REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2020/686 DA COMISSÃO

de 17 de dezembro de 2019

que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à aprovação de estabelecimentos de produtos germinais e aos requisitos de rastreabilidade e de saúde animal aplicáveis à circulação na União de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (1), nomeadamente o artigo 94.o, n.o 3, o artigo 97.o, n.o 2, o artigo 101.o, n.o 3, o artigo 106.o, n.o 1, o artigo 122.o, n.o 1 e n.o 2, o artigo 131.o, n.o 1, o artigo 160.o, n.o 1 e n.o 2, o artigo 161.o, n.o 6, o artigo 162.o, n.o 3 e n.o 4, o artigo 163.o, n.o 5, o artigo 164.o, n.o 2, o artigo 165.o, n.o 3, e o artigo 279.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2016/429 estabelece regras de prevenção e controlo das doenças animais transmissíveis aos animais ou aos seres humanos. Essas regras preveem, entre outras, a obrigação de registo e de aprovação dos estabelecimentos de produtos germinais e definem os requisitos de rastreabilidade e de saúde animal aplicáveis à circulação de remessas de produtos germinais na União. O Regulamento (UE) 2016/429 também habilita a Comissão a adotar regras que complementem certos elementos não essenciais do referido regulamento por meio de atos delegados. Por conseguinte, é adequado adotar essas regras, a fim de assegurar o bom funcionamento do sistema no âmbito do novo quadro jurídico estabelecido pelo Regulamento (UE) 2016/429.

(2) As regras estabelecidas no presente regulamento são necessárias para complementar as estabelecidas na parte IV, título I, capítulos 1, 2 e 5, do Regulamento (UE) 2016/429 no que diz respeito à aprovação de estabelecimentos de produtos germinais, aos registos dos estabelecimentos de produtos germinais a conservar pelas autoridades competentes, às obrigações dos operadores em matéria de conservação de arquivos, aos requisitos de rastreabilidade e de saúde animal e aos requisitos de certificação sanitária e notificação para a circulação na União de remessas de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos, a fim de prevenir a propagação de doenças animais transmissíveis na União através desses produtos.

(3) Essas regras estão substantivamente interligadas e muitas destinam-se a ser aplicadas em paralelo. Por razões de simplicidade e transparência, bem como para facilitar a sua aplicação e evitar uma proliferação de regras, essas regras devem ser estabelecidas num único ato e não em diversos atos distintos com muitas referências cruzadas, o que implicaria um risco de duplicação.

(4) Efetivamente, o Regulamento (UE) 2016/429 tem como objetivo fornecer um quadro regulamentar mais simples e mais flexível do que o anteriormente existente, assegurando ao mesmo tempo uma abordagem dos requisitos de saúde animal mais baseada nos riscos e o reforço da preparação, prevenção e controlo no que diz respeito às doenças animais. Foi igualmente adotado com o intuito de assegurar que as regras sobre doenças dos animais fossem reunidas num único ato, em vez de se encontrarem dispersas por diversos atos distintos. As regras estabelecidas no presente regulamento relativas aos produtos germinais seguem a mesma abordagem.

(5) Antes da adoção do Regulamento (UE) 2016/429, as regras da União em matéria de produtos germinais estavam estabelecidas nas Diretivas 88/407/CEE (2), 89/556/CEE (3), 90/429/CEE (4) e 92/65/CEE (5) do Conselho. O Regulamento (UE) 2016/429 revoga e substitui essas quatro diretivas com efeitos a partir de 21 de abril de 2021. As referidas diretivas estabelecem as condições de saúde animal aplicáveis ao comércio na União e à entrada na União de remessas de sémen, óvulos e embriões de bovinos, ovinos, caprinos, suínos e equídeos e, em princípio, de certas outras espécies animais. As regras estabelecidas nessas diretivas mostraram ser eficazes na prevenção da propagação de doenças animais transmissíveis na União. Consequentemente, importa manter o conteúdo principal de tais regras, mas atualizando-o a fim de ter em conta a experiência adquirida com a sua aplicação bem como os conhecimentos científicos atuais.

(6) Os produtos germinais, em especial o sémen, mas também, em menor medida, os oócitos e embriões, podem representar um risco importante de propagação de doenças animais. São colhidos ou produzidos a partir de um número limitado de dadores, mas são amplamente utilizados na população animal em geral, pelo que, se não forem manipulados adequadamente ou se não forem classificados de acordo com o estatuto sanitário correto, podem ser uma fonte de doenças para um grande número de animais. Tais casos ocorreram no passado, causando prejuízos económicos substanciais.

(7) Para prevenir o risco de propagação de doenças, o Regulamento (UE) 2016/429 determina que os produtos germinais devem ser colhidos, produzidos, transformados e armazenados em estabelecimentos de produtos germinais especializados e ser sujeitos a regimes especiais de saúde animal e higiene. Ao mesmo tempo, para que os animais possam ser admitidos nesses estabelecimentos de produtos germinais e ser classificados como dadores de produtos germinais que podem circular entre os Estados-Membros, devem cumprir normas de saúde animal mais rigorosas do que as aplicáveis à população animal em geral. O Regulamento (UE) 2016/429 estabelece igualmente procedimentos específicos para garantir a rastreabilidade desses produtos germinais, e a sua circulação na União está subordinada a um conjunto de requisitos de saúde animal especiais. Neste contexto, é adequado estabelecer no presente regulamento regras relativas à circulação de remessas de produtos germinais, com base em várias disposições do Regulamento (UE) 2016/429 que habilitam a Comissão a adotar atos delegados, em particular as constantes da parte IV do mesmo regulamento.

(8) O artigo 160.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429 prevê que a Comissão adote atos delegados que estabeleçam os requisitos de saúde animal aplicáveis à circulação de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos com destino a outros Estados-Membros. Uma das condições para essa circulação é a de que os referidos produtos germinais sejam provenientes de um estabelecimento de produtos germinais aprovado para esse efeito em conformidade com condições a estabelecer num ato delegado. Além disso, o artigo 94.o, n.o 3, alínea c), do Regulamento (UE) 2016/429 prevê que a Comissão adote atos delegados relativos às regras especiais para a cessação da atividade dos estabelecimentos de produtos germinais anteriormente aprovados em conformidade com as condições estabelecidas num ato delegado. Ao mesmo tempo, o artigo 101.o, n.o 3, desse regulamento prevê que a Comissão adote atos delegados relativos às informações pormenorizadas a incluir nos registos dos estabelecimentos registados e aprovados de produtos germinais a manter pela autoridade competente, que abrangerão igualmente os estabelecimentos de produtos germinais que tenham cessado a sua atividade.

(9) Uma vez que todos os requisitos de saúde animal e derrogações a adotar em conformidade com as referidas disposições do Regulamento (UE) 2016/429 dizem respeito à circulação na União de produtos germinais de animais terrestres detidos, embora pertencentes a várias espécies diferentes, por razões de simplificação das regras da União esses requisitos e derrogações devem ser estabelecidos num único ato delegado, em vez de serem dispersos por vários atos delegados diferentes.

(10) O artigo 162.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429 estabelece requisitos relativos às informações mínimas a incluir nos certificados sanitários para a circulação entre Estados-Membros de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos. Tais certificados devem incluir informações sobre a marcação dos produtos germinais, quando tal for exigido pelo artigo 121.o, n.o 1, do referido regulamento ou pelas regras estabelecidas em atos delegados adotados nos termos do seu artigo 122.o, n.o 1, e as informações necessárias para demonstrar que os produtos germinais respeitam os requisitos de circulação previstos nos artigos 157.o e 159.° desse regulamento ou nas regras estabelecidas em atos delegados adotados em conformidade com o seu artigo 160.o. O artigo 162.o, n.o 3, do mesmo regulamento prevê a adoção de atos delegados no que diz respeito às informações a incluir nos certificados sanitários. Ao mesmo tempo, o artigo 163.o, n.o 5, do referido regulamento prevê a adoção de atos delegados relativos aos requisitos de notificação aplicáveis à circulação entre Estados-Membros de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos, acompanhados de um certificado sanitário cujo conteúdo deve ser estabelecido em conformidade com o artigo 162.o, n.o 3 e n.o 4, do mesmo regulamento.

(11) O artigo 94.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429 estabelece que os produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos podem circular com destino a outro Estado-Membro se tiverem sido colhidos em estabelecimentos de produtos germinais aprovados pelas autoridades competentes em conformidade com o artigo 97.o, n.o 1. Essa aprovação só pode ser concedida se os estabelecimentos de produtos germinais cumprirem requisitos específicos relacionados com a quarentena, o isolamento e outras medidas de bioproteção, a vigilância, as instalações e o equipamento, bem como as responsabilidades, competências e formação especializada do pessoal e dos veterinários. Por conseguinte, com base nesses requisitos, é necessário estabelecer no presente regulamento as regras e condições pormenorizadas para a aprovação de estabelecimentos de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos a partir dos quais os produtos germinais desses animais podem circular com destino a outro Estado-Membro.

(12) A Diretiva 92/65/CEE dispõe que a colheita de sémen de ovinos e caprinos destinado a circular para outro Estado-Membro pode ser efetuada no estabelecimento de origem desses animais, em vez de num centro de colheita de sémen. O presente regulamento deve prever uma derrogação semelhante. Devem, contudo, estabelecer-se condições especiais para a circulação de remessas desse sémen, por exemplo a finalidade dessa circulação e o consentimento do Estado-Membro de destino. Por conseguinte, com base no possível risco associado à circulação desse sémen, devem estabelecer-se no presente regulamento as regras e condições de autorização de tais derrogações.

(13) A colheita de sémen de equídeos tem características próprias devido ao sistema especial de criação de equídeos, que tem em conta a participação desses animais em competições equestres específicas, espetáculos e outros eventos equestres. Atualmente, a Diretiva 92/65/CEE prevê três tipos de residência dos garanhões nos centros de colheita de sémen. As principais regras estabelecidas no sistema atual previsto na referida diretiva devem ser mantidas no presente regulamento. No entanto, as condições respeitantes ao programa de testes especificado no anexo D, capítulo II, secção I, ponto 1.6, alínea b), da Diretiva 92/65/CEE para dadores que podem sair ocasionalmente do centro de colheita de sémen e ao programa de testes especificado no anexo D, capítulo II, secção I, ponto 1.6, alínea c), da Diretiva 92/65/CEE para garanhões não residentes devem ser melhoradas e reforçadas no presente regulamento.

(14) O presente regulamento deve também prever que os centros de armazenagem de produtos germinais possam armazenar produtos germinais de qualquer tipo e provenientes de mais de uma espécie, sob um único número de aprovação e sujeitos a regras que assegurem a rastreabilidade, uma vez que não existem razões de saúde animal que tornem necessária a existência de centros de armazenagem distintos para cada tipo de produto germinal ou cada espécie. A aprovação desses estabelecimentos e o registo público dos estabelecimentos aprovados de produtos germinais mantido pelas autoridades competentes devem incluir informação sobre os tipos e as espécies dos produtos germinais armazenados. O presente regulamento deve estabelecer também disposições específicas sobre a armazenagem de sémen fresco, refrigerado e congelado.

