PT Jornal Oficial da União Europeia L 106/55

DECISÃO DA COMISSÃO

de 23 de Abril de 2009

que autoriza a colocação no mercado de licopeno como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2009) 2975]

(Apenas faz fé o texto em língua alemã)

(2009/348/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,

Considerando o seguinte:

(1) Em 12 de Outubro de 2005, a empresa BASF apresentou um pedido às autoridades competentes dos Países Baixos para colocar no mercado licopeno sintético, enquanto novo ingrediente alimentar; em 19 de Outubro de 2006, o organismo competente dos Países Baixos para a avaliação de alimentos emitiu o seu relatório de avaliação preliminar, onde concluía que se pode aceitar a utilização de licopeno na gama de géneros alimentícios proposta.

(2) A Comissão transmitiu o relatório de avaliação preliminar a todos os Estados-Membros em 10 de Novembro de 2006.

(3) No prazo de 60 dias previsto no n.o 4 do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objecções fundamentadas à comercialização do produto, em conformidade com aquela disposição; consequentemente, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) foi consultada em 13 de Junho de 2007, tendo emitido o seu parecer em 10 de Abril de 2008.

(4) Nesse parecer, a AESA conclui que o licopeno pode ser empregue com segurança como ingrediente alimentar para as utilizações propostas. No entanto, a AESA conclui que, embora o consumo de licopeno pelo utilizador médio se situe abaixo da dose diária admissível (DDA), alguns utilizadores de licopeno poderão exceder a DDA. Por conseguinte, convém estabelecer uma lista dos alimentos nos quais a adição de licopeno é aceitável.

(5) Em 4 de Dezembro de 2008, a AESA adoptou o «Parecer científico emitido a pedido da Comissão pelo Painel Científico dos Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias relativamente à segurança do licopeno de Blakeslea trispora – dispersão em água fria (CWD)». Neste parecer conclui-se que as preparações de licopeno destinadas a ser utilizadas em alimentos e suplementos alimentares são formuladas sob a forma de suspensões em óleos alimentares ou pós directamente compressíveis ou dispersáveis em água. Visto que o licopeno pode sofrer alterações por oxidação nessas formulações, deve assegurar-se a existência de protecção antioxidante suficiente.

(6) Também é adequado recolher dados sobre a ingestão durante alguns anos após a autorização, a fim de a reexaminar à luz das eventuais informações complementares sobre a segurança do licopeno e do respectivo consumo. Deve ser dada especial atenção à recolha de dados relativamente aos níveis de licopeno nos cereais de pequeno-almoço. Todavia, esta exigência, estabelecida pela presente decisão, é aplicável à utilização de licopeno como novo ingrediente alimentar, mas não à utilização de licopeno como corante alimentar, a qual é abrangida pelo âmbito de aplicação da Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (2).

(7) Com base na avaliação científica, ficou estabelecido que o licopeno sintético cumpre os critérios enunciados no n.o 1 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(8) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O licopeno sintético, tal como especificado no anexo I, a seguir denominado «o produto», pode ser colocado no mercado comunitário enquanto novo ingrediente alimentar para utilização nos alimentos enumerados no anexo II.

Artigo 2.o

A designação do novo ingrediente alimentar autorizado pela presente decisão a utilizar na rotulagem do género alimentício que o contenha será «licopeno».

Artigo 3.o

A BASF deve estabelecer um programa de vigilância para o acompanhamento da comercialização do produto. Este programa deve abranger informações sobre os níveis de utilização do licopeno nos alimentos, conforme especificado no anexo III.

Os dados recolhidos devem ser disponibilizados à Comissão e aos Estados-Membros. A utilização do «licopeno» como ingrediente alimentar deve ser reexaminada o mais tardar em 2014, à luz das novas informações e de um relatório da AESA.

Artigo 4.o

A BASF SE, D-67056 Ludwigshafen, Alemanha, é a destinatária da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 23 de Abril de 2009. Pela Comissão Androulla VASSILIOU Membro da Comissão

(1) JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

(2) JO L 40 de 11.2.1989, p. 27.

ANEXO I Especificações do licopeno sintético DESCRIÇÃO O licopeno sintético é produzido por condensação de Wittig dos produtos intermédios de síntese habitualmente utilizados na produção de outros carotenóides empregues nos alimentos. O licopeno sintético é composto por ≥ 96 % de licopeno e pequenas quantidades de outros carotenóides associados. O licopeno é apresentado quer como pó numa matriz adequada, quer como dispersão em óleo. A sua cor é o vermelho escuro ou vermelho-violeta. Deve ser assegurada protecção antioxidante. ESPECIFICAÇÃO Denominação química : Licopeno Número CAS : 502-65-8 (licopeno totalmente trans) Fórmula química : C40H56 Fórmula estrutural : Massa molecular : 536,85

ANEXO II Lista de alimentos aos quais se pode adicionar licopeno sintético Categoria de alimentos Teor máximo de licopeno Bebidas à base de sumos de frutas/produtos hortícolas (incluindo concentrados) 2,5 mg/100 g Bebidas adaptadas a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas 2,5 mg/100 g Alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso 8 mg/substituto de refeição Cereais de pequeno-almoço 5 mg/100 g Gorduras e guarnições 10 mg/100 g Sopas, excepto sopa de tomate 1 mg/100g Pão (incluindo tostas) 3 mg/100 g Alimentos dietéticos para fins medicinais específicos De acordo com as necessidades nutricionais específicas Suplementos alimentares 15 mg por dose diária, tal como recomendado pelo fabricante