REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1686 DA COMISSÃO

de 8 de outubro de 2019

que autoriza a extensão da utilização de isolado de proteína básica de soro de leite de bovino como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2) Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3) Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.

(4) O Regulamento de Execução (UE) 2018/1632 da Comissão (3) autorizou a colocação no mercado de isolado de proteína básica de soro de leite de bovino como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 e alterou a lista da União de novos alimentos autorizados.

(5) Em 10 de outubro de 2018, a empresa Armor Protéines S.A.S apresentou à Comissão um pedido de extensão da utilização do isolado de proteína básica de soro de leite de bovino, na aceção do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. As alterações solicitadas dizem respeito à utilização do isolado de proteína básica de soro de leite de bovino em alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5), para lactentes até 12 meses.

(6) Em 24 de janeiro de 2019, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), solicitando-lhe que efetuasse uma avaliação adicional da extensão da utilização do isolado de proteína básica de soro de leite de bovino como novo alimento, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7) Em 14 de março de 2019, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Segurança do isolado de proteína básica de soro de leite para utilizações alargadas em alimentos destinados a fins medicinais específicos e suplementos alimentares para lactentes ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283» (6). O parecer científico está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8) O referido parecer científico forneceu fundamentos suficientes para estabelecer que o isolado de proteína básica de soro de leite de bovino, nas utilizações alargadas e aos níveis de utilização propostos em alimentos destinados a fins medicinais específicos, bem como em suplementos alimentares para lactentes até 12 meses, está em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. A Autoridade concluiu, nesse parecer, que as utilizações alargadas não aumentariam a ingestão potencial do novo alimento em relação à que foi avaliada no seu parecer de 2018 (7). É, por conseguinte, adequado alterar a lista da União de novos alimentos autorizados a fim de incluir esta extensão das utilizações nas utilizações autorizadas do isolado de proteína básica de soro de leite de bovino.

(9) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o 1. A entrada relativa à substância isolado de proteína básica de soro de leite de bovino constante da lista da União de novos alimentos autorizados, estabelecida ao abrigo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470, é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento. 2. A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento. 3. A autorização estabelecida no presente artigo é aplicável sem prejuízo do disposto no Regulamento (UE) n.o 609/2013 e na Diretiva 2002/46/CE.

Artigo 2.o O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 3.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 8 de outubro de 2019. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Regulamento de Execução (UE) 2018/1632 da Comissão, de 30 de outubro de 2018, que autoriza a colocação no mercado de isolado de proteína básica de soro de leite de bovino como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (JO L 272 de 31.10.2018, p. 23).

(4) Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

(5) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

(6) EFSA Journal 2019; 17(4):5659.

(7) EFSA Journal 2018; 16(7):5360.