Norma EN ISO 10993-1 2010: Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Avaliação e ensaios no âmbito de um processo de gestão dos riscos.

A introdução da norma indica, designadamente, que «esta abordagem combina a análise e a avaliação de todos os dados existentes com a seleção e a execução de ensaios complementares, se necessário, o que permite efetuar uma avaliação completa dos resultados biológicos para cada dispositivo médico em relação à sua utilização segura»; que a «avaliação biológica é baseada, nomeadamente, em métodos de ensaio in vitro e in vivo e em modelos animais»; que a «ISO 10993 não se destina a fornecer um conjunto rígido de métodos de ensaio com critérios de aceitação e rejeição»; que deve ser utilizada «tendo em conta todos os fatores relativos ao dispositivo, o seu emprego previsto e os conhecimentos atuais sobre o dispositivo médico baseados na consulta da literatura científica e nas experiências clínicas anteriores».

O ponto 4.4 da norma indica, designadamente, que «a escolha dos ensaios e os dados necessários para uma avaliação biológica e a sua interpretação devem ter em conta a composição química dos materiais, incluindo as condições de exposição, bem como a natureza, o grau, a frequência e a duração da exposição do corpo humano ao dispositivo ou aos seus componentes, a fim de permitir a classificação dos dispositivos para facilitar a seleção dos ensaios adequados […]. O rigor necessário na avaliação biológica é essencialmente determinado pela natureza, o nível, a duração e a frequência da exposição e dos perigos identificados para o material».

O ponto 6.1 da norma indica, designadamente, que «os resultados da avaliação dos riscos pode [sic] conduzir à conclusão de que é necessária uma caracterização suplementar dos materiais, por exemplo quando a margem de segurança não é considerada suficiente se a totalidade de um produto químico fosse libertada. Em tais casos, um ensaio de extração simulando uma exposição clínica pode servir para calcular o grau de exposição clínica do componente químico».

O ponto 6.2.2 da norma, relativo à descrição dos ensaios, indica, designadamente, que «é indispensável para os ensaios que cada dispositivo seja considerado de acordo com as suas capacidades próprias. Podem ser necessários ensaios complementares não mencionados no quadro [do anexo A]» (ponto 6.2.2.1), que «podem ser necessários ensaios in vivo para avaliar a biodegradação de um material» (ponto 6.2.2.13) e que «devem prever-se estudos toxicocinéticos se […] houver certeza ou probabilidade de libertação, durante o uso clínico, de quantidades substanciais de produtos lixiviáveis e de degradação potencialmente tóxicos ou reativos do dispositivo médico para o corpo» (6.2.2.14).

O anexo A (informativo) da norma, que inclui um quadro que descreve os ensaios de avaliação biológica a tomar em consideração à luz da natureza do contacto com o corpo humano e da duração do contacto, não abrange expressamente os dispositivos médicos ingeríveis. Indica que «o quadro A.1 fornece o enquadramento para a elaboração de um programa de avaliação e não uma lista de controlo» e que «para além do enquadramento prestado no quadro A.1, convém ter em conta o seguinte [ou seja, os ensaios a realizar] com base numa avaliação dos riscos […]».