REGULAMENTO (UE) N.o 545/2011 DA COMISSÃO

de 10 de Junho de 2011

que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 8.o, n.o 4, primeira frase,

Após consulta do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

Considerando o seguinte:

Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o processo a apresentar para a aprovação de uma substância activa ou para a autorização de um produto fitofarmacêutico deve respeitar as mesmas exigências no que se refere aos requisitos em matéria de dados aplicáveis ao produto fitofarmacêutico que as estabelecidas nas regras anteriormente aplicáveis fixadas nos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (2) .

Por conseguinte, para a execução do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, é necessário adoptar um regulamento que contenha esses requisitos em matéria de dados aplicáveis ao produto fitofarmacêutico. Esse regulamento não deve incluir quaisquer alterações substanciais,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Os requisitos em matéria de dados aplicáveis ao produto fitofarmacêutico previstos no artigo 8.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são os estabelecidos no anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 14 de Junho de 2011.

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

ANEXO

REQUISITOS EM MATÉRIA DE DADOS APLICÁVEIS AOS PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS, TAL COMO PREVISTO NO ARTIGO 8.o, N.o 1, ALÍNEA C), DO REGULAMENTO (CE) N.o 1107/2009

INTRODUÇÃO

1. A informação exigida deve:

1.1. Incluir um processo técnico que forneça os dados necessários à avaliação da eficácia e dos riscos previsíveis, quer imediatos quer a prazo, que o produto pode apresentar para o homem, os animais e o ambiente, e do qual constem, pelo menos, as informações relativas aos estudos a seguir referidos, bem como os seus resultados.

1.2. Se for caso disso, ser obtida com base na versão adoptada mais recente dos métodos de ensaio referidos ou descritos no presente anexo; no caso dos estudos iniciados antes da entrada em vigor da alteração do presente anexo, a informação deve ter sido obtida com base em métodos de ensaio adequados validados a nível internacional ou nacional ou, na sua ausência, em métodos aceites pela autoridade competente.

1.3. Incluir uma justificação que seja aceitável para a autoridade competente, no caso de um método ou plano de ensaio não ser adequado ou não estar descrito, ou quando tenha sido utilizado um outro diferente dos constantes no presente anexo. Designadamente, sempre que seja feita referência no presente anexo a um método estabelecido no Regulamento (CE) n.o 440/2008 da Comissão (1) que consista na transposição de um método criado por uma organização internacional (por exemplo, a OCDE), os Estados-Membros podem aceitar que a informação exigida seja obtida com base na versão mais recente do referido método se, no início dos estudos, o método estabelecido no Regulamento (CE) n.o 440/2008 ainda não tiver sido actualizado.

1.4. Incluir, quando a autoridade competente o exigir, uma descrição completa dos métodos ou planos de ensaio utilizados, excepto se estes forem referidos ou descritos no presente anexo, e uma descrição completa de quaisquer desvios a estes métodos ou planos de ensaio, bem como a respectiva justificação que seja aceitável para a autoridade competente.

1.5. Incluir um relatório detalhado e objectivo dos estudos efectuados e uma descrição completa dos mesmos ou uma justificação que seja aceitável para a autoridade competente quando: — não são fornecidos determinados dados e informações por serem desnecessários, atendendo à natureza do produto ou às respectivas utilizações propostas, ou — não é necessário do ponto de vista científico ou tecnicamente possível fornecer informações e dados.

1.6. Quando relevante, ter sido obtida em conformidade com as exigências da Directiva 86/609/CEE do Conselho (2).

2. Ensaios e análises

2.1. Os ensaios e análises devem ser realizados em conformidade com os princípios definidos na Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), quando sejam realizados para obter dados relativos às propriedades e/ou segurança para a saúde pública, a saúde animal e o ambiente.

2.2. Os ensaios e análises, exigidos nos termos dos pontos 6.2 a 6.7 do presente anexo, devem ser efectuados por laboratórios ou organizações oficiais ou oficialmente reconhecidos que satisfaçam, pelo menos, as seguintes exigências: — disponham de pessoal científico e técnico suficiente, com instrução, formação, conhecimentos técnicos e experiência adequados às respectivas funções, — disponham do equipamento adequado necessário à correcta realização de ensaios e determinações cuja realização considerem estar no âmbito da sua competência. Esse equipamento deve ser devidamente mantido e calibrado, quando apropriado, antes e depois de ser posto em serviço, em conformidade com um programa estabelecido, — disponham de campos experimentais adequados e, quando necessário, de estufas, câmaras de crescimento ou salas de armazenagem. Os ensaios devem ser realizados num ambiente que não invalide os seus resultados ou tenha efeitos adversos na desejada precisão das determinações, — coloquem à disposição de todo o pessoal relevante os procedimentos operacionais e protocolos utilizados para os ensaios, — ponham à disposição da autoridade competente, sempre que esta o exija, antes do início de um ensaio, informações pormenorizadas sobre o mesmo, no que se refere, pelo menos, à sua localização e aos produtos fitofarmacêuticos nele incluídos, — assegurem que a qualidade do trabalho realizado é adequada ao tipo, extensão, volume e objectivo pretendidos, — mantenham registos de todas as observações originais, cálculos e dados derivados, registos de calibração e o relatório final do ensaio, enquanto o produto em questão estiver autorizado na União.

2.3. As instalações e organizações de ensaios oficialmente reconhecidas e, quando exigido, as instalações e organizações oficiais devem: — apresentar às respectivas autoridades nacionais toda a informação pormenorizada necessária para provar que podem satisfazer as exigências previstas no ponto 2.2, — aceitar, em qualquer momento, as inspecções que cada Estado-Membro organizará regularmente no seu território, para verificar a conformidade com as exigências definidas no ponto 2.2.

2.4. Em derrogação do disposto no ponto 2.1, os Estados-Membros podem também aplicar os pontos 2.2 e 2.3 a ensaios e análises realizados nos seus territórios para a obtenção de dados sobre as propriedades e/ou a segurança das preparações relativamente às abelhas e outros artrópodes benéficos, efectivamente iniciados até 31 de Dezembro de 1999.

2.5. Em derrogação do disposto no ponto 2.1, os Estados-Membros podem também aplicar o disposto nos pontos 2.2 e 2.3 aos ensaios supervisionados de resíduos realizados nos seus territórios em conformidade com o ponto 8 – «Resíduos no interior ou à superfície de produtos tratados e de alimentos para consumo humano e animal» –, com produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas que já se encontrassem no mercado em 26 de Julho de 1993 e efectivamente iniciados até 31 de Dezembro de 1997.

2.6. Em derrogação do disposto no ponto 2.1, no que diz respeito às substâncias activas constituídas por microrganismos ou vírus, os ensaios e análises realizados para obter dados sobre as propriedades e/ou segurança relativamente a matérias que não a saúde humana podem ter sido realizados por organizações ou laboratórios oficiais ou oficialmente reconhecidos que satisfaçam, pelo menos, as exigências dos pontos 2.2 e 2.3 da introdução do presente anexo.

3. A informação exigida deve incluir a classificação e a rotulagem propostas para o produto fitofarmacêutico, em conformidade com a Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999 (4) ou com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).

4. Em casos individuais pode ser necessário exigir alguma informação, como previsto na parte A do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011 da Comissão (6), sobre coformulantes. Antes de exigir essa informação e da realização de outros eventuais estudos, serão consideradas todas as informações sobre o coformulante colocadas à disposição da autoridade competente, em especial:

— quando é permitida a utilização do coformulante em géneros alimentícios, alimentos para animais, medicamentos ou cosméticos, em conformidade com a legislação da UE, ou

— quando é apresentada uma ficha de dados de segurança em relação ao coformulante, em conformidade com o artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

PARTE A

PREPARAÇÕES QUÍMICAS

1. Identidade do produto fitofarmacêutico

As informações fornecidas, juntamente com os dados relativos às substâncias activas, devem ser suficientes para identificar com precisão as preparações e defini-las em termos das respectivas especificações e natureza. Salvo indicação em contrário, as informações e os dados referidos são obrigatórios para todos os produtos fitofarmacêuticos.

1.1. Requerente (nome, endereço, etc.)

Devem ser indicados o nome e o endereço do requerente, bem como o nome, cargo e números de telefone e de fax da pessoa a contactar.

Quando, além disso, o requerente tenha um escritório, um agente ou um representante no Estado-Membro em que é pedida a autorização, devem ser indicados o nome e endereço do escritório, agente ou representante local, bem como o nome, cargo e números de telefone e de fax da pessoa a contactar.

1.2. Fabricante da preparação e das substâncias activas (nome, endereço, etc. incluindo a localização das fábricas)

Devem ser indicados o nome e endereço do fabricante da preparação e de cada substância activa da preparação, bem como o nome e endereço de cada fábrica em que sejam produzidas a preparação e a substância activa.

Relativamente a cada uma destas, deve ser indicado um ponto de contacto (de preferência um ponto central de contacto, que inclua o nome e os números de telefone e de fax).

Se a substância activa provier de um produtor que não tenha fornecido previamente dados em conformidade com o anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011, devem ser apresentadas uma declaração de pureza e informações pormenorizadas sobre as impurezas, referidas no anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011.

1.3. Nome comercial ou nome comercial proposto e número de código de desenvolvimento dado pelo fabricante à preparação, se for caso disso

Devem ser indicados todos os nomes comerciais, antigos ou actuais, bem como os nomes comerciais propostos, e fornecidos os números de código de desenvolvimento das preparações e os nomes e números actuais. Quando os nomes comerciais e os números de código se apliquem a preparações similares, mas diferentes, possivelmente em desuso, devem ser indicados todos os pormenores respeitantes a essas diferenças. (O nome comercial proposto não deve dar origem a confusões com o nome comercial de produtos fitofarmacêuticos já registados).

1.4. Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição da preparação (substâncias activas e coformulantes)

1.4.1. Relativamente às preparações, devem ser comunicadas as seguintes informações:

— o teor de substâncias activas técnicas e de substâncias activas puras,

— o teor de coformulantes.

As concentrações serão expressas nos termos previstos na Directiva 1999/45/CE.

1.4.2. Relativamente às substâncias activas, devem ser indicados os seus nomes vulgares ISO, actuais ou propostos, os respectivos números CIPAC (8) e, quando disponíveis, os números CE (EINECS ou ELINCS). Quando relevante, deve referir-se qual o sal, éster, anião ou catião presente.

1.4.3. Quando possível, os coformulantes devem ser identificados pela respectiva identificação química internacional indicada no anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou, se não estiverem incluídos nesse regulamento, em conformidade com a nomenclatura IUPAC e CA. Deve ser indicada a sua estrutura ou fórmula de estrutura. Relativamente a cada um dos componentes dos coformulantes, devem ser fornecidos, quando existam, os respectivos números CE (EINECS ou ELINCS) e CAS. Quando as informações fornecidas não identificam completamente um coformulante, deve ser apresentada uma especificação adequada. O nome comercial dos coformulantes, quando exista, também deve ser indicado.

1.4.4. Relativamente aos coformulantes, devem ser indicadas quais as suas funções:

— adesivo,

— antiespuma,

— anticongelante,

— ligante,

— tampão,

— carga,

— desodorizante,

— dispersante,

— corante,

— emético,

— emulsionante,

— fertilizante,

— conservante,

— odorizante,

— perfume,

— propulsor,

— repulsivo,

— protector,

— solvente,

— estabilizante,

— sinérgico,

— espessante,

— molhante,

— vários (especificar).

