PT Jornal Oficial da União Europeia L 20/15

DIRECTIVA 2005/2/CE DA COMISSÃO

de 19 de Janeiro de 2005

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas Ampelomyces quisqualis e Gliocladium catenulatum

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, as autoridades francesas receberam, em 12 de Abril de 1996, um pedido da JSC International Ltd com vista à inclusão da substância activa Ampelomyces quisqualis no anexo I da directiva. A Decisão 97/591/CE da Comissão (2) reiterou a «conformidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

(2) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Finlândia recebeu, em 19 de Maio de 1998, um pedido da empresa Kemira Agro Oy (actualmente Verdera Oy) com vista à inclusão da substância activa Gliocladium catenulatum no anexo I da directiva. A Decisão 1999/392/CE da Comissão (3) reiterou a «conformidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

(3) Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com os nos 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram à Comissão os projectos de relatório de avaliação das substâncias em 28 de Outubro de 1997 (Ampelomyces quisqualis) e 15 de Junho de 2000 (Gliocladium catenulatum).

(4) Os projectos de relatório de avaliação apresentados foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Essa revisão foi concluída em 8 de Outubro de 2004 com a elaboração dos relatórios de revisão da Comissão relativos à Ampelomyces quisqualis e ao Gliocladium catenulatum.

(5) O processo e os resultados da revisão da Ampelomyces quisqualis foram igualmente apresentados ao Comité Científico das Plantas. O relatório deste comité foi adoptado formalmente em 7 de Março de 2001 (4).

(6) No seu parecer, o comité concluiu que, na ausência de um estudo pulmonar satisfatório, o risco para os operadores não tinha sido convenientemente analisado. O comité concluiu ainda que a dosagem repetida deveria, em geral, fazer parte do conjunto de dados primários mas podia ser omitida desde que fosse fornecida uma justificação adequada. No caso específico da Ampelomyces quisqualis, o comité não pôde comentar a necessidade de dosagem repetida devido à ausência de um estudo pulmonar satisfatório.

(7) Por último, o comité concluiu que, apesar de não terem sido observadas quaisquer reacções alérgicas à Ampelomyces quisqualis, não se poderia excluir a possibilidade de ocorrerem reacções alérgicas resultantes da exposição agrícola a este organismo. O comité recomendou que a saúde dos produtores e utilizadores fosse vigiada, enquanto medida prudente de pós-autorização, e que os respectivos resultados fossem disponibilizados para efeitos de reavaliação futura.

(8) As recomendações do Comité Científico foram tidas em conta na revisão complementar, bem como na presente directiva e no relatório de revisão.

(9) O transmitente realizou um segundo estudo pulmonar, como solicitado pelo Comité Científico. O estudo foi considerado cientificamente sólido e válido no âmbito do Comité Permanente, e a avaliação complementar concluiu que a Ampelomyces quisqualis não é nem patogénica nem infecciosa para os mamíferos e que também não existem toxinas envolvidas, pelo que o risco de exposição do operador foi convenientemente analisado em conformidade com as recomendações do Comité Científico das Plantas.

(10) Quanto à possibilidade de ocorrerem reacções alérgicas, não foram documentadas quaisquer reacções desse tipo, decorrentes da utilização agrícola da substância. Consequentemente, não existe motivo para considerar que exista qualquer risco grave de ocorrência dessas reacções. Contudo, a possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas não pode ser completamente excluída. Tais preocupações não devem impedir a inclusão da substância no anexo I da Directiva 91/414/CEE podendo, em vez disso, ser acauteladas se os Estados-Membros instituírem um programa de vigilância quando autorizarem produtos fitofarmacêuticos que contenham Ampelomyces quisqualis.

(11) Assim, a avaliação efectuada pelo Comité Permanente concluiu que, nas condições de utilização propostas, não existiria um efeito prejudicial para os seres humanos.

(12) A revisão do Gliocladium catenulatum não suscitou quaisquer preocupações, nem deixou questões pendentes que justificassem a consulta do Comité Científico das Plantas ou da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.

(13) Os exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, à luz do n.o 3 do mesmo artigo, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir a Ampelomyces quisqualis e o Gliocladium catenulatum no anexo I, para garantir que, em cada Estado-Membro, as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham essas substâncias possam ser concedidas em conformidade com as disposições da referida directiva.

(14) Após a inclusão da Ampelomyces quisqualis e do Gliocladium catenulatum no anexo I da Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem dispor de um período razoável para aplicarem as disposições da Directiva 91/414/CEE em relação aos produtos fitofarmacêuticos que contenham as referidas substâncias, nomeadamente para reverem as autorizações provisórias em vigor, transformando-as em autorizações plenas, alterando-as ou retirando-as, em conformidade com as disposições da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até ao final do referido período.

(15) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.

(16) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 30 de Setembro de 2005, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. e comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de 1 de Outubro de 2005.

Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.

Artigo 3.o

1. Os Estados-Membros efectuarão uma revisão da autorização de cada produto fitofarmacêutico que contenha Ampelomyces quisqualis ou Gliocladium catenulatum, de forma a garantir o cumprimento das condições aplicáveis a essas substâncias activas constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, o mais tardar em 30 de Setembro de 2005.

2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha Ampelomyces quisqualis ou Gliocladium catenulatum, como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Março de 2005, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma directiva. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.

Após essa determinação, os Estados-Membros:

a) No caso de um produto que contenha Ampelomyces quisqualis ou Gliocladium catenulatum como única substância activa, alterarão ou retirarão a autorização, se necessário, o mais tardar até 30 de Setembro de 2006; ou

b) No caso de um produto que contenha Ampelomyces quisqualis ou Gliocladium catenulatum entre outras substâncias activas, alterarão ou retirarão a autorização, se necessário, até 30 de Setembro de 2006 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias pertinentes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Abril de 2005.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 19 de Janeiro de 2005. Pela Comissão Markos KYPRIANOU Membro da Comissão

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/99/CE da Comissão (JO L 309 de 6.10.2004, p. 6).

(2) JO L 239 de 30.8.1997, p. 48.

(3) JO L 148 de 15.6.1999, p. 44.

(4) Opinion of the scientific Committee on Plants regarding the evaluation of Ampelomyces quisqualis in the context of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market — Parecer adoptado pelo Comité Científico das Plantas em 7 de Março de 2001.