PT Jornal Oficial da União Europeia L 349/37

DIRECTIVA 2006/135/CE DA COMISSÃO

de 11 de Dezembro de 2006

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa carbendazime

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o carbendazime.

(2) Os efeitos do carbendazime na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 3600/92 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelo notificador. Por força do Regulamento (CE) n.o 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (3), a Alemanha foi designada como Estado-Membro relator. A Alemanha apresentou o relatório de avaliação e as recomendações pertinentes à Comissão em 10 de Fevereiro de 1998, em conformidade com o n.o 1, alínea c), do artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92.

(3) O relatório de avaliação foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

(4) Da revisão do carbendazime resultaram diversas questões, tratadas pelo Comité Científico das Plantas. Solicitou-se a este comité que se pronunciasse sobre a viabilidade de estabelecer uma dose diária admissível (DDA) e um nível aceitável de exposição do operador (NAEO), tendo em conta, particularmente, os resultados dos estudos de mutagenicidade, carcinogenicidade e toxicidade para a reprodução relativos ao benomil, ao carbendazime e ao tiofanato-metilo. O comité (4) chamou a atenção para o facto de o carbendazime ser a substância biologicamente activa comum a estas três substâncias. O benomil em particular, mas também o tiofanato-metilo, é metabolizado em carbendazime e as três substâncias produzem aberrações cromossómicas numéricas (aneuploidia) em células de mamíferos, expostas in vivo. Não há provas de que qualquer outro tipo de dano do material genético seja induzido por qualquer uma destas substâncias. A carcinogenicidade não é motivo de preocupação. Os efeitos conhecidos destes fungicidas sobre a reprodução são explicáveis pela interacção com os microtúbulos do fuso. O mecanismo de indução da aneuploidia é bem conhecido e consiste na inibição da polimerização da tubulina, uma proteína essencial para a segregação dos cromossomas durante a divisão celular: não envolve qualquer interacção com o ADN. Dado que várias cópias de moléculas de tubulina estão presentes nas células em proliferação, na presença de uma baixa concentração de fungicidas, será afectado um número limitado destas moléculas e, consequentemente, não haverá efeitos toxicológicos nocivos. Por conseguinte, é reconhecível um claro nível sem efeitos nocivos e podem estabelecer-se uma DDA e um NAEO.

(5) O n.o 4 do artigo 5.o e o n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determinam que a inclusão de substâncias no anexo I pode estar sujeita a restrições e condições. No caso em apreço, são consideradas necessárias as restrições em matéria de período de inclusão e de culturas autorizadas. As medidas inicialmente apresentadas ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal propunham a restrição do período de inclusão a sete anos, de modo a que os Estados-Membros dessem prioridade à revisão dos produtos fitofarmacêuticos com carbendazime que já se encontrassem no mercado. Para evitar discrepâncias quanto ao elevado nível de protecção almejado, a inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE devia limitar-se às utilizações de carbendazime efectivamente avaliadas pela Comunidade e consideradas conformes com as condições fixadas na referida directiva. Tal implicaria que as outras utilizações, não abrangidas na referida avaliação ou apenas parcialmente abrangidas, deveriam ser submetidas a uma avaliação completa antes de poder ser considerada a sua inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Por último, devido à natureza perigosa do carbendazime, considerou-se necessário garantir uma harmonização mínima a nível comunitário de determinadas medidas de redução dos riscos a aplicar pelos Estados-Membros aquando da concessão de autorizações.

(6) Nos termos dos procedimentos estabelecidos pela Directiva 91/414/CEE, a Comissão decide da aprovação das substâncias activas, incluindo a definição de medidas de gestão dos riscos. Os Estados-Membros são os responsáveis pela execução, aplicação e controlo das medidas destinadas a reduzir os riscos gerados pelos produtos fitofarmacêuticos. As preocupações manifestadas por vários Estados-Membros reflectem a sua opinião, segundo a qual são necessárias restrições adicionais para reduzir o risco a um nível que se possa considerar aceitável e consistente com o elevado nível de protecção que a Comunidade deseja alcançar. Actualmente, o estabelecimento do nível de segurança e protecção adequado para a produção, comercialização e utilização continuadas do carbendazime é uma questão de gestão dos riscos.

(7) Consequentemente, a Comissão reexaminou a sua posição. A fim de reflectir correctamente o elevado nível de protecção da saúde humana e animal assim como o ambiente sustentável que a Comunidade pretende, a Comissão considerou adequado, para além dos princípios enunciados no quinto considerando, reduzir novamente o período de inclusão para três anos, em vez de sete. Esta medida contribui para a redução de eventuais riscos, garantindo uma reavaliação prioritária no respeitante a esta substância.

(8) Pode presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm carbendazime satisfazem os requisitos do n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão, desde que sejam aplicadas as medidas de redução dos riscos necessárias.

(9) Sem prejuízo da conclusão de que é possível presumir que os produtos fitofarmacêuticos com carbendazime satisfazem os requisitos estabelecidos no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, é conveniente obter informações adicionais sobre certos pontos específicos. Os Estados-Membros devem exigir que os titulares de autorizações forneçam informações acerca da utilização de carbendazime, incluindo informações acerca da incidência sobre a saúde dos operadores.

(10) Tal como sucede relativamente a todas as substâncias incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o estatuto do carbendazime pode ser revisto em conformidade com o n.o 5 do artigo 5.o da referida directiva, à luz de quaisquer novos dados entretanto divulgados. De igual modo, a inclusão desta substância no anexo I pode ser renovada de acordo com os procedimentos estabelecidos na directiva, independentemente do facto de expirar numa data específica.

(11) A experiência adquirida com as anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que cumpre os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.

(12) Deve prever-se um período razoável antes da inclusão das substâncias activas no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes.

(13) Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham carbendazime, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE. Devido às propriedades perigosas do carbendazime, o período em que os Estados-Membros devem verificar se os produtos fitofarmacêuticos que contêm carbendazime, como única substância activa ou combinada com outras substâncias activas autorizadas, cumprem o disposto no anexo VI não deve ser superior a três anos.

(14) Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

(15) O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente, tendo, por conseguinte, a Comissão apresentado ao Conselho uma proposta relacionada com essas medidas. No termo do prazo estabelecido no n.o 2, segundo parágrafo, do artigo 19.o da Directiva 91/414/CEE, o Conselho não tinha aprovado o acto de execução proposto nem se tinha pronunciado contra a proposta de aplicação de medidas, cabendo, por conseguinte, à Comissão aprovar essas medidas,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Junho de 2007, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Julho de 2007.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.

Artigo 3.o

1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, até 30 de Junho de 2007, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa carbendazime. Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I dessa directiva relacionadas com o carbendazime, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre as exigências do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o

2. Em derrogação ao n.o 1, relativamente a cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha carbendazime, os Estados-Membros devem reavaliar o produto em conformidade com os princípios uniformes fixados no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da referida directiva e tendo em consideração a parte B da entrada do anexo I da mesma directiva referente ao carbendazime. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.

Na sequência desta determinação, os Estados-Membros devem, se for o caso, alterar ou retirar as autorizações relativas a produtos que contenham carbendazime até 31 de Dezembro de 2009.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Janeiro de 2007.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 11 de Dezembro de 2006. Pela Comissão Markos KYPRIANOU Membro da Comissão

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/85/CE da Comissão (JO L 293 de 24.10.2006, p. 3).

(2) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 10).

(3) JO L 107 de 28.4.1994, p. 8. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2230/95 (JO L 225 de 22.9.1995, p. 1).

(4) Parecer do Comité Científico das Plantas (SCP/BENOMY/002 — final, SCP/CARBEN/002 — final, SCP/THIOPHAN/002 — final 002) de 23 de Março de 2001, relativo à avaliação do benomil, do carbendazime e do tiofanato-metilo no contexto da Directiva 91/414/CEE do Conselho, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado. (Parecer adoptado pelo Comité Científico das Plantas em 7 de Março de 2001).