REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2079 DA COMISSÃO

de 26 de novembro de 2021

que autoriza a colocação no mercado de pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2) Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3) Em 29 de julho de 2019, a empresa MBio, Monaghan Mushrooms («requerente») apresentou um pedido à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para a colocação no mercado da União do pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento. O requerente solicitou a utilização do pó de cogumelos com vitamina D2 em vários alimentos destinados à população em geral. O requerente solicitou igualmente que o novo alimento fosse utilizado em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), exceto suplementos alimentares destinados a lactentes, e em alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), exceto alimentos destinados a fins medicinais específicos para lactentes. Durante o processo de pedido, o requerente concordou em excluir as crianças com menos de 3 anos de idade do pedido de autorização do novo alimento em suplementos alimentares.

(4) O requerente também apresentou à Comissão um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade respeitante a vários dados originais apresentados para fundamentar o pedido, a saber, os dados relativos ao processo de produção (5), os dados relativos à composição: dimensão das partículas (6), propriedades físico-químicas (7), análise da vitamina D (8), análise nutricional (9), análise da vitamina D2 (10), validação da análise da vitamina D (11), estudos de estabilidade (12), análise toxicológica (13), dados relativos ao taquisterol e lumisterol (14), análise do rácio de ergosterol (15), análise do rácio de vitamina D (16) e dados relativos ao ergosterol (17), as especificações dos cogumelos frescos (18) e os dados relativos à alergenicidade (19).

(5) Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 24 de janeiro de 2020, solicitando-lhe que emitisse um parecer científico procedendo a uma avaliação da segurança do pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento.

(6) Em 24 de fevereiro de 2021, a Autoridade adotou o seu parecer científico sobre a segurança do pó de cogumelos (Agaricus bisporus) com vitamina D2 como novo alimento, nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 (20). Esse parecer está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7) Nesse parecer, a Autoridade concluiu que o pó de cogumelos com vitamina D2 é seguro para as utilizações e nos níveis de utilização propostos. Por conseguinte, o parecer da Autoridade fornece motivos suficientes para concluir que o pó de cogumelos com vitamina D2, nas condições de utilização específicas, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8) Deve ser prevista uma obrigação de rotulagem a fim de informar devidamente os consumidores de que os lactentes e as crianças com menos de 3 anos não devem consumir suplementos alimentares que contenham pó de cogumelos com vitamina D2.

(9) No seu parecer, a Autoridade considerou que os dados relativos ao processo de produção e os dados relativos à composição serviram de base para determinar a segurança do novo alimento. Neste contexto, a Comissão considera que as conclusões sobre a segurança do pó de cogumelos com vitamina D2 não poderiam ter sido alcançadas sem esses dados.

(10) A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos dados e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos dados, tal como estabelecido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11) O requerente declarou que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha o direito de propriedade e o direito exclusivo de referência aos dados em causa ao abrigo da legislação nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses dados e a sua utilização ou a referência aos mesmos por parte de terceiros não são legalmente possíveis.

(12) A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os dados relativos ao processo de produção, os dados relativos à composição: dimensão das partículas, propriedades físico-químicas, análise da vitamina D, análise nutricional, análise da vitamina D2, validação da análise da vitamina D, estudos de estabilidade, análise toxicológica, dados relativos ao taquisterol e ao lumisterol, análise do rácio de ergosterol, análise do rácio de vitamina D e dados relativos ao ergosterol, constantes do processo do requerente, em que a Autoridade baseou a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento e sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar o pó de cogumelos com vitamina D2 no mercado da União durante esse período.

(13) Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do pó de cogumelos com vitamina D2 e a referência aos dados contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

(14) O Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(15) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o 1. O pó de cogumelos com vitamina D2, tal como especificado no anexo, deve ser incluído na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. 2. Durante um período de cinco anos a contar de 19 de dezembro de 2021, só o requerente inicial: Empresa: MBio, Monaghan Mushrooms, Endereço: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irlanda, está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o, ou com o acordo da MBio, Monaghan Mushrooms. 3. A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo.

Artigo 2.o Os dados constantes do processo de pedido com base nos quais o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara estarem abrangidos por direitos de propriedade e sem os quais o novo alimento não poderia ser autorizado, não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar de 19 de dezembro de 2021 sem o acordo da MBio, Monaghan Mushrooms.

Artigo 3.o O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 4.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2021. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

(4) Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

(5) 2.3.1 Production Process Confidential_Final.

(6) Annex 1 Particle Size Report.

(7) Annex 3 NIZO Report physico-chemical properties.

(8) Annex 4 COA vitamin D analysis.

(9) Annex 5 COA nutritional analysis.

(10) Annex 7 MBio SOP Vitamin D2 analysis.

(11) Annex 8 MBio Vit D analysis validation report.

(12) Annex 9 Stability Study Report UCC; Annex 14 COA Vit D stability study; Annex 24 Stability study Report CampdenBRI; Annex 25 Stability study report meat free product; Annex 29 COAs Stability Meat free.

(13) Annex 16 COA Toxicological analysis.

(14) Annex 17 Report Tachysterol and lumisterol.

(15) Annex 20 COA Ergosterol ratio analysis.

(16) Annex 21 COA Vitamin D ratio analysis.

(17) Annex 22 MBio Ergosterol.

(18) Annex 13 COA fresh mushrooms analysis.

(19) Annex 12 MBio Allergen Policy.

(20) EFSA Journal (2021);19(4):6516.