DIRECTIVA 94/37/CE DA COMISSÃO de 22 de Julho de 1994 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/71/CEE da Comissão (2), e, nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 18º,

Considerando que os anexos II e III da Directiva 91/414/CEE prevêem os requisitos que devem ser satisfeitos pelo processo a apresentar pelos requerentes, respectivamente, para a inclusão de uma substância activa no anexo I e para a autorização de um produto fitofarmacêutico;

Considerando que é necessário indicar nos anexos II e III, de modo tão preciso quanto possível, todas as informações exigidas aos requerentes, tais como as circunstâncias, condições e protocolos técnicos no quadro dos quais certos dados têm de ser obtidos; que essas disposições devem ser adoptadas logo que possível, para permitir que os requerentes as utilizem na preparação dos seus processos;

Considerando que é possível introduzir agora mais especificações relativamente aos dados exigidos quanto à identificação, propriedades físico-químicas e outras informações gerais sobre a substância activa previstos na parte A, pontos 1, 2 e 3, do anexo II;

Considerando que é também possível introduzir mais especificações relativamente aos dados exigidos quanto à identificação, propriedades físico-químicas e técnicas e outras informações gerais sobre o produto fitofarmacêutico previstos na parte A, pontos 1 a 4, do anexo III;

Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité fitossanitário permanente,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º

A Directiva 91/414/CEE é alterada do seguinte modo:

1. Na parte A do anexo II, os pontos « 1. Identificação da substância activa », « 2. Propriedades físico-químicas da substância activa » e « 3. Informações adicionais relativas à substância activa » são substituídos pelo anexo I da presente directiva.

2. Na parte A do anexo III, os pontos « 1. Identificação do produto fitofarmacêutico », « 2. Propriedades físico-químicas e técnicas do produto fitofarmacêutico », « 3. Dados sobre a aplicação » e « 4. Informações adicionais relativas ao produto fitofarmacêutico » são substituídos pelo anexo II da presente directiva.

Artigo 2º

Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar em 31 de Julho de 1995. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem conter uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-membros determinarão o modo como tal referência será feita.

Artigo 3º

A presente directiva entra em vigor em 1 de Agosto de 1994.

Feito em Bruxelas, em 22 de Julho de 1994.

Pela Comissão

René STEICHEN

Membro da Comissão

(1) JO nº L 230 de 19. 8. 1991, p. 1.

(2) JO nº L 221 de 31. 8. 1993, p. 27.

ANEXO I

1. Identidade da substância activa

As informações fornecidas devem ser suficientes para identificar com precisão cada substância activa, defini-la em termos das suas especificações e caracterizá-la em relação à sua natureza. Salvo indicação em contrário, as informações e os dados referidos são obrigatórios para todas as substâncias activas.

1.1. Requerente (nome, endereço, etc.)

Devem ser indicados o nome e o endereço do requerente (morada permanente na Comunidade), bem como o nome, cargo e números de telefone e telefax da pessoa a contactar.

Quando, além disso, o requerente tenha um escritório, um agente ou um representante no Estado-membro em que é apresentado o pedido de inclusão no anexo I e, quando diferentes, no Estado-membro relator designado pela Comissão, devem ser indicados o nome e o endereço do escritório, do agente ou do representante, bem como o nome, cargo e números de telefone e de telefax da pessoa a contactar.

1.2. Fabricante (nome, endereço, incluindo a localização da fábrica)

Devem ser indicados o nome e o endereço do(s) fabricante(s) da substância activa, bem como o nome e endereço de cada fábrica que produza a substância activa. Deve ser indicado um ponto de contacto (de preferência um ponto central de contacto, que inclua o nome e os números de telefone e de telefax), com vista a fornecer informações actualizadas e responder a eventuais questões sobre a tecnologia de fabrico, os procedimentos e a qualidade do produto (incluindo, quando pertinente, lotes individuais). Quando, após a inclusão da substância activa no anexo I, se registarem alterações na localização ou no número dos fabricantes, as informações exigidas devem ser de novo notificadas à Comissão e aos Estados-membros.

1.3. Nome vulgar proposto ou aceite pela ISO e sinónimos

Deve ser indicado o nome vulgar ISO, actual ou proposto e, quando pertinente, outros nomes vulgares propostos ou aceites (sinónimos) incluindo o nome (título) da autoridade responsável por essa nomenclatura.

1.4. Nome químico (Nomenclatura IUPAC e CA)

Deve ser indicado o nome químico tal como consta do anexo I da Directiva 67/548/CEE ou, se não incluído nesta directiva, em conformidade com a nomenclatura IUPAC e CA.

1.5. Número(s) de código de desenvolvimento do fabricante

Devem ser indicados os números de código utilizados para identificar a substância activa e, quando disponíveis, as formulações que contêm a substância activa durante o trabalho de desenvolvimento. Relativamente a cada número de código indicado, deve mencionar-se qual o material a que se refere, o período durante o qual foi utilizado e os Estados-membros ou outros países em que foi ou está a ser utilizado.

1.6. Números CAS, CEE e CIPAC (se disponíveis)

Devem ser registados os números CAS, CEE (EINECS ou ELINCS) e CIPAC, quando existam.

1.7. Fórmula empírica e fórmula de estrutura, massa molecular

Devem ser indicadas a fórmula empírica, a massa molecular e a fórmula de estrutura da substância activa e, quando pertinente, a fórmula de estrutura de cada estereoisómero e isómero óptico presentes na substância activa

1.8. Método de fabrico (processo de síntese) da substância activa

Deve ser indicado, relativamente a cada fábrica, o método de fabrico, em termos da identidade dos materiais iniciais, dos processos químicos envolvidos e da identidade dos subprodutos e impurezas presentes no produto final. Em geral, não são necessárias informações no domínio da engenharia de processos.

Quando as informações fornecidas sejam respeitantes a um sistema de produção-piloto, as informações exigidas devem ser notificadas de novo quando os métodos e as técnicas de produção à escala industrial tiverem estabilizado.

1.9. Especificação da pureza da substância activa expressa em g/kg

Deve ser indicado o teor mínimo em g/kg de substância activa pura (excluindo os isómeros inactivos) no material fabricado utilizado na produção dos produtos formulados.

Quando as informações fornecidas sejam respeitantes a um sistema de produção-piloto, as informações exigidas devem ser notificadas de novo à Comissão e aos Estados-membros quando os métodos e técnicas de produção à escala industrial tiverem estabilizado, caso as alterações da produção originem uma especificação de pureza diferente.

