PT Jornal Oficial da União Europeia L 243/1

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 793/2012 DA COMISSÃO

de 5 de setembro de 2012

que adota a lista das substancias aromatizantes prevista no Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, inclui essa lista no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga o Regulamento (CE) n.o 1565/2000 e a Decisão 1999/217/CE

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de outubro de 1996, que estabelece um procedimento comunitário aplicável no domínio das substâncias aromatizantes utilizadas ou que se destinem a serem utilizadas nos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 3.o, n.o 2, o artigo 4.o, n.o 1, e o artigo 5.o,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 2232/96 e (CE) n.o 110/2008 e a Diretiva 2000/13/CE (2), nomeadamente o artigo 25.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o 2232/96 estabelece um procedimento comunitário de avaliação e autorização de substâncias aromatizantes. Os Estados-Membros notificaram à Comissão a lista das substâncias aromatizantes que podem ser usadas nos géneros alimentícios comercializados nos respetivos territórios.

(2) O Regulamento (CE) n.o 2232/96 prevê o estabelecimento de uma lista de substâncias aromatizantes autorizadas, com exclusão de quaisquer outras. A referida lista deve ser elaborada com base num repertório das substâncias aromatizantes notificadas pelos Estados-Membros e em função de um programa de avaliação específico.

(3) As substâncias notificadas foram inscritas num repertório criado pela Decisão 1999/217/CE da Comissão, de 23 de fevereiro de 1999, que adota um repertório das substâncias aromatizantes utilizadas nos géneros alimentícios, elaborado em aplicação do Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho (3).

(4) O Regulamento (CE) n.o 1565/2000 da Comissão (4) estabeleceu as medidas necessárias para a adoção de um programa de avaliação em aplicação do Regulamento (CE) n.o 2232/96. Ao abrigo do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96, foram também incluídas no programa de avaliação substâncias aromatizantes não enumeradas no repertório.

(5) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») avaliou várias substâncias aromatizantes (5) mediante uma abordagem faseada, que integra as informações sobre as relações entre estrutura e atividade, as doses consumidas nas utilizações correntes, o limiar toxicológico tolerável, bem como os dados disponíveis sobre metabolismo e toxicidade. As substâncias aromatizantes que não suscitem preocupações em termos de segurança ao nível em que são ingeridas através da alimentação devem ser incluídas na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96.

(6) Nos termos do artigo 2.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1565/2000, as substâncias incluídas no repertório e já classificadas pelo Comité Científico da Alimentação Humana (a seguir designado «CCAH») na categoria 1 (6), pelo Conselho da Europa na categoria A (7), ou pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (a seguir designado «CMPAA») enquanto substâncias que não apresentam riscos de segurança, tal como especificado nos relatórios das 46.a, 49.a, 51.a e 53.a reuniões (8), não necessitam de ser reavaliadas no âmbito do programa de avaliação. Estas substâncias devem ser incluídas na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96.

(7) Nos termos do artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1565/2000, as substâncias incluídas no repertório e classificadas pelo CMPAA, desde 2000, enquanto substâncias que não apresentam riscos, com base na abordagem por defeito da estimativa de ingestão, devem ser examinadas pela Autoridade. As substâncias relativamente às quais a Autoridade tenha concordado com a conclusão do CMPAA devem ser incluídas na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96.

(8) As substâncias aromatizantes podem ser usadas nos géneros alimentícios de acordo com boas práticas de fabrico ou, caso necessário, com condições específicas. A lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96 deve conter informações sobre o número de identificação único da substância (n.o FL), a denominação da substância (denominação química), o número de registo no CAS (Chemical Abstracts Service), o número CMPAA, o número do Conselho da Europa, a pureza, as condições específicas de utilização e uma referência ao organismo científico que realizou ou está a realizar a avaliação.

