RECOMENDAÇÃO DA COMISSÃO de 3 de Março de 1992 relativa às informações a fornecer pelo responsável pela colocação no mercado de uma preparação perigosa sempre que este aplique as disposições relativas à confidencialidade da designação química de uma substância (92/214/CEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o segundo travessão do seu artigo 155o,

Considerando que o no 1, segundo parágrafo, alínea c), do artigo 7o da Directiva 88/379/CEE do Conselho, de 7 de Junho de 1988, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/492/CEE de Comissão (2), determina que o responsável pela colocação no mercado está autorizado, relativamente a determinadas substâncias nocivas, a utilizar uma denominação que identifique os grupos químicos funcionais mais significativos ou uma outra, caso possa apresentar provas de que a divulgação da identidade química dessa substância compromete o carácter confidencial da sua propriedade; que o terceiro parágrafo do referido número obriga o responsável pela colocação no mercado a informar do facto as autoridades do Estado-membro em que a preparação é colocada no mercado, devendo essas mesmas autoridades informar a Comissão e os outros Estados-membros;

Considerando que, na sequência da execução daquela directiva, as autoridades de determinados Estados-membros foram confrontadas com o problema da confidencialidade; que esta experiência revelou uma dupla necessidade: por um lado, definir inequívoca e uniformemente, no âmbito dos objectivos da directiva, as informações que o responsável pela colocação no mercado deve fornecer às autoridades dos Estados-membros e, por outro, fornecer-lhe directrizes para a escolha da designação alternativa;

Considerando que a Directiva 91/155/CEE da Comissão (3) define e estabelece, nos termos do artigo 10o da Directiva 88/379/CEE, as modalidades do sistema de informação específico relativo às preparações perigosas, sob a forma de fichas de segurança e destinado principalmente aos utilizadores profissionais; que as informações constantes da ficha de segurança devem permitir-lhes adoptar as medidas necessárias para a protecção da saúde e da segurança no local de trabalho, sendo, assim, importante que a denominação alternativa escolhida permita a estes utilizadores a adopção de tais medidas;

Considerando que, em cada Estado-membro, existem associações nacionais que representam a grande maioria das empresas do sector da indústria química; que cada uma delas é membro quer do CEFIC (Conselho Europeu das Federações da Indústria Química) quer de outras associações europeias;

Considerando que esta recomendação foi elaborada em colaboração com os representantes competentes das autoridades dos Estados-membros e os representantes do CEFIC; que é pois conveniente aplicar esta recomendação o mais rapidamente possível a fim de se estabelecerem regras comuns neste domínio,

FORMULOU A PRESENTE RECOMENDAÇÃO:

Artigo 1o

1. Sempre que o responsável pela colocação no mercado de uma preparação perigosa invoque o disposto no no 1, segundo parágrafo da alínea c), do artigo 7o da Directiva 88/379/CEE, relativa à confidencialidade da identidade química de uma substância presente nesta preparação, deve informar do facto as autoridades do Estado-membro em que esta preparação é colocada no mercado pela primeira vez.

Esta informação deve incluir os elementos constantes do anexo I.

Qualquer alteração, efectuada pelo responsável pela colocação no mercado, de um dos elementos constantes dos pontos 1 a 9 do anexo I deve ser comunicada à autoridade nacional onde foi feita a primeira declaração de confidencialidade.

2. Nos casos definidos no anexo I, nota C, o responsável pela colocação no mercado de várias preparações apenas pode fazer uma única declaração de confidencialidade.

3. A pessoa, distinta do responsável pela colocação no mercado referido no no 1, que apenas altere o nome ou a designação comercial de uma preparação cuja rotulagem contenha uma ou várias denominações alternativas (omitindo uma/ou as identidades químicas) deve informar as autoridades dos Estados-membros em que esta preparação é colocada no mercado pela primeira vez, com o novo nome ou designação comercial.

Esta informação deve incluir:

- o antigo nome ou designação comercial,

- o novo nome ou designação comercial,

- a ou as denominações alternativas utilizadas.

A denominação ou as denominações alternativas não podem ser alteradas.

Artigo 2o

1. Para a transmissão, às autoridades nacionais, da informação relativa à denominação de substituição que deva omitir a identidade química da substância que possa comprometer o carácter confidencial da sua propriedade, o responsável pela colocação no mercado utilizará preferencialmente uma denominação genérica que identifique os grupos químicos funcionais mais significativos.

2. O léxico, constante do anexo II, constitui um guia para a escolha da denominação alternativa proposta.

Artigo 3o

1. Através das respectivas autoridades competentes, em colaboração com a Comissão, os Estados-membros garantirão a aplicação da presente recomendação a partir de 15 de Abril de 1992.

2. Os Estados-membros informarão a Comissão das medidas adoptadas para dar cumprimento à presente recomendação.

3. Após a aplicação da presente recomendação, a Comissão organizará com os Estados-membros uma avaliação periódica.

Artigo 4o

Com base nas avaliações periódicas referidas no no 3 do artigo 3o, a Comissão procede, caso seja necessário e em colaboração com os Estados-membros, à revisão da presente recomendação. Feito em Bruxelas, em 3 de Março de 1992. Pela Comissão

Martin BANGEMANN

Vice-Presidente

(1) JO no L 187 de 16. 7. 1988, p. 14. (2) JO no L 275 de 5. 10. 1990, p. 35. (3) JO no L 76 de 22. 3. 1991, p. 35.

ANEXO I

INFORMAÇÕES A FORNECER PELO RESPONSÁVEL PELA COLOCAÇÃO NO MERCADO DE UMA PREPARAÇÃO SEMPRE QUE ESTE APLIQUE AS DISPOSIÇÕES RELATIVAS À CONFIDENCIALIDADE CONSTANTES DO ARTIGO 7o DA DIRECTIVA 88/379/CEE

Nota

A. O no 1, segundo parágrafo da alínea c), do artigo 7o determina em que condições o responsável pela colocação no mercado pode invocar a confidencialidade, ou seja:

- A substância cuja identidade química se quer omitir deve ser classificada como nociva e não pode ser classificada com uma das frases-tipo R 39, R 40, R 42, R 43, R 42/43, R 45, R 46 e/ou R 48;

- O responsável pela colocação no mercado deve apresentar provas de que a divulgação da identidade química no rótulo de uma preparação compromete o carácter confidencial da sua propriedade.

B. A denominação alternativa utilizada no rótulo deve ser igual à que figura na ficha de segurança da preparação na rubrica 2 « Composição/informações sobre os compostos » (Directiva 91/155/CEE).

Este facto implica a utilização de uma denominação alternativa que forneça informações suficientes relativas à substância para garantir uma manipulação da preparação isenta de perigo.

C. No caso de um determinado número de preparações possuirem:

- os mesmos constituintes perigosos presentes na mesma gama de concentração,

- a mesma classificação e a mesma rotulagem,

- as mesmas utilizações previstas,

só é necessária uma única declaração de confidencialidade, para evitar declarações múltiplas.

A declaração de confidencialidade deve conter todos os elementos referidos neste anexo, incluindo o nome ou a designação comercial de cada preparação.

Apenas deve ser utilizada uma única e mesma denominação alternativa para omitir a identidade química da mesma substância considerada em todas as preparações referidas.

Declaração de confidencialidade

1. Nome e endereço completo, incluindo o telefone, do responsável pela colocação no mercado estabelecido na Comunidade, quer seja fabricante, importador ou distribuidor

2. Identificação precisa da(s) substância(s) para a(s) qual(quais) é proposta a confidencialidade e da denominação alternativa

No CAS No EINECS Designação química segundo a nomenclatura internacional e classificação (anexo I da Directiva 67/548/CEE ou classificação provisória) Denominação alternativa a) b) c) NOTA: Para as substâncias classificadas provisoriamente, devem anexar-se as informações (referências bibliográficas) que provem que a classificação provisória foi efectuada tendo em conta todos os dados pertinentes e acessíveis existentes relativos às propriedades da substância.

