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13.5.83 JornalOficialdasComunidadesEuropeias N?L126/23
DIRECTIVA DOCONSELHO
de18deAbrilde1983
quedizrespeitoàfixaçãodelinhasdirectrizesparaaavaliaçãodecertosprodutosutilizadosna
alimentaçãodosanimais
(83/228/CEE)
OCONSELHO DASCOMUNIDADES EUROPEIAS ,Considerando queaslinhasdirectrizesforamestabeleci­
dasnabasedosconhecimentos científicosetécnicosac­
tuaisequepoderãosereventualmente adaptadasaqual­
querevoluçãonessedomínio,TendoemcontaaTratadoqueinstituiaComunidade
EconómicaEuropeia,
TendoemcontaaDirectiva82/471/CEEdoConselho,
de30deJunhode1982,quedizrespeitoacertosprodu­
tosutilizadosnaalimentaçãodosanimais(')e,nomea­
damente,oseuartigo7o.,ADOPTOU APRESENTE DIRECTIVA :
ArtigoIo.
TendoemcontaapropostadaComissão,
OsEstados-membros determinamqueosprocessosrela­
tivosaosprodutosenumeradosnospontos1.1e1.2do
AnexodaDirectiva82/471/CEE,sãoorganizadosse­
gundoaslinhasdirectrizesqueconstamdoanexoda
presentedirectiva.
Artigo2o.
OsEstados-membros põememvigorasdisposiçõeslegis­
lativas,regulamentares ouadministrativas necessárias
paradaremcumprimentoàpresentedirectiva,omaistar­
dara13deJulhode1984einformamdofactoimediata­
menteaComissão .Considerando queaDirectiva82/471/CEEprevêqueo
examedeprodutosquepertencemacertosgruposdeve
serefectuadonobasedeumprocessotransmitidoofi­
cialmenteaosEstados-membros eàComissão;
Considerandoqueessesprocessosdevempermitirverifi­
carqueosprodutosemcausacorrespondem aosprincí­
piosgeraisimpostospeladirectivaparaqualquerinscri­
çãodenovosprodutosnoanexo;
Considerando quepareceunecessáriopreverqueesses
processossejamestabelecidossegundolinhasdirectrizes
comunsquedefinam,paracadaprincípio,osdadoscien­
tíficosquepermitamidentificarecaracterizarosprodu­
tosemcausaassimcomoosestudosnecessáriosparaava­
liarassuaspropriedadesnutritivaseosseusefeitosbioló­
gicos;queessaslinhasdirectrizesdevemseraplicáveisna
dataemquesejaaplicávelaprópriaDirectiva82/471/
/CEE;
Considerando queaslinhasdirectrizesconstituem,antes
detudo,umguiadecaráctergeral;que,segundoanatu­
rezadoprodutoouascondiçõesdoseuemprego,pode
variaraextensãodosestudosnecessáriosparaavaliaras
propriedadesouosefeitosdessemesmoproduto;Artigo3°
OsEstados-membros saodestinatáriosdapresentedirec­
tiva.
FeitonoLuxemburgoem18deAbrilde1983.
PeloConselho
OPresidente
I.KIECHLE
OJOn?L213de21.7.1982,p.8.

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ANEXO
LINHASDIRECTRIZES PARAAAVALIAÇÃODEALGUNSPRODUTOSUTILIZADOS NAALI­
MENTAÇÃODOSANIMAIS
Considerações gerais
Aspresenteslinhasdirectrizesconstituemumguiadestinadoaoestabelecimento dosprocessosdosprodu­
tosreferidosnospontos1.1e1.2doAnexodaDirectiva82/471/CEE,obtidosporculturademicrorganis­
mossusceptíveisdeseremadmitidoscomonovasfontesdeproteínasnaalimentaçãodosanimais.Esses
processosdevempermitiravaliarosprodutosconsiderados,noestadoacutaldosconhecimentos edega­
rantirqueessesprodutoscorrespondamaosprincípiosfundamentaisimpostospelasuaadmissãoequesão
objectodon?2doartigo6?dasupracitadadirectiva.
