PT Jornal Oficial da União Europeia L 184/65

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1281 DA COMISSÃO

de 13 de julho de 2017

que autoriza a colocação no mercado de L-ergotioneina como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2017) 4844]

(Apenas faz fé o texto em língua inglesa)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,

Considerando o seguinte:

(1) Em 25 de julho de 2013, a empresa Tetrahedron apresentou um pedido às autoridades competentes da França para colocar no mercado da União L-ergotioneina sintética («L-ergotioneina») como novo ingrediente alimentar, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 258/97. O pedido excluía da utilização os lactentes, as crianças pequenas e as mulheres grávidas ou lactantes.

(2) Em 19 de fevereiro de 2015, o organismo francês competente para a avaliação dos alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que a L-ergotioneina preenche os critérios aplicáveis aos novos ingredientes alimentares estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(3) Em 9 de março de 2015, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros.

(4) Vários Estados-Membros apresentaram objeções fundamentadas no prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(5) Em 14 de outubro de 2015, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), solicitando uma avaliação adicional da L-ergotioneina como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.

(6) Em 26 de outubro de 2016, a EFSA, no seu Parecer científico sobre a segurança da L-ergotioneina como novo alimento nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 (2), concluiu que a L-ergotioneina é segura para as utilizações e nos níveis de utilização propostos.

(7) O parecer contém fundamentos suficientes para concluir que, para as utilizações e nos níveis de utilização propostos, a L-ergotioneina satisfaz os critérios previstos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(8) A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização de L-ergotioneina deve ser autorizada sem prejuízo do disposto nessa diretiva.

(9) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Sem prejuízo do disposto na Diretiva 2002/46/CE, a L-ergotioneina, tal como especificada no anexo I, pode ser colocada no mercado da União como novo ingrediente alimentar para ser utilizado em suplementos alimentares destinados à população em geral, excluindo lactentes e crianças pequenas e mulheres grávidas e lactantes, para as utilizações e nos níveis máximos definidos no anexo II.

Artigo 2.o

A designação da L-ergotioneina autorizada pela presente decisão, a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham, deve ser «L-ergotioneina».

Artigo 3.o

A destinatária da presente decisão é a empresa Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Paris, França.

Feito em Bruxelas, em 13 de julho de 2017. Pela Comissão Vytenis ANDRIUKAITIS Membro da Comissão

(1) JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

(2) EFSA Journal 2016;14(11):4629.

(3) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

ANEXO I ESPECIFICAÇÕES DA L-ERGOTIONEINA Definição Designação química (IUPAC) (2S)-3-(2-tioxo-2,3-di-hidro-1H-imidazol-4-il)-2-(trimetilamónio)-propanoato Fórmula química C9H15N3O2S Massa molecular 229,3 Da N.o CAS: 497-30-3 IUPAC: União Internacional de Química Pura e Aplicada. Especificações Parâmetro Especificação Método Aspeto Produto pulverulento de cor branca Exame visual Rotação ótica [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1) Polarimetria Pureza química ≥ 99,5 % HPLC [Eur. Ph. 2.2.29] ≥ 99 % 1H-NMR Identificação Em conformidade com a estrutura 1H-NMR C: 47,14 ± 0,4 % H: 6,59 ± 0,4 % N: 18,32 ± 0,4 % Análise elementar Solventes residuais totais (metanol, acetato de etilo, isopropanol, etanol) [Eur. Ph. 01/2008:50400] < 1 000 ppm Cromatografia gasosa [Eur. Ph. 01/2008:20424] Perda por secagem Padrão interno < 0,5 % [Eur. Ph. 01/2008:20232] Impurezas < 0,8 % HPLC/GPC ou 1H-NMR Metais pesados (2) (3) Chumbo < 3 ppm ICP/AES (Pb, Cd) Fluorescência atómica (Hg) Cádmio < 1 ppm Mercúrio < 0,1 ppm Especificações microbiológicas (2) Contagem de germes aeróbios viáveis totais (TVAC) ≤ 1 × 103 UFC/g [Eur. Ph. 01/2011:50104] Contagem de bolores e leveduras totais (TYMC) ≤ 1 × 102 UFC/g Escherichia coli: Ausente em 1 g Eur. Ph.: Farmacopeia Europeia 1H-NMR: ressonância magnética nuclear do protão; HPLC: cromatografia líquida de alta resolução; GPC: cromatografia de filtração em gel; ICP/AES: espetroscopia de emissão atómica com plasma indutivo; UFC: unidades formadoras de colónias; (1) Lit. [α]D = (+) 126.6° (c = 1, H20) (2) Análises realizadas em cada lote (3) Limites máximos em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1881/2006 da Comissão (JO L 364 de 20.12.2006, p. 5).