03/Fasc.40 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 159
385L0649
N?L382/228 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 31.12.85
DIRECTIVA DOCONSELHO
de31deDezembrode1985
queproíbeautilizaçãodecertassubstânciasdeefeitohormonalnasespeculaçõesanimais
(85/649/CEE)
OCONSELHO DASCOMUNIDADES EUROPEIAS ,Considerando ,queé,pois,convenienteproibirautiliza­
çãodesubstânciashormonaisparafinsdeengorda;que,
emboraaadministração decertassubstânciaspossaser
autorizadaparafinsterapêuticos ,eladeveserestrita­
mentecontroladaafimdeevitarqualquerdesviodeuti­
lização;TendoemcontaoTratadoqueinstituiaComunidade
EconómicaEuropeiae,nomeadamente ,oseuartigo43?,
TendoemcontaapropostadaComissão,
TendoemcontaoparecerdoParlamentoEuropeuO,Considerando ,alémdisso,queosanimaisvivosassim
tratadoseascarnesquedelesprovêmnãopodem,em
princípio,serobjectodetrocascomerciais,dadosos
riscosquedaíresultariamparaaeficáciadocontrolo
detodooregime;que,contudo,podemserautorizadas
derrogaçõesaestaproibição,emfunçãodasgarantias
quepossamserdadas;TendoemcontaoparecerdoComitéEconómicoeSo­
cialO,
Considerando queaadopçãodeumaregulamentação
harmonizadanaComunidadeimplicaaintroduçãode
umregimedeimportaçãoemproveniênciadepaisester­
ceirosqueofereçamgarantiasequivalentes ;queestasga­
rantiaspodemserexigidasnoâmbitodeaplicaçãodas
Directivas72/462/CEE(5)e85/358/CEE(4);Considerando queaadministração decertassubstâncias
deefeitohormonalaanimaisdeexploraçãoestáactual­
menteregulamentada demododiferentenosEstados­
-membros;que,seoimpactedestassubstânciasnascon­
diçõesdecriaçãodegadoéevidente,asrespectivascon­
sequênciassobreasaúdehumanasãoapreciadasdedife­
rentemodoporessasregulamentações ;queessadiver­
gênciaconduzaumadistorçãodascondiçõesdeconcorr­
ênciaentreproduçõesquesãoobjectodeorganizações
comunsdemercadoeaentravesimportantesnocomér­
ciointracomunitário ;
Considerando que,emconsequência ,énecessáriopôr
termoaessasdistorçõeseaessesobstáculos,assegu­
randodessemodoatodososconsumidores condiçõesde
abastecimento dosprodutosemcausasensivelmente
idênticasefornecendo-lhesumprodutoquemelhorcorr­
espondaàssuaspreocupações eàsuaexpectativa;queas
possibilidades deescoamentodosprodutosemcausasó
podemvirabeneficiardessefacto;Considerando que,afimdeasseguraraeficáciadasdis­
posiçõesdapresentedirectiva,éconvenientepreverque
adatalimitedetransposiçãodasdisposiçõesdaDirectiva
85/358/CEEsejaanterioràdaentradaemvigordapre­
sentedirectiva;que,comefeito,éconvenientequemedi­
dasdecontrolocomunitáriogarantamaaplicaçãouni­
formedasregrasemmatériadeadministração desubs­
tânciasdeefeitohormonaletireostáticoemtodososEs­
tados-membros ,
(')JOn?C288de11.11.1985,p.158.
OJOn?C44de15.2.1985,p.14.OJOn?L302de31.12.1972,p.28.
(4)JOn?L191de23.7.1985,p.46.

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ADOPTOUAPRESENTEDIRECTIVA :
ArtigoIo.
Asdefiniçõesdecarneseanimaisdeexploraçãoreferidas
noartigo1?daDirectiva81/602/CEE(*)sãoaplicáveis
paraefeitosdapresentedirectiva.
ParaefeitosdeaplicaçãodapresentedirectivaedaDi­
rectiva81/602/CEE,entende-sepor«tratamentotera­
pêutico»aadministração ,atítuloindividual,aumani­
maldeexploração,deumadassubstânciasautorizadas
emaplicaçãodoartigo3?dapresentedirectivacomo
objectivodetratarumaperturbaçãodafertilidadeverifi­
cadaapósexamedesseanimalporumveterinário .E
proibidoestetratamentoterapêuticoaosanimaisdestina­
dosàengorda.Atéàadopçãodasdecisõesreferidasnoprimeiropa­
rágrado,osprodutosquetenhamsidoobjectodeuma
autorizaçãodecolocaçãonomercadocontinuama
serautorizados .
Emaplicaçãodasdisposiçõesanteriores,osprodutos
autorizadosestãosujeitosàsregrasdosartigos24?a
50?daDirectiva81/851/CEE,comexclusãodasdis­
posiçõesrelativasàautorizaçãonacionaldecolocação
nomercado;
b)Osprodutosutilizadosparafinsdetratamentotera­
pêuticosópodemseradministradosporumveteriná­
rioesobaformadeinjecção—comexclusãodas
implantações—aanimaisdeexploraçãoquetenham
sidoclaramenteidentificados .
