REGULAMENTO (UE) 2021/418 DA COMISSÃO

de 9 de março de 2021

que altera a Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere ao cloreto de nicotinamida-ribósido e ao citrato malato de magnésio utilizados no fabrico de suplementos alimentares e à unidade de medida utilizada para o cobre

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 5,

Considerando o seguinte:

(1) Os anexos I e II da Diretiva 2002/46/CE estabelecem a lista de vitaminas e minerais, e respetivas formas, que podem ser utilizados no fabrico de suplementos alimentares.

(2) Nos termos do artigo 14.o da Diretiva 2002/46/CE, as disposições relativas aos preparados vitamínicos e às substâncias minerais presentes nos suplementos alimentares que possam afetar a saúde pública devem ser adotadas após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade»).

(3) Nos termos do artigo 14.o, n.o 1, e do artigo 14.o, n.o 3, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), os géneros alimentícios não podem ser colocados no mercado se não forem seguros no que se refere às condições normais de utilização do género alimentício pelo consumidor.

(4) No seguimento de um pedido da Comissão Europeia para emitir um parecer sobre o cloreto de nicotinamida-ribósido como novo alimento, incluindo sobre a segurança da sua utilização nos suplementos alimentares como fonte de niacina e a biodisponibilidade da nicotinamida, uma forma de niacina, proveniente desta fonte, no contexto da Diretiva 2002/46/CE, a Autoridade adotou, em 4 de julho de 2019, um parecer científico sobre a segurança do cloreto de nicotinamida-ribósido como novo ingrediente alimentar para utilização como fonte de niacina em suplementos alimentares (3).

(5) Decorre desse parecer que a utilização de cloreto de nicotinamida-ribósido nos suplementos alimentares não suscita preocupações em termos de segurança, desde que sejam respeitadas certas limitações estabelecidas na aprovação desta substância pelo Regulamento (UE) 2020/16 da Comissão (4).

(6) Com base no parecer favorável da Autoridade e na autorização como novo ingrediente alimentar, tal como estabelecido no Regulamento (UE) 2020/16, o cloreto de nicotinamida-ribósido deve ser incluído na lista constante do anexo II da Diretiva 2002/46/CE.

(7) Nos termos do artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), o citrato malato de magnésio foi incluído na lista da União de novos alimentos autorizados constante do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (6). Esta lista estabelece que o citrato malato de magnésio é autorizado exclusivamente como novo ingrediente alimentar para utilização em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE. Esta lista não inclui um limite máximo diário para a sua utilização em suplementos alimentares.

(8) No seguimento de um pedido da Comissão Europeia para emitir um parecer sobre a fonte de nutrientes citrato malato de magnésio, a Autoridade adotou um parecer científico sobre a biodisponibilidade do magnésio proveniente do citrato malato de magnésio quando adicionado para fins nutricionais aos suplementos alimentares (7). A Autoridade concluiu que o citrato malato de magnésio é uma fonte de magnésio biodisponível. A avaliação da biodisponibilidade de uma fonte de nutrientes é relevante para a avaliação da sua segurança, tal como explicado pela Autoridade no seu documento de orientação Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources (orientações sobre a avaliação da segurança das fontes de nutrientes e a biodisponibilidade do nutriente proveniente das fontes) (8). A Autoridade explica que a sua abordagem para avaliar a biodisponibilidade de uma fonte de nutrientes consiste na utilização de estudos comparativos que consideram a biodisponibilidade das formas químicas do nutriente que já constam das listas positivas na legislação pertinente. A Autoridade explica ainda que a classificação da biodisponibilidade de uma fonte de nutrientes como equivalente, superior ou inferior a uma fonte de referência tem implicações na segurança da fonte para as utilizações e os níveis de utilização propostos e no que diz respeito aos valores indicativos relevantes em matéria de saúde, por exemplo o nível máximo de ingestão tolerável do próprio nutriente.

