DECISÃO (UE) 2017/1215 DA COMISSÃO

de 23 de junho de 2017

que estabelece os critérios do rótulo ecológico da UE relativos a detergentes para máquinas de lavar louça destinados a uso industrial e em instituições

[notificada com o número C(2017) 4228]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 66/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, relativo a um sistema de rótulo ecológico da UE (1), nomeadamente o artigo 8.o, n.o 2,

Após consulta do Comité do Rótulo Ecológico da União Europeia,

Considerando o seguinte:

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 66/2010, o Rótulo Ecológico da UE pode ser atribuído a produtos que apresentem um impacto ambiental reduzido ao longo de todo o seu ciclo de vida.

O Regulamento (CE) n.o 66/2010 prevê o estabelecimento de critérios específicos para a atribuição do Rótulo Ecológico da UE a grupos de produtos.

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 66/2010,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O grupo de produtos «detergentes para máquinas de lavar louça destinados a uso industrial e em instituições» inclui todos os detergentes para máquinas de lavar louça e produtos de enxaguamento ou pré-lavagem abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 648/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), que se destinam a ser comercializados e utilizados por pessoal especializado em máquinas de lavar louça para uso profissional.

Este grupo de produtos abrange os sistemas multicomponentes com mais do que um componente cujo objetivo é constituir um detergente completo. Os sistemas multicomponentes podem incorporar vários produtos, nomeadamente agentes de pré-lavagem e de enxaguamento, que são submetidos a ensaios no seu conjunto.

Este grupo de produtos não inclui detergentes destinados a máquinas de lavar louça de uso doméstico, detergentes destinados a ser utilizados em máquinas para lavagem de dispositivos médicos ou em máquinas especiais utilizadas na indústria alimentar.

São excluídos deste grupo os produtos aplicados por pulverização sem recurso a doseadores automáticos.

Artigo 2.o

Para efeitos da presente decisão, entende-se por:

1) «Substâncias incorporadas»: as substâncias adicionadas intencionalmente, os subprodutos e as impurezas de matérias-primas na formulação do produto final (incluindo película solúvel em água, quando utilizada);

2) «Embalagem primária»:

3) «Microplástico»: partículas com uma dimensão inferior a 5 mm de plástico macromolecular insolúvel obtidas mediante um dos seguintes processos:

4) «Nanomaterial»: um material natural, formado acidentalmente ou fabricado, que contém partículas, num estado desagregado ou na forma de um agregado ou de um aglomerado, do qual pelo menos 50 % das partículas, na distribuição numérica por tamanho, apresentam uma ou várias dimensões externas compreendidas entre 1 nm e 100 nm (4).

Artigo 3.o

Para que lhe seja atribuído o Rótulo Ecológico da UE ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 66/2010, um detergente para máquinas de lavar louça deve estar abrangido pela definição do grupo de produtos «detergentes para máquinas de lavar louça destinados a uso industrial e em instituições», conforme estabelecido no artigo 1.o da presente decisão e satisfazer os critérios e os requisitos de avaliação e verificação correspondentes que constam do anexo.

Artigo 4.o

Os critérios aplicáveis ao grupo de produtos «detergentes para máquinas de lavar louça destinados a uso industrial e em instituições» e os requisitos de avaliação e verificação correspondentes são válidos durante seis anos a contar da data da notificação da presente decisão.

Artigo 5.o

Para efeitos administrativos, é atribuído ao grupo de produtos «detergentes para máquinas de lavar louça destinados a uso industrial e em instituições» o número de código «038».

Artigo 6.o

É revogada a Decisão 2012/720/UE.

Artigo 7.o

1. Em derrogação do artigo 6.o, os pedidos de atribuição do Rótulo Ecológico da UE a produtos abrangidos pelo grupo de produtos «detergentes para máquinas de lavar louça destinados a uso industrial e em instituições» apresentados antes da data da notificação da presente decisão são avaliados em conformidade com as condições estabelecidas na Decisão 2012/720/UE.

2. Os pedidos de atribuição do Rótulo Ecológico da UE a produtos abrangidos pelo grupo de produtos «detergentes para máquinas de lavar louça destinados a uso industrial e em instituições» apresentados no prazo de dois meses a contar da data de notificação da presente decisão podem basear-se tanto nos critérios estabelecidos na Decisão 2012/721/UE como nos critérios estabelecidos na presente decisão. Os referidos pedidos são avaliados de acordo com os critérios em que se baseiam.

3. As licenças relativas ao Rótulo Ecológico da UE concedidas com base nos critérios constantes da Decisão 2012/720/UE são válidas durante 12 meses a contar da data de notificação da presente decisão.

Artigo 8.o

Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.

