PT Jornal Oficial da União Europeia L 174/7

REGULAMENTO DELEGADO (UE) N.o 622/2014 DA COMISSÃO

de 14 de fevereiro de 2014

que derroga ao Regulamento (UE) n.o 1290/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece as regras de participação e difusão relativas ao «Horizonte 2020 — Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020)», no que respeita à Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1290/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2013, que estabelece as regras de participação e difusão relativas ao «Horizonte 2020 — Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020)» e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1906/2006 (1), nomeadamente o artigo 1.o, n.o 3, alínea b), e o artigo 1.o, n.o 3, alínea c),subalíneas i) a vii),

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) n.o 1291/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) estabelece o Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020) (Programa-Quadro Horizonte 2020) e prevê a participação da União em parcerias entre os setores público e privado, nomeadamente empresas comuns, em domínios essenciais em que as atividades de investigação e inovação possam contribuir para os objetivos mais vastos de competitividade da União e para enfrentar desafios societais.

(2) A participação em ações indiretas no âmbito do Programa-Quadro Horizonte 2020 deve ser conforme com o Regulamento (UE) n.o 1290/2013. Contudo, a fim de ter em conta as necessidades operativas específicas das empresas comuns estabelecidas ao abrigo do artigo 187.o do Tratado no domínio dos medicamentos inovadores, a Comissão foi habilitada a adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do Tratado durante o período de vigência do Programa-Quadro Horizonte 2020, tendo em vista permitir que os organismos de financiamento criados ao abrigo do artigo 187.o do Tratado limitem a elegibilidade para financiamento a tipos específicos de participantes e adotem regras específicas em matéria de propriedade intelectual.

(3) A Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores foi estabelecida pelo Regulamento (CE) n.o 73/2008 do Conselho (3) por um período que termina em 31 de dezembro de 2017 a fim de promover a colaboração entre todos os intervenientes, como a indústria, as autoridades públicas (nomeadamente reguladoras), organizações de doentes, universidades e centros clínicos e de melhorar a eficácia e a eficiência do processo de desenvolvimento de fármacos, com o objetivo a longo prazo de permitir que o setor farmacêutico produza medicamentos inovadores mais eficazes e mais seguros.

(4) Foram identificadas necessidades operativas específicas no domínio da elegibilidade para financiamento e das regras em matéria de propriedade intelectual, justificadas pelo objetivo da Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (IMI) de reunir grandes parceiros industriais com organizações sem fins lucrativos, entidades públicas ou outras entidades e de maximizar a exploração dos resultados dos projetos que possam disponibilizar os medicamentos aos doentes mais rapidamente. A Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2, estabelecida pelo Regulamento (UE) n.o 557/2014 do Conselho (4) deveria continuar a proporcionar financiamento a entidades como as microempresas, pequenas e médias empresas, estabelecimentos de ensino secundário e superior e organizações sem fins lucrativos, pelo que é necessária uma derrogação ao artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1290/2013 do Conselho.

(5) Foram identificadas necessidades operativas específicas relativas aos direitos de propriedade intelectual no contexto dos objetivos da Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2, a fim de estabelecer um modelo aberto de inovação, um sistema dinâmico de partilha de conhecimentos que ofereçam maiores possibilidades de criar e explorar os conhecimentos resultantes dos projetos IMI e o amplo acesso de participantes, entidades afiliadas e terceiros a esses conhecimentos. O objetivo último é acelerar o desenvolvimento de meios de diagnóstico e intervenções médicas em benefício dos doentes, designadamente através da promoção da investigação translacional e clínica e de ensaios clínicos, em especial nos domínios de interesse para a saúde pública e das grandes necessidades médicas por satisfazer, identificadas no relatório sobre medicamentos prioritários publicado pela Organização Mundial de Saúde em 9 de julho de 2013 (5). Estas condições devem ser aplicáveis a todos os participantes, a fim de proteger os seus conhecimentos preexistentes, os resultados e a propriedade lateral. É conveniente permitir a transferência e o licenciamento dos resultados e conhecimentos preexistentes e prever direitos de acesso aos resultados e conhecimentos preexistentes de outros participantes, tendo em vista a execução das atividades de investigação. Justifica-se, assim, diferenciar, a nível da exploração, entre utilização e exploração direta da investigação. Estas condições devem ter igualmente em conta as anteriores obrigações dos participantes, garantindo ao mesmo tempo uma potencial exploração direta dos resultados, incluindo ensaios clínicos sobre os resultados em si mesmos. A fim de permitir uma ampla exploração dos resultados e facilitar a disponibilização de medicamentos inovadores aos doentes, bem como melhorar a investigação e o desenvolvimento de fármacos, é necessário estabelecer derrogações aos artigos 41.o e 44.o a 48.o do Regulamento (UE) n.o 1290/2013,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Em derrogação ao artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, no que respeita à Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2, apenas os seguintes participantes são elegíveis para financiamento pela Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2:

