REGULAMENTO (UE) 2017/2228 DA COMISSÃO

de 4 de dezembro de 2017

que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

O Comité Científico da Segurança dos Consumidores («CCSC») reconheceu estas preocupações no seu parecer revisto de 23 de setembro de 2014 (2) . Nesse parecer, o CCSC concluiu que não existem dados suficientes para definir um nível seguro de exposição cutânea na população não sensibilizada. No entanto, tendo em conta os níveis seguros documentados no que respeita à ingestão por via oral de proteínas de amendoim em indivíduos sensibilizados e tendo em conta a capacidade da indústria para refinar óleo de amendoim para níveis de proteínas de 0,5 ppm ou inferiores, este valor pode ser aceite como a concentração máxima permitida no óleo de amendoim (refinado), seus extratos e seus derivados utilizados nos produtos cosméticos.

À luz dos pareceres do CCSC, a utilização de produtos cosméticos que contêm óleo de amendoim, seus extratos e seus derivados, e a utilização de produtos cosméticos que contêm proteínas de trigo hidrolisadas apresentam um risco potencial para a saúde humana. A fim de garantir a segurança dos referidos produtos cosméticos para a saúde humana, é adequado estabelecer uma concentração máxima de 0,5 ppm para as proteínas de amendoim no óleo de amendoim, seus extratos e seus derivados utilizados nos produtos cosméticos e limitar a massa molecular média dos péptidos nas proteínas de trigo hidrolisadas utilizadas em produtos cosméticos a um máximo de 3,5 kDa.

A indústria deve dispor de um período de tempo razoável para se adaptar aos novos requisitos, efetuando os ajustamentos necessários nas formulações dos seus produtos, a fim de assegurar que apenas os produtos conformes com esses requisitos sejam colocados no mercado. A indústria deve também dispor de um período de tempo razoável para retirar os produtos que não cumpram os novos requisitos do mercado.

O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

A partir de 25 de setembro de 2018 não podem ser colocados no mercado da União produtos cosméticos que contenham uma ou mais substâncias proibidas pelo presente regulamento e que não respeitem as proibições previstas no presente regulamento.

A partir de 25 de dezembro de 2018 não podem ser disponibilizados no mercado da União produtos cosméticos que contenham uma ou mais substâncias proibidas pelo presente regulamento e que não respeitem as proibições previstas no presente regulamento.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(1) JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.

(2) SCCS/1526/14.

(3) SCCS/1534/14.

ANEXO

No anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, no quadro, são aditadas as duas entradas seguintes:

Número de ordem Identificação da substância Restrições Redação das condições de utilização e das advertências Denominação química/DCI Denominação no glossário comum de ingredientes Número CAS Número CE Tipo de produto, zonas do corpo Concentração máxima no produto pronto a usar Outras a b c d e f g h i «X Óleo de amendoim, seus extratos e seus derivados Arachis Hypogaea Oil 8002-03-7 232-296-4 Concentração máxima de proteínas de amendoim: 0,5 ppm (*1) Arachis Hypogaea Seedcoat Extract 8002-03-7 232-296-4 Arachis Hypogaea Flour 8002-03-7 232-296-4 Arachis Hypogaea Fruit Extract 8002-03-7 232-296-4 Arachis Hypogaea Sprout Extract Hydrogenated Peanut Oil 68425-36-5 270-350-9 Peanut Acid 91051-35-3 293-087-1 Peanut Glycerides 91744-77-3 294-643-6 Peanut Oil PEG-6 Esters 68440-49-3 Peanutamide MEA 93572-05-5 297-433-2 Peanutamide MIPA Potassium Peanutate 61789-56-8 263-069-8 Sodium Peanutamphoacetate Sodium Peanutate 61789-57-9 263-070-3 Sulfated Peanut Oil 73138-79-1 277-298-6 Y Proteínas de trigo hidrolisadas Hydrolyzed Wheat Protein 94350-06-8 / 222400-28-4 / 70084-87-6 / 100209-50-5 305-225-0 massa molecular média máxima dos péptidos nos hidrolisados: 3,5 kDa (*2)» 309-358-5

(*1) A partir de 25 de setembro de 2018 não podem ser colocados no mercado da União produtos cosméticos que contenham óleo de amendoim, seus extratos e derivados e que não se conformem com as proibições previstas no presente regulamento. A partir de 25 de dezembro de 2018 não podem ser disponibilizados no mercado da União produtos cosméticos que contenham óleo de amendoim, seus extratos e derivados e que não se conformem com as proibições previstas no presente regulamento.

(*2) A partir de 25 de setembro de 2018 não podem ser colocados no mercado da União produtos que contenham proteínas de trigo hidrolisadas e que não se conformem com essa proibição. A partir de 25 de dezembro de 2018 não podem ser disponibilizados no mercado da União produtos que contenham proteínas de trigo hidrolisadas e que não se conformem com essa proibição.