Decisão da Comissão

de 29 de Setembro de 2003

que altera a Directiva 92/118/CEE do Conselho no que respeita aos requisitos aplicáveis ao colagénio destinado ao consumo humano e que revoga a Decisão 2003/42/CE

[notificada com o número C(2003) 3393]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2003/721/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 92/118/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1992, que define as condições sanitárias e de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de produtos não sujeitos, no que respeita às referidas condições, às regulamentações comunitárias específicas referidas no capítulo I do anexo A da Directiva 89/662/CEE e, no que respeita aos agentes patogénicos, da Directiva 90/425/CEE(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2003/42/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o segundo parágrafo do seu artigo 15.o,

Considerando o seguinte:

(1) É necessário estabelecer as condições específicas de saúde pública para a produção de colagénio destinado ao consumo humano. Desde que essas condições sejam as mesmas tanto para o colagénio destinado ao consumo humano como para o colagénio não destinado ao consumo humano e desde que as condições de higiene sejam também as mesmas, deve ser possível produzir e/ou armazenar ambos os tipos de colagénio no mesmo estabelecimento.

(2) Devem estabelecer-se as condições de autorização, registo, inspecção e higiene para os estabelecimentos que produzem o colagénio. Aplicam-se à produção de colagénio determinadas condições sanitárias estabelecidas na Directiva 77/99/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1976, relativa a problemas sanitários em matéria de produção e colocação no mercado de produtos à base de carne e de determinados outros produtos de origem animal(3), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 807/2003(4), e na Directiva 93/43/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa à higiene dos géneros alimentícios(5).

(3) O artigo 2.3.13.7 do Código Zoossanitário Internacional (2001), adoptado pelo Gabinete Internacional de Epizootias, relativo à encefalopatia espongiforme bovina (EEB), recomenda que, desde que a gelatina e o colagénio sejam produzidos exclusivamente a partir de couros e peles, as administrações veterinárias devem autorizar, sem restrições, a sua importação e trânsito através dos seus territórios, independentemente do estatuto dos países exportadores.

(4) Ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis(6), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1234/2003 da Comissão(7), os couros e peles, na acepção da Directiva 92/118/CEE, provenientes de ruminantes saudáveis e o colagénio derivado desses couros e peles não estão sujeitos a restrições em matéria de colocação no mercado.

(5) O Comité Científico Director adoptou um parecer relativo à segurança do colagénio em 10 e 11 de Maio de 2001, abordando a questão da segurança do colagénio produzido a partir de couros de ruminantes relativamente às encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET).

(6) As matérias-primas usadas na produção de colagénio consistem essencialmente em tecido conjuntivo de couros e de tendões de bovinos, peles de vitelos, peles de ovinos e peles de suínos. Por forma a garantir a segurança das matérias-primas, devem provir de animais sujeitos a inspecções ante-mortem e post-mortem e declarados próprios para o consumo humano. Estas matérias devem igualmente ser recolhidas, transportadas, armazenadas e manipuladas da forma mais higiénica possível.

(7) De modo a garantir a rastreabilidade das matérias-primas, os centros de recolha e as fábricas de curtumes que tencionem fornecer as matérias-primas devem ser aprovados e registados. Deve também estabelecer-se um modelo de documento comercial para acompanhar as matérias-primas durante o transporte e aquando da entrega nos centros de recolha, nas fábricas de curtumes e nas unidades de transformação de colagénio.

(8) É adequado alterar o actual documento comercial relativo às matérias-primas destinadas à produção de gelatina para consumo humano, de modo a ter em conta as especificidades dos procedimentos de controlo em determinados Estados-Membros.

(9) É necessário fixar as normas aplicáveis aos produtos acabados, para garantir que esses produtos não sejam contaminados por substâncias ou microrganismos que representem um risco para a saúde do consumidor. Na pendência de uma avaliação científica dessas normas, é adequado incluir, numa base provisória, normas geralmente aceites em matéria de contaminação. É também necessário estabelecer os requisitos em matéria de acondicionamento, armazenagem e transporte dos produtos acabados.

