DECISÃO DA COMISSÃO de 21 de Dezembro de 1998 relativa às disposições nacionais notificadas pelo Reino da Suécia respeitantes à utilização de determinados corantes e edulcorantes nos géneros alimentícios [notificada com o número C(1998) 4193] (Apenas faz fé o texto em língua sueca) (Texto relevante para efeitos do EEE) (1999/5/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o n.° 4 do seu artigo 100.°A,

Considerando o seguinte:

ANTECEDENTES

1. A legislação comunitária

(1) A Directiva 89/107/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (1), foi adoptada em 21 de Dezembro de 1998. O n.° 2 do artigo 3.° desta directiva prevê que o Conselho, deliberando sob proposta da Comissão, segundo o processo previsto no artigo 100.°A do Tratado, adopte a lista dos aditivos cuja utilização está autorizada, com exclusão de quaisquer outros, e a lista dos géneros alimentícios a que tais aditivos podem ser adicionados, as condições dessa adição e, eventualmente, uma limitação quanto à finalidade tecnológica da sua utilização.

(2) Em aplicação da referida disposição, a Comissão apresentou três propostas de directivas específicas, a primeira referente aos edulcorantes, a segunda aos corantes e a terceira a aditivos vários. Em conformidade com os requisitos do artigo 6.° da Directiva 89/107/CEE, estas propostas foram redigidas após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH). Com efeito, a Comissão convidou este comité a avaliar a segurança dos aditivos. Os pareceres do CCAH, que serviram de base às propostas da Comissão, foram constantemente tidos em conta durante os debates destas propostas no Parlamento Europeu e do Conselho, até ao momento da adopção das próprias directivas. Em 30 de Junho de 1994, foram então adoptadas pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho, de acordo com o processo previsto no artigo 100.°A, duas directivas específicas (2) que fazem parte da directiva global na acepção do artigo 3.° da Directiva 89/107/CEE: a Directiva 94/35/CE relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares (3) e a Directiva 94/36/CE relativa aos corantes para utilização nos géneros alimentícios (4).

2. As disposições nacionais

(3) Em 1 de Dezembro de 1995, as autoridades suecas adoptaram as medidas nacionais de transposição das Directivas 94/35/CE e 94/36/CE (5). Com efeito, os Estados-membros eram obrigados a pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento a estas duas directivas até 31 de Dezembro de 1995. As medidas suecas foram comunicadas à Comissão por carta de 30 de Abril de 1996. Mas, numa carta anterior, de 5 de Dezembro de 1995, as autoridades suecas tinham informado a Comissão da sua decisão de não transpor estas directivas na sua totalidade. Nessa carta, o Governo sueco notificava a Comissão, nos termos do n.° 4 do artigo 100.°A do Tratado CE, da sua decisão de continuar a aplicar as suas disposições nacionais relativas às condições de utilização nos géneros alimentícios dos corantes azóicos (tartarazina E 102, amarelo alaranjado SE 110, azorubina E 122, amarante E 123, ponceau 4R E 124, vermelho 2 G E 128, vermelho allura AC E 129, negro PN E 151, castanho FK E 154, castanho HT E 155 e litol-rubina BK E 180) e do ciclamato (ácido ciclâmico e seus sais de Na e de Ca E 952) (6), em derrogação das Directivas 94/35/CE e 94/36/CE.

(4) As disposições suecas em matéria de aditivos constam de três textos distintos: a lei relativa aos géneros alimentícios (7), o decreto relativo aos géneros alimentícios (8) e o decreto da administração dos géneros alimentícios (9). Este último inclui a lista positiva dos aditivos autorizados na Suécia e as condições da sua utilização.

3. O caso dos corantes azóicos

(5) A Directiva 94/36/CE relativa aos corantes prevê que apenas podem ser utilizadas como corantes nos géneros alimentícios as substâncias enumeradas no seu anexo I. A directiva tem mais quatro anexos. O anexo II enumera os géneros alimentícios para os quais os corantes não são autorizados com excepção dos casos em que tal se encontra expressamente previsto nas disposições dos anexos III, IV ou V. O anexo III enumera os géneros alimentícios aos quais só podem ser adicionados determinados corantes autorizados. O anexo IV abrange os corantes autorizados unicamente em determinados géneros alimentícios. Por último, o anexo V enumera os corantes utilizados nos géneros alimentícios que não os enumerados nos anexos II e III. Por conseguinte, de acordo com a Directiva 94/36/CE, os corantes azóicos podem ser utilizados, no respeito de quantidades máximas específicas, em determinados géneros alimentícios, designadamente nas bebidas aromatizadas não alcoólicas, nos produtos de confeitaria, nos produtos de pastelaria, nos gelados, nas sobremesas, nos molhos, na mostarda, nas sopas e em determinados produtos de peixe, mas também nas bebidas alcoólicas, nas cerejas de cocktail e nas ovas de peixe.

(6) Por sua vez, o decreto n.° 33 de 1993 limita a utilização dos corantes azóicos aos seguintes casos:

- tartarazina E 102: cerejas de cocktail (máximo 200 mg/kg), bebidas alcoólicas e extractos para o fabrico de bebidas semelhantes e de misturas de bebidas (máximo 500 mg/l),

- amarelo alaranjado S E 110: ovas de peixe (máximo 200 mg/kg), bebidas alcoólicas e extractos para o fabrico de bebidas semelhantes e de misturas de bebidas (máximo 500 mg/l),

- amarante E 123: bebidas alcoólicas e extractos para o fabrico de bebidas semelhantes e de misturas de bebidas (máximo 100 mg/l),

- ponceau 4R, vermelho de cochonilha A E 124: bebidas alcoólicas e extractos para o fabrico de bebidas semelhantes e de misturas de bebidas (máximo 100 mg/l),

- negro brilhante BN, negro PN E 151: ovas de peixe (máximo 300 mg/kg),

- é proibida a utilização dos corantes azorubina E 122, vermelho 2G E 128, vermelho allura AC E 129, castanho FK E 154, castanho HT E 155 e litol-rubina BK E 180.

