DIRECTIVA DO CONSELHO de 29 de Novembro de 1984 que altera a Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na alimentação para animais

(84/587/CEE)

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, os seus artigos 43o e 100o,

Tendo em conta a proposta da Comissão (1),

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),

Considerando que, aquando da aplicação da Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (4), com a última redacção que lhe foi dada pela quadragésima sexta Directiva 84/547/CEE da Comissão (5), se concluiu que certos conceitos fundamentais deviam ser revistos para ter em conta a evolução dos conhecimentos científicos e técnicos, assim como a necessidade imperiosa de assegurar o melhor possível a protecção da saúde animal, da saúde humana e do meio ambiente;

Considerando que a experiência adquirida demonstrou, em particular, que a actual regulamentação relativa à utilização de aditivos na alimentação animal não proporcionava todas as garantias de segurança necessárias; que é, por conseguinte, indispensável tomar medidas complementares ao nível da produção, da comercialização e da distribuição dos aditivos e das pré-misturas de aditivos;

Considerando que, para facilitar a aplicação da directiva, é conveniente completar a lista das definições e modificar algumas delas; que é necessário precisar, nomeadamente, a noção de aditivo, a fim de que as autorizações de utilização concedidas se refiram, para certos grupos de aditivos, às preparações específicas que serão de futuro mencionadas nos anexos;

Considerando que é conveniente, para maior clareza, proceder à codificação dos anexos, a fim de lhes incorporar as sucessivas alterações introduzidas;

Considerando que é necessário completar as proibições de utilização relativas à mistura de aditivos pertencentes a certos grupos, com vista a prevenir os efeitos desfavoráveis que podem resultar de certas associações;

Considerando que, para assegurar o respeito dos princípios fundamentais impostos para autorização de qualquer nova utilização de aditivos, torna-se necessário, para certos grupos de aditivos, exigir que seja oficialmente apresentado um «dossier» por um Estado-membro; que, a fim de facilitar o exame dos aditivos em causa, os «dossiers» devem ser estabelecidos segundo as linhas directivas comuns a adoptar pelo Conselho;

Considerando que, para controlar a identidade dos aditivos utilizados na alimentação para animais, é importante estabelecer, no caso dos antibióticos, dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, bem como dos factores de crescimento, uma monografia indicando os critérios que permitam identificar e caracterizar cada aditivo autorizado;

Considerando que é, por outro lado, necessário introduzir regras precisas de rotulagem para os aditivos e as prémisturas comercializadas no interior da Comunidade;

Considerando que é conveniente reservar a produção e a utilização dos antibióticos, dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas e dos factores de crescimento, bem como das pré-misturas preparadas a partir destes aditivos, com vista a serem incorporados nos alimentos compostos para animais, somente às pessoas que dispõem de competências, instalações e equipamentos necessários à fabricação dos aditivos, das pré-misturas ou dos alimentos compostos e que estão inscritos na lista de fabricantes de um Estado-membro; que é também necessário que estes fabricantes e intermediários sejam obrigados a ter um registo que permita às autoridades competentes controlar eficazmente a identidade e o destino dos aditivos e das pré-misturas produzidos;

Considerando que os antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas poderão, no entanto, ser objecto de disposições a aprovar relativas à aplicação das Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE (6), assim como de regras a aprovar, relativas à livre circulação dos alimentos medicamentosos; que estas novas disposições alimentos medicamentosos; que estas novas disposições poderão conduzir à modificação das regras relativas a estes produtos;

Considerando que os aditivos autorizados no âmbito da alimentação humana, diferentes dos enumerados nos anexos, só são tolerados na alimentação animal na medida em que a sua presença seja unicamente devida ao facto de eles se encontrarem contidos na parte comestível do género alimentar utilizado; que estes aditivos não devem preencher qualquer função tecnológica ao nível do alimento para animais, nem ter influência desfavorável na saúde animal,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1o

1. Os artigos 1o a 16o B da Directiva 70/524/CEE passam a ter a seguinte redacção:

«Artigo 1o

A presente directiva diz respeito aos aditivos na alimentação dos animais.

Artigo 2o

Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por:

a) Aditivos: as substâncias ou os preparados que contêm substâncias, diferentes das pré-misturas na alínea h), que, incorporadas nos alimentos para animais, são susceptíveis de influenciar as características destes alimentos ou a produção animal;

b) Alimentos para animais: os produtos de origem vegetal ou animal no estado natural, frescos ou conservados, e os derivados da sua transformação industrial, bem como as substâncias orgânicas ou inorgânicas, simples ou em misturas, contendo ou não aditivos, que são destinados à alimentação animal por via oral;

c) Ração diária: a quantidade total de alimentos, referida a um teor de humidade de 12 %, necessária, em média, por dia, a um animal de uma espécie, de uma categoria de idade e de um rendimento determinados, para satisfazer o conjunto das suas necessidades;

d) Alimentos completos: as misturas de alimentos para animais que, graças à sua composição, são suficientes para assegurar uma ração diária;

e) Alimentos complementares dos animais: as misturas de alimentos que contém taxas elevadas de certas substâncias e que, em virtude da sua composição, só asseguram a ração diária se forem associadas a outros alimentos para animais;

f) Alimentos simples para animais: os diferentes produtos de origem vegetal ou animal, no estado natural, fresco ou conservado, e os derivados da sua transformação industrial, bem como as substâncias orgânicas ou inorgâncias, contendo ou não aditivos, que são destinados tal qual à alimentação animal por via oral;

g) Alimentos compostos: as misturas compostas por produtos de origem vegetal ou animal no estado natural, frescos ou conservados, ou por derivados da sua transformação industrial ou por substâncias orgânicas ou inorgânicas, contendo ou não aditivos, que são destinados à alimentação animal por via oral, sob a forma de alimentos completos ou de alimentos complementares;

h) Pré-misturas: as misturas de aditivos entre si ou as misturas de um ou de vários aditivos com substâncias que constituem suportes, que são destinadas à fabricação de alimentos para animais;

i) Animais: os animais pertencentes a espécies normalmente alimentados e mantidos ou consumidos pelo homem;

j) Animais de estimação: os animais pertencentes a espécies normalmente alimentados e mantidos, mas não consumidos, pelo homem, à excepção dos animais criados pela sua pele.

Artigo 3o

1. Os Estados-membros determinarão que, no âmbito da alimentação animal, apenas os aditivos enumerados no Anexo I que preenchem as disposições da presente directiva podem ser comercializados e só podem fazer parte dos alimentos para animais nas condições previstas neste Anexo. Estes aditivos não podem ser distribuidos no âmbito da alimentação animal de uma outra forma.

2. Os Estados-membros zelarão no sentido de que, nomeadamente, os aditivos só sejam incorporados nos alimentos simples para animais, na medida em que o seu emprego esteja expressamente previsto nos Anexos I ou II.

Artigo 4o

1. Por derrogação ao no 1 do artigo 3o, os Estados-membros podem admitir no seu território a comercialização e o emprego:

a) Dos aditivos enumerados no Anexo II, sob reserva de respeitarem as disposições previstas a seu respeito pela presente directiva;

b) Os aditivos pertencentes a outros grupos diferentes dos enumerados nos Anexos I ou II, na condição de ter sido demonstrado experimentalmente que as exigências referidas no no 2, ponto A, do artigo 7o são satisfeitas. Esta derrogação não se aplica às substâncias que têm um efeito hormonal ou antihormonal.

2. Os Estados-membros comunicam:

- antes de 3 de Janeiro de 1985, aos outros Estados-membros e à Comissão a lista dos grupos e dos aditivos admitidos em aplicação da alínea b) do no 1;

- antes de 3 de Dezembro de 1985, os documentos segundo os quais estas admissões são justificadas em relação às exigências previsionais no no 2, ponto A, do artigo 7o

Artigo 5o

Antes de 3 de Dezembro de 1988, será tomada uma decisão segundo o procedimento previsto no artigo 23o, sobre as autorizações nacionais concedidas segundo o no 1, alínea b), do artigo 4o

Artigo 6o

1. Os teores máximos e mínimos enumerados nos Anexos I e II referem-se aos alimentos completos cujo teor em humidade é de 12 %, na medida em que não estejam previstas disposições particulares nestes Anexos.

Se a substância admitida como aditivo existe igualmente no estado natural em certos ingredientes do alimento, a parte do aditivo a incorporar é calculada de forma a que a soma dos elementos acrescentados e dos elementos presentes naturalmente não ultrapasse o teor máximo previsto nos Anexos I e II.

2. A mistura dos aditivos enumerados na presente directiva só é permitida nas pré-misturas e nos alimentos para animais na medida em que seja respeitada a compatibilidade físico-química entre os compostos da mistura, em função dos efeitos procurados.

3. Desde que não se trate de uma mistura prevista nos Anexos I ou II, os Estados-membros determinarão:

a) que os antibióticos e os factores de crescimento não podem ser misturados, nem no seio de um mesmo grupo, nem entre os dois grupos;

b) Que os coccidiostáticos não podem ser misturados com os antibióticos e os factores de crescimento, quando os coccidiostáticos exercem igualmente, para uma mesma categoria de animais, uma função de antibiótico ou de factor de crescimento;

c) Que os cocciodiostáticos e outras substâncias medicamentosas não podem ser misturados entre eles, na medida em que os seus efeitos sejam semelhantes.

4. Os Estados-membros podem prever, par ensaios práticos ou fins científicos, as derrogações às disposições do artigo 3o e dos nos 2 e 3 do presente artigo, desde que seja efectuado um controlo oficial suficiente.

Artigo 7o

1. As alterações a introduzir nos Anexos, em virtude da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos serão aprovadas segundo o procedimento previsto no artigo 23o

Uma versão codificada dos Anexos será periodicamente aprovada, segundo o mesmo procedimento, a fim de nela incorporar as sucessivas alterações introduzidas em aplicação do presente número.

2. Para a alteração do Anexo I ou do Anexo II, são aplicados os seguintes princípios:

A. Um aditivo só é inscrito no Anexo I, desde que:

a) Incorporado nos alimentos dos animais, o aditivo tenha um efeito favorável nas características destes alimentos ou na produção animal;

b) Tendo em conta o teor admitido nos alimentos, o aditivo não tenha uma influência desfavorável na saúde humana ou animal, ou sobre o meio ambiente, e não cause prejuízo ao consumidor, alterando as características dos produtos animais;

c) O aditivo seja controlável nos alimentos;

d) Tendo em conta o teor admitido nos alimentos, o aditivo seja excluído no tratamento ou na prevenção das doenças animais; esta condição não se aplica às substâncias do tipo das que figuram na Parte D do Anexo I;

e) Por sérias razões respeitantes à saúde humana ou animal, o aditivo não deve ser reservado ao uso médico ou veterinário.

