DIRECTIVA DO CONSELHO

de 28 de Setembro de 1981

relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários

( 81/851/CEE )

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e , nomeadamente , o seu artigo 100 º ,

Tendo em conta a proposta da Comissão (1) ,

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2) ,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3) ,

Considerando que qualquer regulamentação em matéria de produção e de distribuição dos medicamentos veterinários deve ter como objectivo principal a protecção da saúde pública ;

Considerando , porém , que este objectivo deve ser conseguido através de meios que não prejudiquem o desenvolvimento da indústria e o comércio de medicamentos na Comunidade ;

Considerando que , tendo já os Estados-membros determinadas disposições legislativas , regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos veterinários , estas divergem em princípios essenciais , criando assim obstáculos ao comércio de medicamentos na Comunidade e prejudicando , portanto , o estabelecimento e functionamento do mercado comum ;

Considerando que é importante , por consequência , eliminar estes obstáculos e que , para atingir este objectivo , é necessária uma aproximação das disposições em questão ;

Considerando que as disposições da presente directiva respeitantes aos medicamentos veterinários não são suficientes , ainda que adequadas , no caso dos medicamentos veterinários utilizados para provocar uma imunidade activa , diagnosticas o estado de imunidade e provocar uma imunidade passiva , e no caso dos medicamentos à base de isótopos radioactivos ; que é conveniente por isso não impor , presentemente , a sua aplicação a estes produtos ;

Considerando que os alimentos medicamentosos não estão abrangidos pela presente directiva , mas que é necessário , tanto por razões de saúde pública como económicas , proibir a utilização de medicamentos não autorizados para o fabrico de alimentos medicamentosos ;

Considerando que a autorização de colocação no mercado é recusada quando o efeito terapêutico não existe ou não está suficientemente provado ; que a noção de efeito terapêutico deve entender-se como o efeito prometido pelos fabricantes ;

Considerando que a autorização acima referida é igualmente recusada quando o período de espera indicado é insuficiente para eliminar os perigos que os resíduos apresentam para a saúde ;

Considerando que é conveniente , a fim de realizar progressivamente a livre circulação dos medicamentos veterinários , facilitar a emissão de autorizações de colocação no mercado em vários Estados-membros para um mesmo medicamento ;

Considerando que , para este fim , é conveniente instituir um Comité dos Medicamentos Veterinários , composto pelos representantes dos Estados-membros e da Comissão e encarregado de emitir um parecer sobre a conformidade de um medicamento veterinário com as condições previstas pela presente directiva ;

Considerando que a presente directiva apenas constitui uma fase na realização do objectivo da livre circulação dos medicamentos veterinários ; que para este efeito serão necessárias novas medidas , tendo em conta a experiência adquirida , nomeadamente no seio do referido Comité , a fim de eliminar os obstáculos à livre circulação que ainda subsistem ;

Considerando que , a fim de facilitar a circulação dos medicamentos veterinários e de evitar que os controlos realizados num Estado-membro sejam feitos de novo num outro Estado-membro , é necessário aplicar aos medicamentos veterinários as condições mínimas de fabrico e de importação em proveniência de países terceiros e a respectiva concessão de autorização prevista na Directiva 75/319/CEE do Conselho , de 20 de Maio de 1975 , relativa à aproximação das disposições legislativas , regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (4) ,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :

CAPÍTULO I

Definições e âmbito de aplicação

Artigo 1 º

1 . As definições previstas no artigo 1 º da Directiva 65/65/CEE do Conselho , de 26 de Janeiro de 1965 , relativa à aproximação das disposições legislativas , regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (5) aplicam-se à presente directiva .

2 . Para efeitos do disposto na presente directiva , entende-se :

- por medicamento veterinário , qualquer medicamento destinado aos animais ,

- por medicamento veterinário prefabricado , qualquer medicamento veterinário , preparado antecipadamente e que não corresponda à definição das especialidades farmacêuticas , colocado no mercado sob uma forma farmacêutica utilizável sem transformação ;

- por mistura prévia para alimentos medicamentosos , qualquer medicamento veterinário preparado antecipadamente , tendo em vista o fabrico posterior de alimentos medicamentosos ;

- por alimentos medicamentosos , qualquer mistura de medicamento(s) veterinário(s) e de alimento(s) preparada antes da sua colocação no mercado e destinada a ser administrada aos animais sem transformação , devido às propriedades curativas ou preventivas ou outras propriedades do medicamento , referidas no ponto 2 do artigo 1 º da Directiva 65/65/CEE .

3 . Até à adopção de uma regulamentação comunitária em matéria de alimentos medicamentosos , os Estados-membros podem determinar que são igualmente considerados como alimentos medicamentosos os semiprodutos preparados a partir de misturas prévias para alimentos medicamentosos , para os quais foi emitida uma autorização em conformidade com o artigo 4 º , e que se destinam a ser transformados , mediante nova mistura com alimentos , em alimentos medicamentosos prontos para utilização . Os Estados-membros certificam-se que estes semiprodutos são submetidos ao controlo das autoridades competentes e que só podem ser utilizados para o fabrico de alimentos medicamentosos em conformidade com as condições que determinam a autorização de colocação no mercado da mistura prévia para alimentos medicamentosos .

4 . Os aditivos referidos na Directiva 70/524/CEE do Conselho , de 23 de Novembro de 1970 , relativa aos aditivos na alimentação dos animais (6) , e nas suas posteriores alterações , e incorporados nos alimentos para animais e os alimentos suplementares para animais nas condições previstas na referida directiva , não são considerados como alimentos veterinários na acepção da presente directiva .

5 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para que os antibióticos e as substâncias com actividade hormonal utilizáveis para a preparação dos medicamentos veterinários sejam fornecidas apenas às pessoas físicas ou morais devidamente autorizadas a estar de posse de semelhante produto , nos termos da legislação nacional .

Artigo 2 º

1 . A disposições da presente directiva aplicam-se aos medicamentos veterinários que sejam apresentados , nomeadamente sob a forma de especialidades farmacêuticas , de medicamentos veterinários prefabricados ou de misturas prévias para alimentos medicamentosos .

