REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/250 DA COMISSÃO

de 12 de fevereiro de 2019

sobre os modelos de declarações e certificados CE dos componentes de interoperabilidade e subsistemas ferroviários, sobre o modelo da declaração de conformidade com um tipo autorizado de veículo ferroviário e sobre os procedimentos de verificação CE dos subsistemas em conformidade com a Diretiva (UE) 2016/797 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (UE) n.o 201/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva (UE) 2016/797 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2016, relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário na União Europeia (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 4, o artigo 15.o, n.o 9, e o artigo 24.o, n.o 4,

Considerando o seguinte:

(1) Os fabricantes ou os seus mandatários, os requerentes, os organismos notificados e os organismos designados devem utilizar modelos harmonizados para a documentação que acompanha um pedido de autorização de entrada em serviço de instalações fixas ou de autorização de colocação no mercado de um veículo, a fim de simplificar a avaliação desses pedidos pela Agência Ferroviária da União Europeia («a Agência») ou por uma autoridade nacional de segurança e facilitar a supervisão do sistema ferroviário da União pelas autoridades nacionais de segurança.

(2) É necessário facilitar o estabelecimento das declarações CE previstas na Diretiva (UE) 2016/797. Em especial, é necessário facilitar o estabelecimento da declaração CE de conformidade ou de aptidão para utilização dos componentes de interoperabilidade, da declaração CE de verificação dos subsistemas, da declaração de verificação intermédia dos subsistemas e da declaração de conformidade com um tipo de veículo autorizado.

(3) É igualmente necessário facilitar a elaboração da documentação técnica que deve acompanhar as declarações CE, definindo os modelos do certificado CE de conformidade ou de aptidão para utilização dos componentes de interoperabilidade, do certificado CE de verificação dos subsistemas emitidos pelos organismos notificados e do certificado emitido pelos organismos designados.

(4) A declaração CE de conformidade, a declaração CE de aptidão para utilização e os documentos que as acompanham devem comprovar que os componentes de interoperabilidade foram submetidos aos procedimentos estabelecidos nas respetivas especificações técnicas de interoperabilidade («ETI»), para avaliar a conformidade ou a aptidão para utilização, e indicar as referências dessas ETI e de outros atos relevantes da União.

(5) Uma declaração CE de aptidão para utilização de um componente de interoperabilidade emitida com base num ensaio em exploração deve ser considerada uma declaração complementar à declaração CE de conformidade do componente de interoperabilidade em causa.

(6) A natureza das informações a fornecer deve permitir a utilização de um único modelo para a declaração CE de conformidade de um componente de interoperabilidade e a declaração CE de aptidão para utilização desse componente de interoperabilidade.

(7) A declaração CE de verificação de um subsistema e os documentos que a acompanham devem fornecer elementos comprovativos do cumprimento dos procedimentos de verificação pertinentes, em conformidade com a legislação aplicável da União e as normas nacionais pertinentes, e indicar as referências das diretivas, das ETI e de outros atos relevantes da União, bem como dessas normas nacionais.

(8) Para assegurar que um subsistema continua a satisfazer os requisitos essenciais ao longo do tempo, a declaração CE de verificação deve refletir todas as modificações que afetem esse subsistema e o requerente deve adotar procedimentos que lhe permitam atualizar continuamente a referida declaração.

(9) O procedimento de verificação CE de um subsistema modificado deve ser aplicado em conformidade com o artigo 15.o da Diretiva (UE) 2016/797 e as disposições aplicáveis aos subsistemas e veículos existentes definidas nas ETI. Os subsistemas existentes podem ter entrado em serviço antes de lhes ser ter sido aplicado o procedimento de verificação CE e, dessa forma, sem uma declaração CE de verificação. O procedimento de verificação CE, no que respeita às modificações a esses subsistemas autorizados a entrar em serviço sem declaração CE de verificação, deve limitar-se às partes do subsistema que tenham sido modificadas e respetivas interfaces com as partes do subsistema inalteradas. Uma declaração CE de verificação deve, então, ser emitida para o subsistema alterado.

(10) Deve ser utilizado um único modelo para a declaração CE de verificação e para as eventuais alterações suscetíveis de afetar os elementos do subsistema durante o seu ciclo de vida.

(11) A declaração de verificação intermédia de um subsistema, o respetivo anexo e a documentação que a acompanha devem comprovar a conclusão da fase do procedimento de verificação relevante do subsistema, ou de uma parte do subsistema, em conformidade com a legislação aplicável da União e as normas nacionais pertinentes. Devem igualmente indicar as referências das diretivas, das ETI e de outros atos relevantes da União, bem como das normas nacionais pertinentes.

(12) A natureza das informações a fornecer deve permitir a utilização de um único modelo para o certificado CE de verificação emitido por um organismo notificado para um subsistema, o certificado CE de conformidade emitido por um organismo notificado para um componente de interoperabilidade, o certificado CE de aptidão para utilização emitido por um organismo notificado para um componente de interoperabilidade e o certificado emitido por um organismo designado para um subsistema.

(13) Os anexos das declarações de conformidade com um tipo de veículo autorizado devem fornecer elementos comprovativos da conclusão dos procedimentos de verificação pertinentes, em conformidade com a legislação aplicável da União e as normas nacionais pertinentes, e indicar as referências das diretivas, das ETI e de outros atos relevantes da União, bem como dessas normas.

(14) A 19 de dezembro de 2017, a Agência formulou uma recomendação sobre a declaração CE de verificação dos subsistemas e os modelos referidos no artigo 9.o, n.o 4, no artigo 15.o, n.o 9, e no artigo 24.o, n.o 4, da Diretiva (UE) 2016/797.

(15) Dado que os anexos IV e V da Diretiva 2008/57/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) relativos ao conteúdo da declaração CE de conformidade ou de aptidão para utilização e da declaração CE de verificação são revogados pela Diretiva (UE) 2016/797, as disposições em causa devem ser substituídas.

(16) O Regulamento (UE) n.o 201/2011 da Comissão (3) deve ser revogado.

(17) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité referido no artigo 51.o, n.o 1, da Diretiva (UE) 2016/797,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Objeto O presente regulamento estabelece: a) O modelo da declaração CE de conformidade ou de aptidão para utilização dos componentes de interoperabilidade, tal como referido no artigo 9.o, n.o 2, da Diretiva (UE) 2016/797; b) Os detalhes dos procedimentos de verificação CE dos subsistemas e o modelo da declaração CE de verificação, conforme previsto no artigo 15.o, n.o 9, da Diretiva (UE) 2016/797; c) O modelo da declaração de verificação intermédia dos subsistemas, tal como referido no artigo 15.o, n.o 9, da Diretiva (UE) 2016/797; d) O modelo do certificado CE de conformidade ou de aptidão para utilização dos componentes de interoperabilidade, tal como referido no artigo 9.o, n.o 2, e o modelo do certificado de verificação dos subsistemas, como previsto no artigo 15.o, n.o 9, da Diretiva (UE) 2016/797; e) O modelo da declaração de conformidade com um tipo de veículo autorizado, tal como referido no artigo 24.o, n.o 4, da Diretiva (UE) 2016/797.

Artigo 2.o Definições Para os efeitos do presente regulamento, aplicam-se as seguintes definições: a) «Declaração CE de conformidade», a declaração estabelecida para um componente de interoperabilidade pelo fabricante ou pelo seu mandatário, em que o fabricante ou o seu mandatário declara, sob sua exclusiva responsabilidade, que o componente de interoperabilidade em causa, que foi objeto dos procedimentos de verificação relevantes, cumpre a legislação aplicável da União; b) «Declaração CE de aptidão para utilização», a declaração complementar à declaração CE de conformidade do componente de interoperabilidade estabelecida para um componente de interoperabilidade pelo fabricante ou pelo seu mandatário, em que o fabricante ou o seu mandatário declara, sob sua exclusiva responsabilidade, que o componente de interoperabilidade em causa, que foi objeto dos procedimentos de verificação relevantes, cumpre os requisitos de aptidão para utilização estabelecidos na ETI pertinente; c) «Declaração CE de verificação», a declaração estabelecida para um subsistema pelo requerente em que este declara, sob sua exclusiva responsabilidade, que o subsistema em causa, que foi objeto dos procedimentos de verificação pertinentes, satisfaz os requisitos da legislação aplicável da União e quaisquer normas nacionais pertinentes; d) «Subsistema colocado em serviço sem declaração CE de verificação», um subsistema, fixo ou móvel, que tenha entrado em serviço antes de lhe ser aplicado o procedimento de verificação CE, em conformidade com a Diretiva 96/48/CE do Conselho (4), a Diretiva 2001/16/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5) ou a Diretiva 2008/57/CE e, por conseguinte, sem a declaração CE de verificação; e) «Declaração de verificação intermédia», o documento estabelecido pelo organismo notificado selecionado pelo requerente, no caso de requisitos das ETI, ou por um organismo designado, no caso de requisitos decorrentes das normas nacionais, que regista os resultados de uma determinada fase de verificação; f) «Certificado CE de conformidade», o certificado emitido para um componente de interoperabilidade pelo organismo notificado, em que se atesta a conformidade desse componente de interoperabilidade, considerado isoladamente, com as especificações técnicas da União a cumprir; g) «Certificado CE de aptidão para utilização», o certificado emitido para um componente de interoperabilidade pelo organismo notificado, em que se atesta a aptidão para utilização desse componente de interoperabilidade considerado no seu ambiente ferroviário; h) «Certificado de verificação», o certificado emitido para um subsistema pelo organismo notificado ou pelo organismo designado relativo à verificação da conformidade respetivamente com as ETI aplicáveis ou com as regras nacionais pertinentes, desde a fase de conceção até à fase de receção, antes de o subsistema ser colocado no mercado ou entrar em serviço, e que abrange a verificação das interfaces do subsistema em causa com o sistema em que é incorporado; i) «Certificado CE de verificação», o certificado emitido para um subsistema pelo organismo notificado relativo exclusivamente à verificação da conformidade com as ETI aplicáveis; j) «Declaração de conformidade com um tipo de veículo autorizado», a declaração estabelecida para um veículo pelo requerente em que este declara, sob sua exclusiva responsabilidade, que o veículo em causa, que foi objeto dos procedimentos de verificação pertinentes, está conforme com um tipo de veículo já autorizado e que satisfaz os requisitos da legislação aplicável da União e das normas nacionais pertinentes; k) «ERADIS ID», o código alfanumérico utilizado para identificar uma declaração CE de conformidade ou uma declaração CE de aptidão para utilização de um componente de interoperabilidade, ou uma declaração CE de verificação de um subsistema, como estabelecido em conformidade com o anexo VII.

Artigo 3.o Declaração CE de conformidade ou declaração CE de aptidão para utilização 1. Os fabricantes ou os seus mandatários devem estabelecer a declaração CE de conformidade dos componentes de interoperabilidade ou a declaração CE de aptidão para utilização dos componentes de interoperabilidade em conformidade com o modelo constante do anexo I. 2. Ambas as declarações devem ser redigidas numa língua oficial da União e utilizar a mesma língua que os documentos que as acompanham.

Artigo 4.o Documentos que acompanham a declaração CE de conformidade ou declaração CE de aptidão para utilização A declaração CE de conformidade ou declaração CE de aptidão para utilização dos componentes de interoperabilidade deve ser acompanhada dos seguintes documentos: a) O certificado CE de conformidade e, se for caso disso, o certificado CE de aptidão para utilização; b) A documentação técnica em conformidade com o disposto na Decisão 2010/713/UE da Comissão (6).

Artigo 5.o Declaração CE de verificação 1. A declaração CE de verificação deve basear-se na informação resultante dos procedimentos de verificação dos subsistemas como referido no artigo 15.o da Diretiva (UE) 2016/797 e respetivo anexo IV. Deve incluir uma verificação respeitante à legislação da União e, se for caso disso, às normas nacionais. 2. O requerente deve estabelecer a declaração CE de verificação em conformidade com o modelo estabelecido no anexo II e, no caso de um subsistema inicialmente colocado em serviço sem declaração CE de verificação, em conformidade com o modelo definido no anexo III. 3. A declaração CE de verificação deve ser redigida numa língua oficial da União e utilizar a mesma língua que os documentos que a acompanham.

Artigo 6.o Procedimento de verificação em caso de modificação de um subsistema 1. Em caso de modificação de um subsistema, o requerente deve analisar a modificação em causa e avaliar o seu impacto na declaração CE de verificação. 2. Se a validade de um elemento da declaração CE de verificação pertinente for afetada por essa modificação, o requerente deve atualizar essa declaração ou estabelecer uma nova declaração CE de verificação. É estabelecida uma nova declaração CE de verificação sempre que seja necessária uma nova autorização, de acordo com os critérios estabelecidos nos artigos 18.o, n.o 6, e 21.o, n.o 12, da Diretiva (UE) 2016/797. 3. Se a alteração afetar um parâmetro fundamental, o requerente deve avaliar se é necessário, e se for caso disso, aplicar o procedimento de verificação CE previsto no artigo 15.o da Diretiva (UE) 2016/797 e no seu anexo IV ao subsistema alterado.

