DECISÃO DA COMISSÃO

de 28 de Outubro de 1999

que altera o anexo II da Directiva 92/118/CEE do Conselho que define as condições sanitárias e de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de produtos não sujeitos, no que respeita às referidas condições, às regulamentações comunitárias específicas referidas no capítulo I do anexo A da Directiva 89/662/CEE e, no que respeita aos agentes patogénicos, da Directiva 90/425/CEE

[notificada com o número C(1999) 3493]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(1999/724/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 92/118/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1992, que define as condições sanitárias e de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de produtos não sujeitos, no que respeita às referidas condições, as regulamentações comunitárias específicas referidas no capítulo I do anexo A da Directiva 89/662/CEE e, no que respeita aos agentes patogénicos, da Directiva 90/425/CEE(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/79/CE(2), e, nomeadamente, o segundo parágrafo do artigo 15.o,

(1) Considerando que estão em curso de elaboração regras específicas aplicáveis à produção de gelatina destinada a utilizações farmacêuticas, cosméticas ou outras utilizações técnicas e dispositivos médicos; que, em consequência, a regulamentação destes produtos pode ser excluída do âmbito da presente decisão;

(2) Considerando que é necessário estabelecer as condições específicas de saúde pública aplicáveis à produção de gelatina destinada ao consumo humano; que, desde que essas condições sejam idênticas para a gelatina destinada ao consumo humano e para a gelatina não destinada ao consumo humano e desde que as condições de higiene sejam igualmente idênticas, ambos os tipos de gelatina podem ser produzidos e/ou armazenados no mesmo estabelecimento;

(3) Considerando que é necessário determinar as exigências em matéria de autorização e registo e de inspecção e higiene que os estabelecimentos que produzem gelatina devem respeitar; que certas condições sanitárias estabelecidas na Directiva 77/99/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1976, relativa a problemas sanitários em matéria de produção e colocação no mercado de produtos à base de carne e de determinados outros produtos de origem animal(3), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/76/CE(4), e na Directiva 93/43/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa à higiene dos géneros alimentícios(5), são aplicáveis aos modos de produção de gelatina;

(4) Considerando que, em 26 e 27 de Março de 1998, o Comité Científico Director adoptou um parecer sobre a segurança da gelatina, o qual foi actualizado em 18 e 19 de Fevereiro de 1999; que esse parecer incide na questão da determinação das condições em que a origem das matérias e/ou o tipo de matérias utilizadas e/ou o processo de produção da gelatina destinada ao consumo humano podem ser considerados isentos de infecciosidade do agente da BSE; que, nesse parecer, o Comité Científico Director dividiu as medidas recomendadas em diferentes categorias de risco geográfico; que a aplicação final só pode ter lugar depois da classificação dos países e regiões; que, em 21 de Maio de 1999, na sessão plenária do Comité do Gabinete Internacional de Epizootias (OIE), foi adoptada uma proposta da Comissão do Código Zoossanitário Internacional do OIE relativa aos critérios para a determinação do estatuto de um país ou zona relativamente à encefalopatia espongiforme bovina (EEB); que, em conformidade com o procedimento estabelecido na Recomendação 98/477/CE da Comissão relativa às informações necessárias para apoiar os pedidos de avaliação do estatuto epidemiológico de países no que diz respeito às encefalopatias espongiformes transmissíveis(6), certos Estados-Membros e países terceiros apresentaram os dados necessários para a avaliação do seu risco geográfico; que, dada a evolução recente do Código do OIE relativo à EEB, na pendência dessa avaliação científica e das decisões daí resultantes, a entrada em vigor das regras para a produção de gelatina derivada de ossos de ruminantes deve ser suspensa até que a legislação comunitária sobre a classificação dos países ou regiões quanto ao seu estatuto relativamente à EEB seja aplicável; que a Comissão dará sem demora início ao procedimento para a entrada em vigor das regras para a produção de gelatina derivada de ossos de ruminantes após a adopção da legislação comunitária sobre a classificação dos países ou regiões quanto ao seu estatuto relativamente à EEB;

(5) Considerando que a Comissão adoptou a Decisão 97/534/CE, de 30 de Julho de 1997, relativa à proibição de utilização de matérias de risco no que diz respeito às encefalopatias espongiformes transmissíveis(7), com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 98/745/CE do Conselho(8);

