PT Jornal Oficial da União Europeia L 318/13

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/2050 DA COMISSÃO

de 22 de novembro de 2016

relativa à colocação no mercado de um craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha SHD-27531-4)

[notificada com o número C(2016) 7443]

(Apenas faz fé o texto em língua neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 1, primeiro parágrafo,

Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE, a colocação no mercado de um produto que contenha ou seja constituído por um organismo geneticamente modificado ou por uma combinação de organismos geneticamente modificados está sujeita a uma autorização, por escrito, da autoridade competente do Estado-Membro que recebeu a notificação relativa à colocação no mercado desse produto.

(2) Em março de 2013, a empresa Suntory Holdings Limited, Osaka, Japão, apresentou à autoridade competente dos Países Baixos uma notificação relativa à colocação no mercado de um craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha SHD-27531-4).

(3) A notificação abrange a importação, distribuição e venda a retalho do craveiro geneticamente modificado Dianthus caryophyllus L., linha SHD-27531-4.

(4) Em conformidade com o artigo 14.o da Diretiva 2001/18/CE, a autoridade competente dos Países Baixos elaborou um relatório de avaliação, no qual concluiu não existirem razões que justifiquem a recusa da autorização de colocação no mercado de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha SHD-27531-4) para utilização ornamental, caso determinadas condições específicas sejam satisfeitas.

(5) O relatório de avaliação foi apresentado à Comissão e às autoridades competentes dos outros Estados-Membros, algumas das quais levantaram objeções à colocação do produto no mercado, que foram mantidas por uma delas.

(6) No seu parecer de 10 de novembro de 2014, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) abordou as objeções mantidas por um Estado-Membro e concluiu que, caso ocorra propagação do craveiro geneticamente modificado SHD-27531-4 (por exemplo, pega por estaca) por particulares, os craveiros geneticamente modificados não revelariam qualquer potencial para o aumento da sobrevivência, aptidão ou capacidade infestante em comparação com a sua linha parental (2). Concluiu igualmente que a possível propagação, pelos lepidópteros, de pólen do craveiro geneticamente modificado a espécies selvagens de Dianthus é muito improvável e, caso ocorra, é muito pouco provável que se produzam híbridos viáveis e que estes sobrevivam e resultem em efeitos ambientais adversos. Por último, concluiu que a transferência entre plantas dos genes introduzidos é muito improvável e, caso isto ocorra, é improvável que resulte numa produção de sementes viáveis que conduzam a efeitos ambientais adversos.

(7) Na sequência de um pedido da Comissão a fim de obter um parecer completo da EFSA, em 15 de dezembro de 2015, a EFSA publicou um novo parecer que concluiu que não existe qualquer motivo científico para considerar que a importação, distribuição e venda a retalho na União de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado SHD-27531-4 para utilização ornamental irá causar qualquer efeito prejudicial na saúde humana ou no ambiente (3). A EFSA considerou igualmente que o plano de monitorização apresentado pelo titular da autorização era aceitável tendo em conta as utilizações previstas do craveiro geneticamente modificado.

(8) Um exame da notificação completa, as informações adicionais prestadas pelo notificador, as objeções específicas mantidas por um Estado-Membro à luz da Diretiva 2001/18/CE e os pareceres da EFSA não revelaram qualquer razão que leve a crer que a colocação no mercado de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha SHD-27531-4) terá efeitos adversos na saúde humana ou no ambiente, no contexto da utilização ornamental proposta.

(9) Foi atribuído ao craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha SHD-27531-4) um identificador único para efeitos do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (5).

(10) Atendendo aos pareceres da EFSA, não é necessário, para a utilização pretendida, estabelecer condições específicas em relação ao manuseamento ou embalagem do produto e à proteção de determinados ecossistemas, ambientes ou zonas geográficas.

(11) A rotulagem do produto deve incluir a informação de que as flores cortadas do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha SHD-27531-4) não podem ser utilizadas para consumo humano ou animal nem para cultivo.

(12) Em março de 2016, foi validado um método de deteção para o craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha SHD-27531-4) pelo Laboratório de Referência da União Europeia criado pelo Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6).

(13) O comité criado ao abrigo do artigo 30.o, n.o 1, da Diretiva 2001/18/CE não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Autorização

1. A autoridade competente dos Países Baixos deve autorizar, por escrito, a colocação no mercado do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha SHD-27531-4) notificado pela empresa Suntory Holdings Limited, Osaka, Japão (referência C/NL/13/01) e definido no artigo 2.o.

2. A autorização deve ser dada por escrito e deve indicar explicitamente os requisitos enunciados nos artigos 3.o e 4.o e o identificador único estabelecido no artigo 2.o, n.o 2.

3. A autorização deve limitar-se à colocação no mercado de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado, como produto.

4. A autorização deve abranger a descendência obtida por reprodução vegetativa do craveiro geneticamente modificado.

5. O período de validade da autorização é de 10 anos a contar da sua data de emissão.

Artigo 2.o

Produto

1. O organismo geneticamente modificado a colocar no mercado é um craveiro (Dianthus caryophyllus L.) com a cor da flor modificada, derivado de uma cultura celular de Dianthus caryophyllus L. e transformado com a estirpe AGL0 de Agrobacterium tumefaciens, utilizando o vetor pCGP1991, e resultando na linha SHD-27531-4.

O craveiro geneticamente modificado contém o ADN a seguir descrito, em três cassetes:

a) Cassete 1 O gene dfr da petúnia, que codifica a di-hidroflavonol-4-redutase (DFR), uma enzima-chave na via biossintética da antocianina, incluindo o seu próprio promotor e terminador.

b) Cassete 2 A sequência promotora do gene da calcona-sintase do Anthirrhinum, a flavonoide-3′5′-hidroxilase (f3′5′h) do ADNc de Viola hortensis que codifica a F3′5′H, uma enzima-chave na via biossintética da antocianina, e o terminador do gene D8 da petúnia, que codifica uma presumível proteína de transferência de fosfolípidos. Estas duas cassetes foram inseridas no genoma da planta para obter a cor desejada da flor.

c) Cassete 3 O promotor 35S do vírus do mosaico da couve-flor, a região 5′ não traduzida do gene da petúnia que codifica a proteína ligante da clorofila a/b, o gene SuRB (als), derivado da Nicotiana tabacum, que codifica uma proteína acetolactato-sintase (ALS) mutante, a qual confere tolerância à sulfonilureia, incluindo o seu próprio terminador. Esta característica foi utilizada como marcador na seleção das linhas transformadas.

2. O identificador único do craveiro geneticamente modificado é SHD-27531-4.

Artigo 3.o

Condições de colocação no mercado

O craveiro geneticamente modificado pode ser colocado no mercado mediante as seguintes condições:

a) O craveiro geneticamente modificado só pode ser utilizado para fins ornamentais;

b) O cultivo do craveiro geneticamente modificado não deve ser permitido;

c) Sem prejuízo dos requisitos de confidencialidade estabelecidos no artigo 25.o da Diretiva 2001/18/CE, a metodologia para detetar e identificar o craveiro geneticamente modificado, incluindo dados experimentais que demonstram a especificidade da metodologia, validada pelo Laboratório de Referência da União Europeia, está à disposição do público no seguinte endereço Internet: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

d) Sem prejuízo dos requisitos de confidencialidade estabelecidos no artigo 25.o da Diretiva 2001/18/CE, o titular da autorização deve, sempre que tal lhe seja solicitado, pôr à disposição das autoridades competentes e dos serviços de inspeção dos Estados-Membros, bem como dos laboratórios de controlo da União, amostras de controlo positivas e negativas do produto, ou do seu material genético, ou materiais de referência;

e) As menções «Este produto é um organismo geneticamente modificado» ou «Este produto é um craveiro geneticamente modificado», bem como a menção «Não se destina ao consumo humano ou animal nem ao cultivo», devem constar de um rótulo ou de um documento de acompanhamento dos craveiros geneticamente modificados.

Artigo 4.o

Monitorização

1. Durante o período de validade da autorização, competirá ao seu titular garantir que o plano de monitorização constante da notificação, que consiste num plano geral de vigilância e cujo objetivo é detetar qualquer efeito adverso para a saúde humana ou para o ambiente decorrente do manuseamento ou da utilização do craveiro geneticamente modificado, seja posto em prática e executado.

O plano de monitorização está disponível no seguinte endereço Internet: [Ligação: plano publicado na Internet].

2. O titular da autorização deve informar diretamente os operadores e os utilizadores sobre a segurança e as características gerais do craveiro geneticamente modificado e sobre as condições de monitorização, incluindo as medidas de gestão apropriadas a tomar em caso de cultivo acidental.

3. O titular da autorização deve apresentar à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros relatórios anuais sobre os resultados das atividades de monitorização.

4. O titular da autorização deve poder apresentar à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros prova de que:

a) As redes de monitorização existentes, indicadas no plano de monitorização constante da notificação, incluindo as redes de observação botânica e os serviços de proteção fitossanitária nacionais, recolhem as informações necessárias à monitorização do craveiro geneticamente modificado; e

b) As redes de monitorização existentes, mencionadas na alínea a), acordaram em disponibilizar as referidas informações ao titular da autorização antes da data de apresentação dos relatórios de monitorização à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros, em conformidade com o n.o 3.

Artigo 5.o

Destinatário

O destinatário da presente decisão é o Reino dos Países Baixos.

Feito em Bruxelas, em 22 de novembro de 2016. Pela Comissão Vytenis ANDRIUKAITIS Membro da Comissão

(1) JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

(2) Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), 2014. Parecer científico sobre as objeções de um Estado-Membro a uma notificação (referência C/NL/13/01) da empresa Suntory Holdings Limited relativa à colocação no mercado do craveiro geneticamente modificado SHD-27531-4 com a cor modificada, para a importação de flores cortadas para utilização ornamental, nos termos da parte C da Diretiva 2001/18/CE. EFSA Journal 2014; 12(11):3878, 9 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3878

(3) Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), 2015. Parecer científico sobre uma notificação nos termos da parte C (referência C/NL/13/01) apresentada pela empresa Suntory Holdings Limited para a importação, distribuição e venda a retalho de flores cortadas do craveiro SHD-27531-4 com pétalas de cor modificada para utilização ornamental. EFSA Journal 2015;13(12):4358, 19 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4358

(4) Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

(5) Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

(6) Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (JO L 268 de 18.10.2003, p. 1).