Rectificação ao Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal

( «Jornal Oficial da União Europeia» L 139 de 30 de Abril de 2004 )

O Regulamento (CE) n.o 853/2004 deve ler-se como segue:

REGULAMENTO (ce) n.o 853/2004 do PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 29 de Abril de 2004

que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, a alínea b) do n.o 4 do seu artigo 152.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão (1),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (2),

Após consulta ao Comité das Regiões,

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (3),

Considerando o seguinte:

(1) Com o Regulamento (CE) n.o 852/2004 (4), o Parlamento Europeu e o Conselho estabeleceram as regras básicas de higiene a respeitar pelos operadores do sector alimentar.

(2) Certos géneros alimentícios podem apresentar riscos específicos para a saúde humana que tornem necessário o estabelecimento de regras específicas de higiene. É esse nomeadamente o caso dos géneros alimentícios de origem animal, nos quais se têm frequentemente constatado riscos microbiológicos e químicos.

(3) No âmbito da política agrícola comum, foram aprovadas muitas directivas destinadas a estabelecer regras sanitárias específicas para a produção e a colocação no mercado dos produtos enumerados no anexo I do Tratado. Essas regras sanitárias reduziram os entraves ao comércio dos produtos em questão, contribuindo para a criação do mercado interno e assegurando simultaneamente um elevado nível de protecção da saúde pública.

(4) Em matéria de saúde pública, essas regras contêm princípios comuns, relacionados em particular com as responsabilidades dos fabricantes e das autoridades competentes, com os requisitos estruturais, operacionais e de higiene que devem ser cumpridos nos estabelecimentos, com os processos de aprovação dos estabelecimentos, e com as condições de armazenagem e transporte e a marcação de salubridade dos produtos.

(5) Esses princípios constituem uma base comum para a produção higiénica de géneros alimentícios de origem animal e permitem simplificar as directivas existentes.

(6) É desejável que as regras em questão sejam ainda simplificadas através da aplicação, sempre que adequado, das mesmas regras a todos os produtos de origem animal.

(7) O requisito do Regulamento (CE) n.o 852/2004, pelo qual os operadores do sector alimentar que realizem qualquer fase da produção, transformação e distribuição de alimentos depois da produção primária e das operações associadas devem criar, aplicar e manter processos baseados nos princípios da análise dos perigos e do controlo dos pontos críticos (HACCP) também permite a simplificação.

(8) Em conjunto, estes elementos justificam a reformulação das regras específicas de higiene que constam das actuais directivas.

(9) A reformulação das referidas regras tem essencialmente por objectivo assegurar um elevado nível de protecção do consumidor nomeadamente em matéria de segurança dos géneros alimentícios sujeitando todas as empresas do sector alimentar da União Europeia às mesmas regras, e garantir o correcto funcionamento do mercado interno dos produtos de origem animal, contribuindo desta forma para atingir os objectivos da política agrícola comum.

(10) Há que manter e, se necessário para garantir a protecção do consumidor, reforçar as regras pormenorizadas de higiene aplicáveis aos produtos de origem animal.

(11) As regras comunitárias não deverão aplicar-se à produção primária para uso doméstico privado, nem à preparação, manuseamento ou armazenagem de géneros alimentícios para consumo doméstico privado. Todavia, no caso do fornecimento directo de pequenas quantidades de produtos da produção primária ou de certos tipos de carne pelo operador da empresa do sector alimentar que os produz ao consumidor final ou a um estabelecimento local de comércio retalhista, é adequado proteger a saúde pública através da legislação nacional, em especial devido à relação estreita entre o produtor e o consumidor.

(12) Os requisitos do Regulamento (CE) n.o 852/2004, em geral, bastam para garantir a segurança dos géneros alimentícios nos estabelecimentos de comércio retalhista que implicam a venda ou o fornecimento de géneros alimentícios de origem animal directamente ao consumidor final. O presente regulamento deve aplicar-se, de um modo geral, ao comércio retalhista (isto é, quando um estabelecimento retalhista executa operações tendo em vista o fornecimento de géneros alimentícios de origem animal a outro estabelecimento). Todavia, com excepção dos requisitos específicos em matéria de temperatura fixados no presente regulamento, os requisitos do Regulamento (CE) n.o 852/2004 devem bastar para as actividades grossistas que consistem exclusivamente na armazenagem ou no transporte.

