5)

O anexo XI é alterado do seguinte modo: a) A secção 1 («ENSAIOS APARENTEMENTE DESNECESSÁRIOS DO PONTO DE VISTA CIENTÍFICO») é alterada do seguinte modo: i) após o título da subsecção 1.1 («Utilização de dados já existentes»), é aditado o seguinte texto: «Os dados gerados a partir de 1 de junho de 2008 não são considerados dados existentes e não estão sujeitos às regras gerais de adaptação estabelecidas no presente ponto (1.1).», ii) o título do ponto 1.1.1 passa a ter a seguinte redação: «1.1.1. Dados de propriedades físico-químicas obtidos em experiências não realizadas de acordo com os métodos de ensaio referidos no n.o 3 do artigo 13.o», iii) a subsecção 1.2 («Suficiência de prova») passa a ter a seguinte redação: «Existe um número suficiente de elementos de prova se as informações provenientes de várias fontes independentes, no seu conjunto, permitirem, através de uma justificação fundamentada, chegar a uma conclusão sobre o requisito de informação, embora as informações provenientes de cada fonte, isoladamente, não bastem para satisfazer aquele requisito. A justificação deve ter em conta as informações que, de outro modo, seriam obtidas no estudo normalmente realizado para o requisito de informação em causa. Podem também existir elementos de prova suficientes, obtidos por recurso a métodos de ensaio recentes ainda não incluídos nos métodos de ensaio referidos no n.o 3 do artigo 13.o, que proporcionem uma justificação fundamentada de que fornecem as informações que permitiriam chegar a uma conclusão sobre o requisito de informação. Os elementos de prova podem levar à conclusão de que uma substância possui ou não uma determinada propriedade. Se o peso dos elementos de prova for suficiente, o requisito de informação é preenchido. Consequentemente, devem dispensar-se outros ensaios em animais vertebrados, podendo também dispensar-se outros ensaios que não envolvam animais vertebrados. Em todos os casos, as informações prestadas devem ser adequadas para efeitos de classificação, rotulagem e/ou avaliação de riscos, devendo ser fornecida documentação adequada e fiável, nomeadamente: — resumos circunstanciados dos estudos utilizados como fontes de informação; — uma justificação que explique o motivo pelo qual as fontes de informação, no seu conjunto, permitem chegar a uma conclusão sobre o requisito de informação em causa. Se o registo abranger nanoformas, a abordagem acima referida ser-lhes-á aplicada separadamente.», iv) o ponto 1.5 («Grupos de substâncias e métodos comparativos por interpolação») passa a ter a seguinte redação: «As substâncias cujas propriedades físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas forem presumivelmente semelhantes ou seguirem um padrão regular, devido a semelhanças estruturais, podem ser consideradas um grupo ou uma categoria de substâncias. A aplicação do conceito de grupo pressupõe que as propriedades físico-químicas, os efeitos na saúde humana e o destino ou os efeitos ambientais possam ser previstos, a partir dos dados correspondentes a substância(s) de referência do grupo, por interpolação, para outras substâncias do grupo (método comparativo por interpolação). Este processo evita que tenham de ser ensaiadas todas as substâncias em relação a todos os parâmetros. Se o registo abranger nanoformas, a abordagem acima referida ser-lhes-á aplicada separadamente. As semelhanças a nível da estrutura molecular não podem, por si só, justificar o agrupamento de diferentes nanoformas da mesma substância. Se as nanoformas abrangidas por um registo estiverem agrupadas ou inseridas na mesma “categoria” que outras formas da substância, incluindo outras nanoformas, no mesmo registo, as obrigações acima referidas são aplicáveis da mesma forma. As semelhanças podem basear-se em qualquer dos seguintes elementos: (1) Um grupo funcional comum; (2) A existência de precursores comuns e/ou a previsível ocorrência de produtos de degradação comuns por processos físicos ou biológicos, que resultem em substâncias químicas de estrutura semelhante; (3) Um padrão constante de variação da potência das propriedades na categoria. A semelhança estrutural das substâncias UVCB deve ser estabelecida com base em semelhanças nas estruturas dos componentes, juntamente com a concentração dos componentes e a variabilidade dessa concentração. Se for possível demonstrar que a identificação de todos os componentes individuais não é tecnicamente possível ou é impraticável, a semelhança estrutural pode ser demonstrada por outros meios, a fim de permitir uma comparação quantitativa e qualitativa da composição real das substâncias. Se for aplicado o conceito de grupo, as substâncias são classificadas e rotuladas nessa base. Em qualquer caso, os resultados devem preencher todas as seguintes condições: — adequar-se às finalidades de classificação e rotulagem e/ou de avaliação de riscos, — proporcionar uma cobertura adequada e fiável dos parâmetros fundamentais abrangidos pelo estudo correspondente que, por norma, deve ser efetuado para um determinado requisito de informação, — cobrir um período de exposição comparável ou superior ao do estudo correspondente que, por norma, deve ser efetuado para um determinado requisito de informação, se o referido período for um parâmetro relevante. Em todos os casos, devem ser acompanhados de documentação adequada e fiável sobre o método aplicado. Essa documentação deve incluir: — um resumo circunstanciado de cada estudo de base utilizado na adaptação; — uma explicação do motivo pelo qual as propriedades da substância registada podem ser previstas a partir de outras substâncias do mesmo grupo; — informações que fundamentem a justificação científica dessa explicação, no respeitante à previsão de propriedades.»; b) A secção 3 («ENSAIOS DE EXPOSIÇÃO ADAPTADOS À SUBSTÂNCIA») é alterada do seguinte modo: i) O ponto 3.1 passa a ter a seguinte redação: «3.1. Em função do(s) cenário(s) de exposição definido(s) no relatório de segurança química, podem ser dispensados ensaios previstos no ponto 8.7 do Anexo VIII e nos Anexos IX e X. Em função do(s) cenário(s) de exposição definido(s) no relatório de segurança química, podem ser dispensados ensaios previstos no ponto 8.6.1 do Anexo VII apenas para os registantes que produzam menos de 100 toneladas por ano por fabricante ou importador.», ii) a subalínea ii) do ponto 3.2, alínea a), passa a ter a seguinte redação: «ii) Pode ser determinado um DNEL ou um PNEC a partir de resultados extraídos de dados de ensaios da substância em causa, tendo na devida conta a incerteza acrescida que a dispensa do requisito de informação implica; esse DNEL ou PNEC é pertinente e adequado, tanto no que respeita ao requisito de informação a dispensar como para efeitos de avaliação de riscos. Para este efeito, e sem prejuízo da segunda coluna das secções 8.6 e 8.7 dos Anexos IX e X, um DNEL determinado a partir de um estudo de toxicidade por dose repetida de 28 dias não se considera adequado para dispensar um estudo de toxicidade por dose repetida de 90 dias; um DNEL determinado a partir de um ensaio de despistagem de efeitos tóxicos na reprodução/no desenvolvimento não se considera adequado para dispensar um estudo de efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal ou um estudo alargado de efeitos tóxicos na reprodução numa geração.».