REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/5 DA COMISSÃO

de 3 de janeiro de 2023

que autoriza a colocação no mercado de pó parcialmente desengordurado de Acheta domesticus (grilo-doméstico) como novo alimento e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2) Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu uma lista da União de novos alimentos autorizados.

(3) Em 24 de julho de 2019, a empresa Cricket One Co. Ltd («requerente») apresentou à Comissão um pedido de autorização, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento o pó parcialmente desengordurado de Acheta domesticus (grilo-doméstico). O pedido solicitava que o pó parcialmente desengordurado obtido de Acheta domesticus (grilo-doméstico) inteiro fosse utilizado em pães e pãezinhos multicereais, bolachas de água-e-sal e gressinos, barras de cereais, pré-misturas secas para produtos de panificação e pastelaria, bolachas e biscoitos, produtos secos à base de massas alimentícias recheados e não recheados, molhos, produtos transformados à base de batata, pratos à base de leguminosas e de produtos hortícolas, pizas, produtos à base de massas alimentícias, soro de leite em pó, sucedâneos de carne, sopas e sopas concentradas ou em pó, snacks à base de farinha de milho, bebidas semelhantes à cerveja, produtos de confeitaria à base de chocolate, frutos de casca rija e sementes oleaginosas, snacks, que não batatas fritas, e preparados de carne, destinados à população em geral.

(4) Em 24 de julho de 2019, o requerente solicitou igualmente à Comissão a proteção dos estudos e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade apresentados em apoio do pedido, nomeadamente a descrição detalhada do processo de produção (3), os resultados de análises imediatas (4), os dados analíticos sobre contaminantes (5), os resultados dos estudos de estabilidade (6), os dados analíticos sobre parâmetros microbiológicos (7) e os resultados dos estudos de digestibilidade das proteínas (8).

(5) Em 8 de julho de 2020, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a «Autoridade») que efetuasse uma avaliação do pó parcialmente desengordurado de Acheta domesticus (grilo-doméstico) como novo alimento.

(6) Em 23 de março de 2022, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of partially defatted whole Acheta domesticus (house cricket) powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (9), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7) No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que o pó parcialmente desengordurado de Acheta domesticus (grilo-doméstico) é seguro nas condições de utilização e nos níveis de utilização propostos. Por conseguinte, esse parecer científico contém fundamentos suficientes para concluir que o pó parcialmente desengordurado de Acheta domesticus (grilo-doméstico), quando utilizado em pães e pãezinhos multicereais, bolachas de água-e-sal e gressinos, barras de cereais, pré-misturas secas para produtos de panificação e pastelaria, bolachas e biscoitos, produtos secos à base de massas alimentícias recheados e não recheados, molhos, produtos transformados à base de batata, pratos à base de leguminosas e de produtos hortícolas, pizas, produtos à base de massas alimentícias, soro de leite em pó, sucedâneos de carne, sopas e sopas concentradas ou em pó, snacks à base de farinha de milho, bebidas semelhantes à cerveja, produtos de confeitaria à base de chocolate, frutos de casca rija e sementes oleaginosas, snacks, que não batatas fritas, e preparados de carne, destinados à população em geral, preenche as condições para a sua colocação no mercado em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8) Com base nos poucos elementos de prova publicados sobre alergias alimentares relacionadas com os insetos em geral, que associaram equivocamente o consumo de Acheta domesticus a uma série de casos de anafilaxia, e com base em elementos de prova que demonstram que o Acheta domesticus contém uma série de proteínas potencialmente alergénicas, a Autoridade concluiu no parecer que o consumo deste novo alimento pode desencadear sensibilização às proteínas de Acheta domesticus. A Autoridade recomendou que se realize mais investigação sobre a alergenicidade do Acheta domesticus.

(9) Para dar resposta à recomendação da Autoridade, a Comissão está atualmente a estudar formas de realizar a investigação necessária sobre a alergenicidade de Acheta domesticus. Até que os dados produzidos pela investigação sejam avaliados pela Autoridade, e considerando que, até à data, os elementos de prova que ligam diretamente o consumo de Acheta domesticus a casos de sensibilização primária e alergias são inconclusivos, a Comissão considera que não se devem incluir na lista da União de novos alimentos autorizados quaisquer requisitos de rotulagem específicos relativos ao potencial do Acheta domesticus de causar sensibilização primária.

