PT Jornal Oficial da União Europeia L 250/173

DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU

de 10 de Maio de 2011

sobre a quitação pela execução do orçamento da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2009

(2011/584/UE)

O PARLAMENTO EUROPEU,

atendendo às contas finais da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) relativas ao exercício de 2009,

tendo em conta o Relatório do Tribunal de Contas sobre as contas anuais definitivas da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2009, acompanhado das respostas da Agência (1),

tendo em conta a recomendação do Conselho de 15 de Fevereiro de 2011 (05892/2011 – C7-0052/2011),

tendo em conta o artigo 276.o do Tratado CE e o artigo 319.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

tendo em conta o Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho, de 25 de Junho de 2002, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias (2), nomeadamente o artigo 185.o,

tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) que institui a Agência Europeia dos Medicamentos, nomeadamente o seu artigo 68.o,

tendo em conta o Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002 da Comissão, de 19 de Novembro de 2002, que institui o Regulamento Financeiro Quadro dos organismos referidos no artigo 185.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias (4), nomeadamente o artigo 94.o,

tendo em conta o artigo 77.o e o anexo VI do seu Regimento,

tendo em conta o relatório da Comissão do Controlo Orçamental e o parecer da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A7-0153/2011),

1. Adia a sua decisão sobre a concessão de quitação ao Director Executivo da Agência Europeia de Medicamentos pela execução do orçamento da Agência para o exercício de 2009;

2. Regista as suas observações na resolução que se segue;

3. Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente decisão, e a resolução que desta constitui parte integrante, ao Director Executivo da Agência Europeia de Medicamentos, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas, bem como de prover à respectiva publicação no Jornal Oficial da União Europeia (série L).

O Presidente Jerzy BUZEK O Secretário-Geral Klaus WELLE

(1) JO C 338 de 14.12.2010, p. 28.

(2) JO L 248 de 16.9.2002, p. 1.

(3) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(4) JO L 357 de 31.12.2002, p. 72.

PT Jornal Oficial da União Europeia L 250/174

RESOLUÇÃO DO PARLAMENTO EUROPEU

de 10 de Maio de 2011

que contém as observações que constituem parte integrante da decisão sobre a quitação pela execução do orçamento da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2009

O PARLAMENTO EUROPEU,

atendendo às contas finais da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) relativas ao exercício de 2009,

tendo em conta o Relatório do Tribunal de Contas sobre as contas anuais definitivas da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2009, acompanhado das respostas da Agência, (1),

tendo em conta a recomendação do Conselho de 15 de Fevereiro de 2011 (05892/2011 – C7-0052/2011),

tendo em conta o artigo 276.o do Tratado CE e o artigo 319.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

tendo em conta o Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho, de 25 de Junho de 2002, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias (2), nomeadamente o artigo 185.o,

tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) que institui a Agência Europeia dos Medicamentos, nomeadamente o seu artigo 68.o,

tendo em conta o Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002 da Comissão, de 19 de Novembro de 2002, que institui o Regulamento Financeiro Quadro dos organismos referidos no artigo 185.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias (4), nomeadamente o artigo 94.o,

tendo em conta o relatório anual do Serviço de Auditoria Interna sobre a Agência Europeia de Medicamentos relativo a 2009,

tendo em conta o artigo 77.o e o anexo VI do seu Regimento,

tendo em conta o relatório da Comissão do Controlo Orçamental e o parecer da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A7-0153/2011),

A. Considerando que o Tribunal de Contas, no seu relatório sobre as contas anuais da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2009, emitiu reservas na sua declaração sobre a fiabilidade das contas e sobre a legalidade e regularidade das operações subjacentes,

B. Considerando que, em 5 de Maio de 2010, o Parlamento deu quitação ao Director Executivo da Agência Europeia de Medicamentos pela execução do orçamento da Agência relativo ao exercício de 2008 (5) e que, na resolução que acompanha a decisão de quitação, nomeadamente, — manifestou a sua preocupação com o facto de o Tribunal de Contas ter constatado que os montantes das dotações orçamentais objecto de transição e de anulação atingiram, respectivamente, 36 000 000 EUR (19,7 % do orçamento) e 9 700 000 EUR (5,3 % do orçamento), — solicitou à Agência que melhorasse a qualidade dos seus procedimentos de adjudicação de contratos, a fim de pôr termo às insuficiências identificadas pelo Tribunal de Contas (como, por exemplo, em matéria de aplicação de métodos de avaliação no que respeita a critérios de preços e em matéria de justificações indispensáveis para a escolha dos procedimentos),

