REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/159 DA COMISSÃO

de 4 de fevereiro de 2022

que aprova a substância ativa de baixo risco Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 22.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, as empresas Danstar Ferment AG e Comercial Quimica Masso apresentaram à França, em 26 de junho de 2017, um pedido para a aprovação da substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45.

(2) Em 1 de dezembro de 2017, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, a França, na qualidade de Estado-Membro relator, informou os requerentes, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») da admissibilidade do pedido.

(3) Em 15 de maio de 2019, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se concluía que é previsível que a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45 cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(4) Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Autoridade estabeleceu igualmente um prazo para que os requerentes apresentem informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade.

(5) Nas suas conclusões, comunicadas aos requerentes, aos Estados-Membros e à Comissão, na sequência de uma revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas nos termos do artigo 12.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Autoridade considerou que é previsível que a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45 cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral (2).

(6) Em 21 e 22 de outubro de 2021, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o seu relatório de revisão da substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45 bem como um projeto do presente regulamento relativo ao Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45.

(7) Foi concedida aos requerentes a possibilidade de apresentarem observações sobre o relatório de revisão.

(8) Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma utilização representativa de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, examinada e detalhada no relatório de revisão.

(9) Uma vez que a Comissão considera que, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45 é uma substância ativa de baixo risco, e que é previsível que os produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância apenas apresentem um baixo risco para a saúde humana, a saúde animal e o ambiente, essa substância pode ser aprovada por um período máximo de 15 anos. Não foi identificada nenhuma área crítica que suscite preocupação relacionada com os seres humanos, os animais e o ambiente.

(10) O Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45 é um microrganismo que preenche igualmente as condições previstas no artigo 22.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o anexo II, ponto 5.2, do mesmo regulamento. Por conseguinte, o Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45 deve ser aprovado como substância de baixo risco.

(11) Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.

(12) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Aprovação da substância ativa É aprovada a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45, como especificada no anexo I.

Artigo 2.o Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 4 de fevereiro de 2022. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

(2) Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain IT-45 (Conclusões da revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45). EFSA Journal 2021;19(5):6594 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6594.

(3) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).