1.5. Estado físico e natureza da preparação (concentrado para emulsão, pó molhável, solução, etc.)

1.5.1. O tipo e o código da preparação devem ser designados em conformidade com o «Catálogo de tipos de formulação de pesticidas e sistema de codificação internacional (Monografia Técnica n.o 2 do GIFAP (9), 1989)».

Quando uma preparação específica não seja definida com precisão nessa publicação, deve ser fornecida uma descrição completa da natureza e do estado físico da preparação, juntamente com uma proposta de descrição adequada do tipo de preparação e uma proposta dessa definição.

1.6. Função (herbicida, insecticida, etc.)

Deve especificar-se a função de entre as seguintes:

— acaricida,

— bactericida,

— fungicida,

— herbicida,

— insecticida,

— moluscicida,

— nematodicida,

— regulador de crescimento,

— repulsivo,

— rodenticida,

— semioquímicos,

— talpicida,

— viricida,

— outros (especificar).

2. Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto fitofarmacêutico

Deve ser definida a medida em que os produtos fitofarmacêuticos relativamente aos quais é pedida a autorização estão em conformidade com as especificações FAO relevantes, definidas pelo Grupo de Especialistas em Especificações de Pesticidas do Painel de Peritos da FAO sobre Especificações, Requisitos de Registo e Normas de Aplicação de Pesticidas. As divergências em relação às especificações da FAO devem ser descritas pormenorizadamente e justificadas.

2.1. Aspecto (cor e cheiro)

Deve ser fornecida uma descrição tanto da cor como do cheiro, caso existam, e do estado físico da preparação.

2.2. Propriedades explosivas e oxidantes

2.2.1. As propriedades explosivas das preparações devem ser indicadas em conformidade com o método A.14 do Regulamento (CE) n.o 440/2008. Quando existam dados de termodinâmica, que estabeleçam, sem dúvidas, que a preparação não pode produzir uma reacção exotérmica, é suficiente fornecer essa informação como justificação para a não determinação das propriedades explosivas da preparação.

2.2.2. As propriedades oxidantes das preparações sólidas devem ser determinadas e indicadas em conformidade com o método A.17 do Regulamento (CE) n.o 440/2008. Relativamente às demais preparações, o método utilizado deve ser justificado. Não é necessária a determinação das propriedades oxidantes caso se possa provar, sem dúvidas e com base em dados de termodinâmica, que a preparação não pode produzir uma reacção exotérmica com matérias combustíveis.

2.3. Ponto de inflamabilidade e outras indicações relativas à inflamabilidade ou à ignição espontânea

O ponto de inflamabilidade de líquidos que contêm solventes inflamáveis deve ser determinado e indicado em conformidade com o método A.9 do Regulamento (CE) n.o 440/2008. A inflamabilidade de preparações sólidas e de gases deve ser determinada e indicada em conformidade com os métodos A.10, A.11 e A.12 do Regulamento (CE) n.o 440/2008, conforme adequado. A auto-inflamabilidade das preparações deve ser determinada e indicada em conformidade com os métodos A.15 ou A.16 do Regulamento (CE) n.o 440/2008, conforme adequado, e/ou, quando necessário, com o «UN Bowes-Cameron-Cage Test» (recomendações das Nações Unidas sobre o transporte de mercadorias perigosas, capítulo 14, n.o 14.3.4).

2.4. Acidez/alcalinidade e, se necessário, valor do pH

2.4.1. No caso das preparações ácidas (pH inferior a 4) ou alcalinas (pH superior a 10) a acidez ou alcalinidade e o valor do pH devem ser determinados e indicados em conformidade com o método CIPAC MT 31 e MT 75, respectivamente.

2.4.2. Quando pertinente (no caso da aplicação na forma de diluições aquosas), o pH de uma diluição, emulsão ou dispersão aquosa a 1 % da preparação deve ser determinado e indicado em conformidade com o método CIPAC MT 75.

2.5. Viscosidade e tensão superficial

2.5.1. No caso das preparações líquidas para aplicação a volume ultrabaixo (ULV), a viscosidade cinemática deve ser determinada e indicada em conformidade com a norma de ensaio 114 da OCDE.

2.5.2. No caso dos líquidos não newtonianos, a viscosidade deve ser determinada e indicada simultaneamente com as condições de ensaio.

2.5.3. No caso de preparações líquidas, a tensão superficial deve ser determinada e indicada em conformidade com o método A.5 do Regulamento (CE) n.o 440/2008.

2.6. Densidade relativa e aparente

2.6.1. A densidade relativa das preparações líquidas deve ser determinada e indicada em conformidade com o método A.3 do Regulamento (CE) n.o 440/2008.

2.6.2. A densidade aparente (compactada) das preparações em pó ou grânulos deve ser determinada e indicada em conformidade com os métodos CIPAC MT 33, MT 159 e MT 169, conforme adequado.

2.7. Estabilidade na armazenagem e período de conservação: efeitos da luz, temperatura e humidade nas características técnicas do produto fitofarmacêutico

2.7.1. A estabilidade da preparação em armazém após 14 dias a 54 °C deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 46.

Podem ser necessários dados relativos a outros períodos/temperaturas (por exemplo, oito semanas a 40 °C, 12 semanas a 35 °C ou 18 semanas a 30 °C), caso a preparação seja sensível ao calor.

Se, após o ensaio de estabilidade ao calor, o teor de substância activa decrescer em mais de 5 % do teor inicial, deve ser declarado o teor mínimo e ser fornecidas informações sobre os produtos de degradação.

2.7.2. Além disso, no caso das preparações líquidas, o efeito das baixas temperaturas ao nível da estabilidade deve ser determinado e indicado em conformidade com os métodos CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 ou MT 54, conforme adequado.

2.7.3. O período de conservação da preparação à temperatura ambiente deve ser indicado. Quando for inferior a dois anos, o período de conservação deve ser indicado em meses e essa informação deve ser acompanhada das especificações de temperatura adequadas. Existem informações úteis na Monografia n.o 17 do GIFAP.

2.8. Características técnicas do produto fitofarmacêutico

Devem ser determinadas as características técnicas da preparação, para possibilitar a adopção de uma decisão quanto à sua aceitabilidade.

2.8.1. Molhabilidade

A molhabilidade das preparações sólidas diluídas aquando da utilização (por exemplo, pós molháveis, pós solúveis em água, grânulos solúveis em água e aglomerados dispersíveis em água) deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 53.3.

2.8.2. Persistência da espuma

A persistência da espuma das preparações a diluir em água deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 47.

2.8.3. Suspensibilidade e estabilidade das suspensões

— A suspensibilidade dos produtos dispersíveis em água (por exemplo, pós molháveis, aglomerados dispersíveis em água ou suspensões concentradas) deve ser determinada e indicada em conformidade com os métodos CIPAC MT 15, MT 161 ou MT 168, conforme adequado.

— A espontaneidade de dispersão dos produtos dispersíveis em água (por exemplo, suspensões concentradas e aglomerados dispersíveis em água) deve ser determinada e indicada em conformidade com os métodos CIPAC MT 160 ou 174, conforme adequado.

2.8.4. Estabilidade de diluição

A estabilidade de diluição de produtos solúveis em água deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 41.

2.8.5. Ensaio de peneiração a seco e por via húmida

A fim de garantir que os pós polvilháveis têm uma distribuição granulométrica adequada para facilitar a aplicação, deve ser realizado e comunicado um ensaio de peneiração a seco em conformidade com o método CIPAC MT 59.1.

No caso dos produtos dispersíveis em água, deve ser realizado e comunicado um ensaio de peneiração por via húmida, em conformidade com os métodos CIPAC MT 59.3 ou MT 167, conforme adequado.

2.8.6. Distribuição granulométrica (grânulos, pós polvilháveis e molháveis), teor de pós/partículas finas (grânulos), atrito e friabilidade (grânulos)

2.8.6.1. No caso dos pós, a distribuição granulométrica deve ser determinada e indicada em conformidade com o método OCDE 110.

A gama do tamanho nominal dos grânulos para aplicação directa deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 58.3 e a dos grânulos dispersíveis em água em conformidade com o método CIPAC MT 170.

2.8.6.2. O teor de pó das preparações granulares deve ser determinado e indicado em conformidade com o método CIPAC MT 171. Se relevante para a exposição do operador, a dimensão das partículas do pó deve ser determinada e indicada em conformidade com o método OCDE 110.

2.8.6.3. As características de friabilidade e de atrito dos grânulos devem ser determinadas e indicadas quando existam métodos internacionalmente aceites. Quando já existam dados, estes devem ser indicados juntamente com o método utilizado.

2.8.7. Poder emulsionante e reemulsionante, estabilidade da emulsão

2.8.7.1. O poder emulsionante e reemulsionante e a estabilidade da emulsão das preparações que formam emulsões devem ser determinados e indicados em conformidade com os métodos CIPAC MT 36 ou MT 173, conforme adequado.

2.8.7.2. A estabilidade das emulsões diluídas e das preparações na forma de emulsões deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 20 ou MT 173.

2.8.8. Fluidez, capacidade de escoamento e de polvilhação

2.8.8.1. A fluidez das preparações granulares deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 172.

2.8.8.2. A capacidade de escoamento (incluindo o resíduo enxaguado) das suspensões (por exemplo, suspensões concentradas, suspensões-emulsões) deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 148.

2.8.8.3. A capacidade de polvilhação dos pós na sequência de uma armazenagem acelerada de acordo com o ponto 2.7.1 deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 34 ou outro método adequado.

2.9. Compatibilidade física e química com outros produtos, incluindo produtos fitofarmacêuticos, com os quais a sua utilização deverá ser autorizada

2.9.1. A compatibilidade física das misturas extemporâneas deve ser indicada com base em métodos de ensaio nas instalações fabris. Um ensaio prático constitui uma alternativa válida.

2.9.2. A compatibilidade química das misturas extemporâneas deve ser determinada e indicada, excepto se as propriedades individuais das preparações permitirem concluir, sem dúvidas, que não há possibilidade de ocorrer qualquer reacção. Nesses casos, é suficiente fornecer essas informações como justificação para a não determinação prática da compatibilidade química.

2.10. Aderência e distribuição nas sementes

No caso das preparações para o tratamento das sementes, tanto a distribuição como a aderência devem ser investigadas e indicadas; no que diz respeito à distribuição, deve utilizar-se o método CIPAC MT 175.

2.11. Resumo e avaliação dos dados apresentados nos termos dos pontos 2.1 a 2.10

3. Dados sobre a aplicação

3.1. Domínio de utilização previsto, por exemplo, campo, culturas protegidas, armazenagem de produtos vegetais, jardins e hortas familiares

Os domínios de utilização, existentes e propostos, das preparações que contêm a substância activa devem ser especificados de entre os seguintes:

— utilização de campo, como a agricultura, a horticultura, a silvicultura e a viticultura,

— culturas protegidas,

— espaços de lazer,

— controlo de infestantes em zonas não cultivadas,

— jardins e hortas familiares,

— plantas de interior,

— armazenagem de produtos vegetais,

— outros (especificar).

