ANEXO

PARTE I

CERTIFICADO DE INSPEÇÃO RELATIVO À IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS E EM CONVERSÃO PARA A UNIÃO EUROPEIA

1. Autoridade ou organismo de controlo emissor 2. Procedimento nos termos do Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ☐ Conformidade (artigo 46.o) ☐ País terceiro equivalente (artigo 48.o) ☐ Organismo ou autoridade de controlo equivalente (artigo 57.o) ou ☐ Equivalência ao abrigo de um acordo comercial (artigo 47.o) 3. Número de referência do certificado de inspeção 4. Produtor ou transformador do produto 5. Exportador 6. Operador que compra ou vende o produto sem o armazenar nem manusear fisicamente 7. Organismo ou autoridade de controlo 8. País de origem 9. País de exportação 10. Posto de controlo fronteiriço/ponto de introdução em livre prática 11. País de destino 12. Importador 13. Descrição dos produtos Produto biológico ou em conversão Código NC Designação comercial Categoria Número de embalagens Número do lote Peso líquido 14. Número do contentor 15. Número do selo 16. Peso bruto total 17. Meio de transporte Modo Identificação Documento de transporte internacional 18. Declaração da autoridade ou do organismo de controlo emissor do certificado indicado na casa 1 Certifica-se que o presente certificado foi emitido com base nos controlos requeridos pelo Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 da Comissão (2) no respeitante à conformidade [artigo 46.o do Regulamento (UE) 2018/848] ou pelo Regulamento Delegado (UE) 2021/1342 da Comissão (3) no respeitante à equivalência [artigos 47.o, 48.o ou 57.o do Regulamento (UE) 2018/848] e que os produtos supramencionados cumprem os requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) 2018/848. Data Nome e assinatura da pessoa autorizada/selo eletrónico qualificado Carimbo da autoridade ou do organismo de controlo emissor 19. Operador responsável pela remessa 20. Notificação prévia Data Hora 21. Transferência para 22. Dados do ponto de controlo 23. Regimes aduaneiros especiais Regime de entreposto aduaneiro ☐ Regime de aperfeiçoamento ativo ☐ Nome e endereço do operador responsável pelos procedimentos aduaneiros Organismo ou autoridade de controlo que certifica o operador responsável pelos procedimentos aduaneiros ☐ Verificação da remessa previamente aos procedimentos aduaneiros especiais Informações adicionais Autoridade e Estado-Membro Data Nome e assinatura da pessoa autorizada Número de referência da declaração aduaneira para efeitos de procedimentos aduaneiros 24. Primeiro destinatário na União Europeia 25. Controlo pela autoridade competente em causa Controlos documentais ☐ Satisfatórios ☐ Não satisfatórios Remessa selecionada para controlos de identidade e controlos físicos ☐ Sim ☐ Não Autoridade e Estado-Membro Data Nome e assinatura da pessoa autorizada/selo eletrónico qualificado 26. Remessa selecionada para transferência do posto de controlo fronteiriço para um ponto de controlo 27. Dados do ponto de controlo ☐ Sim ☐ Não 28. Meio de transporte desde o posto de controlo fronteiriço até ao ponto de controlo 29. Controlos de identidade e controlos físicos Controlos de identidade ☐ Satisfatórios ☐ Não satisfatórios Controlos físicos ☐ Satisfatórios ☐ Não satisfatórios Teste laboratorial ☐ Sim ☐ Não Resultados do teste ☐ Satisfatórios ☐ Não satisfatórios 30. Decisão da autoridade competente em causa ☐ A introduzir em livre prática como produto biológico ☐ A introduzir em livre prática como produto em conversão ☐ A introduzir em livre prática como produto não biológico ☐ A remessa não pode ser introduzida em livre prática ☐ Parte da remessa pode ser introduzida em livre prática Informações adicionais Autoridade no posto de controlo fronteiriço/ponto de controlo/ponto de introdução em livre prática e Estado-Membro Data Nome e assinatura da pessoa autorizada/selo eletrónico qualificado 31. Declaração do primeiro destinatário Confirma-se que, aquando da receção dos produtos, a embalagem ou o contentor e, quando aplicável, o certificado de inspeção ☐ está em conformidade com o anexo III, ponto 6, do Regulamento (UE) 2018/848 ou ☐ não está em conformidade com o anexo III, ponto 6, do Regulamento (UE) 2018/848 Nome e assinatura da pessoa autorizada Data

PARTE II

NOTAS PARA O PREENCHIMENTO DO MODELO DE CERTIFICADO DE INSPEÇÃO

As casas 1 a 18 devem ser preenchidas pela autoridade de controlo ou pelo organismo de controlo competente no país terceiro.

Casa 1: Nome, endereço e código da autoridade ou do organismo de controlo reconhecido nos termos do artigo 46.o ou a que se refere o artigo 57.o do Regulamento (UE) 2018/848 ou de uma autoridade ou organismo de controlo designado por uma autoridade competente de um país terceiro a que se refere o artigo 47.o ou o 48.o do mesmo regulamento. Este organismo ou autoridade de controlo preenche também as casas 2 a 18.

Casa 2: Disposições do Regulamento (UE) 2018/848 aplicáveis à emissão e utilização do certificado. Indicar a disposição aplicável.

Casa 3: Número de certificado atribuído automaticamente pelo sistema eletrónico TRACES (Trade Control and Expert System).

Casa 4: Nome e endereço dos operadores que produziram ou transformaram os produtos no país terceiro indicado na casa 8.

Casa 5: Nome e endereço do operador que efetua a exportação dos produtos do país indicado na casa 9. O exportador é o operador que efetua a última operação de preparação, na aceção do artigo 3.o, ponto 44, do Regulamento (UE) 2018/848, dos produtos indicados na casa 13 e a selagem dos produtos em embalagens ou contentores adequados, em conformidade com o anexo III, ponto 6, do Regulamento (UE) 2018/848.

Casa 6: Quando aplicável, nome e endereço de um ou mais operadores que compram ou vendem o produto sem o armazenar ou manusear fisicamente.

Casa 7: Nome e endereço dos organismos ou autoridades de controlo que verificam o cumprimento das regras da produção biológica quando da produção ou transformação dos produtos no país indicado na casa 8.

Casa 8: País de origem, significando isso o país ou países de produção/cultivo ou transformação do produto.

Casa 9: País de exportação, significando isso o país em que o produto foi submetido à última operação de preparação, na aceção do artigo 3.o, ponto 44, do Regulamento (UE) 2018/848, e selado em embalagens ou contentores adequados.

Casa 10: No caso das remessas sujeitas a controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços nos termos do artigo 45.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2018/848, nome e código alfanumérico único atribuído pelo TRACES ao posto de controlo fronteiriço de primeira chegada ao território da União, no qual são efetuados os controlos oficiais em conformidade com o artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento Delegado (UE) 2021/2306 da Comissão (4).

No caso das remessas isentas de controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços em conformidade com o artigo 3.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/2305 da Comissão (5), nome e código alfanumérico único atribuído pelo TRACES ao ponto de introdução em livre prática no território da União Europeia, conforme adequado, onde são efetuados os controlos oficiais em conformidade com o artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento Delegado (UE) 2021/2306.

As informações constantes desta casa podem ser atualizadas pelo importador ou pelo seu representante antes da chegada da remessa ao posto de controlo fronteiriço ou ao ponto de introdução em livre prática, conforme adequado.

Casa 11: País de destino, significando isso o país do primeiro destinatário na União Europeia.

Casa 12: Nome, endereço e número EORI (Número de Registo e Identificação dos Operadores Económicos), conforme definido no artigo 1.o, ponto 18, do Regulamento Delegado (UE) 2015/2446 da Comissão (6), do importador na aceção do artigo 2.o, ponto 1, do Regulamento de Execução (UE) 2021/2307 da Comissão (7), que apresenta a remessa para introdução em livre prática, diretamente ou por intermédio do seu representante.

Casa 13: Descrição dos produtos, incluindo o seguinte:

— a indicação de que se trata de produtos biológicos ou em conversão;

— o código da Nomenclatura Combinada (NC), conforme previsto no Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho (8), para os produtos em causa (8 dígitos, sempre que possível);

— o nome comercial;

— a categoria do produto, em conformidade com o anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2021/1378 da Comissão (9);

— o número de embalagens (número de caixas, cartões, sacos, baldes, etc.);

— o número do lote; e

— o peso líquido.

Casa 14: Número do contentor (facultativo).

Casa 15: Número do selo (facultativo).

Casa 16: Peso bruto total, expresso em unidades adequadas (kg, litros, etc.).

Casa 17: Meio de transporte utilizado desde o país de origem até à chegada do produto ao posto de controlo fronteiriço ou ao ponto de introdução em livre prática para verificação da remessa e aposição do visto no certificado de inspeção.

Modo de transporte: avião, navio, comboio, veículo rodoviário ou outro.

Identificação do meio de transporte: no caso dos aviões, número do voo; no caso dos navios, nome do navio; no caso dos comboios, identificação do comboio e número do vagão; no caso dos transportes rodoviários, matrícula do veículo e, se for caso disso, do reboque.

No caso dos transbordadores, o navio e o veículo rodoviário com a identificação do veículo rodoviário e da embarcação que realiza o serviço regular.

Casa 18: Declaração da autoridade ou do organismo de controlo emissor do certificado. Indicar o regulamento delegado da Comissão adequado. A assinatura manuscrita da pessoa autorizada e o carimbo só são exigidos no caso dos certificados de inspeção em papel visados até 30 de junho de 2022, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 1, do Regulamento Delegado (UE) 2021/2306.

Casa 19: Nome, endereço e número EORI, conforme definido no artigo 1.o, ponto 18, do Regulamento Delegado (UE) 2015/2446, do operador responsável pela remessa, na aceção do artigo 2.o, ponto 2, do Regulamento de Execução (UE) 2021/2307. A preencher pelo importador indicado na casa 12, se o operador responsável pela remessa for diferente desse importador.

Casa 20: No caso das remessas de produtos destinados a serem colocados no mercado da União como produtos biológicos ou produtos em conversão sujeitos a controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços nos termos do artigo 45.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2018/848, data e hora previstas de chegada ao dito posto de controlo fronteiriço.

No caso das remessas de produtos isentos de controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços nos termos do Regulamento Delegado (UE) 2021/2305, data e hora previstas de chegada ao ponto de introdução em livre prática em conformidade com esse regulamento.

Casa 21: A preencher pelo importador ou, conforme aplicável, pelo operador responsável pela remessa, para requerer a transferência dos produtos para um ponto de controlo no território da União para novos controlos oficiais, se a remessa for selecionada para controlos de identidade e para controlos físicos pelas autoridades competentes do posto de controlo fronteiriço. Esta casa só abrange os produtos sujeitos a controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços em conformidade com o artigo 45.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2018/848.

Casa 22: Indicar o nome do ponto de controlo no Estado-Membro para o qual os produtos serão transferidos para efeitos de controlos de identidade e de controlos físicos, se a remessa for selecionada para esses controlos pelas autoridades competentes do posto de controlo fronteiriço. A preencher pelo importador ou, conforme aplicável, pelo operador responsável pela remessa. Esta casa só abrange os produtos sujeitos a controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços em conformidade com o artigo 45.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2018/848.

Casa 23: A preencher pela autoridade competente e pelo importador.

No caso de produtos sujeitos a controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços, a preencher pela autoridade competente dos ditos postos de controlo.

No caso dos certificados de inspeção em papel visados até 30 de junho de 2022, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) 2021/2306, é exigida a assinatura manuscrita da pessoa autorizada.

Casa 24: Nome e endereço do primeiro destinatário no território da União Europeia. A preencher pelo importador.

Casa 25: A preencher pela autoridade competente após a realização dos controlos documentais em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/2306. Se os controlos documentais não forem satisfatórios, preencher a casa 30.

Essa autoridade deve indicar se a remessa é selecionada para controlos de identidade e para controlos físicos.

A assinatura da pessoa autorizada/do selo eletrónico qualificado só é exigida se a autoridade competente for diferente da autoridade indicada na casa 30. A assinatura manuscrita da pessoa autorizada só é exigida no caso dos certificados de inspeção em papel visados até 30 de junho de 2022, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) 2021/2306.

Casa 26: A preencher pela autoridade competente no posto de controlo fronteiriço no caso de a remessa ser selecionada para controlos de identidade e para controlos físicos e de esta ser aceitável para transferência para o ponto de controlo para outros controlos oficiais. Esta casa só abrange os produtos sujeitos a controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços em conformidade com o artigo 45.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2018/848.

Casa 27: Em caso de transferência para um ponto de controlo, indicar o nome do ponto de controlo no Estado-Membro para o qual as mercadorias devem ser transferidas para realização de controlos de identidade e de controlos físicos, os dados de contacto e o código alfanumérico único atribuído pelo TRACES ao ponto de controlo. A preencher pela autoridade competente do posto de controlo fronteiriço. Esta casa só abrange os produtos sujeitos a controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços em conformidade com o artigo 45.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2018/848.

Casa 28: Ver as orientações na caixa 17. A preencher em caso de transferência da remessa para um ponto de controlo para realização de controlos de identidade e de controlos físicos.

Casa 29: A preencher pela autoridade competente caso os produtos sejam selecionados para realização de controlos de identidade e de controlos físicos.

