PT Jornal Oficial da União Europeia L 296/6

REGULAMENTO DELEGADO (UE) N.o 1152/2011 DA COMISSÃO

de 14 de Julho de 2011

que completa o Regulamento (CE) n.o 998/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere às medidas sanitárias preventivas para o controlo da infecção por Echinococcus multilocularis em cães

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 998/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de Maio de 2003, relativo às condições de polícia sanitária aplicáveis à circulação sem carácter comercial de animais de companhia e que altera a Directiva 92/65/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o 998/2003 estabelece condições de polícia sanitária aplicáveis à circulação sem carácter comercial de animais de companhia. Em especial, o regulamento estabelece normas aplicáveis à circulação sem carácter comercial de cães, gatos e furões para o território dos Estados-Membros, e prevê a aprovação por meio de actos delegados, quando necessário, de medidas sanitárias preventivas destinadas a garantir o controlo de doenças diferentes da raiva que possam propagar-se devido à circulação desses animais. Tais medidas devem ser cientificamente justificadas e proporcionadas ao risco de propagação das referidas doenças decorrente dessa circulação.

(2) Além disso, o Regulamento (CE) n.o 998/2003 determina que os animais de companhia devem ser acompanhados de um passaporte emitido por um veterinário habilitado pela autoridade competente, que comprove, se necessário, terem sido aplicadas ao animal em questão medidas sanitárias preventivas relativas a doenças que não a raiva.

(3) A equinococose alveolar é uma parasitose provocada pela ténia Echinococcus multilocularis. Quando esta doença se encontra estabelecida, o ciclo habitual de transmissão do parasita na Europa ocorre na fauna selvagem, sendo hospedeiros definitivos os carnívoros selvagens e hospedeiros intermédios várias espécies de mamíferos, em especial pequenos roedores, que são infectados pela ingestão de ovos disseminados no ambiente através das fezes dos hospedeiros definitivos.

(4) Embora sejam de importância secundária para a persistência do ciclo de vida do parasita em regiões endémicas, os cães podem ser infestados através da ingestão de roedores infectados. Sendo potenciais hospedeiros definitivos, e devido ao contacto próximo com as pessoas, os cães podem constituir uma fonte de infecção do ser humano, bem como uma fonte de contaminação do ambiente, incluindo em regiões indemnes do parasita protegidas por barreiras naturais. Não foram registados casos de furões que constituam hospedeiros definitivos e, de acordo com os conhecimentos actuais, é pouco provável que os gatos contribuam para o ciclo de transmissão.

(5) Quando os seres humanos são afectados, enquanto hospedeiros intermédios aberrantes, pela forma larvar da ténia, observam-se sinais clínicos e patológicos graves após um longo período de incubação e nos doentes não tratados, ou tratados de forma inadequada, a mortalidade pode ser superior a 90 %. O aumento da prevalência da doença na fauna selvagem e, paralelamente, nos seres humanos em certas regiões da Europa é motivo de séria preocupação para as autoridades sanitárias em muitos Estados-Membros.

(6) Embora a infecção dos animais pelo Echinococcus multilocularis ocorra no Hemisfério Norte, incluindo no Norte e Centro da Europa, na Ásia e na América do Norte, nunca foi registada em hospedeiros definitivos domésticos e selvagens em certas regiões da União Europeia, embora se proceda a uma vigilância contínua da fauna selvagem e não se restrinja o acesso dos cães.

(7) Num parecer científico sobre a avaliação do risco de introdução de equinococose no Reino Unido, Irlanda, Suécia, Malta e Finlândia, em consequência da supressão das regras nacionais (2), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) identificou a circulação transfronteiriça de animais selvagens infectados como principal via de entrada potencial do parasita Echinococcus multilocularis, sobretudo nas zonas onde não existem barreiras físicas eficazes, como o alto mar. A AESA considera que o papel epidemiológico dos cães nas regiões endémicas é pouco importante para o ciclo de vida do parasita.

(8) No entanto, a AESA considera que o risco de estabelecimento do ciclo de transmissão do parasita Echinococcus multilocularis em hospedeiros intermédios e definitivos selvagens adequados em regiões anteriormente indemnes do parasita é superior ao negligenciável quando o parasita é introduzido através da circulação de cães infectados que excretam ovos da ténia.

