REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/670 DA COMISSÃO

de 23 de abril de 2021

que autoriza a colocação no mercado de óleo de Schizochytrium sp. (WZU477) como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2) Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3) Em 14 de março de 2019, nos termos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, a empresa Progress Biotech bv («requerente») apresentou à Comissão um pedido de extensão da utilização do óleo de Schizochytrium sp. como novo alimento. O pedido requer a extensão da utilização do óleo de Schizochytrium sp. às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), destinadas a bebés e crianças pequenas. A estirpe de Schizochytrium sp. utilizada pelo requerente e abrangida pelo pedido é especificada como sendo a estirpe WZU477.

(4) O requerente solicitou também à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade, respeitante a vários dados originais apresentados para fundamentar o referido pedido, que consistem nos dados apresentados em apoio do pedido inicial de 14 de março de 2019, a saber: o pedido 2012 (4); uma descrição detalhada do processo de produção (5); as características químicas (6); a análise de ácidos gordos (7); a análise de esteróis (8); a análise de metais pesados (9); a análise de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH) (10); a análise de micotoxinas (11); a análise de dioxinas, PCB sob a forma de dioxina e pesticidas (12); a análise microbiológica (13); o estudo de estabilidade retrospetiva (14); os certificados dos laboratórios de análise (15); os dados relativos à composição (16). O requerente solicitou igualmente a proteção dos dados adicionais que apresentou aquando da avaliação de segurança realizada pela Autoridade, a saber: a análise proteica (17); as análises de ésteres de 3-MCPD e ésteres glicídicos (18); a análise físico-química (19); a análise microbiológica (20); a análise de metais pesados (21); a análise de micotoxinas (22); a análise de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH), dioxinas e contaminantes sob a forma de dioxina (23); a análise do perfil dos ácidos gordos (24); a análise da composição dos esteróis (25); a análise da rancidez hidrolítica ao longo do tempo (26); a análise de biotoxinas marinhas (27); o estudo da estabilidade (28); o certificado de análise (29).

(5) Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 24 de junho de 2019, solicitando-lhe um parecer científico através da realização de uma avaliação da extensão da utilização do óleo de Schizochytrium sp. como novo alimento nas fórmulas para lactentes e fórmulas de transição.

(6) Em 31 de agosto de 2020, a Autoridade adotou o seu parecer científico sobre a segurança do óleo de Schizochytrium sp. como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 (30). O parecer cumpre os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7) No parecer, a Autoridade confirmou que a identidade da estirpe WZU477 pertence à espécie Schizochytrium limacinum, que recebeu o estatuto de presunção qualificada de segurança («QPS») e foi incluída em 2020 na lista de agentes biológicos recomendados QPS que são adicionados intencionalmente aos géneros alimentícios ou alimentos para animais (31). No mesmo parecer, a Autoridade concluiu que o óleo de Schizochytrium sp. produzido a partir da estirpe WZU477 pertencente à espécie Schizochytrium limacinum é seguro nas condições de utilização propostas. Os dados apresentados pelo requerente não permitiram chegar a uma conclusão sobre a segurança do óleo produzido a partir de outras estirpes de microalgas do género Schizochytrium. O parecer da Autoridade fornece razões suficientes para concluir que o óleo de Schizochytrium sp. (WZU477) nas utilizações e nos níveis de utilização propostos cumpre os requisitos do artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8) Por conseguinte, o parecer da Autoridade não fornece razões suficientes para concluir que o óleo produzido a partir de outras estirpes de microalgas do género Schizochytrium quando utilizado em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Na sequência do parecer da Autoridade e tendo em conta que o óleo autorizado de Schizochytrium sp. para o qual foi solicitada uma extensão da utilização não é específico de uma espécie nem de uma estirpe, torna-se necessário autorizar a colocação no mercado de óleo de Schizochytrium sp. da estirpe WZU477, e não uma extensão da utilização de óleo de todas as estirpes do género Schizochytrium, como solicitado pelo requerente.

