DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/1554 DA COMISSÃO

de 11 de setembro de 2015

que estabelece normas de execução da Diretiva 2006/88/CE no que se refere aos requisitos de vigilância e aos métodos de diagnóstico

[notificada com o número C(2015) 6188]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2006/88/CE do Conselho, de 24 de outubro de 2006, relativa aos requisitos zoossanitários aplicáveis aos animais de aquicultura e produtos derivados, assim como à prevenção e à luta contra certas doenças dos animais aquáticos (1), nomeadamente o artigo 49.o, n.o 3, o artigo 50.o, n.o 4, o artigo 57.o, alínea b), e o artigo 61.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

A Diretiva 2006/88/CE estabelece as medidas de prevenção mínimas para a vigilância e a deteção precoce nos animais aquáticos das doenças constantes do seu anexo IV (as «doenças enumeradas») e as medidas de luta a aplicar em caso de suspeita de surto de uma das doenças enumeradas. Também estabelece os requisitos necessários para alcançar o estatuto de indemnidade para os Estados-Membros ou para as respetivas zonas ou compartimentos.

O Código Sanitário para os Animais Aquáticos adotado pela Organização Mundial da Saúde Animal (OIE) («Código Sanitário Aquático») estabelece normas para a melhoria da saúde dos animais aquáticos e do bem-estar dos peixes de aquicultura em todo o mundo, incluindo normas para o comércio internacional seguro de animais aquáticos e respetivos produtos. Vários capítulos do Código Sanitário Aquático contêm recomendações sobre a utilização de determinados testes de diagnóstico. Esses testes, providenciados pela OIE, estão estabelecidos no Manual de Testes de Diagnóstico para os Animais Aquáticos da OIE («Manual Aquático»). A fim de assegurar que os requisitos da União em matéria de diagnóstico de doenças dos animais aquáticos são coerentes com as normas internacionais, as regras previstas na presente decisão devem atender às normas e recomendações do Código Sanitário Aquático.

A este respeito, para muitas das doenças enumeradas, o Manual Aquático contém vários testes e procedimentos a usar nos exames laboratoriais. No sentido de uniformizar a base científica para o trabalho de diagnóstico das doenças enumeradas ao nível da União, é necessário fazer uma escolha de entre os testes de diagnóstico e os procedimentos recomendados pela OIE e especificar quais os testes obrigatórios no exame laboratorial para efeitos dos programas de vigilância e para excluir a suspeita ou confirmar a presença das doenças enumeradas. Afigurando-se que também serão necessários métodos e procedimentos alternativos em determinados casos, devem proporcionar-se descrições e algumas explicações científicas para decidir quando e como aplicar os métodos alternativos. Tal é particularmente necessário para os procedimentos de diagnóstico mais detalhados.

Para produzir resultados de diagnóstico precisos e reprodutíveis, é importante que os procedimentos e protocolos detalhados a utilizar sejam validados de acordo com as normas de qualidade pertinentes referidas no anexo VI, parte I, da Diretiva 2006/88/CE. Para muitos dos métodos de diagnóstico referidos na presente decisão, a utilização de kits de teste comerciais constitui uma parte necessária dos protocolos de diagnóstico e esses kits de teste foram validados em testes de acreditação pelos laboratórios de referência da União Europeia (LRUE) para as doenças respetivas. A bem da certeza jurídica, os nomes comerciais desses kits de teste comerciais validados devem ser referidos na presente decisão.

Para determinados Estados-Membros, pode ser difícil atingir o estatuto de indemnidade para a totalidade do país ou para uma sua zona ou compartimento no respeitante a uma ou várias das doenças enumeradas. Nessas circunstâncias, o Estado-Membro pode não desejar obter ou recuperar o estatuto de indemnidade das doenças enumeradas. As medidas mínimas de controlo a aplicar quando o Estado-Membro em causa não desejar obter ou recuperar o estatuto de indemnidade devem ser as mesmas em toda a União e obedecer aos mesmos critérios. É pois necessário, em conformidade com a Diretiva 2006/88/CE, estabelecer normas pormenorizadas para o confinamento dessas doenças enumeradas e requisitos mínimos para o levantamento das medidas de confinamento.

A Decisão 2001/183/CE da Comissão (2) estabelece os requisitos relativos aos planos de amostragem e aos métodos de diagnóstico para a deteção e a confirmação da necrose hematopoiética infeciosa e da septicemia hemorrágica viral, que fazem parte das doenças enumeradas. A Decisão 2003/466/CE da Comissão (3) estabelece os requisitos relativos aos planos de amostragem e aos métodos de diagnóstico para a deteção da anemia infeciosa do salmão, bem como os critérios de definição de zonas e vigilância oficial na sequência da suspeita ou confirmação da presença dessa doença. A Decisão 2002/878/CE da Comissão (4) estabelece os requisitos relativos aos planos de amostragem e aos métodos de diagnóstico para a deteção e a confirmação das doenças dos moluscos Bonamiose e Marteiliose. A fim de atualizar os requisitos, essas três decisões devem ser substituídas pela presente decisão. Consequentemente, devem ser revogadas as Decisões 2001/183/CE, 2002/878/CE e 2003/466/CE.

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Objeto

A presente decisão estabelece normas para:

a vigilância, o estabelecimento de zonas-tampão, a amostragem e os métodos de diagnóstico a aplicar pelos Estados-Membros no âmbito do estatuto sanitário dos Estados-Membros ou das suas zonas ou compartimentos para as doenças dos animais aquáticos não exóticos enumeradas no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE (as «doenças enumeradas»);

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos da presente decisão, entende-se por:

«Anemia infeciosa do salmão» («AIS»), uma doença causada por uma infeção com o vírus da anemia infeciosa do salmão (VAIS) com supressão da região altamente polimórfica (HPR), pertencente ao género Isavirus, da família Orthomyxoviridae;

Artigo 3.o

Requisitos mínimos para os programas de erradicação e vigilância

Os Estados-Membros devem garantir o respeito das regras relativas aos programas de vigilância e erradicação, às zonas-tampão, à amostragem e aos métodos de diagnóstico estabelecidos no anexo I, bem como aos métodos específicos e procedimentos detalhados estabelecidos no anexo II, quando da concessão, retirada ou recuperação do estatuto de indemnidade para um Estado-Membro ou uma sua zona ou compartimento no respeitante a uma ou mais das doenças enumeradas.

Artigo 4.o

Requisitos mínimos para os métodos de diagnóstico e os procedimentos específicos

Os Estados-Membros devem garantir o respeito dos métodos de controlo estabelecidos no anexo I e dos métodos específicos de diagnóstico e procedimentos detalhados estabelecidos no anexo II quando da realização dos exames laboratoriais para confirmar ou excluir a presença de uma doença enumerada.

Artigo 5.o

Medidas mínimas de controlo para o confinamento das doenças enumeradas e requisitos mínimos para o levantamento das medidas de confinamento nos Estados-Membros, zonas ou compartimentos não declarados indemnes de doenças enumeradas

Os Estados-Membros devem garantir o respeito das medidas mínimas de controlo e dos requisitos mínimos para o levantamento das medidas de confinamento estabelecidas no anexo I quando da aplicação de medidas de controlo e do levantamento de medidas de confinamento relativamente a uma ou mais das doenças enumeradas num Estado-Membro ou numa sua zona ou compartimento não declarado indemne das doenças enumeradas em causa.

Artigo 6.o

Revogações

São revogadas as Decisões 2001/183/CE, 2002/878/CE e 2003/466/CE.

Artigo 7.o

Data de aplicação

A presente decisão é aplicável a partir de 1 de abril de 2016.

Artigo 8.o

Destinatários

Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.

(1) JO L 328 de 24.11.2006, p. 14.

(2) Decisão 2001/183/CE da Comissão, de 22 de fevereiro de 2001, que estabelece os planos de amostragem e os métodos de diagnóstico para deteção e confirmação de certas doenças dos peixes e revoga a Decisão 92/532/CEE (JO L 67 de 9.3.2001, p. 65).

(3) Decisão 2003/466/CE da Comissão, de 13 de junho de 2003, que estabelece critérios de definição de zonas e vigilância oficial na sequência da suspeita ou confirmação da ocorrência de anemia infeciosa do salmão (ISA) (JO L 156 de 25.6.2003, p. 61).

(4) Decisão 2002/878/CE da Comissão, de 6 de novembro de 2002, que estabelece planos de colheita de amostras e métodos de diagnóstico para a deteção e a confirmação da Bonamiose (Bonamia ostreae) e da Marteiliose (Marteilia refringens) nos moluscos (JO L 305 de 7.11.2002, p. 57).

(14) As amostras devem ser colhidas e examinadas durante dois períodos de teste anuais de um mês (designadamente na primavera e no outono) ou quando for adequado em conformidade com considerações práticas.

(12) As amostras devem ser colhidas, armazenadas e examinadas durante dois períodos de teste anuais de um mês (designadamente na primavera e no outono) ou quando for adequado em conformidade com considerações práticas.

(10) As amostras devem ser colhidas de um número de peixes que assegure a deteção do HVCK com um grau de confiança de 95 % com uma prevalência de projeto de 5 %.

(8) As amostras devem ser colhidas de um número de peixes que assegure a deteção do VSHV e do VNHI com um grau de confiança de 95 % com uma prevalência de projeto de 10 %.

(6) As amostras devem ser colhidas de um número de peixes que assegure a deteção do VSHV e do VNHI com um grau de confiança de 95 % com uma prevalência de projeto de 10 %.

(3) As amostras devem ser colhidas de um número de peixes que assegure a deteção do VSHV e do VNHI com um grau de confiança de 95 % com uma prevalência de projeto de 5 %.

Sistema de vigilância para Estados-Membros, zonas e compartimentos para o período de controlo de dois anos que precede a obtenção do estatuto de indemnidade no que respeita à DMB, como referido no ponto I.2.1

considera-se confirmada a presença da DMB sempre que a PCR com dois passos seguida de sequenciação, recorrendo aos métodos e procedimentos detalhados estabelecidos no anexo II, parte 6, apresentar um resultado positivo para o VSMB e sempre que estiverem presentes sinais patognomónicos de DMB nos hospedeiros selecionados.

a investigação oficial deve incluir pelo menos uma inspeção sanitária e uma amostragem de 10 crustáceos, quando se observarem sinais clínicos ou post mortem compatíveis com a infeção por DMB, ou de 150 crustáceos quando não forem observados aqueles sinais clínicos ou post mortem. As amostras devem ser analisadas segundo os métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto II.2. (PCR com dois passos);

Caso se obtenha um resultado positivo na PCR com dois passos, o resultado deve ser corroborado com a sequenciação do amplicão antes de serem aplicadas as medidas iniciais de controlo previstas no artigo 28.o da Diretiva 2006/88/CE, se possível em condições práticas através da demonstração dos sinais patognomónicos de DMB nos hospedeiros sensíveis selecionados, por histologia e microscopia eletrónica de transmissão.

O método de diagnóstico a utilizar para obter ou manter o estatuto de indemnidade relativamente à DMB, de acordo com os métodos e procedimentos detalhados constantes do anexo II, parte 6, é a PCR com dois passos.