(15) A evolução contínua das técnicas de transformação de produtos germinais levou à criação de unidades especializadas para tal fim. Essas unidades não só procedem à transformação de produtos germinais, incluindo a sexagem do sémen, como também preparam o produto final para utilização ou armazenagem. Por conseguinte, essas unidades devem ser consideradas estabelecimentos de produtos germinais em que é efetuada a transformação e a armazenagem de produtos germinais. No entanto, uma vez que o equipamento para a sexagem de sémen é oneroso, os centros de colheita de sémen podem utilizar serviços de outros operadores para a transformação, incluindo sexagem, do sémen. Nesse caso, o sémen é enviado para transformação e é depois devolvido ao centro de colheita de sémen de onde o sémen é originário. É, pois, adequado estabelecer no presente regulamento regras sobre a transformação de produtos germinais, incluindo a possibilidade de a sua transformação ser efetuada em estabelecimentos de transformação de produtos germinais, bem como regras pormenorizadas para o transporte e a marcação do sémen e outros produtos germinais enviados para esses estabelecimentos de transformação de produtos germinais e deles recebidos. Sempre que o sémen for transformado num estabelecimento de transformação de produtos germinais, a marcação aposta na palhinha ou noutra embalagem deve incluir o número de aprovação ou de registo do estabelecimento de colheita de sémen e do estabelecimento de transformação de produtos germinais, a fim de assegurar a rastreabilidade do sémen.

(16) Embora os antibióticos devam ser utilizados de forma prudente, a inclusão de antibióticos nos diluentes de sémen, em especial tendo em vista o possível comércio internacional, deve estar em consonância com o disposto no artigo 4.6.7 do Código Sanitário para os Animais Terrestres («Código») da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE), edição de 2017 (6). Em conformidade com a Diretiva 88/407/CEE, é obrigatório adicionar ao sémen de bovinos antibióticos eficazes contra as campilobactérias, as leptospiras e os micoplasmas e, em conformidade com a Diretiva 90/429/CEE, é obrigatório adicionar ao sémen de suíno antibióticos eficazes contra as leptospiras, ao passo que a Diretiva 92/65/CEE prevê a utilização voluntária de antibióticos. O presente regulamento deve manter as regras de utilização de antibióticos estabelecidas nas Diretivas 88/407/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE, bem como as recomendadas pela OIE. Se forem adicionados antibióticos ao sémen, a informação sobre a(s) substância(s) ativa(s) e a sua concentração deve ser indicada no certificado sanitário que acompanha o sémen.

(17) O artigo 101.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429 dispõe que cada autoridade competente deve criar e manter atualizados registos dos estabelecimentos registados de produtos germinais e dos estabelecimentos aprovados de produtos germinais, que devem ser disponibilizados à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros. Além disso, o registo dos estabelecimentos aprovados de produtos germinais deve ser disponibilizado ao público. Por conseguinte, é adequado estabelecer no presente regulamento as informações pormenorizadas que devem ser incluídas nesses registos e prever a disponibilização ao público do registo dos estabelecimentos aprovados de produtos germinais.

(18) Visto que o sémen, os oócitos e os embriões podem ser armazenados durante longos períodos, é necessário estabelecer no presente regulamento regras especiais para a armazenagem e a circulação de produtos germinais colhidos por estabelecimentos aprovados de produtos germinais que cessem a sua atividade. As informações relativas a esses estabelecimentos de produtos germinais devem ser conservadas no registo de estabelecimentos aprovados de produtos germinais do Estado-Membro em causa e devem ser incluídas as datas de cessação da atividade. A data de retirada da aprovação deve também ser indicada nesse registo. Deve igualmente ser estabelecido o período de conservação nesse registo das informações relativas a esses estabelecimentos de produtos germinais.

(19) Além disso, o presente regulamento deve também estabelecer regras para assegurar que, antes da data de retirada da aprovação do seu estabelecimento de produtos germinais, os operadores de estabelecimentos aprovados de produtos germinais que cessem a sua atividade transfiram o sémen, oócitos ou embriões colhidos ou produzidos e armazenados nesses estabelecimentos para um centro de armazenagem de produtos germinais, para posterior armazenagem, ou, para fins de reprodução, para um estabelecimento onde sejam detidos bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, ou para a sua eliminação segura ou utilização como subprodutos animais em conformidade com o artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

(20) O artigo 121.o do Regulamento (UE) 2016/429 estabelece requisitos de rastreabilidade para os produtos germinais de bovinos, ovinos, caprinos, suínos e equídeos, devendo o presente regulamento definir regras pormenorizadas relativas à marcação desses produtos germinais. O sistema atual de marcação das palhinhas e outras embalagens de produtos germinais está bem estabelecido. A este respeito, devem igualmente ser tomadas em conta as recomendações do Comité Internacional para o Controlo da Produtividade Animal (ICAR) (8).

(21) A colheita e a transformação de sémen de ovinos e caprinos também têm características particulares. Alguns centros de colheita de sémen congelam o sémen em péletes, enquanto outros colocam o sémen fresco ou refrigerado durante um curto período de tempo em recetáculos como, por exemplo, tubos. A marcação individual desses péletes e tubos é morosa e onerosa. A fim de permitir a circulação para outros Estados-Membros de sémen de ovinos e caprinos, assegurando ao mesmo tempo a sua rastreabilidade, deve ser possível a identificação em grupo dos péletes de sémen congelado ou dos tubos ou palhinhas com sémen fresco ou refrigerado. Por conseguinte, é necessário estabelecer no presente regulamento regras para a marcação de embalagens coletivas, tais como copos, em que se coloquem os péletes de sémen congelado ou os tubos ou palhinhas com sémen fresco ou refrigerado de ovinos e caprinos.

(22) Os requisitos de rastreabilidade aplicáveis aos produtos germinais de bovinos, ovinos, caprinos, suínos e equídeos estabelecidos no presente regulamento devem ser complementados por regras em matéria de prescrições e especificações técnicas para a marcação de palhinhas e outras embalagens, que serão estabelecidas no regulamento de execução da Comissão adotado em conformidade com o artigo 123.o do Regulamento (UE) 2016/429.

(23) É cada vez maior o número de produtos germinais de cães e gatos, de animais terrestres detidos em estabelecimentos confinados, que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, e de animais das famílias Camelidae e Cervidae que circulam entre Estados-Membros. Por conseguinte, é adequado estabelecer regras harmonizadas sobre a marcação de palhinhas e outras embalagens que contenham esses produtos germinais. O presente regulamento deve estabelecer regras adicionais sobre a rastreabilidade dos produtos germinais de animais terrestres detidos de espécies que não as espécies bovina, suína, ovina, caprina e equina.

(24) O artigo 159.o do Regulamento (UE) 2016/429 estabelece regras relativas à autorização da circulação para outros Estados-Membros de produtos germinais de animais detidos das espécies bovina, ovina, caprina, suína e equina. A fim de tornar essas regras operacionais, é necessário estabelecer no presente regulamento regras pormenorizadas para a colheita, produção, transformação, armazenagem e transporte de produtos germinais, bem como os requisitos de saúde animal aplicáveis aos animais detidos dadores dos quais os produtos germinais são colhidos e relativos ao isolamento e à quarentena desses animais, e também requisitos para os testes laboratoriais e outros testes a que devem ser submetidos os animais dadores detidos e os produtos germinais, bem como os requisitos de saúde animal para a colheita, produção, transformação, armazenagem ou outros procedimentos e o transporte desses produtos germinais.

(25) Além disso, as Diretivas 88/407/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE estabeleciam derrogações, sob determinadas condições, às obrigações de realização de testes em animais dadores das espécies bovina, suína, ovina e caprina quando esses animais circulam entre centros de colheita de sémen. Dado que essas derrogações reduzem os encargos processuais e económicos dos operadores dos centros de colheita de sémen e são justificadas do ponto de vista da saúde animal, é adequado manter no presente regulamento as derrogações a certos requisitos de saúde animal para os animais dadores das espécies bovina, ovina, caprina e suína que circulam entre centros de colheita de sémen aprovados.

(26) Com base nos conhecimentos científicos atuais, o transporte de diferentes tipos de produtos germinais de uma mesma espécie no mesmo recipiente não representa um risco de contaminação dos produtos germinais se estes forem transportados em determinadas condições. Tais condições incluem o transporte em compartimentos do recipiente de transporte separados fisicamente ou a utilização de um sistema de duplo saco que proteja cada tipo de produto dos restantes. Por conseguinte, é adequado estabelecer no presente regulamento regras que permitam o transporte de tipos diferentes de produtos germinais de uma única espécie num mesmo recipiente, sob determinadas condições.

(27) A aposição de um selo nos recipientes utilizados no transporte de produtos germinais a partir de estabelecimentos aprovados de produtos germinais para outros Estados-Membros, ou a nível nacional a partir de estabelecimentos aprovados de produtos germinais para estabelecimentos de transformação de produtos germinais e centros de armazenagem de produtos germinais, assegura que as condições de saúde animal aplicáveis ao transporte de produtos germinais não são comprometidas. O veterinário do centro ou o veterinário da equipa responsável pelo estabelecimento de produtos germinais, cujo nome é especificado na aprovação desse estabelecimento, deve garantir a aplicação desse selo no recipiente de transporte. Um veterinário oficial que proceda à certificação de uma remessa de produtos germinais deve ter a possibilidade de quebrar esse selo para efeitos de verificação do conteúdo do recipiente de transporte e posteriormente voltar a selar esse recipiente de transporte. As regras estabelecidas no presente regulamento devem ter em conta essa possibilidade.

(28) A Diretiva 89/556/CEE estabelece as condições para o comércio intra-União e as importações na União de embriões de bovinos. No entanto, é também necessário estabelecer no presente regulamento regras sobre a circulação na União de oócitos e de ovários de bovinos.

(29) A legislação da União em vigor antes da adoção do Regulamento (UE) 2016/429 e do presente regulamento estabelecia regras aplicáveis ao comércio de sémen abrangendo as situações em que cada dose da remessa consiste em ejaculados de um dador específico. No entanto, dado que o sémen misturado ou combinado de vários dadores pode aumentar a fertilidade e que esse sémen é utilizado correntemente, o presente regulamento deve estabelecer regras sobre a circulação de sémen misturado ou combinado de bovinos, suínos, ovinos e caprinos, desde que a mistura do sémen só possa ser efetuada num centro de colheita de sémen onde o sémen foi colhido e cada uma das palhinhas ou outra embalagem em que o sémen misto é colocado apresente uma marcação que permita rastrear os números de identificação individual de todos os animais dadores. Além disso, o operador deve ter em vigor procedimentos para o tratamento de sémen misturado e deve incluir nos seus arquivos dados relativos à circulação desse sémen a partir do centro de colheita de sémen.

