REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1133 DA COMISSÃO

de 13 de agosto de 2018

que autoriza a colocação no mercado das partes aéreas secas de Hoodia parviflora como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2) Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3) Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.

(4) Em 21 de outubro de 2014, a empresa Desert Labs, Ltd. («o requerente») apresentou um pedido à autoridade competente da Irlanda para colocar no mercado da União as partes aéreas secas de Hoodia parviflora como novo alimento, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). O pedido solicita que as partes aéreas secas de Hoodia parviflora sejam utilizadas em géneros alimentícios incluindo bebidas, bolachas e biscoitos, produtos de confeitaria, snacks salgados, sopas e caldos, chá, café e água. Pretende-se igualmente que sejam utilizadas em suplementos alimentares.

(5) Nos termos do artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, qualquer pedido para colocar um novo alimento no mercado da União, apresentado a um Estado-Membro nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 e para o qual não tenha sido tomada uma decisão final antes de 1 de janeiro de 2018, é tratado como um pedido apresentado ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283.

(6) Embora o pedido de colocação no mercado da União das partes aéreas secas de Hoodia parviflora como novo alimento tenha sido apresentado a um Estado-Membro em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, satisfaz igualmente os requisitos enunciados no Regulamento (UE) 2015/2283.

(7) Em 24 de agosto de 2015, a autoridade competente da Irlanda emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que as partes aéreas secas de Hoodia parviflora satisfazem os critérios aplicáveis aos novos alimentos estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(8) Em 28 de agosto de 2015, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros. Alguns Estados-Membros apresentaram objeções fundamentadas, no prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, quanto à insuficiente caracterização do novo alimento, à avaliação limitada da alergenicidade, à insuficiência de dados para excluir o risco para as crianças com mais de 12 anos e à insuficiência de informações sobre as especificações, a estabilidade, a avaliação da ingestão e os dados toxicológicos.

(9) Atendendo às objeções apresentadas por alguns Estados-Membros, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 25 de janeiro de 2016, solicitando que efetuasse uma avaliação complementar das partes aéreas secas de Hoodia parviflora como novo alimento, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.

(10) Em 20 de setembro de 2017, a Autoridade adotou o «Parecer científico sobre a segurança das partes aéreas secas de Hoodia parviflora como novo alimento nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97» (4). O referido parecer, embora elaborado e adotado pela Autoridade ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97, está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11) No seu parecer, a Autoridade não confirmou a segurança das partes aéreas secas de Hoodia parviflora nos alimentos para as utilizações e aos níveis de utilização propostos pelo requerente porque a ingestão excederia o nível que é considerado seguro (0,134 mg/kg de massa corporal). No entanto, a Autoridade concluiu que as partes aéreas secas de Hoodia parviflora são seguras para os adultos quando adicionadas a suplementos alimentares a uma dose diária máxima de 9,4 mg, correspondente ao nível de ingestão seguro para um adulto com um peso corporal por defeito de 70 kg.

(12) O referido parecer contém fundamentos suficientes para concluir que as partes aéreas secas de Hoodia parviflora, nas utilizações e aos níveis de utilização propostos, quando utilizadas como ingrediente de suplementos alimentares, cumprem o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(13) Em 24 de janeiro de 2018, o requerente apresentou à Comissão um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade relativos a dois estudos apresentados em apoio do pedido, a saber, os relatórios do estudo de 14 dias de toxicidade oral das partes aéreas secas de Hoodia parviflora (5) para determinação da dose e do estudo de 90 dias de toxicidade oral (6), que serviu de base para a análise da dose de referência (BMD) e para determinar os níveis de ingestão seguros para o ser humano.

(14) Em 18 de fevereiro de 2018, a Autoridade considerou (7) que, ao elaborar o seu parecer sobre as partes aéreas secas de Hoodia parviflora como novo alimento, os dados do relatório do estudo de 90 dias de toxicidade oral serviram de base para a análise da BMD e para determinar os níveis de ingestão seguros para o ser humano. Por conseguinte, considera-se que as conclusões sobre a segurança das partes aéreas secas de Hoodia parviflora não poderiam ter sido alcançadas sem os dados do relatório desse estudo.

(15) Após receber o parecer da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação fornecida relativa aos seus direitos de propriedade sobre o estudo e ao direito exclusivo de referência a esse estudo, conforme referido no artigo 26.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(16) O requerente declarou igualmente que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência ao estudo nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esse estudo e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis. A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este tinha fundamentado suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos.

(17) Por conseguinte, conforme previsto no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, o estudo de 90 dias de toxicidade oral contido no processo do requerente não deve ser utilizado pela EFSA em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União do novo alimento autorizado pelo presente regulamento deve ficar limitada ao requerente durante um período de cinco anos.

(18) Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização deste novo alimento e a referência ao estudo contido no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem a autorização nos termos do presente regulamento.

(19) A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização das partes aéreas secas de Hoodia parviflora deve ser autorizada sem prejuízo do disposto nessa diretiva.

(20) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o 1. As partes aéreas secas de Hoodia parviflora, tal como especificadas no anexo do presente regulamento, devem ser incluídas na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. 2. Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente: Empresa: Desert Labs, Ltd. Endereço: Kibbutz Yotvata, 88820, Israel; está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o mesmo novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o do presente regulamento ou com o acordo da Desert Labs, Ltd. 3. A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento. 4. A autorização prevista no presente artigo aplica-se sem prejuízo do disposto na Diretiva 2002/46/CE.

Artigo 2.o O estudo constante do processo de pedido com base no qual o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara cumprir as condições previstas no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, não pode ser utilizado em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo da Desert Labs, Ltd.

Artigo 3.o O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 4.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 13 de agosto de 2018. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

(4) EFSA Journal 2017;15(10):5002.

(5) Desert Labs, 2012a, não publicado.

(6) Desert Labs, 2012b, não publicado.

(7) EFSA, Painel Científico dos Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias, ata da 83.a reunião plenária realizada em 7 e 8 de fevereiro de 2018, aprovada em 18 de fevereiro de 2018 (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf)

(8) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).