PT Jornal Oficial da União Europeia L 81/51

REGULAMENTO (UE) 2016/425 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 9 de março de 2016

relativo aos equipamentos de proteção individual e que revoga a Diretiva 89/686/CEE do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 89/686/CEE do Conselho (3) foi adotada no contexto da realização do mercado interno, a fim de harmonizar os requisitos em matéria de saúde e segurança para os equipamentos de proteção individual (EPI) em todos os Estados-Membros e de suprimir os entraves ao comércio de EPI entre os Estados-Membros.

(2) A Diretiva 89/686/CEE tem por base os princípios da «nova abordagem», estabelecidos na Resolução do Conselho de 7 de maio de 1985 relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização técnica e de normalização (4). Limita-se, por conseguinte, a estabelecer os requisitos essenciais aplicáveis aos EPI, já que os aspetos técnicos são adotados pelo Comité Europeu de Normalização (CEN) e pelo Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (Cenelec), nos termos do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). O cumprimento das normas harmonizadas assim aprovadas, cujos números de referência são publicados no Jornal Oficial da União Europeia, confere a presunção de conformidade com os requisitos da Diretiva 89/686/CEE. A experiência adquirida mostra que esses princípios fundamentais são eficazes nesse setor, pelo que deverão ser conservados e ainda mais fomentados.

(3) A experiência adquirida com a aplicação da Diretiva 89/686/CEE revelou insuficiências e incoerências quanto aos produtos abrangidos e aos procedimentos de avaliação da conformidade. A fim de ter em conta essa experiência e de clarificar o regime aplicável à disponibilização no mercado dos produtos abrangidos pelo presente regulamento, convém rever e melhorar determinados aspetos da Diretiva 89/686/CEE.

(4) Uma vez que o âmbito de aplicação, os requisitos essenciais de saúde e segurança e os procedimentos de avaliação da conformidade devem ser idênticos em todos os Estados-Membros, não existe praticamente flexibilidade na transposição de uma diretiva baseada nos princípios da nova abordagem para o direito nacional. A Diretiva 89/686/CEE deverá, pois, ser substituída por um regulamento, que é o instrumento jurídico adequado para impor normas claras e circunstanciadas que não deixem margem para transposições divergentes pelos Estados-Membros.

(5) O Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) fixa regras de acreditação dos organismos de avaliação da conformidade, define um quadro para a fiscalização do mercado de produtos e para o controlo dos produtos provenientes de países terceiros e estabelece os princípios gerais que regulam a marcação CE.

(6) A Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7) estabelece princípios comuns e disposições de referência destinados a ser aplicados à legislação setorial. A fim de assegurar a coerência com outra legislação setorial relativa aos produtos, convém adaptar determinadas disposições do presente regulamento a essa decisão, na medida em que as especificidades setoriais não exijam uma solução distinta. Por conseguinte, determinadas definições, as obrigações gerais dos operadores económicos, a presunção de conformidade, a declaração UE de conformidade, as regras da marcação CE, os requisitos aplicáveis aos organismos de avaliação da conformidade e aos procedimentos de notificação, os processos de avaliação da conformidade e as disposições relativas aos procedimentos relacionados com EPI que representem um risco deverão ser adaptados à referida decisão.

(7) O Regulamento (UE) n.o 1025/2012 prevê um procedimento para a apresentação de objeções às normas harmonizadas caso essas normas não satisfaçam plenamente os requisitos do presente regulamento.

(8) O presente regulamento abrange os EPI novos no mercado da União quando colocados nesse mercado, ou seja, os EPI novos produzidos por fabricantes estabelecidos na União ou os EPI novos ou em segunda mão importados de países terceiros.

(9) O presente regulamento deverá ser aplicável a todas as formas de fornecimento, incluindo a venda à distância.

(10) Alguns produtos no mercado que desempenham uma função de proteção do utilizador estão excluídos do âmbito de aplicação da Diretiva 89/686/CEE. A fim de assegurar um nível de proteção dos utilizadores desses produtos tão elevado como o dos utilizadores dos EPI abrangidos pela Diretiva 89/686/CEE, o âmbito de aplicação do presente regulamento deverá incluir os EPI para utilização privada contra o calor, em consonância com EPI semelhantes destinados a utilização profissional já abrangidos pela Diretiva 89/686/CEE. Os produtos artesanais decorativos não procuram desempenhar uma função de proteção e, por definição, não são considerados equipamentos de proteção individual, pelo que não ficam abrangidos por essa inclusão. O vestuário destinado a utilização privada, com elementos refletores ou fluorescentes cuja inclusão é ditada por motivos decorativos ou de design, não é considerado equipamento de proteção individual e, por conseguinte, não é abrangido pelo presente regulamento. Os produtos destinados a utilização privada na proteção contra condições atmosféricas não extremas ou na proteção contra a humidade e a água, incluindo, entre outros, vestuário sazonal, guarda-chuvas e luvas de lavar a louça, também deverão ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento. É igualmente oportuno clarificar a lista de EPI excluídos, que consta do anexo I da Diretiva 89/686/CEE, mediante o aditamento de uma referência aos produtos abrangidos por outra legislação e que, por conseguinte, estão excluídos do âmbito do presente regulamento.

(11) Os operadores económicos deverão ser responsáveis pela conformidade dos EPI com os requisitos do presente regulamento em função do seu papel na cadeia de abastecimento a fim de assegurar um elevado nível de proteção do interesse público, nomeadamente a saúde e a segurança e a proteção dos utilizadores, e de garantir uma concorrência leal no mercado da União.

(12) Todos os operadores económicos que intervenham na cadeia de abastecimento e de distribuição deverão tomar as medidas adequadas para garantir que apenas disponibilizam no mercado EPI conformes com o presente regulamento. O presente regulamento deverá prever uma distribuição clara e proporcionada das obrigações correspondentes ao papel de cada operador económico na cadeia de abastecimento e de distribuição.

(13) A fim de facilitar a comunicação entre os operadores económicos, as autoridades de fiscalização do mercado nacionais e os consumidores, os Estados-Membros deverão incentivar os operadores económicos a incluírem um endereço de sítio web para além do endereço postal.

(14) O fabricante, por ser mais conhecedor da conceção e do processo de produção, encontra-se na melhor posição para efetuar o procedimento de avaliação da conformidade. Por conseguinte, a avaliação da conformidade deverá continuar a ser da exclusiva responsabilidade do fabricante.

(15) É necessário assegurar que os EPI provenientes de países terceiros que entram no mercado da União cumprem os requisitos previstos no presente regulamento e, em especial, que os fabricantes aplicam os procedimentos de avaliação da conformidade adequados. Importa, por conseguinte, prever que os importadores assegurem que os EPI que colocam no mercado cumprem os requisitos do presente regulamento e não coloquem no mercado EPI que não cumprem esses requisitos ou que apresentam um risco. Importa igualmente prever que os importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da conformidade foram cumpridos e que a marcação CE e a documentação técnica elaborada pelo fabricante estão à disposição das autoridades nacionais competentes para inspeção.

(16) Os distribuidores disponibilizam EPI no mercado após a respetiva colocação no mercado pelos fabricantes ou pelos importadores, e deverão atuar com a devida diligência para assegurar que o manuseamento dos EPI não afete negativamente a sua conformidade.

(17) Ao colocar EPI no mercado, os importadores deverão indicar nos mesmos o seu nome, a firma ou a marca registadas e o endereço postal no qual podem ser contactados. Deverão prever-se exceções para os casos em que a dimensão ou a natureza dos EPI não permitam a inscrição dessas indicações. Tal inclui os casos em que os importadores fossem obrigados a abrir a embalagem para apor o seu nome e o seu endereço nos EPI.

(18) Os operadores económicos deverão envidar esforços para garantir que toda a documentação pertinente, como as instruções de utilização, seja de fácil compreensão, tenha em consideração o desenvolvimento tecnológico e a evolução do comportamento do utilizador final e esteja tão atualizada quanto possível, assegurando simultaneamente a precisão e inteligibilidade da informação. No caso de os EPI serem disponibilizados no mercado em pacotes multiunidades, cada uma das unidades mais pequenas comercialmente disponíveis deverá ser acompanhada das referidas instruções.

(19) Um operador económico que coloque EPI no mercado em seu próprio nome ou sob a sua marca, ou que altere um produto de tal modo que a conformidade com os requisitos do presente regulamento possa ser afetada, deverá ser considerado como sendo o fabricante e deverá cumprir as obrigações atribuídas ao fabricante.

(20) Os distribuidores e os importadores, por estarem próximos do mercado, deverão ser envolvidos nas tarefas de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades nacionais competentes e estar preparados para participar ativamente, facultando a essas autoridades toda a informação necessária relacionada com os EPI em causa.

(21) Garantir a rastreabilidade dos EPI ao longo de toda a cadeia de abastecimento contribui para simplificar e aumentar a eficácia da fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado de EPI não conformes. Ao conservarem a informação exigida pelo presente regulamento para a identificação de outros operadores económicos, os operadores económicos não deverão ser obrigados a atualizá-la no que diz respeito aos operadores económicos que lhes tenham fornecido ou aos quais eles próprios tenham fornecido EPI.

(22) Para simplificar e adaptar determinados requisitos essenciais de segurança da Diretiva 89/686/CEE à prática atual, deverá suprimir-se o requisito de rotular os EPI de proteção contra ruídos prejudiciais com um índice de conforto, uma vez que a experiência demonstrou não ser possível medir e estabelecer um índice desse tipo. No que respeita às vibrações mecânicas, é conveniente suprimir a obrigação de não exceder os valores-limite definidos pela legislação da União em matéria de exposição dos trabalhadores a vibrações, uma vez que a utilização de EPI não pode, por si só, atingir esse objetivo. No que diz respeito aos EPI de proteção contra radiações, deixa de ser necessário exigir que as instruções de utilização fornecidas pelo fabricante indiquem curvas de transmissão, uma vez que a indicação do fator de proteção é mais útil e é suficiente para o utilizador.

(23) É necessário especificar claramente a relação entre o presente regulamento e o direito de os Estados-Membros estabelecerem requisitos para a utilização de EPI no trabalho e o âmbito de aplicação do mesmo no que respeita a tal direito, em particular no âmbito da Diretiva 89/656/CEE do Conselho (8), a fim de evitar qualquer confusão e ambiguidade e, consequentemente, para assegurar a livre circulação de EPI conformes. O artigo 4.o da referida diretiva obriga os empregadores a fornecerem EPI conformes com as disposições da União aplicáveis à conceção e ao fabrico no que respeita a questões de segurança e saúde. Nos termos do referido artigo, os fabricantes de EPI que fornecem tais EPI aos seus empregados deverão assegurar que os mesmos cumprem os requisitos previstos no presente regulamento.

