ANEXO II

«PARTE B

PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS QUE CONTENHAM UMA SUBSTÂNCIA ATIVA QUE É UM MICRORGANISMO

INTRODUÇÃO À PARTE B

i) A presente introdução à parte B complementa a introdução do presente anexo com pontos específicos para os produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância ativa que é um microrganismo.

ii) Para efeitos da parte B, entende-se por: 1) “Estirpe”, uma variante genética de um organismo no seu nível taxonómico (espécie) que é composta pelos descendentes de um único isolamento numa cultura pura a partir da matriz original (p. ex., o meio ambiente) e que é geralmente constituída por uma sucessão de culturas derivadas de uma única colónia inicial; 2) “Unidade formadora de colónias” (“UFC”), uma unidade de medida utilizada para estimar o número de células bacterianas ou fúngicas de uma amostra que têm capacidade para se multiplicar em condições de crescimento controladas, com a consequência de que uma ou várias células se reproduzem e se multiplicam de modo a formar uma única colónia visível; 3) “Agente microbiano de controlo de pragas tal como fabricado” (“MPCA tal como fabricado”), o resultado do processo de fabrico do(s) microrganismo(s) destinado(s) a ser(em) utilizado(s) como substância ativa em produtos fitofarmacêuticos, constituído pelo(s) microrganismo(s) e por quaisquer aditivos, metabolitos (incluindo metabolitos que suscitam preocupação), impurezas químicas (incluindo impurezas relevantes), microrganismos contaminantes (incluindo microrganismos contaminantes relevantes) e o meio de cultura exausto/fração restante que resultam do processo de fabrico ou, no caso de um processo de fabrico contínuo em que não é possível uma separação rigorosa entre o fabrico do(s) microrganismo(s) e o processo de produção do produto fitofarmacêutico, uma substância intermédia não isolada; 4) “Aditivo”, um componente adicionado à substância ativa durante o seu fabrico para preservar a estabilidade microbiana e/ou facilitar o manuseamento; 5) “Pureza”, o teor do microrganismo presente no MPCA tal como fabricado, expresso numa unidade relevante, e o teor máximo das substâncias que suscitam preocupação, caso estejam identificadas; 6) “Microrganismo contaminante relevante”, um microrganismo patogénico/infeccioso presente involuntariamente no MPCA tal como fabricado; 7) “Lote inicial”, uma cultura inicial de uma estirpe microbiana utilizada para produzir o MPCA tal como fabricado ou o produto fitofarmacêutico final; 8) “Meio de cultura exausto/fração restante”, a fração do MPCA tal como fabricado que consiste nos materiais iniciais remanescentes ou transformados, excluindo o(s) microrganismo(s) que constitui/constituem a substância ativa, os metabolitos que suscitam preocupação, os aditivos, os microrganismos contaminantes relevantes e as impurezas relevantes; 9) “Material inicial”, as substâncias utilizadas como substrato e/ou agente tampão no processo de fabrico do MPCA tal como fabricado; 10) “Infecciosidade”, a capacidade de um microrganismo para provocar uma infeção; 11) “Infeção”, a introdução ou entrada não oportunista de um microrganismo num hospedeiro sensível, em que o microrganismo é capaz de se reproduzir formando novas unidades infecciosas e de persistir no hospedeiro, quer causando efeitos patológicos ou doenças quer não; 12) “Patogenicidade”, a capacidade não oportunista de um microrganismo para provocar lesões e danos no hospedeiro após a infeção; 13) “Não oportunista”, uma condição em que um microrganismo provoca uma infeção ou uma lesão ou dano quando o hospedeiro não está debilitado por um fator predisponente (p. ex., sistema imunitário enfraquecido por uma outra causa); 14) “Infeção oportunista”, uma infeção que ocorre num hospedeiro debilitado por um fator predisponente (p. ex., sistema imunitário enfraquecido por uma outra causa); 15) “Metabolito que suscita preocupação”, um metabolito produzido pelo microrganismo objeto da avaliação, com toxicidade conhecida ou atividade antimicrobiana relevante conhecida, que está presente no MPCA tal como fabricado em níveis que podem representar um risco para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, e/ou em relação ao qual não é possível justificar adequadamente que a produção in situ do metabolito não é relevante para a avaliação dos riscos; 16) “Produção in situ”, a produção de um metabolito pelo microrganismo após a aplicação do produto fitofarmacêutico que contém esse microrganismo; 17) “Atividade antimicrobiana relevante”, a atividade antimicrobiana causada por agentes antimicrobianos relevantes; 18) “Agente antimicrobiano”, qualquer agente antibacteriano, antiviral, antifúngico, anti-helmíntico ou antiprotozoário que seja uma substância de origem natural, semissintética ou sintética que, em concentrações in vivo, destrói ou inibe o crescimento de microrganismos ao interagir com um alvo específico; 19) “Agentes antimicrobianos relevantes”, todos os agentes antimicrobianos importantes para utilização terapêutica em seres humanos ou animais, tal como descritos, nas últimas versões disponíveis no momento da apresentação do processo: — numa lista adotada ao abrigo do Regulamento (UE) 2021/1760 da Comissão (1), em conformidade com o artigo 37.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), ou — nas listas de agentes antimicrobianos criticamente importantes, agentes antimicrobianos muito importantes e agentes antimicrobianos importantes na medicina humana, estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (3);

iii) As informações provenientes da literatura científica revista pelos pares, tal como mencionadas no ponto 1.4 da introdução ao presente anexo, devem ser fornecidas ao nível taxonómico pertinente. Devem explicar-se as razões pelas quais o nível taxonómico escolhido é considerado relevante para o requisito em matéria de dados em causa.

iv) Podem também ser fornecidas e apresentadas num resumo outras fontes de informação disponíveis como, por exemplo, relatórios médicos.

v) Sempre que adequado, ou se for especificamente indicado nos requisitos em matéria de dados, as orientações de ensaio descritas na parte A devem também ser utilizadas para a presente parte, após adaptação de modo a que sejam adequadas para os compostos químicos presentes no produto fitofarmacêutico que contém uma substância ativa que seja um microrganismo.

vi) Quando sejam efetuados ensaios, deve ser fornecida uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado e das suas impurezas, como previsto no ponto 1.4.

vii) Quando esteja em causa um novo produto fitofarmacêutico que contenham uma substância ativa que é um microrganismo, pode ser aceitável a extrapolação de dados da parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, desde que todos os possíveis efeitos tóxicos dos coformulantes e outros componentes toxicidade sejam suficientemente caracterizados e avaliados como não preocupantes.

viii) Podem também ser incluídos numa abordagem de ponderação da suficiência da prova métodos alternativos para testar a toxicidade, nos vertebrados, dos produtos fitofarmacêuticos que contêm uma substância ativa que seja um microrganismo.

1. IDENTIDADE DO REQUERENTE, IDENTIDADE DO PRODUTO FITOFARMACÊUTICO E INFORMAÇÕES SOBRE O FABRICO

As informações fornecidas, juntamente com os dados relativos à substância ativa que é um microrganismo, devem ser suficientes para identificar e definir os produtos fitofarmacêuticos com precisão. As informações fornecidas devem ser suficientes para determinar se qualquer fator pode alterar as propriedades da substância ativa que é um microrganismo enquanto produto fitofarmacêutico, em comparação com a substância ativa enquanto tal, que é objeto da parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013. Salvo indicação em contrário, as informações e os dados referidos são obrigatórios para todos os produtos fitofarmacêuticos.

1.1. Requerente

Devem ser indicados o nome e o endereço do requerente, bem como o nome, endereço, número de telefone e endereço de correio eletrónico do ponto de contacto.

1.2. Produtor da preparação e do(s) microrganismo(s)

Devem ser indicados o nome e endereço do produtor da preparação e de cada substância ativa que é um microrganismo contida na preparação, bem como o nome e endereço de cada fábrica em que sejam produzidas a preparação e a substância ativa que é um microrganismo. Se o produtor contratar um terceiro para o processo de fabrico, devem ser fornecidas as mesmas informações em relação a esse terceiro.

Relativamente a cada produtor, deve ser indicado um ponto de contacto (de preferência um ponto central de contacto, que inclua o nome, o número de telefone, o endereço de correio eletrónico e o número de fax).

Se a substância ativa que é um microrganismo for fabricada por um produtor cujos dados não tenham sido apresentados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 283/2013, devem ser fornecidos dados que respondam aos requisitos pertinentes estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 283/2013.

1.3. Nome comercial ou nome comercial proposto e número de código de desenvolvimento dado pelo produtor à preparação, se for o caso

Devem ser indicados todos os nomes comerciais, antigos ou atuais, bem como os nomes comerciais propostos, e fornecidos os números de código de desenvolvimento das preparações constantes do processo, bem como os nomes e números atuais. Devem ser indicados todos os pormenores quanto a eventuais diferenças. O nome comercial proposto não pode dar origem a confusões com o nome comercial de produtos fitofarmacêuticos já autorizados.

1.4. Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição da preparação

i) Cada microrganismo que é objeto do pedido deve ser identificado como pertencente inequivocamente a uma determinada espécie, com base nas informações científicas mais recentes, e a sua denominação deve ser indicada ao nível da estirpe, incluindo qualquer outra designação que possa ser relevante para o microrganismo (p. ex., o nível do isolado, se relevante para os vírus), tal como exigido na parte B, ponto 1.3, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013. O microrganismo deve ser depositado numa coleção de culturas reconhecida internacionalmente e receber um número de acesso. Devem ser indicados o nome científico e o grupo (bactéria, vírus, etc.) e qualquer outra denominação relevante para o microrganismo (p. ex., estirpe, serótipo). Além disso, deve ser indicada a fase de desenvolvimento do microrganismo (p. ex., esporos, micélio) no produto fitofarmacêutico comercializado.

ii) Relativamente às preparações, devem ser comunicadas as seguintes informações: — os teores mínimo e máximo da substância ativa que é um microrganismo no produto fitofarmacêutico, tal como exigido na parte B, ponto 1.4.1, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, — os teores mínimo e máximo do MPCA tal como fabricado no produto fitofarmacêutico, — se estiverem presentes microrganismos contaminantes relevantes, a identidade e o teor máximo de microrganismos contaminantes relevantes expresso na unidade microbiana adequada, — se estiverem presentes impurezas químicas relevantes para a saúde humana e animal e/ou para o ambiente, incluindo metabolitos que suscitam preocupação [identificados em conformidade com a parte B, ponto 2.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013] produzidos pelo microrganismo como impurezas relevantes do lote de fabrico, devem ser indicados a sua identidade e o teor máximo, expresso em unidades adequadas, — o teor de coformulantes, protetores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos no produto fitofarmacêutico.

iii) Quando possível, os coformulantes, os protetores de fitotoxicidade e os agentes sinérgicos devem ser identificados pela respetiva identificação química internacional indicada no anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou, se não estiverem incluídos nesse regulamento, em conformidade com a nomenclatura IUPAC e CA. Deve ser indicada a sua estrutura ou fórmula de estrutura. Relativamente a cada um dos componentes dos coformulantes, dos protetores de fitotoxicidade e dos agentes sinérgicos, devem ser fornecidos, quando existam, os respetivos números CE (EINECS ou ELINCS) e CAS. Quando as informações fornecidas não permitam a identificação, deve ser apresentada uma especificação adequada. O nome comercial dos coformulantes, protetores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos também deve ser indicado.

iv) Relativamente aos coformulantes, devem ser indicadas quais as suas funções: — adesivo, — antiespuma, — anticongelante, — antioxidante, — ligante, — tampão, — agente de transporte, — desodorizante, — dispersante, — corante — emético, — emulsionante, — produto fertilizante, — odorizante, — osmoprotetor, — perfume, — conservante, — propulsor, — repulsivo, — protetor de fitotoxicidade, — protetor solar, — solvente, — estabilizador, — espessante, — molhante, — vários (especificar).

v) Os microrganismos contaminantes relevantes devem ser identificados conforme previsto na parte B, ponto 1.4.2.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013. As substâncias químicas (componentes inertes, subprodutos, etc.) devem ser identificadas conforme previsto na parte A, ponto 1.10, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013. Quando as informações fornecidas não permitam identificar completamente um componente (p. ex., um condensado, meio de cultura, etc.), devem ser apresentadas informações pormenorizadas sobre a composição de cada um desses componentes.

1.5. Estado físico e natureza da preparação

O tipo e o código da preparação devem ser designados em conformidade com os documentos de orientação pertinentes. Quando uma preparação específica não seja definida com precisão nos documentos de orientação pertinentes, deve ser fornecida uma descrição completa da natureza e do estado físico da preparação, juntamente com uma proposta de descrição adequada do tipo de preparação e uma proposta para a sua definição.

1.6. Método de produção da preparação e controlo da qualidade

Devem ser fornecidas informações completas sobre a forma de produção do produto fitofarmacêutico em grande escala, relativamente a todas as fases do processo de fabrico. Deve indicar-se o tipo de processo de fabrico (p. ex., contínuo ou por lotes).

1.7. Embalagem e compatibilidade da preparação com os materiais de embalagem propostos

i) A embalagem a utilizar deve ser descrita e ser objeto de especificação quanto aos materiais utilizados, modo de construção (p. ex., por extrusão, por soldadura), dimensões e capacidade, dimensão da abertura, tipo de fecho e selos.

ii) A adequabilidade da embalagem, incluindo os fechos, em termos da sua resistência, estanquicidade e resistência ao transporte, armazenagem e manuseamento normais deve ser determinada e indicada.

iii) A resistência do material de embalagem em relação ao seu conteúdo deve ser comunicada.

2. PROPRIEDADES FÍSICAS, QUÍMICAS E TÉCNICAS DO PRODUTO FITOFARMACÊUTICO

2.1. Aspeto (cor e cheiro)

Deve ser fornecida uma descrição da cor e do cheiro, caso existam, e do estado físico da preparação.

2.2. Propriedades explosivas e oxidantes

As propriedades explosivas e oxidantes devem ser comunicadas conforme previsto na parte A, ponto 2.2, exceto quando se possa provar que não é técnica ou cientificamente necessário efetuar tais estudos.

2.3. Ponto de inflamabilidade e outras indicações relativas à inflamabilidade ou à ignição espontânea

O ponto de inflamabilidade e a inflamabilidade devem ser comunicados, conforme previsto na parte A, ponto 2.3, exceto quando se possa provar que não é técnica ou cientificamente necessário efetuar tais estudos.

2.4. Acidez, alcalinidade e, se necessário, valor do pH

A acidez, a alcalinidade e o pH (antes e depois da armazenagem nas condições recomendadas) devem ser comunicados, tal como previsto na parte A, ponto 2.4, a menos que se possa provar que não é técnica ou cientificamente necessário efetuar tais estudos.

2.5. Viscosidade e tensão superficial

A viscosidade e a tensão superficial devem ser comunicadas, conforme previsto na parte A, ponto 2.5, exceto quando se possa provar que não é técnica ou cientificamente necessário efetuar tais estudos.

2.6. Estabilidade durante a armazenagem e período de conservação

2.6.1. Concentração para utilização

Devem ser indicadas as concentrações mínima e máxima adequadas para a utilização do produto fitofarmacêutico que justifiquem o volume da embalagem comercial utilizada, de acordo com um período de armazenagem razoável, bem como a natureza do material de embalagem, de acordo com as condições de armazenagem recomendadas.

2.6.2. Efeitos da temperatura e embalagem

Devem igualmente indicar-se a temperatura e a embalagem mais adequadas para assegurar a estabilidade do produto fitofarmacêutico durante a armazenagem, de acordo com o período de conservação máximo recomendado. Quando for inferior a dois anos, o período de conservação deve ser indicado em meses.

Tendo em conta essas condições. devem ser facultadas as seguintes informações:

— estabilidade física da preparação durante e após a armazenagem à temperatura de armazenagem recomendada e, no caso de uma preparação líquida, a baixas temperaturas, avaliada por meio de ensaios realizados na embalagem de origem,

— teor da substância ativa que é um microrganismo, que deve estar em conformidade com os teores mínimo e máximo certificados declarados pelo requerente antes e depois da armazenagem à temperatura de armazenagem recomendada e, se aplicável, a baixas temperaturas,

— crescimento de possíveis microrganismos contaminantes relevantes, antes e depois da armazenagem à temperatura de armazenagem recomendada, descrito em termos adequados para os microrganismos [p. ex., número de unidades ativas por volume ou peso, unidades formadoras de colónias (UFC) ou unidades internacionais por volume ou peso, ou de qualquer outra forma que seja relevante para o microrganismo],

— presença de metabolitos que suscitam preocupação identificados em conformidade com a parte B, ponto 2.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, antes e depois da armazenagem.

2.6.3. Outros fatores que afetam a estabilidade

Deve ser comunicado, relativamente à estabilidade do produto fitofarmacêutico, o efeito da exposição ao ar, à luz, etc.

Devem ser indicadas as condições de humidade ótimas para assegurar a estabilidade do produto fitofarmacêutico durante a armazenagem. No caso das preparações secas, devem também descrever-se os efeitos da contaminação por água na viabilidade do microrganismo. Estas informações podem ser fornecidas por medição direta do teor de humidade antes e depois da armazenagem ou pela descrição da integridade da embalagem e da viabilidade do microrganismo antes e depois da armazenagem.

2.7. Características técnicas do produto fitofarmacêutico

Devem ser determinadas e comunicadas as características técnicas dos produtos fitofarmacêuticos nas concentrações adequadas.

2.7.1. Molhabilidade

Deve ser determinada e comunicada a molhabilidade dos produtos fitofarmacêuticos sólidos que são diluídos para utilização (p. ex., pós molháveis e grânulos dispersíveis em água).

2.7.2. Persistência da espuma

Deve ser determinada e comunicada a persistência da espuma dos produtos fitofarmacêuticos que se destinam a ser diluídos com água.

2.7.3. Suspensibilidade, espontaneidade de dispersão e estabilidade de dispersão

A suspensibilidade dos produtos fitofarmacêuticos dispersíveis em água (p. ex., pós molháveis, granulados dispersíveis em água ou suspensões concentradas) deve ser determinada e comunicada.

A espontaneidade de dispersão dos produtos fitofarmacêuticos dispersíveis em água (p. ex., suspensões concentradas e granulados dispersíveis em água) deve ser determinada e comunicada.

Deve ser determinada e comunicada a estabilidade de dispersão de produtos fitofarmacêuticos tais como suspensões-emulsões (SE) aquosas, suspensões concentradas à base de petróleo (OD) ou granulados para emulsão (EG).

2.7.4. Ensaio de peneiração a seco e por via húmida

A fim de garantir que os pós polvilháveis têm uma distribuição granulométrica adequada para facilitar a aplicação, deve ser realizado e comunicado um ensaio de peneiração a seco. No caso de produtos fitofarmacêuticos dispersíveis em água, deve ser realizado e comunicado um ensaio de peneiração por via húmida.

A gama do tamanho nominal dos grânulos deve ser determinada e comunicada.

2.7.5. Distribuição granulométrica (grânulos, pós polvilháveis e molháveis), teor de pó/partículas finas (grânulos), atrito e friabilidade (grânulos)

i) No caso dos pós, a distribuição granulométrica deve ser determinada e comunicada. A gama do tamanho nominal dos grânulos para aplicação direta deve ser determinada e comunicada.

ii) Deve ser determinado e comunicado o teor de pó dos produtos fitofarmacêuticos granulares. Se os resultados revelarem um teor de pó > 1 % m/m, deve ser determinado e comunicado o tamanho das partículas do pó produzido. Se relevante para a exposição do operador, o tamanho das partículas do pó deve ser determinado e indicado.

iii) Devem ser determinadas e comunicadas as características de friabilidade e de atrito dos grânulos e das pastilhas que são embalados soltos.

iv) A dureza e integridade das pastilhas devem ser determinadas e comunicadas.

