DECISÃO DA COMISSÃO de 4 de Fevereiro de 1998 que declara uma operação de concentração compatível com o mercado comum e com a aplicação do Acordo EEE(Processo IV/M.950 - Hoffmann-La Roche/Boehringer Mannheim) [notificada com o número C(1998) 70] (Apenas faz fé o texto em língua inglesa) (Texto relevante para efeitos do EEE) (98/526/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu e, nomeadamente, o nº 2, alínea a), do seu artigo 57º,

Tendo em conta o Regulamento (CEE) nº 4064/89 do Conselho, de 21 de Dezembro de 1989, relativo ao controlo das operações de concentração de empresas (1), com a redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia e, nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 8º,

Tendo em conta a decisão da Comissão, de 2 de Outubro de 1997, de dar início a um processo relativamente a este caso,

Após ter dado às empresas em causa a oportunidade de apresentarem as suas observações relativamente às objecções formuladas pela Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Consultivo em matéria de operações de concentração entre empresas (2),

Considerando o seguinte:

(1) Em 1 de Setembro de 1997, o grupo Hoffmann-La Roche (Roche) notificou a aquisição - através da sua filial Roche Healthcare Ltd - da totalidade das acções da Corange Ltd. detidas por quatro grupos familiares, operação que permite ao grupo Roche adquirir o controlo exclusivo da Corange na acepção do nº 1, alínea b), do artigo 3º do Regulamento (CEE) nº 4064/89 («Regulamento das concentrações»).

(2) Por decisão de 22 de Setembro de 1997, a Comissão prorrogou a suspensão da realização da concentração notificada, nos termos do nº 2 do artigo 7º e do nº 2 do artigo 18 do regulamento das concentrações, até à adopção de uma decisão final relativamente a este caso. Em 2 de Outubro de 1997, a Comissão decidiu dar início a um processo nos termos do nº 1, alínea c), do artigo 6º do regulamento das concentrações.

(3) No decurso da investigação do presente caso, foi aplicado o Acordo entre as Comunidades Europeias e o Governo dos Estados Unidos da América em matéria de aplicação dos respectivos direitos da concorrência (3).

I. AS PARTES

(4) O grupo Roche opera essencialmente no domínio da produção e distribuição de produtos farmacêuticos, vitaminas e produtos de química fina, meios de diagnóstico, aromas e fragrâncias.

(5) A Corange Ltd (Corange) é uma sociedade gestora de participações sociais que não desenvolve quaisquer actividades operacionais próprias, mas controla a totalidade do grupo Boehringer Mannheim (BM) e possui 84,2 % das acções da DePuy Inc. O grupo BM produz e distribui meios de diagnóstico, produtos farmacêuticos e produtos bioquímicos. A DePuy fabrica e distribui produtos e dispositivos ortopédicos.

II. A OPERAÇÃO

(6) A operação proposta consiste na aquisição pelo grupo Roche da totalidade do capital da Corange. O grupo Roche assumirá o controlo exclusivo da Corange e consequentemente do grupo BM e da DePuy.

III. DIMENSÃO COMUNITÁRIA

(7) O volume de negócios agregado que o grupo Roche e a Corange realizam a nível mundial excede os 5 000 milhões de ecus (Roche 10 184 milhões de ecus, Corange 3 327 milhões de ecus). A nível comunitário, o volume de negócios realizados pelas duas empresas excede os 250 milhões de ecus (Roche 4 923 milhões de ecus, Corange 1 668 milhões de ecus), mas nenhuma delas realiza mais de dois terços do seu volume de negócios agregado num único Estado-membro. A operação notificada tem, consequentemente, dimensão comunitária.

IV. AVALIAÇÃO EM TERMOS DE CONCORRÊNCIA

(8) As actividades comerciais desenvolvidas pelo grupo Roche e pela Corange (através do grupo BM) sobrepõem-se parcialmente nos sectores dos meios de diagnóstico in vitro e dos produtos farmacêuticos.

(9) De acordo com as informações fornecidas pelas partes não se verificam quaisquer sobreposições no que se refere aos produtos ortopédicos, fragrâncias, aromas, produtos de química fina, produtos bioquímicos, e vitaminas (em quantidades a granel). As vitaminas a granel são vendidas em grandes quantidades à indústria de alimentos para animais, à indústria alimentar, à indústria de cosméticos e à indústria farmacêutica, não sendo, enquanto tal, substituíveis com medicamentos (compostos vitamínicos).

A. PRODUTOS FARMACÊUTICOS

1. Mercados relevantes do produto

(10) A Comissão debruçou-se já, em diversas ocasiões, sobre a definição do mercado relevante no caso dos produtos farmacêuticos, tendo estabelecido um certo número de princípios nas suas decisões anteriores [ver decisões de 10 de Junho de 1991, Sanofi/Sterling Drug (processo IV/M.072), 29 de Abril de 1993, Procordia/Erbamond (processo IV/M.323), 18 de Abril de 1994, Rhône-Poulenc/Cooper (processo IV/M.426), 20 de Junho de 1994, La Roche/Syntex (processo IV/M.457), 19 de Setembro de 1994, AHP/Cynamid (processo IV/M.500), 28 de Fevereiro de 1995, Glaxo/Wellcome (processo IV/M.555), 3 de Abril de 1995, Beringwerke AG/Armour Pharmaceutical Co. (processo IV/M.495), 22 de Junho de 1995, Hoechst/Marion Merell Dow (processo IV/M.587) e 28 de Setembro de 1995, Upjonh/Pharmacia (processo IV/M.631)]. Nestas decisões, a Comissão verificou que os medicamentos podem ser subdivididos em classes terapêuticas de acordo com a Anatomical Therapeutic Classification-ATC, reconhecida e utilizada pela Organização Mundial de Saúde. Esta classificação permite agrupar os medicamentos em função da sua composição e das suas propriedades terapêuticas. O terceiro nível da classificação ATC permite agrupar os medicamentos com base nas suas indicações terapêuticas, ou seja, na utilização a que se destinam, podendo, por conseguinte, ser utilizado como uma definição operacional do mercado. Não obstante, poderá revelar-se adequado tomar em consideração outros níveis da classificação ATC para efeitos da análise.

(11) Os medicamentos podem, além disso, ser subdivididos em vários segmentos com base numa variedade de critérios e, em especial, com base em critérios relacionados com a procura. Pode, por exemplo, distinguir-se entre medicamentos sujeitos a receita médica obrigatória e medicamentos de venda livre ou entre medicamentos total ou parcialmente reembolsáveis pelos sistemas de seguro de doença e medicamentos não reembolsáveis. Estes segmentos sobrepõem-se parcialmente. Os medicamentos sujeitos a receita médica obrigatória são, na sua maioria, reembolsáveis, o que não sucede com a maior parte dos medicamentos de venda livre. Para além disso, a afectação de um medicamento a um segmento específico não é definitiva, uma vez que depende de decisões das autoridades, o que pode dar origem a transferências entre diferentes segmentos.

(12) As partes partilham a opinião da Comissão segundo a qual, na maioria dos casos, a definição do mercado deve basear-se no terceiro nível da classificação ATC, na medida em que os produtos classificados neste nível prosseguem geralmente os mesmos fins terapêuticos, não sendo substituíveis por produtos de outras classes. As partes identificaram os seguintes mercados do produto como sendo os afectados pela concentração: cefalosporinas (J1D), anticoagulantes, produtos para uso não parentérico (B1A), antiácidos, antiflatulentes (A2A), laxantes (A6A), imunoestimulantes (L3A), produtos não esteróides (M11A), compostos de vitamina B1 (A11D), e hepatoprotectores e lipotrópicos (A5B).

(13) No que diz respeito à indústria farmacêutica, uma avaliação global das condições de concorrência exige uma análise dos produtos que, embora não se encontrem ainda no mercado, estão já numa fase de desenvolvimento avançada (normalmente, após a realização de avultados investimentos). A probabilidade de estes produtos entrarem em concorrência com outros produtos que se encontrem igualmente em fase de desenvolvimento ou estejam já presentes no mercado só pode ser avaliada com base nas suas características e na utilização terapêutica a que se destinam. Ao efectuar essa avaliação, é necessário ter presente que a investigação e desenvolvimento não podem, em regra, ser transaccionados entre empresas farmacêuticas, destinando-se primordialmente ao desenvolvimento por uma empresa das suas próprias substâncias activas e produtos. Por outro lado, existe cooperação no domínio da investigação entre empresas farmacêuticas, institutos de investigação públicos e privados e empresas de biotecnologia de pequena dimensão, que embora possuam o saber-fazer relevante não dispõem dos recursos e instalações necessários quer à realização dos ensaios clínicos exigidos previamente à autorização de comercialização, quer ao fabrico dos produtos farmacêuticos desenvolvidos. A Comissão deve analisar o potencial de I& D tendo em conta a sua importância para os mercados existentes, mas também em relação a mercados futuros.

(14) Na medida em que a investigação e desenvolvimento devem ser avaliados em termos da sua importância para mercados futuros, o mercado do produto relevante terá, obviamente, de ser delimitado de forma mais flexível do que os mercados existentes. A definição do mercado só poderá basear-se nas actuais classes ATC se os produtos existentes se destinarem a ser substituídos. Caso contrário, deverá orientar-se, essencialmente, pelas indicações a que se aplicarão os futuros produtos.

2. Mercados geográficos relevantes

(15) Estão a ser envidados esforços de normalização a nível europeu no que diz respeito aos produtos farmacêuticos. A harmonização das disposições de carácter técnico no âmbito da Comunidade e a entrada em vigor de novos procedimentos de registo para os medicamentos traduzem a conclusão do programa do mercado único no que diz respeito aos requisitos técnicos e científicos aplicáveis aos medicamentos. Desde o início de 1995, foi dada às empresas farmacêuticas a possibilidade (e, no caso dos produtos biotecnológicos, imposta a obrigação) de solicitarem o registo de um novo medicamento à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, que envia então uma recomendação à Comissão, cuja decisão subsequente é vinculativa em todos os Estados-membros. Actualmente, os medicamentos podem ser registados em diferentes Estados-membros para diferentes indicações terapêuticas.

(16) A venda de medicamentos é influenciada pelos procedimentos administrativos e pelas políticas de aquisição desenvolvidas nos Estados-membros pelas autoridades nacionais responsáveis em matéria de saúde. Alguns países exercem uma influência directa ou indirecta sobre os preços, e os sistemas de segurança social prevêem vários níveis de reembolso para as diferentes categorias de medicamentos. Por esta razão, os preços dos medicamentos podem diferir entre os vários Estados-membros. Além disso, existem diferenças acentuadas em termos de estratégias de marca e de dimensão das embalagens, bem como em termos de sistemas de distribuição. Estas diferenças acentuam o carácter nacional destes mercados.

(17) Consequentemente, nas decisões adoptadas pela Comissão até ao momento, os mercados dos produtos farmacêuticos foram definidos como mercados nacionais, posição aceite pelas partes na sua notificação. Os mercados afectados pela concentração podem, assim, ser considerados mercados nacionais.

(18) Uma vez que os futuros mercados de produtos dependem dos trabalhos de investigação e desenvolvimento realizados actualmente em áreas específicas, as referidas restrições nacionais não têm o mesmo grau de eficácia. Uma das características dos mercados futuros consiste no facto de não terem sido ainda registados quaisquer produtos. Em virtude de a investigação e desenvolvimento serem realizados normalmente à escala global, a análise dos mercados futuros deverá, por conseguinte, ser efectuada pelo menos à escala da Comunidade Europeia ou mesmo à escala mundial.

3. Apreciação

(19) Na maioria dos mercados do produto afectados pela operação de concentração não se verificarão problemas de concorrência, uma vez que a quota de mercado cumulada das partes é inferior a 25 % e que existe um certo número de concorrentes importantes a nível internacional.

