Directiva 2003/122/Euratom do Conselho

de 22 de Dezembro de 2003

relativa ao controlo de fontes radioactivas seladas de actividade elevada e de fontes órfãs

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica e, nomeadamente, o segundo parágrafo do seu artigo 31.o e o seu artigo 32.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão(1), elaborada após parecer de um grupo de personalidades nomeadas pelo Comité Científico e Técnico, entre peritos cientistas dos Estados-Membros, nos termos do artigo 31.o do Tratado,

Após consulta ao Comité Económico e Social Europeu,

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,

Considerando o seguinte:

(1) O artigo 30.o do Tratado exige que se estabeleçam na Comunidade normas de base para a protecção sanitária dos trabalhadores e da população em geral contra os perigos resultantes de radiações ionizantes.

(2) A Directiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de Maio de 1996, que fixa as normas de segurança de base relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes(2), dá continuidade às directivas que estabelecem normas de segurança de base desde 1959.

(3) A alínea e) do n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 96/29/Euratom exige uma autorização prévia para certas práticas, como a utilização de fontes radioactivas para fins de radiografia industrial, o processamento de produtos ou a exposição de pessoas para tratamento médico. Esta exigência deve ser tornada extensiva a todas as práticas que impliquem a utilização de fontes radioactivas de actividade elevada, a fim de continuar a reduzir a probabilidade de acidentes com essas fontes.

(4) Antes da autorização, deverão existir medidas e disposições adequadas para a gestão segura das fontes.

(5) A Agência Internacional da Energia Atómica (AIEA) publica regulamentos relativos ao transporte seguro de materiais radioactivos, que incluem limites de actividade para os requisitos dos regulamentos e que devem constituir uma base adequada para a definição de fontes seladas de actividade elevada no âmbito da presente directiva(3).

(6) A Directiva 96/29/Euratom estabeleceu valores de isenção para a notificação de uma prática às autoridades. Esses valores foram identificados nessa directiva com base num nível de risco negligenciável. Na medida em que os requisitos da presente directiva não devam representar, para os detentores de pequenas fontes, um encargo administrativo desproporcionado em relação aos possíveis danos para a saúde, a definição de fontes de actividade elevada não deve ser tornada extensiva aos níveis de isenção previstos na Directiva 96/29/Euratom.

(7) As transferências de fontes seladas entre Estados-Membros estão sujeitas ao procedimento previsto no Regulamento (Euratom) n.o 1493/93, de 8 de Junho de 1993, sobre transferências de substâncias radioactivas entre Estados-Membros(4).

(8) Embora estes requisitos legais decorrentes da legislação em vigor a nível comunitário e a nível nacional garantam uma protecção de base, as fontes de actividade elevada continuam a apresentar riscos potenciais consideráveis para a saúde humana e o ambiente, pelo que têm de ser submetidas a um controlo rigoroso desde o momento em que são fabricadas até serem colocados numa instalação reconhecida para armazenagem a longo prazo ou definitiva.

(9) A prevenção de acidentes radiológicos e de lesões provocadas por radiações exige que a localização de cada fonte selada de actividade elevada seja conhecida, registada e verificada desde o momento em que a fonte é fabricada ou importada para a Comunidade até ao momento em que é colocada numa instalação reconhecida para armazenagem a longo prazo ou definitiva ou exportação para fora da Comunidade e que as alterações da situação de uma fonte de actividade elevada, por exemplo, da localização ou da utilização, sejam registadas e notificadas. Em nenhumas circunstâncias razoavelmente previsíveis a reutilização, reciclagem ou armazenagem definitiva adequadas dessas fontes uma vez fora de uso devem ser dificultadas por obstáculos físicos ou financeiros.

(10) Os casos de exposição não intencional devem ser notificados à autoridade competente.

(11) A circulação de fontes radioactivas de actividade elevada dentro da Comunidade torna necessário harmonizar o controlo e a informação sobre essas fontes através da aplicação de critérios mínimos.

(12) A experiência mostra que, mesmo com um quadro regulamentar adequado, se pode perder o controlo das fontes de actividade elevada. Além disso, a existência de fontes órfãs resultantes de actividades passadas torna necessária a adopção de medidas específicas.

(13) É, pois, necessário prever a identificação, marcação e registo de cada fonte de actividade elevada, bem como a formação específica e a informação de todos os participantes em actividades que impliquem a utilização de fontes. No entanto, a marcação das fontes existentes de actividade elevada, mediante a gravação ou a impressão por pessoas que não sejam o fabricante, pode ser problemática e devia ser evitada. Também é aconselhável prever formação e informação adequadas para todos quantos possam ter de lidar acidentalmente com fontes órfãs.

(14) É também necessário prever meios adequados para lidar com fontes órfãs de actividade elevada, cooperação internacional e intercâmbio de informações neste domínio, inspecções e, finalmente, a adopção de disposições financeiras quando o detentor original não possa ser identificado ou, embora identificado, seja insolvente.

(15) Os Estados-Membros devem estabelecer regras relativas às sanções aplicáveis às infracções à presente directiva e garantir a sua aplicação; essas sanções devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

Objecto e âmbito de aplicação

1. O objecto da presente directiva consiste na prevenção da exposição dos trabalhadores e do público a radiações ionizantes resultantes de um controlo inadequado das fontes radioactivas seladas de actividade elevada e das fontes órfãs, e na harmonização dos controlos existentes nos Estados-Membros, mediante a definição de exigências específicas que garantam que cada uma dessas fontes seja mantida sob controlo.

2. A presente directiva é aplicável às fontes de actividade elevada definidas no artigo 2.o Os Estados-Membros podem excluir do âmbito de aplicação da presente directiva as fontes cuja actividade tenha descido abaixo dos níveis de isenção especificados na Directiva 96/29/Euratom.

3. As obrigações mínimas decorrentes da presente directiva complementam as obrigações previstas na Directiva 96/29/Euratom.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

a) "Fonte órfã", uma fonte selada cujo nível de actividade, à data em que é descoberta, seja superior ao nível de isenção referido na alínea a) do n.o 2 do artigo 3.o da Directiva 96/29/Euratom e não se encontre sob controlo regulamentar, quer por nunca ter estado sujeita a esse controlo quer por ter sido abandonada, perdida, colocada no local errado, roubada ou transferida, sem que as autoridades competentes tenham sido devidamente notificadas, para um novo detentor, ou sem informar o destinatário;

b) "Fonte de actividade elevada", a seguir denominada "fonte", uma fonte selada que contenha um radionuclídeo cuja actividade no momento do fabrico ou, se este não for conhecido, da primeira colocação no mercado, seja igual ou superior ao nível de actividade relevante especificado no anexo I;

c) "Prática", a acepção que lhe é dada na Directiva 96/29/Euratom;

d) "Autorização", uma licença concedida a pedido, num documento das autoridades competentes, para o exercício de uma prática que envolva uma fonte;

e) "Autoridade competente", qualquer autoridade designada por um Estado-Membro para desempenhar as funções previstas na presente directiva;

f) "Fonte fora de uso", uma fonte que já não é nem se destina a ser utilizada para a prática para que foi concedida autorização;

g) "Detentor", qualquer pessoa singular ou colectiva que seja responsável, nos termos do direito nacional, por uma fonte, incluindo fabricantes, fornecedores e utilizadores de fontes, mas excluindo as instalações reconhecidas;

h) "Fabricante", qualquer pessoa singular ou colectiva que fabrique uma fonte;

i) "Instalação reconhecida", uma instalação localizada no território de um Estado-Membro, autorizada pelas autoridades competentes desse Estado-Membro, nos termos do direito nacional, a armazenar a longo prazo ou a armazenar definitivamente fontes ou uma instalação devidamente autorizada pela mesma legislação à armazenagem temporária de fontes;

j) "Trabalhador exposto", a acepção que lhe é dada na Directiva 96/29/Euratom;

k) "Fonte selada", a acepção que lhe é dada na Directiva 96/29/Euratom e inclui como parte integrante da fonte, sempre que se aplique, a cápsula que contém a matéria radioactiva;

l) "Fornecedor", qualquer pessoa singular ou colectiva que forneça ou disponibilize uma fonte;

m) "Transferência" de uma fonte, a transferência de uma fonte de um detentor para outro;

n) "Contentor da fonte", o invólucro de uma fonte selada que não faz parte integrante da fonte, mas serve para o transporte, manuseamento, etc.

Artigo 3.o

Autorização

1. Os Estados-Membros devem exigir ao detentor a obtenção de uma autorização prévia para qualquer prática que envolva uma fonte, incluindo assumir a posse de uma fonte.

2. Os Estados-Membros devem assegurar que, antes da emissão de uma autorização:

a) Foram adoptadas disposições adequadas, incluindo as decorrentes da presente directiva, para a gestão segura das fontes, incluindo quando estas estiverem fora de uso. Estas disposições podem prever a transferência destas fontes para o fornecedor ou a sua colocação numa instalação reconhecida ou a obrigação de o fabricante ou o fornecedor receberem essas fontes;

b) Foram adoptadas disposições adequadas, sob a forma de garantia financeira ou outros meios equivalentes adequados à fonte em causa, para a gestão segura das fontes fora de uso, inclusive no caso de o detentor se tornar insolvente ou abandonar a actividade.

