PT Jornal Oficial da União Europeia L 333/41

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2330 DA COMISSÃO

de 14 de dezembro de 2017

relativo à autorização do carbonato de ferro(II), do cloreto de ferro(III) hexa-hidratado, do sulfato de ferro(II) mono-hidratado, do sulfato de ferro(II) hepta-hidratado, do fumarato de ferro(II), do quelato de ferro(II) de aminoácidos, na forma hidratada, do quelato de ferro(II) de hidrolisados de proteína e do quelato de ferro(II) de glicina, na forma hidratada, como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies e do complexo ferro-dextrano como aditivo em alimentos para leitões e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1334/2003 e (CE) n.o 479/2006

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2) Os compostos de ferro cloreto férrico hexa-hidratado, óxido férrico, carbonato ferroso, quelato ferroso de aminoácidos, na forma hidratada, quelato ferroso de glicina, na forma hidratada, fumarato ferroso, sulfato ferroso hepta-hidratado e sulfato ferroso mono-hidratado foram autorizados por um período ilimitado pelo Regulamento (CE) n.o 1334/2003 da Comissão (3) e pelo Regulamento (CE) n.o 479/2006 da Comissão (4) em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE. Estas substâncias foram subsequentemente inscritas no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3) Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foram apresentados pedidos para a reavaliação do cloreto férrico hexa-hidratado, óxido férrico, carbonato ferroso, quelato ferroso de aminoácidos, na forma hidratada, quelato ferroso de glicina, na forma hidratada, fumarato ferroso, sulfato ferroso hepta-hidratado e sulfato ferroso mono-hidratado, como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Adicionalmente, em conformidade com o artigo 7.o do referido regulamento, foi apresentado um pedido relativamente ao complexo ferro-dextrano como aditivo em alimentos para leitões. Os requerentes solicitaram que esses aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». Os pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4) Com base em considerações científicas, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») recomendou, nos seus pareceres de 19 de junho de 2013 (5), 30 de janeiro de 2014 (6), 5 de março de 2014 (7), 28 de abril de 2014 (8) e 27 de janeiro de 2016 (9), a alteração da designação férrico para ferro(III) e da designação ferroso para ferro(II), a fim de evitar possíveis erros de interpretação. A Autoridade também recomendou a separação do quelato de ferro(II) de aminoácidos nos seguintes dois grupos, tendo em conta as suas características químicas: quelato de ferro(II) de aminoácidos, na forma hidratada, e quelato de ferro(II) de hidrolisados de proteína.

(5) A Autoridade concluiu que, nas condições de utilização propostas, o carbonato de ferro(II), o cloreto de ferro(III) hexa-hidratado, o sulfato de ferro(II) mono-hidratado, o sulfato de ferro(II) hepta-hidratado, o fumarato de ferro(II), o quelato de ferro(II) de aminoácidos, na forma hidratada, o quelato de ferro(II) de hidrolisados deproteína e o quelato de ferro(II) de glicina, na forma hidratada, não produzem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. Atendendo a que os compostos de ferro(II) e de ferro(III) são potencialmente irritantes para as vias respiratórias, a pele e os olhos, devido à presença de níquel, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas no que diz respeito ao manuseamento dos aditivos em causa e das pré-misturas que os contenham, de modo a evitar o surgimento de problemas de segurança para os utilizadores.

(6) No seu parecer de 24 de janeiro de 2017 (10), a Autoridade concluiu que, nas condições de utilização propostas, o complexo ferro-dextrano não produz efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente, e que não surgiriam problemas de segurança para os utilizadores desde que fossem tomadas medidas de proteção adequadas.

(7) A Autoridade concluiu ainda que o carbonato de ferro(II), o cloreto de ferro(III) hexa-hidratado, o sulfato de ferro(II) mono-hidratado, o sulfato de ferro(II) hepta-hidratado, o fumarato de ferro(II), o quelato de ferro(II) de aminoácidos, na forma hidratada, o quelato de ferro(II) de hidrolisados de proteína, o quelato de ferro(II) de glicina, na forma hidratada, e o complexo ferro-dextrano são fontes eficazes de ferro; contudo, a biodisponibilidade do carbonato de ferro(II) varia significativamente e é considerada inferior à do sulfato de ferro(II). A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(8) A avaliação do carbonato de ferro(II), do cloreto de ferro(III) hexa-hidratado, do sulfato de ferro(II) mono-hidratado, do sulfato de ferro(II) hepta-hidratado, do fumarato de ferro(II), do quelato de ferro(II) de aminoácidos, na forma hidratada, do quelato de ferro(II) de hidrolisados de proteína e do quelato de ferro(II) de glicina, na forma hidratada, como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies e do complexo ferro-dextrano para leitões revela que estão preenchidas as condições de autorização previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, exceto no que diz respeito à água de abeberamento. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como especificadas no anexo do presente regulamento, devendo a sua utilização através da água de abeberamento ser proibida.