(24) As autoridades de fiscalização do mercado deverão ter fácil acesso à declaração UE de conformidade. Para o efeito, os fabricantes deverão assegurar que os EPI são acompanhados de uma cópia da declaração UE de conformidade ou do endereço Internet em que tal declaração UE de conformidade pode ser consultada.

(25) A fim de assegurar o acesso efetivo à informação para efeitos de fiscalização do mercado, a informação necessária para identificar todos os atos da União aplicáveis aos EPI deverá estar disponível numa declaração UE de conformidade única. A fim de reduzir a carga administrativa que recai sobre os operadores económicos, essa declaração UE de conformidade única deverá poder consistir num processo composto pelas várias declarações de conformidade pertinentes.

(26) A fim de aumentar a eficácia da fiscalização do mercado, é necessário alargar a obrigação de elaborar documentação técnica completa de forma que abranja todos os EPI.

(27) Para assegurar que os EPI são examinados em função do estado da técnica, o prazo de validade do certificado de exame UE de tipo deverá ser limitado a um máximo de cinco anos. Deverá ser previsto um processo de revisão do certificado. Deverá ser exigido um conteúdo mínimo para o certificado, a fim de facilitar o trabalho das autoridades de fiscalização do mercado.

(28) Deverá aplicar-se um processo simplificado para a renovação do certificado de exame UE de tipo nos casos em que o fabricante não tenha alterado o tipo aprovado e em que as normas harmonizadas ou outras especificações técnicas aplicadas pelo fabricante não tenham sido alteradas e continuem a satisfazer os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis à luz do estado da técnica. Nesses casos, não deverão ser necessários ensaios ou exames adicionais e os encargos administrativos e os custos conexos deverão ser reduzidos ao mínimo.

(29) A marcação CE, que assinala a conformidade de um produto, é o corolário visível de todo um processo que abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. O Regulamento (CE) n.o 765/2008 estabelece os princípios gerais que regulam a marcação CE. As regras de aposição da marcação CE nos EPI deverão ser estabelecidas no presente regulamento.

(30) A fim de garantir o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança previstos no presente regulamento, é necessário estabelecer procedimentos adequados de avaliação da conformidade a aplicar pelos fabricantes. A Diretiva 89/686/CEE classifica os EPI em três categorias que são objeto de diferentes procedimentos de avaliação da conformidade. Para assegurar um nível consistentemente elevado de segurança de todos os EPI, convém aumentar a gama dos produtos sujeitos a um dos procedimentos de avaliação da conformidade relativo à fase de produção. Os procedimentos de avaliação da conformidade para cada categoria de EPI deverão ser fixados, na medida do possível, com base nos módulos de avaliação da conformidade estabelecidos na Decisão n.o 768/2008/CE.

(31) Os procedimentos de avaliação da conformidade deverão ser adaptados às condições específicas do fabrico dos EPI produzidos em série em que cada exemplar é adaptado à medida de um determinado utilizador e dos EPI produzidos como uma unidade única à medida dum determinado utilizador.

(32) É necessário garantir um nível uniformemente elevado de desempenho dos organismos de avaliação da conformidade dos EPI em toda a União, devendo todos esses organismos desempenhar as suas funções ao mesmo nível e em condições de concorrência leal. Assim, há que definir requisitos obrigatórios para os organismos de avaliação da conformidade que desejem ser notificados para prestarem serviços de avaliação da conformidade.

(33) Deverá presumir-se que os organismos de avaliação da conformidade que demonstrem conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas cumprem os requisitos correspondentes previstos no presente regulamento.

(34) A fim de garantir um nível coerente de qualidade no desempenho da avaliação da conformidade dos EPI, é também necessário estabelecer requisitos a cumprir pelas autoridades notificadoras e outros organismos envolvidos na avaliação, na notificação e no controlo dos organismos notificados.

(35) O sistema estabelecido no presente regulamento deverá ser complementado pelo sistema de acreditação previsto no Regulamento (CE) n.o 765/2008. Dado que a acreditação é um meio fundamental para verificar a competência dos organismos de avaliação da conformidade, deverá ser igualmente utilizada para efeitos de notificação.

(36) A acreditação organizada de forma transparente nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008, que garante a necessária confiança nos certificados de conformidade, deverá ser considerada como o instrumento preferido das autoridades públicas nacionais em toda a União para demonstrar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade. Contudo, as autoridades nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para realizarem por si próprias essa avaliação. Nesse caso, a fim de assegurar o nível adequado de credibilidade das avaliações efetuadas por outras autoridades nacionais, aquelas deverão apresentar à Comissão e aos restantes Estados-Membros as devidas provas documentais de que os organismos de avaliação da conformidade avaliados cumprem os requisitos regulamentares aplicáveis.

(37) Os organismos de avaliação da conformidade subcontratam frequentemente partes das respetivas atividades relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrem a filiais. A fim de salvaguardar o nível de proteção exigido para os EPI a colocar no mercado, é indispensável que esses subcontratados e filiais cumpram requisitos idênticos aos dos organismos notificados relativamente ao desempenho de tarefas de avaliação da conformidade. Por conseguinte, é importante que a avaliação da competência e do desempenho dos organismos a notificar, assim como o controlo dos organismos já notificados, abranjam igualmente as atividades efetuadas por subcontratados e filiais.

(38) Como os organismos notificados podem propor os seus serviços em todo o território da União, é conveniente dar aos Estados-Membros e à Comissão a oportunidade de levantar objeções em relação a um organismo notificado. Assim, é primordial prever um período durante o qual possam ser esclarecidas quaisquer dúvidas e reticências quanto à competência dos organismos de avaliação da conformidade, antes de estes iniciarem as suas funções como organismos notificados.

(39) No interesse da competitividade, é crucial que os organismos notificados apliquem os procedimentos de avaliação da conformidade sem sobrecarregar desnecessariamente os operadores económicos. Pelo mesmo motivo, e a fim de favorecer a igualdade de tratamento dos operadores económicos, é necessário assegurar que a aplicação técnica dos procedimentos de avaliação da conformidade seja feita de forma coerente. A melhor maneira de o conseguir será através de uma coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados.

(40) As partes interessadas deverão ter direito de recurso contra o resultado de uma avaliação da conformidade realizada por um organismo notificado. Por este motivo, importa assegurar a existência de procedimentos de recurso das decisões dos organismos notificados.

(41) Os Estados-Membros deverão tomar todas as medidas adequadas para garantir que os EPI abrangidos pelo presente regulamento só possam ser colocados no mercado se, uma vez convenientemente armazenados e utilizados para o fim a que se destinam, ou sujeitos a condições de utilização razoavelmente previsíveis, não ameaçarem a saúde e a segurança das pessoas. Os EPI abrangidos pelo presente regulamento só deverão ser considerados não conformes com os requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos no presente regulamento quando sujeitos a condições de utilização razoavelmente previsíveis, isto é, quando essa utilização possa decorrer de um comportamento humano lícito e facilmente previsível.

(42) A fim de garantir a segurança jurídica, é necessário esclarecer que as regras da União em matéria de fiscalização do mercado e de controlo dos produtos que entram no mercado da União, consagradas no Regulamento (CE) n.o 765/2008, se aplicam aos EPI abrangidos pelo presente regulamento. O presente regulamento não deverá impedir os Estados-Membros de escolherem as autoridades competentes para desempenhar essas tarefas.

(43) A Diretiva 89/686/CEE já prevê um procedimento de salvaguarda necessário para permitir a possibilidade de contestação da conformidade de um produto. A fim de aumentar a transparência e de abreviar o tempo de tramitação, há que melhorar o atual procedimento de salvaguarda para o tornar mais eficiente, com base nos conhecimentos especializados disponíveis nos Estados-Membros.

(44) O sistema em vigor deverá ser complementado por um procedimento que permita que as partes interessadas sejam informadas das medidas previstas para os EPI que apresentem riscos para a saúde ou para a segurança das pessoas. O sistema deverá permitir igualmente que as autoridades de fiscalização do mercado atuem numa fase precoce em relação a esses EPI, em cooperação com os operadores económicos em causa.

(45) Nos casos em que os Estados-Membros e a Comissão concordem quanto à justificação de uma medida tomada por um Estado-Membro, não deverá ser necessária qualquer outra intervenção da Comissão, salvo se a não conformidade puder ser imputada a deficiências de uma norma harmonizada.

(46) A fim de ter em conta o progresso e os conhecimentos técnicos ou os novos dados científicos, deverá ser conferido à Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, no que diz respeito à alteração das categorias de riscos contra os quais os EPI se destinam a proteger os utilizadores. É particularmente importante que a Comissão proceda às devidas consultas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível dos peritos. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(47) A fim de assegurar condições uniformes de execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (9).

(48) O procedimento consultivo deverá aplicar-se na adoção dos atos de execução destinados a requerer que o Estado-Membro notificante tome as medidas corretivas necessárias em relação aos organismos notificados que não cumpram ou que tenham deixado de cumprir os requisitos relativos à sua notificação.

(49) O procedimento de exame deverá aplicar-se na adoção de atos de execução no que diz respeito a EPI conformes que apresentem riscos para a saúde ou a segurança das pessoas ou para outros aspetos da proteção do interesse público.

(50) A Comissão deverá adotar atos de execução imediatamente aplicáveis se, em casos devidamente justificados relativos a EPI conformes que apresentem riscos para a saúde ou a segurança das pessoas, imperativos de urgência assim o exigirem.

(51) De acordo com a prática estabelecida, o comité criado pelo presente regulamento pode desempenhar um papel útil no exame de questões relativas à aplicação do presente regulamento suscitadas pelo seu presidente ou por representantes dos Estados-Membros nos termos do seu regulamento interno.

(52) Caso sejam tratadas questões relativas ao presente regulamento, com exceção das relativas à sua execução ou incumprimento, por exemplo, num grupo de peritos da Comissão, o Parlamento Europeu deverá receber, de acordo com a prática estabelecida, informações e documentação completas e, se apropriado, deverá ser convidado a participar nessas reuniões.

(53) A Comissão deverá determinar, através de atos de execução e, dada a sua natureza especial, atuando sem aplicar o Regulamento (UE) n.o 182/2011, se as medidas tomadas pelos Estados-Membros relativamente aos EPI não conformes são justificadas.

