) Ausência em 25 g de uma amostra colectiva de pele do pescoço EN/ISO 6579 Carcaças após a refrigeração Melhoria da higiene no abate e reexame das modalidades de controlo dos processos e da origem dos animais, bem como das medidas de biossegurança nas explorações de origem 2.1.6. Carne picada Número de colónias aeróbias (26) 5 2 5x105 ufc/g 5x106 ufc/g ISO 4833 Fim do processo de fabrico Melhoria da higiene na produção e da selecção e/ou origem das matérias-primas E. coli (27) 5 2 50 ufc/g 500 ufc/g ISO 16649-1 ou 2 Fim do processo de fabrico Melhoria da higiene na produção e da selecção e/ou origem das matérias-primas 2.1.7. Carne separada mecanicamente (28) Número de colónias aeróbias 5 2 5x105 ufc/g 5x106 ufc/g ISO 4833 Fim do processo de fabrico Melhoria da higiene na produção e da selecção e/ou origem das matérias-primas E. coli (27) 5 2 50 ufc/g 500 ufc/g ISO 16649-1 ou 2 Fim do processo de fabrico Melhoria da higiene na produção e da selecção e/ou origem das matérias-primas 2.1.8. Preparados de carne E. coli (27) 5 2 500 ufc/g ou cm2 5 000 ufc/g ou cm2 ISO 16649-1 ou 2 Fim do processo de fabrico Melhoria da higiene na produção e da selecção e/ou origem das matérias-primas Interpretação dos resultados dos testes Os limites indicados referem-se a cada unidade da amostra testada, salvo no caso dos testes de carcaças, em que o limite se refere a amostras colectivas. Os resultados dos testes revelam a qualidade microbiológica do processo testado. Enterobacteriaceae e número de colónias aeróbias nas carcaças de bovinos, ovinos, caprinos, equídeos e suínos: — satisfatória, se a média logarítmica diária for ≤ m, — aceitável, se a média logarítmica diária estiver entre m e M, — não satisfatória, se a média logarítmica diária for > M. Salmonella em carcaças: — satisfatória, se a presença de Salmonella for detectada num máximo de c/n amostras, — não satisfatória, se a presença de Salmonella for detectada em mais de c/n amostras. Após cada sessão de amostragem avaliar-se-ão os resultados das últimas dez sessões de amostragem, a fim de obter o número n de amostras. E. coli e número de colónias aeróbias em carne picada, preparados de carne e carne separada mecanicamente: — satisfatória, se todos os valores observados forem ≤ m, — aceitável, se houver um máximo de c/n valores entre m e M e os restantes valores observados forem ≤ m, — não satisfatória, se um ou mais valores observados forem > M ou mais do que c/n valores estiverem entre m e M. 2.2. Leite e produtos lácteos Categoria de alimentos Microrganismos Plano de amostragem (29) Limites (30) Método de análise de referência (31) Fase em que o critério se aplica Medidas em caso de resultados insatisfatórios n c m M 2.2.1. Leite pasteurizado e outros produtos lácteos líquidos pasteurizados (32) Enterobacteriaceae 5 2 <1 ufc/ml 5 ufc/ml ISO 21528-1 Fim do processo de fabrico Verificação da eficácia do tratamento térmico e prevenção da recontaminação, bem como avaliação da qualidade das matérias-primas 2.2.2. Queijo fabricado com leite ou soro de leite que tenha sido submetido a tratamento térmico E. coli (33) 5 2 100 ufc/g 1 000 ufc/g ISO 16649- 1 ou 2 Durante o processo de fabrico, no momento em que se prevê que o número de E. coli seja mais elevado (34) Melhoria da higiene na produção e da selecção de matérias-primas 2.2.3. Queijo fabricado com leite cru Estafilococos coagulase positivos 5 2 104 ufc/g 105 ufc/g EN/ISO 6888-2 Durante o processo de fabrico, no momento em que se prevê que o número de estafilococos seja mais elevado Melhoria da higiene na produção e da selecção de matérias-primas. Se se detectarem valores >105 ufc/g, o lote de queijo deve ser testado relativamente à presença de enterotoxinas estafilocócicas 2.2.4. Queijo fabricado com leite que tenha sido submetido a tratamento térmico mais baixo que o da pasteurização (35) e queijo curado fabricado com leite ou soro de leite que tenha sido submetido a pasteurização ou tratamento térmico mais elevado (35) Estafilococos coagulase positivos 5 2 100 ufc/g 1 000 ufc/g EN/ISO 6888-1 ou 2 2.2.5. Queijo de pasta mole não curado (queijo fresco) fabricado com leite ou soro de leite que tenha sido submetido a pasteurização ou tratamento térmico mais elevado (35) Estafilococos coagulase positivos 5 2 10 ufc/g 100 ufc/g EN/ISO 6888-1 ou 2 Fim do