REGULAMENTO (CEE) No 793/93 DO CONSELHO de 23 de Março de 1993 relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100o A,

Tendo em conta a proposta da Comissão(1) ,

Em cooperação com o Parlamento Europeu(2) ,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3) ,

Considerando que as disparidades entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à avaliação dos riscos de que se revestem as substâncias existentes, vigentes ou em preparação nos Estados-membros, podem constituir um entrave ao comércio entre os Estados-membros e criar condições de concorrência desiguais;

Considerando que as medidas relativas à aproximação das disposições dos Estados-membros que visam o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno devem, no que diz respeito à saúde, segurança e protecção do ambiente e do consumidor, basear-se num elevado nível de protecção;

Considerando que, a fim de garantir a protecção do homem, incluindo os trabalhadores e os consumidores, e do ambiente, importa proceder, a nível da Comunidade, a uma avaliação sistemática dos riscos resultantes das substâncias existentes que constam do Einecs (European Inventory of Existing Commercial Substances)(4) ;

Considerando que, numa preocupação de eficácia e economia, se torna necessário estabelecer uma política comunitária que assegure a repartição e a coordenação das tarefas entre os Estados-membros, a Comissão e os industriais;

Considerando que o regulamento constitui o instrumento jurídico adequado, uma vez que impõe directamente aos fabricantes e aos importadores obrigações precisas a aplicar ao mesmo tempo e da mesma maneira em toda a Comunidade;

Considerando que, a fim de efectuar uma avaliação preliminar dos riscos associados às substâncias existentes e identificar as substâncias prioritárias que exijam uma atenção imediata, se torna necessário recolher informações e analisar os dados sobre as substâncias existentes;

Considerando que inporta isentar dessas obrigações de informação certas substâncias que, pelas suas propriedades intrínsecas, apresentem riscos geralmente reconhecidos como mínimos;

Considerando que importa que as informações sejam apresentadas à Comissão pelos fabricantes e importadores, transmitindo aquela, por seu turno, cópias a todos os Estados-membros; que, todavia, importa prever a possibilidade de um Estado-membro solicitar aos fabricantes e importadores estabelecidos no seu território que apresentem essas mesmas informações simultaneamente às suas autoridades competentes;

Considerando que, a fim de avaliar os riscos potenciais associados a determinadas substâncias existentes, é necessário, em certos casos, exigir que os fabricantes ou os importadores forneçam informações suplementares ou efectuem novos ensaios sobre determinadas substâncias;

Considerando que é necessário elaborar, a nível comunitário, listas de substâncias prioritárias que requerem uma atenção especial; que a Comissão deverá apresentar, o mais tardar um ano após a entrada em vigor do presente regulamento, uma primeira lista prioritária;

Considerando que importa que seja assegurada pelos Estados-membros a avaliação dos riscos apresentados pelas substâncias que constam das listas prioritárias; que importa igualmente designar os Estados-membros a nível comunitário, com base numa distribuição de tarefas que atenda à situação dos mesmos; que importa igualmente estabelecer, a nível comunitário, princípios de avaliação dos riscos;

Considerando que, no processo de estabelecimento das prioridades e da avaliação dos riscos das substâncias existentes, é necessário ter em conta, designadamente, a falta de dados sobre os efeitos da substância, os trabalhos já efectuados noutras instâncias internacionais como a Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Económicos, bem como outras legislações e/ou programas comunitários relativos às substâncias perigosas;

Considerando que importa adoptar a nível comunitário os resultados da avaliação dos riscos, bem como a estratégia recomendada para limitar os riscos relativos às substâncias que constam das listas prioritárias;

Considerando que o número de animais utilizados para fins experimentais deve ser reduzido ao mínimo, em conformidade com as disposições da Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos(5) , e que, sempre que possível e em consulta nomeadamente com o Centro Europeu de Métodos de Ensaio Alternativos, deve evitar-se a utilização de animais recorrendo a métodos alternativos homologados;

Considerando que, nos ensaios a realizar sobre substâncias químicas no âmbito deste regulamento, devem ser seguidos os princípios de boas práticas de laboratório consignados na Directiva 87/18/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas(6) ;

Considerando que convém atribuir à Comissão, assistida por um comité constituído por representantes dos Estados-membros, as competências necessárias para proceder à adaptação de certos anexos ao progresso técnico e para adoptar determinadas medidas de aplicação do regulamento;

Considerando que importa salvaguardar a confidencialidade de certos dados em matéria de segredo industrial ou comercial,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1o

Objectivos e âmbito de aplicação

1. O presente regulamento aplica-se:

a) À recolha, difusão e acessibilidade das informações sobre as substâncias existentes;

b) À avaliação dos riscos que as substâncias existentes representam para o homem, incluindo os trabalhadores e os consumidores, e para o meio ambiente, a fim de permitir uma melhor gestão destes riscos no âmbito das disposições comunitárias.

