DECISÃO DA COMISSÃO de 11 de Fevereiro de 1992 relativa ao modelo do resumo de notificação referida no artigo 12o da Directiva 90/220/CEE do Conselho (92/146/CEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,

Tendo em conta a Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (1), e, nomeadamente, o seu artigo 12o,

Considerando que as autoridades competentes designadas pelos Estados-membros devem enviar à Comissão o dossier das notificações recebidas em conformidade com a parte C da Directiva 90/220/CEE;

Considerando que cada dossier enviado à Comissão deve incluir um resumo de notificação;

Considerando que a Comissão deverá elaborar, antes de 23 de Outubro de 1991, o modelo desse resumo;

Considerando que as disposições da presente decisão obtiveram o parecer favorável do comité de representantes dos Estados-membros, em conformidade com o processo descrito no artigo 21o da Directiva 90/220/CEE,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1o As autoridades competentes designadas pelos Estados-membros, em aplicação da Directiva 90/220/CEE, devem utilizar o modelo de resumo da notificação, em anexo, para enviar à Comissão o resumo duma notificação recebida, em conformidade com a parte C da Directiva 90/220/CEE.

Artigo 2o Os Estados-membros são os destinatários da presente decisão. Feito em Bruxelas, em 11 de Fevereiro de 1992. Pela Comissão

Carlo RIPA DI MEANA

Membro da Comissão

(1) JO no L 117 de 8. 5. 1990, p. 15.

ANEXO

MODELO DO RESUMO DE NOTIFICAÇÃO PARA OS PRODUTOS CONTENDO ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS (OGM)

estabelecido com base no artigo 12o da Directiva 90/220/CEE

INTRODUÇÃO

O presente documento foi elaborado para servir como modelo de resumo do dossier submetido à Comissão para a comercialização dum produto contendo organismos geneticamente modificados (OGM) (parte C, no 3 do artigo 12o da Directiva 90/220/CEE) sem prejuízo das disposições da Directiva 90/220/CEE.

O modelo de informação do resumo de notificação para produtos contendo OGM, quando completo, conterá um resumo de informação inscrito com as entradas correspondentes do dossier completo. É reconhecido que a avaliação do risco estipulado no artigo 12o da Directiva 90/220/CEE não pode ser feito com base no resumo. A. INFORMAÇÕES GERAIS 1. Dados relativos à notificação

a) Estado-membro da notificação:

b) Número de notificação:

c) Designação do produto (comercial e outros nomes):

d) Data de recepção da notificação:

2. Notificador / Fabricante / Importador

a) Nome do notificador:

b) Endereço do notificador:

c) O notificador é:

fabricante nacional

importador

d) Em caso de importação:

i) Nome do fabricante:

ii) Endereço do fabricante:

3. Caracterização dos OGM contidos no produto

Indicar o nome e a natureza de cada um dos tipos de OGM contidos no produto

4. Descrição genérica do produto

a) Tipo de produto

b) Composição do produto

c) Especificidade do produto

d) Tipos de utilizadores

e) Condições correctas de utilização e manuseamento

f) Zonas geográficas a que se destina o produto

g) Tipo de ambiente para o qual o produto é adequado

h) Produção e/ou importações anuais estimadas na Comunidade

5. A combinação de OGM contidos no produto foi objecto de notificação nos termos da parte B da Directiva 90/220/CEE?

Sim Não

i) Em caso afirmativo, indicar o Estado-membro e o número da notificação

ii) Em caso negativo, indicar os dados da análise de riscos com base nos elementos da parte B da Directiva 90/220/CEE

6. O produto é objecto de uma notificação simultânea a outro Estado-membro da Comunidade?

Sim Não

Em caso afirmativo, é favor especificar

7. Foi comercializado na CE por outro notificador qualquer outro produto com uma combinação idêntica de OGM?

Sim Não Desconhecido

Em caso afirmativo, é favor especificar 8. Informação sobre libertação dos mesmos OGM ou das mesmas combinações de OGM já notificadas ou com a notificação em curso e/ou por ele realizadas dentro ou fora da Comunidade

9. Especificar as instruções e/ou recomendações para a armazenagem e manuseamento

10. Embalagem proposta

11. Rotulagem proposta

12. Medidas a tomar em caso de libertação acidental ou utilização incorrecta

13. Medidas aplicáveis à rejeição e tratamento dos resíduos

B. NATUREZA DOS OGM CONTIDOS NO PRODUTO INFORMAÇÕES RELATIVAS AO(S) ORGANISMO(S) RECEPTOR(ES) OU PARENTAL(AIS) DE ONDE DERIVA O OGM