processo de fabrico Melhoria da higiene na produção. Se se detectarem valores > 105 ufc/g, o lote de queijo deve ser testado relativamente à presença de enterotoxinas estafilocócicas 2.2.6. Manteiga e natas fabricadas com leite cru ou leite que tenha sido submetido a tratamento térmico mais baixo que o da pasteurização E. coli (33) 5 2 10 ufc/g 100 ufc/g ISO 16649- 1 ou 2 Fim do processo de fabrico Melhoria da higiene na produção e da selecção de matérias-primas 2.2.7. Leite em pó e soro de leite em pó (32) Enterobacteriaceae 5 0 10 ufc/g ISO 21528- 1 Fim do processo de fabrico Verificação da eficácia do tratamento térmico e prevenção da recontaminação Estafilococos coagulase positivos 5 2 10 ufc/g 100 ufc/g EN/ISO 6888-1 ou 2 Fim do processo de fabrico Melhoria da higiene na produção. Se se detectarem valores > 105 ufc/g, o lote deve ser testado relativamente à presença de enterotoxinas estafilocócicas 2.2.8. Sorvetes (36) e sobremesas lácteas congeladas Enterobacteriaceae 5 2 10 ufc/g 100 ufc/g ISO 21528- 2 Fim do processo de fabrico Melhoria da higiene na produção 2.2.9. Fórmulas para lactentes desidratadas e alimentos dietéticos desidratados destinados a fins medicinais específicos para lactentes com menos de seis meses Enterobacteriaceae 10 0 Ausência em 10 g ISO 21528- 1 Fim do processo de fabrico Melhoria da higiene na produção de modo a minimizar a contaminação. Se se detectarem Enterobacteriaceae em qualquer unidade da amostra, o lote deve ser testado relativamente à presença de E. sakazakii e Salmonella Interpretação dos resultados dos testes Os limites indicados referem-se a cada unidade da amostra testada. Os resultados dos testes revelam a qualidade microbiológica do processo testado. Enterobacteriaceae em fórmulas para lactentes desidratadas e alimentos dietéticos desidratados destinados a fins medicinais específicos para lactentes com menos de seis meses: — satisfatória, se todos os valores observados indicarem a ausência da bactéria, — não satisfatória, se for detectada a presença da bactéria em qualquer uma das unidades da amostra. E. coli, Enterobacteriaceae (outras categorias de alimentos) e estafilococos coagulase positivos: — satisfatória, se todos os valores observados forem ≤ m, — aceitável, se houver um máximo de c/n valores entre m e M e os restantes valores observados forem ≤ m, — não satisfatória, se um ou mais valores observados forem > M ou mais do que c/n valores estiverem entre m e M. 2.3. Ovoprodutos Categoria de alimentos Microrganismos Plano de amostragem (37) Limites Método de análise de referência (38) Fase em que o critério se aplica Medidas em caso de resultados insatisfatórios n c m M 2.3.1. Ovoprodutos Enterobacteriaceae 5 2 100 ufc/g ou ml 10 ufc/g ou ml ISO 21528-2 Fim do processo de fabrico Verificação da eficácia do tratamento térmico e prevenção da recontaminação Interpretação dos resultados dos testes Os limites indicados referem-se a cada unidade da amostra testada. Os resultados dos testes revelam a qualidade microbiológica do processo testado. Enterobacteriaceae em ovoprodutos: — satisfatória, se todos os valores observados forem ≤ m, — aceitável, se houver um máximo de c/n valores entre m e M e os restantes valores observados forem ≤ m, — não satisfatória, se um ou mais valores observados forem > M ou mais do que c/n valores estiverem entre m e M. 2.4. Produtos da pesca Categoria de alimentos Microrganismos Plano de amostragem (39) Limites Método de análise de referência (40) Fase em que o critério se aplica Medidas em caso de resultados insatisfatórios n c m M 2.4.1. Produtos descascados e sem concha à base de crustáceos e moluscos cozidos E. coli 5 2 1 ufc/g 10 ufc/g ISO TS 16649-3 Fim do processo de fabrico Melhoria da higiene na produção Estafilococos coagulase positivos 5 2 100 ufc/g 1 000 ufc/g EN/ISO 6888-1 ou 2 Fim do processo de fabrico Melhoria da higiene na produção Interpretação dos resultados dos testes Os limites indicados referem-se a cada unidade da amostra testada. Os resultados dos testes revelam a qualidade microbiológica do processo testado. E. coli em produtos descascados e sem concha à base de crustáceos e moluscos cozidos: — satisfatória, se todos os valores observados forem ≤ m, — aceitável, se houver um máximo de c/n valores entre m e M e os restantes valores observados