REGULAMENTO (UE) 2018/848 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 30 de maio de 2018

relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.o, n.o 2,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (2),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (3),

Considerando o seguinte:

(1) A produção biológica é um sistema global de gestão das explorações agrícolas e de produção de géneros alimentícios que combina as melhores práticas em matéria ambiental e climática, um elevado nível de biodiversidade, a preservação dos recursos naturais e a aplicação de normas exigentes em matéria de bem-estar dos animais e de normas exigentes em matéria de produção em sintonia com a procura, por parte de um número crescente de consumidores de produtos produzidos através da utilização de substâncias e processos naturais. A produção biológica desempenha, assim, uma dupla função social: por um lado, abastece um mercado específico que responde à procura de produtos biológicos por parte dos consumidores e, por outro, fornece bens disponíveis para o público em geral que contribuem para a proteção do ambiente e do bem-estar dos animais, bem como para o desenvolvimento rural.

(2) A observância de normas exigentes em matéria de saúde, ambiente e bem-estar dos animais na produção de produtos biológicos é intrínseca à elevada qualidade destes produtos. Tal como sublinhado na comunicação da Comissão de 28 de maio de 2009 sobre a política de qualidade dos produtos agrícolas, a produção biológica faz parte dos regimes de qualidade dos produtos agrícolas da União, juntamente com as indicações geográficas e as especialidades tradicionais garantidas, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e os produtos das regiões ultraperiféricas da União em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 228/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Neste sentido, a produção biológica tem os mesmos objetivos que a política agrícola comum («PAC»), que são inerentes a todos os regimes de qualidade dos produtos agrícolas da União.

(3) Em particular, os objetivos da política de produção biológica estão integrados nos objetivos da PAC, garantindo que os agricultores recebem uma remuneração justa pelo cumprimento das regras de produção biológica. Além disso, a procura crescente de produtos biológicos por parte dos consumidores cria condições para um maior desenvolvimento e expansão do mercado dos produtos em causa e, por conseguinte, para um aumento da remuneração dos agricultores envolvidos na produção biológica.

(4) Acresce que a produção biológica é um sistema que contribui para a integração dos requisitos de proteção ambiental na PAC e que promove uma produção agrícola sustentável. Por este motivo, foram introduzidas no âmbito da PAC medidas que apoiam financeiramente a produção biológica, designadamente ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 1307/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), medidas essas que foram reforçadas, em especial, na reforma do quadro jurídico da política de desenvolvimento rural, estabelecido pelo Regulamento (UE) n.o 1305/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

(5) A produção biológica contribui também para alcançar os objetivos da política ambiental da União, em particular os que estão previstos nas comunicações da Comissão de 22 de setembro de 2006 intitulada «Estratégia temática de proteção do solo», de 3 de maio de 2011 intitulada «O nosso seguro de vida, o nosso capital natural: Estratégia de biodiversidade da UE até 2020», e de 6 de maio de 2013 intitulada «Infraestrutura verde — Valorizar o capital natural da Europa», e na legislação ambiental, tal como as Diretivas 2000/60/CE (8), 2001/81/CE (9), 2009/128/CE (10) e 2009/147/CE (11) do Parlamento Europeu e do Conselho e as Diretivas 91/676/CEE (12) e 92/43/CEE do Conselho (13).

(6) Tendo em conta os objetivos da política de produção biológica da União, o quadro jurídico estabelecido para a aplicação da referida política deverá ter como objetivos garantir uma concorrência leal e o funcionamento adequado do mercado interno dos produtos biológicos; manter e justificar a confiança dos consumidores nos produtos rotulados como biológicos; e criar condições que possibilitem o desenvolvimento da política em sintonia com a evolução da produção e do mercado.

(7) As prioridades políticas da estratégia «Europa 2020», estabelecidas na comunicação da Comissão de 3 de março de 2010 intitulada «Europa 2020: Estratégia para um crescimento inteligente, sustentável e inclusivo», incluem o estabelecimento de uma economia competitiva baseada no conhecimento e na inovação, o fomento de uma economia com níveis elevados de emprego que assegure a coesão social e territorial, bem como o apoio à transição para uma economia hipocarbónica e eficiente em termos de recursos. Por conseguinte, a política de produção biológica deverá facultar aos operadores os instrumentos adequados para uma melhor identificação e promoção dos seus produtos, protegendo-os simultaneamente das práticas desleais.

(8) O setor da agricultura biológica na União cresceu rapidamente nos últimos anos, não apenas em termos de superfície utilizada para agricultura biológica, como também em número de explorações e de operadores biológicos registados na União.

(9) Atendendo à evolução dinâmica do setor biológico, o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (14) identificou a necessidade de uma futura revisão das regras da União em matéria de produção biológica, tendo em conta a experiência adquirida com a aplicação dessas regras. Os resultados da referida revisão efetuada pela Comissão revelam que o quadro jurídico da União que rege a produção biológica deverá ser melhorado no sentido de prever regras que correspondam às elevadas expectativas dos consumidores e que garantam suficiente clareza para os seus destinatários. Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 834/2007 deverá ser revogado e substituído por um novo regulamento.

(10) A experiência adquirida até à data com a aplicação do Regulamento (CE) n.o 834/2007 mostra a necessidade de clarificar a que produtos o presente regulamento se aplica. Essencialmente, deverá abranger produtos provenientes da agricultura, incluindo a aquicultura e a apicultura, conforme enumerados no anexo I do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE»). Além disso, deverá abranger os produtos agrícolas transformados destinados a serem utilizados como géneros alimentícios ou alimentos para animais, uma vez que a colocação no mercado de tais produtos como produtos biológicos constitui uma importante via de escoamento dos produtos agrícolas e assegura a visibilidade, junto do consumidor, da natureza biológica dos produtos agrícolas a partir dos quais são transformados. Do mesmo modo, o presente regulamento deverá abranger certos outros produtos que, de forma semelhante ao que acontece com os produtos agrícolas transformados destinados a serem utilizados como géneros alimentícios ou alimentos para animais, estão estreitamente ligados aos produtos agrícolas, uma vez que os produtos em questão constituem uma importante via de escoamento dos produtos agrícolas ou fazem parte integrante do processo de produção. Por último, o sal marinho e outros sais utilizados para géneros alimentícios e alimentos para animais, deverão ser incluídos no âmbito de aplicação do presente regulamento, uma vez que podem ser produzidos mediante a aplicação de técnicas de produção naturais e que a sua produção contribui para o desenvolvimento das zonas rurais, enquadrando-se assim nos objetivos do presente regulamento. Por razões de clareza, esses outros produtos, não enumerados no anexo I do TFUE, deverão ser enumerados num anexo do presente regulamento.

(11) A fim de completar ou alterar certos elementos não essenciais do presente regulamento, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor (15). Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados.

(12) A fim de ter em conta novos métodos ou materiais de produção ou compromissos internacionais, o poder de adotar determinados atos deverá ser delegado na Comissão no que respeita ao alargamento da lista dos outros produtos estreitamente ligados à agricultura abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

(13) Os produtos abrangidos pelo presente regulamento mas provenientes da caça e da pesca de animais selvagens não deverão ser considerados produtos biológicos, uma vez que não é possível controlar totalmente o seu processo de produção.

(14) Devido à natureza local das operações de restauração coletiva, as medidas tomadas pelos Estados-Membros e os regimes privados neste domínio são considerados adequados para garantir o funcionamento do mercado único. Por conseguinte, os géneros alimentícios preparados por estabelecimentos de restauração coletiva nas suas instalações não deverão ser abrangidos pelo presente regulamento e como tal não deverão ser rotulados nem publicitados com o logótipo da produção biológica da União Europeia.

(15) Os projetos de investigação demonstraram que a confiança dos consumidores é fundamental no mercado dos géneros alimentícios biológicos. A longo prazo, as regras que não são fiáveis podem comprometer a confiança do público e conduzir à falha do mercado. Por conseguinte, o desenvolvimento sustentável da produção biológica na União deverá basear-se em regras de produção sólidas e harmonizadas a nível da União, que deverão corresponder às expectativas dos operadores e consumidores no que diz respeito à qualidade dos produtos biológicos e ao cumprimento das regras e princípios estabelecidos no presente regulamento.

(16) O presente regulamento deverá aplicar-se sem prejuízo da legislação conexa, nomeadamente nos domínios da segurança da cadeia alimentar, da saúde e bem-estar dos animais, da fitossanidade, do material de reprodução vegetal, da rotulagem e do ambiente.

(17) O presente regulamento deverá constituir a base para o desenvolvimento sustentável da produção biológica e os seus efeitos positivos sobre o ambiente, sem deixar de assegurar o funcionamento eficaz do mercado interno dos produtos biológicos e uma concorrência leal, ajudando assim os agricultores a obter um rendimento justo, assegurando a confiança do consumidor, defendendo os interesses dos consumidores e incentivando circuitos curtos de distribuição e a produção local. Estes objetivos deverão ser alcançados através da observância de princípios gerais e específicos e de regras de produção gerais e pormenorizadas aplicáveis à produção biológica.

(18) Tendo em conta as especificidades dos sistemas de produção biológica, a escolha das variedades vegetais deverá centrar-se no desempenho agronómico, na diversidade genética, na resistência às doenças, na longevidade, e na adaptação às diferentes condições edafoclimáticas locais e deverá respeitar as barreiras naturais em matéria de cruzamentos.

(19) O risco de incumprimento das regras de produção biológica é considerado mais elevado nas explorações agrícolas que incluem unidades não geridas segundo essas regras. Por conseguinte, após um período de conversão adequado, todas as explorações agrícolas da União que pretendam tornar-se biológicas deverão ser inteiramente geridas em conformidade com os requisitos aplicáveis à produção biológica. Contudo, as explorações que tenham simultaneamente unidades geridas segundo regras de produção biológica e unidades geridas segundo regras de produção não biológica deverão ser autorizadas, em determinadas condições, incluindo em particular a condição atinente à separação clara e efetiva entre as unidades de produção biológica, unidades em conversão e unidades de produção não biológica e entre os produtos produzidos por essas unidades.

