Relatório

sobre as demonstrações financeiras da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA - Londres) relativas ao exercício encerrado em 31 de Dezembro de 1998, acompanhado das respostas da Agência

(1999/C 372/03)

ÍNDICE

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Opinião do Tribunal

1. O presente relatório é dirigido ao Conselho de Gestão da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, em conformidade com o n.o 10 do artigo 57.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho(1).

2. O Tribunal examinou as demonstrações financeiras da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos relativas ao exercício encerrado em 31 de Dezembro de 1998. De acordo com o n.o 7 do artigo 57.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, o orçamento foi executado sob a responsabilidade do director. São igualmente da sua competência a elaboração e a apresentação das demonstrações financeiras(2), em conformidade com as disposições financeiras internas previstas no n.o 11 do artigo 57.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93. Nos termos do artigo 248.o CE, cabe ao Tribunal de Contas proceder ao exame destas contas.

3. O Tribunal efectuou a auditoria em conformidade com as suas políticas e normas de auditoria, que foram adaptadas das normas internacionais de auditoria geralmente aceites por forma a reflectirem as características específicas do contexto comunitário. Examinou os documentos contabilísticos e aplicou os procedimentos de auditoria considerados necessários nestas circunstâncias. Através desta auditoria, o Tribunal obteve informações suficientes com base nas quais formulou a opinião a seguir exposta.

4. Esta auditoria permitiu ao Tribunal obter garantias suficientes de que as contas do exercício encerrado em 31 de Dezembro de 1998 são fiáveis e de que as operações subjacentes são, no seu conjunto, legais e regulares.

Principais observações sobre a execução orçamental da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA - Londres) no exercício encerrado em 31 de Dezembro de 1998

Contabilidade analítica

5. O montante actual de taxas é regido por um regulamento do Conselho publicado em 1998(3), que se baseia em princípios gerais e numa estrutura global estabelecida pelo Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho(4). Entre outros aspectos, o Regulamento (CE) n.o 297/95 previa que o montante das taxas cobradas pela Agência se devia basear nos custos do serviço prestado. Contudo, até ao momento, as taxas não se baseiam nos custos reais, já que nem a Agência nem as autoridades nacionais dispõem de instrumentos analíticos que quantifiquem os custos efectivamente incorridos. A Agência está actualmente a tomar medidas para criar um sistema de contabilidade analítica. Foi implantado em 1998 um sistema de gestão do tempo e a Agência está a desenvolver um método de quantificação de outros custos. As informações fornecidas deverão permitir identificar os custos das diferentes actividades, incluindo no que respeita aos recursos humanos. A Agência deverá dar continuidade a esta iniciativa para que, quando o regulamento relativo às taxas for revisto pelo Parlamento Europeu em 2001, a proposta se possa basear numa contabilidade analítica de rigor razoável. Além disso, é importante que as autoridades nacionais competentes documentem também os seus custos, para que os pagamentos que recebem da Agência possam ser justificados.

Abertura de concursos

6. Determinados pareceres da Comissão Consultiva de Compras e Contratos (CCCC) não estão conformes ao regulamento financeiro da Agência. Por exemplo, recorreu-se a procedimentos aplicáveis a situações de emergência quando as circunstâncias o não justificavam.

Sistema de gestão da qualidade

7. Na sequência da decisão da Agência de implantar um sistema de gestão da qualidade, foi celebrado um primeiro contrato no valor de 198000 ecus com uma empresa de consultoria sem que se tivesse realizado um concurso na devida forma. Até ao final de 1998, foram pagos 295000 ecus a essa empresa. As receitas da Agência provenientes das taxas não aumentaram em 1998, mas as despesas com o pessoal subiram 32 % (ver quadro 2). Perante o nível de actividade estático da Agência, o Tribunal duvida que os consideráveis recursos afectados ao sistema de gestão da qualidade, que ainda não resultou numa certificação da Agência, possam ser justificados.

Serviço informático

8. O serviço informático dispõe de um agente para nove utilizadores. Dadas as poucas aplicações desenvolvidas a nível interno e o reduzido número de utilizadores a quem presta assistência, a quantidade de agentes no serviço informático da Agência parece elevada. Os agentes do serviço informático não correspondem às necessidades da Agência. Existem demasiados administradores principais que não são especialistas e muito poucos técnicos experientes. Por exemplo, a Agência não conta com um administrador qualificado para a base de dados.

9. A segurança informática deverá registar melhorias. Não existe qualquer orientação escrita relativa à segurança nem análises de risco documentadas. As palavras de passe não são alteradas a intervalos regulares. Não foi nomeado qualquer substituto do responsável pelo desenvolvimento e aplicação das características específicas da Agência no novo sistema orçamental SI 2, em caso de doença ou afastamento deste.