(20) Segundo as partes, as únicas sobreposições que se traduzirão em quotas de mercado superiores a 25 % verificar-se-ão no mercado italiano dos anti-inflamatórios não esteróides (M1A), dos compostos de vitamina Bl (A11D) e dos hepatoprotectores e lipotrópicos (A5B).

(21) No mercado italiano do MlA (BM [<30 %] (4), Roche [<5 %]) e A5B (BM [<30 %], Roche [<5 %]) operam vários outros concorrentes internacionais como a Novartis, a Pfizer e a Pharmacia & Upjohn.

(22) Em Itália, no domínio do A11D, em que o grupo BM detém uma quota de [<20 %], sendo a quota do grupo Roche de [<50 %], a quota de mercado cumulada das partes atingiria [<70 %]. Um dos produtos do grupo Roche (BENERVA), que representa uma quota de mercado de [<5 %], não é inteiramente substituível por outros produtos dos grupos BM e Roche, uma vez que não constitui um composto de vitaminas B1, B6 e B12, mas exclusivamente de vitamina B1. A Bioindustria (grupo Pfizer) é o principal concorrente, com uma quota de 21,6 %. Entre os outros concorrentes contam-se a Lepetit (grupo Hoechst), a Angelini, a Bracco, a Guidotti e a Menarini. O mercado representa um volume de 10 milhões de ecus. Os principais produtos neste mercado foram, todos eles, introduzidos já há várias décadas, com excepção do produto da Pfizer NELTRABEN. Trata-se de um produto que, nos últimos seis anos, praticamente duplicou a sua quota de mercado e que tem constituído um forte concorrente dos produtos dos grupos BM e Roche. Esta situação não deverá alterar-se após a concentração. Além disso, importa referir que os produtos pertencentes à classe A11D não estão sujeitos a patentes e não são reembolsados pelo sistema de saúde nacional italiano. Consequentemente, tanto o médico, como o doente podem optar livremente por outras marcas. Se a BM/Roche aumentasse os seus preços, os clientes poderiam facilmente optar por produtos concorrentes e teriam mesmo um incentivo para fazê-lo, na medida em que os produtos A11D não são reembolsáveis em Itália, sendo por conseguinte o seu custo integralmente assumido pelo consumidor. Dado que os entraves ao acesso são reduzidos, outras empresas farmacêuticas poderiam facilmente começar a fabricar produtos A11D ou importar estes produtos de outros Estados-membros, caso se registasse um acréscimo da procura ou um aumento dos preços. Por estas razões, a operação de concentração não é susceptível de dar origem à criação ou ao reforço de uma posição dominante neste mercado do produto.

(23) No decurso da investigação, foi sugerido que a sobreposição entre o grupo Roche e o grupo BM no mercado dos medicamentos utilizados para terapêutica e prevenção de enfartes agudos do miocárdio (ataques cardíacos) poderia provocar, futuramente, problemas concorrenciais. A investigação permitiu concluir, no entanto, que esta preocupação apenas diz respeito ao mercado dos Estados Unidos. Na Europa, o produto da Genentech (Roche) «Activase» é explorado sob licença por um terceiro independente (Boehringer Ingelheim). Esta empresa dispõe das suas próprias instalações de produção na Europa e não depende da Genentech para o seu abastecimento em matérias-primas, nem em produtos acabados. Consequentemente, as condições de concorrência não sofrem qualquer alteração em resultado da concentração.

(24) Finalmente, nos domínios das substâncias activas e da investigação e desenvolvimento, o inquérito não revelou quaisquer sobreposições significativas, para além do domínio dos activadores do plasminogéneo tecidular usados na produção dos medicamentos acima referidos, utilizados no tratamento de ataques cardíacos.

B. MEIOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

1. Mercados relevantes do produto

a) Análise global

(25) A operação de concentração diz respeito à área dos meios de diagnóstico para análises clínicas. Trata-se de um processo de monitorização do estado fisiológico de um indivíduo. Os processos de análise diferem, consoante se destinam a analisar o estado geral de saúde de um indivíduo, uma doença específica ou uma patologia pré-natal, ou dizem respeito à reacção de um indivíduo a determinadas substâncias.

(26) Os testes diagnósticos podem ser realizados quer in vitro quer in vivo. Os testes diagnósticos in vitro (literalmente, «em vidro») são efectuados no exterior do corpo e são utilizados para identificar e medir substâncias em amostras de urina, sangue ou tecidos, que permitem aos médicos diagnosticar, tratar e monitorizar os doentes. O método in vivo diz respeito à utilização de substâncias para fins diagnósticos directamente no ou sobre o corpo humano. Os dois métodos são complementares relativamente a algumas aplicações.

(27) Os grupos Roche e BM operam unicamente no domínio dos meios de diagnóstico in vitro, que são, em larga medida, vendidos sob forma de sistemas de diagnóstico reutilizáveis a hospitais, laboratórios comerciais, laboratórios universitários ou outros organismos. Além disso, uma quantidade significativa de meios de diagnóstico in vitro é comercializada sob forma de produtos descartáveis aos clínicos gerais, autoridades públicas, empregadores e outros, sendo por vezes vendidos sem receita médica como kits de autodiagnóstico (testes rápidos, tais como testes de gravidez, de pesquisa de açúcar e de colesterol). Relativamente a algumas aplicações, os kits de autodiagnóstico complementam provavelmente os kits de teste reutilizáveis.

(28) A operação de concentração entre o grupo Roche e o grupo BM diz respeito essencialmente aos kits de diagnóstico in vitro reutilizáveis (incluindo sondas de ADN, ver infra), utilizados in situ. Estes meios de diagnóstico formam geralmente um sistema, composto por um aparelho de medição, destinado ao funcionamento automatizado de vários tipos de testes e reagentes para o referido aparelho. Os reagentes, ou seja, os compostos e líquidos utilizados para realizar os testes, são fornecidos como parte de um kit de reagentes, que inclui uma substância de controlo e um soro para teste com o objectivo de verificar o bom funcionamento do aparelho de medição. Um calibrador é utilizado para efectuar ajustamentos regulares - normalmente semanais - nos aparelhos de medição.

(29) Os produtos reutilizáveis caracterizam-se, no essencial, por uma série de kits de teste que são adaptados a um sistema. A maioria dos principais fornecedores propõe um pacote constituído por um aparelho de medição, um conjunto de kits de teste e um serviço pós-venda completo, incluindo o controlo de qualidade. O desenvolvimento de um novo sistema implica investimentos de montante considerável. As empresas que operam no sector dos meios de diagnóstico consagram a I & D cerca de 10 % do seu volume de negócios total. Só 20 %, no máximo, do seu volume de negócios é realizado através da venda de aparelhos, representando os kits de reagentes a maior parte do restante.

(30) Esta situação explica o facto de a concorrência no mercado dos meios de diagnóstico estar essencialmente centrada na venda de reagentes, bem como o facto de os fornecedores manifestarem um forte interesse pelas encomendas a longo prazo de fornecimento contínuo de kits de reagentes. Os fabricantes de meios de diagnóstico adoptam diferentes estratégias na prossecução deste objectivo. Tendencialmente, as empresas produtoras de meios de diagnóstico comercializam os seus produtos enquanto sistemas fechados, concebidos para serem exclusivamente utilizados com os seus reagentes. A celebração de contratos de fornecimento com os clientes por vários anos constitui também uma característica deste sector. Frequentemente, os aparelhos são apenas alugados ou então disponibilizados ao cliente a um preço muito reduzido ou mesmo sem quaisquer encargos, sob condição de o cliente adquirir um certo número de kits de reagentes durante um certo período (vários anos). Estes aparelhos não estão obviamente isentos de encargos para os clientes, na medida em que os custos dos aparelhos estão incluídos no preço dos reagentes. A este respeito, a investigação da Comissão revela que o período de amortização de um aparelho adquirido será normalmente de cinco anos, mas as empresas do sector dos meios de diagnóstico, nos seus cálculos internos respeitantes a contratos de aluguer associados a reagentes, apontam para um menor período de amortização. No prazo de cinco anos, o cliente terá assim pago pelo aparelho um montante superior ao que teria pago se o tivesse adquirido directamente. As razões subjacentes à aceitação deste tipo de ofertas decorrem do facto de os clientes, os laboratórios públicos e privados, preferirem normalmente, por razões orçamentais ou de outro tipo, que os custos totais do sistema lhes sejam imputados como despesas de gestão, e não como investimentos de longo prazo em equipamento. Os vários fornecedores, incluindo as partes, adoptaram, por conseguinte, diversas técnicas de venda de acordo com as quais os preços dos aparelhos não são facturados separadamente, mas sim incluídos no preço dos reagentes.

(31) A investigação confirmou, em larga medida, a opinião das partes segundo a qual, de um ponto de vista técnico, os reagentes de um dado fornecedor podem ser utilizados nos aparelhos de outro fornecedor, desde que as tecnologias sejam correspondentes, o que poderá aplicar-se mesmo a sistemas fechados, dependendo dos meios usados para obter o sistema fechado (formas específicas dos recipientes, códigos de barras, etc.). Não obstante, aparentemente, optar por outro fornecedor de reagentes exige um determinado saber-fazer e um certo investimento em termos de tempo e energia por parte do cliente. Enquanto alguns clientes de grande dimensão manifestaram a sua intenção de não ficarem dependentes de um fornecedor específico ou de sistemas fechados, a maioria dos clientes contactados pela Comissão declarou não utilizar, em regra, grandes quantidades de reagentes de terceiros. Esta situação vem também corroborar o facto de as «taxas de fidelização», ou seja, o volume de vendas de reagentes pelos fornecedores de meios de diagnóstico a clientes que tenham adquiridos os seus aparelhos, das partes (bem como da maioria dos seus concorrentes) serem geralmente elevadas.

(32) O sector dos meios de diagnóstico in vitro pode ser dividido em, cinco segmentos principais: química clínica, imunoquímica, hematologia/histologia, microbiologia (cultura) e imunologia infecciosa (5). Esta divisão corresponde ao primeiro nível da classificação de produtos elaborada pela European Diagnostics Manufacturers Association (Associação europeia de fabricantes de meios de diagnóstico), a «classificação EDMA», aparentemente aceite por este sector e utilizada na compilação de dados respeitantes às vendas de reagentes individuais à escala europeia. No decurso da investigação da Comissão, a maioria dos clientes afirmou, em contrapartida, desconhecer esta classificação, tendo, no entanto, considerado, em relação aos segmentos afectados pela operação, tratar-se de uma forma prática de classificar os meios de diagnóstico igualmente do ponto de vista da procura. Além disso, as sondas de ADN, que abrangem testes em várias áreas (doenças infecciosas, oncologia, doenças genéticas e tipificação de tecidos) e atravessam actualmente uma fase de forte expansão, serão analisadas posteriormente.

(33) A operação de concentração entre o grupo Roche e o grupo BM dará origem a fortes sobreposições nos sectores da química clínica clássica e dos meios de diagnóstico utilizados na imunoquímica e produzirá também efeitos significativos no domínio das sondas de ADN.

b) Reagentes utilizados na química clínica clássica

(34) Os meios de diagnóstico utilizados na química clínica clássica são principalmente usados para efectuar testes de glucose, de colesterol, de sódio e de outras substâncias presentes no corpo em fortes concentrações. Estes testes são efectuados habitualmente quer em exames de rotina, quer em situações de emergência, a fim de ajudar os médicos a compreenderem o desempenho das funções vitais.

(35) O segundo nível da classificação EDMA distingue sete grupos de produtos diferentes no sector da química clínica clássica. As partes consideram, no entanto, que a única distinção pertinente para efeitos de definição do mercado deve ser estabelecida entre testes rápidos e reagentes utilizados na química clínica (QC). Os testes rápidos consistem essencialmente em testes manuais destinados a controlar a glucose, realizados na sua maioria pelos próprios doentes ou por médicos. Em contrapartida, os reagentes são utilizados para efectuar testes diagnósticos através de aparelhos, em laboratórios. A investigação da Comissão permitiu confirmar que os testes rápidos constituem um mercado do produto distinto, devido às diferenças a nível dos clientes, dos canais de distribuição e das condições concorrenciais. A questão de saber se todos os testes rápidos constituem um único mercado do produto ou se existem mercados do produto distintos (por exemplo, para fitas-teste para análises de sangue e fitas-teste para análises de urina) pode ser deixada em aberto, uma vez que em todas as outras definições de mercado consideradas a concorrência efectiva não seria entravada de forma significativa no EEE, nem numa parte substancial deste território.

