PT Jornal Oficial da União Europeia L 333/54

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1321/2013 DA COMISSÃO

de 10 de dezembro de 2013

que estabelece a lista da União dos produtos primários aromatizantes de fumo autorizados para utilização como tal nos ou sobre géneros alimentícios e/ou para a produção de aromatizantes de fumo derivados

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 2065/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de novembro de 2003, relativo aos aromatizantes de fumo utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1) O artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2065/2003 prevê o estabelecimento inicial de uma lista da União dos produtos primários aromatizantes de fumo autorizados (a seguir designados «produtos primários»). Essa lista deve ser estabelecida com base nos pedidos de autorização apresentados por operadores de empresas do setor alimentar e no parecer emitido pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a «Autoridade») sobre o produto primário em causa.

(2) Em conformidade com o artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 2065/2003, a Autoridade recebeu 14 pedidos válidos de autorização de produtos primários antes de 16 de junho de 2005. Três desses pedidos foram retirados, pelo que a Autoridade avaliou um total de 11 produtos primários. Um quarto pedido foi retirado depois de a sua avaliação ter sido concluída.

(3) Nos termos do artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 2065/2003, a autorização de aromatizantes de fumo pode ser subordinada a condições específicas de utilização e, nos termos do artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, as autorizações são válidas por um período de dez anos e renováveis em conformidade com o artigo 12.o do mesmo regulamento.

(4) Os produtos primários e os aromatizantes de fumo derivados são utilizados nos ou sobre géneros alimentícios para lhes conferir um sabor de fumo ou para complementar outro aroma, sem lhes conferir aroma de fumo. São igualmente utilizados para defumar carne, peixe e produtos lácteos. O estudo de exposição mais aprofundado realizado pelo Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2) revelou que, independentemente do método de cálculo da exposição utilizado, os principais responsáveis pela elevada ingestão são, essencialmente, géneros alimentícios que são tradicionalmente fumados, como salsichas e toucinho fumados e cozinhados. Os grupos de géneros alimentícios que não são tradicionalmente fumados, como batatas fritas, sopas e molhos, não afetam significativamente a exposição. Uma vez que os produtos primários são produzidos a partir de fumo sujeito a processos de fracionamento e de purificação, o uso de aromatizantes de fumo é geralmente considerado menos prejudicial para a saúde do que a utilização de fumo obtido a partir da combustão de madeira ou do aquecimento de serradura ou de pequenas estilhas de madeira (3).

(5) A avaliação de segurança do produto primário Scansmoke PB1110, adotada pela Autoridade em 26 de março de 2009 (4), conclui que os dados fornecidos pelo requerente são suficientes para dissipar as preocupações acerca da sua genotoxicidade. Não obstante, as utilizações e os níveis de utilização originalmente propostos pelo requerente assegurariam uma margem de segurança insuficiente. As utilizações e níveis de utilização foram revistos em conformidade com o parecer supramencionado. Em consequência, o produto Scansmoke PB1110 deve ser autorizado e subordinado a condições de utilização específicas.

(6) A avaliação de segurança do produto primário Zesti Smoke Code 10, adotada pela Autoridade em 29 de janeiro de 2009 (5) e em 6 de julho de 2011 (6), conclui que os dados fornecidos pelo requerente são suficientes para dissipar as preocupações acerca da sua genotoxicidade. Não obstante, as utilizações e níveis de utilização originalmente propostos pelo requerente assegurariam uma margem de segurança insuficiente, pelo que foram revistos em conformidade com o parecer supramencionado. Em consequência, o produto Zesti Smoke Code 10 deve ser autorizado e subordinado a condições de utilização específicas.

(7) A avaliação de segurança do produto primário Smoke Concentrate 809045, adotada pela Autoridade em 29 de janeiro de 2009 (7), conclui que os dados fornecidos pelo requerente são suficientes para dissipar as preocupações acerca da sua genotoxicidade. As utilizações e níveis de utilização propostos pelo requerente não suscitam preocupações em matéria de segurança. Em consequência, o produto Smoke Concentrate 809045 deve ser autorizado e subordinado a condições de utilização específicas.

