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DIRECTIVA DO CONSELHO

de 22 de Dezembro de 1986

que altera a Directiva 65/65/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas

(87/21/CEE)

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100º,

Tendo em conta a proposta da Comissão (1),

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),

Considerando que o ponto 8 do segundo parágrafo do artigo 4º da Directiva 65/65/CEE (4), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 83/570/CEE (5), prevê que possam ser fornecidos diversos meios de prova da inocuidade e da eficácia de uma especialidade farmacêutica num pedido de autorização de colocação no mercado, de acordo com a situação objectiva em que se encontra o medicamento em causa;

Considerando que a experiência demonstrou que é conveniente precisar ainda melhor os casos em que não é necessário fornecer os resultados dos ensaios farmacológicos, toxicológicos ou clínicos para obter autorização de uma especialidade farmacêutica essencialmente similar a um produto autorizado, embora zelando por que as firmas inovadoras não fiquem em desvantagem;

Considerando que, para efeitos da aplicação desta disposição, foram fornecidas precisões adicionais pela Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, toxicofarmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (6), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/19/CEE (7);

Considerando, contudo, que considerações de ordem pública se opõem a que os ensaios no homem ou no animal sejam repetidos sem que uma necessidade imperiosa o justifique;

Considerando que é conveniente, além disso, banalizar a embalagem de alguns medicamentos particularmente procurados pelos toxicómanos, suprimindo a obrigação de colocar uma marca especial na embalagem exterior e no recipiente dos medicamentos classificados como estupefacientes;

Considerando que a República Helénica, o Reino de Espanha e a República Portuguesa devem poder dispor de um prazo suplementar para a transposição da presente directiva, que lhes permita terminar prioritariamente a revisão dos medicamentos antigos tal como está prevista no artigo 39º da Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (8), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 83/570/CEE,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º

A Directiva 65/65/CEE é alterada do seguinte modo:

1. O ponto 8 do segundo parágrafo do artigo 4º passa a ter a seguinte redacção:

« 8. Resultados dos ensaios:

- físico-químicos, biológicos ou microbiológicos,

- farmacológicos e toxicológicos,

- clínicos.

Todavia, e sem prejuízo do direito relativo à protecção da propriedade industrial e comercial:

a) O requerente não será obrigado a fornecer os resultados dos ensaios farmacológicos e toxicológicos ou os resultados dos ensaios clínicos se puder demonstrar:

i) Que a especialidade farmacêutica é essencialmente similar a um produto autorizado no país a que se refere o pedido e que a pessoa responsável pela colocação no mercado da especialidade original consentiu que se recorra, com vista à análise do presente pedido, à documentação farmacológica, toxicológica ou clínica que consta do processo da especialidade original;

ii) Ou, por referência pormenorizada à literatura científica publicada, apresentada nos termos do nº 2 do artigo 1º da Directiva 75/318/CEE, que o ou os componentes da especialidade farmacêutica se destinam a um uso médico bem determinado e apresentam uma eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável;

iii) Ou que a especialidade farmacêutica é essencialmente similar a um produto autorizado na Comunidade há pelo menos seis anos segundo as disposições comunitárias em vigor e comercializado no Estado-membro a que o pedido se refere; esse período é aumentado para dez anos no caso de medicamentos de alta tecnologia, na acepção da lista que consta da Parte A do anexo da Directiva 87/22/CEE (1), ou de medicamentos na acepção da lista que consta da Parte B do anexo da referida directiva que tenham seguido o procedimento previsto no seu artigo 2º; além disso, um Estado-membro pode igualmente alargar esse período para dez anos, através de uma decisão única que abranja todos os produtos comercializados no seu território, se considerar que exigências da saúde pública assim o exigem. Os Estados-membros podem não aplicar o período de seis anos acima mencionado para além da data limite da vigência de uma licença que proteja o produto original.

Todavia, nos casos em que a especialidade farmacêutica se destine a um uso terapêutico diferente, ou deva ser administrada por vias diferentes ou em dose diferente em relação aos outros medicamentos comercializados, devem ser fornecidos os resultados dos ensaios farmacológicos, toxicológicos e/ou clínicos adequados;

b) No que se refere a uma especialidade nova que contenha componentes conhecidos mas ainda não associados para fins terapêuticos, devem ser fornecidos os resultados dos ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos relativos à associação, sem que seja necessário fornecer a documentação relativa a cada um dos componentes. ».

(1) JO nº L 15 de 17. 1. 1987, p. 38 »;

2. É revogado o artigo 16º

Artigo 2º

Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para dar cumprimento à presente directiva antes de 1 de Julho de 1987. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

Todavia, no que diz respeito à República Helénica, ao Reino de Espanha e à República Portuguesa, a data referida no primeiro parágrafo é substituída pela de 1 de Janeiro de 1992.

Artigo 3º

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 22 de Dezembro de 1986.

Pelo Conselho

O Presidente

G. SHAW

(1) JO nº C 293 de 5. 11. 1984, p. 8.

(2) JO nº C 36 de 17. 2. 1986, p. 152.

(3) JO nº C 160 de 1. 7. 1985, p. 18.

(4) JO nº 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.

(5) JO nº L 332 de 28. 11. 1983, p. 1.

(6) JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 1.

(7) Ver página 31 do presente Jornal Oficial.

(8) JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.