1.10. Identificação de isómeros, impurezas e aditivos (por exemplo estabilizantes), juntamente com a fórmula de estrutura e o teor, expresso em g/kg

Deve ser indicado o teor máximo em g/kg de isómeros inactivos, bem como a razão entre o teor de isómeros e de diasteroisómeros, quando pertinente. Além disso, deve ser indicado o teor máximo em g/kg de cada outro componente para além dos aditivos, incluindo subprodutos e impurezas. Relativamente aos aditivos, deve ser indicado o seu teor, em g/kg.

Para cada componente presente em quantidades iguais ou superiores a 1 g/kg, devem ser fornecidas, quando necessário, as seguintes informações:

- nome químico de acordo com a nomenclatura IUPAC e CA,

- nome vulgar ISO ou nome vulgar proposto, caso exista,

- número CAS, CEE (EINECS ou ELINCS) e CIPAC, caso existam,

- fórmula empírica e fórmula de estrutura,

- massa molecular e

- teor máximo, em g/kg.

Quando o processo de fabrico seja tal que torne possível a presença na substância activa de impurezas e subprodutos especialmente indesejáveis atendendo às suas propriedades toxicológicas, ecotoxicológicas ou ambientais, deve ser determinado e registado o teor de cada um desses compostos. Nestes casos, devem se registados os métodos analíticos utilizados e os limites de determinação, que devem ser suficientemente baixos, relativamente a cada composto. Além disso, devem ser fornecidas as seguintes informações, quando pertinente:

- nome químico de acordo com a nomenclatura IUPAC e CA,

- nome vulgar ISO ou nome vulgar proposto, caso exista,

- número CAS, CEE (EINECS ou ELINCS) e CIPAC, caso existam,

- fórmula empírica e fórmula de estrutura,

- massa molecular e

- teor máximo, em g/kg

Quando as informações fornecidas sejam respeitantes a um sistema de produção-piloto, as informações exigidas devem ser notificadas de novo quando os métodos e técnicas de produção à escala industrial tiverem estabilizado, caso as alterações da produção originem uma especificação de pureza diferente.

Quando as informações fornecidas não permitam identificar completamente um componente (por exemplo, produtos de condensação), devem ser apresentados dados pormenorizados sobre a composição de cada componente.

Deve ser também indicado a designação comercial dos componentes adicionados à substância activa antes do fabrico do produto formulado, quando sejam utilizados, com vista a preservar a estabilidade e a facilitar a manipulação. Além disso, devem ser fornecidas as seguintes informações, quando pertinente, em relação a esses aditivos:

- nome químico de acordo com a nomenclatura IUPAC e CA,

- nome vulgar ISO ou nome vulgar proposto, caso exista,

- número CAS, CEE (EINECS ou ELINCS) e CIPAC, caso existam,

- fórmula empírica e fórmula de estrutura,

- massa molecular e

- teor máximo, em g/kg.

Relativamente aos componentes adicionados, com excepção da substância activa e de outras impurezas resultantes do processo de fabrico, deve ser indicada a função do componente (aditivo):

- antiespuma,

- anticongelante,

- ligante,

- tampão,

- dispersante,

- estabilizante,

- outros (especificar).

1.11. Características analíticas dos lotes

Devem ser analisadas amostras representativas da substância actica para determinação do teor de substância activa pura, de isómeros inactivos, de impurezas e de aditivos, consoante o caso. Os resultados analíticos registados devem incluir dados quantitativos referentes ao teor, expresso em g/kg, de todos os componentes presentes em quantidades superiores a 1 g/kg e que tipicamente correspondem a pelo menos 98 % do material analisado. O teor real de componentes especialmente indesejados atendendo às suas propriedades toxicológicas, ecotoxicológicas ou ambientais deve ser determinado e registado. Os dados registados devem incluir o resultado da análise de amostras individuais e um resumo desses dados, que mostrem os teores máximo e mínimo, e típico, de cada componente relevante, se adequado.

Quando a substância activa seja produzida em fábricas diferentes, estas informações devem ser fornecidas separadamente para cada uma delas.

Além disso, quando disponíveis e pertinente, devem ser analisadas amostras da substância activa produzida à escala laboratorial ou em sistemas de produção-piloto, se esse material for utilizado para a obtenção de dados toxicológicos ou ecotoxicológicos.

2. Propriedades físicas e químicas da substância activa

i) As informações fornecidas devem descrever as propriedades físicas e químicas das substâncias activas e, juntamente com outras informações relevantes, devem servir para caracterizá-las. Em especial, as informações fornecidas devem permitir:

- a identificação dos riscos físicos, químicos e técnicos associados às substâncias activas,

- a classificação da substância activa em função dos riscos,

- a selecção de restrições adequadas e de condições a associar à sua inclusão no anexo I e

- a especificação de frases adequadas de risco e de segurança.

Salvo indicação em contrário, as informações e os dados referidos são obrigatórios para todas as substâncias activas.

ii) As informações fornecidas, juntamente com as fornecidas em relação às preparações pertinentes, devem permitir identificar os riscos de natureza física, química e técnica associados às preparações, classificar as preparações e estabelecer que as preparações podem ser utilizadas sem dificuldades desnecessárias de tal maneira que a exposição do homem, animais e ambiente seja minimizada, tendo em conta o modo de utilização.

iii) Deve ser definida a medida em que as substâncias activas cuja inclusão no anexo I é solicitada estão em conformidade com as especificações da FAO pertinentes. As divergências em relação às especificações da FAO devem ser descritas pormenorizadamente e justificadas.

iv) Nalguns casos especiais, devem ser realizados ensaios com a substância activa purificada correspondente a uma determinada especificação. Nesses casos, devem ser indicados os princípios do(s) método(s) de purificação. A pureza desse material de ensaio, que deve ser a mais elevada que é possível obter-se com recurso à melhor tecnologia disponível, deve ser indicada. Deve ser apresentada uma justificação fundamentada nos casos em que o grau de pureza atingido seja inferior a 980 g/kg.

Essa justificação deve demonstrar que foram esgotadas todas as possibilidades tecnicamente possíveis e razoáveis de produção da substância activa pura.

2.1. Ponto de fusão e ponto de ebulição

2.1.1. O ponto de fusão ou, quando adequado, de congelação ou de solidificação da substância activa purificada deve ser determinado e registado em conformidade com o método CEE A 1. As determinações devem ser realizadas a uma temperatura igual ou inferior a 360 °C.

2.1.2. Quando adequado, o ponto de ebulição da substância activa purificada deve ser determinado e registado em conformidade com o método CEE A 2. As determinações devem ser realizadas a uma temperatura igual ou inferior a 360 °C.

