DECISÃO DA COMISSÃO de 17 de Julho de 1996 relativa a um processo nos termos do Regulamento (CEE) nº 4064/89 do Conselho (Processo IV/M.737 - Ciba-Geigy/Sandoz) (Apenas faz fé o texto em língua alemã) (Texto relevante para efeitos do EEE) (97/469/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CEE) nº 4064/89, de 21 de Dezembro de 1989, relativo ao controlo das operações de concentração de empresas (a seguir designado por «Regulamento das Concentrações» (1) e, nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 8º,

Tendo em conta o Acordo EEE e, nomeadamente, o seu artigo 57º,

Tendo em conta a decisão da Comissão de 2 de Maio de 1992 de dar, neste caso, início a um processo,

Tendo em conta o parecer do Comité Consultivo em Matéria de Concentrações (2),

Considerando o seguinte:

(1) A notificação em análise, efectuada em 27 de Março de 1996, diz respeito à fusão projectada entre a Ciba-Geigy AG (Ciba) e a Sandoz AG (Sandoz), ambas com sede em Basileia, a fim de formar uma nova empresa única, a Novartis AG (Novartis).

(2) Por decisão de 18 de Abril de 1996, a Comissão ordenou a suspensão da fusão notificada, nos termos do disposto no nº 2 do artigo 7º e do nº 2 do artigo 18º do Regulamento (CEE) nº 4064/89, até à adopção de uma decisão final.

(3) Após análise da notificação, a Comissão considerou o projecto abrangido pelo Regulamento das Concentrações e levantou sérias dúvidas quanto à sua compatibilidade com o mercado comum. Por decisão de 2 de Maio de 1996, a Comissão deu, consequentemente, início ao processo previsto no nº 1, alínea c), do artigo 6º do Regulamento das Concentrações.

(4) O Comité Consultivo analisou o projecto da presente decisão em 2 de Julho de 1996.

I. AS PARTES

(5) A Ciba é um fabricante de produtos biológicos e químicos nos sectores da saúde, agricultura e indústria.

(6) A Sandoz é um fabricante de produtos biológicos e químicos nos sectores da saúde, da indústria alimentar, da agricultura e dos produtos químicos para a construção.

II. A CONCENTRAÇÃO

(7) A operação de concentração proposta pelas partes constitui uma fusão nos termos do nº 1, alínea a), do artigo 3º do Regulamento das Concentrações. A Ciba e a Sandoz serão fundidas numa única nova empresa, a Novartis. Nos termos da permuta de acções a realizar, os accionistas da Sandoz receberão 55 % das acções da Novartis e os accionistas da Ciba 45 %.

(8) A concentração projectada pelas partes excluirá três sectores. O sector de especialidades químicas (produtos químicos industriais) da Ciba, composto pelas divisões de corantes têxteis, produtos químicos, aditivos, pigmentos e polímeros, será, após a fusão numa única empresa, integrado em empresas independentes, cuja empresa de controlo terá cotação na Bolsa de Valores, sendo transferido da Novartis para os seus accionistas. Após esta transferência, segundo as informações fornecidas pelas partes, não haverá qualquer ligação de grupo entre a Novartis e a nova empresa de controlo. Segundo as informações fornecidas pelas partes, a divisão Mettler-Toledo da Ciba foi vendida ao grupo americano de investidores AEA MT Inc. em 2 de Abril de 1996. O contrato de compra e venda será executado logo que seja concedida a aprovação oficial necessária. A divisão de construção e ambiente da Sandoz (produtos químicos para a construção) está integrada na MBT Holding AG e será vendida antes ou depois da fusão. Estes três sectores devem ser considerados como partes das empresas em causa, nos termos do nº 2 do artigo 1º do regulamento, na medida em que serão inicialmente integrados na Novartis.

III. DIMENSÃO COMUNITÁRIA

(9) O volume de negócios agregado, a nível mundial, da Ciba e da Sandoz é superior a 5 mil milhões de ecus. O volume de negócios total, a nível mundial, da Ciba é de cerca de 13,1 mil milhões de ecus e o da Sandoz de cerca de 9,1 mil milhões de ecus. Cada uma das empresas apresenta um volume de negócios a nível da Comunidade superior a 250 milhões de ecus. O volume de negócios total, a nível da Comunidade, da Ciba é superior a 4 mil milhões de ecus e o da Sandoz a 2,5 mil milhões de ecus. Nem a Ciba nem a Sandoz obtêm mais de dois terços do seu volume de negócios total a nível da Comunidade num único e mesmo Estado-membro.

IV. APRECIAÇÃO NOS TERMOS DO ARTIGO 2º DO REGULAMENTO DAS CONCENTRAÇÕES

(10) A Ciba e a Sandoz desenvolvem actividades comerciais parcialmente sobreponíveis nos sectores dos produtos médicos (health care), fitofarmacêuticos (crop protection), veterinários (animal health) e de sementes (seeds).

(11) Segundo as informações fornecidas pelas partes, não se verificam sobreposições nos sectores dos produtos químicos industriais (industrial chemicals), nutrição (nutrition), produtos químicos para a construção e equipamento de pesagem. Nestes sectores, uma das partes tem quotas superiores a 25 % em vários mercados, embora as actuais posições no mercado não venham a ser reforçadas pela concentração, dada a ausência de sobreposições.

A. PRODUTOS MÉDICOS

(12) Segundo as informações fornecidas pelas partes, a expressão «produtos médicos» inclui produtos farmacêuticos, lentes de contacto e produtos para lentes de contacto. As únicas sobreposições nas actividades da Ciba e da Sandoz verificam-se no sector dos produtos farmacêuticos.

(13) Segundo as informações fornecidas pelas partes, as quotas de mercado da Ciba no sector das lentes de contacto e de produtos para lentes de contacto são inferiores a 25 % ao nível do EEE. A nível nacional, a Ciba atingiu quotas de mercado entre 25 % e 41 % em sete Estados-membros, no que diz respeito às lentes de contacto, e em seis Estados-membros, no que diz respeito aos produtos para lentes de contacto. Visto não se verificar uma cumulação de quotas de mercado, e na ausência de outros indícios que apontem para um reforço da posição da Ciba no mercado decorrente da concentração, não há sinais que sugiram a criação ou reforço de uma posição dominante no mercado decorrente da operação de concentração.

(14) No entanto, a concentração proposta resultará na cumulação de quotas de mercado num grande número de mercados de produtos farmacêuticos. Basta proceder-se apenas a uma avaliação pormenorizada dos seus efeitos no que diz respeito à rauwolfia, betabloqueadores, calcitoninas, relaxantes musculares e a um aspecto da terapêutica genética HS-TK. No entanto, mesmo neste caso a concentração não levará à criação ou reforço de uma posição dominante no mercado.

1. Definição do mercado do produto

(15) A Comissão já procedeu, em muitas ocasiões, à definição do mercado relevante de produtos farmacêuticos, tendo estabelecido um certo número de princípios nas suas decisões anteriores (ver decisões de 10 de Junho de 1991, Sanofi/Sterling Drug, 29 de Abril de 1993, Procordia/Herbamond, 18 de Abril de 1994, Rhône-Poulenc/Cooper, 20 de Junho de 1993, La Roche/Syntex, 19 de Setembro de 1994, AHP/Cyanamid, 28 de Fevereiro de 1995, Glaxo/Wellcome, 3 de Abril de 1995, Behringwerke AG/Armour Pharmaceutical Co., 22 de Junho de 1995, Hoechst/Marion Merrell Dow, 28 de Setembro de 1995, Upjohn/Pharmacia).

a) Medicamentos

(16) Os medicamentos podem ser subdivididos em classes terapêuticas definidas na «Anatomical Therapeutic Classification» (ATC), que é reconhecida e utilizada pela Organização Mundial de Saúde. Esta classificação, já utilizada pela Comissão em casos anteriores, permite agrupar os medicamentos segundo a sua composição e propriedades terapêuticas.

(17) O terceiro nível da classificação ATC permite agrupar os medicamentos consoante as suas indicações terapêuticas, ou seja, consoante a utilização pretendida, e pode, portanto, ser utilizado como uma definição operacional do mercado. Poderá, todavia, tornar-se necessário efectuar análises a outros níveis da classificação ATC. Poderá, por exemplo, ser necessário combinar determinados grupos. Poderia ser esse o caso quando existem determinados produtos de diferentes classes ATC que constituem alternativas no tratamento de uma doença específica. Por outro lado, poderá também considerar-se adequado aplicar uma definição do mercado mais restrita caso os medicamentos em causa apresentem indicações claramente diferentes. Deve também tomar-se em consideração o facto de a utilização dos medicamentos poder variar consoante os países.

(18) Os medicamentos podem, além disso, ser divididos em vários segmentos com base numa grande variedade de critérios e, em particular, de critérios relacionados com a procura. Uma distinção possível é feita entre medicamentos que podem ser fornecidos apenas mediante receita médica e medicamentos de venda livre. Uma outra distinção possível é a existente entre medicamentos que são comparticipados, na totalidade ou em parte, por regimes de seguro de doença e os que não são comparticipados. Estes segmentos sobrepõem-se em parte. A maior parte dos medicamentos apenas fornecidos mediante receita médica são comparticipados, enquanto a maior parte dos medicamentos de venda livre não são comparticipados. Além disso, a classificação de um medicamento num determinado segmento não tem carácter permanente. Baseia-se sobretudo em decisões tomadas pelas autoridades, o que pode levar a transferências entre segmentos.

(19) As partes concordam com a Comissão que, na maioria dos casos, o terceiro nível da classificação ATC constitui uma base adequada para a definição de mercado, visto os produtos de terceiro nível servirem geralmente o mesmo objectivo terapêutico e não serem permutáveis com produtos de outras classes. As partes argumentam, todavia, também que esta definição nem sempre satisfaz a necessária capacidade de substituição funcional, do ponto de vista do outro lado do mercado. Na opinião das partes, ocorrem excepções em que as classes ATC se diferenciam não segundo as áreas de aplicação terapêutica mas, no mínimo, também segundo os princípios activos farmacológicos e as fórmulas de aplicação. A definição do mercado poderia, portanto, ser demasiado restritiva em alguns casos e demasiado abrangente noutros.

(20) Esta opinião é confirmada, em princípio, pelos concorrentes das partes consultados pela Comissão. Também segundo estes, uma definição dos mercados do produto baseada no terceiro nível da classificação ATC não será adequada em todos os casos específicos e poderá ser demasiado restritiva ou demasiado abrangente.

(21) A permutabilidade dos produtos depende, em princípio, não das suas propriedades físicas, técnicas ou químicas, mas da sua capacidade de substituição funcional segundo a avaliação efectuada pelas pessoas que supervisionam o seu consumo, que, no caso de medicamentos apenas disponíveis mediante receita médica, seriam os médicos que exercem clínica. Mas as práticas de prescrição médica dos clínicos são normalmente influenciadas pelos conhecimentos científicos objectivos de que dispõem relativamente às propriedades activas e semelhanças dos medicamentos (ver, por exemplo, Bundesgerichtshof WuW/E GBH 1445, 1447 e seg., «Valium»). Entre os factores que desaconselham qualquer definição do mercado mais abrangente contam-se os diferentes graus de tolerância aos medicamentos por parte dos doentes e as diferenças de preço. Por conseguinte, no caso de medicamentos disponíveis apenas mediante receita médica, a definição do mercado não se pode basear simplesmente no facto de diferentes medicamentos serem ou não prescritos para a mesma doença, ou seja, dentro do mesmo grupo de indicações. O critério reside no facto de a prescrição se basear essencialmente nos mesmos fundamentos de ordem médica. Nessa prática de prescrição de medicamentos, poder-se-á tomar em consideração o facto de os medicamentos serem correspondentes, por exemplo, em termos de princípio activo, tolerância, toxicidade e efeitos secundários.

