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PT Jornal Oficial da União Europeia L 161/11

Rectificação à Directiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, que estabelece um quadro de acção a nível comunitário para uma utilização sustentável dos pesticidas

( «Jornal Oficial da União Europeia» L 309 de 24 de Novembro de 2009 )

Na página 75, no artigo 4.o, no n.o 2, no primeiro parágrafo:

em vez de:

«2. Até 14 de Dezembro de 2012, os Estados-Membros comunicam …»,

deve ler-se:

«2. Até 26 de Novembro de 2012, os Estados-Membros comunicam …».

Na página 75, no artigo 4.o, no n.o 3, no primeiro parágrafo:

em vez de:

«3. Até 14 de Dezembro de 2014, a Comissão apresenta …»,

deve ler-se:

«3. Até 26 de Novembro de 2014, a Comissão apresenta …».

Na página 75, no artigo 4.o, no n.o 3, no segundo parágrafo:

em vez de:

«Até 14 de Dezembro de 2018, a Comissão apresenta …»,

deve ler-se:

«Até 26 de Novembro de 2018, a Comissão apresenta …».

Na página 75, no artigo 5.o, no n.o 2, no primeiro parágrafo:

em vez de:

«2. Até 14 de Dezembro de 2013, os Estados-Membros põem em prática …».

deve ler-se:

«2. Até 26 de Novembro de 2013, os Estados-Membros põem em prática …».

Na página 76, no artigo 6.o, no n.o 4:

em vez de:

«4. As medidas previstas nos n.os 1 e 2 são postas em prática até 14 de Dezembro de 2015.»,

deve ler-se:

«4. As medidas previstas nos n.os 1 e 2 são postas em prática até 26 de Novembro de 2015.».

Na página 76, no artigo 7.o, no n.o 3:

em vez de:

«… a Comissão, em cooperação com os Estados-Membros, elabora até 14 de Dezembro de 2012 …»,

deve ler-se:

«… a Comissão, em cooperação com os Estados-Membros, elabora até 26 de Novembro de 2012 …».

Na página 76, no artigo 8.o, no n.o 2, no primeiro parágrafo:

em vez de:

«2. Até 14 de Dezembro de 2016, os Estados-Membros asseguram …»,

deve ler-se:

«2. Até 26 de Novembro de 2016, os Estados-Membros asseguram …».

Na página 80, no artigo 17.o, no segundo parágrafo:

em vez de:

«Até 14 de Dezembro de 2012, os Estados-Membros notificam a Comissão das medidas tomadas, e …»,

deve ler-se:

«Até 26 de Novembro de 2012, os Estados-Membros notificam a Comissão das medidas tomadas, e …».

Na página 81, no artigo 23.o, no n.o 1, no primeiro parágrafo:

em vez de:

«1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 14 de Dezembro de 2011.»,

deve ler-se:
PT Jornal Oficial da União Europeia L 154/31

Rectificação à Directiva 2009/74/CE da Comissão, de 26 de Junho de 2009, que altera as Directivas 66/401/CEE, 66/402/CEE, 2002/55/CE e 2002/57/CE do Conselho no que se refere aos nomes botânicos dos vegetais, aos nomes científicos de outros organismos e a certos anexos das Directivas 66/401/CEE, 66/402/CEE e 2002/57/CE à luz da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos

( «Jornal Oficial da União Europeia» L 166 de 27 de Junho de 2009 )

Na página 62, no quadro referente à entrada com a rubrica «Brassica spp. com excepção da Brassica napus, Cannabis sativa excepto Cannabis sativa monóico, Carthamus tinctorius, Carum carvi, Gossypium spp. excepto os híbridos de Gossypium hirsutum e/ou Gossypium barbadense, Sinapis alba»:

onde se lê:

«Brassica spp. com excepção da Brassica napus, Cannabis sativa excepto Cannabis sativa monóico, Carthamus tinctorius, Carum carvi, Gossypium spp. excepto os híbridos de Gossypium hirsutum e/ou Gossypium barbadense, Sinapis alba»,

deve ler-se:

«Brassica spp. com excepção da Brassica napus, Cannabis sativa excepto Cannabis sativa monóico, Carthamus tinctorius, Carum carvi, Sinapis alba».

