PT Jornal Oficial da União Europeia L 53/51

REGULAMENTO (UE) N.o 188/2011 DA COMISSÃO

de 25 de Fevereiro de 2011

que estabelece normas pormenorizadas para aplicação da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que diz respeito ao procedimento de avaliação de substâncias activas que não se encontravam no mercado dois anos após a data de notificação daquela directiva

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 5,

Considerando o seguinte:

(1) É necessário adoptar normas de procedimento para a apresentação e a apreciação dos pedidos para inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE das substâncias activas que ainda não se encontravam no mercado dois anos após a data de notificação daquela directiva. Devem, em particular, estabelecer-se períodos para as diferentes etapas desse procedimento, a fim de garantir a sua rápida realização.

(2) Só devem ser tidas em conta as informações adicionais apresentadas na sequência da entrega do pedido e dos processos no caso de terem sido solicitadas pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, em seguida, a «Autoridade», ou pelo Estado-Membro relator e caso tenham sido submetidas dentro do período determinado para o efeito.

(3) No que diz respeito aos pedidos entregues antes da entrada em vigor do presente regulamento, devem ser previstas medidas de transição. É adequado, em especial, prorrogar o período que pode ser concedido ao requerente para apresentar informações adicionais pedidas pela Autoridade ou pelo Estado-Membro relator. No que diz respeito a tais pedidos, afigura-se ainda necessário determinar períodos para a comunicação do projecto de relatório de avaliação pela Autoridade e para a apresentação de observações dos Estados-Membros, que não o Estado-Membro relator, e do requerente.

(4) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Âmbito de aplicação

O presente regulamento estabelece normas pormenorizadas para a apresentação e avaliação dos pedidos de inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas que não estavam presentes no mercado em 26 de Julho de 1993.

Artigo 2.o

Pedido

1. Um requerente que pretenda assegurar a inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE de uma substância activa abrangida pelo artigo 1.o deve apresentar a um Estado-Membro (seguidamente designado «Estado-Membro relator») um pedido relativo a essa substância activa, acompanhado de um processo sucinto e de um processo completo, em conformidade com o artigo 3.o, ou um parecer que fundamente cientificamente as razões que levaram a omitir certas partes dos processos, demonstrando que a substância activa preenche os critérios previstos no artigo 5.o da referida directiva.

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por «requerente», a pessoa que fabrica, por si própria, a substância activa ou que contrata o fabrico a outra parte, ou uma pessoa designada pelo fabricante como o seu único representante para dar cumprimento ao presente regulamento.

2. Nos termos do artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE, ao apresentar o seu pedido o requerente pode pedir que determinados elementos do processo referido no n.o 1 do presente artigo sejam considerados confidenciais. O requerente deve expor, relativamente a cada documento ou parte dele, as razões do pedido de confidencialidade.

Os Estados-Membros avaliam os pedidos de confidencialidade. Depois de receber um pedido de acesso à informação, o Estado-Membro relator deve decidir qual a informação que deve ser mantida confidencial.

O requerente deve apresentar separadamente as informações que serão consideradas confidenciais.

O requerente deve apresentar simultaneamente quaisquer pedidos de protecção de dados nos termos do artigo 13.o da Directiva 91/414/CEE.

Artigo 3.o

Processos

1. O processo sucinto inclui os seguintes elementos:

a) Dados relativos a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contenha a substância activa que demonstrem o cumprimento das exigências do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE;

b) Para cada ponto das exigências em matéria de dados relativos à substância activa previstos no anexo II da Directiva 91/414/CEE, os resumos e os resultados de testes e estudos, a identificação do proprietário e da pessoa ou do instituto responsável pela realização dos testes e dos estudos;

c) Para cada ponto das exigências em matéria de dados relativas ao produto fitofarmacêutico previstas no anexo III da Directiva 91/414/CEE, os resumos e os resultados de testes e estudos, a identificação do proprietário e da pessoa ou instituto responsável pela realização dos testes e estudos pertinentes para a avaliação dos critérios referidos no artigo 5.o daquela directiva, tendo em conta que qualquer lacuna de dados no processo ao abrigo do seu anexo II ou do seu anexo III, resultante da gama limitada de utilizações representativas proposta, pode constituir motivo de aplicação de restrições à inclusão no anexo I do mesmo diploma;

d) Uma lista de verificação que demonstre que o processo referido no n.o 2 está completo;

e) As razões que determinam a necessidade de apresentar os relatórios dos testes e estudos tendo em vista a inclusão da substância activa;

f) Uma avaliação de todas as informações apresentadas;

g) Se for caso disso, uma cópia do pedido do nível de resíduos a que se refere o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ou uma justificação da não apresentação de um exemplar desse pedido.

