Rectificação à Directiva 90/128/CEE da Comissão, de 23 de Fevereiro de 1990, relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (« Jornal Oficial das Comunidades Europeias » n° L 75 de 21 de Março de 1990)

Na página 19, o texto da directiva é substituído pelo seguinte texto:

« DIRECTIVA DA COMISSÃO de 23 de Fevereiro de 1990 relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (90/128/CEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,

Tendo em conta a Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (1), e, nomeadamente, o seu artigo 3o,

Considerando que o artigo 2° da Directiva 89/109/CEE estabelece que os materiais e objectos, no seu estado acabado, não devem ceder aos géneros alimentícios constituintes em quantidade susceptível de representar um risco para a saúde humana ou de provocar uma alteração inaceitável da composição dos géneros alimentícios;

Considerando que, para atingir este objectivo no caso dos materiais e objectos de matéria plástica, o instrumento adequado é uma directiva específica na acepção do artigo 3° da Directiva 89/109/CEE, cujas disposições gerais se tornam igualmente aplicáveis ao caso em questão;

Considerando que o âmbito da presente directiva deve coincidir com o da Directiva 82/711/CEE do Conselho (2);

Considerando que, dado que as regras estabelecidas na presente directiva não são adequadas às resinas de permuta iónica, estes materiais serão abrangidos por uma directiva específica ulterior;

Considerando que o estabelecimento de uma lista de substâncias autorizadas, acompanhada de um limite de migração global e, se necessário, de outras restrições específicas é suficiente para atingir o objectivo fixado no artigo 2° da Directiva 89/109/CEE;

Considerando que a fase atingida pela actividade comunitária neste domínio não permite ainda a adopção de uma lista completa das substâncias autorizadas, aplicável a todos os tipos de materiais e objectos de matéria plástica e que, por conseguinte, as substâncias actualmente utilizadas em pelo menos um Estado-membro podem continuar a ser utilizadas, enquanto se aguarda uma decisão sobre a sua inclusão na lista comunitária; que a presente directiva será tornada extensiva, consequente e oportunamente, às substâncias e sectores provisoriamente excluídos;

Considerando que o limite de migração global é uma medida do carácter inerte do material e impede uma alteração inaceitável da composição dos géneros alimentícios, reduzindo, além disso, a necessidade de um grande número de limites de migração específica ou outras restrições, proporcionando assim um controlo eficaz;

Considerando que a Directiva 82/711/CEE estabelece as regras de base necessárias à verificação da migração dos constituintes dos materiais e objectos de matéria plástica e que a Directiva 85/572/CEE do Conselho fixa a lista dos simuladores a utilizar nos ensaios de migração (3);

Considerando que a Directiva 78/142/CEE do Conselho (1) estabelece limites relativamente à quantidade de cloreto de vinilo existente nos materiais e objectos de matéria plástica preparados com essa substância e relativamente à quantidade de cloreto de vinilo libertada por estes materiais e objectos e que as Directivas 80/766/CEE (2) e 81/432/CEE (3) da Comissão fixam o método comunitário de análise para controlo destes limites;

Considerando que a Directiva 80/590/CEE da Comissão (4) determina o símbolo que pode acompanhar os materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios;

Considerando que, tendo em vista a eventual responsabilidade, é necessário prever a declaração escrita referida no n° 5 do artigo 6° da Directiva 89/109/CEE sempre que se utilizarem para fins profissionais materiais e objectos de matéria plástica que não sejam, pela sua natureza, claramente destinados a uma utilização alimentar;

Considerando que o Comité Científico da Alimentação Humana foi consultado, nos termos do artigo 3° da Directiva 89/109/CEE, relativamente às disposições susceptíveis de afectar a saúde pública;

Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1° 1. A presente directiva é uma directiva específica na acepção do artigo 3° da Directiva 89/109/CEE.

