REGULAMENTO (UE) 2018/1481 DA COMISSÃO

de 4 de outubro de 2018

que altera os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão no que diz respeito ao galato de octilo (E 311) e ao galato de dodecilo (E 312)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 3, e o artigo 14.o,

Considerando o seguinte:

(1) O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 estabelece uma lista da União dos aditivos alimentares autorizados para utilização nos géneros alimentícios e as respetivas condições de utilização.

(2) O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 estabelece uma lista da União de aditivos alimentares autorizados para utilização nos aditivos alimentares, enzimas alimentares, aromas alimentares e nutrientes e suas condições de utilização.

(3) O Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (2) estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.

(4) O galato de octilo (E 311) e o galato de dodecilo (E 312) são substâncias autorizadas como antioxidantes em diversos géneros alimentícios, bem como em aromas alimentares, em conformidade com os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.

(5) O artigo 32.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 dispõe que todos os aditivos alimentares autorizados na União antes de 20 de janeiro de 2009 ficam sujeitos a nova avaliação de risco a efetuar pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»).

(6) Para o efeito, o Regulamento (UE) n.o 257/2010 da Comissão (3) estabelece um programa de reavaliação de aditivos alimentares. Nos termos do Regulamento (UE) n.o 257/2010, a reavaliação dos antioxidantes deveria ter sido concluída até 31 de dezembro de 2015.

(7) Em 5 de maio de 2015, a Autoridade emitiu um parecer científico sobre a reavaliação do galato de dodecilo (E 312) como aditivo alimentar (4). O parecer salientou a falta de dados toxicológicos adequados sobre o galato de dodecilo. Consequentemente, a Autoridade não estava em condições de confirmar a segurança do galato de dodecilo como aditivo alimentar e concluiu que a atual dose diária admissível (DDA) de grupo para o galato de propilo (E 310), o galato de octilo (E 311) e o galato de dodecilo (E 312) deve deixar de ser válida. O parecer indicou que seria necessária uma base de dados toxicológicos suficientes para uma avaliação adequada da segurança do galato de dodecilo como aditivo alimentar.

(8) Em 1 de outubro de 2015, a Autoridade emitiu um parecer científico sobre a reavaliação do galato de octilo (E 311) como um aditivo alimentar (5). O parecer salientou a falta de dados toxicológicos adequados sobre o galato de octilo. Consequentemente, a Autoridade não estava em condições de confirmar a segurança do galato de octilo como aditivo alimentar e concluiu que a atual DDA de grupo para o galato de propilo (E 310), o galato de octilo (E 311) e o galato de dodecilo (E 312) deve deixar de ser válida. O parecer indicou que seria necessária uma base de dados toxicológicos suficientes para uma avaliação adequada da segurança do galato de octilo como aditivo alimentar.

(9) Em 30 de maio de 2017, a Comissão lançou um convite público para a apresentação de dados científicos e tecnológicos sobre o galato de propilo (E 310), o galato de octilo (E 311) e o galato de dodecilo (E 312) (6), com vista a suprir a falta de dados identificada nos pareceres científicos sobre a reavaliação destas substâncias como aditivos alimentares. Porém, nenhum operador económico se comprometeu a fornecer os dados toxicológicos solicitados relativos ao galato de octilo (E 311) e ao galato de dodecilo (E 312). Sem esses dados, a Autoridade não pode completar a reavaliação da segurança do galato de octilo e do galato de dodecilo como aditivos alimentares e, consequentemente, não se pode determinar se as substâncias ainda preenchem as condições do artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 para a sua inclusão na lista da União de aditivos alimentares autorizados.

(10) É, por conseguinte, adequado retirar o galato de octilo (E 311) e o galato de dodecilo (E 312) da lista da União de aditivos alimentares autorizados.

(11) Nos termos do artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, a lista da União de aditivos alimentares autorizados deve ser alterada pelo procedimento estabelecido no Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

(12) O artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, dispõe que a lista da União de aditivos alimentares pode ser atualizada por iniciativa da Comissão ou na sequência de um pedido.

(13) Por conseguinte, os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 e o anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 devem ser alterados, suprimindo o galato de octilo (E 311) e o galato de dodecilo (E 312) da lista da União de aditivos alimentares autorizados, uma vez que, na falta de dados toxicológicos adequados, a sua inclusão nessa lista deixou de se justificar.

(14) Convém prever um período de transição durante o qual os géneros alimentícios que contenham galato de octilo (E 311) e/ou galato de dodecilo (E 312) que tenham sido legalmente colocados no mercado antes da entrada em vigor do presente regulamento podem continuar a ser comercializados.

(15) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o No anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012, são suprimidas as entradas relativas aos aditivos alimentares galato de octilo (E 311) e galato de dodecilo (E 312).

Artigo 3.o Os géneros alimentícios que contenham galato de octilo (E 311) e/ou galato de dodecilo (E 312) que tenham sido legalmente colocados no mercado antes da data de entrada em vigor do presente regulamento podem continuar a ser comercializados até 25 de abril de 2019.

Artigo 4.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 4 de outubro de 2018. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

(2) Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 83 de 22.3.2012, p. 1).

(3) Regulamento (UE) n.o 257/2010 da Comissão, de 25 de março de 2010, que estabelece um programa de reavaliação de aditivos alimentares aprovados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos aditivos alimentares (JO L 80 de 26.3.2010, p. 19).

(4) EFSA Journal 2015;13(5):4086.

(5) EFSA Journal 2015;13(10):4248.

(6) http://ec.europa.eu/food/safety/food_improvement_agents/additives/re-evaluation_en

(7) Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (JO L 354 de 31.12.2008, p. 1).