Vigésima-Sexta Directiva 2002/34/CE da Comissão

de 15 de Abril de 2002

que adapta ao progresso técnico os anexos II, III e VII da Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/41/CE da Comissão(2), e nomeadamente o n.o 2 do seu artigo 8.o,

Após consulta do Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não-alimentares destinados aos consumidores,

Considerando o seguinte:

(1) O ponto 293 do anexo II inclui as substâncias radioactivas entre as substâncias proibidas nos produtos cosméticos. Todavia, a nota de rodapé número 1 do ponto 293 permite, em determinadas condições, a presença de certas substâncias radioactivas naturais e de substâncias radioactivas causadas por contaminação artificial do ambiente, mediante referência às directivas de 2 de Fevereiro de 1959 que estabelece as normas de base relativas à protecção sanitária dos trabalhadores e da população contra os perigos resultantes das radiações ionizantes(3). Estas directivas foram revogadas pela Directiva 96/29/Euratom do Conselho(4), cujo n.o 5 do artigo 6.o estabelece que os Estados-Membros não autorizarão a adição intencional de substâncias radioactivas na produção de cosméticos, nem a importação ou exportação de produtos nessas condições. A Directiva 96/29/Euratom fornece igualmente a definição de substâncias radioactivas para efeitos da sua aplicação. Assim, o ponto 293 do anexo II deverá ser alterado em conformidade.

(2) Com base no código de conduta da IFRA (Associação Internacional das Matérias-Primas para Perfumaria), o Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não-alimentares destinados aos consumidores elaborou uma lista de 36 ingredientes utilizados em perfumaria que não devem ser incorporados em produtos cosméticos. Destes 36 ingredientes, sete já se encontram incluídos no anexo II e um (6-Metilcumarina), com o número de ordem 46, na parte 1 do anexo III, que já restringe a sua utilização aos produtos de higiene bucal. Assim, os 28 ingredientes restantes deverão ser incluídos na lista do anexo II. A segurança destas substâncias apenas foi avaliada pelo Comité acima referido no que respeita à sua utilização enquanto ingredientes de perfumaria. Assim, é necessário regulamentar a sua utilização para este efeito. Uma avaliação da segurança destas substâncias para outras utilizações está a ser efectuada pelo referido comité.

(3) O mesmo comité recomenda que o metileugenol não seja intencionalmente adicionado como ingrediente cosmético. Por conseguinte, o metileugenol deverá ser incluído no anexo II. Contudo, dado que esta substância se encontra naturalmente presente em óleos essenciais que são utilizados como componentes de produtos cosméticos, o referido comité definiu concentrações máximas específicas desta substância quando a mesma se encontra presente em produtos cosméticos.

(4) Com base na informação disponível sobre a utilização de hidróxido de lítio e de hidróxido de cálcio em produtos cosméticos, bem como na avaliação da respectiva segurança, o mesmo Comité recomenda que essa utilização seja restringida. Assim, os pontos 15b e 15c da parte 1 do anexo III devem ser alterados em conformidade.

(5) Com base na avaliação toxicológica efectuada pelo Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não-alimentares destinados aos consumidores, o teor residual máximo recomendado de acrilamida deverá ser restringido no produto final. Assim, a poliacrilamida (Polyacrylamide) deverá ser incluída na parte 1 do anexo III.

(6) O referido comité efectuou uma avaliação toxicológica de 61 corantes capilares, incluindo recomendações sobre o campo de aplicação, níveis de concentração máximos e avisos específicos. Um deles já se encontra incluído com o número de ordem 16 na parte 1 do anexo III e deverá por isso ser alterado. São necessárias mais informações sobre a segurança de alguns corantes capilares, em especial para que se possa investigar uma potencial relação entre a utilização regular prolongada de corantes capilares permanentes e um risco acrescido de cancro da bexiga, tal como solicitado pelo comité. Assim, os 60 corantes capilares restantes deverão ser incluídos na parte 2 do anexo III. O ponto 8 da parte 1 do anexo III abrange um grupo de derivados da Phenylendiamine (fenilenodiamina) utilizados como corantes capilares. Para evitar duplicações, o texto da coluna b é alterado para excluir os derivados listados noutras partes do anexo III.

