REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1823 DA COMISSÃO

de 2 de dezembro de 2020

que altera o Regulamento (UE) n.o 234/2011, que executa o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o 1331/2008 determina as modalidades processuais que regem a atualização das listas de substâncias cuja colocação no mercado é autorizada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), do Regulamento (CE) n.o 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) e do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) («legislações alimentares setoriais»).

(2) O Regulamento (UE) n.o 234/2011 da Comissão (5) estabelece disposições relativas ao conteúdo, à elaboração e à apresentação dos pedidos de atualização das listas da União ao abrigo de cada legislação alimentar setorial. O referido regulamento prevê disposições pormenorizadas relativas às modalidades de controlo da validade dos pedidos aplicáveis a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares, e ao tipo de informações que devem ser incluídas no parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»).

(3) O Regulamento (UE) 2019/1381 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) que altera o Regulamento (UE) n.o 178/2002 (7) e o Regulamento (CE) n.o 1331/2008. Essas alterações visam reforçar a transparência e a sustentabilidade da avaliação de risco da UE em todos os domínios da cadeia alimentar sobre os quais a Autoridade apresenta uma avaliação científica de risco, incluindo no domínio dos aditivos alimentares, das enzimas alimentares e dos aromas alimentares.

(4) No que diz respeito à colocação no mercado de aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares e de ingredientes com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios, as alterações ao Regulamento (CE) n.o 178/2002 introduziram novas disposições relativas, entre outras: ao aconselhamento geral prévio à apresentação de pedidos facultado pelo pessoal da Autoridade a pedido de um potencial requerente e à obrigação de notificar os estudos encomendados ou realizados pelos operadores das empresas em apoio de um pedido e às consequências do incumprimento dessa obrigação. Além disso, introduziu disposições relativas à divulgação ao público, por parte da Autoridade, de todos os dados científicos, estudos e outras informações de apoio a pedidos, exceto informações confidenciais, desde o início do processo de avaliação de risco, seguido de uma consulta de terceiros. As alterações estabelecem também requisitos processuais específicos para a apresentação de pedidos de confidencialidade e a sua avaliação pela Autoridade relativamente às informações apresentadas pelo requerente, caso a Comissão solicite o parecer da Autoridade.

(5) O Regulamento (UE) 2019/1381 alterou igualmente o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 a fim de incluir disposições que assegurem a coerência com as adaptações do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e tendo em conta as especificidades setoriais no que diz respeito às informações confidenciais.

(6) Tendo em consideração o âmbito e a aplicação de todas essas alterações, o Regulamento (CE) n.o 234/2011 deve ser adaptado a fim de ter em conta as alterações relativas ao conteúdo, à elaboração e à apresentação dos pedidos de atualização das listas da União ao abrigo de cada legislação alimentar setorial, das modalidades de controlo da validade dos pedidos e das informações a incluir nos pareceres da Autoridade. Nomeadamente, o Regulamento (CE) n.o 234/2011 deve fazer referência aos formatos de dados normalizados e exigir que os pedidos apresentem informações que demonstrem o cumprimento da obrigação de notificação estabelecida no artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002. O Regulamente deve igualmente esclarecer que a avaliação do cumprimento da obrigação de notificação faz parte da verificação da validade de um pedido.

(7) Além disso, tendo em conta o facto de a Autoridade ser responsável pela gestão da base de dados de estudos em conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002, deve igualmente ser possível à Comissão consultar a Autoridade no âmbito da verificação da validade dos pedidos, para assegurar que os pedidos cumprem os requisitos pertinentes estabelecidos nesse artigo.

(8) Se forem realizadas consultas públicas durante a avaliação de risco em conformidade com o artigo 32.o-C, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 178/2002, o parecer da Autoridade deve também incluir os resultados dessas consultas, em conformidade com os requisitos de transparência a que a Autoridade está sujeita.

(9) O presente regulamento deve ser aplicável a partir de 27 de março de 2021 e aos pedidos apresentados a partir dessa data, que é a data de aplicação do Regulamento (UE) 2019/1381.