3.2. Efeitos sobre organismos prejudiciais, por exemplo, por contacto, inalação ou ingestão, fungitóxico ou fungistático, etc., sistémico ou não em vegetais

Deve ser referida a natureza dos efeitos nos organismos prejudiciais:

— acção por contacto,

— acção por ingestão,

— acção por inalação,

— acção fungitóxica,

— acção fugistática,

— dessecante,

— inibidor da reprodução,

— outros (especificar).

Deve ser declarado se o produto é ou não translocado nos vegetais.

3.3. Pormenores quanto à utilização prevista, por exemplo, tipos de organismos prejudiciais controlados e/ou vegetais ou produtos vegetais a proteger

Devem ser fornecidos pormenores quanto à utilização prevista.

Quando pertinente, devem ser indicados os efeitos conseguidos, por exemplo, efeito antiabrolhante, atraso da maturação, redução do comprimento dos caules, melhoria da fertilização, etc.

3.4. Dose de aplicação

Para cada método de aplicação e cada utilização, deve ser indicada a dose de aplicação por unidade (ha, m2, m3) tratada, em g ou kg, quer de preparação, quer de substância activa.

As doses de aplicação devem, normalmente, ser expressas em g ou kg/ha ou kg/m3 e, quando adequado, em g ou kg/tonelada; no caso das culturas protegidas e dos jardins e hortas familiares, as doses devem ser expressas em g ou kg/100 m2 ou g ou kg/m3.

3.5. Concentração de substância activa no material utilizado (por exemplo, na calda, iscos ou sementes tratadas)

O teor de substância activa deve ser indicado, conforme adequado, em g/l, g/kg, mg/kg ou g/t.

3.6. Método de aplicação

O método de aplicação proposto deve ser descrito exaustivamente, com indicação do tipo de equipamento a utilizar, se for caso disso, bem como do tipo e volume de diluente a utilizar por unidade de área ou volume.

3.7. Número e época das aplicações e duração da protecção

Deve ser indicado o número máximo de aplicações e a respectiva época. Quando pertinente, devem ser indicados os estados fenológicos da cultura ou dos vegetais a proteger e os estádios de desenvolvimento dos organismos prejudiciais. Quando possível, deve ser indicado o intervalo, em dias, entre as aplicações.

Deve ser indicado o período de protecção conseguido, quer por cada aplicação quer pelo número máximo de aplicações a utilizar.

3.8. Períodos de espera necessários ou outras precauções para evitar efeitos fitotóxicos nas culturas subsequentes

Quando pertinente, devem ser declarados os períodos de espera mínimos entre a última aplicação e a sementeira ou a plantação das culturas subsequentes que sejam necessários para evitar efeitos fitotóxicos nessas culturas e resultem dos dados previstos no ponto 6.6.

Devem ser declaradas as eventuais limitações na escolha das culturas subsequentes.

3.9. Instruções de utilização propostas

Devem ser fornecidas as instruções propostas para utilização da preparação, a imprimir nos rótulos e folhetos.

4. Informações adicionais sobre o produto fitofarmacêutico

4.1. Embalagem (tipo, materiais, dimensões, etc.), compatibilidade da preparação com os materiais de embalagem propostos

4.1.1. A embalagem a utilizar deve ser descrita na íntegra e ser objecto de especificação quanto aos materiais utilizados, modo de construção (por exemplo, por extrusão, por soldadura, etc.), dimensões e capacidade, dimensão da abertura, tipo de fecho e selos. A embalagem deve ser concebida em conformidade com os critérios e directrizes especificados nas Directrizes para a Embalagem de Pesticidas da FAO.

4.1.2. A adequabilidade da embalagem, incluindo os fechos, em termos da sua resistência, estanquicidade e resistência ao transporte e manuseamento normais deve ser determinada e indicada em conformidade com os métodos ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 e 3558, ou com métodos ADR adequados no caso dos grandes recipientes de utilização intermédia, e, quando sejam necessários fechos de segurança para a protecção das crianças, com a norma ISO 8317.

4.1.3. A resistência do material de embalagem em relação ao seu conteúdo deve ser indicada em conformidade com a Monografia GIFAP n.o 17.

4.2. Procedimentos para a limpeza dos equipamentos de aplicação

Devem ser descritos pormenorizadamente os procedimentos de limpeza, quer do equipamento de aplicação, quer do vestuário de protecção. A eficácia do procedimento de limpeza deve ser plenamente investigada e indicada.

4.3. Períodos de reentrada, períodos de espera necessários ou outras precauções para a protecção do homem, dos animais de criação e do ambiente

As informações fornecidas devem derivar e basear-se nos dados fornecidos para as substâncias activas e nos indicados nas secções 7 e 8.

4.3.1. Quando pertinente, devem ser indicados os intervalos de segurança pré-colheita, os períodos de reentrada ou os períodos de retenção necessários para minimizar a presença de resíduos no interior ou à superfície das culturas, dos vegetais ou dos produtos vegetais, ou nas áreas ou espaços tratados, de forma a proteger o homem e os animais de criação, por exemplo:

— intervalo de segurança pré-colheita (em dias) para cada cultura relevante,

— período de reentrada (em dias) para os animais de criação, nas zonas de pastoreio,

— período de reentrada (em horas ou dias) para o homem, nas culturas, edifícios ou espaços tratados,

— período de retenção (em dias) para os alimentos para animais,

— período de espera (em dias), entre a aplicação e a manipulação dos produtos tratados, ou

— período de espera (em dias), entre a última aplicação e a sementeira ou a plantação das culturas subsequentes.

4.3.2. Quando necessário, à luz dos resultados dos ensaios, devem ser fornecidas informações sobre quaisquer condições agrícolas, fitossanitárias ou ambientais específicas nas quais as preparações podem ou não ser utilizadas.

4.4. Métodos e precauções recomendados relativos a: manuseamento, armazenagem, transporte ou incêndio

Devem ser indicados (em pormenor) os métodos e as precauções recomendados relativos às técnicas de manuseamento na armazenagem de produtos fitofarmacêuticos, quer em armazém quer ao nível do utilizador, no transporte e em caso de incêndio. Devem ser fornecidas, quando disponíveis, informações sobre os produtos de combustão. Devem ser indicados os possíveis riscos e os métodos e técnicas para os minimizar. Deve indicar-se o modo de proceder para evitar ou minimizar a acumulação de desperdícios ou sobras.

Quando pertinente, proceder a uma avaliação em conformidade com a norma ISO – TR 9122.

Quando adequado, devem ser indicadas a natureza e as características do vestuário e do equipamento de protecção propostos. Os dados fornecidos devem ser suficientes para avaliar a sua adequabilidade e eficácia em condições de utilização reais (por exemplo, no campo ou em estufa).

4.5. Medidas de emergência em caso de acidente

Em caso de emergência durante o transporte, armazenagem ou utilização, devem ser indicados pormenorizadamente os procedimentos a aplicar, incluindo:

— contenção dos derramamentos,

— descontaminação das zonas, veículos e edifícios,

— eliminação de embalagens danificadas, adsorventes e outros materiais,

— protecção do pessoal de intervenção e outras pessoas presentes,

— medidas de primeiros socorros, em caso de acidente.

4.6. Processo de destruição ou de descontaminação do produto fitofarmacêutico e da sua embalagem

Devem ser desenvolvidos processos de destruição e de descontaminação, quer para pequenas quantidades (ao nível do utilizador) quer para grandes quantidades (ao nível do armazém). Os processos devem ser compatíveis com as disposições em vigor em matéria de eliminação de desperdícios e de desperdícios tóxicos. Os meios de eliminação propostos não devem ter qualquer incidência inaceitável para o ambiente e devem ser os mais rentáveis e práticos dos meios de eliminação disponíveis.

4.6.1. Possibilidade de neutralização

Quando praticáveis, devem ser descritos os processos de neutralização (por exemplo, por reacção alcalina com vista à formação de compostos menos tóxicos) para utilização em caso de derramamentos acidentais. Os produtos obtidos após neutralização devem ser indicados e avaliados de maneira prática ou teórica.

4.6.2. Incineração controlada

Em muitos casos, o único meio, ou o meio preferível, de eliminar com segurança as substâncias activas, bem como os produtos fitofarmacêuticos que as contêm e as embalagens e os materiais contaminados, consiste na incineração controlada num incinerador autorizado.

Quando o teor de halogéneos da substância activa de uma preparação for superior a 60 %, deve ser indicado o comportamento pirolítico da substância activa em condições controladas (incluindo, quando relevante, uma fonte de oxigénio e um tempo de residência definido) a 800 °C, bem como o teor de dibenzeno-p-dioxinas poli-halogenadas e de dibenzo-furanos nos produtos de pirólise. O requerente deve fornecer instruções pormenorizadas para uma eliminação segura.

4.6.3. Outros

Quando sejam propostos outros métodos de eliminação de produtos fitofarmacêuticos, embalagens e materiais contaminados, deve ser fornecida uma descrição completa dos mesmos. Os dados relativos a esses métodos devem ser indicados com vista à determinação da sua eficácia e segurança.

5. Métodos de análise

Introdução

A presente secção abrange apenas os métodos de análise necessários para efeitos de controlo e monitorização pós-registo.

Relativamente aos métodos de análise utilizados para a obtenção de dados em conformidade com as exigências do presente regulamento ou para outros efeitos, o requerente deve apresentar uma justificação para o método utilizado; sempre que seja necessário, serão elaboradas instruções separadas para esses métodos com base nos mesmos requisitos definidos para métodos de controlo e monitorização pós-registo.

Devem ser apresentadas descrições dos métodos, devendo ser incluídas indicações pormenorizadas relativas ao equipamento, materiais e condições utilizados.

Na medida do possível, esses métodos devem utilizar a abordagem mais simples, ser o menos dispendiosos possível e utilizar equipamento correntemente disponível.

Para efeitos da presente secção é aplicável o seguinte:

Impurezas, metabolitos, metabolitos relevantes Tal como definidos no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 Impurezas relevantes Impurezas que possam constituir um problema do ponto de vista toxicológico e/ou ecotoxicológico ou ambiental

Quando solicitadas, devem ser fornecidas as seguintes amostras:

i) amostras da preparação,

ii) padrões analíticos da substância activa pura,

iii) amostras da substância activa técnica,

iv) padrões analíticos de metabolitos relevantes e de todos os outros componentes incluídos na definição de resíduo,

v) se disponíveis, amostras de substâncias de referência para as impurezas relevantes.

Para as definições, ver o anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011, parte A, pontos 4.1 e 4.2.

5.1. Métodos de análise da preparação

5.1.1. Devem ser apresentados e descritos pormenorizadamente métodos de determinação da substância activa na preparação. No caso de uma preparação com mais de uma substância activa, deve ser previsto um método capaz de determinar cada uma dessas substâncias na presença da outra. Se não for apresentado um método combinado, devem ser indicadas as razões técnicas para esse facto. Deve ser comunicada a aplicabilidade de métodos CIPAC existentes.

5.1.2. Devem também ser apresentados métodos de determinação, na preparação, de impurezas relevantes, se a composição da preparação for tal que – com base em considerações de ordem teórica – essas impurezas possam resultar do processo de fabrico ou de degradação durante a armazenagem.

Se necessário, devem ser apresentados métodos para a determinação de coformulantes ou constituintes de coformulantes na preparação.