(7) Nos termos da recomendação do comité acima referido, o xileno de almíscar (Musk xylene) pode ser utilizado com segurança em produtos cosméticos, excluídos os produtos de higiene bucal, até à dose máxima de absorção teórica diária de 10 μg/kg/dia. Por conseguinte, até que esteja terminada a avaliação do risco desta substância no âmbito do Regulamento (CE) n.o 793/93(5) do Conselho relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes, o xileno de almíscar deverá ser incluído na parte 2 do anexo III.

(8) Nos termos da recomendação do mesmo comité, a cetona de almíscar (Musk ketone) pode ser utilizada com segurança em produtos cosméticos, excluídos os produtos de higiene bucal, até à dose máxima de absorção teórica diária de 14 μg/kg/dia. Por conseguinte, até que esteja terminada a avaliação do risco desta substância no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 793/93, a cetona de almíscar deverá ser incluída na parte 2 do anexo III.

(9) O referido comité emitiu o parecer de que o filtro de ultravioletas malonato de dimeticodietilbenzilideno (Dimethicodiethylbenzalmalonate) pode ser utilizado com segurança em produtos cosméticos, com certas restrições. Assim, o malonato de dimeticodietilbenzilideno deverá ser incluído na parte 1 do anexo VII.

(10) O referido comité emitiu o parecer de que o dióxido de titânio (Titanium dioxide) pode ser utilizado com segurança como filtro de ultravioletas em produtos cosméticos, com certas restrições. Assim, o dióxido de titânio deverá ser incluído na parte 1 do anexo VII.

(11) As medidas previstas na presente directiva são conformes com o parecer do Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos às trocas comerciais no sector dos produtos cosméticos,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

A Directiva 76/768/CEE é alterada em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias para que os produtos cosméticos que contenham as substâncias constantes dos anexos II, III e VII da Directiva 76/768/CEE, com a redacção que lhes é dada pelo anexo da presente directiva, estejam conformes com o disposto na mesma quando forem colocados à disposição do consumidor final, após 15 de Abril de 2004.

Artigo 3.o

Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar até 15 de Abril de 2003. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou serem acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 15 de Abril de 2002.

Pela Comissão

Erkki Liikanen

Membro da Comissão

(1) JO L 262 de 27.9.1976, p. 169.

(2) JO L 145 de 20.6.2000, p. 25.

(3) JO L 11 de 20.2.1959, p. 221/59 (não existe versão em língua portuguesa).

(4) JO L 159 de 29.6.1996, p. 1.

(5) JO L 84 de 5.4.1993, p. 1.

ANEXO

Os anexos II, III e VII da Directiva 76/768/CEE do Conselho são alterados do seguinte modo:

1. No anexo II:

i) O número de ordem 293 e a correspondente nota de rodapé número 1 passam a ter a seguinte redacção: "293. Substâncias radioactivas, definidas na Directiva 96/29/Euratom(1) que fixa as normas de segurança de base relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes."

ii) Os números de ordem 423 a 451 são aditados como a seguir se indica: "423. Raiz de énula-campana (Inula helenium) (número CAS 97676-35-2), quando usado como ingrediente de perfumaria.

424. Cianeto de benzilo (número CAS 140-29-4), quando usado como ingrediente de perfumaria.

425. Álcool de cíclame (número CAS 4756-19-8), quando usado como ingrediente de perfumaria.

426. Maleato dietílico (número CAS 141-05-9), quando usado como ingrediente de perfumaria.

427. Di-hidrocumarina (número CAS 119-84-6), quando usado como ingrediente de perfumaria.

428. 2,4-Di-hidroxi-3-metilbenzaldeído (número CAS 6248-20-0), quando usado como ingrediente de perfumaria.

429. 3,7-Dimetil-2-octeno-1-ol (6,7-di-hidrogeraniol) (número CAS 40607-48-5), quando usado como ingrediente de perfumaria.

430. 4,6-Dimetil-8-tert-butilcumarina (número CAS 17874-34-9), quando usado como ingrediente de perfumaria.

431. Citraconato dimetílico (número CAS 617-54-9), quando usado como ingrediente de perfumaria.

432. 7,11-Dimetil-4,6,10-dodecatrieno-3-ona (número CAS 26651-96-7), quando usado como ingrediente de perfumaria.

