PT Jornal Oficial da União Europeia L 54/8

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/359 DA COMISSÃO

de 28 de fevereiro de 2017

que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa oxifluorfena

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente a segunda alternativa do artigo 21.o, n.o 3, e o artigo 78.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento de Execução (UE) n.o 798/2011 da Comissão (2) aprovou a substância ativa oxifluorfena, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, na condição de os Estados-Membros em causa assegurarem que o requerente que solicitou a aprovação da oxifluorfena fornecesse informações confirmatórias sobre cinco aspetos específicos, dos quais um relativo ao risco potencial para os organismos aquáticos no que se refere à substância ativa e aos metabolitos RH-45469, MW 306, MW 347, MW 274 e ao metabolito não identificado Deg 27.

(2) Em 29 de junho e 15 de dezembro de 2012, o requerente apresentou informações adicionais para dar resposta às exigências de apresentação de dados confirmatórios ao Estado-Membro relator, a Espanha, no prazo previsto para a sua apresentação.

(3) A Espanha avaliou as informações adicionais enviadas pelo requerente. Em 14 de julho de 2014, apresentou a sua avaliação, sob a forma de uma adenda ao projeto de relatório de avaliação, aos restantes Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir designada «Autoridade».

(4) Os Estados-Membros, o notificador e a autoridade foram consultados e convidados a apresentar as suas observações sobre a avaliação do Estado-Membro relator. Em 6 de novembro de 2014, a Autoridade publicou um relatório técnico que sintetiza os resultados da consulta sobre a oxifluorfena (3).

(5) A Comissão consultou a Autoridade em relação a determinadas áreas da avaliação. A Autoridade apresentou as suas conclusões sobre a avaliação dos riscos da oxifluorfena em 28 de julho de 2015 (4). O projeto de relatório de avaliação, a adenda e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, e concluídos em 24 de janeiro de 2017, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a oxifluorfena.

(6) A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre o relatório de revisão da oxifluorfena.

(7) A Comissão considerou que as informações adicionais prestadas revelaram que a substância parental e os metabolitos MW 347 e Deg 27 representam um risco elevado para os organismos aquáticos.

(8) A Comissão concluiu que não tinham sido fornecidas todas as informações confirmatórias suplementares solicitadas e que não se podia excluir um risco elevado para os organismos aquáticos decorrente da exposição à oxifluorfena e aos metabolitos MW 347 e Deg 27, exceto através da imposição de novas restrições.

(9) Para minimizar a exposição de organismos aquáticos, convém, pois, limitar mais as condições de utilização desta substância ativa e prever medidas específicas de redução do risco com vista à proteção das espécies em causa.

(10) O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (5) deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(11) Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para alterarem ou retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham oxifluorfena.

(12) Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham oxifluorfena, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve terminar, o mais tardar, em 21 de junho de 2018.

(13) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

Medidas transitórias

Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham oxifluorfena como substância ativa, o mais tardar, até 21 de junho de 2017.

Artigo 3.o

Prazo de tolerância

Qualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser tão breve quanto possível e terminar, o mais tardar, em 21 de junho de 2018.

Artigo 4.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 28 de fevereiro de 2017. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 798/2011 da Comissão, de 9 de agosto de 2011, que aprova a substância ativa oxifluorfena, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão e a Decisão 2008/934/CE da Comissão (JO L 205 de 10.8.2011, p. 9).

(3) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2014; Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment of confirmatory data for oxyfluorfen. Publicação de apoio da EFSA 2014:EN-686. 40 pp.

(4) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance oxyfluorfen in light of confirmatory data (Conclusões da revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas da substância ativa oxifluorfena à luz dos dados confirmatórios). EFSA Journal 2015; 13/8: 4205, 45 pp. doi: 10.2903/j.efsa.2015/4205.

(5) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).