Amostras de epiderme tegumentar, dissecadas ou contidas em pereiópodes, pleópodes, partes bucais ou brânquias do animal testado devem ser fixadas em etanol a 95 % antes da preparação das amostras para a realização da PCR com dois passos.

não se tenha detetado a DMB durante o período de dois anos subsequente à conclusão das medidas referidas nas alíneas a) e b) e quaisquer suspeitas durante esse período tenham sido excluídas de acordo com os procedimentos estabelecidos no ponto II.3.

o repovoamento só tenha ocorrido depois de todas as explorações oficialmente declaradas como infetadas com DMB terem sido esvaziadas, limpas, desinfetadas e sujeitas a vazio sanitário ou a medidas alternativas em conformidade com a alínea a);

todas as explorações oficialmente declaradas como infetadas com DMB e todas as outras explorações sujeitas a vazio sanitário ou a medidas alternativas em conformidade com a alínea a) nas zonas de proteção e vigilância estabelecidas tenham sido repovoadas com crustáceos provenientes de Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um estatuto sanitário de categoria I, II ou III no respeitante à DMB;

estejam cumpridos os requisitos estabelecidos no ponto I.2.2.1, alíneas a), b) e c). Se o vazio sanitário não for tecnicamente possível, as explorações devem ser submetidas a uma medida alternativa que forneça garantias quase semelhantes para a exterminação do VSMB do ambiente da exploração;

I.4. Requisitos para o levantamento das medidas de confinamento previstas no artigo 39.o da Diretiva 2006/88/CE (mudança de estatuto sanitário da categoria V para a categoria III) no que respeita à DMB

O estatuto de indemnidade só deve ser mantido enquanto todas as amostras analisadas com os métodos de diagnóstico e de amostragem estabelecidos no ponto II.2 produzirem resultados negativos para a DMB e qualquer suspeita de DMB for excluída recorrendo à investigação oficial e aos métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto II.3.

Esses pontos de amostragem devem ser inspecionados e amostrados por rotação de 50 % dos pontos de amostragem cada ano. A amostragem deve realizar-se de acordo com o quadro 6.B da secção II. As amostras devem ser selecionadas, preparadas e examinadas em conformidade com os métodos de diagnóstico e de amostragem estabelecidos na secção II e os resultados dos exames laboratoriais devem ser negativos no que respeita ao agente da DMB.

Nos Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um número limitado de explorações e em que a vigilância orientada dessas explorações não proporciona dados epidemiológicos suficientes, os programas de vigilância para manter o estatuto de indemnidade devem incluir pontos de amostragem selecionados de acordo com os requisitos estabelecidos no ponto I.1.

Sempre que for exigido efetuar uma vigilância orientada a fim de manter o estatuto sanitário de categoria I, tal como previsto no artigo 52.o da Diretiva 2006/88/CE, todas as explorações com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, daquela diretiva no Estado-Membro, zona ou compartimento em causa devem ser sujeitas a uma inspeção sanitária e colheita de amostras em conformidade com o quadro 6.B da secção II, tendo em conta o nível de risco da exploração para a contração da DMB.

I.3. Requisitos específicos para a manutenção do estatuto sanitário de indemnidade (categoria I) no que respeita à DMB

a exploração com DMB foi repovoada com crustáceos provenientes de Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um estatuto sanitário de categoria I no respeitante à DMB.

a exploração com DMB foi esvaziada, limpa, desinfetada e sujeita a vazio sanitário com a duração mínima de seis semanas;

Um compartimento continental com uma única exploração com o estatuto sanitário de categoria I no que respeita à DMB, cujo estatuto sanitário em relação a essa doença enumerada seja independente das águas naturais circundantes, em conformidade com o anexo V, parte II, ponto 3, da Diretiva 2006/88/CE, e cujo estatuto sanitário de categoria I tenha sido retirado em conformidade com o artigo 53.o, n.o 3, daquela diretiva, pode recuperar o estatuto sanitário de categoria I imediatamente depois de a autoridade competente ter confirmado que estão satisfeitas as seguintes condições:

I.2.2.2. Requisitos para a recuperação do estatuto de indemnidade no que se refere à DMB para os compartimentos continentais que incluam uma única exploração previamente declarada indemne de DMB

todas as explorações com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE do Estado-Membro, zona ou compartimento abrangido pelo programa de erradicação e, quando exigida a vigilância nas populações selvagens, os pontos de amostragem selecionados de acordo com o anexo V, parte I, ponto 2, segundo parágrafo, daquela diretiva, devem ser subsequentemente submetidos, pelo menos, ao programa estabelecido no ponto I.2.1.

O repovoamento só deve ocorrer quando todas as explorações oficialmente declaradas como infetadas com DMB tiverem sido esvaziadas, limpas, desinfetadas e sujeitas a vazio sanitário de acordo com o ponto I.2.2.1, alínea c);

durante um período transitório até 31 de dezembro de 2020, com crustáceos provenientes de Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um programa de vigilância da DMB aprovado.

com crustáceos provenientes de Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um estatuto sanitário de categoria I no respeitante à DMB, ou

todas as explorações oficialmente declaradas como infetadas e todas as outras explorações sujeitas a vazio sanitário dentro das zonas de proteção e vigilância estabelecidas devem ser repovoadas:

Após a realização do vazio sanitário das explorações oficialmente declaradas como infetadas, as zonas de proteção são convertidas em zonas de vigilância.

todas as explorações oficialmente declaradas como infetadas com DMB devem ser esvaziadas, limpas, desinfetadas e sujeitas a vazio sanitário. A duração mínima do vazio sanitário deve ser de seis semanas. Quando todas as explorações oficialmente declaradas como infetadas forem esvaziadas, devem realizar-se pelo menos três semanas de vazio sanitário sincronizado. A presente alínea também se aplica às novas explorações oficialmente declaradas como infetadas durante a aplicação do programa de erradicação.

uma inspeção sanitária nas explorações em que as análises referidas na subalínea i) tiverem produzido resultados negativos, as inspeções sanitárias devem prosseguir uma vez por mês durante a estação em que seja mais provável que a temperatura da água atinja o seu máximo anual, até que a zona de proteção seja retirada em conformidade com o ponto I.2.2.1, alínea c);

todas as explorações com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE situadas dentro da zona de proteção e não oficialmente declaradas como infetadas com DMB devem ser sujeitas a uma investigação oficial que inclua pelo menos o seguinte:

em zonas marinhas: uma área que circunda a zona de proteção, com sobreposição de zonas de excursão de maré; ou uma área que circunda a zona de proteção, inscrita num círculo com 10 km de raio a partir do centro da zona de proteção; ou uma área equivalente determinada em função de dados hidrodinâmicos ou epidemiológicos adequados; ou

em zonas marinhas e estuarinas: uma área inscrita num círculo de raio mínimo igual a uma excursão de maré ou de, pelo menos, 5 km, consoante a distância que for maior, centrado na exploração oficialmente declarada como infetada com DMB, ou uma área equivalente determinada em função de dados hidrodinâmicos ou epidemiológicos adequados; ou

A zona de confinamento deve ter sido definida caso a caso atendendo a fatores que influenciam os riscos de propagação de DMB aos crustáceos de criação e selvagens, tais como: o número, a taxa e a distribuição da mortalidade dos crustáceos na exploração infetada com DMB; a distância em relação às explorações vizinhas e a densidade populacional das mesmas; as explorações em contacto; as espécies presentes nas explorações; as práticas de criação aplicadas na exploração afetada e nas explorações vizinhas; as condições hidrodinâmicas e outros fatores identificados com significância a nível epidemiológico.

foram aplicadas com eficácia as medidas mínimas de controlo estabelecidas no capítulo V, secção 4, da Diretiva 2006/88/CE e foi estabelecida, na vizinhança da ou das explorações oficialmente declaradas como infetadas com DMB, uma zona de confinamento, como se refere no artigo 32.o, alínea b), da referida diretiva, incluindo uma zona de proteção e uma zona de vigilância.

Um Estado-Membro, zona ou compartimento com um estatuto sanitário de categoria V no que respeita à DMB pode alcançar o estatuto sanitário de categoria I relativamente a essa doença se todas as explorações com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE nesse Estado-Membro, zona ou compartimento tiverem sido sujeitas, pelo menos, ao seguinte programa de erradicação:

tenha sido repovoada com crustáceos provenientes de Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um estatuto sanitário de categoria I no respeitante à DMB.

se trate de uma exploração continental cujo estatuto sanitário referente à DMB é independente do estatuto sanitário relativamente a essa doença enumerada das águas naturais circundantes, em conformidade com o anexo V, parte II, ponto 3, da Diretiva 2006/88/CE,

se, no decurso da aplicação do programa de vigilância referido na alínea a), se confirmar, numa exploração incluída nesse programa de vigilância, uma infeção por VSMB, tendo portanto sido retirado à exploração o estatuto sanitário de categoria II, a exploração pode recuperar imediatamente esse estatuto e continuar a aplicar o programa de vigilância a fim de obter o estatuto de indemnidade sem aplicar um programa de erradicação, tal como estabelecido no ponto I.2.2, desde que:

Durante esse período de dois anos, a análise de todas as amostras com os métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto II.2 deve ter produzido resultados negativos para a infeção por DMB e quaisquer suspeitas de DMB devem ter sido excluídas de acordo com os métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto II.3;

As explorações ou os pontos de amostragem foram submetidos a inspeções sanitárias e colheita de amostras por um período mínimo de dois anos consecutivos, como estabelecido no quadro 6.A da secção II.

um Estado-Membro, uma zona ou um compartimento com o estatuto sanitário de categoria III no que respeita à DMB, em conformidade com o anexo III, parte B, da Diretiva 2006/88/CE, pode alcançar o estatuto sanitário da categoria I em relação a essa doença se todas as explorações com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, da referida diretiva, nesse Estado-Membro, zona ou compartimento, cumprirem os requisitos relevantes estabelecidos no anexo V da mesma diretiva e todas essas explorações bem como, quando exigido pelo anexo V, parte I, ponto 2, segundo parágrafo, da mesma diretiva, os pontos de amostragem em populações selvagens, selecionados de acordo com esse ponto, tenham sido sujeitos ao seguinte programa de vigilância bienal incluindo inspeções sanitárias e colheita de amostras para análise.

I.2. Requisitos específicos para a obtenção do estatuto sanitário de categoria I no que respeita à DMB

Sempre que for exigido efetuar uma vigilância orientada em populações selvagens, de acordo com o anexo V, parte I, ponto 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2006/88/CE, os crustáceos a amostrar devem ser selecionados como segue:

Sempre que for exigido efetuar uma vigilância orientada em populações selvagens, de acordo com o anexo V, parte I, ponto 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2006/88/CE, o número e a distribuição geográfica dos pontos de amostragem devem ser determinados por forma a obter uma cobertura razoável do Estado-Membro, da zona ou do compartimento. Os pontos de amostragem devem também ser representativos dos diferentes ecossistemas onde se situam as populações selvagens de espécies sensíveis, nomeadamente sistemas marinhos, estuarinos, fluviais e lagos.

se for utilizada mais do que uma fonte hídrica na produção de crustáceos, devem estar presentes na amostra crustáceos sensíveis representativos de todas as fontes hídricas.

Se for necessário amostrar crustáceos em explorações em conformidade com os requisitos estabelecidos na presente parte, aplicam-se os seguintes critérios:

A amostragem de crustáceos para exame laboratorial deve ser efetuada sempre que seja provável que a temperatura da água esteja no seu máximo anual. Esse requisito relativo à temperatura da água aplica-se também às inspeções sanitárias sempre que tal for viável e adequado.

Sistema de vigilância para Estados-Membros, zonas e compartimentos para o período de controlo que precede a obtenção do estatuto de indemnidade no que respeita à Bonamia ostreae, como referido no ponto I.2.1

a presença de Bonamia ostreae deve ser considerada confirmada sempre que um resultado positivo por histopatologia, impressão tecidular ou hibridização in situ for combinado com um resultado positivo por PCR completada por sequenciação, em conformidade com os métodos e procedimentos aprovados estabelecidos no anexo II, parte 5;

A investigação oficial deve incluir pelo menos uma amostragem de 30 moluscos de espécies sensíveis se a suspeita se basear num relatório de mortalidade ou, caso contrário, de 150 moluscos de espécies sensíveis após o início do período de transmissão de Bonamia ostreae. Se se desconhecer o período de transmissão, a amostragem deve começar no inverno ou no início da primavera. As amostras devem ser analisadas recorrendo aos métodos de diagnóstico estabelecidos na subalínea i) de acordo com os métodos de diagnóstico e procedimentos detalhados constantes do anexo II, parte 5, secção I.

