Directiva 2001/62/CE da Comissão

de 9 de Agosto de 2001

que altera a Directiva 90/128/CEE relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios(1), e, nomeadamente, o seu artigo 3.o,

Após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana,

Considerando o seguinte:

(1) Os silicones devem ser considerados mais como elastómeros do que como matérias plásticas pelo que devem ser eliminados da definição de matérias plásticas.

(2) A determinação da quantidade de uma substância num material ou num objecto acabado é mais simples que a determinação do seu nível de migração específica. Por conseguinte, a verificação da conformidade através da determinação da quantidade em vez do nível de migração específica deveria ser permitida em certas condições.

(3) Para determinados tipos de plásticos, a disponibilidade de modelos de difusão geralmente reconhecidos baseados em dados experimentais permite a avaliação do nível de migração de uma substância em certas condições evitando deste modo testes complexos, dispendiosos e demorados.

(4) Ensaios colaborativos recentes indicam a existência de uma maior variabilidade nos resultados das análises para a determinação da migração global de substâncias utilizadas nos plásticos quando se usam simuladores de alimentos aquosos bem como meios voláteis tais como iso-octano, etanol e outras soluções semelhantes.

(5) Além dos monómeros e outras substâncias iniciadoras completamente avaliados e autorizados a nível comunitário, também existem monómeros e substâncias iniciadoras avaliados e autorizados pelo menos num Estado-Membro e que podem continuar a ser utilizados, na pendência da sua avaliação pelo Comité Científico da Alimentação Humana e da decisão acerca da sua inclusão na lista comunitária.

(6) Com base na nova informação disponibilizada ao Comité Científico da Alimentação Humana, determinados monómeros admitidos provisoriamente a nível nacional assim como outros monómeros cuja utilização foi solicitada na sequência da adopção da Directiva 90/128/CEE da Comissão, de 23 de Fevereiro de 1990, relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios(2), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/91/CE(3) podem ser incluídos na lista comunitária de substâncias permitidas.

(7) Para algumas substâncias, as restrições já estabelecidas a nível comunitário deveriam ser alteradas com base na informação disponível.

(8) A actual lista de aditivos é uma lista incompleta uma vez que não contém todas as substâncias actualmente aceites em um ou mais Estados-Membros. Consequentemente, estas substâncias continuam a ser regulamentadas por disposições nacionais apenas na pendência de uma decisão sobre a sua inclusão na lista comunitária.

(9) A directiva estabelece especificações apenas para algumas substâncias e, por conseguinte, as outras substâncias, que possam necessitar de especificações, permanecem regulamentadas a este nível pelas disposições nacionais apenas enquanto se aguarda uma decisão a nível comunitário.

(10) Em relação a determinados aditivos, as restrições estabelecidas na directiva ainda não podem ser aplicadas em todas as situações, na pendência da recolha e da avaliação de todos os dados necessários para uma melhor estimativa da exposição do consumidor em determinadas situações específicas. Por conseguinte, estes aditivos aparecem numa lista diferente da dos aditivos plenamente regulamentados a nível comunitário.

(11) De acordo com o princípio da proporcionalidade, é necessário e adequado, para a realização do objectivo básico de assegurar a livre circulação dos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios, estabelecer regras relativamente à definição das matérias plásticas e das substâncias permitidas. A presente directiva limita-se ao que é necessário para atingir os objectivos prosseguidos em conformidade com o terceiro parágrafo do artigo 5.o do Tratado.

(12) Por conseguinte, a Directiva 90/128/CEE deve ser alterada em conformidade.

(13) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

A Directiva 90/128/CEE é alterada do seguinte modo:

1. O n.o 3 do artigo 1.o passa a ter a seguinte redacção: "3. Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por 'matéria plástica' o composto macromolecular orgânico obtido por polimerização, policondensação, poliadição ou outro processo similar a partir de moléculas de peso molecular inferior ou por alteração química de macromoléculas naturais. Podem ser adicionadas outras substâncias ou matérias a este composto macromolecular.