(36) No que diz respeito aos reagentes, as partes declararam na notificação que todos os reagentes QC podem ser agrupados conjuntamente, devido às suas características comuns decorrentes do facto de os clientes os adquirem normalmente a uma mesma fonte em quantidades suficientes para cobrir praticamente todas as suas necessidades e de, no lado da oferta, os principais fornecedores proporem a mesma gama de aparelhos e reagentes. A investigação da Comissão confirmou que as condições de concorrência são, com efeito, idênticas pelas razões invocadas pelas partes e que, por conseguinte, é possível agrupar estes reagentes num único mercado do produto, embora não se trate efectivamente de produtos substituíveis do ponto de vista da procura.

(37) Em declarações posteriores, as partes alargaram esta definição do mercado, afirmando que alguns dos reagentes utilizados na imunoquímica, os chamados imunoensaios homogéneos (IEH), deveriam ser incluídos no mesmo mercado do produto juntamente com os reagentes utilizados na química clínica, pelas seguintes razões: os clientes adquirem reagentes IEH e QC a um mesmo fornecedor, os novos aparelhos de química clínica, tais como o Roche Integra, podem também ser usados para realizar imunoensaios homogéneos e todos os principais fornecedores propõem a mesma gama de produtos. A investigação da Comissão permitiu, contudo, apurar que as condições de concorrência divergem no que diz respeito aos reagentes IEH e QC, não devendo estes produtos, por conseguinte, ser incluídos no mesmo mercado do produto. Em primeiro lugar, os reagentes IEH apresentam características diferentes das dos reagentes utilizados na química clínica. Os testes de imunoquímica exigem uma tecnologia de detecção mais complexa. Medem outras substâncias e são susceptíveis de detectar concentrações muito inferiores, o que os torna mais onerosos do que os reagentes QC. Em segundo lugar, as condicionantes em termos de concorrência a que estão sujeitos os fornecedores de reagentes IEH e os fornecedores de reagentes QC não são similares. Mesmo os clientes que podem efectuar estes testes parcialmente em equipamento de química clínica, muitas vezes cobrem as suas necessidades em termos de reagentes IEH recorrendo a outras fontes de abastecimento diferentes das utilizadas para a obtenção de reagentes QC, ou seja, junto dos fornecedores de equipamento para imunoquímica. Consequentemente, em comparação com a situação respeitante aos reagentes QC, os clientes dispõem de várias opções em caso de um aumento mínimo, mas significativo devido ao seu carácter não transitório, do preço dos reagentes IEH. Os clientes podem recorrer a outros fornecedores de reagentes IEH que não operam no domínio dos reagentes QC (tais como a Abbott) e efectuar estes testes no seu equipamento para imunoquímica. A diferente repartição de quotas de mercado no que se refere aos reagentes IEH e QC traduz a importância destas diferentes opções concorrenciais. De acordo com as partes, o grupo BM detém uma quota de mercado de cerca de 40 % no EEE no domínio dos reagentes QC e de aproximadamente 15 % no domínio dos reagentes IEH. Por seu turno, a Abbott detém uma quota de mercado inferior a 2 % no domínio dos reagentes QC, mas superior a 15 % no domínio dos reagentes IEH. Em terceiro lugar, no lado da oferta, os principais fornecedores no domínio da química clínica propõem diversos tipos de testes IEH que podem ser realizados em aparelhos para química clínica. A Comissão conclui, por conseguinte, pela existência de um mercado do produto distinto no que diz respeito aos reagentes utilizados na química clínica, que não abrange os imunoensaios homogéneos.

c) Reagentes utilizados na imunoquímica

(38) A imunoquímica abrange a utilização de anticorpos dirigidos a um alvo a fim de identificar e analisar enzimas, fármacos, hormonas e outras substâncias presentes no corpo em concentrações relativamente reduzidas. Dependendo do estado a monitorizar, podem distinguir-se várias aplicações. Se essas aplicações fossem consideradas mercados do produto, existiriam, segundo as partes, sobreposições nos seguintes domínios: proteínas específicas, marcadores tumorais, hormonas tiróideas, determinações de vitaminas num contexto de anemia, monitorização terapêutica de medicamentos, doenças reumatológicas e doenças auto-imunes e padrões e controlos.

(39) As razões para agrupar os reagentes utilizados na imunoquímica nos diferentes grupos da classificação EDMA são menos convincentes do que no caso da química clínica. A nível da imunoquímica parecem existir divergências consideráveis relacionadas com importantes diferenças técnicas para os utilizadores (6), com o facto de os clientes não cobrirem normalmente a maior parte das suas necessidades no que diz respeito a estes testes a partir de uma mesma fonte de abastecimento, bem como com o facto de, no lado da oferta, os principais fornecedores não proporem a mesma gama de aparelhos e reagentes. Pode, assim, revelar-se adequado considerar cada um destes grupos como um mercado relevante. Para efeitos do presente caso, esta questão poderá, contudo, ser deixada em aberto, dado que nas outras definições de mercado consideradas a concorrência efectiva não seria entravada de forma significativa no EEE nem numa parte substancial deste território.

d) Aparelhos utilizados na química clínica clássica e na imunoquímica

(40) Este equipamento é constituído por aparelhos de medição usados para efectuar os testes. Existem aparelhos de diferentes dimensões, desde pequenos aparelhos a aparelhos de topo de gama e de elevada capacidade. Todos os principais fornecedores de reagentes fornecem também equipamento. A maioria destes produtores fabrica o seu próprio equipamento (por exemplo, o grupo Roche), mas alguns deles adquirem esse equipamento a fabricantes independentes. É o que sucede com o grupo BM, que apenas fabrica alguns aparelhos e realiza a maior parte das suas vendas de equipamento enquanto distribuir exclusivo de aparelhos da Hitachi na Europa. Estes aparelhos são comercializados como aparelhos «BM/Hitachi».

(41) Até 1996, a classificação EDMA não subdividia o equipamento em grupos de produtos mais específicos. De acordo com a notificação, esta abordagem é, no entanto, demasiado abrangente para efeitos de definição do mercado, uma vez que a actual geração de aparelhos de análise abrange geralmente apenas os testes diagnósticos num dos segmentos acima mencionados (ou seja, o segmento da química clínica ou da imunoquímica). Um aparelho utilizado para realizar testes de química clínica não seria, por conseguinte, substituível por um aparelho utilizado na imunoquímica. Em declarações subsequentes, as partes sublinharam, no entanto, a «integração dos vários segmentos do sector dos meios de diagnóstico in vitro», e especialmente a integração dos testes de química clínica e de imunoquímica num único aparelho. Esta integração manifesta-se actualmente através da integração de alguns testes de IEH em aparelhos de química clínica recentemente introduzidos, tais como o Roche Integra. Mesmo que esta tendência venha a acentuar-se, tornando possível realizar um maior número de testes de imunoquímica em aparelhos de química clínica, é importante referir que só parcialmente será possível substituir os aparelhos de imunoquímica por aparelhos de química clássica, não sendo verdadeiro o contrário. Esta substituição unidireccional implica que o volume de vendas dos reagentes utilizados na química clínica gerado pelos aparelhos de química clínica não sofrerá qualquer redução, e que se um fornecedor detiver um eventual poder de mercado a nível do equipamento de química clínica, esse poder de mercado não será restringido por fornecedores de equipamento para imunoquímica. Esta situação poderá, no entanto, constituir uma indicação de que um eventual poder de mercado a nível dos aparelhos de imunoquímica será restringido pela possibilidade de os clientes transferirem uma parte dos seus testes para aparelhos de química clínica.

(42) Uma nova e mais detalhada classificação do equipamento, publicada em 1996 pela EDMA, que será utilizada no futuro para compilar dados respeitantes a vendas, estabelece, no seu primeiro nível, uma distinção entre os segmentos da química clínica, da imunoquímica, da hematologia e da microbiologia, e acrescenta as categorias «outros aparelhos clínicos» e «sistemas de gestão de dados».

(43) No âmbito dos segmentos, pode proceder-se a uma outra distinção em função da dimensão dos aparelhos, na medida em que a sua capacidade varia consideravelmente. A nível da química clínica, por exemplo, uma segmentação comum efectuada neste sector, que a classificação EDMA reflecte, distingue entre aparelhos manuais [capacidade inferior a 50 testes por hora (tph)], aparelhos automáticos de pequena dimensão (50-200 tph), aparelhos automáticos de dimensão média (200-450 tph), aparelhos automáticos de grande dimensão (450-1000 tph), e aparelhos automáticos de muito grande dimensão (>1000 tph). Esta segmentação só assume relevância para efeitos de definição do mercado, com vista à distinção entre aparelhos manuais (fotómetros) e aparelhos automáticos. Os aparelhos manuais são vendidos essencialmente a médicos que os utilizam para realizar análises ocasionais no seu consultório e satisfazem, por conseguinte, uma procura diferente da procura de aparelhos automáticos vendidos essencialmente a hospitais e laboratórios privados. Estes clientes adquirem um ou vários aparelhos automáticos, dependendo da sua dimensão, e caracterizam-se por um certo grau de flexibilidade em matéria de escolha, podendo, por exemplo, adquirir um aparelho de muito grande dimensão ou dois aparelhos de grande dimensão. As preferências exactas dos diferentes laboratórios variam em função de inúmeros factores, nomeadamente, a sua dimensão, a capacidade diária de realização de testes, a carga de trabalho em situação de pico, o espaço disponível e os recursos em termos de pessoal. Qualquer tentativa de definir mercados distintos no que diz respeito aos aparelhos automáticos utilizados na química clínica em função da sua dimensão não seria, por conseguinte, aplicável de forma geral às características da procura por parte dos diferentes laboratórios. Durante a investigação, nenhuma das partes, nem qualquer terceiro sugeriram tal segmentação. A Comissão considera, por conseguinte, que os aparelhos automáticos utilizados na química clínica constituem um mercado do produto distinto, que não deverá ser repartido em vários mercados do produto em função da sua dimensão.

(44) A sobreposição entre as partes verifica-se essencialmente a nível dos aparelhos automáticos utilizados na química clínica. No que se refere aos outros tipos de aparelhos, com excepção das sondas de ADN (ver infra), a operação de concentração não dará origem a quaisquer problemas concorrenciais. A definição de outros mercados de aparelhos, incluindo aparelhos para imunoquímica, poderá ser deixada em aberto, dado que em todas as outras definições consideradas, a concorrência efectiva não seria significativamente entravada no EEE, nem numa parte substancial deste território.

e) Sondas de ADN («DNA Probes»)

(45) Os testes diagnósticos que utilizam sondas de ADN são usados na detecção de doenças infecciosas, anomalias genéticas e células cancerosas, por meio de amplificação enzimática de um ácido nucleico específico contido numa amostra. No seu âmbito de aplicação, esta técnica proporciona vantagens importantes comparativamente com os antigos métodos de diagnóstico in vitro, que recorriam à amplificação biológica (crescimento em cultura). Em primeiro lugar, as sondas de ADN proporcionam a possibilidade de reproduzir fragmentos ínfimos de material genético milhões de vezes, por forma a obter um número suficientemente elevado para permitir uma detecção rápida e fiável, por exemplo, de doenças infecciosas tais como o HIV. Nessa medida, as sondas de ADN permitem uma metodologia mais célere, menos onerosa e potencialmente menos aleatória do que a amplificação biológica. Em segundo lugar, as sondas de ADN proporcionam a possibilidade única de quantificação da carga vírica numa amostra. A vantagem deste processo decorre do facto de permitir uma monitorização e um tratamento terapêutico mais eficazes dos doentes. Uma outra vantagem das sondas de ADN resulta da possibilidade única que proporcionam de desenvolvimento da «gestão de doenças», nos casos em que um fornecedor (tal como o grupo Roche) propõe um pacote composto por um teste de diagnóstico e um fármaco terapêutico. O reembolso do fármaco poderá então ficar dependente da realização prévia de um determinado teste diagnóstico. Em suma, as sondas de ADN proporcionam aos utilizadores finais (laboratórios) possibilidades consideráveis de realizarem testes que, utilizando outros testes diagnósticos, não poderiam de todo ser realizados ou apenas o poderiam ser com um menor grau de precisão.

