REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/169 DA COMISSÃO

de 8 de fevereiro de 2022

que autoriza a colocação no mercado das formas congelada, desidratada e em pó de tenébrio (larvas de Tenebrio molitor) como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2) Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3) Em 28 de dezembro de 2018, a empresa Fair Insects BV («requerente») apresentou um pedido à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento as formas congelada, desidratada e em pó de tenébrio (larvas de Tenebrio molitor). O requerente solicitou a utilização das formas congelada, desidratada e em pó de tenébrio (larvas de Tenebrio molitor) em vários alimentos destinados à população em geral.

(4) O requerente apresentou também à Comissão um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade para uma série de dados apresentados em apoio do pedido. A saber, a descrição pormenorizada do processo de produção (3), os dados analíticos relativos à composição (4), os estudos de estabilidade (5), o estudo de digestibilidade proteica (6), o estudo de citotoxicidade, incluindo os relatórios de estudo completos (7), a lista de dados analíticos relativos à composição (8), a avaliação da ingestão e utilizações e níveis de utilização propostos (9).

(5) Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 9 de agosto de 2019, solicitando-lhe um parecer científico mediante a realização de uma avaliação de preparações congeladas e desidratadas de tenébrio (larvas de Tenebrio molitor) como novo alimento.

(6) Em 7 de julho de 2021, a Autoridade, em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283, adotou o seu parecer científico sobre a segurança de formulações congeladas e desidratadas de tenébrio inteiro (larvas de Tenebrio molitor) como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 (10).

(7) No seu parecer, a Autoridade concluiu que as formas congelada, desidratada e em pó de tenébrio (larvas de Tenebrio molitor) são seguras nas utilizações e nos níveis de utilização propostos. Por conseguinte, o parecer da Autoridade contém fundamentos suficientes para concluir que as formas congelada, desidratada e em pó de tenébrio (larvas de Tenebrio molitor), nas condições de utilização específicas, cumprem os requisitos para a sua colocação no mercado em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8) Nesse parecer e no seu parecer científico sobre a segurança do tenébrio (larvas de Tenebrio molitor) como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 (11), a Autoridade concluiu igualmente, com base nos poucos dados publicados sobre alergias alimentares relacionadas com insetos, que o consumo do novo alimento pode desencadear sensibilização primária e reações alérgicas às proteínas das larvas de tenébrio. Em conformidade com a recomendação da Autoridade no sentido de proceder a investigação sobre a alergenicidade às larvas de Tenebrio molitor, a Comissão está atualmente a estudar formas de realizar a investigação necessária. Até que os dados sejam produzidos pela investigação e avaliados pela Autoridade, e tendo em conta que, até à data, apenas foram comunicados poucos casos de alergia de acordo com os dados ao dispor da indústria de insetos no que respeita a larvas de Tenebrio molitor (12), a Comissão considera que não devem ser incluídos na lista da União de novos alimentos autorizados quaisquer requisitos de rotulagem específicos relativos ao potencial das larvas de Tenebrio molitor de causar sensibilização primária.

(9) Nesses pareceres, a Autoridade concluiu igualmente que o consumo do novo alimento pode provocar reações alérgicas em pessoas alérgicas a crustáceos e ácaros, devido à reatividade cruzada. Além disso, a Autoridade observou que é possível que sejam introduzidos alergénios adicionais no novo alimento se esses alergénios estiverem presentes no substrato usado para alimentar os insetos. Entre estes, podem estar incluídos os alergénios enumerados no anexo II do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (13). Por conseguinte, é conveniente que as formas congelada, desidratada e em pó de tenébrio (larvas de Tenebrio molitor) disponibilizadas enquanto tal ao consumidor e os alimentos que contenham estas preparações sejam devidamente rotulados em conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 9.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e no Regulamento (UE) n.o 1169/2011.

(10) No seu parecer, a Autoridade observou que a descrição pormenorizada do processo de produção, os dados analíticos sobre a composição, os estudos de estabilidade, o estudo de digestibilidade proteica e o estudo de citotoxicidade, incluindo os relatórios de estudo completos, serviram de base para determinar a segurança do novo alimento. A Autoridade observou igualmente que não teria sido possível chegar a essa conclusão sem esses dados, que o requerente declara estarem abrangidos por direitos de propriedade.

