DIRECTIVA DO CONSELHO

de 25 de Abril de 1983

relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos materiais e objectos em película de celulose regenerada , destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios

( 83/229/CEE )

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e , nomeadamente , o seu artigo 100 º ,

Tendo em conta a Directiva 76/893/CEE do Conselho , de 23 de Novembro de 1976 , relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (1) e , nomeadamente , o seu artigo 3 º ,

Tendo em conta a proposta da Comissão (2) ,

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (3) ,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (4) ,

Considerando que , nos termos do artigo 2 º da Directiva 79/893/CEE , os materiais e objectos considerados não devem ceder aos géneros alimentícios constituintes em quantidade susceptível de representar um risco para a saúde humana e de provocar uma alteração inaceitável de composição dos géneros alimentícios ;

Considerando que para atingir este objectivo , no caso das películas de celulose regenerada , o instrumento adequado é uma directiva específica na acepção do artigo 3 º da Directiva 76/893/CEE , cujas regras gerais se tornam também aplicáveis ao caso em questão ;

Considerando que as tripas sintéticas de celulose regenerada devem ser objecto de disposições especiais ;

Considerando que o método de determinação da não migração das matérias corantes deve ser estabelecido posteriormente ;

Considerando que enquanto se aguarda a elaboração de critérios de pureza e de métodos de análise , as disposições nacionais se mantêm em vigor ;

Considerando que o estabelecimento de um lista de substâncias autorizadas , acompanhadas dos níveis máximos , expressos em percentagem , das quantidades que podem ser utilizadas , é suficiente , por enquanto , para atingir o objectivo fixado no artigo 2 º da Directiva 76/893/CEE ;

Considerando que é oportuno , para defesa da saúde do consumidor , evitar que as partes impressas das películas de celulose regenerada entrem em contacto directo com os géneros alimentícios ;

Considerando que certas dificuldades inerentes à interpretação dos dados científicos relativos aos ftalatos não permitem ao Conselho tomar , actualmente , uma decisão definitiva ;

Considerando que a fixação das modalidades relativas à determinação de uma migração eventual , nos ou sobre os géneros alimentícios , de matérias corantes utilizadas no fabrico de películas de celulose regenerada , constitui uma medida de aplicação de natureza técnica e que é conveniente atribuir à Comissão a sua adopção a fim de simplificar a acelerar o procedimento ;

Considerando que , em todos os casos para os quais o Conselho atribui competência à Comissão para a execução das disposições relativas ao sector dos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios , é conveniente prever um procedimento que institua uma estreita colaboração entre os Estados-membros e a Comissão no âmbito do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios instituído pela Decisão 69/414/CEE (5) ,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :

Artigo 1 º

1 . A presente directiva é uma directiva específica , na acepção do artigo 3 º da Directiva 76/893/CEE .

2 . A presente directiva aplica-se às películas de celulose regenerada na acepção da descrição que consta do Anexo I , que :

a ) Constituam em si um produto acabado ;

b ) Sejam parte de um produto acabado que contém outros materiais ,

e são destinadas a serem postas em contacto ou são postas em contacto , em conformidade com a utilização a que se destinam , com os géneros alimentícios .

3 . A presente directiva não se aplica :

a ) As películas de celulose regenerada cuja superfície destinada a ser posta em contacto ou posta em contacto , conforme a sua utilização , com os géneros alimentícios , é coberta por verniz com um peso superior a 50 mg/dm² ;

b ) As tripas sintéticas de celulose regenerada .

Artigo 2 º

1 . Apenas as substâncias ou grupos de substâncias enumerados no Anexo II podem ser utilizadas no fabrico de películas de celulose regenerada , e únicamente nas condições que são definidas no referido Anexo .

2 . Em derrogação do n º 1 , a utilização de outras substâncias , além das enumeradas no Anexo II , é autorizada quando as substâncias são utilizadas como matérias corantes ( corantes e pigmentos ) ou como adesivos , desde que não se detectem migrações dessas substâncias nos ou sobre os géneros alimentícios , em conformidade com um método que será determinado de acordo com o procedimento previsto no artigo 10 º da Directiva 76/893/CEE .

Artigo 3 º

A superfície impressa das películas de celulose regenerada não deve ser posta em contacto com os géneros alimentícios .

Artigo 4 º

1 . Os Estados-membros alterarão , se for caso disso , as suas disposições legislativas , regulamentares e administrativas para darem cumprimento à presente directiva , e desse facto informarão imediatamente a Comissão .

