PT Jornal Oficial da União Europeia L 194/45

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1382 DA COMISSÃO

de 25 de julho de 2017

que renova a aprovação da difetialona como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 14.o, n.o 4, alínea a),

Considerando o seguinte:

(1) A substância ativa difetialona foi aprovada para utilização em produtos biocidas do tipo 14 como rodenticida, ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(2) Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, foi apresentado um pedido à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») para a renovação da aprovação desta substância ativa. Este pedido foi avaliado pela autoridade competente da Noruega enquanto autoridade competente de avaliação.

(3) Em 21 de março de 2016, a autoridade competente de avaliação apresentou à Agência a sua recomendação sobre a renovação da aprovação da difetialona.

(4) O parecer da Agência foi formulado em 16 de junho de 2016 pelo seu Comité dos Produtos Biocidas (2), tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação.

(5) De acordo com o referido parecer, a difetialona preenche os critérios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) para classificação como tóxica para a reprodução da categoria 1B. A substância preenche também os critérios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) para ser considerada muito persistente, bioacumulável e tóxica. Por conseguinte, a difetialona preenche os critérios de exclusão previstos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas c) e e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(6) Além disso, a utilização de produtos que contenham difetialona suscita preocupações em relação a casos de envenenamento primário e secundário, mesmo quando são aplicadas medidas restritivas de gestão dos riscos, pelo que a difetialona satisfaz também o critério para ser considerada uma substância candidata a substituição, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(7) Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a aprovação de substâncias ativas que preenchem os critérios de exclusão só pode ser renovada se continuar a ser satisfeita pelo menos uma das condições de derrogação previstas no artigo 5.o, n.o 2, do mesmo regulamento.

(8) Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a Agência organizou uma consulta pública a fim de recolher informações relevantes sobre a difetialona, incluindo informações sobre os substitutos disponíveis.

(9) A Comissão realizou igualmente uma consulta pública específica a fim de recolher informações sobre se as condições de derrogação estabelecidas no artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 estavam preenchidas. A Comissão tornou públicos os contributos recebidos no âmbito dessas consultas.

(10) Os contributos das duas consultas públicas acima referidas, bem como as informações relativas à disponibilidade de alternativas aos rodenticidas anticoagulantes incluídas no anexo 1 do relatório da Comissão sobre medidas de redução dos riscos dos rodenticidas anticoagulantes (5), foram debatidos com os Estados-Membros no âmbito do Comité Permanente dos Produtos Biocidas.

(11) Os roedores podem transportar agentes patogénicos responsáveis por muitas zoonoses, que podem representar graves riscos para a saúde humana ou animal. Os métodos de controlo ou prevenção não químicos para combate a roedores, como as armadilhas mecânicas, elétricas ou de cola, podem não ser suficientemente eficientes e é possível que suscitem outras questões relacionadas com a eventual crueldade ou o sofrimento desnecessário que podem causar aos roedores. As substâncias ativas alternativas aprovadas para utilização como rodenticidas podem não ser adequadas para todas as categorias de utilizadores, nem eficazes para todas as espécies de roedores. Uma vez que o controlo eficaz dos roedores não pode basear-se apenas nesses métodos de controlo ou prevenção não químicos, a difetialona é considerada essencial para assegurar um controlo adequado dos roedores em apoio dessas alternativas. Por conseguinte, a difetialona seria utilizada para prevenir ou controlar um perigo grave para a saúde humana e animal associado aos roedores. A condição estabelecida no artigo 5.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 está, assim, preenchida.

(12) Presentemente, o controlo de roedores baseia-se, em grande medida, na utilização de rodenticidas anticoagulantes, cuja não aprovação poderia conduzir a um controlo insuficiente dos roedores. Tal pode não apenas causar impactos negativos significativos na saúde humana ou animal ou no ambiente, mas também afetar a perceção pública da segurança relativamente à exposição aos roedores ou afetar a segurança de um certo número de atividades económicas que podem ser vulneráveis aos roedores, o que teria consequências económicas e sociais. Por outro lado, os riscos para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente decorrentes da utilização de produtos que contenham difetialona podem ser atenuados se esses produtos forem utilizados de acordo com determinadas especificações e condições. Por conseguinte, a não aprovação da difetialona como substância ativa teria um impacto negativo desproporcionado para a sociedade em comparação com os riscos resultantes da utilização da substância. A condição estabelecida no artigo 5.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 está, assim, também preenchida.

(13) Justifica-se, pois, renovar a aprovação da difetialona para utilização em produtos biocidas do tipo 14, nos termos de certas especificações e condições.

(14) A difetialona é uma substância candidata a substituição nos termos do artigo 10.o, n.o 1, alíneas a) e e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, pelo que deve ser aplicável o prazo de validade da renovação previsto no artigo 10.o, n.o 4, desse regulamento.

(15) Uma vez que o exame dos pedidos de renovação da aprovação da difetialona e do difenacume para utilização em produtos biocidas do tipo 14 está agora concluído, a Decisão de Execução (UE) 2014/397/UE (6) é revogada pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/1379 da Comissão (7).

(16) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

É renovada a aprovação da difetialona como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 25 de julho de 2017. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(3) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(4) Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

(5) Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report. Comissão Europeia (2014), Bruxelas, Bélgica. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.

(6) Decisão de Execução 2014/397/UE da Comissão, de 25 de junho de 2014, que prorroga a validade da aprovação da difetialona e do difenacume para utilização em produtos biocidas do tipo 14 (JO L 186 de 26.6.2014, p. 111).

(7) Regulamento de Execução (UE) 2017/1379 da Comissão, de 25 de julho de 2017, que renova a aprovação do difenacume como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 14 (ver página 27 do presente Jornal Oficial).