Casa 30: A preencher pela autoridade competente, após as preparações a que se refere o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento Delegado (UE) 2021/2306, quando aplicável e, em qualquer caso, após a verificação da remessa em conformidade com o artigo 6.o, n.os 1 e 2, do mesmo regulamento.

A autoridade competente seleciona a opção adequada e, se necessário, acrescenta as informações adicionais que considerar pertinentes. Concretamente, se tiver sido selecionada a opção «A remessa não pode ser introduzida em livre prática» ou a opção «Parte da remessa pode ser introduzida em livre prática», as informações pertinentes devem ser fornecidas na rubrica «Informações adicionais».

No caso de produtos sujeitos a controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços, a preencher pela autoridade competente dos ditos postos de controlo. Em caso de transferência da remessa para um ponto de controlo para realização dos controlos de identidade e dos controlos físicos previstos no artigo 6.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/2306 a preencher pela autoridade competente nesse ponto de controlo.

Na casa «Autoridade no posto de controlo fronteiriço/ponto de controlo/ponto de introdução em livre prática», indicar o nome da autoridade em causa, conforme adequado.

A assinatura manuscrita da pessoa autorizada só é exigida no caso dos certificados de inspeção em papel visados até 30 de junho de 2022, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) 2021/2306.

Casa 31: A preencher pelo primeiro destinatário aquando da receção dos produtos após a sua introdução em livre prática, selecionando uma opção após a realização dos controlos previstos no anexo III, ponto 6, do Regulamento (UE) 2018/848.

No caso dos certificados de inspeção em papel visados até 30 de junho de 2022, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) 2021/2306, é exigida a assinatura manuscrita do primeiro destinatário.

(1) Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (JO L 150 de 14.6.2018, p. 1).

(2) Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 da Comissão, de 13 de julho de 2021, que completa o Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho com requisitos relativos ao processo de reconhecimento das autoridades de controlo e dos organismos de controlo competentes para efetuar controlos de produtos biológicos e de operadores e grupos de operadores que disponham de certificação biológica, em países terceiros, e com regras sobre a supervisão desses organismos e autoridades de controlo e sobre os controlos e outras ações a realizar por esses organismos e autoridades (JO L 336 de 23.9.2021, p. 7).

(3) Regulamento Delegado (UE) 2021/1342 da Comissão, de 27 de maio de 2021, que complementa o Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho com normas sobre as informações a enviar pelos países terceiros e pelas autoridades e organismos de controlo para efeitos da supervisão do seu reconhecimento ao abrigo do artigo 33.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho no respeitante aos produtos biológicos importados e às medidas a tomar no exercício dessa supervisão (JO L 292 de 16.8.2021, p. 20).

(4) Regulamento Delegado (UE) 2021/2306 da Comissão, de 21 de outubro de 2021, que completa o Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho com regras relativas aos controlos oficiais das remessas de produtos biológicos e de produtos em conversão destinadas a importação para a União e ao certificado de inspeção (JO L 461 de 27.12.2021, p. 13).

(5) Regulamento Delegado (UE) 2021/2305 da Comissão, de de 21 de outubro de 2021, que completa o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho com regras relativas aos casos e condições em que os produtos biológicos e os produtos em conversão estão isentos dos controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços e ao local dos controlos oficiais desses produtos, e que altera os Regulamentos Delegados (UE) 2019/2123 e (UE) 2019/2124 da Comissão (JO L 461 de 27.12.2021, p. 5).

(6) Regulamento Delegado (UE) 2015/2446 da Comissão, de 28 de julho de 2015, que completa o Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, com regras pormenorizadas relativamente a determinadas disposições do Código Aduaneiro da União (JO L 343 de 29.12.2015, p. 1).

(7) Regulamento de Execução (UE) 2021/2307 da Comissão, de 21 de outubro de 2021, que estabelece regras no respeitante à documentação e às notificações exigidas no caso dos produtos biológicos e em conversão destinados a importação para a União (JO L 461 de 27.12.2021, p. 30).

(8) Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho, de 23 de julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (JO L 256 de 7.9.1987, p. 1).

(9) Regulamento de Execução (UE) 2021/1378 da Comissão, de [data], que estabelece determinadas regras no respeitante ao certificado emitido aos operadores, grupos de operadores e exportadores de países terceiros envolvidos na importação de produtos biológicos para a União e que estabelece a lista dos organismos e autoridades de controlo reconhecidos em conformidade com o Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 297 de 20.8.2021, p. 24).