Decisão do Conselho

de 18 de julho de 2011

relativa à celebração do Acordo entre a União Europeia e a Austrália, que altera o Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações entre a Comunidade Europeia e a Austrália

(2012/837/UE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 207.o, n.o 4, primeiro parágrafo, em conjugação com o artigo 218.o, n.o 6, alínea a), subalínea v),

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Tendo em conta a aprovação do Parlamento Europeu,

Considerando o seguinte:

(1) O Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações entre a Comunidade Europeia e a Austrália [1] entrou em vigor em 1 de janeiro de 1999 [2].

(2) Em conformidade com a Decisão 2011/456/UE do Conselho [3], o Acordo entre a União Europeia e a Austrália, que altera o Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e a Austrália (em seguida designado "Acordo") foi assinado pela Comissão em 23 de fevereiro de 2012, sob reserva da sua celebração.

(3) Em resultado da entrada em vigor do Tratado de Lisboa a 1 de dezembro de 2009, a União Europeia substituiu-se e sucedeu à Comunidade Europeia.

(4) O Acordo deverá ser celebrado,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

É aprovado, em nome da União Europeia, o Acordo entre a União Europeia e a Austrália, que altera o Acordo sobre reconhecimento mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade, de Certificados e de Marcações entre a Comunidade Europeia e a Austrália (o "Acordo").

O texto do Acordo acompanha a presente decisão.

Artigo 2.o

O Presidente do Conselho designa a pessoa com poderes para proceder, em nome da União, à transmissão das notas diplomáticas previstas no artigo 2.o do Acordo, a fim de expressar o consentimento da União em ficar vinculada pelo Acordo [4].

Artigo 3.o

A presente decisão entra em vigor na data da sua adoção.

Feito em Bruxelas, em 18 de julho de 2011.

Pelo Conselho

O Presidente

M. Dowgielewicz

[1] JO L 229 de 17.8.1998, p. 3.

[2] JO L 5 de 9.1.1999, p. 74.

[3] JO L 194 de 26.7.2011, p. 1.

[4] A data de entrada em vigor do Acordo será publicada no Jornal Oficial da União Europeia por intermédio do Secretariado-Geral do Conselho.

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Acordo

entre a União Europeia e a Austrália que altera o Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações entre a Comunidade Europeia e a Austrália

A UNIÃO EUROPEIA

e

A AUSTRÁLIA,

em seguida designadas "Partes",

TENDO celebrado um Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações [1], assinado em Camberra, em 24 de junho de 1998 (em seguida designado "Acordo sobre reconhecimento mútuo"),

TOMANDO NOTA da necessidade de simplificar o funcionamento do Acordo sobre reconhecimento mútuo,

TOMANDO NOTA da necessidade de clarificar o estatuto dos anexos sectoriais do Acordo sobre reconhecimento mútuo,

TENDO EM CONTA que o artigo 3.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo define em pormenor a forma dos anexos sectoriais,

TENDO EM CONTA que o artigo 4.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo restringe a aplicação do Acordo aos produtos industriais originários das Partes, nos termos das regras de origem não preferenciais,

TENDO EM CONTA que o artigo 12.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo institui um Comité Misto que, nomeadamente, aplica as decisões de inclusão e de supressão dos organismos de avaliação da conformidade dos anexos sectoriais e fixa o procedimento com vista a essa inclusão ou supressão,

TENDO EM CONTA que os artigos 8.o e 12.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo se referem ao presidente do Comité Misto,

TENDO EM CONTA que o artigo 12.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo não confere explicitamente ao Comité Misto poderes para alterar os anexos sectoriais, exceto no que diz respeito à aplicação de uma decisão de uma autoridade responsável pela designação, no sentido de designar ou retirar a designação de um determinado organismo de avaliação da conformidade,

CONSIDERANDO que o artigo 3.o sobre reconhecimento mútuo deve ser alterado, tanto para refletir as alterações propostas ao artigo 12.o no intuito de limitar o requisito de o Comité Misto agir sobre o reconhecimento ou a revogação do reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade aos casos que forem contestados pela outra Parte ao abrigo do artigo 8.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo, como para permitir um aumento da flexibilidade da estrutura dos anexos sectoriais do Acordo,

CONSIDERANDO que, para que o comércio entre as Partes não seja restringido desnecessariamente, a restrição relativa à origem prevista no artigo 4.o sobre reconhecimento mútuo deve ser suprimida,

CONSIDERANDO que, a fim de tornar claro o facto de o Comité Misto ser copresidido pelas Partes, as referências ao presidente do Comité Misto devem ser suprimidas dos artigos 8.o e 12.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo,

CONSIDERANDO que o reforço do intercâmbio de informações entre as Partes no que diz respeito ao funcionamento do Acordo sobre reconhecimento mútuo facilitará o seu funcionamento,

CONSIDERANDO que, para adaptar atempadamente os anexos sectoriais, a fim de ter em conta o progresso técnico e outros fatores como o alargamento da União Europeia, devem ser conferidos explicitamente ao Comité Misto, no artigo 12.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo, poderes para alterar os anexos sectoriais, em áreas que não a aplicação de uma decisão de uma autoridade responsável pela designação, no sentido de designar ou retirar a designação de um determinado organismo de avaliação da conformidade, e também para adotar novos anexos sectoriais,

RECONHECENDO que as Partes podem necessitar de realizar certos procedimentos internos antes que as alterações aos anexos sectoriais ou a adoção de novos anexos sectoriais produzam efeitos,

CONSIDERANDO que, a fim de simplificar o funcionamento do Acordo sobre reconhecimento mútuo, a necessidade de o Comité Misto tomar medidas relativamente ao reconhecimento ou à revogação do reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade deve ser limitada aos casos que forem contestados pela outra Parte ao abrigo do artigo 8.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo,

CONSIDERANDO que, a fim de simplificar o funcionamento do Acordo sobre reconhecimento mútuo, se deve prever no artigo 12.o um procedimento mais simples de reconhecimento, revogação do reconhecimento e suspensão dos organismos de avaliação da conformidade, devendo clarificar-se a posição relativamente às avaliações da conformidade realizadas por organismos cuja designação seja posteriormente suspensa ou retirada,

ACORDARAM NO SEGUINTE:

Artigo 1.o

Alterações ao Acordo sobre reconhecimento mútuo

O Acordo sobre reconhecimento mútuo é alterado do seguinte modo:

1) O artigo 3.o, n.o 2, passa a ter a seguinte redação:

"2. Cada anexo sectorial contém, de uma forma geral, as seguintes informações:

a) A determinação do seu âmbito de aplicação;

b) Os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos relativos aos procedimentos de avaliação da conformidade;

c) As autoridades responsáveis pela designação;

d) Um conjunto de procedimentos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade; e

e) As disposições complementares, se for caso disso."