Na página 62, no quadro referente à entrada com a rubrica «Gossypium hirsutum e/ou Gossypium barbadense»:

onde se lê:

«— para a produção de sementes de base de linhas parentais de Gossypium hirsutum — para a produção de sementes de base de linhas parentais de Gossypium barbadense»,

deve ler-se:
PT Jornal Oficial da União Europeia L 32/23

Retificação da Diretiva 2009/16/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa à inspeção de navios pelo Estado do porto

( «Jornal Oficial da União Europeia» L 131 de 28 de maio de 2009 )

Na página 87, anexo X, segundo parágrafo:

onde se lê:

«No ponto 3 apresentam-se exemplos de deficiências que por si só podem justificar a detenção do navio implicado (em conformidade com o n.o 4 do artigo 19.o).»,

deve ler-se:
PT Jornal Oficial da União Europeia L 355/92

Retificação da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos

( «Jornal Oficial da União Europeia» L 170 de 30 de junho de 2009 )

Na página 19, artigo 53.o, n.o 2:

onde se lê:

«…, desde que esses brinquedos estejam conformes com os requisitos estabelecidos na Parte 3 do anexo II da Diretiva 88/378/CEE e …»,

deve ler-se:

«(…, desde que esses brinquedos estejam conformes com os requisitos estabelecidos na Parte II, secção 3, do anexo II da Diretiva 88/378/CEE e …».

Na página 19, artigo 55.o, primeiro parágrafo:

onde se lê:

«A Diretiva 88/378/CEE, à exceção do n.o 1 do artigo 2.o e da Parte 3 do anexo II, é revogada com efeitos a partir de 20 de julho de 2011. O n.o 1 do artigo 2.o e a Parte 3 do anexo II são revogados com efeitos a partir de 20 de julho de 2013.»,

deve ler-se:

«(A Diretiva 88/378/CEE, à exceção do n.o 1 do artigo 2.o e da Parte II, secção 3, do anexo II, é revogada com efeitos a partir de 20 de julho de 2011. O n.o 1 do artigo 2.o e a Parte II, secção 3, do anexo II são revogados com efeitos a partir de 20 de julho de 2013.».

Na página 35, Anexo V «Avisos (a que se refere o artigo 11.o)», Parte A «Avisos de caráter geral»:

onde se lê:

«As limitações aplicáveis aos utilizadores a que se faz referência no n.o 1 do artigo 11.o devem incluir, pelo menos, as idades mínima e máxima dos utilizadores e, se for caso disso, as capacidades dos utilizadores dos brinquedos, os pesos mínimo e máximo dos utilizadores e a necessidade de os mesmos apenas poderem ser utilizados sob a vigilância de adultos.»,

deve ler-se:
PT Jornal Oficial da União Europeia L 255/19

Retificação da Diretiva 2009/111/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de setembro de 2009, que altera as Diretivas 2006/48/CE, 2006/49/CE e 2007/64/CE no que diz respeito aos bancos em relação de grupo com instituições centrais, a determinados elementos relativos aos fundos próprios, a grandes riscos, a disposições relativas à supervisão e à gestão de crises

( «Jornal Oficial da União Europeia» L 302 de 17 de novembro de 2009 )

Página 110, artigo 1.o (Alterações à Diretiva 2006/48/CE), ponto 30, artigo 122.o-A (inserido na Diretiva 2006/48/CE), n.o 1, terceiro parágrafo, última frase:

onde se lê:

«O interesse económico líquido é determinado pelo valor nacional dos elementos extrapatrimoniais.»,

deve ler-se:

«O interesse económico líquido é determinado pelo valor nocional dos elementos extrapatrimoniais.».
«b)