B. Um aditivo é suprimido do Anexo I se uma das condições enumeradas em A deixar de ser preenchida. Todavia, esse aditivo pode ser inscrito no Anexo II por um período determinado, se, pelo menos, as condições previstas nas alíneas b) e e) do ponto A continuarem a ser preenchidas.

C. Um novo aditivo ou uma nova utilização referente a um aditivo só pode estar inscrito no Anexo II se as condições previstas nas alíneas b), c) e e) do ponto A estiverem preenchidas e se houver o direito de supor, tendo em conta os resultados disponíveis, que as outras condições enunciadas em A estão igualmente preenchidas.

A duração da autorização de um novo aditivo ou de uma nova utilização não pode exceder cinco anos, a contar da inscrição neste Anexo.

Artigo 8o

1. Aquando da inscrição no Anexo I ou no Anexo II de um aditivo pertencente aos grupos dos antibióticos, dos occidiostáticos e outras substâncias medicamentosas ou dos factores de crescimento, será aprovada por meio de directiva, segundo o procedimento previsto no artigo 23o, e tendo em conta os conhecimentos científicos e técnicos, uma monografia indicando o processo de identificação e os critérios que permitem identificar esse aditivo e caracterizá-lo, nomeadamente a sua composição e o seu grau de pureza, bem como as suas propiedades físico-químicas e biológicas.

2. O mais tardar, em 31 de Dezembro de 1988, serão igualmente aprovadas as monografias relativas aos aditivos pertencentes aos grupos referidos no no 1, inscritos no Anexo I ou no Anexo II, antes da data da adopção da presente directiva.

3. Em conformidade com o no 1, podem igualmente ser aprovadas monografias para aditivos pertencentes a grupos diferentes dos referidos nesse mesmo número.

4. As alterações a introduzir posteriormente às monografias, em virtude da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos são aprovadas segundo o procedimento previsto no artigo 23o

Artigo 9o

1. Com vista a verificar que os aditivos correspondem aos princípios definidos no no 2 do artigo 7o, os Estados-membros zelarão para que seja oficialmente transmitido aos Estados-membros e à Comissão um dossier conforme às disposições previstas no no 2 seguinte.

2. O Conselho, sob proposta da Comissão, aprovará, por meio de directiva, as linhas directrizes segundo as quais os dossiers referidos no no 1 devem ser estabelecidos, de forma a que estas linhas directrizes sejam aplicáveis, o mais tardar, em 3 de Dezembro de 1988.

As alterações a introduzir posteriormente às linhas directrizes em virtude da evolução dos conhecimentos científicos ou técnicos são aprovadas segundo o procedimento previsto no artigo 23o.

3. Mediante pedido justificado do requerente, os Estados-membros e a Comissão zelarão no sentido de que as informações cuja difusão pudesse prejudicar os direitos de propriedade industrial ou comercial sejam mantidas confidenciais.

Não podem ser abrangidas pelo segredo industrial e comercial:

- as designações é a composição do aditivo,

- as propriedades físico-químicas e biológicas do aditivo,

- a interpretação dos dados farmacológicos, toxicológicos e ecotoxicológicos,

- os métodos de análise para o controlo do aditivo nos alimentos.

Artigo 10o

Os Estados-membros determinarão que os aditivos, assim como as pré-misturas, só podem ser comercializados em embalagens ou recipientes fechados. Os Estados-membros determinarão que as embalagens ou recipientes devem ser fechados de tal forma que o fecho seja deteriorado aquando da abertura e não possa ser utilizado de novo.

Artigo 11o

1. Se um Estado-membro constata, com base numa motivação circunstanciada, em virtude de novos dados ou de uma nova avaliação dos dados existentes, surgidos depois da adopção das disposições em causa, que o emprego de um dos aditivos enumerados no Anexo I ou a sua utilização nas condições eventualmente fixadas, sendo embora conforme às disposições da presente directiva, representa um perigo para a saúde animal ou humana ou para o meio-ambiente, este Estado-membro pode provisoriamente suspender ou restringir no seu território a aplicação das disposições em questão. O Estado-membro em questão informará imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão, precisando os motivos que justificam a sua decisão.

2. A Comissão examinará no mais curto prazo, os motivos invocados pelo Estado-membro interessado e procederá à consulta o Estado-membro, no seio do Comité Permanente dos Alimentos para Animais; de seguida, a Comissão emitirá, sem demora, o seu parecer e tomará as medidas apropriadas.

3. Se a Comissão entender que são necessárias alterações da directiva para atenuar as dificuldades invocadas no no 1 e para assegurar a protecção da saúde humana ou animal ou do meio-ambiente, ela dará início ao procedimento previsto no artigo 24o com vista a aprovar essas alterações; neste caso, o Estado-membro que adoptou medidas de salvaguarda, poderá mantê-las até à entrada em vigor dessas alterações.