(10) Devem estabelecer-se regras sanitárias específicas aplicáveis à importação de colagénio e de matérias-primas para a produção de colagénio destinado ao consumo humano. Devem também elaborar-se modelos de certificados sanitários destinados a acompanhar o colagénio importado, bem como as matérias-primas importadas para a produção de colagénio destinado ao consumo humano. É igualmente necessário que a Comissão reconheça a existência de condições que ofereçam garantias equivalentes com base numa proposta apresentada por um país terceiro.

(11) A adopção de regras específicas para a produção de colagénio deve ser sem prejuízo da adopção de regras para a prevenção e o controlo das EET.

(12) Consequentemente, a Directiva 92/118/CEE deve ser alterada em conformidade.

(13) A Decisão 2003/42/CE alterou a Directiva 92/118/CEE, com efeitos a partir de 30 de Setembro de 2003, no que diz respeito às condições sanitárias específicas aplicáveis ao colagénio destinado ao consumo humano e às exigências de certificação aplicáveis ao colagénio e às matérias-primas para a produção de colagénio destinados a expedição para a Comunidade Europeia, para consumo humano.

(14) A Comunidade importa de países terceiros matérias-primas e colagénio, nomeadamente colagénio que cumpre determinadas exigências técnicas não disponível na Comunidade.

(15) O Reino Unido solicitou o adiamento da aplicação das novas condições sanitárias específicas, de forma a atender às necessidades dos produtores britânicos que dependem das importações de países terceiros.

(16) Podem agora considerar-se terminadas as negociações para encontrar uma solução para os problemas relacionados com as importações de colagénio, de forma a que essas importações possam prosseguir no pleno respeito das novas condições sanitárias específicas.

(17) É adequado prever um período para a conclusão dos trâmites administrativos das referidas negociações, mas esse período deverá ser tão breve quanto possível.

(18) Foi detectado um erro no anexo da Decisão 2003/42/CE, na medida em que o modelo de documento comercial para as matérias-primas destinadas à produção de colagénio requer, indevidamente, um carimbo do veterinário oficial. Esse erro deve ser corrigido.

(19) Por uma questão de clareza, a Decisão 2003/42/CE deve, por conseguinte, ser revogada e substituída pela presente decisão.

(20) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O anexo II da Directiva 92/118/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente decisão.

Artigo 2.o

O artigo 1.o da presente decisão é aplicável a partir de 31 de Dezembro de 2003.

Não é aplicável ao colagénio destinado ao consumo humano que tenha sido produzido ou importado antes desta data.

Artigo 3.o

A Decisão 2003/42/CE é revogada com efeitos imediatos.

Artigo 4.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 29 de Setembro de 2003.

Pela Comissão

David Byrne

Membro da Comissão

(1) JO L 62 de 15.3.1993, p. 49.

(2) JO L 13 de 18.1.2003, p. 24.

(3) JO L 26 de 31.1.1977, p. 85.

(4) JO L 122 de 16.5.2003, p. 36.

(5) JO L 175 de 19.7.1993, p. 1.

(6) JO L 147 de 31.5.2001, p. 1.

(7) JO L 173 de 11.7.2003, p. 6.

ANEXO

O capítulo 4 do anexo II da Directiva 92/118/CEE é alterado da seguinte forma:

1. Antes do título, é inserida a expressão "SECÇÃO A".

2. No ponto II da parte VIII, nas rubricas "Fábrica de outros produtos animais", "Centro de recolha" e "Fábrica de curtumes", o texto da segunda linha passa a ser "Número do registo".

3. É aditada a seguinte secção B:

"SECÇÃO B CONDIÇÕES SANITÁRIAS ESPECÍFICAS APLICÁVEIS AO COLAGÉNIO DESTINADO AO CONSUMO HUMANO

I. Generalidades

1. A presente secção estabelece as condições sanitárias para a colocação no mercado e as importações de colagénio destinado ao consumo humano.

