PT Jornal Oficial da União Europeia L 155/176

REGULAMENTO (UE) N.o 547/2011 DA COMISSÃO

de 8 de Junho de 2011

que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos de rotulagem dos produtos fitofarmacêuticos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 65.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 16.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (2) e nos anexos IV e V da mesma, a ser aplicados nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(2) Por conseguinte, para a execução do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 é necessário adoptar um regulamento que incorpore esses requisitos de rotulagem dos produtos fitofarmacêuticos com as eventuais alterações necessárias, tais como referências de actualização.

(3) Devem ser incluídas disposições relativas à reutilização de embalagens e relativas a produtos fitofarmacêuticos que se destinam a serem utilizados em experiências ou testes para fins de investigação ou desenvolvimento.

(4) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A rotulagem dos produtos fitofarmacêuticos deve cumprir os requisitos estabelecidos no anexo I e conter, onde for adequado, as frases-tipo relativas a riscos especiais para a saúde humana ou animal ou para o ambiente estabelecidos no anexo II, assim como as frases-tipo relativas a precauções a tomar para a protecção da saúde dos seres humanos ou dos animais ou do ambiente estabelecidos no anexo III.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 14 de Junho de 2011.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 8 de Junho de 2011. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

ANEXO I REQUISITOS DE ROTULAGEM REFERIDOS NO ARTIGO 1.o 1) As informações seguintes devem ser incluídas, de forma clara e indelével, nas embalagens dos produtos fitofarmacêuticos: a) O nome comercial ou a designação do produto fitofarmacêutico; b) O nome e morada do titular da autorização e o número de autorização do produto fitofarmacêutico e, se forem diferentes, o nome e morada da pessoa responsável pelo acondicionamento e rotulagem finais ou pela rotulagem final do produto fitofarmacêutico no mercado; c) O nome de cada substância activa, expresso em conformidade com o disposto no artigo 10.o, ponto 2.3, da Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1), com indicação clara da forma química. O nome deve ser o constante da nomenclatura da lista do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ou, caso a substância não conste da referida nomenclatura, o seu nome vulgar ISO. Se este último não existir, a substância activa deve ser designada pela sua designação química de acordo com as regras IUPAC; d) A concentração de cada substância activa expressa da seguinte forma: i) no caso dos sólidos, aerossóis, líquidos voláteis (ponto de ebulição máximo 50 °C) ou líquidos viscosos (limite inferior 1 Pa s a 20 °C), em % p/p e g/kg, ii) no caso de outras formulações líquidas/em gel, em % p/p e g/l, iii) no caso de gases, em % v/v e % p/p. Se a substância activa for um microrganismo, o seu teor deve ser expresso como número de unidades activas por volume ou peso ou de qualquer outra forma adequada para o microrganismo, por exemplo, unidades formadoras de colónias por grama (ufc/g); e) A quantidade líquida de produto fitofarmacêutico indicada em: g ou kg para formulações sólidas, g, kg, ml ou l para gases e ml ou l para formulações líquidas; f) O número do lote da preparação e a data de produção; g) Informações sobre os primeiros socorros; h) A indicação da natureza dos eventuais riscos para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, sob a forma de frases-tipo, escolhidas pela autoridade competente entre as frases constantes do anexo II conforme adequado; i) A indicação de precauções a tomar para a protecção da saúde humana ou animal ou para o ambiente, sob a forma de frases-tipo, escolhidas pela autoridade competente entre as frases constantes do anexo III conforme adequado; j) O tipo de acção do produto fitofarmacêutico (por exemplo, insecticida, regulador do crescimento, herbicida, fungicida, etc.) e o modo de acção; k) O tipo de preparação (por exemplo, pó molhável, concentrado emulsionável, etc.); l) Os usos para os quais o produto fitofarmacêutico foi autorizado e quaisquer condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais específicas em que o produto pode ser utilizado ou de que, pelo contrário, deve ser excluído; m) Instruções e condições de utilização e a dosagem incluindo, sempre que adequado, a dose máxima por hectare por aplicação e o número máximo de aplicações por ano. A dosagem é expressa em unidades métricas, para cada uma das utilizações previstas nos termos da autorização; n) Sempre que adequado, o intervalo de segurança a respeitar para cada utilização, entre a última aplicação e: i) a sementeira ou a plantação da cultura a proteger, ii) a sementeira ou a plantação de culturas posteriores, iii) o acesso por parte do homem ou dos animais à cultura tratada, iv) a colheita, v) a utilização ou o consumo; o) Indicações respeitantes à eventual fitotoxicidade, sensibilidade varietal ou qualquer outro efeito secundário directo ou indirecto desfavorável sobre produtos vegetais ou produtos de origem vegetal, bem como os intervalos a observar entre a aplicação e a sementeira ou plantação: — da cultura em causa, ou — de culturas posteriores e adjacentes; p) A frase «Ler as instruções anexas antes de usar», caso o produto seja acompanhado de um folheto explicativo de acordo com o disposto no n.o 2; q) Instruções para condições de armazenagem adequadas e eliminação segura do produto fitofarmacêutico e da embalagem; r) Sempre que necessário, a data de validade em condições normais de armazenamento; s) Uma proibição relativa à reutilização de embalagens, excepto pelo titular da autorização e na condição de as embalagens terem sido especificamente concebidas para permitir a sua reutilização pelo titular da autorização; t) Qualquer informação exigida pela autorização nos termos dos artigos 31.o, 36.o, n.o 3, 51.o, n.o 5, ou 54.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009; u) As categorias de utilizadores autorizados a utilizar o produto fitofarmacêutico, quando a utilização é limitada a determinadas categorias. 2) As informações exigidas pelo n.o 1, alíneas m), n), o), q), r) e t), podem ser indicadas num folheto separado que acompanhe a embalagem se o espaço disponível na mesma for demasiado reduzido. Esse folheto será considerado como fazendo parte do rótulo. 3) Em nenhum caso o rótulo da embalagem de um produto fitofarmacêutico pode conter indicações tais como «não tóxico», «não é prejudicial à saúde», ou outras indicações semelhantes. Todavia, podem constar do rótulo informações de que o produto fitofarmacêutico pode ser utilizado durante o período de actividade das abelhas ou de outras espécies não-visadas ou durante a floração de culturas ou plantas infestantes, ou outras frases desse tipo destinadas à protecção das abelhas ou de outras espécies não-visadas, se a autorização permitir explicitamente a utilização em tais condições. 4) Os Estados-Membros podem subordinar a colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado do seu território à utilização da sua língua ou línguas nacionais na redacção do rótulo. 5) Em derrogação do disposto no ponto 1, a rotulagem e a embalagem de produtos fitofarmacêuticos para serem utilizados em experiências ou testes para fins de investigação ou desenvolvimento, nos termos do artigo 54.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, apenas têm de cumprir o n.o 1, alíneas b), c), d), j) e k), do presente anexo. O rótulo deve incluir as informações exigidas pela autorização para efeitos de ensaios, nos termos do artigo 54.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, e a frase «Produto para utilização experimental, não totalmente caracterizado, manusear com muito cuidado». (1) JO L 200 de 30.7.1999, p. 1. (2) JO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

