DECISÃO DA COMISSÃO

de 16 de Dezembro de 2009

que estabelece orientações relativas à gestão do sistema comunitário de troca rápida de informação (RAPEX), estabelecido nos termos do artigo 12.o, e ao procedimento de notificação, estabelecido ao abrigo do artigo 11.o da Directiva 2001/95/CE relativa à segurança geral dos produtos

[notificada com o número C(2009) 9843]

(2010/15/UE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado da União Europeia e o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Directiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Dezembro de 2001, relativa à segurança geral dos produtos (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 1, terceiro parágrafo, e o anexo II, ponto 8,

Após consulta do comité consultivo instituído pelo artigo 15.o da Directiva 2001/95/CE,

Considerando o seguinte:

O RAPEX ajuda a impedir e a restringir o fornecimento de produtos que representem um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores e facilita o controlo da eficácia e da coerência das acções de vigilância e de fiscalização da aplicação da legislação levadas a cabo no âmbito do mercado, nos Estados-Membros. O sistema constitui uma base para a identificação da necessidade de agir a nível comunitário e contribui para uma aplicação coerente das exigências da CE relativas à segurança dos produtos, possibilitando, assim, o bom funcionamento do mercado interno.

O procedimento de notificação estabelecido no artigo 11.o da Directiva 2001/95/CE prevê o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e a Comissão, no que diz respeito a medidas relativas a produtos que não comportem um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores.

As notificações apresentadas ao abrigo do artigo 11.o da Directiva 2001/95/CE ajudam a assegurar um nível coerente e elevado da saúde dos consumidores e a preservar a unidade do mercado interno.

Para facilitar o funcionamento do RAPEX e o procedimento de notificação ao abrigo do artigo 11.o da Directiva 2001/95/CE, a Comissão deve redigir orientações no sentido de regular vários aspectos destes procedimentos de notificação e, nomeadamente, de estabelecer o conteúdo destas notificações. As orientações devem incluir um modelo de formulário de notificação, critérios para a notificação de riscos que não vão ou não podem ir além do território de um Estado-Membro e critérios para a classificação das notificações de acordo com o grau de emergência. Devem também definir disposições de funcionamento, incluindo os prazos relativos às diversas fases dos procedimentos de notificação.

De modo a assegurar que o RAPEX e o procedimento de notificação ao abrigo do artigo 11.o da Directiva 2001/95/CE são correctamente aplicados, as orientações devem igualmente estabelecer um método de avaliação do risco e, em especial, critérios específicos para a identificação de riscos graves.

Em 29 de Abril de 2004, a Comissão adoptou a Decisão 2004/418/CE, que estabelece orientações relativas à gestão do sistema comunitário de troca rápida de informação (RAPEX) e às notificações apresentadas em conformidade com o artigo 11.o da Directiva 2001/95/CE (2) . O ponto 8 do anexo II da Directiva 2001/95/CE e o capítulo 1.2 das orientações estabelecidas no anexo à Decisão 2004/418/CE requerem que as orientações sejam actualizadas regularmente à luz de novas descobertas e da experiência adquirida.

No quinto ano a contar da adopção da Decisão 2004/418/CE, o número total de notificações submetidas no âmbito do RAPEX e do procedimento de notificação ao abrigo do artigo 11.o da Directiva 2001/95/CE quadruplicou e continua a aumentar. As autoridades de fiscalização do mercado intensificaram as suas acções (incluindo a participação em projectos conjuntos de fiscalização do mercado) e as autoridades nacionais responsáveis pelos controlos nas fronteiras externas passaram a envolver-se mais activamente nas actividades ligadas à segurança dos produtos.

Dada esta evolução, e por forma a assegurar que os procedimentos de notificação passem a ser mais eficientes e eficazes e em consonância com as melhores práticas, afigura-se necessário actualizar as orientações.

O principal objectivo da presente decisão é definir novas orientações que estabeleçam mais claramente o âmbito do RAPEX e do procedimento de notificação ao abrigo do artigo 11.o da Directiva 2001/95/CE, que identifiquem os critérios de notificação e regulem os vários aspectos dos procedimentos de notificação e de reacção, tais como o âmbito dos dados transmitidos pelos Estados-Membros, as regras de confidencialidade, a retirada de notificações, as acções de acompanhamento das notificações e os aspectos organizacionais.

À luz das disposições do ponto 2 do anexo II da Directiva 2001/95/CE, as novas orientações incluem melhores directrizes de avaliação do risco aplicáveis aos produtos de consumo, que especificam os critérios que permitem identificar riscos graves.

A estrutura e o conteúdo das novas Orientações permitem que estas sejam adaptadas, se e conforme apropriado, de forma a passarem a incluir disposições ligadas ao procedimento de notificação estabelecido ao abrigo do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 339/93 (3) , que utilizará o RAPEX para o intercâmbio de informações e para as notificações no âmbito do procedimento de salvaguarda, por exemplo, no que diz respeito a brinquedos.

As Orientações dirigem-se a todas as autoridades dos Estados-Membros envolvidas no domínio da segurança dos produtos de consumo e que participam na rede RAPEX ao abrigo da Directiva 2001/95/CE, incluindo as autoridades de fiscalização do mercado responsáveis pelo controlo da conformidade dos produtos de consumo com as exigências de segurança e as autoridades encarregadas dos controlos nas fronteiras externas. A Comissão deve utilizar estas orientações como referência para gerir o RAPEX e o procedimento de notificação nos termos do artigo 11.o da Directiva 2001/95/CE,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

As orientações relativas à gestão do sistema comunitário de troca rápida de informação (RAPEX), estabelecido nos termos do artigo 12.o, e ao procedimento de notificação, estabelecido ao abrigo do artigo 11.o da Directiva 2001/95/CE, constam do anexo à presente decisão.

Artigo 2.o

É revogada a Decisão 2004/418/CE.

Artigo 3.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.

(1) JO L 11 de 15.1.2002, p. 4.

(2) JO L 151 de 30.4.2004, p. 83.

(3) JO L 218 de 13.8.2008, p. 30.

ANEXO

Orientações relativas à gestão do sistema comunitário de troca rápida de informação (RAPEX), estabelecido nos termos do artigo 12.o, e ao procedimento de notificação, estabelecido ao abrigo do artigo 11.o da Directiva 2001/95/CE relativa à segurança geral dos produtos

ÍNDICE

PARTE I – Estatuto e destinatários das Orientações

1. Estatuto, objectivos e actualização das Orientações

1.1. Estatuto

1.2. Objectivos

1.3. Actualização

2. Destinatários das Orientações

PARTE II – Sistema comunitário de troca rápida de informação (RAPEX), estabelecido nos termos do artigo 12.o da Directiva relativa à segurança geral dos produtos

1. Introdução

1.1. Objectivos do RAPEX

1.2. Componentes do RAPEX

2. Critérios de notificação RAPEX

2.1. Produtos de consumo

2.1.1. Produtos abrangidos pelo RAPEX:

2.1.2. Produtos não abrangidos pelo RAPEX:

2.2. Medidas

2.2.1. Categorias de medidas

2.2.2. Tipo de medidas

2.2.3. Medidas obrigatórias iniciadas pelas autoridades encarregadas dos controlos nas fronteiras externas

2.2.4. Exclusão de medidas obrigatórias de aplicação geral

2.2.5. Período de notificação

2.2.6. Autoridades notificantes

2.2.7. Notificação RAPEX relativa às notificações por parte de empresas

2.3. Risco grave

2.3.1. Risco grave

2.3.2. Método de avaliação do risco

2.3.3. Autoridade avaliadora

2.3.4. Avaliação do risco nas notificações por parte de uma empresa

2.4. Efeitos transfronteiriços

2.4.1. Evento internacional

2.4.2. Evento local

3. Notificações

3.1. Tipos de notificações

3.1.1. Notificações RAPEX

3.1.2. Notificações para informação

3.2. Conteúdo das notificações

3.2.1. Exaustividade dos dados

3.2.2. Âmbito dos dados

3.2.3. Actualização dos dados

3.2.4. Responsabilidade pelas informações transmitidas

3.3. Confidencialidade

3.3.1. Divulgação de informações como regra geral

3.3.2. Excepções à regra geral

3.3.3. Pedido de confidencialidade

3.3.4. Tratamento das notificações abrangidas pela confidencialidade

3.3.5. Retirada de um pedido de confidencialidade

3.4. Análise das notificações pela Comissão

3.4.1. Correcção

3.4.2. Exaustividade

3.4.3. Pedidos de informações adicionais

3.4.4. Investigação

3.5. Validação e distribuição de notificações

3.5.1. Validação e distribuição de notificações

3.5.2. Validação de notificações sobre aspectos de segurança sujeitos a debate a nível da UE

3.6. Informações sobre produtos perigosos enviadas pela Comissão

3.7. Acompanhamento das notificações

3.7.1. Acompanhamento dos diferentes tipos de notificação

3.7.2. Objectivos do acompanhamento

3.7.3. Técnicas de acompanhamento

3.8. Retirada permanente de uma notificação da aplicação RAPEX

3.8.1. Situações possíveis de retirada

3.8.2. Estado-Membro requerente

3.8.3. Conteúdo do pedido

3.8.4. Decisão de retirada

3.9. Remoção temporária de uma notificação RAPEX do sítio web do RAPEX

3.9.1. Situações que permitem uma remoção temporária

3.9.2. Estado-Membro requerente

3.9.3. Conteúdo do pedido

3.9.4. Decisão de remoção

3.9.5. Republicação de uma notificação

3.10. Prazos de submissão de notificações RAPEX

3.10.1. Prazos

3.10.2. Situações de emergência

4. Reacções

4.1. Comunicação de uma acção de acompanhamento

4.2. Conteúdo das reacções

4.2.1. Dados fornecidos

4.2.2. Exaustividade das reacções

4.2.3. Actualização de reacções validadas

4.2.4. Responsabilidade pelas reacções

4.3. Confidencialidade

4.4. Análise das reacções pela Comissão

4.4.1. Correcção e exaustividade

4.4.2. Pedido de informações adicionais

4.5. Validação e distribuição de reacções

4.6. Retirada permanente de uma reacção da aplicação RAPEX

4.7. Prazo para apresentação de reacções

5. Funcionamento das redes RAPEX

5.1. Pontos de contacto RAPEX

5.1.1. Organização

5.1.2. Tarefas

5.2. Redes RAPEX estabelecidas a nível nacional e da UE

5.2.1. Rede de pontos de contacto RAPEX

5.2.2. Redes RAPEX estabelecidas a nível nacional

5.3. Meios de comunicação, disposições práticas e técnicas no âmbito do RAPEX

5.3.1. Línguas

5.3.2. Aplicação em linha para o RAPEX

5.3.3. Funcionamento do RAPEX fora do horário normal de trabalho

PARTE III – Procedimento de notificação estabelecido ao abrigo do artigo 11.o da Directiva relativa à segurança geral dos produtos

1. Contexto e objectivos

2. Critérios de notificação

3. Notificações

4. Reacções

5. Disposições práticas e técnicas

PARTE IV – Apêndices

1. Modelo de formulário de notificação

2. Formulário de reacção

3. Prazos a cumprir pelos Estados-Membros

4. Prazos a cumprir pela Comissão

5. Orientações para a avaliação do risco dos produtos de consumo

PARTE I

ESTATUTO E DESTINATÁRIOS DAS ORIENTAÇÕES

1. Estatuto, objectivos e actualização das Orientações

1.1. Estatuto

São adoptadas pela Comissão (1) as Orientações relativas à gestão do sistema comunitário de troca rápida de informação (RAPEX), estabelecido nos termos do artigo 12.o, e ao procedimento de notificação, estabelecido ao abrigo do artigo 11.o da Directiva 2001/95/CE relativa à segurança geral dos produtos (a seguir designadas por («Orientações»), nos termos do artigo 11.o, n.o 1, e do anexo II, ponto 8, da Directiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Dezembro de 2001, relativa à segurança geral dos produtos (2) (a seguir designada por DSGP), assistida por um comité consultivo composto por representantes dos Estados-Membros e estabelecido nos termos do artigo 15.o, n.o 3, da DSGP.

