D.

A parte 4 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 passa a ter a seguinte redacção: «4. PARTE 4: PERIGOS PARA O AMBIENTE 4.1. Perigoso para o ambiente aquático 4.1.1. Definições e considerações gerais 4.1.1.1. Definições a) “Toxicidade aguda em ambiente aquático” é a propriedade intrínseca de uma substância para lesar um organismo aquático após uma exposição de curta duração a esta substância na água. b) “Perigo agudo (de curto prazo)” é, para efeitos de classificação, o perigo apresentado por uma substância ou mistura devido à sua toxicidade aguda para um organismo durante uma exposição de curto prazo em ambiente aquático a essa substância ou mistura. c) A “disponibilidade de uma substância” é a medida em que essa substância se torna uma espécie solúvel ou desagregada. No caso da disponibilidade dos metais, é a medida em que a porção de ião metálico de um composto metálico (M°) se pode desagregar do resto do composto (molécula). d) A “biodisponibilidade” (ou “disponibilidade biológica”) é a medida em que uma substância é absorvida por um organismo e se distribui numa zona desse organismo. Depende das propriedades físico-químicas da substância, da anatomia e da fisiologia do organismo, da farmacocinética e da via de exposição. A disponibilidade não é uma condição prévia para a biodisponibilidade. e) A “bioacumulação” é o resultado líquido da ingestão, transformação e eliminação de uma substância num organismo devido a todas as vias de exposição (ou seja, ar, água, sedimento/solo e alimentos). f) A “bioconcentração” é o resultado líquido da ingestão, transformação e eliminação de uma substância num organismo devido a exposição através da água. g) A “toxicidade crónica para o ambiente aquático” é o conjunto das propriedades intrínsecas de uma substância para provocar efeitos adversos nos organismos aquáticos durante exposições na água que são determinadas em função do ciclo de vida dos organismos. h) A “degradação” é a decomposição de moléculas orgânicas em moléculas mais pequenas e, por último, em dióxido de carbono, água e sais. i) “CEx ” é uma concentração que produz efeitos, associada a uma resposta de x %. j) “Perigo de longo prazo” é, para efeitos de classificação, o perigo apresentado por uma substância ou mistura devido à sua toxicidade crónica após uma exposição de longo prazo em ambiente aquático. k) “Concentração sem efeitos observáveis (NOEC)” é a concentração de ensaio imediatamente inferior à concentração de ensaio mais baixa que produziu um efeito adverso significativo do ponto de vista estatístico. A NOEC não produz efeitos adversos significativos do ponto de vista estatístico quando comparados com o controlo. 4.1.1.2. Elementos básicos 4.1.1.2.0. A classe de perigo “Perigoso para o ambiente aquático” divide-se do seguinte modo: — Perigo agudo para o ambiente aquático, — Perigo de longo prazo para o ambiente aquático. 4.1.1.2.1. Os elementos básicos usados para classificar os perigos para o ambiente aquático são: — Toxicidade aguda em ambiente aquático, — Toxicidade crónica em ambiente aquático, — Bioacumulação potencial ou real, e — Degradação (biótica ou abiótica) de produtos químicos orgânicos. 4.1.1.2.2. De preferência, devem obter-se dados pelos métodos de ensaio normalizados referidos no n.o 3 do artigo 8.o. Na prática, utilizar-se-ão também dados de outros métodos de ensaio normalizados, como métodos nacionais, quando forem considerados equivalentes. Se existirem dados válidos, obtidos através de ensaios não normalizados e de métodos sem ensaios, aqueles podem ser considerados na classificação, caso respeitem os requisitos especificados na secção 1 do anexo XI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Regra geral, os dados da toxicidade para espécies de água doce e salgada serão considerados aptos a serem usados na classificação, caso os métodos de ensaios sejam equivalentes. Na ausência destes dados, a classificação deverá basear-se nos melhores dados disponíveis. Ver igualmente a parte 1. 4.1.1.3. Outras considerações 4.1.1.3.1. A classificação das substâncias e misturas em função dos perigos para o ambiente exige a identificação dos perigos que representam para o ambiente aquático. Este é considerado em termos dos organismos aquáticos que vivem na água e do ecossistema aquático de que fazem parte. Por conseguinte, a base de identificação dos perigos agudos (de curto prazo) e dos perigos de longo prazo é a toxicidade da substância ou mistura em ambiente aquático, embora tal possa ser alterado tendo em conta outras informações sobre os comportamentos de degradação e de bioacumulação, se adequado. 4.1.1.3.2. Embora o sistema de classificação se aplique a todas as substâncias e misturas, reconhece-se que, em casos especiais (por exemplo, os metais), a Agência Europeia dos Produtos Químicos emite orientações. 