DIRECTIVA DO CONSELHO de 3 de Maio de 1989 que amplia o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE e prevê disposições complementares para os medicamentos radiofarmacêuticos (89/343/CEE)

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA,

Tendo em conta a proposta da Comissão (1),

Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),

Considerando que as disparidades actuais das disposições legislativas, regulamentares ou administrativas dos Estados-membros podem levantar entraves ao comércio de medicamentos radiofarmacêuticos na Comunidade;

Considerando que toda a regulamentação em matéria de produção, de distribuição ou de utilização de medicamentos deve ter por objectivo essencial garantir a protecção da saúde pública;

Considerando que as disposições da Directiva 65/65//CEE (4), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/21/CEE (5), e da segunda Directiva 75//319/CEE (6), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 83/570/CEE (7), relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, ainda que adequadas, são insuficientes para os medicamentos radiofarmacêuticos;

Considerando que, nos termos do artigo 5º da Directiva 87/22/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia (8), a Comissão deve apresentar propostas para harmonizar, mutatis mutandis, com a Directiva 75/319/CEE, as condições de autorização de fabrico e de colocação no mercado de medicamentos radiofarmacêuticos, antes de 22 de Dezembro de 1987;

Considerando que, no caso dos medicamentos radiofarmacêuticos, dos geradores, dos «kits» e dos produtos radiofar

macêuticos precursores pré-fabricados, deve ser exigida uma autorização; que, no entanto, não deve ser exigida uma autorização específica para os medicamentos radiofarmacêuticos na sua forma final que tenham sido exclusivamente preparados em centros de saúde, por meio de «kits», geradores ou produtos radiofarmacêuticos precursores autorizados;

Considerando que a Comissão deve ter poderes para adoptar quaisquer alterações necessárias às exigências relativas ao ensaio de especialidades farmacêuticas constantes do anexo da Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (9), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/19/CEE (10), para ter em conta o carácter especial dos medicamentos radiofarmacêuticos, em estreita cooperação com o Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das Directivas relativas à Eliminação dos Entraves Técnicos ao Comércio no sector das Especialidades Farmacêuticas e garantir uma maior qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos;

Considerando que todas as disposições que regulamentam os medicamentos radiofarmacêuticos devem ter em conta as disposições da Directiva 84/466/Euratom do Conselho, de 3 de Setembro de 1984, que estabelece as medidas fundamentais para a protecção contra radiações de pessoas sujeitas a exames ou tratamentos médicos (11); que deve ser igualmente tida em conta a Directiva 80/836/Euratom do Conselho, de 15 de Julho de 1980, que altera as directivas que fixam as normas básicas de segurança para a protecção da saúde da população e dos trabalhadores contra os perigos de radiações ionizantes (12), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 84/467/Euratom (13), que tem por objectivo garantir a protecção de trabalhadores ou de pacientes contra os níveis excessivos ou desnecessariamente elevados de radiações ionizantes e, em especial, a alínea c) do seu artigo 5º que exige uma autorização prévia para adicionar substâncias radioactivas na produção e no fabrico dos medicamentos, bem como para a importação de tais medicamentos,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º

1. Em derrogação do disposto no artigo 34º da Directiva 75/319/CEE e sem prejuízo das disposições da presente

;

directiva, as Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE aplicam-se aos medicamentos radiofarmacêuticos destinados à utilização no homem, à excepção dos radionuclídeos utilizados sob forma de fontes seladas.

2. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

- «medicamento radiofarmacêutico»: qualquer medicamento que, quando pronto para ser utilizado, contenha um ou vários radionuclídeos (isótopos radioactivos) destinados a uso médico,

- «gerador»: qualquer sistema que contenha uma radionuclídeo genitor específico a partir do qual se produz um radionuclídeo de filiação obtido por eluição ou por outro método e utilizado num medicamento radiofarmacêutico,

- «kit»: qualquer preparado destinado a ser reconstituído ou combinado com radionuclídeos no produto radiofarmacêutico final, normalmente antes da sua administração,

- «precursor»: qualquer outro radionuclídeo produzido para a rotulagem radioactiva de uma outra substância antes da sua administração.

3. Nenhuma das disposições da presente directiva prejudica as regulamentações comunitárias relativas à protecção contra radiações de pessoas sujeitas a exames ou tratamentos médicos ou as regulamentações comunitárias que estabelecem as normas de base relativas à protecção da saúde da população e dos trabalhadores contra os perigos de radiações ionizantes.

Artigo 2º

A autorização referida no artigo 30º da Directiva 65//65/CEE é exigida para os geradores, os «kits» e os produtos radiofarmacêuticos precursores, bem como para os medicamentos radiofarmacêuticos preparados industrialmente. Contudo, não é exigida esta autorização para os medicamentos radiofarmacêuticos preparados no momento da utilização por uma pessoa ou uma instituição autorizadas, segundo a legislação nacional, a utilizar tais medicamentos num centro de saúde autorizado, e exclusivamente a partir de geradores, «kits» ou de produtos radiofarmacêuticos precursores autorizados e em conformidade com as instruções do fabricante.

