PT Jornal Oficial da União Europeia L 80/19

REGULAMENTO (UE) N.o 257/2010 DA COMISSÃO

de 25 de Março de 2010

que estabelece um programa de reavaliação de aditivos alimentares aprovados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos aditivos alimentares

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), e, nomeadamente, o seu artigo 32.o,

Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o 1333/2008 exige que a Comissão estabeleça um programa de reavaliação, a realizar pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «AESA»), da segurança dos aditivos alimentares já autorizados na União antes de 20 de Janeiro de 2009.

(2) Em 2007, a Comissão apresentou um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre os progressos realizados no âmbito da reavaliação dos aditivos alimentares (2). Aquele relatório apresenta um resumo das reavaliações de aditivos recentemente realizadas pelo Comité Científico da Alimentação Humana («CCAH») e pela AESA e descreve as medidas conexas tomadas pela Comissão Europeia com base nos pareceres científicos.

(3) A reavaliação dos corantes alimentares já foi iniciada de modo prioritário, dado que estes aditivos alimentares são os que têm as avaliações mais antigas efectuadas pelo CCAH. A reavaliação de alguns corantes (nomeadamente, E 102 Tartrazina, E 104 Amarelo de quinoleína, E 110 Amarelo-sol FCF, E 124 Ponceau 4R, E 129 Vermelho allura AC e E 122 Carmoisina, E 160d licopeno) já foi concluída. Além disso, alguns aditivos alimentares, tais como E 234 Nisina e E 214-219 Para-hidroxibenzoatos, foram reavaliados nos últimos anos, visto que foram solicitados ou disponibilizados novos dados científicos. Por este motivo, aqueles aditivos não necessitam de ser novamente reavaliados.

(4) Visto que os edulcorantes dispõem das avaliações mais recentes, os mesmos devem ser reavaliados por último.

(5) A ordem de prioridade para a reavaliação dos aditivos alimentares actualmente aprovados deve ser definida com base nos seguintes critérios: a data da última avaliação de um aditivo alimentar pelo CCAH ou pela AESA, a disponibilidade de novos dados científicos, o grau de utilização de um aditivo alimentar em géneros alimentícios e de exposição humana ao mesmo, tendo em conta o resultado do Relatório da Comissão relativo à ingestão de aditivos alimentares no âmbito do regime alimentar na União Europeia (3), de 2001. O relatório «Aditivos alimentares na Europa em 2000» (4), apresentado à Comissão pelo Conselho de Ministros Nórdico, fornece informações adicionais relativas à ordem de prioridade para reavaliação dos aditivos.

(6) Por razões de eficiência e de ordem prática, a reavaliação deve, na medida do possível, ser efectuado por grupo de aditivos alimentares de acordo com a principal classe funcional a que pertencem. A AESA deve, todavia, estar em condições de dar início à reavaliação de um aditivo alimentar ou de um grupo de aditivos alimentares com uma maior prioridade, a pedido da Comissão ou sob sua própria iniciativa, caso surjam novos dados científicos que indiquem a possibilidade de risco para a saúde humana ou que possam afectar, qualquer que seja a forma, a avaliação da segurança de um aditivo alimentar.

(7) Os prazos para a reavaliação devem ser definidos em conformidade com a referida ordem de prioridade. Em casos devidamente justificados e apenas quando essa reavaliação possa retardar substancialmente a reavaliação de outros aditivos alimentares, os prazos definidos no presente regulamento podem ser revistos.

(8) No futuro, podem ser definidos prazos mais específicos para aditivos alimentares individuais ou grupos de aditivos alimentares, no sentido de permitir o funcionamento eficaz do processo de reavaliação ou em caso de preocupações emergentes.

(9) Para que o processo de reavaliação seja eficiente, importa que as partes interessadas forneçam à AESA todos os dados relevantes para a reavaliação e que as mesmas sejam informadas com bastante antecedência da necessidade de dados adicionais para a conclusão da reavaliação de um aditivo alimentar.

(10) Os operadores de empresas interessados na continuidade da aprovação de um aditivo alimentar sob reavaliação devem apresentar todos os dados relevantes para a reavaliação do mesmo. Sempre que possível, os operadores de empresas devem tomar medidas no sentido de apresentar as informações conjuntamente.

(11) A AESA deve publicar um ou mais convites à apresentação de dados sobre todos os aditivos alimentares a serem reavaliados. Quaisquer informações técnicas ou científicas acerca de um aditivo alimentar necessárias para a sua reavaliação, nomeadamente dados toxicológicos e dados relevantes para a estimação da exposição humana ao respectivo aditivo alimentar, devem ser apresentadas à AESA pelas partes interessadas nos prazos estipulados.

