Decisão da Comissão

de 25 de Janeiro de 2002

relativa às disposições nacionais sobre os kits de despistagem do HIV notificadas pelo Reino Unido ao abrigo do n.o 4 do artigo 95.o do Tratado CE no que diz respeito à Directiva 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

[notificada com o número C(2002) 297]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2002/65/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o n.o 6 do seu artigo 95.o,

Considerando o seguinte:

I. FACTOS

1. Legislação comunitária: Directiva 98/79/CE

(1) A Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro(1) estabelece regras harmonizadas em matéria de segurança, protecção da saúde e comportamento funcional, características e procedimentos de autorização para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, com vista à respectiva colocação no mercado e entrada em serviço.

(2) O artigo 2.o da Directiva 98/79/CE estipula que os Estados-Membros tomarão todas as disposições necessárias para que os dispositivos só possam ser colocados no mercado e/ou entrar em serviço se observarem os requisitos previstos nessa mesma directiva quando correctamente entregues e instalados, mantidos e utilizados de acordo com a respectiva finalidade.

(3) O artigo 4.o da Directiva 98/79/CE estipula que os Estados-Membros não obstarão à colocação no mercado e entrada em serviço no respectivo território de dispositivos que ostentem a marcação CE, a qual indica que se considera que cumprem os requisitos estipulados na Directiva.

(4) O anexo I da Directiva 98/79/CE contém requisitos de rotulagem específicos relacionados com o produto e as suas características, incluindo instruções para uma utilização adequada e segura. Estes requisitos visam, entre outras coisas, informar os utilizadores dos riscos residuais relacionados com o produto e fornecer informação sobre a identificação do dispositivo, eventuais características microbiológicas especiais, condições particulares de armazenagem ou manuseamento, instruções especiais de funcionamento e precauções adequadas a tomar.

2. Disposições nacionais notificadas

(5) O Reino Unido pretende manter em vigor as disposições nacionais relativas aos kits de despistagem do HIV. Estas disposições estão definidas no "HIV Testing Kits and Services Regulations 1992 (SI 1992/460 - 1992 Regulations)" (regulamento relativo aos kits e serviços de despistagem do HIV, de 1992) e são aplicáveis desde 1 de Abril de 1992.

(6) A notificação do Reino Unido refere-se "às disposições do regulamento de 1992 que potencialmente se relacionam com a livre circulação de mercadorias". Segundo a notificação, essas disposições são as mesmas que definem como delito, no Reino Unido, a venda, fornecimento ou publicidade, para venda ou fornecimento, de um kit de despistagem do HIV ou de qualquer componente do mesmo a um particular (artigo 2.o do mesmo regulamento) e também as que definem como delito a venda ou fornecimento de um kit de despistagem do HIV que não esteja acompanhado, na altura da venda ou fornecimento no Reino Unido, por uma nota indicando que não pode ser fornecido a um particular [alínea a) do n.o 2 do artigo 3.o do referido regulamento], que um teste positivo não deve ser tido em conta a menos que seja confirmado por, pelo menos, um outro, e que um teste negativo pode não detectar o HIV recentemente contraído [alíneas b) e c) do n.o 2 do artigo 3.o do referido regulamento].

(7) O Reino Unido justifica o seu pedido com a necessidade de proteger a vida e a saúde pública e considera necessário garantir a qualidade dos serviços de despistagem do HIV e apoiar a política de saúde pública do seu governo em matéria de HIV. Neste contexto, aos indivíduos que se submetam aos testes do HIV deve ser dada a oportunidade de, antes da realização do teste, falarem com um profissional de saúde qualificado e, após a realização do teste e caso o resultado do mesmo seja positivo, receberem aconselhamento, também de um profissional de saúde qualificado. Assim, esses indivíduos poderão ser ajudados a lidar com o impacto e as consequências de um teste HIV positivo e, por outro lado, receberão conselhos importantes sobre a prevenção da transmissão do vírus.

II. PROCEDIMENTO

(8) A Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho foi adoptada em 27 de Outubro de 1998. Os Estados-Membros tiveram de adoptar e publicar as disposições nacionais necessárias para dar cumprimento à directiva antes de 7 de Dezembro de 1999 e de as aplicar a partir de 7 de Junho de 2000.

(9) O n.o 4 do artigo 95.o do Tratado estabelece o seguinte: "Se, após adopção de uma medida de harmonização pelo Conselho ou a Comissão, um Estado-Membro considerar necessário manter disposições nacionais justificadas por exigências importantes a que se refere o artigo 30.o ou relativas à protecção do meio de trabalho ou do ambiente, notificará a Comissão dessas medidas, bem como das razões que motivam a sua manutenção".

