PT Jornal Oficial da União Europeia L 300/8

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/2047 DA COMISSÃO

de 16 de novembro de 2015

que renova a aprovação da substância ativa esfenvalerato como candidata para substituição, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 24.o, conjugado com o artigo 20.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1) A aprovação da substância ativa esfenvalerato, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (2), expira em 30 de junho de 2016.

(2) Foi apresentado um pedido de renovação da inclusão do esfenvalerato no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3), em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão (4) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(3) O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(4) O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão em 30 de julho de 2013.

(5) A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(6) Em 22 de outubro de 2014, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (5) quanto à possibilidade de o esfenvalerato cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 20 de março de 2015, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de relatório de revisão do esfenvalerato.

(7) Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, que eram cumpridos os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação.

(8) A avaliação de risco para a renovação da aprovação do esfenvalerato baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm esfenvalerato podem ser autorizados. É, por conseguinte, adequado deixar de autorizar apenas as utilizações como inseticida.

(9) A Comissão considera no entanto que o esfenvalerato é uma substância candidata para substituição nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O esfenvalerato é uma substância tóxica em conformidade com os pontos 3.7.2.2 e 3.7.2.3 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma vez que o fator de bioconcentração é superior a 2 000 e a concentração sem efeitos observados a longo prazo em organismos de água doce é inferior a 0,01 mg/l. Por conseguinte, o esfenvalerato preenche a condição estabelecida no anexo II, ponto 4, segundo travessão, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(10) É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do esfenvalerato como substância candidata para substituição.

(11) Nos termos do artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjunção com o artigo 13.o, n.o 4, do mesmo regulamento, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

(12) O Regulamento de Execução (UE) 2015/1885 da Comissão (6) prorrogou a data de termo da autorização do esfenvalerato a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação da substância. Todavia, como foi tomada uma decisão sobre a renovação antes da data de termo da aprovação original, o presente regulamento deve aplicar-se a partir do dia seguinte à data de termo da aprovação original.

(13) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Renovação da aprovação da substância ativa como candidata para substituição

É renovada a aprovação da substância ativa esfenvalerato como candidata para substituição, tal como consta do anexo I.

Artigo 2.o

Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o

Entrada em vigor e data de aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 1 de janeiro de 2016.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 16 de novembro de 2015. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(3) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão, de 7 de dezembro de 2010, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (JO L 322 de 8.12.2010, p. 10).

(5) EFSA Journal (2014); 12(11):3873. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

(6) Regulamento de Execução (UE) 2015/1885 da Comissão, de 20 de outubro de 2015, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas 2,4-D, acibenzolar-S-metilo, amitrol, bentazona, cihalofope-butilo, diquato, esfenvalerato, famoxadona, flumioxazina, DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo), glifosato, iprovalicarbe, isoproturão, lambda-cialotrina, metalaxil-M, metsulfurão-metilo, picolinafena, prossulfurão, pimetrozina, piraflufena-etilo, tiabendazol, tifensulfurão-metilo e triassulfurão (JO L 276 de 21.10.2015, p. 48).

ANEXO I Denominação comum, números de identificação Denominação IUPAC Pureza (1) Data de aprovação Termo da aprovação Disposições específicas Esfenvalerato N.o CAS: 66230-04-4 N.o CIPAC: 481 (2S)-2-(4-Clorofenil)-3-metilbutirato de (αS)-α-ciano-3-fenoxibenzilo 830 g/kg A impureza tolueno não deve exceder 10 g/kg no material técnico. 1 de janeiro de 2016 31 de dezembro de 2022 Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do esfenvalerato, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos: — ao risco do esfenvalerato e do isómero 2SαR do fenvalerato para os organismos aquáticos, incluindo o risco de bioacumulação através da cadeia alimentar; — ao risco para as abelhas melíferas e os artrópodes não visados; — à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. (1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.