PT Jornal Oficial da União Europeia L 102/1

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/613 DA COMISSÃO

de 20 de abril de 2018

que aprova o PHMB (1415; 4.7) como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 2 e 4

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui o PHMB (1415; 4.7).

(2) O PHMB (1415; 4.7) foi avaliado tendo em vista a sua utilização no tipo de produtos 2, produtos desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais, e no tipo de produtos 4, produtos para superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais, tal como descritos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(3) A França foi designada autoridade competente para a avaliação e apresentou os relatórios de avaliação, juntamente com as suas recomendações, em 13 de dezembro de 2016.

(4) Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, os pareceres da Agência Europeia dos Produtos Químicos foram formulados em 4 de outubro de 2017 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente que procedeu à avaliação.

(5) Segundo esses pareceres, pode presumir-se que os produtos biocidas dos tipos 2 e 4 que contenham PHMB (1415; 4.7) satisfazem os critérios do artigo 19.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, desde que sejam respeitadas determinadas especificações e condições de utilização.

(6) É, por conseguinte, adequado aprovar o PHMB (1415; 4.7) para utilização em produtos biocidas dos tipos 2 e 4, nos termos de certas especificações e condições.

(7) Os pareceres concluem que o PHMB (1415; 4.7) preenche os critérios para ser considerado uma substância muito persistente (mP) e tóxica (T) de acordo com o anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). Por conseguinte, o PHMB (1415; 4.7) preenche as condições previstas no artigo 10.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e deve ser considerado uma substância candidata a substituição.

(8) Nos termos do artigo 10.o, n.o 4, do mesmo regulamento, a aprovação de uma substância ativa que seja considerada candidata a substituição não deve ultrapassar os 7 anos.

(9) No respeitante à utilização em produtos do tipo 4, a avaliação efetuada não abrangeu a incorporação de produtos biocidas com PHMB (1415; 4.7) em materiais e objetos destinados a entrar direta ou indiretamente em contacto com alimentos, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). Pode ser necessário estabelecer limites específicos aplicáveis à migração para os alimentos a partir desses materiais, conforme previsto no artigo 5.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1935/2004. A aprovação não deve, portanto, abranger a referida utilização, a menos que a Comissão tenha estabelecido tais limites ou se tenha concluído, em conformidade com o mesmo regulamento, não ser necessário fixá-los.

(10) Uma vez que o PHMB (1415; 4.7) preenche os critérios para ser considerado uma substância muito persistente (mP), de acordo com o anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, os artigos tratados com PHMB (1415; 4.7) ou em que esta substância tenha sido incorporada devem ser rotulados de forma adequada quando colocados no mercado.

(11) Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.

(12) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O PHMB (1415; 4.7) é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas dos tipos 2 e 4, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 20 de abril de 2018. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

(3) Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

(4) Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (JO L 338 de 13.11.2004, p. 4).