REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2020/691 DA COMISSÃO

de 30 de janeiro de 2020

que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às regras aplicáveis aos estabelecimentos de aquicultura e aos transportadores de animais aquáticos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (1), nomeadamente o artigo 176.o, n.o 4, o artigo 181.o, n.o 2, o artigo 185.o, n.o 5, o artigo 189.o, n.o 1, e o artigo 279.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2016/429 estabelece regras de prevenção e controlo de doenças transmissíveis aos animais ou aos seres humanos, incluindo, entre outras, regras aplicáveis aos estabelecimentos de aquicultura e aos transportadores de animais aquáticos. O Regulamento (UE) 2016/429 também prevê que a Comissão adote atos delegados a fim de complementar certos elementos não essenciais desse regulamento. Por conseguinte, é necessário adotar regras complementares a fim de assegurar o bom funcionamento do sistema estabelecido no âmbito do novo quadro jurídico do Regulamento (UE) 2016/429.

(2) Mais especificamente, as regras previstas no presente regulamento devem complementar as regras já estabelecidas na parte IV, título II, capítulo 1, do Regulamento (UE) 2016/429 no que se refere à aprovação de estabelecimentos de aquicultura que mantêm animais de aquicultura que apresentam um risco significativo para a saúde animal, aos registos dos estabelecimentos de aquicultura a manter pelas autoridades competentes e às obrigações de conservação de arquivos dos operadores dos estabelecimentos de aquicultura e dos transportadores de animais aquáticos.

(3) Além disso, o presente regulamento tem em conta a revogação da Diretiva 2006/88/CE do Conselho (2) pelo Regulamento (UE) 2016/429, com efeitos a partir de 21 de abril de 2021. O Regulamento (UE) 2016/429 determina que os estabelecimentos e operadores registados ou aprovados nos termos da referida diretiva antes da data de aplicação do Regulamento (UE) 2016/429 devem ser considerados como registados ou aprovados, conforme o caso, de acordo com esse regulamento, estando sujeitos às obrigações pertinentes nele estabelecidas.

(4) Por conseguinte, as regras estabelecidas no presente regulamento devem complementar as regras estabelecidas na parte IX do Regulamento (UE) 2016/429 no que diz respeito às medidas transitórias necessárias para proteger os direitos adquiridos e as expectativas legítimas das partes interessadas resultantes de atos preexistentes da União respeitantes aos estabelecimentos de aquicultura.

(5) Uma vez que todas as regras estabelecidas no presente regulamento dizem respeito aos estabelecimentos de aquicultura e aos transportadores de animais aquáticos e serão aplicadas em paralelo, devem ser estabelecidas num único ato e não em atos separados com várias referências cruzadas, de modo a facilitar a sua aplicação, por razões de transparência e para evitar a duplicação de regras. Tal está também em conformidade com a abordagem adotada pelo Regulamento (UE) 2016/429.

(6) O artigo 176.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429 estabelece que os operadores dos estabelecimentos de aquicultura devem apresentar um pedido de aprovação à autoridade competente caso detenham animais de aquicultura com vista a dali serem deslocados vivos ou sob a forma de produtos à base de animais de aquicultura. Uma vez que esta categoria abrange uma grande variedade de estabelecimentos de aquicultura, o artigo 176.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/429 determina que os Estados-Membros podem isentar do requisito de aprovação os operadores de tipos específicos de estabelecimentos de aquicultura, desde que esses estabelecimentos não apresentem um risco significativo de doença. Além disso, o artigo 176.o, n.o 4, do mesmo regulamento determina que a Comissão pode adotar atos delegados no que diz respeito a derrogações do requisito de aprovação relativamente a determinados tipos de estabelecimentos de aquicultura, igualmente na condição de esses estabelecimentos não apresentarem um risco significativo.

(7) O nível de risco que um estabelecimento de aquicultura apresenta depende da atividade desse estabelecimento e do destino e utilização prevista dos animais de aquicultura ou dos produtos à base de animais de aquicultura nele produzidos. Alguns estabelecimentos de aquicultura já foram aprovados para finalidades diferentes, como, por exemplo, os estabelecimentos de aquicultura aprovados ao abrigo das regras de higiene nos termos do Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). Em determinadas situações, os estabelecimentos de aquicultura, nomeadamente os centros de depuração e de expedição ou as zonas de afinação, só recebem moluscos da área epidemiológica em que o próprio estabelecimento de aquicultura está situado. Por conseguinte, estes estabelecimentos de aquicultura apresentam um risco insignificante do ponto de vista da saúde animal. Também outros estabelecimentos de aquicultura praticam atividades de baixo risco, como a detenção de animais de aquicultura exclusivamente para serem libertados na natureza após a sua produção a partir de reprodutores provenientes da massa de água em que o estabelecimento está situado, ou a detenção de animais de aquicultura em tanques de cultura extensiva para consumo humano ou para libertação na natureza.

(8) É necessário estabelecer no presente regulamento as condições específicas em que as derrogações ao requisito de aprovação devem ser permitidas para os estabelecimentos de aquicultura. Em certos casos, as derrogações só devem aplicar-se aos estabelecimentos de aquicultura que desloquem animais de aquicultura dentro do seu próprio Estado-Membro e não a estabelecimentos de aquicultura que desloquem animais de aquicultura entre Estados-Membros. Todavia, em todos os casos, as derrogações do requisito de aprovação de um estabelecimento de aquicultura só devem ser consideradas se a autoridade competente tiver realizado uma avaliação dos riscos que tenha em conta, pelo menos, o risco de os animais de aquicultura do estabelecimento contraírem ou propagarem uma doença dos animais aquáticos através da água ou devido à deslocação dos animais e se o risco tiver sido considerado insignificante. No anexo VI, parte I, capítulo 2, do Regulamento Delegado (UE) 2020/689 da Comissão (4) [C(2019) 4056] são estabelecidos elementos pormenorizados sobre fatores de risco adicionais que a autoridade competente pode ter em conta nesta avaliação dos riscos. Por conseguinte, as regras complementares estabelecidas no presente regulamento devem ser coerentes com as estabelecidas nesse regulamento delegado.

(9) Ao mesmo tempo, alguns outros tipos de estabelecimentos de aquicultura representam um risco significativo de propagação de doenças dos animais aquáticos. Esses tipos de estabelecimentos de aquicultura devem ser descritos especificamente no presente regulamento e o requisito de aprovação dos operadores desses estabelecimentos deve também ser especificado no presente regulamento. Tais estabelecimentos incluem os estabelecimentos de aquicultura que detêm animais de aquicultura ornamentais em instalações abertas e também em instalações fechadas onde os padrões de circulação são tais que o comércio dentro da União ou com países terceiros apresenta um potencial risco de doença. Outros tipos de estabelecimentos de aquicultura em que o risco de propagação de doença deve ser mitigado pelo requisito de aprovação pela autoridade competente são os estabelecimentos de quarentena, os estabelecimentos que mantêm espécies-vetor em isolamento até deixarem de ser consideradas vetores, e as embarcações e outras instalações móveis em que os animais de aquicultura são tratados ou submetidos a outros procedimentos relacionados com a criação de animais.

(10) O artigo 177.o do Regulamento (UE) 2016/429 prevê a possibilidade de a autoridade competente conceder a aprovação dos operadores para grupos de estabelecimentos de aquicultura. As regras complementares estabelecidas no presente regulamento devem, por conseguinte, aplicar-se a esses grupos, quando adequado, e especificar o modo como devem ser aplicadas diretamente ao grupo e dentro dele.

(11) Os operadores de todos os estabelecimentos ou grupos de estabelecimentos de aquicultura são obrigados a facultar informações à autoridade competente com vista à obtenção da aprovação, em conformidade com o disposto no artigo 180.o do Regulamento (UE) 2016/429. A este respeito, os operadores devem fornecer à autoridade competente um plano escrito de bioproteção, que será examinado durante o processo de aprovação. Este requisito deve aplicar-se tanto aos estabelecimentos de aquicultura individuais como aos grupos de estabelecimentos de aquicultura, independentemente da sua dimensão, mas a complexidade do plano de bioproteção deve depender das especificidades do estabelecimento de aquicultura individual ou do grupo de estabelecimentos de aquicultura, bem como das medidas necessárias para mitigar os riscos de doença associados.

