2.

O anexo II é alterado do seguinte modo: a) O ponto 2 passa a ter a seguinte redacção: «2. A declaração CE de conformidade é o procedimento através do qual o fabricante que satisfaz as obrigações do ponto 1 garante e declara que os produtos em questão estão conformes com as disposições da presente directiva que lhes são aplicáveis. O fabricante deve apor a marcação CE de acordo com o artigo 17.o e elaborar uma declaração de conformidade por escrito. Essa declaração deve cobrir um ou mais dispositivos médicos fabricados, claramente identificados pelo nome do produto, o código do produto ou outra referência inequívoca, e deve ser arquivada pelo fabricante.»; b) No segundo parágrafo do ponto 3.1, a parte introdutória do sétimo travessão passa a ter a seguinte redacção: «— o compromisso do fabricante de criar e manter actualizado um processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase de pós-produção, incluindo as disposições referidas no anexo X, e de desenvolver meios adequados para aplicação de quaisquer acções de correcção necessárias. Este compromisso deve incluir a obrigação de o fabricante informar as autoridades competentes sobre os seguintes incidentes, assim que deles tiver conhecimento:»; c) O ponto 3.2 é alterado do seguinte modo: i) Após o primeiro parágrafo é inserido o seguinte parágrafo: «Deve incluir, em especial, a documentação relativa aos dados e registos decorrentes dos procedimentos referidos na alínea c).»; ii) Na alínea b) é aditado o seguinte travessão: «— caso a concepção, o fabrico e/ou a inspecção e ensaios finais dos produtos ou dos seus elementos sejam efectuados por terceiros, dos métodos de controlo do funcionamento eficaz do sistema de qualidade e, em especial, do tipo e extensão do controlo aplicado a esses terceiros;»; iii) A alínea c) passa a ter a seguinte redacção: «c) Dos procedimentos destinados a controlar e verificar a concepção dos produtos, incluindo a documentação correspondente, e, nomeadamente: — uma descrição geral do produto, incluindo as variantes previstas, bem como a sua finalidade, — as especificações de concepção, incluindo as normas que serão aplicadas e os resultados da análise de riscos, bem como a descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais que se aplicam aos produtos, sempre que as normas referidas no artigo 5.o não sejam aplicadas integralmente, — as técnicas de controlo e de verificação da concepção e dos processos e as medidas que serão sistematicamente utilizadas na concepção dos produtos, — a comprovação de que, quando um dispositivo deva ser ligado a outro(s) para poder funcionar de acordo com a respectiva finalidade, o referido dispositivo satisfaz os requisitos essenciais quando ligado a dispositivo(s) do tipo em questão com as características indicadas pelo fabricante, — uma declaração que indique se o dispositivo inclui ou não, como parte integrante, uma substância ou uma substância derivada do sangue humano, referidas nos pontos 7.4 do anexo I, bem como dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que são necessários à avaliação da segurança, da qualidade e da utilidade dessa substância ou dessa substância derivada do sangue humano, atendendo à finalidade do dispositivo, — uma declaração que indique se, no fabrico do dispositivo, se utilizam ou não tecidos de origem animal, tal como referidos na Directiva 2003/32/CE da Comissão (3), — as soluções adoptadas, tal como referidas no ponto 2 do capítulo I do anexo I, — a avaliação pré-clínica, — a avaliação clínica referida no anexo X, — o projecto de rótulo e, se adequado, das instruções de utilização; d) O segundo parágrafo do ponto 3.3 passa a ter a seguinte redacção: «A equipa encarregada da avaliação deve integrar, pelo menos, um membro que tenha já experiência de avaliação da tecnologia em causa. O procedimento de avaliação deve incluir uma avaliação, numa base representativa, da documentação da concepção do(s) produto(s) em causa, uma inspecção às instalações do fabricante e, em casos devidamente justificados, às dos fornecedores e/ou subfornecedores do fabricante, a fim de inspeccionar os processos de fabrico.»; e) No ponto 4.3, os