REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/16 DA COMISSÃO

de 10 de janeiro de 2020

que autoriza a colocação no mercado de cloreto de nicotinamida-ribósido como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2) Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3) Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve apresentar um projeto de ato de execução para autorizar a colocação no mercado da União de um novo alimento e atualizar a lista da União.

(4) Em 10 de maio de 2018, a empresa ChromaDex Inc. («requerente») apresentou um pedido à Comissão para colocar no mercado da União cloreto de nicotinamida-ribósido como novo alimento, na aceção do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. O pedido foi solicitado para o cloreto de nicotinamida-ribósido a utilizar como fonte de niacina em suplementos alimentares destinados à população adulta em geral, aos níveis máximos de utilização de 300 mg/dia. Além disso, o pedido solicitava que a nicotinamida-ribósido fosse também acrescentada à lista de formas de niacina especificadas no anexo II da Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) como fonte de niacina.

(5) O requerente apresentou igualmente um pedido à Comissão para a proteção dos dados abrangidos por direitos de propriedade relativos a vários estudos apresentados em apoio do pedido, a saber, um estudo in vitro que avalia o metabolismo da nicotinamida-ribósido no sangue (Estudo n.o 160312) (4), um estudo de toxicidade oral para a determinação do intervalo de doses durante 7 dias em cães juvenis (Estudo n.o 17-921) (5), um teste de rastreio por hERG (Estudo n.o20151223) (6), um estudo de toxicidade oral por dose repetida durante 28 dias em cães juvenis (Estudo n.o 17-940) (7), um estudo de toxicidade oral por dose repetida durante 90 dias em ratos Sprague Dawley (Estudo n.o S14022) (8), um estudo de toxicidade para a reprodução (Estudo n.o G10959) (9) e um estudo de toxicidade para o desenvolvimento em ratos (Estudo n.o G10957) (10).

(6) Em 8 de outubro de 2018, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), solicitando a apresentação de um parecer científico sobre a segurança da nicotinamida-ribósido como novo alimento, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, bem como sobre a avaliação da utilização prevista como suplemento alimentar.

(7) Em 4 de julho de 2019, a Autoridade adotou o parecer científico sobre segurança do cloreto de nicotinamida-ribósido como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 e a biodisponibilidade de nicotinamida a partir desta fonte, no contexto da Diretiva 2002/46/CE [Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/EC]. (11) Esse parecer científico está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8) No seu parecer, a Autoridade concluiu que o cloreto de nicotinamida-ribósido é seguro quando utilizado em suplementos alimentares ao nível máximo de 300 mg/dia para a população adulta em geral, excluindo mulheres grávidas e lactantes, e ao nível máximo de 230 mg/dia para mulheres grávidas e lactantes.

(9) O parecer da Autoridade fornece motivos suficientes para concluir que o cloreto de nicotinamida-ribósido nas condições de utilização avaliadas cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(10) A Autoridade considerou que, ao elaborar o seu parecer sobre o cloreto de nicotinamida-ribósido como novo alimento, os dados do estudo in vitro que avalia o metabolismo da nicotinamida-ribósido no sangue (Estudo n.o 160312) serviram de base para avaliar a biodisponibilidade da nicotinamida, enquanto os dados de cinco estudos de toxicidade [um estudo de toxicidade oral para a determinação do intervalo de doses durante 7 dias em cães juvenis (Estudo n.o 17-921), um estudo de toxicidade oral por dose repetida durante 28 dias em cães juvenis (Estudo n.o 17-940), um estudo de toxicidade oral por dose repetida durante 90 dias em ratos Sprague Dawley (Estudo n.o S14022), um estudo de toxicidade para a reprodução (Estudo n.o G10959) e um estudo de toxicidade para o desenvolvimento em ratos (Estudo n.o G10957)] serviram de base para avaliar a segurança do cloreto de nicotinamida-ribósido. Por conseguinte, considera-se que as conclusões sobre a segurança do cloreto de nicotinamida-ribósido não poderiam ter sido alcançadas sem os dados dos relatórios não publicados desses estudos.

(11) A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação fornecida relativa aos seus direitos de propriedade sobre o estudo in vitro de avaliação do metabolismo da nicotinamida-ribósido no sangue e dos cinco estudos de toxicidade, e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência a esses estudos, tal como referido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(12) O requerente declarou que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha o direito de propriedade e o direito exclusivo de referência a esses estudos, pelo que terceiros não podem aceder legalmente nem utilizar esses estudos nem fazer referência a esses dados.

(13) A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, o estudo in vitro de avaliação do metabolismo da nicotinamida-ribósido no sangue e os cinco estudos de toxicidade contidos no processo do requerente não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União de cloreto de nicotinamida-ribósido deve ficar limitada ao requerente durante esse período.

(14) Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização de cloreto de nicotinamida-ribósido e a referência aos estudos contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem a autorização nos termos do presente regulamento.

(15) A Diretiva 2002/46/CE estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização de cloreto de nicotinamida-ribósido deve ser autorizada sem prejuízo dos requisitos da referida diretiva.

(16) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o 1. O cloreto de nicotinamida-ribósido, tal como especificado no anexo do presente regulamento, deve ser incluído na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. 2. Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente inicial: — Empresa: ChromaDex Inc.; — Endereço: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA, está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o do presente regulamento ou se obtiver o acordo da ChromaDex Inc. 3. A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo. 4. A autorização estabelecida no presente artigo aplica-se sem prejuízo do disposto na Diretiva 2002/46/CE.

Artigo 2.o Os estudos constantes do processo de pedido com base nos quais o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara estarem abrangidos por direitos de propriedade e sem os quais o novo alimento não poderia ser autorizado, não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo da ChromaDex Inc.

Artigo 3.o O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 4.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 10 de janeiro de 2020. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

(4) Keystone Bioanalytical Inc., The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood (Estudo n.o 160312), 10 de janeiro de 2018, não publicado.

(5) Experimur, Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs (Estudo n.o 17-921), 27 de novembro de 2017, não publicado.

(6) IPS Therapeutique, Inc., Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG), 25 de março de 2016, não publicado.

(7) Experimur,Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs (Estudo n.o 17-940), 20 de fevereiro de 2018, não publicado.

(8) Syngene International Limited, Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats (Estudo n.o S14022), 12 de maio de 2015, não publicado.

(9) Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats (Estudo n.o G10959), de 21 de novembro de 2016, não publicado.

(10) Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route (Estudo n.o G10957), 30 de setembro de 2016.

(11) EFSA Journal 2019;17(8):5775.