PT Jornal Oficial da União Europeia L 56/1

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/306 DA COMISSÃO

de 26 de fevereiro de 2015

que renova a aprovação da substância ativa Isaria fumosorosea, estirpe Apopka 97, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1) A aprovação da substância ativa Isaria fumosorosea, estirpe Apopka 97, anteriormente referida como «Paecilomyces fumosoroseus, estirpe Apopka 97, PFR 97 ou CG 170, ATCC20874», como estabelecida na Parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (2), expira em 31 de dezembro de 2015.

(2) Em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão (3), foi apresentado um pedido de renovação da inclusão de Isaria fumosorosea, estirpe Apopka 97, no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (4), dentro do prazo previsto naquele artigo.

(3) O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(4) O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão em 3 de junho de 2013.

(5) A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(6) Em 28 de abril de 2014 (5), a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões quanto à possibilidade de a Isaria fumosorosea, estirpe Apopka 97, cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 12 de dezembro de 2014, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de relatório de revisão da Isaria fumosorosea, estirpe Apopka 97.

(7) Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que eram cumpridos os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação.

(8) A Comissão considerou ainda que a Isaria fumosorosea, estirpe Apopka 97, é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Isaria fumosorosea, estirpe Apopka 97, não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Isaria fumosorosea, estirpe Apopka 97, é um microrganismo relativamente ao qual se espera, na sequência da avaliação efetuada pelo Estado-Membro relator e a Autoridade e atendendo às suas utilizações previstas, que apresente apenas um risco reduzido para o ser humano, os animais e o ambiente. Em primeiro lugar, não foram detetadas micotoxinas e as substâncias produzidas pela estirpe estão claramente identificadas, não suscitando preocupação toxicológica. Por conseguinte, os riscos para os operadores, trabalhadores, consumidores e ambiente são considerados baixos. Em segundo lugar, a estirpe tem uma viabilidade reduzida em ambiente aquático, não estando relacionada com qualquer agente patogénico de dafnídeos ou peixes conhecido. O risco para os organismos aquáticos não visados é, pois, considerado baixo. Por último, atendendo às utilizações previstas, não são libertadas quantidades concentradas de microrganismos nas águas residuais, o que aponta para um risco baixo para os métodos biológicos de tratamento de águas residuais.

(9) É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da Isaria fumosorosea, estirpe Apopka 97, e incluí-la no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 enquanto substância ativa de baixo risco.

(10) Em conformidade com o artigo 22.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, as substâncias de baixo risco devem ser incluídas numa lista separada no regulamento referido no artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Por conseguinte, é adequado aditar uma parte D ao anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011. Esse regulamento deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(11) O presente regulamento deve aplicar-se a partir do dia seguinte à data de expiração da aprovação da substância ativa Isaria fumosorosea, estirpe Apopka 97.

(12) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Renovação da aprovação de substâncias ativas

É renovada a aprovação da substância ativa Isaria fumosorosea, estirpe Apopka 97, como especificada no anexo I, nas condições previstas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

1. No artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, o segundo parágrafo passa ter a seguinte redação:

«As substâncias ativas aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 constam da parte B do anexo do presente regulamento. As substâncias de base aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 constam da parte C do anexo do presente regulamento. As substâncias ativas de baixo risco aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 constam da parte D do anexo do presente regulamento.»

2. O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o

Entrada em vigor e data de aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2016.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 26 de fevereiro de 2015. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(3) Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão, de 7 de dezembro de 2010, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (JO L 322 de 8.12.2010, p. 10).

(4) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(5) EFSA Journal (2014); 12(5):3679. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

ANEXO I Denominação comum; números de identificação Denominação IUPAC Pureza (1) Data de aprovação Termo da aprovação Disposições específicas Isaria fumosorosea, estirpe Apopka 97 Inscrita na American Type Culture Collection (ATCC) com a denominação Paecilomyces fumosoroseus Apopka ATCC 20874 Não aplicável Concentração mínima: 1,0 × 108 UFC/ml Concentração máxima: 2,5 × 109 UFC/ml 1 de janeiro de 2016 31 de dezembro de 2030 Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 12 de dezembro de 2014, do relatório de revisão da Isaria fumosorosea, estirpe Apopka 97, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que a Isaria fumosorosea, estirpe Apopka 97, deve ser considerada como um potencial sensibilizante. O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico. (1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.