(9) Segundo a AESA, o risco de introdução do Echinococcus multilocularis em regiões anteriormente indemnes do parasita pode ser reduzido se os cães provenientes de regiões endémicas forem tratados. A fim de prevenir a reinfecção, esse tratamento deveria ser realizado tão próximo quanto possível da entrada em regiões indemnes do parasita. Porém, é necessário um período mínimo pós-tratamento de 24 horas para evitar a excreção de quantidades residuais de ovos infecciosos no ambiente na região indemne do parasita.

(10) A fim de garantir a sua eficácia no controlo da infecção por Echinococcus multilocularis em cães, os medicamentos utilizados devem dispor de uma autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (3) ou em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (4), ou devem ter sido aprovados ou homologados pela autoridade competente do país terceiro de origem do animal.

(11) O artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 998/2003 prevê que, no que diz respeito à equinococose, a Finlândia, a Irlanda, Malta, a Suécia e o Reino Unido podem subordinar a introdução de animais de companhia no seu território ao cumprimento das regras específicas aplicáveis à data de entrada em vigor daquele regulamento. Dado que o artigo 16.o do referido regulamento é aplicável apenas até 31 de Dezembro de 2011, é necessário adoptar medidas antes dessa data a fim de garantir a protecção contínua dos Estados-Membros mencionados nesse artigo que declaram ter permanecido indemnes do parasita em resultado da aplicação de regras nacionais.

(12) A experiência demonstrou que o intervalo de tratamento de 24 a 48 horas exigido por alguns Estados-Membros ao abrigo das regras nacionais, em conformidade com o artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 998/2003, pode ser muito difícil, ou mesmo impossível, de respeitar pelos proprietários de animais de companhia, sobretudo quando o tratamento tem de ser realizado nos fins-de-semana ou feriados públicos, ou quando a partida após o tratamento é adiada por razões alheias à vontade do proprietário.

(13) Tendo em conta a experiência de outros Estados-Membros que autorizam um intervalo de tratamento mais longo ao abrigo das regras nacionais, em conformidade com o artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 998/2003, e permaneceram indemnes do parasita, um prolongamento razoável desse intervalo para 24 a 120 horas não deverá aumentar significativamente o risco de reinfecção pelo parasita Echinococcus multilocularis nos cães tratados provenientes de regiões endémicas.

(14) As medidas sanitárias preventivas de controlo das infecções pelo Echinococcus multilocularis em cães devem, pois, consistir na administração, devidamente documentada, por um veterinário de um medicamento eficaz autorizado ou homologado que garanta a eliminação atempada das formas intestinais do parasita.

(15) O tratamento deve ser documentado na secção relevante do passaporte instituído pela Decisão 2003/803/CE da Comissão, de 26 de Novembro de 2003, que estabelece um modelo de passaporte para a circulação intracomunitária de cães, gatos e furões (5), ou no certificado sanitário instituído pela Decisão 2004/824/CE da Comissão, de 1 de Dezembro de 2004, que cria um modelo de certificado sanitário aplicável à circulação sem carácter comercial, na Comunidade, de cães, gatos e furões provenientes de países terceiros (6).

(16) Tendo em conta a sobrecarga representada pelas medidas sanitárias preventivas, convém aplicá-las de forma proporcional ao risco de propagação da infecção pelo Echinococcus multilocularis através da circulação não comercial dos cães de companhia. Por conseguinte, é adequado reduzir tal risco mediante a aplicação das medidas sanitárias preventivas previstas no presente regulamento à circulação sem carácter comercial dos cães que entram no território de Estados-Membros, ou partes destes, onde aquela infecção não tenha sido registada, designadamente os Estados-Membros enumerados na parte A do anexo I do presente regulamento.

(17) Além disso, as medidas sanitárias preventivas devem também ser aplicadas, durante um período estritamente limitado, para prevenir a reintrodução do parasita Echinococcus multilocularis nos Estados-Membros, ou partes destes, onde a prevalência do parasita seja baixa e nos quais seja aplicado um programa obrigatório para a sua erradicação nos hospedeiros definitivos selvagens, designadamente os Estados-Membros enumerados na parte B do anexo I do presente regulamento.

