PT Jornal Oficial da União Europeia L 24/6

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/125 DA COMISSÃO

de 29 de janeiro de 2016

que aprova o PHMB (1600; 1.8) como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 2, 3 e 11

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui o PHMB (1600; 1.8).

(2) O PHMB (1600; 1.8) foi avaliado tendo em vista a sua utilização no tipo de produtos 2, desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais, no tipo de produtos 3, higiene veterinária, e no tipo de produtos 11, produtos de proteção de líquidos utilizados nos sistemas de arrefecimento e processamento, tal como definidos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(3) A França foi designada autoridade competente para a avaliação e apresentou os relatórios de avaliação, juntamente com as suas recomendações, em 8 de outubro de 2013 e 14 de novembro de 2013.

(4) Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, os pareceres da Agência Europeia dos Produtos Químicos foram formulados em 17 de junho de 2015 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente que procedeu à avaliação.

(5) Segundo esses pareceres, pode presumir-se que os produtos biocidas usados em produtos do tipo 2, 3 e 11 e que contenham PHMB (1600; 1.8) satisfazem os requisitos do artigo 19, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, desde que sejam respeitadas determinadas condições de utilização.

(6) É, por conseguinte, adequado aprovar o PHMB (1600; 1.8) para utilização em produtos biocidas dos tipos 2, 3 e 11, nos termos de certas especificações e condições.

(7) Os pareceres concluem que as características do PHMB (1600; 1.8) permitem classificá-lo como muito persistente (mP) e tóxico (T), de acordo com os critérios estabelecidos no anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (3).

(8) O PHMB (1600; 1.8) preenche as condições previstas no artigo 10.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e deve, por conseguinte, ser considerada como uma substância candidata a substituição.

(9) Nos termos do artigo 10.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a aprovação de uma substância ativa que seja considerada candidata a substituição não deve ultrapassar os 7 anos.

(10) Uma vez que o PHMB (1600; 1.8) preenche os critérios como sendo muito persistente (mP), de acordo com o anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, os artigos tratados com PHMB (1600; 1.8) ou em que esta substância tenha sido incorporada devem ser rotulados de forma adequada quando colocados no mercado.

(11) Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.

(12) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O PHMB (1600; 1.8) é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas dos tipos 2, 3 e 11, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 29 de janeiro de 2016. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

(3) Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).