(10) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 234/2011 O Regulamento (UE) n.o 234/2011 é alterado do seguinte modo: 1) O artigo 2.o é alterado do seguinte modo: a) O n.o 1 passa a ter a seguinte redação: «1. O pedido referido no artigo 1.o deve incluir os seguintes elementos: a) Uma carta; b) Um processo com a documentação técnica; c) Uma síntese pormenorizada e uma síntese pública do processo.»; b) O n.o 3 passa a ter a seguinte redação: «3. O processo com a documentação técnica referido no n.o 1, alínea b), deve incluir: a) Os dados administrativos previstos no artigo 4.o; b) Os dados exigidos para a avaliação de risco previstos nos artigos 5.o, 6.o, 8.o e 10.o e as informações relativas à notificação dos estudos em conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002; e c) Os dados necessários para a gestão de risco previstos nos artigos 7.o, 9.o e 11.o, e as informações relativas à notificação dos estudos em conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002.»; c) O n.o 6 passa a ter a seguinte redação: «6. A síntese do processo referida no n.o 1, alínea c), deve incluir uma declaração circunstanciada segundo a qual a utilização do produto cumpre as condições estabelecidas nos: a) Artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1332/2008; ou b) Artigos 6.o, 7.o e 8.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008; ou c) Artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1334/2008. A síntese pública do processo não deve incluir informações sujeitas a um pedido de tratamento confidencial nos termos do artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 e do artigo 39.o-A do Regulamento (CE) n.o 178/2002.». 2) No artigo 3.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação: «1. Antes da adoção de formatos de dados normalizados nos termos do artigo 39.o-F do Regulamento (CE) n.o 178/2002, o pedido deve ser apresentado através do sistema de apresentação eletrónica disponibilizado pela Comissão em formato eletrónico que permita o descarregamento, a impressão e a pesquisa de documentos. Após a adoção dos formatos de dados normalizados nos termos do artigo 39.o-F do Regulamento (CE) n.o 178/2002, o pedido deve ser apresentado através do sistema de apresentação eletrónica disponibilizado pela Comissão em conformidade com esses formatos de dados normalizados. O requerente deve ter em conta as orientações práticas relativas à apresentação de pedidos disponibilizadas pela Comissão [(sítio Web da Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos (*1)]. (*1) https://ec.europa.eu/food/safety_en»" 3) O artigo 4.o é alterado do seguinte modo: a) A alínea m) passa a ter a seguinte redação: «m) Se o requerente apresentar, em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, um pedido de tratamento confidencial de certas partes da informação do processo, incluindo informações suplementares, uma lista de partes a serem tratadas como confidenciais, acompanhada de uma justificação suscetível de verificação que demonstre de que forma a divulgação de tais informações poderia potencialmente prejudicar de forma significativa os interesses do requerente;»; b) É aditada a seguinte alínea n): «n) Uma lista dos estudos apresentados para apoiar o pedido, incluindo informações que demonstrem a conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002.». 4) O artigo 12.o passa a ter a seguinte redação: «Artigo 12.o Procedimentos 1. Aquando da receção de um pedido, a Comissão deve verificar imediatamente se o aditivo alimentar, a enzima alimentar ou o aroma são abrangidos pelo âmbito de aplicação da legislação alimentar setorial correspondente, se o pedido contém todos os elementos exigidos no capítulo II e se cumpre os todos os requisitos estabelecidos no artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002. 2. A Comissão pode consultar a Autoridade sobre a adequação dos dados relativos à avaliação de risco em conformidade com os pareceres científicos sobre os requisitos em matéria de dados para a avaliação de pedidos de substâncias e sobre a questão de saber se o pedido cumpre os requisitos previstos no artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002. A Autoridade deve apresentar à Comissão os seus pontos de vista no prazo de 30 dias úteis. 3. Se o pedido for considerado válido pela Comissão, o período de avaliação referido no artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 terá início na data de receção da resposta da Autoridade referida no n.o 2 do presente artigo. Todavia, em conformidade com o artigo 17.o, n.o 4, segundo parágrafo, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1332/2008, no caso da criação da lista da União Europeia de enzimas alimentares, não é aplicável o artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008. 4. No caso de um pedido de atualização da lista da União Europeia de aditivos alimentares, enzimas alimentares ou aromas, a Comissão pode solicitar ao requerente informações adicionais sobre questões relacionadas com a validade do pedido e informar o requerente do prazo em que essas informações têm de ser apresentadas. No caso de pedidos apresentados ao abrigo do artigo 17.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1332/2008, a Comissão deve determinar aquele período em conjunto com o requerente. 5. O pedido não é considerado válido se: a) Não for abrangido pelo âmbito da legislação alimentar setorial correspondente; b) Não incluir todos os elementos exigidos no capítulo II; c) Não estiver em conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002; ou d) A Autoridade considerar que os dados para a avaliação de risco não são adequados. Nesse caso, a Comissão deve informar o requerente, os Estados-Membros e a Autoridade, indicando os motivos pelos quais o pedido não é considerado como válido. 6. Em derrogação ao disposto no n.o 5 e sem prejuízo do disposto no artigo 32.o-B, n.os 4) e 5) do Regulamento (CE) n.o 178/2002, um pedido pode ser considerado válido mesmo que não contenha todos os elementos exigidos no capítulo II, desde que o requerente tenha apresentado uma justificação adequada para cada elemento em falta.». 5) Ao artigo 13.o, n.o 1, é aditada a seguinte alínea: «g) Os resultados das consultas efetuadas durante o processo de avaliação de risco em conformidade com o artigo 32.o-C, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 178/2002.». 6) O anexo é substituído pelo anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o Entrada em vigor e aplicação O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é aplicável a partir de 27 de março de 2021 e aos pedidos apresentados à Comissão a partir dessa data.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 2 de dezembro de 2020. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 354 de 31.12.2008, p. 1.

(2) Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (JO L 354 de 31.12.2008, p. 16).

(3) Regulamento (CE) n.o 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo às enzimas alimentares e que altera a Diretiva 83/417/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, a Diretiva 2000/13/CE, a Diretiva 2001/112/CE do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 258/97 (JO L 354 de 31.12.2008, p. 7).

(4) Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 2232/96 e (CE) n.o 110/2008 e a Diretiva 2000/13/CE (JO L 354 de 31.12.2008, p. 34).

(5) Regulamento (UE) n.o 234/2011 da Comissão, de 10 de março de 2011, que executa o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (JO L 64 de 11.3.2011, p. 15).

(6) Regulamento (UE) 2019/1381 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo à transparência e sustentabilidade do sistema da UE de avaliação de risco na cadeia alimentar, e que altera os Regulamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 2065/2003, (CE) n.o 1935/2004, (CE) n.o 1331/2008, (CE) n.o 1107/2009, (UE) 2015/2283 e a Diretiva 2001/18/CE (JO L 231 de 6.9.2019, p. 1).

(7) Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).