PT Jornal Oficial da União Europeia L 173/12

DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO

de 27 de junho de 2012

relativa a uma participação financeira da União a favor da Bélgica, Alemanha, Espanha, França, Itália, Países Baixos e Reino Unido na realização de estudos sobre o vírus de Schmallenberg

[notificada com o número C(2012) 4203]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas alemã, espanhola, francesa, inglesa, italiana, e neerlandesa)

(2012/349/UE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Decisão 2009/470/CE do Conselho, de 25 de maio de 2009, relativa a determinadas despesas no domínio veterinário (1), nomeadamente o artigo 23.o,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com o artigo 75.o do Regulamento Financeiro e o artigo 90.o, n.o 1, das normas de execução, a autorização de despesas a cargo do orçamento da União Europeia deve ser precedida de uma decisão de financiamento que estabelece os elementos essenciais da ação que envolve as despesas e é adotada pela instituição ou pelas autoridades por ela delegadas.

(2) O vírus de Schmallenberg é um agente patogénico contagioso e emergente dos ruminantes, incluído a título indicativo no serogrupo Simbu, da família Bunyaviridae, género Orthobunyavirus. Conhece-se muito pouco acerca deste agente patogénico emergente, sendo a maior parte dos pressupostos extrapolada de informações científicas disponíveis sobre outros vírus do serogrupo Simbu.

(3) Apenas foram isolados na União alguns Orthobunyavirus (vírus de Tahyna do serogrupo California) mas nunca do serogrupo Simbu. O vírus de Schmallenberg foi detetado pela primeira vez em novembro de 2011 na Alemanha em amostras colhidas de animais doentes durante o verão e o outono desse ano. Em dezembro de 2011, foram notificadas malformações congénitas em cordeiros recém-nascidos nos Países Baixos, associadas à presença do vírus. Depois disso, até março de 2012, a Bélgica, Alemanha, Reino Unido, França, Luxemburgo, Itália e Espanha notificaram casos de nados-mortos e malformações congénitas. A presença do vírus de Schmallenberg foi confirmada através de testes de reação em cadeia da polimerase (PCR).

(4) Visto que esta é a primeira vez que o vírus foi isolado na União, não existem regras harmonizadas no que se refere ao controlo ou à notificação do vírus de Schmallenberg.

(5) Não estão disponíveis quaisquer instrumentos de diagnóstico eficientes para avaliar a propagação real do vírus de Schmallenberg nem o seu impacto sobre a saúde animal.

(6) Vários parceiros comerciais tomaram medidas de proteção temporárias, incluindo restrições comerciais, e solicitaram garantias adicionais para determinados produtos na pendência de mais informações científicas antes de retomar as trocas comerciais.

(7) Em 23 de janeiro de 2012, o Conselho da Agricultura solicitou à Comissão a tomada de medidas relativamente a esta doença emergente.

(8) Numa reunião organizada em 14 de fevereiro de 2012, a Comissão, em estreita colaboração com os Estados-Membros, identificou as prioridades e os domínios sobre os quais se devem recolher informações adicionais antes de considerar o desenvolvimento de legislação veterinária para responder a esta nova infeção. Estes domínios incluem, nomeadamente, o mecanismo através do qual a doença é provocada (patogénese), a epidemiologia, centrando-se especialmente nas vias de transmissão, a gama de hospedeiros, o papel dos vetores e dos reservatórios, a confirmação do potencial não zoonótico deste vírus, os métodos de diagnóstico da doença em amostras de origem animal e respetiva validação.

(9) A Bélgica, Alemanha, Espanha, França, Itália, Países Baixos e Reino Unido elaboraram estudos científicos destinados a aumentar o conhecimento sobre o vírus de Schmallenberg nos domínios identificados anteriormente e apresentaram-nos à Comissão em 5 de março de 2012, solicitando uma participação financeira da UE.

(10) Alguns dos estudos científicos foram apresentados por vários Estados-Membros sob a forma de um consórcio sendo que, nestes casos e por questões de clareza, um dos parceiros foi identificado como coordenador do consórcio e responsável pela comunicação com a Comissão e pela transmissão de relatórios técnicos.

(11) Nos termos do artigo 22.o da Decisão 2009/470/CE, a União Europeia pode empreender ou ajudar os Estados-Membros ou as organizações internacionais a empreender as ações técnicas e científicas necessárias ao desenvolvimento da legislação da UE no domínio veterinário, bem como ao desenvolvimento do ensino ou da formação veterinária.

