PT Jornal Oficial da União Europeia L 144/17

REGULAMENTO (CE) N.o 478/2009 DA COMISSÃO

de 8 de Junho de 2009

que altera os anexos I e III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, no que respeita ao monepantel

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (1), nomeadamente o artigo 2.o e o terceiro parágrafo do artigo 4.o,

Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,

Considerando o seguinte:

(1) Todas as substâncias farmacologicamente activas utilizadas na Comunidade em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano devem ser avaliadas em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 2377/90.

(2) Foi apresentado à Agência Europeia de Medicamentos um pedido para estabelecer limites máximos de resíduos para o monepantel, um agente contra endoparasitas. Com base na recomendação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, esta substância deve ser aditada ao anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 no que diz respeito aos ovinos, no tocante a músculo, tecido adiposo, fígado e rim, excluindo os animais produtores de leite para consumo humano.

(3) A mesma substância deve ser incluída no anexo III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 no que diz respeito aos caprinos, no tocante a músculo, tecido adiposo, fígado e rim, excluindo os animais produtores de leite para consumo humano. Os limites máximos de resíduos provisórios estabelecidos neste anexo no que respeita a esta substância devem expirar em 1 de Janeiro de 2011.

(4) A bem da clareza, afigura-se adequado acrescentar nos anexos I e III uma nova subdivisão intitulada «Outros», dado que o monepantel pertence a uma nova classe de compostos que não se enquadra nas subdivisões existentes. Na subcategoria «Agentes activos contra os endoparasitas», as subdivisões existentes baseiam-se na estrutura química dos compostos e algumas dessas subdivisões contêm apenas uma substância. É preferível criar uma subdivisão «Outros» em vez de continuar a criar novas subdivisões para cada nova classe de substâncias, o que resultaria no aumento das subdivisões com uma única substância. No que respeita ao monepantel, não é claro qual a parte da molécula que é essencial para o efeito farmacológico, pelo que não se sabe qual seria a melhor designação de uma nova subdivisão química.

(5) Por conseguinte, o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 deve ser alterado em conformidade.

(6) É conveniente prever um prazo suficiente antes da aplicação das alterações contidas no presente regulamento, para permitir que os Estados-Membros procedam, com base nas disposições do presente regulamento, às necessárias alterações das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (2), para tomarem em consideração as disposições do presente regulamento.

(7) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Veterinário,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Os anexos I e III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 são alterados em conformidade com o disposto no anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 8 de Agosto de 2009.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 8 de Junho de 2009. Pela Comissão Günter VERHEUGEN Vice-Presidente

(1) JO L 224 de 18.8.1990, p. 1.

(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.