PT Jornal Oficial da União Europeia L 19/20

DECISÃO DA COMISSÃO

de 19 de Janeiro de 2011

relativa a determinadas medidas de protecção contra a febre aftosa na Bulgária

[notificada com o número C(2011) 179]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2011/44/UE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Directiva 89/662/CEE do Conselho, de 11 de Dezembro de 1989, relativa aos controlos veterinários aplicáveis ao comércio intracomunitário, na perspectiva da realização do mercado interno (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 4,

Tendo em conta a Directiva 90/425/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa aos controlos veterinários e zootécnicos aplicáveis ao comércio intracomunitário de certos animais vivos e produtos, na perspectiva da realização do mercado interno (2), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 4,

Considerando o seguinte:

(1) A 5 de Janeiro de 2011, a Bulgária notificou um caso de febre aftosa num javali abatido na região de Burgas, no Sudeste da Bulgária, numa zona de vigilância reforçada, ao longo da fronteira com a Turquia. Consequentemente, a Comissão adoptou a Decisão 2011/8/UE da Comissão, de 6 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas provisórias de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (3).

(2) A 9 de Janeiro de 2011, a Bulgária notificou surtos de febre aftosa em efectivos pecuários na mesma zona. A nova situação epidemiológica exige a revisão das medidas anteriormente adoptadas, inclusive à luz das informações fornecidas pela Bulgária e do debate com os Estados-Membros quando da reunião do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal de 12 de Janeiro de 2011.

(3) A situação relativa à febre aftosa na Bulgária pode pôr em perigo os efectivos de outros Estados-Membros, em virtude do comércio de biungulados vivos e da colocação no mercado de alguns dos seus produtos.

(4) A Bulgária adoptou medidas em conformidade com a Directiva 2003/85/CE do Conselho, de 29 de Setembro de 2003, relativa a medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa (4), em especial as medidas previstas no capítulo II, secção 3, e no artigo 85.o, n.o 4.

(5) A totalidade do território da Bulgária está sujeita às restrições previstas nos artigos 2.o, 4.o, 5.o, 6.o, 8.oB e 11.o da Decisão 2008/855/CE da Comissão, de 3 de Novembro de 2008, relativa a medidas de polícia sanitária contra a peste suína clássica em determinados Estados-Membros (5). Contudo, o facto de se encontrar citada na parte II do anexo da referida decisão permite à Bulgária expedir, em determinadas condições sanitárias, carne fresca de suíno, preparados à base de carne e produtos produzidos a partir dessa carne.

(6) A situação da doença na Bulgária torna necessário o reforço das medidas de luta contra a febre aftosa tomadas pelas autoridades competentes búlgaras.

(7) Convém definir, como medida permanente, as zonas de alto e baixo risco nos Estados-Membros afectados e prever a proibição da expedição de animais de espécies sensíveis a partir das zonas de alto e baixo risco, assim como a expedição de produtos derivados de animais de espécies sensíveis a partir da zona de alto risco. A decisão deve igualmente prever as normas aplicáveis à expedição, a partir dessas zonas, de produtos seguros que tenham sido produzidos antes da aplicação das restrições, a partir de matérias-primas com origem fora das zonas de restrição, ou que tenham sido submetidos a um tratamento comprovadamente eficaz na inactivação do vírus da febre aftosa eventualmente presente.

(8) A dimensão das zonas de risco estabelecidas é uma função directa do resultado da investigação de eventuais contactos com a exploração infectada e leva em linha de conta a possibilidade de aplicar um controlo suficiente às deslocações de animais e produtos. No momento actual e com base nas informações prestadas pela Bulgária, a totalidade da região de Burgas deve permanecer uma zona de alto risco.

(9) A proibição da expedição só deve abranger os produtos derivados de animais de espécies sensíveis provenientes ou obtidos a partir de animais originários das zonas de alto risco enumeradas no anexo I e não deve afectar o trânsito através destas zonas de tais produtos provenientes ou originários de outras zonas.

(10) A Directiva 64/432/CEE do Conselho (6) refere-se a problemas de fiscalização sanitária em matéria de comércio intracomunitário de animais das espécies bovina e suína.

(11) A Directiva 91/68/CEE do Conselho (7) refere-se às condições de polícia sanitária que regem as trocas comerciais intracomunitárias de ovinos e caprinos.

(12) A Directiva 92/65/CEE do Conselho, de 13 de Julho de 1992, que define as condições de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de animais, sémenes, óvulos e embriões não sujeitos, no que se refere às condições de polícia sanitária, às regulamentações comunitárias específicas referidas na secção I do anexo A da Directiva 90/425/CEE (8), refere-se, nomeadamente, ao comércio de outros biungulados e de sémen, óvulos e embriões de ovinos e caprinos e de embriões de suínos.

(13) O Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal (9), refere-se, nomeadamente, às condições de higiene para a produção e comercialização de carne fresca, carne picada, carne separada mecanicamente, preparados de carne, carne de caça de criação, produtos à base de carne, incluindo estômagos, bexigas e intestinos tratados, e produtos lácteos.

(14) O Regulamento (CE) n.o 854/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras específicas de organização dos controlos oficiais de produtos de origem animal destinados ao consumo humano (10), refere-se, nomeadamente, à marcação de salubridade dos produtos alimentares de origem animal.

(15) A Directiva 2002/99/CE do Conselho, de 16 de Dezembro de 2002, que estabelece as regras de polícia sanitária aplicáveis à produção, transformação, distribuição e introdução de produtos de origem animal destinados ao consumo humano (11), prevê o tratamento específico a aplicar aos produtos à base de carne, a fim de garantir a inactivação do vírus da febre aftosa em produtos de origem animal.

(16) A Decisão 2001/304/CE da Comissão, de 11 de Abril de 2001, relativa à marcação e utilização de certos produtos animais no contexto da Decisão 2001/172/CE relativa a determinadas medidas de protecção contra a febre aftosa no Reino Unido (12), refere-se a uma marca de salubridade específica a ser aplicada a certos produtos de origem animal, que ficarão restringidos ao mercado nacional. Afigura-se adequado estabelecer, num anexo em separado, uma marcação semelhante relativamente à febre aftosa na Bulgária.

(17) A Directiva 92/118/CEE do Conselho (13) define as condições sanitárias e de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de produtos não sujeitos, no que respeita às referidas condições, às regulamentações comunitárias específicas referidas no capítulo I do anexo A da Directiva 89/662/CEE e, no que respeita aos agentes patogénicos, da Directiva 90/425/CEE.

(18) O Regulamento (CE) n.o 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Outubro de 2002, que estabelece regras sanitárias relativas aos subprodutos animais não destinados ao consumo humano (14), prevê uma série de tratamentos dos subprodutos animais que permitem assegurar a inactivação do vírus da febre aftosa.

(19) A Directiva 88/407/CEE do Conselho (15) fixa as exigências de polícia sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações de sémen de animais da espécie bovina.

(20) A Directiva 89/556/CEE do Conselho (16) refere-se às condições de polícia sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações provenientes de países terceiros de embriões de animais da espécie bovina.

(21) A Directiva 90/429/CEE do Conselho (17) fixa as exigências de polícia sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações de sémen de animais da espécie suína.

