Decisão da Comissão

de 5 de Junho de 2000

que altera a Decisão 98/272/CE relativa à vigilância epidemiológica das encefalopatias espongiformes transmissíveis

[notificada com o número C(2000) 1144]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2000/374/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 89/662/CEE do Conselho, de 11 de Dezembro de 1989, relativa aos controlos veterinários aplicáveis ao comércio intracomunitário, na perspectiva da realização do mercado interno(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/118/CEE(2), e, nomeadamente, o n.o 4 do seu artigo 9.o,

Tendo em conta a Directiva 90/425/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa aos controlos veterinários e zootécnicos aplicáveis ao comércio intracomunitário de certos animais vivos e produtos, na perspectiva da realização do mercado interno(3), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/118/CEE, e, nomeadamente, o n.o 4 do seu artigo 10.o,

Considerando o seguinte:

(1) A Decisão 98/272/CE da Comissão, de 23 de Abril de 1998, relativa à vigilância epidemiológica das encefalopatias espongiformes transmissíveis(4), estabelece regras relativas às medidas a tomar pelos Estados-Membros em caso de suspeita de encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE) num animal, os requisitos mínimos para a monitorização da encefalopatia espongiforme bovina (BSE) e do tremor epizoótico dos ovinos e as regras relativas à amostragem e aos ensaios laboratoriais com vista à detecção de encefalopatias espongiformes transmissíveis.

(2) É necessário clarificar as medidas relativas aos animais abatidos após uma suspeita de TSE.

(3) A Comissão publicou, em 8 de Julho de 1999, um relatório de avaliação dos testes de diagnóstico de TSE em bovinos, tendo-se concluído que três deles apresentam excelente sensibilidade e especificidade na detecção de TSE em animais no estádio clínico da doença.

(4) A utilização dos testes na monitorização da BSE nos bovinos é susceptível de melhorar significativamente a eficácia da monitorização, sobretudo se for orientada para os animais que morram e os animais abatidos no âmbito de medidas de emergência, conforme ficou demonstrado num programa de monitorização conduzido na Suíça.

(5) Dado que está prevista a revisão regular do programa de monitorização à luz dos resultados obtidos e da experiência adquirida na sua execução, é necessário alterar as regras relativas aos relatórios e registos e introduzir um relatório suplementar, referente aos primeiros seis meses.

(6) As regras dos testes laboratoriais de diagnóstico da BSE nos bovinos devem ser revistas à luz da avaliação dos testes e das recomendações constantes do Manual de normas aplicáveis aos testes para diagnóstico e às vacinas do Gabinete Internacional de Epizootias.

(7) É necessário organizar uma lista dos laboratórios nacionais de referência no domínio das TSE.

(8) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Veterinário Permanente,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

A Decisão 98/272/CE é alterada do seguinte modo:

1. No n.o 2 do artigo 3.o, a última frase passa a ter a seguinte redacção:"Todas as partes do corpo do animal sob suspeita, incluindo a pele, devem ser conservadas sob controlo oficial até diagnóstico negativo ou até à destruição do mesmo por incineração ou, em circunstâncias excepcionais, queima ou enterramento no estrito respeito das condições estabelecidas no n.o 2 do artigo 3.o da Directiva 90/667/CEE do Conselho(5)."

2. No n.o 1 do artigo 4.o, a expressão "anexo" é substituída por "anexo I".

3. O n.o 2 do artigo 4.o passa a ter a seguinte redacção:

"2. Os Estados-Membros apresentarão à Comissão um relatório anual que abranja, pelo menos, as informações referidas na parte A do anexo II. O relatório relativo a cada ano de calendário deve ser apresentado até 31 de Março do ano seguinte. A Comissão apresentará ao Comité Veterinário Permanente um resumo dos relatórios apresentados por cada país relativamente a cada período, abrangendo pelo menos as informações referidas na parte B do anexo II, no prazo de três meses após a recepção dos mesmos."

4. É aditado ao artigo 4.o um n.o 3 com a seguinte redacção:

"3. Os Estados-Membros zelarão por que todos os exames laboratoriais e investigações oficiais sejam objecto de um registo, em conformidade com o anexo III."