2. Para efeitos da presente secção, aplicam-se as definições de 'couros e peles' e de 'curtimenta' constantes da secção A.

Aplicam-se também as seguintes definições:

a) Colagénio: um produto à base de proteínas derivado de couros, peles e tendões de animais, e também de ossos apenas no caso de suínos, aves de capoeira e peixes, produzido através do método descrito na parte V infra;

b) Colagénio destinado ao consumo humano: colagénio para consumo quer como alimento quer incorporado num alimento quer ainda envolvendo um alimento ou produto para ser consumido por seres humanos.

3. O colagénio destinado ao consumo humano deve satisfazer as condições constantes das partes II a X infra.

II. Estabelecimentos que produzem colagénio

O colagénio destinado ao consumo humano deve provir de estabelecimentos que satisfaçam as condições enunciadas na parte I da secção A.

III. Matérias-primas e estabelecimentos que as fornecem

1. Podem ser utilizadas as seguintes matérias-primas para a produção de colagénio destinado ao consumo humano:

a) Couros e peles de ruminantes de criação;

b) Peles, ossos e intestinos de suínos;

c) Peles e ossos de aves de capoeira;

d) Tendões;

e) Couros e peles de caça selvagem; e

f) Peles e espinhas de peixes.

2. A utilização de couros e peles submetidos a operações de curtimenta é proibida.

3. As matérias-primas devem satisfazer os seguintes requisitos:

- no respeitante às matérias-primas enumeradas nas alíneas a) a d) do ponto 1, aplicam-se os requisitos constantes da parte II, ponto 4, da secção A,

- no respeitante às matérias-primas referidas na alínea e) do ponto 1, aplicam-se os requisitos constantes da parte II, ponto 5, da secção A,

- no respeitante às matérias-primas enumeradas nas alíneas a) a e) do ponto 1, aplicam-se os requisitos constantes da parte II, ponto 6, da secção A, com a excepção de que nenhumas matérias-primas podem ter origem em instalações de desengorduramento de ossos de ruminantes, e

- no respeitante às matérias-primas referidas na alínea f) do ponto 1, aplicam-se os requisitos constantes da parte II, ponto 7, da secção A.

4. Os centros de recolha e as fábricas de curtumes que fornecem as matérias-primas para a produção de colagénio destinado ao consumo humano devem ser especificamente aprovados para o efeito e registados pelas autoridades competentes e devem ainda satisfazer os requisitos constantes da parte II, ponto 8, da secção A.

IV. Transporte e armazenagem das matérias-primas

1. O transporte e armazenagem das matérias-primas destinadas à produção de colagénio devem efectuar-se em conformidade com o disposto na parte III da secção A.

2. Durante o transporte e aquando da entrega nos centros de recolha, nas fábricas de curtumes e nas unidades de transformação de colagénio, as matérias-primas devem ser acompanhadas de um documento comercial conforme ao modelo constante da parte IX da presente secção.

V. Produção de colagénio

1. O colagénio deve ser produzido através de um processo que garanta que as matérias-primas sejam submetidas a um tratamento que envolva uma lavagem, o ajuste do pH utilizando um ácido ou uma base, seguindo-se uma ou mais lavagens, filtragem e extrusão; ou então através de um processo equivalente aprovado pela Comissão após consulta do comité científico adequado.

2. Depois de ter sido sujeito ao processo referido no ponto 1, o colagénio pode ser submetido a um processo de secagem.

3. O colagénio não destinado ao consumo humano só pode ser produzido e armazenado no mesmo estabelecimento que o colagénio destinado ao consumo humano se for produzido e armazenado usando exactamente as mesmas condições estabelecidas na presente secção.

4. É proibida a utilização de conservantes, com excepção dos autorizados pela legislação comunitária.

