PT Jornal Oficial da União Europeia L 164/57

DECISÃO DA COMISSÃO

de 22 de Junho de 2005

relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de uma colza (Brassica napus L., linha GT73) geneticamente modificada no respeitante à tolerância ao herbicida glifosato

[notificada com o número C(2005) 1838]

(Apenas faz fé o texto em língua neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2005/465/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho (1), nomeadamente o n.o 1, primeiro parágrafo, do artigo 18.o,

Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com a Directiva 2001/18/CE, a colocação no mercado de um produto que contenha ou seja constituído por um organismo geneticamente modificado ou por uma combinação de organismos geneticamente modificados está sujeita a uma autorização, por escrito, da autoridade competente, de acordo com o procedimento estabelecido na mesma directiva.

(2) A Monsanto SA apresentou à autoridade competente dos Países Baixos uma notificação relativa à colocação no mercado de uma colza geneticamente modificada (Brassica napus L., linha GT73).

(3) A notificação abrange utilizações idênticas às de qualquer outra colza, com excepção das utilizações como género alimentício ou em géneros alimentícios e do cultivo na Comunidade de variedades derivadas do produto geneticamente modificado (evento de transformação GT73). A notificação abrange a importação e o armazenamento de colza GT73 e a sua utilização como alimento para animais ou na transformação para produção de tais alimentos, bem como a sua utilização industrial, como produto ou incorporada noutros produtos.

(4) Nos termos do artigo 14.o da Directiva 2001/18/CE, a autoridade competente dos Países Baixos elaborou um relatório de avaliação, que foi transmitido à Comissão e às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros. De acordo com as conclusões do relatório, não existem razões que justifiquem a recusa da autorização de colocação no mercado de colza GT73.

(5) As autoridades competentes de determinados Estados-Membros levantaram objecções à colocação do produto no mercado.

(6) O parecer adoptado em 11 de Fevereiro de 2004 pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, em conformidade com o estabelecido no Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (2), concluiu, com base em todos os elementos fornecidos, que a linha GT73 de Brassica napus L. é tão segura como a colza convencional para as pessoas e para os animais e, no contexto das utilizações propostas, para o ambiente. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos considerou igualmente adequado, para as utilizações a que se destina a colza GT73, o plano de monitorização apresentado pelo titular da autorização.

(7) O exame de cada uma das objecções, à luz da Directiva 2001/18/CE, das informações apresentadas com a notificação e do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos não revelou qualquer razão que leve a crer que a colocação no mercado da linha GT73 de Brassica napus L. possa afectar negativamente a saúde humana ou animal ou o ambiente.

(8) A comercialização de óleo refinado de colza GT73 na Comunidade, para fins alimentares, foi autorizada nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (3).

(9) Deve ser atribuído à colza da linha GT73 um identificador único para os efeitos do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE e do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (4).

(10) À luz do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, não é necessário, para as utilizações pretendidas, estabelecer condições específicas em relação ao manuseamento ou embalagem do produto e à protecção de determinados ecossistemas, ambientes ou áreas geográficas (5).

(11) À luz do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, não é necessário, para as utilizações pretendidas, estabelecer condições específicas em relação ao manuseamento ou embalagem do produto e à protecção de determinados ecossistemas, ambientes ou áreas geográficas.

(12) À luz do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, deve ser posto em prática um sistema de gestão apropriado, que impeça o cultivo de sementes de colza da linha GT73.

(13) Antes da colocação do produto no mercado, devem ser já aplicáveis as medidas necessárias para garantir a rotulagem e a rastreabilidade do mesmo em todas as etapas dessa colocação no mercado, bem como a realização de verificações por aplicação de uma metodologia de detecção apropriada, devidamente validada.

