PT Jornal Oficial da União Europeia L 138/102

DIRETIVA (UE) 2016/798 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 11 de maio de 2016

relativa à segurança ferroviária

(reformulação)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 91.o, n.o 1,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (2),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (3),

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 2004/49/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) foi alterada de forma substancial. Efetuando-se agora novas alterações, por razões de clareza deverá proceder-se à reformulação da referida diretiva.

(2) A Diretiva 2004/49/CE estabeleceu um quadro regulamentar comum de segurança ferroviária assente na harmonização das regras de segurança, da certificação de segurança das empresas ferroviárias, das funções e atribuições das autoridades nacionais de segurança e da investigação de acidentes. Contudo, a fim de prosseguir os esforços para avançar no desenvolvimento de um espaço ferroviário europeu único, é necessário rever exaustivamente a Diretiva 2004/49/CE.

(3) Os metropolitanos, os elétricos e outros sistemas de metropolitano ligeiro estão subordinados, em muitos Estados-Membros, a requisitos técnicos locais e estão excluídos do âmbito de aplicação da Diretiva (UE) 2016/797 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Para facilitar a aplicação da presente diretiva e da Diretiva (UE) 2016/797, ambas as diretivas deverão ter o mesmo âmbito de aplicação. Por conseguinte, esses sistemas locais deverão ser excluídos do âmbito de aplicação da presente diretiva.

(4) Na medida em que alguns conceitos referidos na presente diretiva podem ser aplicados proveitosamente aos comboios metropolitanos e a outros sistemas locais, os Estados-Membros deverão poder decidir aplicar determinadas disposições da presente diretiva que julguem adequadas, sem prejuízo do seu âmbito de aplicação. Nesses casos, deverá ser permitido aos Estados-Membros não aplicarem obrigações como a notificação das regras nacionais e a apresentação de relatórios.

(5) Os níveis de segurança do sistema ferroviário da União são geralmente elevados, em especial quando comparados com os do transporte rodoviário. A segurança ferroviária deverá ser geralmente mantida e, se possível, continuamente melhorada, tendo em conta os progressos técnicos e científicos e a evolução do direito da União e do direito internacional. Deverá ser dada prioridade à prevenção dos acidentes. Deverá também ser tido em consideração o impacto resultante de fatores humanos.

(6) Os Estados-Membros que introduzirem um nível de segurança mais elevado deverão garantir que as regras adotadas não criem obstáculos à interoperabilidade nem acarretem discriminações.

(7) Os principais operadores do sistema ferroviário da União, os gestores de infraestruturas e as empresas ferroviárias deverão ser inteiramente responsáveis, cada um em relação à parte que lhe diz respeito, pela segurança do sistema. Sempre que adequado, deverão cooperar na execução de medidas de controlo dos riscos.

(8) Sem prejuízo da responsabilidade dos gestores de infraestruturas e das empresas ferroviárias pelo desenvolvimento e pela melhoria da segurança ferroviária, os outros operadores, como as entidades de manutenção, os fabricantes, os transportadores, os expedidores, os destinatários, os enchedores, os esvaziadores, os carregadores, os descarregadores, os fornecedores de serviços de manutenção, os detentores, os prestadores de serviços e as entidades adjudicantes, não deverão ficar dispensados de assumir a responsabilidade pelos respetivos produtos, serviços e processos. Cada operador deverá também ser responsável, perante os outros operadores, pela comunicação completa e fidedigna das informações necessárias à verificação da aptidão dos veículos para circularem. Estão em causa, em particular, os dados sobre o estado e o historial dos veículos, os dossiês de manutenção, os dados que permitem rastrear as operações de carregamento, e as declarações de expedição.

(9) As empresas ferroviárias, os gestores de infraestruturas e as entidades de manutenção deverão assegurar que as empresas que contratam e outras partes apliquem medidas de controlo dos riscos. Para o efeito, as empresas ferroviárias, os gestores de infraestruturas e as entidades de manutenção deverão aplicar os métodos para o processo de monitorização estabelecidos nos métodos comuns de segurança (MCS). As empresas contratadas deverão aplicar este processo com base em disposições contratuais. Tendo em conta que essas disposições constituem uma parte essencial do seu sistema de gestão da segurança, as empresas ferroviárias e os gestores de infraestruturas deverão dá-las a conhecer, a pedido, à Agência Ferroviária da União Europeia (a «Agência»), criada pelo Regulamento (UE) 2016/796 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), ou à autoridade nacional de segurança, no quadro das atividades de supervisão.

(10) Os Estados-Membros deverão promover uma cultura de confiança mútua e de troca de conhecimentos, em que o pessoal das empresas ferroviárias e os gestores de infraestruturas seja incentivado a contribuir para o desenvolvimento da segurança, sob reserva da confidencialidade.

(11) A fim de garantir que a segurança se mantenha a um nível elevado ou quando necessário e razoavelmente exequível, seja melhorada, introduziram-se gradualmente objetivos comuns de segurança (OCS) e MCS, os quais deverão proporcionar instrumentos de avaliação do nível de segurança e de desempenho dos operadores, tanto ao nível da União como dos Estados-Membros. Para se avaliar se os sistemas cumprem os OCS e para facilitar a monitorização do desempenho no domínio da segurança ferroviária, estabeleceram-se indicadores comuns de segurança (ICS).

(12) As regras nacionais, que se baseiam frequentemente em normas técnicas nacionais, têm vindo a ser substituídas por regras baseadas em normas comuns, estabelecidas no quadro dos OCS, dos MCS e das especificações técnicas de interoperabilidade (ETI). A fim de eliminar os obstáculos à interoperabilidade, e tendo em conta o alargamento do âmbito de aplicação das ETI a todo o sistema ferroviário da União e o encerramento de pontos em aberto nas ETI, importa reduzir o número de regras nacionais, incluindo as regras operacionais. Para esse efeito, os Estados-Membros deverão manter atualizado o seu sistema de regras nacionais e suprimir as regras obsoletas, informando sem demora do facto a Comissão e a Agência.

(13) As regras nacionais deverão ser redigidas e publicadas de forma a que os utilizadores potenciais de uma rede nacional as possam compreender. No entanto, essas regras remetem frequentemente para outros documentos, como as normas nacionais, as normas europeias, as normas internacionais ou outras especificações técnicas, que podem estar parcial ou totalmente protegidos por direitos de propriedade intelectual. Por conseguinte, a obrigatoriedade de publicação não deverá aplicar-se aos documentos para os quais a regra nacional remete direta ou indiretamente.

(14) As regras nacionais incluem muitas vezes requisitos parcialmente relevantes tanto para efeitos de interoperabilidade como para efeitos de segurança. Como a segurança é um requisito essencial da Diretiva (UE) 2016/797, uma regra nacional poderá ser relevante para a Diretiva (UE) 2016/797 e para a presente diretiva. A distinção entre os termos «regras de segurança nacionais» e «normas técnicas nacionais», tal como definidas, respetivamente, na Diretiva 2004/49/CE e na Diretiva 2008/57/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7), deverá, pois, ser suprimida e substituída pelo conceito de «regras nacionais», que têm de ser notificadas ao abrigo da Diretiva (UE) 2016/797 e/ou da presente diretiva. As regras nacionais têm de ser notificadas ao abrigo da Diretiva (UE) 2016/797, sobretudo quando disserem respeito à colocação de subsistemas estruturais no mercado. As regras nacionais deverão ser notificadas ao abrigo da presente diretiva quando disserem respeito à exploração do sistema ferroviário da União ou a determinadas matérias tratadas pela presente desta diretiva, incluindo o papel dos operadores, a certificação de segurança, a autorização de segurança e inquéritos sobre acidentes.

(15) Tendo em conta a abordagem gradual da eliminação dos obstáculos à interoperabilidade do sistema ferroviário da União e o tempo necessário para a adoção das ETI, importa evitar que os Estados-Membros adotem novas regras nacionais ou lancem projetos que aumentem a diversidade do sistema existente, exceto em situações específicas conforme previsto na presente diretiva. O sistema de gestão da segurança é o instrumento reconhecido de controlo dos riscos, ao passo que é responsabilidade dos gestores de infraestruturas e das empresas ferroviárias tomarem imediatamente medidas corretivas para impedir que os acidentes se repitam. Os Estados-Membros deverão evitar estabelecer novas regras nacionais imediatamente a seguir a um acidente, a menos que essas novas regras sejam necessárias como medida de prevenção urgente.

(16) Os sistemas de controlo e sinalização dos comboios desempenham um papel fundamental para garantir a segurança ferroviária. Nesse contexto, a implantação do «Sistema Europeu de Gestão do Tráfego Ferroviário» (ERMTS) na rede ferroviária da União constitui um contributo importante para melhorar os níveis de segurança.

(17) No cumprimento dos seus deveres e responsabilidades, os gestores de infraestruturas e as empresas ferroviárias deverão aplicar um sistema de gestão da segurança que satisfaça os requisitos da União e que contenha elementos comuns. A informação relativa à segurança e à aplicação do sistema de gestão da segurança deverá ser apresentada à Agência e à autoridade nacional de segurança do Estado-Membro em causa.

(18) O sistema da gestão de segurança deverá garantir, através dos seus processos, que os problemas associados às capacidades e limitações humanas e às influências sobre o desempenho humano sejam abordados recorrendo ao conhecimento dos fatores humanos e à utilização de métodos reconhecidos.

(19) Os serviços de transporte ferroviário deverão incluir igualmente o transporte de mercadorias perigosas. Contudo, deverá ser feita uma distinção entre o objetivo da presente diretiva, que consiste em manter e, sempre que possível, melhorar a segurança do sistema ferroviário da União, e o da Diretiva 2008/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8), que consiste sobretudo em regulamentar a classificação das substâncias e a especificação do seu acondicionamento, incluindo a segurança das operações de carga e descarga e o uso de contentores no sistema ferroviário existente. Por conseguinte, sem prejuízo da Diretiva 2008/68/CE, o sistema de gestão da segurança das empresas ferroviárias e dos gestores de infraestruturas deverá ter devidamente em conta os riscos adicionais potenciais gerados pelo transporte de contentores de mercadorias perigosas.

(20) As empresas ferroviárias deverão estar subordinadas aos mesmos requisitos de segurança, a fim de garantir um nível elevado de segurança ferroviária e condições equitativas para todas elas. Uma empresa ferroviária deverá ser titular de um certificado de segurança como condição para poder ter acesso à infraestrutura ferroviária. O certificado de segurança deverá provar que a empresa ferroviária criou o seu sistema de gestão da segurança e está apta a dar cumprimento às normas e regras de segurança aplicáveis à área operacional relevante. Quando a Agência emitir um certificado de segurança único a uma empresa ferroviária cuja área operacional se situe em um ou vários Estados-Membros, deverá ser a única autoridade a avaliar se essa empresa estabeleceu corretamente o seu sistema de gestão da segurança. As autoridades nacionais de segurança competentes na área operacional prevista deverão participar na avaliação dos requisitos estabelecidos nas regras nacionais pertinentes.

(21) Com base na Diretiva 2004/49/CE, estabeleceram-se métodos harmonizados de monitorização, avaliação da conformidade, supervisão e avaliação dos riscos, a aplicar aos operadores do setor ferroviário da União e às autoridades nacionais de segurança. Esse quadro regulamentar atingiu a maturidade suficiente para se introduzir progressivamente o «certificado de segurança único», válido na área operacional da empresa ferroviária em causa.