5. O artigo 5.o passa a ter a seguinte redacção:

"Artigo 5.o

1. A colheita de amostras e os testes laboratoriais com vista à detecção da BSE nos bovinos devem efectuar-se de acordo com os métodos e protocolos constantes do anexo IV. A colheita de amostras e os testes laboratoriais com vista à detecção do tremor epizoótico dos ovinos devem efectuar-se de acordo com os métodos e protocolos constantes da edição de Maio de 1999 do Manual de normas aplicáveis aos testes para diagnóstico e às vacinas do Gabinete Internacional de Epizootias.

2. O laboratório nacional de referência de cada Estado-Membro, indicado no anexo V, assegurará a coordenação dos protocolos e métodos de diagnóstico entre os laboratórios aprovados para a execução de testes de detecção de encefalopatias espongiformes transmissíveis e verificará regularmente o emprego desses protocolos e métodos de diagnóstico."

6. É aditado um artigo 8.oA com a seguinte redacção:

"Artigo 8.oA

Sem prejuízo do n.o 2 do artigo 4.o, os Estados-Membros apresentarão à Comissão, o mais tardar em 1 de Outubro de 2001, um relatório relativo ao período de Janeiro a Junho de 2001 que contenha, pelo menos, as informações referidas na parte A do anexo II.

As disposições dos anexos I e II serão reexaminadas semestralmente à luz dos resultados da monitorização e da experiência adquirida na execução do programa. As disposições do anexo IV serão reexaminadas à luz da evolução do Manual de normas aplicáveis aos testes para diagnóstico e às vacinas do Gabinete Internacional de Epizootias. As disposições da parte A do anexo IV serão reexaminadas à luz dos resultados futuros da avaliação dos métodos de diagnóstico."

7. O anexo é substituído pelo anexo da presente decisão.

Artigo 2.o

A presente decisão é aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2001.

Artigo 3.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 5 de Junho de 2000.

Pela Comissão

David Byrne

Membro da Comissão

(1) JO L 395 de 30.12.1989, p. 13.

(2) JO L 62 de 15.3.1993, p. 49.

(3) JO L 224 de 18.8.1990, p. 29.

(4) JO L 122 de 24.4.1998, p. 59.

(5) JO L 363 de 27.12.1990, p. 51.

ANEXO

"ANEXO I

A. REQUISITOS MÍNIMOS DE UM PROGRAMA DE MONITORIZAÇÃO DA BSE NOS BOVINOS

1. Selecção de subpopulações

De bovinos com mais de 24 meses a seguir caracterizados:

1.1. Animais sujeitos ao "abate especial de emergência" definido na alínea n) do artigo 2.o e animais abatidos de acordo com o ponto 28, alínea c), do capítulo VI do anexo I da Directiva 64/433/CEE do Conselho(1) [incluindo os animais referidos no Regulamento (CE) n.o 716/96 da Comissão, de 19 de Abril de 1996, que adopta medidas excepcionais de apoio ao mercado de carne de bovino no Reino Unido(2), sujeitos ao "abate especial de emergência" definido na alínea n) do artigo 2.o ou abatidos de acordo com o ponto 28, alínea c), do capítulo VI do anexo I da Directiva 64/433/CEE].

1.2. Animais que tenham morrido, não tendo sido abatidos para consumo humano [excluindo os animais referidos no Regulamento (CE) n.o 716/96].

2. Dimensão da amostra

O número agregado de amostras testadas anualmente em cada Estado-Membro das subpopulações referidas nos pontos 1.1 e 1.2 não pode ser inferior às dimensões de amostra indicadas no quadro. Pelo menos 10 % - mas, se possível, mais - das amostras devem ser colhidas na subpopulação referida no ponto 1.2. A selecção das amostras em cada subpopulação será aleatória. A amostragem deve ser representativa de cada região e a colheita deve ser efectuada de forma contínua. Os Estados-Membros podem, porém, decidir colher amostras apenas da subpopulação referida no ponto 1.1 em zonas remotas em que a densidade de animais seja baixa.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

B. REQUISITOS MÍNIMOS DE UM PROGRAMA DE MONITORIZAÇÃO DO TREMOR EPIZOÓTICO DOS OVINOS E CAPRINOS

1. Selecção de subpopulações

Selecção através da avaliação de risco de subpopulações de animais nativos com sinais clínicos compatíveis com o tremor epizoótico dos ovinos. A selecção deve ser aleatória dentro de cada subpopulação e grupo etário.

