2)

a parte II é alterada do seguinte modo: a) na CMC 1, o ponto 1 é alterado do seguinte modo: i) no final da alínea j), é suprimido o termo «ou»; ii) na alínea k), «.» é substituído por «; ou»; iii) é aditada a seguinte alínea l): «l) Sais de amónio, sais de sulfato, sais de fosfato, enxofre elementar, carbonato de cálcio ou óxido de cálcio que tenham sido valorizados a partir de resíduos na aceção do ponto 1 do artigo 3.o da Diretiva 2008/98/CE.» b) na CMC 11, o ponto 1 é alterado do seguinte modo: i) no final da alínea f), é suprimido o termo «ou»; ii) na alínea g), «.» é substituído por «; ou»; iii) é aditada a seguinte alínea h): «h) sais de amónio, sais de sulfato, sais de fosfato, enxofre elementar, carbonato de cálcio ou óxido de cálcio que tenham sido valorizados a partir de resíduos na aceção do ponto 1 do artigo 3.o da Diretiva 2008/98/CE.» c) é aditada a seguinte CMC 15: «CMC 15: MATÉRIAS DE ELEVADA PUREZA VALORIZADAS 1) Um produto fertilizante UE pode conter uma matéria de elevada pureza valorizada, que seja sal de amónio, sal de amónio, sal de sulfato, sal de fosfato, enxofre elementar, carbonato de cálcio ou óxido de cálcio, ou suas misturas, com uma pureza de, pelo menos, 95% de matéria seca do material. 2) A matéria de elevada pureza deve ser valorizada a partir de resíduos produzidos mediante: a) um processo de produção que utiliza substâncias e misturas como matérias de base, com exceção de subprodutos animais ou produtos derivados, no âmbito do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 (1); ou b) um processo de purificação de gases ou de controlo das emissões concebido para remover nutrientes de efluentes gasosos provenientes de uma ou mais das seguintes matérias de base e instalações: i) substâncias e misturas, exceto resíduos na aceção do artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2008/98/CE, ii) plantas ou partes de plantas, iii) biorresíduos na aceção do artigo 3.o, n.o 4, da Diretiva 2008/98/CE, resultantes da recolha seletiva de biorresíduos na fonte, iv) águas residuais urbanas e domésticas, na aceção, respetivamente, do artigo 2.o, pontos 1 e 2, da Diretiva 91/271/CEE (2), v) lamas, na aceção da alínea a) do artigo 2.o da Diretiva 86/278/CEE (3), que não apresentem as características de perigosidade enumeradas no anexo III da Diretiva 2008/98/CE, vi) resíduos, na aceção do artigo 3.o, ponto 1, da Diretiva 2008/98/CE, e combustíveis introduzidos numa instalação de coincineração de resíduos, tal como definida na Diretiva 2010/75/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), e explorados de acordo com as condições da referida diretiva, desde que esses materiais de base não apresentem as características de perigosidade enumeradas no anexo III da Diretiva 2008/98/CE, vii) matérias da categoria 2 ou da categoria 3 ou produtos delas derivados, em conformidade com as condições estabelecidas no artigo 32.o, n.os 1 e 2, e nas medidas referidas no artigo 32.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, desde que os efluentes gasosos sejam derivados de um processo de compostagem ou digestão em conformidade com as CMC 3 e 5, respetivamente, do anexo II do presente regulamento, viii) chorume, na aceção do artigo 3.o, ponto 20, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, ou produtos derivados do mesmo, ou ix) instalações de alojamento de animais. As matérias de base referidas nas subalíneas i) a vi) não podem conter subprodutos animais nem produtos derivados abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1069/2009. 3) a matéria de elevada pureza deve ter um teor de carbono orgânico (C org ) máximo de 0,5% da matéria seca do material. 4) a matéria de elevada pureza não deve conter mais de: a) 6 mg/kg de matéria seca de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH16) (5); b) 20 ng equivalentes de toxicidade da OMS (6)/kg de matéria seca de dibenzo-para-dioxinas e dibenzofuranos policlorados (PCDD/PCDF) (7). 5) um produto fertilizante UE que contenha ou seja constituído por matérias de elevada pureza não pode conter mais do que: a) 400 mg/kg de matéria seca de crómio (Cr) total; e b) 2 mg/kg de matéria seca de tálio (Tl). 6) sempre que a conformidade com um dado requisito estabelecido nos n. os 4 e 5 (como a ausência de um determinado contaminante) decorrer certa e incontestavelmente da natureza ou do processo de valorização da matéria de elevada pureza ou do processo de fabrico de um produto fertilizante UE, essa conformidade pode ser presumida na avaliação do processo de conformidade, sem necessidade de verificação (por exemplo, mediante testagem), sob responsabilidade do fabricante. 