2.1.3. Quando não seja possível a determinação do ponto de fusão e/ou ponto de ebulição devido à decomposição ou sublimação, deve ser registada a temperatura de decomposição ou de sublimação.

2.2. Densidade relativa

No caso das substâncias activas líquidas ou sólidas, a densidade relativa da substância activa purificada deve ser determinada e registada em conformidade com o método CEE A 3.

2.3. Pressão do vapor (em Pa); volatilidade (por exemplo, constante da lei de Henry)

2.3.1. A pressão de vapor da substância activa purificada deve ser indicada em conformidade com o método CEE A 4. A pressão de vapor, quando inferior a 10 5 Pa, pode ser estimada a 20 ou 25 °C através de uma curva de pressão de vapor.

2.3.2. No caso das substâncias activas sólidas ou líquidas, a volatilidade (constante da lei de Henry) da substância activa purificada deve ser determinada ou calculada a partir da sua solubilidade em água e pressão de vapor e registada (em Pa × m3 × mol 1).

2.4. Aspecto (estado físico, cor e cheiro, quando conhecidos)

2.4.1. Deve ser feita uma descrição da cor, se for caso disso, e do estado físico quer da substância activa fabricada quer da substância activa purificada.

2.4.2. Deve ser descrito qualquer cheiro associado quer à substância activa quer à substância activa purificada, observado durante a manipulação dos materiais nos laboratórios ou fábricas.

2.5. Espectros de absorção (UV/VIS, IR, RMN, MS) e extinção molecular em comprimentos de onda relevantes

2.5.1. Devem ser obtidos e registados os seguintes espectros, incluindo uma tabela dos sinais característicos necessários à sua interpretação: ultravioleta/visível (UV/VIS), infravermelho (IR), ressonância magnética nuclear (RMN) e espectrometria de massa (MS) da substância activa purificada e extinção molecular em comprimentos de onda adequados. Os comprimentos de onda nos quais ocorre a extinção molecular no UV/VIS devem ser obtidos e indicados e, quando adequado, devem incluir um comprimento de onda obtidos e indicados e, quando adequado, devem incluir um comprimento de onda correspondente ao valor da absorção mais elevado acima de 290 nm.

No caso das substâncias activas constituídos por isómeros ópticos resolvidos, deve ser medida e indicada a sua pureza óptica.

2.5.2. Devem ser determinados e indicados os espectros de absorção no UV/VIS, e os espectos IR, RMN e MS, quando tal seja necessário para a identificação das impurezas consideradas significativas do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental.

2.6. Solubilidade em água, incluindo efeitos do pH (4 a 10) na solubilidade

A solubilidade em água das substâncias activas purificadas, à pressão atmosférica, deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CEE A 6. Estas determinações da hidrossolubilidade devem ser feitas em meio neutro (isto é, em água destilada em equilíbrio com o dióxido de carbono atmosférico). Quando a substância activa possa formar iões, as determinações devem ser feitas, igualmente, em meio ácido (pH compreendido entre 4 e 6) e alcalino (pH compreendido entre 8 e 10) e indicadas. Quando a estabilidade da substância activa no meio aquoso é tal que a solubilidade na água não pode ser determinada, deve ser fornecida uma justificação com base em dados de ensaio.

2.7. Solubilidade em solventes orgânicos

A solubilidade das substâncias activas como fabricadas nos solventes orgânicos a seguir referidos, de 15 a 25 °C, deve ser determinada e indicada caso seja inferior a 250 g/kg; a temperatura aplicada deve ser especificada:

- hidrocarbonetos alifáticos: de preferência n-heptano,

- hidrocarbonetos aromáticos: de preferência xileno,

- hidrocarbonetos halogenados: de preferência 1,2-dicloretano,

- álcool: de preferência metanol ou álcool isopropílico,

- cetona: de preferência acetona,

- ester: de preferência acetato de etilo.

Se um ou mais destes solventes forem inadequados para uma determinada substância activa (por exemplo reagirem com material de ensaio) podem ser utilizados solventes alternativos. Nesses casos, as escolhas devem ser justificadas em termos da sua estrutura e polaridade.

2.8. Coeficiente de partição n-octanol/água, incluindo o efeito de pH (4 a 10)

O coeficiente de partição n-octanol/água da substância activa purificada deve ser determinado e registado em conformidade com o método CEE A 8. O efeito de pH (4 a 10) deve ser investigado quando a substância é ácida ou básica de acordo com o seu valor pka (< 12 para os ácidos, >2 para as bases).

2.9. Estabilidade na água, velocidade de hidrólise, degradação fotoquímica, rendimento quântico e identificação do(s) produto(s) da degradação, constante de dissociação, incluindo o efeito de pH (4 a 9)

2.9.1. A velocidade de hidrólise da substância activa purificada (habitualmente substância activa marcada com isótopo radioactivo de pureza >95 %), para os valores de pH de 4, 7 e 9, em condições estéreis, na ausência de luz, deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CEE C10. No caso das substâncias com uma velocidade de hidrólise baixa, essa velocidade pode ser determinada a 50 °C, ou a outra temperatura adequada.

Se se observar degradação até 50 °C, a velocidade de degradação deve ser determinada a outra temperatura e deve ser construído um gráfico de Arrhenius de forma a permitir fazer uma estimativa da hidrólise a 20 °C. A identidade dos produtos de hidrólise formados e a constante da velocidade de hidrólise observada devem ser indicadas. Deve ser também indicado o valor T 1/2.

2.9.2. Relativamente aos compostos com um coeficiente de absorção (decádico) molar (E) > 10 (1 × mol 1 × cm 1) a um comprimento de onda lambda superior ou igual a 290 nm, deve ser determinada e indicada a fototransformação directa em água purificada (por exemplo, destilada), a 20° ou 25 °C, da substância activa purificada habitualmente marcada com isótopo radioactivo utilizando luz artificial em condições estéreis e, se necessário, utilizando um agente de solubilização. Não devem ser utilizados como co-solventes ou agentes de solubilização sensibilizadores do tipo da acetona. A fonte luminosa deve simular, a luz solar e estar equipada com filtros que excluam a radiação a comprimentos de onda lambda inferiores a 290 nm. Deve registar-se a identidade dos produtos de degradação formados em qualquer momento durante o ensaio, presentes em quantidades superiores ou iguais a 10 % da substância activa adicionada, um equilíbrio de massa que corresponda a pelo menos 90 % da radioactividade aplicada, bem como a semivida fotoquímica.