10. Com o objectivo de melhorar a disponibilidade e estabilidade do seu serviço informático, a Agência contratou consultores, no Outono de 1998, para efectuarem um estudo do ambiente informático. O montante de 42500 ecus deveria ainda cobrir os custos de execução de melhorias na estrutura do servidor. No final da auditoria, a execução efectiva ainda não se tinha iniciado nem existiam quaisquer planos para a continuação do projecto.

O presente relatório foi adoptado pelo Tribunal de Contas, no Luxemburgo, na sua reunião de 7 de Outubro de 1999.

Pelo Tribunal de Contas

Jan O. KARLSSON

Presidente

(1) JO L 214 de 24.8.1993, p. 1.

(2) Em conformidade com o n.o 9 do artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 2309/93 do Conselho, as contas relativas a todas as receitas e despesas da Agência no exercício de 1998 foram elaboradas em 25 de Março de 1999 e enviadas ao Conselho de Gestão da Agência, à Comissão e ao Tribunal de Contas, que as recebeu em 6 de Abril de 1999. Nos quadros anexos ao presente relatório, é apresentada uma versão resumida dessas demonstrações financeiras.

(3) Regulamento (CE) n.o 2743/98 do Conselho, de 14 de Dezembro de 1998 (JO L 345 de 19.12.1998).

(4) JO L 35 de 15.2.1995, p. 1.

Quadro 1

Balanço em 31 de Dezembro de 1998 e 1997

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Quadro 2

Conta de gestão relativa aos exercícios de 1998 e 1997

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Respostas da Agência

(A numeração dos pontos corresponde à numeração utilizada pelo Tribunal)

5. Contabilidade analítica

Após determinação dos custos unitários, e na base do sistema de gestão do tempo instalado em 1998, a Agência procedeu ao cálculo do custo de cada uma das suas actividades durante o primeiro semestre de 1999. O método utilizado foi debatido por um grupo de trabalho criado pelo Conselho de Gestão e os resultados obtidos serão submetidos ao Conselho na sua reunião de 29 de Setembro de 1999. Uma vez realizados os ajustes necessários, a Agência finalizará a instalação do sistema e esforçar-se-á por implementá-lo no âmbito de um ambiente informático adequado.

6. Abertura de concursos

Na sequência das sugestões apresentadas pelo Tribunal, a CCCC da Agência, numa tentativa de contribuir para o bom funcionamento da EMEA, adoptou uma interpretação mais estrita do regulamento financeiro e das demais normas em vigor.

7. Sistema de gestão da qualidade (QMS)

Quando a Agência foi criada, apenas três meses decorreram entre a chegada dos primeiros elementos do pessoal e o encetar das actividades operacionais. Enquanto, no âmbito administrativo, o estatuto do pessoal e o regulamento financeiro constituíram a estrutura segundo a qual os trabalhos se processavam, foi a experiência das pessoas envolvidas que serviu de orientação no domínio operacional, mais vasto. Foi rapidamente sentida a necessidade de elaboração de procedimentos e, subsequentemente, de controlar a sua aplicação. Sentiu-se que um sistema de gestão da qualidade seria a forma mais eficiente de envolver o pessoal (um quarto do pessoal da EMEA participou activamente no desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade da Agência) na elaboração de procedimentos e, mais importante, na criação de um sentimento de "propriedade" do sistema. Está presentemente em curso o acompanhamento do cumprimento dos procedimentos elaborados. A certificação não constituiu o objectivo principal. O aumento das despesas a nível do pessoal em 1998 é uma consequência directa do aumento acentuado do volume de trabalho em 1997 e do coeficiente de correcção.

8. Serviço informático

Após a inspecção realizada pelo Tribunal, o número de agentes do serviço informático em relação aos utilizadores (pessoal da Agência e delegados) diminuiu e é presentemente da ordem de um agente para 14 utilizadores. O recrutamento de novos elementos do pessoal e a formação profissional visam corresponder melhor às exigências da Agência. Dever-se-á ter em consideração que o serviço informático não está apenas à disposição do pessoal da EMEA; o serviço encontra-se igualmente à disposição dos delegados das autoridades nacionais competentes e da European informatics network for pharmaceutical regulation.

9. Segurança informática

Embora seja sempre possível a realização de melhoramentos, a Agência dispõe de um sistema de back-up rigoroso (por exemplo, para SI 2 é a equipa SI 2 em Bruxelas), de um sistema de protecção contra vírus, de uma protecção eficaz contra incêndio, e de um acesso ao software protegido por palavra de passe (por exemplo, SI 2, Lloydslink). A frequência de alteração das palavras de passe está em conformidade com as práticas normais das organizações que utilizam sistemas semelhantes (Windows NT).

10. Optimização do ambiente informático do servidor

A implementação do projecto, inicialmente adiada, está prevista para finais de Setembro de 1999.