4. O caso do ciclamato

(7) A Directiva 94/35/CE relativa aos edulcorantes estipula que só os edulcorantes enumerados no seu anexo podem ser colocados no mercado com vista à sua venda ao consumidor final ou à sua utilização para o fabrico de géneros alimentícios. Os edulcorantes enumerados no anexo da directiva colocados no mercado para fins de fabrico de géneros alimentícios só podem ser utilizados para fabricar os géneros alimentícios enumerados no anexo e nas condições aí especificadas. Deste modo, conclui-se da Directiva 94/35/CE que o ciclamato pode ser comercializado como tal e pode ser utilizado, no respeito das quantidades máximas específicas, em determinados géneros alimentícios de baixo valor energético ou sem adição de açúcares, nomeadamente bebidas aromatizadas à base de água, sobremesas, produtos de confeitaria, gelados alimentares, compotas e preparados de regime.

(8) O decreto n.° 33 de 1993 da administração dos géneros alimentícios estipula que os géneros alimentícios que contêm ciclamato só podem ser colocados no mercado mediante autorização da administração dos géneros alimentícios. Esta autorização não foi concedida. O decreto apenas prevê que os edulcorantes de mesa cujos únicos agentes edulcorantes sejam a sacarina ou o ciclamato ou uma mistura destes produtos podem ser colocados no mercado, sob determinadas condições de rotulagem.

O PROCEDIMENTO

(9) Em 26 de Julho de 1994, ou seja, algumas semanas após a adopção das Directivas 94/35/CE e 94/36/CE, a delegação da Suécia junto das Comunidades Europeias apresentou ao Secretariado-Geral do Conselho um primeiro pedido de derrogação a estas directivas, invocando o n.° 2 do artigo 151.° do Acto de Adesão. O processo foi transmitido aos serviços da Comissão, que o examinaram. Foi objecto de debates de fundo entre os representantes das autoridades suecas e os serviços da Comissão. Os serviços da Comissão comunicaram às autoridades suecas que, à luz dos elementos científicos por elas apresentados para justificar o pedido, não podia ser concedida qualquer derrogação. Numa nova carta dirigida ao Secretariado-Geral do Conselho, em 23 de Dezembro de 1994, as autoridades suecas referiam esse parecer desfavorável dos serviços da Comissão, reconheciam que o procedimento do artigo 151.° deveria ser dado por terminado e afirmavam que se a Suécia tivesse podido participar na votação quando da adopção das duas directivas, teria votado contra.

(10) Por carta de 5 de Dezembro de 1995, o Governo sueco formulou um novo pedido de derrogação a estas duas directivas, invocando o artigo o n.° 4 do artigo 100.°A do Tratado CE. Neste pedido, as autoridades suecas expunham pormenorizadamente as razões que as tinham levado a decidir manter a sua legislação nacional. A notificação foi transmitida aos outros Estados-membros para parecer. A Comissão recebeu os pareceres da Alemanha, da Grécia, da Espanha, da França, de Portugal, da Finlândia e do Reino Unido. Nenhum destes Estados-membros se mostrou favorável ao pedido sueco.

- a Alemanha considerava que os argumentos apresentados pelas autoridades suecas não podiam pôr em causa os pareceres do CCAH, com base nos quais as directivas em questão tinham sido adoptadas,

- a Grécia era da opinião que as necessidades do mercado interno obrigavam a que fosse encontrada uma solução ao nível comunitário para este problema. Para tal, tinha já sido criado um sistema de acompanhamento da evolução do consumo dos aditivos,

- a Espanha considerava que não existiam estudos toxicológicos ou epidemiológicos que justificassem a adopção de medidas mais restritivas do que as previstas na legislação comunitária,

- para a França, as restrições suecas não pareciam justificar-se pois as autoridades suecas não apresentavam provas dos riscos para a saúde pública para cada um dos casos,

- na opinião de Portugal, a Suécia não tinha provado que os aditivos em questão representavam riscos para a saúde nem que esse perigo era mais significativo para os consumidores suecos,

- a Finlândia considerava que as justificações apresentadas pela Suécia não incluíam bases científicas que permitissem averiguar se a situação da população sueca era excepcional em comparação com os outros Estados-membros.

- o Reino Unido considerava que o pedido não se baseava em elementos exclusivamente respeitantes à população sueca.

APRECIAÇÃO JURÍDICA

1. Apreciação da admissibilidade

(11) As Directivas 94/35/CE e 94/36/CE foram adoptadas em 30 de Junho de 1994. A Suécia, que nesta data não era membro da Comunidade Europeia mas tinha estatuto de observadora, não pôde tomar parte na votação destas duas directivas, mas afirmou que se tivesse podido participar na votação, teria votado contra a adopção dos referidos textos, e manifestou a sua intenção de pedir uma derrogação a estas directivas. No entanto, não era possível obter uma derrogação a estas directivas no quadro das negociações de adesão concluídas um mês antes, em 31 de Dezembro de 1993, nem recorrer ao mecanismo previsto no n.° 2 do artigo 151.° do Acto de Adesão. Com efeito, esta última disposição prevê a possibilidade de um novo Estado-membro beneficiar de uma derrogação temporária aos actos das instituições adoptados entre 1 de Janeiro e 24 de Junho de 1994, data da assinatura do Tratado de Adesão, mas as directivas em questão tinham sido adoptadas após essa data, em 30 de Junho de 1994. Em 7 de Dezembro de 1995, a Comissão recebeu uma notificação da Suécia ao abrigo do n.° 4 do artigo 100.°A do Tratado CE, cuja admissibilidade deve ser examinada à luz das disposições do mesmo artigo.

(12) A este respeito e a título preliminar, convém salientar que a Comissão recebeu a notificação da Suécia ao abrigo do n.° 4 do artigo 100.°A do Tratado CE antes de 31 de Dezembro de 1995, data-limite da transposição das Directivas 94/35/CE e 94/36/CE.

