PT Jornal Oficial da União Europeia L 157/1

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 503/2013 DA COMISSÃO

de 3 de abril de 2013

relativo aos pedidos de autorização de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera os Regulamentos (CE) n.o 641/2004 e (CE) n.o 1981/2006

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 7, o artigo 11.o, n.o 5, o artigo 17.o, n.o 7, e o artigo 23.o, n.o 5,

Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o 1829/2003 estabelece o procedimento da União de autorização e supervisão dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, incluindo regras para rotulagem dos referidos géneros alimentícios e alimentos para animais. Este regulamento prevê a realização de uma avaliação científica dos riscos que os géneros alimentícios ou os alimentos para animais geneticamente modificados podem apresentar para a saúde humana e animal e, se for o caso, para o ambiente. Prevê igualmente que um género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado não pode induzir em erro o consumidor e não pode diferir do género alimentício ou alimento para animais que esteja destinado a substituir de tal forma que o seu consumo normal possa implicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para os seres humanos ou os animais.

(2) O Regulamento (CE) n.o 1829/2003 prevê, em particular, que os pedidos de autorização demonstrem de modo adequado e suficiente que os géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados satisfazem os requisitos estabelecidos nesse regulamento no que diz respeito às utilizações previstas.

(3) No interesse da coerência da legislação da União, devem também aplicar-se ao presente regulamento determinadas definições estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (2).

(4) O Regulamento (CE) n.o 641/2004 da Comissão, de 6 de abril de 2004, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (3), prevê determinadas regras pormenorizadas respeitantes aos pedidos de autorização apresentados nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Para facilitar a preparação dos pedidos e assegurar que estes contêm todas as informações necessárias para a sua avaliação, é necessário prever regras mais exaustivas e sistemáticas relativas aos pedidos de autorização, que devem igualmente ser específicas para cada tipo de organismo geneticamente modificado (OGM), nomeadamente plantas, animais e microrganismos.

(5) As regras estabelecidas no presente regulamento devem abranger apenas os pedidos relativos a plantas geneticamente modificadas para utilização em géneros alimentícios ou alimentos para animais, a géneros alimentícios ou alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por essas plantas. As plantas geneticamente modificadas, para as quais se dispõe de uma experiência suficiente até à data, constituem a grande maioria dos pedidos atuais.

(6) As regras estabelecidas no presente regulamento devem especificar os requisitos gerais para a apresentação e preparação dos pedidos, nomeadamente os requisitos relativos ao fornecimento de informações de caráter geral e científico, incluindo métodos de deteção, e identificação, bem como material de referência, de forma a garantir que os pedidos são conformes com as condições previstas nos artigos 5.o, 17.o e 30.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(7) O requerente deve igualmente ter em conta as informações científicas a fornecer no pedido no que se refere à avaliação dos riscos ambientais dos OGM ou dos géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por OGM, em conformidade com os princípios aplicáveis à avaliação dos riscos ambientais constantes do anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (4), bem como as orientações aplicáveis neste contexto publicadas pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA).

(8) Além dos requisitos gerais aplicáveis à apresentação e preparação dos pedidos, é conveniente prever regras específicas a fim de garantir que as informações científicas exigidas no pedido demonstram adequada e suficientemente que os géneros alimentícios ou os alimentos para animais geneticamente modificados satisfazem os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1829/2003, no que diz respeito às utilizações previstas.

(9) Estas regras devem, por conseguinte, prever um conjunto de estudos que devem ser incluídos em todos os pedidos, bem como os métodos de ensaio a seguir na realização desses estudos, tendo em conta as normas internacionais pertinentes, tais como a diretriz do Codex Alimentarius para a realização da avaliação da segurança dos alimentos provenientes de plantas de ADN recombinante (5).

(10) Em conformidade com as orientações aplicáveis da AESA (6), a avaliação de segurança dos géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados deve incluir estudos relativos aos novos componentes resultantes da modificação genética, a caracterização molecular da planta geneticamente modificada, a análise comparativa da composição e o fenótipo da planta geneticamente modificada em relação ao seu equivalente tradicional. Em função das características da planta geneticamente modificada e dos resultados do primeiro conjunto de estudos, as orientações da AESA indicam que pode ser necessário realizar estudos complementares. A este respeito, a AESA considera que um estudo alimentar de 90 dias em roedores com o género alimentício ou alimento para animais inteiro é, não obstante as suas limitações e quando se justifique, o principal estudo complementar para resolver as incertezas identificadas no decurso da avaliação de segurança.

(11) No entanto, não foi possível definir com a precisão necessária o nível de incertezas que exigiria a apresentação de estudos alimentares de 90 dias. Além disso, alguns organismos de avaliação dos géneros alimentícios e alimentos para animais dos Estados-Membros são da opinião de que tais estudos deverão ser realizados em todos os pedidos relacionados com plantas geneticamente modificadas que contenham eventos de transformação únicos. Considerando estes pontos de vista divergentes, a fim de aumentar a confiança dos consumidores, esses estudos deveriam ser, de momento, exigidos em todos os pedidos relacionados com plantas geneticamente modificadas com eventos de transformação únicos e, sempre que apropriado, com plantas geneticamente modificadas que contenham eventos de transformação combinados.

(12) Os estudos destinados a demonstrar que um género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado satisfaz os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 que impliquem a utilização de animais de laboratório devem ser efetuados em conformidade com a Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (7), e devem ser mantidos a um nível mínimo, embora assegurando uma demonstração adequada da segurança do género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado. As atuais incertezas em relação à necessidade e à conceção dos estudos alimentares de 90 dias serão abordadas num grande projeto de investigação no âmbito do programa de trabalho de 2012 do tema 2 «Alimentação, Agricultura e Pescas e Biotecnologias» do Sétimo Programa-Quadro de Investigação (7.o PQ). Os requisitos em matéria de estudos alimentares em animais no contexto das avaliações de riscos dos OGM devem ser revistos em função do resultado deste projeto, que deverá estar disponível no final de 2015, o mais tardar. Devem também ser tidos em conta quaisquer outros conhecimentos científicos credíveis que possam estar disponíveis nessa altura.

(13) Embora as regras estabelecidas no presente regulamento devam ser válidas para todos os pedidos relativos a plantas geneticamente modificadas, o tipo de estudos e a necessidade de os realizar para avaliar as características e a segurança de um género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado objeto de um pedido podem variar segundo a natureza e da modificação genética ou do produto. Por exemplo, as modificações genéticas que tenham um impacto negligenciável na composição de um género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado ou de produtos altamente refinados que poderão comprovadamente ser idênticos a produtos produzidos a partir do equivalente tradicional, exigem estudos diferentes dos que são necessários para um produto resultante de uma modificação genética complexa com vista a modificar as suas características nutritivas.

(14) Os requisitos estabelecidos no presente regulamento no que diz respeito aos estudos que têm de ser incluídos no pedido de autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 não devem impedir a AESA de exigir que o requerente, quando adequado, complete as informações que acompanham o pedido em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, e o artigo 18.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(15) A fim de assegurar que os estudos são de elevada qualidade e documentados de forma transparente, é essencial que sejam realizados no âmbito de sistemas adequados de garantia da qualidade, devendo ser apresentados dados brutos em todos os casos e num formato eletrónico adequado. Os estudos toxicológicos devem ser realizados em conformidade com os princípios de garantia da qualidade estabelecidos na Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (8). Se estes estudos forem efetuados fora da União, devem corresponder aos padrões mais avançados dos princípios de boas práticas de laboratório da OCDE (BPL). Todos os estudos que não sejam estudos toxicológicos devem ser realizados em conformidade com as normas ISO ou das BPL.

(16) É igualmente necessário definir os requisitos em matéria de apresentação de informações adicionais relacionadas com a segurança dos OGM e literatura científica avaliada pelos pares relativa aos potenciais efeitos para a saúde e o ambiente dos produtos abrangidos pelo pedido.

(17) Durante o processo de modificação genética das plantas e de outros organismos, utilizam-se frequentemente genes marcadores para facilitar a seleção e a identificação de células geneticamente modificadas, que contêm o gene de interesse inserido no genoma do organismo hospedeiro, entre a grande maioria de células não transformadas. Esses genes marcadores devem ser cuidadosamente selecionados. Além disso, é agora possível desenvolver OGM sem a utilização de marcadores genéticos de resistência aos antibióticos. Neste contexto e em conformidade com o artigo 4.o, n.o 2, da Diretiva 2001/18/CE, o requerente deve, por conseguinte, desenvolver OGM sem utilizar marcadores genéticos de resistência aos antibióticos.

(18) A colheita de plantas geneticamente modificadas segregadas (culturas segregadas) que contenham eventos de transformação combinados inclui várias subcombinações de eventos de transformação. Para além disso, os atuais procedimentos de controlo não permitem identificar a origem das combinações de eventos de transformação. Por conseguinte, a fim de assegurar que as autorizações são coerentes com os produtos cuja colocação no mercado é inevitável e para a viabilidade dos controlos, os pedidos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados de culturas segregadas deveriam incluir todas as subcombinações independentemente da sua origem e ainda não autorizadas.

(19) O Regulamento (CE) n.o 1829/2003 estabelece que só é necessário apresentar uma proposta de monitorização da utilização dos géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados após a sua colocação no mercado se for caso disso. É, pois, necessário definir as condições em que essa proposta deveria, em função dos resultados da avaliação dos riscos, acompanhar o pedido. A monitorização após a colocação no mercado só deve ser considerada nos casos em que, não obstante o facto de a segurança do género alimentícios ou alimento para animais geneticamente modificado ter sido demonstrada, é conveniente confirmar o consumo previsto, a aplicação das condições de utilização ou os efeitos identificados. Este é o caso, por exemplo, de géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados cuja composição nutricional foi alterada ou cujo valor nutricional é diferente do dos géneros alimentícios ou alimentos para animais tradicionais que iriam substituir, ou quando existe uma probabilidade de aumento do potencial alergénico devido à modificação genética.

(20) O presente regulamento deve ter em conta os compromissos da União em matéria de comércio internacional e os requisitos do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica (Protocolo de Cartagena), aprovado pela Decisão 2002/628/CE do Conselho, de 25 de junho de 2002, relativa à aprovação, em nome da Comunidade Europeia, do Protocolo de Cartagena sobre segurança biológica (9), bem como as disposições do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (10).

(21) A fim de assegurar que são adequados para demonstrar que os géneros alimentícios ou alimentos para animais cumprem os requisitos de autorização previstos no Regulamento (CE) n.o 1829/2003, os métodos de ensaio incluídos no pedido devem ser aplicados em conformidade com o presente regulamento ou com diretrizes acordadas a nível internacional, tais como as descritas pela OCDE, quando disponíveis. Para assegurar que os pedidos de renovação cumprem as mesmas normas no que respeita aos métodos de ensaio, é conveniente que esses requisitos se apliquem igualmente ao pedido de renovação de autorização de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados.

