DIRECTIVA 93/113/CE DO CONSELHO de 14 de Dezembro de 1993 relativa à utilização e à comercialização das enzimas, dos microrganismos e dos seus preparados na alimentação para animais

O CONSELHO DA UNIAO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43º,

Tendo em conta a proposta da Comissão(1) ,

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu(2) ,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3) ,

Considerando que a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais(4) , estabeleceu os princípios relativos à admissão e à utilização dos aditivos;

Considerando que a Directiva 87/153/CEE do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1987, que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais(5) , constitui um guia que define os dados científicos que permitem identificar e caracterizar estes produtos, bem como os estudos necessários para avaliar, nomeadamente, a sua eficácia e a sua inocuidade para o homem, os animais e o ambiente;

Considerando que o progresso científico e técnico permite a utilização de determinadas enzimas, microrganismos e seus preparados na alimentação dos animais, a fim de melhorar nomeadamente a digestibilidade dos alimentos ou de estabilizar a flora do aparelho digestivo dos animais ou de reduzir a emissão para o ambiente de determinadas substâncias indesejáveis; que não existem, actualmente, critérios de avaliação para a apreciação dos pedidos de autorização como aditivos desta nova geração de produtos;

Considerando que é imperativo, na pendência de uma alteração das linhas directrizes e para permitir o estabelecimento de processos para estes produtos, admitir provisoriamente a utilização e a comercialização das enzimas, dos microrganismos e dos seus preparados no plano nacional, desde que não apresentem perigo para a saúde humana ou animal;

Considerando que a admissão destes produtos exige o seu recenseamento ao nível dos Estados-membros e a transmissão à Comissão de um certo número de dados que justifiquem a sua inscrição nas listas nacionais;

Considerando que os Estados-membros não podem restringir a comercialização dos produtos de origem animal obtidos a partir dos alimentos que contêm enzimas, microrganismos ou seus preparados, no caso de estes figurarem numa lista nacional estabelecida em conformidade com as disposições da presente directiva;

Considerando que a presente directiva não se aplica às enzimas ou aos microrganismos, nem aos seus preparados utilizados enquanto agentes de ensilagem;

Considerando que a presente directiva se aplica sem prejuízo da Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados(6) ;

Considerando que a presente directiva deve aplicar-se sem prejuízo da Directiva 70/524/CEE;

Considerando que é conveniente adaptar no mesmo sentido e rapidamente a Directiva 87/153/CEE, com vista a dispor das regras necessárias à análise específica dos aditivos pertencentes aos novos grupos de enzimas e de microrganismos; que, na pendência dessa adaptação, os processos que serão transmitidos para a avaliação dos produtos inscritos nas listas nacionais devem ser estabelecidos segundo as linhas directrizes fixadas para os aditivos em geral;

Considerando que é conveniente que a indústria disponha de um prazo suficiente para aplicar as novas disposições de rotulagem previstas para as enzimas, os microrganismos e seus preparados, bem como para as pré-misturas e os alimentos para animais que as contenham,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º

1. A presente directiva diz respeito à utilização e comercialização das enzimas, dos microrganismos e dos seus preparados na alimentação para animais.

2. A presente directiva aplica-se sem prejuízo das disposições da Directiva 70/524/CEE e, nomeadamente, das disposições relativas à autorização das enzimas, dos microrganismos e dos seus preparados enquanto aditivos.

Artigo 2º

1. Em derrogação do artigo 3º da Directiva 70/524/CEE, os Estados-membros admitirão temporariamente no seu território a utilização e a comercialização das enzimas, dos microrganismos e dos seus preparados na alimentação para animais, desde que, com base nos dados disponíveis, estes produtos não representem perigo para a saúde humana ou animal e figurem na lista estabelecida nos termos do artigo 3º

2. No âmbito da alimentação animal, não é permitida qualquer forma de utilização diferente da incorporação dos produtos em causa nos alimentos para animais.

Artigo 3º

Com base nas informações fornecidas pelos responsáveis pela entrada em circulação dos produtos, os Estados-membros comunicarão:

a) Até 1 de Novembro de 1994, à Comissão:

- a lista das enzimas, dos microrganismos e seus preparados utilizados no respectivo território, elaborada segundo o modelo constante do anexo I, e

- uma ficha sinalética estabelecida para cada produto pelo responsável pela entrada em circulação, segundo o modelo constante do anexo II;

b) Até 1 de Janeiro de 1996, à Comissão e aos outros Estados-membros, os processos enviados pelo responsável ou responsáveis que tenha(m) solicitado a inscrição do(s) seu(s) produto(s) na lista prevista no primeiro travessão da alínea a) para justificar essa admissão.

