2)

O artigo 5.o passa a ter a seguinte redação: «Artigo 5.o Efeitos do certificado 1. Sob reserva do artigo 4.o, o certificado confere os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base e está sujeito às mesmas limitações e obrigações. 2. Em derrogação do n.o 1, o certificado a que se refere o n.o 1 não confere proteção contra certos atos que, de outro modo, careceriam do consentimento do titular do certificado (“titular do certificado”), se forem satisfeitas as seguintes condições: a) Os atos compreendem: i) o fabrico de um produto, ou de um medicamento que contenha esse produto, para fins de exportação para países terceiros; ou ii) qualquer ato conexo estritamente necessário ao fabrico, na União, a que se refere a subalínea i), ou à própria exportação; ou iii) o fabrico, a partir de uma data que não anteceda os seis meses anteriores à caducidade do certificado, de um produto, ou de um medicamento que contenha esse produto, para fins do seu armazenamento no Estado-Membro de fabrico, a fim de introduzir esse produto, ou um medicamento que contenha esse produto, no mercado dos Estados-Membros após a caducidade do certificado correspondente; ou iv) qualquer ato conexo estritamente necessário ao fabrico, na União, a que se refere a subalínea iii), ou ao próprio armazenamento, desde que esse ato conexo seja efetuado a partir de uma data que não anteceda os seis meses anteriores à caducidade do certificado. b) O fabricante notifica, por meios adequados e documentados, a autoridade a que se refere o artigo 9.o, n.o 1, no Estado-Membro em que o fabrico deve ser efetuado e transmite ao titular do certificado as informações enumeradas no n.o 5 do presente artigo, o mais tardar três meses antes da data de início do fabrico nesse Estado-Membro, ou o mais tardar três meses antes do primeiro ato conexo, anterior ao fabrico, que, de outra forma, seria proibido pela proteção conferida por um certificado, consoante o que ocorrer primeiro; c) Em caso de alteração das informações enumeradas no n.o 5 do presente artigo, o fabricante notifica a autoridade a que se refere o artigo 9.o, n.o 1, e informa o titular do certificado antes de essas alterações produzirem efeitos; d) No caso de produtos, ou de medicamentos que contêm esses produtos, fabricados para fins de exportação para países terceiros, o fabricante assegura a aposição de um logótipo, de acordo com o modelo-tipo de notificação que figura no anexo –I, na embalagem exterior do produto, ou do medicamento que contenha esse produto, a que se refere a alínea a), subalínea i), do presente número, e, se possível, no acondicionamento primário; e) O fabricante cumpre o n.o 9 do presente artigo e, se for caso disso, o artigo 12.o, n.o 2. 3. A exceção referida no n.o 2 não se aplica a qualquer ato ou atividade efetuado para fins de importação de produtos, ou medicamentos que contêm esses produtos, para a União apenas para fins de reembalagem, reexportação ou armazenamento. 4. As informações transmitidas ao titular do certificado para efeitos do n.o 2, alíneas b) e c), são utilizadas exclusivamente para verificar se as disposições do presente regulamento foram cumpridas e, se aplicável, para instaurar ações judiciais por incumprimento. 5. As informações a facultar pelo fabricante, para efeitos do n.o 2, alínea b), são as seguintes: a) O nome e o endereço do fabricante; b) Uma indicação do facto de o fabrico se efetuar para fins de exportação, para fins de armazenamento ou para fins de exportação e armazenamento; c) O Estado-Membro em que o fabrico e, se aplicável, também o armazenamento se devem efetuar, e o Estado-Membro em que o primeiro ato conexo anterior a esse fabrico se deve efetuar, se for esse o caso; d) O número do certificado concedido no Estado-Membro de fabrico e o número do certificado concedido no Estado-Membro do primeiro ato conexo, se for esse o caso, antes desse fabrico; e e) No caso de medicamentos a exportar para países terceiros, o número de referência da autorização de introdução no mercado, ou do documento equivalente a essa autorização, em cada país terceiro de exportação, assim que estiver disponível ao público. 6. Para efeitos de notificação à autoridade nos termos do n.o 2, alíneas b) e c), o fabricante utiliza o formulário normalizado de notificação constante do anexo –I-A. 7. O não cumprimento dos requisitos estabelecidos no n.o 5, alínea e), em relação a um país terceiro só afeta as exportações para esse país, pelo que essas exportações não beneficiam da exceção. 8. O fabricante assegura que os medicamentos fabricados nos termos do n.o 2, alínea a), subalínea i), não tenham aposto um identificador único ativo na aceção do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão (*1). 9. O fabricante assegura, através de meios adequados e documentados, que qualquer pessoa que com ele tenha uma relação contratual e que realize atos abrangidos pelo n.o 2, alínea a), esteja plenamente informada e consciente de que: a) Os referidos atos estão sujeitos ao n.o 2; b) A introdução no mercado, a importação ou a reimportação do produto, ou do medicamento que contém esse produto, referido no n.o 2, alínea a), subalínea i), ou a introdução no mercado do produto, ou do medicamento que contém esse produto, referido no n.o 2, alínea a), subalínea iii), podem infringir o certificado referido no n.o 2 caso e enquanto esse certificado for aplicável. 10. O n.o 2 é aplicável aos certificados pedidos em ou após 1 de julho de 2019. O n.o 2 é igualmente aplicável aos certificados que tenham sido pedidos antes de 1 de julho de 2019 e que produzam efeitos nessa data ou após a mesma. O n.o 2 só é aplicável a esses certificados a partir de 2 de julho de 2022. O n.o 2 não é aplicável aos certificados que produzam efeitos antes de 1 de julho de 2019. (*1) Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano (JO L 32 de 9.2.2016, p. 1).»;"