(22) Os modelos de certificados sanitários para o comércio na União de sémen, óvulos e embriões de animais das espécies ovina e caprina e de óvulos e embriões de animais da espécie suína constam da Decisão 2010/470/UE da Comissão, de 26 de Agosto de 2010, que estabelece os modelos de certificados sanitários para o comércio na União de sémen, óvulos e embriões de animais das espécies equina, ovina e caprina e de óvulos e embriões de animais da espécie suína (18).

(23) Uma vez em que o Regulamento (CE) n.o 1774/2002 deixa de se aplicar aos medicamentos que se encontram definidos na Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (19), na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (20), e na Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (21), esses medicamentos devem ser excluídos das restrições sanitárias estabelecidas na presente decisão.

(24) O artigo 6.o da Decisão 2007/275/CE da Comissão, de 17 de Abril de 2007, relativa às listas de animais e produtos que devem ser sujeitos a controlos nos postos de inspecção fronteiriços em conformidade com as Directivas 91/496/CEE e 97/78/CE do Conselho (22), prevê uma derrogação dos controlos veterinários para determinados produtos que contenham produtos de origem animal. Afigura-se adequado permitir a expedição desses produtos a partir das zonas de alto risco no âmbito de um regime de certificação simplificado.

(25) Atendendo à situação da febre aftosa na Bulgária, deve ser tido em conta o eventual risco de propagação da febre aftosa na União Europeia por via da circulação de remessas de produtos de origem animal com carácter não comercial. Assim, essa circulação deve ser evitada, a fim de impedir a propagação da doença. A Bulgária deve assegurar que o cumprimento das restrições impostas pela presente decisão a determinados produtos derivados de animais de espécies sensíveis à febre aftosa se aplica também à circulação desses produtos com carácter não comercial. Os Estados-Membros devem colaborar mediante o controlo da bagagem pessoal dos passageiros que viajam, em especial, a partir das zonas de alto risco e mediante a realização de campanhas de informação destinadas a impedir a introdução de produtos de origem animal no território dos Estados-Membros que não a Bulgária.

(26) Os Estados-Membros que não a Bulgária devem dar o seu apoio às medidas de luta contra a doença em vigor nas zonas afectadas, garantindo que não são expedidos para essas zonas animais vivos de espécies sensíveis.

(27) A Decisão 2009/470/CE do Conselho, de 25 de Maio de 2009, relativa a determinadas despesas no domínio veterinário (23), prevê um mecanismo de compensação das explorações afectadas por perdas decorrentes de medidas de luta contra uma doença.

(28) A situação da febre aftosa foi analisada na reunião do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal de 12 de Janeiro de 2011 e as medidas previstas na Decisão 2011/8/UE foram adaptadas à luz das informações recebidas da Bulgária acerca da evolução da situação epidemiológica. Por conseguinte, a Decisão 2011/8/UE deve ser revogada a substituída pela presente decisão.

(29) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Animais vivos

1. A Bulgária deve assegurar que são cumpridas as condições previstas nos n.os 2 a 7 seguintes, sem prejuízo das medidas adoptadas por esse Estado-Membro no âmbito:

a) Da Directiva 2003/85/CE; e

b) Da Decisão 2008/855/CE.

2. Não são deslocados entre as zonas enumeradas nos anexos I e II animais vivos das espécies bovina, ovina, caprina e suína e outros biungulados.

3. Não são expedidos das zonas enumeradas nos anexos I e II, nem deslocados através das mesmas, animais vivos das espécies bovina, ovina, caprina e suína e outros biungulados.

4. Em derrogação do disposto no n.o 3, as autoridades competentes da Bulgária podem autorizar o trânsito directo e ininterrupto de animais biungulados pelas zonas enumeradas nos anexos I e II, através das estradas e linhas de caminho-de-ferro principais.

5. Dos certificados sanitários, previstos na Directiva 64/432/CEE, para animais vivos da espécie bovina e, sem prejuízo do disposto nos artigos 8.oB e 9.o da Decisão 2008/855/CE, da espécie suína, e previstos na Directiva 91/68/CEE para animais vivos das espécies ovina e caprina, que acompanham os animais expedidos para outros Estados-Membros a partir de partes do território da Bulgária não enumeradas nos anexos I e II, deve constar a seguinte menção:

«Animais conformes com a Decisão 2011/44/UE da Comissão, de 19 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (24).

6. Dos certificados sanitários que acompanham os biungulados, excluindo os abrangidos pelos certificados mencionados no n.o 5, expedidos para outros Estados-Membros de partes do território da Bulgária não enumeradas nos anexos I e II, deve constar a seguinte menção:

«Biungulados vivos conformes com a Decisão 2011/44/UE da Comissão, de 19 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (25).

7. A deslocação para outros Estados-Membros de animais acompanhados dos certificados sanitários referidos nos n.os 5 e 6 só se efectuará se a autoridade veterinária local da Bulgária notificar, com três dias de antecedência, as autoridades veterinárias centrais e locais do Estado-Membro de destino.

8. Em derrogação do disposto no n.o 2, as autoridades competentes da Bulgária podem autorizar o transporte de animais de espécies sensíveis à febre aftosa a partir de explorações situadas nas zonas enumeradas no anexo II para matadouros situados nas zonas enumeradas no anexo I.

9. Em derrogação do disposto no n.o 2, a autoridade competente da Bulgária pode autorizar o transporte de suínos provenientes de explorações situadas fora da zona de vigilância, estabelecida em conformidade com o artigo 21.o da Directiva 2003/85/CE, para abate imediato em matadouros designados, situados nas zonas enumeradas no anexo II, nas seguintes condições:

a) Os suínos são originários de explorações situadas na zona enumerada no anexo I, a partir da qual podem expedir-se, em conformidade com o artigo 6.o da Decisão 2008/855/CE, remessas de carne fresca de suíno, preparados de carne e produtos à base de carne que consistam na carne desses suínos ou que a contenham. A autoridade veterinária central da Bulgária deve comunicar aos demais Estados-Membros e à Comissão a lista de explorações que aprovou para efeitos da aplicação do presente número;

b) Nos 21 dias que precederam a data do transporte para o matadouro, os animais permaneceram sob controlo da autoridade veterinária competente numa só exploração, situada no centro de um círculo com, no mínimo, 10 km de raio, onde não ocorreu qualquer surto de febre aftosa durante, pelo menos, 30 dias antes da data de carregamento;

c) Nenhum animal de uma espécie sensível à febre aftosa foi introduzido na exploração referida no preâmbulo do presente número nos 21 dias anteriores à data de carregamento, excepto no caso de suínos provenientes de uma exploração abastecedora que respeite as condições indicadas na alínea b), podendo nesse caso o período de 21 dias ser reduzido para 7 dias;

d) O transporte dos suínos só foi autorizado após a execução, de forma satisfatória, das medidas previstas no artigo 22.o, n.o 2, da Directiva 2003/85/CE.

Artigo 2.o

Carnes

1. Para efeitos do presente artigo, por «carnes» deve entender-se «carne fresca», «carne picada», «carne separada mecanicamente» e «preparados de carne», tal como definidos nos pontos 1.10, 1.13, 1.14 e 1.15 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 853/2004.