No ponto 8 do anexo II da DSGP pode ler-se o seguinte: «As orientações relativas à gestão do RAPEX pela Comissão e pelos Estados-Membros serão elaboradas e regularmente actualizadas pela Comissão, nos termos do procedimento previsto no n.o 3 do artigo 15.o» Além disso, o artigo 11.o, n.o 1, da DSGP estabelece que as orientações redigidas para efeitos do procedimento de notificação do RAPEX devem igualmente regular vários aspectos do procedimento de notificação estabelecido ao abrigo do artigo 11.o da DSGP. Por conseguinte, as Orientações regulam o funcionamento e a gestão do procedimento de notificação RAPEX estabelecido ao abrigo do artigo 12.o da DSGP, assim como o procedimento de notificação estabelecido ao abrigo do artigo 11.o da DSGP.

As Orientações constituem um documento independente que rege o procedimento de notificação RAPEX estabelecido ao abrigo do artigo 12.o da DSGP. Este procedimento aplica-se a medidas preventivas e restritivas tomadas em relação a produtos de consumo que representem um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores. Todavia, a estrutura e o conteúdo das Orientações permitem que estas sejam adaptadas, se e conforme apropriado, de forma a passarem a incluir disposições ligadas ao procedimento de notificação estabelecido ao abrigo do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 339/93 (3).

Os Estados-Membros (4), os países candidatos e os países terceiros e as organizações internacionais aos quais foi concedido acesso ao RAPEX (nas condições definidas no artigo 12.o, n.o 4, da DSGP) participam no sistema de acordo com as regras previstas na DSGP e nas Orientações.

1.2. Objectivos

A DSGP prevê o estabelecimento de orientações que definam critérios simples e claros e regras práticas para facilitar o funcionamento dos mecanismos de notificação estabelecidos ao abrigo dos artigos 11.o e 12.o da DSGP. Os objectivos das Orientações são os seguintes:

— esclarecer o âmbito dos dois mecanismos de notificação,

— estabelecer os critérios de notificação para os dois mecanismos de notificação,

— definir o conteúdo das notificações e reacções enviadas ao abrigo dos dois mecanismos de notificação, em especial quais os dados exigidos e que formulários utilizar,

— estabelecer acções de acompanhamento a executar pelos Estados-Membros após recepção de uma notificação e qual o tipo de informações a prestar,

— descrever o tratamento das notificações e reacções pela Comissão,

— estabelecer prazos para os vários tipos de acções no âmbito dos dois mecanismos de notificação,

— definir as disposições práticas e técnicas necessárias a nível da Comissão e dos Estados-Membros para que os mecanismos de notificação sejam empregues eficaz e eficientemente,

— estabelecer um método de avaliação do risco e, nomeadamente, critérios para identificação de riscos graves.

1.3. Actualização

As Orientações serão actualizadas regularmente pela Comissão em conformidade com o procedimento consultivo, à luz da experiência adquirida e das novas descobertas no domínio da segurança dos produtos.

2. Destinatários das Orientações

As Orientações dirigem-se a todas as autoridades dos Estados-Membros envolvidas no domínio da segurança dos produtos de consumo e que participam na rede RAPEX, incluindo as autoridades de fiscalização do mercado responsáveis pelo controlo da conformidade dos produtos de consumo com as exigências de segurança e as autoridades encarregadas dos controlos nas fronteiras externas.

A Comissão deve usar as Orientações como referência para gerir o sistema RAPEX estabelecido ao abrigo do artigo 12.o da DSGP e o procedimento de notificação estabelecido ao abrigo do artigo 11.o da DSGP.

PARTE II

SISTEMA COMUNITÁRIO DE TROCA RÁPIDA DE INFORMAÇÃO (RAPEX), ESTABELECIDO NOS TERMOS DO ARTIGO 12.o DA DIRECTIVA RELATIVA À SEGURANÇA GERAL DOS PRODUTOS

1. Introdução

1.1. Objectivos do RAPEX

O artigo 12.o da DSGP estabelece um sistema comunitário de troca rápida de informação (RAPEX).

O RAPEX foi estabelecido para:

— proporcionar um mecanismo de intercâmbio rápido de informações entre os Estados-Membros e a Comissão acerca de medidas preventivas e restritivas tomadas em relação a produtos de consumo que representem um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores,

— informar os Estados-Membros e a Comissão das conclusões das acções de acompanhamento levadas a cabo pelas autoridades nacionais relativamente a informações trocadas no âmbito do RAPEX.

O RAPEX desempenha um papel importante no domínio da segurança dos produtos, complementando outras acções levadas a cabo, tanto a nível nacional, como europeu, para assegurar um elevado nível de segurança dos consumidores na UE.

Os dados do RAPEX ajudam a:

— impedir e restringir o fornecimento de produtos perigosos aos consumidores,

— controlar a eficácia e a coerência das acções de vigilância e de fiscalização da aplicação da legislação no âmbito do mercado, levadas a cabo pelas autoridades dos Estados-Membros,

— identificar necessidades e constituir uma base para as acções ao nível da UE,

— contribuir para uma aplicação coerente das exigências da UE em matéria de segurança dos produtos, possibilitando, assim, o bom funcionamento do mercado interno.

1.2. Componentes do RAPEX

O RAPEX consiste em várias componentes complementares, cruciais para uma cooperação eficaz e eficiente. As mais significativas são:

— o quadro normativo, que regula o modo como o sistema funciona (ou seja, a DSGP e as Orientações),

— a aplicação em linha («aplicação RAPEX»), que permite aos Estados-Membros e à Comissão o rápido intercâmbio de informações através de uma plataforma com base na web,

— a rede de pontos de contacto RAPEX, formada pelos pontos de contacto nacionais RAPEX, responsáveis pelo funcionamento do RAPEX em todos os Estados-Membros,

— as redes nacionais RAPEX estabelecidas em todos os Estados-Membros, que incluem os pontos de contacto RAPEX e todas as autoridades cuja função é assegurar a segurança dos produtos de consumo,

— a Equipa RAPEX da Comissão, no âmbito dos serviços responsáveis pela DSGP, que examina e valida documentos submetidos através do RAPEX e que mantém e assegura o funcionamento correcto do sistema RAPEX,

— o sítio web do RAPEX (5), que disponibiliza resumos das notificações RAPEX em aplicação do artigo 16.o, n.o 1, da DSGP,

— as publicações RAPEX, que incluem as estatísticas RAPEX, os relatórios anuais RAPEX e outros materiais promocionais.

2. Critérios de notificação RAPEX

O RAPEX, estabelecido nos termos do artigo 12.o da DSGP, aplica-se a medidas que impeçam, restrinjam ou imponham condições específicas de comercialização e utilização de produtos de consumo que representem um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores.

Ao abrigo da DSGP, a participação dos Estados-Membros no RAPEX é obrigatória, tendo estes, por conseguinte, a obrigação legal de notificar a Comissão sempre que forem preenchidos os seguintes quatro critérios de notificação:

— trata-se de um produto de consumo,

— trata-se de um produto sujeito a medidas que impedem, restringem ou impõem condições específicas de comercialização ou utilização («medidas preventivas e restritivas»),

— o produto representa um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores,

— o risco grave tem efeitos transfronteiriços.

2.1. Produtos de consumo

2.1.1. Produtos abrangidos pelo RAPEX

Nos termos do artigo 2.o, alínea a), da DSGP, os produtos de consumo para efeitos do RAPEX são:

— «produtos destinados aos consumidores» – produtos concebidos e produzidos para os consumidores ou colocados à sua disposição,

— «produtos de transição» – produtos concebidos e produzidos para profissionais, mas que poderão ser usados pelos consumidores em circunstâncias razoavelmente previsíveis. Trata-se de produtos produzidos para profissionais e disponibilizados aos consumidores, que podem adquiri-los e manipulá-los sem conhecimentos ou formação específicos, como, por exemplo, um berbequim eléctrico, uma afiadora angular e uma serra de mesa concebidos e produzidos para profissionais, mas igualmente distribuídos no mercado de consumo (ou seja, os consumidores podem facilmente adquiri-los nas lojas e utilizá-los sem qualquer formação prévia).

Ambos os produtos, os destinados aos consumidores e os de transição, podem ser oferecidos aos consumidores sem contrapartida pecuniária, ser adquiridos pelos consumidores e ser fornecidos aos consumidores no contexto de um serviço. As três situações são abrangidas pelo RAPEX.

Dentro dos produtos fornecidos no contexto de um serviço estão incluídos:

— os produtos fornecidos aos consumidores, que estes podem levar e utilizar fora das instalações de um prestador de serviços, tais como automóveis e corta-relvas, alugados ou em leasing em estabelecimentos específicos, assim como tintas para tatuagens e implantes (que não sejam classificados como dispositivos médicos) implantados sob a pele de um consumidor por um prestador de serviços,

— os produtos utilizados nas instalações de um prestador de serviços, desde que os próprios consumidores tenham um papel activo na manipulação do produto (por exemplo, ponham a máquina em funcionamento, tenham a opção de a parar, de influenciar o seu funcionamento mediante alteração da sua posição ou da sua intensidade durante o funcionamento, etc.). Os aparelhos para bronzear utilizados nos solários e nos ginásios são exemplos destes produtos. A utilização dos produtos pelos consumidores deve ser activa e envolver um grau significativo de controlo. Uma utilização meramente passiva, tal como a utilização de um champô por uma pessoa cujo cabelo é lavado num cabeleireiro, ou a utilização de um autocarro pelos seus passageiros, não pode ser qualificada enquanto utilização pelo consumidor.

Em contrapartida, o equipamento utilizado ou manipulado por um prestador de serviços no âmbito da prestação de um serviço fica além do âmbito do RAPEX, pelo que esses produtos não podem ser notificados através desse sistema, por exemplo, equipamento no qual os consumidores são transportados ou viajam e que é manipulado por um prestador de serviços.

2.1.2. Produtos não abrangidos pelo RAPEX

O RAPEX não se aplica a:

1. Produtos não abrangidos pela definição de «produto» estabelecida no artigo 2.o, alínea a), da DSGP: — produtos concebidos, produzidos e disponibilizados apenas para os profissionais, cuja utilização por consumidores não é provável, em condições razoavelmente previsíveis («produtos profissionais»), — produtos usados, fornecidos como antiguidades ou como produtos que necessitam de ser reparados ou recuperados antes de serem utilizados, desde que o fornecedor disso informe claramente a pessoa a quem fornece o produto.

2. Produtos abrangidos por mecanismos de notificação específicos e equivalentes estabelecidos por outros diplomas da UE: — géneros alimentícios destinados à alimentação humana e alimentos destinados à alimentação animal abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (6), — medicamentos abrangidos pela Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (7), bem como pela Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (8), — dispositivos médicos abrangidos pela Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (9), — dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, abrangidos pela Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (10), — dispositivos médicos implantáveis activos, abrangidos pela Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (11).

