REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1165 DA COMISSÃO

de 15 de julho de 2021

que autoriza a utilização de determinados produtos e substâncias na produção biológica e que estabelece as listas respetivas

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 24.o, n.o 9, e o artigo 39.o, n.o 2, alínea a),

Considerando o seguinte:

(1) De acordo com o artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2018/848, apenas os produtos e as substâncias que tenham sido autorizados nos termos do artigo 24.o desse regulamento podem ser utilizados na produção biológica desde que a sua utilização na produção não biológica tenha também sido autorizada de acordo com as disposições aplicáveis do direito da União. A Comissão avaliou já a utilização de determinados produtos e substâncias na produção biológica com base nos objetivos e princípios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (2). Os produtos e substâncias selecionados foram consequentemente autorizados de acordo com as condições específicas definidas no Regulamento (CE) n.o 889/2008 da Comissão (3) e incluídos nas listas constantes de determinados anexos do mesmo regulamento. Os objetivos e princípios estabelecidos no Regulamento (UE) 2018/848 são similares aos previstos no Regulamento (CE) n.o 834/2007. Dado ser necessário garantir a continuidade da produção biológica, os produtos e substâncias em causa devem ser incluídos nas listas restritivas a estabelecer com base no Regulamento (UE) 2018/848.

(2) Além disso, nos termos do artigo 24.o, n.o 7, do Regulamento (UE) 2018/848, os Estados-Membros apresentaram à Comissão e aos outros Estados-Membros processos relativos a determinados produtos e substâncias, tendo em vista a autorização dos mesmos e a inclusão dos produtos e substâncias em causa nas listas a estabelecer ao abrigo do mesmo regulamento.

(3) Em determinadas circunstâncias e de acordo com as condições estabelecidas, nomeadamente, no anexo II, parte I, ponto 1.10.2, do Regulamento (UE) 2018/848, determinados produtos e substâncias autorizados podem ser utilizados na proteção de plantas. Para o efeito, incumbe à Comissão autorizar as substâncias ativas utilizáveis nos produtos fitofarmacêuticos a que se refere o artigo 24.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) 2018/848 e constituir uma lista dessas substâncias.

(4) Em determinadas circunstâncias e de acordo com as condições estabelecidas, nomeadamente na parte I, ponto 1.9.3, na parte II, ponto 1.9.1.2, alínea b), ponto 1.9.2.2, alínea d), ponto 1.9.3.2, alínea b), e ponto 1.9.5.2, alínea a), e na parte III, ponto 2.2.2, alínea c), ponto 2.3.2 e ponto 3.1.5.3, quarto parágrafo, segundo travessão, do anexo II do Regulamento (UE) 2018/848, determinados fertilizantes, corretivos do solo e nutrientes podem ser utilizados na nutrição de plantas, no melhoramento e enriquecimento de camas, no cultivo de algas ou na criação de um ambiente propício para a aquicultura. Para o efeito, incumbe à Comissão autorizar os fertilizantes, corretivos do solo e nutrientes a que se refere o artigo 24.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2018/848 e estabelecer a lista respetiva.

(5) Em determinadas circunstâncias e de acordo com as condições estabelecidas, nomeadamente na parte II, ponto 1.4.1, alínea i), e ponto 1.5.2.3, na parte III, ponto 3.1.3.1, alínea d), e na parte V, ponto 2.3, do anexo II do Regulamento (UE) 2018/848, determinadas matérias-primas não biológicas para alimentação animal, de origem vegetal ou animal ou provenientes de algas ou de leveduras, ou matérias-primas para alimentação animal de origem microbiana ou mineral, determinados aditivos para alimentação animal e determinados auxiliares tecnológicos podem ser utilizados na alimentação animal. Para o efeito, incumbe à Comissão autorizar as matérias-primas não biológicas para utilização na alimentação animal, de origem vegetal ou animal ou provenientes de algas ou de leveduras, as matérias-primas para alimentação animal de origem microbiana ou mineral, os aditivos para alimentação animal e os auxiliares tecnológicos a que se refere o artigo 24.o, n.o 1, alíneas c) e d), do Regulamento (UE) 2018/848 e estabelecer as listas respetivas.