2.7.6. Poder emulsionante e reemulsionante e estabilidade da emulsão

i) Deve ser determinado e comunicado o poder emulsionante e reemulsionante e a estabilidade da emulsão dos produtos fitofarmacêuticos que formam emulsões.

ii) Deve ser determinada e comunicada a estabilidade das emulsões diluídas e dos produtos fitofarmacêuticos na forma de emulsões.

2.7.7. Fluidez, capacidade de escoamento e de polvilhação

i) Deve ser determinada a fluidez dos produtos fitofarmacêuticos granulares.

ii) Deve ser determinada e comunicada a capacidade de escoamento (incluindo o resíduo enxaguado) dos produtos fitofarmacêuticos em suspensão (p. ex., suspensões concentradas, suspensões-emulsões).

iii) Deve ser determinada e comunicada a capacidade de polvilhação dos pós.

2.8. Compatibilidade física e química com outros produtos fitofarmacêuticos, incluindo produtos fitofarmacêuticos com os quais a sua utilização deverá ser autorizada

2.8.1. Compatibilidade física

Se nas menções do rótulo for indicada uma utilização em mistura com outros produtos fitofarmacêuticos ou adjuvantes, deve ser determinada e comunicada a compatibilidade física do produto fitofarmacêutico com os diferentes produtos fitofarmacêuticos e adjuvantes, indicados nas menções do rótulo, a utilizar nas mesmas misturas extemporâneas recomendadas.

2.8.2. Compatibilidade química

Se nas menções do rótulo for indicada uma utilização em mistura com outros produtos fitofarmacêuticos ou adjuvantes, deve ser determinada e comunicada a compatibilidade química do produto fitofarmacêutico com os diferentes produtos fitofarmacêuticos e adjuvantes nas mesmas misturas extemporâneas recomendadas, exceto se, após exame das propriedades individuais do produto fitofarmacêutico, se concluir que não há possibilidade de ocorrer qualquer reação. Nesses casos, é suficiente fornecer essa informação como justificação para a não determinação prática da compatibilidade química.

2.9. Aderência e distribuição nas sementes

No caso dos produtos fitofarmacêuticos para o tratamento de sementes, a distribuição e a aderência do produto fitofarmacêutico às sementes devem ser investigadas e comunicadas.

3. DADOS SOBRE A APLICAÇÃO

3.1. Domínio de utilização previsto

Os domínios de utilização, existentes e propostos, dos produtos fitofarmacêuticos que contêm o microrganismo devem ser especificados de entre os seguintes:

— utilização em campo, como a agricultura, a horticultura, a silvicultura e a viticultura,

— culturas protegidas (p. ex., em estufa),

— zonas não cultivadas,

— jardins e hortas familiares,

— plantas de interior,

— géneros alimentícios/alimentos para animais armazenados,

— outros (especificar).

3.2. Modo de ação no organismo visado

Devem ser fornecidas para o produto fitofarmacêutico as informações exigidas em conformidade com a parte B, ponto 2.3, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013. Devem ser fornecidas informações adicionais sobre o modo de ação no organismo visado caso os componentes químicos (p. ex., coformulantes) possam ter um efeito relevante na eficácia, na saúde humana e animal ou no ambiente.

3.3. Função, organismos visados e vegetais ou produtos vegetais a proteger e possíveis medidas de redução dos riscos

A função biológica deve ser indicada de entre as seguintes:

— controlo de bactérias,

— controlo de fungos,

— controlo de insetos,

— controlo de ácaros,

— controlo de moluscos,

— controlo de nemátodos,

— controlo de vegetais,

— outros (especificar).

Devem ser fornecidos pormenores quanto aos organismos visados e aos vegetais ou produtos vegetais a proteger.

3.4. Taxa de aplicação

Para cada método de aplicação e cada utilização, deve ser indicada a taxa de aplicação por unidade tratada, expressa em g, kg, ml ou l para o produto fitofarmacêutico e em unidades adequadas para o microrganismo [p. ex., número de unidades ativas, unidades formadoras de colónias (UFC) ou unidades internacionais por volume ou peso]. Para a utilização em culturas protegidas e jardins e hortas familiares, as taxas devem ser expressas em g ou kg/100 m2, em g ou kg/m3, em ml ou l/100 m2 ou em ml ou l/m3.

3.5. Teor do microrganismo no material utilizado (p. ex., na calda, iscos ou sementes tratadas)

O teor do microrganismo deve ser indicado, conforme adequado, em número de unidades ativas por volume ou peso, unidades formadoras de colónias (UFC) ou unidades internacionais por volume ou peso, ou de qualquer outra forma que seja relevante para o microrganismo.

3.6. Método de aplicação

Deve ser descrito o método de aplicação proposto, com indicação do tipo de equipamento a utilizar, se for caso disso, bem como do tipo e volume de diluente a utilizar por unidade de área de aplicação ou de volume do produto fitofarmacêutico.

3.7. Número e época das aplicações na mesma cultura, duração da proteção e período(s) de espera

Deve ser comunicado o número máximo de aplicações na mesma cultura e a respetiva época.

Quando pertinente, devem ser indicados os estados fenológicos das culturas a proteger e os estádios de desenvolvimento dos organismos visados. Quando aplicável, deve ser indicado o intervalo, em dias, entre as aplicações. Deve ser indicado o período de proteção conseguido, quer por cada aplicação quer pelo número máximo de aplicações a utilizar.

3.8. Instruções de utilização propostas

Devem ser fornecidas as instruções de utilização propostas para o produto fitofarmacêutico que devem ser impressas nos rótulos e folhetos. Devem ser fornecidas informações pormenorizadas sobre as medidas de redução dos riscos (se for caso disso).

3.9. Intervalos de segurança e outras precauções para proteger a saúde humana, a saúde animal e o ambiente

As informações fornecidas devem derivar e basear-se nos dados fornecidos para o(s) microrganismo(s) e nos indicados nas secções 7 a 10.

i) Quando pertinente, devem ser indicados os intervalos de segurança pré-colheita, os períodos de reentrada ou os períodos de retenção necessários para minimizar a presença de resíduos no interior ou à superfície das culturas, dos vegetais e dos produtos vegetais, ou nas áreas ou espaços tratados, de forma a proteger a saúde humana e animal, por exemplo: — intervalo de segurança pré-colheita (em dias) para cada cultura relevante, — período de reentrada (em dias) para os animais de criação, nas zonas de pastoreio, — período de reentrada (em horas ou dias) para o ser humano, nas culturas, edifícios ou espaços tratados, — período de retenção (em dias) para os alimentos para animais e para utilizações após a colheita, — período de espera (em dias) entre a aplicação e o manuseamento dos produtos tratados.

ii) Quando necessário, à luz dos resultados dos ensaios, devem ser fornecidas informações sobre quaisquer condições agrícolas, fitossanitárias ou ambientais específicas nas quais o produto fitofarmacêutico pode ou não ser utilizado.

4. INFORMAÇÕES ADICIONAIS SOBRE O PRODUTO FITOFARMACÊUTICO

4.1. Procedimentos para a limpeza e descontaminação dos equipamentos de aplicação

Devem ser descritos os procedimentos de limpeza e descontaminação do equipamento de aplicação e do vestuário de proteção.

Esses procedimentos devem ter por objetivo inativar ou destruir a substância ativa que é um microrganismo e remover os resíduos do produto fitofarmacêutico (incluindo os metabolitos que suscitam preocupação, caso tenham sido identificados em conformidade com a parte B, ponto 2.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013).

Devem ser apresentados dados suficientes para demonstrar a eficácia dos procedimentos de limpeza e descontaminação.

4.2. Métodos e precauções recomendados relativos a: manuseamento, armazenagem, transporte, incêndio ou utilização

Devem ser indicados (em pormenor) os métodos e as precauções recomendados relativos aos procedimentos de manuseamento de produtos fitofarmacêuticos na armazenagem, quer em armazém quer ao nível do utilizador, no transporte e em caso de incêndio. Devem ser fornecidas, quando pertinentes, informações sobre os produtos de combustão. Devem ser indicados os possíveis perigos e os métodos e técnicas para minimizar os riscos. Devem indicar-se os procedimentos para evitar ou minimizar a acumulação de desperdícios ou sobras.

Se for caso disso, deve ser apresentada uma avaliação dos procedimentos.

Devem ser indicadas a natureza e as características do vestuário e do equipamento de proteção propostos. Os dados fornecidos devem ser suficientes para avaliar a sua disponibilidade, adequabilidade e eficácia em condições de utilização reais (p. ex., no campo ou em estufa), a sua resistência e a compatibilidade com o produto fitofarmacêutico.

4.3. Medidas em caso de acidente

Em caso de acidente durante o transporte, armazenagem ou utilização, devem ser indicados pormenorizadamente os procedimentos a aplicar, incluindo:

— contenção dos derramamentos,

— descontaminação das zonas, veículos e edifícios,

— eliminação de embalagens danificadas, adsorventes e outros materiais,

— proteção de emergência dos trabalhadores, residentes e pessoas estranhas ao tratamento,

— medidas de primeiros socorros.

4.4. Processo de destruição ou de descontaminação do produto fitofarmacêutico e da sua embalagem

Devem ser desenvolvidos e descritos processos de destruição e de descontaminação, quer para pequenas quantidades (ao nível do utilizador) quer para grandes quantidades (ao nível do armazém). Os processos devem ser compatíveis com as disposições em vigor em matéria de eliminação de desperdícios e de desperdícios tóxicos. Os meios de eliminação propostos não devem ter quaisquer efeitos inaceitáveis para o ambiente e devem ser os mais práticos e com a melhor relação custo/eficácia entre os meios de eliminação disponíveis.