Artigo 7.o Procedimento de verificação em caso de modificação de um subsistema colocado em serviço sem declaração CE de verificação 1. Em caso de modificação de um subsistema colocado em serviço sem declaração CE de verificação, o requerente deve analisar a modificação em causa e avaliar o seu impacto na documentação existente relativa ao desenho e manutenção desse subsistema. 2. Se a alteração de um subsistema afetar um parâmetro fundamental, o requerente deve avaliar se é necessário, e se for caso disso, aplicar o procedimento de verificação CE em conformidade com o artigo 15.o da Diretiva (UE) 2016/797. 3. O organismo de avaliação da conformidade deve avaliar exclusivamente as partes modificadas do subsistema em causa e as respetivas interfaces com as partes inalteradas do subsistema. 4. Uma declaração CE de verificação deve ser estabelecida pelo requerente para todo o subsistema, atestando, sob sua exclusiva responsabilidade que: a) A parte modificada e suas interfaces com as partes inalteradas do subsistema foram objeto dos procedimentos de verificação relevantes e cumprem a legislação aplicável da União e as normas nacionais pertinentes; b) As partes inalteradas foram utilizadas no sistema ferroviário e foram mantidas no seu estado de funcionamento nominal desde a data de início de utilização no sistema ferroviário até à data de emissão da declaração CE de verificação.

Artigo 8.o Declaração de verificação intermédia 1. A declaração de verificação intermédia deve basear-se nos mesmos módulos relevantes de avaliação da conformidade que os utilizados para a emissão dos certificados de verificação dos subsistemas. 2. O organismo notificado ou o organismo designado deve estabelecer a declaração de verificação intermédia em conformidade com o modelo definido no anexo IV. 3. A declaração de verificação intermédia deve ser redigida numa língua oficial da União e utilizar a mesma língua que os documentos que a acompanham.

Artigo 9.o Certificado de conformidade ou de aptidão para utilização e certificado de verificação O certificado de verificação de um subsistema, o certificado CE de verificação e o certificado CE de conformidade ou certificado CE de aptidão para utilização de um componente de interoperabilidade devem ser estabelecidos em conformidade com o modelo definido no anexo V.

Artigo 10.o Declaração de conformidade com um tipo de veículo autorizado 1. O requerente deve estabelecer uma declaração de conformidade com um tipo de veículo autorizado, em conformidade com a estrutura do modelo que figura no anexo VI. 2. A declaração de conformidade com um tipo de veículo autorizado deve ser redigida numa língua oficial da União e utilizar a mesma língua que os documentos que a acompanham.

Artigo 11.o Revogação É revogado o Regulamento (UE) n.o 201/2011 com efeitos a partir de 16 de junho de 2019. O anexo do Regulamento (UE) n.o 201/2011 continua a ser aplicável à declaração de conformidade com o tipo, como referido no artigo 26.o, n.o 4, da Diretiva 2008/57/CE, até 16 de junho de 2020, nos Estados-Membros que tenham notificado a Agência e a Comissão nos termos do artigo 57.o, n.o 2, da Diretiva (UE) 2016/797.

Artigo 12.o Entrada em vigor e aplicação O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é aplicável a partir de 16 de junho de 2019 nos Estados-Membros que não tenham notificado a Agência e a Comissão nos termos do artigo 57.o, n.o 2, da Diretiva (UE) 2016/797. O artigo 11.o é aplicável a partir de 16 de junho de 2019 nos Estados-Membros que tenham notificado à Agência e à Comissão a intenção de alargar o período de transposição da Diretiva (UE) 2016/797, nos termos do seu artigo 57.o, n.o 2. O presente regulamento é aplicável em todos os Estados-Membros a partir de 16 de junho de 2020.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 12 de fevereiro de 2019. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 138 de 26.5.2016, p. 44.

(2) Diretiva 2008/57/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de junho de 2008, relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário na Comunidade (JO L 191 de 18.7.2008, p. 1).

(3) Regulamento (UE) n.o 201/2011 da Comissão, de 1 de março de 2011, relativo ao modelo de declaração de conformidade com um tipo autorizado de veículo ferroviário (JO L 57 de 2.3.2011, p. 8).

(4) Diretiva 96/48/CE do Conselho, de 23 de julho de 1996, relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário transeuropeu de alta velocidade (JO L 235 de 17.9.1996, p. 6).

(5) Diretiva 2001/16/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de março de 2001, relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário transeuropeu convencional (JO L 110 de 20.4.2001, p. 1).

(6) Decisão 2010/713/UE da Comissão, de 9 de novembro de 2010, relativa aos módulos para os procedimentos de avaliação da conformidade ou da aptidão para utilização e de verificação CE a utilizar no âmbito das especificações técnicas de interoperabilidade adotadas ao abrigo da Diretiva 2008/57/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 319 de 4.12.2010, p. 1).