5)

O anexo V é alterado do seguinte modo: a) O ponto 1.4 do capítulo 1 passa a ter a seguinte redação: «1.4. Tomada em conta de substâncias com origem noutras fontes No caso de haver provas, relacionadas com a amostra do alimento, de que uma substância provém total ou parcialmente de uma fonte ou fontes que não o material ou objeto para o qual o ensaio está a ser realizado, os resultados do ensaio devem ser corrigidos para ter em conta a quantidade da substância proveniente de outras fontes antes de comparar os resultados do ensaio com o limite de migração específica aplicável.»; b) No ponto 2.1.3 do capítulo 2, o texto que precede o quadro 1 passa a ter a seguinte redação: «A amostra deve ser colocada em contacto com o simulador alimentar de uma forma que represente as condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis no que respeita ao tempo de contacto, constante do quadro 1, e à temperatura de contacto, constante do quadro 2. Em derrogação das condições previstas no quadro 1 e no quadro 2, aplicam-se as seguintes regras: i) se se verificar que a realização dos ensaios de acordo com a combinação das condições de contacto especificadas nos quadros 1 e 2 provoca alterações físicas ou outras na amostra para ensaio que não se produzem nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis do material ou objeto em estudo, os ensaios de migração devem ser efetuados nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis nas quais tais alterações físicas ou outras não tenham lugar, ii) se, durante a utilização pretendida do material ou objeto, este estiver sujeito apenas a condições de tempo e temperatura rigorosamente controladas em equipamento de transformação de alimentos, quer como parte da embalagem dos alimentos quer como parte do próprio equipamento de transformação, o ensaio pode ser realizado utilizando as condições de contacto previsíveis mais desfavoráveis que podem ocorrer durante a transformação do alimento nesse equipamento, iii) se o material ou objeto se destinar a ser utilizado apenas em condições de enchimento a quente, deve realizar-se apenas um ensaio a 70 °C durante 2 horas. Contudo, se o material ou objeto também se destinar a ser utilizado para armazenagem à temperatura ambiente ou a uma temperatura inferior, são aplicáveis as condições de ensaio estabelecidas nos quadros 1 e 2 do presente ponto ou no ponto 2.1.4 do presente capítulo, dependendo da duração da armazenagem. Se as condições de ensaio representativas das condições previsíveis de utilização pretendida do material ou objeto mais desfavoráveis não forem tecnicamente viáveis com o simulador alimentar D2, os ensaios de migração devem ser efetuados utilizando etanol a 95 % e iso-octano. Adicionalmente, deve efetuar-se um ensaio de migração com o simulador alimentar E se a temperatura nas condições previsíveis de utilização pretendida mais desfavoráveis exceder 100 °C. Para determinar a conformidade com o presente regulamento deve utilizar-se o ensaio que tenha como resultado a migração específica mais elevada.»; c) No quadro 1, o título passa a ter a seguinte redação: «Seleção do tempo de ensaio»; d) No quadro 1, o título da segunda coluna passa a ter a seguinte redação: «Tempo de ensaio a selecionar»; e) O quadro 2 passa a ter a seguinte redação: «Quadro 2 Seleção da temperatura de ensaio Temperatura de contacto previsível mais desfavorável Temperatura de contacto a selecionar para o ensaio T ≤ 5 °C 5 °C 5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C 20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C 40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C 70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C ou temperatura de refluxo 100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C (*) 121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C (*) 130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C (*) 150 °C < T < 175 °C 175 °C (*) 175 °C < T ≤ 200 °C 200 °C (*) T > 200 °C 225 °C (*) f) No capítulo 2, o ponto 2.1.4 passa a ter a seguinte redação: «2.1.4. Condições específicas aplicáveis a tempos de contacto superiores a 30 dias, à temperatura ambiente ou a temperaturas inferiores No caso de tempos de contacto superiores a 30 dias (longo prazo) a uma