2.9.3. Quando seja necessário investigar a fototransformação directa, o rendimento quântico da fotodegradação directa em água deve ser determinada e registada, bem como os cálculos para estimar o período de vida teórico da substância activa na camada superior de sistemas aquosos e o período de vida real da substância.

O método é descrito na publicação da FAO « Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides ».

2.9.4. Quando ocorra a dissociação em água, a(s) constante(s) de dissociação (valores pka) das substâncias activas purificadas deve(m) ser determinada(s) e indicada(s) em conformidade com a « Test Guideline 112 » da OCDE. Deve indicar-se a identidade dos produtos de dissociação formados, com base em considerações teóricas. No caso de a substância ser um sal, deve ser indicado o valor pka do princípio activo.

2.10. Estabilidade no ar, degradação fotoquímica, identidade do(s) produto(s) de degradação

Deve ser apresentada uma estimativa da degradação oxidativa fotoquímica (fototransformação indirecta) da substância activa.

2.11. Inflamabilidade, incluindo auto-inflamabilidade

2.11.1. A inflamabilidade das substâncias activas como fabricadas, caso sejam sólidas ou gasosas, ou substâncias que libertem gases altamente inflamáveis, deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CEE A 10, A 11 ou A 12, conforme adequado.

2.11.2. A auto-inflamabilidade das substâncias activas como fabricadas deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CEE A 15 ou A 16, como adequado e/ou, quando necessário, com o « Nu-Bowes-Cameron-Cage Test » (recomendações das Nações Unidas sobre o transporte de mercadorias perigosas, capítulo 14, nº 14.3.4).

2.12. Ponto de inflamabilidade

O ponto de inflamabilidade das substâncias activas como fabricadas com um ponto de fusão abaixo dos 40 °C deve ser determinado e indicado em conformidade com o método CEE A 9; só podem ser aplicados métodos que utilizem recipientes fechados.

2.13. Propriedades explosivas

As propriedades explosivas das substâncias activas como fabricadas devem ser determinadas e indicadas em conformidade com o método CEE A 14, quando necessário.

2.14. Tensão superficial

A tensão superficial deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CEE A 5.

2.15 Propriedades oxidantes

As propriedades oxidantes das substâncias activas como fabricadas devem ser determinadas e indicadas em conformidade com o método CEE A 17, excepto quando o estudo da sua fórmula de estrutura permita concluir, com a devida certeza, que a substância activa não pode produzir uma reacção exotérmica com um material combustível. Nesses casos, é suficiente fornecer as informações que justifiquem a não determinação das propriedades oxidantes da substância.

3. Informações adicionais relativas à substância activa

i) As informações fornecidas devem descrever as utilizações, ou utilizações propostas, das preparações que contêm a substância activa e a dose e o modo de uso ou de uso proposto.

ii) As informações fornecidas devem especificar os métodos e precauções normais a seguir na manipulação, armazenagem e transporte da substância activa.

iii) Os estudos, dados e informações apresentados, juntamente com outros estudos, dados e informações relevantes, devem especificar e justificar os métodos e precauções a seguir em caso de incêndio. Devem ser previstos os eventuais produtos de combustão em caso de incêndio, com base na estrutura química e nas propriedades físicas e químicas da substância activa.

iv) Os estudos, dados e informações apresentados, juntamente com outros estudos, dados e informações relevantes, devem demonstrar a adequabilidade das medidas propostas para utilização em situações de emergência.

v) Salvo especificação em contrário, as informações e dados referidos são obrigatórios para todas as substâncias activas.

3.1. Função, por exemplo: fungicida, herbicida, insecticida, repulsivo, regulador de crescimento

Deve especificar-se a função de entre as seguintes:

- acaricida,

- bactericida,

- fungicida,

- herbicida,

- insecticida,

- moluscicida,

- nematodicida,

- regulador de crescimento,

- repulsivo,

- rodenticida,

- semioquímicos,

- talpicida,

- viricida,

- outros (especificar).

3.2. Efeitos sobre os organismos prejudiciais, por exemplo, por contacto, fumigação ou ingestão, fungitóxico ou fungistático, etc., sistémico ou não em plantas

3.2.1. Deve ser referida a natureza dos efeitos nos organismos prejudiciais:

- acção por contacto,

- acção por ingestão,

- acção por inalação,

- acção fungitóxica,

- acção fungistática,

- dessecante,

- inibidor da reprodução,

- outros (a especificar).

3.2.2. Quando necessário, deve referir-se se a substância activa é ou não objecto de circulação nas plantas e, quando necessário, se essa circulação é apoplástica ou simplástica, ou ambas.

3.3. Domínios de utilização previstos, por exemplo campo, culturas protegidas, armazenagem de produtos vegetais, jardinagem doméstica

O(s) domínio(s) de utilização, existentes e propostos, das preparações que contêm a substância activa deve(m) ser especificado(s) de entre os seguintes:

- utilização de campo, como a agricultura, a horticultura, a silvicultura e a viticultura,

- culturas protegidas,

- espaços de lazer,

- controlo de infestantes em zonas não cultivadas,

- jardinagem doméstica,

- plantas de interior,

- armazenagem de produtos vegetais,

- outros (especificar quais).

3.4. Organismos prejudiciais controlados e culturas ou produtos protegidos ou tratados

3.4.1. Devem ser fornecidos pormenores sobre a utilização existente ou proposta em termos de culturas, grupos de culturas, plantas ou produtos vegetais tratados e, quando pertinente, protegidos.

3.4.2. Quando pertinente, devem ser fornecidos pormenores sobre os organismos prejudiciais visados.

3.4.3 Quando pertinente, devem ser registados os efeitos conseguidos, por exemplo efeito antiabrolhante, atraso da maturação, redução do comprimento dos caules, melhoria da fertilização, etc.

3.5. Modo de acção

3.5.1. Na medida em que tal esteja esclarecido, deve ser fornecida uma declaração sobre o modo de acção da substância activa em termos, quando pertinente, do(s) mecanismo(s) bioquímico(s) e fisiológico(s) e processo(s) bioquímico(s) envolvido(s). Quando disponíveis, devem ser registados os resultados de ensaios experimentais relevantes.

3.5.2. Quando se saiba que para exercer o efeito pretendido a substância activa deve ser convertida num metabolito ou produto de degradação após a aplicação ou utilização de preparações que a contêm, devem ser fornecidas as informações seguintes - usando referências cruzadas e provenientes das informações fornecidas no contexto dos pontos 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 e 9, onde pertinente - relativas ao metabolito activo ou produto de degradação activo:

- nome químico de acordo com a nomenclatura IUPAC e CA,

- nome vulgar ISO ou nome vulgar proposto,

- número CAS, CEE (EINECS ou ELINCS) e CIPAC, se disponíveis,

- fórmula molecular e fórmula de estrutura e

- massa molecular.