Os métodos de diagnóstico a utilizar para obter ou manter o estatuto de indemnidade relativamente à infeção por Bonamia ostreae são a histopatologia, as impressões tecidulares ou a PCR. Ao aplicar estes métodos de diagnóstico, devem seguir-se os correspondentes métodos e procedimentos detalhados estabelecidos no anexo II, parte 5.

não se tenha confirmado qualquer infeção por Bonamia ostreae durante o período de dois anos subsequente à conclusão das medidas referidas nas alíneas a), b) e c) e quaisquer suspeitas durante esse período tenham sido excluídas de acordo com os procedimentos estabelecidos no ponto II.3.

o repovoamento só tenha ocorrido depois de todas as explorações ou zonas de produção de moluscos oficialmente declaradas como infetadas terem sido esvaziadas, limpas, desinfetadas e sujeitas a vazio sanitário ou a medidas alternativas em conformidade com a alínea a);

todas as explorações e zonas de produção de moluscos oficialmente declaradas como infetadas e todas as outras explorações e zonas de produção de moluscos sujeitas a vazio sanitário ou a medidas alternativas em conformidade com a alínea a) nas zonas de proteção e vigilância estabelecidas tenham sido repovoadas com moluscos provenientes de Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um estatuto sanitário de categoria I, II ou III no respeitante à infeção por Bonamia ostreae;

estejam cumpridos os requisitos estabelecidos no ponto I.2.2, alíneas a), b) e c). Se o vazio sanitário não for tecnicamente possível, as explorações devem ser submetidas a uma medida alternativa que forneça garantias quase semelhantes para a exterminação de Bonamia ostreae do ambiente da exploração;

I.4. Requisitos para o levantamento das medidas de confinamento previstas no artigo 39.o da Diretiva 2006/88/CE (mudança de estatuto sanitário da categoria V para a categoria III) no que respeita à infeção por Bonamia ostreae.

O estatuto de indemnidade da infeção por Bonamia ostreae só pode ser mantido enquanto todas as amostras analisadas com os métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto II.2 produzirem resultados negativos para a Bonamia ostreae e qualquer suspeita de Bonamia ostreae for excluída recorrendo aos métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto II.3.

Sempre que for exigido efetuar uma vigilância orientada a fim de manter o estatuto sanitário de categoria I, tal como previsto no artigo 52.o da Diretiva 2006/88/CE, todas as explorações e zonas de produção de moluscos com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, daquela diretiva no Estado-Membro, zona ou compartimento em causa devem ser sujeitas a inspeções sanitárias e colheita de amostras em conformidade com o quadro 5.B da secção II da presente parte, tendo em conta o nível de risco da exploração ou da zona de produção de moluscos para a contração da infeção por Bonamia ostreae.

I.3. Requisitos específicos para a manutenção do estatuto sanitário de indemnidade (categoria I) no que respeita à infeção por Bonamia ostreae

todas as explorações e zonas de produção de moluscos com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE do Estado-Membro, zona ou compartimento abrangido pelo programa de erradicação devem subsequentemente ser submetidas ao programa de vigilância estabelecido no ponto I.2.

todas as explorações e zonas de produção de moluscos oficialmente declaradas como infetadas e todas as outras explorações e zonas de produção de moluscos sujeitas a vazio sanitário nas zonas de proteção e vigilância estabelecidas devem ser repovoadas com moluscos provenientes de Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um estatuto sanitário de categoria I no respeitante à infeção por Bonamia ostreae. O repovoamento só deve ocorrer quando todas as explorações oficialmente declaradas como infetadas tiverem sido esvaziadas, limpas, desinfetadas e sujeitas a vazio sanitário de acordo com o ponto I.2.2, alínea c);

todas as explorações e zonas de produção de moluscos oficialmente declaradas como infetadas com Bonamia ostreae devem ser esvaziadas, sujeitas a vazio sanitário e, se possível, limpas e desinfetadas. A duração mínima do vazio sanitário deve ser de seis semanas.

todas as explorações e zonas de produção de moluscos com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE situadas dentro da zona de proteção e não oficialmente declaradas como infetadas com Bonamia ostreae devem ser sujeitas a uma investigação oficial que inclua, pelo menos, a colheita de amostras para análise de 150 moluscos de espécies sensíveis após o início do período de transmissão de Bonamia ostreae. Se se desconhecer o período de transmissão, a amostragem deve começar no inverno ou no início da primavera;

A zona de confinamento deve ser definida caso a caso atendendo a fatores que influenciam os riscos de propagação da doença enumerada em causa, tais como: o número, a taxa, a idade e a distribuição da mortalidade dos moluscos na exploração ou na zona de produção de moluscos infetada com Bonamia ostreae, incluindo os moluscos selvagens; a distância em relação às explorações ou zonas de produção de moluscos vizinhas, incluindo de moluscos selvagens, e a densidade populacional das mesmas; a proximidade com estabelecimentos de transformação, explorações ou zonas de produção de moluscos em contacto; as espécies presentes nas explorações ou zonas de produção de moluscos, especialmente se se tratar de espécies sensíveis ou de espécies vetoras; as práticas de criação aplicadas na exploração ou zona de exploração de moluscos afetada e nas explorações ou zonas de exploração de moluscos vizinhas; as condições hidrodinâmicas e outros fatores identificados com significância a nível epidemiológico.

foram aplicadas com eficácia as medidas mínimas de controlo estabelecidas no capítulo V, secção 3, da Diretiva 2006/88/CE e, em especial, foi estabelecida, na vizinhança da ou das explorações ou zonas de produção de moluscos oficialmente declaradas como infetadas com Bonamia ostreae, uma zona de confinamento, como se refere no artigo 32.o, alínea b), da referida diretiva, incluindo uma zona de proteção e uma zona de vigilância.

Um Estado-Membro, zona ou compartimento com o estatuto sanitário de categoria V no que respeita à Bonamia ostreae pode alcançar de novo o estatuto sanitário de categoria I relativamente a essa doença se todas as explorações ou zonas de produção de moluscos com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE nesse Estado-Membro, zona ou compartimento tiverem sido sujeitas, pelo menos, ao seguinte programa de erradicação:

se for necessário incluir na amostra Ostrea edulis provenientes de um Estado-Membro, zona ou compartimento com um estatuto sanitário de categoria I, devem ter sido introduzidas na exploração ou na zona de produção de moluscos pelo menos no outono imediatamente anterior ao período de vigência do programa de vigilância.

durante esse período de dois anos, a análise de todas as amostras com os métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto II.2 deve ter produzido resultados negativos para a Bonamia ostreae e quaisquer suspeitas de Bonamia ostreae devem ter sido excluídas de acordo com os métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto II.3;

as explorações e as zonas de produção de moluscos com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE devem ter sido submetidas a inspeções sanitárias e colheita de amostras por um período mínimo de dois anos consecutivos, como estabelecido no quadro 5.A da presente parte;

Um Estado-Membro, zona ou compartimento com um estatuto sanitário de categoria III no que respeita à Bonamia ostreae pode alcançar de novo o estatuto sanitário de categoria I relativamente a essa doença se todas as explorações com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE nesse Estado-Membro, zona ou compartimento tiverem sido sujeitas, pelo menos, ao seguinte programa de vigilância, incluindo inspeções sanitárias e colheita de amostras para análise.

I.2. Requisitos específicos para a obtenção do estatuto sanitário de categoria I no que respeita à Bonamia ostreae

ao efetuar a colheita de amostras em zonas de produção de moluscos, devem incluir-se na amostra moluscos de um número suficiente de pontos de amostragem. Os principais fatores a considerar na seleção destes pontos de amostragem são os locais onde foi detetada anteriormente Bonamia ostreae, a densidade populacional, as correntes de água, a presença de espécies sensíveis, a presença de espécies vetoras, a batimetria e as práticas de gestão. Os bancos naturais situados nas zonas de produção ou na sua vizinhança devem ser incluídos na amostra.

ao efetuar a colheita de amostras em explorações em que são usadas várias fontes hídricas na produção de moluscos, a amostra deve incluir moluscos representativos de todas as fontes hídricas utilizadas, de tal forma que todas as partes da exploração estejam proporcionalmente representadas na amostra;

Se for necessário amostrar moluscos em conformidade com os requisitos estabelecidos na parte 5, aplica-se os seguintes critérios:

As inspeções sanitárias e, se for caso disso, a amostragem das unidades de produção, devem efetuar-se na época do ano em que se saiba que a prevalência de Bonamia ostreae no Estado-Membro, zona ou compartimento está no seu máximo. Se esses dados não estiverem disponíveis, a amostragem deve efetuar-se durante o inverno ou no início da primavera.

Sistema de vigilância para Estados-Membros, zonas e compartimentos para o período de controlo que precede a obtenção do estatuto de indemnidade no que respeita à Marteilia refringens, como referido no ponto I.2.1

a presença de Marteilia refringens deve ser considerada confirmada sempre que um resultado positivo por histopatologia, impressão tecidular ou hibridização in situ for combinado com um resultado positivo por PCR completada por sequenciação,

as amostras devem ser analisadas recorrendo aos métodos de diagnóstico estabelecidos na subalínea i) de acordo com os métodos de diagnóstico e procedimentos detalhados constantes do anexo II, parte 4, secção I;

a investigação oficial deve incluir pelo menos uma amostragem de 30 moluscos de espécies sensíveis se a suspeita se basear num relatório de mortalidade ou, caso contrário, de 150 moluscos de espécies sensíveis após o início do período de transmissão de Marteilia refringens. Se se desconhecer o período de transmissão, a amostragem deve começar no período após a temperatura da água ultrapassar 17 °C;

Os métodos de diagnóstico a utilizar para obter ou manter o estatuto de indemnidade relativamente à infeção por Marteilia refringens, de acordo com os métodos de diagnóstico e procedimentos detalhados constantes do anexo II, parte 4, são a histopatologia, as impressões tecidulares ou a PCR.

não se tenha confirmado qualquer infeção por Marteilia refringens durante o período de dois anos subsequente à conclusão das medidas referidas nas alíneas a), b) e c) e quaisquer suspeitas durante esse período tenham sido excluídas de acordo com os procedimentos estabelecidos no ponto II.3.

o repovoamento só tenha ocorrido depois de todas as explorações ou zonas de produção de moluscos oficialmente declaradas como infetadas terem sido esvaziadas, limpas, desinfetadas e sujeitas a vazio sanitário ou a medidas alternativas em conformidade com a alínea a);

todas as explorações e zonas de produção de moluscos oficialmente declaradas como infetadas e todas as outras explorações e zonas de produção de moluscos sujeitas a vazio sanitário ou a medidas alternativas em conformidade com a alínea a) nas zonas de proteção e vigilância estabelecidas tenham sido repovoadas com moluscos provenientes de Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um estatuto sanitário de categoria I, II ou III no respeitante à infeção por Marteilia refringens;

estejam cumpridos os requisitos estabelecidos no ponto I.2.2, alíneas a), b) e c). Se o vazio sanitário não for tecnicamente possível, as explorações devem ser submetidas a uma medida alternativa que forneça garantias quase semelhantes para a exterminação de Marteilia refringens do ambiente da exploração;

I.4. Requisitos para o levantamento das medidas de confinamento previstas no artigo 39.o da Diretiva 2006/88/CE (mudança de estatuto sanitário da categoria V para a categoria III) no que respeita à infeção por Marteilia refringens

O estatuto de indemnidade só pode ser mantido enquanto todas as amostras analisadas com os métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto II.2 produzirem resultados negativos para a Marteilia refringens e qualquer suspeita de Marteilia refringens for excluída recorrendo aos métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto II.3.

