DIRECTIVA 92/27/CEE DO CONSELHO de 31 de Março de 1992 relativa à rotulagem e à bula dos medicamentos para uso humano

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100o A,

Tendo em conta a proposta da Comissão(1) ,

Em cooperação com o Parlamento Europeu(2) ,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3) ,

Considerando que é importante adoptar medidas destinadas a estabelecer progressivamente o mercado interno durante o período que termina em 31 de Dezembro de 1992; que o mercado interno compreende um espaço sem fronteiras internas no qual é assegurada a livre circulação de mercadorias, pessoas, serviços e capitais;

Considerando que a Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos(4) , com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/343/CEE(5) , estabeleceu uma lista das menções que devem ser apostas nos recipientes e nas embalagens externas dos medicamentos para uso humano; que importa completar a referida lista e especificar as normas a que a rotulagem deve obedecer;

Considerando que a Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas(6) , com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/381/CEE(7) , estabeleceu uma lista não exaustiva das menções que a bula deve conter; que importa completar essa lista e especificar as normas de acordo com as quais a bula deve ser redigida;

Considerando que importa reunir num único texto as disposições relativas, por um lado, à rotulagem e, por outro lado, à bula;

Considerando que as disposições relativas à informação dos doentes devem garantir um elevado nível de protecção dos consumidores, por forma a possibilitar a utilização correcta dos medicamentos, com base numa informação completa e compreensível;

Considerando que a comercialização dos medicamentos cujas rotulagem e bula sejam elaboradas em conformidade com a presente directiva não deve ser proibida nem restringida por motivos que se prendam com a rotulagem ou a bula,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I Definições e âmbito de aplicação

Artigo 1o 1. A presente directiva diz respeito à rotulagem e à bula dos medicamentos para uso humano, a que se aplicam os capítulos II, III, IV e V da Directiva 65/65/CEE.

2. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

- Denominação do medicamento: a designação, que pode ser quer um nome de fantasia quer uma designação genérica ou científica acompanhada de uma marca ou do nome do fabricante; o nome de fantasia não poderá confundir-se com a designação genérica;

- Denominação comum: a designação genérica internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde ou, na falta desta, a designação genérica habitual;

- Dosagem do medicamento: o teor de princípio activo, expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação;

- Acondicionamento primário: o recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto directo com o medicamento;

- Embalagem exterior: a embalagem em que o acondicionamento primário é colocado;

- Rotulagem: as menções contidas na embalagem exterior ou no acondicionamento primário;

- Bula: a literatura que se destina ao utilizador e acompanha o medicamento;

- Fabricante: o titular da autorização referida no artigo 16o da Directiva 75/319/CEE por conta de quem a pessoa qualificada cumpriu as obrigações específicas fixadas no artigo 22o da citada directiva.

CAPÍTULO II Rotulagem dos medicamentos

Artigo 2o 1. A embalagem exterior ou, caso não exista, o acondicionamento primário de qualquer medicamento deve conter as seguintes menções:

a) A designação do medicamento seguida da designação genérica, caso o medicamento contenha apenas um princípio activo e a sua designação seja ou não um nome de fantasia; caso existam para um medicamento várias apresentações e/ou dosagens distintas, a apresentação e/ou a dosagem (se for caso disso, para lactentes, crianças, adultos) devem constar da designação do medicamento;

b) A composição qualitativa e quantitativa em princípios activos por unidade de administração ou, em função do modo de administração, para um volume ou peso determinados, expressa em termos das designações genéricas;

c) A apresentação e conteúdo em peso, volume ou unidades de administração;

d) A lista dos excipientes com acção ou efeito notórios previstos nas directrizes publicadas por força do artigo 12o No entanto, se se tratar de um produto injectável, de uma preparação tópica ou de um colírio, todos os princípios deverão ser mencionados;

e) O modo e, se necessário, a via de administração;

f) Uma advertência especial indicando que o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças;

g) Uma advertência especial, se for necessária, para o medicamento em causa;

h) O prazo de validade explícito (mês/ano);

i) Os cuidados específicos de conservação, se for caso disso;

j) Os cuidados específicos quanto à eliminação dos produtos não utilizados ou dos detritos provenientes desses produtos, se for caso disso;

k) O nome e endereço do titular da autorização de colocação no mercado;

l) O número da autorização de colocação no mercado;

m) O número do lote de fabrico;

n) A indicação de utilização para os medicamentos de automedicação.

2. A embalagem exterior pode incluir sinais ou imagens destinados a explicar certas informações mencionadas no no 1, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do produto e úteis para a educação sanitária, sendo excluído todo e qualquer elemento de carácter publicitário.