(13) O primeiro parágrafo do n.° 4 do artigo 100.°A está redigido da seguinte forma: «Se, após adopção de uma medida de harmonização pelo Conselho, deliberando por maioria qualificada, um Estado-membro considerar necessário aplicar disposições nacionais justificadas por (. . .), notificá-las-á à Comissão». Na opinião da Comissão, este texto implica que o Estado-membro em questão tenha a qualidade de Estado-membro no momento da notificação das suas disposições nacionais à Comissão. Na interpretação desta disposição, é também necessário ter em conta a sua finalidade, que é permitir, em determinadas condições, a um Estado-membro obter o direito de derrogação de uma medida de harmonização à qual não deu o seu consentimento, tendo em conta que essa medida pode ser adoptada por maioria qualificada e já não por unanimidade, como acontecia antes da entrada em vigor do Acto Único Europeu, do qual resultou o primeiro parágrafo do n.° 4 do artigo 100.°A.

(14) Neste caso concreto, a Comissão é de opinião que o Reino da Suécia tem legitimidade para notificar à Comissão um pedido de derrogação das Directivas 94/35/CE e 94/36/CE ao abrigo do n.° 4 do artigo 100.°A do Tratado CE, dado que não se encontrava em situação de autorizar a adopção das directivas em questão e que a referida notificação foi feita na qualidade de Estado-membro e antes da data-limite para a transposição das directivas em questão.

2. Apreciação do fundamento

(15) Em conformidade com as disposições substantivas do n.° 4 do artigo 100.°A do Tratado CE, a Comissão deve verificar se as disposições nacionais notificadas nos termos deste artigo são justificadas por exigências importantes referidas no artigo 36.° ou relativas à projecção do meio de trabalho ou do ambiente. Na sua carta de notificação, as autoridades suecas invocam o objectivo de protecção da saúde pública, pelo que a Comissão deve averiguar se essas medidas são necessárias e proporcionadas em relação ao objectivo pretendido. Se a Comissão considerar que as disposições nacionais notificadas são justificadas, deve, além disso, verificar se as medidas não constituem um meio de discriminação arbitrário ou uma restrição dissimulada às trocas comerciais entre os Estados-membros.

a) Justificação no que respeita à exigência importante de protecção da saúde pública

i) O caso dos corantes azóicos

(16) A partir dos anos setenta, as autoridades suecas decidiram limitar a utilização dos corantes azóicos na Suécia. Estas restrições foram justificadas pelos riscos de alergias causadas pelos corantes azóicos: com efeito, os corante azóicos são susceptíveis de provocar reacções alérgicas ou reacções de hipersensibilidade, tal como urticária e asma, em alguns indivíduos. Na sua notificação, as autoridades suecas davam a conhecer um determinado número de estudos epidemiológicos sobre a população sueca, que, segundo as mesmas, demonstravam a existência de problemas de alergia nessa população (10). Faziam também referência a vários estudos sobre crianças, realizados noutro Estado-membro, tendentes a mostrar o aumento no tempo do número de crianças que sofrem de alergias por razões ligadas aos corantes azóicos que são autorizados nesse outro Estado-membro (11). As autoridades suecas enviaram cópias destes vários estudos à Comissão.

(17) A Comissão tomou conhecimento desses estudos e não põe em dúvida nem a metodologia adoptada nem os resultados obtidos. Considera que esses estudos vão no sentido dos efectuados pelo CCAH sobre as mesmas questões. Com efeito, as avaliações do CCAH, que serviram de base à adopção da Directiva 94/36/CE relativa aos corantes, também punham em destaque fenómenos de intolerância aos corantes azóicos em certos indivíduos. As últimas avaliações do CCAH sobre estas questões constam do seu relatório sobre as reacções adversas aos géneros alimentícios e aos ingredientes dos géneros alimentícios, publicado em 22 de Setembro de 1995. Nesse relatório, afirma-se que, apesar de os corantes alimentares azóicos e não azóicos estarem implicados num certo número de reacções de hipersensibilidade ocasionais, se concluiu que eram raras as ocorrências. Por conseguinte, impõe-se reconhecer que as medidas restritivas aplicadas na Suécia no que respeita aos corantes azóicos se baseiam efectivamente em considerações relacionadas com a saúde pública, mas é preciso verificar se as mesmas medidas são necessárias e proporcionais ao referido objectivo de protecção da saúde pública.

(18) No seu pedido, as autoridades suecas indicavam que pretendiam proteger a saúde pública e que, para atingir esse objectivo, era importante reduzir o mais possível a utilização de aditivos susceptíveis de afectar a saúde dos consumidores. A Comissão reconhece este princípio e lembra que o mesmo se encontra na base das directivas relativas aos aditivos. O anexo II da Directiva-Quadro 89/107/CEE relativa aos aditivos estabelece os critérios gerais para a utilização dos aditivos alimentares. Assim, os aditivos alimentares só podem ser aprovados: i) se tiver sido demonstrada uma necessidade tecnológica suficiente e se o objectivo não puder ser atingido por outros métodos económica e tecnicamente viáveis, ii) se, na medida dos dados científicos disponíveis, não representarem um perigo para a saúde do consumidor, iii) se a sua utilização não induzir o consumidor em erro. Um aditivo alimentar só pode ser utilizado se se provar que a utilização proposta do mesmo acarreta vantagens demonstráveis que beneficiam o consumidor. Para determinar os eventuais efeitos nocivos de um aditivo alimentar ou dos seus derivados, este deverá ser submetido a ensaios e a uma avaliação toxicológica adequados. Esta avaliação deve ainda ter em conta, por exemplo, os efeitos acumulados, sinergéticos ou de reforço dependentes da sua utilização, assim como o fenómeno da intolerância humana às substâncias estranhas ao organismo. Deste modo, a Directiva 94/36/CE foi adoptada com base nos pareceres sobre os corantes emitidos pelo CCAH. Foram devidamente tidos em conta nesta directiva os pareceres do CCAH que estabelecem que os corantes azóicos causam alergias em determinados indivíduos. Com efeito, a Directiva 94/36/CE define de modo limitativo as condições de utilização dos corantes azóicos, indicando os géneros alimentícios aos quais estes aditivos podem ser adicionados e especificando quantidades máximas para a sua utilização. Mas as autoridades suecas vão mais longe e são de opinião que a utilização desses aditivos deve ser ainda mais limitada, visto que a sua utilização não é tecnicamente indispensável. Segundo estas autoridades, dado que à função tecnológica dos corantes azóicos é dar cor a géneros que à partida não a têm de modo a tornar a sua aparência mais atraente, esta simples necessidades de dar cor poderia ser satisfeita através da utilização de outros corantes que não apresentassem riscos de alergias.