2.2. Medidas

2.2.1. Categorias de medidas

Todas as categorias de medidas preventivas e restritivas tomadas em relação à comercialização e à utilização de produtos de consumo que representem um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores estão sujeitas a uma obrigação de notificação ao abrigo do RAPEX. O artigo 8.o, n.o 1, alíneas b) a f), da DSGP estabelece uma lista das diferentes categorias de medidas notificáveis ao abrigo do RAPEX, incluindo medidas:

— que marcam um produto mediante aposição de avisos apropriados sobre os riscos que este pode representar,

— que impõem condições prévias à comercialização de um produto,

— que avisam os consumidores dos riscos representados por um produto para determinadas pessoas,

— que instituem uma proibição temporária de fornecimento, de oferta de fornecimento e de exposição de um produto,

— que impõem a proibição de comercialização de um produto e quaisquer medidas de acompanhamento,

— que impõem a retirada de um produto do mercado,

— que impõem a recolha de um produto junto dos consumidores,

— que impõem a destruição de um produto retirado ou recolhido.

Para efeitos do RAPEX, o termo «retirada» é utilizado exclusivamente para as medidas destinadas a impedir a distribuição, a exposição e a oferta de um produto perigoso aos consumidores, enquanto o termo «recolha» é utilizado apenas para as medidas destinadas a alcançar o retorno de um produto perigoso que já tenha sido disponibilizado aos consumidores através de um produtor ou distribuidor.

2.2.2. Tipo de medidas

Podem ser tomadas medidas preventivas e restritivas relativamente a produtos perigosos, quer por iniciativa de um produtor ou de um distribuidor, que tenha comercializado e/ou distribuído esses mesmos produtos no mercado («medidas voluntárias»), quer mediante ordem emanada de uma autoridade de um Estado-Membro, competente para controlar a conformidade dos produtos com as exigências de segurança («medidas obrigatórias»).

Para efeitos do RAPEX, as medidas obrigatórias e voluntárias são definidas do seguinte modo:

— Medidas obrigatórias: Medidas adoptadas ou que as autoridades dos Estados-Membros decidiram adoptar, frequentemente na forma de uma decisão administrativa, que obrigam um produtor ou um distribuidor a agir preventiva ou restritivamente em relação a um produto específico que tenham disponibilizado no mercado.

— Medidas de carácter voluntário: — Medidas preventivas e restritivas adoptadas numa base voluntária por um produtor ou um distribuidor, ou seja, sem qualquer intervenção de uma autoridade de um Estado-Membro. Os produtos que representam um risco grave e as respectivas medidas preventivas ou restritivas iniciadas por um produtor ou um distribuidor devem ser imediatamente notificados às autoridades competentes dos Estados-Membros ao abrigo do mecanismo de notificação previsto no artigo 5.o, n.o 3, da DSGP. — As recomendações e os acordos com os produtores e distribuidores celebrados pelas autoridades dos Estados-Membros, que incluem acordos não vinculados por escrito e resultantes em acções de carácter preventivo ou restritivo por parte dos produtores ou distribuidores em relação aos produtos que representam um risco grave e que aqueles disponibilizaram no âmbito do mercado.

Ao abrigo do artigo 12.o, n.o 1, da DSGP, tanto as medidas obrigatórias como as voluntárias devem ser notificadas através do RAPEX.

2.2.3. Medidas obrigatórias iniciadas pelas autoridades encarregadas dos controlos nas fronteiras externas

As medidas adoptadas pelas autoridades encarregadas dos controlos nas fronteiras externas que impedem a comercialização na UE de um produto de consumo que represente um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores (por exemplo, decisões de impedir uma importação na fronteira da UE) devem ser notificadas à Comissão através do RAPEX da mesma forma que as medidas adoptadas pelas autoridades de fiscalização do mercado que restrinjam a comercialização ou utilização de um produto.

2.2.4. Exclusão de medidas obrigatórias de aplicação geral

Os actos de aplicação geral, adoptados a nível nacional e destinados a impedir ou restringir a comercialização e a utilização de uma ou mais categorias de produtos de consumo, descritas em termos genéricos, devido ao risco grave que as mesmas representam para a saúde e a segurança dos consumidores, não devem ser notificados à Comissão através do sistema RAPEX. Todas as medidas nacionais deste tipo, que se aplicam apenas a categorias de produtos definidas em termos genéricos, tais como todos os produtos em geral ou para o mesmo efeito – e não a (categorias de) produtos especificamente identificados pela sua marca, aspecto específico, produtor, comerciante, nome do modelo ou número, etc. – são objecto de notificação à Comissão ao abrigo da Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (12).

2.2.5. Período de notificação

O artigo 12.o, n.o 1, da DSGP requer que os Estados-Membros notifiquem imediatamente a Comissão, através do RAPEX, da tomada de medidas preventivas ou restritivas. Esta disposição aplica-se, tanto às medidas obrigatórias, como às voluntárias, embora o período de notificação seja diferente.

— Medidas obrigatórias: Estas medidas são notificadas através do RAPEX imediatamente após terem sido adoptadas ou na sequência da decisão de as adoptar, ainda que seja provável contar com a interposição de recurso a nível nacional, que esse pedido de recurso já tenha sido interposto ou que a decisão esteja sujeita a exigências em matéria de publicação. Esta abordagem é coerente com o objectivo do RAPEX, ou seja, assegurar um intercâmbio rápido de informações entre os Estados-Membros e a Comissão por forma a impedir o fornecimento e a utilização de produtos que representem um risco grave para a saúde ou a segurança dos consumidores.

— Medidas de carácter voluntário Ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, da DSGP, os produtores e os distribuidores são obrigados a notificar as autoridades competentes dos Estados-Membros das acções e medidas de carácter voluntário tomadas para prevenir os riscos para os consumidores representados pelos produtos que aqueles disponibilizaram no mercado («notificação por parte de uma empresa»). A autoridade de um Estado-Membro que receba este tipo de notificação por parte de uma empresa utiliza esta informação enquanto base para uma notificação RAPEX (desde que estejam reunidos todos os critérios de notificação RAPEX estabelecidos no artigo 12.o, n.o 1), enviando-a imediatamente após a sua recepção. Sempre que são adoptadas medidas voluntárias na forma de um acordo entre um produtor ou um distribuidor e uma autoridade de um Estado-Membro, ou tendo por base uma recomendação de uma autoridade a um produtor ou a um distribuidor, deve ter lugar imediatamente uma notificação RAPEX, após celebração de qualquer dos referidos actos.

Por forma a assegurar uma aplicação uniforme da obrigação de notificação RAPEX, o apêndice 3 das Orientações estabelece prazos específicos para a apresentação das notificações à Comissão através do RAPEX (13).

2.2.6. Autoridades notificantes

Tanto as medidas obrigatórias, como as voluntárias, são notificadas através do RAPEX pelos pontos de contacto RAPEX nacionais, responsáveis por todas as informações transmitidas através do sistema por um determinado país (14).

2.2.7. Notificação RAPEX relativa às notificações por parte de empresas

O artigo 5.o, n.o 3, da DSGP, requer que os produtores e os distribuidores notifiquem informações relativas a produtos perigosos (simultaneamente) às autoridades competentes em todos os Estados-Membros onde o produto perigoso tenha sido disponibilizado. As condições e pormenores desta notificação constam do anexo I da DSGP.

Nestas situações, a obrigação de notificação RAPEX aplica-se a todos os Estados-Membros que tenham recebido uma notificação por parte de uma empresa. Todavia, por forma a simplificar a aplicação prática do artigo 12.o, n.o 1, da DSGP e para evitar a duplicação desnecessária das notificações RAPEX, acordou-se com os Estados-Membros que a notificação RAPEX deveria ser submetida apenas pelo Estado-Membro onde o produtor/distribuidor notificante está estabelecido (Estado-Membro principal). Quando a notificação RAPEX tiver sido validada e distribuída através do sistema pela Comissão, os demais Estados-Membros (especialmente aqueles que também receberam essa mesma notificação por parte de uma empresa) devem reagir a esta notificação RAPEX.

Sempre que um Estado-Membro principal não submeter uma notificação RAPEX nos prazos especificados no apêndice 3 das Orientações e não informar a Comissão e os demais Estados-Membros das razões do atraso, qualquer outro Estado-Membro que tenha recebido a mesma notificação por parte de uma empresa pode submeter uma notificação através do RAPEX.

2.3. Risco grave

2.3.1. Risco grave

Antes de uma autoridade de um Estado-Membro decidir submeter uma notificação RAPEX, procede sempre a uma avaliação do risco apropriada, de forma a avaliar se um produto prestes a ser objecto de notificação representa, ou não, um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores, cumprindo-se assim, ou não, um dos critérios da notificação RAPEX.

Como o RAPEX não se destina ao intercâmbio de informações sobre produtos que não comportem um risco grave, as notificações sobre medidas tomadas relativamente a este tipo de produtos não podem ser feitas através do RAPEX ao abrigo do artigo 12.o da DSGP.

2.3.2. Método de avaliação do risco

O apêndice 5 das Orientações define o método de avaliação do risco a ser usado pelas autoridades dos Estados-Membros para avaliar o nível de riscos representados pelos produtos de consumo para a saúde e segurança dos consumidores e para decidir se é necessária uma notificação RAPEX.

2.3.3. Autoridade avaliadora

A avaliação do risco é sempre executada por uma autoridade de um Estado-Membro que, ou levou a cabo a investigação e tomou medidas apropriadas, ou controlou a tomada de medidas de carácter voluntário relativamente a um produto perigoso por parte de um produtor ou distribuidor.

Antes de ser enviada uma notificação RAPEX à Comissão, a avaliação do risco executada por uma autoridade de um Estado-Membro (a incluir na notificação) é sempre verificada pelo ponto de contacto RAPEX. Quaisquer assuntos por esclarecer são resolvidos pelo ponto de contacto com a autoridade responsável antes de a notificação ser transmitida através do RAPEX.

2.3.4. Avaliação do risco nas notificações por parte de uma empresa

As notificações relativas a produtos de consumo perigosos, submetidas por produtores e distribuidores, ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, da DSGP, às autoridades competentes dos Estados-Membros, devem incluir uma descrição detalhada do risco. As autoridades nacionais que recebem estas notificações examinam o seu conteúdo e analisam as avaliações do risco disponibilizadas. Se, com base nas informações dadas e numa avaliação do risco independente, uma autoridade de um Estado-Membro decidir que o produto notificado representa um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores, é imediatamente transmitida à Comissão uma notificação RAPEX acerca desse produto (artigo 12.o, n.o 1, quarto parágrafo, da DSGP).

As avaliações do risco executadas por produtores e distribuidores não vinculam as autoridades dos Estados-Membros. Por conseguinte, é possível que uma autoridade de um Estado-Membro retire, no contexto de uma avaliação do risco, uma conclusão diferente da alcançada no âmbito de uma notificação por parte de uma empresa.

2.4. Efeitos transfronteiriços

2.4.1. Evento internacional

Ao abrigo do artigo 12.o da DSGP, um Estado-Membro apenas submete uma notificação RAPEX caso considere que os efeitos dos riscos representados por um produto perigoso se estendem ou podem estender-se além do seu território («efeitos transfronteiriços» ou «evento internacional»).

À luz da livre circulação de produtos no mercado interno e dado que os produtos são importados na UE mediante diferentes canais de distribuição e que os consumidores os adquirem durante estadias no estrangeiro e via internet, aconselham-se as autoridades nacionais a interpretar o critério dos efeitos transfronteiriços numa acepção lata. Por conseguinte, há lugar a uma notificação RAPEX sempre que:

— Não haja dúvidas de que um produto perigoso foi vendido aos consumidores em mais do que um Estado-Membro da UE, ou

— Não possa excluir-se que um produto perigoso tenha sido vendido aos consumidores via internet, ou

— O produto tiver origem num país terceiro e tiver sido provavelmente importado na UE através de canais de distribuição múltiplos.

2.4.2. Evento local

As medidas adoptadas relativamente a um produto que represente um risco grave e que só possa ter efeitos a nível local («evento local») não são notificadas através do RAPEX. Vale esta proposição para situações em que uma autoridade de um Estado-Membro tem razões para acreditar que um produto não foi e não será disponibilizado (seja de que maneira for) aos consumidores de outros Estados-Membros, por exemplo, medidas tomadas relativamente a um produto local fabricado e distribuído apenas num Estado-Membro.