2 . As disposições da presente directiva não se aplicam :

- aos alimentos medicamentosos ,

- aos medicamentos veterinários utilizados para provocar uma imunidade activa , diagnosticar o estado de imunidade e provocar uma imunidade passiva ,

- aos medicamentos veterinários à base de isótopos radioactivos ,

- aos medicamentos veterinários não preparados antecipadamente e destinados a um animal ou a um pequeno número de animais ,

- aos medicamentos homeopáticos .

3 . Contudo , os alimentos medicamentosos só podem ser preparados a partir de misturas prévias para alimentos medicamentosos que tenham sido autorizados em conformidade com a presente directiva . No prazo de dois anos a contar da notificação da presente directiva , o Conselho com base num relatório da Comissão , acompanhado , se for caso disso , de propostas adequadas , deliberará sobre a elaboração de uma lista das moléculas farmacológicas a utilizar para a preparação das misturas prévias , bem como sobre o procedimento a adoptar para o estabelecimento da referida lista .

Artigo 3 º

Os Estados-membros podem consentir , nos territórios respectivos , no caso de medicamentos veterinários que se destinem exclusivamente a ser utilizados para os peixes de aquário , as aves de gaiola , os pombos-correio , os animais de viveiro e os pequenos roedores , derrogações do n º 1 do artigo 4 º , desde que estes medicamentos não contenham substâncias cuja utilização necessite um controlo veterinário e que tenham sido tomadas as medidas para evitar uma utilização abusiva destes medicamentos para outros animais .

CAPÍTULO II

Pedido de autorização de colocação no mercado dos medicamentos veterinários

Artigo 4 º

1 . Nenhum medicamento veterinário pode ser colocado no mercado de um Estado-membro sem que tenha sido previamente emitida uma autorização pela autoridade competente desse Estado-membro .

2 . Nenhum medicamento veterinário pode ser administrado aos animais sem que tenha sido emitida a autorização acima referida , excepto se se tratar de ensaios de veterinários referidos no ponto 10 do artigo 5 º ,

Artigo 5 º

Tendo em vista a concessão da autorização de colocação no mercado prevista no artigo 4 º , o responsável pela colocação no mercado apresenta um pedido junto da autoridade competente do Estado-membro .

A este pedido devem ser juntas as informações e os documentos seguintes :

1 . Nome ou firma e morada ou sede social do responsável pela colocação no mercado e , se for caso disso , do fabricante ;

2 . Denominação do medicamento veterinário ( denominação de fantasia , denominação comum acompanhada ou não de uma marca ou do nome do fabricante ; denominação científica ou fórmula , acompanhada ou não de uma marca ou do nome do fabricante ) ;

3 . Composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes do medicamento veterinário com terminologia usual , excluindo as fórmulas químicas empíricas , e com a denominação comum internacional aconselhada pela Organização Mundial de Saúde , no caso de existir tal denominação ;

4 . Descrição sumária do modo de preparação ;

5 . Indicações terapêuticas , contra-indicações e efeitos secundários ;

6 . Posologia para as diferentes espécies animais a que se destina o medicamento veterinário , forma farmacêutica , modo e via de administração , duração proposta de validade se esta for inferior a três anos ;

7 . Motivos das medidas de precaução e de segurança a tomar , aquando da utilização do medicamento veterinário , se for caso disso ;

8 . Indicação do tempo de espera necessário entre a última administração do medicamento veterinário ao animal nas condições normais de utilização e a obtenção de géneros alimentícios provenientes deste animal , para garantir que estes géneros alimentícios não contenham resíduos que possam apresentar perigos para a saúde do consumidor ;

9 . Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante ( análise qualitativa e quantitativa dos componentes e do produto acabado , ensaios especiais , como por exemplo , ensaios de esterilidade , ensaios para a pesquisa de substâncias pirogénicas , pesquisa de metais pesados , ensaios de estabilidade , ensaios biológicos e de toxicidade , controlos sobre os produtos intermédios do fabrico ) ;

10 . Resultados dos ensaios :

- físico-químicos , biológicos ou microbiológicos ,

- toxicológicos e farmacológicos ,

- clínicos .

Os resultados dos ensaios toxicológicos e farmacológicos devem relacionar-se especialmente com o metabolismo dos princípios activos no animal e , na medida do possível , com o modo e duração da sua eliminação , se estes dados forem importantes para o controlo do tempo de espera indicado .

Contudo ,

a ) Uma documentação bibliográfica relativa aos ensaios toxicológicos , farmacológicos e clínicos , bem como as indicações respeitantes ao tempo de espera , pode substituir a correspondente apresentação dos resultados relevantes quando se tratar :

i ) De um medicamento veterinário já utilizado que tenha sido suficientemente experimentado no animal para que os seus efeitos , incluindo os efeitos secundários , sejam conhecidos e constem da documentação bibliográfica ;

ii ) De um medicamento veterinário novo cuja composição em princípios activos seja idêntica à de um medicamento já conhecido e utilizado ;

iii ) De um medicamento veterinário novo que contenha apenas componentes conhecidos , já associados em proporções comparáveis em medicamentos suficientemente experimentados e já utilizados ;

b ) No que diz respeito a um medicamento veterinário novo que contenha componentes conhecidos mas que ainda não tenham sido associados com uma finalidade terapêutica , os ensaios relativos a estes componentes podem ser substituídos pela apresentação de uma documentação bibliográfica ;

11 . Uma ou várias amostras ou reproduções do modelo para venda do medicamento veterinário e a literatura , quando esta é exigida ;

12 . Um documento onde venha indicado que o fabricante está autorizado no seu país a produzir medicamentos veterinários ;

13 . A autorização de colocação no mercado obtida para este medicamento veterinário , num outro Estado-membro ou num país terceiro , desde que esta autorização exista .

Artigo 6 º

Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para que os documentos e informações enumerados no segundo parágrafo , pontos 8 , 9 e 10 , do artigo 5 º sejam estabelecidos por peritos que possuam as qualificações técnicas ou profissionais necessárias , antes de serem apresentados às autoridades competentes .

Estes documentos e informações serão assinados pelos referidos peritos .