7) nos casos em que, para a categoria funcional do produto fertilizante UE que contenha ou seja constituído por matérias de elevada pureza a que se refere o n. o 2, alínea b), o anexo I não tenha fixado nenhum requisito no que diz respeito a Salmonella spp., Escherichia coli ou Enterococcaceae , o teor desses agentes patogénicos no produto fertilizante UE não pode exceder os limites indicados na tabela seguinte: Microrganismos a testar Planos de amostragem Limite n c m M Salmonella spp. 5 0 0 Ausência em 25 g ou 25 ml Escherichia coli ou Enterococcaceae 5 5 0 1 000 em 1 g ou 1 ml Em que: n = número de amostras a testar, c = número de amostras em que o número de bactérias expresso em unidades formadoras de colónias (UFC) se situa entre m e M, m = valor-limite para o número de bactérias expresso em UFC considerado satisfatório, M = valor máximo admissível do número de bactérias expresso em UFC. 8) A conformidade de um produto fertilizante UE que contenha ou seja constituído por matérias de elevada pureza referidas no n. o 2, alínea b), com os requisitos do n. o 7 ou com os requisitos relativos a Salmonella spp., Escherichia coli ou Enterococcaceae estabelecidos no anexo I para a CFP correspondente do produto fertilizante UE deve ser verificada através de testes, em conformidade com o ponto 5.1.3.1 do módulo D1 — Garantia da qualidade do processo de produção — referido no anexo IV, parte II. Os requisitos do ponto 7 e os requisitos relativos a Salmonella spp., Escherichia coli ou Enterococcaceae estabelecidos no anexo I para a correspondente CFP de um produto fertilizante UE constituído apenas por matérias de elevada pureza referidas no n.o 2, alínea b), não se aplicam quando as matérias de elevada pureza ou todas as matérias de base biogénicas utilizadas tiverem sido submetidas a um dos seguintes processos: a) esterilização sob pressão através do aquecimento a uma temperatura central superior a 133 °C durante, pelo menos, 20 minutos a uma pressão absoluta de, no mínimo, 3 bar, em que a pressão tem de ser produzida pela evacuação de todo o ar na câmara de esterilização e pela substituição do ar por vapor («vapor saturado»); b) transformação numa unidade de pasteurização ou higienização que atinja uma temperatura de 70 °C durante, pelo menos, uma hora. Os requisitos do ponto 7 e os requisitos relativos a Salmonella spp., Escherichia coli ou Enterococcaceae estabelecidos no anexo I para a correspondente CFP de um produto fertilizante UE constituído apenas por matérias de elevada pureza referidas no n.o 2, alínea b), não se aplicam quando os efluentes gasosos resultem de um processo de incineração definido na Diretiva 2010/75/UE: 9) as matérias de elevada pureza armazenadas de uma forma que não as proteja contra a precipitação e a luz solar direta só podem ser adicionadas a um produto fertilizante UE se tiverem sido fabricadas no prazo máximo de 36 meses antes da assinatura da declaração UE de conformidade do produto fertilizante UE em causa. 10) a matéria de elevada pureza deve ter sido registada nos termos do Regulamento (CE) n. o 1907/2006, num processo que contenha: a) as informações previstas nos anexos VI, VII e VIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, e b) um relatório de segurança química, nos termos do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, que abranja a utilização como produto fertilizante, salvo se estiverem expressamente abrangidos por uma das isenções ao registo obrigatório previstas no anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 ou no anexo V, pontos 6, 7, 8 ou 9, do mesmo regulamento.» (1) Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que define regras sanitárias relativas a subprodutos animais e produtos derivados não destinados ao consumo humano e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1774/2002 (regulamento relativo aos subprodutos animais) (JO L 300 de 14.11.2009, p. 1)." (2) Diretiva 91/271/CEE do Conselho, de 21 de maio de 1991, relativa ao tratamento de águas residuais urbanas (JO L 135 de 30.5.1991, p. 40)." (3) Diretiva 86/278/CEE do Conselho, de 12 de junho de 1986, relativa à proteção do ambiente, e em especial dos solos, na utilização agrícola de lamas de depuração (JO L 181 de 4.7.1986, p. 6)." (4) Diretiva 2010/75/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de novembro de 2010, relativa às emissões industriais (prevenção e controlo integrados da poluição) (JO L 334 de 17.12.2010, p. 17)." (5) Soma de naftaleno, acenaftileno, acenafteno, fluoreno, fenantreno, antraceno, fluoranteno, pireno, benzo[a]antraceno, criseno, benzo[b]fluoranteno, benzo[k]fluoranteno, benzo[a]pireno, indeno[1,2,3-cd]pireno, dibenzo[a,h]antraceno e benzo[ghi]perileno." (6) van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006), The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds (não traduzido para português). Toxicological sciences: an official journal of the Society of Toxicology 93:223-241. doi:10.1093/toxsci/kfl055." (7) Soma de 2,3,7,8-TCDD, 1,2,3,7,8-PeCDD; 1,2,3,4,7,8-HxCDD; 1,2,3,6,7,8-HxCDD; 1,2,3,7,8,9-HxCDD; 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD; OCDD; 2,3,7,8-TCDF; 1,2,3,7,8-PeCDF; 2,3,4,7,8-PeCDF; 1,2,3,4,7,8-HxCDF; 1,2,3,6,7,8-HxCDF; 1,2,3,7,8,9-HxCDF; 2,3,4,6,7,8-HxCDF; 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF; 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF; e OCDF."