4.1.2. Critérios de classificação de substâncias 4.1.2.1. O sistema de classificação reconhece que tanto o perigo agudo como o perigo de longo prazo de uma substância constituem o perigo intrínseco para os organismos aquáticos. Para o perigo de longo prazo são definidas categorias representando uma gradação do nível de perigo identificado. Normalmente, para definir a ou as categorias de perigo adequadas, usam-se os valores disponíveis mais baixos para a toxicidade entre os diferentes níveis tróficos (peixes, crustáceos, algas/plantas aquáticas) e no interior dos mesmos. Existem, no entanto, circunstâncias em que é adequada uma abordagem com base na ponderação da suficiência da prova. 4.1.2.2. No essencial, o sistema de classificação de substâncias consiste numa categoria de classificação de perigo agudo e em três categorias de classificação de perigo de longo prazo. As categorias de classificação de perigo agudo e de perigo de longo prazo são aplicadas de forma independente. Os critérios para a classificação de uma substância na categoria toxicidade aguda 1 definem-se apenas com base nos dados da toxicidade aguda em ambiente aquático (CE50 ou CL50). Os critérios para a classificação de uma substância nas categorias toxicidade crónica 1 a 3 seguem uma abordagem faseada em que a primeira etapa consiste em ver se as informações disponíveis sobre toxicidade crónica justificam uma classificação de perigo de longo prazo. Na ausência de dados adequados sobre toxicidade crónica, a etapa seguinte consiste em combinar dois tipos de informações, ou seja, dados de toxicidade aguda em ambiente aquático e dados relativos ao destino no ambiente (dados de degradabilidade e de bioacumulação) (ver figura 4.1.1). Figura 4.1.1 Categorias a aplicar às substâncias que representam um perigo de longo prazo para o ambiente aquático 4.1.2.4. O sistema introduz também uma classificação do tipo “rede de segurança” (referida como categoria toxicidade crónica 4) para as situações em que os dados disponíveis não permitam uma classificação de acordo com os critérios formais nas categorias toxicidade aguda 1 nem toxicidade crónica 1 a 3 mas em que haja, porém, motivos de preocupação (ver exemplo no quadro 4.1.0). 4.1.2.5. As substâncias com toxicidades agudas inferiores a 1 mg/l ou toxicidades crónicas inferiores a 0,1 mg/l (se não forem rapidamente degradáveis) ou 0,01 mg/l (se forem rapidamente degradáveis) contribuem, como componentes da mistura, para a sua toxicidade, mesmo a concentrações baixas, sendo-lhes atribuída, em regra, maior ponderação aquando da aplicação da abordagem da soma de classificações (ver nota 1 do quadro 4.1.0 e ponto 4.1.3.5.5). 4.1.2.6. Os critérios para a classificação de substâncias como “perigosas para o ambiente aquático” encontram-se resumidos no quadro 4.1.0. Quadro 4.1.0 Categorias de classificação das substâncias perigosas para o ambiente aquático a) Perigo agudo (de curta duração) para o ambiente aquático Categoria toxicidade aguda 1: (Nota 1) CL50 96 h (para peixes) ≤ 1 mg/l e/ou CE50 48 horas (para crustáceos) ≤ 1 mg/l e/ou CEr50 72 ou 96 h (para algas ou outras plantas aquáticas) ≤ 1 mg/l (Nota 2) b) Perigo de longo prazo para o ambiente aquático i) Substâncias que não se degradam rapidamente (nota 3) e para as quais estão disponíveis dados adequados sobre toxicidade crónica Categoria toxicidade crónica 1: (Nota 1) NOEC ou CEx crónica (para peixes) ≤ 0,1 mg/l e/ou NOEC ou CEx crónica (para crustáceos) ≤ 0,1 mg/l e/ou NOEC ou CEx crónica (para algas ou outras plantas aquáticas) ≤ 0,1 mg/l. Categoria toxicidade crónica 2: NOEC ou CEx crónica (para peixes) > 0,1 a ≤1 mg/l e/ou NOEC ou CEx crónica (para crustáceos) > 0,1 a ≤1 mg/l e/ou NOEC ou CEx crónica (para algas ou outras plantas aquáticas) > 0,1 a ≤1 mg/l ii) Substâncias que se degradam rapidamente (nota 3) e para as quais estão disponíveis dados adequados sobre toxicidade crónica Categoria toxicidade crónica 1: (nota 1) NOEC ou CEx crónica (para peixes) ≤ 0,01 mg/l e/ou NOEC ou CEx crónica (para crustáceos) ≤ 0,01 mg/l e/ou NOEC ou CEx crónica (para algas ou outras plantas aquáticas) ≤ 0,01 mg/l. Categoria toxicidade crónica 2: NOEC ou CEx crónica (para peixes) > 0,01 a ≤0,1 mg/l e/ou NOEC ou CEx crónica (para crustáceos) > 0,01 a ≤0,1 mg/l e/ou NOEC ou CEx crónica (para algas ou outras plantas aquáticas) > 0,01 a ≤0,1 mg/l. Categoria toxicidade crónica 3: NOEC ou CEx crónica (para peixes) > 0,1 a ≤1 mg/l e/ou NOEC ou CEx crónica (para crustáceos) > 0,1 a ≤1 mg/l e/ou NOEC ou CEx crónica (para algas ou outras plantas aquáticas) > 0,1 a ≤1 mg/l. iii) Substâncias para as quais não estão disponíveis dados adequados sobre toxicidade crónica Categoria toxicidade crónica 1: (nota 1) CL50 96 h (para peixes) ≤ 1 mg/l e/ou CE50 48 horas (para crustáceos) ≤ 1 mg/l e/ou CEr50 72 ou 96 h (para algas ou outras plantas aquáticas) ≤ 1 mg/l. (Nota 2) e a substância não é rapidamente degradável e/ou o factor de bioconcentração determinado de forma experimental é ≥ 500 (ou, se inexistente, log Kow ≥ 4). (Nota 3). Categoria toxicidade crónica 2: CL50 96 h (para peixes) > 1 a ≤10 mg/l e/ou CE50 48 horas (para crustáceos) > 1 a ≤10 mg/l e/ou CEr50 72 ou 96 h (para algas ou outras plantas aquáticas) > 1 a ≤10 mg/l (Nota 2) e a substância não é rapidamente degradável e/ou o factor de bioconcentração determinado de forma experimental é ≥ 500 (ou, se inexistente, log Kow ≥ 4). (Nota 3). Categoria toxicidade crónica 3: CL50 96 h (para peixes) > 10 a ≤ 100 mg/l e/ou CE50 48 horas (para crustáceos) > 10 a ≤ 100 mg/l e/ou CEr50 72 ou 96 h (para algas ou outras plantas aquáticas) > 10 a ≤ 100 mg/l.