Regulamento (CE) n.o 1217/2002 da Comissão

de 5 de Julho de 2002

que obriga os importadores e fabricantes de certas substâncias listadas no EINECS a facultar determinadas informações e efectuar determinados ensaios nos termos do Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho, de 23 de Março de 1993, relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes [1], e, nomeadamente, o n.o 2 do seu artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) Vários Estados-Membros apresentaram à Comissão razões válidas para considerar que certas substâncias listadas no Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado (EINECS) [2] podem constituir um risco grave para o homem e o ambiente em consequência do nível de exposição durante a sua produção ou utilização.

(2) Aos fabricantes e importadores em causa deve, por conseguinte, exigir-se que facultem à Comissão as informações de que disponham, relativamente a tais substâncias.

(3) Deve também exigir-se aos fabricantes e importadores em causa que procedam a ensaios das referidas substâncias, elaborem um relatório sobre os ensaios e enviem os respectivos relatórios, juntamente com os resultados dos ensaios, à Comissão, sem prejuízo da possibilidade prevista no n.o 3 do artigo 12.o do Regulamento (CEE) n.o 793/93 de, no caso de uma substância produzida ou importada, estreme ou contida numa preparação, por vários fabricantes ou importadores, poderem ser efectuados outros ensaios por um ou mais fabricantes ou importadores em nome dos outros fabricantes ou importadores.

(4) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité estabelecido pelo artigo 15.o do Regulamento (CEE) n.o 793/93,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Os fabricantes e importadores de uma ou mais substâncias listadas no EINECS e enumeradas no anexo ao presente regulamento devem:

a) Facultar à Comissão as informações especificadas no anexo, nos prazos aí estabelecidos;

b) Efectuar, em relação a cada uma dessas substâncias, os ensaios indicados no anexo de acordo com os protocolos aí especificados;

c) Enviar à Comissão um relatório sobre cada ensaio, incluindo os respectivos resultados, nos prazos estabelecidos no anexo.

Artigo 2.o

O presente Regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 5 de Julho de 2002.

Pela Comissão

Margot Wallström

Membro da Comissão

[1] JO L 84 de 5.4.1993, p. 1.

[2] JO C 146A, de 15.6.1990, p. 1.

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ANEXO

Os resultados dos ensaios e as informações exigidas no presente anexo devem ser enviados a:

Comissão Europeia

Direcção-Geral do Ambiente

Direcção C — Unidade C.3 — Produtos químicos

B-1049 Bruxelas

| N.o EINECS | N.o CAS | Nome da substância | Motivo(s) de preocupação | Obrigações de ensaio/informação | Meses a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento |

1 | 203-988-3 | 112-59-4 | Éter mono-hexílico do dietilenoglicol | Exposição humana durante a produção e utilização. Uso dispersivo em revestimentos, tintas de impressão e aplicações de limpeza. A indisponibilidade de estudos sobre os efeitos da substância no desenvolvimento e na fertilidade suscita preocupações devido à evidente reprotoxicidade observada em estudos em roedores e não roedores com alguns derivados de éteres de etilenoglicol. | Estudo de fertilidade [EC B.34 [1]/OECD TG 415 [2] ou OCDE TG 416 [3]] | 18 |

2 | 263-090-2 | 61789-80-8 | Compostos de amónio quaternário, bis(alquil de sebo hidrogenado)dimetil, cloretos | Aumento significativo dos volumes de consumo da substância, o que pode constituir um risco potencial para o ambiente. | Relatórios anuais da indústria relativos à produção total e aos volumes de utilização da substância (período de 2000-2002) | 6 (volumes ano 2000) 18 (volumes ano 2001) 24 (volumes ano 2002) |