Sempre que for exigido efetuar uma vigilância orientada a fim de manter o estatuto sanitário de categoria I, tal como previsto no artigo 52.o da Diretiva 2006/88/CE, todas as explorações e zonas de produção de moluscos com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, daquela diretiva no Estado-Membro, zona ou compartimento em causa devem ser sujeitas a inspeções sanitárias e colheita de amostras em conformidade com o quadro 4.B da secção II, tendo em conta o nível de risco da exploração ou da zona de produção de moluscos para a contração de Marteilia refringens.

I.3. Requisitos específicos para a manutenção do estatuto sanitário de indemnidade (categoria I) no que respeita à infeção por Marteilia refringens

todas as explorações e zonas de produção de moluscos com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE do Estado-Membro, zona ou compartimento abrangido pelo programa de erradicação devem subsequentemente ser submetidas ao sistema de vigilância estabelecido no ponto I.2.1 da presente parte.

O repovoamento só deve ocorrer quando todas as explorações oficialmente declaradas como infetadas tiverem sido esvaziadas, limpas, desinfetadas e sujeitas a vazio sanitário de acordo com o ponto I.2.2, alínea c);

todas as explorações e zonas de produção de moluscos oficialmente declaradas como infetadas e todas as outras explorações e zonas de produção de moluscos sujeitas a vazio sanitário nas zonas de proteção e vigilância estabelecidas devem ser repovoadas com moluscos provenientes de Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um estatuto sanitário de categoria I no respeitante à infeção por Marteilia refringens.

14 meses no caso das explorações e das zonas de produção de moluscos com ligações ilimitadas às águas circundantes, desde que os moluscos infetados das espécies sensíveis e os moluscos de espécies sensíveis com ligações epidemiológicas à exploração infetada ou à zona de produção de moluscos não tenham sido apanhados nem retirados antes do período do ano em que se sabe que a prevalência de Marteilia refringens está no seu máximo ou, se esse período não for conhecido, antes do período em que a temperatura da água ultrapassa 17 °C.

dois meses no caso das explorações e das zonas de produção de moluscos com ligações ilimitadas às águas circundantes, desde que os moluscos infetados das espécies sensíveis e os moluscos de espécies sensíveis com ligações epidemiológicas à exploração infetada ou à zona de produção de moluscos tenham sido apanhados ou retirados antes do período do ano em que se sabe que a prevalência de Marteilia refringens está no seu máximo ou, se esse período não for conhecido, antes do período em que a temperatura da água ultrapassa 17 °C,

dois meses no caso das explorações e zonas de produção de moluscos com ligações limitadas às águas circundantes, como é o caso das incubadoras e dos berçários,

todas as explorações e zonas de produção de moluscos oficialmente declaradas como infetadas com Marteilia refringens devem ser esvaziadas, sujeitas a vazio sanitário e, se possível, limpas e desinfetadas.

todas as explorações e zonas de produção de moluscos com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE situadas dentro da zona de proteção e não oficialmente declaradas como infetadas com Marteilia refringens devem ser sujeitas a uma investigação oficial que inclua, pelo menos, a colheita de amostras para análise de 150 moluscos após o início do período de transmissão de Marteilia refringens. Se se desconhecer o período de transmissão, a amostragem deve começar no período após a temperatura da água ultrapassar 17 °C;

A zona de confinamento deve ser definida caso a caso atendendo a fatores que influenciam os riscos de propagação de Marteilia refringens, tais como: o número, a idade, a taxa e a distribuição da mortalidade dos moluscos na exploração ou na zona de produção de moluscos infetada com Marteilia refringens, incluindo os moluscos selvagens; a distância em relação às explorações ou zonas de produção de moluscos vizinhas, incluindo de moluscos selvagens, e a densidade populacional das mesmas; a proximidade com estabelecimentos de transformação, explorações ou zonas de produção de moluscos em contacto; as espécies presentes nas explorações ou zonas de produção de moluscos, especialmente se se tratar de espécies sensíveis ou de espécies vetoras; as práticas de criação aplicadas na exploração ou zona de produção de moluscos afetada e nas explorações ou zonas de produção de moluscos vizinhas; as condições hidrodinâmicas e outros fatores identificados com significância a nível epidemiológico.

foram aplicadas com eficácia as medidas estabelecidas no capítulo V, secção 3, da Diretiva 2006/88/CE e, em especial, foi estabelecida, na vizinhança da ou das explorações ou zonas de produção de moluscos oficialmente declaradas como infetadas com Marteilia refringens, uma zona de confinamento, como se refere no artigo 32.o, alínea b), da referida diretiva, incluindo uma zona de proteção e uma zona de vigilância.

Um Estado-Membro, zona ou compartimento com o estatuto sanitário de categoria V no que respeita à infeção por Marteilia refringens pode alcançar o estatuto sanitário de categoria I relativamente a essa doença se todas as explorações ou zonas de produção de moluscos com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE nesse Estado-Membro, zona ou compartimento tiverem sido sujeitas, pelo menos, ao seguinte programa de erradicação:

se for necessário incluir na amostra Ostrea edulis, Mytilus edulis ou Mytilus galloprovincialis provenientes de um Estado-Membro, zona ou compartimento com um estatuto sanitário de categoria I, devem ter sido introduzidos na exploração ou na zona de produção de moluscos pelo menos na primavera imediatamente anterior ao período de vigência do programa de vigilância.

durante esse período de dois anos, a análise de todas as amostras com os métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto II.2 deve ter produzido resultados negativos para a Marteilia refringens e quaisquer suspeitas de Marteilia refringens devem ter sido excluídas de acordo com os métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto II.3;

as explorações ou as zonas de produção de moluscos devem ter sido submetidos a inspeções sanitárias e colheita de amostras por um período mínimo de dois anos consecutivos, como estabelecido no quadro 4.A da secção II;

Um Estado-Membro, zona ou compartimento com um estatuto sanitário de categoria III no que respeita à infeção por Marteilia refringens pode alcançar o estatuto sanitário de categoria I relativamente a essa doença se todas as explorações ou zonas de produção de moluscos com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE nesse Estado-Membro, zona ou compartimento tiverem sido sujeitas, pelo menos, ao seguinte programa de vigilância, incluindo inspeções sanitárias e colheita de amostras para análise.

I.2. Requisitos específicos para a obtenção do estatuto sanitário de categoria I no que respeita à Marteilia refringens

ao efetuar a colheita de amostras em zonas de produção de moluscos, devem incluir-se na amostra moluscos colhidos num número suficiente de pontos de amostragem, de tal forma que todas as partes da zona de produção estejam proporcionalmente representadas na amostra. Os principais fatores a considerar na seleção destes pontos de amostragem são os locais onde foi detetada anteriormente Marteilia refringens, a densidade populacional, as correntes de água, a presença de espécies sensíveis, a presença de espécies vetoras, a batimetria e as práticas de gestão. Os bancos naturais devem ser incluídos na amostragem.

ao efetuar a colheita de amostras em explorações de moluscos em que são usadas várias fontes hídricas na produção, a amostra deve incluir moluscos representativos de todas as fontes hídricas utilizadas, de tal forma que todas as partes da exploração estejam proporcionalmente representadas na amostra;

Se for necessário amostrar moluscos em conformidade com os requisitos estabelecidos na parte 4, aplicam-se os seguintes critérios:

As inspeções sanitárias e, se for caso disso, a amostragem para exame laboratorial, devem efetuar-se na época do ano em que se saiba que a prevalência do parasita no Estado-Membro, zona ou compartimento está no seu máximo. Se esses dados não estiverem disponíveis, a amostragem deve efetuar-se logo após a temperatura da água ter ultrapassado 17 °C.

Sistema de vigilância para as zonas e compartimentos destinado a manter o estatuto de indemnidade de AIS, tal como referido no ponto I.3 (15)

Sistema de vigilância para zonas e compartimentos para o período de controlo de dois anos que precede a obtenção do estatuto de indemnidade no que respeita à AIS, como referido no ponto I.2.1

sempre que se observar a presença de sinais clínicos, alterações patológicas macroscópicas ou constatações histopatológicas coerentes com a AIS, essas constatações devem ser corroboradas pela deteção do vírus através de dois métodos de diagnóstico com princípios de deteção independentes, como sejam RT-qPCR e IHC, em conformidade com o anexo II, parte 3.

deteção do VAIS por RT-qPCR, incluindo sequenciação do gene HE para verificar a supressão na HPR, e

deteção do VAIS por RT-qPCR, incluindo sequenciação do gene HE para verificar a supressão da HPR, e deteção do VAIS em preparações tecidulares através de anticorpos específicos contra o VAIS (designadamente imuno-histoquímica em secções fixadas ou imunofluorescência indireta em impressões tecidulares),

em caso de resultado positivo na RT-qPCR para o VAIS com supressão da HPR, deve testar-se mais amostras antes da aplicação das medidas de controlo iniciais estabelecidas no artigo 28.o da Diretiva 2006/88/CE. Um caso suspeito de infeção por AIS deve ser confirmado de acordo com os seguintes critérios, usando os métodos e procedimentos detalhados estabelecidos no anexo II, parte 3:

a investigação oficial deve incluir pelo menos uma inspeção sanitária e uma amostragem de 10 peixes moribundos, quando se observarem sinais clínicos ou post mortem compatíveis com a AIS. Se não se observarem sinais clínicos ou post mortem compatíveis com a AIS, a inspeção sanitária deve ser seguida de amostragem direcionada de, no mínimo, 30 peixes moribundos ou mortos recentemente, com uma constituição normal em conformidade com o ponto I.1. As amostras devem ser analisadas de acordo com os métodos de diagnóstico estabelecidos na alínea b);

rastreio das amostras por RT-qPCR, incluindo sequenciação do gene HE para verificar a supressão na HPR;

Essas amostras devem ser testadas do seguinte modo, de acordo com os métodos e procedimentos detalhados estabelecidos no anexo II, parte 3:

O método de diagnóstico a utilizar a fim de obter ou de manter o estatuto de indemnidade em relação à AIS em conformidade com os pontos I.2 e I.3 é a RT-qPCR, seguida de sequenciação das amostras positivas em conformidade com os métodos e procedimentos detalhados estabelecidos no anexo II, parte 3.

não se tenha confirmado qualquer presença de VAIS com supressão da HPR durante o período de dois anos subsequente à conclusão das medidas referidas nas alíneas a), b) e c) e quaisquer suspeitas durante esse período tenham sido excluídas de acordo com os procedimentos estabelecidos no ponto III.3.

o referido repovoamento só tenha ocorrido depois de todas as explorações oficialmente declaradas como infetadas terem sido esvaziadas, limpas, desinfetadas e sujeitas a vazio sanitário ou a medidas alternativas em conformidade com a alínea a);

todas as explorações oficialmente declaradas como infetadas e todas as outras explorações sujeitas a vazio sanitário ou a medidas alternativas em conformidade com a alínea a) nas zonas de proteção e vigilância estabelecidas tenham sido repovoadas com peixes provenientes de Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um estatuto sanitário de categoria I, II ou III no respeitante à AIS;

estejam cumpridos os requisitos estabelecidos no ponto I.2.2.1, alíneas a), b) e c). Se o vazio sanitário não for tecnicamente possível, as explorações devem ser submetidas a uma medida alternativa que forneça garantias quase semelhantes para a exterminação do VAIS do ambiente da exploração;

I.4. Requisitos específicos para a obtenção do estatuto sanitário de categoria III no que respeita ao VAIS com supressão da HPR em Estados-Membros, zonas ou compartimentos que gozavam anteriormente do estatuto sanitário da categoria V

O estatuto de indemnidade de AIS só pode ser mantido enquanto todas as amostras analisadas com os métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto II.2 produzirem resultados negativos para o VAIS com supressão da HPR e qualquer suspeita de AIS for excluída recorrendo aos métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto II.3.