2. A Bulgária não deve expedir carnes de animais das espécies bovina, ovina, caprina e suína ou de outros biungulados, provenientes das zonas enumeradas no anexo I ou obtidas a partir de animais originários dessas zonas.

3. As carnes não elegíveis para expedição da Bulgária em conformidade com o disposto na presente decisão devem ser marcadas em conformidade com o artigo 4.o, n.o 1, segundo parágrafo, da Directiva 2002/99/CE ou de acordo com o anexo IV.

4. Sem prejuízo do disposto nos artigos 6.o e 8.oB da Decisão 2008/855/CE, a proibição prevista no n.o 2 não deve aplicar-se a carnes que ostentem a marca de salubridade prevista na secção I, capítulo III, do anexo I do Regulamento (CE) n.o 854/2004, desde que:

a) A carne esteja claramente identificada e tenha sido transportada e armazenada desde a data de produção separadamente da carne não elegível, em conformidade com o disposto na presente decisão, para expedição para fora das zonas enumeradas no anexo I;

b) A carne respeite uma das seguintes condições: i) tenha sido obtida antes de 9 de Dezembro de 2010, ou ii) seja proveniente de animais que foram criados durante, pelo menos, 90 dias, ou desde o nascimento se tiverem menos de 90 dias de idade, antes da data de abate e abatidos, ou, no caso da carne obtida de caça selvagem de espécies sensíveis à febre aftosa, mortos, fora das zonas enumeradas nos anexos I e II, ou iii) cumpra as condições indicadas nas alíneas c), d) e e);

c) A carne tenha sido obtida de ungulados domésticos ou de animais de caça de criação de espécies sensíveis à febre aftosa, como especificado na categoria de carne respectiva numa das colunas 4 a 7 do anexo III, e respeite as seguintes condições: i) os animais foram criados durante, pelo menos, 90 dias antes da data de abate, ou desde o nascimento se tiverem menos de 90 dias de idade, em explorações situadas nas zonas especificadas nas colunas 1, 2 e 3 do anexo III, onde não ocorreu qualquer surto de febre aftosa durante, pelo menos, 90 dias antes da data de abate; ii) nos 21 dias anteriores à data de transporte para o matadouro, ou, no caso dos animais de caça de criação de espécies sensíveis à febre aftosa, anteriores à data de abate na exploração, os animais permaneceram sob controlo das autoridades veterinárias competentes numa só exploração situada no centro de um círculo com, no mínimo, 10 km de raio, onde não ocorreu qualquer surto de febre aftosa durante, pelo menos, 30 dias antes da data de carregamento; iii) nenhum animal de uma espécie sensível à febre aftosa foi introduzido na exploração referida na subalínea ii) nos 21 dias anteriores à data de carregamento, ou, no caso dos animais de caça de criação de espécies sensíveis à febre aftosa, anteriores à data de abate na exploração, com excepção de suínos provenientes de uma exploração abastecedora que respeite as condições indicadas na subalínea ii), podendo nesse caso o período de 21 dias ser reduzido para 7 dias, No entanto, a autoridade competente pode autorizar a introdução na exploração referida na subalínea ii) de animais de espécies sensíveis à febre aftosa que cumpram as condições estabelecidas nas subalíneas i) e ii) e que: — sejam provenientes de uma exploração onde não tenha sido introduzido nenhum animal de uma espécie sensível à febre aftosa nos 21 dias anteriores à data de transporte referida na subalínea ii), com excepção de suínos provenientes de uma exploração abastecedora, podendo nesse caso o período de 21 dias ser reduzido para 7 dias, ou — tenham sido submetidos, com resultados negativos, a um teste aos anticorpos contra o vírus da febre aftosa efectuado numa amostra de sangue colhida nos 10 dias anteriores à data de transporte para a exploração referida na subalínea ii), ou — sejam provenientes de uma exploração submetida, com resultados negativos, a um estudo serológico realizado ao abrigo de um protocolo de amostragem adequado para detectar uma prevalência de 5 % da febre aftosa com um grau de confiança de 95 %, iv) os animais ou, no caso dos animais de caça de criação de espécies sensíveis à febre aftosa abatidos na exploração, as carcaças foram transportados, sob controlo oficial, em meios de transporte limpos e desinfectados antes do carregamento, da exploração referida na subalínea ii) para o matadouro designado, v) os animais foram abatidos menos de 24 horas após a sua chegada ao matadouro e separadamente dos animais cuja carne não é elegível para expedição a partir da zona enumerada no anexo I;

d) A carne, se lhe corresponder um sinal positivo na coluna 8 do anexo III, tenha sido obtida de animais de caça selvagem de espécies sensíveis à febre aftosa mortos nas zonas onde não ocorreu qualquer surto de febre aftosa durante um período de, pelo menos, 90 dias antes da data do abate e a uma distância de, pelo menos, 20 km de zonas não especificadas nas colunas 1, 2 e 3 do anexo III;

e) A carne referida nas alíneas c) e d) respeite, adicionalmente, as seguintes condições: i) a expedição de tal carne apenas é autorizada pelas autoridades veterinárias competentes da Bulgária se — os animais referidos na subalínea iv) da alínea c) tiverem sido transportados para o estabelecimento sem contacto com explorações situadas em zonas não mencionadas nas colunas 1, 2 e 3 do anexo III, e — o estabelecimento não estiver situado numa zona de protecção, ii) a carne está sempre claramente identificada e é sempre manuseada, transportada e armazenada separadamente de carne não elegível para expedição a partir da zona enumerada no anexo I, iii) durante a inspecção post mortem pelo veterinário oficial no estabelecimento de expedição ou, no caso de abate na exploração de animais de caça de criação de espécies sensíveis à febre aftosa, na exploração referida na subalínea ii) da alínea c), ou, no caso de animais de caça selvagem de espécies sensíveis à febre aftosa, no estabelecimento de manuseamento de caça, não se verificaram sinais clínicos nem indícios post mortem de febre aftosa, iv) a carne permaneceu nos estabelecimentos ou explorações referidos na subalínea iii) da alínea e) durante, pelo menos, 24 horas depois da inspecção post mortem dos animais referidos nas alíneas c) e d), v) qualquer preparação subsequente da carne destinada a ser expedida para o exterior da zona enumerada no anexo I deve ser suspensa: — se se tiver diagnosticado febre aftosa nos estabelecimentos ou explorações referidos na subalínea iii) da alínea e), até serem abatidos todos os animais existentes e se concluir a remoção de toda a carne e de todos os animais mortos, nunca antes de 24 horas após a conclusão da limpeza e desinfecção totais desses estabelecimentos e explorações, sob controlo de um veterinário oficial, e — se forem abatidos no mesmo estabelecimento animais sensíveis à febre aftosa provenientes de explorações situadas nas zonas mencionadas no anexo I que não cumpram as condições definidas nas alíneas c) ou d) do n.o 4, até serem abatidos todos esses animais e se concluir a limpeza e desinfecção desses estabelecimentos sob controlo de um veterinário oficial; vi) as autoridades veterinárias centrais comunicam aos demais Estados-Membros e à Comissão a lista dos estabelecimentos e explorações que tiverem aprovado para efeitos da aplicação das alíneas c), d) e e).