(1) JO L 27 de 30.1.2010, p. 1.

(2) Decisão 2012/720/UE da Comissão, de 14 de novembro de 2012, que estabelece os critérios ecológicos para a atribuição do rótulo ecológico da UE aos detergentes para máquinas de lavar louça destinados a uso industrial e em instituições (JO L 326 de 24.11.2012, p. 25-37).

(3) Regulamento (CE) n.o 648/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativo aos detergentes (JO L 104 de 8.4.2004, p. 1).

(4) Recomendação 2011/696/UE da Comissão, de 18 de outubro de 2011, sobre a definição de nanomaterial (JO L 275 de 20.10.2011, p. 38).

ANEXO

ENQUADRAMENTO

CRITÉRIOS DE ATRIBUIÇÃO DO RÓTULO ECOLÓGICO

Critérios de atribuição do Rótulo Ecológico da UE a detergentes para máquinas de lavar louça destinados a uso industrial e em instituições

CRITÉRIOS

1. Toxicidade para organismos aquáticos

2. Biodegradabilidade

3. Aprovisionamento sustentável de óleo de palma, óleo de palmiste e seus derivados

4. Substâncias excluídas e sujeitas a restrições

5. Embalagem

6. Aptidão ao uso

7. Sistemas de dosagem automática

8. Informações para o utilizador

9. Informações constantes do Rótulo Ecológico da UE

AVALIAÇÃO E VERIFICAÇÃO

a) Requisitos

São indicados para cada critério os requisitos específicos de avaliação e verificação.

Caso o requerente deva apresentar aos organismos competentes declarações, documentação, análises, relatórios de ensaios ou outras provas a fim de comprovar o cumprimento dos critérios, esses elementos podem provir do próprio requerente e/ou do(s) respetivo(s) fornecedor(es), conforme adequado.

De preferência, os organismos competentes devem reconhecer certificações emitidas por organismos acreditados de acordo com as normas harmonizadas relevantes aplicáveis aos laboratórios de ensaio e de calibração, bem como as verificações efetuadas por organismos acreditados de acordo com as normas harmonizadas relevantes aplicáveis aos organismos de certificação de produtos, processos e serviços. A acreditação deve ser efetuada em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (1).

Sempre que justificado, podem ser utilizados métodos de ensaio diferentes dos indicados para cada critério, desde que reconhecidos como equivalentes pelo organismo competente responsável pela avaliação dos pedidos.

Quando adequado, os organismos competentes podem requerer documentação de apoio e efetuar verificações independentes ou visitas in loco.

Como condição de base, o produto deve satisfazer todos os requisitos legais do país ou países em cujo mercado se destina a ser comercializado. O requerente deve apresentar uma declaração de conformidade do produto com este requisito.

A lista da Base de Dados dos Ingredientes dos Detergentes (Detergent Ingredient Database — DID), disponível no sítio web do Rótulo Ecológico da UE, inclui as substâncias incorporadas mais frequentemente em detergentes e cosméticos. Esta base deve ser utilizada para obter os dados necessários para calcular o volume crítico de diluição (VCD) e avaliar a biodegradabilidade das substâncias incorporadas. Relativamente a substâncias que não constam da lista DID, são dadas orientações sobre o método de cálculo ou de extrapolação dos dados relevantes.

A lista de todas as substâncias incorporadas deve ser fornecida ao organismo competente, indicando a denominação comercial (caso exista), a denominação química, o número CAS, o número DID, a quantidade incorporada, a função e a forma presente na formulação do produto final (incluindo a película solúvel em água, se utilizada).

Devem ser indicados os agentes conservantes e corantes, independentemente da sua concentração. Devem ser indicadas outras substâncias incorporadas com concentrações iguais ou superiores a 0,010 %, em massa (m/m).

Todas as substâncias incorporadas presentes sob a forma de nanomateriais devem ser claramente indicadas na lista com a designação «nano» entre parêntesis.

Relativamente a cada substância incorporada enumerada na lista, devem ser apresentadas as Fichas de Dados de Segurança (FDS) em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (2). Quando não estiver disponível uma FDS para uma determinada substância pelo facto de fazer parte de uma mistura, o requerente deve apresentar a FDS da mistura.

b) Limiares de medição

É exigido o cumprimento dos critérios ecológicos relativos a todas as substâncias incorporadas, conforme indicado no quadro 1.

