Número de identificação do aditivo Nome do detentor da autorização Aditivo Composição, fórmula química, descrição e método analítico Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização

Teor do elemento (Cu) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos

3b401 — Diacetato de cobre(II) mono-hidratado Composição do aditivo Diacetato de cobre(II) mono-hidratado, na forma pulverulenta, com um teor mínimo de 31 % de cobre Caracterização da substância ativa Fórmula química: Cu(CH3COO)2 · H2O Número CAS: 6046-93-1 Métodos analíticos (1) Para a identificação do diacetato de cobre (II) mono-hidratado no aditivo para alimentação animal: — Farmacopeia Europeia, monografias 2146 e 20301 Para a caracterização cristalográfica do aditivo para alimentação animal: — difração de raios-X Para a determinação do teor total de Cu no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas: — espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510 ou CEN/TS 15621) Para a determinação do teor total de Cu nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais: — espetrometria de absorção atómica, AAS [Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (2), anexo IV, parte C] ou — espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510 ou CEN/TS 15621) Todas as espécies animais — — Bovinos: — Bovinos antes do início da ruminação: 15 (total) — Outros bovinos: 30 (total) Ovinos: 15 (total) Caprinos: 35 (total) Leitões: — não desmamados e desmamados até quatro semanas após o desmame: 150 (total) — da 5.a semana após o desmame até oito semanas após o desmame: 100 (total) Crustáceos: 50 (total) Outros animais: 25 (total) 1. O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. 2. Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular, em especial devido ao teor de metais pesados, incluindo o níquel. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados. 3. A seguinte menção deve ser incluída na rotulagem: — No caso de alimentos para ovinos, se o teor de cobre nos alimentos exceder 10 mg/kg: «O teor de cobre presente neste alimento pode causar o envenenamento em determinadas raças de ovinos.» — No caso de alimentos para bovinos depois do início da ruminação, se o teor de cobre nos alimentos for inferior a 20 mg/kg: «O teor de cobre presente neste alimento pode causar carências em cobre nos bovinos alimentados em pastagens com teores elevados de molibdénio ou de enxofre.» 13 de agosto de 2028

3b402 — Carbonato di-hidróxido de cobre(II) mono-hidratado Composição do aditivo Carbonato di-hidróxido de cobre(II) mono-hidratado, na forma pulverulenta, com um teor mínimo de 52 % de cobre Caracterização da substância ativa Fórmula química: CuCO3 · Cu(OH)2 · H2O Número CAS: 100742-53-8 Métodos analíticos (1) Para a identificação do carbonato no aditivo para alimentação animal: — Farmacopeia Europeia, monografia 20301 Para a determinação do Cu total no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas: — espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510 ou CEN/TS 15621) Para a determinação do Cu total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais: — espetrometria de absorção atómica, AAS [Regulamento (CE) n.o 152/2009, anexo IV, parte C] ou — espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510 ou CEN/TS 15621) Todas as espécies animais — — Bovinos: — Bovinos antes do início da ruminação: 15 (total) — Outros bovinos: 30 (total) Ovinos: 15 (total) Caprinos: 35 (total) Leitões: — não desmamados e desmamados até quatro semanas após o desmame: 150 (total) — da 5.a semana após o desmame até oito semanas após o desmame: 100 (total) Crustáceos: 50 (total) Outros animais: 25 (total) 1. O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. 2. Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular, em especial devido ao teor de metais pesados, incluindo o níquel. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados. 3. A seguinte menção deve ser incluída na rotulagem: — No caso de alimentos para ovinos, se o teor de cobre nos alimentos exceder 10 mg/kg: «O teor de cobre presente neste alimento pode causar o envenenamento em determinadas raças de ovinos.» — No caso de alimentos para bovinos depois do início da ruminação, se o teor de cobre nos alimentos for inferior a 20 mg/kg: «O teor de cobre presente neste alimento pode causar carências em cobre nos bovinos alimentados em pastagens com teores elevados de molibdénio ou de enxofre.» 13 de agosto de 2028