São inseridos os seguintes números: “3-A. Sem prejuízo do disposto nos n.os 4 e 5, as autoridades reguladoras nacionais responsáveis pela regulação ex ante do mercado ou pela resolução de litígios entre empresas nos termos dos artigos 20.o ou 21.o da presente diretiva devem agir com independência e não procurar obter nem aceitar instruções de qualquer outro organismo relativamente ao desempenho quotidiano das funções que lhes estão atribuídas por força do direito nacional que transpõe o direito comunitário. Tal não impede que sejam sujeitas a supervisão nos termos das disposições constitucionais nacionais. Apenas os organismos de recurso estabelecidos nos termos do artigo 4.o são competentes para suspender ou anular as decisões das autoridades reguladoras nacionais. Os Estados-Membros devem assegurar que o presidente – ou, […]”»,
PT Jornal Oficial da União Europeia L 241/9

Retificação da Diretiva 2009/136/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, que altera a Diretiva 2002/22/CE relativa ao serviço universal e aos direitos dos utilizadores em matéria de redes e serviços de comunicações eletrónicas, a Diretiva 2002/58/CE relativa ao tratamento de dados pessoais e à proteção da privacidade no setor das comunicações eletrónicas e o Regulamento (CE) n.o 2006/2004 relativo à cooperação entre as autoridades nacionais responsáveis pela aplicação da legislação de defesa do consumidor

( «Jornal Oficial da União Europeia» L 337 de 18 de dezembro de 2009 )

Na página 29, artigo 2.o, ponto 2, alínea c):

onde se lê:

«c) É aditada a seguinte alínea: "h) 'Violação de dados pessoais', uma …";»,

deve ler-se:
PT Jornal Oficial da União Europeia L 116/25

Retificação da Diretiva 2009/30/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, que altera a Diretiva 98/70/CE no que se refere às especificações da gasolina e do gasóleo rodoviário e não rodoviário e à introdução de um mecanismo de monitorização e de redução das emissões de gases com efeito de estufa e que altera a Diretiva 1999/32/CE do Conselho no que se refere às especificações dos combustíveis utilizados nas embarcações de navegação interior e que revoga a Diretiva 93/12/CEE

( «Jornal Oficial da União Europeia» L 140 de 5 de junho de 2009 )

Na página 93, no artigo 1.o, ponto 1, relativo ao artigo 1.o da Diretiva 98/70/CE:

onde se lê:

«… a) Especificações técnicas, baseadas em considerações sanitárias e ambientais, para os combustíveis a utilizar em veículos equipados com motores de ignição comandada e ignição por compressão, tendo em conta os requisitos técnicos desses motores; e …»

,

deve ler-se:

«… a) Especificações técnicas, baseadas em considerações sanitárias e ambientais, para os combustíveis a utilizar por motores de ignição comandada e motores de ignição por compressão, tendo em conta os requisitos técnicos desses motores; e …»

.
PT Jornal Oficial da União Europeia L 162/56

Retificação da Diretiva 2009/136/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, que altera a Diretiva 2002/22/CE relativa ao serviço universal e aos direitos dos utilizadores em matéria de redes e serviços de comunicações eletrónicas, a Diretiva 2002/58/CE relativa ao tratamento de dados pessoais e à proteção da privacidade no sector das comunicações eletrónicas e o Regulamento (CE) n.o 2006/2004 relativo à cooperação entre as autoridades nacionais responsáveis pela aplicação da legislação de defesa do consumidor

( «Jornal Oficial da União Europeia» L 337 de 18 de dezembro de 2009 )

Na página 31, artigo 2.o, n.o 7, novo artigo 13.o, n.o 6:

onde se lê:

«6. Sem prejuízo de eventuais recursos administrativos que venham a ser previstos, nomeadamente ao abrigo do n.o 2 do artigo 15.o-A, os Estados Membros asseguram que as pessoas singulares ou coletivas prejudicadas por infrações às disposições nacionais aprovadas nos termos do presente artigo e que tenham um interesse legítimo na cessação ou proibição dessas infrações, …»,

deve ler-se:
Retificação da Diretiva 2009/65/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, que coordena as disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes a alguns organismos de investimento coletivo em valores mobiliários (OICVM)

( «Jornal Oficial da União Europeia» L 302 de 17 de novembro de 2009 )

Na página 55, artigo 30.o, segundo parágrafo:

em vez de:

«Para efeitos dos artigos referidos no primeiro parágrafo, o termo “sociedade de gestão” deve ser interpretado como “sociedade de investimento”.»,

deve ler-se:
O sulfato de dimetilo (impureza decorrente do processo de produção) pode constituir um problema toxicológico e não deve exceder a concentração de 0,0001 % no produto técnico.