5. As autoridades veterinárias competentes, supervisionadas pelas autoridades veterinárias centrais, devem fiscalizar a observância das condições enunciadas nos n.os 3 e 4.

6. Sem prejuízo do disposto nos artigos 6.o e 8.oB da Decisão 2008/855/CE, a proibição prevista no n.o 2 não é aplicável à carne fresca obtida de animais criados fora das zonas enumeradas nos anexos I e II e transportados, em derrogação dos n.os 2 e 3 do artigo 1.o, directamente e sob controlo oficial, sem contacto com explorações situadas nas zonas enumeradas no anexo I, para um matadouro situado nas zonas enumeradas no anexo I, fora da zona de protecção, para abate imediato, desde que essa carne fresca só seja colocada no mercado nas zonas enumeradas nos anexos I e II e cumpra as seguintes condições:

a) Toda a carne fresca está marcada em conformidade com o artigo 4.o, n.o 1, segundo parágrafo, da Directiva 2002/99/CE ou com o anexo IV da presente decisão;

b) O matadouro em causa: i) funciona sob rigoroso controlo veterinário, ii) suspende qualquer preparação subsequente da carne destinada a ser expedida para o exterior das zonas enumeradas no anexo I, em caso de abate nesse mesmo matadouro de animais sensíveis à febre aftosa provenientes de explorações situadas nas zonas enumeradas no anexo I, até ao abate de todos esses animais e à conclusão da limpeza e desinfecção do matadouro, sob controlo de um veterinário oficial;

c) A carne fresca está claramente identificada e é transportada e armazenada separadamente de carne elegível para expedição para fora da Bulgária. As autoridades veterinárias competentes, supervisionadas pelas autoridades veterinárias centrais, devem fiscalizar a observância das condições enunciadas no primeiro parágrafo. A autoridade veterinária central da Bulgária deve comunicar à Comissão e aos demais Estados-Membros a lista dos estabelecimentos que tiver aprovado em aplicação do presente número.

7. Sem prejuízo do disposto no artigo 6.o da Decisão 2008/855/CE, nas condições a seguir descritas, a proibição prevista no n.o 2 não é aplicável à carne fresca obtida em instalações de desmancha situadas nas zonas enumeradas no anexo I:

a) Num mesmo dia, só é transformada nessa instalação de desmancha carne fresca abrangida pela alínea b) do n.o 4. Depois da transformação de qualquer carne que não satisfaça este requisito, procede-se a uma limpeza e desinfecção;

b) Toda a carne ostenta a marca de salubridade prevista na secção I, capítulo III, do anexo I do Regulamento (CE) n.o 854/2004;

c) A instalação de desmancha funciona sob rigoroso controlo veterinário;

d) A carne fresca está claramente identificada e é transportada e armazenada separadamente de carne não elegível para expedição para fora das zonas enumeradas no anexo I. As autoridades veterinárias competentes, supervisionadas pelas autoridades veterinárias centrais, devem fiscalizar a observância das condições enunciadas no primeiro parágrafo. A autoridade veterinária central da Bulgária deve comunicar aos demais Estados-Membros e à Comissão a lista dos estabelecimentos que tiver aprovado em aplicação do presente número.

8. A carne expedida da Bulgária para outros Estados-Membros deve ser acompanhada de um certificado oficial de que conste a seguinte menção:

«Carne conforme com a Decisão 2011/44/UE da Comissão, de 19 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (26).

9. Sem prejuízo do disposto nos artigos 6.o e 8.oB da Decisão 2008/855/CE, a proibição prevista no n.o 2 não é aplicável à carne fresca obtida de suínos criados nas zonas enumeradas no anexo I e transportada, em conformidade com o n.o 9 do artigo 1.o, para um matadouro situado nas zonas enumeradas no anexo II, para abate imediato, desde que essa carne fresca cumpra as seguintes condições:

a) A carne fresca está marcada em conformidade com o disposto no artigo 4.o, n.o 1, segundo parágrafo, da Directiva 2002/99/CE ou no anexo IV da presente decisão e é colocada no mercado apenas nas zonas enumeradas nos anexos I e II;

b) O matadouro em causa: i) funciona sob controlo veterinário, ii) suspende qualquer preparação subsequente da carne destinada a ser expedida para o exterior das zonas enumeradas no anexo I, em caso de abate nesse mesmo matadouro de animais sensíveis à febre aftosa provenientes de outras explorações situadas nas zonas enumeradas no anexo I, até ao abate de todos esses animais e à conclusão da limpeza e desinfecção do matadouro, sob controlo de um veterinário oficial;

c) A carne fresca está claramente identificada e é transportada e armazenada separadamente da carne não elegível para expedição para fora da Bulgária. As autoridades veterinárias competentes, supervisionadas pelas autoridades veterinárias centrais, devem fiscalizar a observância das condições enunciadas no primeiro parágrafo. A autoridade veterinária central da Bulgária deve comunicar aos demais Estados-Membros e à Comissão a lista dos estabelecimentos que tiver aprovado em aplicação do presente número.

Artigo 3.o

Produtos à base de carne

1. A Bulgária não deve expedir produtos à base de carne, incluindo estômagos, bexigas e intestinos tratados, de animais das espécies bovina, ovina, caprina e suína ou de outros biungulados («produtos à base de carne»), provenientes das zonas enumeradas no anexo I ou preparados com carne obtida a partir de animais originários dessas zonas.

2. Sem prejuízo do disposto nos artigos 6.o e 8.oB da Decisão 2008/855/CE, a proibição prevista no n.o 1 não se aplica a produtos à base de carne, incluindo estômagos, bexigas e intestinos tratados, que ostentem a marca de salubridade prevista na secção I, capítulo III, do anexo I do Regulamento (CE) n.o 854/2004, desde que os produtos à base de carne:

a) Estejam claramente identificados e tenham sido transportados e armazenados desde a data de produção separadamente de produtos à base de carne não elegíveis, em conformidade com o disposto na presente decisão, para expedição para fora das zonas enumeradas no anexo I;

b) Respeitem uma das seguintes condições: i) terem sido fabricados com carnes abrangidas pelo artigo 2.o, n.o 4, alínea b), ou ii) terem sido sujeitos a pelo menos um dos tratamentos relevantes relativos à febre aftosa, estabelecidos na parte 1 do anexo III da Directiva 2002/99/CE.

As autoridades veterinárias competentes, supervisionadas pelas autoridades veterinárias centrais, devem fiscalizar a observância das condições enunciadas no primeiro parágrafo.

As autoridades veterinárias centrais devem comunicar aos demais Estados-Membros e à Comissão a lista dos estabelecimentos que tiverem aprovado em aplicação do presente número.

3. Os produtos à base de carne expedidos da Bulgária para outros Estados-Membros devem ser acompanhados de um certificado oficial de que conste a seguinte menção:

«Produtos à base de carne, incluindo estômagos, bexigas e intestinos tratados, conformes com a Decisão 2011/44/UE da Comissão, de 19 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (27).

4. Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso dos produtos à base de carne conformes com os requisitos do n.o 2, que tenham sido transformados num estabelecimento que aplique as normas HACCP (análise de perigos e pontos críticos de controlo) e um procedimento operacional normalizado passível de auditoria que assegure a observância e registo das normas de tratamento, é suficiente que o respeito das condições de tratamento estabelecidas no n.o 2, primeiro parágrafo, alínea b), subalínea ii), seja especificado no documento comercial que acompanha a remessa, validado em conformidade com o artigo 9.o, n.o 1.

5. Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso dos produtos à base de carne submetidos a um tratamento térmico como previsto no n.o 2, primeiro parágrafo, alínea b), subalínea ii), em recipientes hermeticamente selados, para assegurar uma durabilidade longa, é suficiente que os mesmos sejam acompanhados de um documento comercial que especifique o tratamento térmico aplicado.

Artigo 4.o

Leite e colostro

1. A Bulgária não deve expedir leite nem colostro de espécies animais sensíveis à febre aftosa destinados ou não ao consumo humano provenientes das zonas enumeradas no anexo I.

2. A proibição prevista no n.o 1 não é aplicável ao leite obtido de bovinos, ovinos e caprinos mantidos nas zonas enumeradas no anexo I que tenha sido submetido a um tratamento em conformidade com:

a) A parte A do anexo IX da Directiva 2003/85/CE, no caso de o leite se destinar ao consumo humano; ou

b) A parte B do anexo IX da Directiva 2003/85/CE, no caso de o leite não se destinar ao consumo humano ou se destinar a servir de alimento para animais de espécies sensíveis à febre aftosa.

3. A proibição prevista no n.o 1 não é aplicável ao leite de bovinos, ovinos e caprinos preparado em estabelecimentos situados nas zonas enumeradas no anexo I, nas seguintes condições:

a) Todo o leite utilizado no estabelecimento satisfaz as condições estabelecidas no n.o 2 ou é obtido a partir de animais criados e ordenhados fora das zonas enumeradas no anexo I;

b) O estabelecimento em causa funciona sob rigoroso controlo veterinário;

c) O leite está claramente identificado e é transportado e armazenado separadamente de leite e produtos lácteos não elegíveis para expedição para fora das zonas enumeradas no anexo I;

d) O transporte de leite cru de explorações situadas fora das zonas enumeradas no anexo I para os estabelecimentos situados nas zonas enumeradas no anexo I é efectuado em veículos previamente limpos e desinfectados, que não tenham tido qualquer contacto subsequente com explorações situadas nas zonas enumeradas no anexo I que possuam animais de espécies sensíveis à febre aftosa.

As autoridades veterinárias competentes, supervisionadas pelas autoridades veterinárias centrais, devem fiscalizar a observância das condições enunciadas no primeiro parágrafo.

As autoridades veterinárias centrais devem comunicar aos demais Estados-Membros e à Comissão a lista dos estabelecimentos que tiverem aprovado em aplicação do presente número.

4. O leite expedido da Bulgária para outros Estados-Membros deve ser acompanhado de um certificado oficial de que conste a seguinte menção:

«Leite conforme com a Decisão 2011/44/UE da Comissão, de 19 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (28).

5. Em derrogação do disposto no n.o 4, no caso do leite conforme com os requisitos do n.o 2, que tenha sido transformado num estabelecimento que aplique as normas HACCP e um procedimento operacional normalizado passível de auditoria que assegure a observância e registo das normas de tratamento, é suficiente que o respeito dos referidos requisitos seja especificado no documento comercial que acompanha a remessa, validado em conformidade com o artigo 9.o, n.o 1.

6. Em derrogação do disposto no n.o 4, no caso do leite conforme com os requisitos estabelecidos no n.o 2, alíneas a) e b), que tenha sido tratado termicamente em recipientes hermeticamente selados para assegurar uma durabilidade longa, é suficiente que o mesmo seja acompanhado de um documento comercial que especifique o tratamento térmico aplicado.

Artigo 5.o

Produtos lácteos

1. A Bulgária não deve expedir produtos lácteos produzidos a partir de leite e colostro obtido de animais de espécies sensíveis à febre aftosa destinados ou não ao consumo humano provenientes das zonas enumeradas no anexo I.

2. A proibição prevista no n.o 1 não é aplicável aos produtos lácteos:

a) Produzidos antes de 9 de Dezembro de 2010; ou

b) Preparados a partir de leite conforme com as disposições do artigo 4.o, n.os 2 ou 3; ou

c) Destinados a exportação para um país terceiro cujas condições de importação permitam que os produtos em causa sejam sujeitos a um tratamento diferente do estabelecido no artigo 4.o, n.o 2, que assegure a inactivação do vírus da febre aftosa.

3. Sem prejuízo do capítulo II da secção IX do anexo III do Regulamento (CE) n.o 853/2004, a proibição prevista no n.o 1 não é aplicável aos seguintes produtos lácteos destinados ao consumo humano:

a) Produtos lácteos produzidos a partir de leite com pH controlado inferior a 7 e sujeito a um tratamento térmico a uma temperatura mínima de 72 °C durante pelo menos 15 segundos; esse tratamento não é necessário no caso dos produtos acabados cujos ingredientes satisfaçam as condições sanitárias estabelecidas nos artigos 2.o, 3.o e 4.o da presente decisão;

b) Produtos lácteos produzidos a partir de leite cru de bovinos, ovinos ou caprinos residentes durante pelo menos 30 dias numa exploração situada no centro de um círculo de pelo menos 10 km de raio no interior de uma das zonas enumeradas no anexo I em que não tenha havido qualquer surto de febre aftosa nos 30 dias anteriores à data de produção do leite cru e sujeitos a um processo de maturação ou cura de pelo menos 90 dias, durante o qual o pH seja inferior a 6,0 em toda a substância, sendo a crosta tratada com ácido cítrico a 0,2 % imediatamente antes do revestimento com um invólucro ou da embalagem.

4. A proibição prevista no n.o 1 não é aplicável aos produtos lácteos preparados em estabelecimentos situados nas zonas enumeradas no anexo I, nas seguintes condições:

a) Todo o leite utilizado no estabelecimento satisfaz as condições do artigo 4.o, n.o 2, ou é obtido a partir de animais fora das zonas enumeradas no anexo I;

b) Todos os produtos lácteos utilizados nos produtos finais satisfazem as condições do n.o 2, alíneas a) e b), ou do n.o 3 ou são fabricados com leite obtido a partir de animais fora das zonas enumeradas no anexo I;

c) O estabelecimento em causa funciona sob rigoroso controlo veterinário;

d) Os produtos lácteos estão claramente identificados e são transportados e armazenados separadamente do leite e dos produtos lácteos não elegíveis para expedição para fora das zonas enumeradas no anexo I.

As autoridades competentes, supervisionadas pelas autoridades veterinárias centrais, devem fiscalizar a observância das condições enunciadas no primeiro parágrafo.

As autoridades veterinárias centrais devem comunicar aos demais Estados-Membros e à Comissão a lista dos estabelecimentos que tiverem aprovado em aplicação do presente número.

