REGULAMENTO (CEE) No 675/92 DA COMISSÃO de 18 de Março de 1992 que altera os anexos I e III do Regulamento (CEE) no 2377/90 do Conselho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CEE) no 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal (1), e, nomeadamente, os seus artigos 7o e 8o,

Considerando que, em conformidade com o Regulamento (CEE) no 2377/90, deverão ser estabelecidos progressivamente limites máximos de resíduos para todas as substâncias farmacologicamente activas utilizadas, na Comunidade, em medicamentos veterinários para animais destinados à produção de alimentos;

Considerando que os limites máximos de resíduos só deverão ser estabelecidos após análise, pelo Comité dos medicamentos veterinários, de todas as informações pertinentes relativas à segurança dos resíduos da substância em questão para a saúde do consumidor de alimentos de origem animal e à influência dos resíduos na transformação dos alimentos;

Considerando que, no estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, é necessário indicar a espécie animal em que os referidos resíduos podem estar presentes, os teores admitidos nos diferentes tecidos a analisar, no animal tratado, assim como a natureza do resíduo relevante para o acompanhamento e controlo dos resíduos (resíduo indicador);

Considerando que, para o controlo de resíduos previsto na legislação comunitária sobre a matéria, dever-se-iam normalmente fixar limites máximos de resíduos nos tecidos do fígado e do rim; que, todavia, muitas vezes estes órgãos são retirados das carcaças transaccionadas a nível internacional e que, por conseguinte, é conveniente estabelecer também limites máximos de resíduos nos tecidos muscular e adiposo;

Considerando que, no caso de medicamentos veterinários destinados a ser administrados a aves poedeiras, animais produtores de leite ou abelhas produtoras de mel, devem também ser estabelecidos limites máximos de resíduos nos ovos, leite e mel;

Considerando que a ivermectina, benzilpenicilina, ampicilina, amoxicilina, oxacilina, cloxacilina, dicloxacilina e o grupo das sulfonamidas no que diz respeito aos resíduos na carne, deveriam ser inseridos no anexo I do Regulamento (CEE) no 2377/90;

Considerando que os dimetridazol, ronidazol, cloranfenicol, azaperona, carazolol, o grupo dos nitrofuranos, trimetoprim, dapsona, os compostos do grupo das tetraciclinas, espiramicina, febantel, fenbendazol, oxfendazol, levamisol e o grupo das sulfonamidas no leite deveriam ser inseridos no anexo III do Regulamento (CEE) no 2377/90; que, é necessário definir o período de validade dos limites máximos de resíduos provisórios;

Considerando que é conveniente admitir um prazo de sessenta dias, antes da entrada em vigor do presente regulamento, para que os Estados-membros possam proceder às necessárias alterações às autorizações de colocação no mercado dos medicamentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 81/851/CEE do Conselho (2), para tomarem em consideração as disposições do presente regulamento;

Considerando que as medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas relativas à eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos medicamentos veterinários,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1o

Os anexos I e III do Regulamento (CEE) no 2377/90 são alterados nos termos do anexo do presente regulamento.

Artigo 2o

O presente regulamento entra em vigor no sexagésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.

Feito em Bruxelas, em 18 de Março de 1992. Pela Comissão

Martin BANGEMANN

Vice-Presidente

(1) JO no L 224 de 18. 8. 1990, p. 1. (2) JO no L 317 de 6. 11. 1981, p. 1.

ANEXO

A. O anexo I passa a ter a seguinte redacção:

« ANEXO I

Lista das substâncias farmacologicamente activas para as quais foram fixados limites máximos de resíduos

1. Agentes anti-infecciosos

1.1. Agentes quimioterapêuticos

1.1.1. Sulfonamidas

Substância(s) farmacologicamente activa(s) Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações Todas as substâncias do grupo das sulfonamidas Medicamento percursor Todas as espécies destinadas à produção de alimentos 100 mg/kg Músculo, fígado, rim, tecido adiposo A soma dos resíduos totais de todos os totais de todas as substâncias do grupo das sulfonamidas não deve exceder 100 mg/kg.

1.2. Antibióticos

1.2.1. Penicilinas

Substância(s) farmacologicamente activa(s) Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações 1.2.1.1. Benzilpenicilina Medicamento percursor Todas as espécies destinadas à produção de alimentos 50 mg/kg Músculo, fígado, rim, tecido adiposo 4 mg/kg Leite 1.2.1.2. Ampicilina Medicamento percursor Todas as espécies destinadas à produção de alimentos 50 mg/kg Músculo, fígado, rim, tecido adiposo 4 mg/kg Leite 1.2.1.3. Amoxicilina Medicamento percursor Todas as espécies destinadas à produção de alimentos 50 mg/kg Músculo, fígado, rim, tecido adiposo 4 mg/kg Leite 1.2.1.4. Oxacilina Medicamento percursor Todas as espécies destinadas à produção de alimentos 300 mg/kg Músculo, fígado, rim, tecido adiposo 30 mg/kg Leite 1.2.1.5. Cloxacilina Medicamento percursor Todas as espécies destinadas à produção de alimentos 300 mg/kg Músculo, fígado, rim, tecido adiposo 30 mg/kg Leite 1.2.1.6. Dicloxacilina Medicamento percursor Todas as espécies destinadas à produção de alimentos 300 mg/kg Músculo, fígado, rim, tecido adiposo 30 mg/kg Leite

2. Agentes antiparasitários

2.1. Agentes activos contra os endoparasitas

2.1.1. Avermectina

Substância(s) farmacologicamente activa(s) Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações 2.1.1.1. Ivermectina Metabolito H2B1a Bovinos, ovinos, suínos, equinos 15 mg/kg

20 mg/kg Fígado

Tecido adiposo Os LMR indicados para o fígado e para o tecido adiposo aplicam-se às quatro espécies mencionadas. »

B. O anexo III passa a ter a seguinte redacção:

« ANEXO III

Lista das substâncias formacológicas activas, utilizadas em medicamentos veterinários, para as quais foram fixados limites máximos de resíduos provisórios

1. Agentes anti-infecciosos

1.1. Agentes quimioterapêuticos

1.1.1. Sulfanomidas

Substância(s) farmacologicamente activa(s) Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações Todas as substâncias do grupo das sulfonamidas Medicamento percursor Bovinos, ovinos, caprinos 100 mg/kg Leite O LMR provisório termina em 1. 1. 1994.

A soma dos resíduos totais de todas as substâncias do grupo das sulfonamidas não deve exceder 100 mg/kg.

1.1.2. Derivados de diaminopirimidina

Substância(s) farmacologicamente activa(s) Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações 1.1.2.1. Trimetoprim Medicamento percursor Todas as espécies destinadas à produção de alimentos 50 mg/kg Músculo, fígado, rim, tecido adiposo, leite O LMR provisório termina em 1. 1. 1996.

1.1.3. Nitrofuranos

Substância(s) farmacologicamente activa(s) Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações Todas as substâncias do grupo dos nitrofuranos Todos os resíduos com uma estrutura 5-nitro intacta Todas as espécies destinadas à produção de alimentos 5 mg/kg Músculo, fígado, rim, tecido adiposo O LMR provisório termina em em 1. 7. 1993.

A soma dos resíduos totais de todas as substâncias deste grupo não deve exceder 5 mg/kg.

1.1.4. Nitroimidazois

Substância(s) farmacologicamente activa(s) Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações 1.1.4.1. Dimetridazol Todos os resíduos com uma estrutura nitroimidazol intacta Todas as espécies destinadas à produção de alimentos 10 mg/kg Músculo, fígado, rim, tecido adiposo O LMR provisório termina em 1. 1. 1994. 1.1.4.2. Ronidazol Todos os resíduos com uma estrutura nitroimidazol intacta Todas as espécies destinadas à produção de alimentos 2 mg/kg Músculo fígado, rim, tecido adiposo O LMR provisório termina em 1. 1. 1994.

