DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1729 DA COMISSÃO

de 17 de novembro de 2020

relativa à vigilância e comunicação de dados sobre a resistência antimicrobiana em bactérias zoonóticas e comensais e que revoga a Decisão de Execução 2013/652/UE da Comissão

[notificada com o número C(2020) 7894]

(Apenas faz fé o texto em língua inglesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2003/99/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de novembro de 2003, relativa à vigilância das zoonoses e dos agentes zoonóticos, que altera a Decisão 90/424/CEE do Conselho e revoga a Diretiva 92/117/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 5, o artigo 7.o, n.o 3, o artigo 8.o, n.o 3, e o artigo 9.o, n.o 1, quarto parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1) Nos termos da Diretiva 2003/99/CE, os Estados-Membros devem assegurar que da vigilância resultem dados comparáveis sobre a ocorrência de resistência antimicrobiana (RAM) em agentes zoonóticos e, na medida em que representem uma ameaça para a saúde pública, noutros agentes.

(2) A Diretiva 2003/99/CE determina também que os Estados-Membros devem avaliar as tendências e origens da RAM no seu território e transmitir anualmente à Comissão um relatório que abranja os dados recolhidos em conformidade com a referida diretiva.

(3) A Decisão de Execução 2013/652/UE da Comissão (2) estabelece regras pormenorizadas para a vigilância e comunicação harmonizadas de dados sobre a RAM em bactérias zoonóticas e comensais. Estas regras são aplicáveis até 31 de dezembro de 2020.

(4) Na sua comunicação de 29 de junho de 2017 ao Conselho e ao Parlamento Europeu intitulada «Plano de Ação Europeu “Uma Só Saúde” contra a Resistência aos Agentes Antimicrobianos» (3), a Comissão comprometeu-se a reexaminar a legislação de execução da União, nomeadamente a Decisão de Execução 2013/652/UE, no que se refere à vigilância da RAM em bactérias zoonóticas e comensais nos animais de criação e nos alimentos, a fim de ter em conta os progressos científicos e as necessidades de recolha de dados.

(5) De 2015 a 2018, a Comissão efetuou uma série de auditorias nos Estados-Membros para efeitos de avaliação da aplicação da Decisão de Execução 2013/652/UE pelas autoridades competentes. O relatório de síntese final (4) que apresenta um resumo desta série de auditorias destacou certos desafios de aplicação enfrentados pelos Estados-Membros que devem ser tomados em conta ao rever a Decisão de Execução 2013/652/UE.

(6) Em 5 de junho de 2019, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») publicou um relatório científico intitulado «Especificações técnicas para a vigilância harmonizada da resistência antimicrobiana em bactérias zoonóticas e indicadoras provenientes dos animais destinados à produção de alimentos e dos alimentos» (5). Esse relatório recomenda adaptações específicas do atual sistema de vigilância e de comunicação de dados sobre a RAM, tal como estabelecido na Decisão de Execução 2013/652/UE, a fim de responder eficazmente à ameaça da RAM, em constante evolução, e assegurar a continuidade na avaliação das futuras tendências da RAM a partir de 2021. As adaptações recomendadas dizem respeito principalmente a adaptações das populações de animais destinados à produção de alimentos ou das categorias de alimentos a amostrar, à conceção da amostragem, às espécies bacterianas a testar para deteção da RAM e aos métodos analíticos a utilizar pelos laboratórios encarregados de realizar os testes de deteção da RAM.

(7) A fim de continuar a obter dados fiáveis e comparáveis sobre a RAM, é importante ter em conta as recomendações do relatório científico da EFSA de 5 de junho de 2019 ao definir as combinações mais relevantes de espécies bacterianas, espécies de animais destinados à produção de alimentos e produtos alimentares a incluir a partir de 2021 na vigilância e comunicação harmonizadas de dados sobre a RAM. É igualmente conveniente reduzir tanto quanto possível os encargos para as autoridades competentes dos Estados-Membros, nomeadamente dando resposta aos desafios conhecidos em matéria de aplicação e concentrando a vigilância da RAM nas amostras biológicas ou nos isolados bacterianos recolhidos no âmbito dos programas nacionais de controlo existentes.

(8) A sequenciação completa do genoma («WGS») é uma técnica promissora para substituir os testes fenotípicos convencionais em microbiologia e é cada vez mais utilizada em todo o mundo. No entanto, apenas um número limitado de Estados-Membros tem atualmente a possibilidade de utilizar a WGS para a vigilância sistemática da RAM. Por conseguinte, é adequado autorizar a utilização da WGS como alternativa às técnicas fenotípicas convencionais apenas numa base voluntária, mas impondo condições técnicas ao método WGS para assegurar a comparabilidade dos dados.

(9) A RAM é uma ameaça mundial que pode facilmente propagar-se além-fronteiras. Por conseguinte, a fim de melhorar a coordenação e compreender melhor de que forma se pode ajudar a reduzir o impacto da RAM ao nível mundial, é essencial que os produtos alimentares importados na União sejam também sujeitos a requisitos de vigilância da RAM.

(10) Para assegurar a continuidade da vigilância e comunicação harmonizadas de dados sobre a RAM por parte dos Estados-Membros após o período abrangido pela Decisão de Execução 2013/652/UE, a presente decisão deve ser aplicável a partir de 1 de janeiro de 2021.

(11) Por razões de clareza jurídica, a Decisão de Execução 2013/652/UE deve ser revogada.

