REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/481 DA COMISSÃO

de 22 de março de 2019

que aprova a substância ativa flutianil, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o Reino Unido recebeu, em 23 de fevereiro de 2011, um pedido da empresa Otsuka AgriTechno Co., Ltd., para a aprovação da substância ativa flutianil.

(2) Em 21 de outubro de 2011, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro relator, informou o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») da admissibilidade do pedido.

(3) Em 19 de junho de 2013, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(4) A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade, em 2 de junho de 2014, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.

(5) Em 29 de julho de 2014, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões (2) sobre se é de esperar que a substância ativa flutianil cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral.

(6) A Autoridade concluiu que o flutianil deve ser classificado como substância cancerígena da categoria 2 e substância tóxica para a reprodução (com efeitos no desenvolvimento) da categoria 2. Por conseguinte, considerou-se que a substância ativa não cumpre os critérios de aprovação referidos no artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(7) Em 4 de dezembro de 2014, o Estado-Membro relator notificou a sua intenção de efetuar um pedido de classificação harmonizada nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). De acordo com essa proposta, não era adequado classificar o flutianil como substância cancerígena ou substância tóxica para a reprodução, considerando-se, por conseguinte, que o flutolanil cumpre os critérios de aprovação referidos no artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O pedido foi apresentado pelo Reino Unido à Agência Europeia dos Produtos Químicos em 23 de fevereiro de 2015.

(8) Em 10 de dezembro de 2015, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um projeto de relatório de revisão para a não aprovação do flutianil. Dadas as possíveis implicações para a tomada de decisão, a Comissão decidiu aguardar o resultado do processo de classificação ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, antes de apresentar um projeto de regulamento a este comité.

(9) Em março de 2016, o Comité de Avaliação dos Riscos da Agência Europeia dos Produtos Químicos propôs que a substância ativa flutianil não fosse classificada como substância cancerígena ou substância tóxica para a reprodução (4). A pedido da Comissão Europeia, a Autoridade publicou, em 5 de julho de 2018, uma declaração sobre o impacto da classificação harmonizada nas conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos da substância ativa flutianil como pesticida (5). Nessa declaração a Autoridade reconheceu que a classificação harmonizada proposta pelo Comité de Avaliação dos Riscos da Agência Europeia dos Produtos Químicos, com base em novas informações adicionais, era diferente da classificação provisória utilizada nas suas conclusões. Em 4 de outubro de 2018, a substância ativa flutianil foi incluída na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, não sendo classificada como substância cancerígena ou substância tóxica para a reprodução (6).

(10) A Comissão reviu o projeto de relatório de revisão, a fim de o alinhar com o resultado do processo de classificação, e apresentou-o ao requerente, juntamente com um projeto de regulamento, em 20 de março de 2018, para que o requerente apresentasse as suas observações. Os documentos foram apresentados ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 21 de março de 2018.

(11) Na sequência da publicação da declaração da Autoridade, em 24 de outubro de 2018 a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um relatório de revisão revisto e um projeto de regulamento que estabelece a aprovação do flutianil.

(12) Foi dada ao requerente a possibilidade de apresentar observações sobre o relatório de revisão revisto e a declaração da Autoridade.

(13) No que diz respeito aos novos critérios para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (7), que entrou em aplicação em 10 de novembro de 2018, e ao documento de orientação conjunto relativo à identificação das substâncias desreguladoras do sistema endócrino (8), as informações constantes das conclusões da Autoridade permitem inferir que é altamente improvável que o flutianil seja um desregulador endócrino através das modalidades estrogénicas, androgénicas, tireogénicas e esteroidogénicas. Apesar de terem sido observados efeitos na tiroide (aumento de peso), tal ocorreu apenas em doses superiores às doses máximas recomendadas para o tipo de estudo em que os efeitos foram observados. Os efeitos nos testículos, próstata e útero observados (alterações histopatológicas) situaram-se dentro dos valores históricos de controlo ou não se reproduziram no estudo da toxicidade sobre a reprodução em duas gerações, nem afetaram os parâmetros de fertilidade. O estudo de toxicidade sobre a reprodução em duas gerações foi realizado seguindo o protocolo de ensaio em conformidade com as últimas orientações da OCDE (9), tal como prescrito pelo documento de orientação conjunto relativo à identificação das substâncias desreguladoras do sistema endócrino, e não detetou quaisquer parâmetros de reprodução e de desenvolvimento sensíveis a efeitos endócrinos, tais como a duração do ciclo estral, o índice de acasalamento, o número médio de locais de implantação, a separação do prepúcio e a abertura vaginal.

(14) Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão.

(15) Por conseguinte, é adequado aprovar o flutianil.

(16) Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias, nomeadamente para confirmar que o flutianil não é uma substância desreguladora do sistema endócrino nos termos dos pontos 3.6.5 e 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a fim de aumentar a confiança, em conformidade com o ponto 2.2, alínea b), do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, na conclusão alcançada pela Comissão no considerando 13.

(17) Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (10) deve ser alterado em conformidade.

(18) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Aprovação da substância ativa É aprovada a substância ativa flutianil, como especificada no anexo I, sob reserva das condições previstas no referido anexo.

Artigo 2.o Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 22 de março de 2019. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) EFSA Journal 2014;12(8):3805 [89 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2014.3805.

(3) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(4) «Committee for Risk Assessment (RAC) — Opinion proposing harmonised classification and labelling at EU level of — Flutianil (ISO); (2Z)-{[2-fluoro-5-(trifluoromethyl)phenyl]thio}[3-(2-methoxyphenyl)-1,3-thiazolidin-2-ylidene]acetonitrile — EC Number: — CAS Number: 958647-10-4 CLH-O-0000001412-86-101/F — Adopted 10 March 2016»,

https://echa.europa.eu/documents/10162/efc05a0b-a819-51d6-6f43-5396ee76e29f

(5) EFSA Journal 2018;16(7):5383 [19 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5383.

(6) Regulamento (UE) 2018/1480 da Comissão, de 4 de outubro de 2018, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, e que corrige o Regulamento (UE) 2017/776 da Comissão (JO L 251 de 5.10.2018, p. 1).

(7) Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).

(8) «Orientações para a identificação de desreguladores endócrinos no contexto dos Regulamentos (UE) n.o 528/2012 e (CE) n.o 1107/2009», https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5311

(9) OCDE, 2001, «Test No. 416: Two-Generation Reproduction Toxicity». In: «OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4», OECD Publishing, Paris, 13 pp. https://doi.org/10.1787/9789264070868-en

(10) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).