2. A presente directiva aplica-se aos materiais e objectos de matéria plástica, bem como às suas partes, que são:

a) Constituídos exclusivamente de matéria plástica,

ou b) Compostos de duas ou mais camadas, cada uma das quais é constituída exclusivamente de matéria plástica, ligadas entre si por colas ou por qualquer outro meio,

e que, no estado de produtos acabados, se destinam a entrar em contacto ou estão postos em contacto, em conformidade com a utilização a que se destinam, com os géneros alimentícios.

3. Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por « matéria plástica » o composto macromolecular orgânico obtido por polimerização, policondensação, poliadição ou outro processo similar a partir de moléculas de peso molecular inferior ou por alteração química de macromoléculas naturais. São considerados igualmente como matérias plásticas os silicones e outros compostos macromoleculares similares. Podem ser adicionadas outras substâncias ou matérias a este composto macromolecular.

Contudo, não são consideradas como « matérias plásticas »:

i) As películas de celulose regenerada envernizadas ou não envernizadas, abrangidas pela Directiva 83/229/CEE do Conselho (5), alterada pela Directiva 86/388/CEE (6);

ii) Os elastómeros e as borrachas naturais e sintéticas;

iii) Os papéis e cartões, modificados ou não por incorporação de matéria plástica;

iv) Os revestimentos de superfície obtidos a partir de:

- ceras parafínicas, incluindo as ceras da parafina sintéticas e/ou ceras microcristalinas,

- misturas das ceras referidas no primeiro travessão, entre si e/ou com matérias plásticas;

v) Resinas de permuta iónica.

4. A presente directiva não se aplica, enquanto não for tomada uma decisão nesse sentido, aos materiais e objectos compostos de duas ou mais camadas, das quais pelo menos uma não é exclusivamente constituída de matéria plástica, mesmo que a que se destina a entrar em contacto directo com os géneros alimentícios seja constituída exclusivamente por matéria plástica.

Artigo 2° Os materiais e objectos de matéria plástica não devem ceder os seus constituintes aos géneros alimentícios em quantidades superiores a 10 miligramas de substância(s) por decímetro quadrado de área de superfície do material ou objecto (mg/dm2) (limite de migração global). Todavia, esse limite é de 60 miligramas de substância(s) libertada(s) por quilograma de género alimentício (mk/kg) nos seguintes casos:

a) Objectos que são recipientes ou que são comparáveis a recipientes ou que possam ser cheios, com uma capacidade não inferior a 500 mililitros (ml) e não superior a 10 litros (l);

b) Objectos que possam ser cheios e para os quais seja impraticável determinar a área de contacto com o género alimentício;

c) Tampas, vedantes, rolhas ou dispositivos similares de vedação.

Artigo 3° 1. Apenas os monómeros e as outras substâncias iniciadoras incluídos nas secções A e B do anexo II podem ser usados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica sujeitos às restrições aí especificadas.

2. A partir da data de notificação da presente directiva, a lista na secção A do anexo II pode ser alterada:

- quer pela inclusão de substâncias incluídas na secção B do anexo II, de acordo com os critérios estabelecidos no anexo II da Directiva 89/109/CEE,

- quer pela inclusão de « novas substâncias », isto é, substâncias que não estão indicadas nem na secção A nem na secção B do anexo II, de acordo com o artigo 3° da Directiva 89/109/CEE.

3. A partir da data de notificação da presente directiva, os Estados-membros não autorizarão a utilização de nenhuma nova substância nos seus territórios excepto ao abrigo do processo previsto no artigo 4° da Directiva 89/109/CEE.

4. A partir de 1 de Janeiro de 1993, apenas os monómeros e as outras substâncias iniciadoras incluídos na secção A do anexo II podem ser usados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica sem prejuízo das restrições aí especificadas. Todavia, pode-se decidir, antes de 1 de Janeiro de 1992 e em alguns casos justificados em relação a determinadas substâncias indicadas na secção B do anexo II, o adiamento dessa data limite.

