PT Jornal Oficial da União Europeia L 298/8

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/2033 DA COMISSÃO

de 13 de novembro de 2015

que renova a aprovação da substância ativa 2,4-D, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1) A aprovação da substância ativa 2,4-D, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (2), expira em 31 de dezembro de 2015.

(2) Um pedido de renovação da inclusão do 2,4-D no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3) foi apresentado em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão (4) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(3) O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(4) O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão em 4 de março de 2013.

(5) A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(6) Em 7 de agosto de 2014 e 11 de março de 2015 (5), a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões quanto à possibilidade de o 2,4-D cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 28 de maio de 2015, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de relatório de revisão do 2,4-D.

(7) Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, que eram cumpridos os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação.

(8) É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do 2,4-D.

(9) Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

(10) A avaliação do risco para a renovação da aprovação do 2,4-D baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm 2,4-D podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado não manter a restrição às utilizações como herbicida.

(11) Nos termos do artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjunção com o artigo 13.o, n.o 4, do mesmo regulamento, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

(12) O presente regulamento deve aplicar-se a partir do dia seguinte à data de expiração da aprovação da substância ativa 2,4-D, como referido no considerando 1.

(13) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Renovação da aprovação da substância ativa

É renovada a aprovação da substância ativa 2,4-D, como especificada no anexo I, nas condições previstas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o

Entrada em vigor e data de aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2016.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 13 de novembro de 2015. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(3) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão, de 7 de dezembro de 2010, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (JO L 322 de 8.12.2010, p. 10).

(5) EFSA Journal (2014); 12(9): 3812. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu.

ANEXO I Denominação comum, números de identificação Denominação IUPAC Pureza (1) Data de aprovação Termo da aprovação Disposições específicas 2,4-D N.o CAS: 94-75-7 N.o CIPAC: 1 Ácido (2,4-diclorofenoxi)acético ≥ 960 g/kg Impurezas: Fenóis livres (expressos como 2,4-DCP): no máximo 3 g/kg Somatório de dioxinas e furanos (OMS-PCDD-TEQ) (2): no máximo 0,01 mg/kg 1 de janeiro de 2016 31 de dezembro de 2030 Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do 2,4-D, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos riscos para os organismos aquáticos, os organismos terrestres e os consumidores em casos de utilizações acima de 750 g/ha. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à autoridade: 1) Informações confirmatórias sob a forma de apresentação dos resultados completos do atual estudo alargado numa geração; 2) Informações confirmatórias sob a forma de apresentação do Ensaio de metamorfose em anfíbios (AMA) [OCDE (2009) Ensaio n.o 231] para verificar as potenciais propriedades endócrinas da substância. As informações indicadas no ponto 1) devem ser apresentadas até 4 de junho de 2016 e as informações indicadas no ponto 2) até 4 de dezembro de 2017. (1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa. (2) Dioxinas [somatório das dibenzo-para-dioxinas policloradas (PCDD) e dos dibenzofuranos policlorados (PCDF), expresso em equivalentes tóxicos (TEQ) da Organização Mundial da Saúde (OMS) com base nos fatores de equivalência tóxica da OMS (OMS-TEF)].