3.5.3. As informações disponíveis sobre a formação de metabolitos activos e de produtos da degradação activos devem ser fornecidas, incluindo o seguinte:

- processos, mecanismos e reacções envolvidas,

- dados cinéticos e outros dados relativos à velocidade de conversão e, quando conhecido, o passo determinante da velocidade,

- factores ambientais e outros que afectam a velocidade e a extensão da conversão.

3.6. Informações sobre a ocorrência ou possível ocorrência de desenvolvimento de resistência e estratégias de gestão adequadas

Deve ser fornecida, quando disponível, informação sobre a eventual ocorrência do desenvolvimento de resistência ou de resistência cruzada.

3.7. Métodos e precauções recomendados relativos à manipulação, armazenagem, transporte ou incêndio

Em relação a todas as substâncias activas, deve ser fornecida a ficha de dados de segurança em conformidade com o artigo 27º da Directiva 67/548/CEE do Conselho (1).

3.8. Processos de destruição ou descontaminação

3.8.1. Incineração controlada

Em muitos casos, o único meio, ou o meio preferível, de eliminar com segurança as substâncias activas, materiais contaminados ou embalagens contaminadas, consiste na incineração controlada num incinerador autorizado.

Quando o teor de halogéneos da substância activa for superior a 60 %, deve ser indicado o comportamento pirolítico da substância activa em condições controladas (incluindo, quando relevante, uma fonte de oxigénio e um tempo de residência definido) a 800 °C, bem como o teor de dibenzo-p-dioxinas e de dibenzo-furanos nos produtos de pirólise. O requerente deve fornecer instruções pormenorizadas para uma eliminação segura.

3.8.2. Outros

Devem ser descritos em pormenor outros métodos de eliminação das substâncias activas, de embalagens e materiais contaminados, quando propostos. Devem ser fornecidos dados relativos a esses métodos, para determinar a sua eficácia e segurança.

3.9. Medidas de emergência em caso de acidente

Devem ser indicados processos de descontaminação da água em caso de acidente.

(1) JO nº L 196 de 16. 8. 1967, p. 1.

ANEXO II

1. Identidade do produto fitofarmacêutico

As informações fornecidas, juntamente com os dados relativos à(s) substância(s) activa(s), devem ser suficientemente precisos para identificar as preparações e defini-las em termos das respectivas especificações e natureza. Salvo indicação em contrário, as informações e os dados referidos são obrigatórios para todos os produtos fitofarmacêuticos.

1.1. Requerente (nome, endereço, etc.)

Devem ser indicados o nome e o endereço do requerente (morada permanente na Comunidade), bem como o nome, cargo e números de telefone e de telefax de pessoa a contactar.

Quando, além disso, o requerente tenha um escritório, um agente ou um representante no Estado-membro em que é pedida a autorização, devem ser indicados o nome e endereço do escritório, do agente ou do representante, bem como o nome, cargo e números de telefone e de telefax da pessoa a contactar.

1.2. Fabricante da preparação e da(s) substância(s) activa(s) (nome, endereço, etc. incluindo a localização das fábricas)

Devem ser indicados o nome e endereço do fabricante da preparação e de cada substância activa da preparação, bem como o nome e endereço de cada fábrica em que sejam produzidas a preparação e a substância activa. Relativamente a cada uma destas, deve ser indicado um ponto de contacto (de preferência um ponto central de contacto, que inclua o nome e os números de telefone e de telefax).

Se a substância activa for produzida por um fabricante que não tenha fornecido previamente dados nos termos do anexo II, deve ser apresentada uma declaração sobre a pureza e informações pormenorizadas sobre as impurezas, como estabelecido no anexo II.

1.3. Nome comercial ou nome comercial proposto e número de código de desenvolvimento dado pelo fabricante à preparação, se for caso disso

Devem ser indicados todos os nomes comerciais, antigos ou actuais, bem como os nomes comerciais propostos e fornecidos os números de código de desenvolvimento das preparações e os nomes e números actuais. Quando os nomes comerciais e os respectivos números de código se apliquem a preparações similares, mas diferentes, possivelmente em desuso, devem ser indicados todos os pormenores respeitantes a essas diferenças (o nome comercial proposto não deve dar origem a confusões com o nome comercial de produtos fitofarmacêuticos já registados).

1.4. Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição da preparação (substância(s) activa(s) e formulantes)

1.4.1. Relativamente às preparações, devem ser comunicadas as seguintes informações:

- o teor de substância(s) activa(s) técnica(s) e de substância(s) activa(s) pura(s),

- o teor de formulantes.

As concentrações devem ser expressas em conformidade com o nº 2 do artigo 6º da Directiva 78/631/CEE.

1.4.2. Relativamente às substâncias activas, devem ser indicados os seus nomes vulgares ISO, actuais ou propostos, os respectivos números CIPAC e, quando disponíveis, os números CEE (EINECS ou ELINCS). Quando relevante, deve referir-se qual o sal, éster, anião ou catião presentes.

1.4.3. Quando possível, os formulantes devem ser identificados pelo seu nome químico tal como consta no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou, se não incluído nesta directiva, em conformidade com a nomenclatura IUPAC ou CA. Deve ser indicada a sua estrutura ou fórmula de estrutura. Relativamente a cada um dos componentes dos formulantes, devem ser fornecidos, quando existam, os respectivos números CEE (EINECS ou ELINCS) e CAS. Quando as informações fornecidas não identificam completamente um formulante, deve ser apresentada uma especificação adequada. O nome comercial dos formulantes, quando exista, também deve ser indicado.

1.4.4. Relativamente aos formulantes, devem ser indicadas quais as suas funções:

- adesivo,

- antiespuma,

- anticongelante,

- ligante,

- tampão,

- carga,

- desodorizante,

- dispersante,

- corante,

- emético,

- emulsionante,

- fertilizante,

- conservante,

- odorante,

- perfume,

- propulsor,

- repulsivo,

- protector,

- solvente,

- estabilizante,

- sinérgico,

- espessante,

- molhante,

- vários (especificar).

1.5. Estado físico e natureza da preparação (concentrado para emulsão, pó molhável, solução, etc.)

1.5.1. O tipo e o código da preparação devem ser designados em conformidade com o « Catálogo de tipos de formulação de pesticidas e sistema de codificação internacional (Monografia Técnica nº 2 do GIFAP, 1989) ».