(12) Deve ser concedida uma participação financeira aos estudos sobre o vírus de Schmallenberg realizados pela Bélgica, Alemanha, Espanha, França, Itália, Países Baixos e Reino Unido visto que os resultados podem dar origem a novas informações sobre o assunto mencionado supra.

(13) A Comissão avaliou todas as propostas e selecionou as que correspondiam às prioridades acordadas. Tendo em conta os recursos necessários para desenvolver os estudos e a necessidade de iniciar o mais rapidamente possível as atividades para obter os resultados, importa começar a financiá-los a partir de 1 de abril de 2012.

(14) Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1290/2005 do Conselho, de 21 de junho de 2005, relativo ao financiamento da política agrícola comum (2), as medidas veterinárias devem ser financiadas pelo Fundo Europeu Agrícola de Garantia. Para efeitos de controlo financeiro, são aplicáveis os artigos 9.o, 36.o e 37.o do referido regulamento.

(15) O pagamento da participação financeira deve estar sujeito à condição de os estudos planeados terem sido efetivamente realizados e de as autoridades terem apresentado à Comissão todas as informações necessárias.

(16) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

1. A União concede, a favor da Bélgica, Alemanha, Espanha, França, Itália, Países Baixos e Reino Unido, um auxílio financeiro na realização dos seus estudos científicos sobre o vírus de Schmallenberg, tal como resumido no anexo I. A presente decisão constitui uma decisão de financiamento na aceção do artigo 75.o do Regulamento Financeiro.

2. A participação financeira da União:

a) É fixada em 50 % das despesas elegíveis efetuadas por cada Estado-Membro referido no n.o 1 com os estudos enumerados no anexo I e em conformidade com os orçamentos referidos no anexo II, para o período compreendido entre 1 de abril de 2012 e 31 de dezembro de 2013;

b) Não pode exceder os seguintes montantes: i) 438 615 EUR para a Bélgica, ii) 595 883 EUR para a Alemanha, iii) 146 590 EUR para a Espanha, iv) 589 380 EUR para a França, v) 124 120 EUR para a Itália, vi) 639 342 EUR para os Países Baixos, vii) 371 811 EUR para o Reino Unido;

c) A Bélgica, Alemanha, Espanha, França, Itália, Países Baixos e Reino Unido ou, nos casos em que os estudos científicos sejam efetuados por mais de um Estado-Membro sob a forma de consórcio, o Estado-Membro coordenador, tal como referido no anexo I, devem apresentar à Comissão: — até 31 de março de 2013 um relatório técnico intercalar por projeto, — até 31 de março de 2014 um relatório técnico final por projeto;

d) A Bélgica, Alemanha, Espanha, França, Itália, Países Baixos e Reino Unido devem apresentar à Comissão: — até 31 de março de 2014, uma versão em papel e uma versão eletrónica do respetivo relatório financeiro redigido em conformidade com o anexo IV. Os documentos justificativos que comprovam as despesas mencionadas no pedido de reembolso são enviados à Comissão a pedido;

e) Os resultados dos estudos devem ser disponibilizados à Comissão, a todos os Estados-Membros e à AESA, e apresentados ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

Artigo 2.o

1. A participação máxima global autorizada pela presente decisão nas despesas incorridas com os trabalhos referidos no artigo 1.o, n.o 1, é fixada em 2 905 741 EUR, a ser financiada pela seguinte rubrica orçamental do Orçamento Geral da União Europeia para 2012:

— Rubrica orçamental n.o 17 04 02 01.

2. São elegíveis as despesas relacionadas com o pessoal dedicado ao projeto, consumíveis, estudos em animais, despesas de deslocação relativas a reuniões e as despesas gerais, dentro dos limites definidos no artigo 1.o e em conformidade com as regras de elegibilidade estabelecidas no anexo III.

3. O auxílio financeiro da União deve ser pago após a apresentação e aprovação dos relatórios e documentos justificativos referidos no artigo 1.o, n.o 2, alíneas c) e d).

Artigo 3.o

Os destinatários da presente decisão são o Reino da Bélgica, a República Federal da Alemanha, o Reino de Espanha, a República Francesa, a República Italiana, o Reino dos Países Baixos e o Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte.

Feito em Bruxelas, em 27 de junho de 2012. Pela Comissão John DALLI Membro da Comissão

(1) JO L 155 de 18.6.2009, p. 30.

(2) JO L 209 de 11.8.2005, p. 1.

