PT Jornal Oficial da União Europeia L 21/53

DECISÃO DA COMISSÃO

de 18 de Dezembro de 2008

relativa à repartição das quantidades de substâncias regulamentadas que são autorizadas para utilizações essenciais na Comunidade em 2009 ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono

[notificada com o número C(2008) 8398]

(Apenas fazem fé os textos em língua alemã, eslovena, espanhola, francesa, inglesa, italiana e neerlandesa)

(2009/52/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 2037/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Junho de 2000, relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 3.o,

Considerando o seguinte:

(1) A Comunidade procedeu já à eliminação progressiva da produção e do consumo de clorofluorocarbonetos, outros clorofluorocarbonetos totalmente halogenados, halons, tetracloreto de carbono, 1,1,1-tricloroetano, hidrobromofluorocarbonetos e bromoclorometano.

(2) Todos os anos, a Comissão deve determinar as utilizações essenciais destas substâncias regulamentadas, as quantidades que podem ser utilizadas e as empresas que as podem utilizar.

(3) A Decisão IV/25 das Partes no Protocolo de Montreal relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono, a seguir denominado «Protocolo de Montreal», estabelece os critérios utilizados pela Comissão para determinar as utilizações essenciais e autoriza a produção e o consumo que sejam necessários para satisfazer as utilizações essenciais de substâncias regulamentadas em cada Parte.

(4) As Partes no Protocolo de Montreal autorizaram a produção na Comunidade Europeia, em 2009, de 22 toneladas de clorofluorocarbonetos (CFC) com vista ao fabrico e utilização de inaladores de dose calibrada (IDC) que preencham os critérios definidos na Decisão IV/25 para as utilizações essenciais de CFC.

(5) A Decisão XIX/18 das Partes no Protocolo de Montreal autoriza a produção e o consumo que sejam necessários para satisfazer as utilizações essenciais das substâncias regulamentadas indicadas nos Anexos A, B e C (substâncias dos grupos II e III) do Protocolo de Montreal no âmbito das utilizações laboratoriais e analíticas, em conformidade com o Anexo IV do relatório da Sétima Conferência das Partes, nas condições especificadas no Anexo II do relatório da Sexta Conferência das Partes e nas Decisões VII/11, XI/15 e XV/5 das Partes no Protocolo de Montreal. A Decisão XVII/10 das Partes no Protocolo de Montreal autoriza a produção e o consumo da substância regulamentada indicada no Anexo E do Protocolo de Montreal que sejam necessários para satisfazer as utilizações laboratoriais e analíticas críticas de brometo de metilo.

(6) Nos termos do terceiro parágrafo da Decisão XII/2 das Partes no Protocolo de Montreal, relativa às medidas destinadas a facilitar a transição para inaladores de dose calibrada (IDC) isentos de clorofluorocarbonetos, todos os Estados-Membros notificaram ao Programa das Nações Unidas para o Ambiente os ingredientes activos que já não necessitam, com carácter essencial, de ser combinados com clorofluorocarbonetos (CFC) para produzir IDC destinados a ser colocados no mercado da Comunidade Europeia.

(7) O n.o 4, alínea b) do ponto i), do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 proíbe a utilização e a colocação no mercado de CFC, excepto se forem considerados essenciais nas condições previstas no n.o 1 do artigo 3.o do mesmo regulamento. As determinações de caracteres não essenciais reduziram, portanto, a procura de CFC para utilização em IDC destinados a ser colocados no mercado da Comunidade Europeia. Por sua vez, o n.o 6 do artigo 4.o do regulamento proíbe a importação e a colocação no mercado de IDC-CFC, excepto se os CFC forem considerados essenciais nesses produtos, nas condições previstas no n.o 1 do artigo 3.o

(8) A Comissão publicou um aviso (2) destinado às empresas dos Estados-Membros que desejassem a autorização da Comissão para utilizações essenciais de substâncias regulamentadas na Comunidade em 2009, tendo recebido uma série de declarações sobre as utilizações essenciais de substâncias regulamentadas pretendidas para 2009.

(9) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo n.o 1 do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 2037/2000,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

1. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo I (clorofluorocarbonetos 11, 12, 113, 114 e 115) objecto do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 que pode ser destinada a utilizações médicas essenciais na Comunidade em 2009 é de 21 360,00 kg PDO (potencial de destruição do ozono).

2. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo I (clorofluorocarbonetos 11, 12, 113, 114 e 115) e do grupo II (outros clorofluorocarbonetos totalmente halogenados) objecto do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 que pode ser destinada a utilizações laboratoriais e analíticas essenciais na Comunidade em 2009 é de 60 280,8 kg PDO.

3. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo III (halons) objecto do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 que pode ser destinada a utilizações laboratoriais e analíticas essenciais na Comunidade em 2009 é de 115,7 kg PDO.

4. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo IV (tetracloreto de carbono) objecto do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 que pode ser destinada a utilizações laboratoriais e analíticas essenciais na Comunidade em 2009 é de 129 390,8 kg PDO.

5. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo V (1,1,1-tricloroetano) objecto do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 que pode ser destinada a utilizações laboratoriais e analíticas essenciais na Comunidade em 2009 é de 355,65 kg PDO.

6. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo VI (brometo de metilo) objecto do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 que pode ser destinada a utilizações laboratoriais e analíticas críticas na Comunidade em 2009 é de 36,3 kg PDO.

7. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo VII (hidrobromofluorocarbonetos) objecto do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 que pode ser destinada a utilizações laboratoriais e analíticas essenciais na Comunidade em 2009 é de 57,96 kg PDO.

8. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo IX (bromoclorometano) objecto do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 que pode ser destinada a utilizações laboratoriais e analíticas essenciais na Comunidade em 2009 é de 11,088 kg PDO.

Artigo 2.o

Se neles forem utilizados clorofluorocarbonetos, os inaladores de dose calibrada a que se faz referência no Anexo I não podem ser colocados nos mercados nos quais a autoridade competente tenha determinado não serem essenciais clorofluorocarbonetos nos inaladores de dose calibrada em questão.

Artigo 3.o

No período compreendido entre 1 de Janeiro e 31 de Dezembro de 2009 aplicam-se as seguintes regras:

1. As quotas atribuídas para utilizações médicas essenciais dos clorofluorocarbonetos 11, 12, 113, 114 e 115 destinam-se às empresas indicadas no Anexo II.

2. As quotas atribuídas para utilizações laboratoriais e analíticas essenciais dos clorofluorocarbonetos 11, 12, 113, 114 e 115 e de outros clorofluorocarbonetos totalmente halogenados destinam-se às empresas indicadas no Anexo III.

3. As quotas atribuídas para utilizações laboratoriais e analíticas essenciais de halons destinam-se às empresas indicadas no Anexo IV.

4. As quotas atribuídas para utilizações laboratoriais e analíticas essenciais de tetracloreto de carbono destinam-se às empresas indicadas no Anexo V.

5. As quotas atribuídas para utilizações laboratoriais e analíticas essenciais de 1,1,1-tricloroetano destinam-se às empresas indicadas no Anexo VI.

6. As quotas atribuídas para utilizações laboratoriais e analíticas críticas de brometo de metilo destinam-se às empresas indicadas no Anexo VII.

7. As quotas atribuídas para utilizações laboratoriais e analíticas essenciais de hidrobromofluorocarbonetos destinam-se às empresas indicadas no Anexo VIII.

8. As quotas atribuídas para utilizações laboratoriais e analíticas essenciais de bromoclorometano destinam-se às empresas indicadas no Anexo IX.

9. As quotas para utilizações essenciais de clorofluorocarbonetos 11, 12, 113, 114 e 115, outros clorofluorocarbonetos totalmente halogenados, tetracloreto de carbono, 1,1,1-tricloroetano, hidrobromofluorocarbonetos e bromoclorometano e as quotas para utilizações laboratoriais e analíticas críticas de brometo de metilo constam do Anexo X.

Artigo 4.o

A presente decisão é aplicável de 1 de Janeiro de 2009 até 31 de Dezembro de 2009.

Artigo 5.o

São destinatárias da presente decisão as seguintes empresas:

Acros Organics bvba Janssen Pharmaceuticalaan 3a B-2440 Geel

Airbus France 316, route de Bayonne F-31300 Toulouse

Carlo Erba Réactifs-SDS Z.I. de Valdonne, BP 4 F-13124 Peypin

Chiesi Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A I-43100 Parma

CNRS — Groupe de physique des solides Université Paris 7 Denis Diderot et Paris 6 Pierre et Marie Curie F-75251 Paris Cedex 5

Harp International Gellihirion Industrial Estate Rhondda, Cynon Taff Pontypridd CF37 5SX UNITED KINGDOM

Honeywell Specialty Chemicals Wunstorfer Straße 40 Postfach 10 02 62 D-30918 Seelze

Ineos Fluor Ltd PO Box 13, The Heath Runcorn Cheshire WA7 4QF UNITED KINGDOM

Institut scientifique de service public Rue du Chéra 200 B-4000 Liège

LGC Standards GmbH Mercatorstraße 51 D-46485 Wesel

Mallinckrodt Baker BV Teugseweg 20 7418 AM Deventer Nederland

Merck KGaA Frankfurter Straße 250 D-64271 Darmstadt

Mikro + Polo d.o.o. Zagrebška cesta 22 SI-2000 Maribor

Ministry of Defense Defence Fuel Lubricants and Chemicals PO Box 10 000 1780 CA Den Helder Nederland

Panreac Química SA Pol. Ind. Pla de la Bruguera, C/Garraf, 2 E-08211 Castellar del Vallès Barcelona

Sigma Aldrich Chimie SARL 80, rue de Luzais L’Isle d’Abeau Chesnes F-38297 Saint-Quentin-Fallavier

Sigma Aldrich Company The Old Brickyard, New Road Gillingham SP8 4XT UNITED KINGDOM

Sigma Aldrich Laborchemikalien Wunstorfer Straße 40 Postfach 10 02 62 D-30918 Seelze

Sigma Aldrich Logistik GmbH Riedstraße 2 D-89555 Steinheim

Solvay Organics GmbH Hans-Böckler-Allee 20 D-30173 Hannover

Tazzetti Fluids SRL Corso Europa 600/a I-10088 Volpiano (TO)

Valeas SpA Pharmaceuticals Via Vallisneri 10 I-20133 Milano

Valvole Aerosol Research Italiana (VARI) SpA — LINDAL Group Italia Via del Pino 10 I-23854 Olginate (LC)

VWR ISAS 201, rue Carnot F-94126 Fontenay-sous-Bois

Feito em Bruxelas, em 18 de Dezembro de 2008. Pela Comissão Stavros DIMAS Membro da Comissão

(1) JO L 244 de 29.9.2000, p. 1.

(2) JO C 114 de 9.5.2008, p. 27.

ANEXO I Nos termos do terceiro parágrafo da Decisão XII/2 da Décima Segunda Conferência das Partes no Protocolo de Montreal, relativa às medidas destinadas a facilitar a transição para inaladores de dose calibrada (IDC) isentos de clorofluorocarbonetos, os países a seguir indicados determinaram que, devido à existência de IDC adequados isentos de CFC, já não é considerada «essencial», ao abrigo do Protocolo, a utilização combinada de CFC com os seguintes ingredientes activos: LISTA DE SUBSTÂNCIAS CUJA COMBINAÇÃO COM CFC NÃO É ESSENCIAL Fonte: www.unep.org/ozone/Information_for_the_Parties/3Bi_dec12-2-3.asp Quadro 1 Broncodilatadores ß-agonistas de curta duração País Salbutamol Terbutalina Fenoterol Orciprenalina Reproterol Carbuterol Hexoprenalina Pirbuterol Clenbuterol Bitolterol Procaterol Alemanha X X X X X X X X X X X Áustria X X X X X X X X X X X Bélgica X X X X X X X X X X X Bulgária X X X X X X X X X X X Chipre X X X X X X X X X X X Dinamarca X X X X X X X X X X X Eslováquia X X X X X X X X X X X Eslovénia X X X X X X X X X X X Espanha X X X X X X X X X X X Estónia X X X X X X X X X X X Finlândia X X X X X X X X X X X França X X X X X X X X X X X Grécia X X X X X X X X X X X Hungria X X X X X X X X X X X Irlanda X X X X X X X X X X X Itália X X X X X X X X X X X Letónia X X X X X X X X X X X Lituânia X X X X X X X X X X X Luxemburgo X X X X X X X X X X X Malta X X X X X X X X X X X Países Baixos X X X X X X X X X X X Polónia X X X X X X X X X X X Portugal X X X X X X X X X X X Reino Unido X X X X X X X X X X X República Checa X X X X X X X X X X X Roménia X X X X X X X X X X X Suécia X X X X X X X X X X X

Quadro 2 Esteróides inaláveis País Beclometasona Dexametasona Flunisolida Fluticasona Budesonida Triamcinolona Alemanha X X X X X X Áustria X X X X X X Bélgica X X X X X X Bulgária X X X X X X Chipre X X X X X X Dinamarca X X X X X X Eslováquia X X X X X X Eslovénia X X X X X X Espanha X X X X X X Estónia X X X X X X Finlândia X X X X X X França X X X X X X Grécia X X X X X X Hungria X X X X X X Irlanda X X Itália X X X X X X Letónia X X X X X X Lituânia X X X X X Luxemburgo X X X X X X Malta X X X X X X Países Baixos X X X X X X Polónia X X X X X X Portugal X X X X X X Reino Unido X República Checa X X X X X X Roménia X X X X X X Suécia X X X X X X

Quadro 3 Anti-inflamatórios não-esteróides País Ácido cromoglícico Nedrocromil Alemanha X X Áustria X X Bélgica X X Bulgária X X Chipre X X Dinamarca X X Eslováquia X X Eslovénia X X Espanha X X Estónia X X Finlândia X X França X X Grécia X X Hungria X X Irlanda Itália X X Letónia X X Lituânia X X Luxemburgo X Malta X Países Baixos X Polónia X X Portugal X Reino Unido X X República Checa X X Roménia X X Suécia X X

Quadro 4 Broncodilatadores anticolinérgicos País Brometo de ipratrópio Brometo de oxitrópio Alemanha X X Áustria X X Bélgica X X Bulgária X X Chipre X X Dinamarca X X Eslováquia X X Eslovénia X X Espanha X X Estónia X X Finlândia X X França X X Grécia X X Hungria X X Irlanda X X Itália X X Letónia X X Lituânia X X Luxemburgo X X Malta X X Países Baixos X X Polónia X X Portugal X Reino Unido X X República Checa X X Roménia X X Suécia X X

Quadro 5 Broncodilatadores ß-agonistas de longa duração País Formoterol Salmeterol Alemanha X X Áustria X X Bélgica X X Bélgica X X Chipre X X Dinamarca X X Eslováquia X X Eslovénia X X Espanha X X Estónia X X Finlândia X X França X X Grécia X X Hungria X X Irlanda X X Itália X X Letónia X X Lituânia X X Luxemburgo X X Malta X X Países Baixos X X Polónia X X Portugal X X Reino Unido X X República Checa X X Roménia X X Suécia X X

Quadro 6 Combinações de ingredientes activos num único IDC País Alemanha X (todos os produtos) Áustria X (todos os produtos) Bélgica X (todos os produtos) Bulgária X (todos os produtos) Chipre Dinamarca X (todos os produtos) Eslováquia X (todos os produtos) Eslovénia X (todos os produtos) Espanha Estónia Finlândia X (todos os produtos) França X (todos os produtos) Grécia Hungria X (todos os produtos) Irlanda Itália budesonida + fenoterol fluticasona + salmeterol Letónia X (todos os produtos) Lituânia X (todos os produtos) Luxemburgo X (todos os produtos) Malta X (todos os produtos) Países Baixos X (todos os produtos) Polónia X (todos os produtos) Portugal X (todos os produtos) Reino Unido República Checa X (todos os produtos) Roménia X (todos os produtos) Suécia X (todos os produtos)