(30) O artigo 13.o da Diretiva 92/65/CEE estabelece regras relativas ao comércio de sémen, óvulos e embriões de animais de espécies sensíveis às doenças enumeradas no anexo A ou B dessa diretiva, a partir de e com destino a organismos, institutos ou centros aprovados em conformidade com o anexo C da mesma diretiva. O anexo E da mesma diretiva estabelece o modelo de certificado sanitário para o comércio que deve acompanhar essas remessas de sémen, óvulos ou embriões. Os artigos 95.o e 137.° do Regulamento (UE) 2016/429 estabelecem o conceito de «estabelecimento confinado», que é equivalente ao de «organismo, instituto ou centro oficialmente aprovado» definido no artigo 2.o, n.o 1, alínea c), da Diretiva 92/65/CEE. Dado que o material genético dos animais é atualmente objeto de intercâmbio entre organismos, institutos e centros oficialmente aprovados, é necessário manter no presente regulamento a possibilidade dessa circulação intra-União. Por conseguinte, é adequado estabelecer no presente regulamento os requisitos de saúde animal aplicáveis à circulação para outros Estados-Membros de produtos germinais de animais terrestres detidos em estabelecimentos confinados. O presente regulamento deve, por conseguinte, prever a possibilidade de os operadores de estabelecimentos confinados enviarem para outros Estados-Membros remessas de produtos germinais colhidos de animais detidos nesses estabelecimentos, sem que seja necessária a sua aprovação adicional como estabelecimento de produtos germinais. A existência de requisitos de saúde animal rigorosos para a aprovação como estabelecimento confinado, a gestão controlada dos animais nesses estabelecimentos, os requisitos específicos de vigilância e a circulação direcionada das remessas de produtos germinais para outro estabelecimento confinado deverão proporcionar garantias suficientes para prevenir a propagação de doenças animais.

(31) O artigo 162.o do Regulamento (UE) 2016/429 estabelece regras relativas às informações mínimas que devem ser incluídas nos certificados sanitários para a circulação entre Estados-Membros de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos detidos. Por conseguinte, o presente regulamento deve especificar as informações pormenorizadas que devem constar desses certificados.

(32) O artigo 163.o do Regulamento (UE) 2016/429 dispõe que os operadores devem informar previamente a autoridade competente do seu Estado-Membro de origem da circulação prevista para outro Estado-Membro de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos detidos e fornecer todas as informações necessárias para que essa autoridade competente possa notificar a circulação de produtos germinais à autoridade competente do Estado-Membro de destino. Por conseguinte, é necessário estabelecer no presente regulamento regras pormenorizadas sobre os requisitos de notificação prévia pelos operadores, as informações necessárias para notificar essa circulação e os procedimentos de emergência aplicáveis a essas notificações.

(33) O artigo 163.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/429 dispõe que o sistema Traces deve ser utilizado para efeitos da notificação quando esteja prevista a circulação de remessas de produtos germinais para outros Estados-Membros. O Traces é o sistema informático veterinário integrado estabelecido nas Decisões 2003/24/CE (9) e 2004/292/CE da Comissão (10). O artigo 131.o do Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho (11) prevê a criação de um sistema de gestão da informação sobre os controlos oficiais (IMSOC), que incluirá funcionalidades do sistema TRACES. Por conseguinte, o presente regulamento deve fazer referência ao IMSOC e não ao sistema Traces.

(34) O artigo 165.o do Regulamento (UE) 2016/429 dispõe que a autoridade competente do local de destino pode, sob reserva do acordo da autoridade competente do local de origem, autorizar a circulação de produtos germinais para o seu território para fins científicos caso essa circulação não satisfaça os requisitos normalizados aplicáveis à circulação de produtos germinais. A fim de permitir essa circulação, é adequado estabelecer no presente regulamento as regras para a concessão de derrogações por parte das autoridades competentes para a circulação de produtos germinais entre Estados-Membros para fins científicos.

(35) Os bancos de genes nacionais desempenham um papel importante na armazenagem do material genético das populações animais específicas dos respetivos Estados-Membros. O objetivo desses bancos de genes nacionais é a conservação ex situ e a utilização sustentável de recursos genéticos dos animais. Os produtos germinais armazenados nos bancos de genes nacionais têm muitas vezes um estatuto sanitário desconhecido ou foram colhidos, produzidos, transformados e armazenados em conformidade com um regime de saúde animal diferente do que é atualmente aplicável ao abrigo da legislação da União e nacional. Dado que esses produtos germinais têm um valor especial, uma vez que se trata frequentemente de material genético de raças ameaçadas, tal como definidas no artigo 2.o, ponto 24, do Regulamento (UE) 2016/1012 do Parlamento Europeu e do Conselho (12), ou de raças que ficaram extintas após a colheita dos produtos germinais, e os Estados-Membros manifestaram interesse em trocar esses produtos germinais entre si, devem estabelecer-se no presente regulamento condições especiais para a concessão de derrogações pelas autoridades competentes para a circulação para outros Estados-Membros de produtos germinais armazenados em bancos de genes nacionais. Como regra geral, o presente regulamento deve estabelecer as condições para a circulação desses produtos germinais entre bancos de genes nacionais de diferentes Estados-Membros, ao passo que as regras para a distribuição nacional de produtos germinais dos bancos de genes nacionais aos operadores devem ser da responsabilidade das autoridades competentes dos Estados-Membros. Deve também ser prestada especial atenção às condições de sanidade animal aplicáveis a essa circulação, podendo ser necessários testes para deteção de doenças específicas.

(36) O presente regulamento faz referência ao Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 da Comissão (13) e aos Regulamentos Delegados 2019/2035 (14), 2020/689 (15) e 2020/688 da Comissão (16), que foram igualmente adotados ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/429. As referências a esses regulamentos são necessárias uma vez que tais regulamentos estabelecem requisitos sobre a vigilância, os programas de erradicação e os estatutos de indemnidade de doenças, a identificação e o registo, a rastreabilidade e a circulação e entrada de animais na União, que são igualmente aplicáveis aos animais dadores de produtos germinais.

(37) A fim de assegurar uma transição harmoniosa para o novo quadro jurídico em benefício dos centros de colheita ou de armazenagem de sémen ou das equipas de colheita ou produção de embriões aprovados ao abrigo de atos adotados nos termos das Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE, que são revogadas pelo Regulamento (UE) 2016/429 com efeitos a partir de 21 de abril de 2021, que realizem atividades relacionadas com a colheita, produção, transformação, armazenagem e transporte de produtos germinais, esses centros e equipas devem ser considerados aprovados em conformidade com o presente regulamento. Os Estados-Membros devem assegurar que esses operadores cumprem todas as regras previstas no presente regulamento, em especial submetendo-os a controlos oficiais regulares baseados nos riscos. Em caso de incumprimento, as autoridades competentes devem assegurar que esses operadores tomam as medidas necessárias para o corrigir e, se necessário, devem suspender ou retirar a sua aprovação.

(38) A fim de assegurar uma transição harmoniosa no que diz respeito aos produtos germinais colhidos e produzidos antes da data de aplicação do presente regulamento, as palhinhas e outras embalagens em que o sémen, os oócitos ou os embriões, separados ou não em doses individuais, são colocados, armazenados e transportados e que sejam marcadas antes de 21 de abril de 2021 em conformidade com a legislação adotada nos termos das Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE devem ser consideradas como tendo sido marcadas em conformidade com o presente regulamento e elegíveis para circulação entre os Estados-Membros.

(39) O presente regulamento deve aplicar-se a partir de 21 de abril de 2021, em conformidade com a data de aplicação do Regulamento (UE) 2016/429,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

PARTE I

OBJETO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o Objeto e âmbito de aplicação 1. O presente regulamento complementa as regras estabelecidas no Regulamento (UE) 2016/429 no que se refere aos estabelecimentos registados e aprovados de produtos germinais e aos requisitos de rastreabilidade e de saúde animal aplicáveis à circulação na União de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos. 2. A parte II, capítulo 1, estabelece os requisitos para a aprovação de estabelecimentos de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos a partir dos quais os produtos germinais desses animais circulam com destino a outro Estado-Membro, no que diz respeito: a) Às medidas de quarentena, de isolamento e outras medidas de bioproteção; b) Aos requisitos de vigilância; c) Às instalações e equipamento; d) Às responsabilidades, competências e formação especializada do pessoal e dos veterinários no que diz respeito à atividade dos estabelecimentos de produtos germinais; e) Às responsabilidades da autoridade competente que aprova os estabelecimentos de produtos germinais; f) Às regras especiais em matéria de cessação das atividades desses estabelecimentos de produtos germinais. 3. A parte II, capítulo 2, estabelece os requisitos respeitantes: a) Às informações a incluir pela autoridade competente no registo relativo aos estabelecimentos registados de produtos germinais; b) Às informações a incluir pela autoridade competente no registo relativo aos estabelecimentos aprovados de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos e às regras para a disponibilização ao público desse registo quando os produtos germinais desses animais devam circular entre Estados-Membros. 4. A parte II, capítulo 3, estabelece: a) As regras relativas às obrigações de conservação de arquivos dos operadores de estabelecimentos aprovados de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos e os requisitos para a conservação de arquivos relativos a produtos germinais colhidos, produzidos ou transformados num estabelecimento desse tipo após a cessação das suas atividades; b) Os requisitos de rastreabilidade para os produtos germinais de: i) bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, ii) cães (Canis lupus familiaris) e gatos (Felis silvestris catus), iii) animais terrestres detidos em estabelecimentos confinados, que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, iv) animais das famílias Camelidae e Cervidae. 5. A parte III, capítulo 1, estabelece os requisitos de saúde animal, incluindo derrogações, aplicáveis à circulação entre Estados-Membros de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, especificando: a) As regras para a colheita, produção, transformação e armazenagem de produtos germinais nos estabelecimentos aprovados de produtos germinais; b) Os requisitos de saúde animal aplicáveis aos animais dadores dos quais os produtos germinais foram colhidos e relativos ao isolamento ou à quarentena desses animais; c) Os testes laboratoriais e outros testes a que devem ser submetidos os animais dadores e os produtos germinais; d) Os requisitos de saúde animal para a colheita, produção, transformação, armazenagem e outros procedimentos, e para o transporte de produtos germinais. 6. A parte III, capítulo 2, estabelece, no que se refere à circulação entre Estados-Membros de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos: a) As regras relativas à certificação sanitária; b) As informações a incluir no certificado sanitário; c) Os requisitos relativos ao documento de autodeclaração; d) Os requisitos de notificação. 7. A parte III, capítulo 3, estabelece os requisitos de saúde animal, de certificação e de notificação para a circulação entre Estados-Membros de produtos germinais de: a) Cães e gatos, b) Animais terrestres detidos em estabelecimentos confinados, que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos; c) Animais das famílias Camelidae e Cervidae. 8. A parte III, capítulo 4, estabelece regras para a concessão de derrogações pelas autoridades competentes para a circulação entre Estados-Membros de produtos germinais destinados a fins científicos e produtos germinais armazenados em bancos de genes. 9. A parte IV estabelece determinadas medidas transitórias respeitantes às Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE no que diz respeito: a) À aprovação de centros de colheita de sémen, centros de armazenagem de sémen, equipas de colheita de embriões e equipas de produção de embriões; b) À marcação das palhinhas e outras embalagens em que o sémen, os oócitos ou os embriões são colocados, armazenados e transportados. 10. O presente regulamento não se aplica aos produtos germinais de animais selvagens.