(6) Além disso, algumas matérias-primas não biológicas para alimentação animal são autorizadas diretamente em conformidade com o Regulamento (UE) 2018/848. Por razões de clareza, essas matérias-primas devem também constar da lista das matérias-primas para alimentação animal autorizadas pelo presente regulamento, acompanhadas de uma referência às disposições específicas do Regulamento (UE) 2018/848.

(7) Em determinadas circunstâncias e de acordo com as condições estabelecidas, nomeadamente na parte I, ponto 1.11, na parte II, ponto 1.5.1.6, ponto 1.5.1.7 e ponto 1.9.4.4, alínea c), na parte III, ponto 3.1.4.1, alínea f), na parte IV, ponto 2.2.3, na parte V, ponto 2.4, e na parte VII, ponto 1.4, do anexo II e nos pontos 4.2 e 7.5 do anexo III do Regulamento (UE) 2018/848, apenas determinados produtos e substâncias podem ser utilizados na limpeza e desinfeção. Para o efeito, incumbe à Comissão autorizar os produtos de limpeza e de desinfeção a que se refere o artigo 24.o, n.o 1, alíneas e), f) e g), do Regulamento (UE) 2018/848 e estabelecer as listas respetivas.

(8) Determinados produtos de limpeza e desinfeção de edifícios e instalações utilizados para a produção animal, a aquicultura e a produção de algas foram avaliados e incluídos nas listas constantes do anexo VII do Regulamento (CE) n.o 889/2008. No entanto, até à data, os produtos de limpeza e de desinfeção de edifícios e de instalações utilizados na produção vegetal e de instalações de transformação e de armazenagem apenas são avaliados e autorizados ao nível dos Estados-Membros. Antes de autorizar a utilização desses produtos na produção biológica, a Comissão, assistida pelo Grupo de Peritos para Aconselhamento Técnico sobre Produção Biológica, deve proceder a uma avaliação ao nível da União. Essa avaliação deve incidir em todos os produtos e substâncias de limpeza e de desinfeção já autorizados.

(9) Para garantir a continuidade da produção biológica, os produtos enumerados no anexo VII do Regulamento (CE) n.o 889/2008 e os produtos autorizados ao nível dos Estados-Membros devem continuar a ser autorizados até 31 de dezembro de 2023, a fim de permitir a constituição das listas de produtos de limpeza e de desinfeção de acordo com o disposto no artigo 24.o, n.o 1, alíneas e), f) e g), do Regulamento (UE) 2018/848. No entanto, esses produtos devem cumprir os requisitos do direito da União que se lhes apliquem, nomeadamente o disposto no Regulamento (CE) n.o 648/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), bem como os critérios para a produção biológica definidos no capítulo II e no artigo 24.o, n.o 3, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2018/848.

(10) Em determinadas circunstâncias e de acordo com as condições estabelecidas, nomeadamente, na parte IV, ponto 2.2.1 e ponto 2.2.2, alínea a), do anexo II do Regulamento (UE) 2018/848, determinados aditivos alimentares, incluindo as enzimas alimentares utilizáveis como aditivos alimentares, e auxiliares tecnológicos podem ser utilizados na produção de géneros alimentícios biológicos transformados. Para o efeito, incumbe à Comissão autorizar os aditivos alimentares e auxiliares tecnológicos a que se refere o artigo 24.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) 2018/848 e estabelecer a lista respetiva.

(11) Os aditivos e auxiliares tecnológicos alimentares utilizados na produção de géneros alimentícios biológicos transformados constam do anexo VIII, secções A, B e C, do Regulamento (CE) n.o 889/2008. No entanto, dependendo das suas utilizações e funções no produto final, alguns desses produtos podem ser classificados de aditivos e não de auxiliares tecnológicos. Esta classificação obriga a uma análise específica e exaustiva da utilização dos produtos em causa na produção de géneros alimentícios biológicos transformados. Essa análise deve abranger todos os produtos incluídos na lista de auxiliares tecnológicos constante do Regulamento (CE) n.o 889/2008. Este processo levará algum tempo e não poderá ficar concluído antes da data de aplicação do Regulamento (UE) 2018/848. Por conseguinte, na pendência da realização de uma análise específica exaustiva, os produtos atualmente incluídos na lista de auxiliares tecnológicos constante do Regulamento (CE) n.o 889/2008 serão incluídos como auxiliares tecnológicos no presente regulamento.