(Nota 2) e a substância não é rapidamente degradável e/ou o factor de bioconcentração determinado de forma experimental é ≥ 500 (ou, se inexistente, log Kow ≥ 4) (Nota 3) Classificação “rede de segurança” Categoria toxicidade crónica 4: Casos em que os dados não permitem proceder à classificação de acordo com os critérios supra mas que são, porém, motivo de preocupação. Incluem-se, por exemplo, as substâncias pouco solúveis sem registos de toxicidade aguda a níveis até à solubilidade na água (nota 4), que não se degradam rapidamente, de acordo com o ponto 4.1.2.9.5, e possuem um factor de bioconcentração determinado experimentalmente ≥ 500 (ou, se inexistente, um log Kow ≥ 4), indicando um potencial para a bioacumulação, que serão classificadas nesta categoria a menos que existam outras provas científicas demonstrativas de que a classificação é desnecessária. Nessas provas incluem-se NOEC de toxicidade crónica > solubilidade na água ou > 1 mg/l ou outras provas de rápida degradação no ambiente além das fornecidas por qualquer dos métodos enumerados no ponto 4.1.2.9.5. Nota 1: Quando se classificam substâncias na categoria toxicidade aguda 1 e/ou toxicidade crónica 1, é necessário indicar simultaneamente os factores-M adequados (ver quadro 4.1.3). Nota 2: A classificação deve basear-se na CEr50 [= CE50 (taxa de crescimento)]. Se a base para a CE50 não estiver especificada ou não estiver registada nenhuma CEr50, a classificação deve basear-se na menor CE50 disponível. Nota 3: Se não estiverem disponíveis dados utilizáveis relativos à degradabilidade, quer determinados experimentalmente quer estimados, deve considerar-se que a substância não é rapidamente degradável. Nota 4: “Sem registos de toxicidade aguda” significa que as CL(E)50 são superiores à solubilidade na água. Também em relação às substâncias pouco solúveis (solubilidade na água < 1 mg/l), quando houver provas de que o ensaio à toxicidade aguda não proporciona uma medição verdadeira da toxicidade intrínseca. 4.1.2.7. Toxicidade para o ambiente aquático 4.1.2.7.1. Determina-se habitualmente a toxicidade aguda para o ambiente aquático através de uma CL50 96 horas em peixes, uma CE50 48 horas em crustáceos e/ou uma CE50 72 ou 96 horas em algas. Estas espécies cobrem uma vasta gama de níveis tróficos e táxons e são consideradas como espécies representativas de todos os organismos aquáticos. Devem ser igualmente tidos em conta os dados relativos a outras espécies (por exemplo: Lemna spp.) se a metodologia de ensaio for adequada. O ensaio de inibição do crescimento das plantas aquáticas é habitualmente considerado como um ensaio à toxicidade crónica, mas a CE50 é tratada como um valor de toxicidade aguda para efeitos de classificação (ver nota 2). 4.1.2.7.2. Para efeitos de classificação, aceitar-se-ão dados obtidos de acordo com os métodos de ensaio normalizados referidos no n.o 3 do artigo 8.o, bem como resultados obtidos com outros métodos de ensaio validados e internacionalmente aceites, a fim de se determinar a toxicidade crónica para o ambiente aquático. Utilizar-se-ão as NOEC ou outras CEx (por exemplo: CE10) equivalentes. 4.1.2.8. Bioacumulação 4.1.2.8.1. A bioacumulação de substâncias nos organismos aquáticos pode provocar efeitos tóxicos a prazo mais longo, mesmo quando a concentração destas substâncias na água é baixa. O potencial de bioacumulação das substâncias orgânicas é normalmente determinado pelo coeficiente de repartição octanol/água, geralmente expresso como um log Kow. A relação entre o log Kow de uma substância orgânica e a sua bioconcentração, medida pelo factor de bioconcentração (BCF) em peixes, encontra substancial apoio na literatura científica. A fim de identificar as substâncias com um potencial de bioconcentração real, utiliza-se um valor-limite de log Kow ≥ 4. Embora este represente um potencial de bioacumulação, um BCF determinado experimentalmente dá uma medição mais precisa e deverá ser preferencialmente utilizado, quando disponível. Para efeitos de classificação, considera-se que um BCF ≥ 500 é indicativo do potencial de bioacumulação. Podem observar-se algumas relações de proporcionalidade entre a toxicidade crónica e o potencial de bioacumulação, uma vez que a toxicidade se relaciona com a carga corporal. 