PT Jornal Oficial da União Europeia L 309/7

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2185 DA COMISSÃO

de 23 de novembro de 2017

relativo à lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 39.o, n.o 10, e o artigo 42.o, n.o 13,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (2), nomeadamente o artigo 35.o, n.o 10, e o artigo 38.o, n.o 13,

Considerando o seguinte:

(1) A avaliação da conformidade dos dispositivos médicos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 e do Regulamento (UE) 2017/746 pode exigir o envolvimento de organismos de avaliação da conformidade. Apenas os organismos de avaliação da conformidade que tenham sido designados nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 ou do Regulamento (UE) 2017/746 podem efetuar essa avaliação, e unicamente para as atividades relacionadas com os tipos de dispositivos em causa. A fim de permitir especificar o âmbito da designação dos organismos de avaliação da conformidade notificados nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 ou do Regulamento (UE) 2017/746, é necessário elaborar uma lista de códigos e dos respetivos tipos de dispositivos.

(2) As listas de códigos e respetivos tipos de dispositivos deverão ter em conta os diferentes tipos de dispositivos que podem ser caracterizados pela conceção e pela finalidade prevista, bem como pelos processos de fabrico e tecnologias utilizados, tais como a esterilização e a utilização de nanomateriais. As listas de códigos deverão providenciar uma tipologia multidimensional dos dispositivos que garanta que os organismos de avaliação da conformidade designados como organismos notificados são plenamente competentes para os dispositivos que têm de avaliar.

(3) Em conformidade com o artigo 42.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2017/745 e com o artigo 38.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2017/746, ao notificar a Comissão e os outros Estados-Membros dos organismos de avaliação da conformidade que tenham designado, os Estados-Membros devem especificar claramente, utilizando os códigos, o âmbito da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade e os tipos de dispositivos que o organismo notificado está autorizado a avaliar. A fim de facilitar essa notificação e a avaliação do pedido de designação a que se refere o artigo 38.o do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 34.o do Regulamento (UE) 2017/746, os organismos de avaliação da conformidade deverão utilizar, no pedido de designação, as listas de códigos e respetivos tipos de dispositivos estabelecidos no presente regulamento.

(4) A experiência revela que os organismos de avaliação da conformidade que solicitam a designação no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro solicitam igualmente a designação no domínio dos dispositivos médicos ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745. Assim, é conveniente, por motivos de facilidade de utilização, reunir as listas de códigos para o Regulamento (UE) 2017/745 e para o Regulamento (UE) 2017/746 num único regulamento de execução.

(5) A partir de 26 de novembro de 2017, os organismos de avaliação da conformidade podem apresentar um pedido de designação como organismo notificado nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 e do Regulamento (UE) 2017/746. A fim de permitir que os organismos de avaliação da conformidade utilizem os códigos estabelecidos no presente regulamento no pedido de designação, o presente regulamento deve entrar em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(6) As medidas definidas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Lista de códigos

1. A lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 consta do anexo I do presente regulamento.

2. A lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 consta do anexo II do presente regulamento.

Artigo 2.o

Pedido de designação

Os organismos de avaliação da conformidade devem utilizar as listas de códigos e respetivos tipos de dispositivos constantes dos anexos I e II do presente regulamento ao especificar os tipos de dispositivos médicos no pedido de designação a que se referem o artigo 38.o do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 34.o do Regulamento (UE) 2017/746.

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 23 de novembro de 2017. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 117 de 5.5.2017, p. 1.

(2) JO L 117 de 5.5.2017, p. 176.

