DIRECTIVA DO CONSELHO

de 26 de Janeiro de 1965

relativa à aproximação das disposições legislativas , regulamentares e administrativas , respeitantes às especialidades farmacêuticas

( 65/65/CEE )

O CONSELHO DA COMUNIDADE ECONÓMICA EUROPEIA ,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e , nomeadamente , o seu artigo 100 º ,

Tendo em conta a proposta da Comissão ,

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1) ,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2) ,

Considerando que toda a regulamentação em matéria de produção e distribuição das especialidades farmacêuticas deve ter como objectivo essencial a protecção da saúde pública ;

Considerando , todavia , que este objectivo deve ser atingido por meios que não possam travar o desenvolvimento da indústria farmacêutica e as trocas dos produtos farmacêuticos na Comunidade ;

Considerando que as disparidades entre certas disposições nacionais , e nomeadamente as disposições relativas aos medicamentos , com excepção das substâncias ou composições que são géneros alimentícios , alimentos destinados aos animais ou produtos de higiene , têm por efeito entravar as trocas das especialidades farmacêuticas na Comunidade e têm , devido a este facto , uma incidência directa sobre o estabelecimento e o funcionamento do mercado comum ;

Considerando que importa , por conseguinte , eliminar estes entraves e que , para atingir este objectivo , é necessária uma aproximação das disposições em causa ;

Considerando , porém que esta aproximação só pode ser realizada progressivamente e que importa , em primeiro lugar , eliminar as disparidades que mais podem afectar o funcionamento do mercado comum ,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :

Capítulo I

Definições e âmbito de aplicação

Artigo 1 º

Para efeitos do disposto na presente directiva entende-se por :

1 . Especialidade farmacêutica

todo o medicamento preparado antecipadamente , introduzido no mercado com denominação e acondicionamento especiais .

2 . Medicamento

Toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais .

A substância ou composição que possa ser administrada ao homem ou ao animal com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar , corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem ou no animal é igualmente considerada como medicamento .

3 . Substância

Toda a matéria , seja qual for a sua origem , podendo esta ser :

- humana , tal como ,

o sangue humano e os produtos derivados do sangue humano ;

- animal , tal como ,

os micro-organismos , animais inteiros , partes de órgãos , secreções animais , toxinas , substâncias obtidas por extracção , produtos derivados do sangue , etc. ;

- vegetal , tal como ,

os micro-organismos , plantas , partes de plantas , secreções vegetais , substâncias obtidas por extracção , etc. ;

- química , tal como ,

os elementos , matérias químicas naturais e os produtos químicos de transformação e de síntese .

Artigo 2 º

As disposições dos capítulos II a V aplicam-se apenas às especialidades farmacêuticas para uso humano e destinadas a serem colocadas no mercado dos Estados-membros .

Capítulo II

Autorização de colocação no mercado das especialidades farmacêuticas

Artigo 3 º

Nenhuma especialidade farmacêutica pode ser colocada no mercado de um Estado-membro sem que uma autorização tenha sido previamente concedida pela autoridade competente deste Estado-membro .

Artigo 4 º

Tendo em vista a concessão da autorização de colocação no mercado prevista no artigo 3 º , o responsável por essa colocação apresentará à autoridade competente do Estado-membro o respectivo pedido .

Este pedido deve ser acompanhado das informações e documentos seguintes :

1 . Nome ou firma e domicílio ou sede social do responsável pela colocação no mercado e , eventualmente , do fabricante .

2 . Denominação da especialidade ( nome de fantasia , ou denominação comum acompanhada de marca ou nome do fabricante , ou denominação científica acompanhada de marca ou nome do fabricante ) .

3 . Composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes da especialidade , em termos usuais , com exclusão das fórmulas químicas brutas , e com a denominação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde , no caso de existir tal denominação .

4 . Descrição sumária do modo de preparação .

5 . Indicações terapêuticas , contra-indicações e efeitos secundários .

6 . Posologia , forma farmacêutica , modo e via de administração e duração presumida de estabilidade , se esta for inferior a três anos .

7 . Métodos de controlo utilizados pelo fabricante ( análise e dosagem dos componentes e do produto acabado , ensaios particulares , por exemplo , ensaios de esterilidade , ensaios para pesquisa de substâncias pirogénicas , pesquisa de metais pesados , ensaios de estabilidade , ensaios biológicos e de toxicidade ) .

8 . Resultado dos ensaios :

- físico-químicos , biológicos ou microbiológicos ;

- farmacológicos e toxicológicos ;

- clínicos .

Todavia :

a ) Uma documentação bibliográfica relativa aos ensaios farmacológicos , toxicológicos e clínicos pode substituir a apresentação dos respectivos resultados desde que se trate :

i ) De uma especialidade já explorada que tenha sido experimentada suficientemente no homem para que os seus efeitos , incluindo os efeitos secundários , sejam já conhecidos e figurem na documentação bibliográfica ,

ii ) De uma especialidade nova cuja composição em princípios activos seja idêntica à de uma especialidade já conhecida e explorada ,

iii ) De uma especialidade nova contendo unicamente componentes conhecidos , já associados em proporção comparável em medicamentos suficientemente experimentados e já explorados ;

b ) No que respeita a uma especialidade nova contendo componentes conhecidos , mas que não foram ainda associados para um fim terapêutico , os ensaios relativos a estes componentes podem ser substituídos pela apresentação de uma documentação bibliográfica .

9 . Uma ou várias amostras ou exemplares do modelo para venda da especialidade farmacêutica e a literatura , se estiver previsto que uma literatura seja anexada a esta especialidade .

10 . Um documento que demonstre que o fabricante está autorizado a produzir especialidades farmacêuticas no seu país .

11 . A autorização de colocação no mercado obtida para a especialidade farmacêutica noutro Estado-membro ou num país terceiro , desde que essa autorização exista .

Artigo 5 º

A autorização prevista no artigo 3 º será recusada quando , após verificação das informações e documentos enumerados no artigo 4 º , se revelar que a especialidade é nociva em condições normais de emprego , ou que falta o efeito terapêutico da especialidade ou está insuficientemente comprovado pelo requerente , ou que a especialidade não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada .

A autorização será igualmente recusada se a documentação e as informações apresentadas em apoio do pedido não estiverem conformes com o disposto no artigo 4 º .

Artigo 6 º

As autoridades competentes dos Estados-membros podem recusar a autorização de colocação no mercado de uma especialidade farmacêutica que tenha fins anticoncepcionais se a sua legislação proibir a comercialização das especialidades que tenham essencialmente tais fins .

Artigo 7 º

Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que a duração do processo para a concessão da autorização de colocação no mercado não exceda um prazo de 120 dias a contar da data da apresentação do pedido .

Em casos excepcionais , este prazo pode ser prorrogado por um período de 90 dias . Nestes casos , o requerente será notificado antes do fim do prazo inicial .

Artigo 8 º

Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que o titular da autorização comprove a execução dos controlos efectuados no produto acabado , segundo os métodos descritos pelo requerente em cumprimento do disposto no ponto 7 do segundo parágrafo do artigo 4 º .

Artigo 9 º

A autorização não afectará a responsabilidade civil e criminal do fabricante e , eventualmente , do responsável pela colocação no mercado .

Artigo 10 º

A autorização será válida por um período de cinco anos renovável por períodos quinquenais a pedido do titular apresentado nos três meses que precedem a expiração do prazo fixado .

Capítulo III

Suspensão e revogação da autorização de colocação no mercado das especialidades farmacêuticas

Artigo 11 º

As autoridades competentes dos Estados-membros suspenderão ou revogarão a autorização de colocação no mercado , quando se revelar que a especialidade farmacêutica é nociva nas condições normais de emprego ou que falta o efeito terapêutico ou , por fim , que a especialidade não tem a composição quantitativa e qualitativa declarada . O efeito terapêutico falta quando se apurar que a especialidade farmacêutica não permite obter resultados terapêuticos .

A autorização será igualmente suspensa ou revogada quando se mostrar que as informações que figuram no processo , por força do disposto no artigo 4 º , estão erradas ou quando os controlos do produto acabado , referidos no artigo 8 º , não tenham sido efectuados .

Artigo 12 º

As decisões tomadas nos termos dos artigos 5 º , 6 º e 11 º devem ser fundamentadas de maneira precisa e notificadas ao interessado com a indicação dos meios de recurso previstos na legislação em vigor e do prazo dentro do qual o recurso pode ser interposto .

