RECOMENDAÇÃO DA COMISSÃO

de 7 de Fevereiro de 2008

relativa a um código de conduta para uma investigação responsável no domínio das nanociências e das nanotecnologias

[notificada com o número C(2008) 424]

(2008/345/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 211.o,

Considerando o seguinte:

Na sua Comunicação ao Conselho, ao Parlamento Europeu, ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões «Rumo a um espaço europeu da investigação», a Comissão propôs, em Janeiro de 2000, a criação de um Espaço Europeu da Investigação (1) , com o objectivo de consolidar e estruturar a política europeia de investigação. Em Maio de 2007, no livro verde «O Espaço Europeu da Investigação: novas perspectivas», a Comissão voltou a lançar um amplo debate institucional e público sobre o que deve ser feito para criar um Espaço Europeu da Investigação unificado e atraente que satisfaça as necessidades e as expectativas da comunidade científica, das empresas e dos cidadãos (2) .

Em Março de 2000 o Conselho Europeu de Lisboa fixou à Comunidade o objectivo de se converter, na década seguinte, na economia do conhecimento mais competitiva e dinâmica do mundo, capaz de um crescimento económico sustentável, com mais e melhores empregos e maior coesão social.

Em 2004, com a sua comunicação «Para uma Estratégia Europeia sobre Nanotecnologias» (4) , a Comissão identificou acções tendentes a criar o valor acrescentado comunitário necessário para a União Europeia se manter competitiva neste sector, garantindo ao mesmo tempo o seu desenvolvimento responsável. Nas suas conclusões de 24 de Setembro de 2004 (5) , o Conselho «Competitividade» congratulou-se com a abordagem segura, integrada e responsável proposta e com a intenção da Comissão de elaborar um plano de acção no domínio das nanotecnologias.

Tendo em conta os resultados de uma consulta pública, a Comissão redigiu em 2005 um Plano de Acção sobre Nanotecnologias (6) , que estabelece acções coerentes e coordenadas para a implementação imediata de uma estratégia segura, integrada e responsável relativamente às nanociências e nanotecnologias, baseada nas áreas prioritárias identificadas na Comunicação «Para uma Estratégia Europeia sobre Nanotecnologias». Ambas as comunicações reconheceram explicitamente que é necessário integrar os aspectos relacionados com o ambiente, a saúde humana e a segurança em toda a investigação sobre nanociências e nanotecnologias.

No seguimento do Plano de Acção sobre Nanociências e Nanotecnologias, em Janeiro de 2007, o Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias apresentou um parecer sobre os aspectos éticos da nanomedicina (7) .

Nas suas conclusões (9) de 23 de Novembro de 2007, o Conselho «Competitividade» reconheceu a necessidade de fomentar sinergias e cooperação entre todas as partes interessadas nas nanociências e nanotecnologias, incluindo os Estados-Membros, a Comissão, o mundo académico, os centros de investigação, a indústria, as entidades financeiras, as organizações não governamentais e a sociedade em geral.

A Comissão apresentou um primeiro relatório de execução do Plano de Acção para a Europa sobre Nanotecnologias em 2007 (10) . No referido relatório a Comissão anunciou a sua intenção de adoptar um código de conduta voluntário para uma investigação responsável no domínio das nanociências e das nanotecnologias.

RECOMENDA:

Que os Estados-Membros se guiem pelos princípios e directrizes gerais sobre as acções a empreender estabelecidos no código de conduta para uma investigação responsável no domínio das nanociências e das nanotecnologias, constante do anexo, quando formulem, adoptem e apliquem as suas estratégias para o desenvolvimento de uma investigação sustentável sobre nanociências e nanotecnologias (em seguida denominadas «N&N»), em conformidade com a estratégia e o plano de acção da Comissão sobre nanotecnologias.

