PT Jornal Oficial da União Europeia L 71/56

REGULAMENTO (UE) 2015/400 DA COMISSÃO

de 25 de fevereiro de 2015

que altera os anexos II, III e V do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos limites máximos de resíduos de óleo de ossos, monóxido de carbono, ciprodinil, dodemorfe, iprodiona, metaldeído, metazacloro, óleo parafínico (CAS 64742-54-7), óleos derivados do petróleo (CAS 92062-35-6) e propargite no interior e à superfície de certos produtos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o, n.o 1, alínea a), o artigo 18.o, n.o 1, alínea b), e o artigo 49.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) No anexo II e no anexo III, parte B, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 foram fixados limites máximos de resíduos (LMR) para a iprodiona. No anexo III, parte A, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 foram fixados LMR para o ciprodinil, o metaldeído, o metazacloro e a propargite. Para o óleo de ossos, o monóxido de carbono, o dodemorfe, o óleo parafínico (CAS 64742-54-7) e os óleos derivados do petróleo (CAS 92062-35-6), não foram fixados LMR no Regulamento (CE) n.o 396/2005 e, visto que essas substâncias ativas não estão incluídas no anexo IV desse regulamento, aplica-se o valor por defeito de 0,01 mg/kg definido no artigo 18.o, n.o 1, alínea b), do mesmo regulamento.

(2) Relativamente ao óleo de ossos, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir designada «Autoridade», emitiu um parecer fundamentado sobre os LMR em vigor, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 (2). A não inclusão do óleo de ossos no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3) está prevista na Decisão 2008/943/CE da Comissão (4). Considerando que a utilização do óleo de ossos já não é autorizada na União e não foram notificadas utilizações autorizadas em países terceiros, é adequado estabelecer os LMR no limite de determinação específico ou no LMR por defeito, como estabelecido no artigo 18.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 396/2005.

(3) Para o monóxido de carbono, a Autoridade emitiu um parecer fundamentado sobre os LMR em vigor, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 (5). A não inclusão do monóxido de carbono no anexo I da Diretiva 91/414/CEE está prevista na Decisão 2008/967/CE da Comissão (6). Considerando que a utilização do monóxido de carbono já não é autorizada na União e não foram notificadas utilizações autorizadas em países terceiros, é adequado estabelecer os LMR no limite de determinação específico ou no LMR por defeito, como estabelecido no artigo 18.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 396/2005.

(4) Relativamente ao ciprodinil, a Autoridade emitiu um parecer fundamentado sobre os LMR em vigor, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 em conjugação com o seu artigo 12.o, n.o 1 (7). A Autoridade propôs a alteração da definição do resíduo para produtos de origem animal. Recomendou a redução dos LMR relativamente a nêsperas-europeias, nêsperas-do-japão, uvas de mesa e para vinho, amoras-silvestres, framboesas, outros pequenos frutos e bagas, cenouras, rábanos-silvestres, pastinagas, salsa-de-raiz-grossa, salsifis, alhos, chalotas, cebolinhas, feijões (sem vagem), ervilhas (sem vagem), espargos, ervilhas (secas) e tremoços (secos). Relativamente a determinados produtos, recomendou a manutenção ou o aumento dos LMR em vigor. Concluiu que, relativamente aos LMR para amêndoas, infusões de plantas à base de raízes, especiarias à base de raízes e rizomas e todos os produtos de origem animal, não estavam disponíveis todas as informações e que era necessária uma análise mais aprofundada pelos gestores do risco. Visto não existir risco para os consumidores, os LMR para estes produtos devem ser estabelecidos no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 no limite em vigor ou no limite identificado pela Autoridade. Estes LMR serão reexaminados; o reexame terá em conta as informações disponíveis no prazo de dois anos a contar da data de publicação do presente regulamento.

(5) Para o dodemorfe, a Autoridade emitiu um parecer fundamentado sobre os LMR em vigor, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 (8). A inclusão do dodemorfe no anexo I da Diretiva 91/414/CEE está prevista na Decisão 2008/125/CE da Comissão (9). Em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (10), a utilização do dodemorfe está limitada apenas a plantas ornamentais em estufa. Considerando que a utilização do dodemorfe só é autorizada na União em culturas não comestíveis e não foram notificadas utilizações autorizadas em culturas comestíveis em países terceiros, é adequado estabelecer os LMR no limite de determinação específico ou no LMR por defeito, como estabelecido no artigo 18.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 396/2005.