(18) A Directiva 92/65/CEE do Conselho, de 13 de Julho de 1992, que define as condições de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de animais, sémens, óvulos e embriões não sujeitos, no que se refere às condições de polícia sanitária, às regulamentações comunitárias específicas referidas na secção I do anexo A da Directiva 90/425/CEE (7), estabelece, entre outras disposições, normas de polícia sanitária para o comércio de cães e a sua importação de países terceiros. As normas sanitárias enunciadas nos artigos 10.o e 16.o dessa directiva fazem referência ao Regulamento (CE) n.o 998/2003. Por conseguinte, por razões de coerência da legislação da União, convém que, quando da elaboração dos programas de erradicação da infecção pelo Echinococcus multilocularis em hospedeiros definitivos selvagens e da sua apresentação à Comissão, sejam indicados, em especial, os elementos referidos no artigo 14.o, n.o 1, da Directiva 92/65/CEE.

(19) Visto que a circulação de cães provenientes de uma região indemne do parasita Echinococcus multilocularis apresenta um risco negligenciável de propagação da doença, as medidas sanitárias preventivas não devem ser exigidas no caso de cães provenientes de Estados-Membros, ou partes destes, enumerados na parte A do anexo I do presente regulamento.

(20) A Suécia comunicou casos de infecção pelo Echinococcus multilocularis na fauna selvagem desde Janeiro de 2011, ao passo que a Irlanda, a Finlândia e o Reino Unido transmitiram à Comissão os resultados da vigilância do parasita Echinococcus multilocularis em hospedeiros definitivos selvagens que corroboram a alegação de que o parasita não está presente nos respectivos ecossistemas.

(21) Malta apresentou provas de que não existem na ilha hospedeiros definitivos selvagens adequados, de que o parasita Echinococcus multilocularis nunca foi observado em hospedeiros definitivos domésticos indígenas e de que o ambiente não é propício a uma população significativa de animais que sejam potenciais hospedeiros intermédios.

(22) Com base nas informações apresentadas pela Irlanda, Malta, Finlândia e Reino Unido, torna-se claro que esses Estados-Membros cumprem uma das condições para a inclusão na parte A do anexo I do presente regulamento no que se refere à totalidade do seu território. Por conseguinte, devem ser autorizados a aplicar as medidas sanitárias preventivas estabelecidas no presente regulamento a partir de 1 de Janeiro de 2012, data em que expira a medida transitória prevista no artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 998/2003.

(23) Segundo o parecer da AESA de 2006, a excreção de ovos infecciosos do parasita Echinococcus multilocularis só tem início 28 dias após a ingestão de um hospedeiro intermédio infectado. Por conseguinte, o presente regulamento deve estabelecer as condições de concessão de derrogações no caso de cães que tenham permanecido durante menos de 28 dias após a aplicação de medidas sanitárias preventivas no território de Estados-Membros, ou partes destes, enumerados no anexo I do presente regulamento, visto que esses cães não representam um risco de introdução do parasita.

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Objecto e âmbito de aplicação

O presente regulamento estabelece medidas sanitárias preventivas de controlo da infecção pelo Echinococcus multilocularis em cães destinados a circulação sem carácter comercial para os territórios dos Estados-Membros ou partes destes, determinadas com base:

a) Na ausência do parasita Echinococcus multilocularis em animais que são hospedeiros definitivos; ou

b) Na aplicação de um programa de erradicação do parasita Echinococcus multilocularis em animais selvagens que são hospedeiros definitivos, segundo um calendário definido.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação geográfico das medidas sanitárias preventivas

1. Os Estados-Membros enumerados no anexo I aplicam as medidas sanitárias preventivas previstas no artigo 7.o (seguidamente denominadas «medidas sanitárias preventivas») aos cães destinados a circulação sem carácter comercial que entram no território dos Estados-Membros ou partes destes enumerados no referido anexo.

2. Os Estados-Membros enumerados na parte A do anexo I não aplicam as medidas sanitárias preventivas aos cães destinados a circulação sem carácter comercial que provenham directamente de outro Estado-Membro ou partes deste enumerados nessa parte A.

3. Os Estados-Membros enumerados na parte B do anexo I não aplicam as medidas sanitárias preventivas aos cães destinados a circulação sem carácter comercial que provenham directamente de outro Estado-Membro ou partes deste enumerados na parte A.