2. As disposições do presente regulamento aplicam-se sem prejuízo da legislação comunitária relativa à protecção dos trabalhadores e dos consumidores.

Artigo 2o

Definições

Para efeitos do disposto no presente regulamento, entende-se por:

a) Substâncias: os elementos químicos e seus compostos no estado natural ou obtidos por qualquer processo de produção, contendo qualquer aditivo necessário para preservar a estabilidade do produto e/ou qualquer impureza que derive do processo utilizado, mas excluindo qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância nem modificar a sua composição;

b) Preparações: as misturas ou soluções compostas por duas ou mais substâncias;

c) Importação: introdução no território aduaneiro da Comunidade;

d) Produção: a produção de substâncias isoladas, no estado sólido, líquido ou gasoso;

e) Substâncias existentes: as substâncias que constam do Einecs.

PARTE 1 COMUNICAÇÃO SISTEMÁTICA DE DADOS E ELABORAÇÃO DAS LISTAS DE SUBSTÂNCIAS PRIORITÁRIAS

Artigo 3o

Comunicação de dados relativos às substâncias existentes produzidas ou importadas em grandes quantidades

Sem prejuízo do disposto no no 1 do artigo 6o, qualquer fabricante que tenha produzido ou qualquer importador que tenha importado uma substância existente, estreme ou contida numa preparação, em quantidades superiores a 1 000 toneladas por ano, nos três anos anteriores à adopção do presente regulamento e/ou no ano seguinte, mesmo que apenas uma vez, deve fornecer à Comissão, em conformidade com o procedimento previsto nos nos 2 e 3 do artigo 6o, num prazo de 12 meses após a entrada em vigor do presente regulamento, caso se trate de uma substância incluída no anexo I, e num prazo de 24 meses, caso se trate de uma substância constante do Einecs mas não incluída no anexo I, as informações seguintes, especificadas no anexo III:

a) O nome da substância e o respectivo número Einecs;

b) A quantidade da substância produzida ou importada;

c) A classificação da substância, nos termos do anexo I da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa às disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas(7) , ou a classificação provisória, nos termos da mesma directiva, indicando a categoria de perigo, o símbolo do perigo, as frases-tipo relativas aos riscos e os conselhos de prudência;

d) Informações sobre as utilizações potencialmente previsíveis da substância;

e) Dados sobre as propriedades físico-químicas da substância;

f) Dados sobre o percurso e o destino final da substância no ambiente;

g) Dados sobre a ecotoxicidade da substância;

h) Dados sobre a toxicidade aguda e subaguda da substância;

i) Dados sobre carcinogenicidade, mutagenicidade e/ou toxicidade da substância para a reprodução;

j) Qualquer outra informação relevante para a avaliação dos riscos associados à substância.

Os fabricantes e importadores deverão fazer todos os esforços razoáveis para obter os dados existentes relativos às alíneas e) a j). Todavia, na falta de informações, os fabricantes e importadores não são obrigados a efectuar ensaios suplementares em animais, com o fim de apresentarem esses dados.

Artigo 4o

Comunicação de dados relativos às substâncias existentes produzidas ou importadas em quantidades mais reduzidas

1. Sem prejuízo do no 1 do artigo 6o, qualquer fabricante que tenha produzido ou qualquer importador que tenha importado uma substância existente, estreme ou contida numa preparação, em quantidades superiores a 10 toneladas por ano mas não excedendo 1 000 toneladas por ano, nos três anos anteriores à adopção do presente regulamento e/ou no ano seguinte, mesmo que apenas uma vez, deve fornecer à Comissão, de acordo com o procedimento previsto nos nos 2 e 3 do artigo 6o, num prazo de 24 meses a contar da data em que se completem três anos de vigência do presente regulamento, as seguintes informações, especificadas no anexo IV:

a) O nome da substância e o respectivo número Einecs;

b) A quantidade da substância produzida ou importada;

c) A classificação da substância, nos termos do anexo I da Directiva 67/548/CEE ou a classificação provisória nos termos da mesma directiva, indicando a categoria de perigo, o símbolo do perigo e as frases-tipo relativas aos riscos e os conselhos de prudência;

d) Informações sobre as utilizações potencialmente previsíveis da substância;