Todososestudosindicadosnestaslinhasdirectrizespodemserrequeridose,senecessário,podemser
solicitadasinformaçõescomplementares .Regrageraldevemserfornecidastodasasinformaçõescomvista
aestabeleceraidentidadedomicrorganismo eacomposiçãodomeiodeculturaassimcomooprocessode
fabrico,características ,apresentação ,condiçõesdeemprego,métodosdeanáliseepropriedadesnutritivas
doproduto.Tambémdevemserfornecidasinformaçõesnecessáriasparaavaliaratolerânciadoproduto
pelasespéciesalvos,assimcomoosriscosquepossamresultardirectaouindirectamente doseuemprego,
relativamenteaohomemeaoambiente.Osestudostoxicológicosparaesseefeitorequeridosdependerão
danaturezadoproduto,dasespéciesanimaisconsideradasedometabolismodoprodutonoanimalde
laboratório .
Adocumentação afornecerincluirárelatóriospormenorizados ,apresentadossegundoaordemeanume­
raçãopropostasnaslinhasdirectrizeseacompanhadas porumsumário.Deveráserjustificadaaausência
dequalquerestudoprevisto.Aspublicaçõescitadascomoreferênciadeverãoseranexas.
Observações
Nessaslinhasdirectrizes,otermo«produto»refere-seaoprodutoproteiconoestadoemqueseráapresen­
tadocomoalimentooucomponentedeumalimentoparaanimais.
Qualqueralteraçãointervenientenoprocessodefabricodeumprodutoounassuascondiçõesdeemprego
deverásercomunicadaepodenecessitardaapresentaçãodeumprocessoadequadoaumanovaavaliação.
Apresentaçãodosestudos
I.Microrganismo ,meiocieculturaeprocessodefabrico,característicasdoproduto,apresentaçãoecon­
diçõesdeemprego,métodosdecontrolo.
II.Estudosdaspropriedadesnutritivasdoproduto.
III.Estudosrelativosàsconsequênciasbiológicasdautilizaçãodoprodutonaalimentaçãodosanimais,
IV.Outrosestudosadequados .
CAPÍTULOI
MICRORGANISMO ,MEIODECULTURAEPROCESSODEFABRICO,CARACTERÍSTICAS DO
PRODUTO,APRESENTAÇÃO ECONDIÇÕESDEEMPREGO,MÉTODOSDECONTROLO
1.MICRORGANISMO
1.1.Taxonomia,proveniência,morfologia,propriedadesbiológicas,eventualmanipulaçãogenética.
1.2.Inocuidade,possibilidadesdesobrevivênciaforadofermentadoreeventuaisconsequênciasnoam­
biente.
1.3.Constânciaepurezadasestirpescultivadas.Métodosutilizadosparaverificaressescritérios.
2.MEIODECULTURAEPROCESSO DEFABRICO
2.1.Composiçãodosubstrato,dassubstânciasadicionadas,etc.
2.2.Processosdefabrico,dedissecaçãoedepurificação.Processodedesvitalizaçâodomicrorganismo .
Métodosutilizadosparaverificaraconstânciadacomposiçãodoprodutodeculturaeparadetectar
aseventuaiscontaminações químicas,físicasoubiológicasnodecursodaprodução.
2.3.Processostécnicosdepreparaçãoparaoemprego.

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3.CARACTERISTICAS DOPRODUTO
3.1.Propriedadesfísicasefísico-químicas :morfologiamacroscópica emicroscópica ,granulometria ,den­
sidade,pesoespecífico,higroscopicidade ,solubilidade,propriedadeselectroestáticas ,etc.
3.2.Composiçãoquímicaecaracterísticas :
3.2.1.Teoresdehumidade,proteínasbrutas,matériasgordasbrutas,celulosebruta,cinzasbrutas,hidratos
decarbono.Limitesdecariaçãodessesteores.
3.2.2.Teoresdeazotototal,proteínas,ácidosnucleicos,azotoamoniacal,azotoamídico,nitratosenitri­
tos.Composiçãoqualitativaequantitativadosaminoácidostotaiselivresedasbasespúricasepirimí­
dicas.
3.2.3.Composiçãoqualitativaequantitativadoslípidostotais,ácidosgordos,matériasinsaponificáveis ,
pigmentoslipossolúveis,fosfolípidos .
3.2.4.Composiçãodefracçãoglucídica.
3.2.5.Composiçãoqualitativaequantitativadoscomponentesminerais.
3.2.6.Composiçãoqualitativaequantitativadasvitaminas.
3.2.7.Composiçãoqualitativaequantitativadosoutrosconstituintes :aditivos,resíduosdosubstratoede
solventes,outrosresíduospotencialmente nocivosdometabolismodosubstrato,domeiodecultura,
doprocessodefabrico.
3.3.Contaminações microbiológicas doproduto.
3.4.Comportamento eestabilidadedoprodutonoestadoemisturadocomalimentosdeusocorrente,
duranteaconservação .
4.APRESENTAÇÃO ECONDIÇÕESDEEMPREGO
4.1.Denominações previstaspelacomercialização doproduto.
4.2.Apresentações previstaspelacomercialização doproduto.
4.3.Empregosindicadosparaoprodutonaalimentaçãoanimal.Concentrações indicadasnosalimentos
completosequantidadesindicadasparaasraçõesdiáriasparaasdiferentesespéciesanimaisconside­
radas.
5.METODOSDECONTROLO
Métodosdeanálisequalitativaequantitativadestinadasaocontrolodoprodutonosalimentoscom­
pletosecomplementares .
NB:Adescriçãodestesmétodosdeveráseracompanhadadeindicaçõesacercadaespecificidade ,da
sensibilidade,doslimitesdedetecção,dasmargensdeerro,daseventuaisinterferênciasde
outrassubstâncias .Deverãoestardisponíveisamostrasdoprodutonassuasdiferentesapresen­
taçõesprevistas.
CAPITULO II
ESTUDOSDASPROPRIEDADES NUTRITIVAS DOPRODUTO
1.AVALIAÇÃODOVALORPROTEICO
1.1.Estudosquímicos,bioquímicosemicrobiológicos .
1.2.Estudosemanimaisdelaboratórioemcomparaçãocomproteínasdereferência.
2.ESTUDOSEMESPÉCIESALVOS
Osestudosaseguirindicadosfar-se-ãoemcadaespéciealvoemcomparaçãocomumgrupode
animaistestemunhorecebendo,nasmesmascondiçõesdeequilíbrioalimentar,umaalimentaçãotra­
dicionalcontendoquantidadesequivalentesdeazotoproteico,nocasodosruminantes,asquantida­
desequivalentesdeazotototal.
2.1.Valorsosuplementoproteicoeenergéticodoprodutonasrações,nascondiçõespráticasdeem­
pregoindicadas,paraosdiferentesestádiosfisiológicosdosanimais(crescimento,gestação,postura,
porexemplo).
2.2.Influênciasdoproduto,nascondiçõespráticasdeempregoindicadas,sobraataxadecrescimento,
taxadeconversãodasrações,morbilidade ,mortalidade .
2.3.Níveisnutritivosóptimosdeincorporaçãodoprodutonasrações.
2.4.Efeitosdoprodutonascondiçõespráticasdeempregoindicadas,sobreasqualidadestecnológicas,
organolépticos ououtrosprodutoscomestíveisdeorigemanimal.
3.CONDIÇÕESEXPERIMENTAIS DOSESTUDOSSOBREESPÉCIESALVOS
Darumadescriçãopormenorizada dasexperiênciasefectuadas,especificando :
3.1.Aespécie,raça,idadeesexodosanimais,omododeidentificação .

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3.2.Onúmerodegruposdeensaiosetestemunhos ,onúmerodeanimaisdecadagrupo(essenúmero
deverásersuficienteparapermitirumaanáliseestatísticaaplicandoparâmetrosestatísticosadequa­
dos).
3.3.Astaxasdeincorporaçãodoproduto,acomposiçãoqualitativaequantitativadaraçãoalimentarea
suaanálise.
3.4.Olocaldosensaios,oestadofisiológicoesanitáriodosanimais,assimcomoasdiferentescondições
decriação(segundoaspráticasemusonaComunidade).
3.5.Aduraçãoexactadosensaioseasdatasdeexamesefectuados .
3.6.Osefeitosdesfavoráveissurgidosnodecursodosensaioseomomentodoseuinício.
CAPITULO III
ESTUDOSRELATIVOSÀSCONSEQUÊNCIAS BIOLÓGICAS DAUTILIZAÇÃO DOPRODUTO
NAALIMENTAÇÃO DOSANIMAIS
Osestudosindicadosnestecapítulosãodestinadosaavaliarasegurançadoempregodoprodutoparaas
espéciesalvos,assimcomoosriscosquepossamresultardirectaouindirectamente desseempregorelativa­
menteaohomemeaoambiente.Osestudostoxicológicos ,paraesseefeitorequeridos,dependerãoda
naturezadoproduto,dasespéciesanimaisconsideradasedometabolismodoprodutonoanimaldelabora­
tório.
1..ESTUDOSSOBREESPÉCIESALVOS
Osestudosaseguirindicadosfar-se-ãoemcadaespéciealvo,emcomparaçãocomumgrupode
animaistestemunhoquerecebem,nasmesmascondiçõesdeequilíbrioalimentar,umaalimentação
tradicionalcontendoquantidadesequivalentesdeazotoproteico,nocasodosruminantes,asquanti­
dadesequivalentesdeazotototal.
1.1.Taxasmáximasdeincorporaçãodoprodutonarazãodiária,insentasdeefeitosdesfavoráveis .
1.2.Efeitospossíveisdoprodutosobreafertilidadeeareprodução,seforadequado.
1.3.Efeitosdeingestãodoproduto,nascondiçõespráticasdeempregoindicadassobreosmicrorganis­
mosdafloradigestiva,efeitossobreacolonizaçãodotubodigestivopormicrorganismos patogéni­
cos.
1.4.Pesquisa,nascondiçõespráticasdeempregoindicadas,deresíduoseventuaisdoproduto(substrato,
meiodecultura,solventes,contaminantes )nosprodutoscomestíveisdeorigemanimal.
1.5.Pesquisa,nascondiçõespráticasdeempregoindicadas,deresíduoseventuaisdoproduto(substrato,
meiodecultura,solventes,contaminantes )nasexcreções.
2.ESTUDOSEMANIMAISDELABORATÓRIO
2.1.Metabolismo
Destinodoprodutonoorganismo :absorçao,acumulação,biotransformação ,eliminação .
2.2.Mutagénese
Pesquisassobraaspotencialidades mutagenéticas imputáveisaoscontaminantes (nomeadamente ,mi­
cotoxinasebactérias)ouaosresíduosdoproduto(substrato,meiodecultura,solventes),incluindo
osensaiosinvitrocomactivaçãometabólica .
2.3.Estudostoxicológicos
Osestudosabaixoindicadosfar-se-ãoporcomparaçãocomgruposdeanimaistestemunhosque
recebem,nasmesmascondiçõesdeequilíbrioalimentar,umregimetradicionalcontendoasquanti­
dadesequivalentesdeazotoproteico.Osefeitostóxicosobservadosserãoobjectodeestudoscom
vistaaelucidarsobreacausaeosmecanismoseaverificar,emparticular,queessesefeitosnão
resultamdeumdesequilíbrionutritivooudesobredosagem doprodutoemestudo.
2.3.1.Toxicidadeacurtoprazo(90diaspelomenos)
Regrageral,estesestudosserãoefectuadosemduasespéciesanimais,umadasquaispertenceà
ordemdosroedores.Oprodutoseráadministradonaraçãodiáriacom,pelomenos,duastaxas
diferentesdeincorporação .Estesvaloresserãoescolhidosdemaneiraadeterminar,sepossível,um
nívelsemefeitoeumnívelqueprovoqueumefeitodesfavorável .Osgruposdeanimaiscompreende­
rãoumnúmeroadequadodeindivíduosdecadasexo.Serásempreincluídoumgrupotestemunho .
Devemserregistados,comintervalosadequados,todososdadosbiológicossignificativos ,particular­
menteaquelesquedizemrespeitoaocrescimento,consumodealimentos,hematologia ,análiseuriná­
ria,parâmetrosbioquímicos ,mortalidade ,pesodosórgãos,sintomasquetraduzamefeitospatológi­
cos,alteraçõeshistológicasdosprincipaisórgãosetecidos.Osresultadosserãoapresentadosde

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formaexaustivaeacompanhados ,namedidadopossível,deavaliaçõesestatísticas.