temperatura igual ou inferior à temperatura ambiente, a amostra deve ser submetida a um ensaio acelerado a temperatura elevada, durante um máximo de 10 dias a 60 °C (**). a) Um ensaio de 10 dias a 20 °C cobre todos os tempos de armazenagem em condições de congelação. Este ensaio pode incluir os processos de congelamento e descongelamento se a rotulagem ou outras instruções assegurarem que não é ultrapassada uma temperatura de 20 °C e que o período total a uma temperatura superior a – 15 °C não excede 1 dia, no total, durante a utilização pretendida previsível do material ou objeto. b) Um ensaio de 10 dias a 40 °C cobre todos os tempos de armazenagem em condições de refrigeração e congelação, incluindo condições de enchimento a quente e/ou o aquecimento até 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante t = 120/2^((T–70)/10) minutos no máximo. c) Um ensaio de 10 dias a 50 °C cobre todos os tempos de armazenagem até 6 meses à temperatura ambiente, incluindo condições de enchimento a quente e/ou o aquecimento até 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante t = 120/2^((T–70)/10) minutos no máximo. d) Um ensaio de 10 dias a 60 °C cobre a armazenagem superior a 6 meses à temperatura ambiente ou inferior, incluindo condições de enchimento a quente e/ou o aquecimento até 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante t = 120/2^((T–70)/10) minutos no máximo. e) Na armazenagem à temperatura ambiente, as condições de ensaio podem ser reduzidas para 10 dias a 40 °C se se for demonstrado por provas científicas que a migração da substância em causa no polímero alcançou o equilíbrio nestas condições de ensaio. f) Para as condições previsíveis de utilização pretendida mais desfavoráveis não abrangidas pelas condições de ensaio estabelecidas nas alíneas a) a e), as condições de tempo e temperatura de ensaio devem basear-se na seguinte fórmula: t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)) t1 é o tempo de contacto t2 é o tempo de ensaio T1 é a temperatura de contacto em Kelvin. Para uma armazenagem à temperatura ambiente, é fixada em 298 K (25 °C). Para condições de refrigeração, é fixada em 278 K (5 °C). Para condições de congelação, é fixada em 258 K (– 15 °C). T2 é a temperatura de ensaio em Kelvin. (**) Quando são aplicadas estas condições de ensaio acelerado, a amostra de ensaio não deve sofrer quaisquer alterações físicas ou outras em comparação com as condições reais de utilização, incluindo uma transição de fase do material.»;" g) No capítulo 2, o primeiro parágrafo do ponto 2.1.5 passa a ter a seguinte redação: «Se um material ou objeto se destinar a diferentes aplicações que abranjam combinações distintas de tempo e temperatura de contacto, o ensaio deve limitar-se às condições de ensaio que são reconhecidas como mais desfavoráveis com base nas provas científicas.»; h) No capítulo 2, o terceiro parágrafo do ponto 2.1.6 passa a ter a seguinte redação: «O material ou objeto deve respeitar o limite de migração específica desde o primeiro ensaio no que se refere às substâncias cuja migração ou libertação em quantidades detetáveis é proibida nos termos do artigo 11.o, n.o 4.»; i) No capítulo 2, o primeiro parágrafo do ponto 2.2 passa a ter a seguinte redação: «Para determinar por aproximação se um material ou objeto cumpre os limites de migração, pode recorrer-se a uma das abordagens seguintes, consideradas pelo menos tão severas como o método de verificação descrito no ponto 2.1.»; j) No capítulo 2, o ponto 2.2.3 passa a ter a seguinte redação: «2.2.3. Modelização da migração Para determinar por aproximação a migração específica, pode calcular-se o potencial de migração com base na quantidade residual da substância no material ou objeto aplicando modelos de difusão geralmente reconhecidos e baseados em provas científicas, concebidos de modo a nunca subestimar os níveis de migração reais.»; k) No capítulo 2, o ponto 2.2.4 passa a ter a seguinte redação: «2.2.4. Substitutos de simuladores alimentares Para determinar por aproximação a migração específica, os simuladores alimentares podem ser substituídos se existirem provas científicas de que os seus substitutos têm como resultado uma migração pelo menos tão severa como a que se obteria