4.4.1. Incineração controlada

O requerente deve fornecer instruções pormenorizadas para a eliminação segura, tomando em conta que, em muitos casos, o único meio, ou o meio preferível, de eliminar com segurança os produtos fitofarmacêuticos e, em especial, os coformulantes que contêm, bem como as embalagens e os materiais contaminados, consiste na incineração controlada num incinerador autorizado.

4.4.2. Outros

Quando sejam propostos outros métodos de destruição ou descontaminação de produtos fitofarmacêuticos, embalagens e materiais contaminados, deve ser fornecida uma descrição dos mesmos. Devem ser fornecidos os dados relativos a esses métodos.

5. MÉTODOS DE ANÁLISE

Introdução

Tanto a produção como o produto fitofarmacêutico resultante devem ser submetidos a um controlo contínuo da qualidade pelo requerente. Devem ser apresentados os critérios de qualidade aplicáveis ao produto fitofarmacêutico.

Devem ser apresentadas descrições dos métodos, devendo ser incluídas indicações pormenorizadas relativas ao equipamento, materiais e condições utilizados. Deve ser comunicada a aplicabilidade de métodos internacionalmente reconhecidos.

Quando solicitado pelas autoridades competentes, devem ser fornecidas as seguintes amostras:

i) amostras da preparação,

ii) amostras do MPCA tal como fabricado,

iii) amostra do lote inicial,

iv) se tecnicamente possível, padrões analíticos dos metabolitos que suscitam preocupação [ver parte B, ponto 2.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013] e de todos os outros componentes incluídos na definição dos resíduos;

v) se tecnicamente possível, e se necessário, padrões analíticos das impurezas relevantes

Na medida do possível, os métodos pós-autorização devem utilizar a abordagem mais simples, ser o menos dispendiosos possível e utilizar equipamento correntemente disponível.

5.1. Métodos de análise da preparação

Devem ser descritos os seguintes métodos:

— métodos para a identificação e quantificação de cada microrganismo que constitui a substância ativa do produto fitofarmacêutico, incluindo métodos para distinguir os diferentes microrganismos quando o produto fitofarmacêutico incluir mais de um, e os métodos de análise molecular ou fenotípicos mais adequados, tal como descritos na parte B, ponto 4.1, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013,

— métodos para determinar a pureza microbiológica do produto fitofarmacêutico,

— métodos para a deteção e contagem dos microrganismos contaminantes relevantes no produto fitofarmacêutico,

— métodos utilizados para determinar a estabilidade durante a armazenagem e o período de conservação do produto fitofarmacêutico.

5.2. Métodos de determinação e quantificação dos resíduos

Devem ser apresentados os métodos de análise para determinação das densidades do microrganismo e dos resíduos, conforme previsto na parte B, ponto 4.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, salvo se as informações já apresentadas em conformidade com os requisitos da parte B, ponto 4.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 forem suficientes.

6. DADOS DE EFICÁCIA

Introdução

Os dados fornecidos devem ser suficientes para permitir uma avaliação do produto fitofarmacêutico. Em especial, deve ser possível avaliar a natureza e a extensão dos benefícios resultantes da utilização do produto fitofarmacêutico, em comparação com produtos de referência adequados, sempre que existam, e/ou com uma testemunha sem tratamento ou com limiares de danos, e definir as respetivas condições de utilização.

A conceção, a análise, a realização e os relatórios dos ensaios devem estar de acordo com as normas pertinentes, sempre que disponíveis. O desvio em relação às normas pertinentes disponíveis só pode ser aceitável se a conceção dos ensaios cumprir os requisitos mínimos das normas pertinentes e for descrita e justificada. O relatório deve incluir uma avaliação pormenorizada e crítica dos dados.

O número de ensaios a realizar e a comunicar dependerá de fatores como o grau de conhecimento das propriedades da substância ativa que é um microrganismo, presente no produto fitofarmacêutico. Esse número pode também depender da variabilidade das condições que surgem nos ensaios (p. ex., variabilidade das condições fitossanitárias ou climáticas), da gama de práticas agrícolas, da uniformidade das culturas, do modo de aplicação, do tipo de organismo visado, da região climática e do tipo de produto fitofarmacêutico.

Os dados apresentados devem ser suficientes para serem representativos das regiões e da gama de condições de utilização encontradas na prática no que respeita às utilizações do produto fitofarmacêutico. Se for devidamente justificado e relevante, com base numa abordagem casuística e no parecer de peritos, o requerente pode recorrer à comparação de dados por interpolação para apoiar o pedido, incluindo dados produzidos sobre outras utilizações, culturas e ambientes europeus relevantes ou sobre outras condições pertinentes.

Se não for possível recorrer a comparação por interpolação a fim de avaliar diferenças sazonais, caso existam, devem ser produzidos e apresentados dados suficientes para confirmar a eficácia dos produtos fitofarmacêuticos em cada região diferente do ponto de vista agronómico e climático relativamente a cada combinação específica de cultura (ou produto)/organismo visado. Devem ser comunicados os ensaios de eficácia ou de fitotoxicidade, quando relevante, em pelo menos duas épocas de produção.

Devem ser comunicados quaisquer efeitos, positivos ou negativos, em organismos não visados observados nos ensaios realizados em conformidade com as exigências da presente secção.

6.1. Ensaios preliminares

A pedido da autoridade competente, devem ser apresentados relatórios de síntese dos ensaios preliminares, incluindo estudos de laboratório, de estufa e de campo, utilizados para avaliar a atividade biológica e o modo de ação e determinar o intervalo de doses do produto fitofarmacêutico e das respetivas substâncias ativas. Estes relatórios devem justificar a combinação de várias substâncias ativas, protetores de fitotoxicidade e/ou agentes sinérgicos, se for caso disso, e fornecer dados adicionais à autoridade competente para a avaliação do produto fitofarmacêutico. Caso estas informações não sejam apresentadas, deve ser fornecida uma justificação que seja aceitável para a autoridade competente.

6.2. Dose efetiva mínima

Deve ser comunicada a dose efetiva mínima, ou um intervalo de doses mínimas, necessárias para obter com eficácia suficiente a ação fitossanitária alegada em toda a ampla gama de situações em que o produto fitofarmacêutico deve ser aplicado.

6.3. Ensaios de efetividade

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação do nível, duração e uniformidade dos efeitos desejados do produto fitofarmacêutico. Além disso, devem ser comunicados os possíveis efeitos benéficos para as culturas tratadas. Os ensaios devem incluir uma testemunha sem tratamento. Caso existam produtos de referência adequados, deve ser efetuada uma comparação entre o produto fitofarmacêutico objeto do pedido e o produto de referência. Os ensaios devem ser concebidos para pesquisar aspetos específicos, minimizar as consequências da variação aleatória entre as diversas componentes em cada local de ensaio e permitir a análise estatística dos resultados passíveis dessa análise. A conceção, a análise e os relatórios dos ensaios devem estar em conformidade com as normas pertinentes ou com orientações que satisfaçam, pelo menos, os requisitos das normas pertinentes correspondentes. O relatório deve incluir uma avaliação pormenorizada e crítica dos dados. Deve proceder-se à análise estatística dos resultados passíveis dessa análise. Quando necessário, o plano de ensaio deve ser adaptado para possibilitar tal análise.

6.4. Informações relativas ao possível desenvolvimento de resistência nos organismos visados

Devem ser fornecidos dados sobre a ocorrência e o desenvolvimento de resistência ou de resistência cruzada à substância ativa que é um microrganismo nas populações de organismos visados, exceto se o requerente demonstrar que os dados e informações já apresentados para a substância ativa ao abrigo da parte B, ponto 3.4, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 são suficientes para permitir efetuar uma avaliação.

Se for necessário fornecer dados, estes podem ser produzidos em estudos experimentais (em laboratórios ou em condições de campo) ou extraídos da literatura científica disponível.

Se for necessário fornecer dados e estiverem disponíveis informações sobre utilizações não diretamente relevantes para as utilizações em relação às quais é solicitada a autorização ou a renovação de uma autorização, incluindo informações sobre espécies diferentes de organismos visados ou culturas diferentes, essas informações devem também ser fornecidas. Quando existam provas ou informações que sugiram a possibilidade de desenvolvimento de resistência em utilização comercial, devem ser produzidas e apresentadas as provas respeitantes à sensibilidade da população do organismo visado ao produto fitofarmacêutico. Nesses casos, deve ser indicada uma estratégia de gestão para minimizar a possibilidade de desenvolvimento de resistência ou de resistência cruzada nas espécies visadas.

6.5. Efeitos adversos para as culturas tratadas

6.5.1. Fitotoxicidade nos vegetais (incluindo os diversos cultivares) ou produtos vegetais visados

No caso de herbicidas e de outros produtos fitofarmacêuticos para os quais são observados efeitos adversos, mesmo que transitórios, durante os ensaios, devem ser definidas as margens de seletividade nas culturas visadas, utilizando taxas de aplicação correspondentes ao dobro das recomendadas. Neste caso, devem ser realizados ensaios para fornecer dados suficientes que permitam avaliar a possível ocorrência de fitotoxicidade após o tratamento com o produto fitofarmacêutico. Se forem observados efeitos fitotóxicos graves, deve ser igualmente estudada uma taxa de aplicação intermédia. Se ocorrerem efeitos adversos mas for alegado que estes não são importantes em comparação com os benefícios da utilização, ou que são transitórios, devem ser apresentados elementos justificativos dessa alegação. Se necessário, devem ser indicados valores de rendimento.

Caso sejam necessários ensaios, deve ser demonstrada a segurança do produto fitofarmacêutico relativamente aos cultivares mais importantes das principais culturas para as quais é recomendado, incluindo os efeitos dos estados fenológicos, do vigor e de outros fatores que podem influenciar a suscetibilidade a danos ou lesão.

A extensão da necessária investigação noutras culturas depende da sua semelhança com culturas principais já ensaiadas, da quantidade e qualidade dos dados disponíveis sobre essas culturas principais e do nível de semelhança do modo de utilização do produto fitofarmacêutico, se for relevante. O ensaio pode ser realizado com o principal tipo de preparação a autorizar.

Quando no rótulo proposto se recomendar a utilização do produto fitofarmacêutico juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos, é aplicável à mistura o disposto no presente ponto.

Se forem observados efeitos fitotóxicos, estes devem ser avaliados e registados com precisão em conformidade com as normas da OEPP relevantes ou, quando um Estado-Membro o exija e o ensaio for efetuado no seu território, em conformidade com orientações que satisfaçam pelo menos os requisitos do plano de ensaio da OEPP relevante.

6.5.2. Efeitos no rendimento de vegetais ou produtos vegetais tratados

Devem ser efetuados ensaios para fornecer dados suficientes que permitam avaliar a eficácia do produto fitofarmacêutico e a eventual ocorrência de redução de rendimento ou de perdas no armazenamento de vegetais ou produtos vegetais tratados.

Os efeitos dos produtos fitofarmacêuticos no rendimento ou nos componentes do rendimento dos produtos vegetais tratados devem ser determinados, exceto se o requerente puder justificar adequadamente que esses dados não são relevantes. Sempre que seja provável a armazenagem dos vegetais ou produtos vegetais tratados, devem ser comunicados os possíveis efeitos no rendimento após armazenagem, incluindo dados sobre o período de conservação.

6.5.3. Efeitos na qualidade dos vegetais ou produtos vegetais

Em relação a certas culturas, pode ser necessário fazer as observações adequadas sobre os parâmetros de qualidade (p. ex., qualidade dos grãos de cereais e teor de açúcar). Estas informações podem ser obtidas a partir das devidas avaliações realizadas nos ensaios descritos nos pontos 6.3 e 6.5.1.

Se relevante, devem ser efetuados ensaios de alterações organoléticas.

6.5.4. Efeitos nos processos de transformação

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação da eventual ocorrência de efeitos adversos no processo de transformação ou na qualidade dos respetivos produtos após o tratamento com o produto fitofarmacêutico, sendo estes dados exigidos sempre que se verificarem todas as circunstâncias seguintes:

— os vegetais ou produtos vegetais tratados destinam-se normalmente a ser utilizados em processos de transformação (p. ex., vinificação, fabrico de cerveja ou panificação),

— estão presentes resíduos significativos quando da colheita (ver secção 8), e

— verifica-se também pelo menos uma das seguintes circunstâncias: — há indicações de que a utilização do produto fitofarmacêutico pode influenciar os processos em questão (p. ex., no caso de uma substância ativa que é um microrganismo com função fungicida, quando utilizada próximo da colheita), ou — outros produtos fitofarmacêuticos baseados no mesmo ingrediente ativo ou num ingrediente ativo muito semelhante apresentaram uma influência negativa nestes processos ou nos seus produtos.

Se o ensaio for necessário, pode ser realizado com o principal tipo de preparação a autorizar. A possibilidade de ocorrência de efeitos adversos nos processos de transformação deve ser investigada e comunicada. Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação da eventual ocorrência de efeitos adversos no processo de transformação ou na qualidade dos respetivos produtos após o tratamento com o produto fitofarmacêutico.

6.5.5. Impacto nos vegetais ou material de propagação vegetal tratados

Devem ser comunicados dados suficientes para permitir avaliar os possíveis efeitos adversos de um tratamento com o produto fitofarmacêutico nos vegetais ou produtos vegetais a utilizar para propagação, exceto quando as utilizações propostas excluam a utilização em culturas destinadas à produção de sementes, estacas, estolhos ou tubérculos para plantação, conforme o caso.

Devem ser apresentadas observações relativamente a:

i) sementes — viabilidade, germinação e vigor,

ii) estacas — enraizamento e taxas de crescimento,

iii) estolhos — fixação e taxas de crescimento,

iv) tubérculos — abrolhamento e crescimento normal.

Os ensaios com sementes devem ser realizados em conformidade com as normas pertinentes ou com orientações que satisfaçam, pelo menos, os requisitos dessas normas.

6.6. Observações relativas a efeitos secundários indesejáveis ou não pretendidos em culturas subsequentes e noutros vegetais

6.6.1. Impacto em culturas subsequentes

O disposto no presente ponto só se aplica a:

— microrganismos patogénicos para os vegetais, ou

— metabolitos que suscitam preocupação relativamente aos quais foi identificado um perigo para os vegetais e relativamente aos quais os dados fornecidos em conformidade com a secção 9 mostram que quantidades significativas desses metabolitos permanecem no solo ou nos materiais vegetais, tais como palha ou matéria orgânica, até ao momento da sementeira ou plantação de possíveis culturas subsequentes.

Devem ser comunicados dados suficientes para permitir uma avaliação dos possíveis efeitos adversos de um tratamento com o produto fitofarmacêutico nas culturas subsequentes. Os períodos de espera mínimos entre a última aplicação e a sementeira ou plantação de culturas subsequentes devem ser indicados. Devem ser declaradas as eventuais limitações na escolha das culturas subsequentes. Deve ser indicado o período de proteção conseguido, quer por cada aplicação quer pelo número máximo de aplicações a utilizar.

6.6.2. Impacto noutros vegetais, incluindo culturas adjacentes

Devem ser comunicados dados suficientes para permitir uma avaliação dos possíveis efeitos adversos de um tratamento com o produto fitofarmacêutico noutros vegetais, incluindo os de culturas adjacentes.

Devem ser apresentadas observações sobre os efeitos adversos noutros vegetais, incluindo a gama habitual de culturas adjacentes, quando existam indicações de que o produto fitofarmacêutico pode afetar estes vegetais através de arrastamento.

6.7. Compatibilidade nos programas fitossanitários

Quando o rótulo proposto inclua requisitos relativos às condições de utilização com outros produtos fitofarmacêuticos numa mistura extemporânea, em sequências de pulverização ou noutros tipos de aplicações relevantes, devem ser investigados os efeitos potenciais (p. ex., antagonismo, efeitos fungicidas) na atividade do microrganismo após a mistura, a pulverização sequencial ou outros tipos de aplicações relevantes com outros produtos fitofarmacêuticos. Devem ser fornecidas informações adequadas.

Deve ser proposta no rótulo uma recomendação geral de prudência alertando o utilizador para a possível perda de eficácia do microrganismo devido à interação na mistura extemporânea, nas sequências de pulverização ou noutros tipos de aplicações relevantes com outros produtos fitofarmacêuticos que não os indicados no rótulo. As incompatibilidades biológicas conhecidas com outros produtos fitofarmacêuticos devem ser indicadas no rótulo.

Devem ser especificadas recomendações adequadas (p. ex., intervalos entre a aplicação do produto fitofarmacêutico e de outros produtos), sempre que necessário para evitar potenciais efeitos negativos na atividade do microrganismo. Devem ser fornecidas informações adequadas que apoiem as recomendações.

Se for pertinente, devem ser comunicados os potenciais efeitos adversos do produto fitofarmacêutico nos inimigos naturais (p. ex., agentes de controlo biológico libertados) ou noutras práticas (p. ex., controlo biológico de conservação) nas condições previstas de utilização do produto fitofarmacêutico. A avaliação desses potenciais efeitos adversos basear-se-á nas informações fornecidas sobre um ou mais dos seguintes elementos:

— gama de hospedeiros do microrganismo [parte B, ponto 2.3, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013],

— efeitos nas abelhas [parte B, ponto 8.3, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 e parte B, ponto 10.3, do anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013],

— efeitos em artrópodes não visados que não as abelhas [parte B, ponto 8.4, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 e parte B, ponto 10.4, do anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013] ou

— quaisquer outras informações pertinentes.

7. EFEITOS NA SAÚDE HUMANA

Introdução

Para uma avaliação adequada dos riscos para a saúde humana e a saúde animal (ou seja, as espécies normalmente alimentadas e criadas pelo ser humano ou os animais produtores de alimentos) associados à utilização de um produto fitofarmacêutico que contenha uma substância ativa que é um microrganismo, a infecciosidade e a patogenicidade do microrganismo já foram avaliadas em conformidade com a parte B, secção 5, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013. Esta avaliação abrange o microrganismo e quaisquer metabolitos que suscitam preocupação no que respeita à saúde humana e animal identificados em conformidade com a parte B, ponto 2.8, do anexo do referido regulamento.

A presente secção identifica os ensaios adicionais pertinentes a realizar para determinar a classificação e rotulagem do produto fitofarmacêutico e a aceitabilidade dos riscos relacionados com a sua utilização. Em alguns casos, as informações já existentes sobre a toxicidade dos coformulantes e de outros ingredientes não ativos do produto fitofarmacêutico podem ser suficientes para retirar conclusões sobre a toxicidade do produto fitofarmacêutico.

Para determinar a classificação e rotulagem do produto fitofarmacêutico, bem como os riscos associados à sua utilização, devem ser fornecidas informações sobre as propriedades toxicológicas intrínsecas dos coformulantes, dos protetores de fitotoxicidade e dos agentes sinérgicos. Devem também ser investigados os eventuais efeitos sinergéticos adversos e/ou interações entre as substâncias químicas presentes no produto fitofarmacêutico (p. ex., coformulantes, outras substâncias ativas e respetivas impurezas presentes no mesmo produto fitofarmacêutico). Devem ser comunicados os dados disponíveis sobre quaisquer eventuais efeitos adversos para a saúde humana.