Quadro 1

Limiares aplicáveis às substâncias incorporadas, por critério, relativos a detergentes para máquinas de lavar louça destinados a uso industrial e em instituições, em% massa (m/m)

Designação do critério Tensioativos Conservantes Corantes Outros (por exemplo, enzimas) Toxicidade para organismos aquáticos ≥ 0,010 sem limite (*1) sem limite (*1) ≥ 0,010 Biodegradabilidade Tensioativos ≥ 0,010 N/A N/A N/A Substâncias orgânicas ≥ 0,010 sem limite (*1) sem limite (*1) ≥ 0,010 Aprovisionamento sustentável de óleo de palma ≥ 0,010 N/A N/A ≥ 0,010 Substâncias excluídas ou sujeitas a limitações Substâncias especificadas excluídas e sujeitas a limitações sem limite (*1) sem limite (*1) sem limite (*1) sem limite (*1) Substâncias perigosas ≥ 0,010 ≥ 0,010 ≥ 0,010 ≥ 0,010 SVHC sem limite (*1) sem limite (*1) sem limite (*1) sem limite (*1) Conservantes N/A sem limite (*1) N/A N/A Corantes N/A N/A sem limite (*1) N/A Enzimas N/A N/A N/A sem limite (*1)

DOSE DE REFERÊNCIA

A dosagem abaixo deve ser utilizada como dose de referência para os cálculos destinados a documentar o cumprimento dos critérios de atribuição do Rótulo Ecológico da UE, bem como para testar o poder de limpeza:

A dose mais elevada recomendada pelo fabricante para produzir 1 litro de solução de lavagem (expressa em g/l de solução de lavagem ou em ml/l de solução de lavagem) para três graus de dureza da água (macia, média e dura).

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar o rótulo do produto ou a ficha de instruções para o utilizador que inclua as instruções de dosagem.

Critério 1 — Toxicidade para organismos aquáticos

O volume crítico de diluição (VCDtox.crónica) do produto não pode ser superior aos seguintes limites da dose de referência.

Dureza da água Tipo de produto Macia (< 1,5 mmol CaCO3/l) (l/l de solução de lavagem) Média (1,5 — 2,5 mmol CaCO3/l) (l/l de solução de lavagem) Dura (> 2,5 mmol CaCO3/l) (l/l de solução de lavagem) Produtos de pré-lavagem 2 000 2 000 2 000 Detergentes para máquinas de lavar louça 3 000 5 000 7 000 Sistemas multicomponentes 3 000 4 000 5 000 Produtos de enxaguamento 3 000 3 000 3 000

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar o cálculo do VCDtox. crónica do produto. No sítio Web do Rótulo Ecológico da UE, está disponível uma folha de cálculo para determinar o valor do VCDtox. crónica.

O VCDtox. crónica é calculado no que respeita a todas as substâncias incorporadas (i) no produto, utilizando a seguinte equação:

Em que:

dosagem (i) : massa (g) da substância (i) na dose de referência; FD (i) : fator de degradação da substância (i); FTcrónica (i) : fator de toxicidade crónica da substância (i).

Os valores de FD(i) e de FTcrónica (i) devem ser indicados na versão mais atualizada da parte A da lista DID. Se uma substância incorporada não constar da parte A, o requerente deve calcular os valores de acordo com a abordagem descrita na parte B da referida lista e apresentar em anexo a documentação correspondente.

Critério 2 — Biodegradabilidade

a) Biodegradabilidade dos tensioativos

Os tensioativos devem ser facilmente biodegradáveis (por via aeróbia).

Todos os tensioativos classificados como perigosos para o ambiente aquático — toxicidade aguda da categoria 1 (H400) ou toxicidade crónica da categoria 3 (H412), em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) — devem ser, além disso, biodegradáveis por via anaeróbia.

b) Biodegradabilidade dos compostos orgânicos

O teor de substâncias orgânicas presentes no produto que não são (facilmente) biodegradáveis por via aeróbia (aerobically non-biodegradable — aNBO) ou que não são biodegradáveis por via anaeróbia (anaerobically non-biodegradable — anNBO) não pode ser superior aos seguintes limites da dose de referência:

aNBO (g/l de solução de lavagem) Dureza da água Tipo de produto Macia < 1,5 mmol CaCO3/l Média 1,5 — 2,5 mmol CaCO3/l Dura > 2,5 mmol CaCO3/l Produtos de pré-lavagem 0,40 0,40 0,40 Detergentes para máquinas de lavar louça/Sistema multicomponentes 0,40 0,40 0,40 Produtos de enxaguamento 0,04 0,04 0,04

anNBO (g/l de solução de lavagem) Dureza da água Tipo de produto Macia < 1,5 mmol CaCO3/l Média 1,5 — 2,5 mmol CaCO3/l Dura > 2,5 mmol CaCO3/l Produtos de pré-lavagem 0,40 0,40 0,40 Detergentes para máquinas de lavar louça/Sistema multicomponentes 0,60 1,00 1,00 Produtos de enxaguamento 0,04 0,04 0,04

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar documentação relativa à degradabilidade dos tensioativos, bem como o cálculo de aNBO e de anNBO do produto. No sítio Web do Rótulo Ecológico da UE, está disponível uma folha de cálculo dos valores de aNBO e anNBO.