C. Considerando que o orçamento da Agência para o ano de 2009 era de 194 000 000 EUR, reflectindo um aumento de 6,28 % em relação ao exercício de 2008,

D. Considerando que o orçamento da Agência é financiado pelo orçamento da União, que representa 18,52 % das receitas totais de 2009, e, essencialmente, pelas taxas pagas pelas empresas farmacêuticas, e que, por conseguinte, a contribuição geral da União diminuiu 9,2 % entre 2008 e 2009,

Considerações gerais

1. Está seriamente preocupado com as respostas da Agência a questões significativas levantadas pelo Tribunal de Contas e pelo Serviço de Auditoria Interna (SAI), tais como: i) a gestão dos procedimentos de adjudicação de contratos, ii) o desrespeito nos procedimentos de execução quanto à identificação e gestão de conflitos de interesses no tocante ao pessoal e aos peritos da Agência, iii) os critérios utilizados para recrutar pessoal;

2. Considera em especial que os aspectos acima mencionados podem conduzir a: i) erros persistentes na gestão dos procedimentos de adjudicação de contratos, tais como os constatados em 2009 – correspondentes a um valor significativo do orçamento total da Agência –, que podem comprometer a legalidade e a regularidade das transacções subjacentes às contas da Agência, ii) riscos potenciais de independência de peritos/pessoal envolvidos na avaliação de medicamentos, iii) potenciais deficiências no recrutamento do pessoal/peritos, o que pode não só conduzir à desqualificação de candidatos competentes e/ou recrutamento de candidatos com potencial inferior, como também ter efeitos negativos na qualidade do trabalho de avaliação científica da Agência;

Gestão orçamental e financeira

Procedimentos de adjudicação de contratos

3. Está preocupado com os erros constatados pelo Tribunal de Contas nos procedimentos de adjudicação de contratos, que correspondem a um valor significativo do orçamento total da Agência para o exercício de 2009; sublinha que em 2008 o Tribunal de Contas já tinha identificado falhas nesta matéria e, em especial, na aplicação dos métodos de avaliação do critério de preços e na justificação da escolha dos procedimentos;

4. Confirma em especial que, numa série de procedimentos para a adjudicação de contratos-quadro de grande envergadura para a prestação de serviços informáticos com um valor estimado de 30 000 000 de EUR, a Agência cometeu vários erros na altura da abertura do procedimento em 2009, tais como: i) erros aritméticos na avaliação dos critérios de adjudicação, ii) documentação inapropriada da avaliação por um membro da comité de avaliação, iii) ausência de provas de que o método de avaliação dos critérios de selecção tenha sido aplicado uniformemente, o que se prestava assim a diferentes interpretações, iv) ausência de controlos para reduzir o risco de ocorrência de erros ao abrir o procedimento negociado que, por sua vez, não garantiu uma optimização dos recursos devido a erros na aplicação dos critérios de adjudicação;

5. Confirma também que, em dois outros procedimentos negociados com um único fornecedor no valor de 5 300 000 de EUR e de 4 000 000 de EUR, foram cometidos novamente vários erros na altura da abertura do procedimento, tais como: i) não envio de convite formal para a apresentação de propostas, ii) não elaboração prévia de caderno de encargos pormenorizado, iii) o caderno de encargos não definia claramente todos os bens a adquirir antes do início da negociação, iv) não nomeação de comité de avaliação, v) não elaboração de relatório de avaliação;

6. Regista por conseguinte que a Agência não cumpriu várias exigências da regulamentação aplicável à contratação pública;

7. Não está disposto a aceitar que a Agência não tenha conseguido instituir um sistema de controlo para evitar ou detectar a tempo os erros persistentes acima referidos, que comprometem a legalidade e a regularidade das transacções subjacentes às contas da Agência; exorta por conseguinte a Agência a melhorar a qualidade dos seus procedimentos de adjudicação de contratos para pôr termo às insuficiências identificadas pelo Tribunal de Contas;

8. Convida a Agência a elaborar um plano plurianual de contratação que assegure controlos técnicos e processuais reforçados e a apresentar um relatório sobre esta matéria à autoridade de quitação até 30 de Junho de 2011;