Ainda assim, deve ser submetida à Comissão uma notificação sobre o evento local, mas ao abrigo do artigo 11.o da DSGP, e apenas caso diga respeito a informações sobre a segurança do produto que possam ter interesse para os demais Estados-Membros, especialmente informações sobre medidas adoptadas em resposta a um novo tipo de risco ainda não notificado, a um novo tipo de risco que surja de uma combinação de produtos, ou a um novo tipo ou categoria de produtos perigosos (artigo 12.o, n.o 1, segundo parágrafo, da DSGP).

3. Notificações

3.1. Tipos de notificações

3.1.1. Notificações RAPEX

Existem dois tipos de notificações RAPEX, nomeadamente a «notificação ao abrigo do artigo 12.o» e a «notificação ao abrigo do artigo 12.o com medida de emergência».

— Nos casos em que estão preenchidos todos os critérios estabelecidos no artigo 12.o da DSGP (cf. capítulo 2 da parte II das Orientações) relativos a uma notificação RAPEX, o Estado-Membro prepara e submete à Comissão uma notificação RAPEX que é classificada na aplicação RAPEX enquanto «notificação ao abrigo do artigo 12.o »

— Nos casos em que estão preenchidos todos os critérios de notificação RAPEX e em que, adicionalmente, um produto representa um perigo de morte e/ou tenha havido acidentes mortais e noutros casos em que a notificação requeira uma acção de emergência por parte de todos os Estados-Membros, o Estado-Membro notificante prepara e submete à Comissão uma notificação RAPEX classificada na aplicação RAPEX enquanto «notificação ao abrigo do artigo 12.o com medida de emergência».

Antes de submeter uma notificação RAPEX à Comissão, o ponto de contacto RAPEX do Estado-Membro notificante verifica se estão reunidos todos os critérios de notificação RAPEX e se esta deve ser enviada através da aplicação RAPEX enquanto «notificação ao abrigo do artigo 12.o » ou «notificação ao abrigo do artigo 12.o com medida de emergência».

3.1.2. Notificações para informação

Caso uma notificação não possa ser enviada através do sistema enquanto notificação RAPEX, o ponto de contacto pode optar por utilizar a aplicação RAPEX para enviar os dados em causa apenas para efeitos de informação. Tais notificações são classificadas na aplicação RAPEX enquanto «Notificações para informação» e devem ser enviadas nas situações seguintes:

a) Sempre que estiverem reunidos todos os critérios de notificação RAPEX estabelecidos no artigo 12.o da DSGP, mas não contendo a notificação todas as informações (especialmente no que diz respeito à identificação do produto e aos canais de distribuição) necessárias para que os demais Estados-Membros possam assegurar o seu acompanhamento (15). Uma notificação em que estão ausentes o nome do produto, a sua marca e imagem, não podendo, deste modo, o produto notificado ser correctamente identificado, nem ser distinguido de outros produtos da mesma categoria ou tipo disponíveis no mercado e seguros, é um exemplo de notificação que pode ser distribuída através da aplicação RAPEX enquanto «notificação para informação». A avaliação no sentido de determinar se uma notificação contém, ou não, informações suficientes que permitam o acompanhamento por parte dos demais Estados-Membros faz-se sempre caso a caso.

b) Sempre que um Estado-Membro estiver ciente de que um produto de consumo disponível no mercado da UE representa um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores e que ainda não tenham sido tomadas medidas preventivas e restritivas por parte do produtor ou distribuidor, nem adoptadas ou decididas por parte de uma autoridade de um Estado-Membro (artigo 12.o, n.o 1, quarto parágrafo, da DSGP). Caso as informações acerca deste produto tenham sido distribuídas através da aplicação RAPEX antes de terem sido tomadas medidas, o Estado-Membro notificante informa subsequentemente a Comissão (assim que possível e dentro dos prazos definidos no apêndice 3 das Orientações) da decisão final tomada com respeito ao produto notificado (antes do mais, que tipo de medidas preventivas ou restritivas foram tomadas, ou por que não foram tomadas tais medidas).

c) Sempre que um Estado-Membro decidir notificar medidas preventivas e restritivas tomadas em relação a um produto de consumo representando um risco grave para a saúde e segurança dos consumidores que tenha apenas efeitos locais «evento local»). Se, contudo, como se explica no Capítulo 2.4.2, uma notificação enquanto «evento local» incluir informações sobre a segurança do produto que possam ter interesse para outros Estados-Membros, aquela deve ser enviada ao abrigo do artigo 11.o da DSGP.

d) Sempre que uma notificação disser respeito a um produto de consumo cujos aspectos de segurança (especialmente a nível do risco representado para a saúde e a segurança dos consumidores) forem sujeitos a debate no âmbito da UE para assegurar uma abordagem comum entre Estados-Membros a nível da avaliação do risco e/ou das medidas de aplicação (16).

e) Sempre que não se tiver a certeza de estarem preenchidos um ou mais critérios de notificação RAPEX, mas que a notificação inclua informações sobre a segurança do produto passíveis de interessar outros Estados-Membros. Uma notificação sobre um produto que não possa ser irrefutavelmente classificado como produto de consumo, mas que, contudo, preste informações sobre um novo tipo de risco para a saúde e a segurança dos consumidores, é um exemplo de notificação que pode ser distribuída através da aplicação RAPEX enquanto «notificação para informação».

Sempre que envia uma «notificação para informação», o ponto de contacto RAPEX enuncia claramente as razões que o levaram a tomar essa iniciativa.

3.2. Conteúdo das notificações

3.2.1. Exaustividade dos dados

As notificações devem ser o mais completas possível. O modelo de formulário de notificação consta do apêndice 1 das Orientações. Todos os campos do formulário de notificação devem ser preenchidos com os dados requeridos. Sempre que as informações requeridas não estiverem disponíveis aquando do envio da notificação, tal deve ser claramente indicado e explicado no formulário pelo Estado-Membro notificante. Assim que a informação em falta estiver disponível, o Estado-Membro notificante actualiza a sua notificação. A notificação actualizada é analisada pela Comissão antes de ser validada e distribuída pelo sistema.

Os pontos de contacto RAPEX fornecem a todas as autoridades nacionais que participam na rede RAPEX instruções sobre o âmbito dos dados requeridos para preencher o modelo de formulário de notificação, o que assegura que a informação prestada por estas autoridades ao ponto de contacto RAPEX seja correcta e completa.

Os Estados-Membros devem observar os prazos estabelecidos e não proceder com atraso a uma notificação RAPEX sobre um produto que represente um risco muito grave para a saúde e a segurança dos consumidores, incluindo perigo de morte, devido a faltar ainda parte da informação requerida pelas Orientações.

Antes de submeter uma notificação, o ponto de contacto verifica (para evitar qualquer duplicação desnecessária) que o produto em causa não foi objecto de nenhuma outra notificação através da aplicação por parte de outro Estado-Membro. Caso o produto já tenha sido notificado, em vez de criar uma nova notificação, o ponto de contacto submete uma reacção à notificação já existente e presta quaisquer informações adicionais que possam ser relevantes para as autoridades de outros Estados-Membros, tais como, números de identificação de veículos ainda não assinalados, listas detalhadas de importadores e distribuidores, relatórios de ensaios adicionais, etc.

3.2.2. Âmbito dos dados

As notificações enviadas à Comissão através do RAPEX incluem os seguintes tipos de dados:

— Informações que permitam a identificação do produto notificado, ou seja, categoria do produto, nome do produto, marca, número de modelo e/ou de tipo, código de barras, lote ou número de lote ou de série, código aduaneiro, descrição do produto e respectiva embalagem, acompanhada de imagens que ilustrem o produto, a embalagem e os rótulos. A identificação detalhada e exacta do produto é um elemento crucial para a fiscalização do mercado e para a aplicação da legislação, permitindo às autoridades nacionais identificar o produto notificado, distingui-lo de produtos de tipo ou categoria igual ou semelhante presentes no mercado, assim como encontrá-lo no mercado e tomar as medidas apropriadas.

— Informações que estabelecem a origem do produto, ou seja, país de origem, nome, endereço e elementos de contacto, tais como o número de telefone e endereço electrónico, do fabricante e dos exportadores. Os Estados-Membros prestam, nomeadamente, todas as informações disponíveis sobre os fabricantes e exportadores de países terceiros que cooperam de perto com a UE em matéria de segurança dos produtos. A Comissão informa, assim, regularmente, os pontos de contacto RAPEX acerca dos desenvolvimentos recentes neste domínio. Também devem ser anexados ao formulário, se disponíveis, os seguintes documentos: cópias de notas de encomenda, contratos de venda, facturas, guias de transporte, declarações alfandegárias, etc. As informações detalhadas acerca de produtores de países terceiros permitem à Comissão promover uma aplicação mais eficaz da legislação nesses países e ajudam a reduzir o número de produtos de consumo perigosos exportados para a UE.

— Informações sobre as exigências de segurança aplicáveis ao produto notificado, incluindo o número de referência e as referências dos diplomas e das normas aplicáveis.

— Uma descrição do risco do produto notificado, incluindo uma descrição dos resultados dos ensaios visuais ou de laboratório, relatórios de ensaios e certificados que provem a não conformidade do produto notificado relativamente às exigências de segurança, uma avaliação do risco completa, com conclusões e informações sobre acidentes ou incidentes conhecidos.

— Informações sobre as cadeias de abastecimento do produto notificado existentes nos Estados-Membros e, nomeadamente, informações sobre os países de destino, acrescidas de informações sobre os importadores e, se disponíveis, informações sobre os distribuidores.

— Informações sobre as medidas tomadas, em especial, tipo (obrigatório ou voluntário), categoria (por exemplo, retirada do mercado, recolha junto dos consumidores), âmbito (por exemplo, nacional, local), data de entrada em vigor e duração (por exemplo, ilimitada, temporária).

— Indicação acerca do grau de confidencialidade a que a notificação, parte dela, e/ou seus anexos estão eventualmente submetidos. Os pedidos de confidencialidade são sempre acompanhados por uma justificação em que se indicam claramente as razões desse pedido.

Os Estados-Membros são encorajados a obter e prestar informações sobre as cadeias de abastecimento do produto notificado em países fora da UE que cooperam estreitamente com a UE em matéria de segurança dos produtos.

3.2.3. Actualização dos dados

O Estado-Membro notificante informa a Comissão (assim que possível e dentro dos prazos especificados no apêndice 3 das Orientações) acerca de quaisquer desenvolvimentos que requeiram alterações numa notificação transmitida através da aplicação RAPEX. Os Estados-Membros informam nomeadamente a Comissão de quaisquer alterações (por exemplo, após acórdão proferido por um tribunal durante um procedimento de recurso) no estatuto das medidas notificadas, na avaliação do risco e nas novas decisões em matéria de confidencialidade.

A Comissão examina as informações prestadas pelo Estado-Membro notificante e actualiza as informações em causa na aplicação RAPEX e no sítio web do RAPEX, sempre que necessário.

3.2.4. Responsabilidade pelas informações transmitidas

O ponto 10 do anexo II da DSGP estabelece que «[o] Estado-Membro notificante é responsável pelas informações fornecidas».

O ponto de contacto RAPEX do Estado-Membro notificante e a autoridade nacional responsável asseguram que os dados prestados através do RAPEX, especialmente as descrições do produto e do risco, são exactas, de maneira a evitar quaisquer confusões entre produtos semelhantes da mesma categoria ou tipo que estejam disponíveis no mercado da EU e sejam seguros.

