Directiva 2003/84/CE da Comissão

de 25 de Setembro de 2003

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas flurtamona, flufenacete, iodossulfurão, dimetenamida-P, picoxistrobina, fostiazato e siltiofame

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/82/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, as autoridades da França receberam, em 15 de Fevereiro de 1994, um pedido da empresa Rhône-Poulenc Agro France (actualmente Bayer CropScience) com vista à inclusão da substância activa flurtamona no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 1996/341/CE da Comissão(3) confirmou a "conformidade" do processo, isto é, que podia considerar-se que este processo satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

(2) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 1 de Fevereiro de 1996, um pedido da empresa Bayer AG (actualmente Bayer CropScience), relativo ao flufenacete (antiga denominação: flutiamida). O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 97/362/CE da Comissão(4).

(3) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em 14 de Dezembro de 1998, um pedido da empresa Hoechst Schering AgrEvo GmbH (actualmente Bayer CropScience), relativo ao iodossulfurão (enquanto substância parental do iodossulfurão-metil-sódico). O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 1999/392/CE da Comissão(5).

(4) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em 16 de Abril de 1999, um pedido da empresa BASF AG, relativo à dimetenamida-P. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 1999/555/CE da Comissão(6).

(5) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Irlanda recebeu, em 26 de Maio de 1999, um pedido da empresa Zeneca Agrochemicals (actualmente Syngenta), relativo à picoxistrobina. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 1999/555/CE da Comissão.

(6) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 5 de Março de 1996, um pedido da empresa ISK Biosciences Europe SA, relativo ao fostiazato. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 97/362/CE da Comissão.

(7) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Irlanda recebeu, em 14 de Dezembro de 1998, um pedido da empresa Monsanto Crop Protection, relativo ao siltiofame. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 1999/392/CE da Comissão.

(8) Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram projectos de relatório de avaliação das substâncias à Comissão em 21 de Maio de 1997 (flurtamona), 6 de Janeiro de 1998 (flufenacete), 30 de Maio de 2000 (iodossulfurão), 26 de Setembro de 2000 (dimetenamida-P), 11 de Junho de 2001 (picoxistrobina), 18 de Março de 1998 (fostiazato) e 2 de Outubro de 2000 (siltiofame).

(9) Os projectos de relatório de avaliação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 4 de Julho de 2003 com a elaboração dos relatórios de revisão da flurtamona, do flufenacete, do iodossulfurão, da dimetenamida-P, da picoxistrobina, do fostiazato e do siltiofame da Comissão.

(10) A avaliação do iodossulfurão, da dimetenamida-P, da picoxistrobina e do siltiofame não suscitou quaisquer dúvidas, nem deixou questões pendentes, que justificassem a consulta do Comité Científico das Plantas.

(11) No respeitante à flurtamona, a documentação e as informações foram igualmente apresentadas ao Comité Científico das Plantas, em consulta separada. O Comité foi consultado duas vezes, nomeadamente para avaliar a possível lixiviação de dois metabolitos da substância activa, o ácido 3-trifluorometilbenzóico (TFMBA) e o ácido trifluoroacético (TFAA). No seu primeiro parecer(7), o Comité Científico das Plantas recomendou, no respeitante ao TFMBA, a utilização de solos com pH compreendido entre 7 e 8 nos estudos de absorção/adsorção com o metabolito em causa. No respeitante ao TFAA, o comité considerou os dados disponíveis insuficientes para avaliar o risco de contaminação das águas subterrâneas. Posteriormente, o requerente efectuou estudos complementares com ambos os metabolitos. No seu segundo parecer(8), o Comité Científico das Plantas concluiu que a concentração de TFMBA nas águas subterrâneas decorrente da lixiviação dos solos com pH superior a 5 excede 0,1 g/l num número reduzido de casos ou situações. O Comité concluiu ainda que a presença do metabolito TFAA nas águas subterrâneas não constitui um risco inaceitável para os organismos aquáticos, considerando contudo insuficientes as informações toxicológicas ao seu dispor. O parecer do Comité Científico das Plantas foi tido em conta na avaliação complementar, bem como na presente directiva e no relatório de revisão. As informações em falta foram posteriormente apresentadas pelo requerente e avaliadas pelo Estado-Membro relator. A avaliação efectuada no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da saúde Animal concluiu que os metabolitos TFMBA e TFAA não teriam uma influência inaceitável no ambiente, na condição de serem aplicadas medidas adequadas de redução do risco.

(12) No respeitante ao flufenacete, solicitou-se ao Comité Científico das Plantas que se pronunciasse sobre dois produtos de degradação da substância activa (M2 e M4) detectados em lixiviados de lisímetros, bem como sobre a exposição dos operadores. No seu parecer(9), o comité considerou que os riscos dos metabolitos M2 e M4 para os organismos terrestres não visados não se encontravam ainda perfeitamente definidos e referiu também outros produtos de degradação cujo risco para os organismos não visados exigia uma avaliação complementar. O Comité considerou adequada a avaliação do risco para o operador do flufenacete, referindo porém que devia investigar-se em particular o risco de sensibilização da formulação utilizada. O parecer do Comité Científico das Plantas foi tido em conta na avaliação complementar, bem como na presente directiva e no relatório de revisão. As informações em falta foram posteriormente apresentadas pelo requerente e avaliadas pelo Estado-Membro relator. A avaliação efectuada no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da saúde Animal concluiu da aceitabilidade do risco para os organismos não visados de todos os produtos de degradação identificados e igualmente da aceitabilidade do risco de sensibilização, na condição de serem aplicadas medidas adequadas de redução do risco.

