PT Jornal Oficial da União Europeia L 349/17

DIRECTIVA 2006/131/CE DA COMISSÃO

de 11 de Dezembro de 2006

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa metamidofos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o metamidofos.

(2) Os efeitos do metamidofos na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 3600/92 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelo notificador. Por força do Regulamento (CE) n.o 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (3), a Itália foi designada como Estado-Membro relator. A Itália apresentou o relatório de avaliação e as recomendações pertinentes à Comissão em 30 de Julho de 1999, em conformidade com o n.o 1, alínea c), do artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92.

(3) O relatório de avaliação foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

(4) Da revisão do metamidofos resultaram diversas questões, tratadas pelo Painel Científico da Fitossanidade, dos Produtos Fitossanitários e respectivos Resíduos, da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA). O Painel Científico foi convidado a definir um valor para o grau de adsorção cutânea, baseado cientificamente nos diferentes resultados dos estudos apresentados pelo notificador para efeitos da avaliação dos riscos para o ser humano, decorrentes da via de exposição cutânea. Além disso, solicitou-se ao Painel Científico que analisasse as estimativas da tendência dos animais para evitar a cultura tratada, do tempo passado em busca de alimento em áreas tratadas bem como da proporção de alimentos contaminados obtidos em áreas tratadas, e que se pronunciasse sobre as implicações destes factores na estimativa da exposição aguda e de curto e médio prazo de aves e mamíferos ao insecticida metamidofos. No seu parecer acerca da primeira questão, o painel concluiu (4) que, com base nos dados disponíveis, a melhor estimativa para a adsorção cutânea da preparação diluída situa-se à volta dos 5 %. Quanto à segunda questão, o Painel Científico concentrou a sua avaliação em duas espécies que já tinham sido analisadas pelo notificador e pelo Estado-Membro relator, a alvéola-de-cabeça-amarela e o rato-do-campo, uma vez que consomem bastante as culturas visadas pelo metamidofos. O Painel Científico discordou (5) dos valores propostos pelo notificador e pelo Estado-Membro relator no que se refere à proporção de alimentos contaminados estabelecida para a alvéola-de-cabeça-amarela bem como com a estimativa de utilização na composição alimentar, tanto para a alvéola-de-cabeça-amarela como para o rato-do-campo. O Painel Científico referiu que estes valores subestimavam a exposição aguda de cada animal. O painel desenvolveu uma abordagem alternativa para avaliar o papel potencial da tendência dos animais para evitar a cultura tratada. Os mecanismos envolvidos são complexos mas parece plausível que tanto a alvéola-de-cabeça-amarela como o rato-do-campo se possam alimentar com rapidez suficiente para que se verifique mortalidade em condições de campo. O Painel Científico identificou várias opções para estudos laboratoriais ou de campo, a considerar para a avaliação destes riscos com maior rigor.

(5) O n.o 4 do artigo 5.o e o n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determinam que a inclusão de substâncias no anexo I pode estar sujeita a restrições e condições. No caso em apreço, são consideradas necessárias as restrições em matéria de período de inclusão e de culturas autorizadas. As medidas inicialmente apresentadas ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal propunham a restrição do período de inclusão a sete anos, de modo a que os Estados-Membros dessem prioridade à revisão dos produtos fitofarmacêuticos com metamidofos que já se encontrassem no mercado. Para evitar discrepâncias quanto ao elevado nível de protecção almejado, a inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE devia limitar-se às utilizações de metamidofos efectivamente avaliadas pela Comunidade e consideradas conformes com as condições fixadas na referida directiva. Tal implicaria que as outras utilizações, não abrangidas na referida avaliação ou apenas parcialmente abrangidas, deveriam ser submetidas a uma avaliação completa antes de poder ser considerada a sua inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Por último, devido à natureza perigosa do metamidofos, considerou-se necessário garantir uma harmonização mínima a nível comunitário de determinadas medidas de redução dos riscos a aplicar pelos Estados-Membros aquando da concessão de autorizações.

(6) Nos termos dos procedimentos estabelecidos pela Directiva 91/414/CEE, a Comissão decide da aprovação das substâncias activas, incluindo a definição de medidas de gestão dos riscos. Os Estados-Membros são os responsáveis pela execução, aplicação e controlo das medidas destinadas a reduzir os riscos gerados pelos produtos fitofarmacêuticos. As preocupações manifestadas por vários Estados-Membros reflectem a sua opinião, segundo a qual são necessárias restrições adicionais para reduzir o risco a um nível que se possa considerar aceitável e consistente com o elevado nível de protecção que a Comunidade deseja alcançar. Actualmente, o estabelecimento do nível de segurança e protecção adequado para a produção, comercialização e utilização continuadas do metamidofos é uma questão de gestão dos riscos.

