PT Jornal Oficial da União Europeia L 50/11

REGULAMENTO (UE) N.o 155/2014 DA COMISSÃO

de 19 de fevereiro de 2014

relativo à recusa de autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 5,

Considerando o seguinte:

(1) Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, exceto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.

(2) O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados por operadores das empresas do setor alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), a seguir designada por «Autoridade», para que esta faça uma avaliação científica, e à Comissão e aos Estados-Membros, para informação.

(3) A Autoridade deve emitir um parecer sobre a alegação de saúde em questão.

(4) A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.

(5) Na sequência de um pedido da Vitabiotics Ltd., apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos da L-tirosina e o seu contributo para a síntese normal da dopamina (Pergunta n.o EFSA-Q-2011-00319) (2). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «A L-tirosina é essencial para a formação natural de dopamina».

(6) Em 20 de julho de 2011, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, observando que o papel da L-tirosina na síntese normal das catecolaminas para a população em geral tinha já sido abordado, com resultados positivos, num parecer anterior (3), no contexto da avaliação de alegações referidas no artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, e que a L-tirosina é o ponto de partida para a síntese de todas as catecolaminas, incluindo a dopamina. A Autoridade concluiu, assim, que tinha sido estabelecida a relação de causalidade entre o consumo da L-tirosina numa alimentação adequada em termos de proteínas e o contributo para a síntese normal da dopamina e propôs como condições de utilização adequadas que «um alimento fosse pelo menos uma fonte de proteína, conforme indicado no anexo do Regulamento (CE) n.o 1924/2006».

(7) A Comissão e os Estados-Membros ponderaram se, nas condições de utilização propostas, devia ser autorizada a alegação de saúde que refletia essas conclusões, uma vez que a autorização pode também ser legitimamente recusada se as alegações de saúde não cumprirem outros requisitos gerais e específicos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, mesmo em caso de uma avaliação científica favorável por parte da Autoridade. Na resposta formulada pela Autoridade em 9 de novembro de 2012 ao pedido da Comissão, designadamente de clarificação relativamente às provas apresentadas em apoio da alegação de saúde respeitante à L-tirosina e às condições de utilização propostas, a Autoridade observou que as suas conclusões acerca desta alegação se baseavam no papel bioquímico consolidado da L-tirosina, contida nas proteínas. Acrescentou que, com base nas provas apresentadas, não podia dar uma indicação quantitativa da dose diária necessária de L-tirosina para produzir, só por si, o efeito fisiológico benéfico. Consequentemente, não é possível estabelecer condições específicas para a utilização dessa alegação que garantam que a L-tirosina está contida no produto final em quantidade suficiente para produzir o efeito fisiológico benéfico, em conformidade com o artigo 5.o, n.o 1, alínea b), subalínea i), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006. Na ausência dessas condições de utilização específicas, o efeito benéfico da substância a que se refere a alegação não pode ser garantido, pelo que a alegação poderia induzir o consumidor em erro. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

(8) Na sequência de um pedido da Pierre Fabre Dermo-Cosmétique, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com o consumo de ferro e a manutenção de um crescimento normal de cabelo (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00059) (4). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Perda excessiva de cabelo em mulheres não-menopáusicas».

(9) Em 15 de março de 2012, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluía que, com base nos dados apresentados, não se tinha estabelecido uma relação de causalidade entre o consumo de ferro e a manutenção do crescimento normal de cabelo. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

(10) Na sequência de um pedido da Biocodex, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com o consumo de malato de citrulina e a recuperação mais rápida da fadiga muscular após o exercício físico (Pergunta n.o EFSA-Q-2011-00931) (5). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Manutenção dos níveis de trifosfato de adenosina (ATP) por redução dos lactatos em excesso para recuperação da fadiga muscular».

(11) Em 11 de maio de 2012, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluía que, com base nos dados apresentados, não se tinha estabelecido uma relação de causalidade entre o consumo de malato de citrulina e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

(12) Na sequência de um pedido da Nutrilinks Sarl, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos de Eff EXT™ e a manutenção da mobilidade normal das articulações (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00384) (6). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redação: «Contribui para ajudar a flexibilizar as articulações».

