REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1293 DA COMISSÃO

de 15 de setembro de 2020

que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa azadiractina

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, alínea c),

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva de Execução 2011/44/UE da Comissão (2) incluiu a azadiractina como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2) Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, as substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo desse mesmo regulamento e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3) A aprovação da substância ativa azadiractina, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, foi limitada à utilização como inseticida.

(4) Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, um dos produtores da substância ativa, a empresa Trifolio-M GmbH, apresentou, em 27 de fevereiro de 2012, um pedido ao Estado-Membro designado relator, a Alemanha, para obter uma alteração das condições de aprovação da azadiractina, de modo a permitir a sua utilização como acaricida. O pedido foi considerado admissível pelo Estado-Membro designado relator.

(5) O Estado-Membro designado relator avaliou a nova utilização da substância ativa azadiractina no que diz respeito aos efeitos potenciais para a saúde humana, a saúde animal e o ambiente, em conformidade com as disposições do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, e elaborou uma adenda ao projeto de relatório de avaliação e ao relatório adicional que foi apresentada à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 10 de janeiro de 2013.

(6) Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Autoridade transmitiu ao requerente e aos Estados-Membros, para que apresentassem os seus comentários, a adenda ao projeto de relatório de avaliação e ao relatório adicional e tornou-a pública. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, foram solicitadas informações adicionais ao requerente. A Alemanha avaliou as informações adicionais e, em 19 de setembro de 2017, apresentou à Comissão e à Autoridade uma adenda revista ao projeto de relatório de avaliação e ao relatório adicional.

(7) Em 14 de setembro de 2018, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (5) quanto à possibilidade de as novas utilizações da substância ativa azadiractina cumprirem os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 19 de maio de 2020, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de adenda ao relatório de revisão da azadiractina e um projeto de regulamento.

(8) O requerente foi convidado a apresentar as suas observações sobre a adenda ao relatório de revisão.

(9) Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa que, quando o produto fitofarmacêutico é utilizado como acaricida, são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Por conseguinte, é adequado retirar a restrição relativa à utilização da azadiractina apenas como inseticida.

(10) O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(11) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 15 de setembro de 2020. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Diretiva de Execução 2011/44/UE da Comissão, de 13 de abril de 2011, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho a fim de incluir a azadiractina como substância ativa e que altera a Decisão 2008/941/CE da Comissão (JO L 100 de 14.4.2011, p. 43).

(3) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(5) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract) [Revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa azadiractina (extrato de amargoseira)] EFSA Journal 2018; 16(9):5234. Doi: 10.2903/j.efsa.2018.5234.