DECISÃO DA COMISSÃO de 23 de Maio de 1997 que diz respeito à compra, pela Comunidade, de antigénios da febre aftosa e à formulação, produção, embalagem e distribuição de vacinas contra a febre aftosa (Texto relevante para efeitos do EEE) (97/348/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa a determinadas despesas no domínio veterinário (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 94/370/CE (2), e, nomeadamente, o seu artigo 14º,

Tendo em conta a Decisão 91/666/CEE do Conselho, de 11 de Dezembro de 1991, relativa ao estabelecimento de reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa (3), e, nomeadamente, os seus artigos 5º e 7º,

Considerando que, em conformidade com a Decisão 91/666/CEE, a compra de antigénios faz parte da acção da Comunidade relativa ao estabelecimento de reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa;

Considerando que, através da Decisão 93/590/CE da Comissão, de 5 de Novembro de 1993, que diz respeito à compra, pela Comunidade, de antigénios da febre aftosa no âmbito da acção comunitária relativa às reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa (4), com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 95/471/CE (5), foram tomadas disposições para a aquisição de antigénios da febre aftosa;

Considerando que as disposições tomadas em 1993 abrangiam as estirpes dos vírus A 5, A 22 e O 1;

Considerando que, devido à situação sanitária, são necessários antigénios adicionais;

Considerando que a Comissão publicou, em 16 de Novembro de 1996, um anúncio de concurso para o fornecimento de antigénios concentrados inactivados do vírus da febre aftosa e para a formulação, produção, embalagem e distribuição de vacinas contra a febre aftosa (6);

Considerando que o anúncio de concurso incluía um convite à apresentação de propostas de fornecimento de 2 milhões de doses do antigénio A 22 Iraque, 5 milhões de doses de C 1 (origem europeia) e 5 milhões de doses de ASIA 1 e a formulação, produção, embalagem e distribuição de vacinas produzidas a partir dos referidos antigénios e um convite à apresentação de propostas de formulação, produção, embalagem e distribuição de vacinas produzidas a partir de antigénios já armazenados em bancos estabelecidos pela Decisão 93/590/CE;

Considerando que, em resposta ao anúncio de concurso, a Comissão recebeu pedidos de participação por parte de três produtores de antigénios de vírus da febre aftosa;

Considerando que a Comissão examinou as propostas apresentadas tendo em conta os seguintes factores:

- as exigências técnicas previstas no anexo II da Decisão 91/666/CEE e outros critérios mencionados no artigo 5º da mesma decisão,

- o facto de alguns estabelecimentos não serem capazes de fornecer o número total de doses de alguns antigénios,

- a necessidade de o produtor assegurar um controlo de qualidade desempenhado correctamente, assim como um programa de garantia de qualidade,

- o tempo de armazenagem das vacinas;

Considerando que a Comissão seleccionou a Rhône-Mérieux para o fornecimento de 2 milhões de doses do antigénio A 22 Iraque, 5 milhões de doses de C 1 e 5 milhões de doses de ASIA 1 e de proceder, a pedido da Comissão, à formulação, produção, embalagem e distribuição de vacinas contra a febre aftosa produzidas a partir dos referidos antigénios já armazenados em bancos existentes;

Considerando que devem ser previstas disposições financeiras que permitam à Comissão comprar esses antigénios à Rhône-Mérieux e de tomar disposições em colaboração com esta empresa para a formulação, produção, embalagem e distribuição de vacinas contra a febre aftosa;

Considerando que, em conformidade com o disposto no artigo 7º da Decisão 91/666/CEE, é necessário adoptar as normas para a repartição das reservas de antigénios pelos bancos de antigénios designados no artigo 1º da referida decisão;

Considerando que as estirpes adquiridas devem ser armazenadas em bancos diferentes;

Considerando que as medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité veterinário permanente,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1º

1. A Comunidade comprará as seguintes estirpes do antigénio da febre aftosa:

- A 22 Iraque: 2 000 000 de doses,

- C 1: 5 000 000 de doses,

- ASIA 1: 5 000 000 de doses,

até um custo máximo de 2,4 milhões de ecus.

2. O antigénio referido no nº 1 deve ser fornecido pela Rhône-Mérieux.

3. A Comunidade tomará disposições para a formulação, produção, embalagem e distribuição de vacinas contra a febre aftosa produzidas a partir de antigénios referidos no nº 2, inicialmente até um custo máximo de 1,5 milhões de ecus.

4. A acção referida no nº 3 será organizada pela Comissão.

Artigo 2º

1. A Comunidade tomará disposições para a formulação, produção, embalagem e distribuição de vacinas contra a febre aftosa produzidas a partir de antigénios armazenados em bancos existentes, inicialmente até um custo máximo de 1,5 milhões de ecus.

2. A acção referida no nº 1 será organizada pela Comissão.

Artigo 3º

As medidas referidas no nº 3 do artigo 1º e no nº 1 do artigo 2º serão levadas a cabo pela Comissão em colaboração com a Rhône-Mérieux.

Artigo 4º

1. A fim de cumprir os objectivos dos artigos 1º, 2º e 3º, a Comissão celebrará contratos, em nome da Comunidade Europeia, com a Rhône-Mérieux.

2. O director-geral da Agricultura será autorizado a assinar o contrato em nome da Comissão das Comunidades Europeias.

3. O pagamento à Rhône-Mérieux será efectuado em conformidade com os termos do contrato previsto no nº 1.

Artigo 5º

O antigénio será dividido pelos bancos de antigénios existentes, do seguinte modo:

a) Lyon: 2 000 000 de doses de A 22 Iraque;

b) Brescia: 2 500 000 de doses de C 1 e de ASIA 1;

c) Pirbright: 2 500 000 de doses de C 1 e de ASIA 1.

Artigo 6º

Os Estados-membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 23 de Maio de 1997.

Pela Comissão

Franz FISCHLER

Membro da Comissão

(1) JO nº L 224 de 18. 8. 1990, p. 19.

(2) JO nº L 168 de 2. 7. 1994, p. 31.

(3) JO nº L 368 de 31. 12. 1991, p. 21.

(4) JO nº L 280 de 13. 11. 1993, p. 33.

(5) JO nº L 269 de 11. 11. 1995, p. 29.

(6) JO nº C 346 de 16. 11. 1996, p. 27.