(8) A avaliação de segurança do produto primário Scansmoke SEF 7525, adotada pela Autoridade em 14 de maio de 2009 (8), conclui que os dados fornecidos pelo requerente são suficientes para dissipar as preocupações acerca da sua genotoxicidade. As utilizações e níveis de utilização propostos pelo requerente não suscitam preocupações em matéria de segurança. Em consequência, o produto Scansmoke SEF 7525 deve ser autorizado e subordinado a condições de utilização específicas.

(9) A avaliação de segurança do produto primário SmokEz C-10, adotada pela Autoridade em 14 de maio de 2009 (9) e em 4 de julho de 2012 (10), conclui que os dados fornecidos pelo requerente são suficientes para dissipar as preocupações acerca da sua genotoxicidade. Não obstante, as utilizações e níveis de utilização originalmente propostos pelo requerente assegurariam uma margem de segurança insuficiente, pelo que foram revistos em conformidade com o parecer supramencionado. Em consequência, o produto SmokEz C-10 deve ser autorizado e subordinado a condições de utilização específicas.

(10) A avaliação de segurança do produto primário SmokEz Enviro-23, adotada pela Autoridade em 14 de maio de 2009 (11) e em 4 de julho de 2012 (12), conclui que os dados fornecidos pelo requerente são suficientes para dissipar as preocupações acerca da sua genotoxicidade. Não obstante, as utilizações e níveis de utilização originalmente propostos pelo requerente assegurariam uma margem de segurança insuficiente, pelo que foram revistos em conformidade com o parecer supramencionado. Em consequência, o produto SmokEz Enviro-23 deve ser autorizado e subordinado a condições de utilização específicas.

(11) A avaliação de segurança do produto primário TradismokeTM A MAX, adotada pela Autoridade em 26 de novembro de 2009 (13), conclui que os dados fornecidos pelo requerente são suficientes para dissipar as preocupações acerca da sua genotoxicidade. Não obstante, as utilizações e níveis de utilização originalmente propostos pelo requerente assegurariam uma margem de segurança insuficiente, pelo que foram revistos em conformidade com o parecer supramencionado. Em consequência, o produto TradismokeTM A MAX deve ser autorizado e subordinado a condições de utilização específicas.

(12) A avaliação de segurança do produto primário Scansmoke R909, adotada pela Autoridade em 26 de novembro de 2009 (14), conclui que os dados fornecidos pelo requerente são suficientes para dissipar as preocupações acerca da sua genotoxicidade. Não obstante, as utilizações e níveis de utilização originalmente propostos pelo requerente assegurariam uma margem de segurança insuficiente, pelo que foram revistos em conformidade com o parecer supramencionado. Em 26 de novembro de 2012, o requerente notificou a Comissão de que a denominação do produto primário havia sido alterada para proFagus-Smoke R709. Em consequência, o produto primário proFagus-Smoke R709 deve ser autorizado e subordinado a condições de utilização específicas.

(13) A avaliação de segurança do produto primário Fumokomp, adotada pela Autoridade em 24 de setembro de 2009 (15) e em 6 de julho de 2011 (16), conclui que os dados fornecidos pelo requerente são suficientes para dissipar as preocupações acerca da sua genotoxicidade. As utilizações e níveis de utilização propostos pelo requerente não suscitam preocupações em matéria de segurança. Em consequência, o produto Fumokomp deve ser autorizado e subordinado a condições de utilização específicas.

(14) A avaliação de segurança do produto primário AM 01, adotada pela Autoridade em 26 de novembro de 2009 (17) e em 2 de fevereiro de 2012 (18), conclui que os dados fornecidos pelo requerente são suficientes para dissipar as preocupações acerca da sua genotoxicidade. Não obstante, as utilizações e níveis de utilização originalmente propostos pelo requerente assegurariam uma margem de segurança insuficiente, pelo que foram revistos em conformidade com o parecer supramencionado. Em consequência, o produto primário AM 01 deve ser autorizado e subordinado a condições de utilização específicas.

(15) No que diz respeito a cada produto primário autorizado, a lista da União deve indicar um código de produto único, o nome do produto, o nome e o endereço do titular da autorização, uma descrição e uma caracterização do produto, as condições da sua utilização nos ou sobre géneros alimentícios ou categorias de géneros alimentícios específicos, a data a partir da qual o produto está autorizado e a data até à qual o produto está autorizado. Para efeitos do presente regulamento, deve ser feita referência às categorias de géneros alimentícios referidas no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (19).