5.1.3. Especificidade, linearidade, exactidão e repetibilidade

5.1.3.1. A especificidade dos métodos apresentados deve ser demonstrada e comunicada. Deve também ser determinado o grau de interferência por outras substâncias presentes na preparação.

Embora as interferências devidas a outros componentes possam ser identificadas como erros sistemáticos na avaliação da exactidão dos métodos propostos, deve ser explicada qualquer interferência que contribua com mais de ± 3 % para a quantidade total determinada.

5.1.3.2. Deve ser determinada e comunicada a linearidade dos métodos propostos dentro de uma amplitude adequada. A gama de calibração deve exceder (em pelo menos 20 %) o teor nominal mais elevado e mais baixo do analito em soluções analíticas relevantes da preparação. As determinações da calibração devem ser efectuadas em três ou mais concentrações em duplicado. Em alternativa, são aceitáveis determinações em cinco concentrações únicas. Os relatórios apresentados devem incluir a equação da recta da calibração e o coeficiente de correlação, bem como a documentação representativa e adequadamente identificada das análises, por exemplo, cromatogramas.

5.1.3.3. A exactidão será normalmente exigida só para os métodos de determinação da substância activa pura e das impurezas relevantes na preparação.

5.1.3.4. Para a repetibilidade devem, em princípio, ser efectuadas, pelo menos, cinco determinações. O desvio-padrão relativo (% DPR) deve ser mencionado. Os resultados aberrantes identificados através de um método adequado (por exemplo, teste de Dixons ou de Grubbs) podem ser desprezados. Sempre que os resultados aberrantes tenham sido desprezados, esse facto deve ser claramente indicado. Deve procurar-se uma explicação para a ocorrência de resultados aberrantes individuais.

5.2. Métodos de análise para a determinação de resíduos

É necessário apresentar os métodos de análise para a determinação de resíduos a menos que se justifique que podem ser aplicados os métodos já apresentados em conformidade com os requisitos do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011, parte A, ponto 4.2.

Aplicam-se as mesmas disposições previstas na parte A, ponto 4.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011.

6. Dados de eficácia

Generalidades

Os dados fornecidos devem ser suficientes para permitir uma avaliação do produto fitofarmacêutico. Em especial, deve ser possível avaliar a natureza e a extensão dos benefícios resultantes da utilização da preparação, quando existem, em comparação com produtos de referência adequados e limiares de danos, e definir as respectivas condições de utilização.

O número de ensaios a realizar e a indicar depende, sobretudo, de factores como o grau de conhecimento das propriedades das substâncias activas e das várias condições verificadas, incluindo a variabilidade de condições fitossanitárias, as diferenças climáticas, a gama de práticas agrícolas, a uniformidade das culturas, o modo de aplicação, o tipo de organismo prejudicial e o tipo de produto fitofarmacêutico.

Devem ser produzidos e apresentados dados suficientes para confirmar que os padrões determinados são adequados às regiões para as quais se recomenda a sua utilização, bem como às várias condições susceptíveis de nelas se encontrarem. O requerente, quando alegue que são desnecessários ensaios numa ou mais regiões propostas, dadas as condições comparáveis com as de outras regiões onde foram realizados ensaios, deve fundamentar essa eventual comparabilidade com provas documentais.

A fim de avaliar diferenças sazonais, se for caso disso, devem ser produzidos e apresentados dados suficientes para confirmar o desempenho dos produtos fitofarmacêuticos em cada região diferente do ponto de vista agronómico e climático relativamente a cada combinação específica de cultura (ou produto) e organismo prejudicial. Normalmente, devem ser comunicados ensaios de eficácia ou de fitotoxidade, quando relevante, em pelo menos duas épocas de produção.

O requerente, caso considere que os ensaios da primeira época de produção confirmam adequadamente a validade das alegações feitas com base na extrapolação dos resultados obtidos com outras culturas, produtos ou situações ou a partir de ensaios efectuados com preparações muito semelhantes, deve apresentar uma justificação, que seja aceitável para a autoridade competente, para não realizar ensaios durante a segunda época. Não obstante, se por motivos climáticos, fitossanitários ou outros, os dados obtidos numa determinada época tiverem valor limitado para a avaliação do desempenho do produto, devem ser realizados e comunicados ensaios numa ou mais épocas suplementares.

6.1. Ensaios preliminares

Quando a autoridade competente o exija, devem ser apresentados, de forma sumária, relatórios sobre os ensaios preliminares, incluindo estudos em estufa e no campo, realizados para avaliar a actividade biológica e a gama de doses do produto fitofarmacêutico e das respectivas substâncias activas. Estes relatórios fornecerão dados adicionais à autoridade competente para a avaliação do produto fitofarmacêutico. Caso esta informação não seja apresentada, deve ser fornecida uma justificação aceitável para a autoridade competente.

6.2. Ensaios de eficácia

Objectivo dos ensaios

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação do nível, duração e consistência do controlo, da protecção ou de qualquer outro efeito desejado do produto fitofarmacêutico em comparação com produtos de referência adequados, caso estes existam.

Condições de ensaio

Normalmente, um ensaio inclui três componentes: produtos em estudo, produto de referência e testemunha sem tratamento.

O desempenho de um produto fitofarmacêutico deve ser investigado em relação a produtos de referência adequados, caso existam. Um produto de referência adequado é definido como um produto fitofarmacêutico autorizado cujo comportamento tenha sido comprovado na prática nas condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais (incluindo climáticas) da zona de utilização proposta. Em geral, o tipo de formulação, os efeitos nos organismos prejudiciais, a gama de condições de utilização e o método de aplicação devem ser semelhantes aos do produto fitofarmacêutico em estudo.

Os produtos fitofarmacêuticos devem ser ensaiados em circunstâncias em que o organismo prejudicial visado tenha revelado a sua presença a um nível que provoque, ou possa provocar, efeitos adversos (rendimento, qualidade, benefícios operacionais) numa cultura ou área desprotegidas, ou em vegetais ou produtos vegetais que não tenham sido tratados ou onde o organismo prejudicial esteja presente a um nível que permita a avaliação do produto fitofarmacêutico.

Os ensaios destinados a obter dados sobre os produtos fitofarmacêuticos no combate a organismos prejudiciais devem evidenciar o nível de controlo das respectivas espécies dos organismos prejudiciais ou de espécies representativas dos grupos objecto da alegação. Os ensaios devem incluir os diversos estádios de crescimento ou do ciclo biológico das espécies prejudiciais, quando necessário, e as várias estirpes ou raças quando estas possam apresentar níveis diferentes de sensibilidade.

De igual modo, os ensaios para obter dados sobre produtos fitofarmacêuticos que são reguladores de crescimento devem evidenciar o nível dos efeitos nas espécies a tratar e incluir uma investigação das diferenças de resposta numa amostra representativa da gama de cultivares a que os produtos se destinam.

A fim de clarificar a resposta à dose, devem ser incluídas nalguns ensaios doses inferiores às recomendadas, para determinar se a dose recomendada corresponde ao mínimo necessário para obter os efeitos desejados.

A duração dos efeitos do tratamento deve ser investigada relativamente ao controlo do organismo visado ou ao efeito nos vegetais ou produtos vegetais tratados, conforme adequado. Quando seja recomendada mais do que uma aplicação, devem ser realizados ensaios para determinar a duração dos efeitos de uma aplicação, o número de aplicações necessárias e os intervalos adequados entre as mesmas.

Devem ser apresentadas provas de que a dose, a época e o método de aplicação recomendados permitem um controlo ou protecção adequados ou têm o efeito pretendido nas várias condições susceptíveis de se verificarem na prática.

A menos que existam indicações claras de que não é provável que o desempenho do produto fitofarmacêutico seja afectado significativamente por factores ambientais, como a temperatura ou a pluviosidade, deve ser realizada e comunicada uma investigação dos efeitos desses factores no desempenho do produto, especialmente quando seja conhecido que os resultados obtidos com produtos químicos afins são influenciados por esses factores.

Quando as indicações propostas para constar do rótulo incluem recomendações no sentido de utilizar o produto fitofarmacêutico juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos ou adjuvantes, devem ser fornecidas informações acerca do desempenho da mistura.

Métodos de ensaio

Os ensaios devem ser concebidos para pesquisar questões específicas, para minimizar as consequências da variação aleatória entre as diversas componentes em cada local e para permitir a análise estatística dos resultados passíveis dessa análise. A concepção, a análise e a comunicação dos ensaios devem estar de acordo com o preconizado nas orientações e métodos da Organização Europeia e Mediterrânica de Protecção das Plantas (OEPP), n.os 152 e 181. O relatório deve incluir uma avaliação pormenorizada e crítica dos dados.

Os ensaios devem ser realizados em conformidade com os planos de ensaio específicos da OEPP, quando existam, ou com métodos que satisfaçam pelo menos as exigências dos planos de ensaio correspondentes da OEPP.

Deve proceder-se à análise estatística dos resultados passíveis dessa análise; quando necessário, o plano de ensaio deve ser adaptado para possibilitar tal análise.

6.3. Informação sobre a ocorrência, ou possível ocorrência, de desenvolvimento de resistência

Devem ser apresentados dados laboratoriais e, quando existam, informações de campo sobre a ocorrência e o desenvolvimento de resistência ou de resistência-cruzada de populações de organismos prejudiciais às substâncias activas ou a substâncias activas relacionadas. Ainda que não sejam directamente relevantes para as utilizações em relação às quais é pedida a obtenção ou a renovação de uma autorização (diferentes espécies de organismos prejudiciais ou diferentes culturas), essas informações devem ser fornecidas, caso existam, dado que podem constituir uma indicação da possibilidade de desenvolvimento de resistência na população visada.

Quando exista evidência ou informação que sugira a possibilidade de desenvolvimento de resistência, em utilização comercial, devem ser produzidas e apresentadas as provas respeitantes à sensibilidade da população do organismo prejudicial ao produto fitofarmacêutico. Nesses casos, deve ser indicada uma estratégia de gestão para minimizar a possibilidade de desenvolvimento de resistência ou de resistência-cruzada nas espécies visadas.

6.4. Efeitos no rendimento dos vegetais ou produtos vegetais tratados, em termos de quantidade e/ou qualidade

6.4.1. Efeitos na qualidade dos vegetais ou produtos vegetais

Objectivo dos ensaios

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação da eventual alteração de coloração ou cheiro ou outros aspectos qualitativos nos vegetais ou produtos vegetais, após tratamento com o produto fitofarmacêutico.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

A possibilidade de ocorrência de alteração de coloração ou cheiro em culturas para fins alimentares deve ser investigada e comunicada:

— sempre que a natureza do produto ou a sua utilização sejam tais que possa prever-se um risco de alteração de coloração ou de cheiro, ou

— sempre que outros produtos à base da mesma substância activa ou de uma substância activa muito semelhante tenham apresentado um risco de alteração de coloração ou de cheiro.

Os efeitos dos produtos fitofarmacêuticos noutros aspectos qualitativos dos vegetais ou produtos vegetais tratados devem ser investigados e comunicados:

— sempre que a natureza do produto fitofarmacêutico ou a sua utilização possam ter uma influência negativa noutros aspectos qualitativos (por exemplo, no caso da utilização de reguladores de crescimento próximo da colheita), ou

— sempre que outros produtos com base na mesma substância activa ou numa substância activa muito semelhante tenham apresentado uma influência negativa na qualidade.