3. Justificação da confidencialidade (verosimilhança - plausibilidade)

4. Nome(s) ou designação(ões) comercial(ais) da ou das preparações

5. Este(s) nome(s) ou designação(ões) comercial(ais) são (ou serão) as mesmas para toda a Comunidade

Sim Não

Em caso de resposta negativa, especificar o nome ou designação comercial utilizada nos outros Estados-membros

Bélgica:

Dinamarca:

Alemanha:

Grécia:

Espanha:

França:

Irlanda:

Itália:

Luxemburgo:

Países Baixos:

Portugal:

Reino Unido:

6. Composição da preparação (tal como definida no ponto 2 do anexo da Directiva 91/155/CEE)

7. Classificação da preparação nos termos do artigo 3o da Directiva 88/379/CEE

8. Rotulagem da preparação nos termos da artigo 7o da Directiva 88/379/CEE

9. Utilizações previstas para esta preparação

10. Ficha de segurança nos termos da Directiva 91/155/CEE a fornecer em anexo

Data e assinatura

ANEXO II

LÉXICO-GUIA PARA O ESTABELECIMENTO DE DENOMINAÇÕES ALTERNATIVAS (DESIGNAÇÕES GENÉRICAS) NA ACEPÇÃO DO ARTIGO 7o DA DIRECTIVA 88/379/CEE

1. Nota introdutória

Este léxico-guia fundamenta-se no processo de classificação (divisão das substâncias em famílias) das substâncias perigosas tal como consta do anexo I da Directiva 67/548/CEE.

As famílias definem-se do seguinte modo:

- Substâncias inorgânicas ou orgânicas possuindo em comum o elemento químico mais característico que traduz as suas propriedades.

A designação da família deduz-se da designação do elemento químico.

Estas famílias são numeradas, tal como no anexo I, com o número atómico do elemento químico (001 a 103).

- Substâncias orgânicas possuindo em comum o grupo funcional mais característico que traduz as suas propriedades.

A designação da família deduz-se da designação do grupo funcional.

Estas famílias são numeradas com o número convencional constante do anexo I (601 a 650).

Em determinados casos foram acrescentadas subfamílias que agrupam substâncias possuidoras de características específicas comuns.

2. Estabelecimento da designação genérica

a) Princípios gerais

O estabelecimento da designação genérica assenta na seguinte metodologia geral, composta por duas etapas sucessivas:

1. A identificação dos grupos funcionais e elementos químicos presentes na molécula.

2. A tomada em consideração dos grupos funcionais e elementos químicos mais significativos.

Os grupos funcionais e os elementos identificados tomados em consideração são as designações das famílias e subfamílias definidas no ponto 3 do presente anexo, cuja lista não é contudo limitativa.

b) Aplicação prática

Após ter verificado se a substância pertence a uma ou várias famílias ou subfamílias da lista, a designação genérica pode ser definida da seguinte forma:

i) Se a designação de uma família ou de uma subfamília for suficiente para caracterizar os elementos químicos ou os grupos funcionais significativos, esta designação é escolhida como designação genérica.

Exemplos:

- 1,4-Di-hidroxibenzeno

família 604: fenóis e derivados

= designação genérica: derivado do fenol

- Butanol

família 603: álcoois e derivados

subfamília: álcoois alifáticos

= designação genérica: álcool alifático

- 2-Isopropoxietanol

família 603: álcoois e derivados

subfamília: éteres de glicóis

= designação genérica: éter glicólico

- Acrilato de metilo

família 607: ácidos orgânicos e derivados

subfamília: acrilatos

= designação genérica: acrilato

ii) Se a designação de uma família e de uma subfamília não for suficiente para caracterizar os elementos químicos ou os grupos funcionais significativos, a designação genérica é uma combinação da designação de várias famílias ou subfamílias.

Exemplos:

- Hexafluorossilicato de chumbo (II)

família 009: compostos de flúor

subfamília: fluoretos inorgânicos

família 082: compostos de chumbo

= designação genérica: fluoreto inorgânico de chumbo

- Clorobenzeno

família 602: hidrocarbonetos halogenados

subfamília: hidrocarbonetos aromáticos halogenados

família 017: compostos de cloro

= designação genérica: hidrocarboneto aromático clorado

- Ácido 2,3,6-triclorofenilacético

família 607: ácidos orgânicos

subfamília: ácidos aromáticos halogenados

família 017: compostos de cloro

= designação genérica: ácido aromático clorado

- 1-cloro-1-nitropropano

família 610: derivados cloronitrados

família 601: hidrocarbonetos

subfamília: hidrocarbonetos alifáticos

= designação genérica: hidrocarboneto alifático cloronitrado

- Ditiopirofosfato de tetrapropilo

família 015: compostos de fósforo

subfamília: ésteres fosfóricos

família 016: compostos de enxofre

= designação genérica: éster tiofosfórico

NOTA: A designação de família ou de subfamília para determinados elementos, em especial para os metais, pode ser definida através das expressões: inorgânicos ou orgânicos.

