RESOLUÇÃO DO CONSELHO de 23 de Abril de 1996 com vista à aplicação das orientações de política industrial no sector farmacêutico da União Europeia (96/C 136/04)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Atendendo à comunicação da Comissão de 14 de Setembro de 1994 intitulada «Uma política de competitividade industrial para a União Europeia»;

Recordando a resolução de 21 de Novembro de 1994 sobre o reforço da competitividade da indústria comunitária (1) e as conclusões de 7 de Abril de 1995 sobre uma política de competitividade industrial;

Tendo em conta a comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho de 7 de Março de 1994 sobre as orientações de política industrial aplicáveis ao sector farmacêutico na Comunidade Europeia;

Considerando que a União Europeia tem um papel de relevo a desempenhar na criação de um ambiente favorável à expansão das actividades de investigação, desenvolvimento, produção e distribuição de medicamentos e de incentivo ao desenvolvimento de uma indústria farmacêutica; europeia inovadora e eficaz em termos de competitividade no mercado mundial;

Considerando que a política industrial europeia deve necessariamente ter em conta a especificidade deste sector, que se inscreve no duplo contexto da saúde pública e da política social; que os sistemas de segurança social suportam uma parte considerável das despesas farmacêuticas; que esta questão é da competência dos Estados-membros;

Considerando que compete à União Europeia definir directrizes para a promoção das actividades comunitárias no sector,

ADOPTA A PRESENTE RESOLUÇÃO:

I. NO QUE RESPEITA À SITUAÇÃO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

1. RECORDA que a indústria farmacêutica europeia desempenha um papel essencial em matéria de saúde pública; que continua a ser uma indústria de alta tecnologia e de grande valor acrescentado, particularmente eficaz, geradora de empregos altamente qualificados e que presta um contributo significativo em termos da balança comercial da União Europeia;

2. CONSIDERA que, ao ver-se confrontada com uma concorrência internacional cada vez mais viva, a indústria farmacêutica europeia deve igualmente preparar-se para enfrentar os novos desafios que decorrem principalmente do encarecimento da investigação e do desenvolvimento farmacêuticos, da emergência de novas tecnologias e da tendência internacional para uma maior concentração de meios financeiros;

3. SALIENTA que é necessário que a indústria farmacêutica europeia seja suficientemente rentável para apoiar os investimentos indispensáveis para garantir a sua capacidade de inovação e, consequentemente, para assegurar a sua competitividade a nível internacional;

4. INSISTE na importância da inovação para todo o sector farmacêutico, indústria de investigação mas igualmente para a indústria de medicamentos genéricos e de especialidades destinadas ao grande público;

5. SUBLINHA a importância de se empreender a nível dos Estados-membros uma reflexão sobre as relações entre as políticas que se destinam a controlar as despesas públicas com a saúde e as medidas destinadas a assegurar a competitividade da indústria farmacêutica europeia;

6. CONSIDERA que é em resposta a estes novos condicionalismos que se observam movimentos importantes de fusão e alianças entre empresas, que tendem cada vez mais a englobar empresas europeias;

7. CONVIDA a Comissão a zelar por que esta reestruturação se efectue em condições que respeitem as normas comunitárias de concorrência e a estudar as respectivas consequências em termos de emprego e de localização dos investimentos.

II. NO QUE RESPEITA À INVESTIGAÇÃO E À INOVAÇÃO FARMACÊUTICA

1. NOTA com agrado que o quarto programa-quadro de acções comunitárias de investigação e desenvolvimento tecnológico e de demonstração tem em conta as particularidades da investigção farmacêutica num programa específico relativo à biomedicina e à saúde;

2. NOTA que a Comissão está a criar uma «task-force» para as vacinas e doenças virais que incentiva a parceria entre a indústria, os institutos públicos de investigação e os meios universitários;

3. MANIFESTA o desejo de que, tendo em conta nomeadamente a resolução do Conselho de 20 de Dezembro de 1995, a Comissão realize estudos e, eventualmente, apresente propostas pertinentes, a fim de se criar um ambiente económico que incite a indústria farmacêutica à investigação no domínio dos medicamentos órfãos;

4. REALÇA a necessidade de continuar a garantir a protecção da propriedade intelectual no tocante às inovações farmacêuticas;

5. SALIENTA a importância de uma indústria química actuante no processo de inovação do sector farmacêutico;

6. REALÇA a importância crescente da biotecnologia no sector farmacêutico; tem consciência dos problemas bem como das novas possibilidades abertas pela biotecnologia; convida a Comissão a prosseguir os seus esforços no sentido de assegurar um ambiente estável e seguro para a biotecnologia, nomeadamente mediante a adaptação da regulamentação ao risco efectivo corrido, mantendo simultaneamente um nível de segurança apropriado e procurando um ambiente favorável para estimular os investimentos na Europa;

7. NOTA com interesse que a Comissão apresentou uma nova proposta ao Parlamento Europeu e ao Conselho, relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas, a fim de favorecer a segurança jurídica e a harmonização comunitária em matéria de patenteabilidade das invenções biotecnológicas na observância da bioética e das raízes culturais da Europa.