O ponto de contacto RAPEX e a autoridade envolvida no procedimento de notificação (por exemplo, através da realização da avaliação do risco do produto notificado ou ao prestar informações sobre os canais de distribuição) são responsáveis pelas informações prestadas através do RAPEX. O ponto de contacto RAPEX verifica e valida todas as notificações recebidas das autoridades responsáveis antes de as transmitir à Comissão.

Qualquer acção tomada pela Comissão, como a análise das notificações, sua validação e distribuição através da aplicação RAPEX e sua publicação no sítio web do RAPEX, não implica qualquer responsabilidade pelas informações transmitidas, que permanecem da responsabilidade do Estado-Membro notificante.

3.3. Confidencialidade

3.3.1. Divulgação de informações como regra geral

Nos termos do artigo 16.o, n.o 1, da DSGP, o público tem o direito de ser informado acerca de produtos perigosos que representem um risco para a sua saúde e segurança. Para cumprir esta obrigação, a Comissão publica no sítio web do RAPEX resumos de novas notificações (ou seja, «notificações ao abrigo do artigo 12.o » e «notificações ao abrigo do artigo 12.o com medida de emergência»). Os Estados-Membros procedem da mesma maneira e dão ao público informações nas várias línguas nacionais sobre produtos que representam um risco grave para os consumidores e sobre as medidas tomadas para lidar com esses riscos. Estas informações podem ser distribuídas através da Internet, em papel ou electronicamente, etc.

As informações disponibilizadas ao público são um resumo da notificação RAPEX e incluem apenas os pormenores indicados no artigo 16.o da DSGP, ou seja, identificação do produto e informação acerca dos riscos e medidas tomadas para impedir ou restringir esses riscos. A Comissão e os Estados-Membros não divulgam a totalidade das notificações ao público, especialmente a parte das descrições detalhadas dos riscos, com relatórios de ensaios e certificados ou com listas detalhadas de canais de distribuição, uma vez que algumas destas informações, devido à sua natureza, são confidenciais (segredos profissionais) e devem ser protegidas.

3.3.2. Excepções à regra geral

O primeiro parágrafo do artigo 16.o, n.o 1, da DSGP indica que as informações devem ser divulgadas ao público «sem prejuízo das restrições necessárias às actividades de fiscalização e de inquérito», enquanto o segundo parágrafo estabelece que a Comissão e os Estados-Membros não devem «[divulgar] as informações […] que, pela sua natureza, estejam abrangidas pelo segredo profissional em casos devidamente justificados, com excepção das informações relativas às características de segurança de um determinado produto cuja divulgação se imponha, se as circunstâncias assim o exigirem, para a protecção da saúde e segurança dos consumidores.»

À luz destas disposições, os Estados-Membros e a Comissão não devem divulgar ao público quaisquer informações acerca de um produto perigoso notificado através da aplicação RAPEX se essa divulgação prejudicar a protecção de um processo judicial em curso, actividades de fiscalização e de investigação ou o segredo profissional, excepto em caso de informações relativas às propriedades de segurança dos produtos que devam ser divulgadas, se as circunstâncias assim o impuserem, para proteger a saúde e a segurança dos consumidores.

3.3.3. Pedido de confidencialidade

O Estado-Membro notificante pode pedir confidencialidade numa notificação. Este pedido deve indicar claramente qual a parte da notificação que deve ser mantida confidencial.

Além disso, cada pedido de confidencialidade deve ser acompanhado de uma justificação com indicação clara das razões subjacentes, tal como se prevê no artigo 16.o, n.os 1 e 2, da DSGP.

Os pedidos de confidencialidade estão sujeitos a análise pela Comissão. A Comissão verifica se o pedido está completo (ou seja, que indica quais as partes do formulário abrangidas pela confidencialidade, e se contém uma justificação) e se é justificado (ou seja, se obedece às disposições constantes da DSGP e das Orientações). A Comissão toma uma decisão quanto à legitimidade do pedido após consulta do respectivo ponto de contacto RAPEX.

3.3.4. Tratamento das notificações abrangidas pela confidencialidade

O artigo 16.o, n.o 2, da DSGP estabelece que «[a] protecção do segredo profissional não impede a divulgação às autoridades competentes de informações pertinentes para assegurar a eficácia das actividades de fiscalização e vigilância do mercado.» As notificações abrangidas parcial ou completamente pela confidencialidade são examinadas pela Comissão e, após terem sido validadas e distribuídas através da aplicação RAPEX, são sujeitas ao habitual acompanhamento pelos Estados-Membros. A confidencialidade de uma notificação ou de partes de uma notificação não a impede de ser tratada e distribuída através do RAPEX junto das autoridades nacionais competentes.

A única diferença significativa no tratamento e no procedimento de acompanhamento é que a Comissão e os Estados-Membros não podem divulgar ao público quaisquer partes de uma notificação que sejam confidenciais. Estas devem manter-se confidenciais, não podendo, por conseguinte, ser publicadas sob que forma for. As autoridades dos Estados-Membros que fazem recepção de informações confidenciais através do RAPEX asseguram que estas se mantêm protegidas no exercício das suas actividades.

3.3.5. Retirada de um pedido de confidencialidade

O Estado-Membro notificante retira o seu pedido de confidencialidade imediatamente após a autoridade desse Estado-Membro se ter apercebido de que a justificação para tal pedido já não é válida. A Comissão informa todos os Estados-Membros da retirada de confidencialidade no momento da recepção desse pedido por parte do Estado-Membro notificante.

A notificação RAPEX que já não esteja abrangida por uma obrigação total ou parcial de confidencialidade é divulgada ao público de acordo com a «regra geral» aplicável às notificações RAPEX.

3.4. Análise das notificações pela Comissão

A Comissão verifica todas as notificações recebidas através da aplicação RAPEX antes de as transmitir aos Estados-Membros, para assegurar que estão correctas e completas.

3.4.1. Correcção

Para avaliar a devida correcção de uma notificação, a Comissão verifica, nomeadamente, se:

— a notificação preenche todas as exigências pertinentes constantes da DSGP e das Orientações,

— o produto notificado não foi ainda alvo de notificação (para evitar duplicações desnecessárias),

— a notificação feita pelo ponto de contacto RAPEX do Estado-Membro notificante foi classificada em conformidade com os critérios estabelecidos no capítulo 3.1 das Orientações,

— as informações prestadas (em especial, a descrição do risco) estão em consonância com a legislação aplicável em matéria de segurança dos produtos e com as normas relevantes,

— foi utilizado o procedimento de notificação correcto.

3.4.2. Exaustividade

Tendo sido a notificação considerada correcta, a Comissão verifica em seguida se está completa. Os capítulos 3.2.1 e 3.2.2 das Orientações funcionam como pontos de referência. Presta-se especial atenção às partes da notificação que dizem respeito à identificação do produto, à descrição do risco, medidas, rastreabilidade e canais de distribuição.

Como a Comissão não está capacitada para realizar uma avaliação do risco do produto notificado, limitando-se a verificar se a avaliação foi incluída nas notificações submetidas, o Estado-Membro notificante transmite sempre uma descrição do risco exaustiva, que contenha todos os elementos enumerados no capítulo 3.2.2. das Orientações.

3.4.3. Pedidos de informações adicionais

Se, durante a análise, a Comissão tiver perguntas acerca da notificação, pode suspender a sua validação e solicitar ao Estado-Membro notificante informações ou esclarecimentos adicionais. Estas informações adicionais são prestadas pelo Estado-Membro notificante dentro do prazo especificado no pedido de informações apresentado pela Comissão.

3.4.4. Investigação

Sempre que necessário, a Comissão pode proceder a uma investigação para avaliar a segurança de um produto. Esta investigação pode ser feita, em particular, quando existem sérias dúvidas acerca dos riscos representados pelo produto notificado através da aplicação RAPEX. Estas dúvidas podem surgir, ou durante a análise de uma notificação pela Comissão, ou ser trazidas à atenção da Comissão por um Estado-Membro (por exemplo, através de uma reacção) ou por terceiros (por exemplo, um produtor).

No âmbito destas investigações, a Comissão pode, nomeadamente:

— pedir a qualquer Estado-Membro que preste informações ou esclarecimentos,

— pedir uma avaliação do risco independente e a realização de ensaios independentes (laboratoriais ou visuais) do produto em investigação,

— consultar os comités científicos, o Centro Comum de Investigação, ou qualquer outra instituição especializada na segurança dos produtos de consumo,

— reunir o Comité da DSGP, a Rede de Segurança dos Consumidores e/ou os pontos de contacto RAPEX, assim como consultar os grupos de trabalho pertinentes para debater desenvolvimentos de uma investigação.

Sempre que uma investigação diga respeito a um produto notificado através da aplicação RAPEX, a Comissão pode suspender a validação de uma notificação ou, quando esta já tiver sido validada e distribuída através da aplicação RAPEX, pode remover temporariamente o resumo publicado no sítio web do RAPEX. Após uma investigação, e dependendo do resultado, a Comissão (após consulta do Estado-Membro notificante, se necessário) pode, em particular, manter e distribuir através do RAPEX a notificação anteriormente suspensa, actualizar a notificação validada na aplicação RAPEX (com eventuais alterações), ou retirar permanentemente a notificação da aplicação RAPEX.

A Comissão informa todos os Estados-Membros:

— da sua decisão de abrir uma investigação, indicando claramente as razões para tal,

— da sua decisão de encerrar uma investigação, apresentando as suas conclusões e alterações à(s) notificação(ões) investigada(s) (se for caso disso), e

— acerca de todos os desenvolvimentos relevantes no decurso de uma investigação.

3.5. Validação e distribuição de notificações

3.5.1. Validação e distribuição de notificações

A Comissão valida e distribui («validação») através da aplicação RAPEX, dentro dos prazos constantes do apêndice 4 das Orientações, todas as notificações avaliadas, correctas e completas no decurso da análise.

Se, durante uma análise, tiver sido enviado um pedido de informações ou esclarecimentos adicionais ao Estado-Membro notificante (pedido repetido, se necessário), a Comissão pode tomar as decisões seguintes:

— Se as informações ou esclarecimentos adicionais pedidos tiverem sido prestados, a Comissão reexamina a notificação e valida-a com nova classificação, se for necessário (por exemplo, passando de «notificação para informação» para «notificação ao abrigo do artigo 12.o »);

— Nos casos em que as informações ou esclarecimentos adicionais pedidos não tiverem sido prestados dentro de um prazo específico, ou forem insuficientes, a Comissão toma a decisão com base nas informações prestadas e, dependendo das circunstâncias, pode, ou validar a notificação, depois de mudar a sua classificação (por exemplo, de «notificação ao abrigo do artigo 12.o » para «notificação para informação»), ou decidir não a validar.

3.5.2. Validação de notificações sobre aspectos de segurança sujeitos a debate a nível da UE

Tendo os Estados-Membros acordado numa abordagem comum à avaliação do risco e/ou à aplicação da legislação, dependendo das circunstâncias e das opiniões dos Estados-Membros, a Comissão pode, em particular:

— manter as notificações em causa na aplicação RAPEX, ou

— alterar a classificação das notificações conservadas na aplicação RAPEX, ou

— retirar as notificações da aplicação RAPEX (17).

3.6. Informações sobre produtos perigosos enviadas pela Comissão

No ponto 9 do anexo II da DSGP pode ler-se o seguinte: «A Comissão pode informar os pontos de contacto nacionais sobre os produtos que comportam riscos graves, importados para a Comunidade e para o Espaço Económico Europeu ou deles exportados.»

A Comissão pode transmitir informações aos Estados-Membros sobre produtos de consumo não-alimentares e perigosos com origem na UE e fora dela que, de acordo com as informações disponíveis, se encontram no mercado da UE. Estas informações têm origem, principalmente, em dados que a Comissão recebe a partir de países terceiros, organizações internacionais, empresas ou outros sistemas de alerta rápido.

Tanto quanto possível, a Comissão avalia a correcção e a exaustividade destes dados antes de os transmitir aos Estados-Membros. Todavia, a Comissão só pode efectuar controlos preliminares, não podendo assumir a responsabilidade jurídica pela legitimidade das informações transmitidas, uma vez que não pode, jurídica ou tecnicamente, realizar uma avaliação do risco completa, nem tomar medidas de aplicação.

3.7. Acompanhamento das notificações

3.7.1. Acompanhamento dos diferentes tipos de notificação

Os Estados-Membros asseguram o acompanhamento apropriado das notificações RAPEX (ou seja, «notificações ao abrigo do artigo 12.o » e «notificações ao abrigo do artigo 12.o com medida de emergência») e às informações sobre produtos perigosos enviadas pela Comissão (Capítulo 3.6) assim que possível e dentro dos prazos especificados no apêndice 3 das Orientações.

As notificações para informação não requerem nenhum acompanhamento específico. Estas notificações não contêm, com frequência, os dados necessários para uma aplicação efectiva e eficaz relativa ao produto notificado (por exemplo, o produto notificado e/ou as medidas não dispõem de uma identificação suficientemente pormenorizada). Contudo, os Estados-Membros são encorajados a assegurar o acompanhamento destas notificações sempre que o produto notificado for passível de ter sido disponibilizado aos consumidores nos respectivos mercados e que a identificação do produto permitir a tomada de medidas.

3.7.2. Objectivos do acompanhamento

Aquando da recepção de uma notificação, o Estado-Membro examina as informações nela prestadas e toma as medidas apropriadas, por forma a:

— estabelecer se o produto foi de facto comercializado no seu território,

— avaliar quais as medidas preventivas ou restritivas a tomar relativamente ao produto notificado encontrado no seu mercado, tendo em conta as medidas tomadas pelo Estado-Membro notificante e eventuais circunstâncias especiais que possam justificar diferentes tipos de medidas ou uma ausência de tomada de medidas,

— realizar uma avaliação do risco adicional e ensaios do produto notificado, se for necessário,

— recolher eventuais informações adicionais que possam ser relevantes para outros Estados-Membros (por exemplo, informações sobre os canais de distribuição do produto notificado noutros Estados-Membros).

3.7.3. Técnicas de acompanhamento

Para assegurar um acompanhamento eficaz e efectivo, as autoridades nacionais devem utilizar técnicas de acompanhamento escolhidas dentro das melhores práticas, incluindo:

— Fiscalizações do mercado As autoridades nacionais organizam regularmente (com e sem planeamento prévio) acções de fiscalização do mercado, por forma a estabelecer se os produtos de consumo notificados através da aplicação RAPEX foram disponibilizados aos consumidores.

— Cooperação com associações empresariais As autoridades nacionais facultam regularmente às associações empresariais resumos das mais recentes notificações e interrogam-nas no sentido de apurar se os produtos notificados foram produzidos ou distribuídos pelos seus membros. As autoridades nacionais apenas facultam às empresas súmulas das notificações, tais como os resumos semanais publicados no sítio web do RAPEX. A integralidade das notificações não deve ser transmitida a terceiros, pois certas informações (por exemplo, detalhes sobre a descrição do risco, ou informações sobre os canais de distribuição) são frequentemente de natureza confidencial e devem ser protegidas.

— Publicação dos dados RAPEX por via electrónica, através da internet, ou em suporte papel As autoridades nacionais alertam regularmente os consumidores e as empresas acerca de produtos de consumo notificados através do RAPEX mediante os seus sítios web e/ou outras vias. As informações publicadas desta forma permitem aos consumidores verificar se possuem ou utilizam produtos perigosos, prestando frequentemente informações úteis às autoridades.

As autoridades nacionais devem aplicar várias técnicas de acompanhamento em paralelo, não devendo limitar as suas actividades a apenas uma delas.

Um Estado-Membro em que estejam estabelecidos um fabricante, um representante, ou um importador de um produto notificado («Estado-Membro principal») assegura, em especial, um acompanhamento apropriado das notificações distribuídas através da aplicação RAPEX. O «Estado-Membro principal» está frequentemente dotado dos meios legais e técnicos ideais para obter informações sobre o caso objecto de notificação, o que ajudará os outros Estados-Membros a empreender um acompanhamento eficaz.

3.8. Retirada permanente de uma notificação da aplicação RAPEX

As notificações distribuídas através da aplicação RAPEX são conservadas no sistema durante um período ilimitado. A Comissão pode, contudo, nas situações apresentadas no presente capítulo, retirar permanentemente uma notificação da aplicação.

3.8.1. Situações possíveis de retirada

— Existem provas de que um ou mais critérios de notificação RAPEX (18) não estão preenchidos, não sendo, por conseguinte, a notificação justificada. Trata-se principalmente de casos em que se estabelece que a avaliação do risco original foi feita incorrectamente e que o produto notificado não representa um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores. Também abrange as situações em que as medidas notificadas foram impugnadas com êxito, em tribunal ou noutro contexto, e já não são válidas.

— Não foram tomadas medidas relativamente a um produto notificado através da aplicação RAPEX (para informação) antes de ter sido decidido adoptar medidas ou accionar todo o processo (19).

— Após debate a nível da UE, os Estados-Membros concordam que não é útil trocar informações relativamente a determinados aspectos de segurança que foram notificados através da aplicação RAPEX (20).

— Há provas de que os produtos abrangidos por uma notificação já não são comercializados e de que todos os artigos que haviam sido disponibilizados aos consumidores já foram retirados do mercado e recolhidos junto dos consumidores em todos os Estados-Membros.

A retirada de uma notificação não pode ser solicitada com base no facto de que o produto notificado foi sujeito a alterações necessárias para que passasse a ser conforme com todas as exigências aplicáveis em matéria de segurança, a não ser que sejam dadas provas de que todos os produtos (artigos) perigosos que tivessem sido disponibilizados aos consumidores foram retirados e recolhidos em todos os Estados-Membros e já não são comercializados.

3.8.2. Estado-Membro requerente

A Comissão pode retirar notificações da aplicação RAPEX apenas a pedido do Estado-Membro notificante, pois este assume toda a responsabilidade pelas informações transmitidas através do sistema. Os demais Estados-Membros, contudo, são encorajados a informar a Comissão acerca de quaisquer factos que possam justificar uma retirada.

3.8.3. Conteúdo do pedido

Todos os pedidos de retirada são acompanhados por uma justificação onde se indicam as razões subjacentes ao pedido e por todos os documentos disponíveis em apoio das mesmas. A Comissão examina cada pedido e verifica sobretudo a justificação e os documentos de apoio. A Comissão pode solicitar informações adicionais, esclarecimentos, ou o parecer do Estado-Membro notificante e/ou de outros Estados-Membros antes de tomar quaisquer decisões.

3.8.4. Decisão de retirada

Se, com base na justificação dada, a Comissão decidir retirar uma notificação da aplicação RAPEX, esta é suprimida:

— da aplicação RAPEX (ou tornada invisível para todos os utilizadores do sistema),

— do sítio web do RAPEX (se necessário).

A Comissão informa todos os Estados-Membros da retirada de uma notificação por correio electrónico, ou através de outros meios igualmente eficazes e, se necessário, divulga também a notícia ao público, através da publicação de uma rectificação no sítio web do RAPEX.

3.9. Remoção temporária de uma notificação RAPEX do sítio web do RAPEX

3.9.1. Situações que permitem uma remoção temporária

Sempre que assim se justifique, a Comissão pode remover temporariamente uma notificação RAPEX do sítio web do RAPEX, especialmente se o Estado-Membro notificante suspeitar que uma avaliação do risco submetida numa notificação foi feita incorrectamente, pelo que o produto notificado pode não representar um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores. Uma notificação pode ser temporariamente removida do sítio web do RAPEX até que a avaliação do risco suspeita do produto notificado tenha sido objecto de esclarecimento.

3.9.2. Estado-Membro requerente

Aplicam-se as disposições constantes do Capítulo 3.8.2

3.9.3. Conteúdo do pedido

Aplicam-se as disposições constantes do Capítulo 3.8.3

3.9.4. Decisão de remoção

Se, com base na justificação dada, a Comissão decidir remover uma notificação do sítio web do RAPEX, disso informa todos os Estados-Membros por correio electrónico ou por outro meio igualmente eficaz e, se necessário, divulga a notícia também ao público através de publicação de rectificação no sítio web do RAPEX.

3.9.5. Republicação de uma notificação

O Estado-Membro notificante informa de imediato a Comissão sempre que as razões da remoção de uma notificação do sítio web do RAPEX já não forem válidas. Em especial, informa a Comissão dos resultados de uma eventual avaliação do risco nova, de modo a permitir que a Comissão determine se deve manter uma notificação na aplicação RAPEX e republicá-la no sítio web RAPEX, ou retirá-la permanentemente da aplicação RAPEX (na sequência de um pedido por parte do Estado-Membro notificante).

A Comissão pode republicar uma notificação RAPEX no sítio web do RAPEX na sequência de pedido justificado introduzido pelo Estado-Membro notificante após esclarecimento da avaliação do risco.

A Comissão informa os demais Estados-Membros da republicação de uma notificação RAPEX no sítio web do RAPEX por correio electrónico ou qualquer outro meio igualmente eficaz e também o público, através de substituição de rectificação por nova rectificação no sítio web do RAPEX.

3.10. Prazos de submissão de notificações RAPEX

3.10.1. Prazos (21)

Os Estados-Membros notificam a Comissão das medidas preventivas e restritivas adoptadas em relação a produtos de consumo que representem um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores assim que for possível e dentro dos prazos especificados no apêndice 3 das Orientações. Existem disposições apropriadas a nível nacional relativas à transmissão das informações entre as autoridades nacionais encarregadas da segurança dos produtos e o ponto de contacto RAPEX, de forma a assegurar que os prazos são cumpridos.

Os prazos previstos aplicam-se, independentemente de qualquer procedimento de recurso ou exigência de publicação oficial.

3.10.2. Situações de emergência

Todas as «notificações ao abrigo do artigo 12.o com medida de emergência» são precedidas de um telefonema do ponto de contacto RAPEX para um número de telemóvel da equipa RAPEX da Comissão, a fim de assegurar uma validação imediata e acompanhamento. Esta regra aplica-se em particular a notificações transmitidas aos fins-de-semana e durante períodos de férias.

4. Reacções

4.1. Comunicação de uma acção de acompanhamento

Os Estados-Membros notificam a Comissão de qualquer acompanhamento relativo às notificações RAPEX (ou seja, «notificações ao abrigo do artigo 12.o » e «notificações ao abrigo do artigo 12.o com medida de emergência») e às informações sobre produtos perigosos enviadas pela Comissão (Capítulo 3.6).

Os Estados-Membros são encorajados a notificar a Comissão de qualquer acompanhamento relativo a notificações distribuídas para informação.

4.2. Conteúdo das reacções

4.2.1. Dados fornecidos

Os resultados das actividades de acompanhamento são comunicados à Comissão na forma de reacções a notificações. Para harmonizar o tipo de informações e para manter controlada a carga de trabalho, os Estados-Membros submetem reacções, em especial, nas situações seguintes:

— Produto encontrado É enviada uma reacção sempre que as autoridades nacionais encontrarem o produto notificado no mercado ou numa fronteira externa. Esta reacção inclui todos os pormenores acerca do produto em questão (por exemplo, nome, marca, número do modelo, código de barras, número do lote) e informações sobre o número total de artigos encontrados. Além disso, são comunicados os seguintes pormenores acerca das medidas tomadas: tipo (obrigatório ou voluntário), categoria (por exemplo, retirada do mercado, recolha junto dos consumidores), âmbito (por exemplo, nacional, local), data de entrada em vigor e duração (por exemplo, ilimitada, temporária). Caso o produto notificado tenha sido encontrado no mercado, mas sem adopção de medidas, a reacção deve indicar as razões específicas que justifiquem a ausência de tomada de medidas. Os Estados-Membros não informam a Comissão (a não ser que a Comissão peça para ser informada) das conclusões das actividades de acompanhamento quando o produto notificado não foi encontrado no mercado.