(20) Na medida em que a utilização de fatores de produção externos deverá ser restringida no modo de produção biológico, deverão ser identificados determinados objetivos para os quais sejam frequentemente utilizados produtos e substâncias na produção de produtos agrícolas ou produtos agrícolas transformados. Quando normalmente utilizados para esses objetivos, a utilização dos referidos produtos ou substâncias só deverá ser permitida se tiverem sido autorizados nos termos do presente regulamento. Contudo, tal autorização só deverá ser válida desde que a utilização de tais fatores de produção externos não seja proibida na produção não biológica pelo direito da União ou pelo direito nacional baseado no direito da União. A utilização de produtos ou substâncias que estejam contidos nos produtos fitofarmacêuticos ou em que estes consistam, com exceção das substâncias ativas, deverá ser permitida na produção biológica, desde que a sua utilização tenha sido autorizada em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (16) e desde que nem a colocação no mercado desses produtos fitofarmacêuticos, nem a utilização desses produtos fitofarmacêuticos seja proibida pelos Estados-Membros em conformidade com esse regulamento.

(21) Quando a totalidade da exploração ou partes desta se destinarem a produzir produtos biológicos, estas deverão ser submetidas a um período de conversão durante o qual serão geridas segundo regras de produção biológica, mas não poderão produzir produtos biológicos. Os produtos só deverão ser autorizados a ser colocados no mercado como biológicos depois de terminado o período de conversão. Esse período não deverá começar antes de o agricultor ou o operador que produza algas ou animais de aquicultura notificar essa conversão para a produção biológica às autoridades competentes do Estado-Membro em que se situar a exploração e, por conseguinte, estiver submetido ao sistema de controlo a instituir pelos Estados-Membros nos termos do Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho (17) e do presente regulamento. As autoridades competentes só deverão poder reconhecer retroativamente períodos anteriores à data da notificação como períodos de conversão se a exploração ou as partes pertinentes da mesma tiverem sido sujeitas a medidas agroambientais apoiadas por fundos da União ou sejam superfícies naturais ou agrícolas que, durante um período de, pelo menos, três anos, não tenham sido tratadas com produtos ou substâncias cuja utilização não é autorizada na produção biológica.

(22) A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento no que respeita à produção biológica, assim como à adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito a regras suplementares sobre a cisão de explorações em unidades de produção biológica, unidades em conversão e unidades de produção não biológica.

(23) O emprego de radiações ionizantes, de clonagem animal e de animais poliploides obtidos artificialmente ou de organismos geneticamente modificados (OGM), bem como os produtos obtidos a partir de OGM ou mediante OGM são incompatíveis com o conceito de produção biológica e com a perceção que os consumidores têm dos produtos biológicos. Esse uso deverá, portanto, ser proibido na produção biológica.

(24) A fim de apoiar e facilitar o cumprimento do presente regulamento, os operadores deverão tomar, em todas as fases de produção, preparação e distribuição, as medidas preventivas que forem adequadas para garantir a preservação da biodiversidade e a qualidade dos solos, para prevenir e controlar pragas e doenças e para evitar os efeitos negativos sobre o ambiente, a saúde dos animais e a fitossanidade. Deverão também, se adequado, tomar as medidas de precaução proporcionadas que tenham sob o seu controlo para evitar a contaminação por produtos ou substâncias cuja utilização na produção biológica não esteja autorizada nos termos do presente regulamento e para evitar a mistura entre produtos biológicos, em conversão e não biológicos.

(25) Os produtos produzidos durante o período de conversão não deverão ser colocados no mercado como produtos biológicos. A fim de evitar o risco de confundir os consumidores e de os induzir em erro, esses produtos também não deverão ser comercializados como produtos em conversão, exceto nos casos do material de reprodução vegetal, dos géneros alimentícios de origem vegetal e dos alimentos para animais de origem vegetal com um único ingrediente de cultura agrícola, em qualquer caso sujeito à condição de que tenha sido cumprido um período de conversão de pelo menos 12 meses antes da colheita.

(26) A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento, assim como a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito às regras de conversão para outras espécies animais.

(27) Deverão estabelecer-se regras de produção pormenorizadas respeitantes à produção vegetal, animal e aquícola, incluindo regras aplicáveis à colheita de plantas selvagens e de algas, e respeitantes à produção de géneros alimentícios e alimentos para animais transformados, bem como de vinho e leveduras utilizados como géneros alimentícios ou alimentos para animais, de forma a garantir a harmonização e o cumprimento dos objetivos e princípios da produção biológica.

(28) Uma vez que a produção vegetal biológica é baseada na nutrição dos vegetais principalmente através do ecossistema dos solos, os vegetais deverão ser produzidos em solos vivos e em ligação com o subsolo e o substrato rochoso. Por conseguinte, a produção hidropónica não deverá ser permitida, nem o cultivo de vegetais em recipientes, sacos ou camas, quando as raízes não estejam em contacto com o solo vivo.

(29) No entanto, deverão ser permitidas certas práticas de cultivo que não estejam ligadas ao solo, tais como a produção de sementes germinadas ou endívias e a produção de plantas ornamentais e de ervas em vasos para venda em vasos aos consumidores, para as quais o princípio do cultivo em solo não está adaptado ou para as quais não existe o risco de os consumidores serem induzidos em erro quanto ao modo de produção. A fim de facilitar a produção biológica numa fase mais precoce de crescimento dos vegetais, o cultivo de plântulas ou transplantes em contentores para posterior transplante deverá igualmente ser permitido.

(30) O princípio do cultivo de vegetais adequado ao terreno e a nutrição dos vegetais principalmente através do ecossistema dos solos foi estabelecido pelo Regulamento (CE) n.o 834/2007. Alguns operadores, no entanto, desenvolveram uma atividade económica através do cultivo de vegetais em «canteiros demarcados» e foram certificados como biológicos ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 834/2007 pelas respetivas autoridades nacionais. Foi alcançado, em 28 de junho de 2017, um acordo no âmbito do processo legislativo ordinário, no sentido de a produção biológica dever ser baseada na nutrição dos vegetais principalmente através do ecossistema dos solos e ser ligada ao solo, e de o cultivo de vegetais em canteiros demarcados deixar de ser permitido a partir dessa data. A fim de dar aos operadores que tenham desenvolvido esse tipo de atividade económica até essa data a possibilidade de se adaptarem, estes deverão ser autorizados a manter as suas superfícies de produção, se tiverem sido certificadas como biológicas antes dessa data pelas respetivas autoridades nacionais ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 834/2007, por mais 10 anos após a data de aplicação do presente regulamento. Com base nas informações prestadas pelos Estados-Membros à Comissão, esse tipo de atividade só tinha sido autorizada na União antes de 28 de junho de 2017 na Finlândia, Suécia e Dinamarca. A utilização de canteiros demarcados em agricultura biológica deverá ser objeto de um relatório da Comissão a publicar cinco anos após a data de aplicação do presente regulamento.

(31) A produção vegetal biológica deverá envolver a utilização de técnicas de produção que impeçam ou minimizem eventuais contribuições para a contaminação do ambiente.

(32) Embora a agricultura não biológica tenha mais meios externos para se adaptar ao ambiente de modo a otimizar o crescimento das culturas, os sistemas de produção vegetal biológica necessitam de material de reprodução vegetal que seja capaz de se adaptar à resistência às doenças, às diferentes condições edafoclimáticas locais e às práticas de cultivo específicas da agricultura biológica, contribuindo para o desenvolvimento do setor biológico. Por conseguinte, é importante desenvolver material de reprodução vegetal biológico adequado à agricultura biológica.

(33) Em matéria de gestão e fertilização dos solos, as práticas de cultivo autorizadas na produção vegetal biológica deverão ser especificadas e deverão estabelecer-se condições para a utilização de fertilizantes e corretivos.

(34) A utilização de produtos fitofarmacêuticos deverá ser fortemente restringida. Deverá ser dada preferência a medidas que previnam danos provocados por pragas e infestantes através de técnicas que não impliquem a utilização de produtos fitofarmacêuticos, como é o caso da rotação das culturas. A presença de pragas e infestantes deverá ser monitorizada, a fim de decidir se existem fundamentos económicos e ecológicos para eventuais intervenções. Contudo, a utilização de determinados produtos fitofarmacêuticos deverá ser permitida caso as técnicas em questão não garantam uma proteção adequada e apenas se os produtos fitofarmacêuticos tiverem sido autorizados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, após terem sido avaliados como compatíveis com os objetivos e princípios da produção biológica, mesmo quando esses produtos tiverem sido autorizados mediante condições de utilização restritivas e, consequentemente, tiverem sido autorizados em conformidade com o presente regulamento.

(35) A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento, assim como a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito a certas derrogações, à utilização de material de reprodução vegetal não biológico ou em conversão, a acordos entre operadores de explorações agrícolas, a novas medidas de gestão de pragas e infestantes e a outras regras e práticas de cultivo pormenorizadas para determinado tipo de vegetais e de produção vegetal.

(36) A investigação realizada na União sobre material de reprodução vegetal que não corresponda à definição de variedade quanto à uniformidade mostra que poderia haver vantagens na utilização desse material diverso, em particular no que diz respeito à produção biológica, por exemplo para reduzir a propagação das doenças, melhorara resiliência e para aumentar a biodiversidade.

(37) Por conseguinte, deverá estar disponível para ser utilizado na produção biológica o material de reprodução vegetal não pertencente a uma variedade, mas antes a um conjunto vegetal pertencente ao mesmo táxon botânico com um nível elevado de diversidade genética e fenotípica entre unidades reprodutivas individuais. Por essa razão, os operadores deverão ser autorizados a comercializar material de reprodução vegetal de material biológico heterogéneo sem ter de cumprir com os requisitos de registo e sem ter de cumprir comas categorias de certificação de material pré-básico, básico e certificado, ou com os requisitos aplicáveis a outras categorias, conforme estabelecido nas Diretivas 66/401/CEE (18), 66/402/CEE (19), 68/193/CEE (20), 98/56/CE (21), 2002/53/CE (22), 2002/54/CE (23), 2002/55/CE (24), 2002/56/CE (25), 2002/57/CE (26), 2008/72/CE (27) e 2008/90/CE (28) do Conselho, ou em atos adotados nos termos dessas diretivas. Essa comercialização deverá ter lugar na sequência de uma notificação aos organismos responsáveis referidos nessas diretivas e depois de a Comissão ter adotado requisitos harmonizados para esse material, na condição de o mesmo estar em conformidade com esses requisitos.

(38) A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento, assim como a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de certas regras para a produção e comercialização de material de reprodução vegetal de material biológico heterogéneo de espécies ou géneros específicos.

(39) A fim de satisfazer as necessidades dos produtores biológicos, promover a investigação e desenvolver variedades biológicas adequadas à produção biológica, tendo em conta as necessidades e os objetivos específicos da agricultura biológica, como a maior diversidade genética, a resistência ou tolerância às doenças e a adaptação às diferentes condições edafoclimáticas locais, deverá ser organizada uma experiência temporária de acordo com as Diretivas 66/401/CEE, 66/402/CEE, 68/193/CEE, 2002/53/CE, 2002/54/CE, 2002/55/CE, 2002/56/CE, 2002/57/CE, 2008/72/CE e 2008/90/CE. Essa experiência temporária deverá ser efetuada por um período de sete anos, envolver quantidades suficientes de material de reprodução vegetal e deverá ser acompanhada por relatórios anuais. A experiência temporária deverá contribuir para estabelecer os critérios de descrição das características desse material e para determinar as condições de produção e de comercialização desse mesmo material.

(40) Uma vez que a produção animal envolve naturalmente a gestão de terras agrícolas, nas quais o estrume é utilizado para a fertilização das culturas, a produção animal sem terra deverá ser proibida, exceto no caso da apicultura. Na seleção das raças, a seleção das características importantes para a agricultura biológica, como um alto grau de diversidade genética, a capacidade de se adaptar às condições locais e a resistência às doenças deverão ser incentivadas.

(41) Os animais de criação biológica nem sempre estão disponíveis em quantidade e qualidade suficientes para satisfazer as necessidades dos agricultores que pretendam constituir uma manada ou um rebanho pela primeira vez ou para aumentar ou renovar os seus efetivos. Em certas condições, deverá por isso ser possível trazer animais de criação não biológica para uma unidade de produção biológica.

(42) Os animais deverão ser alimentados com matérias-primas para alimentação animal produzidas segundo as regras de produção biológica, preferivelmente provenientes da própria exploração do agricultor, e tendo em conta as necessidades fisiológicas dos animais. No entanto, os agricultores deverão ter também a possibilidade de utilizar alimento para animais em conversão proveniente da sua exploração, desde que cumpram determinadas condições. Além disso, a fim de contemplar os requisitos nutricionais básicos dos animais, deverá ser autorizada aos agricultores a utilização de determinadas matérias-primas para a alimentação animal de origem microbiana ou mineral ou de determinados aditivos para a alimentação animal e auxiliares tecnológicos, em condições bem definidas.

(43) A gestão da saúde animal deverá basear-se essencialmente na prevenção das doenças. Além disso, deverão aplicar-se medidas específicas de limpeza e desinfeção. A utilização preventiva de medicamentos alopáticos de síntese química, incluindo antibióticos, não deverá ser permitida na produção biológica. Em caso de doença ou lesão de um animal que exija tratamento imediato, a utilização de tais produtos deverá ser limitada ao mínimo necessário para restabelecer o bem-estar do animal. Em tais casos, para garantir aos consumidores a integridade da produção biológica, o intervalo de segurança oficial após a utilização desses medicamentos, conforme especificado na legislação aplicável da União, deverá ser o dobro do intervalo de segurança normal e ter uma duração mínima de 48 horas.

(44) As condições de alojamento e as práticas de criação dos animais de criação biológica deverão satisfazer as necessidades comportamentais dos animais e deverão assegurar um elevado nível de bem-estar dos animais, devendo, em certos aspetos, ir além das normas da União relativas ao bem-estar dos animais aplicáveis à produção animal em geral. Na maioria dos casos, os animais deverão dispor de acesso permanente a espaços ao ar livre para exercício. Qualquer sofrimento, dor ou agitação deverão ser evitados ou reduzidos ao mínimo em todas as fases da vida dos animais. O amarramento e a mutilação, como o corte da cauda no caso dos ovinos, o corte do bico nos três primeiros dias de vida e a descorna de animais jovens, só deverão ser permitidos se tal for autorizado pelas autoridades competentes e somente em certas condições.

(45) Dado que a produção biológica está mais desenvolvida no que respeita a animais bovinos, animais ovinos, animais caprinos, animais equídeos, animais cervídeos e animais suínos, bem como a aves de capoeira, coelhos e abelhas, deverão aplicar-se a essas espécies regras de produção pormenorizadas adicionais. No que respeita a tais espécies, é necessário que a Comissão estabeleça certos requisitos que são importantes para a produção desses animais, por exemplo, requisitos relativos à densidade populacional, às superfícies mínimas e às características, bem como requisitos técnicos de alojamento. No caso de outras espécies, tais requisitos deverão ser estabelecidos, quando lhes forem aplicáveis regras de produção pormenorizadas adicionais.

(46) A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento, assim como a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à redução das derrogações relativas à origem dos animais, ao limite de azoto orgânico relacionado com a densidade populacional total, à alimentação das colónias de abelhas, aos tratamentos aceitáveis para a desinfeção dos apiários, métodos e tratamentos para a luta contra o Varroa destrutor, e regras de produção pormenorizadas aplicáveis a outras espécies.

(47) O presente regulamento reflete os objetivos da nova política comum das pescas no que se refere à aquicultura, que desempenha um papel fundamental na garantia da segurança alimentar sustentável a longo prazo, bem como do crescimento e do emprego, reduzindo simultaneamente a pressão sobre as populações de peixes selvagens, num contexto de procura global crescente de alimentos de origem aquática. A comunicação da Comissão de 29 de abril de 2013 intitulada «Orientações estratégicas para o desenvolvimento sustentável na aquicultura na UE» destaca os principais desafios enfrentados pela aquicultura da União e o seu potencial de crescimento. Essa comunicação identifica a aquicultura biológica como um setor particularmente promissor e sublinha as vantagens competitivas decorrentes da certificação biológica.

(48) Comparada com a agricultura biológica, com a qual existe já grande experiência a nível da exploração, a aquicultura biológica é um setor relativamente recente da produção biológica. Dado o interesse crescente dos consumidores pelos produtos da aquicultura biológica, é provável que o número de unidades aquícolas que se convertem em unidades de produção biológica continue a aumentar. Isto conduzirá a um aumento da experiência, dos conhecimentos técnicos e do desenvolvimento, resultando em melhorias ao nível da aquicultura biológica que se deveriam refletir nas regras de produção.

(49) A aquicultura biológica deverá basear-se na criação de populações de juvenis originárias de unidades de produção biológica. Os animais da aquicultura biológica para criação ou para engorda nem sempre estão disponíveis em quantidade e qualidade suficientes para satisfazer as necessidades dos operadores que produzem animais de aquicultura. Em determinadas condições, deverá ser possível introduzir animais selvagens capturados ou animais de aquicultura não biológica em unidades de produção biológica.

(50) A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento, assim como a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito aos alimentos para animais de aquicultura e ao tratamento veterinário desses animais, e no que diz respeito às condições pormenorizadas para a gestão dos reprodutores, a reprodução e a produção de juvenis.

(51) Os operadores que produzem alimentos para animais ou géneros alimentícios biológicos deverão seguir os procedimentos adequados, baseados na identificação sistemática das fases críticas de transformação, a fim de garantir que os produtos transformados obedeçam às regras de produção biológica. Os produtos biológicos transformados deverão ser produzidos através de métodos de transformação que garantam a manutenção das características biológicas e das qualidades dos produtos ao longo de todas as fases da produção biológica.

(52) Deverão ser estabelecidas disposições relativas à composição dos alimentos para animais e géneros alimentícios biológicos transformados. Mais concretamente, os géneros alimentícios em questão deverão ser produzidos sobretudo a partir de ingredientes agrícolas biológicos ou a partir de outros ingredientes abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento que sejam biológicos, com uma possibilidade limitada de utilizar determinados ingredientes agrícolas não biológicos especificados no presente regulamento. Além disso, na produção de alimentos para animais e géneros alimentícios biológicos transformados, só deverá ser permitida a utilização de determinados produtos e substâncias autorizados em conformidade com o presente regulamento.

(53) A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento, assim como a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito a medidas preventivas e de precaução a tomar pelos operadores que produzem alimentos para animais ou géneros alimentícios transformados, no que diz respeito ao tipo e à composição dos produtos e substâncias autorizados para serem utilizados nos géneros alimentícios transformados, bem como às condições em que podem ser utilizados, e no que diz respeito ao cálculo da percentagem dos ingredientes agrícolas, incluindo a especificação dos aditivos cuja utilização é autorizada na produção biológica que são considerados ingredientes agrícolas para calcular a percentagem que tem que ser atingida por forma a descrever o produto como biológico na sua denominação de venda.

(54) O vinho biológico deverá estar sujeito às regras aplicáveis em matéria de géneros alimentícios biológicos transformados. No entanto, uma vez que o vinho constitui uma categoria específica e importante dos produtos biológicos, deverão ser estabelecidas regras de produção pormenorizadas adicionais especificamente para o vinho biológico. O vinho biológico deverá ser inteiramente produzido a partir de matérias-primas biológicas e só deverá ser permitido adicionar determinados produtos e substâncias autorizados em conformidade com o presente regulamento. O recurso a certas práticas, processos e tratamentos enológicos deverá ser proibido na produção de vinho biológico. Outras práticas, processos e tratamentos deverão ser permitidos em condições bem definidas.

(55) A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento e a adaptação à evolução técnica, o poder de adotar determinados atos deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito a especificar outras práticas, processos e tratamentos enológicos proibidos e no que diz respeito a alterar a lista de práticas, processos e tratamentos enológicos autorizados.

(56) Inicialmente, as leveduras não eram consideradas ingredientes agrícolas nos termos do Regulamento (CE) n.o 834/2007 e, por conseguinte, não contavam para a composição agrícola de produtos biológicos. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 889/2008 da Comissão (29) estabeleceu a obrigação de considerar as leveduras e produtos à base de leveduras como ingredientes agrícolas para efeitos de produção biológica a partir de 31 de dezembro de 2013. Por conseguinte, a partir de 1 de janeiro de 2021, apenas deverão ser utilizados substratos obtidos biologicamente para a produção de leveduras biológicas destinadas a serem utilizadas como géneros alimentícios ou alimentos para animais. Além disso, só determinados produtos e substâncias deverão ser autorizados para utilização na sua produção, preparação e formulação.

(57) A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento, assim como a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito a regras de produção pormenorizadas adicionais para as leveduras.