9. Convida a Agência a assegurar que os resultados dos procedimentos de adjudicação de contratos sejam verificados antes da adjudicação dos contratos; espera que sejam sempre elaborados cadernos de encargos pormenorizados, tendo em conta as constatações do Tribunal;

Dotações transitadas

10. Manifesta a sua preocupação com o facto de o Tribunal de Contas constatar que transitaram 19 500 000 EUR (38 % das autorizações da Agência) e que aproximadamente 14 800 000 EUR destas dotações transitadas correspondem a actividades ainda não executadas (ou, em alguns casos, a bens não recebidos) no final do ano; salienta que esta situação revela atrasos na execução das actividades financiadas pelo Título II (Edifícios, equipamento e despesas diversas de funcionamento) do orçamento e que a Agência não respeita o princípio orçamental da anualidade; procedeu à avaliação da resposta da Agência sobre as observações e acolhe positivamente os esforços visando reduzir as transições pela Agência; encoraja a Agência a prosseguir este processo, a fim de aplicar integralmente o princípio da anualidade;

11. Assinala que o Tribunal de Contas tinha já constatado um nível elevado de dotações transitadas em exercícios anteriores e manifesta a sua preocupação pelo facto de esta situação estar em desacordo com o princípio da anualidade; observa em especial que as dotações do orçamento de 2008 objecto de transição e de anulação atingiram, respectivamente, 36 000 000 de EUR (19,7 % do orçamento de 2008) e 9 700 000 EUR (5,3 % do orçamento de 2008);

Receitas provenientes de taxas

12. Convida a Agência a assegurar uma melhor coordenação entre os seus serviços financeiro e científico a fim de corrigir o inaceitavelmente longo atraso das ordens de cobrança; observa que de facto o Tribunal de Contas constatou que duas ordens de cobrança (226 200 EUR e 110 200 EUR) das dez auditadas apresentavam um atraso muito grande (21 e 5 meses respectivamente), em violação das regras internas da Agência;

13. Chama a atenção para o facto de o orçamento da Agência ser financiado, quer a partir do orçamento da União, quer pelas taxas pagas pelos requerentes da indústria farmacêutica para obtenção ou manutenção de uma autorização de colocação no mercado da União; assinala, porém, que a contribuição do orçamento da União representa apenas 18,7 % do orçamento global e que a mesma tem vindo a ser reduzida ao longo dos anos (por exemplo, em 2005, a contribuição representava 22,7 %); salienta que o orçamento global da Agência foi de 194 389 000 EUR;

Contratos em moeda estrangeira

14. Espera que a Agência faça uma gestão prudente da sua política de longa data de celebração de contratos a prazo em moeda estrangeira, de modo a proteger uma parte do seu orçamento de funcionamento contra as flutuações desfavoráveis da taxa de câmbio da libra esterlina; espera que a Agência gira com prudência essas transacções por forma a evitar perdas cambiais, como as perdas de 900 000 EUR em 2009; assinala que esta é uma observação recorrente do Tribunal de Contas; solicita à Agência que comunique sem demora a sua política de tesouraria revista à comissão parlamentar competente; entende proceder ao acompanhamento da política revista de tesouraria;

15. Toma nota de que a política de tesouraria foi revista, adoptada e formalmente aprovada pelo Comité de Acompanhamento de Auditoria da Agência; convida a Agência a fornecer ao Parlamento uma análise geral da aplicação da política de tesouraria revista antes de 30 de Junho de 2011;

Desempenho

16. Considera que a avaliação da adequação e eficácia dos sistemas em vigor para apoiar o aconselhamento científico sobre medicamentos para uso humano na Agência é um instrumento importante para medir o desempenho da Agência; reconhece que o Serviço de Auditoria Interna (SAI) efectuou auditorias e encontrou deficiências críticas nesta matéria;

Gestão dos conflitos de interesses

17. Considera inaceitável que a Agência não aplique eficazmente as regras pertinentes, o que leva a que não haja garantias de que a avaliação dos medicamentos para uso humano seja efectuada por peritos independentes; salienta que doze recomendações «muito importantes» e uma recomendação «crítica» de vários anteriores relatórios anuais de auditoria do SAI sobre esta Agência, a maioria delas relativas à independência dos peritos, continuavam por aplicar em 2009, sendo que a mais antiga remonta a 2005;

