DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1111 DA COMISSÃO

de 3 de agosto de 2018

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) e de milho geneticamente modificado que combina dois dos eventos MON 87427, MON 89034 e NK603, e que revoga a Decisão 2010/420/UE

[notificada com o número C(2018) 5014]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1) Em 13 de setembro de 2013, a empresa Monsanto Europe S.A./N.V. apresentou à autoridade nacional competente da Bélgica um pedido para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON 87427 × MON 89034 × NK603 (o «pedido»), em conformidade com os artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. O pedido abrangia igualmente a colocação no mercado de produtos que sejam constituídos por, ou que contenham, milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × NK603 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(2) O pedido abrangia, para essas utilizações, as três subcombinações dos eventos de modificação genética únicos que constituem o milho MON 87427 × MON 89034 × NK603. Uma dessas subcombinações, MON 89034 × NK603, tinha já sido autorizada pela Decisão 2010/420/UE da Comissão (2). A Monsanto Europe S.A./N.V. solicitou à Comissão que revogasse essa decisão ao autorizar o milho MON 87427 × MON 89034 × NK603 e todas as suas subcombinações.

(3) Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), bem como as informações exigidas nos termos dos anexos III e IV dessa diretiva. Incluía ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais estabelecido no anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

(4) Em 1 de agosto de 2017, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») emitiu um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (4). A EFSA concluiu que o milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × NK603, tal como descrito no pedido, é tão seguro e nutritivo como o comparador não geneticamente modificado e as variedades de referência não geneticamente modificadas testadas, no contexto do âmbito do pedido. Não foram identificados problemas de segurança novos em relação à subcombinação MON 89034 × NK603 previamente avaliada e as conclusões anteriores sobre esta subcombinação permanecem válidas.

(5) Relativamente às duas subcombinações restantes, a EFSA concluiu que estas devem, em princípio, ser tão seguras e nutritivas como os eventos únicos MON 87427, MON 89034 e NK603, a subcombinação MON 89034 × NK603 anteriormente avaliada e o milho resultante da combinação dos três eventos MON 87427 × MON 89034 × NK603.

(6) No seu parecer, a EFSA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(7) A EFSA concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos. No entanto, o plano de monitorização proposto foi revisto, como recomendado pela EFSA, a fim de abranger explicitamente as subcombinações.

(8) Tendo em conta essas considerações, deve ser autorizada a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × NK603 e as suas três subcombinações possíveis, para as utilizações indicadas no pedido.

(9) A Decisão 2010/420/UE que autoriza o milho MON 89034 × NK603 deve ser revogada.

(10) Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») abrangido pela presente decisão, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (5). O identificador único atribuído ao milho MON 89034 × NK603 pela Decisão 2010/420/UE deve continuar a ser utilizado.

(11) Com base no parecer da EFSA, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), para os produtos abrangidos pela presente decisão. Todavia, a fim de assegurar que os referidos produtos são utilizados dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 e MON 87427 × MON 89034, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não se destinam ao cultivo.

(12) O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais e os respetivos resultados. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos em matéria de formato normalizado de comunicação de dados estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (7).

(13) O parecer da EFSA não justifica a imposição de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e zonas geográficas, tal como disposto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(14) Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados previsto no Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(15) A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8).

(16) O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité de recurso,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o Organismo geneticamente modificado e identificador único São atribuídos os seguintes identificadores únicos ao milho geneticamente modificado especificado na alínea b) do anexo da presente decisão, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004: a) O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 é atribuído ao milho (Zea mays L.) geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × NK603; b) O identificador único MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 é atribuído ao milho (Zea mays L.) geneticamente modificado MON 87427 × NK603; c) O identificador único MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 é atribuído ao milho (Zea mays L.) geneticamente modificado MON 89034 × NK603; d) O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 é atribuído ao milho (Zea mays L.) geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034.

Artigo 2.o Autorização Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão: a) Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o; b) Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o; c) Milho geneticamente modificado, referido no artigo 1.o, em produtos que o contenham ou por ele sejam constituídos, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b) do presente artigo, à exceção do cultivo.

Artigo 3.o Rotulagem 1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho». 2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o, à exceção dos géneros alimentícios e ingredientes alimentares.

Artigo 4.o Monitorização dos efeitos ambientais 1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo. 2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 5.o Método de deteção Para a deteção de milho MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 e MON 87427 × MON 89034 é aplicável o método estabelecido na alínea d) do anexo.

Artigo 6.o Registo comunitário As informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados previsto no artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

Artigo 7.o Detentor da autorização O detentor da autorização é a empresa Monsanto Europe S.A./N.V., Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos da América.

Artigo 8.o Revogação É revogada a Decisão 2010/420/UE.

Artigo 9.o Validade A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 10.o Destinatário O destinatário da presente decisão é a empresa Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica.

Feito em Bruxelas, em 3 de agosto de 2018. Pela Comissão Vytenis ANDRIUKAITIS Membro da Comissão

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(2) Decisão 2010/420/UE da Comissão, de 28 de julho de 2010, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 89034 × NK603 (MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 197 de 29.7.2010, p. 15).

(3) Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

(4) Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-117 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × NK603 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company (Parecer científico sobre o pedido EFSA-GMO-BE-2013-117 para a autorização do milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × NK603 e subcombinações, independentemente da sua origem, para utilização como género alimentício e alimento para animais, assim como importação e transformação, apresentado nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 por Monsanto Company). EFSA Journal 2017;15(8):4922, 26 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4922

(5) Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

(6) Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

(7) Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

(8) Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).