8)

É inserido o seguinte artigo: «Artigo 111.o-C 1. A Comissão deve acompanhar continuamente a evolução de situações no Reino Unido que possam afetar o nível de proteção no que diz respeito às funções reguladoras referidas no artigo 8.o, n.o 2-A e n.o 2-B, no artigo 20.o, segundo parágrafo, no artigo 40.o, n.o 1-A e n.o 3-A, no artigo 48.o, n.o 3, no artigo 104.o, n.o 3, e no artigo 126.o-C que são exercidas em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, tendo em conta, nomeadamente, os seguintes elementos: a) As regras que regem a concessão de autorizações de introdução no mercado, as obrigações do titular da autorização de introdução no mercado, a concessão de autorizações de fabrico, as obrigações do titular da autorização de fabrico, as pessoas qualificadas e as respetivas obrigações, os testes de controlo da qualidade, a libertação de lotes e a farmacovigilância, tal como previstas na legislação do Reino Unido; b) Se as autoridades competentes do Reino Unido asseguram a aplicação efetiva, no seu território, das regras referidas na alínea a) através de, nomeadamente, inspeções e auditorias aos titulares de autorizações de introdução no mercado, titulares de autorizações de fabrico e distribuidores por grosso situados no seu território, bem como mediante controlos no local, nas suas instalações, relativos ao exercício das funções reguladoras referidas na alínea a). 2. Caso a Comissão constate que o nível de proteção da saúde pública assegurado pelo Reino Unido através das regras que regem a produção, a distribuição e a utilização de medicamentos, bem como da aplicação efetiva dessas regras, já não é essencialmente equivalente ao garantido na União, ou caso a Comissão não disponha de informações suficientes que lhe permitam determinar se o Reino Unido assegura um nível de proteção da saúde pública essencialmente equivalente, a Comissão deve informar o Reino Unido dessa constatação e dos respetivos fundamentos pormenorizados mediante notificação escrita. Durante um período de seis meses a contar da notificação escrita efetuada nos termos do primeiro parágrafo, a Comissão deve encetar consultas com o Reino Unido com vista a corrigir a situação que deu origem à referida notificação escrita. Em casos justificados, a Comissão pode prorrogar este prazo por três meses. 3. Se a situação que deu origem à notificação escrita efetuada nos termos do n.o 2, primeiro parágrafo, não for corrigida no prazo referido no n.o 2, segundo parágrafo, a Comissão fica habilitada a adotar um ato delegado que especifique as disposições, de entre as referidas no n.o 1, cuja aplicação deve ser suspensa. 4. Caso seja adotado um ato delegado nos termos do n.o 3, as disposições referidas no n.o 1, frase introdutória, tal como especificadas no ato delegado deixam de ser aplicáveis no primeiro dia do mês seguinte à entrada em vigor do ato delegado. 5. Caso a situação que deu origem à adoção do ato delegado nos termos do n.o 3 tenha sido corrigida, a Comissão deve adotar um ato delegado que especifique as disposições suspensas que são novamente aplicáveis. Nesse caso, as disposições especificadas no ato delegado adotado nos termos do presente número são novamente aplicáveis a partir do primeiro dia do mês seguinte à entrada em vigor do ato delegado a que se refere o presente número.»;