III. NO QUE RESPEITA ÀS PEQUENAS E MÉDIAS EMPRESAS

1. SALIENTA que as pequenas e médias empresas (PME) ocupam um lugar importante neste sector; que estas apresentam efectivamente um potencial de conhecimentos específicos, inovação e adaptação às necessidades médicas dos mercados locais que deverão poder explorar de modo mais satisfatório;

2. REGISTA todavia que as PME em actividade na área da investigação continuam a ser especialmente vulneráveis, devido às obrigações da indústria farmacêutica;

3. RECORDA a prioridade de uma política a favor das PME, tal como evidenciado no relatório apresentado pela Comissão ao Conselho Europeu de Madrid sobre o papel das PME como fonte dinâmica de emprego, de crescimento e de competitividade na União Europeia, no qual a Comissão preconiza, em especial, acções enérgicas de promoção da investigação/inovação/formação/cooperação destinadas às PME;

4. RECORDA as suas conclusões de 6 e 7 de Novembro de 1995 sobre a viabilidade da criação de um mercado europeu de capitais para as PME;

5. CONVIDA, por conseguinte, a Comissão a analisar a situação das PME no mercado farmacêutico europeu e a explorar as possibilidades oferecidas pelas políticas actuais relativas às PME, bem como as que possam vir a ser abertas pela eventual adopção pelo Conselho do futuro programa plurianual para as PME e o artesanato no período de 1997-2000;

IV. NO QUE RESPEITA AO FUNCIONAMENTO DO MERCADO INTERNO

1. RECORDA a importância dos trabalhos de harmonização realizados e o avanço que representam em termos de mercado interno; a entrada em vigor dos novos processos comunitários de autorização e de vigilância dos medicamentos e a criação da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos;

2. CONSIDERA, em especial, que lhe compete assegurar a instauração de um quadro regulamentar estável e previsível capaz de proteger a saúde dos doentes garantindo a qualidade, a eficácia e a segurança dos medicamentos postos à sua disposição; assegurar um acesso rápido ao mercado e de incentivar a inovação terapêutica;

3. ENTENDE que a legislação farmacêutica deve ser mais facilmente acessível e convida a Comissão a empreender a respectiva codificação num conjunto coerente e estruturado, a assegurar uma melhor difusão dessa legislação e a reforçar o controlo da sua transposição e aplicação;

4. CONVIDA a Comissão a analisar com os Estados-membros a situação dos produtores de medicamentos à venda sem receita médica e de preparações à base de plantas medicinais;

5. EXPRIME o desejo de que a Comissão estude com os Estados-membros a oportunidade de reforçar o regime comum de classificação estabelecida pela Directiva 92/26/CEE (2), que distingue os medicamentos vendidos com receita médica dos medicamentos vendidos sem receita médica;

6. CONVIDA a Comissão a analisar com os Estados-membros a relação eventual a estabelecer entre o acondicionamento dos medicamentos e as práticas de prescrição terapêutica;

7. RECORDA que cabe aos Estados-membros a responsabilidade pela organização e financiamento das suas despesas públicas com a saúde;

8. CONVIDA a Comissão a fazer um balanço do funcionamento do mercado interno neste domínio, incluindo em matéria de transparência das medidas nacionais de controlo dos preços e de reembolso, por forma a avaliar, no mais breve prazo, os efeitos da Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (3).

V. NO QUE RESPEITA À TRANSPARÊNCIA DO MERCADO FARMACÊUTICO

1. CONVIDA a Comissão a promover uma transparência acrescida neste sector, no interesse das diferentes partes envolvidas, a saber, a indústria, os doentes, os profissionais da saúde e os organismos de segurança social e seguradoras privadas;

2. REALÇA o interesse, com vista a uma maior transparência do sector farmacêutico, da aplicação das técnicas da sociedade da informação, pela eventual criação de uma intercâmbio electrónico de dados farmacêuticos, no âmbito do programa IDA, de um sistema informatizado de recolha de informações no domínio da fármaco-vigilância e pela constituição de um banco de dados económicos sobre os medicamentos com base em informações voluntariamente fornecidas pelas empresas e organizações interessadas;

3. SALIENTA o interesse da cooperação iniciada com os Estados-membros no âmbito do comité instituído pela Directiva 89/105/CEE e convida os Estados-membros a intensificarem se possível essa cooperação.

