Recomendação da Comissão

de 4 de Julho de 2002

relativa aos resultados da avaliação dos riscos e às estratégias de redução dos riscos das seguintes substâncias: o-anisidina, 1,4-dioxano

[notificada com o número C(2002) 2486]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2002/575/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho, de 23 de Março de 1993, relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes(1), e, nomeadamente o n.o 2 do seu artigo 11.o,

Considerando o seguinte:

(1) O artigo 10.o do Regulamento (CEE) n.o 793/93 estabelece o procedimento a adoptar, a nível do Estado-Membro designado como relator, para a avaliação dos riscos das substâncias incluídas nas listas prioritárias.

(2) O Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão(2) define os princípios para a avaliação dos riscos para o homem e para o ambiente das substâncias existentes, em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 793/93.

(3) Na sequência da avaliação dos riscos para o homem e para o ambiente de uma determinada substância prioritária, o Estado-Membro relator proporá, se necessário, uma estratégia de limitação dos riscos, incluindo medidas de controlo e/ou programas de vigilância.

(4) O artigo 11.o do Regulamento (CEE) n.o 793/93 prevê que os resultados da avaliação dos riscos das substâncias incluídas nas listas prioritárias, bem como a estratégia recomendada para a limitação dos mesmos, sejam adoptados a nível comunitário, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 15.o, e publicados pela Comissão.

(5) Nos termos do artigo 1.o do Regulamento (CEE) n.o 793/93, as disposições do regulamento aplicam-se sem prejuízo da legislação comunitária relativa à protecção dos trabalhadores e dos consumidores e à segurança e protecção da saúde dos trabalhadores no trabalho, nomeadamente a Directiva 98/24/CE do Conselho(3) relativa à protecção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos associados à exposição a agentes químicos no trabalho, a Directiva 90/394/CEE do Conselho(4) relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos associados à exposição a agentes cancerígenos durante o trabalho e a Directiva 92/85/CEE do Conselho(5) relativa à implementação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde das trabalhadoras grávidas, puérperas ou lactantes no trabalho.

(6) O Regulamento (CE) n.o 2268/95 da Comissão(6) adoptou uma segunda lista de substâncias prioritárias que requerem atenção. Esta segunda lista de substâncias prioritárias prevê, nomeadamente, a avaliação das seguintes substâncias:

- o-anisidina,

- 1,4-dioxano.

(7) Os Estados-Membros relatores concluíram todas as actividades de avaliação dos riscos para o homem e o ambiente das duas substâncias acima referidas(7) e, quando necessário, propuseram estratégias de limitação dos riscos.

(8) Importa adoptar a nível comunitário os resultados da avaliação dos riscos das duas substâncias, bem como as estratégias de redução dos riscos recomendadas.

(9) Em conformidade com o n.o 3 do artigo 11.o do Regulamento (CEE) n.o 793/93, a Comissão terá em conta os resultados da avaliação dos riscos, bem como a estratégia recomendada para a limitação dos mesmos, sempre que proponha medidas comunitárias no âmbito da Directiva 76/769/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas(8) e da Directiva 98/24/CE, bem como no contexto de outros instrumentos comunitários relevantes em vigor.

(10) O Comité Científico para a Toxidade, a Ecotoxicidade e o Ambiente (CSTEE) foi consultado e emitiu um parecer sobre os relatórios de avaliação dos riscos referidos na presente recomendação.

(11) As medidas previstas na presente recomendação são conformes ao parecer do comité instituído nos termos do artigo 15.o do Regulamento (CEE) n.o 793/93,

RECOMENDA:

1. Todos os sectores que importem, produzam, transportem, armazenem, formulem em preparações ou processem de outro modo, utilizem, eliminem ou reciclem as seguintes substâncias:

- o-anisidina

N.o CAS 90-04-0

N.o Einecs 201-963-1,

- 1,4-dioxano

N.o CAS 123-91-1

N.o Einecs 204-661-8,

devem ter em conta os resultados da avaliação dos riscos resumidos na secção I (saúde humana/ambiente) das partes 1 e 2 do anexo à presente recomendação e incluí-los, se for caso disso, nas fichas de dados de segurança(9). Esses resultados foram formulados à luz dos pareceres emitidos pelo Comité Científico para a Toxidade, a Ecotoxicidade e o Ambiente (CSTEE)(10).

