REGULAMENTO (UE) 2022/1531 DA COMISSÃO

de 15 de setembro de 2022

que altera o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à utilização em produtos cosméticos de determinadas substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução e que retifica o referido regulamento

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 15.o, n.o 1, e o artigo 15.o, n.o 2, quarto parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) determina uma classificação harmonizada das substâncias como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) com base numa avaliação científica do Comité de Avaliação dos Riscos da Agência Europeia dos Produtos Químicos. As substâncias são classificadas como substâncias CMR da categoria 1A, da categoria 1B ou da categoria 2 em função do nível de evidência das suas propriedades CMR.

(2) O artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 estabelece a proibição da utilização em produtos cosméticos de substâncias classificadas como substâncias CMR da categoria 1A, da categoria 1B ou da categoria 2 nos termos do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 (substâncias CMR). Todavia, uma substância CMR pode ser usada em produtos cosméticos se forem respeitadas as condições enunciadas no artigo 15.o, n.o 1, segunda frase, do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, ou no artigo 15.o, n.o 2, segundo parágrafo, do mesmo regulamento.

(3) A fim de aplicar uniformemente a proibição das substâncias CMR no mercado interno, de assegurar a certeza jurídica, em especial para os operadores económicos e as autoridades nacionais competentes, e de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, todas as substâncias CMR devem ser incluídas na lista das substâncias proibidas enumeradas no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e, sempre que pertinente, suprimidas das listas das substâncias sujeitas a restrições ou autorizadas que figuram nos anexos III a VI do mesmo regulamento. Quando se verificarem as condições enunciadas no artigo 15.o, n.o 1, segunda frase, do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 ou no artigo 15.o, n.o 2, segundo parágrafo, do mesmo regulamento, as listas das substâncias sujeitas a restrições ou autorizadas dos anexos III a VI do mesmo regulamento devem ser alteradas em conformidade.

(4) O presente regulamento abrange as substâncias classificadas como substâncias CMR das categorias 1A, 1B ou 2 pelo Regulamento Delegado (UE) 2021/849 da Comissão (3), que entrará em vigor em 17 de dezembro de 2022.

(5) No que diz respeito à substância «2-hidroxibenzoato de metilo» (n.o CAS 119-36-8), com a denominação «salicilato de metilo» na Nomenclatura Internacional dos Ingredientes Cosméticos (INCI), que foi classificada como substância CMR da categoria 2 (tóxica para a reprodução), foi apresentado, em 25 de maio de 2021, um pedido de aplicação do artigo 15.o, n.o 1, segunda frase, do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 relativamente à utilização dessa substância como ingrediente de perfumaria em diversos produtos cosméticos.

(6) O salicilato de metilo é utilizado como ingrediente de perfumaria, agente aromatizante e agente suavizante em diversos produtos cosméticos e não consta atualmente dos anexos do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.

(7) Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 1, segunda frase, do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, as substâncias da categoria 2 podem ser usadas em produtos cosméticos caso tenham sido avaliadas pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) e consideradas seguras para utilização nesses produtos.

(8) O CCSC concluiu, no seu parecer de 26-27 de outubro de 2021 (4), que o salicilato de metilo pode ser considerado seguro como ingrediente em produtos cosméticos até às concentrações máximas disponibilizadas pelo requerente. À luz da classificação do salicilato de metilo como substância CMR da categoria 2 e do parecer do CCSC na sua versão final, o salicilato de metilo deve ser aditado à lista de substâncias nos produtos cosméticos sujeitas a restrições constantes do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.

(9) No que se refere a todas as outras substâncias que não o salicilato de metilo, que foram classificadas como substâncias CMR nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 pelo Regulamento Delegado (UE) 2021/849, não foi apresentado qualquer pedido para a sua utilização a título excecional em produtos cosméticos. Consequentemente, as substâncias CMR que não constem já do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 devem ser aditadas à lista das substâncias proibidas nos produtos cosméticos do referido anexo.

(10) A substância N-(hidroximetil)glicinato de sódio (n.o CAS 70161-44-3) foi classificada como substância cancerígena da categoria 1B e mutagénica da categoria 2 pelo Regulamento Delegado (UE) 2020/1182 da Comissão (5). De acordo com as notas 8 e 9, essa classificação só é aplicável se não for possível demonstrar que a concentração teórica máxima de formaldeído que pode ser libertado de qualquer fonte, na mistura tal como é colocada no mercado, é inferior a 0,1%. No Regulamento (UE) 2021/1902 da Comissão (6), o «N-(hidroximetil)glicinato de sódio» foi erradamente aditado como entrada 1669 na lista de substâncias proibidas do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, apesar de já constar da entrada 51 do anexo V do mesmo regulamento sob a denominação química/DCI «hidroximetilaminoacetato de sódio» como conservante autorizado nos produtos cosméticos em determinadas condições. Uma substância não deve ser incluída simultaneamente no anexo II e no anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, pelo que a entrada 1669 deve ser suprimida do anexo II desse regulamento.

(11) A condição adicional introduzida na coluna h da entrada 51 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 pelo Regulamento (UE) 2021/1902, relativa à concentração teórica máxima de formaldeído, obteve, por erro, uma redação ligeiramente diferente da que consta da condição estabelecida nas notas 8 e 9 da classificação CMR de «N-(hidroximetil)glicinato de sódio». A fim de refletir corretamente a proibição dessa substância nos produtos cosméticos com base na classificação CMR, a redação das condições deve ser alinhada e a entrada 51 deve ser adaptada em conformidade.

(12) A entrada 51 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 contém igualmente um erro na coluna b no que diz respeito à denominação química da substância. O nome correto da substância é «N-(hidroximetil)glicinato de sódio», tal como referido no Regulamento Delegado (UE) 2020/1182.

(13) O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, portanto, ser alterado e retificado em conformidade.

(14) As alterações ao Regulamento (CE) n.o 1223/2009, que se baseiam nas classificações das substâncias relevantes como substâncias CMR ao abrigo do Regulamento Delegado (UE) 2021/849, devem ser aplicáveis a partir da mesma data que as referidas classificações.

(15) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 são alterados em conformidade com o disposto no anexo I do presente regulamento.

Artigo 2.o Os anexos II e V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 são retificados em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O artigo 1.o é aplicável a partir de 17 de dezembro de 2022.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 15 de setembro de 2022. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.

(2) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(3) Regulamento Delegado (UE) 2021/849 da Comissão, de 11 de março de 2021, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (JO L 188 de 28.5.2021, p. 27).

(4) CCSC (Comité Científico da Segurança dos Consumidores), Parecer sobre o salicilato de metilo (2-hidroxibenzoato de metilo), versão preliminar de 24-25 de junho, versão final de 26-27 de outubro de 2021, SCCS/1633/21.

(5) Regulamento Delegado (UE) 2020/1182 da Comissão, de 19 de maio de 2020, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (JO L 261 de 11.8.2020, p. 2).

(6) Regulamento (UE) 2021/1902 da Comissão de 29 de outubro de 2021 que altera os anexos II, III e V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à utilização em produtos cosméticos de determinadas substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (JO L 387 de 3.11.2021, p. 120).