Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

de 6 de Novembro de 2001

que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(1),

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(2),

Considerando o seguinte:

(1) A Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários(3), a Directiva 81/852/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários(4), a Directiva 90/677/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários e que estabelece normas adicionais para medicamentos imunológicos veterinários(5), a Directiva 92/74/CEE do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos veterinários e que estabelece disposições complementares para os medicamentos homeopáticos veterinários(6), foram por diversas vezes alteradas de modo substancial. É conveniente, por uma questão de lógica e clareza, proceder à codificação das referidas directivas num único texto.

(2) Qualquer regulamentação em matéria de produção e de distribuição dos medicamentos veterinários deve ter como objectivo principal a protecção da saúde pública.

(3) Porém, este objectivo deve ser conseguido através de meios que não prejudiquem o desenvolvimento da indústria e o comércio de medicamentos na Comunidade.

(4) Os Estados-Membros têm já determinadas disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos veterinários. Estas divergem em princípios essenciais, criando assim obstáculos ao comércio de medicamentos na Comunidade e prejudicando, portanto, o funcionamento do mercado interno.

(5) É importante, por consequência, eliminar estes obstáculos e, para atingir este objectivo, é necessária uma aproximação das disposições em questão.

(6) Do ponto de vista da saúde publica e da livre circulação dos medicamentos veterinários, é necessário que as autoridades competentes disponham de todas as informações úteis relativas a medicamentos veterinários autorizados sob forma de resumos aprovados das características dos produtos.

(7) Excepto no que respeita aos medicamentos sujeitos ao processo comunitário centralizado de autorização previsto no Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização dos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(7), a autorização de introdução de um medicamento veterinário no mercado dada pela autoridade competente de um Estado-Membro deve ser reconhecida pelas autoridades competentes dos restantes Estados-Membros, a menos que haja fortes indícios para pressupor que a autorização do medicamento veterinário em questão pode constituir um risco para a saúde humana ou animal, ou para o ambiente. Em caso de divergência entre os Estados-Membros relativamente à eficácia, qualidade ou segurança de um medicamento, deve ser realizada a nível comunitário, uma análise científica da questão que resulte numa decisão inequívoca nessa matéria e vinculativa dos Estados-Membros em questão. A referida decisão deve ser adoptada na sequência de um procedimento rápido que assegure a cooperação estreita entre a Comissão e os Estados-Membros.

(8) Para este fim, é conveniente criar o Comité dos Medicamentos Veterinários no âmbito da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, instituída pelo referido Regulamento (CEE) n.o 2309/93.

(9) A presente directiva apenas constitui uma fase na realização do objectivo da livre circulação dos medicamentos veterinários. Para este efeito serão necessárias novas medidas, tendo em conta a experiência adquirida, nomeadamente no seio do Comité dos Medicamentos Veterinários, a fim de eliminar os obstáculos à livre circulação que ainda subsistem.

(10) Os alimentos medicamentosos não estão abrangidos pela presente directiva, mas é necessário, tanto por razões de saúde pública como económicas, proibir a utilização de medicamentos não autorizados para o fabrico de alimentos medicamentosos.

(11) As noções de nocividade e de efeito terapêutico só podem ser examinadas em relação recíproca e apenas têm um significado relativo, que varia de acordo com o progresso do conhecimento científico e com o fim a que se destina o medicamento. Os documentos e informações que devem ser juntos ao pedido de autorização de introdução no mercado devem demonstrar que o benefício conjuntamente com a eficácia do medicamento se sobrepõem aos riscos potenciais. Se tal não for demonstrado, o pedido deve ser rejeitado.

(12) A autorização de introdução no mercado deve ser recusada quando o efeito terapêutico não existe ou não está suficientemente provado. A noção de efeito terapêutico deve entender-se como o efeito prometido pelos fabricantes.

(13) A autorização de introdução no mercado deve ser também recusada quando o período de espera indicado é insuficiente para eliminar os perigos que os resíduos apresentam para a saúde.

(14) Antes da concessão de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento imunológico veterinário, o fabricante deve comprovar a sua capacidade de garantir de modo contínuo a conformidade dos lotes.

(15) As autoridades competentes devem também poder proibir a utilização de um medicamento imunológico veterinário caso a resposta imunológica dos animais tratados interfira com o funcionamento de um programa nacional ou comunitário de diagnóstico, erradicação ou controlo de uma dada doença veterinária.

(16) Relativamente aos medicamentos homeopáticos, importa fornecer prioritariamente aos seus utilizadores indicações muito claras quanto ao seu carácter homeopático e garantias bastantes quanto à sua qualidade e inocuidade.

(17) As regras relativas ao fabrico, controlo e inspecções dos medicamentos homeopáticos veterinários devem ser harmonizadas, por forma a permitir a circulação de medicamentos seguros e de boa qualidade em toda a Comunidade.

(18) Dadas as características especificas dos medicamentos homeopáticos veterinários, como o seu reduzidíssimo teor de princípios activos e a dificuldade de se lhes aplicar a metodologia estatística convencional dos ensaios clínicos, se afigura aconselhável prever um processo de registo simplificado especial dos medicamentos homeopáticos veterinários tradicionais colocados no mercado sem indicações terapêuticas e sob uma forma terapêutica e uma dosagem que não apresentem riscos para o animal.

(19) No que respeita aos medicamentos homeopáticos veterinários comercializados com indicações terapêuticas ou com uma apresentação susceptível de acarretar riscos, a ponderar em função do efeito terapêutico pretendido, devem ser aplicadas as regras habituais de autorização de introdução dos medicamentos veterinários no mercado. No entanto, os Estados-Membros devem poder aplicar regras específicas na avaliação dos resultados dos ensaios destinados a determinar a segurança e a eficácia destes medicamentos destinados a animais de companhia e às espécies exóticas, desde que as notifiquem à Comissão.

(20) Por forma a proteger melhor a saúde humana e animal e a evitar duplicações desnecessárias de esforços ao analisar os pedidos de autorização de introdução de medicamentos veterinários no mercado, os Estados-Membros devem elaborar sistematicamente relatórios de avaliação para cada medicamento veterinário que autorizem, bem como proceder ao intercâmbio de relatórios, mediante pedido. Além disso, os Estados-Membros devem poder suspender a análise de um pedido de autorização de introdução de medicamentos veterinários no mercado que já esteja em estudo noutro Estado-Membro, com vista a reconhecerem a decisão tomada por este último.

(21) A fim de facilitar a circulação dos medicamentos veterinários e de evitar que os controlos realizados num Estado-Membro sejam feitos de novo noutro Estado-Membro, é necessário aplicar aos medicamentos veterinários requisitos mínimos de fabrico e de importação de países terceiros e requisitos mínimos para a concessão das autorizações correspondentes.

(22) Deve-se garantir a qualidade dos medicamentos veterinários fabricados na Comunidade, mediante a exigência de observância dos princípios de boa prática de fabrico de medicamentos, independentemente do seu destino final.

(23) Devem igualmente ser tomadas medidas para que os distribuidores de medicamentos veterinários sejam autorizados pelos Estados-Membros e conservem registos adequados.

(24) As normas e protocolos para a execução dos ensaios dos medicamentos veterinários são um meio eficaz para o controlo desses medicamentos e, por conseguinte, para a protecção da saúde pública, podendo igualmente facilitar a circulação dos medicamentos veterinários ao fixarem normas comuns para a condução dos ensaios e a constituição dos processos e permitem que as autoridades competentes se pronunciem com base em ensaios uniformizados e em função de critérios comuns, contribuindo assim para evitar as divergências de apreciação.

(25) É desejável definir de modo mais preciso os casos em que não é necessário fornecer os resultados dos testes farmacológicos, toxicológicos, ou dos ensaios clínicos para obter autorização para a introdução no mercado de um medicamento veterinário análogo a um produto inovador, garantido simultaneamente que as firmas inovadoras não sejam prejudicadas. Convém, contudo, por razões de interesse público, não repetir, sem que haja absoluta necessidade, os testes efectuados com animais.

(26) Após a realização do mercado interno, os controlos específicos tendentes a garantir a qualidade dos medicamentos veterinários de Estados terceiros apenas poderão cessar se a Comunidade tiver adoptado medidas adequadas para garantir a realização dos controlos necessários no país exportador.

(27) Para continuar a garantir a segurança dos medicamentos veterinários disponíveis, é necessário que os sistemas de farmacovigilância da Comunidade sejam continuamente adaptados ao progresso científico e técnico.

(28) Por razões de protecção da saúde pública, devem ser recolhidos e analisados dados relevantes sobre reacções adversas no ser humano associadas à utilização dos medicamentos veterinários.

(29) Os sistemas de farmacovigilância devem atender aos dados disponíveis sobre ineficácia.

(30) Por outro lado, a recolha de dados sobre reacções adversas em caso de utilização não contemplada na rotulagem, sobre os estudos feitos para determinar a validade do período de espera e sobre os riscos potenciais ambientais pode contribuir para a melhor vigilância regular da boa utilização dos medicamentos veterinários.

(31) É necessário tomar em consideração as mudanças decorrentes quer da harmonização internacional das definições e da terminologia, quer da evolução tecnológica no domínio da farmacovigilância.

(32) A utilização crescente de meios electrónicos de transmissão de informação sobre reacções adversas aos medicamentos veterinários introduzidos no mercado comunitário destina-se a contribuir para a criação de um ponto único de comunicação das referidas reacções que permita, além do mais, a utilização dessa informação pelas autoridades competentes de todos os Estados-Membros.

(33) A Comunidade está interessada em assegurar a coerência dos sistemas de farmacovigilância veterinária, abrangendo, por um lado os medicamentos objecto de um processo de autorização centralizada e, por outro, os medicamentos objecto de processos de outro tipo.

(34) É também necessário que os titulares de autorizações de introdução no mercado assumam a responsabilidade de uma farmacovigilância contínua, centrada sobre a prevenção, no que respeita aos medicamentos veterinários que introduzam no mercado.

(35) As medidas necessárias à execução da presente directiva serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão(8).

(36) A fim de aumentar a protecção da saúde pública, importa especificar que os alimentos para consumo humano não podem provir de animais utilizados em ensaios clínicos de medicamentos veterinários a menos que tenha sido fixado um limite máximo de resíduos do medicamento veterinário em questão, em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal(9).

(37) Deve ser conferida à Comissão competência para adoptar quaisquer modificações ao anexo I necessárias à sua adaptação ao progresso científico e técnico.

(38) A presente directiva não deve pôr em causa as obrigações dos Estados-Membros no que concerne aos prazos de transposição indicados na parte B do anexo II.

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

TÍTULO I

DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

1) Especialidade farmacêutica: todo o medicamento preparado antecipadamente, introduzido no mercado com denominação e acondicionamento especiais.

2) Medicamento veterinário: toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em animais.

A substância ou composição que possa ser administrada ao animal com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas no animal é igualmente considerada como medicamento veterinário.

3) Medicamento veterinário pré-fabricado: qualquer medicamento veterinário, preparado antecipadamente e que não corresponda à definição das especialidades farmacêuticas, introduzido no mercado sob uma forma farmacêutica utilizável sem transformação.