2. O processo completo deve incluir o texto integral dos relatórios de testes e estudos individuais relativamente a todas as informações referidas nas alíneas b) e c) do n.o 1, com a lista respectiva.

Artigo 4.o

Verificação da completude dos processos

1. No prazo de três meses após a recepção do pedido, o Estado-Membro relator deve verificar se os processos apresentados com o pedido contêm todos os elementos previstos no artigo 3.o, utilizando a lista referida nesse artigo, no n.o 1, alínea d). Verifica também os pedidos de confidencialidade a que se refere o artigo 2.o, n.o 2, e as listas de testes e estudos apresentadas nos termos do artigo 3.o, n.o 2.

2. Caso faltem um ou mais dos elementos previstos no artigo 3.o, o Estado-Membro relator informa o requerente, fixando um prazo para a sua apresentação. Esse prazo não pode exceder três meses.

3. Sempre que, no fim do prazo referido no n.o 2, o requerente não tenha apresentado os elementos em falta, o Estado-Membro relator informa o requerente, a Comissão e os restantes Estados-Membros da rejeição do pedido.

4. Sempre que os processos apresentados com o pedido contenham todos os elementos previstos no artigo 3.o, o Estado-Membro relator informa o requerente, a Comissão, os restantes Estados-Membros e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos de que o pedido está completo. Após recepção da notificação, o requerente envia imediatamente os processos em causa aos restantes Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade, incluindo a informação sobre as partes dos processos para as quais solicitou confidencialidade, ao abrigo do artigo 2.o, n.o 2.

5. No prazo de quatro meses a contar da data de recepção da notificação referida no n.o 4, é adoptada uma decisão em conformidade com o artigo 6.o, n.o 3, da Directiva 91/414/CEE, no sentido de estabelecer que os processos apresentados preenchem as exigências dos anexos II e III daquela directiva, em seguida designada a «decisão de completude».

Artigo 5.o

Apresentação de informações por terceiros

1. As pessoas ou os Estados-Membros que pretendam apresentar ao Estado-Membro relator informações susceptíveis de contribuir para a avaliação, nomeadamente no que diz respeito aos efeitos potencialmente perigosos de uma substância activa ou dos seus resíduos para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, devem fazê-lo, sem prejuízo do artigo 7.o da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar três meses após a publicação da decisão de completude relativa à substância activa em causa.

2. O Estado-Membro relator deve apresentar, de imediato, à Autoridade e ao requerente quaisquer informações recebidas.

3. O requerente pode enviar ao Estado-Membro relator e à Autoridade os seus comentários sobre as informações referidas no n.o 2 o mais tardar dois meses após a sua recepção.

Artigo 6.o

Avaliação pelo Estado-Membro relator

1. No prazo de doze meses a contar da data de publicação da decisão de completude, o Estado-Membro relator deve preparar e apresentar à Comissão, com cópia para a Autoridade, um relatório (a seguir designado «projecto de relatório de avaliação») avaliando se pode considerar-se que a substância activa preenche as condições previstas no artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE. Simultaneamente, deve informar o requerente de que o projecto de relatório de avaliação foi apresentado e solicitar-lhe que envie imediatamente os processos actualizados à Autoridade, aos restantes Estados-Membros e à Comissão, se aplicável.

2. O Estado-Membro relator pode consultar a Autoridade.

3. Sempre que o Estado-Membro necessite de informações adicionais, deve solicitá-las ao requerente, estabelecendo um período de até seis meses para a sua apresentação. O Estado-Membro relator deve informar a Comissão e a Autoridade. Na sua avaliação, o Estado-Membro relator apenas terá em conta as informações solicitadas e apresentadas dentro do prazo concedido.

Nos casos em que o Estado-Membro relator solicite informações adicionais, o período de doze meses previsto no n.o 1 para apresentação do projecto de relatório de avaliação é prorrogado até ao período concedido pelo Estado-Membro relator para apresentação das informações adicionais. Caso as informações solicitadas sejam apresentadas ao Estado-Membro relator antes de expirado o período concedido, a prorrogação corresponde à parte desse período que tenha sido efectivamente utilizada.

4. Sempre que, expirado o período referido no primeiro parágrafo do n.o 3, o requerente não tenha apresentado todas as informações adicionais solicitadas em conformidade com o n.o 1, o Estado-Membro relator informa o requerente, a Comissão, os restantes Estados-Membros e a Autoridade, enumerando os elementos ausentes no projecto de relatório de avaliação.