ANEXO I Descrição dos estudos técnicos e científicos sobre o vírus de Schmallenberg (VSB), referidos no artigo 1.o, n.o 1 Domínio 1 – Patogénese Projeto 1.1 Determinar a patogenicidade e a dinâmica do vírus em fetos em diferentes fases de gestação, através da infeção experimental em ovelhas, cabras e vacas prenhes. — Estados-Membros envolvidos: Bélgica, Alemanha, França, Países Baixos e Reino Unido. Coordenador: Alemanha Projeto 1.2 Identificar os locais de replicação primária (e possivelmente secundária) e a virulência do vírus em animais não prenhes, através de estudos de infeção experimental em animais jovens das espécies bovina, ovina e caprina. — Estados-Membros envolvidos: Bélgica, Alemanha, França, Países Baixos e Reino Unido. Coordenadores: ovinos - Países Baixos; caprinos - França Projeto 1.3 Estudar o desenvolvimento de imunidade ao VSB, através de estudos de infeção experimental em animais seropositivos e seronegativos das diferentes espécies. — Estados-Membros envolvidos: Bélgica, Alemanha, França, Países Baixos e Reino Unido. Coordenador: Reino Unido Resultados dos projetos 1.1, 1.2 e 1.3: Dados sobre patogénese, duração da viremia, período de incubação, distribuição do vírus, disseminação do vírus e possível persistência do vírus de Schmallenberg a utilizar para o teste de animais vivos, criação de vacinas, bem como colheita de materiais de referência para testes de validação. Projeto 1.4 Testar amostras serológicas disponíveis (bovinos e ovinos) para deteção do VSB. Será conduzido um estudo de controlo de casos no sentido de investigar o impacto clínico da doença, os fatores de risco para a introdução, transmissão e sintomas clínicos a nível do rebanho. Resultados: Descrição da propagação atual da doença do VSB na população bovina e ovina, as consequências clínicas da infeção pelo VSB e os fatores de risco para a introdução, transmissão e morbilidade em explorações e animais. — Estado-Membro envolvido: Bélgica Projeto 1.5 Recolha de dados sobre casos de VSB, dados de referência sobre aborto, nados-mortos e malformações, bem como resultados de estudos epidemiológicos (estudo de casos/controlo em bovinos, ovinos e caprinos; estudo de identificação da fonte, estudo de seroprevalência, estudo de sentinelas) a fornecer para a meta-análise dos resultados do estudo. Resultados: Análise epidemiológica conjunta com a AESA dos dados sobre o VSB na Alemanha e outros Estados-Membros da UE afetados, incluindo avaliação do impacto do VSB na dinâmica populacional, gestão da criação e economia. Determinação da prevalência no interior do rebanho e da prevalência entre rebanhos, bem como da distribuição espacial das infeções pelo VSB em diferentes espécies sensíveis. Análise da via de entrada, das vias de transmissão, da fonte da epidemia e do seu desenvolvimento temporal na Alemanha. Análise da coincidência potencial com densidade animal, densidade do rebanho, clima e condições meteorológicas, geografia e parâmetros ecológicos. — Estado-Membro envolvido: Alemanha. Projeto 1.6 Identificar os sintomas clínicos após a infeção pelo VSB, bem como os fatores de risco potenciais relativamente à introdução e propagação do VSB nos rebanhos de vacas leiteiras e ovinos. Resultados: 1. Análise do impacto da infeção pelo VSB sobre a saúde e a produtividade dos bovinos leiteiros, respetiva descendência e a possibilidade de transmissão vertical. Determinar durante quanto tempo os vitelos infetados permanecem virémicos. Orientações para medidas de controlo potenciais (por exemplo, gestão do pastoreio). 2. Descrição e quantificação dos sinais clínicos em ovinos adultos infetados após infeção primária pelo VSB. Determinação das taxas de mortalidade em cordeiros recém-nascidos, relação entre seroprevalência e manifestações clínicas nos rebanhos. Identificação dos fatores de risco potenciais para a introdução e propagação do VSB em rebanhos de ovinos. O estudo obterá informações de referência sobre o impacto do VSB na saúde e produção dos ovinos e fatores de risco associados à introdução, propagação e impacto do VSB. — Estado-Membro envolvido: Países Baixos. Domínio 2 – Epidemiologia Projeto 2.1 Clarificar ou excluir a transmissão horizontal, tentando provocar a infeção com a forma mais virulenta do vírus (de preferência não obtido por cultura celular). Resultados: Determinar se existem vias de transmissão sem vetores. — Estados-Membros envolvidos: Bélgica, Alemanha, Países Baixos e Reino Unido. Coordenador: Reino Unido Projeto 2.2A Determinar as espécies que são vetores potenciais do VSB através de investigações prospetivas e retrospetivas. Resultados: Confirmar o estatuto de um conjunto de supostos vetores do VSB provenientes de países afetados e a sua capacidade de transmitir efetivamente o vírus. — Estados-Membros envolvidos: Bélgica, Alemanha e Países Baixos. Coordenador: Países Baixos Projeto 2.2B Realizar uma avaliação experimental das taxas de infeção, disseminação e transmissão provável para cada grupo de vetores. Resultados: Função epidemiológica das espécies mais comuns de cecidomídios e mosquitos na transmissão do VSB e avaliação das taxas de infeção, disseminação e transmissão provável para cada grupo de vetores. — Estados-Membros envolvidos: Espanha, França, Itália e Reino Unido. Coordenador: Espanha Projeto 2.3 Investigar se os bovinos machos podem excretar o VSB no sémen e investigar o risco de transmissão através dos embriões, utilizando sémen congelado e procedimentos de fertilização in vitro com ovários não infetados. Resultados: Informação fiável sobre o risco de transmissão do VSB através do sémen e de embriões. — Estados-Membros envolvidos: Bélgica, Alemanha, França, Países Baixos e Reino Unido. Coordenador: Países Baixos Projeto 2.4 Determinação da função de outras espécies [porcos, coelhos, ratos ou aves (galinhas)] na epidemiologia do VSB. Resultados: Identificação de outras espécies sensíveis ao VSB. — Estados-Membros envolvidos: Bélgica, Alemanha, Países Baixos e Reino Unido. Coordenador: Bélgica Projeto 2.5 Determinação da função de espécies selvagens (cervídeos, javalis, etc.) na epidemiologia do VSB. Resultados: Clarificar se o vírus infeta as espécies selvagens e se estas podem desempenhar uma função na epidemiologia do VSB. — Estados-Membros envolvidos: Alemanha, Países Baixos e Reino Unido. Coordenador: Reino Unido Domínio 3 – Diagnóstico Projeto 3.1 Desenvolver anticorpos monoclonais específicos ao VSB no sentido de conceber e avaliar uma prova de imunoabsorção enzimática (ELISA) competitiva ou de bloqueio para detetar anticorpos específicos ao VSB no soro. Resultados: Desenvolvimento de provas de diagnóstico para detetar anticorpos específicos ao VSB. — Estados-Membros envolvidos: França e Reino Unido. Coordenador: Reino Unido Projeto 3.2 Harmonizar a validação dos diferentes métodos PCR-RT para a deteção do VSB. Resultados: Protocolo comum e critérios mínimos para a validação de instrumentos de diagnóstico molecular e serológico com a participação do setor privado. — Estados-Membros envolvidos: Bélgica, Alemanha, França, Países Baixos e Reino Unido. Coordenador: Alemanha