4) Substância: toda a matéria, seja qual for a sua origem, podendo esta ser:

- humana, tal como

o sangue humano e os produtos derivados do sangue humano;

- animal, tal como

os microrganismos, animais inteiros, partes de órgãos, secreções animais, toxinas, substâncias obtidas por extracção, produtos derivados do sangue;

- vegetal, tal como

os microorganismos, plantas, partes de plantas, secreções vegetais, substâncias obtidas por extracção,

- química, tal como

os elementos, matérias químicas naturais e os produtos químicos de transformação e de síntese.

5) Mistura prévia para alimentos medicamentosos: qualquer medicamento veterinário preparado antecipadamente, tendo em vista o fabrico posterior de alimentos medicamentosos.

6) Alimentos medicamentosos: qualquer mistura de medicamento(s) veterinário(s) e de alimento(s) preparada antes da sua introdução no mercado e destinada a ser administrada aos animais sem transformação, devido às propriedades curativas ou preventivas ou outras propriedades do medicamento referidas no ponto 2.

7) Medicamento imunológico veterinário: um medicamento veterinário, administrado aos animais a fim de provocar uma imunidade activa ou passiva ou diagnosticar o estado imunológico.

8) Medicamento homeopático veterinário: qualquer medicamento veterinário, obtido a partir de produtos, substâncias ou composições denominadas matérias-primas homeopáticas, de acordo com um processo de fabrico homeopático descrito na Farmacopeia Europeia ou, quando dela não conste, nas farmacopeias actualmente utilizadas de modo oficial nos Estados-Membros.

Um medicamento homeopático veterinário também pode conter vários princípios.

9) Período de espera: período necessário entre a última administração do medicamento veterinário nas condições habituais do seu emprego e a produção de géneros alimentícios provenientes desses animais a fim de garantir que tais géneros alimentícios não contenham quaisquer resíduos em quantidades superiores aos limites máximos estabelecidos nos termos do Regulamento (CEE) n.o 2377/90.

10) Reacção adversa: qualquer reacção nociva e involuntária a um medicamento que ocorra com doses geralmente utilizadas no animal na profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou na modificação de funções fisiológicas.

11) Reacção adversa em seres humanos: qualquer reacção nociva e involuntária num ser humano após exposição a um medicamento veterinário.

12) Reacção adversa grave: qualquer reacção adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, conduza a incapacidade persistente ou significativa, envolva uma anomalia congénita ou conduza a sinais permanentes ou prolongados nos animais tratados.

13) Reacção adversa inesperada: qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade ou consequências não sejam compatíveis com o resumo das características do produto.

14) Relatório periódico actualizado de segurança: o registo periódico de informações nos termos do artigo 75.o

15) Estudo de segurança pós-autorização: um estudo farmacoepidemiológico ou um ensaio clínico efectuado em conformidade com a autorização de comercialização, destinado a identificar ou quantificar um risco de segurança relativo a um medicamento veterinário autorizado.

16) Utilização não contemplada no resumo: qualquer utilização que não esteja em conformidade com o resumo das características do produto, nomeadamente o uso incorrecto ou o abuso grave do medicamento.

17) Comércio por grosso de medicamentos veterinários: qualquer actividade que compreenda a compra, venda, importação, exportação ou qualquer outra transacção comercial de medicamentos veterinários, com fins lucrativos ou não, com excepção de:

- fornecimento, por um fabricante, de medicamentos veterinários fabricados por si próprio,

- comércio a retalho de medicamentos veterinários por parte de pessoas que podem realizar essa actividade nos termos do artigo 66.o

18) Agência: A Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos criada pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93.

19) Risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente: Qualquer risco relacionado com a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento veterinário.

TÍTULO II

ÂMBITO DE APLICAÇÃO

Artigo 2.o

A disposições da presente directiva são aplicáveis aos medicamentos veterinários destinados a serem introduzidos no mercado, quer se apresentem nomeadamente sob a forma de especialidades farmacêuticas, de medicamentos veterinários pré-fabricados, ou de misturas prévias para alimentos medicamentosos.

Artigo 3.o

A presente directiva não é aplicável:

1) Aos alimentos medicamentosos tal como definidos pela Directiva 90/167/CEE do Conselho, de 26 de Março de 1990, que estabelece as condições de preparação, colocação no mercado e utilização dos alimentos medicamentosos para animais na Comunidade(10).

Contudo, os alimentos medicamentosos só podem ser preparados a partir de misturas prévias para alimentos medicamentosos que tenham sido autorizados em conformidade com a presente directiva.

2) Aos medicamentos imunológicos veterinários inactivados fabricados a partir de organismos patogénicos e antigenes provenientes de um animal ou de uma exploração e empregues no tratamento desse animal ou dessa exploração na mesma localidade.

3) Aos medicamentos preparados numa farmácia segundo uma receita destinada a um animal específico (fórmula magistral).

4) Aos medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a ser directamente entregues ao utilizador final (fórmula oficinal).

5) Aos medicamentos veterinários à base de isótopos radioactivos.

6) Aos aditivos referidos na Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais(11), e incorporados nos alimentos para animais e aos alimentos suplementares para animais nas condições previstas na referida directiva.

Todavia, os Estados-Membros podem, ao aplicarem o artigo 10.o, n.o 1, alínea c) e n.o 2, tomar em consideração os medicamentos a que se referem os pontos 3 e 4 do primeiro parágrafo.

Artigo 4.o

1. Os Estados-Membros podem prever não aplicar a presente directiva aos medicamentos imunológicos veterinários inactivados fabricados a partir de organismos patogénicos e antigenes provenientes de um animal ou de uma exploração e empregues no tratamento desse animal ou dessa exploração na mesma localidade.

2. Os Estados-Membros podem consentir, nos territórios respectivos, no caso de medicamentos veterinários que se destinem exclusivamente a ser utilizados para os peixes de aquário, as aves de gaiola, os pombos-correio, os animais de viveiro e os pequenos roedores, derrogações dos artigos 5.o, 7.o e 8.o, desde que estes medicamentos não contenham substâncias cuja utilização necessite um controlo veterinário e que tenham sido tomadas as medidas para evitar uma utilização abusiva destes medicamentos para outros animais.

TÍTULO III

INTRODUÇÃO NO MERCADO

CAPÍTULO 1

Autorização de introdução no mercado

Artigo 5.o

Nenhum medicamento veterinário pode ser colocado no mercado num Estado-Membro a menos que tenha sido emitida uma autorização de introdução no mercado pela autoridade competente desse Estado-Membro nos termos da presente directiva ou concedida uma autorização de introdução no mercado nos termos do Regulamento (CEE) n.o 2309/93.

Artigo 6.o

A fim de que um medicamento veterinário possa ser objecto de uma autorização de introdução no mercado para a administração a animais produtores de alimentos, as substâncias activas que contém devem constar dos anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90.

Artigo 7.o

Sempre que a situação sanitária o exija, os Estados-Membros podem autorizar a introdução no mercado ou a administração a animais de medicamentos veterinários autorizados por outro Estado-Membro em conformidade com a presente directiva.

Artigo 8.o

Em caso de doenças epidemiológicas graves, os Estados-Membros podem permitir provisoriamente a utilização de medicamentos imunológicos veterinários na falta de medicamentos adequados sem autorização de introdução no mercado, depois de informarem a Comissão das condições circunstanciadas de utilização.

Artigo 9.o

Nenhum medicamento veterinário pode ser ministrado a animais sem que tenha sido emitida a autorização de introdução no mercado, excepto quando se trate dos ensaios de medicamentos veterinários mencionados no n.o 3, alínea j), do artigo 12.o que tenham sido aceites pelas autoridades nacionais competentes, após comunicação ou autorização, em conformidade com a legislação nacional em vigor.

Artigo 10.o

1. Caso não exista nenhum medicamento permitido para uma doença e para evitar um sofrimento inaceitável aos animais, os Estados-Membros podem excepcionalmente permitir que seja ministrado por um veterinário, ou sob a sua responsabilidade pessoal directa, a um ou a um pequeno número de animais de uma determinada exploração agrícola:

a) Um medicamento veterinário autorizado no Estado-Membro em causa, por força da presente directiva ou do Regulamento (CEE) n.o 2309/93, para utilização noutras espécies animais, ou para outras doenças na mesma espécie;

ou

b) Se não existir o medicamento referido na alínea a), um medicamento autorizado para utilização em seres humanos no Estado-Membro em causa, por força da Directiva 2001/ 83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano(12), ou do Regulamento (CEE) n.o 2309/93;

ou

c) Se não existir o medicamento referido na alínea b), e dentro dos limites resultantes da legislação do Estado-Membro interessado, um medicamento veterinário preparado extemporaneamente segundo receita veterinária por uma pessoa para tal autorizada pela legislação nacional.

Para efeitos do primeiro parágrafo, a expressão "a um ou a um pequeno número de animais de uma determinada exploração agrícola", abrange igualmente os animais de companhia e deve ser objecto de interpretação lata no que respeita à espécie de animais menores ou exóticos não produtores de alimentos.

2. O disposto no n.o 1 aplica-se no caso de animais produtores de alimentos, desde que tal medicamento apenas contenha substâncias existentes num medicamento veterinário autorizado no Estado-Membro em causa para tais animais, e que o veterinário responsável estabeleça um período de espera adequado para os animais produtores de alimentos.

A menos que o medicamento utilizado indique um período de espera para as espécies em causa, o período de espera especificado não pode ser inferior a:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

No caso de um medicamento homeopático veterinário cujo conteúdo em substância activa se encontre presente numa concentração igual ou menor a uma parte por milhão, o período de espera referido no primeiro ou no segundo parágrafo será nulo.

Artigo 11.o

Sempre que o veterinário aplicar o disposto no artigo 10.o, registará todas as informações adequadas, mencionando a data de exame dos animais, a identificação do proprietário, o número de animais tratados, o diagnóstico, os medicamentos prescritos, as doses ministradas, a duração do tratamento e os períodos de espera recomendados. Deve manter esses registos à disposição para fins de inspecção pelas autoridades competentes durante um período de, pelo menos, três anos. Os Estados-Membros podem alargar esta obrigação a animais não produtores de alimentos.

Artigo 12.o

1. Para efeitos de obtenção de uma autorização de introdução no mercado, que não derive do processo estabelecido pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93, deve ser apresentado um pedido à autoridade competente do Estado-Membro em causa.

