REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/1160 DA COMISSÃO

de 5 de julho de 2022

que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 no que diz respeito às condições de utilização e às especificações do novo alimento cloreto de nicotinamida-ribósido

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2) Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3) A lista da União estabelecida no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 inclui o cloreto de nicotinamida-ribósido como novo alimento autorizado.

(4) O Regulamento de Execução (UE) 2020/16 da Comissão (3) autorizou a colocação no mercado de cloreto de nicotinamida-ribósido como novo alimento para utilização em suplementos alimentares tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), para a população adulta.

(5) Em 2 de março de 2020, a empresa ChromaDex Inc. («requerente») apresentou à Comissão, nos termos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, um pedido de alteração das condições de utilização do novo alimento cloreto de nicotinamida-ribósido. O requerente solicitou a extensão da utilização de cloreto de nicotinamida-ribósido a: alimentos para fins medicinais específicos e substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), a um nível de 500 mg por dia, e substitutos de refeição, a um nível de 300 mg por dia; todas essas categorias são destinadas à população adulta, excluindo as mulheres grávidas e lactantes.

(6) Em 2 de março de 2020, o requerente apresentou igualmente à Comissão um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade relativamente a um estudo apresentado em apoio do pedido, a saber, um estudo com ensaios em humanos que avalia a segurança e os efeitos dependentes da dose da suplementação com cloreto de nicotinamida-ribósido (6).

(7) Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 8 de junho de 2020, solicitando-lhe que emitisse um parecer científico procedendo a uma avaliação de uma extensão da utilização do novo alimento cloreto de nicotinamida-ribósido.

(8) Em 14 de setembro de 2021, a Autoridade adotou o seu parecer científico sobre a «Extensão da utilização de cloreto de nicotinamida-ribósido como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283» (7) em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(9) No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que o cloreto de nicotinamida-ribósido é seguro quando utilizado a níveis de 500 mg por dia em alimentos para fins medicinais específicos e em substitutos integrais da dieta para controlo do peso destinados à população adulta, excluindo mulheres grávidas e lactantes. Por conseguinte, é adequado alterar as condições de utilização do cloreto de nicotinamida-ribósido e autorizar a sua utilização naqueles alimentos.

(10) No mesmo parecer, a Autoridade avaliou a segurança dos substitutos de refeições para a população em geral, e não apenas para os adultos, uma vez que, em conformidade com o artigo 5.o, n.o 6, do Regulamento de Execução (UE) 2017/2469 da Comissão (8), não se pode excluir que os substitutos de refeição que contenham o novo alimento sejam consumidos por outros grupos da população. No seu parecer, a Autoridade indicou igualmente que, com exceção dos lactentes, a ingestão de 300 mg por dia de cloreto de nicotinamida-ribósido proveniente de substitutos de refeição para a população adulta, excluindo mulheres grávidas e lactantes, seria inferior ao nível máximo (9) («UL») de nicotinamida estabelecido e, por conseguinte, seria considerada segura. No entanto, com base na avaliação da Autoridade sobre a utilização do novo alimento em substitutos de refeições para todos os grupos da população, exceto lactentes, que demonstra que o consumo do novo alimento proveniente de substitutos de refeições será claramente inferior ao UL para a nicotinamida, e tendo em conta que os substitutos de refeição são uma categoria de alimentos essencialmente procurada e utilizada por adultos, a Comissão considera que o novo alimento pode ser autorizado para utilização em substitutos de refeição apenas para a população adulta, excluindo mulheres grávidas e lactantes, ao nível de utilização de 300 mg por dia, tal como proposto pelo requerente.

(11) Esse parecer científico fundamenta de forma satisfatória que o cloreto de nicotinamida-ribósido, caso seja utilizado a níveis de 500 mg por dia em alimentos para fins medicinais específicos e em substitutos integrais da dieta para controlo do peso destinados à população adulta, excluindo mulheres grávidas e lactantes, preenche as condições para a sua colocação no mercado em conformidade com o artigo 9.o e o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Além disso, esse parecer científico fundamenta de forma igualmente satisfatória que o cloreto de nicotinamida-ribósido, caso seja utilizado a níveis de 300 mg por dia em substitutos de refeições destinadas à população adulta, excluindo mulheres grávidas e lactantes, preenche as condições para a sua colocação no mercado, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(12) Os dados de segurança e a avaliação do cloreto de nicotinamida-ribósido para utilização em alimentos para fins medicinais específicos, substitutos integrais da dieta para controlo do peso e substitutos de refeição abrangiam apenas a população adulta, excluindo mulheres grávidas e lactantes. Por conseguinte, deve ser previsto um requisito de rotulagem para informar devidamente os consumidores de que os alimentos para fins medicinais específicos, os substitutos integrais da dieta para controlo do peso e os substitutos de refeição que contenham cloreto de nicotinamida-ribósido só devem ser consumidos por pessoas com mais de 18 anos de idade, excluindo mulheres grávidas e lactantes.

(13) No seu parecer científico, a Autoridade incluiu os níveis máximos de mercúrio, cádmio e chumbo nas especificações do novo alimento. Estes níveis aplicam-se apenas aos alimentos para fins medicinais específicos, aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e aos substitutos de refeição, uma vez que, para estes alimentos, não foram estabelecidos níveis máximos de mercúrio, cádmio e chumbo pelo Regulamento (CE) n.o 1881/2006 da Comissão (10). Por conseguinte, as especificações do novo alimento devem ser alteradas em conformidade, estabelecendo níveis máximos para estes metais pesados aplicáveis apenas a novas utilizações. Uma vez que o mesmo regulamento não estabeleceu um nível máximo para o arsénio, o nível estabelecido no presente regulamento aplica-se a todas as utilizações autorizadas.

(14) No seu parecer científico, a Autoridade indicou que o estudo com ensaios em humanos que avaliou a segurança e os efeitos dependentes da dose da utilização de cloreto de nicotinamida-ribósido como suplemento (11) não foi necessário para a Autoridade realizar a avaliação e chegar a uma conclusão. Por conseguinte, esse estudo não deve ser protegido em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(15) O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(16) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 5 de julho de 2022. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Regulamento de Execução (UE) 2020/16 da Comissão, de 10 de janeiro de 2020, que autoriza a colocação no mercado de cloreto de nicotinamida-ribósido como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (JO L 7 de 13.1.2020, p. 6).

(4) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

(5) Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

(6) Clinical Study Safety Report. Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age (Maki et al., 2020). Annex 4 - Study Report Maki (não traduzido para português).

(7) EFSA Journal 2021;19(11):6843.

(8) Regulamento de Execução (UE) 2017/2469 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece os requisitos administrativos e científicos para os pedidos referidos no artigo 10.o do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 64).

(9) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2006. Opinion of the Scientific Committee on Food on the tolerable upper intake level of nicotinic acid and nicotinamide (Niacin): expressed on 17 April 2002 (não traduzido para português). Em: CCAH (Comité Científico da Alimentação Humana) e Painel NDA da EFSA (Painel da Nutrição, dos Novos Alimentos e dos Alergénios Alimentares). Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals (não traduzido para português). EFSA, [s.l.], p. 121-134.

(10) Regulamento (CE) n.o 1881/2006 da Comissão, de 19 de dezembro de 2006, que fixa os teores máximos de certos contaminantes presentes nos géneros alimentícios (JO L 364 de 20.12.2006, p. 5).

(11) Clinical Study Safety Report. Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age (Maki et al., 2020). Annex 4 - Study Report Maki (não traduzido para português).