5. Se, depois de dar ao requerente a possibilidade de apresentar os seus comentários, a Comissão constatar que este não apresentou os elementos necessários à avaliação referida no n.o 1, adoptará uma decisão em conformidade com o artigo 9.o, n.o 2, alínea b), estabelecendo que a substância activa em questão não deve ser incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

Artigo 7.o

Comunicação e acesso ao projecto de relatório de avaliação

1. No prazo de 30 dias após a sua recepção, a Autoridade comunica ao requerente e aos restantes Estados-Membros o projecto de relatório de avaliação que recebeu do Estado-Membro relator. Sempre que, dentro deste prazo de 30 dias, a Autoridade não receber o processo previsto no artigo 6.o, n.o 1, o relatório deve ser comunicado assim que o processo for recebido.

O período para apresentação à Autoridade das observações por escrito dos Estados-Membros e do requerente é de dois meses.

2. A Autoridade disponibiliza ao público o projecto de relatório de avaliação, excluindo quaisquer informações a respeito das quais tenha sido solicitado um tratamento confidencial, justificado pelo requerente em conformidade com o artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE.

A Autoridade concede um período de duas semanas ao requerente para solicitar o tratamento confidencial.

Artigo 8.o

Conclusão da Autoridade

1. No prazo de quatro meses a contar do final do período previsto para a apresentação de observações por escrito, a Autoridade adopta uma conclusão na qual indica se se pode esperar que a substância activa preencha as condições previstas no artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE e comunica-a ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão, disponibilizando-a ao público.

Sempre que necessário, a conclusão da Autoridade deve referir as opções de redução dos riscos em função das utilizações pretendidas previstas no projecto de relatório de avaliação.

2. Se for caso disso, a Autoridade organiza uma consulta de peritos, incluindo peritos provenientes do Estado-Membro relator.

Nesse caso, o período de quatro meses para adopção da conclusão, previsto no n.o 1, é prorrogado por dois meses.

3. Se necessitar de informações adicionais, a Autoridade, em consulta com o Estado-Membro relator, concede um prazo máximo de três meses ao requerente para a sua apresentação aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade. Do facto informa o requerente, a Comissão e os Estados-Membros. Relativamente aos pedidos para os quais a decisão de completude tenha sido publicada até 31 de Dezembro de 2005, o período máximo será de cinco meses.

4. No prazo de dois meses após recepção das informações adicionais o Estado-Membro relator avalia as mesmas informações e apresenta uma adenda ao projecto de relatório de avaliação à Autoridade. Relativamente aos pedidos para os quais a decisão de completude tenha sido publicada até 31 de Dezembro de 2005, esse período será de três meses.

5. Sempre que a Autoridade solicitar informações adicionais em conformidade com o n.o 3, o período compreendido entre a data desse pedido e a data da apresentação da adenda ao projecto de relatório de avaliação não é tido em conta para o cálculo do período para adopção da conclusão, tal como previsto nos n.os 1 e 2.

6. Na sua conclusão, a Autoridade apenas terá em conta as informações adicionais solicitadas por si ou pelo Estado-Membro relator e apresentadas dentro do prazo concedido.

7. A Autoridade decide qual o modelo das suas conclusões, que deve incluir elementos relativos ao procedimento de avaliação e às propriedades da substância activa em questão.

Artigo 9.o

Apresentação de um projecto de acto

1. A Comissão, pelo menos seis meses após recepção da conclusão da Autoridade, apresenta ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, em seguida designado «o Comité», um projecto de relatório de revisão a finalizar aquando da sua reunião.

O requerente deve ter a possibilidade de apresentar observações ao projecto de relatório de revisão, dentro de um prazo de até trinta dias, fixado pela Comissão.

2. Com base no projecto de relatório de revisão e tendo em conta quaisquer comentários apresentados pelo requerente dentro do prazo fixado pela Comissão nos termos do n.o 1, será aprovado, em conformidade com o procedimento a que se refere o artigo 19.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, um acto que preveja que:

a) A substância activa é incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE, sujeita a condições e restrições, se for o caso;

b) A substância activa não é incluída no anexo I dessa directiva.

Artigo 10.o

Acesso ao relatório de revisão

Com excepção das partes que se refiram a informações confidenciais constantes dos processos e assim consideradas em conformidade com o artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE, o relatório de revisão final será colocado à disposição do público.

Artigo 11.o

Medidas transitórias

1. Os artigos 2.o, 3.o e o artigo 4.o, n.o 1, não se aplicam aos pedidos para inclusão de substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE relativamente aos quais o pedido tenha sido recebido pelo Estado-Membro relator até 17 de Março de 2011, mas para os quais não tenha sido feita uma verificação da completude até essa data.

Relativamente a estes pedidos, o Estado-Membro relator deve realizar a verificação de completude prevista no artigo 4.o, n.o 1, até 18 de Junho de 2011.

2. Os artigos 2.o, 3.o e 4.o não se aplicam aos pedidos para inclusão de substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE relativamente aos quais o processo tenha sido remetido para o Comité, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da mesma directiva, até 17 de Março de 2011, mas para os quais não tenha sido adoptada uma decisão de completude até essa data.