segundo e terceiro parágrafos passam a ter a seguinte redacção: «No caso dos dispositivos referidos no segundo parágrafo do ponto 7.4 do anexo I, antes de tomar uma decisão, o organismo notificado deve consultar, no que se refere aos aspectos referidos nesse ponto, uma das autoridades competentes designadas pelos Estados-Membros nos termos da Directiva 2001/83/CE, ou a EMEA. O parecer da autoridade nacional competente ou da EMEA é formulado no prazo de 210 dias após a recepção de documentação válida. O parecer científico da autoridade nacional competente ou da EMEA deve ser integrado na documentação relativa ao dispositivo. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão as opiniões expressas no decurso desta consulta. O organismo notificado informará o organismo competente em causa da sua decisão final. No caso dos dispositivos referidos no terceiro parágrafo do ponto 7.4 do anexo I, o parecer científico da EMEA deve ser integrado na documentação relativa ao dispositivo. O parecer da EMEA é formulado no prazo de 210 dias após a recepção de documentação válida. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão o parecer da EMEA. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico da EMEA for desfavorável. O organismo notificado informará a EMEA da sua decisão final. No caso dos dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal referidos na Directiva 2003/32/CE, o organismo notificado deve seguir os procedimentos mencionados nessa directiva.»; f) No ponto 5.2, o segundo travessão passa a ter a seguinte redacção: «— os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa à concepção, tais como os resultados de análises, cálculos, ensaios, as soluções adoptadas tal como referidas no ponto 2 do capítulo I do anexo I, a avaliação clínica e pré-clínica, o plano de acompanhamento clínico pós-comercialização, assim como, se for caso disso, os resultados desse acompanhamento, etc.,»; g) O ponto 6.1 é alterado do seguinte modo: i) A parte introdutória passa a ter a seguinte redacção: «Durante pelo menos cinco anos e, no caso dos dispositivos implantáveis, durante pelo menos 15 anos, a contar da última data de fabrico do produto, o fabricante, ou o seu mandatário, mantém à disposição das autoridades nacionais:»; ii) No segundo travessão, é aditado o seguinte período: «e, em especial, a documentação, os dados e os registos referidos no segundo parágrafo do ponto 3.2,»; h) É suprimido o ponto 6.3; i) O ponto 7 passa a ter a seguinte redacção: «7. Aplicação aos dispositivos das classes IIa e IIb 7.1. O presente anexo pode aplicar-se aos produtos das classes IIa e IIb, nos termos dos n.os 2 e 3 do artigo 11.o Todavia, o ponto 4 não é aplicável. 7.2. No caso dos dispositivos da classe IIa, o organismo notificado avalia, no âmbito da avaliação prevista no ponto 3.3, a documentação técnica referida na alínea c) do ponto 3.2 relativa, no mínimo, a uma amostra representativa de cada grupo genérico de dispositivo, a respectiva conformidade com as disposições da presente directiva. 7.3. No caso dos dispositivos da classe IIb, o organismo notificado avalia, no âmbito da avaliação prevista no ponto 3.3, a documentação técnica referida na alínea c) do ponto 3.2 relativa, no mínimo, a uma amostra representativa de cada grupo genérico de dispositivo, a respectiva conformidade com o disposto na presente directiva. 7.4. Na escolha da(s) amostra(s) representativa(s), o organismo notificado tem em consideração a novidade da tecnologia, as semelhanças de concepção, de tecnologia e de métodos de fabrico e de esterilização, a finalidade e os resultados de quaisquer avaliações anteriores relevantes (nomeadamente sobre as propriedades físicas, químicas ou biológicas) que tenham sido realizadas em conformidade com a presente directiva. O organismo notificado documenta e mantém à disposição da autoridade competente a análise da(s) amostra(s) escolhida(s). 7.5. O organismo notificado procede à avaliação de outras amostras no âmbito da fiscalização referida no ponto 5.»; j) No ponto 8, os termos «n.o 3 do artigo 4.o da Directiva 89/381/CEE» são substituídos por «n.o 2 do artigo 114.o da Directiva 2001/83/CE».