DECISÃO DA COMISSÃO de 11 de Janeiro de 1999 relativa à repartição das quantidades de substâncias regulamentadas que são autorizadas para utilizações essenciais na Comunidade em 1999 ao abrigo do Regulamento (CE) n.° 3093/94 do Conselho relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono [notificada com o número C(1998) 4564] (Apenas fazem fé os textos nas línguas espanhola, alemã, inglesa, francesa, italiana, neerlandesa e finlandesa) (Texto relevante para efeitos do EEE) (1999/59/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.° 3093/94 do Conselho, de 15 de Dezembro de 1994, relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono (1), e, nomeadamente, os seus artigos 3.°, 4.° e 7.°,

Considerando que a Comunidade, preocupada com o estado da camada de ozono, já está a diminuir gradualmente a produção e consumo de determinadas substâncias regulamentadas;

Considerando que devem ser determinadas as utilizações essenciais para os clorofluorocarbonetos (n.° 1 do artigo 3.° e n.° 1 do artigo 4.°); outros clorofluorocarbonetos totalmente halogenados (n.° 2 do artigo 3.° e n.° 2 do artigo 4.°); halons (n.° 3 do artigo 3.° e n.° 3 do artigo 4.°); tetracloreto de carbono (n.° 4 do artigo 3.° e n.° 4 do artigo 4.°); 1,1,1 tricloroetano (n.° 5 do artigo 3.° e n.° 5 do artigo 4.°); e HBFC (n.° 7 do artigo 3.° e n.° 7 do artigo 4.°);

Considerando que os critérios aplicados para a determinação das utilizações essenciais estão em conformidade com a Decisão IV/25 das partes no Protocolo de Montreal, nomeadamente:

1. Que a utilização de uma substância regulamentada deve ser considerada «essencial» apenas quando:

a) For necessária para a saúde e a segurança ou for indispensável à sociedade (incluindo aspectos culturais e intelectuais);

b) Não existirem alternativas ou substitutos técnica ou economicamente viáveis que sejam aceitáveis do ponto de vista do ambiente e da saúde.

2. Que a produção e o consumo de uma substância regulamentada para utilizações essenciais apenas devem ser autorizados no caso de:

a) Terem sido tomadas todas as medidas economicamente viáveis para minimizar a utilização essencial da substância e as emissões que lhe estão associadas;

b) As existências da substância, virgem ou reciclada, não serem em quantidade ou qualidade suficiente, tendo igualmente em conta a necessidade de substâncias regulamentadas nos países em desenvolvimento;

Considerando que a Decisão IX/18 das partes no Protocolo de Montreal autoriza os níveis de produção e consumo necessários para satisfazer as utilizações essenciais de substâncias regulamentadas para inaladores de dose calibrada (IDC) destinados ao tratamento da asma e de doenças pulmonares crónicas obstrutivas (DPCO);

Considerando que a Decisão IX/17 das partes no Protocolo de Montreal autoriza os níveis de produção e consumo necessários para satisfazer as utilizações essenciais de substâncias regulamentadas para fins laboratoriais e analíticos, conforme constam do anexo IV do relatório da sétima conferência das partes, nas condições especificadas no anexo II do relatório da sexta conferência das partes e na Decisão VII/11;

Considerando que a Comissão publicou uma informação (2) dirigida às empresas da Comunidade Europeia utilizadoras de substâncias regulamentadas autorizadas para utilizações essenciais na Comunidade em 1999 nos termos do Regulamento (CE) n.° 3093/94, tendo por conseguinte recebido pedidos relativos a quantidades de substâncias regulamentadas para utilizações essenciais em 1999;

Considerando que, no âmbito dos procedimentos de designação e avaliação para utilizações essenciais constantes do Protocolo de Montreal, as partes são instadas a designar os utilizadores que poderão tirar partido das utilizações essenciais em 1999;

Considerando que a Comissão concede licenças aos utilizadores designados nos termos do disposto nos artigos 3.°, 4.° e 7.° e de acordo com o procedimento enunciado no artigo 16.° do Regulamento (CE) n.° 3093/94;

Considerando que, neste contexto, um produtor pode ser autorizado pela autoridade competente do Estado-membro onde efectua a produção, a produzir substâncias regulamentadas a fim de satisfazer os pedidos autorizados apresentados pelos utilizadores designados; que a autoridade competente do Estado-membro em causa deve, por sua vez, informar a Comissão, com a devida antecedência, das autorizações concedidas;

Considerando que, nos termos da Decisão IX/17 das partes no Protocolo de Montreal, podem ser estabelecidos limites quantitativos globais para utilizações essenciais em laboratório e para fins analíticos de substâncias regulamentadas na Comunidade Europeia em 1999;

Considerando que a lista de utilizações essenciais e das quantidades de substâncias regulamentadas consta do anexo II da presente decisão a título de informação às indústrias produtoras e utilizadoras;

Considerando que as medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité referido no artigo 16.° do Regulamento (CE) n.° 3093/94,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.°

As empresas que podem tirar partido das utilizações essenciais para uso próprio durante 1999 para o fabrico de inaladores de dose calibrada e para o revestimento de material cirúrgico cardiovascular estão enumeradas no anexo I.