Exemplos:

- Cloreto mercuroso

família 080: compostos de mercúrio

= designação genérica: composto inorgânico de mercúrio

- Acetato de bário

família 056: compostos de bário

= designação genérica: composto orgânico de bário

- Nitrito de etilo

família 007: compostos de azoto

subfamília: nitritos

= designação genérica: nitrito orgânico

- Ditionito de sódio

família 016: compostos de enxofre

= designação genérica: composto inorgânico de enxofre

(Os exemplos citados referem-se a substâncias constantes do anexo I da Directiva 67/548/CEE, décima segunda adaptação, que podem dar origem a um pedido de confidencialidade)

3. Divisão das substâncias em famílias e subfamílias

Número de família Anexo I da Directiva 67/548/CEE Famílias

Subfamílias 001 Compostos de hidrogénio

Hidretos 002 Compostos de hélio 003 Compostos de lítio 004 Compostos de berílio 005 Compostos de boro

Boranos

Boratos 006 Compostos de carbono

Carbamatos

Compostos inorgânicos de carbono

Sais do ácido cianídrico

Ureia e derivados 007 Compostos de azoto

Compostos de amónio quaternário

Compostos ácidos de azoto

Nitratos

Nitritos 008 Compostos de oxigénio 009 Compostos de flúor

Fluoretos inorgânicos 010 Compostos de néon 011 Compostos de sódio 012 Compostos de magnésio

Derivados organometálicos do magnésio 013 Compostos de alumínio

Derivados organometálicos do alumínio 014 Compostos de silício

Silanos

Silicatos 015 Compostos de fósforo

Compostos ácidos de fósforo

Compostos de fosfónio

Ésteres fosfóricos

Fosfatos

Fosfitos

Fosforoamidas e seus derivados 016 Compostos de enxofre

Compostos ácidos de enxofre

Tióis (mercaptanos)

Sulfatos

Sulfitos 017 Compostos de cloro

Cloratos

Percloratos 018 Compostos de árgon 019 Compostos de potássio 020 Compostos de cálcio 021 Compostos de escândio 022 Compostos de titânio 023 Compostos de vanádio 024 Compostos de crómio

Compostos du crómio VI (cromatos) 025 Compostos de manganês 026 Compostos de ferro 027 Compostos de cobalto 028 Compostos de níquel 029 Compostos de cobre 030 Compostos de zinco

Derivados organometálicos do zinco 031 Compostos de gálio 032 Compostos de germânio 033 Compostos de arsénio 034 Compostos de selénio 035 Compostos de bromo 036 Compostos de crípton 037 Compostos de rubídio 038 Compostos de estrônico 039 Compostos de ítrio 040 Compostos de zircónico 041 Compostos de nióbio 042 Compostos de molibdénio 043 Compostos de tecnécio 044 Compostos de ruténio 045 Compostos de ródio 046 Compostos de paládio 047 Compostos de prata 048 Compostos de cádmio 049 Compostos de índio 050 Compostos de estanho

Derivados organometálicos do estanho 051 Compostos de antimónio 052 Compostos de telúrio 053 Compostos de iodo 054 Compostos de xénon 055 Compostos de césio 056 Compostos de bário 057 Compostos de lantânio 058 Compostos de cério 059 Compostos de praseodímio 060 Compostos de neodímio 061 Compostos de promécio 062 Compostos de samário 063 Compostos de európio 064 Compostos de gadolínio 065 Compostos de térbio 066 Compostos de disprósio 067 Compostos de hólmio 068 Compostos de érbio 069 Compostos de túlio 070 Compostos de itérbio 071 Compostos de lutécio 072 Compostos de háfnio 073 Compostos de tântalo 074 Compostos de tungsténio 075 Compostos de rénio 076 Compostos de ósmio 077 Compostos de irídio 078 Compostos de platina 079 Compostos de ouro 080 Compostos de mercúrio

