PT Jornal Oficial da União Europeia L 58/41

DIRECTIVA 2011/19/UE DA COMISSÃO

de 2 de Março de 2011

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa tau-fluvalinato e que altera a Decisão 2008/934/CE

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1) Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem as normas de execução da terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluía o tau-fluvalinato.

(2) Em conformidade com o artigo 11.o-E do Regulamento (CE) n.o 1490/2002, o notificador retirou o seu apoio à inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da recepção do projecto de relatório de avaliação. Assim, relativamente à não inclusão do tau-fluvalinato, foi adoptada a Decisão 2008/934/CE da Comissão, de 5 de Dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (4).

(3) Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado por «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I (5).

(4) O pedido foi apresentado à Dinamarca, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 451/2000. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2008/934/CE. O pedido cumpre igualmente as demais exigências substantivas e processuais previstas no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.

(5) A Dinamarca avaliou os novos dados apresentados pelo requerente, tendo elaborado um relatório complementar. Esse relatório foi transmitido à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 1 de Outubro de 2009. A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respectivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou as suas conclusões sobre o tau-fluvalinato à Comissão em 17 de Junho de 2010 (6). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 28 de Janeiro de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o tau-fluvalinato.

(6) Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm tau-fluvalinato satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir o tau-fluvalinato no anexo I, para assegurar que, em todos os Estados-Membros, podem ser concedidas as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham esta substância activa de acordo com o disposto na referida directiva.

(7) Sem prejuízo dessa conclusão, é conveniente obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, convém exigir que o requerente apresente informações suplementares que confirmem os resultados da avaliação dos riscos, com base nos conhecimentos científicos mais recentes, no que se refere ao risco para os organismos aquáticos, ao risco para artrópodes não visados e ao eventual impacto ambiental da potencial degradação enantio-selectiva em matrizes ambientais.

(8) Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

(9) Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para reexaminar as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham tau-fluvalinato, a fim de garantir o respeito dos requisitos previstos na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado acima, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(10) A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (7), revelou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares de autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas até à data aprovadas que alteram o anexo I.

(11) Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

(12) A Decisão 2008/934/CE prevê a não inclusão do tau-fluvalinato e a retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância até 31 de Dezembro de 2011. É necessário suprimir a entrada relativa ao tau-fluvalinato do anexo dessa decisão.

(13) Por conseguinte, a Decisão 2008/934/CE deve ser alterada em conformidade.

(14) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

É suprimida a entrada relativa ao tau-fluvalinato do anexo da Decisão 2008/934/CE.

Artigo 3.o

Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Novembro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre as mesmas e a presente directiva.

Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Dezembro de 2011.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros.

Artigo 4.o

1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar até 30 de Novembro de 2011 as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa tau-fluvalinato.

Até essa data, devem verificar, em especial, se são respeitadas as condições fixadas no anexo I da referida directiva relativas ao tau-fluvalinato, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e se o titular da autorização detém, ou tem acesso a, um processo que satisfaz os requisitos estabelecidos no anexo II dessa directiva, em conformidade com as condições fixadas no artigo 13.o da mesma.

2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha tau-fluvalinato como única substância activa ou acompanhado de outras substâncias activas, todas elas constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 31 de Maio de 2011, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante ao tau-fluvalinato. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.

Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

a) No caso de um produto que contenha tau-fluvalinato como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Maio de 2015; ou

b) No caso de um produto que contenha tau-fluvalinato acompanhado de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Maio de 2015, ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

Artigo 5.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Junho de 2011.

Artigo 6.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 2 de Março de 2011. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

(3) JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

(4) JO L 333 de 11.12.2008, p. 11.

(5) JO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

(6) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tau-fluvalinate (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa tau-fluvalinato). EFSA Journal 2010; 8(7):1645. [70 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1645. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

(7) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.