PT Jornal Oficial da União Europeia L 83/1

REGULAMENTO (UE) N.o 231/2012 DA COMISSÃO

de 9 de março de 2012

que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), nomeadamente o artigo 14.o e o artigo 30.o, n.o 4, e o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (2), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 5,

Considerando o seguinte:

(1) Devem adotar-se especificações quanto à origem, aos critérios de pureza e a todas as outras informações necessárias aos aditivos alimentares enumerados nas listas da União constantes dos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.

(2) Para o efeito, devem atualizar-se e retomar-se no presente regulamento as especificações anteriormente elaboradas para os aditivos alimentares constantes da Diretiva 2008/128/CE da Comissão, de 22 de dezembro de 2008, que estabelece os critérios de pureza específicos dos corantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (3), na Diretiva 2008/84/CE da Comissão, de 27 de agosto de 2008, que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares com exceção dos corantes e dos edulcorantes (4), e na Diretiva 2008/60/CE da Comissão, de 17 de junho de 2008, que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (5). Consequentemente, estas diretivas devem ser revogadas.

(3) É necessário ter em conta as especificações e as técnicas de análise estabelecidas no Codex Alimentarius, formuladas pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (a seguir «JECFA»).

(4) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir «Autoridade») formulou um parecer sobre a segurança do copolímero de metacrilato básico (6) como agente de revestimento. Esse aditivo alimentar foi posteriormente autorizado com base nas utilizações específicas, tendo-lhe sido atribuído o número E 1205. Devem, portanto, adotar-se especificações para esse aditivo alimentar.

(5) De acordo com informações apresentadas pelos fabricantes de alimentos, já não se utilizam os corantes alimentares éster etílico do ácido beta-apo-8-caroténico [E 160 f)] e castanho FK (E 154), bem como o transportador bentonite que contém alumínio (E 558). Por conseguinte, as atuais especificações destes aditivos alimentares não devem ser retomadas no presente regulamento.

(6) Em 10 de fevereiro de 2010, a Autoridade formulou um parecer sobre a segurança dos ésteres de sacarose de ácidos gordos (E 473) preparados a partir de ésteres de vinilo de ácidos gordos (7). As atuais especificações devem ser adaptadas em conformidade, nomeadamente pela redução dos limites máximos respeitantes a impurezas que suscitem problemas de segurança.

(7) Os critérios de pureza específicos atualmente aplicáveis devem ser adaptados pela redução dos limites máximos dos metais pesados que se revistam de interesse, quando exequível e quando os limites fixados/propostos pelo JECFA forem inferiores aos atualmente em vigor. De acordo com esta abordagem, devem baixar-se os limites máximos do contaminante 4-metilimidazole no caramelo de amónia [E 150 c)], das cinzas sulfatadas no beta-caroteno [E 160a (i)] e dos sais de magnésio e sais de metais alcalinos no carbonato de cálcio (E 170). Deve derrogar-se a essa abordagem apenas no caso dos aditivos citrato trissódico [E 331 (iii)] (teor em chumbo), carragenina (E 407) e algas Eucheuma transformadas [E407 a)] (teor de cádmio), uma vez que os fabricantes declararam que não seria tecnicamente possível cumprir as disposições mais rigorosas da União, que refletem os limites do JECFA. Considera-se que o contributo para a ingestão total dos dois contaminantes (chumbo e cádmio) em cada um dos três aditivos alimentares é pouco significativo. Em contrapartida, no caso dos fosfatos (E 338 – E 341 e E 450 – E 452) devem fixar-se novos valores significativamente mais baixos em relação aos indicados pelo JECFA, devido à recente evolução dos processos de fabrico, tendo em conta as recentes recomendações da Autoridade sobre a redução da ingestão de arsénico, em especial sob a forma inorgânica (8). Por razões de segurança, deve ainda acrescentar-se, em relação ao ácido glutâmico (E 620), uma nova disposição sobre o arsénio. O balanço total dessas adaptações é benéfico para os consumidores pelo facto de os limites máximos respeitantes aos metais pesados se estarem a tornar, em geral, mais rigorosos e dizerem respeito à maioria dos aditivos alimentares. Devem incluir-se nas especificações informações pormenorizadas sobre o processo de produção e as matérias de base dos aditivos alimentares, a fim de facilitar uma eventual decisão adotada nos termos do disposto no artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.

