REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1295 DA COMISSÃO

de 16 de setembro de 2020

que altera o Regulamento de Execução (UE) 2015/408 no que diz respeito à inclusão das substâncias ativas carbetamida, emamectina, flurocloridona, gama-cialotrina, halossulfurão-metilo, ipconazole e tembotriona na lista de substâncias candidatas para substituição

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente os artigos 78.o, n.o 2, e 80.o, n.o 7,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas que cumprem os critérios estabelecidos no anexo II, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 para serem consideradas substâncias candidatas para substituição.

(2) O Regulamento de Execução (UE) 2015/408 baseou-se num estudo que apresentava o ponto da situação sobre as informações relativas às substâncias ativas aprovadas antes de 31 de janeiro de 2013. Por razões de coerência e igualdade de tratamento, é conveniente atualizar a lista de substâncias candidatas para substituição, mediante a inclusão de outras substâncias aprovadas ao abrigo das regras transitórias previstas no artigo 80.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 que cumprem os critérios estabelecidos no anexo II, ponto 4, do mesmo regulamento.

(3) A carbetamida, a flurocloridona, o halossulfurão-metilo e o ipconazole foram aprovados ao abrigo do artigo 80.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, mas não foram incluídos na lista de substâncias candidatas para substituição, uma vez que, nessa altura, não cumpriam os critérios estabelecidos no anexo II, ponto 4, do mesmo regulamento. Nos seus pareceres recentes, o Comité de Avaliação dos Riscos da Agência Europeia dos Produtos Químicos concluiu que estas substâncias ativas devem ser classificadas como tóxicas para a reprodução da categoria 1B, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). À luz desta avaliação, considera-se que a carbetamida, a flurocloridona, o halossulfurão-metilo e o ipconazole (4) cumprem o critério estabelecido no anexo II, ponto 4, sexto travessão, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(4) A emamectina, a gama-cialotrina e a tembotriona não foram tidas em consideração no estabelecimento da lista de substâncias candidatas para substituição por ainda não terem sido aprovadas em 31 de janeiro de 2013, data final para a aprovação das substâncias consideradas no estudo que serviu de base para o Regulamento de Execução (UE) 2015/408, e, por conseguinte, foram omitidas da lista estabelecida pelo referido regulamento de execução.

(5) No entanto, antes da aprovação das substâncias ativas emamectina (5) e tembotriona (6), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu que estas substâncias cumprem o critério estabelecido no anexo II, ponto 4, primeiro travessão, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma vez que a sua dose diária admissível e o seu nível aceitável de exposição do operador são significativamente inferiores aos valores de referência da maioria das substâncias ativas aprovadas.

(6) A Autoridade concluiu igualmente que a gama-cialotrina (7) cumpre o critério estabelecido no anexo II, ponto 4, primeiro travessão, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma vez que o nível aceitável de exposição do operador e a dose aguda de referência desta substância são significativamente inferiores aos valores de referência da maioria das substâncias ativas aprovadas.

(7) O Regulamento de Execução (UE) 2015/408 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade para ter em conta essas avaliações.

(8) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/408 é alterado do seguinte modo: 1) A substância «carbetamida» é inserida entre a entrada «carbendazime» e a entrada «clortolurão». 2) A substância «emamectina» é inserida entre a entrada «diquato» e a entrada «epoxiconazol». 3) A substância «flurocloridona» é inserida entre a entrada «fluquinconazol» e a entrada «glufosinato». 4) A substância «gama-cialotrina» é inserida entre a entrada «fluquinconazol» e a entrada «glufosinato». 5) A substância «halossulfurão-metilo» é inserida entre a entrada «glufosinato» e a entrada «haloxifope-P». 6) A substância «ipconazole» é inserida entre a entrada «imazossulfurão» e a entrada «isoproturão». 7) A substância «tembotriona» é inserida entre a entrada «tebufenepirade» e a entrada «tepraloxidime».

Artigo 2.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 16 de setembro de 2020. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão, de 11 de março de 2015, que dá execução ao artigo 80.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que estabelece uma lista de substâncias candidatas para substituição (JO L 67 de 12.3.2015, p. 18).

(3) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(4) Parecer sobre a proposta de classificação e rotulagem harmonizadas das seguintes substâncias a nível da UE: carbetamida (12 de março de 2015)

https://echa.europa.eu/documents/10162/b72929b7-77cc-148b-532c-4d5aab8661d4,

flurocloridona (3 de novembro de 2018) https://echa.europa.eu/documents/10162/f186167a-b346-82dc-f237-fc8f580416b2;

halossulfurão-metilo (22 de setembro de 2017 ) https://echa.europa.eu/documents/10162/4f58f826-4c3d-9388-7c59-a2b101f0d2c4 e

ipconazole (9 de março de 2018) https://echa.europa.eu/documents/10162/bebd7903-5dc4-864a-da7a-7c3967da6e4d.

(5) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2012. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance emamectin (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa emamectina), EFSA Journal 2012;10(11):2955.

(6) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2013. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tembotrione (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa tembotriona). EFSA Journal 2013;11(3):3131.

(7) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2014. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance gamma-cyhalothrin (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa gama-cialotrina), EFSA Journal 2014;12(2):3560.