(12) Em determinadas circunstâncias e de acordo com as condições estabelecidas, nomeadamente na parte IV, ponto 2.2.1, do anexo II do Regulamento (UE) 2018/848, determinados ingredientes de origem agrícola não biológicos podem ser utilizados na produção de géneros alimentícios biológicos transformados. Para o efeito, incumbe à Comissão autorizar esses ingredientes de origem agrícola não biológicos, a que se refere o artigo 24.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2018/848, e estabelecer a lista respetiva. Os processos relativos aos ingredientes de origem agrícola não biológicos destinados a ser utilizados na produção de géneros alimentícios biológicos transformados, apresentados pelos Estados-Membros nos termos do artigo 24.o, n.o 7, do Regulamento (UE) 2018/848, foram avaliados no âmbito do Comité da Produção Biológica. Os produtos e substâncias selecionados, que cumprem os objetivos e princípios estabelecidos no Regulamento (UE) 2018/848, devem constar da lista restritiva a estabelecer pelo presente regulamento, se necessário sob condições específicas.

(13) No entanto, a fim de que os operadores disponham de tempo suficiente para se adaptarem à nova lista restritiva de ingredientes de origem agrícola não biológicos autorizados, designadamente para encontrarem um fornecedor de ingredientes de origem agrícola produzidos de acordo com o Regulamento (UE) 2018/848, a lista de ingredientes de origem agrícola não biológicos autorizados pelo presente regulamento para utilização na transformação de géneros alimentícios biológicos deve ser aplicável a partir de 1 de janeiro de 2024.

(14) Dada a composição de determinados ingredientes de origem agrícola não biológicos, algumas utilizações desses ingredientes em géneros alimentícios biológicos transformados podem corresponder a utilizações como aditivos ou auxiliares tecnológicos alimentares ou como os produtos ou substâncias referidos no anexo II, parte IV, ponto 2.2.2, do Regulamento (UE) 2018/848. Essas utilizações requerem autorizações específicas de acordo com o anexo II, parte IV, ponto 2.2, do Regulamento (UE) 2018/848, não podendo ser autorizadas por via de ingredientes de origem agrícola não biológicos.

(15) Em determinadas circunstâncias e de acordo com as condições estabelecidas, nomeadamente, na parte VII, ponto 1.3, alínea a), do anexo II do Regulamento (UE) 2018/848, determinados auxiliares tecnológicos podem ser utilizados na produção de leveduras e de produtos à base de leveduras. Para o efeito, incumbe à Comissão autorizar os auxiliares tecnológicos para produção de leveduras e de produtos à base de leveduras a que se refere o artigo 24.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (UE) 2018/848 e estabelecer a lista respetiva.

(16) De acordo com o anexo II, parte VI, ponto 2.2, do Regulamento (UE) 2018/848, apenas as substâncias e os produtos autorizados, nos termos do artigo 24.o do mesmo regulamento, para utilização na produção biológica podem ser utilizados na elaboração dos produtos do setor vitivinícola referidos no artigo 1.o, n.o 2, alínea l), do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (6). Para o efeito, incumbe à Comissão autorizar os produtos e substâncias em causa e estabelecer a lista respetiva.

(17) O artigo 45.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2018/848 habilita a Comissão a conceder autorizações específicas para a utilização de determinados produtos e substâncias nos países terceiros e nas regiões ultraperiféricas da União. O artigo 24.o, n.o 7, do mesmo regulamento estabelece o procedimento a seguir pelos Estados-Membros no respeitante às regiões ultraperiféricas da União. No entanto, o Regulamento (UE) 2018/848 não especifica o procedimento a seguir para as autorizações respeitantes a países terceiros. Por conseguinte, é necessário estabelecer esse procedimento no presente regulamento, em consonância com o procedimento de autorização dos produtos e substâncias utilizáveis na produção biológica na União, estabelecido no artigo 24.o do Regulamento (UE) 2018/848. Uma vez que estas autorizações podem ser concedidas por períodos de 2 anos, renováveis, é conveniente, a fim de evitar confusões com as substâncias e os produtos autorizados por tempo indeterminado, incluir os produtos e substâncias em causa num anexo específico.

(18) Por razões de clareza e de segurança jurídica, o Regulamento (CE) n.o 889/2008 deve ser revogado. No entanto, uma vez que as listas de produtos de limpeza e de desinfeção não serão estabelecidas antes de 1 de janeiro de 2024, o anexo VII do Regulamento (CE) n.o 889/2008 deve continuar a aplicar-se até 31 de dezembro de 2023. Neste contexto, é conveniente especificar que os produtos enumerados nesse anexo que não sejam autorizados nos termos do Regulamento (UE) n.o 528/2012 não podem ser utilizados como produtos biocidas. Além disso, a lista de ingredientes de origem agrícola não biológicos utilizáveis na produção de géneros alimentícios biológicos transformados estabelecida no presente regulamento só será aplicável a partir de 1 de janeiro de 2024. Por conseguinte, é conveniente estabelecer que os géneros alimentícios biológicos transformados produzidos antes de 1 de janeiro de 2024 com ingredientes de origem agrícola não biológicos constantes do anexo IX do Regulamento (CE) n.o 889/2008 podem ser colocados no mercado após essa data, até ao esgotamento das existências.

(19) O certificado a emitir aos operadores pelas autoridades competentes ou, se for o caso, pelas autoridades ou organismos de controlo, em conformidade com o artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/848, pode ser emitido a partir de 1 de janeiro de 2022. No entanto, não será emitido a todos os operadores em causa nesse dia. Para garantir a continuidade da produção biológica e em derrogação do disposto no artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2018/848, as provas documentais facultadas aos operadores pelas autoridades ou organismos de controlo até 1 de janeiro de 2022, nos termos do artigo 68.o do Regulamento (CE) n.o 889/2008, devem manter-se válidas até ao final do período de eficácia. No entanto, uma vez que, nos termos do artigo 38.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2018/848, os operadores estão sujeitos a uma verificação do cumprimento, no mínimo, uma vez por ano e que, nos termos do artigo 38.o, n.o 5, do mesmo regulamento, a concessão do certificado deve basear-se nos resultados dessa verificação, o período de eficácia não deve ir além de 31 de dezembro de 2022.

(20) Por razões de clareza e de segurança jurídica, o presente regulamento deve aplicar-se a partir da data de aplicação do Regulamento (UE) 2018/848. Contudo, pelas razões expostas no considerando 18 do presente regulamento, as disposições relativas às listas de produtos de limpeza e de desinfeção e à lista de ingredientes de origem agrícola não biológicos utilizáveis na produção de géneros alimentícios biológicos transformados devem aplicar-se a partir de 1 de janeiro de 2024.

(21) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité da Produção Biológica,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Substâncias ativas utilizáveis em produtos fitofarmacêuticos Para efeitos do disposto no artigo 24.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) 2018/848, apenas as substâncias ativas enumeradas no anexo I do presente regulamento podem estar presentes em produtos fitofarmacêuticos utilizados na produção biológica, como se estabelece no mesmo anexo, desde que os produtos fitofarmacêuticos em causa: a) tenham sido autorizados nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (7); b) sejam utilizados de acordo com as condições de utilização especificadas nas autorizações dos produtos que contêm as substâncias ativas em questão, concedidas pelos Estados-Membros; e c) sejam utilizados de acordo com as condições estabelecidas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (8).

Artigo 2.o Fertilizantes, corretivos do solo e nutrientes Para efeitos do disposto no artigo 24.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2018/848, apenas as substâncias e os produtos enumerados no anexo II do presente regulamento podem ser utilizados na produção biológica como fertilizantes, corretivos do solo e nutrientes para a nutrição de plantas, o melhoramento e enriquecimento de camas, o cultivo de algas ou a criação de um ambiente propício para a aquicultura, desde que cumpram as disposições aplicáveis do direito da União, nomeadamente o disposto no Regulamento (CE) n.o 2003/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (9), os artigos aplicáveis do Regulamento (UE) 2019/1009 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), o disposto no Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (11), o disposto no Regulamento (UE) n.o 142/2011 da Comissão (12), e, se for o caso, as disposições nacionais baseadas no direito da União.