4.1.2.9. Rápida degradabilidade das substâncias orgânicas 4.1.2.9.1. As substâncias que se degradam rapidamente podem ser eliminadas rapidamente do ambiente. Embora seja possível a ocorrência de efeitos, em especial no caso de derrame ou acidente, eles são localizados e de curta duração. Na ausência de degradação rápida no ambiente, uma substância na água tem o potencial para exercer uma acção tóxica numa vasta escala temporal e espacial. 4.1.2.9.2. Uma das formas de demonstrar a degradação rápida consiste no recurso aos ensaios de despistagem da biodegradação, concebidos para determinar se uma substância orgânica é “facilmente biodegradável”. Se esses dados não existirem, considera-se que um rácio BOD(5 dias)/COD ≥ 0,5 é indicativo de degradação rápida. Considera-se, assim, que uma substância que dê resultados positivos neste ensaio de despistagem é susceptível de se biodegradar “rapidamente” no ambiente aquático e, portanto, insusceptível de ser persistente. Todavia, um resultado negativo no ensaio de despistagem não significa necessariamente que a substância não se degrade rapidamente no ambiente. Outras provas de degradação rápida no ambiente podem portanto ser igualmente consideradas, assumindo especial importância quando as substâncias forem inibidoras da actividade microbiana aos níveis de concentração utilizados no ensaio normalizado. Assim, inclui-se um critério de classificação suplementar, a fim de permitir a utilização de dados para demonstrar que a substância sofreu efectivamente uma degradação biótica ou abiótica no ambiente aquático superior a 70 % no período de 28 dias. Deste modo, se se demonstrar a degradação em condições realistas do ponto de vista ambiental, respeita-se o critério de “degradabilidade rápida”. 4.1.2.9.3. Existem muitos dados relativos à degradação, sob a forma de semi-vidas de degradação, que podem ser utilizados na definição da degradação rápida, desde que a biodegradação final da substância, ou seja a sua mineralização completa, seja atingida. Regra geral, a biodegradação primária não é suficiente para determinar da degradabilidade rápida, excepto se puder demonstrar-se que os produtos da degradação não preenchem os critérios de classificação das substâncias como perigosas para o ambiente aquático. 4.1.2.9.4. Os critérios usados reflectem o facto de que a degradação ambiental pode ser biótica ou abiótica. Pode considerar-se a hidrólise, se os produtos daí resultantes não preencherem os critérios de classificação como perigosos para o ambiente aquático. 4.1.2.9.5. As substâncias são consideradas rapidamente degradáveis no ambiente se for respeitado um dos seguintes critérios: a) Se, em estudos de biodegradação de 28 dias, forem atingidos, pelo menos, os seguintes níveis de degradação: i) em ensaios baseados no carbono orgânico dissolvido: 70 %, ii) em ensaios baseados no consumo de oxigénio ou na produção de dióxido de carbono: 60 % dos máximos teóricos. Estes níveis de biodegradação deverão ser atingidos n.os 10 dias após o início da degradação, ou seja no ponto de degradação de 10 % da substância, a menos que a substância seja identificada como uma substância UVCB ou como uma substância complexa, com constituintes múltiplos estruturalmente semelhantes. Neste caso, se for devidamente fundamentado, pode anular-se a condição do período de 10 dias e o resultado positivo do ensaio é determinado decorridos 28 dias; ou b) Se, nos casos em que apenas existam dados de BOD e COD, a razão BOD5/COD for ≥ 0,5; ou c) Se existirem outros elementos concludentes de carácter científico que demonstrem que a substância pode degradar-se (biótica e/ou abioticamente) no ambiente aquático a um nível > 70 %, num período de 28 dias. 4.1.2.10. Compostos inorgânicos e metais 4.1.2.10.1. No caso dos compostos inorgânicos e dos metais, a noção de degradabilidade, tal como aplicada aos compostos orgânicos, não tem significado ou este é apenas limitado. Mais exactamente, essas substâncias podem, sob a acção de processos ambientais normais, sofrer uma transformação que aumente ou diminua a biodisponibilidade das espécies tóxicas. Também os dados relativos à bioacumulação deverão ser tratados com prudência (8). 4.1.2.10.2. Os compostos inorgânicos e os metais pouco solúveis podem exercer uma toxicidade aguda ou crónica sobre o meio aquático, consoante a toxicidade intrínseca da espécie inorgânica biodisponível, a quantidade desta espécie que entra em solução, bem como a velocidade a que este fenómeno se produz. Para decidir da classificação, deverá proceder-se a uma ponderação de todas as provas. Tal aplica-se em particular aos metais com resultados pouco conclusivos no protocolo transformação/dissolução. 