REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1690 DA COMISSÃO

de 9 de outubro de 2019

que renova a aprovação da substância ativa alfa-cipermetrina como candidata a substituição em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 24.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 2004/58/CE da Comissão (2) incluiu a alfa-cipermetrina como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2) As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3) A aprovação da substância ativa alfa-cipermetrina, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2020.

(4) Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da alfa-cipermetrina em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5) O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6) O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 7 de maio de 2017.

(7) A Autoridade transmitiu o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(8) Em 7 de agosto de 2018, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (6) quanto à possibilidade de a alfa-cipermetrina cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 24 e 25 de janeiro de 2019, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de renovação da alfa-cipermetrina.

(9) Foi concedida ao requerente a oportunidade de apresentar observações sobre o projeto de relatório de renovação.

(10) No que diz respeito aos novos critérios para identificar as propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (7), a conclusão da Autoridade indica que é altamente improvável que a alfa-cipermetrina seja um desregulador endócrino através das modalidades estrogénicas, esteroidogénicas e pela via tiroideia. Além disso, os dados disponíveis indicam que é improvável que a alfa-cipermetrina seja um desregulador endócrino através da modalidade androgénica. Por conseguinte, a Comissão considera que a alfa-cipermetrina não deve ser considerada como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino.

(11) Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(12) A avaliação do risco com vista à renovação da aprovação da alfa-cipermetrina baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm alfa-cipermetrina podem ser autorizados. É, por conseguinte, adequado deixar de manter a restrição de utilização apenas como inseticida.

(13) A Comissão considera, no entanto, que a alfa-cipermetrina é uma substância candidata a substituição nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Alguns dos seus valores toxicológicos de referência são significativamente inferiores aos da maioria das substâncias ativas aprovadas dentro de grupos de substâncias. A alfa-cipermetrina preenche, pois, a condição estabelecida no anexo II, ponto 4, primeiro travessão, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(14) Por conseguinte, é adequado renovar a aprovação da alfa-cipermetrina como substância candidata a substituição, nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(15) Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

(16) Com base nas informações científicas disponíveis resumidas na conclusão da Autoridade, a Comissão considera que a alfa-cipermetrina não tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino. No entanto, a fim de aumentar a confiança nesta conclusão, o requerente deve fornecer uma avaliação atualizada, para a modalidade androgénica, em conformidade com o anexo II, ponto 2.2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, dos critérios estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605, e em conformidade com as orientações para a identificação de desreguladores endócrinos (8).

(17) O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(18) O Regulamento de Execução (UE) 2019/707 da Comissão (9) prorrogou a data de termo da autorização da alfa-cipermetrina até 31 de julho de 2020 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação da substância. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes desta nova data de termo da aprovação, o presente regulamento deve aplicar-se antes dessa data.

(19) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Renovação da aprovação da substância ativa como candidata a substituição É renovada a aprovação da substância ativa alfa-cipermetrina como candidata a substituição, tal como consta do anexo I.

Artigo 2.o Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o Entrada em vigor e data de aplicação O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de novembro de 2019.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 9 de outubro de 2019. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Diretiva 2004/58/CE da Comissão, de 23 de abril de 2004, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas alfa-cipermetrina, benalaxil, bromoxinil, desmedifame, ioxinil e fenemedifame (JO L 120 de 24.4.2004, p. 26).

(3) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(5) Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA Journal 2018;16(8):5403.

(7) Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).

(8) «Orientações para a identificação de desreguladores endócrinos no contexto dos Regulamentos (UE) n.o 528/2012 e (CE) n.o 1107/2009».https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311.

(9) Regulamento de Execução (UE) 2019/707 da Comissão, de 7 de maio de 2019, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas alfa-cipermetrina, beflubutamida, benalaxil, bentiavalicarbe, bifenazato, boscalide, bromoxinil, captana, ciazofamida, desmedifame, dimetoato, dimetomorfe, diurão, etefão, etoxazol, famoxadona, fenamifos, flumioxazina, fluoxastrobina, folpete, foramsulfurão, formetanato, metalaxil-M, metiocarbe, metribuzina, milbemectina, Paecilomyces lilacinus estirpe 251, fenemedifame, fosmete, pirimifos-metilo, propamocarbe, protioconazol, S-metolacloro e tebuconazol (JO L 120 de 8.5.2019, p. 16).