Que os Estados-Membros se esforcem por seguir esses princípios e directrizes gerais quando apliquem as respectivas estratégias nacionais reguladoras da investigação e do desenvolvimento, ou desenvolvam normas sectoriais e institucionais de investigação e desenvolvimento, tendo em consideração as directrizes, as boas práticas ou a regulamentação sobre N&N preexistentes aplicáveis.

Que os Estados-Membros incentivem a adopção voluntária do código de conduta pelas autoridades competentes nacionais e regionais, as entidades patronais e os organismos de financiamento da investigação, os investigadores e qualquer indivíduo ou organização da sociedade civil implicada ou interessada em investigação sobre N&N e se esforcem por tomar as medidas necessárias para dar o seu contributo ao desenvolvimento e manutenção de um ambiente propício à investigação, conducente ao desenvolvimento seguro, ético e eficaz do potencial das N&N.

Que os Estados-Membros cooperem com a Comissão, a fim de reverem a presente recomendação bienalmente e controlarem o grau de adopção e de aplicação do código de conduta pelas partes interessadas relevantes.

Que os critérios de medição da adesão e aplicação do código de conduta sejam estabelecidos e acordados com os Estados-Membros em relação a trabalhos similares empreendidos a nível comunitário.

Que os Estados-Membros, nos seus acordos bilaterais sobre estratégias e actividades de investigação com países terceiros e na sua condição de membros de organizações internacionais, tenham devida consideração da presente recomendação quando propuserem estratégias de investigação e tomarem decisões e se coordenem devidamente com outros Estados-Membros e a Comissão.

Que a presente recomendação seja utilizada também como um instrumento para fomentar o diálogo em todos os níveis de governação entre os responsáveis políticos, os investigadores, a indústria, os comités de ética, as organizações da sociedade civil e a sociedade em geral, para efeitos de melhorar a compreensão e participação do público no desenvolvimento das novas tecnologias.

(1) COM(2000) 6 de 18.1.2000.

(2) COM(2007) 161 de 4.4.2007.

(3) COM(2000) 1 de 2.2.2000.

(4) COM(2004) 338 de 12.5.2004.

(5) Doc. 12487/04.

(6) COM(2005) 243 de 7.6.2005.

(7) Parecer do Grupo Europeu de Ética n.o 21, de 17 de Janeiro de 2007.

(8) SCENIHR/002/05, de 10 de Março de 2006.

(9) Doc. 14865/07.

(10) COM(2007) 505 de 6.9.2007.

ANEXO

Código de conduta para a investigação responsável no domínio das nanociências e das nanotecnologias

O presente código de conduta faculta aos Estados-Membros, entidades patronais, financiadores de investigação, investigadores e, em geral, a todos os indivíduos e organizações da sociedade civil implicados ou interessados na investigação sobre nanociências e nanotecnologias (N&N) («todas as partes interessadas») as directrizes que favorecem uma abordagem responsável e aberta da investigação sobre N&N na Comunidade.

O código de conduta complementa os regulamentos existentes. Não limita, nem afecta de nenhum modo a possibilidade de os Estados-Membros concederem maior protecção, no que se refere à investigação sobre N&N, do que a estipulada no presente código de conduta.

As partes interessadas que adiram ao presente código de conduta devem inspirar-se também, quando tal seja pertinente, nos princípios estabelecidos na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.

O código de conduta será regularmente controlado e revisto bienalmente pela Comissão, a fim de ter em conta os progressos em matéria de N&N à escala mundial e a sua integração na sociedade europeia.

1. Âmbito de aplicaçäo e objectivos

O código de conduta convida todas as partes interessadas a agir de forma responsável e a cooperar entre si, em conformidade com a estratégia e o plano de acção da Comissão em matéria de N&N, a fim de garantir que a investigação sobre N&N seja empreendida na Comunidade num contexto seguro, ético e eficaz, apoiando o desenvolvimento económico, social e ambiental sustentável.

O código de conduta abrange todas as actividades de investigação sobre N&N empreendidas no Espaço Europeu da Investigação.

