2)

A secção XV é alterada do seguinte modo: a) no preâmbulo, o ponto 1 passa a ter a seguinte redação: «1. Os operadores das empresas do setor alimentar que fabriquem colagénio devem assegurar o cumprimento dos requisitos da presente secção. Sem prejuízo de outras disposições, os produtos derivados do colagénio devem ser feitos a partir de colagénio que cumpra os requisitos da presente secção.»; b) no capítulo I, o ponto 4 passa a ter a seguinte redação: «4. a) as matérias-primas que não tenham sido submetidas a qualquer tratamento de conservação para além da refrigeração, congelação ou ultracongelação devem provir de estabelecimentos registados ou aprovados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 852/2004 ou em conformidade com o presente regulamento; b) podem usar-se as seguintes matérias-primas tratadas: i) ossos, que não as matérias de risco especificadas definidas no artigo 3.o, n.o 1, alínea g), do Regulamento (CE) n.o 999/2001, provenientes de estabelecimentos que se encontrem sob o controlo da autoridade competente e inscritos por esta numa lista, e que tenham sido submetidos a um dos seguintes tratamentos: — triturados em pedaços de cerca de 15 mm e desengordurados com água quente a uma temperatura mínima de 70 °C durante pelo menos 30 minutos, de 80 °C durante pelo menos 15 minutos ou de 90 °C durante pelo menos 10 minutos, separados e subsequentemente lavados e secos durante pelo menos 20 minutos numa corrente de ar quente com uma temperatura inicial de, no mínimo, 350 °C, ou durante 15 minutos numa corrente de ar quente com uma temperatura inicial superior a 700 °C, — secos ao sol por um período mínimo de 42 dias a uma temperatura média de, pelo menos, 20 °C, — tratamento com ácido de tal forma que o pH no centro seja mantido a menos de 6 durante pelo menos uma hora, antes da secagem, ii) peles e couros de ruminantes de criação, peles de suínos, peles de aves de capoeira e peles e couros de caça selvagem provenientes de estabelecimentos sob o controlo da autoridade competente e inscritos por esta numa lista, e que tenham sido submetidos a um dos seguintes tratamentos: — tratamento alcalino para atingir um pH > 12 no centro, seguido de salga durante pelo menos sete dias, — secagem por um período mínimo de 42 dias a uma temperatura de pelo menos 20 °C, — tratamento com ácido de tal forma que o pH no centro seja mantido a menos de 5 durante pelo menos uma hora, — tratamento alcalino para atingir um pH > 12 em toda a massa durante pelo menos 8 horas; iii) ossos, que não as matérias de risco especificadas definidas no artigo 3.o, n.o 1, alínea g), do Regulamento (CE) n.o 999/2001, peles e couros de ruminantes de criação, peles de suínos, peles de aves de capoeira, peles de peixes e couros e peles de caça selvagem, que tenham sido submetidos a um tratamento diferente dos especificados nas subalíneas i) e ii) e que sejam provenientes de estabelecimentos registados ou aprovados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 852/2004 ou em conformidade com o presente regulamento. Para efeitos da alínea b), subalínea ii), primeiro e segundo travessões, a duração dos tratamentos pode incluir o tempo de transporte. As matérias-primas tratadas referidas na alínea b) devem ser derivadas de: — ruminantes domésticos e de criação, suínos e aves de capoeira que foram abatidos num matadouro e cujas carcaças foram consideradas próprias para consumo humano, na sequência de inspeções ante mortem e post mortem, ou — animais de caça selvagem abatidos cujas carcaças foram consideradas próprias para consumo humano na sequência de uma inspeção post mortem.»; c) ao capítulo II é aditado o seguinte ponto 3: «3. Após os controlos veterinários previstos na Diretiva 97/78/CE e sem prejuízo das condições estabelecidas no artigo 8.o, n.o 4, da mesma diretiva, as matérias-primas destinadas à produção de colagénio para consumo humano, para as quais se exige uma certificação de sanidade animal, devem ser transportadas diretamente para o estabelecimento no local de destino. Devem tomar-se todas as precauções, incluindo a eliminação segura dos subprodutos animais, dos produtos residuais, das matérias não utilizadas e das matérias excedentes, a fim de evitar os riscos de propagação de doenças aos animais.»; d) no capítulo III, o ponto 1 passa a ter a seguinte redação: «1. O processo de produção de colagénio deve garantir que: a) todas as matérias de ossos de ruminantes nascidos, criados ou abatidos em países ou regiões com um risco de EEB controlado ou indeterminado, definido em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 999/2001, sejam submetidas a um processo que assegure que todas essas matérias sejam finamente trituradas e desengorduradas com água quente e tratadas com ácido clorídrico diluído (a uma concentração de 4 %, no mínimo, e com pH < 1,5) durante um período de, pelo menos, dois dias; este tratamento deve ser seguido de ajustamento do pH com ácido ou base, seguido de: i) um ou mais enxaguamentos e pelo menos um dos seguintes processos: — filtração, — moagem, — extrusão, ii) ou qualquer outro processo equivalente aprovado; b) as matérias-primas diferentes das referidas na alínea a) devem ser submetidas a um tratamento que inclua a lavagem, o ajustamento do pH com ácido ou base, seguido de: i) um ou mais enxaguamentos e pelo menos um dos seguintes processos: — filtração, — moagem, — extrusão, ii) ou qualquer outro processo equivalente aprovado.»; e) o capítulo IV passa a ter a seguinte redação: «CAPÍTULO IV: REQUISITOS APLICÁVEIS AOS PRODUTOS ACABADOS Os operadores das empresas do sector alimentar devem assegurar que o colagénio satisfaça os limites aplicáveis aos resíduos estabelecidos no seguinte quadro. Resíduo Limite As 1 ppm Pb 5 ppm Cd 0,5 ppm Hg 0,15 ppm Cr 10 ppm Cu 30 ppm Zn 50 ppm SO2 (Farmacopeia Europeia, última edição) 50 ppm H2O2 (Farmacopeia Europeia, última edição) 10 ppm»