Artigo 2.°

As quantidades totais de substâncias regulamentadas autorizadas para utilizações essenciais em 1999 são especificadas no anexo II.

Artigo 3.°

Dentro dos limites globais fixados no anexo II B, a Comissão emitirá licenças para obtenção de substâncias regulamentadas através dos produtores da Comunidade ou mediante importação para utilizações essenciais em laboratório e para fins analíticos.

Artigo 4.°

1. As empresas mencionadas no anexo I são as destinatárias da presente decisão.

2. A presente decisão é aplicável de 1 de Janeiro de 1999 a 31 de Dezembro de 1999.

Feito em Bruxelas, em 11 de Janeiro de 1999.

Pela Comissão

Ritt BJERREGAARD

Membro da Comissão

(1) JO L 333 de 22. 12. 1994, p. 1.

(2) JO C 242 de 1. 8. 1998, p. 11.

ANEXO I - BILAG I - ANHANG I - ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ É - ANNEX I - ANNEXE I - ALLEGATO I - BIJLAGE I - ANEXO I - LIITE I - BILAGA I

3M Health Care Ltd

Mrs L. Humphreys

3M House

Morley Street

Loughborough

Leicestershire LE11 1EP

United Kingdom

Laboratorio Aldo Unión SA

Dr. J. Sabater Sanmarti

Baronese de Maldá 73

Espluges de Llobregat

E-08950 Barcelona

Laboratorio Astra España SA

Dr. E. Cabré Matas

Mestre Joan Corrales, 95-105

Esplugues de Llobregat

E-08950 Barcelona

Baxter BV

Dr. T. Bronkhorst

Energielaan 3

P.O. Box 169

NL-5400 AD Uden

Bespak plc

Mr T. Clutterbuck

North Lynn Industrial Estate

King's Lynn

Norfolk PE30 2JJ

United Kingdom

Boehringer Ingelheim GmbH

Herrn J. Pink

D-55216 Ingelheim am Rhein

CCL Pharmaceuticals Ltd

Mrs C. King

Astmoor Industrial Estate

9 Arkwright Road

Runcorn

Cheshire WA7 1NU

United Kingdom

Chiesi Farmaceutici SpA

Dott. P. Chiesi

Via Palermo, 26 A

I-43100 Parma

Glaxo Wellcome

Mr Barry Rosenthal

Speke

Liverpool L24 9JD

United Kingdom

IG Sprühtechnik GmbH

Herrn F. Guck

Im Hemmet 1

D-79664 Wehr

Leiras Oy

Mr Kai Buri,

Pansiontie 47

P.O. Box 415

FIN-20101 Turku

Laboratorios Lesvi SA

Sr. Alejandro Biel Andrés

Poligono Industrial Can Pelegrí

E-08740 Sant Andreu de la Barca

Laboratorios Miquel, SA

Sr. A. Costa Espelleta

Santanyí, 16

E-08016 Barcelona

Norton Waterford Ltd

Mr Jim Kennedy

Unit 301 Industrial Park

Waterford

Ireland

Orion Corporation

Mr Pasi Salokangas

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Rhône-Poulenc Rorer

Mr Bob Netrefa

London Road

Holmes Chapel

Cheshire CW4 8BE

United Kingdom

Schering-Plough Labo NV

Mr P. Gyselinck

Industriepark 30

B-2220 Heist op den Berg

SICOR - Società italiana corticosteroidi SpA

Dott. Roberto Giani

Via Terrazzano, 77

I-20017 RHO (Milano)

Valeas SpA Pharmaceuticals

Dott. Virgilio Bernareggi

Via Vallisneri, 10

I-20133 Milano

Valois SA

M. Chris Hall

50, avenue de l'Europe

F-78160 Marly-le-Roi

Laboratorios Vita, SA

Sr. Alejandro Biel Andrés

Av. Barcelona, 69

E-08970 Sant Joan Despí

ANEXO II

A. UTILIZAÇÕES MÉDICAS

Produção de inaladores de dose calibrada (IDC) para o tratamento da asma e de outras doenças pulmonares crónicas obstrutivas (DPCO)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

B. UTILIZAÇÕES LABORATORIAIS

Quantidades totais de substâncias regulamentadas que podem ser produzidas ou importadas e introduzidas na Comunidade Europeia em 1999 para utilizações laboratoriais e analíticas

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Os utilizadores laboratoriais ou os fornecedores de produtos químicos a laboratórios que necessitem de obter substâncias regulamentadas dos produtos ou importadores ao abrigo desta derrogação para utilizações essenciais deverão solicitar uma autorização à Comissão. A quantidade total de cada substância regulamentada autorizada em 1999 para fins laboratoriais e analíticos não deverá exceder as quantidades acimas indicadas.

C. MATERIAL CIRÚRGICO CARDIOVASCULAR

>POSIÇÃO NUMA TABELA>