(22) A fim de proporcionar uma designação exata dos géneros alimentícios ou dos alimentos para animais geneticamente modificados objeto de um pedido ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, os pedidos devem incluir propostas para um identificador único relativo a cada OGM em causa, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (11).

(23) O presente regulamento substitui certas disposições do Regulamento (CE) n.o 641/2004 no que se refere às plantas geneticamente modificadas para utilização em géneros alimentícios ou alimentos para animais, aos géneros alimentícios ou alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por plantas geneticamente modificadas e aos géneros alimentícios ou alimentos para animais produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 641/2004 deve continuar a ser aplicável no que se refere a outros tipos de produtos geneticamente modificados, nomeadamente animais geneticamente modificados e microrganismos geneticamente modificados. Além disso, determinadas disposições desse regulamento estão obsoletas. O Regulamento (CE) n.o 641/2004 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(24) O Regulamento (CE) n.o 1981/2006 da Comissão, de 22 de dezembro de 2006, que estabelece regras de execução do artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao laboratório comunitário de referência para os organismos geneticamente modificados (12), deve ser alterado para incluir as referências ao presente regulamento.

(25) O Regulamento (CE) n.o 1829/2003 dispõe que a Comissão deve consultar a AESA antes de estabelecer regras de execução no que diz respeito aos pedidos de autorização abrangidos por esse regulamento. A AESA foi devidamente consultada sobre essas regras.

(26) O presente regulamento foi elaborado com base nos conhecimentos científicos e técnicos atuais. Por conseguinte, a Comissão deve monitorizar quaisquer desenvolvimentos neste domínio e a publicação de orientações novas ou complementares da AESA.

(27) O presente regulamento aplica-se aos pedidos apresentados após a sua entrada em vigor. É necessário prever medidas transitórias para permitir que os candidatos respeitem essas normas e para que os pedidos em curso ou prestes a ser apresentados prossigam sem atrasos desnecessários.

(28) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Âmbito de aplicação

O presente regulamento é aplicável aos pedidos apresentados em conformidade com os artigos 5.o, 11.o, 17.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 para a autorização de:

a) Plantas geneticamente modificadas para utilização em géneros alimentícios ou alimentos para animais;

b) Géneros alimentícios ou alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por plantas geneticamente modificadas;

c) Géneros alimentícios produzidos a partir de ou que contenham ingredientes produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas ou alimentos para animais produzidos a partir dessas plantas.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do disposto no presente regulamento, são aplicáveis as definições do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

As definições de «risco», «avaliação dos riscos» e «perigo» aplicáveis para efeitos do presente regulamento são as previstas no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

CAPÍTULO II

REQUISITOS GERAIS

Artigo 3.o

Preparação e apresentação dos pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 1, e do artigo 17.o, n.o 1

1. O pedido apresentado ao abrigo do artigo 5.o, n.o 1, e do artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 deve:

a) Ser apresentado em conformidade com os requisitos para a preparação e apresentação dos pedidos indicados no anexo I;

b) Conter todas as informações exigidas no anexo I, em conformidade com os requisitos específicos dos artigos 4.o, 5.o e 6.o

2. O pedido deve incluir, para cada um dos requisitos específicos estabelecidos nos artigos 4.o, 5.o e 6.o:

a) Os resumos e resultados dos estudos referidos no pedido;

b) Anexos com informações pormenorizadas sobre esses estudos.

3. O pedido deve incluir uma lista de verificação que demonstre que as informações exigidas ao abrigo dos artigos 4.o, 5.o e 6.o estão completas.

4. Sempre que um pedido se restrinja a utilização em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, deve ser apresentada uma justificação suscetível de verificação quanto aos motivos pelos quais a autorização não deve abranger ambas as utilizações, nos termos do artigo 27.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

5. O pedido deve, no momento da apresentação, indicar claramente quais as partes do pedido que o requerente deseja ver tratadas como confidenciais e fornecer uma justificação suscetível de verificação em conformidade com o artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

As informações adicionais apresentadas durante o processo de autorização devem, no momento da apresentação, indicar claramente quais as partes desta informação adicional que o requerente deseja ver tratadas como confidenciais e fornecer uma justificação suscetível de verificação em conformidade com o artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

6. Quando já tenham sido apresentados estudos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) para efeitos de um pedido e, se for caso disso, na medida em que estes possam ser utilizados pelo requerente em conformidade com o artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, é possível fazer-se uma referência a esses estudos e aos resultados da avaliação da AESA, com o acordo da mesma, no âmbito de outro pedido.

CAPÍTULO III

REQUISITOS ESPECÍFICOS

Artigo 4.o

Requisitos para a realização de estudos para os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, e do artigo 17.o, n.o 3

1. Os estudos toxicológicos devem ser realizados em instalações que satisfaçam:

a) Os requisitos da Diretiva 2004/10/CE; ou

b) Os princípios de boas práticas de laboratório da OCDE (BPL), se esses estudos forem efetuados fora da União.

O requerente deve fornecer elementos de prova para demonstrar tal cumprimento.

2. Os estudos não toxicológicos devem:

a) Respeitar os princípios de boas práticas de laboratório (BPL) enunciados na Diretiva 2004/10/CE; ou

b) Ser realizados por organizações acreditadas de acordo com a norma ISO pertinente.

3. As informações sobre os protocolos de estudo e os resultados obtidos dos estudos referidos no n.o 1 e no n.o 2 devem ser abrangentes e incluir os dados em bruto num formato eletrónico adequado para a realização de análises estatísticas e outras.

Artigo 5.o

Requisitos científicos para a avaliação dos riscos dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados para os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, e do artigo 17.o, n.o 3

1. As informações, incluindo os estudos, que devem acompanhar o pedido tal como referido no artigo 5.o, n.o 3, alíneas a) a f) e h), e no artigo 17.o, n.o 3, alíneas a) a f) e h), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, devem ser fornecidas em conformidade com os requisitos científicos para a avaliação dos riscos dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados que figuram no anexo II do presente regulamento.

2. Em derrogação ao disposto no n.o 1, pode ser apresentado um pedido que não satisfaça todos os requisitos do referido número, desde que:

a) Não sejam necessárias informações especiais devido à natureza da modificação genética ou do produto; ou

b) Não seja necessário do ponto de vista científico ou não seja possível do ponto de vista técnico fornecer tais informações.

O requerente deve apresentar uma justificação fundamentada para a derrogação.

3. Os n.os 1 e 2 não impedem a AESA de pedir ao requerente, se for caso disso, que complete as informações que acompanham o pedido, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 2, e no artigo 18.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

Artigo 6.o

Informações adicionais relacionadas com a avaliação dos riscos dos géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados para os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, e do artigo 17.o, n.o 3

1. Além das informações exigidas nos termos do artigo 5.o e do anexo II, o pedido deve incluir uma revisão sistemática dos estudos publicados na literatura científica e estudos realizados pelo requerente no período de 10 anos anterior à data de apresentação do processo sobre os potenciais efeitos para a saúde humana e animal dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados abrangidos pelo pedido.

2. Durante o processo de autorização, o requerente deve apresentar sem demora à AESA informações adicionais suscetíveis de influenciar a avaliação dos riscos do género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado que tenham surgido após a apresentação do pedido. O requerente deve, em particular, fornecer à AESA informações sobre qualquer proibição ou restrição imposta pela autoridade competente de qualquer país terceiro com base numa avaliação dos riscos do género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado.

Artigo 7.o

Requisitos aplicáveis à monitorização após a colocação no mercado dos géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados para os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, e do artigo 17.o, n.o 3

1. O requerente deve apresentar uma proposta de monitorização da utilização do género alimentício ou alimento para animais após a sua colocação no mercado, tal como referido no artigo 5.o, n.o 3, alínea k), e no artigo 17.o, n.o 3, alínea k), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, quando as informações fornecidas em conformidade com os artigos 4.o, 5.o e 6.o demonstrem que os géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados cumprem o artigo 4.o, n.o 1, e o artigo 16.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e, em função dos resultados da avaliação dos riscos, for apropriado confirmar:

a) Que o consumidor/proprietário dos animais segue as recomendações de utilização específicas;

b) O consumo previsto do género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado; ou

c) A pertinência e a intensidade dos efeitos e efeitos não intencionais detetados durante a avaliação dos riscos antes da comercialização que só podem ser caracterizados com mais profundidade através da monitorização após colocação no mercado.

2. O requerente deve assegurar que a monitorização após colocação no mercado:

a) É concebida de modo a recolher informações fiáveis com respeito a um ou a vários aspetos referidos no n.o 1. Esta informação deve permitir a deteção de indícios sobre se qualquer eventual efeito (adverso) na saúde pode estar relacionado com o consumo do género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado;

b) Se baseia em estratégias com vista à recolha de informações pertinentes de intervenientes específicos, incluindo os consumidores, e num fluxo fiável e validado de informações entre os diferentes intervenientes. Devem ser incluídas estratégias mais específicas quando for necessário recolher dados sobre o consumo individual de um alimento específico ou o consumo por determinados grupos etários;

c) É acompanhada de uma justificação adequada e uma descrição pormenorizada das metodologias selecionadas para monitorização após colocação no mercado proposta, incluindo aspetos relacionados com a análise da informação recolhida.

Artigo 8.o

Requisitos relativos aos métodos de deteção, identificação e quantificação, bem como às amostras de controlo e ao material de referência para os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, artigo 11.o, n.o 2, artigo 17.o, n.o 3, e artigo 23.o, n.o 2,

1. Os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 1, e do artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 devem satisfazer os seguintes requisitos, tal como referidos no artigo 5.o, n.o 3, alíneas i) e j), e no artigo 17.o, n.o 3, alíneas i) e j), do mesmo regulamento e enunciados no anexo III do presente regulamento, no que se refere:

a) Aos métodos de deteção e identificação do evento de transformação;

b) Às amostras dos géneros alimentícios ou alimentos para animais e respetivas amostras de controlo, bem como às informações sobre o local onde é possível ter acesso ao material de referência.

2. Para os pedidos apresentados nos termos do artigo 11.o, n.o 1, e do artigo 23.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, os requisitos enunciados no anexo III do presente regulamento, no que se refere:

a) Aos métodos de deteção e identificação do evento de transformação;

b) Às amostras dos géneros alimentícios ou alimentos para animais e respetivas amostras de controlo, bem como às informações sobre o local onde é possível ter acesso ao material de referência

são aplicáveis apenas para efeitos de aplicação do artigo 11.o, n.o 2, alínea d), e do artigo 23.o, n.o 2, alínea d).

CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

Artigo 9.o

Disposições transitórias

1. Até 8 de dezembro de 2013, os requerentes podem optar por apresentar pedidos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento nos termos do Regulamento (CE) n.o 641/2004, na versão desse regulamento em vigor em 8 de junho de 2013.

