PT Jornal Oficial da União Europeia L 146/7

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 532/2011 DA COMISSÃO

de 31 de Maio de 2011

relativo à autorização de cloridrato de robenidina como aditivo na alimentação de coelhos reprodutores e de coelhos de engorda (detentor da autorização Alpharma Belgium BVBA) e que altera os Regulamentos (CE) n.o 2430/1999 e (CE) n.o 1800/2004

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê a autorização dos aditivos destinados à alimentação animal, bem como as condições e os procedimentos para a sua concessão. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Directiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2) O cloridrato de robenidina, número CAS 25875-50-7, foi autorizado por um período de dez anos ao abrigo da Directiva 70/524/CEE como coccidiostático para utilização em coelhos reprodutores pelo Regulamento (CE) n.o 2430/1999 da Comissão (3) e em perus, frangos de engorda e coelhos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1800/2004 da Comissão (4). O aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3) Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação do cloridrato de robenidina como aditivo em alimentos para coelhos reprodutores e coelhos de engorda, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada «coccidiostáticos e histomonostáticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (seguidamente, «Autoridade») concluiu, no parecer de 7 de Março de 2011, que, nas condições de utilização propostas, o cloridrato de robenidina não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde dos consumidores nem no ambiente e que esse aditivo é eficaz no controlo de coccidiose em coelhos reprodutores e de engorda (5). Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5) A avaliação do cloridrato de robenidina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta preparação, tal como especificado no anexo do presente regulamento.

(6) Em consequência da concessão de uma nova autorização pelo presente regulamento, é suprimida no Regulamento (CE) n.o 2430/1999 a entrada relativa ao cloridrato de robenidina para coelhos reprodutores.

(7) Ainda em consequência desta nova autorização, deve ser alterada a entrada relativa ao cloridrato de robenidina no anexo do Regulamento (CE) n.o 1800/2004.

(8) Visto que as alterações às condições da autorização não estão relacionadas com motivos de segurança, importa permitir um período de transição para a eliminação das existências de pré-misturas e de alimentos compostos para animais que contenham esta preparação, tal como autorizada pelo Regulamento (CE) n.o 2430/1999 para utilização em coelhos reprodutores e pelo Regulamento (CE) n.o 1800/2004 para utilização em coelhos de engorda.

(9) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo I, pertencente à categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

No anexo I do Regulamento (CE) n.o 2430/1999 é suprimida a entrada correspondente ao número de registo de aditivo E 758, respeitante ao cloridrato de robenidina para coelhos reprodutores.

Artigo 3.o

O anexo do Regulamento (CE) n.o 1800/2004 é alterado em conformidade como o anexo II do presente regulamento.

Artigo 4.o

As pré-misturas e os alimentos compostos para animais rotulados em conformidade com a Directiva 70/524/CEE e que contenham cloridrato de robenidina, tal como autorizado pelo Regulamento (CE) n.o 2430/1999 para utilização em coelhos reprodutores e pelo Regulamento (CE) n.o 1800/2004 para utilização em coelhos de engorda, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até se esgotarem as suas existências.

Artigo 5.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 31 de Maio de 2011. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.

(3) JO L 296 de 17.11.1999, p. 3.

(4) JO L 317 de 16.10.2004, p. 37.

(5) EFSA Journal 2011;9(3):2102.

ANEXO I Número de identificação do aditivo Nome do detentor da autorização Aditivo (designação comercial) Composição, fórmula química, descrição e método analítico Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização Limites Máximos de Resíduos (LMR) nos alimentos de origem animal pertinentes mg de substância activa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % Coccidiostáticos e histomonostáticos 5 1 758 Alpharma Belgium BVBA Cloridrato de robenidina 66 g/kg (Cycostat 66G) Composição do aditivo: Cloridrato de robenidina: 66 g/kg Linhossulfonato: 40 g/kg Sulfato de cálcio di-hidratado: 894 g/kg Substância activa: Cloridrato de robenidina, C15H13Cl2N5 HCl, N.o CAS: 25875-50-7, Cloridrato de 1,3-bis[(p-clorobenzilideno)amino]-guanidina: > 97 % Impurezas associadas: N,N’,N"-Tris[(p-cloro-benzilideno)amino]-guanidina: (TRIS): ≤ 0,5 % Bis-4[4-cloro-benzilideno]hidrazina (AZIN): ≤ 0,5 % Métodos analíticos (1): Determinação do cloridrato de robenidina em alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa com espectrometria de ultravioleta (HPLC/UV), em conformidade com o método E constante do anexo IV do Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (2). Coelhos reprodutores — 50 66 1. O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos para animais sob a forma de pré-mistura. 2. O cloridrato de robenidina não deve ser misturado com outros coccidiostáticos. 3. Condições de segurança: devem utilizar-se equipamentos de protecção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento. 4. Deve ser concebido e executado pelo detentor da autorização um programa de monitorização pós-comercialização sobre a resistência a Eimeria spp. 5. Utilização proibida nos 5 dias anteriores ao abate (mínimo). 21 de Junho de 2021 200 μg/kg de fígado e rim frescos 100 μg/kg de todos os restantes tecidos frescos. Coelhos de engorda 50 66 (1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx (2) JO L 54 de 26.2.2009, p. 1.