REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/188 DA COMISSÃO

de 10 de fevereiro de 2022

que autoriza a colocação no mercado das formas congelada, desidratada e em pó de Acheta domesticus como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2) Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3) Em 28 de dezembro de 2018, a empresa Fair Insects B.V. («requerente») apresentou um pedido à Comissão em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 para colocar no mercado da União como novo alimento as formas congelada, desidratada e em pó de Acheta domesticus (grilo-doméstico). O pedido solicitava a utilização do Acheta domesticus inteiro nas formas congelada, desidratada e em pó como snack e como ingrediente alimentar em vários produtos alimentares destinados à população em geral.

(4) O requerente solicitou também à Comissão a proteção de dados científicos abrangidos por direitos de propriedade para uma série de dados apresentados em apoio do pedido, a saber, a descrição detalhada do processo de produção (3), os resultados de análises imediatas (4), os dados analíticos sobre contaminantes (5), os resultados dos estudos de estabilidade (6), os dados analíticos sobre parâmetros microbiológicos (7), informações sobre as vendas do novo alimento pela empresa (8), os resultados dos ensaios de solubilidade do novo alimento para o estudo de genotoxicidade (9), os resultados dos estudos de digestibilidade das proteínas (10), e o estudo de citotoxicidade/toxicidade celular (11).

(5) Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 4 de setembro de 2019, solicitando-lhe um parecer científico mediante a realização de uma avaliação do Acheta domesticus congelado e desidratado como novo alimento.

(6) Em 7 de julho de 2021, a Autoridade adotou, em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283, um parecer científico sobre a «Segurança das formulações congeladas e desidratadas de grilos inteiros (Acheta domesticus) como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 (12)».

(7) No seu parecer, a Autoridade concluiu que as formas congelada, desidratada e em pó de Acheta domesticus são seguras nas utilizações e nos níveis de utilização propostos. Por conseguinte, o parecer da Autoridade contém fundamentos suficientes para concluir que as formas congelada, desidratada e em pó de Acheta domesticus, nas condições de utilização avaliadas, preenchem as condições para a sua colocação no mercado em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8) Com base nas provas científicas limitadas publicadas sobre alergias alimentares relacionadas com os insetos em geral, que, de forma equívoca, associam o consumo de Acheta domesticus a uma série de casos de anafilaxia, e com base nas provas que demonstram que o Acheta domesticus contém uma série de proteínas potencialmente alergénicas, a Autoridade concluiu no parecer que o consumo deste novo alimento pode desencadear a sensibilização às proteínas de Acheta domesticus. A Autoridade recomendou que se realize mais investigação sobre a alergenicidade do Acheta domesticus.

(9) Para dar resposta à recomendação da Autoridade, a Comissão está atualmente a estudar formas de realizar a investigação necessária sobre a alergenicidade de Acheta domesticus. Até que os dados produzidos pela investigação sejam avaliados pela Autoridade, e considerando que, até à data, os elementos de prova que ligam diretamente o consumo de Acheta domesticus a casos de sensibilização primária e alergias são inconclusivos, a Comissão considera que não devem ser incluídos na lista da União de novos alimentos autorizados quaisquer requisitos de rotulagem específicos relativos ao potencial do Acheta domesticus de causar sensibilização primária.

(10) No seu parecer, a Autoridade considerou igualmente que o consumo das formas congelada, desidratada e em pó de Acheta domesticus pode causar reações alérgicas às pessoas alérgicas a crustáceos, moluscos e ácaros. Além disso, a Autoridade observou que é possível que sejam introduzidos alergénios adicionais no novo alimento se esses alergénios estiverem presentes no substrato usado para alimentar os insetos. Por conseguinte, é adequado que as formas congelada, desidratada e em pó de Acheta domesticus disponibilizadas aos consumidores enquanto tal, bem como os alimentos que as contenham, sejam devidamente rotulados em conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 9.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11) No seu parecer científico, a Autoridade indicou que a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento se baseava numa descrição pormenorizada do processo de produção, nos resultados de análises imediatas, nos dados analíticos sobre contaminantes, nos resultados dos estudos de estabilidade, nos dados analíticos sobre parâmetros microbiológicos, nas informações sobre as vendas do novo alimento pela empresa, nos resultados dos ensaios de solubilidade do novo alimento para o estudo de genotoxicidade, nos resultados dos estudos de digestibilidade das proteínas e no estudo de citotoxicidade/toxicidade celular, e indicou igualmente que não teria sido possível chegar a esta conclusão sem os dados dos relatórios não publicados dos estudos constantes do processo do requerente.

(12) A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos dados e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos dados em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(13) O requerente declarou que, no momento em que apresentou o pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos dados da descrição pormenorizada do processo de produção, aos resultados das análises imediatas, aos dados analíticos sobre contaminantes, aos resultados dos estudos de estabilidade, aos dados analíticos sobre parâmetros microbiológicos, às informações sobre as vendas do novo alimento pela empresa, aos resultados dos ensaios de solubilidade do novo alimento para o estudo de genotoxicidade, aos resultados dos estudos de digestibilidade das proteínas e ao estudo de citotoxicidade/toxicidade celular e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização ou a referência aos mesmos por terceiros não são legalmente possíveis.

(14) A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os dados do processo de produção, os resultados das análises imediatas, os dados analíticos sobre contaminantes, os resultados dos estudos de estabilidade, os dados analíticos sobre parâmetros microbiológicos, as informações sobre as vendas novo alimento pela empresa, os resultados dos ensaios de solubilidade do novo alimento para o estudo de genotoxicidade, os resultados dos estudos de digestibilidade das proteínas e o estudo de citotoxicidade/toxicidade celular constantes do processo do requerente, nos quais a Autoridade baseou a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento e sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento, não devem ser utilizados em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar as formas congelada, desidratada e em pó de Acheta domesticus no mercado da União durante esse período.

(15) Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização das formas congelada, desidratada e em pó de Acheta domesticus e a referência aos dados constantes do processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(16) O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(17) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o 1. As formas congelada, desidratada e em pó de Acheta domesticus, tal como especificadas no anexo do presente regulamento, devem ser incluídas na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. 2. Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente inicial: empresa: Fair Insects B.V.; endereço: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Países Baixos, está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o do presente regulamento, ou com o acordo da Fair Insects B.V. 3. A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem estabelecidos no anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o Os estudos constantes do processo de pedido com base nos quais o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara estarem abrangidos por direitos de propriedade e sem os quais o novo alimento não poderia ser autorizado, não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo da Fair Insects B.V.

Artigo 3.o O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 4.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 10 de fevereiro de 2022. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Fair Insects B.V. 2017 e 2019 (não publicado).

(4) Fair Insects B.V. 2018 e 2019 (não publicado).

(5) Fair Insects B.V. 2018 e 2019 (não publicado).

(6) Fair Insects B.V. 2018 e 2019 (não publicado).

(7) Fair Insects B.V. 2018 e 2019 (não publicado).

(8) Fair Insects B.V. 2018 (não publicado).

(9) Fair Insects B.V. 2018 (não publicado).

(10) Fair Insects B.V. 2018 (não publicado).

(11) Fair Insects B.V. 2018 e 2019 (não publicado).

(12) Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021:19(8):6779.