PT Jornal Oficial da União Europeia L 289/65

DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO

de 29 de outubro de 2013

que aprova as restrições à autorização de um produto biocida com bromadiolona notificadas pela Alemanha em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2013) 7034]

(Apenas faz fé o texto em língua alemã)

(2013/630/UE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 4,

Considerando o seguinte:

(1) O anexo I da Diretiva 98/8/CE contém a lista das substâncias ativas aprovadas pela União para inclusão em produtos biocidas. A Diretiva 2009/92/CE da Comissão (2) acrescentou a substância ativa bromadiolona aos produtos do tipo 14 (rodenticidas), definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE.

(2) Sabe-se que o anticoagulante rodenticida bromadiolona pode provocar incidentes acidentais com crianças e coloca em risco os animais não visados e o ambiente, tendo sido identificado como potencialmente persistente, bioacumulável e tóxico (PBT) ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB).

(3) Por razões de saúde pública e de higiene, considerou-se, no entanto, justificável a inclusão da bromadiolona e de outros anticoagulantes rodenticidas no anexo I da Diretiva 98/8/CE, possibilitando assim a autorização, pelos Estados-Membros, de produtos com bromadiolona. Porém, nos termos da Diretiva 2009/92/CE, os Estados-Membros, ao autorizarem produtos com bromadiolona, devem garantir que as exposições primária e secundária das pessoas, dos animais não visados e do ambiente são minimizadas através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis e adequadas de redução dos riscos. Por conseguinte, as medidas de redução dos riscos referidas na Diretiva 2009/92/CE incluem, designadamente, a restrição da utilização ao uso profissional.

(4) A empresa LiphaTech S.A.S. (adiante designada por «requerente») apresentou às autoridades dos Países Baixos, em conformidade com o artigo 8.o da Diretiva 98/8/CE, um pedido de autorização de um rodenticida com bromadiolona (adiante designado por «produto»). Indicam-se no anexo da presente decisão o nome do produto e os números de referência do mesmo no Registo dos Produtos Biocidas.

(5) As autoridades dos Países Baixos concederam a autorização em 2 de novembro de 2012. A fim de garantir o cumprimento, nos Países Baixos, das condições estabelecidas no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE, o produto foi autorizado com restrições, não figurando entre elas a restrição da utilização ao uso por profissionais formados ou detentores de licença.

(6) Em 20 de dezembro de 2012, a requerente apresentou à Alemanha um pedido completo com vista ao reconhecimento mútuo da primeira autorização do produto.

(7) Em 10 de abril de 2013, a Alemanha notificou à Comissão, aos outros Estados-Membros e à requerente a sua proposta de restringir a primeira autorização em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 98/8/CE. A Alemanha propunha que se impusesse a restrição da utilização do produto a profissionais formados ou detentores de licença.

(8) A Comissão solicitou aos outros Estados-Membros e ao requerente que apresentassem, no prazo de 90 dias, observações escritas sobre a notificação, em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE. Não foram apresentadas observações no prazo supracitado. A notificação foi igualmente debatida entre a Comissão e as autoridades competentes dos Estados-Membros no domínio dos produtos biocidas, aquando da reunião do grupo de autorização de produtos e facilitação do reconhecimento mútuo, que se realizou a 14 de maio de 2013.

(9) Em conformidade com a Diretiva 2009/92/CE, as autorizações de produtos biocidas com bromadiolona estão subordinadas à adoção de todas as medidas disponíveis e adequadas de redução dos riscos, nomeadamente a restrição da utilização ao uso profissional. De acordo com a avaliação científica que conduziu à adoção da Diretiva 2009/92/CE, só dos utilizadores profissionais se pode esperar que sigam as instruções de minimização do risco de envenenamento secundário de animais não visados e que utilizem os produtos por forma a prevenir a ocorrência e o alastramento da resistência. Em princípio, deve, portanto, considerar-se que a restrição do uso aos utilizadores profissionais é uma medida adequada de redução dos riscos, designadamente nos Estados-Membros em que se observa resistência à bromadiolona.

(10) Não havendo indicações em contrário, a restrição do uso aos utilizadores profissionais é, pois, uma medida disponível e adequada de redução dos riscos para efeitos da autorização de produtos com bromadiolona na Alemanha. Esta conclusão é reforçada pelos argumentos da Alemanha de que foi detetada resistência à bromadiolona em ratazanas e se suspeita que a mesma está a alastrar no país. Acresce que a Alemanha tem uma infraestrutura bastante funcional de profissionais detentores de licença e operadores, tais como agricultores, jardineiros e silvicultores, formados em controlo de pragas, o que significa que a restrição proposta não impede a prevenção de infeções.

(11) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Na autorização relativa ao produto referido no anexo da presente decisão concedida em conformidade com o artigo 4.o da Diretiva 98/8/CE, a Alemanha pode restringir a utilização do mesmo ao uso por profissionais formados ou detentores de licença.

Artigo 2.o

A República Federal da Alemanha é a destinatária da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 29 de outubro de 2013. Pela Comissão Janez POTOČNIK Membro da Comissão

(1) JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

(2) Diretiva 2009/92/CE da Comissão, de 31 de julho de 2009, que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa bromadiolona no anexo I da mesma (JO L 201 de 1.8.2009, p. 43).