(9) Para efeitos do presente regulamento, devem utilizar-se as categorias de géneros alimentícios definidas no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (9). Sempre que tal for necessário, podem adotar-se decisões de interpretação em conformidade com o artigo 13.o, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 a fim de esclarecer se um determinado género alimentício pertence ou não a uma determinada categoria.

(10) As substâncias aromatizantes que não foram objeto de avaliação favorável quanto à sua segurança foram enumeradas no anexo III, parte A, do Regulamento (CE) n.o 1334/2008, sobre as substâncias que não devem ser adicionadas como tais aos géneros alimentícios, ou foram suprimidas do repertório pelas Decisões 2005/389/CE (10), 2006/252/CE (11) e 2008/478/CE (12) da Comissão.

(11) As substâncias aromatizantes relativamente às quais não foram fornecidas as informações solicitadas e que, por conseguinte, não foram avaliadas pela Autoridade em conformidade com o artigo 3.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1565/2000, não devem ser incluídas na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96.

(12) As substâncias aromatizantes cujos responsáveis pela colocação no mercado retiraram o pedido não devem ser incluídas na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96.

(13) Relativamente a diversas substâncias, a Autoridade não completou a avaliação ou solicitou a apresentação de dados científicos adicionais a fim de concluir a avaliação. Em conformidade com os objetivos dos Regulamentos (CE) n.o 2232/96 e (CE) n.o 1334/2008, e a fim de incrementar a segurança jurídica, afigura-se adequado incluir essas substâncias na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96 para que as substâncias que se encontram atualmente colocadas no mercado possam continuar a ser usadas nos géneros alimentícios até à conclusão da avaliação dos riscos e dos procedimentos de autorização.

(14) A fim de gerir a apresentação de dados científicos adicionais solicitados pela Autoridade, devem ser definidos prazos para que os responsáveis pela colocação das substâncias aromatizantes no mercado cumpram os pedidos da Autoridade, tal como expressos nos pareceres publicados. Por conseguinte, na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96, as substâncias relativamente às quais a Autoridade tenha solicitado a apresentação de dados científicos adicionais foram assinaladas com as notas 2 a 4. Deve ser fixado um prazo para que a Autoridade avalie os dados apresentados. Sempre que as informações necessárias não sejam apresentadas no prazo fixado, a substância aromatizante em questão não pode ser avaliada em conformidade com o artigo 3.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1565/2000, pelo que será retirada da lista da União em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (13).

(15) As substâncias aromatizantes relativamente às quais a Autoridade ainda não tenha completado a avaliação, e para as quais não esteja pendente qualquer pedido de informação adicional, devem ser identificadas enquanto tal, na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96, com a nota 1.

(16) Se a substância aromatizante autorizada for uma mistura racémica (mistura em quantidades iguais de isómeros óticos), também deve estar autorizada a utilização de ambas as configurações R e S. Se apenas a configuração R estiver autorizada, então a configuração S não deve estar coberta pela autorização e vice-versa.

(17) Vários aminoácidos D e D,L foram avaliados pela Autoridade, que os considerou seguros para utilização como substâncias aromatizantes, desde que as substâncias permaneçam inalteradas quando consumidas. Por conseguinte, os aminoácidos devem ser incluídos na lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96, unicamente no que respeita à sua utilização como substâncias aromatizantes.

(18) A lista referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96 destina-se exclusivamente a regulamentar a utilização de substâncias aromatizantes adicionadas aos géneros alimentícios para lhes conferir ou modificar cheiro e/ou sabor. Determinadas substâncias constantes da lista podem também ser adicionadas aos géneros alimentícios com outros fins, ficando essas utilizações sujeitas a outras normas. Relativamente a determinadas substâncias, é necessário estabelecer um teor de utilização respeitante ao seu uso como substância aromatizante. Estas substâncias são a cafeína (n.o FL 16.016), a teobromina (n.o FL 16.032), a neo-hesperidina di-hidrocalcona (n.o FL 16.061) e o rebaudiósido A (n.o FL 16.113). No que se refere ao cloreto de amónio (n.o FL 16.048) já estão em vigor disposições nacionais. Assim, para garantir o funcionamento do mercado interno, os teores de utilização devem ser harmonizados.

