PT Jornal Oficial da União Europeia L 115/47

DIRETIVA (UE) 2017/774 DA COMISSÃO

de 3 de maio de 2017

que altera, para efeitos de adoção de valores-limite específicos para os produtos químicos utilizados em brinquedos, o apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos, no que diz respeito ao fenol

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (1), nomeadamente o artigo 46.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) Para assegurar um elevado nível de proteção das crianças contra os riscos resultantes da presença de substâncias químicas nos brinquedos, a Diretiva 2009/48/CE estabelece certos requisitos no que diz respeito às substâncias químicas, como as substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), as fragrâncias alergénicas e determinados elementos. Além disso, a Diretiva 2009/48/CE confere poderes à Comissão para adotar valores-limite específicos para os produtos químicos utilizados em brinquedos que se destinam a serem usados por crianças com menos de 36 meses ou noutros brinquedos destinados a serem colocados na boca, a fim de garantir uma proteção adequada no caso dos brinquedos que implicam um grau de exposição elevado. A adoção desses valores-limite assume a forma de uma inclusão no apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE.

(2) Para um certo número de produtos químicos, os valores-limite atualmente aplicáveis são demasiadamente elevados tendo em conta os conhecimentos científicos disponíveis ou são inexistentes. Por conseguinte, devem ser adotados valores-limite específicos para esses produtos, tendo em conta os requisitos de embalagem de alimentos, bem como as diferenças entre brinquedos e materiais que entram em contacto com os alimentos.

(3) A Comissão Europeia criou o Grupo de Peritos sobre a Segurança dos Brinquedos para a aconselhar na preparação de propostas legislativas e iniciativas políticas no domínio da segurança dos brinquedos. A missão do subgrupo «Produtos Químicos» consiste em prestar esse aconselhamento no que respeita às substâncias químicas que podem ser utilizadas nos brinquedos.

(4) O fenol (número CAS: 108-95-2) é utilizado como monómero de resinas fenólicas na fabricação de madeira ligada com resina (3) para brinquedos. A degradação dos antioxidantes fenólicos em polímeros pode ser uma fonte adicional de fenol nos brinquedos (4). O fenol foi identificado em emissões de consolas de jogos (5), num dos seis túneis ou tendas para crianças analisados (6) e em película de embalagem (7), foi testado em brinquedos de banho e noutros brinquedos insufláveis (8) e considerou-se que estava presente no policloreto de vinilo (PVC) (9). O fenol pode ainda ser utilizado como conservante em brinquedos líquidos à base de água, tais como produtos para fazer bolhas ou tintas líquidas à base de água (por exemplo, marcadores com ponta de feltro) (10).

(5) Nas suas deliberações sobre o fenol, o subgrupo «Produtos Químicos» baseou-se nas normas europeias EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 e EN 71-11:2005. Estas normas referem-se à presença de fenol nos materiais constituintes dos brinquedos (EN 71-9:2005+A1:2007) e apresentam métodos específicos de preparação de amostras (EN 71-10:2005) e de medição (EN 71-11:2005). A EN 71-11:2005 repete e fixa os valores-limite para o fenol nos materiais constituintes dos brinquedos fixados na EN 71-9:2005+A1:2007, que são de 15 mg/l (limite de migração) para o fenol como monómero e de 10 mg/kg (valor-limite) para o fenol como conservante nos materiais líquidos constituintes dos brinquedos.

(6) O subgrupo «Produtos Químicos» teve igualmente em conta a recomendação do Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA) no sentido de baixar o valor-limite de migração de 15 mg/l para o fenol definido na norma europeia, pelo menos, por um fator de 2, de modo a atingir uma margem de exposição de 100 que possa ser considerada suficientemente grande (11).

(7) O subgrupo «Produtos Químicos» considerou ainda o parecer do Painel dos Materiais em Contacto com Géneros Alimentícios, Enzimas, Aromatizantes e Auxiliares Tecnológicos (CEF) da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), que reduziu a dose diária admissível (DDA) de fenol de 1,5 mg/kg de peso corporal por dia para 0,5 mg/kg de peso corporal por dia (12).

