ANEXO

DISPOSITIVO

CRITÉRIOS DE ATRIBUIÇÃO DO RÓTULO ECOLÓGICO DA UE

Critérios de atribuição do rótulo ecológico da UE a lubrificantes

CRITÉRIOS

1. Substâncias excluídas ou sujeitas a limitações;

2. Requisitos adicionais aplicáveis à toxicidade em meio aquático;

3. Biodegradabilidade e potencial de bioacumulação;

4. Requisitos de sustentabilidade dos ingredientes;

5. Requisitos de embalagem/recipiente;

6. Desempenho técnico mínimo;

7. Informações sobre utilização e eliminação destinadas ao consumidor;

8. Elementos informativos a figurar no rótulo ecológico da UE.

AVALIAÇÃO E VERIFICAÇÃO

a) Requisitos

Indicam-se, para cada critério, os requisitos específicos de avaliação e verificação.

As declarações, a documentação, as análises, os relatórios de ensaios ou outras provas que o requerente deva apresentar aos organismos competentes em demonstração da conformidade com os critérios podem provir do requerente e/ou do fornecedor ou fornecedores deste, conforme o caso.

Os organismos competentes devem reconhecer, de preferência, certificações emitidas por organismos acreditados de acordo com as normas harmonizadas pertinentes aplicáveis aos laboratórios de ensaio e de calibração [Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração (ISO/IEC 17025:2005)] ou com princípios de boas práticas laboratoriais (BPL) e verificações efetuadas por organismos acreditados de acordo com as normas harmonizadas pertinentes aplicáveis aos organismos de certificação de produtos, processos e serviços. A acreditação deve obedecer ao disposto no Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (1).

Quando se justificar, podem ser utilizados métodos de ensaio diferentes dos indicados para cada critério, desde que o organismo competente responsável pela apreciação da candidatura reconheça a equivalência desses métodos.

Quando se justificar, os organismos competentes podem requerer documentação de apoio e efetuar verificações independentes e visitas in loco.

Como condição de base, os produtos devem satisfazer os requisitos legais aplicáveis do país ou países em cujo(s) mercado(s) se destina(m) a ser comercializado(s). O requerente tem de declarar que o produto respeita esta condição.

A lista de classificação das substâncias lubrificantes «Lubricant Substance Classification», acessível no sítio Web do rótulo ecológico da UE (2), enumera as substâncias e marcas que foram avaliadas por um organismo competente no tocante aos requisitos aplicáveis constantes da presente decisão, podendo os dados correspondentes ser utilizados diretamente no processo de candidatura.

Pode utilizar-se diretamente no processo de candidatura um documento comprovativo da satisfação dos requisitos, emitido por um dos organismos competentes para efeitos do sistema de rótulo ecológico da UE.

Deve ser facultada ao organismo competente uma lista de todas as substâncias incorporadas intencionalmente e/ou formadas intencionalmente após reação química no lubrificante aplicado, em concentração ponderal no produto final igual ou superior a 0,010 %, indicando a designação comercial (se existir), o nome químico, o n.o CAS, a quantidade incorporada, a função e a forma presente na fórmula do produto final. Todas as substâncias enumeradas nessa lista que estejam presentes sob a forma de nanomateriais devem ser claramente indicadas na lista com a designação «nano» entre parêntesis.

Relativamente a cada substância enumerada na lista, devem ser apresentadas as fichas de dados de segurança em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). Quando não estiver disponível uma ficha de dados de segurança para determinada substância, pelo facto de esta fazer parte de uma mistura, o requerente deve apresentar a ficha de dados de segurança da mistura.

b) Limiares de medição

O produto final e as substâncias componentes, nele incorporadas intencionalmente e/ou formadas intencionalmente após reação química no lubrificante aplicado, têm de cumprir os critérios ecológicos conforme se indica em cada um deles.

Quando os critérios 2 e 3 não se aplicarem, a proporção correspondente ao conjunto das substâncias indicadas na referida lista deve ser inferior a 0,5 % (m/m).

Nota: Às massas lubrificantes que possam ser utilizadas em perda total ou em perda parcial (como é o caso das multifuncionais) aplicam-se os critérios referentes ao subgrupo «perda total». Às massas lubrificantes que possam ser utilizadas em perda parcial ou em perda acidental aplicam-se os critérios referentes ao subgrupo «perda parcial».

Aos óleos para engrenagens utilizados em engrenagens abertas aplicam-se os critérios referentes ao subgrupo «perda parcial»; aos óleos para engrenagens utilizados em engrenagens fechadas aplicam-se os critérios referentes ao subgrupo «perda acidental». Aos óleos para engrenagens que possam ser utilizados em ambos os tipos de engrenagens aplicam-se os critérios referentes ao subgrupo «perda parcial».

CRITÉRIO 1 — SUBSTÂNCIAS EXCLUÍDAS OU SUJEITAS A LIMITAÇÕES

Relativamente a este critério, as impurezas declaradas na ficha de dados de segurança que estejam presentes no produto final em percentagem igual ou superior a 0,010 % têm de satisfazer os mesmos requisitos que as substâncias incorporadas intencionalmente.

1 a) Substâncias perigosas

i) Produto final

O produto final não pode estar classificado com nenhuma das advertências de perigo constantes do quadro 1.

ii) Substâncias

Substâncias às quais se apliquem os critérios de classificação com alguma das advertências de perigo enumeradas no quadro 1 não podem ser intencionalmente incorporadas ou formadas no produto final além dos valores-limite correspondentes.

Se forem mais estritos, prevalecem os limites de concentração genéricos ou específicos determinados nos termos do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (4).

Quadro 1

Advertências de perigo objeto de restrições

Advertência de perigo Valor-limite H340 Pode provocar anomalias genéticas. ≤ 0,010 % (m/m), por substância, no produto final H350 Pode provocar cancro. H350i Pode causar cancro por inalação. H360F Pode afetar a fertilidade. H360D Pode afetar o nascituro. H360FD Pode afetar a fertilidade. Pode afetar o nascituro. H360Fd Pode afetar a fertilidade. Suspeito de afetar o nascituro. H360Df Pode afetar o nascituro. Suspeito de afetar a fertilidade. H341 Suspeito de provocar anomalias genéticas. H351 Suspeito de provocar cancro. H361f Suspeito de afetar a fertilidade. H361d Suspeito de afetar o nascituro. H361fd Suspeito de afetar a fertilidade. Suspeito de afetar o nascituro. H362 Pode ser nocivo para as crianças alimentadas com leite materno. H300 Mortal por ingestão (via oral). H310 Mortal em contacto com a pele (via dérmica). H330 Mortal por inalação (inalação). H304 Pode ser mortal por ingestão e penetração nas vias respiratórias. ≤ 0,5 × limite de classificação do produto final com a advertência de perigo H304 H301 Tóxico por ingestão. < limite de classificação do produto final com a advertência de perigo H301 H311 Tóxico em contacto com a pele. < limite de classificação do produto final com a advertência de perigo H311 H331 Tóxico por inalação. < limite de classificação do produto final com a advertência de perigo H331 EUH070 Tóxico por contacto com os olhos. ≤ 0,010 % (m/m), por substância, no produto final H370 Afeta os órgãos. H372 Afeta os órgãos após exposição prolongada ou repetida. H371 Pode afetar os órgãos. H373 Pode afetar os órgãos após exposição prolongada ou repetida. < limite de classificação do produto final com a advertência de perigo H373 H335 Pode provocar irritação das vias respiratórias. ≤ 0,010 % (m/m), por substância, no produto final H336: Pode provocar sonolência ou vertigens. < limite de classificação do produto final com a advertência de perigo H336 H317 Pode provocar uma reação alérgica cutânea. < limite de classificação do produto final com a advertência de perigo H317 H334 Quando inalado, pode provocar sintomas de alergia ou de asma ou dificuldades respiratórias. ≤ 0,010 % (m/m), por substância, no produto final H314 Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves. < limite de classificação do produto final com a advertência de perigo H314 H315 Provoca irritação cutânea. < limite de classificação do produto final com a advertência de perigo H315 H318 Provoca lesões oculares graves. < limite de classificação do produto final com a advertência de perigo H318 H319 Provoca irritação ocular grave. < limite de classificação do produto final com a advertência de perigo H319 H400 Muito tóxico para os organismos aquáticos. ≤ 0,5 × limite de classificação do produto final com a advertência de perigo H400 H410 Muito tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. ≤ 0,5 × limite de classificação do produto final com a advertência de perigo H410 H411 Tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. < limite de classificação do produto final com as advertências de perigo H412 e H413 H412 Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. H413 Pode provocar efeitos nocivos duradouros nos organismos aquáticos. H420 Prejudica a saúde pública e o ambiente ao destruir o ozono na alta atmosfera. ≤ 0,010 % (m/m), por substância, no produto final EUH029 Em contacto com a água liberta gases tóxicos. EUH031 Em contacto com ácidos liberta gases tóxicos. EUH032 Em contacto com ácidos liberta gases muito tóxicos. EUH066 Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida. < limite de classificação do produto final com a advertência de perigo EUH066

Nota: Nos casos em que se refere o limite de classificação do produto final (ou 0,5 × limite de classificação do produto final), tem-se em conta a concentração total máxima de todas as substâncias classificadas com a(s) advertências de perigo especificadas.

Este critério não se aplica a substâncias abrangidas pelo artigo 2.o, n.o 7, alíneas a) e b), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, que estabelecem critérios de isenção das substâncias constantes dos anexos IV e V do mesmo regulamento dos requisitos relativos ao registo, aos utilizadores a jusante e à avaliação. Para determinar se esta exclusão se aplica, o requerente deve verificar todas as substâncias incorporadas/formadas intencionalmente cuja concentração ponderal no produto final seja igual ou superior a 0,010 %.

1 b) Substâncias restringidas especificadas

As substâncias a seguir indicadas não podem ser incorporadas intencionalmente nem formadas intencionalmente em concentração ponderal igual ou superior a 0,010 % no produto final:

— substâncias incluídas na lista da União das substâncias prioritárias no domínio da política da água, constante do anexo X da Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5), com as alterações introduzidas pela Decisão n.o 2455/2001/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6), ou na lista de produtos químicos para ação prioritária da OSPAR (http://www.ospar.org/work-areas/hasec/chemicals/priority-action);

— compostos orgânicos halogenados e nitritos;

— metais e compostos metálicos, com exceção de sódio, potássio, magnésio e cálcio; no caso dos espessantes, também podem ser utilizados compostos de lítio e/ou de alumínio, até aos limites de concentração decorrentes dos outros critérios do presente anexo.

1 c) Substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC)

O produto final não pode conter, em concentração ponderal igual ou superior a 0,010 % no produto final, substâncias incorporadas intencionalmente nem formadas intencionalmente que tenham sido identificadas de acordo com o procedimento descrito no artigo 59.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1907/2006, que estabelece a lista de substâncias candidatas a substâncias que suscitam elevada preocupação.

Avaliação e verificação

O requerente deve apresentar uma declaração assinada de conformidade com os sub-requisitos supra, se necessário completada por declarações dos fornecedores, bem como os elementos adiante indicados.

Para comprovar a conformidade com o ponto 1, alínea a), subalínea i), o requerente deve apresentar a ficha de dados de segurança do produto final.

Para comprovar a conformidade com o ponto 1, alínea a), subalínea ii), o ponto 1, alínea b), e o ponto 1, alínea c), o requerente deve apresentar:

— a ficha de dados de segurança das misturas incorporadas intencionalmente e a correspondente concentração no produto final;

— a ficha de dados de segurança das substâncias incorporadas intencionalmente e a correspondente concentração no produto final.

No caso das substâncias isentas do requisito estabelecido no ponto 1, alínea a), subalínea ii) (ver os anexos IV e V do Regulamento (CE) n.o 1907/2006), é suficiente uma declaração do requerente nesse sentido.

No referente ao requisito estabelecido no ponto 1, alínea c), a lista das substâncias que suscitam grande preocupação a ter em conta é a existente à data da candidatura.

Os elementos acima referidos também podem ser facultados diretamente aos organismos competentes por qualquer fornecedor da cadeia de abastecimento do requerente.

CRITÉRIO 2 — REQUISITOS ADICIONAIS APLICÁVEIS À TOXICIDADE EM MEIO AQUÁTICO

Para demonstrar a conformidade com este critério, o requerente deve comprovar a satisfação dos requisitos do critério 2.1 ou do critério 2.2.

2.1. Requisitos aplicáveis ao lubrificante e aos componentes principais deste

A concentração crítica, em termos de toxicidade em meio aquático, do lubrificante recém-preparado e de cada componente principal deste não pode ser inferior aos valores indicados no quadro 2.

Entende-se por «componente principal» qualquer substância que represente mais de 5 % do lubrificante, em percentagem ponderal.

Quadro 2

Valores de toxicidade em meio aquático de lubrificantes recém-preparados e de cada componente principal destes

Lubrificantes de perda total Lubrificantes de perda parcial Lubrificantes de perda acidental Toxicidade em meio aquático do lubrificante recém-preparado Concentração crítica em termos de toxicidade em meio aquático OU > 100 mg/l > 1 000 mg/l > 1 000 mg/l Toxicidade crónica em meio aquático > 10 mg/l > 100 mg/l > 100 mg/l Toxicidade em meio aquático de cada componente principal Concentração crítica em termos de toxicidade em meio aquático OU > 100 mg/l Toxicidade crónica em meio aquático > 10 mg/l

Devem ser fornecidos os dados de ensaios de toxicidade aguda em meio aquático disponíveis relativamente a cada componente principal nos seguintes níveis tróficos:

— crustáceos (de preferência dáfnias);

— plantas aquáticas (de preferência algas).

Caso não se disponha de dados de ensaios de toxicidade aguda em meio aquático num ou em ambos os níveis tróficos, aceitar-se-ão dados de ensaios de toxicidade crónica em meio aquático nos níveis tróficos crustáceos (de preferência dáfnias) e peixes.

Caso faltem alguns dados relativos à toxicidade crónica ou à toxicidade aguda, unicamente num dos níveis tróficos, pode recorrer-se a estimativas QSAR para colmatar as lacunas em causa.

Caso não se disponha dos dados de ensaios referidos para cada componente principal, deve realizar-se um ensaio para obter dados de toxicidade aguda no nível ou níveis tróficos em falta (crustáceos e/ou plantas aquáticas).

Devem ser fornecidos os dados de ensaios de toxicidade aguda em meio aquático disponíveis relativamente ao lubrificante nos seguintes níveis tróficos:

— crustáceos (de preferência dáfnias);

— plantas aquáticas (de preferência algas);

— peixes.

Caso não se disponha de dados de ensaios de toxicidade aguda em meio aquático do lubrificante aplicado nalgum dos níveis tróficos referidos, aceitar-se-ão dados de ensaios de toxicidade crónica em meio aquático no nível ou níveis tróficos em falta.

Caso não se disponha dos dados referidos para o lubrificante aplicado, deve realizar-se um ensaio para obter dados de toxicidade aguda em meio aquático no nível ou níveis tróficos em falta.

2.2. Requisitos aplicáveis a cada substância intencionalmente incorporada ou intencionalmente formada cuja concentração ponderal no produto final exceda 0,10 %

Admitem-se substâncias com algum grau de toxicidade em meio aquático, até à concentração mássica acumulada indicada no quadro 3.

Quadro 3

Limites da percentagem mássica (% m/m) acumulada das substâncias presentes no produto, relativamente à toxicidade das mesmas em meio aquático

Percentagem mássica acumulada (percentagem ponderal no produto final) Lubrificantes de perda acidental Lubrificantes de perda parcial Lubrificantes de perda total Toxicidade aguda em meio aquático > 100 mg/l ou toxicidade crónica em meio aquático > 10 mg/l Sem limite Toxicidade aguda em meio aquático > 10 e ≤ 100 mg/l ou 1 mg/l < toxicidade aguda em meio aquático ≤ 10 mg/l ≤ 10 (≤ 20 no caso das massas lubrificantes de perda acidental) ≤ 10 (≤ 15 no caso das massas lubrificantes de perda parcial) ≤ 2 (≤ 10 no caso das massas lubrificantes de perda total) Toxicidade aguda em meio aquático > 1 e ≤ 10 mg/l ou 0,1 mg/l < toxicidade crónica em meio aquático ≤ 1 mg/l ≤ 2,5 (≤ 1 no caso das massas lubrificantes de perda acidental) ≤ 0,6 ≤ 0,4 Toxicidade aguda em meio aquático ≤ 1 mg/l ou toxicidade crónica em meio aquático ≤ 0,1 mg/l ≤ 0,1/M (*1) ≤ 0,1/M (*1) ≤ 0,1/M (*1)

Devem ser fornecidos os dados de ensaios de toxicidade crónica em meio aquático disponíveis relativamente a cada substância (cada substância incorporada intencionalmente ou formada intencionalmente cuja concentração ponderal no produto final exceda 0,10 %) nos seguintes níveis tróficos:

— crustáceos (de preferência dáfnias);

— peixes.

Caso não se disponha de dados de ensaios de toxicidade crónica em meio aquático num ou em ambos os níveis tróficos, aceitar-se-ão dados de toxicidade aguda em meio aquático nos níveis tróficos crustáceos (de preferência dáfnias) e plantas aquáticas (de preferência algas).

Caso faltem alguns dados relativos à toxicidade crónica ou à toxicidade aguda, unicamente num dos níveis tróficos, pode recorrer-se a estimativas QSAR para colmatar as lacunas em causa.

Caso não se disponha dos dados referidos para cada substância, deve realizar-se um ensaio para obter dados de toxicidade aguda no nível ou níveis tróficos em falta (crustáceos e/ou plantas aquáticas).

Avaliação e verificação da conformidade com os critérios 2.1 e 2.2

Em caso de autoavaliação por parte do requerente, este deve apresentar relatórios de ensaios ou dados bibliográficos, referências incluídas, para cada substância e componente principal e para o lubrificante, comprovativos da conformidade com os requisitos estabelecidos nos subcritérios 2.1 ou 2.2.

No caso das substâncias ou componentes principais cuja avaliação se fundamente num documento válido comprovativo da satisfação dos requisitos, deve ser facultado um exemplar desse documento. No caso das substâncias ou componentes principais cujos dados provenham da lista de classificação das substâncias lubrificantes, a avaliação pode basear-se nas informações dela constantes, não sendo necessário apresentar nenhum documento.

Aceitam-se dados de toxicidade em água do mar ou em água doce.

Os dados de toxicidade aguda em meio aquático (já existentes ou gerados para a candidatura) devem provir de ensaios realizados de acordo com as seguintes referências:

— Normas ISO 10253 ou ISO 8692 ou Test Guideline 201 da OCDE ou anexo, parte C.3, do Regulamento (CE) n.o 440/2008 da Comissão (7), para as algas;

— Norma ISO 6341 ou Test Guideline 202 da OCDE ou anexo, parte C.2, do Regulamento (CE) n.o 440/2008, para as dáfnias;

— Norma ISO 7346 ou Test Guideline 203 da OCDE ou anexo, parte C.1, do Regulamento (CE) n.o 440/2008, para os peixes (unicamente no caso de dados já existentes);

— Test Guideline 236 da OCDE ou anexo, parte C.49, do Regulamento (CE) n.o 440/2008, no caso do ensaio de toxicidade em embriões de peixes (alternativa sem recurso a animais), para os peixes (unicamente se for necessário realizar um ensaio para a candidatura).

Apenas se aceitam dados de toxicidade aguda em meio aquático sob a forma de CEr50 a 72 h ou 96 h (algas), CE50 a 48 h (dáfnias) e CL50 a 96 h (peixes).

Os dados (já existentes) de toxicidade crónica em meio aquático devem provir de ensaios realizados de acordo com as seguintes referências:

— Normas ISO 10253 ou ISO 8692 ou Test Guideline 201 da OCDE ou anexo, parte C.3, do Regulamento (CE) n.o 440/2008, para as algas;

— Anexo, parte C.20, do Regulamento (CE) n.o 440/2008 ou Test Guideline 211 da OCDE, para as dáfnias;

— Test Guideline 215 da OCDE ou anexo, parte C.14, do Regulamento (CE) n.o 440/2008 ou norma ISO 12890 ou Test Guideline 212 da OCDE ou anexo, parte C.15, do Regulamento (CE) n.o 440/2008 ou Test Guideline 210 da OCDE, para os peixes.

Apenas se aceitam dados de toxicidade crónica sob a forma de NOEC (concentração sem efeitos observados).

Caso se utilizem estimativas QSAR para colmatar lacunas de dados, o requerente deve facultar a previsão gerada para o produto químico em causa. Apenas se aceitam resultados de estimativas (Q)SAR se o requerente apresentar documentação sobre a validade e o domínio de aplicabilidade do modelo utilizado.

Para determinar a toxicidade em meio aquático das substâncias ou misturas ligeiramente solúveis (< 10 mg/l), pode utilizar-se o método WAF (Water Accommodated Fraction). O nível de carga determinado, designado por LL50 e indicativo de carga letal, ou o parâmetro EL50, indicativo de carga efetiva, no caso da toxicidade aguda em meio aquático, e o parâmetro NOELR, indicativo de carga sem efeitos observáveis, no caso da toxicidade crónica em meio aquático, podem ser utilizados diretamente nos critérios de classificação. O ensaio pelo método WAF deve ser efetuado segundo o recomendado numa das seguintes referências: apêndice C do Relatório técnico n.o 26 do ECETOC (1996), OECD 2002 Guidance Document on Aquatic Toxicity Testing of Difficult Substances and Mixtures (Series on Testing and Assessment, n.o 23), norma ISO 5667-16, Water quality — Sampling — parte 16 (Guidance on biotesting of samples), norma ASTM D6081-98 (Standard practice for Aquatic Toxicity Testing for Lubricants: Sample Preparation and Results Interpretation) ou um método equivalente. Considera-se, além disso, que, se for demonstrada a inexistência de toxicidade da substância até ao seu limite de hidrossolubilidade, os requisitos do presente critério se encontram satisfeitos.

Substâncias isentas da aplicação dos requisitos 2.1 e 2.2:

— substâncias que não seja provável atravessarem membranas biológicas — massa molecular > 800 g/mol e diâmetro molecular > 1,5 nm (> 15 Å), ou

— substâncias poliméricas cuja fração com massa molecular inferior a 1 000 g/mol seja inferior a 1 %, em percentagem ponderal, ou

— substâncias muito insolúveis em água (hidrossolubilidade < 10 μg/l).

Se necessário, a hidrossolubilidade das substâncias é determinada segundo o Test Guideline 105 da OCDE ou o anexo, parte A.6, do Regulamento (CE) n.o 440/2008 ou por um método de ensaio equivalente.

A fração polimérica com massa molecular inferior a 1 000 g/mol é determinada de acordo com o anexo, parte A.19, do Regulamento (CE) n.o 440/2008, com o Test Guideline 119 da OCDE ou por um método de ensaio equivalente.

CRITÉRIO 3 — BIODEGRADABILIDADE E POTENCIAL DE BIOACUMULAÇÃO

Todas as substâncias incorporadas intencionalmente ou formadas intencionalmente cuja concentração ponderal no produto final seja igual ou superior a 0,10 % têm de satisfazer individualmente os requisitos de biodegradabilidade dos compostos orgânicos e de potencial de bioacumulação.

Os lubrificantes não podem conter substâncias que, simultaneamente, não sejam biodegradáveis e sejam (potencialmente) bioacumuláveis. Contudo, podem conter uma ou mais substâncias que apresentem um certo grau de degradabilidade e sejam potencial ou efetivamente bioacumuláveis, desde que a concentração mássica acumulada das mesmas não exceda os valores indicados no quadro 4.

Quadro 4

Limites da percentagem mássica (% m/m) acumulada das substâncias presentes no produto, relativamente à biodegradabilidade e ao potencial de bioacumulação das mesmas

Lubrificantes de perda acidental Lubrificantes de perda parcial Lubrificantes de perda total Massas lubrificantes (perda acidental, parcial ou total) Facilmente biodegradável por via aeróbia > 90 > 75 > 95 > 80 Intrinsecamente biodegradável por via aeróbia ≤ 10 ≤ 25 ≤ 5 ≤ 20 Não-biodegradável e não-bioacumulável ≤ 5 ≤ 20 ≤ 5 ≤ 15 Não-biodegradável e bioacumulável ≤ 0,1 ≤ 0,1 ≤ 0,1 ≤ 0,1

Avaliação e verificação

Se a avaliação das substâncias for efetuada pelo requerente, devem ser facultados relatórios de ensaio ou dados bibliográficos (referências incluídas) sobre a biodegradabilidade e, se for caso disso, sobre a bioacumulação (potencial) para cada substância.

Se a avaliação das substâncias se basear num documento válido comprovativo da satisfação dos requisitos, apenas é necessário apresentar uma cópia deste para cada substância.

No caso das substâncias cujos dados provenham da lista de classificação das substâncias lubrificantes, a avaliação de cada substância pode basear-se nas informações dela constantes, não sendo necessário apresentar nenhum documento.

Biodegradação

São «intrinsecamente biodegradáveis» as substâncias que atingem os seguintes níveis de degradação: > 70 % após 28 dias, no ensaio de biodegradação intrínseca, ou > 20 %, mas < 60 %, após 28 dias, em ensaios baseados no consumo de oxigénio ou na produção de dióxido de carbono. A biodegradabilidade intrínseca é medida por meio de um dos seguintes ensaios: — método do Regulamento (CE) n.o 440/2008 (anexo, parte C.9), Test Guideline 302 da OCDE ou um método equivalente; — ensaios baseados no consumo de oxigénio ou na produção de dióxido de carbono: Regulamento (CE) n.o 440/2008 (anexo, parte C.4), Test Guideline 306 da OCDE, Test Guideline 310 da OCDE ou um método equivalente.

«Facilmente biodegradáveis» é uma classificação arbitrária atribuída a produtos químicos que passaram determinados ensaios de aferição da biodegradabilidade final. São ensaios tão estritos que se considera que os compostos em causa se degradarão rápida e completamente por via biológica, em condições aeróbias, em ambientes aquáticos. Considera-se uma substância rapidamente biodegradável no ambiente se algum dos seguintes critérios se verificar: 1. Em estudos de biodegradação fácil a 28 dias, atingem-se, pelo menos, os seguintes níveis de degradação — ensaios baseados no carbono orgânico dissolvido: 70 %; — ensaios baseados no consumo de oxigénio ou na produção de dióxido de carbono: 60 % do máximo teórico. Estes níveis de biodegradação têm de ser atingidos nos 10 dias seguintes ao início da degradação, que se considera corresponder ao momento em que 10 % da substância se degradou, a menos que a substância esteja identificada como substância de composição desconhecida ou variável ou como substância complexa, com múltiplos componentes de estrutura semelhante. Nessa eventualidade, e caso haja justificação suficiente, a condição dos 10 dias pode ser substituída por um prazo de apreciação de 28 dias; ou 2. Se apenas estiverem disponíveis dados de CBO e CQO, a razão CBO5/CQO é ≥ 0,5; ou 3. Se estiverem disponíveis outros elementos científicos que permitam demonstrar de modo convincente que a substância se degrada mais de 70 % (por via biótica e/ou abiótica) no meio aquático num prazo de 28 dias. A biodegradabilidade fácil é medida por meio de um dos seguintes ensaios: — método do Regulamento (CE) n.o 440/2008 (partes C.4, C.5 em conjunção com C.6 e C.42 do anexo), Test Guideline 301 da OCDE, Test Guideline 306 da OCDE, Test Guideline 310 da OCDE ou um método equivalente. Nota: No âmbito deste critério, não é obrigatória a aplicação do princípio do prazo de 10 dias. Se a substância atingir o nível de biodegradação suficiente no prazo de 28 dias, mas não no de 10 dias, presume-se uma taxa de degradação mais lenta.

São «não-biodegradáveis» as substâncias que não satisfazem os critérios de biodegradabilidade final nem de biodegradabilidade intrínseca. O requerente também pode recorrer a dados obtidos por interpolação para estimar a biodegradabilidade de uma substância. O método de interpolação é aceitável para a determinação da biodegradabilidade de substâncias se a substância de referência diferir apenas num grupo funcional ou fragmento da substância utilizada no produto. Se a substância de referência for facilmente ou intrinsecamente biodegradável e o grupo funcional tiver um efeito positivo na biodegradação aeróbia, a substância utilizada pode ser também considerada, respetivamente, facilmente ou intrinsecamente biodegradável. Consideram-se grupos funcionais ou fragmentos com efeito positivo na biodegradação: álcool alifático ou aromático [-OH], ácido alifático ou aromático [-C(= O)-OH], aldeído [-CHO], éster [-C(= O)-O-C], amida [-C(= O)-N ou -C(= S)-N]. Deve ser fornecida documentação adequada e fiável sobre o estudo da substância de referência. Em caso de comparação com um fragmento não previsto acima, deve ser fornecida documentação adequada e fiável de estudos do efeito positivo do grupo funcional em causa na biodegradação de substâncias de estrutura semelhante.

Bioacumulação

Não é necessário determinar a bioacumulação (potencial):

— de substâncias cujo massa molecular seja > 800 g/mol e cujo diâmetro molecular seja > 1,5 nm (> 15 Å),

— de substâncias cujo coeficiente de partição octanol/água (log KOW) seja < 3 ou > 7,

— de substâncias cujo fator de bioconcentração (medido) seja ≤ 100 l/kg,

— de substâncias poliméricas cuja fração com massa molecular inferior a 1 000 g/mol seja inferior a 1 %, em percentagem ponderal.

Dado que, na sua maioria, as substâncias utilizadas nos lubrificantes são bastante hidrófobas, o valor do fator de bioconcentração deve basear-se no teor ponderal de lípidos, sendo necessário garantir um tempo de exposição suficiente. O fator de bioconcentração é determinado de acordo com o anexo, parte C.13, do Regulamento (CE) n.o 440/2008, ou por um método de ensaio equivalente.

O logaritmo do coeficiente de partição octanol-água (log Kow) é determinado de acordo com o anexo, parte A.8, do Regulamento (CE) n.o 440/2008 ou com o Test Guideline 123 da OCDE, ou por um método de ensaio equivalente. No caso das substâncias orgânicas não-tensioativas para as quais não se disponha de um valor experimental, pode utilizar-se um método de cálculo, sendo permitidos os seguintes: CLOGP, LOGKOW, (KOWWIN) e SPARC. Se o valor de log Kow estimado por algum destes métodos de cálculo for < 3 ou > 7, considera-se que, previsivelmente, a substância não é bioacumulável.

Os valores de log Kow apenas se aplicam a produtos químicos orgânicos. Para avaliar o potencial de bioacumulação de compostos não-orgânicos, de substâncias tensioativas e de alguns compostos organometálicos, deve determinar-se o fator de bioconcentração experimentalmente.

CRITÉRIO 4 — REQUISITOS DE SUSTENTABILIDADE DOS INGREDIENTES

a) No caso específico de ingredientes renováveis de óleo de palma ou de óleo de palmiste, ou derivados destes óleos, 100 % (m/m) dos ingredientes renováveis utilizados têm de satisfazer os requisitos de produção sustentável de um regime de certificação de uma organização multipartida com um amplo leque de afiliados, incluindo ONG, o setor industrial e administrações públicas, que incida nos impactos no solo, na biodiversidade, no carbono orgânico acumulado e na conservação dos recursos naturais

b) Se forem utilizados os termos «de origem biológica» ou «biolubrificante», o teor mínimo de carbono biológico no produto final é de 25 %, segundo a norma EN 16807.

Avaliação e verificação

Para comprovar a conformidade com o critério 4 a), é necessário provar, por meio de atestados de rastreabilidade emitidos por terceiros, que as matérias utilizadas no fabrico provêm de plantações geridas com sustentabilidade. São aceites atestados da Roundtable for Sustainable Palm Oil (RSPO) ou de outro regime de produção sustentável com grau de exigência equivalente ou mais estrito, comprovativos da conformidade com qualquer dos seguintes modelos: conservação da identidade, separação, balanço de massas. No que respeita aos derivados de óleo de palma e de óleo de palmiste, há que indicar a quantidade de créditos RSPO comprados e reivindicados no modelo do regime PalmTrace da RSPO na última campanha de comercialização anual, a fim de comprovar a conformidade com o modelo Book and Claim de cadeia de abastecimento.

Para comprovar a conformidade com o critério 4 b), o requerente deve juntar ao processo o relatório de ensaio sobre o produto final segundo as normas EN 16807, ASTM D 6866, DIN CEN/TS 16137 (SPEC 91236), EN 16640 ou EN 16785-1.

CRITÉRIO 5 — REQUISITOS DE RECIPIENTE/EMBALAGEM

a) Proporção de matérias recicladas (apenas no caso dos lubrificantes vendidos em recipiente/embalagem de plástico): os recipientes/embalagens de plástico devem ser constituídos por não menos de 25 % de plásticos já utilizados;

b) Conceção (apenas no caso dos lubrificantes destinados a ser vendidos a consumidores finais privados): os recipientes/embalagens devem ter um sistema adequado (um prolongamento ou uma abertura estreita) para evitar derrames durante a utilização.

Avaliação e verificação

O requerente deve apresentar prova dos seguintes elementos:

A composição do recipiente/embalagem de plástico e as proporções de matérias virgens e de matérias recicladas. Se necessário, pode ser incluída no processo uma declaração de conformidade do fornecedor do recipiente/embalagem de plástico.

Entende-se por «plásticos já utilizados» os plásticos provenientes do setor doméstico ou de instalações comerciais, industriais ou institucionais enquanto utilizadores finais do produto em causa, que deixa de poder ser utilizado para o fim a que se destinava. São igualmente abrangidos os plásticos devolvidos pela cadeia de abastecimento.

Determina-se a proporção de plásticos já utilizados com se indica a seguir. Uma vez que não existem métodos que permitam medir diretamente a proporção de matérias recicladas de um produto ou embalagem, utiliza-se a massa de plástico proveniente de reciclagem, contabilizadas as perdas e outros desperdícios.

X (%) = A/P × 100

Em que:

X é a proporção de matérias (já utilizadas) recicladas;

A é a massa de plásticos (já utilizados) reciclados;

P é a massa de embalagem/recipiente.

É necessário fornecer uma descrição da conceção do recipiente/embalagem, acompanhada de fotografias ou desenhos técnicos.

CRITÉRIO 6 — DESEMPENHO TÉCNICO MÍNIMO

O produto lubrificante tem de satisfazer os requisitos de desempenho técnico mínimo correspondentes indicados no quadro 5.

Quadro 5

Desempenho técnico mínimo de produtos lubrificantes

Categoria de lubrificante Desempenho técnico mínimo Óleos para motosserras Segundo a versão de 2017 do ensaio KWF ou um método equivalente. — Lubrificantes de cabos metálicos — Agentes de descofragem — Outros lubrificantes de perda total — Óleos destinados a mangas de veios propulsores — Fluidos utilizados em metalomecânica «Adequado ao fim a que se destina», comprovado por, pelo menos, uma aprovação de um cliente do requerente. Óleos para engrenagens óleos para engrenagens fechadas: normas ISO 12925-1 ou DIN 51517 (secções I, II ou III); óleos para engrenagens abertas: «adequado ao fim a que se destina», comprovado por, pelo menos, uma aprovação de um cliente do requerente. Óleos para motores a dois tempos motores a dois tempos marítimos: norma NMMA TC-W3; motores a dois tempos terrestres: norma ISO 13738 (EGD). Sistemas hidráulicos Norma ISO 15380 (quadros 2 a 5). Fluidos hidráulicos ignífugos: norma ISO 15380 (quadros 2 a 5) + norma ISO 12922 (quadros 1 a 3) ou Factory Mutual Approval. Proteção temporária anticorrosão Norma ISO/TS 12928 ou «adequado ao fim a que se destina», comprovado por, pelo menos, uma aprovação de um cliente do requerente. Massas lubrificantes Massas lubrificantes de proteção temporária anticorrosão: norma ISO/TS 12928 ou «adequado ao fim a que se destina», comprovado por, pelo menos, uma aprovação de um cliente do requerente; Massas lubrificantes para engrenagens fechadas: norma DIN 51826; Massas lubrificantes para rolamentos, bronzinas e superfícies deslizantes: norma DIN 51825; Todas as outras massas lubrificantes: norma ISO 12924 ou «adequado ao fim a que se destina», comprovado por, pelo menos, uma aprovação de um cliente do requerente.

Nota: As massas lubrificantes multiusos que possam ser utilizadas nalguma destas aplicações são ensaiadas segundo o ensaio especificado para a aplicação em causa.

Avaliação e verificação

O requerente deve apresentar uma declaração de conformidade com este critério, se necessário completada por resultados de ensaios.

No caso dos sistemas hidráulicos, deve indicar-se na ficha de informações do produto que elastómeros foram ensaiados.

Entende-se por aprovação de um cliente do requerente uma carta/um documento/uma declaração de um cliente relativa a determinado produto, segundo o(a) qual o produto corresponde às especificações e desempenha corretamente as funções pretendidas na aplicação prevista.

CRITÉRIO 7 — INFORMAÇÕES SOBRE UTILIZAÇÃO E ELIMINAÇÃO DESTINADAS AO CONSUMIDOR

No caso dos lubrificantes destinados a ser vendidos a consumidores finais privados, devem figurar no recipiente/embalagem (em texto ou pictogramas) as seguintes informações (admitem-se redações equivalentes):

«Tomar as medidas necessárias para que o produto não-utilizado não seja derramado no ambiente.»

«Os resíduos e o recipiente/embalagem do produto devem ser depositados nos pontos de recolha próprios.»

Avaliação e verificação

O requerente deve apresentar uma unidade do recipiente/embalagem do produto ou uma representação gráfica deste na qual figurem as informações supra.

CRITÉRIO 8 — ELEMENTOS INFORMATIVOS A FIGURAR NO RÓTULO ECOLÓGICO DA UE

Texto que pode figurar no rótulo opcional com caixa de texto:

a) «Menos substâncias perigosas dispersas no ambiente.»

b) «Desempenho verificado.»

c) «Utilizaram-se X % de ingredientes renováveis certificados.» (se for caso disso) (8).

As instruções de utilização do rótulo opcional com caixa de texto figuram no seguinte sítio Web (orientações para a utilização do rótulo ecológico da UE):

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf

Avaliação e verificação

O requerente deve apresentar uma unidade do rótulo. Caso se utilize o texto da alínea c), o requerente deve apresentar o(s) atestado(s) correspondente(s) à percentagem de ingredientes renováveis certificados (um ou mais) utilizada.

(1) Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 339/93 (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

(2) http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/

(3) Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

(4) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(5) Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2000, que estabelece um quadro de ação comunitária no domínio da política da água (JO L 327 de 22.12.2000, p. 1).

(6) Decisão n.o 2455/2001/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de novembro de 2001, que estabelece a lista das substâncias prioritárias no domínio da política da água e altera a Diretiva 2000/60/CE (JO L 331 de 15.12.2001, p. 1).

(*1) Aplicam-se fatores-M aos componentes muito tóxicos das misturas, em conformidade com o artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e como explicado no anexo I, ponto 4.1.3.5.5.5, desse regulamento.

(7) Regulamento (CE) n.o 440/2008 da Comissão, de 30 de maio de 2008, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de produtos químicos (REACH) (JO L 142 de 31.5.2008, p. 1).

(8) Se forem utilizados ingredientes renováveis certificados, independentemente do tipo de biomassa (óleos de colza, de girassol, de palma, de soja, etc.), pode indicar-se o teor total dos ingredientes certificados.