2. Devem aplicar-se as estratégias de redução dos riscos descritas na secção II (Estratégia para a limitação dos riscos) das partes 1 e 2 do anexo à presente recomendação.

Feito em Bruxelas, em 4 de Julho de 2002.

Pela Comissão

Margot Wallström

Membro da Comissão

(1) JO L 84 de 5.4.1993, p. 1.

(2) JO L 161 de 29.6.1994, p. 3.

(3) JO L 131 de 5.5.1998, p. 11.

(4) JO L 196 de 26.7.1990, p. 1.

(5) JO L 348 de 28.11.1992, p. 1.

(6) JO L 231 de 28.9.1995, p. 18.

(7) Os relatórios completos de avaliação dos riscos enviados à Comissão pelo Estado-Membro relator, bem como um breve resumo dos mesmos, encontram-se à disposição do público, podendo ser consultados no sítio Internet do Gabinete Europeu de Produtos Químicos, Instituto de Saúde e Protecção dos Consumidores do Centro Comum de Investigação de Ispra, em Itália (http://ecb.ei.jrc.it/existing-chemicals/).

(8) JO L 262 de 27.9.1976, p. 201.

(9) Em conformidade com o disposto na Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (JO P 196 de 16.8.1967, p. 1), na Directiva 91/155/CEE da Comissão, de 5 de Março de 1991, que define e estabelece, nos termos do artigo 10.o da Directiva 88/379/CEE do Conselho, as modalidades do sistema de informação específico relativo às preparações perigosas (JO L 76 de 22.3.1991, p. 35), na Directiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de Abril de 1998, relativa à protecção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho (décima quarta directiva especial na acepção do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 89/391/CEE, JO L 131 de 05.5.1998, p. 11) e na Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (JO L 200 de 30.7.1999, p. 1).

(10) Os relatórios de avaliação dos riscos foram submetidos a uma análise comparativa pelo CSTEE, cujos pareceres podem ser consultados no sítio Internet: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/sct/outcome_en.html.

ANEXOS

PARTE 1

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

A avaliação dos riscos baseia-se em práticas correntes relacionadas com o ciclo de vida da substância produzida ou importada na Comunidade Europeia, descritas no relatório completo de avaliação dos riscos enviado à Comissão pelo Estado-Membro relator.

Com base nas informações disponíveis, a avaliação de riscos concluiu que, na Comunidade Europeia, a substância é utilizada como intermediário na produção de corantes e pigmentos. Não foi possível obter informações sobre a utilização do volume total da substância produzida ou importada na Comunidade Europeia, sendo possível, por conseguinte, que certas utilizações não tenham sido abrangidas por esta avaliação dos riscos.

A substância não foi submetida a ensaios de sensibilização adequados e não foram conduzidos ensaios de toxicidade para a reprodução. Consequentemente, a avaliação dos riscos não considera os riscos para as populações associados a estes parâmetros. Estes ensaios não foram exigidos, dado a substância ter sido identificada como carcinogénica sem limiar.

I. AVALIAÇÃO DOS RISCOS

A. SAÚDE HUMANA

A conclusão da avaliação dos riscos para os

trabalhadores:

é que são necessárias medidas específicas para limitar os riscos. Esta conclusão tem o seguinte fundamento:

- preocupações relacionadas com a toxicidade sistémica geral, a mutagenicidade e a carcinogenicidade, como consequência da exposição decorrente da instalação de tubos de compensação gasosa durante o processamento da substância.

Todos os restantes cenários de exposição não estão isentos de riscos, visto a substância ser identificada como carcinogénica sem limiar. É necessário avaliar a adequação dos controlos existentes e a viabilidade e praticabilidade de ulteriores medidas específicas. A avaliação dos riscos indica todavia que estes já são reduzidos. Este aspecto deverá ser tido em conta aquando da análise da adequação dos controlos existentes e da viabilidade e praticabilidade de ulteriores medidas específicas de redução dos riscos.