(54) A fim de conceder aos fabricantes e a outros agentes económicos um prazo suficiente para se adaptarem aos requisitos do presente regulamento, é necessário prever um período transitório suficiente após a data de entrada em vigor do presente regulamento, durante o qual os EPI conformes com a Diretiva 89/686/CEE possam continuar a ser colocados no mercado.

(55) Os Estados-Membros deverão estabelecer regras relativas às sanções aplicáveis em caso de incumprimento do presente regulamento e assegurar a aplicação dessas regras. As sanções previstas deverão ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.

(56) Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, assegurar que os EPI no mercado cumpram os requisitos que proporcionam um elevado nível de proteção da saúde e segurança dos utilizadores, garantindo em simultâneo o funcionamento do mercado interno, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido à sua dimensão e aos seus efeitos, ser mais bem alcançado a nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo.

(57) A Diretiva 89/686/CEE foi alterada várias vezes. Uma vez que é necessário introduzir novas alterações significativas, e a fim de assegurar uma aplicação uniforme em toda a União, a Diretiva 89/686/CEE deverá ser revogada,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Objeto

O presente regulamento estabelece requisitos para a conceção e o fabrico de equipamentos de proteção individual (EPI) destinados a ser disponibilizados no mercado, a fim de assegurar a proteção da saúde e a segurança dos utilizadores e de estabelecer regras sobre a livre circulação de EPI na União.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1. O presente regulamento é aplicável aos EPI.

2. O presente regulamento não se aplica aos EPI:

a) Especificamente concebidos para serem utilizados pelas forças armadas ou na manutenção da ordem;

b) Concebidos para serem utilizados para autodefesa, com exceção dos EPI destinados a atividades desportivas;

c) Concebidos para utilização privada na proteção contra: i) condições atmosféricas não extremas, ii) humidade e água durante a lavagem de louça;

d) Concebidos para serem utilizados exclusivamente a bordo de navios de mar ou de aeronaves sujeitos aos tratados internacionais pertinentes aplicáveis nos Estados-Membros;

e) Concebidos para proteção da cabeça, do rosto ou dos olhos dos utilizadores, abrangidos pelo Regulamento n.o 22 da Comissão Económica das Nações Unidas para a Europa, que estabelece disposições uniformes relativas à aprovação dos capacetes protetores e dos respetivos visores para os condutores e passageiros de motociclos e ciclomotores.

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1) «Equipamentos de proteção individual» (EPI), a) Equipamentos concebidos e fabricados para serem envergados ou manejados por uma pessoa para sua proteção contra um ou mais riscos para a sua saúde ou segurança; b) Componentes intermutáveis para os equipamentos referidos na alínea a) que sejam essenciais para a sua função protetora; c) Sistemas de ligação para os equipamentos referidos na alínea a), que não sejam manejados ou envergados por uma pessoa, que sejam concebidos para ligar esses equipamentos a um dispositivo externo ou a um ponto de fixação seguro, que não sejam concebidos para serem fixados de modo permanente e que não exijam uma ação de fixação antes de serem utilizados;

2) «Disponibilização no mercado», a oferta de EPI para distribuição ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

3) «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de EPI no mercado da União;

4) «Fabricante», uma pessoa singular ou coletiva que fabrica EPI, ou que os manda projetar ou fabricar, e que os comercializa em seu nome ou sob a sua marca;

5) «Mandatário», uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, mandatada por escrito por um fabricante para praticar determinados atos em seu nome;

6) «Importador», uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloca EPI provenientes de países terceiros no mercado da União;

7) «Distribuidor», uma pessoa singular ou coletiva pertencente à cadeia de abastecimento, distinta do fabricante ou do importador, que disponibiliza EPI no mercado;

8) «Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor;

9) «Especificação técnica», um documento que define os requisitos técnicos que os EPI devem cumprir;

10) «Norma harmonizada», uma norma harmonizada na aceção do artigo 2.o, ponto 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 1025/2012;

11) «Acreditação», acreditação na aceção do artigo 2.o, ponto 10, do Regulamento (CE) n.o 765/2008;

12) «Organismo nacional de acreditação», um organismo nacional de acreditação na aceção do artigo 2.o, ponto 11, do Regulamento (CE) n.o 765/2008;

13) «Avaliação da conformidade», o processo de verificação através do qual se demonstra o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança do presente regulamento relativos aos EPI;

14) «Organismo de avaliação da conformidade», um organismo que exerce atividades de avaliação da conformidade, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspeção;

15) «Recolha», uma medida destinada a obter o retorno de EPI já disponibilizados ao utilizador final;

16) «Retirada», uma medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um EPI presente na cadeia de abastecimento;

17) «Legislação da União de harmonização», a legislação da União destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos;

18) «Marcação CE», a marcação através da qual o fabricante indica que um EPI cumpre os requisitos aplicáveis previstos na legislação da União de harmonização que prevê a sua aposição.

Artigo 4.o

Disponibilização no mercado

Os EPI só podem ser disponibilizados no mercado se, quando convenientemente conservados e utilizados para o fim a que se destinam, forem conformes com o presente regulamento e não puserem em risco a saúde ou a segurança das pessoas, dos animais domésticos ou dos bens.

Artigo 5.o

Requisitos essenciais de saúde e de segurança

Os EPI cumprem os requisitos essenciais de saúde e de segurança enunciados no anexo II que lhes sejam aplicáveis.

Artigo 6.o

Disposições relativas à utilização dos EPI

O presente regulamento não prejudica o direito de os Estados-Membros determinarem, nomeadamente ao aplicarem a Diretiva 89/656/CEE, requisitos relativos à utilização dos EPI, desde que tais requisitos não afetem a conceção dos EPI colocados no mercado nos termos do presente regulamento.

Artigo 7.o

Livre circulação

1. Os Estados-Membros não impedem, no que se refere aos aspetos abrangidos pelo presente regulamento, que sejam disponibilizados no mercado EPI conformes com o presente regulamento.

2. Em feiras, exposições e demonstrações ou eventos semelhantes, os Estados-Membros não impedem a apresentação de EPI não conformes com o presente regulamento, desde que um painel bem visível indique claramente que os EPI em questão não estão conformes com o presente regulamento nem estão disponíveis no mercado enquanto a conformidade não for assegurada.

Nessas demonstrações devem ser tomadas medidas adequadas para garantir a proteção das pessoas.

CAPÍTULO II

OBRIGAÇÕES DOS OPERADORES ECONÓMICOS

Artigo 8.o

Obrigações dos fabricantes

1. Os fabricantes garantem que os EPI que coloquem no mercado foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis enunciados no anexo II.

2. Os fabricantes reúnem a documentação técnica referida no anexo III («documentação técnica») e efetuam ou mandam efetuar o procedimento de avaliação da conformidade aplicável referido no artigo 19.o.

Se a conformidade dos EPI com os requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis tiver sido demonstrada através do procedimento adequado, os fabricantes elaboram a declaração UE de conformidade a que se refere o artigo 15.o e apõem a marcação CE referida no artigo 16.o.

3. Os fabricantes conservam a documentação técnica e a declaração UE de conformidade durante 10 anos após a data de colocação dos EPI no mercado.

4. Os fabricantes asseguram a existência de procedimentos para manter a conformidade da produção em série com o presente regulamento. As alterações efetuadas na conceção ou nas características do EPI e as alterações das normas harmonizadas ou de outras especificações técnicas que serviram de referência para a declaração da conformidade do EPI devem ser devidamente tidas em conta.

Quando apropriado em função dos riscos que os EPI apresentam, os fabricantes realizam, para a proteção da saúde e da segurança dos consumidores e de outros utilizadores finais, ensaios por amostragem dos EPI disponibilizados no mercado, investigam e, se necessário, conservam um registo das reclamações dos EPI não conformes e dos EPI recolhidos, e informam os distribuidores dos controlos que realizaram.

5. Os fabricantes asseguram que nos EPI que colocam no mercado figure o tipo, o número do lote ou da série, ou quaisquer outros elementos que permitam a respetiva identificação, ou, se as dimensões ou a natureza do EPI não o permitirem, que a informação exigida conste da embalagem ou dos documentos que acompanham o EPI.

6. Os fabricantes indicam o seu nome, a firma ou a marca registadas e o endereço postal de contacto no EPI ou, se tal não for possível, na sua embalagem ou num documento que o acompanhe. O endereço deve indicar um único ponto de contacto do fabricante. Os dados de contacto devem ser facultados numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais e pelas autoridades de fiscalização do mercado.

7. Os fabricantes asseguram que o EPI seja acompanhado das instruções e informações previstas no ponto 1.4 do anexo II, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e por outros utilizadores finais, determinada pelo Estado-Membro em questão. Essas instruções e informações, bem como a rotulagem, devem ser claras, compreensíveis, inteligíveis e legíveis.

8. O fabricante fornece a declaração UE de conformidade juntamente com o EPI ou inclui nas instruções e informações previstas no ponto 1.4 do anexo II o endereço Internet em que se pode ter acesso à declaração UE de conformidade.

9. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado EPI que colocaram no mercado não é conforme com o presente regulamento tomam imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a sua conformidade, para o retirar do mercado ou para o recolher, consoante o caso. Além disso, se o EPI apresentar um risco, os fabricantes informam imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em cujo mercado o disponibilizaram, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.

10. Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, os fabricantes facultam-lhe toda a informação e documentação necessárias, em papel ou em suporte eletrónico, numa língua que possa ser facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do EPI com o presente regulamento. Os fabricantes devem cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, no que se refere a todas as medidas tomadas para eliminar os riscos decorrentes dos EPI que tenham colocado no mercado.

Artigo 9.o

Mandatários

1. Os fabricantes podem designar por escrito um mandatário.

As obrigações previstas no artigo 8.o, n.o 1, e a obrigação de reunir a documentação técnica prevista no artigo 8.o, n.o 2, não fazem parte do mandato.

2. O mandatário pratica os atos especificados no mandato conferido pelo fabricante. O mandato permite ao mandatário praticar pelo menos os seguintes atos:

a) Manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade e a documentação técnica durante 10 anos após a data de colocação do EPI no mercado;

b) Mediante pedido fundamentado das autoridades nacionais competentes, facultar-lhes toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do EPI;

c) Cooperar com as autoridades nacionais competentes, a pedido destas, no que se refere a todas as medidas tomadas para eliminar os riscos decorrentes dos EPI abrangidos pelo seu mandato.