a) Entidades jurídicas estabelecidas num Estado-Membro ou Estado associado, ou criadas nos termos do direito da União; e

b) Entidades pertencentes a uma das seguintes categorias: i) microempresas, pequenas e médias empresas e outras empresas com um volume de negócios anual igual ou inferior a 500 milhões de euros, que não sejam entidades afiliadas de empresas com um volume de negócios anual superior a 500 milhões de euros; a definição de «entidades afiliadas» na aceção do artigo 2.o, n.o 1, ponto 2), do Regulamento (UE) n.o 1290/2013 aplica-se mutatis mutandis; ii) estabelecimentos de ensino secundário e superior; iii) organizações sem fins lucrativos, incluindo as que efetuam trabalhos de investigação ou desenvolvimento tecnológico como um dos seus objetivos principais ou as que são organizações de doentes.

c) Centro Comum de Investigação;

d) Organizações internacionais de interesse europeu.

Artigo 2.o

Em derrogação ao artigo 41.o, n.o 2, e aos artigos 45.o a 48.o do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, aplicam-se as seguintes disposições aos direitos de propriedade e ao acesso à propriedade lateral:

a) Os resultados não devem incluir qualquer propriedade lateral, enquanto produto tangível ou intangível gerado por um participante no âmbito da ação, tal como dados, conhecimentos e informações, independentemente da sua forma ou natureza, passíveis ou não de proteção, mas que não estão incluídos nos objetivos da ação, tal como definidos na convenção de subvenção e que, consequentemente, não são necessários para a execução da ação ou para a utilização dos resultados da investigação;

b) Cada participante deve permanecer o único proprietário da sua propriedade lateral, mas pode ser acordada uma repartição diferente da propriedade;

c) Os participantes não são obrigados a conceder direitos de acesso à propriedade lateral.

Artigo 3.o

Em derrogação ao artigo 44.o, n.o 1, quarto parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, aplicam-se as seguintes regras à transferência e licenciamento dos resultados e conhecimentos preexistentes para entidades afiliadas, adquirentes e qualquer outra entidade sucessora:

a) Um participante pode, sem o consentimento dos outros participantes, mas desde que os outros participantes sejam informados num prazo razoável e que o cessionário concorde por escrito em ficar vinculado pela convenção de subvenção e o acordo de consórcio, transferir os seus resultados para uma das seguintes entidades: i) a sua entidade afiliada; ii) qualquer adquirente da totalidade ou de uma quantidade substancial dos seus ativos relevantes; iii) qualquer entidade sucessora resultante da fusão com um participante ou da consolidação desse participante. O prazo referido no primeiro parágrafo é acordado pelos participantes no acordo de consórcio.

b) Cada participante permanece livre de licenciar, transferir ou de outro modo dispor dos seus direitos de propriedade preexistentes, sob reserva de eventuais direitos e obrigações no âmbito da convenção de subvenção e do acordo de consórcio.