(19) A Comissão não partilha da mesma opinião. Com efeito, não tem conhecimento de corantes não azóicos que possam substituir cada um dos corantes azóicos e assegurar uma coloração equivalente dos géneros alimentícios. A colocação de um género corresponde a uma necessidade tecnológica: na maior parte dos casos, uma determinada coloração escolhida com fins comerciais para dar uma aparência mais atraente a um género alimentício só pode ser obtida utilizando um corante específico. Num determinado número de casos, a adição de um corante específico a um determinado género alimentício, com exclusão de outras substâncias, impõe-se por razões tecnológicas relacionadas com a sua eficiência (coloração uniforme) e a sua estabilidade (coloração duradoura) no produto acabado. Deste modo, numa lógica comercial e por motivos tecnológicos, pode ser necessário utilizar corantes azóicos para obter uma colaboração determinada de certos géneros alimentícios, tal como no caso dos produtos de confeitaria ou das bebidas.

(20) Além disso, a Comissão constata que as medidas notificadas pela Suécia não parecem adequadas em relação ao objectivo enunciado, por não serem coerentes com o objectivo de protecção de saúde pública que pretendem atingir. Com efeito, embora as medidas restritivas só abranjam os corantes azóicos, estes não são os únicos aditivos que apresentam riscos de alergias. Com base no já mencionado relatório do CCAH de 22 de Setembro de 1995, é possível referir, por exemplo, determinados corantes não azóicos, sulfitos e benzoatos. Um estudo sobre o problema de intolerância aos aditivos alimentares e as estratégias dos países nórdicos face à mesma, citado pelas próprias autoridades suecas na sua carta de notificação, punha em evidência casos de alergia aos benzoatos. A Comissão constata que essas várias fontes de alergia não foram objecto de restrições do mesmo tipo que as aplicadas aos corantes azóicos na Suécia.

(21) Na opinião da Comissão, a legislação comunitária dá uma resposta adequada ao problema das alergias em geral. Tal como indicado no ponto anterior, reconhece-se que alguns aditivos podem desencadear reacções alérgicas em determinados indivíduos. O legislador comunitário admite que, na medida do possível, é perfeitamente legítimo que se evite submeter esses indivíduos ao risco de reacções alérgicas, mas considera desnecessário proibir a utilização desses aditivos de modo geral. A solução adoptada ao nível comunitário baseia-se na informação dos consumidores: os indivíduos que têm uma alergia declarada a determinados ingredientes devem ter a possibilidade de optar por géneros alimentícios que não contenham esses ingredientes. A Directiva 79/112/CEE relativa à rotulagem dos géneros alimentícios destinados ao consumidor final dá-lhes essa possibilidade ao prever a indicação obrigatória dos ingredientes no rótulo. Nomeadamente, em aplicação do artigo 6.° da Directiva 79/112/CEE, é obrigatório mencionar no rótulo todos os aditivos que têm uma função tecnológica no produto acabado (tais como os corantes que têm por função dar cor ao produto acabado). Por conseguinte, os corantes azóicos devem sempre constar da lista dos ingredientes.

(22) Na sua carta de 5 de Dezembro de 1995, as próprias autoridades suecas reconheciam que estas medidas de rotulagem são a priori suficientes para permitir que os consumidores susceptíveis de desenvolver alergias seleccionem os géneros alimentícios que pretendem consumir. Mas, ao mesmo tempo, as autoridades suecas chamam a atenção para o facto de essa possibilidade de escolha não existir se os géneros alimentícios em questão forem apresentados não pré-embalados, como, por exemplo, no caso dos restaurantes e das cantinas escolares. Com efeito, nesta hipótese em que não existe rotulagem, o consumidor não tem um conhecimento a priori da lista dos ingredientes.

(23) Para a Comissão, isto não justifica, só por si, proibição total da utilização dos corantes azóicos nos géneros alimentícios não pré-embalados. A Comissão lembra que, em conformidade com a legislação comunitária em vigor, podem ser tomadas outras medidas para além da proibição, para regular este problema concreto dos géneros alimentícios apresentados ao consumidor em forma não pré-embalada. Assim, o artigo 12.° da Directiva 79/112/CEE prevê que os Estados-membros podem decidir as modalidades de rotulagem desses géneros alimentícios, por exemplo, no caso dos produtos vendidos avulso, obrigando à oposição de tabuletas que contenham um determinado número de informações sobre os mesmos. Além disso, com vista a informar correctamente todos os consumidores sobre o conteúdo de certos géneros alimentícios, os Estados-membros podem obrigar os restaurantes a incluir a lista dos ingredientes nos seus menus. É certos que, na maior parte das vezes, os consumidores em causa são crianças: os produtos em questão são produtos de confeitaria e bebidas não alcoolizadas que, de um modo geral, são consumidos mais frequentemente e em maior quantidade pelas crianças do que pelos adultos. Ora, as crianças não podem ser consideradas consumidores atentos à composição dos produtos na acepção da decisão proferida pelo Tribunal de Justiça em 26 de Outubro de 1995 no caso C-51/94 (12). Mas a Comissão é de opinião que também no caso dos géneros que contêm corantes azóicos e são apresentados não pré-embalados às crianças é possível encontrar uma solução eficaz em alternativa à sua proibição. Com efeito, da leitura da notificação das autoridades suecas, a Comissão constata que as crianças consomem os referidos produtos de confeitaria no quadro escolar. Ora, segundo a Comissão, os estabelecimentos escolares suecos e os próprios pais poderiam velar para que as crianças susceptíveis de desenvolver reacções alérgicas a estes produtos não tivessem acesso aos mesmos. Assim, por exemplo, a presença da lista de ingredientes contidos nos alimentos apresentados às crianças nas cantinas escolares permitira a um adulto verificar a compatibilidade da dita lista com a lista, estabelecida por um médico, dos ingredientes que causam alergias a uma determinada criança.