Artigo 10.o

Obrigações dos importadores

1. Os importadores só colocam no mercado EPI conformes.

2. Antes de colocarem um EPI no mercado, os importadores asseguram que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado referido no artigo 19.o. Os importadores asseguram que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o EPI ostenta a marcação CE e vem acompanhado dos documentos necessários, e que o fabricante respeitou os requisitos previstos no artigo 8.o, n.os 5 e 6.

Caso considere ou tenha motivos para crer que um EPI não é conforme com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis previstos no anexo II, o importador não coloca o EPI no mercado até estar assegurada a conformidade. Além disso, se o EPI apresentar um risco, o importador informa do facto o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado.

3. Os importadores indicam o seu nome, a firma ou marca registadas e o endereço postal de contacto no EPI ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que o acompanhe. Os dados de contacto são apresentados numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais e pelas autoridades de fiscalização do mercado.

4. Os importadores asseguram que o EPI seja acompanhado das instruções e informações previstas no ponto 1.4 do anexo II, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e por outros utilizadores finais, determinada pelo Estado-Membro em questão.

5. Os importadores garantem que, enquanto um EPI estiver sob a sua responsabilidade, as condições de armazenamento ou de transporte não prejudiquem a sua conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis enunciados no anexo II.

6. Quando seja considerado apropriado em função dos riscos que os EPI apresentam, os importadores realizam, a fim de proteger a saúde e a segurança dos consumidores e de outros utilizadores finais, ensaios por amostragem dos EPI disponibilizados no mercado, investigam e, se necessário, conservam um registo das reclamações, dos EPI não conformes e dos EPI recolhidos, e informam os distribuidores dos controlos que efetuaram.

7. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado EPI que colocaram no mercado não é conforme com o presente regulamento, tomam imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a sua conformidade, para o retirar do mercado ou para o recolher, consoante o caso. Além disso, se o EPI apresentar um risco, os importadores informam imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em cujo mercado o disponibilizaram, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas tomadas.

8. Os importadores mantêm, durante 10 anos após a data de colocação do EPI no mercado, um exemplar da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e asseguram que a documentação técnica lhes possa ser facultada, a pedido.

9. Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, os importadores facultam-lhe toda a informação e documentação necessárias, em papel ou em suporte eletrónico, numa língua que possa ser facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do EPI. Os importadores cooperam com a referida autoridade, a pedido desta, no que se refere a todas as medidas tomadas para eliminar os riscos decorrentes dos EPI que tenham colocado no mercado.

Artigo 11.o

Obrigações dos distribuidores

1. Ao disponibilizarem um EPI no mercado, os distribuidores agem com a devida diligência em relação aos requisitos do presente regulamento.

2. Antes de disponibilizarem um EPI no mercado, os distribuidores verificam se o EPI ostenta a marcação CE, se vem acompanhado dos documentos necessários, bem como das instruções e informações previstas no ponto 1.4 do anexo II, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e por outros utilizadores finais no Estado-Membro em que o EPI deve ser disponibilizado no mercado, e ainda se o fabricante e o importador cumpriram os requisitos previstos no artigo 8.o, n.os 5 e 6, e no artigo 10.o, n.o 3, respetivamente.

Caso considere ou tenha motivos para crer que um EPI não é conforme com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis previstos no anexo II, o distribuidor não disponibiliza o EPI no mercado até ser assegurada a conformidade. Além disso, se o EPI apresentar um risco, o distribuidor informa desse facto o fabricante ou o importador, bem como as autoridades de fiscalização do mercado.

3. Os distribuidores garantem que, enquanto um EPI estiver sob a sua responsabilidade, as condições de armazenamento ou de transporte não prejudiquem a sua conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis previstos no anexo II.

4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado EPI que disponibilizaram no mercado não é conforme com o presente regulamento, garantem que sejam tomadas as medidas corretivas necessárias para assegurar a sua conformidade, para o retirar do mercado ou para o recolher, consoante o caso. Além disso, se o EPI apresentar um risco, os distribuidores informam imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em cujo mercado o disponibilizaram, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas tomadas.

5. Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, os distribuidores facultam-lhe toda a informação e documentação necessárias, em papel ou em suporte eletrónico, para demonstrar a conformidade do EPI. Os distribuidores cooperam com a referida autoridade, a pedido desta, no que se refere a todas as medidas tomadas para eliminar os riscos decorrentes dos EPI que tenham disponibilizado no mercado.

Artigo 12.o

Casos em que as obrigações dos fabricantes se aplicam aos importadores e distribuidores

Os importadores ou os distribuidores são considerados fabricantes para efeitos do presente regulamento, ficando sujeitos às mesmas obrigações que os fabricantes, nos termos do artigo 8.o, sempre que coloquem EPI no mercado em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem os EPI já colocados no mercado de tal modo que a conformidade com o presente regulamento possa ser afetada.

Artigo 13.o

Identificação dos operadores económicos

A pedido das autoridades de fiscalização do mercado, os operadores económicos identificam:

a) O operador económico que lhes tenha fornecido um EPI;

b) O operador económico ao qual tenham fornecido um EPI.

Os operadores económicos devem estar em condições de apresentar as informações referidas no primeiro parágrafo durante 10 anos após lhes ter sido fornecido o EPI, e durante 10 anos após terem fornecido o EPI.

CAPÍTULO III

CONFORMIDADE DOS EPI

Artigo 14.o

Presunção da conformidade dos EPI

Presume-se que os EPI que estejam em conformidade com as normas harmonizadas, ou com partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, são conformes com os requisitos essenciais de saúde e segurança previstos no anexo II, abrangidos pelas referidas normas ou por partes destas.

Artigo 15.o

Declaração UE de conformidade

1. A declaração UE de conformidade indica que o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis previstos no anexo II foi demonstrado.

2. A declaração UE de conformidade respeita a estrutura do modelo constante do anexo IX, contém os elementos especificados nos módulos aplicáveis constantes dos anexos IV, VI, VII e VIII, e é permanentemente atualizada. A referida declaração é traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado o EPI é colocado ou disponibilizado.

3. Caso um EPI esteja sujeito a mais do que um diploma da União que exija uma declaração UE de conformidade, é elaborada uma declaração UE de conformidade única referente a todos esses diplomas da União. Essa declaração deve conter a identificação dos diplomas da União em causa, incluindo as respetivas referências de publicação.

4. Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do EPI com os requisitos previstos no presente regulamento.

Artigo 16.o

Princípios gerais da marcação CE

A marcação CE está sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

Artigo 17.o

Regras e condições para a aposição da marcação CE

1. A marcação CE é aposta de modo visível, legível e indelével nos EPI. Caso isso não seja possível ou não possa ser garantido devido à natureza do EPI, a marcação CE é aposta na embalagem e nos documentos que o acompanham.

2. A marcação CE é aposta antes de o EPI ser colocado no mercado.

3. Para os EPI da categoria III, a marcação CE é seguida do número de identificação do organismo notificado que participa no procedimento previsto nos anexos VII ou VIII.

O número de identificação do organismo notificado é aposto pelo próprio organismo ou, de acordo com as suas instruções, pelo fabricante ou pelo seu mandatário.

4. A marcação CE e, se aplicável, o número de identificação do organismo notificado podem ser seguidas de um pictograma ou de outra indicação referente ao risco que o EPI se destina a evitar.

5. Os Estados-Membros baseiam-se nos mecanismos existentes para assegurar a correta aplicação do regime da marcação CE, e tomam as medidas adequadas em caso de utilização indevida dessa marcação.

CAPÍTULO IV

AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

Artigo 18.o

Categorias de risco dos EPI

Os EPI são classificados de acordo com as categorias de risco definidas no anexo I.

Artigo 19.o

Procedimentos de avaliação da conformidade

Os procedimentos de avaliação da conformidade a seguir para cada uma das categorias de risco previstas no anexo I são os seguintes:

a) Categoria I: Controlo interno da produção (módulo A) previsto no anexo IV;

b) Categoria II: Exame UE de tipo (módulo B) previsto no anexo V, seguido de conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção (módulo C) previsto no anexo VI;

c) Categoria III: Exame UE de tipo (módulo B) previsto no anexo V, e um dos seguintes procedimentos: i) conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção e controlos supervisionados do produto a intervalos aleatórios (módulo C2) previsto no anexo VII, ii) conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção (módulo D) previsto no anexo VIII. A título de derrogação, no caso dos EPI produzidos como uma unidade única à medida de um determinado utilizador e classificados de acordo com a categoria III, pode ser seguido o procedimento referido na alínea b).

CAPÍTULO V

NOTIFICAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

Artigo 20.o

Notificação

Os Estados-Membros notificam a Comissão e os outros Estados-Membros dos organismos autorizados a executar, enquanto terceiros, tarefas de avaliação da conformidade ao abrigo do presente regulamento.

Artigo 21.o

Autoridades notificadoras

1. Os Estados-Membros designam uma autoridade notificadora responsável pelo estabelecimento e pela aplicação dos procedimentos necessários para a avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e para o controlo dos organismos notificados, incluindo o cumprimento do disposto no artigo 26.o.

2. Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e o controlo referidos no n.o 1 sejam efetuados por um organismo de acreditação nacional na aceção e nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

3. Se a autoridade notificadora delegar ou de qualquer outro modo confiar a avaliação, a notificação ou o controlo a que se refere o n.o 1 do presente artigo a um organismo que não seja público, esse organismo deve ser uma pessoa coletiva e deve cumprir, com as necessárias adaptações, os requisitos previstos no artigo 22.o. Além disso, esse organismo deve dispor de meios para garantir a cobertura da responsabilidade civil decorrente das atividades que exerce.

4. A autoridade notificadora assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas pelo organismo a que se refere o n.o 3.

Artigo 22.o

Requisitos aplicáveis às autoridades notificadoras

1. As autoridades notificadoras são constituídas de modo que evitem conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade.

2. As autoridades notificadoras são organizadas e funcionam de modo que garantam a objetividade e a imparcialidade das suas atividades.

3. As autoridades notificadoras são organizadas de modo que as decisões relativas à notificação do organismo de avaliação da conformidade sejam tomadas por pessoas competentes distintas das que realizaram a avaliação.

4. As autoridades notificadoras não propõem nem exercem atividades realizadas pelos organismos de avaliação da conformidade, nem serviços de consultoria com caráter comercial ou concorrencial.

5. As autoridades notificadoras garantem a confidencialidade das informações obtidas.

6. As autoridades notificadoras dispõem de pessoal competente em número suficiente para o correto exercício das suas tarefas.

