REGULAMENTO (UE) 2022/1038 DA COMISSÃO

de 29 de junho de 2022

que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à utilização de polivinilpirrolidona (E 1201) em alimentos destinados a fins medicinais específicos, sob a forma de comprimidos e drageias

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 3,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (2), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 5,

Considerando o seguinte:

(1) O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 estabelece uma lista da União dos aditivos alimentares autorizados para utilização nos géneros alimentícios e as respetivas condições de utilização.

(2) Essa lista pode ser atualizada em conformidade com o procedimento comum referido no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, quer por iniciativa da Comissão, quer no seguimento de um pedido.

(3) Em conformidade com o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, a polivinilpirrolidona (E 1201) está autorizada para utilização como aditivo alimentar em edulcorantes de mesa em pastilhas e em suplementos alimentares que se apresentam em forma sólida, exceto suplementos alimentares destinados a lactentes e crianças pequenas.

(4) Em 29 de outubro de 2018, foi apresentado um pedido de autorização da utilização da polivinilpirrolidona (E 1201) como aditivo alimentar em alimentos destinados a fins medicinais específicos sob a forma de comprimidos e drageias, como aglutinante dos comprimidos. O pedido foi disponibilizado aos Estados-Membros em conformidade com o artigo 4.o, n.o 1, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008.

(5) A polivinilpirrolidona (E 1201) foi avaliada pelo Comité Científico da Alimentação Humana em 1990 (3). No seu parecer científico de 1 de julho de 2020 (4), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») reavaliou a segurança da polivinilpirrolidona (E 1201) como aditivo alimentar e considerou a extensão da sua utilização aos alimentos destinados a fins medicinais específicos sob a forma de comprimidos e drageias. Nesse parecer, a Autoridade concluiu que essa extensão da utilização, ao nível máximo permitido proposto e ao nível de consumo recomendado, não deverá suscitar preocupações de segurança.

(6) Existe a necessidade tecnológica de adicionar polivinilpirrolidona (E 1201) durante a produção dos comprimidos para fins medicinais específicos a fim de ligar firmemente os ingredientes, garantir a sua coesão e abrandar a sua desintegração. Por conseguinte, é adequado autorizar a utilização deste aditivo como estabilizador de alimentos destinados a fins medicinais específicos sob a forma de comprimidos e drageia.

(7) A autorização da utilização de polivinilpirrolidona (E 1201) como aditivo alimentar na categoria 13.2 «Alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos na Diretiva 1999/21/CE (exceto os produtos da categoria 13.1.5)» do anexo II, parte E, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 não implica a classificação de um produto transformado com esse aditivo alimentar como alimento destinado a fins medicinais específicos nos termos do Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).

(8) O Regulamento (CE) n.o 1333/2008 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(9) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o No anexo II, parte E, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, na categoria de géneros alimentícios 13.2 «Alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos na Diretiva 1999/21/CE (exceto os produtos da categoria 13.1.5)», é aditada a seguinte entrada: «E 1201 Polivinilpirrolidona quantum satis Unicamente em comprimidos e drageias»

Artigo 2.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 29 de junho de 2022. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

(2) JO L 354 de 31.12.2008, p. 1.

(3) Relatório do Comité Científico da Alimentação Humana, vigésima sexta série. Relatório EUR 13 913.

(4) EFSA Journal 2020;18(8):6215.

(5) Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).