Recomendação da Comissão

de 25 de Janeiro de 2002

relativa a um programa coordenado de controlo oficial dos géneros alimentícios para 2002

[notificada com o número C(2002) 290]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2002/66/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 89/397/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativa ao controlo oficial dos géneros alimentícios(1), e, nomeadamente, o n.o 3 do seu artigo 14.o,

Após consulta do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios,

Considerando o seguinte:

(1) É necessário, com vista ao bom funcionamento do mercado interno, elaborar programas coordenados de inspecção dos géneros alimentícios a nível comunitário concebidos para melhorar a aplicação harmonizada dos controlos oficiais por parte dos Estados-Membros.

(2) Os referidos programas incidem, nomeadamente, na conformidade com a legislação comunitária, na protecção da saúde pública, nos interesses dos consumidores e nas boas práticas comerciais.

(3) O artigo 3.o da Directiva 93/99/CE do Conselho, de 29 de Outubro de 1993, relativa a medidas adicionais respeitantes ao controlo oficial dos géneros alimentícios(2) exige que os laboratórios previstos no artigo 7.o da Directiva 89/397/CEE satisfaçam os critérios instituídos pela norma europeia EN 45000, actualmente substituída pela EN ISO 17025: 2000.

(4) Os resultados da execução simultânea dos programas nacionais e dos programas coordenados poderá proporcionar informações e experiência susceptíveis de servir de base a futuras actividades de controlo,

RECOMENDA:

1. No decurso de 2002, os Estados-Membros realizem inspecções e controlos incluindo, sempre que indicado, a recolha de amostras e respectiva análise laboratorial, com o objectivo de:

- acompanhar a conformidade com as normas comunitárias relativas à rotulagem de determinados géneros alimentícios que possam conter ingredientes os quais possam, por sua vez, conter, consistir em ou ser produzidos a partir de organismos geneticamente modificados (OGM),

- avaliar a qualidade bacteriológica de frutos e produtos hortícolas frescos pré-cortados e de sementes germinadas,

- avaliar a segurança bacteriológica de sumos de frutos e de produtos hortícolas.

2. Embora não tenham sido estabelecidas na presente recomendação frequências de amostragem e/ou inspecção, os Estados-Membros deverão garantir que estas são realizadas em número suficiente para proporcionar uma panorâmica da situação em cada Estado-Membro.

3. Com o objectivo de aumentar a comparabilidade dos resultados, os Estados-Membros deverão fornecer as informações solicitadas, utilizando os modelos de formulários constantes do anexo da presente recomendação. Esta informação deverá ser enviada à Comissão até 1 de Maio de 2003 e deverá ser acompanhada de um relatório explicativo.

4. Os géneros alimentícios submetidos a análise ao abrigo do presente programa deverão ser analisados por laboratórios que satisfaçam as disposições previstas no artigo 3.o da Directiva 99/93/CEE. Contudo, se não existirem tais laboratórios capazes de efectuar determinadas análises contidas na presente recomendação nos Estados-Membros, estes poderão também nomear outros laboratórios que disponham da capacidade de efectuar as referidas análises.

5. A rotulagem de géneros alimentícios geneticamente modificados

5.1. Âmbito do programa

Os géneros alimentícios geneticamente modificados são frequentemente alvo de preocupações por parte dos consumidores, designadamente no que se refere à rotulagem adequada destes produtos. O controlo coordenado da rotulagem de alimentos que possam conter ingredientes, os quais possam, por sua vez, conter, consistir em ou ser produzidos a partir de OGM irá contribuir para aumentar a confiança dos consumidores.

O Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Janeiro de 1997 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares(3) prevê a rotulagem obrigatória de alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou consistam em OGM sem prejuízo de outros requisitos de rotulagem contidos na legislação comunitária.

