PT Jornal Oficial da União Europeia L 302/38

DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO

de 6 de novembro de 2013

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2013) 4719]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa, neerlandesa e inglesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2013/648/UE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1) Em 29 de janeiro de 2009, a empresa Dow AgroSciences Ltd, em nome da empresa Dow AgroSciences LLC, e a empresa Monsanto Europe S.A., em nome da empresa Monsanto Company, apresentaram à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos do artigo 5.o e do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON89034 × 1507 × NK603 («o pedido»). O pedido também abrangia todas as combinações possíveis dos eventos únicos de modificações genéticas.

(2) O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por milho MON89034 × 1507 × NK603 destinados às utilizações habituais do milho, à exceção do cultivo. Assim, em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

(3) As plantas de cultura geneticamente modificadas que contêm dois ou mais eventos únicos de modificações genéticas diferentes chamam-se combinações de modificações genéticas (combinações MG). As colheitas a partir das combinações MG de milho apresentam características específicas devido à biologia reprodutiva do milho. Se, por exemplo, se cultivam sementes de uma combinação MG de milho com três eventos únicos de modificações genéticas diferentes, a colheita resultante contém não apenas grãos com os três eventos de modificações genéticas diferentes, mas também grãos que contêm apenas um ou dois eventos únicos de modificações genéticas diferentes e grãos que não contêm nenhum dos três eventos únicos de modificações genéticas (segregantes negativos). Uma autorização de uma combinação de modificações genéticas de milho deve, por conseguinte, abranger todas as combinações possíveis dos seus eventos únicos de modificações genéticas, com exceção dos já autorizados.

(4) Cada um dos milhos geneticamente modificados com um evento único de modificações genéticas e cada uma das combinações de eventos únicos de modificações genéticas devem ser considerados como sendo um OGM específico, na aceção do artigo 3.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Em conformidade com o artigo 4.o, n.o 2, e o artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, nenhum OGM destinado à alimentação humana ou a um género alimentício a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, ou destinado à alimentação animal ou a um alimento para animais a que se refere o artigo 15.o, n.o 1, pode ser colocado no mercado, a menos que esteja abrangido por uma autorização concedida em conformidade com o regulamento. Por conseguinte, é necessário garantir que, quando uma combinação de modificações genéticas for autorizada, todas as combinações possíveis dos eventos únicos de modificações genéticas que a constituem são autorizadas.

(5) Um pré-requisito para a avaliação dos riscos de uma combinação de modificações genéticas é a avaliação dos riscos dos eventos únicos de modificações genéticas que a constituem. Os três eventos únicos que constituem o milho MON89034 × 1507 × NK6033 já foram autorizados (3).

(6) Em 27 de setembro de 2010, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) publicou um parecer favorável, nos termos do artigo 6.o e do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. O referido parecer abrange o milho MON89034 × 1507 × NK603 e apenas as combinações de eventos individuais de modificações genéticas, tal como presentes na sua descendência segregante. A AESA considera que i) o milho MON89034 × 1507 × NK603 é tão seguro como o seu homólogo não geneticamente modificado no que se refere aos efeitos potenciais para a saúde humana e animal ou o ambiente e ii) não existe nenhuma razão biológica para esperar que qualquer das subcombinações resultantes desta combinação MG na sua descendência segregante daria origem a uma preocupação em termos de segurança no contexto das utilizações pretendidas (4).

(7) Em 10 de novembro de 2011, a AESA, a pedido da Comissão, adotou uma declaração que complementa o seu parecer anterior sobre o milho MON89034 × 1507 × NK603 no sentido de abranger todas as subcombinações, independentemente da sua origem (5). O painel dos OGM da AESA considerou improvável que as subcombinações do milho MON89034 × 1507 × NK603 tenham um efeito adverso para a saúde humana e animal e o ambiente, no contexto das utilizações pretendidas, abrangidas pela presente decisão.

(8) Nos seus pareceres, a AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes, prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do regulamento supracitado.

(9) A AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelos requerentes, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com a utilização prevista dos produtos.

(10) As combinações de modificações genéticas dos milhos MON89034 × 1507, MON89034 × 1507 × NK603 e 1507 × NK603 associam dois eventos únicos de modificações genéticas específicos que constituem o milho MON89034 × 1507 × NK603. Estas combinações MG já foram autorizadas (6). Por carta de 13 de março de 2013, os requerentes clarificaram que o pedido já não abrange esses milhos geneticamente modificados.

(11) Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização.

(12) Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (OGM) nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (7).