(9) No seu parecer, a Autoridade considerou que os dados do pedido 2012, a descrição detalhada do processo de produção, as características químicas, a análise de ácidos gordos, a análise de esteróis, a análise de metais pesados, a análise de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH), a análise de micotoxinas, a análise de dioxinas, PCB sob a forma de dioxina e pesticidas, a análise microbiológica, o estudo de estabilidade retrospetiva, os certificados dos laboratórios de análise, os dados relativos à composição, as análises de ésteres de 3-MCPD e ésteres glicídicos, a análise físico-química, a análise microbiológica, a análise de metais pesados, a análise de micotoxinas, a análise de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH), dioxinas e contaminantes sob a forma de dioxina, a análise do perfil dos ácidos gordos, a análise da composição dos esteróis, a análise da rancidez hidrolítica ao longo do tempo, a análise de biotoxinas marinhas, o estudo da estabilidade e o certificado de análise serviam de base para estabelecer a segurança do novo alimento. Nesse contexto, a Comissão considera que as conclusões sobre a segurança do óleo de Schizochytrium sp. (WZU477) não poderiam ter sido alcançadas sem os dados dos relatórios desses estudos.

(10) Na sequência do parecer da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação fornecida no que respeita à sua alegação de direito de propriedade sobre o pedido 2012, a descrição pormenorizada do processo de produção, as características químicas, a análise de ácidos gordos, a análise de esteróis, a análise de metais pesados, a análise de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH), a análise de micotoxinas, a análise de dioxinas, PCB sob a forma de dioxina e pesticidas, a análise microbiológica, o estudo de estabilidade retrospetiva, os certificados dos laboratórios de análise, os dados relativos à composição, as análises de ésteres de 3-MCPD e ésteres glicídicos, a análise físico-química, a análise microbiológica, a análise de metais pesados, a análise de micotoxinas, a análise de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH), dioxinas e contaminantes sob a forma de dioxina, a análise do perfil dos ácidos gordos, a análise da composição dos esteróis, a análise da rancidez hidrolítica ao longo do tempo, a análise de biotoxinas marinhas, o estudo da estabilidade e o certificado de análise, e que esclarecesse a alegação de direito exclusivo de referência a esses dados, como referido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11) O requerente declarou que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha o direito de propriedade e o direito exclusivo de referência aos dados em causa ao abrigo da legislação nacional, e que, portanto, o acesso a esses estudos e dados, ou a sua utilização por terceiros, não era legalmente possível.

(12) A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que o mesmo demonstrou suficientemente o cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283. Por conseguinte, o pedido 2012, a descrição detalhada do processo de produção, as características químicas, a análise de ácidos gordos, a análise de esteróis, a análise de metais pesados, a análise de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH), a análise de micotoxinas, a análise de dioxinas, PCB sob a forma de dioxina e pesticidas, a análise microbiológica, o estudo de estabilidade retrospetiva, os certificados dos laboratórios de análise, os dados relativos à composição, as análises de ésteres de 3-MCPD e ésteres glicídicos, a análise físico-química, a análise microbiológica, a análise de metais pesados, a análise de micotoxinas, a análise de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH), dioxinas e contaminantes sob a forma de dioxina, a análise do perfil dos ácidos gordos, a análise da composição dos esteróis, a análise da rancidez hidrolítica ao longo do tempo, a análise de biotoxinas marinhas, o estudo da estabilidade e o certificado de análise, contidos no processo do requerente, não deveriam ser utilizados pela Autoridade em benefício de nenhum beneficiário subsequente, durante um período de cinco anos, a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União de óleo de Schizochytrium sp. (WZU477) deve ser limitada ao requerente durante esse período.