O Regulamento (CE) n.o 1139/98 do Conselho, de 26 de Maio de 1998, relativo à menção obrigatória, na rotulagem de determinados géneros alimentícios produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, de outras informações para além das previstas na Directiva 79/112/CEE(4) prevê a rotulagem obrigatória de alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir de soja (Glycine max L.) geneticamente modificada abrangida pela Decisão 96/281/CE(5) da Comissão e de milho (Zea mays L.) geneticamente modificado, abrangido pela Decisão 97/98/CE(6) da Comissão. Estes produtos foram aprovados antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 258/97, ao abrigo da Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados(7). As disposições de rotulagem baseiam-se na presença de ADN ou de proteína resultantes da modificação genética.

O n.o 2 do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1139/98 do Conselho com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 49/2000(8) da Comissão, introduz um limite de 1 % de minimis para a presença acidental de ADN ou de proteína resultantes da modificação genética da soja e do milho nos géneros alimentícios convencionais. Esta disposição encontra-se em vigor desde 10 de Abril de 2000. O limite é aplicável a cada ingrediente considerado individualmente e não ao produto final. Aplica-se, como um máximo combinado de material geneticamente modificado nos produtos mencionados supra, juntamente com qualquer material colocado no mercado, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97.

Por forma a poder beneficiar desta isenção à exigência de rotulagem obrigatória para alimentos GM, os operadores deverão fornecer provas documentais que satisfaçam as autoridades competentes de que tentaram evitar a utilização de OGM ou seus produtos e de que qualquer material geneticamente modificado (ADN ou proteína) nos seus produtos é devida a contaminação acidental (durante o cultivo, a colheita, o transporte ou a transformação).

O objectivo deste elemento do programa é verificar a conformidade com a legislação comunitária(9) relativa à rotulagem de alimentos e de ingredientes alimentares que possam conter, consistir em ou que possam ser produzidos a partir de soja e milho geneticamente modificados.

5.2. Amostragem e método de análise

Os controlos poderão ter de ser aplicados aos produtos finais e às matérias-primas através de inspecções durante as fases adequadas de colocação no mercado dos ingredientes e dos produtos. A conformidade com o limite de 1 % para a rotulagem, em caso de presença acidental de ADN modificado ou de proteína resultante da modificação genética, deverá ser estabelecida através da verificação de documentos fornecidos pelos operadores e pela recolha de amostras para análise. Os laboratórios deverão utilizar métodos baseados na PCR e no ELISA para a análise qualitativa e quantitativa de ADN ou de proteína resultantes da modificação genética nos géneros alimentícios. O anexo I contém recomendações específicas relativas aos métodos de análise.

Os resultados dos controlos deverão constar das fichas de registo incluídas no anexo II da presente recomendação.

6. Segurança bacteriológica de frutos e produtos hortícolas frescos pré-cortados e de sementes germinadas

6.1. Âmbito do programa

Não existe legislação comunitária, no que se refere a critérios microbiológicos específicos para frutos e produtos hortícolas frescos. A experiência revela que existe potencial para que um amplo leque destes produtos seja contaminado com microrganismos, incluindo patogéneos humanos. A maior parte dos surtos notificados foram associados à contaminação bacteriana, designadamente ao grupo das Enterobacteriaceae (Salmonella spp., Escherichia coli O157: H7).

Existem determinados factores que contribuem para a contaminação microbiológica com patogéneos, nomeadamente quando os frutos e os produtos hortícolas são ingeridos crus. Estes patogéneos podem derivar das práticas agrícolas ou de outros processos ao longo da cadeia de produção. Outro aspecto que contribui para o risco microbiano dos consumidores é o aumento do consumo de novos produtos (por exemplo, sementes germinadas) ou frutos e plantas comestíveis importadas como parte da globalização do comércio nestas mercadorias. Além disso, a aplicação de tecnologias como o corte, a laminação, a ripagem e a trituração removem as barreiras protectoras naturais da planta intacta podendo constituir um meio adequado para o desenvolvimento de contaminantes.