Derivados organometálicos do mercúrio 081 Compostos de tálio 082 Compostos de chumbo

Derivados organometálicos do chumbo 083 Compostos de bismuto 084 Compostos de polónio 085 Compostos de astato 086 Compostos de rádon 087 Compostos de frâncio 088 Compostos de rádio 089 Compostos de actínio 090 Compostos de tório 091 Compostos de protactínio 092 Compostos de urânio 093 Compostos de neptúnio 094 Compostos de plutónio 095 Compostos de amerício 096 Compostos de cúrio 097 Compostos de berquélio 098 Compostos de califórnio 099 Compostos de einsteinio 100 Compostos de férmio 101 Compostos de mendelévio 102 Compostos de nobélio 103 Compostos de laurêncio 601 Hidrocarbonetos

Hidrocarbonetos alifáticos

Hidrocarbonetos aromáticos

Hidrocarbonetos alicíclicos

Hidrocarbonetos policíclicos aromáticos (HPA) 602 Hidrocarbonetos halogenados (*)

Hidrocarbonetos alifáticos halogenados (*)

Hidrocarbonetos aromáticos halogenados (*)

Hidrocarbonetos alicíclicos halogenados (*) (*) A especificar de acordo com a família correspondente ao halogénio. 603 Álcoois e seus derivados

Álcoois alifáticos

Álcoois aromáticos

Álcoois alicíclicos

Alcanolaminas

Derivados epoxídicos

Éteres

Éteres de glicóis

Glicóis e polióis 604 Fenóis e seus derivados

Derivados halogenados (*) de fenóis () A especificar de acordo com a família correspondente ao halogénio. 605 Aldeídos e seus derivados

Aldeídos alifáticos

Aldeídos aromáticos

Aldeídos alicíclicos

Acetais alifáticos

Acetais aromáticos

Acetais alicíclicos 606 Cetonas e seus derivados

Cetonas alifáticas

Cetonas aromáticas (*)

Cetonas alicíclicas (*) Incluindo as quinonas. 607 Ácidos orgânicos e derivados

Ácidos alifáticos

Ácidos alifáticos halogenados (*)

Ácidos aromáticos

Ácidos aromáticos halogenados (*)

Ácidos alicíclicos

Ácidos alicíclicos halogenados (*)

Anidridos de ácidos alifáticos

Anidridos de ácidos alicíclicos (*)

Anidridos de ácidos aromáticos

Anidridos de ácidos aromáticos halogenados (*)

Anidridos de ácidos alicíclicos

Anidridos de ácidos alicíclicos halogenados (*)

Sais de ácidos alifáticos

Sais de ácidos alifáticos halogenados (*)

Sais de ácidos aromáticos

Sais de ácidos aromáticos halogenados (*)

Sais de ácidos alicíclicos

Sais de ácidos alicíclicos halogenados (*)

Ésteres de ácidos alifáticos

Ésteres de ácidos alifáticos halogenados (*)

Ésteres de ácidos aromáticos

Ésteres de ácidos aromáticos halogenados (*)

Ésteres de ácidos alicíclicos

Ésteres de ácidos alicíclicos halogenados (*)

Ésteres de éteres de glicóis

Acrilatos

Metacrilatos

Lactonas

Halogenetos de acilo (*) A especificar de acordo com a família correspondente ao halogénio. 608 Nitrilos e seus derivados 609 Derivados nitrados 610 Derivados cloronitrados 611 Derivados azoxílicos e azóicos612 Derivados aminados

Aminas alifáticas e seus derivados

Aminas alicíclicas e seus derivados

Aminas aromáticas e seus derivados

Anilina e seus derivados

Benzidina e seus derivados 613 Bases heterocíclicas e seus derivados

Benzimidazolo e seus derivados

Imidazolo e seus derivados

Piretrinóidas

Quinolina e seus derivados

Triazina e seus derivados

Triazolo e seus derivados 614 Glucósidos e alcalóides

Alcalóides e seus derivados

Glucósides e seus derivados 615 Cianatos e isocianatos

Cianatos

Isocianatos 616 Amido e seus derivados

Acetamido e seus derivados

Anilidos 617 Peróxidos orgânicos 650 Substâncias diversas Não utilizar esta família, mas as famílias ou subfamílias anteriores.