(22) Para que os processos de emissão de certificados de segurança únicos das empresas ferroviárias sejam mais eficientes e coerentes, é necessário atribuir à Agência um papel central na emissão desses certificados de segurança. Quando a área operacional estiver limitada a um só Estado-Membro, o requerente deverá poder optar entre apresentar o seu pedido de certificado de segurança único, através do balcão único a que se refere o Regulamento (UE) 2016/796, à autoridade nacional de segurança desse Estado-Membro ou à Agência. A escolha do requerente deverá ser vinculativa até o pedido estar completo ou terminado. Este novo regime deverá tornar o sistema ferroviário da União mais eficaz e mais eficiente, reduzindo os encargos administrativos suportados pelas empresas ferroviárias.

(23) A Agência e as autoridades nacionais de segurança deverão cooperar e partilhar competências, consoante adequado, na emissão dos certificados de segurança únicos. Deverão ser estabelecidas disposições processuais e de arbitragem claras para resolver as situações de desacordo entre a Agência e as autoridades nacionais de segurança quanto a apreciações feitas a respeito da emissão de certificados de segurança únicos.

(24) A nova repartição de funções e atribuições entre as autoridades nacionais de segurança e a Agência no tocante à emissão de certificados de segurança deverá ser feita de forma eficiente. Para esse efeito, deverão ser estabelecidos acordos de cooperação entre a Agência e as autoridades nacionais de segurança.

(25) Em particular, são necessários acordos de cooperação para ter em conta a situação geográfica e histórica de certos Estados-Membros, garantindo simultaneamente o bom funcionamento do mercado interno. Se a atividade operacional se limitar a redes que exigem determinados conhecimentos especializados, por razões geográficas ou históricas, e tais redes forem separadas do resto do sistema ferroviário da União, o requerente deverá poder tratar das necessárias formalidades localmente, junto das pertinentes autoridades nacionais de segurança. Para o efeito, e a fim de reduzir os encargos e custos administrativos, os acordos de cooperação a celebrar entre a Agência e as autoridades nacionais de segurança relevantes deverão poder prever uma divisão de atribuições adequada, sem prejuízo da atribuição à Agência da competência para emitir o certificado de segurança único.

(26) As redes ferroviárias localizadas nos Estados Bálticos (Estónia, Letónia e Lituânia) têm uma bitola de 1 520 mm, que coincide com a dos países terceiros vizinhos mas que é diferente da bitola da rede ferroviária principal da União. Estas redes bálticas herdaram requisitos técnicos e operacionais comuns que proporcionam de facto interoperabilidade entre si, e, neste particular, o certificado de segurança emitido num destes Estados-Membros pode ser extensivo às restantes redes. A fim de facilitar a atribuição eficiente e proporcionada de recursos para a certificação de segurança e de reduzir os encargos financeiros e administrativos para o requerente em tais casos, os acordos específicos de cooperação entre a Agência e as autoridades nacionais de segurança competentes deverão prever, quando necessário, a possibilidade de delegação de atribuições nas referidas autoridades nacionais de segurança.

(27) A presente diretiva não deverá conduzir a um nível reduzido de segurança nem aumentar os custos no setor ferroviário da União. Para o efeito, a Agência e as autoridades nacionais de segurança deverão assumir a plena responsabilidade pelos certificados de segurança únicos que emitem, nomeadamente responsabilidades contratuais e extracontratuais nesse contexto. Em caso de inquérito judicial que envolva a Agência ou os seus agentes, a Agência deverá cooperar plenamente com as autoridades competentes do Estado-Membro ou Estados-Membros em causa.

(28) Deverá ser feita uma distinção clara entre a responsabilidade imediata da Agência e das autoridades nacionais de segurança pela segurança derivada da emissão de certificados de segurança e de autorizações de segurança, por um lado, e, por outro, a tarefa das autoridades nacionais de segurança de estabelecer um quadro regulamentar nacional e de supervisionar continuamente o desempenho de todas as partes em causa. As autoridades nacionais de segurança deverão assegurar o cumprimento permanente da obrigação legal imposta às empresas ferroviárias ou aos gestores de infraestruturas de estabelecer um sistema de gestão da segurança. Para se fazer a prova de tal cumprimento, poderão ser necessárias não só inspeções in situ da empresa ferroviária ou do gestor de infraestrutura em causa, mas também tarefas de supervisão a desempenhar pelas autoridades nacionais de segurança para verificar se a empresa ferroviária ou o gestor de infraestrutura continuam a aplicar devidamente o seu sistema de gestão da segurança depois de lhes ter sido emitido o certificado de segurança ou a autorização de segurança. As autoridades nacionais de segurança deverão coordenar as suas atividades de supervisão em relação a empresas ferroviárias estabelecidas em diferentes Estados-Membros e partilhar informações entre si e, se for caso disso, com a Agência. A Agência deverá assistir as autoridades nacionais de segurança na cooperação entre si. Nesse contexto, a Agência e as autoridades nacionais de segurança deverão estabelecer as disposições necessárias para facilitar o intercâmbio de informações entre si.

(29) A Agência e as autoridades nacionais de segurança deverão cooperar estreitamente nos casos em que uma autoridade nacional de segurança conclua que o titular de um certificado de segurança único emitido pela Agência deixou de satisfazer as condições para a certificação. Nesses casos, a autoridade nacional de segurança deverá solicitar à Agência que restrinja ou revogue esse certificado. Em caso de desacordo entre a Agência e a autoridades nacional de segurança, deverá ser estabelecido um procedimento arbitral. Se uma autoridade nacional de segurança detetar um risco de segurança grave durante a supervisão, deverá informar a Agência e as autoridades nacionais de segurança competentes na área em que a empresa ferroviária opera. As autoridades nacionais de segurança competentes deverão ser autorizadas a aplicar medidas de segurança temporárias, incluindo uma restrição ou suspensão imediata das operações em causa. Neste contexto, entende-se por risco de segurança grave um incumprimento grave das obrigações ou dos requisitos de segurança que, por si próprio ou numa série de eventos consequentes, possa causar um acidente ou um acidente grave.

(30) A Agência deverá poder criar um instrumento que facilite a troca de informações entre os intervenientes pertinentes que identifiquem ou sejam informados de riscos para a segurança relacionados com defeitos, com irregularidades de construção ou com o funcionamento deficiente do equipamento técnico.

(31) A emissão do certificado de segurança único deverá ter por base a prova de que a empresa ferroviária estabeleceu o seu próprio sistema de gestão da segurança.

(32) O gestor da infraestrutura é o principal responsável pela segurança da conceção, manutenção e exploração da sua rede ferroviária. Deverá, portanto, dispor de uma autorização de segurança, emitida pela autoridade nacional de segurança no que respeita ao seu sistema de gestão da segurança, e cumprir outras disposições para satisfazer os requisitos de segurança.

(33) A certificação do pessoal de bordo poderá criar dificuldades aos novos operadores. Os Estados-Membros deverão garantir que as empresas ferroviárias que pretendam oferecer serviços nas suas redes disponham das estruturas de formação e certificação do pessoal de bordo necessárias para cumprirem os requisitos das regras nacionais.

(34) A entidade responsável pela manutenção deverá ser certificada para os vagões de mercadorias. Se essa entidade for o gestor da infraestrutura, a certificação deverá fazer parte do processo de concessão da autorização de segurança. O certificado emitido é garante da observância dos requisitos de manutenção estabelecidos pela presente diretiva relativamente aos vagões cuja manutenção é efetuada pela entidade sua titular. Esse certificado deverá ser válido em toda a União e a sua emissão deverá competir a um organismo apto a auditar o sistema de manutenção da entidade titular. Sendo os vagões de mercadorias utilizados frequentemente no tráfego internacional, e atendendo a que uma entidade responsável pela manutenção poderá querer recorrer a oficinas de mais de um Estado-Membro, convém que o organismo de certificação possa executar as suas ações de controlo em toda a União. A Agência deverá avaliar o sistema de certificação da entidade responsável pela manutenção dos vagões de mercadorias e, quando adequado, recomendar o seu alargamento a todos os veículos.

(35) As autoridades nacionais de segurança deverão ser totalmente independentes, na sua organização, na sua estrutura jurídica e no seu processo decisório, de qualquer empresa ferroviária, gestor de infraestrutura, requerente, entidade adjudicante ou entidade adjudicante de contratos de serviço público. As autoridades nacionais de segurança deverão desempenhar as suas funções de forma aberta e sem discriminações, cooperar com a Agência na criação de um espaço ferroviário europeu único e coordenar os critérios de decisão. Se necessário, os Estados-Membros deverão poder decidir incluir a sua autoridade nacional de segurança no ministério nacional responsável pelas questões de transportes, desde que a independência da autoridade nacional de segurança seja respeitada. Para desempenharem as tarefas que lhes estão cometidas, as autoridades nacionais de segurança deverão estar dotadas da capacidade organizativa interna e externa necessária em termos de recursos humanos e materiais.

(36) Os organismos nacionais de inquérito desempenham um papel fulcral no processo de investigação de segurança. O seu trabalho é da maior importância para a determinação das causas de acidentes ou incidentes. É essencial, por conseguinte, que possuam os recursos financeiros e humanos exigidos para levar a cabo investigações eficazes e eficientes. Os organismos nacionais de inquérito deverão cooperar procedendo ao intercâmbio de informações e das boas práticas. Deverão criar um programa de avaliação pelos pares para acompanhar a eficiência dos seus inquéritos. Os relatórios de avaliação pelos pares deverão ser facultados à Agência para que esta possa acompanhar o desempenho geral do sistema ferroviário da União em termos de segurança.

(37) Os acidentes ferroviários graves são raros. Porém, podem ter consequências desastrosas e suscitar preocupações por parte do público relativamente ao desempenho do sistema ferroviário da União em termos de segurança. Consequentemente, todos esses acidentes deverão, numa perspetiva de segurança, ser objeto de inquérito para evitar a sua repetição, devendo os resultados deste ser tornados públicos. Outros acidentes e incidentes deverão ser igualmente objeto de inquéritos de segurança, se constituírem precursores importantes de acidentes graves.

(38) O inquérito de segurança deverá manter-se separado de qualquer inquérito judiciário sobre o mesmo incidente, e o responsável pela sua realização deverá ter acesso às provas e às testemunhas. Deverá ser efetuado por um organismo permanente, independente dos operadores do sistema ferroviário da União, que funcione de modo a evitar conflitos de interesses e qualquer possível envolvimento nas causas das ocorrências investigadas. Em especial, a sua independência funcional não deverá ser afetada se estiver estreitamente associado, para efeitos organizativos e de estrutura jurídica, à autoridade nacional de segurança ou à entidade nacional reguladora dos caminhos de ferro. As suas investigações deverão ser efetuadas com a maior abertura possível. Para cada ocorrência, o organismo de inquérito deverá criar um grupo de inquérito correspondente com a competência necessária para determinar as causas imediatas e subjacentes do incidente.

(39) O inquérito na sequência de um acidente grave deverá ser efetuado de tal forma que permita que todas as partes sejam ouvidas e partilhem os resultados. Em especial, durante o inquérito, o organismo de inquérito deverá informar as partes que considere responsáveis pela segurança acerca do avanço do inquérito, e deverá ter em conta os seus pontos de vista e as suas opiniões. Isso permitirá que o organismo de inquérito receba outras informações relevantes e tenha conhecimento de opiniões diferentes, a fim de concluir o inquérito da melhor forma possível. Em todo o caso, essa consulta não deverá ter por finalidade atribuir culpas ou responsabilidades, mas sim recolher provas factuais e tirar lições para melhorar a segurança futura. No entanto, o organismo de inquérito deverá ter a liberdade de selecionar as informações que pretende partilhar com essas partes a fim de evitar pressões indevidas, exceto quando tal for exigido pelo responsável pelo processo judicial. O organismo de inquérito deverá ainda ter em conta a razoável necessidade de informação das vítimas e dos seus parentes.