(6) Considerando que a Comissão adoptou a Decisão 98/272/CE, de 23 de Abril de 1998, relativa à vigilância epidemiológica das encefalopatias espongiformes transmissíveis(9) e que altera a Decisão 94/474/CE; que essa decisão estabelece medidas aplicáveis no caso de existirem suspeitas da presença de uma encefalopatia espongiforme transmissível em animais;

(7) Considerando que a revisão do Código Zoossanitário do OIE relativo à EEB (Código do OIE relativo à EEB) foi adoptada, em 29 de Maio de 1998, na assembleia geral do OIE em Paris; que o artigo 3.2.13.3 deste código recomenda que, desde que a gelatina e o colagénio sejam produzidos exclusivamente a partir de peles de animais saudáveis, as administrações veterinárias pode autorizar, sem restrições, a sua importação e trânsito através dos seus territórios, independentemente do estatuto dos países exportadores; que o artigo 3.2.13.15 do referido código estabelece recomendações no que se refere às condições de abastecimento e de transformação a respeitar para que a gelatina e o colagénio produzidos a partir de ossos possam ser comercializados;

(8) Considerando que a gelatina é produzida a partir de ossos, de peles de ruminantes de criação e de caça selvagem, de suínos e de aves de capoeira, de tendões e de peles e espinhas de peixes; que o abate de bovinos sob vigilância e em boas condições de higiene evita a contaminação das peles com matérias de risco no que respeita às encefalopatias espongiformes transmissíveis; que estas matérias-primas devem provir de animais saudáveis e ser tratadas de uma forma higiénica durante as operações de recolha, transporte, armazenagem e manipulação; que, para garantir a rastreabilidade destas matérias-primas, é adequado exigir que os centros de recolha e as fábricas de curtumes que tencionem fornecer esses materiais sejam autorizados e registados; que, além disso, é adequado estabelecer um modelo de documento comercial que deve acompanhar essas matérias-primas durante o transporte e aquando da entrega nos centros de recolha, nas fábricas de curtumes e nos estabelecimentos de produção de gelatina;

(9) Considerando que, no parecer atrás citado, o Comité Científico Director recomenda fortemente que os fabricantes de gelatina apliquem e respeitem o sistema de análise de riscos e pontos críticos de controlo; que as medidas relativas aos autocontrolos dos estabelecimentos previstas no artigo 7.o da Directiva 77/99/CEE são aplicáveis aos autocontrolos dos estabelecimentos que produzam gelatina em conformidade com o n.o 2 do artigo 4.o da Directiva 92/118/CEE;

(10) Considerando que é necessário fixar as normas aplicáveis aos produtos acabados, para garantir que esses produtos não sejam contaminados por substâncias ou microrganismos que representem um risco para a saúde do consumidor; que, na pendência de uma análise científica dessas normas, é adequado incluir provisoriamente normas geralmente aceites em matéria de contaminação;

(11) Considerando que é necessário estabelecer as exigências em matéria de acondicionamento, armazenagem e transporte dos produtos acabados;

(12) Considerando que é necessário estabelecer regras sanitárias específicas aplicáveis à importação de matérias-primas para a produção de gelatina destinada ao consumo humano e de gelatina destinada ao consumo humano; que, sempre que seja possível reconhecer a existência de condições que ofereçam garantias equivalentes, um pais terceiro pode apresentar à Comissão, para análise, uma proposta com vista a esse reconhecimento;

(13) Considerando que a adopção de regras específicas para a produção de gelatina não prejudica a adopção de regras para a organização da prevenção e da luta contra as encefalopatias espongiformes transmissíveis;

(14) Considerando que as medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Veterinário Permanente,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O segundo travessão do capítulo 2 do anexo II da Directiva 92/118/CEE é suprimido.

Artigo 2.o

O anexo da presente decisão é aditado como capítulo 4 ao anexo II da Directiva 92/118/CEE.

Artigo 3.o

O anexo da presente decisão pode ser alterado em conformidade com o procedimento previsto no artigo 18.o da Directiva 92/118/CEE, nomeadamente para ter em conta o progresso científico e tecnológico, e à luz do parecer do Comité Científico adequado da Comissão.

Artigo 4.o

A presente decisão é aplicável a partir de 1 de Junho de 2000. Não é aplicável à gelatina destinada ao consumo humano que tenha sido produzida antes desta data.