As boas práticas agrícolas e de fabrico poderão ajudar a controlar os riscos microbianos associados a todas as fases da produção de frutos e produtos hortícolas frescos desde a produção primária à embalagem e ao comércio. A aplicação eficaz, sempre que adequado, dos princípios da HACCP (Análise de risco e pontos críticos de controlo), em conformidade com a Directiva 93/43/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa à higiene dos géneros alimentícios(10), é outro elemento importante na garantia da segurança dos frutos e dos produtos hortícolas.

O objectivo deste elemento do programa é avaliar a segurança microbiológica dos frutos e produtos hortícolas frescos pré-cortados e de sementes germinadas no sentido de vigiar possíveis riscos para a saúde humana. Assim, recomenda-se a verificação da aplicação dos princípios da HACCP por parte dos operadores do sector alimentar e o teste a alguns patogéneos como a Salmonella spp., a E. coli toxigénica (nomeadamente, a E. coli 0157: H7) e a Listeria monocytogenes.

6.2. Amostragem e método de análise

As verificações deverão abranger frutos e produtos hortícolas frescos prontos a serem consumidos que tenham sido descascados, cortados ou fisicamente alterados de outro modo em relação à sua forma original destinados a serem consumidos crus, bem como sementes germinadas.

As autoridades competentes dos Estados-Membros deverão efectuar inspecções ao nível dos estabelecimentos de produção e/ou a nível dos estabelecimentos de venda a retalho, por forma a verificar a aplicação dos princípios da HACCP incluindo, sempre que indicado, a recolha de amostras de produtos destinadas a análise. Estes amostras deverão ser de, no mínimo, cem gramas cada, devendo o produto ser mantido na sua embalagem original. As amostras deverão ser mantidas em recipientes refrigerados e enviadas imediatamente ao laboratório para análise.

O nível geral da amostragem é deixado ao critério das autoridades competentes dos Estados-Membros.

É permitida aos laboratórios a utilização de um método à sua escolha, desde que os seus níveis de fiabilidade estejam de acordo com os objectivos a alcançar. Contudo, recomenda-se a versão mais recente da norma ISO 6579 para a detecção de Salmonella, a versão mais recente da norma EN/ISO 16654 para a detecção de E. coli toxigénica e a versão mais recente das normas EN/ISO 11290-1 e EN/ISO 11290-2 para a detecção e enumeração da Listeria monocytogenes. Podem também ser utilizados métodos complementares equivalentes reconhecidos pelas autoridades competentes.

Os resultados dos controlos deverão constar das fichas de registo incluídas no anexo III da presente recomendação.

7. Segurança bacteriológica de sumos de frutos e de produtos hortícolas

7.1. Âmbito do programa

Tal como se verifica para os frutos e produtos hortícolas frescos, não existem na legislação comunitária padrões microbiológicos específicos para os sumos. A Directiva 93/43/CEE, relativa à higiene dos géneros alimentícios exige que os sumos sejam produzidos de uma forma higiénica e solicita aos operadores do sector alimentar a aplicação dos princípios da HACCP na garantia da segurança e da integridade dos seus produtos. Os operadores do sector alimentar são encorajados a desenvolver e a aplicar numa base voluntária um código de conduta que destaque as formas de minimizar a contaminação do fruto destinado à produção de sumo durante o seu desenvolvimento, colheita, armazenamento e transformação e de minimizar a contaminação do concentrado de sumo de fruto durante o seu armazenamento, transporte ou transformação em sumo destinado ao consumo.

A experiência neste sector revela que todos os sumos (de frutos e produtos hortícolas) possuem um potencial de contaminação por riscos microbiológicos, designadamente, o sumo que não tenha sido submetido a nenhuma forma de tratamento térmico. Apesar de se reconhecer que existe uma possibilidade fraca de o sumo ser contaminado com patogéneos perigosos, se esta contaminação se verificar as consequências poderão ser graves para grupos de risco. A maior parte dos surtos notificados foram associados a patogéneos como a Salmonella spp., Escherichia coli O157: H7.