(40) Para que possa exercer com eficiência a sua atividade e para facilitar o cumprimento dos seus deveres, o organismo de inquérito deverá ter acesso em tempo útil ao local do acidente, caso necessário em concertação com qualquer autoridade judiciária que intervenha no processo. Os relatórios de inquérito, as conclusões e as recomendações proporcionam informações cruciais para o reforço da segurança ferroviária e deverão ser colocados à disposição do público ao nível da União. As recomendações de segurança deverão ser cumpridas pelos destinatários e as medidas tomadas deverão ser comunicadas ao organismo de inquérito.

(41) Se a causa direta de um acidente ou incidente parecer estar ligada à atividade humana, deverá ser prestada atenção às circunstâncias específicas e ao modo como as atividades de rotina são realizadas pelo pessoal durante as operações normais, incluindo a conceção da interface homem-máquina, a exequibilidade dos procedimentos, a existência de conflitos em torno de objetivos, problemas relativos à carga de trabalho e outras circunstâncias passíveis de influenciar a ocorrência, incluindo a fadiga física e o stress relacionado com o trabalho, a fadiga ou a aptidão psicológica.

(42) Deverão ser envidados esforços para assegurar que estejam disponíveis, à escala da União, um elevado nível de formação e qualificações avançadas.

(43) A fim de completar e alterar certos elementos não essenciais da presente diretiva, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito aos MCS e aos OCS, e à respetiva revisão, É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível dos peritos. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(44) Deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão a fim de assegurar condições uniformes para a execução da presente diretiva no que respeita ao mandato conferido à Agência para elaborar os projetos de MCS e de OCS e as respetivas alterações, e para fazer as recomendações pertinentes à Comissão; às disposições práticas para efeitos de certificação de segurança; às disposições de pormenor que identificam os requisitos constantes do Anexo III que se aplicam para efeitos de funções de manutenção efetuada pelas oficinas de manutenção, incluindo as disposições de pormenor para garantir a execução uniforme da certificação das oficinas de manutenção, cumprindo os MCS e as ETI pertinentes; às disposições de pormenor que identificam os requisitos constantes do Anexo III que se aplicam para efeitos de certificação das entidades de manutenção dos veículos, com exceção dos vagões de mercadorias, com base nas características técnicas desses veículos, incluindo disposições pormenorizadas para garantir a execução uniforme das condições de certificação da entidade responsável pela manutenção dos veículos, exceto os vagões de mercadorias, cumprindo os MCS e as ETI pertinentes e a estrutura de apresentação do relatório de inquérito a acidentes e incidentes. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (9).

(45) Os Estados-Membros deverão estabelecer o regime de sanções aplicáveis em caso de violação das disposições nacionais adotadas ao abrigo da presente diretiva e assegurar a sua aplicação. Essas sanções deverão ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.

(46) Atendendo a que os objetivos da presente diretiva, a saber, a coordenação de atividades nos Estados-Membros para efeitos da regulação e supervisão da segurança, a investigação de acidentes e o estabelecimento dos OCS, MCS, ICS e dos requisitos comuns para o certificado de segurança único, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros mas podem, devido à sua dimensão e aos seus efeitos, ser mais bem alcançados a nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente diretiva não excede o necessário para alcançar esses objetivos.

(47) A obrigação de transposição da presente diretiva para o direito interno deverá limitar-se às disposições que constituem uma alteração de substância em relação à Diretiva 2004/49/CE. A obrigação de transposição das disposições inalteradas resulta dessa diretiva.

(48) A presente diretiva não deverá prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição das diretivas para o direito interno, indicados no anexo IV, parte B,

ADOTARAM A PRESENTE DIRETIVA:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Objeto

A presente diretiva estabelece disposições para garantir a promoção e o reforço da segurança do sistema ferroviário da União e a melhoria do acesso ao mercado dos serviços de transporte ferroviário, mediante:

a) A harmonização da estrutura de regulamentação dos Estados-Membros;

b) A definição das responsabilidades dos diversos operadores do setor ferroviário da União;

c) A criação de objetivos comuns de segurança (OCS) e de métodos comuns de segurança (MCS), tendo em vista a eliminação gradual da necessidade de regras nacionais;

d) O estabelecimento dos princípios relativos à emissão, renovação, alteração e limitação ou revogação dos certificados e das autorizações de segurança;

e) A criação, em cada Estado-Membro, de uma autoridade nacional de segurança e de um organismo de inquérito a acidentes e incidentes; e

f) A definição de princípios comuns de gestão, regulamentação e supervisão da segurança ferroviária.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1. A presente diretiva é aplicável ao sistema ferroviário dos Estados-Membros, que pode dividir-se em subsistemas para os domínios de caráter estrutural e funcional. A presente diretiva abrange os requisitos de segurança do sistema no seu conjunto, incluindo a segurança da gestão da infraestrutura e do tráfego e a interação entre as empresas ferroviárias, os gestores de infraestruturas e outros operadores do setor ferroviário da União.

2. A presente diretiva não se aplica:

a) Aos metropolitanos;

b) Aos elétricos e metropolitanos ligeiros, nem às infraestruturas utilizadas exclusivamente por esses veículos; nem

c) Às redes funcionalmente separadas do resto do sistema ferroviário exclusivamente destinadas à exploração de serviços de transporte locais, urbanos ou suburbanos de passageiros, nem às empresas que operem apenas nessas redes.

3. Os Estados-Membros podem excluir do âmbito de aplicação das medidas de execução da presente diretiva:

a) As infraestruturas ferroviárias privadas, incluindo vias de manobra, utilizadas pelo respetivo proprietário ou por um operador para as suas próprias atividades de transporte de mercadorias ou para o transporte de pessoas para fins não comerciais, bem como os veículos exclusivamente utilizados nessas infraestruturas;

b) As infraestruturas e os veículos reservados a uma utilização estritamente local, histórica ou turística;

c) As infraestruturas de metropolitano ligeiro utilizadas ocasionalmente por veículos de caminho de ferro pesado nas condições operacionais do sistema de metropolitano ligeiro, exclusivamente nos casos em que essa utilização por esses veículos seja necessária para efeitos de conectividade; e

d) Os veículos utilizados principalmente em infraestruturas de metropolitano ligeiro, mas equipados com certos componentes de caminhos-de-ferro pesados necessários para permitir que o trânsito se efetue num troço confinado e limitado de infraestrutura de caminho-de-ferro pesado, exclusivamente para efeitos de conectividade.

4. Não obstante o disposto no n.o 2, os Estados-Membros podem decidir aplicar, quando julgarem adequado, disposições da presente diretiva aos comboios metropolitanos e a outros sistemas locais de acordo com a legislação nacional.

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos da presente diretiva, entende-se por:

1) «Sistema ferroviário da União»: o sistema ferroviário da União, na aceção do artigo 2.o, ponto 1, da Diretiva (UE) 2016/797;

2) «Gestor de infraestrutura»: um gestor de infraestrutura, na aceção do artigo 3.o, ponto 2, da Diretiva 2012/34/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (10);

3) «Empresa ferroviária»: uma empresa ferroviária, na aceção do artigo 3.o, ponto 1, da Diretiva 2012/34/UE, e qualquer outra empresa pública ou privada cuja atividade consista em prestar serviços de transporte ferroviário de mercadorias e/ou de passageiros, devendo a tração ser garantida pela empresa; estão igualmente incluídas as empresas que apenas efetuem a tração;

4) «Especificação técnica de interoperabilidade» (ETI): uma especificação, adotada nos termos da Diretiva (UE) 2016/797, que abrange cada subsistema ou parte de um subsistema a fim de satisfazer os requisitos essenciais e de assegurar a interoperabilidade do sistema ferroviário;

5) «Objetivos comuns de segurança» (OCS): os níveis de segurança mínimos que o sistema no seu conjunto e, se exequível, as diversas partes do sistema ferroviário da União, nomeadamente o sistema ferroviário convencional, o sistema ferroviário de alta velocidade, os túneis ferroviários de grande extensão ou as linhas utilizadas exclusivamente para o transporte de mercadorias, devem atingir;

6) «Métodos comuns de segurança» (MCS): os métodos que descrevem a avaliação dos níveis de segurança, a realização dos OCS e o cumprimento dos outros requisitos de segurança;

7) «Autoridade nacional de segurança»: o organismo nacional responsável pelas tarefas relacionadas com a segurança ferroviária nos termos da presente diretiva ou qualquer organismo encarregado dessas tarefas por vários Estados-Membros para garantir um regime de segurança unificado;

8) «Regras nacionais»: todas as regras de aplicação obrigatória adotadas num Estado-Membro, independentemente do organismo que as emita, que incluam requisitos de segurança ou técnicos no domínio ferroviário diferentes dos definidos pela União ou pelas regras internacionais, e que sejam aplicáveis no território desse Estado-Membro às empresas ferroviárias, aos gestores de infraestruturas ou a terceiros;

9) «Sistema de gestão da segurança»: a organização, as disposições e os procedimentos adotados por um gestor de infraestrutura ou por uma empresa ferroviária para garantir a segurança da gestão das suas operações;

10) «Responsável pelo inquérito»: uma pessoa responsável pela organização, pela realização e pelo controlo de um inquérito;

11) «Acidente»: um acontecimento súbito indesejado ou involuntário, ou uma cadeia de acontecimentos dessa natureza, com consequências danosas; os acidentes dividem-se nas seguintes categorias: colisões; descarrilamentos; acidentes em passagens de nível; acidentes com pessoas e material circulante em movimento; incêndios e outros;

12) «Acidente grave»: uma colisão ou um descarrilamento de comboios que tenha por consequência pelo menos um morto ou cinco ou mais feridos graves, ou danos graves no material circulante, na infraestrutura ou no ambiente, bem como qualquer outro acidente com as mesmas consequências que tenha um impacto manifesto na regulamentação de segurança ferroviária ou na gestão da segurança. Consideram-se «danos graves» os danos cujo custo possa ser imediatamente estimado pelo organismo de inquérito num total de pelo menos 2 milhões de EUR;

13) «Incidente»: uma ocorrência, distinta de um acidente ou de um acidente grave, que afete a segurança das operações ferroviárias;

14) «Inquérito»: um processo conduzido com vista à prevenção de acidentes e incidentes, que inclui a recolha e análise de informações, a extração de conclusões, incluindo a determinação das causas e, se for caso disso, a formulação de recomendações de segurança;

15) «Causas»: as ações, omissões, eventos ou condições, ou uma combinação desses fatores, que conduziram a um acidente ou incidente;

16) «Metropolitano ligeiro»: um sistema de transporte ferroviário urbano e/ou suburbano com uma capacidade de resistência ao choque de C-III ou C-IV (em conformidade com a norma EN 15227:2011) e uma resistência máxima do veículo de 800 kN (força de compressão longitudinal na zona de acoplamento); os sistemas de metropolitano ligeiro podem ter vias de circulação próprias ou partilhar vias de circulação com o tráfego rodoviário, e normalmente não partilham os veículos utilizados no tráfego de longo curso de passageiros ou mercadorias;