5. A proibição prevista no n.o 1 não é aplicável aos produtos lácteos preparados em estabelecimentos situados em zonas não enumeradas no anexo I, utilizando leite obtido antes de 9 de Dezembro de 2010, desde que os produtos lácteos estejam claramente identificados e sejam transportados e armazenados separadamente de produtos lácteos não elegíveis para expedição para fora dessas zonas.

6. Os produtos lácteos expedidos da Bulgária para outros Estados-Membros devem ser acompanhados de um certificado oficial de que conste a seguinte menção:

«Produtos lácteos conformes com a Decisão 2011/44/UE da Comissão, de 19 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (29).

7. Em derrogação do disposto no n.o 6, no caso dos produtos lácteos conformes com os requisitos do n.o 2, alíneas a) e b), e dos n.os 3 e 4 que tenham sido transformados num estabelecimento que aplique as normas HACCP e um procedimento operacional normalizado passível de auditoria que assegure a observância e registo das normas de tratamento, é suficiente que o respeito das condições dos referidos requisitos seja especificado no documento comercial que acompanha a remessa, validado em conformidade com o artigo 9.o, n.o 1.

8. Em derrogação do disposto no n.o 6, no caso dos produtos lácteos conformes com os requisitos do n.o 2, alíneas a) e b), e dos n.os 3 e 4 que tenham sido tratados termicamente em recipientes hermeticamente selados, para assegurar uma durabilidade longa, é suficiente que os mesmos sejam acompanhados de um documento comercial que especifique o tratamento térmico aplicado.

Artigo 6.o

Sémen, óvulos e embriões

1. A Bulgária não deve expedir sémen, óvulos e embriões de animais das espécies bovina, ovina, caprina e suína ou de outros biungulados («sémen, óvulos e embriões») provenientes das zonas enumeradas nos anexos I e II.

2. Sem prejuízo do disposto no artigo 5.o da Decisão 2008/855/CE, as proibições referidas no n.o 1 não são aplicáveis:

a) A sémen, óvulos e embriões produzidos antes de 9 de Dezembro de 2010;

b) A sémen congelado e embriões produzidos in vivo congelados de bovinos, a sémen congelado de suínos e a sémen e embriões congelados de ovinos e caprinos importados para a Bulgária no respeito das condições estabelecidas, respectivamente, nas Directivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE ou 92/65/CEE, que, após terem sido introduzidos na Bulgária, tenham sido armazenados e transportados separadamente de sémen, óvulos e embriões não elegíveis para expedição em conformidade com o n.o 1;

c) A sémen e embriões congelados de bovinos, suínos, ovinos e caprinos mantidos durante, pelo menos, 90 dias antes da data da colheita, e durante a mesma, nas zonas enumeradas no anexo I e no anexo II e que: i) tenham sido armazenados em condições aprovadas durante um período mínimo de 30 dias antes da data de expedição, e ii) tenham sido colhidos de animais dadores que permaneceram em centros ou explorações que tenham estado indemnes de febre aftosa durante, pelo menos, três meses antes da data de colheita do sémen ou dos embriões e 30 dias após essa data e que se encontrem situados no centro de uma área com 10 km de raio na qual não se tenha registado nenhum caso de febre aftosa durante, pelo menos, 30 dias antes da data de colheita;

d) Antes da expedição do sémen ou dos embriões referidos nas alíneas a), b) e c), as autoridades veterinárias centrais devem comunicar aos demais Estados-Membros e à Comissão a lista dos centros e das equipas aprovados para efeitos da aplicação do presente número.

3. Do certificado sanitário previsto na Directiva 88/407/CEE, que acompanha o sémen de bovino congelado expedido da Bulgária para outros Estados-Membros, deve constar a seguinte menção:

«Sémen de bovino congelado conforme com a Decisão 2011/44/UE da Comissão, de 19 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (30).

4. Sem prejuízo do disposto no artigo 9.o, alínea b), da Decisão 2008/855/CE, do certificado sanitário previsto na Directiva 90/429/CEE, que acompanha o sémen de suíno congelado expedido da Bulgária para outros Estados-Membros, deve constar a seguinte menção:

«Sémen de suíno congelado conforme com a Decisão 2011/44/UE da Comissão, de 19 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (31).

5. Do certificado sanitário previsto na Directiva 89/556/CEE, que acompanha os embriões de bovinos produzidos in vivo expedidos da Bulgária para outros Estados-Membros, deve constar a seguinte menção:

«Embriões de bovinos produzidos in vivo conformes com a Decisão 2011/44/UE da Comissão, de 19 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (32).

6. Do certificado sanitário previsto na Directiva 92/65/CEE, que acompanha o sémen congelado de ovinos e caprinos expedido da Bulgária para outros Estados-Membros, deve constar a seguinte menção:

«Sémen congelado de ovino/caprino conforme com a Decisão 2011/44/UE da Comissão, de 19 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (33).

7. Do certificado sanitário previsto na Directiva 92/65/CEE, que acompanha os embriões congelados de ovinos e caprinos expedidos da Bulgária para outros Estados-Membros, deve constar a seguinte menção:

«Embriões congelados de ovinos/caprinos conformes com a Decisão 2011/44/UE da Comissão, de 19 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (34).

8. Sem prejuízo do disposto no artigo 9.o, alínea c), Decisão 2008/855/CE, do certificado sanitário previsto na Directiva 92/65/CEE que acompanha os embriões congelados de suínos expedidos da Bulgária para outros Estados-Membros deve constar a seguinte menção:

«Embriões congelados de suínos conformes com a Decisão 2011/44/UE da Comissão, de 19 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (35).

Artigo 7.o

Couros e peles

1. A Bulgária não deve expedir couros e peles de animais das espécies bovina, ovina, caprina e suína ou de outros biungulados («couros e peles») provenientes das zonas enumeradas no anexo I.

2. A proibição prevista no n.o 1 não é aplicável aos couros peles:

a) Produzidos na Bulgária antes de 9 de Dezembro de 2010; ou

b) Que respeitem os requisitos constantes do anexo VIII, capítulo VI, parte A, ponto 2, alíneas c) ou d), do Regulamento (CE) n.o 1774/2002; ou

c) Produzidos fora das zonas enumeradas no anexo I em conformidade com as condições estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1774/2002 e, desde a sua introdução na Bulgária, armazenados e transportados separadamente de couros e peles não elegíveis para expedição em conformidade com o n.o 1.

Os couros e peles tratados devem manter-se separados dos couros e peles não tratados de animais de espécies sensíveis à febre aftosa.

3. A Bulgária deve assegurar que os couros e peles a expedir para outros Estados-Membros são acompanhados de um certificado oficial de que conste a seguinte menção:

«Couros e peles conformes com a Decisão 2011/44/UE da Comissão, de 19 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (36).

4. Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso dos couros e peles conformes com os requisitos estabelecidos no anexo VIII, capítulo VI, parte A, ponto 1, alíneas b) a e), do Regulamento (CE) n.o 1774/2002, é suficiente que sejam acompanhadas de um documento comercial que mencione que esses requisitos foram respeitados.

5. Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso dos couros e peles conformes com os requisitos estabelecidos no anexo VIII, capítulo VI, parte A, ponto 2, alíneas c) ou d), do Regulamento (CE) n.o 1774/2002, é suficiente que o respeito desses requisitos seja especificado no documento comercial que acompanha a remessa, validado em conformidade com o artigo 9.o, n.o 1.