Artigo 23.o

Obrigação de informação das autoridades notificadoras

Os Estados-Membros informam a Comissão dos seus procedimentos de avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de controlo dos organismos notificados, e de quaisquer alterações nessa matéria.

A Comissão disponibiliza essas informações ao público.

Artigo 24.o

Requisitos aplicáveis aos organismos notificados

1. Para efeitos de notificação, os organismos de avaliação da conformidade cumprem os requisitos previstos nos n.os 2 a 11.

2. Os organismos de avaliação da conformidade são criados nos termos do direito nacional de um Estado-Membro e são dotados de personalidade jurídica.

3. Os organismos de avaliação da conformidade são organismos terceiros independentes da organização ou do EPI que avaliam.

Pode considerar-se que preenche esses requisitos qualquer organismo que pertença a uma organização empresarial ou a uma associação profissional representativa de empresas envolvidas em atividades de conceção, fabrico, fornecimento, montagem, utilização ou manutenção dos EPI que avalia, desde que a sua independência e a inexistência de conflitos de interesses sejam comprovadas.

4. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem ser o projetista, o fabricante, o fornecedor, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos EPI a avaliar, nem o mandatário de qualquer uma dessas pessoas. Esta exigência não impede a utilização de EPI avaliados que sejam necessários ao desempenho das atividades do organismo de avaliação da conformidade, nem a sua utilização para fins pessoais.

Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem intervir diretamente na conceção, no fabrico, na comercialização, na utilização ou na manutenção dos EPI, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas atividades. Não podem exercer qualquer atividade suscetível de comprometer a independência do seu julgamento ou a sua integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição aplica-se, nomeadamente, aos serviços de consultoria.

Os organismos de avaliação da conformidade certificam-se de que as atividades das suas filiais ou dos seus subcontratados não afetam a confidencialidade, a objetividade e a imparcialidade das suas atividades de avaliação da conformidade.

5. Os organismos de avaliação da conformidade e o seu pessoal executam as atividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a competência técnica necessária no domínio específico em causa, e não podem estar sujeitos a pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, suscetíveis de influenciar o seu julgamento ou os resultados das suas atividades de avaliação da conformidade, em especial da parte de pessoas ou grupos de pessoas interessados nesses resultados.

6. Os organismos de avaliação da conformidade devem ter capacidade para executar todas as tarefas de avaliação da conformidade que lhes são atribuídas pelos anexos V, VII e VIII, relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob a sua responsabilidade.

Em todas as circunstâncias, para cada procedimento de avaliação da conformidade e para cada tipo de EPI para os quais tenham sido notificados, os organismos de avaliação da conformidade devem dispor de:

a) Pessoal com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para desempenhar as tarefas de avaliação da conformidade;

b) Descrições dos procedimentos de avaliação da conformidade que assegurem a sua transparência e a sua capacidade de reprodução. Devem dispor de uma política e de procedimentos adequados para distinguir as tarefas que executam na qualidade de organismos notificados de outras atividades;

c) Procedimentos que lhes permitam exercer as suas atividades tendo devidamente em conta a dimensão, o setor e a estrutura das empresas, o grau de complexidade da tecnologia dos EPI em questão e a natureza do processo de produção em massa ou em série.

Os organismos de avaliação da conformidade devem dispor dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e administrativas relacionadas com as atividades de avaliação da conformidade e devem ter acesso a todos os equipamentos e instalações necessários.

7. O pessoal responsável pela execução das tarefas de avaliação da conformidade deve dispor de:

a) Sólida formação técnica e profissional, abrangendo todas as atividades de avaliação da conformidade para as quais o organismo de avaliação da conformidade em questão tenha sido notificado;

b) Conhecimento satisfatório dos requisitos das avaliações que efetua e a devida autoridade para as efetuar;

c) Conhecimento e compreensão adequados dos requisitos essenciais de saúde e segurança previstos no anexo II, das normas harmonizadas aplicáveis, das disposições relevantes da legislação da União de harmonização e da legislação nacional;

d) Aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios comprovativos da realização das avaliações.

8. Deve ser assegurada a imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos seus quadros superiores e do pessoal responsável pela execução das tarefas de avaliação da conformidade.

A remuneração dos quadros superiores e do pessoal responsável pela execução das tarefas de avaliação da conformidade dos organismos de avaliação da conformidade não depende do número de avaliações realizadas nem do seu resultado.

9. Os organismos de avaliação da conformidade devem fazer um seguro de responsabilidade civil, salvo se essa responsabilidade for coberta pelo Estado-Membro nos termos do direito nacional, ou se o próprio Estado-Membro for diretamente responsável pelas avaliações da conformidade.

10. O pessoal dos organismos de avaliação da conformidade está sujeito ao sigilo profissional no que se refere a todas as informações que obtiver no desempenho das suas tarefas no âmbito dos anexos V, VII e VIII ou de qualquer disposição de direito nacional que lhe dê aplicação, exceto em relação às autoridades competentes do Estado-Membro em que exerce as suas atividades. Os direitos de propriedade devem ser protegidos.

11. Os organismos de avaliação da conformidade participam nas atividades de normalização relevantes e nas atividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado nos termos do artigo 36.o, ou asseguram que o seu pessoal responsável pela execução das tarefas de avaliação da conformidade seja informado dessas atividades, e aplicam como orientações gerais as decisões e os documentos administrativos decorrentes dos trabalhos desse grupo.

Artigo 25.o

Presunção da conformidade dos organismos notificados

Presume-se que os organismos de avaliação da conformidade que comprovem a sua conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas aplicáveis, ou em partes destas, cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos previstos no artigo 24.o, na medida em que aquelas normas harmonizadas contemplem estes requisitos.

Artigo 26.o

Filiais e subcontratados dos organismos notificados

1. Caso um organismo notificado subcontrate tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorra a uma filial, certifica-se de que o subcontratado ou a filial cumprem os requisitos previstos no artigo 24.o e informa a autoridade notificadora desse facto.

2. O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas por subcontratados ou filiais, independentemente do local em que estes se encontrem estabelecidos.

3. As atividades só podem ser executadas por um subcontratado ou por uma filial com o acordo do cliente.

4. Os organismos notificados mantêm à disposição da autoridade notificadora os documentos relevantes no que diz respeito à avaliação das qualificações do subcontratado ou da filial e ao trabalho realizado por estes ao abrigo dos anexos V, VII e VIII.

Artigo 27.o

Pedido de notificação

1. Os organismos de avaliação da conformidade apresentam um pedido de notificação à autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.

2. O pedido de notificação é acompanhado de uma descrição das atividades de avaliação da conformidade, do módulo ou módulos de avaliação da conformidade e dos EPI em relação aos quais os organismos se consideram competentes, bem como de um certificado de acreditação, caso exista, emitido por um organismo nacional de acreditação, que ateste que os organismos de avaliação da conformidade cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 24.o.

3. Caso os organismos de avaliação da conformidade não possam apresentar o certificado de acreditação, fornecem à autoridade notificadora todas as provas documentais necessárias para a verificação, o reconhecimento e o controlo periódico da sua conformidade com os requisitos previstos no artigo 24.o.

Artigo 28.o

Procedimento de notificação

1. As autoridades notificadoras só podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos previstos no artigo 24.o.

2. As autoridades notificadoras informam a Comissão e os outros Estados-Membros através do instrumento de notificação eletrónica criado e gerido pela Comissão.

3. A notificação inclui dados pormenorizados das atividades de avaliação da conformidade, do módulo ou módulos de avaliação da conformidade e dos EPI em causa, bem como a certificação de competência relevante.

4. Caso a notificação não se baseie no certificado de acreditação referido no artigo 27.o, n.o 2, a autoridade notificadora fornece à Comissão e aos outros Estados-Membros provas documentais que atestem a competência técnica do organismo de avaliação da conformidade e as disposições introduzidas para assegurar que o organismo seja objeto de controlos periódicos e continue a cumprir os requisitos previstos no artigo 24.o.

5. O organismo em causa só pode exercer as atividades de um organismo notificado se nem a Comissão nem os Estados-Membros tiverem levantado objeções nas duas semanas seguintes à notificação, caso seja utilizado um certificado de acreditação, ou nos dois meses seguintes à notificação, caso a acreditação não seja utilizada.

Só nestas condições é que um organismo pode ser considerado como um organismo notificado para efeitos do presente regulamento.

6. A autoridade notificadora comunica à Comissão e aos outros Estados-Membros todas as alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação.

Artigo 29.o

Números de identificação e listas dos organismos notificados

1. A Comissão atribui um número de identificação a cada organismo notificado.

Esse número é único, mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários diplomas da União.

2. A Comissão publica a lista dos organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as atividades em relação às quais foram notificados.

A Comissão assegura a atualização da lista.

Artigo 30.o

Alteração da notificação

1. Caso a autoridade notificadora verifique ou seja informada de que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos previstos no artigo 24.o, ou de que não cumpre as suas obrigações, restringe, suspende ou retira a notificação, consoante o caso, em função da gravidade do incumprimento em causa, e informa imediatamente desse facto a Comissão e os restantes Estados-Membros.

2. Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, ou caso o organismo notificado tenha cessado a sua atividade, o Estado-Membro notificador toma as medidas necessárias para que os processos desse organismo sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades notificadoras e das autoridades de fiscalização do mercado competentes, a pedido destas.

Artigo 31.o

Contestação da competência dos organismos notificados

1. A Comissão investiga todos os casos em relação aos quais tenha dúvidas ou lhe tenham sido comunicadas dúvidas quanto à competência de um organismo notificado, ou quanto ao cumprimento continuado por um organismo notificado dos requisitos exigidos e das responsabilidades que lhe foram cometidas.

2. O Estado-Membro notificador fornece à Comissão, a pedido, todas as informações relacionadas com o fundamento da notificação ou com a manutenção da competência do organismo notificado em causa.

3. A Comissão assegura que todas as informações sensíveis obtidas no decurso das suas investigações sejam tratadas de forma confidencial.

4. Caso a Comissão verifique que um organismo notificado não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos para a sua notificação, adota um ato de execução solicitando ao Estado-Membro notificador que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se necessário, a retirada da notificação.

Esse ato de execução é adotado pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 44.o, n.o 2.

Artigo 32.o

Obrigações funcionais dos organismos notificados

1. Os organismos notificados efetuam as avaliações da conformidade segundo os procedimentos de avaliação da conformidade previstos nos anexos V, VII e VIII.

