Decisão da Comissão

de 25 de Setembro de 2001

relativa à autorização de colocação no mercado de trealose, enquanto novo alimento ou novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2001) 2687]

(2001/721/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares(1), e, nomeadamente, o seu artigo 7.o,

Tendo em conta o pedido apresentado pela empresa Bioresco Ltd, Suíça, em nome da Hayashibara Co. Ltd, Japão, às autoridades competentes do Reino Unido em 25 de Maio de 2000, no sentido de colocar a trealose no mercado como novo alimento ou novo ingrediente alimentar,

Tendo em conta o relatório de avaliação inicial elaborado pelas autoridades competentes do Reino Unido,

Considerando o seguinte:

(1) Embora a trealose extraída de levedura tenha sido aprovada para utilização nos alimentos (excepto nas fórmulas para lactentes e nas fórmulas de transição) em 1991 no Reino Unido, tem ainda de ser considerada um novo alimento dado que, subsequentemente, não foram comercializadas quantidades significativas de trealose no Reino Unido nem noutros Estados-Membros.

(2) No seu relatório de avaliação inicial, o organismo competente do Reino Unido para a avaliação de alimentos concluiu que a trealose, tal como especificada pelo Comité Misto FAO/OMS de peritos no domínio dos aditivos alimentares (JECFA) na sua 55a reunião, é segura para consumo humano na gama de géneros alimentícios especificada pela empresa.

(3) Em 16 de Outubro de 2000, a Comissão enviou o relatório de avaliação inicial a todos os Estados-Membros.

(4) No prazo de 60 dias previsto no n.o 4 do artigo 6.o do regulamento, foram contudo apresentadas objecções fundamentadas à comercialização do produto, em conformidade com aquela disposição.

(5) Numa reunião realizada em 12 de Março de 2001, a Bioresco forneceu informações adicionais que respondiam aos comentários e objecções dos Estados-Membros.

(6) Com base nestas informações adicionais e no relatório de avaliação inicial, ficou estabelecido que a trealose dá cumprimento aos critérios enunciados no n.o 1 do artigo 3.o do regulamento.

(7) A utilização da trealose em alimentos destinados a uma alimentação especial é regida pelos requisitos específicos da legislação comunitária.

(8) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

A trealose, tal como especificada no anexo, pode ser colocada no mercado comunitário enquanto novo alimento ou novo ingrediente alimentar para utilização nos géneros alimentícios.

Artigo 2.o

A designação "trealose" deve constar do rótulo do produto enquanto tal ou na lista de ingredientes dos géneros alimentícios que o contenham.

A designação "trealose" deve ser seguida de um asterisco (*) que remeta para uma nota de rodapé destacada de forma bem visível, da qual deve constar a expressão "a trealose é uma fonte de glucose". O tamanho dos caracteres desta expressão deve ser, no mínimo, igual ao dos caracteres da própria lista de ingredientes.

Artigo 3.o

A Bioresco Ltd, Bundesstr. 29, CH-4054 Basel é a destinatária da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 25 de Setembro de 2001.

Pela Comissão

David Byrne

Membro da Comissão

(1) JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

ANEXO

ESPECIFICAÇÕES PARA A TREALOSE

Sinónimos

α,α-trealose

Definição

Um dissacárido não redutor formado pela união de duas moléculas de glucose através duma ligação α-1,1-glucosidíca. É produzido a partir de amido liquefeito por um processo enzimático com várias etapas. O produto comercial é a forma di-hidratada.

Denominação química

α-D-glucopiranosil-α-D-glucopiranósido, forma di-hidratada

Número CAS

6138-23-4 (forma di-hidratada)

Fórmula química

>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>

(forma di-hidratada)

Fórmula estrutural

Trealose

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Massa molecular

378,33 (forma di-hidratada)

Composição

Teor máximo 98 %, em relação ao produto seco

Descrição

Produto cristalino de cor branca ou esbranquiçada, praticamente inodoro e com sabor doce

Características

Identificação

Solubilidade

Muito solúvel em água; muito ligeiramente solúvel em etanol

Rotação específica

[α]D20 + 199° (solução aquosa a 5 %)

Ponto de fusão

97 °C (forma di-hidratada)

Pureza

Perda por secagem

Não superior a 1,5 % (após secagem a 60 °C, durante 5 h)

Cinzas totais

Não superior a 0,05 %

Chumbo

Teor não superior a 1 mg/kg

Fazer a determinação usando uma técnica de absorção atómica apropriada ao nível especificado. A selecção da dimensão da amostra e do método de preparação da amostra pode basear-se nos princípios do método descrito em FNP 5(1), "Métodos instrumentais".

Método de determinação

Princípio: a trealose é identificada por cromatografia líquida e quantificada por comparação com um padrão de referência de trealose.

Preparação da solução de amostra: pesar rigorosamente cerca de 3 gramas de amostra seca para um balão volumétrico de 100 ml e adicionar cerca de 80 ml de água desionizada e purificada. Dissolver completamente a amostra e perfazer o volume do balão com água desionizada e purificada. Filtrar através de um filtro de 0,45 mícron.

Preparação da solução padrão: dissolver em água uma quantidade rigorosamente pesada de padrão de referência de trealose seco de modo a obter uma solução com uma concentração de cerca de 30 mg de trealose por ml.

Aparelho: cromatógrafo de fase líquida equipado com um detector de índice de refracção e um integrador.

Condições:

Coluna: Shodex Ionpack KS-801 (Showa Denko Co.) ou equivalente

- comprimento: 300 mm

- diâmetro: 10 mm

- temperatura: 50 °C

Fase móvel: água

Caudal: 0,4 ml/min

Volume de injecção: 8 μl

Procedimento: injectar separadamente no cromatógrafo volumes iguais da solução de amostra e da solução padrão. Registar os cromatogramas e medir a dimensão da resposta do pico da trealose.

Calcular a quantidade, em mg, de trealose presente em 1 ml da solução de amostra através da seguinte fórmula:

>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>

em que:

RS= área do pico da trealose na solução padrão

RU= área do pico da trealose na solução de amostra

WS= peso, em mg, da trealose na solução padrão

WU= peso da amostra seca em mg.

(1) Food and Nutrition Paper 5 Rev.2 - Guide to specifications for general notices, general analytical techniques, identification tests, test solutions and other reference materials (JECFA) 1991, 322 p. English - ISBN 02991.