As informações fornecidas devem ser suficientes para permitir uma avaliação dos riscos para a saúde humana associados à utilização dos produtos fitofarmacêuticos (p. ex., para operadores, trabalhadores, pessoas estranhas ao tratamento, residentes e consumidores), dos riscos para a saúde humana associados ao manuseamento das culturas tratadas, bem como do risco para a saúde humana e para os animais decorrente da presença de resíduos nos géneros alimentícios, nos alimentos para animais e na água. Além disso, as informações fornecidas devem ser suficientes para:

— permitir que seja tomada uma decisão quanto à autorização ou não do produto fitofarmacêutico,

— especificar as condições ou restrições adequadas a associar a uma eventual autorização,

— especificar as advertências de perigo e recomendações de prudência para a proteção da saúde humana e animal e do ambiente a incluir na embalagem (recipientes),

— identificar medidas pertinentes de primeiros socorros, bem como medidas adequadas de diagnóstico e terapêuticas, a tomar em caso de infeção ou outros efeitos adversos no ser humano.

Dada a influência que as impurezas relevantes e os outros componentes podem ter no perfil toxicológico do produto fitofarmacêutico, para cada estudo apresentado deve fornecer-se uma descrição pormenorizada do material usado. Os ensaios devem ser realizados com o produto fitofarmacêutico a autorizar. Em especial, as informações fornecidas devem demonstrar que o microrganismo utilizado no produto fitofarmacêutico e as respetivas condições de cultura são os mesmos para os quais são apresentados dados e informações em conformidade com a parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013. Ao efetuar estudos toxicológicos, devem comunicar-se todos os sinais de efeitos adversos.

Com base nas informações fornecidas, devem ser apresentadas e justificadas propostas de classificação e rotulagem do produto fitofarmacêutico utilizando, se aplicável, as regras de cálculo CRE nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, incluindo:

— pictogramas,

— palavras-sinal,

— advertências de perigo, e

— recomendações de prudência.

Se as informações disponíveis não forem consideradas suficientemente sólidas para excluir possíveis efeitos sinergéticos adversos das substâncias presentes no produto fitofarmacêutico (p. ex., coformulantes, outras substâncias ativas e respetivas impurezas presentes no mesmo produto fitofarmacêutico), a autoridade competente deve exigir estudos toxicológicos sobre os possíveis efeitos sinergéticos adversos, tal como descrito nos pontos 7.4 e 7.7.

7.1. Dados médicos

Devem ser comunicadas todas as informações disponíveis sobre possíveis efeitos adversos para a saúde humana, incluindo a sensibilização e as respostas alérgicas das pessoas expostas ao produto fitofarmacêutico. Em caso de efeitos adversos, deve prestar-se especial atenção ao facto de a sensibilidade da pessoa ter ou não sido afetada, por exemplo, por uma doença pré-existente, medicação, imunidade comprometida, gravidez ou amamentação. Devem ser indicados o nível e a duração da exposição, os sintomas observados e outras observações clínicas pertinentes.

7.2. Avaliação da toxicidade potencial do produto fitofarmacêutico

Os possíveis perigos para a saúde humana relacionados com eventos patogénicos associados à utilização do produto fitofarmacêutico são abordados mediante os dados sobre infecciosidade, patogenicidade e eliminação da substância ativa que é um microrganismo, em conformidade com a parte B, secção 5, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

Devem ser efetuados estudos para determinar a toxicidade potencial do produto fitofarmacêutico conforme exigido no ponto 7.3, salvo se o requerente demonstrar, seguindo uma abordagem de ponderação da suficiência da prova, com base nas informações fornecidas nas secções 2, 3, 4 e no ponto 7.1 ou obtidas de quaisquer outras fontes fiáveis [p. ex., abordagem integrada de ensaio e avaliação — IATA, regras de cálculo CRE em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou comparação por interpolação dos dados relativos a preparações semelhantes], que não são de esperar tais efeitos. Deve ser apresentada uma avaliação da toxicidade potencial do produto fitofarmacêutico, tomando em conta as informações sobre as propriedades intrínsecas dos coformulantes, dos metabolitos que suscitam preocupação identificados em conformidade com a parte B, ponto 2.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 e das impurezas relevantes, e considerando os possíveis efeitos sinergéticos adversos e/ou interações entre estas substâncias bem como a proposta de classificação e rotulagem. Com esta avaliação, o requerente deve demonstrar se existem ou não informações suficientes para classificar o produto fitofarmacêutico em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 no que diz respeito à toxicidade para o ser humano e se são ou não necessários estudos de toxicidade aguda em animais, tal como descritos nos pontos 7.3.1 a 7.3.6.

7.3. Toxicidade aguda

A menos que possam ser fornecidas informações que permitam avaliar a possível toxicidade humana do produto fitofarmacêutico nos termos do ponto 7.2, o requerente deve definir qual dos ensaios descritos nos pontos 7.3.1 a 7.3.6 é pertinente para o produto fitofarmacêutico e realizar o(s) teste(s) identificado(s) em conformidade com as instruções fornecidas nos respetivo ponto. Os estudos indicados nos pontos 7.3.1 a 7.3.6, os dados e as informações a fornecer e a avaliar devem ser suficientes para permitir determinar os efeitos decorrentes de uma exposição única ao produto fitofarmacêutico, e para determinar ou indicar, em particular:

— a toxicidade aguda do produto fitofarmacêutico,

— a evolução temporal e as características dos efeitos adversos, com informações pormenorizadas quando às alterações de comportamento e eventuais observações toxicológicas macroscópicas no exame post mortem em estudos com animais,

— se possível, o mecanismo da ação tóxica, e

— o perigo relativo associado às diferentes vias de exposição.

As informações obtidas devem também permitir classificar o produto fitofarmacêutico em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

7.3.1. Toxicidade oral aguda

A menos que possam ser fornecidas informações que permitam avaliar a possível toxicidade oral aguda do produto fitofarmacêutico nos termos do ponto 7.2, deve ser efetuado um ensaio de toxicidade oral aguda de acordo com as orientações mais adequadas.

7.3.2. Toxicidade cutânea aguda

A menos que possam ser fornecidas informações que permitam avaliar a possível toxicidade cutânea do produto fitofarmacêutico nos termos do ponto 7.2, deve ser efetuado um ensaio de toxicidade cutânea de acordo com as orientações mais adequadas.

7.3.3. Toxicidade aguda por inalação

A menos que possam ser fornecidas informações que permitam avaliar a possível toxicidade por inalação do produto fitofarmacêutico nos termos do ponto 7.2, deve ser efetuado um ensaio de toxicidade aguda por inalação nos casos em que o produto fitofarmacêutico:

— seja aplicado com um nebulizador,

— seja utilizado como formulação para fumigação,

— seja utilizado como preparação para vaporização,

— se destine a ser aplicado através de aeronaves, caso a exposição por inalação seja relevante (pulverizador de pressão hidráulica),

— seja um aerossol,

— seja um pó que contenha uma percentagem significativa de partículas de diâmetro inferior a 50 μm (> 1 % em peso),

— se destine a ser aplicado de forma a gerar uma percentagem significativa de partículas ou gotículas de diâmetro inferior a 50 μm (> 1 % em peso), ou

— contenha um componente volátil numa proporção superior a 10 %.

7.3.4. Irritação cutânea

A menos que possam ser fornecidas informações que permitam avaliar o potencial de irritação cutânea do produto fitofarmacêutico a partir das informações disponíveis sobre os seus componentes, incluindo a substância ativa, os coformulantes, os protetores de fitotoxicidade, os agentes sinérgicos e as impurezas relevantes, tal como estabelecido no ponto 7.2, deve ser efetuado um ensaio de irritação cutânea de acordo com as orientações mais adequadas.

O ensaio destina-se a determinar o potencial de irritação cutânea do produto fitofarmacêutico, incluindo a reversibilidade potencial dos efeitos observados.

7.3.5. Irritação ocular

Deve ser efetuado um ensaio de irritação ocular de acordo com as orientações mais adequadas, a menos que:

— possam ser fornecidas informações que permitam avaliar o potencial de irritação ocular do produto fitofarmacêutico, tal como estabelecido no ponto 7.2, ou

— o microrganismo seja um irritante ocular já conhecido ou seja provável, como indicado nas orientações de ensaio, que possam ocorrer efeitos oculares graves.

O ensaio destina-se a determinar o potencial de irritação ocular do produto fitofarmacêutico, incluindo a reversibilidade potencial dos efeitos observados.

7.3.6. Sensibilização cutânea

A menos que possam ser fornecidas informações que permitam avaliar as propriedades de sensibilização cutânea do produto fitofarmacêutico a partir das informações disponíveis sobre os seus componentes químicos (ou seja, coformulantes, metabolitos que suscitam preocupação e impurezas relevantes), tal como estabelecido no ponto 7.2, deve ser realizado um ensaio de sensibilização cutânea, quando disponível, em conformidade com as orientações mais adequadas.

7.4. Informações adicionais sobre a toxicidade

Se os estudos exigidos no ponto 7.3 revelarem que estão presentes no produto fitofarmacêutico uma ou mais substâncias que suscitam preocupação (p. ex., metabolitos que suscitam preocupação e/ou coformulantes) para as quais o risco para a saúde humana e animal seja considerado inaceitável com base nos estudos já realizados, podem ser necessárias informações adicionais pertinentes sobre a toxicidade do produto fitofarmacêutico. A necessidade de realizar estudos complementares sobre o produto fitofarmacêutico deve fundamentar-se em pareceres de peritos, caso a caso, à luz dos parâmetros específicos a investigar e dos objetivos a alcançar, por exemplo, se os estudos descritos nos pontos 7.3.1 a 7.3.6 suscitarem preocupações quanto à toxicidade dos produtos fitofarmacêuticos ou se não for possível chegar a uma conclusão sobre a toxicidade.