Tanto no que diz respeito à degradabilidade dos tensioativos como aos valores de aNBO e de anNBO relativos a compostos orgânicos, deve ser feita referência à lista DID mais recente.

No caso de substâncias incorporadas que não figurem na parte A da lista DID, devem ser fornecidas informações relevantes provenientes da literatura ou de outras fontes, ou resultados de ensaios adequados, que demonstrem que as substâncias em causa são biodegradáveis por via aeróbia e por via anaeróbia, conforme indicado na parte B da referida lista.

Na ausência de documentação científica relativa à degradabilidade supramencionada, as substâncias incorporadas não tensioativas podem ser isentas do requisito de degradabilidade por via anaeróbia caso se aplique uma das três alternativas seguintes:

1) são facilmente degradáveis e a sua adsorção é baixa (A < 25 %);

2) são facilmente degradáveis e têm uma taxa de dessorção elevada (D > 75 %);

3) são facilmente degradáveis e não são bioacumuláveis (4).

Os ensaios de adsorção/dessorção devem ser efetuados de acordo com as orientações da OCDE (OECD Guidelines 106).

Critério 3 — Aprovisionamento sustentável de óleo de palma, óleo de palmiste e seus derivados

As substâncias incorporadas utilizadas nos produtos derivados de óleo de palma ou de óleo de palmiste devem ser provenientes de plantações que satisfaçam os requisitos de um sistema de certificação de produção sustentável que seja baseado em organizações plurissetoriais com uma ampla base de adesão, incluindo organizações não governamentais, a indústria e organismos governamentais, e que tenha em conta os impactos ambientais, nomeadamente no solo, na biodiversidade, nas reservas de carbono orgânico e na conservação dos recursos naturais.

Avaliação e verificação: o requerente deve comprovar, através de certificados de terceiros ou da cadeia de controlo, que o óleo de palma e o óleo de palmiste utilizados no fabrico das substâncias incorporadas provêm de plantações geridas sustentavelmente.

Os certificados aceites incluem o sistema Mesa-Redonda sobre Óleo de Palma Sustentável (Roundtable for Sustainable Palm Oil — RSPO) (segundo os modelos «identidade preservada», «segregação» ou «balanço de massas») ou qualquer sistema de produção sustentável equivalente ou mais estrito.

Em relação aos produtos químicos derivados de óleo de palma ou de óleo de palmiste, é aceitável demonstrar a sustentabilidade por meio de sistemas de certificados negociáveis, como os certificados GreenPalm ou equivalentes, fornecendo as quantidades declaradas nas comunicações anuais de progressos (Annual Communications of Progress — ACOP) de certificados GreenPalm adquiridos e resgatados no período anual de comercialização mais recente.

Critério 4 — Substâncias excluídas e sujeitas a restrições

a) Substâncias especificadas excluídas e sujeitas a restrições

i) Substâncias excluídas

As substâncias indicadas abaixo não podem ser incluídas na formulação do produto, independentemente da sua concentração:

— Alquilfenóis etoxilados (APEO) e outros derivados de alquilfenol;

— Atranol;

— Cloroatranol;

— Ácido dietilenotriaminopentacético (DTPA);

— Ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) e seus sais;

— Formaldeído e substâncias que libertam formaldeído (por exemplo, 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol, 5-bromo-5-nitro-1,3-dioxano, hidroximetilglicinato de sódio, diazolidinilureia), com exceção das impurezas de formaldeído em tensioativos à base de química dos compostos polialcoxilados numa concentração máxima de 0,010 %, em massa (m/m), da substância incorporada;

— Glutaraldeído;

— Hidroxiiso-hexil 3-ciclo-hexenocarboxaldeído (HICC);

— Microplásticos;

— Nanoprata;

— Almíscares nitrados e policíclicos;

— Alquilatos perfluorados;

— Sais de amónio quaternário não facilmente biodegradáveis;

— Compostos clorados reativos;

— Rodamina B;

— Triclosano;

— Butilcarbamato de 3-iodo-2-propinilo.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada, corroborada por declarações dos fornecedores, se adequado, que confirme que as substâncias constantes da lista não foram incluídas na formulação do produto.

ii) Substâncias sujeitas a restrições

As substâncias infra não podem ser incluídas na formulação do produto a níveis superiores às concentrações indicadas:

— 2-metil-2H-isotiazol-3-ona: 0,0050 %, em massa (m/m);

— 1,2-Benzisotiazol-3(2H)-ona: 0,0050 %, em massa (m/m);

— Mistura de 5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-ona e 2-metil-4-isotiazolin-3-ona: 0,0015 %, em massa (m/m).

