PT Jornal Oficial da União Europeia L 330/6

DIRECTIVA 2008/113/CE DA COMISSÃO

de 8 de Dezembro de 2008

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir vários microrganismos como substâncias activas

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1) Os Regulamentos (CE) n.o 1112/2002 (2) e (CE) n.o 2229/2004 (3) da Comissão estabelecem as normas específicas de execução da quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui as substâncias activas constantes do anexo da presente directiva.

(2) O Regulamento (CE) n.o 1095/2007 da Comissão (4) aditou ao Regulamento (CE) n.o 2229/2004 um novo artigo 24.o-B que autoriza a inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE, sem ter sido solicitado um parecer científico pormenorizado da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), de substâncias activas para as quais haja indícios manifestos de que não têm quaisquer efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou para as águas subterrâneas, nem uma influência inaceitável sobre o ambiente.

(3) Em conformidade com o artigo 24.o-A do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, a Comissão examinou os efeitos das substâncias activas constantes do anexo da presente directiva na saúde humana e animal, nas águas subterrâneas e no ambiente, no que respeita a uma gama de utilizações proposta pelos notificadores, tendo concluído que as referidas substâncias activas cumprem os requisitos do artigo 24.o-B do Regulamento (CE) n.o 2229/2004.

(4) Nos termos do n.o 1 do artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, a Comissão apresentou ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, para exame, projectos de relatórios de revisão respeitantes às substâncias activas constantes do anexo da presente directiva. Estes relatórios foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 11 de Julho de 2008, sob a forma de relatórios de revisão da Comissão. Em conformidade com o artigo 25.o-A do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, a Comissão deve solicitar à AESA que apresente o seu parecer sobre os projectos de relatórios de revisão até 31 de Dezembro de 2010.

(5) Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas constantes do anexo satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadamente enunciadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir no anexo I da Directiva 91/414/CEE as substâncias activas constantes do anexo da presente directiva, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.

(6) Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

(7) Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de substâncias activas no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses, após a inclusão, para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas constantes do anexo, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no seu artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(8) A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5) mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.

(9) Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

(10) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros adoptam e publicam, até 31 de Outubro de 2009, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas, necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros aplicam as referidas disposições a partir de 1 de Novembro de 2009.

Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.

Artigo 3.o

1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 31 de Outubro de 2009, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas constantes do anexo.

Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes às substâncias activas constantes do anexo, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa à substância activa, e que os titulares da autorização detêm ou têm acesso a processos que cumpram os requisitos do anexo II dessa directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.

2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha uma das substâncias activas enumeradas no anexo como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 30 de Abril de 2009, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B das entradas no seu anexo I respeitantes às substâncias activas enumeradas no anexo. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.

Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:

a) No caso de um produto que contenha uma das substâncias activas constantes do anexo como única substância activa, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Abril de 2014; ou

b) No caso de um produto que contenha uma das substâncias activas constantes do anexo entre outras substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Abril de 2014 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Maio de 2009.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 8 de Dezembro de 2008. Pela Comissão Androulla VASSILIOU Membro da Comissão

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 168 de 27.6.2002, p. 14.

(3) JO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

(4) JO L 246 de 21.9.2007, p. 19.

(5) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.