«ANEXO II

REGRAS PARA EFEITOS DE PREENCHIMENTO DO CERTIFICADO DIGITAL COVID DA UE

As regras gerais relativas aos conjuntos de valores estabelecidas no presente anexo visam assegurar a interoperabilidade a nível semântico e devem permitir implementações técnicas uniformes no que respeita ao Certificado Digital COVID da UE. Os elementos constantes do presente anexo podem ser utilizados nos três contextos distintos (vacinação/teste/recuperação), conforme previsto no Regulamento (UE) 2021/953. Apenas se encontram enumerados no presente anexo os elementos que requerem normalização semântica através de conjuntos de valores codificados.

A tradução dos elementos codificados na língua nacional é da responsabilidade dos Estados-Membros.

Para todos os campos de dados não mencionados nas descrições dos conjuntos de valores seguintes, a codificação está descrita no anexo V.

Se, por alguma razão, os sistemas de codificação preferenciais enumerados abaixo não puderem ser aplicados, podem ser utilizados outros sistemas internacionais de codificação, devendo ser apresentadas recomendações sobre como fazer corresponder os códigos do outro sistema de codificação ao sistema de codificação preferencial. Pode ser utilizado texto (nomes visíveis) em casos excecionais como um mecanismo de recurso quando não estiver disponível um código adequado nos conjuntos de valores definidos.

Os Estados-Membros que utilizarem outra codificação nos seus sistemas devem fazer corresponder esses códigos aos conjuntos de valores descritos. Os Estados-Membros são responsáveis por realizar essas correspondências.

Uma vez que alguns conjuntos de valores baseados nos sistemas de codificação previstos no presente anexo, tais como para a codificação de vacinas e de testes rápidos de antigénios, estão frequentemente a mudar, são publicados e regularmente atualizados pela Comissão com o apoio da rede de saúde em linha e do Comité de Segurança da Saúde. Os conjuntos de valores atualizados são publicados no sítio Web pertinente da Comissão, assim como na página Web da rede de saúde em linha. Deve ser fornecido um histórico de alterações.

1. Doença ou agente visado/doença ou agente de que o titular recuperou: COVID-19 (SARS-CoV-2 ou uma das suas variantes)

A utilizar nos certificados 1, 2 e 3.

Deve ser utilizado o seguinte código:

Código Visualização Nome do sistema de codificação URL do sistema de codificação OID do sistema de codificação Versão do sistema de codificação 840539006 COVID-19 SNOMED CT http://snomed.info/sct 2.16.840.1.113883.6.96 2021-01-31

2. Vacina contra a COVID-19 ou profilaxia

Sistema de codificação preferencial: SNOMED CT ou classificação ATC.

A utilizar no certificado 1.

São exemplos de códigos a utilizar entre os sistemas de codificação preferenciais os códigos SNOMED CT 1119305005 (vacina de antigénio contra o SARS-CoV-2), 1119349007 (vacina de ARN mensageiro contra o SARS-CoV-2) ou J07BX03 (vacinas contra a COVID-19).

A Comissão publica e atualiza regularmente com o apoio da rede de saúde em linha um conjunto de valores que estabeleça os códigos a utilizar em conformidade com os sistemas de codificação estabelecidos na presente secção. O conjunto de valores é alargado quando são desenvolvidos e introduzidos novos tipos de vacinas.

3. Vacina terapêutica contra a COVID-19

Sistemas de codificação preferenciais (por ordem de preferência):

— Registo de Medicamentos da União para vacinas com autorização a nível da UE (números de autorização);

— um registo de vacinas mundial que possa ser estabelecido pela Organização Mundial da Saúde;

— nome da vacina terapêutica noutros casos. Se o nome incluir espaços em branco, estes são substituídos por um hífen (-).

Nome do conjunto de valores: vacina.

A utilizar no certificado 1.

De entre os sistemas de codificação preferenciais, um exemplo de código a utilizar é o EU/1/20/1528 (Comirnaty). Exemplo de nome de vacina a utilizar como código: Sputnik-V (que corresponde a Sputnik V).