Otratamentodosanimaisidentificados deveser
objectoderegistopeloveterinário .
Oanimaltratadonãopodeserabatidoantesdefindo
operíododeesperafixadoemaplicaçãododisposto
naalíneaa);
c)Qualquerdecisãorelativaàeventualinclusãono
grupodassubstânciasreferidasnoartigo2?dequal­
quernovasubstânciaquetenhadirectaouindirecta­
menteumefeitoestrogéncio,androgénicoougestagé­
nicoserátomadapeloConselho,quedeliberarásob
propostadaComissãodeacordocomoprocessode
votaçãoprevistonon?2doartigo43?doTratado.
Qualquernovasubstância,paraquepossaserobjecto
deumataldecisão,deverespeitarosprincípiosecrité­
riospertinentesdasDirectivas .81/851/CEEe
81/852/CEE.Artigo2o.
Semprejuízodoartigo4?daDirectiva81/602/CEE,os
Estados-membros nãopodemautorizarnenhumaderro­
gaçãoaoartigo2?dacitadadirectiva.Todavia,podeser
autorizadaaadministração aanimaisdeexploração,
parafinsdetratamentoterapêutico,deestradiol17B,de
testosteronaedeprogesterona ,edosderivadosque,
apósareabsorçãolocal,permitamfacilmenteahidrólise
docompostoinicial.
Artigo3?
Artigo4°Paraefeitosdeaplicaçãodapresentedirectiva:
a)Serãoestabelecidos ,apósparecerdoComitédosMe­
dicamentosVeterináriosnoquedizrespeitoàsmedi­
dasprevistasnosdoisprimeirostravessões,ede
acordocomoprocessoprevistonoartigo8?:
—alistadosprodutosquecontêmcomosubstâncias
activasassubstânciasreferidasnoartigo2?eque
obedecemaosprincípiosecritériospertinentesdas
Directivas81/851/CEE(2)e81/852/CEE(3),que
podemserautorizadospelosEstados-membros ,
—ascondiçõesdeutilizaçãodestesprodutos,no­
meadamenteoperíododeesperanecessárioeas
disposiçõespormenorizadas relativasaocontrolo
destascondiçõesdeutilização,
—osmeiosdeidentificaçãodosanimais.OsEstados-membros determinarãoqueasempresasque
produzamsubstânciasdeefeitostireostático,estrogénico,
androgénicoegestagénicoeasqueestãoautorizadas,a
qualquertítulo,acomercializar asreferidassubstâncias,
bemcomoasempresasquefabriquemprodutosfarma­
cêuticoseveterináriosàbasedessassubstâncias,devem
manterumregistonoqualdevemserinscritas,poror­
demcronológica,asquantidadesproduzidasouadquiri­
daseascedidasouutilizadasparaofabricodosprodu­
tosfarmacêuticos eveterinários .
Artigo5?
OsEstados-membros assegurarãoquenãosejamexpedi­
dasdoseuterritórioparaodeoutroEstado-membro
animaisaquetenhamsidoadministradas ,porqualquer
meio,substânciasdeefeitostireostático,estrogénico,an­
drogénicoougestagénico,oucarnesprovenientesdessesoJOn?L222de7.8.1981,p.32.
OJOn?L317de6.11.1981,p.1.
OJOn?L317de6.11.1981,p.16.

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7.Deacordocomoprocessoprevistonoartigo8?,
seráestabelecidoumprogramadecontroloemrelaçãoàs
importaçõesemproveniênciadepaísesterceirospor
formaaassegurarqueasimportaçõesnãobeneficiemde
umtratamentomaisfavoráveldoqueosprodutoscomu­
nitários.
Noplanodoscontrolosderotina,esteprograma :animais.OsEstados-membros reservarãoocarimboco­
munitárioparaascarnesprovenientesdeanimaisnão
tratados.
Apartirdadatadenotificaçãodapresentedirectiva,e
atéqueasmedidasadoptadasporforçadosartigos2?e
6?sejamaplicáveis:
—asdisposiçõesnacionaisqueregulamasproduções
destinadasaomercadonacionaldosEstados-mem­
brosnãoserãoafectadas,
—osEstados-membros queproíbemautilizaçãodas
substânciasreferidasnoartigo5?daDirectiva
81/602/CEEparaefeitosdeengordapodemrestrin­
giraintroduçãonoseuterritórioaosanimaispara
engordanãotratadoseáscarnesdelesprovenientes .—estabeleceráafrequênciadoscontrolosefectuados
nasimportaçõesemproveniênciadecadapaíster­
ceiro,
—tomaráemconsideraçãoasgarantiasoferecidaspelas
regulamentações depaísesterceirosemmatériade
controlo.
Nocasoderesultadospositivos,asimportaçõesempro­
veniênciadepaísesterceirosserãoobjectodeumcon­
trolosistemáticoatéqueasituaçãoestejarestabelecida .Artigo6°
Artigo7o.