Artigo 3.o Matérias-primas não biológicas para alimentação animal, de origem vegetal ou animal ou provenientes de algas ou de leveduras, ou matérias-primas para alimentação animal de origem microbiana ou mineral Para efeitos do disposto no artigo 24.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) 2018/848, apenas as substâncias e os produtos enumerados no anexo III, parte A, do presente regulamento podem ser utilizados na produção biológica como matérias-primas não biológicas para alimentação animal, de origem vegetal ou animal ou provenientes de algas ou de leveduras, ou como matérias-primas para alimentação animal de origem microbiana ou mineral, desde que a sua utilização seja conforme com as disposições aplicáveis do direito da União, nomeadamente o disposto no Regulamento (CE) n.o 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (13), e, se for o caso, com as disposições nacionais baseadas no direito da União.

Artigo 4.o Aditivos para alimentação animal e auxiliares tecnológicos Para efeitos do disposto no artigo 24.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) 2018/848, apenas as substâncias e os produtos enumerados no anexo III, parte B, do presente regulamento podem ser utilizados na produção biológica como aditivos para alimentação animal ou como auxiliares tecnológicos utilizados na alimentação animal, desde que a sua utilização seja conforme com as disposições aplicáveis do direito da União, nomeadamente o disposto no Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (14), e, se for o caso, com as disposições nacionais baseadas no direito da União.

Artigo 5.o Produtos de limpeza e de desinfeção 1. Para efeitos do disposto no artigo 24.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento (UE) 2018/848, apenas os produtos enumerados no anexo IV, parte A, do presente regulamento podem ser utilizados na limpeza e desinfeção de tanques de terra, jaulas, tanques de material sintético, pistas, edifícios ou instalações utilizados na produção animal, desde que cumpram as disposições do direito da União, nomeadamente o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 648/2004 e (UE) n.o 528/2012, e, se for o caso, as disposições nacionais baseadas no direito da União. 2. Para efeitos do disposto no artigo 24.o, n.o 1, alínea f), do Regulamento (UE) 2018/848, apenas os produtos enumerados no anexo IV, parte B, do presente regulamento podem ser utilizados na limpeza e desinfeção de edifícios e de instalações utilizados na produção vegetal, incluindo armazenagem em explorações agrícolas, desde que cumpram as disposições do direito da União, nomeadamente o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 648/2004 e (UE) n.o 528/2012, e, se for o caso, as disposições nacionais baseadas no direito da União. 3. Para efeitos do disposto no artigo 24.o, n.o 1, alínea g), do Regulamento (UE) 2018/848, apenas os produtos enumerados no anexo IV, parte C, do presente regulamento podem ser utilizados na limpeza e desinfeção de instalações de transformação e de armazenagem, desde que cumpram as disposições do direito da União, nomeadamente o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 648/2004 e (UE) n.o 528/2012, e, se for o caso, as disposições nacionais baseadas no direito da União. 4. Na pendência da sua inclusão no anexo IV, partes A, B ou C, do presente regulamento, os produtos de limpeza e de desinfeção a que se refere o artigo 24.o, n.o 1, alíneas e), f) e g), do Regulamento (UE) 2018/848, que tenham sido autorizados para utilização na produção biológica, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 834/2007 ou do direito nacional, antes da data de aplicação do Regulamento (UE) 2018/848, podem continuar a ser utilizados se cumprirem as disposições aplicáveis do direito da União, nomeadamente o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 648/2004 e (UE) n.o 528/2012, e, se for o caso, as disposições nacionais baseadas no direito da União.

Artigo 6.o Aditivos alimentares e auxiliares tecnológicos Para efeitos do disposto no artigo 24.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) 2018/848, apenas as substâncias e os produtos enumerados no anexo V, parte A, do presente regulamento podem ser utilizados como aditivos alimentares, incluindo as enzimas alimentares utilizáveis como aditivos alimentares, e como auxiliares tecnológicos na produção de géneros alimentícios biológicos transformados, desde que a sua utilização seja conforme com as disposições aplicáveis do direito da União, nomeadamente o disposto no Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (15), e, se for o caso, com as disposições nacionais baseadas no direito da União.

