Decisão da Comissão

de 13 de Março de 2001

que possibilita a prorrogação, por parte dos Estados-Membros, das autorizações provisórias das novas substâncias activas IKI 1145; TO 1145 (fostiazato), CGA 329351 (metalaxil-m), MON 37500 (sulfossulfurão) e Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus

[notificada com o número C(2001) 698]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2001/231/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/80/CE da Comissão(2), de 4 de Dezembro de 2000, e, nomeadamente, o n.o 1, quarto parágrafo, do seu artigo 8.o,

Considerando o seguinte:

(1) A Directiva 91/414/CEE (adiante designada por "Directiva") prevê o estabelecimento de uma lista comunitária de substâncias activas cuja utilização em produtos fitofarmacêuticos é autorizada.

(2) O requerente ISK Biosciences apresentou às autoridades do Reino Unido, em 5 de Março de 1996, um processo relativo à inclusão naquela lista da nova substância activa IKI 1145; TO 1145 (fostiazato).

(3) O requerente Novartis Crop Protection Ag. apresentou às autoridades belgas, em 9 de Fevereiro de 1996, um processo relativo à inclusão naquela lista da nova substância activa CGA 329351 (metalaxil-m).

(4) O requerente Monsanto apresentou às autoridades irlandesas, em 24 de Abril de 1997, um processo relativo à inclusão naquela lista da nova substância activa MON 37500 (sulfossulfurão).

(5) O requerente Biosys apresentou às autoridades dos Países Baixos, em 12 de Julho de 1996, um processo relativo à inclusão naquela lista da nova substância activa Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus.

(6) Em conformidade com o n.o 3 do artigo 6.o da directiva, a Comissão confirmou, na sua Decisão 97/362/CE(3), que pode considerar-se que o processo apresentado para o IKI 1145; TO 1145 (fostiazato) satisfaz, em princípio, as exigências de dados e informações do anexo II e, para um produto fitofarmacêutico que contenha a substância activa em causa, do anexo III da Directiva.

(7) Em conformidade com o n.o 3 do artigo 6.o da directiva, a Comissão confirmou, na sua Decisão 97/591/CE(4), que pode considerar-se que o processo apresentado para o CGA 329351 (metalaxil-m) satisfaz, em princípio, as exigências de dados e informações do anexo II e, para um produto fitofarmacêutico que contenha a substância activa em causa, do anexo III da directiva.

(8) Em conformidade com o n.o 3 do artigo 6.o da Directiva, a Comissão confirmou, na sua Decisão 97/865/CE(5), que pode considerar-se que o processo apresentado para o MON 37500 (sulfossulfurão) satisfaz, em princípio, as exigências de dados e informações do anexo II e, para um produto fitofarmacêutico que contenha a substância activa em causa, do anexo III da directiva.

(9) Em conformidade com o n.o 3 do artigo 6.o da Directiva, a Comissão confirmou, na sua Decisão 97/865/CE, que pode considerar-se que o processo apresentado para o Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus satisfaz, em princípio, as exigências de dados e informações do anexo II e, para um produto fitofarmacêutico que contenha a substância activa em causa, do anexo III da directiva.

(10) Essa confirmação das exigências de dados e informações é necessária para se passar ao exame pormenorizado do processo e para facultar aos Estados-Membros a possibilidade de autorizarem provisoriamente, durante o período máximo de três anos, produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas em causa, respeitadas as condições estabelecidas no n.o 1 do artigo 8.o da directiva e, em especial, a condição relativa à realização de uma avaliação pormenorizada das substâncias activas e dos produtos fitofarmacêuticos relativamente às exigências da directiva.

(11) Os efeitos do IKI 1145; TO 1145 (fostiazato) na saúde humana e no ambiente estão a ser avaliados, em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da directiva, relativamente às utilizações propostas pelo requerente. Na sua qualidade de Estado-Membro relator designado, o Reino Unido apresentou à Comissão, em 18 de Março de 1998, um projecto do relatório de avaliação em causa. Esse relatório está a ser examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Fitossanitário Permanente e respectivos grupos de trabalho.