A Comissão publica e atualiza regularmente com o apoio da rede de saúde em linha um conjunto de valores que estabeleça os códigos a utilizar em conformidade com os sistemas de codificação estabelecidos na presente secção.

As vacinas são codificadas utilizando um código existente no conjunto de valores publicado, mesmo que os seus nomes sejam diferentes nos diferentes países. A razão é que não existe ainda um registo mundial de vacinas que abranja todas as vacinas atualmente utilizadas. Exemplo:

— Para a vacina «COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection», que é o nome da vacina Spikevax no Japão, utilizar o código EU/1/20/1507, uma vez que é o nome desta vacina na UE.

Se tal não for possível ou aconselhável num caso específico, será fornecido um código separado no conjunto de valores publicado.

4. Titular da autorização de introdução no mercado ou fabricante da vacina contra a COVID-19

Sistema de codificação preferencial:

— código da organização da EMA (sistema SPOR para ISO IDMP)

— um registo mundial de titulares da autorização de introdução no mercado ou fabricantes da vacina que possa, nomeadamente, ser estabelecido pela Organização Mundial da Saúde;

— nome da organização noutros casos. Se o nome incluir espaços em branco, estes são substituídos por um hífen (-).

A utilizar no certificado 1.

De entre os sistemas de codificação preferenciais, um exemplo de código a utilizar é o ORG-100001699 (AstraZeneca AB). Exemplo de nome de organização a utilizar como código: Sinovac-Biotech (que corresponde a Sinovac Biotech).

A Comissão publica e atualiza regularmente com o apoio da rede de saúde em linha um conjunto de valores que estabeleça os códigos a utilizar em conformidade com os sistemas de codificação estabelecidos na presente secção.

As diferentes sucursais do mesmo titular da autorização de introdução no mercado ou do mesmo fabricante utilizam um código existente no conjunto de valores publicado.

Regra geral, para a mesma vacina, é ser utilizado o código referente ao seu titular da autorização de introdução no mercado na UE, uma vez que ainda não existe um registo dos fabricantes de vacinas ou dos titulares da autorização de introdução no mercado internacionalmente acordado. Exemplos:

— para a organização «Pfizer AG», que é um titular da AIM para a vacina «Comirnaty» utilizada na Suíça, utilizar o código ORG-100030215 referente à BioNTech Manufacturing GmbH, uma vez que é o titular da AIM da Comirnaty na UE.

— para a organização «Zuellig Pharma», que é um titular da AIM para a vacina Covid-19 Vaccine Moderna (Spikevax) utilizada nas Filipinas, utilizar o código ORG-100031184 referente à Moderna Biotech Spain S.L., uma vez que é o titular da AIM da Spikevax na UE.

Se tal não for possível ou aconselhável num caso específico, será fornecido um código separado no conjunto de valores publicado.

5. Número numa série de doses, bem como o número total de doses na série

A utilizar no certificado 1.

Dois campos:

1) Número numa série de doses de vacina de uma vacina contra a COVID-19 (N);

2) Número total de doses na série de vacinação (C).

5.1. Série de vacinação primária

Se a pessoa receber doses da série de vacinação primária, ou seja, a série de vacinação destinada a proporcionar proteção suficiente numa fase inicial, (C) reflete o número total de doses da série de vacinação primária normal (por exemplo, uma ou duas, consoante o tipo de vacina administrada). Tal inclui a possibilidade de utilizar uma série mais curta (C = 1), em que o protocolo de vacinação aplicado por um Estado-Membro prevê a administração de uma dose única de uma vacina de duas doses a pessoas que tenham sido previamente infetadas pelo SARS-CoV-2. Uma série de vacinação primária completa é, por conseguinte, indicada por N/C = 1. Por exemplo:

— 1/1 indicaria a conclusão de um esquema de vacinação primária de dose única, ou a conclusão de um esquema primário constituído por uma dose de uma vacina de duas doses administrada a uma pessoa recuperada, em conformidade com o protocolo de vacinação aplicado por um Estado-Membro;

— 2/2 indicaria a conclusão de uma série de vacinação primária de duas doses.