(13) Os Estados-Membros devem dispor de poder discricionário para alargar ou limitar a aplicação dos requisitos do presente regulamento ao comércio retalhista, no âmbito da legislação nacional. No entanto, a aplicação destes requisitos só poderá ser limitada se os Estados-Membros considerarem que os requisitos do Regulamento (CE) n.o 852/2004 são suficientes para alcançar os objectivos de higiene dos géneros alimentícios e quando o fornecimento de géneros alimentícios de origem animal de um estabelecimento de comércio retalhista a outro estabelecimento constituir uma actividade marginal, localizada e restrita. Esse fornecimento deve, portanto, representar apenas uma pequena parte da actividade do estabelecimento; os estabelecimentos por ele fornecidos devem situar-se na sua proximidade imediata; e o fornecimento deve dizer respeito apenas a certos tipos de produtos ou estabelecimentos.

(14) Nos termos do artigo 10.o do Tratado, os Estados-Membros devem tomar todas as medidas adequadas para garantir que os operadores das empresas do sector alimentar cumpram as obrigações previstas no presente regulamento.

(15) A rastreabilidade dos géneros alimentícios constitui um elemento essencial para garantir a segurança dos alimentos. Além de cumprirem as regras gerais previstas no Regulamento (CE) n.o 178/2002 (5), os operadores das empresas do sector alimentar responsáveis por estabelecimentos sujeitos a aprovação nos termos do presente regulamento devem assegurar que todos os produtos de origem animal por si colocados no mercado ostentem uma marca de salubridade ou uma marca de identificação.

(16) Os géneros alimentícios importados na Comunidade devem satisfazer os requisitos gerais previstos no Regulamento (CE) n.o 178/2002 ou cumprir regras equivalentes às regras comunitárias. O presente regulamento define regras específicas de higiene para os géneros alimentícios de origem animal importados na Comunidade.

(17) A aprovação do presente regulamento não deverá reduzir o nível de protecção proporcionado pelas garantias adicionais acordadas para a Finlândia e para a Suécia aquando da sua adesão à Comunidade e confirmadas nas Decisões 94/968/CE (6), 95/50/CE (7), 95/160/CE (8), 95/161/CE (9), 95/168/CE (10), 95/409/CE (11), 95/410/CE (12) e 95/411/CE (13) da Comissão. Deverá proporcionar um procedimento para a concessão de garantias, durante um período transitório, a qualquer Estado-Membro que possua, para o género alimentício de origem animal em questão, um programa de controlo nacional aprovado equivalente aos aprovados para a Finlândia e para a Suécia. O Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Novembro de 2003, relativo ao controlo de salmonelas e outros agentes zoonóticos específicos de origem alimentar (14) prevê um procedimento semelhante no que respeita aos animais vivos e aos ovos para incubação.

(18) É adequado que os requisitos estruturais e de higiene estabelecidos no presente regulamento sejam aplicáveis a todos os tipos de estabelecimentos, incluindo as pequenas empresas e os matadouros móveis.

(19) É conveniente usar de flexibilidade para permitir a continuação da utilização de métodos tradicionais nas diferentes fases da produção, transformação ou distribuição dos géneros alimentícios, e em relação aos requisitos estruturais aplicáveis aos estabelecimentos. A flexibilidade é particularmente importante para as regiões sujeitas a condicionalismos geográficos especiais, incluindo as regiões ultraperiféricas a que se refere o n.o 2 do artigo 299.o do Tratado. A flexibilidade não deve, no entanto, comprometer os objectivos de higiene dos géneros alimentícios. Além disso, uma vez que todos os géneros alimentícios produzidos de acordo com as regras de higiene poderão, regra geral, circular livremente em toda a Comunidade, o processo que permite aos Estados-Membros exercer essa flexibilidade deve ser totalmente transparente, devendo, sempre que necessário para resolver qualquer diferendo, prever a possibilidade de discussão a nível do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, instituído pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002, bem como de coordenação e adopção de medidas adequadas por parte da Comissão.

(20) A definição de «carne separada mecanicamente» deve ser uma definição genérica que abranja todos os métodos de separação mecânica. A rápida evolução tecnológica neste domínio aconselha uma definição flexível. Os requisitos técnicos aplicáveis à carne separada mecanicamente devem, todavia, diferir em função de uma análise de risco dos produtos resultante de métodos diferentes.