No entanto, o ponto 2 da parte II e o primeiro travessão do ponto 1 da parte IV do anexo são aplicáveis a partir de data a determinar pela Comissão, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 18.o da Directiva 92/118/CEE.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 28 de Outubro de 1999.

Pela Comissão

David BYRNE

Membro da Comissão

(1) JO L 62 de 15.3.1993, p. 49.

(2) JO L 24 de 30.1.1998, p. 31.

(3) JO L 26 de 31.1.1977, p. 85.

(4) JO L 10 de 16.1.1998, p. 25.

(5) JO L 175 de 19.7.1993, p. 1.

(6) JO L 212 de 30.7.1998, p. 58.

(7) JO L 216 de 8.8.1997, p. 95.

(8) JO L 358 de 31.12.1998, p. 113.

(9) JO L 122 de 24.4.1998, p. 59.

ANEXO

"CAPÍTULO 4

CONDIÇÕES ESPECÍFICAS DE SAÚDE PÚBLICA APLICÁVEIS À GELATINA DESTINADA AO CONSUMO HUMANO

O presente capítulo fixa as condições sanitárias aplicáveis à introdução no mercado e às importações de gelatina destinada ao consumo humano, com exclusão da gelatina destinada a utilizações farmacêuticas, cosméticas ou outras utilizações técnicas e dispositivos médicos.

Para efeitos do presente capítulo, são aplicáveis as seguintes definições:

- Gelatina: qualquer proteína natural solúvel, gelificante ou não, obtida por hidrólise parcial do colagénio produzido a partir de ossos, peles e tendões de animais (incluindo peixes e aves de capoeira);

- Peles: todos os tecidos cutâneos e subcutâneos;

- Curtimenta: o endurecimento de peles mediante utilização de agentes vegetais de curtimenta, sais de crómio ou outras substâncias, como sais de alumínio, sais férricos, sais de silício, aldeídos e quinonas ou outros agentes sintéticos de endurecimento;

- País ou região da categoria 1: país ou região classificado como indemne de EEB em conformidade com a legislação comunitária;

- País ou região da categoria 2: país ou região classificado como provisoriamente indemne de EEB em conformidade com a legislação comunitária;

- País ou região da categoria 3: país ou região classificado como apresentando um baixo risco de EEB em conformidade com a legislação comunitária;

- País ou região da categoria 4: país ou região classificado como apresentando um elevado risco de EEB em conformidade com a legislação comunitária.

A gelatina destinada ao consumo humano deve satisfazer as seguintes condições:

I. Condições aplicáveis aos estabelecimentos que produzem gelatina

A gelatina destinada ao consumo humano deve provir de estabelecimentos que:

1. Satisfaçam as condições enunciadas nos capítulos I, II, V, VI, VII, VIII, IX e X do anexo da Directiva 93/43/CEE.

2. Sejam aprovados e registados em conformidade com o artigo 11.o da Directiva 77/99/CEE.

3. Estejam sujeitos, se for caso disso, ao controlo das condições de produção pela autoridade competente em conformidade com o capítulo IV do anexo B da Directiva 77/99/CEE.

4. Apliquem um programa de autocontrolos em conformidade com os n.os 1 e 3 do artigo 7.o da Directiva 77/99/CEE.

5. Mantenham durante dois anos um registo da origem de todas as matérias que entrem e de todos os produtos que saiam.

6. Introduzam e apliquem um sistema que permita estabelecer a ligação entre cada lote produzido e expedido, cada remessa de matérias-primas entradas, as condições de produção e a data de produção.

II. Exigências aplicáveis às matérias-primas a utilizar para a produção de gelatina

1. Para a produção de gelatina destinada ao consumo humano, podem ser utilizadas as seguintes matérias-primas:

- ossos,

- peles de ruminantes de criação,

- peles de suínos,

- peles de aves de capoeira,

- tendões,

- peles de caça selvagem,

- peles e espinhas de peixes.

2. A utilização de ossos de ruminantes nascidos, criados ou abatidos nos países e regiões da categoria 4 é proibida.

3. A utilização de peles submetidas a operações de curtimenta é proibida.

4. As matérias-primas referidas nos cinco primeiros travessões do ponto 1 devem provir de animais cujas carcaças, na sequência de uma inspecção ante e post mortem, tenham sido consideradas próprias para o consumo humano.

5. As matérias-primas referidas no sexto travessão do ponto 1 devem provir de animais abatidos cujas carcaças, na sequência das inspecções previstas no artigo 3.o da Directiva 92/45/CEE do Conselho(1), tenham sido consideradas próprias para o consumo humano.

6. As matérias-primas referidas nos seis primeiros travessões do ponto 1 devem provir de matadouros, instalações de corte, estabelecimentos de transformação de carne, estabelecimentos de transformação de caça selvagem, instalações de desengorduramento de ossos, fábricas de curtumes, centros de recolha, lojas retalhistas ou instalações adjacentes a pontos de venda onde o corte e armazenagem da carne, nomeadamente de aves de capoeira, sejam efectuados exclusivamente para abastecimento directo do consumidor final.

7. As matérias-primas referidas no último travessão do ponto 1 devem provir de fábricas de produção de produtos à base de peixe destinados ao consumo humano aprovadas ou registadas em conformidade com a Directiva 91/493/CEE do Conselho(2).

8. Os centros de recolha e as fábricas de curtumes que tencionem fornecer matérias-primas para a produção de gelatina destinada ao consumo humano devem ser especificamente aprovados para o efeito e registados pelas autoridades competentes e satisfazer as seguintes condições:

a) Devem dispor de locais de armazenagem com chão duro e paredes lisas que sejam fáceis de limpar e desinfectar;

b) Se for caso disso, devem dispor de instalações de refrigeração;

c) As salas de armazenagem devem ser mantidas num estado de limpeza e conservação tal que não possam constituir uma fonte de contaminação das matérias-primas;

d) Se, nestas instalações, foram armazenadas e/ou transformadas matérias-primas não conformes ao disposto nesta parte, devem, durante o período de recepção, armazenagem, transformação e expedição, ser mantidas separadas das matérias-primas conformes ao disposto nesta parte;

e) Ser regularmente inspeccionados pelas autoridades competentes para assegurar a observância do disposto no presente capítulo e verificar os documentos contabilísticos e/ou certificados sanitários que permitem identificar a origem das matérias-primas.

9. As importações para a Comunidade de matérias-primas para a produção de gelatina destinada ao consumo humano estão sujeitas às seguintes condições:

- os Estados-Membros apenas autorizarão a importação destas matérias-primas a partir de países terceiros que constem da lista estabelecida na Decisão 79/542/CEE do Conselho(3), na Decisão 94/85/CE(4), na Decisão 97/296/CE(5) ou na Decisão 94/86/CE da Comissão(6), consoante o caso,

- cada remessa será acompanhada de um certificado conforme ao modelo estabelecido de acordo com o procedimento do artigo 18.o da presente directiva.

III. Transporte e armazenagem das matérias-primas

1. O transporte das matérias-primas destinadas à produção de gelatina deve ser efectuado em boas condições de limpeza e em meios de transporte adequados.

Durante o transporte e aquando da entrega no centro de recolha, na fábrica de curtumes e no estabelecimento de produção de gelatina, as matérias-primas devem ser acompanhadas de um documento comercial conforme ao modelo constante da parte VIII do presente capítulo.

2. As matérias-primas devem ser transportadas e armazenadas refrigeradas ou congeladas, a menos que sejam transformadas nas 24 horas seguintes à sua partida.

Em derrogação ao parágrafo anterior, os ossos desengordurados e secos ou a osseína, as peles salgadas, secas e tratadas com cal e as peles tratadas com bases ou com ácidos podem ser transportadas e armazenados à temperatura ambiente.

3. As salas de armazenagem devem ser mantidas num estado de limpeza e conservação tal que não possam constituir uma fonte de contaminação das matérias-primas.

IV. Condições aplicáveis à produção de gelatina

1. A gelatina deve ser produzida de acordo com um processo que garanta que:

- todos os ossos de ruminantes que provenham de animais nascidos, criados e abatidos em países ou regiões da categoria 3 sejam submetidos a um processo que garanta que sejam finamente triturados, desengordurados com água quente e tratados com ácido clorídrico diluído (a uma concentração mínima de 4 % e a um pH < 1,5) durante um período de, pelo menos, dois dias, a que se seguirá um tratamento alcalino com uma solução de cal saturada (pH > 12,5) durante um período de, pelo menos, 20 dias, com uma esterilização a 138-140 °C durante quatro segundos, ou um processo equivalente aprovado pela Comissão após consulta do Comité Científico competente,

- as outras matérias-primas sejam submetidas a um tratamento por um ácido ou uma base, a que se seguirão uma ou mais lavagens. O pH deve ser subsequentemente ajustado. A gelatina deve ser extraída através de uma ou várias operações sucessivas de aquecimento, a que se seguirá uma purificação por filtragem e esterilização.