(12) Os aditivos alimentares a serem reavaliados pela AESA foram previamente avaliados no que se refere à respectiva segurança pelo CCAH e muitos deles são já utilizados há bastante tempo. A informação a ser apresentada para a sua reavaliação deve incluir os dados existentes nos quais se basearam as avaliações anteriores de um aditivo alimentar e quaisquer novos dados relevantes para aquele aditivo alimentar que se tenham tornado disponíveis após a sua última avaliação pelo CCAH. Essa informação deve ser tão exaustiva quanto possível para permitir à AESA completar a sua reavaliação e formular um parecer actualizado, devendo ser apresentada, tanto quanto possível, no cumprimento das orientações aplicáveis em matéria de pedidos de avaliação de aditivos alimentares [actualmente, as orientações estabelecidas pelo CCAH em 11 de Julho de 2001 (5)].

(13) A AESA pode exigir informações adicionais para concluir a reavaliação de um aditivo alimentar. Nesse caso, a AESA deve solicitar atempadamente os dados necessários por convite público à apresentação de dados ou por contacto directo com as partes que apresentaram dados relativos ao aditivo alimentar. As partes interessadas devem apresentar as informações solicitada no prazo definido pela AESA tendo em consideração, quando aplicável, os pontos de vista das partes interessadas.

(14) O Regulamento (CE) n.o 1333/2008 prevê que a aprovação dos aditivos alimentares deve também ter em consideração factores ambientais. Por conseguinte, no âmbito da reavaliação de um aditivo alimentar, as partes interessadas devem informar a Comissão e a AESA sobre qualquer dado relevante para qualquer risco ambiental, desde a produção, utilização ou eliminação desse aditivo.

(15) Sempre que a informação solicitada necessária para a conclusão da reavaliação de um aditivo alimentar específico não for fornecida, o aditivo alimentar pode ser retirado da lista de aditivos alimentares aprovados da União.

(16) O processo de reavaliação de aditivos alimentares deve cumprir os requisitos de transparência e informação do público, garantindo simultaneamente a confidencialidade de determinadas informações.

(17) Até à data de entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão publicará uma lista de aditivos alimentares aprovados que estão a ser reavaliados, indicaando a data da sua última avaliação pelo CCAH ou pela AESA.

(18) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se lhes opuseram,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Objecto e âmbito de aplicação

1. O presente regulamento estabelece um programa de reavaliação, a realizar pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «AESA»), de aditivos alimentares aprovados, tal como previsto no artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.

2. Os aditivos alimentares aprovados, cuja reavaliação estiver já concluída pela AESA aquando da adopção do presente regulamento, não serão sujeitos a nova reavaliação. A lista destes aditivos alimentares consta do anexo I.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

a) «Aditivo alimentar aprovado», um aditivo alimentar autorizado antes de 20 de Janeiro de 2009 e enumerado na Directiva 94/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares (6), na Directiva 94/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos corantes para utilização nos géneros alimentícios (7), ou na Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (8).;

b) «Operador de empresa», a pessoa singular ou colectiva responsável pelo cumprimento dos requisitos do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 na empresa do sector alimentar sob o seu controlo;

c) «Operador de empresa interessado», o operador de empresa interessado na continuidade da autorização de um ou mais aditivos alimentares aprovados;

d) «Processo original», o processo com base no qual o aditivo alimentar foi avaliado e autorizado para utilização em géneros alimentícios antes de 20 de Janeiro de 2009.

Artigo 3.o

Prioridades para a reavaliação de aditivos alimentares aprovados

1. Os aditivos alimentares aprovados serão reavaliados na seguinte ordem e nos seguintes prazos:

a) A reavaliação de todos os corantes alimentares aprovados, enumerados na Directiva 94/36/CE, será concluída até 31 de Dezembro de 2015;

b) A reavaliação de todos os aditivos alimentares aprovados, com excepção dos corantes e dos edulcorantes, enumerados na Directiva 95/2/CE, será concluída até 31 de Dezembro de 2018;

c) A reavaliação de todos os edulcorantes aprovados, enumerados na Directiva 94/35/CE, será concluída até 31 de Dezembro de 2020;

2. Para determinados aditivos alimentares incluídos nas classes funcionais mencionadas no n.o 1 são definidos prazos mais específicos no anexo II do presente regulamento. Esses aditivos alimentares serão avaliados antes dos restantes aditivos alimentares pertencentes à mesma classe funcional.

3. Em derrogação ao disposto nos n.os 1 e 2, a AESA pode, em qualquer altura, dar início com prioridade à reavaliação de um aditivo alimentar ou de um grupo de aditivos alimentares, a pedido da Comissão ou por sua própria iniciativa, caso surjam novos dados científicos que:

a) Indiquem a possibilidade de um risco para a saúde humana ou

b) Possam afectar, qualquer que seja a forma, a avaliação da segurança daquele aditivo alimentar ou grupo de aditivos alimentares.

