REGULAMENTO (UE) 2022/1363 DA COMISSÃO

de 3 de agosto de 2022

que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos limites máximos de resíduos de 2,4-D, azoxistrobina, cialofope-butilo, cimoxanil, fenehexamida, flazassulfurão, florassulame, fluroxipir, iprovalicarbe e siltiofame no interior e à superfície de determinados produtos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o, n.o 1, alínea a), e o artigo 49.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) No anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 foram fixados limites máximos de resíduos (LMR) para o 2,4-D, a azoxistrobina, o cialofope-butilo, o cimoxanil, a fenehexamida, o flazassulfurão, o florassulame, o fluroxipir, o iprovalicarbe e o siltiofame.

(2) Durante o reexame desses LMR, em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») identificou algumas informações como não estando disponíveis relativamente a determinados produtos. As informações disponíveis foram suficientes para que a Autoridade propusesse LMR seguros para os consumidores e os dados em falta foram indicados no anexo II do referido regulamento, especificando a data em que as informações em falta teriam de ser apresentadas à Autoridade em apoio dos LMR propostos.

(3) Relativamente ao 2,4-D, o requerente apresentou as informações relativas aos métodos analíticos aplicáveis a amêndoas, castanhas-do-brasil, castanhas-de-caju, cocos, avelãs, nozes-de-macadâmia, nozes-pecãs, pinhões, pistácios, nozes comuns e outros frutos de casca rija, tendo a Autoridade concluído que a falta de dados foi suficientemente colmatada (2). Por conseguinte, os LMR em vigor no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 para estes produtos devem ser mantidos e o requisito de apresentação de informações adicionais deve ser suprimido desse anexo. No entanto, no caso do trigo mourisco e outros pseudocereais, as informações relativas aos ensaios de resíduos não foram apresentadas e a Autoridade concluiu que a falta de dados não foi, por conseguinte, suficientemente colmatada, e que os gestores do risco podem considerar a possibilidade de substituir esses LMR pelo limite de determinação (LD) (3). Por conseguinte, relativamente a estes produtos é adequado manter o LMR no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 no limite de determinação e suprimir o requisito de apresentação de informações adicionais do referido anexo.

(4) No que se refere à azoxistrobina, o requerente apresentou as informações relativas aos ensaios de resíduos em alfaces-de-cordeiro, escarolas, mastruços e outros rebentos e radículas, rúculas/erucas, mostarda-castanha e culturas de folha jovem (incluindo espécies de brássicas). A Autoridade concluiu que a falta de dados foi suficientemente colmatada (4) e propôs a redução dos LMR para esses produtos com base nas novas informações. Por conseguinte, os LMR para esses produtos devem ser fixados no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 no limite identificado pela Autoridade e o requisito de apresentação de informações adicionais deve ser suprimido desse anexo. Juntamente com os dados confirmatórios, o requerente apresentou igualmente, nos termos do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, um pedido de alteração dos LMR em vigor para a azoxistrobina nas alfaces, e a Autoridade recomendou 4 a redução do LMR para esse produto. Por conseguinte, o LMR para as alfaces deve ser fixado no limite identificado pela Autoridade. Durante o reexame em conformidade com o artigo 12.o, a Autoridade identificou dados em falta relativamente ao perfil toxicológico dos metabolitos L1, L4 e L9 para os suínos (músculo, tecido adiposo, fígado, rim, miudezas comestíveis), bovinos (músculo, tecido adiposo, fígado, rim, miudezas comestíveis), ovinos (músculo, tecido adiposo, fígado, rim, miudezas comestíveis), caprinos (músculo, tecido adiposo, fígado, rim, miudezas comestíveis), aves de capoeira (músculo, tecido adiposo, fígado, rim, miudezas comestíveis), leite (vaca, ovelha, cabra, égua) e ovos de aves. Tais informações não foram apresentadas pelo requerente 4. A Autoridade concluiu 4 que estes metabolitos não estão presentes no músculo, mas que o requerente não apresentou uma caracterização completa do seu perfil toxicológico e que era necessário uma análise mais aprofundada pelos gestores do risco, tendo em conta que os LMR em vigor para estes produtos refletem os limites máximos de resíduos do Codex (LCX). Por conseguinte, os LMR em vigor no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 para estes produtos devem ser mantidos e o requisito de apresentação de informações adicionais deve permanecer nesse anexo.

(5) No que se refere ao cialofope-butilo, o requerente apresentou as informações relativas aos métodos analíticos aplicáveis ao arroz, tendo a Autoridade concluído que a falta de dados foi suficientemente colmatada (5). Por conseguinte, o LMR em vigor no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 para este produto deve ser mantido e o requisito de apresentação de informações adicionais deve ser suprimido desse anexo.

(6) No que se refere ao cimoxanil, o requerente apresentou as informações sobre os ensaios de resíduos em uvas de mesa, uvas para vinho, alfaces e espinafres. A Autoridade concluiu que a falta de dados foi suficientemente colmatada (6) e propôs a manutenção ou a redução dos LMR para esses produtos. Por conseguinte, os LMR para esses produtos devem ser fixados no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 no limite identificado pela Autoridade e o requisito de apresentação de informações adicionais deve ser suprimido desse anexo. A Autoridade concluiu6 que a falta de dados relativos aos métodos analíticos para infusões de plantas e lúpulos e à estabilidade durante a armazenagem relativa a leguminosas secas, infusões de plantas e lúpulos não foi colmatada e que os LMR para esses produtos devem ser mantidos no limite de determinação. Por conseguinte, os LMR para esses produtos devem ser fixados no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 no limite identificado pela Autoridade e o requisito de apresentação de informações adicionais deve ser suprimido desse anexo.

(7) No que se refere à fenehexamida, não foram apresentadas as informações relativas aos ensaios de resíduos e aos parâmetros de boas práticas agrícolas (BPA) no que diz respeito aos quivis (verdes, vermelhos, amarelos). No entanto, a Autoridade concluiu que as informações solicitadas já não são necessárias (7), uma vez que a avaliação foi realizada com base em requisitos de dados mais antigos, pelo que deixaram de ser necessários outros ensaios de resíduos e informações relativas às boas práticas agrícolas. Por conseguinte, o LMR em vigor no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 para este produto deve ser mantido e o requisito de apresentação de informações adicionais deve ser suprimido desse anexo.

(8) No que se refere ao flazassulfurão, o requerente apresentou as informações sobre a estabilidade durante a armazenagem para as azeitonas de mesa e azeitonas para a produção de azeite, tendo a Autoridade concluído que a falta de dados foi suficientemente colmatada (8). Por conseguinte, os LMR em vigor no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 relativos a estes produtos devem ser mantidos e o requisito de apresentação de informações adicionais deve ser suprimido desse anexo.

(9) No que se refere ao florassulame, o requerente apresentou as informações relativas aos métodos analíticos aplicáveis a bovinos (músculo, tecido adiposo, fígado, rim, miudezas comestíveis), ovinos (músculo, tecido adiposo, fígado, rim, miudezas comestíveis), caprinos (músculo, tecido adiposo, fígado, rim, miudezas comestíveis) e leite (vaca, ovelha, cabra, égua), tendo a Autoridade concluído que a falta de dados foi suficientemente colmatada (9). Por conseguinte, os LMR em vigor no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 para esses produtos devem ser mantidos e o requisito de apresentação de informações adicionais deve ser suprimido desse anexo.

(10) No que se refere ao fluroxipir, o requerente apresentou as informações relativas aos métodos analíticos, à estabilidade durante a armazenagem, ao intervalo de pré-colheita e aos ensaios de resíduos no que se refere às maçãs e cebolas. O requerente apresentou igualmente informações adicionais sobre o método analítico utilizado nos ensaios de resíduos relativos ao tomilho. A Autoridade concluiu que a falta de dados foi suficientemente colmatada (10) , (11). Por conseguinte, os LMR para estes produtos devem ser fixados no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 no limite identificado pela Autoridade e o requisito de apresentação de informações adicionais deve ser suprimido desse anexo. A Autoridade concluiu que a falta de dados sobre o método analítico relativo a alhos e chalotas foi colmatada, mas que essa falta não foi colmatada no caso dos alhos-franceses, cereais, infusões de plantas a partir de flores e cana-de-açúcar, sendo assim necessária uma análise mais aprofundada da gestão dos riscos. A Autoridade concluiu igualmente que a falta de dados sobre a estabilidade durante a armazenagem e o metabolismo relativos a suínos (músculo, tecido adiposo, fígado, rim, miudezas comestíveis), bovinos (músculo, tecido adiposo, fígado, rim, miudezas comestíveis), ovinos (músculo, tecido adiposo, fígado, rim, miudezas comestíveis), caprinos (músculo, tecido adiposo, fígado, rim, miudezas comestíveis) e leite (vaca, ovelha, cabra, égua) foi apenas parcialmente colmatada, sendo assim necessária uma análise mais aprofundada da gestão dos riscos. No relatório final de reexame desta substância (12), concluiu-se que os dados disponíveis eram suficientes para colmatar igualmente esta falta de dados. Por conseguinte, os LMR constantes do anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 para estes produtos devem ser mantidos e o requisito de apresentação de informações adicionais deve ser suprimido desse anexo.

(11) No que se refere ao iprovalicarbe, as informações relativas ao metabolismo nas culturas para alfaces, escarolas e rúculas/erucas não foram apresentadas e a Autoridade concluiu que a falta de dados anteriormente identificada não foi, por conseguinte, colmatada (13) e que os gestores do risco podem considerar a possibilidade de substituir esses LMR pelo limite de determinação. Por conseguinte, relativamente a estes produtos, é adequado fixar o LMR no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 no limite de determinação específico e suprimir o requisito de apresentação de informações adicionais do referido anexo.

(12) No que se refere ao siltiofame, o requerente apresentou as informações relativas aos métodos analíticos aplicáveis à cevada, ao centeio e ao trigo, tendo a Autoridade concluído que a falta de dados foi suficientemente colmatada (14). Por conseguinte, os LMR em vigor no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 para estes produtos devem ser mantidos e os requisitos de apresentação de informações adicionais devem ser suprimidos desse anexo.

(13) A Comissão consultou os laboratórios de referência da União Europeia quanto à necessidade de adaptar alguns LD. Esses laboratórios concluíram que, para determinados produtos, a evolução técnica permite a fixação de LD mais baixos.

(14) Os parceiros comerciais da União foram consultados sobre os novos LMR através da Organização Mundial do Comércio e os comentários produzidos foram tidos em conta.

(15) O Regulamento (CE) n.o 396/2005 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(16) Por forma a permitir que a comercialização, a transformação e o consumo de produtos se desenrolem normalmente, o presente regulamento deve prever uma medida transitória aplicável aos produtos que tenham sido produzidos antes da alteração dos LMR e relativamente aos quais as informações disponíveis indicam que se mantém um elevado nível de proteção do consumidor.

(17) Deve prever-se um período razoável antes de os LMR alterados se tornarem aplicáveis, para que os Estados-Membros, os países terceiros e os operadores das empresas do setor alimentar possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

(18) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o O anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o O Regulamento (CE) n.o 396/2005, na versão em vigor antes das alterações introduzidas pelo presente regulamento, continua a aplicar-se aos produtos produzidos ou importados na União antes de 25 de fevereiro de 2023.

Artigo 3.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é aplicável a partir de 25 de fevereiro de 2023.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 3 de agosto de 2022. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

(2) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2,4-D (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa 2,4-D). EFSA Journal 2014;12(9):3812.

(3) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb. (Falta de dados confirmatórios na sequência dos reexames dos LMR para o 2,4-D, a fenehexamida e o iprovalicarbe, em conformidade com o artigo 12.o) EFSA Journal 2021;19(10):6910.

(4) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review and modification of the existing maximum residue levels for azoxystrobin (Avaliação dos dados confirmatórios na sequência do reexame dos LMR em conformidade com o artigo 12.o e alteração dos limites máximos de resíduos em vigor aplicáveis à azoxistrobina). EFSA Journal 2020;18(8):6231.

(5) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyhalofop (variant evaluated cyhalofop-butyl). [Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa cialofope (variante avaliada: cialofope-butilo)]. EFSA Journal 2015; 13(1):3943.

(6) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Evaluation of confirmatory data following the Article 12 review for cymoxanil. (Avaliação dos dados confirmatórios na sequência do reexame para o cimoxanil em conformidade com o artigo 12.o) EFSA Journal 2019; 17(10): 5823.

(7) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb. (Falta de dados confirmatórios na sequência dos reexames dos LMR para o 2,4-D, a fenehexamida e o iprovalicarbe em conformidade com o artigo 12.o) EFSA Journal 2021;19(10):6910.

(8) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flazasulfuron (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa flazassulfurão). EFSA Journal 2016;14(8):4575.

(9) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florasulam (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa florassulame). EFSA Journal 2015;13(1):3984.

(10) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Evaluation of confirmatory data following the Article 12 review for fluroxypyr (Avaliação dos dados confirmatórios na sequência do reexame para o fluroxipir em conformidade com o artigo 12.o) EFSA Journal 2019;17(9):5816.

(11) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Modification of the existing maximum residue levels for fluroxypyr in chives, celery leaves, parsley, thyme and basil and edible flower (Alteração dos limites máximos de resíduos em vigor para o fluroxipir em cebolinhos, folhas de aipo, salsa, tomilho, manjericão e flores comestíveis). EFSA Journal 2020;18(10):6273.

(12) SANCO/11019/2011 Rev.5, «Final Review report for the active substance fluroxypyr finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health at its meeting on 17 June 2011 in view of the approval of fluroxypyr as active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009» [Relatório final de revisão da substância ativa fluroxipir finalizado pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, na sua reunião de 17 de junho de 2011, tendo em vista a aprovação do fluroxipir como substância ativa, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009], 23 de março de 2017, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/active-substances/?event=as.details&as_id=734

(13) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb. (Falta de dados confirmatórios na sequência dos reexames dos LMR para o 2,4-D, a fenehexamida e o iprovalicarbe em conformidade com o artigo 12.o). EFSA Journal 2021;19(10):6910.

(14) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance silthiofam (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa siltiofame). EFSA Journal 2016;14(8):4574.