2. Após ter sido submetida aos processos descritos no ponto 1, a gelatina pode ser submetida a um processo de secagem e, se for caso disso, a um processo de pulverização ou laminação.

3. A utilização de agentes de conservação, com excepção do dióxido de enxofre e do peróxido de hidrogénio, é proibida.

4. Desde que as exigências aplicáveis à gelatina não destinada ao consumo humano sejam exactamente idênticas às aplicáveis à gelatina destinada ao consumo humano, o fabrico e a armazenagem podem realizar-se no mesmo estabelecimento.

V. Exigências aplicáveis aos produtos acabados

Cada lote de gelatina produzido deve ser submetido a testes que garantam que satisfaz os seguintes critérios:

1. Critérios microbiológicos

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

2. Resíduos

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

VI. Embalagem, armazenagem e transporte

1. A gelatina destinada ao consumo humano deve ser acondicionada, armazenada e transportada em boas condições de higiene, nomeadamente:

- deve ser previsto um local para os materiais de armazenagem, acondicionamento e embalagem,

- o acondicionamento e a embalagem devem realizar-se num local reservado para esse efeito.

2. Os invólucros e embalagens com gelatina devem:

- ostentar uma marca de identificação que contenha as seguintes indicações:

o nome ou a ou as letras iniciais do país expedidor em maiúsculas impressas, ou seja: AT-B-DK-D-EL-E-F-FI-IRL-I-L-NL-P-SE-UK, seguidas do número de registo do estabelecimento e de um dos seguintes grupos de iniciais: CE-EC-EF-EG-EK-EY,

e

- ostentar a expressão 'Gelatina destinada ao consumo humano'.

3. Durante o transporte, a gelatina deve ser acompanhada de um documento comercial conforme ao ponto 9, alínea a), da parte A do artigo 3.o da Directiva 77/99/CEE, que deve ostentar a expressão Gelatina destinada ao consumo humano e a data de produção.

VII. Importação de gelatina proveniente de países terceiros

A. Os Estados-Membros devem assegurar que a gelatina destinada ao consumo humano só seja importada se:

- for proveniente dos países terceiros constantes da lista da parte XIII do anexo da Decisão 94/278/CE da Comissão(7),

- for proveniente de estabelecimentos que satisfaçam as condições estabelecidas na parte I do presente capítulo,

- tiver sido produzida a partir de matérias-primas que satisfaçam as exigências das partes II e III do presente capítulo,

- tiver sido produzida em conformidade com as condições da parte IV do presente capítulo,

- satisfazer os critérios da parte V e as exigências do ponto 1 da parte VI do presente capítulo,

- ostentar nos invólucros e embalagens uma marca de identificação que contenha as seguintes informações:

o código de referência ISO do país de origem seguido do número de registo do estabelecimento,

e

- for acompanhada de um certificado conforme ao modelo estabelecido de acordo com o procedimento previsto no artigo 18.o da presente directiva.

B. Em conformidade com o procedimento previsto no artigo 18.o da presente directiva, a Comissão pode reconhecer que as medidas sanitárias aplicadas por um país terceiro à produção de gelatina destinada ao consumo humano oferecem garantias equivalentes às aplicadas à introdução no mercado na Comunidade, se esse país terceiro fornecer provas objectivas nesse sentido.

Sempre que a Comissão reconheça tal equivalência relativamente às medidas sanitárias de um país terceiro, adoptará, em conformidade com o mesmo procedimento, as condições que regerão a importação de gelatina destinada ao consumo humano, nomeadamente o certificado sanitário que deve acompanhar o produto.

VIII. Modelo de documento comercial relativo às matérias-primas destinadas à produção de gelatina para consumo humano

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(1) JO L 268 de 14.9.1992, p. 35.

(2) JO L 268 de 24.9.1991, p. 15.

(3) JO L 146 de 14.6.1979, p. 15.

(4) JO L 44 de 17.2.1994, p. 31.

(5) JO L 122 de 14.5.1997, p. 21.

(6) JO L 44 de 17.2.1994, p. 33.

(7) JO L 120 de 11.5.1994, p. 44.