Artigo 12o

1. Os Estados-membros determinarão que os alimentos complementares não podem conter, tendo em conta a diluição prevista para a sua utilização, teores em aditivos enumerados na presente directiva superiores aos que estão fixados para os alimentos completos para animais.

2. Os Estados-membros podem determinar que os teores em antibióticos, em coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, em factores de crescimento, em vitamina D e em antioxidantes dos alimentos complementares podem ultrapassar os teores máximos fixados para os alimentos completos, nos seguintes casos:

a) Se se trata de alimentos complementares em relação aos quais um Estado-membro admitiu pôr à disposição de todos os utilizadores, na condição que os seus teores em antibióticos, em vitamina D e em factores de crescimento não ultrapassem o quíntuplo do teor máximo fixado.

b) Se se trata de alimentos complementares que são destinados a certas espécies animais e em relação aos quais um Estado-membro pode autorizar pôr à disposição, no seu território, de todos os utilizadores, em virtude do sistema particular de nutrição, e na condição que o seu teor não ultrapasse:

- para os antibióticos e os factores de crescimento, 1 000 miligramas por quilograma e, na medida em que a utilização destas substâncias seja admitida para os bovinos em engorda, 2 000 miligramas por quilograma;

- para os antixígenos, bem como para os coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, o quíntuplo do teor máximo fixado;

- para as vitaminas D, 200 000 UI por quilograma.

Os Estados-membros determinarão que, se no fabrico dos alimentos complementares for feito uso das possibilidades referidas na alínea b) do primeiro parágrafo, não pode ser feito recurso ao mesmo tempo às disposições previstas na alínea a).

3. Em caso de recurso ao no 2, os Estados-membros determinarão que o alimento deve apresentar uma ou mais características de composição (por exemplo, em proteínas ou em minerais) garantindo que está praticamente excluída uma ultrapassagem dos teores em aditivos fixados para os alimentos completos ou um desvio do alimento para outras espécies animais.

Artigo 13o

1. Os Estados-membros determinarão que os antibióticos, coccideostáticos e outras substâncias medicamentosas e os factores de crescimento enumerados no Anexo I ou no Anexo II, as pré-misturas preparadas a partir desses aditivos com vista a serem incorporadas nos alimentos compostos para animais, bem como os alimentos compostos que contêm essas pré-misturas, só podem ser postos em circulação nas condições referidas no Anexo III e, nomeadamente, em relação aos quais foi constatado, pelo menos por um Estado-membro, que preenchiam as condições mínimas enumeradas no Anexo III.

Além disso, no caso dos aditivos, de pré-misturas ou de alimentos compostos, referidos no primeiro parágrafo e produzidos em países terceiros com vista à sua comercialização na Comunidade, os Estados-membros determinarão que os fabricantes tenham um representante estabelecido no interior da Comunidade que preencha as condições fixadas a seu respeito no Anexo III. Os Estados-membros determinarão que o nome do representante estabelecido no interior da Comunidade figure em frente do nome do fabricante na lista referida no no 3

2. Os Estados-membros determinarão que os aditivos referidos no no 1 só podem ser entregues no seu último estádio de comercialização:

- aos fabricantes de pré-misturas,

e

- sob a forma de pré-misturas, aos fabricantes de alimentos compostos

que preencham as condições mínimas enumeradas no Anexo III.

3. Cada Estado-membro publicará anualmente, e, o mais tardar, em 30 de Novembro, a lista dos fabricantes de aditivos, de pré-misturas e de alimentos compostos, em relação aos quais o Estado-membro constatou o respeito das exigências enumeradas no Anexo III.

O Estado-membro comunicará estas listas aos outros Estados-membros e à Comissão, antes de 31 de Dezembro de cada ano.

As modificações introduzidas nestas listas depois de 30 de Novembro serão comunicadas separadamente aos outros Estados-membros e à Comissão.

4. Os Estados-membros determinarão que os aditivos referidos no no 1 só podem ser incorporadas nos alimentos compostos se tiverem sido previamente preparados sob a forma de pré-misturas possuindo um suporte. Estas pré-misturas só podem ser incorporadas nos alimentos compostos numa proporção pelo menos igual a 0,2 %, em peso. Todavia, os Estados-membros podem admitir que as pré-misturas possam ser incorporadas nos alimentos compostos numa proporção menor, até 0,05 %.

5. Os Estados-membros podem tornar os no 1 e 2 aplicáveis aos carotenóides e aos xantófilos, bem como aos oligoelementos e às vitaminas.

Artigo 14o

1. Os Estados-membros determinarão que os aditivos enumerados no Anexo I ou no Anexo II só podem ser comercializados com vista à sua utilização na alimentação dos animais, se as indicações seguintes, que devem ser bem visíveis, claramente legíveis e indeléveis, e que empenham a responsabilidade ou do produtor, ou do embalador, ou do importador, ou do vendedor, ou do distribuidor, estabelecido no interior da Comunidade, estiverem inseridas na embalagem, no recipiente ou num rótulo fixado a este:

A. Para todos os aditivos:

a) O nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I e II;

b) O nome ou a razóo social e a morada ou a sede social do responsável pelas indicações referidas no presente número;

c) O peso líquido e, para os aditivos líquidos, ou o volume líquido, ou o peso líquido.