3b403 — Cloreto de cobre(II) di-hidratado Composição do aditivo Cloreto de cobre(II) di-hidratado, na forma pulverulenta, com um teor mínimo de 36 % de cobre Caracterização da substância ativa Fórmula química: CuCl2 · 2H2O Número CAS: 10125-13-0 Métodos analíticos (1) Para a identificação do cloreto no aditivo para alimentação animal: — Farmacopeia Europeia, monografia 20301 Para a caracterização cristalográfica do aditivo para alimentação animal: — difração de raios-X Para a determinação do Cu total no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas: — espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510 ou CEN/TS 15621) Para a determinação do Cu total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais: — espetrometria de absorção atómica, AAS [Regulamento (CE) n.o 152/2009, anexo IV, parte C] ou — espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510 ou CEN/TS 15621) Todas as espécies animais — — Bovinos: — Bovinos antes do início da ruminação: 15 (total) — Outros bovinos: 30 (total) Ovinos: 15 (total) Caprinos: 35 (total) Leitões: — não desmamados e desmamados até quatro semanas após o desmame: 150 (total) — da 5.a semana após o desmame até oito semanas após o desmame: 100 (total) Crustáceos: 50 (total) Outros animais: 25 (total) 1. O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. 2. Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular, em especial devido ao teor de metais pesados, incluindo o níquel. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados. 3. A seguinte menção deve ser incluída na rotulagem: — No caso de alimentos para ovinos, se o teor de cobre nos alimentos exceder 10 mg/kg: «O teor de cobre presente neste alimento pode causar o envenenamento em determinadas raças de ovinos.» — No caso de alimentos para bovinos depois do início da ruminação, se o teor de cobre nos alimentos for inferior a 20 mg/kg: «O teor de cobre presente neste alimento pode causar carências em cobre nos bovinos alimentados em pastagens com teores elevados de molibdénio ou de enxofre.» 13 de agosto de 2028

3b404 — Óxido de cobre(II) Composição do aditivo Óxido de cobre(II), na forma pulverulenta, com um teor mínimo de 77 % de cobre Caracterização da substância ativa Fórmula química: CuO Número CAS: 1317-38-0 Métodos analíticos (1) Para a caracterização cristalográfica do aditivo para alimentação animal: — difração de raios-X Para a determinação do Cu total no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas: — espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510 ou CEN/TS 15621) Para a determinação do Cu total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais: — espetrometria de absorção atómica, AAS [Regulamento (CE) n.o 152/2009, anexo IV, parte C] ou — espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510 ou CEN/TS 15621) Todas as espécies animais — — Bovinos: — Bovinos antes do início da ruminação: 15 (total) — Outros bovinos: 30 (total) Ovinos: 15 (total) Caprinos: 35 (total) Leitões: — não desmamados e desmamados até quatro semanas após o desmame: 150 (total) — da 5.a semana após o desmame até oito semanas após o desmame: 100 (total) Crustáceos: 50 (total) Outros animais: 25 (total) 1. O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. 2. Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular, em especial devido ao teor de metais pesados, incluindo o níquel. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados. 3. A seguinte menção deve ser incluída na rotulagem: — No caso de alimentos para ovinos, se o teor de cobre nos alimentos exceder 10 mg/kg: «O teor de cobre presente neste alimento pode causar o envenenamento em determinadas raças de ovinos.» — No caso de alimentos para bovinos depois do início da ruminação, se o teor de cobre nos alimentos for inferior a 20 mg/kg: «O teor de cobre presente neste alimento pode causar carências em cobre nos bovinos alimentados em pastagens com teores elevados de molibdénio ou de enxofre.» 13 de agosto de 2028