(22) Visto, segundo as informações fornecidas, não existirem dados adequados para a classificação ATC, as partes fizeram referência, na repartição de mercados por elas apresentada e nos dados correspondentes, a uma classificação elaborada pela associação europeia de fabricantes de especialidades farmacêuticas, EPHMRA, subjacente aos dados da IMS e que, segundo as partes, é substancialmente idêntica à classificação ATC. As investigações da Comissão demonstraram que os concorrentes das partes também consideram estas duas classificações muito semelhantes. Por motivos de ordem prática, a Comissão utilizou a repartição e a nomenclatura usadas pelas partes.

(23) No que diz respeito aos mercados do produto relevantes para fins de apreciação da concentração, as partes consideram que a definição baseada no terceiro nível da classificação ATC é demasiado restritiva no que diz respeito a certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (rauwolfia, betabloqueadores) e da osteoporose (calcitoninas), os quais, em termos das suas principais indicações, são permutáveis e permutados com outros produtos de outras classes ATC. Pelo contrário, no caso dos relaxantes musculares, esta definição é demasiado abrangente. Na opinião das partes, a definição do mercado baseada no terceiro nível da classificação ATC é basicamente adequada relativamente aos outros medicamentos relevantes para a apreciação da concentração. As investigações efectuadas pela Comissão não contradizem esta apreciação.

(1) Rauwolfia e betabloqueadores

(24) A rauwolfia é um medicamento utilizado para redução da pressão arterial. Segundo as informações fornecidas pelas partes, os medicamentos da classe C2D, rauwolfia e diuréticos combinados, são normalmente compostos por reserpina e por um diurético. A reserpina é uma substância activa derivada das plantas, que apresenta a desvantagem de poder, por vezes, induzir depressão quando tomada durante um longo período de tempo. No caso dos diuréticos, um eventual efeito secundário é a falta de potássio, particularmente quando os medicamentos são tomados em grandes doses durante um período longo. Através da combinação de várias substâncias activas procura-se reduzir os efeitos secundários.

(25) Segundo as informações fornecidas pelas partes, os preparados com rauwolfia são os medicamentos mais antigos no mercado para tratamento da pressão arterial. Segundo as partes, há várias outras classes de substâncias utilizadas no tratamento da hipertensão. Estas consistem, principalmente, por ordem de entrada no mercado, em diuréticos, anti-hipertensores de acção central, betabloqueadores, vasodilatadores (agentes dilatadores dos vasos sanguíneos), antagonistas do cálcio e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA). Estes medicamentos estão disponíveis em todos os países do EEE apenas mediante receita médica. Os tratamentos são escolhidos segundo a gravidade da hipertensão, as queixas acompanhantes, o tratamento anterior e a experiência terapêutica do clínico no caso em questão. Em geral, há várias formas possíveis para atingir o mesmo objectivo terapêutico. Alguns concorrentes das partes citaram também vários preparados de diferentes classes ATC de terceiro nível utilizados no tratamento da hipertensão como excepções à adequação básica do terceiro nível da classificação ATC para a definição do mercado.

(26) Segundo as informações fornecidas pelas partes, a rauwolfia foi um dos medicamentos para controlo da pressão arterial com maiores vendas há dez a quinze anos atrás, em vários países, incluindo, por exemplo, a Alemanha, a Áustria e a Itália. Segundo as partes, os preparados com rauwolfia há já alguns anos que se encontram ultrapassados do ponto de vista médico. Muitos dos médicos mais jovens já não utilizam esses medicamentos, preferindo basear as suas terapêuticas exclusivamente no esquema de tratamento da hipertensão. As investigações da Comissão confirmaram que, segundo parece, a rauwolfia já não é considerada, em publicações relevantes, um medicamento de eleição para o tratamento da hipertensão, ou seja, um medicamento a utilizar prioritariamente. Segundo as informações fornecidas pelas partes, os preparados com rauwolfia continuam, todavia, a ser prescritos para tratamento prolongado de doentes idosos em países onde estes preparados foram anteriormente utilizados em larga escala. Estes são predominantemente utilizados em doentes com uma boa resposta à terapêutica com estes medicamentos durante muito tempo. No entanto, verifica-se uma redução constante da percentagem de preparados de rauwolfia utilizados no tratamento da hipertensão. Embora o nível desta substituição varie consoante os Estados-membros, as investigações realizadas pela Comissão não revelaram motivos que justificassem a utilização de definições diferentes de mercados nacionais do produto no caso da rauwolfia.

(27) Apesar da referida substituição crescente da rauwolfia por outros medicamentos para tratamento da pressão arterial, há dúvidas quanto ao pressuposto de os preparados de rauwolfia poderem ser combinados com os outros medicamentos para tratamento da hipertensão atrás mencionados, formando um único mercado do produto. Há, por exemplo, a considerar o facto de a escolha do medicamento depender, nomeadamente, da idade do doente e dos eventuais efeitos secundários. Os vários medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão apresentam, por vezes, efeitos secundários consideravelmente diferentes, que poderão eventualmente excluir a sua permutabilidade no caso de alguns doentes. Além disso, na Alemanha por exemplo, a Deutsche Liga zur Behandlung des hohen Blutdrucks e.V. elaborou um esquema apresentando níveis específicos de tratamento da hipertensão com diferentes preparados. Este facto contribui também para pôr em causa o pressuposto da permutabilidade total. Além disso, é preciso ter também em conta as características específicas dos produtos com rauwolfia referidas pelas partes. Aparentemente, estes produtos já não são recomendados como medicamentos de eleição para o tratamento da hipertensão. Tal facto limita a sua permutabilidade com medicamentos como os betabloqueadores e os diuréticos. O facto adicional de a procura dos preparados com rauwolfia se encontrar em declínio constante demonstra que estes preparados são actualmente prescritos predominantemente apenas para uma determinada categoria de doentes. As partes salientam também que a rauwolfia é actualmente prescrita principalmente apenas para doentes idosos. Dada a substituição da rauwolfia por outros medicamentos hipotensores, o mercado relevante é, em última análise, de qualquer forma mais abrangente que o da classe C2D rauwolfia.

(28) De acordo com as investigações da Comissão, deve também ser considerada a combinação dos betabloqueadores e dos diuréticos num único mercado, visto ambos os medicamentos serem reconhecidos como meios de eleição para o tratamento da hipertensão. Todavia, tendo em conta as diferentes formas de actuação destes preparados e os seus diferentes efeitos secundários, uma tal combinação é altamente controversa. No entanto, segundo as investigações da Comissão, os medicamentos da classe C7B, betabloqueador combinado, e C7A, betabloqueador isolado, podem ser combinados num só mercado. A classe de betabloqueadores combinados é composta por combinações de betabloqueadores e de outros preparados, pré-determinadas pelo fabricante. Esta forma de aplicação encontra-se aparentemente em declínio e pode ser substituída por uma dosagem combinada correspondente composta por betabloqueadores puros e por vários outros medicamentos. A preferência por dosagens constituídas por vários medicamentos deve-se ao maior número de opções de dosagem ao dispor do clínico responsável. A vantagem das combinações reside, segundo apurado, no facto de o doente não ter necessidade de tomar um número tão elevado de comprimidos e não precisar, ele próprio, de controlar a dosagem prescrita. A combinação de betabloqueadores puros e de preparados de combinação de betabloqueadores corresponde também à classe da rauwolfia e diuréticos combinados da ATC. A divisão dos betabloqueadores puros e das combinações de betabloqueadores em dois mercados resultaria numa subdivisão inadequada de produtos relacionados, do ponto de vista comercial, em dois mercados. Para fins da presente decisão, não é necessário proceder a um exame mais aprofundado da questão da permutabilidade dos betabloqueadores com outros medicamentos hipotensores.

(2) Calcitoninas

(29) Segundo as informações fornecidas pelas partes, a calcitonina é uma hormona de ocorrência natural no organismo humano. Contribui para a formação óssea e está normalmente equilibrada com as hormonas que produzem a reabsorção óssea. Nos idosos, este equilíbrio desloca-se, por vezes, para o lado da reabsorção óssea, tendo como resultado a osteoporose. As calcitoninas H4A são, em conformidade, utilizados principalmente para o tratamento da osteoporose. Segundo as informações fornecidas pelas partes, as calcitoninas estão autorizadas na Suécia e nos Países Baixos apenas para o tratamento da doença de Paget, uma doença óssea rara.

(30) As partes argumentam que todos os preparados utilizados no tratamento da osteoporose são substituíveis por calcitoninas. Esta afirmação seria válida pelo menos em relação às calcitoninas H4A e à maior parte dos preparados da classe de produtos M5B, reguladores de cálcio ósseo (difosfonatos), os quais, segundo as informações fornecidas pelas partes, apenas podem ser obtidos mediante receita médica em todos os países do EEE. Além disso, argumentam que, segundo a escola alemã, os fluoretos (A12C, outros suplementos minerais) e as calcitoninas são, em certa medida, permutáveis entre si. As partes consideram também existir uma certa capacidade de substituição no que diz respeito aos preparados minerais (A12A, cálcio) utilizados, em especial, na prevenção da osteoporose. Por último, na opinião das partes, os preparados com hormonas (G3C, estrogéneos e comb.) apresentam uma permutabilidade moderada.

(31) Segundo as informações fornecidas pelas partes, não existe, do ponto de vista do médico, uma distinção nítida entre prevenção e tratamento no que diz respeito à osteoporose. As fronteiras são fluídas. As partes argumentam que não existem, por enquanto, critérios objectivos e uniformes reconhecidos internacionalmente sobre o momento em que se deve instituir a terapêutica. Considerações em termos de custos, a experiência e a formação do médico, as diferenças entre escolas nacionais e os sintomas dos doentes constituem os principais parâmetros para a determinação do tratamento. No entanto, as informações fornecidas pelas partes indicam também que os preparados são principalmente utilizados em determinados tipos de indicações.

(32) As investigações da Comissão demonstraram que, em qualquer caso, as calcitoninas e a maior parte dos difosfonatos podem ser considerados predominantemente substituíveis entre si, podendo, por conseguinte, ser agrupados num único mercado do produto. Ambos são utilizados principalmente no tratamento, mais do que na prevenção, da osteoporose. Ambos, segundo as partes, aumentam a densidade óssea e, quando usados conforme previsto, apresentam poucos efeitos secundários. Segundo as partes, os efeitos secundários das calcitoninas, raramente observados, são uma sensação de calor, irritação da membrana mucosa nasal e náuseas. Os difosfonatos podem, segundo as partes, provocar azia e problemas gástricos, quando não utilizados conforme prescrito. Os difosfonatos mais recentes, segundo afirmam, apresentam uma melhor tolerância. Segundo as partes, estão a ser realizados estudos com ambos os medicamentos a fim de obter provas de um decréscimo a longo prazo do risco de fracturas ósseas, decréscimo esse já reconhecido a médio prazo. Estes são, por conseguinte e segundo as partes, substituíveis entre si, pelo menos na maioria dos doentes. As partes apresentaram várias publicações que mostram uma utilização semelhante dos difosfonatos e das calcitoninas.

(33) Os resultados das investigações da Comissão corroboram esta afirmação. A autoridade sueca responsável em matéria de concorrência salientou também à Comissão que a consulta feita à Medical Products Agency confirmou que os difosfonatos são, na maioria dos casos, substituíveis por calcitoninas. Salientou também que o mesmo se pode aplicar aos outros preparados referidos pelas partes.