2. A Comissão, em consulta com os Estados-membros, determinará os casos em que é necessário exigir aos fabricantes e importadores das substâncias declaradas, nos termos do no 1, que apresentem informações complementares, no âmbito do anexo III, sobre as propriedades físico-químicas, toxicidade e ecotoxicidade das referidas substâncias, sobre a exposição, bem como sobre qualquer outro aspecto relevante para a avaliação dos riscos associados a essas substâncias. No entanto, sem prejuízo do no 2 do artigo 12o, os fabricantes e os importadores não são obrigados a efectuar, para esse efeito, ensaios suplementares em animais.

As informações específicas a comunicar e o processo a adoptar para essa comunicação serão determinados em conformidade com o processo previsto no artigo 15o

Artigo 5o

Isenções

As substâncias incluídas no anexo II estão isentas da aplicação das disposições dos artigos 3o e 4o Todavia, podem ser solicitadas informações sobre as substâncias incluídas no anexo II segundo um processo determinado de acordo com o processo previsto no artigo 15o

Artigo 6o

Processo de comunicação dos dados

1. No caso de uma substância produzida ou importada por vários produtores ou importadores, as informações referidas no artigo 3o e no no 2 do artigo 4o podem ser apresentadas por um fabricante ou importador em nome de outros fabricantes ou importadores interessados e com o acordo destes. Os outros fabricantes ou importadores da mesma substância devem, no entanto, fornecer à Comissão as informações especificadas nos pontos 1.1 a 1.19 da ficha de dados apresentada no anexo III e, ao fazê-lo, devem fazer referência à ficha de dados apresentada por esse fabricante ou importador.

2. Para apresentar as informações referidas no artigo 3o e no no 1 do artigo 4o, os fabricantes e importadores devem apenas utilizar os programas de computador gravados em disquetes postos gratuitamente à sua disposição pela Comissão.

3. Os Estados-membros podem estipular que os fabricantes e importadores estabelecidos no seu território sejam obrigados a apresentar simultaneamente às respectivas autoridades competentes as mesmas informações que enviarem à Comissão ao abrigo dos artigos 3o e 4o

4. Após a recepção dos dados referidos no artigo 3o e no artigo 4o, a Comissão enviará cópias a todos os Estados-membros.

Artigo 7o

Actualização das informações transmitidas e obrigação de comunicar automaticamente certas informações

1. Os fabricantes e importadores que tiverem comunicado informações sobre uma substância, em conformidade com os artigos 3o e 4o, devem actualizar as informações fornecidas à Comissão.

Comunicarão designadamente, consoante o caso:

a) As novas utilizações da substância que alterem significativamente o tipo, a forma, o grau ou a duração de exposição do homem ou do ambiente à substância;

b) Quaisquer novos dados obtidos sobre as propriedades físico-químicas e os efeitos tóxicos ou ecotóxicos, sempre que esses dados sejam susceptíveis de afectar a avaliação dos riscos potenciais associados à substância;

c) Qualquer alteração na classificação provisória, ao abrigo da Directiva 67/548/CEE.

Os fabricantes e importadores deverão igualmente, de três em três anos, actualizar as informações relativas aos volumes de produção e importação referidos nos artigos 3o e 4o, no caso de haver qualquer alteração em relação aos volumes indicados nos anexos III ou IV.

2. Se qualquer fabricante ou importador de uma substância existente adquirir informações que corroborem a conclusão de que a substância em causa pode representar um grave risco para o homem ou para o ambiente, deve imediatamente transmitir essas informações à Comissão e ao Estado-membro onde se encontra estabelecido.

3. Após a recepção dos dados referidos nos nos 1 e 2, a Comissão enviará cópias dos mesmos a todos os Estados-membros.

Artigo 8o

Listas prioritárias

1. Com base nas informações comunicadas pelos fabricantes e importadores, em conformidade com os artigos 3o e 4o e com base nas listas nacionais de substâncias prioritárias, a Comissão, em consulta com os Estados-membros, procederá regularmente à elaboração de listas de substâncias ou grupos de substâncias prioritárias que requerem atenção imediata devido aos efeitos que eventualmente podem ter no homem e no ambiente, adiante designadas «listas prioritárias». Essas listas serão adoptadas em conformidade com o processo previsto no artigo 15o e serão publicadas pela Comissão, pela primeira vez no ano subsequente ao da entrada em vigor do presente regulamento.

2. Os critérios a adoptar para a elaboração das listas prioritárias são os seguintes:

- os efeitos da substância no homem e no ambiente,

- a exposição do homem e do ambiente à substância,

- a inexistência de dados sobre os efeitos da substância no homem e no ambiente,

- os trabalhos já efectuados noutras instâncias internacionais,

- as outra legislações e/ou programas comunitários relativos às substâncias perigosas.

Uma substância já avaliada ao abrigo de outra legislação comunitária só poderá ser incluída na lista prioritária se a referida avaliação tiver descurado o risco para o ambiente ou o risco para o homem, incluindo os trabalhadores e os consumidores, ou se esses riscos não tiverem sido avaliados de modo adequado. Uma avaliação equivalente efectuada ao abrigo de outra legislação comunitária não poderá ser repetida ao abrigo do presente regulamento.

Deve ser prestada uma atenção especial às substâncias que possam ter efeitos crónicos, em especial às substâncias que se saiba ou suspeite serem carcinogénicas, tóxicas para a reprodução e/ou mutagénicas, ou que se saiba ou suspeite poderem contribuir para o aumento da incidência destes efeitos.

Artigo 9o

Dados a comunicar sobre as substâncias que constam das listas prioritárias

1. No que se refere às substâncias que constam das listas prioritárias referidas no no 1 do artigo 8o, os fabricantes e os importadores que tenham fornecido informações sobre uma substância, nos termos dos artigos 3o e 4o, deverão, num prazo de seis meses a contar da publicação da lista, apresentar ao relator designado, em conformidade com o no 1 do artigo 10o, todas as informações disponíveis e pertinentes, bem como os relatórios dos estudos correspondentes, para a avaliação do risco da substância em causa.

2. Para além da obrigação prevista no no 1, e sem prejuízo dos ensaios que possam ser exigidos nos termos do no 2 do artigo 10o, se um dos elementos de informação previstos no anexo VII A da Directiva 67/548/CEE não estiver disponível relativamente a uma determinada substância prioritária, os fabricantes e os importadores que tenham fornecido informações sobre uma substância, nos termos dos artigos 3o e 4o, deverão proceder aos ensaios necessários para obter os dados em falta e fornecer ao relator os resultados dos ensaios e os respectivos relatórios, num prazo de 12 meses.

3. Em derrogação ao no 2, os fabricantes e os importadores poderão requerer ao relator uma isenção da totalidade ou parte dos ensaios complementares, em virtude de determinado elemento de informação não ser necessário para avaliar o risco ou ser impossível de obter; poderão igualmente solicitar um prazo mais longo sempre que as circunstâncias o exigirem. Tal pedido de derrogação deverá ser devidamente justificado, competindo ao relator decidir dar-lhe ou não deferimento. Sempre que, ao abrigo do presente regulamento, for concedida uma derrogação, o relator deverá informar imediatamente a Comissão da sua decisão. A Comissão informará os outros Estados-membros. Se a decisão do relator for contestada por um dos restantes Estados-membros, será tomada uma decisão final em conformidade com o processo de comité previsto no artigo 15o

PARTE 2 AVALIAÇÃO DOS RISCOS

Artigo 10o

Avaliação dos riscos associados às substâncias incluídas nas listas prioritárias a nível do Estado-membro designado como relator

1. Para cada substância incluída nas listas prioritárias será nomeado um Estado-membro como responsável pela sua avaliação, em conformidade com o processo previsto no artigo 15o e tendo em conta uma repartição equitativa de tarefas entre os Estados-membros.

O Estados-membro nomeará, entre as autoridades competentes referidas no artigo 13o, o relator para a referida substância.

O relator avaliará as informações transmitidas pelo(s) fabricante(s) ou importador(es), em conformidade com o disposto nos artigos 3o, 4o, 7o e 9o, bem como quaisquer outras informações disponíveis e indicará, após ter consultado os produtores ou os importadores em causa, os casos em que será necessário exigir, para a avaliação dos riscos, que os fabricantes e os importadores de substâncias prioritárias acima referidos apresentem informações complementares e/ou efectuem ensaios complementares.

2. No caso de o relator considerar necessário pedir informações complementares, informará a Comissão desse facto. A decisão de impor ao(s) fabricantes(s) ou importador(es) acima referido(s) um pedido de informações e/ou ensaios complementares, bem como o prazo para lhe dar cumprimento, será adoptada em conformidade com o processo previsto no artigo 15o

3. O relator avaliará, para uma determinada substância prioritária, os riscos reais ou potenciais que essa substância representa para o homem e para o ambiente.

Se for caso disso, proporá uma estratégia para limitar esses riscos, incluindo medidas de controlo e/ou programas de vigilância. No caso de essas medidas de controlo incluírem recomendações de limitação da colocação no mercado e da utilização da referida substância, o relator apresentará uma análise das vantagens e inconvenientes apresentados pela substância e sobre a disponibilidade de substâncias de substituição.

A avaliação dos riscos e a estratégia recomendadas serão comunicadas à Comissão pelo relator.

4. Os riscos reais ou potenciais para o homem e para o ambiente serão avaliados de acordo com os princípios adoptados antes de 4 de Junho de 1994, em conformidade com o processo previsto no artigo 15o Esses princípios serão regularmente reanalisados e, se necessário, revistos segundo o mesmo procedimento.

5. Caso sejam exigidos aos fabricantes ou aos importadores informações e/ou ensaios complementares, aqueles deverão, dada a necessidade de limitar as experiências praticadas em animais vertebrados, determinar também se as informações necessárias à avaliação da substância se encontram disponíveis junto de antigos fabricantes ou importadores da substância declarada e se podem ser obtidas, eventualmente, contra reembolso das despesas. Caso sejam indispensáveis experiências, dever-se-á estudar se os ensaios em animais não poderão ser substituídos ou limitados por recurso a outros métodos.

Os ensaios em laboratório que forem necessários deverão ser realizados respeitando os princípios das «boas práticas de laboratório» fixados na Directiva 87/18/CEE e o disposto na Directiva 86/609/CEE.

Artigo 11o

Avaliação dos riscos associados às substâncias incluídas nas listas prioritárias a nível comunitário

1. Com base na avaliação dos riscos e da estratégia recomendadas pelo relator, a Comissão apresentará ao comité, referido no no 1 do artigo 15o, uma proposta de resultados da avaliação dos riscos associados às substâncias prioritárias, recomendando, se necessário, uma estratégia adequada para limitar esses riscos.

2. Os resultados da avaliação dos riscos associados às substâncias prioritárias, bem como a estratégia recomendada, serão adoptados a nível comunitário em conformidade com o processo previsto no artigo 15o e publicados pela Comissão.

3. Com base na avaliação dos riscos e na recomendação de uma estratégia referida no no 2, a Comissão decidirá, se necessário, propor medidas comunitárias no âmbito da Directiva 76/769/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algunas substâncias e preparações perigosas(8) , ou no âmbito de outros instrumentos comunitários existentes adequados.

Artigo 12o

Obrigações relativas à comunicação de informações complementares e à realização de ensaios complementares

1. Qualquer fabricante ou importador de uma substância incluída nas listas prioritárias referidas no no 1 do artigo 8o que tenha fornecido informações, nos termos dos artigos 3o e 4o, deverá, num prazo estabelecido, fornecer ao relator as informações que possua sobre essa substância, bem como os resultados dos ensaios referidos nos nos 1 e 2 do artigo 9o e no no 2 do artigo 10o

2. Sem prejuízo do no 2 do artigo 7o, sempre que existam razões válidas para considerar que uma substância existente pode representar um risco grave para o homem ou para o ambiente, a decisão de solicitar ao(s) fabricante(s) e ao(s) importador(es) da dita substância que forneçam as informações de que dispõem e/ou que submetam a referida substância a ensaios e apresentem um relatório sobre os resultados obtidos será adoptada em conformidade com o processo previsto no artigo 15o

3. No caso de uma substância produzida ou importada, estreme ou contida numa preparação, por vários fabricantes ou importadores, os ensaios referidos nos nos 1 e 2 podem ser efectuados por um ou mais fabricantes ou importadores em nome de outros fabricantes ou importadores interessados. Os outros fabricantes ou importadores interessados devem fazer referência aos ensaios efectuados por esse(s) fabricante(s) ou importador(es) e devem comparticipar nas despesas numa base justa e equitativa.

Artigo 13o

Colaboração entre os Estados-membros e a Comissão

Os Estados-membros designarão a autoridade ou as autoridades competentes para participar na implementação do presente regulamento em colaboração com a Comissão, nomeadamente no que respeita às tarefas referidas nos artigos 8o e 10o Os Estados-membros designarão igualmente a ou as autoridade(s) a quem a Comissão enviará a cópia dos dados recebidos.

