PT Jornal Oficial da União Europeia L 125/7

REGULAMENTO (UE) N.o 415/2013 DA COMISSÃO

de 6 de maio de 2013

que define responsabilidades e tarefas adicionais para os laboratórios de referência da UE no domínio da raiva, da tuberculose bovina e da saúde das abelhas, que altera o Regulamento (CE) n.o 737/2008 e que revoga o Regulamento (UE) n.o 87/2011

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (1), nomeadamente o artigo 32.o, n.o 6,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o 882/2004 define as funções e os deveres gerais dos laboratórios de referência da UE no domínio dos géneros alimentícios, dos alimentos para animais, bem como da saúde animal, estabelecidos no seu anexo VII. Além disso, o Regulamento (CE) n.o 882/2004 prevê que a Comissão pode incluir no seu anexo VII outros laboratórios de referência da UE pertinentes em domínios abrangidos pelo âmbito de aplicação do referido regulamento.

(2) O Regulamento (CE) n.o 882/2004 prevê também que, para além das funções e dos deveres gerais dos laboratórios de referência da UE no setor da saúde animal nele definidos, a Comissão pode estabelecer responsabilidades e tarefas adicionais para aqueles laboratórios de referência da UE.

(3) Através do Regulamento (CE) n.o 737/2008 da Comissão, de 28 de julho de 2008, que designa os laboratórios comunitários de referência no domínio das doenças dos crustáceos, da raiva e da tuberculose bovina, que define responsabilidades e tarefas adicionais dos laboratórios comunitários de referência no domínio da raiva e da tuberculose bovina e que altera o anexo VII do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), a Comissão designou, entre outros, os laboratórios de referência da UE no domínio da raiva e da tuberculose bovina e, consequentemente, aditou as entradas pertinentes relativas àqueles laboratórios ao anexo VII do Regulamento (CE) n.o 882/2004. Além disso, os anexos I e II do Regulamento (CE) n.o 737/2008 estabelecem determinadas responsabilidades e tarefas específicas associadas às características dos agentes patogénicos. Essas responsabilidades e tarefas acrescentam-se às estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 882/2004.

(4) Através do Regulamento (UE) n.o 87/2011 da Comissão, de 2 de fevereiro de 2011, que designa o laboratório de referência da UE no domínio da saúde das abelhas, define responsabilidades e tarefas adicionais para esse laboratório e altera o anexo VII do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), a Comissão designou o laboratório de referência da UE no domínio da saúde das abelhas e, consequentemente, aditou a entrada pertinente relativa àquele laboratório ao anexo VII do Regulamento (CE) n.o 882/2004. Além disso, o anexo do Regulamento (UE) n.o 87/2011 estabelece determinadas responsabilidades e tarefas específicas associadas às características dos agentes suscetíveis de afetar a saúde das abelhas. Essas responsabilidades e tarefas acrescentam-se às estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 882/2004.

(5) A definição de determinadas tarefas do laboratório de referência da UE no domínio da saúde das abelhas constante do anexo do Regulamento (UE) n.o 87/2011 tem de ser alterada no que se refere aos testes serológicos visto estes não se aplicarem aos ensaios com abelhas. Além disso, a menção ao disfuncionamento fatal das colónias (CCD) deve ser alterada para garantir a coerência com a terminologia utilizada nos estudos de vigilância da mortalidade das abelhas previstos na Decisão de Execução 2012/362/UE da Comissão (4).

(6) Por questões de clareza e simplificação da legislação da União, importa definir num só ato as disposições relativas àquelas responsabilidades e tarefas adicionais dos laboratórios de referência da UE no domínio da raiva, da tuberculose bovina e da saúde das abelhas.

(7) Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 737/2008 deve ser alterado em conformidade e o Regulamento (UE) n.o 87/2011 deve ser revogado.