17) «Organismo de avaliação da conformidade»: um organismo notificado ou designado como responsável pelas atividades de avaliação da conformidade, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspeção; um organismo de avaliação da conformidade é classificado como «organismo notificado» na sequência de notificação por um Estado-Membro; um organismo de avaliação da conformidade é classificado como «organismo designado» na sequência de designação por um Estado-Membro;

18) «Componente de interoperabilidade»: um componente de interoperabilidade na aceção do artigo 2.o, ponto 7, da Diretiva (UE) 2016/797;

19) «Detentor»: uma pessoa singular ou coletiva que explora um veículo enquanto meio de transporte, quer seja seu proprietário quer tenha o direito de o utilizar, e que está registada como tal no registo de material circulante a que se refere o artigo 47.o da Diretiva (UE) 2016/797;

20) «Entidade responsável pela manutenção» (ERM): uma entidade responsável pela manutenção de um veículo, registada como tal no registo de material circulante a que se refere o artigo 47.o da Diretiva (UE) 2016/797 ;

21) «Veículo»: um veículo ferroviário apto a circular sobre rodas em linhas férreas, com ou sem tração; um veículo é composto por um ou mais subsistemas estruturais e funcionais;

22) «Fabricante»: um fabricante na aceção do artigo 2.o, ponto 36, da Diretiva (UE) 2016/797;

23) «Expedidor»: uma empresa que expede mercadorias por conta própria ou por conta de terceiros;

24) «Destinatário»: uma pessoa singular ou coletiva que recebe mercadorias nos termos de um contrato de transporte; se o transporte for efetuado sem contrato de transporte, a pessoa singular ou coletiva que recebe as mercadorias à chegada é considerada como o destinatário;

25) «Carregador»: uma empresa que carrega mercadorias embaladas, contentores pequenos ou cisternas móveis em vagões ou contentores, ou que carrega contentores, contentores de granel, contentores de gás de elementos múltiplos, contentores-cisterna ou cisternas móveis em vagões;

26) «Descarregador»: uma empresa que retira contentores, contentores de granel, contentores de gás de elementos múltiplos, contentores-cisterna ou cisternas móveis de vagões; uma empresa que descarrega mercadorias embaladas, contentores pequenos ou cisternas móveis de vagões ou contentores; ou uma empresa que descarrega mercadorias de cisternas (vagões-cisterna, cisternas amovíveis, cisternas móveis ou contentores-cisterna), de vagões-bateria ou de contentores de gás de elementos múltiplos, ou de vagões, de contentores de granel grandes ou pequenos, ou de contentores de granel;

27) «Enchedor»: uma empresa que carrega mercadorias em cisternas (incluindo vagões-cisterna, vagões com cisternas amovíveis, cisternas móveis ou contentores-cisterna), em vagões, em contentores de granel grandes ou pequenos, em vagões-bateria ou em contentores de gás de elementos múltiplos;

28) «Esvaziador»: uma empresa que retira mercadorias de cisternas (incluindo vagões-cisterna, vagões com cisternas amovíveis, cisternas móveis ou contentores-cisterna), de vagões, de contentores de granel grandes ou pequenos, de vagões-bateria ou de contentores de gás de elementos múltiplos;

29) «Transportador»: uma empresa que efetua operações de transporte nos termos de um contrato de transporte;

30) «Entidade adjudicante»: uma entidade, pública ou privada, que encomenda o projeto e/ou a construção, a renovação ou a adaptação de um subsistema;

31) «Tipo de operação»: o tipo caracterizado pelo transporte de passageiros, incluindo ou excluindo serviços de alta velocidade, transporte de mercadorias, incluindo ou excluindo o transporte de mercadorias perigosas, e serviços exclusivamente de manobras;

32) «Amplitude da operação»: a amplitude caracterizada pelo número de passageiros e/ou pelo volume de mercadorias e pela dimensão estimada de uma empresa ferroviária em termos do número de trabalhadores no setor ferroviário (ou seja: uma micro, pequena, média ou grande empresa);

33) «Área operacional»: a rede ou redes, num ou mais Estados-Membros, em que uma empresa ferroviária tenciona operar.

CAPÍTULO II

PROMOÇÃO E GESTÃO DA SEGURANÇA FERROVIÁRIA

Artigo 4.o

Papel dos operadores do sistema ferroviário da União na promoção e no reforço da segurança ferroviária

1. A fim de promover e reforçar a segurança ferroviária, os Estados-Membros, nos limites das suas competências:

a) Garantem a manutenção geral da segurança ferroviária e, sempre que razoavelmente possível, o seu reforço constante, tendo em conta a evolução do direito da União e das regras internacionais e o progresso técnico e científico, e dando prioridade à prevenção de acidentes;

b) Garantem a aplicação de toda a legislação aplicável de forma aberta e não discriminatória, promovendo o desenvolvimento de um sistema de transporte ferroviário europeu único;

c) Garantem que as medidas destinadas ao desenvolvimento e à melhoria da segurança ferroviária tenham em conta a necessidade de uma abordagem sistémica;

d) Garantem que a responsabilidade pela segurança da exploração do sistema ferroviário da União e pelo controlo dos riscos a ele associados recaia sobre os gestores de infraestruturas e sobre as empresas ferroviárias, cada um em relação à parte do sistema que lhe diz respeito, obrigando-os a: i) executar as medidas de controlo dos riscos necessárias referidas no artigo 6.o, n.o 1, alínea a), cooperando entre si, se adequado, ii) aplicar as regras da União e as regras nacionais, iii) criar sistemas de gestão da segurança de acordo com a presente diretiva;

e) Sem prejuízo da responsabilidade civil em conformidade com os requisitos legais dos Estados-Membros, garantem que os gestores de infraestruturas e as empresas ferroviárias sejam responsáveis pela sua parte do sistema e pela segurança da sua exploração, incluindo o fornecimento de materiais e a contratação de serviços, perante os utilizadores, os clientes, os trabalhadores envolvidos e os outros operadores a que se refere o n.o 4;

f) Elaboram e publicam planos de segurança anuais que estabeleçam as medidas previstas para atingir os OCS; e

g) Se apropriado, prestam apoio à Agência na sua função de monitorizar a evolução da segurança ferroviária a nível da União.

2. A Agência garante, no limite das suas competências, a manutenção geral da segurança ferroviária e, quando razoavelmente exequível, o seu reforço constante, tendo em conta a evolução do direito da União e o progresso técnico e científico, e dando prioridade à prevenção de acidentes graves.

3. As empresas ferroviárias e os gestores de infraestruturas:

a) Executam as medidas de controlo dos riscos necessárias, referidas no artigo 6.o, n.o 1, alínea a), cooperando entre si e com os outros operadores, se adequado;

b) Têm em conta os riscos associados às atividades dos outros operadores e de terceiros nos sistemas de gestão da segurança;

c) Se necessário, obrigam contratualmente os outros operadores a que se refere o n.o 4, que tenham um impacto potencial na segurança da exploração do sistema ferroviário da União, a executar medidas de controlo dos riscos; e

d) Asseguram que as empresas contratadas executem as medidas de controlo dos riscos através da aplicação dos MCS para processos de monitorização, estabelecidos nos MSC de monitorização a que se refere o artigo 6.o, n.o 1, alínea c), e de que isso fique estipulado em cláusulas contratuais facultadas à Agência ou à autoridade nacional de segurança, a pedido.

4. Sem prejuízo das responsabilidades das empresas ferroviárias e dos gestores de infraestruturas a que se refere o n.o 3, as entidades responsáveis pela manutenção e todos os restantes operadores que tenham um impacto potencial na segurança da exploração do sistema ferroviário da União, incluindo fabricantes, fornecedores de serviços de manutenção, detentores, prestadores de serviços, entidades adjudicantes, transportadores, expedidores, destinatários, carregadores, descarregadores, enchedores e esvaziadores:

a) Executam as medidas de controlo dos riscos necessárias, cooperando com os outros operadores, se adequado;

b) Asseguram que os subsistemas, os acessórios, os equipamentos ou os serviços que fornecem cumpram os requisitos e as condições de utilização indicados, de modo a que as empresas ferroviárias e/ou os gestores de infraestrutura em causa possam utilizá-los com segurança.

5. As empresas ferroviárias, os gestores de infraestruturas e os operadores referidos no n.o 4 que identifiquem ou que sejam informados de um risco para a segurança decorrente de defeitos, de irregularidades de construção ou do funcionamento deficiente do equipamento técnico, incluindo os subsistemas estruturais, procedem, nos limites das suas respetivas competências, ao seguinte:

a) Tomam as medidas corretivas necessárias para fazer face ao risco identificado;

b) Informam do risco as partes interessadas relevantes, para que estas possam tomar outras medidas corretivas necessárias para garantir a preservação do nível de segurança do sistema ferroviário da União. A Agência pode criar um instrumento que facilite esta troca de informações entre os intervenientes, levando em linha de conta a privacidade dos utilizadores implicados, os resultados de uma análise de custo-benefício, e as aplicações de TI e os registos já criados pela Agência.

6. Em caso de intercâmbio de veículos entre as empresas ferroviárias, os operadores envolvidos trocam todas as informações relevantes para a segurança da exploração, nomeadamente dados sobre o estado e o historial do veículo em causa, elementos dos dossiês de manutenção para fins de rastreabilidade, dados que permitem rastrear as operações de carregamento e as declarações de expedição.

Artigo 5.o

Indicadores Comuns de Segurança («ICS»)

1. A fim de facilitar a avaliação da consecução dos OCS e de permitir a monitorização da evolução geral da segurança ferroviária, os Estados-Membros recolhem informações sobre os ICS através dos relatórios anuais das autoridades nacionais de segurança previstos no artigo 19.o.

2. Os ICS constam do Anexo I.

Artigo 6.o

Métodos Comuns de Segurança («MCS»)

1. Os MCS descrevem o modo de avaliação dos níveis de segurança, da realização dos OCS e do cumprimento dos outros requisitos de segurança, inclusive, se adequado, por um organismo de avaliação independente, mediante a elaboração e a definição de:

a) Métodos de avaliação dos riscos;

b) Métodos de avaliação da conformidade com os requisitos dos certificados de segurança e das autorizações de segurança emitidos nos termos dos artigos 10.o e 12;

c) Métodos de supervisão a aplicar pelas autoridades nacionais de segurança e métodos de monitorização a aplicar pelas empresas ferroviárias, gestores de infraestrutura e entidades de manutenção;

d) Métodos de avaliação do nível e do desempenho de segurança dos operadores ferroviários a nível nacional e a nível da União;

e) Métodos de avaliação da realização dos objetivos de segurança a nível nacional e a nível da União; e

f) Outros métodos, relacionados com processos do sistema de gestão da segurança, que precisem de ser harmonizados ao nível da União.

2. A Comissão atribui à Agência, por meio de atos de execução, um mandato para elaborar os MCS e as respetivas alterações e para fazer as recomendações necessárias à Comissão, com base numa justificação clara da necessidade de MCS novos ou alterados e do seu impacto sobre as regras existentes e sobre o nível de segurança do sistema ferroviário da União. Esses atos são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 28.o, n.o 3. Na falta de parecer do comité a que se refere o artigo 28.o (o «comité»), a Comissão não pode adotar o projeto de ato de execução, aplicando-se o terceiro parágrafo do artigo 5.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

Na elaboração, aprovação e revisão dos MCS, devem ser tidas em conta as opiniões e os pareceres dos utilizadores, das autoridades nacionais de segurança e das partes interessadas, incluindo os parceiros sociais, quando adequado. As recomendações devem conter um relatório sobre os resultados dessas consultas e um relatório de avaliação do impacto do MCS novo ou alterado a adotar.