Ao determinar a frequência das inspeções sanitárias para os compartimentos com estatuto sanitário de categoria I no respeitante à AIS, situados em zonas continentais onde o estatuto sanitário relativo à AIS está dependente do estatuto sanitário das águas naturais circundantes onde está presente salmão-do-atlântico (Salmo salar), o risco de contração de AIS deve ser considerado elevado.

Sempre que for exigido efetuar uma vigilância orientada a fim de manter o estatuto sanitário de categoria I, tal como previsto no artigo 52.o da Diretiva 2006/88/CE, todas as explorações com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, daquela diretiva no Estado-Membro, zona ou compartimento em causa devem ser sujeitas a inspeções sanitárias e colheita de amostras em conformidade com o quadro 3.B (11) da secção II da presente parte, tendo em conta o nível de risco da exploração para a contração da AIS.

I.3. Medidas mínimas de controlo para a manutenção do estatuto sanitário de categoria I no que respeita à AIS

foi repovoada com peixes provenientes de Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um estatuto sanitário de categoria I no respeitante à AIS.

Um compartimento continental com uma única exploração com o estatuto sanitário de categoria I no que respeita à AIS, cujo estatuto sanitário seja independente das águas naturais circundantes, em conformidade com o anexo V, parte II, ponto 3, da Diretiva 2006/88/CE, e cujo estatuto sanitário de categoria I tenha sido retirado em conformidade com o artigo 53.o, n.o 3, daquela diretiva, pode recuperar esse estatuto imediatamente depois de a autoridade competente ter confirmado que cumpre as seguintes condições:

I.2.2.2. Requisitos para a recuperação do estatuto de indemnidade para os compartimentos continentais que incluam uma única exploração previamente declarada com o estatuto sanitário de categoria I

todas as explorações com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE do Estado-Membro, zona ou compartimento abrangido pelo programa de erradicação e, quando exigida a vigilância nas populações selvagens, os pontos de amostragem selecionados de acordo com o ponto I.1, devem subsequentemente ser submetidos ao sistema de vigilância estabelecido no ponto I.2.1.

O repovoamento só deve ocorrer quando todas as explorações oficialmente declaradas como infetadas tiverem sido esvaziadas, limpas, desinfetadas e sujeitas a vazio sanitário de acordo com o ponto I.2.2.1, alínea c);

todas as explorações oficialmente declaradas como infetadas com VAIS com supressão da HPR ou em que se confirmou a AIS, bem como todas as outras explorações sujeitas a vazio sanitário dentro das zonas de proteção e vigilância estabelecidas, devem ser repovoadas com peixes provenientes de Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um estatuto sanitário de categoria I no respeitante à AIS.

Após a realização do vazio sanitário das explorações oficialmente declaradas como infetadas, as zonas de proteção são convertidas em zonas de vigilância.

todas as explorações oficialmente declaradas como infetadas com o VAIS com supressão da HPR ou em que tiver sido confirmada a AIS devem ser esvaziadas, limpas, desinfetadas e sujeitas a vazio sanitário por um período mínimo de três meses. Poderá proceder-se ao levantamento das zonas de proteção e vigilância quando todas as explorações na zona de proteção tiverem sido esvaziadas, limpas, desinfetadas e sujeitas a um vazio sanitário sincronizado por um período mínimo de seis semanas.

uma inspeção sanitária nas explorações em que as análises referidas na subalínea i) tiverem produzido resultados negativos, as inspeções sanitárias devem prosseguir uma vez por mês até que a zona de proteção seja retirada em conformidade com o ponto I.2.2.1, alínea c);

a colheita de amostras para análise de, no mínimo, 10 peixes moribundos, quando se observarem sinais clínicos ou post mortem compatíveis com a infeção por AIS, ou de, no mínimo, 30 peixes quando não forem observados aqueles sinais clínicos ou post mortem,

todas as explorações com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE situadas dentro da zona de proteção e não oficialmente declaradas como infetadas com AIS devem ser sujeitas a uma investigação oficial que inclua pelo menos os seguintes elementos:

em zonas costeiras: uma área que circunda a zona de proteção, com sobreposição de zonas de excursão de maré; ou uma área que circunda a zona de proteção, inscrita num círculo com 10 km de raio a partir do centro da zona de proteção; ou uma área equivalente determinada em função de dados hidrodinâmicos ou epidemiológicos adequados; ou

em zonas costeiras: uma área inscrita num círculo de raio mínimo igual a uma excursão de maré ou de, pelo menos, 5 km, consoante a distância que for maior, centrado na exploração oficialmente declarada como infetada com AIS, ou uma área equivalente determinada em função de dados hidrodinâmicos ou epidemiológicos adequados;

A zona de confinamento deve ter sido definida caso a caso atendendo a fatores que influenciam os riscos de propagação de AIS aos peixes de criação e selvagens, tais como: o número, a taxa e a distribuição da mortalidade dos peixes na exploração infetada com VAIS com supressão da HPR ou em que se confirmou a AIS; a distância em relação às explorações vizinhas e a densidade populacional das mesmas; a proximidade com matadouros; as explorações em contacto; as espécies presentes nas explorações; as práticas de criação aplicadas na exploração afetada e nas explorações vizinhas; as condições hidrodinâmicas e outros fatores identificados com significância a nível epidemiológico.

foram aplicadas com eficácia as medidas mínimas de controlo estabelecidas no capítulo V, secção 3, da Diretiva 2006/88/CE e, em especial, foi estabelecida, na vizinhança da ou das explorações oficialmente declaradas como infetadas com VAIS com supressão da HPR ou em que se confirmou a AIS, uma zona de confinamento, como se refere no artigo 32.o, alínea b), da referida diretiva, incluindo uma zona de proteção e uma zona de vigilância.

Um Estado-Membro, zona ou compartimento com um estatuto sanitário de categoria V no que respeita à AIS pode alcançar o estatuto sanitário de categoria I relativamente a essa doença se todas as explorações com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE nesse Estado-Membro, zona ou compartimento tiverem sido sujeitas a um programa de erradicação conforme com as seguintes alíneas a) a e):

se, durante a aplicação do programa de vigilância, se confirmar a AIS numa exploração incluída nesse programa de vigilância, com a consequente retirada do estatuto sanitário de categoria II, deve realizar-se um programa de erradicação de acordo com o ponto I.2.2.

durante esse período de dois anos, a análise de todas as amostras com os métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto II.2 deve ter produzido resultados negativos para o VAIS com supressão da HPR e quaisquer suspeitas de AIS devem ter sido excluídas de acordo com os métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto II.3;

as explorações ou os pontos de amostragem foram submetidos a inspeções sanitárias e colheita de amostras por um período mínimo de dois anos consecutivos, como estabelecido no quadro 3.A da secção II;

Um Estado-Membro, uma zona ou um compartimento que detém o estatuto sanitário de categoria III, em conformidade com o anexo III, parte B, da Diretiva 2006/88/CE, no que respeita à AIS, pode alcançar o estatuto sanitário da categoria I em relação a essa doença se todas as explorações com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, da referida diretiva, nesse Estado-Membro, zona ou compartimento, cumprirem os requisitos relevantes estabelecidos no anexo V da mesma diretiva e todas essas explorações bem como, quando exigido pelo anexo V, parte I, ponto 2, segundo parágrafo, da mesma diretiva, os pontos de amostragem em populações selvagens, selecionados de acordo com esse ponto, tenham sido sujeitos ao seguinte programa de vigilância:

I.2. Requisitos específicos para a obtenção do estatuto sanitário de categoria I no que respeita à AIS

os peixes selecionados devem ser recolhidos de modo a fornecer uma representação proporcional na amostra de todas as unidades de produção da exploração, tais como lagos, tanques e gaiolas de rede, bem como de todas as classes anuais.

se for utilizada mais do que uma fonte hídrica na produção de peixe, devem estar presentes na amostra peixes representativos de todas as fontes hídricas;

se o salmão-do-atlântico estiver entre as espécies sensíveis no local, deve dar-se prioridade às amostras de salmão-do-atlântico. Se não estiver presente salmão-do-atlântico na exploração piscícola, deve amostrar-se outras espécies sensíveis;

As amostras de peixes devem ser selecionadas do seguinte modo:

As inspeções sanitárias devem realizar-se em todas as unidades de produção, tais como lagos, tanques e gaiolas de rede, para detetar a presença de peixes mortos, fracos ou com um comportamento anormal. Deve ser dada especial atenção à zona de escoamento da água, onde os peixes fracos têm tendência a acumular-se devido ao fluxo de água.

Sempre que for exigido efetuar uma vigilância orientada em populações selvagens, de acordo com o anexo V, parte I, ponto 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2006/88/CE, o número e a distribuição geográfica dos pontos de amostragem devem ser determinados por forma a obter uma cobertura razoável do Estado-Membro, da zona ou do compartimento. Os pontos de amostragem devem também ser representativos dos diferentes ecossistemas onde se situam as populações selvagens sensíveis.

Sempre que for exigido que as explorações sejam submetidas a inspeções sanitárias ou colheita de amostras, em conformidade com o anexo V, parte I, ponto 2, da Diretiva 2006/88/CE, mais do que uma vez por ano, o intervalo entre as inspeções sanitárias ou a colheita de amostras deve ser o mais longo possível.

Sistema de vigilância destinado a manter o estatuto de indemnidade de HCK em Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um número limitado de explorações e em que a vigilância orientada dessas explorações não proporciona dados epidemiológicos suficientes, tal como referido no ponto I.3

Sistema de vigilância para as zonas e compartimentos destinado a manter o estatuto de indemnidade de HCK, tal como referido no ponto I.3

Sistema de vigilância para zonas e compartimentos para o período de controlo de quatro anos que precede a obtenção do estatuto de indemnidade no que respeita à HCK, como referido no ponto I.2.1

Sistema de vigilância para zonas e compartimentos para o período de controlo de dois anos que precede a obtenção do estatuto de indemnidade no que respeita à HCK, como referido no ponto I.2.1

a investigação oficial deve incluir pelo menos uma inspeção sanitária e uma amostragem de 10 peixes, quando se observarem sinais clínicos ou post mortem compatíveis com a infeção por HVCK, ou de 30 peixes quando não forem observados aqueles sinais clínicos ou post mortem. As amostras devem ser analisadas recorrendo ao método de diagnóstico estabelecido na alínea b) de acordo com os métodos de diagnóstico e procedimentos detalhados constantes do anexo II, parte 2, secção II;

O método de diagnóstico destinado a alcançar ou a manter o estatuto de indemnidade da HCK deve ser a PCR em tempo real (qPCR) de acordo com os métodos de diagnóstico e procedimentos detalhados constantes do anexo II, parte 2, secção II.

o repovoamento só tenha ocorrido depois de todas as explorações oficialmente declaradas como infetadas terem sido esvaziadas, limpas, desinfetadas e sujeitas a vazio sanitário ou a medidas alternativas em conformidade com a alínea a).

todas as explorações oficialmente declaradas como infetadas e todas as outras explorações sujeitas a vazio sanitário ou a medidas alternativas em conformidade com a alínea a) nas zonas de proteção e vigilância estabelecidas tenham sido repovoadas com peixes provenientes de Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um estatuto sanitário de categoria I, II ou III no respeitante à HCK;

estejam cumpridos os requisitos estabelecidos no ponto I.2.2.1, alíneas a), b) e c). Se o vazio sanitário não for tecnicamente possível, as explorações em causa devem ser submetidas a uma medida alternativa que forneça garantias quase semelhantes para a exterminação do HVCK do ambiente da exploração;

I.4. Requisitos específicos para o levantamento das medidas de confinamento previstas no artigo 39.o da Diretiva 2006/88/CE para a obtenção do estatuto sanitário de categoria III no que respeita à HCK em Estados-Membros, zonas ou compartimentos com o estatuto sanitário de categoria V

O estatuto de indemnidade só deve ser mantido enquanto todas as amostras analisadas com os métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto II.2 produzirem resultados negativos para a HCK e qualquer suspeita de HCK for excluída recorrendo aos métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto III.2.