Os ensaios devem ser realizados inicialmente nas principais culturas em que o produto fitofarmacêutico será usado, utilizando doses de aplicação duas vezes superiores ao normal e, quando relevante, os principais métodos de transformação. Quando sejam observados efeitos, é necessário efectuar ensaios com a dose de aplicação normal.

A extensão de necessária investigação noutras culturas depende da sua semelhança com culturas principais já ensaiadas, da quantidade e qualidade dos dados disponíveis sobre essas culturas principais e do nível de semelhança do modo de utilização do produto fitofarmacêutico e dos métodos de transformação dessas culturas. É geralmente suficiente efectuar ensaios recorrendo ao principal tipo de formulação a ser autorizado.

6.4.2. Efeitos nos processos de transformação

Objectivo dos ensaios

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação da eventual ocorrência de efeitos adversos no processo de transformação ou na qualidade dos respectivos produtos, após o tratamento com o produto fitofarmacêutico.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

No caso de os vegetais ou produtos vegetais se destinarem, normalmente, à utilização num processo de transformação, como a vinificação, o fabrico de cerveja ou a panificação, e se estiverem presentes resíduos significativos aquando da colheita, a possibilidade de ocorrência de efeitos adversos deve ser investigada e comunicada:

— sempre que existam indicações de que a utilização do produto fitofarmacêutico pode influenciar os processos em questão (por exemplo, no caso da utilização de reguladores de crescimento ou de fungicidas próximo da colheita), ou

— sempre que outros produtos com base na mesma substância activa ou numa substância activa muito semelhante tenham apresentado uma influência negativa nos processos ou nos seus produtos.

É geralmente suficiente efectuar ensaios recorrendo ao principal tipo de formulação a ser autorizado.

6.4.3. Efeitos no rendimento de vegetais ou produtos vegetais tratados

Objectivo dos ensaios

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação do desempenho do produto fitofarmacêutico e da eventual ocorrência de redução de rendimento ou de perdas no armazenamento de vegetais ou produtos vegetais tratados.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Os efeitos dos produtos fitofarmacêuticos no rendimento, ou nos seus componentes, dos vegetais ou produtos vegetais tratados devem ser determinados, se for caso disso. Sempre que seja provável proceder ao armazenamento de vegetais ou produtos vegetais, deve ser determinado, quando relevante, o efeito no rendimento após armazenamento, incluindo dados sobre o prazo de validade.

Normalmente, estes dados são obtidos a partir dos ensaios exigidos no ponto 6.2.

6.5. Fitotoxidade nos vegetais (incluindo diversas cultivares) ou produtos vegetais visados

Objectivo dos ensaios

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação do desempenho do produto fitofarmacêutico e da eventual ocorrência de fitotoxidade, após o tratamento com esse produto.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

No caso de herbicidas e de outros produtos fitofarmacêuticos para os quais são observados efeitos adversos, mesmo que transitórios, durante os ensaios realizados de acordo com o ponto 6.2, devem ser definidas margens de selectividade nas culturas visadas, utilizando doses de aplicação duas vezes superiores às recomendadas. Se forem observados efeitos fitotóxicos graves, deve ser igualmente estudada uma dose de aplicação intermédia.

Quando ocorram efeitos adversos, alegadamente não importantes, em comparação com os benefícios da sua utilização ou transitórios, devem ser apresentados elementos justificativos desta alegação. Se necessário, devem ser indicados valores de rendimento.

Deve ser demonstrada a segurança de um produto fitofarmacêutico relativamente às cultivares mais importantes das principais culturas a que se destina, incluindo os efeitos nos estados fenológicos, no vigor e noutros factores que podem influenciar a sua susceptibilidade a danos ou estragos.

A extensão de necessária investigação noutras culturas depende da sua semelhança com culturas principais já ensaiadas, da quantidade e qualidade dos dados disponíveis sobre essas culturas principais e do nível de semelhança do modo de utilização do produto fitofarmacêutico, se for relevante. É geralmente suficiente efectuar ensaios recorrendo ao principal tipo de formulação a ser autorizado.

Quando as indicações propostas para constar do rótulo incluem recomendações no sentido de utilizar o produto fitofarmacêutico juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos, é aplicável à mistura o disposto nos parágrafos precedentes.

Métodos de ensaio

As observações relativas à fitotoxidade devem ser efectuadas no âmbito dos ensaios previstos no ponto 6.2.

Se forem observados efeitos fitotóxicos, estes devem ser determinados e indicados com precisão em conformidade com o plano de ensaio da OEPP n.o 135 ou, quando um Estado-Membro o exija e o ensaio for efectuado no seu território, com métodos de ensaio que satisfaçam pelo menos as exigências do referido plano de ensaio.

Deve proceder-se à análise estatística dos resultados passíveis dessa análise; quando necessário, o plano de ensaio deve ser adaptado para possibilitar tal análise.

6.6. Observação de efeitos secundários indesejáveis ou inesperados, por exemplo, em organismos benéficos e outros organismos não visados, em culturas subsequentes e noutros vegetais ou partes de vegetais tratados utilizados em propagação vegetativa (por exemplo, sementes, estacas, estolhos)

6.6.1. Impacto em culturas subsequentes

Objectivo da informação exigida

Devem ser comunicados dados suficientes para permitir uma avaliação dos eventuais efeitos adversos de um tratamento com o produto fitofarmacêutico nas culturas subsequentes.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Se os dados produzidos em conformidade com o ponto 9.1 revelarem que resíduos significativos da substância activa ou dos seus metabolitos ou produtos de degradação que tenham ou possam ter uma actividade biológica nas culturas subsequentes, permanecem no solo ou nos produtos vegetais, como na palha ou na matéria orgânica, até à sementeira ou plantação de eventuais culturas subsequentes, devem ser apresentadas observações dos efeitos produzidos na gama normal dessas culturas subsequentes.

6.6.2. Impacto noutros vegetais, incluindo culturas adjacentes

Objectivo da informação exigida

Devem ser comunicados dados suficientes para permitir uma avaliação dos eventuais efeitos adversos de um tratamento com o produto fitofarmacêutico noutros vegetais, incluindo os de culturas adjacentes.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Devem ser apresentadas observações sobre os efeitos adversos noutros vegetais, incluindo a gama habitual de culturas adjacentes, quando existam indicações de que o produto fitofarmacêutico pode afectar estes vegetais através de arrastamento do seu vapor.

6.6.3. Impacto em vegetais ou produtos vegetais tratados a utilizar em propagação vegetativa

Objectivo da informação exigida

Devem ser fornecidos dados suficientes para permitir uma avaliação dos eventuais efeitos adversos de um tratamento com o produto fitofarmacêutico nos vegetais ou produtos vegetais a utilizar em propagação.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Devem ser apresentadas observações sobre o impacto dos produtos fitofarmacêuticos nas partes de vegetais utilizadas na propagação, excepto quando os fins propostos excluam a utilização em culturas destinadas à produção de sementes, estacas, estolhos ou tubérculos para plantação, conforme o caso:

i) sementes – viabilidade, germinação e vigor,

ii) estacas – enraizamento e taxas de crescimento,

iii) estolhos – fixação e taxas de crescimento,

iv) tubérculos – abrolhamento e crescimento normal.

Métodos de ensaio

Os ensaios com sementes devem ser realizados em conformidade com os métodos ISTA (10).

6.6.4. Efeitos em organismos benéficos e outros organismos não visados

Devem ser comunicados quaisquer efeitos, positivos ou negativos, ao nível da incidência noutros organismos prejudiciais observados em ensaios realizados em conformidade com as exigências da presente secção. Todos os efeitos ambientais observados devem igualmente ser comunicados, sobretudo os respeitantes à vida selvagem e/ou aos organismos benéficos.

6.7. Resumo e avaliação dos dados apresentados nos termos dos pontos 6.1 a 6.6

Deve ser apresentado um resumo de todos os dados e informações previstos nos termos dos pontos 6.1 a 6.6, juntamente com uma avaliação pormenorizada e crítica dos resultados, com especial relevo para os benefícios proporcionados pelo produto fitofarmacêutico, os efeitos adversos observados, ou que podem ser observados, e as medidas necessárias para evitar ou minimizar esses efeitos adversos.

7. Estudos toxicológicos

Para avaliar correctamente a toxicidade das preparações é necessário dispor de informações suficientes sobre a toxicidade, irritação e sensibilização agudas provocadas pela substância activa. Se possível, devem também ser apresentadas informações adicionais sobre o mecanismo da toxicidade, o perfil toxicológico e todos os outros aspectos toxicológicos conhecidos da substância activa.

Dada a influência que as impurezas e outros constituintes podem ter no comportamento toxicológico, é essencial fornecer, para cada estudo apresentado, uma descrição pormenorizada (especificação) do material usado. Os ensaios devem ser realizados com o produto fitofarmacêutico a autorizar.

7.1. Toxicidade aguda

Os estudos, dados e informações a fornecer e a avaliar devem ser suficientes para permitir a identificação dos efeitos decorrentes de uma exposição única ao produto fitofarmacêutico, e para determinar ou indicar, em particular:

— a toxicidade do produto fitofarmacêutico,

— a toxicidade do produto fitofarmacêutico relativamente à substância activa,

— a evolução temporal e as características dos efeitos, com informações pormenorizadas quando às alterações de comportamento e eventuais alterações anatomopatológicas observadas no exame post mortem,

— se possível, o mecanismo da acção tóxica, e

— o perigo relativo associado às diferentes vias de exposição.

Embora deva ser dada especial atenção à estimativa dos níveis de toxicidade, a informação obtida deve também permitir a classificação do produto fitofarmacêutico em conformidade com o disposto na Directiva 1999/45/CE ou no Regulamento (CE) n.o 1272/2008. As informações recolhidas durante os ensaios de toxicidade aguda têm interesse particular para a avaliação dos perigos prováveis em caso de acidente.

7.1.1. Oral

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

A toxicidade aguda por via oral deve ser sempre testada apenas se o requerente não puder justificar uma abordagem alternativa nos termos do disposto na Directiva 1999/45/CE ou no Regulamento (CE) n.o 1272/2008, conforme o caso.

Método de ensaio

O ensaio deve ser efectuado em conformidade com o método B.1.bis ou B.1.tris do Regulamento (CE) n.o 440/2008.

7.1.2. Cutânea

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

A toxicidade aguda por via cutânea deve ser testada apenas se o requerente não puder justificar uma abordagem alternativa nos termos do disposto na Directiva 1999/45/CE ou no Regulamento (CE) n.o 1272/2008, conforme o caso.

Método de ensaio

O ensaio deve ser efectuado em conformidade com o método B.3 do Regulamento (CE) n.o 440/2008.

7.1.3. Inalação

Objectivo dos ensaios

O ensaio deve determinar a toxicidade por inalação, no rato, do produto fitofarmacêutico ou do fumo por ele produzido.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

O ensaio deve ser realizado nos casos em que o produto fitofarmacêutico:

— seja um gás ou um gás liquefeito,

— seja formulado como um produto gerador de fumos ou como fumigante,

— seja aplicado com um nebulizador,

— seja uma preparação aplicável por vaporização,

— seja um aerossol,

— seja um pó que contenha uma percentagem significativa de partículas de diâmetro inferior a 50 μm (> 1 % em peso),

— se destine a ser aplicado através de aeronaves, caso a exposição por inalação seja relevante,

— contenha uma substância activa com uma pressão de vapor superior a 1 × 10–2 Pa e seja destinada a ser utilizada em espaços fechados, tais como armazéns ou estufas,

— seja destinada a ser aplicada de forma a gerar uma percentagem significativa de partículas ou gotículas de diâmetro inferior a 50 μm (> 1 % em peso).

Método de ensaio

O ensaio deve ser realizado em conformidade com o método B.2 do Regulamento (CE) n.o 440/2008.

7.1.4. Irritação cutânea

Objectivo dos ensaios

O ensaio destina-se a determinar o potencial de irritação cutânea do produto fitofarmacêutico, incluindo a reversibilidade potencial dos efeitos observados.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

O potencial do produto fitofarmacêutico de irritação cutânea deve ser sempre determinado, salvo nos casos em que, nos termos do método de ensaio, sejam previsíveis efeitos graves para a pele, ou nos casos em que possam ser excluídos quaisquer efeitos.

Método de ensaio

O ensaio deve ser realizado em conformidade com o método B.4 do Regulamento (CE) n.o 440/2008.

7.1.5. Irritação ocular

Objectivo dos ensaios

O ensaio destina-se a determinar o potencial de irritação ocular do produto fitofarmacêutico, incluindo a reversibilidade potencial dos efeitos observados.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Os ensaios de irritação ocular devem ser sempre realizados, excepto nos casos em que, nos termos do método de ensaio, sejam previsíveis efeitos oculares graves.

Método de ensaio

O ensaio de irritação ocular deve ser realizado em conformidade com o método B.5 do Regulamento (CE) n.o 440/2008.

7.1.6. Sensibilização cutânea

Objectivo dos ensaios

O ensaio destina-se a fornecer informações suficientes para avaliar o potencial do produto fitofarmacêutico para provocar reacções de sensibilização cutânea.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Os ensaios devem ser sempre realizados, excepto nos casos em que a substância activa ou os coformulantes possuam propriedades sensibilizantes conhecidas.

Método de ensaio

O ensaio deve ser efectuado em conformidade com o método B.6 do Regulamento (CE) n.o 440/2008.

7.1.7. Estudos complementares de misturas de produtos fitofarmacêuticos

Objectivo dos ensaios

Nalguns casos, pode ser necessário realizar os estudos indicados nos pontos 7.1.1 a 7.1.6 com uma combinação de produtos fitofarmacêuticos sempre que, de acordo com as indicações constantes do rótulo, o produto fitofarmacêutico deva ser utilizado em mistura extemporânea juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos e/ou adjuvantes. A necessidade de estudos complementares deve ser avaliada caso a caso, tendo em consideração os resultados dos estudos de toxicidade aguda de cada produto fitofarmacêutico, a possibilidade de exposição à combinação de produtos em causa e as informações disponíveis ou experiência prática existente no que se refere aos produtos em causa ou a produtos semelhantes.

7.2. Dados sobre a exposição

A determinação da exposição a um produto fitofarmacêutico no ar, no espaço de respiração dos operadores, pessoas estranhas ou trabalhadores, deve ser efectuada tendo em conta os requisitos da Directiva 98/24/CE (11) do Conselho e da Directiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (12).

7.2.1. Exposição do operador

Os riscos que incorrem as pessoas que utilizam produtos fitofarmacêuticos dependem das propriedades físicas, químicas e toxicológicas do produto fitofarmacêutico, mas também do tipo de produto (diluído ou não), e da via, grau e duração da exposição. Devem ser obtidos e comunicados dados e informações suficientes para permitir avaliar a extensão provável da exposição às substâncias activas e/ou aos compostos toxicologicamente relevantes existentes no produto fitofarmacêutico, nas condições de utilização propostas. As informações devem também servir de base para a determinação das medidas de protecção adequadas, incluindo a escolha do equipamento de protecção individual a utilizar pelos operadores e a indicar no rótulo.

7.2.1.1. Estimativa da exposição do operador

Objectivo da estimativa

Deve ser feita uma estimativa, se possível baseada num modelo de cálculo adequado, que permita avaliar o nível de exposição provável do operador nas condições de utilização propostas.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Deve ser sempre feita uma estimativa da exposição do operador.

Condições da estimativa

Deve ser feita uma estimativa para cada tipo de método e de equipamento proposto para a aplicação do produto fitofarmacêutico, tendo em conta as exigências decorrentes da aplicação das disposições relativas à classificação e rotulagem constantes da Directiva 1999/45/CE ou do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para o manuseamento de produtos diluídos ou não diluídos, bem como os diversos tipos e dimensões de recipientes a utilizar, as operações de preparação das misturas e de introdução no recipiente de utilização, a aplicação do produto fitofarmacêutico, as condições climáticas e as operações correntes de limpeza e manutenção do equipamento de aplicação.

A estimativa inicial deve ser feita partindo do princípio de que o operador não utiliza qualquer equipamento de protecção individual.

Se for adequado, será feita uma segunda estimativa partindo do princípio de que o operador utiliza um equipamento de protecção eficaz, de fácil obtenção e cuja utilização seja viável. Sempre que sejam indicadas medidas de protecção no rótulo, a estimativa será feita tendo em conta essas indicações.

7.2.1.2. Determinação da exposição do operador

Objectivo dos ensaios

O ensaio deve fornecer dados suficientes para permitir avaliar a exposição provável do operador nas condições de utilização propostas.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Devem ser comunicados dados relativos à exposição real, pelas vias de exposição pertinentes, sempre que a avaliação de riscos indicar que foi excedido um limite fixado por razões de saúde. Será este o caso, por exemplo, quando os resultados da estimativa da exposição do operador prevista no ponto 7.2.1.1 indiquem que:

— os níveis aceitáveis de exposição do operador (NAEO), estabelecidos no âmbito da aprovação da substância activa e/ou

— os valores-limite para a substância activa e/ou para os compostos toxicologicamente relevantes contidos no produto fitofarmacêutico, estabelecidos nos termos das Directivas 98/24/CE e 2004/37/CE relativas à protecção dos trabalhadores,

podem ser excedidos.

Os dados relativos à exposição real devem também ser fornecidos quando não estejam disponíveis os modelos de cálculo ou dados necessários para a estimativa prevista no ponto 7.2.1.1.

Caso a via cutânea seja a via de exposição mais importante, o teste de absorção cutânea ou o estudo de toxicidade cutânea subaguda podem, se não tiverem sido realizados anteriormente, constituir testes alternativos úteis para a obtenção de dados que permitam tornar mais precisa a estimativa prevista no ponto 7.2.1.1.

Condições de ensaio

O ensaio deve ser realizado em condições de exposição realistas, tendo em conta as condições de utilização propostas.

7.2.2. Exposição de pessoas estranhas ao tratamento

Pode acontecer que pessoas estranhas ao tratamento se encontrem expostas aquando da aplicação de produtos fitofarmacêuticos. Devem ser fornecidas informações suficientes para permitir a escolha de condições adequadas de utilização, incluindo a interdição de permanência de pessoas estranhas nas áreas em tratamento e a determinação de distâncias a respeitar.

Objectivo da estimativa

Deve realizar-se uma estimativa, sempre que possível através de um modelo de cálculo adequado, que permita avaliar a exposição provável das pessoas estranhas ao tratamento, nas condições de utilização propostas.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Deve ser sempre efectuada uma estimativa da exposição das pessoas estranhas ao tratamento.

Condições da estimativa

A estimativa da exposição das pessoas estranhas ao tratamento deve ser feita para cada tipo de método de aplicação. A estimativa será feita partindo do princípio de que as pessoas estranhas ao tratamento não utilizam qualquer equipamento de protecção individual.

Caso a estimativa indique existirem motivos para preocupação, pode ser exigida a determinação da exposição das pessoas estranhas ao tratamento.

7.2.3. Exposição dos trabalhadores

Após a aplicação de produtos fitofarmacêuticos, é também possível a exposição do pessoal que trabalha nos campos ou nas instalações tratadas ou que manipula os vegetais ou produtos vegetais tratados em cuja superfície subsistem resíduos do produto. Devem ser fornecidas informações suficientes para permitir a escolha de medidas de protecção adequadas, incluindo períodos de espera e de reentrada.

7.2.3.1. Estimativa da exposição dos trabalhadores

Objectivo da estimativa

Deve realizar-se uma estimativa, sempre que possível através de um modelo de cálculo adequado, que permita avaliar a exposição provável dos trabalhadores, nas condições de utilização propostas.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Deve ser sempre efectuada uma estimativa da exposição dos trabalhadores.

Condições da estimativa

Deve ser feita uma estimativa da exposição dos trabalhadores para cada cultura e para cada operação a efectuar.

A primeira estimativa será feita utilizando dados disponíveis quanto à exposição previsível, partindo do princípio de que o trabalhador não utiliza qualquer equipamento de protecção individual.

Quando for adequado, será feita uma segunda estimativa partindo do princípio de que o trabalhador utiliza um equipamento de protecção eficaz, de fácil obtenção e cuja utilização seja viável.

Se necessário, será feita ainda uma estimativa com base nos dados obtidos, relativamente à quantidade de resíduos desalojáveis nas condições de utilização propostas.

7.2.3.2. Determinação da exposição dos trabalhadores

Objectivo dos ensaios

O ensaio destina-se a fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação da exposição provável dos trabalhadores nas condições de utilização propostas.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Devem ser comunicados dados relativos à exposição real, pelas vias de exposição pertinentes, sempre que a avaliação de riscos indicar que foi excedido um limite fixado por razões de saúde. Será este o caso, por exemplo, quando os resultados da estimativa da exposição dos trabalhadores prevista no ponto 7.2.3.1 indiquem que:

— os níveis aceitáveis de exposição do operador (NAEO), estabelecidos no âmbito da aprovação das substâncias activas e/ou

— os valores-limite para a substância activa e/ou para os compostos toxicologicamente relevantes contidos no produto fitofarmacêutico, estabelecidos nos termos das Directivas 98/24/CE e 2004/37/CE,

podem ser excedidos.

Os dados relativos à exposição real devem também ser fornecidos quando não estejam disponíveis os modelos de cálculo ou dados necessários para a estimativa prevista no ponto 7.2.3.1.

Caso a exposição cutânea seja a via de exposição mais importante, o teste de absorção cutânea, caso não esteja já disponível, pode constituir um teste alternativo útil para a obtenção de dados que permitam tornar mais precisa a estimativa prevista no ponto 7.1.3.1.

Condições de ensaio

O ensaio deve ser realizado em condições de exposição realistas, tendo em conta as condições de utilização propostas.

7.3. Absorção cutânea

Objectivo dos ensaios

O ensaio destina-se a medir a absorção da substância activa e dos compostos toxicologicamente relevantes através da pele.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

O estudo deve ser realizado sempre que a exposição cutânea constitua uma via de exposição significativa e a avaliação de riscos indicar que foi excedido um limite fixado por razões de saúde. Será este o caso, por exemplo, quando os resultados da estimativa ou da determinação da exposição do operador, previstas nos pontos 7.2.1.1 e 7.2.1.2, sugiram que:

— os níveis aceitáveis de exposição do operador (NAEO), estabelecidos no âmbito da aprovação das substâncias activas e/ou

— os valores-limite para a substância activa e/ou para os compostos toxicologicamente relevantes contidos no produto fitofarmacêutico, estabelecidos nos termos das Directivas 98/24/CE e 2004/37/CE, podem ser excedidos.