(21) Existem interacções entre os operadores das empresas do sector alimentar, incluindo os do sector dos alimentos para animais, e ligações entre as preocupações em matéria de saúde animal, bem-estar dos animais e saúde pública em todas as fases da produção, transformação e distribuição, o que exige uma comunicação adequada entre os diversos intervenientes ao longo da cadeia alimentar, desde a produção primária até à comercialização.

(22) A fim de assegurar uma inspecção adequada da caça selvagem colocada no mercado da Comunidade, os cadáveres de animais caçados e as suas vísceras devem ser apresentados para inspecção oficial post mortem num estabelecimento de manipulação de caça. Contudo, para preservar certas tradições cinegéticas sem prejudicar a segurança dos alimentos, convém prever a formação dos caçadores que colocam caça selvagem no mercado para consumo humano, por forma a permitir-lhes proceder a um exame inicial da caça selvagem in loco. Nestas circunstâncias, não é necessário exigir aos caçadores com essa formação que entreguem todas as vísceras ao estabelecimento de manuseamento de caça para exame post mortem, se aqueles, tendo procedido ao exame inicial, não tiverem detectado anomalias ou riscos. Deverá, porém, ser possível fixar regras mais rigorosas nos Estados-Membros, para atender a riscos específicos.

(23) O presente regulamento deve estabelecer critérios para o leite cru enquanto não forem adoptados novos requisitos para a sua colocação no mercado. Esses critérios devem corresponder a valores de desencadeamento, o que implica que, se esses valores forem excedidos, os operadores das empresas do sector alimentar deverão tomar medidas correctivas e notificar as autoridades competentes. Os critérios em questão não devem traduzir-se em valores máximos a partir dos quais o leite cru não possa ser colocado no mercado. Tal implica que, em determinadas circunstâncias, o leite cru que não satisfaça plenamente os critérios poderá ser utilizado em segurança para o consumo humano, se forem tomadas medidas apropriadas. No que se refere ao leite cru ou nata crua destinados ao consumo humano directo, dever-se-á permitir que cada Estado-Membro mantenha ou estabeleça medidas sanitárias apropriadas para assegurar a consecução dos objectivos do presente regulamento no seu território.

(24) É adequado que o critério para o leite cru utilizado para o fabrico de produtos lácteos seja três vezes superior ao critério para o leite cru recolhido na exploração. O critério para o leite utilizado no fabrico de produtos lácteos transformados é um valor absoluto, ao passo que o critério para o leite cru recolhido na exploração é uma média. A conformidade com os requisitos de temperatura estabelecidos no presente regulamento não impede a proliferação bacteriana durante o transporte e a armazenagem.

(25) A presente reformulação permite revogar as regras de higiene em vigor. É esse o objectivo da Directiva 2004/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Abril de 2004, que revoga certas directivas relativas à higiene dos géneros alimentícios e às regras sanitárias aplicáveis à produção e à comercialização de determinados produtos de origem animal destinados ao consumo humano (15).

(26) Por outro lado, as regras do presente regulamento relativas aos ovos substituem as da Decisão 94/371/CE do Conselho, de 20 de Junho de 1994, que estabelece condições específicas de saúde pública para a comercialização de certos tipos de ovos (16) que, com a revogação do anexo II da Directiva 92/118/CEE (17), deixam de se justificar.

(27) A legislação comunitária sobre higiene dos géneros alimentícios deve basear-se em pareceres científicos. Para tanto e sempre que necessário, deve ser consultada a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.

(28) Para tomar em consideração o progresso científico e técnico, deve-se assegurar uma cooperação estreita e eficaz entre a Comissão e os Estados-Membros no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

(29) Os requisitos do presente regulamento não serão aplicáveis enquanto todas as partes da nova legislação sobre a higiene dos géneros alimentícios não tenham entrado em vigor. Convém igualmente prever que decorra, pelo menos, 18 meses entre a entrada em vigor e a aplicação da nova regulamentação, a fim de dar tempo às indústrias afectadas para se adaptarem.

(30) As medidas necessárias à execução do presente regulamento serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (18),

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Âmbito de aplicação

1. O presente regulamento estabelece regras específicas para os operadores das empresas do sector alimentar no que se refere à higiene dos géneros alimentícios de origem animal. Estas regras complementam as previstas no Regulamento (CE) n.o 852/2004 e são aplicáveis aos produtos de origem animal transformados e não transformados.

