PT Jornal Oficial da União Europeia L 158/5

REGULAMENTO (CE) N.o 553/2008 DA COMISSÃO

de 17 de Junho de 2008

que altera o anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (1), nomeadamente o artigo 23.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece regras relativas à vigilância das encefalopatias espongiformes transmissíveis em bovinos, ovinos e caprinos e às medidas de erradicação que devem ser adoptadas caso se confirme a ocorrência de uma encefalopatia espongiforme transmissível (EET) em ovinos e caprinos.

(2) O anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece as medidas de erradicação que devem ser aplicadas caso se confirme um surto de EET em ovinos e caprinos.

(3) Embora se tenha conhecimento da presença de EET nos ovinos e caprinos há mais de duzentos anos, não há provas de que exista uma relação entre os surtos de EET nesses animais e surtos de EET em seres humanos. Não obstante, em 2000 a Comissão introduziu um conjunto de medidas abrangentes para a vigilância, a prevenção, o controlo e a erradicação das EET nos ovinos e caprinos, com base nos conhecimentos científicos limitados disponíveis na altura, a fim de garantir que a utilização de matérias provenientes de ovinos e caprinos seja tão segura quanto possível.

(4) Essas medidas têm por objectivo reunir o maior volume de dados possível sobre a prevalência de EET que não a encefalopatia espongiforme bovina (EEB) nos ovinos e caprinos, bem como sobre a possível relação com a EEB e a transmissibilidade ao ser humano. As medidas visam igualmente reduzir tanto quanto possível a ocorrência de EET. As medidas em questão incluem a remoção de matérias de risco especificadas, um vasto programa de vigilância activa, medidas aplicáveis a efectivos infectados com EET e regimes voluntários de criação destinados a aumentar a resistência às EET na população ovina. Desde a introdução destas medidas, e tendo em conta as informações obtidas com os programas de vigilância activa aplicados nos Estados-Membros, não foi confirmada qualquer relação epidemiológica entre as EET, que não a EEB, nos ovinos e caprinos e as EET no ser humano.

(5) O artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (2), prevê que, nos casos específicos em que, na sequência de uma avaliação das informações disponíveis, se identifique uma possibilidade de efeitos nocivos para a saúde, mas persistam incertezas a nível científico, podem ser adoptadas medidas provisórias de gestão dos riscos necessárias para assegurar um elevado nível de protecção da saúde, enquanto se aguardam outras informações científicas que permitam uma avaliação mais exaustiva dos riscos. Prevê igualmente que essas medidas devem ser proporcionadas e não devem impor mais restrições ao comércio do que as necessárias para se alcançar o elevado nível de protecção visado, tendo em conta a viabilidade técnica e económica e outros factores considerados legítimos na matéria em questão. As medidas devem ser reexaminadas dentro de um prazo razoável.

(6) Em 8 de Março de 2007, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) adoptou um parecer sobre certos aspectos relacionados com o risco de EET em ovinos e caprinos (3). Neste parecer, a AESA considera que «não existem provas de uma ligação epidemiológica ou molecular entre o tremor epizoótico clássico e/ou atípico e as EET nos seres humanos. O agente da EEB é o único agente de EET identificado como zoonótico. Todavia, dada a sua diversidade, não é actualmente possível excluir a transmissibilidade aos humanos de outros agentes de EET animais». A AESA conclui também que «os actuais testes discriminatórios, tal como descritos na legislação comunitária, a utilizar para distinguir o tremor epizoótico da EEB parece, até agora, serem fiáveis para distinguir a EEB do tremor epizoótico clássico e atípico. Todavia, no estado actual dos conhecimentos científicos, nem a sua sensibilidade de diagnóstico nem a sua especificidade podem ser consideradas perfeitas».