(11) A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos dados e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos dados, tal como estabelecido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(12) O requerente declarou que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha o direito de propriedade e o direito exclusivo de referência aos dados em causa ao abrigo da legislação nacional, e que, por conseguinte, o acesso a esses dados e a sua utilização ou a referência aos mesmos por parte de terceiros não são legalmente possíveis

(13) A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, a descrição pormenorizada do processo de produção (14), os dados analíticos relativos à composição (15), os estudos de estabilidade (16), o estudo de digestibilidade proteica (17) e o estudo de citotoxicidade, incluindo os relatórios de estudo completos (18), contidos no processo do requerente, que serviram de base à conclusão da Autoridade sobre a segurança do novo alimento e sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar no mercado da União as formas congelada, desidratada e em pó de tenébrio (larvas de Tenebrio molitor) durante esse período.

(14) Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização das formas congelada, desidratada e em pó de tenébrio (larvas de Tenebrio molitor) e a referência aos dados contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

(15) O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(16) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o 1. As formas congelada, desidratada e em pó de tenébrio (larvas de Tenebrio molitor), tal como especificadas no anexo do presente regulamento, devem ser incluídas na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. 2. Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente inicial: empresa: Fair Insects BV, endereço: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Países Baixos, está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o do presente regulamento, ou com o acordo da Fair Insects BV. 3. A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o Os estudos constantes do processo de pedido com base nos quais o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara estarem abrangidos por direitos de propriedade e sem os quais o novo alimento não poderia ser autorizado, não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo da Fair Insects BV.

Artigo 3.o O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 4.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 8 de fevereiro de 2022. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Secção 2.3_Processo de produção, incluindo atualizações; Apêndice C11; Apêndice C17 - Fair Insects BV, 2020 (não publicado).

(4) Secção 2.4_Dados relativos à composição, incluindo atualizações; Secção 2.9_Informação nutricional, incluindo atualizações; Apêndice B4, incluindo atualizações; Apêndice B5, incluindo atualizações; Apêndice C20; Apêndice D1, incluindo atualizações; Apêndice D2, incluindo atualizações; Apêndice D6, incluindo atualizações - Fair Insects BV, 2020 (não publicado).

(5) Secção 2.4.4_Estabilidade, incluindo atualizações; Apêndice C21; Apêndice C22; Apêndice D7, incluindo atualizações - Fair Insects BV, 2020 (não publicado).

(6) Apêndice D4, incluindo atualizações - Fair Insects BV, 2020 (não publicado); estudo DIASS (secção 2.8_upd, secção 2.9_upd, secção 2.11_upd).

(7) Secção 2.10_Informação toxicológica, incluindo atualizações; Apêndice D5, incluindo atualizações - Fair Insects BV, 2020 (não publicado).

(8) Apêndice B2, Fair Insects BV, 2020 (não publicado).

(9) Avaliação da ingestão por Schuttelaar & Partners (secção 2.7_upd); Dados relativos à utilizações e aos níveis de utilização propostos avaliados por Schuttelaar & Partners (secção 2.7_upd) - Fair Insects BV, 2020 (não publicado);

(10) EFSA Journal (2021); 19(8):6778.

(11) EFSA Journal (2021); 19(1):6343.

(12) As larvas de Tenebrio molitor são comercializadas em vários Estados-Membros ao abrigo das medidas transitórias previstas no artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(13) Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios, que altera os Regulamentos (CE) n.o 1924/2006 e (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 87/250/CEE da Comissão, 90/496/CEE do Conselho, 1999/10/CE da Comissão, 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, 2002/67/CE e 2008/5/CE da Comissão e o Regulamento (CE) n.o 608/2004 da Comissão (JO L 304 de 22.11.2011, p. 18).

(14) Secção 2.3_Processo de produção, incluindo atualizações; Apêndice C11; Apêndice C17 - Fair Insects BV, 2020 (não publicado).

(15) Secção 2.4_Dados relativos à composição, incluindo atualizações; Secção 2.9_Informação nutricional, incluindo atualizações; Apêndice B4, incluindo atualizações; Apêndice B5, incluindo atualizações; Apêndice C20; Apêndice D1, incluindo atualizações; Apêndice D2, incluindo atualizações; Apêndice D6, incluindo atualizações - Fair Insects BV, 2020 (não publicado).

(16) Secção 2.4.4_Estabilidade, incluindo atualizações; Apêndice C21; Apêndice C22; Apêndice D7, incluindo atualizações - Fair Insects BV, 2020 (não publicado).

(17) Apêndice D4, incluindo atualizações - Fair Insects BV, 2020 (não publicado); estudo DIASS (secção 2.8_upd, secção 2.9_upd, secção 2.11_upd).

(18) Secção 2.10_Informação toxicológica, incluindo atualizações; Apêndice D5, incluindo atualizações - Fair Insects BV, 2020 (não publicado).