Artigo 8.o

Outros produtos de origem animal

1. A Bulgária não deve expedir produtos provenientes de animais das espécies bovina, ovina, caprina e suína ou de outros biungulados, não mencionados nos artigos 2.o a 7.o, produzidos após 9 de Dezembro de 2010 e provenientes das zonas enumeradas no anexo I ou obtidas a partir de animais originários dessas zonas.

A Bulgária não deve expedir estrume ou chorume das espécies bovina, ovina, caprina e suína ou de outros biungulados provenientes das zonas enumeradas no anexo I.

2. A proibição referida no primeiro parágrafo do n.o 1 não é aplicável:

a) Aos produtos de origem animal que: i) tenham sido sujeitos a um tratamento térmico: — num recipiente hermeticamente fechado, com um valor Fo igual ou superior a 3,00, ou — em que a temperatura no centro tenha atingido, pelo menos, 70 °C, ou ii) tenham sido produzidos fora das zonas enumeradas no anexo I em conformidade com as condições estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1774/2002 e, desde a sua introdução na Bulgária, armazenados e transportados separadamente de produtos de origem animal não elegíveis para expedição em conformidade com o n.o 1;

b) Ao sangue e aos produtos derivados de sangue definidos nos pontos 4 e 5 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1774/2002 que tenham sido sujeitos a, pelo menos, um dos tratamentos previstos no anexo VIII, capítulo IV, parte A, ponto 4, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1774/2002, seguido de uma verificação da respectiva eficácia, ou que tenham sido importados em conformidade com o anexo VIII, capítulo IV, parte A, do Regulamento (CE) n.o 1774/2002;

c) À banha e às gorduras fundidas que tenham sido sujeitas ao tratamento térmico especificado no anexo VII, capítulo IV, parte B, ponto 2, alínea d), subalínea iv), do Regulamento (CE) n.o 1774/2002;

d) Às tripas de animais conformes com as condições do anexo I, capítulo 2, parte A, da Directiva 92/118/CEE e que tenham sido limpas, raspadas e seguidamente salgadas, branqueadas ou secas e relativamente às quais tenham sido posteriormente tomadas medidas para evitar a sua recontaminação;

e) À lã de ovelha e aos pêlos de ruminantes e cerdas de suínos que tenham sido objecto de lavagem industrial ou sejam provenientes do curtimento e à lã de ovelha e aos pêlos de ruminantes e cerdas de suínos não transformados, secos e embalados de forma segura;

f) Aos alimentos para animais de estimação que satisfaçam os requisitos do anexo VIII, capítulo II, parte B, pontos 2, 3 e 4, do Regulamento (CE) n.o 1774/2002;

g) Aos produtos compostos, com produtos de origem animal, que não forem objecto de tratamento posterior, por o mesmo não ser necessário no caso dos produtos acabados cujos ingredientes satisfaçam as condições sanitárias estabelecidas na presente decisão;

h) Aos troféus de caça abrangidos pelo anexo VIII, capítulo VII, parte A, pontos 1, 3 ou 4, do Regulamento (CE) n.o 1774/2002;

i) Aos produtos de origem animal embalados destinados a ser utilizados para o diagnóstico in vitro ou como reagentes de laboratório;

j) Aos medicamentos, tal como definidos na Directiva 2001/83/CE, aos dispositivos médicos fabricados com tecidos de origem animal tornados não viáveis, tal como referidos no artigo 1.o, n.o 5, alínea g), da Directiva 93/42/CEE, aos medicamentos veterinários, tal como definidos na Directiva 2001/82/CE e aos medicamentos experimentais, tal como definidos na Directiva 2001/20/CE.

3. A Bulgária deve assegurar que os produtos de origem animal referidos no n.o 2 a expedir para outros Estados-Membros são acompanhados de um certificado oficial de que conste a seguinte menção:

«Produtos de origem animal conformes com a Decisão 2011/44/UE da Comissão, de 19 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (37).

4. Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso dos produtos referidos no n.o 2, alíneas a) a d) e f), é suficiente que o respeito das condições do tratamento especificado no documento comercial em conformidade com a legislação da União aplicável seja validado em conformidade com o artigo 9.o, n.o 1.

5. Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso dos produtos referidos no n.o 2, alínea e), é suficiente que os mesmos sejam acompanhados de um documento comercial que especifique a realização da lavagem industrial, a origem de curtimenta ou o respeito das condições de tratamento especificadas no anexo VIII, capítulo VIII, parte A, pontos 1 e 4, do Regulamento (CE) n.o 1774/2002.

6. Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso dos produtos referidos no n.o 2, alínea g), produzidos num estabelecimento que aplique as normas HACCP e um procedimento operacional normalizado passível de auditoria que assegure que os ingredientes pré-transformados satisfazem os requisitos sanitários respectivos estabelecidos na presente decisão, é suficiente que tais factos sejam especificados no documento comercial que acompanha a remessa, validado em conformidade com o artigo 9.o, n.o 1.

7. Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso dos produtos referidos no n.o 2, alíneas i) e j), é suficiente que os mesmos sejam acompanhados de um documento comercial que especifique que se destinam a ser utilizados no diagnóstico in vitro, como reagentes de laboratório, como medicamentos ou como dispositivos médicos, desde que ostentem, na rotulagem, as menções «para uso exclusivo em diagnóstico in vitro», «exclusivamente para uso laboratorial», «medicamentos» ou «dispositivos médicos».

8. Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso dos produtos compostos que respeitem as condições do artigo 6.o, n.o 1, da Decisão 2007/275/CE, é suficiente que os mesmos sejam acompanhados de um documento comercial de que conste a seguinte menção:

«Estes produtos compostos são estáveis, em termos de duração, à temperatura ambiente ou foram claramente submetidos, durante o seu fabrico, a um processo de cocção completa ou de tratamento térmico em toda a massa, de modo a desnaturar qualquer produto cru».

Artigo 9.o

Certificação

1. Sempre que seja feita referência ao presente número, as autoridades competentes da Bulgária devem assegurar que o documento comercial requerido pela legislação da União para o comércio entre Estados-Membros é validado através da anexação de uma cópia de um certificado oficial que declare que:

a) Os produtos em causa foram produzidos: i) através de um processo de produção que foi auditado e considerado conforme com os requisitos aplicáveis da legislação da União em matéria de saúde animal e adequado para destruir o vírus da febre aftosa, ou ii) a partir de matérias pré-transformadas certificadas conformes; e

b) Foram adoptadas disposições para evitar uma eventual recontaminação com o vírus da febre aftosa depois dos tratamentos.

Essa certificação do processo de produção deve fazer referência à presente decisão, ser válida por 30 dias, especificar a data de termo de validade e ser renovável mediante inspecção do estabelecimento.

