REGULAMENTO (CEE) No 762/92 DA COMISSÃO de 27 de Março de 1992 que altera o anexo V do Regulamento (CEE) no 2377/90 do Conselho que prevê um procedimento comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CEE) no 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (1), alterado pelo Regulamento (CEE) no 675/92 da Comissão (2), e, nomeadamente, o seu artigo 11o,

Considerando que, por uma questão de eficiência administrativa, importa que as informações e os elementos que devem constar do requerimento para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas utilizadas em medicamentos veterinários, em conformidade com o Regulamento (CEE) no 2377/90, devem tanto quanto possível corresponder às informações e elementos que devem ser apresentados aos Estados-membros nos pedidos de autorização de colocação de medicamentos veterinários no mercado, apresentados nos termos do artigo 5o da Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários (3), alterada pela Directiva 90/676/CEE (4);

Considerando que importa alterar o anexo V do Regulamento (CEE) no 2377/90, para atender às modificações dos requisitos aplicáveis aos ensaios de medicamentos veterinários constantes da Directiva 92/18/CEE da Comissão de 20 de Março de 1992, que altera o anexo da Directiva 81/852/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários;

Considerando que as medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos medicamentos veterinários, instituído no artigo 2oB da Directiva 81/852/CEE do Conselho (5), alterada pela Directiva 87/20/CEE (6),

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1o O anexo V do Regulamento (CEE) no 2377/90 passa a ter a redacção do anexo do presente regulamento.

Artigo 2o O presente regulamento entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.

Feito em Bruxelas, em 27 de Março de 1992. Pela Comissão

Martin BANGEMANN

Vice-Presidente

(1) JO no L 224 de 18. 8. 1990, p. 1. (2) JO no L 73 de 19. 3. 1992, p. 8. (3) JO no L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. (4) JO no L 373 de 31. 12. 1990, p. 15. (5) JO no L 317 de 6. 11. 1981, p. 16. (6) JO no L 15 de 17. 1. 1987, p. 34.

ANEXO

« ANEXO V

Informações e dados a incluir num pedido de estabelecimento de um limite máximo de resíduos para uma substância farmacologicamente activa utilizada em medicamentos veterinários

Elementos de ordem administrativa

1. Nome ou firma e morada do requerente. 2. Nome do medicamento veterinário. 3. Composição qualitativa e quantitativa em termos de princípios activos, com menção da denominação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde, se aplicável. 4. Autorização de fabrico, se aplicável. 5. Autorização de comercialização, se aplicável. 6. Resumo das características do ou dos medicamentos veterinários, elaborado em conformidade com o artigo 5oA da Directiva 81/851/CEE. A. Documentação da segurança A.0. Relatório do perito A.1. Identificação precisa da substância a que o pedido se refere 1.1. Denominação comum internacional (INN). 1.2. Designação IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry). 1.3. Designação CAS (Chemical Abstract Service). 1.4. Classificação:

- terapêutica,

- farmacológica. 1.5. Sinónimos e abreviaturas. 1.6. Fórmula estrutural. 1.7. Fórmula molecular. 1.8. Peso molecular. 1.9. Grau de impurezas. 1.10. Composição qualitativa e quantitativa das impurezas. 1.11. Descrição das propriedades físicas: - ponto de fusão, - ponto de ebulição, - pressão do vapor, - solubilidade na água e em solventes orgânicos, expressa em g/l, com indicação da temperatura, - densidade, - índice de refracção, rotação, etc. A.2. Estados farmacológicos pertinentes 2.1. Farmacodinâmica. 2.2. Farmacocinética. A.3. Estudos toxicológicos 3.1. Toxicidade de dose única. 3.2. Toxicidade de dose repetida. 3.3. Tolerância na espécie animal a que se destina. 3.4. Toxicidade na reprodução, incluindo teratogenicidade. 3.4.1. Estudo dos efeitos na reprodução. 3.4.2. Toxicidade para o embrião/feto, incluindo teratogenicidade. 3.5. Mutagenicidade. 3.6. Carcinogenicidade. A.4. Estudos de outros efeitos 4.1. Imunotoxicidade. 4.2. Propriedades microbiológicas dos resíduos: 4.2.1. Na flora intestinal humana; 4.2.2. Nos organismos e microrganismos utilizados na transformação industrial dos alimentos. 4.3. Observações em seres humanos. B. Documentação dos resíduos B.0. Relatório de perito B.1. Identificação precisa da substância a que o pedido se refere A substância em questão deve ser identificada em conformidade com o ponto A.1. Todavia, caso o pedido se refira a um ou mais medicamentos veterinários, o medicamento deve ser pormenorizadamente identificado, com indicação de: - composição qualitativa e quantitativa, - pureza, - identificação do lote do fabricante utilizado nos estudos; sua relação com o produto acabado, - actividade específica e radiopureza das substâncias marcadas, - posição na molécula dos átomos marcados. B.2. Estudos dos resíduos 2.1. Farmacocinética

(absorção, distribuição, biotransformação e excreção). 2.2. Depleção dos resíduos. 2.3. Elaboração de LMR. B.3. Método analítico de rotina para a detecção dos resíduos 3.1. Descrição do método. 3.2. Validação do método: 3.2.1. Especificidade; 3.2.2. Exactidão e sensibilidade; 3.2.3. Precisão; 3.2.4. Limiar de detecção; 3.2.5. Limiar de quantificação; 3.2.6. Exequibilidade em condições laboratoriais de rotina; 3.2.7. Susceptibilidade às interferências.».