2) O artigo 4.o passa a ter a seguinte redação:

"Artigo 4.o

Âmbito de aplicação

O presente Acordo aplica-se à avaliação da conformidade dos produtos especificados na determinação do âmbito de aplicação em cada anexo sectorial."

3) O artigo 6.o passa a ter a seguinte redação:

"Artigo 6.o

Autoridades responsáveis

1. As Partes asseguram que as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade sejam dotadas dos poderes e competências necessários para designar, suspender, levantar a suspensão e retirar a designação desses organismos.

2. Ao procederem a essas designações, suspensões, levantamentos de suspensões e retiradas, as autoridades responsáveis pela designação observam, salvo especificação em contrário nos anexos sectoriais, os procedimentos de designação descritos no artigo 12.o e no anexo.".

4) O artigo 7.o, n.o 1, passa a ter a seguinte redação:

"1. As Partes procedem ao intercâmbio de informações relativas ao processo utilizado para garantir que os organismos de avaliação da conformidade designados sob a sua responsabilidade cumprem os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos definidos nos anexos sectoriais e os requisitos em matéria de competência especificados no anexo.".

5) O o artigo 8.o, passa a ter a seguinte redação:

a) O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

"3. Essa contestação tem de ser justificada, por escrito, de forma objetiva e fundamentada, à outra Parte e ao Comité Misto.";

b) O n.o 6 passa a ter a seguinte redação:

"6. Salvo decisão em contrário do Comité Misto, o organismo de avaliação da conformidade objeto de contestação é suspenso pela autoridade responsável pela designação competente, desde o momento em que as suas competência e idoneidade forem contestadas até ao momento em que ou se chega a acordo nessa instância quanto ao estatuto do referido organismo ou a Parte em desacordo notifica a outra Parte e o Comité Misto de que considera adequadas a competência e a idoneidade desse organismo.".

6) O artigo 9.o passa a ter a seguinte redação:

"Artigo 9.o

Intercâmbio de informações

1. As Partes procedem ao intercâmbio de informações relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais e mantêm uma lista exata dos organismos de avaliação da conformidade designados nos termos do presente Acordo.

2. Segundo as obrigações que para elas decorrem do Acordo sobre os obstáculos técnicos ao comércio no âmbito da Organização Mundial do Comércio, cada uma das Partes informa a outra Parte das alterações que tenciona introduzir nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o objeto do presente Acordo e notifica as novas disposições à outra Parte, pelo menos 60 dias de calendário antes da sua entrada em vigor, exceto nos casos previstos no n.o 3 do presente artigo.

3. Sempre que uma Parte adotar medidas de urgência, que considere justificadas por razões de segurança, saúde ou proteção ambiental, a fim de eliminar um risco imediato colocado por um produto abrangido por um anexo sectorial, notifica as medidas à outra Parte, indicando as razões que levaram à sua instituição imediatamente, salvo especificação em contrário num anexo sectorial.".

7) O artigo 12.o passa a ter a seguinte redação:

a) Os números 3 a 7 passam a ter a seguinte redação:

"3. O Comité Misto reúne, pelo menos, uma vez por ano, salvo decisão em contrário por parte do Comité Misto ou das Partes. Caso o bom funcionamento do Acordo assim o exija, ou a pedido de qualquer das Partes, são realizadas uma ou várias reuniões suplementares.

4. O Comité Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o funcionamento do presente Acordo, incumbindo-lhe, em especial:

a) Alterar os anexos sectoriais em conformidade com o presente Acordo;

b) Proceder ao intercâmbio de informações relativas aos procedimentos utilizados por qualquer das Partes para garantir que os organismos de avaliação da conformidade mantêm o nível de competência exigido;

c) Nomear, nos termos do artigo 8.o, uma ou várias equipas mistas de peritos com o objetivo de verificar a competência técnica de um organismo de avaliação da conformidade e a sua idoneidade em relação aos outros requisitos pertinentes;

d) Proceder ao intercâmbio de informações e notificar às Partes as alterações às disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas nos anexos sectoriais, incluindo as que exigem uma alteração a destes últimos;

e) Resolver qualquer questão relacionada com a aplicação do presente Acordo e dos seus anexos sectoriais;

f) Adotar novos anexos sectoriais em conformidade com o presente Acordo.

5. Quaisquer alterações aos anexos sectoriais, introduzidas nos termos do presente Acordo, e quaisquer novos anexos sectoriais adotados em conformidade com o presente Acordo são imediatamente notificados pelo Comité Misto, por escrito, a cada uma das Partes, e produzem efeitos para ambas as Partes na data em que o Comité Misto receba uma notificação de cada Parte, na qual confirmam a conclusão dos respetivos procedimentos internos para a entrada em vigor das alterações ou do novo anexo sectorial, exceto se as Partes determinarem mutuamente, por escrito, em contrário.

