REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/2347 DA COMISSÃO

de 1 de dezembro de 2022

que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à reclassificação de grupos de determinados produtos ativos sem finalidade médica prevista

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 51.o, n.o 3, alínea b),

Considerando o seguinte:

(1) As regras de classificação 9 e 10 relativas aos dispositivos ativos constantes do anexo VIII, secções 6.1 e 6.2, do Regulamento (UE) 2017/745 fazem referência a uma finalidade médica prevista, respetivamente para fins terapêuticos e de diagnóstico, e, por conseguinte, não podem ser aplicadas a produtos ativos sem finalidade médica prevista a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, do mesmo regulamento. Por conseguinte, esses produtos devem ser classificados na classe I, em conformidade com a regra 13 do anexo VIII, secção 6.5, do Regulamento (UE) 2017/745.

(2) Por ofício de 28 de julho de 2022, alguns Estados-Membros solicitaram conjuntamente a reclassificação de vários produtos ativos sem finalidade médica prevista, em derrogação do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/745, a fim de assegurar uma adequada avaliação da conformidade desses produtos ativos que seja coerente com os seus riscos inerentes antes da sua colocação no mercado.

(3) De acordo com os conhecimentos científicos disponíveis sobre o equipamento que emite radiações eletromagnéticas de alta intensidade, tal como referido no anexo XVI, secção 5, do Regulamento (UE) 2017/745, destinado a ser utilizado no corpo humano, como o equipamento de raios laser e de luz intensa pulsada («LIP»), a utilização desse equipamento pode causar efeitos secundários, por exemplo, queimaduras superficiais, inflamação, dor, alteração da pigmentação, eritema, cicatrizes hipertróficas e bolhas. Os efeitos secundários são frequentemente indicados como temporários, nomeadamente as inflamações, mas também são comunicados efeitos importantes e duradouros, tais como as alterações da pigmentação cutânea.

(4) Os equipamentos emissores de radiações eletromagnéticas de alta intensidade, sem finalidade médica prevista, destinados a ser utilizados no corpo humano para depilação, tais como equipamentos de raios lasers e de LIP que fornecem energia ao corpo humano, permutam energia com este ou fornecem energia que será absorvida pelo corpo humano, devem, por conseguinte, ser classificados na classe IIa. Essa classificação corresponde igualmente à classificação de dispositivos ativos análogos que têm uma finalidade médica prevista e cujo funcionamento e perfil de risco são semelhantes aos do equipamento em causa sem finalidade médica prevista.

(5) Os equipamentos emissores de radiações eletromagnéticas de alta intensidade, sem finalidade médica prevista, destinados a ser utilizados no corpo humano para tratamento de pele, tais como equipamentos de raios lasers e de LIP para renovação cutânea, remoção de cicatrizes, remoção de tatuagens ou para tratamento de nevus flammeus, hemangioma, telangiectasia e zonas de pele pigmentada, que fornecem energia ao corpo humano, permutam energia com este ou fornecem energia que será absorvida pelo corpo humano de uma forma potencialmente perigosa, tendo em conta a natureza, a densidade e o local de aplicação da energia, devem, por conseguinte, ser classificados na classe IIb. Essa classificação corresponde igualmente à classificação de dispositivos ativos análogos que têm uma finalidade médica prevista e cujo funcionamento e perfil de risco são semelhantes aos do equipamento em causa sem finalidade médica prevista.

(6) De acordo com os conhecimentos científicos disponíveis sobre o equipamento destinado a ser utilizado para reduzir, eliminar ou destruir tecido adiposo, tal como referido no anexo XVI, secção 4, do Regulamento (UE) 2017/745, como o equipamento para lipoaspiração, lipólise por radiofrequências, lipólise por ultrassons, criolipólise, lipólise por raios laser, lipólise por infravermelhos e por estimulação elétrica, terapia por ondas de choque acústicas ou lipoplastia, a utilização de tais produtos pode causar efeitos secundários, nomeadamente inflamação local, eritema, contusões e tumefação. Os efeitos secundários são frequentemente indicados como temporários, mas também são comunicados efeitos importantes e duradouros, tais como a hiperplasia adiposa paradoxal após o tratamento por criolipólise. Por conseguinte, esses produtos devem ser classificados na classe IIb. Esta classificação corresponde igualmente à classificação de dispositivos terapêuticos ativos cujo funcionamento e perfil de risco são semelhantes aos do equipamento sem finalidade médica prevista em causa, destinados a fornecer energia ao corpo humano, permutar energia com este ou fornecer energia que será absorvida pelo corpo humano de uma forma potencialmente perigosa, tendo em conta a natureza, a densidade e o local de aplicação da energia.

(7) De acordo com os conhecimentos científicos disponíveis sobre o equipamento para estimulação cerebral por aplicação de correntes elétricas ou de campos magnéticos ou eletromagnéticos que penetram no crânio a fim de alterar a atividade neuronal no cérebro, conforme referido no anexo XVI, secção 6, do Regulamento (UE) 2017/745, tal como o equipamento que se destina à estimulação magnética transcraniana ou à estimulação elétrica transcraniana, a utilização de tais produtos pode causar efeitos secundários, nomeadamente um desenvolvimento cerebral atípico, padrões anormais de atividade cerebral, aumento do consumo metabólico, fadiga, ansiedade, irritabilidade, dores de cabeça, contrações musculares, tiques, convulsões, vertigens e irritação cutânea no local de aplicação dos elétrodos. Embora esses equipamentos não sejam invasivos de tipo cirúrgico, as correntes elétricas ou os campos magnéticos ou eletromagnéticos penetram no crânio a fim de alterar a atividade neuronal no cérebro. Tais alterações podem ter efeitos duradouros e quaisquer efeitos indesejáveis podem ser difíceis de inverter. Por conseguinte, esses produtos devem ser classificados na classe III.

(8) Em resultado da reclassificação nos termos do presente regulamento, em conformidade com o artigo 52.o do Regulamento (UE) 2017/745, um organismo notificado deve estar envolvido na avaliação da conformidade dos produtos em causa, a fim de avaliar e confirmar que, entre os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes, o produto atinge o desempenho previsto e que os riscos que o produto apresenta foram eliminados ou reduzidos tanto quanto possível.

(9) O Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos foi consultado.

(10) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Em derrogação do anexo VIII, secção 6.5, do Regulamento (UE) 2017/745, os seguintes grupos de produtos ativos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI desse regulamento são reclassificados do seguinte modo: a) o equipamento emissor de radiações eletromagnéticas de alta intensidade, referido no anexo XVI, secção 5, do Regulamento (UE) 2017/745, destinado a ser utilizado no corpo humano para tratamento de pele, é reclassificado na classe IIb, a menos que se destine unicamente à depilação, caso em que é reclassificado na classe IIa; b) o equipamento destinado a ser utilizado para reduzir, remover ou destruir o tecido adiposo, tal como referido no anexo XVI, secção 4, do Regulamento (UE) 2017/745, é reclassificado na classe IIb; c) o equipamento para estimulação cerebral por aplicação de correntes elétricas ou de campos magnéticos ou eletromagnéticos que penetram no crânio a fim de alterar a atividade neuronal no cérebro, tal como referido no anexo XVI, secção 6, do Regulamento (UE) 2017/745, é reclassificado na classe III.

Artigo 2.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 1 de dezembro de 2022. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 117 de 5.5.2017, p. 1.