Só serão autorizadas as utilizações como fungicida ou regulador de crescimento das plantas.

Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 28 de Novembro de 2003, do relatório de revisão da piraclostrobina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros:

— devem estar particularmente atentos à protecção dos organismos aquáticos, especialmente peixes;

— devem estar particularmente atentos à protecção dos artrópodes terrestres e das minhocas.

Se necessário, devem ser aplicadas medidas de redução do risco.

Em conformidade com o n.o 5 do artigo 13.o, os Estados-Membros devem informar a Comissão das especificações do material técnico produzido para fins comerciais.»
(2)

Nos termos do ponto 3.2.9 do anexo I da Directiva 72/245/CEE, os componentes vendidos enquanto equipamento pós-venda e destinados a serem instalados em veículos a motor não necessitam de homologação, caso não estejam associados a funções relacionadas com a imunidade. Durante um período de transição de quatro anos, com início em 3 de Dezembro de 2004, um serviço técnico irá determinar se o componente está, ou não, relacionado com a imunidade e emitir um documento de acordo com o exemplo apresentado no anexo III-C. Os Estados-Membros são instados a comunicar à Comissão Europeia quaisquer casos de recusa por razões de segurança. Essa disposição implica que a Comissão decida, com base na experiência adquirida com a aplicação desse requisito e nos relatórios apresentados pelos Estados-Membros, até ao fim do período de transição, se esse documento deve continuar a ser exigido, para além da declaração de conformidade.
a)

O n.o 1 passa a ter a seguinte redacção: «1. Os sistemas de garantia de depósitos devem encontrar-se em condições de reembolsar os créditos devidamente verificados dos depositantes, relativos aos depósitos indisponíveis, no prazo de vinte dias úteis a contar da data em que as autoridades competentes procederem à verificação a que se refere a alínea i) do n.o 3 do artigo 1.o ou em que a autoridade judicial proferir a decisão a que se refere a alínea ii) do n.o 3 do artigo 1.o. Este prazo compreende a recolha e transmissão dos dados exactos respeitantes aos depositantes e aos depósitos necessários para a verificação dos créditos. Em circunstâncias absolutamente excepcionais, o sistema de garantia de depósitos pode solicitar às autoridades competentes uma prorrogação do prazo. Essa prorrogação não pode exceder dez dias úteis. Até 16 de Março de 2011, a Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a eficácia dos procedimentos de reembolso e os prazos praticados no âmbito desses procedimentos, avaliando se o prazo referido no primeiro parágrafo pode ser reduzido para 10 dias úteis. Os Estados-Membros devem assegurar que os sistemas de garantia de depósitos realizem regularmente testes dos seus mecanismos e, se tal se revelar adequado, sejam informados no caso de as autoridades competentes detectarem problemas numa instituição de crédito que tornem provável o accionamento de sistemas de garantia de depósitos.»;
2.