(12) Determinados estabelecimentos e grupos de estabelecimentos de aquicultura devem, com base nas regras estabelecidas no anexo VI, parte I, capítulo 1, do Regulamento Delegado (UE) 2020/689, participar num regime de vigilância com base nos riscos estabelecido pela autoridade competente em conformidade com o artigo 26.o do Regulamento (UE) 2016/429. Sem essa participação, os estabelecimentos de aquicultura ou grupos de estabelecimentos de aquicultura não devem ser aprovados. Em conformidade com o artigo 27.o do Regulamento (UE) 2016/429, a vigilância com base nos riscos pode ter em conta a vigilância realizada pelos próprios operadores nos termos do artigo 24.o, incluindo as visitas sanitárias referidas no artigo 25.o do mesmo regulamento. A vigilância com base nos riscos pode também ser realizada em simultâneo com a vigilância relacionada com determinadas doenças listadas, a fim de maximizar os recursos.

(13) A frequência da vigilância com base nos riscos deve depender da classificação do risco do estabelecimento de aquicultura como «alto», «médio» ou «baixo», efetuada pela autoridade competente na sequência de uma avaliação das circunstâncias do estabelecimento. Os fatores que a autoridade competente deve ter em conta e examinar ao classificar os estabelecimentos em função dos riscos, bem como a frequência da vigilância associada a cada classe de risco, são estabelecidos no anexo VI, parte I, do Regulamento Delegado (UE) 2020/689. O objetivo de incluir no regime de vigilância com base nos riscos os estabelecimentos de aquicultura que mantêm espécies não listadas, mas que participam em atividades comerciais consideráveis e, por conseguinte, são classificados como de «alto» risco é o de maximizar as possibilidades de identificação e controlo de doenças emergentes, caso ocorram em animais de aquicultura dessas espécies não listadas.

(14) Uma vez que a vigilância com base nos riscos também é efetuada em grupos aprovados de estabelecimentos de aquicultura, é importante definir a forma como deve ser realizada ao nível dos grupos, de modo a que os resultados da vigilância sejam epidemiologicamente significativos. O presente regulamento deve, pois, estabelecer regras relativas à abordagem que a autoridade competente deve adotar para efetuar essa vigilância.

(15) Além do requisito de os operadores apresentarem um plano de bioproteção à autoridade competente como parte do processo de aprovação, e de certos estabelecimentos de aquicultura participarem num regime de vigilância com base nos riscos, os estabelecimentos de aquicultura sujeitos a aprovação devem também satisfazer determinados requisitos em relação às suas instalações e equipamento. Por conseguinte, o presente regulamento deve estabelecer a combinação específica de requisitos em matéria de bioproteção, vigilância e instalações e equipamento aplicáveis a uma categoria específica de estabelecimentos de aquicultura ou de grupos de estabelecimentos de aquicultura.

(16) O artigo 178.o do Regulamento (UE) 2016/429 determina que os operadores de estabelecimentos de aquicultura que desejem obter o estatuto de estabelecimento de aquicultura confinado só podem deslocar animais de aquicultura de ou para os seus estabelecimentos de aquicultura depois de terem obtido a aprovação desse estatuto pela autoridade competente em conformidade com as regras estabelecidas no referido regulamento. Uma vez que estes estabelecimentos de aquicultura podem trocar animais de aquicultura entre si obedecendo a menos requisitos de circulação do que os outros tipos de estabelecimentos de aquicultura, é adequado que devam contratar um veterinário que supervisione as atividades do estabelecimento e seja responsável pela sua vigilância sanitária, de modo a que possam prestar mutuamente garantias sanitárias sólidas. O artigo 181.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/429 prevê que a Comissão adote atos delegados que estabeleçam as regras de aprovação desses estabelecimentos de aquicultura, pelo que essas regras devem ser estabelecidas no presente regulamento.

(17) O artigo 179.o do Regulamento (UE) 2016/429 determina que os estabelecimentos alimentares autorizados a manipular animais aquáticos para o controlo de doenças devem ser aprovados. Esses estabelecimentos de aquicultura facilitam o abate e processamento sanitário dos animais aquáticos, que podem estar infetados com uma doença listada ou emergente. Por conseguinte, representam um risco significativo de doença e devem ser aprovados pela autoridade competente. Durante os períodos em que estes estabelecimentos de aquicultura recebem animais aquáticos infetados ou de que se suspeite estarem infetados com uma doença listada ou emergente, esses estabelecimentos devem cumprir medidas de bioproteção rigorosas a fim de garantir que os agentes patogénicos não sejam libertados para águas abertas sem tratamento adequado. O artigo 181.o, n.o 2, do referido regulamento prevê que a Comissão adote atos delegados que estabeleçam as regras complementares para a aprovação desses estabelecimentos de aquicultura, pelo que tais regras complementares devem ser estabelecidas no presente regulamento.

(18) Determinados centros de depuração, zonas de afinação e centros de expedição de moluscos vivos devem ser considerados como estabelecimentos de aquicultura que necessitam de aprovação em conformidade com o artigo 176.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429. Os estabelecimentos que recebem moluscos vivos provenientes do exterior da sua própria área epidemiológica apresentam um risco mais elevado de propagação de doenças listadas ou emergentes e devem ser tratados como tal durante o processo de aprovação. O presente regulamento deve, por conseguinte, estabelecer regras complementares a este respeito.

(19) O Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 da Comissão (5) estabelece definições das doenças de categoria A, B, C, D e E e determina que as regras de prevenção e controlo de doenças relativas a doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429 são aplicáveis às categorias de doenças listadas relativamente às espécies e aos grupos de espécies listadas mencionados no quadro constante do anexo do referido regulamento de execução. Esse quadro estabelece que determinadas espécies de animais aquáticos enumeradas na coluna 4 só devem ser consideradas vetores quando são mantidas num estabelecimento de aquicultura onde são também mantidas as espécies enumeradas na coluna 3 ou, no caso de animais aquáticos selvagens, quando foram expostas às espécies enumeradas na coluna 3 num habitat selvagem. No entanto, se essas espécies forem posteriormente isoladas das espécies enumeradas na coluna 3 e de fontes de água infetada durante um período de tempo adequado, deixam de ser consideradas vetores. Se este período de isolamento não puder ser efetuado num estabelecimento de quarentena aprovado em conformidade com o artigo 15.o do presente regulamento, esses animais aquáticos podem, em vez disso, ser mantidos noutro tipo de estabelecimento de aquicultura que não disponha de todas as medidas de bioproteção exigidas para os estabelecimentos de quarentena, mas onde esses animais são mantidos isolados de potenciais agentes patogénicos até deixarem de ser considerados vetores. O artigo 181.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/429 prevê que a Comissão adote atos delegados que estabeleçam as regras complementares para a aprovação desses estabelecimentos de aquicultura tomando em conta os referidos requisitos. Por conseguinte, esses requisitos devem ser estabelecidos no presente regulamento.

(20) O artigo 185.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2016/429 habilita a Comissão a adotar atos delegados no que diz respeito às informações adicionais a incluir nos registos dos estabelecimentos de aquicultura registados e aprovados mantidos pela autoridade competente e ao acesso do público a esses registos. Sob reserva dos requisitos de proteção de dados estabelecidos no Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), as informações que devem ser tornadas públicas pela autoridade competente devem refletir os requisitos estabelecidos no artigo 185.o, n.o 2, alíneas a), c), e) e f), do Regulamento (UE) 2016/429, que, por sua vez, refletem em grande parte os dados já fornecidos pelos Estados-Membros num registo público em conformidade com a Decisão 2008/392/CE da Comissão (7).

(21) No entanto, devem também ser incluídas no registo público da autoridade competente informações mais específicas sobre o estatuto sanitário de cada estabelecimento aprovado, a fim de facilitar o comércio seguro e garantir que as partes interessadas saibam se um determinado estabelecimento de aquicultura está ou não indemne de uma doença de categoria B ou C específica, se está sujeito a um programa de erradicação para uma doença de categoria B ou C específica, se é abrangido por um programa de vigilância de uma doença da categoria C específica, ou se não tem nenhum destes estatutos sanitários. Tendo em conta o âmbito dos requisitos estabelecidos no presente regulamento no que diz respeito à disponibilidade pública de informações sobre os estabelecimentos de aquicultura aprovados, o presente regulamento deve revogar a Decisão 2008/392/CE.

