Decisão da Comissão

de 13 de Fevereiro de 2001

relativa à repartição das quantidades de substâncias regulamentadas que são autorizadas para utilizações essenciais na Comunidade em 2001 ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo às substâncias que empobrecem a camada de azono

[notificada com o número C(2000) 4153]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas espanhola, alemã, inglesa, francesa, italiana, neerlandesa, portuguesa, finlandesa e sueca)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2001/333/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 2037/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Junho de 2000, relativo às substâncias que empobrecem a camada de azono(1), e, nomeadamente, os seus artigos 3.o, 4.o e 7.o,

Considerando o seguinte:

(1) A Comunidade, preocupada com o estado da camada de azono, está já a diminuir gradualmente a produção e o consumo de determinadas substâncias regulamentadas.

(2) Devem ser determinadas as utilizações essenciais relativamente a: clorofluorocarbonetos (CFC, ou clorofluorocarbonos), outros clorofluorocarbonetos (CFC, ou clorofluorocarbonos) totalmente halogenados, halons, tetracloreto de carbono, 1,1,1 tricloroetano, e hodrobromofluorocarbonetos (HBFC, ou hidrobromofluorocarbonos) (n.o 1 do artigo 3.o e n.o 4 do artigo 4.o).

(3) Os critérios aplicados para a determinação das utilizações essenciais estão em conformidade com a Decisão IV/25 das partes no Protocolo de Montreal, nomeadamente:

I. A utilização de uma substância regulamentada deve ser considerada "essencial" se e só se:

A. For necessária para a saúde e a segurança ou indispendável para o funcionamento da sociedade (incluindo os aspectos culturais e intelectuais); e

B. Não existirem alternativas ou substitutos técnica ou economicamente viáveis que sejam aceitáveis do ponto de vista do ambiente e da saúde.

II. A produção e o consumo de uma substância regulamentada para utilizações essenciais apenas podem ser permitidos no caso de:

A. Terem sido tomadas todas as medidas economicamente viáveis para minimizar a utilização essencial da substância e as emissões que lhe estão associadas; e

B. As existências da substância, virgem ou reciclada, não serem em quantidade ou qualidade suficiente, tendo igualmente em conta a necessidade de substâncias regulamentadas nos países em desenvolvimento.

(4) A Decisão XI/14 das partes no Protocolo de Montreal autoriza os níveis de produção e consumo necessários para satisfazer utilizações essenciais de substâncias regulamentadas para inaladores de dose calibrada (IDC) destinados ao tratamento da asma e de doenças pulmonares crónicas obstrutivas (DPCO).

(5) A Decisão XI/17 das partes no Protocolo de Montreal autoriza os níveis de produção e consumo necessários para satisfazer as utilizações essenciais de substâncias regulamentadas para fins laboratoriais e analíticos, conforme constam no anexo IV do relatório da sétima conferência das partes, nas condições especificadas no anexo II do relatório da sexta conferência das partes e na Decisão VII/11.

(6) No seu relatório de Abril de 2000, o painel de avaliação tecnológica e económica do Protocolo de Montreal assinalou que as existências de CFC na Comunidade Europeia tinham aumentado, recomendando a sua redução à medida que diminui a produção de inaladores de dose calibrada à base de CFC.

(7) A Comissão publicou um aviso(2) às empresas que, na União Europeia, utilizam substâncias regulamentadas que podem ser objecto de autorização para utilizações essenciais na União em 2001, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 2037/2000, tendo concomitantemente recebido pedidos relativos a quantidades de substâncias regulamentadas para utilizações essenciais em 2001.

(8) No âmbito dos procedimentos de designação e avaliação para utilizações essenciais constantes do Protocolo de Montreal, as partes são instadas a designar os utilizadores que poderão tirar partido das utilizações essenciais em 2001.

(9) A Comissão concede licenças aos utilizadores designados nos termos dos artigos 3.o, 4.o e 7.o e de acordo com o procedimento enunciado no artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 2037/2000.

(10) Neste contexto, um produtor pode ser autorizado pela autoridade competente do Estado-Membro onde efectua a produção a produzir as substâncias regulamentadas, a fim de satisfazer os pedidos autorizados apresentados pelos utilizadores designados. A autoridade competente do Estado-Membro em causa deve, por sua vez, informar a Comissão, com a devida antecedência, das autorizações concedidas.

(11) Nos termos da Decisão XI/17 das partes do Protocolo de Montreal, podem ser estabelecidos limites quantitativos globais para utilizações essenciais em laboratório e para fins analíticos de substâncias regulamentadas na Comunidade Europeia em 2001.