3. Durante o exercício do mandato a que se refere o n.o 2, o comité é sistemática e regularmente informado pela Agência ou pela Comissão acerca do trabalho preparatório relativo aos MCS. Durante esse trabalho, a Comissão pode dirigir à Agência recomendações úteis que digam respeito aos MCS e uma análise de custo-benefício. A Comissão pode exigir, nomeadamente, que a Agência analise soluções alternativas, e que a avaliação dos custos e benefícios dessas soluções alternativas conste do relatório anexo ao projeto de MCS.

No desempenho das tarefas a que se refere o primeiro parágrafo, a Comissão é assistida pelo comité.

4. A Comissão analisa a recomendação emitida pela Agência para verificar se o mandato a que se refere o n.o 2 é cumprido. Se o mandato não for cumprido, a Comissão pede à Agência que analise a sua recomendação e indique os pontos do mandato que não foram cumpridos. Por motivos justificados, a Comissão pode decidir modificar o mandato conferido à Agência, de acordo com o procedimento enunciado no n.o 2.

No desempenho das tarefas a que se refere o primeiro parágrafo, a Comissão é assistida pelo comité.

5. Os MCS são revistos periodicamente, tendo em conta a experiência adquirida com a sua aplicação e a evolução global da segurança ferroviária, a fim de preservar e, quando razoavelmente exequível, reforçar a segurança.

6. Com base na recomendação emitida pela Agência e depois do exame referido no n.o 4 do presente artigo, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 27.o no que diz respeito ao conteúdo dos MCS e a qualquer alteração de que sejam objeto.

7. Os Estados-Membros fazem sem demora as alterações necessárias das regras nacionais tendo em conta a adoção dos MCS e as suas alterações.

Artigo 7.o

Objetivos comuns de segurança («OCS»)

1. Os OCS definem os níveis de segurança mínimos que o sistema no seu conjunto e, se exequível, as diversas partes do sistema ferroviário em cada Estado-Membro e na União têm de atingir. Os OCS podem ser expressos em critérios de aceitação de riscos ou em níveis de objetivos de segurança e devem ter, nomeadamente, em consideração:

a) Os riscos individuais relacionados com os passageiros, com o pessoal, incluindo o pessoal ou empresas contratadas, com os utilizadores das passagens de nível e com outras pessoas, e, sem prejuízo das regras nacionais e internacionais vigentes em matéria de responsabilidade, os riscos individuais relacionados com a presença de intrusos;

b) Os riscos para a sociedade.

2. A Comissão atribui à Agência, por meio de atos de execução, um mandato para elaborar os OCS e as respetivas alterações e para fazer as recomendações necessárias à Comissão, com base numa justificação clara da necessidade de OCS novos ou alterados e no seu impacto sobre as regras existentes. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 28.o, n.o 3. Na falta de parecer do comité, a Comissão não pode adotar o projeto de ato de execução, aplicando-se o artigo 5.o, n.o 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

3. Durante o exercício do mandato a que se refere o n.o 2, o comité é sistemática e regularmente informado pela Agência ou pela Comissão acerca do trabalho preparatório relativo aos OCS. Durante esse trabalho, a Comissão pode dirigir à Agência recomendações úteis que digam respeito aos OCS e uma análise de custo-benefício. A Comissão pode exigir, nomeadamente, que a Agência analise soluções alternativas e que a avaliação dos custos e benefícios dessas soluções alternativas conste do relatório anexo ao projeto de OCS.

No desempenho das tarefas a que se refere o primeiro parágrafo, a Comissão é assistida pelo comité.

4. A Comissão analisa a recomendação emitida pela Agência para verificar se o mandato a que se refere o n.o 2 é cumprido. Se o mandato não for cumprido, a Comissão pede à Agência que analise a sua recomendação e indique os pontos do mandato que não foram cumpridos. Por motivos justificados, a Comissão pode decidir modificar o mandato conferido à Agência, de acordo com o procedimento enunciado no n.o 2.

No desempenho das tarefas a que se refere o primeiro parágrafo, a Comissão é assistida pelo comité.

5. Os OCS devem ser revistos periodicamente, tendo em conta a evolução global da segurança ferroviária. Os OCS revistos refletem os aspetos prioritários em que é necessário reforçar a segurança.

6. Com base na recomendação emitida pela Agência e depois do exame referido no n.o 4 do presente artigo, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 27.o no que diz respeito ao conteúdo dos OCS e a qualquer alteração de que sejam objeto.

7. Os Estados-Membros fazem as alterações necessárias das regras nacionais para realizar pelo menos os OCS, e quaisquer OCS revistos, de acordo com os calendários de execução anexados a esses objetivos. Essas alterações são tidas em conta nos planos de segurança anuais referidos no artigo 4.o, n.o 1, alínea f). Os Estados-Membros notificam essas regras à Comissão nos termos do artigo 8.o.

Artigo 8.o

Regras nacionais no domínio da segurança

1. As regras nacionais notificadas nos termos da Diretiva 2004/49/CE até 15 de junho de 2016 são aplicáveis desde que preencham cumulativamente as seguintes condições:

a) Correspondam a um dos tipos de categorias definidos no anexo II;

b) Respeitem o direito da União, nomeadamente as ETI, os OCS e os MCS;

c) Não deem origem a discriminações arbitrárias ou a restrições encapotadas das operações de transporte ferroviário entre os Estados-Membros.

2. Até 16 de junho de 2018, os Estados-Membros reveem regras nacionais a que se refere o n.o 1 e revogam:

a) As regras nacionais que não tenham sido notificadas ou que não cumpram os critérios enunciados no n.o 1;

b) As regras nacionais que se tenham tornado caducas em virtude do direito da União, nomeadamente as ETI, os OCS e os MCS.

Para esse efeito, os Estados-Membros podem utilizar o instrumento de gestão de regras a que se refere o artigo 27.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2016/796, e podem solicitar à Agência que analise regras específicas em função dos critérios enunciados no presente número.

3. Os Estados-Membros só podem estabelecer novas regras nacionais nos termos da presente diretiva caso:

a) As regras respeitantes a métodos de segurança vigentes não estejam abrangidas por um MCS;

b) As regras de exploração da rede ferroviária ainda não estejam abrangidas pelas ETI;

c) Se trate de uma medida preventiva urgente, designadamente na sequência de um acidente ou de um incidente;

d) Uma regra já notificada necessite de ser revista;

e) As regras relativas aos requisitos aplicáveis ao pessoal que exerce funções críticas de segurança, incluindo critérios de seleção, aptidão física e psíquica e formação profissional, ainda não estejam abrangidas por uma ETI ou pela Diretiva 2007/59/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (11).

4. Os Estados-Membros apresentam atempadamente os projetos de novas regras nacionais à Agência e à Comissão, para análise, respeitando os prazos referidos no artigo 25.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/796, antes da previsível introdução das novas regras propostas no ordenamento jurídico nacional, apresentando uma justificação para a sua introdução pelos meios informáticos apropriados, nos termos do artigo 27.o do Regulamento (UE) 2016/796. Os Estados-Membros asseguram que os projetos estejam suficientemente desenvolvidos para que a Agência possa realizar o seu exame nos termos do artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/796.

5. No caso de medidas preventivas urgentes, os Estados-Membros podem adotar e aplicar imediatamente uma nova regra, que deve ser notificada nos termos do artigo 27.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/796 e sujeita à avaliação da Agência nos termos do artigo 26.o, n.os 2, e 5, do Regulamento (UE) 2016/796.

6. Se a Agência tomar conhecimento de que uma regra nacional, notificada ou não, se tornou redundante ou é incompatível com os MCS ou com qualquer outro ato jurídico da União adotado após a aplicação da regra nacional em causa, aplica-se o procedimento previsto no artigo 26.o do Regulamento (UE) 2016/796.

7. Os Estados-Membros notificam a Agência e a Comissão das regras nacionais adotadas. Os Estados-Membros utilizam o sistema informático apropriado nos termos do artigo 27.o do Regulamento (UE) 2016/796. Os Estados-Membros garantem que as regras nacionais em vigor sejam facilmente acessíveis e do domínio público, e formuladas numa terminologia que todas as partes interessadas compreendam. Podem ser solicitadas aos Estados-Membros informações adicionais sobre as regras nacionais.

8. Os Estados-Membros podem decidir não notificar as regras e as restrições de natureza estritamente local. Nesses casos, os Estados-Membros mencionam essas regras e essas restrições nos registos de infraestrutura referidos no artigo 49.o da Diretiva (UE) 2016/797 ou nas especificações da rede a que se refere o artigo 27.o da Diretiva 2012/34/UE, caso essas regras e restrições estejam publicadas.

9. Às regras nacionais notificadas nos termos do presente artigo não se aplica o procedimento de notificação previsto na Diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho (12).

10. Os projetos de regras nacionais e as regras nacionais vigentes devem ser analisados pela Agência segundo os procedimentos previstos nos artigos 25.o e 26.o do Regulamento (UE) 2016/796.

11. Sem prejuízo do n.o 8, as regras nacionais que não forem notificadas nos termos do presente artigo não são aplicáveis para efeitos da presente diretiva.

Artigo 9.o

Sistemas de gestão da segurança

1. Os gestores de infraestrutura e as empresas ferroviárias criam os seus próprios sistemas de gestão da segurança para garantir que o sistema ferroviário da União possa atingir pelo menos os OCS e esteja em conformidade com os requisitos de segurança enunciados nas ETI, e que sejam aplicadas as partes pertinentes dos MCS e as regras nacionais notificadas nos termos do artigo 8.o.

2. O sistema de gestão da segurança é documentado em todas as suas partes e descreve, nomeadamente, a repartição das responsabilidades dentro da organização do gestor da infraestrutura ou da empresa ferroviária. O sistema indica o modo como é assegurado o controlo por parte da gestão a diversos níveis, as modalidades de participação do pessoal e dos seus representantes a todos os níveis e o modo como é assegurado o aperfeiçoamento constante do sistema de gestão da segurança. Deve haver um compromisso claro de aplicar com coerência o conhecimento dos fatores e métodos humanos. Através do sistema de gestão da segurança, os gestores de infraestruturas e as empresas ferroviárias promovem uma cultura de confiança mútua e de troca de conhecimentos em que os funcionários são encorajados a contribuir para o desenvolvimento da segurança e em que a confidencialidade é assegurada.

3. O sistema de gestão da segurança compreende os seguintes elementos de base:

a) Uma política de segurança aprovada pelo diretor executivo da organização e comunicada a todo o pessoal;

b) Objetivos qualitativos e quantitativos da organização em termos de manutenção e reforço da segurança, bem como planos e procedimentos para alcançar esses objetivos;

c) Procedimentos para satisfazer as normas técnicas e operacionais ou outras condições normativas existentes, novas ou alteradas, previstas nas ETI, nas regras nacionais referidas no artigo 8.o e no Anexo II, noutras regras aplicáveis ou em decisões da autoridade;

d) Procedimentos para assegurar o cumprimento das normas e de outras condições normativas ao longo do ciclo de vida do equipamento e das operações;

e) Procedimentos e métodos para identificar riscos, efetuar a avaliação dos riscos e aplicar medidas de controlo dos riscos sempre que qualquer mudança das condições de operação ou a introdução de novos materiais deem origem a novos riscos para a infraestrutura ou para a interface homem-máquina-organização;

f) A oferta de programas de formação do pessoal e de sistemas destinados a garantir que a competência do pessoal seja mantida e que as tarefas sejam realizadas em conformidade, incluindo medidas relativas à aptidão física e psicológica;

g) Modalidades de prestação de informações suficientes dentro da organização e, se necessário, entre as organizações do sistema ferroviário;

h) Procedimentos e modelos de documentação da informação sobre segurança e designação de procedimentos de controlo da configuração da informação fundamental em matéria de segurança;

i) Procedimentos para garantir a notificação, o inquérito e a análise de acidentes, incidentes, casos de quase acidente e outras ocorrências perigosas e a adoção das necessárias medidas de prevenção;

j) Planos de ação, de alerta e de informação em caso de emergência, acordados com as autoridades públicas competentes; e

k) Disposições referentes a auditorias internas periódicas ao sistema de gestão da segurança.

