PT Jornal Oficial da União Europeia L 145/7

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/961 DA COMISSÃO

de 7 de junho de 2017

relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 como aditivo em alimentos para leitões desmamados e de uma nova utilização na água de abeberamento de leitões desmamados e frangos de engorda, e que altera o Regulamento (CE) n.o 2036/2005 e o Regulamento (UE) n.o 887/2011 (detentor da autorização Evonik Nutrition & Care GmbH)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2) A preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 foi autorizada, por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivo em alimentos para leitões desmamados pelo Regulamento (CE) n.o 2036/2005 da Comissão (3). Essa preparação foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Essa preparação foi autorizada para frangos de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 887/2011 da Comissão (4).

(3) Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foram apresentados pedidos de reavaliação da preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 como aditivo em alimentos para leitões desmamados e de uma nova utilização na água de abeberamento de leitões desmamados e frangos de engorda. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Os pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 9 de abril de 2014 (5), de 29 de abril de 2015 (6) e de 8 de setembro de 2015 (7), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 não tem efeitos adversos nem na saúde animal, nem na saúde humana nem no ambiente. No seu parecer de 29 de abril de 2015, a Autoridade concluiu igualmente que o aditivo apresenta potencial para melhorar o desempenho zootécnico dos leitões desmamados quando utilizado nos alimentos para animais. No seu parecer de 8 de setembro de 2015, a Autoridade concluiu ainda que a utilização da preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 na água de abeberamento de leitões desmamados e frangos de engorda tem a mesma eficácia que a utilização nos alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5) A avaliação da preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica nos anexos do presente regulamento.

(6) Como consequência da concessão de uma nova autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o Regulamento (CE) n.o 2036/2005 deve ser alterado em conformidade. Além disso, a atual autorização da preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 para frangos de engorda no Regulamento de Execução (UE) n.o 887/2011 deve ser complementada por uma nova utilização na água de abeberamento, mediante a alteração do referido regulamento de execução.

(7) Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(8) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A preparação especificada no anexo I, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento (CE) n.o 2036/2005

No anexo I do Regulamento (CE) n.o 2036/2005, é suprimida a entrada E 1713 relativa a Enterococcus faecium CECT 4515.

Artigo 3.o

Alteração do Regulamento (UE) n.o 887/2011

O anexo do Regulamento (UE) n.o 887/2011 é substituído pelo anexo II do presente regulamento.

Artigo 4.o

Medidas transitórias

A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham que tenham sido produzidos e rotulados antes de 28 de dezembro de 2017 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 28 de junho de 2017 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.

Artigo 5.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 7 de junho de 2017. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

(3) Regulamento (CE) n.o 2036/2005 da Comissão, de 14 de dezembro de 2005, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais e à autorização provisória de novas utilizações de determinados aditivos já autorizados em alimentos para animais (JO L 328 de 15.12.2005, p. 13).

(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 887/2011 da Comissão, de 5 de setembro de 2011, relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 como aditivo em alimentos para frangos de engorda (detentor da autorização Evonik Nutrition & Care GmbH) (JO L 229 de 6.9.2011, p. 7).

(5) EFSA Journal 2014;12(5):3672.

(6) EFSA Journal 2015;13(5):4111.

(7) EFSA Journal 2015; 13(9):4232.

ANEXO I Número de identificação do aditivo Nome do detentor da autorização Aditivo Composição, fórmula química, descrição e método analítico Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % UFC/l de água de abeberamento Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal 4b1713 Evonik Nutrition & Care GmbH Enterococcus faecium CECT 4515 Composição do aditivo Preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 com pelo menos 1 × 109 UFC/g de aditivo na forma sólida Caracterização da substância ativa Células viáveis de Enterococcus faecium CECT 515 Método analítico (1) Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788) Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE) Leitões desmamados 1 × 109 — 5 × 108 — 1. O aditivo pode ser utilizado na água de abeberamento. 2. Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas deve indicar-se a estabilidade na água de abeberamento. 3. Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. 4. Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea. 5. Para utilização em leitões desmamados até 35 kg de peso corporal. 6. Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e de proteção da pele. 28 de junho de 2027 (1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.