REGULAMENTO (UE) 2020/2096 DA COMISSÃO

de 15 de dezembro de 2020

que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), no que respeita às substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR), aos dispositivos abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, aos poluentes orgânicos persistentes, a determinadas substâncias ou misturas líquidas, ao nonilfenol e aos métodos de ensaio dos corantes azoicos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 68.o, n.o 2, e o artigo 131.o,

Considerando o seguinte:

(1) A entrada 3 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 contém várias referências à rotulagem com a frase R65, uma das «frases R» normalizadas que indicam os riscos especiais decorrentes dos perigos associados à utilização da substância definidos na Diretiva 67/548/CEE do Conselho (2). Uma vez que esta diretiva foi revogada, as referências à frase R65 devem ser suprimidas da entrada 3.

(2) Em conformidade com o ponto 6 da entrada 3 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, a Agência Europeia dos Produtos Químicos elaborou, em 8 de julho de 2015, um dossiê em conformidade com o artigo 69.o do referido regulamento e concluiu que não é necessário propor uma alteração da restrição estabelecida nessa entrada. Por conseguinte, os pontos 6 e 7 da entrada 3 tornaram-se supérfluos e devem ser suprimidos.

(3) As entradas 22, 67 e 68 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 estabelecem restrições no que se refere ao pentaclorofenol e respetivos sais e ésteres, ao éter bis(pentabromofenílico) e ao ácido perfluoro-octanoico e seus sais. Dado que são estabelecidas restrições mais severas para essas substâncias no Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), as entradas 22, 67 e 68 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 devem ser suprimidas.

(4) A entrada 46 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, tal como incluída pela primeira vez no Regulamento (CE) n.o 1907/2006, não continha números CAS ou CE para o nonilfenol. O Regulamento (CE) n.o 552/2009 da Comissão (4) aditou um número CAS e um número CE a essa entrada, com a intenção de a clarificar e de permitir que os operadores e as autoridades de controlo do cumprimento a apliquem corretamente. No entanto, este aditamento teve o efeito não intencional de nem todos os isómeros do nonilfenol estarem agora abrangidos pela entrada 46. A intenção do legislador no momento da adoção da restrição deve, por conseguinte, ser refletida mediante a supressão desses números.

(5) As entradas 28, 29 e 30 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 proíbem a colocação no mercado e a utilização, para fornecimento ao público em geral, de substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) das categorias 1A ou 1B, tal como enumeradas nos apêndices 1 a 6 desse anexo, assim como das misturas que contenham essas substâncias acima de limites de concentração especificados.

(6) As substâncias classificadas como CMR constam do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).

(7) Após a última alteração dos apêndices 1 a 6 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 pelo Regulamento (UE) 2018/675 da Comissão (6), e a fim de ter em conta as novas classificações das substâncias como CMR nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, o anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 foi alterado pelo Regulamento (UE) 2018/1480 da Comissão (7) e pelo Regulamento Delegado (UE) 2020/217 da Comissão (8). É adequado acrescentar as substâncias CMR recentemente classificadas das categorias 1A ou 1B enumeradas nos Regulamentos (UE) 2018/1480 e (UE) 2020/217 aos apêndices 1 a 6 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

(8) O Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (9) estabelece regras aplicáveis à colocação no mercado, à disponibilização no mercado ou à entrada em serviço de dispositivos médicos para uso humano, de acessórios para esses dispositivos e de determinados grupos de produtos sem uma finalidade médica prevista. Dado que o Regulamento (UE) 2017/745 contém disposições sobre substâncias CMR, e para evitar a dupla regulamentação, os dispositivos abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 devem ficar isentos das restrições estabelecidas nas entradas 28 a 30 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

(9) A supressão da entrada 68 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve aplicar-se a partir da data de aplicação da disposição pertinente do Regulamento Delegado (UE) 2020/784 da Comissão (10), incluindo o ácido perfluoro-octanoico e os seus sais, no anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021.

(10) As classificações das substâncias introduzidas pelo Regulamento (UE) 2018/1480 são aplicáveis a partir de 1 de maio de 2020. As partes interessadas devem dispor de tempo suficiente para tomar as medidas adequadas para dar cumprimento à restrição introduzida pelo presente regulamento no que diz respeito às substâncias classificadas como CMR de categoria 1A ou 1B pelo Regulamento (UE) 2018/1480. Um prazo de seis meses deve ser suficiente. A data de aplicação não impede os operadores de começarem a aplicar mais cedo as restrições relacionadas com as substâncias CMR das categorias 1A ou 1B classificadas nos termos do Regulamento (UE) 2018/1480.

(11) O Regulamento Delegado (UE) 2020/217 será aplicável a partir de 1 de outubro de 2021. A restrição introduzida pelo presente regulamento no que diz respeito às substâncias classificadas como CMR de categoria 1A ou 1B pelo Regulamento (UE) 2020/217 deve, por conseguinte, ser aplicável a partir de 1 de outubro de 2021. A data de aplicação não impede os operadores de começarem a aplicar mais cedo as restrições relacionadas com as substâncias CMR das categorias 1A ou 1B classificadas nos termos do Regulamento (UE) 2020/217.

(12) O Regulamento (UE) 2017/776 da Comissão (11) introduziu alterações nos títulos e na numeração do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. As correspondentes alterações das entradas 28, 29 e 30 da coluna 1 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 foram efetuadas pelo Regulamento (UE) 2018/675. Alterações semelhantes a estas devem ser introduzidas nos títulos dos apêndices 1 a 6 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

(13) O apêndice 10 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 enumera os métodos de ensaio dos corantes azoicos para efeitos da entrada 43 do referido anexo. Vários dos métodos de ensaio enumerados estão desatualizados e foram substituídos pelo Comité Europeu de Normalização por métodos de ensaio mais atualizados. O apêndice 10 deve, por conseguinte, ser alterado para refletir essas alterações.

(14) O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(15) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité criado pelo artigo 133.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o O anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O ponto 6 do anexo é aplicável a partir de 4 de julho de 2020. O ponto 8, alínea b), do anexo é aplicável do seguinte modo: — as linhas relativas a: «cobalto», «benzo[rst]pentafeno» e «dibenzo[b,def]criseno; dibenzo[a,h]pireno» são aplicáveis a partir de 1 de outubro de 2021; — as linhas relativas a: «1,2-di-hidroxibenzeno; pirocatecol», «acetaldeído; etanal» e «espirodiclofena (ISO); 2,2-dimetilbutirato de 3-(2,4-diclorofenil)-2-oxo-1-oxaespiro[4.5]dec-3-en-4-ilo» são aplicáveis a partir de 5 de julho de 2021. O ponto 11, alínea b), do anexo é aplicável a partir de 1 de outubro de 2021. O ponto 12, alínea b), do anexo é aplicável do seguinte modo: — as linhas relativas a: «cobalto», «óxido de etileno; oxirano», «derivados 2,2’-iminobis-, N-(alquílicos C13-15 lineares ou ramificados) do etanol», «ftalato de di-iso-hexilo», «halossulfurão-metilo (ISO); 3-cloro-5-{[(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)carbamoil]sulfamoil}-1-metil-1H-pirazolo-4-carboxilato de metilo» e «dibutilbis(pentano-2,4-dionato-O,O’)estanho» são aplicáveis a partir de 1 de outubro de 2021; — as linhas relativas a: «2-benzil-2-dimetilamino-4’morfolinobutirofenona», «propiconazole (ISO); (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-[2-(2,4-diclorofenil)-4-propil-1,3-dioxolan-2-il]metilo-1H-1,2,4-triazole» e «1-vinilimidazole» são aplicáveis a partir de 5 de julho de 2021.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 15 de dezembro de 2020. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) O L 396 de 30.12.2006, p. 1.

(2) Diretiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (JO 196 de 16.8.1967, p. 1).

(3) Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo a poluentes orgânicos persistentes (JO L 169 de 25.6.2019, p. 45).

(4) Regulamento (CE) n.o 552/2009 da Comissão, de 22 de junho de 2009, que altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), no que respeita ao anexo XVII (JO L 164 de 26.6.2009, p. 7).

(5) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(6) Regulamento (UE) 2018/675 da Comissão, de 2 de maio de 2018, que altera os apêndices do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) no que respeita às substâncias CMR (JO L 114 de 4.5.2018, p. 4).

(7) Regulamento (UE) 2018/1480 da Comissão, de 4 de outubro de 2018, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, e que corrige o Regulamento (UE) 2017/776 da Comissão (JO L 251 de 5.10.2018, p. 1).

(8) Regulamento Delegado (UE) 2020/217 da Comissão, de 4 de outubro de 2019, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas e que retifica o referido regulamento (JO L 44 de 18.2.2020, p. 1).

(9) Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

(10) Regulamento Delegado (UE) 2020/784 da Comissão, de 8 de abril de 2020, que altera o anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante à inclusão do ácido perfluoro-octanoico (PFOA) e dos sais e compostos afins deste ácido (JO L 188 de 15.6.2020, p.1).

(11) Regulamento (UE) 2017/776 da Comissão, de 4 de maio de 2017, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (JO L 116 de 5.5.2017, p. 1).