O texto relativo ao E 400 ácido algínico passa a ter a seguinte redacção: «E 400 ÁCIDO ALGÍNICO Definição Glicuronoglicano linear constituído essencialmente por unidades dos ácidos D-manurónico com ligações β-(1,4) e L-gulurónico com ligações α-(1,4) na forma de anel de piranose. Hidrato de carbono coloidal hidrófilo obtido a partir de diversas variedades naturais de algas marinhas castanhas (Phaeophyceae) por extracção com um alcali diluído N.o Einecs 232-680-1 Fórmula química (C6H8O6)n Massa molecular 10 000-600 000 (média característica) Composição O produto anidro liberta no mínimo 20 % e no máximo 23 % de dióxido de carbono (CO2), o que equivale a um mínimo de 91 % e um máximo de 104,5 % de ácido algínico (C6H8O6)n (para um equivalente-grama de 200) Descrição Produto filamentoso, granuloso, granular ou pulverulento, branco a castanho-amarelado, praticamente inodoro Identificação A. Solubilidade Insolúvel em água e em solventes orgânicos; dissolve-se lentamente em soluções de carbonato de sódio, de hidróxido de sódio ou de fosfato trissódico B. Ensaio de precipitação com cloreto de cálcio A uma solução a 0,5 % da amostra em hidróxido de sódio 1 M, adicionar um volume de uma solução a 2,5 % de cloreto de cálcio correspondente a um quinto do volume daquela. Forma-se um precipitado abundante de características gelatinosas. Este ensaio permite distinguir o ácido algínico da goma arábica, da carboximetilcelulose de sódio, do carboximetilamido, da carragenina, da gelatina, da goma ghatti, da goma karaya, da farinha de sementes de alfarroba, da metilcelulose e da goma adragante C. Ensaio de precipitação com sulfato de amónio A uma solução a 0,5 % da amostra em hidróxido de sódio 1 M, adicionar um volume de uma solução saturada de sulfato de amónio correspondente a metade do volume daquela. Não se forma qualquer precipitado. Este ensaio permite distinguir o ácido algínico do ágar-ágar, da carboximetilcelulose sódica, da carragenina, da pectina desesterificada, da gelatina, da farinha de sementes de alfarroba, da metilcelulose e do amido D. Reacção corada Dissolver o mais completamente possível 0,01 g da amostra, com agitação, em 0,15 ml de hidróxido de sódio 0,1 N e adicionar 1 ml de uma solução ácida de sulfato férrico. Ao longo de 5 minutos desenvolve-se primeiro uma cor vermelho-cereja, que evolui para uma tonalidade púrpura-escuro Pureza pH de uma suspensão a 3 % Entre 2,0 e 3,5 Perda por secagem Teor não superior a 15 % (105 °C, durante 4 horas) Cinza sulfatada Teor não superior a 8 %, em relação ao produto anidro Matérias insolúveis em hidróxido de sódio (solução 1 M) Teor não superior a 2 %, em relação ao produto anidro Formaldeído Teor não superior a 50 mg/kg Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg Chumbo Teor não superior a 5 mg/kg Mercúrio Teor não superior a 1 mg/kg Cádmio Teor não superior a 1 mg/kg Contagem total em placa Teor não superior a 5 000 colónias por grama Bolores e leveduras Teor não superior a 500 colónias por grama E. coli Ausente em 5 g Salmonella spp. Ausente em 10 g».
(3)

O Regulamento (CE) n.o 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Janeiro de 2005, que estabelece requisitos de higiene dos alimentos para animais (3), estabelece requisitos específicos para as empresas do sector dos alimentos para animais que utilizam coccidiostáticos e histomonostáticos na produção de alimentos para animais. Em particular, os operadores em causa têm de adoptar todas as medidas adequadas referentes às instalações, ao equipamento, à produção, à armazenagem e ao transporte a fim de evitarem qualquer contaminação cruzada, e isto em conformidade com as obrigações previstas nos artigos 4.o e 5.o do regulamento mencionado supra. A fixação dos limites máximos de contaminação cruzada inevitável por coccidiostáticos e histomonostáticos em alimentos não visados para animais, em conformidade com a Directiva 2002/32/CE, não deveria interferir com a obrigação fundamental dos operadores de aplicar boas práticas de fabrico destinadas a evitar esta contaminação cruzada. Deste modo, são ainda necessários esforços contínuos por parte dos operadores em causa a fim de evitar a presença de tais substâncias indesejáveis na alimentação animal.
2.

