DIRECTIVA 93/40/CEE DO CONSELHO de 14 de Junho de 1993 que altera as Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE relativas à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100o A,

Tendo em conta a proposta da Comissão (1),

Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),

Considerando que importa adoptar medidas destinadas a estabelecer progressivamente o mercado interno durante um período que termina em 31 de Dezembro de 1992; que o mercado interno deve abranger um espaço sem fronteiras internas em que seja assegurada a livre circulação de mercadorias, pessoas, seviços e capitais;

Considerando que, apesar dos progressos alcançados com a Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários (4), são necessárias medidas adicionais para suprimir os entraves ainda existentes à livre circulação de medicamentos veterinários na Comunidade;

Considerando que, excepto no que respeita aos medicamentos veterinários sujeitos ao procedimento comunitário centralizado de autorização previsto no Regulamento (CEE) no 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização dos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (5), a autorização de introdução de um medicamento veterinário no mercado de um Estado-membro deve em princípio ser reconhecida pelas autoridades competentes dos restantes Estados-membros, a menos que haja fortes indícios para pressupor que a autorização do medicamento veterinário em questão possa constituir um risco para a saúde humana ou animal, ou para o ambiente; que, em caso de divergência entre os Estados-membros relativamente à eficácia, qualidade ou segurança de um medicamento veterinário, o Comité dos medicamentos veterinários, afecto à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, deve proceder a uma análise científica da questão, que resulte numa decisão inequívoca nessa matéria e vinculativa dos Estados-membros em questão; que a referida decisão deve ser adoptada na sequência de um procedimento rápido que assegure a cooperação estreita entre a Comissão e os Estados-membros;

Considerando que, por forma a proteger melhor a saúde humana e animal e a evitar duplicações desnecessárias de esforços ao analisar os pedidos de autorização de introdução de medicamentos veterinários no mercado, os Estados-membros devem elaborar sistematicamente relatórios de avaliação para cada medicamento veterinário que autorizem, bem como proceder ao intercâmbio de relatórios, mediante pedido; que, além disso, os Estados-membros devem poder suspender a análise de um pedido de autorização de introdução de um medicamento veterinário no mercado que já esteja em estudo noutro Estado-membro, com vista a reconhecerem a decisão tomada por este último;

Considerando que, após a realização do mercado interno, os controlos específicos tendentes a garantir a qualidade dos medicamentos veterinários importados de Estados terceiros apenas poderão cessar se a Comunidade tiver adoptado medidas adequadas para garantir a realização dos controlos necessários no país exportador;

Considerando que importa codificar e melhorar a cooperação e o intercâmbio de informação entre os Estados-membros no que respeita à fiscalização dos medicamentos veterinários, e, nomeadamente, à monitorização das reacções adversas em condições práticas de utilização, por intermédio de sistemas nacionais de farmacovigilância;

Considerando que, a fim de aumentar a protecção da saúde pública, importa especificar que os alimentos para consumo humano não podem provir de animais utilizados em ensaios clínicos de medicamentos veterinários a menos que tenha sido fixado um limite máximo de resíduos do medicamento veterinário em questão, em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) no 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (6),

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1o

A Directiva 81/851/CEE é alterada do seguinte modo:

1. O no 1, primeiro parágrafo, do artigo 4o passa a ter a seguinte redacção:

«Nenhum medicamento veterinário pode ser introduzido no mercado num Estado-membro a menos que tenha sido emitida uma autorização de introdução no mercado pela autoridade competente desse Estado-membro nos termos da presente directiva ou concedida uma autorização de introdução no mercado nos termos do Regulamento CEE no 2309/93, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (*).

(*) JO no L 214, de 24. 8. 1993, p. 1».

2. Ao no 2 do artigo 4o, é aditado o seguinte parágrafo:

«A partir de 1 de Janeiro de 1997, os Estados-membros não devem autorizar alimentos para consumo humano que provenham de animais utilizados em ensaios de medicamentos, a menos que tenham sido fixados pela Comunidade limites máximos de resíduos, em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) no 2377/90, e um intervalo de segurança que garanta que os referidos limites não serão excedidos nos alimentos.».