Artigo 3.o

Condições para a inclusão de Estados-Membros ou partes destes na parte A do anexo I

Os Estados-Membros são enumerados na parte A do anexo I, no que respeita à totalidade ou a partes do seu território, se tiverem apresentado à Comissão um pedido que comprove o cumprimento de pelo menos uma das seguintes condições:

a) Os Estados-Membros declararam a totalidade ou partes do seu território indemnes da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais que são hospedeiros definitivos, em conformidade com o procedimento recomendado no capítulo 1.4, artigo 1.4.6, n.o 3, do Código Sanitário dos Animais Terrestres, Edição de 2010, Volume 1, da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE), e têm em vigor disposições que impõem a notificação obrigatória da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais hospedeiros, ao abrigo da legislação nacional;

b) Durante os quinze anos anteriores à data do referido pedido, e sem terem aplicado um programa de vigilância específico do agente patogénico, os Estados-Membros não registaram qualquer ocorrência de infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais hospedeiros, desde que tenham sido cumpridas as condições seguintes nos dez anos anteriores ao pedido: i) estavam em vigor disposições que impunham a notificação obrigatória da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais hospedeiros, ao abrigo da legislação nacional, ii) estava em vigor um sistema de detecção precoce da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais hospedeiros, iii) estavam em vigor medidas para prevenir a introdução do parasita através de animais domésticos que são hospedeiros definitivos, iv) não havia conhecimento de que o parasita Echinococcus multilocularis estivesse estabelecido em animais selvagens no respectivo território;

c) Os Estados-Membros aplicaram, durante três períodos de doze meses anteriores à data do referido pedido, um programa de vigilância específico do agente patogénico que cumpre os requisitos do anexo II e no âmbito do qual não foi detectada qualquer ocorrência da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais selvagens que são hospedeiros definitivos, sendo essas ocorrências de notificação obrigatória ao abrigo da legislação nacional.

Artigo 4.o

Condições para a inclusão de Estados-Membros ou partes destes na parte B do anexo I

Os Estados-Membros são enumerados na parte B do anexo I durante cinco períodos de vigilância de doze meses, no máximo, caso tenham apresentado à Comissão um pedido que comprove que:

a) Foi aplicado na totalidade ou em partes do seu território a enumerar nessa parte B um programa obrigatório, em conformidade com o disposto nos travessões do artigo 14.o, n.o 1, da Directiva 92/65/CEE, para a erradicação da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais selvagens que são hospedeiros definitivos;

b) Estão em vigor disposições que impõem a notificação obrigatória da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais hospedeiros, ao abrigo da legislação nacional.

Artigo 5.o

Obrigações dos Estados-Membros enumerados no anexo I

1. Os Estados-Membros enumerados no anexo I devem ter em vigor:

a) Disposições que impõem a notificação obrigatória da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais hospedeiros, ao abrigo da legislação nacional;

b) Um sistema de detecção precoce da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais hospedeiros.

2. Os Estados-Membros enumerados no anexo I devem aplicar um programa de vigilância específico do agente patogénico, elaborado e executado em conformidade com o anexo II.

3. Os Estados-Membros enumerados no anexo I devem comunicar imediatamente à Comissão e aos outros Estados-Membros a detecção de qualquer infecção pelo Echinococcus multilocularis em amostras colhidas em hospedeiros definitivos selvagens:

a) Durante o período de vigilância de doze meses precedente, no caso dos Estados-Membros ou partes destes enumerados na parte A do anexo I; ou

b) Após o primeiro período de 24 meses a contar do início do programa obrigatório, previsto no artigo 4.o, para a erradicação da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais que são hospedeiros definitivos, em Estados-Membros ou partes destes enumerados na parte B do anexo I.

4. Os Estados-Membros enumerados no anexo I devem apresentar à Comissão um relatório com os resultados do programa de vigilância específico do agente patogénico referido no n.o 2 até ao dia 31 de Maio a seguir ao termo de cada período de vigilância de doze meses.