(12) A lista de utilizações essenciais e das quantidades de substâncias regulamentadas consta do anexo à presente decisão, a título de informação às indústrias produtoras e utilizadoras.

(13) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité referido no artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 2037/2000,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

As empresas que podem tirar partido das utilizações essenciais para uso próprio em 2001, para o fabrico de inaladores de dose calibrada e para o revestimento de material cirúrgico cardiovascular, estão enumeradas no artigo 5.o

Artigo 2.o

As quantidades totais de substâncias regulamentadas autorizadas para utilizações essenciais em 2001 são especificadas no anexo.

Artigo 3.o

Dentro dos limites globais fixados na parte B do anexo, a Comissão emitirá licenças para obtenção de substâncias regulamentadas através dos produtores da Comunidade ou mediante importação para utilizações essenciais em laboratório e para fins analíticos.

Artigo 4.o

A presente decisão é aplicável de 1 de Janeiro de 2001 a 31 de Dezembro de 2001.

Artigo 5.o

As empresas que podem tirar partido das utilizações essenciais para uso próprio em 2001, para o fabrico de inaladores de dose calibrada e para o revestimento de material cirúrgico cardiovascular, estão: 3M Health Care Ltd Mr Brian Edwards 3M House

Morley Street

Loughborough LE11 1EP United Kingdom Aventis Mr Bob Netrefa London Road

Holmes Chapel

CW4 8BE United Kingdom Bespak PLC Mr Chris Halley North Lynn Industrial Estate

King's Lynn

PE30 2JJ United Kingdom Boehringer Ingelheim GmbH J. Pink D - 55216 Ingelheim am Rhein CCL Pharmaceuticals Ltd Ms C. King Astmoor Industrial Estate

9 Arkwright Road

Runcorn Cheshire WA7 1NU United Kingdom Chiesi Farmaceutici SpA Dr. P. Chiesi Via Palermo, 26/A I - 43100 Parma Edwards Life Sciences Dr. A. Bronkhorst Energielaan 3 PO Box 169 5400 AD Uden Nederland Glaxo SmithKline Mr Barry Rosenthal Speke Liverpool L24 9JD United Kingdom IG Sprühtechnik GmbH F. Guck Im Hemmet 1 D - 79664 Wehr Jaba Farmacêutica SA Ana Maria Baptista de Almeida Rua da Tapada Grande n.o 2

Abrunheira

P - 2710-089 Sintra Laboratorio Aldo Unión SA Dr. J. Sabater Sanmartí Baronesa de Maldà 73

Esplugues de Llobregat

E - 08950 Barcelona Norton Waterford Ltd Mr Jim Kennedy Unit 301 Industrial Park Waterford Ireland Orion Corporation Mr Pasi Salokangas Orionintie 1 FIN - 02200 Espoo Schering-Plough Labo NV Dhr P. Gyselinck Industriepark 30 B - 2220 Heist-op-den-Berg Valeas SpA Pharmaceuticals Dr. Virgilio Bernareggi Via Vallisneri, 10 I - 20133 Milano Valois SA M. Salim Haffar 50, avenue de l'Europe F - 78160 Marly-Le-Roi VARI Dr. Bruno Boccardo Via del Pino, 10 I - 23854 Olginate.

Feito em Bruxelas, em 13 de Fevereiro de 2001.

Pela Comissão

Margot Wallström

Membro da Comissão

(1) JO L 244 de 29.9.2000, p. 1.

(2) JO C 224 de 5.8.2000, p. 16.

ANEXO

A. UTILIZAÇÕES MÉDICAS

Produção de inaladores de dose calibrada (IDC) destinados ao tratamento da asma e de doenças pulmonares crónicas obstrutivas (DPCQ)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

B. UTILIZAÇÕES EM LABORATÓRIO

Quantidades totais de substâncias regulamentadas que podem ser produzidas ou importadas em 2001 para fins laboratoriais e analíticos

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Os utilizadores de laboratórios ou fornecedores de produtos químicos laboratoriais, que necessitem obter substâncias regulamentadas junto de produtores ou importadores ao abrigo desta isenção por utilização essencial, devem requerer a correspondente autorização à Comissão. As quantidades totais de cada substância regulamentada autorizada em 2001 para fins laboratoriais ou analíticos não poderão exceder as quantidades supra.

C. MATERIAL CIRÚRGICO CARDIOVASCULAR

>POSIÇÃO NUMA TABELA>