2. Em derrogação ao artigo 4.o, n.o 2, no caso de estudos lançados antes da data de entrada em vigor do presente regulamento e realizados no âmbito de sistemas de garantia de qualidade que não BPF ou ISO, o requerente deve fornecer:

a) Uma descrição pormenorizada do sistema de garantia de qualidade no âmbito do qual esses estudos foram efetuados; e

b) Informações completas sobre os protocolos e os resultados obtidos a partir dos estudos, incluindo dados em bruto.

Artigo 10.o

Alterações ao Regulamento (CE) n.o 641/2004

O Regulamento (CE) n.o 641/2004 é alterado do seguinte modo:

1) O artigo 1.o passa a ter a seguinte redação: «Artigo 1.o O presente capítulo contém regras pormenorizadas respeitantes aos pedidos de autorização apresentados nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, excetuando os pedidos abrangidos pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 503/2013 da Comissão (13).

2) Os artigos 5.o a 19.o são suprimidos.

Artigo 11.o

Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1981/2006

O Regulamento (CE) n.o 1981/2006 é alterado do seguinte modo:

1) No artigo 2.o, a alínea a) passa a ter a seguinte redação: «a) "Procedimento de validação completo": i) a avaliação, através de um ensaio interlaboratorial envolvendo laboratórios nacionais de referência, dos critérios de desempenho do método estabelecidos pelo requerente em conformidade com o documento intitulado "Definição de requisitos mínimos de desempenho para métodos analíticos aplicáveis aos testes de OGM" referido: — no caso de plantas geneticamente modificadas para utilização em géneros alimentícios ou alimentos para animais, de géneros alimentícios ou alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por plantas geneticamente modificadas e de alimentos produzidos a partir de ou que contenham ingredientes produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas ou alimentos para animais produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas, no ponto 3.1.C.4 do anexo III do Regulamento de Execução (UE) n.o 503/2013 (14), — em todos os outros casos, no ponto 1.B do anexo I do Regulamento (CE) n.o 641/2004, e ii) a avaliação da precisão e do rigor do método apresentado pelo requerente.

2) No artigo 3.o, n.o 2, o primeiro e o segundo parágrafos passam a ter a seguinte redação: «2. O LCR solicitará ao requerente uma contribuição adicional de 60 000 EUR sempre que for necessário um procedimento de validação completo de um método de deteção e identificação de um evento OGM único, de acordo com os requisitos previstos nas seguintes disposições: a) Anexo III do Regulamento de Execução (UE) n.o 503/2013, quando o pedido diz respeito a: i) plantas geneticamente modificadas para utilização em géneros alimentícios ou alimentos para animais, ii) géneros alimentícios ou alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por plantas geneticamente modificadas, iii) géneros alimentícios produzidos a partir de ou que contenham ingredientes produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas ou alimentos para animais produzidos a partir dessas plantas; ou b) Ponto 1.B do anexo I do Regulamento (CE) n.o 641/2004, em todos os outros casos. Este montante será multiplicado pelo número de eventos OGM a submeter a uma validação completa.».

Artigo 12.o

Reexame

1. A Comissão deve monitorizar a aplicação do presente regulamento, a evolução dos conhecimentos científicos em matéria de substituição, redução e aperfeiçoamento da utilização de animais em procedimentos científicos e a publicação de novas orientações da AESA. A Comissão deve monitorizar em particular o resultado do projeto de investigação, denominado GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) (avaliação dos riscos dos OGM e comunicação de provas) no âmbito do programa de trabalho para 2012 do Sétimo Programa-Quadro de Investigação (7.o PQ).

2. A Comissão deve reexaminar o requisito para a realização de estudos de 90 dias sobre alimentação animal em roedores com o género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado inteiro (ponto 1.4.4.1 do anexo II) com base em novos dados científicos. Os resultados desse reexame devem ser publicados até 30 de junho de 2016.

Artigo 13.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 3 de abril de 2013. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(2) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

(3) JO L 102 de 7.4.2004, p. 14.

(4) JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

(5) Comissão do Codex Alimentarius, GL 45-2003.

(6) EFSA Journal 2011; 9(5):2150.

(7) JO L 276 de 20.10.2010, p. 33.

(8) JO L 50 de 20.2.2004, p. 44.

(9) JO L 201 de 31.7.2002, p. 48.

(10) JO L 287 de 5.11.2003, p. 1.

(11) JO L 10 de 14.1.2004, p. 5.

(12) JO L 368 de 23.12.2006, p. 99.

(13) JO L 157 de 8.6.2013, p. 1.»

(14) JO L 157 de 8.6.2013, p. 1.».