Artigo 4º

1. À medida que for recebendo as informações solicitadas, a Comissão comunicará aos Estados-membros as listas das enzimas, dos microrganismos e dos seus preparados que lhe tiverem sido enviadas nos termos do artigo 3º

2. Se uma enzima, um microrganismo ou um preparado fabricado a partir de um destes figurarem em várias listas nacionais, pode ser acordado entre os Estados-membros em causa a apresentação por um deles de um único processo. Nesse caso, o Estado-membro mandatado para apresentar o dossier informará a Comisão.

3. Até 31 de Março de 1996, a Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, série C, com base nos processos que lhe tiverem sido comunicados em conformidade com o artigo 3º, a lista das enzimas, dos microrganismos e dos seus preparados admitidos nos diferentes Estados-membros.

Artigo 5º

Até 1 de Janeiro de 1997, será tomada uma decisão sobre os processos a que se refere a alínea b) do artigo 3º, de acordo com o procedimento previsto no artigo 24º da Directiva 70/524/CEE para a autorização dos aditivos na alimentação animal.

Artigo 6º

No caso de verificarem que não é possível satisfazer uma das condições referidas no artigo 3º em relação a uma enzima, um microrganismo ou um preparado utilizado no respectivo território, os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias para que essa enzima, microrganismo ou preparado deles obtido deixe de ser utilizado ou comercializado no seu território.

Artigo 7º

1. As enzimas, os microrganismos e os seus preparados, bem como as pré-misturas e os alimentos compostos em que foram incorporados só podem ser comercializados se as indicações seguintes, que devem ser bem visíveis, claramente legíveis e indeléveis, e que implicam a responsabilidade do produtor, do embalador, do importador, do vendedor ou do distribuidor estabelecido na Comunidade, estiverem apostas na embalagem, no recipiente ou num rótulo fixado a este:

A. Quanto às enzimas e seus preparados:

a) O nome específico da(s) substância(s) activa(s) segundo a(s) sua(s) actividade(s) enzimática(s) e o(s) número(s) de identificação, de acordo com a International Union of Biochemistry;

b) As unidades de actividade [unidades de actividade(7) por grama ou unidades de actividade por mililitro];

c) O nome ou a firma e o endereço ou a sede social do responsável pelas indicações referidas no presente número;

d) O nome ou a firma e o endereço ou a sede social do fabricante, no caso de este não ser responsável pelas indicações de rotulagem;

e) A data-limite de garantia ou a duração de conservação a partir da data de fabrico;

f) O número de referência do lote e a data de fabrico;

g) O modo de utilização e eventualmente uma recomendação respeitante à segurança de utilização;

h) O peso líquido e, em relação aos produtos líquidos, quer o volume líquido quer o peso líquido;

i) A menção «reservado exclusivamente ao fabrico de alimentos para animais».

mB. Quanto aos microrganismos e seus preparados:

a) A identificação da(s) estirpe(s) segundo os códigos internacionais de nomenclatura reconhecidos e o(s) número(s) de depósito da(s) estirpe(s);

b) O número de unidades formadoras de colónias (CFU) por grama;

c) O nome ou a firma e o endereço ou a sede social do responsável pelas indicações referidas no presente número;

d) O nome ou a firma e o endereço ou a sede social do fabricante, no caso de este não ser responsável pelas indicações de rotulagem;

e) A data-limite de garantia ou a duração de conservação a partir da data de fabrico;

f) O número de referência do lote e a data de fabrico;

g) O modo de utilização e eventualmente uma recomendação relativa à segurança de utilização;

h) O peso líquido e, em relação aos produtos líquidos, quer o volume líquido quer o peso líquido;

i) A menção «reservado exclusivamente ao fabrico de alimentos para animais».

j) Se for caso disso, a indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico.