(58) O presente regulamento deverá harmonizar as regras de produção biológica na União para todos os produtos abrangidos pelo seu âmbito de aplicação e deverá estabelecer regras de produção pormenorizadas para diferentes categorias de produtos, mas só numa fase posterior será possível adotar determinadas regras de produção, como regras de produção específicas adicionais para outras espécies animais ou para produtos que não se enquadrem nas categorias para as quais tenham sido estabelecidas regras de produção pormenorizadas no presente regulamento. Na ausência de tais regras de produção a nível da União, os Estados-Membros deverão continuar a ter a possibilidade de estabelecer regras nacionais para a sua própria produção nacional, desde que essas regras não sejam contrárias ao presente regulamento. Contudo, os Estados-Membros não deverão, aplicar essas regras nacionais a produtos produzidos ou comercializados noutros Estados-Membros, quando esses produtos cumprirem o disposto no presente regulamento. Na ausência de tais regras de produção pormenorizadas nacionais, os operadores deverão pelo menos cumprir com as regras gerais de produção e com os princípios de produção biológica, na medida em que tais regras e princípios se apliquem aos produtos em causa, quando colocarem esses produtos no mercado com termos que refiram a produção biológica.

(59) A fim de contemplar qualquer necessidade futura de dispor de regras específicas de produção de produtos cuja produção não se enquadre em qualquer uma das categorias de regras específicas de produção estabelecidas no presente regulamento, bem como a fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento e, subsequentemente, a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito a estabelecer regras pormenorizadas de produção, bem como a regras sobre a obrigação de conversão, para os produtos em questão.

(60) Apenas deverão ser previstas derrogações às regras de produção biológica em caso de circunstâncias catastróficas. A fim de permitir que a produção biológica continue ou recomece nesses casos, o poder de adotar determinados atos deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito a estabelecer os critérios para determinar se as situações podem ser consideradas circunstâncias catastróficas, bem como regras específicas, incluindo possíveis derrogações ao presente regulamento, sobre a forma como os Estados-Membros devem lidar com tais circunstâncias catastróficas e sobre os requisitos de monitorização e comunicação necessários nesses casos.

(61) Em certas condições, os produtos biológicos, em conversão e não biológicos podem ser recolhidos e transportados simultaneamente. Para separar devidamente os produtos biológicos, em conversão e não biológicos durante o seu manuseamento e evitar qualquer mistura, deverão ser estabelecidas disposições específicas.

(62) A fim de garantir a integridade da produção biológica e a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito às regras sobre a embalagem e o transporte de produtos biológicos.

(63) A utilização, na produção biológica, de certos produtos ou substâncias como substâncias ativas a utilizar em produtos fitofarmacêuticos abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, fertilizantes, corretivos dos solos, nutrientes, componentes não biológicos da alimentação animal de várias origens, aditivos para a alimentação animal, auxiliares tecnológicos e produtos de limpeza e desinfeção deverá ser limitada ao mínimo e respeitar as condições específicas estabelecidas no presente regulamento. Deverá seguir-se a mesma abordagem no que respeita à utilização de produtos e substâncias tais como aditivos alimentares e auxiliares tecnológicos e no que respeita à utilização de ingredientes agrícolas não biológicos na produção de géneros alimentícios biológicos transformados. Por conseguinte, deverá ser definida qualquer utilização possível dos produtos e substâncias em questão na produção biológica em geral e, mais especificamente, na produção de géneros alimentícios biológicos transformados, de acordo com os princípios estabelecidos no presente regulamento e com determinados critérios.

(64) A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento no que respeita à produção biológica em geral e, mais especificamente, à produção de géneros alimentícios biológicos transformados, assim como para garantir a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito a critérios suplementares para a concessão relativa a produtos e substâncias a utilizar na produção biológica em geral e, mais especificamente, na produção de géneros alimentícios biológicos transformados, bem como critérios para a retirada dessa autorização.

(65) A fim de garantir o acesso a ingredientes agrícolas que não se encontrem disponíveis em quantidade suficiente em forma biológica para a produção de géneros alimentícios biológicos transformados, os Estados-Membros deverão também dispor da possibilidade de permitir a utilização de ingredientes agrícolas não biológicos, em determinadas condições e por um período limitado.

(66) A fim de promover a produção biológica e satisfazer a necessidade de dados fiáveis, é necessário recolher e fornecer aos agricultores e aos operadores informações e dados sobre a existência no mercado de material de reprodução vegetal biológica e em conversão, para animais de criação biológica e para juvenis de aquicultura biológica. Para esse efeito, os Estados-Membros deverão assegurar que são estabelecidos nos seus territórios sistemas e bases de dados regularmente atualizados com tais informações e a Comissão deverá tornar públicas essas informações.

(67) A fim de assegurar o cumprimento dos requisitos aplicáveis à produção biológica, bem como garantir a confiança dos consumidores neste modo de produção, é necessário que os operadores informem as autoridades competentes ou, quando adequado, as autoridades de controlo ou os organismos de controlo, dos casos de suspeita de incumprimento do presente regulamento que seja fundamentada ou não possa ser afastada no que respeita a produtos que produzam, preparem, importem ou recebam de outros operadores. Tais suspeitas poderão surgir, nomeadamente, devido à presença de produtos ou substâncias não autorizados na produção biológica em produtos destinados a ser utilizados ou comercializados como produtos biológicos ou em conversão. Os operadores deverão informar as autoridades competentes nos casos em que estejam em condições de fundamentar a suspeita de incumprimento ou quando não consigam afastar essa suspeita. Nestes casos, os produtos em causa não deverão ser colocados no mercado como produtos biológicos ou em conversão enquanto a suspeita não puder ser afastada. Os operadores deverão cooperar com as autoridades competentes e, quando adequado, com as autoridades de controlo ou os organismos de controlo na identificação e verificação dos motivos de tal incumprimento.

(68) A fim de evitar a contaminação da produção biológica com produtos ou substâncias que não tenham sido autorizados pela Comissão para a utilização na produção biológica para determinadas finalidades, os operadores deverão tomar medidas proporcionadas e adequadas que tenham sob o seu controlo, para identificar e evitar os riscos de contaminação. Essas medidas deverão ser revistas periodicamente e adaptadas se disso houver necessidade.

(69) Por forma a garantir uma abordagem harmonizada em toda a União no que toca às medidas a tomar em caso de suspeita de incumprimento, em especial quando tal suspeita surja devido à presença de produtos e substâncias não autorizados em produtos biológicos ou em conversão, e para evitar incertezas para os operadores, as autoridades competentes ou, quando adequado, as autoridades de controlo ou os organismos de controlo deverão levar a cabo um inquérito oficial nos termos do Regulamento (UE) 2017/625, a fim de verificar o cumprimento dos requisitos aplicáveis à produção biológica. No caso específico de suspeita de incumprimento devido à presença de produtos ou substâncias não autorizados, o inquérito deverá determinar a fonte e a causa da presença de tais produtos ou substâncias, a fim de ter a certeza que os operadores cumprem os requisitos aplicáveis à produção biológica, e, em especial, não utilizaram produtos nem substâncias não autorizados na produção biológica, e para garantir que esses operadores tomaram medidas de precaução adequadas e proporcionadas para evitar a contaminação da produção biológica com tais produtos e substâncias. Esses inquéritos deverão ser proporcionais ao incumprimento de que há suspeita e, como tal, deverão ser concluídos o mais rapidamente possível dentro de um prazo razoável, tendo em conta a durabilidade do produto e a complexidade do caso. Poderão incluir qualquer método e técnica de realização de controlos oficiais considerado adequado para afastar de forma eficiente ou confirmar, sem atrasos desnecessários, qualquer suspeita de incumprimento do presente regulamento, incluindo a utilização de informações relevantes que permitam afastar ou confirmar qualquer suspeita de incumprimento sem necessidade de uma inspeção no local.

(70) A presença de produtos ou substâncias cuja utilização não está autorizada na produção biológica em produtos que sejam comercializados como produtos biológicos ou em conversão, bem como as medidas tomadas a esse respeito deverão ser sujeitas a uma análise adicional por parte dos Estados-Membros e da Comissão. A Comissão deverá, por conseguinte, apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, quatro anos após a data de aplicação do presente regulamento e com base nas informações recolhidas pelos Estados-Membros, um relatório sobre os casos em que produtos e substâncias não autorizados na produção biológica foram objeto de inquérito. Esse relatório poderá, sendo o caso, ser acompanhado de uma proposta legislativa destinada a conseguir uma maior harmonização.

(71) Na falta de maior harmonização, os Estados-Membros que já tenham desenvolvido estratégias destinadas a evitar que sejam comercializados como produtos biológicos ou em conversão produtos que apresentem um determinado nível de produtos ou substâncias não autorizados para utilização na produção biológica para determinados fins, deverão ter a possibilidade de continuar a aplicar essas estratégias. No entanto, a fim de garantir a livre circulação de produtos biológicos e produtos em conversão no mercado interno da União, essas estratégias não deverão proibir, restringir ou impedir a colocação no mercado de produtos produzidos noutros Estados-Membros que cumpram o presente regulamento. Tais estratégias deverão, por conseguinte, ser aplicadas apenas no caso dos produtos produzidos no território dos Estados-Membros que tenham optado por continuar a aplicar essa estratégia. Os Estados-Membros que decidam recorrer a esta possibilidade deverão informar a Comissão sem demora.

(72) Para além das obrigações relativas às medidas a tomar pelos operadores que produzam, preparem, importem ou utilizem produtos biológicos e em conversão e pelas autoridades competentes, ou, quando adequado, pelas autoridades de controlo ou organismos de controlo estabelecidos no presente regulamento, a fim de evitar a contaminação dos produtos biológicos ou em conversão com produtos ou substâncias não autorizados para uso na produção biológica, os Estados-Membros deverão igualmente ter a possibilidade de tomar no seu território outras medidas para impedir a presença acidental de produtos e substâncias não autorizados na agricultura biológica. Os Estados-Membros que decidam recorrer a esta possibilidade deverão informar sem demora a Comissão e os outros Estados-Membros.

(73) A rotulagem dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios deverá estar sujeita às regras gerais estabelecidas no Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (30) e, em particular, às disposições destinadas a evitar rotulagens suscetíveis de confundir os consumidores ou de os induzir em erro. Além disso, deverão ser estabelecidas no presente regulamento disposições específicas relativas à rotulagem dos produtos biológicos e em conversão. Estas disposições deverão defender simultaneamente o interesse dos operadores em ver os seus produtos serem identificados corretamente no mercado e em beneficiar de condições de concorrência leal, e os interesses dos consumidores, permitindo-lhes fazer escolhas informadas.

(74) Assim, os termos utilizados para indicar os produtos biológicos deverão ser protegidos em toda a União contra a sua utilização na rotulagem de produtos não biológicos e independentemente do idioma utilizado. Essa proteção dever-se-á aplicar igualmente aos derivados ou abreviaturas habituais desses termos, utilizados isoladamente ou combinados.