Artigo 2.o Definições Para efeitos do presente regulamento são aplicáveis, além das definições constantes do artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) 2018/1882, as seguintes definições: 1) «Estabelecimento registado de produtos germinais», um estabelecimento de produtos germinais, que não seja um estabelecimento aprovado de produtos germinais, registado junto da autoridade competente em conformidade com o artigo 93.o, primeiro parágrafo, alínea a), do Regulamento (UE) 2016/429; 2) «Estabelecimento aprovado de produtos germinais», um centro de colheita de sémen, uma equipa de colheita de embriões, uma equipa de produção de embriões, um estabelecimento de transformação de produtos germinais ou um centro de armazenagem de produtos germinais aprovados em conformidade com o artigo 97.o do Regulamento (UE) 2016/429; 3) «Bovino» ou «animal da espécie bovina», um animal de espécies de ungulados pertencentes aos géneros Bison, Bos (incluindo os subgéneros Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) e Bubalus (incluindo o subgénero Anoa) e os animais resultantes de cruzamentos dessas espécies; 4) «Suíno» ou «animal da espécie suína», um animal da espécie de ungulados Sus scrofa; 5) «Ovino» ou «animal da espécie ovina», um animal de espécies de ungulados pertencentes ao género Ovis e os animais resultantes de cruzamentos dessas espécies; 6) «Caprino» ou «animal da espécie caprina», um animal de espécies de ungulados pertencentes ao género Capra e os animais resultantes de cruzamentos dessas espécies; 7) «Equídeo» ou «animal da espécie equina», um animal de espécies de solípedes pertencentes ao género Equus (incluindo cavalos, burros e zebras) e os animais resultantes de cruzamentos dessas espécies; 8) «Certificado sanitário», um documento emitido pela autoridade competente do Estado-Membro de origem para acompanhar uma remessa de produtos germinais até ao local de destino, tal como referido no artigo 161.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2016/429; 9) «Documento de autodeclaração», um documento emitido pelo operador para acompanhar uma remessa de produtos germinais até ao seu local de destino, tal como referido nos artigos 32.o e 46.°; 10) «Banco de genes», um repositório de material genético animal para a conservação ex situ e a utilização sustentável de recursos genéticos de animais terrestres detidos, gerido por uma instituição de acolhimento autorizada ou reconhecida pela autoridade competente para desempenhar essas funções; 11) «Centro de colheita de sémen», um estabelecimento de produtos germinais aprovado pela autoridade competente, em conformidade com o artigo 4.o, para a colheita, a transformação, a armazenagem e o transporte de sémen de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos destinado a circulação para outro Estado-Membro; 12) «Equipa de colheita de embriões», um estabelecimento de produtos germinais constituído por um grupo de profissionais ou uma estrutura aprovados pela autoridade competente, em conformidade com o artigo 4.o, para a colheita, a transformação, a armazenagem e o transporte de embriões obtidos in vivo de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, destinados a circulação para outro Estado-Membro; 13) «Equipa de produção de embriões», um estabelecimento de produtos germinais constituído por um grupo de profissionais ou uma estrutura aprovados pela autoridade competente, em conformidade com o artigo 4.o, para a colheita, a transformação, a armazenagem e o transporte de oócitos de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos e para a produção in vitro, inclusivamente com sémen armazenado, a transformação, a armazenagem e o transporte de embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, destinando-se esses oócitos e embriões a circulação para outro Estado-Membro; 14) «Sémen», o ejaculado, no seu estado natural ou preparado ou diluído, de um animal ou vários animais; 15) «Oócitos», as fases haploides da ootidogénese, incluindo oócitos secundários e óvulos; 16) «Embrião», o estádio inicial de desenvolvimento de um animal sempre que for possível a sua transferência para uma fêmea recetora; 17) «Remessa de produtos germinais», uma quantidade de sémen, de oócitos, de embriões obtidos in vivo ou de embriões produzidos in vitro expedidos de um único estabelecimento aprovado de produtos germinais e abrangidos por um único certificado sanitário; 18) «Estabelecimento de transformação de produtos germinais», um estabelecimento de produtos germinais aprovado pela autoridade competente, em conformidade com o artigo 4.o, para a transformação, incluindo a sexagem do sémen quando adequado, e a armazenagem de sémen, oócitos ou embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos de uma ou mais espécies, ou de qualquer combinação de tipos de produtos germinais ou de espécies, destinados a circulação para outro Estado-Membro; 19) «Centro de armazenagem de produtos germinais», um estabelecimento de produtos germinais aprovado pela autoridade competente, em conformidade com o artigo 4.o, para a armazenagem de sémen, oócitos ou embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos de uma ou mais espécies, ou de qualquer combinação de tipos de produtos germinais ou de espécies, destinados a circulação para outro Estado-Membro; 20) «Veterinário do centro», o veterinário responsável pelas atividades realizadas no centro de colheita de sémen, no estabelecimento de transformação de produtos germinais ou no centro de armazenagem de produtos germinais em conformidade com o presente regulamento; 21) «Veterinário da equipa», o veterinário responsável pelas atividades realizadas por uma equipa de colheita de embriões ou por uma equipa de produção de embriões em conformidade com o presente regulamento; 22) «Número de aprovação único», um número atribuído pela autoridade competente; 23) «Data de retirada da aprovação», a data em que a autoridade competente suspendeu ou retirou a aprovação de um estabelecimento aprovado de produtos germinais, em conformidade com o artigo 100.o do Regulamento (UE) 2016/429; 24) «Número de registo único», um número atribuído a um estabelecimento registado de produtos germinais; 25) «Instalações de quarentena», instalações autorizadas pela autoridade competente para efeitos de isolamento de bovinos, suínos, ovinos ou caprinos durante um período de, pelo menos, 28 dias antes de estes serem admitidos num centro de colheita de sémen; 26) «Estabelecimento indemne de (doença)», um estabelecimento ao qual tenha sido concedido o estatuto em conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 20.o do Regulamento Delegado (UE) 2020/689. 27) «Laboratório oficial», um laboratório, situado num Estado-Membro ou num país terceiro ou território, designado em conformidade com o artigo 37.o do Regulamento (UE) 2017/625 pela autoridade competente para efetuar os testes previstos nos artigos 24.o e 25.° do presente regulamento; 28) «IMSOC», um sistema de gestão da informação sobre os controlos oficiais que permite o funcionamento integrado dos mecanismos e instrumentos de tratamento, gestão e intercâmbio automático dos dados, informações e documentos relativos aos controlos oficiais e a outras atividades oficiais, tal como referido no artigo 131.o do Regulamento (UE) 2017/625, sendo o sistema atualmente utilizado em vez do TRACES; 29) «Raça ameaçada», uma raça local, reconhecida por um Estado-Membro como ameaçada, adaptada geneticamente a um ou mais ambientes ou sistemas de produção tradicionais nesse Estado-Membro e cujo estatuto de ameaçada foi demonstrado cientificamente por um organismo que disponha das necessárias competências e conhecimentos no domínio das raças ameaçadas, tal como referido no artigo 2.o, ponto 24, do Regulamento (UE) 2016/1012; 30) «Programa de erradicação aprovado», um programa de erradicação de doenças executado num Estado-Membro ou numa zona desse Estado-Membro, aprovado pela Comissão em conformidade com o artigo 31.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2016/429; 31) «Lote de animais dadores», um grupo de animais com o mesmo estatuto sanitário cujos produtos germinais são colhidos e transformados ao mesmo tempo e transportados em conjunto.

PARTE II

APROVAÇÃO DE ESTABELECIMENTOS DE PRODUTOS GERMINAIS, REGISTOS, CONSERVAÇÃO DE ARQUIVOS E RASTREABILIDADE

CAPÍTULO 1

Aprovação de estabelecimentos de produtos germinais

Artigo 3.o Requisitos para a aprovação de estabelecimentos de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos Os operadores dos seguintes estabelecimentos de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos devem apresentar à autoridade competente, em conformidade com o artigo 94.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2016/429, um pedido de aprovação para efeitos da circulação de remessas de produtos germinais desses animais para outros Estados-Membros: a) Os estabelecimentos onde é colhido, transformado e armazenado sémen de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, para aprovação como centros de colheita de sémen; b) Os grupos de profissionais ou estruturas supervisionados por um veterinário da equipa responsáveis por efetuar a colheita, transformação e armazenagem de embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, para aprovação como equipas de colheita de embriões; c) Os grupos de profissionais ou estruturas supervisionados por um veterinário da equipa competentes para efetuar a colheita, transformação e armazenagem de oócitos e a produção, transformação e armazenagem de embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, para aprovação como equipas de produção de embriões; d) Os estabelecimentos onde são transformados e armazenados sémen, oócitos ou embriões frescos, refrigerados ou congelados de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, para aprovação como estabelecimentos de transformação de produtos germinais; e) Os estabelecimentos onde são armazenados sémen, oócitos ou embriões frescos, refrigerados ou congelados de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, para aprovação como centros de armazenagem de produtos germinais.

Artigo 4.o Aprovação pela autoridade competente de estabelecimentos de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos 1. A autoridade competente só concede a aprovação de um estabelecimento de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, tal como referido no artigo 97.o do Regulamento (UE) 2016/429, depois de se ter assegurado de que esse estabelecimento cumpre os seguintes requisitos: a) O operador nomeou: i) um veterinário do centro responsável pelas atividades previstas: — no anexo I, parte 1, ponto 1, no caso de um pedido de aprovação de um estabelecimento de produtos germinais referido no artigo 3.o, alínea a), como centro de colheita de sémen, — no anexo I, parte 4, ponto 1, no caso de um pedido de aprovação de um estabelecimento de produtos germinais referido no artigo 3.o, alínea d), como estabelecimento de transformação de produtos germinais, — no anexo I, parte 5, ponto 1, no caso de um pedido de aprovação de um estabelecimento de produtos germinais referido no artigo 3.o, alínea e), como centro de armazenagem de produtos germinais, ou ii) um veterinário da equipa responsável pelas atividades previstas: — no anexo I, parte 2, ponto 1, no caso de um pedido de aprovação de um estabelecimento de produtos germinais referido no artigo 3.o, alínea b), como equipa de colheita de embriões; — no anexo I, parte 3, ponto 1, no caso de um pedido de aprovação de um estabelecimento de produtos germinais referido no artigo 3.o, alínea c), como equipa de produção de embriões; b) As instalações, o equipamento e os procedimentos operacionais para a atividade em causa cumprem os requisitos estabelecidos: i) no anexo I, parte 1, ponto 2, no que respeita à colheita, transformação, armazenagem e transporte de sémen de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, ii) no anexo I, parte 2, ponto 2, no que respeita à colheita, transformação, armazenagem e transporte de embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, iii) no anexo I, parte 3, ponto 2, no que respeita à colheita de oócitos e à produção, transformação, armazenagem e transporte de embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, incluindo a transformação e a armazenagem de sémen e oócitos utilizados para a produção dos embriões, iv) no anexo I, parte 4, ponto 2, no que respeita à transformação, armazenagem e transporte de sémen, oócitos ou embriões frescos, refrigerados ou congelados de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, v) no anexo I, parte 5, ponto 2, no que respeita à armazenagem e transporte de sémen, oócitos ou embriões frescos, refrigerados ou congelados de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos. 2. Ao aprovar um estabelecimento de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, tal como referido nos artigos 97.o e 99.° do Regulamento (UE) 2016/429, a autoridade competente deve atribuir-lhe um número de aprovação único, o qual deve incluir o código ISO 3166-1 alpha-2 do país onde é concedida a aprovação.