Na primeira parte do anexo III, são acrescentados os seguintes números de ordem 185 a 188: Número de ordem Substâncias Restrições Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem Campo de aplicação e/ou utilização Concentração máxima autorizada no produto cosmético final Outras limitações e exigências a b c d e f «185 Toluene N.o CAS 108-88-3 N.o CE 203-625-9 Produtos para unhas 25 % Manter fora do alcance das crianças 186 Diethylene glycol (DEG) N.o CAS 111-46-6 N.o CE 203-872-2 Vestígios nos ingredientes 0,1 % 187 Butoxydiglycol N.o CAS 112-34-5 N.o CE 203-961-6 Éter monobutílico de dietilenoglicol (DEGBE) Solvente em produtos de coloração capilar 9 % Não utilizar em aerossóis (sprays) 188 Butoxyethanol N.o CAS 111-76-2 Éter monobutílico de etilenoglicol (EGBE) Solvente em produtos de coloração capilar oxidantes 4,0 % Não utilizar em aerossóis (sprays) Solvente em produtos de coloração capilar não-oxidantes 2,0 % Não utilizar em aerossóis (sprays)»
(1)

A Directiva 2006/22/CE contém, no seu anexo III, uma lista inicial das infracções ao Regulamento (CE) n.o 561/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Março de 2006, relativo à harmonização de determinadas disposições em matéria social no domínio dos transportes rodoviários, que altera os Regulamentos (CEE) n.o 3821/85 e (CE) n.o 2135/98 do Conselho e revoga o Regulamento (CEE) n.o 3820/85 do Conselho (2), assim como ao Regulamento (CEE) n.o 3821/85 do Conselho, de 20 de Dezembro de 1985, relativo à introdução de um aparelho de controlo no domínio dos transportes rodoviários (3).
(2)

É necessário estabelecer as regras específicas que permitam verificar, no âmbito da avaliação preliminar do fabricante referida no artigo 6.o da Directiva 2005/64/CE, se os materiais utilizados na construção de um modelo de veículo cumprem o disposto no n.o 2, alínea a), do artigo 4.o da Directiva 2000/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Setembro de 2000, relativa aos veículos em fim de vida (3).
b)

É aditado o seguinte número: «2. A isenção prevista na alínea d) do n.o 1 só se aplica nos casos em que a importação de bens é seguida da entrega de bens isenta ao abrigo do n.o 1 e da alínea c) do n.o 2 do artigo 138.o se, no momento da importação, o importador tiver prestado às autoridades competentes do Estado-Membro de importação pelo menos as seguintes informações: a) O seu número de identificação para efeitos de IVA emitido no Estado-Membro de importação ou o número de identificação para efeitos de IVA do seu representante fiscal, devedor do imposto, emitido no Estado-Membro de importação; b) O número de identificação para efeitos de IVA do adquirente, a quem os bens são entregues nos termos do n.o 1 do artigo 138.o, emitido noutro Estado-Membro, ou o seu próprio número de identificação para efeitos de IVA emitido no Estado-Membro de chegada da expedição ou do transporte dos bens quando os mesmos são objecto de transferência nos termos da alínea c) do n.o 2 do artigo 138.o; c) A prova de que os bens importados se destinam a ser transportados ou expedidos do Estado-Membro de importação para outro Estado-Membro. Todavia, os Estados-Membros podem prever que a prova a que se refere a alínea c) seja apresentada às autoridades competentes apenas mediante pedido.»
É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 23.oB

1. A Comissão aprova as disposições necessárias para a análise de alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo da presente directiva.

2. As disposições a que se refere o n.o 1 são aprovadas pela Comissão através de um regulamento de execução. Essa medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2-A do artigo 121.o

3. Ao aprovar as disposições a que se refere o n.o 1, a Comissão deve envidar esforços para tornar possível apresentar um pedido único para uma ou mais alterações idênticas dos termos de várias autorizações de introdução no mercado.

4. Um Estado-Membro pode continuar a aplicar as disposições nacionais relativas a alterações aplicáveis à data da entrada em vigor do regulamento de execução às autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 1 de Janeiro de 1998 aos medicamentos autorizados apenas nesse Estado-Membro. Se um medicamento subordinado às disposições nacionais de acordo com o presente artigo obtiver posteriormente uma autorização de introdução no mercado noutro Estado-Membro, o regulamento de execução aplica-se a esse medicamento a partir dessa data.

5. Caso um Estado-Membro decida continuar a aplicar as disposições nacionais nos termos do n.o 4, deve comunicar o facto à Comissão. Se a Comissão não for informada até 20 de Janeiro de 2011, é aplicável o regulamento de execução.».