3.

As secções 3 e 4 do anexo 8 da Diretiva 90/385/CEE e do anexo XI da Diretiva 93/42/CEE devem ser interpretadas como incluindo os seguintes elementos: 3.1. Em qualquer momento e para cada procedimento de avaliação da conformidade e cada tipo ou categoria de produtos para os quais tenha existido notificação ou se pretenda que exista, o organismo de avaliação da conformidade deve incluir dentro da sua organização os seguintes elementos: a) o pessoal administrativo, técnico, clínico e científico necessário com conhecimentos científicos e técnicos e experiência suficiente e adequada relacionada com dispositivos médicos e as correspondentes tecnologias para desempenhar as tarefas de avaliação da conformidade, incluindo a avaliação de dados clínicos; b) um processo documentado para a realização dos procedimentos de avaliação da conformidade para os quais foi designado (1) tendo em conta as respetivas especificidades, incluindo consultas legalmente exigidas, respeitantes às diferentes categorias de dispositivos abrangidas pelo âmbito da notificação, garantindo transparência e a capacidade de reproduzir esses procedimentos. 3.2. O organismo de avaliação da conformidade deve dispor do pessoal necessário e possuir ou ter acesso a todo o equipamento e instalações necessários para desempenhar corretamente as tarefas técnicas e administrativas decorrentes das atividades de avaliação da conformidade relativamente às quais foram notificados. 3.3. O organismo de avaliação da conformidade deve dispor dos recursos financeiros necessários à realização das suas atividades de avaliação da conformidade e das atividades empresariais com elas relacionadas. Devem documentar e fornecer provas da sua capacidade financeira e viabilidade económica sustentável, tendo em conta circunstâncias específicas durante a fase inicial de arranque. 3.4. O organismo de avaliação da conformidade deve dispor de um sistema de gestão da qualidade que esteja implementado e operacional. 3.5. A experiência e os conhecimentos do pessoal responsável pela realização das atividades de avaliação da conformidade serão interpretados como incluindo o seguinte: a) uma formação sólida a nível científico, técnico e profissional, em especial nos domínios relevantes da medicina, farmácia, engenharia ou outras ciências relevantes, abrangendo todas as atividades de avaliação da conformidade para as quais o organismo foi notificado ou pretenda ser notificado; b) experiência substancial relevante abrangendo todas as atividades de avaliação da conformidade para as quais o organismo foi notificado ou pretenda ser notificado; c) conhecimentos satisfatórios dos requisitos das avaliações que efetuam e a devida autoridade para as efetuar; d) conhecimentos e compreensão adequados das disposições pertinentes da legislação em matéria de dispositivos médicos e das normas harmonizadas aplicáveis; e) aptidão necessária para redigir certificados, registos e relatórios que provem que as avaliações foram efetuadas. 3.6. O organismo de avaliação da conformidade deve estabelecer e documentar critérios de qualificação e procedimentos de seleção e autorização de pessoas envolvidas em atividades de avaliação da conformidade (conhecimentos, experiência e outras competências exigidas), bem como a formação requerida (formação inicial e contínua). Os critérios de qualificação devem abranger as diversas funções incluídas no processo de avaliação da conformidade (por exemplo, auditoria, avaliação/ensaios dos produtos, avaliação do dossiê/processos de conceção, tomada de decisões), bem como os dispositivos, tecnologias e áreas (por exemplo, biocompatibilidade, esterilização, tecidos e células de origem animal, avaliação clínica) abrangidos pelo âmbito da designação. 3.7. O organismo de avaliação da conformidade deve dispor de procedimentos destinados a assegurar que as suas filiais funcionam com base nos mesmos procedimentos operacionais e com o mesmo rigor que a sua sede. 3.8. Quando se recorrer a subcontratados ou peritos externos no contexto da avaliação da conformidade, em especial no que respeite a dispositivos médicos inovadores, invasivos e implantáveis e novas tecnologias, o organismo de avaliação da conformidade deve dispor de competências internas adequadas em cada área de produto para cuja avaliação da conformidade foi designado responsável, a fim de verificar a adequação e a validade dos pareceres dos peritos e tomar uma decisão quanto à certificação. A competência interna exigida deve abranger os aspetos tecnológicos, clínicos e de auditoria.