18. Toma nota de que o antigo Director Executivo da Agência assumiu funções numa empresa de consultoria que aconselha, entre outras, empresas farmacêuticas sobre o desenvolvimento de novos medicamentos e a redução do período para a sua introdução no mercado; salienta que esta mudança lança algumas dúvidas sobre a verdadeira independência da Agência; observa que o artigo 16.o do Estatuto dos Funcionários da União Europeia (6) concede um amplo poder discricionário ao Conselho de Administração para autorizar ou proibir o exercício deste tipo de funções; regista que, após autorizar as futuras funções do ex-Director Executivo da Agência, o Conselho de Administração acabou por tomar a decisão de impor limites às suas novas e futuras actividades profissionais; solicita contudo que a Agência forneça à autoridade de quitação, até 30 de Junho de 2011, um relatório que enumere todos os casos semelhantes ocorridos desde a criação da Agência e explique exaustivamente a decisão do Conselho de Administração em cada caso;

19. Considera inaceitável que a Agência não esteja a cumprir efectivamente o seu código de conduta definindo princípios e orientações em matéria de independência e confidencialidade aplicáveis aos membros do Conselho de Administração e dos comités, aos peritos e ao pessoal da Agência; espera que a Agência avalie de forma aprofundada, antes da atribuição de líderes de projecto aos produtos, se os interesses declarados pelos membros do pessoal podem influenciar a sua imparcialidade e independência; exorta além disso a Agência a documentar e avaliar os seus controlos e a arquivar as decisões de atribuição pertinentes, que devem ser disponibilizadas no seu sítio web;

20. Salienta que a reputação da Agência pode ser afectada nos casos em que as avaliações possam ser contestadas com base em possíveis conflitos de interesses;

21. Exorta a Agência a comunicar à autoridade de quitação as diligências que empreendeu para assegurar a independência dos seus peritos desde a sua criação;

22. Interroga-se sobre o facto de as deficiências no tocante à avaliação da independência dos peritos não aparecerem nos relatórios do Tribunal de Contas sobre as contas anuais da Agência desde 2006;

23. Solicita que o informem sobre a questão de saber se e de que modo os peritos e o pessoal que se ocupou dos medicamentos do grupo do benfluorex foram alvo de um controlo da independência e de que modo os interesses declarados dessas pessoas foram verificados;

Procedimentos de apoio ao serviço de avaliação científica sobre medicamentos para uso humano

24. Considera inaceitável que a Agência permita que a informação incluída nos seus ficheiros de medicamentos para uso humano seja incompleta; exorta neste particular a Agência a garantir que as informações essenciais sejam facilmente recuperadas e que todas as orientações relevantes sobre o sistema de classificação sejam implementadas;

25. Solicita à Agência que, além disso, preencha e actualize regularmente a base de dados europeia de peritos, tal como previsto pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, e que mantenha a autoridade de quitação informada; exorta também a Agência a autorizar as bases de dados Siamed e de fichas de produtos para uma recuperação eficiente de informações;

Função da Agência e das autoridades nacionais competentes

26. Solicita à Agência que informe a autoridade de quitação sobre os termos do seu acordo com os Estados-Membros relativo às funções e à transferência de atribuições para as autoridades nacionais competentes, quando se trata de questões como a independência de comités, de peritos e do processo de avaliação, desde a entrada em vigor do acordo, bem como sobre o nível de implementação deste último, incluindo uma descrição pormenorizada da sua evolução ao longo do tempo; considera que a Agência é responsável pela implementação dos procedimentos preexistentes relativos à identificação e gestão de conflitos de interesses dos seus peritos, até que este acordo com os Estados-Membros seja totalmente implementado;

Aconselhamento científico

27. Saúda os esforços envidados pela Agência no sentido de fornecer mais aconselhamento científico numa fase precoce de desenvolvimento de um novo medicamento, bem como a introdução de medidas destinadas a acelerar a avaliação de medicamentos de importância crucial para a saúde pública e o desenvolvimento e a aplicação de programas de telemática;

Gestão dos recursos humanos

28. Solicita à Agência que assegure que as tarefas sensíveis não sejam atribuídas a pessoal provisório; reconhece que de facto a Agência contrata pessoal provisório (32 elementos em 2009) na condição de que os candidatos tenham sido aprovados nos testes para admissão de agentes contratuais e que alguns agentes provisórios desempenham funções sensíveis ou têm acesso a informações sensíveis; salienta os riscos de potenciais quebras de segurança relacionadas com o acesso de pessoal provisório a informações sensíveis ou o desconhecimento do pessoal provisório sobre os procedimentos a seguir;