ANEXO II Orçamento por projeto (em EUR) Domínio 1 - Patogénese Projetos 1.1, 1.2 e 1.3 Elemento Rubrica Bélgica Alemanha França Países Baixos Reino Unido Total 1 Pessoal 70 000 235 200 119 012 111 010 105 356 640 578 2 Bens consumíveis 40 000 78 800 104 300 19 000 50 007 292 107 3 Estudos com animais 140 000 98 000 112 000 127 147 86 708 563 855 4 Despesas de deslocação relativas a reuniões 0 3 000 8 200 0 7 076 18 276 5 Despesas gerais (7 %) 17 500 29 050 24 046 18 001 17 440 106 037 Total 267 500 444 050 367 558 275 158 266 587 1 620 853

Projeto 1.4 Elemento Rubrica Bélgica 1 Pessoal 125 347 2 Bens consumíveis 90 000 3 Estudos com animais 0 4 Despesas de deslocação relativas a reuniões 0 5 Despesas gerais (7 %) 15 074 Total 230 421

Projeto 1.5 Elemento Rubrica Alemanha 1 Pessoal 121 950 2 Bens consumíveis 100 850 3 Estudos com animais 4 Despesas de deslocação relativas a reuniões 6 000 5 Despesas gerais (7 %) 16 016 Total 244 816

