DIRECTIVA DO CONSELHO

de 26 Outubro de 1983

respeitante à terceira alteração da directiva 76/768/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos

( 83/574/CEE )

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e , nomeadamente , o seu artigo 100 º ,

Tendo em conta a proposta da Comissão (1) ,

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2) ,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3) ,

Considerando que a Directiva 76/768/CEE (4) , com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 83/496/CEE (5) , prevê no seu artigo 11 º que a Comissão , com base nos resultados das últimas investigações científicas e técnicas , apresente ao Conselho propostas adequadas que estabeleçam listas de substâncias autorizadas ;

Considerando que , com base nas últimas investigações científicas e técnicas , pode ser estabelecida uma lista de substâncias autorizadas como filtros para radiações ultravioletas ;

Considerando que as alterações necessárias para adaptar ao progresso técnico o Anexo VII devem ser igualmente adoptadas , de acordo com o procedimento do Comité instituído pela Directiva 76/768/CEE ;

Considerando que a indicação da validade para os produtos cosméticos cuja estabilidade seja inferior a três anos , prevista no n º 1 , alínea c ) , do artigo 6 º da Directiva 76/768/CEE , não se justifica para os produtos cosméticos que possam ainda ser utilizados depois desta data e que a indicação da data de duração mínima é , por conseguinte , mais adequada ,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :

Artigo 1 º

A Directiva 76/768/CEE é alterada do seguinte modo :

1 . É aditado o Anexo VII constante do anexo da presente directiva . Este enumera os filtros para radiações ultravioletas que os produtos cosméticos podem conter , nas condições nele definidas ;

2 . Ao artigo 4 º , são aditadas as alíneas seguintes :

« g ) Filtros para radiações ultravioletas , além dos enumerados na primeira parte do Anexo VII ;

h ) Filtros para radiações ultravioletas enumerados na primeira parte do Anexo VII para além dos limites e fora das condições nele indicadas » ;

3 . Ao artigo 5 º , são aditados os parágrafos seguintes :

« Até 31 de Dezembro de 1988 , os Estados-membros autorizarão a colocação no mercado dos produtos cosméticos que contenham filtros para radiações ultravioletas enumerados na segunda parte do Anexo VII , nos limites e condições nele indicadas .

Em 1 de Janeiro de 1989 estes filtros para radiações ultravioletas serão :

- ou definitivamente autorizados ( primeira parte do Anexo VII ) ,

- ou definitivamente proibidos ( Anexo II ) ,

- ou mantidos no Anexo VII , segunda parte , durante um período determinado ,

- ou então suprimidos em todos os anexos . »

4 . O n º 1 , alínea c ) , do artigo 6 º passa a ter a seguinte redacção :

« c ) a data de validade mínima . A data de validade mínima de um produto cosmético é a data até à qual este produto , conservado nas condições adequadas , continua a desempenhar a sua função inicial e , nomeadamente , permanece conforme ao disposto no artigo 2 º .

A data de duração mínima é indicada pela referência « Utilizar de preferência antes de ... » seguida :

- ou da própria data ,

- ou da indicação do local da rotulagem onde ela figura .

Em caso de necessidade , estas indicações são completadas pela referência às condições que devem ser respeitadas , para permitir que a duração indicada seja assegurada .

A data compõe-se da indicação , de modo claro e ordenado , do mês e do ano . Para os produtos cosméticos cuja duração mínima seja superior a 30 meses , não é obrigatória a indicação da data da duração . »

5 . a ) No n º 1 , alínea d ) , do artigo 6 º , a expressão « Anexos III , IV e VI » é substituída por « Anexos III , IV , VI e VII » ;

b ) No n º 2 , primeiro parágrafo , do artigo 8 º , a expressão « Anexos II a VI » é substituída por « Anexos II a VII » ;

c ) No n º 2 , segundo parágrafo , do artigo 8 º , a expressão « Anexos III a VI » é substituída por « Anexos III a VII » .

Artigo 2 º

1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que , a partir de 1 de Janeiro de 1987 , nem os fabricantes , nem os importadores estabelecidos na Comunidade coloquem no mercado produtos que não satisfaçam o disposto na presente directiva .

2 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que os produtos referidos no n º 1 já não possam ser vendidos ou cedidos ao consumidor final depois de 31 de Dezembro de 1988 .

Artigo 3 º

1 . Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas , regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento ao disposto na presente directiva , o mais tardar em 31 de Dezembro de 1984 . Desse facto informarão imediatamente a Comissão .

2 . Os Estados-membros providenciarão para que seja comunicado à Comissão o texto das disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva .

Artigo 4 º

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva .

Feito no Luxemburgo em 26 de Outubro de 1983

Pelo Conselho

O Presidente

G. MORAITIS

(1) JO n º C 32 de 9 . 2 . 1982 , p. 2 .

(2) JO n º C 307 de 14 . 11 . 1983 , p. 105 .

(3) JO n º C 310 de 30 . 11 . 1981 , p. 5 .

(4) JO n º L 262 de 27 . 9 . 1976 , p. 169 .

(5) JO n º L 275 de 8 . 10 . 1983 , p. 20 .

ANEXO

« ANEXO VII

LISTA DOS FILTROS PARA RADIAÇÕES ULTRA VIOLETAS QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOS PODEM CONTER

Os filtros para radiações ultravioletas , para efeitos do disposto na presente directiva , são as substâncias que , contidas nos produtos cosméticos de protecção solar , se destinam especificamente a filtrar certas radiações para proteger a pele contra determinados efeitos nocivos destas radiações .

