2)

No anexo II, é aditada a seguinte substância após Pimpinella anisum L.: «REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM Nome científico da planta Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. Família botânica Lamiaceae Preparação(ões) derivada(s) de plantas Óleo essencial obtido por arrastamento pelo vapor de água das partes aéreas floridas recentes de Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ou de uma mistura de ambas as espécies. Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia 01/2008:1374 Indicação(ões) Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de tosse e constipações. Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização na indicação especificada, baseado exclusivamente numa utilização de longa data. Natureza da tradição Europeia Concentração especificada Consultar «Posologia especificada». Posologia especificada Adultos e idosos Uso cutâneo: preparações líquidas e semissólidas em concentrações até 10 %; aplicar até três vezes por dia. Uso como aditivo para banho: 0,007 – 0,025 g por litro. Adolescentes Uso como aditivo para banho: 0,007 – 0,025 g por litro. Crianças de 6 a 12 anos Uso como aditivo para banho: 0,0035 – 0,017 g por litro. Crianças de 3 a 6 anos Uso como aditivo para banho: 0,0017 – 0,0082 g por litro. Um banho por dia ou de dois em dois dias. Não é recomendada a utilização cutânea em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos (ver secção «Advertências e precauções especiais de utilização»). Não é recomendada a utilização como aditivo para banho em crianças com idades inferiores a três anos (ver secção «Advertências e precauções especiais de utilização»). Via de administração Uso cutâneo: aplicar sobre o peito e as costas. Uso como aditivo para banho: temperatura recomendada para o banho: 35-38 °C Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização Duração de um banho: 10-20 minutos. Caso os sintomas persistam durante mais de uma semana, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Outras informações necessárias para utilização segura Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa. Uso como aditivo para banho: Os banhos de imersão estão contra-indicados em casos de feridas abertas, lesões extensas da pele, doenças agudas da pele, febre alta, infecções graves, perturbações circulatórias graves e insuficiência cardíaca. Advertências e precauções especiais de utilização Uso cutâneo: Tal como acontece com outros óleos essenciais, o óleo de tomilho não deve ser aplicado no rosto, em particular na zona nasal, de bebés e crianças com idade inferior a dois anos, devido ao risco de laringospasmo. Em caso de dispneia, febre ou expetoração purulenta, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Não é recomendada a utilização em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos, devido à ausência de dados adequados. Uso como aditivo para banho: Em caso de dispneia, febre ou expetoração purulenta, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a três anos, devido à ausência de dados adequados e ao facto de ser necessário aconselhamento médico. Em casos de hipertensão, os banhos de imersão devem ser utilizados com precaução. Interações medicamentosas e outras formas de interação Nenhuma notificada. Gravidez e aleitamento Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento. Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Efeitos indesejáveis Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade e irritação cutânea. A frequência é desconhecida. Caso ocorram reações adversas não mencionadas acima, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Sobredosagem Não foram notificados casos de sobredosagem. Informações farmacêuticas [conforme aplicável] Não aplicável. Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [se necessário para a utilização segura do produto] Não aplicável.»