6. Para a designação de um organismo de avaliação da conformidade, aplica-se o seguinte procedimento:

a) Uma Parte que deseje designar um organismo de avaliação da conformidade envia a sua proposta nesse sentido à outra Parte, por escrito, incluindo documentação de apoio, consoante definido pelo Comité Misto;

b) Se a outra Parte concordar com a proposta ou não apresentar qualquer objeção no prazo de 60 dias de calendário, em conformidade com os procedimentos estabelecidos pelo Comité Misto, o organismo de avaliação da conformidade é considerado um organismo de avaliação da conformidade designado, nos termos do artigo 5.o;

c) Se, nos termos do artigo 8.o, a outra Parte contestar a competência técnica ou a idoneidade de um organismo de avaliação da conformidade proposto no prazo de 60 dias acima referido, o Comité Misto pode decidir proceder a uma verificação do organismo em causa, nos termos do artigo 8.o;

d) No caso da designação de um novo organismo de avaliação da conformidade, a avaliação da conformidade realizada por esse organismo é válida a partir da data em que o ele se torna num organismo de avaliação da conformidade designado, nos termos do presente Acordo;

e) Qualquer uma das Partes pode suspender, levantar a suspensão ou retirar a designação de um organismo de avaliação da conformidade sob a sua jurisdição. A Parte em causa notifica imediatamente a sua decisão, por escrito, à outra Parte e ao Comité Misto, indicando a data dessa decisão. A suspensão, o levantamento da suspensão ou a retirada produzem efeitos a partir da data da decisão da Parte;

f) Nos termos do artigo 8.o, ambas as Partes podem, em circunstâncias excecionais, contestar a competência técnica de um organismo de avaliação da conformidade designado sob a jurisdição da outra Parte. Nesse caso, o Comité Misto pode decidir proceder a uma verificação do organismo em causa, nos termos do artigo 8.

7. Se a designação de um organismo de avaliação da conformidade for suspensa ou retirada, as avaliações da conformidade realizadas por esse organismo antes da data efetiva da suspensão ou retirada permanecem válidas, exceto se a Parte responsável tiver limitado ou cancelado essa validade ou salvo decisão em contrário do Comité Misto. A Parte sob cuja jurisdição funcionava o organismo de avaliação da conformidade cuja designação foi suspensa ou retirada notifica a outra Parte, por escrito, dessas alterações relativas a uma limitação ou a um cancelamento da validade.";

b) É inserido o seguinte número:

"9. O Comité Misto mantém os anexos sectoriais atualizados e faculta-os às Partes quando as alterações produzirem efeitos.".

8) O artigo 15.o passa a ter a seguinte redação:

a) O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

"1. O anexo do presente acordo faz dele parte integrante. Os anexos sectoriais constituem as disposições administrativas de aplicação do presente Acordo e têm estatuto inferior ao de Tratado.";

b) O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

"3. O Comité Misto pode adotar anexos sectoriais, aos quais é aplicável o disposto no artigo 2.o, que constituem as disposições de aplicação do presente Acordo.";

c) O n.o 4 passa a ter a seguinte redação:

"4. As alterações aos anexos sectoriais e a adoção de novos anexos sectoriais são determinadas pelo Comité Misto e produzem efeitos em conformidade com o artigo 12.o, n.o 5.".

9) O anexo passa a ter a seguinte redação:

a) O n.o 9 passa a ter a seguinte redação:

"9. As autoridades responsáveis pela designação comunicam aos representantes da sua Parte no Comité Misto, instituído ao abrigo do artigo 12.o do presente Acordo, quais os organismos de avaliação da conformidade a designar, suspender ou retirar. A designação, suspensão ou retirada da designação dos organismos de avaliação da conformidade tem lugar segundo as disposições do presente Acordo e do regulamento interno do Comité Misto.";

b) O n.o 10 passa a ter a seguinte redação:

"10. Ao comunicar ao representante da sua Parte no Comité Misto, instituído ao abrigo do presente Acordo, quais os organismos de avaliação da conformidade a designar, a autoridade responsável pela designação fornece, em relação a cada organismo de avaliação da conformidade, as seguintes informações pormenorizadas:

a) Nome;

b) Endereço postal;

c) Número de fax e endereço eletrónico;

d) Gama de produtos, processos, normas ou serviços que está autorizado a avaliar;

e) Procedimentos de avaliação da conformidade que está autorizado a realizar; e

f) Procedimento de designação utilizado para determinar a sua competência.".

10) O anexo sectorial relativo à inspeção BPF dos medicamentos e certificação dos lotes, incluindo Apêndice 1 e Apêndice 2, é substituído pelo seguinte:

"

ANEXO SECTORIAL RELATIVO À INSPEÇÃO BPF DOS MEDICAMENTOS E CERTIFICAÇÃO DOS LOTES DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO EM MATÉRIA DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA

ÂMBITO DE APLICAÇÃO

1. As Partes estabelecem mutuamente que o disposto no presente anexo sectorial abrange todos os medicamentos fabricados industrialmente na Austrália e na União Europeia a que se aplicam os requisitos de boa prática de fabrico (BPF).

No que diz respeito aos medicamentos abrangidos pelo presente anexo sectorial, cada Parte reconhece as conclusões das inspeções dos fabricantes realizadas pelos serviços de inspeção pertinentes da outra Parte, bem como as autorizações de fabrico pertinentes concedidas pelas autoridades competentes da outra Parte.

Além disso, a outra Parte reconhece a certificação do fabricante em relação à conformidade de cada lote com as respetivas especificações, sem novos controlos aquando da importação.

Entende-se por "medicamentos" todos os produtos regulamentados pela legislação farmacêutica da União Europeia e da Austrália referida na secção I. A definição de medicamento abrange produtos para uso humano ou veterinário, como produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos, medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos, pré-misturas destinadas à elaboração de alimentos medicamentosos veterinários, e, se adequado, vitaminas, minerais, produtos fitofarmacêuticos e medicamentos homeopáticos.

A "BPF" é o componente de garantia da qualidade que assegura que, durante o fabrico, os produtos são consistentemente produzidos e controlados no respeito das normas de qualidade adequadas à sua utilização prevista e como exigido na autorização de introdução no mercado concedida pela Parte que procede à importação. Para efeitos do disposto no presente anexo sectorial, a BPF abrange o sistema por intermédio do qual o fabricante recebe a especificação do produto e/ou processo enviada pelo titular da autorização de introdução no mercado ou pelo requerente e assegura que o medicamento é fabricado em conformidade com a referida especificação (trata-se do equivalente à certificação de pessoa qualificada na União Europeia).