Artigo 4.o

Processo de reavaliação

Ao reavaliar um aditivo alimentar aprovado, a AESA:

a) Examinará o parecer original e os documentos de trabalho do Comité Científico da Alimentação Humana («CCAH») ou da AESA;

b) Examinará, se disponível, o processo original;

c) Examinará os dados apresentados pelo(s) operador(es) de empresa(s) interessado(s) e/ou por qualquer outra parte interessada;

d) Examinará qualquer dado disponibilizado pela Comissão e pelos Estados-Membros;

e) Identificará toda a literatura relevante publicada após a última avaliação de cada aditivo alimentar.

Artigo 5.o

Convite à apresentação de dados

1. No sentido de obter dados dos operadores de empresas interessados e/ou de outras partes interessadas, a AESA preparará um ou vários convites públicos à apresentação de dados para os aditivos alimentares sujeitos a reavaliação. Ao especificar o calendário para a apresentação de dados, a AESA concederá um período de tempo razoável após a entrada em vigor do presente regulamento para permitir ao operador de empresa interessado e/ou qualquer outra parte interessada o cumprimento desta obrigação.

2. Os dados referidos no n.o 1 podem abranger, por exemplo:

a) Relatórios do estudo do processo original, tal como avaliado pelo CCAH, pela AESA ou pelo Comité misto FAO/OMS de peritos no domínio dos aditivos alimentares (JECFA);

b) Informações sobre os dados relativos à segurança do aditivo alimentar em questão que não tenham sido anteriormente analisadas pelo CCAH ou pelo JECFA;

c) Informações sobre as especificações dos aditivos alimentares actualmente em utilização, incluindo informações sobre a dimensão das partículas e as características e propriedades fisicoquímicas relevantes;

d) Informações sobre o processo de fabrico;

e) Informações sobre métodos analíticos disponíveis para determinar a sua presença nos géneros alimentícios;

f) Informações sobre a exposição humana por via dos géneros alimentícios aos aditivos alimentares (por exemplo, padrões de consumo e utilização, níveis de utilização reais e máximos, frequência de consumo e outros factores determinantes para a exposição);

g) Reacção e destino nos géneros alimentícios.

Artigo 6.o

Apresentação de dados

1. O(s) operador(es) de empresa(s) interessados e qualquer outra parte interessada apresentarão os dados relacionados com a reavaliação do aditivo alimentar, tal como referido no artigo 5.o, n.o 2, no prazo definido pela AESA no seu convite à apresentação de dados. Na apresentação, o operador de empresa interessado e as restantes partes interessadas incluirão os dados solicitados pela AESA, respeitando, na medida do possível, as orientações aplicáveis em matéria de pedidos de avaliação de aditivos alimentares (9).

2. Sempre que existam vários operadores de empresas interessados, estes podem, quando possível, apresentar os dados conjuntamente.

3. Se, durante a reavaliação, for necessária informação adicional considerada relevante para a reavaliação de um aditivo alimentar específico, a AESA solicitá-la-á aos operadores de empresas interessados e convidará outras partes interessadas a apresentá-la através de um convite público à apresentação de dados. A AESA definirá um prazo para a apresentação de tal informação, tendo em consideração, quando aplicável, os pontos de vista do operador de empresa interessado e/ou de outras partes interessadas sobre o período de tempo necessário. Nestes casos, a AESA solicitará com bastante antecedência a informação adicional, por forma a que os prazos globais para a reavaliação definidos no artigo 3.o, n.o 1, e no anexo II não sejam afectados.

4. As informações que não tenham sido apresentadas no prazo estipulado pela AESA não serão tidas em consideração para a reavaliação. Todavia, em casos excepcionais, a AESA pode decidir, com o acordo da Comissão, ter em consideração informações apresentadas após o prazo, se as mesmas forem significativas para a reavaliação de um aditivo alimentar.

5. Sempre que as informações solicitadas não forem apresentadas à AESA dentro dos prazos estipulados, o aditivo alimentar pode ser retirado da lista da União em conformidade com o procedimento previsto no artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 (10).

Artigo 7.o

Outras informações

No âmbito da reavaliação de um aditivo alimentar, o(s) operador(es) de empresa(s) interessado(s) ou qualquer outra parte interessada informarão a AESA e a Comissão sobre todas as informações disponíveis em relação a quaisquer riscos ambientais desde a produção, utilização ou eliminação desse aditivo alimentar.

Artigo 8.o

Confidencialidade

1. Pode ser concedido tratamento confidencial a informações cuja divulgação possa prejudicar significativamente a posição competitiva dos operadores de empresas ou outras partes interessadas.

