PT Jornal Oficial da União Europeia L 28/36

DIRECTIVA 2011/9/UE DA COMISSÃO

de 1 de Fevereiro de 2011

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho a fim de incluir a substância activa dodina e que altera a Decisão 2008/934/CE

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1) Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem as normas de execução da terceira fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à eventual inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui a dodina.

(2) Em conformidade com o artigo 11.o-E do Regulamento (CE) n.o 1490/2002, o notificador retirou o seu apoio à inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da recepção do projecto de relatório de avaliação. Assim, relativamente à não inclusão da dodina, foi adoptada a Decisão 2008/934/CE da Comissão, de 5 de Dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (4).

(3) Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado por «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva, mas não incluídas no seu anexo I (5).

(4) O pedido foi apresentado a Portugal, designado Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 451/2000. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são idênticas às que foram objecto da Decisão 2008/934/CE. O pedido cumpre igualmente as demais exigências substantivas e processuais previstas no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.

(5) Portugal avaliou os dados suplementares apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar. Transmitiu esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada por «a Autoridade») e à Comissão, em 14 de Agosto de 2009. A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respectivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou as suas conclusões sobre a dodina à Comissão, em 28 de Maio de 2010 (6). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 23 de Novembro de 2010, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a dodina.

(6) Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contenham dodina satisfazem, em geral, os requisitos fixados no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Deste modo, é adequado incluir a dodina no anexo I, para assegurar que, em todos os Estados-Membros, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham esta substância activa podem ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.

(7) Sem prejuízo dessa conclusão, é conveniente obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, importa exigir que o requerente apresente informações suplementares que confirmem a avaliação do risco a longo prazo para as aves e os mamíferos e a avaliação do risco nos sistemas naturais de águas superficiais nos quais se formaram os principais metabolitos.

(8) Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

(9) Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de substâncias activas no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para reexaminar as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham dodina, a fim de garantir o respeito dos requisitos previstos na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo supramencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e apreciação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(10) A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (7), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas até à data aprovadas que alteram o anexo I.

(11) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.

(12) A Decisão 2008/934/CE prevê a não inclusão da dodina e a retirada das autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância activa até 31 de Dezembro de 2011. É necessário suprimir a entrada referente à dodina do anexo dessa decisão.

(13) Por conseguinte, a Decisão 2008/934/CE deve ser alterada em conformidade.

(14) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

No anexo da Decisão 2008/934/CE é suprimida a entrada relativa à dodina.

Artigo 3.o

Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Novembro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre as mesmas e a presente directiva.

Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Dezembro de 2011.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros.

Artigo 4.o

1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, até 30 de Novembro de 2011, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa dodina.

Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I dessa directiva respeitantes à dodina, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.

2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha dodina como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 31 de Maio de 2011, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante à dodina. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.

Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

a) No caso de um produto que contenha dodina como única substância activa, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 31 de Maio de 2015; ou

b) No caso de um produto que contenha dodina acompanhada de outras substâncias activas, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 31 de Maio de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

Artigo 5.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Junho de 2011.

Artigo 6.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 1 de Fevereiro de 2011. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

(3) JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

(4) JO L 333 de 11.12.2008, p. 11.

(5) JO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

(6) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dodine (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa dodina). EFSA Journal 2010; 8(6):1631. [54 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1631. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

(7) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.