DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/2046 DA COMISSÃO

de 19 de dezembro de 2018

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 e de milho geneticamente modificado que combina dois, três ou quatro dos eventos únicos MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 e 59122, e que revoga a Decisão 2011/366/UE

[notificada com o número C(2018) 8238]

(Apenas fazem fé os textos em língua neerlandesa e francesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1) Em 26 de novembro de 2013, a empresa Monsanto Europe S.A./N.V. apresentou, em nome da Monsanto Company, à autoridade nacional competente da Bélgica um pedido para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 (o «pedido»), em conformidade com os artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. O pedido abrangia igualmente a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(2) Além disso, o pedido abrangia a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de vinte e cinco subcombinações de eventos de transformação únicos que constituem o milho MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122. Doze dessas subcombinações são já autorizadas: 1507 x 59122, autorizada pela Decisão de Execução (UE) 2018/1110 da Comissão (2); MON 89034 × MON 88017, autorizada pela Decisão 2011/366/UE da Comissão (3); MON 87427 × MON 89034, autorizada pela Decisão de Execução (UE) 2018/1111 da Comissão (4); e MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017, MON 88017 × 59122, autorizadas pela Decisão de Execução 2013/650/UE da Comissão (5).

(3) A empresa Monsanto Europe S.A./N.V., detentora da autorização para uma dessas doze subcombinações já autorizadas, a subcombinação MON 89034 × MON 88017, solicitou à Comissão que revogasse a Decisão 2011/366/UE e que a incorporasse no âmbito da presente decisão.

(4) A presente decisão abrange catorze subcombinações: quatro subcombinações de quatro eventos (MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122 e MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122); seis subcombinações de três eventos (MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × 1507 × 59122 e MON 87427 × MON 88017 × 59122); e quatro subcombinações de dois eventos (MON 87427 × 1507, MON 87427 × MON 88017, MON 87427 × 59122 e MON 89034 × MON 88017).

(5) Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6), bem como as informações exigidas nos termos dos anexos III e IV da referida diretiva. Incluía ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

(6) Em 5 de setembro de 2017, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer favorável (7), nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A Autoridade concluiu que o milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 é tão seguro e nutritivo como o comparador não geneticamente modificado e as variedades de referência não geneticamente modificadas testadas, no contexto do âmbito do pedido. Não foram identificados problemas de segurança novos em relação às subcombinações previamente avaliadas e, por conseguinte, as conclusões anteriores sobre estas subcombinações permanecem válidas. Relativamente às restantes subcombinações, a Autoridade concluiu que estas devem, em princípio, ser tão seguras como os eventos de transformação únicos MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 e 59122, as subcombinações anteriormente avaliadas e o milho resultante da combinação dos cinco eventos MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122.

(7) No seu parecer, a Autoridade tomou em conta as questões e preocupações referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(8) A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, estava de acordo com as utilizações previstas dos produtos. No entanto, o plano de monitorização foi revisto pela Comissão, como recomendado pela Autoridade, a fim de incluir também as subcombinações abrangidas pela presente decisão.

(9) Tendo em conta essas considerações, deve ser autorizada a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 e das catorze subcombinações indicadas no considerando 4 e enumeradas no pedido.

(10) Para fins de simplificação, a Decisão 2011/366/UE deve ser revogada.

(11) Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado abrangido pela presente decisão, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (8). O identificador único atribuído pela Decisão 2011/366/UE deve continuar a ser utilizado.

(12) Com base no parecer da Autoridade, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (9), para os produtos abrangidos pela presente decisão. Todavia, a fim de assegurar que a utilização desses produtos permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem desses produtos, exceto os que se destinam a utilizações alimentares, deve conter a indicação clara de que os produtos não se destinam ao cultivo.

(13) O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos em matéria de modelos de relatórios normalizados estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (10).

(14) O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização do consumo dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(15) Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(16) A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (11).

(17) O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o Organismos geneticamente modificados e identificadores únicos São atribuídos os seguintes identificadores únicos ao milho geneticamente modificado especificado na alínea b) do anexo da presente decisão, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004: a) O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122; b) O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017; c) O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122; d) O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122; e) O identificador único MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122; f) O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507; g) O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017; h) O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 59122; i) O identificador único MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017; j) O identificador único MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × 59122; k) O identificador único MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017 × 59122; l) O identificador único MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × 1507; m) O identificador único MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017; n) O identificador único MON-87427-7 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × 59122; o) O identificador único MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 89034 × MON 88017.

Artigo 2.o Autorização Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão: a) Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir do milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o; b) Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir do milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o; c) Milho geneticamente modificado, referido no artigo 1.o, em produtos que o contenham ou por ele sejam constituídos, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b) do presente artigo, à exceção do cultivo.

Artigo 3.o Rotulagem 1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho». 2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o, à exceção dos géneros alimentícios e ingredientes alimentares.

Artigo 4.o Método de deteção Para a deteção do milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o é aplicável o método estabelecido na alínea d) do anexo.

Artigo 5.o Monitorização dos efeitos ambientais 1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo. 2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 6.o Registo comunitário As informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

Artigo 7.o Detentor da autorização A detentora da autorização é a empresa Monsanto Company, Estados Unidos da América, representada por Monsanto Europe S.A./N.V., Bélgica.

Artigo 8.o Revogação É revogada a Decisão 2011/366/UE.

Artigo 9.o Validade A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 10.o Destinatário A destinatária da presente decisão é a empresa Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Bélgica.

Feito em Bruxelas, em 19 de dezembro de 2018. Pela Comissão Vytenis ANDRIUKAITIS Membro da Comissão

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(2) Decisão de Execução (UE) 2018/1110 da Comissão, de 3 de agosto de 2018, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 e de milho geneticamente modificado combinando dois ou três dos eventos únicos 1507, 59122, MON 810 e NK603, e que revoga as Decisões 2009/815/CE, 2010/428/UE e 2010/432/UE (JO L 203 de 10.8.2018, p. 13).

(3) Decisão 2011/366/UE da Comissão, de 17 de junho de 2011, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 163 de 23.6.2011, p. 55).

(4) Decisão de Execução (UE) 2018/1111 da Comissão, de 3 de agosto de 2018, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) e de milho geneticamente modificado que combina dois dos eventos MON 87427, MON 89034 e NK603, e que revoga a Decisão 2010/420/UE (JO L 203 de 10.8.2018, p. 20).

(5) Decisão de Execução 2013/650/UE da Comissão, de 6 de novembro de 2013, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAŚ-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), quatro milhos relacionados geneticamente modificados, combinando três eventos únicos de combinações genéticas [MON89034 ×1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)], e quatro milhos relacionados geneticamente modificados, combinando dois eventos únicos de modificações genéticas [MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)], nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 302 de 13.11.2013, p. 47).

(6) Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

(7) Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-118 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company (Parecer científico sobre o pedido EFSA-GMO-BE-2013-118 para a autorização do milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 e subcombinações, independentemente da sua origem, para utilização como género alimentício e alimento para animais, assim como importação e transformação, apresentado nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 pela Monsanto Company). EFSA Journal 2017;15(8):4921, 32 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4921

(8) Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

(9) Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

(10) Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

(11) Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).