C. Quanto às pré-misturas que contenham enzimas:

a) A denominação «pré-mistura»;

b) A menção «uso reservado exclusivamente ao fabrico de alimentos para animais»;

c) O modo de utilização e eventualmente uma recomendação relativa à segurança de utilização das pré-misturas;

d) A espécie animal ou a categoria de animais à qual se destina a pré-mistura;

e) O nome ou a firma e o endereço ou a sede social do responsável pelas indicações referidas no presente número;

f) O peso líquido e, em relação aos líquidos, quer o volume líquido quer o peso líquido;

g) O nome específico da(s) substância(s) activa(s) segundo a(s) sua(s) actividade(s) enzimática(s) e o(s) número(s) de identificação, de acordo com a International Union of Biochemistry;

h) As unidades de actividade (unidades de actividade por grama ou unidades de actividade por mililitro);

i) A data-limite de garantia ou a duração de conservação a partir da data de fabrico;

j) O nome ou a firma e o endereço ou a sede social do fabricante, no caso de este não ser responsável pelas indicações de rotulagem.

D. Quanto às pré-misturas que contenham microrganismos:

a) A denominação «pré-mistura»;

b) A menção «uso reservado exclusivamente ao fabrico de alimentos para animais»;

c) O modo de utilização e eventualmente uma recomendação relativa à segurança de utilização das pré-misturas;

d) A espécie animal ou a categoria de animais à qual se destina a pré-mistura;

e) O nome ou a firma e o endereço ou a sede social do responsável pelas indicações referidas no presente número;

f) O peso líquido e, em relação aos líquidos, quer o volume líquido quer o peso líquido;

g) A identificação da(s) estirpe(s) segundo os códigos internacionais de nomenclatura reconhecidos e o(s) número(s) de depósito da(s) estirpe(s);

h) O número de unidades formadoras de colónias (CFU) por grama;

i) A data-limite de garantia ou a duração de conservação a partir da data de fabrico;

j) O nome ou a firma e o endereço ou a sede social do fabricante, no caso de este não ser responsável pelas indicações de rotulagem;

k) Se for caso disso, a indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico.

E. Quanto aos alimentos compostos que incorporem enzimas:

a) O nome específico da(s) substância(s) activa(s) segundo a(s) sua(s) actividade(s) enzimática(s) e o número de identificação de acordo com a International Union of Biochemistry;

b) As unidades de actividade (unidades de actividade por quilograma ou unidades de actividade por litro) na medida em que sejam mensuráveis segundo um método oficial ou cientificamente válido;

c) A data-limite de garantia ou a duração de conservação a partir da data de fabrico.

F. Quanto aos alimentos compostos que incorporem microrganismos:

a) A identificação da(s) estirpe(s) segundo os códigos internacionais da nomenclatura reconhecidos e o(s) número(s) de depósito da(s) estirpe(s);

b) O número de unidades formadoras de colónias (CFU) por quilograma, na medida em que sejam mensuráveis segundo um método oficial ou cientificamente válido;

c) A data-limite de garantia ou a duração de conservação a partir da data de fabrico;

d) Se for caso disso, a indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico.

2. Podem figurar nas embalagens, nos recipientes ou nos rótulos a estes apostos outras indicações diferentes das referidas no nº l, pontos A, B, C e D, tais como a denominação comercial, desde que claramente separadas das citadas indicações.

Artigo 8º

1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar até:

- 1 de Janeiro de 1995, no que respeita ao artigo 7º,

- 1 de Outubro de 1994, no que respeita às restantes disposições.

Do facto informarão imediatamente a Comissão.

Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.

2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptem no domínio regido pela presente directiva. A Comissão informará do facto os outros Estados-membros.

Artigo 9º

A presente directiva entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 10º

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 14 de Dezembro de 1993.

Pelo Conselho

O Presidente

A. BOURGEOIS

(1) JO nº C 116 de 27. 4. 1993, p. 6.

(2) JO nº C 329 de 6. 12. 1993.

(3) JO nº C 201 de 26. 7. 1993, p. 34.

(4) JO nº L 270 de 14. 12. 1970, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/114/CE (ver página 24 do presente Jornal Oficial).

(5) JO nº L 64 de 7. 3. 1987, p. 19.

(6) JO nº L 117 de 8. 5. 1990, p. 15.

(7) Unidades de actividade expressas em mol de produto libertado por minuto, por grama de preparação enzimática.

ANEXO I

Modelo de apresentação da lista referida no artigo 3º, alínea a), primeiro travessão >(1) "> ID="1"" ID="2"" ID="3"" ID="4""""

(1) - Quanto aos microrganismos:

a identificação da estirpe segundo os códigos internacionais de nomenclatura reconhecidos e o número de depósito da estirpe.

