REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/388 DA COMISSÃO

de 11 de março de 2019

que autoriza a alteração das especificações do novo alimento 2′-fucosil-lactose produzida com Escherichia coli K-12 ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2) Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece uma lista da União de novos alimentos autorizados.

(3) Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve apresentar um projeto de ato de execução para autorizar a colocação no mercado da União de um novo alimento e atualizar a lista da União.

(4) A Decisão de Execução (UE) 2016/376 da Comissão (3) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a colocação no mercado de 2′-fucosil-lactose sintética como novo ingrediente alimentar.

(5) A Decisão de Execução (UE) 2017/2201 da Comissão (5) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97, a colocação no mercado de 2′-fucosil-lactose, produzida com Escherichia coli estirpe BL21, como novo ingrediente alimentar.

(6) Em 23 de junho de 2016, a empresa Glycom A/S (o requerente) informou a Comissão, nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, da sua intenção de colocar no mercado 2′-fucosil-lactose produzida por fermentação bacteriana com Escherichia coli estirpe K-12.

(7) Na notificação à Comissão, o requerente também apresentou um relatório, emitido em 10 de junho de 2016 pela autoridade competente da Irlanda nos termos do artigo 3.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 258/97, que, com base nas provas científicas apresentadas pelo requerente, concluiu que a 2′-fucosil-lactose produzida com Escherichia coli estirpe K-12 é substancialmente equivalente à 2′-fucosil-lactose sintética autorizada pela Decisão de Execução (UE) 2016/376 da Comissão.

(8) Em 16 de agosto de 2018, o requerente apresentou à Comissão um pedido de alteração das especificações da 2′-fucosil-lactose produzida com Escherichia coli estirpe K-12 nos termos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. As alterações solicitadas dizem respeito a uma diminuição dos níveis de 2′-fucosil-lactose de 90 % para 83 % e a aumentos dos níveis dos sacáridos menores presentes no novo alimento, nomeadamente um aumento do nível máximo de D-lactose de 3,0 % para 10,0 % e um aumento do nível máximo de difucosil-D-lactose de 2,0 % para 5,0 %.

(9) A fim de assegurar que a pureza global do novo alimento na sequência da introdução das alterações acima referidas nas suas especificações permanece tão elevada como a da 2′-fucosil-lactose atualmente autorizada produzida por Escherichia coli estirpe K-12 ou por Escherichia coli estirpe BL21, o requerente propõe igualmente que os níveis globais de 2′-fucosil-lactose juntamente com os sacáridos menores (D-lactose, L-fucose, difucosil-D-lactose e 2′-fucosil-D-lactulose) no novo alimento sejam iguais ou superiores a 90,0 %.

(10) As alterações propostas às especificações do novo alimento devem-se às modificações introduzidas no seu processo de fabrico, que implicam a substituição da etapa de purificação por cristalização por uma etapa de secagem por atomização, que é atualmente utilizada na produção de 2′-fucosil-lactose por Escherichia coli estirpe BL21. Esta alteração na etapa de purificação da produção do novo alimento exige o aumento da utilização de D-lactose como substrato de fermentação na produção de 2′-fucosil-lactose, o que explica a ligeira diminuição no nível de 2′-fucosil-lactose e os ligeiros aumentos concomitantes nos níveis de D-lactose e de difucosil-D-lactose no novo alimento final. As alterações propostas no fabrico são consideradas necessárias pelo requerente, a fim de reduzir o impacto energético e ambiental do processo de fabrico de 2′-fucosil-lactose e reduzir o custo por unidade produzida.

(11) As alterações propostas não alteram as considerações de segurança que apoiavam a autorização da 2′-fucosil-lactose produzida com Escherichia coli estirpe K-12. Por conseguinte, é adequado alterar as especificações do novo alimento «2′-fucosil-lactose» de acordo com os níveis propostos de 2′-fucosil-lactose, D-lactose e difucosil-D-lactose, e com os níveis globais de 2′-fucosil-lactose juntamente com os sacáridos menores (D-lactose, L-fucose, difucosil-D-lactose e 2′-fucosil-D-lactulose).

(12) As informações fornecidas no pedido contêm fundamentos suficientes para concluir que as alterações propostas às especificações do novo alimento «2′-fucosil-lactose» cumprem o disposto no artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(13) O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(14) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o A entrada relativa ao novo alimento 2′-fucosil-lactose produzida com Escherichia coli estirpe K-12 constante da lista da União de novos alimentos autorizados, prevista no artigo 6.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e incluída no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470, é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 11 de março de 2019. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Decisão de Execução (UE) 2016/376 da Comissão, de 11 de março de 2016, que autoriza a colocação no mercado de 2′-O-fucosil-lactose como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 70 de 16.3.2016, p. 27).

(4) Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

(5) Decisão de Execução (UE) 2017/2201 da Comissão, de 27 de novembro de 2017, que autoriza a colocação no mercado de 2′-fucosil-lactose, produzida com Escherichia coli estirpe BL21, como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 313 de 29.11.2017, p. 5).