2. No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação de uma Parte ("Parte regulamentadora") mas não da outra, a empresa responsável pelo fabrico pode solicitar [à autoridade nomeada pelo ponto de contacto pertinente da Parte regulamentadora incluída na lista da secção III, ponto 12], para efeitos do presente Acordo, que seja efetuada uma inspeção pelo serviço de inspeção competente a nível local. Esta medida aplica-se inter alia ao fabrico dos princípios ativos, dos produtos intermediários e dos produtos destinados a serem utilizados em ensaios clínicos, bem como às inspeções pré-introdução no mercado determinadas mutuamente. As disposições operacionais constam em pormenor da secção III, ponto 3, alínea b).

Certificação dos fabricantes

3. Mediante pedido do exportador, do importador ou da autoridade competente da outra Parte, as autoridades responsáveis pela concessão das autorizações de fabrico e pela supervisão do fabrico de medicamentos certificam que o fabricante:

- dispõe de uma autorização adequada em relação ao fabrico do medicamento pertinente ou à execução da operação de fabrico em questão,

- é objeto de inspeções regulares por parte das autoridades, e

- observa os requisitos nacionais BPF reconhecidos como equivalentes por ambas as Partes, referidos na secção I. Caso se possam utilizar como referência requisitos BPF diferentes [como previsto na secção III, ponto 3, alínea b)], esse facto é mencionado no certificado.

Os certificados identificarão igualmente a ou as instalações de fabrico (e, se aplicável, os laboratórios onde decorrem ensaios ao abrigo de contrato). O formato do certificado será decidido pelo grupo misto sectorial.

Os certificados serão emitidos rapidamente, dentro de um prazo nunca superior a 30 dias. Em casos excecionais, como o da necessidade de se proceder a uma nova inspeção, este período pode ser alargado para 60 dias de calendário.

Certificação dos lotes

4. Cada lote exportado será acompanhado de um certificado de lote elaborado pelo fabricante (autocertificação) após uma análise qualitativa global, uma análise quantitativa de todos os princípios ativos e todos os outros testes ou verificações necessários para assegurar a qualidade do produto decorrentes dos requisitos da autorização de introdução no mercado. Este certificado atestará que o lote observa as respetivas especificações e será conservado pelo importador do lote. Estará acessível mediante pedido da autoridade competente.

Ao emitir um certificado, o fabricante deve atender ao disposto no atual regime de certificação da OMS relativo à qualidade dos medicamentos que são objeto de trocas comerciais internacionais. O certificado enumerará as especificações acordadas do produto e indicará os métodos e resultados analíticos. Incluirá uma declaração em como o processamento do lote e os registos de embalagem foram analisados e considerados em conformidade com a BPF. O certificado de lote será assinado pelo responsável pela aprovação da venda ou fornecimento do lote, que, na União Europeia, é a "pessoa qualificada" referida na legislação da União Europeia pertinente; na Austrália, as pessoas responsáveis pelo controlo da qualidade de fabrico são as especificadas na legislação australiana pertinente.

SECÇÃO I

REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS

Sem prejuízo do disposto na secção III, as inspeções BPF de caráter geral far-se-ão em função dos requisitos BPF da Parte que procede à exportação. As disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis relacionadas com o presente anexo sectorial constam da lista do apêndice.

No entanto, os requisitos de qualidade de referência aplicáveis aos produtos destinados a serem exportados, incluindo os respetivos métodos de fabrico e especificações, serão os referidos na autorização de introdução no mercado pertinente concedida pela Parte que procede à importação.

SECÇÃO II

SERVIÇOS DE INSPEÇÃO OFICIAIS

As listas de serviços de inspeção oficiais relacionados com o presente anexo sectorial foram estabelecidas mutuamente pelas Partes, assegurando estas a sua manutenção. Sempre que uma Parte solicitar à outra Parte uma cópia das suas listas de serviços de inspeção oficiais mais recentes, a Parte requerida fornecerá à Parte requerente uma cópia dessas listas no prazo de 30 dias de calendário a contar da data de receção desse pedido.

SECÇÃO III

DISPOSIÇÕES OPERACIONAIS

1. Envio dos relatórios de inspeção

Mediante pedido fundamentado, os serviços de inspeção pertinentes enviarão uma cópia do último relatório de inspeção da instalação de fabrico ou de controlo, em caso de contratação de operações analíticas. O pedido pode abranger um "relatório de inspeção integral" ou um "relatório pormenorizado" (ver ponto 2). Ambas as Partes deverão atribuir a estes relatórios de inspeção a confidencialidade solicitada pela Parte de origem.

Se as operações de fabrico dos medicamentos em questão não tiverem sido inspecionadas recentemente, ou seja, se a última inspeção tiver decorrido há mais de dois anos, ou se for identificada uma necessidade específica de inspeção, pode solicitar-se uma inspeção específica e pormenorizada. As Partes assegurar-se-ão de que os relatórios de inspeção são apresentados, o mais tardar, no prazo de 30 dias, o qual é prorrogado até 60 dias de calendário, se for realizada nova inspeção.

2. Relatórios de inspeção

Um "relatório de inspeção integral" inclui uma descrição das instalações (elaborada pelo fabricante ou pelos inspetores) e um relatório narrativo elaborado pelos inspetores. Um "relatório pormenorizado" responde a questões específicas sobre uma empresa colocadas pela outra Parte.

3. BPF de referência

a) Os fabricantes serão inspecionados em função das BPF em vigor da Parte que procede à exportação (ver secção I);

b) No que diz respeito aos medicamentos abrangidos pela legislação farmacêutica da Parte que procede à importação, mas não da Parte que procede à exportação, o serviço de inspeção competente a nível local que deseje realizar uma inspeção das operações de fabrico pertinentes fá-lo-á em função das suas BPF ou, na ausência de requisitos BPF específicos, em função das BPF da Parte que procede à importação. O mesmo se verificará se os requisitos BPF aplicáveis localmente não forem considerados equivalentes aos da Parte que procede à importação em termos de garantia da qualidade do produto acabado.

A equivalência dos requisitos BPF aplicáveis a produtos específicos ou a classes de produtos (por exemplo, medicamentos experimentais e matérias-primas) será determinada de acordo com um procedimento definido pelo grupo misto sectorial.

