REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/1991 DA COMISSÃO

de 20 de outubro de 2022

que aprova o cloreto de didecildimetilamónio como substância ativa para utilização em produtos biocidas dos tipos 1 e 2, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui o cloreto de didecildimetilamónio.

(2) O cloreto de didecildimetilamónio foi avaliado tendo em vista a sua utilização em produtos biocidas do tipo 1 (produtos biocidas utilizados na higiene humana) e do tipo 2 (desinfetantes utilizados nos domínios privado e da saúde pública e outros produtos biocidas), tal como descritos no anexo V da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), que correspondem, respetivamente, aos tipos de produtos 1 e 2 descritos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(3) A Itália foi designada Estado-Membro relator e a autoridade competente de avaliação italiana apresentou o relatório de avaliação e as suas conclusões à Comissão, em 10 de setembro de 2012. Após a apresentação do relatório de avaliação, realizaram-se debates no âmbito de reuniões técnicas organizadas pela Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»).

(4) Do artigo 90.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 decorre que as substâncias cuja avaliação pelos Estados-Membros tenha sido concluída até 1 de setembro de 2013 devem ser avaliadas em conformidade com o disposto na Diretiva 98/8/CE.

(5) Em conformidade com o artigo 75.o, n.o 1, do Regulamento Delegado (UE) n.o 528/2012, o Comité dos Produtos Biocidas elabora o parecer da Agência sobre os pedidos de aprovação de substâncias ativas. Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, o Comité dos Produtos Biocidas adotou os pareceres da Agência (4) em 2 de dezembro de 2021, tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação.

(6) Segundo esses pareceres, pode presumir-se que os produtos biocidas dos tipos 1 e 2 que contenham cloreto de didecildimetilamónio satisfazem os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas b), c) e d), lido em conjugação com o artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE, desde que sejam respeitados determinados requisitos relativos à sua utilização.

(7) Tendo em conta os pareceres da Agência, é adequado aprovar o cloreto de didecildimetilamónio como substância ativa para utilização em produtos biocidas dos tipos 1 e 2, sob reserva de cumprimento de determinadas condições.

(8) Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.

(9) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o O cloreto de didecildimetilamónio é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas dos tipos 1 e 2, nos termos das condições definidas no anexo.

Artigo 2.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 20 de outubro de 2022. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

(3) Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123 de 24.4.1998, p. 1).

(4) Pareceres do Comité dos Produtos Biocidas sobre os pedidos de aprovação da substância ativa cloreto de didecildimetilamónio; Tipos de produtos: 1 e 2; ECHA/BPC/311/2021 e ECHA/BPC/312/2021, adotados em 2 de dezembro de 2021.