Os gestores de infraestruturas e as empresas ferroviárias incluem qualquer outro elemento necessário para cobrir os riscos de segurança, em conformidade com a avaliação dos riscos decorrentes da sua própria atividade.

4. O sistema de gestão da segurança é adaptado ao tipo, ao âmbito, à área operacional e a outras características da atividade desenvolvida. Garante o controlo de todos os riscos associados à atividade do gestor da infraestrutura ou da empresa ferroviária, incluindo a prestação de serviços de manutenção, sem prejuízo do artigo 14.o, o fornecimento de material e o recurso a empresas contratadas. Sem prejuízo das regras nacionais e internacionais vigentes em matéria de responsabilidade, o sistema de gestão da segurança terá igualmente em conta, sempre que oportuno e razoável, os riscos decorrentes das atividades de outros operadores referidos no artigo 4.o.

5. O sistema de gestão da segurança do gestor da infraestrutura tem em conta os efeitos das operações das diversas empresas ferroviárias na rede e permite a todas as empresas ferroviárias operar em conformidade com as ETI e com as regras nacionais e nas condições estabelecidas no respetivo certificado de segurança.

Os sistemas de gestão da segurança são desenvolvidos a fim de coordenar os procedimentos de emergência do gestor da infraestrutura com todas as empresas ferroviárias que exploram a sua infraestrutura e com os serviços de emergência, por forma a facilitar a rápida intervenção dos serviços de socorro, e com qualquer outra parte que possa estar implicada numa situação de emergência. Para a infraestrutura transfronteiriça, a cooperação entre os gestores de infraestruturas deve facilitar a necessária coordenação e preparação dos serviços de emergência competentes de ambos os lados da fronteira.

Na sequência de um acidente grave, a empresa ferroviária presta assistência às vítimas, ajudando-as no cumprimento dos procedimentos de reclamação previstos no direito da União, em especial no Regulamento (CE) n.o 1371/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho (13), sem prejuízo das obrigações de outras partes. Essa assistência passa por canais de comunicação com as famílias das vítimas e compreende o apoio psicológico às vítimas de acidentes e às suas famílias.

6. Antes de 31 de maio de cada ano, os gestores de infraestruturas e as empresas ferroviárias apresentam à autoridade nacional de segurança um relatório anual de segurança respeitante ao ano civil anterior. Esse relatório inclui:

a) Informações sobre a forma como os objetivos de segurança da organização e os resultados dos planos de segurança são cumpridos;

b) Um relatório sobre a elaboração de indicadores de segurança nacionais e dos ICS a que se refere o artigo 5.o, na medida em que sejam relevantes para a organização que apresenta o relatório;

c) Os resultados das auditorias de segurança internas;

d) Observações sobre as deficiências e anomalias das operações ferroviárias e da gestão da infraestrutura que possam ser importantes para a autoridade nacional de segurança, incluindo uma síntese das informações prestadas pelos operadores relevantes nos termos do artigo 4.o, n.o 5, alínea b); e

e) Informações sobre a aplicação dos MCS pertinentes.

7. Com base nas informações disponibilizadas pelas autoridades nacionais de segurança nos termos dos artigos 17.o e 19.o, a Agência pode dirigir à Comissão a recomendação de um MCS que abranja elementos do sistema de gestão da segurança que precise de ser harmonizado ao nível da União, inclusive através de normas harmonizadas, tal como referido no artigo 6.o, n.o 1, alínea f). Nesse caso, aplica-se o artigo 6.o, n.o 2.

CAPÍTULO III

CERTIFICAÇÃO E AUTORIZAÇÃO DE SEGURANÇA

Artigo 10.o

Certificado de segurança único

1. Sem prejuízo do n.o 9, só é concedido acesso à infraestrutura ferroviária às empresas ferroviárias que sejam titulares do certificado de segurança único emitido pela Agência nos termos dos n.os 5 a 7, ou por uma autoridade nacional de segurança nos termos do n.o 8.

O objetivo do certificado de segurança único é comprovar que a empresa ferroviária em causa criou o seu sistema de gestão da segurança e está apta a funcionar com segurança na área operacional prevista.

2. No seu pedido de certificado de segurança único, a empresa ferroviária especifica o tipo e o âmbito das operações ferroviárias abrangidas, e a área operacional prevista.

3. O pedido de certificado de segurança único é acompanhado de um processo que contenha prova documental de que a empresa ferroviária:

a) Estabeleceu o seu sistema de gestão da segurança nos termos do artigo 9.o e satisfaz os requisitos estabelecidos nas ETI, nos MCS, nos OCS e noutra legislação aplicável a fim de controlar os riscos e de prestar serviços de transporte com segurança na rede; e

b) Se aplicável, satisfaz os requisitos previstos nas regras nacionais pertinentes notificadas nos termos do artigo 8.o.

Esse pedido e essas informações sobre todos os pedidos, sobre as fases do processo relevante e sobre o seu resultado e, se aplicável, sobre as exigências e as decisões da instância de recurso, são apresentados através do balcão único referido no artigo 12.o do Regulamento (UE) 2016/796.

4. A Agência ou, nos casos previstos no n.o 8, a autoridade nacional de segurança emite o certificado de segurança único, ou informa o requerente da sua decisão de indeferimento, num prazo razoável predefinido e, em qualquer caso, não superior a quatro meses a contar da data em que o requerente tiver apresentado todas as informações exigidas e as eventuais informações adicionais solicitadas. A Agência ou, nos casos previstos no n.o 8, a autoridade nacional de segurança aplica as disposições práticas sobre o procedimento de certificação a estabelecer num ato de execução, conforme referido no n.o 10.

5. A Agência emite um certificado de segurança único às empresas ferroviárias que tenham uma área operacional num ou mais Estados-Membros. Para efeitos de emissão desses certificados, a Agência:

a) Avalia os elementos referidos no n.o 3, alínea a); e

b) Envia imediatamente o dossiê da empresa ferroviária, na sua totalidade, às autoridades nacionais de segurança competentes na área de utilização prevista para avaliação dos elementos referidos no n.o 3, alínea b).

No âmbito das avaliações acima referidas, a Agência ou as autoridades nacionais de segurança estão autorizadas a efetuar visitas e inspeções nos locais da empresa ferroviária e auditorias, e podem solicitar informações complementares pertinentes. A Agência e as autoridades nacionais de segurança coordenam a organização dessas visitas, auditorias e inspeções.

6. No prazo de um mês a contar da receção do pedido de certificado de segurança único, a Agência informa a empresa ferroviária de que o processo está completo ou pede as informações complementares necessárias, estabelecendo um prazo razoável para a sua apresentação. No que se refere à exaustividade, relevância e coerência do processo, a Agência pode avaliar também os elementos a que se refere o n.o 3, alínea b).

A Agência tem plenamente em conta as avaliações a que se refere o n.o 5 antes de tomar a sua decisão sobre a emissão do certificado de segurança único.

A Agência assume plena responsabilidade pelos certificados de segurança únicos que emita.

7. No caso de a Agência discordar de uma avaliação negativa realizada por uma ou mais autoridades de segurança nacionais nos termos do n.o 5, alínea b), informa a autoridade ou autoridades em questão, fundamentando o seu desacordo. A Agência e a autoridade ou autoridades nacionais de segurança cooperam a fim de acordarem numa avaliação mutuamente aceitável. Se necessário, a Agência e a autoridade ou autoridades nacionais de segurança podem decidir envolver também a empresa ferroviária. Se não for possível acordar numa avaliação mutuamente aceitável no prazo de um mês após a Agência ter informado a autoridade ou autoridades nacionais de segurança do seu desacordo, a Agência adota a sua decisão final, a não ser que autoridade ou autoridades nacionais de segurança tenham enviado o processo para arbitragem pela instância de recurso estabelecida nos termos do artigo 55.o do Regulamento (UE) 2016/796. A instância de recurso decide confirmar, ou não, o projeto de decisão da Agência no prazo de um mês a contar do pedido da autoridade ou autoridades nacionais de segurança.

No caso de a instância de recurso concordar com a Agência, a Agência toma uma decisão de imediato.

No caso de a instância de recurso concordar com a avaliação negativa da autoridade nacional de segurança, a Agência emite um certificado de segurança único com uma área operacional que exclui as partes da rede que foram objeto de uma avaliação negativa.

No caso de a Agência discordar de uma avaliação positiva realizada por uma ou mais autoridades de segurança nacionais nos termos do n.o 5, alínea b), informa a autoridade ou autoridades em questão, motivando o seu desacordo. A Agência e a autoridade nacional de segurança cooperam com vista a acordarem numa avaliação mutuamente aceitável. Se necessário, a Agência e a autoridade ou autoridades nacionais de segurança podem decidir envolver também o requerente. Se não for possível acordar numa avaliação mutuamente aceitável no prazo de um mês após a Agência ter informado a autoridade ou autoridades nacionais de segurança do seu desacordo, a Agência adota a sua decisão final.

8. No caso de a área operacional ser limitada a um Estado-Membro, a autoridade nacional de segurança desse Estado-Membro pode, sob a sua própria responsabilidade e quando o requerente o solicitar, emitir um certificado de segurança único. Para efeitos de emissão desses certificados, a autoridade nacional de segurança avalia o processo relativamente aos elementos especificados no n.o 3 e aplica as disposições práticas a estabelecer nos atos de execução referidos no n.o 10. No âmbito das avaliações acima referidas, a autoridade nacional de segurança está autorizada a efetuar visitas e inspeções nos locais da empresa ferroviária, e auditorias. No prazo de um mês a contar da receção do pedido do requerente, a autoridade nacional de segurança informa-o de que o processo está completo ou pede as informações complementares necessárias. O certificado de segurança único também é válido sem alargamento da área de utilização para as empresas ferroviárias no caso de veículos em trânsito com destino a estações de Estados-Membros vizinhos com características de rede e regras operacionais semelhantes, quando essas estações se localizem perto da fronteira, na sequência de consulta às autoridades de segurança nacionais competentes. Essa consulta pode ser efetuada caso a caso ou estar estabelecida num acordo transfronteiriço entre Estados-Membros ou autoridades de segurança nacionais.

A autoridade nacional de segurança assume plena responsabilidade pelos certificados de segurança únicos que emita.

9. Os Estados-Membros podem autorizar os operadores de países terceiros a efetuar trânsito até uma estação do seu território próxima da sua fronteira, designada para operações transfronteiriças, sem exigir um certificado de segurança único, desde que o nível de segurança adequado seja assegurado por meio de:

a) Um acordo bilateral entre o Estado-Membro em causa e o país terceiro vizinho; ou

b) Cláusulas contratuais entre o operador do país terceiro e a empresa ferroviária ou o gestor de infraestrutura que tenha um certificado de segurança único ou uma autorização de segurança para operar nessa rede, desde que os aspetos de segurança dessas cláusulas sejam devidamente repercutidos no seu sistema de gestão da segurança.