(8) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Para além das funções e dos deveres gerais dos laboratórios comunitários de referência da UE no setor da saúde animal nos termos do artigo 32.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 882/2004, o laboratório de referência da UE no domínio da raiva referido no anexo VII, parte II, ponto 16, daquele regulamento deve também assumir as responsabilidades e tarefas definidas no anexo I do presente regulamento.

Artigo 2.o

Para além das funções e dos deveres gerais dos laboratórios comunitários de referência da UE no setor da saúde animal nos termos do artigo 32.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 882/2004, o laboratório de referência da UE no domínio da tuberculose bovina referido no anexo VII, parte II, ponto 17, daquele regulamento deve também assumir as responsabilidades e tarefas definidas no anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o

Para além das funções e dos deveres gerais dos laboratórios comunitários de referência da UE no setor da saúde animal nos termos do artigo 32.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 882/2004, o laboratório de referência da UE no domínio da saúde das abelhas referido no anexo VII, parte II, ponto 18, daquele regulamento deve também assumir as responsabilidades e tarefas definidas no anexo III do presente regulamento.

Artigo 4.o

O Regulamento (CE) n.o 737/2008 é alterado do seguinte modo:

1) São suprimidos os artigos 2.o e 3.o.

2) São suprimidos os anexos I e II.

Artigo 5.o

É revogado o Regulamento (UE) n.o 87/2011.

As referências ao regulamento revogado devem entender-se como sendo feitas ao presente regulamento.

Artigo 6.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 6 de maio de 2013. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 165 de 30.4.2004, p. 1.

(2) JO L 201 de 30.7.2008, p. 29.

(3) JO L 29 de 3.2.2011, p. 1.

(4) JO L 176 de 6.7.2012, p. 65.

ANEXO I Responsabilidades e tarefas do laboratório de referência no domínio da raiva, que se acrescentam às estabelecidas no artigo 32.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 882/2004 1. O laboratório de referência da UE no domínio da raiva deve coordenar, em consulta com a Comissão, os métodos utilizados nos Estados-Membros com vista ao diagnóstico da raiva, especificamente através de: a) Tipagem, armazenamento e fornecimento de estirpes do vírus da raiva; b) Preparação, controlo e fornecimento de soros-padrão internacionais e de outros reagentes de referência aos laboratórios nacionais de referência, com vista à normalização dos testes e reagentes utilizados nos Estados-Membros; c) Validação de reagentes de referência, incluindo antigénios e soros-padrão nacionais apresentados pelos laboratórios nacionais de referência; d) Criação e manutenção de um banco de soros e de uma coleção de vírus da raiva e manutenção de uma base de dados de estirpes isoladas na União, incluindo a respetiva tipagem; e) Organização periódica de testes comparativos dos métodos de diagnóstico a nível da União e realização de testes de proficiência ao funcionamento dos laboratórios nacionais de referência; f) A recolha e o confronto dos dados e informações relativos aos métodos de diagnóstico utilizados e os resultados dos testes efetuados na União; g) Caracterização do vírus da raiva através dos métodos mais atualizados disponíveis, por forma a aprofundar o conhecimento da epidemiologia desta doença; h) Acompanhamento da evolução da situação em todo o mundo em matéria de vigilância, epidemiologia e prevenção da raiva; i) Aquisição de conhecimentos aprofundados sobre a preparação e a utilização dos produtos de imunologia veterinária empregues na erradicação e na luta contra a raiva, incluindo a avaliação de vacinas. 2. O laboratório de referência da UE no domínio da raiva deve também: a) Facilitar a harmonização das técnicas na União, especificando, nomeadamente, metodologias de teste normalizadas; b) Organizar seminários em benefício dos laboratórios nacionais de referência, tal como acordado no programa de trabalho e no orçamento estimado referidos no artigo 2.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 926/2011 da Comissão (1), incluindo a formação de peritos dos Estados-Membros e, se adequado, de países terceiros no domínio das novas metodologias analíticas; c) Prestar assistência técnica à Comissão e, a seu pedido, participar em fóruns internacionais relacionados com a raiva que digam respeito, em particular, à normalização de métodos analíticos de diagnóstico e à sua aplicação. 3. Além disso, o laboratório de referência da UE no domínio da raiva deve desenvolver atividades de investigação e, sempre que possível, coordenar as atividades de investigação destinadas a aperfeiçoar a luta contra a raiva e a sua erradicação, especificamente através de: a) Execução de ensaios de validação de testes, ou colaboração com os laboratórios nacionais de referência na execução desses ensaios; b) Prestação de aconselhamento científico à Comissão e recolha de informações e de relatórios relacionados com as atividades do laboratório de referência da UE. (1) JO L 241 de 17.9.2011, p. 2.