(14) As medidas previstas na presente decisão não estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 30.o da Directiva 2001/18/CE, pelo que a Comissão submeteu à apreciação do Conselho uma proposta relativa a essas medidas. Dado que, tendo expirado o prazo estabelecido no n.o 2 do artigo 30.o da Directiva 2001/18/CE, o Conselho não aprovou as medidas propostas nem se pronunciou contra as mesmas nos termos do n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (6), as medidas em causa devem ser adoptadas pela Comissão,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Autorização

Sem prejuízo de outras disposições da legislação comunitária, nomeadamente do Regulamento (CE) n.o 258/97 e do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a autoridade competente dos Países Baixos autorizará, por escrito, a colocação no mercado, em conformidade com a presente decisão, do produto identificado no artigo 2.o, notificado pela Monsanto Europe SA (referência C/NL/98/11).

Em conformidade com o n.o 3 do artigo 19.o da Directiva 2001/18/CE, a autorização deve indicar explicitamente as condições às quais fica sujeita, estabelecidas nos artigos 3.o e 4.o

Artigo 2.o

Produto

1. Os organismos geneticamente modificados a colocar no mercado como produtos ou incorporados em produtos, adiante designados por «produto», são sementes de colza (Brassica napus L.) com tolerância ao herbicida glifosato, obtidos da linha de colza GT73, transformada com Agrobacterium tumefaciens utilizando o vector PV BNGT04. O produto contém o ADN a seguir descrito, em duas cassetes:

a) Cassete 1: Um gene de 5-enolpiruvilshikimato-3-fosfato-sintase (epsps) proveniente da estirpe CP4 de Agrobacterium sp. (CP4 EPSPS), que confere tolerância ao glifosato, regulado pelo promotor modificado do vírus do mosaico da escrofulária (P-CMoVb), sequências terminadoras do gene rbcS E9 da ervilheira, que codifica a subunidade menor da ribulose-difosfato-carboxilase/oxigenase, e a sequência N-terminal do péptido de trânsito cloroplástico CTP2 do gene epsps da Arabidopsis thaliana;

b) Cassete 2: A variante 247 do gene original da oxidorredutase do glifosato (goxv247) proveniente da estirpe LBAA de Ochrobactrum anthropi, que confere tolerância ao glifosato, regulado pelo promotor modificado do vírus do mosaico da escrofulária (P-CMoVb), sequências terminadoras de Agrobacterium tumefaciens e a sequência N-terminal do péptido de trânsito cloroplástico CTP1 do gene da ribulose-difosfato-carboxilase/oxigenase (Arab-ssu1a) da Arabidopsis thaliana.

O produto não contém o gene de adeniltransferase (aad) que codifica a resistência à estreptomicina e à espectinomicina, presente no vector de transformação utilizado.

2. O identificador único do produto é MON-00073-7.

3. A autorização abrange as sementes, enquanto produtos ou incorporadas em produtos, da descendência de cruzamentos de colza da linha GT73 com qualquer colza tradicional.

Artigo 3.o

Condições para a colocação no mercado

O produto pode ser utilizado como qualquer outra colza, exceptuado o cultivo ou a utilização como género alimentício ou em géneros alimentícios, e pode ser colocado no mercado mediante o respeito das seguintes condições:

a) O período de validade da autorização é de 10 anos, a contar da data da sua emissão;

b) O identificador único do produto é MON-00073-7;

c) Sem prejuízo do artigo 25.o da Directiva 2001/18/CE, o titular da autorização porá à disposição das autoridades competentes, sempre que tal lhe seja solicitado, amostras de controlo positivas e negativas do produto ou do seu material genético, bem como materiais de referência;

d) Salvo se outras disposições da legislação comunitária fixarem um limiar abaixo do qual não sejam necessárias, figurarão num rótulo ou num documento de acompanhamento do produto as menções «Este produto contém organismos geneticamente modificados» ou «Este produto contém colza GT73 geneticamente modificada»;

e) Enquanto o produto não tiver sido autorizado para colocação no mercado com vista ao cultivo, figurará num rótulo ou num documento de acompanhamento do produto a menção «Não se destina ao cultivo».

Artigo 4.o

Monitorização

1. Durante o período de validade da autorização, competirá ao titular da mesma garantir que o plano de monitorização de qualquer efeito adverso para a saúde humana ou animal ou para o ambiente decorrente do manuseamento ou da utilização do produto, constante da notificação, seja estabelecido e executado.

