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OITAVA DIRECTIVA DA COMISSÃO

de 26 de Março de 1986

que adapta ao progresso técnico os Anexos II, IV e VI da Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos

(86/199/CEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,

Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 86/179/CEE (2), e, nomeadamente, o artigo 5º e o nº 2 do artigo 8º,

Considerando que, para proteger a saúde pública, é oportuno fixar critérios de pureza para o hexaclorofeno e o triclocarban;

Considerando que, com base nas informações disponíveis, certas substâncias e conservantes provisoriamente admitidos podem ser admitidos definitivamente enquanto outros devem ser definitivamente proibidos ou continuar a ser admitidos apenas por um período determinado;

Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que têm por objectivo a eliminação dos entraves técnicos às trocas comerciais no sector dos produtos cosméticos,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º

A Directiva 76/768/CEE é alterada do seguinte modo:

1. No Anexo II, o número 221 passa a ter a seguinte redacção: « 221. Mercúrio e seus compostos, salvo excepções retomadas nos Anexos V e VI (primeira parte) »;

2. O Anexo VI, primeira parte, e o Anexo VI, primeira e segunda partes são substituídos pelos Anexos 1 e 2 da presente directiva.

Artigo 2º

1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que, a partir de 1 de Janeiro de 1988, os fabricantes e os importadores estabelecidos na Comunidade não coloquem no mercado produtos que não satisfaçam as disposições da presente directiva.

2. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que os produtos referidos no nº 1 não possam ser vendidos ou cedidos ao consumidor final a partir de 31 de Dezembro de 1989.

Artigo 3º

1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em 31 de Dezembro de 1986. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.

Artigo 4º

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 26 de Março de 1986.

Pela Comissão

Grigoris VARFIS

Membro da Comissão

(1) JO nº L 262 de 27. 9. 1976, p. 169.

(2) JO nº L 138 de 24. 5. 1986, p. 40.

ANEXO 1

« ANEXO IV

PRIMEIRA PARTE

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PROVISORIAMENTE ADMITIDAS

1.2.3,5.6.7 // // // // // // Número de ordem // Substâncias // Restrições // Modo de emprego e recomendações a mencionar obrigatoriamente na rotulagem // Admitido até // // 1.2.3.4.5.6.7 // // // Campo de aplicação e/ou utilização // Concentração máxima autorizada no produto cosmético acabado // Outras limitações e exigências // // // // // // // // // // a // b // c // d // e // f // g // // // // // // // // 1 // Álcool metílico // Desnaturante para os alcoóis etílico e isopropílico // 5 % calculada em % dos alcoóis etílico e isopropílico // // // 31. 12. 1987 // // // // // // // // 2 // 1,1,1,-Tricloroetano (metilclorofórmio) // Propulsor de aerossol // 35 % Em caso de mistura com cloreto de metileno, a concentração máxima mantém-se fixada em 35 % // // Não vaporizar na direcção de uma chama ou de um corpo incandescente // 31. 12. 1987 // // // // // // // // 3 // 3,4,5-Tribromosalicilanilida (tribromsalan (*)) // Sabonete desodorizante // 1 % // Critério de pureza: 3,4,5-Tribomosalicilanilida: 98,5 % mínimo Outras bromosalicilanilidas: 1,5 % máximo 4,5-Dibromosalicilanilidas: 0,1 % máximo Brometo inorgânico: 0,1 % máximo expresso como NaBr // Contém tribromosalicilanida // 31. 12. 1987 // // // // // // // // 4 // Ditio-2,2-bispiridina-dióxido 1,1 (Produto de adição com o sulfato de magnésio trihidratado) - (Piritiona dissulfureto + sulfato de magnésio) // Unicamente nas preparações para tratamentos capilares que se destinam a ser enxaguadas // 1 % // Como conservante: ver Anexo VI - segunda parte - nº 13 // // 31. 12. 1986 // // // // // // // // 5 // Fenoxipropanol // - Unicamente para produtos que são enxaguados - Proibido nos produtos de higiene bucal // 2,0 % // Como conservante: ver Anexo VI - segunda parte - nº 14 // // 31. 12. 1986 » // // // // // // //

ANEXO 2

ANEXO VI

LISTA DOS CONSERVANTES QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOS PODEM CONTER

PREÂMBULO

1. Entende-se por conservantes as substâncias que são adicionadas como ingrediente aos produtos cosméticos principalmente para inibir o desenvolvimento de microorganismos nesses produtos.