2.3.2.Toxicidadealangoprazo
Regrageral,estesestudosserãoefectuadosemduasespéciesanimais,umadasquaispertenceà
ordemdosroedores.Oprodutoseráadministradonaraçãodiáriacom,pelomenos,duastaxas
diferentesdeincorporação .Aduraçãodaexperiênciaseráde,pelomenos,doisanosnaratazanae
de80semanas,pelomenos,norato.Osgruposdeanimaiscompreenderão umnúmeroadequadode
indivíduosdecadasexo.Serásempreincluídoumgrupotestemunho .
Osexamesbiológicosindicadosnoponto2.3.1.serãoefectuadosdepreferênciasobreumpequeno
gruposatélitedeanimais(gruposeparadoquedependedogrupoprincipal)comintervalosadequa­
dosaodecorrerdoestudoesobreosindivíduossobreviventesnofinaldoestudo.
2.3.3.Efeitoscancerígenos
Paraoestudodosefeitoscancerígenosdeveindicar-seomomentodoinício,ostiposhistológicos
dostumoresobservadoseasuaincidência .Osefeitosquepossamresultardeumaalteraçãodo
regimealimentar,devidaàincorporaçãodoproduto,sobraaincidênciadostumoresousobrea
incidênciaeevoluçãodasdoençasserãoavaliadosporreferênciaagrupostestemunhoscomose
indicanoponto2.3.Osresultadosserãoapresentadosdeformaexaustivaeacompanhados ,name­
didadopossível,poravaliaçõesestatísticas .
2.4.Outrosestudos
Osestudosdereproduçãoestender-se-ão sobre,pelomenos,duasgeraçõesemlinhadirectaepode­
rãosercombinadoscomestudosdeembriotoxicidade incluindoateratogenia .Seráconcedidaparti­
cularatençãoàfecundidade ,fertilidade,observaçãodasninhadasduranteasuaevoluçãoapóso
nascimento .Qualqueroutrométodocientificamente justificávelesusceptíveldefornecerresultados
mensuráveis(toxicidade«derelais»,porexemplo)poderáserpraticado .
2.5.Condiçõesexperimentaisdosestudosemanimaisdelaboratório
Darumdescriçãopormenorizada dosensaiosefectuadosespecificando :
2.5.1.Aespécie,raça,estirpeeosexodosanimais.
2.5.2.Onúmerodegruposdeensaiosdetestemunhos,onúmerodeanimaisdecadagrupo(essenúmero
deverásersuficienteparapermitirumaanáliseestatísticaaplicandoparâmetrosestatísticosadequa­
dos).
2.5.3.Astaxasdeincorporaçãodoproduto,acomposiçãoqualitativae-quantitativadaraçãoalimentare
avaliaçãodamesma.
2.5.4.Oconjuntodascondiçõesdecriaçãodurantetodooperíododosensaios.
2.5.5.Duraçãoexactadosensaioseasdatasdosexamespraticados .
2.5.6.Ataxaeescalonamento damortalidadeemcadalote.
2.5.7.Ossintomasclínicoseasmodificaçõespatológicassurgidasnodecorrerdosensaioseomomentodo
seuinício.
3.ESTUDOSRELATIVOS AOMEIO-AMBIENTE
Segundoanaturezadosresíduoseventuaisdoproduto(substrato,meiodecultura,solventes,conta­
minantes)nasexcreçõesdasespéciesalvos,poderãoserpedidosdadossobreodestinodessesresí­
duosnosestrumes,nossolosenaságuascomosseusefeitossobreabiologiadosolo,avegetaçãoe
avidaaquática.
CAPÍTULOIV.
OUTROSESTUDOSADEQUADOS
Segundoanaturezaeascondiçõesdeempregodoproduto,poderãoserrequeridosdadosrelativosaos
fenómenosdealgeria,irritaçãodapele,mucosasoculares,respiratóriasoudigestivascomvistaaavaliaros
riscospotenciaisaquandodamanipulaçãodoprodutoeasuaprevenção.