PT Jornal Oficial da União Europeia L 121/31

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/806 DA COMISSÃO

de 11 de maio de 2017

que aprova a substância ativa de baixo risco Bacillus amyloliquefaciens estirpe FZB24, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 22.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a França recebeu, em 19 de junho de 2013, um pedido da empresa Novozymes Biologicals France para a aprovação da substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe FZB24.

(2) Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, em 4 de setembro de 2013, a França, na qualidade de Estado-Membro relator, informou o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») da admissibilidade do pedido.

(3) Em 13 de abril de 2015, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de esperar que a substância ativa cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(4) A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em 22 de fevereiro de 2016, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.

(5) Em 10 de maio de 2016, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões (2) sobre se é de esperar que a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe FZB24 cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral.

(6) Em 6 de outubro de 2016, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo a Bacillus amyloliquefaciens estirpe FZB24 e um projeto de regulamento estabelecendo que esta substância ativa é aprovada.

(7) Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.

(8) Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação. É, por conseguinte, adequado aprovar a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe FZB24.

(9) A Comissão considerou ainda que o Bacillus amyloliquefaciens estirpe FZB24 é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O Bacillus amyloliquefaciens estirpe FZB24 não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O Bacillus amyloliquefaciens estirpe FZB24 é uma estirpe de tipo selvagem naturalmente presente no ambiente. Não é patogénico para os seres humanos nem para os animais. Prevê-se que a exposição adicional do ser humano, dos animais e do ambiente decorrente das utilizações aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 seja negligenciável em comparação com a exposição prevista em resultado de situações naturais realistas.

(10) É, por conseguinte, adequado aprovar a substância Bacillus amyloliquefaciens estirpe FZB24 por um período de 15 anos.

(11) Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições.

(12) Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.

(13) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Aprovação da substância ativa

É aprovada a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe FZB24, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 11 de maio de 2017. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens estirpe FZB24 (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe FZB24). EFSA Journal 2016;14(6):4494, 18 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4494.

(3) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

ANEXO I Denominação comum, números de identificação Denominação IUPAC Pureza (1) Data de aprovação Termo da aprovação Disposições específicas Bacillus amyloliquefaciens estirpe FZB24. Número de registo na coleção de culturas da «Deutsche Sammlung von Mikroorganismen» (DSM), Alemanha: 10271 Número de registo na «Agricultural Research Service Culture Collection» (NRRL), EUA: B-50304 Não aplicável Concentração mínima: 2 × 1014 UFC/kg 1 de junho de 2017 1 de junho de 2032 Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do Bacillus amyloliquefaciens estirpe FZB24, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos: — às especificações do material técnico tal como fabricado comercialmente, incluindo a caracterização completa das impurezas e dos metabolitos; — à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são considerados como sensibilizantes potenciais. O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. (1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.