REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2129 DA COMISSÃO

de 2 de dezembro de 2021

que autoriza a colocação no mercado de frutoborato de cálcio como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2) Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3) Em 25 de março de 2019, a empresa VDF FutureCeuticals, Inc. («requerente») apresentou um pedido à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocação no mercado da União de frutoborato de cálcio como novo alimento. O requerente solicitou a utilização de frutoborato de cálcio em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), para a população adulta, excluindo mulheres grávidas e lactantes.

(4) O requerente também apresentou à Comissão um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade para uma série de dados apresentados em apoio do pedido, a saber, a descrição detalhada do processo de produção (4), os métodos de análise (5), os certificados de análise (6), o relatório de estabilidade (7), a avaliação da ingestão de boro por via alimentar (8), o estudo toxicocinético (9), o ensaio de mutação reversa bacteriana (10), o ensaio in vitro de micronúcleos de mamíferos (11), o estudo de toxicidade a 90 dias em ratos (12), a análise granulométrica (13), o método de análise granulométrica (14), a análise da frutose (15), a análise de aminoácidos (16), a análise de microrganismos (17), a estabilidade físico-química (18), a estabilidade da frutose no novo alimento (19), a ingestão natural de boro por via alimentar (20), a dissociação do boro em várias condições de pH (21).

(5) Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 10 de julho de 2019, solicitando-lhe que emitisse um parecer científico procedendo a uma avaliação da segurança do frutoborato de cálcio como novo alimento.

(6) Em 25 de maio de 2021, a Autoridade adotou o seu parecer científico sobre a segurança do frutoborato de cálcio como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 (22). Este parecer está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7) Nesse parecer, a Autoridade concluiu que o novo alimento, frutoborato de cálcio, é seguro para a população adulta, excluindo mulheres grávidas e lactantes, a níveis de ingestão não superiores a 220 mg/dia (3,14 mg/kg de peso corporal por dia). Por conseguinte, o parecer da Autoridade fornece motivos suficientes para concluir que o frutoborato de cálcio, nas condições de utilização específicas, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8) Uma vez que existem poucos dados disponíveis sobre a segurança do frutoborato de cálcio na população com menos de 18 anos de idade e em mulheres grávidas e lactantes, deve prever-se uma rotulagem que informe devidamente os consumidores de que os suplementos alimentares que contêm frutoborato de cálcio não devem ser consumidos por esses grupos populacionais.

(9) No seu parecer, a Autoridade considerou que todos os dados para os quais o requerente solicitou proteção de dados, exceto a avaliação da ingestão de boro por via alimentar e a ingestão natural de boro por via alimentar, serviram de base para determinar a segurança do novo alimento. Neste contexto, a Comissão considera que as conclusões sobre a segurança do frutoborato de cálcio não poderiam ter sido alcançadas sem os dados dos relatórios desses estudos.

(10) A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos dados e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos dados, tal como estabelecido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11) O requerente declarou que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha o direito de propriedade e o direito exclusivo de referência aos dados em causa ao abrigo da legislação nacional, e que, por conseguinte, o acesso a esses dados e a sua utilização ou a referência aos mesmos por parte de terceiros não são legalmente possíveis

(12) A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, a descrição detalhada do processo de produção, os métodos de análise, os certificados de análise, o relatório de estabilidade, o estudo toxicocinético, o ensaio de mutação reversa bacteriana, o ensaio in vitro de micronúcleos de mamíferos, o estudo de toxicidade a 90 dias em ratos, a análise granulométrica, o método de análise granulométrica, a análise da frutose, a análise de aminoácidos, a análise de microrganismos, a estabilidade físico-química, a estabilidade da frutose no novo alimento e a dissociação do boro em várias condições de pH, contidos no processo do requerente, em que a Autoridade baseou a sua conclusão sobre segurança do novo alimento e sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar o frutoborato de cálcio no mercado da União durante esse período.

(13) Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do frutoborato de cálcio e a referência aos dados contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

(14) O Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(15) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o 1. O frutoborato de cálcio, tal como especificado no anexo do presente regulamento, deve ser incluído na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. 2. Durante um período de cinco anos a contar de 23 de dezembro de 2021, só o requerente inicial: Empresa: VDF FutureCeuticals, Inc., Endereço: 300 West 6th Street Momence, Illinois 60954, Estados Unidos da América, está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o referido novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o, ou com o acordo da VDF FutureCeuticals, Inc. 3. A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo.

Artigo 2.o Os dados constantes do processo de pedido com base nos quais o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara estarem abrangidos por direitos de propriedade e sem os quais o novo alimento não poderia ser autorizado, não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar de 23 de dezembro de 2021 sem o acordo da VDF FutureCeuticals, Inc.

Artigo 3.o O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 4.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 2 de dezembro de 2021. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

(4) Section 2.b.1/VDF Calcium Fructoborate — Production Process.pdf.

(5) Methods of analysis, excluding Thermogravimetric Analysis (TGA) — Annex C — Methods of Analysis — CONF.pdf.

(6) Annex D — Certificates of Analysis — CONF.pdf.

(7) Annex E — Stability — CONF.pdf.

(8) Annex F — Boron Intake Report — CONF.pdf.

(9) Annex G — Nemzer, 2018 - CONF&PROP.pdf (relatório de estudo não publicado 2018).

(10) Annex G — Schreib et al., 2015 - CONF&PROP.pdf (relatório de estudo não publicado 2015a).

(11) Annex G — Donath et al., 2015 - CONF&PROP.pdf (relatório de estudo não publicado 2015b).

(12) Annex G — Bauter et al 2015 1 CONF&PROP.pdf; Annex G — Bauter et al 2015 2 CONF&PROP.pdf (relatório de estudo não publicado 2015c).

(13) Calcium Fructoborate — Particle Size COAs.pdf.

(14) Calcium Fructoborate — Particle Size MOA.pdf.

(15) Attachment — Response 3 — Fructoborate Analysis.pdf.

(16) Attachment — Response 5 —- Amino Acid Analysis.pdf.

(17) Attachment — Response 6 - Micro Analysis.pdf.

(18) Attachment — Response 7 — Physiochem Stability.pdf.

(19) Attachment_Clarification_Resp_Q8_Fructose_Stability_CONF.pdf.

(20) Ca Fructoborate_Response EFSA Q9-11_17 Jul 2020.pdf.

(21) Ca Fructoborate_Response EFSA Q_ADME_06 Apr 2021.pdf.

(22) EFSA Journal (2021);19(6):6661.