(75) Os géneros alimentícios transformados só deverão ser rotulados como biológicos se todos ou quase todos os ingredientes de origem agrícola forem biológicos. Para incentivar a utilização de ingredientes biológicos, deverá também ser possível, em determinadas condições, fazer referência à produção biológica apenas na lista de ingredientes de géneros alimentícios transformados, nomeadamente quando os géneros alimentícios em causa cumprirem determinadas regras de produção biológica. Deverão igualmente ser estabelecidas disposições de rotulagem especiais para permitir aos operadores identificar os ingredientes biológicos utilizados em produtos que sejam constituídos sobretudo por um ingrediente derivado da caça ou da pesca.

(76) Os alimentos transformados para animais só deverão ser rotulados como biológicos se forem biológicos todos ou quase todos os ingredientes de origem agrícola.

(77) Num intuito de clareza para os consumidores em todo o mercado da União, a utilização do logótipo de produção biológica da União Europeia deverá ser obrigatória para todos os géneros alimentícios biológicos pré-embalados produzidos na União. Além disso, deverá ser possível utilizar voluntariamente o logótipo em questão no caso de produtos biológicos não pré-embalados produzidos na União e no caso de produtos biológicos importados de países terceiros, bem como para fins de informação e de educação. O modelo do logótipo de produção biológica da União Europeia deverá ser definido.

(78) No entanto, a fim de não induzir os consumidores em erro quanto ao estatuto biológico da totalidade do produto, é conveniente limitar a utilização do referido logótipo aos produtos que contenham exclusivamente, ou quase exclusivamente, ingredientes biológicos. Por conseguinte, não deverá ser permitido utilizar o logótipo na rotulagem de produtos em conversão ou de produtos transformados dos quais menos de 95% em peso dos ingredientes de origem agrícola sejam biológicos.

(79) Para evitar qualquer eventual confusão dos consumidores quanto a saber se um produto é ou não originário da União, sempre que se utilize o logótipo de produção biológica da União Europeia, os consumidores deverão ser informados do local onde foram produzidas as matérias-primas agrícolas de que é composto o produto. Nesse contexto, em vez de se referir a agricultura, deverá ser permitido mencionar a aquicultura no rótulo dos produtos provenientes da aquicultura biológica.

(80) A fim de garantir que os consumidores disponham de informações claras e adequadas, o poder de adotar determinados atos deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito a estabelecer regras adicionais sobre a rotulagem de produtos biológicos e a alterar a lista de termos referentes à produção biológica estabelecida no presente regulamento, o logótipo de produção biológica da União Europeia, bem como as regras correspondentes.

(81) Certos produtos ou substâncias utilizados em produtos fitofarmacêuticos ou como fertilizantes não deverão ser abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento nem deverão, por isso mesmo e em princípio, ficar sujeitos às regras estabelecidas no presente regulamento, inclusive às regras em matéria de rotulagem. No entanto, uma vez que esses produtos e substâncias desempenham um papel importante na agricultura biológica e a sua utilização na produção biológica está sujeita a autorização nos termos do presente regulamento, e porquanto surgiram na prática determinadas incertezas no que toca à sua rotulagem, nomeadamente quanto à utilização de termos referentes à produção biológica, deverá ficar claro que, quando esses produtos ou substâncias forem autorizados para utilização na produção biológica nos termos do presente regulamento, poderão ser rotulados em conformidade.

(82) A produção biológica só é credível se for acompanhada de verificações e controlos eficazes em todas as fases de produção, transformação e distribuição.

(83) Haverá que prever para os operadores requisitos específicos para assegurar o cumprimento do presente regulamento. Em especial, deverão ser adotadas disposições relativas à notificação, às autoridades competentes, das atividades dos operadores e a um sistema de certificação para identificar os operadores que cumprem as regras que regem a produção biológica e a rotulagem dos produtos biológicos. Essas disposições deverão em princípio também aplicar-se aos subcontratantes dos operadores em causa, a não ser que a atividade de subcontratação esteja totalmente integrada na atividade principal do operador subcontratante e seja controlada nesse contexto. A transparência do sistema de certificação deverá ser garantida através da obrigatoriedade de os Estados-Membros tornarem públicas as listas dos operadores que tenham notificado as suas atividades, bem como quaisquer taxas que possam ser cobradas em relação com os controlos realizados para a verificação do cumprimento das regras de produção biológica.

(84) As pequenas lojas que não vendem outros produtos da agricultura biológica a não ser produtos biológicos pré-embalados representam um risco relativamente reduzido de incumprimento das regras de produção biológica, e não deverão suportar encargos desproporcionados pela venda de produtos biológicos. Por conseguinte, as mesmas não deverão ficar sujeitas a obrigações de certificação e de notificação, mas deverão ficar sujeitas a controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras respeitantes à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos. De igual modo, as pequenas lojas que vendam produtos biológicos não embalados deverão ser submetidas a controlos oficiais, mas para facilitar a comercialização de produtos biológicos, os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de isentar essas lojas da obrigação de certificar as suas atividades.

(85) Os pequenos agricultores e operadores que produzam algas ou animais de aquicultura na União suportam, a nível individual, despesas de inspeção e encargos administrativos relativamente elevados associados à certificação biológica. Deverá ser autorizado um sistema de certificação de grupo com vista a reduzir as despesas de inspeção e certificação e os respetivos encargos administrativos, reforçar as redes locais, contribuir para um melhor escoamento no mercado e assegurar condições equitativas de concorrência com os operadores de países terceiros. Por esse motivo, o conceito de «grupo de operadores» deverá ser introduzido e definido e deverão ser estabelecidas regras que reflitam as necessidades e a capacidade dos pequenos agricultores e operadores em termos de recursos.

(86) A fim de assegurar a eficácia, a eficiência e a transparência da produção biológica e da rotulagem de produtos biológicos, o poder de adotar determinados atos deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito aos requisitos para a conservação de registos pelos operadores ou grupos de operadores e ao modelo do certificado de conformidade.

(87) A fim de assegurar que a certificação de grupos de operadores é feita com eficácia e eficiência, o poder de adotar determinados atos deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito às responsabilidades de cada um dos membros dos grupos de operadores, aos critérios de determinação da proximidade geográfica dos seus membros e à configuração e funcionamento dos seus sistemas de controlos internos.

(88) A produção biológica deverá ser submetida a controlos oficiais ou outras atividades oficiais efetuados em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/625, a fim de verificar o cumprimento das regras de produção biológica e de rotulagem dos produtos biológicos. Contudo, salvo disposição em contrário do presente regulamento, deverão aplicar-se à produção biológica regras adicionais às estabelecidas no referido regulamento no que diz respeito aos controlos oficiais e medidas das autoridades competentes e, quando adequado, das autoridades de controlo e organismos de controlo, no que diz respeito às medidas a tomar pelos operadores e grupos de operadores, no que diz respeito à delegação de certas funções de controlo oficial ou de certas tarefas relacionadas com outras atividades oficiais e à sua supervisão e no que diz respeito às medidas tomadas em caso de suspeita de incumprimento ou de incumprimento comprovado, incluindo a proibição de comercializar produtos como produtos biológicos ou em conversão, quando o incumprimento comprovado afete a integridade desses produtos.

(89) A fim de assegurar uma abordagem uniforme no seu território, deverá competir unicamente às autoridades competentes a elaboração de um catálogo de medidas a tomar em casos de suspeita de incumprimento ou de incumprimento comprovado.

(90) Para além das disposições relativas ao Regulamento (UE) 2017/625, deverão ser estabelecidas, no presente regulamento, disposições sobre o intercâmbio de certas informações pertinentes pelas autoridades competentes, autoridades de controlo, organismos de controlo e certos outros organismos, e ainda sobre a atividade dessas autoridades e organismos.

(91) A fim de apoiar a realização dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais destinadas a verificar o cumprimento do presente regulamento, o poder de adotar determinados atos deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito aos critérios e condições específicos para a realização dos controlos oficiais realizados para garantir a rastreabilidade em todas as fases da produção, preparação e distribuição, e o cumprimento do presente regulamento e no que diz respeito aos elementos adicionais a ter em conta na determinação, com base na experiência prática, da probabilidade de incumprimento.

(92) A fim de apoiar a realização dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais destinados a verificar o cumprimento do presente regulamento, o poder de adotar determinados atos deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito às condições aplicáveis à delegação de funções de controlo oficial e de funções relacionadas com outras atividades oficiais dos organismos de controlo para além das condições estabelecidas no presente regulamento.

(93) A experiência com as disposições relativas à importação de produtos biológicos para a União no âmbito do Regulamento (CE) n.o 834/2007 demonstrou que é necessário rever as referidas disposições, a fim de responder às expectativas dos consumidores de que os produtos biológicos importados respeitem padrões tão elevados quanto os da União, bem como para melhor garantir o acesso dos produtos biológicos da União ao mercado internacional. Além disso, é necessário clarificar as regras aplicáveis à exportação de produtos biológicos, nomeadamente através da criação de certificados de exportação de produto biológico.

(94) Deverão ser mais reforçadas as disposições que regem a importação de produtos em conformidade com as regras de produção e rotulagem da União, em relação às quais os operadores têm sido submetidos ao controlo por parte das autoridades de controlo e dos organismos de controlo reconhecidos pela Comissão para a realização em países terceiros de controlos e certificação no domínio da produção biológica. Em particular, deverão estabelecer-se requisitos relativos aos organismos de acreditação que acreditam organismos de controlo para efeitos de importação para a União de produtos biológicos conformes, com vista a garantir condições equitativas para a supervisão dos organismos de controlo por parte da Comissão. Além disso, é necessário prever a possibilidade de a Comissão contactar diretamente os organismos de acreditação e as autoridades competentes de países terceiros a fim de tornar mais eficiente a supervisão das autoridades de controlo e dos organismos de controlo, respetivamente. No caso de produtos importados de países terceiros ou de certas regiões ultraperiféricas da União com condições climáticas e locais específicas, é conveniente prever a possibilidade de a Comissão conceder autorizações específicas para a utilização de certos produtos e substâncias na produção biológica.

