PT Jornal Oficial da União Europeia L 180/4

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1083 DA COMISSÃO

de 5 de julho de 2016

que aprova a substância «aminas, N-C10–16-alquiltrimetilenodi-, produtos de reação com ácido cloroacético» como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 2, 3 e 4

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui a substância «aminas, N-C10–16-alquiltrimetilenodi-, produtos de reação com ácido cloroacético».

(2) A substância «aminas, N-C10–16-alquiltrimetilenodi-, produtos de reação com ácido cloroacético» foi avaliada em conformidade com o artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), tendo em vista a sua utilização no tipo de produtos 2, desinfetantes utilizados nos domínios privado e da saúde pública e outros produtos biocidas, no tipo de produtos 3, produtos biocidas utilizados na higiene veterinária, e no tipo de produtos 4, desinfetantes das superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais, tal como definidos no anexo V da diretiva e que correspondem, respetivamente, aos tipos de produtos 2, 3 e 4 definidos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(3) A Irlanda foi designada autoridade competente para a avaliação e apresentou os relatórios de avaliação, juntamente com as suas recomendações, em 30 de agosto de 2013.

(4) Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, os pareceres da Agência Europeia dos Produtos Químicos foram formulados em 15 de abril de 2015, relativamente à utilização no tipo de produtos 3, e 8 de dezembro de 2015, relativamente à utilização nos tipos de produtos 2 e 4, pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente que procedeu à avaliação.

(5) Segundo esses pareceres, pode presumir-se que os produtos biocidas dos tipos 2, 3 e 4 e que contenham «aminas, N-C10–16-alquiltrimetilenodi-, produtos de reação com ácido cloroacético» satisfazem os requisitos do artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE, desde que sejam respeitadas determinadas especificações e condições de utilização.

(6) Justifica-se, pois, aprovar a substância «aminas, N-C10–16-alquiltrimetilenodi-, produtos de reação com ácido cloroacético» para utilização em produtos biocidas dos tipos 2, 3 e 4, nos termos de certas especificações e condições.

(7) No respeitante à utilização em produtos do tipo 4, a avaliação efetuada não abrangeu a incorporação de produtos biocidas com «aminas, N-C10–16-alquiltrimetilenodi-, produtos de reação com ácido cloroacético» em materiais e objetos destinados a entrar direta ou indiretamente em contacto com alimentos, referidos no artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). A aprovação não deve, portanto, abranger a referida utilização, a menos que a Comissão tenha estabelecido limites específicos de migração para os alimentos, como referidos no artigo 5.o, n.o 1, alínea e), do referido regulamento, ou tenha concluído não ser necessário fixá-los.

(8) Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.

(9) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A substância «aminas, N-C10–16-alquiltrimetilenodi-, produtos de reação com ácido cloroacético» é aprovada como substância ativa para utilização em produtos biocidas dos tipos 2, 3 e 4, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 5 de julho de 2016. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

(3) Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123 de 24.4.1998, p. 1).

(4) Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (JO L 338 de 13.11.2004, p. 4).