Artigo 3º

Para além dos requisitos constantes do artigo 4º da Directiva 65/65/CEE, um pedido de autorização para colocar no mercado um gerador deve conter igualmente as seguintes informações e especificações:

- uma descrição geral do sistema conjuntamente com uma descrição pormenorizada dos componentes do sistema susceptíveis de afectar a composição ou a qualidade de um preparado do nuclídeo de filiação,

- as características qualitativas e quantitativas da substância eluída ou sublimada.

Artigo 4º

Para os medicamentos radiofarmacêuticos, para além das informações referidas no artigo 4ºA da Directiva 65//65/CEE, o resumo das características do produto apresentado no artigo 4º, segundo parágrafo, ponto 9, da Directiva 65/65/CEE deve incluir os pontos 7 e 8 suplementares com a seguinte redacção:

«7. Pormenores completos sobre a dosimetria interna das radiações;

»8. Instruções complementares pormenorizadas para a preparação extemporânea e o controlo de qualidade desta preparação e, se for caso disso, para o período máximo de armazenamento durante o qual qualquer preparação intermédia, tal como uma substância eluída ou sublimada ou o produto radiofarmacêutico pronto para ser utilizado, corresponde às especificações previstas.»

Artigo 5º

A embalagem exterior e o recipiente de medicamentos que contenham radionuclídeos devem ser rotulados em conformidade com as regulamentações da Agência Internacional da Energia Atómica relativas à segurança do transporte de materiais radioactivos. Além disso, a rotulagem deve ser conforme à seguintes disposições:

a) O rótulo da blindagem de protecção deve incluir as especificações referidas no artigo 13º da Directiva 65/65/CEE. Além disso, a rotulagem da blindagem de protecção deve fornecer todas as explicações relativas aos códigos utilizados no recipiente e, se for caso disso, indicar, para uma hora e data determinadas, a quantidade de radioactividade por dose ou por recipiente e o número de cápsulas ou, para os líquidos, o número de mililitros contidos no recipiente;

b) O rótulo do recipiente deve conter as seguintes informações:

- o número ou código do medicamento incluindo

a designação ou o símbolo químico do radionuclídeo,

- a identificação do lote e data de validade,

- o símbolo internacional da radioactividade,

- o nome do fabricante,

- a quantidade de radioactividade tal como especificado na alínea a).

Artigo 6º

1. Os Estados-membros assegurarão que seja incluído um folheto de instruções pormenorizadas no acondicionamento em embalagem de medicamentos radiofarmacêuticos, geradores, «kits» ou produtos radiofarmacêuticos precursores. O texto desse folheto deve ser estabelecido em conformidade com as disposições do artigo 6º da Directiva 75/319/CEE e deve conter todas as informações referidas nesse artigo. Além

disso, o folheto deve incluir quaisquer precauções a tomar pelo utilizador e pelo paciente durante a preparação e a administração do produto e as precauções especiais para eliminar a embalagem e o seu conteúdo não utilizado.

2. Sem prejuízo do disposto no artigo 8º da Directiva 65/65/CEE e no artigo 6º da Directiva 75/319/CEE, os Estados-membros autorizarão a utilização de folhetos de informação destinada ao utilizador que tenham sido redigidos em várias línguas comunitárias desde que as informações contidas nas diferentes versões do folheto sejam idênticas.

Artigo 7º

Qualquer alteração que seja necessário introduzir nos requisitos de ensaio de medicamentos constantes do anexo da Directiva 75/318/CEE, para ter em conta a extensão do âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75//319/CEE aos medicamentos radiofarmacêuticos, será adoptada nos termos do procedimento previsto no artigo 2ºC da Directiva 75/318/CEE.

Artigo 8º

1. Salvo no caso previsto no nº 2, os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para darem cumpri-

mento à presente directiva, o mais tardar até 1 de Janeiro de 1992. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

2. Se as alterações à Directiva 75/318/CEE referidas no artigo 7º não tiverem sido adoptadas até à data referida no nº 1, a presente directiva entrará em vigor na mesma data em que entrarem em vigor essas alterações.

3. Os pedidos de autorização para colocação no mercado de produtos abrangidos pela presente directiva, introduzidos após a data de entrada em vigor, devem ser conformes à presente directiva.

4. A presente directiva será progressivamente tornada extensiva aos medicamentos radiofarmacêuticos existentes abrangidos pela presente directiva, antes de 31 de Dezembro de 1992.

Artigo 9º

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 3 de Maio de 1989.

Pelo Conselho

O Presidente

P. SOLBES

(1) JO nº C 36 de 8. 2. 1988, p. 30.

(2) JO nº C 290 de 14. 11. 1988, p. 136 e JO nº C 120 de 16. 5. 1989.

(3) JO nº C 208 de 8. 8. 1988, p. 64.

(4) JO nº 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.

(5) JO nº L 15 de 17. 1. 1987, p. 36.

(6) JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.

(7) JO nº L 332 de 28. 11. 1983, p. 1.

(8) JO nº L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.(9) JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 1.

(10) JO nº L 15 de 17. 1. 1987, p. 31.

(11) JO nº L 265 de 5. 10. 1984, p. 1.

(12) JO nº L 246 de 17. 9. 1980, p. 1.

(13) JO nº L 265 de 5. 10. 1984, p. 4.