14. Designação científica e outras designações

15. Características fenotípicas e genéticas

16. Distribuição geográfica e habitat natural do organismo

17. Estabilidade genética do organismo e factores que a afectam

18. Potencial de transferência em troca genética com outros organismos

19. Informações relativas à reprodução e factores que a afectam

20. Informações relativas à sobrevivência e factores que a afectam

21. Modos de disseminação e factores que a afectam

22. Interacções com o ambiente

23 a) Técnicas de detecção

23 b) Técnicas de identificação

24. Classificação em conformidade com as normas comunitárias relativas à protecção da saúde humana e/ou do ambiente

25 a) Características patogénicas

25 b) Outras características nocivas do organismo vivo ou morto, incluindo os seus produtos extracelulares

26. Natureza e descrição dos elementos genéticos extracromossómicos conhecidos

27. Historial de anteriores modificações genéticas

INFORMAÇÕES RELATIVAS À MODIFICAÇÃO GENÉTICA

28. Métodos utilizados na modificação genética

29. Características do vector

a) Natureza e origem do vector

b) Descrição da construção do vector

c) Mapa genético e/ou mapa de restrição do vector

d) Dados relativos à sequência

e) Informações relativas ao grau em que o vector apresenta sequências cujo produto ou função não sejam conhecidos

f) Capacidades de transferência genética do vector

g) Frequência de mobilização do vector

h) Parte do vector que permanece no OGM

30. Informações relativas à inserção

a) Métodos utilizados na construção da inserção

b) Locais de restrição

c) Sequência da inserção

d) Origem e função de cada uma das partes constituintes da inserção no OGM

e) Informações relativas ao grau em que a inserção se restringe à função requerida

f) Localização da inserção no OGM

INFORMAÇÕES RELATIVAS AO(S) ORGANISMO(S) DE ONDE DERIVA A INSERÇÃO (DADOR)

31. Designação científica e outras

32 a) Características patogénicas do organismo dador

32 b) Outras características nocivas do organismo vivo ou morto, incluindo os seus produtos extracelulares

33. Caso o organismo dador apresente quaisquer características patogénicas ou nocivas, indicar se as sequências doadas se encontram de qualquer modo relacionadas com estas

34. Classificação em conformidade com as normas comunitárias relativas à protecção da saúde humana e do ambiente

35. Potencial de troca natural de material genético entre o(s) dador(es) e o organismo receptor

INFORMAÇÕES RELATIVAS AO(S) OGM CONTIDO(S) NO PRODUTO

36. Descrição dos factores genéticos ou características fenotípicas e em especial quaisquer novos traços e factores susceptíveis de se manifestarem ou deixarem de se manifestar

37. Estabilidade genética do OGM

38. Taxa e nível de expressão do novo material genético

39. Actividade das proteínas expressas

40 a) Descrição das técnicas de detecção dos OGM no ambiente

40 b) Descrição das técnicas de identificação

41. Considerações no domínio da saúde

a) Efeitos tóxicos ou alergénicos dos OGM não viáveis e/ou dos seus produtos metabólicos

b) Perigos do produto

c) Comparação do OGM com o organismo dador, receptor ou parental no que diz respeito à patogenicidade

d) Capacidade de colonização

e) Se o organismo for patogénico para os seres humanos com imunocompetência, fornecer as informações especificadas na parte II, C. 2. i) v), do anexo II

INTERACÇÕES ENTRE OGM E O AMBIENTE 42. Sobrevivência, multiplicação e disseminação do(s) OGM no ambiente

43. Interacções do(s) OGM com o ambiente

44. Impactes ambientais do(s) OGM no ambiente

C. COMPORTAMENTO PREVISÍVEL DO PRODUTO 1. IMPACTE AMBIENTAL DO PRODUTO 2. EFEITOS DO PRODUTO SOBRE A SAÚDE HUMANA D. INFORMAÇÃO SOBRE AS LIBERTAÇÕES ANTERIORES I. HISTORIAL DE LIBERTAÇÕES ANTERIORES NOTIFICADAS EM CONFORMIDADE COM A PARTE B DA DIRECTIVA 1. Número de notificação:

2. Local de libertação:

3. Objectivo de libertação:

4. Duração da libertação:

5. Duração da monitorização subsequente à libertação:

6. Objectivo da monitorização subsequente à libertação:

7. Conclusões da monitorização subsequente à libertação:

8. Resultados da libertação no que se refere a quaisquer riscos para a saúde humana e para o ambiente (apresentados à autoridade competente nos termos do artigo 8o da Directiva 90/220/CEE): II. HISTORIAL DE LIBERTAÇÕES ANTERIORES EFECTUADAS DENTRO OU FORA DO TERRITÓRIO COMUNITÁRIO 1. País onde ocorreu a libertação:

2. Autoridade que controla a libertação:

3. Local de libertação:

4. Objectivos da libertação:

5. Duração da monitorização subsequente à libertação:

6. Objectivos da monitorização subsequente à libertação:

7. Conclusões da monitorização subsequente à libertação:

8. Resultados da libertação no que se refere a quaisquer riscos para a saúde humana e para o ambiente:

III. HISTORIAL DOS TRABALHOS PRÉVIOS RELEVANTES PARA A AVALIAÇÃO DE RISCOS ANTERIOR À COMERCIALIZAÇÃO