DIRECTIVA DO CONSELHO

de 12 de Dezembro de 1977

relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração

( 78/25/CEE )

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e , nomeadamente , o seu artigo 100 º ,

Tendo em conta a proposta da Comissão ,

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1) ,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2) ,

Considerando que toda a legislação respeitante aos medicamentos deve ter como objectivo essencial a protecção da saúde pública ; que , todavia , este fim deve ser alcançado por meios que não possam travar o desenvolvimento da indústria farmacêutica e as trocas de medicamentos na Comunidade ;

Considerando que , embora a Directiva do Conselho de 23 de Outubro de 1962 (3) , com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 76/399/CEE (4) , tenha unificado a lista de matérias cujo emprego está autorizado para a coloração dos géneros destinados à alimentação humana , as disparidades entre as legislações dos Estados-membros em relação à coloração dos medicamentos subsistem ; que certos Estados-membros aplicam aos medicamentos as regras previstas para os géneros alimentícios ; que outros têm uma lista de corantes autorizados que é diferente para os medicamentos e os géneros alimentícios ;

Considerando que estas disparidades contribuem para entravar as trocas de medicamentos na Comunidade assim como as das matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração ; que elas têm , deste modo , uma incidência directa sobre o estabelecimento e o funcionamento do mercado comum ;

Considerando que a experiência mostrou que razões de saúde não justificavam a proibição de usar na preparação de medicamentos corantes cujo emprego está autorizado para a coloração de géneros destinados à alimentação humana e que , portanto , é necessário que os Anexos I e III da Directiva de 23 de Outubro de 1962 , na sua versão actual ou numa versão alterada posteriormente , se apliquem igualmente aos medicamentos ;

Considerando que convém , todavia , evitar na medida do possível pertubações de ordem tecnológica e económica , quando , para assegurar a protecção da saúde pública , está proibida a utilização de uma matéria corante nos géneros alimentícios e medicamentos ; que é necessário , para esse fim , prever um procedimento instituindo uma cooperação estreita entre os Estados-membros e a Comissão no seio do Comité para adaptação ao progresso técnico das directivas que têm em vista a eliminação dos entraves técnicos ás trocas no sector das matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos com vista à sua coloração ; Considerando que certos corantes autorizados até agora por certos Estados-membros , nomeadamente para a coloração dos medicamentos de uso externo , devem ser objecto de um exame especial ,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :

Artigo 1 º

Os Estados-membros apenas autorizarão , para a coloração dos medicamentos para uso humano e veterinário , tal como eles são definidos no artigo 1 º da Directiva 65/65/CEE do Conselho , de 26 de Janeiro de 1965 , relativa à aproximação das disposições legislativas , regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacéuticas (5) , as matérias referidas nas secções I e II do Anexo I da Directiva de 23 de Outubro de 1962 e respectivas alterações ulteriores . São igualmente aplicáveis as disposições transitórias eventualmente previstas para alguma destas matérias .

Artigo 2 º

Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que as matérias enumeradas nas secções I e II do Anexo I da Directiva de 23 de Outubro de 1962 obedeçam aos critérios gerais e específicos de pureza fixados no Anexo III da mencionada directiva .

Artigo 3 º

Os métodos de análise necessários para o controlo dos critérios de pureza gerais e específicos , que serão adoptados em aplicação da Directiva de 23 de Outubro de 1962 , serão igualmente aplicáveis no âmbito da presente directiva .

Artigo 4 º

Quando uma matéria corante for suprimida no Anexo I da Directiva de 23 de Outubro de 1962 , mas a colocação no mercado de géneros alimentícios contendo uma tal matéria for ainda permitida por um período limitado , esta disposição aplicar-se-á igualmente aos medicamentos . Este período limitado de utilização pode , porém , ser alterado para os medicamentos , segundo o procedimento previsto no artigo 6 º .

Artigo 5 º

1 . É instituído um Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos às trocas no sector das matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos com vista à sua coloração , a seguir denominado « Comité » o qual será composto por representantes dos Estados-membros e presidido por um representante da Comissão .

2 . O Comité estabelecerá o seu regulamento interno .

Artigo 6 º

1 . No caso de se fazer referência ao procedimento definido no presente artigo , o Comité será convocado pelo seu presidente , quer por iniciativa deste , quer a pedido do representante de um Estado-membro .

2 . O representante da Comissão submeterá ao Comité um projecto das medidas a tomar . O Comité emitirá o seu parecer sobre este projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa . Os pareceres serão emitidos por maioria de quarenta e um votos , sendo atribuída aos votos dos Estados-membros a ponderação prevista no n º 2 do artigo 148 º do Tratado . O presidente não tomará parte na votação .

3 . A Comissão adoptará as medidas projectadas , quando estas estiverem conformes com o parecer do Comité .

Quando as medidas projectadas não estiverem conformes com o parecer do Comité , ou na ausência de parecer , a Comissão submeterá sem tardar ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar .

O Conselho de liberará por maioria qualificada .

Se , no fim de um prazo de três meses a contar do recurso ao Conselho , este não tiver deliberado , as medidas propostas serão adoptadas pela Comissão .

Artigo 7 º

1 . Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas , regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva num prazo de dezoito meses a contar da data da sua notificação . Deste facto informarão imediatamente a Comissão .

2 . Contudo , um Estado-membro pode permitir no seu território , até ao fim de um período de quatro anos a contar da notificação da presente directiva , a colocação no mercado de medicamentos contendo matérias corantes que não correspondam às prescrições da directiva , desde que elas tenham sido autorizadas antes da adopção desta última .

3 . Em função do parecer do Comité Científico para a Alimentação Humana e do Comité referido no artigo 5 º , a Comissão submeteá , se for caso disso , ao Conselho , num prazo de dois anos a contar da adopção da presente directiva , uma proposta de alteração da directiva com vista a permitir a utilização de :

- matérias corantes

- azul brilhante FCF CI 42090 ,

- vermelho 2G CI 18050 ;

- outras matérias para a coloração de medicamentos unicamente para uso externo .

O Conselho pronunciar-se-á sobre a proposta da Comissão o mais tardar dois anos após a mesma lhe ter sido submetida .

4 . Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva .

Artigo 8 º

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva .

Feito em Bruxelas em 12 de Dezembro de 1977 .

Pelo Conselho

O Presidente

A. HUMBLET

(1) JO n º C 62 de 30 . 5 . 1974 , p. 23 .

(2) JO n º C 116 de 30 . 9 . 1974 , p. 24 .

(3) JO n º 115 de 11 . 11 . 1962 , p. 2645/62 .

(4) JO n º L 108 de 26 . 4 . 1976 , p. 19 .

(5) JO n º 22 de 9 . 2 . 1965 , p. 369/65 .