2)

No anexo II, após o REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA de Pimpinella anisum L., é aditado o seguinte: «REGISTO NA LISTA DA UNIÃO DE SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA Nome científico da planta Sideritis scardica Griseb. Família botânica Lamiaceae (Labiatae) Substância derivada de plantas Siderite, partes aéreas Nome vulgar da preparação derivada de plantas em todas as línguas oficiais da UE BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte Preparações derivadas de plantas Substância derivada de plantas fragmentada Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia Não aplicável. Indicações Indicação 1 Medicamento tradicional à base de plantas utilizado para o alívio da tosse associada a constipações. Indicação 2 Medicamento tradicional à base de plantas utilizado para o alívio do desconforto gastrointestinal ligeiro. O produto é um medicamento tradicional à base de plantas para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data. Natureza da tradição Europeia. Dosagem especificada Consultar «Posologia especificada». Posologia especificada Adultos e idosos Indicação 1 e 2 Dose única: Chá à base de plantas: 2-4 g da substância derivada de plantas fragmentada em 150-200 ml de água como infusão, duas a três vezes por dia Dose diária: até 12 g Não é recomendada a utilização em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos (ver secção «Advertências e precauções especiais de utilização»). Via de administração Via oral Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização Indicação 1 Caso os sintomas persistam por mais de uma semana durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Indicação 2 Caso os sintomas persistam por mais de duas semanas durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Outras informações necessárias para a utilização segura Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa e a outras plantas da família Lamiaceae (Labiatae). Advertências e precauções especiais de utilização A utilização em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos não foi estabelecida devido à ausência de dados adequados. Em caso de agravamento dos sintomas durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Interações medicamentosas e outras formas de interação Nenhuma notificada. Fertilidade, gravidez e aleitamento Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento. Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento. Não estão disponíveis dados relativos à fertilidade. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Efeitos indesejáveis Desconhecidos. Caso ocorram reações adversas, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Sobredosagem Não foram notificados casos de sobredosagem. Informações farmacêuticas [conforme aplicável] Não aplicável. Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [se necessário para a utilização segura do produto] Não aplicável.»