2.

No anexo II, é aditada a seguinte substância após Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruto de funcho doce): «REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM Nome científico da planta Hamamelis virginiana L. Família botânica Hamamelidaceae Preparação(ões) derivada(s) de plantas 1. Destilado preparado a partir de folhas frescas e casca (1:1.12 – 2.08; solvente de extracção etanol 6 % m/m) 2. Destilado preparado a partir de ramos secos (1:2; solvente de extracção etanol 14-15 %) (1) Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia Não aplicável. Indicações Indicação a) Medicamento tradicional à base de plantas para alívio da inflamação ligeira e secura da pele. Indicação b) Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização no alívio temporário de desconforto ocular devido a secura dos olhos após exposição ao vento ou ao sol. O produto é um medicamento tradicional à base de plantas para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data. Natureza da tradição Europeia Concentração especificada Consultar «Posologia especificada». Posologia especificada Crianças com mais de 6 anos de idade, adolescentes, adultos e idosos Indicação a) Destilado numa concentração correspondente a 5-30 % em preparações semi-sólidas, várias vezes ao dia. Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 6 anos (ver secção «Advertências e precauções especiais de utilização»). Adolescentes, adultos e idosos Indicação b) Colírio (2): Destilado (2) diluído (1:10), 2 gotas em cada olho, 3-6 vezes por dia. Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 12 anos (ver secção «Advertências e precauções especiais de utilização»). Via de administração Uso cutâneo. Uso oftálmico. Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização Crianças com mais de 6 anos de idade, adolescentes, adultos e idosos Indicação a) Caso os sintomas persistam durante mais de duas semanas durante a utilização do medicamento, deverá consultar um médico ou profissional de saúde qualificado. Adolescentes, adultos e idosos Indicação b) O período de utilização recomendado é de quatro dias. Caso os sintomas persistam durante mais de duas semanas durante a utilização do medicamento, deverá consultar um médico ou profissional de saúde qualificado. Outras informações necessárias para a utilização segura Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa. Advertências e precauções especiais de utilização Indicação a) Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 6 anos, devido à ausência de dados adequados. Indicação b) Caso ocorra dor ocular, alterações na visão, vermelhidão persistente, ou irritação do olho, ou se a condição se agravar ou persistir durante mais de 48 horas durante a utilização do medicamento, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 12 anos, devido à ausência de dados adequados. No caso de extractos que contenham etanol, deverá incluir-se na rotulagem a informação do conteúdo em etanol, de acordo com as directrizes sobre a indicação de excipientes no rótulo e folheto informativo de medicamentos para uso humano («Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use»). Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Nenhuma notificada. Gravidez e aleitamento Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento. Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Efeitos indesejáveis Indicação a) Poderá ocorrer dermatite alérgica de contacto em doentes sensíveis. A frequência é desconhecida. Indicação b) Foram notificados casos de conjuntivite. A frequência é desconhecida. Caso ocorram reacções adversas não mencionadas acima, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Sobredosagem Não foram notificados casos de sobredosagem. Informações farmacêuticas [conforme aplicável] Não aplicável. Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [Se necessário para a utilização segura do produto] Não aplicável.