(24) A Comissão também verificou se os corantes azóicos colocam um problema de saúde especial à população sueca em relação às populações dos outros Estados-membros. Na sua carta de notificação, as autoridades suecas mencionam vários estudos epidemiológicos. A Comissão tomou conhecimento desses estudos e analisou-os de maneira aprofundada para avaliar se os mesmos provam que a população sueca ou um subgrupo da mesma, como as crianças, se encontra numa situação específica em relação à população dos outros Estados-membros no que respeita à questão das alergias aos corantes azóicos.

(25) Os estudos referidos pelas autoridades suecas (13) tendem a descrever a prevalência dos problemas de alergia na Suécia de um modo geral. O que se conclui destes estudos é que as alergias são mais frequentes nas crianças do que nos adultos e que a sua ocorrência é sensivelmente mais elevada nas regiões setentrionais do que nas regiões meridionais da Suécia. Um outro estudo realizado na Suécia e que abrange um período de vários anos regista um aumento dos casos de alergia. Estes estudos sublinham que os problemas de alergia constatados têm origem em factores ambientais, mais precisamente no quadro de vida escolar e laboral dos indivíduos, e não salientam casos de alergias relacionados com o consumo de géneros alimentícios e menos ainda com o consumo de géneros que contêm aditivos tais como os corantes azóicos. Na realidade, não é possível realizar um estudo relacionado com o consumo de géneros alimentícios que contenham corantes azóicos na Suécia dadas as proibições e restrições previstas na legislação nacional que afectam a utilização desses aditivos. Mas o estudo que pretende demonstrar a predisposição das crianças suecas para as alergias poderia levar a concluir que o eventual consumo de géneros alimentícios susceptíveis de conterem corantes azóicos (essencialmente produtos de confeitaria e bebidas gaseificadas) provoque reacções alérgicas em muitas destas crianças. na sua carta de notificação, as autoridades suecas fazem referência a um estudo efectuado com crianças dinamarquesas em idade escolar que chama a atenção para os problemas alérgicos relacionados com os aditivos, incluindo determinados corantes azóicos, e quantifica em 1 a 2 % a prevalência da alergia aos aditivos alimentares nas crianças dinamarquesas.

(26) A Comissão deve verificar se o conjunto das informações apresentadas pelas autoridades suecas prova a existência de uma relação de causalidade entre o (eventual) consumo de géneros alimentícios que contêm corantes azóicos na Suécia e riscos de alergia específicos para a população sueca, nomeadamente para as crianças. Esta verificação comporta várias etapas.

(27) Antes de mais, a Comissão deve certificar-se de que dispõe de todos os elementos necessários, que irá comparar com as informações disponíveis, tais como os dados recolhidos ao nível europeu e internacional. As autoridades suecas apresentaram dados quantificados relativos à prevalência de alergia na população sueca mas não à prevalência da alergia alimentar nem à alergia devida aos aditivos, não estando assim em condições de avaliar a prevalência da alergia aos corantes azóicos. Ora, é impossível fazer uma estimativa de prevalência da alergia aos corantes azóicos tomando como referência os dados existentes sobre a prevalência da alergia em geral, visto que os mecanismos e os sintomas das alergia variam em função do alergénio e o facto de uma pessoa sofrer de um tipo de alergia não implica que sofra obrigatoriamente de outro. Por conseguinte, a Comissão constata que as autoridades suecas não lhe forneceram dados quantificados sobre a prevalência da alergia aos corantes azóicos na Suécia, o que impossibilita qualquer comparação com os dados médios relativos à população europeia ou à população mundial que permita determinar se a população sueca se encontra numa situação específica no que se refere à prevalência da alergia aos corantes azóicos.

(28) A Comissão tentou igualmente aprofundar a análise da situação baseando-se no relatório do CCAH de 22 de Setembro de 1995 relativo às reacções adversas aos géneros alimentícios e aos ingredientes de géneros alimentícios. Neste relatório, o CCAH indicava que, segundo os estudos disponíveis efectuados em todo o Mundo, a prevalência da alergia alimentar é nitidamente inferior a 1 % na população adulta, podendo ser ligeiramente superior nas crianças. O CCAH menciona vários estudos que indicam que a prevalência na população no que respeita mais especificamente aos aditivos alimentares é inferior a 0,1 % da população. Mas, neste relatório, o CCAH acrescenta um elemento importante: os factores genéticos e ambientais, do mesmo modo que os hábitos alimentares, podem aumentar a prevalência da alergia alimentar. O CCAH cita os exemplos das regiões nas quais os alergénios estão presentes no ambiente e das regiões nas quais os alergénios são consumidos em quantidades importantes, concluindo que a prevalência da alergia alimentar depende fortemente da região geográfica. A Comissão teve, por conseguinte, que verificar se as autoridades suecas tinham provado efectivamente, através dos estudos comunicados à Comissão, a existência e a importância deste tipo de factores, relacionados com a genética, o ambiente e os hábitos alimentares. A Comissão examinou todos os elementos do processo mas não identificou qualquer elemento que chamasse a atenção para esses factores. Com efeito, os estudos referidos pelas autoridades suecas referem que na Dinamarca, Estado-membro vizinho da Suécia, um determinado número de crianças desenvolve alergias em reacção aos aditivos alimentares. No quadro da consulta aos Estados-membros sobre o pedido de derrogação sueco, as autoridades finlandesas também fazem referência a uma situação semelhante nas crianças finlandesas. Assim, estes últimos elementos de informação e os estudos mencionados pelas autoridades suecas não permitem concluir que a população sueca ou, em particular, as crianças suecas se encontram numa situação específica em relação à população de outros Estados-membros e, nomeadamente, dos seus vizinhos imediatos, no que respeita a esta questão das alergias relacionadas com os corantes azóicos.