2. No que diz respeito aos produtos destinados à venda a retalho ao consumidor final, as autoridades competentes da Bulgária podem autorizar que as remessas consolidadas de produtos de origem animal que não carne fresca, carne picada, carne separada mecanicamente ou preparados de carne, elegíveis para expedição em conformidade com a presente decisão, sejam acompanhadas de um documento comercial, validado através da anexação de uma cópia de um certificado veterinário oficial que confirme que:

a) Nas instalações de expedição, está a ser aplicado um sistema destinado a garantir que os produtos apenas podem ser expedidos se puderem ser associados a provas documentais de conformidade com a presente decisão; e

b) O sistema referido na alínea a) foi auditado e considerado satisfatório.

A certificação do sistema de rastreabilidade deve fazer referência à presente decisão, ser válida por 30 dias, especificar a data de termo de validade e ser renovável apenas depois de uma auditoria ao estabelecimento com resultados satisfatórios.

As autoridades competentes da Bulgária devem comunicar aos demais Estados-Membros e à Comissão a lista dos estabelecimentos que tiverem aprovado em aplicação do presente número.

Artigo 10.o

Limpeza e desinfecção

1. Sem prejuízo do disposto no artigo 11.o da Decisão 2008/855/CE, a Bulgária deve assegurar que os veículos utilizados no transporte de animais vivos nas zonas enumeradas nos anexos I e II são limpos e desinfectados após cada operação e que essas operações são registadas em conformidade com o disposto no artigo 12.o, n.o 2, alínea d), da Directiva 64/432/CEE.

2. A Bulgária deve assegurar que os veículos usados nas zonas enumeradas nos anexos I e II para o transporte de animais e partes de animais de espécies sensíveis à febre aftosa referidos no artigo 5.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1774/2002 e de outros subprodutos animais e subprodutos animais transformados derivados de animais de espécies sensíveis à febre aftosa são limpos e desinfectados após cada operação e que essa limpeza e desinfecção assim como todos os contactos com explorações onde se encontram animais de espécies sensíveis à febre aftosa são registados no diário de viagem do veículo em causa.

Artigo 11.o

Certos produtos isentos

As restrições estabelecidas nos artigos 3.o, 4.o, 5.o e 8.o não são aplicáveis à expedição a partir das zonas enumeradas no anexo I dos produtos de origem animal referidos nesses artigos, caso esses produtos:

a) Não tenham sido produzidos na Bulgária e tenham permanecido na sua embalagem de origem, com a indicação do país de origem; ou

b) Tenham sido produzidos num estabelecimento aprovado, situado nas zonas enumeradas no anexo I, a partir de produtos pré-transformados não originários das zonas em causa que: i) desde a introdução no território da Bulgária, foram transportados, armazenados e transformados separadamente dos produtos não elegíveis para expedição para o exterior das zonas enumeradas no anexo I, ii) estiveram acompanhados de um documento comercial ou de um certificado oficial, em conformidade com a presente decisão.

Artigo 12.o

Cooperação entre Estados-Membros

Os Estados-Membros devem cooperar na vigilância da bagagem dos passageiros que viajarem para fora das zonas enumeradas no anexo I, bem como em campanhas de informação destinadas a evitar a introdução de produtos de origem animal no território dos Estados-Membros que não a Bulgária.

Artigo 13.o

Medidas a tomar pelos Estados-Membros que não a Bulgária

1. Sem prejuízo do disposto no artigo 1.o, n.o 4, os Estados-Membros que não a Bulgária devem assegurar que não são expedidos para as zonas enumeradas no anexo I animais vivos de espécies sensíveis à febre aftosa.

2. Os Estados-Membros que não a Bulgária devem tomar as medidas preventivas adequadas em relação aos animais de espécies sensíveis expedidos da Bulgária entre 9 de Dezembro de 2010 e 6 de Janeiro de 2011. Essas medidas podem incluir qualquer das providências seguintes:

a) Isolamento e inspecção clínica;

b) Se necessário, análises laboratoriais para detectar ou excluir uma infecção pelo vírus da febre aftosa.

Artigo 14.o

Implementação

Os Estados-Membros devem alterar as medidas que aplicam ao comércio, de modo a torná-las conformes com a presente decisão. Do facto devem informar imediatamente a Comissão.

Artigo 15.o

Revogação

É revogada a Decisão 2011/8/UE.

As referências à decisão revogada devem entender-se como sendo referências à presente decisão.

Artigo 16.o

A presente decisão é aplicável até 31 de Março de 2011.

Artigo 17.o

Destinatários

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 19 de Janeiro de 2011. Pela Comissão John DALLI Membro da Comissão

(1) JO L 395 de 30.12.1989, p. 13.

(2) JO L 224 de 18.8.1990, p. 29.

(3) JO L 6 de 11.1.2011, p. 15.

(4) JO L 306 de 22.11.2003, p. 1.

(5) JO L 302 de 13.11.2008, p. 19.

(6) JO 121 de 29.7.1964, p. 1977/64.

(7) JO L 46 de 19.2.1991, p. 19.

(8) JO L 268 de 14.9.1992, p. 54.

(9) JO L 139 de 30.4.2004, p. 55.

(10) JO L 139 de 30.4.2004, p. 206.

(11) JO L 18 de 23.1.2003, p. 11.

(12) JO L 104 de 13.4.2001, p. 6.

(13) JO L 62 de 15.3.1993, p. 49.

(14) JO L 273 de 10.10.2002, p. 1.

(15) JO L 194 de 22.7.1988, p. 10.

(16) JO L 302 de 19.10.1989, p. 1.

(17) JO L 224 de 18.8.1990, p. 62.

(18) JO L 228 de 31.8.2010, p. 15.

(19) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

(20) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(21) JO L 121 de 1.5.2001, p. 34.

(22) JO L 116 de 4.5.2007, p. 9.

(23) JO L 155 de 18.6.2009, p. 30.

(24) JO L 19 de 22.1.2011, p. 20.»

(25) JO L 19 de 22.1.2011, p. 20.»

(26) JO L 19 de 22.1.2011, p. 20.»

(27) JO L 19 de 22.1.2011, p. 20.»

(28) JO L 19 de 22.1.2011, p. 20.»

(29) JO L 19 de 22.1.2011, p. 20.»

(30) JO L 19 de 22.1.2011, p. 20.»

(31) JO L 19 de 22.1.2011, p. 20.»

(32) JO L 19 de 22.1.2011, p. 20.»

(33) JO L 19 de 22.1.2011, p. 20.»

(34) JO L 19 de 22.1.2011, p. 20.»

(35) JO L 19 de 22.1.2011, p. 20.»

(36) JO L 19 de 22.1.2011, p. 20.»

(37) JO L 19 de 22.1.2011, p. 20.»

ANEXO I As seguintes zonas na Bulgária: Região de Burgas

ANEXO II As seguintes zonas na Bulgária: Regiões de Kardjali, Haskovo, Yambol, Sliven, Shumen e Varna

ANEXO III As seguintes zonas na Bulgária: 1 2 3 4 5 6 7 8 GRUPO SNDA Unidade administrativa B O/C S CC CS Bulgária 00002 Região de Burgas — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — SNDA = código do Sistema de Notificação das Doenças dos Animais (Decisão 2005/176/CE) B = carne de bovino O/C = carne de ovino e caprino S = carne de suíno CC = caça de criação de espécies sensíveis à febre aftosa CS = caça selvagem de espécies sensíveis à febre aftosa