DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1477 DA COMISSÃO

de 2 de outubro de 2018

relativa aos termos e condições das autorizações de produtos biocidas que contêm butilacetilaminopropionato de etilo, na sequência de uma comunicação da Bélgica em conformidade com o artigo 36.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2018) 6291]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 36.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

Em 16 de dezembro de 2014, a empresa Merck KGaA (o «requerente») apresentou à autoridade competente da Bélgica («Estado-Membro de referência»), em conformidade com o artigo 34.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um pedido de reconhecimento mútuo paralelo de dois repelentes de insetos aplicados no ser humano contra mosquitos e carraças e que contêm a substância ativa butilacetilaminopropionato de etilo sob a forma, respetivamente, de vaporizador e de aerossol (os «produtos contestados»). Na mesma altura, o requerente apresentou pedidos de reconhecimento mútuo dos produtos contestados a vários Estados-Membros, incluindo o Reino Unido, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 2, do mesmo regulamento.

Nos termos do artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, em 14 de fevereiro de 2017, o Reino Unido comunicou objeções ao grupo de coordenação e ao requerente, indicando que os produtos contestados não satisfazem as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), daquele regulamento.

Dado que não se chegou a acordo no grupo de coordenação, o Estado-Membro de referência comunicou as objeções não resolvidas à Comissão, nos termos do artigo 36.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, em 18 de julho de 2017. Assim, forneceu à Comissão uma informação pormenorizada das questões relativamente às quais os Estados-Membros não puderam chegar a acordo e dos motivos do desacordo. Uma cópia dessa informação foi enviada aos Estados-Membros interessados e ao requerente.

O Estado-Membro de referência, a Áustria, a Bulgária, Chipre, a República Checa, a Estónia, a Finlândia, a Letónia, a Lituânia, Malta, os Países Baixos, a Espanha e a Suécia autorizaram o produto contestado em causa entre 16 de maio de 2017 e 6 de março de 2018, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 7, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

Em 7 de setembro de 2017, a Comissão solicitou o parecer da Agência Europeia dos Produtos Químicos (a «Agência»), em conformidade com o artigo 36.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, sobre várias questões relacionadas com a discrepância.

De acordo com a Agência, a abordagem seguida pelo Estado-Membro de referência, nomeadamente aceitar a discrepância, não é apropriada para verificar se são cumpridas as condições previstas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A Agência considera que a informação disponível não é suficiente para demonstrar que os produtos contestados são suficientemente eficazes quando utilizados às taxas de aplicação mais baixas, ou que se identificam efeitos inaceitáveis para a saúde humana quando os produtos contestados são utilizados às taxas de aplicação mais elevadas derivadas dos estudos de eficácia.

Tendo em conta o parecer da Agência, a condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 não pode ser considerada como cumprida para qualquer uma das utilizações previstas do produto aerossol contestado, nem para a utilização prevista do produto vaporizador contestado em crianças com menos de um ano de idade. Por conseguinte, essas utilizações só podem ser autorizadas em conformidade com o artigo 19.o, n.o 5, do mesmo regulamento nos Estados-Membros em que é cumprida a condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 5, primeiro parágrafo.

No entanto, nos termos do ponto 77 do anexo VI do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a taxa de aplicação recomendada deve ser a mínima necessária para obter o efeito pretendido. Uma taxa de aplicação desnecessariamente elevada seria incompatível com o princípio de utilização correta referido no artigo 17.o, n.o 5, segundo parágrafo, do referido regulamento.

A Agência refere-se no seu parecer a um acordo alcançado pelo grupo de coordenação, em conformidade com o artigo 35.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, sobre certos outros repelentes de insetos que contêm uma substância ativa diferente (3) . No que toca a esses produtos, a discrepância foi aceite por todos os Estados-Membros interessados, sob condição de que seria resolvida aquando da renovação das autorizações de produtos e da disponibilização de novas orientações da União. Além disso, também se menciona no parecer que este precedente pode ter conduzido a um mal-entendido por parte do requerente e do Estado-Membro de referência relativamente aos requisitos em matéria de dados de eficácia aplicáveis aos repelentes de insetos.

Nos termos do artigo 22.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, uma autorização de um produto biocida deve estabelecer os termos e as condições da disponibilização no mercado e da utilização do produto. Estes termos e condições podem incluir o requisito de o titular da autorização prestar informações adicionais e, se for caso disso, apresentar um pedido de alteração da autorização em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão (4) dentro de um determinado prazo.

Por conseguinte, as autorizações dos produtos contestados devem incluir uma condição no sentido de o titular da autorização apresentar novos dados para confirmar a eficácia dos produtos à taxa de aplicação proposta quando a Agência publicar as orientações da União sobre a forma de gerar dados de eficácia às taxas de aplicação recomendadas. O titular da autorização deve dispor de tempo suficiente para gerar novos dados em conformidade com essas orientações.

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 2.o

Ao aplicar a taxa de aplicação derivada dos estudos de eficácia, os produtos biocidas referidos no artigo 1.o cumprem a condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea i), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, mas não a condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), do referido regulamento para todas as utilizações previstas.

Consequentemente, as utilizações previstas do produto aerossol contestado e a utilização prevista do produto vaporizador contestado em crianças com menos de 1 ano de idade só podem ser autorizadas em conformidade com o artigo 19.o, n.o 5, do mesmo regulamento.

O Estado-Membro de referência deve atualizar em conformidade o relatório de avaliação do produto a que se refere o artigo 30.o, n.o 3, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.