3. Os Estados-Membros devem assegurar que a autorização inclua:

a) As responsabilidades;

b) As habilitações mínimas do pessoal, incluindo informação e formação;

c) Os critérios mínimos de desempenho da fonte, do seu contentor e dos equipamentos suplementares;

d) As exigências aplicáveis a procedimentos de emergência e à comunicação;

e) Os processos de trabalho a seguir;

f) A manutenção dos equipamentos, das fontes e dos contentores;

g) A gestão adequada das fontes fora de uso, incluindo, se necessário, acordos sobre a transferência das fontes fora de uso para um fornecedor, outro detentor autorizado, ou uma instalação reconhecida.

Artigo 4.o

Transferências

Os Estados-Membros devem estabelecer um sistema que lhes permita serem devidamente informados das transferências individuais de fontes.

Artigo 5.o

Registos

1. O detentor deve manter registos de todas as fontes sob a sua responsabilidade, bem como da respectiva localização e transferência. Os registos devem incluir as informações previstas no anexo II. Essas informações podem ser registadas numa folha de registo normalizada, nos termos do n.o 5.

2. O detentor deve enviar à autoridade competente, por escrito ou por via electrónica, uma cópia, integral ou parcial, dos registos referidos no n.o 1, conforme exigido pelo Estado-Membro em causa:

- sem demora injustificada, na abertura desses registos que deve ocorrer logo que possível após a aquisição da fonte,

- posteriormente, a intervalos máximos de 12 meses, a fixar pelos Estados-Membros/pelas autoridades competentes,

- se a situação indicada na folha informativa tiver sofrido alterações,

- sem demora injustificada, no encerramento dos registos referentes a uma determinada fonte, quando a mesma já não estiver na posse do detentor; nesse caso, deverá ser mencionado o nome do detentor ou da instalação reconhecida para que foi transferida a fonte,

- sem demora injustificada, no encerramento destes registos, quando o detentor já não tiver quaisquer fontes na sua posse,

- sempre que solicitado pela autoridade competente.

Os registos do detentor devem estar disponíveis para inspecção pela autoridade competente.

3. A autoridade competente deve manter registos dos detentores autorizados e das fontes que possuem. Esses registos devem incluir o radionuclídeo em questão, o nível de actividade aquando do fabrico ou, se este nível for desconhecido, o nível de actividade à data da primeira colocação no mercado ou à data em que o detentor adquiriu as fontes, bem como o tipo de fonte.

4. As autoridades competentes devem manter registos actualizados, tendo em conta, designadamente, as transferências.

5. A Comissão deve disponibilizar, em formato electrónico, a folha de registo normalizada apresentada no anexo II.

6. A Comissão pode, nos termos do artigo 17.o, actualizar as informações exigidas no anexo II e a folha de registo normalizada para os registos prevista no anexo II.

Artigo 6.o

Requisitos para os detentores

Cada detentor de fontes deve:

a) Assegurar a realização regular de ensaios adequados, como ensaios de hermeticidade baseados em normas internacionais, com o objectivo de verificar e manter a integridade de cada fonte;

b) Verificar regularmente, a intervalos específicos determinados pelos Estados-Membros, se cada fonte e, eventualmente, o equipamento que contém a fonte se encontra ainda aparentemente em boas condições e no seu lugar de utilização ou armazenagem;

c) Assegurar que cada fonte fixa e móvel seja sujeita a medidas adequadas e documentadas, como protocolos e procedimentos escritos, destinadas a impedir o acesso não autorizado à fonte, bem como a sua perda, roubo ou danificação resultante de incêndio;

d) Notificar rapidamente a autoridade competente da perda, roubo ou utilização não autorizada de uma fonte, prever a verificação da integridade de cada fonte na sequência de qualquer evento, incluindo incêndio, que possa ter danificado a fonte e, se necessário, informar a autoridade competente do facto e das medidas tomadas;

e) Devolver cada fonte fora de uso ao fornecedor ou transferi-la para uma instalação reconhecida ou para outro detentor autorizado, excepto acordo em contrário com a autoridade competente, sem demora injustificada após o termo da utilização;

f) Assegurar, antes da transferência, que o destinatário está na posse da devida autorização.

g) Notificar rapidamente a autoridade competente de qualquer incidente ou acidente de que resulte uma exposição não intencional de um trabalhador ou membro do público.