2. Uma autorização de introdução no mercado só pode ser concedida a um requerente que esteja estabelecido na Comunidade.

3. O pedido deve ser acompanhado das seguintes informações e documentos, apresentados em conformidade com o anexo I:

a) Nome ou firma e domicílio ou sede social do requerente e, se for o caso, do fabricante ou fabricantes envolvidos e dos locais em que se processa o fabrico;

b) Denominação do medicamento veterinário (nome comercial, denominação comum, acompanhada ou não de uma marca ou do nome do fabricante, denominação científica ou fórmula, acompanhada ou não de uma marca ou do nome do fabricante);

c) Composições qualitativas e quantitativas relativamente a todos os componentes do medicamento veterinário, utilizando a terminologia habitual e não a fórmula química molecular, e com a denominação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde, caso essa denominação exista;

d) Descrição do método de fabrico;

e) Indicações terapêuticas, contra-indicações e reacções adversas;

f) Posologia para as diferentes espécies animais a que o medicamento veterinário se destina, forma farmacêutica, modo e via de administração e prazo de validade proposto;

g) Se for caso disso, motivos de quaisquer medidas de precaução e de segurança a adoptar aquando da armazenagem do medicamento, da sua administração a animais e da eliminação de resíduos, bem como indicações sobre quaisquer riscos potenciais que o produto apresente para o ambiente e para a saúde dos seres humanos, animais ou plantas;

h) Indicação do período de espera. Se necessário, o requerente proporá e fundamentará um nível de resíduos aceitável nos géneros alimentícios que não apresente riscos para o consumidor, bem como métodos de análise de rotina que as autoridades competentes possam utilizar para a detecção de resíduos;

i) Descrição dos métodos de controlo empregues pelo fabricante (análise qualitativa e quantitativa dos componentes e do produto acabado, testes específicos, por exemplo testes de esterilidade, testes da presença de pirogéneos, da presença de metais pesados, testes de estabilidade, testes biológicos e de toxicidade e testes sobre os produtos intermédios do fabrico);

j) Resultados de:

- testes físico-químicos, biológicos ou microbiológicos,

- testes toxicológicos e farmacológicos,

- ensaios clínicos;

k) Um resumo das características do produto, em conformidade com o artigo 14.o, e uma ou mais amostras ou reproduções do modelo para venda do medicamento veterinário e da literatura;

l) Um documento que comprove que o fabricante está autorizado a produzir medicamentos veterinários no seu próprio país;

m) Uma cópia de toda e qualquer autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário em questão emitida noutro Estado-Membro ou num país terceiro, bem como uma lista dos Estados-Membros em que estiver a proceder-se à análise dos pedidos de autorização apresentados nos termos da presente directiva, uma cópia do resumo das características do produto, apresentado pelo requerente, em conformidade com o artigo 14.o, ou aprovado pela autoridade competente do Estado-Membro, em conformidade com o artigo 25.o, bem como uma cópia do folheto informativo, as informações pormenorizadas sobre toda e qualquer decisão de recusa de autorização, quer na Comunidade quer num país terceiro, e a respectiva fundamentação.

Esta informação deve ser actualizada sempre que necessário;

n) No caso dos medicamentos que contenham substâncias activas novas não referidas nos anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, uma cópia dos documentos apresentados à Comissão nos termos do anexo V do referido regulamento.

Artigo 13.o

1. Em derrogação do n.o 3, alínea j), do artigo 12.o e sem prejuízo da legislação relativa à protecção da propriedade industrial e comercial:

a) Não será exigido ao requerente que forneça os resultados dos testes toxicológicos e farmacológicos ou dos ensaios clínicos, caso possa comprovar:

i) Ou que o medicamento veterinário é basicamente análogo a um medicamento autorizado no Estado-Membro em que o pedido foi apresentado e que o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário original consentiu em que os dados toxicológicos, farmacológicos e/ou clínicos contidos no processo do medicamento veterinário original fossem utilizados para efeitos da análise do pedido em questão,

ii) Ou, através do recurso a referências pormenorizadas à bibliografia científica, que o componente ou componentes do medicamento veterinário tem ou têm indicação terapêutica bem determinada, com eficácia comprovada e um nível de segurança aceitável,

iii) Ou que o medicamento veterinário é basicamente análogo a um medicamento autorizado na Comunidade há, pelo menos, seis anos segundo as disposições comunitárias em vigor e comercializado no Estado-Membro a que o pedido se refere; esse período é aumentado para dez anos no caso de medicamentos de alta tecnologia autorizados nos termos do n.o 5 do artigo 2.o da Directiva 87/22/CEE do Conselho(13). Qualquer Estado-Membro pode igualmente alargar esse período para dez anos, através de decisão única que abranja todos os medicamentos comercializados no seu território, se considerar que as exigências da saúde pública assim o exigem. Os Estados-Membros podem não aplicar o período de seis anos acima mencionado para além da data-limite da vigência de uma licença que proteja o medicamento original;

b) No caso de novos medicamentos veterinários com componentes conhecidos, mas cuja associação não tenha ainda sido empregue com fins terapêuticos, devem ser fornecidos os resultados dos testes toxicológicos e farmacológicos e dos ensaios clínicos relativos à associação, embora não seja necessário fornecer a documentação relativa a cada um dos componentes específicos.

2. Aplica-se por analogia o anexo I quando se apresente uma documentação bibliográfica pormenorizada nos termos do n.o 1, subalínea ii) da alínea e).

Artigo 14.o

O resumo das características do produto deve incluir as seguintes informações:

1) Denominação do medicamento veterinário.

2) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas e dos componentes do excipiente cujo conhecimento seja essencial à administração adequada do medicamento. Devem ser empregues as denominações comuns internacionais recomendadas pela Organização Mundial de Saúde, quando existam, ou, caso contrário, a denominação vulgar ou a denominação química.

3) Forma farmacêutica.

4) Propriedades farmacológicas e, se tal informação for útil para fins terapêuticos, características farmacocinéticas.

5) Características clínicas:

5.1. Espécies a que se dirige.

5.2. Indicações de utilização, especificando as espécies a que se dirige.

5.3. Contra-indicações.

5.4. Reacções adversas (frequência e gravidade).

5.5. Medidas de precaução especiais aquando da utilização.

5.6. Emprego durante a gravidez e a lactação.

5.7. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção.

5.8. Posologia e modo de administração.

5.9. Dose excessiva (sintomas, medidas urgentes, antídotos) (se necessário).

5.10. Advertências especiais para cada uma das espécies a que se dirige.

5.11. Períodos de espera.

5.12. Precauções especiais de segurança a adoptar pela pessoa que ministra o medicamento a animais.

6) Características farmacêuticas:

6.1. Incompatibilidades principais.

6.2. Prazo de validade, se for caso disso, após reconstituição do medicamento ou após o recipiente ter sido aberto pela primeira vez.

6.3. Precauções especiais de conservação.

6.4. Natureza e conteúdo do recipiente.

6.5. Precauções especiais relativas à eliminação de um medicamento não utilizado ou dos seus resíduos, caso existam.

7) Nome ou denominação social e domicílio ou sede social do titular da autorização de introdução no mercado.

Artigo 15.o

1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas adequadas para que os documentos e informações enumerados no n.o 3, alíneas h), i) e j), do artigo 12.o e no n.o 1 do artigo 13.o sejam estabelecidos por peritos que possuam as qualificações técnicas ou profissionais necessárias, antes de serem apresentados às autoridades competentes.

Estes documentos e informações serão assinados pelos referidos peritos.

2. De acordo com a sua qualificação, a função dos peritos é:

a) Efectuar trabalhos relacionados com a sua especialidade (análises, farmacologia e ciências experimentais análogas, clínica) e descrever objectivamente os resultados obtidos (quantitativos e qualitativos);

b) Descrever as verificações que fizeram em conformidade com o anexo I, e dizer nomeadamente:

i) No caso do analista, se o medicamento está de acordo com a composição declarada, justificando os métodos de controlo que serão utilizados pelo fabricante;

ii) No caso do farmacologista, bem como do especialista com as competências adequadas:

- qual a toxicidade do medicamento e quais as propriedades farmacológicas observadas,

- se, após a administração do medicamento veterinário, nas condições normais de utilização, e tendo sido respeitado o período de espera indicado, os géneros alimentícios provenientes dos animais tratados não contêm resíduos que possam apresentar perigos para a saúde do consumidor,

iii) No caso do clínico, se pôde verificar nos animais tratados com o medicamento os efeitos que correspondem às informações dadas pelo fabricante, nos termos do artigo 12.o e do n.o 1 do artigo 13.o, se o medicamento é bem tolerado, qual a posologia que aconselha e as eventuais contra-indicações e reacções adversas;

c) Justificar o eventual recurso à documentação bibliográfica referida no n.o 1 do artigo 13.o, subalínea ii) da alínea a).

3. Os relatórios pormenorizados dos peritos formam parte integrante da documentação que o requerente deve apresentar às autoridades competentes. A cada um desses relatórios será apenso um breve curriculum vitae do perito.

CAPÍTULO 2

Disposições específicas aplicáveis aos medicamentos homeopáticos veterinários

Artigo 16.o

1. Os Estados-Membros devem velar por que os medicamentos homeopáticos veterinários fabricados e introduzidos no mercado comunitário sejam registados ou autorizados em conformidade com o disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 17.o, no artigo 18.o e no artigo 19.o Cada Estado-Membro deve tomar em devida consideração os registos ou autorizações já concedidos por outros Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros podem abster-se de criar um processo de registo simplificado especial dos medicamentos homeopáticos veterinários referidos nos n.os 1 e 2 do artigo 17.o, devendo informar a Comissão em conformidade. Neste caso, os referidos Estados-Membros devem permitir a utilização no seu território dos medicamentos registados por outros Estados-Membros, em conformidade com os n.os 1 e 2 do artigo 17.o e com o artigo 18.o

Artigo 17.o

1. Só podem ser submetidos a autorização por meio de um processo de registo simplificado especial os medicamentos homeopáticos veterinários que preencham todas as condições a seguir enumeradas:

- quando se destinem a ser administrados a animais de companhia ou a espécies exóticas não produtoras de alimentos,

- quando a via de administração se encontre descrita na Farmacopeia Europeia ou, na falta desta, nas farmacopeias actualmente utilizadas oficialmente nos Estados-Membros,

- quando se verifique a ausência de indicações terapêuticas específicas no rótulo ou em qualquer informação relativa ao medicamento veterinário,

- quando apresentem um grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento; em especial, o medicamento não pode conter nem mais de uma parte por 10000 da tintura-mãe nem mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia para as substâncias activas cuja presença num medicamento alopático acarrete a obrigação de apresentar uma receita médica.

Os Estados-Membros estabelecerão a classificação em matéria de distribuição do medicamento, quando for feito o seu registo.

2. Com excepção da prova de efeito terapêutico, ao processo de registo simplificado especial dos medicamentos homeopáticos veterinários mencionados no n.o 1 são aplicáveis por analogia os critérios e as normas de processo previstos no capítulo III, com excepção do artigo 25.o

3. No entanto, não é requerida a prova do efeito terapêutico, no que respeita aos medicamentos homeopáticos veterinários registados em conformidade com o n.o 1 do presente artigo ou, eventualmente, admitidos nos termos do n.o 2 do artigo 16.o

Artigo 18.o

O pedido de registo simplificado especial pode abranger uma série de medicamentos obtidos a partir da(s) mesma(s) matéria(s)-prima(s) homeopática(s). Este pedido deve ser acompanhado dos seguintes documentos, destinados a comprovar, nomeadamente, a qualidade farmacêutica e a homogeneidade dos lotes de fabrico destes medicamentos:

- denominação científica ou outra denominação constante de uma farmacopeia da(s) matéria(s)-prima(s) homeopática(s), com menção das várias vias de administração, apresentações e graus de diluição que se pretendem registar,

- processo que descreva o modo de obtenção e o controlo da(s) matéria(s)-prima(s) e que fundamente o seu carácter homeopático, com base em bibliografia adequada; no caso dos medicamentos homeopáticos veterinários que contenham substâncias biológicas, uma descrição das medidas tomadas para assegurar a inexistência de quaisquer agentes patogénicos,

- processo de fabrico e controlo de todas as apresentações e descrição dos métodos de diluição e de dinamização,

- autorização de fabrico dos medicamentos em questão,

- copia dos registos ou autorizações eventualmente obtidos para os mesmos medicamentos noutros Estados-Membros,

- uma ou mais amostras ou reproduções da embalagem externa e do acondicionamento primário dos medicamentos a registar,

- dados relativos à estabilidade do medicamento.