VI. NO QUE RESPEITA À CONCORRÊNCIA NO MERCADO FARMACÊUTICO

1. CONSTATA que o mercado farmacêutico apresenta características que o distinguem dos mercados dos outros produtos industriais, designadamente no que diz respeito à formação dos preços;

2. CONSIDERA que cabe a cada Estado-membro apreciar, em função das particularidades do seu sistema, as medidas mais susceptíveis de aumentar a concorrência, contribuindo para o equilíbrio do orçamento da segurança social e para as possibilidades de desenvolvimento tecnológico, económico e de emprego do sector farmacêutico, assim como para as economias na prestação de cuidados de saúde;

3. CONVIDA os Estados-membros a iniciarem uma cooperação sobre os temas referidos na secção I.4, e nomeadamente sobre o papel dos medicamentos genéricos como estimulante da concorrência e incita a Comissão a elaborar rapidamente o relatório previsto na resolução do Conselho de 20 de Dezembro de 1995.

VII. NO QUE RESPEITA À COOPERAÇÃO INDUSTRIAL COM PAÍSES TERCEIROS

1. DESTACA a importância de uma preparação adequada neste sector já na fase de pré-adesão dos países da Europa Central e Oriental e dos outros países candidatos, nomeadamente no que respeita à adaptação da sua legislação ao acervo comunitário; à criação de infraestruturas adequadas para a autorização e controlo dos medicamentos; à protecção da propriedade industrial e comercial e ao desenvolvimento de condições de mercado não distorcidas;

2. CONVIDA a Comissão a estudar as possibilidades abertas neste sector pela parceria euro-mediterrânica;

3. CONVIDA a Comissão a associar de modo mais estreito neste sector os outros espaços regionais e os países terceiros com os quais a União mantém tradicionalmente relações estreitas.

VIII. NO QUE RESPEITA AO ACESSO AOS MERCADOS DE PAÍSES TERCEIROS

1. SALIENTA a importância de que o mercado dos países terceiros se reveste para a indústria farmacêutica da União Europeia, que continua a ser o primeiro centro de produção e de exportação de medicamentos do mundo;

2. CONSIDERA que, com base no acervo comunitário neste domínio, a União Europeia deve esforçar-se por melhorar as condições de acesso dos medicamentos inventados e desenvolvidos pela indústria farmacêutica europeia aos mercados dos países terceiros;

3. RECORDA que o sector farmacêutico, devido ao seu elevado grau de regulamentação, se caracteriza também por um número considerável de barreiras às trocas comerciais, obrigando muitas vezes a indústria farmacêutica a repetir os ensaios dos medicamentos e as operações de controlo;

4. NOTA os esforços desenvolvidos no contexto da Conferência internacional de harmonização (ICH) no domínio da harmonização dos requisitos regulamentares farmacêuticos e convida a Comissão a apresentar ao Conselho um relatório sobre os resultados obtidos no final do primeiro ciclo de conferências e sobre os objectivos a fixar para a prossecução dos trabalhos;

5. INCENTIVA a Comissão a prosseguir, com os parceiros comerciais da União Europeia, a negociação emcurso dos acordos de reconhecimento mútuo em matéria de inspecção e de controlo dos medicamentos, designadamente no que diz respeito à equivalência das boas práticas de fabrico;

6. RECORDA a relevância dos direitos de propriedade intelectual para a indústria farmacêutica e o papel crucial de uma protecção eficaz, plena e respeitada desses direitos no assegurar do financiamento da investigação inovadora, cujos custos estão em constante crescimento;

7. INCENTIVA a luta contra a fraude e solicita à Comissão e aos Estados-membros que lutem, em colaboração com as instâncias adequadas a nível internacional, contra a contrafacção e ainda que garantam a aplicação do Acordo sobre os aspectos dos direitos de propriedade intelectual relacionados com o comércio (TRIP) celebrado no âmbito do GATT.

IX. DISPOSIÇÕES FINAIS

CONVIDA os Estados-membros e a Comissão, de acordo com as respectivas competências, a prosseguirem activamente a realização dos objectivos constantes da presente resolução.

(1) JO nº C 343 de 6. 12. 1994, p. 1.

(2) JO nº L 113 de 30. 4. 1992, p. 5.

(3) JO nº L 40 de 11. 2. 1989, p. 8. Directiva alterada pelo Acto de Adesão de 1994.