2. Salvo indicação expressa em contrário, o presente regulamento não é aplicável aos géneros alimentícios que contenham simultaneamente produtos transformados de origem animal e vegetal. Todavia, os produtos transformados de origem animal utilizados na preparação desses géneros alimentícios devem ser obtidos e manipulados de acordo com os requisitos do presente regulamento.

3. O presente regulamento não é aplicável:

a) À produção primária destinada a uso doméstico privado;

b) À preparação, manipulação e armazenagem domésticas de géneros alimentícios para consumo privado;

c) Ao fornecimento directo, pelo produtor, de pequenas quantidades de produtos primários ao consumidor final ou a estabelecimentos de comércio retalhista que abasteçam directamente o consumidor final;

d) Ao fornecimento directo, pelo produtor, de pequenas quantidades de carne de aves de capoeira e de lagomorfos abatidos na exploração, ao consumidor final ou a estabelecimentos de comércio retalhista que abasteçam directamente o consumidor final com esta carne fresca;

e) A caçadores que forneçam pequenas quantidades de caça ou de carne de caça selvagem directamente ao consumidor final ou a estabelecimentos de comércio retalhista que abasteçam directamente o consumidor final.

4. Os Estados-Membros devem estabelecer, ao abrigo do direito nacional, regras que regulem as actividades e as pessoas referidas nas alíneas c), d) e e) do n.o 3. Essas regras nacionais devem assegurar o cumprimento dos objectivos do presente regulamento.

5. a) Salvo indicação expressa em contrário, o presente regulamento não é aplicável ao comércio retalhista. b) Todavia, o presente regulamento é aplicável ao comércio retalhista quando as operações se destinarem ao fornecimento de géneros alimentícios de origem animal a outro estabelecimento, excepto se: i) essas operações consistirem exclusivamente na armazenagem ou no transporte, aplicando-se neste caso, os requisitos específicos de temperatura referidos no anexo III, ou ii) o fornecimento de géneros alimentícios de origem animal a partir de um estabelecimento de comércio retalhista se fizer apenas a outro estabelecimento de comércio retalhista e, segundo a legislação nacional, consistir numa actividade marginal, localizada e restrita. c) Os Estados-Membros podem adoptar medidas nacionais para aplicar os requisitos do presente regulamento a estabelecimentos de comércio retalhista situados no seu território, aos quais o regulamento não seria aplicável nos termos das alíneas a) ou b).

6. O presente regulamento é aplicável sem prejuízo:

a) Das regras de saúde pública e animal aplicáveis, incluindo regras mais rigorosas relativas à prevenção, controlo e erradicação de certas encefalopatias espongiformes transmissíveis;

b) Das normas relativas ao bem-estar dos animais; e

c) Dos requisitos relativos à identificação dos animais e à rastreabilidade dos produtos de origem animal.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento são aplicáveis as seguintes definições:

1. As definições previstas no Regulamento (CE) n.o 178/2002;

2. As definições previstas no Regulamento (CE) n.o 852/2004;

3. As definições previstas no anexo I; e

4. As definições técnicas previstas nos anexos II e III.

CAPÍTULO II

OBRIGAÇÕES DOS OPERADORES DAS EMPRESAS DO SECTOR ALIMENTAR

Artigo 3.o

Obrigações gerais

1. Os operadores das empresas do sector alimentar devem dar cumprimento às disposições pertinentes dos anexos II e III.

2. Os operadores das empresas do sector alimentar não podem utilizar nenhuma substância além de água potável – ou, quando o Regulamento (CE) n.o 852/2004 ou o presente regulamento permitam a sua utilização, água limpa – para removerem qualquer eventual contaminação da superfície dos produtos de origem animal, excepto se a utilização dessa substância tiver sido aprovada segundo o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o Os operadores do sector alimentar devem igualmente observar todas as condições de utilização que possam ser aprovadas segundo o mesmo procedimento. A utilização de uma substância aprovada não afecta a obrigação de o operador do sector alimentar cumprir os requisitos do presente regulamento.