ANEXO I PREPARAÇÃO E APRESENTAÇÃO DOS PEDIDOS O pedido deve incluir as seguintes informações: PARTE I INFORMAÇÕES GERAIS 1. Nome e endereço do requerente (empresa ou instituto). 2. Nome, qualificações e experiência do(s) cientista(s) responsável(eis) e dados de contacto da pessoa responsável pela relações com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA). 3. Designação e especificação da planta geneticamente modificada e respetivos produtos. 4. Âmbito do pedido: a) Géneros alimentícios geneticamente modificados  Géneros alimentícios que contenham ou sejam constituídos por plantas geneticamente modificadas  Géneros alimentícios produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas ou que contenham ingredientes produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas b) Alimentos para animais geneticamente modificados  Alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por plantas geneticamente modificadas  Alimentos para animais produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas c) Plantas geneticamente modificadas para utilização em géneros alimentícios ou alimentos para animais  Produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por plantas geneticamente modificadas, com exceção dos destinados ao cultivo  Sementes e outro material de propagação de plantas para cultivo na União. 5. Identificador único. Uma proposta de identificador único para a planta geneticamente modificada desenvolvido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004. 6. Se for caso disso, uma descrição pormenorizada do método de produção e de fabrico. Esta descrição pode incluir, por exemplo, uma descrição pormenorizada dos métodos específicos de produção de géneros alimentícios ou alimentos para animais devidos à natureza da modificação genética ou que teriam como resultado géneros alimentícios ou alimentos para animais com características específicas. 7. Se for caso disso, as condições de colocação no mercado do(s) género(s) alimentício(s) ou alimento(s) para animais geneticamente modificado(s), incluindo as condições específicas de utilização e manuseamento. 8. Se for caso disso, o estatuto do género alimentício ou alimento para animais ou das substâncias afins, ao abrigo de outras disposições do direito da União. Requisitos de autorização adicionais previstos no direito da União, relacionados com a colocação no mercado dos géneros alimentícios ou alimentos para animais, ou «limite máximo de resíduos» (LMR) aplicável quando os géneros alimentícios ou alimentos para animais sejam suscetíveis de conter resíduos de produtos fitofarmacêuticos. PARTE II INFORMAÇÕES CIENTÍFICAS Todos os requisitos indicados na parte II devem ser contemplados no pedido, exceto nos casos em que tais requisitos não sejam justificados pelo âmbito de aplicação (por exemplo, quando o pedido se limita a géneros alimentícios ou alimentos para animais produzidos a partir de OGM). 1. IDENTIFICAÇÃO E CARACTERIZAÇÃO DOS PERIGOS 1.1. Informações relativas às plantas recetoras ou (se pertinente) às plantas parentais a) Nome completo: i) nome da família, ii) género, iii) espécie, iv) subespécie, v) cultivar, linhagem, vi) nome comum; b) Distribuição geográfica e cultura da planta no interior da União; c) Informações sobre as plantas recetoras ou parentais pertinentes para a sua segurança, incluindo quaisquer dados conhecidos sobre toxicidade ou alergenicidade; d) Dados sobre as utilizações anteriores e atuais da planta recetora, como, por exemplo, um historial de utilização segura relativamente ao consumo como género alimentício ou alimento para animais, incluindo informações sobre a forma como a planta é normalmente cultivada, transportada e armazenada, a eventual necessidade de um tratamento especial para tornar a planta segura para consumo e o papel que a planta assume normalmente no regime alimentar (por exemplo, qual a parte da planta que é utilizada como fonte de alimento, se o consumo é importante em subgrupos especiais da população, quais os principais macro ou micronutrientes com que contribui para o regime alimentar); e) Informações adicionais sobre as plantas recetoras ou parentais exigidas para os aspetos de segurança ambiental: i) informação relativa à reprodução: — modo(s) de reprodução, — fatores específicos que afetem a reprodução (caso existam), — tempo de geração, ii) compatibilidade sexual com outras espécies de plantas cultivadas ou silvestres, iii) capacidade de sobrevivência: — capacidade para formar estruturas de sobrevivência ou dormência, — fatores específicos, caso existam, que afetem a capacidade de sobrevivência, iv) disseminação: — formas e extensão da disseminação (incluindo, por exemplo, uma estimativa do modo como o pólen e/ou as sementes viáveis declinam com a distância), — fatores específicos que afetem a disseminação, caso existam, v) distribuição geográfica na União das espécies sexualmente compatíveis, vi) no caso das espécies de plantas que não sejam cultivadas na União, uma descrição do seu habitat natural, incluindo informação sobre os seus predadores, parasitas, concorrentes e simbiontes naturais, vii) outras potenciais interações da planta geneticamente modificada com organismos que existam no ecossistema onde é geralmente cultivada ou noutros locais, incluindo informação sobre eventuais efeitos tóxicos para o ser humano, os animais e outros organismos. 1.2. Caracterização molecular 1.2.1. Informações relativas à modificação genética 1.2.1.1. Descrição dos métodos utilizados para a modificação genética 1.2.1.2. Natureza e origem do vetor utilizado 1.2.1.3. Fonte do ácido nucleico dador utilizado para a transformação, dimensão e função pretendida de cada fragmento constitutivo da sequência que se pretende inserir 1.2.2. Informações relativas à planta geneticamente modificada 1.2.2.1. Descrição geral dos traços e das características introduzidos ou modificados 1.2.2.2. Informação sobre as sequências realmente inseridas/suprimidas 1.2.2.3. Informações sobre a expressão da sequência inserida 1.2.2.4. Estabilidade genética da sequência inserida e estabilidade fenotípica da planta geneticamente modificada 1.2.2.5. Risco potencial associado à transferência horizontal de genes 1.2.3. Informações adicionais relativas à planta geneticamente modificada necessárias para os aspetos de segurança ambiental 1.2.3.1. Informações sobre o modo como a planta geneticamente modificada difere da planta recetora em termos de reprodução, disseminação, capacidade de sobrevivência e outras propriedades 1.2.3.2. Qualquer alteração da capacidade da planta geneticamente modificada para transferir o material genético para outros organismos, nomeadamente: a) Transferência de genes de planta para bactéria; b) Transferência de genes de planta para planta. 1.2.4. Conclusões da caracterização molecular 1.3. Análise comparativa 1.3.1. Escolha do equivalente tradicional e comparadores adicionais 1.3.2. Delineamento experimental e análise estatística dos dados provenientes de ensaios de campo para análise comparativa 1.3.2.1. Descrição dos protocolos para o delineamento experimental 1.3.2.2. Análise estatística 1.3.3. Seleção do material e dos compostos para análise 1.3.4. Análise comparativa da composição 1.3.5. Análise comparativa das características agronómicas e fenotípicas 1.3.6. Efeitos da transformação 1.3.7. Conclusão 1.4. Toxicologia 1.4.1. Ensaios de proteínas recentemente expressas 1.4.2. Ensaios de novos constituintes, com exceção das proteínas 1.4.3. Informações sobre os constituintes naturais de géneros alimentícios e alimentos para animais 1.4.4. Ensaios do género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado inteiro 1.4.4.1. Estudo alimentar de 90 dias em roedores 1.4.4.2. Estudos com animais relativamente à toxicidade reprodutiva, de desenvolvimento ou crónica 1.4.4.3. Outros estudos com animais para examinar a segurança e as características dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados 1.4.5. Conclusão da avaliação toxicológica 1.5. Alergenicidade 1.5.1. Avaliação da alergenicidade da proteína recentemente expressa 1.5.2. Avaliação da alergenicidade da planta geneticamente modificada inteira 1.5.3. Conclusão da avaliação da alergenicidade 1.6. Avaliação nutricional 1.6.1. Avaliação nutricional dos géneros alimentícios geneticamente modificados 1.6.2. Avaliação nutricional dos alimentos para animais geneticamente modificados 1.6.3. Conclusão da avaliação nutricional 2. AVALIAÇÃO DA EXPOSIÇÃO – NÍVEIS PREVISTOS DE INGESTÃO OU DE UTILIZAÇÃO 3. CARACTERIZAÇÃO DOS RISCOS 4. MONITORIZAÇÃO APÓS A COLOCAÇÃO NO MERCADO DOS GÉNEROS ALIMENTÍCIOS OU ALIMENTOS PARA ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS 5. AVALIAÇÃO AMBIENTAL 6. PLANO DE MONITORIZAÇÃO AMBIENTAL 7. INFORMAÇÕES ADICIONAIS RELACIONADAS COM A SEGURANÇA DOS GÉNEROS ALIMENTÍCIOS E ALIMENTOS PARA ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS Deve ser incluída no pedido uma revisão sistemática dos estudos publicados na literatura científica e nos estudos realizados pelo requerente no período de 10 anos anterior à data de apresentação da documentação sobre os potenciais efeitos na saúde humana e animal dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais geneticamente modificados abrangidos pelo pedido. Esta revisão sistemática deve ser efetuada tendo em conta as orientações da AESA sobre a aplicação da metodologia de análise sistemática às avaliações de segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, a fim de apoiar a tomada de decisões (1). Sempre que as informações provenientes de tais estudos não sejam coerentes com as informações obtidas dos estudos realizados em conformidade com os requisitos estabelecidos no anexo II, o requerente deve fornecer uma análise exaustiva dos respetivos estudos e fornecer explicações plausíveis para as discrepâncias observadas. O requerente deve fornecer outras informações que possam ter influência sobre a avaliação da segurança dos géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados e que tenham surgido depois da apresentação do pedido, bem como todas as informações relativas a qualquer proibição ou restrição imposta pela autoridade competente de qualquer país terceiro com base numa avaliação da segurança. PARTE III PROTOCOLO DE CARTAGENA O pedido deve fornecer as informações exigidas no artigo 5.o, n.o 3, alínea c), e no artigo 17.o, n.o 3, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 para efeitos de conformidade com o anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre Diversidade Biológica. As informações fornecidas devem incluir, no mínimo, as informações especificadas no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (2): a) Nome e coordenadas de contacto do requerente de uma decisão relativa a uma utilização nacional; b) Nome e coordenadas de contacto da autoridade responsável pela decisão; c) Nome e identidade do OGM; d) Descrição da modificação genética, da técnica usada e das características resultantes do OGM; e) Qualquer traço de identificação particular do OGM; f) Estatuto taxonómico, nome comum, ponto de recolha ou aquisição e características do organismo recetor ou dos organismos parentais relacionadas com segurança biológica; g) Centros de origem e centros de diversidade genética, caso sejam conhecidos, do organismo recetor e/ou dos organismos parentais, e descrição dos habitats onde os organismos possam subsistir ou proliferar; h) Estatuto taxonómico, nome comum, ponto de recolha ou aquisição e características do organismo ou dos organismos dadores relacionadas com segurança biológica. i) Utilizações aprovadas do OGM; j) Relatório sobre a avaliação dos riscos, conforme com o anexo II da Diretiva 2001/18/CE; k) Métodos sugeridos para a manipulação, a armazenagem, o transporte e a utilização seguros, incluindo a embalagem, a rotulagem, a documentação, a eliminação e os procedimentos de emergência, nos casos apropriados. PARTE IV ROTULAGEM O pedido deve conter: a) Uma proposta de rotulagem em todas as línguas oficiais da União sempre que, nos termos do artigo 5.o, n.o 3, alínea f), e do artigo 17.o, n.o 3, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, for necessária uma proposta de rotulagem específica; b) Uma declaração justificada em como o género alimentício ou alimento para animais não dá origem a preocupações éticas ou religiosas ou uma proposta de rotulagem em todas as línguas oficiais da União, tal como exigido no artigo 5.o, n.o 3, alínea g), e no artigo 17.o, n.o 3, alínea g), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003; c) Se for caso disso, uma proposta de rotulagem em conformidade com os requisitos do ponto A.8 do anexo IV da Diretiva 2001/18/CE. PARTE V MÉTODOS DE DETEÇÃO, AMOSTRAGEM E IDENTIFICAÇÃO E MATERIAL DE REFERÊNCIA O requerente deve fornecer os métodos de deteção, amostragem e identificação, bem como amostras dos géneros alimentícios ou alimentos para animais e respetivas amostras de controlo, ao Laboratório de Referência da União Europeia (LRUE) referido artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. O pedido deve incluir uma cópia do formulário preenchido para a apresentação dessas amostras ao LRUE e a prova de que foram enviadas ao LRUE. O pedido deve incluir informações sobre o local onde é possível ter acesso ao material de referência. O requerente deve seguir as instruções para a preparação e o envio das amostras fornecidas pelo Laboratório de Referência da UE (LRUE) referido no artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Essas instruções estão publicadas na seguinte página web: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/guidancedocs.htm PARTE VI INFORMAÇÕES ADICIONAIS A FORNECER NO CASO DE PLANTAS GENETICAMENTE MODIFICADAS E/OU DE GÉNEROS ALIMENTÍCIOS OU DE ALIMENTOS PARA ANIMAIS QUE CONTENHAM OU SEJAM CONSTITUÍDOS POR PLANTAS GENETICAMENTE MODIFICADAS As informações exigidas na notificação, tal como estabelecido no anexo III da Diretiva 2001/18/CE, deverão ser fornecidas quando não forem abrangidas pelos requisitos de outras partes do pedido. PARTE VII RESUMO DOS PEDIDOS Esta parte estabelece o formulário normalizado que o resumo do dossier do pedido deve seguir. Em função do âmbito de aplicação, algumas das informações solicitadas podem não ser aplicáveis. O resumo não deve conter partes consideradas confidenciais em conformidade com o artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. 