Artigo 19.o

1. Os medicamentos homeopáticos veterinários não previstos no n.o 1 do artigo 17.o devem ser autorizados em conformidade com os artigos 12.o a 15.o e com o capítulo III.

2. Qualquer Estado-Membro pode introduzir ou manter no seu território normas especiais para os ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos dos medicamentos homeopáticos veterinários destinados aos animais de companhia e às espécies exóticas não produtoras de alimentos, para além das referidas no n.o 1 do artigo 17.o, em conformidade com os princípios e as particularidades da medicina homeopática praticada nesse Estado-Membro.

Nesse caso, o Estado-Membro notificará a Comissão das normas especiais em vigor.

Artigo 20.o

O presente capítulo não abrange os medicamentos veterinários imunológicos.

As disposições dos títulos VI e VII são aplicáveis aos medicamentos homeopáticos veterinários.

CAPÍTULO 3

Procedimento relativo à autorização de introdução no mercado

Artigo 21.o

1. Os Estados-Membros tomarão as medidas adequadas para que o processo de concessão das autorizações de introdução de medicamentos veterinários no mercado esteja concluído no prazo de 210 dias a contar da apresentação de um pedido válido.

2. Caso um Estado-Membro tenha conhecimento de que um pedido de autorização de introdução de um medicamento veterinário no mercado se encontra já em análise noutro Estado-Membro, o primeiro destes Estados-Membros pode decidir suspender a análise pormenorizada do pedido, a fim de aguardar o relatório de avaliação elaborado pelo Estado-Membro da primeira apresentação, em conformidade com o n.o 4 do artigo 25.o

O Estado-Membro em questão comunicará ao outro Estado-Membro e ao requerente a decisão de suspender a análise pormenorizada do pedido em questão. Logo que concluir a análise do pedido e adoptar uma decisão, este Estado-Membro enviará uma cópia do seu relatório de avaliação ao Estado-Membro interessado.

Artigo 22.o

Caso um Estado-Membro seja notificado, em conformidade com o n.o 3, alínea m), do artigo 12.o, de que outro Estado-Membro autorizou um medicamento objecto de um pedido de autorização no Estado-Membro em questão, o primeiro Estado-Membro deve imediatamente solicitar às autoridades do Estado-Membro que concedeu a autorização o envio do relatório de avaliação referido no segundo parágrafo do n.o 4 do artigo 25.o

No prazo de 90 dias a contar da recepção do relatório de avaliação, o Estado-Membro em questão reconhecerá a decisão do primeiro Estado-Membro e o resumo das características do produto por ele aprovado ou, se considerar que existem fortes indícios para pressupor que a autorização do medicamento veterinário pode constituir um risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, dará aplicação ao processo previsto nos artigos 33.o a 38.o

Artigo 23.o

Para instruir o pedido apresentado em execução do disposto no artigo 12.o e no n.o 1 do artigo 13.o a autoridade competente de um Estado-Membro:

1) Deve verificar se o processo apresentado está em conformidade com o artigo 12.o e com o n.o 1 do artigo 13.o e examinar, com base nos relatórios estabelecidos pelos peritos, em conformidade com os n.os 2 e 3 do artigo 15.o, se estão preenchidas as condições de emissão da autorização de introdução no mercado.

2) Pode submeter o medicamento veterinário, as suas matérias-primas e se necessário os seus produtos intermédios, ou quaisquer outros dos seus componentes, ao controlo de um laboratório estatal ou de um laboratório designado para o efeito, e garantir que os métodos de controlo empregues pelo fabricante e descritos no processo, em conformidade com o n.o 3, alínea i), do artigo 12.o, são satisfatórios.

3) Pode, se for caso disso, exigir ao requerente que complete o processo no que respeita aos elementos referidos no artigo 12.o e no n.o 1 do artigo 13.o Quando a autoridade competente fizer uso desta faculdade, os prazos previstos no artigo 21.o ficam suspensos, até que tenham sido fornecidos os dados complementares pedidos. Da mesma forma, os prazos referidos ficam suspensos, se for caso disso, para conceder ao requerente o tempo necessário para se explicar oralmente ou por escrito.

4) Pode exigir que o requerente apresente substâncias em quantidades suficientes para o controlo do método de detecção analítica proposto pelo requerente, em conformidade com o n.o 3, alínea h), do artigo 12.o, e para proceder à sua aplicação nos processos de controlo de rotina destinados à detecção da presença de resíduos do medicamento veterinário em causa.

Artigo 24.o

Os Estados-Membros tomarão as medidas adequadas a fim de que:

a) As autoridades competentes verifiquem se os fabricantes e os importadores de medicamentos veterinários provenientes de países terceiros estão em condições de os fabricar, respeitando as indicações fornecidas nos termos do n.o 3, alínea d), do artigo 12.o, e de efectuar os controlos de acordo com os métodos descritos no processo, em conformidade com o n.o 3, alínea i), do artigo 12.o;

b) As autoridades competentes possam autorizar os fabricantes, nos casos em que tal se justifique, a mandar realizar por terceiros certas fases do fabrico e alguns controlos previstos na alínea a); neste caso, as verificações das autoridades competentes são igualmente efectuadas nestes estabelecimentos.

Artigo 25.o

1. Ao emitir a autorização de introdução no mercado, a autoridade competente do Estado-Membro em questão deve comunicar ao titular da autorização o resumo das características do produto na forma por ela aprovado.

2. A autoridade competente deve tomar todas as medidas necessárias para garantir que as informações constantes do resumo estejam em conformidade com as aceites, ao ser emitida a autorização de introdução no mercado ou posteriormente.

3. A autoridade competente deve enviar de imediato uma cópia da autorização à Agência juntamente com o resumo das características do produto.

4. A autoridade competente deve elaborar um relatório de avaliação e tecer observações sobre o processo no tocante aos resultados dos ensaios analíticos, fármaco-toxicológicos e clínicos do medicamento veterinário em questão. O relatório de avaliação será actualizado sempre que surjam novas informações importantes para a avaliação da eficácia, qualidade ou segurança do medicamento em questão.

Artigo 26.o

1. A autorização de introdução no mercado, pode ser acompanhada da obrigação, para o titular da autorização de introdução no mercado, de mencionar no recipiente e/ou na embalagem externa e na literatura, quando esta é exigida, outras referências essenciais para a segurança ou para a protecção da saúde, incluindo as precauções especiais de utilização e outras advertências que resultem dos ensaios clínicos e farmacológicos previstos no n.o 3, alínea j), do artigo 12.o e no n.o 1 do artigo 13.o, ou que, após a introdução no mercado, resultem da experiência adquirida através da utilização do medicamento veterinário.

2. A autorização pode também exigir a introdução de uma substância marcadora no medicamento veterinário.

3. Em circunstâncias excepcionais e após consulta ao requerente, pode ser concedida uma autorização, sob reserva de determinadas obrigações específicas, e sujeita a revisão anual, incluindo:

- a realização de estudos complementares após a concessão da autorização,

- a comunicação de reacções adversas do medicamento veterinário.

Estas decisões excepcionais só podem ser tomadas por razões objectivas e verificáveis.

Artigo 27.o

1. Após a emissão de uma autorização, o titular da autorização de introdução no mercado deve atender aos progressos científicos e técnicos, no que respeita aos métodos de fabrico e controlo constantes do n.o 3, alíneas d) e i), do artigo 12.o, bem como introduzir quaisquer alterações necessárias para que o medicamento possa ser fabricado e controlado através de métodos científicos geralmente aceites.

Estas alterações devem ser submetidas à aprovação das autoridades competentes dos Estados-Membros interessados.

2. A pedido da autoridade competente, o titular da autorização de introdução no mercado estudará igualmente os métodos de detecção analítica previstos no n.o 3, alínea h), do artigo 12.o, e proporá quaisquer alterações necessárias para ter em conta o progresso científico e técnico.

3. O titular da autorização de introdução no mercado comunicará imediatamente à autoridade competente todos os novos elementos que possam implicar a alteração das informações e documentos a que o artigo 12.o e o n.o 1 do artigo 13.o se referem ou do resumo aprovado das características do produto. Em especial, o titular da autorização de introdução no mercado deve comunicar de imediato à autoridade competente quaisquer proibições ou restrições impostas pela autoridade competente dos países em que o medicamento é comercializado e qualquer reacção adversa grave e inesperada que ocorra nos seres humanos ou nos animais em questão.

4. Exigir-se-á ao titular da autorização de introdução no mercado que conserve registos de todas as reacções adversas observadas em animais ou em seres humanos. Esses registos devem ser conservados durante, pelo menos, cinco anos e ser colocados à disposição das autoridades competentes a seu pedido.

5. O titular da autorização de introdução no mercado comunicará de imediato às autoridades competentes quaisquer propostas de alterações que pretenda introduzir nas informações e documentos referidos no artigo 12.o e no n.o 1 do artigo 13.o, a fim de que possam ser autorizadas.

Artigo 28.o

A autorização é válida por cinco anos, renovável por iguais períodos, a pedido do titular, apresentado pelo menos três meses antes do termo da autorização e após análise de um processo de actualização das informações anteriormente apresentadas.

Artigo 29.o

A concessão de uma autorização não diminui a responsabilidade legal do fabricante e, se for caso disso, do titular da autorização de introdução no mercado.

Artigo 30.o

A autorização de introdução no mercado é recusada quando, após verificação dos documentos e informações enumeradas no artigo 12.o e no n.o 1 do artigo 13.o se comprove:

a) Que o medicamento veterinário é nocivo nas condições de utilização indicadas aquando do pedido de autorização; ou

b) Que o efeito terapêutico do medicamento veterinário não existe ou não é suficientemente justificado pelo requerente, para a espécie animal que deve ser objecto do tratamento; ou

c) Que o medicamento veterinário não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada; ou

d) Que o período de espera indicado pelo requerente não é suficiente para que os géneros alimentícios provenientes do animal tratado não contenham resíduos que possam apresentar perigos para a saúde do consumidor, ou não está suficientemente justificado; ou

e) Que o medicamento veterinário é apresentado para uma utilização proibida por força de outras disposições comunitárias.

Todavia, enquanto não existir regulamentação comunitária, as autoridades competentes podem recusar a autorização de um medicamento veterinário, se esta medida for necessária para assegurar a protecção da saúde pública, dos consumidores ou da saúde dos animais.