(10) No seu parecer, a Autoridade considerou igualmente que o consumo de pó parcialmente desengordurado de Acheta domesticus (grilo-doméstico) pode causar reações alérgicas em pessoas alérgicas a crustáceos, moluscos e ácaros. Além disso, a Autoridade observou que é possível que alergénios adicionais entrem no novo alimento se esses alergénios estiverem presentes no substrato usado para alimentar os insetos. Por conseguinte, é adequado que os alimentos que contenham pó parcialmente desengordurado de Acheta domesticus (grilo-doméstico) sejam devidamente rotulados em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11) No seu parecer científico, a Autoridade observou igualmente que a sua conclusão sobre a segurança do pó parcialmente desengordurado de Acheta domesticus (grilo-doméstico) se baseava nos estudos e dados científicos apresentados, nomeadamente a descrição detalhada do processo de produção, os resultados de análises imediatas, os dados analíticos sobre contaminantes, os resultados dos estudos de estabilidade, os dados analíticos sobre parâmetros microbiológicos e os resultados dos estudos de digestibilidade das proteínas, sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento e chegado à sua conclusão.

(12) A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos estudos e dados científicos e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos mesmos em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(13) O requerente declarou que, nos termos da legislação nacional, à data da apresentação do pedido detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos e dados científicos apresentados, nomeadamente a descrição detalhada do processo de produção, os resultados de análises imediatas, os dados analíticos sobre contaminantes, os resultados dos estudos de estabilidade, os dados analíticos sobre parâmetros microbiológicos e os resultados dos estudos de digestibilidade das proteínas, e que o acesso e a referência a esses dados e estudos, bem como a sua utilização, não são legalmente possíveis por parte de terceiros.

(14) A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os estudos e dados científicos apresentados, nomeadamente a descrição pormenorizada do processo de produção, os resultados de análises imediatas, os dados analíticos sobre contaminantes, os resultados dos estudos de estabilidade, os dados analíticos sobre parâmetros microbiológicos e os resultados dos estudos de digestibilidade das proteínas devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, só o requerente deve ser autorizado a colocar pó parcialmente desengordurado de Acheta domesticus (grilo-doméstico) no mercado da União, durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(15) Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do pó parcialmente desengordurado de Acheta domesticus (grilo-doméstico) e a referência aos estudos e dados científicos constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(16) O pó parcialmente desengordurado de Acheta domesticus (grilo-doméstico) deve ser incluído na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(17) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o 1) É autorizada a colocação no mercado da União de pó parcialmente desengordurado de Acheta domesticus (grilo-doméstico). O pó parcialmente desengordurado de Acheta domesticus (grilo-doméstico) deve ser incluído na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. 2) O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o Apenas a empresa Cricket One Co. Ltd (10) está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento referido no artigo 1.o, por um período de cinco anos a contar de 24 de janeiro de 2023, salvo se um requerente posterior obtiver uma autorização para esse novo alimento sem fazer referência aos dados científicos protegidos nos termos do artigo 3.o ou com o acordo da Cricket One Co. Ltd.

Artigo 3.o Os dados científicos constantes do dossiê do pedido e que preencham as condições estabelecidas no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 não podem ser utilizados em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo da empresa Cricket One Co. Ltd.

Artigo 4.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 3 de janeiro de 2023. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Cricket One CO. 2019, 2020 e 2021 (não publicados).

(4) Cricket One CO. 2019, 2020 e 2021 (não publicados).

(5) Cricket One CO. 2018, 2019, 2020 e 2021 (não publicados).

(6) Cricket One CO. 2020 (não publicado).

(7) Cricket One CO. 2018, 2019, 2020 e 2021 (não publicados).

(8) Cricket One CO. 2019, 2020 e 2021 (não publicados).

(9) EFSA Journal, vol. 20, n.o 5, artigo 7258, 2022.

(10) Cricket One Co. Ltd 383/3/51 Quang Trung Street, Ward 10, Go Vap district, Ho Chi Minh City, Vietname.