10. Até 16 de junho de 2018, a Comissão adota, por meio de atos de execução, disposições práticas que especifiquem:

a) De que modo os requisitos para o certificado de segurança único estabelecidos no presente artigo devem ser cumpridos pelo requerente, e a lista dos documentos a apresentar;

b) Os pormenores do processo de certificação, incluindo as suas diferentes fases e os prazos a respeitar para cada uma delas;

c) De que modo os requisitos estabelecidos no presente artigo devem ser cumpridos pela Agência e pela autoridade nacional de segurança durante as diferentes fases do processo do pedido e da certificação, inclusive na avaliação dos processos dos requerentes; e

d) O prazo de validade dos certificados de segurança únicos emitidos pela Agência ou pelas autoridades nacionais de segurança, em particular no caso de atualizações de um certificado de segurança único resultantes de alterações relativas ao tipo, à amplitude e à área operacional.

Estes atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 287.o, n.o 3. Estes atos de execução devem ter em conta a experiência adquirida durante a aplicação do Regulamento (CE) n.o 653/2007 da Comissão (14) e do Regulamento (UE) n.o 1158/2010 da Comissão (15), e a experiência adquirida durante a preparação dos acordos de cooperação a que se refere o artigo 11.o, n.o 1.

11. Os certificados de segurança únicos especificam o tipo e a amplitude das operações ferroviárias abrangidas e a área operacional. Um certificado de segurança único pode abranger também as vias de manobra que sejam propriedade da empresa ferroviária se essas vias de manobra estiverem incluídas no seu sistema de gestão da segurança.

12. As decisões de recusar a emissão de um certificado de segurança único ou de excluir uma parte da rede em conformidade com a avaliação negativa referida no n.o 7 devem ser devidamente fundamentadas. O requerente pode apresentar à Agência ou à autoridade nacional de segurança, conforme o caso, no prazo de um mês a contar da data de receção da decisão, um pedido de revisão da sua decisão. A Agência ou a autoridade nacional de segurança dispõe de dois meses, a contar da data de receção do pedido de revisão, para confirmar ou alterar a sua decisão.

Se a decisão de indeferimento da Agência for confirmada, o requerente pode interpor recurso para a instância de recurso nos termos do artigo 55.o do Regulamento (UE) 2016/796.

Se a decisão de indeferimento da autoridade nacional de segurança for confirmada, o requerente pode interpor recurso nos termos do direito nacional. Os Estados-Membros podem designar o organismo de controlo a que se refere o artigo 56.o da Diretiva 2012/34/UE para efeitos deste procedimento de recurso. Nesse caso, é aplicável o artigo 18.o, n.o 3, da presente diretiva.

13. Um certificado de segurança único emitido quer pela Agência quer pela autoridade nacional de segurança nos termos do presente artigo é renovado mediante requerimento da empresa ferroviária, a intervalos não superiores a cinco anos. O certificado é atualizado, total ou parcialmente, sempre que o tipo ou a amplitude da exploração sejam substancialmente alterados.

14. Se o requerente já for titular de um certificado de segurança único emitido nos termos dos n.os 5 a 7 e desejar alargar a sua área operacional, ou se já tiver um certificado de segurança único emitido nos termos do n.o 8 e desejar alargar a área operacional a outro Estado-Membro, complementa o processo com os documentos pertinentes a que se refere o n.o 3 relativamente à área operacional adicional. A empresa ferroviária envia o processo à Agência que, após seguir os procedimentos previstos nos n.os 4 a 7, emite um certificado de segurança único atualizado que abranja a área operacional alargada. Nesse caso, só são consultadas as autoridades nacionais de segurança interessadas no alargamento da área operacional para efeitos de avaliar o processo, conforme previsto no n.o 3, alínea b).

Se a empresa ferroviária detiver um certificado de segurança único nos termos do n.o 8 e desejar alargar a área operacional dentro desse Estado-Membro, complementa o processo com os documentos pertinentes a que se refere o n.o 3 relativamente à área operacional adicional. O requerente envia o processo, através do balcão único a que se refere o artigo 12.o do Regulamento (UE) 2016/796, à autoridade nacional de segurança que, após seguir os procedimentos previstos no n.o 8, emite um certificado de segurança único atualizado que abranja a área operacional alargada.

15. A Agência e as autoridades nacionais de segurança competentes podem solicitar a revisão de certificados de segurança únicos por si emitidos na sequência de alterações substanciais do quadro regulamentar da segurança.

16. A Agência informa as autoridades nacionais de segurança competentes sem demora e, em todo o caso, no prazo de duas semanas a contar da emissão do certificado de segurança único. A Agência informa imediatamente as autoridades nacionais de segurança competentes, em caso de renovação, alteração ou revogação do certificado de segurança único. A informação especifica a denominação e o endereço da empresa ferroviária, a data de emissão, o tipo, a amplitude, a validade e a área operacional do certificado de segurança único e, em caso de revogação, as razões da decisão. No caso de certificados de segurança únicos emitidos pelas autoridades nacionais de segurança, a autoridade ou autoridades nacionais de segurança competentes prestam as mesmas informações à Agência dentro do mesmo prazo.

Artigo 11.o

Cooperação entre a Agência e as autoridades nacionais de segurança para a emissão de certificados de segurança únicos

1. Para efeitos do artigo 10.o, n.os 5 e 6, da presente diretiva, a Agência e as autoridades nacionais de segurança celebram acordos de cooperação nos termos do artigo 76.o do Regulamento (UE) 2016/796. Os acordos de cooperação podem ser específicos ou ser acordos-quadro, e envolver uma ou mais autoridades nacionais de segurança. Os acordos de cooperação incluem uma descrição pormenorizada das tarefas e das condições para os produtos, os limites temporais aplicáveis à sua entrega e a imputação das taxas a pagar pelo requerente.

2. Os acordos de cooperação podem incluir também acordos de cooperação específicos no caso de redes que requerem conhecimentos específicos por razões geográficas ou históricas com vista a reduzir os encargos administrativos e os custos para o requerente. No caso das redes separadas do sistema ferroviário da União, esses acordos específicos de cooperação podem prever a possibilidade de delegação de tarefas nas autoridades nacionais de segurança se tal for necessário para assegurar a atribuição eficiente e proporcionada de recursos para a certificação. Esses acordos de cooperação devem estar em vigor antes de a Agência exercer as funções de certificação nos termos do artigo 31.o, n.o 3.

3. No caso de Estados-Membros em que a bitola da rede é diferente da bitola da rede ferroviária principal da União, e em que essas redes partilham requisitos técnicos e operacionais idênticos com países terceiros vizinhos, além dos acordos de cooperação referidos no n.o 2, todas as autoridades nacionais de segurança interessadas desses Estados-Membros celebram com a Agência um acordo multilateral que preveja as condições necessárias para facilitar o alargamento da área operacional dos certificados de segurança nos Estados-Membros afetados, se isso for pertinente.

Artigo 12.o

Autorização de segurança dos gestores de infraestruturas

1. Para ser autorizado a gerir e explorar uma infraestrutura ferroviária, o gestor de infraestrutura obtém uma autorização de segurança da autoridade nacional competente do Estado-Membro em que a infraestrutura ferroviária estiver localizada.

A autorização de segurança compreende a confirmação da aceitação do sistema de gestão de segurança do gestor da infraestrutura previsto no artigo 9.o, e inclui os procedimentos e as disposições adotados para dar cumprimento aos requisitos necessários à segurança da conceção, manutenção e exploração da infraestrutura ferroviária, incluindo, se aplicável, a manutenção e a exploração do sistema de controlo do tráfego e de sinalização.

A autoridade nacional de segurança expõe os requisitos que as autorizações de segurança devem cumprir e indica os documentos exigidos, eventualmente sob a forma de um documento de orientação para a apresentação dos pedidos.

2. A autorização de segurança é válida por cinco anos e pode ser renovada a pedido do gestor da infraestrutura. A autorização é revista, total ou parcialmente, sempre que a infraestrutura, a sinalização ou o subsistema «energia», ou os princípios a que obedecem a respetiva exploração e manutenção, sofram alterações substanciais. O gestor da infraestrutura informa a autoridade nacional de segurança, no mais breve prazo, de todas essas alterações.

A autoridade nacional de segurança pode exigir que a autorização de segurança seja revista na sequência de alterações substanciais do quadro regulamentar da segurança.

3. A autoridade nacional de segurança decide sobre o requerimento sem demora e, em todo o caso, no prazo máximo de quatro meses a contar da data em que o requerente tiver apresentado todas as informações exigidas e as informações adicionais que lhe tenham sido pedidas.

4. A autoridade nacional de segurança informa a Agência sem demora e, em todo o caso, no prazo máximo de duas semanas, da emissão, renovação, alteração ou revogação de autorizações de segurança. A autoridade nacional de segurança especifica a denominação e o endereço do gestor da infraestrutura, a data de emissão, o âmbito e o prazo de validade da autorização de segurança e, em caso de revogação, as razões da decisão.

5. Caso se trate de infraestruturas transfronteiriças, as autoridades nacionais de segurança cooperam para efeitos da emissão das autorizações de segurança.

Artigo 13.o

Acesso a estruturas de formação

1. Os Estados-Membros asseguram que as empresas ferroviárias e os gestores das infraestruturas e o seu pessoal que exerça funções críticas de segurança tenham acesso equitativo e sem discriminações às estruturas de formação para maquinistas e pessoal de acompanhamento dos comboios, sempre que tal formação se revele necessária à exploração de serviços na sua rede.

Os serviços de formação propostos incluem o necessário conhecimento dos itinerários, das normas e procedimentos de exploração, do sistema de sinalização e de controlo-comando e dos procedimentos de emergência aplicados nos itinerários explorados.

Se os serviços de formação não incluírem exames e a emissão de certificados, os Estados-Membros asseguram que o pessoal das empresas ferroviárias e os gestores das infraestruturas tenham acesso a esses certificados.

A autoridade nacional de segurança assegura que os serviços de formação satisfaçam os requisitos previstos, respetivamente, na Diretiva 2007/59/CE, nas ETI ou nas regras nacionais referidas no artigo 8.o, n.o 3, alínea e), da presente diretiva.

2. Se as estruturas de formação se encontrarem disponíveis exclusivamente através de uma única empresa ferroviária ou gestor da infraestrutura, os Estados-Membros garantem a sua colocação à disposição de outras empresas ferroviárias a um preço razoável e não discriminatório, que será relacionado com os custos e poderá incluir uma margem de lucro.

3. Quando recrutarem novos maquinistas, pessoal de acompanhamento dos comboios e pessoal que exerça funções críticas de segurança, as empresas ferroviárias podem tomar em consideração a eventual formação, qualificações e experiência adquiridas anteriormente noutras empresas ferroviárias. Para o efeito, assiste a esses membros do pessoal o direito de terem acesso a todos os documentos que atestem a sua formação, qualificações e experiência, de obterem cópias dos mesmos e de procederem à respetiva transmissão.

4. As empresas ferroviárias e os gestores de infraestruturas são responsáveis pelo nível de formação e qualificação do seu pessoal que exerça funções críticas de segurança.

Artigo 14.o

Manutenção dos veículos

1. Antes de um veículo ser utilizado na rede, é-lhe atribuída uma entidade responsável pela manutenção, a qual é registada no registo de material circulante nos termos do artigo 47.o da Diretiva (UE) 2016/797.