3. Depois do primeiro parágrafo do artigo 5o, é aditado o parágrafo seguinte:

«O responsável pela introdução no mercado deve estar estabelecido na Comunidade. No que se refere aos medicamentos autorizados na data de entrada em aplicação da presente directiva, os Estados-membros aplicarão esta disposição, se necessário, durante o prazo de cinco anos de renovação da autorização de introdução no mercado prevista no artigo 15o».

4. O ponto 13 do artigo 5o, segundo parágrafo, passa a ter a seguinte redacção:

«13. Uma cópia de toda e qualquer autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário em questão emitida noutro Estado-membro ou num país terceiro, bem como uma lista dos Estados-membros em que se estiver a proceder à análise dos pedidos de autorização apresentados nos termos da presente directiva, um cópia do resumo das características do produto, apresentado pelo requerente, em conformidade com o artigo 5oA, ou aprovado pela autoridade competente do Estado-membro, em conformidade com o artigo 5oB, bem como uma cópia do folheto informativo, as informações pormenorizadas sobre toda e qualquer decisão de recusa de autorização, quer na Comunidade quer num país terceiro, e a respectiva fundamentação.

Esta informação deve ser actualizada sempre que necessário.».

5. O artigo 5oB passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 5oB

Ao emitir a autorização de introdução no mercado prevista no no 1 do artigo 4o, a autoridade competente do Estado-membro em questão deve comunicar ao responsável pela introdução do produto no mercado o resumo das características do produto na forma por ela aprovado. A autoridade competente deve tomar todas as medidas necessárias para garantir que as informações constantes do resumo estejam em conformidade com as aceites ao ser emitida a autorização de introdução no mercado ou posteriormente. A autoridade competente deve enviar de imediato uma cópia da autorização à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos juntamente com o resumo das características do produto referido no artigo 5oA.

Além disso, a autoridade competente deve elaborar um relatório de avaliação e tecer observações sobre o processo no tocante aos resultados dos ensaios analíticos, fármaco-toxicológicos e clínicos do medicamento veterinário em questão. O relatório de avaliação será actualizado sempre que surjam novas informações importantes para a avaliação da eficácia, qualidade ou segurança do medicamento em questão.».

6. O artigo 8o passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 8o

1. Os Estados-membros tomarão as medidas adequadas para que o procedimento de concessão das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários esteja concluído no prazo de 210 dias a contar da apresentação de um pedido válido.

2. Caso um Estado-membro tenha conhecimento de que um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário apresentado após 1 de Janeiro de 1995 se encontra já em análise noutro Estado-membro, o primeiro destes Estados-membros pode decidir suspender a análise pormenorizada do pedido, a fim de aguardar o relatório de avaliação elaborado pelo Estado-membro da primeira apresentação, em conformidade com o artigo 5oB.

O Estado-membro em questão comunicará ao outro Estado-membro e ao requerente a decisão de suspender a análise pormenorizada do pedido em questão. Logo que concluir a análise do pedido e adoptar uma decisão, este Estado-membro enviará uma cópia do seu relatório de avaliação ao Estado-membro interessado.

No prazo de 90 dias após a recepção do relatório de avaliação, o Estado-membro interessado deve reconhecer a decisão do outro Estado-membro e o resumo das características do produto por ele aprovado. Contudo, se o Estado-membro interessado considerar que existem fortes indícios para pressupor que a autorização do medicamento pode constituir um risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente (*) deve aplicar os procedimentos previstos nos artigos 18o a 22o da presente directiva.

(*) A expressão "risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente " refere-se à eficácia, à qualidade e à segurança do medicamento.».

7. É inserido o seguinte artigo 8oA:

«Artigo 8oA

A partir de 1 de Janeiro de 1998, caso um Estado-membro seja notificado, em conformidade com o ponto 13 do segundo parágrafo do artigo 5o, de que outro Estado-membro autorizou um medicamento que seja objecto de um pedido de autorização no Estado-membro em questão, o primeiro Estado-membro deve imediatamente solicitar às autoridades do Estado-membro que concedeu a autorização o envio do relatório de avaliação referido no segundo parágrafo do artigo 5oB.

No prazo de 90 dias a contar da recepção do relatório de avaliação, o Estado-membro em questão reconhecerá a decisão do primeiro Estado-membro e o resumo das características do produto por ele aprovado ou, se considerar que existem fortes indícios para pressupor que a autorização do medicamento veterinário pode constituir um risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente (*), deve aplicar os procedimentos previstos nos artigos 18o a 22o da presente directiva.

(*) A expressão "risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente " refere-se à eficácia, à qualidade e à segurança do medicamento.».

8. O primeiro parágrafo do no 4 do artigo 14o passa a ter a seguinte redacção:

«Após a emissão de uma autorização, o responsável pela introdução no mercado do medicamento veterinário deve atender aos progressos científicos e técnicos, no que respeita aos métodos de fabrico e controlo constantes dos pontos 4 e 9 do segundo parágrafo do artigo 5o, bem como introduzir quaisquer alterações necessárias para que o medicamento possa ser fabricado e controlado através de métodos científicos geralmente aceites. Estas alterações devem ser submetidas à aprovação das autoridades competentes dos Estados-membros interessados.».

9. O artigo 15o passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 15o

1. A autorização é válida por cinco anos, renovável por iguais períodos, a pedido do titular, apresentado pelo menos três meses antes do termo da autorização e após análise de um processo de actualização das informações anteriormente apresentadas.

2. Em circunstâncias excepcionais e após consulta ao requerente, pode ser concedida uma autorização, sob reserva de determinadas obrigações específicas, e sujeita a revisão anual, incluindo:

- a realização de estudos complementares após a concessão da autorização,

- a comunicação de reacções adversas do medicamento veterinário.

Estas decisões excepcionais só poderão ser tomadas por razões objectivas e verificáveis.».

10. O capítulo IV passa a ter a seguinte redacção:

«CAPÍTULO IV

Comité dos medicamentos veterinários

Artigo 16o

1. O presente artigo institui um Comité dos medicamentos veterinários, a seguir denominado "comité ", por forma a facilitar a adopção de decisões comuns dos Estados-membros relativas à autorização de medicamentos veterinários assentes em critérios científicos de eficácia, qualidade e segurança e a favorecer assim a livre circulação de medicamentos veterinários na Comunidade. O comité ficará afecto à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, instituída pelo Regulamento (CEE) no 2309/93, a seguir denominada "agência ".

2. Para além das outras incumbências conferidas pela legislação comunitária, o comité deve analisar qualquer questão relativa à concessão, alteração, suspensão ou revogação da autorização de um medicamento veterinário que lhe seja submetida em conformidade com o disposto na presente directiva.

3. O comité adoptará o seu próprio regulamento interno.

Artigo 17o

1. Para obter o reconhecimento, segundo o procedimento estabelecido no presente capítulo, da autorização emitida por um Estado-membro em conformidade con o artigo 4o em um ou mais Estados-membros, o titular da autorização deve apresentar um pedido nesse sentido às autoridades competentes do ou dos Estados-membros em questão, acompanhado da informação e elementos constantes dos artigos 5o, 5oA e 5oB. O titular deve certificar que se trata de um processo em tudo idêntico ao admitido pelo primeiro Estado-membro ou indicar quaisquer aditamentos ou alterações que possa conter. Neste último caso, deve certificar que o resumo das características do produto que propôs em conformidade com o artigo 5oA é idêntico ao aceite pelo primeiro Estado-membro nos termos do artigo 5oB. Além disso, deve certificar que todos os processos registados no âmbito deste procedimento são idênticos.

2. O titular da autorização de introdução no mercado deve notificar o comité do referido pedido, bem como de quais os Estados-membros envolvidos e as datas de apresentação do pedido, e enviar ao comité uma cópia da autorização concedida pelo primeiro Estado-membro. Deve igualmente enviar ao comité cópias de quaisquer autorizações de introdução no mercado concedidas por outros Estados-membros relativamente ao medicamento veterinário em questão e mencionar se há ou não um pedido de autorização em estudo noutro Estado-membro.

3. Excepto nos casos referidos no artigo 8oA, o titular da autorização deve, antes de apresentar o pedido, informar o Estado-membro que tiver concedido a autorização que serve de base ao pedido de que irá ser apresentado um pedido em conformidade com a presente directiva, bem como notificar-lhe quaisquer aditamentos ao processo original; o referido Estado-membro pode exigir que o requerente lhe faculte todos os elementos e documentos que lhe permitam verificar que os processos registados são idênticos ao processo que esteve na base da sua decisão.

Além disso, o titular da autorização deverá solicitar ao Estado-membro que tiver concedido a autorização inicial que elabore um relatório de avaliação sobre o medicamento em causa ou, se necessário, que actualize um relatório de avaliação já existente. O referido Estado-membro elaborará ou actualizará o relatório de avaliação no prazo de 90 dias a contar da recepção do requerimento.

Em simultâneo com a apresentação do requerimento efectuada em conformidade com o no 1, o Estado-membro que tiver concedido a autorização inicial deverá enviar o relatório de avaliação ao ou aos Estados-membros a que o pedido diga respeito.

4. Salvo no caso excepcional previsto no no 1 do artigo 18o, todos os Estados-membros devem reconhecer a autorização de introdução no mercado concedida pelo primeiro Estado-membro no prazo de 90 dias após a recepção do pedido e do relatório de avaliação. Desse facto devem informar o Estado-membro que concedeu a autorização inicial, os restantes Estados-membros a que o pedido diga respeito, o comité e o responsável pela introdução no mercado.

Artigo 18o

1. Sem prejuízo do no 4 do artigo 17o, caso um Estado-membro considere que existem razões para supor que a autorização do medicamento em questão pode constituir um risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente (*), deve de imediato informar desse facto o requerente, o Estado-membro que concedeu a autorização inicial, os demais Estados-membros a que o pedido diz respeito, bem como o comité. O Estado-membro deve expor pormenorizadamente os seus motivos e indicar quais as medidas eventualmente necessárias para suprir as deficiências do pedido.

2. Todos os Estados-membros interessados devem envidar esforços no sentido de chegarem a acordo quanto às medidas a adoptar relativamente ao pedido. Devem facultar ao requerente a possibilidade de expor a sua opinião, oralmente ou por escrito. Todavia, caso os Estados-membros não cheguem a acordo no prazo previsto no no 4 do artigo 17o, devem submeter de imediato a questão ao comité, por forma a que seja aplicado o procedimento previsto no artigo 21o

3. No prazo referido no no 2, os Estados-membros a que o pedido diga respeito devem apresentar ao comité uma exposição pormenorizada das questões em que não tenham podido chegar a acordo e dos motivos de divergência. Deve ser enviada ao requerente uma cópia desta informação.

4. Logo que tenha sido informado da apresentação da questão ao comité, o requerente deve enviar de imediato ao comité uma cópia da informação e dos elementos referidos no no 1 do artigo 17o

(*) A expressão "risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente " refere-se à eficácia, à qualidade e à segurança do medicamento veterinário.

Artigo 19o

Caso tenham sido apresentados vários pedidos de autorização de introdução no mercado de um dado medicamento veterinário em conformidade com os artigos 5o e 5oA e os Estados-membros tenham adoptado decisões divergentes relativamente à sua autorização ou à sua suspensão ou retirada do mercado, os Estados-membros, a Comissão ou o responsável pela introdução no mercado podem submeter a questão ao comité, a fim de que se aplique o procedimento constante do artigo 21o

O Estado-membro interessado, o responsável pela introdução no mercado ou a Comissão devem definir claramente a questão submetida à consideração do comité e, se necessário, devem informar o responsável pela introdução no mercado.

Os Estados-membros e o responsável pela introdução no mercado enviarão ao comité todas as informações disponíveis sobre o assunto em questão.

Artigo 20o

Em casos específicos em que estejam envolvidos interesses comunitários, os Estados-membros, a Comissão, o requerente ou o titular da autorização podem submeter a questão ao comité, com vista à aplicação do procedimento previsto no artigo 21o, antes da adopção de uma decisão sobre o pedido, a suspensão ou a revogação de uma autorização de introdução no mercado ou sobre qualquer outra alteração eventualmente necessária dos termos da referida autorização, nomeadamente para atender à informação obtida em conformidade com o capítulo VI A.

O Estado-membro interessado ou a Comissão devem definir claramente a questão submetida à consideração do comité e informar o responsável pela introdução no mercado.

Os Estados-membros e o responsável pela introdução no mercado enviarão ao comité toda a informação disponível relativa ao assunto em questão.

Artigo 21o

1. Em caso de remissão para o procedimento descrito no presente artigo, o comité analisará o assunto em questão e emitirá um parecer fundamentado no prazo de 90 dias a contar da data em que o assunto lhe foi submetido.

Contudo, nos casos submetidos à apreciação do comité em conformidade com os artigos 19o e 20o, este prazo poderá ser prorrogado por um período de 90 dias.

Em casos urgentes, e sob proposta do seu presidente, o comité pode acordar num prazo mais curto.

2. Por forma a analisar a questão, o comité pode nomear relator um dos seus membros. O comité pode igualmente nomear peritos independentes para consultas relativas a questões específicas. Ao nomear os peritos, o comité deve definir as suas tarefas e o prazo para a respectiva conclusão.

3. Nos casos previstos nos artigos 18o e 19o, o comité, antes de emitir o seu parecer, facultará ao responsável pela introdução no mercado a possibilidade de apresentar explicações orais ou escritas.

No caso previsto no artigo 20o, o responsável pela introdução do medicamento no mercado pode ser convidado a apresentar explicações, oralmente ou por escrito.

Sempre que o comité o considerar oportuno, pode convidar qualquer outra pessoa a prestar-lhe informações relativamente à questão que lhe foi submetida.

O comité pode suspender o prazo previsto no no 1 por forma a permitir que o responsável pela introdução no mercado prepare explicações.

4. Caso o comité seja de parecer que:

- o pedido não satisfaz os critérios de autorização, ou

- o resumo das características do produto proposto pelo requerente, em conformidade com o artigo 5oA, deve ser alterado, ou

- a autorização deve ser concedida com restrições, atendendo a condições consideradas essenciais para a utilização racional do medicamento veterinário, incluindo a farmacovigilância, ou

- uma autorização de introdução no mercado deve ser suspensa, alterada ou revogada,

a agência deve informar de imediato desse facto o responsável pela introdução no mercado. No prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer, o responsável pela introdução no mercado pode notificar por escrito a agência de que pretende interpor recurso. Neste caso, deverá apresentar à agência a fundamentação pormenorizada do recurso no prazo de 60 dias a contar da data de recepção do parecer. No prazo de 60 dias a contar da recepção da fundamentação do recurso, o comité deve determinar se o seu parecer deve ou não ser revisto, sendo as conclusões adoptadas sobre o recurso apensas ao relatório de avaliação referido no no 5.

5. No prazo de 30 dias após a sua adopção, a agência enviará aos Estados-membros, à Comissão e ao responsável pela introdução no mercado o parecer definitivo do comité, acompanhado de um relatório descrevendo a avaliação do medicamento veterinário e fundamentando as suas conclusões.

Caso o parecer seja favorável à concessão ou manutenção da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário em questão, serão anexados ao parecer os seguintes documentos:

a) Um projecto de resumo das características do produto, nos termos do artigo 5oA; sempre que necessário, este deverá reflectir as especificidades veterinárias existentes nos diferentes Estados-membros;

b) Se necessário, as condições a que a autorização estiver sujeita na acepção do no 4.

Artigo 22o

1. No prazo de 30 dias após a recepção do parecer, a Comissão deve elaborar um projecto da decisão a tomar relativamente ao pedido, que tenha em conta o direito comunitário.

Caso se trate de um projecto de decisão que preveja a concessão de uma autorização de introdução no mercado, devem ser anexos os documentos constantes do no 5, alíneas a) e b), do artigo 21o

Caso, a título excepcional, o projecto de decisão não corresponda ao parecer da agência, a Comissão deve fundamentar pormenorizadamente num anexo os motivos de quaisquer divergências.

A Comissão enviará o projecto de decisão aos Estados-membros e ao requerente.

2. A decisão final sobre o pedido será adoptada em conformidade com o procedimento previsto no artigo 42oK.

3. O regulamento interno do comité referido no artigo 42oK será adaptado para ter em conta as atribuições que lhe incumbem nos termos da presente directiva.

Essas adaptações consistem no seguinte:

- excepto nos casos previstos no terceiro parágrafo do no 1, o parecer do comité permanente será dado por escrito,

- os Estados-membros disporão de pelo menos 28 dias para enviar à Comissão observações por escrito sobre o projecto de decisão,

- os Estados-membros poderão solicitar por escrito que o projecto de decisão seja debatido no comité permanente, fundamentando pormenorizadamente a sua pretensão.

Se a Comissão considerar que as observações escritas de um Estado-membro levantam novas questões importantes de carácter científico ou técnico que não tenham sido abordadas no parecer da agência, o presidente interromperá o processo, remetendo de novo o pedido para a agência, para uma análise mais aprofundada.

A Comissão tomará as disposições necessárias à execução do presente número em conformidade com o procedimento previsto no artigo 42oJ.

4. A decisão adoptada em conformidade com o disposto neste artigo será enviada aos Estados-membros interessados e ao responsável pela introdução do medicamento veterinário no mercado. Os Estados-membros devem conceder ou revogar a autorização de introdução no mercado ou alterar os termos dessa autorização, por forma a darem cumprimento ao disposto na decisão no prazo de 30 dias a contar da sua notificação. Devem informar desse facto a Comissão e o comité.

5. O procedimento referido nos artigos 16o a 22o não é aplicável nos casos previstos no no 2 do artigo 9o da Directiva 92/74/CEE do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos e que estabelece disposições complementares para os medicamentos homeopáticos veterinários (*).

(*) JO no L 297 de 13. 10. 1992, p. 12.

Artigo 23o

Qualquer pedido do responsável pela introdução no mercado com vista à alteração dos termos da autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o disposto no presente capítulo deve ser apresentado a todos os Estados-membros que tenham já autorizado o medicamento veterinário em questão.

Depois de consultar a agência, a Comissão adoptará as disposições necessárias para a análise de modificações aos termos da autorização de introdução no mercado.

Essas disposições devem incluir um sistema de notificação ou processos administrativos para modificações menores e definir claramente o conceito de "modificação menor ".

As mesmas medidas serão adoptadas pela Comissão sob a forma de regulamento de execução, em conformidade com o procedimento referido no artigo 42oJ.

No caso dos produtos sujeitos à arbitragem da Comissão, as medidas previstas nos artigos 21o e 22o aplicam-se mutatis mutandis às alterações introduzidas na autorização de introdução no mercado.

Artigo 23oA

1. Caso um Estado-membro considere que a alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o disposto no presente capítulo, ou a sua suspensão ou revogação são necessárias para a protecção da saúde humana e animal ou do ambiente, o Estado-membro em questão submeterá de imediato a questão ao comité, com vista à aplicação dos procedimentos previstos nos artigos 21o e 22o

2. Sem prejuizo do disposto no artigo 20o, nos casos excepcionais em que seja necessária uma acção urgente para proteger a saúde humana ou animal ou o ambiente, os Estados-membros podem suspender a comercialização e a utilização do medicamento veterinário em questão no seu território, devendo notificar a Comissão e os outros Estados-membros, o mais tardar no dia útil seguinte, dos motivos dessa medida.

Artigo 23oB

Os artigos 23o e 23oA aplicam-se por analogia aos medicamentos veterinários autorizados pelos Estados-membros na sequência de um parecer do comité emitido antes de 1 de Janeiro de 1995, em conformidade com o artigo 4o da Directiva 87/22/CEE.

Artigo 23oC

1. A agência publicará um relatório anual sobre a aplicação dos procedimentos previstos no presente capítulo, que enviará, para informação, ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

2. Antes de 1 de Janeiro de 2001, a Comissão publicará um relatório pormenorizado sobre a aplicação dos procedimentos previstos no presente capítulo e proporá quaisquer alterações que se afigurem necessárias para melhorar a sua aplicação.

O Conselho deliberará, nas condições previstas no Tratado, sobre a proposta da Comissão, no ano seguinte à sua transmissão.».

11. O no 1, terceiro parágrafo, do artigo 30o passa a ter a seguinte redacção:

«No caso de medicamentos veterinários importados de um país terceiro, quando existam acordos adequados entre a Comunidade e o país exportador que garantam que o fabricante do medicamento aplica normas de boa prática de fabrico, no mínimo equivalentes às fixadas pela Comunidade, e que os controlos referidos na alínea b) foram efectuados no país exportador, a pessoa qualificada pode ser dispensada da responsabilidade de efectuar tais controlos.».

12. A seguir ao artigo 42o é aditado o seguinte capítulo VI A:

«CAPÍTULO VI A

Farmacovigilância

Artigo 42oA

Por forma a garantir a adopção de decisões regulamentares adequadas relativamente aos medicamentos veterinários autorizados na Comunidade, face às informações obtidas sobre suspeitas de reacções adversas aos medicamentos, em condições normais de utilização, os Estados-membros devem criar um sistema de farmacovigilância. A este sistema incumbirá a recolha de informações úteis para a fiscalização dos medicamentos veterinários, nomeadamente as suas reacções adversas nos animais e a avaliação científica destas informações.

Estas informações deverão ser cotejadas com os dados respeitantes ao consumo dos medicamentos.

Este sistema deverá igualmente coligir informações sobre casos frequentes de utilização indevida e abusiva de medicamentos veterinários.

Artigo 42oB

Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por:

- reacção adversa: qualquer reacção nociva e involuntária que ocorra com doses geralmente utilizadas em animais na profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou na modificação de funções fisiológicas,

- reacção adversa grave: qualquer reacção adversa letal ou susceptível de pôr a vida em risco, provocar lesões, invalidez ou incapacidade, ou de provocar sintomas permanentes ou prolongados no animal tratado,

- reacção adversa inesperada: qualquer reacção adversa não indicada no resumo das características do produto,

- reacção adversa grave inesperada: qualquer reacção adversa simultaneamente grave e inesperada.

Artigo 42oC

O responsável pela introdução no mercado terá permanente e continuamente à disposição uma pessoa com as qualificações apropriadas em matéria de farmacovigilância.

A esta pessoa incumbirá:

a) Criar e gerir um sistema que garanta que a informação relativa a todas as suspeitas de reacções adversas comunicadas ao pessoal e aos delegados de informação da empresa seja recolhida, avaliada e coligida num único local;

b) Preparar e submeter às autoridades competentes os relatórios previstos no artigo 42oD, na forma por elas determinada, em conformidade com linhas directrizes comunitárias ou nacionais pertinentes;

c) Assegurar resposta pronta e integral a qualquer pedido das autoridades competentes de informações adicionais necessárias à avaliação das vantagens e dos riscos de um medicamento veterinário, incluindo informações relativas ao volume de vendas ou de prescrição para o medicamento veterinário em questão.

Artigo 42oD

1. O responsável pela introdução no mercado deve registar qualquer suspeita de reacções adversas graves de que tome conhecimento e comunicá-la de imediato à autoridade competente, o mais tardar no prazo de 15 dias após a sua recepção.

2. O responsável pela introdução no mercado manterá registos pormenorizados de todas as outras reacções adversas que lhe sejam comunicadas.

A menos que tenham sido estabelecidas outras exigências como condição para a concessão da autorização, estes registos devem ser apresentados às autoridades competentes imediatamente, mediante pedido, ou no mínimo de seis em seis meses, durante os primeiros dois anos após a autorização, e anualmente, nos três anos subsequentes. A partir daí, os registos devem ser apresentados quinquenalmente juntamente com o pedido de renovação da autorização ou logo que sejam solicitados. Estes registos deverão ser acompanhados de uma avaliação científica.

Artigo 42oE

Os Estados-membros adoptarão todas as medidas necessárias para incentivar a comunicação à autoridade competente dos casos de suspeita de reacções adversas.

Artigo 42oF

Os Estados-membros assegurarão que as informações relativas a casos de suspeita de reacções adversas graves sejam imediatamente comunicadas à agência e ao responsável pela introdução no mercado, o mais tardar no prazo de 15 dias após a sua notificação.

Artigo 42oG

Para facilitar o intercâmbio de informação relativa à farmacovigilância a nível da Comunidade, a Comissão, em consulta com a agência, os Estados-membros e as partes interessadas, deve elaborar directrizes para a recolha, verificação e apresentação das comunicações de reacções adversas. Estas directrizes terão em conta os trabalhos de harmonização internacional de terminologia e de classificação em matéria de farmacovigilância, sempre que sejam aplicáveis aos medicamentos veterinários.

Artigo 42oH

Caso, na sequência da análise de comunicações de reacções adversas, um Estado-membro considerar que uma autorização de introdução no mercado deve ser alterada, suspensa ou revogada, deve informar imediatamente desse facto a agência e o responsável pela introdução no mercado.

Em caso de urgência, o Estado-membro em questão pode suspender a comercialização de um medicamento veterinário, desde que notifique a agência, o mais tardar, no dia útil seguinte.

Artigo 42oI

Quaisquer alterações consideradas necessárias para actualizar as disposições do presente capítulo em função do progresso científico e técnico serão adoptadas de acordo com os procedimentos previstos no artigo 42oJ.».

13. Depois do artigo 42oI, é inserido o seguinte capítulo VI B:

«CAPÍTULO VI B

Procedimentos do comité permanente

Artigo 42oJ

Nos casos em que tenha de ser seguido o procedimento estabelecido no presente artigo, a Comissão é assistida pelo Comité permanente dos medicamentos veterinários.

O representante da Comissão submete à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emite o seu parecer sobre este projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. O parecer é emitido por maioria, nos termos previstos no no 2 do artigo 148o do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é convidado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no seio do comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida no mesmo artigo. O presidente não pariticipa na votação.

A Comissão adopta as medidas previstas desde que sejam conformes com o parecer do comité.

Se as medidas previstas não estiverem em conformidade com o parecer do Comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho delibera por maioria qualificada.

Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este ainda não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas.

Artigo 42oK

Nos casos em que tenha de ser seguido o procedimento estabelecido no presente artigo, a Comissão é assistida pelo Comité permanente dos medicamentos veterinários.

O representante da Comissão submete à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emite o seu parecer sobre este projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. O parecer é emitido per maioria, nos termos previstos no no 2 do artigo 148o do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é convidado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no seio do comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida no mesmo artigo. O presidente não participa na votação.

A Comissão adopta as medidas previstas desde que sejam conformes com o parecer do comité.

Se as medidas previstas não estiverem em conformidade com o parecer do comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho delibera por maioria qualificada.

Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este ainda não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas, excepto no caso de o Conselho se ter pronunciado por maioria simples contra as referidas medidas.».

14. No no 5 do artigo 1o e no artigo 27oA da Directiva 81/851/CEE, a referência ao artigo 2oC da Directiva 81/852/CEE é substituída pela referência ao artigo 42oJ.

Artigo 2o

O comité referido no artigo 2oB da Directiva 81/852/CEE passa a designar-se «Comité permanente dos medicamentos veterinários».

Artigo 3o

Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva, com excepção do disposto no no 7 do artigo 1o, até 1 de Janeiro de 1995. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para darem cumprimento ao no 7 do artigo 1o da presente directiva até 1 de Janeiro de 1998. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referêncião serão adoptadas pelos Estados-membros.

Os Estados-membros comunicarão à Comissão todas as disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.

Artigo 4o

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

Feito no Luxemburgo, em 14 de Junho de 1993.

Pelo Conselho

O Presidente

J. TROEJBORG

(1) JO no C 330 de 31. 12. 1990, p. 25, e JO no C 310 de 30. 11. 1991, p. 25.(2) JO no C 183 de 15. 7. 1991, p. 194, e JO no C 150 de 31. 5. 1993.(3) JO no C 269 de 14. 10. 1991, p. 84.(4) JO no L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/676/CEE, de 13 de Dezembro de 1990 (JO no L 373 de 31. 12. 1990, p. 15).(5) Ver página 1 do presente Jornal Oficial.(6) JO no L 224 de 18. 8. 1990, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CEE) no 762/92 (JO no L 83 de 28. 3. 1992, p. 14).