2. O titular da autorização informará directamente os operadores e utilizadores da segurança e das características gerais do produto, bem como das condições de monitorização, incluindo medidas de gestão apropriadas a tomar em caso de dispersão acidental de sementes. O anexo da presente decisão contém directrizes técnicas para a aplicação do presente artigo.

3. O titular da autorização apresentará à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros relatórios anuais dos resultados das actividades de monitorização.

4. Sem prejuízo do artigo 20.o da Directiva 2001/18/CE, se for caso disso e mediante acordo da Comissão e da autoridade competente do Estado-Membro que tiver recebido a notificação inicial, o plano de monitorização notificado será revisto pelo titular da autorização à luz dos resultados das actividades de monitorização.

5. O titular da autorização deve estar em condições de apresentar à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros prova de que:

a) As redes de monitorização existentes, indicadas no plano de monitorização constante da notificação, recolhem as informações necessárias à monitorização do produto; e

b) Essas redes de monitorização acordaram em disponibilizar as referidas informações ao titular da autorização antes da data de apresentação dos relatórios de monitorização à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros em conformidade com o n.o 3.

Artigo 5.o

Aplicabilidade

A presente decisão é aplicável a partir da data em que for validado um método de detecção específico da colza GT73 pelo laboratório comunitário de referência referido no anexo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, conforme especificado no Regulamento (CE) n.o 641/2004 da Comissão (7), que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

Artigo 6.o

Destinatário

O Reino dos Países Baixos é o destinatário da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 22 de Junho de 2005. Pela Comissão Stavros DIMAS Membro da Comissão

(1) JO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1830/2003 (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

(2) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1642/2003 (JO L 245 de 29.9.2003, p. 4).

(3) JO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

(4) JO L 10 de 16.1.2004, p. 5.

(5) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(6) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(7) JO L 102 de 7.4.2004, p. 14.

ANEXO

Directrizes técnicas para a aplicação do n.o 2 do artigo 4.o

1. O titular da autorização informará os operadores comunitários, nomeadamente os que comercializarem ou transformarem misturas a granel de sementes de colza importadas, susceptíveis de conterem colza GT73, de que: a) Foram autorizadas a importação e a utilização de colza GT73 na Comunidade; b) É condição da autorização o estabelecimento de um plano de monitorização de qualquer efeito adverso imprevisto decorrente da colocação no mercado de colza GT73 para as utilizações acima referidas.

2. O titular da autorização indicará aos operadores uma pessoa de contacto a nível nacional para a comunicação de qualquer efeito adverso imprevisto.

3. O titular da autorização informará os operadores de que a possibilidade e as consequências de uma dispersão acidental de colza GT73 foram avaliadas pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos no contexto das utilizações pretendidas. O titular da autorização manter-se-á em contacto regular com os operadores para assegurar que estes são informados de todas as alterações das práticas actuais que possam modificar as conclusões da avaliação do risco ambiental.

4. O titular da autorização assegurará que os operadores estejam alertados para a possibilidade de a dispersão acidental de sementes de colza importadas, em portos ou unidades de trituração, poder redundar na germinação e desenvolvimento de plantas espontâneas susceptíveis de incluírem plantas de colza GT73.

5. Para a eventualidade de as plantas espontâneas de colza incluírem colza GT73, o titular da autorização: a) Informará os operadores de que essas plantas devem ser erradicadas, para minimizar a possibilidade de efeitos adversos imprevistos decorrentes da colza GT73; b) Facultará aos operadores planos apropriados para a erradicação das plantas espontâneas de colza susceptíveis de incluírem plantas de colza GT73.

6. Tomando em consideração o n.o 5 do artigo 4.o da Directiva 2001/18/CE e o ponto 1.6 da secção C do anexo da Decisão 2002/811/CE do Conselho (1), os Estados-Membros podem efectuar verificações e/ou proceder a uma monitorização adicional relativamente à dispersão acidental de sementes de colza GT73 e à identificação de possíveis efeitos adversos imprevistos decorrentes dessa dispersão.

(1) JO L 280 de 18.10.2002, p. 27.