(46) Actualmente, as sondas de ADN são utilizadas essencialmente para a detecção do HIV, da hepatite C (HCV), da Mycobacterium tuberculosis (MTB) e das doenças sexualmente transmissíveis (DST), tais como a Chlamydia. Até ao momento em que o grupo Roche introduziu o primeiro processador automático de ácido nucleico, o Cobas Amplicor, os testes realizados com sondas de ADN estavam disponíveis apenas sob forma de processos manuais. Para além deste processo de automatização, o mercado das sondas de ADN atravessa actualmente uma fase de forte expansão, e estão actualmente em curso inúmeros projectos de investigação destinados a utilizar as sondas de ADN noutras áreas, por forma a aumentar as capacidades de diagnóstico. As limitações de carácter prático e técnico das sondas de ADN resultam do facto de esta técnica exigir a presença de ácidos nucleicos na amostra, o que significa que a química clínica é a única área dos meios de diagnóstico in vitro que, por razões técnicas, não poderá vir a ser substituída no futuro pelas sondas de ADN.

(47) As características tecnológicas anteriormente mencionadas, bem como a capacidade única das sondas de ADN de permitirem obter determinados resultados de diagnóstico, apontam para um insignificante grau de substituibilidade entre as sondas de ADN e outros métodos de diagnóstico in vitro. Esta conclusão é confirmada por dados relativos a preços, apresentados pelas partes, que permitem identificar diferenças significativas em termos de preços entre as sondas de ADN e outros produtos de diagnóstico in vitro (as sondas de ADN são 30 vezes mais onerosas). Além disso, os dados apresentados pelas partes indicam que o mercado das sondas de ADN atravessa uma fase de expansão extremamente acentuada (as vendas do grupo Roche na Comunidade duplicaram entre 1995 e 1996), enquanto os mercados dos restantes produtos de diagnóstico in vitro apresentam uma taxa de crescimento muito inferior. A Comissão concluiu, por conseguinte, que as sondas de ADN constituem um mercado distinto.

2. Mercados geográficos relevantes

(48) Na sua notificação, as partes indicaram que os mercados dos meios de diagnóstico in vitro são de dimensão mundial ou abrangem pelo menos o território do EEE. Esta afirmação é confirmada pelo facto de os reagentes e os aparelhos serem normalmente comercializados em toda a Europa de acordo com uma forma, um desenho e uma etiquetagem idênticos, bem como pelo facto de a maioria dos produtos ser fabricada numa única instalação de produção e de todos os principais concorrentes operarem a nível mundial.

(49) Mesmo se no lado da oferta a produção e a I& D são realizadas à escala europeia ou mesmo à escala mundial, a Comissão considera que a definição do mercado do produto relevante deveria basear-se, primordialmente, em considerações respeitantes ao lado da procura (7). Nas suas anteriores decisões respeitantes ao sector dos meios de diagnóstico in vitro, a Comissão considerou, consequentemente, que os mercados geográficos relevantes no que diz respeito aos meios de diagnóstico in vitro em causa (TDM, DAT, hematologia) permaneciam essencialmente nacionais, em virtude de os clientes não poderem facilmente optar por fornecedores noutras localizações (8).

(50) A investigação realizada pela Comissão no presente caso confirmou estes resultados. Praticamente todos os clientes e concorrentes contactados pela Comissão indicaram que consideram os mercados como nacionais ou apresentaram informações que apoiam essa conclusão.

(51) No que diz respeito aos reagentes, os clientes declararam que não adquirem estes produtos fora dos seus respectivos Estados-membros e não consideram uma alternativa viável passar a fazê-lo. A maioria dos clientes sublinhou igualmente a importância de um serviço rápido e fiável que permita garantir a contínua disponibilização de reagentes e aparelhos. Este serviço só pode ser facultado por prestadores que operem a nível local.

(52) A Comissão havia já verificado anteriormente a existência de diferenças significativas a nível dos preços dos reagentes entre os Estados-membros, facto que foi confirmado pela maior parte dos clientes e concorrentes durante a investigação. As diferenças de preços são também confirmadas pelos próprios dados das partes em matéria de preços, que revelam diferenças substanciais entre os Estados-membros, atingindo em certos casos os 200 % no que diz respeito a um mesmo reagente. Estas diferenças de preços reflectem a diversidade entre as várias culturas médicas nacionais e, em especial, as divergências a nível das políticas de saúde nacionais, a regulamentação em matéria de segurança social e a tecnologia utilizada nos laboratórios. Especial importância assumem os diferentes níveis de reembolso existentes para os mesmos testes diagnósticos nos diferentes Estados-membros. As estratégias de preços dos fornecedores de meios de diagnóstico in vitro parecem estar relacionadas com estes níveis de reembolso, sendo os preços mais elevados praticados nos Estados-membros em que o cliente (isto é, o laboratório) pode também obter preços mais elevados graças a um maior nível de reembolso.

(53) Entre os outros elementos que apontam para a existência de mercados nacionais no que diz respeito aos reagentes podem referir-se o facto de todos os principais concorrentes disporem de sistemas de distribuição nacionais e a existência de diferenças consideráveis a nível das quotas de mercado das partes entre áreas geográficas vizinhas (ver infra).

(54) No que se refere aos aparelhos, as partes alegam ser impossível fornecer uma comparação de preços expressiva. As outras razões anteriormente citadas indicam, no entanto, que os mercados dos aparelhos são também de âmbito nacional. Dada a especial importância de um serviço rápido e fiável por forma a reduzir o tempo de imobilização do equipamento, os clientes adquirem os aparelhos a nível local. As diferenças entre os sistemas médicos nacionais dão origem a divergências em termos de dimensão dos laboratórios, o que se traduz, por seu turno, na utilização de diferentes tecnologias. Todos os concorrentes dispõem de sistemas de distribuição a nível nacional e as quotas de mercado das partes divergem substancialmente entre áreas geográficas vizinhas.

(55) No que se refere aos reagentes e aos aparelhos, as regulamentações nacionais assumem uma determinada importância, que no entanto é menos determinante do que no caso dos produtos farmacêuticos. A Comissão prepara actualmente uma directiva relativa à harmonização das regulamentações nacionais em matéria de meios de diagnóstico in vitro. A directiva que poderá ser adoptada em 1998, não entrará em vigor imediatamente devido ao período de vários anos que será concedido para a sua transposição. É também importante referir que os esforços de harmonização estão exclusivamente centrados nas questões da aprovação dos produtos, e não abordam a questão da aprovação do reembolso, que continuará a ser determinada por cada Estado-membro. Um estudo de mercado independente, apresentado pelas partes, referia a este respeito que «consequentemente, uma empresa poderá ser autorizada a vender um produto em qualquer Estado-membro da União Europeia, não podendo no entanto assegurar um volume de vendas significativo devido à limitada aprovação em termos de reembolso».

(56) Com base nas conclusões anteriores, considera-se que os mercados do produto continuam a apresentar uma dimensão essencialmente nacional.

3. Apreciação

(57) A Comissão concluiu que a operação, na sua forma notificada, daria origem à criação ou ao reforço de posições dominantes em vários mercados nacionais de reagentes e aparelhos para química clínica, como seguidamente explicitado. Além disso, a operação reforçaria a posição dominante do grupo Roche no domínio das sondas de ADN.

a) Química clínica clássica (reagentes e aparelhos)

1. Efeitos da operação de concentração

i) Cumulações de quotas de mercado

(58) As actividades das partes sobrepõem-se no domínio dos reagentes para química clínica, bem como no domínio dos aparelhos utilizados para realizar os testes. No que diz respeito às fitas-teste rápidas não se verifica qualquer sobreposição, na medida em que o grupo Roche não opera neste mercado.

(59) No domínio dos reagentes utilizados na química clínica, as partes detêm uma quota de mercado combinada de [<50 %] no EEE (BM [<40 %], Roche [<5 %]). A nível nacional, todos os Estados-membros constituem mercados afectados. O quadro seguinte apresenta as quotas de mercado das partes em 1996, com base nos elementos por elas fornecidos:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

(60) No que diz respeito aos aparelhos, apenas existem informações estatísticas em relação a todos os aparelhos de diagnóstico in vitro no seu conjunto. Nesta base, todos os Estados-membros constituiriam mercados afectados. De acordo com as partes, as sobreposições no domínio dos aparelhos no seu conjunto seriam as seguintes: Áustria (Roche <20 %, BM <50 %), Bélgica (Roche <10 %, BM <30 %), Dinamarca (Roche <20 %, BM <20 %), Finlândia (Roche <10 %, BM <20 %), França (Roche <10 %, BM <10 %), Alemanha (Roche <10 %, BM <20 %), Grécia (Roche <10 %, BM <20 %), Itália (Roche <10 %, BM <20 %), Países Baixos (Roche dados não disponíveis, BM <60 %), Noruega (Roche <10 %, BM <40 %), Portugal (Roche dados não disponíveis, BM <30 %), Espanha (Roche <10 %, BM <20 %), Suécia (Roche <20 %, BM <30 %), Reino Unido e Irlanda (Roche <10 %, BM <20 %).

(61) Dado que a posição das partes é limitada no domínio da imunoquímica, da hematologia e da microbiologia, estas quotas de mercado globais subestimam a quota das partes no mercado dos aparelhos para química clínica. Devido à estreita ligação entre a venda de aparelhos e de reagentes, a Comissão considera que as quotas das partes no sector dos aparelhos deverá estar estreitamente relacionada com a quota de mercado no sector dos reagentes. Havendo discrepâncias tal significará, logicamente, que as partes detêm quotas de mercado superiores no domínio dos aparelhos, uma vez que existem pequenos fornecedores de reagentes que não comercializam aparelhos, mas cujos produtos são utilizados nos aparelhos produzidos pelos principais concorrentes. Estes concorrentes provocariam assim uma redução da quota de mercado das partes no sector dos reagentes, mas não no sector dos aparelhos. As partes referiram igualmente na notificação que as quotas de mercado respeitantes aos aparelhos e aos reagentes deveriam apresentar uma estreita correspondência. A mesma perspectiva foi avançada pela Dade Behring na sua notificação no âmbito do processo IV/M.954. A Comissão considera, por conseguinte, que as quotas de mercado referentes aos reagentes para química clínica anteriormente citadas são representativas das quotas de mercado respeitantes aos aparelhos para química clínica. As partes não contestaram esta presunção no decurso do processo.

(62) Como se pode depreender dos dados apresentados no quadro, o grupo BM detém quotas elevadas e a liderança do mercado em todos os Estados-membros. Existem vários outros concorrentes, desde empresas de dimensão internacional que operam na maioria dos Estados-membros, a pequenos produtores de reagentes que empregam menos de dez trabalhadores e apenas desenvolvem actividades no seu país de origem. A quota de mercado destes concorrentes varia de Estado-membro para Estado-membro, sendo os principais concorrentes, a nível global (por importância da quota de mercado), a Johnson & Johnson (J & J), a Beckman, a Bayer, a Dade Behring, a Merck KGaA (Merck), e a Olympus.