4.1.3. Critérios de classificação de misturas 4.1.3.1. O sistema de classificação das misturas abrange todas as categorias de classificação usadas para as substâncias, ou seja, as categorias toxicidade aguda 1 e toxicidade crónica 1 a 4. A fim de aproveitar todos os dados disponíveis para efeitos de classificação dos perigos das misturas para o ambiente aquático, é aplicado o seguinte quando adequado. Os “componentes importantes” de uma mistura são os classificados em “toxicidade aguda 1” ou “toxicidade crónica 1” e que estão presentes numa concentração igual ou superior a 0,1 % (p/p), bem como os classificados em “toxicidade crónica 2”, “toxicidade crónica 3” ou “toxicidade crónica 4” e que estão presentes numa concentração igual ou superior a 1 % (p/p), a menos que haja o pressuposto de que [tal como no caso dos componentes altamente tóxicos (ver ponto 4.1.3.5.5.5)] um componente presente numa concentração inferior possa ainda assim ser importante para classificar a mistura em função dos perigos para o ambiente aquático. Regra geral, no caso das substâncias classificadas em “toxicidade aguda 1” ou “toxicidade crónica 1” a concentração a considerar é (0,1/M) % (para a explicação do factor-M, ver o ponto 4.1.3.5.5.5). A abordagem da classificação em termos de perigos para o ambiente aquático é uma abordagem faseada, dependente do tipo de informações disponíveis respeitantes à própria mistura e aos seus componentes. A figura 4.1.2 apresenta o processo a seguir. Entre os elementos da abordagem faseada incluem-se: — classificação baseada em misturas ensaiadas; — classificação baseada em regras de extrapolação; — Utilização da “soma dos componentes classificados” e/ou de uma “fórmula de aditividade”. Figura 4.1.2 Abordagem faseada da classificação de misturas em termos de perigos agudos e de longo prazo para o ambiente aquático 4.1.3.3. Classificação das misturas quando existirem dados sobre a toxicidade da mistura completa 4.1.3.3.1. Se a toxicidade da mistura para o meio aquático tiver sido objecto de ensaios, esta informação pode ser usada para classificar a mistura segundo os critérios adoptados para as substâncias. A classificação baseia-se normalmente nos dados relativos a peixes, crustáceos e algas ou plantas (ver pontos 4.1.2.7.1 e 4.1.2.7.2). Se não se dispuser de dados adequados de toxicidade aguda ou crónica relativamente à mistura no seu todo, devem aplicar-se as “regras de extrapolação” ou o “método da soma” (ver pontos 4.1.3.4 e 4.1.3.5). 4.1.3.3.2. A classificação das misturas nas categorias de perigo de longo prazo exige informações adicionais quanto à degradabilidade e, em determinados casos, quanto à bioacumulação. Não se usam os ensaios de degradabilidade e de bioacumulação para as misturas dado que a sua interpretação é difícil, pelo que esses testes só são significativos para substâncias estremes. 4.1.3.3.3. Classificação na categoria toxicidade aguda 1 a) Se estiverem disponíveis dados adequados dos ensaios de toxicidade aguda (CL50 ou CE50) para a mistura no seu todo mostrando que CL(E)50 ≤ 1 mg/l: Classificar a mistura em toxicidade aguda 1, em conformidade com a alínea a) do quadro 4.1.0. b) Se estiverem disponíveis dados dos ensaios de toxicidade aguda (CL50 ou CE50) para a mistura no seu todo mostrando que CL(E)50 > 1 mg/l, normalmente para todos os níveis tróficos: Não é necessária a classificação em termos de perigo agudo. 4.1.3.3.4. Classificação nas categorias toxicidade crónica 1, 2 e 3 a) Se estiverem disponíveis dados adequados sobre a toxicidade crónica (CEx ou NOEC) da mistura no seu todo mostrando que a CEx ou a NOEC da mistura ensaiada ≤ 1mg/l: i) classificar a mistura em toxicidade crónica 1, 2 ou 3 de acordo com a alínea b), subalínea ii), do quadro 4.1.0 como rapidamente degradável, se as informações disponíveis permitirem concluir que todos os componentes importantes da mistura são rapidamente degradáveis, ii) classificar a mistura em toxicidade crónica 1 ou 2 em todos os outros casos, de acordo com a alínea b), subalínea i), do quadro 4.1.0 como não rapidamente degradável; b) Se estiverem disponíveis dados adequados sobre a toxicidade crónica (CEx ou NOEC) da mistura no seu todo mostrando que CEx ou NOEC da mistura ensaiada > 1 mg/l, normalmente para todos os níveis tróficos: Não é necessária a classificação em termos de perigo de longo prazo das categorias toxicidade crónica 1, 2 ou 3. 4.1.3.3.5. Classificação na categoria toxicidade crónica 4 Se, ainda assim, subsistirem motivos de preocupação: Classificar a mistura em toxicidade crónica 4 (classificação “rede de segurança”) de acordo com o quadro 4.1.0. 4.1.3.4. Classificação das misturas quando não existirem dados sobre a toxicidade da mistura completa: princípios de extrapolação 4.1.3.4.1. Quando a própria mistura não tiver sido ensaiada para se determinar os seus perigos para o ambiente aquático, mas existirem dados suficientes sobre cada componente e sobre misturas similares já ensaiadas para caracterizar convenientemente os perigos da mistura, esses dados serão utilizados de acordo com as regras de extrapolação mencionadas no ponto 1.1.3. Todavia, em relação à aplicação da regra de extrapolação para a diluição, deverá proceder-se como referido nos pontos 4.1.3.4.2 e 4.1.3.4.3. 