Artigo 4.o

Registo e aprovação de estabelecimentos

1. Os operadores das empresas do sector alimentar só podem colocar no mercado produtos de origem animal fabricados na Comunidade que tenham sido preparados e manipulados exclusivamente em estabelecimentos que:

a) Cumpram os requisitos aplicáveis do Regulamento (CE) n.o 852/2004, dos anexos II e III do presente regulamento e outros requisitos pertinentes da legislação relativa aos géneros alimentícios;

b) Tenham sido registados pela autoridade competente ou por ela aprovados, quando requerido nos termos do n.o 2.

2. Sem prejuízo do n.o 3 do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004, os estabelecimentos que manipulam os produtos de origem animal para os quais o anexo III estabelece requisitos, só poderão operar se a autoridade competente os tiver aprovado nos termos do n.o 3, com excepção dos estabelecimentos que efectuem apenas:

a) Produção primária;

b) Operações de transporte;

c) Armazenamento de produtos que não exijam condições de armazenagem a temperatura controlada; ou

d) Operações de comércio retalhista diferentes daquelas a que se aplica o presente regulamento nos termos da alínea b) do n.o 5 do artigo 1.o

3. Um estabelecimento sujeito a aprovação nos termos do n.o 2 só pode funcionar se, nos termos do Regulamento (CE) n.o 854/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece as regras de execução dos controlos oficiais de produtos de origem animal destinados ao consumo humano (19), a autoridade competente tiver concedido ao estabelecimento:

a) Autorização de funcionamento, após uma visita ao local; ou

b) Uma autorização condicional.

4. Os operadores das empresas do sector alimentar devem cooperar com as autoridades competentes nos termos do Regulamento (CE) n.o 854/2004. Em especial, os operadores do sector alimentar devem garantir que um estabelecimento deixe de operar se a autoridade competente retirar a sua autorização, ou, em caso de autorização condicional, se a não prorrogar ou não conceder a autorização definitiva.

5. O presente artigo não impede um estabelecimento de colocar géneros alimentícios no mercado entre a data de aplicação do presente regulamento e a da primeira inspecção pela entidade competente, se o estabelecimento:

a) Estiver sujeito a aprovação nos termos do n.o 2 e, imediatamente antes da aplicação do presente regulamento, já estiver a colocar no mercado géneros alimentícios de origem animal nos termos da legislação comunitária; ou

b) Pertencer à categoria de estabelecimentos que não se encontravam sujeitos a exigências de aprovação antes da entrada em aplicação do presente regulamento.

Artigo 5.o

Marca de salubridade e de identificação

1. Os operadores das empresas do sector alimentar não podem colocar no mercado produtos de origem animal manipulados num estabelecimento sujeito a aprovação nos termos do n.o 2 do artigo 4.o a menos que estes detenham:

a) Uma marca de salubridade aplicada nos termos do Regulamento (CE) n.o 854/2004; ou

b) Uma marca de identificação aplicada nos termos da secção I, do anexo II do presente regulamento, quando aquele regulamento não preveja a aplicação de uma marca de salubridade.

2. Os operadores das empresas do sector alimentar só podem aplicar marcas de identificação a produtos de origem animal se estes tiverem sido fabricados nos termos do presente regulamento em estabelecimentos que cumpram os requisitos do artigo 4.o

3. Os operadores das empresas do sector alimentar não podem remover da carne uma marca de salubridade aplicada nos termos do Regulamento (CE) n.o 854/2004, excepto se a cortarem ou processarem de outra forma.

Artigo 6.o

Produtos de origem animal de fora da Comunidade

1. Os operadores das empresas do sector alimentar que importem produtos de origem animal provenientes de países terceiros devem assegurar que a importação só se realizará se:

a) O país terceiro de expedição constar de uma lista, elaborada nos termos do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 854/2004, dos países terceiros a partir dos quais é autorizada a importação dos produtos em causa;

b) i) O estabelecimento de expedição, no qual esses produtos tenham sido obtidos ou preparados, constar de uma lista, elaborada nos termos do artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 854/2004, dos estabelecimentos a partir dos quais é autorizada a importação dos produtos em causa, se aplicável; ii) No caso da carne fresca, da carne picada, dos preparados de carne e dos produtos cárneos e da carne separada mecanicamente, os produtos tiverem sido fabricados a partir de carne obtida em matadouros e instalações de desmancha que constem de listas elaboradas e actualizadas nos termos do artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 854/2004 ou em estabelecimentos comunitários aprovados; e iii) No caso dos moluscos bivalves equinodermes, tunicados e gastrópodes marinhos vivos, a área de produção constar de uma lista elaborada nos termos do artigo 13.o do referido regulamento, se aplicável;

c) Os produtos cumprirem: i) Os requisitos do presente regulamento, incluindo os requisitos do artigo 5.o sobre marcas de salubridade e identificação; ii) Os requisitos do Regulamento (CE) n.o 852/2004; e iii) Quaisquer condições em matéria de importação previstas na legislação comunitária que regula os controlos da importação de produtos de origem animal; e

d) Forem cumpridos os requisitos do artigo14.o do Regulamento (CE) n.o 854/2004 em matéria de certificados e de documentação, se aplicável.

2. Em derrogação do n.o 1, a importação de produtos da pesca pode igualmente efectuar-se de acordo com os procedimentos especiais estabelecidos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 854/2004.

3. Os operadores das empresas do sector alimentar que importem produtos de origem animal devem assegurar que:

a) Os produtos estejam disponíveis para controlo aquando da importação nos termos da Directiva 97/78/CE (20);

b) A importação cumpra os requisitos da Directiva 2002/99/CE (21); e

c) As operações sob o seu controlo, após a importação, sejam efectuadas segundo os requisitos do anexo III.

4. Os operadores das empresas do sector alimentar que importem produtos de origem vegetal e produtos transformados de origem animal devem assegurar que os produtos transformados de origem animal incluídos nesses géneros alimentícios cumprem os requisitos dos n.o s 1 a 3. Devem poder demonstrar que o fizeram [designadamente, através de documentação ou certificação adequadas, não necessariamente no formato especificado na alínea d) do n.o 1].

CAPÍTULO III

COMÉRCIO

Artigo 7.o

Documentação

1. Sempre que tal lhes seja solicitado nos termos dos anexos II ou III, os operadores das empresas do sector alimentar devem assegurar que as remessas de produtos de origem animal sejam acompanhadas por certificados ou outros documentos.

2. Segundo o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o:

a) Podem ser criados modelos de documentos; e

b) Pode ser prevista a utilização de documentos electrónicos.

Artigo 8.o

Garantias especiais

1. As regras previstas no n.o 2 em relação às salmonelas devem ser aplicadas pelos operadores das empresas do sector alimentar que pretendam colocar os seguintes géneros alimentícios de origem animal nos mercados da Suécia e da Finlândia:

a) Carne de bovino e de suíno, incluindo a carne picada mas excluindo os preparados de carne e a carne separada mecanicamente;

b) Carne de aves de capoeira das seguintes espécies: galinha, peru, pintada, pato e ganso, incluindo a carne picada mas excluindo os preparados de carne e a carne separada mecanicamente; e

c) Ovos.

2. a) No caso da carne de bovino e de suíno e da carne de aves de capoeira, as amostras de remessas devem ter sido colhidas no estabelecimento de envio e sujeitas a análises microbiológicas com resultados negativos, nos termos da legislação comunitária. b) No caso dos ovos, os centros de embalagem devem dar garantias de que as remessas são originárias de bandos que tenham sido sujeitos a análises microbiológicas com resultados negativos, nos termos da legislação comunitária. c) No caso da carne de bovino e de suíno, não têm de ser efectuadas as análises previstas na alínea a) para as remessas destinadas a um estabelecimento para efeitos de pasteurização, esterilização, ou outro tratamento com efeitos semelhantes. No caso dos ovos, não têm de ser efectuadas as análises previstas na alínea b) para as remessas destinadas ao fabrico de produtos transformados através de um processo que garanta a eliminação da salmonela. d) Não têm de ser efectuadas as análises referidas nas alíneas a) e b) para os géneros alimentícios provenientes de um estabelecimento que esteja sujeito a um programa de controlo reconhecido, relativamente aos géneros alimentícios de origem animal em causa e segundo o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o, como sendo equivalente ao aprovado para a Suécia e para a Finlândia. e) No caso das carnes de bovino, de suíno e de aves de capoeira, os géneros alimentícios devem ser acompanhados por um documento comercial ou um certificado conforme com um modelo previsto na legislação comunitária, que declare que: i) Os controlos previstos na alínea a) foram realizados com resultados negativos; ou ii) A carne se destina a um dos tratamentos mencionados na alínea c); ou iii) A carne provém de um estabelecimento abrangido pela alínea d). f) No caso dos ovos, as remessas devem ser acompanhadas por um certificado que declare que as análises mencionadas na alínea b) foram realizadas com resultados negativos, ou que os ovos se destinam a ser utilizados da forma referida na alínea c).

3. Segundo o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o:

a) Os requisitos previstos nos n.o s 1 e 2 podem ser actualizados para ter em conta, designadamente, as alterações nos programas de controlo dos Estados-Membros ou a adopção de critérios microbiológicos nos termos do Regulamento (CE) n.o 852/2004; e

b) As regras previstas no n.o 2 em relação a qualquer dos géneros alimentícios mencionados no n.o 1 podem ser, no todo ou em parte, tornadas extensivas a qualquer Estado-Membro ou a qualquer região de um Estado-Membro que possua um programa de controlo reconhecido como sendo equivalente ao aprovado para a Suécia e para a Finlândia relativamente aos géneros alimentícios de origem animal em causa.

4. Para efeitos do presente artigo, entende-se por «programa de controlo», um programa de controlo aprovado nos termos do Regulamento (CE) n.o 2160/2003.

CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 9.o

Medidas de execução e medidas transitórias

Poderão ser estabelecidas medidas de execução e regimes transitórios segundo o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o

Artigo 10.o

Alteração e adaptação dos anexos II e III

1. As disposições dos anexos II e III do presente regulamento podem ser adaptadas ou actualizadas, segundo o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o, tendo em conta:

a) A elaboração de códigos de boas práticas;

b) A experiência adquirida com a aplicação de sistemas baseados nos princípios HACCP, nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004;

c) A evolução tecnológica e as suas consequências práticas, bem como as expectativas do consumidor relativamente à composição dos alimentos;

d) Os pareceres científicos, em especial novas avaliações dos riscos;

e) Os critérios microbiológicos e de temperatua relativos aos géneros alimentícios;

f) As alterações dos padrões de consumo.

2. Podem ser concedidas derrogações das disposições dos anexos II e III, segundo o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o, desde que não afectem o cumprimento dos objectivos do presente regulamento.

3. Desde que não comprometam a concretização dos objectivos do presente regulamento, os Estados-Membros podem adoptar medidas nacionais para adaptar os requisitos previstos no anexo III, nos termos dos n.o s 4 a 8 do presente artigo.

4. a) As medidas nacionais a que se refere o n.o 3 devem ter por objecto: i) Permitir que continuem a ser utilizados métodos tradicionais em qualquer das fases da produção, transformação ou distribuição dos géneros alimentícios; ou ii) Dar resposta às necessidades das empresas do sector alimentar situadas em regiões sujeitas a condicionalismos geográficos especiais. b) Noutras circunstâncias, serão aplicáveis apenas à construção, concepção e equipamento dos estabelecimentos.

5. Qualquer Estado-Membro que pretenda adoptar medidas nacionais, tal como referido no n.o 4, deve notificar do facto a Comissão e os restantes Estados-Membros. Da notificação deve constar:

a) Uma descrição pormenorizada dos requisitos que o Estado-Membro considere que devem ser adaptados e a natureza da adaptação pretendida;

b) Uma descrição dos géneros alimentícios e dos estabelecimentos em causa;

c) A explicação das razões da adaptação, incluindo, se pertinente, um resumo da análise de riscos efectuada e quaisquer medidas a tomar para garantir que a adaptação não comprometa os objectivos do presente regulamento;

d) Qualquer outra informação pertinente.

6. Os restantes Estados-Membros dispõem de um prazo de três meses a contar da recepção da notificação referida no n.o 5 para enviar comentários escritos à Comissão. No caso das adaptações referidas na alínea b) do n.o 4, esse prazo será aumentado para quatro meses, a pedido de qualquer Estado-Membro. A Comissão pode consultar os Estados-Membros no âmbito do comité previsto no n.o 1 do artigo 12.o, devendo fazê-lo sempre que receba comentários de um ou vários Estados-Membros. A Comissão pode decidir, segundo o procedimento referido no n.o 2 do artigo 12.o, se as medidas previstas podem ser postas em prática, se necessário após as devidas alterações. Quando adequado, a Comissão pode propor medidas gerais de acordo com os n.o s 1 ou 2 do presente artigo.

