PT Jornal Oficial da União Europeia L 329/33

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2299 DA COMISSÃO

de 12 de dezembro de 2017

relativo à autorização de uma preparação de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M como aditivo em alimentos para suínos de engorda, espécies menores de suínos (desmamados e de engorda), frangos de engorda, espécies menores de aves de capoeira de engorda e espécies menores de aves de capoeira para postura, à autorização desse aditivo para utilização na água de abeberamento e que altera os Regulamentos (CE) n.o 2036/2005, (CE) n.o 1200/2005 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 413/2013 (detentor da autorização Danstar Ferment AG, representada por Lallemand SAS)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2) A preparação de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M foi autorizada por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1200/2005 da Comissão (3) e como aditivo em alimentos para suínos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 2036/2005 da Comissão (4). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. A preparação foi autorizada para utilização na água de abeberamento de leitões desmamados, suínos de engorda, galinhas poedeiras e frangos de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 413/2013 da Comissão (5).

(3) Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M como aditivo em alimentos para frangos de engorda e suínos de engorda e, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para a autorização de utilização em espécies menores de suínos (desmamados), espécies menores de suínos de engorda, espécies aviárias menores de engorda e espécies aviárias menores criadas para postura e para utilização em água de abeberamento, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 20 de abril de 2016 (6), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu ainda que a utilização da preparação nos alimentos e na água de abeberamento tem potencial para melhorar o desempenho zootécnico dos suínos de engorda e frangos de engorda. A Autoridade considera que, uma vez que o mecanismo de ação do aditivo é presumivelmente o mesmo, a preparação tem igualmente potencial para melhorar o desempenho zootécnico das espécies menores de suínos (desmamados), espécies menores de suínos de engorda,espécies aviárias menores de engorda e espécies aviárias menores criadas para postura. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5) A avaliação da preparação de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo I do presente regulamento.

(6) Como consequência da concessão de uma nova autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, os Regulamentos (CE) n.o 1200/2005, (CE) n.o 2036/2005 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 413/2013 devem ser alterados em conformidade.

(7) Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(8) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A preparação especificada no anexo I, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento (CE) n.o 1200/2005

No anexo II do Regulamento (CE) n.o 1200/2005, é suprimida a entrada E1712 relativa a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M.

Artigo 3.o

Alteração do Regulamento (CE) n.o 2036/2005

No anexo I do Regulamento (CE) n.o 2036/2005, é suprimida a entrada E1712 relativa a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M.

Artigo 4.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 413/2013

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 413/2013 é substituído pelo anexo II do presente regulamento.

Artigo 5.o

Medidas transitórias

A preparação especificada no anexo I e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 2 de julho de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 2 de janeiro de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.

Artigo 6.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 12 de dezembro de 2017. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

(3) Regulamento (CE) n.o 1200/2005 da Comissão, de 26 de julho de 2005, relativo à autorização permanente de determinados aditivos e à autorização provisória de uma nova utilização de um aditivo já autorizado em alimentos para animais (JO L 195 de 27.7.2005, p. 6).

(4) Regulamento (CE) n.o 2036/2005 da Comissão, de 14 de dezembro de 2005, relativo às autorizações permanentes de determinados aditivos e à autorização provisória de uma nova utilização de determinados aditivos já autorizados em alimentos para animais (JO L 328 de 15.12.2005, p. 13).

(5) Regulamento de Execução (UE) n.o 413/2013 da Comissão, de 6 de maio de 2013, relativo à autorização de uma preparação de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M como aditivo em alimentos para animais a utilizar na água de abeberamento de leitões desmamados, suínos de engorda, galinhas poedeiras e frangos de engorda (detentor da autorização: Lallemand SAS) (JO L 125 de 7.5.2013, p. 1).

(6) EFSA Journal 2016; 14(6):4483.

ANEXO I Número de identificação do aditivo Nome do detentor da autorização Aditivo Composição, fórmula química, descrição e método analítico Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % UFC/l de água de abeberamento Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal 4d1712 Danstar Ferment AG representado por Lallemand SAS Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M Composição do aditivo Preparação de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M com, pelo menos, 1 × 1010 UFC/g Formas sólidas revestidas e não revestidas Caracterização da substância ativa Células viáveis de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M Método analítico (1) Contagem da substância ativa no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas, nos alimentos para animais e na água: método de espalhamento em placa (EN 15786:2009). Identificação: método de eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE). Suínos de engorda Espécies menores de suínos (desmamados e de engorda) Frangos de engorda e espécies aviárias menores de engorda e para postura — 1 × 109 — 5 × 108 — 1. Nas instruções de utilização do aditivo, das pré-misturas e dos alimentos compostos para animais devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água de abeberamento. 2. Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea. 3. A utilização é permitida nos alimentos para animais que contenham os seguintes coccidiostáticos autorizados: decoquinato, halofuginona, diclazuril e nicarbazina. 4. Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória. 5. O aditivo pode ser utilizado na água de abeberamento. 2.1.2028 (1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports