PT Jornal Oficial da União Europeia L 303/26

DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO

de 12 de novembro de 2013

relativa à vigilância e comunicação de dados sobre a resistência antimicrobiana em bactérias zoonóticas e comensais

[notificada com o número C(2013) 7145]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2013/652/UE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2003/99/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de novembro de 2003, relativa à vigilância das zoonoses e dos agentes zoonóticos, que altera a Decisão 90/424/CEE do Conselho e revoga a Diretiva 92/117/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 9.o, n.o 1, quarto parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1) Nos termos da Diretiva 2003/99/CE, os Estados-Membros devem assegurar que da vigilância resultem dados comparáveis sobre a ocorrência de resistência antimicrobiana (RAM) em agentes zoonóticos e, na medida em que representem uma ameaça para a saúde pública, noutros agentes.

(2) A Diretiva 2003/99/CE determina também que os Estados-Membros devem avaliar as tendências e origens da RAM no seu território e transmitir anualmente à Comissão um relatório que abranja dados recolhidos em conformidade com a referida diretiva.

(3) Na Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho de 15 de novembro de 2011 — Plano de ação contra a ameaça crescente da resistência antimicrobiana (2), a Comissão propõe a criação de um plano de ação quinquenal de combate à resistência aos agentes antimicrobianos com base em 12 ações fundamentais, incluindo o reforço dos sistemas de vigilância da RAM.

(4) Nas Conclusões do Conselho, de 22 de junho de 2012, sobre o impacto da resistência aos agentes antimicrobianos no setor da saúde humana e no setor veterinário — uma perspetiva «Uma só saúde» (3), essa instituição exorta a Comissão a dar seguimento à sua Comunicação de 15 de novembro de 2011 através de iniciativas concretas para implementar as 12 ações indicadas na Comunicação e a colaborar estreitamente com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDE), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no reforço do controlo e da avaliação da ocorrência da RAM nos seres humanos, nos animais e nos alimentos na União.

(5) Durante a sessão plenária de 11 de dezembro de 2012, o Parlamento adotou um relatório intitulado «O desafio microbiano – a ameaça crescente da resistência antimicrobiana» (4). Nesse relatório, o Parlamento congratula-se com o plano de ação quinquenal da Comissão contra a RAM e considera que as medidas aí recomendadas têm de ser implementadas o mais rapidamente possível. Em particular, o Parlamento exorta a Comissão e os Estados-Membros a procurarem uma maior cooperação e coordenação na deteção precoce, na notificação e na resposta coordenada relativamente às bactérias patogénicas resistentes aos agentes antimicrobianos nos seres humanos, nos animais, nos peixes e nos alimentos, a fim de controlar permanentemente a extensão e o desenvolvimento da RAM.

(6) Ao abrigo do programa conjunto FAO-OMS sobre Normas Alimentares, a Comissão do Codex Alimentarius adotou, durante a sua trigésima quarta sessão em Genebra, as diretrizes relativas à análise dos riscos da resistência antimicrobiana transmitida pelos alimentos (Guidelines for the Risk Analysis of Foodborne Antimicrobial Resistance) (5) que põem em destaque a RAM como uma grande preocupação de saúde pública mundial e um problema de segurança alimentar. A utilização de agentes antimicrobianos em animais e culturas destinados à produção de alimentos é um importante fator de risco de seleção e propagação aos seres humanos, através do consumo de alimentos, de microrganismos resistentes e determinantes da RAM provenientes desses animais e culturas.

(7) As referidas diretrizes do Codex concluem, inter alia, que os programas de vigilância sobre a prevalência de RAM transmitida pelos alimentos proporcionam informações que são úteis para todas as vertentes do processo de análise dos riscos em matéria de RAM. A metodologia dos programas de vigilância deve ser harmonizada a nível internacional tanto quanto possível. A utilização de métodos normalizados e validados para testar a suscetibilidade antimicrobiana e de critérios interpretativos harmonizados é essencial para garantir que os dados são comparáveis.

(8) O Código Sanitário para os Animais Terrestres da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE) (6), no seu capítulo 6.7 «Harmonização dos Programas Nacionais de Vigilância e Monotorização de RAM», sublinha a necessidade de realizar a vigilância e a monitorização da RAM a fim de avaliar e determinar as tendências e origens da RAM em bactérias, detetar a emergência de novos mecanismos de RAM, fornecer os dados necessários para se proceder a análises dos riscos que sejam pertinentes para a saúde animal e humana, fornecer uma base para as recomendações em matéria de políticas de saúde animal e humana e fornecer informações para avaliar as práticas de prescrição de agentes antimicrobianos e elaborar recomendações de utilização prudente.

(9) Em 9 de julho de 2008, a EFSA adotou um parecer científico sobre a resistência antimicrobiana transmitida pelos alimentos como um perigo biológico (7). Em 28 de outubro de 2009, o ECDE, a EFSA, a EMA e o Comité Científico da Comissão sobre os Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (CCRSERI) publicaram um parecer científico conjunto sobre a resistência antimicrobiana que foca as infeções transmitidas aos seres humanos pelos animais e alimentos (zoonoses) (8). Em 5 de março de 2009, a EFSA adotou um parecer científico sobre a avaliação da relevância em termos de saúde pública do Staphylococcus aureus resistente à meticilina (9). Em 7 de julho de 2011, a EFSA adotou um parecer científico sobre os riscos para a saúde pública de estirpes bacterianas produtoras de β-lactamases de largo espectro (ESBL) e/ou de β-lactamases AmpC (AmpC) em alimentos e em animais destinados à produção de alimentos (10). Em 3 de outubro de 2011, a EFSA adotou um relatório técnico sobre as suas abordagens em matéria de avaliação dos riscos no domínio da resistência antimicrobiana com ênfase nos microrganismos comensais (11). A principal conclusão de todos os pareceres e relatórios supramencionados é que, tendo em conta a preocupação crescente em matéria de saúde pública no que se refere à RAM, é necessária a utilização de métodos harmonizados e de valores-limite epidemiológicos para garantir a comparabilidade dos dados ao longo do tempo ao nível dos Estados-Membros e também para facilitar a comparação da ocorrência de RAM entre os Estados-Membros.

(10) Em 14 de junho de 2012, a EFSA publicou um relatório científico sobre especificações técnicas para a vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre a resistência antimicrobiana em Salmonella, em Campylobacter e nas bactérias indicadoras comensais Escherichia coli e Enterococcus spp (12). transmitidas pelos alimentos. Em 5 de outubro de 2012, a EFSA publicou um relatório científico sobre especificações técnicas para a vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre a resistência antimicrobiana de Staphylococcus aureus resistente à meticilina em animais destinados à produção de alimentos e em géneros alimentícios (13). Estes relatórios científicos recomendam a criação de regras pormenorizadas para a vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre a prevalência de microrganismos resistentes em animais destinados à produção de alimentos e em géneros alimentícios, designadamente no que se refere aos microrganismos a incluir, à origem dos isolados dos microrganismos, ao número de isolados a testar, aos testes de suscetibilidade antimicrobiana a utilizar, à vigilância específica de Staphylococcus aureus resistente à meticilina e das bactérias produtoras de ESBL ou AmpC, bem como à recolha e comunicação dos dados. O envolvimento do ECDE neste trabalho irá garantir a comparação entre os dados relativos ao setor dos animais destinados à produção de alimentos e ao setor alimentar e os dados relativos ao setor humano.

(11) Em conformidade com as constatações dos referidos relatórios e pareceres, ao definir as combinações das espécies bacterianas, das espécies animais produtoras de alimentos e dos produtos alimentares a incluir na vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre a RAM, é importante dar prioridades às que são mais relevantes do ponto de vista da saúde pública. No intuito de minimizar os encargos, os dados da vigilância devem ser derivados tanto quanto possível de amostras biológicas ou isolados colhidos no âmbito dos programas nacionais de controlo que já estão estabelecidos.

