REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1914 DA COMISSÃO

de 6 de dezembro de 2018

relativo à não renovação da aprovação da substância ativa quinoxifena, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, e o artigo 78.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 2004/60/CE da Comissão (2) incluiu a quinoxifena como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2) As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3) A aprovação da substância ativa quinoxifena, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de abril de 2019.

(4) Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da quinoxifena em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5) O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6) O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 5 de dezembro de 2016.

(7) Em conformidade com o artigo 11.o, n.o 4, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, essa avaliação limitou-se a uma avaliação direcionada. A avaliação não foi para além de informações da identidade, dos métodos de análise, do destino e comportamento ambientais e da ecotoxicologia relacionadas com as potenciais propriedades persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT), as propriedades muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB) e as propriedades de poluente orgânico persistente (POP) da quinoxifena, uma vez que não são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no anexo II, pontos 3.7.2 e 3.7.3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(8) A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(9) Em 24 de novembro de 2017, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de a quinoxifena cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A conclusão limita-se a uma avaliação direcionada do perigo [com base nos elementos referidos no anexo II, ponto 3.7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009] e não abrange todos os critérios de aprovação. A Autoridade concluiu que a quinoxifena é uma substância PBT bem como uma substância mPmB.

(10) A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

(11) Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível eliminar as preocupações relativas à substância.

(12) Com base nas preocupações identificadas, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contenha quinoxifena, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Não é, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da quinoxifena em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

(13) Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham quinoxifena.

(14) Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham quinoxifena, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve terminar, o mais tardar, em 27 de março de 2020.

(15) O Regulamento de Execução (UE) 2018/524 da Comissão (7) prorrogou a data de termo da autorização da quinoxifena até 30 de abril de 2019 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação da substância. Dado que se tomou uma decisão antes da nova data de termo, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.

(16) O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo à quinoxifena em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(17) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Não renovação da aprovação da substância ativa A aprovação da substância ativa quinoxifena não é renovada.

Artigo 2.o Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é suprimida a linha 82 relativa à quinoxifena.

Artigo 3.o Medidas transitórias Os Estados-Membros devem retirar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham quinoxifena como substância ativa até 27 de junho de 2019.

Artigo 4.o Prazo de tolerância Qualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser tão breve quanto possível e terminar, o mais tardar, em 27 de março de 2020.

Artigo 5.o Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 6 de dezembro de 2018. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Diretiva 2004/60/CE da Comissão, de 23 de abril de 2004, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa quinoxifena (JO L 120 de 24.4.2004, p. 39).

(3) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(5) Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2018. Peer review of the targeted hazard assessment of the pesticide active substance quinoxyfen (Revisão pelos pares da avaliação direcionada do perigo da substância ativa de pesticidas quinoxifena). EFSA Journal 2018;16(1):5085 [11 pp.]. DOI: 10.2903/j.efsa.2018.5085.

(7) Regulamento de Execução (UE) 2018/524 da Comissão, de 28 de março de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas Bacillus subtilis (Cohn 1872) estirpe QST 713, idêntica à estirpe AQ 713, clodinafope, clopiralide, ciprodinil, diclorprope-P, fosetil, mepanipirime, metconazol, metrafenona, pirimicarbe, Pseudomonas chlororaphis estirpe: MA 342, pirimetanil, quinoxifena, rimsulfurão, spinosade, tiaclopride, tiametoxame, tirame, tolclofos-metilo, triclopir, trinexapace, triticonazol e zirame (JO L 88 de 4.4.2018, p. 4).