A legislação assim alterada será aplicada de modo a :

- permitir , o mais tardar em 1 de Janeiro de 1985 , o comércio das películas de celulose regenerada conformes ao disposto na presente directiva ,

- proibir , a partir de 1 de Janeiro de 1986 , o comércio de películas de celulose regenerada não conformes ao disposto na presente directiva ;

2 . Contudo os Estados-membros podem não autorizar a utilização das substâncias a seguir enumeradas no fabrico de películas de celulose regenerada que são destinadas a serem postas em contacto ou são postas em contacto , em conformidade com a utilização a que se destinam , com os géneros alimentícios que contêm matérias gordas , se as referidas substâncias forem susceptíveis de migrar nessas matérias gordas .

- Ftalato de benzilo e butilo ,

- Ftalato de butilo e butoxicarbonilmetilo = Butilftalilglicolato de butilo ,

- Ftalato de di-n-butil e ftalato de di-isobutilo ,

- Ftalato de di-cicloexilo ,

- Ftalato de di- ( metilciclohexilo ) e seus isómeros = [ sexto ftalato ] ,

- Ftalato de metilo e etoxicarbonilmetilo = [ metilftaliglicolato de etilo ] ;

Antes de 1 de Julho de 1986 , o Conselho decidirá , em conformidade com o artigo 100 º do Tratado , qual o estatuto a atribuir posteriormente a estas substâncias .

Artigo 5 º

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva .

Feito no Luxemburgo em 25 de Abril de 1983 .

Pelo Conselho

O Presidente

H.-W. LAUTENSCHLAGER

(1) JO n º L 340 de 9 . 12 . 1976 , p. 19 .

(2) JO n º C 235 de 15 . 9 . 1981 , p. 3 .

(3) JO n º 149 de 14 . 6 . 1982 , p. 106 .

(4) JO n º C 230 de 10 . 9 . 1981 , p. 8 .

(5) JO n º L 291 de 19 . 11 . 1969 , p. 9 .

ANEXO I

DESCRIÇÃO DA PELÍCULA DE CELULOSE REGENERADA

A película de celulose regenerada é uma folha delgada obtida a partir de uma celulose refinada obtida a partir de madeira ou de algodão não reciclados . Por necessidades técnicas , substâncias adequadas podem ter de ser adicionadas , quer na massa , quer à superfície . As películas de celulose regeneradas podem ser recobertas numa das superfícies ou nas duas .

ANEXO II

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS AUTORIZADAS NO FABRICO DAS PELÍCULAS DE CELULOSE REGENERADA

NB - As percentagens que constam do presente anexo são expressas em peso/peso e são calculadas em relação quantidade de película de celulose regenerada anidra ,

- As denominações técnicas usuais são mencionadas entre parêntesis .

PRIMEIRA PARTE

PELÍCULA DE CELULOSE REGENERADA NÃO ENVERNIZADA

Denominações * Restrições *

A . Celulose regenerada * 72 % *

B . Aditivos * *

1 . Humidificantes * * 27 % no total *

- Éter de bis-(2-hidroxietilo) = = [ dietileno glicol ] * A quantidade total de éter de bis-(2-hidroxietilo) e de etanodiol não pode ultrapassar 20 % , e somente para as películas destinadas a ser envernizadas e seguidamente utilizadas para géneros alimentícios sem humidade , isto é , que não contenham água fisicamente livre à superfície *

- Etanodiol [ Monoetileno glicol ] * *

- 1,3-Butanodiol * *

- Glicerina * *

- 1,2-Propanodiol [ = 1,2-propileno glicol ] * *

- Poli-(óxido de etileno ) [ = polietileno glicol ] * Peso molecular médio entre 250 e 1 200 *

- Poli-(óxido de 1,2-propileno ) = ] Poli-(1,2 propileno glicol) ] * Peso molecular médio * 400 e teor em 1,3-propanodiol livre * 1 % ( p/p ) *

- Sorbitol * *

- Tietileno glicol * *

- Ureia * *

2 . Outros aditivos * * 1 % no total *

Primeira classe : * A quantidade das substâncias ou matérias ou grupos de substâncias ou matérias em cada rubrica não pode ultrapassar 2 mg/dm² *

- Ácido acético e seus sais de amónio , cálcio , magnésio , potássio e sódio * *

- Ácido ascórbico e seus sais de amónio , cálcio , magnésio , potássio e sódio * *

- Ácido benzóico e benzoato de sódio * *

- Ácido fórmico e seus sais de amónio , cálcio , magnésio , potássio e sódio * *

- Ácidos gordos lineares , saturados ou não saturados com número par de átomos de carbono de C8 e a C20 e também de ácido behénico e o ácido ricinoleico e seus sais de amónio , cálcio , magnésio , potássio , sódio , alumínio e zinco * *