A autorização será igualmente recusada se o processo apresentado às autoridades competentes não estiver conforme com o disposto no artigo 12.o, no n.o 1 do artigo 13.o e no artigo 15.o

CAPÍTULO 4

Reconhecimento mútuo das autorizações

Artigo 31.o

1. É criado um Comité dos Medicamentos Veterinários, a seguir denominado "Comité", por forma a facilitar a adopção de uma posição comum dos Estados-Membros relativas à autorização de medicamentos veterinários assente em critérios científicos de eficácia, qualidade e segurança e a favorecer assim a livre circulação de medicamentos veterinários na Comunidade. O Comité está integrado na Agência.

2. Para além das outras incumbências conferidas pela legislação comunitária, o Comité deve analisar qualquer questão relativa à concessão, alteração, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado que lhe seja submetida em conformidade com o disposto na presente directiva. O Comité pode, igualmente, analisar qualquer questão relativa aos ensaios de medicamentos veterinários.

3. O Comité aprovará o seu regulamento interno.

Artigo 32.o

1. O titular da autorização deve, antes de apresentar um pedido de reconhecimento de uma autorização de introdução no mercado, informar o Estado-Membro que tiver concedido a autorização que serve de base ao pedido (Estado-Membro de referência) de que irá ser apresentado um pedido em conformidade com a presente directiva, bem como comunicar-lhe quaisquer aditamentos ao processo original; o referido Estado-Membro pode exigir que o requerente lhe faculte todos os elementos e documentos que lhe permitam verificar que os processos registados são idênticos ao processo que se pretende apresentar.

O titular da autorização deve solicitar ao Estado-Membro que tiver concedido a autorização inicial de referência que elabore um relatório de avaliação sobre o medicamento em causa ou, se necessário, que actualize um relatório de avaliação já existente. O referido Estado-Membro elaborará ou actualizará o relatório de avaliação no prazo de 90 dias a contar da recepção do requerimento.

Em simultâneo com a apresentação do requerimento efectuada em conformidade com o n.o 2, o Estado-Membro de referência deve enviar o relatório de avaliação ao ou aos Estados-Membros a que o pedido diga respeito.

2. Segundo o processo estabelecido no presente capítulo, para obter o reconhecimento da autorização de introdução no mercado emitida por um Estado-Membro, em um ou mais Estados-Membros, o titular da autorização deve apresentar um pedido nesse sentido à autoridade competente do ou dos Estados-Membros em questão, acompanhado da informação e dos elementos constantes no artigo 12.o, no n.o 1 do artigo 13.o, no artigo 14.o e no artigo 25.o O titular deve certificar que se trata de um processo em tudo idêntico ao admitido pelo Estado-Membro de referência ou indicar quaisquer aditamentos ou alterações que possa conter. Neste último caso, deve certificar que o resumo das características do produto que propôs em conformidade com o artigo 14.o é idêntico ao aceite pelo Estado-Membro de referência nos termos do artigo 25.o Deve também certificar que todos os processos registados no âmbito deste processo são idênticos.

3. O titular da autorização de introdução no mercado deve comunicar à Agência o referido pedido, bem como quais os Estados-Membros envolvidos e as datas de apresentação do pedido, e enviar à Agência uma cópia da autorização concedida pelo Estado-Membro de referência. Deve igualmente enviar à Agência cópias de quaisquer autorizações de introdução no mercado concedidas por outros Estados-Membros relativamente ao medicamento veterinário em questão e mencionar se há ou não um pedido de autorização em estudo noutro Estado-Membro.

4. Salvo no caso excepcional previsto no n.o 1 do artigo 33.o, todos os Estados-Membros devem reconhecer a autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência no prazo de 90 dias após a recepção do pedido e do relatório de avaliação. Desse facto devem informar o Estado-Membro de referência, os restantes Estados-Membros a que o pedido diga respeito, a Agência e o titular da autorização de introdução no mercado.

Artigo 33.o

1. Caso um Estado-Membro considere que existem razões para supor que a autorização de introdução no mercado do medicamento em questão pode constituir um risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, deve de imediato informar desse facto o requerente, o Estado-Membro de referência, os demais Estados-Membros a que o pedido diz respeito, bem como a Agência. O Estado-Membro deve expor pormenorizadamente os seus motivos e indicar quais as medidas eventualmente necessárias para suprir as deficiências do pedido.

2. Todos os Estados-Membros interessados devem envidar esforços no sentido de chegarem a acordo quanto às medidas a adoptar relativamente ao pedido. Devem facultar ao requerente a possibilidade de expor a sua opinião, oralmente ou por escrito. Todavia, caso os Estados-Membros não cheguem a acordo no prazo previsto no n.o 4 do artigo 32.o, devem informar de imediato a Agência no sentido de submeter a questão ao Comité, por forma a que seja aplicado o processo previsto no artigo 36.o

3. No prazo referido no n.o 4 do artigo 32.o, os Estados-Membros a que o pedido diga respeito devem apresentar ao Comité uma exposição pormenorizada das questões em que não tenham podido chegar a acordo e dos motivos de divergência. Deve ser enviada ao requerente uma cópia desta informação.

4. Logo que tenha sido informado da apresentação da questão ao Comité, o requerente deve enviar de imediato ao Comité uma cópia da informação e dos elementos referidos no n.o 2 do artigo 32.o

Artigo 34.o

Caso tenham sido apresentados vários pedidos de autorização de introdução no mercado de um dado medicamento veterinário, em conformidade com o artigo 12.o, com o n.o 1 do artigo 13.o e com o artigo 14.o, e os Estados-Membros tenham adoptado decisões divergentes relativamente à sua autorização ou à sua suspensão ou revogação, os Estados-Membros, a Comissão ou o titular da autorização de introdução no mercado podem submeter a questão ao Comité, a fim de que se aplique o processo constante do artigo 36.o

O Estado-Membro interessado, o titular da autorização de introdução no mercado ou a Comissão devem definir claramente a questão submetida à consideração do Comité e, se necessário, devem informar o titular da autorização de introdução no mercado.

Os Estados-Membros e o titular da autorização de introdução no mercado enviarão ao Comité todas as informações disponíveis sobre o assunto em questão.

Artigo 35.o

Em casos específicos em que estejam envolvidos interesses comunitários, os Estados-Membros, a Comissão, o requerente ou o titular da autorização podem submeter a questão ao Comité, com vista à aplicação do processo previsto no artigo 36.o, antes da adopção de uma decisão sobre o pedido, da suspensão ou revogação de uma autorização de introdução no mercado ou sobre qualquer outra alteração eventualmente necessária dos termos da referida autorização, nomeadamente para atender à informação obtida em conformidade com o título VII.

O Estado-Membro interessado ou a Comissão devem definir claramente a questão submetida à consideração do Comité e informar o titular da autorização de introdução no mercado.

Os Estados-Membros e o titular da autorização de introdução no mercado enviarão ao Comité toda a informação disponível relativa ao assunto em questão.

Artigo 36.o

1. Em caso de remissão para o procedimento descrito no presente artigo, o Comité analisará o assunto em questão e emitirá parecer fundamentado no prazo de 90 dias a contar da data em que o assunto lhe foi submetido.

Contudo, nos casos submetidos à apreciação do Comité em conformidade com os artigos 34.o e 35.o, o prazo pode ser prorrogado por um período de 90 dias.

Em casos urgentes, e sob proposta do seu presidente, o Comité pode acordar num prazo mais curto.

2. Por forma a analisar a questão, o Comité pode nomear relator um dos seus membros. O Comité pode igualmente nomear peritos independentes para consultas relativas a questões específicas. Ao nomear os peritos, o Comité deve definir as suas tarefas e o prazo para a respectiva conclusão.

3. Nos casos previstos nos artigos 33.o e 34.o, o Comité, antes de emitir parecer, facultará ao titular da autorização de introdução no mercado a possibilidade de apresentar explicações orais ou escritas.

No caso previsto no artigo 35.o, o titular da autorização de introdução do medicamento no mercado pode ser convidado a apresentar explicações, oralmente ou por escrito.

Sempre que o Comité o considerar oportuno, pode convidar qualquer outra pessoa a prestar-lhe informações relativamente à questão que lhe foi submetida.

O Comité pode suspender o prazo previsto no n.o 1 por forma a permitir que o titular da autorização de introdução no mercado prepare explicações.

4. A Agência deve informar de imediato o titular da autorização de introdução no mercado, caso o parecer do Comité seja que:

- o pedido não satisfaz os critérios de autorização,

ou

- o resumo das características do produto proposto pelo requerente, em conformidade com o artigo 14.o, deve ser alterado,

ou

- a autorização deva ser concedida com restrições, atendendo a condições consideradas essenciais para a utilização racional do medicamento veterinário, incluindo a farmacovigilância,

ou

- a autorização de introdução no mercado deva ser suspensa, alterada ou revogada.

No prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer, o titular da autorização pode comunicar por escrito à Agência de que pretende interpor recurso. Neste caso, deve apresentar à Agência a fundamentação pormenorizada do recurso no prazo de 60 dias a contar da data de recepção do parecer. No prazo de 60 dias a contar da recepção da fundamentação do recurso, o Comité deve determinar se o seu parecer deve ou não ser revisto, sendo as conclusões adoptadas sobre o recurso apensas ao relatório de avaliação referido no n.o 5.

5. No prazo de 30 dias após a sua adopção, a Agência enviará aos Estados-Membros, à Comissão e ao titular da autorização de introdução no mercado o parecer definitivo do Comité, acompanhado de um relatório descrevendo a avaliação do medicamento veterinário e fundamentando as suas conclusões.

Caso o parecer seja favorável à concessão ou manutenção da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário em questão, serão anexados ao parecer os seguintes documentos:

a) Um projecto de resumo das características do produto, nos termos do artigo 14.o; sempre que necessário, este deve reflectir as especificidades veterinárias existentes nos diferentes Estados-Membros;

b) Se necessário, as condições a que a autorização estiver sujeita nos termos do n.o 4.

Artigo 37.o

No prazo de 30 dias após a recepção do parecer, a Comissão deve elaborar um projecto da decisão a tomar relativamente ao pedido, que tenha em conta o direito comunitário.

Caso se trate de um projecto de decisão que preveja a concessão de uma autorização de introdução no mercado, devem ser anexos os documentos constantes do n.o 5, alíneas a) e b) do segundo parágrafo, do artigo 36.o

Caso, excepcionalmente, o projecto de decisão não corresponda ao parecer da Agência, a Comissão deve fundamentar pormenorizadamente em anexo os motivos de quaisquer divergências.

A Comissão enviará o projecto de decisão aos Estados-Membros e ao requerente.

Artigo 38.o

1. A decisão final sobre o pedido será adoptada nos termos do n.o 2 do artigo 89.o

2. O regulamento interno do Comité Permanente, estabelecido no n.o 1 do artigo 89.o, será adaptado para ter em conta as atribuições que lhe incumbem nos termos do presente capítulo.

Essas adaptações consistem no seguinte:

- excepto nos casos previstos no artigo 37.o, o parecer do Comité Permanente será dado por escrito,

- os Estados-Membros disporão de pelo menos 28 dias para enviar à Comissão observações por escrito sobre o projecto de decisão,

- os Estados-Membros podem solicitar por escrito que o projecto de decisão seja debatido no Comité Permanente, fundamentando pormenorizadamente a sua pretensão.