(95) Deverá manter-se a possibilidade de os produtos biológicos terem acesso ao mercado da União nos casos em que esses produtos não cumpram as regras da União em matéria de produção biológica, mas provenham de países terceiros cujos sistemas de produção biológica e de controlo tenham sido reconhecidos como equivalentes aos da União. No entanto, o reconhecimento da equivalência de países terceiros, tal como estabelecido no Regulamento (CE) n.o 834/2007, só deverá ser concedido por meio de acordos internacionais entre a União e os países terceiros em questão em que também seria promovido um reconhecimento recíproco da equivalência para a União.

(96) Os países terceiros reconhecidos para efeitos de equivalência nos termos do Regulamento (CE) n.o 834/2007 deverão continuar a ser reconhecidos como tal no presente regulamento durante um período limitado necessário para garantir uma transição harmoniosa para o regime de reconhecimento por meio de um acordo internacional, desde que continuem a garantir a equivalência das suas regras de produção biológica e de controlo com as regras pertinentes da União em vigor e cumpram todos os requisitos relacionados com a supervisão do seu reconhecimento por parte da Comissão. A referida supervisão deverá basear-se, em particular, nos relatórios anuais que esses países terceiros reconhecidos enviam à Comissão.

(97) A experiência com o regime das autoridades de controlo e dos organismos de controlo reconhecidos pela Comissão para executar controlos e emitir certificados em países terceiros para efeitos de importação de produtos que oferecem garantias equivalentes revela que as regras aplicadas pelas autoridades e organismos em questão diferem, podendo ser difícil considerar essas regras equivalentes às regras correspondentes da União. Além disso, a multiplicação das normas para as autoridades de controlo e para os organismos de controlo dificulta uma supervisão adequada por parte da Comissão. Por conseguinte, o referido regime de reconhecimento da equivalência deverá ser abolido. No entanto, deverá ser concedido tempo suficiente às autoridades de controlo e aos organismos de controlo, de modo a que possam preparar-se para obter o reconhecimento para efeitos de importação de produtos que cumpram as regras da União. Além disso, as novas regras de reconhecimento das autoridades de controlo e dos organismos de controlo para efeitos de importação de produtos conformes já deverão ser aplicáveis a partir da data da entrada em vigor do presente regulamento, a fim de permitir à Comissão preparar o reconhecimento dessas autoridades de controlo e organismos de controlo a partir da data de aplicação do presente regulamento.

(98) A colocação no mercado como biológico de qualquer produto, quando esse produto tiver sido importado para a União no âmbito de qualquer regime de importação previsto no presente regulamento, deverá estar sujeita à disponibilidade das informações necessárias para garantir a rastreabilidade do produto na cadeia alimentar.

(99) A fim de garantir a concorrência leal entre operadores, o poder de adotar determinados atos deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito aos documentos destinados às autoridades aduaneiras de países terceiros, em especial certificados de exportação de produtos biológicos.

(100) A fim de assegurar a transparência do processo de reconhecimento e supervisão das autoridades de controlo e dos organismos de controlo no contexto da importação de produtos biológicos conformes e a eficácia, a eficiência e a transparência dos controlos dos produtos importados, o poder de adotar determinados atos deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito a novos critérios de reconhecimento das autoridades de controlo e dos organismos de controlo no contexto da importação de produtos biológicos conformes ao presente regulamento, bem como no que toca a novos critérios para a retirada de tal reconhecimento, no que diz respeito ao exercício da supervisão das autoridades de controlo e dos organismos de controlo reconhecidos pela Comissão e no que respeita aos controlos e outras ações a realizar pelas autoridades de controlo e organismos de controlo para esse efeito.

(101) Quando forem detetadas infrações graves ou repetidas no que toca à certificação ou aos controlos e às medidas nos termos do presente regulamento, e se a autoridade de controlo ou o organismo de controlo em causa não tiver tomado em tempo útil medidas corretivas adequadas em reação a um pedido da Comissão, deverá ser retirado sem demora o reconhecimento dessas autoridades de controlo ou organismos de controlo.

(102) A fim de assegurar a gestão da lista de países terceiros reconhecidos para efeitos de equivalência nos termos do Regulamento (CE) n.o 834/2007, o poder de adotar determinados atos deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito às informações a enviar pelos países terceiros reconhecidos que sejam necessárias para a supervisão do seu reconhecimento e o exercício dessa supervisão por parte da Comissão.

(103) Deverão estabelecer-se disposições para assegurar que a circulação de produtos biológicos que cumpram o disposto no presente regulamento e que tenham sido objeto de um controlo num Estado-Membro não possa ser objeto de restrições noutro Estado-Membro.

(104) Para efeitos de obtenção de informações fiáveis para a aplicação do presente regulamento, os Estados-Membros deverão fornecer regularmente à Comissão as informações necessárias. Por razões de clareza e de transparência, os Estados-Membros deverão manter listas atualizadas das autoridades competentes, das autoridades de controlo e dos organismos de controlo. As listas das autoridades e organismos de controlo deverão ser tornadas públicas pelos Estados-Membros e publicadas pela Comissão.

(105) Tendo em vista a eliminação progressiva das derrogações à utilização de material de reprodução vegetal não biológico, de aves de capoeira de criação não biológica e de gado de criação não biológica para fins de reprodução, a Comissão deverá ter em consideração a disponibilidade desse material sob forma biológica no mercado da União. Para esse efeito, e com base nos dados sobre a disponibilidade de material biológico recolhidos através da base de dados e dos sistemas criados pelos Estados-Membros, a Comissão deverá apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, cinco anos após a data de aplicação do presente regulamento, um relatório sobre a disponibilidade e os motivos de um eventual acesso limitado dos operadores biológicos a esse material.

(106) Tendo em vista a eliminação progressiva das derrogações no que diz respeito à utilização de alimentos proteicos não biológicos para aves de capoeira e animais suínos, e com base nos dados anualmente fornecidos pelos Estados-Membros sobre a disponibilidade desses alimentos proteicos para animais em forma biológica no mercado da União, a Comissão deverá apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, cinco anos após a data de aplicação do presente regulamento, um relatório sobre a disponibilidade e os motivos de um eventual acesso limitado dos operadores biológicos a esses alimentos proteicos biológicos para animais.

(107) A fim de ter em conta a evolução da disponibilidade no mercado de material de reprodução vegetal biológico, de animais de criação biológica e de alimentos proteicos biológicos para aves de capoeira e animais suínos, o poder de adotar determinados atos deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à supressão ou prorrogação de derrogações e autorizações relativas à utilização de material de reprodução vegetal não biológico, de animais de criação não biológica e de alimentos proteicos não biológicos para aves de capoeira e animais suínos.

(108) É necessário estabelecer medidas destinadas a garantir uma transição harmoniosa para o quadro jurídico que rege a importação de produtos biológicos e em conversão para a União, tal como modificado pelo presente regulamento.

(109) Além disso, deverá fixar-se um prazo para o termo do reconhecimento das autoridades de controlo e dos organismos de controlo para efeitos de equivalência concedida ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 834/2007, e deverão estabelecer-se disposições para gerir a situação até ao termo do seu reconhecimento. Deverão também estabelecer-se disposições relativas aos pedidos de reconhecimento de países terceiros para efeitos de equivalência que tenham sido apresentados nos termos do Regulamento (CE) n.o 834/2007 e que se encontrem pendentes à data da entrada em vigor do presente regulamento.

(110) A fim de assegurar a gestão da lista das autoridades de controlo e dos organismos de controlo reconhecidos para efeitos de equivalência nos termos do Regulamento (CE) n.o 834/2007, o poder de adotar determinados atos deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito às informações que essas autoridades de controlo e organismos de controlo deverão enviar para efeitos da supervisão do seu reconhecimento e no que respeita ao exercício dessa supervisão por parte da Comissão.

(111) A fim de facilitar a conclusão do exame as candidaturas de países terceiros para o reconhecimento para fins de equivalência pendentes à data de entrada em vigor do presente regulamento, o poder de adotar determinados atos deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito às regras processuais necessárias para o exame das candidaturas pendentes de países terceiros.

(112) A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão no que respeita aos documentos a apresentar para efeitos de reconhecimento de um período anterior como fazendo parte do período de conversão, no que respeita ao período mínimo para a alimentação de animais aleitados com leite materno e determinadas regras técnicas para alojamento dos animais e práticas de criação, no que respeita a regras pormenorizadas para cada espécie ou para cada grupo de espécies de algas e animais de aquicultura no que toca à densidade populacional e às características específicas dos sistemas de produção e dos sistemas de confinamento, no que se refere às técnicas autorizadas na transformação de géneros alimentícios e alimentos para animais, no que respeita à autorização dos produtos e substâncias que podem ser utilizados na produção biológica em geral, e na produção de alimentos biológicos transformados em particular, bem como no que toca à retirada dessas autorizações, e no que respeita aos procedimentos para a autorização e as listas desses produtos e substâncias e, quando adequado, a descrição, requisitos de composição e condições de utilização de tais produtos.

(113) A fim de assegurar condições uniformes de aplicação do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão no que diz respeito às especificações técnicas para a criação e manutenção das bases de dados que listam o material de reprodução vegetal biológico ou em conversão disponível obtido pelo método de produção biológica, no que respeita aos pormenores técnicos para estabelecer e manter os sistemas para a disponibilização dos dados sobre material de reprodução vegetal biológico ou em conversão ou animais de criação biológica ou juvenis de aquicultura biológica, e às especificações para a recolha de dados para esse efeito, no que diz respeito às modalidades da participação dos operadores nesses sistemas, e no que diz respeito aos pormenores relativos às informações a fornecer pelo Estado-Membro sobre derrogações à utilização de material de reprodução vegetal biológico, de animais de criação biológica e de alimentos biológicos para animais, e no que diz respeito à disponibilidade no mercado de certos produtos biológicos.

(114) A fim de assegurar condições uniformes de aplicação do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão no que diz respeito às medidas a serem adotadas e revistas pelos operadores para identificar e evitar os riscos de contaminação de produtos biológicos e da produção biológica com produtos e substâncias não autorizados, no que diz respeito aos procedimentos a seguir em caso de uma suspeita de incumprimento e aos documentos pertinentes, no que se refere à metodologia para a deteção e avaliação da presença de produtos e substâncias não autorizados, e no que se refere aos pormenores e ao formato das informações a transmitir pelos Estados-Membros à Comissão e aos outros Estados-Membros sobre os resultados das investigações efetuadas sobre a presença de produtos ou substâncias não autorizados.

