REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1085 DA COMISSÃO

de 25 de junho de 2019

que renova a aprovação da substância ativa 1-metilciclopropeno, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão e o anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 78.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 2006/19/CE da Comissão (2) incluiu o 1-metilciclopropeno como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2) As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3) A aprovação da substância ativa 1-metilciclopropeno, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de outubro de 2019.

(4) Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do 1-metilciclopropeno em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5) O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6) O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 28 de abril de 2017.

(7) A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(8) Em 28 de maio de 2018, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o 1-metilciclopropeno cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 12 e 13 de dezembro de 2018, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um projeto de relatório de renovação do 1-metilciclopropeno.

(9) No que diz respeito aos novos critérios para identificar as propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (7), as conclusões da Autoridade indicam que é altamente improvável que o 1-metilciclopropeno seja um desregulador endócrino através das modalidades estrogénicas, androgénicas, tireogénicas e esteroidogénicas. Com base nos dados disponíveis e nos conhecimentos atuais (8), a Autoridade conclui que é improvável que o 1-metilciclopropeno tenha propriedades desreguladoras do sistema endócrino. Por conseguinte, a Comissão considera que o 1-metilciclopropeno não deve ser considerado como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino.

(10) Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém 1-metilciclopropeno, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(11) Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do referido regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. É, em especial, adequado manter a restrição de utilização só como regulador do crescimento de plantas para armazenagem pós-colheita em armazéns selados.

(12) O Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão (9), incluiu o 1-metilciclopropeno como candidato para substituição com base no facto de a sua dose diária admissível ser significativamente inferior à da maioria das substâncias ativas aprovadas no respetivo grupo de substâncias ou categorias de utilização.

(13) Com base nos novos dados toxicológicos apresentados no dossiê para o processo de renovação, a Autoridade concluiu que haveria um aumento significativo da dose diária admissível. Consequentemente, a Comissão considera que o 1-metilciclopropeno não satisfaz os critérios enumerados no anexo II, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e, por conseguinte, o 1-metilciclopropeno deixou de preencher os critérios para ser considerado candidato para substituição nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Por conseguinte, o 1-metilciclopropeno deve ser suprimido do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/408.

(14) É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do 1-metilciclopropeno.

(15) Nos termos do artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 4, do mesmo regulamento, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

(16) O Regulamento de Execução (UE) 2018/1262 da Comissão (10) prorrogou a data de termo do 1-metilciclopropeno até 31 de outubro de 2019 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes da data de termo da aprovação da substância. Dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes desta nova data de termo da aprovação, o presente regulamento deve aplicar-se a partir de 1 de agosto de 2019.

(17) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Renovação da aprovação da substância ativa É renovada a aprovação da substância ativa 1-metilciclopropeno, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o Alterações do Regulamento de Execução (UE) 2015/408 A entrada relativa ao 1-metilciclopropeno é suprimida do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/408.

Artigo 4.o Entrada em vigor e data de aplicação O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de agosto de 2019.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 25 de junho de 2019. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Diretiva 2006/19/CE da Comissão, de 14 de fevereiro de 2006, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa 1-metilciclopropeno (JO L 44 de 15.2.2006, p. 15).

(3) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(5) Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA Journal 2018;16(7):5308. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 1-methylcyclopropene (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa 1-metilciclopropeno).

(7) Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).

(8) Quadro conceptual da OCDE, tal como analisado no parecer científico da EFSA sobre a avaliação dos perigos dos desreguladores endócrinos, Comité Científico da EFSA, 2013.

(9) Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão, de 11 de março de 2015, que dá execução ao artigo 80.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que estabelece uma lista de substâncias candidatas para substituição (JO L 67 de 12.3.2015, p. 18).

(10) Regulamento de Execução (UE) 2018/1262 da Comissão, de 20 de setembro de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas 1-metilciclopropeno, beta-ciflutrina, clortalonil, clortolurão, clomazona, cipermetrina, daminozida, deltametrina, dimetenamida-p, diurão, fludioxonil, flufenacete, flurtamona, fostiazato, indoxacarbe, MCPA, MCPB, prossulfocarbe, tiofanato-metilo e tribenurão (JO L 238 de 21.9.2018, p. 62).