Contudo, não são consideradas como 'matérias plásticas':

i) As películas de celulose regenerada envernizadas ou não envernizadas, abrangidas pela Directiva 93/10/CEE da Comissão(4);

ii) Os elastómeros e as borrachas naturais e sintéticas;

iii) Os papéis e cartões, modificados ou não por incorporação de matéria plástica;

iv) Os revestimentos de superfície obtidos a partir de:

- ceras de parafina, incluindo as ceras da parafina sintéticas e/ou ceras microcristalinas,

- misturas das ceras referidas no primeiro travessão, entre si e/ou com matérias plásticas,

v) Resinas de permuta iónica;

vi) Silicones.".

2. No artigo 3.o, os n.os 4 e 5 passam a ter a seguinte redacção: "4. Apenas os monómeros e as outras substâncias iniciadoras incluídos na secção A do anexo II podem ser usados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica, sujeitos às restrições aí especificadas.

Em derrogação do disposto no primeiro parágrafo, os monómeros e outras substâncias iniciadoras enumerados na secção B do anexo II podem continuar a ser utilizados até 31 de Dezembro de 2004 o mais tardar, na pendência da sua avaliação pelo Comité Científico da Alimentação Humana.

5. As listas das secções A e B do anexo II não incluem ainda monómeros e outras substâncias iniciadoras utilizados apenas no fabrico de:

- revestimentos de superfície obtidos a partir de produtos resinosos ou polimerizados sob a forma de líquido, pó ou dispersão, tais como vernizes, lacas, tintas, etc.,

- resinas epoxídicas,

- adesivos e promotores de adesão,

- tintas de impressão.".

3. O artigo 3.o A passa a ter a seguinte redacção: "Artigo 3.oA

Nas secções A e B do anexo III figura uma lista incompleta dos aditivos que podem ser utilizados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica, bem como das restrições e/ou especificações à sua utilização.

No que respeita às substâncias da secção B do anexo III, os limites de migração específica serão aplicáveis a partir de 1 de Janeiro de 2004, quando a verificação da conformidade for efectuada num simulador D ou em meios de ensaio de testes de substituição, tal como estabelecido nas Directivas 82/711/CEE e 85/572/CEE.".

4. O n.o 1 do artigo 3.oC passa a ter a seguinte redacção: "1. As especificações gerais relativas a materiais e objectos de matéria plástica são estabelecidas na parte A do anexo V. Outras especificações relativas a algumas substâncias constantes dos anexos II, III e IV são estabelecidas na parte B do anexo V.".

5. Ao artigo 5.o é aditado um n.o 4 com a seguinte redacção: "4. A verificação da conformidade com os limites de migração específica previstos no n.o 1 pode ser assegurada pela determinação da quantidade de uma substância no material ou objecto acabado, desde que tenha sido estabelecida uma relação entre essa quantidade e o valor da migração específica da substância através de uma experiência adequada ou pela aplicação de modelos de difusão geralmente reconhecidos e baseados em provas científicas. Para demonstrar a não conformidade de um material ou objecto, é obrigatória a confirmação do valor da migração calculado com um ensaio experimental.".

6. Os anexos I, II, III, V e VI são alterados em conformidade com o estabelecido nos anexos I a V à presente directiva.

Artigo 2.o

As prescrições introduzidas pela presente directiva não se aplicam aos materiais e objectos que contenham as substâncias regulamentadas pela directiva postos em livre circulação na Comunidade antes de 1 de Dezembro de 2002.

Artigo 3.o

Os Estados-Membros adoptarão, até 30 de Novembro de 2002, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 9 de Agosto de 2001.

Pela Comissão

David Byrne

Membro da Comissão

(1) JO L 40 de 11.2.1989, p. 38.

(2) JO L 75 de 21.3.1990, p. 19.

(3) JO L 310 de 4.12.1999, p. 41.

(4) JO L 93 de 17.4.1993, p. 27.