Artigo 5.o Regras especiais em matéria de cessação de atividade dos estabelecimentos aprovados de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos 1. Caso o operador de um estabelecimento aprovado de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos cesse a sua atividade, esse operador deve assegurar que, antes da data de retirada da aprovação, todas as remessas de sémen, oócitos ou embriões colhidos ou produzidos e armazenados no estabelecimento de produtos germinais são transferidas: a) Para um centro de armazenagem de produtos germinais, para posterior armazenagem; ou b) Para um estabelecimento onde são detidos bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, para fins de reprodução; ou c) Para eliminação segura ou utilização como subprodutos animais em conformidade com o artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009. 2. Se as remessas de sémen, oócitos ou embriões não forem transferidas do estabelecimento aprovado de produtos germinais antes da data de retirada da aprovação, tal como referido no n.o 1, essas remessas não podem circular para outro Estado-Membro.

CAPÍTULO 2

Registos dos estabelecimentos registados e aprovados de produtos germinais a manter pela autoridade competente

Artigo 6.o Registo dos estabelecimentos registados de produtos germinais a manter pela autoridade competente 1. A autoridade competente deve elaborar e manter atualizado um registo dos estabelecimentos registados de produtos germinais. 2. A autoridade competente deve incluir pelo menos as seguintes informações no registo referido no n.o 1, para cada estabelecimento registado de produtos germinais: a) O nome, os dados de contacto e, sempre que disponível, o Localizador Uniforme de Recursos (URL) do sítio Web do estabelecimento registado de produtos germinais; b) O endereço do estabelecimento registado de produtos germinais; c) O tipo de produtos germinais e as espécies animais para os quais foi registado; d) O número de registo único atribuído pela autoridade competente e a data do registo; e) Se as atividades do estabelecimento registado de produtos germinais tiverem cessado, a data de cessação dessas atividades.

Artigo 7.o Registo dos estabelecimentos aprovados de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos a manter pela autoridade competente 1. A autoridade competente deve elaborar e manter atualizado um registo dos estabelecimentos aprovados de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos 2. A autoridade competente deve incluir pelo menos as seguintes informações no registo referido no n.o 1, para cada estabelecimento aprovado de produtos germinais: a) O nome, os dados de contacto e, sempre que disponível, o URL do sítio Web do estabelecimento de produtos germinais; b) O endereço do estabelecimento de produtos germinais; c) O nome do veterinário do centro ou do veterinário da equipa; d) O tipo de produtos germinais, o tipo do estabelecimento de produtos germinais e as espécies animais para os quais a aprovação foi concedida; e) O número de aprovação único atribuído pela autoridade competente e a data da aprovação. 3. Sempre que, com base nos requisitos estabelecidos no artigo 4.o, um estabelecimento de transformação de produtos germinais ou um centro de armazenagem de produtos germinais for aprovado pela autoridade competente para a armazenagem e, no que se refere ao estabelecimento de transformação de produtos germinais, para a transformação, de mais de um tipo de produtos germinais ou de produtos germinais de mais de uma espécie animal, a autoridade competente deve incluir no seu registo de estabelecimentos aprovados de produtos germinais informações sobre o tipo de produtos germinais, e as espécies animais de que provêm, que são armazenados e, se for o caso, transformados no estabelecimento aprovado de produtos germinais. 4. Se a autoridade competente tiver suspendido ou retirado a aprovação de um estabelecimento aprovado de produtos germinais em conformidade com o artigo 100.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/429, deve, sem demora injustificada: a) Indicar essa suspensão ou retirada no seu registo de estabelecimentos aprovados de produtos germinais; b) Especificar, no caso de suspensão da aprovação, a data de início e de termo da suspensão e, em caso de retirada, a data de retirada da aprovação. 5. Se um estabelecimento aprovado de produtos germinais tiver cessado a sua atividade, tal como referido no artigo 5.o, a autoridade competente deve, sem demora injustificada, indicar a data de cessação dessas atividades no seu registo de estabelecimentos aprovados de produtos germinais. 6. A autoridade competente deve disponibilizar ao público o registo a que se refere o n.o 1 no seu sítio Web, caso esses produtos germinais se destinem a circular entre Estados-Membros, e deve notificar à Comissão o URL desse sítio Web. Se o URL do sítio Web de uma autoridade competente for alterado, essa autoridade deve comunicar o novo URL à Comissão sem demora injustificada.

CAPÍTULO 3

Conservação de arquivos e rastreabilidade

Secção 1

Conservação de arquivos

Artigo 8.o Obrigações de conservação de arquivos dos operadores de estabelecimentos aprovados de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos 1. Os operadores de estabelecimentos aprovados de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos devem conservar e manter arquivos que contenham, pelo menos, as seguintes informações: a) No caso de um centro de colheita de sémen: i) a espécie, a raça, a data de nascimento e a identificação de cada animal dador presente no centro de colheita de sémen, ii) as datas de qualquer circulação de animais dadores para e partir do centro de colheita de sémen e, se esses animais forem acompanhados de documentos, a referência a esses documentos, iii) o estatuto sanitário, os resultados dos testes clínicos e de diagnóstico e as técnicas laboratoriais utilizadas, os tratamentos e as vacinações efetuados nos animais dadores, iv) a data de colheita do sémen e, se for caso disso, a data e o local de transformação do sémen, v) a identificação do sémen e as informações quanto ao seu destino; b) No caso de uma equipa de colheita de embriões, de uma equipa de produção de embriões ou de uma equipa de colheita e produção de embriões: i) a espécie, a raça, a data de nascimento e a identificação de todos os animais dadores dos quais foram colhidos os oócitos ou embriões, ii) o estatuto sanitário, os resultados dos testes clínicos e de diagnóstico e as técnicas laboratoriais utilizadas, bem como os tratamentos e as vacinações efetuados nos animais dadores dos oócitos ou embriões, iii) a data e o local da colheita, do exame e da transformação dos oócitos ou embriões, iv) a identificação dos oócitos ou embriões e as informações quanto ao seu destino, v) sempre que seja efetuada micromanipulação de embriões, informações sobre as técnicas de micromanipulação utilizadas que impliquem a penetração da zona pelúcida ou, no caso dos embriões de equídeos, da cápsula embrionária, vi) a origem do sémen utilizado para a inseminação artificial de animais dadores ou para fertilizar oócitos para a produção in vitro de embriões; c) No caso de um estabelecimento de transformação de produtos germinais ou de um centro de armazenagem de produtos germinais: i) o tipo de produtos germinais transformados e armazenados, ou apenas armazenados, no estabelecimento aprovado de produtos germinais, com referência à espécie do animal dador, ii) as datas da circulação dos produtos germinais para e a partir do estabelecimento aprovado de produtos germinais, com a referência aos documentos que acompanharam esses produtos germinais, iii) os documentos, incluindo um certificado sanitário e um documento de autodeclaração, que confirmam que o estatuto sanitário dos animais dadores cujos produtos germinais são transformados e armazenados, ou apenas armazenados, no estabelecimento aprovado de produtos germinais satisfaz os requisitos do presente regulamento, iv) a identificação dos produtos germinais que são transformados e armazenados, ou apenas armazenados, no estabelecimento aprovado de produtos germinais. 2. Sempre que um estabelecimento de produtos germinais referido no n.o 1, alínea c), seja aprovado pela autoridade competente para a transformação e a armazenagem, ou apenas para a armazenagem, de mais de um tipo de produtos germinais ou de produtos germinais de mais de uma espécie animal, o operador deve conservar e manter arquivos separadamente para cada tipo de produtos germinais e para os produtos germinais de cada espécie animal que são transformados e armazenados, ou apenas armazenados.

Artigo 9.o Obrigações de conservação de arquivos dos operadores de estabelecimentos aprovados de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos que cessam a sua atividade 1. Sempre que um estabelecimento aprovado de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos cesse a sua atividade, tal como referido no artigo 5.o, o operador desse estabelecimento só pode transferir remessas de produtos germinais armazenados para um centro de armazenagem de produtos germinais se essas remessas forem acompanhadas dos originais ou de cópias dos arquivos exigidos em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1. 2. O operador do centro de armazenagem de produtos germinais que recebe a remessa de produtos germinais proveniente do estabelecimento que cessou a atividade, tal como referido no n.o 1, deve registar a entrada dos produtos germinais e as informações que lhes dizem respeito, com base nos arquivos de acompanhamento exigidos em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea c).

Secção 2

Rastreabilidade

Artigo 10.o Requisitos de rastreabilidade dos produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos 1. Os operadores que colhem, produzem, transformam ou armazenam produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos devem marcar cada palhinha ou outra embalagem em que o sémen, os oócitos ou os embriões, independentemente de serem ou não separados em doses individuais, são colocados, armazenados e transportados, de modo a que sejam facilmente visíveis as seguintes informações: a) A data de colheita ou de produção desses produtos germinais; b) A espécie e a identificação do(s) animal(ais) dador(es); c) O número de aprovação único do estabelecimento de produtos germinais de colheita ou de produção, transformação e armazenagem desses produtos germinais; d) Quaisquer outras informações úteis. 2. Em caso de sexagem do sémen num estabelecimento de transformação de produtos germinais, o operador do centro de colheita de sémen deve completar as informações referidas no n.o 1 com informações que permitam identificar o número de aprovação único do estabelecimento de transformação de produtos germinais onde o sémen foi submetido a sexagem. 3. Sempre que uma única palhinha ou outra embalagem contiver sémen de bovinos, suínos, ovinos ou caprinos colhido de mais de um animal dador, o operador deve assegurar que as informações referidas no n.o 1 permitem identificar todos os animais dadores que tenham contribuído para a dose de sémen utilizada para a inseminação. 4. Em derrogação do n.o 1, se o sémen de ovinos ou caprinos for: a) Congelado em péletes, o operador pode marcar o copo que contém os péletes de sémen de um único dador em vez de marcar cada pélete desse copo; b) Sémen fresco ou refrigerado, o operador pode marcar o copo que contém os tubos ou as palhinhas de sémen de um único dador em vez de marcar cada tubo ou palhinha individual nesse copo. 5. Em derrogação do n.o 1, alínea c), o operador deve assegurar que a marcação de cada palhinha ou outra embalagem em que sejam colocados, armazenados e transportados sémen, oócitos ou embriões é efetuada de modo a permitir a identificação de: a) No caso de sémen de ovinos e caprinos que tenha sido colhido no estabelecimento em que os animais dadores são detidos, tal como referido no artigo 13.o, o número de registo único desse estabelecimento; ou b) No caso de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos que tenham sido colhidos ou produzidos num estabelecimento confinado, tal como referido no artigo 14.o, o número de aprovação único desse estabelecimento confinado.