(63) No EEE no seu conjunto, a quota de mercado do grupo BM é significativamente superior à destes concorrentes, correspondendo à quota de mercado combinada dos cinco maiores concorrentes seguintes. Individualmente, é mais de três vezes superior à quota de mercado da J & J e da Beckman, e mais de cinco vezes superior à da Bayer, da Dade Behring, ou da Merck. A quota de mercado da Olympus corresponde a apenas metade da quota de mercado destes concorrentes. A quota do grupo Roche é inferior à da J& J, da Beckman e da Bayer, mas sensivelmente equivalente à da Merck e da Dade Behring.

(64) Uma análise do quadro acima apresentado revela a posição dos concorrentes nos diferentes mercados geográficos, bem como a importância das cumulações de quotas de mercado decorrentes da concentração.

(65) Na Áustria e na Alemanha, o grupo BM detém uma quota de mercado superior a 50 %. A diferença em termos de quota de mercado relativamente ao segundo maior concorrente (Áustria: >60 %, Alemanha: >40 %) constitui já um indício de que nenhum concorrente se encontra em situação de poder ameaçar a posição do grupo BM nestes mercados. No que se refere à Alemanha, esta conclusão é admitida pelo grupo Roche, que no seu «Roche Diagnostics Chemistry Laboratory Systems International Marketing Plan 1997-1999» refere que o grupo BM se encontra em posição dominante. A operação de concentração reforçaria ainda mais esta posição dominante na Áustria, uma vez que retiraria do mercado o segundo maior concorrente. Na Alemanha, a cumulação de quotas de mercado aumentaria ainda mais a diferença existente entre o grupo BM e os seus concorrentes.

(66) Em Espanha, a quota de mercado do grupo BM é já quatro vezes superior à do seguinte maior concorrente. Este mercado apresenta como característica específica o facto de o proprietário da empresa Instrumentation Laboratory ser também o distribuidor da J& J em Espanha. Todavia, a quota de mercado combinada destas duas empresas corresponderia apenas a um terço da quota de mercado do grupo BM. A posição deste grupo neste mercado não pode, por conseguinte, ser ameaçada por qualquer dos seus concorrentes. A cumulação da quota do grupo Roche aumentaria ainda mais esta diferença.

(67) Em Portugal, o grupo BM detém também uma quota praticamente quatro vezes superior à dos seus principais concorrentes. A cumulação da quota de mercado do grupo Roche, de [<10 %], reforçaria ainda mais esta posição de liderança, anulando o impacto concorrencial de um dos cinco maiores concorrentes presentes neste mercado.

(68) Na Finlândia, a quota de mercado do grupo BM é mais de duas vezes superior à do seu principal concorrente. Juntamente com o grupo Roche, a quota de mercado cumulada aproximar-se-ia dos 50 %, excedendo a quota de mercado combinada dos três concorrentes seguintes.

(69) Na Suécia, o grupo BM detém uma quota mais de duas vezes superior à da J & J, o seu principal concorrente. O grupo Roche contribuiria com [<10 %] para esta liderança. Combinadas, as quotas de mercado da Roche/BM corresponderiam às quotas combinadas dos cinco concorrentes seguintes.

(70) Em Itália, o grupo BM detém uma quota de mercado praticamente duas vezes superior à do seu principal concorrente. Juntamente com o grupo Roche, a quota de mercado combinada aproximar-se-ia dos 50 %, excedendo a quota combinada dos dois concorrentes seguintes.

(71) A Dinamarca apresenta uma situação peculiar, na medida em que a quota de mercado do grupo BM é inferior à sua quota média a nível europeu, detendo no entanto o grupo Roche neste mercado uma quota especialmente elevada. A combinação Roche/BM tornar-se-ia o líder incontestável neste mercado, com uma quota que seria mais de duas vezes superior à do seu principal concorrente.

(72) Na Noruega, a quota de mercado do grupo BM é mais elevada, existindo no entanto dois concorrentes que detêm, em conjunto, uma quota superior à quota combinada da Roche/BM.

(73) Na Bélgica, nos Países Baixos, em França, na Grécia, no Reino Unido e na Irlanda, a investigação não permitiu apurar preocupações concorrenciais, na medida em que as quotas combinadas das partes são comparativamente inferiores, e devido à existência nestes mercados de concorrentes que detêm posições comparáveis.

ii) Cumulação de bases instaladas

(74) Para além das elevadas quotas de mercado, a investigação permitiu apurar que a concentração proporcionará aos grupos Roche e BM uma forte vantagem, na medida em que passarão a dispor da maior base instalada de aparelhos, ou seja, o número de aparelhos vendidos ao longo dos anos que continuam ainda a ser utilizados. A base instalada assume uma importância especial (que supera mesmo a importância do número de aparelhos que são instalados num determinado ano), por duas razões essenciais. Em primeiro lugar, determina em larga medida o volume de vendas de reagentes durante o período de vida do aparelho (normalmente de cinco a oito anos). Em segundo lugar, a base instalada influencia fortemente as futuras instalações de aparelhos, uma vez que é mais fácil a um fornecedor instalar um aparelho a um concorrente habitual de química clínica, relativamente ao qual conhece todos os responsáveis pela tomada de decisões, bem como as necessidades de substituição, do que a um cliente de química clínica com o qual o fornecedor não tenha tido anteriormente qualquer relação. Dado que a nível da química clínica, normalmente os responsáveis pela tomada de decisões não coincidem com os responsáveis pelas decisões de aquisição de outros aparelhos de diagnóstico in vitro, mesmo um fornecedor que disponha de uma vasta base instalada no que diz respeito a outros aparelhos, tal como a Abbott, não terá um acesso similar aos clientes de química clínica.

(75) A escolha dos clientes de um determinado aparelho tende a produzir um efeito de compartimentação, independentemente de terem adquirido o aparelho ou de o terem recebido do fornecedor como contrapartida pela celebração de um contrato de fornecimento de reagentes. Este efeito de compartimentação resulta quer de compromissos contratuais, quer da lógica económica de gestão de um laboratório. Se um cliente tiver adquirido um aparelho, normalmente não o substituirá antes do final do seu período de amortização (de cinco anos, em geral). No caso de o cliente ter recebido o aparelho, os contratos de fornecimento de reagentes utilizados pelos grupos Roche e BM têm geralmente um período de vigência de cinco anos. Durante o período contratual, o cliente compromete-se a adquirir reagentes (sendo as aquisições expressas quer em termos de um certo valor anual, quer de um determinado número mínimo de kits de teste) ao fornecedor do aparelho durante vários anos. Os contratos-tipo utilizados pelo grupo Roche não prevêem qualquer possibilidade de resolução antecipada do contrato. Esta obrigação de aquisição anual é calculada individualmente em relação a cada cliente, com base nas suas previsões de consumo anual. Os clientes são também movidos por um incentivo económico que os induz a concentrarem o maior número possível de determinados testes num aparelho específico, uma vez que esta é a forma mais imediata de reduzir o custo unitário dos testes (utilização optimizada do capital investido, redução dos custos de formação do pessoal, etc.). O preço total a pagar pelo cliente inclui também uma taxa de aluguer do aparelho. Essa taxa é calculada com base no preço inicial do aparelho, no período contratual, no seu valor no final desse período e nos custos de capital. Normalmente, o acordo inclui também a prestação de serviços adicionais, tais como a formação do pessoal do cliente, a manutenção e o fornecimento de produtos descartáveis.

(76) Com uma base instalada de cerca de [<9 000] aparelhos para química clínica (BM [<6 200] e Roche [<2 400]), a base instalada total das partes no EEE seria, pelo menos, três vezes superior às dos seus principais concorrentes (J & J e Bayer, ambas com menos de 2 300 aparelhos) e excederia a do principal concorrente em todos os Estados-membros. O quadro seguinte apresenta a base instalada total das partes e a dos seus principais concorrentes nos Estados-membros em que a cumulação de quotas de mercado indicia preocupações concorrenciais.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

(77) Esta vasta base instalada, em conjunção com o correspondente número de clientes, reforçaria a posição de mercado das partes. A este respeito, um dos documentos de apoio enviados pelo grupo Roche juntamente com a notificação apresenta a seguinte avaliação: «. . .tendo em conta a extensa base instalada [do grupo BM] e o elevado volume de produção de reagentes, o grupo BM está em condições de obter economias de escala significativas e margens de exploração extremamente elevadas no que diz respeito à química clínica ([ . . . ]), a conjugação das actividades de venda respeitantes aos aparelhos e aos reagentes é extremamente positiva (75/25) [75 % no que respeita aos reagentes] e, através de um sistema aberto, a qualidade dos reagentes do grupo BM possibilita uma elevada taxa de fidelização relativamente aos aparelhos instalados, permitindo assim ao grupo BM manter estas margens».

(78) É importante referir que a operação de concentração não combinaria apenas em termos numéricos as duas maiores bases instaladas da Europa. As respectivas actividades dos dois grupos são também largamente complementares, na medida em que criariam, em conjunto, uma cobertura única abrangendo aparelhos de todas as dimensões. Enquanto tradicionalmente o grupo BM centra a sua actividade nos segmentos de mercado de média e elevada capacidade, o grupo Roche tem mantido, tradicionalmente, a posição mais forte no segmento dos aparelhos de pequena dimensão, com o seu produto «Cobas Mira», o que implica que os concorrentes existentes defrontariam dificuldades crescentes para fazer face à forte posição conjunta da Roche/BM quer a nível geral, quer orientando a sua acção para determinados segmentos do mercado.

(79) Uma comparação entre a base instalada do grupo BM e do grupo Roche com a dos seis maiores concorrentes na Europa (J & J, Beckman, Bayer, Dade Behring, Merck e Olympus) revela as vantagens de que a entidade resultante da concentração beneficiaria nos Estados-membros em que as quotas de mercado combinadas sugerem que a Roche/BM assumiria uma posição dominante. Esta comparação baseia-se em dois aspectos: em primeiro lugar, analisa a base instalada global de todos os aparelhos combinados, independentemente da sua dimensão. Este valor constitui uma indicação da base de clientes e de contactos de um fornecedor. Em segundo lugar, analisa a base instalada em função da dimensão dos aparelhos, valor que fornece uma indicação quanto ao volume de vendas de reagentes gerado por aparelhos de diferente dimensão e assegura a comparabilidade entre os diferentes aparelhos.

(80) Na Áustria, o grupo BM possui a maior base instalada global, e o grupo Roche a segunda maior. A base instalada global combinada dos dois grupos seria quase três vezes superior à dos seis maiores concorrentes considerados conjuntamente. O grupo BM possui também a maior base instalada em cada um dos segmentos de aparelhos, com excepção dos aparelhos de pequena dimensão, segmento em que o grupo Roche detém a liderança. Em todos os segmentos, a base instalada combinada dos dois grupos é consideravelmente superior à dos seis principais concorrentes considerados em conjunto.

(81) Na Alemanha, o grupo BM possui a maior base instalada global, e o grupo Roche a segunda maior. A base instalada global dos dois grupos atingiria uma dimensão praticamente duas vezes superior à dos seis principais concorrentes considerados em conjunto. O grupo BM possui também a maior base instalada em todos os segmentos do mercado dos aparelhos. Juntamente com o grupo Roche, atingiria uma base instalada em cada segmento superior à base instalada dos seis concorrentes considerados conjuntamente, com excepção do segmento de dimensão média, no qual a base combinada dos concorrentes supera a da Roche/BM.

(82) Em Espanha, o grupo BM detém a maior base instalada em termos gerais, bem como em todos os segmentos do mercado dos aparelhos, com excepção dos aparelhos de pequena dimensão. O grupo Roche detém uma forte posição no domínio dos aparelhos de pequena dimensão, situando-se em quarta posição no sector dos aparelhos de grande dimensão. Em conjunto, os dois grupos disporiam de uma base instalada de dimensão similar à dos seis concorrentes considerados em conjunto, quer a nível geral, quer em todos os segmentos do mercado dos aparelhos, com excepção dos aparelhos de dimensão média.

(83) Em Portugal e na Finlândia, o grupo BM possui a maior base instalada em termos gerais e em todos os segmentos. O grupo Roche possui a segunda maior base instalada (quase exclusivamente a nível dos aparelhos de pequena dimensão). Em conjunto, estes dois grupos passariam a dispor de uma base instalada de dimensão superior à dos seis concorrentes em todos os segmentos.

(84) Na Suécia, o grupo Roche lidera o mercado dos aparelhos de pequena dimensão, e o grupo BM o mercado dos aparelhos de dimensão média e de grande dimensão. A Bayer é o único fornecedor presente neste mercado que opera no sector dos aparelhos de muito grande dimensão. Em conjunto, a Roche/BM disporia de uma base instalada de dimensão similar ou superior à dos concorrentes considerados conjuntamente, quer a nível geral, quer em todos os segmentos, com excepção do segmento respeitante aos aparelhos de muito grande dimensão.

(85) Na Dinamarca, o grupo Roche possui a maior base instalada global, e o grupo BM a terceira maior (precedido da Bayer). A sua base instalada combinada seria a maior a nível geral e em todos os segmentos, excedendo a base instalada dos seis concorrentes considerados em conjunto em todos os segmentos, com excepção dos aparelhos de dimensão média, segmento em que a J & J detém o maior número de aparelhos instalados.

(86) Em Itália, o grupo BM possui a maior base instalada global e o grupo Roche a terceira maior. O grupo BM lidera igualmente em todos os segmentos, com excepção do segmento respeitante aos aparelhos de dimensão média (segmento liderado pela Beckman). A Roche/BM excederia todos os seus concorrentes, mas não os seis concorrentes considerados em conjunto.

(87) Na Noruega, o grupo Roche é o líder do mercado no que diz respeito aos aparelhos de pequena dimensão. A J & J detém uma posição semelhante à da Roche/BM no segmento relativo aos aparelhos de dimensão média e de grande dimensão, e a Bayer uma posição mais forte do que a da Roche/BM no segmento dos aparelhos de muito grande dimensão. Globalmente, a base instalada da Roche/BM não seria superior à da J & J e da Bayer consideradas em conjunto.

(88) A comparação revela que, nos países em que detinha uma posição dominante anteriormente à operação de concentração (ou seja, Áustria, Alemanha e Espanha), o grupo BM controla claramente a maior parte da base instalada. Esta posição seria reforçada ainda mais através da cumulação da base instalada do grupo Roche, especialmente centrada nos aparelhos de pequena dimensão. Em Portugal, na Finlândia, na Suécia e na Dinamarca, as bases instaladas combinadas dos grupos BM e Roche assumiriam uma dimensão equivalente ou superior à dos seis concorrentes considerados em conjunto. Em Itália, essa base instalada equivaleria à base combinada total dos quatro principais concorrentes. No caso da Noruega, a comparação das bases instaladas sugere que a Roche/BM não deteria uma posição dominante, dado que a J & J e a Bayer estarão em posição de disputar efectivamente a liderança do mercado.

(89) Pode assim concluir-se que, quer no que diz respeito aos reagentes, quer no que se refere aos aparelhos, a combinação das bases instaladas dos grupos Roche e BM reforçaria a posição dominante do grupo BM na Áustria, na Alemanha e em Espanha, e facilitaria a criação de uma posição dominante em Portugal, na Finlândia, na Suécia, na Dinamarca e em Itália.

iii) Eliminação do grupo Roche enquanto concorrente

(90) A operação de concentração provocará a eliminação do grupo Roche do mercado enquanto concorrente. Na Áustria e na Dinamarca, esta alteração representa, por si só, uma redução substancial da concorrência, em virtude de este grupo se encontrar entre os principais concorrentes do grupo BM nestes mercados (é o segundo na Áustria, e o terceiro na Dinamarca).

(91) Nos mercados em que o grupo Roche não se encontra entre os três principais concorrentes, deverá tomar-se em consideração o facto de este grupo se ter revelado, nos últimos anos, um dos concorrentes mais dinâmicos no sector dos meios de diagnóstico in vitro. Um estudo de mercado independente apresentado pelas partes sublinha que o grupo Roche tem permanecido entre as empresas com maior progressão no sector dos meios de diagnóstico in vitro, com um acréscimo de receitas de 7 % a nível da química clínica na Europa, entre 1995 e 1996. A importância concorrencial do grupo Roche a nível da química clínica foi incrementada pelo lançamento bem sucedido da sua nova gama de aparelhos Roche Integra. Embora, historicamente, este grupo tenha centrado a sua actividade nos aparelhos de pequena dimensão, em 1995 lançou este novo aparelho de grande dimensão, que lhe permitiu fazer face à posição do grupo BM num domínio em que este último tem centrado, tradicionalmente, a sua actividade.

iv) Possibilidades acrescidas de interligação de produtos

(92) A importância concorrencial de dispor de uma ampla gama de produtos e a possibilidade daí decorrente de interligar produtos de vários domínios do sector dos meios de diagnóstico in vitro foi claramente admitida pelo grupo Roche. O director do departamento dos meios de diagnóstico do grupo Roche declarou a este respeito: «Consideramos que existem vantagens em estabelecer uma posição de liderança num vasto conjunto de domínios do sector dos meios de diagnóstico, por um lado, graças à capacidade de interligar produtos e serviços a uma mesma base de clientes e, por outro, a fim de proporcionar uma solução integral que dê resposta às necessidades dos laboratórios.».

(93) O director do departamento dos meios dos diagnóstico da Roche reconheceu também que a Roche/BM é a única entidade com capacidade para fazê-lo. Ao avaliar as vantagens de adquirir um outro concorrente que não o grupo BM, o director concluiu que, em combinação com este concorrente, o grupo Roche tornar-se-ia «. . . o único grupo, com excepção da BMD [BM], que poderia, com êxito, estabelecer uma interligação entre os sectores da química e da imunoquímica».

(94) A avaliação precedente, segundo a qual o grupo BM é, actualmente, o único fornecedor susceptível de interligar com êxito os domínio da química clínica e da imunoquímica, é confirmada pela frágil posição de todos os concorrentes no domínio da química clínica e pelo facto de a Abbott, o líder do mercado da imunoquímica, não operar actualmente no domínio da química clínica. Além disso, a Roche/BM assumiria assim uma posição privilegiada, na medida em que seria o único concorrente a poder interligar de forma bem sucedida a química clássica e/ou a imunoquímica com as sondas de ADN (ver infra).

2. Possibilidade de oposição

(95) A investigação da Comissão revelou que nem os concorrentes existentes, nem os concorrentes potenciais, nem o poder de pressão da procura podem ser considerados susceptíveis de opor-se à posição dominante da Roche/BM, pelas razões seguidamente expostas.

i) Concorrentes existentes

(96) As quotas de mercado dos principais concorrentes foram já anteriormente analisadas em comparação com as quotas de mercado da Roche/BM. Como então referido, os principais concorrentes são a J & J, a Beckman, a Bayer, a Dade Behring, a Merck e a Olympus. Ao analisar o impacto concorrencial dos concorrentes importa também sublinhar, para além da frágil posição destas empresas (em termos de quotas de mercado e de base instalada), que dois dos cinco principais concorrentes na Europa, a Bayer e a Merck, atravessam uma fase de declínio das respectivas posições de mercado. A própria prossecução das actividades da J & J no sector dos meios de diagnóstico in vitro foi posta em causa por alguns observadores do sector.

(97) Como acima mencionado, as partes declararam que todas as principais empresas com actividades no sector dos meios de diagnóstico desenvolveram ou estão a desenvolver uma nova geração de sistemas de aparelhos modulares, que abrangerão a química clínica, a imunoquímica e a imunologia infecciosa (9). As partes consideram que esta evolução constituirá um forte desafio à actual liderança do grupo BM no sector da química clínica.

(98) As partes alegaram que, para além de si próprias, a Abbott, a Beckman, a Dade Behring e a Bayer estão também a desenvolver este tipo de «sistemas de aparelhos integrados». Embora alguns projectos de desenvolvimento deste tipo estejam efectivamente em curso, a Comissão não considera convincentes os argumentos das partes. Como o termo «modular» implica, esta nova geração de aparelhos será constituída por vários módulos adaptados para poderem funcionar de forma integrada como um sistema. Por conseguinte, existirá um módulo para realizar testes de química clínica, um outro para testes de imunoquímica e assim sucessivamente.

(99) Nenhum destes sistemas de aparelhos modulares foi ainda comercializado no EEE, nem em qualquer outra parte do mundo. Aparentemente, o primeiro sistema que poderia ser descrito como modular, o «RXL» da Dade Behring, não incorpora ainda o módulo destinado à realização de testes imunoquímicos heterogéneos. O outro módulo, que abrange a química clínica e os imunoensaios homogéneos, foi já comercializado nos Estados Unidos. As partes não avançaram qualquer argumento susceptível de justificar o facto de o eventual lançamento do aparelho «RXL» na Europa reforçar consideravelmente a posição de mercado da Dade Behring no sector da química clínica. Da mesma forma, também não justificaram em que medida a eventual introdução de um sistema de aparelhos modulares pela Beckman, pela Bayer ou por qualquer outra empresa que opere já no mercado da química clínica reforçaria a posição de mercado destes fornecedores. Consequentemente, embora não exclua de forma alguma a introdução de um sistema de aparelhos modulares nos mercados europeus no futuro, a Comissão considera que as partes não demonstraram que esta evolução possa alterar substancialmente as características do mercado da química clínica, ou seja, a importância de dispor de uma ampla base instalada para assegurar as futuras vendas de reagentes e a substituição dos aparelhos (ver supra). Por outro lado, as declarações das partes respeitantes aos sistemas de aparelhos modulares não tomam em consideração o facto de não se poder partir da premissa de que todos os clientes estarão interessados nestes novos sistemas, mesmo que estes estejam acessíveis em larga escala num futuro previsível. Esta conclusão é corroborada pelas respostas dos clientes obtidas no âmbito da investigação da Comissão, bem como pelo facto de a actual base instalada no sector da química clínica indicar claramente que as necessidades dos clientes apresentam variações consideráveis em termos de dimensão, gama de testes e capacidade dos aparelhos. Por último, embora não menos relevante, importa referir que as alegações das partes no que diz respeito ao impacto iminente dos sistemas de aparelhos modulares parecem contradizer a lógica subjacente à proposta de aquisição do grupo BM pelo grupo Roche. Se estes novos aparelhos constituíssem, de facto, uma tão forte ameaça à posição de mercado do grupo BM, como alegado pelas partes, poderia legitimamente argumentar-se que não faria sentido o grupo Roche pagar um montante de 11 mil milhões de dólares dos Estados Unidos pelo grupo BM, já que o seu principal centro de actividade é constituído pela química clínica. Tendo em conta o que precede, pode considerar-se que a eventual introdução de sistemas de aparelhos modulares não alterará no essencial as principais características dos mercados dos meios de diagnósticos utilizados na química clínica (reagentes e aparelhos) num futuro previsível.

(100) Com base na argumentação anteriormente exposta, pode concluir-se que nos países em que a operação de concentração ameaça criar ou reforçar uma posição dominante, os concorrentes existentes não desfrutam de uma posição, em termos de quotas de mercado e de base instalada, que lhes permita oporem-se efectivamente à liderança da Roche/BM. Por outro lado, também não se pode prever que o eventual desenvolvimento e comercialização de sistemas de aparelhos modulares por qualquer das empresas referidas venha a melhorar substancialmente a sua capacidade para fazerem face à posição da Roche/BM.

ii) Poder de compra

(101) O lado da procura pode ser segmentado de acordo com vários critérios, o mais importante dos quais é constituído pela propriedade (laboratórios públicos/laboratórios privados), requisitos em termos de volume/capacidade (laboratórios de pequena dimensão/laboratórios de grande dimensão), e natureza (laboratórios hospitalares/laboratórios de referência específicos/consultórios médicos). O número e a dimensão destes diferentes clientes diverge de Estado-membro para Estado-membro e depende da organização do sistema de saúde nacional. Em alguns Estados-membros existe uma certa concentração da procura, em resultado da aquisição conjunta por parte dos laboratórios públicos. Todavia, esta aquisição conjunta nunca assume uma dimensão nacional, combinando apenas a procura das autoridades a nível local ou regional. Por conseguinte, em todos os Estados-membros, independentemente das especificidades nacionais, o lado da procura caracteriza-se por uma fragmentação muito superior à do lado da oferta.