O objectivo deste elemento do programa é avaliar a segurança bacteriológica dos sumos de frutos e de produtos hortícolas e vigiar possíveis riscos para a saúde humana. Assim, recomenda-se o controlo da aplicação dos princípios da HACCP por parte dos operadores do sector alimentar e o teste a alguns patogéneos como a Salmonella spp., a E. coli toxigénica (nomeadamente, a E.coli 0157: H7) e a Listeria monocytogenes.

7.2. Amostragem e método de análise

As verificações deverão abranger sumos de frutos e de produtos hortícolas e, nomeadamente, de maçã e de citrinos que não tenham sido pasteurizados.

As autoridades competentes dos Estados-Membros deverão efectuar inspecções ao nível dos estabelecimentos de produção e/ou a nível dos estabelecimentos de venda a retalho, por forma a verificar a aplicação dos princípios da HACCP incluindo, sempre que indicado, a recolha de amostras de produtos destinadas a análise. No que se refere à amostragem e aos métodos de análise, recomenda-se a aplicação dos mesmos critérios mencionados no ponto 6.2 para os frutos e produtos hortícolas frescos.

Os resultados dos seguintes controlos deverão constar do modelo de fichas de registo incluídas no anexo IV da presente recomendação.

Feito em Bruxelas, em 25 de Janeiro de 2002.

Pela Comissão

David Byrne

Membro da Comissão

(1) JO L 186 de 30.6.1989, p. 23.

(2) JO L 290 de 24.11.1993, p. 14.

(3) JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

(4) JO L 159 de 3.6.1998, p. 4.

(5) JO L 107 de 30.4.1996, p. 10.

(6) JO L 31 de 1.2.1997, p. 69.

(7) JO L 117 de 8.5.1990, p. 15.

(8) JO L 6 de 11.1.2000, p. 13.

(9) A presente recomendação é sem prejuízo das propostas da Comissão relativas à "rastreabilidade"/"alimentos-alimentos para animais" e respectivas consequências em matéria de rotulagem e de teste.

(10) JO L 175 de 19.7.1993, p. 1.

ANEXO I

RECOMENDAÇÕES PARA ANÁLISE DE GÉNEROS ALIMENTÍCIOS RELATIVAS À CONFORMIDADE COM A ROTULAGEM DE OGM

O presente anexo destina-se a fornecer uma lista dos métodos que foram sujeitos à avaliação pela prova do anel e que poderão ser utilizados no âmbito deste programa. Estes estudos foram efectuados de acordo com os protocolos internacionais harmonizados (por exemplo, UIPAC, AOAC, ISO) e abrangem um vasto leque de laboratórios, normalmente mais de oito. Um critério essencial a considerar é a concretização do método e a qualidade dos dados apresentados no relatório final. O método testado deverá dar origem a resultados aceitavelmente exactos, precisos e reprodutíveis sobre uma determinada substância a analisar. Pelo menos sete métodos cumprem estes critérios e poderão ser considerados como referências possíveis para conformidade regulamentar.

Os métodos encontram-se descritos infra, agrupados por tipo de método e tipo de organismo (soja, milho). As categorias são:

- métodos PCR qualitativos para a análise de géneros alimentícios que contenham soja,

- métodos PCR qualitativos para a análise de géneros alimentícios que contenham milho,

- métodos PCR qualitativos para a análise de géneros alimentícios que contenham milho e soja,

- métodos PCR em tempo real para a quantificação de soja GM,

- métodos PCR em tempo real para a quantificação de milho GM,

- Imunoensaio para detecção e semi-quantificação de soja GM.

Os métodos referidos são actualmente utilizados à escala mundial num grande conjunto de provas de proficiência e ou foram anexados às normas CEN relativas ao teste de OGM que se encontram em desenvolvimento (elaborados por CEN/TC275/WG11) ou serão apresentados bastante antes. Por isso, poderão ser considerados como consistentes com os critérios internacionais de desempenho mais elevados.