utilizando os simuladores alimentares especificados no ponto 2.1.2.»; l) No capítulo 2, ponto 2.2, é aditado o seguinte ponto 2.2.5: «2.2.5. Ensaio único para combinações sucessivas de tempo e temperatura Se o material ou objeto se destinar a uma aplicação em contacto com alimentos em que é sucessivamente submetido a duas ou mais combinações de tempo e temperatura, pode definir-se um único tempo de contacto para o ensaio de migração, baseado na temperatura de contacto mais elevada para o ensaio prevista no ponto 2.1.3 e/ou 2.1.4, utilizando a equação descrita na alínea f) do ponto 2.1.4. A fundamentação que demonstra que o ensaio único resultante é pelo menos tão severo como as combinações de tempo e temperatura deve ser documentada nos documentos comprovativos previstos no artigo 16.o.»; m) No capítulo 3, o quadro 3 passa a ter a seguinte redação: «Quadro 3 Condições normalizadas para os ensaios de migração global Coluna 1 Coluna 2 Coluna 3 Número do ensaio Tempo de contacto em dias [d] ou horas [h] à temperatura de contacto em [°C] para a realização do ensaio Condições de contacto com os alimentos pretendidas OM1 10 d a 20 °C Qualquer contacto com alimentos em condições de congelação ou de refrigeração. OM2 10 d a 40 °C Qualquer armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente ou inferior, incluindo a embalagem em condições de enchimento a quente e/ou aquecimento até uma temperatura T em que 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante um período máximo de t = 120/2^((T-70)/10) minutos. OM3 2 h a 70 °C Quaisquer condições de contacto que incluam enchimento a quente e/ou aquecimento até uma temperatura T em que 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante um período máximo de t = 120/2^((T-70)/10) minutos, mas não sejam seguidas de armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente ou sob refrigeração. OM4 1 h a 100 °C Aplicações a temperaturas elevadas para todos os tipos de alimentos a temperaturas até 100 °C. OM5 2 h a 100 °C ou em refluxo ou alternativamente 1 h a 121 °C Aplicações a temperaturas elevadas até 121 °C. OM6 4 h a 100 °C ou em refluxo Quaisquer condições de contacto alimentar a uma temperatura superior a 40 °C, e com alimentos para os quais o ponto 4 do anexo III atribui os simuladores A, B, C ou D1. OM7 2 h a 175 °C Aplicações a temperaturas elevadas com alimentos gordos que excedem as condições para o ensaio OM5.»; n) No capítulo 3, ponto 3.1, os parágrafos a seguir ao quadro 3 passam a ter a seguinte redação: «O ensaio OM7 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Representa as condições do caso mais desfavorável para o simulador alimentar D2 em contacto com não-poliolefinas. Se a execução do ensaio OM7 com o simulador alimentar D2 não for tecnicamente viável, o ensaio pode ser substituído tal como previsto no ponto 3.2. O ensaio OM6 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Representa as condições do caso mais desfavorável para os simuladores alimentares A, B, C e D1 em contacto com não-poliolefinas. O ensaio OM5 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1, OM2, OM3 e OM4. Representa as condições do caso mais desfavorável para todos os simuladores alimentares em contacto com poliolefinas. O ensaio OM2 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1 e OM3.»; o) No capítulo 3, o ponto 3.2 passa a ter a seguinte redação: «3.2. Ensaios de migração global de substituição dos ensaios com o simulador alimentar D2 Se a execução de um ou mais dos ensaios OM1 a OM6 não for tecnicamente viável com o simulador alimentar D2, os ensaios de migração devem ser efetuados utilizando etanol a 95 % e iso-octano. Adicionalmente, deve realizar-se um ensaio com o simulador alimentar E no caso de as condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis excederem 100 °C. Para determinar a conformidade com o presente regulamento deve utilizar-se o ensaio que tenha como resultado a migração específica mais elevada. Se a execução do ensaio OM7 com o simulador alimentar D2 não for tecnicamente viável, o ensaio pode ser substituído pelo ensaio OM8 ou pelo ensaio OM9, conforme adequado tendo em conta a utilização pretendida ou previsível. Ambos os ensaios implicam testes com duas condições de ensaio diferentes, cada um dos quais deve ser realizado com uma nova amostra de ensaio. Para determinar a conformidade com o presente regulamento deve utilizar-se o ensaio que tenha como resultado a migração global mais elevada. Número do ensaio Condições de ensaio Condições de contacto com os alimentos pretendidas Abrange as condições de contacto com os alimentos pretendidas descritas em OM8 Simulador alimentar E durante 2 horas a 175 °C e simulador alimentar D2 durante 2 horas a 100 °C Apenas aplicações a temperaturas elevadas OM1, OM3, OM4, OM5 e OM6 OM9 Simulador alimentar E durante 2 horas a 175 °C e simulador alimentar D2 durante 10 dias a 40 °C Aplicações a temperaturas elevadas, incluindo uma armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 e OM6»; p) No capítulo 3, o ponto 3.3 passa a ter a seguinte redação: «3.3. Verificação da conformidade 3.3.1. Materiais e objetos de uso único No termo do tempo de contacto prescrito, para verificar a conformidade analisa-se a migração global para o simulador alimentar utilizando um método analítico conforme com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004. 3.3.2. Materiais e objetos reutilizáveis O ensaio de migração global aplicável deve ser realizado três vezes com a mesma amostra, utilizando, de cada vez, uma nova porção de simulador alimentar. A migração deve ser determinada utilizando um método analítico conforme com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004. A migração global no segundo ensaio deve ser mais baixa do que no primeiro ensaio, e a migração global no terceiro ensaio deve ser mais baixa do que no segundo ensaio. A conformidade com o limite de migração global deve ser verificada com base no nível de migração global detetado no terceiro ensaio. Se não for tecnicamente viável utilizar a mesma amostra três vezes, por exemplo quando o ensaio é efetuado em óleo, o ensaio de migração global pode consistir em ensaios com amostras diferentes durante três períodos de tempo diferentes correspondentes a uma, duas e três vezes o tempo de contacto aplicável para efeitos de ensaio. A diferença entre o terceiro e o segundo resultado dos ensaios deve ser considerada como representativa da migração global. A conformidade deve ser verificada com base nesta diferença, que não deve exceder o limite de migração global. Além disso, não deve ser superior ao primeiro resultado e à diferença entre o segundo e o primeiro resultados dos ensaios. Em derrogação do disposto no primeiro parágrafo, se for determinado, com base em provas científicas, que para o material ou objeto em estudo a migração global não aumenta no segundo e terceiro ensaios, e se o limite de migração global não for excedido no primeiro ensaio, o primeiro ensaio será suficiente.»; q) No capítulo 3, o primeiro parágrafo do ponto 3.4 passa a ter a seguinte redação: «Para determinar por aproximação se um material ou objeto cumpre os limites de migração, pode recorrer-se a uma das abordagens seguintes, consideradas pelo menos tão severas como o método de verificação descrito nos pontos 3.1 e 3.2.»; r) No capítulo 3, o ponto 3.4.2 passa a ter a seguinte redação: «3.4.2. Substitutos de simuladores alimentares Para determinar por aproximação a migração global, os simuladores alimentares podem ser substituídos se existirem provas científicas de que os seus substitutos têm como resultado uma migração pelo menos tão severa como a que se obteria utilizando os simuladores alimentares especificados no anexo III.»; s) No capítulo 4, o quinto parágrafo do ponto 4.1 passa a ter a seguinte redação: «A migração específica para o alimento ou simulador alimentar não deve exceder 60 mg/kg de alimento antes da aplicação do FRG.»; t) No capítulo 4, é aditado o seguinte parágrafo ao ponto 4.1: «Sempre que o ensaio se realizar com o simulador alimentar D2 ou E e os resultados do ensaio forem corrigidos com a aplicação do fator de correção estabelecido no quadro 2 do anexo III, esta correção pode ser aplicada em combinação com o FRG, multiplicando ambos os fatores. O fator de correção combinado não deve ser superior a 5, salvo se o fator de correção estabelecido no quadro 2 do anexo III for superior a 5.»; u) No capítulo 4, são suprimidos os pontos 4.2 e 4.3.