2. Sem prejuízo da responsabilidade das empresas ferroviárias e dos gestores de infraestruturas pela operação segura de uma composição, tal como previsto no artigo 4.o, a entidade responsável pela manutenção assegura que os veículos sob a sua responsabilidade se encontrem em condições seguras de circulação. Para o efeito, a entidade responsável pela manutenção cria um sistema de manutenção para esses veículos e, por meio desse sistema:

a) Assegura que a manutenção dos veículos seja feita de acordo com o dossiê de cada veículo e com os requisitos em vigor, incluindo as regras de manutenção e as disposições aplicáveis das ETI;

b) Aplica os métodos de supervisão e de avaliação dos riscos estabelecidos nos MCS a que se refere o artigo 6.o, n.o 1, alínea a), se adequado, em cooperação com os outros operadores;

c) Assegura que as empresas contratadas executem as medidas de controlo dos riscos através da aplicação do MCS de monitorização a que se refere o artigo 6.o, n.o 1, alínea c), e que isso fique estipulado em cláusulas contratuais facultadas à Agência ou à autoridade nacional de segurança, a pedido destas; e

d) Assegura a rastreabilidade das atividades de manutenção.

3. O sistema de manutenção compreende as seguintes funções:

a) A função de gestão, pela qual se supervisionam e coordenam as funções de manutenção descritas nas alíneas b) a d) e se asseguram as condições de segurança dos veículos no sistema ferroviário;

b) A função de desenvolvimento da manutenção, responsável pela gestão da documentação de manutenção, incluindo a gestão da configuração, com base nos dados de conceção e operação, bem como no desempenho e na experiência adquirida;

c) A função de gestão da manutenção da frota, pela qual se gere a retirada dos veículos para manutenção e o seu regresso à operação após a manutenção;

d) A função de execução da manutenção, pela qual se executa a manutenção técnica necessária de um veículo ou de partes deste, incluindo a documentação de recolocação em serviço.

A entidade responsável pela manutenção assegura ela própria a função de gestão, mas pode subcontratar as funções de manutenção descritas no primeiro parágrafo, alíneas b), c) e d), ou parte delas, a outras partes contratantes, como oficinas de manutenção.

A entidade responsável pela manutenção assegura que todas as funções previstas no primeiro parágrafo, alíneas a) a d), cumpram os requisitos e critérios de avaliação estabelecidos no Anexo III.

As oficinas de manutenção aplicam as secções pertinentes do Anexo III, tal como identificadas nos atos de execução adotados nos termos do n.o 8, alínea a), que correspondem às funções e atividades a certificar.

4. No caso de vagões de mercadorias, e, no caso de outros veículos, após a adoção dos atos de execução referidos no n.o 8, alínea b),, as entidades de manutenção são certificadas e é-lhes atribuído um certificado de entidade responsável pela manutenção (certificado ERM), por um organismo acreditado ou reconhecido ou por uma autoridade nacional de segurança, nas condições a seguir enunciadas:

a) Os processos de acreditação e de reconhecimento baseiam-se em critérios de independência, competência e imparcialidade;

b) O sistema de certificação fornece provas de que determinada entidade responsável pela manutenção criou o sistema de manutenção para garantir as condições seguras de circulação de qualquer veículo por cuja manutenção é responsável;

c) A certificação ERM baseia-se numa avaliação da capacidade da entidade responsável pela manutenção para cumprir os requisitos e critérios de avaliação pertinentes estabelecidos no Anexo III e de os aplicar com coerência. Inclui um sistema de vigilância, para garantir o contínuo cumprimento desses requisitos e critérios de avaliação após a emissão do certificado ERM;

d) A certificação das oficinas de manutenção baseia-se na conformidade com as secções pertinentes do Anexo III aplicadas às correspondentes funções e atividades a certificar.

Se a entidade responsável pela manutenção for uma empresa ferroviária ou um gestor de infraestrutura, o cumprimento das condições estabelecidas no primeiro parágrafo é verificado pela autoridade nacional de segurança, pelos procedimentos referidos nos artigos 10.o ou 12.o, e pode ser confirmado nos certificados emitidos em conformidade com esses procedimentos.

5. Os certificados emitidos nos termos do n.o 4 são válidos em toda a União.

6. Com base na recomendação da Agência, a Comissão adota, por meio de atos de execução, disposições pormenorizadas sobre as condições de certificação, referidas no primeiro parágrafo do n.o 4, da entidade responsável pela manutenção dos vagões de mercadorias, incluindo os requisitos previstos no Anexo III, em conformidade com os MCS e as ETI aplicáveis, e, quando necessário, altera essas disposições.

Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 28.o, n.o 3.

O sistema de certificação aplicável aos vagões de mercadorias, adotado pelo Regulamento (UE) n.o 445/2011 da Comissão (16), continua a ser aplicável até que se apliquem os atos de execução referidos no presente número.

7. Até 16 de junho de 2018, a Agência avalia o sistema de certificação das entidades de manutenção de vagões de mercadorias, examina a conveniência do alargamento do sistema a todos os veículos, bem como a certificação obrigatória de oficinas de manutenção, e apresenta o seu relatório à Comissão.

8. Com base na avaliação efetuada pela Agência nos termos do n.o 7, a Comissão adota, se for adequado, por meio de atos de execução e, quando necessário, altera posteriormente disposições pormenorizadas que identifiquem os requisitos estabelecidos no Anexo III aplicáveis para efeitos de:

a) Manutenção realizada por oficinas de manutenção, incluindo as disposições de pormenor para assegurar a aplicação uniforme da certificação das oficinas de manutenção, em conformidade com os MCS e as ETI aplicáveis;

b) Certificação das entidades responsáveis pela manutenção de veículos, com exceção dos vagões de mercadorias, em função das características técnicas dos veículos, incluindo as disposições de pormenor para assegurar a aplicação uniforme das condições de certificação da entidade responsável pela manutenção de veículos, com exceção dos vagões de mercadorias, em conformidade com os MCS e as ETI aplicáveis.

Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 28.o, n.o 3.

Artigo 15.o

Derrogações do sistema de certificação das entidades de manutenção

1. Os Estados-Membros podem cumprir as obrigações de identificação das entidades de manutenção através de medidas alternativas ao sistema de manutenção estabelecido no artigo 14.o, nos seguintes casos:

a) Veículos registados num país terceiro cuja manutenção é efetuada de acordo com a legislação desse país;

b) Veículos utilizados em redes ou linhas de bitola diferente da rede principal da União relativamente aos quais o cumprimento dos requisitos previstos no artigo 14.o, n.o 2, é assegurado por acordos internacionais com países terceiros;

c) Vagões de mercadorias e carruagens de passageiros que se encontrem em regime de utilização partilhada com países terceiros cuja bitola seja diferente da rede ferroviária principal da União;

d) Veículos utilizados nas redes referidas no artigo 2.o, n.o 3, e equipamento militar e transportes especiais que exijam a emissão de autorizações ad hoc da autoridade nacional de segurança antes de entrarem em serviço. Neste caso, as derrogações são concedidas pelo prazo máximo de cinco anos.

2. As medidas alternativas referidas no n.o 1 são aplicadas através de derrogações a conceder pela autoridade nacional de segurança competente ou pela Agência:

a) No ato de registo dos veículos nos termos do artigo 47.o da Diretiva (UE) 2016/797, no que diz respeito à identificação da entidade responsável pela manutenção;

b) No ato de emissão dos certificados de segurança únicos e das autorizações de segurança a empresas ferroviárias e a gestores de infraestruturas nos termos dos artigos 10.o e 12.o da presente diretiva, no que diz respeito à identificação ou certificação da entidade responsável pela manutenção.

3. As derrogações são identificadas e justificadas no relatório anual de segurança referido no artigo 19.o. Se se concluir que estão a ser corridos riscos de segurança indevidos no sistema ferroviário da União, a Agência informa imediatamente a Comissão. A Comissão entra em contacto com as partes em causa e, se apropriado, exige que o Estado-Membro em causa revogue a sua decisão de derrogação.

CAPÍTULO IV

AUTORIDADES NACIONAIS DE SEGURANÇA

Artigo 16.o

Atribuições

1. Cada Estado-Membro cria uma autoridade nacional de segurança. Os Estados-Membros asseguram que a autoridade nacional de segurança disponha da capacidade organizativa interna e externa necessária em termos de recursos humanos e materiais. Esta autoridade é independente na sua organização, estrutura jurídica e processo de decisão, de qualquer empresa ferroviária, gestor de infraestrutura, requerente, entidade adjudicante ou qualquer entidade adjudicante de contratos públicos. Desde que esteja garantida a sua independência, esta autoridade pode ser um departamento do ministério nacional responsável pela área dos transportes.

2. A autoridade nacional de segurança é incumbida, pelo menos, das seguintes atribuições:

a) Autorizar a entrada em serviço dos subsistemas de controlo/comando e sinalização nas vias, de energia e de infraestrutura constitutivos do sistema ferroviário da União nos termos do artigo 18.o, n.o 2, da Diretiva (UE) 2016/797;

b) Emitir, renovar, alterar e revogar autorizações de colocação de veículos no mercado nos termos do artigo 21.o, n.o 8, da Diretiva (UE) 2016/797;

c) Apoiar a Agência na emissão, renovação, alteração e revogação de autorizações de colocação de veículos no mercado nos termos do artigo 21.o, n.o 5, da Diretiva (UE) 2016/797 e de autorizações de tipo de veículos nos termos do artigo 24.o da Diretiva (UE) 2016/797;

d) Supervisionar, no seu território, se os componentes de interoperabilidade cumprem os requisitos essenciais exigidos pelo artigo 8.o da Diretiva (UE) 2016/797;

e) Assegurar que o número de veículo foi atribuído nos termos do artigo 46.o da Diretiva (UE) 2016/797, sem prejuízo do artigo 47.o, n.o 4, dessa diretiva;

f) Apoiar a Agência na emissão, renovação, alteração e revogação de certificados de segurança únicos concedidos nos termos do artigo 10.o, n.o 5;

g) Emitir, renovar, alterar e revogar certificados de segurança únicos concedidos nos termos do artigo 10.o, n.o 8;

h) Emitir, renovar, alterar e revogar autorizações de segurança concedidas nos termos do artigo 12.o;

i) Monitorizar e promover o cumprimento do quadro regulamentar de segurança, incluindo o sistema de regras nacionais, e, se necessário, fazê-lo cumprir e atualizá-lo;

j) Supervisionar as empresas ferroviárias e os gestores de infraestruturas nos termos do artigo 17.o;

k) Se for pertinente, e nos termos do direito nacional, emitir, renovar, alterar e revogar cartas de maquinistas nos termos da Diretiva 2007/59/CE;

l) Se pertinente, e nos termos do direito nacional, emitir, renovar, alterar e revogar os certificados emitidos às entidades responsáveis pela manutenção.

3. As atribuições referidas no n.o 2 não podem ser transferidas para nenhum gestor de infraestrutura, empresa ferroviária ou entidade adjudicante, nem ser contratadas com eles.

Artigo 17.o

Controlo

1. As autoridades nacionais de segurança asseguram o cumprimento permanente da obrigação legal que incumbe às empresas ferroviárias e aos gestores de infraestruturas de utilizar um sistema de gestão de segurança conforme referido no artigo 9.o.

Para o efeito, as autoridades nacionais de segurança aplicam os princípios definidos no MCS para a supervisão relevante a que se refere o artigo 6.o, n.o 1, alínea c), assegurando que as atividades de supervisão incluam, nomeadamente, o controlo da aplicação pelas empresas ferroviárias e pelos gestores de infraestruturas:

a) Do sistema de gestão da s