- Ácido cítrico , d,1 -láctico , maleico , tartárico e seus sais de sódio e potássio * *

- Ácido sórbico e seus sais de amónio , cálcio , magnésio , potássio e sódio * *

- Amidas dos ácidos gordos de cadeia linear , saturados ou não saturados , com número par de átomos de carbono de C8 a C20 e as amidas dos ácidos behénico e ricinoleico * *

- Amidos e féculas alimentares não alteradas * *

- Amidos e féculas alimentares alteradas por via química * *

- Amilose * *

Denominação * Restrições *

- Carbonato de cálcio , carbonato de magnésio , cloreto de cálcio e cloreto de magnésio * *

- Ésteres de glicerina com os ácidos gordos de cadeia linear saturados ou não saturados , com número par de átomos de carbono de C8 a C20 e/ou os ácidos adípico , cítrico 12-hidroxiesteárico ( oxiestearina ) e ricinoleico * *

- Ésteres de polioxietileno ( número de grupo oxietileno entre 8 e 14 ) com os ácidos gordos de cadeia linear , saturados ou não saturados , com número par de átomos de carbono de C8 a C20 * *

- Ésteres de sorbitol com os ácidos gordos de cadeia linear , saturados ou não saturados , com número par de átomos de carbono de C8 a C20 * *

- Monoésteres e/ou diésteres de ácido esteárico com etanodiol e/ou éter de bis ( 2 = hidroxietilo ) e/ou trietileno glicol * *

- Oxidos e hidróxidos de alumínio , cálcio , magnésio , silício e silicatos hidratados ou não de alumínio , cálcio , magnésio e potássio * Peso molecular médio entre 1 200 e 4 000 *

- Poli-(óxido de etileno) [ = pol-(ietileno glicol) ] * *

- Propionato de sódio * *

* * 1 mg/dm² no total , e a quantidade de substâncias ou matérias em cada rubrica não pode ultrapassar 0,2 mg/dm² ( ou um limite inferior quando for especificado ) *

Segunda classe : * *

- Alquil-(C8 - C18)-benzenossulfonato de sódio * *

- Isopropilnaftalenossulfonato de sódio * *

- Alquil-(C8 - C18)-sulfato de sódio * *

- Alquil-(C8 - C18)-sulfonato de sódio * *

- Dioctilsulfossuccinato de sódio * *

- Diesterato do monoacetato de di-hidroxietildietilenotriamina * * 0,05 mg/dm² na superfície em contacto com os géneros alimentícios *

- Sais de amónio , magnésio e potássio do sulfato de laurilo * *

- N,N'-diestearoil diamino etano [ N,N'-diestearoíletilenodiamina ] e N,N'-dipalmitoíldiaminoetano [ N,N'-dipalmitoíletilenodiamina ] e N,N'-dioleoíldiaminoetano e [ N,N'-dioleoiletilenodiamina ] * *

- 2-eptadecil-4,4-bis-(metilenoestearato)-oxazolina * *

- Poli-(etilsulfato de etilenoaminaestearamida) * * 0,1 mg/dm² na superficie em contacto com os géneros alimentícios *

Denominação * Restrições *

Terceira classe- Agente de fixação : * * 1 mg/dm² no total *

- Produto de condensação de melamina formaldeído , alterada ou não com um ou mais dos seguintes produtos : * Teor em formaldeído livre na superfície em contacto com os géneros alimentícios * 0,5 mg/dm² . *

butanol , dietileno-triamina , etanol , trietilenotetramina , tetraetilenopentamina , tris-(2-hidroexietil)-amina , 3,3'-diaminodipropilamina , 4,4'-diaminodibutilamina * Teor em melamina livre na superfície em contacto com os géneros alimentícios * 0,3 mg/dm² *

- Polialquilenaminas catiónicas reticuladas * Em conformidade com a legislação nacional enquanto se aguarda a adopção das disposições comunitárias *

a ) Resinas poliamida-epicloridrina à base de diaminopropilmetilamina e epicloridrina * *

b ) Resina poliamida-epicloridrina à base de epicloridrina , ácido adípico , caprolactama , dietilenotriamina e/ou etilenodiamina * *

c ) Resina poliamida-epicloridrina à base de ácido adípico , dietilenotriamina e epicloridrina ou uma mistura de epicloridrina e amoníaco * *

d ) Resina poliamida-poliaminaepicloridrina à base de epicloridrina , adipato de dimetilo e dietilenotriamina * *

e ) Resina poliamida-poliaminaepicloridrina à base de epicloridrina adipamida e diaminopropilmetilamina * *