Estes filtros podem ser adicionados a outros produtos cosméticos , nos limites e condições fixadas no presente anexo .

Outros filtros para radiações ultravioletas , utilizados nos produtos cosméticos unicamente para a protecção dos produtos contra as radiações ultravioletas , não constam da presente lista .

PRIMEIRA PARTE

Lista dos filtros ultravioletas autorizados que os produtos cosméticos podem conter

N º de ordem * Substâncias * Concentração máxima autorizada * Outras limitações e exigências * Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem *

( a ) * ( b ) * ( c ) * ( d ) * ( e ) *

1 * Ácido 4-aminobenzóico * 5 % * * *

2 * Sulfato de metilo de N,N,N-trimetil-4-[(2-oxo-3- bornilideno)] anilinium * 6 % * * *

3 * Homosalato ( DCI ) * 10 % * * *

4 * Oxibenzona ( DCI ) * 10 % * * Contém oxibenzona (1) *

5 * Ácido (4-Imidazol)3-acrílico e seu éster etílico * 2 % ( expresso em ácido ) * * *

6 * Ácido 2-fenil-benzimidozol 5 sulfónico e seus sais de potássio , de sódio e de trietanolamina * 8 % ( expresso em ácido ) * * *

(1) Indicação não exigida se a concentração for igual ou inferior a 0,5 % ese a substância apenas for utilizada para proteger o produto .

SEGUNDA PARTE

Lista dos filtros para radiações ultravioletas que os produtos cosméticos podem conter provisoriamente

N º de ordem * Substâncias * Concentração máxima autorizada * Outras limitações e exigências * Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem *

( a ) * ( b ) * ( c ) * ( d ) * ( e ) *

1 * 4-[Bis ( hidroxipropil ) amino] benzoato de etil , mistura de isómeros * 5 % ( expresso em ácido ) * * *

2 * Ácido 4-aminobenzóico etoxilado * 10 % * * *

3 * Padimato ( DCI ) * 5 % * * Contém padimato (1) *

4 * 1-(4-aminobenzoato) de glicerol * 5 % * Isento de benzocaina ( DCI ) * *

5 * 4-(dimetilamino)-benzoato de etil-2 hexilo * 8 % * * *

6 * Salicilato de 2-etilhexilo * 5 % * * *

7 * 2-Acetamido benzoato de 3,3,5-trimetil ciclohexilo * 2 % * * *

8 * Cinamato de potássio * 2 % * * *

9 * Sais do ácido 4-metoxicinâmico ( potássio , sódio e dietanolamina ) * 8 % ( expresso em ácido ) * * *

10 * 4-metoxicinamato de propilo * 3 % * * *

11 * Sais do ácido salicílico ( potássio , sódio e trietanolamina ) * 2 % ( expresso em ácido ) * O pH do produto terminado deve ser tal , que o ácido não seja lilibertado * Não utilizar em crianças com menos de 3 anos *

12 * 4-metoxicinamato de amilo ; mistura de isómeros * 10 % * * *

13 * 4-metoxicinamato de 2-etilhexilo * 10 % * * *

14 * Cinoxato ( DCI ) * 5 % * * *

15 * Trioleato do ácido 3,4 dihidroxi-5- [(3,4,5-rihidroxibenzoil) oxi] benzóico * 4 % * * *

16 * Mexenona ( DCI ) * 4 % * * Contém mexenona (1) *

(1) Indicação não exigida se a concentração for igual ou inferior a 0,5 % e se a substância apenas for utilizada para proteger o produto .

N º de ordem * Substâncias * Concentração máxima autorizada * Outras limitações e exigências * Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem *

( a ) * ( b ) * ( c ) * ( d ) * ( e ) *

17 * Sulisobenzona ( DCI ) e Sulisobenzona sódica ( DCI ) * 5 % ( expresso em ácido ) * * *

18 * 2-(4 fenil benzoil ) benzoato de 2-etilhexilo * 10 % * * *

19 * 5-metil-2-fenil benzoxazol * 4 % * * *

20 * 3,4-dimetoxi fenilglioxilato de sódio * 5 % * * *

21 * Bis-1,3-(4-metoxifenil)-1,3-propanodiona * 6 % * * *

22 * 5-(3,3-Dimetil-8,9,10-trinor-2-burnilideno) -3-penteno-2-ona * 3 % * * *

23 * Ácido alfa-(2-oxo-3-bornilideno) -p-xileno-2-sulfónico * 6 % * * *

24 * Ácido alfa ( 2-oxo-3-bornilideno ) -4-toluenossulfónico e seus sais * 6 % * * *

25 * 3-(4-metilbenzilideno)-2-bornanona * 6 % * * *

26 * 3-Benzilideno-2-bornanona * 6 % * * *

27 * Ácido alfa-ciano-4-metoxicinâmico e seu éster hexílico * 5 % * * *

28 * 1-(4-Isopropilfenil)-3-fenil-1,3-propanodiona * 5 % * * *

29 * Salicilato de 4-isopropilbenzilo * 4 % * * *

30 * 4-Metoxicinamato de ciclohexilo * 1 % * * *

31 * 1-(Tert-4-butilfenil)-3-(4-metoxifenil)-1,3- propanodiona * 5 % » * *