Artigo 7.o Ingredientes de origem agrícola não biológicos utilizáveis na produção de géneros alimentícios biológicos transformados Para efeitos do disposto no artigo 24.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2018/848, apenas os ingredientes de origem agrícola não biológicos enumerados no anexo V, parte B, do presente regulamento podem ser utilizados na produção de géneros alimentícios biológicos transformados, desde que a sua utilização seja conforme com as disposições aplicáveis do direito da União e, se for o caso, com as disposições nacionais baseadas no direito da União. O disposto no primeiro parágrafo não obsta a que tenham de ser cumpridos os requisitos pormenorizados para a produção biológica de géneros alimentícios transformados, estabelecidos no anexo II, parte IV, secção 2, do Regulamento (UE) 2018/848. O primeiro parágrafo não se aplica, nomeadamente, aos ingredientes de origem agrícola não biológicos utilizados como aditivos alimentares ou auxiliares tecnológicos ou como substâncias ou produtos referidos no anexo II, parte IV, ponto 2.2.2, do Regulamento (UE) 2018/848.

Artigo 8.o Auxiliares tecnológicos para produção de leveduras e de produtos à base de leveduras Para efeitos do disposto no artigo 24.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (UE) 2018/848, apenas as substâncias e os produtos enumerados no anexo V, parte C, do presente regulamento podem ser utilizados como auxiliares tecnológicos na produção de leveduras e de produtos à base de leveduras para alimentação humana e animal, desde que a sua utilização seja conforme com as disposições aplicáveis do direito da União e, se for o caso, com as disposições nacionais baseadas no direito da União.

Artigo 9.o Produtos e substâncias destinados a ser utilizados na produção biológica de vinho Para efeitos do disposto no anexo II, parte VI, ponto 2.2, do Regulamento (UE) 2018/848, apenas as substâncias e os produtos enumerados no anexo V, parte D, do presente regulamento podem ser utilizados na produção e conservação dos produtos vitivinícolas biológicos referidos no anexo VII, parte II, do Regulamento (UE) n.o 1308/2013, desde que a sua utilização seja conforme com as disposições aplicáveis do direito da União, nomeadamente os limites e condições estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 1308/2013 e no Regulamento Delegado (UE) 2019/934 da Comissão (16), e, se for o caso, com as disposições nacionais baseadas no direito da União.

Artigo 10.o Procedimento de concessão de autorizações específicas para utilização de produtos e substâncias em determinadas zonas de países terceiros 1. Se considerar que um produto ou substância deve beneficiar de uma autorização específica para poder ser utilizado em determinada zona fora do território da União, devido às condições específicas referidas no artigo 45.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2018/848, uma autoridade ou organismo de controlo, reconhecido ao abrigo do artigo 46.o, n.o 1, do mesmo regulamento, pode solicitar à Comissão que proceda a uma avaliação. Para o efeito, deve apresentar à Comissão um processo que descreva o produto ou substância em causa, exponha as razões da autorização específica e explique por que motivo os produtos e as substâncias autorizados ao abrigo do presente regulamento não se adequam a ser utilizados, devido às condições específicas da zona em causa. A autoridade ou o organismo em causa deve zelar por que o processo possa ser tornado público, em observância das disposições da União e do direito interno dos Estados-Membros no domínio da proteção de dados. 2. A Comissão transmite os pedidos previstos no n.o 1 aos Estados-Membros e publica-os. 3. A Comissão analisa o processo referido no n.o 1. A Comissão só autoriza a utilização do produto ou substância em causa se, à luz das condições específicas expostas no processo, concluir, da sua análise global, que: a) a autorização específica se justifica na zona em causa; b) o produto ou substância descrito no processo respeita os princípios enunciados no capítulo II, os critérios definidos no artigo 24.o, n.o 3, e a condição estabelecida no artigo 24.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2018/848; e c) a utilização do produto ou substância em questão cumpre as disposições aplicáveis do direito da União, nomeadamente, no respeitante às substâncias ativas presentes em produtos fitofarmacêuticos, o disposto no Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (17). Uma vez autorizado, o produto ou substância é incluído no anexo VI do presente regulamento. 4. Findo o período de eficácia de dois anos previsto no artigo 45.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2018/848, a autorização é automaticamente renovada por igual período, desde que não existam novos elementos e que nenhum Estado-Membro, ou autoridade ou organismo de controlo reconhecido ao abrigo do artigo 46.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/848, tenha levantado objeções que justifiquem uma reavaliação das conclusões da Comissão referidas no n.o 3.

Artigo 11.o Revogação É revogado o Regulamento (CE) n.o 889/2008. No entanto, os anexos VII e IX continuam a ser aplicáveis até 31 de dezembro de 2023.