c) Sempre que um participante transfira a propriedade de conhecimentos preexistentes, deve transferir as suas obrigações especificadas no acordo de subvenção e no acordo de consórcio, no que respeita a esses conhecimentos preexistentes, para o novo proprietário, nomeadamente a obrigação de transferir essas obrigações para o eventual proprietário subsequente.

d) Um participante pode, sem o consentimento dos outros participantes, mas desde que os outros participantes sejam informados num prazo razoável e que o cessionário concorde por escrito em ficar vinculado pela convenção de subvenção e o acordo de consórcio, transferir os seus conhecimentos preexistentes para uma das seguintes entidades: i) a sua entidade afiliada; ii) qualquer adquirente da totalidade ou de uma quantidade substancial dos seus ativos relevantes; iii) qualquer entidade sucessora resultante da fusão com um participante ou da consolidação desse participante. O prazo referido no primeiro parágrafo é acordado pelos participantes no acordo de consórcio.

Artigo 4.o

Em derrogação ao artigo 44.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, aplicam-se as seguintes disposições à transferência e licenciamento dos resultados:

Desde que possam ser exercidos quaisquer direitos de acesso aos resultados e que as eventuais obrigações adicionais no âmbito da convenção de subvenção ou do acordo de consórcio sejam cumpridas pelo participante que detém os resultados, este pode conceder licenças ou de outra forma conceder o direito de exploração desses resultados a qualquer entidade jurídica.

Artigo 5.o

Em derrogação ao artigo 46.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, aplicam-se as seguintes disposições aos princípios relativos aos direitos de acesso:

Qualquer entidade jurídica que beneficia de direitos de acesso para completar a ação ou para utilização para fins de investigação, pode autorizar outra entidade jurídica a exercer esses direitos em seu nome, desde que sejam respeitadas as seguintes condições: a) A entidade jurídica que detém direitos de acesso seja responsável pelos atos da outra entidade jurídica como se os mesmos tivessem sido realizados pela anterior entidade jurídica; b) Os direitos de acesso concedidos à outra entidade jurídica não incluam o direito de conceder sublicenças.

Artigo 6.o

Em derrogação ao artigo 47.o do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, aplicam-se as seguintes disposições aos direitos de acesso para fins de execução:

a) Durante a ação, os participantes beneficiam de direitos de acesso aos resultados dos outros participantes unicamente, e na medida do necessário, para fins de realização e conclusão da ação. Este acesso deve ser concedido a título gratuito;

b) Durante a ação, os participantes beneficiam, a menos que sejam impedidos de o fazer ou limitados por obrigações assumidas para com os outros participantes, existentes à data de adesão à convenção de subvenção, de direitos de acesso aos conhecimentos preexistentes dos outros participantes unicamente, e na medida do necessário, para fins de realização e conclusão da ação. Este acesso deve ser concedido a título gratuito.

Artigo 7.o

Em derrogação ao artigo 48.o do Regulamento (UE) n.o 1290/2013, aplicam-se as seguintes regras:

a) No que respeita à exploração, entende-se por: i) «Utilização para fins de investigação»: a utilização de resultados ou conhecimentos preexistentes necessários para a utilização dos resultados, para todos os outros fins que não a execução da ação ou para exploração direta e que incluem, sem lhes ficar limitados, a aplicação dos resultados como instrumento de investigação, incluindo investigação e ensaios clínicos, e que, direta ou indiretamente, contribuem para os objetivos estabelecidos no Desafio Societal Saúde, alterações demográficas e bem-estar a que se refere o Regulamento (UE) n.o 1291/2013. ii) «Exploração direta»: o desenvolvimento de resultados para fins de comercialização, nomeadamente através de ensaios clínicos, ou a comercialização dos próprios resultados.

b) Durante a ação e após a sua conclusão, os participantes e as suas entidades afiliadas beneficiam de direitos de acesso aos resultados dos participantes para utilização para fins de investigação. Os direitos de acesso para utilização para fins de investigação são concedidos em regime de não exclusividade e em condições justas e razoáveis, ou seja, condições adequadas, incluindo condições financeiras ou a título gratuito, tendo em conta o valor real ou potencial dos resultados aos quais é solicitado o acesso e outras características da utilização para fins de investigação prevista. Sempre que a exploração direta por um participante ou terceiro exija o acesso a resultados pertencentes a outro participante, os direitos de acesso podem ser negociados entre as partes envolvidas.