(9) A Autoridade, no seu documento de orientação acima referido, explica que a avaliação da segurança de uma fonte de nutrientes não inclui uma avaliação da função nutricional e fisiológica ou da segurança do nutriente em si, em conformidade com a base jurídica relevante para esta avaliação. No entanto, a Autoridade explicou que, se as utilizações e os níveis de utilização propostos da fonte fossem suscetíveis de atingir o nível máximo de ingestão tolerável para esse nutriente, a Autoridade teria em conta essa possibilidade na sua avaliação da segurança. No seu parecer científico sobre a biodisponibilidade do citrato malato de magnésio, a Autoridade observou que nos níveis máximos de utilização propostos para o citrato malato de magnésio, o nível máximo de ingestão tolerável em vigor para o magnésio nos suplementos alimentares, na água ou adicionado a alimentos e bebidas (250 mg por dia) era ultrapassado. A Diretiva 2002/46/CE reconhece que a ingestão excessiva de vitaminas e de minerais pode provocar efeitos adversos, devendo, por conseguinte, ser fixados, conforme adequado, níveis máximos de segurança para essas substâncias nos suplementos alimentares. Esses níveis máximos devem ser fixados tendo em conta o nível máximo de ingestão tolerável da vitamina ou do mineral, tal como estabelecido pela avaliação científica dos riscos com base em dados científicos geralmente aceites e na ingestão do nutriente através de um regime alimentar normal. Deve notar-se que, em 2001, o Comité Científico da Alimentação Humana (9) definiu o nível máximo de ingestão tolerável para o magnésio com base num efeito laxativo suave e transitório facilmente reversível e ao qual o organismo se pode adaptar facilmente em poucos dias. Com base em dados científicos geralmente aceites, os efeitos adversos comunicados derivados da ingestão de magnésio quando utilizado no fabrico de suplementos alimentares não são considerados de natureza grave ao ponto de exigir a fixação de um nível máximo de segurança para a utilização do citrato malato de magnésio nos níveis de utilização propostos em suplementos alimentares. No entanto, esta situação poderá ser revista, à medida que se tornem disponíveis informações científicas que demonstrem a necessidade de estabelecer um nível máximo de segurança harmonizado para o magnésio. Além disso, até que esses limites sejam estabelecidos ao nível da UE, as regras nacionais que regem a utilização de magnésio no fabrico de suplementos alimentares podem ser aplicadas com base nos critérios estabelecidos no artigo 5.o da Diretiva 2002/46/CE.

(10) Com base no parecer favorável da Autoridade sobre a biodisponibilidade do magnésio proveniente do citrato malato de magnésio, e na sua autorização como novo ingrediente alimentar tal como estabelecido no Regulamento (UE) 2017/2470 da Comissão, o citrato malato de magnésio deve ser incluído na lista constante do anexo II da Diretiva 2002/46/CE.

(11) Nos termos do artigo 8.o, n.o 1 e n.o 3, da Diretiva 2002/46/CE, a quantidade de cobre presente num suplemento alimentar deve ser declarada no rótulo sob forma numérica, utilizando a unidade de medida especificada no anexo I da Diretiva 2002/46/CE. Nos termos do artigo 8.o, n.o 3, da Diretiva 2002/46/CE, as informações relativas a esta substância devem igualmente ser expressas em percentagem dos valores de referência estabelecidos no anexo XIII do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (10). Nos termos do anexo I da Diretiva 2002/46/CE, a unidade de medida exigida para o cobre para efeitos de rotulagem dos suplementos alimentares é o «μg», ao passo que a unidade exigida para o cobre nos termos do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 é o «mg». Por razões de coerência e de clareza, a unidade de medida para o cobre no anexo I da Diretiva 2002/46/CE também deve ser o «mg». Dado que a modificação da unidade de medida para o cobre não é suscetível de afetar a saúde humana, não é necessário solicitar o parecer da Autoridade.

(12) O Grupo Consultivo da Cadeia Alimentar, da Saúde Animal e da Fitossanidade foi consultado e as suas observações foram tidas em conta.

(13) A fim de evitar perturbações no comércio, deve ser concedido tempo suficiente para permitir que os produtores se adaptem à nova unidade de medida para o cobre. Além disso, na ausência de preocupações de segurança, a comercialização das existências de suplementos alimentares que contenham cobre deve ser autorizada após a data de aplicação do artigo 1.o do presente regulamento, até ao esgotamento dessas existências.

(14) A Diretiva 2002/46/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

(15) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o O anexo I da Diretiva 2002/46/CE é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o O anexo II da Diretiva 2002/46/CE é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 3.o Os produtos colocados no mercado ou rotulados antes de 30 de setembro de 2022 e que não estejam conformes com o ponto 1 do anexo do presente regulamento podem ser comercializados após essa data até ao esgotamento das existências.

Artigo 4.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O artigo 1.o é aplicável a partir de 30 de setembro de 2022.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 9 de março de 2021. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 183 de 12.7.2002, p. 51.

(2) Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

(3) EFSA Journal 2019;17(8):5775

(4) Regulamento de Execução (UE) 2020/16 da Comissão, de 10 de janeiro de 2020, que autoriza a colocação no mercado de cloreto de nicotinamida-ribósido como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (JO L 7 de 13.1.2020, p. 6).

(5) Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (JO L 327 de 11.12.2015, p. 1).

(6) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(7) EFSA Journal 2018;16(12):5484

(8) EFSA Journal 2018;16(6):5294

(9) http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/efsa_rep/blobserver_assets/ndatolerableuil.pdf

(10) Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios, que altera os Regulamentos (CE) n.o 1924/2006 e (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 87/250/CEE da Comissão, 90/496/CEE do Conselho, 1999/10/CE da Comissão, 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, 2002/67/CE e 2008/5/CE da Comissão e o Regulamento (CE) n.o 608/2004 da Comissão (JO L 304 de 22.11.2011, p. 18).