— Avaliação do risco diferente É enviada uma reacção quando as conclusões de uma avaliação do risco efectuada pela autoridade do Estado-Membro que reage diferem das conclusões estabelecidas na notificação. Esta reacção compreende uma descrição do risco detalhada (incluindo os resultados de ensaios, uma avaliação do risco e informações sobre acidentes e incidentes conhecidos), acompanhada de documentos de apoio (relatórios de ensaios, certificados, etc.). Além disso, o Estado-Membro que reage prova que a avaliação do risco submetida com a reacção foi efectuada sobre o mesmo produto que o notificado, isto é, com a mesma marca, nome, número de modelo, datas de produção, origem, etc.

— Informações adicionais É enviada uma reacção sempre que as autoridades nacionais recolherem informações adicionais (durante actividades de acompanhamento) que possam ser úteis à fiscalização do mercado e à aplicação noutros Estados-Membros. Os Estados-Membros são encorajados a recolher informações adicionais que possam ser relevantes para as autoridades, tanto de outros Estados-Membros, como de países terceiros que cooperam estreitamente com a UE em matéria de segurança dos produtos. Os elementos em causa incluem a origem do produto (por exemplo, informações sobre o país de origem, o fabricante e/ou os exportadores) e informações sobre as cadeias de abastecimento (por exemplo, informações sobre os países de destino, os importadores e os distribuidores). O país que reage anexa todos os documentos de apoio disponíveis à sua reacção, tais como, cópias de notas de encomenda, contratos de venda, facturas, declarações alfandegárias, etc.

O ponto de contacto do Estado-Membro que reage, juntamente com a autoridade responsável, asseguram que todos os dados entregues numa reacção são exactos e estão completos, e que não há confusões com produtos semelhantes da mesma categoria ou tipo, ou semelhantes, disponíveis no mercado da EU e seguros.

4.2.2. Exaustividade das reacções

As informações prestadas nas reacções devem ser o mais completas possível. O modelo de formulário de reacção consta do apêndice 2 das Orientações. No caso de não estarem disponíveis algumas informações pertinentes aquando da submissão da reacção, o Estado-Membro que reage indica tal facto no formulário de reacção. Assim que a informação estiver disponível, o Estado-Membro que reage actualiza a sua reacção. A reacção actualizada é analisada pela Comissão antes de ser validada e distribuída pelo sistema.

O ponto de contacto RAPEX fornece a todas as autoridades do seu próprio Estado-Membro que participam na rede RAPEX instruções sobre o âmbito dos dados requeridos para preencher o modelo de formulário de reacção correctamente, o que assegura que a informação prestada por estas autoridades ao ponto de contacto RAPEX seja correcta e completa.

4.2.3. Actualização de reacções validadas

O Estado-Membro que reage informa a Comissão (assim que possível e dentro dos prazos especificados no apêndice 3 das Orientações) acerca de quaisquer desenvolvimentos que requeiram alterações numa reacção distribuída através da aplicação RAPEX. Em particular, os Estados-Membros informam a Comissão das mudanças no estatuto das medidas tomadas e na avaliação do risco submetida com a reacção.

A Comissão examina as informações prestadas pelo Estado-Membro que reage e, se necessário, actualiza as informações em causa.

4.2.4. Responsabilidade pelas reacções

No ponto 10 do anexo II da DSGP pode ler-se o seguinte: «O Estado-Membro notificante é responsável pelas informações fornecidas.»

O ponto de contacto RAPEX e a respectiva autoridade envolvida no procedimento de reacção (por exemplo, ao efectuar a avaliação do risco, ou ao adoptar medidas restritivas) assumem a responsabilidade pelas informações prestadas nas reacções. O ponto de contacto RAPEX verifica e valida todas as reacções preparadas pelas respectivas autoridades antes de as transmitir à Comissão.

Quaisquer acções da Comissão, tais como analisar e validar reacções, não implicam que aquela assuma responsabilidades pelas informações transmitidas, que continuam a pertencer ao Estado-Membro que reage.

4.3. Confidencialidade

O Estado-Membro que reage pode pedir confidencialidade numa reacção. Estes pedidos indicam claramente quais as partes da reacção que devem ser mantidas confidenciais. Além disso, todos os pedidos de confidencialidade são acompanhados de uma justificação clara das razões subjacentes.

Os pedidos de confidencialidade são examinados pela Comissão para que esta determine se são, ou não, justificados (ou seja, em consonância com as disposições da DSGP e com as Orientações) e se estão completos (ou seja, o pedido indica quais as partes do formulário que são abrangidas e inclui uma justificação). A decisão final quanto à confidencialidade é tomada pela Comissão após consulta do ponto de contacto RAPEX responsável.

A Comissão e os Estados-Membros dão às reacções que incluem pedidos de confidencialidade o mesmo tratamento que reservam às demais reacções. A confidencialidade de uma reacção ou de partes de uma reacção não a impede de ser distribuída, através do sistema RAPEX, às autoridades nacionais competentes. Contudo, nem a Comissão, nem os Estados-Membros devem divulgar ao público quaisquer partes de uma reacção que sejam confidenciais. Trata-se de informações confidenciais que, por conseguinte, não podem ser publicadas sob que forma for.

O Estado-Membro que reage retira o seu pedido de confidencialidade imediatamente após a autoridade desse Estado-Membro se ter apercebido de que as razões para tal pedido já não são válidas. A Comissão informa todos os Estados-Membros da retirada de confidencialidade após recepção desse pedido por parte do Estado-Membro que reage.

4.4. Análise das reacções pela Comissão

4.4.1. Correcção e exaustividade

A Comissão verifica todas as reacções recebidas através da aplicação RAPEX antes de estas serem validadas e transmitidas aos Estados-Membros. Estas verificações centram-se na correcção e na exaustividade das informações prestadas.

A Comissão verifica se a reacção recebida cumpre todas as exigências relevantes estabelecidas na DSGP e nas Orientações e se o procedimento de reacção aplicado estava correcto. Uma vez confirmada a correcção de uma reacção, a Comissão passa a verificar a sua exaustividade. O capítulo 4.2.2. das Orientações deve ser utilizado como ponto de referência para esta análise.

A Comissão presta especial atenção às reacções que envolvem avaliações do risco. Verifica, em particular, se a descrição do risco está completa, se é claramente apresentada e bem documentada, e se a avaliação do risco diz claramente respeito ao produto abrangido pela notificação.

4.4.2. Pedido de informações adicionais

Antes de validar uma reacção, a Comissão pode solicitar que o Estado-Membro que reage preste informações ou esclarecimentos adicionais dentro de um determinado prazo. A validação da reacção pode depender da recepção dos dados solicitados.

A Comissão pode solicitar o parecer de qualquer Estado-Membro e, em particular, do Estado-Membro notificante acerca de uma reacção validada. O Estado-Membro submete o seu parecer à Comissão dentro de um prazo especificado por esta última. Além disso, o Estado-Membro notificante informa a Comissão da eventualidade da necessidade de quaisquer alterações à notificação (por exemplo, à avaliação do risco) ou ao seu estatuto (por exemplo, retirada permanente do sistema).

4.5. Validação e distribuição de reacções

Todas as reacções avaliadas enquanto correctas e completas são validadas e distribuídas («validação») pela Comissão nos prazos especificados no apêndice 4 das Orientações.

A Comissão não valida reacções que tenham uma avaliação do risco diferente da das notificações a que se referem, se a avaliação do risco não estiver completa, claramente apresentada e bem documentada, ou se não for demonstrado que a avaliação do risco foi realizada relativamente ao produto abrangido pela notificação.

4.6. Retirada permanente de uma reacção da aplicação RAPEX

As reacções distribuídas através da aplicação RAPEX são conservadas no sistema durante tanto tempo quando as notificações a que se referem. A Comissão pode retirar permanentemente uma reacção validada da aplicação RAPEX se a notificação à qual esta se encontra ligada tiver sido retirada da aplicação (em conformidade com o capítulo 3.8 das Orientações). Além disso, a Comissão pode retirar uma reacção validada se claramente esta claramente prestar informações incorrectas e, em especial, sempre que:

— um produto encontrado no mercado pelo Estado-Membro que reage for diferente de um produto abrangido por uma notificação,

— as medidas adoptadas pelo Estado-Membro que reage forem impugnadas com êxito, em tribunal ou noutro contexto, e subsequentemente retiradas,

— a avaliação do risco realizada pelo Estado-Membro que reage provar ser incorrecta ou relativa a um produto diferente do abrangido pela notificação.

Aplicam-se as disposições constantes dos capítulos 3.8.2. e 3.8.3.

Tendo a Comissão decidido retirar uma reacção, esta é suprimida da aplicação RAPEX (ou passa a ser invisível para os utilizadores do sistema).

A Comissão informa todos os Estados-Membros da retirada de uma reacção por correio electrónico ou por outro meio igualmente eficaz.

4.7. Prazo para apresentação de reacções

Os Estados-Membros submetem reacções à Comissão o mais rapidamente possível e dentro dos prazos especificados no apêndice 3 das Orientações.

Existem disposições apropriadas a nível nacional relativas à transmissão das informações entre todas as autoridades competentes e o ponto de contacto RAPEX, de forma a assegurar que os prazos são cumpridos.

Os prazos previstos aplicam-se, independentemente de qualquer procedimento de recurso ou exigência de publicação oficial.

5. Funcionamento das redes RAPEX

5.1. Pontos de contacto RAPEX

Cada Estado-Membro estabelece um único ponto de contacto RAPEX, responsável pelo funcionamento do sistema RAPEX a nível nacional. As autoridades nacionais decidem no âmbito de que autoridade nacional vão instalar o ponto de contacto RAPEX. Cada Estado-Membro organiza igualmente a sua rede nacional RAPEX para assegurar o fluxo eficaz de informações entre o ponto de contacto RAPEX e as várias autoridades que participam no RAPEX.

5.1.1. Organização

Cada Estado-Membro faculta ao ponto de contacto RAPEX os recursos e as informações de que este necessita para desempenhar as suas funções e, em particular, para que o sistema funcione com apoio eficaz/continuidade operacional.

O ponto de contacto RAPEX possui um endereço de correio electrónico separado para participação no sistema RAPEX, a que têm acesso todos os funcionários abrangidos por esse ponto de contacto (por exemplo, rapex@ …). Os endereços de correio electrónico privados ou profissionais dos funcionários encarregados do ponto de contacto RAPEX não devem ser utilizados como endereço de correio electrónico do ponto de contacto. O ponto de contacto RAPEX dispõe igualmente de números de telefone e fax directos através dos quais pode ser contactado durante e fora do horário de trabalho.