Métodos validados recomendados

Quadro 1: Métodos PCR qualitativos para a análise de géneros alimentícios que contenham soja

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Quadro 2: Métodos PCR qualitativos para a análise de géneros alimentícios que contenham milho

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Quadro 3: Métodos PCR qualitativos para a análise de géneros alimentícios que contenham milho e soja

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Quadro 4: Métodos PCR em tempo real para a quantificação de soja GM

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Matriz 5: Métodos PCR em tempo real para a quantificação de milho GM

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Quadro 6: Imunoensaio para detecção e semi-quantificação de soja GM

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Recomendações

- recomenda-se que os protocolos referidos supra sejam estritamente seguidos. As alterações (por exemplo, nas sequências iniciadoras) ao protocolo poderão afectar negativamente a qualidade dos resultados,

- recomenda-se a utilização dos protocolos adequados para a variação de percentagem de OGM para as quais os métodos tenham sido validados,

- recomenda-se a utilização dos protocolos adequados em conjunto com as matrizes enumeradas. Além disso, recomenda-se escolher das listas supra, o melhor método possível se nenhum dos métodos validados se encontrar disponível para uma determinada matriz a analisar, ou para o limite para o qual está a ser aplicado. Por exemplo, o método fornecido por produtores de instrumentos analíticos que fornecem sondas para quantificar o cry1AB (presente em Bt-11, MON-810, MON-809 e Bt-176), o Promotor 35S (presente em todas as cinco variedades de milho autorizadas) e o Terminador NOS (presente em Bt-11, MON-809 e T25) não foram ainda validados internacionalmente mas podem ser considerados como oferecendo um elevado nível de desempenho do método,

- o seguimento das presentes recomendações deverá tornar possível utilizar métodos fiáveis que permitam a detecção e/ou quantificação da soja Roundup Ready GTS 40-3-2, bem como de todas as cinco variedades de milho GM autorizadas Bt-11, MON-810, MON-809, Bt-176 e T25 nas seguintes matrizes alimentares:

géneros alimentícios derivados de soja: grãos de soja, farinha de soja (todos os tipos) sêmola de soja, tofu, produtos de panificação à base de soja

géneros alimentícios derivados de milho: milho, farinha de milho (todos os tipos), colação de milho, tiras de milho, produtos de panificação à base de milho, polenta

géneros alimentícios derivados de soja e milho: alimentos infantis, matérias-primas para complementos alimentares, biscoitos,

- para mais informações, aconselha-se a consulta do compêndio dos métodos validados que não cumprem os critérios definidos supra mas que, apesar disso, poderão fornecer uma boa orientação analítica. Este compêndio, compilado pelo Centro Comum de Investigação da Comissão Europeia, poderá ser descarregado a partir de http://biotech.jrc.it/documents.

Referências

1. Lipp M., Brodmann P, Pietsch K, Pauwels J, Anklam E (1999) IUPAC Collaborative Trial Study of a Method To Detect Genetically Modified Soy Beans and Maize in Dried Powder. J AOAC Int 82:923-928.

2. Collection of official methods under article 35 of the German Federal Foods Act; Methods of sampling and analysis of foods, tobacco products, cosmetics and commodity goods/Federal Health Office, Loose leaf edition as of November 1999, Berlin, Köln, Beuth Verlag GmbH, No L 00.00-31.

3. DMIF-GEN Final Project (1999), DMIF-GEN-Project: Development of Methods to Identify Foods Produced by Means of Genetic Engineering. EU-Project SMT4-CT96-2072, Final Report 12/1999.

4. Lipp, M., Bluth, A., Eyquem, F., Kruse, L., Schimmel, H., Van den Eede, G., and Anklam, E. (2001) Validation of a method based on polymerase chain reaction for the detection of genetically modified organisms in various processed foodstuffs. Eur Food Res Technol 212:497-504.

5. EU Tender Report (2000). Development of qualitative as well as quantitative detection methods to identify a genetic modification in soybean and maize products. Report of the EU tender No. XXIV/98/A3/001.

6. Broll et al., em preparação.

7. Lipp M., Anklam E. e Stave J: "Validation of an immunoassay for the detection and quantification of Roundup-Ready soy beans in food and food fractions", J. AOAC 83, 919 (2000).

ANEXO II

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ANEXO III

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ANEXO IV

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