7. Um Estado-Membro só pode adoptar medidas nacionais de adaptação dos requisitos do anexo III:

a) Em cumprimento de uma decisão adoptada nos termos do n.o 6;

b) Se, um mês após o termo do prazo previsto no n.o 6, a Comissão não tiver informado os Estados-Membros de que recebeu quaisquer comentários escritos ou de que tenciona propor a adopção de uma decisão nos termos do n.o 6; ou

c) Nos termos do n.o 8.

8. Um Estado-Membro pode, por sua própria iniciativa e no respeito das disposições gerais do Tratado, manter ou estabelecer regras nacionais que:

a) Proíbam ou restrinjam a colocação no mercado, no seu território, de leite cru ou nata crua destinados ao consumo humano directo; ou

b) Permitam a utilização, com a autorização da autoridade competente, do leite cru que não satisfaça os critérios previstos na secção IX do anexo III, no que diz respeito à contagem em placas e contagem de células somáticas, para o fabrico de queijos com um período de maturação de pelo menos 60 dias, e de produtos lácteos obtidos em relação com a produção desses queijos, desde que tal não prejudique a realização dos objectivos do presente regulamento.

Artigo 11.o

Decisões específicas

Sem prejuízo da generalidade do artigo 9.o e do n.o 1 do artigo 10.o, podem ser estabelecidas medidas de execução ou aprovadas alterações aos anexos II ou III, nos termos do n.o 2 do artigo 12.o, no sentido de:

1. Prever regras para o transporte de carne não refrigerada;

2. Especificar, a respeito de carne separada mecanicamente, o teor de cálcio que não é significativamente superior ao da carne picada;

3. Estabelecer outros tratamentos que possam ser aplicados, num estabelecimento de transformação, a moluscos bivalves vivos de áreas de produção de classe B ou C que não tenham sido sujeitos a depuração ou afinação;

4. Especificar métodos de teste reconhecidos para as biotoxinas marinhas;

5. Estabelecer normas sanitárias adicionais para moluscos bivalves vivos, em cooperação com o laboratório comunitário de referência competente, incluindo: a) Os valores-limite e os métodos de análise para outras biotoxinas marinhas; b) As técnicas para a pesquisa de vírus e normas virológicas; e c) Os planos de amostragem e os métodos e tolerâncias analíticas a aplicar para verificação da observância das normas sanitárias;

6. Estabelecer normas ou controlos sanitários, sempre que existam dados científicos que indiquem a sua necessidade para a protecção da saúde pública;

7. Tornar o âmbito do capítulo IX da secção VII do anexo III extensivo a outros moluscos bivalves vivos para além dos pectinídeos;

8. Especificar critérios para determinar quando os dados epidemiológicos indicam que um pesqueiro não representa um risco sanitário quanto à presença de parasitas e, por conseguinte, quando a autoridade competente poderá autorizar os operadores das empresas do sector alimentar a não congelar produtos da pesca nos termos da parte D do capítulo III da secção VIII do anexo III;

9. Estabelecer critérios de frescura e limites em relação à histamina e ao azoto básico volátil total para os produtos da pesca;

10. Permitir a utilização de leite cru que não satisfaça os critérios previstos na secção IX do anexo III, em relação à contagem em placas e à contagem de células somáticas para o fabrico de certos produtos lácteos;

11. Sem prejuízo da Directiva 96/23/CE (22), fixar um valor máximo permitido para o total combinado dos resíduos de todas as substâncias antibióticas no leite cru; e

12. Aprovar processos equivalentes para a produção de gelatina ou de colagénio.

Artigo 12.o

Comité

1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

3. O comité aprovará o seu regulamento interno.

Artigo 13.o

Consulta à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos

A Comissão deve consultar a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos sobre qualquer questão que se enquadre no âmbito do presente regulamento e que possa ter efeitos significativos no domínio da saúde pública e, em especial, antes de tornar a secção III do anexo III extensiva a outras espécies animais.

Artigo 14.o

Relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho

1. A Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a experiência adquirida com a aplicação do presente regulamento, até 20 de Maio de 2009.

2. Se for caso disso, a Comissão acompanhará o relatório de propostas adequadas.

Artigo 15.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável 18 meses após a data de entrada em vigor dos seguintes actos:

a) Regulamento (CE) n.o 852/2004;

b) Regulamento (CE) n.o 854/2004; e

c) Directiva 2004/41/CE.

No entanto, o regulamento não é aplicável antes de 1 de Janeiro de 2006.