PARTE 3 GESTAO, CONFIDENCIALIDADE, DISPOSIÇÕES DIVERSAS E FINAIS

Artigo 14o

Alterações e adaptações dos anexos

1. As alterações necessárias para adaptar os anexos I, II, III e IV ao progresso técnico serão adoptadas em conformidade com o processo previsto no artigo 15o

2. As alterações e adaptações do anexo V serão adoptadas pela Comissão.

Artigo 15o

Comité

1. A Comissão será assistida por um comité composto por representantes dos Estados-membros e presidido pelo representante da Comissão.

2. O representante da Comissão submeterá à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no no 2 do artigo 148o do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida no artigo atrás referido. O presidente não participa na votação.

3. A Comissão adoptará as medidas projectadas, desde que sejam conformes com o parecer do comité.

Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer do comité ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada.

4. a) Com excepção dos casos referidos na alínea b) infra, se, no termo do prazo de dois meses a contar da data em que o assunto tiver sido submetido à apreciação do Conselho, este último ainda não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas;

b) No caso das decisões referidas no no 2 do artigo 11o e no no 1 do artigo 14o, se, no termo do prazo de dois meses a contar da data em que o assunto tiver sido submetido à apreciação do Conselho, este último ainda não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas, excepto no caso de o Conselho se ter pronunciado por maioria simples contra as referidas medidas.

Artigo 16o

Confidencialidade das informações

1. No que diz respeito às informações obtidas em conformidade com os artigos 3o, 4o, 7o e 12o, se o fabricante ou o inportador considerarem que existe um problema de confidencialidade, podem indicar as informações que entendem ser comercialmente sensíveis e cuja divulgação pode prejudicá-los a nível industrial ou comercial e que, por conseguinte, pretendem manter em segredo relativamente a terceiros, com excepção dos Estados-membros e da Comissão. Estes casos deverão ser devidamente justificados.

O segredo industrial e comercial não se aplica:

- ao nome da substância, tal como se encontra indicado no Einecs,

- ao nome do fabricante ou importador,

- a dados físico-químicos da substância e dados relativos ao percurso e ao destino final da substância no ambiente,

- ao resumo dos resultados dos ensaios de toxicidade e ecotoxicidade, nomeadamente, dados relativos à carcinogenicidade, mutagenicidade e/ou toxicidade da substância para a reprodução,

- a quaisquer informações sobre os métodos e as precauções relativas à substância e sobre as medidas de emergência,

- a quaisquer informações que, se não forem comunicadas, poderão conduzir à execução ou à repetição inútil de experiências em animais,

- aos métodos de análise que permitem observar uma substância perigosa após a sua introdução no ambiente e determinar a exposição humana directa a essa mesma substância.

No caso de o fabricante ou o importador divulgarem mais tarde qualquer informação anteriormente considerada por eles confidencial, deverão informar desse facto a autoridade competente.

2. A autoridade competente que recebe as informações decidirá, sob a sua responsabilidade, se as informações devem ser abrangidas pelo segredo industrial e comercial, em conformidade com o no 1.

As informações aceites como confidenciais pela autoridade que as recebe devem ser tratadas como tal pelas outras autoridades.

Artigo 17o

O mais tardar um ano após a adopção do presente regulamento, os Estados-membros instituirão as medidas jurídicas ou administrativas adequadas para tratar os casos de inobservância das disposições do presente regulamento.

Artigo 18o

O presente regulamento entra em vigor no sexagésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.

Feito em Bruxelas, em 23 de Março de 1993.

Pelo Conselho O Presidente S. AUKEN

(1) JO no C 276 de 5. 11. 1990, p. 1.

(2) JO no C 280 de 28. 10. 1991, p. 65,

JO no C 337 de 21. 12. 1992.

(3) JO no C 102 de 18. 4. 1991, p. 42.

(4) JO no C 146 de 15. 6. 1990, p. 1.

(5) JO no L 358 de 18. 12. 1986, p. 1.

(6) JO no L 15 de 17. 1. 1987, p. 29.

(7) JO no L 196 de 16. 8. 1967, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/632/CEE (JO no L 338 de 10. 12. 1991, p. 23).

(8) JO no L 262 de 27. 9. 1976, p. 201. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/659/CEE (JO no L 363 de 31. 12. 1991, p. 36.

ANEXO I

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS EXISTENTES PRODUZIDAS OU IMPORTADAS PELA COMUNIDADE EM QUANTIDADES SUPERIORES A 1 000 TONELADAS POR ANO (*) (*) Os produtos de petróleo são agrupados em 31 grupos identificados por um número e uma letra (grupo 1, grupo 2, grupo 3A, grupo 3C, grupo 3B, grupo 4A, grupo 4B, etc.); ver adiante páginas 35 a 68.