4.1.3.4.2. Diluição: se uma mistura resultar da diluição de outra mistura ensaiada ou de uma substância classificada como perigosa para o ambiente aquático com um solvente classificado numa categoria de toxicidade para o ambiente aquático igual ou inferior à do componente original menos tóxico e que não se espera que afecte a toxicidade dos outros componentes para o ambiente aquático, a nova mistura pode ser classificada como equivalente à mistura ou à substância de origem que foi ensaiada. Alternativamente, pode aplicar-se o método referido no ponto 4.1.3.5. 4.1.3.4.3. Se uma mistura resultar da diluição de outra mistura ou substância classificada com água ou outro material não tóxico, pode calcular-se a toxicidade da mistura a partir da mistura ou substância de origem. 4.1.3.5. Classificação das misturas quando existirem dados de toxicidade para alguns ou para todos os componentes da mistura 4.1.3.5.1. A classificação de uma mistura baseia-se na soma das concentrações dos seus componentes classificados. A percentagem de componentes classificados em “toxicidade aguda” ou em “toxicidade crónica” é introduzida directamente no método da soma. Os pormenores do método da soma estão descritos no ponto 4.1.3.5.5. 4.1.3.5.2. As misturas podem resultar da combinação de componentes classificados (nas categorias toxicidade aguda 1 e/ou crónica 1, 2, 3 ou 4) e de outros componentes para os quais não estão disponíveis dados adequados de ensaios de toxicidade. Se estiverem disponíveis dados adequados sobre toxicidade para mais de um componente da mistura, a toxicidade combinada desses componentes é calculada através das fórmulas de aditividade a) ou b) indicadas a seguir, dependendo da natureza dos dados sobre a toxicidade: a) Com base em dados de toxicidade aguda em ambiente aquático: em que: Ci = concentração do componente i (percentagem em peso) CL(E)50i = (mg/l) CL50 ou CE50 para o componente i η = número de componentes, com i a variar de 1 a n CL(E)50m = C(E)L50 da parte da mistura para a qual existem dados de ensaio A toxicidade calculada pode ser usada para atribuir a essa parte da mistura uma categoria de perigo agudo, que se usa posteriormente na aplicação do método da soma; b) Com base em dados de toxicidade crónica em ambiente aquático: em que: Ci = concentração do componente i (percentagem em peso) para os componentes rapidamente degradáveis Cj = concentração do componente j (percentagem em peso) para os componentes não rapidamente degradáveis NOECi = NOEC (ou outra medida reconhecida da toxicidade crónica) do componente i, para os componentes rapidamente degradáveis, em mg/l NOECj = NOEC (ou outra medida reconhecida da toxicidade crónica) do componente j, para os componentes não rapidamente degradáveis, em mg/l n = número de componentes, com i e j a variar de 1 a n EqNOECm = NOEC equivalente da parte da mistura para a qual existem dados de ensaio Deste modo, a toxicidade equivalente reflecte o facto de que as substâncias que não se degradam rapidamente são classificadas um nível de categoria de perigo mais severo do que as substâncias que se degradam rapidamente. A toxicidade equivalente calculada pode ser usada para atribuir a essa parte da mistura uma categoria de perigo de longo prazo, em conformidade com os critérios para as substâncias rapidamente degradáveis (alínea b), subalínea ii), do quadro 4.1.0), que é posteriormente usada na aplicação do método da soma. 4.1.3.5.3. Quando se aplicar a fórmula de aditividade a parte da mistura, é preferível calcular a toxicidade desta parte da mistura usando, para cada substância, os valores de toxicidade que se relacionam com o mesmo grupo taxonómico (isto é, peixes, crustáceos, algas ou equivalente) e, em seguida, usar a toxicidade mais elevada (valor mais baixo) obtida (isto é, usar o mais sensível dos três grupos taxonómicos). No entanto, quando não existirem dados de toxicidade para cada componente do mesmo grupo taxonómico, selecciona-se o valor de toxicidade de cada componente da mesma forma que são seleccionados os valores de toxicidade para a classificação de substâncias, isto é, utiliza-se a toxicidade mais elevada (do organismo de ensaio mais sensível). Usa-se, em seguida, a toxicidade aguda e crónica calculada para determinar se esta parte da mistura deve ser classificada em toxicidade aguda 1 e/ou crónica 1, 2 ou 3, usando os mesmos critérios que os utilizados para as substâncias. 4.1.3.5.4. Se uma mistura for classificada de mais de uma maneira, utilizar-se-á o método que proporciona o resultado mais prudente. 