Se a Comissão considerar que as observações escritas de um Estado-Membro levantam novas questões importantes de carácter científico ou técnico que não tenham sido abordadas no parecer da Agência, o presidente interromperá o processo, remetendo de novo o pedido para a Agência, para uma análise mais aprofundada.

A Comissão tomará as disposições necessárias à execução do presente número nos termos do n.o 2 do artigo 89.o

3. A decisão referida no n.o 1 será enviada aos Estados-Membros interessados e comunicada ao titular da autorização de introdução do medicamento veterinário no mercado. Os Estados-Membros devem conceder ou revogar a autorização de introdução no mercado ou alterar os termos dessa autorização, por forma a darem cumprimento ao disposto na decisão, no prazo de 30 dias a contar da sua notificação. Devem informar desse facto a Comissão e a Agência.

Artigo 39.o

1. Qualquer pedido do titular da autorização de introdução no mercado com vista à alteração dos termos da autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o disposto no presente título deve ser apresentado a todos os Estados-Membros que tenham já autorizado o medicamento veterinário em questão.

Depois de consultar a Agência, a Comissão adoptará as disposições necessárias para a análise de modificações aos termos da autorização de introdução no mercado.

Essas disposições devem incluir um sistema de notificação ou processos administrativos para modificações menores e definir claramente o conceito de "modificação menor".

As mesmas medidas serão adoptadas pela Comissão sob a forma de regulamento de execução, nos termos do n.o 2 do artigo 89.o

2. No caso de arbitragem submetida à Comissão, as medidas previstas nos artigos 36.o, 37.o e 38.o aplicam-se mutatis mutandis às alterações introduzidas na autorização de introdução no mercado.

Artigo 40.o

1. Caso um Estado-Membro considere que a alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o disposto no presente capítulo, ou a sua suspensão ou revogação, são necessárias para a protecção da saúde humana e animal ou do ambiente, submeterá de imediato a questão à Agência, com vista à aplicação dos processos previstos nos artigos 36.o, 37.o e 38.o

2. Sem prejuízo do disposto no artigo 35.o, nos casos excepcionais em que seja necessária uma acção urgente para proteger a saúde humana ou animal ou o ambiente, os Estados-Membros podem suspender a introdução no mercado e a utilização do medicamento veterinário em questão no seu território, devendo notificar a Comissão e os outros Estados-Membros, o mais tardar no dia útil seguinte, dos motivos dessa medida.

Artigo 41.o

Os artigos 39.o e 40.o são aplicáveis por analogia aos medicamentos veterinários autorizados pelos Estados-Membros na sequência de um parecer do Comité emitido antes de 1 de Janeiro de 1995, em conformidade com o artigo 4.o da Directiva 87/22/CEE.

Artigo 42.o

1. A Agência publicará um relatório anual sobre a aplicação dos processos previstos no presente capítulo, que enviará, para informação, ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

2. Antes de 1 de Janeiro de 2001, a Comissão publicará um relatório pormenorizado sobre a aplicação dos processos previstos no presente capítulo e proporá quaisquer alterações que se afigurem necessárias para melhorar a sua aplicação.

O Conselho deliberará, nas condições previstas no Tratado, sobre a proposta da Comissão, no ano seguinte à sua transmissão.

Artigo 43.o

As disposições dos artigos 31.o a 38.o não são aplicáveis aos medicamentos homeopáticos veterinários referidos no n.o 2 do artigo 19.o

TÍTULO IV

FABRICO E IMPORTAÇÃO

Artigo 44.o

1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas adequadas para garantir que o fabrico de medicamentos veterinários no seu território seja condicionado à posse de uma autorização. Essa autorização de fabrico será exigida também para os medicamentos veterinários destinados à exportação.

2. A autorização referida no n.o 1 é exigida tanto para o fabrico total como parcial, e ainda para as operações de divisão, acondicionamento ou apresentação.

Contudo, esta autorização não é exigida para as preparações, divisões, alterações do acondicionamento ou de apresentação, na medida em que estas operações sejam efectuadas tendo em vista unicamente a distribuição a retalho, por farmacêuticos numa farmácia ou por outras pessoas legalmente autorizadas, nos Estados-Membros, a efectuar as referidas operações.

3. A autorização referida no n.o 1 é igualmente exigida para as importações provenientes de países terceiros com destino a um Estado-Membro; para este efeito, aplicar-se-ão às importações o presente título e o artigo 83.o, do mesmo modo que se aplicam ao fabrico.

Os Estados-Membros devem certificar-se de que os medicamentos veterinários introduzidos no seu território provenientes de um país terceiro e destinados a outro Estado-Membro são acompanhados da autorização a que se refere o n.o 1.

Artigo 45.o

Para obter a autorização de fabrico, o requerente deve preencher, no mínimo, as seguintes condições:

a) Especificar os medicamentos veterinários e as formas farmacêuticas que tenciona fabricar ou importar, bem como o local do seu fabrico e/ou do seu controlo;

b) Dispor, para o seu fabrico ou importação, dos locais, do equipamento técnico e das possibilidades de controlo adequadas e suficientes que correspondam às exigências legais que o Estado-Membro interessado prevê, tanto do ponto de vista do fabrico e do controlo como da conservação dos medicamentos, conforme o disposto no artigo 24.o;

c) Dispor pelo menos de uma pessoa qualificada, nos termos do artigo 52.o

O requerente deve fornecer, no seu pedido, as informações comprovativas.

Artigo 46.o

1. A autoridade competente do Estado-Membro só emitirá a autorização de fabrico após ter verificado, através de uma investigação efectuada pelos seus agentes, que são exactas as informações fornecidas nos termos do artigo 45.o

2. Para garantir o cumprimento das condições previstas no artigo 45.o, a autorização pode ser acompanhada de determinadas obrigações impostas, quer no momento da sua concessão, quer após a sua emissão.

3. A autorização só se aplica aos locais indicados no pedido, bem como aos medicamentos veterinários e às formas farmacêuticas referidas neste mesmo pedido.

Artigo 47.o

Os Estados-Membros tomarão todas as medidas adequadas para que a duração do processo de concessão da autorização de fabrico não exceda o prazo de 90 dias a contar da data da recepção do pedido pela autoridade competente.

Artigo 48.o

Caso o titular da autorização de fabrico faça um pedido de alteração de um dos elementos referidos no primeiro parágrafo, alíneas a) e b), do artigo 45.o, a duração do processo relativo a este pedido não pode exceder 30 dias. Nos casos excepcionais, este prazo pode ser prorrogado até 90 dias.

Artigo 49.o

A autoridade competente dos Estados-Membros pode exigir do requerente informações complementares no que respeita às informações fornecidas nos termos do artigo 45.o, bem como no que respeita à pessoa qualificada referida no artigo 52.o; quando a autoridade competente fizer uso desta faculdade, os prazos previstos nos artigos 47.o e 48.o são suspensos até que tenham sido fornecidos os dados complementares requeridos.

Artigo 50.o

O titular da autorização de fabrico deve pelo menos:

a) Dispor de pessoal que corresponda às exigências legais previstas pelo Estado-Membro interessado, tanto do ponto de vista do fabrico como dos controlos;

b) Só ceder os medicamentos veterinários autorizados em conformidade com a legislação dos Estados-Membros em causa;

c) Informar previamente a autoridade competente de qualquer modificação que deseje fazer numa das informações fornecidas nos termos do artigo 45.o; a autoridade competente será informada sem demora, em caso de substituição imprevista da pessoa qualificada referida no artigo 52.o;

d) Permitir, em qualquer altura, o acesso aos seus locais dos agentes da autoridade competente do Estado-Membro interessado;

e) Pôr à disposição da pessoa qualificada referida no artigo 52.o todos os meios necessários ao desempenho das suas funções;

f) Respeitar os princípios e linhas de orientação da boa prática de fabrico de medicamentos estabelecidos pela legislação comunitária;

g) Manter registos pormenorizados de todos os medicamentos veterinários que tiver fornecido, incluindo amostras, de acordo com a legislação dos países a que se destinam. Para cada transacção, independentemente de dar ou não lugar a pagamento, registar-se-ão pelo menos as seguintes informações:

- data,

- denominação do medicamento veterinário,

- quantidade fornecida,

- nome e endereço do destinatário,

- número do lote.

Esses registos devem estar disponíveis para fins de inspecção pelas autoridades competentes por um período mínimo de três anos.

Artigo 51.o

Os princípios e linhas de orientação relativas às boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários, referidos na alínea f) do artigo 50.o, devem ser adoptados sob a forma de uma directiva, nos termos do n.o 2 do artigo 89.o

A Comissão publicará linhas de orientação pormenorizadas, conformes com tais princípios, que actualizará em função do progresso científico e técnico.

Artigo 52.o

1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas adequadas para que o titular da autorização de fabrico disponha, de modo permanente e contínuo, de, pelo menos, uma pessoa qualificada que satisfaça as condições previstas no artigo 53.o, e que seja nomeadamente responsável pela execução das obrigações referidas no artigo 55.o

2. O próprio titular da autorização pode assumir a responsabilidade referida no n.o 1 se preencher, pessoalmente, as condições previstas no artigo 53.o

Artigo 53.o

1. Os Estados-Membros assegurar-se-ão de que a pessoa qualificada referida no artigo 52.o preenche as condições de qualificação previstas nos n.os 2 e 3.

2. A pessoa qualificada deve ser titular de um diploma, certificado ou outro título sancionando um ciclo de formação universitária ou um ciclo de formação reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro em causa com uma duração mínima de quatro anos de ensino teórico e prático numa das seguintes disciplinas científicas: farmácia, medicina, medicina veterinária, química, química e tecnologia farmacêuticas, biologia.

Contudo, a duração mínima do ciclo de formação universitária pode ser de três anos e meio quando o ciclo de formação for seguido de um período de formação teórica e prática, com uma duração mínima de um ano e incluindo um estágio de pelo menos seis meses num laboratório de farmácia aberto ao público, sancionado por um exame de nível universitário.

Sempre que, num Estado-Membro, coexistam dois ciclos de formação universitária ou reconhecidos como equivalentes por esse Estado, dos quais um tenha uma duração de quatro anos e outro uma duração de três anos, o diploma, certificado ou outro título que sancione o ciclo de formação universitária ou considerado equivalente de três anos é considerado como preenchendo a condição de duração referida no primeiro parágrafo, desde que os diplomas, certificados ou outros títulos que sancionam os dois ciclos de formação sejam considerados equivalentes por esse Estado.

O ciclo de formação incluirá um ensino teórico e prático no que respeita, pelo menos, às seguintes matérias de base:

- Física experimental,

- Química geral e inorgânica,

- Química orgânica,

- Química analítica,

- Química farmacêutica, incluindo a análise dos medicamentos,

- Bioquímica geral e aplicada (médica),

- Fisiologia,

- Microbiologia,

- Farmacologia,

- Tecnologia farmacêutica,

- Toxicologia,

- Farmacognosia (estudo da composição e dos efeitos das substâncias activas naturais de origem vegetal ou animal).

