PT Jornal Oficial da União Europeia L 67/3

REGULAMENTO (UE) N.o 212/2014 DA COMISSÃO

de 6 de março de 2014

que altera o Regulamento (CE) n.o 1881/2006 no que diz respeito aos limites máximos do contaminante citrinina em suplementos alimentares à base de arroz fermentado com levedura vermelha Monascus purpureus

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 315/93 do Conselho, de 8 de fevereiro de 1993, que estabelece procedimentos comunitários para os contaminantes presentes nos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 2.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o 1881/2006 da Comissão, de 19 de dezembro de 2006, que fixa os teores máximos de certos contaminantes presentes nos géneros alimentícios (2), estabelece teores máximos para as micotoxinas nos géneros alimentícios.

(2) A pedido da Comissão, o Painel Científico dos Contaminantes da Cadeia Alimentar (Painel dos Contaminantes) da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) adotou, em 2 de março de 2012, um parecer sobre os riscos para a saúde pública e animal relacionados com a presença de citrinina nos géneros alimentícios e alimentos para animais (3). O Painel dos Contaminantes decidiu caracterizar o risco de citrinina com base nos dados disponíveis sobre a nefrotoxicidade e determinou um nível não preocupante em termos de nefrotoxicidade. A aplicação de um fator de incerteza de 100 ao nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) de 20 μg/kg de peso corporal (p. c.) por dia resulta num nível não preocupante em termos de nefrotoxicidade nos seres humanos de 0,2 μg/kg p. c. por dia. O Painel dos Contaminantes concluiu que, com base nos dados disponíveis, não se pode excluir uma preocupação relativamente à genotoxicidade e à carcinogenicidade no que diz respeito à citrinina no nível não preocupante em termos de nefrotoxicidade.

(3) Em 24 de janeiro de 2013, o Painel Científico dos Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias (painel NDA) da EFSA adotou, a pedido da autoridade competente dos Países Baixos, na sequência de um pedido apresentado pela empresa Sylvan Bio Europe BV, um parecer sobre a justificação de uma alegação de saúde relacionada com a monacolina K presente no arroz vermelho fermentado SYLVAN BIO e a manutenção de níveis normais de colesterol LDL no sangue, nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 (4). O painel NDA concluiu que tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de monacolina K em preparações de arroz vermelho fermentado e a manutenção de níveis normais de colesterol LDL no sangue. O painel NDA considera que a seguinte redação reflete as provas científicas: «A monacolina K do arroz vermelho fermentado contribui para a manutenção de níveis normais de colesterol no sangue» e, a fim de obter o efeito alegado, deve consumir-se diariamente 10 mg de monacolina K através de preparações de arroz vermelho fermentado. A população-alvo são os adultos da população em geral. A alegação de saúde pode ser aplicada a todas as preparações de arroz vermelho fermentado existentes no mercado.

(4) A monacolina K é produzida pela ação de Monascus purpureus, algumas estirpes da qual produzem também citrinina. Os dados disponíveis sobre a presença de citrinina em determinadas preparações de arroz vermelho fermentado revelam níveis elevados de citrinina nessas preparações. O consumo dessas preparações de arroz vermelho fermentado na quantidade necessária para obter o efeito alegado teria como resultado uma exposição significativamente acima do nível não preocupante de citrinina em termos de nefrotoxicidade. Por conseguinte, é adequado estabelecer um teor máximo de citrinina nas preparações de arroz vermelho fermentado. Para obter a dose devida de monacolina K, é necessário consumir 4-6 de cápsulas de 600 mg de arroz vermelho fermentado. Estabeleceu-se um teor máximo de 2 mg/kg para a citrinina nas preparações de arroz vermelho fermentado a fim de assegurar que a possível exposição à citrinina provocada por estas preparações de arroz vermelho fermentado se mantém significativamente abaixo do nível de nefrotoxicidade de 0,2 μg/kg p. c. para um adulto. Atendendo à falta de conhecimentos acerca da presença de citrinina noutros géneros alimentícios e às incertezas que subsistem no que se refere à carcinogenicidade e à genotoxicidade da citrinina, é oportuno rever o teor máximo no prazo de dois anos, quando tiverem sido recolhidas informações no que diz respeito à toxicidade da citrinina e à exposição provocada por outros géneros alimentícios.

(5) A adição de substâncias aos alimentos e a sua utilização em alimentos regem-se por legislação específica nacional e da União, o mesmo acontecendo no que diz respeito à classificação dos produtos como alimentos ou como medicamentos. O estabelecimento de um teor máximo para substância ou produto não constitui uma autorização de introdução no mercado da substância objeto desse teor máximo, nem uma decisão sobre se a substância pode ser utilizada em géneros alimentícios, nem uma classificação de um determinado produto como género alimentício.

(6) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Na secção 2 do anexo do Regulamento (CE) n.o 1881/2006, são aditadas as seguintes entradas 2.8 e 2.8.1:

Géneros alimentícios (1) Teores máximos (μg/kg) «2.8 Citrinina 2.8.1 Suplementos alimentares à base de arroz fermentado com levedura vermelha Monascus purpureus 2 000 (5)

Artigo 2.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de abril de 2014.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 6 de março de 2014. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 37 de 13.2.1993, p. 1.

(2) JO L 364 de 20.12.2006, p. 5.

(3) Painel Científico dos Contaminantes da Cadeia Alimentar (CONTAM) da EFSA; Scientific Opinion on the risks for public and animal health related to the presence of citrinin in food and feed (Parecer científico sobre os riscos para a saúde pública e animal relacionados com a presença de citrinina nos géneros alimentícios e alimentos para animais). EFSA Journal 2012; 10(3):2605. [82 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2012.2605. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal

(4) Painel Científico dos Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias (NDA) da EFSA; Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to monacolin K in SYLVAN BIO red yeast rice and maintenance of normal blood LDL-cholesterol concentrations pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006 (Parecer científico sobre a justificação de uma alegação de saúde relacionada com a monacolina K presente no arroz vermelho fermentado SYLVAN BIO e a manutenção de níveis normais de colesterol LDL no sangue, nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006. EFSA Journal 2013; 11(2):3084. [13 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2013.3084. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal

(5) O teor máximo deve ser revisto antes de 1 de janeiro de 2016 à luz das informações sobre a exposição à citrinina provocada por outros géneros alimentícios e de informações atualizadas sobre a toxicidade da citrinina, em especial no que se refere à carcinogenicidade e à genotoxicidade».