REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2021/115 DA COMISSÃO

de 27 de novembro de 2020

que altera o anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante ao ácido perfluoro-octanoico (PFOA) e aos sais e compostos afins deste ácido

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo a poluentes orgânicos persistentes (1), nomeadamente o artigo 15.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2019/1021 dá execução aos compromissos assumidos pela União no âmbito da Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes (2) (a seguir designada por «convenção») e do Protocolo à Convenção de 1979 sobre poluição atmosférica transfronteiriça a longa distância relativo aos poluentes orgânicos persistentes (3).

(2) O anexo A da convenção (intitulado «Eliminação») contém uma lista das substâncias químicas que cada parte na convenção se compromete a proibir e/ou a submeter às medidas legais e administrativas necessárias para eliminar a produção, utilização, importação e exportação das mesmas, atentas as derrogações específicas aplicáveis estabelecidas nesse anexo.

(3) O Regulamento Delegado (UE) 2020/784 da Comissão (4) alterou o anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021 de modo a nele incluir a entrada «ácido perfluoro-octanoico (PFOA) e sais e compostos afins deste ácido».

(4) O artigo 15.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/1021 habilita a Comissão a adotar atos delegados para alterar entradas do anexo I a fim de as adaptar ao progresso científico e técnico.

(5) Posteriormente à adoção do Regulamento Delegado (UE) 2020/784, a Comissão foi informada da presença, em alguns dispositivos médicos que não constituíam dispositivos implantáveis nem dispositivos invasivos, de impurezas não deliberadas de PFOA e de sais deste ácido acima do limite de 0,025 mg/kg (0,0000025 % em massa) estabelecido naquele regulamento.

(6) A fim de obstar a que o fabrico desses dispositivos médicos passe a ser proibido após 3 de dezembro de 2020 e para que os fabricantes possam dispor de tempo suficiente para reduzir o nível de impurezas, deve estabelecer-se um limite de 2 mg/kg (0,0002 % em massa), sujeito a reapreciação, para nível de contaminante vestigial não deliberado de ácido perfluoro-octanoico (PFOA) e sais e compostos afins deste ácido.

(7) O Regulamento Delegado (UE) 2020/784 introduziu um limite de nível de contaminante vestigial não deliberado para o PFOA e sais deste ácido em micropós de poli(tetrafluoroetileno) (PTFE) obtidos por recurso a irradiação ionizante até 400 quilograys.

(8) Posteriormente à adoção do Regulamento Delegado (UE) 2020/784, a Comissão foi informada de que a exigência de que o processo de produção por recurso a irradiação ionizante não poderia ir além de 400 quilograys era demasiado específica para que os operadores pudessem cumpri-la e as autoridades pudessem fiscalizar o cumprimento da mesma. A menção a 400 quilograys deve, portanto, ser suprimida.

(9) O Regulamento Delegado (UE) 2020/784 introduziu um limite de nível de contaminante vestigial não deliberado para compostos afins de PFOA quando presentes em substâncias utilizadas como substâncias intermédias isoladas transportadas para o fabrico de produtos químicos fluorados cuja cadeia de átomos de carbono tenha seis ou menos átomos.

(10) Esse limite visava substâncias intermédias utilizadas na produção de alternativas ao PFOA com seis ou menos átomos de carbono totalmente fluorados. Para maior clareza, deve inserir-se o termo «perfluorados» a seguir ao termo «cadeia de átomos de carbono».

(11) O Regulamento Delegado (UE) 2019/1021 deve, portanto, ser alterado em conformidade,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o O anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 27 de novembro de 2020. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 169 de 25.6.2019, p. 45.

(2) JO L 209 de 31.7.2006, p. 3.

(3) JO L 81 de 19.3.2004, p. 37.

(4) Regulamento Delegado (UE) 2020/784 da Comissão, de 8 de abril de 2020, que altera o anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante à inclusão do ácido perfluoro-octanoico (PFOA) e dos sais e compostos afins deste ácido (JO L 188 I de 15.6.2020, p. 1).