REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/459 DA COMISSÃO

de 16 de março de 2021

que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa fenepirazamina

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente a segunda alternativa do artigo 21.o, n.o 3, e o artigo 78.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento de Execução (UE) n.o 595/2012 da Comissão (2) aprovou a fenepirazamina como substância ativa, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, sob reserva de certas condições, entre as quais se exige, nomeadamente, que o Estado-Membro examinador informe a Comissão, em conformidade com o artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, quanto à especificação do produto técnico produzido para fins comerciais.

(2) Em dezembro de 2013, o requerente apresentou à Áustria, Estado-Membro relator, um processo atualizado destinado a fornecer as informações sobre a especificação do produto técnico produzido para fins comerciais, no prazo previsto para a sua apresentação. O Estado-Membro relator avaliou o processo atualizado sob a forma de uma adenda ao projeto de relatório de avaliação.

(3) Em 23 de abril de 2014, a Áustria transmitiu a adenda aos Estados-Membros, ao requerente e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») para que apresentassem as suas observações, as quais foram todas coligidas num quadro informativo que foi apresentado à Autoridade em 7 de julho de 2014. A Autoridade acrescentou os seus pareceres científicos sobre pontos específicos suscitados durante a fase de apresentação das observações nesse quadro.

(4) Em 13 de agosto de 2014, a Autoridade publicou um relatório técnico (3) que sintetiza os resultados deste processo de consulta sobre a fenepirazamina.

(5) O projeto de relatório de avaliação, a adenda e o relatório técnico foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal e concluídos, em 18 de maio de 2020, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a fenepirazamina.

(6) A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre o relatório de revisão da fenepirazamina.

(7) No seu relatório de revisão, a Comissão considerou que a especificação técnica proposta na aprovação da fenepirazamina deve ser alterada de produção-piloto para produção comercial. Durante a avaliação, a impureza hidrazina, um material de base, foi identificada como impureza relevante, uma vez que foi detetada quer nos lotes de produção-piloto reanalisados, quer nos lotes de produção comercial. Tendo em conta que a impureza hidrazina relevante suscita apreensão ao nível toxicológico, a Comissão concluiu que o teor máximo desta impureza no produto técnico não deve exceder 0,0001 % (1 mg/kg).

(8) A fim de garantir um elevado nível de proteção dos consumidores, é, por conseguinte, adequado estabelecer um teor máximo para esta impureza na substância ativa fabricada para fins comerciais.

(9) O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4) deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(10) Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para alterarem ou retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham fenepirazamina que não estejam em conformidade com a especificação do produto técnico produzido para fins comerciais e com as condições de aprovação restritas.

(11) Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham fenepirazamina, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse período deve terminar, o mais tardar, 15 meses após a entrada em vigor do presente regulamento.

(12) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o Medidas transitórias Os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham fenepirazamina como substância ativa, o mais tardar, até 6 de julho de 2021.

Artigo 3.o Prazo de tolerância Qualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser tão breve quanto possível e terminar, o mais tardar, em 6 de julho de 2022.

Artigo 4.o Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 16 de março de 2021. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 595/2012 da Comissão, de 5 de julho de 2012, que aprova a substância ativa fenepirazamina, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 (JO L 176 de 6.7.2012, p. 46).

(3) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2015. Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment of confirmatory data for the active substance fenpyrazamine (Resultado da consulta aos Estados-Membros, ao requerente e à EFSA sobre a avaliação dos riscos de pesticidas com base nos dados confirmatórios apresentados para a substância ativa fenepirazamina). Publicações de apoio da EFSA 2014:EN-630.

(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).