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No anexo II, antes do «REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE CALENDULA OFFICINALIS L», é aditado o seguinte: «REGISTO NA LISTA DA UNIÃO DE ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA Nome científico da planta Achillea millefolium L. Família botânica Asteraceae Substância derivada de plantas Millefolii herba Nome vulgar em todas as línguas oficiais da UE BG (bulgarski): Бял равнец, стрък CS (čeština): Řebříčková nať DA (dansk): Røllike DE (deutsch): Schafgarbenkraut EL (elliniká): Πόα αχιλλείας EN (English): yarrow ES (español): Milenrama, sumidades floridas de ET (eesti keel): Raudrohuürt FI (suomi): siankärsämö, verso FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d') GA (Gaeilge): Athair thalún HR (hrvatski): Stolisnikova zelen HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti NL (Nederlands): Duizendblad PL (polski): Ziele krwawnika PT (português): Milefólio RO (română): Iarbă de coada şoricelului SK (slovenčina): Vňať rebríčka SL (slovenščina): Zel navadnega rmana SV (svenska): Rölleka, ört IS (íslenska): NO (norsk): Ryllik Preparação(ões) derivada(s) de plantas Substância derivada de plantas fragmentada Extrato seco (rácio planta-extrato 6-9:1), solvente de extração: água Extrato seco (rácio planta-extrato 5-10:1), solvente de extração: água Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia Milefólio — Millefolii herba (07/2014: 1382) Indicações Indicação 1 Medicamento tradicional à base de plantas utilizado em caso de perda temporária de apetite. Indicação 2 Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de perturbações gastrointestinais espasmódicas ligeiras, incluindo distensão abdominal e flatulência. Indicação 3 Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de espasmos ligeiros associados ao período menstrual. Indicação 4 Medicamento tradicional à base de plantas utilizado para tratamento de pequenas feridas superficiais. O produto é um medicamento tradicional à base de plantas para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data. Natureza da tradição Europeia Dosagem especificada Consultar “Posologia especificada”. Posologia especificada Adolescentes, adultos e idosos Dose única Indicações 1 e 2 Tisana: 1,5 a 4 g da substância derivada de plantas fragmentada em 150-250 ml de água a ferver como infusão, três a quatro vezes por dia entre as refeições Dose diária: 4,5 a 16 g No que diz respeito à indicação 1, as preparações líquidas devem ser tomadas 30 minutos antes das refeições. Indicação 2 Extrato seco (rácio planta-extrato 6-9:1), solvente de extração: água 334 mg de extrato seco, três a quatro vezes por dia. Dose diária: 1,002-1,336 g Indicação 3 Tisana: 1 a 2 g da substância derivada de plantas fragmentada em 250 ml de água a ferver como infusão, 2 a 3 vezes por dia Dose diária: 2-6 g Extrato seco (rácio planta-extrato 5-10:1), solvente de extração: água 250 mg de extrato seco, duas a três vezes por dia. Dose diária: 0,50-0,75 g Indicação 4 Substância derivada de plantas fragmentada para preparação de infusões para uso cutâneo: 3 a 4 g da substância derivada de plantas fragmentada em 250 ml de água a ferver, 2 a 3 vezes por dia Dose diária: 6-12 g A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada (ver secção “Advertências e precauções especiais de utilização”). Via de administração Indicações 1, 2 e 3 Via oral. Indicação 4 Uso cutâneo: a aplicar em compressa impregnada na área afetada. Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização Indicações 1 e 2 Caso os sintomas persistam durante mais de 2 semanas durante a utilização do medicamento, deve consultar-se um médico ou profissional de saúde qualificado. Indicações 3 e 4 Caso os sintomas persistam por mais de 1 semana durante a utilização do medicamento, deve consultar-se um médico ou um profissional de saúde qualificado. Outras informações necessárias para a utilização segura Contraindicações Hipersensibilidade às substâncias ativas e a outras plantas da família Asteraceae (Compositae). Advertências e precauções especiais de utilização A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada devido à ausência de dados adequados. Indicações 1, 2 e 3 Em caso de agravamento dos sintomas durante a utilização do medicamento, deve consultar-se um médico ou um profissional de saúde qualificado. Indicação 4 Se se observarem sinais de infeção cutânea, deve procurar-se aconselhamento médico. Interações medicamentosas e outras formas de interação Nenhuma notificada. Fertilidade, gravidez e aleitamento Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento. Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento. Não estão disponíveis dados relativos à fertilidade. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Efeitos indesejáveis Foram notificadas reações de hipersensibilidade cutânea. A frequência é desconhecida. Caso ocorram reações adversas não mencionadas acima, deve consultar-se um médico ou um profissional de saúde qualificado. Sobredosagem Não foram notificados casos de sobredosagem. Informações farmacêuticas: Não aplicável. Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data. Não aplicável.»