(9) Na sequência da concessão de novas autorizações para as substâncias «cloreto férrico hexa-hidratado», «carbonato ferroso», «quelatos ferrosos de aminoácidos, na forma hidratada», «fumarato ferroso», «sulfato ferroso hepta-hidratado», «sulfato ferroso mono-hidratado» e «quelato ferroso de glicina, na forma hidratada» pelo presente regulamento e da recusa da autorização do «óxido férrico», as entradas destas substâncias nos Regulamentos (CE) n.o 479/2006 e (CE) n.o 1334/2003 devem ser suprimidas.

(10) Uma vez que a Autoridade não pôde retirar conclusões, nos seus pareceres de 24 de maio de 2016 (11) sobre a segurança do óxido férrico para as espécies-alvo, o aditivo e os alimentos para animais que o contenham devem ser retirados do mercado o mais rapidamente possível. Por motivos de ordem prática, no entanto, deverá ser autorizado um curto período de transição para a retirada do mercado dos produtos em causa, para que os operadores possam cumprir adequadamente a obrigação de retirada.

(11) Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições de autorização do cloreto férrico hexa-hidratado, do carbonato ferroso, dos quelatos ferrosos de aminoácidos, na forma hidratada, dos quelatos ferrosos de glicina, na forma hidratada, do fumarato ferroso, do sulfato ferroso hepta-hidratado e do sulfato ferroso mono-hidratado, tal como autorizados pelo Regulamento (CE) n.o 1334/2003 e pelo Regulamento (CE) n.o 479/2006, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(12) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Condições especiais de utilização

As substâncias especificadas no anexo como aditivos pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos» não devem ser utilizadas na água de abeberamento.

Artigo 3.o

Recusa

É recusada a autorização do óxido férrico, que deve deixar de ser utilizado como aditivo nutritivo para a alimentação animal.

Artigo 4.o

Alteração do Regulamento (CE) n.o 1334/2003

No anexo do Regulamento (CE) n.o 1334/2003, após a entrada E1 relativa ao elemento Ferro-Fe, são suprimidos os seguintes aditivos, bem como as respetivas fórmulas químicas e descrições: «Cloreto férrico hexa-hidratado», «Carbonato ferroso», «Quelatos ferrosos de aminoácidos, na forma hidratada», «Fumarato ferroso», «Sulfato ferroso hepta-hidratado», «Sulfato ferroso mono-hidratado» e «Óxido férrico».

Artigo 5.o

Alteração do Regulamento (CE) n.o 479/2006

No anexo do Regulamento (CE) n.o 479/2006, é suprimida a entrada E1 relativa ao aditivo «Quelato ferroso de glicina, na forma hidratada».

Artigo 6.o

Medidas transitórias

1. As substâncias «cloreto férrico hexa-hidratado», «carbonato ferroso», «quelato ferroso de aminoácidos, na forma hidratada», «quelato ferroso de glicina, na forma hidratada», «fumarato ferroso», «sulfato ferroso hepta-hidratado», «óxido férrico» e «sulfato ferroso mono-hidratado», tal como autorizadas pelos Regulamentos (CE) n.o 1334/2003 e (CE) n.o 479/2006, bem como as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 4 de julho de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 4 de janeiro de 2018, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.

2. As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias referidas no n.o 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 4 de janeiro de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 4 de janeiro de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.

3. As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias referidas no n.o 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 4 de janeiro de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 4 de janeiro de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.

Artigo 7.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 14 de dezembro de 2017. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

(3) Regulamento (CE) n.o 1334/2003 da Comissão, de 25 de julho de 2003, que altera as condições de autorização de vários aditivos pertencentes ao grupo dos oligoelementos na alimentação dos animais (JO L 187 de 26.7.2003, p. 11).

(4) Regulamento (CE) n.o 479/2006 da Comissão, de 23 de março de 2006, relativo à autorização de determinados aditivos pertencentes ao grupo dos compostos de oligoelementos (JO L 86 de 24.3.2006, p. 4).

(5) EFSA Journal 2013; 11(7):3287.

(6) EFSA Journal 2014; 12(2):3566.

(7) EFSA Journal 2014; 12(3):3607.

(8) EFSA Journal 2015; 13(5):4109.

(9) EFSA Journal 2016; 14(2):4396.

(10) EFSA Journal 2017; 15(2):4701.

(11) EFSA Journal 2016; 14(6):4508.