PT Jornal Oficial da União Europeia L 107/5

REGULAMENTO (UE) N.o 358/2014 DA COMISSÃO

de 9 de abril de 2014

que altera os anexos II e V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1) A entrada n.o 25 do anexo do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 especifica uma concentração máxima de 0,3 % em relação à utilização de triclosan como conservante em produtos cosméticos.

(2) O Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC), posteriormente substituído pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) por força da Decisão 2008/721/CE da Comissão (2), adotou, em janeiro de 2009, um parecer relativo à segurança do triclosan para a saúde humana (3), a que se seguiu, em março de 2011, uma adenda ao mesmo (4).

(3) O CCPC considerou que a utilização continuada do triclosan como conservante, no atual limite máximo de concentração de 0,3 %, aplicável a todos os produtos cosméticos, não é segura para o consumidor em virtude da grandeza da exposição global, tendo o CCSC confirmado esta posição. Todavia, o CCPC considerou segura a utilização a uma concentração máxima de 0,3 % em pastas dentífricas, sabonetes de mãos, sabonetes corporais/geles de banho, desodorizantes, pós faciais e cremes corretores. Além disso, o CCSC considerou seguras para o consumidor outras utilizações de triclosan em produtos para as unhas, quando a utilização pretendida fosse a limpeza das unhas das mãos e dos pés antes da aplicação de unhas artificiais, a uma concentração máxima de 0,3 %, bem como em produtos para lavagem bucal a uma concentração máxima de 0,2 %.

(4) À luz dos pareceres do CCSC supramencionados, a Comissão considera que a manutenção da restrição à utilização de triclosan na atual concentração representaria um potencial risco para a saúde humana. As restrições adicionais sugeridas pelo CCPC e pelo CCSC devem, por conseguinte ser implementadas no anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.

(5) A entrada n.o 12 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 especifica uma concentração máxima de 0,4 % para um éster isolado e 0,8 % para as misturas de ésteres em relação à utilização de parabenos como conservantes em produtos cosméticos, sob a denominação «ácido p-hidroxibenzóico, seus sais e ésteres».

(6) Em dezembro de 2010, o CCSC adotou um parecer sobre os parabenos (5), seguido de uma clarificação em outubro de 2011 (6) em resposta a uma decisão unilateral da Dinamarca de proibição do propilparabeno e do butilparabeno, suas isoformas e seus sais, nos produtos cosméticos destinados a crianças de idade inferior a três anos, com base na potencial atividade endócrina, tomada ao abrigo do artigo 12.o da Diretiva 76/768/CEE do Conselho (7).

(7) O CCSC confirmou que o metilparabeno e o etilparabeno são seguros nas concentrações máximas autorizadas. Além disso, o CCSC sublinhou que a indústria tinha apresentado poucas ou nenhumas informações para a avaliação da segurança do isopropilparabeno, do isobutilparabeno, do fenilparabeno, do benzilparabeno e do pentilparabeno. Assim, o risco destes compostos para a saúde humana não pode ser avaliado. Por conseguinte, essas substâncias devem ser retiradas da lista do anexo V e, dado que podem ser usadas como agentes antimicrobianos, devem ser incluídas na lista do anexo II a fim de tornar claro que a sua utilização é proibida nos produtos cosméticos.

(8) As conclusões do CCSC formuladas nos mesmos pareceres acerca do propilparabeno e do butilparabeno foram postas em causa por um estudo efetuado pelas autoridades francesas (8), pelo que o CCSC adotou, em maio de 2013, uma nova avaliação do risco destas duas substâncias (9). Como segunda fase da gestão do risco dos parabenos, estão a ser preparadas medidas sobre o propilparabeno e o butilparabeno.

(9) Não foram manifestadas quaisquer preocupações acerca da segurança do ácido p-hidroxibenzóico, seus sais e ésteres (parabeno cálcico, parabeno sódico e parabeno potássico).

(10) Os anexos correspondentes do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.

(11) A aplicação das restrições supramencionadas deve ser adiada, a fim de permitir que a indústria possa realizar os ajustamentos necessários às formulações de produtos. Em especial, deve ser concedido às empresas, após a entrada em vigor do presente regulamento, um prazo de seis meses para colocarem no mercado produtos conformes, e 15 meses para cessar a disponibilização no mercado de produtos não conformes, a fim de permitir o escoamento das suas existências.

(12) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Os anexos II e V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

A partir de 30 de outubro de 2014 só podem ser colocados no mercado da União produtos cosméticos que cumpram o presente regulamento.

A partir de 30 de julho de 2015 só podem ser disponibilizados no mercado da União produtos cosméticos que cumpram o presente regulamento.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 9 de abril de 2014. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.

(2) Decisão 2008/721/CE da Comissão, de 5 de agosto de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités científicos e de peritos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente e que revoga a Decisão 2004/210/CE (JO L 241 de 10.9.2008, p. 21).

(3) SCCP/1192/08,http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_166.pdf.

(4) SCCS/1414/11,http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_054.pdf.

(5) SCCS/1348/10 Revisão de 22 de março de 2011.

(6) SCCS/1446/11.

(7) Directiva do Conselho de 27 de Julho de 1976 relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 262 de 27.9.1976, p. 169).

(8) Gazin V., Marsden E., Briffaux J-P (2012), Propylparaben: 8-week postweaning juvenile toxicity study with 26-week treatment free period in male Wistar rat by the oral route (gavage) Poster SOT Annual Meeting San Francisco USA — Abstract ID 2359*327.

(9) SCCS/1514/13.