Artigo 7 º

De acordo com a sua qualificação , a função dos peritos é :

1 . Efectuar trabalhos relacionados com a sua especialidade ( análises , farmacologia e ciências experimentais análogas , clínica ) e descrever objectivamente os resultados obtidos ( quantitativos e qualitativos ) ;

2 . Descrever as verificações que fizeram em conformidade com a Directiva 81/852/CEE do Conselho , de 28 de Setembro de 1981 , relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos , toxifarmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários (7) , e dizer nomeadamente :

a ) No caso do analista , se o produto está de acordo com a composição declarada , justificando os métodos de controlo que serão utilizados pelo fabricante ;

b ) No caso do farmacologista , bem como do especialista com as competências adequadas :

- qual a toxicidade do produto e quais as propriedades farmacológicas observadas ,

- se , após a administração do medicamento veterinário , nas condições normais de utilização , e tendo sido respeitado o tempo de espera indicado , os géneros alimentícios provenientes dos animais tratados não contêm resíduos que possam apresentar perigos para a saúde do consumidor ,

c ) No caso do clínico , se pôde verificar nos animais tratados com o produto os efeitos que correspondem às informações dadas pelo fabricante , nos termos do artigo 5 º , se o produto é bem tolerado , qual a posologia que aconselha e as eventuais contra-indicações e efeitos secundários ;

3 . Justificar o eventual recurso à documentação bibliográfica referida no segundo parágrafo , ponto 10 , alíneas a ) e b ) , do artigo 5 º nas condições previstas pela Directiva 81/852/CEE .

Os relatórios pormenorizados dos peritos fazem parte do processo que o requerente apresenta às autoridades competentes .

CAPÍTULO III

Instruções para o pedido de autorização

Autorização - Renovação da autorização

Artigo 8 º

Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para que a duração do processo de concessão da autorização de colocação no mercado não exceda um prazo de cento e vinte dias a contar da data da apresentação do pedido .

Nos casos excepcionais , este prazo pode ser prorrogado por um período de 90 dias . Tal prorrogação será notificada ao requerente antes do termo do referido prazo .

Artigo 9 º

Para instruir o pedido apresentado em execução do disposto no artigo 5 º , as autoridades competentes dos Estados-membros :

1 . Devem verificar se o processo apresentado está em conformidade com o artigo 5 º e examinar , com base nos relatórios estabelecidos pelos peritos , em conformidade com o artigo 7 º , se estão preenchidas as condições de emissão da autorização de colocação no mercado ;

2 . Podem submeter o medicamento ao controlo de um laboratório do Estado ou de um laboratório designado para o efeito , para se assegurarem de que os métodos de controlo utilizados pelo fabricante e descritos no processo , em conformidade com o segundo parágrafo , ponto 9 , do artigo 5 º são satisfatórios ;

3 . Podem , se for caso disso , exigir ao requerente que complete o processo no que respeita aos elementos referidos no artigo 5 º . Quando as autoridades competentes fizerem uso desta faculdade , os prazos previstos no artigo 8 º serão suspensos , até que tenham sido fornecidos os dados complementares pedidos . Da mesma forma , estes prazos serão suspensos , se for caso disso , para conceder ao requerente o tempo necessário para se explicar oralmente ou por escrito .

Artigo 10 º

Os Estados-membros tomarão as medidas adequadas a fim de que :

1 . As autoridades competentes verifiquem se os fabricantes e os importadores de medicamentos veterinários provenientes de países terceiros estão em condições de os fabricar , respeitando as indicações fornecidas nos termos do segundo parágrafo , ponto 4 , do artigo 5 º e/ou de efectuar os controlos de acordo com os métodos descritos no processo , em conformidade com o segundo parágrafo , ponto 9 , do artigo 5 º .

2 . As autoridades competentes possam autorizar os fabricantes e os importadores de medicamentos veterinários provenientes de países terceiros , nos casos em que tal se justifique , a mandar realizar por terceiros certas fases do fabrico e/ou alguns controlos previstos no ponto 1 , neste caso , as verificações das autoridades competentes são igualmente efectuadas nestes estabelecimentos .

Artigo 11 º

A autorização prevista no artigo 4 º é recusada quando , após verificação dos documentos e informações enumeradas no artigo 5 º , se comprove :

1 . Que o medicamento veterinário é nocivo nas condições de utilização indicadas aquando do pedido de autorização , ou que o efeito terapêutico do medicamento veterinário não existe ou não é suficientemente justificado pelo requerente , para a espécie animal que deve ser objecto do tratamento , ou que o medicamento veterinário não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada ;

2 . Que o tempo de espera indicado pelo requerente não é suficiente para que os géneros alimentícios provenientes do animal tratado não contenham resíduos que possam apresentar perigos para a saúde do consumidor , ou não está suficientemente justificado ;

3 . Que o medicamento veterinário é apresentado para uma utilização proibida por força de outras disposições comunitárias . Todavia , até existirem regulamentações comunitárias , as autoridades competentes podem recusar a autorização de um medicamento veterinário , se tal medida for necessária para assegurar a protecção da saúde pública , dos consumidores ou da saúde dos animais .

A autorização será igualmente recusada se o processo apresentado às autoridades competentes não estiver conforme com o disposto nos artigos 5 º , 6 º e 7 º .

Artigo 12 º

A autorização prevista no artigo 4 º pode ser acompanhada da obrigação , para o responsável pela colocação no mercado , de mencionar no recipiente e/ou embalagem exterior e na literatura , quando esta é exigida , outras referências essenciais para a segurança ou para a protecção da saúde , incluindo as precauções especiais de utilização e outras advertências que resultem dos ensaios clínicos e farmacológicos previstos no ponto 10 do artigo 5 º , ou que , após a comercialização , resultem da experiência adquirida através da utilização do medicamento veterinário .

A autorização pode também exigir a introdução de uma substância marcadora no medicamento veterinário .

Artigo 13 º

A concessão de uma autorização não diminui a responsabilidade legal do fabricante e , se for caso disso , do responsável pela colocação no mercado .

Artigo 14 º

O responsável pela colocação no mercado deve alterar o método de controlo previsto no ponto 9 do artigo 5 º em função do progresso técnico e científico , quando tal alteração for necessária para permitir um controlo mais seguro do medicamento veterinário .

O responsável pela colocação no mercado deve imediatamente comunicar às autoridades competentes qualquer elemento novo que possa implicar uma modificação das informações e documentos previstos no artigo 5 º ou um complemento de instrução e , nomeadamente , qualquer proibição ou restrição imposta pelas autoridades competentes dos Estados onde o medicamento veterinário está à venda .

O responsável pela colocação no mercado deve comunicar imediatamente às autoridades competentes , para efeitos de uma eventual autorização , qualquer alteração que se proponha fazer às informações e documentos previstos no artigo 5 º .