(13) Em 14 de dezembro de 2012, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluía que, com base nos dados apresentados, não se tinha estabelecido uma relação de causalidade entre o consumo de Eff EXT™ e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

(14) Na sequência de um pedido da Nutrilinks Sarl, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do óleo de krill e a manutenção do conforto das articulações (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00385) (7). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redação: «Ajuda a melhorar o conforto das articulações sensíveis».

(15) Em 14 de dezembro de 2012, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluía que, com base nos dados apresentados, não se tinha demonstrado uma relação de causalidade entre o consumo de óleo de krill e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

(16) Na sequência de um pedido da Nutrilinks Sarl, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do extrato de sementes de Vitis vinifera L. e o fluxo normal de sangue venoso (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00387) (8). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redação: «Contribui para promover a circulação venosa dos membros inferiores».

(17) Em 14 de dezembro de 2012, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluía que, com base nos dados apresentados, não se tinha estabelecido uma relação de causalidade entre o consumo do extrato de sementes de Vitis vinifera L. e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

(18) Na sequência de um pedido da Nutrilinks Sarl, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do extrato de sementes de Vitis vinifera L. e a redução do inchaço das pernas (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00388) (9). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redação: «Ajuda a reduzir o inchaço das pernas».

(19) Em 14 de dezembro de 2012, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, observando que a alegação se referia à redução de edemas periféricos no contexto de afeções crónicas (p. ex., insuficiência venosa crónica) e concluindo que, com base nos dados apresentados, essa redução dos edemas periféricos no contexto de afeções clínicas crónicas é um objetivo terapêutico do seu tratamento.

(20) O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 complementa os princípios gerais da Diretiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (10). O artigo 2.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva 2000/13/CE determina que a rotulagem não deve atribuir a qualquer género alimentício propriedades de prevenção, de tratamento e de cura de doenças humanas, nem mencionar tais propriedades. Assim, como é proibido atribuir propriedades medicinais aos alimentos, a alegação relacionada com os efeitos do extrato de sementes de Vitis vinifera L. e «Ajuda a reduzir o inchaço das pernas» não deve ser autorizada.

(21) Na sequência de um pedido da Roxlor Nutra LLC, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos de Cynatine® e a manutenção da mobilidade normal das articulações (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00570) (11). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redação: «O consumo diário de 500 mg de Cynatine® ajuda a flexibilizar as articulações».

(22) Em 14 de dezembro de 2012, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluía que, com base nos dados apresentados, não se tinha estabelecido uma relação de causalidade entre o consumo de Cynatine® e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

(23) Na sequência de um pedido da Actina, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do OXY 280 e a redução do peso corporal (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00572) (12). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redação: «O OXY 280 ajuda a perder peso».

(24) Em 14 de dezembro de 2012, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluía que, com base nos dados apresentados, não se tinha estabelecido uma relação de causalidade entre o consumo de OXY 280 e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

(25) Na sequência de um pedido da Nutrilinks Sarl, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do extrato de sementes de Vitis vinifera L. e a drenagem dos líquidos do corpo em caso de acumulação de água (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00574) (13). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redação: «Ajuda a drenar os líquidos do corpo em caso de acumulação de água».

(26) Em 14 de dezembro de 2012, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, observando que o efeito alegado se referia à manutenção do fluxo normal de sangue venoso. A Autoridade observou também que a mesma relação tinha já sido objeto da sua avaliação num parecer anterior (14), com resultados desfavoráveis, e que a referência fornecida para a fundamentação científica da alegação tinha já sido considerada no parecer anterior. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

(27) Na sequência de um pedido da Nutrilinks Sarl, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos de uma combinação de extratos de Paullinia cupana Kunth (guaraná) e de extratos de Camellia sinensis (L.) Kuntze (chá verde) e a redução do peso corporal (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00590) (15). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redação: «Ajudar a queimar gorduras».