(22) Os artigos 186.o e 187.o do Regulamento (UE) 2016/429 estabelecem as obrigações mínimas de conservação de arquivos pelos operadores de estabelecimentos de aquicultura. Uma vez que os animais aquáticos não são, em geral, identificáveis individualmente, é fundamental conservar arquivos relativos à sua produção e circulação. Embora existam alguns elementos comuns entre os arquivos mantidos pelos operadores de diferentes tipos de estabelecimentos de aquicultura, cada tipo de estabelecimento de aquicultura deve conservar arquivos que sejam específicos para esse estabelecimento e para o tipo de atividade aquícola que pratique. Uma vez que o artigo 189.o, n.o 1, do referido regulamento prevê que a Comissão adote atos delegados que estabeleçam regras complementares relativas às obrigações de conservação de arquivos, devem ser estabelecidos no presente regulamento requisitos diferentes de conservação de arquivos para cada tipo de estabelecimento de aquicultura aprovado.

(23) O artigo 188.o do Regulamento (UE) 2016/429 estabelece as obrigações mínimas de conservação de arquivos pelos transportadores de animais aquáticos destinados a estabelecimentos de aquicultura e de animais aquáticos que circulam entre habitats. Os transportadores de animais aquáticos apresentam um risco especial em termos de propagação de doenças e a conservação de arquivos por esses operadores é fundamental para assegurar a rastreabilidade dos animais aquáticos que transportam, bem como para fornecer prova documental de que esses transportadores utilizam medidas de bioproteção adequadas. Por conseguinte, o presente regulamento deve estabelecer regras complementares relativas às suas obrigações em matéria de conservação de arquivos.

(24) O presente regulamento deve aplicar-se a partir de 21 de abril de 2021, em conformidade com a data de aplicação do Regulamento (UE) 2016/429,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

PARTE I

OBJETO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o Objeto e âmbito de aplicação 1. O presente regulamento complementa as regras estabelecidas no Regulamento (UE) 2016/429 no que diz respeito aos estabelecimentos de aquicultura registados e aprovados que mantêm animais de aquicultura e aos transportadores de animais aquáticos. 2. A parte II estabelece os seguintes requisitos: a) No título I, capítulo 1, requisitos em matéria de aprovação pela autoridade competente dos estabelecimentos de aquicultura que apresentem um risco significativo no que respeita às doenças que afetam os animais aquáticos, incluindo determinadas derrogações para operadores de estabelecimentos que apresentem um risco insignificante relativamente a essas doenças; b) No título I, capítulo 2, requisitos aplicáveis aos estabelecimentos de aquicultura e aos grupos desses estabelecimentos e relativos à concessão da aprovação pela autoridade competente; c) No título II, capítulo 1, requisitos relativos às obrigações de informação da autoridade competente no que diz respeito aos registos de estabelecimentos de aquicultura registados em conformidade com o artigo 173.o do Regulamento (UE) 2016/429; d) No título II, capítulo 2, requisitos relativos às obrigações de informação da autoridade competente no que diz respeito aos registos de estabelecimentos de aquicultura aprovados; e) No título III, capítulo 1, requisitos relativos às obrigações de conservação de arquivos dos operadores de estabelecimentos de aquicultura e de estabelecimentos alimentares autorizados a manipular animais aquáticos para o controlo de doenças registados ou aprovados pela autoridade competente, além das previstas nos artigos 186.o, n.o 1, e 187.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429; f) No título III, capítulo 2, requisitos relativos às obrigações de conservação de arquivos dos transportadores de animais aquáticos, além das previstas no artigo 188.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429. 3. A parte III estabelece certas medidas transitórias no que se refere à Diretiva 2006/88/CE e à Decisão 2008/392/CE relativamente ao registo e aprovação dos estabelecimentos de aquicultura.

Artigo 2.o Definições Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições constantes do artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) 2018/1882. São igualmente aplicáveis as seguintes definições: 1) «Tanque de cultura extensiva»: um tanque de terra ou uma laguna tradicionais, naturais ou artificiais, nos quais a fonte de alimento dos animais neles mantidos é natural, salvo em circunstâncias excecionais, e nos quais não são tomadas medidas para aumentar a produção para além da capacidade natural do ambiente; 2) «Centro de depuração»: um estabelecimento que dispõe de tanques alimentados por água do mar limpa, nos quais os moluscos são colocados durante o tempo necessário para reduzir a contaminação de forma a torná-los próprios para consumo humano; 3) «Centro de expedição»: um estabelecimento terrestre ou flutuante reservado à receção, ao acabamento, à lavagem, à limpeza, à calibragem, ao acondicionamento e à embalagem de moluscos destinados ao consumo humano; 4) «Zona de afinação»: qualquer zona de água doce, marinha, estuarina ou lagunar, claramente delimitada e assinalada por boias, postes ou quaisquer outros meios fixos e utilizada exclusivamente para a depuração natural de moluscos; 5) «Em isolamento»: a detenção de animais de aquicultura num estabelecimento de aquicultura onde não entram em contacto com quaisquer outras espécies de animais aquáticos, quer diretamente por coabitação quer indiretamente através do abastecimento de água; 6) «Instalação fechada»: um estabelecimento de aquicultura cujas águas residuais são submetidas a um tratamento que permite inativar agentes de doenças listadas ou de doenças emergentes antes de serem descarregadas em águas abertas; 7) «Instalação aberta»: um estabelecimento de aquicultura cujas águas residuais são descarregadas diretamente em águas abertas sem serem tratadas para inativar agentes de doenças listadas ou de doenças emergentes; 8) «Área epidemiológica»: uma área geográfica definida em que os animais aquáticos têm o mesmo estatuto sanitário e estão expostos ao mesmo risco de contrair uma doença listada ou uma doença emergente; 9) «Plano de bioproteção»: um plano documentado que identifica as vias através das quais um agente patogénico pode entrar num estabelecimento de aquicultura, propagar-se no mesmo e ser transferido a partir dele; tem em conta as especificidades do estabelecimento e identifica as medidas que irão atenuar os riscos de bioproteção identificados; 10) «Medidas de bioproteção comuns»: as medidas incluídas num plano de bioproteção que seja concebido para e executado por cada estabelecimento de aquicultura de um grupo de estabelecimentos de aquicultura aprovado pela autoridade competente em conformidade com o artigo 177.o do Regulamento (UE) 2016/429; 11) «Número de registo único»: um número atribuído a um estabelecimento de aquicultura ou grupo de estabelecimentos de aquicultura registado, tal como referido no artigo 173.o do Regulamento (UE) 2016/429; 12) «Número de aprovação único»: um número atribuído pela autoridade competente a um estabelecimento de aquicultura ou grupo de estabelecimentos de aquicultura que tenha aprovado em conformidade com o artigo 173.o do Regulamento (UE) 2016/429; 13) «Número OMI de identificação do navio»: um número único atribuído a navios de mar pela Organização Marítima Internacional (OMI); 14) «Barreira de higiene»: pedilúvios, equipamento de lavagem de mãos, mudança de vestuário ou outras medidas de bioproteção que têm como efeito criar barreiras à propagação de doenças a um estabelecimento de aquicultura, no seu interior ou a partir desse estabelecimento; 15) «Unidades de produção»: tinas, tanques de terra, pistas, tanques de material sintético, gaiolas, parques ou estruturas similares que contenham grupos de animais de aquicultura num estabelecimento de aquicultura; 16) «Aumento da mortalidade»: uma subida inexplicada da mortalidade acima do nível considerado normal para o estabelecimento de aquicultura ou grupo de estabelecimentos de aquicultura em causa nas condições habituais; 17) «Programa de vigilância»: um programa voluntário de testes e medidas de controlo relativas a uma doença de categoria C tomadas num estabelecimento de aquicultura que não participa num programa de erradicação para obter o estatuto de indemnidade da doença, mas no qual os testes indicam que o estabelecimento não está infetado com essa doença de categoria C.

PARTE II

REGISTO, APROVAÇÃO, MANUTENÇÃO DE REGISTOS E CONSERVAÇÃO DE ARQUIVOS

TÍTULO I

APROVAÇÃO DOS OPERADORES DE ESTABELECIMENTOS DE AQUICULTURA PELA AUTORIDADE COMPETENTE

CAPÍTULO 1

Aprovação de estabelecimentos de aquicultura que apresentam um risco significativo de propagação de doenças e derrogações do requisito de aprovação

Artigo 3.o Derrogações do requisito de os operadores apresentarem à autoridade competente um pedido de aprovação dos estabelecimentos de aquicultura 1. Em derrogação do artigo 176.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) 2016/429, os operadores dos seguintes tipos de estabelecimentos de aquicultura não são obrigados a apresentar à autoridade competente um pedido de aprovação dos seus estabelecimentos de aquicultura: a) Estabelecimentos de aquicultura onde são mantidos animais de aquicultura exclusivamente para libertação na natureza; b) Tanques de cultura extensiva onde são mantidos animais de aquicultura para consumo humano direto ou para libertação na natureza; c) Centros de depuração que: i) estejam aprovados em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 853/2004, e ii) recebam moluscos exclusivamente provenientes da área epidemiológica em que se situa o estabelecimento; d) Centros de expedição que: i) estejam aprovados em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 853/2004, e ii) recebam moluscos exclusivamente provenientes da área epidemiológica em que se situa o estabelecimento; e) Zonas de afinação que: i) estejam aprovadas em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 853/2004, e ii) recebam moluscos exclusivamente provenientes da área epidemiológica em que se situa o estabelecimento. 2. As derrogações do requisito de solicitar a aprovação da autoridade competente estabelecidas no n.o 1 do presente artigo aplicam-se unicamente aos estabelecimentos de aquicultura a partir dos quais não são transportados animais de aquicultura para outro Estado-Membro, com exceção dos moluscos destinados ao consumo humano direto, e se a autoridade competente tiver concluído uma avaliação dos riscos: a) Tomando em conta pelo menos os fatores de risco indicados no anexo VI, parte I, capítulo 2, alíneas a) e b), do Regulamento Delegado (UE) 2020/689; e b) Que tenha considerado insignificante o risco de os animais de aquicultura do estabelecimento de aquicultura contraírem ou propagarem uma doença listada ou uma doença emergente.

Artigo 4.o Tipos de estabelecimentos de aquicultura que devem ser aprovados pela autoridade competente Os operadores dos seguintes tipos de estabelecimentos de aquicultura devem apresentar um pedido de aprovação à autoridade competente nos termos do artigo 176.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2016/429: a) Estabelecimentos de quarentena para animais de aquicultura; b) Estabelecimentos de aquicultura que mantenham em isolamento animais de aquicultura de espécies listadas que sejam vetores, até deixarem de ser considerados como vetores; c) Estabelecimentos de aquicultura que são instalações fechadas onde são mantidos animais de aquicultura para fins ornamentais e que, devido aos seus padrões de circulação, implicam um risco significativo de doença; d) Estabelecimentos de aquicultura que mantêm animais de aquicultura para fins ornamentais em instalações abertas; e) Embarcações ou outras instalações móveis em que os animais de aquicultura são mantidos temporariamente para serem tratados ou submetidos a outro procedimento relacionado com a criação de animais.

CAPÍTULO 2

Requisitos aplicáveis aos estabelecimentos de aquicultura e concessão de aprovação a esses estabelecimentos

Artigo 5.o Requisito de que os estabelecimentos e grupos de estabelecimentos de aquicultura aprovados disponham de um plano de bioproteção A autoridade competente só pode aprovar os estabelecimentos de aquicultura referidos no artigo 7.o e nos artigos 9.o a 19.o, ou os grupos de estabelecimentos de aquicultura referidos no artigo 8.o, se os seus operadores tiverem elaborado e documentado um plano de bioproteção que cumpra os seguintes requisitos: a) Identifica as vias pelas quais um agente de doença pode entrar no estabelecimento de aquicultura ou grupo de estabelecimentos de aquicultura, propagar-se no mesmo e transferir-se a partir dele para o ambiente ou para outros estabelecimentos de aquicultura; b) Tem em conta as especificidades de cada estabelecimento de aquicultura individual ou grupo de estabelecimentos de aquicultura e identifica as medidas de mitigação dos riscos para cada risco de bioproteção identificado; c) Considera ou tem em conta, se for caso disso, os elementos previstos no ponto 1, alínea a), das partes 1 a 7 e das partes 9 a 12 e no ponto 1, alínea b), da parte 8 do anexo I, quando da elaboração deste plano para o estabelecimento de aquicultura ou grupo de estabelecimentos de aquicultura.

Artigo 6.o Requisito de que os estabelecimentos e grupos de estabelecimentos de aquicultura aprovados participem num regime de vigilância com base nos riscos 1. A autoridade competente só pode aprovar os estabelecimentos de aquicultura referidos nos artigos 7.o, 17.o e 18.o do presente regulamento se os operadores respeitarem a vigilância com base nos riscos realizada pela autoridade competente em conformidade com o artigo 26.o do Regulamento (UE) 2016/429, sob a forma de um regime de vigilância com base nos riscos tal como descrito no anexo II, parte 1 e parte 2, ponto 1, do presente regulamento. 2. A autoridade competente só pode aprovar os grupos de estabelecimentos de aquicultura referidos no artigo 8.o do presente regulamento se os operadores respeitarem a vigilância com base nos riscos realizada pela autoridade competente em conformidade com o artigo 26.o do Regulamento (UE) 2016/429, sob a forma de um regime de vigilância com base nos riscos tal como estabelecido no anexo II, parte 1 e parte 2, ponto 2, do presente regulamento. 3. Ao conceder a aprovação a estabelecimentos de aquicultura ou a grupos de estabelecimentos de aquicultura tal como disposto nos n.o s 1 e 2, a autoridade competente deve ter em conta os seguintes elementos, e incluí-los no regime de vigilância com base nos riscos: a) O resultado da vigilância realizada pelo operador em conformidade com o artigo 24.o do Regulamento (UE) 2016/429; b) As informações obtidas através das visitas sanitárias efetuadas por um veterinário em conformidade com o artigo 25.o do Regulamento (UE) 2016/429, quando os operadores disponibilizam essas informações.

Artigo 7.o Requisitos para a concessão da aprovação a estabelecimentos de aquicultura em que são mantidos animais de aquicultura com vista a dali serem deslocados vivos ou sob a forma de produtos à base de animais de aquicultura, com exceção dos estabelecimentos de aquicultura para os quais são estabelecidos requisitos específicos nos artigos 12.o a 19.o Ao conceder a aprovação, a autoridade competente deve assegurar que os estabelecimentos de aquicultura em que são mantidos animais de aquicultura com vista a dali serem deslocados vivos ou sob a forma de produtos à base de animais de aquicultura, com exceção dos estabelecimentos de aquicultura referidos nos artigos 12.o a 19.o, cumprem os requisitos estabelecidos: a) No artigo 6.o, n.o 1, no que diz respeito à vigilância com base nos riscos; b) No anexo I, parte 1, ponto 1, no que diz respeito às medidas de bioproteção; c) No anexo I, parte 1, ponto 2, no que diz respeito às instalações e ao equipamento.

Artigo 8.o Requisitos para a concessão da aprovação a grupos de estabelecimentos de aquicultura em que são mantidos animais de aquicultura com vista a dali serem deslocados vivos ou sob a forma de produtos à base de animais de aquicultura Ao conceder a aprovação, a autoridade competente deve assegurar que os grupos de estabelecimentos de aquicultura em que são mantidos animais de aquicultura com vista a dali serem deslocados vivos ou sob a forma de produtos à base de animais de aquicultura cumprem os requisitos estabelecidos: a) No artigo 6.o, n.o 2, no que diz respeito à vigilância com base nos riscos; b) No anexo I, parte 2, ponto 1, no que diz respeito às medidas de bioproteção aplicáveis aos estabelecimentos de aquicultura do grupo; c) No anexo I, parte 2, ponto 2, no que diz respeito às instalações e ao equipamento.

Artigo 9.o Requisitos para a concessão da aprovação a estabelecimentos de aquicultura confinados Ao conceder a aprovação, a autoridade competente deve assegurar que os estabelecimentos de aquicultura confinados cumprem os requisitos estabelecidos: a) No artigo 10.o, no que se refere às disposições relativas às instalações onde são realizados exames post mortem e à obrigatoriedade de assegurar os serviços de um veterinário do estabelecimento; b) No anexo I, parte 3, ponto 1, no que diz respeito às medidas de bioproteção; c) No anexo I, parte 3, ponto 2, no que diz respeito à vigilância e ao controlo; d) No anexo I, parte 3, ponto 3, no que diz respeito às instalações e ao equipamento.

Artigo 10.o Obrigação dos operadores de estabelecimentos de aquicultura confinados Antes de ser concedida a aprovação pela autoridade competente, os operadores de estabelecimentos de aquicultura confinados devem: a) Estabelecer disposições para a realização de exames veterinários post mortem em instalações adequadas no estabelecimento de aquicultura confinado ou num laboratório; b) Assegurar, mediante contrato ou por outro instrumento jurídico, os serviços de um veterinário do estabelecimento, que será responsável por: i) supervisionar as atividades do estabelecimento de aquicultura confinado e a conformidade com os requisitos de aprovação estabelecidos no artigo 9.o, ii) reexaminar o plano de vigilância de doenças referido no anexo I, parte 3, ponto 2, alínea a), pelo menos anualmente.

