PT Jornal Oficial da União Europeia L 104/23

DIRECTIVA 2009/37/CE DA COMISSÃO

de 23 de Abril de 2009

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas clormequato, compostos de cobre, propaquizafope, quizalofope-P, teflubenzurão e zeta-cipermetrina

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1) Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem as normas de execução da terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui as substâncias activas clormequato, compostos de cobre, propaquizafope, quizalofope-P, teflubenzurão e zeta-cipermetrina.

(2) Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 1490/2002 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelos notificadores. Além disso, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os relatórios de avaliação e as recomendações pertinentes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1490/2002. No que diz respeito ao clormequato e ao teflubenzurão, o Reino Unido foi designado Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes em 27 de Abril de 2007 e 6 de Agosto de 2007, respectivamente. No respeitante aos compostos de cobre, a França foi designada Estado-Membro relator e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 7 de Junho de 2007. No respeitante ao propaquizafope, a Itália foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes em 22 de Setembro de 2005. Para o quizalofope-P, a Finlândia foi designada Estado-Membro relator e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 1 de Fevereiro de 2007 (variante quizalofope-P-etilo) e 2 de Maio de 2007 (variante quizalofope-P-tefurilo). No que respeita à zeta-cipermetrina, a Bélgica foi designada Estado-Membro relator e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 10 de Julho de 2006.

(3) Os relatórios de avaliação foram revistos por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foram apresentados à Comissão, sob a forma de relatórios científicos da AESA, em 29 de Setembro de 2008 no que se refere ao clormequato e ao teflubenzurão, em 30 de Setembro de 2008 no que se refere aos compostos de cobre e à zeta-cipermetrina e em 26 de Novembro de 2008 no que se refere ao propaquizafope e ao quizalofope-P (4). Estes relatórios foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 23 de Janeiro de 2009, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre o clormequato, os compostos de cobre, o propaquizafope, o quizalofope-P, o teflubenzurão e a zeta-cipermetrina.

(4) Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm clormequato, compostos de cobre, propaquizafope, quizalofope-P, teflubenzurão e zeta-cipermetrina satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.

(5) Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações complementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, relativamente ao clormequato, deve solicitar-se ao notificador a apresentação de informações complementares sobre o destino e o comportamento (estudos de adsorção a uma temperatura de 20 °C, novo cálculo das concentrações previsíveis nas águas subterrâneas, nas águas superficiais e nos sedimentos), os métodos de monitorização para determinação do teor da substância nos produtos de origem animal e na água e o risco para organismos aquáticos, aves e mamíferos. Além disso, para os compostos de cobre, deve solicitar-se ao notificador a apresentação de informações complementares sobre o risco resultante da inalação e sobre a avaliação dos riscos para os organismos não visados, o solo e a água. No que se refere ao propaquizafope, convém solicitar ao notificador a apresentação de informações sobre a impureza Ro 41-5259 e sobre os riscos para os organismos aquáticos e os artrópodes não visados. Relativamente ao quizalofope-P, convém solicitar ao notificador a apresentação de informações complementares sobre o risco para os artrópodes não visados. Por último, no que se refere à zeta-cipermetrina, convém solicitar ao notificador a apresentação de informações complementares sobre o destino e o comportamento (degradação aeróbia no solo) e sobre o risco para as aves (risco de longo prazo), os organismos aquáticos e os artrópodes não visados.

(6) No que se refere aos compostos de cobre, importa referir que o cobre ocorre na natureza e constitui um micronutriente essencial. O cobre acumula-se no solo e o seu nível no solo pode variar não só em função da utilização de produtos fitofarmacêuticos mas também devido à actividade pecuária e à aplicação de estrume. É, pois, necessário que os Estados-Membros lancem programas de vigilância nas zonas vulneráveis em que a contaminação do compartimento terrestre pelo cobre suscite preocupação, a fim de estabelecer limitações, por exemplo doses máximas de aplicação, se for necessário.

(7) O n.o 4 do artigo 5.o e o n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determinam que a inclusão de substâncias no anexo I pode estar sujeita a restrições. No caso dos compostos de cobre, a avaliação dos riscos revelou problemas ecotoxicológicos, pelo que se considera necessária uma restrição relativa ao período de inclusão para permitir que os Estados-Membros reexaminem após um período mais breve os produtos fitofarmacêuticos que contenham cobre já existentes no mercado. Além disso, os compostos de cobre são actualmente objecto de uma avaliação no âmbito da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (5), bem como no âmbito do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH). Tal como sucede relativamente a todas as substâncias incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o estatuto dos compostos de cobre pode ser revisto em conformidade com o n.o 5 do artigo 5.o dessa directiva, à luz de quaisquer novos dados entretanto divulgados.

(8) Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

(9) Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham clormequato, compostos de cobre, propaquizafope, quizalofope-P, teflubenzurão e zeta-cipermetrina, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e a avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(10) A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (7) mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaça as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.

(11) Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

(12) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Maio de 2010, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas, necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Junho de 2010.

Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.

Artigo 3.o

1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 31 de Maio de 2010, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas clormequato, compostos de cobre, propaquizafope, quizalofope-P, teflubenzurão ou zeta-cipermetrina.

Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao clormequato, aos compostos de cobre, ao propaquizafope, ao quizalofope-P, ao teflubenzurão e à zeta-cipermetrina, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a cada uma dessas substâncias activas, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.

2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha clormequato, compostos de cobre, propaquizafope, quizalofope-P, teflubenzurão ou zeta-cipermetrina como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 30 de Novembro de 2009, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante ao clormequato, aos compostos de cobre, ao propaquizafope, ao quizalofope-P, ao teflubenzurão ou à zeta-cipermetrina, respectivamente. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.

Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

a) No caso de um produto que contenha clormequato, compostos de cobre, propaquizafope, quizalofope-P, teflubenzurão ou zeta-cipermetrina como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização o mais tardar até 31 de Maio de 2014; ou

b) No caso de um produto que contenha clormequato, compostos de cobre, propaquizafope, quizalofope-P, teflubenzurão ou zeta-cipermetrina acompanhados de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Maio de 2014 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Dezembro de 2009.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 23 de Abril de 2009. Pela Comissão Androulla VASSILIOU Membro da Comissão

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

(3) JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

(4) EFSA Scientific Report (2008), 179, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance chlormequat (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa clormequato) (concluído em 29 de Setembro de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 187, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance copper compounds (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa compostos de cobre) (concluído em 30 de Setembro de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 204, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propaquizafop (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa propaquizafope) (concluído em 26 de Novembro de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 205, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance quizalofop-P (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa quizalofop-P) (concluído em 26 de Novembro de 2008).

EFSA Scientific Report (2008), 184, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance teflubenzuron (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa teflubenzurão) (concluído em 29 de Setembro de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 196, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance zeta-cypermethrin (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa zeta-cipermetrina) (concluído em 30 de Setembro de 2008).

(5) JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

(6) JO L 396 de 30.12.2006, p. 1. Rectificação no JO L 136 de 29.5.2007, p. 3.

(7) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.