(13) Contudo, o facto de se restringir a autorização de colocação no mercado de óleo de Schizochytrium sp. (WZU477) e a referência aos dados contidos no processo do requerente para sua utilização exclusiva não impede que outros requerentes requeiram uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os pedidos apresentados se baseiem em informações obtidas legalmente em apoio dessa autorização nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

(14) Por conseguinte, o Regulamento (UE) 2017/2470 deve ser alterado em conformidade.

(15) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o 1. O óleo de Schizochytrium sp. (WZU477), tal como especificado no anexo do presente regulamento, deve ser incluído na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. 2. Durante um período de cinco anos, a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento, só a requerente inicial: — Empresa: Progress Biotech bv, — Endereço: Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, Países Baixos está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente ulterior obtiver autorização para esse novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o do presente regulamento ou obtiver o acordo da Progress Biotech bv. 3. A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o Os dados constantes do processo do pedido com base nos quais o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara estarem abrangidos por direitos de propriedade e sem os quais o novo alimento não poderia ser autorizado, não podem ser utilizados em benefício de um requerente ulterior, durante um período de cinco anos, a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento, sem o acordo da Progress Biotech bv.

Artigo 3.o O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 4.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 23 de abril de 2021. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

(4) Annex I (NF application 2012), Progress Biotech bv, 2012 (não publicado).

(5) Detailed description of the production process, Progress Biotech bv, 2019 (não publicado).

(6) Annex II (chemical characteristics), Progress Biotech bv, 2019 (não publicado).

(7) Annex III (fatty acid analysis), Progress Biotech bv, 2019 (não publicado).

(8) Annex IV (sterol analysis), Progress Biotech bv, 2019 (não publicado).

(9) Annex V (heavy metals analysis), Progress Biotech bv, 2019 (não publicado).

(10) Annex VI (PAH analysis), Progress Biotech bv, 2019 (não publicado).

(11) Annex VII (mycotoxin analysis), Progress Biotech bv, 2019 (não publicado).

(12) Annex VIII (dioxin, dioxin like, PCB, pesticides analysis), Progress Biotech bv, 2019 (não publicado).

(13) Annex IX (microbiological analysis), Progress Biotech bv, 2019 (não publicado).

(14) Annex XI (retrospective stability study), Progress Biotech bv, 2019 (não publicado).

(15) Annex XII (analytical lab certificates) (não publicado).

(16) Appendix B.2 (compositional data), Progress Biotech bv, 2019 (não publicado).

(17) Annex IV (protein analysis), Progress Biotech bv, 2020 (não publicado).

(18) Annex VI (3 MCPD & glycidyl ester analyses), Progress Biotech bv, 2020 (não publicado).

(19) Annex VII (physicochemical analysis), Progress Biotech bv, 2020 (não publicado).

(20) Annex VIII (microbiological analysis), Progress Biotech bv, 2020 (não publicado).

(21) Annex IX (heavy metals analysis), Progress Biotech bv, 2020 (não publicado).

(22) Annex X (mycotoxin analysis), Progress Biotech bv, 2019 (não publicado).

(23) Annex XI (PAH, dioxin and dioxin-like contaminants analysis), Progress Biotech bv, 2020 (não publicado).

(24) Annex XII (fatty acid profile analysis), Progress Biotech bv, 2020 (não publicado).

(25) Annex XIV (sterol composition analysis), Progress Biotech bv, 2020 (não publicado).

(26) Annex XVII (hydrolytic rancidity analysis over time), Progress Biotech bv, 2020 (não publicado).

(27) Annex 1 (marine biotoxin analysis), Wageningen Food Safety Research Lab, 2020 (não publicado).

(28) Annex 3 (stability study), Progress Biotech bv, 2018 (não publicado).

(29) Annex I (certificate of analysis), Progress Biotech bv, 2016 (não publicado).

(30) EFSA Journal 2020;18(10):6242.

(31) EFSA BIOHAZ Panel, 2020. «Statement on the update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 11: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2019». EFSA Journal 2020;18(2):5965, 57 pp.