Artigo 11.o Requisitos para a concessão da aprovação a estabelecimentos alimentares autorizados a manipular animais aquáticos para o controlo de doenças Ao conceder a aprovação, a autoridade competente deve assegurar que os estabelecimentos alimentares autorizados a manipular animais aquáticos para o controlo de doenças cumprem os requisitos estabelecidos: a) No anexo I, parte 4, ponto 1, no que diz respeito às medidas de bioproteção; b) No anexo I, parte 4, ponto 2, no que diz respeito às instalações e ao equipamento.

Artigo 12.o Requisitos para a concessão da aprovação a centros de depuração que não os referidos no artigo 3.o, n.o 1, alínea c) Ao conceder a aprovação, a autoridade competente deve assegurar que os centros de depuração, que não os referidos no artigo 3.o, n.o 1, alínea c), cumprem os requisitos estabelecidos: a) No anexo I, parte 5, ponto 1, no que diz respeito às medidas de bioproteção; b) No anexo I, parte 5, ponto 2, no que diz respeito às instalações e ao equipamento.

Artigo 13.o Requisitos para a concessão da aprovação a centros de expedição que não os referidos no artigo 3.o, n.o 1, alínea d) Ao conceder a aprovação, a autoridade competente deve assegurar que os centros de expedição, que não os referidos no artigo 3.o, n.o 1, alínea d), cumprem os requisitos estabelecidos: a) No anexo I, parte 6, ponto 1, no que diz respeito às medidas de bioproteção; b) No anexo I, parte 6, ponto 2, no que diz respeito às instalações e ao equipamento.

Artigo 14.o Requisitos para a concessão da aprovação a zonas de afinação que não as referidas no artigo 3.o, n.o 1, alínea e) Ao conceder a aprovação, a autoridade competente deve assegurar que as zonas de afinação, que não as referidas no artigo 3.o, n.o 1, alínea e), cumprem os requisitos estabelecidos: a) No anexo I, parte 7, ponto 1, no que diz respeito às medidas de bioproteção; b) No anexo I, parte 7, ponto 2, no que diz respeito às instalações e ao equipamento.

Artigo 15.o Requisitos para a concessão da aprovação a estabelecimentos de quarentena Ao conceder a aprovação, a autoridade competente deve assegurar que os estabelecimentos de quarentena cumprem os requisitos estabelecidos: a) No anexo I, parte 8, ponto 1, no que diz respeito às medidas de bioproteção; b) No anexo I, parte 8, ponto 2, no que diz respeito às medidas de vigilância e controlo; c) No anexo I, parte 8, ponto 3, no que diz respeito às instalações e ao equipamento.

Artigo 16.o Requisitos para a concessão da aprovação a estabelecimentos de aquicultura que mantêm em isolamento animais de aquicultura de espécies listadas que sejam vetores, até deixarem de ser considerados como vetores Ao conceder a aprovação, a autoridade competente deve assegurar que os estabelecimentos de aquicultura que mantêm em isolamento animais de aquicultura de espécies listadas que sejam vetores, até deixarem de ser considerados como vetores, cumprem os requisitos estabelecidos: a) No anexo I, parte 9, ponto 1, no que diz respeito às medidas de bioproteção; b) No anexo I, parte 9, ponto 2, no que diz respeito às medidas de vigilância e controlo; c) No anexo I, parte 9, ponto 3, no que diz respeito às instalações e ao equipamento.

Artigo 17.o Requisitos para a concessão da aprovação a estabelecimentos de aquicultura que são instalações fechadas onde são mantidos animais de aquicultura para fins ornamentais e que, devido aos seus padrões de circulação, implicam um risco significativo de doença Ao conceder a aprovação, a autoridade competente deve assegurar que os estabelecimentos de aquicultura que são instalações fechadas onde são mantidos animais de aquicultura para fins ornamentais e que, devido aos seus padrões de circulação, implicam um risco de doença significativo cumprem os requisitos estabelecidos: a) No artigo 6.o, n.o 1, no que diz respeito à vigilância com base nos riscos; b) No anexo I, parte 10, ponto 1, no que diz respeito às medidas de bioproteção; c) No anexo I, parte 10, ponto 2, no que diz respeito às instalações e ao equipamento.

Artigo 18.o Requisitos para a concessão da aprovação a estabelecimentos de aquicultura que são instalações abertas onde são mantidos animais de aquicultura para fins ornamentais Ao conceder a aprovação, a autoridade competente deve assegurar que os estabelecimentos de aquicultura que são instalações abertas onde são mantidos animais de aquicultura para fins ornamentais cumprem os requisitos estabelecidos: a) No artigo 6.o, n.o 1, no que diz respeito à vigilância com base nos riscos; b) No anexo I, parte 11, ponto 1, no que diz respeito às medidas de bioproteção; c) No anexo I, parte 11, ponto 2, no que diz respeito às instalações e ao equipamento.

Artigo 19.o Requisitos para a concessão da aprovação a embarcações ou outras instalações móveis em que os animais de aquicultura são mantidos temporariamente para serem tratados ou submetidos a outro procedimento relacionado com a criação de animais Ao conceder a aprovação, a autoridade competente deve assegurar que as embarcações ou outras instalações móveis em que os animais de aquicultura são mantidos temporariamente para serem tratados ou submetidos a outro procedimento relacionado com a criação de animais cumprem os requisitos estabelecidos: a) No anexo I, parte 12, ponto 1, no que diz respeito às medidas de bioproteção; b) No anexo I, parte 12, ponto 2, no que diz respeito às instalações e ao equipamento.

TÍTULO II

REGISTOS DOS ESTABELECIMENTOS DE AQUICULTURA REGISTADOS E APROVADOS A MANTER PELA AUTORIDADE COMPETENTE

CAPÍTULO 1

Registos dos estabelecimentos de aquicultura mantidos pela autoridade competente

Artigo 20.o Obrigações da autoridade competente em matéria de informação no que diz respeito ao registo de estabelecimentos de aquicultura registados Para além das informações exigidas pelo artigo 185.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/429, a autoridade competente deve incluir as seguintes informações no registo de estabelecimentos de aquicultura previsto no artigo 185.o, n.o 1, alínea a), do referido regulamento, para cada estabelecimento de aquicultura que registe: a) O número de registo único que lhe é atribuído pela autoridade competente; b) A data do registo pela autoridade competente; c) O endereço e as coordenadas geográficas (latitude e longitude) da localização do estabelecimento de aquicultura; d) Uma descrição das suas instalações e equipamentos; e) As categorias de animais de aquicultura que são mantidos no estabelecimento de aquicultura; f) O número aproximado ou a biomassa máxima, ou ambos, dos animais de aquicultura que podem ser mantidos no estabelecimento de aquicultura; g) O período durante o qual os animais de aquicultura são mantidos no estabelecimento de aquicultura, se este não estiver ocupado permanentemente, incluindo, se relevante, informações sobre a ocupação sazonal ou a ocupação durante eventos específicos; h) A data da eventual cessação de atividade, quando o operador tiver informado do facto a autoridade competente.

CAPÍTULO 2

Registos dos estabelecimentos de aquicultura aprovados pela autoridade competente

Artigo 21.o Obrigações da autoridade competente em matéria de informação no que diz respeito ao registo de estabelecimentos de aquicultura aprovados 1. Para além das informações exigidas pelo artigo 185.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/429, a autoridade competente deve incluir as seguintes informações no registo de estabelecimentos de aquicultura aprovados previsto no artigo 185.o, n.o 1, alíneas b) e c), do referido regulamento, para cada estabelecimento de aquicultura ou grupo de estabelecimentos de aquicultura que aprove: a) O número de aprovação único que lhe é atribuído pela autoridade competente; b) A data da aprovação concedida pela autoridade competente, ou da eventual suspensão ou retirada da aprovação pela autoridade competente; c) O endereço e as coordenadas geográficas (latitude e longitude) da localização do estabelecimento de aquicultura ou grupo de estabelecimentos de aquicultura aprovado; d) Uma descrição das suas instalações e equipamentos relevantes; e) As categorias de animais de aquicultura que são mantidos no estabelecimento ou grupo de estabelecimentos de aquicultura; f) O número aproximado ou a biomassa máxima, ou ambos, dos animais de aquicultura que podem ser mantidos no estabelecimento ou grupo de estabelecimentos de aquicultura; g) O período durante o qual os animais de aquicultura são mantidos no estabelecimento de aquicultura ou grupo de estabelecimentos de aquicultura, se este não estiver ocupado permanentemente, incluindo, se relevante, informações sobre a ocupação sazonal ou a ocupação durante eventos específicos; h) A data da eventual cessação de atividade, quando o operador tiver informado do facto a autoridade competente. 2. Além das informações exigidas pelo artigo 185.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2016/429, a autoridade competente deve incluir numa página de informação na Internet disponível ao público informações atualizadas sobre o estatuto sanitário dos animais de aquicultura mantidos em estabelecimentos de aquicultura ou em grupos de estabelecimentos de aquicultura aprovados em conformidade com o artigo 181.o, n.o 1, do referido regulamento. As informações sanitárias atualizadas devem indicar, pelo menos, o estatuto sanitário do estabelecimento de aquicultura ou grupo de estabelecimentos de aquicultura relativamente a cada doença listada relevante e cada categoria relevante de doenças listadas, como se segue: a) Se está indemne de uma doença de categoria B ou de uma doença de categoria C; b) Se é abrangido por um programa de erradicação para uma doença de categoria B ou uma doença de categoria C; c) Se participa num programa de vigilância voluntário para uma doença de categoria C; ou d) Qualquer outra informação que diga respeito a uma doença de categoria B, de categoria C ou de categoria D, além das informações previstas nas alíneas a), b) e c).

