REGULAMENTO (UE) 2021/1408 DA COMISSÃO

de 27 de agosto de 2021

que altera o Regulamento (CE) n.o 1881/2006 no que diz respeito aos teores máximos de alcaloides do tropano em determinados géneros alimentícios

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 315/93 do Conselho, de 8 de fevereiro de 1993, que estabelece procedimentos comunitários para os contaminantes presentes nos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 2.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o 1881/2006 da Comissão (2) fixa os teores máximos de certos contaminantes, incluindo de alcaloides do tropano, presentes nos géneros alimentícios.

(2) A atropina é a mistura racémica de (-)-hiosciamina e (+)-hiosciamina da qual apenas o enantiómero (-)-hiosciamina apresenta atividade anticolinérgica. Nem sempre é possível distinguir entre os enantiómeros da hiosciamina, por razões analíticas. No entanto, uma vez que a síntese dos alcaloides do tropano nas plantas conduz a (-)-hiosciamina e (-)-escopolamina e não a (+)-hiosciamina e (+)-escopolamina, os resultados analíticos da atropina e da escopolamina nos géneros alimentícios de origem vegetal refletem a ocorrência de (-)-hiosciamina e (-)-escopolamina, respetivamente.

(3) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») adotou, em 2013, um parecer sobre os alcaloides do tropano nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais (3). A Autoridade estabeleceu uma dose aguda de referência («DAR») de grupo de 0,016 μg/kg por peso corporal («p.c.»), expressa como a soma de (-)-hiosciamina e (-)-escopolamina, assumindo uma potência equivalente. A Autoridade concluiu que, com base na informação limitada disponível, a exposição por via alimentar das crianças de primeira infância poderia exceder significativamente a DAR de grupo. Por conseguinte, salientou a necessidade de uma melhor caracterização dos alcaloides do tropano nos géneros alimentícios e alimentos para animais, quer naturalmente quer como contaminantes, e recomendou a compilação de dados analíticos sobre a ocorrência de alcaloides do tropano em cereais e oleaginosas.

(4) Tendo em conta as conclusões do parecer, o Regulamento (UE) 2016/239 da Comissão (4) estabeleceu teores máximos para a atropina e a escopolamina em alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, que contenham milho-painço, sorgo, trigo-mourisco ou seus produtos derivados.

(5) A Autoridade publicou um convite à apresentação de propostas para investigar as concentrações de alcaloides do tropano numa vasta gama de produtos alimentares de origem vegetal em diferentes regiões da União, na sequência da recomendação formulada no seu parecer de 2013. As conclusões da investigação foram publicadas em 8 de dezembro de 2016 (5).

(6) Em 5 de fevereiro de 2018, a Autoridade publicou um relatório científico sobre a avaliação da exposição aguda por via alimentar aos alcaloides do tropano na população da União, tendo em conta novos dados de ocorrência (6). Para várias estimativas de exposição aguda, a DAR foi excedida em vários grupos da população. Esta situação torna a presença de alcaloides do tropano, em especial de atropina e escopolamina, um problema de saúde.

(7) Por conseguinte, devem ser fixados teores máximos desses alcaloides do tropano para os géneros alimentícios que se verifique conterem uma elevada concentração dos mesmos e contribuam significativamente para a exposição da população, nomeadamente certos cereais, produtos deles derivados e infusões de plantas. No que diz respeito, em especial, aos cereais e produtos cerealíferos, as boas práticas agrícolas e de colheita minimizam a contaminação da cultura por sementes de espécies que contêm alcaloides do tropano, como a Datura stramonium. Em caso de contaminação, essas sementes podem ser eliminadas, no que respeita a certos cereais, por triagem e limpeza. No entanto, não podem ser facilmente eliminadas do sorgo, do milho-painço, do milho e do trigo mourisco. Dado que os teores máximos para esses géneros alimentícios são superiores aos níveis estabelecidos para os alimentos destinados a lactentes e crianças pequenas, pode ser fixado um teor máximo para a soma de atropina e escopolamina para cada um desses géneros alimentícios.

(8) Além disso, os dados de monitorização recentes indicam que os alimentos transformados à base de cereais e os alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas que contêm milho ou produtos derivados do milho podem também estar contaminados com alcaloides do tropano. É, por conseguinte, adequado alargar a estes géneros alimentícios os teores máximos existentes aplicáveis aos alimentos transformados à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas.

(9) O Regulamento (CE) n.o 1881/2006 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(10) Dado que as boas práticas agrícolas e de colheita só foram introduzidas ou aplicadas recentemente e a fim de permitir que os operadores das empresas do setor alimentar se adaptem aos novos requisitos estabelecidos no presente regulamento, assegurando simultaneamente a proteção das populações vulneráveis, é adequado prever, no que se refere aos géneros alimentícios que não sejam alimentos destinados a lactentes e crianças pequenas que contenham milho, um período razoável até que os teores máximos comecem a ser aplicados e um período de transição para todos os géneros alimentícios que tenham sido legalmente colocados no mercado antes da data da sua aplicação.

(11) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o O anexo do Regulamento (CE) n.o 1881/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o Os alimentos transformados à base de cereais e os alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, que contenham milho ou os seus produtos derivados, legalmente colocados no mercado antes da entrada em vigor do presente regulamento podem permanecer no mercado até à sua data de durabilidade mínima ou data-limite de utilização. Os géneros alimentícios enumerados nos pontos 8.2.2 a 8.2.9 do anexo que tenham sido legalmente colocados no mercado antes de 1 de setembro de 2022 podem permanecer no mercado até à sua data de durabilidade mínima ou data-limite de utilização.

Artigo 3.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 27 de agosto de 2021. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 37 de 13.2.1993, p. 1.

(2) Regulamento (CE) n.o 1881/2006 da Comissão, de 19 de dezembro de 2006, que fixa os teores máximos de certos contaminantes presentes nos géneros alimentícios (JO L 364 de 20.12.2006, p. 5).

(3) Scientific Opinion on tropane alkaloids in food and feed. EFSA Journal 2013;11(10):3386, 113 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3386.

(4) Regulamento (UE) 2016/239 da Comissão, de 19 de fevereiro de 2016, que altera o Regulamento (CE) n.o 1881/2006 no que diz respeito aos teores máximos de alcaloides do tropano em determinados alimentos à base de cereais destinados a lactentes e crianças pequenas (JO L 45 de 20.2.2016, p. 3).

(5) Mulder, PPJ., De Nijs, M., Castellari, M., Hortos, M., MacDonald, S., Crews, C., Hajslova, J. e Stranska, M., 2016. «Occurrence of tropane alkaloids in food». EFSA supporting publication 2016:EN-1140, 200 pp. doi:10.2903/sp.efsa.2016.EN-1140.

(6) Arcella, D., Altieri, A., Horváth, Zs, 2018. «Scientific report on human acute exposure assessment to tropane alkaloids». EFSA Journal 2018;16(2):5160, 29 pp. doi:10.2903/j.efsa.2018.5160.