2. As avaliações da conformidade são efetuadas de modo proporcionado, evitando encargos desnecessários para os operadores económicos. Os organismos de avaliação da conformidade exercem as suas atividades tendo devidamente em conta a dimensão, o setor e a estrutura das empresas, o grau de complexidade da tecnologia dos EPI em questão e a natureza da produção em massa ou em série.

Ao terem em conta estes fatores, os referidos organismos devem, contudo, respeitar o grau de rigor e o nível de proteção exigido para que os EPI cumpram as disposições do presente regulamento.

3. Caso um organismo notificado verifique que os requisitos essenciais de saúde e segurança previstos no anexo II, nas correspondentes normas harmonizadas ou noutras especificações técnicas não foram cumpridos pelo fabricante, deve exigir que este tome as medidas corretivas adequadas e não emite o certificado nem a decisão de aprovação.

4. Caso, durante um controlo da conformidade efetuado na sequência da emissão de um certificado ou de uma decisão de aprovação, o organismo notificado verifique que um EPI deixou de ser conforme, deve exigir que o fabricante tome as medidas corretivas adequadas e, se necessário, suspende ou retira o certificado ou a decisão de aprovação.

5. Caso não sejam tomadas medidas corretivas, ou caso essas medidas não tenham o efeito desejado, o organismo notificado restringe, suspende ou retira o certificado ou a decisão de aprovação, consoante o caso.

Artigo 33.o

Recurso das decisões dos organismos notificados

Os organismos notificados asseguram a existência de procedimentos de recurso transparentes e acessíveis das suas decisões.

Artigo 34.o

Obrigação de informação dos organismos notificados

1. Os organismos notificados comunicam à autoridade notificadora as seguintes informações:

a) As recusas, restrições, suspensões ou retiradas de certificados ou de decisões de aprovação;

b) As circunstâncias que afetem o âmbito ou as condições de notificação;

c) Os pedidos de informação sobre as atividades de avaliação da conformidade recebidos das autoridades de fiscalização do mercado;

d) A pedido, as atividades de avaliação da conformidade exercidas no âmbito da respetiva notificação e todas as outras atividades exercidas, nomeadamente atividades transfronteiriças e de subcontratação.

2. Os organismos notificados prestam aos outros organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, que exerçam atividades de avaliação da conformidade semelhantes que abranjam os mesmos tipos de EPI, informações relevantes sobre questões relacionadas com os resultados negativos e, a pedido, com os resultados positivos da avaliação da conformidade.

Artigo 35.o

Troca de experiências

A Comissão organiza a troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros responsáveis pela política de notificação.

Artigo 36.o

Coordenação dos organismos notificados

A Comissão assegura a criação e o bom funcionamento de uma estrutura de coordenação e cooperação dos organismos notificados nos termos do presente regulamento, sob a forma de um grupo setorial de organismos notificados.

Os organismos notificados participam, diretamente ou através de representantes designados, nos trabalhos desse grupo.

CAPÍTULO VI

FISCALIZAÇÃO DO MERCADO DA UNIÃO, CONTROLO DOS EPI QUE ENTRAM NO MERCADO DA UNIÃO E PROCEDIMENTO DE SALVAGUARDA DA UNIÃO

Artigo 37.o

Fiscalização do mercado da União e controlo dos EPI que entram no mercado da União

O artigo 15.o, n.o 3, e os artigos 16.o a 29.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 aplicam-se aos EPI abrangidos pelo artigo 2.o, n.o 1, do presente regulamento.

Artigo 38.o

Procedimento aplicável a nível nacional aos EPI que apresentem riscos

1. Caso as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro tenham motivos suficientes para crer que um EPI abrangido pelo presente regulamento apresenta riscos para a saúde ou para a segurança das pessoas, fazem uma avaliação do EPI em causa, que abranja todos os requisitos aplicáveis previstos no presente regulamento. Os operadores económicos envolvidos cooperam, na medida do necessário, com as autoridades de fiscalização do mercado para esse efeito.

Caso, durante a avaliação referida no primeiro parágrafo, as autoridades de fiscalização do mercado verifiquem que o EPI não cumpre os requisitos do presente regulamento, exigem sem demora que o operador económico em causa tome todas as medidas corretivas adequadas para assegurar a sua conformidade com esses requisitos, para o retirar do mercado ou para o recolher num prazo razoável por si fixado, proporcionado em relação à natureza do risco.

As autoridades de fiscalização do mercado informam desse facto o organismo notificado em causa.

O artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 aplica-se às medidas referidas no segundo parágrafo do presente número.

2. Caso as autoridades de fiscalização do mercado considerem que a não conformidade não se limita ao território nacional, comunicam à Comissão e aos outros Estados-Membros os resultados da sua avaliação e as medidas que exigiram que o operador económico tomasse.

3. O operador económico assegura que sejam aplicadas todas as medidas corretivas adequadas relativamente a todos os EPI em causa por si disponibilizados no mercado da União.

4. Caso o operador económico em causa não tome as medidas corretivas adequadas no prazo referido no n.o 1, segundo parágrafo, as autoridades de fiscalização do mercado tomam todas as medidas provisórias adequadas para proibir ou restringir a disponibilização do EPI no seu mercado nacional, para o retirar desse mercado ou para o recolher.

As autoridades de fiscalização do mercado informam sem demora a Comissão e os outros Estados-Membros das medidas tomadas.

5. As informações referidas no n.o 4, segundo parágrafo, devem conter todos os pormenores disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o EPI não conforme, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e o risco conexo, a natureza e a duração das medidas nacionais tomadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. As autoridades de fiscalização do mercado indicam, nomeadamente, se a não conformidade se deve a uma das seguintes razões:

a) Incumprimento pelo EPI dos requisitos em matéria de saúde ou de segurança das pessoas; ou

b) Deficiências das normas harmonizadas referidas no artigo 14.o que conferem a presunção de conformidade.

6. Os Estados-Membros, com exceção do Estado-Membro que desencadeou o procedimento ao abrigo do presente artigo, informam sem demora a Comissão e os outros Estados-Membros das medidas adotadas, dos dados complementares de que disponham relativamente à não conformidade do EPI em causa e, em caso de desacordo com a medida nacional tomada, das suas objeções.

7. Se, no prazo de três meses a contar da receção das informações referidas no n.o 4, segundo parágrafo, nem os Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objeções a uma medida provisória tomada por um Estado-Membro, considera-se que essa medida é justificada.

8. Os Estados-Membros asseguram que sejam tomadas sem demora medidas restritivas adequadas em relação ao EPI em questão, nomeadamente a sua retirada do mercado.

Artigo 39.o

Procedimento de salvaguarda da União

1. Se, no termo do procedimento previsto no artigo 38.o, n.os 3 e 4, forem levantadas objeções às medidas tomadas por um Estado-Membro, ou se a Comissão considerar que essas medidas são contrárias à legislação da União, a Comissão inicia sem demora consultas com os Estados-Membros e com os operadores económicos em causa e avalia a medida nacional. Com base nos resultados dessa avaliação, a Comissão adota um ato de execução que determina se a medida nacional se justifica.

A Comissão dirige a sua decisão a todos os Estados-Membros e comunica-a imediatamente aos mesmos e aos operadores económicos em causa.

2. Se a medida nacional for considerada justificada, os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que o EPI não conforme seja retirado dos respetivos mercados e informam desse facto a Comissão. Se a medida nacional for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa revoga-a.

3. Se a medida nacional for considerada justificada e a não conformidade do EPI for atribuída a deficiências das normas harmonizadas referidas no artigo 38.o, n.o 5, alínea b), do presente regulamento, a Comissão aplica o procedimento previsto no artigo 11.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012.

Artigo 40.o

EPI conformes que apresentem riscos

1. Caso, após ter efetuado a avaliação prevista no artigo 38.o, n.o 1, um Estado-Membro verifique que, embora conforme com o presente regulamento, um EPI apresenta um risco para a saúde ou para a segurança das pessoas, exige que o operador económico em causa tome todas as medidas corretivas adequadas para garantir que o EPI em causa, uma vez colocado no mercado, deixe de apresentar esse risco, para o retirar do mercado ou para o recolher num prazo razoável por si fixado, proporcionado em relação à natureza do risco.

2. O operador económico garante que sejam tomadas medidas corretivas relativamente a todos os EPI em causa por si disponibilizados no mercado da União.

3. O Estado-Membro informa imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros. Essas informações devem conter todos os pormenores disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar os EPI em causa, a sua origem e a cadeia de abastecimento, a natureza do risco conexo e a natureza e a vigência das medidas nacionais tomadas.

4. A Comissão inicia sem demora consultas com os Estados-Membros e com os operadores económicos em causa e procede à avaliação das medidas nacionais tomadas. Com base nos resultados dessa avaliação, a Comissão decide, por meio de atos de execução, se as medidas nacionais se justificam e, se necessário, propõe as medidas adequadas.

Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo do presente número são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 44.o, n.o 3.

Caso imperativos de urgência relativos à proteção da saúde e da segurança das pessoas o justifiquem, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 44.o, n.o 4.

5. A Comissão dirige a sua decisão aos Estados-Membros e comunica-a imediatamente aos mesmos e aos operadores económicos em causa.

Artigo 41.o

Não conformidade formal

1. Sem prejuízo do artigo 38.o, caso um Estado-Membro constate um dos factos a seguir enunciados, exige ao operador económico em causa que ponha termo à não conformidade em questão:

a) A marcação CE foi aposta em violação do artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 ou do artigo 17.o do presente regulamento;

b) A marcação CE não foi aposta;

c) O número de identificação do organismo notificado envolvido na fase de controlo da produção foi aposto em violação do artigo 17.o, ou não foi aposto;

d) A declaração UE de conformidade não foi elaborada, ou não foi corretamente elaborada;

e) A documentação técnica não está disponível, ou não está completa;

f) Faltam as informações referidas no artigo 8.o, n.o 6, ou no artigo 10.o, n.o 3, ou são falsas ou incompletas;

g) Não foram respeitados outros requisitos administrativos previstos no artigo 8.o ou no artigo 10.o.

2. Caso a não conformidade referida no n.o 1 persista, o Estado-Membro em causa toma todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibilização dos EPI no mercado ou para garantir que os mesmos sejam recolhidos ou retirados do mercado.

