PT Jornal Oficial da União Europeia L 128/4

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/755 DA COMISSÃO

de 23 de maio de 2018

que renova a aprovação da substância ativa propizamida como candidata a substituição, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 24.o, em conjugação com o artigo 20.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 2003/39/CE da Comissão (2) incluiu a propizamida como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2) As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3) A aprovação da substância ativa propizamida, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de janeiro de 2019.

(4) Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da propizamida em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5) O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6) O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 31 de julho de 2015.

(7) A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(8) Em 12 de julho de 2016, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de a propizamida cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 22 de março de 2018, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de relatório de renovação da propizamida.

(9) Foi concedida ao requerente a oportunidade de apresentar comentários sobre o projeto de relatório de renovação.

(10) Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém propizamida, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da propizamida.

(11) A avaliação do risco para a renovação da aprovação da propizamida baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm propizamida podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado retirar a restrição de utilização exclusivamente como herbicida.

(12) A Comissão considera, no entanto, que a propizamida é uma substância candidata a substituição nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A propizamida é uma substância persistente e tóxica em conformidade com os pontos 3.7.2.1 e 3.7.2.3, respetivamente, do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma vez que o tempo de meia vida em água doce é superior a 40 dias e que a concentração sem efeitos observados a longo prazo em organismos de água doce é inferior a 0,01 mg/l. A propizamida preenche, pois, a condição estabelecida no anexo II, ponto 4, segundo travessão, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(13) É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da propizamida como substância candidata a substituição.

(14) Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

(15) O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(16) O Regulamento de Execução (UE) 2018/84 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação da propizamida até 31 de janeiro de 2019 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes da data de termo da aprovação da substância. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes desta nova data de termo da aprovação, o presente regulamento deve aplicar-se a partir de 1 de julho de 2018.

(17) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Renovação da aprovação da substância ativa como candidata a substituição

É renovada a aprovação da substância ativa propizamida como candidata a substituição, tal como consta do anexo I.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o

Entrada em vigor e data de aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 1 de julho de 2018.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 23 de maio de 2018. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Diretiva 2003/39/CE da Comissão, de 15 de maio de 2003, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas propinebe e propizamida (JO L 124 de 20.5.2003, p. 30).

(3) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(5) Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propyzamide (Conclusões da revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa propizamida). EFSA Journal 2016;14(7):4554, 103 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4554; Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

(7) Regulamento de Execução (UE) 2018/84 da Comissão, de 19 de janeiro de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas clorpirifos, clorpirifos-metilo, clotianidina, compostos de cobre, dimoxistrobina, mancozebe, mecoprope-P, metirame, oxamil, petoxamida, propiconazol, propinebe, propizamida, piraclostrobina e zoxamida (JO L 16 de 20.1.2018, p. 8).

ANEXO I Denominação comum; números de identificação Denominação IUPAC Pureza (1) Data de aprovação Termo da aprovação Disposições específicas Propizamida N.o CAS: 23950-58-5 N.o CIPAC: 315 3,5-Dicloro-N-(1,1- dimetilprop-2-inil)benzamida 920 g/kg 1 de julho de 2018 30 de junho de 2025 Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da propizamida, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na sua avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos: — à proteção dos operadores, — à proteção das águas subterrâneas em zonas vulneráveis, — à proteção de aves, mamíferos, plantas não visadas, solo e organismos aquáticos. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. Em especial, deve usar-se equipamento de proteção individual como luvas, fato-macaco e calçado resistente para assegurar que o NAEO do operador não é ultrapassado. O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade informações confirmatórias no que se refere: 1. À conclusão da avaliação do perfil toxicológico dos metabolitos identificados numa concentração significativa em culturas de rotação e primárias; 2. À degradação no solo do principal metabolito RH- 24580; 3. Aos efeitos dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e subterrâneas, quando as águas de superfície ou as águas subterrâneas são extraídas para água potável. O requerente deve apresentar as informações referidas no ponto 1 até 31 de outubro de 2018 e as informações referidas no ponto 2 até 30 de abril de 2019. O requerente deve apresentar as informações confirmatórias referidas no ponto 3 no prazo de dois anos após a Comissão ter publicado um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e subterrâneas. (1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.