Esses pontos de amostragem devem ser inspecionados e amostrados por rotação de 50 % dos pontos de amostragem cada ano. A amostragem deve realizar-se de acordo com o quadro 2.C da secção III. As amostras devem ser selecionadas, preparadas e examinadas tal como descrito na secção II e os exames laboratoriais devem ser negativos no que respeita à presença do agente da HCK.

Nos Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um número limitado de explorações e em que a vigilância orientada dessas explorações não proporciona dados epidemiológicos suficientes, os sistemas de vigilância para manter o estatuto de indemnidade devem incluir pontos de amostragem selecionados de acordo com os requisitos estabelecidos no ponto I.1.

A frequência das inspeções sanitárias para os compartimentos com estatuto sanitário de categoria I no respeitante à HCK, situados em zonas continentais e incluindo uma ou várias explorações cujo estatuto sanitário relativo à HCK está dependente do estatuto sanitário das águas naturais circundantes relativamente a essa doença enumerada, em conformidade com o anexo V, parte II, ponto 2, da Diretiva 2006/88/CE, deve estar de acordo com o número fixado para o nível de risco elevado no quadro 2.C.

Sempre que seja necessário efetuar uma vigilância orientada a fim de manter o estatuto sanitário de categoria I, tal como previsto no artigo 52.o da Diretiva 2006/88/CE, todas as explorações com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, daquela diretiva no Estado-Membro, zona ou compartimento em causa devem ser sujeitas a uma inspeção sanitária e colheita de amostras em conformidade com o quadro 2.B da secção III da presente parte, tendo em conta o nível de risco da exploração para a contração da HCK.

I.3. Requisitos específicos para a manutenção do estatuto sanitário de categoria I no que respeita à HCK

foi repovoada com peixes provenientes de Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um estatuto sanitário de categoria I ou de compartimentos com um programa de vigilância da HCK aprovado (estatuto sanitário de categoria II).

Um compartimento continental com uma única exploração com o estatuto sanitário de categoria I no que respeita à HCK, cujo estatuto sanitário em relação à HCK seja independente das águas naturais circundantes, em conformidade com o anexo V, parte II, ponto 3, da Diretiva 2006/88/CE, e cujo estatuto sanitário de categoria I tenha sido retirado em conformidade com o artigo 53.o, n.o 3, daquela diretiva, pode recuperar o estatuto sanitário de categoria I em relação à HCK imediatamente depois de a autoridade competente ter confirmado que estão satisfeitas as seguintes condições:

todas as explorações com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE do Estado-Membro, zona ou compartimento abrangido pelo programa de erradicação e, quando exigida a vigilância nas populações selvagens, os pontos de amostragem selecionados de acordo com o ponto I.1, devem subsequentemente ter sido submetidos, pelo menos, ao programa de vigilância estabelecido no ponto I.2.1.

O repovoamento só deve ocorrer quando todas as explorações oficialmente declaradas como infetadas com HCK tiverem sido esvaziadas, limpas, desinfetadas e sujeitas a vazio sanitário de acordo com o ponto I.2.2.1, alínea c);

durante um período transitório até 31 de dezembro de 2020, com peixes provenientes de Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um programa de vigilância da HCK aprovado.

com peixes provenientes de Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um estatuto sanitário de categoria I no respeitante à HCK, ou

todas as explorações oficialmente declaradas como infetadas com HCK e todas as outras explorações sujeitas a vazio sanitário dentro das zonas de proteção e vigilância estabelecidas devem ser repovoadas:

Após a realização do vazio sanitário das explorações oficialmente declaradas como infetadas, as zonas de proteção são convertidas em zonas de vigilância.

todas as explorações oficialmente declaradas como infetadas com HCK devem ser esvaziadas, limpas, desinfetadas e sujeitas a vazio sanitário. A duração mínima do vazio sanitário é de seis semanas. Quando todas as explorações oficialmente declaradas como infetadas na mesma zona de proteção forem esvaziadas, devem realizar-se pelo menos três semanas de vazio sanitário sincronizado. A presente alínea também se aplica às novas explorações oficialmente declaradas como infetadas durante a aplicação do programa de erradicação.

uma inspeção sanitária nas explorações onde as análises referidas no ponto III.2 tenham produzido resultados negativos; as inspeções sanitárias devem continuar a realizar-se uma vez por mês durante a estação em que é mais provável que a temperatura da água atinja > 15 °C, até que a zona de proteção seja retirada em conformidade com o ponto I.2.2.1, alínea c);

todas as explorações com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE situadas dentro da zona de proteção e não oficialmente declaradas como infetadas com HCK devem ser sujeitas a uma investigação oficial que inclua pelo menos os seguintes elementos:

deve estabelecer-se uma zona de proteção na vizinhança imediata de uma exploração oficialmente declarada como infetada com HCK, que deve corresponder à totalidade da bacia hidrográfica da exploração oficialmente declarada como infetada com HCK; a autoridade competente pode limitar a extensão da zona a partes da bacia hidrográfica, desde que a prevenção da propagação da HCK não fique comprometida,

A zona de confinamento deve ter sido definida caso a caso atendendo a fatores que influenciam os riscos de propagação de HCK aos peixes de criação e selvagens, tais como: o número, a taxa e a distribuição da mortalidade dos peixes na exploração infetada com HCK; a distância em relação às explorações vizinhas e a densidade populacional das mesmas; a proximidade com matadouros; as explorações em contacto; as espécies presentes nas explorações; as práticas de criação aplicadas na exploração afetada e nas explorações vizinhas; as condições hidrodinâmicas e outros fatores identificados com significância a nível epidemiológico.

foram aplicadas com eficácia as medidas mínimas de controlo estabelecidas no capítulo V, secção 4, da Diretiva 2006/88/CE e foi estabelecida, na vizinhança da ou das explorações oficialmente declaradas como infetadas com HCK, uma zona de confinamento, como se refere no artigo 32.o, alínea b), da referida diretiva, incluindo uma zona de proteção e uma zona de vigilância.

Um Estado-Membro, zona ou compartimento com o estatuto sanitário de categoria V no que respeita à HCK pode alcançar o estatuto sanitário de categoria I relativamente a essa doença se todas as explorações com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE nesse Estado-Membro, zona ou compartimento tiverem sido sujeitas, pelo menos, ao seguinte programa de erradicação:

foi repovoada com peixes provenientes de Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um estatuto sanitário de categoria I no respeitante à HCK.

é uma exploração continental cujo estatuto sanitário referente à HCK é independente do estatuto sanitário das populações de animais aquáticos nas águas naturais circundantes relativamente a essa doença enumerada, em conformidade com o anexo V, parte II, ponto 3, da Diretiva 2006/88/CE,

se, no decurso da aplicação do programa de vigilância quadrienal referido na alínea a), se confirmar, numa exploração incluída nesse programa de vigilância, uma infeção por HCK, tendo portanto sido retirado à exploração o estatuto sanitário de categoria II, a exploração pode recuperar imediatamente esse estatuto e continuar a aplicar o programa de vigilância a fim de obter o estatuto de indemnidade sem aplicar um programa de erradicação, tal como estabelecido no ponto I.2.2, se cumprir as seguintes condições:

Durante esse período de quatro anos, a análise de todas as amostras com os métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto II.2 deve ter produzido resultados negativos para a HCK e quaisquer suspeitas dessa doença devem ter sido excluídas de acordo com os métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto III.2;

As explorações ou os pontos de amostragem devem ter sido submetidos a inspeções sanitárias e colheita de amostras por um período mínimo de quatro anos consecutivos, como estabelecido no quadro 2.B da secção III.

Durante esse período de dois anos, a análise de todas as amostras com os métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto II.2 deve ter produzido resultados negativos para a HCK e quaisquer suspeitas dessa doença devem ter sido excluídas de acordo com os métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto III.2,

As explorações ou os pontos de amostragem devem ter sido submetidos a inspeções sanitárias e colheita de amostras por um período mínimo de dois anos consecutivos, como estabelecido no quadro 2.A da secção III.

um Estado-Membro, uma zona ou um compartimento com o estatuto sanitário de categoria III no que respeita à HCK, pode alcançar o estatuto sanitário da categoria I se todas as explorações com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE, nesse Estado-Membro, zona ou compartimento, cumprirem os requisitos para o estatuto de indemnidade estabelecidos no anexo V da mesma diretiva e todas essas explorações bem como, quando exigido na parte I, ponto 2, segundo parágrafo, do mesmo anexo, os pontos de amostragem em populações selvagens, selecionados de acordo com essa parte, tenham sido sujeitos a um dos seguintes programas de vigilância:

I.2. Requisitos específicos para a obtenção do estatuto sanitário de indemnidade (categoria I) no que respeita à HCK

os peixes selecionados devem ser recolhidos de modo a fornecer uma representação proporcional na amostra de todas as partes da exploração, bem como de todas as classes anuais.

se for utilizada mais do que uma fonte hídrica na produção de peixe, devem estar presentes na amostra peixes representativos de todas as fontes hídricas;

no caso de estarem presentes peixes fracos, com um comportamento anormal ou mortos recentemente, mas não em decomposição, é necessária a sua inclusão na amostra;

As amostras de peixes devem ser selecionadas do seguinte modo:

Todas as unidades de produção, como lagos e tanques, devem ser submetidas a inspeções sanitárias para detetar a presença de peixes mortos, fracos ou com um comportamento anormal.

Sempre que as explorações ou as populações selvagens devam ser submetidas a inspeções sanitárias ou colheita de amostras mais do que uma vez por ano, o intervalo entre as inspeções sanitárias ou a colheita de amostras deve ser o mais longo possível dentro da estação em que é mais provável que a temperatura da água atinja o valor anual mais elevado, sem ultrapassar o limite de 28 °C.

colher amostras quando da captura dos peixes ou durante outras operações de manipulação dos peixes enquanto prática normal de gestão. Se possível, as amostras devem ser colhidas entre 24 e 72 horas após essas práticas de gestão a fim de melhorar as hipóteses de deteção do HVCK.

Sempre que possível, devem amostrar-se os peixes mantidos por um período prolongado no intervalo de temperaturas que favorece a presença do vírus, designadamente duas a três semanas entre 15 °C e 26 °C. No entanto, pode ser aceitável a seguinte abordagem:

A vigilância orientada deve basear-se na monitorização regular dos locais com espécies sensíveis. Os locais devem ser monitorizados quando a temperatura das águas tiver alcançado níveis que favoreçam o desenvolvimento das doenças (> 15 °C) e não antes de decorridas duas semanas após a data em que essas temperaturas foram atingidas. Todos os peixes doentes ou que exibam um comportamento anormal encontrados no local devem ser amostrados e testados.

