PT Jornal Oficial da União Europeia L 356/68

DIRETIVA DE EXECUÇÃO 2012/52/UE DA COMISSÃO

de 20 de dezembro de 2012

que estabelece medidas para facilitar o reconhecimento de receitas médicas emitidas noutro Estado-Membro

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 2, alíneas a), c) e d),

Considerando o seguinte:

(1) Nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 2011/24/UE, a Comissão tem o dever de adotar medidas destinadas a facilitar o reconhecimento de receitas médicas emitidas num Estado-Membro que não aquele em que as receitas são aviadas.

(2) Nos termos do artigo 11.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 2011/24/UE, a Comissão deve elaborar uma lista não exaustiva de elementos a incluir nessas receitas. Esta lista deve permitir ao profissional de saúde que avia o medicamento verificar a autenticidade da receita e se esta foi emitida por um membro de uma profissão regulamentada no setor da saúde que está legalmente habilitado a fazê-lo.

(3) Os elementos a incluir nas receitas devem facilitar a correta identificação dos medicamentos ou dos dispositivos médicos, tal como previsto no artigo 11.o, n.o 2, alínea c), da Diretiva 2011/24/UE.

(4) Os medicamentos devem, por conseguinte, ser indicados pela denominação comum, a fim de facilitar a correta identificação de medicamentos que são comercializados sob diferentes marcas na União e de produtos que não são comercializados em todos os Estados-Membros. Essa denominação comum a usar deve ser a denominação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde ou, na ausência de tal designação, a designação comum habitual. Ao invés, a marca comercial de um medicamento só deve ser usada para assegurar a identificação clara dos medicamentos biológicos na aceção do ponto 3.2.1.1, alínea b), do anexo I da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (2), devido às características especiais desses produtos, ou de outros medicamentos, nos casos em que o profissional que os prescreve o considerar necessário do ponto de vista médico.

(5) Os dispositivos médicos não dispõem de denominações comuns como os medicamentos. Por conseguinte, a receita deve incluir também elementos de contacto direto do profissional de saúde responsável pela prescrição, que habilitem o profissional responsável pelo aviamento, se necessário, a pedir informações sobre o dispositivo médico receitado e a identificá-lo corretamente.

(6) A lista não exaustiva de elementos a incluir nas receitas deve facilitar a inteligibilidade da informação para os doentes sobre a receita médica e das instruções nela incluídas sobre o uso do medicamento, tal como referido no artigo 11.o n.o 2, alínea d), da Diretiva 2011/24/UE. A Comissão analisará regularmente a situação, a fim de aquilatar da necessidade de medidas suplementares para ajudar os doentes a compreender as instruções respeitantes à utilização do medicamento.

(7) A fim de habilitar os doentes a solicitar receitas adequadas, é importante que os pontos de contacto nacionais referidos no artigo 6.o da Diretiva 2011/24/UE lhes facultem informações adequadas sobre o conteúdo e a finalidade da lista não exaustiva de elementos que devem ser incluídos nessas receitas.

(8) Dado ser limitado o impacto global da prestação de cuidados de saúde transfronteiriços, a lista não exaustiva de elementos deve aplicar-se apenas às receitas destinadas a ser utilizadas noutro Estado-Membro.

(9) Tendo em conta que o princípio do reconhecimento mútuo das receitas decorre do artigo 56.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, a presente diretiva não impede os Estados-Membros de aplicar o princípio do reconhecimento mútuo às receitas que não contenham os elementos constantes da lista não exaustiva. Por outro lado, nada na diretiva se opõe a que os Estados-Membros determinem que as receitas emitidas no seu território que se destinem a ser utilizadas noutro Estado-Membro contenham elementos adicionais previstos nas normas aplicáveis no respetivo território, desde que essas normas sejam compatíveis com o direito da União.

(10) As medidas previstas na presente diretiva são conformes com o parecer do Comité instituído pelo artigo 16.o, n.o 1, da Diretiva 2011/24/UE.

ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

Artigo 1.o

Objeto

A presente diretiva estabelece medidas para a aplicação uniforme do artigo 11.o, n.o 1, da Diretiva 2011/24/UE, no que diz respeito ao reconhecimento das receitas médicas emitidas noutro Estado-Membro.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

A presente diretiva aplica-se às receitas médicas, tal como definidas no artigo 3.o, alínea k), da Diretiva 2011/24/UE, emitidas a pedido de um doente que tem intenção de as usar noutro Estado-Membro.

Artigo 3.o

Conteúdo das receitas

Os Estados-Membros devem assegurar que as receitas médicas contêm pelo menos os elementos enumerados no anexo.

Artigo 4.o

Requisitos de informação

Os Estados-Membros devem assegurar que os pontos de contacto nacionais referidos no artigo 6.o da Diretiva 2011/24/UE informam os doentes sobre os elementos a incluir, ao abrigo da presente diretiva, nas receitas emitidas num Estado-Membro que não aquele em que são aviadas.

Artigo 5.o

Transposição

1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor, até 25 de outubro de 2013, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

Artigo 6.o

Entrada em vigor

A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 7.o

Destinatários

Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 20 de dezembro de 2012. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 88 de 4.4.2011, p. 45-65.

(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.