4. Natureza das inspeções

a) As inspeções de rotina avaliarão a observância da BPF por parte do fabricante. São designadas inspeções BPF de caráter geral (ou inspeções regulares, periódicas ou de rotina);

b) As inspeções "orientadas para produtos ou processos" (que, se necessário, podem ser inspeções "pré-introdução no mercado") dizem respeito ao fabrico de um ou de uma série de produtos ou processos e incluem a avaliação da validação e da observância de aspetos específicos do processo ou do controlo descritos na autorização de introdução no mercado. Se necessário, há que fornecer aos inspetores, a título confidencial, dados pertinentes relativos ao produto (processo de qualidade integrado no processo de pedido ou de autorização).

5. Taxas de inspeção/estabelecimento

O regime das taxas de inspeção/estabelecimento é determinado em função da localização do fabricante. As taxas de inspeção/estabelecimento não serão cobradas a fabricantes localizados no território da outra Parte, no caso dos produtos abrangidos pelo presente anexo sectorial.

6. Cláusula de salvaguarda relativa às inspeções

As Partes reconhecem mutuamente que cada Parte se reserva o direito de efetuar as suas próprias inspeções por razões indicadas à outra Parte. Essas inspeções são previamente notificadas à outra Parte, que poderá associar-se a elas. O recurso a esta cláusula de salvaguarda deve ser excecional. Sempre que se proceder a uma tal inspeção, os respetivos custos podem ser recuperados.

7. Intercâmbio de informações entre autoridades e aproximação dos requisitos em matéria da qualidade

Segundo as disposições gerais do Acordo, as Partes procederão ao intercâmbio de todas as informações pertinentes para o reconhecimento mútuo constante das inspeções. Para efeitos de demonstração da capacidade, nos casos em que existam alterações significativas nos sistemas regulamentares de qualquer uma das Partes, ambas as Partes podem solicitar informações adicionais específicas relativas a um serviço de inspeção oficial. Estes pedidos específicos podem abranger informações sobre formação, procedimentos de inspeção, o intercâmbio de informações gerais e documentação, bem como a transparência das auditorias a agências por parte dos serviços de inspeção oficiais pertinentes para o funcionamento do presente anexo sectorial. Estes pedidos devem ser realizados através do grupo misto sectorial e geridos por esse mesmo grupo, no quadro de um programa de manutenção constante.

Além disso, as autoridades competentes da Austrália e da União Europeia informar-se-ão reciprocamente de quaisquer novas orientações técnicas ou de alterações aos procedimentos de inspeção. Cada Parte consultará a outra Parte antes da respetiva adoção.

8. Aprovação oficial dos lotes

O procedimento de aprovação oficial dos lotes constitui uma verificação adicional da segurança e da eficácia dos medicamentos imunológicos (vacinas) e derivados do sangue levada a cabo pelas autoridades competentes antes da distribuição de cada lote de produto. O presente Acordo não abrangerá esse reconhecimento mútuo da aprovação oficial dos lotes. No entanto, nos casos em que é aplicável um procedimento de aprovação oficial dos lotes, o fabricante fornecerá, a pedido da Parte que procede à importação, o certificado de aprovação oficial dos lotes, se o lote em questão tiver sido testado pelas autoridades de controlo da Parte que procede à exportação.

No que diz respeito à União Europeia, os procedimentos de aprovação oficial dos lotes de medicamentos para uso humano são publicados pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde. No que diz respeito à Austrália, o procedimento de aprovação oficial dos lotes é especificado no documento WHO Technical Report Series, n.o 822, de 1992.

9. Formação dos inspetores

Segundo as disposições gerais do Acordo, as sessões de formação de inspetores organizadas pelas autoridades serão acessíveis aos inspetores da outra Parte. As Partes informar-se-ão reciprocamente de tais sessões.

10. Inspeções mistas

Segundo as disposições gerais do Acordo e por consentimento mútuo entre as Partes, podem ser autorizadas inspeções mistas. Essas inspeções destinam-se a aprofundar o entendimento e a interpretação comuns da prática e dos requisitos. O lançamento destas inspeções e a forma que revestirão serão definidos através de procedimentos aprovados pelo grupo misto sectorial.

11. Sistema de alerta

As Partes determinam em comum pontos de contacto que permitam às autoridades competentes e aos fabricantes informar com a necessária rapidez as autoridades da outra Parte em caso de defeitos de qualidade, retiradas de lotes, contrafações e outros problemas relativos à qualidade, que possam exigir controlos adicionais ou obrigar à suspensão da distribuição do lote. Será estabelecido mutuamente um procedimento de alerta pormenorizado.

As Partes asseguram que quaisquer eventuais suspensão ou retirada (total ou parcial) de uma autorização de fabrico que decorram da não observância da BPF e possam pôr em causa a proteção da saúde pública são comunicadas à outra Parte com a devida urgência.

12. Pontos de contacto

Para efeitos do presente anexo sectorial, os pontos de contacto no que diz respeito às questões técnicas, como o intercâmbio de relatórios de inspeção, as sessões de formação de inspetores e os requisitos técnicos, são os seguintes:

PARA A AUSTRÁLIA: | No que diz respeito aos medicamentos para uso humano The Head of Office Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100 Woden ACT 2606 Austrália Tel. 61-6-232-8622 Fax: 61-6-232-8426 |

No que diz respeito aos medicamentos veterinários: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182 Kingston ACT 2604 Austrália Tel. 61-6210-4803 Fax: 61-6210-4741 |

PARA A UNIÃO EUROPEIA: | Diretor da Agência Europeia de Medicamentos 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB Reino Unido Tel. 44-171-418 8400 Fax: 44-171-418 8416 |

13. Grupo misto sectorial

Ao abrigo do presente anexo sectorial, será instituído um grupo misto sectorial composto por representantes das Partes, que será responsável pelo funcionamento efetivo do presente anexo sectorial. Apresentará relatórios ao Comité Misto de acordo com o determinado pelo Comité Misto.

O grupo misto sectorial determinará o seu próprio regulamento interno. As suas decisões e recomendações serão adotadas por consenso. O grupo pode decidir delegar as respetivas tarefas em subgrupos.

14. Divergências de opinião

Ambas as partes diligenciam no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião relativas, entre outras, à idoneidade dos fabricantes e às conclusões dos relatórios de inspeção. As divergências de opinião que não possam ser ultrapassadas são remetidas para o grupo misto sectorial.