(12) O Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (14) prevê que os Estados-Membros estabeleçam programas nacionais de controlo que devem incluir a amostragem para a análise de Salmonella spp. em diferentes fases da cadeia alimentar. O Regulamento (CE) n.o 2073/2005 da Comissão (15) estabelece os critérios microbiológicos para certos microrganismos e as regras a cumprir pelos operadores das empresas do setor alimentar. Em particular, a autoridade competente deve assegurar que os operadores das empresas do setor alimentar cumprem as regras e os critérios estabelecidos no referido regulamento em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (16). A vigilância da RAM em Salmonella spp. deve centrar-se nos isolados obtidos dos programas nacionais de controlo e das análises e verificação da conformidade realizadas pela autoridade competente em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento (CE) n.o 2073/2005.

(13) A Decisão 2007/407/CE da Comissão (17) estabelece modalidades de execução para a vigilância da RAM a realizar pelos Estados-Membros, abrangendo Salmonella spp. em galos e galinhas, perus e suínos para abate no período entre 2007 e 2012. Essa vigilância harmonizada deve continuar a fim de acompanhar a evolução das tendências e ser alargada à RAM noutros agentes patogénicos e organismos comensais, refletindo a preocupação crescente em matéria de saúde pública sobre o papel destes microrganismos no risco geral de RAM referido nos pareceres científicos. A vigilância e apresentação de relatórios de acordo com os artigos 7.o e 9.o da Diretiva 2003/99/CE devem, por conseguinte, estar em conformidade com as disposições e os requisitos técnicos relativos à vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre a RAM que têm em conta as recomendações formuladas nos relatórios da EFSA.

(14) Para efeitos de clareza da legislação da União, a Decisão 2007/407/CE deve ser revogada.

(15) A fim de permitir que os Estados-Membros se organizem e para facilitar o planeamento da vigilância e comunicação de dados previstas na presente decisão, esta deve ser aplicável a partir de 1 de janeiro de 2014.

(16) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

1. A presente decisão estabelece regras pormenorizadas para a vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre a resistência antimicrobiana (RAM) a realizar pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 9.o, n.o 1, da Diretiva 2003/99/CE e com o anexo II, ponto B, e o anexo IV da mesma.

A vigilância e a comunicação de dados devem abranger as seguintes bactérias obtidas de amostras de determinadas populações de animais destinados à produção de alimentos e de determinados alimentos:

a) Salmonella spp.;

b) Campylobacter jejuni e Campylobacter coli (C. jejuni e C. coli);

c) Indicadora comensal Escherichia coli (E. coli);

d) Indicadoras comensais Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium (E. faecalis e E. faecium).

2. A presente decisão estabelece requisitos específicos para a vigilância e comunicação de dados de forma harmonizada sobre Salmonella spp. e E. coli produtoras das seguintes enzimas em certas populações de animais destinados à produção de alimentos e em determinados alimentos:

a) β-lactamases de largo espectro (ESBL);

b) β-lactamases AmpC (AmpC);

c) Carbapenemases.

Artigo 2.o

Base de amostragem e colheita de isolados pelos Estados-Membros

1. Os Estados-Membros devem assegurar que a amostragem para a vigilância da RAM se realiza em conformidade com os requisitos técnicos estabelecidos na parte A do anexo.

2. Os Estados-Membros devem colher isolados representativos das seguintes bactérias em conformidade com os requisitos técnicos estabelecidos na parte A do anexo:

a) Salmonella spp.;

b) C. jejuni;

c) Indicadora comensal E. coli; e

d) Salmonella spp. e E. coli produtoras de ESBL ou AmpC ou carbapenemases.

3. Os Estados-Membros podem colher isolados representativos das seguintes bactérias, desde que o façam em conformidade com os requisitos técnicos estabelecidos na parte A do anexo:

a) C. coli;

b) Indicadoras comensais E. faecalis e E. faecium.