(29) Tudo aponta para que as medidas tomadas pelas autoridades suecas na década de setenta com vista à restrição da utilização dos corantes azóicos o tenham sido a título de política preventiva e não com base na verificação da existência de um risco específico para a saúde pública. O carácter preventivo destas medidas foi explicitamente confirmado num estudo comunicado pelas autoridades suecas sobre o problema da intolerância aos aditivos alimentares e as estratégias dos países nórdicos para lhe fazerem face. Aliás, a posição das autoridades suecas contrasta com a posição das autoridades dinamarquesas e finlandesas face ao mesmo problema, as quais não adoptaram a mesma estratégia que as autoridades suecas para limitar as condições de utilização dos corantes azóicos em relação ao disposto na Directiva 94/36/CE, mas julgaram suficientes as medidas relativas à rotulagem.

(30) À luz de todos estes elementos, a Comissão constata que as medidas suecas, embora inspiradas em considerações relacionadas com a saúde pública, não são justificadas pela necessidade de proteger a saúde pública.

ii) O caso do ciclamato

(31) A partir dos anos setenta, a administração sueca dos géneros alimentícios decidiu limitar a utilização do ciclamato enquanto aditivo alimentar. As condições de utilização do ciclamato previstas na Directiva 94/35/CE são menos restritivas do que as previstas na legislação sueca. Aos olhos das autoridades suecas, existem boas razões de saúde pública para manter as respectivas disposições nacionais mais restritivas. Estas autoridades fazem referência a estudos que mostram que as condições de utilização do ciclamato previstas na Directiva 94/35/CE podem fazer com que alguns consumidores excedam a dose diária admissível (DDA).

(32) As directivas comunitárias específicas relativas aos aditivos foram adoptadas com base numa avaliação rigorosa da segurança de todos os aditivos levada a cabo pelos CCAH para que apenas os aditivos cuja adição aos alimentos seja considerada segura figurem nessas directivas específicas e possam ser utilizados na Comunidade. A avaliação da segurança de um aditivo pode revelar a necessidade de estabelecer uma dose diária admissível (DDA) para proteger a saúde pública. Esta DDA representa a quantidade média que pode ser ingerida sem risco por dia durante uma vida. A DDA, que já inclui um factor de segurança de 100 a 500, é expressa em miligramas por quilograma de peso corporal (mg/kg pc). Por conseguinte, a aprovação de qualquer aditivo alimentar e a determinação das suas condições de utilização devem ter simultaneamente em conta a necessidade tecnológica do aditivo em questão (dose necessária à obtenção do efeito desejado) e a ingestão de uma quantidade diária provável do mesmo aditivo decorrente do consumo de todos os produtos alimentares, a fim de garantir que a utilização autorizada não seja susceptível de conduzir a uma situação em que a DDA estabelecida para o aditivo em questão seja ultrapassada.

(33) Tendo em conta os níveis de consumo dos vários produtos nos quais os ciclamato pode ser utilizado na Suécia, as autoridades deste país estimam que a ingestão deste aditivo nas condições definidas pela Directiva 94/35/CE, no respeito dos limites precisos nela indicados, pode fazer com que a DDA seja ultrapassada. Com base em estimativas da administração sueca dos géneros alimentícios, as autoridades suecas mostram que pode existir o risco de ultrapassar a DDA nos subgrupos da população aos quais se aconselha a utilização deste género de edulcorantes, designadamente nos diabéticos e nas pessoas que seguem um regime, mais especialmente nas crianças. Os valores apresentados pelas autoridades suecas correspondem, assim, aos níveis de consumo elevados susceptíveis de se verificarem nesses subgrupos. Esses valores que não se encontram directamente disponíveis, foram obtidos por extrapolação a partir de dados existentes sobre o consumo dos géneros alimentícios pelos agregados familiares (14), tendo sido aplicado um factor três aos níveis de consumo médio.

(34) As autoridades suecas referem um certo número de exemplos de consumidores de idades e, portanto, de pesos diferentes, pertencentes a estes subgrupos da população, susceptíveis de consumirem géneros contendo edulcorantes em quantidade superior à média da população. Desses exemplos, as autoridades suecas destacam o de uma criança de cinco anos que, por dia, consumia uma certa quantidade de géneros alimentícios de baixo valor energético ou sem adição de açúcares, a saber 600 ml de bebidas aromatizadas contendo 400 mg/l de ciclamato, 60 g de produtos de confeitaria contendo 500 mg/kg de ciclamato e 90 g de gelados contendo 250 mg/kg de ciclamato. Este regime alimentar fazia com que a criança em questão ingerisse diariamente cerca de 292 mg de ciclamato resultantes da soma de ciclamato proveniente das bebidas (600 ml × 400 mg/l = 240 mg), dos produtos de confeitaria (60 g × 500 mg/kg =30 mg) e dos gelados (90 g × 250 mg/kg = 22 mg). Este valor de 292 mg deve ser comparado com a ingestão diária admissível para esta criança com um peso de 20 kg, calculada multiplicando o peso do consumidor pela DDA. Sendo a DDA definida pelo CCAH de 11 mg/kg pc (valor confirmado num parecer do CCAH de 14 de Dezembro de 1995), a ingestão diária admissível no caso desta criança seria de 220 mg (20 Kg × 11 mg/kg pc). A ingestão diária de ciclamato constatado neste caso era de 292 mg, valor que ultrapassa de modo substancial a ingestão admissível, ou seja os 220 mg.

