PT Jornal Oficial da União Europeia L 218/7

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1496 DA COMISSÃO

de 23 de agosto de 2017

relativo à não renovação da aprovação da substância ativa DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo), em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, e o artigo 78.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 2001/49/CE da Comissão (2) incluiu o DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo) como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2) As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas no anexo, parte A, do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3) A aprovação da substância ativa DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo), tal como estabelecida no anexo, parte A, do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de junho de 2018.

(4) Foi apresentado um pedido de renovação da inclusão do DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo) no anexo I da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5) O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6) O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 17 de setembro de 2013.

(7) A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(8) Em 30 de setembro de 2016, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo) cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Com base nos estudos analisados, a Autoridade concluiu que a substância parental tem determinadas propriedades toxicológicas intrínsecas, nomeadamente no que diz respeito à carcinogenicidade e à toxicidade reprodutiva. No entender da Autoridade, esta informação justifica mesmo a classificação como cancerígeno da categoria 2 e como tóxico para a reprodução da categoria 2, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (7). A Autoridade concluiu que, atendendo às utilizações representativas avaliadas, existe um elevado potencial de estas resultarem numa exposição das águas subterrâneas a vários metabolitos do DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo) acima do limite paramétrico de 0,1μg/l para a água potável em situações representadas por todos os cenários pertinentes relativos às águas subterrâneas.

(9) Independentemente da classificação proposta pela Autoridade, dadas as propriedades toxicológicas intrínsecas da substância parental observadas nos estudos, nomeadamente no que diz respeito à carcinogenicidade e à toxicidade reprodutiva, a presença dos metabolitos nas águas subterrâneas é particularmente preocupante, na medida em que não foi demonstrado que estes não partilham as mesmas propriedades intrínsecas. Por conseguinte, não é possível estabelecer atualmente que a presença dos metabolitos nas águas subterrâneas não resulta em efeitos inaceitáveis para as mesmas e em efeitos nocivos na saúde humana.

(10) Além disso, a Autoridade concluiu que a avaliação da exposição das águas subterrâneas não pôde ser concluída com base nas informações disponíveis sobre o metabolito IN-JE127, cujo potencial genotóxico não pode ser excluído.

(11) Tendo em conta a incerteza quanto à presença desse metabolito nas águas subterrâneas, não é possível excluir atualmente efeitos inaceitáveis nas águas subterrâneas, nem efeitos nocivos na saúde humana.

(12) Além disso, a Autoridade concluiu que existe um elevado risco para os organismos aquáticos, em especial as algas e as plantas aquáticas, decorrente da exposição ao DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo).

(13) Com base nos riscos identificados nos considerandos 9, 11 e 12, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Não é, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo) em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

(14) Tendo em conta os riscos expostos nos considerandos 9, 11 e 12, a derrogação estabelecida no artigo 4.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 não é aplicável. A aplicação desta derrogação está também excluída com o fundamento de que não foi demonstrado que não estava satisfeito nenhum dos critérios enunciados nos pontos 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(15) A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade e, em conformidade com o artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1141/2010, sobre o projeto de relatório de revisão. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

(16) Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância.

(17) Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo).

(18) Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo), quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve terminar, o mais tardar, em 13 de dezembro de 2018.

(19) O presente regulamento não prejudica a apresentação de um novo pedido relativo ao DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo) em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(20) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Não renovação da aprovação da substância ativa

A aprovação da substância ativa DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo) não é renovada.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

No anexo, parte A, do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é suprimida a linha 19 relativa ao DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo).

Artigo 3.o

Medidas transitórias

Os Estados-Membros devem retirar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo) como substância ativa até 13 de dezembro de 2017.

Artigo 4.o

Prazo de tolerância

Qualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser tão breve quanto possível e terminar, o mais tardar, em 13 de dezembro de 2018.

Artigo 5.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 23 de agosto de 2017. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Diretiva 2001/49/CE da Comissão, de 28 de junho de 2001, que altera o anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, de modo a incluir a substância ativa DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo) (JO L 176 de 29.6.2001, p. 61).

(3) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(5) Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão, de 7 de dezembro de 2010, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (JO L 322 de 8.12.2010, p. 10).

(6) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2014. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flupyrsulfuron (variant evaluated flupyrsulfuron-methyl-sodium) [Conclusões da revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa flupirsulfurão (variante considerada flupirsulfurão-metilo-sódio)]. EFSA Journal 2014;12(11):3881, 86 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3881.

(7) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).