O código de conduta é voluntário. Oferece um conjunto de princípios e directrizes gerais para as medidas a tomar por todas as partes interessadas em N&N. Deve facilitar e apoiar as abordagens reguladoras e não reguladoras delineadas no Plano de Acção para as N&N na Europa 2005-2009, melhorando a aplicação da legislação em vigor e fazendo face às incertezas científicas.

O código de conduta deve ser igualmente uma base europeia para o diálogo com países terceiros e organizações internacionais.

2. Definições

Para efeitos do código de conduta, são aplicáveis as seguintes definições:

a) «Nanoobjectos»: na ausência de terminologia internacional reconhecida, o termo genérico «nanoobjectos» é utilizado no código de conduta para designar produtos resultantes da investigação sobre N&N. Inclui nanopartículas e a sua agregação à escala nanométrica, nanossistemas, nanomateriais, materiais nanoestruturados e nanoprodutos;

b) «Investigação sobre N&N»: entendida no sentido mais lato, a investigação sobre N&N inclui todas as actividades de investigação relacionadas com a matéria à escala nanométrica (de 1 a 100 nm). Inclui todos os nanoobjectos artificiais, produzidos tanto intencionalmente como involuntariamente. Os nanoobjectos de ocorrência natural estão excluídos do âmbito do Código de Conduta. A investigação sobre N&N inclui actividades de investigação que vão da investigação mais fundamental à investigação aplicada, ao desenvolvimento tecnológico e à investigação pré-normativa e co-normativa subjacente ao aconselhamento, às normas e à regulamentação científicos;

c) «Partes interessadas nas N&N»: os Estados-Membros, as entidades patronais, as entidades financiadoras de investigação, os investigadores e, de modo mais geral, todos os indivíduos e organizações da sociedade civil participantes, implicados ou interessados na investigação sobre N&N;

d) «Organizações da sociedade civil»: no contexto do código de conduta, entende-se por organizações da sociedade civil quaisquer entidades jurídicas não governamentais, sem fins lucrativos, que não representem interesses comerciais e com objectivos comuns de interesse público.

3. Princípios gerais

O presente código de conduta baseia-se num conjunto de princípios gerais que inspiram medidas tendentes a garantir a sua observância por todas as partes interessadas.

3.1. Sentido

As actividades de investigação sobre N&N devem ser compreensíveis para o público. Devem respeitar os direitos fundamentais e ser levadas a cabo no interesse do bem-estar dos indivíduos e da sociedade, na sua concepção, aplicação, difusão e utilização.

3.2. Sustentabilidade

As actividades de investigação sobre N&N devem ser seguras e éticas e contribuir para o desenvolvimento sustentável, estando ao serviço dos objectivos de sustentabilidade da Comunidade e contribuindo para os Objectivos de Desenvolvimento do Milénio, das Nações Unidas (1). Não devem lesar ou criar uma ameaça biológica, física ou moral para as pessoas, os animais, as plantas ou o ambiente, no presente ou no futuro.

3.3. Precaução

As actividades de investigação sobre N&N devem ser levadas a cabo em conformidade com o princípio da precaução, prevendo os impactos potenciais dos resultados das N&N no ambiente, na saúde e na segurança e tomando as devidas precauções, proporcionais ao nível de protecção, ao mesmo tempo que se fomenta o progresso em benefício da sociedade e do ambiente.

3.4. Abertura à participação dos interessados

A governação das actividades de investigação sobre N&N deve ser guiada pelos princípios de abertura a todas as partes interessadas, de transparência e de respeito pelo direito legítimo de acesso à informação. Deve permitir a participação em processos de tomada de decisão de todas as partes interessadas implicadas ou afectadas pelas actividades de investigação sobre N&N.

3.5. Excelência

As actividades de investigação sobre N&N devem satisfazer os melhores padrões científicos, incluindo as normas subjacentes à integridade da investigação e as relacionadas com as Boas Práticas de Laboratório (2).

3.6. Inovação

A governação das actividades de investigação sobre N&N deve fomentar a máxima criatividade, flexibilidade e capacidade de planeamento para a inovação e o crescimento.