B. Além disso, para:

a) Os antibióticos, factores de crescimento, coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas: o nome ou a razão social e a morada ou a sede social do fabricante, se este não for responsável pelas indicações de rotulagem, o teor em substâncias activas, a data limite de garantia ou a duração de conservação a partir da data de fabrico, o número de referência do lote e a data de fabrico, a indicação «reservado exclusivamente aos fabricantes de pré-misturas para alimentos compostos para animais», bem como o modo de emprego e, eventualmente, uma recomendação respeitante à segurança de utilização, quando estes aditivos são objecto de disposições particulares na coluna «outras disposições» dos anexos;

b) A vitamina E: o teor em alfatocoferol e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a partir da data de fabrico;

c) As vitaminas, diferentes da vitamina E, as provitaminas e as substâncias que tenham um efeito químico análogo: o teor de substância activa e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a partir da data de fabrico;

d) Os oligoelementos, matérias corantes, compreendendo os pigmentos, agentes conservantes e outros aditivos: o teor de substâncias activas;

e) No que diz respeito aos aditivos referidos nas alíneas b), c) e d), a indicação «reservado exclusivamente ao fabrico de alimentos para animais».

2. Os Estados-membros determinarão que a designação específica do aditivo pode ser acompanhada:

a) Da designação comercial e do número CEE;

b) Do nome ou da razão social e da morada ou sede social do fabricante, se este não for responsável pelas indicações de rotulagem, do modo de emprego e, eventualmente, de uma recomendação respeitante à segurança de utilização, nos casos em que estas indicações não sejam requeridas em execução do ponto B, alínea a), do no 1

3. Os Estados-membros podem impor, em caso da aplicação do no 5 do artigo 13o, a indicação «reservado exclusivamente aos fabricantes de pré-misturas».

4. Os Estados-membros determinarão que outras informações para além das determinadas ou admitidas em virtude dos nos 1, 2 e 3 podem figurar nas embalagens, recipientes ou rótulos, na condição que sejam claramente separadas das referências de marcação acima referidas.

Artigo 15o

1. Os Estados-membros determinarão que as prémisturas só podem ser comercializadas se as seguintes indicações, que devem ser bem visíveis, claramente legíveis e indeléveis, e que empenham a responsabilidade do productor ou do embalador, ou do importador, ou do vendedor, ou do distribuidor, estabelecida no interior da Comunidade, estiverem inscritas na embalagem, no recipiente ou num rótulo fixado a este:

A. Para todas as pré-misturas:

a) A designação «pré-mistura»;

b) A referência «uso reservado exclusivamente ao fabrico de alimentos para animais», salvo se se tratar das pré-misturas referidas na alínea a) do ponto B, o modo de utilização e, eventualmente, uma recomendação respeitante à segurança de utilização das pré-misturas;

c) A espécie animal ou a categoria de animais à qual é destinada a pré-mistura;

d) O nome ou razão social e a morada ou sede social do responsável pelas indicações referidas no presente número;

e) O peso líquido e, para os líquidos, ou o volume líquido ou o peso líquido;

B. Além disso, para as pré-misturas nas quais tenham sido incorporados os aditivos a seguir enumerados:

a) Antibióticos, factores de crescimento, coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas: o nome, a razão social e a morada ou sede social do fabricante, se este não for responsável pelas indicações da rotulagem, o nome específico do aditivo em conformidade com os Anexos I ou II, o teor em substâncias activas, a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação, a contar da data de fabrico, bem como a referência «uso reservado exclusivamente aos fabricantes de alimentos compostos»,

b) Substâncias com efeitos antioxígeno: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II e o teor em substâncias activas, na medida em que seja fixado um teor máximo para os alimentos completos nos Anexos I ou II;

c) Matérias corantes, compreendendo os pigmentos: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II e o teor em substâncias activas, na medida em que seja fixado um teor máximo para os alimentos completos nos Anexos I ou II;

d) Vitamina E: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II, o teor em alfatocoferóis e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação, a contar da data de fabrico;

e) Vitaminas, diferentes da vitamina E, provitaminas e substâncias com efeito análogo: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II, o teor em substâncias activas e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação, a contar da data de fabrico;

f) Oligoelementos: o nome específico do aditivo em conformidade com os Anexos I ou II e o teor dos respectivos elementos, na medida em que seja fixado um teor máximo para os alimentos completos nos Anexos I ou II;

g) Agentes conservantes: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II e o teor em substâncias activas, na medida em que seja fixado um teor máximo para os alimentos completos nos Anexos I ou II;

h) Outros aditivos pertencentes aos grupos referidos nas alíneas b) a g), relativamente aos quais não está previsto qualquer teor máximo e aditivos pertencentes a outros grupos previstos nos Anexos I ou II: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II e o teor em substâncias activas, na medida em que esses aditivos exerçam uma função ao nível do alimento e que sejam doseáveis segundo métodos de análise oficiais ou, na sua falta, segundo os métodos cientificamente válidos.