Sempre que for exigido efetuar uma vigilância orientada em populações selvagens, de acordo com o anexo V, parte I, ponto 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2006/88/CE, o número e a distribuição geográfica dos pontos de amostragem devem ser determinados por forma a obter uma cobertura razoável do Estado-Membro, da zona ou do compartimento. Os pontos de amostragem devem também ser representativos dos diferentes ecossistemas onde se situam as populações selvagens sensíveis, nomeadamente sistemas fluviais e lagos.

Sistema de vigilância para as zonas e compartimentos destinado a manter o estatuto de indemnidade de SHV ou NHI, tal como referido no ponto I.3

Sistema de vigilância com amostras de dimensão reduzida para o período de controlo de quatro anos referido no ponto I.2.1, alínea a), subalínea ii), que precede a obtenção do estatuto de indemnidade de SHV ou NHI

Sistema de vigilância para as zonas e compartimentos para o período de controlo de dois anos referido no ponto I.2.1, alínea a), subalínea i), que precede a obtenção do estatuto de indemnidade de SHV ou NHI

a suspeita de VSHV ou VNHI ou de ambos pode ser excluída se a cultura celular ou os testes RT-qPCR não revelarem provas da presença do VSHV, do VNHI ou de ambos.

considera-se confirmada a presença de SHV se um ou mais métodos de diagnóstico tiverem resultado positivo para o VSHV. Considera-se confirmada a presença de NHI se um ou mais métodos de diagnóstico tiverem resultado positivo para o VNHI. A confirmação do primeiro caso de SHV ou de NHI num Estado-Membro, zona ou compartimento anteriormente não infetado deve basear-se no isolamento de vírus convencional em cultura celular ou em RT-qPCR;

isolamento de vírus convencional em cultura celular com subsequente identificação do vírus por via imunoquímica ou molecular,

a exploração sob suspeita deve ser sujeita a pelo menos uma inspeção sanitária e devem ser amostrados 10 peixes, quando se observarem sinais clínicos ou post mortem compatíveis com a infeção por SHV, NHI ou ambas, ou, pelo menos, 30 peixes quando não forem observados aqueles sinais clínicos ou post mortem. As amostras devem ser analisadas recorrendo a um ou vários dos métodos de diagnóstico estabelecidos nas subalíneas i) e ii) de acordo com os métodos de diagnóstico e procedimentos detalhados constantes do anexo II, parte 1, secção II:

O método de diagnóstico, em conformidade com os métodos de diagnóstico e procedimentos aprovados estabelecidos no anexo II, parte 1, ponto I, para obter ou manter o estatuto de indemnidade de SHV, NHI ou ambas deve ser um dos seguintes:

No caso dos juvenis, os peixes inteiros com menos de 4 cm de comprimento podem ser picados com uma tesoura ou um bisturi esterilizados após remoção da parte do corpo posterior à cloaca. Caso a amostra seja constituída por peixes inteiros de comprimento compreendido entre 4 e 6 cm, deve colher-se as vísceras, incluindo os rins.

o repovoamento só tenha ocorrido depois de todas as explorações oficialmente declaradas como infetadas terem sido esvaziadas, limpas, desinfetadas e sujeitas a vazio sanitário ou a medidas alternativas em conformidade com a alínea a).

todas as explorações oficialmente declaradas como infetadas e todas as outras explorações sujeitas a vazio sanitário ou a medidas alternativas em conformidade com a alínea a) nas zonas de proteção e vigilância estabelecidas tenham sido repovoadas com peixes provenientes de Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um estatuto sanitário de categoria I, II ou III no respeitante à SHV, à NHI ou a ambas;

estejam cumpridos os requisitos estabelecidos no ponto I.2.2.1, alíneas a), b) e c). Se o vazio sanitário não for tecnicamente possível, as explorações em causa devem ser submetidas a uma medida alternativa que forneça garantias quase semelhantes para a exterminação do VSHV, do VNHI ou de ambos do ambiente da exploração;

O estatuto de indemnidade só deve ser mantido enquanto todas as amostras analisadas com os métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto II.2 produzirem resultados negativos para a SHV, a NHI ou ambas e qualquer suspeita de SHV, de NHI ou de ambas for excluída recorrendo aos métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto II.3.

Ao determinar a frequência das inspeções sanitárias para os compartimentos com estatuto sanitário de categoria I no respeitante à SHV, à NHI ou a ambas, situados em zonas continentais onde o estatuto sanitário relativo à SHV e à NHI está dependente do estatuto sanitário das populações de animais aquáticos nas águas naturais circundantes, em conformidade com o anexo V, parte II, ponto 2, da Diretiva 2006/88/CE, o risco de contração de SHV, de NHI ou de ambas deve ser considerado elevado.

Sempre que seja necessário efetuar uma vigilância orientada a fim de manter o estatuto sanitário de categoria I, tal como previsto no artigo 52.o da Diretiva 2006/88/CE, todas as explorações com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, daquela diretiva no Estado-Membro, zona ou compartimento em causa devem ser sujeitas a uma inspeção sanitária e os peixes devem ser amostrados em conformidade com o quadro 1.C da secção II da presente parte, tendo em conta o nível de risco da exploração para a contração da SHV, da NHI ou de ambas.

I.3. Requisitos específicos para a manutenção do estatuto sanitário de indemnidade (categoria I) no que respeita à SHV, à NHI ou a ambas

a exploração oficialmente confirmada como infetada com SHV, NHI ou ambas foi repovoada com peixes provenientes de Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um estatuto sanitário de categoria I no respeitante à SHV, à NHI ou a ambas.

a exploração oficialmente confirmada como infetada com SHV, NHI ou ambas deve ter sido esvaziada, limpa, desinfetada e sujeita a vazio sanitário com uma duração mínima de seis semanas;

Um compartimento continental com uma única exploração previamente declarada indemne de SHV, NHI ou ambas, cujo estatuto sanitário em relação a essas doenças enumeradas seja independente das águas naturais circundantes, em conformidade com o anexo V, parte II, ponto 3, da Diretiva 2006/88/CE, e cujo estatuto sanitário de categoria I tenha sido retirado em conformidade com o artigo 53.o, n.o 3, daquela diretiva, pode recuperar o estatuto sanitário de categoria I imediatamente depois de a autoridade competente ter confirmado que estão satisfeitas as seguintes condições:

Todas as explorações com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE do Estado-Membro, zona ou compartimento abrangido pelo programa de erradicação e, quando exigida a vigilância nas populações selvagens, os pontos de amostragem selecionados de acordo com o ponto I.1, devem subsequentemente ser submetidos ao sistema de vigilância estabelecido no ponto I.2.1.

O repovoamento só deve ocorrer quando todas as explorações oficialmente declaradas como infetadas tiverem sido esvaziadas, limpas, desinfetadas e sujeitas a vazio sanitário de acordo com o ponto I.2.2.1, alínea c);

todas as explorações oficialmente declaradas como infetadas com SHV, NHI ou ambas, e todas as outras explorações sujeitas a vazio sanitário dentro das zonas de proteção e vigilância estabelecidas, tal como referido na alínea c), devem ser repovoadas com peixes provenientes de Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um estatuto sanitário de indemnidade (categoria I) no respeitante à SHV, à NHI ou a ambas.

todas as explorações oficialmente declaradas como infetadas com SHV, NHI ou ambas devem ser esvaziadas, limpas, desinfetadas e sujeitas a vazio sanitário. A duração mínima do vazio sanitário é de seis semanas. Quando todas as explorações oficialmente declaradas como infetadas na mesma zona de proteção forem esvaziadas, devem realizar-se pelo menos três semanas de vazio sanitário sincronizado. A presente alínea também se aplica às novas explorações oficialmente declaradas como infetadas durante a aplicação do programa de erradicação.

uma inspeção sanitária nas explorações onde as análises referidas na subalínea i) tenham produzido resultados negativos; as inspeções sanitárias devem continuar a realizar-se uma vez por mês durante o período em que a temperatura da água é inferior a 14 °C, exceto quando os tanques ou as gaiolas de rede estiverem cobertos com gelo, até que a zona de proteção seja retirada em conformidade com o ponto I.2.2.1, alínea c);

a colheita de amostras para análise de 10 peixes, quando se observarem sinais clínicos ou post mortem compatíveis com a infeção com SHV, NHI ou ambas, ou de, pelo menos, 30 peixes quando não forem observados aqueles sinais clínicos ou post mortem,

todas as explorações com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE situadas dentro da zona de proteção e não oficialmente declaradas como infetadas com SHV, NHI ou ambas devem ser sujeitas a uma investigação oficial que inclua pelo menos os seguintes elementos:

em zonas costeiras: uma área que circunda a zona de proteção, com sobreposição de zonas de excursão de maré; ou uma área que circunda a zona de proteção, inscrita num círculo com 10 km de raio a partir do centro da zona de proteção; ou uma área equivalente determinada em função de dados hidrodinâmicos ou epidemiológicos adequados;

em zonas costeiras: uma área inscrita num círculo de raio mínimo igual a uma excursão de maré, ou de, pelo menos, 5 km, consoante a distância que for maior, centrado na exploração oficialmente declarada como infetada com SHV, NHI ou ambas, ou uma área equivalente determinada em função de dados hidrodinâmicos ou epidemiológicos adequados;

A zona de confinamento deve ter sido definida caso a caso atendendo a fatores que influenciam os riscos de propagação das doenças enumeradas aos peixes de criação e selvagens, tais como: o número, a taxa e a distribuição da mortalidade dos peixes na exploração infetada com SHV, NHI ou ambas; a distância em relação às explorações vizinhas e a densidade populacional das mesmas; a proximidade com matadouros; as explorações em contacto; as espécies presentes nas explorações; as práticas de criação aplicadas nas explorações afetadas e nas explorações vizinhas; as condições hidrodinâmicas e outros fatores identificados com significância a nível epidemiológico.

devem ter sido aplicadas com eficácia as medidas mínimas de controlo estabelecidas no capítulo V, secção 4, da Diretiva 2006/88/CE e deve ter sido estabelecida, na vizinhança da ou das explorações oficialmente declaradas como infetadas com SHV, NHI ou ambas, uma zona de confinamento, como se refere no artigo 32.o, alínea b), da referida diretiva, incluindo uma zona de proteção e uma zona de vigilância.

Um Estado-Membro, zona ou compartimento com um estatuto sanitário de categoria V no que respeita à SHV, à NHI ou a ambas pode alcançar o estatuto sanitário de categoria I relativamente a essas doenças se todas as explorações com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE nesse Estado-Membro, zona ou compartimento tiverem sido sujeitas a um programa de erradicação conforme com as alíneas a) a e):

é repovoada com peixes provenientes de Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um estatuto sanitário de categoria I no respeitante à SHV, à NHI ou a ambas.

é uma exploração continental cujo estatuto sanitário referente à SHV, à NHI ou a ambas é independente do estatuto sanitário das populações de animais aquáticos nas águas naturais circundantes relativamente a essas doenças enumeradas, em conformidade com o anexo V, parte II, ponto 3, da Diretiva 2006/88/CE,

se, no decurso da aplicação do programa de vigilância referido na alínea a), se confirmar, numa exploração incluída nesse programa de vigilância, uma infeção com SHV, NHI ou ambas, tendo portanto sido retirado à exploração o estatuto sanitário de categoria II, a exploração pode recuperar imediatamente esse estatuto e continuar a aplicar o programa de vigilância a fim de obter o estatuto de indemnidade sem aplicar um programa de erradicação, tal como estabelecido no ponto I.2.2, se cumprir as seguintes condições:

Durante esse período de quatro anos, a análise de todas as amostras com os métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto II.2 deve ter produzido resultados negativos para a SHV, a NHI ou para ambas, e qualquer suspeita de SHV, NHI ou de ambas deve ter sido excluída de acordo com os métodos de amostragem e diagnóstico estabelecidos no ponto II.3;

As explorações ou os pontos de amostragem devem ter sido submetidos a inspeções sanitárias e colheita de amostras por um período mínimo de quatro anos consecutivos, como estabelecido no quadro 1.B da secção II.