A conclusão da avaliação dos riscos para os

consumidores:

é que são necessárias medidas específicas para limitar os riscos. Esta conclusão tem o seguinte fundamento:

- preocupações relacionadas com a toxicidade sistémica geral, a mutagenicidade e a carcinogenicidade, como consequência da exposição dérmica decorrente da tinturaria de produtos têxteis com corantes à base da substância,

- preocupações relacionadas com a toxicidade sistémica geral, a mutagenicidade e a carcinogenicidade para as crianças pequenas, como consequência da exposição oral por sucção de produtos têxteis tingidos com corantes à base da substância.

Todos os restantes cenários de exposição não estão isentos de riscos, visto a substância ser identificada como carcinogénica sem limiar. É necessário avaliar a adequação dos controlos existentes e a viabilidade e praticabilidade de ulteriores medidas específicas. A avaliação dos riscos indica todavia que estes já são reduzidos. Este aspecto deverá ser tido em conta aquando da análise da adequação dos controlos existentes e da viabilidade e praticabilidade de ulteriores medidas específicas de redução dos riscos.

A conclusão da avaliação dos riscos no que respeita à

exposição do homem através do ambiente:

é que são necessárias medidas específicas para limitar os riscos. Esta conclusão decorre do facto de não se poderem excluir riscos, visto a substância ser identificada como carcinogénica sem limiar. É necessário avaliar a adequação dos controlos existentes e a viabilidade e praticabilidade de ulteriores medidas específicas. A avaliação dos riscos indica todavia que estes já são reduzidos. Este aspecto deverá ser tido em conta aquando da análise da adequação dos controlos existentes e da viabilidade e praticabilidade de ulteriores medidas específicas de redução dos riscos.

A conclusão da avaliação dos riscos para a

saúde humana (propriedades físico-químicas):

é que, actualmente, não são necessárias mais informações e/ou ensaios nem medidas de redução dos riscos para além das que estão a ser aplicadas. Esta conclusão tem o seguinte fundamento:

- a avaliação dos riscos mostra que não se prevêem riscos. As medidas de redução dos riscos já aplicadas são consideradas suficientes.

B. AMBIENTE

A conclusão da avaliação dos riscos para

a atmosfera, o ecossistema aquático e o ecossistema terrestre:

é que, actualmente, não são necessárias mais informações e/ou ensaios nem medidas de redução dos riscos para além das que estão a ser aplicadas. Esta conclusão tem o seguinte fundamento:

- a avaliação dos riscos mostra que não se prevêem riscos. As medidas de redução dos riscos já aplicadas são consideradas suficientes.

A conclusão da avaliação dos riscos para os

microrganismos presentes nas instalações de tratamento de águas residuais:

é que, actualmente, não são necessárias mais informações e/ou ensaios nem medidas de redução dos riscos para além das que estão a ser aplicadas. Esta conclusão tem o seguinte fundamento:

- a avaliação dos riscos mostra que não se prevêem riscos. As medidas de redução dos riscos já aplicadas são consideradas suficientes.

II. ESTRATÉGIA PARA A LIMITAÇÃO DOS RISCOS

no que respeita aos trabalhadores:

Considera-se, em geral, que a legislação sobre a protecção dos trabalhadores actualmente em vigor a nível da Comunidade, nomeadamente a Directiva 90/394/CEE relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos associados à exposição a agentes cancerígenos durante o trabalho, proporciona um quadro adequado que permitirá limitar, tanto quanto necessário, os riscos da substância, sendo por conseguinte aplicável. No contexto deste quadro legislativo, recorda-se às empresas interessadas as suas obrigações de garantir, tanto quanto seja tecnicamente possível, que a exposição no local de trabalho decorrente da instalação de tubos de compensação gasosa seja reduzida e que os processos alternativos e/ou de substituição não sejam perigosos ou sejam menos perigosos para a saúde e segurança dos trabalhadores.

no que respeita aos consumidores:

Considera-se que o projecto de décima nona alteração da Directiva 76/769/CEE respeitante à limitação da colocação no mercado e da utilização de corantes azóicos minimiza efectivamente o risco decorrente da libertação de o-anisidina de produtos têxteis e vestuário tingidos. Consequentemente, a aplicação desta alteração deve, tanto quanto possível, ser acelerada. A eficácia da medida deverá ser garantida mediante programas de vigilância adequados.

