Directiva 2003/39/CE da Comissão

de 15 de Maio de 2003

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas propinebe e propizamida

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/31/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão(3), de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000(4), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui o propinebe e a propizamida.

(2) Os efeitos das substâncias activas em causa na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 3600/92 no que respeita a um certa gama de utilizações, proposta pelos notificantes. Nos termos do Regulamento (CE) n.o 933/94(5), de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.o 3600/92, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2230/95(6), foram designados os seguintes Estados-Membros relatores, que apresentaram os respectivos relatório de avaliação e recomendações à Comissão, em conformidade com o n.o 1, alínea c), do artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92. No respeitante ao propinebe, foi designado Estado-Membro relator a Itália; as informações pertinentes foram apresentadas em 17 de Julho de 1996. No respeitante à propizamida, foi designado Estado-Membro relator a Suécia; as informações pertinentes foram apresentadas em 19 de Maio de 1998.

(3) Os relatórios de avaliação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

(4) Em conformidade com o n.o 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, na perspectiva de uma possível decisão desfavorável sobre o propinebe, a Comissão organizou uma reunião com o principal notificante de dados e o Estado-Membro relator em 4 de Dezembro de 1997. O principal notificante apresentou dados complementares com o objectivo de suprir as preocupações iniciais.

(5) Os exames de todas as substâncias activas foram concluídos em 26 de Fevereiro de 2003 com a elaboração dos relatórios de revisão do propinebe e da propizamida da Comissão.

(6) O exame da propizamida não suscitou quaisquer questões ou preocupações que tornem necessária a consulta do Comité Científico das Plantas.

(7) O relatório de avaliação do propinebe foi também apresentado ao Comité Científico das Plantas, para um parecer independente. Solicitou-se ao comité que se pronunciasse sobre a exposição prolongada das aves e sobre o modelo animal adequado a utilizar para a determinação da dose diária admissível e do nível aceitável de exposição dos operadores. No seu parecer(7), o Comité Científico das Plantas referiu diversos aspectos relativamente aos quais os riscos para aves decorrentes da utilização do propinebe, bem como os riscos para os mamíferos selvagens decorrentes do propinebe e do seu metabolito PTU, não foram avaliados de forma adequada, indicando formas de melhorar a avaliação dos riscos em causa. Além disso, o comité sublinhou a necessidade de exprimir e fundamentar de forma clara os pontos finais dos ensaios, os dados, as suposições e a lógica utilizados na avaliação dos riscos. O comité considerou que o rato constitui a espécie adequada para a determinação da dose diária admissível e do nível aceitável de exposição dos operadores. O parecer do comité Científico das Plantas foi tido em conta na avaliação complementar, bem como na presente directiva e no relatório de avaliação. Tendo as informações em falta sido posteriormente apresentadas pelo principal notificante e avaliadas pelo Estado-Membro relator, os Estados-Membros no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, concluíram que os riscos para as aves e os mamíferos selvagens são aceitáveis, na condição de serem adoptadas medidas adequadas de redução dos riscos.

(8) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm propinebe e propizamida satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.

(9) O relatório de revisão da Comissão é necessário para que os Estados-Membros possam aplicar correctamente várias secções dos princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE. É, pois, conveniente estabelecer que, salvo no que respeita às informações confidenciais, os Estados-Membros mantenham os relatórios finais de revisão à disposição de todas as partes interessadas e lhes facultem a consulta do mesmo.

(10) Deve prever-se um período razoável antes da inclusão das substâncias activas no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes.

(11) Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE no que se refere aos produtos fitofarmacêuticos que contenham propinebe e propizamida, nomeadamente para reapreciarem as autorizações em vigor e assegurarem o cumprimento das condições aplicáveis às substâncias activas em causa estabelecidas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. É necessário prever um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo relativo a cada produto fitofarmacêutico em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(12) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.

(13) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 30 de Setembro de 2004, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições a partir de 1 de Outubro de 2004.

Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.

Artigo 3.o

1. Os Estados-Membros reapreciarão as autorizações concedidas a cada produto fitossanitário que contenha propinebe ou propizamida de forma a garantir o cumprimento das condições aplicáveis às substâncias activas em causa estabelecidas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 30 de Setembro de 2004.

2. Os Estados-Membros reavaliarão, até 31 de Março de 2004, cada produto fitossanitário autorizado que contenha propinebe ou propizamida como única substância activa ou que contenha, além desta, outras substâncias activas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão a autorização respeitante a cada produto fitossanitário até 31 de Março de 2008.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Abril de 2004.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 15 de Maio de 2003.

Pela Comissão

David Byrne

Membro da Comissão

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 101 de 23.4.2003, p. 3.

(3) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

(4) JO L 259 de 13.10.2000, p. 27.

(5) JO L 107 de 28.4.1994, p. 8.

(6) JO L 225 de 22.9.1995, p. 1.

(7) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre perguntas específicas da Comissão em relação à avaliação do propinebe no contexto da Directiva 91/414/CEE do Conselho (Documento SCP/PROPINEB/002-Final, adoptado em 8 de Novembro de 2001).

ANEXO I

Aditar o seguinte no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE

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