REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/383 DA COMISSÃO

de 4 de março de 2022

que renova a aprovação da substância ativa de baixo risco Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 22.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 2008/113/CE da Comissão (2) incluiu Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52) como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2) As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3) A aprovação da substância ativa Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52), tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de abril de 2022.

(4) Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa Metarhizium brunneum estirpe BIPESCO 5/F52 em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto no referido artigo.

(5) Os requerentes apresentaram os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6) O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 3 de junho de 2019.

(7) A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão as observações recebidas.

(8) Em 28 de setembro de 2020, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (6) quanto à possibilidade de Metarhizium brunneum estirpe BIPESCO 5/F52 cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Comissão apresentou um relatório de renovação e um projeto do presente regulamento relativo a Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52) ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, em 21 de outubro de 2021 e 1 de dezembro de 2021 respetivamente. No seu pedido, os requerentes referiram-se à substância ativa pelo nome de Metarhizium brunneum estirpe BIPESCO 5/F52. A Comissão propôs a alteração do nome da substância ativa para Metarhizium brunneum estirpe Ma 43. Com efeito, a Autoridade confirmou que BIPESCO 5 e F52 são subculturas da estirpe Ma 43 e que estas subculturas são idênticas em termos de propriedades biológicas e genéticas e não diferem da estirpe original Ma 43.

(9) A Comissão convidou os requerentes a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o projeto de relatório de renovação. Os requerentes enviaram as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.

(10) Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52), que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(11) A Comissão considerou ainda que Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52) é uma substância ativa de baixo risco nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Essa substância ativa preenche as condições estabelecidas no anexo II, ponto 5.2.1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma vez que, a nível da estirpe, não demonstrou resistência múltipla aos agentes antimicrobianos utilizados em medicina humana ou veterinária.

(12) É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação de Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52) como substância ativa de baixo risco.

(13) Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições.

(14) O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por isso, ser alterado em conformidade.

(15) O presente regulamento deve ser aplicável a partir do dia seguinte à data de termo da aprovação de Metarhizium brunneum estirpe Ma 43 (anteriormente Metarhizium anisopliae var. anisopliae estirpe BIPESCO 5/F52).

(16) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Renovação da aprovação da substância ativa É renovada a aprovação da substância ativa Metarhizium brunneum estirpe Ma 43, como especificada no anexo I, nas condições previstas no mesmo anexo.

Artigo 2.o Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o Entrada em vigor e data de aplicação O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de maio de 2022.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 4 de março de 2022. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Diretiva 2008/113/CE da Comissão, de 8 de dezembro de 2008, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir vários microrganismos como substâncias ativas (JO L 330 de 9.12.2008, p. 6).

(3) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(5) Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA Journal (2020);18(10):6274. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu