PT Jornal Oficial da União Europeia L 4/1

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/12 DA COMISSÃO

de 6 de janeiro de 2017

relativo à forma e ao conteúdo dos pedidos de estabelecimento de limites máximos de resíduos em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1) As substâncias farmacologicamente ativas são classificadas com base em pareceres sobre os limites máximos de resíduos (LMR) emitidos pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

(2) Os pedidos de parecer no sentido de estabelecer LMR são apresentados à EMA. É necessário prever um formato normalizado para a apresentação desses pedidos e estabelecer a lista das informações que devem ser fornecidas juntamente com os pedidos.

(3) Em determinadas circunstâncias, a Comissão, um Estado-Membro, uma parte interessada ou uma organização podem apresentar um pedido à EMA no sentido de emitir um parecer para o estabelecimento de LMR. É necessário prever um formato normalizado para esses pedidos e estabelecer a lista das informações que os devem acompanhar.

(4) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Forma e conteúdo dos pedidos

1. Os pedidos de estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR) devem ser apresentados à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) por via eletrónica.

2. Os elementos e documentos que acompanham um pedido de estabelecimento de LMR devem ser apresentados em conformidade com os requisitos definidos no anexo.

Artigo 2.o

Requisitos gerais aplicáveis aos pedidos

1. A informação e a documentação apresentadas no âmbito de um pedido de estabelecimento de LMR devem ser exatas e conformes ao estado atual dos conhecimentos científicos e às orientações científicas emitidas pela EMA relativamente à segurança dos resíduos.

2. Um pedido de estabelecimento de LMR deve incluir todas as informações pertinentes para a avaliação da segurança dos resíduos da substância em questão, independentemente de serem favoráveis ou desfavoráveis para essa substância. Devem, nomeadamente, ser fornecidos todos os elementos pertinentes de qualquer teste ou ensaio incompleto ou interrompido relativo à substância ativa.

3. Um pedido de extensão de LMR existentes a outras espécies animais ou a outros produtos alimentares deve ser composto por um formulário de pedido e um processo relativo aos resíduos. Se a avaliação do risco realizada no que diz respeito ao estabelecimento dos LMR existentes não for aplicável à extensão proposta, a EMA pode solicitar dados de segurança.

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 6 de janeiro de 2017. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.