DECISÃO DA COMISSÃO de 16 de Janeiro de 1996 que altera a Decisão 91/448/CEE relativa às directrizes para a classificação referidas no artigo 4º da Directiva 90/219/CEE do Conselho, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (Texto relevante para efeitos do EEE) (96/134/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 90/219/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (1), alterada pela Directiva 94/51/CE (2), e, nomeadamente, o seu artigo 4º,

Considerando que a Directiva 90/219/CEE prevê que os microrganismos geneticamente modificados sejam classificados nos dois grupos em função dos critérios do anexo II; que é previsto estabelecer directrizes para a classificação;

Considerando que, por conseguinte, a Comissão, através da Decisão 91/448/CEE (3), estabeleceu directrizes com vista à interpretação do anexo II da Directiva 90/219/CEE;

Considerando que, como resultado da experiência adquirida, foi considerado adaptar os critérios do anexo II ao progresso técnico; que é necessária a revisão das directrizes estabelecidas para tal classificação;

Considerando que o disposto na presente decisão foi objecto de parecer favorável por parte do Comité dos representantes dos Estados-membros, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 21º da Directiva 90/219/CEE,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1º

O anexo da Decisão 91/448/CEE passa a ter a redacção do presente anexo.

Artigo 2º

Os Estados-membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 16 de Janeiro de 1996.

Pela Comissão

Ritt BJERREGAARD

Membro da Comissão

(1) JO nº L 117 de 8. 5. 1990, p. 1.

(2) JO nº L 217 de 18. 11. 1994, p. 29.

(3) JO nº L 239 de 28. 8. 1991, p. 23.

ANEXO

Directrizes relativas à classificação dos microrganismos geneticamente modificados no grupo I, em conformidade com o nº 3 do artigo 4º da Directiva 90/219/CEE

Com vista à classificação dos microrganismos geneticamente modificados (MGM) no grupo I, para interpretação dos critérios no anexo II da Directiva 90/219/CEE, e para complementar a acção das autoridades competentes as linhas directrizes por casos específicos, há que recorrer às directrizes que se seguem.

1. Os critérios i)-ii) referem-se a seres humanos imunocompetentes e animais e a plantas saudáveis.

2. Em relação ao critério i) do anexo II são dadas as seguintes directrizes.

a) Aquando da decisão sobre se o microrganismo receptor ou parental é susceptível de ter efeitos prejudiciais para o ambiente ou causar doença a animais ou plantas, deve considerar-se o ambiente exposto ao MGM;

b) Poder-se-á considerar improvável que causem doença e que observam o critério i) do anexo II estirpes não virulentas de espécies comprovadamente patogénicas, desde que:

i) a experiência obtida no laboratório e/ou na indústria comprove que a estirpe não virulenta é segura e não tem efeitos prejudiciais para a saúde dos seres humanos, animais e plantas,

e/ou

ii) a estirpe apresente uma deficiência estável de material genético que determine a virulência ou tenha mutações estáveis que se saiba reduzirem suficientemente a sua virulência.

Se não for essencial eliminar todos os determinantes da virulência de um organismo patogénico, há que prestar particular atenção a eventuais genes de toxinas e a determinantes de virulência devidos a plasmídeos ou a fagos e a agentes adventícios prejudiciais. Nessa eventualidade, será necessária uma avaliação caso a caso.

3. Em relação ao critério ii) do anexo II são dadas as seguintes directrizes:

a) O vector/segmento inserido não deve conter genes que codifiquem proteínas activas ou transcriptos (como determinantes de virulência, toxinas, etc.) num grau e sob uma forma tais que conduzam a um fenótipo do microrganismo geneticamente modificado susceptível de causar doença a seres humanos, animais ou plantas.

Sempre que haja sequências que codifiquem traços prejudiciais em certos microrganismos, mas que não conduzam a um fenótipo do MGM susceptível de causar doença a seres humanos, animais ou plantas, ou que tenham efeitos prejudiciais para o ambiente, o vector/segmento inserido não deve ser auto-transmissível nem mobilizável.

b) No que respeita às operações do tipo B, deve ter-se em especial consideração o seguinte:

- os vectores não sejam auto-transmissíveis nem consistam em sequências de transposição funcionais; e não sejam mobilizáveis

- aquando da decisão sobre se o vector/segmento inserido conduz a um fenótipo do microrganismo geneticamente modificado susceptível de causar doença a seres humanos, animais ou plantas, ou que tenha efeitos prejudiciais para o ambiente, importa assegurar que esteja bem caracterizado ou tenha uma dimensão tão próxima quanto possível das sequências genéticas necessárias para a função a que se destina.

4. Em relação ao critério iii) do anexo II, são dadas as seguintes directrizes.

a) Aquando da decisão sobre se o microrganismo geneticamente modificado e susceptível de ter efeitos prejudiciais para o ambiente ou causar doença a animais ou plantas, deve considerar-se o ambiente exposto ao MGM.

b) No que respeita às operações do tipo B, é obrigatório que:

- o microrganismo geneticamente modificado não transfira quaisquer marcadores de resistência a microrganismos, se essa transferência puder comprometer o tratamento da doença,

- no contexto industrial, o microrganismo geneticamente modificado deve ser tão seguro como o microrganismo receptor ou parental, ou ter características que limitem a sua sobrevivência e a transferência de genes.

c) Poderão ainda ser incluídos no grupo I outros MGM que não tenham efeitos prejudiciais para o ambiente e observem as condições da alínea i) do anexo II elaborados inteiramente a partir de um receptor procariótico (incluindo os seus plasmídeos, genes móveis e vírus indígenas), ou a partir de um só receptor eucariótico (incluindo os respectivos cloroplastos, mitocôndrias e plasmídeos e excluindo os vírus), ou que consistam inteiramente em sequências genéticas provenientes de espécies diferentes que troquem estas sequências através de processos fisiológicos conhecidos.

Antes de se decidir se estes MGM devem ou não ser incluídos no grupo I, dever-se-ia determinar se são excluídos do âmbito da directiva ao abrigo do disposto no ponto 4 do anexo IB e atender a que a autoclonagem significa a remoção de ácidos nucleicos da célula de um organismo e a subsequente reinserção de tais ácidos nucleicos, no seu todo ou em parte - seguida ou não de novas etapas enzimáticas, químicas ou mecânicas -, no mesmo tipo de célula (ou linhagem celular) ou em células de espécies filogeneticamente muito próximas que possam proceder ao intercâmbio de material genético com as espécies doadoras através de métodos naturais.