(8) As especificações não devem fazer referência aos exames organolépticos relacionados com o sabor, visto não ser de esperar que as autoridades de controlo corram o risco de provar uma substância química.

(9) As especificações não devem fazer referência a classes, visto não haver qualquer valor acrescentado nessa referência.

(10) As especificações não devem fazer referência ao parâmetro geral «metais pesados», porque este parâmetro não está relacionado com a toxicidade, mas antes com um método analítico geral. Os parâmetros relacionados com metais pesados específicos estão ligados à toxicidade e constam das especificações.

(11) Alguns aditivos alimentares estão atualmente enumerados com denominações diferentes [carboximetilcelulose (E 466), carboximetilcelulose de sódio reticulada (E 468), carboximetilcelulose hidrolisada enzimaticamente (E 469) e cera de abelhas (branca e amarela) (E 901)] em diversas disposições da Diretiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (9). As especificações estabelecidas no presente regulamento devem, portanto, referir-se às diferentes denominações.

(12) As atuais disposições sobre hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (HAP) são demasiado genéricas e irrelevantes para a segurança, pelo que devem ser substituídas por limites máximos para cada HAP relevantes para os aditivos alimentares carvão vegetal (E 153) e cera microcristalina (E 905). Devem estabelecer-se limites máximos semelhantes para o formaldeído em carragenina (E 407) e algas Eucheuma transformadas [E 407 a)], para determinados critérios microbiológicos em ágar-ágar (E 406) e para o teor de Salmonella spp. em manitol [E 421 (ii)] fabricado por fermentação.

(13) Deve autorizar-se a utilização de propan-2-ol (isopropanol, álcool isopropílico) no fabrico dos aditivos curcumina (E 100) e extrato de pimentão [E 160 c)], em harmonia com as especificações do JECFA, visto que a Autoridade considerou segura esta utilização particular (10). Deve autorizar-se a utilização de etanol em substituição de propan-2-ol no fabrico de goma gelana (E 418), se o produto final cumprir todas as restantes especificações e se considerar que o etanol suscita uma preocupação menor em termos de segurança.

(14) Deve especificar-se a percentagem do princípio corante em cochonilha, ácido carmínico, carminas (E 120), visto que devem aplicar-se limites máximos a quantidades desse princípio.

(15) Deve atualizar-se o sistema de numeração das subcategorias de carotenos [E 160 a)], a fim de o tornar coerente com o sistema de numeração do Codex Alimentarius.

(16) Deve também incluir-se nas especificações a forma sólida do ácido láctico (E 270), já que pode atualmente ser fabricado na forma sólida sem problemas de segurança.

(17) Deve ajustar-se o atual valor da temperatura da perda por secagem respeitante ao citrato monossódico [E 331 (i)], forma anidra, visto que, nas condições atualmente enumeradas, a substância se decompõe. Devem também ajustar-se as condições de secagem do citrato trissódico [E 331 (iii)], a fim de melhorar a reprodutibilidade do método.

(18) Deve corrigir-se o atual valor de absorção específica para o alfa-tocoferol (E 307) e substituir-se o ponto de sublimação para o ácido sórbico (E 200) por um «teste de solubilidade», uma vez que o primeiro não é relevante. Deve atualizar-se a especificação de fontes bacterianas para o fabrico de nisina (E 234) e natamicina (E 235) de acordo com a atual nomenclatura taxonómica.