1. INFORMAÇÕES GERAIS 1.1. Pormenores do pedido a) Estado-Membro do pedido b) Número do pedido c) Designação do produto (comercial e quaisquer outros nomes) d) Data de receção do pedido válido 1.2. Requerente a) Nome do requerente b) Endereço do requerente c) Nome e endereço do representante do requerente estabelecido na União (se o requerente não estiver estabelecido na União) 1.3. Âmbito do pedido a) Géneros alimentícios geneticamente modificados  Géneros alimentícios que contenham ou sejam constituídos por plantas geneticamente modificadas  Géneros alimentícios produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas ou que contenham ingredientes produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas b) Alimentos para animais geneticamente modificados  Alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por plantas geneticamente modificadas  Alimentos para animais produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas c) Plantas geneticamente modificadas para utilização na alimentação humana e animal  Produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por plantas geneticamente modificadas, com exceção dos destinados ao cultivo  Sementes e material de propagação de plantas para cultivo na União 1.4. O produto ou as utilizações do(s) produto(s) fitofarmacêutico(s) correspondente(s) já estão autorizados ou sujeitos a outro procedimento de autorização na União? Não  Sim  (nesse caso, especificar) 1.5. A planta geneticamente modificada foi notificada nos termos da parte B da Diretiva 2001/18/CE? Sim  Não  (nesse caso, indicar os dados da análise de riscos com base nos elementos da parte B da Diretiva 2001/18/CE) 1.6. A planta geneticamente modificada ou os produtos derivados foram anteriormente notificados para comercialização na União ao abrigo da parte C da Diretiva 2001/18/CE? Não  Sim  (nesse caso, especificar) 1.7. O produto foi objeto de um pedido e/ou autorizado num país terceiro, quer anteriormente quem em simultâneo com este pedido? Não  Sim  Nesse caso, especificar o país terceiro, a data de apresentação do pedido e, se disponível, uma cópia das conclusões da avaliação dos riscos, a data da autorização e o âmbito do pedido 1.8. Descrição geral do produto a) Nome da planta recetora ou parental e função prevista da modificação genética b) Tipos de produtos destinados a colocação no mercado de acordo com a autorização solicitada e qualquer forma específica sob a qual o produto não pode ser colocado no mercado (tais como sementes, flores de corte, partes vegetativas) proposta como condição da autorização solicitada c) Utilização prevista do produto e tipos de utilizadores d) Quaisquer instruções e recomendações específicas em matéria de utilização, armazenamento e manipulação, incluindo restrições obrigatórias propostas como condição da autorização solicitada e) Se aplicável, zonas geográficas da União a que o produto deverá ficar confinado nos termos da autorização solicitada f) Qualquer tipo de ambiente para o qual o produto é inadequado g) Quaisquer requisitos propostos relativos à embalagem h) Quaisquer exigências propostas relativas à rotulagem, para além das que são impostas por legislação da UE aplicável que não o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e, se necessário, uma proposta de rotulagem específica de acordo com o artigo 13.o, n.o 2 e n.o 3, o artigo 25.o, n.o 2, alíneas c) e d), e o artigo 25.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. No caso de produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por plantas geneticamente modificadas, deve ser incluída uma proposta de rotulagem que respeite os requisitos do ponto A.8 do anexo IV da Diretiva 2001/18/CE i) Procura potencial estimada i) na UE ii) nos mercados de exportação da UE j) Identificador único em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 1.9. Medidas sugeridas pelo requerente a adotar em caso de libertação acidental ou de utilização incorreta do produtos e medidas previstas em matéria de eliminação e tratamento 2. INFORMAÇÕES RELATIVAS ÀS PLANTAS RECETORAS OU (SE PERTINENTE) ÀS PLANTAS PARENTAIS 2.1. Nome completo: a) Nome da família b) Género c) Espécie d) Subespécie e) Cultivar/linhagem f) Nome comum 2.2. Distribuição geográfica e cultivo da planta, incluindo a sua distribuição no interior da União 2.3. Informações relativas à reprodução (para os aspetos de segurança ambiental) a) Modo(s) de reprodução b) Fatores específicos que afetam a reprodução c) Tempo de geração 2.4. Compatibilidade sexual com outras espécies de plantas cultivadas ou silvestres (para os aspetos de segurança ambiental) 2.5. Capacidade de sobrevivência (para os aspetos de segurança ambiental) a) Capacidade para formar estruturas de sobrevivência ou dormência b) Fatores específicos que afetam a capacidade de sobrevivência 2.6. Disseminação (para os aspetos de segurança ambiental) a) Formas e extensão da disseminação b) Fatores específicos que afetam a disseminação 2.7. Distribuição geográfica na União das espécies sexualmente compatíveis (para os aspetos de segurança ambiental) 2.8. No caso das espécies de plantas que não sejam normalmente cultivadas na União, descrição do seu habitat natural, incluindo informações sobre os seus predadores, parasitas, concorrentes e simbiontes naturais (para os aspetos de segurança ambiental) 2.9. Outras interações potenciais, pertinentes para a planta geneticamente modificada, da planta com organismos que existam no ecossistema onde é geralmente cultivada ou noutros locais, incluindo informação sobre eventuais efeitos tóxicos para o ser humano, os animais e outros organismos (para os aspetos de segurança ambiental) 3. CARACTERIZAÇÃO MOLECULAR 3.1. Informações relativas à modificação genética a) Descrição dos métodos utilizados para a modificação genética b) Natureza e fonte do vetor utilizado c) Fonte do de ácido nucleico dador utilizado para a transformação, dimensão e função pretendida de cada fragmento constitutivo da sequência que se pretende inserir 3.2. Informações relativas à planta geneticamente modificada 3.2.1. Descrição dos traços e das características introduzidos ou modificados 3.2.2. Informação sobre as sequências de ácidos nucleicos efetivamente inseridas ou eliminadas a) O número de cópias de todas sequências inseridas detetáveis, tanto completas como parciais b) No caso de eliminação(ões), a dimensão e a função da(s) região(ões) eliminada(s) c) A localização subcelular da sequência inserida (núcleo, cloroplastos, mitocôndrias, ou mantida numa forma não integrada) e os métodos para a sua determinação d) A organização do material genético inserido no local de inserção e) No caso de modificações que não consistem em inserção ou eliminação, descrever a função do material genético modificado, previa e posteriormente à modificação, bem como as mudanças diretas verificadas na expressão dos genes resultantes da modificação 3.2.3. Informações relativas à expressão da sequência inserida a) Informações sobre a expressão evolucionária da sequência inserida durante o ciclo de vida da planta b) Partes da planta onde a sequência inserida se exprime 3.2.4. Estabilidade genética da sequência inserida e estabilidade fenotípica da planta geneticamente modificada 3.2.5. Informações (para aspetos de segurança ambiental) sobre o modo como a planta geneticamente modificada difere da planta recetora em termos de: a) Modo(s) e/ou taxa de reprodução b) Disseminação c) Capacidade de sobrevivência d) Outras diferenças 3.2.6. Qualquer alteração da capacidade da planta geneticamente modificada para transferir o material genético para outros organismos (para aspetos de segurança ambiental) a) Transferência de genes de planta para bactéria b) Transferência de genes de planta para planta 4. ANÁLISE COMPARATIVA 4.1. Escolha do equivalente tradicional e comparadores adicionais 4.2. Delineamento experimental e análise estatística dos dados provenientes de ensaios de campo para análise comparativa Descrição do delineamento experimental (número de localizações, períodos vegetativos, distribuição geográfica, replicados e número de variedades comerciais em cada localização) e da análise estatística. 4.3. Seleção do material e dos compostos para análise 4.4. Análise comparativa das características agronómicas e fenotípicas 4.5. Efeito da transformação 5. TOXICOLOGIA a) Ensaios toxicológicos de proteínas recentemente expressas b) Ensaios de novos constituintes, com exceção das proteínas c) Informações sobre componentes naturais dos géneros alimentícios ou alimentos para animais d) Ensaios do género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado inteiro 6. ALERGENICIDADE a) Avaliação da alergenicidade da proteína recentemente expressa b) Avaliação da alergenicidade da planta geneticamente modificada inteira 7. AVALIAÇÃO NUTRICIONAL a) Avaliação nutricional dos géneros alimentícios geneticamente modificados b) Avaliação nutricional dos alimentos para animais geneticamente modificados 8. AVALIAÇÃO DA EXPOSIÇÃO – NÍVEIS PREVISTOS DE INGESTÃO OU DE UTILIZAÇÃO 9. CARACTERIZAÇÃO DOS RISCOS 10. MONITORIZAÇÃO APÓS A COLOCAÇÃO NO MERCADO DOS GÉNEROS ALIMENTÍCIOS OU ALIMENTOS PARA ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS 11. AVALIAÇÃO AMBIENTAL 11.1. Mecanismo de interação entre as plantas geneticamente modificadas e os organismos alvo 11.2. Potenciais alterações das interações entre a planta geneticamente modificada e o ambiente biótico resultantes da modificação genética a) Persistência e capacidade invasiva b) Vantagem ou desvantagem seletiva c) Potencial de transferência de genes d) Interações entre a planta geneticamente modificada e os organismos alvo e) Interações entre a planta geneticamente modificada e os organismos não alvo f) Efeitos na saúde humana g) Efeitos na saúde animal h) Efeitos nos processos biogeoquímicos i) Impactos das técnicas específicas de cultivo, gestão e colheita 11.3. Potenciais interações com o ambiente abiótico 11.4. Caracterização dos riscos 12. PLANO DE MONITORIZAÇÃO AMBIENTAL a) Geral (avaliação dos riscos, informações de base) b) Interação entre a avaliação dos riscos ambientais e a monitorização c) Monitorização específica para cada caso de plantas geneticamente modificadas (abordagem, estratégia, método e análise) d) Vigilância geral do impacto da planta geneticamente modificada (abordagem, estratégia, método e análise) e) Relatório dos resultados da monitorização 13. TÉCNICAS DE DETEÇÃO E IDENTIFICAÇÃO DA PLANTA GENETICAMENTE MODIFICADA 14. INFORMAÇÕES SOBRE ANTERIORES LIBERTAÇÕES DA PLANTA GENETICAMENTE MODIFICADA (PARA EFEITOS DE AVALIAÇÃO DOS RISCOS AMBIENTAIS) 14.1. Historial de anteriores libertações da planta geneticamente modificada notificadas nos termos da parte B da Diretiva 2001/18/CE ou da parte B da Diretiva 90/220/CEE do conselho (3) pelo mesmo notificador a) Número da notificação b) Conclusões da monitorização pós-libertação c) Resultados da libertação no que se refere a eventuais riscos para a saúde humana e o ambiente apresentados à autoridade competente nos termos do artigo 10.o da Diretiva 2001/18/CE 14.2. Historial de anteriores libertações da planta geneticamente modificada realizadas fora da União pelo mesmo notificador a) País onde ocorreu a libertação b) Autoridade que supervisionou a libertação c) Local de libertação d) Objetivo da libertação e) Duração da libertação f) Objetivo da monitorização pós-libertação g) Duração da monitorização pós-libertação h) Conclusões da monitorização pós-libertação i) Resultados da libertação no que se refere a eventuais riscos para a saúde humana e o ambiente (1) EFSA Journal 2010; 8(6):1637. (2) JO L 287 de 5.11.2003, p. 1. (3) JO L 117 de 8.5.1990, p. 15.