(19) A autoridade recomendou, no seu parecer adotado em 22 de maio de 2008 (14), que, para a D-cânfora (n.o FL 07.215), se fixasse um teor máximo de utilização a fim de garantir que a exposição a essa substância não exceda 2 mg/kg de peso corporal por dia para todos os grupos etários. Consequentemente, devem estabelecer-se condições específicas de utilização da D-cânfora.

(20) No parecer adotado a 19 de fevereiro de 1988 (15), o CCAH concluiu não haver objeções, de um ponto de vista toxicológico, à continuação da utilização aos teores atuais (até um máximo de 100 mg/l) de quinino em bebidas amargas. A Autoridade não contesta esta avaliação mas recomenda a reconsideração da base de dados toxicológica relativa ao quinino (16). Na pendência da reavaliação do quinino, a utilização dos três sais de quinino (n.os FL 14.011, FL 14.152 e FL 14.155) deve restringir-se às bebidas alcoólicas e não alcoólicas.

(21) A Autoridade analisou, no parecer adotado em 22 de maio de 2008, o ácido glicirrízico e a sua forma amoniada (17). A Autoridade corroborou a avaliação do CCAH (18), que considerou que uma ingestão de 100 mg/dia por pessoa não seria preocupante em termos de segurança. Assim, devem estabelecer-se condições específicas de utilização do ácido glicirrízico (n.o FL 16.012) e da sua forma amoniada (n.o FL 16.060) enquanto substâncias aromatizantes.

(22) O Regulamento (CE) n.o 1334/2008 revoga o Regulamento (CE) n.o 2232/96 a partir da data de aplicação da lista referida no artigo 2.o, n.o 2, do mesmo regulamento. Por conseguinte, afigura-se adequado, por motivos de segurança jurídica, estabelecer a data de aplicação daquela lista. Todavia, relativamente às substâncias aromatizantes incluídas no anexo do presente regulamento e assinaladas com as notas 1 a 4, deve continuar a aplicar-se o princípio do reconhecimento mútuo estabelecido no Regulamento (CE) n.o 2232/96. Após a conclusão da avaliação dos riscos e dos procedimentos de autorização dessas substâncias aromatizantes, o Regulamento (CE) n.o 2232/96 deixará de aplicar-se e tornar-se-á obsoleto.

(23) O programa de avaliação previsto no Regulamento (CE) n.o 1565/2000 destinava-se ao estabelecimento da lista referida no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96. Com o estabelecimento da lista, o Regulamento (CE) n.o 1565/2000 torna-se obsoleto e deve ser revogado. Contudo, deve continuar a aplicar-se às substâncias aromatizantes incluídas no anexo do presente regulamento e assinaladas com as notas 1 a 4. Após a conclusão da avaliação dos riscos e dos procedimentos de autorização dessas substâncias aromatizantes, o Regulamento (CE) n.o 1565/2000 deixará de aplicar-se e tornar-se-á obsoleto.

(24) O repertório das substâncias aromatizantes utilizadas nos géneros alimentícios adotado pela Decisão 1999/217/CE da Comissão (19) tornou-se obsoleto com o estabelecimento da lista referida no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96, pelo que se deve proceder à sua revogação.

(25) O Regulamento (CE) n.o 1334/2008 determina que a lista da União de aromas e materiais de base deve ser estabelecida mediante a inclusão da lista de substâncias aromatizantes referida no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96 no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 no momento da sua aprovação. Por conseguinte, a lista de substâncias aromatizantes referida no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96 deve ser incluída no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1334/2008.

(26) A lista da União de aromas e materiais de base deve aplicar-se sem prejuízo de outras disposições estabelecidas em legislação setorial específica.