SECÇÃO IV

ALTERAÇÕES À LISTA DE SERVIÇOS DE INSPEÇÃO OFICIAIS

As Partes reconhecem mutuamente a necessidade de o presente anexo sectorial contemplar alterações, especialmente no que diz respeito ao aditamento de novos serviços de inspeção oficiais ou a alterações na natureza ou no papel de autoridades competentes estabelecidas. Sempre que tiverem ocorrido alterações significativas em matéria de serviços de inspeção oficiais, o grupo misto sectorial ponderará que informações adicionais são eventualmente necessárias para verificar os programas e estabelecer ou manter o reconhecimento mútuo das inspeções, em conformidade com a secção III, ponto 7.

Em conformidade com o disposto no presente Acordo, os fabricantes australianos de medicamentos veterinários serão inspecionados pela Therapeutic Goods Administration ("TGA"), em nome da Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority ("APVMA"), de acordo com o atual código australiano de BPF e com o código da União Europeia relativo aos medicamentos veterinários. A União Europeia reconhecerá as conclusões das inspeções realizadas pela TGA, bem como as certificações dos fabricantes australianos em relação à conformidade dos lotes. Caso a APVMA decida começar a efetuar ela própria inspeções, os relatórios de inspeção serão também transmitidos sistematicamente à Parte que procede à importação, até que seja realizada uma verificação satisfatória do programa de inspeção das BPF da APVMA.

Apêndice

LISTA DAS DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS APLICÁVEIS

Para a União Europeia:

Diretiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de julho de 1991, que estabelece os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários, tal como alterada;

Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, tal como alterada;

Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, tal como alterada;

Diretiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano, tal como alterada;

Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, tal como alterado;

Guia da boa prática de distribuição (94/C 63/03):

Volume 4 – Diretrizes para as boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano

Para a Austrália:

No que diz respeito aos produtos para uso humano:

Therapeutic Goods Act, 1989, e regulamentos, decisões e determinações no seu âmbito, incluindo decisões que fixem normas, nomeadamente em matéria de rotulagem, a determinação que estabelece os princípios de fabrico, bem como os códigos australianos de boas práticas de fabrico.

No que respeita a produtos de uso veterinário:

Legislação — Commonwealth:

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992

- Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994

- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995

- Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007

- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995

Legislação — New South Wales:

- Stock Foods Act, 1940

- Stock Medicines Act, 1989

- Public Health Act, 1991

- Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966

- Pesticides Act, 1979

- Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994

incluindo todos os regulamentos, decisões ou instrumentos elaborados ao abrigo da legislação acima referida

Legislação — Victoria:

- Animal Preparations Act, 1987

- Health Act, 1958

- Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994

incluindo todos os regulamentos, decisões ou instrumentos elaborados ao abrigo da legislação acima referida

Legislação — Queensland:

- Agricultural Standards Act, 1994

- Stock Act, 1915

- Health Act, 1937

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994

incluindo todos os regulamentos, decisões ou instrumentos elaborados ao abrigo da legislação acima referida

Legislação — South Australia:

- Stock Medicines Act, 1939-1978

- Stock Foods Act, 1941

- Dangerous Substances Act, 1986

- Controlled Substances Act, 1984

- Stock Diseases Act, 1934

- Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994

incluindo todos os regulamentos, decisões ou instrumentos elaborados ao abrigo da legislação acima referida

Legislação — Western Australia:

- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976, 1982

- Poisons Act, 1964-1981

- Health Act, 1911

- Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995

- Health (Pesticides) Regulations, 1956

incluindo todos os regulamentos, decisões ou instrumentos elaborados ao abrigo da legislação acima referida

Legislação — Tasmania:

- Veterinary Medicines Act, 1987

- Poisons Act, 1971

- Public Health Act, 1997

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994

- Pesticides Act, 1968

incluindo todos os regulamentos, decisões ou instrumentos elaborados ao abrigo da legislação acima referida

Legislação — Northern Territory:

- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983

- Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986

- Stock Diseases Act, 1954

- Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994

incluindo todos os regulamentos, decisões ou instrumentos elaborados ao abrigo da legislação acima referida

Legislação — Australian Capital Territory

- Environment Protection Act, 1997

incluindo todos os regulamentos, decisões ou instrumentos elaborados ao abrigo da legislação acima referida

".

11) O anexo sectorial relativo aos dispositivos médicos é substituído pelo seguinte texto:

"

ANEXO SECTORIAL RELATIVO AOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA

ÂMBITO DE APLICAÇÃO

As Partes estabelecem mutuamente que as disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos seguintes produtos:

Produtos destinados à exportação para a União Europeia | Produtos destinados à exportação para a Austrália |

1)Todos os dispositivos médicos:a)Fabricados na Austrália; eb)Sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade de uma parte terceira, que incidam simultaneamente sobre os sistemas de produto e de qualidade; ec)Previstos na Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, com a última redação que lhe foi dada; ed)Previstos na Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, com a última redação que lhe foi dada. | 1)Todos os dispositivos médicos:a)Fabricados na União Europeia; eb)Sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade que incidam simultaneamente sobre os sistemas de produto e de qualidade, ao abrigo da Australian Therapeutic Goods Act, 1989 e dos Therapeutic Goods Regulations, com a última redação que lhes foi dada. |

2)Para efeitos do n.o 1:a)Estão excluídos os dispositivos médicos previstos no apêndice; eb)Salvo disposição em contrário ou por mútuo acordo entre as Partes, o "fabrico" de um dispositivo médico não inclui:i)processos de conservação ou renovação, como reparação, recuperação, remodelação ou reabilitação, ouii)operações como prensagem, rotulagem, aposição de preços, embalagem e preparação para venda, realizadas individualmente ou combinadas, ouiii)inspeções de controlo da qualidade realizadas isoladamente, ouiv)esterilização realizada isoladamente. | 2)Para efeitos do n.o 1:a)Estão excluídos os dispositivos médicos previstos no apêndice; eb)Salvo disposição em contrário ou por mútuo acordo entre as Partes, o "fabrico" de um dispositivo médico não inclui:i)processos de conservação ou renovação, como reparação, recuperação, remodelação ou reabilitação, ouii)operações como prensagem, rotulagem, aposição de preços, embalagem e preparação para venda, realizadas individualmente ou combinadas, ouiii)inspeções de controlo da qualidade realizadas isoladamente, ouiv)esterilização realizada isoladamente. |