ANEXO II UTILIZAÇÕES MÉDICAS ESSENCIAIS São atribuídas quotas de substâncias regulamentadas do grupo I, a utilizar na produção de inaladores de dose calibrada (IDC) para o tratamento da asma e de outras doenças pulmonares crónicas obstrutivas (DPCO), às empresas a seguir indicadas: Chiesi Farmaceutici SpA (IT) Valeas SpA Pharmaceuticals (IT) (VARI) SpA — LINDAL Group Italia (IT)

ANEXO III UTILIZAÇÕES LABORATORIAIS E ANALÍTICAS ESSENCIAIS São atribuídas quotas de substâncias regulamentadas dos grupos I e II, para utilizações laboratoriais e analíticas essenciais, às empresas a seguir indicadas: Carlo Erba Réactifs-SDS (FR) CNRS — Groupe de physique des solides (FR) Harp International (UK) Honeywell Specialty Chemicals (DE) Ineos Fluor (UK) LGC Standards (DE) Mallinckrodt Baker (NL) Merck KGaA (DE) Mikro + Polo (SI) Panreac Química (ES) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK) Sigma Aldrich Logistik (DE) Tazzetti Fluids (IT)

ANEXO IV UTILIZAÇÕES LABORATORIAIS E ANALÍTICAS ESSENCIAIS São atribuídas quotas de substâncias regulamentadas do grupo III, para utilizações laboratoriais e analíticas essenciais, às empresas a seguir indicadas: Airbus France (FR) Ineos Fluor (UK) Ministry of Defence (NL)

ANEXO V UTILIZAÇÕES LABORATORIAIS E ANALÍTICAS ESSENCIAIS São atribuídas quotas de substâncias regulamentadas do grupo IV, para utilizações laboratoriais e analíticas essenciais, às empresas a seguir indicadas: Acros Organics (BE) Carlo Erba Réactifs-SDS (FR) Honeywell Specialty Chemicals (DE) Institut Scientifique du Service Publique (BE) Mallinckrodt Baker (NL) Merck KGaA (DE) Mikro + Polo (SI) Panreac Quimica (ES) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK) Sigma Aldrich Laborchemikalien (DE) Sigma Aldrich Logistik (DE) VWR ISAS (FR)

ANEXO VI UTILIZAÇÕES LABORATORIAIS E ANALÍTICAS ESSENCIAIS São atribuídas quotas de substâncias regulamentadas do grupo V, para utilizações laboratoriais e analíticas essenciais, às empresas a seguir indicadas: Acros Organics (BE) Merck KGaA (DE) Mikro + Polo (SI) Panreac Química (ES) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK) Sigma Aldrich Logistik (DE)

ANEXO VII UTILIZAÇÕES LABORATORIAIS E ANALÍTICAS CRÍTICAS São atribuídas quotas de substâncias regulamentadas do grupo VI, para utilizações laboratoriais e analíticas críticas, às empresas a seguir indicadas: Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK) Sigma Aldrich Logistik (DE)

ANEXO VIII UTILIZAÇÕES LABORATORIAIS E ANALÍTICAS ESSENCIAIS São atribuídas quotas de substâncias regulamentadas do grupo VII, para utilizações laboratoriais e analíticas essenciais, às empresas a seguir indicadas: Ineos Fluor (UK) Sigma Aldrich Logistik (DE) Solvay Organics (DE)

ANEXO IX UTILIZAÇÕES LABORATORIAIS E ANALÍTICAS ESSENCIAIS São atribuídas quotas de substâncias regulamentadas do grupo IX, para utilizações laboratoriais e analíticas essenciais, às empresas a seguir indicadas: Ineos Fluor (UK) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK) Sigma Aldrich Logistik (DE)