Artigo 15 º

A autorização é válida por cinco anos ; é renovável por um período quinquenal a pedido do titular , apresentado , pelo menos , três meses antes do fim do período de autorização .

CAPÍTULO IV

Comité dos Medicamentos Veterinários

Artigo 16 º

1 . Com o fim de facilitar a adopção de uma atitude comum nos Estados-membros relativamente às autorizações de colocação no mercado , é criado um Comité dos Medicamentos Veterinários , a seguir denominado « Comité » , composto por representantes dos Estados-membros e da Comissão .

2 . As questões relacionadas com a aplicação dos artigos 11 º , 36 º e 49 º serão submetidas à apreciação do Comité , por iniciativa de um Estado-membro , em conformidade com os artigos 17 º a 22 º .

3 . O Comité estabelece o seu regulamento interno .

Artigo 17 º

1 . Quando um Estado-membro tiver concedido uma autorização de colocação no mercado , transmitirá ao Comité e às autoridades competentes dos Estados-membros designados um processo constituído por uma cópia deste pedido e uma cópia desta autorização , bem como as informações e documentos enumerados no artigo 5 º , se o responsável pela colocação no mercado tiver pedido tal transmissão a cinco outros Estados-membros , pelo menos .

2 . Esta transmissão significa introdução , na acepção do artigo 5 º , de um pedido de autorização de colocação no mercado , junto das referidas autoridades .

3 . O Comité informará imediatamente os Estados-membros interessados que a questão foi submetida à apreciação do Comité .

Artigo 18 º

1 . Se , num prazo de cento e vinte dias , a contar da data de transmissão da informação referida no n º 2 do artigo 17 º não tiver sido apresentada nenhuma objecção junto do Comité pelas autoridades competentes dos Estados-membros designados , este Comité , após verificação , informará imediatamente de tal facto os Estados-membros interessados .

2 . Quando um Estado-membro considerar que não pode conceder a autorização de colocação no mercado , transmitirá , no prazo de cento e vinte dias , a sua objecção fundamentada com base no artigo 11 º .

Artigo 19 º

1 . Nos casos referidos no n º 2 do artigo 18 º , o Comité deliberará e emitirá um parecer fundamentado no prazo de sessenta dias a contar do termo do prazo referido no artigo 18 º .

2 . O parecer do Comité é relativo à conformidade do medicamento veterinário com as condições previstas no artigo 11 º .

O Comité comunicará imediatamente aos Estados-membros interessados o seu parecer ou os pareceres dos seus membros , se forem divergente .

3 . Os Estados-membros interessados pronunciam-se sobre o pedido de autorização de colocação no mercado num prazo que não exceda trinta dias a contar da informação referida no n º 1 do artigo 18 º , ou no n º 2 do presente artigo , e informam imediatamente o Comité sobre a sua decisão .

Artigo 20 º

1 . Quando um mesmo medicamento veterinário for objecto de vários pedidos de autorização de colocação no mercado , apresentados em conformidade com o artigo 5 º , e um ou vários Estados-membros tiverem concedido a autorização , enquanto um ou vários outros Estados-membros a tiverem recusado , um dos Estados-membros interessados pode submeter o assunto à apreciação do Comité .

Será adoptado idêntico procedimento quando um ou vários Estados-membros tiverem suspendido ou revogado uma autorização de colocação no mercado , enquanto um ou vários Estados-membros não tiverem procedido a tal suspensão ou revogação .

2 . O Comité deliberará e emitirá um parecer fundamentado no prazo máximo de cento e vinte dias .

3 . O parecer do Comité respeita exclusivamente aos motivos pelos quais a autorização foi recusada , suspensa ou revogada .

O Comité comunicará imediatamente aos Estados-membros interessados o seu parecer ou os pareceres dos seus membros , se houver divergências .

4 . Os Estados-membros interessados comunicarão no prazo de trinta dias , o seguimento que tencionam dar ao parecer do Comité .

Artigo 21 º

O Comité pode fixar um prazo para um novo exame com base em dados respeitantes às condições previstas nos artigos 11 º , 27 º ou 41 º , que tenham sido recolhidos entretanto pelos Estados-membros , nomeadamente aqueles que autorizaram o medicamento .

Artigo 22 º

As autoridades competentes dos Estados-membros podem , em casos especiais que apresentem um interesse comunitário , submeter o assunto à apreciação do Comité antes de tomarem uma decisão relativamente a um pedido , uma suspensão ou uma revogação de autorização de colocação no mercado .

Um Estado-membro pode igualmente submeter o assunto à apreciação do Comité , quando existirem motivos justificados para pensar que um medicamento não deve ser autorizado em medicina veterinária , devido à sua importância no campo da terapêutica humana .

Artigo 23 º

1 . A Comissão apresentará anualmente um relatório ao Conselho sobre o funcionamento do processo previsto no presente capítulo e os seus efeitos sobre a evolução das trocas intracomunitárias , e fá-lo-á pela primeira vez dois anos após a entrada em vigor da presente directiva .

2 . Em função da experiência adquirida , e o mais tardar quatro anos após a entrada em vigor da presente directiva , a Comissão submeterá à apreciação do Conselho uma proposta que incluirá todas as medidas adequadas , tendentes a eliminar os obstáculos à livre circulação dos medicamentos veterinários que ainda subsistirem . O Conselho pronunciar-se-à sobre a proposta da Comissão o mais tardar um ano após o assunto lhe ter sido submetido para apreciação .

CAPÍTULO V

Fabrico dos medicamentos veterinários

Importação proveniente de países terceiros

Artigo 24 º

1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para que o fabrico dos medicamentos veterinários seja condicionado à posse de uma autorização .

2 . A autorização referida no n º 1 é exigida tanto para o fabrico total como parcial , e ainda para as operações de divisão , acondicionamento ou apresentação .

Contudo , esta autorização não é exigida para as preparações , divisões , alterações do acondicionamento ou de apresentação , na medida em que estas operações sejam efectuadas , tendo em vista unicamente a distribuição a retalho , por farmacêuticos numa farmácia ou por outras pessoas legalmente autorizadas , nos Estados-membros , a efectuar as referidas operações .