SECÇÃO I

REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS

Requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da União Europeia, cuja observância irá ser avaliada pelos organismos de avaliação da conformidade designados pela Austrália | Requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Austrália, cuja observância irá ser avaliada pelos organismos de avaliação da conformidade designados pela União Europeia |

Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, na sua versão alteradaDiretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, na sua versão alteradae toda a legislação adotada com base nestas diretivas. | Therapeutic Goods Act, 1989, com a redação que lhe foi dadaTherapeutic Goods Regulations, 1990, com a redação que lhes foi dadaTherapeutic Goods (Medical Devices) Regulations, 2002, com a redação que lhes foi dadae toda a legislação derivada referida nos instrumentos supra, com a redação que lhe foi dada [1]. |

SECÇÃO II

ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS

Organismos de avaliação da conformidade designados pela Austrália para avaliarem produtos em função dos requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da União Europeia | Organismos de avaliação da conformidade designados pela União Europeia para avaliarem produtos em função dos requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Austrália |

As listas de organismos de avaliação da conformidade designados foram estabelecidas mutuamente pelas Partes, assegurando estas a sua manutenção. | As listas de organismos de avaliação da conformidade designados foram estabelecidas mutuamente pelas Partes, assegurando estas a sua manutenção. |

SECÇÃO III

AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE PARA EFEITOS DO PRESENTE ACORDO

Para os organismos de avaliação da conformidade designados pela Austrália | Para os organismos de avaliação da conformidade designados pelos Estados-Membros da União Europeia |

—Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration | BélgicaMinistère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenBulgáriaДържавна агенция за метрологичен и технически надзорRepública ChecaÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvíDinamarcaIndenrigs– og SundhedsministerietLægemiddelstyrelsenAlemanhaZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, BonnZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, MünchenEstóniaMajandus– ja KommunikatsiooniministeeriumIrlandaDepartment of HealthIrish Medicines BoardGréciaΥπουργείο Υγείας και Κοινωνικής ΑλληλεγγύηςΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνEspanhaMinisterio de Sanidad, Política Social e IgualdadAgencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosFrançaMinistère de la SantéAgence Française de Sécurité Sanitaire des produits de SantéAgence Nationale du Médicament VétérinaireItáliaMinistero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi MediciChipreThe Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)Veterinary Services (Ministry of Agriculture)LetóniaZāļu valsts aģentūraVeselības ministrijaLituâniaLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijaLuxemburgoMinistère de la SantéDivision de la Pharmacie et des MédicamentsHungriaOrszágos Gyógyszerészeti IntézetMaltaDirettorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandardsPaíses BaixosMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgÁustriaBundesministerium für GesundheitBundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenPolóniaMinisterstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychPortugalINFARMED: I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)RoméniaMinisterul Sănătății – Departament Dispozitive MedicaleEslovéniaMinistrstvo za zdravjeJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeEslováquiaÚrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republikyFinlândiaSosiaali– ja terveysministeriöSosiaali– ja terveysalan lupa– ja valvontavirasto (Valvira)SuéciaStyrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Reino UnidoMedicines and Healthcare products Regulatory Agency |

SECÇÃO IV

PROCEDIMENTOS DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

Procedimentos a seguir pela Austrália para designar os organismos de avaliação da conformidade que avaliam os produtos em função dos requisitos da União Europeia | Procedimentos a seguir pela União Europeia para designar os organismos de avaliação da conformidade que avaliam os produtos em função dos requisitos da Austrália |

A Therapeutic Goods Administration do Department of Health and Ageing respeitará os requisitos das diretivas incluídas na lista da secção I, tendo em consideração a Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, tal como alterada, na medida em que se refira aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade e às regras de aposição e de utilização da marcação "CE" de conformidade, e será designada para categorias ou classes específicas de dispositivos e procedimentos de avaliação da conformidade. Para os produtos abrangidos pela secção V, a designação ocorrerá com base num programa de reforço da confiança, como referido no ponto 1.2 da secção V [2]. | Os organismos de avaliação da conformidade respeitarão os requisitos das diretivas incluídas na lista da secção I, tendo em consideração a Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, tal como alterada, na medida em que se refira aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade e às regras de aposição e de utilização da marcação "CE" de conformidade, e serão designados para categorias ou classes específicas de dispositivos e procedimentos de avaliação da conformidade. Para os produtos abrangidos pela secção V, a designação ocorrerá com base num programa de reforço da confiança, como referido no ponto 1.2 da secção V [3]. |

SECÇÃO V

DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES

1. Reforço da confiança no que diz respeito aos dispositivos de alto risco

1.1. Aplicar-se-á um processo de reforço da confiança, para efeitos de fortalecer a confiança nos sistemas de designação de cada uma das Partes, aos seguintes dispositivos médicos:

- dispositivos implantáveis ativos como definidos na legislação referida na secção I,

- dispositivos classificados como dispositivos da classe III nos termos da legislação referida na secção I,

- um dispositivo médico sob a forma de lente intraocular implantável,

- um dispositivo médico sob a forma de fluido visco-elástico intraocular, e

- um dispositivo médico que seja uma barreira à contraceção ou que previna doenças sexualmente transmissíveis.

1.2. As Partes estabelecem um programa pormenorizado para esse efeito, envolvendo a Therapeutic Goods Administration e as autoridades competentes da União Europeia.

1.3 O período de reforço da confiança é revisto após dois anos, a partir da data em que o anexo sectorial, com a redação que lhe foi dada, entrar em vigor.

1.4. Requisitos específicos adicionais relativos ao progresso regulamentar:

1.4.1. Nos termos dos artigos 2.o, 7.o, n.o 1, 8.o, n.o 1, e 9.o, n.o 1, do Acordo, ambas as Partes podem solicitar requisitos adicionais específicos relativos aos organismos de avaliação da conformidade, para efeitos de demonstração de experiência no contexto de sistemas regulamentares em evolução.