(6) Relativamente à iprodiona, a Autoridade emitiu um parecer fundamentado sobre os LMR em vigor, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 em conjugação com o seu artigo 12.o, n.o 1 (11). A Autoridade propôs a alteração da definição do resíduo para produtos de origem animal. Concluiu que relativamente aos LMR para limões, amêndoas, avelãs, maçãs, peras, marmelos, nêsperas-europeias, nêsperas-do-japão, damascos, cerejas, pêssegos, ameixas, uvas de mesa e para vinho, morangos, amoras-silvestres, amoras-pretas, framboesas, mirtilos, airelas, groselhas, groselhas-espinhosas, azarolas, quivis, batatas, beterrabas, cenouras, rábanos-silvestres, pastinagas, salsa-de-raiz-grossa, rabanetes, alhos, cebolas, chalotas, cebolinhas, tomates, pimentos, beringelas, pepinos, cornichões, aboborinhas, cucurbitáceas de pele não comestível, brócolos, couves-flor, couves-de-bruxelas, couves-de-repolho, couves-chinesas, alfaces-de-cordeiro, escarolas, mastruço, rúculas, alfaces, folhas e rebentos de Brassica spp., endívias, plantas aromáticas, feijões (frescos, com vagem), feijões (frescos, sem vagem), ervilhas (frescas, com vagem), ervilhas (frescas, sem vagem), ruibarbo, feijões (secos), lentilhas (secas), ervilhas (secas), sementes de linho, sementes de girassol, trigo, cevada, arroz, infusões de plantas à base de flores, infusões de plantas à base de raízes, beterraba sacarina e todos os produtos de origem animal, não estavam disponíveis todas as informações e que era necessária uma análise mais aprofundada pelos gestores do risco. Visto não existir risco para os consumidores, os LMR para estes produtos devem ser estabelecidos no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 no limite em vigor ou no limite identificado pela Autoridade. Estes LMR serão reexaminados; o reexame terá em conta as informações disponíveis no prazo de dois anos a contar da data de publicação do presente regulamento. A Autoridade também concluiu que relativamente aos LMR para aipos-rábanos, rutabagas, nabos, couves-galegas, couves-rábano, agriões-de-sequeiro, espinafres, acelgas, ervilhas (frescas, sem vagem), espargos, aipos, funcho, alhos-franceses, sementes de colza, infusões de plantas à base de folhas, especiarias e beterraba sacarina, não estavam disponíveis quaisquer informações e que era necessária uma análise mais aprofundada pelos gestores do risco. Os LMR relativamente a esses produtos devem ser fixados no limite de determinação específico ou no LMR por defeito estabelecido no artigo 18.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 396/2005.

(7) Para o metaldeído, a Autoridade emitiu um parecer fundamentado sobre os LMR em vigor, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 (12). Recomendou a redução dos LMR para morangos, rutabagas, espargos, aipos e funcho. Relativamente a determinados produtos, recomendou a manutenção ou o aumento dos LMR em vigor. A Autoridade concluiu que, relativamente aos LMR para batatas, beterrabas, cenouras, aipos-rábanos, rábanos-silvestres, tupinambos, pastinagas, salsa de-raiz-grossa, rabanetes, salsifis, nabos, tomates, beringelas, couves de inflorescência, de cabeça e de folha, couves-rábano, alfaces e outras saladas, espinafres e semelhantes, alhos-franceses e alcachofras, não estavam disponíveis todas as informações e que era necessária uma análise mais aprofundada pelos gestores do risco. Visto não existir risco para os consumidores, os LMR para estes produtos devem ser estabelecidos no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 no limite em vigor ou no limite identificado pela Autoridade. Estes LMR serão reexaminados; o reexame terá em conta as informações disponíveis no prazo de dois anos a contar da data de publicação do presente regulamento. A Autoridade também concluiu que, relativamente aos LMR para todos os produtos de origem animal, não estavam disponíveis quaisquer informações e que era necessária uma análise mais aprofundada pelos gestores do risco. Os LMR relativamente a esses produtos devem ser fixados no limite de determinação específico ou no LMR por defeito estabelecido no artigo 18.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 396/2005.

(8) Para o metazacloro, a Autoridade emitiu um parecer fundamentado sobre os LMR em vigor, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 (13). A Autoridade propôs uma alteração da definição do resíduo para efeitos da avaliação dos riscos e de controlo do cumprimento relativamente aos produtos de origem vegetal e de origem animal. Recomendou a redução dos LMR para alhos, couves-de-bruxelas, alcachofras, alhos-franceses, sementes de linho, sementes de girassol, sementes de colza, sementes de mostarda, borragem, gergelim bastardo e leite. Relativamente a determinados produtos, recomendou a manutenção ou o aumento dos LMR em vigor. A Autoridade concluiu que, relativamente aos LMR para rábanos-silvestres, rabanetes, rutabagas, nabos, couves de inflorescência, couves de cabeça, couves de folha e couves-rábano, não estavam disponíveis todas as informações e que era necessária uma análise mais aprofundada pelos gestores do risco. Visto não existir risco para os consumidores, os LMR para estes produtos devem ser estabelecidos no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 no limite em vigor ou no limite identificado pela Autoridade. Estes LMR serão reexaminados; o reexame terá em conta as informações disponíveis no prazo de dois anos a contar da data de publicação do presente regulamento. A Autoridade também concluiu que, relativamente aos LMR para laranjas, limões, frutos de casca rija, frutos de pomóideas, frutos de prunóideas, bagas e frutos pequenos, batatas, rúculas e espargos, não estavam disponíveis quaisquer informações e que era necessária uma análise mais aprofundada pelos gestores do risco. Os LMR relativamente a esses produtos devem ser fixados no limite de determinação específico ou no LMR por defeito estabelecido no artigo 18.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 396/2005.

(9) Para o óleo parafínico (CAS 64742-54-7), a Autoridade emitiu um parecer fundamentado sobre os LMR em vigor, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 (14). A não inclusão do óleo parafínico (CAS 64742-54-7) no anexo I da Diretiva 91/414/CEE está prevista na Decisão 2009/617/CE da Comissão (15). Considerando que a utilização do óleo parafínico (CAS 64742-54-7) já não é autorizada na União e não foram notificadas utilizações autorizadas em países terceiros, é adequado estabelecer os LMR no limite de determinação específico ou no LMR por defeito, como estabelecido no artigo 18.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 396/2005.

(10) Para os óleos derivados do petróleo (CAS 92062-35-6), a Autoridade emitiu um parecer fundamentado sobre os LMR em vigor, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 (16). A não inclusão dos óleos derivados do petróleo (CAS 92062-35-6) no anexo I da Diretiva 91/414/CEE está prevista na Decisão 2009/616/CE da Comissão (17). Considerando que a utilização dos óleos derivados do petróleo (CAS 92062-35-6) já não é autorizada na União e não foram notificadas utilizações autorizadas em países terceiros, é adequado estabelecer os LMR no limite de determinação específico ou no LMR por defeito, como estabelecido no artigo 18.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 396/2005.

(11) Para a propargite, a Autoridade emitiu um parecer fundamentado sobre os LMR em vigor, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 (18). A não inclusão da propargite no anexo I da Diretiva 91/414/CEE está prevista na Decisão 2008/934/CE da Comissão (19) e foi confirmada pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 943/2011 da Comissão (20). Considerando que a utilização da propargite já não é autorizada na União e não foram notificadas utilizações autorizadas em países terceiros, é adequado estabelecer os LMR no limite de determinação específico ou no LMR por defeito, como estabelecido no artigo 18.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 396/2005. Em conformidade com o artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 em articulação com o seu artigo 14.o, n.o 1, alínea a), devem, pois, suprimir-se os LMR estabelecidos para essa substância ativa no anexo III desse regulamento.

(12) A Comissão consultou os laboratórios de referência da União Europeia para os resíduos de pesticidas quanto à necessidade de adaptar certos limites de determinação. Relativamente a várias substâncias, esses laboratórios concluíram que, para determinadas mercadorias, a evolução técnica permite a fixação de limites de determinação específicos.

(13) Com base nos pareceres fundamentados da Autoridade, e tendo em conta os fatores relevantes para a questão em apreço, as alterações dos LMR apropriadas satisfazem as exigências estabelecidas no artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 396/2005.

(14) O Regulamento (CE) n.o 396/2005 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(15) Por forma a permitir que a comercialização, a transformação e o consumo de produtos se desenrolem normalmente, o presente regulamento deve prever uma disposição transitória aplicável aos produtos que foram produzidos legalmente antes da alteração dos LMR e relativamente aos quais as informações disponíveis indicam que se mantém um elevado nível de defesa do consumidor.

(16) Deve prever-se um prazo razoável antes de os LMR alterados se tornarem aplicáveis, para que os Estados-Membros, os países terceiros e os operadores das empresas do setor alimentar possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

(17) Os parceiros comerciais da União foram consultados sobre os novos LMR através da Organização Mundial do Comércio e os comentários produzidos foram tidos em conta.