- Polietilenoaminas e polietileniminas * * 0,75 mg/dm² no total *

- Produto de condensação de ureiaformaldeído alterado ou não com um ou mais dos seguintes produtos : ácido aminometilsulfónico , ácido sulfanílico , butanol , diaminobutano , diaminodietilamina , 3,3'-diaminodipropilamina , diaminopropano , dietilenotriamina , etanol , guanidina , metanol , tetraetilenopentamina , trietilenotetramina e sulfito de sódio * Teor em formaldeído livre na superfície em contacto com os géneros alimentícios * 0,5 mg/dm² *

Quarta classe : * * 0,01 mg/dm² no total *

- Produtos de reacções de óleos alimentares aminados e polioxietileno *

- Sal de monoetanolamina e sulfato de laurilo * *

SEGUNDA PARTE

PELÍCULA DE CELULOSE REGENERADA ENVERNIZADA

Denominações * Restrições *

A . Celulose regenerada * Ver primeira Parte *

B . Aditivo * Ver primeira Parte *

C . Vernizes * * 50 mg/dm² na superfície em contacto com os géneros alimentícios *

1 . Polímeros : * * 50 mg/dm² no total da superfície em contacto com os géneros alimentícios *

- Éteres etílicos , hidroxietílicos e hidroxipropílicos e metílicos de celulose * *

- Nitrato de celulose * * 20 mg/dm² na superfície em contacto com os géneros alimentícios ; teor em azoto compreendido entre 10,8 e 12,2 % *

- Polímeros , copolímeros e suas misturas preparadas a partir dos monómeros seguintes : * *

Acetais de vinilo derivados de aldeídos saturados ( C1 - C6 ) * De acordo com a legislação nacional , enquanto se aguarda a adopção das disposições comunitárias *

Éteres vinílicos de alquilo ( C1 - C4 ) * De acordo com a legislação nacional , enquanto se aguarda a adopção das disposições comunitárias *

Ácidos : acrílico , crotónico , itacónico , maleico , metacrílico e seus ésteres * De acordo com a legislação nacional , enquanto se aguarda a adopção das disposições comunitárias *

Butadieno * De acordo com a legislação nacional , enquanto se aguarda a adopção das disposições comunitárias *

Estireno * De acordo com a legislação nacional , enquanto se aguarda a adopção das disposições comunitárias *

Metilestireno * De acordo com a legislação nacional , enquanto se aguarda a adopção das disposições comunitárias *

Cloreto de vinilideno * De acordo com a legislação nacional , enquanto se aguarda a adopção das disposições comunitárias *

Acrilonitrilo * De acordo com a legislação nacional , enquanto se aguarda a adopção das disposições comunitárias *

Metacrilonitrilo * De acordo com a legislação nacional , enquanto se aguarda a adopção das disposições comunitárias *

Etileno , propeno , 1- e 2-buteno * De acordo com a legislação nacional , enquanto se aguarda a adopção das disposições comunitárias *

Cloreto de vinilo * Em conformidade com a Directiva 78/142/CEE ( JO n L 44 de 15 . 2 . 1978 , p. 15 ) *

2 . Resinas : * * 12,5 mg/dm² no total na superfície em contacto com os géneros alimentícios e a utilizar somente para a preparação de películas de celulose regenerada recobertas de um verniz à base de nitrato de celulose ou de copolímeros de cloreto de vinilo e de acetato de vinilo *

- Caseína * *

- Colofónia e/ou seus produtos de polimerização , de hidrogenação ou de dismutação e seus ésteres de álcoois metílicos , etílicos e álcoois polifuncionais * *

- Colofónia e/ou os seus produtos de polimerização , hidrogenação ou de dismutação , condensada com ácido acrílico e/ou maleico e/ou cítrico e/ou fumárico e/ou ftálico e/ou bifenol ou formaldeído , e esterificado com os álcoois metílicos , etílicos ou os álcoois polifuncionais de C2 - C6 e a mistura destes álcoois * *

Denominação * Restrições *

- Ésteres derivados de éter de bis-(2-hidroxietilo) com os produtos de adição de B-pineno e/ou dipenteno e/ou diterpenos e anidrido maleico * *

- Gelatina alimentar * *

- Óleo de rícino e dos seus produtos de desidratação , hidrogenação e os produtos de condensação com a poliglicerina , ácidos adípico , cítrico , maleico , ftálico e sebácico * *