forem ≤ m, — não satisfatória, se um ou mais valores observados forem > M ou mais do que c/n valores estiverem entre m e M. Estafilococos coagulase positivos em crustáceos e moluscos descascados e cozidos: — satisfatória, se todos os valores observados forem ≤ m, — aceitável, se houver um máximo de c/n valores entre m e M e os restantes valores observados forem ≤ m, — não satisfatória, se um ou mais valores observados forem > M ou mais do que c/n valores estiverem entre m e M. 2.5. Produtos hortícolas, frutas e produtos derivados Categoria de alimentos Microrganismos Plano de amostragem (41) Limites Método de análise de referência (42) Fase em que o critério se aplica Medidas em caso de resultados insatisfatórios n c m M 2.5.1. Frutas e produtos hortícolas pré-cortados (prontos para consumo) E. coli 5 2 100 ufc/g 1 000 ufc/g ISO 16649-1 ou 2 Processo de transformação Melhoria da higiene na produção e da selecção de matérias-primas 2.5.2. Sumos de frutas e de produtos hortícolas não pasteurizados (prontos para consumo) E. coli 5 2 100 ufc/g 1 000 ufc/g ISO 16649- 1 ou 2 Processo de transformação Melhoria da higiene na produção e da selecção de matérias-primas Interpretação dos resultados dos testes Os limites indicados referem-se a cada unidade da amostra testada. Os resultados dos testes revelam a qualidade microbiológica do processo testado. E. coli em frutas e produtos hortícolas pré-cortados (prontos para consumo) e em sumos de frutas e de produtos hortícolas não pasteurizados (prontos para consumo): — satisfatória, se todos os valores observados forem ≤ m, — aceitável, se houver um máximo de c/n valores entre m e M e os restantes valores observados forem ≤ m, — não satisfatória, se um ou mais valores observados forem > M ou mais do que c/n valores estiverem entre m e M. Capítulo 3. Regras em matéria de amostragem e preparação de amostras para análise 3.1. Regras gerais em matéria de amostragem e preparação de amostras para análise Na ausência de normas mais específicas em matéria de amostragem e preparação de amostras para análise, utilizar-se-ão como métodos de referência as normas ISO (Organização Internacional de Normalização) e as directrizes do Codex Alimentarius. 3.2. Amostragem para análise bacteriológica em matadouros e em estabelecimentos de produção de carne picada e de preparados de carne Regras de amostragem para carcaças de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos Os métodos de amostragem destrutivos e não destrutivos, a escolha dos pontos de amostragem e as normas em matéria de armazenagem e transporte das amostras estão descritos na norma ISO 17604. Durante cada sessão de amostragem serão colhidas aleatoriamente amostras de cinco carcaças. Os pontos de amostragem devem ser seleccionados tendo em conta a tecnologia de abate utilizada em cada estabelecimento. No caso da amostragem para análise de Enterobacteriaceae ou para a determinação do número de colónias aeróbias, devem colher-se amostras de quatro pontos de cada carcaça. Mediante o método destrutivo, devem ser colhidas quatro amostras de tecido, representando um total de 20 cm2. Quando para este efeito se utilizar o método não destrutivo, a área de amostragem deve abranger pelo menos 100 cm2 (50 cm2 no caso de carcaças de pequenos ruminantes) por ponto de amostragem. Na recolha de amostras para análise de Salmonella deve utilizar-se um método de amostragem com esponja abrasiva. A área de amostragem deve abranger pelo menos 100 cm2 por ponto de amostragem seleccionado. As amostras colhidas nos vários pontos de amostragem da carcaça devem ser combinadas antes da análise. Regras de amostragem para carcaças de aves de capoeira Para a pesquisa de Salmonella, devem ser colhidas, no mínimo, amostras de 15 carcaças escolhidas aleatoriamente, durante cada sessão de amostragem e após refrigeração. De cada carcaça será retirada uma amostra de cerca de 10 g da pele do pescoço. Devem combinar-se as amostras de pele do pescoço de três carcaças antes da análise, de modo a obter cinco amostras finais de 25 g. Directrizes para a amostragem Os códigos de boas práticas referidos no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004 podem incluir directrizes mais pormenorizadas sobre a amostragem de carcaças, designadamente no que respeita aos pontos de amostragem. Frequências