7.5. Dados sobre a exposição

Se, com base nos dados fornecidos na parte B, secção 5, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 e na presente secção, não puder ser excluída a existência de efeitos na saúde humana, devem ser produzidos e comunicados dados e informações suficientes para permitir avaliar a extensão da exposição ao produto fitofarmacêutico suscetível de ocorrer nas condições de utilização propostas. A conceção dos estudos deve ter em conta as propriedades biológicas, físicas, químicas e toxicológicas do produto fitofarmacêutico, mas também o tipo de produto (diluído ou não), o tipo de preparação, bem como a via, grau e duração da exposição.

Caso haja uma preocupação específica quanto à eventual absorção cutânea de um componente tóxico do produto fitofarmacêutico, atendendo às informações previstas na presente secção, devem ser fornecidos dados sobre essa absorção cutânea em conformidade com o ponto 7.3 da parte A.

Devem ser apresentados os resultados da monitorização da exposição no decurso da produção e utilização do produto fitofarmacêutico.

As informações e os dados referidos no presente ponto devem servir de base para a seleção das medidas de proteção adequadas, incluindo o equipamento de proteção individual (ver ponto 4.2) a utilizar pelos operadores e trabalhadores e outras medidas adequadas de redução dos riscos (p. ex., para pessoas estranhas ao tratamento e residentes), que devem ser especificadas no rótulo.

7.6. Dados toxicológicos disponíveis relativamente às substâncias não ativas

Quando pertinente, deve ser apresentada a seguinte informação para cada coformulante, protetor de fitotoxicidade e agente sinérgico:

a) O número de registo referido no artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (4);

b) Os resumos dos estudos incluídos no dossiê técnico; e

c) A ficha de dados de segurança indicada no artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

Devem também ser apresentadas todas as outras informações disponíveis.

7.7. Estudos complementares de combinações de produtos fitofarmacêuticos

Quando o rótulo do produto fitofarmacêutico indicar a utilização do produto fitofarmacêutico em mistura extemporânea com outros produtos fitofarmacêuticos e/ou com adjuvantes, devem efetuar-se os estudos referidos nos pontos 7.3.1 a 7.3.6 para a combinação de produtos fitofarmacêuticos em causa. As decisões quanto à necessidade de estudos complementares devem ser tomadas caso a caso, tendo em consideração os resultados dos estudos de toxicidade aguda de cada produto fitofarmacêutico, a possibilidade de exposição à combinação de produtos fitofarmacêuticos em causa e as informações disponíveis ou a experiência prática existente no que se refere aos produtos fitofarmacêuticos em causa ou a produtos fitofarmacêuticos semelhantes.

A necessidade de realizar estudos complementares sobre o produto fitofarmacêutico deve fundamentar-se em pareceres de peritos, caso a caso, à luz dos parâmetros específicos a investigar e dos objetivos a alcançar (p. ex., para produtos fitofarmacêuticos que contêm substâncias ativas ou outros componentes de que se suspeita possuírem efeitos toxicológicos sinergéticos ou cumulativos).

8. RESÍDUOS NO INTERIOR E À SUPERFÍCIE DOS PRODUTOS, GÉNEROS ALIMENTÍCIOS E ALIMENTOS PARA ANIMAIS TRATADOS

Devem ser apresentados os dados e informações sobre os resíduos no interior ou à superfície dos produtos, géneros alimentícios e alimentos para animais tratados exigidos em conformidade com a secção 6 da parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, exceto se o requerente demonstrar que os dados e informações já fornecidos para a substância ativa são suficientes para permitir efetuar uma avaliação dos riscos do produto fitofarmacêutico.

9. DESTINO E COMPORTAMENTO NO AMBIENTE

Devem ser apresentados os dados e informações sobre o destino e comportamento do produto fitofarmacêutico no ambiente exigidos em conformidade com a secção 7 da parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, exceto se o requerente demonstrar que os dados e informações já fornecidos para a substância ativa são suficientes para permitir efetuar uma avaliação dos riscos do produto fitofarmacêutico.

10. EFEITOS EM ORGANISMOS NÃO VISADOS

Introdução

i) As informações fornecidas, juntamente com as informações relativas à substância ativa que é um microrganismo apresentadas em conformidade com a parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 [incluindo possíveis metabolitos que suscitam preocupação identificados em conformidade com a parte B, ponto 2.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013], devem ser suficientes para permitir uma avaliação do impacto potencial do produto fitofarmacêutico nas espécies não visadas, quando utilizado conforme proposto. Ao apresentar estas informações, o requerente deve ter em conta que o impacto nas espécies não visadas pode resultar de exposição única, prolongada ou repetida e pode ser reversível ou irreversível.

ii) Quando forem necessários dados relativos à exposição para decidir sobre a realização de um estudo, devem ser utilizados os dados obtidos em conformidade com a secção 9. Para a estimativa da exposição dos organismos, devem ser tidas em conta todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico e o microrganismo. Quando relevante, devem ser utilizados os dados previstos na presente secção. Sempre que se conclua, dos dados disponíveis, que o produto fitofarmacêutico tem um efeito mais forte do que a substância ativa que é um microrganismo, os dados relativos aos efeitos do produto fitofarmacêutico nos organismos não visados devem ser utilizados para o cálculo das razões efeito/exposição relevantes.

iii) Podem ser exigidos dados experimentais, a não ser que se possa provar que as informações já disponíveis permitem avaliar os efeitos em organismos não visados. A duração dos estudos experimentais deve ser suficientemente longa para permitir a incubação, infeção e manifestação de efeitos adversos em organismos não visados, mas tendo em conta a exposição esperada nas condições de utilização propostas. A fim de distinguir entre efeitos patogénicos e tóxicos, devem ser utilizados controlos adequados para além do grupo de controlo sem dosagem, por exemplo controlos inativados e/ou controlos com o sobrenadante e/ou filtrado estéril. É necessária uma atenção especial sempre que o produto fitofarmacêutico contiver um microrganismo que seja patogénico para organismos não visados que não os mamíferos e que não tenha sido isolado a partir de um ambiente europeu relevante. As informações fornecidas devem ser suficientes para avaliar os impactos ambientais.

iv) A relevância das espécies dos organismos não visados utilizadas para testar os efeitos ambientais deve basear-se numa abordagem de ponderação da suficiência da prova, tomando em conta, por exemplo: — as informações sobre o microrganismo (em especial sobre as propriedades biológicas) exigidas na parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, — as informações relativas aos coformulantes, protetores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos exigidas nas secções 1 a 9, e — os padrões de utilização do produto fitofarmacêutico propostos (p. ex., aplicação foliar ou no solo). A fim de facilitar a avaliação da significância dos resultados obtidos nos ensaios, sempre que possível deve utilizar-se a mesma estirpe de cada espécie relevante dos organismos não visados nos vários ensaios especificados para deteção dos efeitos nos organismos não visados.

v) Todos os efeitos adversos observados nos testes e ensaios efetuados com o produto fitofarmacêutico devem ser comunicados e os estudos adicionais que possam ser necessários para investigar os mecanismos envolvidos e avaliar a significância desses efeitos devem ser realizados e comunicados.

vi) Se forem indicados efeitos tóxicos adversos nos estudos tomados em conta para a avaliação dos riscos e os riscos identificados puderem ser considerados inaceitáveis, devem ser realizados, se aplicável, estudos de toxicidade adicionais em condições de campo e em conformidade com as recomendações de utilização propostas. O tipo de estudo a realizar depende dos efeitos e do(s) organismo(s) não visado(s) afetado(s) observados nos estudos exigidos nos pontos 10.1 a 10.7 e durante os ensaios de eficácia, e pode ter de incluir também outros estudos sobre espécies não visadas adicionais (ou seja, diferentes das testadas inicialmente). Deve prestar-se especial atenção aos possíveis efeitos sobre os organismos não visados que ocorram no ambiente europeu relevante e os organismos deliberadamente libertados para fins de controlo biológico.

vii) As informações fornecidas para o produto fitofarmacêutico, juntamente com outras informações pertinentes, bem como as informações fornecidas para o microrganismo [incluindo possíveis metabolitos que suscitam preocupação, tal como identificados na parte B, ponto 2.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013] devem ser suficientes para: — especificar os símbolos de perigo, as indicações de perigo, as frases pertinentes relativas à segurança e aos riscos ou os pictogramas, as palavras-sinal, as advertências de perigo e as recomendações de prudência relevantes para a proteção do ambiente a indicar na embalagem (recipientes), — permitir uma avaliação dos riscos a curto e a longo prazo para as espécies não visadas — populações, comunidades e processos, conforme adequado, — permitir avaliar se são necessárias precauções especiais para a proteção das espécies não visadas.

10.1. Efeitos em vertebrados terrestres

Devem ser fornecidas para o produto fitofarmacêutico objeto do pedido as mesmas informações que são apresentadas para o microrganismo (e/ou para um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa), tal como especificadas na parte B, pontos 8.1, 8.7 e 8.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, a menos que o requerente possa:

— justificar a aplicabilidade e a relevância do resultado da avaliação efetuada com base nos mesmos dados apresentados para a aprovação do microrganismo (e/ou de um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa),

— prever os efeitos do produto fitofarmacêutico a partir dos dados disponíveis sobre os coformulantes (p. ex., a composição qualitativa e quantitativa), bem como sobre o microrganismo e os possíveis metabolitos que suscitam preocupação [com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 8 da parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 para a aprovação do(s) microrganismo(s) no produto fitofarmacêutico], ou

— comprovar que os vertebrados terrestres não visados (p. ex., mamíferos, aves, répteis e anfíbios) não serão expostos ao produto fitofarmacêutico (com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 9).

