PT Jornal Oficial da União Europeia L 105/15

DECISÃO (UE) 2017/715 DO CONSELHO

de 27 de março de 2017

relativa à posição a adotar, em nome da União Europeia, no Comité Misto do EEE, sobre uma alteração do anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) e do anexo XVII (Propriedade intelectual) do Acordo EEE (Regulamento Pediátrico)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o, em conjugação com o artigo 218.o, n.o 9,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 2894/94 do Conselho, de 28 de novembro de 1994, relativo a certas regras de aplicação do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (1), nomeadamente o artigo 1.o, n.o 3,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Considerando o seguinte:

(1) O Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (2) («Acordo EEE») entrou em vigor em 1 de janeiro de 1994.

(2) Em conformidade com o artigo 98.o do Acordo EEE, o Comité Misto do EEE pode decidir alterar, entre outros, o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) e o anexo XVII (Propriedade intelectual) do Acordo EEE.

(3) O Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) deve ser incorporado no Acordo EEE.

(4) O Regulamento (CE) n.o 1902/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) deve ser incorporado no Acordo EEE.

(5) O Regulamento (CE) n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) deve ser incorporado no Acordo EEE.

(6) O Regulamento (UE) n.o 488/2012 da Comissão (6) deve ser incorporado no Acordo EEE.

(7) O Regulamento (CE) n.o 469/2009 revoga o Regulamento (CEE) n.o 1768/92 do Conselho (7) que foi incorporado no Acordo EEE, devendo, por conseguinte, ser dele suprimido.

(8) O Regulamento (CE) n.o 658/2007 da Comissão (8) estabelece normas relativas à imposição de sanções financeiras aos titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004. Sempre que a Comissão conceder uma autorização de introdução no mercado, os Estados da EFTA deverão simultaneamente tomar as decisões correspondentes no prazo de 30 dias a contar da data da concessão. Devido às circunstâncias especiais, a saber, o facto de a Comissão conceder as autorizações de introdução no mercado, de as infrações afetarem a União e os seus interesses e a natureza complexa e técnica dos processos por infração, o Órgão de Fiscalização da EFTA deverá cooperar estreitamente com a Comissão e aguardar a avaliação e a proposta de ação da Comissão antes de tomar uma decisão em matéria de aplicação de sanções financeiras aos titulares das autorizações de introdução no mercado estabelecidos num Estado da EFTA.

(9) O anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) e o anexo XVII (Propriedade intelectual) do Acordo EEE deverão, por conseguinte, ser alterados em conformidade.

(10) A posição da União no Comité Misto do EEE deverá, por conseguinte, basear-se no projeto de decisão que acompanha a presente decisão,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

A posição a adotar, em nome da União, no Comité Misto do EEE, sobre as alterações propostas ao anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) e ao anexo XVII (Propriedade intelectual) do Acordo EEE baseia-se no projeto de decisão do Comité Misto do EEE que acompanha a presente decisão.

Artigo 2.o

A presente decisão entra em vigor no dia da sua adoção.

Feito em Bruxelas, em 27 de março de 2017. Pelo Conselho O Presidente C. ABELA

(1) JO L 305 de 30.11.1994, p. 6.

(2) JO L 1 de 3.1.1994, p. 3.

(3) Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1).

(4) Regulamento (CE) n.o 1902/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, que altera o Regulamento (CE) n.o 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico (JO L 378 de 27.12.2006, p. 20).

(5) Regulamento (CE) n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (JO L 152 de 16.6.2009, p. 1).

(6) Regulamento (UE) n.o 488/2012 da Comissão, de 8 de junho de 2012, que altera o Regulamento (CE) n.o 658/2007 da Comissão relativo às sanções financeiras por infração de determinadas obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 150 de 9.6.2012, p. 68).

(7) JO L 182 de 2.7.1992, p. 1.

(8) Regulamento (CE) n.o 658/2007 da Comissão, de 14 de junho de 2007, relativo às sanções financeiras por infração de determinadas obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 155 de 15.6.2007, p. 10).