Artigo 11.o Requisitos de rastreabilidade dos produtos germinais de cães e gatos, de animais terrestres detidos em estabelecimentos confinados, que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, e de animais das famílias Camelidae e Cervidae 1. Os operadores que colhem, produzem, transformam ou armazenam produtos germinais de cães ou gatos, de animais terrestres detidos em estabelecimentos confinados, que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, ou de animais das famílias Camelidae ou Cervidae devem marcar cada palhinha ou outra embalagem em que o sémen, os oócitos ou os embriões, independentemente de serem ou não separados em doses individuais, são colocados, armazenados e transportados, de modo a que possam ser facilmente obtidas as seguintes informações: a) A data de colheita ou de produção desses produtos germinais; b) A espécie, se necessário a subespécie, e a identificação do(s) animal(ais) dador(es); c) Um dos seguintes elementos: i) o endereço do estabelecimento de colheita ou de produção, transformação e armazenagem desses produtos germinais, ii) se tiver sido atribuído um número de registo único ao estabelecimento de colheita ou de produção, transformação e armazenagem desses produtos germinais, o número de registo único, que deve incluir o código ISO 3166-1 alpha-2 do país onde o estabelecimento está registado, iii) se o estabelecimento de colheita ou de produção, transformação e armazenagem desses produtos germinais for um estabelecimento confinado, o número de aprovação único, que deve incluir o código ISO 3166-1 alpha-2 do país onde foi concedida a aprovação; d) Quaisquer outras informações. 2. Em caso de sexagem do sémen num estabelecimento que não o estabelecimento da sua colheita ou produção, o operador do estabelecimento de colheita ou produção desse sémen deve completar as informações referidas no n.o 1 com informações que permitam identificar o estabelecimento onde o sémen foi submetido a sexagem. 3. Em derrogação do n.o 1, se o sémen dos animais referidos no n.o 1 for congelado em péletes, o operador pode marcar o copo que contém péletes de sémen de um único dador em vez de marcar cada pélete desse copo. 4. Sempre que uma única palhinha ou outra embalagem contiver sémen colhido de mais de um animal dador, o operador deve assegurar que as informações referidas no n.o 1 incluem a identificação de todos os animais dadores.

PARTE III

CIRCULAÇÃO DE PRODUTOS GERMINAIS ENTRE ESTADOS-MEMBROS

CAPÍTULO 1

Requisitos de saúde animal aplicáveis à circulação de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos

Secção 1

Regras em matéria de colheita, produção, transformação e armazenagem de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos em estabelecimentos aprovados de produtos germinais

Artigo 12.o Regras aplicáveis à circulação com destino a outros Estados-Membros de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos a partir de estabelecimentos aprovados de produtos germinais Os operadores só podem enviar para outro Estado-Membro sémen, oócitos e embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos que tenham sido colhidos, produzidos, transformados e armazenados em estabelecimentos aprovados de produtos germinais.

Artigo 13.o Derrogação aplicável à circulação para outros Estados-Membros de sémen de ovinos e caprinos a partir dos estabelecimentos onde esses animais são detidos Em derrogação do artigo 12.o, os operadores podem enviar para outros Estados-Membros remessas de sémen de ovinos e caprinos que tenha sido colhido, tratado e armazenado no estabelecimento onde esses animais dadores são detidos, desde que esses operadores: a) Obtenham o consentimento prévio da autoridade competente do Estado-Membro de destino para a aceitação da remessa; b) Garantam que os animais dadores, no dia da colheita do sémen, foram examinados clinicamente por um veterinário antes da colheita do sémen e não apresentavam sintomas indicativos da presença de qualquer das doenças da categoria D ou de doenças emergentes relevantes para os ovinos e caprinos, nem sinais clínicos dessas doenças da categoria D ou emergentes; c) Garantam que os animais dadores provêm de estabelecimentos que cumprem os requisitos de saúde animal estabelecidos no artigo 15.o, n.os 1, 2, 3 e 4, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688; d) Garantam que os animais dadores foram submetidos, com resultados negativos, aos seguintes testes, realizados em amostras colhidas durante o período de isolamento, que deve começar pelo menos 30 dias antes da data de colheita do sémen: i) um teste serológico, tal como referido no anexo I, parte 1, ponto 1, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688 para deteção da infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, ii) no caso de ovinos, um teste serológico para deteção da epididimite ovina (Brucella ovis), iii) no caso dos caprinos mantidos em conjunto com ovinos, um teste serológico para deteção da epididimite ovina (Brucella ovis); e) Garantam que os animais dadores estão identificados em conformidade com o artigo 45.o, n.os 2 ou 4, ou com o artigo 46.o, n.os 1, 2 ou 3, do Regulamento (UE) 2019/2035; f) Garantam que o sémen foi marcado de acordo com os requisitos estabelecidos no artigo 10.o; g) Mantenham no estabelecimento arquivos que devem incluir, pelo menos, as informações previstas no artigo 8.o, n.o 1, alínea a); h) Garantam que a remessa de sémen é transportada em conformidade com os artigos 28.o e 29.°.

Artigo 14.o Derrogações aplicáveis à circulação para outros Estados-Membros de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos detidos em estabelecimentos confinados Em derrogação do artigo 12.o, os operadores de estabelecimentos confinados podem enviar para outros Estados-Membros remessas de sémen, oócitos e embriões colhidos nesses estabelecimentos a partir de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, desde que esses operadores: a) Enviem as remessas desses produtos germinais apenas para outro estabelecimento confinado; b) Garantam que os animais dadores: i) não provêm de um estabelecimento, nem estiveram em contacto com animais de um estabelecimento, situado numa zona submetida a restrições estabelecida devido à ocorrência de uma doença da categoria A ou de uma doença emergente relevante para bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, ii) provêm de um estabelecimento onde nenhuma das doenças da categoria D relevantes para bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos foi comunicada durante um período de pelo menos 30 dias antes da data de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões, iii) permaneceram num único estabelecimento confinado de origem durante um período de pelo menos 30 dias antes da data de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões, iv) foram examinados clinicamente pelo veterinário do estabelecimento responsável pelas atividades realizadas no estabelecimento confinado e não apresentaram sintomas indicativos da presença de qualquer das doenças da categoria D referidas na subalínea ii) ou de doenças emergentes, nem sinais clínicos dessas doenças, no dia da colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões, v) na medida do possível, não foram utilizados para reprodução natural durante um período de pelo menos 30 dias antes da data da primeira colheita e durante o período de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões destinados a circular para outro Estado-Membro, vi) estão identificados em conformidade com os requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) 2019/2035: — para os bovinos, no artigo 38.o, — para os suínos, no artigo 52.o, n.o 1, ou no artigo 54.o, n.o 2, — para os ovinos e caprinos, no artigo 45.o, n.os 2 ou 4, ou no artigo 46.o, n.os 1, 2 ou 3; — para os equídeos, no artigo 58.o, n.o 1, ou no artigo 59.o, n.o 1, ou no artigo 62.o, n.o 1; c) Garantam que os produtos germinais foram marcados de acordo com os requisitos estabelecidos no artigo 10.o; d) Garantam que os produtos germinais são transportados em conformidade com os artigos 28.o e 29.°.

Secção 2

Requisitos de saúde animal aplicáveis aos animais dadores dos quais os produtos germinais foram colhidos e requisitos relativos ao isolamento e quarentena desses animais

Subsecção I

Requisitos gerais de saúde animal aplicáveis aos bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos dadores

Artigo 15.o Responsabilidades dos operadores em matéria de cumprimento dos requisitos de saúde animal aplicáveis aos bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos dadores dos quais os produtos germinais foram colhidos Os operadores só podem enviar para outro Estado-Membro remessas de sémen, oócitos e embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos que cumpram os seguintes requisitos: a) Os produtos germinais foram colhidos de animais que não apresentavam sintomas ou sinais clínicos de doenças animais transmissíveis no dia da colheita; b) A circulação foi autorizada pelo veterinário do centro ou da equipa, conforme o caso.

Artigo 16.o Responsabilidades dos veterinários dos centros e dos veterinários das equipas em matéria de cumprimento dos requisitos de saúde animal aplicáveis aos bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos dadores dos quais os produtos germinais foram colhidos Os veterinários dos centros, no que se refere aos animais dadores de sémen, ou os veterinários das equipas, no que se refere aos animais dadores de oócitos e embriões, devem assegurar que os bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos dadores cumprem os seguintes requisitos: a) Nasceram e permaneceram desde o seu nascimento na União, ou entraram na União em conformidade com os requisitos aplicáveis à entrada na União; b) Provêm de estabelecimentos situados num Estado-Membro ou numa zona de um Estado-Membro, ou de estabelecimentos sob o controlo oficial da autoridade competente situados num país terceiro ou território, ou numa zona do mesmo, que cumprem, em cada caso, os requisitos de saúde animal estabelecidos no Regulamento Delegado (UE) 2020/688: i) para os bovinos, no artigo 10.o, n.o 1, no artigo 11.o, n.os 1, 2 e 3, e no artigo 12.o, n.os 1, 2 e 3, ii) para os suínos, no artigo 19.o, n.o 1, e no artigo 20.o, n.os 1 e 2, iii) para os ovinos e caprinos, no artigo 15.o, n.os 1, 2, 3 e 4, iv) para os equídeos, no artigo 22.o, n.os 1 e 2; c) Foram identificados em conformidade com os requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) 2019/2035: i) para os bovinos, no artigo 38.o, ii) para os suínos, no artigo 52.o, n.o 1, ou no artigo 54.o, n.o 2, iii) para os ovinos e caprinos, no artigo 45.o, n.os 2 ou 4, ou no artigo 46.o, n.os 1, 2 ou 3; iv) para os equídeos, no artigo 58.o, n.o 1, ou no artigo 59.o, n.o 1, ou no artigo 62.o, n.o 1; d) Durante um período de pelo menos 30 dias antes da data da primeira colheita dos produtos germinais e durante o período de colheita: i) foram mantidos em estabelecimentos que não se situam numa zona submetida a restrições estabelecida devido à ocorrência em bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos de uma doença da categoria A ou de uma doença emergente relevante para esses animais, ii) foram mantidos em estabelecimentos nos quais não foi comunicada qualquer doença da categoria D relevante para esses animais, iii) não estiveram em contacto com animais provenientes de estabelecimentos situados numa zona submetida a restrições referida na subalínea i) ou de estabelecimentos que não satisfaçam as condições referidas na subalínea ii), iv) não foram utilizados para a reprodução natural; e) Não apresentavam sintomas nem sinais clínicos de qualquer das doenças de categoria D referidas na alínea d), subalínea ii), ou de doenças emergentes no dia da colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões; f) Satisfazem os requisitos adicionais em matéria de saúde animal estabelecidos: i) para os bovinos, no artigo 20.o e no anexo II, parte 1 e parte 5, capítulos I, II e III, ii) para os suínos, no artigo 21.o e no anexo II, parte 2 e parte 5, capítulos I e IV, iii) para os ovinos e caprinos, no artigo 22.o e no anexo II, parte 3 e parte 5, capítulos I, II e III, iv) para os equídeos, no artigo 23.o e no anexo II, parte 4.