Artigo 7.o

Identificação e marcação

1. O fabricante deve identificar ou, no caso de fontes importadas de fora da Comunidade, o fornecedor deve assegurar a identificação de cada fonte com um número único. Esse número deve ser gravado ou impresso na fonte, sempre que possível.

Esse número também deve ser gravado ou impresso no contentor da fonte. Se tal não for possível, ou no caso de contentores para transporte reutilizáveis, o contentor da fonte deve ter, pelo menos, informações sobre a natureza da fonte

O fabricante ou o fornecedor deve garantir que o contentor da fonte e, se possível, a própria fonte, sejam marcadas e rotuladas com um sinal adequado para avisar as pessoas do perigo de radiações.

O fabricante deve fornecer uma fotografia de cada modelo de fonte fabricada e do respectivo contentor habitual.

2. O detentor deve garantir que cada fonte seja acompanhada de informações escritas que indiquem que a fonte está identificada e marcada nos termos do n.o 1 e que as marcações e rótulos referidos no n.o 1 permanecem legíveis. As informações devem incluir fotografias da fonte, do seu contentor, da embalagem de transporte, dispositivo ou equipamento, consoante o caso.

Artigo 8.o

Formação e informação

1. Ao organizar a informação e a formação no domínio da protecção contra as radiações, nos termos do artigo 22.o da Directiva 96/29/Euratom, o detentor deve assegurar que essa formação inclua requisitos específicos para a gestão segura das fontes.

A informação e a formação devem dar particular atenção aos requisitos de segurança necessários e conter informações específicas sobre as eventuais consequências da perda de controlo adequado de fontes.

A informação e a formação devem ser repetidas a intervalos regulares e documentadas, a fim de preparar devidamente o pessoal relevante para esses eventos.

A informação e a formação relevantes devem ser dirigidas aos trabalhadores expostos.

2. Os Estados-Membros devem incentivar que se garanta que os gestores e trabalhadores de instalações com maiores probabilidades de conter ou de processar fontes órfãs (como por exemplo os grandes parques de sucata metálica e as grandes instalações de reciclagem de sucata metálica), e os gestores e trabalhadores de importantes pontos de trânsito nodal (como por exemplo os postos aduaneiros), sejam

a) Informados da possibilidade de poderem ser confrontados com uma fonte;

b) Aconselhados em matéria de detecção visual de fontes e dos seus contentores;

c) Informados quanto aos principais dados relativos à radiação ionizante e aos seus efeitos;

d) Informados e formados nas medidas a tomar in loco em caso de detecção ou suspeita de detecção de uma fonte.

Artigo 9.o

Fontes órfãs

1. Os Estados-Membros devem garantir que as autoridades competentes estejam preparadas ou tenham adoptado disposições, como a atribuição de responsabilidades, para recuperar fontes órfãs e lidar com emergências radiológicas devidas a fontes órfãs e tenham estabelecido planos e medidas adequados para lhes dar resposta.

2. Os Estados-Membros devem garantir que um aconselhamento e assistência técnica especializados sejam rapidamente colocados à disposição das pessoas que normalmente não participam em operações sujeitas a requisitos de protecção contra as radiações e que suspeitem da presença de uma fonte órfã. O principal objectivo desse aconselhamento e assistência é a protecção contra as radiações dos trabalhadores e da população e a segurança da fonte.

3. Os Estados-Membros devem incentivar o estabelecimento de sistemas destinados a detectar fontes órfãs em locais, como os grandes parques de sucata metálica e as grandes instalações de reciclagem de sucata metálica, que geralmente possam conter fontes órfãs, ou, consoante o caso, em importantes pontos de trânsito nodal, como os postos aduaneiros.

4. Os Estados-Membros devem garantir, consoante o caso, a organização de campanhas de recuperação de fontes órfãs resultantes de actividades passadas.

Essas campanhas podem incluir a participação financeira dos Estados-Membros nos custos da recuperação, gestão e armazenagem definitiva das fontes, bem como em pesquisas efectuadas nos arquivos históricos de autoridades, como as alfândegas, e de detentores, como os institutos de investigação, institutos de ensaios de materiais ou hospitais.

Artigo 10.o

Garantia financeira para fontes órfãs

Os Estados-Membros devem garantir o estabelecimento, com base em regras a decidir pelos Estados-Membros, de um sistema de garantia financeira ou de quaisquer outros meios equivalentes para cobrir os custos das intervenções relacionadas com a recuperação de fontes órfãs e que possam decorrer da aplicação dos requisitos do artigo 9.o

Artigo 11.o

Cooperação internacional e intercâmbio de informações

Cada Estado-Membro deve imediatamente trocar informações e cooperar com outros Estados-Membros ou países terceiros relevantes e com as organizações internacionais relevantes, em relação às situações de perda, remoção, roubo e descoberta de fontes e ao acompanhamento ou investigações que lhes estão ligados, sem prejuízo dos requisitos de confidencialidade nem da regulamentação nacional aplicáveis.

