PT Jornal Oficial da União Europeia L 326/46

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/2306 DA COMISSÃO

de 10 de dezembro de 2015

relativo à autorização de cloridrato de L-cisteína monoidratado como aditivo em alimentos para gatos e cães

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2) O cloridrato de L-cisteína monoidratado foi autorizado por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. Este produto foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3) Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação do cloridrato de L-cisteína monoidratado como aditivo em alimentos para gatos e cães. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 10 de outubro de 2013 (3), que, nas condições propostas de utilização na alimentação animal, o cloridrato de L-cisteína monoidratado não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A autoridade afirmou ainda que a L-cistina e o cloridrato de L-cisteína são agentes aromatizantes autorizados nos alimentos para consumo humano cuja eficácia está demonstrada, embora não seja claro se o cloridrato de L-cisteína monoidratado é utilizado como aromatizante nos alimentos para animais de companhia do mesmo modo que o é nos alimentos para consumo humano. Atendendo aos elementos de prova apresentados pelo requerente, a Autoridade concluiu igualmente que não é possível avaliar a eficácia do cloridrato de L-cisteína monoidratado no que se refere à concentração final nos alimentos para animais. No entanto, a Autoridade declarou igualmente que não é necessária qualquer outra demonstração da eficácia para este aditivo, dado que é autorizado nos alimentos para consumo humano, onde a sua função é essencialmente idêntica à que desempenha nos alimentos para animais. Atendendo aos novos elementos de prova fornecidos pelo requerente, a Comissão concluiu que, embora o cloridrato de L-cisteína monoidratado tenha uma estrutura química diferente da L-cistina e do cloridrato de L-cisteína, o facto de o aditivo ser monoidratado não altera a sua eficácia. A Comissão concluiu igualmente que os níveis de utilização para este aditivo são mais elevados do que os níveis de utilização normais e máximos comunicados em alimentos para diferentes tipos de produtos, pelo que existem provas suficientes da eficácia desta substância.

(5) A Autoridade concluiu que não surgiriam problemas de segurança para os utilizadores desde que fossem tomadas as medidas de proteção adequadas. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6) A avaliação do cloridrato de L-cisteína monoidratado revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do cloridrato de L-cisteína monoidratado, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(7) Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização do cloridrato de L-cisteína monoidratado, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(8) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Medidas transitórias

1. A substância especificada no anexo e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 30 de junho de 2016, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 31 de dezembro de 2015, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.

2. Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a substância especificada no anexo que tenham sido produzidos e rotulados antes de 31 de dezembro de 2017, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 31 de dezembro de 2015, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 10 de dezembro de 2015. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

(3) EFSA Journal 2013;11(10): 3437