Artigo 6.o

Condições para a supressão de Estados-Membros ou partes destes do anexo I

A Comissão suprime os Estados-Membros ou partes destes das respectivas listas estabelecidas no anexo I sempre que:

a) As condições estabelecidas no artigo 5.o, n.o 1, deixarem de ser cumpridas; ou

b) For detectada a ocorrência de uma infecção pelo Echinococcus multilocularis em hospedeiros definitivos durante os períodos de vigilância referidos no artigo 5.o, n.o 3; ou

c) O relatório referido no artigo 5.o, n.o 4, não for apresentado à Comissão dentro do prazo previsto no artigo 5.o, n.o 4; ou

d) For posto termo ao programa de erradicação previsto no artigo 4.o

Artigo 7.o

Medidas sanitárias preventivas

1. Os cães destinados a circulação sem carácter comercial para os Estados-Membros ou partes destes mencionados no anexo I são tratados contra as formas intestinais adultas e imaturas do parasita Echinococcus multilocularis num prazo não superior a 120 horas e não inferior a 24 horas antes da hora prevista de entrada nos referidos Estados-Membros ou partes destes.

2. O tratamento previsto no n.o 1 deve ser administrado por um veterinário e deve consistir num medicamento:

a) Que contenha a dose adequada de: i) praziquantel, ou ii) substâncias farmacologicamente activas que, estremes ou combinadas, reduzam comprovadamente a carga das formas intestinais adultas e imaturas do parasita Echinococcus multilocularis na espécie hospedeira em questão;

b) Que disponha: i) de uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o artigo 5.o da Directiva 2001/82/CE ou com o artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, ou ii) de uma autorização ou homologação concedidas pela autoridade competente do país terceiro de proveniência do cão destinado a circulação sem carácter comercial.

3. O tratamento previsto no n.o 1 deve ser certificado:

a) Pelo veterinário que o administrar, na secção relevante do modelo de passaporte estabelecido pela Decisão 2003/803/CE, no caso da circulação de cães intra-União sem carácter comercial; ou

b) Por um veterinário oficial, na secção relevante do modelo de certificado sanitário estabelecido pela Decisão 2004/824/CE, no caso da circulação sem carácter comercial de cães provenientes de um país terceiro.

Artigo 8.o

Derrogação da aplicação das medidas sanitárias preventivas

1. Em derrogação do disposto no artigo 7.o, n.o 1, a circulação sem carácter comercial para os Estados-Membros ou partes destes enumerados no anexo I é autorizada no caso dos cães que foram submetidos às medidas sanitárias preventivas nos termos:

a) Do artigo 7.o, n.o 2, e do artigo 7.o, n.o 3, alínea a), pelo menos duas vezes com um intervalo máximo de 28 dias, tendo o tratamento sido posteriormente repetido a intervalos regulares não superiores a 28 dias;

b) do artigo 7.o, n.os 2 e 3, num prazo não inferior a 24 horas antes da hora de entrada e não superior a 28 dias antes da data do termo da circulação, caso em que os cães devem passar por um ponto de entrada de viajantes inscrito na lista apresentada pelo Estado-Membro em questão em conformidade com o artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 998/2003.

2. A derrogação prevista no n.o 1 só se aplica à circulação de cães que entram no território dos Estados-Membros ou partes destes enumerados no anexo I que tenham:

a) Notificado a Comissão das condições que regem o controlo dessa circulação; e

b) Facultado ao público essas condições.

Artigo 9.o

Revisão

A Comissão:

a) Procede ao reexame do presente regulamento o mais tardar cinco anos após a data da sua entrada em vigor, à luz da evolução dos conhecimentos científicos relativos à infecção pelo Echinococcus multilocularis nos animais;

b) Apresenta os resultados desse reexame ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

O reexame deve abranger, em especial, uma avaliação da proporcionalidade e da justificação científica das medidas sanitárias preventivas.

Artigo 10.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2012.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 14 de Julho de 2011. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 146 de 13.6.2003, p. 1.

(2) The EFSA Journal (2006) 441, 1-54 (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/441.pdf).

(3) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

(4) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(5) JO L 312 de 27.11.2003, p. 1.

(6) JO L 358 de 3.12.2004, p. 12.

(7) JO L 268 de 14.9.1992, p. 54.

ANEXO I PARTE A Lista de Estados-Membros e partes destes que cumprem as condições estabelecidas no artigo 3.o Código ISO Estado-Membro Parte do território FI FINLÂNDIA Todo o território GB REINO UNIDO Todo o território IE IRLANDA Todo o território MT MALTA Todo o território

PARTE B Lista de Estados-Membros e partes destes que cumprem as condições estabelecidas no artigo 4.o Código ISO Estado-Membro Parte do território