3.7. Responsabilização

Os investigadores e as organizações de investigação devem manter-se responsáveis pelos impactos na sociedade, no ambiente e na saúde humana que a sua investigação sobre N&N possa impor às gerações presentes e futuras.

4. Directrizes sobre as medidas a tomar

As directrizes estabelecidas neste ponto baseiam-se no conjunto de princípios gerais descritos no ponto 3. Destinam-se a orientar sobre a maneira de conseguir uma boa governação, o devido respeito do princípio da precaução e uma ampla difusão e seguimento correcto do código de conduta. As responsabilidades principais de actuação estão indicadas infra, mas todas as partes interessadas nas N&N devem contribuir para a sua aplicação, no maior grau possível dentro das suas competências.

4.1. Boa governação da investigação sobre N&N

A boa governação da investigação sobre N&N deve tomar em consideração a necessidade e o desejo de todas as partes interessadas de estarem a par dos desafios e oportunidades concretas suscitados pelas N&N. Deve criar-se uma cultura geral de responsabilidade, com vista aos desafios e oportunidades que possam surgir de futuro e que não nos é possível neste momento prever.

4.1.1. Os Estados-Membros devem cooperar com a Comissão para manterem um fórum aberto e pluralista de debate relativo à investigação sobre N&N a nível comunitário, como meio de estimular o debate social relativo à investigação sobre N&N, incentivando a identificação e discussão de preocupações e esperanças e facilitando o aparecimento de iniciativas e soluções possíveis. Nesse sentido, os Estados-Membros devem melhorar a comunicação sobre os benefícios, os riscos e as incertezas relacionados com a investigação sobre N&N. Deve prestar-se atenção especial aos membros mais jovens e mais idosos da população.

4.1.2. Com o devido respeito pelos direitos de propriedade intelectual, incentivam-se os Estados-Membros, os organismos de financiamento da investigação sobre N&N, as organizações de investigação e os investigadores a tornarem facilmente acessíveis e compreensíveis aos leigos e à comunidade científica todos os conhecimentos científicos sobre N&N, bem como as informações conexas, tais como normas, referências, rótulos, investigação sobre impactos, regulamentos e leis pertinentes.

4.1.3. Os Estados-Membros devem incentivar os laboratórios dos sectores público e privado a partilharem as melhores práticas de investigação sobre N&N, com o devido respeito pela protecção da propriedade intelectual.

4.1.4. As organizações de investigação e os investigadores do domínio das N&N devem assegurar que os dados e resultados científicos sejam devidamente revistos por pares antes da sua difusão alargada fora da comunidade científica, a fim de garantirem a sua clareza e apresentação equilibrada.

4.1.5. Dado o seu potencial, os Estados-Membros e as organizações de investigação sobre N&N devem assegurar que a investigação sobre N&N é levada a cabo no mais alto nível de integridade científica. Devem combater-se as práticas de investigação sobre N&N questionáveis (o que não se limita ao plágio, à falsificação e ao fabrico de dados), já que podem comportar riscos para a saúde, a segurança e o ambiente, provocar a desconfiança do público e retardar a difusão dos benefícios da investigação. As pessoas que assinalarem incorrecções da investigação devem ser protegidas pelas respectivas entidades patronais e pela legislação nacional ou regional.

4.1.6. Os Estados-Membros devem garantir que se dedicam os recursos humanos e financeiros adequados à aplicação das disposições legais e regulamentares em vigor aplicáveis à investigação sobre N&N. As organizações que realizem actividades de investigação sobre N&N devem demonstrar de forma transparente que cumprem a regulamentação relevante.

4.1.7. Os comités de ética e as autoridades competentes nacionais e locais devem avaliar o modo de aplicação dos requisitos de avaliação ética à investigação sobre nanotecnologias de dupla utilização. Devem nomeadamente analisar as implicações para os direitos fundamentais de quaisquer restrições ao consentimento esclarecido e à publicação dos resultados da investigação relacionados com a saúde humana.