ANEXO II Responsabilidades e tarefas do laboratório de referência no domínio da tuberculose bovina, que se acrescentam às estabelecidas no artigo 32.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 882/2004 1. O laboratório de referência da UE no domínio da tuberculose bovina deve coordenar, em consulta com a Comissão, os métodos utilizados nos Estados-Membros com vista ao diagnóstico da tuberculose bovina, especificamente através de: a) Tipagem, armazenamento e fornecimento de estirpes de Mycobacterium sp., que provocam a tuberculose em animais; b) Preparação, controlo e fornecimento de reagentes de referência aos laboratórios nacionais de referência, com vista à normalização dos testes e reagentes utilizados nos Estados-Membros; c) Validação de reagentes de referência, incluindo antigénios e tuberculinas apresentados pelos laboratórios nacionais de referência para a tuberculose bovina; d) Criação e manutenção de uma coleção de Mycobacterium sp. que provoca a tuberculose em animais e manutenção de uma base de dados de estirpes isoladas na União, incluindo a respetiva tipagem; e) Organização periódica de testes comparativos dos procedimentos de diagnóstico a nível da União e realização de testes de proficiência ao funcionamento dos laboratórios nacionais de referência; f) A recolha e o confronto dos dados e informações relativos aos métodos de diagnóstico utilizados e os resultados dos testes efetuados na União; g) Caracterização de Mycobacterium sp. que provoca a tuberculose em animais, através dos métodos mais atualizados disponíveis, por forma a aprofundar o conhecimento da epidemiologia desta doença; h) Acompanhamento da evolução da situação em todo o mundo em matéria de vigilância, epidemiologia e de prevenção da tuberculose bovina; i) Aquisição de conhecimentos aprofundados sobre a preparação e a utilização dos produtos de imunologia veterinária empregues na erradicação e na luta contra a tuberculose bovina, incluindo a avaliação de vacinas. 2. O laboratório de referência da UE no domínio da tuberculose bovina deve também: a) Facilitar a harmonização das técnicas na União, especificando, nomeadamente, metodologias de teste normalizadas; b) Organizar seminários em benefício dos laboratórios nacionais de referência, tal como acordado no programa de trabalho e no orçamento estimado referidos no artigo 2.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 926/2011, incluindo a formação de peritos dos Estados-Membros e, se adequado, de países terceiros no domínio das novas metodologias analíticas; c) Prestar assistência técnica à Comissão e, a seu pedido, participar em fóruns internacionais relacionados com o diagnóstico da tuberculose bovina que digam respeito, em particular, à normalização de métodos analíticos de diagnóstico e à sua aplicação. 3. Além disso, o laboratório de referência da UE no domínio da tuberculose bovina deve desenvolver atividades de investigação e, sempre que possível, coordenar as atividades de investigação destinadas a aperfeiçoar a luta contra a tuberculose bovina e a sua erradicação, especificamente através de: a) Execução de ensaios de validação de testes, ou colaboração com os laboratórios nacionais de referência na execução desses ensaios; b) Prestação de aconselhamento científico à Comissão e recolha de informação e de relatórios relacionados com as atividades do laboratório de referência da UE.