Quando uma preparação especial não seja definida exactamente nesta publicação, deve ser fornecida uma descrição completa da natureza e do estado físico da preparação, juntamente com uma proposta de descrição adequada do tipo de preparação e uma proposta dessa definição.

1.6. Função (herbicida, insecticida, etc.)

Deve especificar-se a função de entre as seguintes:

- acaricida,

- bactericida,

- fungicida,

- herbicida,

- insecticida,

- molusquicida,

- nematodicida,

- regulador de crescimento,

- repulsivo,

- rodenticida,

- semioquímicos,

- talpicida,

- viricida,

- outros (especificar).

2. Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto fitofarmacêutico

Deve ser definida a medida em que os produtos fitofarmacêuticos relativamente aos quais é pedida a autorização estão em conformidade com as especificações FAO relevantes, definidas pelo Grupo de Especialistas da FAO em Especificações de Pesticidas, (do FAO Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards). Os desvios em relação às especificaçãos da FAO devem ser descritos pormenorizadamente e justificados.

2.1. Aspecto (cor e cheiro)

Deve se fornecida uma descrição tanto da cor como do cheiro, caso existam, e do estado físico da preparação.

2.2. Propriedades explosivas e oxidantes

2.2.1. As propriedades explosivas das preparações devem ser indicadas em conformidade com o método CEE A 14. Quando existam dados de termodinâmica, que estabeleçam, sem dúvidas, que a preparação não pode produzir uma reacção exotérmica, é suficiente fornecer essa informação como justificação para a não determinação das propriedades explosivas da preparação.

2.2.2. As propriedades oxidantes das preparações sólidas devem ser determinadas e indicadas em conformidade com o método (CEE A 17. Relativamente às demais preparações, o método utilizado deve ser justificado. Não é necessária a determinação das propriedades oxidantes caso se tenha provado, sem dúvidas e com base em dados de termodinâmica, que a preparação não pode produzir uma reacção exotérmica com materias combustíveis.

2.3. Ponto de inflamabilidade e outras indicações relativas à inflamabilidade ou à ignição espontânea

O ponto de inflamabilidade dos líquidos que contenham solventes inflamáveis deve ser determinado e indicado em conformidade com o método CEE A 9. A inflamabilidade das preparações sólidas e dos gases devem ser determinada e indicada de acordo com o método A 10, a 11 ou A 12, conforme adequado. A auto-inflamabilidade das preparações deve ser determinada e registada de acordo com os métodos A 15 ou A 16, conforme adequado, e/ou, quando necessário, com o « UN Bowes-Cameron-Cage Test » (recomendações das Nações Unidas sobre o transporte de mercadorias perigosas, capítulo 14, nº 14.3.4).

2.4. Acidez/alcalinidade e, se necessário, valor do pH

2.4.1. No caso das preparações ácidas (pH inferior a 4) ou alcalinas (pH superior a 10) a acidez ou alcalinidade e o valor do pH devem ser determinados e indicados em conformidade com o método CIPAC MT 31 e MT 75, respectivamente.

2.4.2. Quando pertinente (no caso da aplicação na forma de diluições aquosas), o pH de uma solução, emulsão ou dispersão aquosas a 1 % da preparação deve ser determinado e indicado em conformidade com o método CIPAC MT 75.

2.5. Viscosidade e tensão superficial

2.5.1. No caso das preparações líquidas para aplicação a volume ultrabaixo (ULV), a viscosidade cinemática deve ser determinada e indicada em conformidade com a « Test Guideline 114 » da OCDE.

2.5.2. No caso dos líquidos não newtonianos, a viscosidade deve ser determinada e indicada simultaneamente com as condições de ensaio.

2.5.3. No caso das preparações líquidas, a tensão superficial deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CEE A 5.

2.6. Densidade relativa e aparente

2.6.1. A densidade relativa das preparações líquidas deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CEE A 3.

2.6.2. A densidade aparente das preparações em pó ou grânulos deve ser determinada e registada em conformidade com os métodos CIPAC MT 33, MT 159 e MT 169, conforme adequado.

2.7. Estabilidade durante a armazenagem-estabilidade e período de conservação. Efeitos da luz temperatura e humidade sobre as características técnicas do produto fitofarmacêutico

2.7.1. A estabilidade da preparação em armazém após 14 dias a 54 °C deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 46.

Podem ser necessários dados relativos a outros períodos/temperaturas (por exemplo, oito semanas a 40 °C, 12 semanas a 35 °C ou 18 semanas a 30 °C), caso a preparação seja sensível ao calor.

Se, após o ensaio de estabilidade ao calor, o teor de substância activa decrescer em mais de 5 % de teor inicial, deve ser declarado o teor mínimo e ser fornecidas informações sobre os produtos de degradação.

2.7.2. Além disso, no caso das preparações líquidas, o efeito das baixas temperaturas ao nível da estabilidade deve ser determinado e indicado em conformidade com os métodos CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 ou MT 54, conforme adequado.

2.7.3. O periodo de conservação à temperatura ambiente deve ser indicado. Quando for inferior a dois anos, o período de conservação deve ser indicado em meses, sendo acompanhado das especificações de temperatura adequadas. Existem informações úteis a Monografia nº 17 do GIFAP.

2.8. Características técnicas do produto fitofarmacêutico

Devem ser determinadas as características técnicas do produto fitofarmacêutico, para possibilitar a adopção de uma decisão quanto à sua aceitabilidade.

2.8.1. Molhabilidade

A molhabilidade das preparações sólidas diluídas aquando da utilização (por exemplo, pós molháveis, pós solúveis em água, grânulos solúveis em água e aglomerados dispersíveis em água) deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 53.3.

2.8.2. Persistência da espuma

A persistência de espuma das preparações a diluir em água deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 47.

2.8.3. Capacidade de formar suspensões, estabilidade das suspensões

- A capacidade de formar suspensões de produtos a dispersar em água (por exemplo pós molháveis, aglomerados dispersívies em água ou concentrados em suspensão) deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 15, MT 161 ou MT 168, conforme adequado.

- A espontaneidade da dispersão ou dispersibilidade dos produtos dispersíveis em água (por exemplo, concentrados em suspensão e aglomerados dispersíveis em água) deve ser determinada e indicada em confromidade como os métodos CIPAC MT 160 ou 174, conforme adequado.

2.8.4. Estabilidade de diluição

A estabilidade de diluição de produtos solúveis em água deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 41.

