REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1377 DA COMISSÃO

de 19 de agosto de 2021

que autoriza uma alteração das condições de utilização do novo alimento oleorresina rica em astaxantina da alga Haematococcus pluvialis ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2) Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3) Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.

(4) O novo alimento «oleorresina rica em astaxantina da alga Haematococcus pluvialis» foi autorizado nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) para utilização em suplementos alimentares destinados à população em geral tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4). Os níveis máximos autorizados da oleorresina rica em astaxantina da alga Haematococcus pluvialis para a população em geral são atualmente de 40-80 mg por dia de oleorresina, o que resulta em ≤8,0 mg de astaxantina por dia.

(5) Em 2017, quando foi estabelecida a lista da União de novos alimentos autorizados, a Comissão considerou, com base em dois pareceres anteriores (5) (6) apresentados em 2014 pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») — um sobre a utilização de astaxantina em aditivos para a alimentação animal tal como definidos no Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7) relativo aos aditivos destinados à alimentação animal, que estabeleceu uma dose diária admissível (DDA) de 0,034 mg/kg de peso corporal por dia para a astaxantina, e outro sobre a segurança da astaxantina como novo ingrediente alimentar —, que a ingestão de astaxantina a partir de suplementos alimentares que contenham os níveis máximos de utilização autorizados de 8,0 mg por dia poderia exceder a DDA e poderia não estar em conformidade com as condições estabelecidas no artigo 7.o do Regulamento (UE) 2015/2283. A Comissão considerou que a lista da União deve ser alterada a fim de ajustar os níveis autorizados de astaxantina à luz dos pareceres da Autoridade de 2014.

(6) A Comissão tomou igualmente conhecimento de novos dados científicos em 2017, apresentados pelos operadores das empresas durante a consulta pública sobre o projeto de regulamento de execução que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados, que apontam para uma DDA consideravelmente mais elevada para a astaxantina do que a anteriormente estabelecida pela Autoridade. Além disso, as provas apresentadas durante essa consulta pública demonstraram que já existia uma ingestão considerável de astaxantina através de um regime alimentar normal, uma vez que está naturalmente presente em alguns peixes e crustáceos.

(7) Em 27 de fevereiro de 2018, a Comissão solicitou à Autoridade, em conformidade com o artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (8), que emitisse um parecer sobre a segurança da astaxantina quando utilizada como novo alimento em suplementos alimentares a níveis até 8,0 mg/dia, tendo em conta a ingestão cumulativa global de astaxantina proveniente de todas as fontes de alimentos.

(8) Em 18 de dezembro de 2019, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements» (9).

(9) No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que, com base nas novas provas, a DDA para a astaxantina é de 0,2 mg/kg de peso corporal por dia. Tendo em conta a DDA de astaxantina e a ingestão de astaxantina através de um regime alimentar normal, a Autoridade concluiu que a ingestão dos níveis máximos atualmente autorizados de astaxantina até 8,0 mg/dia provenientes de suplementos alimentares que contenham oleorresina rica em astaxantina da alga Haematococcus pluvialis é segura para adultos e adolescentes com idade superior a 14 anos.

(10) Deve estabelecer-se uma designação clara para o novo alimento e um requisito de rotulagem para suplementos alimentares que contenham oleorresina rica em astaxantina da alga Haematococcus pluvialis, a fim de assegurar que esses suplementos alimentares não são ingeridos por crianças e adolescentes com idade inferior a 14 anos.

(11) O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(12) Os dados do mercado parecem indicar que, embora os suplementos alimentares que contenham ≤8,0 mg de astaxantina estejam atualmente autorizados para a população em geral, esses suplementos, na prática, não são utilizados por crianças e adolescentes, mas são quase exclusivamente consumidos pela população adulta. A fim de limitar os encargos administrativos e dar aos operadores das empresas tempo suficiente para adaptarem as suas práticas de modo a cumprirem os requisitos do presente regulamento, devem ser estabelecidos períodos transitórios para os suplementos alimentares que contenham ≤8,0 mg de astaxantina, que tenham sido colocados no mercado ou expedidos de países terceiros para a União e se destinem à população em geral, antes da data de entrada em vigor do presente regulamento. Essas medidas transitórias devem ter em conta a segurança dos consumidores, facultando-lhes informações sobre a utilização adequada em conformidade com os requisitos do presente regulamento.

(13) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o 1. A entrada relativa ao novo alimento oleorresina rica em astaxantina da alga Haematococcus pluvialis constante da lista da União de novos alimentos autorizados, prevista no artigo 6.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e incluída no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470, é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento. 2. A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem estabelecidos no anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o 1. Os suplementos alimentares que contenham ≤8,0 mg de astaxantina destinados à população em geral, que tenham sido legalmente colocados no mercado antes da data de entrada em vigor do presente regulamento, podem ser comercializados até à respetiva data de durabilidade mínima ou data-limite de utilização. 2. Os suplementos alimentares contendo ≤8,0 mg de astaxantina destinados à população em geral importados na União podem ser comercializados até à sua data de durabilidade mínima ou data-limite de utilização nos casos em que o respetivo importador possa demonstrar que os mesmos foram expedidos do país terceiro em causa e estavam a caminho da União antes da data de entrada em vigor do presente regulamento. 3. Os operadores das empresas do setor alimentar devem fornecer uma advertência sobre os suplementos alimentares referidos no n.o 1, a apresentar no local de venda, indicando que esses suplementos alimentares não devem ser consumidos por lactentes, crianças e adolescentes com idade inferior a 14 anos.

Artigo 3.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 19 de agosto de 2021. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

(4) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

(5) EFSA Journal 2014;12(6):3724.

(6) EFSA Journal 2014; 12(7):3757.

(7) Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (JO L 268 de 18.10.2003, p. 29).

(8) Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

(9) EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens, Scientific Opinion on the safety of astaxanthin as a novel food in food supplements (Painel da EFSA sobre nutrição, novos alimentos e alergénios alimentares, Parecer científico sobre a segurança da astaxantina como novo alimento em suplementos alimentares). EFSA Journal (2020);18(2):5993.