Se a série de vacinação primária for alargada, por exemplo, para pessoas com sistemas imunitários gravemente enfraquecidos ou se o intervalo recomendado entre doses primárias não tiver sido respeitado, essas doses devem ser codificadas como doses adicionais abrangidas pela secção 5.2.

5.2. Doses adicionais

Quando a pessoa recebe doses após a série de vacinação primária, essas doses adicionais (X) são refletidas nos certificados correspondentes através do aumento do número de doses administradas (N) e do número total de doses (C) [resultando em (N + X)/(C + X)]. Por exemplo:

— 2/2 indicaria a administração de uma dose adicional após um esquema de vacinação primária de dose única, ou a administração de uma dose adicional após a conclusão de um esquema primário constituído por uma dose de uma vacina de duas doses administrada a uma pessoa recuperada, em conformidade com o protocolo de vacinação aplicado por um Estado-Membro;

— 3/3 indicaria a administração de uma dose adicional após uma série de vacinação primária de duas doses.

As doses adicionais administradas após a conclusão da série de vacinação primária devem, assim, ser indicadas por (N + X)/(C + X) = 1.

Os certificados de vacinação emitidos até 31 de dezembro de 2021 continuam a ser aceites, mesmo que esses certificados sigam uma regra diferente para a codificação do número numa série de doses ou do número total de doses na série. Podem ser tomadas medidas técnicas para o efeito.

No quadro jurídico estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/953, os Estados-Membros podem tomar medidas para resolver a situação dos grupos vulneráveis que podem receber doses adicionais a título prioritário. Por exemplo, se um Estado-Membro decidir administrar doses adicionais apenas a subgrupos específicos da população, pode optar, em conformidade com o artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/953, por emitir certificados de vacinação que indiquem a administração dessas doses adicionais apenas a pedido e não automaticamente. Sempre que tais medidas forem tomadas, os Estados-Membros devem informar do facto as pessoas em causa, bem como de que podem continuar a utilizar o certificado recebido após a conclusão da série de vacinação primária normal.

6. Estado-Membro ou país terceiro em que a vacina foi administrada/em que o teste foi realizado

Sistema de codificação preferencial: códigos ISO 3166 do país.

A utilizar nos certificados 1, 2 e 3.

Conteúdo do conjunto de valores: a lista completa de códigos de duas letras, disponível como um conjunto de valores definido em FHIR (http://hl7.org/fhir/ValueSet/iso3166-1-2). Se a vacinação ou o teste tiverem sido realizados por uma organização internacional (como o ACNUR ou a OMS) e não estiverem disponíveis informações sobre o país, deve ser utilizado um código para a organização. Esses códigos adicionais são publicados e atualizados regularmente pela Comissão com o apoio da rede de saúde em linha.

7. Tipo de teste

A utilizar no certificado 2 e no certificado 3, caso seja introduzido o apoio à emissão de certificados de recuperação baseados em tipos de testes diferentes do TAAN, através de um ato delegado.

São utilizados os seguintes códigos:

Código Visualização Nome do sistema de codificação URL do sistema de codificação OID do sistema de codificação Versão do sistema de codificação LP6464-4 Amplificação de ácidos nucleicos com deteção por sonda LOINC http://loinc.org 2.16.840.1.113883.6.1 2.69 LP217198-3 Imunoensaio rápido LOINC http://loinc.org 2.16.840.1.113883.6.1 2.69

8. Fabricante e designação comercial do teste utilizado (opcional para o teste TAAN)

A utilizar no certificado 2.

O conteúdo do conjunto de valores deve incluir a seleção de um teste rápido de antigénio, conforme indicado na lista comum e atualizada de testes rápidos de antigénio à COVID-19, estabelecida com base na Recomendação do Conselho 2021/C 24/01 e aprovada pelo Comité de Segurança da Saúde. A lista é mantida pelo JRC na base de dados de dispositivos de diagnóstico I e métodos de despistagem, em: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat

Para este sistema de codificação, devem ser utilizados campos relevantes, como o identificador do dispositivo de teste, o nome do teste e do fabricante, de acordo com o formato estruturado do JRC disponível em: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices

9. Resultado do teste

A utilizar no certificado 2.

São utilizados os seguintes códigos: