DIRECTIVA DO CONSELHO

de 2 de Maio de 1978

que altera a Segunda Directiva 75/319/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas , regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas

( 78/420/CEE )

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e , nomeadamente , o seu artigo 100 º ,

Tendo em conta a proposta da Comissão ,

Tendo em conta o parecer da Parlamento Europeu (1) ,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2) ,

Considerando que foi instituido pela Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho , de 20 de Maio de 1975 , relativa à aproximação das disposições legislativas , regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (3) , um Comité das Especialidades Farmacêuticas , a seguir denominado « Comité » , que está encarregado de emitir um parecer sobre a conformidade de uma especialidade farmacêutica com as condições previstas na Directiva 65/65/CEE do Conselho , de 26 de Janeiro de 1965 , relativa à aproximação das disposições legislativas , regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (4) ,

Considerando que se prevê nos artigos 9 º e 10 º da Directiva 75/319/CEE que , nos casos em que se aplica o procedimento o Estado-membro que concedeu a autorização de colocação no mercado deve transmitir o processo ao Comité , que o transmitirá imediatamente às autoridades competentes dos Estados-membros designados pela pessoa responsável pela colocação no mercado ;

Considerando ter a experiência demonstrado que a disposição segundo a qual o processo deve passar pelo Comité em vez de ser enviado directamente aos Estados-membros em causa levanta problemas administrativos inerentes à transmissão de uma documentação volumosa e provoca atrasos nos trabalhos do Comité ;

Considerando que , para resolver estes problemas e reduzir os prazos , é necessário alterar essas disposições para permitir ao Estado-membro que concedeu a autorização inicial de colocação no mercado enviar o dossier directamente aos Estados-membros em causa , assim como ao Comité ,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :

Artigo 1 º

O artigo 9 º da Directiva 75/319/CEE passa a ter a seguinte redacção :

« Artigo 9 º

1 . Quando um Estado-membro tiver concedido uma autorização de colocação no mercado , transmitirá ao Comité e às autoridades competentes dos Estados-membros designados um processo que contém uma cópia do pedido e uma cópia dessa autorização , assim como as informações e documentos enumerados no segundo parágrafo do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE , se o responsável pela colocação no mercado tiver pedido esta transmissão a , pelo menos , cinco outros Estados-membros .

2 . Esta transmissão equivale à apresentação , na acepção do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE , junto das referida autoridades de um pedido de autorização de colocação no mercado ;

3 . O Comité informará imediatamente os Estados-membros em causa da recepção do processo pelo Comité . »

Artigo 2 º

No n º 1 do artigo 10 º da Directiva 75/319/CEE , a expressão « transmissão referida no n º 2 do artigo 9 º » é substituida por « transmissão da informação referida no n º 3 do artigo 9 º . » .

Artigo 3 º

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva .

Feito em Bruxelas em 2 de Maio de 1978 .

Pelo Conselho

O Presidente

K. B. ANDERSEN

(1) JO n º C 266 de 7 . 11 . 1977 , p. 45 .

(2) JO n º C de 23 . 1 . 1978 , p. 11 .

(3) JO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 13 .

(4) JO n º 22 de 9 . 2 . 1965 , p. 369/65 .