ANEXO I

O n.o 7, segundo travessão, do anexo I passa a ter a seguinte redacção: "- 12 mg/kg ou 2 mg/dm2 em ensaios de migração que utilizam os outros simuladores referidos nas Directivas 82/711/CEE e 85/572/CEE.".

ANEXO II

O anexo II é alterado do seguinte modo:

1. A secção A é alterada do seguinte modo:

a) Os seguintes monómeros e outras substâncias iniciadoras são inseridos:

">POSIÇÃO NUMA TABELA>"

b) No que respeita aos seguintes monómeros e outras substâncias iniciadoras o teor da coluna "Restrições e/ou especificações" passa a ter a seguinte redacção:

">POSIÇÃO NUMA TABELA>"

c) Os seguintes monómeros e outras substâncias iniciadoras são transferidos da secção B para a secção A:

">POSIÇÃO NUMA TABELA>"

2. A secção B passa a ter a seguinte redacção:

"SECÇÃO B

Lista de monómeros e outras substâncias iniciadoras que podem continuar a ser usadas enquanto se aguarda decisão sobre a sua inclusão na secção A

>POSIÇÃO NUMA TABELA>"

ANEXO III

O anexo III é alterado do seguinte modo:

1. O quadro "Lista incompleta dos aditivos" é alterado do seguinte modo:

a) O título passa a ter a seguinte redacção: "SECÇÃO A

Lista incompleta dos aditivos totalmente harmonizados a nível comunitário"

b) Os seguintes aditivos são inseridos:

">POSIÇÃO NUMA TABELA>"

c) No que respeita aos seguintes aditivos o teor da coluna "Restrições e/ou especificações" passa a ter a seguinte redacção:

">POSIÇÃO NUMA TABELA>"

d) Os seguintes aditivos são suprimidos:

">POSIÇÃO NUMA TABELA>"

2. A secção B seguinte é aditada:

"SECÇÃO B

Lista incompleta dos aditivos referidos no segundo parágrafo do artigo 3.oA

>POSIÇÃO NUMA TABELA>"

ANEXO IV

O anexo V é alterado do seguinte modo:

1. A parte A do anexo V é substituída pelo texto seguinte: "Parte A: Especificações gerais

Os materiais e objectos fabricados a partir de isocianatos aromáticos ou corantes preparados por acoplamento diazóico não devem libertar aminas aromáticas primárias (expressas como anilina) numa quantidade detectável (LD = 0,02 mg/kg de alimento ou de simulador de alimento, incluindo a tolerância analítica). Contudo, excluem-se desta restrição os valores de migração das aminas aromáticas primárias constantes da presente directiva.".

2. No quadro da parte B do anexo V são inseridas as seguintes especificações:

">POSIÇÃO NUMA TABELA>"

ANEXO V

O anexo VI passa a ter a redacção seguinte:

"ANEXO VI

NOTAS RELATIVAS À COLUNA "RESTRIÇÕES E/OU ESPECIFICAÇÕES"

(1) Aviso: há o risco de o LME poder ser ultrapassado em simuladores de géneros alimentícios gordos.

(2) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 10060 e 23920.

(3) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 15760, 16990, 47680, 53650, 89440.

(4) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 19540, 19960 e 64800.

(5) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 14200, 14230 e 41840.

(6) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 66560 e 66580.

(7) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200, 92030.

(8) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 e 95725.

(9) Aviso: há o risco de a migração da substância deteriorar as características organolépticas do género alimentício em contacto e, portanto, de o produto acabado não cumprir o disposto no segundo travessão do artigo 2.o da Directiva 89/109/CEE.

(10) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 e 73120.

(11) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 45200, 64320, 81680 e 86800.

(12) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 36720, 36800 e 92000.

(13) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 39090 e 39120.

(14) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 44960, 68078, 82020 e 89170.

(15) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 e 61600.

(16) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 49600, 67520 e 83599.

(17) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 50160, 52040, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040, 51120.

(18) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 67600, 67680 e 67760.

(19) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 60400, 60480 e 61440.

(20) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 66400 e 66480.

(21) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 93120 e 93280.

(22) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 17260 e 18670.".