Artigo 3o 1. Os acondicionamentos primários não referidos nos nos 2 e 3 devem conter as menções previstas no artigo 2o

2. Quando contidos em embalagens exteriores em conformidade com o disposto no artigo 2o, os acondicionamentos primários sob a forma de «blisters» devem incluir, pelo menos, as seguintes menções:

- a designação do medicamento tal como prevista na alínea a) do artigo 2o,

- o nome do titular da autorização de colocação no mercado,

- o prazo de validade,

- o número do lote de fabrico.

3. Os pequenos acondicionamentos primários em que seja impossível mencionar as indicações previstas no artigo 2o devem incluir, pelo menos, as seguintes menções:

- a designação do medicamento e, se necessário, a dosagem, a via e o modo de administração,

- o modo de administração,

- o prazo de validade,

- o número de lote de fabrico,

- o conteúdo em peso, volume ou unidades.

Artigo 4o 1. As menções previstas nos artigos 2o e 3o devem ser inscritas de modo a que sejam claramente legíveis, facilmente compreensíveis e indeléveis.

2. As menções previstas no artigo 2o devem ser redigidas na ou nas línguas oficiais do Estado-membro em que se procede à colocação no mercado. Esta disposição não impede que as referidas menções sejam redigidas em várias línguas, desde que as mesmas menções constem em todas as línguas utilizadas.

Artigo 5o 1. Os Estados-membros não podem proibir ou impedir a colocação no mercado, no seu território, de medicamentos por motivos relativos à rotulagem, quando esta respeite as normas do presente capítulo.

2. Em derrogação do no 1, os Estados-membros podem exigir a observância de certas regras de rotulagem que permitam a indicação:

- do preço do medicamento,

- das condições de reembolso pelos organismos de segurança social,

- do regime jurídico de fornecimento ao doente, em conformidade com a Directiva 92/26/CEE(8) ,

- da identificação e da autenticidade.

CAPÍTULO III Bula

Artigo 6o É obrigatória a inclusão de uma bula em todos os medicamentos, excepto se a informação requerida pelo artigo 7o estiver directamente inscrita na embalagem externa ou no acondicionamento primário.

Artigo 7o 1. A bula é elaborada em conformidade com o resumo das características do produto; deve incluir, por esta ordem:

a) No que respeita à identificação do medicamento:

- a designação do medicamento seguida da designação genérica, caso o medicamento contenha apenas um princípio activo e a sua designação seja um nome de fantasia; caso existam para um medicamento várias apresentações e/ou dosagens distintas, a apresentação e/ou dosagem (por exemplo, lactentes, crianças, adultos) devem constar da designação do medicamento,

- a composição qualitativa completa (em princípios activos e excipientes), bem como a composição quantitativa em princípios activos, utilizando as designações genéricas, para cada apresentação do medicamento,

- a apresentação e o conteúdo em peso, volume ou unidade de administração para cada apresentação do medicamento,

- a categoria fármaco-terapêutica ou o tipo de actividade, em termos facilmente compreensíveis para o doente,

- o nome e o endereço do titular da autorização de colocação no mercado e do fabricante;

b) As indicações terapêuticas;

c) A enumeração das informações necessárias antes da tomada do medicamento:

- contra-indicações,

- precauções de utilização adequadas,

- interacções medicamentosas e outras (por exemplo: álcool, tabaco, alimentos) susceptíveis de afectar a acção do medicamento,

- advertências especiais;

Esta enumeração deve:

- ter em conta a situação especial de certas categorias de utilizadores (crianças, mulheres grávidas ou que estejam a amamentar, idosos, pessoas com determinadas patologias específicas),

- mencionar, se for caso disso, os possíveis efeitos do tratamento na capacidade de conduzir veículos ou de manipular determinadas máquinas,

- incluir uma lista dos excipientes cujo conhecimento seja importante para uma utilização eficaz e segura do medicamento e que esteja prevista nas directrizes publicadas por força do artigo 12o;

d) As habituais instruções necessárias à sua boa utilização, especialmente:

- a posologia,

- o modo e, se necessário, a via de administração,

- a frequência de administração, especificando, se necessário, o momento em que o medicamento pode ou deve ser administrado,

e, se for caso disso, em função da natureza do produto:

- a duração do tratamento, quando deva ser limitada,

- as medidas a tomar em caso de hiperdosagem (por exemplo, sintomas, tratamento de urgência),

- a atitude a adoptar caso não tenham sido administradas uma ou mais doses,

- a indicação, se necessário, de que existe o risco de um sindroma de privação;

e) Uma descrição dos efeitos indesejáveis que podem manifestar-se aquando da utilização normal do medicamento e, se necessário, as medidas a tomar; o doente deve ser expressamente convidado a comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável não descrito na bula;

f) Uma chamada de atenção para o prazo de validade inscrito na embalagem, que inclua:

- uma advertência quanto aos perigos de não ser respeitado esse prazo,

- se for caso disso, precauções específicas relativas à conservação,

- se for caso disso, uma advertência contra certos sinais visíveis de deterioração;

g) A data em que a bula foi revista pela última vez.