Cada Estado-membro publica no seu jornal oficial as autorizações de colocação no mercado , bem como as decisões de revogação .

Capítulo IV

Etiquetagem das especialidades farmacêuticas

Artigo 13 º

Os recipientes e as embalagens exteriores das especialidades farmacêuticas devem possuir as seguintes indicações :

1 . Denominação da especialidade , que pode ser ou um nome de fantasia ou uma denominação comum acompanhada de uma marca ou do nome do fabricante , ou uma denominação científica acompanhada de uma marca ou do nome do fabricante .

2 . Imediatamente junto da denominação da especialidade , a composição qualitativa e quantitativa em princípios activos por unidade de dose ou em percentagem , consoante a forma farmacêutica .

As denominações comuns internacionais recomendadas pela Organização Mundial de Saúde devem ser usadas , sempre que estas denominações existam .

3 . O número de referência para a identificação na produção ( número de lote de fabrico ) .

4 . O número da autorização de colocação no mercado .

5 . O nome ou a firma e o domicílio ou a sede social do responsável pela colocação no mercado e , eventualmente , do fabricante .

6 . O modo de administração .

7 . A data do fim do prazo de validade para as especialidades cuja duração de estabilidade é inferior a três anos .

8 . Eventualmente , as precauções especiais de conservação .

A forma farmacêutica e o conteúdo em peso , em volume ou em unidades de dose podem ser indicados apenas nas embalagens exteriores .

Artigo 14 º

Quando se trata de ampolas , as indicações constantes do primeiro parágrafo do artigo 13 º devem ser mencionadas nas embalagens exteriores . Nos recipientes apenas são necessárias as indicações seguintes :

- a denominação da especialidade ;

- a quantidade dos princípios activos ;

- a via de administração ;

- a data do fim do prazo de validade .

Artigo 15 º

No que respeita a pequenos recipientes que não sejam ampolas contendo apenas uma dose de utilização e nos quais é impossível mencionar as indicações previstas no artigo 14 º , o disposto no artigo 13 º é aplicável somente à embalagem exterior .

Artigo 16 º

No que respeita aos estupefacientes , a embalagem exterior e o recipiente devem possuir , além das indicações previstas no artigo 13 º , um sinal especial constituído por um traço duplo de cor vermelha .

Artigo 17 º

Na falta de embalagem exterior , todas as indicações que , por força dos artigos precedentes , deveriam figurar nesta embalagem devem ser mencionadas no recipiente .

Artigo 18 º

As indicações previstas nos pontos 6 , 7 e 8 do primeiro parágrafo do artigo 13 º devem ser redigidas na embalagem exterior e no recipiente das especialidades farmacêuticas na ou nas línguas do país de colocação no mercado .

Artigo 19 º

O disposto no presente capítulo não obsta à menção , nas embalagens exteriores ou nos recipientes , de indicações exigidas por regulamentações que não são objecto da presente directiva .

Artigo 20 º

Em caso de não observância do disposto no presente capítulo se o interessado , uma vez notificado , persistir na não observância , as autoridades competentes dos Estados-membros podem proceder à suspensão ou à revogação da autorização de colocação no mercado .

As decisões tomadas nos termos do parágrafo anterior devem ser fundamentadas de modo preciso e notificadas ao interessado com a indicação dos meios de recurso previstos na legislação em vigor e do prazo dentro do qual o recurso pode ser interposto .

Capítulo V

Disposições gerais e finais

Artigo 21 º

A autorização de colocação no mercado apenas pode ser recusada , suspensa ou revogada pelas razões enumeradas na presente directiva .

Artigo 22 º

Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva no prazo de dezoito meses a contar da sua notificação . Desse facto informarão imediatamente a Comissão .

Artigo 23 º

Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva .

Artigo 24 º

A regulamentação prevista pela presente directiva será progressivamente aplicada às especialidades que tenham recebido a autorização de colocação no mercado por força das disposições anteriores , no prazo de cinco anos a contar da notificação referida no artigo 22 º .

Artigo 25 º

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva .

Feito em Bruxelas em 26 de Janeiro de 1965 .

Pelo Conselho

O Presidente

M. COUVE DE MURVILLE

(1) JO n º 84 de 4 . 6 . 1963 , p. 1571/63 .

(2) JO n º 158 de 16 . 10 . 1964 , p. 2508/64 .