(34) É verdade que o facto de os preparados conterem diferentes princípios activos pode apontar para uma não permutabilidade entre calcitoninas e difosfonatos. Segundo comunicado, os ossos que os preparados ajudam a formar estão também estruturados de forma algo diferente. As partes referem que as calcitoninas apresentam um efeito analgésico adicional. No entanto, este aspecto é irrelevante visto a osteoporose não provocar, em geral, dores. Todavia, tendo em conta a ausência de conhecimentos adequados relativamente às causas da osteoporose, nenhum dos dois princípios activos parece nesta altura ser, a priori, mais ou menos adequado para os doentes. Segundo as informações fornecidas pelas partes, a calcitonina pode actualmente ser administrada apenas por via nasal ou injectável, enquanto os difosfonatos autorizados para o tratamento da osteoporose são administrados por via oral. No entanto, as partes salientam que uma empresa britânica anunciou ter testado com sucesso uma forma de administração oral, para a qual solicitará autorização no final do presente ano. Além disso, uma empresa italiana parece ter desenvolvido com sucesso uma calcitonina para administração oral. Qualquer diferença ainda existente na forma de aplicação não pode ser considerada relevante no que diz respeito aos doentes que tomam calcitoninas. A administração oral de difosfonatos não representa, de qualquer forma, qualquer desvantagem para o doente neste aspecto e não afecta, portanto, a sua permutabilidade. Além disso, em classes individuais da ATC, formas diferentes de administração estão agrupadas num mercado do produto, de forma que esta diferença não pode, em geral, ser apresentada como um argumento decisivo. No entanto, nem todos os difosfonatos podem ser incluídos num único mercado. O difosfonato da Ciba (marca Aredia) cobre apenas uma gama limitada de aplicações e não está autorizado nem é adequado para o tratamento da osteoporose. Apenas está disponível sob a forma de solução para perfusão, enquanto, segundo informações fornecidas pelas partes, todos os outros difosfonatos modernos estão disponíveis para administração oral.

(35) No conjunto, os difosfonatos autorizados para tratamento da osteoporose devem, pelo menos para efeitos de apreciação da concentração, ser considerados substituíveis pelas calcitoninas. Visto não ser possível desenvolver estratégias de preço separadas relativamente a uma fracção minoritária dos compradores, para os quais as calcitoninas não são substituíveis por outros preparados, o espaço de manobra, em termos concorrenciais, dos fornecedores de calcitoninas relativamente a todos os compradores encontra-se limitado pelos fornecedores de difosfonatos utilizados para o tratamento da osteoporose. As calcitoninas são, além disso, também substituíveis por difosfonatos no caso da doença de Paget.

(3) Relaxantes musculares

(36) Os relaxantes musculares incluídos no terceiro nível da classificação ATC integram, na opinião das partes, diferentes indicações que apenas são distinguidas no quarto nível e que, nessa distinção, são novamente permutáveis com fármacos de outras classes.

(37) Os relaxantes musculares M3B estão, segundo a opinião das partes, disponíveis em todos os países do EEE apenas mediante prescrição médica. Segundo as partes, os preparados relevantes da Ciba (Lioresal) e da Sandoz (Sirdalud) têm áreas de aplicação que apenas se sobrepõem numa medida insignificante. As diferenças nas suas indicações justificam o pressuposto de mercados separados. Segundo as partes, pode ser feita uma distinção entre espasmos musculares graves no caso da esclerose múltipla, etc. e espasmos musculares inócuos causados por tensão resultante de lumbago ou de condições espasmódicas semelhantes. O Lioresal é referido como sendo quase exclusivamente utilizado na primeira área e o Sirdalud, em contrapartida, essencialmente na segunda.

(38) O preparado da Ciba está autorizado apenas para tratamento da espasmoticidade em doenças do sistema nervoso central e o preparado da Sandoz para espasmoticidade em doenças do sistema nervoso central e em espasmos musculares. A comercialização do produto da Sandoz está, segundo as partes, inteiramente orientada para o tratamento dos espasmos musculares. Segundo as partes, os painéis de prescrição relativos à Europa apresentam as seguintes indicações médias: para o Lioresal, [. . .] (3) em espasmoticidade em doenças do sistema nervoso central, [. . .] (4) em espasmos musculares e [. . .] (5) outras; para o Sirdalud [. . .] (6) em espasmos musculares, [. . .] (7) em espasmoticidade em doenças do sistema nervoso central e [. . .] (8) outras. «Outras» inclui um grande número de subindicações tanto relativamente ao sistema nervoso central como aos espasmos, que, segundo as partes, representam menos de [. . .] (9), e ainda dados ilegíveis ou que, por outras razões, não podem ser classificados adequadamente. A percentagem mais elevada de «outras» utilizações no caso do Lioresal pode, segundo informações fornecidas pelas partes, dever-se à ocorrência de muitas síndromas raras com diferentes denominações que estão associadas à espasmoticidade e que deveriam, na realidade, ser classificadas sob a designação de espasmoticidade em doenças do sistema nervoso central.

(39) Numa divisão dos relaxantes musculares M3B em dois mercados do produto relevantes, verificam-se, segundo as partes, permutabilidades em ambas as indicações com tranquilizantes N5C e, no caso da espasmoticidade, com analgésicos N2B, vasodilatadores cérebro-periféricos C4A, anti-epilépticos N3A e medicamentos urológicos G4B, e ainda no caso de espasmos inócuos com os analgésicos N2B e anti-reumatismais M1A. Para fins da presente decisão, todavia, não é necessário ponderar qualquer outra definição do mercado.

(40) Em conclusão, é portanto claro que o terceiro nível da classificação ATC de relaxantes musculares M3B deve ser subdividido em dois mercados do produto distintos, um dos quais composto pelos produtos médicos correspondentes para tratamento da espasmoticidade em doenças do sistema nervoso central e o outro pelos medicamentos destinados ao tratamento de espasmos musculares simples, sendo estes mais uma vez substituíveis por produtos isolados de outras classes ATC.

b) Substâncias activas

(41) O fabrico de produtos farmacêuticos é, em geral, composto por dois processos distintos: o fabrico das substâncias activas e o fabrico do fármaco. Por fabrico do fármaco entende-se a mistura da substância activa com outras substâncias e o fabrico da forma galénica, como, por exemplo, cápsulas ou comprimidos. As substâncias activas podem ser fabricadas para uso interno ou também para venda. Existem, portanto, mercados separados para as substâncias activas, que se encontram a montante dos mercados dos fármacos.

c) Mercados futuros

(42) Na indústria farmacêutica, uma avaliação completa da situação, em termos de concorrência, exige o exame dos produtos que ainda não estão comercializados, mas que se encontram numa fase avançada de desenvolvimento (normalmente após o investimento de verbas extremamente elevadas). O potencial desses produtos de entrada em concorrência com outros produtos, que se encontram em fase de desenvolvimento ou já estão comercializados, apenas pode ser avaliado através das suas características e da utilização terapêutica pretendida. Ao fazê-lo, é preciso não esquecer que a investigação e o desenvolvimento não podem, em regra, ser objecto de troca entre empresas farmacêuticas, destinando-se sobretudo ao desenvolvimento das substâncias activas e dos produtos da própria empresa. Por outro lado, verifica-se uma cooperação no domínio da investigação entre empresas farmacêuticas e institutos de investigação públicos e privados e as pequenas empresas de biotecnologia, que, embora possuindo os conhecimentos técnicos necessários, não têm, por si só, recursos e instalações que lhes permitam proceder à execução dos ensaios clínicos que devem ser realizados antes da autorização de comercialização e do fabrico dos produtos farmacêuticos. A Comissão deve considerar o potencial de investigação e desenvolvimento não só em termos da sua importância para os mercados existentes, mas também para os mercados futuros.

(43) Alguns dos concorrentes das partes contactados pela Comissão salientam que se verifica uma tendência para encarregar determinadas empresas da realização das actividades de investigação e desenvolvimento. Alguns não consideram a investigação e desenvolvimento como um mercado próprio. Isto baseia-se essencialmente no facto de a investigação e desenvolvimento, pelo menos por parte de empresas farmacêuticas envolvidas em actividades de investigação, serem ainda efectuados predominantemente para fins internos.

(44) Na medida em que as actividades de investigação e desenvolvimento devem ser avaliadas em termos da sua importância nos mercados futuros, o mercado do produto relevante deve, pela sua própria natureza, ser definido de uma forma menos nítida do que no caso dos mercados existentes. A definição do mercado só pode basear-se nas classes ATC existentes quando se trata da substituição de produtos existentes. Caso contrário, deve orientar-se principalmente pelas indicações em que os futuros produtos serão aplicados. Relativamente a este aspecto devem ser tomados em consideração modos de acção fundamentalmente diferentes. A concentração em causa exige um exame mais aprofundado das actividades de investigação das partes no domínio da terapêutica genética HS-TK para o tratamento de tumores cerebrais e de outros tumores. A terapêutica genética HS-TK não envolve, segundo as partes, a cura de uma doença genética, sendo apenas um método de aplicação de uma substância terapêutica no local apropriado. A terapêutica genética HS-TK constitui, segundo as partes, um processo terapêutico com base em genes suicidas, na medida em que é introduzido, através de um sistema vector, um gene de enzima nas células doentes. É então administrado um pró-fármaco, que é activado pelo gene da enzima. Por pró-fármaco entende-se uma pré-fase de fármaco que, em conjunto com o gene da enzima, tem o efeito de matar a célula. Desta forma, as células doentes são eliminadas. As células saudáveis, segundo afirmam as partes, não são afectadas. As partes argumentam que a terapêutica genética HS-TK está em concorrência directa com outras terapêuticas genéticas e com outros processos, tais como a quimioterapia, a imunoterapia e a radiação.

(45) Apenas é possível concordar com as partes quanto ao facto de estarem em estudo outras terapêuticas para o tratamento dos tumores. No entanto, estas diferem claramente, no seu modo de acção, da terapêutica genética HS-TK. Tal como acontece no caso da definição dos mercados dos medicamentos, não se deve fazer apenas referência a um objectivo comum de tratamento. Devem, em vez disso, ser também tomados em consideração diferentes princípios activos que resultam em diferentes níveis de eficácia e tolerância. Como sucede com a definição do mercado dos medicamentos, a terapêutica genética HS-TK para o tratamento dos tumores cerebrais e de outros tumores pode ser considerada um mercado futuro separado. No entanto, para fins da presente decisão, não é necessário tomar qualquer decisão final relativamente à inclusão de outras terapêuticas.

(46) O trabalho de investigação em curso efectuado por uma filial americana da Sandoz, a GTI, na área da terapêutica genética HS-TK encontra-se actualmente nas fases de investigação e desenvolvimento II/III. Isso significa que a GTI já obteve progressos substanciais nesta área e que a entrada no mercado poderá ocorrer nos próximos três a cinco anos. As partes salientam que, apesar dos progressos obtidos pela GTI, ainda é muito incerto se esta forma de terapêutica será alguma vez utilizada. O interesse do mercado por esta área, verificado pela Comissão, indica que não se trata, de forma alguma, de uma área ainda sem relevância comercial. A Comissão verificou, pelo contrário, as importantes verbas já dispendidas, encontrando-se neste momento já em estudo a comercialização da terapêutica genética HS-TK.

2. Mercado geográfico

a) Fabrico de medicamentos

(47) Os mercados de produtos farmacêuticos foram definidos como mercados nacionais nas decisões até à data adoptadas pela Comissão. As investigações realizadas no decurso do presente processo demonstraram que não há motivos para abandonar a prática de tomada de decisão até agora utilizada. Os resultados de um inquérito da Comissão junto de concorrentes das partes corroboram esta conclusão.

(48) Observam-se todavia, esforços de normalização a nível europeu. A harmonização das disposições técnicas dentro da Comunidade e a entrada em vigor de novos procedimentos de autorização de medicamentos completam o programa de concretização do mercado comum, em termos dos requisitos científicos e técnicos aplicáveis a medicamentos. Desde o início de 1995 que os laboratórios farmacêuticos têm a possibilidade (e, na verdade, no caso dos produtos de biotecnologia, a obrigação) de optar pela apresentação do pedido de autorização de um novo medicamento à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, que apresenta então uma recomendação à Comissão, a qual, por sua vez, adopta uma decisão que é vinculativa para todos os Estados-membros. Neste momento, os medicamentos podem ser autorizados em diferentes Estados-membros para diferentes indicações.