Se as disposições estabelecidas no presente ponto tornarem necessário produzir dados, devem realizar-se estudos pertinentes, que devem fornecer valores DL50 e incluir os resultados patológicos macroscópicos. Os estudos podem ser realizados nas espécies utilizadas nos estudos referidos na parte B, ponto 8.1, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

10.2. Efeitos em organismos aquáticos

10.2.1. Efeitos em peixes

Devem ser fornecidas para o produto fitofarmacêutico objeto do pedido as mesmas informações que são apresentadas para o microrganismo (e/ou para um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa), tal como especificadas na parte B, pontos 8.2.1, 8.7 e 8.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, a menos que o requerente possa:

— justificar a aplicabilidade e a relevância do resultado da avaliação efetuada sobre os mesmos dados apresentados para a aprovação do microrganismo (e/ou de um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa),

— prever os efeitos do produto fitofarmacêutico a partir dos dados disponíveis sobre os coformulantes (p. ex., a composição qualitativa e quantitativa), bem como sobre o microrganismo e os possíveis metabolitos que suscitam preocupação [com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 8 da parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 para a aprovação da(s) substância(s) ativas(s) no produto fitofarmacêutico], ou

— comprovar que os peixes não serão expostos aos componentes do produto fitofarmacêutico (com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 9).

Se as disposições estabelecidas no presente ponto tornarem necessário produzir dados, devem realizar-se estudos pertinentes, que devem fornecer valores DL50 e incluir os resultados patológicos macroscópicos. Os estudos podem ser realizados nas espécies utilizadas nos estudos referidos na parte B, ponto 8.2.1, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

10.2.2. Efeitos em invertebrados aquáticos

Devem ser fornecidas para o produto fitofarmacêutico objeto do pedido as mesmas informações que são apresentadas para o microrganismo (e/ou para um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa), tal como especificadas na parte B, pontos 8.2.2, 8.7 e 8.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, a menos que o requerente possa:

— justificar a aplicabilidade e a relevância do resultado da avaliação efetuada sobre os mesmos dados apresentados para a aprovação do microrganismo (e/ou de um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa),

— prever os efeitos do produto fitofarmacêutico a partir dos dados disponíveis sobre os coformulantes (p. ex., a composição qualitativa e quantitativa), bem como sobre o microrganismo e os possíveis metabolitos que suscitam preocupação [com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 8 da parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 para a aprovação da(s) substância(s) ativas(s) no produto fitofarmacêutico], ou

— comprovar que os invertebrados aquáticos não serão expostos aos componentes do produto fitofarmacêutico (com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 9).

Se as disposições estabelecidas no presente ponto tornarem necessário produzir dados, devem realizar-se estudos pertinentes.

10.2.3. Efeitos em algas

Devem ser fornecidas para o produto fitofarmacêutico objeto do pedido as mesmas informações que são apresentadas para o microrganismo (e/ou para um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa), tal como especificadas na parte B, pontos 8.2.3, 8.7 e 8.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, a menos que o requerente possa:

— justificar a aplicabilidade e a relevância do resultado da avaliação efetuada sobre os mesmos dados apresentados para a aprovação do microrganismo (e/ou de um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa),

— prever os efeitos do produto fitofarmacêutico a partir dos dados disponíveis sobre os coformulantes (p. ex., a composição qualitativa e quantitativa), bem como sobre o microrganismo e os possíveis metabolitos que suscitam preocupação [com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 8 da parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 para a aprovação do(s) microrganismo(s) no produto fitofarmacêutico], ou

— comprovar que as algas não serão expostas aos componentes do produto fitofarmacêutico (com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 9).

Se as disposições estabelecidas no presente ponto tornarem necessário produzir dados, devem realizar-se estudos pertinentes.

10.2.4. Efeitos em macrófitos aquáticos

Devem ser fornecidas para o produto fitofarmacêutico objeto do pedido as mesmas informações que são apresentadas para o microrganismo (e/ou para um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa), tal como especificadas na parte B, pontos 8.2.4, 8.7 e 8.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, a menos que o requerente possa:

— justificar a aplicabilidade e a relevância do resultado da avaliação efetuada sobre os mesmos dados apresentados para a aprovação do microrganismo (e/ou de um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa),

— prever os efeitos do produto fitofarmacêutico a partir dos dados disponíveis sobre os coformulantes (p. ex., a composição qualitativa e quantitativa), bem como sobre o microrganismo e os possíveis metabolitos que suscitam preocupação [com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 8 da parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 para a aprovação do(s) microrganismo(s) no produto fitofarmacêutico], ou

— comprovar que os macrófitos aquáticos não serão expostos aos componentes do produto fitofarmacêutico (com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 9).

Se as disposições estabelecidas no presente ponto tornarem necessário produzir dados, devem realizar-se estudos pertinentes.

10.3. Efeitos em abelhas

Devem ser fornecidas para o produto fitofarmacêutico objeto do pedido as mesmas informações que são apresentadas para o microrganismo (e/ou para um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa), tal como especificadas na parte B, pontos 8.3, 8.7 e 8.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, a menos que o requerente possa:

— justificar a aplicabilidade e a relevância do resultado da avaliação efetuada sobre os mesmos dados apresentados para a aprovação do microrganismo (e/ou de um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa),

— prever os efeitos do produto fitofarmacêutico a partir dos dados disponíveis sobre os coformulantes (p. ex., a composição qualitativa e quantitativa), bem como sobre o microrganismo e os possíveis metabolitos que suscitam preocupação [com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 8 da parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 para a aprovação do(s) microrganismo(s) no produto fitofarmacêutico], ou

— comprovar que as abelhas não serão expostas aos componentes do produto fitofarmacêutico (com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 9).

Se as disposições estabelecidas no presente ponto tornarem necessário produzir dados, devem realizar-se estudos pertinentes.

10.4. Efeitos em artrópodes não visados que não as abelhas

Devem ser fornecidas para o produto fitofarmacêutico objeto do pedido as mesmas informações que são apresentadas para o microrganismo (e/ou para um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa), tal como especificadas na parte B, pontos 8.4, 8.7 e 8.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, a menos que o requerente possa:

— justificar a aplicabilidade e a relevância do resultado da avaliação efetuada sobre os mesmos dados apresentados para a aprovação do microrganismo (e/ou de um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa),

— prever os efeitos do produto fitofarmacêutico a partir dos dados disponíveis sobre os coformulantes (p. ex., a composição qualitativa e quantitativa), bem como sobre o microrganismo e os possíveis metabolitos que suscitam preocupação [com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 8 da parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 para a aprovação do(s) microrganismo(s) no produto fitofarmacêutico], ou

— comprovar que os artrópodes não visados que não as abelhas não serão expostos aos componentes do produto fitofarmacêutico (com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 9).

Se as disposições estabelecidas no presente ponto tornarem necessário produzir dados, devem realizar-se estudos pertinentes. As análises podem incluir estudos adicionais sobre outras espécies, ou estudos de nível mais elevado, tais como estudos sobre organismos não visados selecionados, realizados com o produto fitofarmacêutico formulado. A escolha das espécies de ensaios dos artrópodes não visados que desempenham um papel importante na proteção integrada pode basear-se em vários fatores, tais como as propriedades biológicas do microrganismo e a utilização prevista (p. ex., o tipo de cultura).

10.5. Efeitos em mesorganismos e macrorganismos do solo não visados

Devem ser fornecidas para o produto fitofarmacêutico objeto do pedido as mesmas informações que são apresentadas para o microrganismo (e/ou para um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa), tal como especificadas na parte B, pontos 8.5, 8.7 e 8.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, a menos que o requerente possa:

— justificar a aplicabilidade e a relevância do resultado da avaliação efetuada sobre os mesmos dados apresentados para a aprovação do microrganismo (e/ou de um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa),

— prever os efeitos do produto fitofarmacêutico a partir dos dados disponíveis sobre os coformulantes (p. ex., a composição qualitativa e quantitativa), bem como sobre o microrganismo e os possíveis metabolitos que suscitam preocupação [com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 8 da parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 para a aprovação do(s) microrganismo(s) no produto fitofarmacêutico], ou

— comprovar que os mesorganismos e macrorganismos do solo não visados não serão expostos aos componentes do produto fitofarmacêutico (com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 9).

Se as disposições estabelecidas no presente ponto tornarem necessário produzir dados, devem realizar-se estudos pertinentes.

10.6. Efeitos em vegetais terrestres não visados

Devem ser fornecidas para o produto fitofarmacêutico objeto do pedido as mesmas informações que são apresentadas para o microrganismo (e/ou para um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa), tal como especificadas na parte B, pontos 8.6, 8.7 e 8.8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, a menos que o requerente possa:

— justificar a aplicabilidade e a relevância do resultado da avaliação efetuada sobre os mesmos dados apresentados para a aprovação do microrganismo (e/ou de um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância ativa, no que diz respeito a uma utilização representativa),

— prever os efeitos do produto fitofarmacêutico a partir dos dados disponíveis sobre os coformulantes (p. ex., a composição qualitativa e quantitativa), bem como sobre o microrganismo e os possíveis metabolitos que suscitam preocupação [com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 8 da parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 para a aprovação do(s) microrganismo(s) no produto fitofarmacêutico], ou

— comprovar que os vegetais terrestres não visados não serão expostos aos componentes do produto fitofarmacêutico (com base nos dados apresentados em conformidade com a secção 9).

Se as disposições estabelecidas no presente ponto tornarem necessário produzir dados, devem realizar-se estudos pertinentes.

10.7. Estudos de toxicidade adicionais

Podem ser apresentados mais dados ou efetuados estudos de toxicidade adicionais se os ensaios exigidos nos pontos 10.1 a 10.6 tiverem revelado efeitos adversos num ou mais organismos não visados e o risco for considerado inaceitável. O tipo de estudo a realizar deve ser escolhido com base nos efeitos e no organismo ou organismos não visados afetados observados nos estudos exigidos nos pontos 10.1 a 10.6 e durante os ensaios de eficácia, e pode ser necessário incluir também outros estudos sobre espécies não visadas adicionais.»