O ensino destas matérias deve ser organizado de um modo equilibrado que permita ao interessado assumir as obrigações referidas no artigo 55.o

Se certos diplomas, certificados ou outros títulos enumerados no primeiro parágrafo não respeitarem os critérios aí fixados, a autoridade competente do Estado-Membro assegurar-se-á de que o interessado faz prova, nas matérias em causa, dos conhecimentos exigidos para o fabrico e o controlo dos medicamentos veterinários.

3. A pessoa qualificada deve ter exercido, durante pelo menos dois anos, numa ou várias empresas que tenham obtido autorização de fabrico, as actividades de análise qualitativa dos medicamentos, de análise quantitativa das substâncias activas, bem como dos ensaios e verificações necessários para assegurar a qualidade dos medicamentos.

A duração da experiência prática pode ser reduzida de um ano quando o ciclo de formação universitária durar pelo menos cinco anos, e de um ano e meio quando este ciclo de formação durar pelo menos seis anos.

Artigo 54.o

1. Uma pessoa que exerça, num Estado-Membro, as actividades da pessoa referida no artigo 52.o, no momento da entrada em vigor da Directiva 81/851/CEE, sem obedecer ao disposto no artigo 53.o, está qualificada para continuar a exercer estas actividades neste Estado.

2. O titular de um diploma, certificado ou outro título, sancionando um ciclo de formação universitária - ou um ciclo de formação considerado equivalente pelo Estado-Membro em causa - num curso científico que o habilite a exercer as actividades da pessoa referida no artigo 52.o, em conformidade com a legislação deste Estado, pode - quando tiver iniciado a sua formação antes de 9 de Outubro de 1981 - ser considerado qualificado para assumir, neste Estado, as funções da pessoa referida no artigo 52.o, na condição de ter previamente exercido, antes de 9 de Outubro de 1991, durante pelo menos dois anos, numa ou várias empresas que tenham obtido a autorização de fabrico, actividades de fiscalização da produção e/ou actividades de análise qualitativa e quantitativa das substâncias activas, bem como de ensaios e verificações necessários para assegurar a qualidade dos medicamentos veterinários, sob a autoridade directa de uma pessoa referida no artigo 52.o

Quando o interessado tiver adquirido a experiência prática referida no primeiro parágrafo antes de 9 de Outubro de 1971, exigir-se-á um ano suplementar de experiência prática que corresponda às condições referidas no primeiro parágrafo e seja efectuado imediatamente antes do exercício destas actividades.

Artigo 55.o

1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas adequadas para que a pessoa qualificada referida no artigo 52.o, sem prejuízo das suas relações com o titular da autorização de fabrico, tenha a responsabilidade, no âmbito dos procedimentos referidos no artigo 56.o, de assegurar que:

a) No caso de medicamentos veterinários fabricados no Estado-Membro em questão, cada lote de medicamentos veterinários tenha sido fabricado e controlado em conformidade com a legislação em vigor neste Estado-Membro e obedeça às condições previstas para a autorização de introdução no mercado;

b) No caso de medicamentos veterinários provenientes de países terceiros, cada lote de fabrico importado tenha sido objecto, no Estado-Membro importador, de uma análise qualitativa completa, de uma análise quantitativa de, pelo menos, todas as substâncias activas e de quaisquer outros ensaios ou verificações necessárias para assegurar a qualidade dos medicamentos veterinários, no respeito das condições previstas para a autorização de introdução no mercado.

Os lotes de medicamentos veterinários assim controlados num Estado-Membro serão dispensados dos controlos acima referidos, quando forem introduzidos no mercado num outro Estado-Membro, acompanhados dos relatórios de controlo assinados pela pessoa qualificada.

2. No caso de medicamentos veterinários importados de um país terceiro, quando existam acordos adequados entre a Comunidade e o país exportador que garantam que o fabricante do medicamento aplica normas de boa prática de fabrico, no mínimo equivalentes às fixadas pela Comunidade, e que os controlos referidos na alínea b), primeiro parágrafo do n.o 1 foram efectuados no país exportador, a pessoa qualificada pode ser dispensada da responsabilidade de efectuar tais controlos.

3. Em todos os casos, e nomeadamente quando os medicamentos veterinários são postos à venda, a pessoa qualificada deve certificar num registo ou documento equivalente previsto para o efeito que cada lote de fabrico corresponde ao disposto no presente artigo; o referido registo ou documento equivalente deve ser mantido em dia, à medida que vão sendo efectuadas as operações e deve permanecer à disposição dos agentes da autoridade competente durante o período especificado nas disposições do Estado-Membro em causa e, pelo menos, durante um período de cinco anos.

Artigo 56.o

Os Estados-Membros assegurarão que as obrigações da pessoa qualificada referida no artigo 52.o são cumpridas, através de medidas administrativas adequadas ou sujeitando essas pessoas a um código de disciplina profissional.

Os Estados-Membros podem prever a suspensão temporária desta pessoa desde o início do processo administrativo ou disciplinar contra ela instaurado por não cumprimento das suas obrigações.

Artigo 57.o

As disposições do presente título são aplicáveis aos medicamentos homeopáticos veterinários.

TÍTULO V

ROTULAGEM E LITERATURA

Artigo 58.o

1. Os recipientes e as embalagens externas dos medicamentos veterinários devem indicar em caracteres legíveis, as seguintes informações, em conformidade com as informações e documentos fornecidos por força do artigo 12.o e do n.o 1 do artigo 13.o e aprovados pelas autoridades competentes:

a) Nome do medicamento, que pode ser uma denominação comercial ou uma denominação vulgar acompanhada de uma marca ou do nome do fabricante, ou uma denominação científica ou fórmula acompanhada de uma marca ou do nome do fabricante.

Quando o nome específico de um medicamento que contenha apenas uma substância activa for uma denominação comercial, essa denominação deve fazer-se acompanhar, em caracteres legíveis, da denominação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde, quando exista, ou, na sua falta, pela denominação comum usual;

b) A composição das substâncias activas, expressa qualitativa e quantitativamente por dose unitária ou de acordo com a forma de administração para um dado volume ou peso, que utilize as denominações comuns internacionais recomendadas pela Organização Mundial de Saúde, quando as haja, ou, caso contrário, as denominações comuns usuais;

c) O número do lote de fabrico;

d) O número da autorização de introdução no mercado;

e) O nome ou firma e o domicílio ou a sede social do titular da autorização de introdução no mercado e, se for caso disso, do fabricante;

f) As espécies animais a que se destina o medicamento veterinário, o modo e a via de administração;

g) O período de espera, mesmo que seja nulo, quando se trate de medicamentos veterinários ministrados a animais produtores de alimentos;

h) Prazo de validade, explicitamente indicado;

i) As precauções especiais de conservação, se necessário;

j) Se for caso disso, precauções especiais na eliminação do produto não utilizado ou dos seus resíduos.

k) As informações impostas por força do n.o 1 do artigo 26.o se necessário;

l) A indicação "para uso veterinário".

2. A forma farmacêutica e o conteúdo em peso, em volume ou em doses unitárias só podem ser indicados nas embalagens externas.

3. No que se refere à composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas dos medicamentos veterinários, as disposições da parte 1, secção A, do anexo I são aplicáveis às indicações previstas na alínea b) do n.o 1.

4. As informações previstas nas alíneas f) a l) do n.o 1 devem ser redigidas, na embalagem externa e no recipiente dos medicamentos, na ou nas línguas do país de introdução no mercado.

Artigo 59.o

1. Quando se tratar de ampolas, as informações referidas no n.o 1 do artigo 58.o devem ser mencionadas nas embalagens externas. Em contrapartida, nos recipientes apenas são necessárias as informações seguintes:

- a denominação do medicamento veterinário,

- a quantidade das substâncias activas,

- a via de administração,

- o número do lote de fabrico,

- o termo do período de validade,

- a menção "para uso veterinário".

2. No que diz respeito aos pequenos recipientes que não sejam ampolas e que contenham apenas uma dose de utilização e nos quais seja impossível mencionar as informações previstas no n.o 1, o disposto nos n.os 1, 2 e 3 do artigo 58.o aplica-se unicamente à embalagem externa.

3. As informações previstas nos terceiro e sexto travessões do n.o 1 devem ser redigidas, na embalagem externa e no recipiente dos medicamentos, na ou nas línguas do país de introdução no mercado.

Artigo 60.o

Quando não haja embalagem externa, todas as informações que, por força dos artigos 58.o e 59.o, deveriam constar dessa embalagem serão mencionadas no recipiente.

Artigo 61.o

1. É obrigatória a inclusão de literatura na embalagem dos medicamentos veterinários, a menos que toda a informação requerida pelo presente artigo conste no recipiente e na embalagem externa. Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas adequadas para que a informação contida na literatura inclusa de um medicamento veterinário diga unicamente respeito a esse medicamento. A literatura deve ser redigida na língua ou línguas oficiais do Estado-Membro onde o medicamento é comercializado.

2. A literatura deve incluir pelo menos as seguintes informações, conformes às informações e documentos fornecidos por força do artigo 12.o e do n.o 1 do artigo 13.o, e aprovadas pelas autoridades competentes:

a) Nome ou firma e domicílio ou sede social do titular da autorização de introdução no mercado e, se for caso disso, do fabricante;

b) Denominação e composição qualitativa e quantitativa do medicamento veterinário em substâncias activas.

As denominações comuns internacionais recomendadas pela Organização Mundial de Saúde devem ser utilizadas sempre que estas denominações existam;

c) Indicações terapêuticas;

d) Contra-indicações e reacções adversas, se estas informações forem necessárias para a utilização do medicamento veterinário;

e) Espécies animais a que se destina o medicamento, posologia em função destas espécies, modo e via de administração, indicações para uma correcta administração, se necessário;

f) Os períodos de espera, mesmo que nulos, caso se trate de medicamentos veterinários ministrados a animais produtores de alimentos;

g) Precauções especiais de conservação, se necessário;

h) Informações impostas por força do n.o 1 do artigo 26.o, se necessário.

i) Se necessário, precauções especiais na eliminação de medicamentos não utilizados ou dos seus resíduos.

3. As informações referidas no n.o 2 devem ser redigidas na ou nas línguas do país de introdução no mercado. As outras informações devem estar claramente separadas das referidas informações.

Artigo 62.o

No caso de não serem respeitadas as disposições previstas no presente título, as autoridades competentes dos Estados-Membros podem, após notificação ao interessado à qual não seja dado seguimento, proceder à suspensão ou à revogação da autorização de introdução no mercado.

Artigo 63.o

As disposições dos Estados-Membros relativas às condições de distribuição ao público, à indicação do preço dos medicamentos para uso veterinário e à propriedade industrial não são afectadas pelas disposições do presente título.

Artigo 64.o

1. Sem prejuízo das disposições do n.o 2, os medicamentos homeopáticos veterinários devem ser (rotulados de acordo com as disposições do presente título e) identificados, na sua rotulagem, pela menção "medicamento homeopático veterinário", em caracteres claros e legíveis.