(10) Por carta datada de 31 de Julho de 2001, a representação permanente do Reino Unido informou a Comissão, nos termos do n.o 4 do artigo 95.o do Tratado CE, de que o Reino Unido pretende manter em vigor o "HIV Testing Kits and Services Regulations" de 1992. Esta notificação foi recebida em 1 de Agosto de 2001.

(11) Nos termos do n.o 6 do artigo 95.o do Tratado, o período de seis meses para o exame da notificação prevista no n.o 4 do artigo 95.o tem início em 2 de Agosto de 2001, por ser esse o dia que se segue ao da recepção da notificação.

III. AVALIAÇÃO

(12) A notificação apresentada pelas autoridades do Reino Unido em 31 de Julho de 2001 informa que as mesmas pretendem manter em vigor as disposições nacionais após a adopção da Directiva 98/79/CE, que constitui a medida de harmonização adoptada com base no artigo 95.o do Tratado (ex-artigo 100.oA).

(13) A Directiva 98/79/CE prevê a proibição de qualquer restrição relativa à colocação no mercado ou à entrada em serviço de dispositivos que cumpram os requisitos da Directiva. O artigo 2.o do regulamento britânico introduz restrições à distribuição de kits de despistagem do HIV, limitando a sua disponibilização aos médicos. A Directiva 98/79/CE não contém quaisquer regras relativas à distribuição de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro após a sua colocação no mercado ou entrada em serviço. Consequentemente, a disposição nacional correspondente ao artigo 2.o do regulamento britânico não se inscreve no âmbito da Directiva 98/79/CE.

(14) Os requisitos de rotulagem da Directiva 98/79/CE estão relacionados com o produto e com as suas características. Dizem respeito, entre outros aspectos, à sua utilização adequada e segura, a condições particulares de armazenagem ou manuseamento, a instruções de utilização e instruções especiais de funcionamento e a quaisquer outras informações pertinentes relacionadas com o produto. Ao requererem uma nota indicando que o produto não pode ser vendido ou fornecido a um particular, as medidas nacionais notificadas pretendem que sejam prestadas informações quanto às restrições à distribuição de kits de despistagem do HIV. A Directiva 98/79/CE não contém quaisquer disposições relativas à distribuição de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro nem quaisquer exigências em matéria de rotulagem quanto à sua distribuição e comercialização. Consequentemente, esta medida nacional, definida na alínea a) do n.o 2 do artigo 3.o do regulamento britânico, não é abrangida pelo âmbito da Directiva 98/79/CE.

(15) Os requisitos de rotulagem da Directiva 98/79/CE visam, entre outras coisas, informar os utilizadores dos riscos residuais relacionados com o produto. Impõem a prestação de informação sobre a utilização adequada e segura e sobre as precauções adequadas a tomar. Dever-se-ia incluir aqui a possibilidade de resultados falsamente negativos ou falsamente positivos. Na medida em que requerem um aviso que alerte o utilizador para um possível resultado falso, quer negativo quer positivo, as medidas nacionais notificadas pretendem fornecer informações sobre os riscos do produto. Em consequência, as medidas nacionais definidas nas alíneas b) e c) do n.o 2 do artigo 3.o do regulamento britânico implementam a Directiva 98/79/CE.

IV. CONCLUSÃO

(16) O n.o 6 do artigo 95.o do Tratado visa a aprovação ou rejeição de uma medida nacional que revogue uma medida de harmonização. As disposições nacionais que não se inscrevam no âmbito de uma directiva de harmonização ou que pretendam implementar uma tal directiva não podem ser avaliadas por este procedimento.

(17) À luz das considerações acima referidas e sem prejuízo de qualquer avaliação que a Comissão possa efectuar quanto à compatibilidade das medidas nacionais notificadas com o Tratado CE, a Comissão considera que a notificação do Reino Unido relativa à manutenção das medidas previstas no regulamento relativo aos kits e serviços de despistagem do HIV, de 1992, apresentada em 31 de Julho de 2001, com referência ao n.o 4 do artigo 95.o do Tratado, é inadmissível,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

A notificação relativa à manutenção das medidas notificadas previstas no regulamento relativo aos kits e serviços de despistagem do HIV, de 1992, apresentado pelo Reino Unido à Comissão em 31 de Julho de 2001, com base no n.o 4 do artigo 95.o do Tratado, é considerada inadmissível.

Artigo 2.o

O Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte é o destinatário da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 25 de Janeiro de 2002.

Pela Comissão

Erkki Liikanen

Membro da Comissão

(1) JO L 331 de 7.12.1998, p. 1.