OConselho,deliberandopormaioriaqualificada,sob
propostadaComissão,podeadoptarderrogaçõesaosar­
tigos5?e6?noquedizrespeitoàstrocascomerciaisde
animaisdestinadasàreproduçãoedeanimaisreproduto­
resemfinaldecarreiraqueduranteasuaexistênciafo­
ramtratadosnoâmbitododispostonoartigo4?daDi­
rectiva81/602/CEE,edascarnesprovenientesdestes
animais,tendoemcontaasgarantiasdadas.
Artigo8o.1.OsEstados-membros proibirãoaimportaçãoem
proveniênciadepaísesterceirosdeanimaisdeexploração
aquetenhamsidoadministradas ,porqualquermeio,
substânciasdeefeitostireostático,estrogénico,androgé­
nicoougestagénico,bemcomoaimportaçãodascarnes
provenientesdessesanimais.
2.Paraesseefeito,asdecisõesaadoptarparaaapli­
caçãodaDirectiva72/462/CEE,tendoemcontaoar­
tigo13?daDirectiva85/358/CEE,noquedizrespeito
àscarnes,easgarantiasequivalentes ,noquedizrespeito
aosanimaisvivos,devemseradoptadasantesde1de
Janeirode1988.
3.OsEstados-membros assegurarãoqueascarnes
frescasimportadasemproveniênciadosmatadourosapro­
vadosdepaísesterceiros,emrelaçãoaosquaistenha
sidoadoptadaumadecisãonaacepçãodon?2,sejam
colocadosemcirculaçãonaComunidadeemconformi­
dadecomoartigo25?daDirectiva72/462/CEE,sem
prejuízodasmedidasdepolíciasanitária.
4.Asregulamentações nacionaisemmatériadesub­
stânciasdeefeitohormonalqueregemasimportações
emproveniênciadepaísesterceiroscontinuarãoaplicá­
veis,norespeitodasdisposiçõesgeraisdoTratado,até
quecadaumadasdecisõesreferidasnon?2entreem
vigor.
5.Seaté1deJaneirode1988nãotiversidotomada
nenhumadecisão,naacepçãodon?2,emrealçãoaum
determinadopaísterceiro,osEstados-membros suspen­
derão,nessadata,asimportaçõesemproveniênciadesse
paísterceiro.
6.Paraefeitosdeaplicaçãodosn?s1a5,aComissão
estabeleceráumalistadosprodutosautorizadosporpaí­
sesterceirosparaostratamentosterapêuticosreferidos
noartigo4?daDirectiva81/602/CEE.1.Quandoforfeitareferênciaaoprocessoprevistono
presenteartigo,oassuntoserásubmetidoàapreciação
doComitéVeterinárioPermanente,instituídopelaDeci­
sãodoConselhode15deOutubrode1968,aseguir
denominado «Comité»,peloseupresidente,querporsua
própriainiciativa,querapedidodeumEstado-membro .
2.OrepresentantedaComissãosubmeteráaoComité
umprojectodemedidasatomar.OComitéemitiráoseu
pareceracercadoprojectonumprazoqueoseupresi­
dentepodefixaremfunçãodaurgênciadaquestão.
OComitépronunciar-se-á pormaioriadecinquentae
quatrovotos,sendoatribuídaaosvotosdosEstados­
-membrosaponderaçãoprevistanon?2doartigo148?
doTratado.OPresidentenãoparticiparánavotação.
3.AComissãoadoptaráasmedidaseaplicá-las-á
imediatamente ,seestiverememconformidade comopa­
recerdoComité.Seasmediasnãoestiverememconfor­
midadecomoparecerdoComitéounafaltadeparecer,
aComissãosubmeteráimediatamente aoConselhouma

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Artigo10°propostarelativaàsmedidasatomar.OConselhoadop­
taráasmedidaspormaioriaqualificada .
SeoConselhonãotiveradoptadomedidasnoprazode
trêsmesesacontardadataemquelhefoisubmetidaa
questão,aComissãoadoptaráasmedidaspropostase
aplicá-las-áimediatamente ,salvoseoConselhosetiver
pronunciadopormaioriasimplescontraasreferidasme­
didas.OsEstados-membros porãoemvigorasdisposições
legislativas,regulamentares eadministrativas necessá­
riasparadaremcumprimento :
—àDirectiva85/358/CEE,omaistardaram 1deJa­
neirode1987,
—àpresentedirectiva,omaistardarem1deJaneirode
1988,
Dessefactoinformarãoimediatamente aComissão .
Artigo11°
OsEstados-membros sãodestinatáriosdapresentedirec­
tiva.
FeitoemBruxelasem31deDezembrode1985.Artigo9°
Asmedidasnecessáriasparaasseguraratransiçãoparao
regimedefinitivodaextensãoàproduçãonacionalda
proibiçãoprevistanoartigo2°podemseradoptadasde
acordocomoprocessoprevistonoartigo8?duranteo
períodomáximodeumano.PeloConselho
OPresidente
R.STEICHEN