3 | 203-481-7 | 107-31-3 | Formato de metilo | Substância química produzida em grande quantidade. Exposição aguda à substância por inalação em animais experimentais resultou em irritação dos olhos e do aparelho respiratório. Incerteza e impossibilidade de estabelecer um OEL (SCOEL) com base científica devido à falta de dados. Falta de dados sobre exposição prolongada para definição de um nível de exposição segura. | Estudo de toxicidade subcrónica por inalação: estudo de inalação por dose repetida (90 dias) [EC B.29 [3]/OECD TG 413 [4]] | 18 |

4 | 200-864-0 | 75-35-4 | 1,1-dicloroetileno | Substância química produzida em grande quantidade. Perturbações do sistema nervoso em exposições a longo prazo, muito abaixo do actual limite de exposição ocupacional (OEL). | Estudo de toxicidade subcrónica por inalação: estudo de inalação por dose repetida (90 dias) (período de recuperação de 4-6 semanas) com parâmetros neurológicos especiais. [ECB.29 [3]/OECD TG 413 [6] e OECD TG 424 [5]]. A patologia geral pode ser dispensada caso essa informação já esteja disponível noutros estudos. | 18 |

Parâmetros neurológicos especiais: bateria de observação funcional e avaliação da actividade motora,avaliação do desempenho comportamental (por exemplo, acuidade visual),avaliação da função cognitiva (por exemplo, alternância diferida, Morris water maze). |

Toda a informação relevante e relatórios completos de estudos necessários para a avaliação do perigo potencial da substância. |

5 | 211-309-7 | 637-92-3 | 2-etoxi-2-metilpropano | Substância pouco documentada. Potencial crescimento de uma vasta gama de usos dispersivos da substância devido à sua potencial utilização como substituto do MTBE. Podem verificar-se efeitos adversos devidos a exposição prolongada. | Informação sobre a produção anual e os volumes de importação. Toxicidade aguda para a dáfnia [EC C.2 [3]/OECD TG 202 [6]] Ensaio de inibição do crescimento em algas [EC C.3 [3]/OECD TG 201 [7]] Estudo de toxicidade para o desenvolvimento [OECD TG 414 [8]] Toda a informação relevante e relatórios completos de estudos necessários para a avaliação do perigo potencial da substância. | 18 |

Estudo de fertilidade [OECD TG 416 [5]] | 24 |

[1] De acordo com o anexo V da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (JO 196 de 16.8.1967, p. 1), na sua redacção actual.

[2] OECD's Guidelines for the Testing of Chemicals — Section 4 — Health Effects TG n.o 415: "One-Generation Reproduction Toxicity Study" (Orientações originais, adoptadas em 26 de Maio de 1983).

[3] OECD's Guidelines for the Testing of Chemicals — Section 4 — Health Effects TG n.o 416: "Two-Generation Reproduction Toxicity Study" (Orientações actualizadas, adoptadas em 22 de Janeiro de 2001).

[4] OECD's Guidelines for the Testing of Chemicals — Section 4 — Health Effects TG n.o 413: "Subchronic Inhalation Toxicity: 90-day Study" (Orientações originais, adoptadas em 12 de Maio de 1981).

[5] OECD's Guidelines for the Testing of Chemicals — Section 4 — Health Effects TG n.o 424: "Neurotoxicity Study in Rodents" (Orientações originais, adoptadas em 21 de Julho de 1997).

[6] OECD's Guidelines for the Testing of Chemicals — Section 2 — Effects on Biotic Systems TG n.o 202: "Daphnia sp. Acute Immobilisation Test and Reproduction Test" (Orientações actualizadas, adoptadas em 4 de Abril de 1984).

[7] OECD's Guidelines for the Testing of Chemicals — Section 2 — Effects on Biotic Systems TG n.o 201: "Alga, Growth Inhibition Test" (Orientações actualizadas, adoptadas em 7 de Junho de 1984).

[8] OECD's Guidelines for the Testing of Chemicals — Section 4 — Health Effects TG n.o 414: "Prenatal Developmental Toxicity Study" (Orientações actualizadas, adoptadas em 22 de Janeiro de 2001).

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