PT Jornal Oficial da União Europeia L 117/6

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/691 DA COMISSÃO

de 7 de maio de 2018

que aprova a substância de base talco E553B, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 23.o, n.o 5, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com o artigo 23.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Comissão recebeu, em 23 de julho de 2015, um pedido da empresa Compo Expert France SAS para a aprovação do talco E553B como substância de base. O pedido estava acompanhado das informações exigidas pelo artigo 23.o, n.o 3, segundo parágrafo.

(2) A Comissão solicitou assistência científica à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). A Autoridade apresentou à Comissão um relatório técnico sobre o talco E553B em 6 de junho de 2016 (2). Tendo em conta a documentação adicional apresentada pelo requerente para dar resposta aos comentários recolhidos através da consulta aos Estados-Membros e à Autoridade e relacionados com a exposição do operador, a Comissão solicitou assistência científica adicional à Autoridade para avaliar as novas informações apresentadas. A Autoridade apresentou à Comissão um segundo relatório técnico sobre o talco E553B em 27 de julho de 2017 (3).

(3) A Comissão apresentou, em 5 de outubro de 2017, o projeto de relatório de revisão (4) e, em 13 de dezembro de 2017, um projeto do presente regulamento ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal e finalizou-os para a reunião do referido comité em 22 de março de 2018.

(4) A documentação fornecida pelo requerente revela que o talco E553B preenche os critérios de um género alimentício, tal como definido no artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Além disso, não é utilizado predominantemente para fins fitossanitários, sendo no entanto útil em fitossanidade num produto constituído pela substância e por água. Por conseguinte, deve ser considerado como uma substância de base.

(5) Os exames efetuados permitem presumir que o talco E553B satisfaz, em geral, os requisitos estabelecidos no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado aprovar o talco E553B como substância de base.

(6) Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é, contudo, necessário incluir certas condições e restrições de aprovação, que são especificadas no anexo I do presente regulamento.

(7) Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (6) deve ser alterado em conformidade.

(8) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Aprovação de uma substância de base

A substância talco E553B é aprovada como substância de base, como se especifica no anexo I.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 7 de maio de 2018. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, 2016. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Talc E553B for use in plant protection as repellent on fruit trees and grapevine (Relatório técnico sobre os resultados da consulta aos Estados-Membros e à EFSA sobre o pedido de aprovação da substância de base talco E553B para utilização em fitossanidade como repelente em árvores de fruto e vinhas). Publicação de apoio da EFSA 2016:EN-1044. 29 pp.

(3) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, 2017. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Talc E553B for use in plant protection as repellent on fruit trees and grapevine (Relatório técnico sobre os resultados da consulta aos Estados-Membros e à EFSA sobre o pedido de aprovação da substância de base talco E553B para utilização em fitossanidade como repelente em árvores de fruto e vinhas). Publicação de apoio da EFSA 2017:EN-1277. 21 pp.

(4) http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN.

(5) Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

(6) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

ANEXO I Denominação comum; números de identificação Denominação IUPAC Pureza (1) Data de aprovação Disposições específicas Talco E553B N.o CAS: 14807-96-6 Hidroximetassilicato de magnésio mineral silicatado Qualidade alimentar em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (2). < 0,1 % de sílica cristalina respirável 28 de maio de 2018 O talco E553B deve ser utilizado em conformidade com as condições específicas incluídas nas conclusões do relatório de revisão sobre o talco E553B (SANTE/11639/2017), nomeadamente os apêndices I e II do relatório. (1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade, as especificações e o modo de utilização da substância de base. (2) Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 83 de 22.3.2012, p. 1).