2. Os Estados-membros determinarão:

a) Que o nome específico dos aditivos admitido em aplicação do no 1, alínea b), do artigo 4o deve ser indicado na embalagem, no recipiente ou no rótulo das pré-misturas. Os Estados-membros podem determinar que o seu teor em substâncias activas seja igualmente indicado;

b) Que o nome específico dos aditivos pode ser acompanhado pela designação comercial;

c) Que o nome do produtor dos aditivos referidos no ponto B, alínea a), do no 1 pode ser indicado na rotulagem das pré-misturas. Todavia, os Estados-membros podem determinar que esta indicação seja obrigatória;

d) Que o nome específico dos aditivos enumerados no Anexo I pode ser acompanhado do número CEE.

3. No caso em que, em conformidade com o no 1, a data limite de garantia ou a duração de conservação, a contar da data de fabrico, de vários aditivos pertencentes a um mesmo grupo ou a grupos diferentes deve ser declarada, os Estados-membros determinarão que pode ser indicada uma única data de garantia ou uma única duração de conservação para o conjunto dos aditivos, a saber, a que caduca primeiro.

4. Os Estados-membros determinarão que outras informações diferentes das prescritas ou admitidas em aplicação dos nos 1 a 3 podem figurar nas embalagens, nos recipientes ou nos rótulos, na condição de que elas estejam claramente separadas das referências de marcação acima referidas.

Artigo 16o

1. Os Estados-membros determinarão que os alimentos nos quais forem incorporados os aditivos pertencentes aos grupos a seguir enumerados só podem ser comercializados se as seguintes indicações, que devem ser bem visíveis, claramente legíveis e indeléveis e que empenham a responsabilidade do produtor, ou do embalador, ou do importador, ou do vendedor, ou do distribuidor, estabelecido na Comunidade, forem inscritas na embalagem, no recipiente ou num rótulo fixado a este:

a) Para os antibióticos, os coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, assim como os factores de crescimento: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II, o teor em substâncias activas, a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação, a contar da data de fabrico;

b) Para as substâncias com efeitos antioxígenos:

- no caso dos alimentos para animais de estimação: a menção «com antioxigénio» seguida do nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II;

- no caso dos alimentos compostos diferentes dos destinados aos animais de estimação: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II;

c) Para as matérias corantes, compreendendo os pigmentos, na medida em que sejam utilizados com vista à coloração do alimento ou dos productos animais:

- no caso dos alimentos para animais de estimação: a referência «corante» ou «corado com», seguida do nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II;

- no caso dos alimentos compostos, diferentes dos destinados aos animais de estimação: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II;

d) Para a vitamina E: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II, o teor em alfatocoferóis e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação, a contar da data de fabrico;

e) Para as vitaminas A e D: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II, o teor em substâncias activas e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação, a contar da data de fabrico;

f) Para o cobre: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I e II e o teor expresso em Cu;

g) Para os agentes conservantes:

- no caso dos alimentos para animais de estimação: a referência «conservante» ou «conservado com», seguida do nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II;

- no caso dos alimentos compostos, diferentes dos destinados aos animais de estimação: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II.

2. Além das indicações referidas no no 1, as indicações respeitantes, em particular, à utilização apropriada do alimento podem ser determinadas nos Anexos I ou II, segundo o procedimento previsto no artigo 23o

Os Estados-membros determinarão que essas indicações devem figurar na embalagem, no recipiente ou numa etiqueta fixada a este.

3. A presença de oligoelementos, diferentes do cobre, bem como a presença de vitaminas diferentes das vitaminas A, D e E, de provitaminas e de substâncias com efeito análogo pode ser assinalada na medida em que esses aditivos são doseáveis, segundo os métodos de análise oficiais ou, na sua falta, segundo os métodos cientificamente válidos. Neste caso, devem ser fornecidas as seguintes indicações de análise:

a) Para os oligoelementos diferentes do cobre: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II e o teor dos respectivos elementos;

b) Para as vitaminas, diferentes das vitaminas A, D e E, as provitaminas e as substâncias com efeito análogo: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II, o teor em substâncias activas e a data limite de garantia do teor ou a duração da conservação, a contar da data de fabrico.

4. Os Estados-membros determinarão que os nomes específicos dos aditivos admitidos em aplicação do no 1, alínea b), do artigo 4o devem ser indicados na embalagem, no recipiente ou no rótulo dos alimentos para animais. Os Estados-membros podem determinar que o seu teor em substâncias activas deve ser igualmente indicado.

5. Os Estados-membros determinarão que:

a) As referências previstas nos nos 1 a 4 figuram na proximidade das indicações, devendo ser inscritas na embalagem, no recipiente ou no rótulo fixado a este, em conformidade com a regulamentação comunitária relativa aos alimentos dos animais;

b) No caso em que, em conformidade com os nos 1 a 4, é declarado um teor ou uma quantidade, esta declaração refere-se à parte de aditivos incorporada no alimento;

c) A referência dos aditivos referidos nos nos 1 a 4 pode ser acompanhada do número CEE ou da designação comercial.

6. No caso em que, em conformidade com o no 1, a data limite de garantia ou a duração de conservação, a contar da data de fabrico, de vários aditivos pertencentes a um mesmo grupo ou a grupos diferentes deve ser declarada, os Estados-membros precisarão que pode ser indicada uma só data de garantia ou uma só duração de conservação para o conjunto dos aditivos, a saber, a que caduca primeiro.