(7) No seguimento deste parecer, no âmbito da Comunicação da Comissão «Roteiro das EET», de 15 de Julho de 2005 (4), e em sintonia com o Programa de Trabalho sobre EET da DG SANCO para 2006-2007, de 21 de Novembro de 2006 (5), a Comissão adoptou o Regulamento (CE) n.o 727/2007, de 26 de Junho de 2007, que altera os anexos I, III, VII e X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (6). As alterações ao Regulamento (CE) n.o 999/2001 introduzidas pelo Regulamento (CE) n.o 727/2007 visavam ajustar as medidas inicialmente adoptadas em matéria de EET nos ovinos e caprinos, a fim de ter em conta os dados científicos mais recentes. Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 999/2001, com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 727/2007, suprimiu a obrigação de abater todo o efectivo e estabeleceu determinadas medidas alternativas ao abate em caso de confirmação de um surto de EET numa exploração de ovinos ou caprinos e sempre que a presença de encefalopatia espongiforme bovina (EEB) tiver sido excluída. Em especial, tendo em conta que o sector dos ovinos e caprinos é diferente nos vários países da Comunidade, o Regulamento (CE) n.o 999/2001, com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 727/2007, introduziu a possibilidade de os Estados-Membros aplicarem políticas alternativas, como estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 727/2007, em função das características específicas do sector em cada Estado-Membro.

(8) Em 17 de Julho de 2007, no Processo T-257/07, a França intentou uma acção contra a Comissão Europeia junto do Tribunal de Primeira Instância das Comunidades Europeias, pedindo a anulação parcial do ponto 2.3, alínea b), subalínea iii), do ponto 2.3, alínea d) e do ponto 4 do capítulo A do anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001, com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 727/2007, em especial no que respeita às medidas a aplicar aos efectivos afectados por EET, ou, alternativamente, a anulação total do referido regulamento. No seu despacho de 28 de Setembro de 2007 (7), o Tribunal suspendeu a aplicação das disposições em questão até ser proferida a decisão final.

(9) No despacho de 28 de Setembro de 2007, foram expressas dúvidas sobre a avaliação pela Comissão dos dados científicos disponíveis sobre os possíveis riscos. Consequentemente, a Comissão pediu à AESA que a assistisse na clarificação das duas principais premissas em que assentava o Regulamento (CE) n.o 727/2007. Em primeiro lugar, a ausência de qualquer prova científica que demonstre que qualquer agente de EET, que não a EEB, pode ser considerado um agente zoonótico. Em segundo lugar, a possibilidade de distinguir a EEB das outras EET nos ovinos e caprinos, através de testes moleculares e biológicos. Em 24 de Janeiro de 2008, a AESA adoptou uma clarificação científica e técnica (8) respeitante à interpretação de alguns aspectos das conclusões do seu parecer de 8 de Março de 2007, que tinham sido tomadas em conta para a adopção do Regulamento (CE) n.o 727/2007.

(10) No que se refere à transmissibilidade das EET, a AESA confirmou que: — nos ovinos, não foram identificados outros agentes de EET além dos causadores de tremor epizoótico clássico e de tremor epizoótico atípico; — nos caprinos, não foram identificados outros agentes de EET além dos causadores de EEB, tremor epizoótico clássico e tremor epizoótico atípico; — o termo operacional «EEB» abrange uma EET dos bovinos susceptível de ser causada por pelo menos três agentes de EET distintos com propriedades biológicas heterogéneas; — o termo operacional «tremor epizoótico clássico» abrange uma EET dos ovinos e caprinos causada por vários agentes de EET com propriedades biológicas heterogéneas; — o termo operacional «tremor epizoótico atípico» abrange uma EET dos ovinos e caprinos diferente do tremor epizoótico clássico. Actualmente, discute-se se é causada por um ou mais agentes de EET.

(11) No entanto, a AESA não pode excluir a transmissibilidade aos humanos de outros agentes de EET além do da EEB, visto que: — a transmissão experimental em modelos de primatas e de ratos transgénicos que exprimem o gene PrP humano é utilizada actualmente a fim de avaliar a capacidade potencial de um agente de EET atravessar a barreira da espécie humana; — em três casos de EET no terreno (dois de tremor epizoótico clássico e um de EEB de tipo L), foi demonstrado que os agentes de EET, que não o agente da EEB clássica, atravessaram a barreira da espécie humana modelizada; — importa ter em conta certas limitações destes modelos, incluindo o facto de não se saber ao certo até que ponto representam adequadamente a barreira da espécie humana e em que medida a via de inoculação experimental empregue representa adequadamente a exposição em condições naturais.

