REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2020/689 DA COMISSÃO

de 17 de dezembro de 2019

que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a regras em matéria de vigilância, programas de erradicação e estatuto de indemnidade de doença para certas doenças listadas e doenças emergentes

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (1), nomeadamente o artigo 29.o, o artigo 31.o, n.o 5, o artigo 32.o, n.o 2, o artigo 37.o, n.o 5, o artigo 39.o, o artigo 41.o, n.o 3, o artigo 42.o, n.o 6, e o artigo 280.o, n.o 4,

Considerando o seguinte:

(1) A Lei da Saúde Animal estabelece regras de prevenção e controlo das doenças animais transmissíveis aos animais ou aos seres humanos. As regras estabelecidas no presente regulamento são necessárias para complementar as estabelecidas na parte II, capítulos 2, 3 e 4, da Lei da Saúde Animal em matéria de vigilância, programas de erradicação e estatuto de indemnidade de doença, bem como as estabelecidas na parte IX sobre disposições transitórias relativas aos programas de vigilância ou de erradicação existentes e ao estatuto de indemnidade de doença em vigor.

(2) Essas regras estão interligadas quanto à sua substância e muitas destinam-se a ser aplicadas em conjunto. Por razões de simplicidade e transparência, bem como para facilitar a sua aplicação e evitar uma proliferação de regras, essas regras devem, por conseguinte, ser estabelecidas num único ato e não em diversos atos distintos com muitas referências cruzadas, o que implicaria um risco de duplicação.

(3) Com efeito, a vigilância representa uma parte intrínseca de qualquer programa de erradicação e o estatuto de indemnidade de doença é, na maioria dos casos, o resultado de um processo de vigilância e erradicação bem sucedido. Além disso, a vigilância é necessária, para além de outras medidas, como um instrumento fundamental para manter o estatuto de indemnidade de doença após a sua obtenção. As regras em matéria de vigilância, programas de erradicação e estatuto de indemnidade de doença, incluindo as regras transitórias, servem frequentemente objetivos comuns e referem-se a atividades complementares dos operadores, veterinários e autoridades competentes. Por conseguinte, é conveniente reunir essas regras num único regulamento delegado.

(4) A vigilância é um elemento fundamental de uma política eficiente e eficaz de prevenção e controlo de doenças. Deve ser posta em prática conjuntamente pelos operadores e pela autoridade competente. Deve também ser delineada de modo a cumprir os objetivos de deteção precoce de focos de qualquer doença listada e doença emergente e a demonstrar a conformidade com os critérios aplicáveis para a concessão, a manutenção, a suspensão ou a retirada do estatuto de indemnidade de doença.

(5) A autoridade competente deve estabelecer um sistema geral de vigilância básico para as doenças listadas e as doenças emergentes dos animais terrestres, assente na notificação e na investigação da ocorrência de doenças na população animal visada.

(6) Estes requisitos gerais de vigilância relativos aos animais terrestres devem ser complementados por requisitos mais específicos, em função dos resultados esperados da vigilância. Devem ser concebidos para servir finalidades específicas diferentes, tais como os programas de vigilância da União, os programas de erradicação obrigatórios e facultativos, a demonstração do estatuto de indemnidade de doença, as medidas de controlo de doenças, no contexto da aprovação de determinados estabelecimentos e da circulação de animais e produtos animais.

(7) A abordagem relativa à conceção de requisitos gerais de vigilância para os animais aquáticos é semelhante à dos animais terrestres, embora não seja idêntica. Todos os estabelecimentos de aquicultura têm de pôr em prática um sistema de vigilância básico assente na notificação e investigação da ocorrência de doenças na população animal visada. Além disso, a vigilância das doenças listadas e emergentes dos animais aquáticos deve incorporar determinadas medidas de controlo de doenças, sempre que seja necessário tomar tais medidas em estabelecimentos de aquicultura.

(8) Para além dos requisitos gerais de vigilância, aplicáveis a todos os estabelecimentos de aquicultura, são aplicáveis requisitos de vigilância específicos a determinados estabelecimentos de aquicultura aprovados. Estas medidas específicas incluem a aplicação de um regime de vigilância com base nos riscos, assente na avaliação do risco que um estabelecimento apresenta de contrair e propagar uma doença aquática, listada ou não.

(9) Os requisitos de vigilância específicos estão igualmente relacionados com a execução de programas de erradicação de determinadas doenças listadas a fim de obter o estatuto de indemnidade de doença e de manter esse estatuto uma vez alcançado.

(10) Além disso, deve ser dada aos Estados-Membros a possibilidade de aplicar a vigilância, sob a forma de «programas de vigilância» para doenças de categoria C dos animais aquáticos ao nível do estabelecimento, sem optar por um programa de erradicação de doenças. Os programas de vigilância diferem dos programas de erradicação na medida em que se baseiam num sistema de vigilância direcionada, que é abrangente mas que não engloba todos os elementos de um programa de erradicação. Ao contrário dos programas de erradicação, os programas de vigilância não oferecem a possibilidade de obter o estatuto oficial de indemnidade de doença.

(11) Os programas específicos de erradicação e vigilância definidos no presente regulamento servem para fundamentar os requisitos sanitários aplicáveis a determinadas deslocações de animais e produtos de origem animal dentro da União e, em certos casos, de animais e produtos de origem animal que entram na União.

(12) A Lei da Saúde Animal exige que as regras relativas a doenças listadas se apliquem às espécies listadas. A vigilância pode não ser relevante para todas as categorias de animais das espécies listadas, em especial no que diz respeito a animais selvagens ou a determinadas categorias de animais detidos. Por conseguinte, o presente regulamento deve estabelecer regras destinadas a especificar a população animal visada pertinente para efeitos de vigilância. Deve igualmente ser possível alargar a população animal visada a espécies detidas não listadas, a fim de assegurar a deteção precoce de doenças emergentes.

(13) Devem ainda prever-se derrogações que permitam limitar as populações de animais terrestres visadas a objetivos de vigilância específicos, nomeadamente: i) programas de vigilância da União, ii) programas de erradicação obrigatórios ou facultativos e iii) requisitos de saúde animal baseados na vigilância para a circulação na União ou a entrada na União.

(14) Os métodos de diagnóstico, assim como a subsequente colheita de amostras para a sua realização, e as correspondentes técnicas, validação e interpretação, são de natureza muito técnica e estão sujeitos a alterações frequentes devido à evolução das normas científicas. Por conseguinte, para garantir que tais métodos estão atualizados, as regras relativas aos métodos de diagnóstico devem indicar de forma flexível quais os métodos que devem ser utilizados e como devem ser utilizados. No domínio das doenças dos animais, existem diferentes fontes possíveis de normas científicas para os métodos de diagnóstico. Por conseguinte, é importante indicar a ordem hierárquica pela qual os métodos devem ser considerados, tomando em conta os princípios gerais de amostragem, análise, testes e diagnóstico estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho (2).

(15) Para garantir uma utilização ótima de todos os recursos e evitar encargos administrativos e custos desnecessários para os operadores e as autoridades competentes, a deteção de doenças listadas e doenças emergentes deve ter em conta fontes de informações recolhidas durante os controlos oficiais e outras atividades oficiais cujo objetivo principal não é a vigilância dessas doenças.

(16) A confirmação de uma doença de acordo com a respetiva definição de caso é da responsabilidade da autoridade competente; deve ser apoiada por investigações adequadas a fim de confirmar ou excluir a presença de uma doença objeto de suspeita. Essas investigações são relevantes quando a confirmação da doença dá lugar a medidas de controlo da doença, bem como em determinadas outras circunstâncias, dependendo das consequências da confirmação da doença. Por conseguinte, é importante que o presente regulamento estabeleça as circunstâncias adicionais em que a confirmação da doença é necessária.

(17) As definições de um caso suspeito e de um caso confirmado de uma doença listada e, se relevante, de uma doença emergente são de fundamental importância. Essas definições permitem que os operadores, os veterinários e outras partes interessadas envolvidas na vigilância identifiquem as circunstâncias em que é necessário notificar a autoridade competente e em que esta deve aplicar medidas de controlo de doenças. Por conseguinte, é necessário estabelecer critérios gerais para as definições de um caso suspeito e de um caso confirmado e estabelecer, quando necessário, definições específicas para certas doenças, em função das características específicas de determinadas doenças.

(18) Um programa de vigilância da União é um programa de vigilância que é relevante para a União no seu conjunto. É necessário para alcançar uma maior harmonização da vigilância de uma doença específica em toda a União, devido às preocupações específicas em matéria de saúde pública ou animal que tal doença suscita. Por conseguinte, é necessário estabelecer os critérios que as doenças elegíveis para um programa de vigilância da União devem satisfazer.

(19) A Decisão 2010/367/UE da Comissão (3) estabelece requisitos mínimos para os programas de vigilância da gripe aviária nas aves de capoeira e nas aves selvagens e estabelece orientações técnicas nos seus anexos. O presente regulamento deve prever orientações técnicas semelhantes num anexo. No entanto, o nível de pormenor no presente regulamento é inferior para assegurar uma boa capacidade de adaptação às alterações da situação em matéria de vigilância da gripe aviária. Por conseguinte, os requisitos técnicos relativos ao programa de vigilância da União para a gripe aviária incidem exclusivamente sobre os objetivos, o âmbito e os princípios metodológicos a seguir.

(20) A Lei da Saúde Animal estabelece regras para a aplicação de programas de erradicação obrigatórios e facultativos para as doenças das categorias B e C nos Estados-Membros. Estas doenças, ou grupos de doenças, têm características próprias. A sua erradicação deve basear-se numa estratégia de controlo específica para a doença em questão. Tal estratégia deve abranger, pelo menos: i) a vigilância que é necessário realizar para alcançar o estatuto de indemnidade de doença como objetivo final; ii) os prazos; iii) uma definição da população animal que é objeto do programa de erradicação; iv) o território em que o programa de erradicação será aplicado; e v) as medidas específicas de prevenção e controlo de doenças que serão aplicáveis à doença durante a fase de erradicação.

(21) Se o território em que um programa de erradicação será executado incluir a fronteira externa do Estado-Membro, a autoridade competente deve envidar esforços para fazer face ao risco de introdução da doença a partir do exterior das suas fronteiras.

(22) O objetivo de um programa de erradicação é obter o estatuto de indemnidade da doença no território abrangido pelo programa. Idealmente, no caso dos animais terrestres deve abranger todo o território do Estado-Membro onde a doença está presente. Se tal não for possível, deve ser definida a área mínima aceitável. A superfície mínima da área deve ter em conta a experiência adquirida através de programas de erradicação anteriores e permitir uma certa flexibilidade em função das características específicas da doença.

(23) Os objetivos qualitativos ou quantitativos do programa devem ser fixados pela autoridade competente. Os objetivos finais devem basear-se nos critérios de concessão do estatuto de indemnidade da doença, enquanto os objetivos intermédios podem também incluir outras atividades ou etapas importantes para alcançar o estatuto de indemnidade, refletindo a evolução do programa.

(24) A autoridade competente deve determinar o período de aplicação dos programas de erradicação. No caso de programas de erradicação facultativos para doenças de categoria C, é estabelecido um período máximo de aplicação do programa, a fim de evitar uma perturbação desproporcionada e prolongada da circulação na União. No entanto, a autoridade competente pode iniciar o programa de erradicação antes da sua aprovação pela Comissão, mas não deve aplicar restrições à circulação na União nessa fase. Deve também ser prevista a possibilidade de os Estados-Membros solicitarem à Comissão o prolongamento desse período sempre que existam circunstâncias devidamente justificadas.

(25) A estratégia de erradicação de certas doenças pode basear-se na concessão do estatuto de indemnidade da doença ao nível do estabelecimento. As medidas específicas relativas a essas doenças devem ser agrupadas e especificar as obrigações dos operadores e das autoridades competentes.

(26) A população animal visada a incluir no programa de erradicação da doença deve ser estabelecida em função de cada doença. A possibilidade de a autoridade competente incluir no programa determinadas populações animais adicionais deve também ser definida em função de cada doença.

(27) A principal responsabilidade pela obtenção e manutenção do estatuto de indemnidade de doença dos estabelecimentos cabe ao operador, uma vez que este é o principal beneficiário das vantagens relacionadas com o estatuto de indemnidade de doenças. Por conseguinte, o operador deve cumprir determinadas obrigações a fim de obter e manter o estatuto de indemnidade de doença.

(28) Uma vez cumpridos pelo operador os critérios gerais e os critérios específicos de cada doença para a obtenção do estatuto de indemnidade, cabe à autoridade competente atribuir esse estatuto. Se os critérios específicos deixarem de ser cumpridos, cabe também à autoridade competente suspender ou retirar o estatuto.

(29) Além disso, as obrigações dos operadores e das autoridades competentes no contexto dos programas de erradicação devem, sempre que necessário, ser especificadas tendo em conta o perfil específico da doença. Os requisitos específicos por doença são de natureza técnica e são estabelecidos para cada doença específica nos anexos do presente regulamento.

(30) No Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 da Comissão (4), a infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis e a infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis são listadas como doenças a submeter a programas de erradicação obrigatórios e a leucose enzoótica bovina, a infeção pelo vírus da doença de Aujeszky, a rinotraqueíte infeciosa bovina/vulvovaginite pustulosa infeciosa e a diarreia viral bovina são listadas como doenças a submeter a programas de erradicação facultativos. No que se refere a estas doenças, os programas de erradicação devem basear-se na concessão aos estabelecimentos do estatuto de indemnidade de doença.

(31) Os programas de erradicação baseados na concessão do estatuto de indemnidade de doença ao nível dos estabelecimentos devem incluir todos os estabelecimentos que detenham animais da população animal visada. No entanto, a autoridade competente deve ter a possibilidade de excluir determinados tipos específicos de estabelecimentos e matadouros do programa de erradicação, desde que sejam aplicadas medidas adequadas de mitigação dos riscos.

(32) No caso de programas de erradicação baseados na concessão do estatuto de indemnidade de doença ao nível dos estabelecimentos, a autoridade competente deve ter a possibilidade de atribuir um estatuto sanitário diferente a unidades epidemiológicas diferentes.

(33) No que diz respeito aos animais terrestres, os requisitos para demonstrar o estatuto de indemnidade de doença ao nível dos estabelecimentos baseiam-se na ausência de infeção, assente no regime de testes e vigilância, nas condições aplicáveis à introdução de animais e produtos germinais nos estabelecimentos e, se necessário, nas restrições à utilização da vacinação. Se as condições para a manutenção do estatuto de indemnidade de doença deixarem de ser satisfeitas, aplicam-se requisitos específicos para a suspensão, retirada e restabelecimento desse estatuto. Devido à sua natureza técnica, os requisitos pormenorizados específicos por doença e a lista dos métodos de diagnóstico a utilizar para a concessão e manutenção do estatuto são estabelecidos nos anexos.

(34) As condições de concessão, manutenção, suspensão e retirada do estatuto de indemnidade de doença ao nível dos estabelecimentos foram estabelecidas nas seguintes normas da União em vigor antes da data de aplicação do presente regulamento: Diretiva 64/432/CEE do Conselho (5) no que diz respeito à brucelose bovina e à tuberculose bovina e Diretiva 91/68/CEE do Conselho (6) no que diz respeito à brucelose em ovinos e caprinos. A Lei da Saúde Animal revogou estes atos. Além disso, o Regulamento Delegado (UE) 2018/1629 da Comissão (7) harmonizou o âmbito dos agentes patogénicos envolvidos na brucelose e na tuberculose bovina com o do Código Sanitário para os Animais Terrestres da Organização Mundial da Saúde Animal (8) (OIE) («Código para os Animais Terrestres»). Estas doenças são agora referidas como infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis e infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis. Por conseguinte, é adequado rever os requisitos técnicos relacionados com o estatuto destas doenças visando o alinhamento com o Código dos Animais Terrestres, tendo simultaneamente em conta a experiência adquirida em anteriores programas de erradicação para estas doenças.

(35) No caso de programas de erradicação de doenças de animais terrestres baseados na concessão do estatuto de indemnidade de doença ao nível dos estabelecimentos, se for suspeitada ou confirmada uma doença a autoridade competente deve aplicar medidas para evitar a sua propagação. Essas medidas devem ser aplicadas principalmente no estabelecimento onde o caso suspeito está presente, mas a autoridade competente deve ter a possibilidade de alargar as medidas a outros animais ou estabelecimentos em caso de risco de propagação da doença.

(36) Ao aplicar as medidas de controlo de doenças em resposta a um caso suspeito ou confirmado, a autoridade competente deve introduzir determinadas proibições à circulação de animais. No entanto, a autoridade competente deve também ter a possibilidade de permitir a circulação de determinados animais a partir do estabelecimento onde está presente um caso suspeito ou confirmado, a fim de ter em conta as condições de bem-estar dos animais e facilitar a sustentabilidade das medidas de controlo da doença.

(37) Após a confirmação de um caso, devem ser retirados, pelo menos, todos os animais reconhecidos como casos confirmados. Se estes animais forem mortos, a autoridade competente deve ter a possibilidade de decidir se se procede ao abate, o que significa que a carne desses animais se destina a entrar na cadeia alimentar, ou à occisão, o que significa que a carne não se destina a esse fim.

(38) No que diz respeito a certas doenças que podem ser propagadas por produtos de origem animal infetados ou por objetos contaminados, ou que possam ter um impacto potencial na saúde pública, a autoridade competente deve introduzir medidas aplicáveis aos estabelecimentos infetados para impedir a propagação dessas doenças através de tais produtos ou objetos. As medidas destinadas a mitigar esses riscos devem, por conseguinte, ser definidas no presente regulamento.

(39) No caso dos animais terrestres, uma vez alcançado o estatuto de indemnidade de doença ao nível dos estabelecimentos, deve ser possível, para efeitos de eficiência do programa, proceder a uma redução progressiva do nível das atividades de vigilância após um determinado período continuo de estatuto de indemnidade da doença no estabelecimento.

(40) A leucose enzoótica bovina (LEB) foi sujeita a erradicação obrigatória ao abrigo das regras da União em vigor antes da data de aplicação do presente regulamento. Esta doença passou agora a ser classificada como de erradicação facultativa em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) 2018/1882.

(41) As regras da União em vigor antes da data de aplicação do presente regulamento continham princípios e critérios eficazes e bem estabelecidos para o reconhecimento, manutenção, suspensão e restabelecimento do estatuto de oficialmente indemne de LEB. Muitos Estados-Membros aplicaram estas regras com êxito durante a execução dos anteriores programas de erradicação da LEB. As regras foram revistas tomando em conta o Código dos Animais Terrestres e foram incluídas no presente regulamento.

(42) Os Estados-Membros ou zonas que estão indemnes de LEB há vários anos e alcançaram, por conseguinte, uma situação sanitária estável de indemnidade de LEB devem continuar a demonstrar a ausência da infeção. A vigilância com base nos riscos constitui um meio adequado para assegurar a deteção precoce se a doença for reintroduzida e para fundamentar a indemnidade de LEB. Os Estados-Membros devem, por conseguinte, estabelecer um sistema de vigilância adequado a partir da data de aplicação do presente regulamento.

(43) As regras da União em vigor antes da data de aplicação do presente regulamento previam garantias adicionais para o comércio de suínos intra-União no que diz respeito à infeção pelo vírus da doença de Aujeszky (VDA). Vários Estados-Membros aplicaram com êxito essas regras e erradicaram a infeção pelo VDA na população de suínos detidos no seu território. A estratégia de erradicação da infeção pelo VDA prevista no presente regulamento tem em conta o Código dos Animais Terrestres e os critérios que se revelaram bem-sucedidos na erradicação da infeção pelo VDA.

(44) As regras do presente regulamento relativas à rinotraqueíte infeciosa bovina/vulvovaginite pustulosa infeciosa (RIB/VPI) baseiam-se na Decisão 2004/558/CE da Comissão (9), estabelecendo também disposições sobre garantias adicionais para o comércio intracomunitário de bovinos. Estas disposições incluem requisitos para a obtenção, manutenção e restabelecimento da indemnidade de herpesvírus bovino do tipo 1 (BoHV-1) ao nível dos estabelecimentos. As regras foram desenvolvidas tomando em consideração as normas do Código dos Animais Terrestres e o parecer científico da EFSA (10).

(45) As regras da União em vigor antes da data de aplicação do presente regulamento não contêm disposições relativas à diarreia viral bovina (DVB), com exceção das disposições relativas ao comércio de produtos germinais. No Regulamento de Execução (UE) 2018/1882, a DVB é agora listada como uma «doença de categoria C» para erradicação facultativa. Por conseguinte, são estabelecidas no presente regulamento disposições relativas aos programas de erradicação e à concessão e manutenção do estatuto de indemnidade no que diz respeito à DVB.

(46) O Código dos Animais Terrestres não contém um capítulo sobre a DVB nem critérios relativos à indemnidade de DVB e à circulação de animais neste contexto. Contudo, está disponível um capítulo sobre a DVB no Manual de Testes de Diagnóstico e Vacinas para Animais Terrestres da OIE. Estas normas de diagnóstico foram tomadas em conta na definição das disposições relativas à DVB do presente regulamento.

(47) No Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 a infeção pelo vírus da raiva é listada como doença de categoria B. Por conseguinte, o presente regulamento inclui disposições sobre programas de erradicação obrigatórios e a concessão e manutenção do estatuto de indemnidade no que diz respeito à infeção pelo vírus da raiva.

(48) As raposas selvagens constituem o principal reservatório de infeção pelo vírus da raiva na UE. Por conseguinte, é adequado que as medidas dos programas de erradicação se concentrem principalmente na população de raposas selvagens. No entanto, todas as outras espécies de mamíferos são sensíveis e no Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 estão enumeradas muitas outras espécies animais para esta doença. As autoridades competentes devem ter em conta outras populações animais nos programas de erradicação sempre que exista um risco para a saúde humana ou animal.

(49) No caso dos programas de erradicação para a infeção pelo vírus da raiva, a estratégia de controlo da doença baseia-se principalmente na vacinação da população animal visada, apoiada por outras atividades importantes, como a vigilância, a aplicação de medidas de controlo de doenças, o controlo da circulação de animais de companhia e a monitorização da eficácia da vacinação. Uma vez que as disposições de vacinação são de natureza muito técnica, essas disposições são estabelecidas num anexo.

(50) No Regulamento de Execução (UE) 2018/1882, a infeção pelo vírus da febre catarral ovina (serótipos 1-24) (infeção pelo VFCO) é listada como doença de categoria C para um programa de erradicação facultativo. Tal implica uma alteração da política de combate a esta doença, uma vez que a Diretiva 2000/75/CE do Conselho (11), aplicável antes do presente regulamento, previa a sua erradicação imediata. O presente regulamento estabelece novas disposições para ter em conta o novo estatuto da doença.