Favorecer uma abordagem abrangente

4.1.8. As grandes linhas da investigação sobre N&N devem ser decididas de modo aberto, permitindo a todas as partes interessadas enriquecerem o debate preliminar sobre as referidas linhas.

4.1.9. Incentivam-se os Estados-Membros, os organismos de financiamento da investigação sobre N&N, as organizações de investigação e os investigadores a analisarem, desde as fases preliminares e mediante exercícios de previsão participativos, as implicações futuras das tecnologias ou dos objectos que investigam. Desse modo será possível encontrar soluções para fazer face aos impactos negativos potenciais, em fases ulteriores, decorrentes da utilização de um novo objecto ou tecnologia. As consultas com os comités de ética relevantes devem fazer parte desses exercícios de previsão, se for caso disso.

4.1.10. A própria investigação sobre N&N deve estar aberta ao contributo de todas as partes interessadas, que devem ser informadas e apoiadas, de forma a que possam tomar parte activa nas actividades de investigação, no âmbito da sua missão e mandato.

Prioridades fundamentais

4.1.11. As autoridades de investigação e os organismos de normalização devem esforçar-se por adoptar a terminologia normalizada para as N&N, a fim de facilitar a comunicação das provas científicas. Devem fomentar procedimentos de medição normalizados, assim como a utilização dos materiais de referência adequados, a fim de melhorar a comparabilidade dos dados científicos.

4.1.12. Os organismos de financiamento da investigação sobre N&N devem dedicar uma parte adequada da investigação sobre N&N ao desenvolvimento de métodos e ferramentas para a avaliação dos riscos, o melhoramento da metrologia à escala nanométrica e a actividades de normalização. Neste contexto, deve prestar-se atenção especial ao desenvolvimento de métodos que permitam avaliar o risco das nanoestruturas activas da segunda geração.

4.1.13. Os Estados-Membros, os organismos de financiamento da investigação sobre N&N e as organizações de investigação neste domínio devem fomentar a investigação em áreas susceptíveis de induzir o impacto positivo mais alargado. Deve ser dada prioridade à investigação tendente a proteger o público e o ambiente, os consumidores ou os trabalhadores e tendente a reduzir, melhorar ou substituir as experiências com animais.

4.1.14. Os organismos de financiamento da investigação sobre N&N devem realizar e publicar avaliações equilibradas, baseadas nos melhores dados científicos disponíveis, dos custos, riscos e benefícios potenciais das áreas de investigação elegíveis para financiamento.

Proibição, restrições ou limitações

4.1.15. Os organismos de financiamento da investigação sobre N&N não devem financiar investigação em áreas susceptíveis de dar lugar a violação dos direitos fundamentais ou de princípios éticos fundamentais, quer nas fases da investigação, quer nas de desenvolvimento (por exemplo, vírus artificiais potencialmente patogénicos).

4.1.16. As organizações de investigação sobre N&N não devem realizar investigação tendente à potenciação de seres humanos sem fins terapêuticos conducente a dependência, ou unicamente para a potenciação ilícita do desempenho do corpo humano.

4.1.17. Enquanto não se disponha de estudos de avaliação de riscos em matéria de segurança a longo prazo, deve evitar-se a investigação que comporte a intrusão deliberada de nanoobjectos no corpo humano, a sua inclusão em alimentos (nomeadamente em alimentos para bebés), alimentos para animais, brinquedos, cosméticos e outros produtos susceptíveis de conduzir à exposição dos seres humanos e do ambiente.

4.2. Respeito devido do princípio da precaução

Dado o défice de conhecimento sobre o impacto no ambiente e na saúde humana dos nanoobjectos, os Estados-Membros devem aplicar o princípio da precaução, a fim de protegerem não só os investigadores, que serão os primeiros a estar em contacto com nanoobjectos, mas também os profissionais, os consumidores, os cidadãos e o ambiente, no decurso das actividades de investigação sobre N&N.