2. A rotulagem e, eventualmente, a literatura dos medicamentos referidos no n.o 1 do artigo 17.o devem conter, obrigatória e exclusivamente, as seguintes menções, para além da indicação "medicamento homeopático veterinário sem indicações terapêuticas aprovadas":

- denominação científica da(s) matéria(s)-prima(s), seguida do grau de diluição, utilizando os símbolos da farmacopeia adoptada, de acordo com o ponto 8 do artigo 1.o,

- nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e, eventualmente, do fabricante,

- modo de administração e, se necessário, via de administração,

- prazo de validade explícito (mês, ano),

- forma farmacêutica,

- capacidade do modelo para venda,

- precauções específicas de conservação, se for caso disso,

- espécies de destino,

- advertência especial no caso de o medicamento assim o exigir,

- número do lote de fabrico,

- número de registo.

TÍTULO VI

DETENÇÃO, COMÉRCIO POR GROSSO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS

Artigo 65.o

1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas adequadas para que o comércio por grosso de medicamentos veterinários seja condicionado à posse de uma autorização e para que o período de tempo despendido no processo de concessão da autorização não exceda 90 dias a contar da data em que a autoridade competente receber o pedido.

Os Estados-Membros podem também excluir os fornecimentos de pequenas quantidades de medicamentos veterinários de um retalhista a outro.

2. Para que lhe seja concedida a autorização referida no n.o 1, o requerente deve dispor de pessoal com conhecimentos técnicos, instalações e equipamento adequados e suficientes, conformes com as exigências relativas à conservação e manuseamento dos medicamentos veterinários definidas no Estado-Membro em causa.

3. O titular da autorização referida é obrigado a conservar documentação pormenorizada que, para cada transacção de entrada ou saída, contenha, pelo menos, as seguintes informações:

a) Data;

b) Identificação precisa do medicamento veterinário;

c) Número do lote de fabrico; prazo de validade;

d) Quantidade recebida ou fornecida;

e) Nome e endereço do fornecedor ou do destinatário.

Será efectuada, pelo menos uma vez por ano, uma verificação pormenorizada em que as entradas e saídas de medicamentos serão confrontadas com os medicamentos em armazenamento, devendo ser registadas quaisquer discrepâncias.

Estes registos devem estar disponíveis para efeitos de inspecção pelas autoridades competentes durante um período mínimo de três anos.

4. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas adequadas para que os grossistas apenas forneçam medicamentos veterinários às pessoas que têm autorização para a venda a retalho, em conformidade com o disposto no artigo 66.o, ou a outras pessoas legalmente autorizadas a obter medicamentos veterinários dos grossistas.

Artigo 66.o

1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas adequadas para que a venda a retalho de medicamentos veterinários apenas seja confiada a pessoas expressamente autorizadas a exercer essa actividade pela legislação do Estado-Membro em causa.

2. Todas as pessoas habilitadas nos termos do n.o 1 a vender medicamentos veterinários devem manter uma documentação pormenorizada que inclua, para cada transacção de entrada ou de saída, as seguintes informações:

a) Data;

b) Identificação precisa do medicamento veterinário;

c) Número do lote de fabrico;

d) Quantidade recebida ou fornecida;

e) Nome e endereço do fornecedor ou do destinatário;

f) Se for caso disso, nome e endereço do veterinário que receitou os medicamentos e cópia da receita.

Será efectuada, pelo menos uma vez por ano, uma verificação pormenorizada em que as entradas e saídas de medicamentos serão confrontadas com os medicamentos em armazenamento, devendo ser registadas quaisquer discrepâncias.

Estes registos devem estar disponíveis para efeitos de inspecção pelas autoridades competentes durante um período de três anos.

3. Os Estados-Membros podem limitar o âmbito da obrigação de conservar registos referida no n.o 2. Contudo, essa obrigação continuará a aplicar-se no caso dos medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos que só se podem obter através de receita veterinária, ou que exigem um período de espera.

4. Até 1 de Janeiro de 1992, os Estados-Membros devem comunicar à Comissão a lista dos medicamentos veterinários disponíveis que podem ser obtidos sem receita.

Após ter tomado nota da comunicação dos Estados-Membros, a Comissão avaliará se é necessário propor medidas adequadas para a elaboração de uma lista comunitária de tais medicamentos.

Artigo 67.o

Sem prejuízo de regras comunitárias ou nacionais mais estritas relacionadas com a venda de medicamentos veterinários e para protecção da saúde humana e animal, é exigida receita para entrega ao público dos seguintes medicamentos veterinários:

a) Medicamentos sujeitos a restrições oficiais no que se refere à utilização, nomeadamente:

- restrições resultantes da aplicação das convenções pertinentes das Nações Unidas contra o tráfico ilícito de substâncias narcóticas ou psicotrópicas,

- restrições relativas à utilização de medicamentos veterinários decorrentes da legislação comunitária;

b) Medicamentos relativamente aos quais devam ser tomadas precauções especiais pelo veterinário no sentido de evitar qualquer risco desnecessário para:

- as espécies-alvo,

- as pessoas que administram os medicamentos aos animais,

- os consumidores de produtos alimentares obtidos a partir de animais tratados,

- o ambiente;

c) Medicamentos destinados a tratamentos ou processos patológicos que exijam previamente um diagnóstico preciso, ou cuja utilização possa dificultar ou interferir nas acções de diagnóstico ou terapêuticas posteriores;

d) Fórmulas magistrais destinadas a animais.

Exige-se, além disso, uma receita para os novos medicamentos veterinários que contenham uma substância activa cuja utilização nos medicamentos veterinários seja autorizada há menos de cinco anos, excepto se, tendo em conta as informações e os pormenores fornecidos pelo requerente ou a informação adquirida pela utilização prática do medicamento, as autoridades competentes tiverem a certeza de que não é aplicável nenhum dos critérios referidos no primeiro parágrafo.

Artigo 68.o

1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que apenas as pessoas habilitadas pela respectiva legislação nacional em vigor possuam ou tenham sob controlo medicamentos veterinários ou substâncias susceptíveis de ser utilizadas como medicamentos veterinários e que possuam propriedades anabolizantes, anti-infecciosas, antiparasitárias, anti-inflamatórias, hormonais ou psicotrópicas.

2. Os Estados-Membros devem elaborar uma lista dos produtores e dos distribuidores a quem é permitido estar na posse das substâncias activas susceptíveis de ser utilizadas no fabrico de medicamentos veterinários com as propriedades referidas no n.o 1. Essas pessoas devem manter registos pormenorizados de todas as transacções de substâncias que possam ser utilizadas no fabrico de medicamentos veterinários e manter esses registos disponíveis para efeitos de inspecção pelas autoridades competentes durante um período de, pelo menos, três anos.

3. As alterações que é necessário introduzir na lista das substâncias referidas no n.o 1 serão adoptadas nos termos do n.o 2 do artigo 89.o

Artigo 69.o

1. Os Estados-Membros devem garantir que os proprietários ou o responsável por animais produtores de alimentos possam justificar a aquisição, a posse e a administração de medicamentos veterinários que contenham as substâncias enumeradas no artigo 70.o; os Estados-Membros podem alargar esta obrigação a outros medicamentos veterinários.

2. Os Estados-Membros podem exigir, nomeadamente, a manutenção de um registo que contenha, pelo menos, as seguintes informações:

a) Data;

b) Identificação do medicamento veterinário;

c) Quantidade;

d) Nome e endereço do fornecedor do medicamento;

e) Identificação dos animais tratados.

Artigo 70.o

Em derrogação do disposto nos artigos 9.o e 67.o, os Estados-Membros devem garantir que os veterinários que prestem serviços noutro Estado-Membro possam transportar consigo pequenas quantidades que não ultrapassem as necessidades quotidianas e ministrar a animais medicamentos veterinários pré-fabricados, que não sejam medicamentos veterinários imunológicos, cujo emprego não seja autorizado no Estado-Membro em que são prestados esses serviços (Estado-Membro de acolhimento), desde que sejam satisfeitas as seguintes condições:

a) As autoridades competentes do Estado-Membro em que o veterinário está estabelecido terem concedido a autorização de introdução no mercado prevista nos artigos 5.o, 7.o e 8.o;

b) Os medicamentos veterinários serem transportados pelo veterinário na embalagem de origem do fabricante;

c) No caso de medicamentos veterinários a ministrar a animais produtores de alimentos, terem a mesma composição qualitativa e quantitativa, em termos de substâncias activas, que os medicamentos autorizados no Estado-Membro de acolhimento nos termos dos artigos 5.o, 7.o e 8.o;

d) O veterinário que preste serviços noutro Estado-Membro de acolhimento se tenha familiarizado com as boas práticas veterinárias aplicadas nesse Estado-Membro. Deve certificar-se de que é respeitado o período de espera referido na literatura do medicamento veterinário, excepto se houver razões para acreditar que não tem conhecimento de que, para respeitar as referidas boas práticas veterinárias, deveria ser especificado um período de espera mais dilatado;

e) O veterinário não forneça qualquer medicamento veterinário aos proprietários ou aos criadores dos animais tratados no Estado-Membro de acolhimento, a menos que a regulamentação deste o permita; neste caso, apenas fornecerá medicamentos veterinários para os animais sob a sua responsabilidade e unicamente as quantidades mínimas do medicamento necessárias para terminar o tratamento dos animais em causa;

f) O veterinário mantenha registos pormenorizados dos animais tratados, dos diagnósticos clínicos, dos medicamentos veterinários ministrados, das respectivas doses, da duração do tratamento e do período de espera aplicado. Estes registos devem estar disponíveis para fins de inspecção pelas autoridades competentes do Estado-Membro de acolhimento durante um período de, pelo menos, três anos;

g) A variedade e a quantidade global dos medicamentos veterinários transportados pelo veterinário não excedam as normalmente exigidas pelas necessidades quotidianas de uma boa prática veterinária.

Artigo 71.o

1. Na falta de legislação comunitária especifica relativa ao emprego de medicamentos imunológicos veterinários para o controlo ou a erradicação de uma doença veterinária, os Estados-Membros podem proibir, nos termos das respectivas legislações nacionais, o fabrico, a importação, a detenção, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos imunológicos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:

a) A administração do medicamento a animais interfere na execução de um programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de uma doença veterinária ou tornaria difícil atestar a ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais medicados;

b) A doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.

2. As autoridades competentes dos Estados-Membros informarão a Comissão sempre que se verificar a aplicação das disposições do presente artigo.

TÍTULO VII

FARMACOVIGILÂNCIA

Artigo 72.o

1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para estimular a comunicação à autoridade competente dos casos de suspeita de reacções adversas dos medicamentos veterinários.

2. Os Estados-Membros podem impor aos clínicos veterinários e a outros profissionais de saúde obrigações especiais no que respeita à comunicação de casos de suspeita de reacções adversas graves ou inesperadas ou de reacções adversas em seres humanos, designadamente se a referida comunicação for uma condição para a autorização de introdução no mercado.

Artigo 73.o

Por forma a garantir a adopção de decisões regulamentares adequadas relativamente aos medicamentos veterinários autorizados na Comunidade, tendo em conta as informações obtidas sobre casos de suspeita de reacções adversas de medicamentos veterinários em condições normais de utilização, os Estados-Membros devem criar um sistema de farmacovigilância veterinária. Este sistema deve ser utilizado para a recolha de informações úteis à vigilância dos medicamentos veterinários, em especial as relativas às respectivas reacções adversas nos animais e no ser humano, e para a avaliação científica de tais informações.

Essas informações devem ser