PT Jornal Oficial da União Europeia L 138/5

REGULAMENTO (CE) N.o 833/2005 DA COMISSÃO

de 31 de Maio de 2005

relativo à autorização definitiva de aditivos em alimentos para animais

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (1), nomeadamente o artigo 3.o e o n.o 1 do artigo 9.oD,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (2), nomeadamente o artigo 25.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização.

(2) O artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 estabelece medidas transitórias aplicáveis aos pedidos de autorização de aditivos para a alimentação animal apresentados em conformidade com a Directiva 70/524/CEE antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3) Os pedidos de autorização dos aditivos constantes dos anexos do presente regulamento foram apresentados antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4) Os comentários iniciais sobre esses pedidos, nos termos do n.o 4 do artigo 4.o da Directiva 70/524/CEE, foram enviados à Comissão antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Esses pedidos deverão, por conseguinte, continuar a ser tratados em conformidade com o artigo 4.o da Directiva 70/524/CEE.

(5) A utilização da preparação enzimática de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) e endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135) e alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, em leitões desmamados, pelo Regulamento (CE) n.o 2690/1999 da Comissão (3). Foram apresentados novos dados de apoio a um pedido de autorização por um período ilimitado em relação àquela preparação enzimática. A avaliação revela que, relativamente a essa autorização, estão satisfeitas as condições referidas no artigo 3.oA da Directiva 70/524/CEE. Consequentemente, a utilização daquela preparação enzimática, tal como se especifica no anexo, deverá ser autorizada por um período ilimitado.

(6) A utilização da preparação enzimática de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) e poligalacturonase produzida por Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, em leitões desmamados, pelo Regulamento (CE) n.o 2690/1999. Foram apresentados novos dados de apoio a um pedido de autorização por um período ilimitado em relação àquela preparação enzimática. A avaliação revela que, relativamente a essa autorização, estão satisfeitas as condições referidas no artigo 3.oA da Directiva 70/524/CEE. Consequentemente, a utilização daquela preparação enzimática, tal como se especifica no anexo, deverá ser autorizada por um período ilimitado.

(7) A utilização da preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) e subtilisina produzida por Bacillus subtilis (ATCC 2107) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, em leitões desmamados, pelo Regulamento (CE) n.o 1636/1999 da Comissão (4). Foram apresentados novos dados de apoio a um pedido de autorização por um período ilimitado em relação àquela preparação enzimática. A avaliação revela que, relativamente a essa autorização, estão satisfeitas as condições referidas no artigo 3.oA da Directiva 70/524/CEE. Consequentemente, a utilização daquela preparação enzimática, tal como se especifica no anexo, deverá ser autorizada por um período ilimitado.

(8) A utilização da preparação enzimática de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) e endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, em suínos de engorda, pelo Regulamento (CE) n.o 1636/1999. Foram apresentados novos dados de apoio a um pedido de autorização por um período ilimitado em relação àquela preparação enzimática. A avaliação revela que, relativamente a essa autorização, estão satisfeitas as condições referidas no artigo 3.oA da Directiva 70/524/CEE. Consequentemente, a utilização daquela preparação enzimática, tal como se especifica no anexo, deverá ser autorizada por um período ilimitado.

(9) A utilização da preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, em frangos de engorda, pelo Regulamento (CE) n.o 1411/1999 da Comissão (5). Foram apresentados novos dados de apoio a um pedido de autorização por um período ilimitado em relação àquela preparação enzimática. A avaliação revela que, relativamente a essa autorização, estão satisfeitas as condições referidas no artigo 3.oA da Directiva 70/524/CEE. Consequentemente, a utilização daquela preparação enzimática, tal como se especifica no anexo, deverá ser autorizada por um período ilimitado.

(10) A utilização da preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, em frangos de engorda, pelo Regulamento (CE) n.o 418/2001 da Comissão (6). Foram apresentados novos dados de apoio a um pedido de autorização por um período ilimitado em relação àquela preparação enzimática. A avaliação revela que, relativamente a essa autorização, estão satisfeitas as condições referidas no artigo 3.oA da Directiva 70/524/CEE. Consequentemente, a utilização daquela preparação enzimática, tal como se especifica no anexo, deverá ser autorizada por um período ilimitado.

(11) A avaliação daqueles pedidos revela que deverão ser exigidos determinados procedimentos por forma a proteger os trabalhadores da exposição aos aditivos referidos nos anexos. Essa protecção deverá ser assegurada mediante a aplicação da Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho (7).

(12) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

As preparações pertencentes ao grupo «Enzimas», tal como especificadas no anexo, são autorizadas para utilização por um período ilimitado como aditivos na alimentação animal, nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 31 de Maio de 2005. Pela Comissão Markos KYPRIANOU Membro da Comissão

(1) JO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.° 1800/2004 da Comissão (JO L 317 de 16.10.2004, p. 37).

(2) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(3) JO L 326 de 18.12.1999, p. 33.

(4) JO L 194 de 27.7.1999, p. 17.

(5) JO L 164 de 30.6.1999, p. 56.

(6) JO L 62 de 2.3.2001, p. 3.

(7) JO L 183 de 29.6.1989, p. 1. Directiva alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

ANEXO

N.o CE Aditivo Fórmula química, descrição Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização Unidades de actividade/kg de alimento completo Enzimas E 1624 Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 Alfa-amilase EC 3.2.1.1 Preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135) e alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), com uma actividade mínima de: Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 250 U (1)/g Endo-1,4-beta-xilanase: 400 U (2)/g Alfa-amilase: 1 000 U (3)/g Leitões (desmamados) — endo-1,3(4)-beta-glucanase: 250 U — 1. Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação. 2. Dose recomendada por quilograma de alimento completo: Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 250 U Endo-1,4-beta-xilanase: 400 U Alfa-amilase: 1 000 U. 3. Para utilização em alimentos compostos que contenham cereais ricos em polissacáridos amiláceos e não-amiláceos (sobretudo arabinoxilanos e beta-glucanos); por exemplo, que contenham mais de 35 % de cevada. 4. Para utilização em leitões desmamados até cerca de 35 kg. Período ilimitado Endo-1,4-beta-xilanase: 400 U — Alfa-amilase: 1 000 U — E 1625 Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 Alfa-amilase EC 3.2.1.1 Poligalacturonase EC 3.2.1.15 Preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) e poligalacturonase produzida por Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), com uma actividade mínima de: Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 150 U (1)/g Endo-1,4-beta-xilanase: 4 000 U (2)/g Alfa-amilase: 1 000 U (3)/g Poligalacturonase: 25 U (4)/g Leitões (desmamados) — Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 150 U — 1. Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação. 2. Dose recomendada por quilograma de alimento completo: Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 150 U Endo-1,4-beta-xilanase: 4 000 U Alfa-amilase: 1 000 U Poligalacturonase: 25 U. 3. Para utilização em alimentos compostos que contenham cereais ricos em amidos e polissacáridos não amiláceos (sobretudo beta-glucanos e arabinoxilanos); por exemplo, que contenham mais de 20 % de cevada e 35 % de trigo. 4. Para utilização em leitões desmamados até cerca de 35 kg. Período ilimitado Endo-1,4-beta-xilanase: 4 000 U — Alfa-amilase: 1 000 U — Poligalacturonase: 25 U — E 1626 Endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 Subtilisina EC 3.4.21.62 Preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) e subtilisina produzida pelo Bacillus subtilis (ATCC 2107) com uma actividade mínima de: Endo-1,4-beta-xilanase: 5 000 U (2)/g Subtilisina: 500 U (5)/g Leitões (desmamados) — Endo-1,4-beta-xilanase: 5 000 U — 1. Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação. 2. Dose recomendada por quilograma de alimento completo: Endo-1,4-beta-xilanase: 5 000 U Subtilisina: 500 U. 3. Para utilização em alimentos compostos; por exemplo, que contenham mais de 40 % de trigo. 4. Para utilização em leitões desmamados até cerca de 35 kg. Período ilimitado Subtilisina: 500 U — E 1627 Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 Preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) e endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), com uma actividade mínima de: Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 800 U (1)/g Endo-1,4-beta-xilanase: 800 U (2)/g Suínos de engorda — Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 400 U — 1. Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação. 2. Dose recomendada por quilograma de alimento completo: Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 400 U Endo-1,4-beta-xilanase: 400 U. 3. Para utilização em alimentos compostos ricos em polissacáridos não-amiláceos (sobretudo beta-glucanos e arabinoxilanos); por exemplo, que contenham mais de 65 % de cevada. Período ilimitado Endo-1,4-beta-xilanase: 400 U — E 1628 Endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 Preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), com uma actividade mínima de: Forma pulverulenta: Endo-1,4-beta-xilanase: 2 000 U (2)/g Forma líquida: Endo-1,4-beta-xilanase: 5 000 U/ml Frangos de engorda — Endo-1,4-beta-xilanase: 500 U — 1. Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação. 2. Dose recomendada por quilograma de alimento completo: Endo-1,4-beta-xilanase: 500 – 2 500 U. 3. Para utilização em alimentos compostos ricos em polissacáridos não amiláceos (sobretudo arabinoxilanos); por exemplo, que contenham mais de 55 % de trigo ou 60 % de centeio. Período ilimitado E 1629 Endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 Preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), com uma actividade mínima de Endo-1,4-beta-xilanase: 5 000 U (2)/ml Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 50 U (1)/ml Frangos de engorda — Endo-1,4-beta-xilanase: 1 250 U — 1. Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação. 2. Dose recomendada por quilograma de alimento completo: Endo-1,4-beta-xilanase: 1 250–2 500 U Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 12–25 U. 3. Para utilização em alimentos compostos ricos em polissacáridos não amiláceos (sobretudo beta-glucanos e arabinoxilanos); por exemplo, que contenham mais de 20 % de trigo e 40 % de cevada. Período ilimitado Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 12 U —

(1) 1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de beta-glucano de cevada, a pH 5,0 e 30 °C.

(2) 1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes xilose) por minuto a partir de xilanos de espelta de aveia, a pH 5,3 e 50 °C.

(3) 1 U é a quantidade de enzima que hidrolisa 1 micromole de ligações glucosídicas por minuto a partir de um substrato de polímero amiláceo reticulado insolúvel na água a um pH 6,5 e 37 °C.

(4) 1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de material redutor (equivalentes ácido galacturónico) por minuto a partir de um substrato poli D-galacturónico, a pH 5,0 e 40 °C.

(5) 1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micrograma de compostos fenólicos (equivalentes tirosina) por minuto a partir de um substrato de caseína, a pH 7,5 e 40 °C.