REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2005 DA COMISSÃO

de 8 de novembro de 2017

que aprova o extrato de amargoseira, óleo de sementes sem casca de Azadirachta indica prensadas a frio, obtido por extração com dióxido de carbono supercrítico como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas do tipo 19

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui o extrato de amargoseira, óleo de sementes sem casca de Azadirachta indica prensadas a frio, obtido por extração com dióxido de carbono supercrítico.

O extrato de amargoseira, óleo de sementes sem casca de Azadirachta indica prensadas a frio, obtido por extração com dióxido de carbono supercrítico, foi avaliado tendo em vista a sua utilização no tipo de produtos 19, repelentes e atrativos, tal como descrito no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

A Alemanha foi designada autoridade competente para a avaliação e apresentou o relatório de avaliação, juntamente com as suas recomendações, em 3 de dezembro de 2015.

Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, o parecer da Agência Europeia dos Produtos Químicos foi formulado em 3 de março de 2017 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente que procedeu à avaliação.

Segundo esse parecer, pode presumir-se que os produtos biocidas do tipo 19 que contenham extrato de amargoseira, óleo de sementes sem casca de Azadirachta indica prensadas a frio, obtido por extração com dióxido de carbono supercrítico, satisfazem os critérios do artigo 19.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, desde que sejam respeitadas determinadas especificações e condições de utilização.

Justifica-se, pois, aprovar o extrato de amargoseira, óleo de sementes sem casca de Azadirachta indica prensadas a frio, obtido por extração com dióxido de carbono supercrítico, para utilização em produtos biocidas do tipo 19, nos termos de certas especificações e condições.

Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O extrato de amargoseira, óleo de sementes sem casca de Azadirachta indica prensadas a frio, obtido por extração com dióxido de carbono supercrítico, é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 19, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

ANEXO

Denominação comum Denominação IUPAC Números de identificação Grau mínimo de pureza da substância ativa (1) Data de aprovação Data de termo da aprovação Tipo de produtos Condições específicas Extrato de amargoseira, óleo de sementes sem casca de Azadirachta indica prensadas a frio, obtido por extração com dióxido de carbono supercrítico Denominação IUPAC: não aplicável. N.o CE: 283-644-7 N.o CAS: 84696-25-3 1 000 g/kg 1 de abril de 2019 31 de março de 2029 19 As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições: 1) A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União. 2) Atendendo aos riscos identificados para as utilizações avaliadas, a avaliação do produto deve ter especialmente em conta as águas superficiais, os sedimentos e o solo. 3) No caso dos produtos que possam originar resíduos em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, deve verificar-se se é necessário fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou alterar os LMR existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), e devem ser tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos.

(1) O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa avaliada. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente, desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância ativa avaliada.

(2) Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11).

(3) Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).