PT Jornal Oficial da União Europeia L 167/1

REGULAMENTO (UE) N.o 528/2012 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 22 de maio de 2012

relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),

Considerando o seguinte:

(1) Os produtos biocidas são necessários para controlar os organismos prejudiciais à saúde humana ou animal e os organismos que provocam danos em materiais naturais ou manufaturados. Contudo, os produtos biocidas podem pôr em risco os seres humanos, os animais e o ambiente devido às suas propriedades intrínsecas e aos padrões de utilização que lhes estão associados.

(2) Os produtos biocidas não deverão poder ser disponibilizados no mercado nem utilizados se não tiverem sido autorizados nos termos do presente regulamento. Os artigos tratados não deverão poder ser colocados no mercado a não ser que todas as substâncias ativas incorporadas nos produtos biocidas com os quais foram tratados sejam aprovadas nos termos do presente regulamento.

(3) O presente regulamento visa melhorar a livre circulação de produtos biocidas na União, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente. Deverá prestar-se especial atenção à proteção de grupos vulneráveis, tais como as grávidas e as crianças. O presente regulamento deverá basear-se no princípio da precaução, a fim de garantir que o fabrico e a disponibilização no mercado de substâncias ativas e de produtos biocidas não tenham efeitos nocivos na saúde humana ou animal nem efeitos inaceitáveis no ambiente. A fim de eliminar, tanto quanto possível, os entraves ao comércio de produtos biocidas, deverão ser estabelecidas regras para a aprovação de substâncias ativas e para a disponibilização no mercado e a utilização de produtos biocidas, inclusive regras em matéria de reconhecimento mútuo das autorizações e de comércio paralelo.

(4) Para garantir um elevado nível de proteção da saúde humana, da saúde animal e do ambiente, o presente regulamento deverá ser aplicável sem prejuízo da legislação da União relativa à segurança no local de trabalho e à proteção do ambiente e dos consumidores.

(5) As regras relativas à disponibilização no mercado de produtos biocidas na Comunidade foram definidas pela Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3). É necessário adaptar essas regras à luz da experiência adquirida, em especial do relatório relativo aos primeiros sete anos da sua aplicação apresentado pela Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho, que analisa os problemas e fragilidades da referida diretiva.

(6) Tendo em conta as principais alterações que deverão ser introduzidas nas regras em vigor, um regulamento constitui o instrumento jurídico adequado para substituir a Diretiva 98/8/CE a fim de fixar regras claras, pormenorizadas e diretamente aplicáveis. Além disso, com um regulamento assegura-se que os requisitos jurídicos sejam aplicados em simultâneo e de modo harmonizado em toda a União.

(7) Deverá ser estabelecida uma distinção entre as substâncias ativas existentes, que se encontravam no mercado, em produtos biocidas, na data de transposição da Diretiva 98/8/CE, e as novas substâncias ativas, que ainda não se encontravam no mercado, em produtos biocidas, nessa data. Durante a revisão em curso das substâncias ativas existentes, os Estados-Membros deverão continuar a permitir que os produtos biocidas que contenham tais substâncias sejam disponibilizados no mercado, nos termos das respetivas regras nacionais, até que seja tomada uma decisão sobre a aprovação dessas substâncias ativas. Na sequência de tal decisão, os Estados-Membros ou, se for caso disso, a Comissão, deverão, consoante adequado, conceder, revogar ou alterar as autorizações. As novas substâncias ativas deverão ser revistas antes dos produtos biocidas que as contêm serem colocados no mercado, a fim de assegurar que os novos produtos colocados no mercado cumpram os requisitos do presente regulamento. Todavia, para incentivar o desenvolvimento de novas substâncias ativas, o procedimento de avaliação de novas substâncias ativas não deverá impedir os Estados-Membros ou a Comissão de autorizarem, por um período limitado, produtos biocidas que contenham uma substância ativa que ainda não foi aprovada, desde que tenha sido apresentado um dossier completo e se considere que a substância ativa e o produto biocida satisfazem as condições previstas no presente regulamento.

(8) A fim de assegurar a igualdade de tratamento de quem coloca substâncias ativas no mercado, deverá ser-lhes exigido que detenham um dossier ou uma carta de acesso a um dossier, ou aos dados pertinentes do dossier, para cada uma das substâncias ativas que fabricam ou importam para utilização em produtos biocidas. Os produtos biocidas que contenham substâncias ativas relativamente às quais a pessoa em causa não cumpra esta obrigação deverão deixar de poder ser disponibilizados no mercado. Nesses casos, deverão ser previstos períodos adequados para progressivamente se proceder à eliminação e utilização das existências de produtos biocidas.

(9) O presente regulamento deverá ser aplicável aos produtos biocidas que, na forma em que são fornecidos ao utilizador, consistem em, contêm ou geram uma ou mais substâncias ativas.

(10) A fim de garantir a segurança jurídica, é necessário estabelecer uma lista, a nível da União, das substâncias ativas cuja utilização em produtos biocidas é aprovada. Deverá ser estabelecido um procedimento para avaliar se uma substância ativa pode ou não ser incluída nessa lista. Deverão ser especificadas as informações a apresentar pelas partes interessadas para fundamentar os pedidos de aprovação de substâncias ativas e a respetiva inclusão na lista.

(11) O presente regulamento é aplicável sem prejuízo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos (4). Em determinadas condições, as substâncias ativas biocidas ficam isentas das disposições desse regulamento.

(12) A fim de garantir um elevado nível de proteção da saúde humana, da saúde animal e do ambiente, as substâncias ativas consideradas mais perigosas não deverão ser aprovadas para utilização em produtos biocidas, exceto em circunstâncias específicas. Tais circunstâncias deverão incluir os casos em que a aprovação se justifique em virtude do risco negligenciável resultante da exposição à substância, por razões de saúde humana, de saúde animal, por motivos ambientais ou pelo desproporcionado impacto negativo que a não-aprovação teria para a sociedade. Ao decidir se tais substâncias ativas podem ser aprovadas, também se deverá ter em conta a disponibilidade de substâncias ou tecnologias alternativas adequadas e suficientes.

(13) As substâncias ativas constantes da lista da União deverão ser objeto de avaliação regular a fim de serem considerados os progressos científicos e tecnológicos. Caso haja indícios significativos de que uma substância ativa utilizada em produtos biocidas ou em artigos tratados não cumpre os requisitos do presente regulamento, a Comissão deverá estar habilitada a rever a aprovação dessa substância ativa.

(14) As substâncias ativas deverão ser designadas como candidatas a substituição caso tenham propriedades perigosas intrínsecas. A fim de permitir uma avaliação regular das substâncias identificadas como candidatas a substituição, o período de aprovação dessas substâncias não deverá, nem mesmo em caso de renovação, ser superior a sete anos.

(15) Aquando da concessão ou renovação da autorização de um produto biocida que contenha uma substância ativa candidata a substituição, deverá ser possível comparar esse produto com outros produtos biocidas autorizados ou com métodos não químicos de controlo e de prevenção no que respeita aos riscos que colocam e aos benefícios decorrentes da sua utilização. Em resultado dessa avaliação comparativa, os produtos biocidas que contêm substâncias ativas identificadas como candidatas a substituição deverão ser proibidos ou estar sujeitos a restrições, sempre que se demonstrar que existem outros produtos biocidas autorizados ou métodos não químicos de prevenção ou de controlo com riscos globais significativamente inferiores para a saúde humana, para a saúde animal e para o ambiente, suficientemente eficazes e que não apresentem outras desvantagens de ordem económica ou prática. Nesses casos, deverão ser previstos períodos adequados para a sua eliminação progressiva.

(16) A fim de evitar encargos administrativos e financeiros desnecessários para a indústria e para as autoridades competentes, os pedidos de renovação da aprovação de substâncias ativas ou de renovação da autorização de produtos biocidas só deverão ser sujeitos a uma avaliação aprofundada completa se a autoridade competente responsável pela avaliação inicial decidir, com base nas informações disponíveis, que isso é necessário.

(17) É necessário garantir uma coordenação e uma gestão eficazes dos aspetos técnicos, científicos e administrativos do presente regulamento a nível da União. A Agência Europeia dos Produtos Químicos, criada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (a «Agência»), deverá executar tarefas específicas no que se refere à avaliação de substâncias ativas e à autorização na União de determinadas categorias de produtos biocidas, bem como tarefas conexas. Consequentemente, deverá ser instituído um Comité dos Produtos Biocidas, no âmbito da Agência, para execução de certas tarefas atribuídas pelo presente regulamento a esta Agência.

(18) Certos produtos biocidas e artigos tratados, conforme definidos no presente regulamento, são também regidos por outra legislação da União. Por conseguinte, é necessário estabelecer uma demarcação clara, a fim de garantir a segurança jurídica. Uma lista dos tipos de produtos abrangidos pelo presente regulamento, com uma série indicativa de descrições para cada tipo, deverá constar de um anexo ao presente regulamento.

(19) Os produtos biocidas destinados a ser utilizados não exclusivamente para os fins previstos no presente regulamento, mas também relacionados com dispositivos médicos, como desinfetantes utilizados para desinfetar superfícies em hospitais e dispositivos médicos, podem apresentar riscos que não os contemplados no presente regulamento. Por conseguinte, esses produtos biocidas deverão cumprir, para além dos requisitos estabelecidos no presente regulamento, os requisitos essenciais aplicáveis previstos no Anexo I da Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (5), na Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (6) e na Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (7).

(20) Nos casos em que um produto tenha uma função biocida que seja inerente à sua função cosmética ou caso essa função biocida seja considerada uma propriedade secundária de um produto cosmético e seja, por isso, regida pelo Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (8), essa função e o produto em causa não deverão ser abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

(21) A segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais está sujeita à legislação da União, em especial o Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (9). Por conseguinte, o presente regulamento não deverá ser aplicável aos géneros alimentícios e alimentos para animais utilizados como repelentes ou chamarizes.

(22) Os adjuvantes tecnológicos estão abrangidos pela legislação em vigor da União, em especial pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (10), e pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (11). Por conseguinte, é adequado exclui-los do âmbito de aplicação do presente regulamento.

(23) Como os produtos utilizados para a conservação de géneros alimentícios ou de alimentos para animais, através do controlo de organismos prejudiciais, anteriormente abrangidos pelo tipo de produto 20, estão abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 e pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008, não é adequada a manutenção desse tipo de produto.