(16) As condições de produção de produtos primários são estabelecidas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 2065/2003, incluindo o teor máximo de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos.

(17) Os aromatizantes de fumo autorizados utilizados nos ou sobre géneros alimentícios devem observar as condições de utilização, incluindo os níveis máximos, estabelecidas no anexo do presente regulamento. No caso de os aromatizantes de fumo autorizados serem utilizados em combinação, os níveis individuais devem ser reduzidos proporcionalmente.

(18) A fumagem por fumo regenerado constitui um processo de tratamento dos géneros alimentícios por exposição a fumo que é regenerado pela atomização de aromatizantes de fumo numa câmara de fumagem em condições de tempo e de temperatura idênticas às da fumagem a quente ou a frio. Neste caso, é difícil estimar a quantidade de aromatizante de fumo que estará presente no produto final comercializado, devido à perda de aromatizante de fumo durante a fumagem. Em consequência, a utilização do aromatizante deve observar as boas práticas de fabrico.

(19) Se não estiver sujeito a restrições complementares, um aromatizante de fumo autorizado pode estar presente nos géneros alimentícios em resultado de adição direta, mas também de transferência de um ingrediente em que a utilização do aromatizante de fumo estava autorizada, desde que o nível do aromatizante de fumo no produto final não seja superior ao que resultaria da utilização do ingrediente em condições tecnológicas adequadas e de acordo com boas práticas de fabrico.

(20) A lista da União de aromatizantes de fumo é aplicável sem prejuízo de outras disposições previstas na legislação setorial.

(21) Uma vez que os aromatizantes de fumo já se encontram no mercado dos Estados-Membros, foram tomadas medidas para assegurar que a transição para um procedimento de autorização a nível da União se processe sem problemas. Para o efeito, foram previstos períodos de transição no artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 2065/2003.

(22) Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 2065/2003, as autorizações são passíveis de renovação por períodos de 10 anos, mediante pedido dirigido à Comissão pelo titular da autorização. Os pedidos devem ser acompanhados dos documentos enumerados no artigo 12.o, n.o 2, do mesmo regulamento, que devem incluir as informações disponíveis sobre dados toxicológicos, de acordo com as recomendações formuladas pela Autoridade no seu documento de orientação de 7 de outubro de 2004 ou na sua mais recente atualização.

(23) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

É estabelecida no anexo do presente regulamento a lista dos produtos primários aromatizantes de fumo autorizados, com exclusão de todos os outros, na União para utilização nos ou sobre géneros alimentícios e/ou para a produção de aromatizantes de fumo derivados, conforme previsto no artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 2065/2003.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

A lista dos aromatizantes de fumo autorizados é estabelecida com efeitos a partir de 1 de janeiro de 2014.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 10 de dezembro de 2013. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 309 de 26.11.2003, p. 1.

(2) Refined exposure assessment of smoke flavouring primary products with use levels provided by the industry. A pilot study into data collection of use levels (Avaliação aprofundada da exposição a produtos primários aromatizantes de fumo com níveis de utilização fornecidos pelo setor. Um estudo-piloto sobre a recolha de dados relativos aos níveis de utilização). Relatório 320026003 do RIVM.

(3) EFSA Journal (2008) 724, 1-114.

(4) EFSA Journal (2009) ON-1056, 1-23.

(5) EFSA Journal (2009) ON-982, 1-24.

(6) EFSA Journal (2011); 9(7): 2307.

(7) EFSA Journal (2009) ON-981, 1-19.

(8) EFSA Journal (2009) 1224, 1-24.

(9) EFSA Journal (2009) 1225, 1-28.

(10) EFSA Journal 2012; 10(7)2830.

(11) EFSA Journal (2009) 1226, 1-26.

(12) EFSA Journal 2012; 10(7)2829.

(13) EFSA Journal 2010; 8(1):1394.

(14) EFSA Journal 2010; 8(1):1395.

(15) EFSA Journal 2009; 7(9):1343.

(16) EFSA Journal (2011); 9(7):2308.

(17) EFSA Journal 2010; 8(1):1396.

(18) EFSA Journal (2012); 10(2):2580.

(19) JO L 354 de 31.12.2008, p. 16.