VI. Produtos acabados

Devem aplicar-se medidas adequadas, incluindo testes, para garantir que cada lote de colagénio produzido satisfaz os critérios microbiológicos e em matéria de resíduos estabelecidos na parte V da secção A, mas, sempre que necessário para obter os produtos desejados, por exemplo tripas artificiais à base de colagénio, não se aplicarão limites ao teor de humidade nem de cinzas.

VII. Embalagem, armazenagem e transporte

1. O colagénio destinado ao consumo humano deve ser acondicionado, embalado, armazenado e transportado em boas condições de higiene e deve, nomeadamente, satisfazer as condições enunciadas na parte VI, ponto 1, da secção A.

2. Os invólucros e embalagens que contenham colagénio devem ostentar uma marca de identificação com as indicações referidas na parte VI, ponto 2, primeiro travessão, da secção A; devem ainda ostentar a expressão 'Colagénio próprio para consumo humano' bem como a data de fabrico e o número do lote.

3. Durante o transporte, o colagénio deve ser acompanhado de um documento comercial conforme ao ponto 9, alínea a), da parte A do artigo 3.o da Directiva 77/99/CEE, ostentando a expressão 'Colagénio próprio para consumo humano' e a data de fabrico.

VIII. Importação de colagénio e de matérias-primas destinadas à produção de colagénio para consumo humano provenientes de países terceiros

1. Os Estados-Membros só autorizarão a importação para a Comunidade de colagénio destinado ao consumo humano se este:

a) For proveniente dos países terceiros enumerados na parte XIII do anexo da Decisão 94/278/CE(1) da Comissão;

b) For proveniente de estabelecimentos que satisfaçam as condições estabelecidas na parte II da presente secção;

c) Tiver sido produzido a partir de matérias-primas que satisfaçam as exigências das partes III e IV da presente secção;

d) Tiver sido produzido em conformidade com as condições da parte V da presente secção;

e) Satisfizer os critérios da parte VI e as condições de acondicionamento, embalagem, armazenagem e transporte do ponto 1 da parte VII da presente secção;

f) Ostentar nos invólucros e embalagens uma marca de identificação com as informações especificadas na parte VII, letra A, sexto travessão, da secção A; e

g) For acompanhado por um certificado sanitário conforme ao modelo estabelecido na parte X.a) da presente secção.

2. Os Estados-Membros só autorizarão a importação para a Comunidade das matérias-primas enumeradas na parte III, ponto 1, da presente secção, para a produção de colagénio destinado ao consumo humano se:

a) Forem provenientes dos países terceiros enumerados, conforme o caso, na Decisão 79/542/CEE(2) do Conselho, na Decisão 94/85/CE(3) da Comissão, na Decisão 94/86/CE(4) da Comissão ou na Decisão 97/296/CE(5) da Comissão; e

b) Cada remessa de matérias-primas for acompanhada por um certificado sanitário conforme ao modelo estabelecido na parte X.b) da presente secção.

3. Os certificados sanitários referidos na alínea g) do ponto 1 e na alínea b) do ponto 2 devem consistir numa folha e devem ser preenchidos, pelo menos, numa língua oficial do Estado-Membro através do qual a remessa entra pela primeira vez na Comunidade e, pelo menos, numa língua oficial do Estado-Membro de destino.

4. Em conformidade com o procedimento previsto no artigo 18.o, a Comissão pode reconhecer que as medidas sanitárias aplicadas por um país terceiro à produção de colagénio destinado ao consumo humano oferecem garantias equivalentes às previstas para a colocação de colagénio no mercado da Comunidade, se o país terceiro em causa fornecer provas objectivas nesse sentido. Sempre que a Comissão reconheça tal equivalência, adoptará, em conformidade com o mesmo procedimento, as condições que regerão a importação de colagénio destinado ao consumo humano.

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(1) JO L 120 de 11.5.1994, p. 44.

(2) JO L 146 de 14.6.1979, p. 15.

(3) JO L 44 de 17.2.1994, p. 31.

(4) JO L 44 de 17.2.1994, p. 33.

(5) JO L 122 de 14.5.1997, p. 21.