2.8.5. Ensaio de peneiração por via húmida e a seco

A fim de garantir que os pós têm uma distribuição granulométrica adequada para facilitar aplicação, deve ser realizado e registado um ensaio de peneiração a seco em conformidade com o método CIPAC MT 59.1.

No caso dos produtos dispersíveis em água, deve ser realizado e registado um ensaio de peneiração por via húmida, em conformidade como método CIPAC MT 59.3 ou MT 167, conforme adequado.

2.8.6. Distribução granulométrica (grânulos, pós polvilháveis e molháveis), teor de pó/partículas finas (grânulos), atrito e friabilidade (grânulos)

2.8.6.1. No caso dos pós, a distribuição granulométrica deve ser determinada e registada em conformidade com o método OCDE 110.

Deve ser indicada a gama do tamanho nominal dos grânulos para aplicação directa determinada em conformidade com o métdo CIPAC MT 58.3 e dos aglomerados dispersíveis em água determinada em conformidade com o método CIPAC MT 170.

2.8.6.2. O teor de pó das preparações granulares deve ser determinado e indicado em conformidade com o método CIPAC MT 171. Se relevante para a exposição do operador, a dimensão das partículas do pó deve ser determinada e indicada em conformidade com o método OCDE 110.

2.8.6.3. As características de friabilidade e de dos grânulos devem ser determinadas e indicadas quando existam métodos internacionalmente aceites. Quando já existam dados, estes devem ser indicados juntamente com o método utilizado.

2.8.7. Poder emulsionante e reemulsionante: estabilidade da emulsão

2.8.7.1. O poder emulsionante e reemulsionante e a estabilidade da emulsão das preparações que formam emulsões devem ser determinados e indicados em conformidade com os métodos CIPAC MT 36 ou MT 173, conforme adequado.

2.8.7.2. A estabilidade das emulsões diluídas e das preparações na forma de emulsões deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 20 ou MT 173.

2.8.8. Fluidez, capacidade de escoamento e de polvilhação

2.8.8.1. A fluidez das preparações granulares deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 172.

2.8.8.2. A capacidade de escoamento (incluindo o resíduo enxaguado) das suspensões (por exemplo, concentrados em suspensão, suspensões-emulsões) deve ser determinada e registada em conformidade com o método CIPAC MT 148.

2.8.8.3. A capacidade de polvilhação dos pós na sequência de uma armazenagem acelerada de acordo com o ponto 2.7.1. deve ser determinada e registada em conformidade com o método CIPAC MT 34 ou outro método adequado.

2.9. Compatibilidade física e química com outros produtos, incluindo produtos fitofarmacêuticos, com os quais a sua utilização deverá ser autorizada

2.9.1. A compatibilidade física das misturas em tanques deve ser indicada com base em métodos de ensaio nas instalações fabris. Um ensaio prático constitui uma alternativa válida.

2.9.2. A compatibilidade química das misturas em tanques deve ser determinada e indicada, excepto se as propiedades individuais das preparações permitirem concluir, sem dúvidas, que não há possibilidade de ocorrer qualquer reacção. Nesses casos, é suficiente fornecer essas informações como justificação para a não determinação prática da compatibilidade química.

2.10. Aderência e distribuição nas sementes

No caso das preparações para o tratamento das sementes, tanto a distribuição como a aderência devem ser pesquisadas e indicadas; no que diz respeito à distribuição, deve utilizar-se o método CIPAC MT 175.

2.11. Resumo e avaliação dos dados apresentados nos termos dos pontos 2.1. a 2.10

3. Dados sobre a aplicação

3.1. Domínio de utilização previsto, por exemplo campo, culturas protegidas, armanzenagem de produtos vegetais, jardinagem doméstica

O(s) domínio(s) de utilização, existentes e propostos, das preparações que contêm a substância activa deve(m) ser especificado(s) dentre os seguintes:

- utilização de campo, como a agricultura, a horticultura e a viticultura

- culturas protegidas,

- espaços de lazer,

- controlo de infestantes em zonas não cultivadas,

- jardinagem doméstica,

- plantas de interior,

- armazenagem de produtos vegetais,

- outros (especificar quais).

3.2. Efeitos sobre organismos prejudiciais, por exemplo, por contacto, inalação ou ingestão, fungitóxico ou fungistático, etc. sistémico ou não nas plantas

Deve ser indicada a natureza dos efeitos nos organismos prejudicias:

- acção por contacto,

- acção por ingestão,

- acção por inalação,

- acção fungitóxica,

- acção fugistática,

- dessecante,

- inibidor da reprodução,

- outros (a especificar).

Deve ser declarado se o produto é ou não translocado nas plantas.

3.3. Pormenores quanto ao objectivo de utilização, por exemplo tipos de organismos prejudiciais controlados e/ou plantas ou produtos vegetais a proteger

Devem ser fornecidos pormenores quanto ao objectivo de utilização.

Quando pertinente, devem ser indicados os efeitos conseguidos, por exemplo efeito antiabrolhante, atraso da maturação, redução do comprimento dos caules, melhoria da fertilização, etc.

3.4. Dose de aplicação

Para cada método de aplicação e cada utilização, deve ser indicada a dose de aplicação por unidade (ha, m2, m3) tratada, em g ou kg, quer de preparação, quer de substância activa.

As doses de aplicação devem, normalmente, ser expressas em g ou kg/ha ou kg/m3 e, quando adequado, em g ou kg/tonelada; no caso das culturas protegidas e jardinagem doméstica, as doses devem ser expressas em g ou kg/100 m2 ou g ou kg/m3.

3.5. Concentração de substância activa no material utilizado (por exemplo, na calda, iscos ou sementes tratadas)

O teor de substâncias activa deve ser indicado, conforme adequado, em g/l, g/kg, mg/kg ou g/t.

3.6. Método de aplicação

O método de aplicação proposto deve ser descrito exaustivamente, com indicação do tipo de equipamento a utilizar, se for caso disso, bem como do tipo e volume de diluente a utilizar por unidade de área ou volume.

3.7. Número e calendário das aplicações e duração da protecção

Deve ser indicado o número máximo de aplicações e o respectivo calendário. Quando pertinente, devem ser indicados os estados fenológicos da cultura ou das plantas a proteger e os estádios de desenvolvimento dos organismos prejudiciais. Quando possível, deve ser indicado o intervalo, em dias, entre as aplicações.

Devem ser indicados o período de protecção conseguido, quer por cada aplicação quer pelo número máximo de aplicações a utilizar.