c) Durante a ação e após a sua conclusão, os participantes e as suas entidades afiliadas beneficiam de direitos de acesso aos conhecimentos preexistentes dos outros participantes, mas apenas na medida do razoavelmente necessário para efeitos de utilização dos resultados para fins de investigação. Tais direitos de acesso para utilização para fins de investigação são concedidos em regime de não exclusividade e em condições justas e razoáveis, ou seja, condições adequadas, incluindo condições financeiras ou a título gratuito, tendo em conta o valor real ou potencial dos conhecimentos preexistentes aos quais é solicitado acesso e outras características da utilização para fins de investigação prevista. Os participantes não são obrigados a conceder direitos de acesso para exploração direta aos seus próprios conhecimentos preexistentes e podem utilizar, explorar, conceder sublicenças ou de outro modo comercializar os seus conhecimentos preexistentes como melhor entenderem, desde que sejam respeitados os direitos de acesso para utilização para fins de investigação. Sempre que a exploração direta por um participante ou terceiro exija conhecimentos preexistentes para a utilização dos resultados pertencentes a outro participante, os direitos de acesso podem ser negociados entre as partes envolvidas.

d) Após a conclusão da ação, os terceiros têm o direito de solicitar e receber direitos de acesso aos resultados dos participantes para utilização para fins de investigação. Tais direitos de acesso são concedidos em regime de não exclusividade e em condições consideradas adequadas pelo proprietário dos resultados e o terceiro em causa. Essas condições não devem ser mais favoráveis que as condições aplicadas aos participantes e entidades afiliadas para utilização para fins de investigação.

e) Após a conclusão da ação, os terceiros têm o direito de solicitar e receber direitos de acesso aos conhecimentos preexistentes dos participantes, mas apenas na medida do razoavelmente necessário para efeitos de utilização dos resultados para fins de investigação. Tais direitos de acesso são concedidos em regime de não vexclusividade e em condições consideradas adequadas pelo proprietário dos conhecimentos preexistentes e pelo terceiro em causa.

f) Antes da assinatura da convenção de subvenção, um participante pode identificar elementos específicos dos conhecimentos preexistentes e apresentar um pedido fundamentado ao Gabinete de Programa da Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2 para que esses elementos sejam total ou parcialmente excluídos das obrigações referidas no artigo 7.o, alínea e). O Gabinete de Programa da Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2 só deve aceder a esse pedido em circunstâncias excecionais e, ao adotar a sua decisão, ter em conta os objetivos a que se refere o artigo 2.o do Regulamento (UE) n.o 557/2014, as funções da Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2 referidas nos seus estatutos e os interesses legítimos do participante em causa. Pode aceder a esse pedido em condições a acordar com o participante. As eventuais exceções devem ser incluídas no acordo de subvenção e não podem ser alteradas, salvo se tal alteração for permitida pela convenção de subvenção.

g) Os participantes devem adotar no acordo de consórcio um prazo a aplicar aos pedidos de acesso previstos nas alíneas b) a e).

Artigo 8.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 14 de fevereiro de 2014. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 347 de 20.12.2013, p. 81.

(2) JO L 347 de 20.12.2013, p. 104.

(3) Regulamento (CE) n.o 73/2008 do Conselho, de 20 de dezembro de 2007, relativo à constituição da empresa comum para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores (JO L 30 de 4.2.2008, p. 38).

(4) Regulamento (UE) n.o557/2014 do Conselho, de 6 de maio de 2014, que cria a Empresa Comum «Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2» (JO L 169, de 7.6.2014, p. 54).

(5) Priority Medicines for Europe and the World Update Report, 2013, WHO, ISBN 978 92 4 150575 8 — http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/en/.