7. No caso dos alimentos para animais comercializados em camiões cisterna, veículos similares ou a granel, as indicações previstas nos nos 1 a 4 figuram num documento de acompanhamento.

Quando se tratar de pequenas quantidades destinadas à utilização final, basta que essas indicações sejam levadas ao conhecimento do comprador, através de uma divulgação apropriada.

8. Por derrogação às alíneas b), c) e g) do no 1, e até 3 de Dezembro de 1986, os Estados-membros podem admitir que a indicação do nome específico das substâncias com efeitos antioxígenos, das matérias corantes ou dos agentes conservantes, seja substituída pela indicação do nome do grupo de aditivos em questão, acompanhada da referência «autorizada».

9. Os Estados-membros determinarão que, no caso de alimentos para animais de estimação contendo matérias corantes, agentes conservantes ou substâncias com efeitos antioxígenos, acondicionados em embalagens cujo conteúdo líquido é de um peso igual ou inferior a 10 quilogramas, basta que a embalagem exiba, respectivamente, a referência «corante» ou «corado com», «conservado com» ou «com antioxigénio», seguida das palavras «aditivos CEE», na condição:

a) Que figure na embalagem, no recipiente ou na etiqueta um número de referência que permita a identificação do alimento, e

b) Que, mediante pedido, o fabricante comunique o nome específico do ou dos aditivos utilizados.

10. É proibida qualquer referência relativa aos aditivos diferentes das previstas na presente directiva.

Artigo 17o

1. Sem prejuízo das disposições da Directiva 79/373/CEE (7-1), os Estados-membros determinarão que os alimentos complementares dos animais que contêm uma taxa de aditivos que ultrapassa os teores máximos fixados para os alimentos completos para animais só podem ser comercializados se o modo de emprego especificar, segundo a espécie animal e a idade, a quantidade máxima em gramas ou em quilogramas de alimento complementar a dar por animal e por dia.

Esta indicação deve ser conforme às disposições dos Anexos I ou II.

Esta disposição não se aplica aos produtos entregues aos fabricantes de alimentos compostos ou aos seus fornecedores.

2. A declaração referida no no 1 será redigida de forma a que, aquando de uma utilização conforme, a proporção dos aditivos não ultrapasse o teor máximo fixado para os alimentos completos.

Artigo 18o

Para a comercialização entre os Estados-membros, as indicações referidas nos artigos 14o a 17o serão redigidas pelo menos numa das líguas oficiais do país destinatário.

Artigo 19o

Os Estados-membros zelarão no sentido de que os aditivos, as pré-misturas e os alimentos para animais que são conformes às disposições da presente directiva só estejam sujeitas às restrições de comercialização previstas pela presente directiva.

Artigo 20o

Os Estados-membros zelarão para que os produtos animais não sejam submetidos a nenhuma restrição de comercialização devido à aplicação da presente directiva.

Artigo 21o

1. Os Estados-membros tomarão todas as disposições úteis para que, no decurso da comercialização, seja efectuado, pelo menos por amostragem, o controlo oficial dos aditivos, das pré-misturas e dos alimentos para animais em relação à identidade dos aditivos utilizados e ao respeito das outras disposições previstas pela presente directiva.

Para este fim, os Estados-membros determinarão, em particular, que as firmas que têm intenção de fabricar ou de colocar no mercado aditivos devem informar previamente as autoridades competentes.

2. Segundo o procedimento previsto no artigo 23o, podem ser fixadas as tolerâncias admitidas em caso de desvio entre o resultado do controlo oficial e o teor declarado do aditivo no alimento composto.

Artigo 22o

A presente directiva não se aplica aos aditivos, prémisturas e alimentos para animais em relação aos quais esteja provado, pelo menos através de uma indicação adequada, que se destinam à exportação para países terceiros.

Artigo 23o

1. No caso em que é feito recurso ao procedimento definido no presente artigo, o Comité Permanente dos Alimentos para Animais, a seguir designado por «Comité» é imediatamente consultado sem demora pelo seu presidente, ou por inciativa própria, ou a pedido de um Estado-membro.

2. No seio do Comité, os votos dos Estados-membros são afectados pela ponderação prevista no no 2 do artigo 148o do Tratado CEE. O presidente não participa na votação.

3. O representante da Comissão submete um projecto de medidas a tomar. O Comité emite o seu parecer sobre essas medidas num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência das questões submetidas a exame. O Comité pronuncia-se por maioria de quarenta e cinco votos.

4. A Comissão aprova as medidas e assegura a sua imediata aplicação, quando elas são conformes ao parecer do Comité. Se as medidas não são conformes ao parecer do Comité, ou na falta de parecer, a Comissão submete desde logo ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho aprova as medidas por maioria qualificada.

Se, na expiração de um prazo de três meses, a contar da data em que lhe foi submetida a proposta, o Conselho não tiver aprovado quaisquer medidas, a Comissão aprova as medidas propostas e coloca-as de imediato em aplicação, salvo no caso em que o Conselho se tenha pronunciado por maioria simples contra as referidas medidas.

Artigo 24o

1. No caso em que é feito recurso ao procedimento definido no presente artigo, o Comité é imediatamente consultado pelo seu presidente, ou por iniciativa deste, ou a pedido de um Estado-membro.

