Decisão da Comissão

de 18 de Abril de 2000

que aprova testes de detecção de anticorpos da brucelose bovina no âmbito da Directiva 64/432/CEE do Conselho

[notificada com o número C(2000) 1042]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2000/330/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 64/432/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1964, relativa a problemas de fiscalização sanitária em matéria de comércio intracomunitário de animais das espécies bovina e suína(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/99/CE(2), e, nomeadamente, o n.o 2, alínea b), do seu artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1) Os bovinos destinados ao comércio intracomunitário devem, no que diz respeito à brucelose bovina, ser provenientes de uma exploração oficialmente indemne de brucelose bovina e ser, além disso, testados, no prazo de 30 dias que antecede a expedição, por uma prova de seroaglutinação ou por qualquer outro teste aprovado mediante o procedimento do Comité Veterinário Permanente na sequência da adopção dos protocolos pertinentes.

(2) Em conformidade com o disposto no artigo 16.o da Directiva 64/432/CEE, e com os procedimentos do artigo 17.o, bem como com base no parecer do Comité Científico Veterinário, os anexos B, C e D (capítulo II) serão actualizados, e, se necessário, alterados, para os adaptar ao progresso científico.

(3) A Comissão recebeu já o relatório final do Comité Científico da Saúde e do Bem-estar dos Animais relativo à alteração dos anexos técnicos da Directiva 64/432/CEE para ter em conta a evolução científica no que diz respeito à tuberculose, à brucelose e à leucose bovina enzoótica(3).

(4) Nesse relatório, o Comité Científico recomendou a utilização preferencial das provas ELISA, de fixação do complemento e do antigénio de Brucella tamponado para a detecção dos anticorpos da brucelose bovina, realizadas, inter alia, em amostras de sangue colhidas de bovinos identificados individualmente. Os procedimentos recomendados estão de acordo com as normas internacionalmente reconhecidas estabelecidas pelo OIE (Manual de normas, edição de 1996, capítulo 3.2.1).

(5) Para efeitos de certificação, parece ser adequado reconhecer os resultados das provas ELISA, de fixação do complemento e do antigénio de Brucella tamponado, caso essas provas tenham sido efectuadas em conformidade com os protocolos aprovados, em amostras de sangue colhidas de bovinos identificados individualmente no prazo de trinta dias que precede a certificação dos animais testados com vista ao comércio intracomunitário.

(6) Assim, na pendência da actualização dos anexos técnicos B, C e D (capítulo II) em conformidade com o artigo 16.o da Directiva 64/432/CEE, as provas ELISA, especificadas no relatório do Comité Científico, e as provas de fixação do complemento e do antigénio de Brucella tamponado, especificadas no anexo C da referida directiva, serão aprovadas para a detecção da brucelose com vista à certificação, conforme previsto no n.o 2, alínea b), do artigo 6.o e no modelo 1 do certificado sanitário do anexo F.

(7) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Veterinário Permanente,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

São aprovados, para efeitos de certificação em conformidade com o n.o 2, alínea b), do artigo 6.o da Directiva 64/432/CEE, os testes de detecção de anticorpos da brucelose bovina que se seguem:

1. Provas de fixação do complemento e do antigénio de Brucella tamponado, afectuadas em conformidade com o disposto no anexo C da Directiva 64/432/CEE.

2. Provas ELISA, efectuadas em conformidade com o disposto no anexo da presente decisão.

Artigo 2.o

Se, para os fins referidos no n.o 2, alínea b), do artigo 6o da Directiva 64/432/CEE, for usada uma das provas referidas no artigo 1.o da presente decisão, tal prova deve ser especificada na coluna intitulada "Prova" do quadro do ponto 3, segundo travessão, e do ponto 5 da secção A do modelo 1 (certificado sanitário) do anexo F da Directiva 64/432/CEE.

Artigo 3.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 18 de Abril de 2000.

Pela Comissão

David Byrne

Membro da Comissão

(1) JO 121 de 29.7.1964, p. 1977/64.

(2) JO L 358 de 31.12.1998, p. 107.

(3) Doc. SANCO/B3/R10/1999.

ANEXO

1. Provas de imunoabsorção enzimática (ELISA)

1.1. As duas provas ELISA referidas no manual de normas para os testes de diagnóstico e vacinas do Gabinete internacional de epizootias (OIE) (Edição de 1996, capítulo 3.2.1) são:

1.1.1. A prova indirecta ELISA específica para a IgG1 utilizando o lipopolissacárido liso, e

1.1.2. A prova ELISA competitiva (bloqueio) utilizando anticorpos monoclonais específicos da posição da cadeia O de polissaccáridos no lipolissacárido liso.

1.2. Os soros padrão de referência para as provas ELISA são os padrões OIE fortemente positivo, fracamente positivo e negativo, que podem ser obtidos de Veterinary Laboratories Agency, Weybridge, Reino Unido.

1.3. A técnica utilizada, a sua normalização e a interpretação dos resultados devem seguir as especificações do manual de normas do OIE (Edição de 1996, capítulo 3.2.1).

1.4. As provas ELISA utilizadas para análise do plasma ou do soro devem detectar os soros de referência positivo e fracamente positivo do OIE.

1.5. O limiar de diagnóstico para as provas ELISA deve ser redefinido com base nos soros OIE designados, em conformidade com a definição do manual OIE. Os soros padrão são padrões de referência primários internacionais com base nos quais devem ser estabelecidos os padrões de referência secundários nacionais para cada teste a utilizar nos Estados-Membros, em referência aos quais devem ser calibrados os padrões de trabalho.

1.6. Quando são agrupadas amostras de soro ou plasma, o número de amostras incluídas em cada conjunto deve permitir detectar como positivo o soro padrão fracamente positivo da OIE quando diluído em plasma ou soro negativo pelo número de amostras que constituem o conjunto. Este limite superior será determinado pelo laboratório nacional de referência, tendo em conta que o teste deve ser adequado para detectar sinais de infecção num só animal do grupo cujas amostras de soro ou plasma foram agrupadas.

1.7. Quando forem utilizadas provas ELISA para efeitos de certificação, a mistura de amostras de soro ou plasma deve ser efectuada de forma a que os resultados possam ser, sem qualquer dúvida, relacionados com cada animal incluído na mistura. Os testes de confirmação devem ser efectuados em amostras de soro ou plasma colhido de animais individuais.