REGULAMENTO (UE) 2021/383 DA COMISSÃO

de 3 de março de 2021

que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho que enumera os coformulantes não aceites para inclusão em produtos fitofarmacêuticos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 27.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) Os coformulantes são descritos no artigo 2.o, n.o 3, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 como substâncias ou preparações utilizadas ou destinadas a serem utilizadas num produto fitofarmacêutico ou num adjuvante, mas que não são substâncias ativas nem protetores de fitotoxicidade nem agentes sinérgicos.

(2) Os coformulantes são inaceitáveis em produtos fitofarmacêuticos se os seus resíduos, na sequência de uma aplicação compatível com as boas práticas fitossanitárias e tendo em conta condições de utilização realistas, tiverem efeitos nocivos na saúde humana ou animal ou nas águas subterrâneas, ou efeitos inaceitáveis no ambiente. Os coformulantes são igualmente inaceitáveis em produtos fitofarmacêuticos se a sua utilização, na sequência de uma aplicação compatível com as boas práticas fitossanitárias e tendo em conta condições de utilização realistas, tiver efeitos nocivos na saúde humana ou animal ou efeitos inaceitáveis nos vegetais, nos produtos vegetais ou no ambiente. Esses coformulantes inaceitáveis devem ser enumerados no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(3) Os coformulantes são substâncias ou preparações utilizadas juntamente com substâncias ativas nos produtos fitofarmacêuticos, sendo, por conseguinte, propagados como estas no ambiente. Assim, os critérios relativos à saúde humana, ao ambiente, à ecotoxicidade e às águas subterrâneas previstos nos pontos 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5, 3.7, 3.8.2 e 3.10 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 devem também ser relevantes para identificar os coformulantes inaceitáveis.

(4) A lista de coformulantes inaceitáveis deve, portanto, incluir substâncias com uma classificação harmonizada como cancerígenas, categoria 1A ou 1B, mutagénicas, categoria 1A ou 1B, ou tóxicas para a reprodução, categoria 1A ou 1B, em conformidade com o anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2).

(5) A lista de coformulantes inaceitáveis deve ainda incluir as substâncias identificadas como persistentes, bioacumuláveis e tóxicas («PBT») ou muito persistentes e muito bioacumuláveis («mPmB»), em conformidade com o artigo 57.o, alíneas d) e e), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (3).

(6) A lista de coformulantes inaceitáveis deve também incluir substâncias que suscitam elevada preocupação devido a propriedades perturbadoras do sistema endócrino em conformidade com o artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, ou substâncias identificadas como perturbadoras do sistema endócrino ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), ou substâncias identificadas como poluentes orgânicos persistentes («POP») ao abrigo do Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).

(7) O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 estabelece no seu anexo XVII restrições para determinadas substâncias perigosas. Quando essas substâncias são sujeitas a restrições como coformulantes em produtos fitofarmacêuticos, devem ser acrescentadas à lista de coformulantes constante do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(8) Os Estados-Membros identificaram coformulantes que consideraram inaceitáveis em produtos fitofarmacêuticos autorizados ao abrigo da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (6) ou do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Esses coformulantes foram notificados pela Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, França, Itália, Lituânia e Noruega. Entre esses coformulantes, devem ser enumerados no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 os que têm uma classificação harmonizada como cancerígenos, categorias 1A ou 1B, mutagénicos, categorias 1A ou 1B, ou tóxicos para a reprodução, categorias 1A ou 1B, em conformidade com o anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, os identificados como PBT ou mPmB de acordo o artigo 57.o, alíneas d) e e), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, os identificados como substâncias que suscitam elevada preocupação devido a propriedades perturbadoras do sistema endócrino em conformidade com o artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e os identificados como POP nos termos do Regulamento (UE) 2019/1021.

(9) A utilização de aminas de sebo polietoxiladas (n.o CAS 61791-26-2) em produtos fitofarmacêuticos que contêm glifosato foi proibida pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/1313 da Comissão (7), uma vez que foram identificadas preocupações relacionadas com a toxicidade das aminas de sebo polietoxiladas e o seu potencial para afetar negativamente a saúde humana. Uma vez que essas preocupações se devem às propriedades intrínsecas das substâncias em causa e não se limitam, portanto, aos produtos formulados que contêm glifosato, sendo igualmente válidas para os produtos formulados que contêm outras substâncias ativas, as aminas de sebo polietoxiladas devem também ser acrescentadas à lista de coformulantes constante do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(10) As Decisões de Execução (UE) 2016/109 (8) e (UE) 2018/619 (9) da Comissão não aprovaram o PHMB (1600; 1.8), números CAS 27083-27-8 e 32289-58-0, nem o PHMB (1415; 4.7), números CAS 32289-58-0 e 1802181-67-4, como substâncias ativas existentes para utilização em produtos biocidas do tipo 6 (conservantes para produtos durante o armazenamento), entre outros tipos de produtos, devido a riscos inaceitáveis para a saúde humana e o ambiente. A sua utilização como conservantes para produtos durante o armazenamento em produtos fitofarmacêuticos teria, por conseguinte, efeitos inaceitáveis na saúde humana e no ambiente. Consequentemente, o PHMB (1600; 1.8) e o PHMB (1415; 4.7) devem também constar do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(11) Os coformulantes que figuram no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 podem também estar presentes em adjuvantes colocados no mercado. Como não foram ainda estabelecidas regras pormenorizadas para a autorização de adjuvantes em conformidade com o artigo 58.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros podem continuar a aplicar as disposições nacionais em matéria de adjuvantes em conformidade com o artigo 81.o, n.o 3, do referido regulamento. Uma vez que o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 se destina a impedir a colocação no mercado ou a utilização de adjuvantes que contenham coformulantes proibidos, é necessário assegurar que também os adjuvantes, a misturar com produtos fitofarmacêuticos, não contenham nenhum desses coformulantes inaceitáveis.

(12) Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para rever a composição dos produtos fitofarmacêuticos e adjuvantes atualmente autorizados no seu território, a fim de avaliar se os mesmos contêm coformulantes enumerados no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e retirar ou alterar as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos e adjuvantes que contenham esses coformulantes.

(13) No que diz respeito aos produtos fitofarmacêuticos ou adjuvantes que contenham um coformulante enumerado no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, se os Estados-Membros concederem qualquer prazo de tolerância em conformidade com o artigo 46.o desse regulamento ou em conformidade com as disposições nacionais para a autorização de adjuvantes, esse prazo deve terminar respetivamente, para venda e distribuição, o mais tardar três meses após a data de alteração ou retirada das autorizações e, para a eliminação, armazenagem e utilização, nove meses adicionais após essa data.

(14) Os coformulantes a incluir na lista do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 podem estar presentes como impurezas não intencionais noutros coformulantes que, como tal, são aceitáveis para utilização em produtos fitofarmacêuticos ou adjuvantes. Por conseguinte, a concentração individual de coformulantes inaceitáveis no produto fitofarmacêutico ou adjuvante acabado deve ser inferior a 0,1 % em peso (p/p) ou inferior a um limite de concentração específico relacionado com as propriedades CMR (cancerígenas, mutagénicas e tóxicas para a reprodução), quando estabelecido no anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 relativamente ao coformulante inaceitável a um nível inferior a 0,1 % em peso (p/p), para que o coformulante em causa seja considerado como impureza não intencional aceitável, a menos que seja estabelecido um limite diferente devido a limitações técnicas dos métodos analíticos aplicáveis.

(15) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o Os Estados-Membros que tenham concedido autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham coformulantes enumerados no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe é dada pelo presente regulamento, devem alterar ou retirar essas autorizações assim que possível, o mais tardar em 24 de março de 2023.

Artigo 3.o Os Estados-Membros não podem autorizar a colocação no mercado ou a utilização de adjuvantes que contenham coformulantes enumerados no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe é dada pelo presente regulamento. Os Estados-Membros que tenham autorizado adjuvantes que contenham coformulantes enumerados no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe é dada pelo presente regulamento, devem alterar ou retirar essas autorizações assim que possível, o mais tardar em 24 de março de 2023.

Artigo 4.o Qualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 ou com as disposições nacionais para a autorização de adjuvantes deve ser tão breve quanto possível e terminar, para venda e distribuição, o mais tardar três meses após a data de alteração ou retirada das autorizações referidas nos artigos 2.o e 3.° e, para a eliminação, armazenagem e utilização, nove meses adicionais após essa data.

Artigo 5.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 3 de março de 2021. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(3) Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

(4) Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (JO L 167 de 27.6.2012, p. 1).

(5) Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo a poluentes orgânicos persistentes (JO L 169 de 25.6.2019, p. 45).

(6) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(7) Regulamento de Execução (UE) 2016/1313 da Comissão, de 1 de agosto de 2016, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa glifosato (JO L 208 de 2.8.2016, p. 1).

(8) Decisão de Execução (UE) 2016/109 da Comissão, de 27 de janeiro de 2016, que não aprova o PHMB (1600; 1,8) como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 1, 6 e 9 (JO L 21 de 28.1.2016, p. 84).

(9) Decisão de Execução (UE) 2018/619 da Comissão, de 20 de abril de 2018, relativa à não aprovação do PHMB (1415; 4.7) como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 1, 5 e 6 (JO L 102 de 23.4.2018, p. 21).