PT Jornal Oficial da União Europeia L 30/7

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/146 DA COMISSÃO

de 4 de fevereiro de 2016

que renova a aprovação da substância ativa lambda-cialotrina como candidata a substituição, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1) A aprovação da substância ativa lambda-cialotrina, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (2), expira em 30 de junho de 2016.

(2) Foi apresentado um pedido de renovação da inclusão da lambda-cialotrina no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3), em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão (4), dentro do prazo previsto naquele artigo.

(3) Os requerentes apresentaram os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(4) O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão em 28 de fevereiro de 2013.

(5) A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(6) Em 11 de março de 2015, a Autoridade transmitiu à Comissão a versão revista das suas conclusões de 23 de abril de 2014 (5) quanto à possibilidade de a lambda-cialotrina cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 28 de maio de 2015, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de relatório de revisão da lambda-cialotrina.

(7) Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, que eram cumpridos os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação.

(8) A avaliação de risco para a renovação da aprovação da lambda-cialotrina baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm lambda-cialotrina podem ser autorizados. É, por conseguinte, adequado deixar de autorizar apenas as utilizações como inseticida.

(9) A Comissão considera, no entanto, que a lambda-cialotrina é uma substância candidata a substituição nos termos do disposto no artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O nível aceitável de exposição do operador (NAEO) é significativamente inferior ao da maioria das substâncias ativas aprovadas no grupo dos inseticidas. Além disso, a lambda-cialotrina é uma substância bioacumulável e tóxica em conformidade com os pontos 3.7.2.2 e 3.7.2.3 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma vez que o fator de bioconcentração é superior a 2000 e a concentração sem efeitos observados a longo prazo em organismos de água doce é inferior a 0,01 mg/l. Por conseguinte, a lambda-cialotrina preenche as condições estabelecidas no anexo II, ponto 4, primeiro e segundo travessões, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(10) Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário incluir certas condições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

(11) É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da lambda-cialotrina como substância candidata a substituição.

(12) Nos termos do artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 4, do mesmo regulamento, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

(13) O Regulamento de Execução (UE) 2015/1885 da Comissão (6) prorrogou a data de termo da aprovação da lambda-cialotrina para 30 de junho de 2016 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da sua aprovação. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes da nova data de termo da aprovação, o presente regulamento deve aplicar-se a partir de 1 de abril de 2016.

(14) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Renovação da aprovação da substância ativa como candidata a substituição

É renovada a aprovação da substância ativa lambda-cialotrina como candidata a substituição, tal como consta do anexo I.

Artigo 2.o

Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o

Entrada em vigor e data de aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de abril de 2016.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 4 de fevereiro de 2016. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(3) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão, de 7 de dezembro de 2010, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (JO L 322 de 8.12.2010, p. 10).

(5) EFSA Journal 2014;12(5):3677. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

(6) Regulamento de Execução (UE) 2015/1885 da Comissão, de 20 de outubro de 2015, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas 2,4-D, acibenzolar-S-metilo, amitrol, bentazona, cihalofope-butilo, diquato, esfenvalerato, famoxadona, flumioxazina, DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo), glifosato, iprovalicarbe, isoproturão, lambda-cialotrina, metalaxil-M, metsulfurão-metilo, picolinafena, prossulfurão, pimetrozina, piraflufena-etilo, tiabendazol, tifensulfurão-metilo e triassulfurão (JO L 276 de 21.10.2015, p. 48).

ANEXO I Denominação comum, números de identificação Denominação IUPAC Pureza (1) Data de aprovação Termo da aprovação Disposições específicas Lambda-cialotrina N.o CAS: 91465-08-6 N.o CIPAC: 463 Mistura na proporção 1:1 de: (1S,3S)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (R)-α-ciano-3-fenoxibenzilo e (1R,3R)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibenzilo ou de (1S)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (R)-α-ciano-3-fenoxibenzilo e (1R)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibenzilo 900 g/kg 1 de abril de 2016 31 de março de 2023 Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da lambda-cialotrina, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos: a) à proteção dos operadores, dos trabalhadores e das pessoas que se encontrem nas proximidades; b) aos metabolitos formados potencialmente nos produtos transformados; c) aos riscos para os organismos aquáticos, mamíferos e artrópodes não visados. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. Os requerentes devem apresentar informações confirmatórias no que se refere: 1) a uma revisão sistemática para avaliar os elementos de prova disponíveis no que diz respeito aos potenciais efeitos sobre o esperma associados à exposição à lambda-cialotrina, utilizando as orientações disponíveis (por exemplo, AESA, GD on Systematic Review methodology, 2010); 2) a informações toxicológicas para avaliar o perfil toxicológico dos metabolitos V (PBA) e XXIII (PBA(OH)). Os requerentes devem apresentar essas informações à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 1 de abril de 2018. (1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.