DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1305 DA COMISSÃO

de 26 de setembro de 2018

relativa aos termos e condições da autorização de uma família de produtos biocidas que contêm deltametrina, na sequência de uma comunicação da Suécia em conformidade com o artigo 36.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2018) 5503]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 36.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

Em 29 de agosto de 2013, a empresa Bayer CropScience Deutschland GmbH (o «requerente») apresentou à Alemanha (o «Estado-Membro interessado») um pedido de reconhecimento mútuo de uma família de produtos biocidas inseticidas que contêm a substância ativa deltametrina (a «família de produtos contestada»). Foram também apresentados pedidos de reconhecimento mútuo da família de produtos contestada a vários outros Estados-Membros. A autoridade competente da Suécia atuou como o Estado-Membro responsável pela avaliação do pedido referido no artigo 34.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 (o «Estado-Membro de referência»).

Ao abrigo do artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, em 23 de fevereiro de 2017, a Alemanha comunicou uma objeção ao grupo de coordenação, indicando que a família de produtos contestada não satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea c), daquele regulamento.

A Alemanha considera que a determinação da quantidade da substância ativa na família de produtos contestada, efetuada pelo Estado-Membro de referência e indicada no projeto de resumo das características do produto estabelecido em conformidade com o artigo 22.o, n.o 2, alínea e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, não é correta. A Alemanha argumenta que excluir as impurezas da substância ativa ao exprimir a composição quantitativa em termos do principal constituinte da substância é incompatível com a definição de substância ativa constante do artigo 3.o, n.o 1, alínea c), do mesmo regulamento, que, por seu turno, remete para a definição de substância constante do artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) . Uma vez que a definição de substância do artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 se refere a um elemento químico e seus compostos, no estado natural ou obtidos por qualquer processo de fabrico, incluindo qualquer aditivo necessário para preservar a sua estabilidade e qualquer impureza que derive do processo utilizado, a composição quantitativa não deve, segundo a objeção comunicada pela Alemanha, referir-se apenas ao conteúdo da substância ativa sem impurezas.

Dado que não se chegou a acordo no grupo de coordenação, o Estado-Membro de referência comunicou as objeções não resolvidas à Comissão, nos termos do artigo 36.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, em 18 de maio de 2017. Assim, forneceu à Comissão uma informação pormenorizada das questões relativamente às quais os Estados-Membros não puderam chegar a acordo e dos motivos do desacordo. Uma cópia dessa informação foi enviada aos Estados-Membros interessados e ao requerente.

O Estado-Membro de referência, a Bélgica, a Bulgária, a Croácia, a República Checa, a Dinamarca, a Finlândia, a França, a Letónia, o Luxemburgo, a Noruega, a Eslovénia e a Suíça autorizaram a família de produtos contestados entre 29 de junho de 2017 e 19 de dezembro de 2017, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 7, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

De acordo com a definição constante do artigo 3.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, uma substância ativa é uma substância que exerce uma ação sobre ou contra organismos prejudiciais. Nos termos do artigo 3.o, n.o 2, do mesmo regulamento, a definição constante do artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é aplicável ao termo «substância». De acordo com essa definição, uma substância inclui também qualquer aditivo necessário para preservar a sua estabilidade e qualquer impureza que derive do processo utilizado. A avaliação dos riscos e a avaliação de eficácia efetuadas com vista à aprovação da deltametrina como substância ativa em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 tinham por base a substância ativa incluindo as suas impurezas, e a aprovação propriamente dita estabelece um grau mínimo de pureza a respeitar por todas as fontes dessa substância ativa.

Em 30 de abril de 2018, a Comissão deu ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas em conformidade com o artigo 36.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A Comissão tomou em consideração os comentários apresentados pelo requerente.

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 2.o

As percentagens mínima e máxima para a concentração da substância ativa na família de produtos biocidas referida no artigo 1.o, tal como se refere no artigo 22.o, n.o 2, alínea e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, devem ser expressas tendo em consideração a substância ativa tal como foi aprovada, o que inclui o principal constituinte da substância ativa e todos os aditivos e impurezas.

Ao abrigo dos termos e condições estabelecidos no n.o 1, a família de produtos biocidas referida no artigo 1.o satisfaz as condições enunciadas no artigo 19.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.