Projeto 1.6 Elemento Rubrica Países Baixos 1 Pessoal 279 005 2 Bens consumíveis 77 500 3 Estudos com animais 180 212 4 Despesas de deslocação relativas a reuniões 28 500 5 Despesas gerais (7 %) 39 565 Total 604 782 Domínio 2 – Epidemiologia Projetos 2.1, 2.2A, 2.3, 2.4 e 2.5 Elemento Rubrica Bélgica (exceto 2.5) Alemanha França (exceto 2.2A, 2.4 e 2.5) Países Baixos Reino Unido (exceto 2.2A) Total 1 Pessoal 139 937 255 150 30 000 250 865 127 807 803 759 2 Bens consumíveis 173 200 160 850 120 000 33 108 41 653 528 811 3 Estudos com animais 14 576 18 000 0 49 520 6 746 88 843 4 Despesas de deslocação relativas a reuniões 0 6 000 0 8 900 9 435 24 335 5 Despesas gerais (7 %) 22 940 30 800 10 500 23 968 12 955 101 202 Total 350 653 470 800 160 500 366 361 198 636 1 546 950

Projeto 2.2B Elemento Rubrica Espanha França Itália Reino Unido Total 1 Pessoal 175 000 373 220 170 000 72 305 790 525 2 Bens consumíveis 93 000 115 000 56 000 36 000 300 000 3 Estudos com animais 0 0 0 0 0 4 Despesas de deslocação relativas a reuniões 6 000 16 500 6 000 4 800 33 300 5 Despesas gerais (7 %) 19 180 35 330 16 240 7 917 78 667 Total 293 180 540 050 248 240 121 022 1 202 492 Domínio 3 - Diagnóstico Projetos 3.1 e 3.2 Elemento Rubrica Bélgica (exceto 3.1) Alemanha (exceto 3.1) França Países Baixos (exceto 3.1) Reino Unido Total 1 Pessoal 17 281 12 800 68 413 8 575 114 398 221 467 2 Bens consumíveis 9 000 16 200 30 000 6 150 28 224 89 574 3 Estudos com animais 3 040 3 040 4 Despesas de deslocação relativas a reuniões 500 1 000 5 000 4 459 10 959 5 Despesas gerais (7 %) 1 875 2 100 7 239 1 244 10 296 22 754 Total 28 656 32 100 110 652 19 009 157 377 347 794

Coordenação Elemento Rubrica Países Baixos 1 Pessoal 10 000 2 Despesas de deslocação relativas a reuniões 2 500 5 Despesas gerais (7 %) 875 Total 13 375

ANEXO III Regras de elegibilidade 1. Pessoal Os custos de pessoal devem ser limitados aos custos laborais efetivamente imputáveis (remunerações, salários, encargos sociais e contribuições para os regimes de pensões de reforma) incorridos na execução do estudo. Para esse efeito, têm de ser mantidos mapas mensais. A taxa diária será calculada com base em 220 dias de trabalho/ano. 2. Bens consumíveis O reembolso deve basear-se nas despesas efetivamente suportadas com os testes laboratoriais: — a aquisição de kits de ensaio, reagentes e todos os bens consumíveis identificáveis e utilizados especialmente para a execução dos testes laboratoriais. 3. Estudos com animais O reembolso deve basear-se nas despesas efetivamente realizadas com: — a aquisição de animais ao valor de mercado; — o transporte para instalações, o alojamento e a alimentação; — a transformação dos animais utilizados nas experiências. Todas as restantes despesas com serviços administrativos e de secretariado consideram-se abrangidos pela rubrica «Despesas gerais». 4. Reuniões (despesas de deslocação) As despesas de deslocação e de alojamento realizadas pelo pessoal para a participação em reuniões relacionadas com os estudos são elegíveis em conformidade com as regras estabelecidas no anexo IV do Regulamento de Execução (UE) n.o 926/2011 da Comissão (1). 5. Despesas gerais Pode ser solicitada uma participação fixa de 7 % das despesas elegíveis efetivas, calculada com base em todos os custos diretos enumerados nas rubricas 1 a 4. 6. As despesas apresentadas pelos Estados-Membros para obter a participação financeira da União devem ser expressas em euros e não incluir o imposto sobre o valor acrescentado (IVA) nem outros impostos. 7. Os Estados-Membros podem ajustar os orçamentos estimados previstos no anexo II mediante a transferência entre rubricas de despesas elegíveis, desde que este ajuste de despesas não afete a execução do estudo e não faça exceder as despesas elegíveis totais por projeto. Os Estados-Membros devem apresentar um pedido escrito à Comissão para autorização prévia no sentido de aumentar o orçamento de uma das rubricas em mais de 20 %. (1) JO L 241 de 17.9.2011, p. 2.