5. Todavia, as listas das secções A e B do anexo II não incluem ainda monómeros e outras substâncias iniciadoras utilizados apenas no fabrico de:

- revestimentos de superfície obtidos a partir de produtos resinosos ou polimerizados sob a forma de líquido, pó ou dispersão, tais como vernizes, lacas, tintas, etc.,

- silicones,

- resinas epoxídicas,

- produtos obtidos por meio de fermentação bacteriológica,

- colas e promotores de adesão,

- tintas de impressão.

Artigo 4° Os limites de migração específica da lista estabelecida no anexo II são expressos em mg/kg. Todavia, tais limites são expressos em mg/dm2 nos seguintes casos:

a) Objectos que são recipientes ou que são comparáveis a recipientes ou que possam ser cheios, com uma capacidade inferior a 500 ml ou superior a 10 litros;

b) Folhas, películas ou outros objectos que não possam ser cheios ou para os quais seja impraticável determinar a relação entre a área de superfície de tais objectos e a quantidade de géneros alimentícios em contacto com eles.

Nestes casos o limite expresso no anexo II em mg/kg será dividido pelo factor de conversão 6 a fim de o exprimir em mg/dm2.

Artigo 5° 1. A verificação do cumprimento dos limites de migração será efectuada de acordo com as regras estabelecidas nas Directivas 82/711/CEE e 85/572/CEE e nas disposições adicionais estabelecidas no anexo I da presente directiva.

2. A verificação do cumprimento dos limites de migração específica prevista no n° 1 não será obrigatória, se for possível estabelecer que o cumprimento do limite de migração global expresso no artigo 2° implica que os limites de migração específica não sejam excedidos.

Artigo 6° 1. Nos estádios do mercado que não sejam os de venda a retalho, os materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios serão acompanhados por uma declaração escrita, nos termos do n° 5 do artigo 6° da Directiva 89/109/CEE.

2. O n° 1 não se aplica aos materiais e objectos de matéria plástica que, pela sua natureza, se destinam claramente a entrar em contacto com géneros alimentícios.

Artigo 7° 1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em 31 de Dezembro de 1990. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

2. Os Estados-membros:

- autorizarão antes de 1 de Janeiro de 1991 o comércio e a utilização de materiais e objectos de matéria plástica que satisfaçam a presente directiva,

- proibirão a partir de 1 de Janeiro de 1993 o comércio e a utilização de materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios que não estejam conformes com as disposições da presente directiva.

Artigo 8° Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 23 de Fevereiro de 1990.

Pela Comissão Martin BANGEMANN Vice-Presidente ANEXO I DISPOSIÇÕES ADICIONAIS APLICÁVEIS PARA VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DOS LIMITES DE MIGRAÇÃO Disposições gerais 1. Ao comparar os resultados dos ensaios de migração especificados no anexo da Directiva 82/711/CEE, a densidade de todos os simuladores deve ser convencionalmente tomada como 1. Os miligramas de substância(s) libertados por litro de simulador (mg/1) corresponderão assim numericamente a miligramas de substância(s) libertados por quilograma de simulador e, tendo em conta as disposições estabelecidas na Directiva 85/572/CEE, a miligramas de substância(s) libertados por quilograma de género alimentício.

2. Quando os ensaios de migração forem efectuados em amostras retiradas do material ou objecto acabado ou em amostras fabricadas para o efeito, e as quantidades de género alimentício ou simulador postas em contacto com a amostra diferirem das empregadas nas condições reais em que o material ou objecto for utilizado, os resultados obtidos devem ser corrigidos por aplicação da seguinte fórmula: >POSIÇÃO NUMA TABELA>

em que: >POSIÇÃO NUMA TABELA>

3. A determinação da migração é efectuada no material ou objecto acabado ou, se tal for impraticável, utilizando ou tomas retiradas do material ou objecto acabado ou, se necessário, tomas representativas dos produtos acabados.

A amostra deve ser colocada em contacto com o género alimentício ou simulador de modo a representar as condições de contacto em utilização real. Para esse fim, o ensaio deve ser efectuado de tal modo que apenas as partes da amostra destinadas a entrar em contacto com os géneros alimentícios em utilização real fiquem em contacto com o género alimentício ou simulador. Esta condição é especialmente importante no caso de materiais ou objectos que compreendam várias camadas, para tampas, etc. . . .

