PT Jornal Oficial da União Europeia L 181/72

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/1107 DA COMISSÃO

de 8 de julho de 2015

que aprova a substância de base Salix spp. cortex, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 23.o, n.o 5, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com o artigo 23.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Comissão recebeu, em 26 de abril de 2013, um pedido do Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) para a aprovação de casca de Salix alba como substância de base. O pedido estava acompanhado das informações exigidas pelo artigo 23.o, n.o 3, segundo parágrafo.

(2) A Comissão solicitou assistência científica à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). A Autoridade apresentou à Comissão um relatório técnico sobre a substância em causa em 3 de junho de 2014 (2). A Comissão apresentou o relatório de revisão (3) e um projeto do presente regulamento ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 14 de novembro de 2014 e finalizou-os para a reunião do referido Comité de 29 de maio de 2015.

(3) A documentação fornecida pelo requerente e os resultados do exame efetuado pela Agência Europeia de Medicamentos (4) em conformidade com a Diretiva (CE) n.o 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) revelam que o Salix cortex preenche os critérios de um medicamento tradicional à base de plantas. Por conseguinte, considerou-se adequado alargar o âmbito do pedido, da casca de Salix alba para o Salix spp. cortex. Além disso, esta substância não é utilizada predominantemente para fins fitossanitários, sendo no entanto útil em matéria de fitossanidade através de um produto composto pela substância e por água.

(4) A Comissão considera que o Salix spp. cortex é uma substância de base em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O Salix spp. cortex faz parte de uma planta e está disseminado no meio ambiente. Prevê-se que a exposição adicional do ser humano, dos animais e do ambiente decorrente das utilizações pormenorizadas no relatório de revisão seja negligenciável, em comparação com a exposição prevista em resultado de situações naturais realistas.

(5) Por conseguinte, pode presumir-se que o Salix spp. cortex satisfaz, em geral, os requisitos definidos no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Assim, é adequado aprovar o Salix spp. cortex como substância de base.

(6) Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é, contudo, necessário incluir certas condições de aprovação, que estão especificadas no anexo I do presente regulamento.

(7) Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (6) deve ser alterado em conformidade.

(8) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Aprovação de uma substância de base

A substância Salix spp. cortex, tal como especificada no anexo I, é aprovada como substância de base, nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

A parte C do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 8 de julho de 2015. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Salix alba bark and the conclusions drawn by EFSA on the specific points raised (Resultados da consulta aos Estados-Membros e à AESA sobre o pedido de aprovação da casca de Salix alba como substância de base e conclusões da AESA sobre os pontos específicos focados). 2014:EN-609.34 pp.

(3) http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=homepage

(4) Assessment report on Salicis cortex (willow bark) and herbal preparation(s) thereof with well-established use and traditional use [Relatório de avaliação de Salicis cortex (casca de salgueiro) e da(s) respetivas(s) preparação(ões), com um uso bem estabelecido e uso tradicional]; EMEA/HMPC/295337/2007.

(5) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(6) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

ANEXO I Denominação comum; números de identificação Denominação IUPAC Pureza (1) Data de aprovação Disposições específicas Salix spp. cortex N.o CAS: não atribuído N.o CIPAC: não atribuído Não aplicável Farmacopeia Europeia 1 de julho de 2015 O Salix cortex deve ser utilizado em conformidade com as condições específicas incluídas nas conclusões do relatório de revisão sobre o Salix spp. cortex (SANCO/12173/2014), nomeadamente os apêndices I e II do relatório. (1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade, as especificações e o modo de utilização da substância de base.