PT Jornal Oficial da União Europeia L 138/128

DIRETIVA (UE) 2017/898 DA COMISSÃO

de 24 de maio de 2017

que altera, para efeitos de adoção de valores-limite específicos para os produtos químicos utilizados em brinquedos, o apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos, no que diz respeito ao bisfenol A

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (1), nomeadamente o artigo 46.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 2009/48/CE estabelece certos requisitos aplicáveis a substâncias químicas que são classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2). O apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE estabelece valores-limite específicos para produtos químicos utilizados em brinquedos destinados a serem utilizados por crianças com menos de 36 meses ou noutros brinquedos destinados a serem colocados na boca.

(2) O valor-limite específico para o bisfenol A (número CAS: 80-05-7) é de 0,1 mg/l (limite de migração). As normas europeias EN 71-10:2005 (preparação das amostras) e EN 71-11:2005 (medição) fornecem os métodos de ensaio pertinentes.

(3) A norma EN 71-10:2005 estabelece que devem ser extraídos 10 cm2 de material de um brinquedo com 100 ml de água, durante uma hora. Consequentemente, o cumprimento do valor-limite de 0,1 mg/l significa que, durante esta extração, a possibilidade de migração de bisfenol A do material do brinquedo é, no máximo, de 0,01 mg.

(4) A Comissão Europeia criou o Grupo de Peritos sobre a Segurança dos Brinquedos para a aconselhar na preparação de propostas legislativas e iniciativas políticas no domínio da segurança dos brinquedos. A missão do subgrupo «Produtos Químicos» consiste em prestar esse aconselhamento no que respeita às substâncias químicas que podem ser utilizadas nos brinquedos. O subgrupo «Produtos Químicos» do Grupo de Peritos sobre a Segurança dos Brinquedos considerou, na sua reunião de 1 de outubro de 2015, que a aplicação do valor-limite específico e os métodos de ensaio acima estabelecidos conduzem a uma exposição de 3 microgramas/kg de peso corporal por dia, no caso de uma criança com 10 kg de peso corporal que coloque um brinquedo na boca durante três horas por dia.

(5) Graças a novos dados sobre o bisfenol A e a metodologias aperfeiçoadas, o Painel dos Materiais em Contacto com Géneros Alimentícios, Enzimas, Aromatizantes e Auxiliares Tecnológicos (Painel CEF) da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) estabeleceu uma dose diária admissível (DDA) «temporária» de bisfenol A de 4 microgramas/kg de peso corporal por dia (3). O Painel CEF determinou a DDA como temporária, na pendência dos resultados do estudo a longo prazo em ratos, envolvendo uma exposição pré-natal e pós-natal ao bisfenol A, que está a ser realizado pelo Programa Nacional de Toxicologia da Food and Drug Administration dos Estados Unidos.

(6) Tendo em conta o que precede, o subgrupo «Produtos Químicos» do Grupo de Peritos sobre a Segurança dos Brinquedos recomendou, na sua reunião de 1 de outubro de 2015, que o bisfenol A nos brinquedos seja limitado a 0,04 mg/l (limite de migração), quando submetido a ensaio em conformidade com as normas EN 71-10:2005 e EN 71-11:2005, considerando uma massa corporal de 10 kg da criança, um período diário de colocação do brinquedo na boca de três horas, uma superfície de 10 cm2 do brinquedo colocado na boca e uma atribuição de 10 % da DDA temporária à exposição da criança ao bisfenol A proveniente de brinquedos. O Grupo de Peritos sobre a Segurança dos Brinquedos apoiou esta recomendação na sua reunião de 14 de janeiro de 2016.

(7) Embora o Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão (4) estabeleça um limite específico de migração para o bisfenol A como monómero para utilização em certos materiais destinados a entrar em contacto com alimentos, bem como uma proibição de utilização do bisfenol A no fabrico de biberões de policarbonato para lactentes, os pressupostos de base para determinar esse limite de migração e estabelecer a proibição são diferentes dos aplicáveis ao limite de migração para o bisfenol A nos brinquedos.

(8) À luz dos dados científicos disponíveis, e tendo em conta a diferença entre brinquedos e materiais que entram em contacto com alimentos, o atual valor-limite específico de bisfenol A em brinquedos é excessivamente elevado e deve ser revisto.

(9) Os efeitos do bisfenol A estão a ser objeto de análise em fóruns científicos. Embora possa ser necessário rever o limite de migração, caso venham a surgir novas informações científicas pertinentes, deve ser estabelecido o limite que reflete os conhecimentos científicos atuais, a fim de garantir uma proteção adequada das crianças.

(10) Importa, pois, alterar em conformidade o apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE.

(11) As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité para a Segurança dos Brinquedos, instituído pelo artigo 47.o da Diretiva 2009/48/CE,

ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

Artigo 1.o

No quadro do apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE, a entrada relativa ao bisfenol A passa a ter a seguinte redação:

«Bisfenol A 80-05-7 0,04 mg/l (limite de migração) em conformidade com os métodos definidos nas normas EN 71-10:2005 e EN 71-11:2005».

Artigo 2.o

1. Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 25 de novembro de 2018, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 26 de novembro de 2018.

As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

Artigo 3.o

A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 4.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente diretiva.

Feito em Bruxelas, em 24 de maio de 2017. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

(2) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(3) Painel dos Materiais em Contacto com Géneros Alimentícios, Enzimas, Aromatizantes e Auxiliares Tecnológicos (Painel CEF) da AESA — Scientific Opinion on the risks to public health related to the presence of bisphenol A (BPA) in foodstuffs: PART II — Toxicological assessment and risk characterisation [Parecer Científico sobre os riscos para a saúde pública relacionados com a presença de bisfenol A (BPA) nos géneros alimentícios: II PARTE — Avaliação toxicológica e caracterização do risco]. EFSA Journal 2015; 13(1):3978, p. 196.

http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/3978part2.pdf

(4) Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão, de 14 de janeiro de 2011, relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos (JO L 12 de 15.1.2011, p. 1).