TÍTULO III

OBRIGAÇÕES DOS OPERADORES EM MATÉRIA DE CONSERVAÇÃO DE ARQUIVOS, ALÉM DAS PREVISTAS NO REGULAMENTO (UE) 2016/429

CAPÍTULO 1

Arquivos a conservar pelos operadores de estabelecimentos de aquicultura registados ou aprovados

Artigo 22.o Obrigações de conservação de arquivos pelos operadores de estabelecimentos de aquicultura registados Além das informações exigidas pelo artigo 186.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429, os operadores de estabelecimentos de aquicultura registados devem registar e conservar as seguintes informações: a) O número de registo único que é atribuído pela autoridade competente ao estabelecimento de aquicultura; b) Informações pormenorizadas sobre quaisquer investigações realizadas na sequência de um aumento da mortalidade ou de suspeitas da presença de doenças; c) Documentos de autodeclaração emitidos em conformidade com o artigo 218.o do Regulamento (UE) 2016/429, recebidos com remessas de animais de aquicultura que tenham chegado ao estabelecimento de aquicultura ou enviados com remessas que tenham sido expedidas do estabelecimento de aquicultura, consoante o caso; d) Se for caso disso, quaisquer outros documentos que acompanhem os animais aquáticos.

Artigo 23.o Obrigações de conservação de arquivos pelos operadores de estabelecimentos de aquicultura aprovados em que são mantidos animais de aquicultura com vista a dali serem deslocados vivos ou sob a forma de produtos à base de animais de aquicultura, com exceção dos referidos nos artigos 27.o a 34.o Além das informações exigidas pelo artigo 186.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429, os operadores de estabelecimentos de aquicultura aprovados em que são mantidos animais de aquicultura com vista a dali serem deslocados vivos ou sob a forma de produtos à base de animais de aquicultura, com exceção dos estabelecimentos de aquicultura referidos nos artigos 27.o a 34.o do presente regulamento, devem registar e conservar as seguintes informações: a) O número de aprovação único que é atribuído pela autoridade competente ao estabelecimento de aquicultura; b) A classificação de risco atual do estabelecimento de aquicultura, atribuída pela autoridade competente; c) Informações pormenorizadas sobre a execução e os resultados da vigilância com base nos riscos prevista no artigo 6.o, n.o 1; d) Informações pormenorizadas sobre a circulação para o estabelecimento de aquicultura, incluindo: i) o número único de aprovação ou de registo do estabelecimento de aquicultura de origem de todos os animais de aquicultura que tenham sido recebidos de outro estabelecimento de aquicultura, ou ii) a localização do habitat de que foram recolhidos os animais aquáticos selvagens antes de serem expedidos para o estabelecimento de aquicultura; e) Informações pormenorizadas sobre a circulação a partir do estabelecimento de aquicultura, incluindo: i) os animais de aquicultura e os produtos à base de animais de aquicultura, incluindo, no caso da circulação de animais de aquicultura, o número único de registo ou de aprovação do estabelecimento de aquicultura de destino, ou ii) no caso de circulação para o meio natural, informações pormenorizadas sobre o habitat em que os animais de aquicultura serão libertados; f) O nome e o endereço dos transportadores que entregam animais aquáticos no estabelecimento ou que dele recolhem animais de aquicultura; g) O plano de bioproteção para o estabelecimento de aquicultura aprovado e provas da sua execução; h) Documentos de autodeclaração emitidos em conformidade com o artigo 218.o do Regulamento (UE) 2016/429, recebidos com remessas de animais de aquicultura que tenham chegado ao estabelecimento de aquicultura ou enviados com remessas que tenham sido expedidas do estabelecimento de aquicultura, consoante o caso; i) Se for caso disso, quaisquer outros documentos que acompanhem os animais aquáticos.

Artigo 24.o Obrigações de conservação de arquivos pelos operadores de um grupo aprovado de estabelecimentos de aquicultura em que são mantidos animais de aquicultura com vista a dali serem deslocados vivos ou sob a forma de produtos à base de animais de aquicultura 1. Além das informações exigidas pelo artigo 186.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429, os operadores de estabelecimentos de aquicultura pertencentes a um grupo de estabelecimentos de aquicultura aprovado em conformidade com o artigo 177.o, alínea a), do Regulamento (UE) 2016/429 devem registar e conservar as seguintes informações: a) O número de aprovação único que é atribuído pela autoridade competente ao estabelecimento de aquicultura; b) A classificação de risco atual do grupo de estabelecimentos de aquicultura, atribuída pela autoridade competente; c) Informações pormenorizadas sobre a execução e os resultados da vigilância com base nos riscos prevista no artigo 6.o, n.o 2; d) Informações pormenorizadas sobre a circulação para o estabelecimento de aquicultura, incluindo: i) o número único de aprovação ou de registo do estabelecimento de aquicultura de origem de todos os animais de aquicultura que tenham sido recebidos de um estabelecimento de aquicultura exterior ao grupo, ou ii) a localização do habitat de que foram recolhidos os animais aquáticos selvagens antes de serem expedidos para o estabelecimento de aquicultura; e) Informações pormenorizadas sobre a circulação a partir do grupo de estabelecimentos de aquicultura, incluindo: i) os animais de aquicultura e os produtos à base de animais de aquicultura, incluindo, no caso da circulação de animais de aquicultura, o número único de registo ou de aprovação do estabelecimento de destino, se forem expedidos animais de aquicultura para outro estabelecimento exterior ao grupo, ou ii) no caso de circulação para o meio natural, informações pormenorizadas sobre o habitat em que os animais de aquicultura serão libertados; f) O nome e o endereço dos transportadores que entregam animais aquáticos no estabelecimento de aquicultura ou que dele recolhem animais de aquicultura; g) Informações pormenorizadas sobre o plano de bioproteção utilizado e provas da sua execução; h) Documentos de autodeclaração emitidos em conformidade com o artigo 218.o do Regulamento (UE) 2016/429, recebidos com remessas de animais de aquicultura que tenham chegado ao estabelecimento de aquicultura ou enviados com remessas que tenham sido expedidas do estabelecimento de aquicultura, consoante o caso; i) Se for caso disso, quaisquer outros documentos que acompanhem os animais aquáticos. 2. O operador de um grupo de estabelecimentos de aquicultura aprovado em conformidade com o artigo 177.o, alínea b), do Regulamento (UE) 2016/429 deve registar ou conservar as informações previstas no n.o 1, alíneas a) a i), do presente artigo em nome de cada estabelecimento de aquicultura do grupo.