(49) A venda de medicamentos é influenciada pelos processos administrativos ou pelas políticas de aquisição que as autoridades nacionais de saúde introduziram nos Estados-membros. Alguns países exercem uma influência directa ou indirecta nos preços e verificam-se diferentes níveis de comparticipação por parte dos sistemas de segurança social para diferentes categorias de medicamentos. Por essa razão, os preços dos medicamentos podem diferir de um Estado-membro para outro. Além disso, há diferenças com repercussões importantes em termos de estratégias de marcas e de dimensão das embalagens, bem como dos sistemas de distribuição. Estas diferenças implicam que os mercados tenham carácter nacional.

b) Fabrico de substâncias activas

(50) Os mercados de substâncias activas, que se situam a montante dos mercados de produtos farmacêuticos, são, em contrapartida, mercados internacionais que devem ser analisados, pelo menos, a nível comunitário. Em virtude da ausência de barreiras alfandegárias e do frequente reconhecimento mútuo de licenças de produtos entre os Estados Unidos e o Espaço Económico Europeu, é possível considerar também uma definição de mercado mais abrangente. Os concorrentes das partes contactados pela Comissão inclinam-se para a definição de mercados a nível mundial.

c) Mercados futuros

(51) Na medida em que os mercados futuros de produtos podem ser considerados com base na investigação e desenvolvimento em áreas específicas, as referidas restrições nacionais não têm o mesmo impacto. Uma característica dos mercados futuros reside no facto de os produtos ainda não terem sido autorizados. Visto a investigação e desenvolvimento serem normalmente realizados de forma global, a análise dos mercados futuros deverá, portanto, incidir, pelo menos, no território da Comunidade e possivelmente em mercados a nível mundial. Esta opinião é confirmada pela maior parte dos concorrentes consultados. É, por vezes, também feita referência ao facto de, consoante o projecto relevante, a definição do mercado poder diferir em casos individuais. A cobertura geográfica das patentes pode também ser relevante para a definição geográfica dos mercados futuros. No caso da terapêutica genética HS-TK, as patentes foram solicitadas e concedidas separadamente nos Estados Unidos da América e na Europa. A situação em termos de patentes tem uma influência considerável nas oportunidades de comercialização dos concorrentes dos detentores das patentes. As diferenças ao nível das patentes podem, no futuro, prestar-se a situações concorrenciais diferentes dentro e fora da Comunidade Europeia. De qualquer forma, para fins da presente decisão, pode partir-se do princípio que a Comunidade constitui o mercado geográfico relevante.

3. Avaliação em termos de concorrência

(52) A criação da Novartis dará lugar ao aparecimento do segundo maior fornecedor mundial de produtos farmacêuticos, a seguir à Glaxo Wellcome. Seguem-se vários outros grandes fornecedores, tais como a Hoechst Marion Roussel, a Merck & Co., a Bristol Myers Squibb, a American Home Products, a Johnson & Johnson, a Pfizer, a Rhône-Poulenc Rorer e a Smith Kline Beecham. A quota da Novartis nas vendas mundiais de produtos farmacêuticos será provavelmente inferior a 5 %.

(53) A Ciba e a Sandoz realizam actividades de investigação, desenvolvimento e produção de substâncias químicas activas e de produção e comercialização de produtos farmacêuticos. Segundo as informações fornecidas pelas partes, a Novartis intervirá principalmente em sete domínios médicos, nomeadamente imunologia/inflamação, doenças do sistema nervoso central, doenças cardiovasculares, doenças hormonais e metabólicas, oncologia, dermatologia e asma.

a) Medicamentos

(1) Condições gerais do mercado

(54) Os fabricantes de medicamentos distribuem os seus produtos, provavelmente através das suas empresas nacionais de distribuição, a grossistas, que, por sua vez, os vendem a farmácias, unidades hospitalares e outros grandes clientes. Por vezes, fabricante ou a sua empresa de distribuição nacional vende directamente aos grandes clientes. Os sistemas de distribuição são diferentes consoante os Estados-membros. Os grossistas de produtos farmacêuticos, na qualidade de principais compradores, distribuem geralmente todos os produtos farmacêuticos fornecidos no país em causa. Dispõem de grandes existências e têm pouca influência na selecção e quantidade dos produtos farmacêuticos que adquirem. Em geral, limitam-se a veicular as decisões dos médicos e farmacêuticos.

(55) Os preços da maior parte dos medicamentos são regulados directa ou indirectamente através de legislação nacional. As diferenças nos regimes de comparticipações e de custos resultam em grandes diferenças nos preços dos medicamentos nos Estados-membros.

(56) Uma caracteristica geral dos mercados de produtos farmacêuticos reside no facto de os produtos serem introduzidos no mercado após a conclusão das fases de desenvolvimento e ensaio, antes do início - embora com consideráveis diferenças em termos de tempo de produto para produto - de uma fase de expansão durante a qual, consoante a situação da patente, outros concorrentes entram também no mercado. Dependendo do sucesso do produto no mercado, verifica-se a entrada de outros concorrentes logo que expira a protecção da patente, fornecendo então estes o mesmo medicamento sob a forma de produtos genéricos.

(57) Segundo declarações das empresas farmacêuticas consultadas, as principais barreiras à entrada no mercado relativamente a novos produtos residem no longo período de tempo necessário para as fases de investigação e desenvolvimento e nos elevados custos decorrentes da comercialização desses produtos, que resultam, em parte, da obrigatoriedade de obtenção de autorizações nacionais.

(58) As empresas com produtos actualmente em fase de investigação e desenvolvimento têm a possibilidade de entrar futuramente no mercado. As partes estabelecem uma distinção entre as várias fases de desenvolvimento. A fase I assinala o início dos ensaios clínicos no Homem (cerca de 8 a 12 anos antes da comercialização do produto). Afirma-se que os projectos na fase I não têm mais de 10 % de probabilidades de serem bem sucedidos. Em regra, as actividades durante a fase I não são publicitadas pelas empresas em causa. A fase II (cerca de 6 a 7 anos antes da comercialização do produto) envolve a determinação da dose adequada para o doente e a definição das áreas de aplicação. Nesta fase, considera-se que a percentagem de sucesso é de 30 %. A fase III (que se inicia 3 a 4 anos antes da comercialização do produto) implica o estabelecimento da eficácia do produto em grupos de doentes de maiores dimensões. Na fase III, os riscos de insucesso podem ainda elevar-se a mais de 50 %. Uma vez completados os ensaios clínicos, inicia-se a fase de registo do produto que demora, em geral, 1 a 2 anos. Após obtenção da autorização, demora cerca de 6 a 12 meses, consoante o Estado-membro, até o preço ser fixado e aprovado e as comparticipações da segurança social serem negociadas, altura em que o produto pode então, finalmente, ser colocado no mercado (10).

(59) Uma vez terminada a protecção da patente, a entrada no mercado, declaram as partes, é menos onerosa para um concorrente já envolvido no fabrico de medicamentos. Segundo as informações fornecidas pelas partes, enquanto a substância activa de um medicamento estiver protegida por patente, os custos de entrada no mercado são elevados. Um concorrente teria de obter uma licença ou descobrir outro princípio activo que funcionasse de forma idêntica ou semelhante, sem infringir a patente original. Um tal produto paralelo teria então de passar por todo o processo de desenvolvimento pré-clínico e clínico, o qual, segundo as partes, poderia demorar até 10 anos e custar até 300 milhões de ecus.

(60) Segundo as partes, se um medicamento de um determinado grupo for autorizado apenas para uma indicação pode geralmente presumir-se que será, na realidade, apenas utilizado para essa indicação. É proibida toda a publicidade e promoção de vendas relativa a uma indicação não autorizada. Se um médico prescrever um medicamento para uma indicação não autorizada, correrá também riscos específicos em termos de responsabilidade. Segundo as partes, no que diz respeito à comparticipação nos custos, os sistemas diferem consoante os países. Em alguns casos, os custos poderão ser comparticipados mesmo que o medicamento seja utilizado para uma indicação para a qual não está autorizado, desde que o médico justifique adequadamente essa prescrição. As partes argumentam que, em geral, a utilização de medicamentos em indicações para as quais não foram autorizados não é significativa em termos quantitativos.

(61) As características especiais do fabrico de medicamentos afectam o significado das quotas de mercados, ao avaliar a situação do mercado, pelo menos quando os produtos genéricos são capazes de concorrer no mercado afectado e outros concorrentes intervêm no mercado com preparados originais. Deveria normalmente ser dada maior importância à concorrência de produtos que se mantêm ou entram no mercado no caso da indústria farmacêutica, em comparação com outras indústrias, principalmente devido ao facto de ser muito mais fácil a estes fabricantes proceder a um aumento da sua capacidade: este facto restringe o espaço de manobra, em termos de concorrência, dos principais fornecedores, decorrente da quota de mercado, de uma forma muito mais marcada do que se verifica nos mercados em que os concorrentes, para aumentarem a sua capacidade, são obrigados a dispender recursos substanciais e frequentemente só o conseguem após um período de tempo considerável. O espaço de manobra, em termos de concorrência, decorrente de um tal período desaparece em grande parte no caso dos fornecedores de medicamentos, na medida em que um fornecedor já presente no mercado pode geralmente aumentar a sua capacidade com relativa rapidez, quer através do recurso às suas próprias capacidades de produção, quer, principalmente no caso de medicamentos não protegidos por patentes, através da subcontratação da produção a um terceiro. Segundo as informações fornecidas pelas partes, a utilização de capacidade dos fabricantes de substâncias activas e de preparados farmacêuticos está estimada em cerca de 50 %, ao nível da indústria mundial. No entanto, este mecanismo não é totalmente funcional no caso dos novos preparados protegidos por patente, relativamente aos quais, caso a produção seja subcontratada, se poderão verificar problemas quanto à protecção dos segredos comerciais.

(2) Efeitos da concentração

(62) As partes operam numa grande variedade de mercados de produtos farmacêuticos e atingem quotas de mercado substanciais num grande número de mercados nacionais. Repartindo os mercados dos produtos de acordo com o terceiro nível da classificação ATC da Organização Mundial de Saúde, a concentração proposta não dará origem à cumulação de quotas de mercado em muitos mercados nacionais, mesmo que uma das partes se encontre frequentemente numa posição muito forte nesses mercados.

(63) Na notificação, as partes indicam 48 mercados nacionais afectados, na acepção do regulamento de execução relevante, e que envolvem um total de 23 grupos diferentes de produtos (A4A anti-heméticos, C1E nitritos, C2D rauwolfia e diuréticos comb., C5C terapêutica varicosa sist., C7A betabloqueadores isolados, C7B betabloqueadores comb., D4A antipruriginosos tópicos, G3C estrogéneos, G3F estrogéneos e progesterona comb., H4A calcitoninas, L4A agentes imunossupressores, M1A anti-reumatismais, não esteróides, M3B relaxantes musculares, centrais, N2C anti-hemicrânicos, N7B produtos antitabágicos, R2A medicamentos para orofaringe, S1X outros medicamentos oftalmológicos, A12B potássio, A12C outros suplementos minerais, H2B corticosteróides comb., R1B medicamentos nasais sist., R3C medicamentos resp. não esteróides, R5D antitússicos).

(64) Em muitos dos mercados afectados, as quotas de mercado combinadas das partes são diminutas. Além disso, muitas vezes a protecção da patente relativa aos medicamentos por elas fabricados já expirou e existem produtos genéricos. A entrada no mercado de genéricos parece, no entanto, ocorrer principalmente nos mercados de maiores dimensões. Tal pode dever-se ao facto de, para os produtores de genéricos, os custos de entrada no mercado, que decorrem dos requisitos nacionais de autorização de medicamentos, continuarem ainda a representar uma barreira substancial à entrada nos mercados em que o volume de negócios é pequeno, de forma que o fim da protecção da patente não implica, necessariamente, uma alteração da oferta nesses mercados. Os custos envolvidos na obtenção de uma autorização nacional incluem os custos da autorização propriamente ditos e os custos de preparação do processo necessário, embora um processo elaborado para efeitos de autorização num Estado-membro possa também ser utilizado, pelo menos em parte, em pedidos apresentados noutros Estados-membros.

(65) Em 13 outros mercados nacionais envolvendo 7 produtos diferentes (C1C, C2C, C5B, D1A, D6A, JIH e N4A), uma das partes atinge uma quota de mercado superior a 25 %. Neste caso, as partes operam em mercados do produto individuais no EEE, sem que tal dê, no entanto, origem à cumulação de quotas em mercados nacionais. Não há, igualmente, quaisquer sinais e, pelo menos neste aspecto, as partes se encontrarem - nem mesmo potencialmente - numa relação de concorrência entre si. Os mercados são geralmente pequenos e as actividades das partes em toda a Comunidade tendem a ser insignificantes. Não há quaisquer incentivos discerníveis para a entrada das partes no mercado.

(66) Em 137 outros mercados nacionais envolvendo 37 produtos diferentes, relativamente aos quais, em cada caso, apenas uma das partes apresenta vendas no EEE, uma das partes detém quotas de mercado de pelo menos 25 %. Nestes mercados, não é previsível que a concentração proposta possa criar ou reforçar uma posição dominante. Visto não se verificar uma sobreposição destas actividades, a concentração não resulta em qualquer redução da concorrência efectiva. Mesmo que ambas as partes, na qualidade de fornecedores de produtos farmacêuticos, fossem consideradas, em princípio concorrentes potenciais, o mesmo se aplicaria aos outros grandes fornecedores de produtos farmacêuticos. Por esta razão, não se verificaria também aqui qualquer restrição relevante da concorrência potencial.

(67) Mesmo no que diz respeito a produtos elegíveis para uma definição do mercado diferente da baseada no terceiro nível da classificação ATC, uma outra definição do mercado não resultaria num aumento da sobreposição das actividades das partes, nem em maiores quotas nos mercados em que se verifica a cumulação de quotas.

(68) Nos casos em que as partes têm em curso projectos de investigação e desenvolvimento nas fases II e III, estes também não resultam numa maior sobreposição nos mercados em que uma das partes já tem uma posição forte.

(69) Ao avaliar os efeitos da concentração nos mercados dos produtos, deve tomar-se basicamente em consideração um certo número de condições gerais dos mercados, nomeadamente:

- os preços são frequentemente regulados pelas autoridades nacionais, facto que limita o espaço de manobra dos fornecedores em termos de comportamento concorrencial,

- observa-se uma pressão generalizada para redução dos encargos com a saúde, o que aumenta a pressão sobre os fornecedores no que diz respeito aos preços,

- os fornecedores de medicamentos presentes no mercado têm, geralmente, maior facilidade em aumentar a sua capacidade do que os fornecedores em várias outras áreas económicas com um sucesso equivalente no mercado. A maior flexibilidade de reacção dos concorrentes reduz a importância das quotas de mercado elevadas.

(a) Rauwolfia e Diuréticos Comb.

(70) Tomando em consideração todos os produtos destinados ao tratamento da pressão arterial, a quota das partes é relativamente reduzida. Segundo as informações fornecidas por um concorrente, as partes atingem, num mercado definido de forma correspondentemente abrangente, uma quota a nível da Comunidade Europeia de cerca de 6,2 %, com tendência para uma ligeira descida. Esta posição global das partes permite perspectivar imediatamente as quotas de mercado atingidas em mercados individuais de produtos.

(71) As partes não terão espaço para comportamento concorrencial - característico de uma empresa numa posição dominante - em relação à rauwolfia, nem mesmo após a concentração, devido à concorrência de outros fornecedores de preparados com rauwolfia e de outros produtos para tratamento da pressão arterial.

(72) Tomando apenas em consideração as vendas de rauwolfia, as partes atingiriam uma quota mais elevada. No entanto, verifica-se também que, em todos os mercados afectados, estão presentes outros fornecedores de rauwolfia.

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(73) É preciso também não esquecer que as vendas de C2D Rauwolfia e diuréticos comb. se encontram em queda acentuada. As vendas das partes, em termos absolutos, também diminuíram. Segundo as informações fornecidas pelas partes, os seus medicamentos também já não se encontram protegidos por patente. As suas patentes básicas para duas substâncias activas expiraram entre 1976 e 1979.

(74) Segundo as informações fornecidas pelas partes, na Alemanha verificou-se um aumento dos preços dos produtos da Ciba superior a 10 % entre 1993 e 1995 e dos produtos da Sandoz superior a 5 %. Estes aumentos de preço são, todavia, pouco superiores à taxa geral de inflação verificada nesse período, não podendo por isso ser, em geral, considerados um sinal de margem de manobra para um comportamento dominante. Isso é particularmente evidente no caso dos aumentos de preços significativamente menores da Sandoz, que indicam que até mesmo esta empresa, de longe o maior fornecedor no mercado alemão, não teve maior margem para fixação de preços que os seus concorrentes.

(75) No caso da rauwolfia é, finalmente, excluída a possibilidade de comportamento característico de empresas dominantes devido à considerável pressão da concorrência exercida por outros produtos hipotensores. Se tomarmos apenas em consideração os betabloqueadores, a quota combinada das partes em 1995 desceu para cerca de 11 % na Alemanha, aproximadamente 18 % na Itália, cerca de 7 % na Áustria e cerca de 5 % em Espanha e para menos de 9 % no EEE. Não é, portanto, de esperar que a concentração proposta leve à criação de uma posição dominante.

(b) Betabloqueadores

(76) No caso da classe C7B betabloqueadores comb., os produtos das partes já não estão basicamente protegidos por patente e existem já produtos genéricos disponíveis no mercado. A Ciba continua a ter a patente de comprimidos específicos fraccionáveis de libertação prolongada contendo, por exemplo, logroton; esta patente terminará no ano 2000.

(77) A França é o único país em que as partes atingem elevadas quotas combinadas de C7B betabloqueadores comb. Em 1995, estes medicamentos parecem ter representado cerca de 55,1 % para a Ciba e cerca de 11,6 % para a Sandoz, ou seja, um total combinado de aproximadamente 66,7 %. Segundo as informações fornecidas pelas partes, o único grande fornecedor destes produtos foi a Merck Sharp & Dohme, com cerca de 33,3 %. O volume total de negócios atingido por estes produtos em França foi, no entanto, apenas de 3,6 milhões de ecus. Ao mesmo tempo que as vendas de betabloqueadores combinados descem em França e em todo o EEE, as vendas de betabloqueadores isolados apresentam, em ambos os casos, um acentuado aumento. As quotas de mercado combinadas das partes em França, no mercado dos betabloqueadores incluindo os betabloqueadores isolados, atingiram cerca de 7,8 % em 1993, cerca de 6,8 % em 1994 e aproximadamente 6 % em 1995. Segundo as informações fornecidas pelas partes, a Zeneca é o maior fornecedor de betabloqueadores em todo o EEE. Não é de esperar que as partes adquiram uma posição dominante em consequência da concentração proposta.

(c) Calcitoninas e difosfonatos

(78) As partes não têm, em geral, quotas elevadas nos mercados das calcitoninas e dos difosfonatos para o tratamento da osteoporose ou da doença de Paget. A sua competitividade neste mercado do produto baseia-se unicamente nas actividades desenvolvidas no sector das calcitoninas, não desenvolvendo as partes qualquer actividade no sector dos difosfonatos para o tratamento da doença de Paget e da osteoporose.

(79) A posição das partes é diferente no que diz respeito às calcitoninas. A Sandoz foi o primeiro fornecedor a introduzir a calcitonina no mercado sob a forma de pulverizador nasal. As vantagens relativamente aos medicamentos injectáveis resultou num aumento considerável das vendas da Sandoz. Mas, segundo as informações fornecidas pelas partes, em Itália a Rhône-Poulenc, a Procter & Gamble e fabricantes de genéricos comercializam também pulverizadores nasais. É também previsível o registo de pulverizadores nasais noutros países. Por outro lado, a Ciba não obteve sucesso na tentativa de desenvolvimento de um pulverizador nasal. Segundo as informações fornecidas pelas partes, é um facto que a calcitonina humana utilizada pela Ciba apenas pode ser injectada, sendo inadequada para administração sob a forma de pulverizador nasal ou de preparação oral. É por essa razão que a Ciba abandonou, entretanto, em larga medida a tentativa de concorrência com a calcitonina.

(80) Segundo as informações fornecidas pelas partes, as suas patentes de base no que diz respeito a calcitoninas expiraram já em todos os países do EEE. A Ciba tem ainda duas patentes: soluções estáveis contendo calcitonina humana («human calcitonin») (protegida por patente até Dezembro de 2011) e calcitonina humana fibrilhada («fibrilated human calcitonin») (protegida por patente até Abril de 2012). No caso do Miacalcic (calcitonina de salmão), a Sandoz apenas tem protecção para o processo na Áustria até 1997 e a patente de uma formulação em pulverizador nasal até 2003. O Miacalcic é referido como um dos produtos das partes com maior sucesso. As partes afirmam ter outros produtos em desenvolvimento nesta área, que poderão entrar no mercado nos próximos anos. Dois dos projectos de desenvolvimento da Sandoz relativamente à calcitonina encontram-se na fase de investigação III e portanto, segundo as informações fornecidas pelas partes, poderão entrar no mercado dentro de três ou quatro anos. Relacionam-se com uma forma especial de osteoporose provocada pela administração de preparados de cortisona durante um longo período de tempo.

(81) Apenas existem dados precisos sobre as vendas respeitantes ao grupo de produtos à base de calcitoninas, mas não para o mercado relevante. As informações seguintes relativas a quotas de mercado baseiam-se, portanto, em estimativas apresentadas pelas partes. Devido à estrutura dos mercados, não é previsível que a concentração proposta leve à criação ou ao reforço de uma posição dominante das partes, em qualquer Estado-membro, nos mercados das calcitoninas ou dos difosfonatos autorizados para o tratamento da osteoporose e da doença de Paget.

- Bélgica

(82) As partes têm uma quota de mercado combinada de cerca de 21 % (a Sandoz com cerca de 21 % e a Ciba com cerca de 0 %). As partes presumem que a Ciba será forçada a sair do mercado belga nos próximos anos.

- Alemanha

(83) Segundo as informações fornecidas pelas partes, a Sandoz teve uma posição dominante no mercado alemão até 1990. A partir de 1991 entraram vários novos fabricantes no mercado, tendo-se verificado, na mesma altura, uma descida nas vendas. Este facto intensificou consideravelmente a concorrência, como se pode observar pelo êxito significativo dos novos intervenientes no mercado. Se incluirmos os difosfonatos, a quota de mercado das partes, com base nas suas próprias estimativas, desce para cerca de 51 % (a Sandoz com cerca de 34 % e a Ciba com cerca de 17 %). Esta quota de mercado terá tendência para uma descida ainda maior visto os difosfonatos só agora terem entrado no mercado alemão para o tratamento da osteoporose. Segundo as informações fornecidas pelas partes, a Boehringer Mannheim é, de longe, o principal fornecedor de difosfonatos e a Medac, a Procter & Gamble e a Gehe são também intervenientes activos no mercado alemão.

(84) As partes apresentaram um cálculo das quotas referentes à calcitonina no mercado alemão, com base em unidades de embalagem, que mostram claramente o sucesso obtido no mercado pelos fabricantes de genéricos. O cálculo mostra também, com base em unidades de embalagem, que a quota do preparado Karil da Sandoz desceu de 95,12 % em 1986 para 22,23 % em 1995. A quota do Cibalcalcin subiu para 18,83 % entre 1989, data da sua entrada no mercado, e 1994, tendo descido para 15,87 % em 1995. Segundo as informações fornecidas pelas partes, o sucesso da Ciba no mercado, que teve o seu auge em 1994, está ligado à grande campanha de publicidade dedicada à calcitonina humana. Em comparação, o Calci, produzido pela Hexal, entrou no mercado em 1992 e, embora as suas quotas apenas tenham subido ligeiramente a partir de 1993, foi o preparado mais importante em 1995 com 25,34 %, e o Calcitonin, fabricado pela Ratiopharm, entrou no mercado em 1994 e representava já uma quota de 10 % em 1995. O Ostostabil, fabricado pela Jenapharm, atingiu uma quota de 1,69 % em 1995. Entre os outros fornecedores contam-se a Rhône-Poulenc Rorer, a Azupharma, a Tosse, a Durachemie e a Pharmacia Upjohn. Na opinião das partes, o facto de a calcitonina que apenas é injectável não ter quaisquer perspectivas em termos de mercado a longo prazo pode ser claramente comprovado pela tendência que caracteriza a quota de mercado do Calsynar da Rhône-Poulenc Rorer, que também é apenas injectável, e que atingiu o seu auge com 16,92 % em 1991, mas que apenas conseguiu 4,49 % em 1995.

- França

(85) Em França, as quotas de mercado combinadas das partes têm diminuído desde 1991. A Sandoz espera introduzir o pulverizador nasal no mercado francês por volta de 1998. Presume-se que, nessa altura, haverá já outros fabricantes a comercializar as formas nasais ou orais do preparado. O difosfonato, que é permutável com a calcitonina no tratamento da osteoporose, atingiu um volume de mercado elevado, idêntico ao da calcitonina. Com base nas estimativas das partes, se incluirmos os difosfonatos, a sua quota de mercado combinada representa apenas cerca de 21 % (a Sandoz com cerca de 6 % e a Ciba com aproximadamente 15 %).

- Grécia e Portugal

(86) Os mercados das calcitoninas na Grécia e em Portugal cresceram consideravelmente nos últimos anos. As quotas de mercado da Sandoz sofreram uma redução substancial a partir de 1993, enquanto as quotas de mercado da Ciba desceram para menos de 2 % ou 3 %. Verificou-se, simultaneamente, a entrada de novos concorrentes no mercado, os quais, como a Rhône-Poulenc Rorer, atingiram uma quota de mercado apreciável. Com base nas estimativas apresentadas pelas partes e incluindo os difosfonatos, a quota de mercado combinada na Grécia é de cerca de 54 % (a Sandoz com cerca de 53 % e a Ciba com cerca de 1 %). Visto a entrada dos difosfonatos no mercado grego ser muito recente, é previsível que esta quota de mercado desça substancialmente. Com base nas estimativas apresentadas pelas partes, se incluirmos os difosfonatos, a quota de mercado combinada em Portugal é de cerca de 66 % (a Sandoz com cerca de 63 % e a Ciba com cerca de 3 %). Os difosfonatos estão neste momento a ser introduzidos no mercado português e, segundo as informações fornecidas pelas partes, irão em larga medida substituir as calcitoninas no tratamento da osteoporose, parcialmente devido ao facto de estarem previstas medidas estatais que restringem esta forma de utilização da calcitonina. Por essa razão é possível que o mercado se reduza de forma semelhante ao que aconteceu em Itália.

- Itália

(87) Em 1990, a Itália era, de longe, o maior mercado de calcitoninas com um volume de negócios de cerca de 350 milhões de ecus. Segundo as informações fornecidas pelas partes, as elevadas despesas com calcitonina em Itália levaram a uma situação tal que as autoridades de saúde pretenderam limitar a sua prescrição e recusaram a comparticipação nestas despesas. A partir de 1994, o mercado reduziu-se em 85 % e a concorrência intensificou-se. Na opinião das partes, a Ciba não conseguirá manter-se neste mercado durante muito mais tempo. Segundo as estimativas apresentadas pelas partes, se incluirmos os difosfonatos, a quota de mercado combinada das partes é apenas de cerca de 11 % (a Sandoz com cerca de 11 % e a Ciba com aproximadamente 0 %).

- Áustria

(88) Na Áustria, as quotas de mercado da Ciba têm diminuído drasticamente. O produto concorrente, o Elcimen, produzido pelo fabricante norueguês Nycomed, tem uma posição considerável no mercado. Segundo as estimativas apresentadas pelas partes, se incluirmos os difosfonatos, as partes terão uma quota de mercado combinada de apenas cerca de 24 % (a Sandoz com cerca de 21 % e a Ciba com aproximadamente 3 %).

- Suécia e Países Baixos

(89) Na Suécia e nos Países Baixos, a calcitonina não está registada para o tratamento da osteoporose, estando apenas autorizada para o tratamento da doença de Paget. A dimensão do mercado é, portanto, muito pequena nesses países. A osteoporose é predominantemente tratada com preparados hormonais e com os novos difosfonatos. Se a calcitonina fosse autorizada para o tratamento da osteoporose, o seu volume de vendas aumentaria substancialmente, o que constituiria um incentivo para a entrada de outros fornecedores no mercado. Segundo informações das autoridades suecas responsáveis em matéria de concorrência, estão registados na Suécia seis difosfonatos permutáveis com calcitoninas, contando-se entre os respectivos fornecedores a Astra, a Roche e a Boehringer Mannheim. Estas autoridades afirmam também que todas as patentes expiraram já na Suécia, sendo, por conseguinte, provável uma entrada no mercado de concorrentes activos noutros Estados-membros, caso as partes venham a aumentar os seus preços.

(d) Relaxantes musculares

(90) Relativamente aos relaxantes musculares M3B, as quotas de mercado combinadas das partes serão insignificantes. Os produtos das partes encontram-se, basicamente, noutros mercados. Mesmo considerando a totalidade dos relaxantes musculares M3B, não é previsível que a concentração resulte na criação ou reforço de uma posição dominante, devido à existência de uma vasta gama de preparados concorrentes.

(91) É difícil calcular as verdadeiras quotas de mercado devido às diferentes utilizações dos medicamentos e ao facto de puderem, em parte, ser substituídos por outros preparados. Segundo as informações fornecidas pelas partes, a espasmoticidade grave constitui um sintoma de várias doenças.

(92) No que se refere à tensão muscular inócua, as quotas de mercado combinadas não serão apreciáveis. O preparado da Sandoz é o único que está autorizado para esta indicação. É verdade que, segundo as informações do painel de prescrições, a utilização do preparado da Ciba para a tensão muscular simples se situa em 3 %, embora não esteja autorizado para esta situação. Devido às simplificações inevitáveis neste tipo de avaliação estatística e ao volume de vendas insignificante, o preparado da Ciba não pode ser considerado um produto concorrente do preparado da Sandoz nesta área. Mesmo admitindo um ligeiro efeito de reforço, tal não resultaria na criação ou reforço de uma posição dominante. Segundo as informações fornecidas pelas partes, a Sandoz tem a protecção da patente para a substância activa do Sirdalud apenas até 1998 na Bélgica, e a protecção para o processo apenas até 1997 em Espanha. Nos restantes casos, a patente já expirou, havendo um grande número de genéricos e produtos concorrentes.

(93) As actividades das partes não se sobreporão significativamente nos mercados de medicamentos no que diz respeito ao tratamento da espasmoticidade em doenças do sistema nervoso central. Embora ambos os produtos estejam autorizados para esta indicação, a comercialização do produto da Sandoz está orientada apenas para o seu uso na tensão muscular simples. As vendas referentes a prescrição médica para espasmoticidade representam apenas 8 % do total, no caso do produto da Sandoz. Visto o produto da Sandoz estar também autorizado para esta indicação, verifica-se efectivamente uma certa sobreposição das actividades das partes. Mas esta sobreposição é muito ligeira e não leva à criação ou reforço de uma posição dominante. Em primeiro lugar, segundo as informações fornecidas pelas partes, a protecção da patente para o preparado da Ciba já expirou, existindo já vários genéricos desde a data de expiração da patente do Lioresal. Além disso, segundo as informações fornecidas pelas partes, a margem de comportamento concorrencial está limitada por vários outros produtos destinados ao tratamento da espasmoticidade grave, como, por exemplo, preparados do grupo das benzodiazepinas.

b) Substâncias activas

(94) Segundo as informações fornecidas pela Ciba e pela Sandoz, as suas actividades nos mercados de fabrico de substâncias activas são marginais. Estas empresas fabricam substâncias activas quase exclusivamente para utilização própria. Não é, portanto, previsível que a concentração resulte na criação ou reforço de uma posição dominante.

c) Mercados futuros

(95) A importância no mercado das empresas com actividades de investigação e desenvolvimento é difícil de estimar, dado que o sucesso destas actividades só pode, em geral, ser avaliado após a obtenção dos resultados finais. No entanto, o potencial de investigação e desenvolvimento das empresas não pode ser ignorado na avaliação da sua competitividade, visto o nível de competitividade futura se basear precisamente nesse potencial.

(96) As partes têm uma posição particularmente forte nos domínios da biotecnologia e da engenharia genética. Esta posição baseia-se principalmente em vários acordos de cooperação com organismos de investigação e empresas norte-americanas e em participações nessas mesmas empresas e organismos. Através dessas participações e desses acordos de cooperação, as partes têm também acesso a patentes neste domínio. Tal facto exige um exame mais aprofundado no que diz respeito à investigação no domínio da engenharia genética relativamente ao tratamento de tumores cerebrais e de outros tumores. Neste contexto, é de especial importância a participação de 100 % da Sandoz na GTI e a participação de 49,9 % da Ciba (que pode ser aumentada) na Chiron.

(97) A investigação da GTI relativa à terapêutica genética HS-TK encontra-se actualmente na fase II/III. Foram já apresentados pedidos de patentes na Comunidade Europeia. Segundo as informações fornecidas pelas partes, a Viagen, uma filial da Chiron, tem em curso trabalhos de investigação na fase pré-clínica, ou seja, antes da fase I. Pouco se sabe ao certo sobre o tempo necessário para obter resultados nesta área. Visto serem doenças que, em geral e até à data, não podiam ser tratadas adequadamente, a autorização de processos desenvolvidos poderá ser concedida com muito maior rapidez do que no caso de medicamentos tradicionais, que apenas substituem outros já disponíveis e eficazes.

(98) No decurso das suas investigações, a Comissão determinou que as partes podiam, como resultado destas participações, ter acesso exclusivo a uma combinação de patentes definidas de forma abrangente cobrindo modelos de HS-TK (herpes simples timidina-quinase) retroviral, vectores retrovirais e métodos para o tratamento de tumores cerebrais e de outros tumores utilizando esses vectores retrovirais. A Sandoz, em especial, parece encontrar-se numa posição forte neste área através da sua filial GTI, que está a tentar desenvolver, nos Estados Unidos da América, uma terapêutica genética para tumores cerebrais. A Viagen apresentou pedidos de patentes em áreas conexas que poderão ser úteis para o desenvolvimento de uma terapêutica genética eficaz no tratamento de tumores cerebrais. Os pedidos de patente cobrem um vasto espectro de direitos de patente, cuja combinação, caso a patente seja autorizada com a cobertura solicitada ou similar, poderá significar, na sequência da concentração, que os outros concorrentes ficam largamente excluídos de partes deste sector de investigação (terapêutica genética para tumores cerebrais e outros tumores).

(99) Os direitos de patente colocam barreiras consideráveis à entrada de concorrentes em mercados futuros. Ao comercializar os resultados da investigação e desenvolvimento, devem frequentemente ser tomadas em consideração várias patentes detidas por outras empresas. As empresas devem então encontrar formas de comercializar os seus resultados da investigação e desenvolvimento sem infringir os direitos protegidos por outras patentes ou adquirir as respectivas licenças. Quanto maior for o número de patentes numa determinada área de investigação e quanto mais ampla for a sua cobertura, mais difícil poderá ser a situação em casos individuais. Podem levantar-se problemas especiais em situações em que fornecedores individuais têm uma combinação de patentes que dificultam ou impossibilitam mesmo os outros fornecedores de obter acesso aos mercados sem infringir esses direitos. Quando uma concentração leva à posse de uma tal combinação de patentes, pode verificar-se um encerramento do mercado.

(100) As partes argumentam que pelo menos alguns dos pedidos de patentes, em particular os atribuíveis à Chiron, estão formulados de forma tão abrangente que é altamente improvável que sejam concedidos sem uma especificação mais pormenorizada. Além disso, argumentam as partes, as patentes atribuíveis à Chiron, segundo as especificações actuais, não cobrem o tratamento de tumores cerebrais e de outros tumores. As partes são, portanto, de opinião que, mesmo que as patentes relevantes sejam concedidas, a concentração proposta não resultará em qualquer combinação de patentes que possa provocar um encerramento do mercado. Por último, as partes contrapõem que não têm qualquer acesso exclusivo às patentes atribuíveis à Chiron.

(101) Segundo informações recolhidas no mercado, uma combinação dos futuros direitos de patente da GTI e da Viagen poderá bloquear o desenvolvimento, por parte de outras empresas, das terapêuticas genéticas para tumores ou de outros métodos de tratamento. É ainda duvidoso se esta situação se irá realmente concretizar. De qualquer forma, a concentração poderá colocar os concorrentes numa posição negocial substancialmente mais desfavorável no que diz respeito à obtenção de licenças da GTI ou da Chiron após a concentração. Se este enfraquecimento das posições negociais dos concorrentes poderá efectivamente resultar num domínio do mercado depende essencialmente de três condições:

1) Não é seguro que a terapêutica genética se revele, em última análise, um método de tratamento eficaz.

2) Resultados de outras investigações poderão abrir vias para contornar qualquer obstáculo criado pela combinação de patentes.

3) A situação das patentes é pouco clara. As partes apenas apresentaram até à data pedidos de patentes, não tendo estas sido ainda concedidas.

(102) Caso estas três condições se concretizem, a concentração proposta poderá resultar num perigo estrutural de encerramento do mercado futuro das terapêuticas genéticas HS-TK para tratamento de tumores. As partes teriam então poder sobre o acesso ao mercado dos outros concorrentes através da concessão de licenças.

(103) A primeira condição aplica-se em qualquer análise de mercados futuros. A questão resume-se no facto de os problemas só surgirem depois de o mercado estar criado. Conforme atrás referido, os projectos de investigação da GTI encontram-se já na fase II/III. Embora ainda não seja possível prever se este novo método de tratamento dos tumores será realmente aplicado, existe, no entanto, tendo em conta os progressos obtidos durante a investigação, uma probabilidade suficiente que justifica uma protecção do mercado em termos de concorrência.

(104) A segunda condição é difícil de avaliar com base na actual situação. Na medida em que os concorrentes das partes poderão, no futuro, ser impedidos de comercializar os seus produtos devido às patentes, estes irão, tendo em conta os elevados montantes dispendidos na investigação, tentar encontrar uma forma de contornar essa dificuldade, caso não consigam obter licenças. Não há informações suficientes disponíveis que permitam determinar se será encontrada uma forma de contornar o problema. Embora qualquer tentativa nesse sentido possa envolver despesas e atrasos adicionais, não se pode, de forma alguma, excluir a possibilidade de os concorrentes tentarem e encontrarem formas de o fazer.

(105) Uma questão-chave relacionada com a ocorrência de problemas em termos de concorrência é determinar se as partes obterão patentes que possam ter um efeito bloqueador. Isto aplica-se principalmente ao efeito bloqueador que os pedidos de patente atribuíveis à Chiron possam criar relativamente aos concorrentes da GTI na sua pesquisa de um produto concorrente. As investigações da Comissão identificaram receios substanciais no mercado no que diz respeito a esta questão. A concessão dessas patentes está dependente de dois requisitos prévios. Em primeiro lugar, as partes devem fundamentar os seus pedidos de patentes com base numa especificação que inclua áreas da terapêutica genética HS-TK para tumores. Este requisito prévio depende exclusivamente das partes. Nesta medida, a concentração proposta poderá aumentar o perigo estrutural de encerramento do mercado. O segundo requisito prévio é a efectiva concessão dessas patentes, o que não depende das partes. Os pedidos de patentes podem, é claro, exercer algum efeito perturbador. As empresas que desejem comercializar a terapêutica genética HS-TK para tratamento de tumores teriam de tomar em consideração que poderão eventualmente ser concedidas patentes com uma especificação abrangente. Essas empresas são, portanto, confrontadas com a questão de deverem ou não considerar sequer a possibilidade de realização de um investimento nesta área e de terem ou não que procurar uma forma de contornar uma eventual patente. Em termos abstractos, isso poderia colocar um obstáculo aos concorrentes que desejem aceder ao mercado. No entanto, este facto, por si só, não é suficiente para concluir que as partes teriam uma posição dominante neste mercado.

(106) Não pode, portanto, afirmar-se, em última análise e com suficiente probabilidade, que a concentração irá ou não levar à criação ou reforço de uma posição dominante num mercado futuro.

(107) No decurso do processo de controlo desta operação de concentração, as partes fizeram a seguinte declaração: «Ambas as empresas fazem, por este meio, a seguinte declaração vinculativa em nome da Novartis AG: a Novartis exercerá o potencial poder jurídico e contratual que lhe advém da sua participação na Chiron Corporation, Emeryville, Califórnia, Estados Unidos da América e através dos membros do Conselho de Administração por ela nomeados, de forma a garantir que a filial da Chiron, a Viagen, conceda a empresas interessadas, nas condições comerciais habitualmente aplicáveis, licenças não exclusivas relativas a cada patente europeia e às patentes nacionais dela derivadas que se baseiem nos pedidos de patentes internacionais nºs WO 89/09271 e WO 90/07936 relativas à terapêutica genética HS-TK (Herpes Simples Timidina-Quinase) para tratamento de tumores. Esta obrigação está sujeita à condição de a conduta da Novartis e dos membros do Conselho de Administração dever, por força do direito dos EUA, defender os melhores interesses da Chiron e dos seus accionistas. Esta obrigação aplicar-se-á durante 10 anos a partir da data de concessão das patentes europeias.»

B. PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS

1. Mercado do produto relevante

(108) Na área dos produtos fitofarmacêuticos, é geralmente feita uma distinção entre os seguintes produtos:

- herbicidas para controlo de infestantes,

- fungicidas para controlo de doenças,

- insecticidas para controlo de insectos,

- tratamento de sementes para protecção destas e das plantas subsequentes contra doenças e insectos,

- oligoelementos para corrigir sintomas de deficiências, por exemplo, deficiência em ferro,

- reguladores do crescimento.

a) Herbicidas

(109) Do ponto de vista do comprador, o tipo de planta a proteger com o herbicida relevante constitui um dos principais factores que determinam a sua possibilidade de substituição. Outros factores como o tipo de infestante, a substância activa e o período de aplicação do produto fitofarmacêutico também influenciam a permutabilidade dos diferentes herbicidas.

(110) Há herbicidas para infestantes que afectam diferentes tipos de plantas, por exemplo, o milho e os cereais. Em muitos casos, todavia, os herbicidas para protecção de plantas diferentes não são substituíveis entre si. Verifica-se, por exemplo, uma permutabilidade limitada entre herbicidas para protecção de cereais, frutos e beterraba sacarina. Em consequência, os herbicidas que protegem diferentes tipos de plantas constituem mercados do produto relevante distintos (ver IV/M.392 Hoechst/Schering, pontos 16 e seg., e IV/M.354 American Cyanamid/Shell, pontos 11 e seg.). Ao avaliar as relações de concorrência é, todavia, necessário não esquecer que um grande número de herbicidas tem um espectro de actividade muito amplo.

(111) É também possível efectuar uma repartição dos herbicidas em termos dos infestantes a que destinam (ver IV/M.354 American Cyanamid/Shell, ponto 12). No entanto, um tipo específico de planta é principalmente afectado por uma «população mista de infestantes» que incluem gramíneas e infestantes de folha larga. Os herbicidas são, portanto, constituídos de forma a poderem tratar toda uma população de infestantes. No entanto, a composição dessa população de infestantes varia consoante as estações. Há, portanto, herbicidas que são mais adequados para o tratamento de gramíneas e herbicidas mais adequados para o tratamento de infestantes de folha larga. Segundo as investigações da Comissão, os agricultores compram geralmente toda uma série de herbicidas com campos de aplicação específicos e misturam-nos segundo os tipos de infestantes que surgem, ou compram um produto já com a mistura desejada. Em princípio, verifica-se portanto uma permutabilidade entre produtos com um espectro de actividade mais limitado e produtos com um espectro mais amplo. Além disso, as fronteiras entre os dois grupos de produtos são fluidas, tornando impossível a elaboração de uma classificação rígida e definitiva.

(112) Também não é de considerar uma repartição com base no período em que o herbicida é aplicado, visto os herbicidas pré-sementeira, pré-emergência e pós-emergência (11) serem todos usados para tratar os mesmos tipos de infestantes e apresentarem o mesmo grau de eficácia. Portanto, pelo menos antes da sementeira, os herbicidas dos grupos especificados são, no que diz respeito ao agricultor, substituíveis entre si.

b) Fungicidas

(113) Os fungicidas são utilizados para evitar a deterioração das plantas e dos produtos vegetais devida a fungos e bolores antes e depois da colheita. Os fungicidas com composições químicas idênticas podem ser usados contra fungos e bolores em vários tipos diferentes de plantas. Desta forma, o mesmo fungicida pode ser usado para protecção de frutos, cereais, batata e beterraba sacarina. Por conseguinte, no que diz respeito ao comprador, a questão-chave na determinação do produto a comprar reside no organismo nocivo que o fungicida relevante trata, ou seja, não depende do tipo de planta a proteger (ver IV/M.392 Hoechst/Schering, pontos 18 e seg.).

(114) Os fungicidas não são, em regra, utilizados para combater organismos nocivos individuais, mas sim para combater (frequentemente com carácter preventivo) conjuntos de organismos nocivos. São exemplos as doenças características dos cereais como a ferrugem (rust), o oídio (powdery mildew), a acama (eyespot), a melanose e o fusarium. No caso da beterraba sacarina, os quatro principais tipos de doenças são o oídio, a ferrugem, a cercosporiose, a ramularia e combinações dessas doenças. A batata, por outro lado, é afectada quase exclusivamente pelo míldio (late blight). Visto as várias plantas apresentarem padrões de doença diferentes (embora parcialmente sobreponíveis), é adequado proceder-se a uma repartição dos fungicidas por tipos de plantas.

(115) Na opinião da Comissão, não há necessidade de efectuar uma repartição adicional dos mercados de fungicidas. Embora, por exemplo, o mercado dos fungicidas para batata possa ser subdividido em produtos de contacto, produtos penetrantes e produtos sistémicos, todos esses produtos são utilizados no combate da mesma doença, podem ser usados para fins parcialmente preventivos e parcialmente curativos, variam quanto ao período de duração da sua eficácia e estão, em alguns casos, já misturados nos produtos ou são misturados pelos produtores a fim de atingir uma eficácia óptima para circunstâncias específicas. Uma repartição complementar nos grupos de produtos especificados não é, por conseguinte, adequada e levaria, em qualquer caso, a uma contagem dupla ou tripla, visto a repartição por tipo de planta já conter uma subdivisão parcial por selectividade ampla e restrita. Não se justifica uma repartição em produtos de largo e de pequeno espectro visto que, no caso de algumas plantas, apenas se verifica a necessidade de controlar um único organismo nocivo (por exemplo, míldio no caso da batata), enquanto outras plantas são afectadas por todo um conjunto de organismos nocivos. Em consequência, os fungicidas são predominantemente de largo espectro, ou de largo espectro e simultaneamente com uma eficácia particular contra um tipo específico de organismo nocivo. Quanto ao resto, aplicam-se os comentários relativos aos mercados de herbicidas (ver supra). Da mesma forma, também não é adequada uma repartição dos fungicidas em termos da sua utilização em diferentes fases do desenvolvimento da planta visto não existirem, em alguns casos, tais fungicidas ou, caso combatam organismos nocivos específicos nas fases precoce, média ou tardia do desenvolvimento da planta cultivada, poderem também ser usados ou serem eficazes noutras fases de desenvolvimento (ver também as observações apresentadas a seguir sobre o tratamento de sementes).

c) Insecticidas

(116) Os insecticidas são produtos utilizados para controlo dos insectos prejudiciais às plantas cultivadas. Neste caso, tal como com os fungicidas, o mesmo insecticida pode ser utilizado para controlar um tipo específico de insecto, independentemente do tipo de planta afectado. Visto nem todas as plantas serem atacadas pelos mesmos insectos e visto não haver insectos específicos para cada planta, é adequada uma repartição dos insecticidas por tipo de plantas. Ao avaliar as relações em termos de concorrência é preciso não esquecer também que um grande número de insecticidas pode ser utilizado para tratar diferentes plantas.

(117) Os agricultores e produtores compram geralmente produtos, cuja composição varia segundo o tipo de planta, que combatem grupos de insectos nocivos. Em consequência, compram produtos de largo espectro, produtos combinados (largo espectro com campo de aplicação específico) ou insecticidas de pequeno espectro, efectuando eles próprios a mistura. Do ponto de vista do agricultor, portanto, os insecticidas de largo espectro e uma combinação de insecticidas de pequeno espectro são basicamente substituíveis entre si. Além disso, a repartição dos mercados por tipos de plantas já contém uma repartição dos insecticidas por espectro, de forma que qualquer repartição adicional em termos de pequeno ou largo espectro não é, também por esta razão, adequada.

d) Tratamento de sementes

(118) O tratamento de sementes com produtos fitofarmacêuticos destina-se a proteger as sementes e as plantas subsequentes contra doenças e insectos. Visto o tratamento das sementes se dever basear numa previsão das doenças e dos insectos que irão afectar as sementes e as plantas subsequentes, os produtos correspondentes (fungicidas e insecticidas para utilização em sementes) têm basicamente uma composição específica para cada planta. Por conseguinte, a permutabilidade entre produtos para tratamento de sementes de diferentes plantas é bastante reduzida. Os mercados do produto relevante devem, portanto, ser definidos por tipo de planta.

(119) As partes argumentam na sua notificação que o tratamento das sementes constitui um grupo de produtos separado na área dos produtos fitofarmacêuticos, mas deixam em aberto a questão de se tratar ou não de um mercado efectivamente separado. Da mesma forma, na publicação «Novartis, Backgrounder») apensa à notificação, o grupo dos produtos para «tratamento de sementes» é delimitado na página 17 em relação aos fungicidas e insecticidas.

(120) Em dois pedidos de autorização posteriores, as partes defenderam a opinião que o tratamento das sementes não constitui um mercado distinto, devido essencialmente aos seguintes motivos:

O comprador final (agricultor) pode comprar sementes já tratadas ou pode ele próprio proceder ao tratamento das sementes. No que diz respeito aos insecticidas, o agricultor pode, em vez de utilizar sementes tratadas, aplicar insecticida em grânulos na linha de sementeira durante a sementeira ou pode efectuar uma pulverização em lençol ou em linha com uma preparação líquida. Para além destas medidas profilácticas, o agricultor tem também a possibilidade de adiar o tratamento até surgirem os primeiros sinais de infestação. Um dos quadros apensos ao pedido de autorização mostra que se verifica uma sobreposição entre o momento de aplicação, o período de eficácia, a duração da aplicação e o perfil de eficácia do tratamento das sementes envolvendo, por um lado, o tratamento do solo com granulados e, por outro, o tratamento do solo com preparações líquidas antes da sementeira.

O mesmo se aplica, essencialmente, no caso dos fungicidas. As seguintes doenças podem ocorrer em feijões e ervilhas: damping-off de plântulas, peronospora, antracnose e botrítis. As doenças das plântulas são controladas quer através de produtos para tratamento das sementes, que apenas protegem as sementes, quer através de produtos de protecção das sementes, que controlam tanto as doenças das sementes como também o míldio e a antracnose. O míldio e a antracnose são controláveis quer através de tratamentos das sementes quer através de pulverizações. A botrítis pode ser controlada apenas através de tratamentos de pulverização e os produtos eficazes contra a botrítis podem também ser utilizados contra a antracnose. O tratamento das sementes constitui, portanto, um tipo específico de aplicação de insecticidas e fungicidas, mas com finalidade idêntica à dos produtos aplicados no solo ou pulverizados.

(121) No tratamento das sementes, efectua-se uma protecção dos grãos. A Ciba e a Sandoz não executam directamente este tratamento, mas fornecem os produtos para tratamento de sementes a outras empresas que possuem instalações adequadas. No entanto, na opinião da Comissão, este facto não pode ser considerado como justificação para a identificação de um mercado separado no que diz respeito ao tratamento de sementes, podendo, no máximo, ser identificado um mercado para a protecção de sementes. Conforme atrás referido, as sementes tratadas são, do ponto de vista do agricultor, em última análise substituíveis por fungicidas e insecticidas aplicados no solo ou pulverizados. A Comissão concluiu, portanto, não existirem mercados separados para o tratamento de sementes.

e) Oligoelementos

(122) Os oligoelementos são utilizados para tratamento de sintomas de deficiência, tais como deficiências em ferro. Também neste caso a repartição por tipo de plantas pode ser considerada adequada, visto cada tipo de plantas sofrer predominantemente da mesma deficiência de nutrientes.

f) Reguladores do crescimento

(123) Os reguladores do crescimento de tipos individuais de plantas formam mercados relevantes separados. Nesses mercados, a concentração não produzirá qualquer cumulação de quotas de mercado, visto a Sandoz não comercializar nem produzir reguladores do crescimento.

g) Substâncias activas

(124) O fabrico de produtos fitofarmacêuticos desenvolve-se em três fases: o fabrico de substâncias activas, o fabrico das formulações (produtos formulados) a partir de substâncias activas e a embalagem dessas formulações. A Ciba e a Sandoz fabricam as substâncias activas para produtos fitofarmacêuticos em instalações de produção centralizadas. O fabrico da formulação e a respectiva embalagem são, em contrapartida, efectuados em várias instalações fabris. A Ciba, a Sandoz e outros concorrentes vendem ou efectuam trocas também de substâncias activas com outras empresas. Existem, por conseguinte, mercados para as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos.

(125) Cada substância activa apresenta propriedades únicas e, em determinadas circunstâncias, encontra-se protegida por patente. Ao proceder-se ao registo, ou seja, no âmbito do processo de autorização de um determinado produto fitofarmacêutico, devem ser apresentadas informações relativas à(s) substância(s) activa(s) contida(s) no produto. Se o fabricante utilizar uma outra substância activa, isso significa que se trata de um outro produto, para o qual é necessário pedir nova autorização, mesmo que este produto possa ter um efeito semelhante ao primeiro. Segundo as investigações da Comissão, a concessão da autorização demora entre seis meses a três anos. O fabricante terá, além disso, de efectuar uma nova formulação do produto e testar a sua eficácia antes de apresentar o pedido de autorização, o que também demora algum tempo. Por estas razões, as substâncias activas não são basicamente permutáveis entre si.

2. Mercado geográfico relevante

(126) Na opinião das partes, os mercados relevantes de produtos fitofarmacêuticos constituem mercados de dimensão comunitária. Esta definição de mercado é justificada pelos seguintes motivos: existência de um grande número de grupos multinacionais importantes, instalações de produção centralizadas, baixos custos de transporte relativamente aos custos totais e, na maior parte dos casos, protecção por patente a nível comunitário de produtos fitofarmacêuticos específicos. Além disso, a colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado da Comunidade Europeia foi harmonizada através da Directiva 91/414/CEE do Conselho (12).

(127) Por outro lado, os produtos fitofarmacêuticos, incluindo as substâncias activas e as formulações, devem ser registados num Estado-membro antes de se iniciar a sua comercialização. São necessários entre seis meses a três anos, a partir do momento do pedido de autorização, até esta ser concedida, variando consoante o Estado-membro e o produto em causa (genéricos, novas substâncias activas e/ou formulações). As diferenças de preço entre Estados-membros relativamente a um mesmo produto são substanciais: não há sinais de qualquer tendência para um alinhamento dos preços. Além disso, os clientes (cooperativas agrícolas, outros grossistas) adquirem os produtos relevantes a nível nacional, ou seja, não a nível europeu. Por conseguinte, os fornecedores possuem, na maior parte dos casos, organizações nacionais de vendas ou distribuem os seus produtos através da organização de vendas de outro fabricante com actividades no Estado-membro em causa. A distribuição das quotas de mercado nos Estados-membros é também bastante diferente, o que sugere igualmente diferenças nas relações de concorrência a nível nacional. Existem, além disso, diferenças no que diz respeito à composição de cada produto e também aos métodos de utilização, consoante as diferentes condições prevalecentes em cada Estado-membro em matéria de agricultura, protecção fitossanitária, ambiente, clima, propriedades do solo e topografia (ver IV/M.392 Hoechst/Schering, ponto 20 e seg., e IV/M.354 American Cyanamid/Shell, ponto 17 e seg.).

(128) A definição do mercado geográfico relevante pode, no entanto, ser deixada em aberto no que diz respeito aos mercados dos herbicidas, insecticidas e oligoelementos visto que, mesmo aplicando a definição de mercado (nacional) mais restrita e quaisquer outras, definições de mercado, a concentração não dará lugar à criação ou reforço de uma posição dominante.

(129) No que diz respeito aos mercados de substâncias activas utilizadas no fabrico de produtos fitofarmacêuticos, considera-se que estes terão uma dimensão pelo menos comunitária. Os clientes são, na sua maior parte, empresas de grande dimensão ou de dimensão razoável que têm uma boa perspectiva global do mercado e que chegam mesmo a adquirir os produtos a uma escala mundial. Os custos de transporte são, além disso, insignificantes e, nestes mercados, não há restrições de acesso ao mercado resultantes de requisitos de autorização nacionais.

3. Avaliação em termos de concorrência

(130) São, em primeiro lugar, apresentadas as observações relativas aos mercados de substâncias activas. Visto serem bastante semelhantes, as relações de concorrência nos sectores dos fungicidas, herbicidas e insecticidas estão combinadas na secção b). A secção c) diz respeito aos oligoelementos.

a) Substâncias activas de produtos fitofarmacêuticos

(131) Em cada caso individual, os mercados de substâncias activas são compostos por uma única substância. Na medida em que a substância activa está protegida por patente ou por protecção do «saber-fazer», o fabricante tem um monopólio. A concentração não irá alterar essa situação.

(132) Nos mercados de produtos básicos (substâncias activas não protegidas) há vários fornecedores; as empresas que possuem a tecnologia relevante podem, em princípio, fornecer essas substâncias activas. A Ciba é a única empresa a operar nestes