(24) Dado que a Convenção Internacional para o Controlo e a Gestão das Águas de Lastro e dos Sedimentos dos Navios estabelece uma avaliação eficaz dos riscos colocados pelos sistemas de gestão de águas de lastro, a aprovação final e a subsequente homologação desses sistemas deverão ser consideradas equivalentes à autorização de produtos exigida ao abrigo do presente regulamento.

(25) Para evitar eventuais efeitos negativos no ambiente, os produtos biocidas que tenham deixado de poder ser legalmente disponibilizados no mercado deverão ser abrangidos pela legislação da União relativa aos resíduos, em especial a Diretiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de novembro de 2008, relativa aos resíduos (12), bem como pelas disposições de direito nacional que executam essa legislação.

(26) Para facilitar a disponibilização no mercado, em toda a União, de certos produtos biocidas com condições de utilização semelhantes em todos os Estados-Membros, é oportuno prever um procedimento de autorização desses produtos ao nível da União. A fim de dar algum tempo à Agência para se dotar dos meios necessários e adquirir experiência na aplicação desse procedimento, a possibilidade de solicitar uma autorização da União deverá ser alargada, segundo uma abordagem gradual, a outras categorias de produtos biocidas com condições de utilização semelhantes em todos os Estados-Membros.

(27) A Comissão deverá avaliar a experiência adquirida na aplicação das disposições relativas às autorizações da União e apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho até 31 de dezembro de 2017, fazendo acompanhar, se for caso disso, o seu relatório de propostas de alteração.

(28) Para assegurar que apenas sejam disponibilizados no mercado produtos biocidas conformes com as disposições aplicáveis do presente regulamento, os produtos biocidas deverão ser sujeitos a autorização pelas autoridades competentes, em caso de disponibilização no mercado e utilização no território de um Estado-Membro ou em parte do mesmo, ou pela Comissão, em caso de disponibilização no mercado e utilização na União.

(29) A fim de incentivar a utilização de produtos com um perfil mais favorável em termos de ambiente ou de saúde humana ou animal, é conveniente prever procedimentos de autorização simplificados para tais produtos biocidas. Logo que tenham sido autorizados pelo menos num Estado-Membro, esses produtos deverão poder ser disponibilizados no mercado em todos os Estados-Membros sem necessidade de reconhecimento mútuo, em determinadas condições.

(30) A fim de identificar os produtos biocidas elegíveis para os procedimentos de autorização simplificados, é conveniente estabelecer uma lista específica das substâncias ativas que esses produtos podem conter. Essa lista deverá inicialmente conter substâncias identificadas como apresentando um baixo risco nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 ou da Diretiva 98/8/CE, substâncias identificadas como aditivos alimentares, feromonas e outras substâncias consideradas de baixa toxicidade, tais como ácidos fracos, álcoois e óleos vegetais utilizados em produtos cosméticos e em géneros alimentícios.

(31) É necessário estabelecer princípios comuns para a avaliação e a autorização de produtos biocidas a fim de garantir uma abordagem harmonizada por parte das autoridades competentes.

(32) Para avaliar os riscos decorrentes das utilizações propostas dos produtos biocidas, é conveniente que os requerentes apresentem dossiers com as informações necessárias. Torna-se necessário identificar o conjunto de dados a apresentar para as substâncias ativas e para os produtos biocidas que contêm essas substâncias, a fim de ajudar, tanto os requerentes que solicitem a autorização, como as autoridades competentes que procedam à avaliação para decidir sobre a autorização.

(33) Atendendo à diversidade das substâncias ativas e dos produtos biocidas não sujeitos ao procedimento de autorização simplificado, os requisitos em matéria de dados e ensaios deverão ser adaptados a cada caso e permitir uma avaliação global do risco. Por conseguinte, o requerente deverá ter a possibilidade de solicitar a adaptação dos requisitos em matéria de dados, conforme adequado, incluindo a dispensa da apresentação de dados que não sejam necessários ou que não possam ser apresentados em virtude da natureza ou das utilizações propostas do produto. Os requerentes deverão apresentar a justificação técnica e científica adequada para fundamentar os seus pedidos.

(34) Para apoiar os requerentes, em particular as pequenas e médias empresas (PME) no cumprimento dos requisitos do presente regulamento, os Estados-Membros deverão prestar aconselhamento, por exemplo através da criação de serviços de assistência. Esse aconselhamento deverá complementar os documentos de orientação operacional e outras recomendações e assistência prestadas pela Agência.

(35) Em particular, a fim de assegurar que os requerentes possam efetivamente exercer o direito de solicitar a adaptação dos dados requeridos, os Estados-Membros deverão prestar aconselhamento sobre esta possibilidade e sobre os fundamentos com base nos quais esses pedidos podem ser apresentados.

(36) Para facilitar o acesso ao mercado, deverá ser possível autorizar um grupo de produtos biocidas enquanto família de produtos biocidas. Os produtos biocidas pertencentes à mesma família de produtos biocidas deverão ter utilizações semelhantes e conter as mesmas substâncias ativas. As variações na composição ou a substituição de substâncias não ativas deverão ser especificadas, mas não poderão afetar adversamente o nível de risco nem reduzir significativamente a eficácia dos produtos.

(37) Ao autorizar produtos biocidas, importa assegurar que, quando utilizados corretamente para os fins pretendidos, esses produtos são suficientemente eficazes, não têm efeitos inaceitáveis nos organismos visados, tais como o desenvolvimento de resistências ou, no caso de vertebrados, dor e sofrimento desnecessários. Além disso, não devem ter, à luz dos atuais conhecimentos científicos e técnicos, quaisquer efeitos inaceitáveis na saúde humana, na saúde animal ou no ambiente. Quando apropriado, importa estabelecer limites máximos de resíduos nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais para as substâncias ativas contidas no produto biocida, a fim de proteger a saúde humana e animal. Caso estes requisitos não sejam cumpridos, os produtos biocidas não poderão ser autorizados, a não ser que a sua não autorização tenha um impacto negativo desproporcionado para a sociedade, face aos riscos decorrentes da sua utilização.

(38) Sempre que possível, a presença de organismos prejudiciais deverá ser evitada através de medidas de precaução adequadas, tais como a armazenagem adequada das mercadorias, o cumprimento das normas de higiene aplicáveis e a eliminação imediata dos resíduos. Os produtos biocidas com menores riscos para os seres humanos, os animais e o ambiente deverão, na medida do possível, ser utilizados sempre que constituam uma solução eficaz, e os produtos biocidas que se destinem a ferir, matar ou destruir animais passíveis de sentir dor e sofrimento só deverão ser utilizados em último recurso.

(39) Alguns produtos biocidas autorizados podem apresentar determinados riscos se utilizados pelo público. Por conseguinte, é conveniente estabelecer que, como regra geral, não poderá ser autorizada a disponibilização no mercado de certos produtos biocidas, para utilização pelo público.

(40) Para evitar a duplicação dos procedimentos de avaliação e assegurar a livre circulação de produtos biocidas na União, deverão ser estabelecidos procedimentos para assegurar que as autorizações de produtos concedidas num Estado-Membro sejam reconhecidas nos outros Estados-Membros.

(41) Para permitir uma cooperação mais estreita entre os Estados-Membros na avaliação dos produtos biocidas e facilitar o acesso dos produtos biocidas ao mercado, deverá ser possível dar início ao procedimento de reconhecimento mútuo aquando do primeiro pedido de autorização nacional.

(42) É conveniente estabelecer procedimentos para o reconhecimento mútuo das autorizações nacionais e, em especial, a resolução de eventuais diferendos, sem demora indevida. Se a autoridade competente recusar o reconhecimento mútuo de uma autorização ou propuser a sua restrição, um grupo de coordenação deverá chegar a acordo sobre as medidas a adotar. Se este grupo não conseguir chegar a um acordo dentro do prazo fixado, a Comissão deverá estar habilitada a tomar uma decisão. Caso se coloquem questões técnicas ou científicas, a Comissão poderá consultar a Agência antes de elaborar a sua decisão.

(43) Todavia, por razões relacionadas com a ordem ou a segurança pública, a proteção do ambiente e da saúde humana e animal, a proteção do património nacional e a ausência dos organismos visados, poderá justificar-se que, após acordo com o requerente, os Estados-Membros recusem conceder a autorização ou decidam ajustar os termos e as condições da autorização a conceder. Se não for possível chegar a acordo com o requerente, a Comissão deverá estar habilitada a tomar uma decisão.

(44) A utilização de produtos biocidas pertencentes a determinados tipos de produto poderá dar origem a preocupações relativas ao bem-estar dos animais. Por conseguinte, os Estados-Membros deverão ser autorizados a derrogar o princípio do reconhecimento mútuo no que se refere aos produtos biocidas pertencentes a esses tipos de produto, desde que tais derrogações se justifiquem e não comprometam a finalidade do presente regulamento de assegurar um nível adequado de proteção do mercado interno.

(45) A fim de facilitar o funcionamento dos procedimentos de autorização e de reconhecimento mútuo, é oportuno estabelecer um sistema de intercâmbio de informações. Para tal, deverá ser criado um registo de produtos biocidas. Os Estados-Membros, a Comissão e a Agência deverão utilizar esse registo para disponibilizarem entre si as informações e a documentação científica apresentadas no âmbito de pedidos de autorização de produtos biocidas.

(46) Se a utilização de um produto biocida for do interesse de um Estado-Membro, mas não houver nenhum requerente interessado em disponibilizar esse produto no mercado desse Estado-Membro, a autorização do produto deverá poder ser solicitada por organismos oficiais ou científicos. Se lhes for concedida a autorização, estes organismos deverão ter os mesmos direitos e as mesmas obrigações que qualquer outro titular de uma autorização.

(47) Para tomar em consideração os progressos científicos e técnicos, bem como as necessidades dos titulares de autorizações, é conveniente especificar as condições em que as autorizações podem ser revogadas, revistas ou alteradas. A notificação e o intercâmbio de informações suscetíveis de terem implicações para as autorizações são igualmente necessários para permitir às autoridades competentes e à Comissão tomar as medidas adequadas.

(48) Em caso de perigo imprevisto que ameace a saúde pública ou o ambiente e que não possa ser controlado por outros meios, os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de permitir, durante um período limitado, a disponibilização no mercado de produtos biocidas que não cumpram os requisitos do presente regulamento.