4.1.3.5.5. Método da soma 4.1.3.5.5.1. Fundamentação 4.1.3.5.5.1.1. No caso das categorias de classificação de substâncias toxicidade crónica 1 a 3, os critérios de toxicidade subjacentes diferem entre categorias por um factor de 10. As substâncias classificadas numa faixa de toxicidade elevada contribuem, assim, para a classificação da mistura numa faixa de toxicidade inferior. O cálculo destas categorias de classificação deve, portanto, ter em conta a contribuição de cada uma das substâncias classificadas em toxicidade crónica 1, 2 ou 3. 4.1.3.5.5.1.2. Quando uma mistura contiver componentes classificados em toxicidade aguda 1 ou crónica 1, convém atender ao facto de que, quando a sua toxicidade aguda for inferior a 1 mg/l e/ou a sua toxicidade crónica for inferior a 0,1 mg/l (se não forem rapidamente degradáveis) ou 0,01 mg/l (se forem rapidamente degradáveis), estes componentes contribuem para a toxicidade da mistura, mesmo se presentes apenas a uma concentração baixa. Os ingredientes activos dos pesticidas são frequentemente muito tóxicos para o ambiente aquático, mas o mesmo se aplica a outras substâncias, tais como os compostos organometálicos. Nestas circunstâncias, a aplicação dos limites de concentração genéricos normais leva a uma “subclassificação” da mistura. Devem, pois, aplicar-se factores de multiplicação para ter em conta os componentes altamente tóxicos, conforme descrito no ponto 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.2. Procedimento de classificação 4.1.3.5.5.2.1. Regra geral, uma classificação mais severa de uma mistura sobrepõe-se a uma classificação menos severa, por exemplo, uma classificação em toxicidade crónica 1 sobrepõe-se a uma classificação em toxicidade crónica 2. Como consequência, neste exemplo, o procedimento de classificação encontra-se já concluído, caso o resultado da classificação seja toxicidade crónica 1. A classificação mais severa é toxicidade crónica 1. Assim, não é necessário prosseguir o procedimento de classificação. 4.1.3.5.5.3. Classificação na categoria toxicidade aguda 1 4.1.3.5.5.3.1. Em primeiro lugar, consideram-se todos os componentes classificados em toxicidade aguda 1. Se a soma das concentrações desses componentes (em %) multiplicadas pelos factores-M correspondentes for superior a 25 %, toda a mistura é classificada em toxicidade aguda 1. 4.1.3.5.5.3.2. A classificação de misturas em termos de perigos agudos, com base na soma dos componentes classificados, está resumida no quadro 4.1.1. Quadro 4.1.1 Classificação de uma mistura em termos de perigos agudos, com base na soma dos componentes classificados Soma de componentes classificados como: Mistura classificada como: Toxicidade aguda 1 × M (9) ≥ 25 % Toxicidade aguda 1 4.1.3.5.5.4. Classificação nas categorias toxicidade crónica 1, 2, 3 e 4 4.1.3.5.5.4.1. Em primeiro lugar, consideram-se todos os componentes classificados em toxicidade crónica 1. Se a soma das concentrações desses componentes (em %) multiplicadas pelos factores-M correspondentes for igual ou superior a 25 %, a mistura é classificada em toxicidade crónica 1. Se o resultado dos cálculos for uma classificação da mistura em toxicidade crónica 1, o procedimento de classificação estará concluído. 4.1.3.5.5.4.2. No caso de a mistura não ser classificada em toxicidade crónica 1, considera-se a classificação da mistura em toxicidade crónica 2. Classifica-se uma mistura em toxicidade crónica 2, se 10 vezes a soma das concentrações (em %) de todos os componentes classificados em toxicidade crónica 1, multiplicadas pelo factores-M correspondentes, mais a soma das concentrações (em %) de todos os componentes classificados em toxicidade crónica 2 for igual ou superior a 25 %. Se o resultado dos cálculos for uma classificação da mistura em toxicidade crónica 2, o procedimento de classificação estará concluído. 4.1.3.5.5.4.3. No caso de a mistura não ser classificada em toxicidade crónica 1 nem em toxicidade crónica 2, considera-se a classificação da mistura em toxicidade crónica 3. Classifica-se uma mistura em toxicidade crónica 3, se 100 vezes a soma das concentrações (em %) de todos os componentes classificados em toxicidade crónica 1, multiplicadas pelo factores-M correspondentes, mais 10 vezes a soma das concentrações (em %) de todos os componentes classificados em toxicidade crónica 2, mais a soma das concentrações (em %) de todos os componentes classificados em toxicidade crónica 3 for igual ou superior a 25 %. 4.1.3.5.5.4.4. Se a mistura não puder ser classificada em toxicidade crónica 1, 2 ou 3, considerar-se-á a classificação da mistura em toxicidade crónica 4. Uma mistura é classificada em toxicidade crónica 4, se a soma das concentrações (em %) dos componentes classificados em toxicidade crónica 1, 2, 3 e 4 for igual ou superior a 25 %. 