(18) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Os anexos II, III e V do Regulamento (CE) n.o 396/2005 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O Regulamento (CE) n.o 396/2005, na versão em vigor antes das alterações introduzidas pelo presente regulamento, continua a aplicar-se aos produtos produzidos legalmente antes de 3 de outubro de 2015.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Todavia, é aplicável a partir de 3 de outubro de 2015.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 25 de fevereiro de 2015. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

(2) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Parecer fundamentado sobre o reexame dos limites máximos de resíduos (LMR) em vigor para o óleo de ossos, em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 [Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for bone oil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005]. EFSA Journal 2012; 10(6):2766. [6 pp.].

(3) 3 Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4) Decisão 2008/943/CE da Comissão, de 12 de dezembro de 2008, relativa à não inclusão da substância ativa óleo de ossos no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância (JO L 335 de 13.12.2008, p. 97).

(5) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Parecer fundamentado sobre o reexame dos limites máximos de resíduos (LMR) em vigor para o monóxido de carbono, em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 [Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for carbon monoxyde according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005]. EFSA Journal 2012; 10(6):2762. [6 pp.].

(6) Decisão 2008/967/CE da Comissão, de 12 de dezembro de 2008, relativa à não inclusão da substância ativa monóxido de carbono no Anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância (JO L 344 de 20.12.2008, p. 121).

(7) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Parecer fundamentado sobre o reexame dos limites máximos de resíduos (LMR) em vigor para o ciprodinil, em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 [Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for cyprodinil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005]. EFSA Journal 2013; 11(10):3406. [81 pp.].

(8) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Parecer fundamentado sobre o reexame dos limites máximos de resíduos (LMR) em vigor para o dodemorfe, em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 [Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for dodemorph according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005]. EFSA Journal 2014; 12(5):3683. [11 pp.].

(9) Diretiva 2008/125/CE da Comissão, de 19 de dezembro de 2008, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas fosforeto de alumínio, fosforeto de cálcio, fosforeto de magnésio, cimoxanil, dodemorfe, éster metílico do ácido 2,5-diclorobenzóico, metamitrão, sulcotriona, tebuconazol e triadimenol (JO L 344 de 20.12.2008, p. 78).

(10) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(11) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Parecer fundamentado sobre o reexame dos limites máximos de resíduos (LMR) em vigor para a iprodiona, em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 [Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for iprodione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005]. EFSA Journal 2013; 11(10):3438. [94 pp.].

(12) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Parecer fundamentado sobre o reexame dos limites máximos de resíduos (LMR) em vigor para o metaldeído, em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 [Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for metaldehyde according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005]. EFSA Journal 2014; 12(5):3682. [64 pp.].

(13) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Parecer fundamentado sobre o reexame dos limites máximos de resíduos (LMR) em vigor para o metazacloro, em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 [Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for metazachlor according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005]. EFSA Journal 2014; 12(4):3634. [51 pp.].

(14) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Parecer fundamentado sobre o reexame dos limites máximos de resíduos (LMR) em vigor para o óleo parafínico (CAS 64742-54-7), em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 [Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) paraffin oil (CAS 64742-54-7) according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005]. EFSA Journal 2012; 10(7):2841. [7 pp.].

(15) Decisão 2009/617/CE da Comissão, de 17 de agosto de 2009, relativa à não inclusão do óleo parafínico, n.o CAS 64742-54-7, no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância (JO L 213 de 18.8.2009, p. 28).

(16) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Parecer fundamentado sobre o reexame dos limites máximos de resíduos (LMR) em vigor para os óleos derivados do petróleo (CAS 92062-35-6), em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 [Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for petroleum oils (CAS 64742-54-7) according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005]. EFSA Journal 2012; 10(7):2840. [7 pp.].

(17) Decisão 2009/616/CE da Comissão, de 17 de agosto de 2009, relativa à não inclusão dos óleos derivados do petróleo, n.o CAS 92062-35-6, no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância (JO L 213 de 18.8.2009, p. 26).

(18) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Parecer fundamentado sobre o reexame dos limites máximos de resíduos (LMR) em vigor para a propargite, em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 [Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for propargite according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005]. EFSA Journal 2013; 11(8):3350. [26 pp.].

(19) Decisão 2008/934/CE da Comissão, de 5 de dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (JO L 333 de 11.12.2008, p. 11).

(20) Regulamento de Execução (UE) n.o 943/2011 da Comissão, de 22 de setembro de 2011, relativo à não aprovação da substância ativa propargite, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera a Decisão 2008/934/CE da Comissão (JO L 246 de 23.9.2011, p. 16).