(51) No caso da infeção pelo VFCO, a estratégia de controlo da doença baseia-se principalmente na vacinação da população animal visada, apoiada por outras atividades, como a vigilância, a aplicação de medidas de controlo da doença, o controlo da circulação de animais e produtos germinais e a minimização da exposição a vetores.

(52) No seu parecer (12) sobre o controlo, a vigilância e a circulação de animais em caso de infeção pelo VFCO, a EFSA indica que, para que a erradicação seja bem sucedida, a cobertura da vacinação deve abranger pelo menos 95% dos bovinos e ovinos suscetíveis durante um período mínimo de cinco anos. Por conseguinte, prevê-se que os programas de erradicação para a infeção pelo VFCO incluam uma campanha de vacinação, embora o presente regulamento deva permitir uma certa flexibilidade a fim de ter em conta as circunstâncias específicas de cada caso.

(53) Um Estado-Membro ou uma zona de um Estado-Membro indemnes de infeção pelo VFCO ou abrangidos por um programa de erradicação para a infeção pelo VFCO devem ser protegidos contra a introdução de quaisquer serótipos do VFCO que possa resultar da circulação de animais detidos ou de produtos germinais. Por conseguinte, as disposições relativas aos programas de erradicação devem incluir requisitos para a introdução de animais detidos ou de produtos germinais nos Estados-Membros ou respetivas zonas indemnes de infeção pelo VFCO ou abrangidos por um programa de erradicação para a infeção pelo VFCO. Tal deve refletir-se também nos critérios aplicáveis para a manutenção do estatuto de indemnidade de doença. Devem aplicar-se os mesmos princípios à circulação de animais através dos Estados-Membros ou respetivas zonas indemnes de infeção pelo VFCO ou abrangidos por um programa de erradicação para a infeção pelo VFCO.

(54) Além disso, devido à diversidade das situações locais que possam existir, a autoridade competente deve ter a possibilidade de permitir a introdução de animais ou de produtos germinais com base em requisitos ad hoc, desde que essa introdução não ponha em causa o estatuto sanitário no destino. Por conseguinte, é adequado que o presente regulamento estabeleça os requisitos e as condições para a autorização dessa introdução. Esses requisitos devem basear-se no estatuto dos animais ou dos produtos germinais, independentemente do Estado-Membro ou zona de origem.

(55) Um programa de erradicação para uma doença de categoria B ou de categoria C dos animais aquáticos deve tomar em conta o tipo de requisitos de vigilância necessários para obter e manter o estatuto de indemnidade da doença, as características do território e da população animal a abranger pelo programa, bem como os objetivos intermédios e finais do programa. O programa de erradicação deve incluir as medidas de controlo a aplicar nos estabelecimentos infetados de animais aquáticos.

(56) O programa de erradicação das doenças dos animais aquáticos deve incluir objetivos intermédios e finais, que serão utilizados para avaliar os progressos realizados para alcançar o estatuto de indemnidade. Se for caso disso, esses objetivos devem ter em conta o risco que os animais selvagens representam para o êxito do programa de erradicação. Em especial, ao definir os objetivos intermédios e finais do programa deve ser tomada em conta qualquer possibilidade de desvio em relação ao período de aplicação proposto de seis anos.

(57) No caso dos animais aquáticos, a população a incluir no programa de erradicação consiste nas espécies enumeradas no Regulamento de Execução (UE) 2018/1882. No entanto, a autoridade competente deve ter a possibilidade de excluir do programa as espécies enumeradas como vetores no Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 se tiver efetuado uma avaliação dos riscos em resultado da qual o risco que esses animais representam seja considerado negligenciável.

(58) A autoridade competente deve ter a possibilidade de incluir outras populações de animais aquáticos quando esses animais representam um risco significativo para o estatuto sanitário. Deve também poder excluir do programa de erradicação certos estabelecimentos de baixo risco se essa exclusão não comprometer a conclusão com êxito do programa.

(59) Sempre que um Estado-Membro tenha decidido participar num programa de erradicação de uma doença de categoria C, os operadores são obrigados a respeitar as condições de introdução de animais das espécies listadas, a notificar a suspeita de doenças listadas, a cumprir as medidas de controlo de doenças em caso de suspeita ou confirmação de uma doença e a tomar quaisquer outras medidas que possam ser exigidas pela autoridade competente, incluindo a vacinação.

(60) Sempre que se suspeite ou se confirme a presença de uma doença listada de animais aquáticos num Estado-Membro, zona ou compartimento indemne da doença, ou sujeito(a) a um programa de erradicação, a autoridade competente deve tomar medidas adequadas para controlar a doença. As correspondentes regras devem, por conseguinte, ser definidas no presente regulamento. Tais regras incluem o estabelecimento de uma zona submetida a restrições, quando a presença de uma doença listada for confirmada num estabelecimento que participa no programa de erradicação ou num estabelecimento que tenha sido declarado indemne. Incluem também os requisitos mínimos aplicáveis à delimitação geográfica de uma zona submetida a restrições e aos fatores que a afetam.

(61) Na sequência da confirmação de uma doença aquática listada num Estado-Membro, zona ou compartimento indemne da doença, ou sujeito(a) a um programa de erradicação, a autoridade competente efetua controlos rigorosos nos estabelecimentos infetados e noutros estabelecimentos situados na zona submetida a restrições. A natureza dos controlos e o nível de flexibilidade que a autoridade competente aplica no que diz respeito à circulação são estabelecidos no presente regulamento. Se for aplicada flexibilidade, esta limita-se às circunstâncias em que não seja comprometido o estatuto sanitário dos animais aquáticos no estabelecimento de destino ou ao longo do percurso até esse destino.

(62) Se ocorrer um foco de uma doença aquática num estabelecimento e esse estabelecimento permanecer sujeito a um programa de erradicação ou iniciar um programa de erradicação, é importante que os animais aquáticos que estejam mortos, moribundos ou que apresentem sinais clínicos sejam removidos dentro do prazo estabelecido pela autoridade competente e em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (13). Desta forma, a doença pode ser controlada com êxito.

(63) A Lei da Saúde Animal exige que a Comissão defina regras pormenorizadas para a concessão do estatuto de indemnidade de doença aos Estados-Membros, zonas e compartimentos. Essas regras devem incluir critérios específicos por doença destinados a demonstrar a ausência da doença na população animal visada e os critérios gerais que apoiam o controlo eficaz do estatuto sanitário dessa população animal visada.

(64) Os critérios gerais incluem o âmbito territorial, a vigilância, a bioproteção, as medidas de controlo de doenças e a aplicação coerente de outras regras operacionais estabelecidas na Lei da Saúde Animal no que se refere ao registo e aprovação dos estabelecimentos, à rastreabilidade dos animais e aos requisitos de circulação.

(65) O presente regulamento estabelece critérios específicos por doença baseados na ausência de espécies listadas ou baseados na incapacidade de sobrevivência do agente da doença ou do vetor. Estes critérios devem ser definidos de forma flexível, a fim de permitir que a autoridade competente fundamente a obtenção do estatuto de indemnidade com base na situação específica. Por conseguinte, o presente regulamento estabelece requisitos gerais para indicar em que base os Estados-Membros podem solicitar a concessão do estatuto de indemnidade para a totalidade do seu território ou para uma zona do mesmo ou, no caso dos animais de aquicultura, para compartimentos.

(66) O presente regulamento estabelece critérios específicos por doença baseados nos resultados do programa de erradicação e nos dados históricos e de vigilância. Estes critérios baseiam-se nos resultados da vigilância, na aplicação de medidas para impedir a introdução da doença e nas condições de utilização de vacinas.

(67) Devido à sua natureza técnica, os critérios são estabelecidos em anexos e agrupados, por doença, com os critérios aplicáveis à manutenção do estatuto de indemnidade.

(68) É conveniente que o presente regulamento estabeleça requisitos modernizados para a concessão e manutenção do estatuto de indemnidade de doenças tomando em conta as regras da União em vigor antes da data de aplicação do presente regulamento, o Código para os Animais Terrestres e o Código Sanitário para os Animais Aquáticos da OIE e, na ausência de disposições em vigor, os melhores dados científicos disponíveis.

(69) No Regulamento de Execução (UE) 2018/1882, a infestação por Varroa spp. é listada como uma doença de categoria C para erradicação facultativa. O presente regulamento estabelece disposições para se alcançar e manter o estatuto de indemnidade da infestação por Varroa spp.

(70) No Regulamento de Execução (UE) 2018/1882, a infeção pelo vírus da doença de Newcastle é listada como uma doença de categoria A, que exige medidas de erradicação imediatas. Por conseguinte, o presente regulamento não contém disposições relativas a um programa de erradicação para a infeção pelo vírus da doença de Newcastle. No entanto, a autoridade competente deve poder conceder o estatuto de indemnidade de infeção pelo vírus da doença de Newcastle sem vacinação com base em dados históricos e de vigilância.

(71) São possíveis dois tipos diferentes de compartimentos no caso dos animais aquáticos. Os compartimentos independentes funcionam sob condições rigorosamente definidas que asseguram o seu funcionamento independentemente do estatuto sanitário das águas circundantes. Os compartimentos dependentes, em contrapartida, são influenciados pelo estatuto sanitário das águas circundantes e funcionam, por conseguinte, em condições mais flexíveis. Contudo, os compartimentos dependentes só são estabelecidos depois de a autoridade competente ter avaliado uma série de fatores epidemiológicos e ter estabelecido as medidas de mitigação dos riscos necessárias para impedir a introdução de doenças no compartimento.

(72) No caso dos animais aquáticos, e atendendo ao menor nível de risco associado aos estabelecimentos individuais que são independentes das águas circundantes, são estabelecidas disposições especiais no presente regulamento para os compartimentos independentes que dão início a atividades de aquicultura pela primeira vez ou que reiniciam atividades de aquicultura após uma interrupção da produção. Em tais casos, o estatuto de indemnidade deve ser declarado imediatamente, desde que estejam reunidas determinadas condições. São igualmente estabelecidas disposições aplicáveis aos compartimentos independentes em caso de ocorrência de um foco de doença. Para garantir que esses focos foram tratados eficazmente mediante a limpeza, a desinfeção e o vazio sanitário levados a cabo após o despovoamento, deve testar-se uma amostra dos animais utilizados para repovoar o compartimento antes de se poder declarar o estatuto de indemnidade.

(73) Se as condições para a manutenção do estatuto de indemnidade de doença deixarem de ser cumpridas devido à suspeita ou confirmação da doença, a autoridade competente deve aplicar medidas de controlo de doenças. Estas medidas devem ser aplicadas durante as diferentes etapas do controlo da doença, a partir do momento em que se suspeita da ocorrência de um foco da doença até à resolução do caso e ao restabelecimento do estatuto de indemnidade.

(74) Se a autoridade competente detetar um incumprimento das condições necessárias para manter o estatuto de indemnidade de doença no Estado-Membro, zona ou compartimento, devem ser tomadas medidas para corrigir a situação. A autoridade competente deve ter a opção de suspender o estatuto de indemnidade enquanto ainda for possível resolver satisfatoriamente o incumprimento, evitando, assim, que a Comissão retire o estatuto de indemnidade de doença.

(75) Se um Estado-Membro pretender obter o estatuto de indemnidade de uma doença aquática listada para a totalidade do seu território ou para uma zona deste que represente mais de 75% do território, ou que seja partilhada com outro Estado-Membro ou país terceiro, deve apresentar um pedido de aprovação à Comissão. Em todos os outros casos, é seguido um sistema de autodeclaração.

