PT Jornal Oficial da União Europeia L 337/86

DIRECTIVA 2008/116/CE DA COMISSÃO

de 15 de Dezembro de 2008

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas aclonifena, imidaclopride e metazacloro

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1) Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem as normas de execução da terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui a aclonifena, o imidaclopride e o metazacloro.

(2) Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 1490/2002 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelos notificadores. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os relatórios de avaliação e as recomendações pertinentes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1490/2002. No respeitante às substâncias aclonifena e imidaclopride, a Alemanha foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes em 11 de Setembro de 2006 e 13 de Junho de 2006, respectivamente. No respeitante ao metazacloro, o Reino Unido foi designado Estado-Membro relator e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 30 de Setembro de 2005.

(3) Os relatórios de avaliação foram revistos por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da EFSA e foram apresentados à Comissão sob a forma de relatórios científicos da EFSA, em 31 de Julho de 2008 no que se refere à aclonifena, em 29 de Maio de 2008 no que se refere ao imidaclopride e em 14 de Abril de 2008 no que se refere ao metazacloro (4). Estes relatórios foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 26 de Setembro de 2008, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre a aclonifena, o imidaclopride e o metazacloro.

(4) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm aclonifena, imidaclopride e metazacloro satisfazem, em geral, as condições definidas nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.

(5) Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, é adequado exigir que a aclonifena seja sujeita a ensaios suplementares para avaliação dos resíduos nas culturas de rotação e para confirmação da avaliação dos riscos no que se refere às aves, mamíferos, organismos aquáticos e vegetais não visados, que o imidaclopride seja sujeito a ensaios suplementares para confirmar a avaliação dos riscos para os operadores e os trabalhadores e os riscos para as aves e os mamíferos, e que tais estudos sejam apresentados pelos notificadores. No que se refere ao metazacloro, é adequado obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 5 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE prevê que a inclusão de uma substância activa pode ser revista em qualquer altura se houver indícios de que os critérios referidos nos n.os 1 e 2 do mesmo artigo deixaram de ser satisfeitos. O notificador apresentou informações que, nesta fase, são consideradas suficientes para abordar a relevância de certos metabolitos. Porém, não foi ainda tomada uma decisão sobre a classificação do metazacloro ao abrigo da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (5). Essa decisão pode tornar necessária a obtenção de informação adicional sobre os referidos metabolitos. A informação transmitida pelo notificador sobre a relevância dos metabolitos 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 e 479M12 no que respeita ao cancro é, nesta fase, considerada suficiente. No entanto, caso seja adoptada uma decisão ao abrigo da Directiva 67/548/CEE que classifique o metazacloro na categoria «Possibilidade de efeitos cancerígenos» serão necessárias informações suplementares sobre a relevância destes metabolitos no que se refere ao cancro. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I dessa directiva pode estar sujeita a condições. A inclusão do metazacloro deve, pois, ficar sujeita à apresentação de informações suplementares caso essa substância seja classificada ao abrigo da Directiva 67/548/CEE.

(6) Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

(7) Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham aclonifena, imidaclopride ou metazacloro, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(8) A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (6) mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.

(9) Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

(10) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Janeiro de 2010, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas, necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de 1 de Fevereiro de 2010.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.

Artigo 3.o

1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Janeiro de 2010, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas aclonifena, imidaclopride ou metazacloro.

Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I dessa directiva respeitantes à aclonifena, ao imidaclopride e ao metazacloro, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a cada uma dessas substâncias activas, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra as exigências do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.

2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha aclonifena, imidaclopride ou metazacloro como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Julho de 2009, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B das entradas do seu anexo I relativas, respectivamente, à aclonifena, ao imidaclopride e ao metazacloro. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.

Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:

a) No caso de um produto que contenha aclonifena, imidaclopride ou metazacloro como única substância activa, alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Janeiro de 2014; ou

b) No caso de um produto que contenha aclonifena, imidaclopride ou metazacloro acompanhado de outras substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Janeiro de 2014 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Agosto de 2009.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 15 de Dezembro de 2008. Pela Comissão Androulla VASSILIOU Membro da Comissão

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

(3) JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

(4) EFSA Scientific Report (2008) 149, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance aclonifen (Relatório científico da EFSA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa aclonifena) (concluído em 31 de Julho de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 148, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imidacloprid (Relatório científico da EFSA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa imidaclopride) (concluído em 29 de Maio de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 145, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metazachlor (Relatório científico da EFSA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa metazacloro) (concluído em 14 de Abril de 2008).

(5) JO 196 de 16.8.1967, p. 1.

(6) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.