Para tais pedidos, é adoptada uma decisão de completude em conformidade com o artigo 6.o, n.o 3, da Directiva 91/414/CEE, até 18 de Julho de 2011.

3. Os artigos 2.o, 3.o e 4.o não se aplicam aos pedidos para inclusão de substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE relativamente aos quais tenha sido adoptada uma decisão de completude, mas não tendo a mesma sido publicada até 17 de Março de 2011.

4. Os artigos 2.o a 6.o não se aplicam aos pedidos para inclusão de substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE relativamente aos quais tenha sido publicada uma decisão de completude até 17 de Março de 2011, mas em que nenhum projecto de relatório de avaliação tenha sido apresentado à Comissão até essa data.

Relativamente a esses pedidos, o Estado-Membro relator prepara e apresenta o projecto de relatório de avaliação à Comissão, com cópia à Autoridade, até 18 de Março de 2012. Simultaneamente, deve informar o requerente de que o projecto de relatório de avaliação foi apresentado e solicitar-lhe que envie imediatamente os processos actualizados à Autoridade, aos restantes Estados-Membros e à Comissão, se aplicável. O artigo 6.o, n.os 2 a 5, aplica-se com as necessárias adaptações.

5. Os artigos 2.o a 6.o e o primeiro parágrafo do artigo 7.o, n.o 1, não se aplicam aos pedidos relativamente aos quais o projecto de relatório de avaliação tenha sido recebido pela Autoridade, mas sem ter sido comunicado ao requerente e aos restantes Estados-Membros para observações até 17 de Março de 2011.

6. Em derrogação do n.o 5, para os pedidos relativamente aos quais o projecto de relatório de avaliação tenha sido apresentado à Comissão e à Autoridade até 31 de Dezembro de 2009, os artigos 2.o a 6.o e o artigo 7.o, n.o 1, primeiro parágrafo, não se aplicam. Nesses casos, é aplicável o procedimento seguinte.

Até 18 de Abril de 2011, o Estado-Membro relator solicita ao requerente que informe aquele Estado-Membro e a Autoridade, no prazo de um mês, no caso de o requerente considerar que estão disponíveis informações que não tenham sido apresentadas aquando da realização do projecto de relatório de avaliação e que pudessem influenciar o resultado da mesma, especificando a natureza dessas informações e a sua possível influência sobre a avaliação.

No prazo de dois meses da recepção da resposta do requerente, a Autoridade deve decidir se as informações podem influenciar o resultado da avaliação. Se assim for, a Autoridade deve, sem delongas, solicitar ao Estado-Membro relator que requeira a apresentação dessas informações pelo requerente. O Estado-Membro relator deve actualizar o projecto de relatório de avaliação sempre que apropriado à luz dessas informações.

A Autoridade deve definir um período de até seis meses para o Estado-Membro relator preparar e apresentar à Comissão o referido projecto de relatório de avaliação actualizado, com cópia à Autoridade. Simultaneamente, deve informar o requerente de que o projecto de relatório de avaliação foi apresentado e solicitar-lhe que envie imediatamente os processos actualizados à Autoridade, aos restantes Estados-Membros e à Comissão, se aplicável. O artigo 6.o, n.os 2 a 5, deve aplicar-se com as devidas adaptações, sendo que o período referido no artigo 6.o, n.o 3, primeiro parágrafo, não deve exceder três meses.

7. A Comissão deve definir e publicar no seu sítio web as datas de comunicação dos projectos de relatórios de avaliação referidos nos n.os 5 e 6. Sempre que tiver sido actualizado um projecto de relatório de avaliação, tal como previsto no n.o 6, este deve ser comunicado na sua versão actualizada. Simultaneamente, a Comissão define e publica no seu sítio web as datas de apresentação das respectivas observações.

Artigo 12.o

Taxas

1. Os Estados-Membros podem recuperar os custos associados a quaisquer trabalhos que realizem, no âmbito do presente regulamento, através de taxas ou encargos.

2. Os Estados-Membros devem assegurar que as taxas ou encargos referidos no n.o 1:

a) São estabelecidos de forma transparente; assim como

b) Correspondem ao custo total efectivo dos trabalhos envolvidos, excepto se for do interesse público diminuir as taxas ou encargos.

Artigo 13.o

Outras taxas, encargos ou imposições

O artigo 12.o não invalida o direito dos Estados-Membros de manterem ou introduzirem, em conformidade com o Tratado, taxas, encargos ou outras imposições aplicáveis pela autorização, colocação no mercado, utilização ou controlo de substâncias activas e produtos fitofarmacêuticos distintos da taxa prevista nesse mesmo artigo.

Artigo 14.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 25 de Fevereiro de 2011. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 70 de 16.3.2005, p. 1.