Artigo 25.o Obrigações de conservação de arquivos pelos operadores de estabelecimentos de aquicultura confinados aprovados Além das informações exigidas pelo artigo 186.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429, os operadores de estabelecimentos de aquicultura confinados aprovados devem registar e conservar as seguintes informações: a) O número de aprovação único que é atribuído pela autoridade competente ao estabelecimento de aquicultura confinado; b) Informações pormenorizadas sobre a circulação de e para o estabelecimento de aquicultura confinado, incluindo o número único de registo ou de aprovação do estabelecimento de aquicultura de origem ou de destino de todos os animais de aquicultura recebidos de ou expedidos para outro estabelecimento de aquicultura; c) O nome e o endereço dos transportadores que entregam animais de aquicultura no estabelecimento de aquicultura confinado ou que dele recolhem animais de aquicultura; d) Informações pormenorizadas sobre a execução e os resultados do plano de vigilância de doenças previsto no anexo I, parte 3, ponto 2; e) Os resultados dos testes clínicos e laboratoriais e dos exames post mortem realizados quando se investiga um aumento da mortalidade ou suspeitas da presença da doença; f) Se for caso disso, informações pormenorizadas sobre a vacinação ou o tratamento de animais de aquicultura previstos no anexo I, parte 3, ponto 2, alínea c); g) Informações pormenorizadas sobre o isolamento ou a quarentena dos animais de aquicultura recebidos, as instruções, caso existam, da autoridade competente no que diz respeito ao isolamento e à quarentena e as observações relevantes efetuadas durante o período de isolamento ou quarentena; h) O plano de bioproteção para o estabelecimento de aquicultura confinado; i) Se for caso disso, quaisquer outros documentos que acompanhem os animais de aquicultura.

Artigo 26.o Obrigações de conservação de arquivos pelos operadores de estabelecimentos alimentares autorizados a manipular animais aquáticos para o controlo de doenças Além das informações exigidas pelo artigo 187.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429, os operadores de estabelecimentos alimentares autorizados a manipular animais aquáticos para o controlo de doenças devem registar e conservar as seguintes informações: a) O número de aprovação único que é atribuído pela autoridade competente ao estabelecimento alimentar autorizado a manipular animais aquáticos para o controlo de doenças; b) O plano de bioproteção para o estabelecimento alimentar autorizado a manipular animais aquáticos para o controlo de doenças, e provas da sua execução; c) Registos de manutenção do sistema de tratamento de águas residuais utilizado no estabelecimento alimentar autorizado a manipular animais aquáticos para o controlo de doenças; d) Registos para verificar a eficácia do sistema de tratamento de águas; e) O nome e o endereço dos transportadores que entregam animais aquáticos no estabelecimento alimentar autorizado a manipular animais aquáticos para o controlo de doenças; f) Se for caso disso, quaisquer outros documentos que acompanhem os animais aquáticos.

Artigo 27.o Obrigações de conservação de arquivos dos operadores de centros de depuração aprovados Além das informações exigidas pelo artigo 186.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429, os operadores de centros de depuração aprovados devem registar e conservar as seguintes informações: a) O número de aprovação único que é atribuído pela autoridade competente ao centro de depuração aprovado; b) O plano de bioproteção para o centro de depuração aprovado e provas da sua execução; c) Registos de manutenção do sistema de tratamento de águas residuais utilizado no centro de depuração aprovado; d) Registos para verificar a eficácia do sistema de tratamento de águas; e) Se for caso disso, quaisquer outros documentos que acompanhem os animais aquáticos.

Artigo 28.o Obrigações de conservação de arquivos pelos operadores de centros de expedição aprovados Além das informações exigidas pelo artigo 186.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429, os operadores de centros de expedição aprovados devem registar e conservar as seguintes informações: a) O número de aprovação único que é atribuído pela autoridade competente ao centro de expedição aprovado; b) O plano de bioproteção para o centro de expedição aprovado e provas da sua execução; c) Registos de manutenção do sistema de tratamento de águas residuais utilizado no centro de expedição aprovado; d) Registos para verificar a eficácia do sistema de tratamento de águas; e) Se for caso disso, quaisquer outros documentos que acompanhem os animais aquáticos.

Artigo 29.o Obrigações de conservação de arquivos pelos operadores de zonas de afinação aprovadas Além das informações exigidas pelo artigo 186.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429, os operadores de zonas de afinação aprovadas devem registar e conservar as seguintes informações: a) O número de aprovação único que é atribuído pela autoridade competente à zona de afinação aprovada; b) O plano de bioproteção para a zona de afinação aprovada e provas da sua execução; c) Se for caso disso, quaisquer outros documentos que acompanhem os animais aquáticos.

Artigo 30.o Obrigações de conservação de arquivos pelos operadores de estabelecimentos de quarentena aprovados para animais de aquicultura Além das informações exigidas pelo artigo 186.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429, os operadores de estabelecimentos de quarentena aprovados para animais de aquicultura devem registar e conservar as seguintes informações: a) O número de aprovação único que é atribuído pela autoridade competente ao estabelecimento de quarentena; b) Informações pormenorizadas sobre a circulação para o estabelecimento de quarentena aprovado, incluindo: i) o número único de registo ou de aprovação do estabelecimento de aquicultura de origem de todos os animais de aquicultura recebidos de outro estabelecimento de aquicultura, ou ii) a localização do habitat de que foram recolhidos os animais aquáticos antes de serem expedidos para o estabelecimento de quarentena aprovado; c) Informações pormenorizadas sobre a circulação a partir do estabelecimento de quarentena aprovado, incluindo: i) o número único de registo ou aprovação do estabelecimento de aquicultura de destino; ou ii) a localização do habitat em que os animais de aquicultura foram libertados na natureza; d) O nome e o endereço dos transportadores que entregam animais aquáticos no estabelecimento de quarentena aprovado ou que dele recolhem animais de aquicultura; e) Informações pormenorizadas sobre a execução e os resultados da vigilância de doenças prevista no anexo I, parte 8, ponto 2; f) Os resultados dos testes clínicos e laboratoriais e dos exames post mortem previstos no anexo I, parte 8, ponto 2; g) As instruções, caso existam, da autoridade competente no que diz respeito às observações efetuadas durante qualquer período de isolamento ou quarentena; h) O plano de bioproteção para o estabelecimento de quarentena aprovado e provas da sua execução; i) Provas que demonstrem que os parâmetros ambientais do estabelecimento de quarentena aprovado são propícios à expressão da(s) doença(s) listada(s) ou emergente(s) relevante(s); j) Se for caso disso, quaisquer outros documentos que acompanhem os animais aquáticos.

Artigo 31.o Obrigações de conservação de arquivos pelos operadores de estabelecimentos de aquicultura aprovados que mantêm em isolamento animais de aquicultura de espécies listadas que sejam vetores, até deixarem de ser considerados como vetores Além das informações exigidas pelo artigo 186.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429, os operadores de estabelecimentos de aquicultura aprovados que mantêm em isolamento animais de aquicultura de espécies listadas que sejam vetores, até deixarem de ser considerados como vetores, devem registar e conservar as seguintes informações: a) O número de aprovação único que é atribuído pela autoridade competente ao estabelecimento de aquicultura; b) Informações pormenorizadas sobre a circulação para o estabelecimento de aquicultura aprovado, incluindo: i) o número único de registo ou de aprovação do estabelecimento de aquicultura de origem de todos os animais de aquicultura recebidos de outro estabelecimento de aquicultura, ou ii) a localização do habitat de que foram recolhidos os animais aquáticos antes de serem expedidos para o estabelecimento de aquicultura aprovado; c) Informações pormenorizadas sobre a circulação a partir do estabelecimento de aquicultura aprovado, incluindo: i) o número único de registo ou aprovação do estabelecimento de aquicultura de destino; ou ii) no caso de circulação para o meio natural, informações pormenorizadas sobre o habitat em que os animais de aquicultura serão libertados; d) O nome e o endereço dos transportadores que entregam animais aquáticos no estabelecimento de aquicultura aprovado ou que dele recolhem animais de aquicultura; e) Informações pormenorizadas sobre a execução e os resultados da vigilância de doenças prevista no anexo I, parte 9, ponto 2; f) Os resultados dos testes clínicos e laboratoriais e dos exames post mortem previstos no anexo I, parte 9, ponto 2; g) As instruções, caso existam, da autoridade competente no que diz respeito às observações efetuadas durante o período de isolamento de 90 dias referido no anexo I, parte 9, ponto 2; h) O plano de bioproteção para o estabelecimento de aquicultura aprovado e provas da sua execução; i) Se for caso disso, quaisquer outros documentos que acompanhem os animais aquáticos.