(7) Consequentemente, a Comissão reexaminou a sua posição. A fim de reflectir correctamente o elevado nível de protecção da saúde humana e animal assim como o ambiente sustentável que a Comunidade pretende, a Comissão considerou adequado, para além dos princípios enunciados no quinto considerando, reduzir novamente o período de inclusão para 18 meses, em vez de sete anos. Esta medida contribui para a redução de eventuais riscos, garantindo uma reavaliação prioritária no respeitante a esta substância.

(8) Pode presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm metamidofos satisfazem os requisitos do n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão, desde que sejam aplicadas as medidas de redução dos riscos necessárias.

(9) Sem prejuízo da conclusão de que é possível presumir que os produtos fitofarmacêuticos com metamidofos satisfazem os requisitos estabelecidos no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, é conveniente obter informações adicionais sobre certos pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode ser sujeita a condições. Assim, é adequado exigir que o metamidofos seja sujeito a testes suplementares para confirmação da avaliação dos riscos para as aves e os mamíferos e que os notificadores apresentem esses estudos. Além disso, os Estados-Membros devem exigir que os titulares de autorizações forneçam informações acerca da utilização do metamidofos, incluindo informações acerca da incidência sobre a saúde dos operadores.

(10) Tal como sucede relativamente a todas as substâncias incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o estatuto do metamidofos pode ser revisto em conformidade com o n.o 5 do artigo 5.o da referida directiva, à luz de quaisquer novos dados entretanto divulgados. De igual modo, a inclusão desta substância no anexo I pode ser renovada de acordo com os procedimentos estabelecidos na directiva, independentemente do facto de expirar numa data específica.

(11) A experiência adquirida com as anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que cumpre os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.

(12) Deve prever-se um período razoável antes da inclusão das substâncias activas no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes.

(13) Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham metamidofos, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE. Devido às propriedades perigosas do metamidofos, o período em que os Estados-Membros devem verificar se os produtos fitofarmacêuticos que contêm metamidofos, como única substância activa ou combinada com outras substâncias activas autorizadas, cumprem o disposto no anexo VI não deve ser superior a 18 meses.

(14) Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

(15) As medidas previstas na presente directiva não estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Por conseguinte, a Comissão apresentou ao Conselho uma proposta relacionada com essas medidas. No termo do prazo estabelecido no n.o 2, segundo parágrafo, do artigo 19.o da Directiva 91/414/CEE, o Conselho não tinha aprovado o acto de execução proposto nem se tinha pronunciado contra a proposta de aplicação de medidas, cabendo, por conseguinte, à Comissão aprovar essas medidas,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Junho de 2007, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Julho de 2007.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.

Artigo 3.o

1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, até 30 de Junho de 2007, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa metamidofos.

Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I dessa directiva relacionadas com o metamidofos, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre as exigências do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o

2. Em derrogação ao n.o 1, relativamente a cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha metamidofos, os Estados-Membros devem reavaliar o produto em conformidade com os princípios uniformes fixados no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da referida directiva e tendo em consideração a parte B da entrada do anexo I da mesma directiva referente ao metamidofos. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.

Na sequência desta determinação, os Estados-Membros devem, se for o caso, alterar ou retirar as autorizações relativas a produtos que contenham metamidofos até 30 de Junho de 2008.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Janeiro de 2007.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 11 de Dezembro de 2006. Pelo Conselho Markos KYPRIANOU Membro da Comissão

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/85/CE da Comissão (JO L 293 de 24.10.2006, p. 3).

(2) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 10).

(3) JO L 107 de 28.4.1994, p. 8. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2230/95 (JO L 225 de 22.9.1995, p. 1).

(4) Parecer do Painel Científico da Fitossanidade, dos Produtos Fitossanitários e respectivos Resíduos sobre um pedido da Comissão relativo à avaliação toxicológica do metamidofos no contexto da Directiva 91/414/CEE do Conselho [The EFSA Journal (2004), 95, 1-15]. Adoptado em 14 de Setembro de 2004.

(5) Parecer do Painel Científico da Fitossanidade, dos Produtos Fitossanitários e respectivos Resíduos sobre um pedido da Comissão relativo à avaliação ecotoxicológica do metamidofos no contexto da Directiva 91/414/CEE do Conselho [The EFSA Journal (2004), 144, 1-50]. Adoptado em 14 de Dezembro de 2004.