2.

No anexo II, é aditada a seguinte substância após Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruto de funcho doce): «REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM Nome científico da planta Mentha x piperita L. Família botânica Lamiaceae (Labiatae) Preparação(ões) derivada(s) de plantas Óleo de hortelã-pimenta: óleo essencial obtido por destilação das partes aéreas frescas em flor Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia Óleo de hortelã-pimenta – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405) Indicações Medicamento à base de plantas tradicionalmente utilizado: 1. No tratamento sintomático de tosses e constipações; 2. No tratamento sintomático de dores musculares localizadas; 3. No tratamento sintomático de situações de prurido localizadas em pele intacta. Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data. Natureza da tradição Europeia Concentração especificada Indicações 1, 2 e 3 Dose única Crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 10 anos Preparações semi-sólidas 2-10 % Preparações hidroetanólicas 2-4 % Crianças com idades compreendidas entre os 10 e os 12 anos, adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 16 anos Preparações semi-sólidas 5-15 % Preparações hidroetanólicas 3-6 % Adolescentes com mais de 16 anos, adultos Preparações semi-sólidas e oleosas 5-20 % Em preparações aquosas de etanol 5-10 % Em pomadas nasais 1-5 % de óleo essencial. Posologia especificada Até três vezes por dia É contra-indicada a utilização em crianças com idades inferiores a 2 anos (ver “Contra-indicações”. Não é recomendada a utilização em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos (ver “Advertências e precauções especiais de utilização”). Via de administração Via cutânea e transdérmica. Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização Indicação 1 Não utilizar durante mais de 2 semanas. Indicações 2 e 3 Não é recomendada a utilização contínua do medicamento durante mais de 3 meses. Caso os sintomas persistam durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Outras informações necessárias para a utilização segura Contra-indicações Crianças com idades inferiores a 2 anos, uma vez que o mentol pode provocar apneia reflexa e espasmo laríngeo. Crianças com antecedentes de convulsões (febris ou não). Hipersensibilidade ao óleo de hortelã-pimenta ou ao mentol. Advertências e precauções especiais de utilização O contacto dos olhos com mãos que não forem lavadas após a aplicação do óleo de hortelã-pimenta pode, potencialmente, causar irritação. O óleo de hortelã-pimenta não deve ser aplicado sobre pele ferida ou irritada. Não é recomendada a utilização em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos, devido à ausência de experiência clínica suficiente. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Nenhuma notificada. Gravidez e aleitamento Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Efeitos indesejáveis Foram comunicadas reacções de hipersensibilidade como erupção cutânea, dermatite de contacto e irritação ocular. Estas reacções são geralmente moderadas e transitórias. A frequência é desconhecida. Podem ocorrer irritações cutâneas e da mucosa nasal após uso tópico. A frequência é desconhecida. Caso ocorram reacções adversas não mencionadas acima, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Sobredosagem Não foram notificados casos de sobredosagem.»