DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/729 DA COMISSÃO

de 11 de maio de 2022

que altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1195 no que diz respeito às normas harmonizadas relativas aos sistemas de gestão da qualidade e à aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.o 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 6,

Considerando o seguinte:

(1) De acordo com o artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), presume-se que os dispositivos que estão em conformidade com as normas harmonizadas aplicáveis, ou as partes relevantes dessas normas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, estão conformes com os requisitos desse regulamento abrangidos por essas normas ou respetivas partes.

(2) O Regulamento (UE) 2017/746 substituirá a Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) a partir de 26 de maio de 2022.

(3) Pela Decisão de Execução C(2021) 2406 (4), a Comissão solicitou ao Comité Europeu de Normalização (CEN) e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) que revissem as normas harmonizadas existentes relativas aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro elaboradas em apoio da Diretiva 98/79/CE e que elaborassem novas normas harmonizadas em apoio do Regulamento (UE) 2017/746.

(4) Com base no pedido formulado na Decisão de Execução C(2021) 2406, o CEN e o CENELEC reviram a norma harmonizada EN ISO 14971:2019, cuja referência não está publicada no Jornal Oficial da União Europeia, a fim de ter em conta os últimos desenvolvimentos técnicos e científicos e de a adaptar aos requisitos do Regulamento (UE) 2017/746. Esta revisão resultou na adoção da alteração EN ISO 14971:2019/A11:2021 à norma harmonizada EN ISO 14971:2019 sobre a aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos.

(5) A Comissão, juntamente com o CEN e o CENELEC, examinou se a norma harmonizada EN ISO 14971:2019, tal como alterada por EN ISO 14971:2019/A11:2021, cumpre o pedido formulado na Decisão de Execução C(2021) 2406.

(6) A norma harmonizada EN ISO 14971:2019, tal como alterada por EN ISO 14971:2019/A11:2021, satisfaz os requisitos que visa abranger e que estão estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/746. Por conseguinte, é adequado publicar as referências da norma harmonizada EN ISO 14971:2019 e da respetiva alteração no Jornal Oficial da União Europeia.

(7) O anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/1195 da Comissão (5) enumera as referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/746.

(8) A fim de assegurar que as referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/746 são enumeradas num único ato, as referências da norma harmonizada EN ISO 14971:2019 e da respetiva alteração devem ser incluídas na Decisão de Execução (UE) 2021/1195.

(9) As referências da norma harmonizada EN ISO 13485:2016 relativa aos sistemas de gestão da qualidade e da respetiva alteração EN ISO 13485:2016/A11:2021 estão publicadas por via da Decisão de Execução (UE) 2021/1195. No entanto, essa publicação não inclui a referência da retificação a essa norma — EN ISO 13485:2016/AC:2018. A retificação corrige apenas aspetos formais do prefácio europeu e dos anexos informativos, sem afetar a substância da norma harmonizada. A norma harmonizada EN ISO 13485:2016, tal como alterada por EN ISO 13485:2016/A11:2021 e retificada por EN ISO 13485:2016/AC:2018, satisfaz os requisitos que visa abranger e que estão estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/746. A fim de assegurar que as correções efetuadas por EN ISO 13485:2016/AC:2018 se aplicam para efeitos da presunção de conformidade com os requisitos pertinentes do Regulamento (UE) 2017/746, é necessário incluir a referência dessa retificação na Decisão de Execução (UE) 2021/1195. Por razões de segurança jurídica, a referência da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018 deve ser publicada no Jornal Oficial da União Europeia com efeitos retroativos.

(10) A Decisão de Execução (UE) 2021/1195 deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

(11) A conformidade com uma norma harmonizada confere uma presunção de conformidade com os correspondentes requisitos essenciais enunciados na legislação de harmonização da União a partir da data de publicação da referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor na data da sua publicação,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o O anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/1195 é alterado em conformidade com o anexo da presente decisão.

Artigo 2.o A presente decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O ponto 1 do anexo é aplicável a partir de 7 de janeiro de 2022.

Feito em Bruxelas, em 11 de maio de 2022. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 316 de 14.11.2012, p. 12.

(2) Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

(3) Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

(4) Decisão de Execução C(2021) 2406 da Comissão, de 14 de abril de 2021, relativa a um pedido de normalização ao Comité Europeu de Normalização e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica no que respeita aos dispositivos médicos em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em apoio do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho.

(5) Decisão de Execução (UE) 2021/1195 da Comissão, de 19 de julho de 2021, relativa às normas harmonizadas para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 258 de 20.7.2021, p. 50).