RESOLUÇÃO DO CONSELHO de 20 de Dezembro de 1995 relativa aos medicamentos órfãos (95/C 350/03)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Considerando que, de acordo com a resolução de 30 de Novembro de 1995 relativa à integração de exigências em matéria de protecção da saúde nas políticas comunitárias, a Comunidade deve, segundo o Conselho, prestar especial atenção à incidência na saúde das acções propostas numa série de áreas, incluindo a livre circulação de mercadorias;

Considerando que as acções destinadas a melhorar a compreensão e a tratar das incidências da livre circulação de mercadorias, e especialmente da livre circulação de medicamentos, na saúde humana, devem fazer parte da estratégia global de acção da Comunidade na área da saúde pública;

Considerando que existem numerosas doenças que afectam um número limitado de pessoas, nos Estados-membros e no conjunto da Comunidade;

Considerando que é necessário fazer com que os doentes afectados por essas patologias possam beneficiar de terapêuticas, nomeadamente através de medicamentos ditos «órfãos», que obedeçam aos mesmos critérios que a globalidade dos medicamentos;

Considerando que, apesar da incidência relativamente baixa dessas doenças, as características do respectivo tratamento e as suas repercussões a nível da saúde, económico e social justificam uma reflexão no âmbito europeu;

Considerando que na comunicação de 24 de Novembro de 1993 sobre o quadro de acção no domínio da saúde pública, a Comissão identificou as doenças raras como uma das oito áreas prioritárias de acção comunitária;

Considerando que, na Decisão de 15 de Dezembro de 1994 que adopta um programa específico de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração no domínio da biomedicina e saúde (1994-1998), o Conselho identificou as doenças raras e os medicamentos órfãos como um dos domínios específicos de investigação (domínio 4.6), prevendo nomeadamente um inventário das doenças raras;

Considerando que, na comunicação de 2 de Março de 1994 sobre as orientações de política industrial aplicáveis ao sector farmacêutico na Comunidade Europeia, a Comissão se referiu aos trabalhos de investigação a efectuar no domínio da biomedicina e da saúde sobre medicamentos órfãos, domínio esse em que a investigação é comercialmente pouco rentável;

Considerando a existência de medicamentos já comercializados, de fraco interesse comercial mas de grande importância para o tratamento de certas doenças raras;

Considerando que uma abordagem comum das doenças raras e dos medicamentos órfãos, à escala europeia, apresenta vantagens a nível de epidemiologia e da saúde pública e no plano económico;

CONVIDA a Comissão a estudar a situação dos medicamentos órfãos na Europa, em estreita cooperação com os Estados-membros e de acordo com as orientações incluídas em anexo, e, se necessário, a fazer as propostas adequadas para melhorar a disponibilidade dos medicamentos destinados, nomeadamente, às pessoas atingidas por doenças raras.

ANEXO

Elementos a ponderar

1. Definição da expressão «medicamento órfão».

2. Definição da expressão «doença rara», tomando em consideração a prevalência da doença em causa.

3. Critérios a adoptar para obter o estatuto de «medicamentos órfãos» na Europa, fixando as condições da sua inclusão ou exclusão nesta categoria, tomando em consideração as eventuais alterações das condições que determinaram a sua qualificação.

4. Medidas de incentivo, mediante facilidades regulamentares (incluindo os aspectos de propriedade intelectual) e financeiras, à investigação, desenvolvimento, registo, comercialização e distribuição de medicamentos órfãos.

5. Análise dos efeitos de uma política europeia de medicamentos órfãos sobre a saúde, nos Estados-membros, e dos efeitos económicos a nível da indústria europeia.