2. Em nenhuma circunstância podem ser consideradas confidenciais as seguintes informações:

a) Nome e endereço do operador de empresa interessado;

b) A designação química e uma descrição clara da substância;

c) Informações para a utilização da substância nos ou sobre os géneros alimentícios específicos ou em categorias de géneros alimentícios;

d) As informações que se revestem de um interesse para a avaliação da segurança das substâncias;

e) O(s) método(s) de análise para detecção nos géneros alimentícios.

3. Para efeitos do disposto no n.o 1, o(s) operador(es) de empresa(s) interessado(s) e as outras partes interessadas indicarão quais as informações fornecidas que pretendem ver tratadas como confidenciais. Em tais casos, será dada uma justificação susceptível de confirmação.

4. Sob proposta da AESA, a Comissão decidirá, após consulta do operador de empresa interessado e/ou de outras partes interessadas, quais as informações que podem permanecer confidenciais e notificará a AESA e os Estados-Membros em conformidade.

5. A Comissão, a AESA e os Estados-Membros tomarão, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (11), as medidas necessárias para garantir a confidencialidade adequada das informações recebidas ao abrigo do presente regulamento, excepto no que se refere às informações que devem ser tornadas públicas, se as circunstâncias assim o exigirem para proteger a saúde humana, animal e o ambiente.

6. A aplicação dos n.os 1 a 5 não prejudica a circulação das informações entre a Comissão, a AESA e os Estados-Membros.

Artigo 9.o

Acompanhamento dos progressos

Anualmente, em Dezembro, a AESA informará a Comissão e os Estados-Membros sobre os progressos efectuados no que se refere ao programa de reavaliação.

Artigo 10.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 25 de Março de 2010. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

(2) COM(2007) 418 final.

(3) COM(2001) 542 final.

(4) Food Additives in Europe 2000, Status of safety assessments of food additives presently permitted in the EU, Nordic Council of Ministers, TemaNord 2002:560.

(5) Orientações em matéria de pedidos de avaliação de aditivos alimentares pelo Comité Científico da Alimentação Humana. Parecer emitido em 11 de Julho de 2001. SCF/CS/ADD/GEN/26 final.

(6) JO L 237 de 10.9.1994, p. 3.

(7) JO L 237 de 10.9.1994, p. 13.

(8) JO L 61 de 18.3.1995, p. 1.

(9) Actualmente, o parecer emitido pelo CCAH em 11 de Julho de 2001. SCF/CS/ADD/GEN/26 Final.

(10) JO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

(11) JO L 145 de 31.5.2001, p. 43.

ANEXO I Lista dos aditivos alimentares aprovados antes de 20 de Janeiro de 2009 e para os quais a AESA já concluiu a reavaliação aquando da adopção do presente regulamento N.o E Substância Ano da última avaliação pelo CCAH ou pela AESA Estatuto da reavaliação pela AESA E 102 Tartrazina 2009 Reavaliação concluída em 23 de Setembro de 2009 E 104 Amarelo de quinoleína 2009 Reavaliação concluída em 23 de Setembro de 2009 E 110 Amarelo-sol FCF, amarelo alaranjado S 2009 Reavaliação concluída em 24 de Setembro de 2009 E 122 Azorubina, carmosina 2009 Reavaliação concluída em 24 de Setembro de 2009 E 124 Ponceau 4R, vermelho de cochonilha A 2009 Reavaliação concluída em 23 de Setembro de 2009 E 129 Vermelho allura AC 2009 Reavaliação concluída em 23 de Setembro de 2009 E 160d Licopeno 2008 Reavaliação concluída em 30 de Janeiro de 2008 E 234 Nisina 2006 Reavaliação concluída em 26 de Janeiro de 2006 E 173 Alumínio 2008 Reavaliação concluída em 22 de Maio de 2008 E 214 p-Hidroxibenzoato de etilo 2004 Reavaliação concluída em 13 de Julho de 2004 E 215 Sal sódico do p-hidroxibenzoato de etilo 2004 Reavaliação concluída em 13 de Julho de 2004 E 218 p-Hidroxibenzoato de metilo 2004 Reavaliação concluída em 13 de Julho de 2004 E 219 Sal sódico do p-hidroxibenzoato de metilo 2004 Reavaliação concluída em 13 de Julho de 2004 E 235 Natamicina 2009 Reavaliação concluída em 26 de Novembro de 2009 E 473 Ésteres de sacarose de ácidos gordos 2006 Reavaliação concluída em 23 de Novembro de 2004; revista em 26 de Janeiro de 2006 E 474 Sacaridoglicéridos 2006 Reavaliação concluída em 23 de Novembro de 2004; revista em 26 de Janeiro de 2006 E 901 Cera de abelhas (branca e amarela) 2007 Reavaliação concluída em 27 de Novembro de 2007