PT Jornal Oficial da União Europeia L 173/28

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1209 DA COMISSÃO

de 4 de julho de 2017

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 e milho geneticamente modificado combinando dois, três ou quatro dos eventos Bt11, 59122, MIR604, 1507 e GA21, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados

[notificada com o número C(2017) 4460]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, o artigo 9.o, n.o 2, o artigo 19.o, n.o 3, e o artigo 21.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) Em 1 de julho de 2011, a empresa Syngenta apresentou à autoridade nacional competente da Alemanha um pedido para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 (o «pedido»), em conformidade com os artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. O pedido abrangia igualmente a colocação no mercado de milho geneticamente modificado Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, destinados a outras utilizações habituais do milho que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(2) Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como os dados e informações exigidos nos termos dos anexos III e IV daquela diretiva. Incluía ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais estabelecido no anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

(3) Em 21 de fevereiro de 2014, a Syngenta alargou o âmbito do pedido a todas as subcombinações dos eventos de transformação genética únicos que constituem o milho Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, exceto a subcombinação 1507 × 59122, que já tinha sido autorizada pela Decisão 2010/432/UE da Comissão (3).

(4) Em 31 de março de 2016, a Syngenta atualizou o âmbito do pedido, excluindo as seguintes quatro subcombinações, que eram abrangidas pelo âmbito de outro pedido: milho Bt11 × GA21, milho MIR604 × GA21, milho Bt11 × MIR604 e milho Bt11 × MIR604 × GA21. Estas subcombinações foram autorizadas pela Decisão de Execução (UE) 2016/1685 da Comissão (4).

(5) Em 26 de agosto de 2016, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») emitiu um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (5). A EFSA concluiu que o milho geneticamente modificado Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, tal como descrito no pedido, é tão seguro e nutritivo como o seu equivalente convencional e as variedades comerciais não geneticamente modificadas no que diz respeito aos efeitos potenciais para a saúde humana e para o ambiente, e não foram identificados problemas de segurança em nenhuma das 20 subcombinações abrangidas pelo âmbito do pedido.

(6) No seu parecer, a EFSA atentou a todas as questões e preocupações específicas manifestadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(7) A EFSA concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(8) No seu parecer, a EFSA recomendou a recolha de informações pertinentes sobre os níveis de expressão das novas proteínas expressas, se qualquer uma das 20 subcombinações fosse criada mediante um processo de melhoramento seletivo e comercializadas. De acordo com esta recomendação, devem ser fixadas condições específicas para o efeito.

(9) Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização aos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, e as seguintes vinte subcombinações, a saber: cinco subcombinações de quatro eventos (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); nove subcombinações de três eventos (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21) e seis subcombinações de dois eventos (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 e 1507 × GA21).

(10) Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (a seguir «OGM») em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (6).

(11) Com base no parecer da EFSA, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), para os produtos abrangidos pela presente decisão. Todavia, a fim de assegurar que os referidos produtos são utilizados dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 e pelas subcombinações, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não se destinam ao cultivo.

(12) O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos em matéria de formato normalizado de comunicação de dados estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (8).

(13) O parecer da EFSA não justifica a imposição de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambiente e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(14) O detentor da autorização deve apresentar igualmente relatórios anuais sobre os resultados das atividades constantes das condições específicas dessa autorização.

(15) Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

(16) A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (9).

(17) O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

1. Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004, são atribuídos os seguintes identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (OGM):

a) o identificador único SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

b) o identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21;

c) o identificador único SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21;

d) o identificador único SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21;

e) o identificador único SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507;

f) o identificador único DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

g) o identificador único SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604;

h) o identificador único SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507;

i) o identificador único SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21;

j) o identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507;

k) o identificador único SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21;

l) o identificador único DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507;

m) o identificador único DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21;

n) o identificador único DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21;

o) o identificador único SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21;

p) o identificador único SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × 59122;

q) o identificador único SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × 1507;

r) o identificador único DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 59122 × MIR604;

s) o identificador único DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 59122 × GA21;

t) o identificador único SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MIR604 ×1507;

u) o identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 1507 × GA21.

2. O milho geneticamente modificado a que se refere o n.o 1 está especificado na alínea b) do anexo.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

a) géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir dos OGM referidos no artigo 1.o, n.o 1;

b) alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir dos OGM referidos no artigo 1.o, n.o 1;

c) OGM referidos no artigo 1.o, n.o 1, em produtos por eles constituídos ou que os contenham, para quaisquer utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».

2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelos OGM referidos no artigo 1.o, n.o 1, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 5.o

Condições específicas para a colocação no mercado

1. O detentor da autorização deve garantir que as condições específicas, a que se refere a alínea g) do anexo, são aplicadas.

2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre os resultados das atividades constantes das condições específicas dessa autorização durante o período de autorização.

Artigo 6.o

Registo comunitário

As informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados previsto no artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

Artigo 7.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Syngenta Crop Protection NV/SA, Bélgica, em representação de Syngenta Crop Protection AG, Suíça.

Artigo 8.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 9.o

Destinatário

O destinatário da presente decisão é a empresa Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bruxelas, Bélgica.

Feito em Bruxelas, em 4 de julho de 2017. Pela Comissão Vytenis ANDRIUKAITIS Membro da Comissão

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(2) Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

(3) Decisão 2010/432/UE da Comissão, de 28 de julho de 2010, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 202 de 4.8.2010, p. 11).

(4) Decisão de Execução (UE) 2016/1685 da Comissão, de 16 de setembro de 2016, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, e de milhos geneticamente modificados que combinam dois ou três dos eventos Bt11, MIR162, MIR604 e GA21, e que revoga as Decisões 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE e 2011/894/UE (JO L 254 de 20.9.2016, p. 22).

(5) Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), 2016. Parecer científico sobre o pedido apresentado pela Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) para a colocação no mercado de milho Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 e vinte subcombinações que não foram autorizadas anteriormente, independentemente da sua origem, para utilização como género alimentício e alimento para animais, assim como importação e transformação, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(8):4567, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4567

(6) Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

(7) Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

(8) Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

(9) Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).