PT Jornal Oficial da União Europeia L 306/20

DIRETIVA (UE) 2015/2116 DA COMISSÃO

de 23 de novembro de 2015

que altera, para efeitos de adoção de valores-limite específicos para os produtos químicos utilizados em brinquedos, o apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos, no que diz respeito à benzisotiazolinona

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (1), nomeadamente o artigo 46.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) Para assegurar um elevado nível de proteção das crianças contra os riscos resultantes da presença de substâncias químicas nos brinquedos, a Diretiva 2009/48/CE estabelece certos requisitos no que diz respeito às substâncias químicas, como as substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), as fragrâncias alergénicas e determinados elementos. Além disso, a Diretiva 2009/48/CE confere poderes à Comissão para adotar valores-limite específicos para os produtos químicos utilizados em brinquedos que se destinam a serem usados por crianças com menos de 36 meses ou noutros brinquedos destinados a serem colocados na boca, a fim de garantir uma proteção adequada no caso dos brinquedos que implicam um grau de exposição elevado. A adoção desses valores-limite assume a forma de uma inclusão no apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE.

(2) Para um certo número de produtos químicos, os valores-limite atualmente aplicáveis são demasiado elevados tendo em conta os conhecimentos científicos disponíveis ou são inexistentes. Por conseguinte, devem ser adotados valores-limite específicos para esses produtos, tendo em conta os requisitos de embalagem de alimentos, bem como as diferenças entre brinquedos e materiais que entram em contacto com os alimentos.

(3) A Comissão Europeia criou o Grupo de Peritos sobre a Segurança dos Brinquedos para a aconselhar na preparação de propostas legislativas e iniciativas políticas no domínio da segurança dos brinquedos. A missão do subgrupo «Produtos Químicos» consiste em prestar esse aconselhamento no que respeita às substâncias químicas que podem ser utilizadas nos brinquedos.

(4) A 1,2-benzisotiazol-3(2H)-ona (1,2-benzisotiazolin-3-ona, BIT, número CAS: 2634-33-5) é utilizada como conservante em brinquedos à base de água (3) incluindo tintas para tempos livres e para pintar com os dedos (4), como mostram os resultados de um estudo de mercado que envolveu operadores económicos e respetivas associações, representantes dos consumidores e centros de alergias, bem como pesquisas na Internet e visitas a lojas (5).

(5) Nas suas deliberações sobre a BIT, o subgrupo «Produtos Químicos» baseou-se no parecer conexo do Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC), tendo em conta que a BIT é um alergénio de contacto bem documentado (6). Embora o parecer considere a BIT apenas como um sensibilizante moderado de menor potência do que outros conservantes cosméticos comercializados (7), conclui que as isotiazolinonas são importantes alergénios de contacto para o consumidor na Europa (8). A utilização da BIT em produtos cosméticos não é autorizada (9).

(6) A BIT está classificada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como sensibilizante cutâneo. A Diretiva 2009/48/CE não apresenta atualmente um valor-limite específico para a BIT, nem um valor-limite geral para os sensibilizantes.

(7) À luz do que precede, o subgrupo «Produtos Químicos» considerou que a BIT não deve ser utilizada nos brinquedos. Em conformidade com a norma europeia EN 71-9:2005+A1:2007, as substâncias que não devem ser utilizadas devem ser restringidas ao limite de quantificação (LQ) de um método de ensaio adequado (10). Assim, na sua reunião de 26 de março de 2014, o subgrupo «Produtos Químicos» recomendou que a BIT nos brinquedos seja restringida ao seu LQ, ou seja, a uma concentração máxima de 5 mg/kg. A utilização de BIT não está regulada para materiais destinados a entrar em contacto com alimentos.

(8) Tendo em conta o que precede, o apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE deve ser alterado de modo a incluir um teor-limite de BIT nos brinquedos.

(9) O teor-limite estabelecido pela presente diretiva deve ser revisto no prazo de cinco anos a contar da data em que os Estados-Membros devem aplicar a diretiva.

(10) As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 47.o da Diretiva 2009/48/CE,

ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

Artigo 1.o

No apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE é aditada a seguinte entrada:

Substância N.o CAS Valor-limite «1,2-Benzisotiazol-3(2H)-ona 2634-33-5 5 mg/kg (teor-limite) em materiais aquosos constituintes dos brinquedos, de acordo com os métodos estabelecidos nas normas EN 71-10:2005 e EN 71-11:2005»

Artigo 2.o

1. Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 24 de maio de 2017, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 24 de maio de 2017.

As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

Artigo 3.o

A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 4.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente diretiva.

Feito em Bruxelas, em 23 de novembro de 2015. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

(2) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(3) EPA dinamarquesa (2014) Survey and health assessment of preservatives in toys. Survey of chemical substances in consumer products no. 124, 2014; Quadro 24, p. 56.

(4) EPA dinamarquesa (2014) Survey and health assessment of preservatives in toys. Survey of chemical substances in consumer products no. 124, 2014; p. 38-39.

(5) EPA dinamarquesa (2014) Survey and health assessment of preservatives in toys. Survey of chemical substances in consumer products no. 124, 2014; p. 19 e seguintes.

(6) Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC), Parecer sobre a benzisotiazolinona (BIT). Parecer adotado em 26-27 de junho de 2012, p. 16 e 26.

(7) Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC), Parecer sobre a benzisotiazolinona (BIT). Parecer adotado em 26-27 de junho de 2012, p. 16.

(8) Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC), Parecer sobre a benzisotiazolinona (BIT). Parecer adotado em 26-27 de junho de 2012, p. 26.

(9) Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (JO L 342 de 22.12.2009, p. 59).

(10) EN 71-9:2005+A1:2007, Anexo A, secção A.10.