de amostragem em carcaças, carne picada, preparados de carne e carne separada mecanicamente Os operadores dos matadouros ou de empresas que produzam carne picada, preparados de carne ou carne separada mecanicamente devem colher amostras para análise microbiológica pelo menos uma vez por semana. O dia da amostragem deve variar todas as semanas no sentido de assegurar que sejam abrangidos todos os dias da semana. No que respeita à amostragem de carne picada e preparados de carne para análise de E. coli e determinação do número de colónias aeróbias, bem como à amostragem de carcaças para análise de Enterobacteriaceae e determinação do número de colónias aeróbias, a frequência pode ser reduzida para testes quinzenais se se obtiverem resultados satisfatórios durante seis semanas consecutivas. No caso da amostragem de carne picada, preparados de carne e carcaças para análise de Salmonella, a frequência de amostragem pode ser reduzida para testes quinzenais se se obtiverem resultados satisfatórios durante 30 semanas consecutivas. A frequência da amostragem para a análise de salmonelas pode também ser reduzida no caso de existir um programa nacional ou regional de controlo de salmonelas, desde que este programa preveja a realização de testes que substituam a amostragem acima descrita. A frequência da amostragem pode ser ainda mais reduzida se o programa nacional ou regional de controlo de salmonelas demonstrar que a prevalência de salmonelas é baixa nos animais adquiridos pelo matadouro. No entanto, os pequenos matadouros e os estabelecimentos de produção de carne picada ou de preparados de carne em pequenas quantidades podem ser isentados da aplicação destas frequências de amostragem, se tal se justificar e for autorizado pela autoridade competente, na sequência de uma análise dos riscos. (1) n = número de unidades que constituem a amostra; c = número de unidades da amostra com valores superiores a m ou compreendidos entre m e M. (2) Nos números 1.1-1.24 m=M (3) Utilizar-se-á a edição mais recente da norma. (4) Em circunstâncias normais não se justifica realizar testes regulares dos seguintes alimentos prontos para consumo: — alimentos prontos para consumo que tenham recebido um tratamento térmico ou outro tratamento eficaz para eliminar a Listeria monocytogenes, quando não for possível uma recontaminação após este tratamento (por exemplo, produtos tratados termicamente na sua embalagem final), — produtos hortícolas e frutas frescos, não cortados e não transformados, excluindo sementes germinadas, — pão, bolachas e produtos similares, — águas engarrafadas ou embaladas, refrigerantes, cerveja, cidra, vinho, bebidas espirituosas e produtos similares, — açúcar, mel e produtos de confeitaria, incluindo produtos de cacau e de chocolate, — moluscos bivalves vivos. (5) Este critério é aplicável se o fabricante puder demonstrar, a contento da autoridade competente, que o produto não excederá o limite de 100 ufc/g até ao fim do seu período de vida útil. O operador pode fixar limites intermédios durante o processo, que deverão ser suficientemente baixos para garantir que, no termo do período de vida útil, não seja ultrapassado o limite de 100 ufc/g (6) Sementeira de 1 ml de inóculo numa placa de Petri de 140 mm de diâmetro ou em três placas de Petri de 90 mm de diâmetro. (7) Este critério é aplicável aos produtos antes de deixarem de estar sob o controlo imediato do operador da empresa do sector alimentar que os produz, se este não puder demonstrar, a contento da autoridade competente, que o produto não excederá o limite de 100 ufc/g até ao termo do seu período de vida útil. (8) Os produtos com um pH <4,4 ou com aw <0,92, os produtos com um pH <5,0 e com aw <0,94 e os produtos com um período de vida útil inferior a 5 dias são automaticamente considerados como pertencentes a esta categoria. Podem também pertencer a esta categoria outros tipos de produtos, sujeitos a justificação científica. (9) Este critério é aplicável a carne separada mecanicamente produzida com as técnicas referidas no capítulo III, n.o 3, da secção V do anexo III do Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal. (10) Excluindo os produtos relativamente aos quais o fabricante puder demonstrar, a contento das autoridades competentes, que devido ao período de cura e ao aw