DIRECTIVA DO CONSELHO de 3 de Maio de 1989 que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (89/341/CEE)

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA,

Tendo em conta a proposta da Comissão (1),

Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),

Considerando que toda a regulamentação em matéria de produção, de distribuição ou de utilização de medicamentos deve ter por objectivo essencial garantir a protecção da saúde pública;

Considerando que as directivas relativas à aproximação das legislações respeitantes às especialidades farmacêuticas devem ser adaptadas ao progresso científico e ter em conta a experiência adquirida após a sua aprovação, a fim de ser garantida uma maior qualidade, segurança e eficácia;

Considerando que, nas suas conclusões de 15 de Maio de 1987 sobre a melhoria da utilização das especialidades farmacêuticas pelo consumidor (4), o Conselho considerou que é conveniente melhorar o sistema da literatura que acompanha os medicamentos para uso humano colocados no mercado comunitário;

Considerando que devem ser mantidas as garantias de qualidade dos medicamentos fabricados na Comunidade exigindo a observância dos princípios de boa prática de fabrico para todos os medicamentos, seja qual for o fim a que se destinam;

Considerando que a Comissão deve ter poderes para definir pormenorizadamente os princípios de boa prática de fabrico dos medicamentos, em estreita colaboração com o Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que têm por objectivo a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector das especialidades farmacêuticas;

Considerando que, na sequência da resolução do Parlamento Europeu de 13 de Junho de 1986 relativa à exportação de

produtos farmacêuticos para o Terceiro Mundo, devem ser tomadas medidas para melhorar a informação dos países terceiros sobre as condições de utilização dos medicamentos nos Estados-membros;

Considerando que o âmbito de aplicação da Directiva 65/65/CEE (5), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/21/CEE (6), da Directiva 75/318/CEE (7), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/19/CEE (8) e da Segunda Directiva 75/319/CEE (9), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 83/570/CEE (10), relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares ou administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, deve ser alargado aos outros medicamentos fabricados industrialmente, até aqui excluídos,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º

A Directiva 65/65/CEE é alterada do seguinte modo:

1. No título, no preâmbulo e nos capítulos II a V, todas as referências a «especialidades farmacêuticas» são substituídas por «medicamentos».

2. Ao artigo 1º, são aditados os seguintes pontos 4 e 5:

«4. Fórmula magistral:

qualquer medicamento preparado numa farmácia segundo uma receita destinada a um doente específico.

5. Fórmula oficinal:

qualquer medicamento preparado numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinado a ser directamente entregue aos pacientes abastecidos por essa farmácia.»

3. O artigo 2º passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 2º

1. Os capítulos II a V aplicam-se às especialidades farmacêuticas para uso humano destinadas a serem colocadas no mercado dos Estados-membros.

;

;

;

;

;

2. Sempre que um Estado-membro autorizar a colocação no mercado de medicamentos fabricados industrialmente que não correspondam à definição das especialidades farmacêuticas, aplicar-lhes-á igualmente as disposições dos capítulos II a V.

3. Os capítulos II a V não se aplicam:

- aos medicamentos preparados segundo uma fórmula magistral ou oficinal,

- aos medicamentos destinados a experiências de investigação e de desenvolvimento,

- aos produtos intermédios destinados a uma transformação posterior por um fabricante autorizado.

4. De acordo com a legislação em vigor e a fim de responder a necessidades especiais, um Estado-membro pode excluir dos capítulos II a V os medicamentos fornecidos para satisfazer uma encomenda leal e não solicitada, elaborados de acordo com as especificações de um médico reconhecido e destinados aos seus doentes sob a sua responsabilidade pessoal directa.»

4. Ao artigo 4ºA, é aditado o seguinte ponto 6.6:

«6.6. Precauções especiais para a eliminação dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados desses produtos, caso existam.»

5. Ao artigo 13º, é aditado o seguinte ponto 9:

«9. As precauções especiais para a eliminação dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados destes produtos, caso existam.»

6. Ao artigo 14º, é aditado o seguinte quinto travessão:

«- o número de lote de fabrico.»

Artigo 2º

Na Directiva 75/318/CEE, todas as referências a «especialidades farmacêuticas» são substituídas por «medicamentos».

Artigo 3º

A Directiva 75/319/CEE é alterada do seguinte modo:

1. No artigo 4º, a alínea b) passa a ter a seguinte redacção:

«b) Podem submeter o medicamento, as suas matérias-primas e, se necessário, os seus produtos intermédios ou outros componentes, ao controlo de um laboratório estatal ou de um laboratório designado para o efeito, para se certificarem de que os métodos de controlo utilizados pelo fabri-

cante e descritos no processo, nos termos do artigo 4º, segundo parágrafo, ponto 7, da Directiva 65/65/CEE são satisfatórios.»

2. No artigo 6º, o último parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«É obrigatória a inclusão de literatura no acondicionamento dos medicamentos, a não ser que todas as informações exigidas pelo presente artigo constem directamente do recipiente e das embalagens exteriores.»

3. No artigo 16º, o nº 1 passa a ter a seguinte redacção:

«1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que o fabrico dos medicamentos esteja dependente da titularidade de uma autorização. Exige-se igualmente esta autorização de fabrico quando os medicamentos sejam fabricados para a exportação.»

