DECISÃO DA COMISSÃO de 8 de Fevereiro de 1994 que altera a Directiva 89/556/CEE do Conselho que estabelece as condições de polícia sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações provenientes de países terceiros de embriões de animais da espécie bovina (Texto relevante para efeitos do EEE) (94/113/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 89/556/CEE do Conselho, de 25 de Setembro de 1989, que estabelece as condições de polícia sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações provenientes de países terceiros de embriões de animais da espécie bovina (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/52/CEE (2), e, nomeadamente, o seu artigo 16º,

Considerando que o artigo 1º da Directiva 89/556/CEE determinou que a referida directiva não é aplicável aos embriões resultantes de determinadas técnicas; que os embriões sujeitos a técnicas que impliquem a penetração na zona pelúcida e os resultantes da fertilização in vitro podem ser introduzidos no comércio ou importados desde que satisfaçam às exigências da Directiva 89/556/CEE, com algumas garantias adicionais;

Considerando que a Directiva 93/52/CEE alargou o âmbito de aplicação da Directiva 89/556/CEE, a fim de incluir todos os embriões de bovino, excepto os resultantes da transferência de núcleos;

Considerando que é necessário alterar os anexos da directiva, a fim de estabelecer as garantias adicionais necessárias, aplicáveis a esses embriões;

Considerando que a presente decisão foi objecto de um parecer favorável do Comité Veterinário Permanente,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1º

Os anexos da Directiva 89/556/CEE são alterados em conformidade com o anexo.

Artigo 2º

A presente decisão é aplicável a partir de 1 de Março de 1994.

Não é aplicável aos embriões colhidos, tratados e armazenados antes de 1 de Março de 1994.

Artigo 3º

Os Estados-membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 8 de Fevereiro de 1994.

Pela Comissão

René STEICHEN

Membro da Comissão

(1) JO nº L 302 de 19. 10. 1989, p. 1.

(2) JO nº L 175 de 19. 7. 1993, p. 21.

ANEXO

1. No capítulo I do anexo A, o título passa a ter a seguinte redacção: « Condições para a aprovação das equipas de colheita de embriões e de produção de embriões ».

2. Ao capítulo I, alínea d), do anexo A, é aditado o seguinte travessão:

« - sempre que seja efectuada a micromanipulação de embriões que implique a penetração na zona pelúcida, esta operação deve ser realizada através de um dispositivo de fluxo laminar. Este dispositivo deve ser devidamente limpo e desinfectado entre cada lote; ».

3. Ao capítulo I do anexo A, após a alínea e), é aditado o seguinte:

« Além disso, para ser aprovada enquanto equipa de produção e de tratamento de embriões resultantes de uma fertilização in vitro e/ou de cultura in vitro, a equipa de produção de embriões deve satisfazer as seguintes exigências complementares:

f) O pessoal deve ser formado em técnicas adequadas de controlo de doenças e de laboratório, nomeadamente nos processos relativos ao trabalho em meio estéril;

g) Deve dispor de um laboratório num local permanente que:

- tenha as instalações e o equipamento adequado, incluindo uma sala separada para recuperar oócitos dos ovários e salas ou zonas separadas para tratamento de oócitos e embriões e armazenagem de embriões,

- tenha dispositivos de fluxo laminar nos quais sejam tratados todos os oócitos, sémen e embriões; no entanto, a centrifugação do sémen deve ser realizada fora do dispositivo de fluxo laminar, sendo tomadas todas as precauções de higiene;

h) Sempre que devam ser colhidos num matadouro oócitos ou outros tecidos, deve ter à sua disposição equipamento adequado para colheita e transporte de ovários e de outros tecidos até ao laboratório de tratamento, em condições de higiene e de segurança. »

4. No capítulo II do anexo A, a expressão « ou de produção » é aditada ao título após a palavra « colheita ».

5. No capítulo II, alínea e) do nº 1, do anexo A, é aditado o seguinte parágrafo:

« Todos os meios e soluções devem ser esterilizados de acordo com métodos aprovados em conformidade com as recomendações do manual da International Embryo Tranfer Society (IETS). Podem ser adicionados antibióticos aos meios da cultura, em conformidade com o manual IETS. ».

6. Ao capítulo II, alínea j) do nº 1, do anexo A, após os termos « análise microscópica », é aditada a seguinte expressão: « com uma ampliação de pelo menos X50 ».

7. Ao capítulo II, alínea j) do nº 1, do anexo A é aditado o seguinte parágrafo:

« Qualquer micromanipulação que implique a penetração na zona pelúcida deve ser realizada em instalações aprovadas para o efeito e após as últimas operações de lavagem e exame. Essa micromanipulação não pode ser realizada em embriões que não tenham anteriormente uma zona pelúcida intacta. ».