Artigo 17.o Responsabilidades dos veterinários dos centros e dos veterinários das equipas em matéria de cumprimento dos requisitos de saúde animal aplicáveis aos bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos dadores dos quais os produtos germinais foram colhidos provenientes de estabelecimentos sujeitos a restrições de circulação por razões de saúde animal Os veterinários dos centros, no que se refere aos animais dadores de sémen, ou os veterinários das equipas, no que se refere aos animais dadores de oócitos e embriões, devem assegurar que o sémen, os oócitos e os embriões colhidos num centro de colheita de sémen ou num estabelecimento sujeitos a restrições de circulação por razões de saúde animal no que diz respeito às doenças referidas no artigo 16.o, alínea b), ou nos artigos 20.o, 21.°, 22.° ou 23.°, cumprem os seguintes requisitos: a) Devem ser armazenados separadamente; b) Não podem circular entre Estados-Membros enquanto as autoridades competentes não retirarem as restrições de circulação aplicadas ao centro de colheita de sémen ou ao estabelecimento onde o sémen foi colhido; e c) O sémen, os oócitos e os embriões armazenados devem ter sido submetidos a investigações oficiais adequadas para excluir a presença, no sémen, oócitos e embriões, de organismos patogénicos para os animais causadores das doenças em relação às quais foram estabelecidas restrições de circulação.

Artigo 18.o Responsabilidades adicionais do veterinário do centro em matéria de cumprimento dos requisitos de saúde animal aplicáveis aos bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos dadores dos quais o sémen foi colhido Os veterinários dos centros devem assegurar que os bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos dadores cumprem os seguintes requisitos: a) Não apresentavam sintomas nem sinais clínicos de qualquer das doenças da categoria D referidas no artigo 16.o, alínea d), subalínea ii), no dia da sua admissão num centro de colheita de sémen; b) No caso de bovinos, suínos, ovinos e caprinos dadores, antes do dia da sua admissão num centro de colheita de sémen, foram mantidos em instalações de quarentena que, nesse dia, cumpriam as seguintes condições: i) nenhuma das doenças da categoria D relevantes para os bovinos, suínos, ovinos ou caprinos foi comunicada durante pelo menos os 30 dias anteriores, ii) não se situavam numa zona submetida a restrições estabelecida devido à ocorrência em bovinos, suínos, ovinos ou caprinos de uma doença da categoria A ou de uma doença emergente relevante para esses animais; c) São mantidos no centro de colheita de sémen, que: i) durante um período que compreende pelo menos os 30 dias anteriores à data de colheita e pelo menos os 30 dias posteriores à data de colheita do sémen ou, no caso de sémen fresco, até à data de expedição da remessa de sémen, não foi comunicada nenhuma das doenças da categoria D relevantes para bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, ii) não se situa numa zona submetida a restrições estabelecida devido à ocorrência em bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos de uma doença da categoria A ou de uma doença emergente relevante para esses animais.

Artigo 19.o Derrogação aos requisitos de saúde animal aplicáveis aos bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos dadores que circulam entre centros de colheita de sémen 1. Em derrogação do artigo 18.o, alínea b), os operadores podem enviar bovinos, suínos, ovinos e caprinos dadores, bem como equídeos dadores submetidos ao programa de ensaio para certas doenças referido no anexo II, parte 4, capítulo I, ponto 1, alínea b), subalínea i), diretamente de um centro de colheita de sémen para outro centro de colheita de sémen: a) Sem serem submetidos a quarentena ou à realização de testes, antes e depois da circulação, como referido no anexo II para os seguintes animais: i) para os bovinos, na parte 1 e na parte 5, capítulos I, II e III, do referido anexo, ii) para os suínos, na parte 2 e na parte 5, capítulos I e IV, do referido anexo, iii) para os ovinos e caprinos, na parte 3 e na parte 5, capítulos I, II e III, do referido anexo, iv) para os equídeos, na parte 4, capítulo I, ponto 1, alínea a), do referido anexo; e b) Desde que os animais dadores: i) não apresentem quaisquer sintomas ou sinais de qualquer das doenças da categoria D relevantes para os bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos no dia dessa circulação, ii) antes dessa circulação, tenham sido mantidos permanentemente desde a data da sua admissão no centro de colheita de sémen e tenham sido submetidos aos seguintes testes relevantes para os bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos referidos no n.o 1, alínea a), com resultados negativos: — todos os testes de rotina obrigatórios referidos no anexo II, nos 12 meses anteriores à data dessa circulação, ou — se os testes de rotina obrigatórios ainda não tiverem sido efetuados no centro de colheita de sémen, todos os testes exigidos antes da admissão num centro de colheita de sémen efetuados durante o período imediatamente anterior à quarentena e durante o período de quarentena. 2. Os operadores só podem movimentar os animais dadores referidos na frase introdutória do n.o 1 se a circulação for autorizada pela autoridade competente do centro de colheita de sémen de origem e com o consentimento prévio do veterinário do centro de colheita de sémen de destino. 3. Os operadores devem assegurar que os animais dadores referidos na frase introdutória do n.o 1 não entram em contacto direto ou indireto com animais de estatuto sanitário inferior durante a circulação e que os meios de transporte utilizados foram limpos e desinfetados antes da utilização. 4. Os operadores dos centros de colheita de sémen de destino devem sujeitar os animais dadores referidos na frase introdutória do n.o 1 a todos os testes de rotina obrigatórios referidos no n.o 1, alínea a), o mais tardar 12 meses após a data em que os últimos testes de rotina obrigatórios tenham sido efetuados nesses animais.

Subsecção II

Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis a determinadas espécies de ungulados

Artigo 20.o Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis a bovinos dadores dos quais foram colhidos sémen, oócitos e embriões 1. O veterinário do centro, no que se refere aos animais dadores de sémen, ou o veterinário da equipa, no que se refere aos animais dadores de oócitos e embriões, deve assegurar que os bovinos dadores cumprem os seguintes requisitos: a) Provinham de um estabelecimento, no caso de animais dadores de sémen antes da sua admissão em instalações de quarentena, que estava indemne das seguintes doenças, e nunca foram mantidos anteriormente em qualquer estabelecimento de estatuto sanitário inferior: i) infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis), ii) infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, iii) leucose enzoótica bovina, iv) rinotraqueíte infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa infecciosa; b) Cumprem os requisitos adicionais de saúde animal estabelecidos no anexo II, parte 1 e parte 5, capítulos I, II e III. 2. Em derrogação do n.o 1, alínea a), subalínea iii), o veterinário do centro pode aceitar um animal dador de sémen proveniente de um estabelecimento não indemne de leucose enzoótica bovina desde que o animal: a) Tenha menos de dois anos de idade e tenha nascido de uma mãe que, depois de separada da cria, tenha sido submetida, com resultados negativos, a um teste serológico para deteção da leucose enzoótica bovina; ou b) Tenha atingido a idade de dois anos e tenha sido submetido, com resultados negativos, a um teste serológico para deteção da leucose enzoótica bovina. 3. Em derrogação do n.o 1, alínea a), subalínea iii), o veterinário da equipa pode aceitar um animal dador de oócitos e embriões com menos de dois anos de idade proveniente de um estabelecimento não indemne de leucose enzoótica bovina, desde que o veterinário oficial responsável pelo estabelecimento de origem tenha certificado que não ocorreu qualquer caso clínico de leucose enzoótica bovina pelo menos durante os três anos anteriores. 4. Em derrogação do n.o 1, alínea a), subalínea iv), a) O veterinário do centro, no que diz respeito aos animais dadores de sémen, pode aceitar um animal dador proveniente de um estabelecimento não indemne de rinotraqueíte infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa infecciosa, desde que o animal tenha sido submetido ao teste exigido em conformidade com o anexo II, parte 1, capítulo I, ponto 1, alínea b), subalínea iv), ou b) O veterinário da equipa, no que diz respeito aos animais dadores de oócitos e embriões, pode aceitar um animal dador proveniente de um estabelecimento não indemne de rinotraqueíte infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa infecciosa, desde que o veterinário oficial responsável pelo estabelecimento de origem tenha certificado que não ocorreu qualquer caso clínico de rinotraqueíte infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa infecciosa pelo menos durante os 12 meses anteriores.

Artigo 21.o Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis a suínos dadores dos quais foram colhidos sémen, oócitos e embriões 1. O veterinário do centro, no que se refere aos animais dadores de sémen, ou o veterinário da equipa, no que se refere aos animais dadores de oócitos e embriões, deve assegurar que os suínos dadores cumprem os seguintes requisitos: a) Provinham de um estabelecimento, no caso de animais dadores de sémen antes da sua admissão em instalações de quarentena, onde não foi detetada qualquer manifestação clínica, serológica, virológica ou patológica de infeção pelo vírus da doença de Aujeszky pelo menos durante os 12 meses anteriores; b) Cumprem os requisitos adicionais de saúde animal estabelecidos no anexo II, parte 2 e parte 5, capítulos I e IV. 2. O veterinário do centro deve assegurar que os suínos dadores do sémen satisfazem os seguintes requisitos: a) Antes da sua admissão em instalações de quarentena, provinham de um estabelecimento indemne de infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, em conformidade com os requisitos previstos no anexo II, parte 5, capítulo IV; b) Permaneceram nas instalações de quarentena que, no dia da admissão, estavam indemnes de infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis pelo menos durante os três meses anteriores; c) São mantidos num centro de colheita de sémen onde não foi comunicada qualquer manifestação clínica, serológica, virológica ou patológica de infeção pelo vírus da doença de Aujeszky durante um período que compreende pelo menos os 30 dias anteriores à data de admissão e pelo menos os 30 dias imediatamente anteriores à data da colheita; d) Não foram vacinados contra a infeção pelo vírus da síndrome respiratória e reprodutiva dos suínos e foram mantidos, desde o seu nascimento ou durante um período que compreende pelo menos os três meses anteriores à data de entrada nas instalações de quarentena, num estabelecimento em que nenhum animal foi vacinado contra a infeção pelo vírus da síndrome respiratória e reprodutiva dos suínos e não foi detetada qualquer infeção pelo vírus da síndrome respiratória e reprodutiva dos suínos durante esse período.

Artigo 22.o Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis a ovinos e caprinos dadores dos quais foram colhidos sémen, oócitos e embriões O veterinário do centro, no que se refere aos animais dadores de sémen, ou o veterinário da equipa, no que se refere aos animais dadores de oócitos e embriões, deve assegurar que os ovinos e caprinos dadores cumprem os seguintes requisitos: a) Não provinham de um estabelecimento, nem estiveram em contacto com animais de um estabelecimento, no caso de animais dadores de sémen antes da sua admissão em instalações de quarentena, que tenha estado sujeito a restrições de circulação no que se refere à infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis. As restrições de circulação relativas ao estabelecimento foram levantadas após o período de pelo menos 42 dias a contar da data do abate ou occisão e da eliminação do último animal infetado ou sensível a essa doença; b) Provinham de um estabelecimento, no caso de animais dadores de sémen antes da sua admissão em instalações de quarentena, que estava indemne de infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, e nunca foram mantidos anteriormente em qualquer estabelecimento de estatuto sanitário inferior; c) Cumprem os requisitos adicionais de saúde animal estabelecidos no anexo II, parte 3 e parte 5, capítulos I, II e III.