5.1.2. Tarefas

As principais tarefas dos pontos de contacto RAPEX são as seguintes:

— Organizar e orientar o trabalho da rede RAPEX nacional, em conformidade com as regras estabelecidas nas Orientações,

— dar formação e assistência a todas as autoridades da rede na utilização do RAPEX,

— assegurar que todas as tarefas do RAPEX estabelecidas na DSGP e nas Orientações são executadas correctamente e, em particular, que todas as informações requeridas (por exemplo, notificações, reacções, informações adicionais, etc.) são prestadas à Comissão sem delongas,

— transmitir informações entre a Comissão e as autoridades nacionais de fiscalização do mercado e as autoridades encarregadas dos controlos nas fronteiras externas,

— verificar e validar as informações recebidas de todas as autoridades competentes antes da sua transmissão à Comissão através da aplicação RAPEX,

— verificar, antes de submeter uma notificação, se um produto já foi objecto de notificação, ou se já houve intercâmbio de informações relativamente a esse produto através da aplicação RAPEX (para evitar duplicações),

— assumir responsabilidades (juntamente com as respectivas autoridades) pelas informações prestadas através da aplicação RAPEX,

— participar em reuniões do grupo de trabalho dos pontos de contacto RAPEX e noutros eventos relativos ao funcionamento do RAPEX,

— sugerir melhorias possíveis ao funcionamento do sistema,

— informar a Comissão de imediato acerca de quaisquer problemas técnicos no funcionamento da aplicação RAPEX,

— coordenar todas as actividades e iniciativas nacionais relacionadas com o RAPEX,

— explicar a todos os envolvidos de que forma funciona o sistema RAPEX e quais as suas obrigações em conformidade com a DSGP, especialmente a obrigação de notificação por parte de uma empresa estabelecida no artigo 5.o, n.o 3.

5.2. Redes RAPEX estabelecidas a nível nacional e da UE

5.2.1. Rede de pontos de contacto RAPEX

A Comissão organiza e orienta o trabalho da rede de pontos de contacto RAPEX. Esta rede é formada por todos os pontos de contacto RAPEX nomeados nos Estados-Membros.

A Comissão organiza regularmente reuniões da rede de pontos de contacto RAPEX, por forma a debater o funcionamento do sistema (por exemplo, para comunicar os mais recentes desenvolvimentos relativos ao RAPEX, para trocar experiências e know-how), e melhorar a cooperação entre os pontos de contacto.

5.2.2. Redes RAPEX estabelecidas a nível nacional

O ponto de contacto RAPEX organiza e orienta o trabalho da sua própria «rede RAPEX nacional». A rede é constituída:

— pelo ponto de contacto RAPEX,

— pelas autoridades de fiscalização do mercado responsáveis pelo controlo da segurança dos produtos de consumo,

— pelas autoridades encarregadas dos controlos nas fronteiras externas.

Os pontos de contacto RAPEX são encorajados a orientar formalmente a organização e o funcionamento da rede RAPEX nacional, de maneira a assegurar que todas as autoridades envolvidas estão cientes dos seus papéis e responsabilidades no funcionamento do RAPEX. Este papel pode ser vinculativo, ou não, e deve ser coerente com as Orientações.

O ponto de contacto RAPEX organiza regularmente reuniões da rede RAPEX nacional, por forma a debater com todas as autoridades envolvidas a forma de organização e funcionamento do RAPEX e para dar cursos de formação. As reuniões da rede RAPEX nacional podem ligar-se a um seminário RAPEX organizado naquele Estado-Membro pela Comissão.

5.3. Meios de comunicação, disposições práticas e técnicas no âmbito do RAPEX

5.3.1. Línguas

As línguas usadas nas notificações e nas reacções, assim como nas comunicações entre os pontos de contacto RAPEX e a Comissão devem ter em devida conta os objectivos do RAPEX e assegurar uma rápida troca de informações entre os Estados-Membros e a Comissão sobre produtos que representem riscos graves para a saúde e a segurança dos consumidores.

5.3.2. Aplicação em linha para o RAPEX

A Comissão estabelece e mantém uma aplicação com base na web para ser utilizada como ferramenta de comunicação para efeitos do RAPEX. Os Estados-Membros utilizam esta aplicação para preparar e submeter notificações e reacções através do RAPEX, e a Comissão utiliza-a para validar os documentos recebidos.

A Comissão faculta acesso à aplicação a todos os pontos de contacto RAPEX, às autoridades nacionais competentes e aos departamentos relevantes da Comissão. A Comissão cria para a aplicação tantos utilizadores quanto for possível, tendo em conta as necessidades e as limitações técnicas. A Comissão estabelece as regras para a concessão de acesso à aplicação.

Sempre que a aplicação RAPEX estiver temporariamente não operacional (por razões que não o trabalho de manutenção regular e planeado), os Estados-Membros devem submeter apenas notificações RAPEX à Comissão (ou seja, «notificações ao abrigo do artigo 12.o » e «notificações ao abrigo do artigo 12.o com medida de emergência»). A submissão de notificações para informação e de reacções fica suspensa até que a aplicação RAPEX esteja novamente operacional. Enquanto a aplicação não estiver operacional, as notificações RAPEX são enviadas à Comissão por correio electrónico para: sanco-reis@ec.europa.eu ou para outro endereço de correio electrónico comunicado de antemão. Se não for possível a transmissão por correio electrónico, as notificações são enviadas à Comissão por fax, para o número de fax comunicado de antemão. Não é necessário enviar notificações através da Representação Permanente de um Estado-Membro na UE.

5.3.3. Funcionamento do RAPEX fora do horário normal de trabalho

O sistema RAPEX funciona sem interrupção. A Comissão e os pontos de contacto RAPEX asseguram que os funcionários responsáveis pelo funcionamento do RAPEX podem ser sempre contactados (por telefone, correio electrónico, ou outro meio igualmente eficaz) e que podem empreender qualquer acção necessária, incluindo numa emergência e fora do horário normal de trabalho, como aos fins-de-semana e durante as férias.

A Comissão fornece aos pontos de contacto RAPEX todos os elementos de contacto da equipa RAPEX da Comissão, incluindo os nomes, os endereços de correio electrónico e os números de telefone e fax dos funcionários que podem ser contactados dentro e fora do horário de trabalho.

Os pontos de contacto RAPEX fornecem à Comissão os seus elementos de contacto, incluindo os nomes dos funcionários que trabalham no âmbito do ponto de contacto, o nome e endereço da autoridade em que o ponto de contacto está estabelecido, assim como os endereços de correio electrónico e os números de telefone e fax dos funcionários que podem ser contactados durante e fora do horário de trabalho. Quaisquer alterações a estes elementos de contacto devem ser imediatamente comunicadas à Comissão pelos pontos de contacto RAPEX. A Comissão publica os elementos de contacto dos pontos de contacto RAPEX no sítio web do RAPEX.

PARTE III

PROCEDIMENTO DE NOTIFICAÇÃO ESTABELECIDO AO ABRIGO DO ARTIGO 11.o DA DIRECTIVA RELATIVA À SEGURANÇA GERAL DOS PRODUTOS

1. Contexto e objectivos

O procedimento de notificação estabelecido no artigo 11.o da Directiva relativa à segurança geral dos produtos prevê o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e a Comissão, no que diz respeito a medidas relativas a produtos de consumo que não comportem um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores.

O mecanismo de notificação previsto no artigo 11.o (apesar das semelhanças e das ligações) deve ser tratado como um procedimento independente, separado do procedimento de notificação estabelecido ao abrigo do artigo 12.o da DSGP (RAPEX).

O procedimento de notificação ao abrigo do artigo 11.o tem dois objectivos principais:

— Ajudar ao funcionamento do mercado interno O primeiro objectivo do procedimento de notificação ao abrigo do artigo 11.o é assegurar que a Comissão é informada acerca das medidas adoptadas pelas autoridades nacionais a fim de restringir a comercialização no mercado da UE de produtos que não comportem um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores. Este objectivo é semelhante ao objectivo do procedimento da cláusula de salvaguarda, estabelecido nos termos das directivas sectoriais, que pretende assegurar que a Comissão é mantida informada acerca de medidas preventivas e restritivas adoptadas pelas autoridades nacionais, que pode avaliar se a restrição à livre circulação dos produtos notificados cumpre a legislação da UE e se não infringe indevidamente a livre circulação de mercadorias. O procedimento de notificação ao abrigo do artigo 11.o complementa o procedimento da cláusula de salvaguarda e assegura que a Comissão é mantida informada acerca de medidas preventivas e restritivas, adoptadas pelas autoridades nacionais, não sujeitas a este último procedimento.

— Impedir a comercialização e a utilização de produtos perigosos (mas que não comportem um risco grave) pelos consumidores O segundo objectivo do procedimento de notificação ao abrigo do artigo 11.o é assegurar que os Estados-Membros podem rapidamente trocar informações acerca de produtos que não comportem um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores e impedir ou restringir a sua comercialização e utilização na UE. Há uma semelhança com o objectivo do RAPEX, embora este apenas abranja produtos que representem um risco grave para a segurança e a saúde dos consumidores.

2. Critérios de notificação

O procedimento de notificação ao abrigo do artigo 11.o aplica-se apenas a medidas adoptadas pelas autoridades nacionais a fim de restringir a comercialização, retirar do mercado ou recolher junto dos consumidores produtos que não comportem um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores. Estão excluídas deste procedimento as notificações de medidas voluntárias.

Estando os seguintes cinco critérios de notificação cumpridos, os Estados-Membros têm a obrigação legal de notificar um produto à Comissão ao abrigo do artigo 11.o da DSGP quando:

— se trata de um produto de consumo,

— está sujeito às medidas restritivas adoptadas pelas autoridades nacionais (medidas obrigatórias),

— não comporta um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores,

— os efeitos do risco podem ir, ou vão, além do território de um Estado-Membro, ou não podem ir, ou não vão, além do seu território, mas as medidas envolvem informações passíveis de interessar outros Estados-Membros, do ponto de vista da segurança dos produtos,

— as medidas adoptadas não têm de ser notificadas ao abrigo de nenhum outro procedimento de notificação estabelecido na legislação da UE (por exemplo, no âmbito do RAPEX, o procedimento estabelecido ao abrigo do artigo 12.o da DSGP, ou ao abrigo do procedimento da cláusula de salvaguarda estabelecido pelas directivas sectoriais).

São relevantes para o procedimento de notificação ao abrigo do artigo 11.o os seguintes capítulos constantes da parte II das Orientações:

— Capítulo 2.1 relativo aos produtos de consumo (definição de produto de consumo),

— Capítulo 2.2 relativo a medidas restritivas (categorias de medidas restritivas, definição de medidas obrigatórias, período de notificação e autoridades notificantes),

— Capítulo 2.3 relativo à avaliação do risco (método de avaliação do risco, autoridade avaliadora),

— Capítulo 2.4 relativo aos efeitos transfronteiriços (evento internacional, evento local).

3. Notificações

Sempre que se encontrarem preenchidos todos os critérios de notificação, o Estado-Membro prepara uma notificação e envia-a à Comissão através da aplicação RAPEX. O modelo de formulário de notificação consta do apêndice 1 das Orientações.

Todas as notificações enviadas através da aplicação RAPEX ao abrigo do artigo 11.o da DSGP são classificadas no sistema como «notificações ao abrigo do artigo 11.o »

O ponto de contacto RAPEX do Estado-Membro notificante assegura que todas as notificações preenchem todas as exigências de notificação previstas no artigo 11.o da DSGP.

São relevantes para o procedimento de notificação ao abrigo do artigo 11.o os seguintes capítulos constantes da parte II das Orientações:

— Capítulo 3.2 relativo ao conteúdo das notificações (exaustividade, âmbito, actualização dos dados, responsabilidade pelas informações transmitidas),

— Capítulo 3.3 relativo à confidencialidade (divulgação das informações, excepções à regra geral, pedidos de confidencialidade, tratamento das notificações abrangidas por confidencialidade e retirada do pedido de confidencialidade),

— Capítulo 3.4 relativo à análise das notificações pela Comissão (correcção, exaustividade, pedidos de informações adicionais, investigação),

— Capítulo 3.5 relativo à validação de notificações,

— Capítulo 3.8 relativo à retirada permanente de uma notificação da aplicação (situações de retirada, Estado-Membro requerente, conteúdo do pedido, decisão de proceder à retirada)

Os Estados-Membros submetem uma «