Artigo 12.o

Inspecções

Os Estados-Membros devem estabelecer ou manter um sistema de inspecção para aplicar as disposições adoptadas em execução da presente directiva.

Artigo 13.o

Autoridade competente

1. Os Estados-Membros devem designar a autoridade competente encarregada de desempenhar as funções previstas na presente directiva.

2. Os Estados-Membros devem enviar à Comissão o nome e endereço da autoridade competente e todas as informações necessárias para uma rápida comunicação com essa autoridade.

3. Se existirem várias autoridades competentes num mesmo Estado-Membro, os Estados-Membros designarão um ponto de contacto que actuará como interface com os correspondentes nos outros Estados-Membros.

4. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão quaisquer alterações dos dados referidos nos n.os 2 e 3.

5. A Comissão deve comunicar as informações referidas nos n.os 2, 3 e 4 a todas as autoridades competentes da Comunidade e publicá-las periodicamente no Jornal Oficial da União Europeia, com intervalos não superiores a dois anos.

Artigo 14.o

Relatório sobre a experiência adquirida

O mais tardar em 31 de Dezembro de 2010, os Estados-Membros devem apresentar um relatório à Comissão acerca da experiência adquirida na transposição da presente directiva, incluindo uma análise de quaisquer efeitos que o n.o 2 do artigo 1.o possa ter tido.

Com base nesse relatório, a Comissão apresentará um relatório ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu.

Artigo 15.o

Sanções

Os Estados-Membros devem determinar as sanções aplicáveis às violações das disposições nacionais adoptadas em execução da presente directiva. As sanções devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.

Artigo 16.o

Transposição

1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva antes de... de Dezembro de 2005.

Os Estados-Membros podem estabelecer, em relação às fontes colocadas no mercado antes da data mencionada no primeiro parágrafo, que:

a) Os artigos 3.o a 6.o não sejam aplicáveis até... de Dezembro de 2007:

b) O artigo 7.o não seja aplicável, com excepção dos seguintes requisitos que são aplicáveis o mais tardar até... de Dezembro de 2007:

- o detentor deve, se possível, assegurar que cada uma dessas fontes e o contentor da fonte sejam acompanhados de informações escritas que identifiquem a fonte e a sua natureza,

- o detentor deve, se possível, assegurar que cada uma dessas fontes e o contentor da fonte sejam rotulados com um sinal adequado para avisar as pessoas do perigo de radiação.

Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser dela acompanhadas aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem nas matérias reguladas pela presente directiva, bem como um quadro de correspondência entre as disposições da presente directiva e as disposições nacionais aprovadas.

Artigo 17.o

Comité

No desempenho das funções previstas no n.o 6 do artigo 5.o, a Comissão é assistida por um comité consultivo composto por representantes dos Estados-Membros e presidido pelo representante da Comissão.

O representante da Comissão deve apresentar ao comité um projecto das medidas a tomar. O comité dá parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão, se necessário procedendo a uma votação.

O parecer do comité deve ser exarado em acta; além disso, cada Estado-Membro tem o direito de solicitar que a sua posição conste da acta.

A Comissão deve tomar na melhor conta o parecer do comité. O comité deve ser por ela informado do modo como esse parecer foi tomado em consideração.

Artigo 18.o

Entrada em vigor

A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 19.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 22 de Dezembro de 2003.

Pelo Conselho

O Presidente

A. Matteoli

(1) Parecer de 18 de Novembro de 2003 (ainda não publicado no Jornal Oficial).

(2) JO L 159 de 29.6.1996, p. 1.

(3) AIEA Safety Standards Series N.o TS-R-1 (ST, revisto), Viena, 2000.

(4) JO L 148 de 19.6.1993, p. 1.

ANEXO I

Níveis de actividade

Para os radionuclídeos não incluídos no quadro seguinte, mas referidos no anexo I, quadro A da Directiva 96/29/Euratom, o nível de actividade relevante é igual a um centésimo do valor A1 correspondente no Regulamento AIEA relativo à segurança do transporte de materiais radioactivos(1).

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

(1) Número TS-R-1 (ST-1, revisto) da Agência Internacional da Energia Atómica, Viena 2000.

ANEXO II

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