Os critérios de selecção são os seguintes:

- animais com sinais comportamentais ou neurológicos desde há pelo menos 15 dias, resistentes ao tratamento,

- animais moribundos, sem sinais de doença traumática ou outra doença infecciosa,

- animais com sinais de outras doenças progressivas.

2. Idade dos animais abrangidos

A amostra deve provir dos animais mais velhos da subpopulação. Todos os animais incluídos na amostra devem, porém, ter mais de 12 meses.

3. Dimensão da amostra

O número mínimo de animais examinado anualmente deve corresponder às dimensões de amostra indicadas no quadro. Podem ser contabilizados para a dimensão mínima da amostra animais examinados em conformidade com o artigo 3.o

Quadro

Número mínimo anual de exames neuro-histológicos de animais com sinais clínicos compatíveis com o tremor epizoótico dos ovinos

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

C. MONITORIZAÇÃO DE ANIMAIS DE RISCO MAIS ELEVADO

Monitorização de animais de risco mais elevado

Em complemento dos programas de monitorização descritos nas partes A e B, os Estados-Membros podem, a título voluntário, levar a efeito acções de vigilância das TSE dirigidas especificamente a animais de risco mais elevado, tais como:

- animais provenientes de países com encefalopatias espongiformes transmissíveis nativas,

- animais que tenham consumido alimentos potencialmente contaminados,

- animais nascidos ou derivados de progenitoras infectadas com uma encefalopatia espongiforme transmissível.

D. DISPOSIÇÕES COMUNS

Os Estados-Membros zelarão por que nenhuma parte dos animais amostrados de acordo com o presente anexo seja utilizada na alimentação humana ou animal, em fertilizantes, em produtos cosméticos ou medicamentos ou em dispositivos médicos se o exame laboratorial não for concluído com resultado negativo.

(1) JO 121 de 29.7.1964, p. 2012/64.

(2) JO L 99 de 20.4.1996, p. 14.

ANEXO II

A. INFORMAÇÕES A APRESENTAR NO RELATÓRIO DOS ESTADOS-MEMBROS

1. Número de casos suspeitos, por espécie animal, colocados sob restrição de deslocações em conformidade com o n.o 1 do artigo 3.o

2. Número de casos suspeitos, por espécie animal, sujeitos a exame laboratorial em conformidade com o n.o 2 do artigo 3.o e o resultado desse exame.

3. Estimativa da dimensão de cada subpopulação referida no ponto 1 da parte A do anexo I.

4. Número de bovinos sujeitos a testes de cada subpopulação referida no ponto 1 da parte A e na parte C do anexo I, método de selecção das amostras e resultados dos testes.

5. Número de ovinos e caprinos examinados de cada subpopulação referida no ponto 1 da parte B e na parte C do anexo I e resultados dos exames.

6. Número, distribuição etária e distribuição geográfica dos casos positivos de BSE e de tremor epizoótico dos ovinos. Ano e, se possível, mês de nascimento dos casos de BSE nascidos depois da introdução de uma proibição de alimentos para animais.

7. Casos positivos confirmados de encefalopatias espongiformes transmissíveis em animais de espécies que não a bovina, ovina ou caprina.

B. INFORMAÇÕES A APRESENTAR NO RESUMO DA COMISSÃO

O resumo deve ser apresentado em forma de quadro e abranger, pelo menos, as seguintes informações, relativamente a cada Estado-Membro:

1. População total de bovinos com mais de 24 meses e estimativa da dimensão de cada subpopulação referida no ponto 1 da parte A do anexo I.

2. Número dos casos suspeitos referidos nos pontos 1 e 2 da parte A, por espécie animal.

3. Número de bovinos sujeitos a testes referido no ponto 4 da parte A.

4. Número de ovinos e caprinos examinados referido no ponto 5 da parte A.

5. Número e distribuição etária dos casos positivos de BSE.

6. Casos positivos de BSE nascidos depois da introdução de uma proibição de alimentos para animais, com indicação do ano e mês de nascimento.

7. Casos positivos de tremor epizoótico dos ovinos.

8. Casos positivos de encefalopatias espongiformes transmissíveis em animais de espécies que não a bovina, ovina ou caprina.

