DECISÃO DA COMISSÃO de 19 de Junho de 1997 relativa à repartição das quantidades de substâncias regulamentadas que são autorizadas para utilizações essenciais na Comunidade em 1997 ao abrigo do Regulamento (CE) nº 3093/94 do Conselho relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono (Texto relevante para efeitos do EEE) (97/414/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) nº 3093/94 do Conselho, de 15 de Dezembro de 1994, relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono (1), e, nomeadamente, os seus artigos 3º, 4º e 7º,

Considerando que a Comunidade, preocupada com o estado da camada de ozono, já está a diminuir gradualmente a produção e consumo de determinadas substâncias regulamentadas;

Considerando que devem ser determinadas as utilizações essenciais para os clorofluorocarbonetos (nº 1 do artigo 3º e nº 1 do artigo 4º); outros clorofluorocarbonetos totalmente halogenados (nº 2 do artigo 3º e nº 2 do artigo 4º); halons (nº 3 do artigo 3º e nº 3 do artigo 4º); tetracloreto de carbono (nº 4 do artigo 3º e nº 4 do artigo 4º); 1,1,1 tricloroetano (nº 5 do artigo 3º e nº 5 do artigo 4º); e HBFC (nº 7 do artigo 3º e nº 7 do artigo 4º);

Considerando que os critérios aplicados para a determinação das utilizações essenciais estão em conformidade com a Decisão IV/25 das partes no Protocolo de Montreal, nomeadamente:

1. Que a utilização de uma substância regulamentada deve ser considerada «essencial» apenas quando:

a) For necessária para a saúde e a segurança ou for indispensável à sociedade (incluindo aspectos culturais e intelectuais);

b) Não existirem alternativas ou substitutos técnica ou economicamente viáveis que sejam aceitáveis do ponto de vista do ambiente e da saúde.

2. Que a produção e o consumo de uma substância regulamentada para utilizações essenciais apenas devem ser autorizados no caso de:

a) Terem sido tomadas todas as medidas economicamente viáveis para minimizar a utilização essencial da substância e as emissões que lhe estão associadas;

b) As existências da substância, virgem ou reciclada, não serem em quantidade ou qualidade suficiente, tendo igualmente em conta a necessidade de substâncias regulamentadas nos países em desenvolvimento.

Considerando que a Decisão VII/28 das partes no Protocolo de Montreal autoriza os níveis de produção e consumo necessários para satisfazer as utilizações essenciais de substâncias regulamentadas para inaladores de dose calibrada (IDC) destinados ao tratamento da asma e de doenças pulmonares crónicas obstrutivas (DPCO);

Considerando que as Decisões VIII/10, VIII/11 e VIII/12 mencionam outras acções e medidas que deverão ser adoptadas pelas partes no Protocolo de Montreal para promover e facilitar uma substituição suave e eficiente dos IDC à base de CFC e instam cada uma das partes a desenvolverem e comunicarem ao painel técnico a estratégia de transição aprovada, com início em 1997;

Considerando que a Decisão VIII/9 das partes no Protocolo de Montreal autoriza os níveis de produção e consumo necessários para satisfazer as utilizações essenciais de substâncias regulamentadas para fins laboratoriais e analíticos, conforme constam do anexo IV do relatório da sétima conferência das partes, nas condições especificadas no anexo II do relatório da sexta conferência das partes e na Decisão VII/11;

Considerando que a Comissão publicou uma informação (2) dirigida às empresas da Comunidade Europeia utilizadoras de substâncias regulamentadas autorizadas para utilizações essenciais na Comunidade em 1997 nos termos do Regulamento (CE) nº 3093/94, tendo por conseguinte recebido pedidos relativos a quantidades de substâncias regulamentadas para utilizações essenciais em 1997;

Considerando que, no âmbito dos procedimentos de designação e avaliação para utilizações essenciais constantes do Protocolo de Montreal, as partes são instadas a designar os utilizadores que poderão tirar partido das utilizações essenciais em 1997;

Considerando que a Comissão concede licenças aos utilizadores designados nos termos do disposto nos artigos 3º, 4º e 7º e de acordo com o procedimento enunciado no artigo 16º do Regulamento (CE) nº 3093/94;

Considerando que, neste contexto, um produtor pode ser autorizado pela autoridade competente do Estado-membro onde efectua a produção, a produzir substâncias regulamentadas a fim de satisfazer os pedidos autorizados apresentados pelos utilizadores designados; que a autoridade competente do Estado-membro em causa deve, por sua vez, informar a Comissão, com a devida antecedência, das autorizações concedidas;

Considerando que, nos termos da Decisão VIII/9 das partes no Protocolo de Montreal, podem ser estabelecidos limites quantitativos globais para utilizações essenciais em laboratório e para fins analíticos de substâncias regulamentadas na Comunidade Europeia em 1997;

Considerando que as medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité referido no artigo 16º do Regulamento (CE) nº 3093/94;

Considerando que a lista de utilizações essenciais e das quantidades de substâncias regulamentadas consta do anexo II da presente decisão a título de informação às indústrias produtoras e utilizadoras,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1º

As empresas que podem proceder às utilizações essenciais, por sua própria conta, para o fabrico de inaladores de dose calibrada constam do anexo I.