2. No seio do Comité, os votos dos Estados-membros são afectados pela ponderação prevista no no 2 do artigo 148o do Tratado CEE. O presidente não participa na votação.

3. O representante da Comissão submete um projecto de medidas a tomar. O Comité emite o seu parecer sobre essas medidas num prazo de dois dias. O Comité pronuncia-se por maioria de quarenta e cinco votos.

4. A Comissão aprova as medidas e coloca-as de imediato em aplicação, quando elas são conformes ao parecer do Comité, ou, na falta de parecer, a Comissão submete desde logo ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho aprova as medidas por maioria qualificada.

Se, na expiração de um prazo de quinze dias, a contar da data em que lhe foi submetida a proposta, o Conselho não tiver aprovado quaisquer medidas, a Comissão aprova as medidas propostas e coloca-as de imediato em aplicação, salvo no caso em que o Conselho se tenha pronunciado por maioria simples contra as referidas medidas.

Artigo 25o

O Conselho tomará uma decisão relativa à transferência dos antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, bem como das preparações à base desses produtos na Directiva 81/851/CEE e numa futura regulamentação relativa aos alimentos medicamentosos, deliberando por unanimidade, sob proposta da Comissão, quando o grau de harmonização no que diz respeito à livre circulação dos produtos no sector dos medicamentos veterinários e dos alimentos medicamentosos tiver atingido um nível comparável ao relativo aos aditivos.»

2. Os artigos 17o e 18o da Directiva 70/524/CEE passam a ser, respectivamente, os artigos 26o e 27o

3. É aditado à Directiva 70/524/CEE o seguinte anexo:

«ANEXO III

Condições mínimas a que devem satisfazer os fabricantes de aditivos, de pré-misturas e de alimentos compostos referidos no artigo 13o e os intermediários

1. O fabricante deve ter à sua disposição as instalações e o equipamento técnico adequado ao fabrico e ao armazenamento dos aditivos, das pré-misturas ou dos alimentos compostos que contêm estas pré-misturas.

2. O fabricante ou o pessoal à sua disposição deve possuir as competências necessárias ao fabrico dos aditivos, das pré-misturas ou dos alimentos compostos.

3. O fabricante deve dispor de meios adequados que permitam garantir:

a) No caso dos aditivos: a sua conformidade às disposições da presente directiva;

b) No caso das pré-misturas: a natureza, o teor dos diferentes aditivos, a homogeneidade e a estabilidade dos aditivos nas pré-misturas;

c) No caso dos alimentos compostos: a natureza e o teor dos aditivos e a mistura homogénea destes aditivos no alimento composto.

4. Os aditivos destinados ao fabrico das pré-misturas e as pré-misturas destinadas a serem incorporadas nos alimentos para animais são armazenados de modo a poderem ser facilmente identificados e a evitar qualquer confusão com outros aditivos, pré-misturas ou substâncias medicamentosas, com alimentos medicamentosos e com alimentos para animais. Os aditivos são armazenados em locais próprios fechados à chave e destinados à conservação desses produtos.

5. O fabricante, ou, se este estiver estabelecido num país terceiro, o seu representante estabelecido na Comunidade, são obrigados a registar as seguintes informações:

a) Para os aditivos: a natureza, a quantidade de aditivos produzida e as datas respectivas de fabrico, o nome e o endereço dos fabricantes de pré-misturas ou dos intermediários a quem os aditivos foram entregues, com a indicação da natureza e da quantidade dos aditivos entregues;

b) Para as pré-misturas: o nome dos fabricantes ou fornecedores, a natureza e a quantidade de aditivos utilizados; a data de fabrico, o nome e o endereço dos fabricantes de alimentos compostos ou dos intermediários a quem são destinadas as pré-misturas, bem como a natureza e a quantidade das pré-misturas entregues;

c) Para os alimentos compostos: o nome e o endereço dos fornecedores de pré-misturas e dos fabricantes, se estes não são fornecedores; a natureza, a quantidade e a utilização que foi feita das pré-misturas.

6. No caso em que o fabricante entrega os aditivos ou pré-misturas a uma pressoa diferente do fabricante de pré-misturas ou de alimentos compostos, esta pessoa, assim como os eventuais intermediários posteriores, têm as mesmas obrigações de registo que as previstas nas alíneas a) e b) do no 5.»

Artigo 2o

Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas necessárias para darem cumprimento:

- quatro anos após a notificação (8) da presente directiva, às disposições do novo no 3 do artigo 13o da Directiva 70/524/CEE,

- dois anos após a notificação, às outras disposições da presente directiva.

Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

Artigo 3o

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas em 29 de Novembro de 1984.

Pelo Conselho

O Presidente

B. DESMOND

(1) JO no C 197 de 18. 8. 1977, p. 3.(2) JO no C 63 de 13. 3. 1978, p. 53.(3) JO no C 84 de 8. 4. 1978, p. 4.(4) JO no L 270 de 14. 12. 1970, p. 1.(5) JO no L 297 de 15. 11. 1984, p. 40.(6) JO no L 317 de 6. 11. 1981, p. 1.(7) JO no L 86 de 6. 4. 1979, p. 30.(8) A presente Directiva foi comunicada aos Estados-membros em 3. 12. 1984.