2. Em derrogação da alínea b) do no 1, as autoridades competentes podem decidir que determinadas indicações terapêuticas não sejam referidas na bula quando a divulgação dessas informações possa acarretar graves inconvenientes para o doente.

3. A bula pode incluir sinais ou imagens destinados a explicitar certas informações mencionadas no no 1, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do produto e úteis para a educação sanitária, sendo excluído todo e qualquer elemento de carácter publicitário.

Artigo 8o A bula deve ser redigida em termos claros e compreensíveis para o doente, na ou nas línguas oficiais do Estado-membro em que se procede à colocação no mercado, e de modo a ser facilmente legível. Esta disposição não impede que a bula possa ser redigida em várias línguas, desde que as mesmas informações constem em todas as línguas utilizadas.

Artigo 9o Os Estados-membros não podem proibir ou impedir a comercialização de medicamentos nos seus territórios por motivos que se prendam com a bula, quando esta esteja em conformidade com as normas do presente capítulo.

CAPÍTULO IV Disposições gerais e finais

Artigo 10o 1. Aquando do pedido de autorização de colocação no mercado, devem ser submetidas às autoridades competentes para a autorização de colocação no mercado uma ou mais amostras ou modelos de embalagem externa e de acondicionamento primário, bem como o projecto da bula.

2. As autoridades competentes não se opõem à colocação no medicamento no mercado se a rotulagem ou a bula estiverem em conformidade com as normas da presente directiva, e ainda se estiverem em conformidade com as informações contidas no resumo das características do produto referido no artigo 4o B da Directiva 65/65/CEE.

3. Qualquer projecto de alteração de um elemento da rotulagem ou da bula abrangido pela presente directiva e que não esteja relacionado com o resumo das características será submetido à apreciação das autoridades competentes para a autorização de colocação no mercado. Caso estas não se pronunciem contra o projecto de alteração no prazo de 90 dias a contar da data de apresentação do pedido, o requerente pode introduzir as alterações.

4. O facto de as autoridades competentes não se oporem à colocação do medicamento no mercado, em aplicação do no 2, ou à alteração da rotulagem ou da bula, em aplicação do no 3, não afecta a responsabilidade civil do fabricante nem, se for caso disso, do titular da autorização de colocação no mercado.

5. Quando o medicamento não se destina a ser fornecido ao doente para automedicação, as autoridades competentes podem prever uma isenção da obrigação de incluir determinadas menções nos rótulos e nas bulas de certos medicamentos e de redigir a bula na ou nas línguas oficiais do Estado-membro em que o medicamento é colocado no mercado.

Artigo 11o 1. Em caso de não cumprimento das normas da presente directiva, as autoridades competentes dos Estados-membros podem, após notificação do interessado não seguida de cumprimento, proceder à suspensão da autorização de colocação no mercado até que a rotulagem e a bula do medicamento em causa estejam em conformidade com as normas da presente directiva.

2. Qualquer decisão adoptada nos termos do no 1 deve ser pormenorizadamente fundamentada. A decisão deve ser notificada ao interessado, acompanhada de uma indicação dos meios de recurso previstos pela legislação em vigor e do prazo para a interposição do recurso.

Artigo 12o 1. Se necessário, a Comissão publicará directrizes relativas, nomeadamente:

- à formulação de certas advertências especiais, no que respeita a determinadas categorias de medicamentos;

- às necessidades específicas de informações relativas à automedicação;

- à legibilidade das menções inscritas na rotulagem ou na bula;

- aos métodos de identificação e autenticação dos medicamentos;

- à lista dos excipientes que devem constar da rotulagem dos medicamentos, bem como ao modo de indicação dos referidos excipientes;

2. Estas directrizes serão adoptadas sob a forma de uma directiva dirigida aos Estados-membros, de acordo com o procedimento previsto no artigo 2o C da Directiva 75/318/CEE.

Artigo 13o São revogados os artigos 13o a 20o da Directiva 65/65/CEE e os artigos 6o e 7o da Directiva 75/319/CEE.

Artigo 14o Os Estados-membros porão em vigor as disposições necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de Janeiro de 1993. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.

A partir de 1 de Janeiro de 1994, os Estados-membros recusarão os pedidos de autorização de colocação no mercado ou de renovação de uma autorização já existente quando a rotulagem e a bula não estiverem em conformidade com as normas da presente directiva.

Artigo 15o Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 31 de Março de 1992.

Pelo Conselho O Presidente Vitor MARTINS

(1) JO no C 58 de 8. 3. 1990, p. 21.

(2) JO no C 183 de 15. 7. 1991, p. 213.

(3) JO no C 225 de 10. 9. 1990, p. 24.

(4) JO no 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.

(5) JO no L 142 de 25. 5. 1989, p. 14.

(6) JO no L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.

(7) JO no L 181 de 28. 6. 1989, p. 44.

(8) Ver página 5 do presente Jornal Oficial.