ANEXO III

REGISTOS

1. A autoridade competente conservará registos:

- do número e categoria de animais colocados sob a restrição de deslocações a que se refere o n.o 1 do artigo 3.o,

- do número e resultado dos estudos clínicos e epidemiológicos a que se refere o n.o 1 do artigo 3.o,

- do número e resultado dos exames laboratoriais a que se refere o n.o 2 do artigo 3.o,

- do número, identidade e origem dos animais amostrados no quadro dos programas de monitorização referidos no anexo I, com indicação, se possível, da idade e da raça e da história anamnésica.

Os registos devem ser conservados durante sete anos.

2. O laboratório interveniente deve conservar todos os registos dos testes que efectuar, nomeadamente os livros do laboratório, os blocos de parafina e, se for caso disso, as fotografias dos western blots.

Os registos devem ser conservados durante sete anos.

ANEXO IV

COLHEITA DE AMOSTRAS E TESTES LABORATORIAIS COM VISTA À DETECÇÃO DA BSE NOS BOVINOS

1. Colheita de amostras

As autoridades competentes zelarão por que a colheita das amostras se processe de acordo com os métodos e protocolos constantes da edição de Maio de 1999 do Manual de normas aplicáveis aos testes para diagnóstico e às vacinas do Gabinete Internacional de Epizootias. Na falta de tais métodos e protocolos, as autoridades competentes zelarão por que a colheita das amostras se processe de um modo apropriado para a correcta execução dos testes.

2. Testes laboratoriais

2.1. Casos suspeitos

Os tecidos de bovinos enviados para testes laboratoriais de acordo com o n.o 2 do artigo 3.o devem ser sujeitos a um exame histopatológico conforme descrito na edição de Maio de 1999 do Manual de normas aplicáveis aos testes para diagnóstico e às vacinas do Gabinete Internacional de Epizootias, salvo se o material estiver autolisado. Se o resultado do exame histopatológico for inconclusivo ou negativo ou se o material estiver autolisado, os tecidos devem ser examinados por outro método de diagnóstico constante do referido manual (imunoquímico, imunotransferência ou comprovação da presença das fibrilhas características por microscopia electrónica).

2.2. Animais examinados no quadro do programa anual de monitorização

Os bovinos examinados no quadro do programa anual de monitorização descrito na parte A do anexo I e do programa de vigilância dirigida descrito na parte C do anexo I devem sê-lo através de um dos testes indicados no anexo IV A.

Se o resultado do teste de monitorização for inconclusivo ou positivo, os tecidos devem ser sujeitos a um exame histopatológico do tronco cerebral conforme descrito na edição de Maio de 1999 do Manual de normas aplicáveis aos testes para diagnóstico e às vacinas do Gabinete Internacional de Epizootias, salvo se o material estiver autolisado ou não se encontrar em boas condições para o exame histopatológico por qualquer outro motivo. Se o resultado do exame histopatológico for inconclusivo ou negativo ou o material estiver autolisado, os tecidos devem ser examinados por outro dos métodos de diagnóstico referidos no ponto 2.1, que não o utilizado no teste de monitorização.

3. Interpretação dos resultados

Um animal examinado de acordo com o ponto 2.1 será considerado caso positivo de BSE se o resultado de um dos testes for positivo.

Um animal examinado de acordo com o ponto 2.2 será considerado caso positivo de BSE se o resultado do teste de monitorização for positivo ou inconclusivo e:

- o resultado do exame histopatológico subsequente for positivo, ou

- o resultado da aplicação do outro método de diagnóstico referido no ponto 2.1 for positivo.

ANEXO IV A

1. Teste de imunotransferência, baseado numa técnica de western blotting, para a detecção do fragmento resistente às proteases, PrPRes (teste de pesquisa priónica).

2. Teste ELISA de quimioluminescência, constituído por uma etapa de extracção e a aplicação de uma técnica ELISA, com utilização de um reagente de aumento do sinal de quimioluminescência (teste de Enfer).

3. Imunoensaio em sanduíche para a detecção do PrPRes, após desnaturação e concentração (teste CEA).

ANEXO V

LABORATÓRIOS NACIONAIS DE REFERÊNCIA

Segue-se a lista dos laboratórios nacionais de referência:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>"