REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1379 DA COMISSÃO

de 19 de agosto de 2021

relativo à não renovação da aprovação da substância ativa famoxadona em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, e o artigo 78.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 2002/64/CE da Comissão (2) incluiu a famoxadona como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE (3).

(2) As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3) A aprovação da substância ativa famoxadona, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de junho de 2022.

(4) Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da famoxadona em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5) O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 1141/2010. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6) O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 15 de julho de 2014.

(7) A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(8) Em 3 de julho de 2015, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de a famoxadona cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade concluiu que existe um elevado potencial para todas as utilizações representativas avaliadas excederem o nível aceitável de exposição do operador («NAEO») para os trabalhadores durante a colheita manual, mesmo com a utilização de equipamento de proteção individual («EPI»). A Autoridade concluiu ainda que existe um risco elevado a longo prazo para os mamíferos e um risco elevado para os organismos aquáticos decorrente da utilização da famoxadona. Além disso, a Autoridade declarou que as informações disponíveis são insuficientes para tirar conclusões sobre as avaliações dos riscos a longo prazo para as aves.

(9) A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade e, em conformidade com o artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1141/2010, sobre o projeto de relatório de revisão. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

(10) Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância.

(11) Por conseguinte, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Não é, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da substância ativa famoxadona em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

(12) O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por isso, ser alterado em conformidade.

(13) Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham famoxadona.

(14) Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham famoxadona, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse período deve ser tão breve quanto possível e não deve exceder 12 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(15) O Regulamento de Execução (UE) 2021/745 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação da famoxadona até 30 de junho de 2022, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação desta substância ativa. No entanto, uma vez que foi tomada uma decisão de renovação antes da referida data de termo prorrogada, a aplicação do presente regulamento deve ter início antes dessa data.

(16) O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo à famoxadona em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(17) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Não renovação da aprovação da substância ativa A aprovação da substância ativa famoxadona não é renovada.

Artigo 2.o Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é suprimida a linha 35 relativa à famoxadona.

Artigo 3.o Medidas transitórias Os Estados-Membros devem retirar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham famoxadona como substância ativa até 16 de março de 2022.

Artigo 4.o Prazo de tolerância Qualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve terminar em 16 de setembro de 2022.

Artigo 5.o Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 19 de agosto de 2021. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Diretiva 2002/64/CE da Comissão, de 15 de julho de 2002, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas cinidão-etilo, cihalofope-butilo, famoxadona, florasulame, metalaxil-M e picolinafena (JO L 189 de 18.7.2002, p. 31).

(3) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(5) Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão, de 7 de dezembro de 2010, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (JO L 322 de 8.12.2010, p. 10).

(6) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance famoxadone (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa famoxadona). EFSA Journal 2015;13(7):4194, 116 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4194.

(7) Regulamento de Execução (UE) 2021/745 da Comissão, de 6 de maio de 2021, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas sulfato de alumínio e amónio, silicato de alumínio, beflubutamida, bentiavalicarbe, bifenazato, boscalide, carbonato de cálcio, captana, dióxido de carbono, cimoxanil, dimetomorfe, etefão, extrato de Melaleuca alternifolia, famoxadona, resíduos de destilação de gorduras, ácidos gordos C7 a C20, flumioxazina, fluoxastrobina, flurocloridona, folpete, formetanato, ácido giberélico, giberelinas, heptamaloxiloglucano, proteínas hidrolisadas, sulfato de ferro, metazacloro, metribuzina, milbemectina, Paecilomyces lilacinus estirpe 251, fenemedifame, fosmete, pirimifos-metilo, óleos vegetais/óleo de colza, hidrogenocarbonato de potássio, propamocarbe, protioconazol, areia de quartzo, óleo de peixe, repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/gordura de ovino, S-metolacloro, feromonas lepidópteras de cadeia linear, tebuconazol e ureia (JO L 160 de 7.5.2021, p. 89).