- Resinas naturais [ = damar ] * *

- Poli-(B-pineno) [ = resinas terpénicas ] * *

- Resinas ureia formaldeído ( ver agentes de fixação ) * *

3 . Plastificantes : * * 12,5 mg/dm² no total sobre a superfície em contacto com os géneros alimentícios e a utilizar somente para a preparação de películas de celulose regenerada recobertas de um verniz à base de nitrato de celulose ou de copolímeros de cloreto de vinilo e de acetato de vinilo *

- Acetilcitrato de tributilo * *

- Acetilcitrato de tri-(2-etil-hexilo) * *

- Adipatos de di-isobutilo e di-n-butilo * *

- Azelato de di-n-hexilo * *

- Ftalato de bentilo e butilo * *

- Ftalato de butilo e butoxicarbonilmetilo [ butilftalilglicolato de butilo ] * *

- Butilftalilglicolato de butilo * *

- Ftalatos de di-n-butilo e de diisobutilo * *

- Ftalato de diciclo-hexilo * *

- Ftalato de di-(metilciclo-hexilo) e seus isómetros [ ftalato de sextol ] * *

- Fosfato de 2-etil-hexilo * * 2,5 mg/dm² sobre a superfície em contacto com os géneros alimentícios *

- Monoacetato de glicerina [ = monoacetina ] * *

- Diacetato de glicerina [ = diacetina ] * *

- Triacetato de glicerina [ = triacetina ] * *

- ftalato de metilo e etoxicarbonil metilo [ = metilftalilglicolato de etilo ] * *

- sebacato de di-butilo * *

- sebacato de di-2-etilexilo [ sebacato de dioctilo ] * *

- tartarato de di-n-butilo e tartarato de di-isobutilo * *

4 . Aditivos específicos para verniz * A quantidade de substâncias ou matérias , ou grupos de substâncias ou matérias em cada rubrica não pode ultrapassar 2 mg/dm² ( ou um limite inferior quando for especificado ) na superfície em contacto com os géneros alimentícios *

- 1-hexadecanol e 1-octodecanol * *

- ésteres dos ácidos gordos de cadeia linear saturados e não saturados com número par de átomos de carbono de C38 - Caa30 incluindo o ácido ricinoleico com os álcoois etílico , butílico , amílico e oleílico de cadeias lineares * *

- ceras de montanha , compreendendo os ácidos montânicos ( C36 - C ) purificado e/ou ésteres com etanodiol e/ou 1,3-butanodiol e/ou sais de cálcio e potássio * *

- cera de carnaúba * *

- cera de abelha * *

- cera de esparto * *

- cera de Candelilha * *

- dimetilpolissiloxano * * 1 mg/dm² na superfície em contacto com os géneros alimentícios *

- óleo de soja epoxidado ( teor em oxirano entre 6 a 8 % ) * *

- parafina refinada e ceras microcristalinas refinadas * *

- tetraestearato de penteritrol * *

- fosfato de mono-e bis-[octadecildi-(óxido de etileno)] * * 0,2 mg/dm² na superfície em contacto com os géneros alimentícios *

- ácidos alifáticos ( C38 - C30 ) esterificados com mono - e/ou bis-(2-hidroxietil)-amina * *

- 2-e 3-t-butil-4-hidroxianisol * * 0,06 mg/dm² na superfície em contacto com os géneros alimentícios *

[ butil-hidroxianisol-BHA ] * *

- 2,6-di-t-butil-4-metilfenol * * 0,06 mg/dm² na superfície em contacto com os géneros alimentícios *

[ butil-hidroxitolueno-BHT ] * *

- maleto de di-n-octilestanhobis-(2-etil-hexilo) * * 0,06 mg/dm² na superfície em contacto com os géneros alimentícios *

D . Solventes * A quantidade total das substâncias ou matérias não pode ultrapassar 0,6 mg/dm² na superfície em contacto com os géneros alimentícios *

- acetato de butilo * *

- acetato de etilo * *

- acetato de isobutilo * *

- acetato de isopropilo * *

- acetato de propilo * *

- acetona * *

- álcool butílico * *

- álcool etílico * *

- álcool isobutílico * *

- álcool isopropílico * *

- álcool propílico * *

- cicloexano * *

- Éter monobutílico de etileno glicol * *

- Acetato do éter monobutílico de etileno glicol * *

- Éter monoetílico de etileno glicol * *

- Acetato do éter monobutílico do etileno glicol * *

- Éter monometílico de etileno glicol * *

- Acetato do éter monometílico de etileno glicol * *

- Metilo etilo cetona * *

- Metilo isobutilo cetona * *

- Tetraidrofurano * *

- Tolueno *