CAPÍTULO VII

ATOS DELEGADOS E ATOS DE EXECUÇÃO

Artigo 42.o

Delegação de poderes

1. A fim de ter em consideração o progresso e os conhecimentos técnicos ou novos dados científicos no que diz respeito à categoria de um risco específico, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 43.o, a fim de alterar o anexo I através da reclassificação do risco de uma para outra categoria.

2. Se um Estado-Membro tiver dúvidas sobre a classificação de um risco numa determinada categoria de risco referida no anexo I, informa imediatamente a Comissão das suas dúvidas e fundamenta-as.

3. Antes de adotar um ato delegado, a Comissão procede a uma avaliação exaustiva dos riscos que requerem reclassificação e do impacto dessa reclassificação.

Artigo 43.o

Exercício da delegação

1. O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

2. O poder de adotar os atos delegados a que se refere o artigo 42.o é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de 21 de abril de 2018. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.

É particularmente importante que a Comissão siga a sua prática habitual e proceda a consultas aos peritos, incluindo peritos dos Estados-Membros, antes de adotar esses atos delegados.

3. A delegação de poderes a que se refere o artigo 42.o pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.

4. Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

5. Os atos delegados adotados nos termos do artigo 42.o só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogado por dois meses, por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

Artigo 44.o

Procedimento de comité

1. A Comissão é assistida por um comité. Este comité deve ser entendido como comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

2. Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

3. Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

4. Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 8.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011, em conjugação com o artigo 5.o do mesmo regulamento.

5. O comité é consultado pela Comissão sobre todas as questões para as quais a consulta de peritos setoriais é obrigatória por força do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 ou de outra legislação da União.

Além disso, o comité pode examinar qualquer outra questão relativa à aplicação do presente regulamento suscitada pelo seu presidente ou por representantes dos Estados-Membros nos termos do seu regulamento interno.

CAPÍTULO VIII

DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

Artigo 45.o

Sanções

1. Os Estados-Membros estabelecem regras relativas às sanções aplicáveis às infrações dos operadores económicos ao disposto no presente regulamento. Essas regras podem incluir sanções penais para infrações graves.

As sanções previstas são efetivas, proporcionadas e dissuasivas.

Os Estados-Membros notificam a Comissão dessas regras até 21 de março de 2018, e notificam-na sem demora de quaisquer alterações posteriores que lhes digam respeito.

2. Os Estados-Membros tomam todas as medidas necessárias para assegurar a aplicação das suas regras relativas às sanções aplicáveis aos operadores económicos por infração ao disposto no presente regulamento.

Artigo 46.o

Revogação

A Diretiva 89/686/CEE é revogada com efeitos a partir de 21 de abril de 2018.

As remissões para a diretiva revogada entendem-se como sendo feitas para o presente regulamento e devem ler-se nos termos da tabela de correspondência que consta do anexo X.

Artigo 47.o

Disposições transitórias

1. Sem prejuízo do disposto no n.o 2, os Estados-Membros não impedem que sejam disponibilizados no mercado os produtos abrangidos pela Diretiva 89/686/CEE que estejam em conformidade com essa diretiva e que tenham sido colocados no mercado antes de 21 de abril de 2019.

2. Os certificados de exame «CE» de tipo e as decisões de aprovação emitidos ao abrigo da Diretiva 89/686/CEE permanecem válidos até 21 de abril de 2023, exceto se caducarem antes dessa data.

Artigo 48.o

Entrada em vigor e aplicação

1. O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

2. O presente regulamento é aplicável a partir de 21 de abril de 2018, com exceção:

a) dos artigos 20.o a 36.o e do artigo 44.o, que são aplicáveis a partir de 21 de outubro de 2016;

b) do artigo 45.o, n.o 1, que é aplicável a partir de 21 de março de 2018.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Estrasburgo, em 9 de março de 2016. Pelo Parlamento Europeu O Presidente M. SCHULZ Pelo Conselho A Presidente J.A. HENNIS-PLASSCHAERT

(1) JO C 451 de 16.12.2014, p. 76.

(2) Posição do Parlamento Europeu de 20 de janeiro de 2016 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 12 de fevereiro de 2016.

(3) Diretiva 89/686/CEE do Conselho, de 21 de dezembro de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos equipamentos de proteção individual (JO L 399 de 30.12.1989, p. 18).

(4) JO C 136 de 4.6.1985, p. 1.

(5) Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.o 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12).

(6) Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 339/93 (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

(7) Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE do Conselho (JO L 218 de 13.8.2008, p. 82).

(8) Diretiva 89/656/CEE do Conselho, de 30 de novembro de 1989, relativa às prescrições mínimas de segurança e de saúde para a utilização pelos trabalhadores de equipamentos de proteção individual no trabalho (terceira Diretiva especial, na aceção do n.o 1 do artigo 16.o da Diretiva 89/391/CEE) (JO L 393 de 30.12.1989, p. 18).

(9) Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

ANEXO I CATEGORIAS DE RISCOS DOS EPI O presente anexo estabelece as categorias de riscos contra os quais os EPI se destinam a proteger os utilizadores. Categoria I A categoria I inclui exclusivamente os seguintes riscos mínimos: a) Lesões mecânicas superficiais; b) Contacto com produtos de limpeza de baixa agressividade ou contacto prolongado com água; c) Contacto com superfícies quentes de temperatura não superior a 50 °C; d) Lesões oculares devido à exposição à luz solar (exceto durante a observação do sol); e) Condições atmosféricas não extremas. Categoria II A categoria II inclui riscos diferentes dos riscos descritos nas categorias I e III. Categoria III A categoria III inclui exclusivamente os riscos, que podem ter consequências muito graves como a morte ou danos irreversíveis para a saúde, relacionados com: a) Substâncias e misturas perigosas para a saúde; b) Atmosferas com falta de oxigénio; c) Agentes biológicos nocivos; d) Radiações ionizantes; e) Ambientes quentes, cujos efeitos sejam comparáveis aos de uma temperatura do ar igual ou superior a 100 °C; f) Ambientes frios, cujos efeitos sejam comparáveis aos de uma temperatura do ar igual ou inferior a – 50 °C; g) Queda de altura; h) Choque elétrico e trabalhos sob tensão; i) Afogamento; j) Cortes por motosserras manuais; k) Jatos de alta pressão; l) Ferimentos por bala ou arma branca; m) Ruídos prejudiciais.