ANEXO II REQUISITOS CIENTÍFICOS PARA A AVALIAÇÃO DOS RISCOS DOS GÉNEROS ALIMENTÍCIOS E ALIMENTOS PARA ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS I. INTRODUÇÃO 1. DEFINIÇÕES Para efeitos do presente anexo, entende-se por: 1. «Identificação dos perigos», a identificação de agentes biológicos, químicos e físicos suscetíveis de causar efeitos adversos sobre a saúde e que podem estar presentes num determinado género alimentício e alimento para animais ou grupos de géneros alimentícios e alimentos para animais. 2. «Caracterização dos perigos», a avaliação qualitativa e/ou quantitativa da natureza dos efeitos adversos para a saúde associados a agentes biológicos, químicos e físicos que possam estar presentes nos géneros alimentícios e alimentos para animais. 3. «Caracterização dos riscos», a estimativa qualitativa e/ou quantitativa, incluindo as incertezas que lhes estão associadas, da probabilidade de ocorrência e da gravidade dos efeitos adversos para a saúde conhecidos ou potenciais numa dada população, com base na identificação dos perigos, na caracterização dos perigos e na avaliação da exposição. 2. CONSIDERAÇÕES ESPECÍFICAS 2.1. Inserção de genes marcadores e outras sequências de ácido nucleico que não são indispensáveis para atingir o traço desejado A fim de facilitar a avaliação dos riscos, o requerente deve esforçar-se por minimizar a presença de sequências de ácido nucleico inseridas que não sejam indispensáveis para atingir o traço desejado. Durante o processo de modificação genética de plantas e de outros organismos, utilizam-se frequentemente genes marcadores para facilitar a seleção e a identificação de células geneticamente modificadas que contêm o gene que interessa inserido no genoma do organismo hospedeiro, entre a grande maioria de células não transformadas. O requerente deve selecionar cuidadosamente tais genes marcadores, devendo ser respeitado o disposto no artigo 4.o, n.o 2, da Diretiva 2001/18/CE. Assim, tendo isto em conta, o requerente deve procurar desenvolver OGM sem utilizar marcadores genéticos de resistência aos antibióticos. 2.2. Avaliação dos risco dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados que contêm eventos de transformação combinados Para a avaliação dos risco dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados que contêm um ou vários eventos de transformação combinados obtidos pelo cruzamento convencional de plantas geneticamente modificadas que contêm um ou vários eventos de transformação, o requerente deve incluir uma avaliação dos riscos de cada evento de transformação único ou, nos termos do artigo 3.o, n.o 6, do presente regulamento, remeter para pedidos já apresentados. A avaliação dos risco dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados que contenham eventos de transformação combinados deve igualmente incluir uma avaliação dos seguintes aspetos: a) A estabilidade dos eventos de transformação; b) A expressão dos eventos de transformação; c) Os potenciais efeitos sinérgicos ou antagonistas resultantes da combinação de eventos de transformação devem ser sujeitos a uma avaliação em conformidade com os pontos 1.4 (Toxicologia), 1.5 (Alergenicidade) e 1.6 (Avaliação nutricional). No caso de géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados que contenham, consistam em ou sejam produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas e cujo cultivo esteja associado à produção de materiais geneticamente modificados que contenham várias subcombinações de eventos de transformação (culturas segregadas), o pedido deve incluir todas as subcombinações independentemente da sua origem que ainda não foram autorizadas. Nesse caso, o requerente deve apresentar uma fundamentação científica que justifique que não há necessidade de fornecer dados experimentais relativos às subcombinações em causa ou, na ausência dessa fundamentação, deve fornecer os dados experimentais. No caso de géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados que contenham, consistam em ou sejam produzidos a partir de plantas geneticamente modificadas e cujo cultivo não conduza à produção de materiais geneticamente modificados que contenham várias subcombinações de eventos de transformação (culturas não segregadas), o pedido deve incluir apenas a combinação a colocar no mercado. As regras estabelecidas na presente secção aplicam-se, mutatis mutandis, a eventos de transformação que estejam combinados por outros meios, tais como a cotransformação e a retransformação. II. REQUISITOS CIENTÍFICOS 1. IDENTIFICAÇÃO E CARACTERIZAÇÃO DOS PERIGOS 1.1. Informações relativas às plantas recetoras ou (se pertinente) às plantas parentais 1.1.1. O requerente deve fornecer informações completas relativas às plantas recetoras ou (se pertinente) às plantas parentais que permitam: a) Avaliar todos os aspetos eventualmente problemáticos, tais como a presença de toxinas naturais ou alergénios; b) Identificar a necessidade de análises específicas. 1.1.2. Para efeitos do disposto no ponto 1.1.1, o requerente deve apresentar as seguintes informações: a) Nome completo; i) nome da família, ii) género, iii) espécie, iv) subespécie, v) cultivar/linhagem ou estirpe, vi) nome comum; b) Distribuição geográfica e cultivo da planta, incluindo a sua distribuição no interior da União; c) Informações sobre as plantas recetoras ou parentais pertinentes para a sua segurança, incluindo quaisquer dados conhecidos sobre toxicidade ou alergenicidade; d) Dados sobre as utilizações anteriores e atuais da planta recetora. Estas informações devem incluir o historial de utilização segura relativamente ao consumo como género alimentício ou alimento para animais, informações sobre a forma como a planta é normalmente cultivada, transportada e armazenada, se é necessário um tratamento especial para tornar a planta segura para consumo, bem como uma descrição do papel que a planta assume normalmente no regime alimentar (por exemplo, qual a parte da planta que é utilizada como fonte de alimento, se o consumo é importante em subgrupos especiais da população, quais os principais macro ou micronutrientes com que contribui para o regime alimentar). 1.2. Caracterização molecular 1.2.1. Informações relativas à modificação genética O requerente deve fornecer informações suficientes sobre a modificação genética: a) Para identificar os ácidos nucleicos destinados a transformação e as sequências de vetores relacionadas potencialmente transmitidas à planta recetora; b) Para caracterizar os ácidos nucleicos efetivamente inseridos na planta. 1.2.1.1. Descrição dos métodos utilizados para a modificação genética O requerente deve fornecer informações sobre os seguintes elementos: a) O método de transformação genética, incluindo referências relevantes; b) O material vegetal recetor; c) A espécie e a estirpe de Agrobacterium e de outros micróbios, se utilizada durante o processo de transformação genética; d) Os plasmídeos auxiliares, se utilizados durante o processo de transformação genética; e) A fonte de ácidos nucleicos transportadores, se utilizados durante o processo de transformação genética. 1.2.1.2. Natureza e origem do vetor utilizado O requerente deve fornecer as seguintes informações: a) Um mapa físico dos elementos funcionais e de outros componentes do plasmídeo/vetor, juntamente com as informações relevantes necessárias para a interpretação das análises moleculares (tais como locais de restrição, a posição dos iniciadores utilizados na reação em cadeia da polimerase (PCR), a localização de sondas utilizadas na análise Southern). A região destinada a inserção deve ser claramente indicada; b) Um quadro que identifique cada componente do vetor/plasmídeo (incluindo a região destinada a inserção), a sua dimensão, proveniência e função pretendida. 1.2.1.3. Fonte do dador de ácidos nucleicos utilizados para a transformação, dimensão e função pretendida de cada fragmento constitutivo da sequência que se pretende inserir O requerente deve fornecer informações sobre o(s) organismo(s) dador(es) e a(s) sequência(s) de ácidos nucleicos que se pretende inserir, a fim de determinar se a natureza do(s) organismo(s) dador(es) ou a(s) sequência(s) de ácidos nucleicos podem dar origem a problemas de segurança. As informações sobre a função da(s) região(ões) de ácidos nucleicos destinada(s) a inserção devem incluir os seguintes elementos: a) A sequência completa de ácidos nucleicos que se pretende inserir, incluindo informações sobre qualquer modificação deliberada da(s) sequência(s) correspondente(s) no(s) organismo(s) dador(es); b) O historial de utilização segura dos produtos génicos provenientes das regiões destinadas a inserção; c) Dados sobre a possível relação dos produtos génicos com toxinas, antinutrientes e alergénios conhecidos. As informações relativas a cada organismo dador devem incluir: — a classificação taxonómica; — o historial de utilização no que se refere à segurança dos géneros alimentícios e alimentos para animais. 1.2.2. Informações relativas à planta geneticamente modificada 1.2.2.1. Descrição geral dos traços e das características introduzidos ou modificados As informações fornecidas no âmbito do presente ponto podem limitar-se a uma descrição geral dos traços introduzidos e das alterações resultantes do fenótipo e do metabolismo da planta. Por exemplo, quando o traço introduzido for uma tolerância a herbicidas, o requerente deve fornecer informações relativas ao modo de ação da substância ativa e ao seu metabolismo na planta. 1.2.2.2. Informação sobre as sequências realmente inseridas/suprimidas O requerente deve fornecer as seguintes informações: a) A dimensão e o número de cópias de todas as inserções detetáveis, tanto completas como parciais; isto é geralmente determinado pela análise de Southern. As combinações de sondas/enzimas de restrição utilizadas para este fim devem proporcionar uma cobertura completa das sequências que poderiam ser inseridas na planta geneticamente modificada, tais como quaisquer partes do plasmídeo/vetor ou qualquer transportador ou ácidos nucleicos exógenos que permaneçam na planta geneticamente modificada. A análise de Southern deve abarcar todos os loci transgénicos, bem como as sequências adjacentes, e incluir todos os controlos adequados. Para a determinação do número de cópias da sequência inserida, podem também ser utilizados métodos complementares (p. ex., PCR em tempo real); b) A organização e a sequência do material genético inserido em cada local de inserção num formato eletrónico normalizado, com o objetivo de identificar as alterações nas sequências inseridas em comparação com a sequência que se pretende inserir. c) No caso de eliminação(ões), a dimensão e a função da(s) região(ões) eliminada(s), sempre que possível; d) Localização(ões) subcelulares da(s) sequência(s) inserida(s) [núcleo, cloroplastos, mitocôndrias, ou mantida(s) em forma não integrada] e métodos para a sua determinação; e) Informação contida na sequência, num formato eletrónico normalizado, para as regiões 5’ e 3’ adjacentes em cada local de inserção, com o objetivo de identificar as interrupções dos genes conhecidos. As análises bioinformáticas devem ser efetuadas utilizando bases de dados atualizadas com o objetivo de realizar pesquisas de similaridades intraespécie e interespécies. No caso de plantas geneticamente modificadas que contêm eventos de transformação combinados, deve ser avaliada a segurança das potenciais interações entre quaisquer alterações não intencionais observadas em cada local de inserção; f) Quadros abertos de leitura (Open Reading Frames) (em seguida designados «ORF» e definidos como qualquer sequência de nucleótidos que contenha uma sequência de codões que não é interrompida pela presença de um codão de finalização no mesmo quadro de leitura) criados pela modificação genética nos locais de junção com o ADN genómico ou devido a reajustamentos internos da(s) sequência(s) inserida(s). Os ORF devem ser analisados entre codões de finalização, sem limitar o seu comprimento. Devem realizar-se análises bioinformáticas para investigar as possíveis semelhanças com toxinas ou alergénios conhecidos, utilizando bases de dados atualizadas. Devem ser indicadas as características e as versões das bases de dados. Dependendo das informações recolhidas, podem ser necessárias outras análises (tais como análises de transcrição) para completar a avaliação dos riscos. 1.2.2.3. Informações sobre a expressão da sequência inserida O requerente deve fornecer informações: — para demonstrar se a sequência inserida/modificada tem como resultado as alterações previstas aos níveis das proteínas, do ARN e/ou dos metabolitos; — para caracterizar a expressão não intencional potencial de novos ORF identificados no ponto 1.2.2.2, alínea f), como suscitando uma preocupação em termos de segurança. Para estes efeitos, o requerente deve apresentar as seguintes informações: a) O(s) método(s) utilizado(s) para a análise da expressão juntamente com as respetivas características de desempenho; b) Informações sobre a expressão evolucionária da sequência inserida durante o ciclo de vida da planta. O requisito relativo à informação sobre a expressão evolucionária deve ser considerado caso a caso, tendo em conta o promotor utilizado, o(s) efeito(s) pretendido(s) da modificação e o âmbito do pedido; c) Partes da planta onde as sequências inseridas/modificadas se exprimem; d) Expressão não intencional potencial de novos ORF identificados no ponto 1.2.2.2, alínea f), como suscitando uma preocupação em termos de segurança; e) Dados de expressão de proteínas, incluindo os dados em bruto, obtidos de ensaios de campo e relacionados com as condições de cultivo. Devem ser facultados em todos os casos dados sobre os níveis de expressão das partes da planta utilizadas para géneros alimentícios e alimentos para animais. Além disso, devem também prestar-se informações sobre a expressão dos genes alvo noutras partes da planta quando forem utilizados promotores específicos para determinados tecidos e quando isto seja pertinente para a avaliação de segurança. São requeridos para a expressão de proteína, no mínimo, dados provenientes de três locais de cultivo ou de um só local ao longo de três estações. São aceitáveis permutações dos locais e das estações desde que o requisito mínimo seja cumprido. Quando se justifique devido à natureza da sequência inserida (p. ex., abordagens silenciadoras ou no caso de modificação intencional dos percursos bioquímicos) devem ser analisados os ARN ou metabolitos específicos. Para abordagens silenciadoras por expressão de ARNi, os genes potencialmente «fora do alvo» devem ser detetados por meio de análises in silico para avaliar se a modificação genética é suscetível de afetar a expressão de outros genes que suscitam preocupações de segurança; f) No que diz respeito à combinação de eventos de transformação por cruzamento convencional, devem ser fornecidos dados de expressão que permitam avaliar as interações potenciais entre eventos de transformação que suscitam preocupações de segurança adicionais relativamente à expressão das proteínas e dos traços em comparação com eventos de transformação únicos. A comparação deve ser efetuada com base em dados obtidos de plantas cultivadas nos mesmos ensaios de campo. Em casos concretos e quando haja motivo de preocupação, poderão ser necessárias informações adicionais. 1.2.2.4. Estabilidade genética da sequência inserida e estabilidade fenotípica da planta geneticamente modificada O requerente deve fornecer informações: a) Para demonstrar a estabilidade genética dos loci transgénicos e a estabilidade fenotípica e padrões hereditários dos traços introduzidos; b) Em caso de eventos de transformação combinados, para comprovar que cada um dos eventos de transformação combinados na planta tem as mesmas propriedades e características moleculares que no caso de plantas com eventos de transformação únicos. Para efeitos dessa informação, os requerentes devem fornecer dados que demonstrem a estabilidade ao longo de várias (normalmente cinco) gerações ou ciclos vegetativos das plantas com eventos de transformação únicos. Os dados da primeira e da última gerações de ciclos vegetativos são suficientes. A fonte do material utilizado para a análise deve ser especificada. Os dados devem ser analisados utilizando métodos estatísticos adequados. No caso de eventos de transformação combinados, as comparações entre os eventos de transformação originais e os eventos de transformação combinados devem ser efetuadas utilizando materiais vegetais representativos dos concebidos para produção comercial. O requerente deve apresentar uma justificação adequada para os materiais vegetais utilizados. As comparações devem incluir comparações das sequências inseridas e das regiões adjacentes obtidas de plantas geneticamente modificadas que contenham eventos únicos e plantas que contenham eventos de transformação combinados. Para avaliar a estabilidade genética dos eventos de transformação, os requerentes devem utilizar as abordagens moleculares referidas no ponto 1.2.2.2. 1.2.2.5. Risco potencial associado à transferência horizontal de genes O requerente deve avaliar a probabilidade de transferência horizontal de genes do produto para os seres humanos, os animais e os microrganismos e qualquer risco potencial associado no caso de ácidos nucleicos intactos e funcionais permanecerem no género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado. 1.2.3. Conclusões da caracterização molecular A caracterização molecular deve fornecer dados sobre a estrutura e sobre a expressão das sequências inseridas, bem como sobre a estabilidade dos traços intencionais. Isto também se aplica em situações em que os eventos de transformação foram combinados através de reprodução convencional. Deve ser especificamente indicado se a caracterização molecular das modificações genéticas suscita preocupações em matéria de segurança no que diz respeito à interrupção de genes endógenos ou de sequências reguladoras. A caracterização molecular deve igualmente procurar determinar se as modificações genéticas suscitam quaisquer problemas quanto ao potencial para a produção de proteínas/substâncias que não as previstas e, em particular, novas toxinas ou novos alergénios. As alterações potenciais não intencionais identificadas na presente secção devem ser abordadas na(s) parte(s) complementar(es) pertinentes(s) da avaliação de segurança. 1.3. Análise comparativa A análise comparativa das características de composição, agronómicas e fenotípicas constituem, juntamente com a caracterização molecular, o ponto de partida para estruturar e efetuar a avaliação dos riscos de um novo género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado. Deve procurar identificar as semelhanças e as diferenças: a) Na composição, no desempenho agronómico e nas características fenotípicas (alterações intencionais e não intencionais) entre a planta geneticamente modificada e o respetivo equivalente tradicional; b) Na composição, entre os géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados e o respetivo equivalente tradicional. Caso não se possa identificar um equivalente tradicional adequado, não é possível realizar-se uma avaliação comparativa da segurança, devendo, por conseguinte, realizar-se uma avaliação da segurança e nutricional do género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado, tal como se faz para os novos alimentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) que não têm equivalentes tradicionais (por exemplo, se o género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado não estiver estreitamente relacionado com um género alimentício ou alimento para animais com um historial de utilização segura ou caso se tenha introduzido um ou mais traços específicos com a intenção de efetuar mudanças complexas na composição do género alimentício ou alimento para animais geneticamente modificado). 1.3.1. Escolha do equivalente tradicional e comparadores adicionais No caso de culturas de propagação vegetativa, o equivalente tradicional deve, em princípio, ser a variedade quase isogénica utilizada para gerar a linha transgénica. No caso das culturas de reprodução sexual, o equivalente tradicional deve ter antecedentes genéticos comparáveis aos da planta geneticamente modificada. No caso de plantas geneticamente modificadas desenvolvidas recorrendo ao retrocruzamento, deve ser selecionado o equivalente tradicional que tenha os antecedentes genéticos mais próximos da planta geneticamente modificada. Além disso, o requerente pode incluir um comparador com antecedentes genéticos mais próximos da planta geneticamente modificada do que o equivalente tradicional (por exemplo, um segregante negativo). No caso de plantas geneticamente modificadas resistentes aos herbicidas e para avaliar se as práticas agrícolas previstas influenciam a expressão dos parâmetros estudados, devem ser comparados três materiais de ensaio: a planta geneticamente modificada exposta ao herbicida previsto; o equivalente tradicional tratado com regimes tradicionais de gestão de herbicidas; e a planta geneticamente modificada tratada com os mesmos regimes tradicionais de gestão de herbicidas. No caso de eventos de transformação combinados, nem sempre é possível usar um equivalente tradicional que tenha antecedentes genéticos tão próximos da planta geneticamente modificada como com um equivalente tradicional normalmente usado para eventos de transformação únicos. Nestas circunstâncias, o requerente deve apresentar uma justificação fundamentada sobre a escolha dos equivalentes tradicionais e avaliar as suas limitações para a avaliação dos riscos. Além disso, podem também ser incluídos como comparadores adicionais linhas parentais únicas geneticamente modificadas ou linhas geneticamente modificadas que contenham uma subcombinação de eventos de transformação para os quais se apresentou um pedido, ou ainda segregantes negativos derivados dessas linhas geneticamente modificadas. O requerente deve apresentar informações pormenorizadas que justifiquem a escolha dos comparadores adicionais. Em todos os casos, o requerente deve apresentar informações sobre o esquema de reprodução (genealogia) no que se refere às plantas geneticamente modificadas, ao equivalente tradicional e, se for caso disso, aos comparadores adicionais, juntamente com uma justificação adequada desta seleção. O historial de utilização segura do equivalente tradicional deve ser adequadamente apoiado por dados qualitativos e quantitativos. Estão disponíveis orientações mais pormenorizadas para a aplicação dos requisitos da presente secção no parecer científico da AESA Guidance on selection of comparators for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed (Orientações sobre a seleção de comparadores para a avaliação dos riscos decorrentes de plantas geneticamente modificadas e de géneros alimentícios e alimentos para animais delas derivados) (2). 1.3.2. Delineamento experimental e análise estatística dos dados provenientes de ensaios de campo para análise comparativa 1.3.2.1. Descrição dos protocolos para o delineamento experimental a) Princípios do delineamento experimental Os ensaios de campo utilizados para a produção de material para a análise comparativa devem ser realizados a fim de determinar se a planta geneticamente modificada e/ou os géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados são diferentes do seu equivalente tradicional e/ou equivalentes a variedades de referência não geneticamente modificadas com um historial de utilização segura. Para cada parâmetro, a análise comparativa deve incluir as duas abordagens seguintes: i) um teste da diferença, para verificar se a planta geneticamente modificada é diferente do equivalente tradicional e se pode, por conseguinte, ser considerada um perigo em função do tipo de diferença identificada, bem como da magnitude e do tipo de exposição; ii) um teste da equivalência, para verificar se a planta geneticamente modificada é ou não equivalente a variedades de referência não geneticamente modificadas, excluindo os traços introduzidos. Ao testar a diferença, a hipótese nula será que não existe diferença entre o OGM e o seu equivalente tradicional, sendo a hipótese alternativa a existência de uma diferença. Se forem utilizados comparadores adicionais para a avaliação dos riscos, deve ser feito um teste de diferença entre as plantas geneticamente modificadas e cada um dos comparadores adicionais, segundo os requisitos enunciados no ponto 1.3.2.2 para o ensaio de diferença entre a planta geneticamente modificada e o seu equivalente tradicional. Ao testar a equivalência, a hipótese nula será que a diferença entre o OGM e o conjunto de variedades de referência é pelo menos igual a um valor mínimo especificado (ver ponto 1.3.2.2), sendo a hipótese alternativa a ausência de diferença, ou a existência de uma diferença menor do que o valor mínimo especificado, entre o OGM e o conjunto das variedades de referência. É necessário rejeitar a hipótese nula para concluir que o OGM e o conjunto de variedades de referência são inequivocamente equivalentes para o parâmetro considerado. Os limites de equivalência utilizados para o teste de equivalência devem representar adequadamente a gama de variação natural esperada para as variedades de referência com um historial de utilização segura. b) Protocolos específicos para o delineamento experimental A variação natural pode ter diversas fontes: a variação dentro de uma variedade surge devido a fatores ambientais e a variação entre variedades surge devido a uma conjugação de fatores genéticos e ambientais. A fim de identificar e de estimar as diferenças atribuíveis apenas a genótipos, é essencial controlar a variabilidade ambiental. Assim, as variedades de referência não geneticamente modificadas devem ser incluídas no delineamento experimental dos ensaios de campo e devem ser em número suficiente para assegurar uma estimativa adequada da variabilidade necessária para estabelecer os limites de equivalência. Todos os materiais de ensaio constituídos por plantas geneticamente modificadas, equivalentes tradicionais, variedades de referência e, quando adequado, comparadores adicionais devem ser distribuídos de forma aleatória em parcelas dentro de um único campo em cada local, normalmente num delineamento experimental completamente aleatorizado ou delineamento experimental de blocos aleatorizados. Os diferentes locais selecionados para os ensaios de campo devem refletir as diferentes condições meteorológicas e agronómicas em que as culturas serão cultivadas e a sua escolha deve ser explicitamente justificada. A escolha de variedades de referência não geneticamente modificadas deve ser adequada para os locais selecionados e deve ser explicitamente justificada. Caso a diversidade dos locais abranja uma gama limitada de condições de cultivo, o requerente deve reproduzir os ensaios de campo durante mais de um ano. Em cada local, os materiais de ensaio constituídos por plantas geneticamente modificadas, equivalentes tradicionais e, se for caso disso, comparadores adicionais devem ser idênticos para todas as réplicas. Além disso, a menos que haja uma justificação explícita para não o fazer, devem existir pelo menos três variedades de referência da cultura apropriadas, não geneticamente modificadas, que tenham um historial de utilização segura conhecido, e que também devem ser idênticas entre as réplicas. A replicação em cada local corresponde ao número de resultados obtidos para cada material de ensaio, não devendo nunca a replicação ser inferior a quatro em qualquer local. Todavia, se apenas duas variedades de referência apropriadas estiverem disponíveis num dado local, então a replicação deve ser de seis nesse local; se apenas uma variedade estiver disponível, então a replicação deve ser de oito. Cada ensaio de campo deve ser replicado em pelo menos oito locais escolhidos a fim de representarem a gama de prováveis ambientes de receção onde a planta será cultivada. Os ensaios de campo podem ser efetuados num único ano, ou distribuídos ao longo de vários anos. As variedades de referência não geneticamente modificadas podem variar entre os locais e devem ser usadas, pelo menos, seis variedades de referência diferentes ao longo de toda a série de ensaios de campo. Quando a planta geneticamente modificada for testada juntamente com outras plantas geneticamente modificadas da mesma espécie de cultura (por exemplo, Zea mays), a produção de material para a avaliação comparativa destas plantas geneticamente modificadas pode ser realizada simultaneamente no mesmo local e no mesmo ensaio de campo, colocando várias plantas geneticamente modificadas e os respetivos comparadores no mesmo bloco aleatorizado. Este processo deve estar sujeito às seguintes duas condições rigorosas: i) o equivalente tradicional e, se for caso disso, os comparadores adicionais devem sempre coexistir com a planta geneticamente modificada no mesmo bloco; ii) todas as plantas geneticamente modificadas e os seus comparadores e todas as variedades de referência não geneticamente modificadas utilizadas para testar a equivalência com essas plantas geneticamente modificadas devem ser distribuídas de forma inteiramente aleatória dentro de cada bloco. Se o número de parcelas por bloco exigido para um determinado ensaio de campo exceder 16, pode ser utilizado um delineamento de blocos incompletos parcialmente equilibrado, para reduzir o número de parcelas por bloco, excluindo de cada bloco algumas das plantas geneticamente modificadas e os respetivos comparadores. Este processo deve estar sujeito às seguintes duas condições rigorosas: i) o equivalente tradicional deve sempre coexistir com a planta geneticamente modificada a que corresponde, no mesmo bloco; ii) todas as variedades de referência não geneticamente modificadas devem aparecer em cada um dos blocos incompletos e estar totalmente aleatorizadas em relação às plantas e respetivos comparadores. Os ensaios de campo devem ser adequadamente descritos, com informações sobre parâmetros importantes, tais como a gestão do campo antes da sementeira, a data de sementeira, o tipo de solo, a utilização de herbicidas, as condições climatéricas e outras condições de cultivo/ambientais durante o crescimento e na altura da colheita, bem como as condições durante o armazenamento do material colhido. Estão disponíveis orientações mais pormenorizadas para a aplicação das disposições da presente secção no parecer da AESA Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs (considerações estatísticas para a avaliação da segurança dos OGM) (3). 1.3.2.2. Análise estatística A análise de dados deve ser apresentada num formato claro, utilizando unidades científicas normalizadas. Os dados em bruto e o código de programação utilizado para a análise estatística devem ser apresentados numa forma que seja possível editar. A transformação dos dados pode ser necessária para garantir a normalidade e proporcionar uma escala adequada em que os efeitos estatísticos sejam aditivos. Para muitas variáveis de resposta aos parâmetros, prevê-se que a transformação logarítmica seja adequada. Nesses casos, qualquer diferença entre o material geneticamente modificado e qualquer outro material de ensaio deve ser interpretada como um rácio na escala natural. No entanto, quando a transformação logarítmica não proporcionar resultados apropriados, deve ser considerada a utilização da escala natural ou de outra escala. A variabilidade total de cada parâmetro observada nos ensaios de campo deve ser estimada e particionada utilizando modelos estatísticos adequados de modo a derivar dois conjuntos de limites de confiança e fixar um limite de equivalência inferior e um limite de equivalência superior com base na variabilidade observada entre as variedades de referência. Um conjunto de limites de confiança deve ser utilizado nos testes para deteção da diferença; o outro conjunto e os limites de equivalência devem ser utilizados no teste para deteção da equivalência. Para calcular os limites de confiança para ambos os testes (ou seja, os testes de diferença e de equivalência), deve utilizar-se um modelo estatístico misto linear; para estimar os limites de equivalência a utilizar no teste de equivalência, deve utilizar-se um modelo ligeiramente diferente. Designar por I um indicador variável (não centrado no modelo misto) sendo que I = 1 para uma parcela com alguma das variedades de referência não geneticamente modificadas e I = 0 noutros casos. Assim, os fatores aleatórios para o modelo 1 devem ser, mas não necessariamente limitados a, os que representam a variação: i) entre os materiais de ensaio (um conjunto que inclui a planta geneticamente modificada, o seu equivalente tradicional, cada uma das variedades de referência não geneticamente modificadas e quaisquer comparadores adicionais); ii) a interação entre os materiais de ensaio e o valor I; iii) entre locais; e iv) entre blocos nos locais. O modelo 2 deve ser idêntico ao modelo 1, com a diferença de que é omitido o fator aleatório que representa a interação entre os materiais de ensaio e I. O fator fixo para ambos os modelos deve ter tantos níveis quantos forem os materiais de ensaio e representar os contrastes entre as médias dos materiais de ensaio. Os materiais de ensaio são os definidos acima: a planta geneticamente modificada, o seu equivalente tradicional, o conjunto de variedades de referência não geneticamente modificadas e quaisquer outros materiais de ensaio. O conjunto de variedades de referência não geneticamente modificadas é considerado como um só nível do fator fixo. Para o teste da diferença, a componente do fator fixo de interesse é o grau de liberdade único que representa o contraste entre a planta geneticamente modificada e o seu equivalente tradicional. Para o teste de equivalência, a componente do fator fixo de interesse é o grau de liberdade que representa o contraste entre a planta geneticamente modificada e o conjunto de variedades de referência não geneticamente modificadas. Tanto o teste da diferença como o teste de equivalência devem ser executados utilizando a correspondência entre os testes de hipóteses e a construção de limites de confiança. No caso dos testes de equivalência, a abordagem utilizada deve respeitar a metodologia de dois testes unilaterais (TOST), rejeitando a hipótese nula de não equivalência quando ambos os limites de confiança se encontram entre os limites de equivalência. A escolha dos limites de confiança de 90 % corresponde ao nível habitual de 95 % para os testes estatísticos de equivalência. Os resultados dos testes da diferença e de equivalência devem ser representados visualmente em simultâneo para todos os parâmetros, num único gráfico ou em vários. O gráfico ou gráficos devem indicar a linha de ausência de diferença entre o material geneticamente modificado e o seu equivalente tradicional e, para cada parâmetro: os limites de equivalência inferior e superior ajustados; a diferença média entre o material geneticamente modificado e o seu equivalente tradicional e os limites de confiança para esta diferença (ver o conjunto de resultados possíveis para um único parâmetro no gráfico da figura 1). Quando, além do equivalente tradicional, for utilizado outro material de ensaio como comparador, a diferença média entre o material geneticamente modificado e esse comparador, os seus limites de confiança e os seus limites de equivalência ajustados devem ser indicados nos gráficos para todos esses comparadores adicionais, por referência à mesma linha de ausência de referência definida pelo equivalente tradicional. A linha de ausência de diferença na escala logarítmica corresponde a um fator multiplicativo de unidade na escala natural. O eixo horizontal deve ser marcado com valores que especifiquem a mudança na escala natural. No caso de uma transformação logarítmica, as mudanças de 2x e ½x devem aparecer uniformemente espaçadas em ambos os lados da linha de ausência de diferença. Apesar da proporção esperada de diferenças espúrias significativas, o requerente deve apresentar e discutir todas as diferenças significativas observadas entre a cultura geneticamente modificada, o seu equivalente tradicional e, se for caso disso, qualquer outro material de ensaio, focando a sua importância biológica (ver secção 3 relativa à caracterização dos riscos). Na comunicação de resultados, deve apresentar-se uma descrição pormenorizada de cada parâmetro analisado, incluindo: a) Os pressupostos subjacentes à análise; b) Especificação completa dos modelos mistos escolhidos, incluindo efeitos fixos e aleatórios; c) Resultados de qualquer teste de interação entre os materiais de teste e os locais; d) Efeitos fixos, juntamente com a variação residual estimada adequada com a qual são comparados, e os componentes da variância para os fatores aleatórios; e) Graus de liberdade estimados; f) Quaisquer outras estatísticas pertinentes. Deve ser apresentado um exame sobre o impacto provável de outras condições de cultura não testadas no ensaio de campo. Figura: Versão simplificada de um gráfico para avaliação comparativa que mostra os sete tipos de resultados possíveis para cada parâmetro individual. Após o ajustamento dos limites de equivalência, um único limite de confiança (para a diferença) permite avaliar visualmente o resultado dos dois testes (diferença e equivalência). Aqui, apenas é considerado o limite de equivalência superior ajustado. Estão indicados: a média da cultura geneticamente modificada numa escala apropriada (quadrado); os limites de confiança (bigodes) para a diferença entre a cultura geneticamente modificada e o seu equivalente tradicional (a barra indica o intervalo de confiança); uma linha vertical que indica a ausência de diferença (para o teste da diferença); e linhas verticais que indicam os limites de equivalência ajustados (para o teste de equivalência). Para os tipos de resultado 1, 3 e 5, a hipótese nula de ausência de diferença não pode ser rejeitada; para os resultados 2, 4, 6 e 7, a cultura geneticamente modificada é diferente do seu equivalente tradicional. No que se refere à interpretação da equivalência, identificam-se quatro categorias (i) a (iv): na categoria (i), a hipótese nula da não equivalência é rejeitada a favor da equivalência; nas categorias (ii), (iii) e (iv), a não equivalência não pode ser rejeitada. A. No que se refere ao teste da diferença, cada resultado do gráfico deve ser categorizado do modo em seguida indicado, devendo ser retirada a respetiva conclusão adequada. i) Tipos de resultado 1, 3 e 5: a barra do intervalo de confiança interceta a linha de ausência de diferença. A hipótese nula de ausência de diferença não pode ser rejeitada e a conclusão adequada é de que não existem provas suficientes de que a cultura geneticamente modificada e o seu equivalente tradicional sejam diferentes. ii) Tipos de resultado 2, 4, 6 e 7: a barra do intervalo de confiança não interceta a linha de ausência de diferença. A hipótese nula de ausência de diferença tem de ser rejeitada e a conclusão adequada é de que a cultura geneticamente modificada é significativamente diferente do seu equivalente tradicional. B. No que se refere ao teste da equivalência, cada resultado do gráfico deve ser categorizado do modo em seguida indicado, devendo ser retirada a respetiva conclusão adequada. i) Tipos de resultado 1 e 2 [categoria (i), figura 1]: ambos os limites de confiança encontram-se entre os limites de equivalência ajustados e a hipótese nula de não equivalência é rejeitada. A conclusão adequada é que a cultura geneticamente modificada é equivalente ao conjunto de variedades de referência não geneticamente modificadas. ii) Tipos de resultado 3 e 4 [categoria