PARTE 2

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

A avaliação dos riscos baseia-se em práticas correntes relacionadas com o ciclo de vida da substância produzida ou importada na Comunidade Europeia, descritas no relatório completo de avaliação dos riscos enviado à Comissão pelo Estado-Membro relator.

Com base nas informações disponíveis, a avaliação dos riscos concluiu que, na Comunidade Europeia, a substância é essencialmente utilizada como solvente de processamento, na produção de produtos farmacêuticos, pesticidas, bandas magnéticas, produtos adesivos e outros. Não foi possível obter informações sobre a utilização do volume total da substância produzida ou importada na Comunidade Europeia, sendo possível, por conseguinte, que certas utilizações não tenham sido abrangidas por esta avaliação dos riscos.

A avaliação dos riscos identificou outras fontes de exposição à substância, relevantes para o homem e o ambiente: a substância surge, nomeadamente, como subproduto, numa série de processos industriais, designadamente as reacções de etoxilação, que não decorrem do ciclo de vida da substância produzida ou importada na Comunidade Europeia. A avaliação dos riscos decorrentes destas exposições não faz parte desta avaliação dos riscos. O relatório completo de avaliação dos riscos enviado à Comissão pelo Estado-Membro relator faculta todavia informações sobre estes riscos.

I. AVALIAÇÃO DOS RISCOS

A. SAÚDE HUMANA

A conclusão da avaliação dos riscos para os

trabalhadores:

é que são necessárias medidas específicas para limitar os riscos. Esta conclusão tem o seguinte fundamento:

- preocupações relacionadas com a perda de tecido adiposo, com os subsequentes efeitos cutâneos adversos, como consequência da exposição decorrente da produção, formulação e utilização da substância ou do produto que contém a substância,

- preocupações relacionadas com a toxicidade sistémica geral e a carcinogenicidade, como consequência da exposição dérmica decorrente da utilização da substância em agentes de limpeza,

- preocupações relacionadas com a toxicidade sistémica geral e a carcinogenicidade, como consequência da exposição por inalação, decorrente da formulação da substância.

A conclusão da avaliação dos riscos no que respeita

aos consumidores e à exposição do homem através do ambiente:

é que, actualmente, não são necessárias mais informações e/ou ensaios nem medidas de redução dos riscos para além das que estão a ser aplicadas. Esta conclusão tem o seguinte fundamento:

- a avaliação dos riscos mostra que não se prevêem riscos. As medidas de redução dos riscos já aplicadas são consideradas suficientes.

A conclusão da avaliação dos riscos para a

saúde humana (propriedades físico-químicas):

é que, actualmente, não são necessárias mais informações e/ou ensaios nem medidas de redução dos riscos para além das que estão a ser aplicadas. Esta conclusão tem o seguinte fundamento:

- a avaliação dos riscos mostra que não se prevêem riscos. As medidas de redução dos riscos já aplicadas são consideradas suficientes.

B. AMBIENTE

A conclusão da avaliação dos riscos para

a atmosfera, o ecossistema aquático e o ecossistema terrestre:

é que, actualmente, não são necessárias mais informações e/ou ensaios nem medidas de redução dos riscos para além das que estão a ser aplicadas. Esta conclusão tem o seguinte fundamento:

- a avaliação dos riscos mostra que não se prevêem riscos. As medidas de redução dos riscos já aplicadas são consideradas suficientes.

A conclusão da avaliação dos riscos para os

microrganismos presentes nas instalações de tratamento de águas residuais:

é que, actualmente, não são necessárias mais informações e/ou ensaios nem medidas de redução dos riscos para além das que estão a ser aplicadas. Esta conclusão tem o seguinte fundamento:

- a avaliação dos riscos mostra que não se prevêem riscos. As medidas de redução dos riscos já aplicadas são consideradas suficientes.

II. ESTRATÉGIA PARA A LIMITAÇÃO DOS RISCOS

no que respeita aos trabalhadores:

Considera-se, em geral, que a legislação sobre a protecção dos trabalhadores actualmente em vigor a nível da Comunidade proporciona um quadro adequado que permitirá limitar, tanto quanto necessário, os riscos da substância, sendo por conseguinte aplicável.

Neste contexto, recomenda-se:

- o estabelecimento, a nível comunitário, de valores-limite de exposição à substância no trabalho.