8. Ao capítulo II, alínea o) do nº 1, do anexo A é aditado o seguinte travessão:

« - dos permenores das técnicas de micromanipulação que impliquem a penetração na zona pelúcida ou outras técnicas, como a fertilização in vitro e/ou a cultura in vitro, que tenham sido realizadas nos embriões. No caso dos embriões resultantes da fertilização in vitro, a identificação deve ser feita com base no lote, mas deve incluir pormenores sobre a data e o local de colheita dos ovários e/ou oócitos. Deve ser igualmente possível identificar o efectivo de origem dos animais dadores. ».

9. Após o capítulo II, alínea o) do nº 1, do anexo A, é aditado o seguinte:

« As condições definidas nas alíneas a) a o) são aplicáveis, conforme adequado, à colheita, tratamento, armazenagem e transporte de ovários, oócitos e outros tecidos destinados à utilização na fertilização in vitro e/ou na cultura in vitro. Além disso, são igualmente aplicáveis as seguintes exigências complementares:

p) Quando os ovários e outros tecidos sejam colhidos no matadouro, este deve ter sido oficialmente aprovado e encontrar-se sob controlo de um veterinário oficial responsável pela realização de inspecções ante-mortem e post-mortem dos dadores;

q) Os materiais e o equipamento que entram em contacto directo com os ovários e outros tecidos devem ser esterilizados antes da utilização e, depois disso, só devem ser usados para estes fins. Deve usar-se equipamento separado para manipular oócitos e embriões de diferentes lotes de animais dadores;

r) Os ovários e outros tecidos não devem poder entrar no laboratório de tratamento antes de ter sido terminada a inspecção post-mortem do lote. Caso seja detectada uma doença relevante no lote de dadores, ou em quaisquer animais abatidos nesse matadouro no mesmo dia, devem ser identificados e eliminados todos os tecidos provenientes desse lote;

s) As operações de lavagem e de exame definidas nas alíneas i) e j) devem ser realizadas após a conclusão do processo de cultura;

t) Qualquer micromanipulação que implique a penetração na zona pelúcida deve ser realizada em conformidade com as disposições da alínea j), depois de concluídos os processos definidos na alínea s);

u) Na mesma ampola/palheta só podem ser armazenados embriões provenientes do mesmo lote de dadores. ».

10. Ao nº 2 do capítulo II do anexo A, após a expressão « colheita », é aditada a expressão « ou de produção ».

11. O anexo B passa a ter a seguinte redacção:

« ANEXO B

CONDIÇÕES A APLICAR AOS ANIMAIS DADORES:

1. Para efeitos da colheita de embriões, os animais dadores devem satisfazer as seguintes exigências:

a) Ter passado, pelo menos, os seis meses anteriores no território da Comunidade ou no país terceiro de colheita;

b) Ter permanecido no efectivo de origem durante, pelo menos, os trinta dias anteriores à colheita;

c) Ser provenientes de efectivos:

- oficialmente indemnes de tuberculose,

- oficialmente indemnes de tuberculose ou indemnes de brucelose,

- indemnes de leucose bovina enzoótica.

Em derrogação ao terceiro travessão, podem ser provenientes de um efectivo (ou de efectivos) não indemne(s), mas que tenha(m) sido objecto de certificação que comprove que não foi registado qualquer caso clínico de leucose bovina enzoótica nos últimos três anos.

d) No ano anterior, não permaneceram num efectivo (ou efectivos) onde se tenham registado quaisquer sinais clínicos de rinotraqueíte bovina infecciosa/vulvovaginite pustulosa infecciosa.

2. No dia da colheita de embriões, a vaca dadora:

a) Deve pertencer a uma exploração que não seja objecto de medidas de proibição ou de quarentena veterinárias;

b) Não deve apresentar sinais clínicos de doença.

3. Além disso, as condições supracitadas são aplicáveis aos animais vivos destinados a ser utilizados como dadores de oócitos através da colheita de óvulos ou por ovariectomia.

4. No caso dos dadores de ovários e de outros tecidos a colher após abate num matadouro, estes animais não devem ter sido destinados ao abate no âmbito de um programa nacional de erradicação de uma doença, nem devem ser provenientes de uma exploração submetida a restrições devido a uma doença animal.

5. O matadouro em que são colhidos os ovários e outros tecidos não deve estar situado numa zona objecto de medidas de proibição ou de quarentena. ».

12. Ao certificado do anexo C, no nº 12, é aditado o seguinte:

« (1) d) Embriões resultantes de fertilização natural/in vitro (2) e sujeitos/não sujeitos (2) a penetração da zona pelúcida. »

13. No nº 13, alínea a), do certificado do anexo C, é suprimida toda a frase que se segue à expressão « 89/556/CEE ».

14. Ao anexo C são aditadas as seguintes notas de pé-de-página:

« (1) Não é necessário preencher, no caso dos embriões colhidos, tratados e armazenados antes de 1 de Março de 1994.

(2) Riscar o que não interessa. »