O teor total de fósforo (P) calculado como P elementar deve ser limitado a:

Tipo de produto (em g/l de solução de lavagem) Dureza da água (mmol CaCO3/l) Macia (< 1,5) Média (1,5-2,5) Dura (> 2,5) Produtos de pré-lavagem 0,08 0,08 0,08 Detergentes para máquinas de lavar louça 0,15 0,30 0,50 Produtos de enxaguamento 0,02 0,02 0,02 Sistema multicomponentes 0,17 0,32 0,52

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar os seguintes documentos:

a) se forem utilizadas isotiazolinonas, uma declaração de conformidade assinada, corroborada por declarações dos fornecedores, se adequado, que confirme que o teor das isotiazolinonas utilizadas é igual ou inferior aos limites estabelecidos;

b) uma declaração de conformidade assinada, corroborada por declarações dos fornecedores, se adequado, que confirme que a quantidade total de P elementar é igual ou inferior aos limites estabelecidos. A declaração deve ser acompanhada dos cálculos do teor total de P do produto.

b) Substâncias perigosas

i) Produto final

O produto final não pode ser classificado e rotulado como causador de toxicidade aguda, toxicidade para órgãos-alvo específicos, sensibilização respiratória ou cutânea, carcinogenicidade, mutagenicidade ou toxicidade reprodutiva, nem como perigoso para o ambiente aquático, conforme definição no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e de acordo com a lista constante do quadro 2.

ii) Substâncias incorporadas

O produto não pode conter substâncias incorporadas com um limite de concentração igual ou superior a 0,010 %, em massa (m/m), no produto final que satisfaçam os critérios relativos às classificações de tóxico, perigoso para o ambiente aquático, sensibilizante respiratório ou cutâneo, cancerígeno, mutagénico ou tóxico para a reprodução, de acordo com o anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e em conformidade com a lista constante do quadro 2.

Se forem mais estritos, prevalecem os limites de concentração genéricos ou específicos determinados em conformidade com o artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

Quadro 2

Classificações de perigos sujeitos a restrições e sua categorização

Toxicidade aguda Categorias 1 e 2 Categoria 3 H300 Mortal por ingestão H301 Tóxico por ingestão H310 Mortal em contacto com a pele H311 Tóxico em contacto com a pele H330 Mortal por inalação H331 Tóxico por inalação H304 Pode ser mortal por ingestão e penetração nas vias respiratórias EUH070 Tóxico por contacto com os olhos Toxicidade para órgãos-alvo específicos Categoria 1 Categoria 2 H370 Afeta os órgãos H371 Pode afetar os órgãos H372 Afeta os órgãos após exposição prolongada ou repetida H373 Pode afetar os órgãos após exposição prolongada ou repetida Sensibilização respiratória e sensibilização cutânea Categoria 1A/1 Categoria 1B H317 Pode provocar uma reação alérgica cutânea H317 Pode provocar uma reação alérgica cutânea H334 Quando inalado, pode provocar sintomas de alergia ou de asma ou dificuldades respiratórias H334 Quando inalado, pode provocar sintomas de alergia ou de asma ou dificuldades respiratórias Cancerígeno, mutagénico ou tóxico para a reprodução Categorias 1A e 1B Categoria 2 H340 Pode provocar anomalias genéticas H341 Suspeito de provocar anomalias genéticas H350 Pode provocar cancro H351 Suspeito de provocar cancro H350i Pode provocar cancro por inalação H360F Pode afetar a fertilidade H361f Suspeito de afetar a fertilidade H360D Pode afetar o nascituro H361d Suspeito de afetar o nascituro H360FD Pode afetar a fertilidade. Pode afetar o nascituro H361fd Suspeito de afetar a fertilidade. Suspeito de afetar o nascituro H360Fd Pode afetar a fertilidade. Suspeito de afetar o nascituro H362 Pode ser nocivo para as crianças alimentadas com leite materno H360Df Pode afetar o nascituro. Suspeito de afetar a fertilidade Perigoso para o ambiente aquático Categorias 1 e 2 Categorias 3 e 4 H400 Muito tóxico para os organismos aquáticos H412 Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros H410 Muito tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros H413 Pode provocar efeitos nocivos duradouros nos organismos aquáticos H411 Tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros Perigoso para a camada de ozono H420 Perigoso para a camada de ozono

Este critério não é aplicável a substâncias incorporadas abrangidas pelo artigo 2.o, n.o 7, alíneas a) e b), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, que estabelece critérios de isenção das substâncias abrangidas pelos seus anexos IV e V relativamente aos requisitos em matéria de registo, utilizadores a jusante e avaliação. Para determinar se esta exclusão se aplica, o requerente deve verificar todas as substâncias incorporadas presentes cuja concentração seja superior a 0,010 %, em massa (m/m).

