PT Jornal Oficial da União Europeia L 25/24

DIRECTIVA 2006/10/CE DA COMISSÃO

de 27 de Janeiro de 2006

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas forclorfenurão e indoxacarbe

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Espanha recebeu, em 7 de Dezembro de 1998, um pedido da empresa SKW Trostberg AG [em nome da Taskforce SKW Trosberg AG (Degussa AG) e da Kyowa Hakko Kogyo Co.Ltd.] com vista à inclusão da substância activa forclorfenurão no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2000/181/CE da Comissão (2) reiterou a «conformidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este cumpria, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

(2) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em 6 de Outubro de 1997, um pedido da empresa DuPont de Nemours com vista à inclusão da substância activa indoxacarbe no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 1998/398/CE da Comissão (3) reiterou a «conformidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este cumpria, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

(3) Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram à Comissão os projectos de relatório de avaliação das substâncias em 2 de Março de 2001 (forclorfenurão) e em 7 de Fevereiro de 2000 (indoxacarbe).

(4) Os projectos de relatório de avaliação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos em 23 de Setembro de 2005 com a elaboração dos relatórios de revisão da Comissão sobre o forclorfenurão e o indoxacarbe.

(5) O exame do forclorfenurão não suscitou quaisquer preocupações, nem deixou questões pendentes que justificassem a consulta do Comité Científico das Plantas ou da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos que assumiu as funções daquele comité.

(6) No que diz respeito ao indoxacarbe, foram colocadas duas perguntas ao Comité Científico das Plantas (CCP). Solicitou-se ao CCP que comentasse o NSEO (nível sem efeitos observados) no tocante aos efeitos nos eritrócitos em ratos e à base adequada para a determinação da dose aguda de referência (DAR) para o indoxacarbe. No seu parecer (4), o CCP afirmou que as alterações observadas em alguns parâmetros dos eritrócitos eram, em geral, ténues, não sendo acompanhadas por uma reticulocitose significativa, o que apontaria para um efeito hemolítico ligeiro. Embora não tenha sido possível estabelecer um NSEO claro, o CCP estabeleceu uma dose até à qual os efeitos observados não são adversos. Além disso, o CCP respondeu que os sinais de toxicidade gerais e não específicos observados no estudo de neurotoxicidade em ratos podem ser utilizados como base adequada para a determinação da DAR.

(7) As recomendações do CCP foram tidas em consideração no exame posterior pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, na presente directiva e no relatório de revisão. Essa avaliação estabeleceu os parâmetros pertinentes (DAR e Dose Diária Admissível = DDA) com base nos níveis de exposição identificados pelo CCP.

(8) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir o forclorfenurão e o indoxacarbe no anexo I da directiva em questão, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que os contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.

(9) Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de substâncias activas no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações provisórias existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham forclorfenurão e indoxacarbe, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem transformar as autorizações provisórias existentes em autorizações plenas, alterá-las ou retirá-las, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado supra, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(10) A inclusão do forclorfenurão no anexo I da Directiva 91/414/CEE tem por base um processo que abrange a utilização desta substância activa em quivis (fruto). Os dados actualmente fornecidos pelo notificador não apoiam adequadamente outras utilizações e nem todos os riscos de tais utilizações foram abordados correctamente ao abrigo dos critérios exigidos pelo anexo VI da referida directiva. Caso os Estados-Membros devam conceder autorizações para outras utilizações, deverão, por conseguinte, exigir que os dados e a informação necessários demonstrem que as utilizações são compatíveis com os critérios da Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no que se refere ao efeito nos consumidores humanos e no ambiente.

(11) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.

(12) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 30 de Setembro de 2006, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de 1 de Outubro de 2006.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.

Artigo 3.o

1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 30 de Setembro de 2006, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas forclorfenurão ou indoxacarbe. Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I dessa directiva relacionadas com o forclorfenurão e o indoxacarbe respectivamente, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essas substâncias activas, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre as exigências do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o

2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha forclorfenurão ou indoxacarbe como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Março de 2006, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I relativa, respectivamente, ao forclorfenurão e ao indoxacarbe. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.

Após essa determinação, os Estados-Membros:

a) No caso de um produto que contenha forclorfenurão ou indoxacarbe como única substância activa, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 30 de Setembro de 2007; ou

b) No caso de um produto que contenha forclorfenurão ou indoxacarbe acompanhados de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de Setembro de 2007 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias em causa ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Abril de 2006.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 27 de Janeiro de 2006. Pela Comissão Markos KYPRIANOU Membro da Comissão

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/6/CE da Comissão (JO L 12 de 18.1.2006, p. 21).

(2) JO L 57 de 2.3.2000, p. 35.

(3) JO L 176 de 20.6.1998, p. 34.

(4) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre perguntas específicas da Comissão em relação à avaliação do indoxacarbe (SCP/Indoxa/002-Final); parecer adoptado pelo Comité Científico das Plantas em 18 de Julho de 2002).