(35) A Comissão procedeu a uma análise aprofundada de todas as informações comunicadas pelas autoridades suecas, que a leva a emitir reservas em relação à metodologia escolhida para calcular os níveis de consumo elevados dos géneros alimentícios susceptíveis de conterem ciclamato. A Comissão reconhece as dificuldades enfrentadas pelos Estados-membros na sua missão de acompanhamento do consumo dos aditivos alimentares no que respeita ao cálculo dos níveis de consumo elevados susceptíveis de se verificarem na população e, mais especificamente, em determinados subgrupos da população. Essas dificuldades foram analisadas em pormenor num relatório (15) apresentado à Comissão em Janeiro de 1998. Precisamente neste relatório, é indicado que, no caso de um aditivo proveniente de uma única fonte (um único grupo de géneros alimentícios), os níveis elevados podem ser calculados por extrapolação a partir dos valores médios disponíveis, utilizando o factor 3. Em contrapartida, segundo o mesmo relatório, o mesmo método não parece adequado ao cálculo da quantidade ingerida de um determinado aditivo proveniente de várias fontes combinadas (por exemplo as bebidas, os produtos de confeitaria e as sobremesas). Com efeito, estatisticamente, não é possível considerar que um consumidor que consome quantidades importantes de géneros pertencentes a um determinado grupo de géneros alimentícios também consome de maneira equivalente, ou seja, em quantidades importantes, géneros pertencentes a outros grupos. Por conseguinte, este relatório recomenda a utilização de um método estatístico alternativo que não apresente o risco de conduzir a uma sobrestimativa dos níveis reais de consumo. A Comissão constata que as autoridades suecas não adoptaram este método e exprime reservas em relação ao conjunto dos valores que lhe foi apresentado. Mas, para além das reflexões sobre os métodos de extrapolação, a Comissão integorra-se sobre o realismo dos valores apresentados pelas autoridades suecas. O método estatístico utilizado tende a mostrar que a DDA é ultrapassada de forma significativa no caso dos diabéticos e, mais particularmente, das crianças diabéticas. A Comissão não está convencida de que esses resultados, que são os dados estatísticos, sejam uma tradução fiel da realidade. Com efeito, estes valores não têm em conta o facto de que, precisamente, os diabéticos constituem um subgrupo da população que atribui, mais do que todos os outros consumidores, uma importância especial ao seu regime alimentar, o qual, aliás, é na maior parte das vezes objecto de acompanhamento médico a fim de garantir o seu equilíbrio. Seja como for e independentemente do método seguido, na opinião da Comissão, os dados apresentados pelas autoridades suecas não demonstram que a população sueca ou subgrupos da mesma se encontrem numa situação específica em relação à população dos outros Estados-membros no que respeita a esta questão da ultrapassagem da DDA de ciclamato.

(36) A Comissão verificou se as medidas restritivas em vigor na Suécia são porporcionadas. Por outras palavras, o objectivo das disposições suecas não deve poder ser concretizado por meios que restrinjam em menor grau as trocas comerciais no interior da Comunidade. A Comissão relembra que a directiva autoriza a utilização do ciclamato num certo número de produtos de baixo valor energético ou sem adição de açúcares, designadamente em determinadas bebidas aromatizadas, em algumas bebidas à base de frutos ou de leite, nas sobremesas, nos produtos de confeitaria, nos gelados alimentares, nas compotas e nos preparados de regime. Por sua vez, o decreto n.° 33 de 1993 da administração dos géneros alimentícios proíbe, em princípio, a utilização do ciclamato nos géneros alimentícios. Na Suécia, o ciclamato é autorizado exclusivamente como edulcorante de mesa. Na opinião da Comissão, as medidas suecas são excessivas em relação ao que é necessário para fazer face a este problema, dado que na prática constituem uma proibição pura e simples da utilização do ciclamato nos géneros alimentícios. Segundo a Comissão, para evitar situações em que a DDA de ciclamato seja ultrapassada, será mais razoável reforçar as condições de utilização do ciclamato nos géneros alimentícios, por exemplo reduzindo o leque de géneros alimentícios no qual o ciclamato pode ser utilizado. Mas, sobretudo, estas medidas não parecem ter em conta o facto de os consumidores serem informados da presença de ciclamato nos géneros alimentícios.

(37) Com efeito, a Comissão é de opinião que a legislação comunitária em vigor garante uma informação suficiente, clara e completa dos consumidores, ou, quando estes consumidores são crianças, dos seus pais ou outros adultos, por exemplo, os responsáveis dos estabelecimentos escolares, no que respeita à presença de ciclamato nos géneros alimentícios. De facto, enquanto aditivo, o ciclamato figura obrigatoriamente na lista dos ingredientes, em aplicação dos artigos 3.° e 6.° da Directiva 79/112/CEE. Além disso, em aplicação da Directiva 96/21/CE do Conselho, de 29 de Março de 1996, que altera a Directiva 94/54/CE da Comissão relativa à inclusão na rotulagem de determinados géneros alimentícios de outras indicações obrigatórias para além das previstas na Directiva 79/112/CEE (16), os produtos que contêm ciclamato devem incluir no seu rótulo a menção «Contém edulcorantes». Estas regras de rotulagem são obrigatórias para os produtos apresentados ao consumidor na forma pré-embalada. No que respeita aos produtos que contêm ciclamato e que são apresentados não pré-embalados, a Comissão lembra que, de acordo com o artigo 12.° da Directiva 79/112/CEE, os Estados-membros podem decidir as modalidades de rotulagem desses géneros alimentícios, por exemplo, no caso dos produtos vendidos avulso, obrigando à oposição de tabuletas que contenham um determinado número de informações sobre os mesmos. Em resumo, a Comissão constata que existem medidas de rotulagem, consideradas suficientes pelas autoridades de outros Estados-membros, os quais estimam que não é necessário reforçar as condições de utilização do ciclamato em relação ao disposto na Directiva 94/35/CE.