(49) Para incentivar a investigação e o desenvolvimento no domínio das substâncias ativas e dos produtos biocidas, é necessário estabelecer regras relativas à disponibilização no mercado e à utilização, para fins de investigação e desenvolvimento, de produtos biocidas não autorizados e de substâncias ativas não aprovadas.

(50) Tendo em vista os benefícios para o mercado interno e para o consumidor, é desejável estabelecer regras harmonizadas para o comércio paralelo de produtos biocidas idênticos autorizados em diferentes Estados-Membros.

(51) Para determinar, se necessário, a semelhança entre substâncias ativas é oportuno estabelecer regras em matéria de equivalência técnica.

(52) Para proteger a saúde humana, a saúde animal e o ambiente, e para evitar a discriminação entre artigos tratados originários da União e artigos tratados importados de países terceiros, todos os artigos tratados colocados no mercado interno deverão conter apenas substâncias ativas aprovadas.

(53) Os artigos tratados deverão ser rotulados de forma adequada, a fim de permitir aos consumidores fazer escolhas informadas, de facilitar o controlo do cumprimento e de prestar uma informação global sobre a sua utilização.

(54) Os requerentes que tenham investido para fundamentar pedidos de aprovação de substâncias ativas ou de autorização de produtos biocidas nos termos das disposições do presente regulamento ou da Diretiva 98/8/CE deverão poder recuperar parte do seu investimento sob a forma de uma compensação equitativa, sempre que as informações, com direitos de propriedade, por eles apresentadas para fundamentar tais pedidos sejam utilizadas em benefício de requerentes ulteriores.

(55) Com vista a garantir que as informações, com direitos de propriedade, apresentadas para fundamentar pedidos de aprovação de substâncias ativas ou de autorização de produtos biocidas sejam protegidas desde o momento da sua apresentação, e a fim de impedir situações em que algumas informações não beneficiem de proteção, os períodos de proteção dos dados deverão ser igualmente aplicáveis às informações apresentadas para efeitos da Diretiva 98/8/CE.

(56) A fim de incentivar o desenvolvimento de novas substâncias ativas e de produtos biocidas que as contenham, é necessário prever um período de proteção, no que diz respeito às informações com direitos de propriedade, apresentadas para fundamentar pedidos de aprovação dessas substâncias ativas ou de autorização de produtos biocidas que as contenham, de maior duração, do que o período de proteção aplicável às informações relativas às substâncias ativas existentes e aos produtos biocidas que as contêm.

(57) É essencial reduzir ao mínimo o número de ensaios em animais e garantir que só sejam realizados ensaios com produtos biocidas, ou com substâncias ativas contidas em produtos biocidas, se a finalidade e utilização do produto o exigir. Os requerentes deverão partilhar, e não duplicar, os estudos em vertebrados em troca de compensação equitativa. Na ausência de acordo sobre a partilha de estudos em vertebrados entre o proprietário dos dados e o potencial requerente, a Agência deverá permitir a utilização dos estudos pelo potencial requerente, sem prejuízo de qualquer decisão relativa à compensação a pronunciar por tribunais nacionais. As autoridades competentes e a Agência deverão ter acesso aos dados de contacto dos proprietários desses estudos através de um registo da União, por forma a informarem os potenciais requerentes.

(58) Convém estabelecer no mercado, com a maior brevidade possível, condições de concorrência equitativas para substâncias ativas existentes, com o objetivo de reduzir ao mínimo os ensaios e os custos desnecessários, em particular para as PME, evitar a criação de monopólios, apoiar a concorrência livre entre os operadores económicos e garantir uma compensação equitativa dos custos suportados pelos proprietários dos dados.

(59) Deverá também ser incentivada a produção de informações por meios alternativos que não envolvam ensaios em animais e que sejam equivalentes aos ensaios e métodos de ensaio prescritos. Além disso, deverá recorrer-se à adaptação dos requisitos em matéria de dados a fim de evitar custos desnecessários com os ensaios.

(60) Para garantir o respeito dos requisitos em matéria de segurança e qualidade dos produtos biocidas autorizados aquando da sua disponibilização no mercado, os Estados-Membros deverão adotar medidas adequadas de controlo e inspeção e os fabricantes deverão manter um sistema adequado e proporcionado de controlo da qualidade. Para tal, poderá ser adequada uma ação conjunta dos Estados-Membros.

(61) A comunicação eficaz das informações sobre os riscos decorrentes dos produtos biocidas e sobre as medidas de gestão dos riscos é um elemento essencial do sistema estabelecido no presente regulamento. Embora facilitando o acesso à informação, as autoridades competentes, a Agência e a Comissão deverão respeitar o princípio da confidencialidade e evitar toda a divulgação de informações que possa prejudicar os interesses comerciais da pessoa em causa, exceto nos casos em que tal seja necessário para proteger a saúde humana, a segurança ou o ambiente, ou por outras razões de superior interesse público.

(62) A fim de aumentar a eficiência da monitorização e do controlo e de facultar informações relevantes para a gestão dos riscos colocados pelos produtos biocidas, os titulares de autorizações deverão manter registos dos produtos que colocam no mercado.

(63) É necessário prever que as disposições relativas à Agência estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deverão ser aplicáveis, com as devidas adaptações, no contexto das substâncias ativas e produtos biocidas. Caso seja necessário prever disposições distintas quanto às tarefas e ao funcionamento da Agência ao abrigo do presente regulamento, tais disposições deverão ser previstas no presente regulamento.

(64) Os custos dos procedimentos associados à aplicação do presente regulamento devem ser suportados pelos que disponibilizem ou pretendam disponibilizar produtos biocidas no mercado e pelos que solicitam a aprovação de substâncias ativas. Para promover o bom funcionamento do mercado interno, é conveniente estabelecer certos princípios comuns aplicáveis às taxas devidas à Agência e às autoridades competentes dos Estados-Membros, incluindo a necessidade de tomar em consideração, conforme adequado, as necessidades específicas das PME.

(65) É necessário prever a possibilidade de interpor recurso de determinadas decisões da Agência. A Câmara de Recurso criada na Agência pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006, também deverá tratar os recursos interpostos de decisões da Agência adotadas ao abrigo do presente regulamento.

(66) Existem incertezas científicas quanto à segurança dos nano materiais para a saúde humana, para a saúde animal e para o ambiente. A fim de garantir um elevado nível de proteção dos consumidores, a livre circulação de mercadorias e a segurança jurídica para os fabricantes, é necessário elaborar uma definição uniforme de nano materiais, se possível com base nos trabalhos das instâncias internacionais adequadas, e especificar que a aprovação de uma substância ativa não inclui a forma de nano material, a menos que tal seja expressamente mencionado. A Comissão deverá avaliar regularmente a aplicação das disposições sobre nano materiais à luz dos progressos científicos.

(67) A fim de assegurar uma transição harmoniosa, é conveniente prever uma aplicação diferida do presente regulamento, bem como prever medidas específicas relativas à avaliação dos pedidos de aprovação de substâncias ativas e de autorização de produtos biocidas apresentados antes da aplicação do presente regulamento.

(68) A Agência deverá assumir as tarefas de coordenação e de facilitação relativas aos novos pedidos de aprovação de substâncias ativas a partir da data de aplicação do presente regulamento. Contudo, face ao elevado número de dossiers anteriores, é conveniente que a Agência disponha de algum tempo para se preparar para assumir as tarefas relacionadas com os dossiers apresentados ao abrigo da Diretiva 98/8/CE.

(69) A fim de respeitar as expectativas legítimas das empresas no que diz respeito à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas de baixo risco abrangidos pela Diretiva 98/8/CE, as empresas deverão ser autorizadas a disponibilizar tais produtos no mercado se estiverem em conformidade com as regras relativas ao registo de produtos biocidas de baixo risco previstas na referida diretiva. No entanto, o presente regulamento deverá ser aplicável após a data de caducidade do primeiro registo.

(70) Tendo em conta que alguns produtos não estavam abrangidos pela legislação da União sobre produtos biocidas, é oportuno prever períodos transitórios para esses produtos e para os artigos tratados.

(71) O presente regulamento deverá tomar em consideração, conforme adequado, outros programas de trabalho relacionados com a revisão ou autorização de substâncias e produtos ou convenções internacionais aplicáveis. Deverá, em particular, contribuir para a realização da Abordagem Estratégica em matéria de Gestão Internacional de Substâncias Químicas adotada no Dubai em 6 de fevereiro de 2006.

(72) A fim de completar ou alterar o presente regulamento, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito a certos elementos não essenciais do presente regulamento. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(73) A Comissão deverá adotar atos delegados imediatamente aplicáveis se, em casos devidamente justificados relativos à restrição de uma substância ativa no Anexo I ou à exclusão de uma substância ativa desse anexo, imperativos de urgência assim o exigirem.

(74) A fim de garantir condições uniformes de execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (13).

(75) A Comissão deverá adotar atos de execução imediatamente aplicáveis se, em casos devidamente justificados relativos à aprovação ou à revogação de uma aprovação de substância ativa, imperativos de urgência assim o exigirem.

(76) Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, melhorar o funcionamento do mercado interno dos produtos biocidas, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, ser melhor alcançado ao nível da União, esta pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objetivo,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Finalidade e objeto

1. O presente regulamento visa melhorar o funcionamento do mercado interno através da harmonização das normas relativas à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente. As disposições do presente regulamento assentam no princípio da precaução, com o qual se pretende preservar a saúde dos seres humanos, a saúde dos animais e o ambiente. Deve ser conferida atenção particular à proteção dos grupos vulneráveis.

2. O presente regulamento estabelece regras para:

a) A criação, ao nível da União, de uma lista das substâncias ativas que podem ser utilizadas em produtos biocidas;

b) A autorização de produtos biocidas;

c) O reconhecimento mútuo das autorizações na União;

d) A disponibilização no mercado e a utilização de produtos biocidas num ou em vários Estados-Membros ou na União;

e) A colocação no mercado de artigos tratados.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1. O presente regulamento é aplicável aos produtos biocidas e aos artigos tratados. O Anexo V contém uma lista dos tipos de produtos biocidas abrangidos pelo presente regulamento e as respetivas descrições.