Os ensaios de migração em tampas, vedantes, rolhas ou dispositivos de vedação semelhantes devem ser efectuados nestes objectos, colocando-os em contacto com os recipientes a que se destinam de modo que corresponda às condições de fecho em utilização normal ou previsível.

Será admissível em todos os casos demonstrar o cumprimento dos limites de migração utilizando um ensaio mais severo.

4. De acordo com o disposto no artigo 5° da presente directiva, a amostra do material ou objecto é colocada em contacto com o género alimentício ou simulador adequado durante um período de tempo e a uma temperatura escolhidos por referência às condições de contacto na utilização real, em conformidade com as regras expressas nas Directivas 82/711/CEE e 85/572/CEE. Decorrido o período de tempo prescrito, a determinação analítica da quantidade total das substâncias (migração global) e/ou da quantidade específica de uma ou mais substâncias (migração específica) libertada pela amostra é efectuada no género alimentício ou simulador.

5. Se um material ou objecto se destinar a entrar em contacto repetido com géneros alimentícios, o(s) ensaio(s) de migração deve(m) ser efectuado(s) três vezes numa única amostra, de acordo com as condições estabelecidas na Directiva 82/711/CEE, utilizando-se outra amostra do alimento ou simulador(es) em cada ocasião. O cumprimento do(s) limite(s) de migração deve ser verificado com base no nível da migração encontrado no terceiro ensaio. Todavia, se existirem provas concludentes de que o nível de migração não aumenta no segundo e terceiro ensaios e se o(s) limite(s) de migração não for(em) excedido(s) no primeiro ensaio, não é necessário mais nenhum ensaio.

Disposições especiais relativas à migração global 6. Se forem utilizados os simuladores aquosos especificados nas Directivas 82/711/CEE e 85/572/CEE, a determinação analítica da quantidade total de substâncias libertadas pela amostra pode ser efectuada por evaporação do simulador e pesagem do resíduo.

Se for utilizado azeite refinado ou qualquer um dos seus substitutos, pode ser seguido o procedimento dado a seguir.

A amostra do material ou objecto é pesada antes e depois do contacto com o simulador. O simulador absorvido pela amostra é extraído e determinado quantitativamente. A quantidade de simulador encontrada é subtraída da massa da amostra determinada após contacto com o simulador. A diferença entre as massas inicial e final corrigida representa a migração global da amostra examinada.

Se um material ou objecto se destinar a entrar em contacto repetido com géneros alimentícios e se for tecnicamente impossível efectuar o ensaio descrito no n° 5, são aceitáveis modificações desse ensaio, desde que permitam a determinação do nível de migração que ocorrer durante o terceiro ensaio. Descreve-se a seguir uma dessas possíveis modificações.

O ensaio é efectuado em três amostras idênticas do material ou objecto. Um destes será submetido ao ensaio adequado, determinando-se a migração global (M1). As segunda e terceira amostras serão submetidas às mesmas condições de temperatura, mas o período de contacto será o dobro e o triplo do especificado, sendo a migração global determinada em cada caso (M2 e M3, respectivamente).

O material ou objecto será considerado como cumprindo a disposição desde que ou M1 ou M3 P M2 não excedam o limite de migração global.

7. Um material ou objecto que exceda o limite de migração global numa quantidade não superior à tolerância analítica mencionada a seguir deve, portanto, ser considerado como estando em conformidade com a presente directiva.

Foram observadas as seguintes tolerâncias analíticas:

- 20 mg/kg ou 3 mg/dm2 em ensaios de migração que utilizem azeite refinado ou substitutos;

- 6 mg/kg ou 1 mg/dm2 em ensaios de migração que utilizem os outros simuladores referidos nas Directivas 82/711/CEE e 85/572/CEE.

8. Sem prejuízo das disposições do n° 2 do artigo 3° da Directiva 82/711/CEE, os ensaios de migração que utilizem azeite refinado ou substitutos não serão efectuados para verificar o cumprimento do limite de migração global nos casos em que haja provas concludentes de que o método analítico especificado é inadequado de um ponto de vista técnico.

