PT Jornal Oficial da União Europeia L 294/7

DECISÃO DA COMISSÃO

de 8 de Novembro de 2005

relativa à aquisição e armazenagem de antigénios do vírus da febre aftosa

(2005/780/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa a determinadas despesas no domínio veterinário (1), nomeadamente, o artigo 14.o,

Tendo em conta a Directiva 2003/85/CE do Conselho, de 29 de Setembro de 2003, relativa a medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa, que revoga a Directiva 85/511/CEE e as Decisões 89/531/CEE e 91/665/CEE, bem como altera a Directiva 92/46/CEE (2), nomeadamente o n.o 2 do artigo 80.o,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com a Decisão 91/666/CEE do Conselho, de 11 de Dezembro de 1991, relativa ao estabelecimento de reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa (3), foram constituídas reservas de antigénios expressamente para formulação de vacinas contra a febre aftosa, mantidas, por razões de segurança, em diferentes locais determinados das instalações do fabricante.

(2) Ao abrigo da Directiva 2003/85/CE, cabe à Comissão assegurar que sejam mantidas nas instalações do banco comunitário de antigénios e vacinas reservas comunitárias de antigénios concentrados inactivados para a produção de vacinas da febre aftosa.

(3) Para tal, o número de doses e a diversidade de estirpes e subtipos de antigénios do vírus da febre aftosa armazenadas no banco comunitário de antigénios e vacinas deve ser decidido, eventualmente após consulta do Laboratório Comunitário de Referência, tendo em conta as necessidades estimadas no âmbito dos planos de emergência e a situação epidemiológica.

(4) Na pendência da nomeação de um Laboratório Comunitário de Referência para a febre aftosa, é tido em conta o relatório do Laboratório Mundial de Referência da FAO para a Febre Aftosa, relativo a uma lista de antigénios prioritários recomendados para os bancos de antigénios, subscrito pela Comissão Técnica da Comissão Europeia para o controlo da febre aftosa (EUFMD), na sua 36.o sessão geral, na FAO.

(5) A deterioração da situação relativa à febre aftosa em determinadas partes do mundo requer que algumas reservas de antigénios sejam urgentemente suplementadas, em consonância com os riscos associados a esta evolução da situação epidemiológica na Comunidade e países vizinhos.

(6) Ao ser tomada uma decisão quanto à obtenção de quantidades adicionais e de subtipos de antigénios do vírus da febre aftosa, devem ter-se em conta as quantidades existentes de tais antigénios, a compatibilidade requerida para combinação no âmbito de vacinas polivalentes e a autorização de comercialização na posse do fabricante dos antigénios relativa a, pelo menos, um dos Estados-Membros, em conformidade com a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (4).

(7) Dado que as informações relativas às quantidades e subtipos de antigénios ou de vacinas autorizadas mantidos no banco comunitário de antigénios e vacinas devem ser tratadas com confidencialidade, nos termos da Directiva 2003/85/CE, o anexo da presente decisão não deve ser publicado.

(8) Nos termos do artigo 14.o da Decisão 90/424/CEE, o nível da participação comunitária na criação de tais reservas de antigénios e as condições a que esta pode ser subordinada serão determinados.

(9) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

DECIDE:

Artigo 1.o

1. A Comissão adquirirá antigénios do vírus da febre aftosa nas quantidades e subtipos especificados no anexo.

2. A Comissão assegurará que os antigénios são distribuídos para armazenagem pelos dois locais designados das instalações do fabricante, nos termos do anexo.

3. As medidas referidas nos n.os 1 e 2 serão executadas pela Comissão em cooperação com o fornecedor dos antigénios relevantes já armazenados no banco europeu de antigénios.

4. As medidas previstas no artigo 1.o serão concluídas até 31 de Dezembro de 2005.

Artigo 2.o

1. A Comissão suportará o custo total das medidas referidas nos n.os 1 e 2 do artigo 1.o, que não excederá um montante máximo de 2 500 000 euros.

2. A Comissão celebrará um contrato relativo às aquisições nos termos do n.o 1, em conformidade com o n.o 4 do artigo 80.o da Directiva 2003/85/CE.

3. A Comissão assegurará que os antigénios referidos no n.o 1 do artigo 1.o se encontram inseridos no âmbito de contratos existentes relativos à armazenagem de antigénios e, bem assim, à formulação, produção, acondicionamento, rotulagem e entrega de vacinas reconstituídas a partir dos mesmos antigénios.

4. O director-geral da Direcção-Geral da Saúde e da Defesa do Consumidor fica autorizado a assinar o contrato previsto no n.o 2 em nome da Comissão.

Artigo 3.o

Nos termos do n.o 3 do artigo 80.o da Directiva 2003/85/CE, o anexo da presente decisão não será publicado.

Feito em Bruxelas, em 8 de Novembro de 2005. Pela Comissão Markos KYPRIANOU Membro da Comissão

(1) JO L 224 de 18.8.1990, p. 19. Decisão com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/99/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 325 de 12.12.2003, p. 31).

(2) JO L 306 de 22.11.2003, p. 1. Directiva alterada pela Decisão 2005/615/CE da Comissão (JO L 213 de 18.8.2005, p. 14).

(3) JO L 368 de 31.12.1991, p. 21. Decisão com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 807/2003 (JO L 122 de 16.5.2003, p. 36).

(4) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 58).