3 . A autorização referida no n º 1 é igualmente exigida para as importações provenientes de países terceiros com destino a um Estado-membro ; para este efeito , aplicar-se-ão às importações o presente capítulo e o artigo 36 º , do mesmo modo que se aplicam ao fabrico .

Artigo 25 º

Para obter a autorização referida no artigo 24 º , o requerente deve preencher , no mínimo , as seguintes condições :

a ) Especificar os medicamentos veterinários e as formas farmacêuticas que tenciona fabricar ou importar , bem como o local do seu fabrico e/ou do seu controlo ,

b ) Dispor , para o seu fabrico ou importação , dos locais , do equipamento técnico e das possibilidades de controlo adequadas e suficientes que correspondam às exigências legais que o Estado-membro interessado prevê , tanto do ponto de vista do fabrico e do controlo como da conservação dos produtos , conforme o disposto no ponto 1 do artigo 10 º ;

c ) Dispor pelo menos de uma pessoa qualificada , na acepção do artigo 29 º .

O requerente deve fornecer , no seu pedido , as informações comprovativas .

Artigo 26 º

1 . A autoridade competente do Estado-membro só emitirá a autorização referida no artigo 24 º após ter verificado , através de uma investigação efectuada pelos seus agentes , que são exactas as informações fornecidas nos termos do artigo 25 º .

2 . Para garantir o cumprimento das condições previstas no artigo 25 º , a autorização pode ser acompanhada de determinadas obrigações impostas , quer no momento da sua concessão , quer após a sua emissão .

3 . A autorização só se aplica aos locais indicados no pedido , bem como aos medicamentos veterinários e às formas farmacêuticas referidas neste mesmo pedido .

Artigo 27 º

O titular da autorização referida no artigo 24 º deve pelo menos :

a ) Dispor de pessoal que corresponda às exigências legais previstas pelo Estado-membro interessado , tanto do ponto de vista do fabrico como dos controlos ;

b ) Só ceder os medicamentos veterinários autorizados em conformidade com a legislação dos Estados-membros interessados ;

c ) Informar previamente a autoridade competente de qualquer modificação que deseje fazer numa das informações fornecidas nos termos do artigo 25 º ; a autoridade competente será informada sem demora , em caso de substituição imprevista da pessoa qualificada referida no artigo 29 º ;

d ) Permitir , em qualquer altura , o acesso aos seus locais dos agentes da autoridade competente do Estado-membro interessado ;

e ) Pôr à disposição da pessoa qualificada referida no artigo 29 º todos os meios necessários ao desempenho da sua missão .

Artigo 28 º

1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para que a duração do processo de concessão da autorização , referida no artigo 24 º , não exceda o prazo de 90 dias a contar da data da recepção do pedido pela autoridade competente .

2 . Caso o titular da autorização faça um pedido de alteração de um dos elementos referidos nas alíneas a ) e b ) do artigo 25 º , a duração do processo relativo a este pedido não deve exceder trinta dias . Nos casos excepcionais , este prazo pode ser prorrogado até noventa dias .

3 . Os Estados-membros podem exigir do requerente informações complementares no que respeita às informações fornecidas nos termos do artigo 25 º , bem como no que respeita à pessoa qualificada referida no artigo 29 º ; quando a autoridade competente fizer uso desta faculdade , os prazos previstos nos n º 1 e 2 são suspensos até que tenham sido fornecidos os dados complementares requeridos .

Artigo 29 º

1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para que o titular da autorização referida no artigo 24 º disponha , de modo permanente e contínuo , de , pelo menos , uma pessoa qualificada que satisfaça as condições previstas no artigo 31 º , e que seja nomeadamente responsável pela execução das obrigações referidas no artigo 30 º .

2 . O próprio titular da autorização pode assumir a responsabilidade referida no n º 1 se preencher , pessoalmente , as condições previstas no artigo 31 º .

Artigo 30 º

1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para que a pessoa qualificada referida no artigo 29 º , sem prejuízo das suas relações com o titular da autorização referida no artigo 24 º , tenha a responsabilidade , no âmbito dos processos referidos no artigo 33 º , de assegurar que :

a ) No caso de medicamentos veterinários fabricados no Estado-membro em questão , cada lote de medicamentos veterinários tenha sido fabricado e controlado em conformidade com a legislação em vigor neste Estado-membro e obedeça às condições previstas para a autorização de colocação no mercado ;

b ) No caso de medicamentos veterinários provenientes de países terceiros , cada lote de fabrico importado tenha sido objecto , no país importador , de uma análise qualitativa completa , de uma análise quantitativa de , pelo menos , todos os princípios activos e de quaisquer outros ensaios ou verificações necessárias para assegurar a qualidade dos medicamentos veterinários , no respeito das condições previstas para a autorização de colocação no mercado .

Os lotes de medicamentos veterinários assim controlados num Estado-membro serão dispensados dos controlos acima referidos , quando forem importados para outro Estado-membro , acompanhados dos relatórios de controlo assinados pela pessoa qualificada .

Um Estado-membro pode isentar a pessoa qualificada da responsabilidade dos controlos previstos na alínea b ) para os medicamentos veterinários importados e destinados a permanecer neste Estado-membro , quando tenham sido concluídos com o país exportador acordos adequados que assegurem que os referidos controlos foram efectuados neste país . Quando estes medicamentos veterinários são importados acondicionados para venda a retalho , os Estados-membros podem prever excepções às condições previstas no artigo 25 º .

2 . Em todos os casos , e nomeadamente quando os medicamentos veterinários são postos à venda , a pessoa qualificada deve certificar num registo ou documento equivalente previsto para o efeito que cada lote de fabrico corresponde ao disposto no presente artigo ; o referido registo ou documento equivalente deve ser mantido em dia , à medida que vão sendo efectuadas as operações e deve permanecer à disposição dos agentes da autoridade competente durante o período especificado nas disposições do Estado-membro em causa e , pelo menos , durante um período de cinco anos .

Artigo 31 º

Os Estados-membros asseguram que a pessoa qualificada referida no artigo 29 º corresponde às seguintes condições mínimas de qualificação :

a ) Posse de um diploma , certificado ou outro título sancionando um ciclo de formação universitária - ou um ciclo de formação reconhecido como equivalente pelo Estado-membro interessado - com uma duração mínima de quatro anos de ensino teórico e prático numa das seguintes disciplinas científicas : farmácia , medicina , medicina veterinária , química , química e tecnologia farmacêuticas , biologia .

