REGULAMENTO (CE) Nº 3426/93 DA COMISSÃO de 14 de Dezembro de 1993 que altera os anexos III e IV do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal (1), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 3425/93 da Comissão (2), e, nomeadamente, os seus artigos 7º e 8º,

Considerando que, em conformidade com o Regulamento (CEE) nº 2377/90, devem ser estabelecidos progressivamente limites máximos de resíduos para todas as substâncias farmacologicamente activas utilizadas, na Comunidade, em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano;

Considerando que os limites máximos de resíduos só devem ser estabelecidos após análise, pelo Comité dos medicamentos veterinários, de todas as informações pertinentes relativas à segurança dos resíduos da substância em questão para a saúde do consumidor de alimentos de origem animal e à influência dos resíduos na transformação dos alimentos;

Considerando que, no estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, é necessário indicar a espécie animal em que os referidos resíduos podem estar presentes, os teores admitidos nos diferentes tecidos a analisar provenientes do animal tratado (tecido alvo), assim como a natureza do resíduo relevante para o acompanhamento e controlo dos resíduos (resíduo marcador);

Considerando que, para o controlo de resíduos previsto na legislação comunitária sobre a matéria, devem normalmente fixar-se limites máximos de resíduos no fígado e no rim; que, todavia, muitas vezes estes órgãos são retirados das carcaças transaccionadas a nível internacional e que, por conseguinte, é conveniente estabelecer também limites máximos de resíduos nos tecidos muscular e adiposo;

Considerando que, no caso de medicamentos veterinários destinados a ser administrados a aves poedeiras, animais produtores de leite ou abelhas produtoras de mel, devem também ser estabelecidos limites máximos de resíduos nos ovos, leite e mel;

Considerando que, para permitir a conclusão do estudo científico, deve ser alargado o prazo dos limites máximos de resíduos provisórios, previamente definido no anexo III do Regulamento (CEE) nº 2377/90, em relação a todas as substâncias do grupo das tetraciclinas e das sulfonamidas;

Considerando que, para permitir a avaliação de novos dados, deve ser alargado o prazo dos limites máximos de resíduos provisórios, previamente definido no anexo III do Regulamento (CEE) nº 2377/90, em relação à dimetridazol;

Considerando que o ronidazol e a dapsona devem ser inseridos no anexo IV do Regulamento (CEE) nº 2377/90;

Considerando que é conveniente admitir um prazo de 60 dias, antes da entrada em vigor do presente regulamento, para que os Estados-membros possam proceder às necessárias alterações às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 81/851/CEE do Conselho (3), alterada pela Directiva 90/676/CEE (4), para tomarem em consideração as disposições do presente regulamento;

Considerando que as medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas relativas à eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos medicamentos veterinários,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1º

Os anexos III e IV do Regulamento (CEE) nº 2377/90 são alterados nos termos do anexo do presente regulamento.

Artigo 2º

O presente regulamento entra em vigor no sexagésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.

Feito em Bruxelas, em 14 de Dezembro de 1993.

Pela Comissão

Martin BANGEMANN

Membro da Comissão

(1) JO nº L 224 de 18. 8. 1990, p. 1.

(2) Ver página 12 do presente Jornal Oficial.

(3) JO nº L 317 de 6. 11. 1981, p. 1.

(4) JO nº L 373 de 31. 12. 1990, p. 15.

ANEXO

A. O anexo III é alterado do seguinte modo:

« ANEXO III

Lista das substâncias farmacologicamente activas, utilizadas em medicamentos veterinários, para as quais foram fixados limites máximos de resíduos provisórios

1. Agentes anti-infecciosos

1.1. Agentes quimioterapêuticos

1.1.1. Sulfanamidas

"" ID="1">Todas as substâncias do grupo dos sulfonamidas> ID="2">Molécula precursora> ID="3">Bovinos Ovinos Caprinos> ID="4">100 mg/kg> ID="5">Leite> ID="6">O LMR provisório termina em 1 de Janeiro de 1996. A soma dos resíduos totais de todas as substâncias do grupo dos sulfonamidas não deve exceder 100 mg/kg">

1.1.4. Nitroimidazois

"" ID="1">1.1.4.1. Dimetridazol> ID="2">Todos os resíduos com uma estrutura nitroimidazol intacta> ID="3">Todas as espécies destinadas à produção de alimentos> ID="4">10 mg/kg> ID="5">Músculo, fígado, rim, tecido adiposo> ID="6">O LMR provisório termina em 1 de Janeiro de 1995">

1.2. Antibióticos 1.2.2. Tetraciclina

"" ID="1">Todas as substâncias do grupo dos tetraciclinas> ID="2">Molécula precursora> ID="3">Todas as espécies destinadas à produção de alimentos> ID="4">600 mg/kg 300 mg/kg 200 mg/kg 100 mg/kg 100 mg/kg> ID="5">Rim Fígado Ovos Músculo Leite> ID="6">O LMR provisório termina em 1 de Janeiro de 1996. A soma dos resíduos totais de todas as substâncias do grupo dos tetraciclinas não deve exceder os limites indicados »">

B. No anexo IV são aditadas as seguintes substâncias: « 2. Ronidazol 3. Dapsona ».