PT Jornal Oficial da União Europeia L 119/9

REGULAMENTO (UE) N.o 378/2012 DA COMISSÃO

de 3 de maio de 2012

que recusa autorizar determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 17.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1) Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, excepto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.

(2) O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados por operadores das empresas do sector alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada «a Autoridade».

(3) Após a recepção de um pedido, a Autoridade deve informar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão e emitir um parecer sobre a alegação de saúde em causa.

(4) A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde, tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.

(5) No seguimento de um pedido da SVUS Pharma a.s, apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do ProteQuine®, uma mistura de aminoácidos livres, oligopéptidos e nucleótidos, no aumento das concentrações suprimidas de imunoglobulina A secretora (IgAs) e na redução do risco de contrair a gripe ou uma constipação comum (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-397) (2). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O ProteQuine® aumenta/mantém o nível de IgAs nas mucosas. Um nível reduzido ou insuficiente de IgAs constitui um factor de risco de contrair gripe ou uma constipação comum».

(6) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 13 de Abril de 2011, que não tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de ProteQuine®, o aumento das concentrações suprimidas de IgAs e a redução do risco de contrair gripe ou uma constipação comum. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.

(7) No seguimento de um pedido da SVUS Pharma a.s, apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do ProteQuine®, uma mistura de aminoácidos livres, oligopéptidos, nucleótidos e lactoferrina bovina, no aumento das concentrações suprimidas da imunoglobulina A secretora (IgAs) e na redução do risco de contrair uma constipação comum com garganta inflamada (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-398) (3). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O ProteQuine® em combinação com lactoferrina bovina aumenta/mantém o nível de IgAs nas mucosas. Um nível reduzido ou insuficiente de IgAs constitui um factor de risco de contrair uma constipação comum com garganta inflamada e a combinação de ProteQuine® com lactoferrina bovina reduz o risco de inflamação da garganta».

(8) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 13 de Abril de 2011, que não tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de ProteQuine® e lactoferrina bovina e o aumento das concentrações suprimidas de IgAs e a redução do risco de contrair uma constipação comum com garganta inflamada. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.

(9) No seguimento de um pedido do CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A., apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos de uma combinação de Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus, estirpe AY/CSL (LMG P-17224) e Streptococcus thermophilus, estirpe 9Y/CSL (LMG P-17225) na regulação da microflora intestinal (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-273) (4). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «Proteger a saúde intestinal através da normalização da flora intestinal».

(10) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 20 de Julho de 2011, que não tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo da combinação de L. delbrueckii subsp. Bulgaricus, estirpe AY/CSL (LMG P-17224) e S. thermophilus, estirpe 9Y/CSL (LMG P-17225) e um efeito fisiológico benéfico relacionado com o efeito alegado. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.

(11) No seguimento de um pedido da European Dietetic Food Industry Association (IDACE), apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do beta-palmitato no aumento da absorção de cálcio (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-172) (5). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redacção: «O enriquecimento com beta-palmitato contribui para aumentar a absorção de cálcio».

(12) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu no seu parecer, recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 28 de Julho de 2011, que os dados comprovativos fornecidos eram insuficientes para estabelecer uma relação de causa e efeito entre o consumo de beta-palmitato e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.

(13) Em conformidade com o artigo 28.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde referidas no seu artigo 14.o, n.o 1, alínea b), e não autorizadas por uma decisão ao abrigo do artigo 17.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, podem continuar a ser utilizadas durante seis meses após a adopção do presente regulamento, desde que tenha sido apresentado um pedido antes de 19 de Janeiro de 2008. Por conseguinte, o período de transição previsto nesse artigo é aplicável à alegação de saúde relativa ao beta-palmitato constante do anexo do presente regulamento.

(14) Uma vez que o pedido relativo à alegação de saúde relacionada com o Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus, estirpe AY/CSL (LMG P-17224) e o Streptococcus thermophilus, estirpe 9Y/CSL (LMG P-17225) não foi apresentado antes de 19 de Janeiro de 2008, não está cumprido o requisito previsto no artigo 28.o, n.o 6, alínea b), e não é aplicável o período de transição previsto nesse artigo.

(15) No entanto, para assegurar o cumprimento integral do presente regulamento, tanto os operadores de empresas do sector alimentar como as autoridades nacionais competentes devem tomar as medidas necessárias para garantir que as alegações de saúde constantes do anexo que tiverem sido apresentadas nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 deixam de ser utilizadas, o mais tardar, seis meses após a entrada em vigor do presente regulamento.

(16) As observações dos requerentes e dos cidadãos recebidas pela Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento.

(17) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se lhes opuseram,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

1. As alegações de saúde constantes do anexo do presente regulamento não são incluídas na lista da União de alegações permitidas, referida no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

2. Contudo, as alegações de saúde na acepção do artigo 14.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e referidas no n.o 1 utilizadas antes da entrada em vigor do presente regulamento podem continuar a ser utilizadas durante um período máximo de seis meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 3 de maio de 2012. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 404 de 30.12.2006, p. 9.

(2) The EFSA Journal 2011; 9(4):2128.

(3) The EFSA Journal 2011; 9(4):2129.

(4) The EFSA Journal 2011; 9(7):2288.

(5) The EFSA Journal 2011; 9(7):2289.