(12) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o Objeto e âmbito de aplicação 1. A presente decisão estabelece regras harmonizadas para o período de 2021-2027 para a vigilância e comunicação de dados sobre a resistência antimicrobiana («RAM») a realizar pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 9.o, n.o 1, da Diretiva 2003/99/CE e com o anexo II, ponto B, e o anexo IV da mesma. 2. A vigilância e a comunicação de dados sobre a RAM devem abranger as seguintes bactérias: a) Salmonella spp.; b) Campylobacter coli (C. coli); c) Campylobacter jejuni (C. jejuni); d) Indicadora comensal Escherichia coli (E. coli); e) Salmonella spp. e E. coli produtoras das seguintes enzimas: i) β-lactamases de largo espetro (ESBL), ii) β-lactamases AmpC (AmpC), iii) carbapenemases (CP). 3. A vigilância e a comunicação de dados sobre a RAM podem abranger as indicadoras comensais Enterococcus faecalis (E. faecalis) e Enterococcus faecium (E. faecium). 4. A vigilância e a comunicação de dados sobre a RAM devem abranger as seguintes populações de animais destinados à produção de alimentos e os seguintes alimentos: a) Frangos de carne; b) Galinhas poedeiras; c) Perus de engorda; d) Bovinos com menos de um ano de idade; e) Suínos de engorda; f) Carne fresca de frangos; g) Carne fresca de perus; h) Carne fresca de suínos; i) Carne fresca de bovinos. 5. Os Estados-Membros devem proceder à vigilância e comunicação de dados sobre a RAM em combinações específicas de bactérias/substâncias antimicrobianas/populações de animais destinados à produção de alimentos e carne fresca derivada dos mesmos, em conformidade com os artigos 3.o e 4.°.

Artigo 2.o Definições Para efeitos da presente decisão, são aplicáveis as seguintes definições: a) As definições estabelecidas no Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho (6); b) As definições estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 2073/2005 da Comissão (7); c) As definições estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (8); d) As definições estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (9); e) As definições estabelecidas na Diretiva 2003/99/CE; f) As definições estabelecidas no Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (10); g) «Lote para abate», um grupo de animais provenientes do mesmo efetivo, criados conjuntamente nas mesmas condições e enviados para o matadouro no mesmo dia.

Artigo 3.o Base de amostragem e análises 1) Os Estados-Membros devem colher amostras das diversas populações de animais destinados à produção de alimentos e da carne fresca deles derivada, tal como referido no artigo 1.o, n.o 4, e submeter os isolados bacterianos delas obtidos a testes para determinar a sensibilidade antimicrobiana, em conformidade com os requisitos técnicos estabelecidos na parte A do anexo. No entanto, para a vigilância de Salmonella spp. em populações de frangos de carne, galinhas poedeiras e perus de engorda, os Estados-Membros podem utilizar isolados bacterianos já obtidos no âmbito das amostragens efetuadas em aplicação dos programas nacionais de controlo previstos no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 2160/2003. 2) Os laboratórios nacionais de referência para a RAM, ou outros laboratórios designados pela autoridade competente em conformidade com o artigo 37.o do Regulamento (UE) 2017/625, são responsáveis pela realização: a) Dos testes de sensibilidade antimicrobiana dos isolados bacterianos, tal como referidos no n.o 1, em conformidade com os requisitos técnicos estabelecidos no ponto 4 da parte A do anexo; b) Da vigilância específica de E. coli produtoras de ESBL, de AmpC ou de CP, em conformidade com os requisitos técnicos estabelecidos no ponto 5 da parte A do anexo; c) Do método alternativo referido no ponto 6 da parte A do anexo.

Artigo 4.o Comunicação de dados e avaliação anuais sobre a RAM Os Estados-Membros devem comunicar anualmente à Comissão os resultados da sua vigilância da RAM, em conformidade com os requisitos da parte B do anexo. Os Estados-Membros devem também avaliar os resultados da sua vigilância anual da RAM e incluir essa avaliação no relatório sobre as tendências e origens das zoonoses, dos agentes zoonóticos e da resistência antimicrobiana previsto no artigo 9.o, n.o 1, da Diretiva 2003/99/CE.

Artigo 5.o Publicação dos dados A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos deve publicar os dados nacionais quantitativos sobre resistência antimicrobiana baseados nos isolados e os resultados das análises comunicados em conformidade com o artigo 4.o.

Artigo 6.o Revogação É revogada a Decisão de Execução 2013/652/UE.

Artigo 7.o Aplicação A presente decisão é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2021.

Artigo 8.o Destinatários Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 17 de novembro de 2020. Pela Comissão Stella KYRIAKIDES Membro da Comissão

(1) JO L 325 de 12.12.2003, p. 31.

(2) Decisão de Execução 2013/652/UE da Comissão, de 12 de novembro de 2013, relativa à vigilância e comunicação de dados sobre a resistência antimicrobiana em bactérias zoonóticas e comensais (JO L 303 de 14.11.2013, p. 26).

(3) COM/2017/0339 final.

(4) DG(SANTE) 2019-6789.

(5) EFSA Journal 2019;17(6):5709.

(6) Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 1/2005 e (CE) n.o 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 854/2004 e (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais) (JO L 95 de 7.4.2017, p. 1).

(7) Regulamento (CE) n.o 2073/2005 da Comissão, de 15 de novembro de 2005, relativo a critérios microbiológicos aplicáveis aos géneros alimentícios (JO L 338 de 22.12.2005, p. 1).

(8) Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal (JO L 139 de 30.4.2004, p. 55).

(9) Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de novembro de 2003, relativo ao controlo de salmonelas e outros agentes zoonóticos específicos de origem alimentar (JO L 325 de 12.12.2003, p. 1).

(10) Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43).