(76) A autodeclaração de indemnidade de doenças dos animais aquáticos para zonas e compartimentos que não os aprovados pela Comissão é realizada de acordo com um sistema concebido para assegurar a transparência do processo e que tornará mais fácil e potencialmente mais rápido para os Estados-Membros declarar o estatuto de indemnidade. Todo o processo decorrerá por via eletrónica, a menos que outro Estado-Membro ou a Comissão indiquem preocupações que não possam ser resolvidas de forma satisfatória. Se existirem preocupações que não possam ser satisfatoriamente resolvidas, a declaração é apresentada ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal.

(77) O presente regulamento contém disposições relativas à aprovação do estatuto de indemnidade de doença dos Estados-Membros ou respetivas zonas. Essas regras podem diferir das normas em vigor antes da data de aplicação do presente regulamento. São necessárias regras transitórias adequadas para assegurar uma transição harmoniosa do regime existente de aprovação do estatuto de indemnidade para os novos requisitos.

(78) Tendo em vista a aplicação uniforme da legislação da União em matéria de vigilância, programas de erradicação e estatuto de indemnidade de doença, e para assegurar a clareza e transparência dessa legislação, o presente regulamento deve revogar a Decisão 2000/428/CE da Comissão (14), a Decisão 2002/106/CE da Comissão (15), a Decisão 2003/422/CE da Comissão (16), a Decisão 2006/437/CE da Comissão (17), o Regulamento (CE) n.o 1266/2007 da Comissão (18), a Decisão 2008/896/CE da Comissão (19) e a Decisão de Execução (UE) 2015/1554 da Comissão (20).

(79) A Lei da Saúde Animal é aplicável a partir de 21 de abril de 2021. Por conseguinte, as regras estabelecidas no presente regulamento devem ser igualmente aplicáveis a partir dessa data,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

PARTE I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o Objeto e âmbito de aplicação 1. O presente regulamento complementa as regras em matéria de vigilância, programas de erradicação e estatuto de indemnidade de doença para certas doenças listadas e doenças emergentes de animais terrestres, aquáticos e outros, tal como previsto no Regulamento (UE) 2016/429. 2. A parte II, capítulo 1, do presente regulamento estabelece as regras de vigilância das doenças referidas no artigo 9.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429 e das doenças emergentes, tal como definidas no artigo 6.o, n.o 2, do mesmo regulamento, no que diz respeito: a) À conceção da vigilância, incluindo a população animal visada e os métodos de diagnóstico; b) À confirmação da doença e à definição de casos; c) Aos programas de vigilância na União. 3. A parte II, capítulo 2, do presente regulamento estabelece as regras aplicáveis aos programas de erradicação para as doenças dos animais terrestres referidas no artigo 9.o, n.o 1, alíneas b) e c), do Regulamento (UE) 2016/429, no que diz respeito: a) À estratégia de controlo da doença, ao território, às populações animais, às metas e ao período de aplicação; b) Às obrigações dos operadores e das autoridades competentes; c) Às medidas de controlo de doenças em caso de suspeita e de confirmação. 4. A parte II, capítulo 3, do presente regulamento estabelece as regras aplicáveis aos programas de erradicação para as doenças dos animais aquáticos referidas no artigo 9.o, n.o 1, alíneas b) e c), do Regulamento (UE) 2016/429, no que diz respeito: a) À estratégia de controlo da doença, ao território, às populações animais, às metas e ao período de aplicação; b) Às obrigações dos operadores e das autoridades competentes; c) Às medidas de controlo de doenças em caso de suspeita e de confirmação. 5. A parte II, capítulo 4, do presente regulamento estabelece as regras aplicáveis ao estatuto de indemnidade em relação a certas doenças dos animais terrestres e aquáticos referidas no artigo 9.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429, no que diz respeito: a) Aos critérios de aprovação do estatuto de indemnidade de doença dos Estados-Membros e zonas; b) Aos critérios de aprovação do estatuto de indemnidade de doença dos compartimentos que mantêm animais de aquicultura; c) Aos critérios para a manutenção do estatuto de indemnidade de doença; d) À suspensão, retirada e restabelecimento do estatuto de indemnidade de doença. 6. A parte III do presente regulamento estabelece disposições transitórias e finais em relação: a) À aprovação do estatuto de indemnidade de doença dos Estados-Membros, zonas e compartimentos reconhecidos como indemnes de doenças nos termos da legislação em vigor antes da data de aplicação do presente regulamento; b) À aprovação dos programas de erradicação dos Estados-Membros, zonas e compartimentos que tenham um programa aprovado de erradicação ou vigilância ao abrigo da legislação em vigor antes da data de aplicação do presente regulamento.

Artigo 2.o Definições Para efeitos do presente regulamento, entende-se por: 1) «Doença de categoria E», uma doença listada que requer vigilância no interior da União, tal como referido no artigo 9.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento (UE) 2016/429; 2) «População animal visada», a população de animais de espécies listadas, definida por espécie e, consoante o caso, por categorias, relevante para as atividades de vigilância, os programas de erradicação ou o estatuto de indemnidade de doença respeitantes a uma doença específica; 3) «População animal adicional», a população de animais detidos ou selvagens de espécies listadas sujeitos a medidas facultativas de prevenção, vigilância e controlo de doenças necessárias para obter ou manter o estatuto de indemnidade de doença de uma população animal visada; 4) «Doença de categoria A», uma doença listada que não ocorre normalmente na União e que exige a adoção imediata de medidas de erradicação assim que for detetada, tal como referido no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) 2016/429; 5) «Doença de categoria B», uma doença listada que tem de ser controlada em todos os Estados-Membros com vista à sua erradicação em toda a União, tal como referido no artigo 9.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2016/429; 6) «Doença de categoria C», uma doença listada que é relevante para alguns Estados-Membros e que requer medidas para prevenir a sua propagação a partes da União que estão oficialmente indemnes ou que têm programas de erradicação da doença listada em causa, tal como referido no artigo 9.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) 2016/429; 7) «Bovino» ou «animal da espécie bovina», um animal de espécies de ungulados pertencentes aos géneros Bison, Bos (incluindo os subgéneros Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) e Bubalus (incluindo o subgénero Anoa) e os animais resultantes de cruzamentos dessas espécies; 8) «Ovino» ou «animal da espécie ovina», um animal de espécies de ungulados pertencentes ao género Ovis e os animais resultantes de cruzamentos dessas espécies; 9) «Caprino» ou «animal da espécie caprina», um animal de espécies de ungulados pertencentes ao género Capra e os animais resultantes de cruzamentos dessas espécies; 10) «Circo itinerante», uma exibição ou uma feira que inclui animais ou números com animais, que se destina a circular entre Estados-Membros; 11) «Número com animais», uma atuação em que sejam exibidos animais detidos para efeitos de uma exibição ou feira, podendo fazer parte de um circo; 12) «Suíno» ou «animal da espécie suína», um animal de espécies de ungulados pertencentes à família Suidae enumeradas no anexo III do Regulamento (UE) 2016/429; 13) «Meio de transporte», veículos rodoviários ou ferroviários, embarcações e aeronaves; 14) «Cão», um animal detido da espécie Canis lupus; 15) «Gato», um animal detido da espécie Felis silvestris; 16) «Furão», um animal detido da espécie Mustela putorius furo; 17) «Área sazonalmente indemne de VFCO», todo o território de um Estado-Membro ou respetiva zona em que a autoridade competente estabeleceu um estatuto temporário de indemnidade da infeção pelo vírus da febre catarral ovina (serótipos 1-24) («infeção pelo VFCO») em conformidade com o artigo 40.o, n.o 3, com base num período livre de vetores e na demonstração da ausência da doença em espécies animais listadas; 18) «Estabelecimento protegido de vetores», uma parte ou todas as instalações de um estabelecimento que estão protegidas contra ataques de Culicoides através de meios físicos e de gestão adequados, ao qual foi concedido um estatuto de estabelecimento protegido de vetores pela autoridade competente em conformidade com o artigo 44.o; 19) «Navio-tanque», uma embarcação utilizada na indústria da aquicultura que dispõe de um reservatório ou um tanque para armazenagem e transporte de peixes vivos em água; 20) «Vazio sanitário», para efeitos de gestão de doenças, uma operação em que um estabelecimento é esvaziado de animais de aquicultura de espécies listadas e, se possível, de água; 21) «Período de elegibilidade», o intervalo de tempo antes de a autoridade competente apresentar o pedido de estatuto de indemnidade de doença ou, se for caso disso, antes de a declaração provisória referida no artigo 83.o, n.o 1, alínea a), ser publicada eletronicamente; 22) «Espécie não listada», uma espécie animal ou um grupo de espécies animais não enumerados no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 da Comissão para uma doença específica; 23) «Bando», todas as aves de capoeira ou aves em cativeiro com o mesmo estatuto sanitário, mantidas nas mesmas instalações ou no mesmo recinto e constituindo uma única unidade epidemiológica; no caso de aves de capoeira mantidas em baterias, inclui todas as aves que partilham o mesmo volume de ar; 24) «Vacinação DIVA (diferenciação entre animais infetados e animais vacinados)», vacinação que utiliza vacinas que permitem, em conjugação com métodos serológicos de diagnóstico adequados, detetar animais infetados numa população vacinada; 25) «Animais com vacinação DIVA», animais vacinados no âmbito de uma vacinação DIVA; 26) «Estabelecimento aprovado de produtos germinais», um centro de colheita de sémen, uma equipa de colheita de embriões, uma equipa de produção de embriões, um estabelecimento de transformação de produtos germinais ou um centro de armazenagem de produtos germinais, aprovados em conformidade com o artigo 97.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429; 27) «Sémen», o ejaculado, no seu estado natural ou preparado ou diluído, de um animal ou vários animais; 28) «Oócitos», as fases haploides da ootidogénese, incluindo oócitos secundários e óvulos; 29) «Embrião», o estádio inicial de desenvolvimento de um animal sempre que for possível a sua transferência para uma fêmea recetora; 30) «Período livre de vetores», numa área definida, o período de inatividade de Culicoides, determinado em conformidade com o anexo V, parte II, capítulo 1, secção 5; 31) «Abelha-comum», um animal da espécie Apis mellifera; 32) «Aves de capoeira de reprodução», as aves de capoeira com 72 horas ou mais e destinadas à produção de ovos para incubação; 33) «Vigilância anual aleatória», uma vigilância que consiste em pelo menos um estudo de uma população animal visada organizada durante o ano para o qual são utilizados métodos de amostragem probabilísticos para selecionar as unidades a examinar.

