PT Jornal Oficial da União Europeia L 246/17

DIRECTIVA 2005/58/CE DA COMISSÃO

de 21 de Setembro de 2005

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas bifenazato e milbemectina

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em 3 de Julho de 2001, um pedido da empresa Crompton Europe Ltd com vista à inclusão da substância activa bifenazato no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2002/268/CE da Comissão (2) reiterou a «conformidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este cumpria, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

(2) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em 6 de Março de 2000, um pedido da empresa Sankyo Company Ltd. com vista à inclusão da substância activa milbemectina no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2000/540/CE da Comissão (3) reiterou a «conformidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este cumpria, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

(3) Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram à Comissão os projectos de relatório de avaliação das substâncias em 3 de Abril de 2003 (bifenazato) e em 16 de Junho de 2001 (milbemectina).

(4) Os projectos de relatório de avaliação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 3 de Junho de 2005 com a elaboração dos relatórios de revisão da Comissão sobre o bifenazato e a milbemectina.

(5) O exame do bifenazato e da milbemectina não suscitou quaisquer preocupações, nem deixou questões pendentes que justificassem a consulta do Comité Científico das Plantas ou da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos que assumiu as funções daquele comité.

(6) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas em causa cumprem, em geral, as exigências definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir o bifenazato e a milbemectina no anexo I, para garantir que, em cada Estado-Membro, as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham estas substâncias activas possam ser concedidas em conformidade com as disposições da referida directiva.

(7) Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações provisórias existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham bifenazato e milbemectina, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem transformar as autorizações provisórias existentes em autorizações plenas, alterá-las ou retirá-las, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado supra, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(8) A inclusão do bifenazato no anexo I tem por base um processo que abrange a utilização desta substância activa em plantas ornamentais em estufas. Os dados actualmente fornecidos pelo notificador não apoiam adequadamente outras utilizações e nem todos os riscos de tais utilizações foram abordados correctamente ao abrigo dos critérios exigidos pelo anexo VI. Caso os Estados-Membros devam conceder autorizações para outras utilizações, deverão, por conseguinte, exigir que os dados e a informação necessários demonstrem que as utilizações são compatíveis com os critérios da Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no que se refere ao efeito nos consumidores humanos e no ambiente.

(9) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.

(10) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Maio de 2006, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de 1 de Junho de 2006.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.

Artigo 3.o

1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Maio de 2006, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas bifenazato ou milbemectina. Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I dessa directiva relacionadas com o bifenazato e a milbemectina respectivamente, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essas substâncias activas, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre as exigências do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o

2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha bifenazato ou milbemectina como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 30 de Novembro de 2005, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I relativa, respectivamente, ao bifenazato e à milbemectina. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto cumpre as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.

Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:

a) No caso de um produto que contenha bifenazato ou milbemectina como única substância activa, alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Maio de 2007; ou

b) No caso de um produto que contenha bifenazato ou milbemectina acompanhado de outras substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Maio de 2007 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Dezembro de 2005.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 21 de Setembro de 2005. Pela Comissão Markos KYPRIANOU Membro da Comissão

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).

(2) JO L 92 de 9.4.2002, p. 34.

(3) JO L 230 de 12.9.2000, p. 14.