REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1163 DA COMISSÃO

de 6 de agosto de 2020

que autoriza a colocação no mercado de pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2) Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3) Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.

(4) Em 17 de julho de 2018, a empresa Oakshire Naturals, LP. («requerente») apresentou um pedido à Comissão em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 para colocar no mercado da União como novo alimento pó de cogumelos com vitamina D2. O pedido diz respeito à utilização de pó de cogumelos com vitamina D2 em vários alimentos e bebidas para consumo pela população em geral, em alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), excluindo os destinados a lactentes, e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), destinados a pessoas com mais de 7 meses de idade.

(5) O requerente também apresentou à Comissão um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade relativamente aos dados científicos apresentados em apoio do pedido, nomeadamente as especificações para as matérias-primas e os auxiliares tecnológicos (5), os certificados de análise e os dados relativos aos lotes de pó de cogumelos com vitamina D2 (6) e os relatórios sobre a estabilidade do pó de cogumelos com vitamina D2 (7).

(6) Em 18 de outubro de 2018, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») solicitando-lhe que efetuasse uma avaliação do pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7) Em 28 de novembro de 2019, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Segurança do pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283» (8). O parecer científico está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8) No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que o pó de cogumelos com vitamina D2 é seguro para as utilizações e níveis de utilização propostos, quando utilizado numa variedade de alimentos e bebidas, em alimentos destinados a fins medicinais específicos, excluindo os destinados a lactentes, e quando utilizados em suplementos alimentares destinados à população em geral com mais de um ano de idade. A Autoridade observou igualmente que, em situações de consumo elevado de outros alimentos que contenham ou sejam fortificados com vitamina D, a ingestão, por lactentes entre os 7 e os 12 meses, de suplementos alimentares que contêm pó de cogumelos com vitamina D2 em teores equivalentes a 10 μg de vitamina D pode resultar em doses globais combinadas de vitamina D superiores aos níveis máximos de ingestão toleráveis para a vitamina D (9). Por conseguinte, é adequado concluir que a ingestão de vitamina D por lactentes entre os 7 e os 12 meses a partir de suplementos alimentares que contenham o pó de cogumelos com vitamina D2 a níveis equivalentes a 10 μg de vitamina D pode não estar em conformidade com as condições estabelecidas no artigo 7.o do Regulamento (UE) 2015/2283, pelo que essa utilização não deve ser autorizada para este novo alimento.

(9) Por conseguinte, o parecer científico fornece motivos suficientes para concluir que o pó de cogumelos com vitamina D2, nas utilizações e nos níveis de utilização propostos, e quando utilizado em suplementos alimentares destinados à população em geral com mais de um ano de idade, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(10) No seu parecer científico, a Autoridade considerou que os dados apresentados nas especificações relativamente às matérias-primas e aos auxiliares tecnológicos, os certificados de análise e os dados relativos aos lotes do pó de cogumelos com vitamina D2 e os relatórios de estabilidade do pó de cogumelos com vitamina D2 serviram de base para determinar a segurança do novo alimento. Nesta base, a Comissão considera que as conclusões sobre a segurança do pó de cogumelos com vitamina D2 não poderiam ter sido alcançadas sem os dados do relatório destes estudos.

(11) Na sequência da receção do parecer científico da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus dados de propriedade no anexo I (Matérias-primas e auxiliares tecnológicos), no anexo II (Certificados de análise e dados relativos aos lotes) e no anexo III (Relatórios de estabilidade) no que diz respeito ao pó de cogumelos com vitamina D2 e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência a esses relatórios e estudos, tal como referido no artigo 26.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(12) O requerente declarou que, no momento da apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis.

(13) A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este último fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os dados destes estudos contidos no processo do requerente que serviram de base para a Autoridade estabelecer a segurança do novo alimento, e sem os quais o novo alimento não poderia ter sido avaliado pela Autoridade, não deverão ser utilizados pela Autoridade em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União do novo alimento autorizado pelo presente regulamento deve ficar limitada ao requerente durante um período de cinco anos.

(14) Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do pó de cogumelos com vitamina D2 e da referência aos dados científicos contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem a autorização nos termos do presente regulamento.

(15) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o 1. O pó de cogumelos com vitamina D2 tal como especificado no anexo do presente regulamento deve ser incluído na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. 2. Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente: — Empresa: Oakshire Naturals, LP. — Endereço: PO Box 388, Kennett Square, Pennsylvania 19348, Estados Unidos da América. está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o referido novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o, ou com o acordo da Oakshire Naturals, LP. 3. A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o Os estudos e os relatórios constantes do processo do requerente com base nos quais o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara cumprirem os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo da Oakshire Naturals, LP.

Artigo 3.o O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 4.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 6 de agosto de 2020. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

(4) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p.51).

(5) Oakshire Naturals 2017 (não publicado)

(6) Oakshire Naturals 2016 (não publicado)

(7) Oakshire Naturals 2018 (não publicado)

(8) EFSA Journal 2020; 18(1): 5948.

(9) EFSA Journal 2018; 16(8): 5365.