DIRETIVA (UE) 2020/2088 DA COMISSÃO

de 11 de dezembro de 2020

que altera o anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à rotulagem de fragrâncias alergénicas nos brinquedos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (1), nomeadamente o artigo 46.o, n.o 1, alínea b), primeiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 2009/48/CE estabelece uma obrigação geral de elencar no brinquedo, num rótulo nele aposto, na embalagem ou num folheto de instruções que o acompanhe, se forem adicionadas a um brinquedo, os nomes de 11 fragrâncias alergénicas se as concentrações dessas fragrâncias forem superiores a 100 mg/kg no brinquedo ou partes do mesmo. Essas fragrâncias alergénicas são enumeradas no quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, da referida diretiva.

(2) O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC), que assiste a Comissão enquanto organismo independente de avaliação dos riscos no domínio dos produtos cosméticos, observa, no seu parecer de 26 e 27 de junho de 2012 (2), que a alergia de contacto às fragrâncias é um problema comum, significativo e pertinente na Europa e que a exposição às fragrâncias resulta da utilização de outros produtos de consumo, como os brinquedos. O CCSC observa também que, nos últimos anos, tem havido uma tendência para se acrescentar substâncias químicas utilizadas como fragrâncias a muitos tipos de produtos de consumo, tais como os brinquedos para crianças, que podem contribuir significativamente para a exposição do consumidor às fragrâncias por via cutânea. O CCSC acrescenta que o consumidor está exposto a substâncias utilizadas como fragrâncias numa grande variedade de produtos cosméticos, outros produtos de consumo e produtos farmacêuticos e em utilizações profissionais e que todas essas exposições são importantes no contexto das alergias de contacto, uma vez que não é a fonte de exposição que é crítica, mas sim a dose cumulativa por unidade de superfície. Neste parecer, uma série de alergénios de contacto conhecidos no ser humano são enumerados no quadro 13-1.

(3) Um estudo sobre substâncias alergénicas em produtos para crianças efetuado pela Agência de Proteção do Ambiente na Dinamarca (3) mostra a presença de fragrâncias alergénicas nos brinquedos, nomeadamente plasticinas, slimes, um boneco, um urso de peluche e elásticos.

(4) O grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos aconselha a Comissão na preparação de propostas legislativas e de iniciativas políticas no domínio da segurança dos brinquedos. A missão do seu subgrupo sobre produtos químicos em brinquedos (subgrupo produtos químicos) é prestar aconselhamento no que se refere às substâncias químicas que podem ser utilizadas nos brinquedos.

(5) O grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos recordou, na sua reunião de 13 de setembro de 2019 (4), que uma substância alergénica, quer esteja presente em produtos cosméticos, quer em brinquedos, é sempre alergénica. A chamada propriedade intrínseca da substância é independente da utilização da substância, pelo que está presente independentemente de a substância alergénica ser utilizada em cosméticos ou em brinquedos. Por conseguinte, o grupo de peritos considerou que uma substância alergénica que apresenta um risco em produtos cosméticos pode igualmente apresentar um risco nos brinquedos. Assim, sublinhou a importância, ao regulamentar as substâncias alergénicas utilizadas como fragrâncias em brinquedos, de ter em devida conta os pareceres do CCSC e dos comités que o precederam sobre as fragrâncias alergénicas utilizadas como fragrâncias em produtos cosméticos.

(6) Na reunião do subgrupo produtos químicos de 3 de maio de 2018 (5), a maioria dos seus membros concluiu que os alergénios de contacto conhecidos no ser humano, enumerados no quadro 13-1 do parecer do CCSC de 26 e 27 de junho de 2012, devem ser aditados à lista das fragrâncias alergénicas que têm de ser elencadas no brinquedo, num rótulo nele aposto, na embalagem ou num folheto de instruções que o acompanhe, estabelecida no quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, da Diretiva 2009/48/CE.

(7) Em 13 de setembro de 2019, o grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos confirmou as conclusões do subgrupo produtos químicos.

(8) Na sua reunião de 13 de setembro de 2019, o grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos observou que a entrada 4 do quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, da Diretiva 2009/48/CE relativa ao citronelol, número CAS 106-22-9, abrange apenas a mistura das duas formas enantioméricas do citronelol. Os requisitos de rotulagem devem, no entanto, de acordo com o grupo de peritos, abranger também as duas formas enantioméricas individuais enumeradas com os números CAS 1117-61-9 e 7540-51-4 no quadro 13-1 do parecer do CCSC de 26 e 27 de junho de 2012.

(9) Tendo em conta o parecer do CCSC de 26 e 27 de junho de 2012 e a recomendação do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos de 13 de setembro de 2019, as fragrâncias alergénicas enumeradas no quadro 13-1 do parecer do CCSC de 26 e 27 de junho de 2012 devem ser sujeitas a requisitos de rotulagem quando presentes nos brinquedos. As fragrâncias ainda não sujeitas a uma proibição ou a requisitos de rotulagem estabelecidos na Diretiva 2009/48/CE devem, por conseguinte, ser incluídas no quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, da referida diretiva.

(10) A Diretiva 2009/48/CE deve, pois, ser alterada em conformidade.

(11) As medidas previstas pela presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 47.o, n.o 1, da Diretiva 2009/48/CE,

ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

Artigo 1.o O anexo II da Diretiva 2009/48/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.

Artigo 2.o 1. Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 4 de julho de 2022, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições. Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 5 de julho de 2022. As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência. 2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

Artigo 3.o A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 4.o Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 11 de dezembro de 2020. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

(2) SCCS opinion on fragrance allergens in cosmetic products (Parecer do CCSC sobre ingredientes alergénicos de perfumaria utilizados em produtos cosméticos, 26-27 de junho de 2012 (SCCS/1459/11).http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

(3) Ministério do Ambiente e da Alimentação da Dinamarca — Agência de Proteção do Ambiente. Survey of allergenic substances in products targeted children — toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016 (Estudo sobre substâncias alergénicas em produtos destinados a crianças — brinquedos e produtos cosméticos. Estudo sobre substâncias químicas em produtos de consumo, n.o 148, 2016).

https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

(4) Ata da reunião do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos de 13 de setembro de 2019.https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

(5) Ata da reunião do subgrupo produtos químicos do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos de 3 de maio de 2018.https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025.