REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1314 DA COMISSÃO

de 2 de agosto de 2019

que autoriza a alteração das especificações do novo alimento lacto-N-neotetraose produzida com Escherichia coli K-12 ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2) Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece uma lista da União de novos alimentos autorizados.

(3) Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve apresentar um projeto de ato de execução para autorizar a colocação no mercado da União de um novo alimento e atualizar a lista da União.

(4) A Decisão de Execução (UE) 2016/375 da Comissão (3) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a colocação no mercado de lacto-N-neotetraose de síntese química, como novo ingrediente alimentar.

(5) Em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, em 1 de setembro de 2016, a empresa Glycom A/S (o «requerente») informou a Comissão da sua intenção de colocar no mercado lacto-N-neotetraose de fonte microbiana produzida com Escherichia coli estirpe K-12 como novo ingrediente alimentar.

(6) Na notificação à Comissão, o requerente também apresentou um relatório, emitido pela autoridade competente da Irlanda nos termos do artigo 3.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 258/97, que, com base nas provas científicas apresentadas pelo requerente, tinha concluído que a lacto-N-neotetraose produzida com Escherichia coli estirpe K-12 é substancialmente equivalente à lacto-N-neotetraose sintética autorizada pela Decisão de Execução (UE) 2016/375. Por conseguinte, a lacto-N-neotetraose de origem microbiana foi incluída na lista da União de novos alimentos.

(7) Em 18 de dezembro de 2018, o requerente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, solicitou uma alteração das especificações da lacto-N-neotetraose produzida com Escherichia coli estirpe K-12, a fim de reduzir a energia e a carga ambiental do processo de fabrico da lacto-N-neotetraose e reduzir o custo por unidade produzida. As alterações dizem respeito a uma diminuição dos níveis de lacto-N-neotetraose de iguais ou superiores a 92 % para iguais ou superiores a 80 % e a aumentos dos níveis dos sacáridos menores presentes no novo alimento, nomeadamente um aumento do nível máximo de D-lactose de 3,0 % para 10,0 % e um aumento do nível máximo de para-lacto-N-neo-hexaose de 3,0 % para 5,0 %.

(8) A fim de assegurar que a pureza global do novo alimento na sequência da introdução nas suas especificações das alterações solicitadas permanece tão elevada como a da lacto-N-neotetraose atualmente autorizada, o requerente propõe igualmente que a soma da lacto-N-neotetraose e dos sacáridos menores (D-lactose, lacto-N-triose II, para-lacto-N-neo-hexaose e o isómero de lacto-N-neotetraose frutose) no novo alimento seja igual ou superior a 92,0 %.

(9) As alterações às especificações do novo alimento solicitadas devem-se às modificações introduzidas no seu processo de fabrico, que implicam a substituição da etapa de purificação por cristalização por uma etapa de secagem por atomização, que é atualmente utilizada na produção de lacto-N-neotetraose por Escherichia coli estirpe K-12. Por conseguinte, o requerente solicitou a alteração da entrada relativa à lacto-N-neotetraose de origem microbiana na lista da União de novos alimentos autorizados, a fim de refletir essa alteração na etapa de purificação do processo de fabrico.

(10) A Comissão considerou que as alterações solicitadas, que envolvem sacáridos do novo alimento autorizado que são também componentes do leite humano embora mantenham uma soma global elevada desses e de outros sacáridos menores presentes no novo alimento, não alteram as considerações de segurança que apoiavam a autorização da lacto-N-neotetraose sintética e da lacto-N-neotetraose produzida com Escherichia coli estirpe K-12, pelo que não requerem a consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.

(11) Tendo em conta o que precede, as alterações solicitadas estão em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Por conseguinte, é adequado alterar as especificações do novo alimento lacto-N-neotetraose de origem microbiana produzida com Escherichia coli estirpe K-12 de acordo com os níveis propostos de lacto-N-neotetraose, de D-lactose e de para-lacto-N-neo-hexaose, bem como relativamente aos níveis globais de lacto-N-neotetraose juntamente com os sacáridos menores (D-lactose, lacto-N-triose II, para-lacto-N-neo-hexaose e o isómero de lacto-N-neotetraose frutose).

(12) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o A entrada relativa à substância lacto-N-neotetraose produzida com Escherichia coli estirpe K-12 constante da lista da União de novos alimentos autorizados, prevista no artigo 6.o do Regulamento (UE) 2015/2283, é alterada tal como especificado no anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 2 de agosto de 2019. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Decisão de Execução (UE) 2016/375 da Comissão, de 11 de março de 2016, que autoriza a colocação no mercado de lacto-N-neotetraose como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 70 de 16.3.2016, p. 22).

(4) Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).