PARTE II

VIGILÂNCIA, PROGRAMAS DE ERRADICAÇÃO, ESTATUTO DE INDEMNIDADE DE DOENÇA

CAPÍTULO 1

Vigilância

Secção 1

Conceção da vigilância, população animal visada e métodos de diagnóstico

Artigo 3.o Conceção da vigilância 1. A autoridade competente deve conceber a vigilância das doenças listadas e emergentes dos animais terrestres e de outros animais tendo em conta: a) Os requisitos gerais de vigilância baseados: i) na notificação prevista no artigo 18.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429, ii) na investigação veterinária adequada de uma mortalidade acrescida e de outros sinais de doenças graves ou da diminuição significativa das taxas de produção com causa indeterminada, iii) na investigação pela autoridade competente em caso de suspeita de uma doença de categoria E ou, se for caso disso, de uma doença emergente, iv) na população animal visada pela vigilância conforme previsto no artigo 4.o, v) na contribuição dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais, tal como previsto no artigo 7.o; b) Os requisitos específicos de vigilância: i) constantes do programa de vigilância na União, ii) que fazem parte de programas de erradicação obrigatórios ou facultativos, iii) destinados à demonstração e manutenção do estatuto de indemnidade de doença, iv) que fazem parte das medidas de controlo de doenças, v) no contexto da aprovação de certos estabelecimentos, vi) para a circulação de animais terrestres na União ou a sua entrada na União. 2. A autoridade competente deve conceber a vigilância das doenças listadas e emergentes dos animais aquáticos tendo em conta: a) Os requisitos gerais de vigilância baseados: i) na notificação prevista no artigo 18.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429, ii) na investigação veterinária adequada de uma mortalidade acrescida e de outros sinais de doenças graves ou da diminuição significativa das taxas de produção com causa indeterminada, iii) na investigação pela autoridade competente em caso de suspeita de uma doença de categoria E ou, se for caso disso, de uma doença emergente, iv) na população animal visada pela vigilância conforme previsto no artigo 4.o, v) na contribuição dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais, tal como previsto no artigo 7.o; vi) nas medidas de controlo de doenças; b) Os requisitos específicos de vigilância: i) que fazem parte do regime de vigilância com base nos riscos definido no anexo VI, parte I, capítulo 1, que envolve uma classificação do risco e visitas sanitárias regulares, tal como previsto no anexo VI, parte I, capítulos 2 e 3, ii) que fazem parte dos programas de erradicação previstos no anexo VI, parte II, capítulos 1 a 6, iii) destinados à demonstração e manutenção do estatuto de indemnidade de doença, iv) destinados a demonstrar, em conformidade com os programas de vigilância previstos no anexo VI, parte III, capítulos 1 a 6, que os estabelecimentos que não participam no programa de erradicação referido na subalínea ii) ou que não tenham obtido o estatuto de indemnidade de doença referido na subalínea iii) não estão infetados; v) para a circulação de animais aquáticos na União ou a sua entrada na União.

Artigo 4.o População animal visada 1. A autoridade competente deve especificar a população animal visada relevante para a vigilância referida no artigo 3.o no que diz respeito a cada doença listada e, quando relevante, cada doença emergente, e deve incluir: a) Os animais detidos de espécies listadas; b) Os animais selvagens de espécies listadas, se: i) estes estiverem sujeitos a um programa de vigilância da União, a um programa de erradicação obrigatório ou facultativo ou à vigilância necessária para a concessão ou manutenção do estatuto de indemnidade de doença, ii) a autoridade competente considerar que estes constituem um risco suscetível de comprometer o estatuto sanitário de outras espécies num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento, ou iii) a vigilância for necessária para avaliar os requisitos de saúde animal para a entrada na União ou para a circulação na União. 2. Para assegurar a deteção precoce de uma doença emergente em espécies que não as referidas no n.o 1, alínea a), a autoridade competente deve incluir na população animal visada os animais detidos de espécies não listadas para efeitos da doença listada pertinente, em função dos seguintes critérios: a) Esses animais são transportados para estabelecimentos situados noutro Estado-Membro, zona ou compartimento; e b) Devido ao número de animais ou à frequência das deslocações, a autoridade competente considera que os animais constituem um risco suscetível de comprometer o estatuto sanitário de outros animais detidos noutro Estado-Membro, zona ou compartimento, caso surja uma doença nessa espécie.

Artigo 5.o Exclusão de determinados animais terrestres detidos da população animal visada 1. Em derrogação do artigo 4.o, n.o 1, alínea a), no caso da vigilância de uma doença que não seja uma doença da categoria A, a autoridade competente pode limitar a população animal visada às categorias de animais detidos de espécies listadas que estão sujeitos, para essa doença: a) A programas de vigilância na União. b) A programas de erradicação obrigatórios ou facultativos ou à vigilância necessária para a concessão ou manutenção de um estatuto de indemnidade de doença; ou c) A requisitos de saúde animal baseados em vigilância para a circulação na União ou a entrada na União. 2. As categorias de animais detidos referidas no n.o 1 podem basear-se na idade, sexo, localização e tipo de produção dos animais.

Artigo 6.o Métodos de diagnóstico 1. A autoridade competente deve assegurar que a recolha de amostras, as técnicas, a validação e a interpretação dos métodos de diagnóstico para efeitos de vigilância estejam em conformidade: a) Com a legislação específica adotada em conformidade com o Regulamento (UE) 2016/429 e as informações e orientações pertinentes disponibilizadas nos sítios Web dos laboratórios de referência da União Europeia (LRUE) e da Comissão; b) Quando não sejam abrangidas pela legislação, pelas informações e pelas orientações referidas na alínea a), com as orientações em matéria de recolha de amostras, técnicas, validação e interpretação dos métodos de diagnóstico estabelecidas no Manual de Testes de Diagnóstico e Vacinas para Animais Terrestres da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE) («Manual para os Animais Terrestres») (21), conforme alterado, ou no Manual de Testes de Diagnóstico para Animais Aquáticos da OIE («Manual para os Animais Aquáticos») (22), conforme alterado; c) Quando não sejam abrangidas pelas alíneas a) e b) do presente número, com os métodos estabelecidos no artigo 34.o, n.o 2, alínea b), e n.o 3, do Regulamento (UE) 2017/625. 2. Os métodos de diagnóstico para a concessão e manutenção do estatuto de indemnidade de doença são estabelecidos: a) No anexo III, secção 1, no que diz respeito à infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis; b) No anexo III, secção 2, no que diz respeito à infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae e M. tuberculosis) (CMTB); c) No anexo III, secção 3, no que diz respeito à leucose enzoótica bovina (LEB); d) No anexo III, secção 4, no que diz respeito à rinotraqueíte infeciosa bovina/vulvovaginite pustulosa infeciosa (RIB/VPI); e) No anexo III, secção 5, no que diz respeito à infeção pelo vírus da doença de Aujeszky (VDA); f) No anexo III, secção 6, no que diz respeito à diarreia viral bovina (DVB); g) No anexo VI, parte II, capítulo 1, secção 5, ponto 2, no que diz respeito à septicemia hemorrágica viral (SHV); h) No anexo VI, parte II, capítulo 1, secção 5, ponto 2, no que diz respeito à necrose hematopoiética infeciosa (NHI); i) No anexo VI, parte II, capítulo 2, secção 5, ponto 2, no que diz respeito à infeção pelo vírus da anemia infeciosa do salmão (VAIS) com supressão da região altamente polimórfica (VAIS com supressão da HPR); j) No anexo VI, parte II, capítulo 3, secção 5, ponto 2, no que diz respeito à infeção por Marteilia refringens; k) No anexo VI, parte II, capítulo 4, secção 5, ponto 2, no que diz respeito à infeção por Bonamia exitiosa; l) No anexo VI, parte II, capítulo 5, secção 5, ponto 2, no que diz respeito à infeção por Bonamia ostreae; m) No anexo VI, parte II, capítulo 6, secção 5, ponto 2, no que diz respeito à infeção pelo vírus da síndrome da mancha branca (VSMB).

Artigo 7.o Contribuição dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais para a vigilância da saúde animal 1. A autoridade competente deve, se for pertinente, incluir na conceção da vigilância referida no artigo 3.o do presente regulamento os resultados dos controlos oficiais e outras atividades oficiais definidos no artigo 2.o do Regulamento (UE) 2017/625. Esses controlos oficiais e outras atividades oficiais incluem: a) Inspeções ante mortem e post mortem; b) Inspeções nos postos de controlo fronteiriços; c) Controlos oficiais e outras atividades oficiais nos mercados e em operações de agrupamento; d) Controlos oficiais e outras atividades oficiais durante o transporte de animais vivos; e) Inspeções e amostragens em estabelecimentos relacionadas com a saúde pública; f) Quaisquer outros controlos oficiais durante os quais são inspecionados ou examinados estabelecimentos, animais ou amostras. 2. Se a autoridade competente suspeitar de uma doença listada ou de uma doença emergente no contexto dos controlos oficiais ou outras atividades oficiais a que se refere o n.o 1, deve assegurar que sejam informadas todas as autoridades competentes. Essa informação deve ser dada: a) Imediatamente, no caso de uma doença de categoria A ou de uma doença emergente; b) Sem demora, no caso das outras doenças.

Secção 2

Confirmação das doenças e definições de casos

Artigo 8.o Critérios para a confirmação oficial de doenças listadas, com exceção das doenças de categoria A, e de determinadas doenças emergentes e subsequente confirmação de focos 1. A autoridade competente deve, em caso de suspeita de doenças listadas, com exceção das doenças de categoria A, ou de suspeita de uma doença emergente, realizar uma investigação para confirmar ou excluir a presença dessa doença, sempre que: a) For necessário determinar o estatuto sanitário do Estado-Membro ou respetiva zona ou compartimento; ou b) For preciso recolher as informações necessárias sobre a ocorrência da doença, para qualquer dos seguintes fins: i) para aplicar medidas destinadas a proteger a saúde animal ou a saúde humana, ii) para aplicar requisitos de saúde animal respeitantes à circulação de animais ou produtos, ou iii) para cumprir os requisitos estabelecidos num programa de vigilância da União. 2. A autoridade competente deve confirmar um foco de qualquer das doenças referidas no n.o 1 sempre que tiver classificado um animal ou um grupo de animais como caso confirmado dessas doenças, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 2.

Artigo 9.o Definição de casos 1. A autoridade competente deve classificar um animal ou grupo de animais como caso suspeito de uma doença listada ou de uma doença emergente sempre que: a) Os exames clínicos, post mortem ou laboratoriais concluírem que os sinais clínicos, as lesões post mortem ou as constatações histológicas são indicativos dessa doença; b) Os resultados de um método de diagnóstico indiquem a presença provável da doença numa amostra de um animal ou de um grupo de animais; ou c) Seja estabelecida uma ligação epidemiológica com um caso confirmado. 2. A autoridade competente deve classificar um animal ou grupo de animais como caso confirmado de uma doença listada ou de uma doença emergente sempre que: a) O agente da doença, excluindo as estirpes vacinais, tenha sido isolado numa amostra preveniente de um animal ou de um grupo de animais; b) Um antigénio ou ácido nucleico específico do agente da doença que não seja consequência da vacinação tenha sido identificado numa amostra proveniente de um animal ou grupo de animais que apresente sinais clínicos compatíveis com a doença ou uma ligação epidemiológica com um caso suspeito ou confirmado; ou c) Tenha sido obtido um resultado positivo, que não seja uma consequência da vacinação, com um método de diagnóstico indireto numa amostra de um animal ou grupo de animais que apresente sinais clínicos compatíveis com a doença ou uma ligação epidemiológica com um caso suspeito ou confirmado. 3. As definições específicas por doença de um caso suspeito e de um caso confirmado de doenças listadas são estabelecidas no anexo I para os animais terrestres e no anexo VI, parte II, capítulos 1 a 6, secção 5, ponto 3, para os animais aquáticos. 4. Na ausência de definições específicas por doença, tal como previstas no n.o 3, os critérios estabelecidos no n.o 1 e no n.o 2 são aplicáveis às definições de um caso suspeito e de um caso confirmado de doenças listadas e, se relevante, de doenças emergentes.

Secção 3

Programa de vigilância da União

Artigo 10.o Critérios e conteúdo dos programas de vigilância da União 1. Uma doença de categoria E deve ser sujeita a um programa de vigilância da União, em conformidade com o artigo 28.o do Regulamento (UE) 2016/429, se preencher todos os seguintes critérios: a) Representa uma ameaça específica para a saúde animal e eventualmente para a saúde humana em todo o território da União, com possíveis consequências económicas graves para a comunidade agrícola e a economia em geral; b) É passível de uma evolução do perfil da doença, em especial no que se refere ao risco para a saúde humana e a saúde animal; c) Os animais selvagens infetados representam uma ameaça especial de introdução da doença numa parte ou na totalidade do território da União; d) É fundamental obter, através de vigilância, informações regularmente atualizadas sobre a evolução da sua circulação e sobre a caracterização do agente da doença, para avaliar esses riscos e adaptar as medidas de mitigação dos riscos em conformidade. 2. A autoridade competente deve executar os programas de vigilância da União para a doença em causa em conformidade com o conteúdo definido no anexo II.