(13) Com base nos pareceres da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON89034 × 1507 × NK603, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos se realiza dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos pelo milho MON89034 × 1507 × NK603 e dos produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais e que contenham ou sejam constituídos pelo milho MON89034 × 1507 × NK603 para o qual se solicita a autorização deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser usados para cultivo.

(14) O artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (8), institui requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.

(15) Os detentores da autorização devem apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (9).

(16) Os pareceres da AESA não justificam a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(17) Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

(18) A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (10).

(19) A presente decisão concede autorização para colocação no mercado dos produtos no âmbito da sua aplicação. A presente decisão não abrange, contudo, eventos MG únicos e as combinações de eventos únicos MG autorizados pelas Decisões 2009/813/CE, 2005/772/CE, 2006/197/CE, 2011/365/UE, 2004/643/CE, 2005/448/CE, 2010/420/UE, 2007/703/CE e Decisão de Execução 2013/650/UE da Comissão. Por conseguinte, os operadores devem atender ao facto de que, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 2, e/ou o artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todos os OGM (eventos únicos MG e as combinações dos eventos únicos MG) que compõem a colheita do milho MON89034 × 1507 × NK603 carecem de autorização de colocação da colheita no mercado. Caso a autorização de um dos OGM que compõem a colheita do milho MON89034 × 1507 × NK603 expire sem a apresentação de um pedido de renovação ou a autorização seja suspensa ou revogada, os produtos desta colheita não podem ser colocados no mercado.

(20) Os requerentes foram consultados sobre as medidas previstas na presente decisão.

(21) O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

Ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

a) Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;

b) Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;

c) Milho MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 em produtos que o contenham ou por ele sejam constituídos, para quaisquer utilizações salvo as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».

2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo, assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1. Os detentores da autorização devem garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2. Os detentores da autorização devem apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 5.o

Registo comunitário

Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo à presente decisão devem ser inscritas no Registo da UE dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 6.o

Detentores da autorização

1. Os detentores da autorização são:

a) Dow AgroSciences Ltd, Reino Unido, em representação de Dow AgroSciences LLC, Estados Unidos da América; e

b) Monsanto Europe S. A., Bélgica, em representação de Monsanto Company, Estados Unidos da América.

2. Ambos os detentores são responsáveis pelo cumprimento das obrigações que incumbem aos detentores de autorizações nos termos da presente decisão e do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

Artigo 7.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 8.o

Destinatários

São destinatários da presente decisão:

a) Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido; e

b) Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas – Bélgica.

Feito em Bruxelas, em 6 de novembro de 2013. Pela Comissão Tonio BORG Membro da Comissão

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(2) JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

(3) Decisão 2009/813/CE da Comissão, de 30 de outubro de 2009, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON89034 (MON-89Ø34-3) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 289 de 5.11.2009, p. 21); Decisão 2005/772/CE da Comissão, de 3 de novembro de 2005, relativa à colocação no mercado, nos termos da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um produto à base de milho (Zea mays L. da linhagem 1507) geneticamente modificado para lhe conferir resistência a determinadas pragas de lepidópteros e tolerância ao herbicida glufosinato-amónio (OJ L 291, 5.11.2005, p. 42); Decisão 2006/197/CE da Comissão, de 3 de março de 2006, que autoriza a colocação no mercado de alimentos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado da linhagem 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) e que renova a autorização de colocação no mercado de alimentos para animais produzidos a partir desse milho, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 70 de 9.3.2006, p. 82); Decisão 2011/365/UE da Comissão, de 17 de junho de 2011, que altera a Decisão 2006/197/CE no que se refere à renovação da autorização para colocar no mercado alimentos existentes para animais produzidos a partir de milho geneticamente modificado da linhagem 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (OJ L 163, 23.6.2011, p. 52); Decisão 2004/643/CE da Comissão, de 19 de julho de 2004, relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um milho (Zea mays L., linha NK603) geneticamente modificado no respeitante à tolerância ao glifosato (JO L 295 de 18.9.2004, p. 35); Decisão 2005/448/CE da Comissão, de 3 de março de 2005, que autoriza a colocação no mercado de alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603 como novos alimentos ou novos ingredientes alimentares nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 158 de 21.6.2005, p. 20).

(4) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00413

(5) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00169

(6) Decisão de Execução 2013/650/UE (ver página 47 do presente Jornal Oficial); Decisão 2010/420/UE da Comissão, de 28 de julho de 2010, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 197 de 29.7.2010, p. 15); Decisão 2007/703/CE da Comissão, de 24 de outubro de 2007, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 285 de 31.10.2007, p. 47).

(7) JO L 10 de 16.1.2004, p. 5.

(8) JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

(9) JO L 275 de 21.10.2009, p. 9.

(10) JO L 287 de 5.11.2003, p. 1.