3b405 — Sulfato de cobre(II) penta-hidratado Composição do aditivo Sulfato de cobre(II) penta-hidratado, na forma pulverulenta, com um teor mínimo de 24 % de cobre Caracterização da substância ativa Fórmula química: CuSO4 · 5H2O Número CAS: 7758-99-8 Métodos analíticos (1) Para a identificação do sulfato de cobre(II) penta-hidratado no aditivo para alimentação animal: — Farmacopeia Europeia, monografias 0894 e 20301 Para a caracterização cristalográfica do aditivo para alimentação animal: — difração de raios-X Para a determinação do Cu total no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas: — espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510 ou CEN/TS 15621) Para a determinação do Cu total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais: — espetrometria de absorção atómica, AAS [Regulamento (CE) n.o 152/2009, anexo IV, parte C] ou — espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510 ou CEN/TS 15621) Todas as espécies animais — — Bovinos: — Bovinos antes do início da ruminação: 15 (total) — Outros bovinos: 30 (total) Ovinos: 15 (total) Caprinos: 35 (total) Leitões: — não desmamados e desmamados até quatro semanas após o desmame: 150 (total) — da 5.a semana após o desmame até oito semanas após o desmame: 100 (total) Crustáceos: 50 (total) Outros animais: 25 (total) 1. O sulfato de cobre(II) penta-hidratado pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação. 2. O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. 3. Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular, em especial devido ao teor de metais pesados, incluindo o níquel. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados. 4. A seguinte menção deve ser incluída na rotulagem: — No caso de alimentos para ovinos, se o teor de cobre nos alimentos exceder 10 mg/kg: «O teor de cobre presente neste alimento pode causar o envenenamento em determinadas raças de ovinos.» — No caso de alimentos para bovinos depois do início da ruminação, se o teor de cobre nos alimentos for inferior a 20 mg/kg: «O teor de cobre presente neste alimento pode causar carências em cobre nos bovinos alimentados em pastagens com teores elevados de molibdénio ou de enxofre.» 13 de agosto de 2028

3b406 — Quelato de cobre(II) e de aminoácidos na forma hidratada Composição do aditivo Complexo de cobre(II) e aminoácidos em que o cobre e os aminoácidos derivados de proteínas de soja estão quelatados através de ligações covalentes coordenadas, na forma pulverulenta, com um teor mínimo de 10 % de cobre Caracterização da substância ativa Fórmula química: Cu(x)1–3 · nH2O, x = anião de qualquer aminoácido obtido por hidrólise de proteína de soja No máximo 10 % das moléculas com mais de 1 500 Da Métodos analíticos (1) Para a quantificação do teor de aminoácidos no aditivo para alimentação animal: — cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica [Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo III, parte F] Para a determinação do Cu total no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas: — espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510 ou CEN/TS 15621) Para a determinação do Cu total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais: — espetrometria de absorção atómica, AAS [Regulamento (CE) n.o 152/2009, anexo IV, parte C] ou — espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510 ou CEN/TS 15621) Todas as espécies animais — Bovinos: — Bovinos antes do início da ruminação: 15 (total) — Outros bovinos: 30 (total) Ovinos: 15 (total) Caprinos: 35 (total) Leitões: — não desmamados e desmamados até quatro semanas após o desmame: 150 (total) — da 5.a semana após o desmame até oito semanas após o desmame: 100 (total) Crustáceos: 50 (total) Outros animais: 25 (total) 1. O quelato de cobre(II) e de aminoácidos na forma hidratada pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação. 2. O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. 3. Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular, em especial devido ao teor de metais pesados, incluindo o níquel. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados. 4. A seguinte menção deve ser incluída na rotulagem: — No caso de alimentos para ovinos, se o teor de cobre nos alimentos exceder 10 mg/kg: «O teor de cobre presente neste alimento pode causar o envenenamento em determinadas raças de ovinos.» — No caso de alimentos para bovinos depois do início da ruminação, se o teor de cobre nos alimentos for inferior a 20 mg/kg: «O teor de cobre presente neste alimento pode causar carências em cobre nos bovinos alimentados em pastagens com teores elevados de molibdénio ou de enxofre.» 13 de agosto de 2028

