PT Jornal Oficial da União Europeia L 104/57

DIRECTIVA 2010/28/UE DA COMISSÃO

de 23 de Abril de 2010

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa metalaxil

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1) O metalaxil é uma das substâncias enumeradas no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (2).

(2) Em consequência de um acórdão do Tribunal de Justiça, de 18 de Julho de 2007, no processo C-326/05 P, Industrias Químicas del Vallés contra Comissão (3), que anulou a Decisão 2003/308/CE da Comissão (4) relativa à não-inclusão do metalaxil no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho, a Comissão adoptou o Regulamento (CE) n.o 1313/2007, de 8 de Novembro de 2007, que altera o Regulamento (CE) n.o 2076/2002 no que se refere ao prolongamento do período referido no artigo no n.o 2 do 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho, no que diz respeito ao metalaxil, e o Regulamento (CE) n.o 2024/2006 no que se refere à supressão da derrogação prevista para o metalaxil (5), e o Regulamento (CE) n.o 416/2008 da Comissão, de 8 de Maio de 2008, que altera o Regulamento (CEE) n.o 3600/92 no que diz respeito à avaliação da substância activa metalaxil ao abrigo do n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (6).

(3) O artigo 266.o do TFUE exige que a instituição de que emana o acto anulado tome as medidas necessárias à execução do acórdão do Tribunal de Justiça. Por conseguinte, é necessário reavaliar o metalaxil atendendo às informações complementares apresentadas.

(4) Foi apresentado um relatório de avaliação complementar pelo Estado-Membro relator, neste caso Portugal, que foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Comissão e que foi finalizado pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, em 12 de Março de 2010, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o metalaxil.

(5) A revisão do metalaxil não deixou quaisquer questões pendentes, a submeter à apreciação da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, que assumiu as funções do Comité Científico das Plantas.

(6) Os diversos exames efectuados permitiram concluir que pode presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm metalaxil satisfazem, em geral, as condições definidas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir o metalaxil no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham metalaxil possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.

(7) Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

(8) Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham metalaxil, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação do prazo mencionado acima, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(9) A experiência adquirida com as anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.

(10) Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

(11) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Dezembro de 2010, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Janeiro de 2011.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.

Artigo 3.o

1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 31 de Dezembro de 2010, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa metalaxil.

Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I dessa directiva relacionadas com o metalaxil, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre as exigências do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o

2. Em derrogação do n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha metalaxil como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 30 de Junho de 2010, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante ao metalaxil. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.

Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

a) No caso de um produto que contenha metalaxil como única substância activa, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 30 de Junho de 2014; ou

b) No caso de um produto que contenha metalaxil acompanhado de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de Junho de 2014 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Julho de 2010.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 23 de Abril de 2010. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

(3) Col. 2007, p. I-6557.

(4) JO L 113 de 7.5.2003, p. 8.

(5) JO L 291 de 9.11.2007, p. 11.

(6) JO L 125 de 9.5.2008, p. 25.