4. Ao artigo 19º, é aditada a seguinte alínea:

«f) Observar os princípios e directrizes de boas práticas de fabrico de medicamentos previstos pelo direito comunitário.»

5. A seguir ao artigo 19º, é aditado um artigo, com a seguinte redacção:

«Artigo 19ºA

Os princípios e directrizes de boas práticas de fabrico dos medicamentos referidos na alínea f) do artigo 19º, serão aprovados sob a forma de directiva de que são destinatários os Estados-membros, nos termos do procedimento previsto no artigo 2ºC da Directiva 75/318/CEE. A Comissão publicará directrizes circunstanciadas conformes a esses princípios, que serão, se necessário, revistas para tomar em conta o progresso técnico e científico.»

6. No artigo 26º:

- o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«A autoridade competente do Estado-membro em causa certificar-se-á, por meio de inspecções repetidas, de que são respeitadas as prescrições legais respeitantes aos medicamentos.»,

- é aditado um novo parágrafo com a seguinte redacção:

«Após cada uma das inspecções mencionadas no parágrafo anterior, os agentes da autoridade competente apresentarão um relatório sobre a observância, por parte do fabricante, dos princípios e das directrizes de boa prática de fabrico tal como foram estabelecidos pelo direito comunitário. O teor desses relatórios será comunicado ao fabricante que foi sujeito a inspecção.»

7. A seguir ao artigo 28º, é aditado um artigo, com a seguinte redacção:

«Artigo 28ºA

A pedido do fabricante, do exportador, ou das autoridades de um país terceiro importador, os Estados-

membros certificarão a titularidade, por parte de um fabricante de medicamentos, da autorização referida no nº 1 do artigo 16º Ao emitirem esses certificados, os Estados-membros respeitarão as seguintes condições:

1. Os Estados-membros tomarão em linha de conta as disposições administrativas em vigor na Organização Mundial de Saúde.

2. Por outro lado, fornecerão, destinado aos medicamentos destinados à exportação já autorizados no seu território, o resumo das características do produto, tal como aprovado nos termos do artigo 4ºB da Directiva 65/65/CEE.

3. Quando o fabricante não possuir uma autorização de colocação no mercado, deve fornecer às autoridades competentes para a emissão do certificado referido no primeiro parágrafo uma declaração em que justifique os motivos pelos quais não dispõe dessa autorização.»

8. Ao artigo 30º, é aditado o seguinte parágrafo:

«Mediante pedido fundamentado, os Estados-

membros comunicarão imediatamente os relatórios referidos no terceiro parágrafo do artigo 26º às autoridades competentes de outro Estado-membro. Se, após análise dos relatórios, o Estado-membro que os tiver recebido considerar que não pode aceitar as conclusões da autoridade competente de um Estado-membro em que o relatório foi elaborado, deve informar a autoridade competente em questão das suas razões e pode exigir informações suplementares. Os Estados-membros em causa envidarão esforços para chegarem a acordo. Se necessário, em caso de divergências graves, a Comissão será informada por um dos Estados-membros em causa.»

9. São aditados ao artigo 33º os três números seguintes:

«2. A entidade responsável pela colocação de um medicamento no mercado deve notificar imediatamente os Estados-membros em causa de qualquer acção por

ela empreendida no sentido de suspender a sua comer-

cialização ou retirada, bem como as razões de tal

acção. Os Estados-membros devem assegurar que esta informação seja levada ao conhecimento do comité.

3. Os Estados-membros assegurarão que seja imediatamente comunicada à Organização Mundial de Saúde, com cópia para a comité, uma informação adequada sobre as acções empreendidas nos termos dos no.s 1 e 2, que sejam susceptíveis de ter efeitos sobre a protecção da sáude pública em países terceiros.

4. A Comissão publicará anualmente uma lista dos medicamentos interditos na Comunidade.»

10. O primeiro parágrafo do artigo 34º passa a ter a seguinte redacção:

«A presente directiva aplica-se aos medicamentos para uso humano dentro dos limites mencionados no artigo 2º da Directiva 65/65/CEE.»

Artigo 4º

1. Os Estados-membros adoptarão até 1 de Janeiro de 1992 as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva. Informarão desse facto imediatamente a Comissão.

2. Os pedidos de autorização de colocação no mercado, apresentados após a data referida no número anterior, devem obedecer ao disposto na presente directiva.

3. Até 31 de Dezembro de 1992, os artigos 1º, 2º e 3º da presente directiva serão progressivamente tornados extensivos, se for caso disso, aos medicamentos existentes.

Artigo 5º

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 3 de Maio de 1989.

Pelo Conselho

O Presidente

P. SOLBES

(1) JO nº C 36 de 8. 2. 1988, p. 22.

(2) JO nº C 290 de 14. 11. 1988, p. 128 e JO nº C 120 de

16. 5. 1989.

(3) JO nº C 208 de 8. 8. 1988, p. 64.

(4) JO nº C 178 de 7. 7. 1987, p. 2.(5) JO nº 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.(6) JO nº L 15 de 17. 1. 1987, p. 36.(7) JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 1.(8) JO nº L 15 de 17. 1. 1987, p. 31.(9) JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.

(10) JO nº L 332 de 28. 11. 1983, p. 1.