433. 6,10-Dimetil-3,5,9-undecatrieno-2-ona (número CAS 141-10-6), quando usado como ingrediente de perfumaria.

434. Difenilamina (número CAS 122-39-4), quando usado como ingrediente de perfumaria.

435. Acrilato de etilo (número CAS 140-88-5), quando usado como ingrediente de perfumaria.

436. Folhas de figueira (Ficus carica) (número CAS 68916-52-9), quando usadas como ingrediente de perfumaria.

437. trans-2-Heptenal (número CAS 18829-55-5), quando usado como ingrediente de perfumaria.

438. trans-2-Hexenaldietilacetal (número CAS 67746-30-9), quando usado como ingrediente de perfumaria.

439. trans-2-Hexenaldimetilacetal (número CAS 18318-83-7), quando usado como ingrediente de perfumaria.

440. Álcool hidroabietílico (número CAS 13393-93-6), quando usado como ingrediente de perfumaria.

441. 6-Isopropil-2-deca-hidronaftalenol (número CAS 34131-99-2), quando usado como ingrediente de perfumaria.

442. 7-Metoxicumarina (número CAS 531-59-9), quando usado como ingrediente de perfumaria.

443. 4-(4-Metoxifenil)-3-buteno-2-ona (número CAS 943-88-4), quando usado como ingrediente de perfumaria.

444. 1-(4-Metoxifenil)-1-penteno-3-ona (número CAS 104-27-8), quando usado como ingrediente de perfumaria.

445. trans-2-Butenoato de metilo (número CAS 623-43-8), quando usado como ingrediente de perfumaria.

446. 7-Metilcumarina (número CAS 2445-83-2), quando usado como ingrediente de perfumaria.

447. 5-Metil-2,3-hexanodiona (número CAS 13706-86-0), quando usado como ingrediente de perfumaria.

448. 2-Pentilidenociclo-hexanona (número CAS 25677-40-1), quando usado como ingrediente de perfumaria.

449. 3,6,10-Trimetil-3,5,9-undecatrieno-2-ona (número CAS 1117-41-5), quando usado como ingrediente de perfumaria.

450. Óleo de verbena (Lippia citriodora Kunth) (número CAS 8024-12-2), quando usado como ingrediente de perfumaria.

451. Metileugenol (número CAS 95-15-2), excepto o teor normal nas essências naturais utilizadas, e desde que a concentração não exceda:

a) 0,01 % em fragrâncias finas

b) 0,004 % em água de toilette

c) 0,002 % em cremes perfumados

d) 0,001 % em produtos destinados a serem enxaguados

e) 0,0002 % noutros produtos não destinados a serem removidos e em produtos de higiene bucal".

2. Na parte 1 do anexo III:

i) A coluna b do número de ordem 8 passa a ter a seguinte redacção: "m- e p-Fenilenodiaminas e respectivos derivados N-substituídos e seus sais; derivados N-substituídos de o-fenilenodiaminas(2), com excepção dos derivados referidos noutras posições do presente anexo."

ii) Os números de ordem 15b e 15c passam a ter a seguinte redacção: ""

iii) O número de ordem 16 passa a ter a seguinte redacção: >POSIÇÃO NUMA TABELA>

iv) É inserido o número de ordem 66 constante do quadro seguinte: >POSIÇÃO NUMA TABELA>

3. Na parte 2 do anexo III:

São inseridos os números de ordem 1 a 62 constantes do quadro seguinte: >POSIÇÃO NUMA TABELA>

4. Na parte 1 do anexo VII:

São inseridos os números de ordem 26 e 27 constantes do quadro seguinte: >POSIÇÃO NUMA TABELA>

(1) JO L 159 de 29.6.1996, p. 1.

(2) Estas substâncias podem ser utilizadas isoladamente ou misturadas entre si, desde que a soma das relações dos teores de cada uma delas no produto cosmético, expressa com referência ao teor máximo autorizado para cada uma delas, não ultrapasse 1.

(3) A concentração de hidróxido de sódio, potássio ou lítio exprime-se em peso de hidróxido de sódio. No caso de misturas, a soma não deve exceder os limites apresentados na coluna d.