(12) Os efeitos do CGA 329351 (metalaxil-m) na saúde humana e no ambiente estão a ser avaliados, em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva, relativamente às utilizações propostas pelo requerente. Na sua qualidade de Estado-Membro relator designado, a Bélgica apresentou à Comissão, em 27 de Julho de 1999, um projecto do relatório de avaliação em causa. Esse relatório está a ser examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Fitossanitário Permanente e respectivos grupos de trabalho.

(13) Os efeitos do MON 37500 (sulfossulfurão) na saúde humana e no ambiente estão a ser avaliados, em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da directiva, relativamente às utilizações propostas pelo requerente. Na sua qualidade de Estado-Membro relator designado, a Irlanda apresentou à Comissão, em 2 de Abril de 1998, um projecto do relatório de avaliação em causa. Esse relatório está a ser examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Fitossanitário Permanente e respectivos grupos de trabalho.

(14) Os efeitos do Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus na saúde humana e no ambiente estão a ser avaliados, em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da directiva, relativamente às utilizações propostas pelo requerente. Na sua qualidade de Estado-Membro relator designado, os Países Baixos apresentaram à Comissão, em 19 de Novembro de 1999, um projecto do relatório de avaliação em causa. Esse relatório está a ser examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Fitossanitário Permanente e respectivos grupos de trabalho.

(15) Não foi possível concluir a avaliação destes processos no prazo de três anos a contar da data de adopção das decisões de conformidade acima referidas. No caso do fostiazato, procedeu-se a um exame demorado e aprofundado de um conjunto de questões relacionadas com a exposição do operador e o destino da substância no ambiente. No caso do metalaxil-m, o destino da substância no ambiente foi objecto de acesa discussão. No caso do sulfossulfurão, procedeu-se a um exame aprofundado de uma questão relacionada com a toxicologia dos mamíferos. No caso do Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus, foram longamente examinadas e discutidas as avaliações dos riscos para a saúde humana e o ambiente.

(16) O Reino Unido concedeu a primeira autorização provisória do IKI 1145; TO 1145 (fostiazato) em 25 de Fevereiro de 1998, expirando esta em 25 de Fevereiro de 2001.

(17) A Bélgica concedeu a primeira autorização provisória do CGA 329351 (metalaxil-m) em 20 de Janeiro de 1998, expirando esta em 20 de Janeiro de 2001.

(18) A Irlanda concedeu a primeira autorização provisória do MON 37500 (sulfossulfurão) em 16 de Fevereiro de 1998, expirando esta em 16 de Fevereiro de 2001.

(19) Os Países Baixos concederam a primeira autorização provisória do Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus em 1 de Dezembro de 1997, expirando esta em 1 de Dezembro de 2000.

(20) Para que o exame dos processos possa prosseguir, os Estados-Membros devem poder prorrogar, por um período de 12 meses, em conformidade com o artigo 8.o da directiva, as autorizações provisórias dos produtos fitofarmacêuticos que contenham estas substâncias activas.

(21) As autorizações provisórias só poderão ser mantidas se o Estado-Membro em causa tiver concluído que a substância activa ainda poderá satisfazer as exigências de segurança do n.o 1 do artigo 5.o da directiva e que é de prever que o produto fitofarmacêutico possa satisfazer as exigências do n.o 1, alíneas b) a f), do artigo 4.o da mesma.

(22) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Fitossanitário Permanente,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Os Estados-Membros podem prorrogar, por um período não superior a 12 meses a contar da data de adopção da presente decisão, as autorizações provisórias de produtos fitofarmacêuticos que contenham IKI 1145; TO 1145 (fostiazato), CGA 329351 (metalaxil-m), MON 37500 (sulfossulfurão) ou Spodoptera exigua nuclear polyhedrosis virus.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 13 de Março de 2001.

Pela Comissão

David Byrne

Membro da Comissão

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 309 de 9.12.2000, p. 14.

(3) JO L 152 de 11.6.1997, p. 31.

(4) JO L 239 de 30.8.1997, p. 48.

(5) JO L 351 de 23.12.1997, p. 67.