(19) Uma vez que existem atualmente novas técnicas de fabrico inovadoras que dão origem a aditivos alimentares menos contaminados, deve restringir-se a presença de alumínio em aditivos alimentares. A fim de reforçar a certeza jurídica e a não-discriminação, convém proporcionar aos fabricantes de aditivos alimentares um período transitório para progressivamente se adaptarem a essas restrições.

(20) Devem estabelecer-se limites máximos para a presença de alumínio em aditivos alimentares, quando relevante, e em especial para fosfatos de cálcio [E 341 (i)-(iii)] em alimentos para lactentes e crianças jovens (11), de acordo com o parecer pertinente do Comité Científico da Alimentação Humana formulado em 7 de junho de 1996 (12). Neste contexto, deve fixar-se também um limite máximo para a presença de alumínio em citratos de cálcio (E 333).

(21) Os limites máximos de alumínio em fosfatos de cálcio [E 341 (i)-(iii)], difosfato dissódico [E 450 (i)] e di-hidrogenodifosfato de cálcio [E 450 (vii)] devem ser conformes ao parecer da Autoridade de 22 de maio de 2008 (13). Devem reduzir-se os atuais limites, quando tal for tecnicamente possível e o contributo para a ingestão total de alumínio for significativa. Neste contexto, devem autorizar-se lacas de alumínio de corantes alimentares considerados individualmente unicamente se tal for tecnicamente necessário.

(22) As disposições respeitantes aos limites máximos de alumínio em fosfato dicálcico [E 341 (ii)], fosfato tricálcico [E 341 (iii)] e di-hidrogenodifosfato de cálcio [E 450 (vii)] não devem provocar qualquer perturbação do mercado devido a uma eventual falta de aprovisionamento.

(23) Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 258/2010 da Comissão, de 25 de março de 2010, que impõe condições especiais às importações de goma de guar originária ou expedida da Índia devido ao risco de contaminação por pentaclorofenol e dioxinas (14), devem estabelecer-se limites máximos para o contaminante pentaclorofenol em goma de guar (E 412).

(24) Em conformidade com o considerando 48 do Regulamento (CE) n.o 1881/2006 da Comissão, de 19 de dezembro de 2006, que fixa os teores máximos de certos contaminantes presentes nos géneros alimentícios (15), os Estados-Membros devem examinar a ocorrência do contaminante 3-MCPD em géneros alimentícios para além dos incluídos nesse regulamento, a fim de ponderarem a necessidade de fixar limites máximos para essa substância. As autoridades francesas apresentaram dados sobre elevadas concentrações de 3-MCPD no aditivo alimentar glicerol (E 422) e o nível médio de utilização deste aditivo alimentar em diversas categorias de alimentos. Devem fixar-se limites máximos para a presença de 3-MCPD neste aditivo alimentar específico, a fim de evitar a contaminação do alimento final a um nível superior ao admissível, atendendo ao fator de diluição.

(25) Em virtude da evolução dos métodos analíticos, devem atualizar-se determinadas especificações em vigor. O atual valor-limite «não detetável» está associado à evolução das metodologias analíticas, pelo que deve ser substituído por um número específico para os aditivos ésteres ácidos mono e diglicéridos de ácidos gordos [E 472 a-f)], ésteres de poliglicerol de ácidos gordos (E 475) e ésteres de propano-1,2-diol de ácidos gordos (E 477).

(26) Devem atualizar-se as especificações sobre o procedimento de fabrico no que respeita aos ésteres cítricos de mono e diglicéridos de ácidos gordos (E 472 c), uma vez que hoje em dia se substituíram as bases alcalinas pelos seus sais, menos agressivos.

(27) Não é adequado o atual critério «ácidos gordos livres» para os aditivos ésteres cítricos de mono e diglicéridos de ácidos gordos [E 472 c)] e ésteres monoacetiltartáricos e diacetiltartáricos de mono e diglicéridos de ácidos gordos [E 472 e)]. Deve ser substituído pelo critério «índice de acidez», uma vez que este exprime melhor a determinação titrimétrica dos grupos de ácidos livres. Esta proposta está conforme com o 71.o relatório sobre aditivos alimentares do JECFA (16), no qual se adotou esta alteração relativamente aos ésteres monoacetiltartáricos e diacetiltartáricos de mono e diglicéridos de ácidos gordos [E 472 e)].