(115) A fim de assegurar condições uniformes de aplicação do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão no que diz respeito aos requisitos pormenorizados para a rotulagem e a publicidade de certos produtos em conversão, no que diz respeito às disposições práticas para a utilização, apresentação, composição e tamanho das indicações referentes aos números de código das autoridades de controlo e dos organismos de controlo e à utilização, apresentação, composição e tamanho da indicação do lugar onde foram produzidas as matérias-primas agrícolas, no que diz respeito à atribuição de números de código aos organismos e autoridades de controlo, bem como no que diz respeito à indicação do lugar onde foram produzidas as matérias-primas agrícolas.

(116) A fim de assegurar condições uniformes de aplicação do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão no que diz respeito aos pormenores e às especificações relativas à forma e aos meios técnicos da notificação, por parte de operadores e grupos de operadores, das suas atividades às autoridades competentes, no que diz respeito às disposições para a publicação das listas desses operadores e grupos de operadores, no que diz respeito aos procedimentos e disposições para a publicação das taxas que podem ser cobradas relativamente aos controlos, no que diz respeito aos pormenores e especificações respeitantes ao modelo de certificado para os operadores e grupos de operadores e os meios técnicos pelos quais é feita a sua emissão, no que diz respeito à composição e dimensão de grupos de operadores, no que diz respeito aos documentos e sistemas de manutenção de registos pertinentes, no que diz respeito ao sistema de rastreabilidade interna e à lista de operadores, bem como no que diz respeito ao intercâmbio de informações entre grupos de operadores e autoridades competentes, autoridades de controlo ou organismos de controlo e ao intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e a Comissão.

(117) A fim de assegurar condições uniformes de aplicação do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão no que diz respeito à percentagem mínima de todos os controlos oficiais a efetuar sem aviso prévio e à percentagem mínima de controlos suplementares, bem como ao número mínimo de amostras a colher e de operadores a controlar num grupo de operadores, no que diz respeito aos registos que demonstram o cumprimento, no que diz respeito às declarações e outras comunicações que sejam necessárias para os controlos oficiais, no que diz respeito às medidas práticas relevantes para assegurar o cumprimento, no que diz respeito às modalidades uniformes para os casos em que as autoridades competentes devam tomar medidas em relação à suspeita de incumprimento ou ao incumprimento comprovado, no que diz respeito às informações a fornecer em caso de suspeita de incumprimento ou incumprimento comprovado, no que diz respeito aos destinatários dessas informações e no que diz respeito aos procedimentos para a transmissão das informações, incluindo as funcionalidades do sistema informático utilizado.

(118) A fim de assegurar condições uniformes de aplicação do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão no que diz respeito ao teor dos certificados de inspeção emitidos por países terceiros, no que diz respeito ao procedimento a seguir para a emissão e verificação desses certificados, no que diz respeito aos meios técnicos pelos quais é feita a emissão desses certificados, no que diz respeito ao reconhecimento das autoridades de controlo e dos organismos de controlo competentes para realizar controlos e emitir certificados biológicos em países terceiros, bem como à retirada de tal reconhecimento, no que diz respeito ao estabelecimento da lista dessas autoridades de controlo e organismos de controlo, no que diz respeito às regras que permitam assegurar a aplicação de medidas em relação a casos de suspeita de incumprimento ou de incumprimento comprovado, em particular os casos que afetem a integridade dos produtos biológicos ou em conversão importados, no que diz respeito ao estabelecimento de uma lista dos países terceiros reconhecidos nos termos do artigo 33.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 e à alteração dessa lista, e no que diz respeito às regras que permitam assegurar a aplicação de medidas em relação a casos de suspeita de incumprimento ou de incumprimento comprovado, em particular os casos que afetem a integridade dos produtos biológicos ou em conversão importados desses países.

(119) A fim de assegurar condições uniformes de aplicação do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão no que diz respeito ao sistema a utilizar para transmitir as informações necessárias à aplicação e à monitorização do presente regulamento, no que diz respeito aos pormenores das informações a transmitir e a data-limite para a transmissão das informações, e no que diz respeito ao estabelecimento da lista das autoridades de controlo e dos organismos de controlo reconhecidos nos termos do artigo 33.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 e à alteração dessa lista.

(120) As competências de execução conferidas à Comissão deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (31).

(121) Deverão ser atribuídas competências à Comissão para adotar atos de execução imediatamente aplicáveis se, em casos devidamente justificados relativos a práticas desleais ou práticas incompatíveis com os princípios e regras em matéria de produção biológica, com a proteção da confiança dos consumidores ou com a proteção da concorrência leal entre operadores, imperativos de urgência assim o exijam para garantir a aplicação de medidas em relação a casos de suspeita de incumprimento ou de incumprimento comprovado, sob o controlo de autoridades de controlo ou de organismos de controlo reconhecidos.

(122) Deverão estabelecer-se disposições que permitam o esgotamento, após a data de aplicação do presente regulamento, das existências de produtos que tenham sido produzidos em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 834/2007 antes dessa data.

(123) Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, nomeadamente a concorrência leal e o funcionamento adequado do mercado interno de produtos biológicos, bem como a garantia da confiança dos consumidores nos produtos em questão e no logótipo de produção biológica da União Europeia, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à necessária harmonização das regras em matéria de produção biológica, ser mais bem alcançados a nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos.

(124) É conveniente prever uma data de aplicação do presente regulamento que dê aos operadores a possibilidade de se adaptarem aos novos requisitos,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

OBJETO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o Objeto O presente regulamento estabelece os princípios da produção biológica e define as regras relativas à produção biológica, à certificação que lhe está associada e à utilização de indicações referentes à produção biológica na rotulagem e na publicidade, bem como as regras sobre os controlos suplementares em relação aos previstos no Regulamento (UE) 2017/625.

Artigo 2.o Âmbito de aplicação 1. O presente regulamento é aplicável aos seguintes produtos provenientes da agricultura, incluindo a aquicultura e a apicultura, conforme enumerados no anexo I do TFUE e aos produtos provenientes desses produtos, quando os mesmos sejam, ou se destinem a ser, produzidos, preparados, rotulados, distribuídos, colocados no mercado, importados para a União ou exportados a partir da União: a) Produtos agrícolas vivos ou não transformados, incluindo sementes e outro material de reprodução vegetal; b) Produtos agrícolas transformados destinados a serem utilizados como géneros alimentícios; c) Alimentos para animais. O presente regulamento também é aplicável a certos outros produtos estreitamente ligados à agricultura, enumerados no anexo I do presente regulamento, que sejam, ou se destinem a ser, produzidos, preparados, rotulados, distribuídos, colocados no mercado, importados para a União ou dela exportados. 2. O presente regulamento é aplicável a qualquer operador que exerça atividades em qualquer fase da produção, preparação e distribuição, relacionadas com os produtos referidos no n.o 1. 3. As operações de restauração coletiva efetuadas por um estabelecimento de restauração coletiva, tal como definido no artigo 2.o, n.o 2, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 1169/2011, não são abrangidas pelo presente regulamento, com exceção do disposto no presente número. Os Estados-Membros podem aplicar regras nacionais ou, na sua ausência, normas privadas sobre a produção, a rotulagem e o controlo dos produtos provenientes de operações de restauração coletiva. O logótipo da produção biológica da União Europeia não pode ser utilizado na rotulagem, na apresentação nem na publicidade desses produtos, e não pode ser utilizado para publicitar o estabelecimento de restauração coletiva. 4. Salvo disposição em contrário, o presente regulamento é aplicável sem prejuízo do disposto na legislação pertinente da União, em especial em legislação nos domínios da segurança da cadeia alimentar, da saúde e do bem-estar dos animais, da fitossanidade e do material de reprodução vegetal. 5. O presente regulamento é aplicável sem prejuízo de outra legislação específica da União relativa à colocação de produtos no mercado e, em especial, do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (32) e do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Conselho. 6. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 54.o no que diz respeito a alterar a lista dos produtos enumerados no anexo I, aditando à lista novos produtos ou alterando as entradas que tenham sido aditadas. Só os produtos que estejam estreitamente ligados aos produtos agrícolas são elegíveis para a inclusão nessa lista.