Contudo :

- a duração mínima do ciclo de formação universitária pode ser de três anos e meio quando o ciclo de formação for seguido de um período de formação teórica e prática , com uma duração mínima de um ano e incluindo um estágio de pelo menos seis meses num laboratório de farmácia aberto ao público , sancionado por um exame de nível universitário ,

- quando , num Estado-membro , coexistam dois ciclos de formação universitária ou reconhecidos como equivalentes por este Estado , dos quais um tenha uma duração de quatro anos e outro uma duração de três anos , o diploma , certificado ou outro título que sancione o ciclo de formação universitária - ou considerado equivalente - de três anos é considerado como preenchendo a condição de duração referida na alínea a ) , desde que os diplomas , certificados ou outros títulos que sancionam os dois ciclos de formação sejam considerados equivalentes por este Estado .

O ciclo de formação incluirá um ensino teórico e prático no que respeita , pelo menos , às seguintes matérias de base :

- física experimental ,

- química geral e inorgânica ,

- química orgânica ,

- química analítica ,

- química farmacêutica , incluindo a análise dos medicamentos ,

- bioquímica geral e aplicada ( médica ) ,

- fisiologia ,

- microbiologia ,

- farmacologia ,

- tecnologia farmacêutica ,

- toxicologia ,

- farmacognosia ( estudo da composição e dos efeitos dos princípios activos de substâncias naturais de origem vegetal ou animal ) .

O ensino destas matérias deve ser organizado de um modo equilibrado que permita ao interessado assumir as obrigações referidas no artigo 30 º ,

Se certos diplomas , certificados ou outros títulos enumerados na alínea a ) não respeitarem os critérios acima fixados , a autoridade competente do Estado-membro assegurar-se-á de que o interessado faz prova , nas matérias em causa , dos conhecimentos exigidos para o fabrico e o controlo dos medicamentos veterinários ;

b ) Exercício , durante pelo menos dois anos , numa ou várias empresas que tenham obtido autorização de fabrico , das actividades de análise qualitativa dos medicamentos , de análise quantitativa dos princípios activos , bem como dos ensaios e verificações necessários para assegurar a qualidade dos medicamentos .

A duração da experiência prática pode ser reduzida de um ano quando o ciclo de formação universitária durar pelo menos cinco anos , e de um ano e meio quando este ciclo de formação durar pelo menos seis anos .

Artigo 32 º

1 . Uma pessoa que exerça , num Estado-membro , as actividades da pessoa referida no artigo 29 º no momento da entrada em vigor da presente directiva neste Estado , sem obedecer ao disposto no artigo 31 º , está qualificada para continuar a exercer estas actividades neste Estado .

2 . O titular de um diploma , certificado ou outro título , sancionando um ciclo de formação universitária - ou um ciclo de formação considerado equivalente pelo Estado-membro interessado - num curso científico que o habilite a exercer as actividades da pessoa referida no artigo 29 º , em conformidade com a legislação deste Estado , pode - quando tiver iniciado a sua formação antes da notificação da presente directiva - ser considerado qualificado para assumir , neste Estado , as funções da pessoa referida no artigo 29 º , na condição de ter previamente exercido , antes do final do décimo ano , após a notificação da presente directiva , durante pelo menos dois anos , numa ou varias empresas que tenham obtido a autorização referida no artigo 24 º , actividades de fiscalização da produção e/ou actividades de análise qualitativa , de análise quantitativa dos princípios activos , bem como de ensaios e verificações necessários para assegurar a qualidade dos medicamentos veterinários , sob a autoridade directa de uma pessoa referida no artigo 29 º .

Quando o interessado tiver adquirido a experiência prática referida no primeiro parágrafo mais de dez anos antes da notificação da presente directiva , exigir-se-á um ano suplementar de experiência prática que corresponda às condições referidas no primeiro parágrafo seja efectuado imediatamente antes do exercício destas actividades .

3 . Uma pessoa que , no momento da entrada em vigor da presente directiva , exerça , em colaboração directa com uma pessoa referida no artigo 29 º , actividades de controlo de produção e/ou actividades de análise qualitativa , de análise quantitativa dos princípios activos , bem como de ensaios e verificações necessários para assegurar a qualidade dos medicamentos , pode - durante um período de cinco anos após a entrada em vigor da presente directiva - ser considerada qualificada para assumir neste Estado a função da pessoa referida no artigo 29 º , com a condição de que o Estado-membro se certifique de que a pessoa faz prova de conhecimentos teóricos e práticos satisfatórios e exerceu as referidas actividades durante pelo menos cinco anos .

Artigo 33 º

Os Estados-membros assegurarão que as obrigações da pessoa qualificada referida no artigo 29 º são cumpridas , através de medidas administrativas adequadas ou sujeitando essas pessoas a um código de disciplina profissional .

Os Estados-membros podem prever a suspensão temporária desta pessoa desde o início do processo administrativo ou disciplinar contra ela instaurado por não cumprimento das suas obrigações .

CAPÍTULO VI

Fiscalização e sanções

Artigo 34 º

A autoridade competente do Estado-membro interessado certificar-se-á , através de inspecções , que são respeitadas as disposições legais relativas aos medicamentos veterinários .

Estas inspecções serão efectuadas por agentes dependentes das autoridades competentes , que devem estar habilitados a :

1 . Proceder às inspecções dos estabelecimentos de fabrico e de comércio , bem como dos laboratórios encarregados , pelo titular da autorização referida no n º 1 do artigo 24 º , de efectuar controlos por força do ponto 2 do artigo 10 º ;

2 . Colher amostras ;

3 . Tomar conhecimento de todos os documentos referentes ao objecto das inspecções , sem prejuízo das disposições em vigor nos Estados-membros no momento da notificação da presente directiva , que limitam esta faculdade no que diz respeito à descrição do modo de preparação .

Artigo 35 º

Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para que o responsável pela colocação no mercado e , se for caso disso , o titular da autorização referida no n º 1 do artigo 24 º , forneça a prova de que foram efectuados controlos sobre o produto acabado e/ou sobre os componentes e os produtos intermédios do fabrico , de acordarem os métodos adoptados para a autorização de colocação no mercado .