(12) Das clarificações fornecidas pela AESA conclui-se que a biodiversidade dos agentes das doenças nos ovinos e caprinos é um elemento importante que obsta a que se exclua a transmissibilidade ao ser humano e que essa diversidade aumenta a probabilidade de um dos agentes das EET ser transmissível. No entanto, a AESA reconhece que não existem provas científicas de qualquer ligação directa entre as EET nos ovinos e caprinos, que não a EEB, e as EET no ser humano. A posição da AESA de que a transmissibilidade ao ser humano dos agentes das EET nos ovinos e caprinos não pode ser excluída baseia-se em estudos experimentais em modelos da barreira da espécie humana e modelos animais (primatas e ratos). Porém, estes modelos não têm em conta as características genéticas do ser humano, que têm uma influência importante na susceptibilidade relativa às doenças priónicas. Além disso, apresentam limitações quando se pretende extrapolar os resultados para as condições naturais, em particular a incerteza sobre até que ponto representam adequadamente a barreira da espécie humana e em que medida a via de inoculação experimental empregue representa adequadamente a exposição em condições naturais. Face ao exposto, pode considerar-se que, embora não se possa excluir um risco de transmissibilidade ao ser humano das EET nos ovinos e caprinos, esse risco seria extremamente baixo, tendo em conta o facto de que as provas da transmissibilidade se baseiam em modelos experimentais que não representam as condições naturais da barreira real da espécie humana e das vias reais de infecção.

(13) No que se refere aos testes discriminatórios, a AESA confirmou que: — com base nos poucos dados disponíveis, os testes discriminatórios utilizados ao nível da União Europeia constituem ferramentas viáveis para a despistagem de casos de EET no terreno, como referido no ponto 3.2, alínea c), do capítulo C do anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001, cumprindo o objectivo de identificação rápida e reprodutível de casos de EET que apresentem uma «assinatura» compatível com o agente da EEB clássica; — esses testes discriminatórios não podem ser considerados perfeitos, devido ao actual desconhecimento quanto à biodiversidade real dos agentes das EET nos ovinos e caprinos e quanto à forma como os agentes interagem em caso de co-infecção.

(14) No seguimento de um pedido da Comissão no sentido de que fosse clarificado se a ausência de dados suficientes, do ponto de vista estatístico, sobre o desempenho dos testes é compensada pelo procedimento em vigor, que inclui uma prova do anel com métodos adicionais de análise molecular em laboratórios diferentes e uma avaliação por um painel de peritos presidido pelo Laboratório Comunitário de Referência para as EET, a AESA explicou o seguinte: — embora se observe um desempenho consistente nas provas do anel realizadas em amostras de casos experimentais de EEB em ovinos, não há certeza quanto ao seu desempenho no terreno, dado que não foi detectada EEB natural em ovinos ou caprinos; — os casos positivos de EET são submetidos ao processo discriminatório completo, incluindo um bioensaio, apenas quando os resultados dos testes discriminatórios bioquímicos forem compatíveis com a «assinatura» da EEB; por conseguinte, os dados obtidos através deste processo não podem ser utilizados para avaliar a sensibilidade ou a especificidade dos testes discriminatórios; — o aumento do número de resultados negativos nos testes discriminatórios das EET nos ovinos e caprinos não pode contrabalançar a ausência de dados suficientes, do ponto de vista estatístico, quanto ao desempenho dos testes.

(15) A AESA reconheceu que os testes discriminatórios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 999/2001 constituem ferramentas viáveis que cumprem o objectivo de identificação rápida e reprodutível de casos de EET que apresentem uma «assinatura» compatível com o agente da EEB clássica. Dada a ausência de provas científicas de co-infecção por agentes de EEB e de outras EET nos ovinos e caprinos em condições naturais, e uma vez que a prevalência da EEB nos ovinos (se ocorrer) e nos caprinos é muito baixa e a possibilidade de co-infecção seria, por isso, ainda mais baixa, o número de casos de EEB não detectados em ovinos e caprinos seria extremamente reduzido. Assim, embora os testes discriminatórios não possam ser considerados perfeitos, justifica-se que sejam considerados uma ferramenta adequada para efeitos do objectivo de erradicação das EET visado pelo Regulamento (CE) n.o 999/2001.