As substâncias e misturas incluídas no quadro 3 estão isentas do disposto na alínea b), subalínea ii), do critério 4.

Quadro 3

Substâncias objeto de derrogação

Substância Advertência de perigo Tensioativos H400 Muito tóxico para os organismos aquáticos H412 Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros Subtilisina H400 Muito tóxico para os organismos aquáticos H411 Tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros Enzimas (*2) H317 Pode provocar uma reação alérgica cutânea H334 Quando inalado, pode provocar sintomas de alergia ou de asma ou dificuldades respiratórias NTA como impureza no MGDA e no GLDA (*3) H351 Suspeito de provocar cancro

Avaliação e verificação: o requerente deve demonstrar a conformidade com este critério aplicável ao produto final e a qualquer substância incorporada presente em concentrações superiores a 0,010 %, em massa (m/m), no produto final. O requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada, corroborada por declarações dos fornecedores, se adequado, ou FDS que confirme que nenhuma dessas substâncias satisfaz os critérios de classificação com uma ou mais das advertências de perigo enumeradas no quadro 2 na(s) forma(s) e estado(s) físico(s) em que estão presentes no produto.

No caso das substâncias enumeradas nos anexos IV e V do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, que estão isentas das obrigações de registo a título do disposto no artigo 2.o, n.o 7, alíneas a) e b), do mesmo, a apresentação de uma declaração do requerente nesse sentido basta para garantir o cumprimento.

O requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada, corroborada por declarações dos fornecedores, se adequado, ou uma FDS que confirme a presença de substâncias incorporadas que preenchem as condições de derrogação.

c) Substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC)

O produto final não pode conter substâncias incorporadas que tenham sido identificadas de acordo com o procedimento descrito no artigo 59.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1907/2006, que estabelece a lista de substâncias candidatas a substâncias que suscitam elevada preocupação (substances of very high concern — SVHC).

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada, corroborada por declarações dos seus fornecedores, se adequado, ou uma FDS que confirme a ausência de todas as substâncias candidatas que figuram na lista.

É obrigatório remeter para a lista de substâncias que suscitam elevada preocupação em vigor na data da apresentação do pedido.

d) Agentes perfumantes

Os produtos para máquinas de lavar louça destinados a uso industrial e em instituições não podem conter substâncias perfumantes.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada.

e) Agentes conservantes

i) O produto só pode incluir conservantes para efeitos da sua conservação e unicamente na dose adequada para esse fim. Tal não se aplica aos tensioativos, que também podem ter propriedades biocidas.

ii) O produto pode conter conservantes, desde que não sejam bioacumuláveis. Considera-se que um conservante não é bioacumulável se o fator de bioconcentração (FBC) for < 100 ou o valor do log Kow for < 3,0. Caso os valores do FBC e do log Kow estejam disponíveis, utiliza-se o mais elevado dos valores medidos do FBC.

iii) É proibido declarar ou sugerir na embalagem, ou por qualquer outro meio, que o produto têm efeitos antimicrobianos ou desinfetantes.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada, corroborada por declarações dos fornecedores, se adequado, juntamente com a FDS relativa a quaisquer conservantes adicionados, bem como informações sobre os respetivos valores do FBC ou do log Kow. O requerente deve também apresentar uma amostra da representação gráfica da embalagem.

f) Agentes corantes

Os agentes corantes presentes no produto não podem ser bioacumuláveis.

Considera-se que um conservante não é bioacumulável se o FBC for < 100 ou o valor do log Kow for < 3,0. Caso os valores do FBC e do log Kow estejam disponíveis, utiliza-se o mais elevado dos valores medidos do FBC. No caso dos agentes corantes aprovados para utilização em géneros alimentícios, não é necessário apresentar documentação relativa ao potencial de bioacumulação.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada, corroborada por declarações dos fornecedores, se adequado, juntamente com a FDS relativa a quaisquer agentes corantes adicionados, bem como informações sobre os respetivos valores do FBC ou do log Kow, ou documentação a fim de assegurar que o agente corante está aprovado para utilização em géneros alimentícios.

g) Enzimas

Só podem ser utilizadas enzimas encapsuladas (no estado sólido) e enzimas líquidas ou em pasta.

Avaliação e verificação: O requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada, corroborada por declarações dos fornecedores, se adequado, juntamente com a FDS de quaisquer enzimas adicionadas.

