ANEXO

Reforçar a segurança e a proteção biológicas na Ucrânia, em conformidade com a RCSNU 1540 (2004)

1. Contexto

A legislação ucraniana que proíbe as armas biológicas é pormenorizada e exaustiva. No entanto, uma parte significativa desta legislação e da regulamentação está desatualizada e não cumpre as normas e os padrões internacionais, exigindo, por conseguinte, uma revisão e uma atualização urgentes, tendo em vista a harmonização com as normas internacionais na matéria.

Não existe na Ucrânia qualquer lei-quadro no domínio da biossegurança e da bioproteção que preveja a criação de um sistema de biossegurança e de bioproteção e as condições necessárias ao seu bom funcionamento (nomeadamente, que defina juridicamente qual o órgão executivo central responsável pela biossegurança e bioproteção, assim como pelas funções de peritagem e de controlo), nem que estabeleça uma ampla cooperação de todos os ministérios, agências e organizações envolvidos na prevenção e resposta a situações de emergência relacionadas com ameaças biológicas.

Também não existem mecanismos que permitam ao Estado controlar o cumprimento dos requisitos de bioproteção durante o trabalho com agentes biológicos. Não existe um registo dos intervenientes económicos e não económicos que trabalham com agentes biológicos perigosos no território da Ucrânia. Além disso, os intervenientes que trabalham com agentes biológicos perigosos não são obrigados por lei a ter as licenças pertinentes. Na verdade, a eliminação do sistema de licenças resultou numa situação em que não há nem informações nem controlo sobre o cumprimento dos requisitos de biossegurança e bioproteção nos laboratórios microbiológicos, cujo número real é desconhecido. Foi anulado um documento normativo que regulava a contabilização, o transporte, o armazenamento e a transferência de materiais biológicos perigosos. Os documentos aplicáveis dão pouca atenção a outros aspetos da biossegurança, por exemplo, a verificação da fiabilidade do pessoal e a proteção das informações confidenciais.

Tendo em conta o ritmo de crescimento da produção agrícola, da produção biológica, dos transportes e das relações comerciais externas no mundo moderno, a medicina humana e veterinária enfrenta muitos problemas, ligados, em particular, ao risco de proliferação de materiais biológicos (sobretudo doenças infeciosas e parasitárias comuns em pessoas e animais).

Hoje em dia, a principal ameaça para a segurança biológica e alimentar na Ucrânia está associada à peste suína africana, à gripe aviária, à febre aftosa e às bactérias patogénicas multirresistentes. Existem riscos naturais localizados de surtos de carbúnculo, raiva, peste suína clássica e tularémia. A segurança alimentar e biológica é uma questão sensível que não pode ser resolvida sem o recurso a meios fiáveis de monitorização, previsão e diagnóstico precoce de infeções emergentes e economicamente significativas de animais, incluindo infeções zoonóticas. O problema da segurança alimentar e biológica na Ucrânia só pode ser resolvido através da integração da investigação fundamental no domínio da genética e da biotecnologia molecular na medicina e no diagnóstico veterinários e humanos.

Por último, o pessoal da maioria dos laboratórios ucranianos na área das ciências da vida tem bastante experiência no manuseamento de materiais biológicos perigosos. No entanto, raramente se aplicam nos laboratórios os princípios e abordagens modernos de biossegurança e bioproteção, as técnicas e práticas modernas, ou um código de conduta ligado às práticas modernas. Há uma série de laboratórios da área das ciências da vida que dispõem de um certo número, ainda que limitado, de equipamentos modernos; no entanto, por falta de formação operacional do pessoal de laboratório, esses equipamentos não são utilizados ou são-no de modo inapropriado. Além disso, o sistema de formação avançada para algumas categorias de especialistas das ciências da vida, tal como existe atualmente, não abrange todas as questões pertinentes em matéria de biossegurança e bioproteção. Todos estes fatores podem levar à redução do nível de biossegurança e de bioproteção dos laboratórios em que são manuseados materiais biológicos perigosos.

Com base neste retrato da situação, a OSCE elaborou três projetos com o objetivo de reforçar a segurança e proteção biológicas gerais na Ucrânia, os quais foram desenvolvidos em cooperação com as autoridades ucranianas competentes. Todos os projetos serão executados em conformidade com as disposições correspondentes do plano para a aplicação do plano de ação do governo da Ucrânia relativo à aplicação do Acordo de Associação UE-Ucrânia.

Os projetos também serão executados tendo em conta as boas práticas pertinentes e os ensinamentos que estão a ser colhidos no âmbito da aplicação da Decisão (PESC) 2017/1252 de apoio ao reforço da segurança e proteção das substâncias químicas na Ucrânia.

2. Objetivo

O objetivo geral da presente decisão consiste em apoiar projetos da OSCE destinados a reforçar a segurança e a proteção biológicas na Ucrânia, em conformidade com as obrigações que incumbem a este país por força da CABT e da RCSNU 1540 (2004), e em conformidade com o Acordo de Associação UE-Ucrânia.

