9)

São aditados os seguintes artigos: «Artigo 39.o-A Pedido de confidencialidade 1. Aquando da apresentação de um pedido, de dados científicos de apoio e de outras informações suplementares nos termos da legislação da União, o requerente pode solicitar que determinadas partes das informações apresentadas sejam mantidas confidenciais nos termos do artigo 39.o, n.os 2 e 3. Este pedido de confidencialidade deve ser acompanhado de uma justificação verificável que demonstre de que forma a divulgação das informações prejudica de forma importante os interesses em causa nos termos do artigo 39.o, n.os 2 e 3. 2. Caso um requerente apresente um pedido de confidencialidade, deve fornecer uma versão não confidencial e uma versão confidencial das informações fornecidas em formatos normalizados de dados, caso existam, nos termos do disposto no artigo 39.o-F. A versão não confidencial não pode conter as informações que o requerente considera confidenciais com base no artigo 39.o, n.os 2 e 3, e deve indicar as partes onde essas informações foram suprimidas. A versão confidencial deve conter todas as informações apresentadas, incluindo as informações que o requerente considera confidenciais. As informações na versão confidencial para as quais se solicitou um tratamento confidencial devem ser claramente marcadas. O requerente deve indicar claramente as razões com base nas quais se solicita a confidencialidade para os diferentes elementos de informação. Artigo 39.o-B Decisão sobre a confidencialidade 1. A Autoridade deve: a) Tornar pública a versão não confidencial do pedido, tal como apresentada pelo requerente, sem demora, assim que esse pedido seja considerado válido ou admissível; b) Proceder, sem demora, a um exame concreto e individual do pedido de confidencialidade em conformidade com o presente artigo; c) Informar por escrito o requerente da sua intenção de divulgar as informações e as respetivas razões, antes de a Autoridade tomar uma decisão formal sobre o pedido de confidencialidade. Se o requerente não concordar com a avaliação da Autoridade, pode exprimir os seus pontos de vista ou retirar o seu pedido de autorização no prazo de duas semanas a contar da data em que foi notificado da posição da Autoridade; d) Adotar uma decisão fundamentada sobre o pedido de confidencialidade, tendo em conta as observações do requerente, no prazo de 10 semanas a contar da data de receção do pedido de confidencialidade no que diz respeito aos pedidos de autorização, e o mais rapidamente possível no caso de dados e informações suplementares, notificar o requerente da sua decisão e prestar-lhe informações sobre o direito a apresentar um pedido confirmativo, nos termos do n.o 2, bem como informar a Comissão e os Estados-Membros, se for caso disso, da sua decisão; e e) Tornar públicos todos os dados e informações adicionais relativamente aos quais o pedido de confidencialidade não tiver sido aceite como justificado, no mínimo duas semanas depois de o requerente ter sido notificado da sua decisão nos termos da alínea d). 2. No prazo de duas semanas a contar da notificação da decisão da Autoridade ao requerente sobre o pedido de confidencialidade nos termos do n.o 1, o requerente pode apresentar um pedido confirmativo solicitando à Autoridade que reconsidere a sua decisão. O pedido confirmativo tem efeito suspensivo. A Autoridade deve analisar a justificação do pedido confirmativo e adotar uma decisão fundamentada sobre esse pedido. A Autoridade deve notificar o requerente dessa decisão no prazo de três semanas a contar da apresentação do pedido confirmativo e deve incluir nessa notificação informação sobre as vias de recurso disponíveis, nomeadamente, o direito de recurso perante o Tribunal de Justiça da União Europeia (a seguir designado “Tribunal de Justiça”) contra a Autoridade nos termos do n.o 3. A Autoridade deve tornar públicos todos os dados e informações adicionais relativamente aos quais não tenha aceite o pedido de confidencialidade como justificado, no mínimo duas semanas após o requerente ter sido notificado da sua decisão fundamentada relativamente ao pedido confirmativo, nos termos do presente número. 3. As decisões tomadas pela Autoridade nos termos do presente artigo podem ser objeto de recurso para o Tribunal de Justiça, nas condições estabelecidas respetivamente nos artigos 263.o e 278.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE). Artigo 39.o-C Reexame da confidencialidade Antes de a Autoridade emitir as suas contribuições científicas, incluindo pareceres científicos, deve examinar se as informações que foram anteriormente aceites como confidenciais podem, no entanto, ser tornadas públicas nos termos do artigo 39.o, n.o 4, alínea b). Se for esse o caso, a Autoridade deve seguir o procedimento previsto no artigo 39.o-B, que se aplica com as devidas adaptações. Artigo 39.o-D Obrigações em matéria de confidencialidade 1. A Autoridade deve facultar, mediante pedido, à Comissão e aos Estados-Membros todas as informações na sua posse relativas a um pedido ou a um pedido do Parlamento Europeu, da Comissão ou dos Estados-Membros para obtenção de contribuições científicas, incluindo um parecer científico, salvo indicação em contrário na legislação da União. 2. A Comissão e os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para que as informações que recebem nos termos da legislação da União relativamente às quais tenha sido solicitado tratamento confidencial não sejam tornadas públicas até que uma decisão sobre o pedido de confidencialidade tenha sido tomada pela Autoridade e seja definitiva. A Comissão e os Estados-Membros devem tomar igualmente as medidas necessárias para que as informações cujo tratamento confidencial tenha sido aceite pela Autoridade não sejam tornadas públicas. 