(27) A utilização de aromas e materiais de base em fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais, alimentos para bebés e alimentos dietéticos com fins medicinais específicos destinados a lactentes e crianças jovens referidos na Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (20), será harmonizada no futuro no quadro de normas específicas a adotar relativamente à composição de géneros alimentícios destinados a lactentes e crianças jovens. Entretanto, os Estados-Membros devem poder aplicar, nesta matéria, disposições nacionais mais rigorosas do que as previstas na lista de substâncias aromatizantes referida no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96.

(28) Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1334/2008, as substâncias aromatizantes não incluídas na lista da União podem ser colocadas no mercado como tal e utilizadas nos alimentos até 18 meses após a data de aplicação da lista da União. Visto que já se encontram substâncias aromatizantes no mercado nos Estados-Membros, foram adotadas disposições para garantir uma transição suave para um procedimento de autorização da União. Para o efeito, o Regulamento (UE) n.o 794/2012 (21) estabeleceu períodos transitórios aplicáveis aos alimentos que contêm essas substâncias aromatizantes.

(29) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

a) «Lista da União», a lista de aromas e materiais de base estabelecida no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1334/2008;

b) «Substâncias aromatizantes avaliadas», substâncias cuja avaliação e aprovação ao nível da União já se encontra concluída. Na parte A da lista da União de aromas e materiais de base, essas substâncias não estão assinaladas com nenhuma nota;

c) «Substâncias aromatizantes em curso de avaliação», substâncias cuja avaliação dos riscos ao nível da União ainda não estava concluída quando da entrada em vigor do presente regulamento. Na parte A da lista da União de aromas e materiais de base, essas substâncias estão assinaladas com as notas 1 a 4.

Artigo 2.o

Adoção da lista de substâncias aromatizantes referida no Regulamento (CE) n.o 2232/96

É adotada a lista de substâncias aromatizantes referida no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96 tal como consta da parte A do anexo do presente regulamento.

Artigo 3.o

Inclusão da lista de substâncias aromatizantes no Regulamento (CE) n.o 1334/2008

O texto constante do anexo do presente regulamento é incluído no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1334/2008.

Artigo 4.o

Substâncias aromatizantes em curso de avaliação

As substâncias aromatizantes em curso de avaliação podem ser colocadas no mercado e utilizadas nos géneros alimentícios na pendência da sua introdução, enquanto substâncias aromatizantes avaliadas, na parte A da lista da União ou até à sua retirada dessa lista.

Artigo 5.o

Atualização da lista

Sempre que necessário, a parte A da lista da União deve ser atualizada em conformidade com o procedimento referido no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.

Artigo 6.o

Revogação do Regulamento (CE) n.o 2232/96

1. Para efeitos do disposto no artigo 24.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 relativo à revogação do Regulamento (CE) n.o 2232/96, a data de aplicação da lista de substâncias aromatizantes referida no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96 é 27 de março de 2013.

2. Todavia, os artigos 1.o e 2.o, o artigo 3.o, n.os 1 e 2, e o artigo 4.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (CE) n.o 2232/96 bem como o seu anexo continuam a aplicar-se às substâncias aromatizantes em curso de avaliação na pendência da sua introdução, enquanto substâncias avaliadas, na parte A da lista da União ou até à sua retirada dessa lista. Nesses artigos, as referências ao repertório de substâncias aromatizantes devem entender-se como referências à parte A da lista da União.

Artigo 7.o

Revogação do Regulamento (CE) n.o 1565/2000

O Regulamento (CE) n.o 1565/2000 é revogado com efeitos a partir de 27 de março de 2013. Todavia, continua a aplicar-se às substâncias aromatizantes em curso de avaliação.

Artigo 8.o

Revogação da Decisão 1999/217/CE

A Decisão 1999/217/CE é revogada com efeitos a partir de 27 de março de 2013.

