REGULAMENTO (UE) 2018/1847 DA COMISSÃO

de 26 de novembro de 2018

que altera o anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1) A substância o-fenilfenol (bifenil-2-ol) e seus sais, a que foram atribuídas as denominações o-phenylphenol, MEA o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate e sodium o-phenylphenate na Nomenclatura Internacional dos Ingredientes Cosméticos (INCI), estão atualmente autorizados como conservantes em produtos cosméticos, numa concentração máxima de 0,2 % (em fenol) no produto pronto a usar, ao abrigo da entrada com o número de ordem 7 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.

(2) O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) concluiu, no seu parecer de 25 de junho de 2015, revisto em 15 de dezembro de 2015 (2), respeitante à utilização do o-fenilfenol como conservante, que uma concentração máxima de 0,2 % nos produtos cosméticos não enxaguados não é segura, ao passo que uma concentração máxima de 0,15 % nesses produtos pode ser considerada segura, e que uma concentração máxima de 0,2 % nos produtos cosméticos enxaguados é considerada segura. O CCSC concluiu também que o o-fenilfenol pode potencialmente prejudicar os órgãos da visão.

(3) Na sequência das preocupações manifestadas por diversos Estados-Membros no que se refere à utilização de MEA o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate e sodium o-phenylphenate, o CCSC indicou na adenda ao parecer supramencionado, adotada a 21-22 de fevereiro de 2018 (3), que não se podem aplicar, ao sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate e MEA o-phenylphenate, as mesmas conclusões acerca dos níveis de utilização segura do o-fenilfenol. O CCSC declarou que o sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate e MEA o-phenylphenate podem potencialmente ter efeitos tóxicos mais potentes do que o o-fenilfenol devido a uma maior penetração na pele. O CCSC concluiu que não é possível excluir um potencial risco para a saúde humana decorrente da utilização destas substâncias como conservantes em produtos cosméticos.

(4) À luz dos pareceres do CCSC anteriormente referidos, e tendo em conta o potencial risco para a saúde humana decorrente da utilização destas substâncias, a utilização do o-fenilfenol como conservante deve ser autorizada até uma concentração máxima de 0,15 % em produtos cosméticos não enxaguados e de 0,2 % em produtos cosméticos enxaguados. Além disso, deve indicar-se que o contacto com os olhos deve ser evitado. Não deve ser permitida a utilização como conservantes de sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate e MEA o-phenylphenate.

(5) O anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(6) A indústria deve dispor de um período de tempo razoável para se adaptar aos novos requisitos, efetuando os ajustamentos necessários nas formulações dos produtos, a fim de garantir que apenas os produtos conformes com esses requisitos são colocados no mercado. A indústria deve também dispor de um período de tempo razoável para retirar do mercado os produtos que não cumpram os novos requisitos.

(7) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o No anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, a entrada com o número de ordem 7 é substituída pelo texto que consta do anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o 1. A partir de 17 de junho de 2019 não podem ser colocados no mercado da União produtos cosméticos que contenham o-fenilfenol (bifenil-2-ol) e que não cumpram as condições estabelecidas no presente regulamento. A partir de 17 de setembro de 2019 não podem ser disponibilizados no mercado da União produtos cosméticos que contenham o-fenilfenol (bifenil-2-ol) e que não cumpram as condições estabelecidas no presente regulamento. 2. A partir de 17 de junho de 2019 não podem ser colocados no mercado da União produtos cosméticos que contenham sodium 2-biphenylate, potassium 2-biphenylate ou 2-aminoethan-1-ol; 2-phenylphenol como conservantes. A partir de 17 de setembro de 2019 não podem ser disponibilizados no mercado da União produtos cosméticos que contenham sodium 2-biphenylate, potassium 2-biphenylate ou 2-aminoethan-1-ol; 2-phenylphenol como conservantes.

Artigo 3.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O artigo 1.o é aplicável a partir de 17 de junho de 2019.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2018. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.

(2) CCSC (Comité Científico da Segurança dos Consumidores), parecer sobre o o-fenilfenol, sodium o-phenylphenate e potassium o-phenylphenate, 25 de junho de 2015, SCCS/1555/15, revisto em 15 de dezembro de 2015.

(3) CCSC (Comité Científico da Segurança dos Consumidores), adenda ao parecer científico sobre a utilização como conservante do o-fenilfenol, sodium o-phenylphenate e potassium o-phenylphenate (SCCS/1555/15). Aqui: a utilização como conservantes de sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate e MEA o-phenylphenate, 21-22/02/2018, SCCS/1597/18.