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DIRECTIVA DO CONSELHO

de 14 de Junho de 1989

que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições especiais para os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos

(89/381/CEE)

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100º A,

Tendo em conta a proposta da Comissão (1),

Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),

Considerando que a actual disparidade de disposições legislativas regulamentares e administrativas dos Estados-membros pode entravar o comércio dos medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos na Comunidade;

Considerando que toda a regulamentação em matéria de produção, distribuição ou utilização de medicamentos deve ter por objectivo essencial a protecção da saúde pública;

Considerando que as disposições da Directiva 65/65/CEE (4), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/21/CEE (5), e as da Directiva 75/319/CEE (6), de 20 de Maio de 1975, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 83/570/CEE (7), ambas relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, apesar de serem adequadas são insuficientes no que respeita aos medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos;

Considerando que nos termos do artigo 5º da Directiva 87/22/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia (8), a Comissão deve apresentar propostas de harmonização, por analogia com o disposto na Directiva 75/319/CEE, das condições de autorização de fabrico e de colocação no mercado dos medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos;

Considerando que a Comunidade apoia plenamente os esforços do Conselho da Europa no sentido de promover a dádiva voluntária e não remunerada de sangue e de plasma, tendo por objectivo a auto-suficiência do conjunto da Comunidade em matéria de abastecimento de produtos sanguíneos e para assegurar o cumprimento dos princípios éticos no comércio de substâncias terapêuticas de origem humana;

Considerando que as regras que permitem garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos se devem aplicar do mesmo modo aos estabelecimentos públicos e privados, bem como ao sangue e ao plasma importados de países terceiros;

Considerando que, antes de emitir uma autorização de colocação no mercado de um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, o fabricante deverá comprovar a sua capacidade de assegurar de modo contínuo a conformidade dos lotes, na medida em que o desenvolvimento técnico o permita, bem como a ausência de contaminação viral específica;

Considerando que a Comissão deve ter poderes para adoptar, em estreita cooperação com o comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que têm por objectivo a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos medicamentos, quaisquer alterações necessárias às exigências respeitantes aos ensaios das especialidades farmacêuticas constantes do anexo à Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/19/CEE (2), a fim de ter em conta a natureza especial dos medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos e de garantir uma maior qualidade, segurança e eficácia,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º

1. Em derrogação do disposto no artigo 34º da Directiva 75/319/CEE e sem prejuízo do disposto na presente directiva, as Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE aplicam-se aos medicamentos à base de componentes de sangue preparados industrialmente por estabelecimentos públicos ou privados, a seguir denominados « medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos »; estes medicamentos compreendem nomeadamente a albumina, os factores de coagulação e as imunoglobulinas de origem humana.

2. A presente directiva não se aplica ao sangue total, ao plasma e às células sanguíneas de origem humana.

3. A presente directiva não prejudica o disposto na Decisão 86/346/CEE do Conselho, de 15 de Junho de 1986, relativa à aceitação, em nome da Comunidade, do Acordo Europeu relativo ao Intercâmbio de Substâncias Terapêuticas de Origem Humana (3).

Artigo 2º

1. A descrição quantitativa de um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos deve ser expressa em massa, em unidades internacionais ou em unidades de actividade biológica, em função do produto em causa.

2. Nas Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, a expressão « descrição qualitativa e quantitativa dos componentes » refere-se à descrição relativa à actividade biológica e a expressão « a composição qualitativa e quantitativa » refere-se à composição do produto expressa em termos de actividade biológica.

3. Em qualquer documento elaborado para efeitos da presente directiva em que seja mencionado o nome de um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, deve ser indicado, pelo menos uma vez, a denominação comum ou científica dos componentes activos; essa designação pode ser abreviada nas restantes menções.

Artigo 3º

No que se refere à utilização do sangue ou do plasma humanos enquanto matérias-primas para o fabrico de medicamentos:

1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para evitar a transmissão de doenças infecciosas. Na medida em que isso seja abrangido pelas alterações previstas no artigo 6º, estas medidas devem incluir, além da aplicação das monografias da Farmacopeia Europeia relativas ao sangue e ao plasma, as medidas recomendadas pelo Conselho da Europa e pela Organização Mundial da Saúde, nomeadamente em matéria de selecção e controlo do dadores de sangue e de plasma.

2. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que os dadores e os centros de recolha de sangue e de plasma sejam sempre perfeitamente identificáveis.

3. Todas as garantias de segurança mencionadas nos pontos anteriores devem igualmente ser asseguradas pelos importadores de sangue e de plasma humanos provenientes de países terceiros.

4. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para promover a auto-suficiência da Comunidade em sangue e plasma humanos. Para o efeito, estimularão as dádivas voluntárias e não remuneradas de sangue e tomarão todas as medidas necessárias para o desenvolvimento da produção e da utilização dos produtores derivados do sangue e do plasma humanos provenientes de dádivas voluntárias e não remuneradas. Os Estados-membros notificarão a Comissão das medidas adoptadas.

Artigo 4º

1. Os Estados-membros adoptarão todas as disposições necessárias para que os processos de fabrico e de purificação utilizados na produção de medicamentos derivados de sangue ou de plasma humanos sejam devidamente validados e permitam assegurar de modo contínuo a conformidade dos lotes e garantir, na medida em que o desenvolvimento da técnica o permita, a ausência de contaminação viral específica. Para o efeito, o fabricante deve comunicar às autoridades competentes o método utilizado para deduzir ou eliminar os vírus patogénicos susceptíveis de serem transmitidos pelos medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos. As autoridades competentes podem susmeter ao controlo de um laboratório estatal ou de um laboratório designado a esse efeito amostras do produto a granel e/ou do produto acabado, por ocasião do exame do pedido previsto no artigo 4º da Directiva 75/319/CEE ou após a emissão da autorização de colocação no mercado.

2. Para efeitos de aplicação do disposto no artigo 8º da Directiva 65/65/CEE e no artigo 27º da Directiva 75/319/CEE, os Estados-membros podem exigir que os fabricantes de medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos submetam às autoridades competentes uma cópia de todos os relatórios de controlo assinados pela pessoa qualificada, nos termos do artigo 22º da Directiva 75/319/CEE.

3. Se, no interesse da saúde, a legislação de um Estado-membro o preveja, as autoridades competentes podem exigir que o responsável pela colocação no mercado de medicamentos derivados do plasma ou do sangue humanos submeta ao controlo de um laboratório estatal ou de um laboratório designado para esse efeito amostras de cada lote do produto a granel e/ou do produto acabado antes da sua entrada em circulação, a menos que a autoridade competente de um outro Estado-membro tenha já examinado o lote em questão e o tenha declarado em conformidade com as especificações aprovadas. Os Estados-membros velarão por que este exame esteja terminado num prazo de 60 dias a contar da data de recepção das amostras.

Artigo 5º

Se necessário, o procedimento previsto na Directiva 87/22/CEE será igualmente aplicado aos medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos.

Artigo 6º

Qualquer alteração que seja conveniente introduzir no que respeita às exigências relativas ao ensaios de medicamentos que constam do anexo à Directiva 75/318/CEE, para ter em conta o alargamento do âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE aos medicamentos derivados do sangue e do plasma humanos será adoptada nos termos do procedimento previsto no artigo 2º C da Directiva 75/318/CEE.

Artigo 7º

1. Salvo o caso previsto no nº 2, os Estados-membros adoptarão as medidas necessárias para dar cumprimento à presente directiva antes de 1 de Janeiro de 1992. Os Estados-membros informarão imediatamente a Comissão desse facto.

2. Se as alterações à Directiva 75/318/CEE referidas no artigo 6º não tiverem sido adoptadas até à data referida no nº 1, esta data é substituída pela da adopção dessas alterações.

3. Os pedidos de autorização de colocação no mercado para os produtos em questão que sejam apresentados após a data da sua entrada em aplicação, da presente directiva, devem ser conformes às disposições desta.

4. A presente directiva será progressivamente alargada, antes de 31 de Dezembro de 1992, aos medicamentos derivados do sangue e do plasma humanos referidos no nº 1 do artigo 1º

Artigo 8º

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

Feito no Luxemburgo, em 14 de Junho de 1989.

Pelo Conselho

O Presidente

P. SOLBES

(1) JO nº C 308 de 3. 12. 1988, p. 21.

(2) JO nº C 290 de 14. 11. 1988, p. 134 e

JO nº C 120 de 16. 5. 1989.

(3) JO nº C 208 de 8. 8. 1988, p. 64.

(4) JO nº 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.

(5) JO nº L 15 de 17. 1. 1987, p. 36.

(6) JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.

(7) JO nº L 332 de 28. 11. 1983, p. 1.

(8) JO nº L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.

(1) JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 1.

(2) JO nº L 15 de 17. 1. 1987, p. 31.

(3) JO nº L 207 de 30. 7. 1986, p. 1.