Artigo 36 º

As autoridades competentes dos Estados-membros suspenderão ou revogarão a autorização de colocação no mercado quando se verificar :

1 . Que o medicamento veterinário é nocivo nas condições de utilização indicadas aquando do pedido de autorização ou posteriormente , ou que não existe o efeito terapêutico do medicamento veterinário , ou que o medicamento veterinário não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada ;

2 . Que o tempo de espera indicado é insuficiente para que os géneros alimentícios provenientes do animal tratado não contenham resíduos que possam apresentar perigos para a saúde do consumidor ;

3 . Que o medicamento veterinário é apresentado para uma utilização proibida , por força de outras disposições comunitárias . Todavia , enquanto não existam regulamentações comunitárias , as autoridades competentes podem recusar a autorização de um medicamento veterinário , se esta medida for necessária para assegurar a protecção da saúde pública , dos consumidores ou da saúde dos animais ;

4 . Que estão erradas as informações que figuram no processo por força do disposto nos artigos 5 º e 14 º ;

5 . Que não foram efectuados os controlos referidos no artigo 35 º ;

6 . Que não foi respeitada a obrigação referida no segundo parágrafo do artigo 12 º .

O efeito terapêutico não existe quando se tiver verificado que o medicamento veterinário não permite obter resultados terapêuticos sobre a espécie animal que é objecto do tratamento .

A autorização pode igualmente ser suspensa ou revogada quando se verificar :

- que as informações que figuram no processo por força do disposto no artigo 5 º não foram alteradas em conformidade com os primeiro e terceiro parágrafos do artigo 14 º ,

- que qualquer elemento novo referido no segundo parágrafo do artigo 14 º não foi comunicado às autoridades competentes .

Artigo 37 º

1 . Sem prejuízo das disposições previstas no artigo 36 º , os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para que seja proibida a distribuição do medicamento veterinário e para que este seja retirado do mercado quando :

a ) Se verificar que o medicamento veterinário é nocivo nas condições de utilização indicadas aquando do pedido de autorização , ou posteriormente por força do terceiro parágrafo do artigo 14 º ;

b ) Não existir o efeito terapêutico do medicamento veterinário na espécie animal que é objecto do tratamento ;

c ) O medicamento veterinário não tiver a composição qualitativa e quantitativa declarada ;

d ) O tempo de espera indicado for insuficiente para que os généros alimentícios provenientes do animal tratado não contenham resíduos que possam apresentar perigos para a saúde do consumidor ;

e ) Os controlos referidos no artigo 35 º não tiverem sido efectuados ou quando qualquer outra exigência ou obrigação relativa à concessão da autorização prevista no n º 1 do artigo 24 º não tiver sido respeitada .

2 . A autoridade competente pode limitar a proibição de distribuição e a retirada do mercado apenas aos lotes de fabrico que são objecto de contestação .

Artigo 38 º

1 . A autoridade competente de um Estado-membro suspenderá ou revogará a autorização referida no artigo 24 º para uma categoria de preparações ou para o conjunto das mesmas , quando uma das exigências previstas para a obtenção desta autorização deixar de ser respeitada .

2 . A autoridade competente de um Estado-membro , além das medidas previstas no artigo 37 º , pode suspender o fabrico ou a importação de medicamentos veterinários provenientes de países terceiros , ou suspender ou revogar a autorização referida no artigo 24 º para uma categoria de preparações ou para o conjunto das mesmas , no caso de não serem respeitadas as disposições relativas ao fabrico ou à importação provenientes de países terceiros .

Artigo 39 º

Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para que as autoridades competentes interessadas transmitam entre si as informações apropriadas para garantir o respeito pelas condições previstas para a autorização referida no n º 1 do artigo 24 º , ou para a autorização de colocação no mercado .

Artigo 40 º

Qualquer decisão tomada nos termos dos artigos 11 º , 36 º , 37 º e 38 º , e qualquer decisão negativa tomada nos termos do ponto 2 do artigo 10 º e do n º 3 do artigo 19 º , bem como qualquer decisão de recusa de autorização de fabrico ou de importação proveniente de países terceiros , de suspensão ou de revogação da autorização de fabrico devem ser fundamentadas de modo preciso . Estas decisões são notificadas ao interessado com a indicação das vias de recurso previstas pela legislação em vigor , e do prazo no qual pode ser apresentado o recurso .

Os Estados-membros publicarão nos respectivos jornais oficiais as autorizações de colocação no mercado , bem como as decisões de revogação .

Artigo 41 º

Qualquer decisão

- de recusa , de revogação ou de suspensão de uma autorização de colocação no mercado ,

- de proibição de distribuição ou de retirada do mercado de um medicamento veterinário ,

- de recusa , de revogação ou de suspensão da autorização de fabrico ou de importação de medicamentos veterinários provenientes de países terceiros ,

- de suspensão de fabrico ou de importação de medicamentos veterinários provenientes de países terceiros ,

- só pode ser tomada pelos motivos referidos na presente directiva .

Artigo 42 º

Cada Estado-membro tomará todas as medidas adequadas para que as decisões de autorização de colocação no mercado sejam imediatamente levadas ao conhecimento do Comité , bem como todas as decisões de recusa ou de revogação de autorização de colocação no mercado , de anulação de decisão de recusa ou de revogação de autorização de colocação no mercado , de proibição de distribuição , de retirada do mercado e respectivos motivos .

CAPÍTULO VII

Rotulagem e literatura inclusa nas embalagens dos medicamentos veterinários

Artigo 43 º

Os recipientes e as embalagens exteriores dos medicamentos veterinários devem indicar em caracteres legíveis , as seguintes indicações , em conformidade com as informações e documentos fornecidos por força do artigo 5 º e aprovados pelas autoridades competentes :

1 . A denominação do medicamento veterinário , que pode ser uma denominação de fantasia ou uma denominação comum acompanhada ou não de uma marca ou do nome do fabricante , ou uma denominação científica ou uma fórmula acompanhada ou não de uma marca ou nome do fabricante ;

2 . Imediamente ao lado da denominação do medicamento veterinário , a composição qualitativa e quantitativa em princípios activos por dose unitária ou em percentagem de acordo com a forma farmacêutica , bem como as substâncias marcadoras nos casos referidos no segundo parágrafo do artigo 12 º ;

As denominações comuns internacionais recomendadas pela Organização Mundial de Saúde devem ser utilizadas , sempre que estas denominações existam ;

3 . O número de referência para a identificação na produção ( número do lote de fabrico ) ;

4 . O número da autorização de colocação no mercado ;

5 . O nome ou firma e o domicílio ou a sede social do responsável pela colocação no mercado e , se for caso disso , do fabricante ;

6 . As espécies animais a que se destina o medicamento veterinário , o modo e a via de administração ;

7 . O tempo de espera , mesmo se for igual a zero , para os medicamentos veterinários a administrar aos animais destinados ao consumo humano ;

8 . O termo do período de validade , se a duração de estabilidade for inferior a três anos ;

9 . As precauções especiais de conservação , se necessário ;

10 . As indicações impostas por força do primeiro parágrafo do artigo 12 º , se necessário ;

11 . A indicação « para uso veterinário » .

