Directiva 2003/112/CE da Comissão

de 1 de Dezembro de 2003

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa paraquato

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/84/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(3), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000(4), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o paraquato.

(2) Os efeitos do paraquato na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 3600/92 no que respeita a um certa gama de utilizações, proposta pelo notificador. Por força do Regulamento (CE) n.o 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.o 3600/92(5), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2230/95(6), o Reino Unido foi designado como o Estado-Membro relator. Este país apresentou os relatórios de avaliação em questão e as suas recomendações à Comissão em 31 de Outubro de 1996, em conformidade com o n.o 1, alínea c), do artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92.

(3) O relatório de avaliação foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. O exame foi concluído em 3 de Outubro de 2003 com a elaboração do relatório de revisão da Comissão sobre o paraquato.

(4) O relatório sobre o paraquato, juntamente com outras informações, foram apresentados ao Comité Científico das Plantas. Solicitou-se ao comité que comentasse a relevância para os consumidores e para os operadores das alterações oculares e pulmonares, constatadas no estudo a longo prazo em ratos; o risco para os operadores, tendo especialmente em conta a potencial exposição por inalação e cutânea; os efeitos potenciais a longo prazo nos organismos presentes no solo; e sobre os riscos para a reprodução das aves e os leporídeos decorrentes das utilizações previstas. No seu parecer(7), o Comité Científico concluiu que nem as lesões pulmonares observadas nos animais após a administração oral de paraquato, nem os efeitos oculares sistémicos observados em ratos e não noutras espécies, são relevantes para a avaliação do risco relativamente aos operadores e aos consumidores. Com base nos estudos de exposição de campo, corroborados por informação relativa a inquéritos sobre saúde junto dos operadores, o comité constatou que quando o paraquato é utilizado como produto fitofarmacêutico, tal como recomendado ao abrigo de boas práticas de trabalho prescritas, a sua utilização não coloca qualquer risco significativo para a saúde dos operadores. O comité referiu também a improbabilidade de a aplicação da substância nas doses recomendadas apresentar riscos significativos para os organismos presentes no solo. Foi solicitada, todavia, uma avaliação mais pormenorizada dos possíveis efeitos do paraquato na taxa de degradação da matéria orgânica dos solos, de forma a suprir as dúvidas subsistentes. As informações solicitadas foram posteriormente apresentadas e avaliadas pelo Estado-Membro relator. Além disso, o Comité Científico das Plantas concluiu que os estudos disponíveis indicam a existência de riscos para as aves que nidificam no solo, sendo, contudo, necessários dados complementares sobre os níveis de exposição reais para a avaliação precisa desses riscos. Os dados solicitados foram posteriormente apresentados, tendo o Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal concluído que, em muitas situações, a exposição das aves em causa não é significativa. Em determinadas circunstâncias, poderá, todavia, ocorrer uma exposição significativa. A avaliação elaborada pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal concluiu que o risco seria aceitável, se fossem tomadas medidas adequadas de redução do risco. Por fim, o Comité Científico concluiu que o paraquato pode apresentar efeitos letais e subletais para os leporídeos, mas os dados disponíveis não permitem estimar a quantidade de animais afectados. O parecer do Comité Científico das Plantas foi tido em conta na elaboração da presente directiva e do relatório de avaliação. A avaliação elaborada pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal concluiu que o risco seria aceitável, se fossem tomadas medidas adequadas de redução do risco.

(5) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que existem utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm paraquato que satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b) do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, desde que sejam aplicadas as medidas de redução dos riscos e as restrições adequadas. É, portanto, adequado incluir o paraquato no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que a contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva. No entanto, determinadas utilizações de produtos fitofarmacêuticos contendo paraquato apresentam um risco inaceitável e não devem, por isso, ser autorizados. Além disso, considera-se adequado que os Estados-Membros imponham a obrigação de o notificador e qualquer detentor de autorização relativamente ao paraquato estabelecer um programa de gestão, nomeadamente para segurança dos operadores e notificar anualmente a Comissão das incidências dos problemas de saúde dos operadores e dos possíveis impactos nos leporídeos. Deverá ser, assim, possível verificar se as medidas de redução do risco impostas pelos Estados-Membros limitam realmente os possíveis riscos para os operadores e para os leporídeos a níveis aceitáveis e, se necessário, efectuar uma reavaliação, à luz da evolução científica das propriedades e dos riscos potencialmente relacionados para os humanos e para o ambiente.

(6) Deve prever-se um período razoável antes da inclusão das substâncias activas no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes.

(7) Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE no que se refere aos produtos fitofarmacêuticos que contenham paraquato, nomeadamente para reapreciarem as autorizações em vigor e assegurarem o cumprimento das condições aplicáveis às substâncias activas em causa estabelecidas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo de cada produto fitofarmacêutico em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(8) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.

(9) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 30 de Abril de 2005, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Maio de 2005.

Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros adoptarão as modalidades dessa referência.

Artigo 3.o

1. Os Estados-Membros efectuarão uma revisão da autorização de cada produto fitofarmacêutico que contenha paraquato, de forma a garantir a observância das condições aplicáveis a essa substância activa constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão a autorização respeitante a cada produto fitossanitário até 30 de Abril de 2005.

2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitossanitário autorizado que contenha paraquato como única substância activa ou que contenha, além desta, outras substâncias activas incluídas até 31 de Outubro de 2004 no anexo I da Directiva 91/414/CEE, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão a autorização respeitante a cada produto fitossanitário até 31 de Julho de 2008.

Artigo 4.o

Os Estados-Membros deverão garantir que os detentores de autorizações notificam, o mais tardar, em 31 de Março de 2008 os efeitos das medidas de redução dos riscos a serem aplicadas através de um programa de gestão e a aplicação dos avanços das fórmulas do paraquato. Os Estados-Membros enviarão imediatamente esta informação à Comissão.

A Comissão deverá apresentar ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal um relatório sobre a aplicação da presente directiva, indicando se os requisitos para inclusão no anexo I continuam a ser cumpridos e poderá propor quaisquer alterações à presente directiva que considere necessárias para cumprir as suas disposições, incluindo, se necessário, a retirada do anexo I.

Artigo 5.o

A presente directiva entre em vigor em 1 de Novembro de 2004.

Artigo 6.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 1 de Dezembro de 2003.

Pela Comissão

David Byrne

Membro da Comissão

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 247 de 30.9.2003, p. 20.

(3) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

(4) JO L 259 de 13.10.2000, p. 27.

(5) JO L 107 de 28.4.1994, p. 8.

(6) JO L 225 de 22.9.1995, p. 1.

(7) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre perguntas específicas da Comissão em relação à avaliação do paraquato no contexto da Directiva 91/414/CEE do Conselho (Documento SCP/PARA/002, adoptado em 20 de Dezembro de 2001).

ANEXO

Aditar o seguinte no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:

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