Artigo 32.o Obrigações de conservação de arquivos pelos operadores de estabelecimentos de aquicultura aprovados que são instalações fechadas onde são mantidos animais de aquicultura para fins ornamentais Além das informações exigidas pelo artigo 186.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429, os operadores de estabelecimentos de aquicultura aprovados que são instalações fechadas onde são mantidos animais de aquicultura para fins ornamentais devem registar e conservar as seguintes informações: a) O número de aprovação único que é atribuído pela autoridade competente ao estabelecimento de aquicultura; b) A classificação de risco atual do estabelecimento de aquicultura aprovado, atribuída pela autoridade competente; c) Informações pormenorizadas sobre a execução e os resultados da vigilância com base nos riscos prevista no artigo 6.o, n.o 1, quando relevante; d) Informações pormenorizadas sobre a circulação para o estabelecimento de aquicultura aprovado, incluindo o número único de registo ou de aprovação do estabelecimento de aquicultura de origem de todos os animais de aquicultura recebidos de outro estabelecimento de aquicultura; e) Informações pormenorizadas sobre a circulação a partir do estabelecimento de aquicultura aprovado, incluindo o número único de registo ou de aprovação do estabelecimento de aquicultura de destino, exceto quando a circulação tem como destino casas particulares; f) O nome e o endereço dos transportadores que entregam animais aquáticos no estabelecimento de aquicultura aprovado ou que dele recolhem animais de aquicultura, exceto quando a circulação tem como destino casas particulares; g) O plano de bioproteção para o estabelecimento de aquicultura aprovado e provas da sua execução; h) Documentos de autodeclaração emitidos em conformidade com o artigo 218.o do Regulamento (UE) 2016/429, recebidos com remessas de animais de aquicultura que tenham chegado ao estabelecimento de aquicultura aprovado ou enviados com remessas que tenham sido expedidas do estabelecimento de aquicultura aprovado, consoante o caso; i) Se for caso disso, quaisquer outros documentos que acompanhem os animais de aquicultura.

Artigo 33.o Obrigações de conservação de arquivos pelos operadores de estabelecimentos de aquicultura aprovados que são instalações abertas onde são mantidos animais de aquicultura para fins ornamentais Além das informações exigidas pelo artigo 186.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429, os operadores de estabelecimentos de aquicultura aprovados que são instalações abertas onde são mantidos animais de aquicultura para fins ornamentais devem registar e conservar as seguintes informações: a) O número de aprovação único que é atribuído pela autoridade competente ao estabelecimento de aquicultura; b) A classificação de risco atual do estabelecimento de aquicultura aprovado, atribuída pela autoridade competente; c) Informações pormenorizadas sobre a execução e os resultados da vigilância com base nos riscos prevista no artigo 6.o, n.o 1, quando relevante; d) Informações pormenorizadas sobre a circulação para o estabelecimento de aquicultura aprovado, incluindo o número único de registo ou de aprovação do estabelecimento de aquicultura de origem de todos os animais de aquicultura recebidos de outro estabelecimento de aquicultura; e) Informações pormenorizadas sobre a circulação a partir do estabelecimento de aquicultura aprovado, incluindo o número único de registo ou de aprovação do estabelecimento de aquicultura de destino, exceto quando a circulação tem como destino casas particulares; f) O nome e o endereço dos transportadores que entregam animais aquáticos no estabelecimento de aquicultura aprovado ou que dele recolhem animais de aquicultura, exceto quando a circulação tem como destino casas particulares; g) O plano de bioproteção para o estabelecimento de aquicultura aprovado e provas da sua execução; h) Documentos de autodeclaração emitidos em conformidade com o artigo 218.o do Regulamento (UE) 2016/429, recebidos com remessas de animais de aquicultura que tenham chegado ao estabelecimento de aquicultura aprovado ou enviados com remessas que tenham sido expedidas do estabelecimento de aquicultura aprovado, consoante o caso; i) Se for caso disso, quaisquer outros documentos que acompanhem os animais aquáticos.

Artigo 34.o Obrigações de conservação de arquivos pelos operadores de embarcações aprovadas ou de outras instalações móveis aprovadas em que os animais de aquicultura são mantidos temporariamente para serem tratados ou submetidos a outro procedimento relacionado com a criação de animais Além das informações exigidas pelo artigo 186.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429, os operadores de embarcações aprovadas ou de outras instalações móveis aprovadas em que os animais de aquicultura são mantidos temporariamente para serem tratados ou submetidos a outro procedimento relacionado com a criação de animais devem registar e conservar as seguintes informações: a) O número de aprovação único que é atribuído pela autoridade competente à embarcação ou outras instalações móveis; b) As datas e horas de carregamento dos animais de aquicultura na embarcação aprovada ou noutras instalações móveis aprovadas; c) Se for caso disso, o nome, o endereço e o número único de registo ou de aprovação de cada estabelecimento de aquicultura em que os animais de aquicultura foram carregados e descarregados; d) As datas e locais de enchimento da embarcação ou outras instalações móveis com água antes do carregamento e, se for caso disso, de troca de águas entre o carregamento e o descarregamento; e) Se for caso disso, informações pormenorizadas sobre o percurso seguido entre um estabelecimento de aquicultura e outro; f) Informações pormenorizadas sobre cada tratamento ou procedimento relacionado com a criação de animais que tenha lugar na embarcação aprovada ou noutras instalações móveis aprovadas; g) O plano de bioproteção para a embarcação aprovada ou outras instalações móveis aprovadas e provas da sua execução; h) Se for caso disso, quaisquer outros documentos que acompanhem os animais de aquicultura.

CAPÍTULO 2

Arquivos a conservar pelos transportadores

Artigo 35.o Obrigações de conservação de arquivos pelos transportadores de animais aquáticos Para além das informações exigidas pelo artigo 188.o do Regulamento (UE) 2016/429, os transportadores de animais aquáticos devem registar e conservar as seguintes informações relativamente a cada meio de transporte utilizado para a deslocação de animais aquáticos: a) O seu número de matrícula, em caso de transporte terrestre, o número OMI de identificação do navio, em caso de transporte marítimo, ou qualquer outro meio de identificação que identifique de forma exclusiva outros meios de transporte em que os animais aquáticos são transportados; b) As datas e horas de carregamento dos animais aquáticos no estabelecimento de aquicultura ou habitat de origem; c) O nome, o endereço e o número único de registo ou de aprovação de cada estabelecimento de aquicultura visitado; d) A localização de cada habitat de que foram recolhidos os animais aquáticos selvagens; e) As datas e horas de descarregamento dos animais aquáticos no estabelecimento de aquicultura ou habitat de destino; f) As datas, horas e locais de troca de águas, caso sejam efetuadas; g) O plano de bioproteção para os meios de transporte e provas da sua execução; h) Os números de referência dos documentos que acompanham as remessas de animais aquáticos.

PARTE III

DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

Artigo 36.o Revogação É revogada a Decisão 2008/392/CE com efeitos a partir de 21 de abril de 2021. As referências aos atos revogados devem entender-se como sendo feitas ao presente regulamento.

Artigo 37.o Medidas transitórias relativas às informações contidas nos registos dos estabelecimentos de aquicultura e operadores existentes mantidos pelas autoridades competentes Os Estados-Membros devem assegurar que, no que diz respeito aos estabelecimentos de aquicultura e operadores existentes referidos no artigo 279.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429 abrangidos pelo âmbito de aplicação dos artigos 20.o e 21.° do presente regulamento, as informações exigidas pelos artigos 20.o e 21.° sejam incluídas, para cada estabelecimento de aquicultura e operador, nos registos de estabelecimentos de aquicultura registados e aprovados mantidos pelas autoridades competentes antes de 21 de abril de 2021.

Artigo 38.o Entrada em vigor e aplicação O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é aplicável a partir de 21 de abril de 2021.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 30 de janeiro de 2020. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 84 de 31.3.2016, p. 1.

(2) Diretiva 2006/88/CE do Conselho, de 24 de outubro de 2006, relativa aos requisitos zoossanitários aplicáveis aos animais de aquicultura e produtos derivados, assim como à prevenção e à luta contra certas doenças dos animais aquáticos (JO L 328 de 24.11.2006, p. 14).

(3) Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal (JO L 139 de 30.4.2004, p. 55).

(4) Regulamento Delegado (UE) 2020/689 da Comissão, de 17 de dezembro de 2019, que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a regras em matéria de vigilância, programas de erradicação e estatuto de indemnidade de doença para certas doenças listadas e doenças emergentes (ver página 211 do presente Jornal Oficial).

(5) Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 da Comissão, de 3 de dezembro de 2018, relativo à aplicação de determinadas regras de prevenção e controlo de doenças a categorias de doenças listadas e que estabelece uma lista de espécies e grupos de espécies que apresentam um risco considerável de propagação dessas doenças listadas (JO L 308 de 4.12.2018, p. 21).

(6) Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).

(7) Decisão 2008/392/CE da Comissão, de 30 de abril de 2008, relativa à aplicação da Diretiva 2006/88/CE do Conselho respeitante à criação de uma página de informação baseada na Internet destinada a tornar acessíveis, por via eletrónica, informações sobre as empresas de produção aquícola e os estabelecimentos de transformação autorizados (JO L 138 de 28.5.2008, p. 12).