PT Jornal Oficial da União Europeia L 53/7

DIRECTIVA 2010/14/UE DA COMISSÃO

de 3 de Março de 2010

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa heptamaloxiloglucano

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), e, nomeadamente, o seu artigo 6.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 9 de Maio de 2006, um pedido da empresa Elicityl SA com vista à inclusão da substância activa heptamaloxiloglucano no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2007/560/CE da Comissão (2) reiterou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

(2) Os efeitos dessa substância activa na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 26 de Julho de 2007, o Estado-Membro designado relator apresentou um projecto de relatório de avaliação.

(3) O relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foi apresentado à Comissão em 17 de Julho de 2009, sob a forma de relatório científico da AESA sobre o heptamaloxiloglucano (3). Este relatório foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído em 27 de Novembro de 2009 sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o heptamaloxiloglucano.

(4) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm heptamaloxiloglucano satisfazem, em geral, as exigências definidas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir o heptamaloxiloglucano no anexo I da directiva em questão, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham aquela substância activa possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.

(5) Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações provisórias existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham heptamaloxiloglucano, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no seu anexo I. Os Estados-Membros devem transformar as autorizações provisórias existentes em autorizações plenas, alterá-las ou retirá-las, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado supra, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(6) Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

(7) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

APROVOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 30 de Novembro de 2010, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros aplicam as referidas disposições a partir de 1 de Dezembro de 2010.

Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.

Artigo 3.o

1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 30 de Novembro de 2010, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham heptamaloxiloglucano como substância activa. Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao heptamaloxiloglucano, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra as exigências do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.o 2, da mesma.

2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha heptamaloxiloglucano como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 31 de Maio de 2010, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante ao heptamaloxiloglucano. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.

Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:

a) No caso de um produto que contenha heptamaloxiloglucano como única substância activa, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Novembro de 2011; ou

b) No caso de um produto que contenha heptamaloxiloglucano acompanhado de outras substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Novembro de 2011 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias em causa ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Junho de 2010.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 3 de Março de 2010. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 213 de 15.8.2007, p. 29.

(3) EFSA Scientific Report (2009) 334, 1-52, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance trifluralin (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa heptamaloxiloglucano) (concluído em 17 de Julho de 2009).