Artigo 2º

As quantidades totais de substâncias regulamentadas autorizadas para utilizações essenciais em 1997 são especificadas no anexo II.

Artigo 3º

Dentro dos limites globais fixados no anexo II B, a Comissão emitirá licenças para obtenção de substâncias regulamentadas através dos produtores da Comunidade ou mediante importação para utilizações essenciais em laboratório e para fins analíticos.

Artigo 4º

1. As empresas mencionadas no anexo I são as destinatárias da presente decisão.

2. A presente decisão é aplicável de 1 de Janeiro de 1997 a 31 de Dezembro de 1997.

Feito em Bruxelas, em 19 de Junho de 1997.

Pela Comissão

Ritt BJERREGAARD

Membro da Comissão

(1) JO nº L 333 de 22. 12. 1994, p. 1.

(2) JO nº C 184 de 25. 6. 1996, p. 5.

ANEXO I - BILAG I - ANHANG I - ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ É - ANNEX I - ANNEXE I - ALLEGATO I - BIJLAGE I - ANEXO I - LIITE I - BILAGA I

I. MDIs

3M Health Care Ltd

Mr A.J. Maynard

3M House

Morley Street

Loughborough

Leicestershire LE11 1EP

United Kingdom

Laboratorio Aldo Unión SA

Dr. J. Sabater

Àngel Guimerà, 123-125

E-08950 Espluges de Llobregat

Ankerpharm GmbH

Fr. Elzer-Vetter

Hansaallee 177 D

D-40549 Düsseldorf

Laboratorio Astra España SA

Dr. E. Cabré Matas

Mestre Joan Corrales, 95-105

E-08950 Esplugues de Llobregat

Astra Charnwood

Mr David Lees

Bakewell Road

Loughborough

Leicestershire LE11 5RH

United Kingdom

Bespak plc

Mr T. Clutterbuck

North Lynn Industrial Estate

King's Lynn

Norfolk PE30 2JJ

United Kingdom

Boehringer Ingelheim GmbH

Herrn J. Pink

D-55216 Ingelheim am Rhein

CCL Pharmaceuticals Ltd

Mrs C. King

Astmoor Industrial Estate

9 Arkwright Road

Runcorn WA7 1NU

United Kingdom

Chiesi Farmaceutici SpA

Dott. P. Chiesi

Via Palermo, 26 A

I-43100 Parma

Chiroscience

Dr Christopher Homan

Wedgwood House

Pin Green Industrial Estate

Stevenage

Herts SG1 4QT

United Kingdom

Fisons plc

Mr K. J. Bradley

London Road

Holmes Chapel

Cheshire CW4 8BE

United Kingdom

Glaxo Wellcome

Mr Jan Piskadlo

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BU

United Kingdom

IGS Sprühtechnik GmbH

Herrn F. Guck

Im Hemmet 1

D-79664 Wehr

Jaba Farmacêutica

Sra. D. Ana Maria Baptista de Almeida

Apartado 165

Zona Industrial da Abrunheira

P-2710 Sintra

Laboratorios Miquel, SA

Sra. M. Rosa Vallhonesta

Santanyí, 16

E-08016 Barcelona

Leiras Oy

Mr Kai Buri,

Pansiontie 47

P.O. Box 415

FIN-20101 Turku

Lesvi

Sr. Alejandro Biel

Pol. Ind. Can Pelegrí

E-08740 Sant Andreu de la Barca

Norton Ltd

Mr Jim Kennedy

Unit 301 Industrial Park

Waterford

Ireland

Rexam Dispenser SpA

Sig. Giovanni Motta

Via Del Pino, 10

I-22057 Olginate (LC)

Schering-Plough Labo NV

Ms Ingrid Van de Poel

Industriepark 30

B-2220 Heist op den Berg

SICOR - Società italiana corticosteroidi SpA

Dott. Roberto Giani

Via Terrazzano, 77

I-20017 RHO (Milano)

Valeas SpA Pharmaceuticals

Dott. Virgilio Bernareggi

Via Vallisneri, 10

I-20133 Milano

Valois SA

M. O. Fourment

50, avenue de l'Europe

F-78160 Marly-le-Roi

Laboratorios Vita, SA

Sr. Alejandro Biel Andrés

Av. Barcelona, 69

E-08970 Sant Joan Despí

ANEXO II

A. UTILIZAÇÕES MÉDICAS

Produção de inaladores de dose calibrada (IDC) para o tratamento da asma e de outras doenças pulmonares crónicas obstrutivas (DPCO)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

B. UTILIZAÇÕES LABORATORIAIS

Quantidades totais de substâncias regulamentadas que podem ser produzidas ou importadas e introduzidas na Comunidade Europeia em 1997 para utilizações laboratoriais e analíticas

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Os utilizadores laboratoriais ou os fornecedores de produtos químicos a laboratórios que necessitem de obter substâncias regulamentadas dos produtores ou importadores ao abrigo desta derrogação para utilizações essenciais deverão solicitar uma autorização à Comissão. A quantidade total de cada substância regulamentada autorizada em 1997 para fins laboratoriais e analíticos não deverá exceder as quantidades acima indicadas.