Artigo 9.o

Disposições aplicáveis aos alimentos para lactentes e crianças jovens

Os Estados-Membros podem aplicar disposições nacionais mais rigorosas do que as previstas na parte A da lista da União no que se refere à utilização de substâncias aromatizantes em fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais, alimentos para bebés e alimentos dietéticos com fins medicinais específicos destinados a lactentes e crianças jovens referidos na Diretiva 2009/39/CE. Essas medidas nacionais devem ser essenciais para garantir a adequada proteção dos consumidores e proporcionadas em relação à consecução daquele objetivo.

Artigo 10.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 27 de março de 2013.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 5 de setembro de 2012. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 299 de 23.11.1996, p. 1.

(2) JO L 354 de 31.12.2008, p. 34.

(3) JO L 84 de 27.3.1999, p. 1.

(4) JO L 180 de 19.7.2000, p. 8.

(5) http://www.efsa.europa.eu/

(6) Anexo 6 da ata da 98.a reunião do Comité Científico da Alimentação Humana, 21/22 de setembro de 1995.

(7) Substâncias Aromatizantes e Aromas Naturais, volume I, Substâncias Aromatizantes Quimicamente Definidas, quarta Edição. Conselho da Europa, Acordo Parcial no Domínio Social e da Saúde Pública, Estrasburgo 1992, incluindo as posteriores folhas de alterações até 1999.

(8) Evaluation of certain food additives and contaminants (Avaliação de alguns aditivos e contaminantes alimentares). 46.o Relatório do Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares, Série de Relatórios Técnicos da OMS, n.o 868, 1997.

49.o Relatório do Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares, Série de Relatórios Técnicos da OMS, n.o 884, 1999.

51.o Relatório do Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares, Série de Relatórios Técnicos da OMS, n.o 891, 2000.

53.o Relatório do Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares, Série de Relatórios Técnicos da OMS, n.o 896, 2000.

(9) JO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

(10) JO L 128 de 21.5.2005, p. 73.

(11) JO L 91 de 29.3.2006, p. 48.

(12) JO L 163 de 24.6.2008, p. 42.

(13) JO L 354 de 31.12.2008, p. 1.

(14) Parecer científico do Painel dos Aditivos Alimentares, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos e Materiais em Contacto com os Géneros Alimentícios (AFC), a pedido da Comissão, sobre a cânfora em aromas e outros ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes. The EFSA Journal (2008) 729, 1-15.

(15) Relatório do Comité Científico da Alimentação Humana sobre o quinino. (Parecer emitido em 19 de fevereiro de 1988). Em Ciência e Técnicas da Alimentação Humana, Relatórios do Comité Científico da Alimentação Humana (21.a série). Direção-Geral «Mercado Interno e Assuntos Industriais».

(16) Parecer científico do Painel dos Aditivos Alimentares, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos e Materiais em Contacto com os Géneros Alimentícios (AFC), a pedido da Comissão, sobre a avaliação de um grupo de aromas 35 (FGE.35). Três sais de quinino da lista prioritária do grupo químico 30. The EFSA Journal (2008), 739, 1-18.

(17) Parecer científico do Painel dos Aditivos Alimentares, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos e Materiais em Contacto com os Géneros Alimentícios (AFC), a pedido da Comissão, sobre a avaliação de um grupo de aromas 36 (FGE.36). Três glicósidos triterpénicos da lista prioritária. The EFSA Journal (2008), 740, 1-19.

(18) Parecer do Comité Científico da Alimentação Humana sobre o ácido glicirrízico e o seu sal de amónio (formulado em 4 de abril de 2003). Comité Científico da Alimentação Humana. SCF/CS/ADD/EDUL/225 Final. 10 de abril de 2003, Comissão Europeia, Direção-Geral «Saúde e Defesa do Consumidor».

(19) JO L 84 de 27.3.1999, p. 1.

(20) JO L 124 de 20.5.2009, p. 21.

(21) Ver página 162 do presente Jornal Oficial.