DIRETIVA 2013/5/UE DA COMISSÃO

de 14 de fevereiro de 2013

que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa piriproxifena no anexo I da mesma

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,

Considerando o seguinte:

O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2) , estabelece uma lista de substâncias ativas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE. Essa lista inclui a piriproxifena.

Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, a piriproxifena foi avaliada, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 18 (inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes), definidos no anexo V da mesma diretiva.

Os Países Baixos foram designados Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 2 de outubro de 2009, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 10.o, n.os 5 e 7, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.

O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 21 de setembro de 2012.

Das avaliações efetuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com piriproxifena utilizados como inseticidas, acaricidas ou para o controlo de outros artrópodes satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE. Justifica-se, portanto, incluir a piriproxifena no anexo I da referida diretiva, para utilização em produtos do tipo 18.

Nem todos os potenciais cenários de exposição e de utilização foram avaliados à escala da União Europeia, que só incidiu nas utilizações profissionais. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adoção de medidas adequadas ou o estabelecimento de condições específicas com o objetivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.

Atendendo às conclusões do relatório de avaliação que sugerem uma possível exposição indireta de pessoas pela via alimentar, na sequência dessas utilizações contempladas na avaliação, justifica-se exigir, quando pertinente, a verificação da necessidade de fixar novos limites máximos de resíduos ou de alterar os limites existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) , ou com o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (4) . Devem ser adotadas medidas que garantam que não são excedidos os limites máximos de resíduos aplicáveis.

Atendendo aos riscos identificados para o ambiente, justifica-se exigir que os produtos não sejam autorizados para utilização direta nas águas de superfície, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar que é possível reduzir, para um nível aceitável, esses riscos para as águas subterrâneas e os ecossistemas aquáticos e terrestres e que as autorizações dos produtos para utilização em instalações de tratamento de resíduos são sujeitas às medidas adequadas de redução dos riscos para evitar a contaminação das áreas exteriores ao local de tratamento de resíduos.

As disposições da presente diretiva devem ser aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento, no mercado da União, dos produtos biocidas do tipo 18 que contenham a substância ativa piriproxifena e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.

Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 98/8/CE, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos beneficiem plenamente do período de 10 anos de proteção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Diretiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.

Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período de tempo razoável para executarem as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Diretiva 98/8/CE.

As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Diretiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.

Artigo 2.o

1. Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 31 de janeiro de 2014, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva.

Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de fevereiro de 2015.

As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.

2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

Artigo 3.o

A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 4.o

Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

(1) JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

(2) JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

(3) JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

(4) JO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

(5) JO C 369 de 17.12.2011, p. 14.

ANEXO

Ao anexo I da Diretiva 98/8/CE, é aditada a seguinte entrada:

N.o Denominação comum Denominação IUPAC Números de identificação Grau mínimo de pureza da substância ativa (1) Data de inclusão Prazo para o cumprimento do disposto no artigo 16.o, n.o 3, exceto se for aplicável uma das exceções indicadas na nota de pé de página relativa a esta rubrica (2) Data de termo da inclusão Tipo de produto Disposições específicas (3) «62 piriproxifena Éter 4-fenoxifenil(RS)-2–(2-iridiloxi)propílico N.o CE: 429-800-1 N.o CAS: 95737-68-1 970 g/kg 1 de fevereiro de 2015 31 de janeiro de 2017 31 de janeiro de 2025 18 A avaliação de riscos à escala da União não incidiu sobre todos os potenciais cenários de utilização e de exposição; foram excluídos certos cenários de utilização e de exposição, tais como a utilização por não-profissionais. Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os compartimentos ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União. No caso dos produtos com piriproxifena que possam originar resíduos em géneros alimentícios ou alimentos para animais, os Estados-Membros devem verificar a necessidade de fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou de alterar os limites existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005, bem como tomar medidas adequadas de redução dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos. Os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações respeitam as seguintes condições: 1) Os produtos autorizados para utilizações profissionais devem ser aplicados com equipamentos de proteção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar que é possível reduzir, por outros meios, os riscos, para um nível aceitável. 2) Não serão autorizados produtos para utilização direta nas águas de superfície, salvo se o pedido de autorização demonstrar que os riscos podem ser reduzidos para um nível aceitável. 3) Os produtos para utilização em instalações de tratamento de resíduos devem ser sujeitos a medidas adequadas de redução dos riscos para evitar a contaminação das áreas exteriores ao local de tratamento de resíduos.».

(1) A pureza indicada nesta coluna dizia respeito ao grau mínimo de pureza da substância ativa utilizada para a avaliação efetuada ao abrigo do artigo 11.o. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza diferente desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância avaliada.

(2) No caso de produtos que contenham mais de uma substância ativa abrangida pelo artigo 16.o, n.o 2, o prazo para o cumprimento do estabelecido no artigo 16.o, n.o 3, é o relativo à última das suas substâncias ativas a ser incluída no presente anexo. No que diz respeito a produtos relativamente aos quais tenha sido concedida a primeira autorização após a data correspondente a 120 dias antes do termo do prazo para cumprimento do artigo 16.o, n.o 3, e apresentado um pedido de reconhecimento mútuo completo em conformidade com o artigo 4.o, n.o 1, no prazo de 60 dias a contar da data de concessão da primeira autorização, o prazo para o cumprimento do estabelecido no artigo 16.o, n.o 3, relativamente a esse pedido é prorrogado para 120 dias a contar da data de receção do pedido de reconhecimento mútuo completo. No caso de produtos relativamente aos quais um Estado-Membro propôs uma derrogação ao reconhecimento mútuo em conformidade com o estabelecido no artigo 4.o, n.o 4, o prazo para o cumprimento do disposto no artigo 16.o, n.o 3, é prorrogado para trinta dias após a data da decisão da Comissão adotada ao abrigo do artigo 4.o, n.o 4, segundo parágrafo.

(3) Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm