PT Jornal Oficial da União Europeia L 333/5

DECISÃO DA COMISSÃO

de 2 de Dezembro de 2008

relativo à aplicação do artigo 8.o da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2008) 7378]

(Apenas faz fé o texto em língua portuguesa)

(2008/932/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (1), nomeadamente o artigo 8.o,

Considerando o seguinte:

(1) A INFARMED, autoridade portuguesa responsável pelos dispositivos médicos, em carta de 29 de Julho de 2005 (2), dirigida à empresa italiana Medical Biological Service S.R.L (a seguir designada MBS), proibiu a comercialização do seu kit de teste de diagnóstico in vitro do VIH «HIV 1&2 Ab» (a seguir designado teste VIH). A INFARMED obrigou também o distribuidor português Prestifarma Lda a retirar o produto em nome da MBS.

(2) Em carta de 1 de Setembro de 2005 (3), a INFARMED notificou estas medidas ao abrigo do artigo 13.o da Directiva 98/79/CE. Em justificação da medida que tomou, Portugal remeteu para o relatório de vigilância sanitária do instituto alemão Paul-Ehrlich-Institut «NCAR DE-2005-07-30» (PEI Processo n.o PEI0026/05). Uma troca de correspondência subsequente clarificou que a referência NCAR foi mal citada e que o número correcto do relatório NCAR era DE-2005-07-07-30 e que este relatório era idêntico ao relatório NCAR DE-2005-07-27-30.

(3) O relatório NCAR DE-2005-07-07-30 afirma que, logo após a infecção pelo VIH, o teste VIH necessita de mais 10 a 18 dias do que os testes comparáveis para detectar a infecção (baixa sensibilidade à seroconversão recente). Pela mesma razão, no seu relatório de 28 de Outubro de 2004 (4), a Universidade de Medicina da Eslováquia recomendou ao organismo notificado eslovaco EVPÚ que não certificasse o teste VIH. Deste modo, o teste não cumpria o requisito de ser conforme aos «últimos progressos da técnica» na acepção do anexo I (Requisitos essenciais), secção A.2, da Directiva 98/79/CE e da secção 3.1.8, 3.a frase, das especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro em anexo à Decisão 2002/364/CE da Comissão, de 7 de Maio de 2002, relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (5).

(4) Além disso, tal como afirmado pelo Paul-Ehrlich-Institut na sua carta ao Ministério da Saúde alemão de 12 de Dezembro de 2005 (6), a documentação disponibilizada pelo fabricante revela que o teste VIH não detectou todas as amostras verdadeiras positivas, tal como exigido na secção 3.1.8, 1.a frase, das especificações técnicas comuns. Esta deficiência nunca foi explicada pelo fabricante nem pelo seu organismo notificado, tal como exigido pela secção 3.1.5 das especificações técnicas comuns. Assim, o teste VIH não cumpre as secções 3.1.8, 1.a frase, e 3.1.5 das especificações técnicas comuns.

(5) A MBS procedeu à alteração do teste VIH após ter tomado em consideração o relatório NCAR DE-2005-07-07-30. Todavia, a alteração não melhorou a sensibilidade à seroconversão recente do teste VIH, tal como afirmado mais tarde pelo Paul-Ehrlich-Institut num relatório de 23 de Agosto de 2007 (7). Tal como mencionado na página 10 do referido relatório, o teste alterado não conseguiu também detectar amostras que já tinham sido confirmadas como verdadeiras positivas por Western blot ou ensaio de imunoblot.

(6) A Comissão consultou os Estados-Membros, por carta de 22 de Março de 2007 [D(2007)7800], os organismos notificados e institutos envolvidos, por carta de 21 de Março de 2007 [D(2007)7817], e a MBS, por carta de 11 de Junho de 2007 [D(2007)16597]. Além disso, consultou em várias ocasiões peritos no domínio dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, nomeadamente numa reunião em 31 de Janeiro de 2008.

(7) O artigo 13.o da Directiva 98/79/CE (Medidas especiais de vigilância da saúde) inclui condições mais amplas do que as constantes no artigo 8.o (Cláusula de salvaguarda) da referida directiva. O artigo 13.o da Directiva 98/79/CE não exige o mesmo grau de certeza da autoridade que actua, no que se refere à existência de um risco.

(8) A análise da notificação inicial e da correspondência subsequente da INFARMED, bem como a consulta das partes interessadas revelaram que se pode determinar que o dispositivo examinado, quando correctamente mantido e utilizado para a sua finalidade prevista, pode pôr em risco a saúde e/ou a segurança dos pacientes, utilizadores ou outras pessoas, na acepção do artigo 8.o da Directiva 98/79/CE, visto que não é cumprido o requisito essencial de ser conforme aos «últimos progressos da técnica».

(9) Visto que o teste é mais lento e menos fiável do que outros dispositivos, irá detectar menos infecções pelo VIH do que outros dispositivos e pode retardar o início de uma terapia anti-retroviral adequada. O teste poderia também contribuir para um risco maior de não se despistar dadores de sangue infectados pelo VIH. Coloca também em risco a saúde na medida em que a sua detecção tardia e fraca da infecção pelo VIH pode aumentar o risco de transmissão a terceiros, por exemplo, através de relações sexuais.

(10) De acordo com o Tribunal de Justiça Europeu (8), o parecer emitido pela Comissão Europeia em conformidade com o n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 98/79/CE é vinculativo para o Estado-Membro que tomou as medidas. Deste modo, o presente acto jurídico é qualificado como uma decisão,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

São justificadas as medidas da autoridade portuguesa INFARMED, tomadas por carta datada de 29 de Julho de 2005 (DGREE/VPS/086/05 — Número de processo 9.5.1.-329/2005), contra a comercialização do seu kit de teste de diagnóstico in vitro«HIV 1&2 Ab», fabricado pela empresa italiana Medical Biological Service S.R.L.

Artigo 2.o

A República Portuguesa é a destinatária da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 2 de Dezembro de 2008. Pela Comissão Günter VERHEUGEN Vice-Presidente

(1) JO L 331 de 7.12.1998, p. 1.

(2) DGREE/VPS/086/05 — Número de processo 9.5.1.-329/2005.

(3) DGREE/VPS/094/05.

(4) Relatório relativo ao teste n.o E-650/04 208600.

(5) JO L 131 de 16.5.2002, p. 17.

(6) Número de referência: A2.

(7) As autoridades austríacas solicitaram ao Paul-Ehrlich-Institut este relatório após confiscarem o teste alterado no trajecto entre a MBS e a empresa austríaca DIALAB GmbH, sendo que esta última pretendia comercializar o teste sob o seu próprio nome.

(8) Ver por analogia o Acórdão do Tribunal (Primeira Secção) de 14 de Junho de 2007, Processo C-6/05, Col. 2007, p. I-4557, n.o 58, 59.