Condições de ensaio

Em princípio, devem ser indicados os resultados de um estudo de absorção cutânea in vivo em ratos. Se, após a inclusão dos resultados da estimativa com base nos dados do estudo de absorção cutânea in vivo, persistirem indícios de exposição excessiva, pode ser necessário realizar um estudo de absorção comparativo in vitro, em pele de rato e em pele humana.

Métodos de ensaio

O ensaio deve ser realizado em conformidade com os método B.44 ou B.45 do Regulamento (CE) n.o 440/2008.

7.4. Dados toxicológicos disponíveis relativamente às substâncias não activas

Quando pertinente, deve ser apresentada a seguinte informação para cada coformulante:

a) O número de registo indicado no artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

b) Os resumos dos estudos incluídos no dossiê técnico indicado no artigo 10.o, alínea a), subalínea vi), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006; e

c) A ficha de dados de segurança indicada no artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

Devem também ser apresentados todos os outros dados disponíveis.

8. Resíduos no interior ou à superfície de produtos tratados e de alimentos para consumo humano e animal

Introdução

Aplicam-se as disposições previstas na introdução da secção 6 do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011.

8.1. Metabolismo, distribuição e expressão de resíduos nos vegetais ou animais de criação

Objectivo dos ensaios

Estes estudos destinam-se a:

— fornecer uma estimativa do resíduo terminal total nas partes relevantes das culturas aquando da colheita na sequência do tratamento proposto,

— quantificar a taxa de degradação e excreção do resíduo total em certos produtos (leite ou ovos) e excreções animais,

— identificar os principais constituintes do resíduo terminal total nas culturas e produtos animais comestíveis, respectivamente,

— indicar a distribuição de resíduos pelas partes relevantes das culturas e pelos produtos animais comestíveis relevantes, respectivamente,

— quantificar os principais constituintes do resíduo e demonstrar a eficiência dos processos de extracção dos mesmos,

— obter dados que permitam tomar uma decisão quanto à necessidade de efectuar os estudos de ingestão em animais de criação previstos no ponto 8.3,

— determinar a definição e forma de expressão do resíduo.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Só é necessário realizar estudos de metabolismo suplementares se não for possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância activa em conformidade com os requisitos da parte A, pontos 6.1 e 6.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011. Tal pode verificar-se no caso de culturas ou animais de criação para os quais não tenham sido apresentados dados, no âmbito da aprovação das substâncias activas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, ou relativamente às quais estes não tenham sido necessários para alterar as condições da sua aprovação ou, ainda, quando possa ser esperada a ocorrência de um metabolismo diferente.

Condições de ensaio

Aplicam-se as mesmas disposições previstas nos parágrafos correspondentes da parte A, pontos 6.1 e 6.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011.

8.2. Ensaios de resíduos

Objectivo dos ensaios

Estes estudos destinam-se a:

— quantificar os níveis máximos prováveis de resíduos nas culturas tratadas, à colheita ou à saída do armazém, correspondentes às boas práticas agrícolas (BPA) propostas e

— determinar, quando adequado, a taxa de dissipação do depósito inicial do produto fitofarmacêutico.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Só é necessário realizar ensaios de resíduos suplementares se não for possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância activa em conformidade com os requisitos da parte A, ponto 6.3, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011. Pode ser este o caso de formulações especiais, de métodos de aplicação especiais ou de culturas para as quais não tenham sido apresentados dados, no âmbito da aprovação da substância activa, ou para as quais estes não tenham sido necessários para alterar as condições da sua aprovação.

Condições de ensaio

Aplicam-se as mesmas disposições previstas nos parágrafos correspondentes do ponto 6.3 da parte A do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011.

8.3. Estudos de ingestão em animais de criação

Objectivo dos ensaios

Estes estudos destinam-se a determinar o resíduo em produtos de origem animal resultantes dos resíduos nos alimentos para animais ou nas forragens.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Só é necessário realizar ensaios de ingestão suplementares para efeitos de avaliação dos níveis máximos de resíduos para os produtos de origem animal se não for possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância activa em conformidade com os requisitos da parte A, ponto 6.4, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011. Tal pode verificar-se no caso de serem autorizadas culturas forrageiras adicionais que resultem num aumento do consumo de resíduos por animais relativamente às quais não tenham sido apresentados dados, no âmbito da aprovação das substâncias activas, ou relativamente às quais estes não tenham sido necessários para a alteração das condições da sua aprovação.

Condições de ensaio

Aplicam-se as mesmas disposições previstas nos parágrafos correspondentes da parte A, ponto 6.4, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011.

8.4. Efeitos da transformação industrial e/ou da preparação caseira

Objectivo dos ensaios

Estes estudos destinam-se principalmente a:

— detectar a eventual formação de produtos de reacção ou de decomposição a partir dos resíduos presentes nos produtos agrícolas, durante a transformação, que possam exigir uma avaliação de riscos distinta,

— determinar a distribuição quantitativa dos resíduos nas várias fases de transformação dos produtos agrícolas e fazer uma estimativa dos factores de transferência,

— permitir uma estimativa mais realista da ingestão de resíduos na dieta.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Só é necessário realizar estudos suplementares se não for possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância activa em conformidade com os requisitos da parte A, ponto 6.5, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011. Pode ser este o caso de culturas para as quais não tenham sido apresentados dados, no âmbito da aprovação da substância activa, ou para as quais estes não tenham sido necessários para alterar as condições da sua aprovação.

Condições de ensaio

Aplicam-se as mesmas disposições previstas nos parágrafos correspondentes da parte A, ponto 6.5, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011.

8.5. Resíduos em culturas subsequentes

Objectivo dos ensaios

Estes estudos destinam-se a permitir avaliar a ocorrência de eventuais resíduos em culturas subsequentes.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Só é necessário realizar estudos suplementares se não for possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância activa em conformidade com os requisitos da parte A, ponto 6.6, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011. Pode ser este o caso de formulações especiais, de métodos de aplicação especiais ou de culturas para as quais não tenham sido apresentados dados, no âmbito da aprovação da substância activa, ou para as quais estes não tenham sido necessários para alterar as condições da sua aprovação.

Condições de ensaio

Aplicam-se as mesmas disposições previstas nos parágrafos correspondentes da parte A, ponto 6.6, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011.

8.6. Proposta de limites máximos de resíduos (LMR) e definição de resíduo

Os LMR propostos devem ser fundamentados de forma exaustiva, devendo ser apresentados, quando pertinente, todos os dados da análise estatística utilizada.

Pode ser necessário uma reavaliação da substância activa se os estudos de metabolismo apresentados em conformidade com as disposições do ponto 8.1 indicarem que a definição de resíduo será alterada tendo em conta a actual definição de resíduo e o parecer necessário, tal como indicado nos parágrafos correspondentes da parte A, ponto 6.7, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011.

8.7. Propostas de intervalos de segurança pré-colheita para os usos previstos, ou períodos de retenção ou de armazenamento, no caso de utilização pós-colheita

As propostas devem ser devidamente fundamentadas.

8.8. Estimativa da exposição potencial e real através da dieta e por outras vias

Deve ser analisada a possibilidade de calcular de forma realista uma estimativa da ingestão através dos alimentos. Para tal poderá utilizar-se uma abordagem gradual, com previsões cada vez mais realistas da quantidade ingerida. Quando pertinente, devem ser tidas em consideração outras fontes de exposição, tais como resíduos resultantes de medicamentos ou de medicamentos veterinários.

8.9. Resumo e avaliação do comportamento dos resíduos

O resumo e a avaliação de todos os dados apresentados na presente secção devem ser efectuados em conformidade com as orientações dadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros quanto à respectiva apresentação. Tais resumos e avaliações devem incluir uma análise crítica e pormenorizada dos dados no contexto dos critérios e directrizes pertinentes para a avaliação e a tomada de decisões, em particular no que se refere aos riscos reais ou potenciais para o homem e os animais e quanto à extensão, qualidade e fiabilidade dos dados existentes.

Quando tenham sido apresentados dados relativos ao metabolismo, deve ser analisada em particular a significância toxicológica de qualquer metabolito estranho aos mamíferos.

Deve ser elaborado um diagrama esquemático da via metabólica em vegetais e animais, acompanhado de uma breve explicação da distribuição e das modificações químicas verificadas se tiverem sido apresentados dados relativos ao metabolismo.

9. Destino e comportamento no ambiente

Introdução

i) As informações fornecidas, juntamente com as informações sobre a substância activa previstas no anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011, devem ser suficientes para permitir uma avaliação do destino e do comportamento do produto fitofarmacêutico no ambiente e das espécies não visadas que possam correr riscos por exposição ao produto.

ii) Em especial, as informações fornecidas para o produto fitofarmacêutico, juntamente com outras informações pertinentes, bem como as fornecidas para a substância activa, devem ser suficientes para: — especificar os símbolos de perigo, as indicações de perigo, as frases pertinentes de segurança e relativas à natureza dos riscos ou os pictogramas, as palavras-sinal, as advertências de perigo e as recomendações de prudência relevantes para a protecção do ambiente a incluir na embalagem (recipientes), — prever a distribuição, o destino e o comportamento no ambiente, bem como os períodos envolvidos, — identificar as espécies não visadas e as populações quanto aos perigos decorrentes de uma potencial exposição, e — identificar as medidas necessárias para minimizar a contaminação do ambiente e o impacto nas espécies não visadas.

iii) Aquando da utilização de material de teste marcado radioactivamente, é aplicável a alínea iv) da introdução da secção 7 da parte A do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011.

iv) Quando pertinente, os testes devem ser concebidos e os dados analisados através dos métodos estatísticos adequados. Devem ser apresentados todos os pormenores da análise estatística (por exemplo, todas as estimativas pontuais devem ser indicadas com intervalos de confiança e valores p exactos, em vez da indicação de significativo ou não significativo).

v) Concentrações ambientais previstas no solo (CAPS), água (CAPASup e CAPASub) e ar (CAPA) Devem ser feitas estimativas justificadas das concentrações previstas da substância activa e dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes no solo, nas águas subterrâneas, nas águas superficiais e no ar, consoante a utilização proposta ou real. Além disso, deve ser feita uma estimativa realista da situação mais desfavorável. Para efeitos de estimativa dessas concentrações, são aplicadas as seguintes definições: — Concentração ambiental prevista no solo (CAPS) O nível de resíduos na camada superficial do solo, aos quais os organismos não visados do solo podem ficar expostos (exposição aguda e crónica). — Concentração ambiental prevista nas águas superficiais (CAPASup) O nível de resíduos nas águas superficiais, aos quais os organismos aquáticos não visados podem ficar expostos (exposição aguda e crónica). — Concentração ambiental prevista nas águas subterrâneas (CAPASub) O nível de resíduos nas águas subterrâneas. — Concentração ambiental prevista no ar (CAPA) O nível de resíduos no ar, aos quais o homem, os animais e outros organismos não visados podem ficar expostos (exposição aguda e crónica). Para a estimativa destas concentrações, devem ser tidas em conta todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico e a substância activa. Os programas da OEPP para a avaliação dos riscos ambientais fornecem uma abordagem útil para essas estimativas (13). Quando relevante, devem ser utilizados os parâmetros previstos nesta secção. Os modelos, quando utilizados na estimativa das concentrações ambientais previstas, devem: — permitir a melhor estimativa possível de todos os processos pertinentes em causa, atendendo a parâmetros e pressupostos realistas, — quando possível, ser devidamente validados, com medições efectuadas nas condições pertinentes de utilização do modelo, — ser pertinentes no que respeita às condições da área de utilização.

As informações fornecidas devem, quando pertinente, incluir as informações referidas na parte A, secção 7, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011.

9.1. Destino e comportamento no solo

Se apropriado, aplicam-se as disposições relativas às informações a apresentar sobre o solo utilizado e a sua selecção previstas na parte A, ponto 7.1, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011.

9.1.1. Taxa de degradação no solo

9.1.1.1. Estudos laboratoriais

Objectivo dos ensaios

Os estudos de degradação no solo devem fornecer a melhor estimativa possível do período necessário à degradação de 50 % e 90 % (TD50Lab e TD90Lab) da substância activa em condições laboratoriais.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

A persistência e o comportamento dos produtos fitofarmacêuticos no solo devem ser investigados a menos que seja possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância activa e os metabolitos e os produtos de degradação e de reacção relevantes em conformidade com os requisitos da parte A, ponto 7.1.1.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011. Esta extrapolação não é possível, por exemplo, no caso das formulações de libertação lenta.

Condições de ensaio

Devem ser indicadas as taxas de degradação aeróbia/anaeróbia no solo.

Normalmente, a duração do estudo é de 120 dias, excepto se mais de 90 % da substância activa forem degradados antes do termo desse período.

Métodos de ensaio

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

9.1.1.2. Estudos de campo

— Estudos de dissipação no solo

Objectivo dos ensaios

Os estudos de dissipação no solo devem fornecer as melhores estimativas possíveis do período necessário à dissipação de 50 % e 90 % (TD50c e TD90c) da substância activa em condições de campo. Quando adequado, devem ser recolhidas informações sobre os metabolitos e os produtos de degradação e de reacção relevantes.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

A dissipação e o comportamento dos produtos fitofarmacêuticos no solo devem ser investigados a menos que seja possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância activa e os metabolitos e os produtos de degradação e de reacção relevantes em conformidade com os requisitos da parte A, ponto 7.1.1.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011. Esta extrapolação não é possível, por exemplo, no caso das formulações de libertação lenta.

Condições e método de ensaio

Aplicam-se as mesmas disposições previstas no parágrafo correspondente da parte A, ponto 7.1.1.2.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011.

— Estudos de resíduos no solo

Objectivo dos ensaios

Os estudos de resíduos no solo devem fornecer estimativas dos níveis de resíduos no solo aquando da colheita, ou da sementeira ou plantação das culturas subsequentes.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Devem ser apresentados estudos de resíduos do solo a menos que seja possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância activa e os metabolitos e os produtos de degradação e de reacção relevantes em conformidade com os requisitos da parte A, ponto 7.1.1.2.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011. Esta extrapolação não é possível, por exemplo, no caso das formulações de libertação lenta.

Condições de ensaio

Aplicam-se as mesmas disposições previstas no parágrafo correspondente da parte A, ponto 7.1.1.2.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011.

Métodos de ensaio

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

— Estudos de acumulação no solo

Objectivo dos ensaios

Os estudos devem fornecer dados suficientes para avaliar a possibilidade de acumulação de resíduos da substância activa e de metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Devem ser apresentados estudos de acumulação no solo a menos que seja possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância activa e os metabolitos e os produtos de degradação e de reacção relevantes em conformidade com os requisitos da parte A, ponto 7.1.1.2.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011. Esta extrapolação não é possível, por exemplo, no caso das formulações de libertação lenta.

Condições de ensaio

Aplicam-se as mesmas disposições previstas no parágrafo correspondente da parte A, ponto 7.1.1.2.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011.

Métodos de ensaio

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

9.1.2. Mobilidade no solo

Objectivo dos ensaios

O teste deve fornecer dados suficientes para avaliar a mobilidade e o potencial de lixiviação da substância activa e dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes.

9.1.2.1. Estudos laboratoriais

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

A mobilidade dos produtos fitofarmacêuticos no solo deve ser investigada a menos que seja possível extrapolar de dados obtidos em conformidade com os requisitos da parte A, pontos 7.1.2 e 7.1.3.1, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011. Esta extrapolação não é possível, por exemplo, no caso das formulações de libertação lenta.

Métodos de ensaio

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

9.1.2.2. Estudos em lisímetros e estudos de lixiviação no campo

Objectivo dos ensaios

Os estudos devem fornecer dados quanto:

— à mobilidade do produto fitofarmacêutico no solo,

— ao potencial de lixiviação para as águas subterrâneas,

— ao potencial de distribuição no solo.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

É necessário o parecer de especialistas para decidir se devem ser realizados os estudos de lixiviação no campo ou estudos em lisímetros, atendendo aos resultados dos estudos de degradação e de mobilidade e ao valor CAPS calculado. O tipo de estudo a realizar deve ser debatido com as autoridades competentes.

Estes estudos devem ser realizados a menos que seja possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância activa e os metabolitos e os produtos de degradação e de reacção relevantes em conformidade com os requisitos da parte A, ponto 7.1.3, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011. Esta extrapolação não é possível, por exemplo, no caso das formulações de libertação lenta.

Condições de ensaio

Aplicam-se as mesmas disposições previstas no parágrafo correspondente da parte A, ponto 7.1.3.3, do anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2011.

9.1.3. Estimativa das concentrações previstas no solo

As estimativas da CAPS devem referir-se tanto a uma única aplicação à dose de aplicação mais elevada para a qual é pedida uma autorização, como ao número máximo e doses mais elevadas de aplicação para as quais é pedida uma autorização, para cada solo testado pertinente, sendo expressas em termos de miligramas de substância activa e de metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes por quilograma de solo.

Os factores a considerar na estimativa da CAPS referem-se à aplicação directa e indirecta ao solo, ao arrastamento da pulverização, ao escorrimento superficial e à lixiviação e incluem processos como a volatilização, adsorção, hidrólise, fotólise e degradação aeróbia e anaeróbia. Para efeitos dos cálculos da CAPS, pode considerar-se que a massa volúmica seca do solo é de 1,5 g/cm3, para uma camada de solo de 5 cm de profundidade, no caso das aplicações superficiais, e de 20 cm, no caso de incorporação no solo. Se existir uma cobertura vegetal na altura da aplicação, considera-se que 50 % (mínimo) da dose aplicada atingem a superfície do solo, a não ser que dados experimentais reais produzam informações mais específicas.

Devem ser fornecidos cálculos para a CAPS inicial, a curto prazo e a longo prazo (média ponderada no tempo):

— inicial: imediatamente após a aplicação,

— curto prazo: 24 horas, 2 dias e 4 dias após a última aplicação,

— longo prazo: 7, 28, 50 e 100 dias após a última aplicação, quando necessário.

9.2. Destino e comportamento na água

9.2.1. Estimativa das concentrações nas águas subterrâneas

As vias de contaminação das águas subterrâneas devem ser definidas atendendo às condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais (incluindo climáticas) pertinentes.

Devem ser fornecidas as estimativas adequadas (cálculos) da concentração ambiental prevista nas águas subterrâneas (CAPASub) da substância activa e dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes.

As estimativas da CAP devem referir-se ao número máximo e às doses de aplicação mais elevadas para os quais é pedida autorização.

É necessário o parecer de especialistas para decidir se ensaios de campo complementares poderiam fornecer informações úteis. Antes da realização destes estudos, o requerente deve obter o acordo das autoridades competentes quanto ao tipo de estudo a realizar.

9.2.2. Impacto nos processos de tratamento das águas

Nos casos em que esta informação é necessária, a informação fornecida deve permitir estabelecer ou estimar a eficácia dos processos de tratamento das águas (água potável e tratamento de esgotos) e o impacto sobre estes processos. Antes da realização de quaisquer estudos, o requerente deve obter o acordo das autoridades competentes quanto ao tipo de informações a obter.

9.2.3. Estimativa das concentrações nas águas superficiais

As vias de contaminação das águas superficiais devem ser definidas atendendo às condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais (incluindo climáticas) pertinentes.

Devem ser fornecidas as estimativas adequadas (cálculos) da concentração ambiental prevista nas águas superficiais (CAPASup) da substância activa e dos metabolitos e dos produtos de degradação e de reacção relevantes.

As estimativas da CAP devem referir-se ao número máximo e às doses de aplicação mais elevadas para os quais é pedida a autorização e ser adequadas para lagos, rios, canais, ribeiros, canais de irrigação/drenagem e drenos.

Os factores a considerar nas estimativas da CAPASup referem-se à aplicação directa na água, ao arrastamento da pulverização, ao escorrimento superficial, à descarga através de drenos e deposição atmosférica, e incluem processos como a volatilização, adsorção, advecção, hidrólise, fotólise, biodegradação, sedimentação e ressuspensão.

Devem ser fornecidos cálculos da CAPASup inicial, a curto prazo e a longo prazo pertinentes para as massas de água estáticas ou de evolução lenta (médias ponderadas no tempo):

— inicial: imediatamente após a aplicação,

— curto prazo: 24 horas, 2 dias e 4 dias após a última aplicação,

— longo prazo: 7, 14, 21, 28 e 42 dias após a última aplicação, quando necessário.

É necessário o parecer de especialistas para decidir se ensaios de campo complementares poderiam fornecer informações úteis. Antes da realização destes estudos, o requerente deve obter o acordo das autoridades competentes quanto ao tipo de estudo a realizar.

9.3. Destino e comportamento no ar

Orientações adequadas para os processos constam do relatório elaborado pelo grupo de trabalho dos pesticidas no ar do FOCUS (14): «PESTICIDES IN AIR: CONSIDERATIONS FOR EXPOSURE ASSESSMENT (2008) (Pesticidas no ar: considerações para a avaliação da exposição)».

10. Estudos ecotoxicológicos

Introdução

i) As informações fornecidas, juntamente com as referentes às substâncias activas, devem ser suficientes para permitir uma avaliação do impacto do produto fitofarmacêutico nas espécies não visadas (flora e fauna) na sequência da sua utilização nas condições propostas. O impacto pode resultar de exposição única, prolongada ou repetida e pode ser reversível ou irreversível.

ii) Em especial, as informações fornecidas para o produto fitofarmacêutico, juntamente com outras informações pertinentes, bem com as fornecidas para a substância activa, devem ser suficientes para: — especificar os símbolos de perigo, as indicações de perigo, as frases pertinentes relativas à segurança e à natureza dos riscos ou os pictogramas, as palavras-sinal, as advertências de perigo e as recomendações de prudência relevantes para a protecção do ambiente a indicar na embalagem (recipientes), — permitir uma avaliação de riscos a curto e a longo prazo para as espécies não visadas — populações, comunidades e processos, conforme adequado, — permitir avaliar se são necessárias precauções especiais para a protecção das espécies não vis