Em relação a qualquer grupo específico de substâncias, os fabricantes ou importadores podem decidir submeter apenas um conjunto de informações, mas somente na medida em que os pontos 2 a 6 inclusive das informações, tal como constam do anexo III, lhes digam respeito; estas informações serão então consideradas aplicáveis a todas as substâncias contidas nesse grupo específico.

ANEXO II

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ISENTAS DA APLICAÇÃO DO DISPOSTO NOS ARTIGOS 3o E 4o

ANEXO III

INFORMAÇÕES REFERIDAS NO ARTIGO 3o 1. Informação genérica

1.1. Nome da substância

1.2. Número Einecs

1.3. Número CAS

1.4. Sinónimos

1.5. Pureza

1.6. Impurezas conhecidas

1.7. Fórmula molecular

1.8. Fórmula estrutural

1.9. Tipo de substância

1.10. Estado físico

1.11. Identificação do responsável pelo preenchimento da ficha de dados

1.12. Quantidade produzida ou importada superior a 1 000 toneladas por ano

1.13. Indicar se a substância foi produzida durante os últimos 12 meses

1.14. Indicar se a substância foi importada durante os últimos 12 meses

1.15. Classificação e rotulagem

1.16. Tipos de utilização

1.17. A ficha de dados já foi preenchida por outro produtor ou importador?

1.18. Indicar se age em nome de outro produtor ou importador interessado

1.19. Outras observações: (por exemplo opções para remoção)

2. Dados físico-químicos

2.1. Ponto de fusão

2.2. Ponto de ebulição

2.3. Densidade

2.4. Pressão de vapor

2.5. Coeficiente de repartição (log10 POW)

2.6. Hidrossolubilidade

2.7. Ponto de inflamação

2.8. Auto-inflamabilidade

2.9. Inflamabilidade

2.10. Propriedades explosivas

2.11. Propriedades de oxidação

2.12. Outros dados e observações

3. Etapas e destino final no ambiente

3.1. Estabilidade

3.1.1. Fotodegradabilidade

3.1.2. Estabilidade na água

3.1.3. Estabilidade no solo

3.2. Dados sobre o controlo (ambiental)

3.3. Transporte de distribuição entre compartimentos ambientais, incluindo o cálculo das concentrações no ambiente e as etapas de distribuição

3.3.1. Transporte

3.3.2. Distribuição por compartimentos ambientais

3.4. Biodegradabilidade

3.5. Bioacumulabilidade

3.6. Outras observações

4. Ecotoxicidade

4.1. Toxicidade em peixes

4.2. Toxicidade em dáfnias e outros invertebrados aquáticos

4.3. Toxicidade em algas

4.4. Toxicidade em bactérias

4.5. Toxicidade em organismos terrestres

4.6. Toxicidade em organismos do solo

4.7. Outras observações

5. Toxicidade

5.1. Toxicidade aguda

5.1.1. Toxicidade aguda por via oral

5.1.2. Toxicidade aguda por via nasal

5.1.3. Toxicidade aguda por via dérmica

5.1.4. Toxicidade aguda (outras vias de administração)

5.2. Efeitos corrosivos e irritantes

5.2.1. Efeitos irritantes sobre a pele

5.2.2. Efeitos irritantes sobre os olhos

5.3. Hipersensibilização

5.4. Toxicidade em dosagem repetitiva

5.5. Toxicidade genética in vitro

5.6. Toxicidade genética in vivo

5.7. Carcinogenicidade

5.8. Toxicidade na reprodução

5.9. Outras informações relevantes

5.10. Experiência com a exposição do homem

6. Lista das referências

ANEXO IV

INFORMAÇÕES REQUERIDAS PARA A FICHA DE DADOS REFERIDA NO No1 DO ARTIGO 4o 1. Informação genética

1.1. Nome da substância

1.2. Número Einecs

1.3. Número CAS

1.4. Sinónimos

1.5. Pureza

1.6. Impurezas conhecidas

1.7. Fórmula molecular

1.8. Fórmula estrutural

1.9. Tipo de substância

1.10. Estado físico

1.11. Identificação do responsável pelo preenchimento da ficha de dados

1.12. Quantidade produzida ou importada superior a 1 000 toneladas por ano

1.13. Indicar se a substância foi produzida durante os últimos 12 meses

1.14. Indicar se a substância foi importada durante os últimos 12 meses

1.15. Classificação e rotulagem

1.16. Tipos de utilização

1.17. Outras observações

ANEXO V

GABINETES DE IMPRENSA E INFORMAÇÃO DA COMUNIDADE Os programas de computador gravados em disquetes estão disponíveis nos seguintes gabinetes de imprensa e informação, na Comunidade.