Critério 5 — Embalagem

a) Sistemas de retoma de embalagens

Se o produto é entregue numa embalagem que faz parte de um sistema de retoma de um produto, este está isento dos requisitos estabelecidos nas alíneas b) e c) do critério 5.

Avaliação e verificação: O requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada juntamente com documentação relevante que descreva ou demonstre que foi criado um sistema de retoma das embalagens.

b) Quociente massa/utilidade (QMU)

O quociente massa/utilidade (QMU) do produto deve ser calculado apenas relativamente à embalagem primária e não deve ser superior aos seguintes valores da dose de referência.

Dureza da água Tipo de produto Macia < 1,5 mmol CaCO3/l (g/l de solução de lavagem) Média 1,5 — 2,5 mmol CaCO3/l (g/l de solução de lavagem) Dura > 2,5 mmol CaCO3/l (g/l de solução de lavagem) Pós 0,8 1,4 2,0 Líquidos 1,0 1,8 2,5

As embalagens primárias fabricadas com mais de 80 % de material reciclado estão isentas deste requisito.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar o cálculo do QMU do produto. Se o produto for vendido em embalagens diferentes (isto é, com tamanhos diferentes), deve ser apresentado o cálculo correspondente a cada tamanho de embalagem relativamente ao qual se pretende a atribuição do Rótulo Ecológico da UE.

0 valor do QMU é calculado do seguinte modo:

QMU = Σ ((Mi + Ui )/(Di * Ri ))

Em que:

Mi : massa (g) da embalagem primária (i) Ui : massa (g) de embalagem reciclada não pós-consumidor na embalagem primária (i). Ui = Mi exceto se o requerente provar o contrário Di : número de doses de referência contidas na embalagem primária (i) Ri : índice de recarga. Ri = 1 (a embalagem não é reutilizada para o mesmo fim) ou Ri = 2 (se o requerente documentar que o componente da embalagem pode ser reutilizado para o mesmo fim e se forem vendidas recargas).

O requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada que confirme o teor do material reciclado pós-consumidor, juntamente com a documentação relevante. Uma embalagem é considerada reciclada pós-consumidor se a matéria-prima utilizada no seu fabrico tiver sido recolhida junto de fabricantes de embalagens na fase de distribuição ou de consumo.

c) Conceção para reciclagem

As embalagens de plástico devem ser concebidas de modo a facilitar uma reciclagem efetiva, evitando potenciais contaminantes e materiais incompatíveis que, reconhecidamente, impedem a separação ou o reprocessamento ou reduzem a qualidade dos produtos reciclados. O rótulo ou manga, a tampa e, quando aplicável, os revestimentos não podem conter, por si sós ou em combinação, materiais ou componentes enumerados no quadro 4. Os mecanismos de bombeamento (incluindo pulverizadores) estão isentos deste requisito.

Quadro 4

Materiais e componentes excluídos dos elementos de embalagem

Elemento de embalagem Materiais e componentes excluídos (*4) Rótulo ou manga — Rótulo ou manga de PS em combinação com um frasco de PET, PP ou HDPE — Rótulo ou manga de PVC em combinação com um frasco de PET, PP ou HDPE — Rótulo ou manga de PETG em combinação com um frasco de PET — Todos os outros materiais plásticos para mangas/rótulos com uma densidade > 1 g/cm3 utilizados com um frasco de PET — Todos os outros materiais plásticos para mangas/rótulos com uma densidade < 1 g/cm3 utilizados com um frasco de PP ou de HDPE — Rótulos ou mangas metalizados ou soldados a um corpo de embalagem (rotulagem moldada) Tampa — Tampa de PS em combinação com um frasco de PET, HDPE ou PP — Tampa de PVC em combinação com um frasco de PET, PP ou HDPE — Tampas ou material de fecho de PETG com uma densidade > 1 g/cm3 em combinação com um frasco de PET — Tampas de metal, vidro ou EVA não facilmente separáveis do frasco — Tampas de silicone. Estão isentas as tampas de silicone com uma densidade < 1 g/cm3 em combinação com frascos de PET e tampas de silicone com uma densidade > 1 g/cm3 em combinação com frascos de PEHD ou de PP. — Folhas ou selos metálicos que permanecem fixos ao frasco ou à tampa depois de o produto ser aberto Revestimentos Revestimentos de poliamida, de poliolefinas funcionalizadas, metalizados e que impedem a passagem da luz

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada que especifique a composição material da embalagem, incluindo o recipiente, o rótulo ou manga, os adesivos, a tampa e revestimentos, conforme adequado, juntamente com fotografias ou desenhos técnicos da embalagem primária.