3. Se um requerente retirar ou tiver retirado um pedido, a Autoridade, a Comissão e os Estados-Membros devem respeitar a confidencialidade das informações, tal como concedida pela Autoridade em conformidade com os artigos 39.o a 39.o-E. O pedido de autorização deve ser considerado retirado a partir da data em que o organismo competente que recebeu o pedido de autorização inicial receba um pedido escrito nesse sentido. Se o pedido for retirado antes de a Autoridade ter adotado uma decisão definitiva sobre o pedido de confidencialidade, nos termos do artigo 39.o-B, n.os 1 ou 2, consoante o caso, a Comissão, os Estados-Membros e a Autoridade não podem tornar públicas as informações para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial. 4. Os membros do Conselho de Administração, o diretor-executivo, os membros do Comité Científico e dos painéis científicos, bem como os peritos externos que participem nos seus grupos de trabalho, os membros do Fórum Consultivo e os membros do pessoal da Autoridade estão sujeitos à obrigação de sigilo profissional prevista no artigo 339.o do TFUE, mesmo após a cessação das suas funções. 5. A Autoridade, em consulta com a Comissão, deve estabelecer a forma de aplicar as regras de confidencialidade previstas nos artigos 39.o, 39.o-A, 39.o-B, 39.o-E e no presente artigo, incluindo aquelas relativas à apresentação e ao tratamento dos pedidos de confidencialidade no que se refere às informações a tornar públicas nos termos do artigo 38.o, e tendo em conta os artigos 39.o-F e 39.o-G. No que se refere ao artigo 39.o-B, n.o 2, a Autoridade assegura que é aplicada uma separação adequada de tarefas na avaliação dos pedidos confirmativos. Artigo 39.o-E Proteção de dados pessoais 1. No que diz respeito aos pedidos de contribuições científicas, incluindo pareceres científicos, ao abrigo da legislação da União, a Autoridade deve sempre tornar públicos: a) O nome e endereço do requerente; b) Os nomes dos autores de estudos publicados ou à disposição do público, que apoiam esses pedidos; e c) Os nomes de todos os participantes e observadores nas reuniões do Comité Científico e dos painéis científicos, dos respetivos grupos de trabalho ou de qualquer outra reunião de um grupo ad hoc sobre a matéria. 2. Não obstante o disposto no n.o 1, a divulgação dos nomes e endereços das pessoas singulares envolvidas na experimentação com animais vertebrados ou na obtenção de informações toxicológicas é considerada como passível de prejudicar significativamente a privacidade e a integridade dessas pessoas singulares, pelo que estes dados não devem ser tornados públicos, salvo especificação em contrário nos Regulamentos (UE) 2016/679 (*1) e (UE) 2018/1725 (*2) do Parlamento Europeu e do Conselho. 3. Os Regulamentos (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 aplicam-se ao tratamento de dados pessoais efetuado ao abrigo do presente regulamento. Quaisquer dados pessoais tornados públicos nos termos do artigo 38.o do presente regulamento e do presente artigo só podem ser utilizados para garantir a transparência do processo de avaliação de risco nos termos do presente regulamento e não podem ser tratados posteriormente de uma forma incompatível com essa finalidade, na aceção do artigo 5.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2016/679 e do artigo 4.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2018/1725, consoante o caso. Artigo 39.o-F Formatos normalizados de dados 1. Para efeitos do artigo 38.o, n.o 1, alínea c), e a fim de assegurar o tratamento eficiente dos pedidos de contribuições científicas apresentados à Autoridade, devem ser adotados formatos de dados normalizados nos termos do n.o 2 do presente artigo, a fim de permitir a apresentação, pesquisa, cópia e impressão de documentos, garantindo, em simultâneo, a conformidade com os requisitos regulamentares estabelecidos na legislação da União. Estes formatos normalizados de dados: a) Não podem basear-se em normas exclusivas; b) Devem garantir, na medida do possível, a interoperabilidade com formatos já existentes de apresentação de dados; c) Devem ser fáceis de utilizar e adaptáveis à utilização por parte das pequenas e médias empresas. 2. Para a adoção de formatos de dados normalizados referidos no n.o 1 deve seguir-se o seguinte procedimento: a) A Autoridade elabora um modelo de formatos de dados normalizados para efeitos dos diferentes procedimentos de autorização e dos pedidos pertinentes de contribuições científicas apresentados pelo Parlamento Europeu, pela Comissão e pelos Estados-Membros; b) A Comissão, tendo em conta os requisitos aplicáveis nos diferentes procedimentos de autorização e noutros quadros legislativos, e após as adaptações necessárias, adota os formatos de dados normalizados por meio de atos de execução. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento a que se refere o artigo 58.o, n.o 2; c) A Autoridade deve disponibilizar no seu sítio Internet os formatos de dados normalizados adotados; d) No caso de terem sido adotados formatos de dados normalizados nos termos do presente artigo, os pedidos de autorização, bem como os pedidos do Parlamento Europeu, da Comissão e dos Estados-Membros para obtenção de contribuições científicas, incluindo um parecer científico, só podem ser apresentados em conformidade com esses formatos de dados normalizados. Artigo 39.o-G Sistemas de informação Os sistemas de informação operados pela Autoridade para armazenar os seus dados, incluindo dados confidenciais e pessoais, devem ser concebidos com vista a garantir que qualquer acesso ao sistema seja passível de auditorias na sua totalidade e que sejam adotadas as mais elevadas normas de segurança, adequadas aos riscos de segurança em causa, tendo em conta os artigos 39.o a 39.o-F. (*1) Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1)." (*2) Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2018, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 45/2001 e a Decisão n.o 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39).»."