Directiva 2004/71/CE da Comissão

de 28 de Abril de 2004

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa Pseudomonas chlororaphis

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, as autoridades da Suécia receberam, em 15 de Dezembro de 1994, um pedido da empresa Bio Agri AB (adiante designada por "requerente") com vista à inclusão da substância activa Pseudomonas chlororaphis no anexo I da directiva. A Decisão 97/248/CE da Comissão(2) confirmou a "conformidade" do processo, isto é, que este podia considerar-se satisfazer, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

(2) Os efeitos desta substância activa na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. O Estado-Membro designado relator apresentou um projecto de relatório de avaliação da substância à Comissão em 7 de Abril de 1998.

(3) O projecto de relatório de avaliação foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 30 de Março de 2004 com a elaboração do relatório de revisão da Comissão sobre a Pseudomonas chlororaphis.

(4) O processo e as informações decorrentes da revisão foram também apresentados ao Comité Científico das Plantas. Foi solicitado ao comité um comentário sobre: a) os níveis de resíduos nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais; b) a exposição do operador; c) se, no respeitante aos eventuais perigos para os seres humanos, uma abordagem por níveis deve incluir a dosagem repetida nos dados primários; d) a segurança toxicológica dos metabolitos antibióticos da substância activa; e) a necessidade de vigiar a saúde dos trabalhadores; e f) o potencial da Pseudomonas chlororaphis de infeccionar feridas ou de provocar outros efeitos patogénicos.

No seu parecer(3), o comité concluiu que: a) a questão dos resíduos tinha sido bem tratada, não existindo motivos para preocupações; b) a questão da exposição dos operadores a formulações de Pseudomonas chlororaphis tinha sido bem tratada; c) no caso específico da Pseudomonas chlororaphis, e à luz dos resultados dos estudos disponíveis, a dosagem repetida não é necessária para a avaliação dos perigos para os seres humanos; d) serão necessários mais estudos para uma avaliação mais completa do potencial mutagénico do metabolito 2,3-desepoxi-2,3-didesidrorrizoxina (DDR). Todavia, o comité considerou a probabilidade de exposição humana ao DDR e a outros possíveis metabolitos antibióticos tão baixa que, mesmo na falta de informações mais completas, não existem motivos sérios para preocupação quanto à segurança dos consumidores e operadores; e) ao introduzir este agente no terreno como pesticida microbiano, será necessário efectuar, em condições adequadas, um estudo de vigilância médica dos trabalhadores; f) não existem motivos de preocupação quanto à segurança das pessoas relacionados com a infecção de feridas.

As recomendações do comité científico bem como as informações adicionais facultadas pelo notificante foram tidas em consideração na revisão complementar bem como na presente directiva e no relatório de revisão, onde se sublinha a necessidade de efectuar sem demora uma vigilância médica dos operadores e trabalhadores a fim de detectar efeitos nocivos bem como de realizar estudos de controlo para quantificar a contaminação com DDR em condições de utilização. A avaliação do comité científico concluiu que não se assumiriam riscos inaceitáveis para os operadores se se aplicassem medidas adequadas de redução do risco.

(5) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm Pseudomonas chlororaphis satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, à luz do n.o 3 do mesmo artigo, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir esta substância activa no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que a contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.

(6) Depois da inclusão, os Estados-Membros devem dispor de um período razoável para pôr em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE em relação aos produtos fitofarmacêuticos que contenham Pseudomonas chlororaphis, nomeadamente para reverem as autorizações provisórias, transformando-as em autorizações plenas, alterando-as ou retirando-as, em conformidade com as disposições da Directiva 91/414/CEE, até ao final do referido período.

(7) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.

(8) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Março de 2005, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de 1 de Abril de 2005.

2. As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.

Artigo 3.o

1. Os Estados-Membros reapreciarão as autorizações de cada produto fitofarmacêutico que contenha Pseudomonas chlororaphis, de forma a garantir a observância das condições aplicáveis a essa substância activa constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Março de 2005.

2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha Pseudomonas chlororaphis, como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE o mais tardar até 30 de Setembro de 2004, com base num processo que satisfaça os requisitos do anexo III da mesma directiva. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.

Após essa determinação, os Estados-Membros:

a) No caso de um produto que contenha Pseudomonas chlororaphis como única substância activa, alterarão ou retirarão a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Março de 2006; ou

b) No caso de um produto que contenha Pseudomonas chlororaphis acompanhada de outras substâncias activas, alterarão ou retirarão a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Março de 2006 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Outubro de 2004.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 28 de Abril de 2004.

Pela Comissão

David Byrne

Membro da Comissão

(1) JO L 230 de 19.08.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/30/CE da Comissão (JO L 77 de 13.03.2004, p. 50).

(2) JO L 98 de 15.4.1997, p. 15.

(3) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre perguntas específicas da Comissão em relação à avaliação da Pseudomonas chlororaphis no contexto da Directiva 91/414/CEE do Conselho (scp/pseudom/002-final, adoptado em 20 de Dezembro de 2001).

ANEXO

Aditar a seguinte entrada no final do quadro do anexo I

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