PT Jornal Oficial da União Europeia L 101/33

REGULAMENTO (UE) 2018/605 DA COMISSÃO

de 19 de abril de 2018

que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 78.o, n.o 1, alínea a), e o anexo II, ponto 3.6.5, segundo parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1) Devem estabelecer-se critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino das substâncias ativas, dos protetores de fitotoxicidade e dos agentes sinérgicos, tomando em conta os objetivos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, ou seja, assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente, garantindo em especial que as substâncias ou produtos colocados no mercado não tenham efeitos nocivos na saúde humana ou animal nem efeitos inaceitáveis no ambiente, e reforçar o funcionamento do mercado interno melhorando simultaneamente a produção agrícola.

(2) A Organização Mundial da Saúde (OMS), através do seu Programa Internacional de Segurança Química, propôs, em 2002, uma definição de desreguladores endócrinos (2) e, em 2009, uma definição de efeitos adversos (3). Essas definições são atualmente objeto de um consenso geral na comunidade científica. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») aprovou essas definições no seu parecer científico sobre desreguladores endócrinos adotado em 28 de fevereiro de 2013 (4) («parecer científico da Autoridade»). O Comité Científico da Segurança dos Consumidores também partilha este ponto de vista (5). Por conseguinte, é adequado basear os critérios para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino nas referidas definições da OMS.

(3) Para a implementação desses critérios, deve aplicar-se o conceito de suficiência de prova, atendendo em especial à abordagem relativa à suficiência de prova estabelecida no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (6). Deve também ser tomada em consideração a experiência adquirida com o documento de orientação da OCDE sobre diretrizes de ensaio normalizadas para a avaliação dos produtos químicos no que diz respeito às propriedades desreguladoras do sistema endócrino (7). Além disso, a implementação dos referidos critérios deve basear-se em todas as provas científicas relevantes, incluindo os estudos apresentados em conformidade com os atuais requisitos regulamentares em matéria de dados previstos no Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Esses estudos baseiam-se, na sua maior parte, em protocolos de estudo acordados a nível internacional.

(4) A determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino no que diz respeito à saúde humana deve basear-se em provas dos efeitos no ser humano e/ou nos animais, permitindo, assim, identificar tanto as substâncias desreguladoras do sistema endócrino conhecidas como as que se presume terem esses efeitos.

(5) Os critérios científicos específicos estabelecidos pelo presente regulamento refletem os conhecimentos científicos e técnicos atuais e devem ser aplicados em vez dos critérios atualmente enunciados no ponto 3.6.5 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, pelo que devem constar desse anexo.

(6) A fim de ter em conta os conhecimentos científicos e técnicos atuais, devem também ser definidos critérios científicos específicos por forma a identificar substâncias ativas, protetores de fitotoxicidade ou agentes sinérgicos com propriedades desreguladoras do sistema endócrino suscetíveis de causar efeitos adversos nos organismos não visados. Por conseguinte, o ponto 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser alterado de modo a introduzir estes critérios específicos.

(7) A Comissão deve avaliar, à luz dos objetivos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a experiência adquirida com a aplicação dos critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo presente regulamento.

(8) Os critérios para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino refletem o estado atual dos conhecimentos científicos e técnicos e permitem identificar com mais rigor as substâncias ativas que apresentam essas propriedades. Os novos critérios devem, pois, ser aplicáveis com a maior brevidade possível, embora tendo em conta o tempo necessário para que os Estados-Membros e a Autoridade se preparem para aplicar esses critérios. Por conseguinte, esses critérios devem aplicar-se a partir de 20 de outubro de 2018, exceto nos casos em que o comité competente tenha procedido à votação de um projeto de regulamento até 20 de outubro de 2018. A Comissão examinará as implicações para cada procedimento pendente ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e, se necessário, tomará medidas adequadas, respeitando devidamente os direitos dos requerentes. Para este efeito, poderão ser pedidas informações suplementares ao requerente e/ou uma contribuição científica adicional do Estado-Membro relator e da Autoridade.

(9) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O ponto 3.6.5 e o ponto 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhes é dada pelo presente regulamento, são aplicáveis a partir de 20 de outubro de 2018, exceto no caso de procedimentos em que o comité tenha procedido à votação de um projeto de regulamento até 20 de outubro de 2018.

Artigo 3.o

Até 20 de outubro de 2025, a Comissão deve apresentar ao comité a que se refere o artigo 79.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 uma avaliação da experiência adquirida com a aplicação dos critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo presente regulamento.

Artigo 4.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 20 de outubro de 2018.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 19 de abril de 2018. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) OMS/IPCS (Organização Mundial da Saúde/Programa Internacional de Segurança Química), 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors (Avaliação global dos conhecimentos científicos sobre os desreguladores endócrinos). WHO/PCS/EDC/02.2, acessível publicamente em http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/

(3) OMS/IPCS (Organização Mundial da Saúde/Programa Internacional de Segurança Química), 2009. Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food (Princípios e métodos para a avaliação dos riscos dos produtos químicos nos alimentos). Environmental Health Criteria 240, acessível publicamente em http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/

(4) Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment (Parecer científico sobre a avaliação dos perigos dos desreguladores endócrinos: critérios científicos para a identificação de desreguladores endócrinos e adequação dos métodos de ensaio existentes para avaliar os efeitos na saúde humana e no ambiente mediados por estas substâncias), EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.

(5) Comité Científico da Segurança dos Consumidores, Memorandum on Endocrine disruptors (Memorando sobre desreguladores endócrinos), 16.12.2014 (SCCS/1544/14).

(6) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(7) OECD Series on Testing and Assessment (Série da OCDE em matéria de ensaio e avaliação), n.o 150.