1.1.n. Outros agentes quimioterapêuticos

Substância(s) farmacologicamente activa(s) Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações 1.1.n.1. Dapsona Medicamento percursor Todas as espécies destinadas à produção de alimentos 25 mg/kg Músculo, fígado, rim, tecido adiposo O LMR provisório termina em 1. 1. 1994. 25 mg/kg Leite

1.2. Antibióticos

1.2.2. Tetraciclina

Substância(s) farmacologicamente activa(s) Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações Todas as substâncias do grupo das tetraciclinas Medicamento percursor Todas as espécies destinadas à produção de alimentos 600 mg/kg

300 mg/kg

200 mg/kg

100 mg/kg

100 mg/kg Fígado

Rim

Ovos

Músculo

Leite O LMR provisório termina em 1. 1. 1994. A soma dos resíduos totais de todas as substâncias do grupo das tetraciclinas não deve exceder os limites indicados.

1.2.3. Macrólidos

Substância(s) farmacologicamente activa(s) Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações 1.2.3.1. Espiramicina Medicamento percursor Bovinos, suínos 300 mg/kg

200 mg/kg

50 mg/kg Fígado

Rim

Músculo O LMR provisório termina em 1. 7. 1995.

Os LMR para o fígado, rim e músculo aplicam-se tanto aos bovinos como aos suínos. Bovinos 150 mg/kg Leite

1.2.4. Cloranfenicol e compostos afins

Substância(s) farmacologicamente activa(s) Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações 1.2.4.1. Cloranfenicol Medicamento percursor Todas as espécies destinadas à produção de alimentos 10 mg/kg Músculo, fígado, rim, tecido adiposo O LMR provisório termina em 1. 7. 1994

2. Agentes antiparasitários

2.1. Agentes activos contra os endoparasitas

2.1.1. Benzimidazóis e pro-benzimidazóis

Substância(s) farmacologicamente activa(s) Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações 2.1.1.1. Febantel

2.1.1.2. Fenbendazol

2.1.1.3. Oxfendazol Combinação de resíduos de oxfendazol-, oxfendazol-sulfona e fenbendazol Todas as espécies destinadas à produção de alimentos 1 000 mg/kg

10 mg/kg

10 mg/kg Fígado,

músculo, rim, tecido adiposo

Leite O LMR provisório termina em 1. 7. 1995.

Os LMR abrangem todos os resíduos de febantel e oxfendazol.

2.1.2. Tetra-hidro-imidazóis (imidazoltiazóis)

Substância(s) farmacologicamente activa(s) Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações 2.1.2.1. Levamisol Medicamento percursor Bovinos, suínos 10 mg/kg Músculo, fígado, rim,

tecido adiposo, leite O LMR provisório termina em 1. 1. 1995.

3. Agentes activos a nível do sistema nervoso

3.1. Agentes activos a nível do sistema nervoso central

3.1.1. Tranquilizantes butirofenónicos

Substância(s) farmacologicamente activa(s) Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações 3.1.1.1. Azaperona Azaperona Todas as espécies destinadas à produção de alimentos 100 mg/kg

50 mg/kg Fígado, rim, músculo, tecido adiposo Os LMR provisórios terminam em 1. 1. 1996.

3.2. Agentes activos a nível do sistema nervoso autónomo

3.2.1. Antiadrenérgicos

Substância(s) farmacologicamente activa(s) Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações 3.2.1.1. Carazolol Medicamento percursor Todas as espécies destinadas à produção de alimentos 30 mg/kg

5 mg/kg Fígado, rim, músculo, tecido adiposo Os LMR provisórios terminam em 1. 7. 1995. »