3b407 — Quelato de cobre(II) e de hidrolisados de proteínas Composição do aditivo Quelato de cobre(II) e de hidrolisados de proteínas, na forma pulverulenta, com um teor mínimo de 10 % de cobre e um mínimo de 50 % do cobre na forma quelatada Caracterização da substância ativa Fórmula química: Cu(x)1–3 · nH2O, x = anião de qualquer aminoácido obtido por hidrólise de proteína de soja Métodos analíticos (1) Para a quantificação do teor de hidrolisados de proteínas no aditivo para alimentação animal: — cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica [Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo III, parte F] Para a verificação qualitativa da quelatação do cobre no aditivo para alimentação animal: — espetroscopia de infravermelhos com transformadas de Fourier (IV-TF) seguida de métodos de regressão multivariáveis Para a determinação do Cu total no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas: — espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510 ou CEN/TS 15621) Para a determinação do Cu total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais: — espetrometria de absorção atómica, AAS [Regulamento (CE) n.o 152/2009, anexo IV, parte C] ou — espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510 ou CEN/TS 15621) Todas as espécies animais — — Bovinos: — Bovinos antes do início da ruminação: 15 (total) — Outros bovinos: 30 (total) Ovinos: 15 (total) Caprinos: 35 (total) Leitões: — não desmamados e desmamados até quatro semanas após o desmame: 150 (total) — da 5.a semana após o desmame até oito semanas após o desmame: 100 (total) Crustáceos: 50 (total) Outros animais: 25 (total) 1. O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. 2. Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular, em especial devido ao teor de metais pesados, incluindo o níquel. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados. 3. A seguinte menção deve ser incluída na rotulagem: — No caso de alimentos para ovinos, se o teor de cobre nos alimentos exceder 10 mg/kg: «O teor de cobre presente neste alimento pode causar o envenenamento em determinadas raças de ovinos.» — No caso de alimentos para bovinos depois do início da ruminação, se o teor de cobre nos alimentos for inferior a 20 mg/kg: «O teor de cobre presente neste alimento pode causar carências em cobre nos bovinos alimentados em pastagens com teores elevados de molibdénio ou de enxofre.» 13 de agosto de 2028

3b413 — Quelato de cobre(II) com glicina na forma hidratada (sólido) Composição do aditivo Quelato de cobre(II) com glicina na forma hidratada, na forma pulverulenta, com um teor mínimo de 15 % de cobre e um máximo de 13 % de humidade Caracterização da substância ativa Fórmula química: Cu(x)1–3 · nH2O, x = anião de glicina Métodos analíticos (1) Para a quantificação do teor de glicina no aditivo para alimentação animal: — cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna com ninidrina e deteção fotométrica [Regulamento (CE) n.o 152/2009, anexo III, parte F] Para a determinação do Cu total no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas: — espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510 ou CEN/TS 15621) Para a determinação do Cu total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais: — espetrometria de absorção atómica, AAS [Regulamento (CE) n.o 152/2009, anexo IV, parte C] ou — espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510 ou CEN/TS 15621) Todas as espécies animais — — Bovinos: — Bovinos antes do início da ruminação: 15 (total) — Outros bovinos: 30 (total) Ovinos: 15 (total) Caprinos: 35 (total) Leitões: — não desmamados e desmamados até quatro semanas após o desmame: 150 (total) — da 5.a semana após o desmame até oito semanas após o desmame: 100 (total) Crustáceos: 50 (total) Outros animais: 25 (total) 1. O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. 2. Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular, em especial devido ao teor de metais pesados, incluindo o níquel. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados. 3. A seguinte menção deve ser incluída na rotulagem: — No caso de alimentos para ovinos, se o teor de cobre nos alimentos exceder 10 mg/kg: «O teor de cobre presente neste alimento pode causar o envenenamento em determinadas raças de ovinos.» — No caso de alimentos para bovinos depois do início da ruminação, se o teor de cobre nos alimentos for inferior a 20 mg/kg: «O teor de cobre presente neste alimento pode causar carências em cobre nos bovinos alimentados em pastagens com teores elevados de molibdénio ou de enxofre.» 13 de agosto de 2028