10)

Após o artigo 13.o, é aditado o capítulo II-A seguinte: «CAPÍTULO II-A ALTERAÇÕES DE AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXCLUSIVAMENTE NACIONAIS Artigo 13.o-A Procedimento de notificação de alterações menores de tipo IA 1. Sempre que se proceder a uma alteração menor de tipo IA, o titular deve enviar à autoridade competente uma notificação com os elementos enumerados no anexo IV. Esta notificação deve ser enviada no prazo de 12 meses após a execução da alteração. Todavia, a notificação deve ser enviada imediatamente após a execução da alteração no caso de alterações menores que exijam uma notificação imediata para efeitos do controlo permanente do medicamento em questão. 2. No prazo de 30 dias após a receção da notificação, devem tomar-se as medidas previstas no artigo 13.o-E. Artigo 13.o-B Procedimento de notificação de alterações menores de tipo IB 1. O titular deve enviar à autoridade competente uma notificação com os elementos enumerados no anexo IV. Se a notificação preencher o requisito previsto no primeiro parágrafo, a autoridade competente deve acusar a receção da notificação válida. 2. Se, no prazo de 30 dias após a data do aviso de receção de uma notificação válida, a autoridade competente não tiver enviado ao titular um parecer desfavorável, a notificação deve ser considerada aceite pela autoridade competente. Se a notificação for aceite pela autoridade competente, devem tomar-se as medidas previstas no artigo 13.o-E. 3. Se a autoridade competente considerar que a notificação não pode ser aceite, deve do facto notificar o titular, mencionando os fundamentos do seu parecer desfavorável. No prazo de 30 dias após a receção do parecer desfavorável, o titular pode enviar à autoridade competente uma notificação modificada, por forma a atender devidamente aos fundamentos invocados nesse parecer. Se o titular não modificar a notificação em conformidade com o disposto no segundo parágrafo, esta deve considerar-se indeferida. 4. Se tiver sido enviada uma notificação modificada, a autoridade competente deve proceder à sua avaliação no prazo de 30 dias após a receção, devendo tomar-se as medidas previstas no artigo 13.o-E. 5. O presente artigo não se aplica quando for apresentado um pedido de alteração de tipo IB num agrupamento que inclua uma alteração de tipo II e não contenha uma extensão. Nesse caso, deve aplicar-se o procedimento de aprovação prévia referido no artigo 13.o-C. O presente artigo não se aplica quando for apresentado um pedido de alteração de tipo IB num agrupamento que inclua uma extensão. Nesse caso, deve aplicar-se o procedimento referido no artigo 19.o. Artigo 13.o-C Procedimento de "aprovação prévia" de alterações maiores de tipo II 1. O titular deve enviar à autoridade competente um pedido com os elementos enumerados no anexo IV. Se o pedido preencher os requisitos previstos no primeiro parágrafo, a autoridade competente deve acusar a receção do pedido válido. 2. No prazo de 60 dias após a data do aviso de receção de um pedido válido, a autoridade competente deve concluir a avaliação. A autoridade competente pode reduzir o período referido no primeiro parágrafo, tendo em conta a urgência do caso, ou alargá-lo a 90 dias, caso se trate de alterações enumeradas no anexo V, parte 1, ou de um agrupamento de alterações em conformidade com o artigo 13.o-D, n.o 2, alínea c). O período referido no primeiro parágrafo é de 90 dias para as alterações enumeradas no anexo V, parte 2. 3. Nos períodos referidos no n.o 2, a autoridade competente pode solicitar ao titular que envie informações suplementares, num prazo por ela determinado. Nesse caso, o procedimento fica suspenso até à receção das informações suplementares solicitadas e a autoridade competente pode prorrogar o período referido no n.o 2. 4. No prazo de 30 dias após a conclusão da avaliação, devem tomar-se as medidas previstas no artigo 13.o-E. 5. O presente artigo não se aplica quando for apresentado um pedido de alteração de tipo II num agrupamento que inclua uma extensão. Nesse caso, deve aplicar-se o procedimento referido no artigo 19.o. Artigo 13.o-D Agrupamento de alterações de autorizações de introdução no mercado exclusivamente nacionais 1. Caso se proceda à notificação ou ao pedido de várias alterações, deve apresentar-se uma notificação ou um pedido distintos, em conformidade com os artigos 13.o-A, 13.o-B, 13.o-C ou 19.o, conforme adequado, à autoridade competente relativamente a cada uma das alterações pretendidas. 2. Em derrogação ao n.o 1, aplica-se o seguinte: a) Quando a mesma autoridade competente for notificada, ao mesmo tempo, de alterações menores idênticas de tipo IA dos termos de uma ou mais autorizações de introdução no mercado de um mesmo titular, uma única notificação pode, em conformidade com o artigo 13.o-A, contemplar todas essas alterações; b) Quando à mesma autoridade competente se apresentarem, ao mesmo tempo, vários pedidos de alteração dos termos da mesma autorização de introdução no mercado, um pedido único pode contemplar todas essas alterações, desde que estas últimas sejam abrangidas por um dos casos enumerados no anexo III; c) Quando à mesma autoridade competente se apresentarem, ao mesmo tempo, os mesmos pedidos de alteração dos termos de uma ou mais autorizações de introdução no mercado do mesmo titular e as alterações não estiverem contempladas nas alíneas a) ou b), um pedido único pode contemplar todas essas alterações, desde que a autoridade competente o aceite. O pedido referido nas alíneas b) e c) deve efetuar-se do seguinte modo: i) uma única notificação, em conformidade com o artigo 13.o-B, quando pelo menos uma das alterações for uma alteração menor de tipo IB e as restantes alterações forem alterações menores, ii) um pedido único, em conformidade com o artigo 13.o-C, quando pelo menos uma das alterações for uma alteração maior de tipo II e nenhuma delas for uma extensão, iii) um pedido único, em conformidade com o artigo 19.o, quando pelo menos uma das alterações for uma extensão. Artigo 13.o-E Medidas de conclusão dos procedimentos previstos nos artigos 13.o-A a 13.o-C Sempre que se fizer referência ao presente artigo, a autoridade competente deve tomar as seguintes medidas: a) Informar o titular da aceitação ou indeferimento da alteração; b) Em caso de indeferimento da alteração, informar o titular dos respetivos fundamentos; c) Se necessário, modificar a decisão que concede a autorização de introdução no mercado em conformidade com a alteração aceite, no prazo previsto no artigo 23.o, n.o 1. Artigo 13.o-F Vacinas contra a gripe humana 1. Em derrogação ao artigo 13.o-C, deve aplicar-se o procedimento previsto nos n.os 2 a 4 à análise das alterações relativas a modificações da substância ativa para efeitos da atualização anual de uma vacina contra a gripe humana. 2. O titular deve enviar à autoridade competente um pedido com os elementos enumerados no anexo IV. Se o pedido preencher os requisitos previstos no primeiro parágrafo, a autoridade competente deve acusar a receção do pedido válido. 3. A autoridade competente deve avaliar o pedido apresentado. Quando considerado necessário, a autoridade competente pode solicitar ao titular que envie dados suplementares, a fim de concluir a sua avaliação. 4. A autoridade competente deve adotar uma decisão no prazo de 45 dias após a receção de um pedido válido e tomar as medidas previstas no artigo 13.o-E. O prazo de 45 dias referido no n.o 1 é suspenso a partir do momento em que se solicitam os dados suplementares referidos no n.o 3 e até que os dados sejam apresentados.».