REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/43 DA COMISSÃO

de 13 de janeiro de 2022

que renova a aprovação da substância ativa flumioxazina em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que altera os anexos do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão e Regulamento de Execução (UE) 2015/408

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 78.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 2002/81/CE da Comissão (2) incluiu a flumioxazina como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE (3).

(2) As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3) A aprovação da substância ativa flumioxazina, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de junho de 2022.

(4) Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa flumioxazina em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5) O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6) O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 4 de março de 2013.

(7) A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(8) Em 5 de junho de 2014, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de a flumioxazina cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 3 de dezembro de 2014, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um projeto de relatório de revisão e um projeto de regulamento relativo à flumioxazina.

(9) A pedido da Comissão, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 7, e o anexo II, ponto 3.6.4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, respetivamente, a Autoridade adotou, em 15 de dezembro de 2016, um relatório científico sobre a avaliação de dados relativamente à necessidade de a flumioxazina estar disponível como herbicida para controlar um perigo fitossanitário grave que não possa ser combatido por outros meios disponíveis, incluindo métodos não químicos (7), e, em 31 de agosto de 2018, adotou uma conclusão sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas considerando que os dados apresentados mostram uma exposição negligenciável (8).

(10) Em 15 de março de 2019, o Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) adotou um parecer que recomenda a classificação da flumioxazina como substância tóxica para a reprodução da categoria 2. Na sequência de conversações com os Estados-Membros no âmbito do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em julho de 2019, a Comissão mandatou a Autoridade para atualizar a sua conclusão sobre a flumioxazina no que se refere às propriedades desreguladoras do sistema endócrino, de acordo com os critérios estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (9).

(11) Em 29 de setembro de 2020, a Autoridade publicou uma conclusão atualizada (10) no que se refere às propriedades desreguladoras do sistema endócrino, tendo em conta os critérios estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605. A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 17.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1141/2010, sobre o relatório de revisão. O requerente enviou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.

(12) Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa flumioxazina, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(13) O Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão (11) enumera a flumioxazina como candidata a substituição com base na antiga classificação harmonizada da substância como tóxica para a reprodução da categoria 1B, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (12).

(14) À luz da classificação atualizada da flumioxazina como substância tóxica para a reprodução da categoria 2 ao abrigo do Regulamento Delegado (UE) 2021/849 da Comissão (13), a flumioxazina deixou de preencher os critérios para ser considerada uma substância candidata a substituição nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Por conseguinte, a flumioxazina deve ser suprimida do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/408.

(15) Por conseguinte, é adequado renovar a aprovação da flumioxazina.

(16) A avaliação do risco para a renovação da aprovação da substância ativa flumioxazina baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contenham flumioxazina podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado não manter a restrição à utilização de flumioxazina como herbicida.

(17) Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o, alínea f), do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, estabelecer certas condições.

(18) A fim de aumentar a confiança na conclusão de que a flumioxazina não tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino, o requerente deve fornecer uma avaliação atualizada, em conformidade com o anexo II, ponto 2.2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, relativa aos critérios estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do mesmo regulamento.

(19) O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(20) O Regulamento de Execução (UE) 2021/745 da Comissão (14) prorrogou o período de aprovação da flumioxazina até 30 de junho de 2022 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo desse período de aprovação. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação da aprovação antes desta nova data de termo, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.

(21) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Renovação da aprovação da substância ativa É renovada a aprovação da substância ativa flumioxazina, tal como consta do anexo I.

Artigo 2.o Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o Alterações do Regulamento de Execução (UE) 2015/408 A entrada relativa à flumioxazina é suprimida do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/408.

Artigo 4.o Entrada em vigor e data de aplicação O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de março de 2022.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 13 de janeiro de 2022. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Diretiva 2002/81/CE da Comissão, de 10 de outubro de 2002, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa flumioxazina (JO L 276 de 12.10.2002, p. 28).

(3) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(5) Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão, de 7 de dezembro de 2010, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (JO L 322 de 8.12.2010, p. 10).

(6) EFSA Journal 2014;12(6):3736. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

(7) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2017. Scientiﬁc report on evaluation of data concerning the necessity of flumioxazin as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non-chemical methods (Relatório científico sobre a avaliação dos dados relativamente à necessidade de a flumioxazina estar disponível como herbicida para controlar um perigo fitossanitário grave que não possa ser combatido por outros meios disponíveis, incluindo métodos não químicos). EFSA Journal 2017;15(1):4688, 33 pp.

(8) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted (Conclusão sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa flumioxazina considerando que os dados apresentados mostram uma exposição negligenciável). EFSA Journal 2018;16(9):5415, 16 pp.

(9) Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).

(10) EFSA Journal 2020;18(9):6246. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2020.6246

(11) Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão, de 11 de março de 2015, que dá execução ao artigo 80.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que estabelece uma lista de substâncias candidatas para substituição (JO L 67 de 12.3.2015, p. 18).

(12) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(13) Regulamento Delegado (UE) 2021/849 da Comissão, de 11 de março de 2021, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (JO L 188 de 28.5.2021, p. 27).

(14) Regulamento de Execução (UE) 2021/745 da Comissão, de 6 de maio de 2021, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas sulfato de alumínio e amónio, silicato de alumínio, beflubutamida, bentiavalicarbe, bifenazato, boscalide, carbonato de cálcio, captana, dióxido de carbono, cimoxanil, dimetomorfe, etefão, extrato de Melaleuca alternifolia, famoxadona, resíduos de destilação de gorduras, ácidos gordos C7 a C20, flumioxazina, fluoxastrobina, flurocloridona, folpete, formetanato, ácido giberélico, giberelinas, heptamaloxiloglucano, proteínas hidrolisadas, sulfato de ferro, metazacloro, metribuzina, milbemectina, Paecilomyces lilacinus estirpe 251, fenemedifame, fosmete, pirimifos-metilo, óleos vegetais/óleo de colza, hidrogenocarbonato de potássio, propamocarbe, protioconazol, areia de quartzo, óleo de peixe, repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/gordura de ovino, S-metolacloro, feromonas lepidópteras de cadeia linear, tebuconazol e ureia (JO L 160 de 7.5.2021, p. 89).