Artigo 3.o

Isolados de Salmonella spp. obtidos pelos operadores das empresas do setor alimentar

Se, devido a uma baixa prevalência de bactérias ou a um número reduzido de unidades epidemiológicas num Estado-Membro, o número mínimo de isolados de Salmonella spp. colhidos pela autoridade competente durante os controlos oficiais em conformidade com a parte A, ponto 1, alínea a), do anexo não for o suficiente para atingir o número mínimo exigido de isolados a testar para determinar a suscetibilidade antimicrobiana, a autoridade competente pode utilizar isolados obtidos pelos operadores das empresas do setor alimentar, desde que esses isolados tenham sido obtidos em conformidade com:

a) O programa nacional de controlo previsto no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 2160/2003;

b) Os critérios de higiene dos processos enunciados no anexo I, capítulo 2, pontos 2.1.3, 2.1.4 e 2.1.5, do Regulamento (CE) n.o 2073/2005.

Artigo 4.o

Análises pelos laboratórios nacionais de referência

1. Os laboratórios nacionais de referência para a RAM devem efetuar as seguintes análises:

a) Os testes de suscetibilidade antimicrobiana dos isolados estabelecidos na parte A, pontos 2 e 3, do anexo;

b) A vigilância específica de Salmonella spp. e E. coli produtoras de ESBL ou AmpC ou carbapenemases estabelecida na parte A, ponto 4, do anexo.

2. A autoridade competente pode designar outros laboratórios além do laboratório nacional de referência para a RAM, em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004, para a realização das análises previstas no n.o 1.

Artigo 5.o

Avaliação e comunicação de dados

Os Estados-Membros devem avaliar os resultados da vigilância da RAM prevista nos artigos 2.o e 3.o e incluir essa avaliação no relatório sobre as tendências e origens das zoonoses, dos agentes zoonóticos e da resistência antimicrobiana previsto no artigo 9.o, n.o 1, da Diretiva 2003/99/CE.

Artigo 6.o

Publicação e confidencialidade dos dados

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos deve publicar, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 2, da Diretiva 2003/99/CE, os dados nacionais quantitativos sobre resistência antimicrobiana baseados nos isolados e os resultados das análises comunicados em conformidade com o artigo 4.o.

Artigo 7.o

Revogação

É revogada a Decisão 2007/407/CE.

Artigo 8.o

Aplicação

A presente decisão é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2014.

Artigo 9.o

Destinatários

Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 12 de novembro de 2013. Pela Comissão Tonio BORG Membro da Comissão

(1) JO L 325 de 12.12.2003, p. 31.

(2) COM(2011) 748 final.

(3) JO C 211 de 18.7.2012, p. 2.

(4) JO C 77 E de 15.3.2013, p. 20.

(5) CAC/GL 77-2011.

(6) http://www.oie.int

(7) The EFSA Journal (2008) 765, 1-87.

(8) EFSA Journal (2009); 7(11):1372.

(9) The EFSA Journal (2009) 993, 1-73.

(10) EFSA Journal 2011; 9(8):2322.

(11) EFSA Journal 2011; 9(10):196.

(12) EFSA Journal 2012; 10(6):2742.

(13) EFSA Journal 2012; 10(10):2897.

(14) Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de novembro de 2003, relativo ao controlo de salmonelas e outros agentes zoonóticos específicos de origem alimentar (JO L 325 de 12.12.2003, p. 1).

(15) Regulamento (CE) n.o 2073/2005 da Comissão, de 15 de novembro de 2005, relativo a critérios microbiológicos aplicáveis aos géneros alimentícios (JO L 338 de 22.12.2005, p. 1).

(16) Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (JO L 165 de 30.4.2004, p. 1).

(17) Decisão 2007/407/CE da Comissão, de 12 de junho de 2007, relativa à vigilância harmonizada da resistência antimicrobiana nas salmonelas em aves de capoeira e suínos (JO L 153 de 14.6.2007, p. 26).