(28) Em 14 de dezembro de 2012, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluía que, com base nos dados apresentados, não se tinha estabelecido uma relação de causalidade entre o consumo de uma combinação de extratos de Paullinia cupana Kunth (guaraná) e de extratos de Camellia sinensis (L.) Kuntze (chá verde) e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

(29) Na sequência de um pedido da Nutrilinks Sarl, apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos de uma combinação de licopeno, vitamina E, luteína e selénio e a preparação e ativação do bronzeado (Pergunta n.o EFSA-Q-2012-00593) (16). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redação: «Ajuda a preparar e a ativar o bronzeado».

(30) Em 14 de dezembro de 2012, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, observando que o efeito alegado se referia ao aumento da pigmentação da pele (ou seja, bronzeamento) que pode contribuir para a proteção da pele contra os danos induzidos pelos raios UV. A Autoridade observou também que a mesma relação tinha já sido objeto da sua avaliação num parecer anterior (17), com resultados desfavoráveis, e que a referência fornecida para a fundamentação científica desta alegação era a mesma que a do parecer anterior. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

(31) A alegação de saúde relacionada com os efeitos do extrato de sementes de Vitis vinifera L. e a redução do inchaço das pernas é uma alegação de saúde que atribui propriedades medicinais aos alimentos objeto da alegação, o que é proibido para alimentos.

(32) As alegações de saúde relacionadas com o OXY 280 e a combinação de extratos de Paullinia cupana Kunth (guaraná) e de extratos de Camellia sinensis (L.) Kuntze (chá verde) são alegações de saúde na aceção do artigo 13.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e estão sujeitas ao período de transição estabelecido no artigo 28.o, n.o 6, desse regulamento. Contudo, como os pedidos não foram apresentados antes de 19 de janeiro de 2008, não está cumprido o requisito estabelecido no artigo 28.o, n.o 6, alínea b), desse regulamento, pelo que essas alegações não podem beneficiar do período de transição previsto nesse artigo.

(33) As restantes alegações de saúde abrangidas pelo presente regulamento são alegações de saúde na aceção do artigo 13.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e podem beneficiar do período de transição estabelecido no artigo 28.o, n.o 5, desse regulamento até à adoção da lista de alegações permitidas, desde que cumpram o disposto naquele regulamento.

(34) A lista de alegações de saúde permitidas foi adotada pelo Regulamento (UE) n.o 432/2012 da Comissão (18) e é aplicável desde 14 de dezembro de 2012. No tocante às alegações abrangidas pelo disposto no artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 relativamente às quais a avaliação da Autoridade ou a apreciação da Comissão não tenham sido completadas até 14 de dezembro de 2012 e que, em virtude do presente regulamento, não sejam incluídas na lista de alegações de saúde permitidas, afigura-se adequado prever um período de transição durante o qual possam ainda ser usadas, a fim de permitir que os operadores das empresas do setor alimentar e as autoridades nacionais competentes possam adaptar-se à proibição dessas alegações.

(35) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

1. As alegações de saúde constantes do anexo do presente regulamento não são incluídas na lista de alegações permitidas da União, referida no artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

2. No entanto, as alegações de saúde referidas no n.o 1 utilizadas antes da entrada em vigor do presente regulamento podem continuar a ser utilizadas durante um período máximo de seis meses a contar da data de entrada em vigor do mesmo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 19 de fevereiro de 2014. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 404 de 30.12.2006, p. 9.

(2) The EFSA Journal 2011; 9(7):2290.

(3) The EFSA Journal 2011; 9(6):2270.

(4) The EFSA Journal 2012; 10(3):2602.

(5) The EFSA Journal 2012; 10(5):2699.

(6) The EFSA Journal 2012; 10(12):3002.

(7) The EFSA Journal 2012; 10(12):3003.

(8) The EFSA Journal 2012; 10(12):2996.

(9) The EFSA Journal 2012; 10(12):2997.

(10) JO L 109 de 6.5.2000, p. 29.

(11) The EFSA Journal 2012; 10(12):3004.

(12) The EFSA Journal 2012; 10(12):2999.

(13) The EFSA Journal 2012; 10(12):2998.

(14) The EFSA Journal 2012; 10(12):2996.

(15) The EFSA Journal 2012; 10(12):3000.

(16) The EFSA Journal 2012; 10(12):3001.

(17) The EFSA Journal 2012; 10(9):2890.

(18) JO L 136 de 25.5.2012, p. 1.