2. Salvo disposição expressa em contrário no presente regulamento ou noutra legislação da União, o presente regulamento não é aplicável aos produtos biocidas nem aos artigos tratados no âmbito dos seguintes atos:

a) Diretiva 90/167/CEE do Conselho, de 26 de março de 1990, que estabelece as condições de preparação, colocação no mercado e utilização dos alimentos medicamentosos para animais na Comunidade (14);

b) Diretiva 90/385/CEE, Diretiva 93/42/CEE e Diretiva 98/79/CE;

c) Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (15), Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (16) e Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (17);

d) Regulamento (CE) n.o 1831/2003;

e) Regulamento (CE) n.o 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo à higiene dos géneros alimentícios (18) e Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal (19);

f) Regulamento (CE) n.o 1333/2008;

g) Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios (20);

h) Regulamento (CE) n.o 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativo à colocação no mercado e à utilização de alimentos para animais (21);

i) Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (22);

j) Regulamento (CE) n.o 1223/2009;

k) Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (23).

Não obstante o disposto no primeiro parágrafo, sempre que um produto biocida seja abrangido pelo âmbito de aplicação de um dos instrumentos atrás referidos e se destine a ser usado para fins não contemplados por esses instrumentos, o presente regulamento é igualmente aplicável a esse produto biocida se os fins a que se destina não forem objeto desses instrumentos.

3. Salvo disposição expressa em contrário no presente regulamento ou noutra legislação da União, o presente regulamento em nada prejudica o disposto nos seguintes diplomas:

a) Diretiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (24);

b) Diretiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho (25);

c) Diretiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de abril de 1998, relativa à proteção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho (26);

d) Diretiva 98/83/CE do Conselho, de 3 de novembro de 1998, relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano (27);

e) Diretiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (28);

f) Diretiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de setembro de 2000, relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho (29);

g) Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2000, que estabelece um quadro de ação comunitária no domínio da política da água (30);

h) Diretiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho (31);

i) Regulamento (CE) n.o 850/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo a poluentes orgânicos persistentes (32);

j) Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

k) Diretiva 2006/114/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativa à publicidade enganosa e comparativa (33);

l) Regulamento (CE) n.o 689/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de junho de 2008, relativo à exportação e importação de produtos químicos perigosos (34);

m) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (35);

n) Diretiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que estabelece um quadro de ação a nível comunitário para uma utilização sustentável dos pesticidas (36);

o) Regulamento (CE) n.o 1005/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de setembro de 2009, relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono (37);

p) Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (38);

q) Diretiva 2010/75/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de novembro de 2010, relativa às emissões industriais (39).

4. O artigo 69.o não é aplicável ao transporte de produtos biocidas por via ferroviária, rodoviária, fluvial, marítima ou aérea.

5. O presente regulamento não é aplicável:

a) Aos géneros alimentícios nem aos alimentos para animais utilizados como repelentes ou chamativos;

b) Aos produtos biocidas utilizados como adjuvantes tecnológicos.

6. Os produtos biocidas que obtiveram a aprovação final ao abrigo da Convenção Internacional para o Controlo e Gestão das Águas de Lastro e Sedimentos dos Navios são considerados autorizados ao abrigo do Capítulo VIII do presente regulamento. Os artigos 47.o e 68.o são aplicáveis no mesmo sentido.

7. Nenhuma disposição do presente regulamento impede os Estados-Membros de restringirem ou proibirem a utilização de produtos biocidas no abastecimento público de água potável.

8. Os Estados-Membros podem prever derrogações ao presente regulamento em casos específicos, no que se refere a determinados produtos biocidas, estremes ou contidos em artigos tratados, quando necessário para os seus interesses em matéria de defesa.

9. A eliminação de substâncias ativas e produtos biocidas efetua-se nos termos da legislação nacional e da União em vigor, em matéria de resíduos.

Artigo 3.o

Definições

1. Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

a) «Produtos biocidas» — qualquer substância ou mistura, na forma em que são fornecidos ao utilizador, que consistam, contenham ou que gerem uma ou mais substâncias ativas, com o objetivo de destruir, repelir ou neutralizar um organismo prejudicial, prevenir a sua ação ou controlá-la de qualquer outra forma, por meios que não sejam a simples ação física ou mecânica, — qualquer substância ou mistura gerada a partir de substâncias ou misturas que não sejam abrangidas pelo âmbito de aplicação do primeiro travessão e utilizada com o objetivo de destruir, repelir ou neutralizar um organismo prejudicial, prevenir a sua ação ou controlá-la de qualquer outra forma, por meios que não sejam a simples ação física ou mecânica. Um artigo tratado que tenha uma função biocida primária é considerado um produto biocida;

b) «Microrganismo» qualquer entidade microbiológica, celular ou não celular, dotada de capacidade reprodutora ou de transferência de material genético, incluindo fungos inferiores, vírus, bactérias, leveduras, bolores, algas, protozoários e helmintos parasitas microscópicos;

c) «Substância ativa» uma substância ou um microrganismo que exerça uma ação sobre ou contra organismos prejudiciais;

d) «Substância ativa existente» uma substância que se encontrava no mercado em 14 de maio de 2000 enquanto substância ativa de um produto biocida para fins diferentes da investigação e desenvolvimento científicos ou da investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos;

e) «Nova substância ativa» uma substância que não se encontrava no mercado em 14 de maio de 2000 enquanto substância ativa de um produto biocida para fins diferentes da investigação e desenvolvimento científicos ou da investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos;

f) «Substância que suscita preocupação» qualquer substância, com exceção da substância ativa, com capacidade própria para causar de imediato ou num futuro mais distante um efeito adverso nos seres humanos, especialmente nos grupos vulneráveis, nos animais ou no ambiente e que esteja presente ou seja produzida num produto biocida em concentração suficiente para que se verifiquem riscos desse efeito. Normalmente, exceto se houver outros motivos de preocupação, tal substância: — está classificada como substância perigosa ou preenche os critérios para ser classificada como substância perigosa nos termos da Diretiva 67/548/CEE e está presente no produto biocida numa concentração que leva a que este seja considerado perigoso, na aceção dos artigos 5.o, 6.o e 7.o da Diretiva 1999/45/CE, ou — está classificada como substância perigosa ou preenche os critérios para ser classificada como substância perigosa nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e está presente no produto biocida numa concentração que leva a que este seja considerado perigoso, na aceção desse regulamento, — preenche os critérios para ser classificada como poluente orgânico persistente (POP) nos termos do Regulamento (CE) n.o 850/2004, ou preenche os critérios para ser classificada como persistente, bioacumulável e tóxica (PBT) ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB) nos termos do Anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

g) «Organismo prejudicial» um organismo, incluindo agentes patogénicos, cuja presença seja indesejável ou prejudicial para os seres humanos, para as suas atividades ou para os produtos que utilizam ou produzem, ou para os animais ou o ambiente;

h) «Resíduos» substâncias presentes no interior ou à superfície dos produtos de origem vegetal ou animal, nos recursos hídricos, na água potável, nos géneros alimentícios, nos alimentos para animais ou no ambiente e resultantes da utilização de um produto biocida, incluindo os respetivos metabolitos e produtos resultantes da sua degradação ou reação;

i) «Disponibilização no mercado» qualquer fornecimento, no âmbito de uma atividade comercial, de um produto biocida, ou de um artigo tratado, para distribuição ou utilização, a título oneroso ou gratuito;

j) «Colocação no mercado» a primeira disponibilização no mercado de um produto biocida ou de um artigo tratado;

k) «Utilização» todas as operações efetuadas com um produto biocida, incluindo a armazenagem, o manuseamento, a mistura e a aplicação, com exceção das operações realizadas com vista à exportação do produto biocida ou do artigo tratado para fora da União;

l) «Artigo tratado» qualquer substância, mistura ou artigo que tenha sido tratado com um ou mais produtos biocidas ou em que tenha sido intencionalmente incorporado um ou mais produtos biocidas;

m) «Autorização nacional» um ato administrativo pelo qual a autoridade competente de um Estado-Membro autoriza a disponibilização no mercado e a utilização de um produto biocida ou de uma família de produtos biocidas no seu território ou em parte do mesmo;

n) «Autorização da União» um ato administrativo pelo qual a Comissão autoriza a disponibilização no mercado e a utilização de um produto biocida ou de uma família de produtos biocidas no território da União ou em parte do mesmo;

o) «Autorização» uma autorização nacional, uma autorização da União ou uma autorização nos termos do artigo 26.o;

p) «Titular da autorização» a pessoa estabelecida na União responsável pela colocação no mercado de um produto biocida num determinado Estado-Membro ou na União e especificada na autorização;

q) «Tipo de produto» um dos tipos de produtos especificados no Anexo V;

r) «Produto biocida único» um produto biocida que não apresenta variações intencionais da percentagem das substâncias ativas ou não ativas que contém;

s) «Família de produtos biocidas» um grupo de produtos biocidas com utilizações semelhantes, cujas substâncias ativas tenham as mesmas especificações e cuja composição apresente variações especificadas que não afetam adversamente o nível de risco nem reduzem significativamente a eficácia dos produtos;

t) «Carta de acesso» um documento original, assinado pelo proprietário dos dados ou pelo seu representante, em que declara que os dados podem ser utilizados, em benefício de terceiros, pelas autoridades competentes, pela Agência ou pela Comissão, para efeito do presente regulamento;

u) «Género alimentício» e «alimento para animais» género alimentício, conforme definido no artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, e alimento para animais, conforme definido no artigo 3.o, n.o 4, desse mesmo regulamento;

v) «Adjuvante tecnológico» qualquer substância abrangida pela definição constante do artigo 3.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 ou do artigo 2.o, n.o 2, alínea h), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003;

w) «Equivalência técnica» a semelhança, no que diz respeito à composição química e ao perfil de perigo, entre uma substância produzida a partir de uma fonte diferente, ou a partir da mesma fonte de referência, mas após alteração do processo e/ou local de fabrico, em comparação com a substância proveniente da fonte de referência que foi objeto da avaliação de risco inicial, como previsto no artigo 54.o;

x) «Agência» a Agência Europeia dos Produtos Químicos criada pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

y) «Publicidade» qualquer meio de promover a venda ou utilização de produtos biocidas por meios impressos, eletrónicos ou outros;