Artigo 11.o Informações a incluir quando da apresentação de programas de vigilância da União e de relatórios sobre esses programas 1. Quando da apresentação de um programa de vigilância da União, a autoridade competente deve incluir, pelo menos, as seguintes informações: a) Uma descrição da situação epidemiológica da doença antes da data de início da execução do programa e dados sobre a evolução epidemiológica da doença; b) A população animal visada, as unidades epidemiológicas e as zonas do programa; c) A organização da autoridade competente, a supervisão da execução do programa, os controlos oficiais a realizar durante a execução do programa e o papel de todos os operadores, profissionais de saúde animal, veterinários e laboratórios de saúde animal relevantes e de outras pessoas singulares ou coletivas envolvidas; d) A descrição e delimitação das áreas geográficas e administrativas em que o programa será executado; e) Indicadores para medir o progresso do programa; f) Os métodos de diagnóstico utilizados, o número de amostras testadas, a frequência dos testes e os padrões de amostragem; g) Os fatores de risco a ter em conta na conceção de uma vigilância direcionada baseada nos riscos. 2. Quando da apresentação de relatórios sobre um programa de vigilância da União, a autoridade competente deve incluir nesses relatórios pelo menos as seguintes informações: a) A descrição das medidas executadas e dos resultados obtidos com base nas informações referidas no n.o 1, alínea b) e alíneas d) a f); e b) Os resultados do acompanhamento da evolução epidemiológica da doença se ocorrer um caso suspeito ou confirmado.

CAPÍTULO 2

Programas de erradicação para doenças de categoria B e de categoria C dos animais terrestres

Secção 1

Disposições gerais

Artigo 12.o Estratégia de controlo de doenças para a erradicação de doenças de categoria B e de categoria C dos animais terrestres 1. A autoridade competente deve, ao estabelecer um programa de erradicação obrigatório para uma doença de categoria B ou um programa de erradicação facultativo para uma doença de categoria C dos animais terrestres, basear esses programas numa estratégia de controlo de doenças que defina, para cada doença: a) O território e a população animal abrangidos pelo programa de erradicação, tal como previsto no artigo 13.o, n.o 1; b) A duração do programa de erradicação, tal como previsto no artigo 15.o, incluindo as suas metas finais e intermédias, tal como previsto no artigo 14.o; e c) Os requisitos específicos da doença estabelecidos: i) nos artigos 16.o a 31.o relativamente à infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis, à infeção pelo CMTB, à LEB, à RIB/VPI, à infeção pelo VDA e à DVB, ii) nos artigos 32.o a 36.o relativamente à infeção pelo vírus da raiva (VRAI), iii) nos artigos 37.o a 45.o relativamente à infeção pelo VFCO. 2. A autoridade competente pode incluir no programa de erradicação medidas coordenadas a aplicar na sua fronteira terrestre ou costeira comum com outros Estados-Membros ou países terceiros, a fim de assegurar a consecução dos objetivos do programa e garantir que os seus resultados perdurem. Caso essa coordenação não seja estabelecida, a autoridade competente deve incluir no programa de erradicação, se tal for viável, medidas eficazes de mitigação dos riscos, incluindo uma supervisão reforçada.

Artigo 13.o Âmbito territorial e populações animais 1. A autoridade competente deve determinar o âmbito do programa de erradicação, incluindo: a) O território abrangido; e b) A população animal visada e, conforme necessário, populações animais adicionais. 2. O território abrangido pelo programa de erradicação referido no n.o 1, alínea a), deve compreender: a) Todo o território do Estado-Membro; ou b) Uma ou várias zonas, desde que cada zona corresponda a uma ou mais unidades administrativas de, pelo menos, 2 000 km2 e inclua pelo menos uma das regiões estabelecidas em conformidade com o artigo 21.o do Regulamento (UE) 2016/429. 3. Em derrogação do n.o 2, a autoridade competente pode definir zonas com menos de 2 000 km2, tendo em conta: a) Uma superfície mínima não significativamente inferior a 2 000 km2; ou b) A existência de barreiras naturais relevantes para o perfil da doença.

Artigo 14.o Metas finais e intermédias 1. A autoridade competente deve incluir no programa de erradicação metas finais qualitativas e quantitativas que abranjam todos os requisitos específicos da doença estabelecidos no artigo 72.o para a concessão do estatuto de indemnidade de doença. 2. A autoridade competente deve incluir no programa de erradicação metas intermédias qualitativas e quantitativas, anuais ou plurianuais, a fim de refletir os progressos realizados no sentido da consecução das metas finais. Estas metas intermédias devem incluir: a) Todos os requisitos específicos da doença referidos no n.o 1; e b) Se necessário, requisitos adicionais que não estejam incluídos nos critérios de concessão do estatuto de indemnidade de doença para avaliar os progressos no sentido da erradicação.

Artigo 15.o Período de aplicação 1. A autoridade competente deve incluir no programa de erradicação o período de aplicação, tendo em conta a situação inicial e as metas intermédias indicadas no artigo 14.o, n.o 2. 2. Para as doenças de categoria C, o período de aplicação do programa de erradicação não pode exceder seis anos a contar da data da sua aprovação inicial pela Comissão em conformidade com o artigo 31.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2016/429. Em casos devidamente justificados, a Comissão pode, a pedido dos Estados-Membros, prorrogar o período de aplicação do programa de erradicação por um período adicional de seis anos.

Secção 2

Requisitos relativos aos programas de erradicação baseados na concessão do estatuto de indemnidade de doença a nível dos estabelecimentos

Artigo 16.o Estratégia de controlo de doenças baseada no estatuto de indemnidade de doença a nível do estabelecimento 1. A autoridade competente deve conceber a estratégia de controlo da doença de um programa de erradicação no que diz respeito à população animal visada mantida em estabelecimentos para as seguintes doenças de animais terrestres: a) Infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis; b) Infeção pelo CMTB; c) LEB; d) RIB/VPI; e) Infeção pelo VDA; f) DVB. 2. As estratégias de controlo de doenças dos programas de erradicação referidas no n.o 1 devem basear-se: a) Na aplicação das medidas específicas relativas à doença previstas nos artigos 18.o a 31.° até que todos os estabelecimentos relevantes atinjam o estatuto de indemnidade; b) Na concessão, suspensão e retirada pela autoridade competente do estatuto de indemnidade de doença de todos os estabelecimentos pertinentes; c) Na aplicação de medidas de bioproteção e outras medidas de mitigação dos riscos; d) Na aplicação facultativa de programas de vacinação.

Artigo 17.o Populações animais visadas e adicionais para os programas de erradicação para determinadas doenças 1. A autoridade competente deve aplicar um programa de erradicação obrigatório às seguintes populações animais visadas: a) Em caso de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis, bovinos detidos, ovinos detidos e caprinos detidos; b) Em caso de infeção pelo CMTB, bovinos detidos. 2. A autoridade competente deve aplicar o programa de erradicação facultativo às seguintes populações animais visadas: a) Em caso de LEB, bovinos detidos; b) Em caso de RIB/VPI, bovinos detidos; c) Em caso de infeção pelo VDA, suínos detidos; d) Em caso de DVB, bovinos detidos. 3. A autoridade competente deve incluir populações animais adicionais sempre que considere que esses animais representam um risco significativo para o estatuto sanitário dos animais referidos nos n.os 1 ou 2.

Artigo 18.o Obrigações dos operadores relativamente aos programas de erradicação para determinadas doenças 1. Os operadores de estabelecimentos onde sejam mantidos animais das populações visadas referidas no artigo 17.o, à exceção dos matadouros, devem cumprir os seguintes requisitos gerais e requisitos específicos de cada doença para obter e manter o estatuto de indemnidade de doença dos estabelecimentos: a) Requisitos gerais: i) vigilância das populações animais visadas e adicionais para a doença em causa, tal como imposta pela autoridade competente nos termos do artigo 3.o, n.o 1, ii) no caso da circulação de animais das populações animais visadas, assegurar que o estatuto sanitário dos estabelecimentos não seja comprometido devido ao transporte ou introdução nos estabelecimentos de animais das populações animais visadas ou adicionais ou dos seus produtos, iii) vacinação dos animais detidos das populações animais visadas contra a doença em causa, iv) medidas de controlo de doenças em caso de suspeita ou confirmação da doença, v) quaisquer medidas adicionais consideradas necessárias pela autoridade competente, que podem incluir, se for caso disso, a separação dos animais em função do seu estatuto sanitário por meio de medidas de proteção física e medidas de gestão; b) Requisitos específicos da doença estabelecidos: i) no anexo IV, parte I, capítulos 1 e 2, para as infeções por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis; ii) no anexo IV, parte II, capítulo 1, para a infeção pelo CMTB, iii) no anexo IV, parte III, capítulo 1, para a LEB, iv) no anexo IV, parte IV, capítulo 1, para a RIB/VPI, v) no anexo IV, parte V, capítulo 1, para a infeção pelo VDA, vi) no anexo IV, parte VI, capítulo 1, para a DVB. 2. Os operadores dos matadouros onde os animais das populações animais visadas referidas no artigo 17.o são mantidos e abatidos devem cumprir os requisitos gerais previstos no n.o 1, alínea a), subalíneas i), iv) e v).

Artigo 19.o Derrogação no que diz respeito à concessão do estatuto de indemnidade de doença aos estabelecimentos Em derrogação do artigo 18.o, e desde que as populações animais visadas relevantes cumpram os requisitos gerais estabelecidos no artigo 18.o, n.o 1, alínea a), a autoridade competente pode decidir que as obrigações impostas aos operadores para a obtenção e manutenção do estatuto de indemnidade de doença previstas no artigo 18.o, n.o 1, não são aplicáveis aos operadores dos seguintes estabelecimentos: a) Estabelecimentos confinados; b) Estabelecimentos onde os animais são mantidos unicamente para operações de agrupamento; c) Estabelecimentos onde os animais são mantidos unicamente para efeitos de números com animais; d) Circos itinerantes.

