PT Jornal Oficial da União Europeia L 46/3

REGULAMENTO (CE) N.o 134/2009 DA COMISSÃO

de 16 de Fevereiro de 2009

que altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de produtos químicos (REACH), no que respeita ao Anexo XI

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 131.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 estabelece obrigações de registo para os fabricantes e importadores comunitários de substâncias estremes ou contidas em preparações ou em artigos, no âmbito das quais os registantes têm de facultar, nos seus dossiês de registo, as informações exigidas nos Anexos VI a XI.

(2) O Anexo XI admite que, em certas condições, os registantes possam ser dispensados de ensaios previstos nos pontos 8.6 e 8.7 do Anexo VIII e nos Anexos IX e X do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

(3) Para evitar dúvidas, deve precisar-se que, no ponto 3.1, a referência aos pontos 8.6 e 8.7 diz respeito apenas ao Anexo VIII.

(4) Há que estabelecer os critérios do que constitui justificação adequada para a dispensa de ensaios previstos nos pontos 8.6 e 8.7 do anexo VIII, em conformidade com os Anexos IX e X do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

(5) A experiência adquirida na elaboração de orientações para a avaliação da segurança dos produtos químicos no âmbito do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 permitiu identificar três critérios distintos de dispensa de ensaios com base na exposição. O primeiro exige que seja demonstrado e documentado que a exposição é, em todos os cenários, claramente inferior a um nível derivado de exposição sem efeitos (DNEL) ou a concentração previsivelmente sem efeitos (PNEC) adequado, determinado em condições específicas. O segundo exige que seja demonstrado e documentado que são aplicadas condições estritamente controladas em todo o ciclo de vida. O terceiro exige que, sempre que a substância for incorporada num artigo, o seja de uma forma de que não possa resultar qualquer exposição à mesma, que a substância não seja libertada no seu ciclo de vida e que, em todos os outros estádios de fabrico e de produção, a substância seja manuseada em condições estritamente controladas. Estes critérios de justificação da dispensa de ensaios devem, pois, ser integrados no Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

(6) O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(7) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Anexo XI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor três dias após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 16 de Fevereiro de 2009. Pela Comissão Stavros DIMAS Membro da Comissão

(1) JO L 396 de 30.12.2006, p. 1. Rectificação no JO L 136 de 29.5.2007, p. 3.