Critério 6 — Aptidão ao uso

O desempenho do produto em termos de eficácia de limpeza deve ser satisfatório à temperatura e dosagem mais baixas recomendadas pelo fabricante em função do grau de dureza da água, em conformidade com o enquadramento dos ensaios de desempenho de detergentes para máquinas de lavar louça destinados a uso industrial e em instituições, disponível no sítio web do Rótulo Ecológico da UE (5).

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar documentação que demonstre que o produto foi submetido a ensaios nas condições especificadas no enquadramento supramencionado e que os resultados revelaram que o produto satisfazia, pelo menos, o nível mínimo de desempenho em termos de eficácia de limpeza. O requerente deve apresentar também documentação que demonstre o cumprimento dos requisitos laboratoriais constantes das normas harmonizadas relevantes aplicáveis aos laboratórios de ensaio e de calibração, quando adequado.

Pode ser utilizado um ensaio de desempenho equivalente se a equivalência tiver sido avaliada e aceite pelo organismo competente.

Critério 7 — Sistemas de dosagem automática

Relativamente aos sistemas multicomponentes, o requerente deve garantir que o produto é utilizado com um sistema de dosagem automática controlada.

A fim de assegurar a correta dosagem dos sistemas de dosagem automática, serão efetuadas visitas a todas as instalações dos clientes que utilizam o produto, com uma periodicidade mínima anual durante o período da licença, as quais devem incluir a calibração do equipamento de dosagem. As visitas ao cliente podem ser efetuadas por terceiros.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada, juntamente como uma descrição do teor das visitas ao cliente, do responsável por essas visitas e da sua periodicidade.

Critério 8 — Informações para o utilizador

O produto deve ser acompanhado de instruções para uma utilização adequada, de forma a maximizar o desempenho do produto e a reduzir ao mínimo os resíduos, a poluição da água e a utilização de recursos. Essas instruções devem ser legíveis ou incluir uma representação gráfica ou ícones e incluir as seguintes informações:

a) Instruções de dosagem As instruções de dosagem devem incluir a dose, expressa em g ou ml, e/ou numa métrica secundária ou alternativa (por exemplo, tampas, número de pulverizações) e o impacto da dureza da água na dose necessária. Este requisito não é aplicável a produtos multicomponentes cuja dosagem deve ser efetuada com um sistema automático Indicações sobre o grau de dureza da água prevalecente na zona em que o produto se destina a ser comercializado ou a referência ao local onde estão disponíveis essas informações.

b) Informações sobre a eliminação de embalagens A embalagem primária deve conter informações sobre a reutilização, a reciclagem e a eliminação correta das embalagens.

c) Informações ambientais Na embalagem primária deve figurar um texto que indique a importância de utilizar a dosagem adequada e a temperatura recomendada mais baixa a fim de reduzir ao mínimo o consumo de energia e de água e a poluição das águas.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada, juntamente com uma amostra do rótulo do produto.

Critério 9 — Informações constantes do Rótulo Ecológico da UE

O logótipo deve ser visível e legível. O número de registo/licença do Rótulo Ecológico da UE deve figurar no produto, ser legível e claramente visível.

O requerente pode decidir incluir no rótulo uma caixa opcional com o seguinte texto:

— Impacto limitado no ambiente aquático;

— Quantidade limitada de substâncias perigosas;

— Objeto de um ensaio de desempenho da eficácia de limpeza.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada juntamente com uma amostra do rótulo do produto ou uma representação gráfica da embalagem na qual o Rótulo Ecológico da UE é colocado.

(1) Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 339/93 (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

(2) Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

*1

«Sem limite»: independentemente da concentração, todas as substâncias adicionadas intencionalmente, subprodutos e impurezas de matérias-primas (limite analítico de deteção)

(3) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(4) Considera-se que uma substância não é bioacumulável se o FBC for < 100 ou o log Kow for < 3,0. Caso os valores do FBC e do log Kow estejam disponíveis, utiliza-se o mais elevado dos valores medidos do FBC.

(*2) Incluindo estabilizadores e outras substâncias adjuvantes nas preparações.

(*3) Em concentrações inferiores a 0,2 % na matéria-prima, desde que a concentração total no produto final seja inferior a 0,10 %.

(*4) EVA — etileno-acetato de vinilo, HDPE — polietileno de alta densidade, PET — poli(tereftalato de etileno), PETG — poli(tereftalato de etileno) modificado com glicol, PP — polipropileno, PS — poliestireno, PVC — (poli)cloreto de vinilo.

(5) Framework performance test for industrial and institutional dishwasher detergents, disponível em: [o URL do protocolo no sítio web ao Rótulo Ecológico da UE será inserido mais tarde — atualmente todos os documentos propostos relativos aos protocolos constam do Relatório Técnico].