(8) O fenol está classificado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como uma substância mutagénica da categoria 2. De acordo com o anexo II, parte III, ponto 5, da Diretiva 2009/48/CE, podem estar presentes nos brinquedos substâncias mutagénicas da categoria 2, como o fenol, em concentrações iguais ou inferiores à concentração aplicável estabelecida para a classificação das misturas que o contenham, ou seja, 1 %, o que equivale a 10 000 mg/kg (teor-limite). A Diretiva 2009/48/CE não prevê um limite de migração para o fenol.

(9) À luz do que precede, o subgrupo «Produtos Químicos» recomendou, nas suas reuniões de 26 de março de 2014 e 18 de fevereiro de 2015, que o fenol nos brinquedos seja limitado a 5 mg/l (limite de migração), quando analisado em materiais poliméricos, e a uma concentração máxima de 10 mg/kg (valor-limite), quando analisado como conservante, entendendo-se que 10 mg/kg (valor-limite) constituem uma proibição de facto da utilização. As análises devem ser efetuadas em conformidade com as normas europeias EN 71-10:2005 e EN 71-11:2005.

(10) Embora haja um limite de migração genérico para o fenol como monómero para utilização em certos materiais destinados a entrar em contacto com alimentos, os pressupostos de base para determinar esse limite de migração são diferentes dos aplicáveis ao limite de migração para o fenol como monómero nos brinquedos. A utilização de fenol como conservante não está regulada para materiais destinados a entrar em contacto com alimentos.

(11) Tendo em conta o que precede, o apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE deve ser alterado de modo a incluir um limite de migração e um teor-limite para o fenol nos brinquedos.

(12) As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 47.o da Diretiva 2009/48/CE,

ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

Artigo 1.o

No apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE é aditada a seguinte entrada:

Substância N.o CAS Valor-limite «Fenol 108-95-2 5 mg/l (limite de migração) em materiais poliméricos constituintes dos brinquedos, de acordo com os métodos estabelecidos nas normas EN 71-10:2005 e EN 71-11:2005. 10 mg/kg (teor-limite) como conservante, de acordo com os métodos estabelecidos nas normas EN 71-10:2005 e EN 71-11:2005.»

Artigo 2.o

1. Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 4 de novembro de 2018, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 4 de novembro de 2018.

As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

Artigo 3.o

A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 4.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente diretiva.

Feito em Bruxelas, em 3 de maio de 2017. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

(2) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(3) E. Edmonds (2013) Occurrence of Phenol and Formaldehyde in Toys. Relatório encomendado pela Toy Industries of Europe, p. 4.

(4) Ver nota de pé de página 3, p. 5 e 8.

(5) Agência Dinamarquesa para a Proteção do Ambiente (EPA) (2003), Survey of chemical substances in consumer products, Survey no. 32 — 2003. Emission and evaluation of chemical substances from selected electrical and electronic products, p. 47. http://eng.mst.dk/media/mst/69115/32.pdf

(6) EPA dinamarquesa (2004), Mapping of Chemical Substances in Consumer Products nr. 46, 2004. Release of chemical substances from tents and tunnels for children. http://eng.mst.dk/media/mst/69127/46.pdf

(7) Bundesinstitut für Risikobewertung (2009), Limit values for phenol in food-contact articles and toys are to be updated. Parecer n.o 038/2009 de 18 de agosto de 2009. http://www.bfr.bund.de/cm/349/limit_values_for_phenol_in_food_contact_articles_and_toys_are_to_be_updated.pdf

(8) Voedsel en Waren Autoriteit (2004), Market Surveillances on Toy Safety. Report nr. ND04o063/01. https://www.nvwa.nl/binaries/nvwa/documenten/communicatie/inspectieresultaten/consument/2016m/market-surveillances-on-toy-safety/ND04o063-01_speelgoed.pdf

(9) Suortti T (1990), Determination of phenol in poly(vinyl chloride). J Chromatogr.16 de maio de 1990; 507:417-20. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2380304

(10) CEN TC 52 (2002), Relatório final das atividades do CEN/TC 52/WG 9 — Avaliação dos riscos. Contrato BC/CEN/97/29.1.1. Agosto de 2002, p. 85.

(11) Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA), Parecer sobre a «Resposta do CEN ao parecer do CCTEA relativo à avaliação do relatório do CEN sobre a avaliação dos riscos das substâncias orgânicas contidas nos brinquedos», adotado em 29 de maio de 2007, p. 8 e 9.

(12) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), Scientific Opinion on the toxicological evaluation of phenol, EFSA Journal 11; 2013(4): 3189 [44 pp]. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3189.htm