Em tais casos, é aplicado um limite de migração específica genérica de 60 mg/kg ou 10 mg/dm2 para as substâncias isentas de limites de migração específica ou outras restrições da lista do anexo II. A soma de todas as migrações específicas determinadas não deve, todavia, exceder o limite de migração global.

ANEXO II LISTA DE MONÓMEROS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS INICIADORAS QUE PODEM SER USADAS NO FABRICO DE MATERIAIS E OBJECTOS DE MATÉRIA PLÁSTICA Introdução geral 1. O presente anexo contém a lista de monómeros e outras substâncias iniciadoras. A lista inclui:

- as substâncias destinadas a serem submetidas a polimerização, para o fabrico de macromoléculas por policondensação, por poliadição ou por qualquer outro processo semelhante,

- as substâncias macromoleculares, naturais ou sintéticas, utilizadas no fabrico de macromoléculas modificadas, no caso de os monómeros ou de as outras substâncias iniciadoras necessários para a sua síntese não constarem da lista,

- as substâncias utilizadas para modificar substâncias macromoleculares, naturais ou sintéticas, existentes.

2. A lista não inclui os sais (incluindo sais duplos e sais ácidos) de alumínio, amónio, cálcio, ferro, magnésio, potássio, sódio e zinco dos ácidos, fenóis ou álcoois que são também autorizados; porém, as denominações que contenham « . . . ácido(s), sais » constam das listas, se o(s) ácido(s) livre(s) correspondente(s) não for(em) referido(s). Em tais casos, o significado da expressão « sais » é « sais de alumínio, amónio, cálcio, ferro, magnésio, potássio, sódio e zinco ».

3. A lista também não inclui as seguintes substâncias cuja presença é permitida:

a) As substâncias que possam encontrar-se presentes no produto acabado, como:

- impurezas nas substâncias utilizadas,

- produtos intermédios da reacção,

- produtos de decomposição;

b) Os oligómeros e as substâncias macromoleculares naturais ou sintéticas, bem como as misturas respectivas, se os monómeros ou as substâncias iniciadoras necessárias para a sua síntese constarem da lista;

c) As misturas das substâncias autorizadas.

Os materiais e objectos que contêm as substâncias indicadas em a), b) e c) devem dar cumprimento às exigências constantes do artigo 2° da Directiva 89/109/CEE.

4. As substâncias autorizadas devem ser de boa qualidade técnica.

5. A lista contém as seguintes informações:

- coluna 1 (N° PM/REF): O número de referência do material de embalagem CEE das substâncias na lista,

- coluna 2 (N° CAS): O número de registo CAS (Chemical Abstracts Service),

- coluna 3 (Designação): a designação química,

- coluna 4 (restrições): as restrições podem abranger:

- o limite de migração específica (=LME),

- a quantidade máxima de substância « residual » permitida no material ou objecto acabado (=QM),

- quaisquer outras restrições especificamente referidas.

6. Se uma substância referida na lista como composto individual for igualmente abrangida por uma denominação genérica, as restrições aplicáveis a essa substância serão as indicadas para o composto individual.

7. Se houver qualquer incongruência entre o número CAS e a designação química, esta terá preferência sobre o número CAS. Se se verificar discordância entre o número CAS referido no Einecs (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) e o registo CAS, será aplicável o número CAS do registo CAS.

8. A coluna 4 do quadro utiliza uma série de abreviaturas ou expressões, cujo significado é o seguinte: >POSIÇÃO NUMA TABELA>

SECÇÃO A LISTA DE MONÓMEROS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS INICIADORAS AUTORIZADAS >POSIÇÃO NUMA TABELA>

SECÇÃO B LISTA DE MONÓMEROS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS INICIADORAS QUE PODEM CONTINUAR A SER USADAS ENQUANTO SE AGUARDA DECISÃO SOBRE A SUA INCLUSÃO NA SECÇÃO A >POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>