ANEXO II FRASES-TIPO, REFERIDAS NO ARTIGO 1.o, RELATIVAS A RISCOS ESPECIAIS PARA A SAÚDE HUMANA OU ANIMAL OU PARA O AMBIENTE INTRODUÇÃO As frases-tipo suplementares a seguir indicadas são definidas em complemento das frases previstas na Directiva 1999/45/CE, aplicável aos produtos fitofarmacêuticos. As disposições dessa directiva também devem ser utilizadas em relação aos produtos fitofarmacêuticos que contenham microrganismos, incluindo vírus, como substâncias activas. A rotulagem dos produtos que contenham microrganismos, incluindo vírus, como substâncias activas, deve ser conforme com as disposições em matéria de testes de hipersensibilização dérmica/cutânea e de hipersensibilização por via inalatória constantes da parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011 (1) e da parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 545/2011 (2). As frases-tipo relativas a riscos especiais não prejudicam o anexo I. 1. Frases-tipo relativas a riscos especiais 1.1. Riscos especiais para os seres humanos (RSh) RSh 1 BG : Токсичен при контакт с очите. ES : Tóxico en contacto con los ojos. CS : Toxický při styku s očima. DA : Giftig ved kontakt med øjnene. DE : Giftig bei Kontakt mit den Augen. ET : Mürgine silma sattumisel. EL : Τοξικό όταν έρθει σε επαφή με τα μάτια. EN : Toxic by eye contact. FR : Toxique par contact oculaire. IT : Tossico per contatto oculare. LV : Toksisks nonākot saskarē ar acīm. LT : Toksiška patekus į akis. HU : Szemmel érintkezve mérgező. MT : Tossiku meta jmiss ma’ l-għajnejn. NL : Giftig bij oogcontact. PL : Działa toksycznie w kontakcie z oczami. PT : Tóxico por contacto com os olhos. RO : Toxic în contact cu ochii! SK : Jedovatý pri kontakte s očami. SL : Strupeno v stiku z očmi. FI : Myrkyllistä joutuessaan silmään. SV : Giftigt vid kontakt med ögonen. RSh 2 BG : Може да причини фотосенсибилизация. ES : Puede causar fotosensibilización. CS : Může vyvolat fotosenzibilizaci. DA : Kan give overfølsomhed over for sollys/UV-stråling. DE : Sensibilisierung durch Licht möglich. ET : Võib põhjustada valgussensibiliseerimist. EL : Μπορεί να προκαλέσει φωτοευαισθητοποίηση. EN : May cause photosensitisation. FR : Peut entraîner une photosensibilisation. IT : Può causare fotosensibilizzazione. LV : Var izraisīt fotosensibilizāciju. LT : Gali sukelti fotosensibilizaciją. HU : Fényérzékenységet okozhat. MT : Jista' jikkawża fotosensitiżżazzjoni. NL : Kan fotosensibilisatie veroorzaken. PL : Może powodować nadwrażliwość na światło. PT : Pode causar fotossensibilização. RO : Poate cauza fotosensibilitate! SK : Môže spôsobiť fotosenzibilizáciu. SL : Lahko povzroči preobčutljivost na svetlobo. FI : Voi aiheuttaa herkistymistä valolle. SV : Kan orsaka överkänslighet för solljus/UV-strålning. RSh 3 BG : Контактът с парите причинява изгаряния на кожата и очите, контактът с течността причинява измръзвания. ES : El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y de los ojos; el contacto con el producto líquido provoca congelación. CS : Při styku s parami způsobuje poleptání kůže a očí a při styku s kapalinou způsobuje omrzliny. DA : Kontakt med dampe giver ætsninger på hud og øjne, og kontakt med væske giver forfrysninger. DE : Kontakt mit Dämpfen verursacht Verätzungen an Haut und Augen und Kontakt mit der Flüssigkeit verursacht Erfrierungen. ET : Kokkupuude auruga põhjustab põletushaavu nahale ja silmadele ning kokkupuude vedelikuga põhjustab külmumist. EL : Οι ατμοί μπορεί να προκαλέσουν εγκαύματα στο δέρμα και στα μάτια·η επαφή με το υγρό μπορεί να προκαλέσει κρυο-παγήματα. EN : Contact with vapour causes burns to skin and eyes and contact with liquid causes freezing. FR : Le contact avec les vapeurs peut provoquer des brûlures de la peau et des yeux; le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures. IT : Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi; il contatto con il liquido può causare congelamento. LV : Saskare ar tvaikiem izraisa ādas un acu apdegumus un saskare ar šķidrumu izraisa apsaldējumus. LT : Garai sukelia odos ir akių nudegimą, skystis- nušalimą. HU : Az anyag gőzével való érintkezés a bőr és a szem égési sérülését okozhatja, illetve a folyadékkal való érintkezés fagyást okozhat. MT : Kuntatt mal-fwar jikkawża ħruq fil-ġilda u fl-għajnejn filwaqt li kuntatt mal-likwidu jikkawża iffriżar. NL : Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en ogen; contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing. PL : Kontakt z oparami powoduje poparzenia skóry i oczu, kontakt z cieczą powoduje zamarzanie. PT : O contacto com vapores do produto provoca queimadura na pele e nos olhos; o contacto com o produto líquido provoca congelação. RO : Contactul cu vaporii cauzează arsuri ale pielii și ochilor, iar contactul cu lichidul cauzează degerături! SK : Pri kontakte s parou spôsobuje popáleniny pokožky a očí a kontakt s kvapalinou spôsobuje omrzliny. SL : Stik s hlapi povzroča opekline kože in oči, stik s tekočino povzroča ozebline. FI : Kosketus höyryyn voi aiheuttaa palovammoja iholle ja silmiin ja kosketus nesteeseen paleltumavammoja. SV : Kontakt med ångor orsakar frätskador på hud och ögon, kontakt med vätska orsakar förfrysningsskador. 1.2. Riscos especiais para o ambiente (RSe) Nenhum. 2. Critérios de atribuição de frases-tipo relativas a riscos especiais 2.1. Critérios de atribuição de frases-tipo relativas aos seres humanos RSh 1 Tóxico por contacto com os olhos. Esta frase será atribuída se os resultados do teste de irritação ocular previsto no ponto 7.1.5 da parte A do anexo do Regulamento (UE) n.o 545/2011 revelarem sinais claros de toxicidade sistémica (por exemplo, relacionada com a inibição da colinesterase) ou mortalidade nos animais utilizados no teste, provavelmente devida à absorção da substância activa pela mucosa ocular. Esta frase também será aplicada se houver provas de toxicidade sistémica no ser humano após contacto ocular. Nestes casos, deve ser recomendada a utilização de material de protecção ocular, em conformidade com as disposições gerais do anexo III. RSh 2 Pode causar fotossensibilização. Esta frase será atribuída se existirem provas claras de sistemas experimentais ou de exposição humana documentada de que os produtos têm efeitos fotossensibilizantes. A frase também será aplicada aos produtos que contiverem concentrações iguais ou superiores a 1 % (p/p) de alguma substância activa ou ingrediente com efeitos fotossensibilizantes no ser humano. Nestes casos, deve ser recomendada a utilização de material de protecção pessoal, em conformidade com as disposições gerais do anexo III. RSh 3 O contacto com vapores do produto provoca queimaduras na pele e nos olhos; o contacto com o produto líquido provoca congelação. Esta frase será atribuída, se for caso disso, aos produtos fitofarmacêuticos formulados sob a forma de gases liquefeitos (por exemplo, preparações de brometo de metilo). Nestes casos, deve ser recomendada a utilização de material de protecção pessoal, em conformidade com as disposições gerais do anexo III. Esta frase não será utilizada caso se apliquem as frases de risco R34 ou R35, conforme disposto na Directiva 1999/45/CE. 2.2. Critérios de atribuição de frases-tipo relativas ao ambiente Nenhum. (1) Ver página 1 do presente Jornal Oficial. (2) Ver página 67 do presente Jornal Oficial.