PT Jornal Oficial da União Europeia L 70/27

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/376 DA COMISSÃO

de 11 de março de 2016

que autoriza a colocação no mercado de 2′-O-fucosil-lactose como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2016) 1423]

(Apenas faz fé o texto em língua dinamarquesa)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,

Considerando o seguinte:

(1) Em 23 de junho de 2014, a empresa Glycom A/S apresentou um pedido às autoridades competentes da Irlanda para colocar no mercado 2′-O-fucosil-lactose como novo ingrediente alimentar.

(2) Em 3 de outubro de 2014, o organismo competente da Irlanda para a avaliação dos alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que a 2′-O-fucosil-lactose preenche os critérios aplicáveis aos novos alimentos estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(3) Em 9 de outubro de 2014, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros.

(4) No prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objeções fundamentadas.

(5) Em 22 de dezembro de 2014, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), solicitando uma avaliação da 2′-O-fucosil-lactose como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.

(6) Em 29 de junho de 2015, no seu «Parecer científico sobre a segurança da 2′-O-fucosil-lactose como novo ingrediente alimentar nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97» (2), a EFSA concluiu que a 2′-O-fucosil-lactose é segura para as utilizações e nos níveis de utilização propostos.

(7) Em 5 de outubro de 2015, o requerente enviou uma carta à Comissão e apresentou informações adicionais para apoiar a utilização e a aprovação da 2′-O-fucosil-lactose e da lacto-N-neotetraose em suplementos alimentares para a população em geral (excluindo lactentes), ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(8) Em 14 de outubro de 2015, a Comissão consultou a EFSA, solicitando uma avaliação da segurança destes novos alimentos em suplementos alimentares igualmente destinados a crianças (excluindo lactentes).

(9) Em 28 de outubro de 2015, na sua «Declaração sobre a segurança da lacto-N-neotetraose e da 2′-O-fucosil-lactose como novos ingredientes alimentares em suplementos alimentares para crianças» (3), a EFSA concluiu que a 2′-O-fucosil-lactose é segura para as utilizações e nos níveis de utilização propostos.

(10) A Diretiva 96/8/CE da Comissão (4) estabelece requisitos relativos aos alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso. A Diretiva 1999/21/CE da Comissão (5) estabelece requisitos relativos aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos. A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A Diretiva 2006/125/CE da Comissão (7) estabelece requisitos relativos aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens. A Diretiva 2006/141/CE da Comissão (8) estabelece requisitos relativos às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição. O Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (9) estabelece requisitos relativos à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos. O Regulamento (CE) n.o 41/2009 da Comissão (10) estabelece requisitos relativos à composição e rotulagem dos géneros alimentícios adequados a pessoas com intolerância ao glúten. O Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014 da Comissão (11) estabelece requisitos de prestação de informações aos consumidores sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten nos géneros alimentícios. A utilização de 2′-O-fucosil-lactose deve ser autorizada sem prejuízo dos requisitos estabelecidos nesses diplomas.

(11) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

A 2′-O-fucosil-lactose, tal como especificada no anexo I, pode ser colocada no mercado da União como novo ingrediente alimentar para as utilizações e nos níveis máximos definidos no anexo II, sem prejuízo das disposições específicas das Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2002/46/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE, e dos Regulamentos (CE) n.o 1925/2006, (CE) n.o 41/2009 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014.

Artigo 2.o

1. A designação da 2′-O-fucosil-lactose autorizada pela presente decisão a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que a contenham deve ser «2′-O-fucosil-lactose».

2. Os consumidores devem ser informados de que os suplementos alimentares que contêm 2′-O-fucosil-lactose não devem ser utilizados se forem consumidos no mesmo dia outros alimentos com adição de 2′-O-fucosil-lactose.

3. Os consumidores devem ser informados de que os suplementos alimentares que contêm 2′-O-fucosil-lactose destinados a crianças pequenas não devem ser utilizados se forem consumidos no mesmo dia leite materno ou outros alimentos com adição de 2′-O-fucosil-lactose.

Artigo 3.o

A empresa Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Dinamarca é a destinatária da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 11 de março de 2016. Pela Comissão Vytenis ANDRIUKAITIS Membro da Comissão

(1) JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

(2) EFSA Journal 2015; 13(7):4184.

(3) EFSA Journal 2015; 13(11): 4299.

(4) Diretiva 96/8/CE da Comissão, de 26 de fevereiro de 1996, relativa aos alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso (JO L 55 de 6.3.1996, p. 22).

(5) Diretiva 1999/21/CE da Comissão, de 25 de março de 1999, relativa aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos (JO L 91 de 7.4.1999, p. 29).

(6) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

(7) Diretiva 2006/125/CE da Comissão, de 5 de dezembro de 2006, relativa aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens (JO L 339 de 6.12.2006, p. 16).

(8) Diretiva 2006/141/CE da Comissão, de 22 de dezembro de 2006, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e que altera a Diretiva 1999/21/CE (JO L 401 de 30.12.2006, p. 1).

(9) Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (JO L 404 de 30.12.2006, p. 26).

(10) Regulamento (CE) n.o 41/2009 da Comissão, de 20 de janeiro de 2009, relativo à composição e rotulagem dos géneros alimentícios adequados a pessoas com intolerância ao glúten (JO L 16 de 21.1.2009, p. 3).

(11) Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014 da Comissão, de 30 de julho de 2014, relativo aos requisitos de prestação de informações aos consumidores sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten nos géneros alimentícios (JO L 228 de 31.7.2014, p. 5).

ANEXO I ESPECIFICAÇÕES DA 2′-O-FUCOSIL-LACTOSE Definição: Denominação química α-l-Fucopiranosil-(1→2)-β-d-galactopiranosil-(1→4)-d-glucopiranose Fórmula química C18H32O15 Massa molecular 488,44 g/mol N.o CAS 41263-94-9 Descrição: A 2′-O-fucosil-lactose é um produto pulverulento, de cor branca a esbranquiçada. Pureza: Ensaio Especificação Doseamento Teor não inferior a 95 % D-Lactose Teor não superior a 1,0 % (m/m) L-Fucose Teor não superior a 1,0 % (m/m) Isómeros de difucosil-d-lactose Teor não superior a 1,0 % (m/m) 2′-Fucosil-d-lactulose Teor não superior a 0,6 % (m/m) pH (solução a 5 %, 20 °C) 3,2-7,0 Água (%) Teor não superior a 9,0 % Cinzas sulfatadas Teor não superior a 0,2 % Ácido acético Teor não superior a 0,3 % Solventes residuais (metanol, 2-propanol, acetato de metilo, acetona) Teor não superior a 50 mg/kg, estremes Teor não superior a 200 mg/kg, combinados Proteínas residuais Teor não superior a 0,01 % Paládio Teor não superior a 0,1 mg/kg Níquel Teor não superior a 3,0 mg/kg Critérios microbiológicos: Contagem total de bactérias mesófilas aeróbias Teor não superior a 500 UFC/g Leveduras Teor não superior a 10 UFC/g Bolores Teor não superior a 10 UFC/g Endotoxinas residuais Teor não superior a 10 UE/g