(16) No seu parecer de 25 de Janeiro de 2007 (9), a AESA apresentou uma estimativa da prevalência provável da EEB nos ovinos. A Autoridade concluiu que nos países de risco elevado há uma taxa de menos de 0,3 a 0,5 casos de EEB por 10 000 animais saudáveis abatidos. A AESA afirmou também que há na União Europeia «um nível de confiança de 95 % de que o número de casos é igual ou inferior a 4 casos por milhão de ovinos; com um nível de confiança de 99 %, esse número é igual ou inferior a 6 casos por milhão. Dado que não foi ainda confirmado qualquer caso de EEB nos ovinos, a prevalência mais provável é de zero». Desde a introdução, em 2005, do procedimento de testes discriminatórios, tal como descrito no ponto 3.2, alínea c), do capítulo C do anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001, foram efectuados 2 798 testes discriminatórios em ovinos afectados por EET e 265 testes discriminatórios em caprinos afectados por EET, não tendo nenhum deles confirmado casos de tipo EEB.

(17) É assegurado um nível elevado de protecção da vida e da saúde humanas na prossecução das políticas comunitárias. As medidas adoptadas pela Comunidade em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais devem basear-se numa avaliação adequada dos possíveis riscos para a saúde humana e animal e, tendo em conta os dados científicos disponíveis, devem manter — ou, caso se justifique do ponto de vista científico, aumentar — o nível de protecção da saúde humana e animal. Todavia, a eliminação completa do risco não pode ser considerada um objectivo realista de qualquer decisão de gestão de riscos em matérias relativas à segurança dos alimentos, uma vez que é necessário ponderar cuidadosamente os custos e os benefícios das medidas de redução dos riscos a fim de assegurar a proporcionalidade das mesmas. Cabe ao gestor dos riscos a responsabilidade de decidir qual o nível de risco aceitável, tendo em conta todos os elementos presentes numa avaliação científica dos riscos.

(18) Compete à Comissão, na sua função de gestora dos riscos a nível da UE, determinar o nível aceitável de risco e adoptar as medidas mais adequadas para manter um nível elevado de protecção da saúde pública. A Comissão examinou e avaliou as informações científicas mais recentes respeitantes à transmissibilidade das EET ao ser humano. Na sequência dessa avaliação, considera que qualquer risco existente é actualmente muito baixo.

(19) As medidas previstas no anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 devem, por conseguinte, ser reavaliadas a fim de garantir que não imponham aos Estados-Membros e aos operadores económicos encargos inadaptados ao nível de risco envolvido e desproporcionados em relação ao objectivo visado.

(20) As medidas previstas no anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 devem, pois, ser alteradas a fim de permitir que os Estados-Membros não apliquem a obrigação de abate total ou parcial do efectivo caso seja detectado um caso de EET em ovinos ou caprinos.

(21) O Regulamento (CE) n.o 999/2001 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(22) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no sexagésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 17 de Junho de 2008. Pela Comissão Androulla VASSILIOU Membro da Comissão

(1) JO L 147 de 31.5.2001, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 357/2008 da Comissão (JO L 111 de 23.4.2008, p. 3).

(2) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 202/2008 da Comissão (JO L 60 de 5.3.2008, p. 17).

(3) The EFSA Journal (2007) 466, 1-10.

(4) COM(2005) 322 final.

(5) SEC(2006) 1527.

(6) JO L 165 de 27.6.2007, p. 8.

(7) JO C 283 de 24.11.2007, p. 28.

(8) Relatório científico do Painel Científico dos Riscos Biológicos, a pedido da Comissão, intitulado «Scientific and technical clarification in the interpretation and consideration of some facets of the conclusions of its Opinion of 8 March 2007 on certain aspects related to the risk of Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs) in ovine and caprine animals» [Clarificação científica e técnica da interpretação e consideração de alguns aspectos das conclusões do seu parecer de 8 de Março de 2007 sobre certos aspectos relacionados com o risco de encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET) nos ovinos e caprinos]. The EFSA Journal (2008) 626, 1-11.

(9) Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the European Commission on the quantitative risk assessment on the residual BSE risk in sheep meat and meat products (Parecer do Painel Científico dos Riscos Biológicos, a pedido da Comissão Europeia, sobre a avaliação quantitativa do risco residual de EEB na carne de ovino e nos produtos à base de carne de ovino). The EFSA Journal (2007) 442, 1-44.