A forma farmacêutica e o conteúdo em peso , em volume ou em doses unitárias só podem ser indicados nas embalagens exteriores .

No que se refere à composição qualitativa e quantitativa em princípios activos dos medicamentos veterinários , as disposições da parte I , ponto A , do Anexo da Directiva 81/852/CEE são aplicáveis às indicações previstas no ponto 2 .

Artigo 4 º

Quando se tratar de ampolas , as indicações referidas no primeiro parágrafo do artigo 43 º devem ser mencionadas nas embalagens exteriores . Em contrapartida , nos recipientes apenas são necessárias as indicações seguintes :

- a denominação do medicamento veterinário ,

- a quantidade dos princípios activos ,

- a via de administração ,

- o número de referência para a identificação na produção ( número do lote de fabrico ) ,

- o termo do período de validade ,

- a menção « para uso veterinário » .

Artigo 45 º

No que diz respeito aos pequenos recipientes que não sejam ampolas e que contenham apenas uma dose de utilização e nos quais seja impossível mencionar as indicações previstas no artigo 44 º , o disposto no artigo 43 º aplica-se unicamente à embalagem exterior .

Artigo 46 º

Quando não haja embalagem exterior , todas as indicações que , por força dos artigos precedentes , deveriam constar dessa embalagem serão mencionadas no recipiente .

Artigo 47 º

As indicações previstas no primeiro parágrafo , pontos 6 e 11 , do artigo 46 º e nos terceiro e sexto travessões do artigo 44 º devem ser redigidas , na embalagem exterior e no recipiente dos medicamentos , na ou nas línguas do país de colocação no mercado .

Artigo 48 º

Quando é inclusa literatura na embalagem de um medicamento veterinário , os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para que a literatura se refira apenas a esse medicamento .

A literatura deve incluir pelo menos as seguintes indicações , conformes às informações e documentos fornecidos por força do artigo 5 º , e aprovadas pelas autoridades competentes :

a ) Nome ou firma e domicílio ou sede social do responsável pela colocação no mercado e , se for caso disso , do fabricante ,

b ) Denominação e composição qualitativa e quantitativa do medicamento veterinário em princípios activos .

As denominações comuns internacionais recomendadas pela Organização Mundial de Saúde devem ser utilizadas sempre que estas denominações existam ;

c ) Principais indicações terapêuticas , contra-indicações e efeitos secundários , se estas indicações forem necessárias para a utilização do medicamento veterinário ;

d ) Espécies animais a que se destina o medicamento , posologia em função destas espécies , modo e via de administração , indicações para uma correcta administração , se necessário ;

e ) Tempo de espera , mesmo que seja igual a zero , para os medicamentos veterinários a administrar aos animais destinados ao consumo humano ;

f ) Precauções especiais de conservação , se necessário ;

g ) Indicações impostas por força do primeiro parágrafo do artigo 12 º , se necessário .

Estas indicações devem ser redigidas na ou nas línguas do país de colocação no mercado , e estar claramente separadas de quaisquer outras indicações .

Os Estados-membros podem exigir que seja inclusa literatura na embalagem do medicamento veterinário .

Artigo 49 º

No caso de não serem respeitadas as disposições previstas no presente capítulo , as autoridades competentes dos Estados-membros podem proceder , após uma notificação ao interessado à qual não seja dado seguimento , à suspensão ou à revogação da autorização de colocação no mercado .

Qualquer decisão tomada nos termos do primeiro parágrafo deve ser fundamentada de modo preciso . Esta decisão é notificada ao interessado com a indicação das vias de recurso previstas pela legislação em vigor e do prazo no qual o recurso pode ser apresentado .

Artigo 50 º

As disposições dos Estados-membros relativas às condições de distribuição ao público , à indicação do preço dos medicamentos para uso veterinário e à propriedade industrial não são afectadas pelas disposições do presente capítulo .

CAPÍTULO VIII

Disposições de aplicação e medidas transitórias

Artigo 51 º

Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas , regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva no prazo de vinte e quatro meses a contar da sua notificação e desse facto informarão imediatamente a Comissão .

Os Estados-membros devem assegurar que seja comunicado à Comissão o texto das principais disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva .

Artigo 52 º

1 . No que respeita às autorizações referidas no artigo 24 º e emitidas antes do termo do prazo fixado no artigo 51 º , os Estados-membros podem conceder às empresas interessadas um prazo suplementar de um ano para darem cumprimento ao disposto no capítulo V .

2 . As outras disposições da presente directiva serão progressivamente aplicadas aos medicamentos veterinários colocados no mercado , em execução das disposições anteriores , no prazo de dez anos a contar da notificação referida no artigo 51 º .

3 . Os Estados-membros comunicarão à Comissão , nos três anos que se seguirem à notificação da presente directiva , o número de medicamentos veterinários abrangidos pelo n º 2 e , em cada ano seguinte , o número destes medicamentos em relação aos quais não foi ainda emitida a autorização de colocação no mercado referida no artigo 4 º .

Artigo 53 º

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva .

Feito em Bruxelas em 28 de Setembro de 1981 .

Pelo Conselho

O Presidente

P. WALKER

(1) JO n º C 152 de 5 . 7 . 1976 , p. 1 .

(2) JO n º C 293 de 15 . 12 . 1976 , p. 64 .

(3) JO n º C 299 de 18 . 12 . 1976 , p. 12 .

(4) JO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 13 .

(5) JO n º 22 de 9 . 12 . 1965 , p. 369/65 .

(6) JO n º L 270 de 14 . 12 . 1970 , p. 1 .

(7) JO n º L 317 de 6 . 11 . 1981 , p. 16 .