4.2.1. Os estudantes, os investigadores e as organizações de investigação implicadas em investigação sobre N&N devem adoptar medidas específicas em relação à saúde, à segurança e ao ambiente, adaptadas às particularidades dos nanoobjectos manipulados. As directrizes específicas sobre a prevenção de patologias induzidas por nanoobjectos devem ser desenvolvidas em conformidade com a Estratégia comunitária para a saúde e a segurança no trabalho 2007-2012 (3).

4.2.2. As organizações de investigação sobre N&N devem aplicar as boas práticas existentes em termos de classificação e rotulagem. Além disso, como os nanoobjectos podem apresentar propriedades específicas devidas ao seu tamanho, devem investigar sistemas (incluindo, por exemplo, a criação de pictogramas específicos) destinados a informar os investigadores e, de modo mais geral, as pessoas que possam entrar em contacto com nanoobjectos em instalações de investigação (por exemplo, pessoal de segurança e de serviços de emergência), de forma a que possam adoptar as medidas de protecção necessárias e adequadas no decurso das suas funções.

4.2.3. Os organismos públicos e privados que financiam a investigação sobre N&N devem exigir que cada proposta de investigação sobre N&N apresentada para financiamento seja acompanhada de uma avaliação do risco.

4.2.4. Os programas dos organismos de financiamento da investigação sobre N&N devem incluir o controlo dos impactos potenciais das N&N na sociedade, no ambiente e na saúde humana, ao longo de um lapso de tempo relevante.

A aplicação do princípio da precaução deve incluir a redução das lacunas existentes no conhecimento científico e, por conseguinte, a realização de novas acções de investigação e desenvolvimento, tais como as seguintes:

4.2.5. Os organismos de financiamento de investigação devem dedicar uma parte adequada da investigação sobre N&N à compreensão dos riscos potenciais, nomeadamente para o ambiente e a saúde humana, induzidos pelos nanoobjectos durante a totalidade do seu ciclo de vida, desde a sua criação até ao final da sua vida, incluindo a reciclagem.

4.2.6. As organizações de investigação sobre as N&N e os investigadores devem lançar e coordenar actividades específicas de investigação sobre N&N, a fim de adquirirem melhor conhecimento dos processos biológicos fundamentais envolvidos na toxicologia e na ecotoxicologia dos nanoobjectos artificiais ou de ocorrência natural. Devem publicitar profusamente, uma vez que tenham sido devidamente validados, os dados e resultados relativos aos seus efeitos biológicos, sejam eles positivos, negativos ou inexistentes.

4.2.7. Os organismos de financiamento da investigação sobre N&N devem lançar e coordenar actividades específicas de investigação, a fim de adquirirem melhor conhecimento do impacto ético, jurídico e social dos novos campos abertos pelas N&N. As tecnologias da informação e das comunicações e as biotecnologias devem receber atenção especial, assim como a convergência entre estes campos e as ciências cognitivas e as N&N.

4.3. Ampla difusão e acompanhamento do código de conduta

4.3.1. Os Estados-Membros devem apoiar a ampla difusão do presente código de conduta, nomeadamente através dos organismos públicos nacionais e regionais de financiamento da investigação.

4.3.2. Os organismos de financiamento da investigação sobre N&N devem certificar-se de que os investigadores de N&N têm conhecimento, para além da existência do presente código de conduta, de toda a legislação relevante, bem como dos quadros éticos e sociais.

4.3.3. Dada a necessidade de efectuar o acompanhamento da aplicação do Código de Conduta em toda a Comunidade, os Estados-Membros devem cooperar com a Comissão na concepção de medidas adequadas destinadas a efectuar o referido acompanhamento no plano nacional e a garantir sinergias com os outros Estados-Membros.

(1) Declaração do Milénio das Nações Unidas, Resolução 55/2 da Assembleia Geral, de 8.9.2000.

(2) Directiva 2004/9/CE e Directiva 2004/10/CE.

(3) COM(2007) 62 de 21.2.2007.