PT Jornal Oficial da União Europeia L 316/4

DIRECTIVA 2008/107/CE DA COMISSÃO

de 25 de Novembro de 2008

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1) Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem as normas específicas de execução da terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui as substâncias abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime.

(2) Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 1490/2002 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelos notificadores. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os relatórios de avaliação e as recomendações pertinentes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Os Países Baixos foram designados Estado-Membro relator para a abamectina e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 27 de Outubro de 2005. Para as substâncias epoxiconazol, fenepropimorfe e fenepiroximato, o Estado-Membro relator foi a Alemanha, que apresentou todas as informações pertinentes em 28 de Abril de 2005, em 17 de Março de 2005 e em 25 de Outubro de 2005, respectivamente. No respeitante ao tralcoxidime, foi designado Estado-Membro relator o Reino Unido, tendo todas as informações pertinentes sido apresentadas em 6 de Setembro de 2005.

(3) Os relatórios de avaliação foram revistos por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da EFSA e foram apresentados à Comissão em 29 de Maio de 2008 para a abamectina, em 26 de Março de 2008 para o epoxiconazol e o tralcoxidime, em 14 de Abril de 2008 para o fenepropimorfe e em 5 de Maio de 2008 para o fenepiroximato, no formato de relatórios científicos da EFSA (4). Estes relatórios foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 11 de Julho de 2008, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre as substâncias activas abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime.

(4) Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.

(5) Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, é adequado exigir que a abamectina seja sujeita a outros estudos relativos às especificações e que sejam solicitadas informações adicionais para confirmar o risco para as aves e os mamíferos, para organismos aquáticos, e para as águas subterrâneas no que diz respeito ao metabolito U8. O epoxiconazole deve ser sujeito a ensaios suplementares das suas potenciais propriedades perturbadoras do sistema endócrino e a um programa de vigilância para avaliar a propagação atmosférica a longa distância e os respectivos riscos ambientais; são necessárias mais informações no que respeita aos resíduos dos seus metabolitos em culturas primárias, culturas de rotação e em produtos de origem animal, assim como informações para aprofundar a avaliação dos riscos de longo prazo para as aves e os mamíferos herbívoros. O fenepropimorfe deve ser sujeito a ensaios suplementares para confirmar a mobilidade no solo do metabolito BF-421-7. O fenepiroximato deve ser sujeito a ensaios suplementares para confirmação do risco para os organismos aquáticos de metabolitos contendo a fracção benzílica e o risco de bioamplificação em cadeias alimentares aquáticas. O tralcoxidime deve ser sujeito a ensaios suplementares para confirmação do risco a longo prazo para os mamíferos herbívoros. Todos os estudos e informações supra-referidos devem ser apresentados pelos notificadores nos prazos fixados no anexo I da presente directiva.

(6) Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

(7) Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(8) A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5) mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.

(9) Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

(10) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros adoptam e publicam, até 31 de Outubro de 2009, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas, necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros aplicam as referidas disposições a partir de 1 de Novembro de 2009.

Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.

Artigo 3.o

1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Outubro de 2009, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime.

Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes a abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.

2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime, como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 30 de Abril de 2009, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante a abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime, respectivamente. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.

Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:

a) No caso de um produto que contenha abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime, como única substância activa, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Abril de 2013; ou

b) No caso de um produto que contenha abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime, acompanhado de outras substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Abril de 2013 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Maio de 2009.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 25 de Novembro de 2008. Pela Comissão Androulla VASSILIOU Membro da Comissão

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

(3) JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

(4) EFSA Scientific Report (2008) 148. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance abamectin (Relatório científico da EFSA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa abamectina) (concluído em 29 de Maio de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 138. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance epoxiconazole (Relatório científico da EFSA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa epoxiconazol) (concluído em 26 de Março de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 144. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpropimorph (Relatório científico da EFSA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa fenepropimorfe) (concluído em 14 de Abril de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 143. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpyroximate (Relatório científico da EFSA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa fenepiroximato) (concluído em 5 de Maio de 2008).

EFSA Scientific Report (2008). Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tralkoxydim (Relatório científico da EFSA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa tralcoxidime) (concluído em 26 de Março de 2008).

(5) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.