Artigo 20.o Obrigação da autoridade competente de conceder, suspender e retirar o estatuto de indemnidade de doença 1. A autoridade competente deve conceder o estatuto de indemnidade de doença a nível do estabelecimento em função do cumprimento, pelos operadores dos estabelecimentos, dos requisitos estabelecidos no artigo 18.o. 2. A autoridade competente deve suspender ou retirar o estatuto de indemnidade de doença a nível do estabelecimento sempre que estiverem preenchidas as condições de suspensão ou retirada. Essas condições são estabelecidas: a) No anexo IV, parte I, capítulos 1 e 2, secções 3 e 4, para a infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis; b) No anexo IV, parte II, capítulo 1, secções 3 e 4, para infeção pelo CMTB; c) No anexo IV, parte III, capítulo 1, secções 3 e 4, para a LEB; d) No anexo IV, parte IV, capítulo 1, secções 3 e 4, para a RIB/VPI; e) No anexo IV, parte V, capítulo 1, secções 3 e 4, para a infeção pelo VDA; f) No anexo IV, parte VI, capítulo 1, secções 3 e 4, para a DVB. 3. A autoridade competente deve especificar: a) Os pormenores do regime de testes, incluindo, se necessário, os requisitos específicos da doença referidos no artigo 18.o, n.o 1, alínea b), quando o estatuto de indemnidade de doença for suspenso ou retirado; e b) O período máximo durante o qual o estatuto de indemnidade de doença pode ser suspenso em caso de incumprimento das condições referidas no n.o 2. 4. A autoridade competente pode atribuir um estatuto sanitário distinto a unidades epidemiológicas diferentes do mesmo estabelecimento, desde que o seu operador: a) Tenha submetido à apreciação da autoridade competente a informação sobre as diferentes unidades epidemiológicas existentes no estabelecimento a submeter a um estatuto sanitário distinto antes de qualquer suspeita ou confirmação da doença, em conformidade com os artigos 21.o e 24.o; b) Tenha estabelecido um sistema, a que a autoridade competente tem acesso mediante pedido, para rastrear a circulação de animais e produtos germinais para, a partir de e entre as unidades epidemiológicas; e c) Tenha separado as unidades epidemiológicas por meios físicos e de gestão e cumpra todas as medidas de mitigação dos riscos requeridas pela autoridade competente para esse efeito.

Artigo 21.o Medidas de controlo de doenças em caso de suspeita de determinadas doenças 1. A autoridade competente deve, sempre que suspeitar de um caso da doença em causa, efetuar investigações, dar início a um inquérito epidemiológico e suspender o estatuto de indemnidade de doença do estabelecimento em que o caso suspeito ocorreu até à conclusão das investigações e do inquérito epidemiológico. 2. Enquanto se aguarda o resultado das investigações e do inquérito epidemiológico referidos no n.o 1, a autoridade competente: a) Deve proibir a circulação de animais da população animal visada pertinente para fora do estabelecimento, a menos que tenha autorizado o seu abate imediato num matadouro designado; b) Sempre que o considere necessário para o controlo do risco de propagação da doença, deve: i) se tal for tecnicamente possível, impor o isolamento dos casos suspeitos no estabelecimento; ii) restringir a introdução no estabelecimento de animais da população animal visada pertinente; iii) limitar a circulação de produtos da população animal visada pertinente a partir do ou para o estabelecimento. 3. A autoridade competente deve manter as medidas referidas nos n.os 1 e 2 até que a presença da doença seja excluída ou confirmada.

Artigo 22.o Extensão das medidas de controlo de doenças em caso de suspeita de determinadas doenças 1. Sempre que o considere necessário, a autoridade competente deve alargar as medidas previstas no artigo 21.o: a) A populações animais adicionais relevantes mantidas no estabelecimento; b) A qualquer estabelecimento que tenha uma ligação epidemiológica com o estabelecimento onde ocorreu o caso suspeito. 2. Caso se suspeite da presença da doença em animais selvagens, a autoridade competente deve, sempre que o considere necessário, alargar as medidas previstas no artigo 21.o aos estabelecimentos que estejam em risco de infeção.

Artigo 23.o Derrogações das medidas de controlo de doenças em caso de suspeita de determinadas doenças 1. Em derrogação do artigo 21.o, n.o 1, com base em motivos devidamente justificados, a autoridade competente pode decidir não suspender o estatuto de indemnidade de doença de todo o estabelecimento quando existam unidades epidemiológicas diferentes, tal como referido no artigo 20.o, n.o 4. 2. Em derrogação do artigo 21.o, n.o 2, alínea a), a autoridade competente pode autorizar a circulação de animais da população animal visada em causa para um estabelecimento sob a sua supervisão oficial, desde que sejam cumpridos os seguintes requisitos: a) Os animais só circulam por transporte direto; b) No estabelecimento de destino, os animais são mantidos em instalações fechadas, sem qualquer contacto com animais detidos de estatuto sanitário superior ou com animais selvagens das espécies listadas para a doença em causa. 3. Em derrogação do artigo 21.o, n.o 2, alínea a), no caso de uma doença de categoria C, a autoridade competente pode autorizar a circulação de animais da população animal visada em causa, desde que circulem, se necessário por transporte direto, para um estabelecimento situado numa área que não está indemne da doença nem abrangida por um programa de erradicação facultativo. 4. Ao fazer uso da derrogação prevista no n.o 2, a autoridade competente deve: a) Suspender o estatuto de indemnidade de doença do estabelecimento de destino dos animais objeto das derrogações, até ao final das investigações referidas no artigo 21.o, n.o 1; b) Proibir, até ao final das investigações referidas no artigo 21.o, n.o 1, a circulação de animais a partir desse estabelecimento, a menos que tenha autorizado o seu transporte direto para um matadouro designado, para abate imediato; c) Em caso de suspeita de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis ou pelo CMTB, manter a proibição estabelecida na alínea b) depois de terminada a investigação até que todos os animais que entraram no estabelecimento após a derrogação estabelecida no n.o 2 tenham sido abatidos. 5. A autoridade competente só pode utilizar as derrogações previstas nos n.os 1 a 3 se os operadores dos estabelecimentos de origem e de destino e os transportadores dos animais objeto das derrogações: a) Aplicarem medidas adequadas de bioproteção e outras medidas de mitigação dos riscos necessárias para impedir a propagação da doença; e b) Fornecerem à autoridade competente garantias de que foram tomadas todas as medidas de bioproteção e outras medidas de mitigação dos riscos necessárias;

Artigo 24.o Confirmação oficial de determinadas doenças e medidas de controlo de doenças 1. Sempre que seja confirmado um caso de doença, a autoridade competente deve: a) Retirar o estatuto de indemnidade de doença do(s) estabelecimento(s) infetado(s); b) Adotar as medidas previstas nos artigos 25.o a 31.o no(s) estabelecimento(s) infetado(s). 2. Em derrogação do n.o 1, alínea a), a autoridade competente pode limitar a retirada do estatuto de indemnidade de doença às unidades epidemiológicas em que foi confirmado um caso. 3. Se a doença for confirmada em animais selvagens, a autoridade competente deve efetuar, se necessário, um inquérito epidemiológico e investigações, tal como previstos no artigo 25.o. Se o considerar necessário para impedir a propagação da doença, deve: a) Impor medidas relevantes de controlo de doenças, tal como previstas nos artigos 21.o a 25.o e no artigo 30.o, nos estabelecimentos que mantenham a população animal visada e as populações animais adicionais; b) Aplicar ou impor outras medidas proporcionadas e necessárias de prevenção, vigilância e controlo de doenças relativas à população animal selvagem relevante ou no seu habitat.

Artigo 25.o Inquérito epidemiológico e investigações em caso de confirmação de determinadas doenças 1. Sempre que a doença seja confirmada, a autoridade competente deve: a) Efetuar um inquérito epidemiológico; b) Realizar investigações e aplicar as medidas previstas no artigo 21.o em todos os estabelecimentos epidemiologicamente ligados; e c) Adaptar a vigilância aos fatores de risco identificados, tomando em conta as conclusões do inquérito epidemiológico. 2. A autoridade competente deve considerar a necessidade de realizar uma investigação sobre os animais selvagens de populações animais adicionais quando o inquérito epidemiológico revelar a existência de ligações epidemiológicas entre animais detidos e animais selvagens. 3. A autoridade competente deve informar o mais rapidamente possível sobre a situação: a) Os operadores e as autoridades relevantes dos Estados-Membros afetados pelas ligações epidemiológicas com o caso confirmado; e b) As autoridades competentes de outros Estados-Membros ou de países terceiros que possam ser afetados pelas ligações epidemiológicas com o(s) estabelecimento(s) infetado(s).

Artigo 26.o Circulação de animais para ou a partir de estabelecimentos infetados 1. A autoridade competente deve proibir a circulação de animais da população animal visada para fora do estabelecimento infetado, a menos que tenha autorizado o seu abate imediato num matadouro designado. 2. Sempre que a autoridade competente o considerar necessário a fim de impedir a propagação da doença, deve: a) Impor o isolamento dos casos suspeitos e confirmados no estabelecimento, sempre que tal seja tecnicamente possível; b) Restringir a circulação de animais das populações animais visadas no estabelecimento; c) Restringir a introdução de animais das populações animais visadas no estabelecimento; d) Restringir a circulação de produtos de animais das populações animais visadas a partir do e para o estabelecimento infetado. 3. Sempre que o considerar necessário, a autoridade competente deve alargar as medidas previstas nos n.os 1 e 2 aos animais e produtos de populações animais adicionais, a fim de impedir a propagação da doença.

Artigo 27.o Realização de testes aos animais e retirada de animais dos estabelecimentos infetados 1. Após a confirmação da doença, a autoridade competente deve impor que, nos estabelecimentos infetados, sejam efetuados os seguintes testes, dentro de um prazo máximo por ela determinado: a) Testes aos animais que se considere necessário testar a fim de completar o inquérito epidemiológico; b) Testes para o restabelecimento do estatuto de indemnidade, tal como previstos: i) no anexo IV, parte I, capítulos 1 e 2, secção 4, para a infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis, ii) no anexo IV, parte II, capítulo 1, secção 4, para a infeção pelo CMTB, iii) no anexo IV, parte III, capítulo 1, secção 4, para a LEB; iv) no anexo IV, parte IV, capítulo 1, secção 4, para a RIB/VPI, v) no anexo IV, parte V, capítulo 1, secção 4, para a infeção pelo VDA, vi) no anexo IV, parte VI, capítulo 1, secção 4, para a DVB; e c) Quaisquer testes adicionais que considere necessários para assegurar a deteção rápida de animais infetados que possam contribuir para propagar a doença. 2. Em derrogação do n.o 1, alínea b), a realização de testes não deve ser imposta quando o estatuto de indemnidade seja restabelecido em conformidade com: i) o anexo IV, parte I, capítulos 1 e 2, secção 1, ponto 2, no caso da infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis, ii) o anexo IV, parte II, capítulo 1, secção 1, ponto 2, no caso da infeção pelo CMTB, iii) o anexo IV, parte III, capítulo 1, secção 1, ponto 2, no caso da LEB, iv) o anexo IV, parte IV, capítulo 1, secção 1, ponto 2, no caso da RIB/VPI, v) o anexo IV, parte V, capítulo 1, secção 1, ponto 2, no caso da infeção pelo VDA, vi) o anexo IV, parte VI, capítulo 1, secção 1, ponto 2, no caso da DVB. 3. A autoridade competente deve impor que, nos estabelecimentos infetados, todos os animais reconhecidos como casos confirmados e, se necessário, como casos suspeitos, sejam abatidos dentro de um prazo máximo por ela determinado. 4. O abate dos animais referidos no n.o 3 deve ser efetuado sob supervisão oficial num matadouro designado. 5. A autoridade competente pode impor a occisão e destruição de alguns ou de todos os animais referidos no n.o 3 em vez do seu abate. 6. A autoridade competente deve alargar as medidas previstas no presente artigo aos animais de populações animais adicionais sempre que tal for necessário para erradicar a doença nos estabelecimentos infetados.

