PT Jornal Oficial da União Europeia L 125/5

DIRECTIVA 2005/34/CE DA COMISSÃO

de 17 de Maio de 2005

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas etoxazol e tepraloxidime

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 21 de Abril de 1998, um pedido da empresa Sumitomo Chemical Agro Europe SA com vista à inclusão da substância activa etoxazol no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 1999/43/CE da Comissão (2) reiterou a «conformidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

(2) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Espanha recebeu, em 11 de Setembro de 1997, um pedido da empresa BASF AG com vista à inclusão da substância activa tepraloxidime no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 1998/512/CE da Comissão (3) reiterou a «conformidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

(3) Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram apreciados, em conformidade com o disposto nos n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram à Comissão projectos de relatório de apreciação das substâncias em 8 de Outubro de 2001 (etoxazol) e 21 de Janeiro de 2002 (tepraloxidime).

(4) Os projectos de relatório de apreciação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 3 de Dezembro de 2004 com a elaboração dos relatórios de revisão da Comissão sobre o etoxazol e o tepraloxidime.

(5) A revisão do etoxazol e do tepraloxidime não suscitou quaisquer preocupações, nem deixou questões pendentes que justificassem a consulta do Comité Científico das Plantas ou da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.

(6) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir o etoxazol e o tepraloxidime no anexo I, para garantir que, em cada Estado-Membro, as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham estas substâncias activas possam ser concedidas em conformidade com as disposições da referida directiva.

(7) Após a inclusão do etoxazol e do tepraloxidime no anexo I da Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem dispor de um período razoável para aplicarem as disposições da Directiva 91/414/CEE em relação aos produtos fitofarmacêuticos que contenham as referidas substâncias, nomeadamente para reverem as autorizações provisórias em vigor, transformando-as em autorizações plenas, alterando-as ou retirando-as, em conformidade com as disposições da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até ao final do referido período.

(8) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.

(9) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 30 de Novembro de 2005, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva e comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de 1 de Dezembro de 2005.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.

Artigo 3.o

1. Os Estados-Membros efectuarão uma revisão das autorizações de cada produto fitofarmacêutico que contenha etoxazol ou tepraloxidime, de forma a garantir a observância das condições aplicáveis a estas substâncias activas constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, o mais tardar em 30 de Novembro de 2005.

2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha etoxazol ou tepraloxidime, como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Maio de 2005, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma directiva. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.

Após essa determinação, os Estados-Membros:

a) No caso de um produto que contenha etoxazol ou tepraloxidime como única substância activa, alterarão ou retirarão a autorização, se necessário, o mais tardar até 30 de Novembro de 2006; ou

b) No caso de um produto que contenha etoxazol ou tepraloxidime entre outras substâncias activas, alterarão ou retirarão a autorização, se necessário, até 30 de Novembro de 2006 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

Artigo 4.o

A presente directiva entre em vigor em 1 de Junho de 2005.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 17 de Maio de 2005. Pela Comissão Markos KYPRIANOU Membro da Comissão

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2005/25/CE da Comissão (JO L 90 de 8.4.2005, p. 1).

(2) JO L 14 de 19.1.1999, p. 30.

(3) JO L 228 de 15.8.1998, p. 35.