29. Convida a Agência a reforçar o seu processo de recrutamento e a assegurar que a sua documentação seja gerida correctamente; reconhece que de facto o SAI constatou deficiências nesta matéria; salienta também que uma documentação insuficiente dos procedimentos de recrutamento reduz a possibilidade de resposta da Agência a alegações de tratamento desigual de candidatos e/ou de decisões arbitrárias no recrutamento de pessoal; considera além disso que, na medida em que a concorrência seja limitada, o recrutamento resultante pode não representar a escolha óptima e os recursos humanos e financeiros podem ser utilizados ineficientemente;

Auditoria interna

30. Considera inaceitável que a declaração de fiabilidade do Director Executivo, datada de 13 de Maio de 2010, não contenha qualquer reserva – e, por conseguinte, não respeite o compromisso assumido no Código de Conduta adoptado pela Agência –, tendo em conta as declarações de fiabilidade do SAI e do Tribunal de Contas;

31. Recorda que o relatório do Director Executivo deve incluir uma síntese dos relatórios do SAI à autoridade de quitação e, nomeadamente: i) o número e o tipo de auditorias internas do SAI, ii) todas as recomendações (incluindo as eventualmente rejeitadas pela Agência) e iii) todas as medidas tomadas com base nessas recomendações, Interroga-se sobre se estes preceitos terão sido cumpridos nos exercícios anteriores e solicita à Agência que transmita à autoridade de quitação, até 30 de Junho de 2011, os relatórios do SAI desde 2007;

32. Regista a iniciativa da Agência de fornecer à autoridade de quitação o relatório anual de auditoria interna sobre a Agência elaborado pelo SAI; considera que tal deve constituir a prática normal em matéria de transparência e espera que todas as outras Agências sigam esta prática;

33. Reconhece que, das 32 recomendações do SAI, uma, relativa aos procedimentos de execução referentes a peritos, é «crítica» e doze, principalmente relativas à gestão de recursos humanos, à gestão de conflitos de interesses do pessoal e a outros procedimentos que apoiam os serviços de avaliação científica dos medicamentos para uso humano na Agência, são «muito importantes»; solicita, por conseguinte, que a Agência informe sem demora a autoridade de quitação sobre o conteúdo preciso dessas recomendações; insta a Agência a implementar rapidamente as recomendações do SAI e a fornecer à autoridade de quitação uma panorâmica completa das medidas adoptadas e aplicadas para dar um seguimento adequado a essas recomendações até 30 de Junho de 2011; solicita além disso ao Tribunal de Contas que monitorize e informe a autoridade de quitação sobre a eficiência das medidas tomadas;

Medidas a tomar pela Agência até 30 de Junho de 2011

34. Insta o Director Executivo da Agência, em cooperação com o SAI, a empreender uma verificação minuciosa da utilização efectiva dos procedimentos existentes relativos à identificação e gestão de conflitos de interesses do seu pessoal e dos seus peritos e a comunicar os resultados à autoridade de quitação até 30 de Junho de 2011;

35. Espera que o Conselho de Administração adopte rapidamente um plano de acção para suprir as falhas nos procedimentos de adjudicação de contratos; solicita em especial ao Director Executivo da Agência que, em cooperação com o SAI e a direcção-geral da tutela, elabore este plano de acção, que deve incluir medidas específicas e um calendário de execução; espera que a Agência comunique estas medidas específicas à autoridade de quitação até 30 de Junho de 2011;

36. Convida por conseguinte a Agência a informar a autoridade de quitação das medidas tomadas e das melhorias obtidas em relação a todas estas questões até 30 de Junho de 2011;

37. Remete, em relação a outras observações que acompanham a sua decisão de quitação, que são de natureza horizontal, para a sua resolução de 10 de Maio de 2011 (7) sobre o desempenho, a gestão financeira e o controlo das agências.

(1) JO C 338 de 14.12.2010, p. 28.

(2) JO L 248 de 16.9.2002, p. 1.

(3) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(4) JO L 357 de 31.12.2002, p. 72.

(5) JO L 252 de 25.9.2010, p. 164.

(6) JO L 56 de 4.3.1968, p. 1.

(7) Textos Aprovados, P7_TA(2011) 0163 (ver página 269 do presente Jornal Oficial).