(38) A Comissão considera que as utilizações do ciclamato actualmente previstas na Directiva 94/35/CE estão suficientemente enquadradas e não são susceptíveis de conduzir a situações nas quais a DDA definida pelo CCAH seja ultrapassada. A directiva prevê condições de utilização do ciclamato capazes de garantir que não existam consumidores ou grupos de consumidores com um regime alimentar equilibrado que ultrapassem regularmente a DDA num período de tempo substancial. Além disso, a Comissão relembra que essas disposições comunitárias relativas ao ciclamato são sempre passíveis de revisão. Assim, a Directiva 94/35/CE poderá ser revista em três hipóteses: i) no quadro do artigo n.° 4 da Directiva 89/107/CEE, que introduz uma cláusula de salvaguarda na legislação-quadro relativa aos aditivos; ii) por iniciativa da Comissão, de acordo com o previsto para dar seguimento ao parecer relativo ao ciclamato e emitir pelo CCAH durante o primeiro semestre de 1999; iii) no quadro do artigo 8.° da Directiva 94/35/CE, que impõe aos Estados-membros e à Comissão o acompanhamento da evolução do consumo de edulcorantes. Esta revisão poderá ser feita na sequência de qualquer novo elemento de informação, como um estudo pormenorizado sobre os níveis de consumo de géneros alimentícios susceptíveis de conterem ciclamato ou sobre a eventual necessidade da introdução de restrições complementares às condições de utilização do ciclamato para que os consumidores não excedam a DDA. Não é este o caso das informações comunicadas pela Suécia no contexto do pedido de derrogação. Aliás, até à data, nenhum Estado-membro transmitiu à Comissão informações neste sentido.

(39) Deste modo, a Comissão constata que as medidas suecas têm por objectivo a protecção da saúde pública, mas excedem o que seria necessário para atingir esse mesmo objectivo.

b) Ausência de discriminação arbitrária

(40) As medidas em causa não se justificam pela necessidade de proteger a saúde pública, pelo que a Comissão não tem de verificar se esta condição se encontra satisfeita.

c) Ausência de restrições dissimuladas no comércio entre os Estados-membros

(41) As medidas em causa não se justificam pela necessidade de proteger a saúde pública, pelo que a Comissão não tem de verificar se esta condição se encontra satisfeita.

CONCLUSÃO

(42) À luz das condições acima expostas, a Comissão é de opinião que as disposições nacionais notificadas pelo Reino da Suécia em aplicação do n.° 4 do artigo 100.°A do Tratado, relativas às condições de utilização dos corantes azóicos e do ciclamato nos géneros alimentícios, apesar de terem por objectivo a protecção da saúde humana, que constitui uma das exigências importantes constantes no artigo 36.° do Tratado CE, não se justificam, já que não são estritamente necessárias para atingir esse objectivo.

(43) A Comissão tem, por conseguinte, motivos para considerar que não podem ser confirmadas as referidas disposições nacionais notificadas,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.°

As disposições nacionais suecas que derrogam as Directivas 94/35/CE e 94/36/CE notificadas ao abrigo do n.° 4 do artigo 100.°A do Tratado CE não são confirmadas.

Artigo 2.°

O Reino da Suécia é o destinatário da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 21 de Dezembro de 1998.

Pela Comissão

Martin BANGEMANN

Membro da Comissão

(1) JO L 40 de 11. 2. 1989, p. 27; a última redacção da Directiva 89/107/CE foi-lhe dada pela Directiva 94/34/CE, publicada no JO L 237 de 10. 9. 1994, p. 1.

(2) A terceira directiva, com o número 95/2/CE, não é abrangida pela presente decisão.

(3) JO L 237 de 10. 9. 1994, p. 3; a última redacção da Directiva 94/35/CE foi-lhe dada pela Directiva 96/83/CE, publicada no JO L 48 de 19. 2. 1997, p. 16; rectificação publicada no JO L 259 de 7. 10. 1994, p. 33.

(4) JO L 237 de 10. 9. 1994, p. 13.

(5) SLV FS 1995: 31.

(6) SLV FS 1993: 33.

(7) 1971: 511.

(8) 1971: 807.

(9) SLV FS 1993: 33 e SLV FS 1995: 31.

(10) Settipane G.A., Chafee F.H., Postman I.M., Levine M.I., Saker J.H., Barrik R.H., Nicholas S.S., Schwartz H.J., Honsinger R.W., Klein D.E., Significance of tartrazine sensitivity in chronic urticaria of unkown etiology. J. Allergy Clin. Immunl 1976; 57; 541-6.

Åberg N., Hässelmar B., Åberg B., Eriksson B., 1995. Increase of asthma, allergic rhinitis and eczema in Swedish schoolchildren between 1979 and 1991. Clin. and Exp. Allergy, Vol. 25, 815-819.

Slorach S.A. 1981, The problem with intolerance to food additives and Nordic strategies for dealing with it. Toxicology Forum Meeting, Genebra, de 6 a 9 de Abril.

(11) Fuglsang G., Madsen C., Saval P., Osterballe O., 1993. Prevalence of intolerance to food additives among Danish school children. Pediatric and Allergy Immunology, 4: 123-129.

(12) Comissão das Comunidades Europeias contra República Federal da Alemanha, Col., p. I-3599.

(13) Ver o ponto 16.

(14) «Hushållens Livsmedelsinköp och kostvanor» HULK 1989, dados relativos ao consumo dos géneros alimentícios pelos agregados familiares.

(15) Relatório de 16 de Janeiro de 1998, apresentado à Comissão por alguns Estados-membros, entre os quais a Suécia, intitulado «Development of Methodologies for the Monitoring of Food Additive Intake across the European Union». Este relatório foi preparado no quadro de um programa de cooperação científica, tal como previsto pela Directiva 93/5/CEE do Conselho, de 25 de Fevereiro de 1993, relativa à assistência dos Estados-membros à Comissão e à sua cooperação na análise científica de questões relacionadas com os produtos alimentares. (JO L 52 de 4. 3. 1993, p. 18).

(16) JO L 88 de 5. 4. 1996, p. 5.