do produto, se for o caso, não há qualquer risco de contaminação por salmonelas. (11) Apenas sorvetes que contenham ingredientes lácteos. (12) Realização de testes preliminares ao lote de sementes antes do início do processo de germinação ou realização da amostragem na fase em que seja mais provável encontrar Salmonella. (13) Referência: Hennekinne et al., J. AOAC Internat. Vol. 86, n.o 2, 2003. (14) A E. coli é aqui utilizada como indicador de contaminação fecal. (15) Uma amostra colectiva que inclua no mínimo 10 animais. (16) Em especial as espécies de peixe das famílias: Scombridae, Clupeidae, Engraulidae, Coryfenidae, Pomatomidae e Scombresosidae. (17) Podem ser colhidas amostras simples a nível do comércio a retalho. Neste caso, não será aplicável a presunção estabelecida no n.o 6 do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, nos termos da qual se deve partir do princípio de que não são seguros todos os géneros alimentícios do lote. (18) Referências: 1. Malle P., Valle M., Bouquelet S. Assay of biogenic amines involved in fish decomposition. J. AOAC Internat. 1996, 79, 43-49. 2. Duflos G., Dervin C., Malle P., Bouquelet S. Relevance of matrix effect in determination of biogenic amines in plaice (Pleuronectes platessa) and whiting (Merlangus merlangus). J. AOAC Internat. 1999, 82, 1097-1101. (19) Os resultados dos testes podem também ser utilizados para verificar a eficácia dos procedimentos do HACCP ou das boas práticas de higiene no processamento. (20) n = número de unidades que constituem a amostra; c = número de unidades da amostra com valores entre m e M. (21) Nos números 2.1.3–2.1.5 m=M (22) Utilizar-se-á a edição mais recente da norma. (23) Os limites (m e M) só se aplicam a amostras colhidas pelo método destrutivo. A média logarítmica diária é calculada determinando em primeiro lugar o valor logarítmico do resultado de cada teste e calculando em seguida a média destes valores. (24) As 50 amostras serão colhidas durante 10 sessões de amostragem consecutivas, de acordo com as normas e frequências de amostragem previstas no presente regulamento. (25) Número de amostras em que é detectada a presença de Salmonella. O valor c está sujeito a reexame, a fim de ter em conta os progressos conseguidos na redução da prevalência das salmonelas. Os Estados-Membros ou regiões em que a prevalência de salmonelas seja baixa podem aplicar valores c inferiores mesmo antes desse reexame. (26) Este critério não é aplicável à carne picada produzida a nível do comércio a retalho quando o período de vida útil do produto for inferior a 24 horas. (27) A E. coli é aqui utilizada como indicador de contaminação fecal. (28) Estes critérios são aplicáveis a carne separada mecanicamente produzida com as técnicas referidas no capítulo III, n.o 3, da secção V do anexo III do Regulamento (CE) n.o 853/2004, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal. (29) n = número de unidades que constituem a amostra; c = número de unidades de amostra com valores entre m e M. (30) No número 2.2.7 m=M. (31) Utilizar-se-á a edição mais recente da norma. (32) O critério não é aplicável aos produtos destinados a posterior transformação na indústria alimentar. (33) A E. coli é aqui utilizada como indicador do nível de higiene. (34) Nos queijos não susceptíveis de permitir o crescimento de E. coli, o número de E. coli é habitualmente mais elevado no início do período de cura. Nos queijos susceptíveis de permitir o crescimento de E. coli, esse número é habitualmente mais elevado no final do período de cura. (35) Excluindo os queijos em relação aos quais o fabricante puder demonstrar, a contento das autoridades competentes, que o produto não apresenta qualquer risco relativamente à presença de enterotoxinas estafilocócicas. (36) Apenas sorvetes que contenham ingredientes lácteos. (37) n = número de unidades que constituem a amostra; c = número de unidades da amostra com valores entre m e M. (38) Utilizar-se-á a edição mais recente desta norma. (39) n = número de unidades que constituem a amostra; c = número de unidades da amostra com valores entre m e M. (40) Utilizar-se-á a edição mais recente da norma. (41) n = número de unidades que constituem a amostra; c = número de unidades da amostra com valores entre m e M. (42) Utilizar-se-á a edição mais recente da norma.