3. Descrição dos projetos

3.1. Harmonização da regulamentação ucraniana em vigor sobre biossegurança e bioproteção com as normas internacionais

3.1.1. Objetivo do projeto

— Melhorar a base legislativa e regulamentar da Ucrânia sobre a segurança e a proteção biológicas, em conformidade com as obrigações decorrentes da RCSNU 1540 (2004), nomeadamente através da adoção e aplicação de legislação adequada e eficaz que proíba a qualquer interveniente não estatal o fabrico, aquisição, posse, desenvolvimento, transporte, transferência ou uso de armas biológicas e seus vetores, em especial para fins terroristas.

3.1.2. Descrição do projeto

— Este projeto apoiará diretamente, entre outras, as seguintes medidas específicas relacionadas com melhoramentos legislativos e regulamentares no domínio da biossegurança e da bioproteção que precisam de ser executadas com caráter prioritário: — Elaboração e apresentação ao parlamento ucraniano (Verkhovna Rada) do projeto de lei da Ucrânia sobre biossegurança e bioproteção; — Elaboração e adoção de uma resolução do Conselho de Ministros da Ucrânia sobre a regulamentação de questões relacionadas com o controlo do cumprimento dos requisitos de biossegurança e bioproteção nas instituições e estabelecimentos que trabalham com microrganismos patogénicos; — Elaboração e adoção do Conceito de Biossegurança e Bioproteção, o plano de ação nacional da Ucrânia para enfrentar surtos de doenças perigosas ou particularmente perigosas, e identificação de uma infraestrutura crítica que assegure uma resposta adequada a riscos de surto ou a surtos de doenças perigosas ou particularmente perigosas; — Introdução de um sistema uniforme de biossegurança na Ucrânia, bem como de planos para a proteção contra a disseminação acidental ou deliberada de agentes biológicos e para o armazenamento e o transporte adequados e seguros dos mesmos, inclusive para a sua segurança interna; — Reorganização do sistema de saúde pública e de medicina veterinária, para que este cumpra os requisitos internacionais.

3.1.3. Resultados esperados do projeto

— Melhorar o sistema de biossegurança e bioproteção da Ucrânia reforçando o quadro legislativo e regulamentar nacional neste domínio;

— Promover a colaboração das diferentes agências responsáveis pela biossegurança e pela bioproteção;

— Garantir a sustentabilidade do sistema de biossegurança e bioproteção na Ucrânia.

3.1.4. Beneficiários do projeto

— Ministério da Saúde.

3.2. Criação de um sistema sustentável de vigilância veterinária na Ucrânia para as doenças relacionadas com agentes patogénicos especialmente perigosos (EDP)

3.2.1. Objetivo do projeto

— Melhorar a biossegurança e a bioproteção reforçando os sistemas de saúde humana e animal na Ucrânia, em conformidade com as obrigações decorrentes da RCSNU 1540 (2004), nomeadamente através da aplicação de medidas eficazes a fim de instituir controlos internos destinados a prevenir a proliferação de armas biológicas e seus vetores, designadamente instituindo controlos adequados dos materiais conexos.

3.2.2. Descrição do projeto

— Implementação de um acompanhamento eficaz das doenças humanas e animais através da criação de um centro de utilização comum para a sequenciação e caracterização genética de determinados agentes e da disponibilização de equipamentos de transcrição reversa seguida de reação em cadeia da polimerase (RT-PCR) às instituições participantes;

— Estabelecimento de medidas de resposta rápida em situações de emergência e introdução de técnicas de diagnóstico rápido de doenças animais particularmente perigosas através do desenvolvimento de ferramentas de diagnóstico baseadas na RT-PCR para a deteção de determinados agentes (agentes da gripe aviária, da doença de Newcastle, da tuberculose multirresistente, da dermatose nodular contagiosa, da tularémia, da peste suína africana, da peste suína clássica, da febre aftosa, da brucelose, de salmonelas multirresistentes e do carbúnculo) por PCR (reação em cadeia da polimerase), com base em protocolos internos elaborados na Ucrânia;

— Desenvolvimento de formas de armazenamento seguro de agentes patogénicos, nomeadamente agentes patogénicos zoonóticos, virais e bacterianos, nos laboratórios e depósitos, através da criação de dossiês de registo para kits baseados na RT-PCR;

— Definição de uma estratégia técnica unificada no domínio da avaliação da conformidade para os laboratórios de ensaio, instauração da confiança a nível nacional e internacional, criação de condições para o reconhecimento mútuo do desempenho e a transparência, e garantia da sensibilização e da competência dos intervenientes no domínio da bioproteção;

— Desenvolvimento de capacidades no âmbito do diagnóstico molecular de doenças relacionadas com agentes patogénicos especialmente perigosos (EDP).