(28) Deve corrigir-se a atual descrição, errónea, do aditivo óxido de magnésio (E 530) em conformidade com as informações apresentadas pelos fabricantes, a fim de a tornar coerente com a Pharmacopoeia Europea (17). Deve também atualizar-se o atual valor máximo das matérias redutoras no aditivo ácido glucónico (E 574), visto que este limite não é tecnicamente exequível. Deve substituir-se o método atualmente utilizado para estimar o teor de água do xilitol (E 967), baseado na «perda por secagem», por um método mais adequado.

(29) Algumas das especificações atuais para o aditivo cera de candelilha (E 902) não devem ser retomadas no presente regulamento, visto serem erráticas. Quanto ao di-hidrogenodifosfato de cálcio [E 450 (vii)], deve corrigir-se a atual entrada no que se refere ao teor de P2O5.

(30) Na atual entrada «composição» relativa à taumatina (E 957), deve corrigir-se um fator de cálculo. Este fator deve utilizar-se no método Kjeldahl para estimar o teor total da substância com base na medição do azoto. Deve atualizar-se o fator de cálculo de acordo com a literatura relevante publicada sobre a taumatina (E 957).

(31) A Autoridade avaliou a segurança dos glicósidos de esteviol enquanto edulcorante e formulou o seu parecer em 10 de março de 2010 (18). A utilização de glicósidos de esteviol, aos quais se atribuiu o número E 960, foi posteriormente autorizada com base em condições de utilização bem definidas. Devem, portanto, adotar-se especificações para este aditivo alimentar.

(32) Devido a uma alteração taxonómica, devem alterar-se as atuais especificações de materiais de base (leveduras) utilizados no fabrico de eritritol (E 968).

(33) Quanto ao extrato de quilaia (E 999), deve ajustar-se a atual especificação relativa ao intervalo do pH a fim de a harmonizar com o JECFA.

(34) Deve autorizar-se a combinação de ácido cítrico com ácido fosfórico [cuja utilização é atualmente autorizada, em separado, no fabrico do aditivo polidextrose (E 1200)], se o produto final ainda cumprir as especificações de pureza, uma vez que melhora o rendimento e proporciona um maior controlo da cinética das reações. Esta alteração não suscita qualquer apreensão em termos de segurança.

(35) Ao contrário do que sucede com moléculas pequenas, a massa molecular de um polímero não tem um valor único. Um determinado polímero pode ter uma distribuição de moléculas com diferentes massas. A distribuição pode depender da forma como o polímero é produzido. As propriedades físicas e os comportamentos dos polímeros estão relacionados com a massa e com a distribuição das moléculas com uma certa massa na mistura. Um grupo de modelos matemáticos descreve a mistura de formas diferentes, a fim de clarificar a distribuição das moléculas na mistura. Entre os diferentes modelos disponíveis, recomenda-se na literatura científica a utilização da média mássica da massa molecular (Mw) para descrever os polímeros. Devem ajustar-se em conformidade as especificações relativas à polivinilpirrolidona (E 1201).

(36) O critério «intervalo de destilação» referido nas atuais especificações relativamente ao propano-1,2-diol (E 1520) leva a conclusões que contradizem os resultados do ensaio. Esse critério deve, pois, ser retificado e passar a designar-se por «Ensaio de destilação».

(37) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Especificações para aditivos alimentares

As especificações para os aditivos alimentares, incluindo corantes e edulcorantes, enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 constam do anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

Revogações

São revogadas as Diretivas 2008/60/CE, 2008/84/CE e 2008/128/CE, com efeitos a partir de 1 de dezembro de 2012.

Artigo 3.o

Medidas transitórias

Podem continuar a ser comercializados até ao esgotamento das existências os géneros alimentícios que contenham aditivos alimentares legalmente colocados no mercado antes de 1 de dezembro de 2012 mas que não cumpram o presente regulamento.

Artigo 4.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 1 de dezembro de 2012.

No entanto, as especificações estabelecidas no anexo relativamente aos aditivos glicósidos de esteviol (E 960) e copolímero de metacrilato básico (E 1205) são aplicáveis a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 9 de março de 2012. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

(2) JO L 354 de 31.12.2008, p. 1.

(3) JO L 6 de 10.1.2009, p. 20.

(4) JO L 253 de 20.9.2008, p. 1.

(5) JO L 158 de 18.6.2008, p. 17.

(6) Painel dos Aditivos Alimentares e Fontes de Nutrientes Adicionados aos Alimentos (ANS) da AESA; Parecer científico sobre a utilização do copolímero de metacrilato básico como aditivo alimentar a pedido da Comissão (Scientific Opinion on the use of Basic Methacrylate Copolymer as a food additive). EFSA Journal 2010; 8(2):1513.

(7) Painel dos Aditivos Alimentares e Fontes de Nutrientes Adicionados aos Alimentos (ANS) da AESA; Parecer científico sobre a segurança dos ésteres de sacarose de ácidos gordos preparados a partir de ésteres de vinilo de ácidos gordos e sobre a extensão da utilização de ésteres de sacarose de ácidos gordos em aromatizantes a pedido da Comissão Europeia (Scientific Opinion on the safety of sucrose esters of fatty acids prepared from vinyl esters of fatty acids and on the extension of use of sucrose esters of fatty acids in flavourings). EFSA Journal 2010; 8(3):1512.

(8) Painel Científico dos Contaminantes da Cadeia Alimentar (painel CONTAM) da AESA; Parecer científico sobre a presença de arsénico nos alimentos (Scientific Opinion on Arsenic in Food). EFSA Journal 2009; 7(10):1351.

(9) JO L 61 de 18.3.1995, p. 1.

(10) Painel dos Aditivos Alimentares e Fontes de Nutrientes Adicionados aos Alimentos (ANS) da AESA; Parecer científico sobre a reavaliação da curcumina (E 100) enquanto aditivo alimentar (Scientific Opinion on the re-evaluation of curcumin (E 100) as a food additive). EFSA Journal 2010; 8(9):1679.

(11) Tal como definidos na Diretiva 2006/125/CE da Comissão, de 5 de Dezembro de 2006, relativa aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens (versão codificada), JO L 339 de 6.12.2006, p. 16.

(12) Parecer sobre a presença de aditivos em misturas de nutrientes para utilização em fórmulas para lactentes, fórmulas de transição e alimentos para desmame (Opinion on Additives in nutrient preparations for use in infant formulae, follow-on formulae and weaning foods). Relatórios do Comité Científico da Alimentação Humana (40.a série) [Reports of the Scientific Committee on food (40th Series), p.13-30, (1997).

(13) Parecer científico do Painel dos Aditivos Alimentares, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos e Materiais em Contacto com os Géneros Alimentícios, na sequência de um pedido da Comissão Europeia sobre a Segurança do alumínio na ingestão alimentar (Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Food Contact Materials on a request from European Commission on Safety of aluminium from dietary intake). The EFSA Journal (2008), 754, p. 1-34.

(14) JO L 80 de 26.3.2010, p. 28.

(15) JO L 364 de 20.12.2006, p. 5.

(16) WHO Technical Report Series, N.o 956, 2010.

(17) Farmacopeia Europeia, 7.0 volume 2, p. 2415- 2416.

(18) Painel dos Aditivos Alimentares e Fontes de Nutrientes Adicionados aos Alimentos (ANS) da AESA: Parecer científico sobre a segurança dos glicósidos de esteviol para as utilizações propostas como aditivo alimentar (EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources (ANS): Scientific Opinion on the safety of steviol glycosides for the proposed uses as a food additive). The EFSA Journal (2010); 8(4):1537.