1.4.2. Esses requisitos específicos podem incluir formação, observação de auditorias de organismos de avaliação da conformidade, visitas e intercâmbio de informações e documentos, incluindo relatórios de auditoria.

1.4.3. Esses requisitos podem igualmente ser aplicáveis em relação à designação de um organismo de avaliação da conformidade, nos termos do presente Acordo.

2. Procedimentos de registo, listagem e inclusão no registo australiano de produtos terapêuticos (Register of Therapeutic Goods – ARTG)

2.1. As Partes reconhecem que os procedimentos australianos ao abrigo do Therapeutic Goods Act, 1989 em matéria de registo, listagem e inclusão de produtos para efeitos de fiscalização do mercado, bem como os procedimentos da União Europeia correspondentes, não são afetados pelo presente Acordo.

2.2. No quadro do presente Acordo, a autoridade regulamentar australiana inclui imediatamente um produto da União Europeia no ARTG sem proceder a uma nova avaliação do produto, sob reserva da apresentação de um pedido referente ao produto, acompanhado da taxa prescrita e da certificação do organismo de avaliação da conformidade relativamente aos requisitos da Austrália.

2.3. Todas as taxas decorrentes do registo cobradas por qualquer uma das Partes dizem exclusivamente respeito aos custos do registo e das atividades de aplicação e fiscalização do mercado referentes ao dispositivo médico que as Partes realizarem nesse setor.

3. Intercâmbio de informações

As Partes concordam em informar-se reciprocamente de:

- certificados retirados, suspensos, limitados ou revogados;

- efeitos adversos no contexto do procedimento de vigilância dos dispositivos médicos da GHTF;

- questões relativas à segurança do produto; e

- toda a legislação ou alteração à legislação existente adotadas com base nos textos jurídicos incluídos na lista da secção I.

As Partes estabelecem pontos de contacto para cada um destes fins.

As Partes têm em consideração as consequências da criação da base de dados europeia sobre dispositivos médicos (Eudamed).

Além disso, a Therapeutic Goods Administration informa de todos os certificados emitidos.

4. Nova legislação

As Partes assinalam conjuntamente que a Austrália irá adotar nova legislação em matéria de diagnóstico in vitro, e que quaisquer disposições novas respeitarão os princípios nos quais se baseia o Acordo sobre reconhecimento mútuo.

As Partes dão conta conjuntamente do seu plano de alargar o âmbito do presente Acordo aos dispositivos de diagnóstico in vitro, logo que a legislação australiana em matéria de dispositivos de diagnóstico in vitro seja adotada.

5. Medidas de proteção da saúde e segurança públicas

A aplicação do presente anexo sectorial não impede uma Parte de adotar as medidas necessárias de proteção da saúde e segurança públicas, em conformidade com a legislação referida na secção I. Cada Parte informa devidamente a outra Parte dessas medidas.

6. Grupo misto sectorial

Ao abrigo do presente anexo sectorial, é instituído um grupo misto sectorial composto por representantes das Partes, que será responsável pelo funcionamento efetivo do presente anexo sectorial. Apresentará relatórios ao Comité Misto de acordo com o determinado pelo mesmoComité.

O grupo misto sectorial determinará o seu próprio regulamento interno. As suas decisões e recomendações serão adotadas por consenso. O grupo pode decidir delegar as respetivas tarefas em subgrupos.

7. Divergências de opinião

Ambas as Partes diligenciam no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião. As divergências de opinião que não possam ser ultrapassadas são remetidas para o grupo misto sectorial

Apêndice

As disposições do presente anexo sectorial não são aplicáveis aos seguintes dispositivos:

- dispositivos médicos que contenham ou sejam fabricados utilizando células, tecidos ou derivados de tecidos de origem animal tornados não viáveis, sempre que a segurança em relação aos vírus e a outros agentes de transferências exija métodos validados de eliminação ou inativação viral no decurso do processo de fabrico,

- dispositivos médicos que contenham tecidos, células ou substâncias de origem microbiana, bacteriana ou recombinante, e sejam destinados a serem utilizados no corpo humano,

- dispositivos médicos que incorporem tecidos ou derivados de tecidos de origem humana,

- dispositivos médicos que incorporem derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos que possam ter sobre o corpo humano efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo,

- dispositivos médicos que incorporem, ou pretendam incorporar, enquanto parte integrante, a substância que, se utilizada separadamente, se possa considerar como um medicamento destinado a ter sobre o doente efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo, e

- um dispositivo médico concebido pelo fabricante especificamente para ser utilizado na desinfeção química de outros dispositivos médicos, exceto no caso dos esterilizadores que utilizem calor seco, calor húmido ou óxido de etileno.

Ambas as Partes podem decidir de mútuo acordo alargar o âmbito de aplicação do presente anexo sectorial aos dispositivos anteriormente referidos.

".

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente Acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as Partes trocarem notas diplomáticas pelas quais confirmem a conclusão dos respetivos procedimentos internos necessários para a entrada em vigor do presente Acordo.

Redigido em dois originais em Bruxelas, em 23 de fevereiro de 2012, nas línguas alemã, búlgara, checa, dinamarquesa, eslovaca, eslovena, espanhola, estónia, finlandesa, francesa, grega, húngara, inglesa, irlandesa, italiana, letã, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, romena e sueca, fazendo igualmente fé todos os textos.

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

+++++ TIFF +++++

За Австралия

Por Australia

Za Austrálii

For Australien

Für Australien

Austraalia nimel

Για την Αυστραλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Austrālijas vārdā –

Australijos vardu

Ausztrália nevében

Għall-Awstralja

Voor Australië

W imieniu Australii

Pela Austrália

Pentru Australia

Za Austráliu

V imenu Avstralije

Australian puolesta

För Australien

+++++ TIFF +++++

[1] JO L 229 de 17.8.1998, p. 3.

[1] Referência geral à legislação derivada australiana referida no Therapeutic Goods Act e nos Therapeutic Goods Regulations, no intuito de antecipar quaisquer alterações legislativas.

[2] A presunção de competência segue-se à conclusão com êxito do reforço da confiança, no que diz respeito aos dispositivos da secção V.

[3] A presunção de competência segue-se à conclusão com êxito do reforço da confiança, no que diz respeito aos dispositivos da secção V.

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