- Quanto às enzimas:

o nome específico segundo a actividade enzimática; o número de identificação, de acordo com a International Union of Biochemistry e, no caso de origem microbiana, a identificação da estirpe, de acordo com os códigos internacionais de nomenclatura reconhecidos e o número de depósito da estirpe.

ANEXO II

MODELO DE FICHA SINALÉTICA A QUE SE REFERE O ARTIGO 3º, ALÍNEA A), SEGUNDO TRAVESSÃO (A preencher pelo responsável pela entrada em circulação)

1. Identidade do produto

Designação comercial.

Composição qualitativa e quantitativa:

- substância activa(1) ,

- outras substâncias,

- impurezas,

- substâncias indesejáveis.

O nome ou a firma e o endereço ou a sede social do fabricante.

Local de fabrico.

O nome ou a firma e o endereço ou a sede social do responsável pela colocação no mercado, no caso de este não ser o fabricante do produto.

2. Especificações relativas à substância activa

2.1. Quanto aos microrganismos:

- designação e descrição taxinómica segundo os códigos internacionais de nomenclatura(2) ,

- denominação e local da colecção de culturas onde a estirpe está registada ou depositada e número de registo ou de depósito,

- indicar se se procedeu a manipulação genética,

- número de unidades formadoras de colónias (CFU) por grama.

2.2. Quanto às enzimas:

- designação segundo as principais actividades enzimáticas e número EC(3) ,

- indicar a origem biológica; em caso de origem microbiana, fornecer as informações previstas no primeiro e segundo travessões do ponto 2.1,

- indicar se se procedeu a manipulação genética do organismo de origem,

- actividades pertinentes em função de substratos-tipo adequados, quimicamente puros [expressos em unidades de actividade(4) por grama].

NB: No caso de a substância activa ser uma mistura de substâncias activas, todas estas substâncias devem ser descritas separadamente com indicação da proporção em que estão presentes na mistura.

3. Propriedades do produto

Efeito principal:

- dados relativos à eficácia,

- justificação da presença de cada uma das substâncias, no caso de a substância activa ser uma mistura de substâncias activas.

Outros efeitos.

m4. Segurança de utilização do produto

Dados disponíveis relativos à inocuidade

5. Condições de utilização do produto

Utilizações previstas na alimentação para animais (espécies ou categorias de animais, tipo de alimento para animais, período de utilização, etc.).

Doseamento proposto nas pré-misturas e nos alimentos (unidades adequadas de actividade biológica tais como CFU por grama de produto para os microrganismos ou unidades de actividade por grama para as preparações enzimáticas).

Outras utilizações conhecidas da substância activa ou da preparação (nos géneros alimentícios, em medicina humana ou veterinária, na indústria, etc.).

Recomendações relativas à segurança de utilização do produto no que diz respeito às espécies-alvo, ao consumidor e ao ambiente.

Se necessário, medidas de prevenção dos riscos e meios de protecção no fabrico e na utilização.

6. Dados tecnológicos

Estabilidade do produto:

- relativamente a agentes atmosféricos,

- na preparação das pré-misturas e dos alimentos,

- durante a armazenagem das pré-misturas e dos alimentos.

Descrição do processo de fabrico e dos métodos utilizados no que diz respeito ao controlo da qualidade do produto aquando do fabrico.

7. Controlo

Método(s) de análise para a determinação da(s) substância(s) activa(s):

- no próprio produto,

- nas pré-misturas,

- nos alimentos.

8. Certificado do responsável, comprovativo da exactidão das indicações fornecidas.

(1) Caso a substância activa seja uma mistura de substâncias activas claramente definíveis, enumerar os principais componentes.

(2) Tais como Bergey's Manual of Systematic Bacteriology, The Yeasts, a taxonomíc study, de Loder e Kreger van Rij, Ainsworth and Bisb's Dictionary of the Fungi, de Hawsworth, Sutton e Ainsworth ou The Genus Aspergillus de Raper e Fennell.

(3) Enzyme Nomenclature, Recommendations (1984) of the Nomenclature Committee of the International Union of Biochemistry, Academic Press 1984.

(4) Unidades de actividade expressas em mol de produto libertado por minuto, por grama de preparação enzimática.