Durante esse período de dois anos, a análise de todas as amostras com os métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto II.2 deve ter produzido resultados negativos para a SHV, a NHI ou para ambas, e qualquer suspeita de SHV, NHI ou de ambas deve ter sido excluída de acordo com os métodos de amostragem e diagnóstico estabelecidos no ponto II.3,

As explorações ou os pontos de amostragem devem ter sido submetidos a inspeções sanitárias e colheita de amostras por um período mínimo de dois anos consecutivos, como estabelecido no quadro 1.A da secção II.

um Estado-Membro, uma zona ou um compartimento que detém o estatuto sanitário de categoria III, tal como referido no anexo III, parte B, da Diretiva 2006/88/CE, no que respeita à SHV, à NHI ou a ambas, pode alcançar o estatuto sanitário da categoria I em relação a essas doenças se todas as explorações com espécies sensíveis enumeradas no anexo IV, parte II, da referida diretiva, nesse Estado-Membro, zona ou compartimento, cumprirem os requisitos estabelecidos no anexo V da mesma diretiva e todas essas explorações bem como, quando exigido pelo anexo V, parte I, ponto 2, segundo parágrafo, da mesma diretiva, os pontos de amostragem em populações selvagens, selecionados de acordo com essa parte, tenham sido sujeitos a um dos seguintes programas de vigilância:

I.2. Requisitos específicos para a obtenção do estatuto sanitário de indemnidade (categoria I) no que respeita à SHV e à NHI

os peixes selecionados devem ser recolhidos de modo a fornecer uma representação proporcional na amostra de todas as partes da exploração, bem como de todas as classes anuais.

no caso de estarem presentes peixes fracos, com um comportamento anormal ou mortos recentemente, mas não em decomposição, é necessária a sua inclusão na amostra; se for utilizada mais do que uma fonte hídrica na produção de peixe, devem estar presentes na amostra peixes representativos de todas as fontes hídricas,

as amostras de peixes de espécies sensíveis devem ser selecionadas do seguinte modo:

todas as unidades de produção, como lagos, tanques e gaiolas de rede, devem ser submetidas a inspeções sanitárias para detetar a presença de peixes mortos, fracos ou com um comportamento anormal. Deve ser dada especial atenção à zona de escoamento da água, onde os peixes fracos têm tendência a acumular-se devido ao fluxo de água;

sempre que as explorações ou as populações selvagens devam ser submetidas a inspeções sanitárias ou a amostragem mais do que uma vez por ano, o tempo que medeia entre as inspeções sanitárias e entre as colheitas de amostras deve ser o maior possível, com um mínimo de quatro meses, tendo em conta os requisitos de temperatura da alínea a);

sempre que seja necessário efetuar uma vigilância orientada em populações selvagens, de acordo com o anexo V, parte I, ponto 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2006/88/CE, o número e a distribuição geográfica dos pontos de amostragem devem ser determinados por forma a obter uma cobertura razoável do Estado-Membro, da zona ou do compartimento. Os pontos de amostragem devem ser representativos dos diferentes ecossistemas onde se localizam as populações selvagens das espécies sensíveis;

as inspeções sanitárias e, se for caso disso, a amostragem, devem efetuar-se na época do ano em que a temperatura da água é inferior a 14 °C ou sempre que a temperatura da água seja suscetível de atingir o seu valor mais baixo anual;

«Exploração oficialmente declarada como infetada», uma exploração com animais aquáticos onde a autoridade competente confirmou a presença de uma ou várias doenças enumeradas, em conformidade com o artigo 28.o, alínea a), o artigo 29.o e o artigo 57.o, alínea b), da Diretiva 2006/88/CE.

«Zona continental», uma área geográfica definida, situada na parte continental de um ou vários Estados-Membros, com um sistema hidrológico homogéneo, que compreende partes de uma bacia hidrográfica desde a(s) nascente(s) até uma barreira natural ou artificial que impeça a migração, para montante, dos animais aquáticos a partir das zonas inferiores da bacia hidrográfica; uma bacia hidrográfica completa desde a(s) nascente(s) até ao respetivo estuário; ou mais de uma bacia hidrográfica, incluindo os respetivos estuários, devido ao nexo epidemiológico entre bacias hidrográficas através do estuário;

«Exploração continental», uma exploração com animais de aquicultura situada na parte continental do território de um Estado-Membro;

«Compartimento continental», uma ou várias explorações situadas na parte continental de um ou vários Estados-Membros, constituindo um sistema comum de biossegurança e contendo uma população de animais aquáticos com um estatuto sanitário distinto no respeitante a uma determinada doença;

Os requisitos estabelecidos no presente anexo abrangem as seguintes doenças enumeradas:

métodos de amostragem e diagnóstico a utilizar nos exames laboratoriais em caso de suspeita e para a confirmação da presença das doenças não exóticas enumeradas no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE (as «doenças enumeradas»), tal como se estabelece no artigo 28.o, alínea a), e no artigo 57.o, alínea b), da referida diretiva;

requisitos para os programas de erradicação e vigilância, tal como se estabelece no artigo 44.o da Diretiva 2006/88/CE, bem como para os métodos de amostragem e de diagnóstico a utilizar para declarar o estatuto de indemnidade de Estados-Membros, suas zonas ou compartimentos, tal como se estabelece no capítulo VII da referida diretiva;

ANEXO II

MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO E PROCEDIMENTOS DETALHADOS

I. Introdução

O presente anexo estabelece os procedimentos detalhados para os métodos de diagnóstico a utilizar nos exames laboratoriais no âmbito dos programas de erradicação e vigilância estabelecidos no anexo I da presente decisão, e para confirmar ou excluir a suspeita da presença das seguintes doenças não exóticas enumeradas no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE (as «doenças enumeradas»), em conformidade com o artigo 57.o, alínea b), da referida diretiva:

1. Septicemia hemorrágica viral (SHV) Parte 1 2. Necrose hematopoiética infeciosa (NHI) Parte 1 3. Herpesvirose da carpa koi (HCK) Parte 2 4. Anemia infeciosa do salmão (AIS) Parte 3 5. Infeção por Marteilia refringens Parte 4 6. Infeção por Bonamia ostreae Parte 5 7. Doença da mancha branca (DMB) Parte 6

II. Definições

Para efeitos do presente anexo, por «meio de transporte» entende-se um meio de cultura celular com 10 % de soro de vitelo e 200 UI de penicilina, 200 μg de estreptomicina e 200 μg de canamicina por mililitro, ou com outros antibióticos de eficácia comprovada.

PARTE 1

MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO E PROCEDIMENTOS DETALHADOS PARA A VIGILÂNCIA E A CONFIRMAÇÃO DE NHI E DE SHV

I. Métodos de diagnóstico e procedimentos para a vigilância de NHI e de SHV

Ao efetuar a amostragem e os exames laboratoriais para efeitos de obtenção ou manutenção do estatuto de indemnidade relativamente à NHI e à SHV, tal como se estabelece no anexo I, parte 1, secção I, utilizando os métodos de diagnóstico referidos na parte 1, pontos II.1 e II.2, daquele anexo, aplicam-se os métodos de diagnóstico e procedimentos detalhados estabelecidos nos seguintes pontos I.1 a I.6.

I.1. Preparação e envio das amostras de peixes

I.1.1. Tecidos para exame virológico em cultura celular

Antes do envio ou da transferência para o laboratório, devem extrair-se dos peixes, com o auxílio de instrumentos de dissecação esterilizados, partes dos órgãos a examinar, que devem ser transferidas para tubos de plástico esterilizados contendo meio de transporte.

A quantidade de material de peixe adequado para o exame virológico em cultura celular ou por RT-qPCR depende do tamanho do peixe. Assim, os tecidos a amostrar serão a totalidade do alevim (comprimento do corpo < 4 cm), as vísceras, incluindo o rim (4 cm < comprimento do corpo < 6 cm), ou, para peixes maiores, o rim, o baço, o coração e/ou o encéfalo, assim como o fluido ovariano de reprodutores aquando da desova.

Pode recolher-se fluido ovariano ou seminal ou pedaços de órgãos de, no máximo, 10 peixes para um tubo esterilizado contendo pelo menos 4 ml de meio de transporte, constituindo uma amostra agregada. O tecido de cada amostra deve pesar, no mínimo, 0,5 g.

O exame virológico em cultura celular deve ser iniciado logo que possível e o mais tardar 48 horas após a colheita de amostras. Em casos excecionais, o exame virológico pode ter início, o mais tardar, 72 horas após a colheita, na condição de o material a examinar estar protegido por meio de transporte e de terem sido respeitadas as condições de temperatura exigidas durante o transporte.

I.1.2. Amostras para a análise por reação da transcriptase reversa seguida de reação em cadeia da polimerase (RT-PCR ou RT-qPCR)

As amostras devem ser colhidas de peixes em conformidade com o procedimento descrito no ponto I.1.1 usando um instrumento esterilizado e transferidas para um tubo de plástico esterilizado contendo meio de transporte. Pode juntar-se no mesmo tubo tecidos provenientes de 10 peixes, constituindo assim uma amostra agregada. No entanto, se a quantidade de inóculo for reduzida, pode usar-se tecidos de um máximo de cinco peixes. Alternativamente, as amostras podem ser agregadas em reagentes estabilizadores de ARN, por exemplo 0,2 g de tecido/ml de reagente, de acordo com as recomendações do fabricante, embora cada peixe deva ser processado individualmente e não deva ser agregado nas amostras em virtude da reduzida quantidade de material a usar para a extração.

Também pode enviar-se ao laboratório peixes inteiros.

I.2. Expedição das amostras de peixes

Os tubos com tecidos de peixes em meio de transporte para cultura celular ou análise por RT-PCR/RT-qPCR devem ser colocados em recipientes isolados, como caixas de poliestireno de paredes espessas, com uma quantidade de gelo suficiente ou um meio alternativo com o mesmo efeito refrigerante, a fim de assegurar a refrigeração das amostras durante o transporte para o laboratório. Deve no entanto evitar-se a congelação das amostras. A temperatura da amostra durante o transporte não deve, em caso algum, exceder 10 °C, devendo a caixa conter ainda gelo à chegada ou um ou mais blocos encontrar-se ainda parcial ou totalmente congelados.

Podem também ser enviados para o laboratório peixes inteiros, se puderem ser respeitadas as condições de temperatura exigidas durante o transporte, tal como se referem no primeiro parágrafo. Os peixes inteiros devem ser embrulhados em papel absorvente, devendo depois ser expedidos em sacos de plástico. Também podem ser enviados peixes vivos.

I.3. Colheita de material de diagnóstico complementar

Sempre que o laboratório de diagnóstico o aprovar, podem também ser colhidos e preparados para exames complementares outros tecidos de peixes.

I.4. Preparação das amostras para exame de cultura celular e RT-qPCR

I.4.1. Congelação em casos excecionais

Sempre que surjam dificuldades de ordem prática que impossibilitem o processamento das amostras nas 48 horas subsequentes à colheita dos tecidos de peixes, pode congelar-se estes últimos em meio de transporte a uma temperatura igual ou inferior a – 20 °C, efetuando-se o exame virológico no prazo de 14 dias. No entanto, os tecidos de peixes só podem ser con