3.2.3. Resultados esperados do projeto

— Reforço da capacidade nacional de vigilância e previsão na medicina veterinária;

— Criação de instrumentos nacionais eficazes de diagnóstico e de vigilância, baseados em instrumentos de RT-PCR e de PCR isotérmica (I&D, validação e aplicação nos laboratórios);

— Aplicação de procedimentos de acompanhamento eficazes das doenças animais (incluindo doenças zoonóticas);

— Desenvolvimento de capacidades humanas no âmbito do diagnóstico molecular de doenças relacionadas com agentes patogénicos especialmente perigosos (ensino de técnicas de PCR em laboratório).

3.2.4. Beneficiários do projeto

— Serviço Público de Segurança dos Alimentos e Defesa dos Consumidores da Ucrânia;

— Beneficiário da assistência: Centro científico nacional «Instituto de Medicina Veterinária Experimental e Clínica» (Kharkiv, Ucrânia).

3.3. Ações de sensibilização, educação e formação em biossegurança e bioproteção para os especialistas das ciências da vida

3.3.1. Objetivo do projeto

— Melhorar a biossegurança, a bioproteção e a bioética na Ucrânia sensibilizando os especialistas das ciências da vida da área da biossegurança e bioproteção, em conformidade com as obrigações decorrentes da RCSNU 1540 (2004), nomeadamente através da aplicação de medidas nacionais eficazes a fim de prevenir a proliferação de armas biológicas e seus vetores.

3.3.2. Descrição do projeto

— Constituição de uma equipa de formadores provenientes de diferentes instituições ucranianas da área das ciências da vida, capazes de difundir conhecimentos avançados sobre os princípios de biossegurança, bioproteção e bioética, as melhores práticas laboratoriais, e as técnicas e métodos de gestão dos riscos biológicos nos laboratórios;

— Melhoria dos recursos atuais com vista a uma maior difusão dos conhecimentos e à sensibilização em matéria de biossegurança, bioproteção e bioética entre os professores, estudantes e investigadores da área das ciências da vida e outras partes interessadas pertinentes, tendo plenamente em conta o projeto P633 do Centro de Ciência e Tecnologia na Ucrânia, «Educação e sensibilização na Ucrânia»;

— Manutenção da sustentabilidade das capacidades de formação após a conclusão do projeto.

3.3.3. Resultados esperados do projeto

— Maior sensibilização das partes interessadas nacionais e locais no domínio da segurança e proteção biológicas;

— Maior capacidade dos especialistas das ciências da vida para manusearem com segurança materiais biológicos perigosos;

— Maior capacidade dos especialistas ucranianos das ciências da vida para reduzir os riscos de uma eventual utilização indevida de materiais e equipamentos durante as suas atividades de investigação e da utilização indevida dos seus conhecimentos e resultados;

— Criação de uma equipa sólida de formadores em matéria de biossegurança e bioproteção para os especialistas das ciências da vida;

— Recursos melhorados e sustentáveis para difundir à distância conhecimentos sobre biossegurança, bioproteção e bioética.

3.4. Beneficiários do projeto

— Ministério da Saúde.

4. Apoio administrativo à execução dos projetos

A coordenação e a gestão da execução das atividades de projeto estabelecidas na secção 3 ficam a cargo de pessoal especializado do Secretariado da OSCE e do Gabinete do Coordenador de Projetos da OSCE na Ucrânia, a fim de continuar a desenvolver o quadro de cooperação entre os parceiros ucranianos, inclusive através do desenvolvimento de novas propostas de projetos e de medidas nacionais pertinentes.

O pessoal de apoio desempenhará as seguintes tarefas:

— Gestão dos projetos ao longo de todas as etapas do ciclo do projeto;

— Supervisão financeira corrente dos projetos;

— Disponibilização de conhecimentos técnicos e jurídicos especializados, apoio a grandes contratos públicos, contactos com outras organizações internacionais, garantia e controlo da qualidade dos resultados dos projetos aprovados e comunicação de informações à União Europeia.

5. Duração

A duração total estimada dos projetos é de 36 meses.

6. Entidade responsável pela execução técnica

A execução técnica da presente decisão será confiada ao Centro de Prevenção de Conflitos do Secretariado da OSCE e ao Coordenador de Projetos da OSCE na Ucrânia. A OSCE dará execução às atividades previstas na presente decisão em cooperação com outras organizações e agências internacionais, nomeadamente com vista a assegurar sinergias efetivas e a evitar duplicações.

7. Relatórios

O Secretariado da OSCE elaborará relatórios periodicamente e após a conclusão de cada uma das atividades descritas. Os relatórios finais deverão ser apresentados à União Europeia o mais tardar seis semanas após a conclusão das atividades a que dizem respeito.

8. Comité Diretor

O Comité Diretor destes projetos será constituído por um representante do alto representante e por um representante da entidade responsável pela execução a que se refere a secção 6 do presente anexo. O Comité Diretor analisará periodicamente a execução da presente decisão, pelo menos uma vez por semestre, recorrendo, nomeadamente, a meios eletrónicos de comunicação.

9. Estimativa do custo total dos projetos e da contribuição financeira da União Europeia

O custo total dos projetos é de 1 913 900 EUR.