Artigo 12.o Disposições transitórias 1. Para efeitos do artigo 5.o, n.o 4, do presente regulamento, os produtos de limpeza e de desinfeção enumerados no anexo VII do Regulamento (CE) n.o 889/2008 podem continuar a ser utilizados, até 31 de dezembro de 2023, na limpeza e na desinfeção de tanques de terra, jaulas, tanques de material sintético, pistas, edifícios ou instalações utilizados na produção animal, sob reserva do disposto no anexo IV, parte D, do presente regulamento. 2. Para efeitos do artigo 24.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2018/848, os ingredientes de origem agrícola não biológicos enumerados no anexo IX do Regulamento (CE) n.o 889/2008 podem continuar a ser utilizados na produção de géneros alimentícios biológicos transformados até 31 de dezembro de 2023. Os géneros alimentícios biológicos transformados produzidos antes de 1 de janeiro de 2024 com esses ingredientes de origem agrícola não biológicos podem ser colocados no mercado após essa data, até esgotamento das existências. 3. As provas documentais emitidas antes de 1 de janeiro de 2022 nos termos do artigo 68.o do Regulamento (CE) n.o 889/2008 permanecem válidas até ao termo do seu período de eficácia, o qual não pode, porém, ir além de 31 de dezembro de 2022.

Artigo 13.o Entrada em vigor e aplicação O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2022. Contudo, o artigo 5.o, n.os 1, 2 e 3, e o artigo 7.o são aplicáveis a partir de 1 de janeiro de 2024.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 15 de julho de 2021. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 150 de 14.6.2018, p. 1.

(2) Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho, de 28 de junho de 2007, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2092/91 (JO L 189 de 20.7.2007, p. 1).

(3) Regulamento (CE) n.o 889/2008 da Comissão, de 5 de setembro de 2008, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos, no que respeita à produção biológica, à rotulagem e ao controlo (JO L 250 de 18.9.2008, p. 1).

(4) Regulamento (CE) n.o 648/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativo aos detergentes (JO L 104 de 8.4.2004, p. 1).

(5) Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (JO L 167 de 27.6.2012, p. 1).

(6) Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 e (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (JO L 347 de 20.12.2013, p. 671).

(7) Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

(8) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(9) Regulamento (CE) n.o 2003/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de outubro de 2003, relativo aos adubos (JO L 304 de 21.11.2003, p. 1).

(10) Regulamento (UE) 2019/1009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de junho de 2019, que estabelece regras relativas à disponibilização no mercado de produtos fertilizantes UE e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1069/2009 e (CE) n.o 1107/2009 e revoga o Regulamento (CE) n.o 2003/2003 (JO L 170 de 25.6.2019, p. 1).

(11) Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que define regras sanitárias relativas a subprodutos animais e produtos derivados não destinados ao consumo humano e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1774/2002 (JO L 300 de 14.11.2009, p. 1).

(12) Regulamento (UE) n.o 142/2011 da Comissão, de 25 de fevereiro de 2011, que aplica o Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho que define regras sanitárias relativas a subprodutos animais e produtos derivados não destinados ao consumo humano e que aplica a Diretiva 97/78/CE do Conselho no que se refere a certas amostras e certos artigos isentos de controlos veterinários nas fronteiras ao abrigo da referida diretiva (JO L 54 de 26.2.2011, p. 1).

(13) Regulamento (CE) n.o 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativo à colocação no mercado e à utilização de alimentos para animais, que altera o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 79/373/CEE do Conselho, 80/511/CEE da Comissão, 82/471/CEE do Conselho, 83/228/CEE do Conselho, 93/74/CEE do Conselho, 93/113/CE do Conselho e 96/25/CE do Conselho e a Decisão 2004/217/CE da Comissão (JO L 229 de 1.9.2009, p. 1).

(14) Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (JO L 268 de 18.10.2003, p. 29).

(15) Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (JO L 354 de 31.12.2008, p. 16).

(16) Regulamento Delegado (UE) 2019/934 da Comissão, de 12 de março de 2019, que completa o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita às zonas vitícolas em que o título alcoométrico pode ser aumentado, às práticas enológicas autorizadas e às restrições aplicáveis à produção e conservação dos produtos vitivinícolas, à percentagem mínima de álcool dos subprodutos e à sua eliminação, bem como à publicação das fichas da OIV (JO L 149 de 7.6.2019, p. 1).

(17) Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).