ANEXO II REQUISITOS ESSENCIAIS DE SAÚDE E SEGURANÇA OBSERVAÇÕES PRELIMINARES 1. Os requisitos essenciais de saúde e segurança a que se aplica o presente regulamento são obrigatórios. 2. As obrigações relacionadas com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicam-se apenas quando existir o risco correspondente para o EPI em questão. 3. Os requisitos essenciais de saúde e segurança devem ser interpretados e aplicados de forma que tenham em conta o estado da técnica e a prática corrente no momento da conceção e fabrico, bem como considerações técnicas e económicas compatíveis com um elevado nível de proteção da saúde e da segurança. 4. O fabricante realiza uma avaliação de risco para identificar os riscos aplicáveis aos seus EPI. Deverá concebê-los e fabricá-los tendo em conta essa avaliação. 5. Para a conceção e o fabrico dos EPI, bem como para a redação do manual de instruções, o fabricante tem em consideração não só a utilização a que se destinam mas também as utilizações razoavelmente previsíveis. Se aplicável, deverão ser asseguradas a saúde e a segurança das pessoas, para além do utilizador. 1. REQUISITOS GERAIS APLICÁVEIS A TODOS OS EPI Os EPI devem garantir uma proteção adequada contra os riscos contra os quais se destinam a oferecer proteção. 1.1. Princípios de conceção 1.1.1. Ergonomia Os EPI devem ser concebidos e fabricados de tal modo que, nas condições de utilização previsíveis a que se destinam, o utilizador possa desenvolver normalmente a atividade que o expõe aos riscos a prevenir, dispondo de proteção de tipo adequado e de nível tão elevado quanto possível. 1.1.2. Níveis e classes de proteção 1.1.2.1. Nível de proteção ótimo O nível de proteção ótimo a ter em conta na conceção é aquele a partir do qual os incómodos resultantes do porte dos EPI se oporiam à sua utilização efetiva durante o tempo de exposição ao risco ou ao desenvolvimento normal da atividade. 1.1.2.2. Classes de proteção adequadas a diversos níveis de um risco Sempre que a existência de diversas condições previsíveis de utilização levem à identificação de vários níveis de um mesmo risco, devem ser consideradas classes de proteção adequadas aquando da conceção dos EPI. 1.2. Inocuidade dos EPI 1.2.1. Ausência de riscos intrínsecos e de outros fatores de perturbação Os EPI devem ser concebidos e fabricados de modo que não criem riscos ou outros fatores de perturbação nas condições previsíveis de utilização. 1.2.1.1. Materiais constitutivos apropriados Os materiais constitutivos dos EPI, incluindo todos os eventuais produtos da sua degradação, não devem afetar negativamente a saúde e a segurança dos utilizadores. 1.2.1.2. Estado superficial adequado de todas as partes dos EPI em contacto com o utilizador Qualquer parte dos EPI que esteja ou possa entrar em contacto com o utilizador durante o período de utilização deve ser desprovida de superfícies ásperas, arestas vivas, pontas salientes, etc., suscetíveis de provocar uma irritação excessiva ou ferimentos. 1.2.1.3. Entraves máximos admissíveis para o utilizador Quaisquer entraves causados pelos EPI às ações a realizar, às posturas a adotar e à perceção dos sentidos deverão ser minimizados. Além disso, a utilização dos EPI não deve dar origem a ações que possam pôr em perigo o utilizador. 1.3. Fatores de conforto e eficácia 1.3.1. Adaptação dos EPI à morfologia do utilizador Os EPI devem ser concebidos e fabricados de tal modo que possam ser colocados tão facilmente quanto possível no utilizador na posição apropriada, nela se mantendo durante o período previsível de utilização, tendo em conta fatores ambientais, as ações a realizar e as posturas a adotar. Para isso, os EPI devem poder adaptar-se à morfologia do utilizador, através de todos os meios apropriados, tais como sistemas de regulação e fixação adequados, ou uma variedade suficiente de dimensões e medidas. 1.3.2. Leveza e solidez Os EPI devem ser tão leves quanto possível, sem prejuízo da sua solidez e da sua eficácia. Os EPI devem satisfazer as exigências suplementares específicas com vista a garantir uma proteção eficaz contra os riscos a prevenir e devem possuir uma resistência suficiente aos fatores ambientais inerentes às condições previsíveis de utilização. 1.3.3. Compatibilidade dos diferentes tipos de EPI destinados a ser usados simultaneamente pelo utilizador Quando vários modelos de EPI de tipos diferentes forem colocados no mercado por um mesmo fabricante a fim de assegurar simultaneamente a proteção de partes vizinhas do corpo, esses modelos devem ser compatíveis. 1.3.4. Vestuário de proteção que contenha protetores amovíveis O vestuário de proteção que contenha protetores amovíveis constitui um EPI e deve ser considerado uma combinação nos procedimentos de avaliação de conformidade. 1.4. Instruções e informações do fabricante As instruções que devem ser fornecidas com os EPI devem conter, além do nome e do endereço do fabricante, todos os dados úteis relativos: a) Às instruções de armazenamento, utilização, limpeza, manutenção, revisão e desinfeção. Os produtos de limpeza, de manutenção ou de desinfeção recomendados pelo fabricante não devem ter, quando utilizados de acordo com as respetivas instruções, qualquer efeito nocivo sobre os EPI nem sobre os utilizadores; b) Aos resultados registados em ensaios técnicos relevantes efetuados para determinar os níveis ou classes de proteção dos EPI; c) Se aplicável, aos acessórios que possam ser utilizados com os EPI, bem como às características de peças sobresselentes apropriadas; d) Se aplicável, às classes de proteção adequadas a diferentes níveis de risco e aos limites de utilização correspondentes; e) Se aplicável, ao mês e ano ou ao prazo de validade dos EPI ou de alguns dos seus componentes; f) Se aplicável, ao género de embalagem apropriado ao transporte; g) Ao significado da marcação, quando exista (ver ponto 2.12); h) Ao risco contra o qual os EPI foram concebidos como forma de proteção; i) À referência ao presente regulamento e, quando aplicável, às referências a outra legislação da União de harmonização; j) Ao nome, endereço e número de identificação do organismo ou dos organismos notificados que intervêm na avaliação da conformidade dos EPI; k) Às referências às normas harmonizadas relevantes utilizadas, incluindo a data de cada uma delas, ou às referências a outras especificações técnicas utilizadas; l) Ao endereço Internet onde se pode aceder à declaração UE de conformidade. As informações referidas nas alíneas i), j), k) e l) não precisam de ser incluídas nas instruções fornecidas pelo fabricante se os EPI forem acompanhados da declaração UE de conformidade. 2. REQUISITOS SUPLEMENTARES COMUNS A VÁRIOS TIPOS DE EPI 2.1. EPI que dispõem de sistemas de regulação Quando os EPI dispuserem de sistemas de regulação, estes devem ser concebidos e fabricados de tal modo que, após terem sido ajustados, não se possam desregular involuntariamente, nas condições previsíveis de utilização. 2.2. EPI que envolvem as partes do corpo a proteger Os EPI devem ser concebidos e fabricados de modo que minimizem a transpiração resultante da sua utilização. Caso contrário devem ser equipados com dispositivos que permitam absorver a transpiração. 2.3. EPI para o rosto, os olhos e as vias respiratórias Os EPI devem restringir o mínimo possível a cara, os olhos, o campo de visão ou as vias respiratórias do utilizador. Os visores para esses tipos de EPI devem possuir um grau de neutralidade ótica compatível com o grau de precisão e a duração das atividades do utilizador. Quando necessário, esses EPI devem ser tratados ou dotados de meios que evitem o embaciamento. Os modelos de EPI destinados aos utilizadores que precisem de correção ocular devem ser compatíveis com a utilização de óculos ou lentes de contacto. 2.4. EPI sujeitos a envelhecimento Se houver conhecimento de que o desempenho esperado dos EPI em estado novo pode ser afetado significativamente por um fenómeno de envelhecimento, o mês e o ano de fabrico e/ou, se possível, o mês e o ano de validade devem ser indicados de forma indelével e sem ambiguidade em cada exemplar de EPI colocado no mercado, bem como na sua embalagem. Se o fabricante não se puder comprometer relativamente ao tempo de vida útil dos EPI, deve mencionar nas suas instruções todas as informações necessárias que permitam ao comprador ou ao utilizador determinar um mês e ano de validade razoáveis, tendo em conta o nível de qualidade do modelo e as condições reais de armazenamento, utilização, limpeza, revisão e manutenção. No caso de se considerar que do envelhecimento imputável à utilização periódica de um processo de limpeza preconizado pelo fabricante resultará uma alteração rápida e sensível do comportamento dos EPI, o fabricante deve apor, se possível, a cada exemplar de EPI colocado no mercado uma marcação que indique o número máximo de limpezas acima do qual é necessário proceder à inspeção ou à substituição do equipamento. Caso tal marcação não seja aposta, o fabricante deve mencionar esse dado nas suas instruções. 2.5. EPI que podem ficar presos e ser arrastados durante a utilização Caso as condições de utilização previsíveis impliquem nomeadamente o risco de os EPI ficarem presos e serem arrastados por um objeto em movimento suscetível de constituir por esse facto um perigo para o utilizador, aqueles devem ser concebidos e fabricados de modo que os seus elementos constituintes se partam ou rasguem, eliminando-se assim o perigo. 2.6. EPI destinados a utilização em atmosferas potencialmente explosivas Os EPI destinados a utilização em atmosferas potencialmente explosivas devem ser concebidos e fabricados de tal modo que não possam ser origem de quaisquer arcos ou faíscas de origem elétrica, eletrostática ou resultantes de um choque suscetíveis de inflamar uma mistura explosiva. 2.7. EPI destinados a intervenções rápidas ou a ser colocados ou retirados rapidamente Esses tipos de EPI devem ser concebidos e fabricados de modo que reduzam ao mínimo o tempo necessário para a colocação e remoção do equipamento. Caso os EPI incluam meios de fixação que lhes permitam ser mantidos na posição correta no utilizador ou removidos, deve ser possível acionar esses meios forma rápida e fácil. 2.8. EPI de intervenção em situações de grande perigo As instruções entregues pelo fabricante com os EPI de intervenção em situações de grande perigo devem incluir, em especial, dados destinados ao uso de pessoas competentes, treinadas e qualificadas para os interpretar e assegurar a sua aplicação pelo utilizador. Para além disso, as instruções devem descrever o procedimento a adotar para verificar no utilizador equipado se os seus EPI estão corretamente ajustados e aptos a funcionar. Caso os EPI incluam um dispositivo de alarme que seja ativado na ausência do nível de proteção normalmente assegurado, o dispositivo de alarme deve ser concebido e colocado de modo que possa ser detetado pelo utilizador nas condições previsíveis de utilização. 2.9. EPI que incluam componentes reguláveis ou removíveis pelo utilizador Caso os EPI incluam componentes que possam ser montados, regulados ou removidos pelo utilizador para efeitos de substituição, tais componentes devem ser concebidos e fabricados de modo que possam ser montados, regulados e removidos facilmente sem quaisquer utensílios. 2.10. EPI destinados a ser ligados a outros equipamentos externos complementares Caso os EPI sejam dotados de um sistema que permita a ligação a outro equipamento complementar, o dispositivo de ligação deve ser concebido e fabricado de modo que apenas possa ser montado num equipamento de tipo apropriado. 2.11. EPI que possuam um sistema de circulação de fluido Caso os EPI possuam um sistema de circulação de fluido, este deve ser escolhido ou concebido e colocado de modo que permita uma renovação apropriada do fluido na vizinhança do conjunto da parte do corpo a proteger, independentemente das ações, posturas ou movimentos do utilizador nas condições previsíveis de utilização. 2.12. EPI que contenham uma ou mais marcações ou indicadores de identificação respeitantes, direta ou indiretamente, à saúde e à segurança Caso os EPI ostentem uma ou mais marcações ou indicadores de identificação direta ou indiretamente relacionados com a saúde ou a segurança, essas marcações ou indicadores de identificação devem, se possível, assumir a forma de pictogramas ou ideogramas harmonizados. Devem ser perfeitamente visíveis e perfeitamente legíveis, e assim permanecer durante todo o tempo de vida útil previsível dos EPI. Para além disso, essas marcações devem ser completas, precisas e compreensíveis a fim de evitar qualquer má interpretação. Em especial, quando tais marcações incluírem palavras ou frases, estas devem ser redigidas numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais, determinada pelo Estado-Membro em cujo mercado é disponibilizado o EPI. Caso as dimensões reduzidas dos EPI não permitam a aposição de toda ou de parte da marcação necessária, esta deve ser mencionada na embalagem e nas instruções do fabricante. 2.13. EPI que permitem a sinalização visual da presença do utilizador Os EPI destinados a condições previsíveis de utilização nas quais seja necessário assinalar individual e visualmente a presença do utilizador devem conter um (ou vários) dispositivo(s) ou elemento(s) judiciosamente colocado(s) que emitam uma radiação visível, direta ou refletida, e que possuam uma intensidade luminosa e propriedades fotométricas e colorimétricas apropriadas. 2.14. EPI multirriscos Os EPI que se destinem a proteger o utilizador contra vários riscos suscetíveis de se verificarem simultaneamente devem ser concebidos e fabricados de modo que satisfaçam, em especial, os requisitos essenciais de saúde e segurança específicos de cada um desses riscos. 3. REQUISITOS SUPLEMENTARES ESPECÍFICOS DOS RISCOS A PREVENIR 3.1. Proteção contra os choques mecânicos 3.1.1. Choques resultantes de queda ou ejeção de objetos e colisão de uma parte do corpo contra um obstáculo Os EPI destinados a oferecer proteção contra este tipo de riscos devem poder amortecer suficientemente os efeitos de um choque, evitando quaisquer lesões em especial por esmagamento ou penetração da parte protegida, para valores da energia de choque inferiores ao nível para além do qual as dimensões ou a massa excessivas do dispositivo amortecedor do choque se oporiam à eficaz utilização dos EPI durante o período previsível da sua utilização. 3.1.2. Quedas 3.1.2.1. Prevenção das quedas por escorregamento As solas de calçado de proteção destinados à prevenção do escorregamento devem ser concebidas, fabricadas ou dotadas de meios suplementares para assegurar uma boa aderência, em função da natureza e do estado da superfície. 3.1.2.2. Prevenção das quedas de altura Os EPI destinados a prevenir as quedas de altura ou os seus efeitos devem incluir um arnês de segurança e um sistema de ligação que possa ser preso a um ponto de fixação externo seguro. Devem ser concebidos e fabricados de modo que, quando utilizados nas condições previsíveis de utilização, a queda vertical do utilizador seja o mais reduzid