REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1326 DA COMISSÃO

de 10 de agosto de 2021

que autoriza a colocação no mercado de óleo de Schizochytrium sp. (FCC-3204) como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2) Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3) Em 23 de janeiro de 2019, nos termos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, a empresa Fermentalg («requerente») apresentou à Comissão um pedido de extensão da utilização do novo alimento óleo de Schizochytrium sp. O requerente solicitou a extensão da utilização do óleo de Schizochytrium sp. às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição destinadas a bebés e crianças pequenas como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). A estirpe de Schizochytrium sp. utilizada pelo requerente e abrangida pelo pedido é especificada como sendo a estirpe FCC-3204.

(4) Em 15 de abril de 2019, nos termos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, o requerente apresentou outro pedido à Comissão para alterar as condições de utilização do novo alimento óleo de Schizochytrium sp. O requerente solicitou o aumento do teor máximo de óleo de Schizochytrium sp. em suplementos alimentares como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) para a população adulta, excluindo mulheres grávidas e lactantes. A estirpe de Schizochytrium sp. utilizada pelo requerente e abrangida pelo pedido é especificada como sendo a mesma estirpe FCC-3204.

(5) Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 13 de maio de 2019, solicitando-lhe um parecer científico com base na realização de uma avaliação da extensão da utilização do óleo de Schizochytrium sp. como novo alimento nas fórmulas para lactentes e fórmulas de transição.

(6) Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade em 10 de julho de 2019, solicitando-lhe um parecer científico com base na realização de uma avaliação da alteração das condições de utilização do óleo de Schizochytrium sp. como novo alimento em suplementos alimentares.

(7) Em 24 de novembro de 2020, a Autoridade adotou os pareceres científicos «Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Segurança do óleo de Schizochytrium limacinum (estirpe FCC-3204) como novo alimento para utilização em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283] (5) e «Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Segurança do óleo de Schizochytrium limacinum (estirpe FCC-3204) como novo alimento para utilização em suplementos alimentares nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283] (6). Estes pareceres estão em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8) Nos pareceres, a Autoridade confirmou que a estirpe FCC-3204 pertence à espécie Schizochytrium limacinum, que recebeu o estatuto de presunção de segurança reconhecida («QPS») e foi incluída em 2020 na lista de agentes biológicos recomendados QPS que são adicionados intencionalmente aos géneros alimentícios ou alimentos para animais (7).

(9) A Autoridade concluiu que o óleo de Schizochytrium sp. produzido a partir da estirpe FCC-3204, pertencente à espécie Schizochytrium limacinum, é seguro nas condições de utilização propostas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e no nível máximo de 1 g/dia em suplementos alimentares.

(10) No que se refere ao pedido relativo aos suplementos alimentares, a Autoridade considerou que os dados fornecidos pelo requerente não eram suficientes para concluir sobre a segurança do novo alimento nas utilizações propostas (3 g de DHA/dia em suplementos alimentares para adultos, excluindo mulheres grávidas e lactantes). No entanto, no parecer científico de 2012 «Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)» [Nível superior de ingestão tolerável do ácido eicosapentaenoico (EPA), do ácido docosa-hexaenoico (DHA) e do ácido docosapentaenoico (DPA)] (8), a Autoridade concluiu que as doses suplementares de DHA por si só, até cerca de 1 g/dia, não suscitam preocupações de segurança para a população em geral. Em conformidade com as conclusões da Autoridade, e tendo em conta as posições dos Estados-Membros, a Comissão considera que esta autorização deve abranger a população geral com mais de 3 anos de idade.

(11) Deve ser prevista uma obrigação de rotulagem para informar devidamente os consumidores de que os suplementos alimentares que contêm óleo de Schizochytrium sp. (FCC-3204) não devem ser consumidos por lactentes e crianças com menos de 3 anos de idade.

(12) Os dados apresentados pelo requerente não permitiram chegar a uma conclusão sobre a segurança do óleo produzido a partir de outras estirpes de microalgas do género Schizochytrium. Por conseguinte, os pareceres da Autoridade não fornecem razões suficientes para concluir que o óleo produzido a partir de outras estirpes de microalgas do género Schizochytrium, quando utilizado em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e com níveis acrescidos em suplementos alimentares, cumpre os requisitos do artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(13) Na sequência dos pareceres da Autoridade e tendo em conta que o óleo autorizado de Schizochytrium sp. para o qual foi solicitada uma extensão da utilização não é específico de uma espécie nem de uma estirpe, deve ser autorizada a colocação no mercado de óleo de Schizochytrium sp. da estirpe FCC-3204 nas condições de utilização avaliadas e não uma extensão da utilização de óleo de todas as estirpes do género Schizochytrium como solicitado pelo requerente.

(14) O Regulamento (UE) 2017/2470 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(15) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o 1. O óleo de Schizochytrium sp. (FCC-3204), tal como especificado no anexo do presente regulamento, deve ser incluído na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. 2. A respetiva entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem estabelecidos no anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 3.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 10 de agosto de 2021. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

(4) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

(5) EFSA Journal 2021;19(1):6344.

(6) EFSA Journal 2021;19(1):6345.

(7) EFSA BIOHAZ Panel, 2020. «Statement on the update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 11: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2019». EFSA Journal 2020;18(2):5965, 57 pp.

(8) EFSA Journal 2012;10(7):2815.