Alemanha

Bonn

Kommission der Europaeischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Zitelmannstrasse 22

5300 Bonn

Télex 886648 EUROP D

Fax 53 00 950

Berlin

Kommission der Europaeischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Aussenstelle Berlin

Kurfuerstendamm 102

1000 Berlin 31

Télex 184015 EUROP D

Fax 892 20 59

Muenchen

Kommission der Europaeischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Vertretung in Muenchen

Erhardtstrasse 27

8000 Muenchen 2

Télex 52 18 135

Fax 202 10 15

Bélgica

Bruxelles/Brussel

a) Commission des Communautés européennes

Bureau en Belgique

b) Commissie van de Europese Gemeenschappen

Bureau in België

Rue Archimède 73, 1040 Bruxelles

Archimedesstraat 73, 1040 Brussel

Télex 26657 COMINF B

Fax 235 01 66

Dinamarca

Koebenhavn

Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber

Kontor in Danmark

Hoejbrohus

OEstergade 61

Postbox 144

1004 Koebenhavn K 33

Télex 16402 COMEUR DK

Fax 33 11 12 03/33 14 12 44

Espanha

Madrid

Comisión de las Comunidades Europeas

Oficina en España

Calle de Serrano 41

5a planta

28001 Madrid

Télex 46818 OIPE E

Fax 276 03 87

Barcelona

Edifício Atlántico

Avenida Diagonal, 407 bis

08008 Barcelona

Fax 415 63 11

França

Paris

Commission des Communautés européennes

Bureau de représentation en France

288, bld St. Germain

75007 Paris

Télex Paris 611 019 COMEUR

Fax 45 56 94 19/7

Marseille

Commission des Communautés européennes

Bureau à Marseille

CMCI

2, rue Henri-Barbusse

13241 Marseille Cedex 01

Télex 402 538 EURMA

Fax 91 90 98 07

Grécia

Athina

Epitropi ton Evropaikon Koinotiton

Grafeio stin Ellada

2 Vassilissis Sofias

Case postale 11002

Athina 10674

Télex 219324 ECAT GR

Fax 724 46 20

Irlanda

Dublin

Commission of the European Communities

Office in Ireland

39 Molesworth Street

Dublin 2

Télex 93827 EUCO EI

Fax 71 26 57

Itália

Roma

Commissione delle Comunità europee

Ufficio in Italia

Via Poli 29

00187 Roma

Télex 610184 EUROMA I

Fax 679 16 58

Milano

Commissione delle Comunità europee

Ufficio a Milano

Corso Magenta 59

20123 Milano

Télex 316200 EURMIL I

Fax 481 85 43

Luxemburgo

Luxembourg

Commission des Communautés européennes

Bureau au Luxembourg

Bâtiment Jean Monnet

Rue Alcide De Gasperi

2920 Luxembourg

Télex 3423/3446/3476 COMEUR LU

Fax 43 01 44 33

Países Baixos

Den Haag

Commissie van de Europese Gemeenschappen

Bureau in Nederland

Korte Vijverberg 5

2513 AB Den Haag

Télex 31094 EURCO NL

Fax 3 64 66 19

Portugal

Lisboa

Comissão das Comunidades Europeias

Gabinete em Portugal

Centro Europeu Jean Monnet

Largo Jean Monnet 1-10o

1200 Lisboa

Télex 18810 COMEUR P

Fax 155 43 97

Reino Unido

London

Commission of the European Communities

Office in the United Kingdom

Jean Monnet House

8 Storey's Gate

London SW1 P 3 AT

Télex 23208 EURUK G

Fax 71 973 19 00/19 20

Belfast

Commission of the European Communities

Office in Northern Ireland

Windsor House

9/15 Bedford Street

Belfast BT2 7EG

Télex 74117 CECBEL G

Fax 24 82 41

Cardiff

Commission of the European Communities

Office in Wales

4 Cathedral Road

PO Box 15

UK-Cardiff CF1 9SG

Télex 497727 EUROPA G

Fax 39 54 89

Edinburgh

Commission of the European Communities

Office in Scotland

7 Alva Street

UK-Edinburgh EH2 4PH

Télex 727420 EUEDING

Fax 226 41 05