Artigo 3.o Definições Para efeitos do presente regulamento, entende-se por: 1) «Produção biológica», a utilização, inclusive durante o período de conversão a que se faz referência no artigo 10.o, de métodos de produção conformes com o presente regulamento em todas as fases da produção, preparação e distribuição; 2) «Produtos biológicos», os produtos provenientes da produção biológica, que não sejam os produtos produzidos durante o período de conversão a que se faz referência no artigo 10.o Os produtos da caça ou da pesca de animais selvagens não são considerados produtos biológicos; 3) «Matéria-prima agrícola», um produto agrícola que não foi submetido a qualquer operação de conservação ou de transformação; 4) «Medidas preventivas», medidas a tomar pelos operadores em cada fase da produção, preparação e distribuição para garantir a preservação da biodiversidade e a qualidade dos solos, medidas para a prevenção e o controlo de pragas e doenças, bem como medidas destinadas a evitar os efeitos negativos sobre o ambiente, a saúde animal e a fitossanidade; 5) «Medidas de precaução», medidas a tomar pelos operadores em cada fase da produção, preparação e distribuição para evitar a contaminação por produtos ou substâncias cuja utilização na produção biológica não esteja autorizada nos termos do presente regulamento e para evitar a mistura entre produtos biológicos e produtos não biológicos; 6) «Conversão», a transição da produção não biológica para a produção biológica num determinado período durante o qual se aplicam as disposições do presente regulamento relativas à produção biológica; 7) «Produto em conversão», um produto que seja produzido durante o período de conversão a que se faz referência no artigo 10.o; 8) «Exploração», todas as unidades de produção que operam sob uma gestão única para efeitos de produção de produtos agrícolas vivos ou não transformados, incluindo produtos provenientes da aquicultura e apicultura, a que se faz referência no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), ou dos produtos enumerados no anexo I que não sejam óleos essenciais nem leveduras; 9) «Unidade de produção», todos os recursos de uma exploração, tais como instalações de produção primária, parcelas de terreno, pastagens, áreas ao ar livre, edifícios pecuários ou partes destes, colmeias, tanques de terra para peixes, sistemas e locais de confinamento destinados à produção de algas ou animais de aquicultura, unidades de criação, concessões ribeirinhas ou do fundo marinho, e instalações para armazenagem das colheitas, dos produtos vegetais, dos produtos de algas, dos produtos animais, das matérias-primas e de quaisquer outros fatores de produção pertinentes geridos nos termos descritos no ponto 10, ponto 11 ou ponto 12; 10) «Unidade de produção biológica», a unidade de produção, excluindo durante o período de conversão a que se refere o artigo 10.o, que é gerida em conformidade com os requisitos aplicáveis à produção biológica; 11) «Unidade de produção em conversão», a unidade de produção, durante o período de conversão a que se refere o artigo 10.o, que é gerida em conformidade com os requisitos aplicáveis à produção biológica; pode ser constituída por parcelas de terreno ou outros recursos para os quais o período de conversão a que se refere o artigo 10.o comece em datas distintas; 12) «Unidade de produção não biológica», a unidade de produção que não é gerida em conformidade com os requisitos aplicáveis à produção biológica; 13) «Operador», a pessoa singular ou coletiva responsável por assegurar o cumprimento do presente regulamento em cada fase da produção, preparação e distribuição que estão sob o controlo dessa pessoa; 14) «Agricultor», a pessoa singular ou coletiva, ou o grupo de pessoas singulares ou coletivas, qualquer que seja o estatuto jurídico que o direito nacional confira ao grupo e aos seus membros, que exerce uma atividade agrícola; 15) «Superfície agrícola», uma superfície agrícola na aceção do artigo 4.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento (UE) n.o 1307/2013; 16) «Vegetais», os vegetais na aceção do artigo 3.o, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009; 17) «Material de reprodução vegetal», vegetais e todas as partes de vegetais, incluindo as sementes, em qualquer fase de desenvolvimento, que sejam capazes e que se destinem a produzir vegetais inteiros; 18) «Material biológico heterogéneo», conjunto vegetal pertencente ao mesmo táxon botânico da ordem mais baixa conhecida, que: a) Apresenta características fenotípicas comuns; b) É caracterizado por um elevado nível de diversidade genética e fenotípica entre as unidades reprodutivas individuais, de modo que esse conjunto vegetal é representado pelo material como um todo, e não por um pequeno número de unidades; c) Não constitui uma variedade na aceção do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2100/94 do Conselho (33); d) Não é uma mistura de variedades; e e) Foi produzido em conformidade com o presente regulamento; 19) «Variedade biológica adequada à produção biológica», uma variedade na aceção do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2100/94 que: a) É caracterizada por um elevado nível de diversidade genética e fenotípica entre as unidades reprodutivas individuais; e b) Resulta de atividades de reprodução biológica referidas no anexo II, parte I, ponto 1.8.4, do presente regulamento; 20) «Planta-mãe», uma planta identificada a partir da qual é retirado material de reprodução vegetal para a reprodução de novas plantas; 21) «Geração», um conjunto de vegetais que constitui uma etapa única na linhagem dos vegetais; 22) «Produção vegetal», a produção de produtos agrícolas vegetais, incluindo a colheita de produtos vegetais selvagens para fins comerciais; 23) «Produtos vegetais», os produtos vegetais na aceção do artigo 3.o, ponto 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009; 24) «Praga», uma praga na aceção do artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho (34); 25) «Preparados biodinâmicos», misturas tradicionalmente utilizadas na agricultura biodinâmica; 26) «Produtos fitofarmacêuticos», os produtos referidos no artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009; 27) «Produção animal», a produção de animais terrestres domésticos ou domesticados, incluindo insetos; 28) «Varanda», uma parte exterior adicional, coberta por um telhado e não isolada de um edifício destinado a aves de capoeira, cujo lado mais comprido se encontra normalmente equipado com vedação de arame ou rede, com as condições climáticas exteriores, iluminação natural e, quando necessário, artificial, e piso coberto com material de cama; 29) «Frangas», animais jovens da espécie Gallus gallus de idade inferior a 18 semanas; 30) «Galinhas poedeiras», animais da espécie Gallus gallus destinados à produção de ovos para consumo e de idade não inferior a 18 semanas; 31) «Superfície utilizável», uma superfície utilizável na aceção do artigo 2.o, n.o 2, alínea d), da Diretiva 1999/74/CE do Conselho (35); 32) «Aquicultura», a aquicultura na aceção do artigo 4.o, n.o 1, ponto 25, do Regulamento (UE) n.o 1380/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (36); 33) «Produtos da aquicultura», os produtos da aquicultura na aceção do artigo 4.o, n.o 1, ponto 34, do Regulamento (UE) n.o 1380/2013; 34) «Instalação aquícola fechada com recirculação», uma instalação em terra ou numa embarcação, em que a aquicultura é realizada em meio fechado, com recirculação de água, e que depende de uma fonte permanente de energia externa para estabilizar o ambiente dos animais de aquicultura; 35) «Energia proveniente de fontes renováveis», energia proveniente de fontes não fósseis renováveis, tais como a eólica, solar, geotérmica, das ondas, das marés, hidroelétrica, de gases de aterro, de gases das instalações de tratamento de águas residuais e de biogás; 36) «Incubadora», um local para a reprodução, incubação e criação nas fases iniciais de vida dos animais de aquicultura, em particular peixes e moluscos; 37) «Berçário», um local onde é aplicado um sistema intermédio de produção de aquicultura (pré-engorda), entre as fases da incubadora e da engorda. A fase de berçário fica concluída durante o primeiro terço do ciclo de produção, com exceção das espécies que passam por uma fase de smoltização; 38) «Poluição da água», poluição na aceção do artigo 2.o, ponto 33, da Diretiva 2000/60/CE e do artigo 3.o, ponto 8, da Diretiva 2008/56/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (37), nas águas a que se aplica cada uma dessas diretivas; 39) «Policultura», a criação em aquicultura de duas ou mais espécies, em geral de diferentes níveis tróficos, na mesma unidade de cultura; 40) «Ciclo de produção», o tempo de vida de um animal de aquicultura ou alga, desde a primeira fase de vida (ovos fertilizados no caso dos animais de aquicultura) até à colheita; 41) «Espécie local», uma espécie de aquicultura que não seja exótica nem ausente localmente na aceção do artigo 3.o, pontos 6 e 7, respetivamente, do Regulamento (CE) n.o 708/2007 do Conselho (38), bem como as espécies enumeradas no anexo IV do mesmo regulamento; 42) «Tratamento veterinário», qualquer tratamento curativo ou preventivo contra uma ocorrência de uma determinada doença; 43) «Medicamento veterinário», um medicamento veterinário na aceção do artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (39); 44) «Preparação», as operações de conservação ou transformação de produtos biológicos ou em conversão, ou qualquer outra operação que seja realizada num produto não transformado sem alterar o produto inicial, como o abate, o corte, a limpeza ou a trituração, bem como a embalagem, a rotulagem ou as alterações feitas à rotulagem relativas à produção biológica; 45) «Género alimentício», um género alimentício na aceção do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (40); 46) «Alimento para animais», um alimento para animais na aceção do artigo 3.o, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 178/2002; 47) «Matérias-primas para alimentação animal», as matérias-primas para alimentação animal na aceção do artigo 3.o, n.o 2, alínea g), do Regulamento (CE) n.o 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (41); 48) «Colocação no mercado», a colocação no mercado na aceção do artigo 3.o, ponto 8, do Regulamento (CE) n.o 178/2002; 49) «Rastreabilidade», a capacidade de detetar a origem e de seguir o rasto de um género alimentício, de um alimento para animais ou de qualquer produto referido no artigo 2.o, n.o 1, de quaisquer substâncias, destinadas ou com probabilidade de serem incorporadas em géneros alimentícios, alimentos para animais ou qualquer produto referido no artigo 2.o, n.o 1, ao longo de todas as fases da produção, preparação e distribuição; 50) «Fases da produção, preparação e distribuição», qualquer fase desde a produção primária de um produto biológico até à sua armazenagem, transformação, transporte e venda ou fornecimento ao consumidor final, incluindo, se for caso disso, a rotulagem, publicidade, importação, exportação e atividades de subcontratação; 51) «Ingrediente», um ingrediente na aceção do artigo 2.o, n.o 2, alínea f), do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 ou, relativamente aos produtos que não sejam géneros alimentícios, qualquer substância ou produto utilizado no fabrico ou preparação de produtos, que se encontra ainda presente no produto final, mesmo que sob forma alterada; 52) «Rotulagem», todas as menções, indicações, marcas de fabrico ou comerciais, imagens ou símbolos referentes a um produto que figuram em qualquer embalagem, documento, aviso, rótulo, anel ou gargantilha que acompanhem ou se refiram a esse produto; 53) «Publicidade», qualquer apresentação de produtos ao público, por quaisquer meios que não através de um rótulo, que pretenda ou que seja suscetível de influenciar e moldar atitudes, convicções e comportamentos no intuito de promover direta ou indiretamente a venda de produtos; 54) «Autoridades competentes», as autoridades competentes na aceção do artigo 3.o, ponto 3, do Regulamento (UE) 2017/625; 55) «Autoridade de controlo», uma autoridade de controlo da produção biológica, na aceção do artigo 3.o, ponto 4, do Regulamento (UE) 2017/625, ou uma autoridade reconhecida pela Comissão, ou por um país terceiro reconhecido pela Comissão, para efeitos de efetuar controlos em países terceiros para a importação de produtos biológicos e em conversão para a União; 56) «Organismo de controlo», um organismo delegado na aceção do artigo 3.o, ponto 5, do Regulamento (UE) 2017/625, ou um organismo reconhecido pela Comissão, ou por um país terceiro reconhecido pela Comissão, para efeitos de efetuar controlos em países terceiros para a importação de produtos biológicos e em conversão para a União; 57) «Incumprimento», o incumprimento do presente regulamento ou o incumprimento dos atos delegados ou de execução adotados em conformidade com o presente regulamento; 58) «Organismo geneticamente modificado» ou «OGM», um organismo geneticamente modificado na aceção do artigo 2.o, ponto 2, da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (42), não obtido através das técnicas de modificação genética enumeradas no anexo I B da mesma diretiva; 59) «Obtido a partir de OGM», derivado, no todo ou em parte, de OGM, mas não contendo nem sendo constituído por OGM; 60) «Obtido mediante OGM», obtido mediante processo de produção no qual o último organismo vivo utilizado é um OGM, mas não contendo nem sendo constituído por OGM nem obtido a partir de OGM; 61) «Aditivo alimentar», um aditivo alimentar na aceção do artigo 3.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (43); 62) «Aditivos para a alimentação animal», aditivos para a alimentação animal na aceção do artigo 2.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (44); 63) «Nanomaterial artificial», um nanomaterial artificial na aceção do artigo 3.o, n.o 2, alínea f), do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho (45); 64) «Equivalência», que obedece aos mesmos objetivos e princípios, mediante a aplica