O subtítulo e o texto introdutório sob o atual subtítulo «nota de orientação para a satisfação dos requisitos dos anexos VI a XI» passam a ter a seguinte redação:

«NOTA SOBRE A SATISFAÇÃO DOS REQUISITOS DOS ANEXOS VI A XI

Os anexos VI a XI especificam as informações a apresentar para efeitos de registo e avaliação nos termos dos artigos 10.o, 12.o, 13.o, 40.o, 41.o e 46.o. As informações-padrão exigidas no caso do nível de tonelagem mais baixo, constam do anexo VII; à medida que forem sendo atingidos novos níveis de tonelagem, são acrescentados os requisitos do anexo correspondente. Os requisitos de informação variarão de registo para registo, em função da tonelagem, da utilização e da exposição. Os anexos devem, portanto, ser vistos como um todo e no contexto das exigências globais em matéria de registo, avaliação e dever de cuidar.

Uma substância é definida de acordo com o artigo 3.o, n.o 1, e identificada em conformidade com o ponto 2 do presente anexo. Uma substância é sempre fabricada ou importada, pelo menos, numa forma e pode também ocorrer em mais do que uma forma.

Devem ser fornecidas determinadas informações específicas sobre todas as nanoformas abrangidas pelo registo. As nanoformas devem ser caracterizadas como previsto no presente anexo. O registante deve fundamentar a adequação das informações fornecidas no registo conjunto, que satisfazem os requisitos de informação aplicáveis às substâncias registadas com nanoformas, para efeitos de avaliação das nanoformas. As informações pertinentes para satisfazer os requisitos de informação relativos a uma determinada substância também podem ser apresentadas separadamente por cada um dos registantes, sempre que tal se justifique, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 3.

Pode ser necessário mais do que um conjunto de dados para um ou mais requisitos de informação, sempre que existirem diferenças significativas nas propriedades que sejam pertinentes para a avaliação e gestão dos perigos, da exposição e dos riscos das nanoformas. As informações devem ser comunicadas de forma a ser evidente que informações constantes da apresentação conjunta se reportam a cada uma das nanoformas da substância.

Quando técnica e cientificamente justificável, as metodologias estabelecidas no anexo XI, ponto 1.5, devem ser utilizadas no âmbito de um dossiê de registo quando duas ou mais formas de uma substância forem “agrupadas” para efeitos de um, de vários ou, eventualmente, de todos os requisitos de informação.

Os requisitos específicos para as nanoformas são aplicáveis sem prejuízo dos requisitos aplicáveis a outras formas de uma substância.

Definição de nanoforma e de conjunto de nanoformas semelhantes:

Em conformidade com a Recomendação da Comissão, de 18 de outubro de 2011, sobre a definição de nanomaterial (1), uma nanoforma é uma forma de uma substância natural ou fabricada que contenha partículas num estado desagregado ou na forma de um agregado ou de um aglomerado, e em cuja distribuição número-tamanho 50 % ou mais das partículas tenham uma ou mais dimensões externas na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm (incluindo, também, a título de derrogação, os fulerenos, flocos de grafeno e nanotubos de carbono de parede simples com uma ou mais dimensões externas inferiores a 1 nm).

Para este efeito, entende-se por: “partícula”, uma porção minúscula de matéria com fronteiras físicas definidas; “aglomerado”, um conjunto de partículas levemente agregadas ou de agregados em que a superfície externa é igual à soma das superfícies dos componentes específicos; “agregado”, uma partícula composta por partículas fortemente ligadas ou aglutinadas.

As nanoformas devem ser caracterizadas em conformidade com o ponto 2.4 abaixo. Uma substância pode ter uma ou mais nanoformas diferentes, com base em diferenças nos parâmetros referidos nos pontos 2.4.2 a 2.4.5.

Um “conjunto de nanoformas semelhantes” é um grupo de nanoformas caracterizadas de acordo com o ponto 2.4, em que a delimitação claramente definida dos parâmetros estabelecidos nos pontos 2.4.2 a 2.4.5 relativos a cada nanoforma incluída no conjunto permite ainda concluir que as respetivas avaliações dos perigos, da exposição e dos riscos destas nanoformas podem ser realizadas em conjunto. Deve ser fornecida uma justificação que demonstre que uma variação dentro destes limites não afeta as avaliações dos perigos, da exposição e dos riscos das nanoformas semelhantes incluídas no conjunto. Cada nanoforma apenas pode pertencer a um conjunto de nanoformas semelhantes.