2. As substâncias seguidas do sinal (*) podem igualmente ser adicionadas aos produtos cosméticos, noutras concentrações que não as previstas no presente anexo, para outros fins específicos que ressaltem da apresentação do produto, como por exemplo, desodorizante nos sabonetes ou agente anticaspa nos shampoos.

3. Outras substâncias utilizadas na fórmula dos produtos cosméticos podem possuir propriedades antimicrobianas, podendo por esse facto contribuir para a conservação desses produtos, como, por exemplo, numerosos óleos essenciais e alguns alcoóis. Essas substâncias não constam do presente anexo.

4. Na presente lista, entende-se por:

- sais: os sais dos catiões sódio, potássio, cálcio, magnésio, amónio e etanolaminas; dos aniões cloreto, brometo, sulfato, acetato,

- ésteres: os ésteres de metilo, de etilo, de propilo, de isopropilo, de butilo, de isobutilo, de fenilo.

5. Todos os produtos acabados que contenham formaldeído ou substâncias constantes do presente anexo e que libertem formaldído devem mencionar obrigatoriamente na rotulagem a indicação « contém formaldeído » quando a concentração em formaldeído no produto acabado exceder 0,05 %.

PRIMEIRA PARTE

LISTA DOS CONSERVANTES ADMITIDOS

1.2.3.4.5 // // // // // // Número de ordem // Substâncias // Concentração máxima autorizada // Limitações e exigências // Modo de emprego e recomendações a mencionar obrigatoriamente na rotulagem // // // // // // a // b // c // d // e // // // // // // // // // // // 1 // Ácido benzóico, seus sais e ésteres (*) // 0,5 % (ácido) // // // // // // // // 2 // Ácido propiónico e seus sais (*) // 2 % (ácido) // // // // // // // // 3 // Ácido salicílico e seus sais (*) // 0,5 % (ácido) // Não utilizar nas preparações destinadas a crianças com menos de 3 anos, com excepção dos shampoos // Não utilizar para crianças com menos de 3 anos (1) // // // // // // 4 // Ácido sórbido e seus sais (*) // 0,6 % (ácido) // // // // // // // // 5 // Formaldeído e Paraformaldeído // 0,2 % (excepto para higiene bucal) 0,1 % (para higiene bucal) concentrações expressas em formaldeído livre // Proibido nos aerossóis (sprays) // // // // // // // 6 // 2,2-Dihidroxi-3,3,5,5,6,6-hexaclorodifenil- metano- (hexaclorofeno) // 0,1 % // - Proibido nos produtos destinados a crianças com menos de 3 anos e produtos destinados à higiena íntima - Critério de pureza: isento de 2,3,7,8,-tetraclorodibenzo-p-dioxina // Não utilizar para crianças com menos de 3 anos. Contém hexaclorofeno // // // // // // 7 // 0-fenilfenol e seus sais (+) // 0,2 % expressos em fenol // // // // // // // // 8 // Sais de zinco de piridina-1-oxi-2-tiol (*) (piritiona de zinco) // 0,5 % // Autorizados nos produtos que são enxaguados, proibidos nos produtos de higiene bucal // // // // // // // 9 // Sulfitos e bissulfitos inorgânicos (*) // 0,2 % expressos em SO2 livre // // // // // // // // 10 // Iodato sódico // 0,1 % // Unicamente para os produtos que são enxaguados // // 1,5 // (1) Unicamente para os produtos que possam eventualmente ser utilizados para ciranças com menos de três anos e que se mantenham em contacto prolongado com a pele. // // // // 1.2.3.4.5 // // // // // // Número de ordem // Substâncias // Concentração máxima autorizada // Limitações e exigências // Modo de emprego e recomendações a mencionar obrigatoriamente na rotulagem // // // // // // a // b // c // d // e // // // // // // // 11 // 1,1,1,-Tricloro-2-metilpropanol-2 (clorobutanol) // 0,5 % // Proibido nos aerossóis (sprays) // Contém clorobutanol // // // // // // 12 // Ácido p-hidroxibenzóico, sues sais e ésteres (*) // 0,4 % (ácido) para um éter 0,8 % (ácido) para as misturas de éteres // // // // // // // // 13 // Ácido dehidroacético e sues sais // 0,6 % (ácido) // Proibido nos aerossóis (sprays) // // // // // // // 14 // Ácido fórmico (*) // 0,5 % (ácido) // // // // // // // // 15 // 1,6-Di (4-amidino-2-bromofenoxi)-n- -hexano (Dibromohexamidina) e seus sais (incluindo o isetionato) // 0,1 % // // // // // // // // 16 // Tiosalicilato de etilmercúrio sódico (Tiomersal) // 0,007 % (em Hg) Em caso de mistura com outros compostos de mercúrio autorizados pela presente directiva, a concentração máxima em Hg mantém-se fixada em 0,007 % // Unicamente para os produtos de maquilhagem e desmaquilhagem dos olhos // Contém tiossalicilato de etilmercúrio sódico. // // // // // // 17 // Fenilmercúrio e seus sais (incluindo o barato) // idem // idem // Contém compostos fenilmercúricos // // // // // // 18 // Ácido undecilénico e seus sais (*) // 0,2 % (ácido) // Ver Anexo VI-segunda parte, nº 8 // // // // // // // 19 // Amino-5-bis (etil-2-hexil)- 1,3 metil-5-perhidropirimidina (*)-(Hexotidina) // 0,1 % // Unicamente para os produtos que são enxaguados. Ver Anexo VI-segunda parte, nº 18 // // // // // // // 20 // Bromo-5-nitro-5 dioxano 1,3 // 0,1 % // Unicamente para os produtos que são enxaguados. Evitar a formação de nitrosaminas. Ver Anexo VI- segunda parte, nº 7 // // // // // // // 21 // Bromo-2 nitro-2 propanodiol 1,3 (Bronopol) (*) // 0,1 % // Evitar a formação de nitrosaminas. // // // // // // // 22 // Álcool dicloro-2,4-benzílico (*) // 0,15 % // // // // // // // // 23 // Tricloro-3,4,4 carbanilida (*) (Triclocarban) // 0,2 % // Critério de pureza: 3-3-4-4-Tetracloro-azobenzeno <1 ppm 3-3-4-4-Tetracloro-azoxibenzeno <1 ppm // // // // // // // 24 // Paracloro-metacresol (*) // 0,2 % // Proibido nos produtos que se destinam a entrar em contacto directo com as mucosas // // // // // // // // // // // // Número de ordem // Substâncias // Concentração máxima autorizada // Limitações e exigências // Modo de emprego e recomendações a mencionar obrigatoriamente na rotulagem // // // // // // a // b // c // d // e // // // // // // // 25 // Tricloro-2,4,4 hidroxi-2 difenil-éter (*) (Triclosan) // 0,3 % // // // // // // // // 26 // Paraclorometaxilenol (*) // 0,5 % // // // // // // // // 27 // Imidazolidinil ureia (*) // 0,6 % // // // // // // // // 28 // Polihexametileno biguanida (clorhidrato de) (*) // 0,3 % // // // // // // // // 29 // Fenoxi-2-etanol (*) // 1,0 % // // // // // // // // 30 // Hexametileno tetramina (*) (Metenamina) // 0,15 % // // // // // // // // 31 // Cloreto de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-azonai adamantana // 0,2 % // // // // // // // // 32 // 1-Imidazolil-1-(4-clorofenoxi) 3,3-dimetil- -butano-2-ona (*) // 0,5 % // // // // // // // // 33 // Dimetilol, dimetilhidantoína (*) // 0,6 % // // // // // // // // 34 // Álcool benzílico (*) // 1,0 % // // // // // // // // 35 // 1-Hidroxi-4-metil-6 (2,4,4-trimetil-penil) 2-piridona e seus sais de monoetanol amina (*) // 1,0% 0,5 % // Para os produtos enxaguados Para os outros produtos // // // // // // // 36 // 1,2-Dibromo-2,4-dicianobutano // 0,1 % // A não utilizar nos produtos de protecção solar // // // // // // // 37 // Dibromo 3,3-dicloro 5,5-dihidroxi-2,2 difenil metano (*) // 0,1 % // // // // // // // // 38 // Isopropil-metacresol // 0,1 % // // // // // // // // 39 // Cloro-5-metil-2-isotiazolina-4-ona-3 + metil-2-isotiazolina-4-ona 3 + cloreto de magnésio e nitrato de magnésio // 0,003 % (de uma mistura na proporção 3: 1 de cloro-5-metil-2-isotiazolina-4-ona-3 e metil-2-isotiazolina-4-ona-3) // // // // // // // //

SEGUNDA PARTE

LISTA DOS CONSERVANTES ADMITIDOS PROVISORIAMENTE

1.2.3.4.5.6 // // // // // // // Número de ordem // Substâncias // Concentração máxima autorizada // Limitações e exigências // Modo de emprego e recomendações a mencionar obrigatoriamente na rotulagem // Admitido até // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // // // // // // // 1 // Ácido bórico (*) // a) 0,5 % // a) Produtos para a higiene bucal // // 31. 12. 1988 // // // b) 3,0 % // b) Outros produtos // // // // // // // // // 2 // Éter p-clorofenilglicérico (*) (clorfenesina) // 0,5 % // // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 3 // 1,3-Di (4-amidino-2-bromofenoxi)-n-propano (Dibromopropamidina) e seus sais (incluindo o isetionato) // 0,1 % // // // 31. 12. 1988 // // // // // // // 4 // Alquil (C12-C22) trimetil amónio, brometo de, cloreto de (*) // 0,1 % // // // 31. 12. 1988 // // // // // // // 5 // 2-(2-(3-heptil-4-metil-2-tiazolin-2-ilideno)- metina)-3-heptil-4-metil-tiazolinio // 0,002 % // Cremes, loções de toilette, shampoos // // 31. 12. 1988 // // // // // // // 6 // 4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina // 0,1 % // Unicamente para os produtos enxaguados O pH do produto final não deve ser inferior a 6 // // 31. 12. 1989 // // // // // // // 7 // Bromo-5-nitro-5-dioxano 1,3 // 0,1 % // Unicamente para os produtos que não são enxaguados. Evitar a formação de nitrosaminas. Ver anexo VI - primeira parte, nº 20. // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 8 // Ácido undecilénico: ésteres, amida mono e di-etanolamidas e sulfosuccinatos (*) // 0,2 % (ácido) // Ver anexo VI - primeira parte, nº 18 // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 9 // Benzil-2-cloro-4 fenol // 0,2 % // // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 10 // N-metilol cloroacetamida // 0,3 % expresso em cloroacetamida // Para os produtos enxaguados // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 11 // Camfosulfonato de bis (N-oxopipiridil-2-tio)-alumínio (Camsilato de alumino-piritiona) // 0,2 % // // // 31. 12. 1986 // // // // // // // // // // // // // Número de ordem // Substâncias // Concentração máxima autorizada // Limitações e exigências // Modo de emprego e recomendações a mencionar obrigatoriamente na rotulagem // Admitido até // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // // 12 // N-(Triclorometiltio) ciclo-hexano-4-dicarboximida 1,2 (Captan) // 0,06 % // Proibido nos produtos que se destinam a entrar em contacto com as mucosas // // 31. 12. 1986 // // // // // // // 13 // Ditio-2,2-bispiridina-dióxido 1,1 (Produto da adição com o sulfato de magnésio trihidratado)-(Disulfureto de piritiona + sulfato de magnésio) // 0,2 % // Unicamente para os produtos enxaguados // // 31. 12. 1986 // // // // // // // 14 // Fenoxipropanol // 1,0 % // Unicamente para os produtos enxaguados // // 31. 12. 1986 // // // // // // // 15 // Diisobutil-fenoxi-etoxi-etil dimetilbenzilamónio, cloreto de (*) // 0,1 % // Proibido nos produtos que se destinam a entrar em contacto com as mucosas // // 31. 12. 1986 // // // // // // // 16 // Alquil (C8-C18) dimetilbenzil amónio cloreto de, brometo de, sacarinato de () // 0,25 % // // // 31. 12. 1986 // // // // // // // 17 // N-(Hidroximetil)-H-(dihidroximetil-1,3-dioxo- -2,5-imidazolidinil-4)-N-(hidroximetil) ureia // 0,5 % // // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 18 // Amino-5-bis (etil-2-hexil)-1,3 metil-5-perhidropirimidina (*) (Hexotidina) // 0,1 % // Ver anexo VI - primeira parte, nº 19 // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 19 // Ácido p-Hidroxibenzóico ester benzílico // 0,1 % (ácido) // // // 31. 12. 1988 // // // // // // // 20 // 1,6-Di (4-amidinofenoxi)-n-hexano (Hexamidina) e seus sais (incluindo o isotionato e o p-hidroxibenzoato) (*) // 0,1 % // // // 31. 12. 1988 // // // // // // // 21 // Benzilformal // 0,2 % // // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 22 // Cloracetamida // 0,3 % // // Contém cloroacetamido // 31. 12. 1987 // // // // // // // 23 // Acetato de dodecilguanidina (*) // 0,5 % // Para os produtos enxaguados // // 31. 12. 1986 // // // 0,1 % // Para os outros produtos // // // // // // // // // 24 // Bis-(p-clorofenildiguanida)-1,6-hexano (*): acetato, gluconato e clorhidrato (clorhexidina) // 0,3 % // // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 25 // Tri (v-hidroxietil)-hexahidrotriazina // 0,2 % // Unicamente nos produtos enxaguados // Contém Tri (v -hidroxietil)-hexahidrotriazina // 31. 12. 1988 // // // // // //