(102) Em conformidade com a notificação, a base de clientes dos grupos Roche e BM reflecte esta fragmentação da procura. O principal cliente das partes nunca representa um montante substancial das suas vendas de reagentes QC em qualquer dos países em que a investigação identificou preocupações concorrenciais. A proporção mais elevada (13 %) regista-se a nível das vendas do grupo Roche na Finlândia e em Portugal. Em contrapartida, o maior cliente do grupo BM representa entre 1 % e 8 % nestes Estados-membros. O valor correspondente do grupo Roche situa-se entre 1 % e 10 %.

(103) Por conseguinte, as partes não estão confrontadas com clientes poderosos que concentrem uma percentagem importante da procura total em nenhum dos países. Assim, não se pode esperar, nem mesmo da parte dos maiores clientes, um poder de pressão que contrabalance o poder das partes. Esta apreciação é confirmada pelo facto de nem mesmo o proprietário do maior grupo de laboratórios privados do EEE (situado na Alemanha) se considerar em situação de poder opor-se ao poder de mercado da Roche/BM.

(104) A realização de concursos também não aumenta em larga medida o poder de pressão dos clientes. De acordo com as declarações das partes, os concursos desempenham um papel de relevo (representando mais de 20 % do volume total adquirido) apenas em Itália, em Espanha, em Portugal, na Grécia e no Reino Unido. Na Grécia e no Reino Unido, a operação de concentração não criará uma posição dominante. Nos restantes países, não se pode esperar que os concursos contrabalancem a posição da Roche/BM. Tal só poderia suceder se fosse realizado um número limitado de concursos de grande dimensão lançados por organizações de aquisição centralizadas. Não obstante, em Itália as grandes empresas do sector dos meios de diagnóstico participaram em cerca de 2 000 concursos em 1996 lançados por várias entidades regionais. No mesmo período, em Portugal e em Espanha, o grupo Roche participou em 150 a 200 concursos em cada um dos países, tendo o grupo BM participado em 300 a 600. Menos de 3 % desses concursos foram lançados por uma autoridade centralizada.

(105) Tendo em conta o que precede, pode concluir-se que os factores estruturais indicam que a posição de mercado das partes não seria restringida por um poder de pressão do lado da procura.

iii) Concorrência potencial

(106) Os entraves ao acesso ao mercado no que respeita aos meios de diagnóstico para química clínica são elevados. Aceder a este mercado numa escala significativa exigiria investimentos avultados. De acordo com as estimativas da Associação alemã de fabricantes de meios de diagnóstico (de que são membros os grupos Roche e BM), os custos de desenvolvimento de um novo sistema (aparelho e respectivos reagentes) situam-se entre 25 e 150 milhões de ecus. Um estudo de mercado independente apresentado pelas partes estima esses custos em mais de 250 milhões de ecus. Para além disso, um novo concorrente teria de assumir os custos de criação das organizações de vendas e de serviços necessárias. Os documentos apresentados pelas partes indicam igualmente a existência de economias de escala significativas. Por outro lado, um novo concorrente ver-se-ia confrontado com uma situação em que os seus potenciais clientes se encontrariam bloqueados em larga medida pela sua actual base de equipamento, e consequentemente relutantes em substituir esse equipamento antes da sua amortização.

(107) A importância dos entraves ao acesso é demonstrada pelo facto de a Olympus ser aparentemente o único novo operador com alguma relevância a conseguir aceder a este mercado nos últimos cinco anos, na Europa. Deve referir-se no entanto que, anteriormente à sua entrada neste mercado enquanto fornecedor de uma gama completa de produtos, a Olympus fabricava aparelhos já há 20 anos, que eram vendidos pela Merck e pela Eppendorf.

(108) As partes alegaram que a Abbott, o líder mundial no sector da imunoquímica, se prepara para aceder ao mercado da química clínica. Actualmente, a Abbott detém apenas uma posição muito limitada no sector da química clássica, decorrente da instalação de aparelhos nos anos 70 e no início dos anos 80. Ficou confirmado que a Abbott tenciona, de facto, voltar a operar neste mercado, o que pretende fazer através de uma aliança com o fabricante de aparelhos japonês Toshiba (no que diz respeito a aparelhos de grande e de muito grande dimensão) e através da aquisição do fabricante de aparelhos francês Alcyon (aparelhos de pequena dimensão). As partes avançaram também em relação à Abbott a argumentação anteriormente analisada respeitante à introdução de uma nova geração de sistemas de aparelhos modulares.

(109) Na primeira fase, a entrada da Abbott neste sector não será, no entanto, realizada através da introdução de um sistema modular, mas sim através da comercialização dos aparelhos para química clínica fabricados pela Alcyon. Esta empresa dispõe actualmente de uma posição muito limitada em qualquer dos mercados do sector da química clínica da Europa. A aliança com a Toshiba tem por objectivo a produção do módulo para química clínica do sistema «Architect» desenvolvido pela Abbott, que combinará esses aparelhos com aparelhos para imunoquímica produzidos pela Abbott. Todavia, a introdução do módulo para química clínica só está prevista, na melhor das hipóteses, para o ano 2000.

(110) Embora a Abbott tenha acesso aos clientes e aos meios financeiros necessários para superar os fortes entraves ao acesso ao mercado, não se pode esperar que venha a fazer face à posição dominante da Roche/BM a curto ou médio prazo. A Abbott assumirá de imediato o controlo das vendas de aparelhos de pequena dimensão da Alcyon. Embora o poder financeiro da Abbott possa contribuir para aumentar em certa medida as vendas desses aparelhos face ao seu actual nível, estes efeitos deverão ser relativamente limitados. O aparelho de grande dimensão e potencialmente modular da Toshiba será lançado numa fase posterior. Consequentemente, a Abbott não espera atingir quotas de mercado significativas (>5 %) num futuro previsível.

(111) Pode assim concluir-se que a concorrência potencial não restringiria de forma efectiva o comportamento de mercado da Roche/BM após a concentração.

3. Conclusão

(112) A concentração das actividades dos grupos Roche e BM no sector da química clínica clássica daria origem à criação de posições dominantes em Portugal, na Finlândia, na Suécia, na Dinamarca e em Itália, e ao reforço das anteriores posições dominantes do grupo BM na Áustria, na Alemanha e em Espanha. Esta conclusão baseia-se não apenas nas elevadas quotas de mercado cumuladas atingidas pela Roche/BM, mas também nas suas vantagens em termos de base instalada, na sua ímpar carteira de produtos, na relativa fragilidade dos actuais concorrentes, no insuficiente poder de pressão da procura e nos fortes entraves ao acesso ao mercado.

b) Imunoquímica (reagentes e aparelhos)

(113) Num mercado que englobasse todos os meios de diagnóstico utilizados na imunoquímica, as partes deteriam uma quota de mercado cumulada no EEE <20 % (BM <20 %, Roche <10 %). Nessa base, os mercados afectados situar-se-iam nos seguintes países: Áustria [quota de mercado cumulada <40 % (BM <30 %, Roche <10 %)], Noruega [quota de mercado cumulada <30 % (BM <30 %, Roche <10 %)], Alemanha [quota de mercado cumulada <20 % (BM <20 %, Roche POSIÇÃO NUMA TABELA>

(115) O quadro revela que a Roche/BM atingiria também em alguns segmentos da imunoquímica quotas de mercado similares às referidas em relação ao sector da química clínica. A posição neste mercado não está, contudo, tão consolidada como a sua posição no mercado da química clínica. Como anteriormente indicado, existem concorrentes importantes na maioria dos mercados, que restringirão o comportamento de mercado das partes. Mesmo nos dois mercados em que a quota das partes é especialmente elevada (doenças reumatológicas e doenças auto-imunes, e padrões e controlos, na Áustria), a investigação confirmou que a operação não levantará preocupações concorrenciais. Nenhum destes dois produtos é utilizado em aparelhos específicos para esses fins. A capacidade das partes de explorarem a sua posição nestes segmentos será, por conseguinte, restringida pela sua muito mais frágil posição a nível de outros reagentes para imunoquímica utilizados nos mesmos aparelhos. Além disso, embora os mercados dos meios de diagnóstico para imunoquímica permaneçam essencialmente nacionais, a Dade Behring, que detém quotas de mercado comparáveis às das partes no sector das doenças reumatológicas e doenças auto-imunes no EEE e na Alemanha e cuja presença na Áustria assume já uma certa importância, estaria em condições de reagir a qualquer tentativa da Roche/BM de explorar a sua posição no mercado austríaco. A capacidade de produção e o volume de vendas da Dade Behring permitem-lhe contrabalançar o comportamento da Roche/BM.

(116) Pode assim concluir-se que a Roche/BM defrontará concorrentes importantes no sector da imunoquímica no seu conjunto. Esses concorrentes (essencialmente, a Abbott, a Dade Behring e a Beckman) desenvolvem também actividades significativas no que diz respeito aos produtos para imunoquímica mencionados no quadro anterior. Por esta razão, a investigação confirmou que a operação de concentração não dará origem à criação nem ao reforço de uma posição dominante em qualquer dos mercados dos meios de diagnóstico para imunoquímica.

c) Sondas de ADN

1. Estrutura do mercado

(117) No que diz respeito às sondas de ADN, as informações estatísticas da EDMA só estão parcialmente disponíveis, em virtude de a classificação não prever ainda um capítulo específico que abranja todos estes testes. Consequentemente, não foi possível às partes apresentar dados respeitantes às quotas de mercado repartidos por Estado-membro. Os dados agregados fornecidos para a Comunidade no seu conjunto revelam que o valor total do mercado em 1996 foi de 76 milhões de ecus, o que representa um acréscimo de 42 % desde 1995 (no mesmo período, as vendas do grupo Roche praticamente duplicaram). Os dados revelam ainda que o grupo Roche detém uma posição extremamente forte, com uma quota de mercado de [<70 %] no que respeita aos quatro principais domínios de aplicação [HIV, hepatite C (HCV), Mycobacterium tuberculosis (MTB) e doenças sexualmente transmissíveis (DST)]. Em 1996, estes quatro domínios de aplicação representaram [<80 %] do mercado total das sondas de ADN ([<60 %] em 1995). Em especial, os domínios respeitantes aos testes de HIV e de HCV aumentaram significativamente entre os referidos anos ([<400 %] no que se refere ao HIV e [<50 %] em relação ao HCV).

(118) O grupo Roche é o único com capacidade para fornecer reagentes simultaneamente para estas quatro aplicações principais, oferecendo, por conseguinte, a mais ampla gama de testes disponível. Para além disso, foi o primeiro grupo a lançar um teste que permite a medição quantitativa da carga vírica (quantidade de vírus) no sangue do doente. O grupo Roche foi também o primeiro a introduzir um aparelho automático que permite realizar testes com sondas de ADN, o Cobas Amplicor. Trata-se de um aparelho que permite efectuar 20 testes com sondas de ADN no espaço de uma hora. Do ponto de vista do cliente, os aparelhos apresentam vantagens na medida em que permitem reduzir de forma considerável o período de processamento em comparação com os testes manuais. Uma vantagem adicional dos aparelhos automáticos reside no facto de reduzirem o risco de contaminação da amostra. Outros aparelhos foram subsequentemente desenvolvidos por outras empresas (Abbot LCx e Organon Nasba QR), não permitindo, no entanto, nenhum deles uma gama de testes tão ampla quanto a do Amplicor.