4.1.3.5.5.4.5. A classificação de misturas em termos de perigos de longo prazo, com base na soma das concentrações dos componentes classificados, está resumida no quadro 4.1.2. Quadro 4.1.2 Classificação de uma mistura em termos de perigos de longo prazo, com base na soma dos componentes classificados Soma de componentes classificados como: Mistura classificada como: Toxicidade crónica 1 × M (10) ≥ 25 % Toxicidade crónica 1 (M × 10 × toxicidade crónica 1) + toxicidade crónica 2 ≥ 25 % Toxicidade crónica 2 (M × 100 × toxicidade crónica 1) + (10 × toxicidade crónica 2) + toxicidade crónica 3 ≥ 25 % Toxicidade crónica 3 Toxicidade crónica 1 + toxicidade crónica 2 + toxicidade crónica 3 + toxicidade crónica 4 ≥ 25 % Toxicidade crónica 4 4.1.3.5.5.5. Misturas com componentes altamente tóxicos 4.1.3.5.5.5.1. Os componentes classificados em toxicidade aguda 1 e toxicidade crónica 1, com toxicidades inferiores a 1 mg/l e/ou toxicidades crónicas inferiores a 0,1 mg/l (se não forem rapidamente degradáveis) ou 0,01 mg/l (se forem rapidamente degradáveis) contribuem para a toxicidade da mistura, mesmo a concentrações baixas, sendo-lhes atribuída, em regra, maior ponderação aquando da aplicação da abordagem da soma de classificações. Quando uma mistura contiver componentes classificados em toxicidade aguda ou crónica 1, aplicar-se-á uma das seguintes abordagens: — a abordagem faseada descrita nos pontos 4.1.3.5.5.3 e 4.1.3.5.5.4, usando uma soma ponderada, recorrendo à multiplicação das concentrações dos componentes classificados em toxicidade aguda e crónica 1 por um factor, em vez de proceder à simples adição das percentagens. Isto significa que a concentração de “toxicidade aguda 1” na coluna da esquerda do quadro 4.1.1 e a concentração de “toxicidade crónica 1” na coluna da esquerda do quadro 4.1.2 são multiplicadas pelo factor de multiplicação adequado. Os factores de multiplicação a aplicar a estes componentes são definidos mediante recurso ao valor da toxicidade, conforme resumido no quadro 4.1.3. Assim, para se classificar uma mistura que contenha componentes de toxicidade aguda/crónica 1, o classificador tem de estar informado do valor do factor-M, a fim de aplicar o método da soma, — a fórmula de aditividade (ver ponto 4.1.3.5.2), desde que existam dados da toxicidade para todos os componentes altamente tóxicos da mistura e também provas convincentes de que todos os componentes, incluindo aqueles para os quais não existem dados específicos respeitantes à toxicidade aguda e/ou crónica, têm uma toxicidade baixa ou inexistente, não contribuindo significativamente para que a mistura constitua um perigo para o ambiente. Quadro 4.1.3 Factores de multiplicação para componentes altamente tóxicos das misturas Toxicidade aguda Factor-M Toxicidade crónica Factor-M Valor da CL(E) 50 mg/l Valor da NOEC mg/l Componentes NRD (11) Componentes RD (12) 0,1 < CL(E)50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 < CL(E)50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < CL(E)50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < CL(E)50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < CL(E)50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (prosseguir em intervalos de factor 10) (prosseguir em intervalos de factor 10) 4.1.3.6. Classificação de misturas com componentes para os quais não existam informações utilizáveis 4.1.3.6.1. No caso de não existirem informações utilizáveis relativas aos perigos agudos e/ou de longo prazo para o ambiente aquático de um ou mais componentes importantes, conclui-se que a mistura não pode ser classificada numa categoria ou em categorias de perigo definitivas. Nestas circunstâncias, a mistura será classificada exclusivamente com base nos componentes conhecidos, mencionando-se no rótulo e na FDS a seguinte frase suplementar: “Contém x % de componentes cujos perigos para o ambiente aquático são desconhecidos”. 4.1.4. Comunicação dos perigos 4.1.4.1. Devem utilizar-se elementos do rótulo para as substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo de acordo com o quadro 4.1.4. Quadro 4.1.4 Elementos do rótulo para substâncias perigosas para o ambiente aquático PERIGO AGUDO PARA O AMBIENTE AQUÁTICO Toxicidade aguda 1 Pictograma GHS Palavra-sinal Atenção Advertência de perigo H400: Muito tóxico para os organismos aquáticos. Recomendação de prudência — Prevenção P273 Recomendação de prudência — Resposta P391 Recomendação de prudência — Armazenamento Recomendação de prudência — Eliminação P501

PERIGO DE LONGO PRAZO PARA O AMBIENTE AQUÁTICO Toxicidade crónica 1 Toxicidade crónica 2 Toxicidade crónica 3 Toxicidade crónica 4 Pictogramas GHS Sem pictograma Sem pictograma Palavra-sinal Atenção Sem palavra-sinal Sem palavra-sinal Sem palavra-sinal Advertência de perigo H410: Muito tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros H411: Tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros H412: Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros H413: Pode provocar efeitos nocivos duradouros nos organismos aquáticos Recomendação de prudência — Prevenção P273 P273 P273 P273 Recomendação de prudência — Resposta P391 P391 Recomendação de prudência — Armazenamento Recomendação de prudência — Eliminação P501 P501 P501 P501».