ANEXO I Lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 I. CÓDIGOS QUE REFLETEM A CONCEÇÃO E A FINALIDADE PREVISTA DO DISPOSITIVO A. Dispositivos ativos 1. Dispositivos implantáveis ativos CÓDIGO MDA Dispositivos implantáveis ativos MDA 0101 Dispositivos implantáveis ativos para estimulação/inibição/monitorização MDA 0102 Dispositivos implantáveis ativos que administram medicamentos ou outras substâncias MDA 0103 Dispositivos implantáveis ativos que apoiam ou substituem funções orgânicas MDA 0104 Dispositivos implantáveis ativos que utilizam radiação e outros dispositivos implantáveis ativos 2. Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia, monitorização e/ou diagnóstico CÓDIGO MDA Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia, monitorização e/ou diagnóstico MDA 0201 Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia que utilizam radiações ionizantes MDA 0202 Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia que utilizam radiações não ionizantes MDA 0203 Dispositivos não implantáveis ativos para a monitorização de parâmetros fisiológicos vitais MDA 0204 Outros dispositivos não implantáveis ativos para monitorização e/ou diagnóstico 3. Dispositivos terapêuticos não implantáveis ativos e dispositivos não implantáveis ativos CÓDIGO MDA Dispositivos terapêuticos não implantáveis ativos e dispositivos não implantáveis ativos MDA 0301 Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam radiações ionizantes MDA 0302 Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam radiações não ionizantes MDA 0303 Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam hipertermia/hipotermia MDA 0304 Dispositivos não implantáveis ativos para terapia de ondas de choque (litotripsia) MDA 0305 Dispositivos não implantáveis ativos para estimulação ou inibição MDA 0306 Dispositivos não implantáveis ativos para circulação extracorporal, administração ou remoção de substâncias e hemaférese MDA 0307 Dispositivos respiratórios não implantáveis ativos MDA 0308 Dispositivos não implantáveis ativos para o cuidado de feridas e da pele MDA 0309 Dispositivos oftalmológicos não implantáveis ativos MDA 0310 Dispositivos não implantáveis ativos para os ouvidos, o nariz e a garganta MDA 0311 Dispositivos dentários não implantáveis ativos MDA 0312 Outros dispositivos cirúrgicos não implantáveis ativos MDA 0313 Próteses não implantáveis ativas, dispositivos para reabilitação e dispositivos para o posicionamento e transporte de doentes MDA 0314 Dispositivos não implantáveis ativos para o processamento e a conservação de células, tecidos ou órgãos humanos, incluindo fertilização in vitro (FIV) e tecnologias de reprodução assistida (TRA) MDA 0315 Software MDA 0316 Sistemas de fornecimento de gases medicinais e suas partes MDA 0317 Dispositivos não implantáveis ativos para limpeza, desinfeção e esterilização MDA 0318 Outros dispositivos não implantáveis ativos B. Dispositivos não ativos 1. Implantes não ativos e dispositivos cirúrgicos invasivos de longo prazo CÓDIGO MDN Implantes não ativos e dispositivos cirúrgicos invasivos de longo prazo MDN 1101 Implantes cardiovasculares, vasculares e neurovasculares não ativos MDN 1102 Implantes osteointegrados e ortopédicos não ativos MDN 1103 Implantes dentários e materiais dentários não ativos MDN 1104 Implantes de tecidos moles e outros implantes não ativos 2. Dispositivos não implantáveis não ativos CÓDIGO MDN Dispositivos não implantáveis não ativos MDN 1201 Dispositivos não implantáveis não ativos para anestesia, cuidados de emergência e cuidados intensivos MDN 1202 Dispositivos não implantáveis não ativos para a administração, a condução e a remoção de substâncias, incluindo os dispositivos para diálise MDN 1203 Cateteres-guia, cateteres de balão, fios-guia, introdutores, filtros e instrumentos conexos não implantáveis não ativos MDN 1204 Dispositivos não implantáveis não ativos para o cuidado de feridas e da pele MDN 1205 Dispositivos ortopédicos e de reabilitação não implantáveis não ativos MDN 1206 Dispositivos oftalmológicos não implantáveis não ativos MDN 1207 Dispositivos de diagnóstico não implantáveis não ativos MDN 1208 Instrumentos não implantáveis não ativos MDN 1209 Materiais dentários não implantáveis não ativos MDN 1210 Dispositivos não implantáveis não ativos utilizados na contraceção ou na prevenção da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis MDN 1211 Dispositivos não implantáveis não ativos para desinfeção, limpeza e lavagem MDN 1212 Dispositivos não implantáveis não ativos para o processamento e a conservação de células, tecidos ou órgãos humanos, incluindo fertilização in vitro (FIV) e tecnologias de reprodução assistida (TRA) MDN 1213 Dispositivos não implantáveis não ativos compostos por substâncias que se destinam a ser introduzidas no corpo humano através de um orifício corporal ou por via dérmica MDN 1214 Dispositivos não implantáveis não ativos utilizados nos cuidados de saúde e outros dispositivos não implantáveis não ativos II. CÓDIGOS HORIZONTAIS 1. Dispositivos com características específicas CÓDIGO MDS Dispositivos com características específicas MDS 1001 Dispositivos que incorporam substâncias medicinais MDS 1002 Dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados MDS 1003 Dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem animal, ou seus derivados MDS 1004 Dispositivos que são igualmente máquinas na aceção do artigo 2.o, segundo parágrafo, alínea a), da Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1) MDS 1005 Dispositivos no estado estéril MDS 1006 Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis MDS 1007 Dispositivos que incorporam ou consistem em nanomateriais MDS 1008 Dispositivos que utilizam revestimentos e/ou materiais biologicamente ativos ou que são, na totalidade ou em grande parte, absorvidos pelo corpo humano ou nele dispersos localmente, ou se destinam a sofrer uma transformação química no corpo MDS 1009 Dispositivos que incorporam software/utilizam software/são controlados por software, incluindo dispositivos destinados a controlar, monitorizar ou influenciar diretamente o desempenho de dispositivos ativos ou de dispositivos implantáveis ativos MDS 1010 Dispositivos com função de medição MDS 1011 Dispositivos em sistemas ou conjuntos para intervenções MDS 1012 Produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745 MDS 1013 Dispositivos implantáveis feitos por medida da classe III MDS 1014 Dispositivos que incorporam como parte integrante um dispositivo para diagnóstico in vitro 2. Dispositivos para os quais são utilizadas tecnologias ou processos específicos CÓDIGO MDT Dispositivos para os quais são utilizadas tecnologias ou processos específicos MDT 2001 Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de metais MDT 2002 Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de plástico MDT 2003 Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de minerais não metálicos (por exemplo, vidro, cerâmica) MDT 2004 Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de não minerais não metálicos (por exemplo, têxteis, borracha, couro, papel) MDT 2005 Dispositivos fabricados com recurso à biotecnologia MDT 2006 Dispositivos fabricados com recurso a processamento químico MDT 2007 Dispositivos que exigem conhecimentos sobre a produção de produtos farmacêuticos MDT 2008 Dispositivos fabricados em «sala limpa» e ambientes controlados associados MDT 2009 Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de materiais de origem humana, animal ou microbiana MDT 2010 Dispositivos fabricados com recurso a componentes eletrónicos, incluindo dispositivos de comunicação MDT 2011 Dispositivos que exigem embalagem, incluindo rotulagem MDT 2012 Dispositivos que exigem instalação ou renovação MDT 2013 Dispositivos que tenham sido objeto de um reprocessamento (1) Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (reformulação) (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24).