(119) O grau de utilização dos testes com sondas de ADN e o nível de automatização destes testes parecem variar de forma significativa entre os Estados-membros, existindo na Alemanha, na Áustria, em Itália, em Espanha e em França um número relativamente elevado de sistemas automáticos instalados, enquanto outros Estados-membros (Reino Unido, Irlanda e Grécia) não dispõem ainda de quaisquer sistemas instalados deste tipo. Uma explicação possível, como acima referido, reside no facto de os sistemas nacionais de reembolso exercerem um forte impacto sobre o desenvolvimento do sector dos meios de diagnóstico in vitro no seu conjunto. Todavia, mesmo nos Estados-membros em que as sondas de ADN não atingiram ainda um elevado grau de automatização, as partes não indicaram que a sua quota de mercado seja consideravelmente divergente do valor apresentado em relação à Comunidade no seu conjunto. Para efeitos da presente apreciação, a Comissão considera, por conseguinte, que a actual quota de mercado do grupo Roche nos vários Estados-membros é da mesma ordem de grandeza que na Comunidade no seu conjunto.

2. Posição das partes

i) Roche

(120) Como anteriormente mencionado, o grupo Roche detém uma posição extremamente forte no mercado das sondas de ADN, baseada na sua extensa carteira de patentes respeitantes à principal tecnologia em matéria de sondas de ADN, a técnica de reacção de polimérase em cadeia (Polymerase Chain Reaction - PCR), que se tornou a norma do sector tanto a nível das aplicações científicas, como das aplicações comerciais. A tecnologia PCR foi adquirida pelo grupo Roche à empresa norte-americana Cetus, em 1991, e ao longo dos últimos seis anos tem vindo a ser empregada de forma crescente em inúmeras aplicações comerciais. Para além de três patentes fundamentais concedidas nos Estados Unidos entre 1987 e 1990, o grupo Roche detém um elevado número de outras patentes (81 no mínimo) que abrangem, nomeadamente, as melhorias da tecnologia, as enzimas fundamentais utilizadas no processo, patogénios específicos, métodos de detecção e informação fundamental sobre células cancerosas. Muitas destas patentes adicionais foram concedidas na última metade da década em curso. Por exemplo, em Novembro de 1996, o Instituto Europeu de Patentes (IEP) concedeu ao grupo Roche uma patente relativa às enzimas fundamentais utilizadas na tecnologia PCR (Taq Polymerase). De acordo com o grupo Roche, esta enzima desempenha «um papel extremamente importante para a técnica PCR» e a decisão do IEP «revaloriza consideravelmente a forte carteira de patentes deste departamento no âmbito da amplificação do ADN». Pode assim concluir-se que o grupo Roche beneficiará de uma importante protecção por patente no que diz respeito à tecnologia PCR, que se estenderá pelo século XXI.

(121) Desde a aquisição da tecnologia PCR, o grupo Roche tem, paralelamente à bem sucedida comercialização de testes PCR, obtido um enorme êxito na divulgação desta tecnologia no âmbito da comunidade científica, tendo já concedido mais de 450 licenças de investigação a nível mundial (150 na Europa). Estas licenças foram concedidas quer a institutos de investigação (universidades, etc.), quer a fabricantes de meios de diagnóstico concorrentes (tais como o grupo BM) (10). O facto de a tecnologia PCR ter sido a primeira tecnologia de sondas de ADN comercializada com êxito, juntamente com a política adoptada pelo grupo Roche de concessão extensiva de licenças de investigação, conduziu a uma situação em que a maioria do material publicado respeitante às sondas de ADN se refere essencialmente à tecnologia PCR. Todo esse material publicado apresentado pelas partes no decurso da investigação corrobora a opinião de que a tecnologia PCR continuará a ser, de longe, a tecnologia de sondas de ADN comercialmente mais importante num futuro previsível. Esta apreciação foi também confirmada por outras empresas que operam no sector dos meios de diagnóstico in vitro, durante a investigação da Comissão.

(122) As licenças de investigação acima mencionadas não proporcionam, contudo, ao seu detentor o direito de comercializar produtos ou aparelhos que utilizem a tecnologia PCR patenteada. O grupo Roche tem aplicado de forma activa e bem sucedida esta limitação das suas licenças de investigação, intentando, sempre que necessário, acções judiciais contra os detentores das licenças. Pode, assim, concluir-se que nenhuma das empresas detentoras de uma licença de investigação relativamente à tecnologia PCR poderá, com base nessa licença, comercializar os seus próprios produtos no domínio das sondas de ADN, e por conseguinte fazer face à forte posição detida pelo grupo Roche neste domínio.

ii) BM

(123) O grupo BM detém, desde 1993, uma licença concedida pelo grupo Roche relativamente à tecnologia PCR no domínio da investigação, tendo produzido e comercializado a laboratórios de investigação as enzimas fundamentais acima referidas utilizadas na tecnologia PCR (Taq Polymerase). Para além disso, as partes declararam na notificação que o grupo BM não opera no mercado das sondas de ADN e não dispõe de produtos em fase avançada de desenvolvimento.

(124) A investigação revelou, no entanto, que anteriormente à operação proposta, o grupo BM envidou esforços consideráveis para se posicionar neste mercado. O grupo BM envidou esses esforços quer de forma independente, quer em colaboração com o grupo Roche.

(125) As actividades desenvolvidas de forma independente pelo grupo BM incluem um programa no âmbito do qual o grupo desenvolveu e adquiriu uma carteira de patentes substancial (pelo menos 126) relacionadas com o mercado das sondas de ADN. Numa lista apresentada à Comissão, estas patentes foram divididas em três grupos (46 patentes destinadas a contornar a tecnologia PCR, 60 patentes de carácter geral relacionadas com os formatos específicos de análise e melhorias a nível do processo de amplificação e preparação de amostras e 20 patentes relacionadas com uma tecnologia alternativa, a tecnologia «PNA», adquirida a uma empresa dinamarquesa em 1994).

(126) A investigação revelou ainda diversos outros exemplos do interesse manifestado pelo grupo BM em consolidar a sua posição com vista a uma entrada independente no mercado das sondas de ADN, quer no domínio dos reagentes, quer no domínio dos aparelhos. No que diz respeito aos reagentes, o grupo BM concluiu acordos de cooperação com dez terceiros independentes, que desenvolvem, todos eles, produtos no domínio das sondas de ADN para o grupo BM. Todos estes acordos de cooperação dizem respeito a aplicações quer comerciais, quer de investigação, e cinco destes acordos de cooperação conferem ao grupo BM direitos exclusivos sobre o produto em causa. Por último, o grupo BM está também, actualmente, a realizar por conta própria investigação no âmbito do desenvolvimento dos testes com sondas de ADN, nomeadamente, em relação ao HIV. Em termos de equipamento, o grupo BM concluiu um acordo com a empresa norte-americana Idaho Technologies, mediante o qual o grupo BM distribuirá um aparelho para sondas de ADN a laboratórios de investigação. O grupo BM desenvolveu também directamente um programa de produção de um aparelho para sondas de ADN. As partes declararam que seria posto termo aos projectos de desenvolvimento do grupo BM se a operação de concentração viesse a concretizar-se.

(127) Tendo em conta o que precede, pode concluir-se que o grupo BM, anteriormente à operação proposta, havia lançado vários projectos de consolidação da sua posição com vista a entrar no mercado das sondas de ADN de forma independente do grupo Roche. Todavia, é também significativo que, paralelamente aos preparativos para uma entrada independente no mercado, o grupo BM tenha também investido quatro anos em trabalhos de I & D utilizando tecnologia PCR, com vista à sua entrada no mercado das sondas de ADN. Este facto não só confirma a importância da tecnologia PCR relativamente a tecnologias alternativas (ver infra), como ainda sugere que, na ausência da operação proposta, o grupo BM teria tido um forte incentivo quer para concluir um acordo com o grupo Roche, a fim de obter uma licença para a comercialização de produtos PCR, quer para acentuar ainda mais os seus esforços no sentido de desenvolver e/ou adquirir uma tecnologia concorrente. Com efeito, o director do departamento dos meios de diagnóstico do grupo Roche confirmou que, anteriormente à operação proposta, havia sido concluído um acordo de princípio, que previa a concessão ao grupo BM de uma licença de comercialização de produtos que utilizam a tecnologia PCR, acordo este que só não havia sido concretizado devido à operação de concentração.

(128) Assim, contrariamente ao alegado pelas partes na notificação, deve concluir-se que o grupo BM, anteriormente à operação proposta, tinha importantes projectos em fase adiantada relacionados com o mercado das sondas de ADN, e teria acedido a este mercado se não tivesse surgido entretanto a proposta de aquisição pelo grupo Roche.

3. A frágil posição das tecnologias alternativas

(129) As partes declararam que a Abbott, a Chiron, a Organon, a Genprobe e um grupo de outras empresas identificadas como «outros» operam no mercado das sondas de ADN, fornecendo produtos que «embora apresentem algumas características diferentes e algumas divergências em termos de facilidade de utilização, são equivalentes no essencial». Não obstante, a investigação revelou que nenhuma destas empresas está actualmente em condições de fabricar produtos no domínio das sondas de ADN equivalentes aos fabricados pelo grupo Roche (como confirmam as quotas de mercado anteriormente apresentadas).

(130) A Abbott, a Organon e a Genprobe detêm uma quota de mercado global inferior a 5 % no mercado das sondas de ADN no seu conjunto, a nível do EEE. Estas empresas propõem apenas um número limitado de testes e as tecnologias alternativas que utilizam são consideradas pela maioria dos observadores do sector inferiores à tecnologia PCR. Deve, assim, concluir-se que estas empresas não estão actualmente em situação de se oporem de forma efectiva à posição ocupada pelo grupo Roche no mercado das sondas de ADN. Da mesma forma, também não existem indícios de que possam vir a fazê-lo num futuro previsível.

(131) A Chiron é uma empresa norte-americana cujas actividades essenciais estão tradicionalmente centradas nos meios de diagnóstico utilizados nas doenças infecciosas. A sua tecnologia de sondas de ADN denomina-se «Branched DNA». De acordo com a notificação, as actividades da Chiron no mercado das sondas de ADN estão exclusivamente relacionadas com o HIV e a hepatite C (HCV), domínios em que a Chiron possui direitos de patente significativos. Nestes dois domínios, a Chiron dispõe de uma posição relativamente forte no EEE (23 % e 25 %, respectivamente, nestes dois segmentos). Globalmente, no mercado das sondas de ADN, estas actividades traduzem-se numa quota de mercado total da Chiron de 14 % (20 % se se excluírem os testes não automatizados pertencentes ao grupo «outros testes», ver infra). Embora a Chiron não seja um concorrente insignificante no mercado das sondas de ADN, defronta uma séria desvantagem pelo facto de não dispor de um aparelho que permita o funcionamento automático dos seus testes. Para além disso, o facto de não desenvolver quaisquer actividades em dois dos quatro domínios principais do mercado das sondas de ADN (Mycobacterium tuberculosis (MTB) e doenças sexualmente transmissíveis (DST)) reduz ainda mais a sua capacidade para contrabalançar de forma significativa a posição de mercado do grupo Roche. Esta situação foi confirmada por um relatório de um consultor independente apresentado pelo grupo Roche, que avalia da seguinte forma a tecnologia «Branched DNA» da Chiron «está bem adaptada para alguns limiares dos sinais utilizados na aplicação, mas não poderá desenvolver-se de modo a abranger aplicações a nível dos meios de diagnóstico in vitro adequadas à amplificação do ácido nucleico».

(132) Finalmente, o grupo «outros testes», que de acordo com os dados fornecidos pelas partes representa cerca de 30 % do mercado global das sondas de ADN, é composto principalmente por parâmetros de diagnóstico com uma produção claramente inferior à dos quatro principais domínios de teste incluídos no aparelho Roche Amplicor. Abrange os testes víricos, tais como o THLV I/II ou o Enterovirus, os testes genéticos e os testes de cancro. Para além disso, esta categoria inclui as vendas de aparelhos e prod