3.8. Intervalos de segurança necessários ou outras precauções para evitar efeitos fitotóxicos nas culturas subsequentes

Quando pertinente, devem ser declarados intervalos de segurança mínimos entre a última aplicação e a sementeira ou a plantação das culturas subsequentes que sejam necessários para evitar efeitos fitotóxicos nessas culturas e resultem dos dados previstos no ponto 6.6.

Devem ser declaradas as eventuais limitações na escolha das culturas subsequentes.

3.9. Instruções de utilização propostas

Devem ser fornecidas as instruções propostas para utilização da preparação, a imprimir nos rótulos e folhetos.

4. Informações adicionais sobre o produto fitofarmacêutico

4.1. Embalagem (tipo, materiais, dimensões, etc.), compatibilidade da preparação com os materiais de embalagem propostos

4.1.1. A embalagem a utilizar deve ser descrita na íntegra e ser objecto de especificação quanto aos materiais utilizados, modo de construção (por exemplo, por extrusão, por soldadura, etc.), dimensões e capacidade, dimensão da abertura, tipo de fecho e selos. A embalagem deve ser concebida em conformidade com o critérios especificados em « Guidelines for the Packaging of Pesticides » da FAO.

4.1.2. A adequabilidade da embalagem, incluindo os fechos, em termos da sua resistência, estanquicidade e resistência ao transporte e manuseamento normais deve ser determinada e indicada em conformidade com os métodos ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 e 3558, ou com métodos ADR adequados no caso dos grandes recipientes de utilização intermédia, e, quando sejam necessários fechos de segurança para a protecção das crianças, com anorma ISO 8317.

4.1.3. A resistência do material de embalagem em relação ao seu conteúdo deve ser indicada em conformidade com a monografia GIFAP nº 17.

4.2. Técnicas de limpeza do equipamento de aplicação

Devem ser descritas pormenorizadamente as técnicas de limpeza, quer do equipamento de aplicação quer do vestuário de protecção. A eficácia da técnica de limpeza deve ser plenamente investigada e indicada.

4.3. Períodos de reentrada, intervalos de segurança ou outras precauções de protecção do homem, dos animais e do ambiente

As informações fornecidas devem derivar de, e apoiar-se em, os dados fornecidos para as substância(s) activa(s) e os indicados nos pontos 7 e 8.

4.3.1. Quando pertinente, devem ser indicados os intervalos de segurança necessários até à colheita, e os períodos de reentrada e de retenção destinados a minimizar a presença de resíduos no interior ou sobre as culturas, plantas ou produtos vegetais, ou nas áreas ou espaços tratados, de forma a proteger o homem e os animais, por exemplo:

- intervalo de pré-colheita (em dias) para cada cultura relevante,

- período de reentrada (em dias) para o gado, nas zonas de pastoreio,

- período de reentrada (em horas ou dias) para o homem, nas culturas, edifícios ou espaços tratados,

- período de retenção (em dias) para os alimentos para animais,

- intervalo de segurança (em dias), entre a aplicação e a manipulação dos produtos tratados, ou

- intervalo de segurança (em dias), entre a última aplicação e a sementeira ou a instalação da cultura seguinte.

4.3.2. Quando necessário, à luz dos resultados dos ensaios, devem ser fornecidas informações sobre quaisquer condições agrícolas, fitossanitárias ou ambientais específicas nas quais as preparações devem ou não devem ser utilizadas.

4.4. Procedimentos e precauções recomendados no manuseamento, armazenagem, transporte ou incêndio

Devem ser indicados (em pormenor) os métodos e as precauções relativas às técnicas de manuseamento recomendados na armazenagem de produtos fitofarmacêuticos, quer em armazém quer ao nível do utilizador, no transporte e em caso de incêndio. Devem ser fornecidas, quando disponíveis, informações sobre os produtos de combustão. Devem ser indicados os possíveis riscos e os métodos e técnicas para os minimizar. Deve indicar-se o modo de proceder para evitar ou minimizar a acumulação de desperdícios ou sobras.

Quando pertinente, proceder a uma avaliação em conformidade com a norma ISO - TR 9122.

Quando adequado, devem ser indicadas a natureza e as características do vestuário de protecção e do equipamento propostos. Os dados fornecidos devem ser suficientes para avaliar a sua adequabilidade e eficácia em condições de utilização reais (por exemplo, no campo ou em estufa).

4.5. Medidas de emergência em caso de acidente

Em caso de emergência durante o transporte, armazenagem ou utilização, devem ser indicados pormenorizadamente os procedimentos a aplicar, incluindo:

- contenção dos derramamentos,

- descontaminação das zonas, veículos e edifícios,

- eliminação das embalagens, adsorventes e outros materiais danificados,

- protecção de emergência dos trabalhadores e outras pessoas presentes,

- medidas de primeiros socorros, em caso de acidente.

4.6. Processos de destruição ou de descontaminação do produto fitofarmacêutico e da sua embalagem

Devem ser desenvolvidos processos de destruição e de descontaminação, quer para pequenas quantidades (ao nível do utilizador) quer para grandes quantidades (ao nível do armazém). Os processos devem ser compatíveis com as disposições em vigor em matéria de eliminação de desperdícios e de desperdícios tóxicos. Os meios de eliminação propostos não devem ter qualquer incidência inaceitável para o ambiente e devem ser os mais rentáveis e práticos dos meios de eliminação disponíveis.

4.6.1. Possibilidade de neutralização

Quando praticáveis, devem ser descritos os processos de neutralização (por exemplo por reacção alcalina com vista à formação de compostos menos tóxicos) para utilização em caso de derramamentos acidentais. Os produtos obtidos após neutralização devem ser indicados e avaliados de maneira prática ou teórica.

4.6.2. Incineração controlada

Em muitos casos, o único meio, ou o meio preferível, de eliminar com segurança as substâncias activas, bem como os produtos fitofarmacêuticos que as contêm e as embalagens e os materiais contaminados, consiste na incineração controlada num incinerador autorizado.

Quando o teor de halogénio da substância activa de uma preparação for superior a 60 %, deve ser registado o comportamento pirolítico da substância activa em condições controladas (incluindo, quando relevante, uma fonte de oxigénio e um tempo de residência definido) a 800 °C, bem como o teor de dibenzeno-p-dioxinas poli-halogenadas e de dibenzo-furanos nos produtos de pirólise. O requerente deve fornecer instruções pormenorizadas para uma eliminação segura.

4.6.3. Outros

Quando sejam propostos outros métodos de eliminação de produtos fitofarmacêuticos, embalagens e materiais contaminados, deve ser fornecida uma descrição completa dos mesmos. Os dados relativos a esses métodos devem ser indicados com vista à determinação da sua eficácia e segurança.