(13) No respeitante ao fostiazato, solicitou-se ao Comité Científico das Plantas que se pronunciasse sobre a possibilidade de lixiviação para as águas subterrâneas, sobre o risco para os organismos não visados presentes no solo, sobre o risco para as aves e os mamíferos selvagens e sobre o possível risco de ocorrência de polineuropatias retardadas induzidas por compostos organofosforados no homem, na sequência de incidentes de envenenamento graves. No seu parecer(10), o comité considerou, com base nas informações disponíveis, não ser possível identificar nenhum cenário de uso seguro isento de riscos inaceitáveis para as águas subterrâneas. O comité referiu ainda que os estudos com lisímetros podem demonstrar que, em alguns cenários de utilização, poderá não ocorrer lixiviação, mas que nenhum foi relatado. O risco dos vários metabolitos para os organismos presentes no solo não se encontra também totalmente definido. O comité considerou ainda que o potencial de exposição das aves e dos mamíferos selvagens pelas vias supracitadas exige uma análise complementar. Por fim, o comité considerou que a inibição da esterase alvo das neuropatias (NTE - neuropathy target esterase) pelo fostiazato e os seus isómeros não havia sido devidamente avaliada. O parecer do Comité Científico das Plantas foi tido em conta na avaliação complementar, bem como na presente directiva e no relatório de revisão. Tendo as informações em falta sido posteriormente apresentadas pelo requerente e avaliadas pelo Estado-Membro relator e tendo em consideração as medidas adequadas de redução do risco, a avaliação no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal concluiu que não seriam de esperar efeitos nocivos decorrentes da inibição da NTE pelo fostiazato e os seus isómeros. A avaliação no âmbito do Comité Permanente concluiu também da aceitabilidade do risco para as águas subterrâneas, os organismos presentes no solo, as aves e os mamíferos selvagens decorrentes dos compostos base e dos produtos de degradação identificados, na condição de serem aplicadas medidas adequadas de redução do risco.

(14) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir a flurtamona, o flufenacete, o iodossulfurão, a dimetenamida-P, a picoxistrobina, o fostiazato e o siltiofame no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.

(15) Depois da inclusão, os Estados-Membros devem dispor de um período razoável para pôr em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE em relação aos produtos fitofarmacêuticos que contenham flurtamona, flufenacete, iodossulfurão, dimetenamida-P, picoxistrobina, fostiazato e siltiofame, nomeadamente para reapreciarem as autorizações provisórias, transformando-as em autorizações plenas, alterando-as ou retirando-as, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até ao final do referido período.

(16) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.

(17) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 30 de Junho de 2004, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições a partir de 1 de Julho de 2004.

Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros adoptarão as modalidades dessa referência.

Artigo 3.o

1. Os Estados-Membros reapreciarão as autorizações de cada produto fitofarmacêutico que contenha flurtamona, flufenacete, iodossulfurão, dimetenamida-P, picoxistrobina, fostiazato e siltiofame, de forma a garantir a observância das condições aplicáveis a essas substâncias activas, constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, o mais tardar em 30 de Junho de 2004.

2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha flurtamona, flufenacete, iodossulfurão, dimetenamida-P, picoxistrobina, fostiazato e siltiofame, como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas incluídas, o mais tardar, até 31 de Dezembro de 2004, no anexo I da Directiva 91/414/CEE, em conformidade com os princípios uniformes previstos no anexo VI, com base num processo que satisfaça os requisitos do anexo III da mesma. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão, até 30 de Junho de 2005, a autorização respeitante a cada produto fitofarmacêutico em causa.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Janeiro de 2004.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 25 de Setembro de 2003.

Pela Comissão

David Byrne

Membro da Comissão

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 228 de 12.9.2003, p. 11.

(3) JO L 130 de 31.5.1996, p. 20.

(4) JO L 152 de 11.6.1997, p. 31.

(5) JO L 148 de 15.6.1999, p. 44.

(6) JO L 210 de 10.8.1999, p. 22.

(7) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a inclusão da flurtamona no anexo I da Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Doc. SCP/FLURT/004-Final, adoptado em 18 de Dezembro de 1998).

(8) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a inclusão da flurtamona no anexo I daa Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Doc. SCP/FLURT/018-Final, adoptado em 26 de Janeiro de 2001).

(9) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre questões específicas da Comissão respeitantes à avaliação do flufenacete [FOE 5043] no contexto da Directiva 91/414/CEE (Doc. SCP/FLUFEN/002-Final, adoptado em 17 de Outubro de 2001).

(10) Parecer sobre questões específicas da Comissão respeitantes à avaliação do fostiazato [IKKI-1145/TO-1145] no contexto da Directiva 91/414/CEE (Doc. SCP/FOSTHIAZA/002-Final, adoptado em 20 de Dezembro de 2001).

ANEXO

Aditar as seguintes entradas no final do quadro do anexo I

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