REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/617 DA COMISSÃO

de 5 de maio de 2020

que renova a aprovação da substância ativa metalaxil-M e restringe a utilização de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que a contenham, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente os artigos 20.o, n.o 1, e 49.°, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 2002/64/CE da Comissão (2) incluiu o metalaxil-M como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2) As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3) A aprovação da substância ativa metalaxil-M, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de junho de 2020.

(4) Foi apresentado um pedido de renovação da inclusão do metalaxil-M no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 1141/2010 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5) O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6) O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 13 de novembro de 2013.

(7) A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(8) Em 30 de janeiro de 2015, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o metalaxil-M cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Comissão apresentou um projeto inicial de relatório de revisão do metalaxil-M ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 14 de julho de 2015 e uma versão revista em 16 de julho de 2019.

(9) Foi concedida ao requerente a oportunidade de apresentar comentários sobre o projeto de relatório de revisão.

(10) Determinou-se relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém metalaxil-M que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(11) É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do metalaxil-M.

(12) Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições.

(13) A Autoridade identificou riscos para as aves e para os mamíferos decorrentes do consumo de sementes tratadas. Tendo em conta esses riscos, a utilização de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham metalaxil-M deve ser restringida. Por conseguinte, as sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham metalaxil-M só devem ser semeadas em estufas.

(14) Com base nas informações científicas disponíveis resumidas na conclusão da Autoridade, a Comissão considera que o metalaxil-M não tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino. No entanto, a fim de aumentar a confiança nestas conclusões, o requerente deve fornecer uma avaliação atualizada, em conformidade com o anexo II, ponto 2.2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, dos critérios estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605, e em conformidade com as orientações para a identificação de desreguladores endócrinos (7).

(15) A avaliação do risco para a renovação da aprovação do metalaxil-M baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm metalaxil-M podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado não manter a restrição às utilizações como fungicida.

(16) O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(17) A restrição à utilização de sementes tratadas deve aplicar-se a partir de 1 de junho de 2021, a fim de permitir um período de transição suficiente.

(18) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Renovação da aprovação da substância ativa É renovada a aprovação da substância ativa metalaxil-M, tal como consta do anexo I.

Artigo 2.o Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o Restrição à utilização de sementes tratadas As sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham metalaxil-M só podem ser semeadas em estufas.

Artigo 4.o Entrada em vigor e data de aplicação O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de junho de 2020. No entanto, o artigo 3.o é aplicável a partir de 1 de junho de 2021.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 5 de maio de 2020. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Diretiva 2002/64/CE da Comissão, de 15 de julho de 2002, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas cinidão-etilo, cialofope-butilo, famoxadona, florasulame, metalaxil-M e picolinafena (JO L 189 de 18.7.2002, p. 27).

(3) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(5) Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão, de 7 de dezembro de 2010, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (JO L 322 de 8.12.2010, p. 10).

(6) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2015. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas da substância ativa metalaxil-M). EFSA Journal 2015;13(3):3999, 105 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.3999.

(7) Orientações para a identificação de desreguladores endócrinos no contexto dos Regulamentos (UE) n.o 528/2012 e (CE) n.o 1107/2009. EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 pp. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311