Artigo 28.o Gestão de produtos provenientes de estabelecimentos infetados 1. A autoridade competente deve, em todos os estabelecimentos infetados por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis ou pelo CMTB, impor que: a) O leite proveniente dos casos confirmados seja utilizado unicamente na alimentação de animais do mesmo estabelecimento depois de ter sido transformado de modo a assegurar a inativação do agente da doença ou que seja eliminado; b) O estrume, a palha, os alimentos para animais ou qualquer outra matéria e substância que tenham estado em contacto com um caso confirmado ou com material contaminado sejam recolhidos e eliminados o mais rapidamente possível ou, após uma avaliação dos riscos adequada, armazenados e processados de modo a reduzir para um nível aceitável o risco de propagação da doença. 2. Em caso de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis, a autoridade competente deve impor que, em todos os estabelecimentos infetados, os fetos, os animais nados-mortos, os animais que tenham morrido da doença após o nascimento e as placentas sejam recolhidos e eliminados. 3. Em caso de infeção por uma doença de categoria C, a autoridade competente deve, sempre que o considerar necessário, impor quaisquer medidas adequadas previstas nos n.os 1 e 2. 4. Sempre que o considerar necessário, a autoridade competente deve impor o rastreio a montante, o processamento ou a eliminação de quaisquer produtos de estabelecimentos infetados que possam constituir um risco de propagação da doença ou que possam afetar a saúde humana.

Artigo 29.o Derrogações da restrição de circulação de animais a partir de estabelecimentos infetados 1. Em derrogação do artigo 26.o, n.o 1, a autoridade competente pode autorizar a circulação de animais clinicamente saudáveis, que não os casos confirmados, para um estabelecimento sob a sua supervisão oficial, desde que sejam cumpridos os seguintes requisitos: a) A circulação não compromete o estatuto sanitário dos animais no estabelecimento de destino ou ao longo do percurso até esse destino; b) Os animais só circulam por transporte direto; e c) No estabelecimento de destino, os animais são mantidos em instalações fechadas, sem qualquer contacto com animais detidos de estatuto sanitário superior ou com animais selvagens das espécies listadas para a doença em causa. 2. Em derrogação do artigo 26.o, n.o 1, no caso de uma doença de categoria C, a autoridade competente pode autorizar a circulação de animais clinicamente saudáveis da população animal visada em causa, que não os casos confirmados, desde que: a) Circulem, se necessário por transporte direto, para um estabelecimento situado numa área que não está indemne da doença nem abrangida por um programa de erradicação facultativo; e b) A circulação não comprometa o estatuto sanitário das populações animais visadas ou adicionais no estabelecimento de destino ou ao longo do percurso até esse destino. 3. Sempre que fizer uso da derrogação prevista no n.o 1, a autoridade competente deve retirar o estatuto de indemnidade de doença do estabelecimento de destino dos animais que são objeto da derrogação e deve: a) Impor que os animais sejam enviados, por transporte direto, do estabelecimento de destino para um matadouro designado para abate imediato, dentro de um prazo máximo por ela determinado; ou b) No caso de uma doença de categoria C, impor que sejam aplicadas as medidas de controlo de doenças estabelecidas nos artigos 26.o a 30.o até que seja recuperado o estatuto de indemnidade de doença do estabelecimento. 4. A autoridade competente só pode fazer uso das derrogações previstas nos n.os 1 e 2 se os operadores dos estabelecimentos de origem e de destino e os transportadores dos animais objeto das derrogações: a) Aplicarem medidas adequadas de bioproteção e outras medidas de mitigação dos riscos necessárias para impedir a propagação da doença; e b) Fornecerem à autoridade competente garantias de que foram tomadas todas as medidas de bioproteção e outras medidas de mitigação dos riscos necessárias.

Artigo 30.o Limpeza e desinfeção e outras medidas destinadas a impedir a propagação da infeção 1. A autoridade competente deve impor que os operadores de todos os estabelecimentos infetados e os que recebem animais de estabelecimentos infetados procedam à limpeza e desinfeção ou, quando pertinente, à eliminação segura: a) De todas as partes dos estabelecimentos que possam ter sido contaminadas após a retirada dos casos confirmados e suspeitos e antes do repovoamento; b) Dos alimentos para animais, materiais, substâncias e equipamentos relacionados com a criação de animais e equipamentos medicinais e de produção que possam ter sido contaminados; c) Do vestuário de proteção ou equipamento de segurança utilizado pelos operadores e visitantes; d) De todos os meios de transporte, contentores e equipamento após o transporte de animais ou produtos a partir de estabelecimentos infetados; e) Das áreas de carregamento dos animais após cada utilização. 2. A autoridade competente deve aprovar o protocolo da limpeza e desinfeção. 3. A autoridade competente deve supervisionar a limpeza e desinfeção ou, se for caso disso, a eliminação segura e não deve restabelecer ou voltar a conceder o estatuto de indemnidade de doença ao estabelecimento até considerar que a limpeza e desinfeção ou, se for caso disso, a eliminação segura, foram concluídas. 4. A autoridade competente pode, com base numa avaliação dos riscos, considerar que uma pastagem está contaminada e proibir a sua utilização para animais detidos de estatuto sanitário superior ao da população animal visada ou, se tal for epidemiologicamente relevante, das populações animais adicionais, durante um prazo suficiente para considerar que o risco de persistência do agente da doença é negligenciável.

Artigo 31.o Medidas de mitigação dos riscos para impedir a reinfeção Antes ou quando do levantamento das medidas de controlo de doenças, a autoridade competente deve impor medidas proporcionadas de mitigação dos riscos para impedir a reinfeção do estabelecimento, tomando em conta os fatores de risco relevantes, tal como indicados pelos resultados do inquérito epidemiológico. Essas medidas devem ter em conta, pelo menos: a) A persistência do agente da doença no ambiente ou em animais selvagens; e b) Medidas de bioproteção que sejam adaptadas às especificidades do estabelecimento.

Secção 3

Disposições aplicáveis aos programas de erradicação para a infeção pelo VRAI

Artigo 32.o Estratégia de controlo de doenças dos programas de erradicação para a infeção pelo VRAI 1. Ao estabelecer um programa de erradicação para a infeção pelo VRAI, a autoridade competente deve basear esse programa numa estratégia de controlo de doenças que inclua: a) A vacinação dos animais da população animal visada que considere pertinente; b) A aplicação de medidas destinadas a reduzir o risco de contacto com animais infetados; c) O controlo do risco de propagação e de introdução da doença no território do seu Estado-Membro. 2. A autoridade competente deve executar o programa de erradicação tendo em conta que este será: a) Baseado numa avaliação dos riscos, atualizada, se necessário, de acordo com a evolução da situação epidemiológica; b) Apoiado por campanhas de informação do público que envolvam todas as partes interessadas relevantes; c) Coordenado, se necessário, com as autoridades competentes no domínio da saúde pública, das populações de animais selvagens ou da caça; d) Dimensionado de acordo com uma abordagem territorial baseada nos riscos. 3. A autoridade competente pode participar na execução de programas de erradicação para a infeção pelo VRAI num país terceiro ou respetivo território, a fim de impedir o risco de propagação e de introdução do VRAI no território do seu Estado-Membro.

Artigo 33.o População animal visada para os programas de erradicação para a infeção pelo VRAI 1. A autoridade competente deve aplicar o programa de erradicação para a infeção pelo VRAI à seguinte população animal visada: animais detidos e animais selvagens de espécies das seguintes famílias: Carnivora, Bovidae, Suidae, Equidae, Cervidae e Camelidae. 2. A autoridade competente deve direcionar as medidas do programa de erradicação principalmente para as raposas selvagens, que constituem o principal reservatório do VRAI. 3. A autoridade competente deve submeter outras populações animais visadas, que não as raposas selvagens, às medidas do programa de erradicação sempre que considerar que esses animais representam um risco significativo. 4. A autoridade competente pode incluir animais selvagens de espécies da ordem Chiroptera na população animal visada pertinente para a vigilância referida no artigo 4.o.

Artigo 34.o Obrigações da autoridade competente no contexto dos programas de erradicação para a infeção pelo VRAI 1. A autoridade competente deve: a) Exercer a vigilância da infeção pelo VRAI para efeitos de: i) deteção precoce da infeção, e ii) acompanhamento da evolução do número de animais infetados, que deve incluir, de acordo com uma abordagem baseada no risco, a recolha e realização de testes a raposas selvagens e outros carnívoros selvagens encontrados mortos; b) Aplicar medidas de controlo de doenças em caso de suspeita ou de confirmação de infeção pelo VRAI, tal como previstas nos artigos 35.o e 36.o; c) Aplicar, se necessário, medidas de mitigação dos riscos para impedir a propagação do VRAI através da circulação de cães, gatos e furões. 2. A autoridade competente deve, sempre que o considerar necessário, impor: a) A vacinação, e a monitorização da eficácia da vacinação, em conformidade com o anexo V, parte I, capítulo 1, secção 2, das raposas selvagens e, se for caso disso, de outros animais referidos no artigo 33.o, n.o 3; b) A identificação e registo de cães, gatos e furões; c) Restrições de circulação dos animais detidos relevantes de espécies referidas no artigo 33.o, n.o 3, que não estejam vacinados contra a infeção pelo VRAI em conformidade com o anexo V, parte I, capítulo 1, secção 1; d) As medidas previstas no artigo 35.o sempre que um animal de uma espécie listada tenha ferido uma pessoa ou um animal sem uma razão compreensível e em contradição com o seu comportamento normal ou apresente uma mudança de comportamento inexplicada, seguida de morte no prazo de 10 dias.

Artigo 35.o Medidas de controlo da doença em caso de suspeita de infeção pelo VRAI Em caso de suspeita de infeção pelo VRAI, a autoridade competente deve: a) Realizar investigações mais aprofundadas para confirmar ou excluir a presença da doença; b) Impor restrições de circulação adequadas ou a occisão dos casos suspeitos, a fim de proteger os seres humanos e os animais contra o risco de ser infetados, enquanto se aguardam os resultados das investigações; c) Impor quaisquer medidas de mitigação dos riscos que se justifiquem para reduzir o risco de transmissão ulterior do VRAI aos seres humanos ou aos animais.

Artigo 36.o Medidas de controlo da doença em caso de confirmação de infeção pelo VRAI Sempre que se confirme a infeção pelo VRAI, a autoridade competente deve tomar medidas para impedir a transmissão da doença aos animais e aos seres humanos, devendo para esse efeito: a) Efetuar um inquérito epidemiológico, que inclua a identificação da estirpe do VRAI em causa, a fim de identificar a fonte provável da infeção e as ligações epidemiológicas; b) A menos que considere serem necessárias investigações mais aprofundadas, excluir a existência de infeção pelo VRAI em animais com uma ligação epidemiológica quando: i) tiver decorrido um período mínimo de 3 meses desde a ocorrência da relação epidemiológica com o caso confirmado, e ii) não tiverem sido detetados sinais clínicos nesses animais; c) Se o considerar necessário, tomar uma ou mais medidas previstas nos artigos 34.o e 35.o; d) Assegurar que as carcaças de casos confirmados de animais selvagens infetados sejam eliminadas ou processadas em conformidade com as regras estabelecidas no artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009.

Secção 4

Disposições aplicáveis aos programas de erradicação para a infeção pelo VFCO

Artigo 37.o Estratégia de controlo de doenças dos programas de erradicação para a infeção pelo VFCO 1. Ao estabelecer um programa de erradicação facultativo para a infeção pelo VFCO, a autoridade competente deve basear o programa numa estratégia de controlo de doenças que inclua: a) A vigilância da infeção pelo VFCO em conformidade com os requisitos estabelecidos no anexo V, parte II, capítulo 1; b) A vacinação da população animal visada pertinente para a erradicação da doença através de campanhas regulares de vacinação a implementar, se for caso disso, em conformidade com uma estratégia de longo prazo; c) Restrições de circulação da população animal visada, em conformidade com os requisitos estabelecidos nos artigos 43.o e 45.o; d) Medidas de mitigação dos riscos para minimizar a transmissão da infeção pelo VFCO através de vetores. 2. A autoridade competente deve executar o programa de erradicação tendo em c