z) «Nano material» uma substância natural ou fabricada ativa ou não ativa, que contém partículas num estado desagregado ou na forma de um agregado ou de um aglomerado, e em cuja distribuição número-tamanho 50 % ou mais das partículas têm uma ou mais dimensões externas na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm. Os fulerenos, flocos de grafeno e nano tubos de carbono de parede simples com uma ou mais dimensões externas inferiores a 1 nm devem ser considerados nano materiais. Para efeitos da definição de nano material, os termos «partícula», «aglomerado» e «agregado» são definidos do seguinte modo: — «partícula», uma porção minúscula de matéria com fronteiras físicas definidas, — «aglomerado», um conjunto de partículas levemente agregadas ou de agregados em que a superfície externa é igual à soma das superfícies dos componentes específicos, — «agregado», uma partícula composta por partículas fortemente ligadas ou aglutinadas;

a-A) «Alteração administrativa» uma alteração de natureza meramente administrativa de uma autorização existente que não envolva nenhuma modificação das propriedades ou da eficácia do produto biocida ou da família de produtos biocidas;

a-B) «Alteração menor» uma alteração de uma autorização existente que não seja de natureza meramente administrativa e que requeira apenas uma reavaliação limitada das propriedades ou da eficácia do produto biocida ou da família de produtos biocidas;

a-C) «Alteração importante» uma alteração de uma autorização existente que não seja nem uma alteração administrativa nem uma alteração menor;

a-D) «Grupos vulneráveis» pessoas para as quais é necessária especial atenção no contexto da avaliação dos efeitos agudos e crónicos dos produtos biocidas na saúde. Incluem-se neste grupo as grávidas e lactantes, os fetos, os lactentes e as crianças, os idosos e, quando sujeitos a elevada exposição aos produtos biocidas a longo prazo, os trabalhadores e os residentes;

a-E) «Pequenas e médias empresas» ou «PME» pequenas e médias empresas, conforme definidas na Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas (40).

2. Para efeitos do presente regulamento, as definições constantes do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são aplicáveis aos seguintes termos:

a) Substância;

b) Mistura;

c) Artigo;

d) Investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos;

e) Investigação e desenvolvimento científicos.

3. A pedido de um Estado-Membro, a Comissão pode decidir, por meio de atos de execução, se uma substância é um nano material, tendo em conta, em particular, a Recomendação 2011/696/UE da Comissão, de 18 de outubro de 2011 sobre a definição de nano material (41), e se um determinado produto ou grupo de produtos é um produto biocida ou um artigo tratado, ou nenhum deles. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

4. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o, a fim de adaptar a definição de nano material que figura no n.o 1, alínea z), do presente artigo ao progresso técnico e científico e tendo em conta a Recomendação 2011/696/UE.

CAPÍTULO II

APROVAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Artigo 4.o

Condições de aprovação

1. Uma substância ativa é aprovada por um período inicial não superior a dez anos se for previsível que pelo menos um dos produtos biocidas que a contêm preenche os critérios estabelecidos no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), tendo em conta os fatores estabelecidos no artigo 19.o, n.os 2 e 5. Uma substância ativa abrangida pelo âmbito de aplicação do artigo 5.o só pode ser aprovada por um período inicial não superior a 5 anos.

2. A aprovação de uma substância ativa limita-se aos tipos de produtos para os quais tenham sido apresentados dados relevantes, nos termos do artigo 6.o.

3. A aprovação deve especificar, se for caso disso, qualquer das seguintes condições:

a) O grau mínimo de pureza da substância ativa;

b) A natureza e teor máximo de determinadas impurezas;

c) O tipo de produto;

d) O modo e zona de utilização, incluindo, se for caso disso, a utilização em artigos tratados;

e) A indicação das categorias de utilizadores;

f) Se for caso disso, a caracterização da identidade química em termos de estereo-isomeria;

g) Outras condições particulares com base na avaliação das informações relativas a essa substância ativa;

h) A data da aprovação e a data de termo da aprovação da substância ativa.

4. A aprovação da substância ativa não abrange os nano materiais, salvo se forem expressamente mencionados.

Artigo 5.o

Critérios de exclusão

1. Sem prejuízo do disposto no n.o 2, não podem ser aprovadas as seguintes substâncias ativas:

a) Substâncias ativas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como cancerígenas da categoria 1A ou 1B, ou que preencham os critérios para serem classificadas como tais;

b) Substâncias ativas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como mutagénicas em células germinativas da categoria 1A ou 1B, ou que preencham os critérios para serem classificadas como tais;

c) Substâncias ativas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como tóxicas para a reprodução da categoria 1A ou 1B, ou que preencham os critérios para serem classificadas como tais;

d) Substâncias ativas que, com base nos critérios definidos nos termos do primeiro parágrafo do n.o 3 ou, enquanto se aguarda a adoção desses critérios, com base no segundo e no terceiro parágrafos do n.o 3, sejam consideradas como possuindo propriedades desreguladoras do sistema endócrino suscetíveis de causar efeitos nefastos nos seres humanos, ou identificadas, nos termos do artigo 57.o, alínea f), e do artigo 59.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino;

e) Substâncias ativas que preencham os critérios de PBT ou mPmB, nos termos do Anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

2. Sem prejuízo do disposto no artigo 4.o, n.o 1, as substâncias ativas referidas no n.o 1 do presente artigo podem ser aprovadas se se demonstrar que, pelo menos, se verifica uma das seguintes condições:

a) O risco para o ser humano, para os animais ou para o ambiente decorrente da exposição à substância ativa presente num produto biocida, nas condições realistas de utilização mais desfavoráveis, é negligenciável, em particular quando o produto é utilizado em sistemas fechados ou noutras condições que visem excluir o contacto com seres humanos e a libertação para o ambiente;

b) Existem dados que comprovam que a substância ativa é essencial para prevenir ou controlar um perigo grave para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente; ou

c) A não-aprovação da substância ativa teria impacto negativo desproporcionado para a sociedade em relação ao risco para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente decorrente da sua utilização.

Ao decidir se a substância ativa pode ser aprovada nos termos do primeiro parágrafo, um aspeto essencial a ter em conta é a disponibilidade de substâncias ou tecnologias alternativas adequadas e eficazes.

A utilização de um produto biocida que contenha substâncias ativas aprovadas de acordo com o presente número está sujeita a medidas apropriadas de redução dos riscos, a fim de garantir que a exposição dos seres humanos, dos animais e do ambiente a essas substâncias ativas seja minimizada. A utilização do produto biocida que contenha as substâncias ativas em questão é reservada aos Estados-Membros nos quais se verifique pelo menos uma das condições previstas no presente número.

3. Pelo menos em 13 de dezembro de 2013, a Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 83.o, que especifiquem os critérios científicos para a determinação das propriedades perturbadoras do sistema endócrino.

Até à adoção desses critérios, as substâncias ativas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como cancerígenas da categoria 2 e tóxicas para a reprodução da categoria 2, ou que preencham os critérios para ser classificadas como tais, são consideradas como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino.

As substâncias como as que estejam classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como tóxicas para a reprodução da categoria 2, ou que preencham os critérios para serem classificadas como tais, e que tenham efeitos tóxicos nos órgãos endócrinos podem ser consideradas como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino.

Artigo 6.o

Dados a apresentar no pedido

1. Um pedido de aprovação de uma substância ativa deve conter, no mínimo, os seguintes elementos:

a) Um dossier sobre a substância ativa, elaborado nos termos dos requisitos estabelecidos no Anexo II;

b) Um dossier, elaborado nos termos dos requisitos estabelecidos no Anexo III, relativo a pelo menos um produto biocida representativo que contenha a substância ativa; e

c) Caso a substância ativa preencha pelo menos um dos critérios de exclusão enunciados no artigo 5.o, n.o 1, a prova de que é aplicável o artigo 5.o, n.o 2.

2. Não obstante o disposto no n.o 1, o requerente não é obrigado a apresentar, como parte do dossier, os dados previstos nas alíneas a) e b) do n.o 1 caso se verifique uma das seguintes situações:

a) Os dados não são necessários atendendo à exposição associada às utilizações propostas;

b) Não é cientificamente necessário fornecer os dados;

c) Não é tecnicamente possível gerar os dados.

Todavia, devem ser fornecidos dados suficientes para permitir determinar se a substância ativa preenche os critérios referidos no artigo 5.o, n.o 1, ou no artigo 10.o, n.o 1, caso seja exigido pela autoridade competente de avaliação nos termos do artigo 8.o, n.o 2.

3. O requerente pode propor a adaptação dos dados requeridos, como parte do dossier, por força do n.o 1, alíneas a) e b), nos termos do Anexo IV. A justificação das adaptações propostas aos dados requeridos deve ser claramente indicada no pedido e estar acompanhada de uma referência às regras específicas do Anexo IV.

4. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o que fixem os critérios para determinar o que constitui uma justificação adequada para a adaptação dos requisitos em matéria de dados previstos no n.o 1 do presente artigo pelo motivo referido no n.o 2, alínea a), do presente artigo.

Artigo 7.o

Apresentação e validação dos pedidos

1. O requerente apresenta à Agência um pedido de aprovação de uma substância ativa, ou de alteração subsequente das condições de aprovação de uma substância ativa, e comunica o nome da autoridade competente do Estado-Membro que propõe para avaliar o pedido e apresenta uma confirmação escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa. Essa autoridade competente é a autoridade competente de avaliação.

2. A Agência informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1 e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A Agência informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.

Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1, a Agência aceita o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação, indicando a data da aceitação do pedido e o respetivo código de identificação único.

3. No prazo de 30 dias a contar da aceitação do pedido pela Agência, a autoridade competente de avaliação efetua a sua validação, se tiverem sido apresentados os dados previstos nas alíneas a) e b) e, se for caso disso, no artigo 6.o, n.o 1, alínea c), e quaisquer justificações para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.

No contexto da validação a que se refere o primeiro parágrafo, a autoridade competente de avaliação não avalia a qualidade ou a adequação dos dados ou das justificações apresentados.

A autoridade competente de avaliação informa o requerente, no mais curto prazo de tempo após a aceitação do pedido pela Agência, das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 2, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliação informa do facto o requerente.

4. Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade competente de avaliação informa o requerente das informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixa um prazo razoável para a apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 90 dias.

No prazo de 30 dias a contar da receção das informações adicionais, a autoridade competente de avaliação valida o pedido se determinar que essas informações são suficientes para cumprir o requisito estabelecido no n.o 3.

Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, a autoridade competente de avaliação indefere o pedido e informa do facto o requerente e a Agência. Nesse caso, é reembolsada uma parte das taxas pagas por força do artigo 80.o, n.os 1 e 2.

5. Ao validar um pedido de acordo com os n.os 3 ou 4, a autoridade competente de avaliação informa sem demora do facto o requerente, a Agência e as demais autoridades competentes e indica a data da validação.

6. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 2 do presente artigo podem ser objeto de recurso interposto ao abrigo do artigo 77.o.

Artigo 8.o

Avaliação dos pedidos

1. No prazo de 365 dias a contar da validação de um pedido, a autoridade competente de avaliação avalia esse pedido, nos termos dos artigos 4.o e 5.o, bem como, se for caso disso, qualquer proposta de adaptação dos requisitos em matéria de dados apresentada nos termos do artigo 6.o, n.o 3, e envia um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação à Agência.

Antes de apresentar as suas conclusões à Agência, a autoridade competente de avaliação dá ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas sobre o relatório de avaliação e as conclusões da avaliação no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliação toma em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.

2. Sempre que se afigurem necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, a autoridade competente de avaliação solicita ao requerente a apresentação dessas informações, fixa um prazo para o efeito e informa do facto a Agência. Como indicado no artigo 6.o, n.o 2, segundo parágrafo, a autoridade competente de avaliação pode, se for caso disso, exigir que o requerente forneça dados suficientes para permitir determinar se a substância ativa preenche os critérios referidos no artigo 5.o, n.o 1, ou no artigo 10.o, n.o 1. O prazo de 365 dias, referido no n.o 1 do presente artigo, é suspenso a partir da data de envio do pedido e até à data de receção das informações. A suspensão não pode ser superior a 180 dias no total, salvo se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excecionais o justificarem.

3. Se considerar que há motivos de preocupação para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente como resultado dos efeitos cumulativos decorrentes da utilização de produtos biocidas que contêm as mesmas substâncias ativas ou substâncias ativas diferentes, a autoridade competente de avaliação documenta as suas preocupações nos termos dos requisitos aplicáveis constantes da Secção II.3 do Anexo XV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e inclui esses elementos nas suas conclusões.

4. No prazo de 270 dias a contar da receção das conclusões da avaliação, a Agência elabora e apresenta à Comissão um parecer sobre a aprovação da substância ativa, tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação.

Artigo 9.o

Aprovação de uma substância ativa

1. Após receção do parecer da Agência referido no artigo 8.o, n.o 4, a Comissão:

a) Adota um regulamento de execução que determina que a substância ativa é aprovada, e em que condições, incluindo as datas de aprovação e de caducidade da aprovação; ou

b) Nos casos em que as condições previstas no artigo 4.o, n.o 1, ou, quando aplicável, no artigo 5.o, n.o 2, não sejam cumpridas ou em que as informações e dados necessários não tenham sido apresentados no prazo fixado, adota uma decisão de execução que determina que a substância ativa não é aprovada.

Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

2. As substâncias ativas aprovadas são incluídas numa lista da União de substâncias ativas aprovadas. A Comissão mantém a lista atualizada e disponibiliza-a ao público por via eletrónica.

Artigo 10.o

Substâncias ativas candidatas a substituição

1. Considera-se que a substância ativa é candidata a substituição se estiver preenchida uma das seguintes condições:

a) A substância ativa preenche pelo menos um dos critérios de exclusão enumerados no artigo 5.o, n.o 1, mas pode ser aprovada nos termos do artigo 5.o, n.o 2;

b) A substância ativa preenche os critérios para a sua classificação, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como sensibilizante respiratório;

c) A dose diária admissível, dose aguda de referência ou nível aceitável de exposição do operador, consoante o caso, aplicável à substância é significativamente inferior ao da maioria das substâncias ativas aprovadas para o mesmo tipo de produto e cenário de utilização;

d) A substância ativa satisfaz dois dos critérios aplicáveis para ser considerada uma substância PBT nos termos do Anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

e) Existem motivos de preocupação associados à natureza dos efeitos críticos que, em combinação com os padrões de utilização, conduzem a situações de utilização que ainda podem causar preocupação, por exemplo, um elevado potencial de risco para as águas subterrâneas, mesmo com medidas muito restritivas de gestão dos riscos;

f) A substância contém uma proporção significativa de isómeros não ativos ou de impurezas.

2. Ao elaborar o seu parecer sobre a aprovação ou a renovação da aprovação de uma substância ativa, a Agência examina se a substância ativa preenche algum dos critérios enumerados no n.o 1 e contempla esta questão no parecer.

3. Antes de apresentar à Comissão o parecer sobre a aprovação ou a renovação da aprovação da substância ativa, a Agência disponibiliza publicamente, sem prejuízo dos artigos 66.o e 67.o, informações sobre o potencial candidato a substituição, durante um período não superior a 60 dias, para permitir a apresentação de informações pertinentes por terceiros interessados, incluindo informações sobre os substitutos disponíveis. A Agência toma em devida consideração as informações recebidas ao finalizar o seu parecer.

4. Não obstante o disposto no artigo 4.o, n.o 1, e no artigo 12.o, n.o 3, a aprovação da substância ativa considerada candidata a substituição e cada renovação dessa aprovação não podem ter um prazo de validade superior a sete anos.

5. As substâncias ativas consideradas candidatas a substituição nos termos do n.o 1 são identificadas como tais no regulamento aplicável adotado nos termos do artigo 9.o.

Artigo 11.o

Notas técnicas de orientação

A Comissão elabora notas técnicas de orientação a fim de facilitar a execução do disposto no presente capítulo, em particular no artigo 5.o, n.o 2, e no artigo 10.o, n.o 1.

CAPÍTULO III

RENOVAÇÃO E REVISÃO DA APROVAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Artigo 12.o

Condições de renovação

1. A Comissão renova a aprovação da substância ativa que continue a preencher as condições previstas no artigo 4.o, n.o 1, ou, se aplicáveis, as condições estabelecidas no artigo 5.o, n.o 2.

2. À luz do progresso científico e técnico, a Comissão deve rever, e se necessário, alterar as condições especificadas para a substância ativa, referidas no artigo 4.o, n.o 3.

3. A renovação da aprovação de uma substância ativa é válida por quinze anos para todos os tipos de produtos a que se aplica a aprovação, salvo se no regulamento de execução adotado nos termos do artigo 14.o, n.o 4, alínea a), que renova essa aprovação, for indicado um prazo mais curto.

Artigo 13.o

Apresentação e aceitação dos pedidos

1. O requerente que deseje solicitar a renovação da aprovação da substância ativa, para um ou mais tipos de produtos, apresenta um pedido à Agência pelo menos 550 dias antes do termo do prazo de validade da aprovação. Caso existam diferentes datas de caducidade para diferentes tipos de produtos, o pedido é apresentado pelo menos 550 dias antes da primeira data de caducidade.

2. Ao solicitar a renovação da aprovação da substância ativa, o requerente deve apresentar:

a) Sem prejuízo do disposto no artigo 21.o, n.o 1, todos os dados pertinentes exigidos nos termos do artigo 20.o gerados, consoante o caso, desde a aprovação inicial ou desde a renovação anterior; e

b) A verificação de validade das conclusões da avaliação inicial ou anterior, da substância ativa, bem como eventuais informações de apoio.

3. O requerente comunica igualmente o nome da autoridade competente do Estado-Membro que propõe para avaliar o pedido de renovação e apresenta uma confirmação escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa. Essa autoridade competente é a autoridade competente de avaliação.

A Agência informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A Agência informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.

Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1, a Agência aceita o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação, indicando a data da aceitação.

4. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 3 do presente artigo podem ser objeto de recurso interposto ao abrigo do artigo 77.o.

Artigo 14.o

Avaliação dos pedidos de renovação

1. Com base na avaliação das informações disponíveis e na necessidade de proceder à revisão das conclusões da avaliação inicial do pedido de aprovação ou da renovação anterior, consoante o caso, a autoridade competente de avaliação decide, no prazo de 90 dias a contar da aceitação do pedido pela Agência nos termos do artigo 13.o, n.o 3, se, à luz dos conhecimentos científicos atuais, é necessária uma avaliação completa do pedido de renovação, tendo em conta todos os tipos de produtos para os quais é solicitada a renovação.

2. Caso a autoridade competente de avaliação decida que é necessária uma avaliação completa do pedido, a avaliação é realizada nos termos do artigo 8.o, n.os 1, 2 e 3.

Se decidir que não é necessária uma avaliação completa do pedido, a autoridade competente de avaliação elabora e apresenta à Agência, no prazo de 180 dias a contar da aceitação do pedido pela Agência nos termos do artigo 13.o, n.o 3, uma recomendação sobre a renovação da aprovação da substância ativa. A autoridade competente de avaliação fornece ao requerente uma cópia da sua recomendação.

A autoridade competente de avaliação notifica o requerente, no mais curto prazo de tempo após a aceitação do pedido pela Agência, das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 2. A autoridade competente de avaliação indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias a contar da notificação e informa do facto o requerente.

3. No prazo de 270 dias a contar da receção da recomendação da autoridade competente de avaliação, caso esta tenha realizado uma avaliação completa do pedido, ou no prazo de 90 dias nos outros casos, a Agência elabora e apresenta à Comissão um parecer sobre a renovação da aprovação da substância ativa.

4. Após receção do parecer da Agência, a Comissão adota:

a) Um regulamento de execução que determina que a aprovação da substância ativa é renovada para um ou mais tipos de produtos, e em que condições; ou

b) Uma decisão de execução pela qual a aprovação da substância ativa não é renovada.

Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

É aplicável o artigo 9.o, n.o 2.

5. Se, por razões independentes da vontade do requerente, for provável que a aprovação da substância ativa caduque antes de ser tomada uma decisão sobre a sua renovação, a Comissão, por meio de atos de execução, adota uma decisão que prorroga a validade da aprovação por um prazo suficiente para lhe permitir analisar o pedido. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 82.o, n.o 2.

6. Caso decida não renovar ou decida alterar a aprovação de uma substância ativa para um ou mais tipos de produtos, os Estados-Membros ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão anulam ou, se for caso disso, alteram as autorizações de produtos biocidas do tipo ou tipos de produtos que contêm a substância ativa. Os artigos 48.o e 52.o são aplicáveis no mesmo sentido.

Artigo 15.o

Revisão da aprovação de uma substância ativa

1. A Comissão pode proceder à revisão da aprovação de uma substância ativa para um ou mais tipos de produto, a qualquer momento, sempre que haja indícios significativos de que as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, ou, se for caso disso, no artigo 5.o, n.o 2, deixaram de ser cumpridas. A Comissão também pode proceder à revisão da aprovação da substância ativa para um ou mais tipos de produto a pedido de um Estado-Membro se houver indícios de que a utilização da substância ativa em produtos biocidas ou em artigos tratados suscita preocupações significativas quanto à segurança desses produtos biocidas ou artigos tratados. A Comissão torna pública a informação de que está a efetuar uma revisão e dá a oportunidade ao requerente de apresentar observações. A Comissão toma em devida consideração essas observações na sua revisão.

Caso esses indícios sejam confirmados, a Comissão adota um regulamento de execução que altera as condições de aprovação da substância ativa ou que anula a sua aprovação. Este regulamento de execução é adotado pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3. É aplicável o artigo 9.o, n.o 2. A Comissão informa do facto os requerentes iniciais da aprovação.

Por razões de urgência imperiosas devidamente justificadas, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 82.o, n.o 4.

2. A Comissão pode consultar a Agência sobre quaisquer questões de caráter científico ou técnico relacionadas com a revisão da aprovação de uma substância ativa. No prazo de 270 dias a contar deste pedido de consulta, a Agência elabora um parecer e apresenta-o à Comissão.

3. Caso a Comissão decida anular ou alterar a aprovação de uma substância ativa para um ou mais tipos de produtos, os Estados-Membros ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão anulam ou, se for caso disso, alteram as autorizações de produtos biocidas do tipo ou tipos de produtos que contêm essa substância ativa. Os artigos 48.o e 52.o são aplicáveis em conformidade.

Artigo 16.o

Medidas de execução

A Comissão pode adotar, através de atos de execução, medidas de execução dos artigos 12.o a 15.o que especifiquem de forma mais detalhada os procedimentos de renovação e revisão da aprovação de uma substância ativa. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

CAPÍTULO IV

PRINCÍPIOS GERAIS RELATIVOS À AUTORIZAÇÃO DE PRODUTOS BIOCIDAS

Artigo 17.o

Disponibilização no mercado e utilização de produtos biocidas

1. Só podem ser disponibilizados no mercado, ou utilizados, os produtos biocidas que tenham sido autorizados nos termos do presente regulamento.

2. Os pedidos de autorização são formulados pelo potencial titular da autorização, ou em seu nome.

Os pedidos de autorização nacional num Estado-Membro são apresentados à autoridade competente desse Estado-Membro («autoridade competente recetora»).

Os pedidos de autorização da União são apresentados à Agência.

3. A autorização pode ser concedida para um produto biocida único ou para uma família de produtos biocidas.

4. A autorização é concedida por um prazo máximo de dez anos.

5. Os produtos biocidas devem ser utilizados de acordo com os termos e condições da autorização estipulados nos termos do artigo 22.o, n.o 1, e dos requisitos de rotulagem e embalagem fixados no artigo 69.o.

Uma utilização correta implica a aplicação racional de um conjunto de medidas físicas, biológicas, químicas ou outras, consoante adequado, que permitam limitar ao mínimo necessário a utilização de produtos biocidas e as medidas de precaução adequadas.

Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para facultar ao público informações adequadas sobre os benefícios e riscos associados aos produtos biocidas, bem como sobre os modos de minimizar a sua utilização.

6. O titular da autorização notifica cada autoridade competente que concedeu uma autorização nacional para uma família de produtos biocidas de cada produto dessa família, pelo menos 30 dias antes de o colocar no mercado, salvo no caso dos produtos expressamente identificados na autorização ou se as variações de composição disserem respeito apenas a pigmentos, perfumes e corantes dentro das variações permitidas. A notificação deve indicar a composição exata, o nome comercial e o sufixo do número de autorização. No caso de uma autorização da União, o titular da autorização notifica a Agência e a Comissão.

7. A Comissão especifica, por meio de um ato de execução, os procedimentos de autorização dos produtos biocidas idênticos pela mesma empresa, ou por empresas diferentes, nos mesmos termos e condições. Esse ato de execução é adotado nos termos do procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

Artigo 18.o

Medidas que visam a utilização sustentável dos produtos biocidas

Até 18 de julho de 2015, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho, com base na experiência adquirida com a aplicação do presente regulamento, um relatório sobre a forma como este contribui para a utilização sustentável dos produtos biocidas, incluindo a necessidade de adotar medidas adicionais, em particular para os utilizadores profissionais, com o objetivo de reduzir os riscos dos produtos biocidas para a saúde humana, para a saúde animal e para o ambiente. Este relatório deve examinar, nomeadamente:

a) A promoção de boas práticas como meio de reduzir ao mínimo a utilização de produtos biocidas;

b) As abordagens mais eficazes para controlar a utilização de produtos biocidas;

c) O desenvolvimento e a aplicação de princípios para uma gestão integrada de pragas no que se refere à utilização de produtos biocidas;

d) Os riscos decorrentes da utilização de produtos biocidas em zonas específicas, tais como escolas, locais de trabalho, infantários, espaços públicos, centros de geriatria ou na proximidade de águas subterrâneas ou superficiais, e a eventual necessidade de medidas adicionais para pôr termo a esses riscos;

e) O papel que um melhor desempenho do equipamento usado na aplicação de produtos biocidas pode ter na utilização sustentável destes produtos.

Com base nesse relatório, a Comissão apresenta, se for caso disso, uma proposta legislativa a adotar nos termos do processo legislativo ordinário.

Artigo 19.o

Condições de concessão da autorização

1. Os produtos biocidas que não sejam elegíveis para o processo de autorização simplificado, nos termos do artigo 25.o, só podem ser autorizados se estiverem preenchidas as seguintes condições:

a) As substâncias ativas foram aprovadas para o tipo de produto em causa e estão preenchidas todas as condições especificadas para estas substâncias ativas;

b) Foi estabelecido, de acordo com os princípios comuns de avaliação de dossiers de produtos biocidas definidos no Anexo VI, que o produto biocida, quando utilizado de acordo com a autorização e tendo em conta os fatores referidos no n.o 2 do presente artigo, satisfaz os seguintes critérios: i) o produto biocida é suficientemente eficaz, ii) o produto biocida não tem efeitos inaceitáveis nos organismos visados, em particular fenómenos de resistência ou resistência cruzada inaceitáveis, ou dor e sofrimento desnecessários nos vertebrados, iii) o produto biocida não tem, por si só nem em consequência dos seus resíduos, efeitos inaceitáveis, imediatos ou a prazo, na saúde dos seres humanos, incluindo a saúde dos grupos vulneráveis, nem na saúde dos animais, diretamente ou através da água potável, dos géneros alimentícios, dos alimentos para animais ou do ar, ou através de quaisquer outros efeitos indiretos, iv) o produto biocida não tem, por si mesmo nem em consequência dos seus resíduos, efeitos inaceitáveis no ambiente, tendo especialmente em conta o seguinte: — o destino e a distribuição do produto biocida no ambiente, — a contaminação das águas superficiais (incluindo as águas estuarinas e marinhas), das águas subterrâneas e da água potável, do ar e do solo, tendo em conta o transporte a longa distância no ambiente para locais distantes do local de utilização, — o impacto do produto biocida nos organismos não visados, — o impacto do produto biocida na biodiversidade e no ecossistema;

c) É possível determinar, de acordo com os requisitos aplicáveis dos Anexos II e III, a identidade química, a quantidade e a equivalência técnica das substâncias ativas presentes no produto biocida e, se for caso disso, as impurezas e substâncias não ativas significativas do ponto de vista toxicológico ou ecotoxicológico, bem como os resíduos relevantes do ponto de vista toxicológico ou ambiental resultantes das utilizações a autorizar;

d) As propriedades físicas e químicas do produto biocida foram determinadas e consideradas aceitáveis para uma utilização e transporte adequados do produto;

e) Se for caso disso, foram estabelecidos limites máximos de resíduos para o géneros alimentícios e os alimentos para animais no que respeita às substâncias ativas contidas no produto biocida, nos termos do Regulamento (CEE) n.o 315/93 do Conselho, de 8 de fevereiro de 1993, que estabelece procedimentos comunitários para os contaminantes presentes nos géneros alimentícios (42), do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos (43), do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal (44), do Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal (45) ou da Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de maio de 2002, relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animais (46).

f) Quando forem utilizados nano materiais nesse produto, os riscos para a saúde humana, para a saúde animal e para o ambiente tenham sido avaliados separadamente.

2. A avaliação se o produto biocida preenche os critérios estabelecidos n.o 1, alínea b), toma em consideração os seguintes fatores:

a) As condições realistas mais desfavoráveis em que o produto biocida pode ser utilizado;

b) A forma como os artigos tratados com o produto biocida ou que o contenham podem ser utilizados;

c) As consequências da utilização e da eliminação do produto biocida;

d) Os efeitos cumulativos;

e) Os efeitos sinérgicos.

3. O produto biocida só é autorizado para utilizações relativamente às quais tenham sido apresentadas as informações previstas do artigo 20.o.

4. Não pode ser autorizada a disponibilização no mercado do produto biocida, para utilização pelo público, se o produto:

a) Preencher os seguintes critérios de classificação da Diretiva 1999/45/CE: — tóxico ou muito tóxico, — cancerígeno das categorias 1 ou 2, — mutagénico das categorias 1 ou 2, ou — tóxico para a reprodução das categorias 1 ou 2;

b) Preencher os seguintes critérios de classificação do Regulamento (CE) n.o 1272/2008: — toxicidade aguda por via oral da categoria 1, 2 ou 3, — toxicidade aguda por via cutânea da categoria 1, 2 ou 3, — toxicidade aguda por via inalatória (gases e poeiras/névoas) da categoria 1, 2 ou 3, — toxicidade aguda por via inalatória (vapores) da categoria 1 ou 2, — cancerígeno da categoria 1A ou 1B, — mutagéneo da categoria 1A ou 1B, ou — tóxico para a reprodução da categoria 1A ou 1B;

c) Preencher os critérios de PBT ou mPmB nos termos do Anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

d) Apresentar propriedades perturbadoras do sistema endócrino; ou

e) Tiver efeitos neurotóxicos ou imunotóxicos no desenvolvimento.

5. Não obstante o disposto nos n.os 1 e 4, o produto biocida pode ser autorizado quando as condições previstas no n.o 1, alínea b), subalíneas iii) e iv), não estão totalmente preenchidas, ou pode ser autorizado para disponibilização no mercado para utilização pelo público quando os critérios referidos no n.o 4, alínea c), estão preenchidos, se a não-autorização do produto biocida tiver impactos negativos desproporcionados para a sociedade em comparação com os riscos para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente decorrentes da sua utilização nas condições estabelecidas na autorização.

A utilização de produtos biocidas autorizados nos termos do presente número está sujeita a medidas apropriadas de redução dos riscos, a fim de garantir que a exposição dos seres humanos e do ambiente a esses produtos biocidas seja minimizada. A utilização de produtos biocidas autorizados nos termos do presente artigo é reservada aos Estados-Membros nos quais se verifique a condição referida no primeiro parágrafo.

6. No caso de uma família de produtos biocidas, pode ser permitida a redução da percentagem de uma ou mais substâncias ativas e/ou a variação da percentagem de uma ou mais substâncias não ativas e/ou a substituição de uma ou mais substâncias não ativas por outras substâncias especificadas que apresentem um risco idêntico ou inferior. A classificação, as advertências de perigo e as recomendações de prudência para cada produto da família de produtos biocidas devem ser as mesmas (com exceção de uma família de produtos biocidas que inclua um concentrado para uso profissional e produtos prontos a utilizar obtidos por diluição do concentrado).

Uma família de produtos biocidas só pode ser autorizada se for previsível que todos os produtos biocidas que dela fazem parte, tendo em conta as variações permitidas referidas no primeiro parágrafo preenchem as condições previstas no n.o 1.

7. Se for caso disso, o potencial titular da autorização ou o seu representante solicitam a fixação de limites máximos de resíduos para as substâncias ativas contidas no produto biocida, nos termos do Regulamento (CEE) n.o 315/93, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, do Regulamento (CE) n.o 396/2005, do Regulamento (CE) n.o 470/2009 ou da Diretiva 2002/32/CE.

8. Se, no caso das substâncias ativas abrangidas pelo artigo 10.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 470/2009, não tiver sido estabelecido um limite máximo de resíduos de acordo com o artigo 9.o do referido regulamento aquando da aprovação da substância ativa, ou se for necessário alterar um limite estabelecido nos termos do artigo 9.o do mesmo Regulamento, o limite máximo de resíduos é estabelecido ou alterado pelo procedimento previsto no artigo 10.o, n.o 1, alínea b), desse Regulamento.

9. Caso o produto biocida se destine a ser aplicado diretamente nas partes externas do corpo humano (epiderme, sistema capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos), ou nos dentes e nas mucosas da cavidade oral, não pode conter nenhuma substância não ativa que não possa ser incluída num produto cosmético nos termos do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.

Artigo 20.o

Requisitos dos pedidos de autorização

1. O requerente da autorização deve fazer acompanhar o pedido com os seguintes documentos:

a) Para os produtos biocidas que não preencham as condições estabelecidas no artigo 25.o: i) um dossier ou carta de acesso referente ao produto biocida, no cumprimento dos requisitos estabelecidos no Anexo III, ii) um resumo das características do produto biocida, que inclua as informações referidas no artigo 22.o, n.o 2, alíneas a), b) e e) a q), se aplicável, iii) um dossier ou uma carta de acesso referente ao produto biocida no cumprimento dos requisitos previstos no Anexo II relativamente a cada uma das substâncias ativas do produto biocida;

b) Para os produtos biocidas que o requerente considere preencherem as condições estabelecidas no artigo 25.o: i) um resumo das características do produto biocida referida no presente número, alínea a), subalínea ii), ii) dados relativos à eficácia, e iii) outras informações pertinentes que corroborem a conclusão de que o produto biocida preenche as condições fixadas no artigo 25.o.

2. A autoridade competente recetora pode exigir que os pedidos de autorização nacional sejam apresentados numa ou mais línguas oficiais do Estado-Membro em que está situada.

3. No caso dos pedidos de autorização da União apresentados nos termos do artigo 43.o, o requerente apresenta o resumo das características do produto biocida referido no n.o 1, alínea a), subalínea ii), do presente artigo numa língua oficial da União aceite pela autoridade competente de avaliação no momento da apresentação do pedido e em todas as línguas oficiais da União antes da autorização do produto biocida.

Artigo 21.o

Isenção dos requisitos em matéria de dados

1. Não obstante o disposto no artigo 20.o, o requerente não é obrigado a apresentar os dados previstos nesse artigo caso se verifique uma das seguintes situações:

a) Os dados não são necessários atendendo à exposição associada às utilizações propostas;

b) Não é cientificamente necessário fornecer os dados;

c) Não é tecnicamente possível gerar os dados.

2. O requerente pode propor a adaptação dos requisitos em matéria de dados previstos no artigo 20.o, nos termos do Anexo IV. A justificação das adaptações propostas aos requisitos em matéria de dados deve ser claramente indicada no pedido e estar acompanhada de uma referência às regras específicas do Anexo IV.

3. A fim de assegurar uma aplicação harmonizada do n.o 1, alínea a), do presente artigo, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o que especificam os critérios a aplicar para determinar se a exposição associada às utilizações propostas justifica a adaptação dos requisitos em matéria de dados previstos no artigo 20.o.

Artigo 22.o

Conteúdo da autorização

1. A autorização estabelece os termos e condições da disponibilização no mercado e da utilização do produto biocida único ou da família de produtos biocidas e inclui um resumo das características do produto biocida.

2. Sem prejuízo do disposto nos artigos 66.o e 67.o, o resumo das características do produto biocida, para um produto biocida único ou no caso de uma família de produtos biocidas, os produtos biocidas que fazem parte dessa família de produtos biocidas, deve incluir as seguintes informações:

a) Nome comercial do produto biocida;

b) Nome e endereço do titular da autorização;

c) Data da autorização e respetiva data de caducidade;

d) Número da autorização do produto biocida, juntamente com, no caso de família de produtos biocidas, os sufixos a aplicar a cada um dos produtos biocidas que fazem parte da família de produtos biocidas;

e) Composição qualitativa e quantitativa no que se refere às substâncias ativas e às substâncias não ativas cujo conhecimento seja essencial para uma utilização correta dos produtos biocidas e, no caso de produtos biocidas que fazem parte de uma família de produtos biocidas, a composição quantitativa, que deve indicar a percentagem mínima e máxima de cada substância ativa e não ativa, sendo que a percentagem mínima indicada para determinadas substâncias pode ser de 0 %;

f) Fabricantes dos produtos biocidas (nomes e endereços, incluindo a localização das instalações de fabrico);

g) Fabricantes das substâncias ativas (nomes e endereços, incluindo a localização das instalações de fabrico);

h) Tipo de formulação dos produtos biocidas;

i) Advertências de perigo e recomendações de prudência;

j) Tipo de produto e, se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada;

k) Organismos prejudiciais visados;

l) Doses de aplicação e instruções de utilização;

m) Categorias de utilizadores;

n) Informações pormenorizadas sobre prováveis efeitos adversos diretos ou indiretos, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente;

o) Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem;

p) Condições de armazenamento e prazo de validade dos produtos biocidas em condições normais de armazenamento;

q) Se for caso disso, outras informações sobre os produtos biocidas.

Artigo 23.o

Avaliação comparativa de produtos biocidas

1. A autoridade competente recetora, ou, no caso da avaliação de um pedido de autorização da União, a autoridade competente de avaliação, efetua uma avaliação comparativa, no âmbito da avaliação de um pedido de autorização ou de renovação da autorização de um produto biocida que contém uma substância ativa candidata a substituição nos termos do artigo 10.o, n.o 1.

2. Os resultados da avaliação comparativa são enviados, sem demora, às autoridades competentes dos demais Estados-Membros e à Agência e, no caso da avaliação de um pedido de autorização da União, também à Comissão.

3. A autoridade competente recetora ou, no caso de uma decisão relativa a um pedido de autorização da União, a Comissão proíbe ou restringe a disponibilização no mercado ou a utilização do produto biocida que contém uma substância ativa candidata a substituição caso a avaliação comparativa nos termos do Anexo VI (avaliação comparativa) demonstre que estão cumpridos os critérios seguintes:

a) Para as utilizações especificadas no pedido, já existe outro produto biocida autorizado, ou um método não químico de controlo ou de prevenção, que globalmente apresenta um risco significativamente inferior para a saúde humana, para a saúde animal e para o ambiente, é suficientemente eficaz e não apresenta mais nenhumas desvantagens económicas ou práticas significativas;

b) A diversidade química das substâncias ativas é adequada para minimizar a ocorrência de resistência no organismo prejudicial visado.

4. Não obstante o disposto no n.o 1, o produto biocida que contenha uma substância ativa candidata a substituição pode ser autorizado por um prazo máximo de quatro anos sem avaliação comparativa, em casos excecionais em que seja necessário adquirir primeiro experiência através da utilização prática desse produto.

5. Caso a avaliação comparativa envolva uma questão que, pela sua dimensão ou consequências, seja mais bem tratada a nível da União, em especial caso seja relevante para duas ou mais autoridades competentes, a autoridade competente recetora pode submeter a questão à apreciação da Comissão para decisão. A Comissão adota essa decisão por meio de atos de execução, pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o que especifiquem os critérios para a determinação das circunstâncias em que as avaliações comparativas envolvem questões que podem ser mais bem tratadas a nível da União, bem como os procedimentos a seguir nessas avaliações comparativas.

6. Não obstante o disposto no artigo 17.o, n.o 4, e sem prejuízo do n.o 4 do presente artigo, a autorização de um produto biocida que contenha uma substância ativa candidata a substituição é concedida por um prazo não superior a cinco anos e pode ser renovada por um prazo não superior a cinco anos.

7. Caso se decida não autorizar ou restringir a utilização do produto biocida ao abrigo do n.o 3, a revogação ou a alteração da autorização produz efeitos quatro anos após essa decisão. Todavia, se a aprovação da substância ativa candidata a substituição caducar numa data anterior, a revogação da autorização produz efeitos a partir dessa data.

Artigo 24.o

Notas técnicas de orientação

A Comissão elabora notas técnicas de orientação