PT Jornal Oficial da União Europeia L 367/33

REGULAMENTO (CE) N.o 1950/2006 DA COMISSÃO

de 13 de Dezembro de 2006

que fixa, em conformidade com a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, uma lista de substâncias essenciais para o tratamento de equídeos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (1), nomeadamente o n.o 3 do artigo 10.o,

Considerando o seguinte:

(1) Um medicamento veterinário apenas pode ser introduzido no mercado de um Estado-Membro se as autoridades competentes desse Estado-Membro tiverem concedido uma autorização de introdução no mercado em conformidade com a Directiva 2001/82/CE ou com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (2).

(2) Os medicamentos veterinários para animais produtores de alimentos, incluindo os equídeos, apenas podem ser autorizados em condições que garantam que os seus eventuais resíduos dos alimentos produzidos não são prejudiciais para o consumidor, em conformidade com Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (3).

(3) Pelas razões expostas na Comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu sobre a «Disponibilidade dos produtos farmacêuticos veterinários» (4), o número disponível de medicamentos veterinários autorizados, designadamente para animais produtores de alimentos, está a diminuir gradualmente.

(4) Por conseguinte, são necessárias medidas para alargar de forma sustentável o leque de terapêuticas a fim de satisfazer as necessidades de saúde e de bem-estar dos animais produtores de alimentos, como os da família dos equídeos, sem pôr em causa o elevado grau de protecção do consumidor.

(5) Através da derrogação prevista na Directiva 2001/82/CE, aos equídeos destinados a abate para consumo humano podem ser administradas substâncias essenciais para o seu tratamento, a seguir denominadas «substâncias essenciais», sob reserva de um intervalo de segurança nunca inferior a seis meses.

(6) Para efeitos da referida derrogação, deve ser por conseguinte estabelecida a lista das substâncias essenciais. Uma substância apenas deve ser incluída nessa lista em circunstâncias excepcionais, se não estiver autorizado qualquer tratamento alternativo satisfatório para uma indicação terapêutica e o problema, caso não seja tratado, implicar um sofrimento desnecessário para o animal.

(7) Doenças específicas ou objectivos zootécnicos podem requerer a existência de um leque de substâncias que satisfaçam requisitos diferentes, ligados à idade e à utilização dos equídeos.

(8) Uma vez que, ao abrigo da Directiva 2001/82/CE, as substâncias enumeradas nos anexos I, II e III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, que não são autorizadas em medicamentos para equídeos, podem, em determinadas circunstâncias, ser utilizadas no tratamento de equídeos, tais substâncias não devem constar da lista das substâncias essenciais. Além disso, não deve ser incluída nesta lista nenhuma substância constante do anexo IV do Regulamento (CEE) n.o 2377/90. Por conseguinte, a inclusão de uma substância nos anexos I a IV do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 deve excluir a sua utilização como substância essencial para efeitos do presente regulamento.

(9) É necessário assegurar uma vigilância adequada dos equídeos que foram tratados com substâncias essenciais. Por conseguinte, para proteger a saúde do consumidor, devem ser aplicados os mecanismos de controlo estabelecidos na Decisão 93/623/CEE da Comissão, de 20 de Outubro de 1993, que estabelece o documento de identificação (passaporte) que acompanha os equídeos registados (5) e da Decisão 2000/68/CE, que altera a Decisão 93/623/CEE da Comissão e estabelece a identificação dos equídeos de criação e de rendimento (6).

(10) Importa garantir que qualquer alteração da lista das substâncias essenciais seja sujeita a uma avaliação científica harmonizada efectuada pela Agência Europeia dos Medicamentos estabelecida no Regulamento (CE) n.o 726/2004. Além disso, os Estados-Membros e as associações profissionais veterinárias que solicitarem uma alteração dessa lista devem fundamentar devidamente o seu pedido e apresentar dados científicos relevantes.

(11) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A lista de substâncias essenciais para o tratamento de equídeos, a seguir denominada «substâncias essenciais», aplicável por derrogação do artigo 11.o da Directiva 2001/82/CE, é estabelecida no anexo ao presente regulamento.

Artigo 2.o

Podem ser utilizadas substâncias essenciais, para as doenças específicas, necessidades terapêuticas ou objectivos zootécnicos especificados no anexo, se nenhum medicamento farmacêutico autorizado para equídeos ou referido no artigo 11.o da Directiva 2001/82/CE apresentar resultados igualmente satisfatórios em termos de sucesso de tratamento veterinário, evitando o sofrimento desnecessário do animal ou garantindo a segurança das pessoas que o tratam.

Para efeitos do primeiro parágrafo, serão consideradas as alternativas constantes do anexo.

Artigo 3.o

1. As substâncias essenciais apenas podem ser utilizadas em conformidade com o n.o 1 do artigo 10.o da Directiva 2001/82/CE.

2. Os detalhes do tratamento com substâncias essenciais devem ser registados de acordo com as instruções constantes da secção IX do documento de identificação dos equídeos estabelecido nas Decisões 93/623/CEE e 2000/68/CE.

Artigo 4.o

As substâncias inscritas numa das listas dos anexos I a IV do Regulamento (CE) n.o 2377/90, ou cuja utilização para equídeos seja proibida pela legislação comunitária, deixam de poder ser utilizadas como substâncias essenciais para efeitos do presente regulamento.

Artigo 5.o

1. A Agência Europeia dos Medicamentos, a pedido da Comissão, assegurará que o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário proceda a uma avaliação científica de qualquer projecto de alteração da lista constante do anexo.

No prazo de 210 dias após a recepção de tal pedido, a Agência Europeia dos Medicamentos emitirá um parecer destinado à Comissão sobre a adequação científica da alteração.

Se necessário, será igualmente consultada a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.

2. Os Estados-Membros ou associações profissionais veterinárias que solicitarem à Comissão uma alteração da lista constante do anexo devem fundamentar devidamente o seu pedido e incluir todos os dados científicos relevantes disponíveis.

Artigo 6.o

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 13 de Dezembro de 2006. Pela Comissão Günter VERHEUGEN Vice-Presidente

(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 58).

(2) JO L 136 de 30.4.2004, p.1.

(3) JO L 224 de 18.8.1990, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1451/2006 da Comissão (JO L 271 de 30.9.2006, p. 37).

(4) COM(2000) 806 final de 5.12.2000.

(5) JO L 298 de 3.12.1993, p. 45.

(6) JO L 23 de 28.1.2000, p. 72.