DIRECTIVA 98/19/CE DA COMISSÃO de 18 de Março de 1998 que altera a Directiva 70/524/CEE do Conselho relativa aos aditivos na alimentação para animais (Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/72/CE da Comissão (2), e, nomeadamente, o seu artigo 11º,

Considerando que, nos termos do artigo 11º da Directiva 70/524/CEE, um Estado-membro pode suspender provisoriamente a autorização de emprego de um dos aditivos enumerados no anexo I dessa directiva se, com base numa motivação circunstanciada, em virtude de novos dados ou de uma nova avaliação dos dados existentes surgidos depois da adopção das disposições em causa, constatar que esse aditivo representa um perigo para a saúde animal ou humana ou para o ambiente;

Considerando que, em 19 de Janeiro de 1996, a Alemanha proibiu o emprego no seu território do ronidazol na alimentação dos perus; que, em 15 de Abril de 1996, em conformidade com as disposições da Directiva 70/524/CEE, comunicou aos restantes Estados-membros e à Comissão a motivação circunstanciada em que são indicadas as razões justificativas da sua decisão;

Considerando que, na sua comunicação, a Alemanha levanta a suspeita de o ronidazol ter propriedades mutagénicas, cancerígenas e genotóxicas; que, atendendo a tal situação, preocupante para a saúde dos consumidores, o Estado-membro entende ser necessário proibir a utilização do ronidazol na alimentação dos animais ao nível comunitário;

Considerando que, na sua motivação circunstanciada, a Alemanha conclui que, mesmo com um intervalo de segurança de seis dias conforme com a regulamentação, a utilização de ronidazol como aditivo na alimentação animal leva à presença de resíduos nos tecidos animais; que, atendendo às supostas propriedades mutagénicas e cancerígenas da substância-mãe ronidazol e à possibilidade de a estrutura nitroimidazólica da substância-mãe ser libertada dos resíduos ligados, não pode excluir-se a existência de riscos para a saúde dos consumidores, mesmo que o intervalo de segurança seja respeitado;

Considerando que a Comissão consultou o Comité Científico da Alimentação Animal; que, após uma análise aprofundada da situação, esse comité concluiu, no seu parecer de 26 de Setembro de 1997, consolidado em 5 de Novembro de 1997, que, ainda que o ronidazol revele clara actividade mutagénica em células procarióticas, faltam dados comprovativos de uma eventual genotoxicidade em células eucarióticas; que, dado não ter tido acesso, para o seu parecer, a dados em bruto relativos a esse tipo de experiências de carcinogénese, o comité não pôde efectuar uma avaliação conclusiva do mecanismo da carcinogénese; que, nestas circunstâncias, não é possível avaliar o risco para os consumidores; que, dado que substâncias químicas da mesma família podem ter propriedades toxicológicas completamente diferentes, os dados relativos ao metronidazol não podem ser extrapolados para o ronidazol; que faltam determinados dados sobre o metabolismo do ronidazol nos perus, como a natureza dos metabolitos fecais ou a repartição pelos diversos tecidos após o intervalo de segurança; que, não obstante, convém salientar que, quando justificado, os dados fundamentais obtidos para os suínos poderão ser razoavelmente aplicados aos perus; que, por outro lado, os poucos dados relativos ao aparecimento de vestígios de um composto nitroimidazólico quimicamente libertado dos resíduos ligados sugere fortemente a possibilidade de uma anomalia analítica;

Considerando que o Comité Científico da Alimentação Animal concluiu ainda que, se bem que os argumentos científicos apresentados pela Alemanha para justificar a proibição do ronidazol não possam ser aceites na totalidade, são várias as questões importantes não esclarecidas e que, na falta de dados complementares, não pode ser fixada uma dose diária aceitável de resíduos de ronidazol capaz de garantir a segurança dos consumidores;

Considerando que, em face das incertezas que subsistem no respeitante à inocuidade do ronidazol, e tendo em vista a protecção da saúde dos consumidores, é necessário proibir a sua utilização como aditivo no caso dos perus;

Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Alimentos para Animais,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º

O anexo I da Directiva 70/524/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2º

1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão as disposições legislativas regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 31 de Maio de 1998. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

Os Estados-membros aplicarão as referidas disposições a partir de 1 de Junho de 1998.

Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.

2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.

Artigo 3º

A presente directiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 4º

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 18 de Março de 1998.

Pela Comissão

Franz FISCHLER

Membro da Comissão

(1) JO L 270 de 14. 12. 1970, p. 1.

(2) JO L 351 de 23. 12. 1997, p. 55.

ANEXO

Na parte D, «Coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas», do anexo I da Directiva 70/524/CEE, é suprimido o nº E 759, «Ronidazol», juntamente com todas as indicações que lhe são respeitantes (denominação ou descrição química, espécie ou tipo de animal, idade máxima, teor mínimo, teor máximo, outras disposições).