Artigo 23.o Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis a equídeos dadores dos quais foram colhidos sémen, oócitos e embriões 1. O veterinário do centro, no que se refere aos equídeos admitidos num centro de colheita de sémen, e o veterinário da equipa, no que se refere aos equídeos utilizados para a colheita de oócitos e embriões ou a produção de embriões, devem assegurar que esses equídeos cumprem os seguintes requisitos antes da colheita dos produtos germinais: a) Provêm de um estabelecimento: i) no qual a surra (Trypanosoma evansi) não foi comunicada durante os 30 dias anteriores, ou no qual a surra (Trypanosoma evansi) foi comunicada durante os dois anos anteriores e, após o último foco, o estabelecimento afetado esteve sujeito a restrições de circulação até: — os animais infetados terem sido retirados do estabelecimento, e — os restantes animais do estabelecimento terem sido submetidos, com resultados negativos, a um teste para deteção da surra (Trypanosoma evansi) realizado com um dos métodos de diagnóstico previstos no anexo I, parte 3, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688 em amostras colhidas pelo menos seis meses depois de o último animal infetado ter sido retirado do estabelecimento, ii) no qual a tripanossomíase dos equídeos não foi comunicada durante os seis meses anteriores, ou no qual a tripanossomíase dos equídeos foi comunicada durante os dois anos anteriores e, após o último foco o estabelecimento afetado esteve sujeito a restrições de circulação até: — os animais infetados terem sido mortos e destruídos ou abatidos, ou os machos inteiros infetados terem sido castrados, e — os restantes equídeos do estabelecimento, com exceção dos equídeos machos castrados referidos no primeiro travessão mantidos separadamente das fêmeas, terem sido submetidos, com resultados negativos, a um teste para deteção da tripanossomíase dos equídeos realizado com um dos métodos de diagnóstico previstos no anexo I, parte 8, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688 em amostras colhidas pelo menos seis meses após a conclusão das medidas descritas no primeiro travessão, iii) no qual a anemia infecciosa equina não foi comunicada durante os 90 dias anteriores, ou no qual a anemia infecciosa equina foi comunicada durante os 12 meses anteriores e, após o último foco, o estabelecimento afetado esteve sujeito a restrições de circulação até: — os animais infetados terem sido mortos e destruídos ou abatidos, e — os restantes equídeos do estabelecimento terem sido submetidos, com resultados negativos, a um teste para deteção da anemia infecciosa equina realizado com um dos métodos de diagnóstico previstos no anexo I, parte 9, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688, efetuado em amostras colhidas em duas ocasiões com pelo menos três meses de intervalo após a conclusão das medidas descritas no primeiro travessão e a limpeza e desinfeção do estabelecimento; b) No caso de dadores de sémen, foram mantidos durante um período de 30 dias antes da data de colheita do sémen em estabelecimentos onde nenhum equídeo apresentou qualquer sinal clínico de infeção pelo vírus da arterite equina ou de metrite contagiosa equina durante esse período; c) Cumprem os requisitos adicionais de saúde animal estabelecidos no anexo II, parte 4. 2. Em derrogação do n.o 1, alínea a), as restrições de circulação referidas no n.o 1, alínea a), subalíneas i) a iii), devem permanecer em vigor durante um período de pelo menos 30 dias a contar do dia em que todos os animais presentes no estabelecimento de espécies listadas para a correspondente doença referida no n.o 1, alínea a), subalíneas i) a iii), tenham sido mortos e destruídos ou abatidos, quando tal for autorizado nos termos do n.o 1, alínea b), e o estabelecimento tenha sido limpo e desinfetado.

Secção 3

Testes laboratoriais e outros testes a que devem ser submetidos os animais dadores detidos das espécies bovina, suína, ovina, caprina e equina e os respetivos produtos germinais

Artigo 24.o Testes laboratoriais e outros testes a que devem ser submetidos os bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos dadores e os respetivos produtos germinais Os operadores devem assegurar que: a) Os animais dadores cujos produtos germinais devam circular para outros Estados-Membros foram submetidos aos seguintes testes: i) para os bovinos, os testes previstos no anexo II, parte 1 e, conforme aplicável, parte 5, capítulos I, II e III, ii) para os suínos, os testes previstos no anexo II, parte 2 e, conforme aplicável, parte 5, capítulos I e IV, iii) para os ovinos e caprinos, os testes previstos no anexo II, parte 3 e, conforme aplicável, parte 5, capítulos I, II e III, iv) para os equídeos, no anexo II, parte 4; b) Todos os testes referidos na alínea a) são realizados em laboratórios oficiais.

Artigo 25.o Autorização da realização de testes laboratoriais a bovinos, suínos, ovinos e caprinos dadores em instalações de quarentena 1. A autoridade competente pode autorizar que os seguintes testes referidos no anexo II sejam realizados em amostras colhidas nas instalações de quarentena: a) Para os bovinos, os testes referidos na parte 1, capítulo I, ponto 1, alínea b), do referido anexo; b) Para os suínos, os testes referidos na parte 2, capítulo I, ponto 1, alínea b), do referido anexo; c) Para os ovinos e caprinos, os testes referidos na parte 3, capítulo I, ponto 1, alínea c), do referido anexo. 2. Sempre que a autoridade competente tenha concedido as autorizações referidas no n.o 1, devem ser cumpridas as seguintes condições: a) O período de quarentena nas instalações de quarentena não deve começar antes da data de amostragem para efeitos da realização dos testes referidos no n.o 1, alíneas a), b) e c); b) Se os resultados de qualquer dos testes referidos no n.o 1 se revelar positivo, o animal em causa deve ser retirado imediatamente das instalações de quarentena; c) No caso da quarentena de um grupo de animais, se qualquer dos animais se revelar positivo a um teste referido no n.o 1, a quarentena dos restantes animais nas instalações de quarentena não pode começar até que o animal que se revelou positivo tenha sido retirado das instalações de quarentena.

Secção 4

Requisitos de saúde animal aplicáveis à colheita, produção, transformação e armazenagem de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos e a outros procedimentos relativos a esses produtos

Artigo 26.o Obrigações dos operadores no que diz respeito aos requisitos de saúde animal aplicáveis à colheita, produção, transformação e armazenagem de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos Os operadores devem assegurar que as remessas de sémen, oócitos e embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos só circulam com destino a outros Estados-Membros se essas remessas cumprirem os requisitos de saúde animal aplicáveis à colheita, produção, transformação e armazenagem de produtos germinais estabelecidos no anexo III.

Secção 5

Requisitos de saúde animal aplicáveis ao transporte de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos

Artigo 27.o Responsabilidades dos veterinários dos centros e dos veterinários das equipas em matéria de cumprimento dos requisitos de saúde animal aplicáveis ao transporte de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos 1. Sempre que os produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos circulem com destino a outro Estado-Membro ou a um estabelecimento de transformação de produtos germinais ou centro de armazenagem de produtos germinais situado no mesmo Estado-Membro, o veterinário do centro ou o veterinário da equipa deve assegurar que: a) Os recipientes de transporte são selados e numerados antes de serem expedidos do estabelecimento aprovado de produtos germinais; b) A marca aplicada nas palhinhas ou outras embalagens em conformidade com o artigo 10.o corresponde ao número indicado no certificado sanitário ou no documento de autodeclaração e no recipiente no qual são transportadas. 2. O selo referido no n.o 1, alínea a), aplicado sob a responsabilidade do veterinário do centro ou do veterinário da equipa pode ser substituído pelo veterinário oficial.

Artigo 28.o Responsabilidades dos operadores em matéria de cumprimento dos requisitos de saúde animal aplicáveis ao transporte de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos 1. Os operadores só podem enviar para outro Estado-Membro sémen, oócitos e embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos se forem cumpridas as seguintes condições: a) O recipiente de transporte contém apenas um tipo de produto germinal de uma única espécie; b) O recipiente de transporte referido na alínea a): i) foi limpo e desinfetado ou esterilizado antes da utilização, ou é um recipiente novo e descartável, ii) foi enchido com um agente criogénico que não tinha sido usado anteriormente para outros produtos. 2. Em derrogação do n.o 1, os operadores podem colocar num único recipiente de transporte sémen, oócitos e embriões da mesma espécie, desde que: a) As palhinhas ou outras embalagens onde são colocados os produtos germinais sejam seladas hermeticamente e de forma segura; b) Os produtos germinais de tipos diferentes sejam separados entre si por compartimentos físicos ou sejam colocados em sacos de proteção secundários. 3. Em derrogação dos n.os 1 e 2, os operadores podem colocar num único recipiente de transporte sémen, oócitos e embriões de ovinos e caprinos.

Artigo 29.o Responsabilidades adicionais dos operadores em matéria de transporte de sémen de bovinos, suínos, ovinos e caprinos Sempre que os operadores enviem para outro Estado-Membro remessas de sémen de bovinos, suínos, ovinos ou caprinos que tenha sido colhido de mais de um animal dador e colocado numa única palhinha ou outra embalagem, os operadores devem: a) Garantir que o sémen é colhido e expedido de um único centro de colheita de sémen ou, no caso das derrogações previstas nos artigos 13.o e 14.°, de um único estabelecimento onde foi colhido; b) Ter em vigor procedimentos relativos à transformação desse sémen, a fim de assegurar a sua rastreabilidade em conformidade com os artigos 10.o e 19.°.

CAPÍTULO 2

Certificação sanitária, autodeclaração e notificação da circulação de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos

Artigo 30.o Regras em matéria de certificação sanitária 1. Antes de emitir um certificado sanitário para a circulação entre Estados-Membros de remessas de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, o veterinário oficial deve efetuar: a) Um exame visual do recipiente de transporte, a fim de verificar se os requisitos referidos no artigo 28.o foram cumpridos e controlar: i) o selo e o número apostos pelo veterinário do centro ou da equipa no recipiente de transporte, tal como referido no artigo 27.o, n.o 1, alínea a); ou ii) se necessário, os produtos germinais colocados no recipiente de transporte, devendo selar e numerar o recipiente de transporte após esse controlo; b) Um controlo documental dos dados apresentados pelo veterinário do centro ou da equipa, a fim de assegurar que: i) as informações a certificar são apoiadas pelos arquivos conservados em conformidade com o artigo 8.o, ii) a marca aplicada nas palhinhas ou outras embalagens em conformidade com o artigo 10.o corresponde ao número indicado no certificado sanitário e no recipiente no qual são transportadas, iii) foram cumpridos os requisitos a que se refere a parte III, capítulo 1. 2. O veterinário oficial deve efetuar os controlos e exames previstos no n.o 1 e emitir o certificado sanitário no período de 72 horas que precede a hora de expedição da remessa de produtos germinais. 3. O certificado sanitário é válido por um período de 10 dias a contar da data de emissão.

Artigo 31.o Informações a incluir no certificado sanitário para produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprino