PT Jornal Oficial da União Europeia L 190/43

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 705/2011 DA COMISSÃO

de 20 de Julho de 2011

que aprova a substância activa imazalil, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Directiva 91/414/CEE do Conselho (2) aplica-se, no que diz respeito ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias activas enumeradas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 737/2007 da Comissão, de 27 de Junho de 2007, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um primeiro grupo de substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (3). O imazalil consta do anexo I do Regulamento (CE) n.o 737/2007.

(2) O prazo da aprovação do imazalil, tal como estabelecido na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de Maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias activas aprovadas (4), termina em 31 de Dezembro de 2011. Foi apresentada uma notificação, em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 737/2007, para a renovação da inclusão do imazalil no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo estabelecido no referido artigo.

(3) Aquela notificação foi considerada admissível pela Decisão 2008/656/CE da Comissão, de 28 de Julho de 2008, relativa à admissibilidade das notificações relativas à renovação da inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho das substâncias activas azimsulfurão, azoxistrobina, fluroxipir, imazalil, cresoxime-metilo, prohexadiona e espiroxamina e que define a lista dos notificadores envolvidos (5).

(4) O notificador apresentou, no prazo previsto no artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 737/2007, os dados exigidos ao abrigo daquele artigo juntamente com uma explicação relativa à relevância de cada novo estudo apresentado.

(5) O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação em consulta com o Estado-Membro co-relator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão em 9 de Junho de 2009. Para além da avaliação da substância activa, o relatório inclui uma lista dos estudos nos quais o Estado-Membro relator se baseou para efectuar a sua avaliação.

(6) A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação ao notificador e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade disponibilizou também o relatório de avaliação ao público em geral.

(7) A pedido da Comissão, o relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade. Em 4 de Março de 2010, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos do imazalil (6). O relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 17 de Junho de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o imazalil.

(8) Os diversos exames efectuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm imazalil continuam a satisfazer, em geral, as condições definidas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar o imazalil.

(9) Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, juntamente com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos actuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições que não foram previstas na primeira inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

(10) Com base no relatório de revisão que defende um nível de pureza inferior em comparação com o fixado na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, e tendo em conta a ausência de impurezas significativas toxicológica e ecotoxicologicamente, o nível de pureza deve ser alterado.

(11) Com base nos novos dados apresentados, conclui-se que o imazalil e os produtos da sua degradação no solo e nos sistemas de águas superficiais podem constituir um risco para os microrganismos do solo e para os organismos aquáticos; é necessário confirmar a exposição negligenciável das águas subterrâneas; é necessário aprofundar a investigação sobre a natureza dos resíduos em produtos transformados. Sem prejuízo da conclusão de que o imazalil deve ser aprovado, convém, em particular, requerer mais informações confirmatórias.

(12) Deve prever-se um período razoável antes da aprovação a fim de permitir que os Estados-Membros e outras partes interessadas se preparem para poder cumprir os novos requisitos decorrentes da aprovação.

(13) Sem prejuízo das obrigações previstas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Directiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem aplicar-se, no entanto, as seguintes obrigações. Os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a aprovação para rever as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham imazalil. Os Estados-Membros devem, consoante o caso, alterar, substituir ou retirar autorizações. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação da actualização do processo completo previsto no anexo III, tal como estabelecido na Directiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

(14) A experiência adquirida com outras inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (7), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I dessa directiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias activas.

(15) Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

(16) Por motivos de clareza, a Directiva 2010/57/UE da Comissão, de 26 de Agosto de 2010, que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE no sentido de renovar a inclusão da substância activa imazalil (8) deve ser revogada.

(17) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Aprovação da substância activa

A substância activa imazalil, tal como especificada no anexo I, é aprovada sob reserva das condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos

1. Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 30 de Junho de 2012, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa imazalil.

Até essa data, devem verificar, em especial, se são respeitadas as condições fixadas no anexo I do presente regulamento, com excepção das identificadas na parte B da coluna «Disposições específicas», e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos estabelecidos no anexo II da Directiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições fixadas no artigo 13.o, n.o 1 a n.o 4, dessa directiva e no artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha imazalil como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 31 de Dezembro de 2011, em conformidade com os princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Directiva 91/414/CEE e tendo em conta a parte B da coluna «Disposições específicas» do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

a) No caso de um produto que contenha imazalil como única substância activa, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Dezembro de 2015; ou

b) No caso de um produto que contenha imazalil entre outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Dezembro de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respectivo acto ou actos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE ou aprovaram essa substância ou substâncias, caso esta última data seja posterior.

Artigo 3.o

Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade como o anexo II do presente regulamento.

Artigo 4.o

Revogação

É revogada a Directiva 2010/57/UE.

Artigo 5.o

Entrada em vigor e data de aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2012.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 20 de Julho de 2011. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(3) JO L 169 de 29.6.2007, p. 10.

(4) JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

(5) JO L 214 de 9.8.2008, p. 70.

(6) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imazalil on request from the European Commission (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos da substância activa imazalil, a pedido da Comissão Europeia) EFSA Journal 2010; 8(3):1526.

(7) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

(8) JO L 225 de 27.8.2010, p. 5.

ANEXO I Denominação comum; números de identificação Denominação IUPAC Pureza (1) Data de aprovação Termo da aprovação Disposições específicas Imazalil N.o CAS: 35554-44-0 73790-28-0 (substituído) N.o CIPAC: 335 (RS)-1-(β-aliloxi-2,4-diclorofenetil)imidazole ou éter alílico e (RS)-1-(2,4-diclorofenil)-2-imidazol-1-iletílico ≥ 950 g/kg 1 de Janeiro de 2012 31 de Dezembro de 2021 PARTE A Só podem ser autorizadas as utilizações como fungicida. PARTE B Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 17 de Junho de 2011, do relatório de revisão do imazalil elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem: 1) prestar especial atenção ao facto de que as especificações da substância comercial técnica devem ser confirmadas e apoiadas por dados analíticos adequados. Deve verificar-se a conformidade do produto utilizado nos ensaios de toxicidade com as referidas especificações; 2) prestar especial atenção à exposição aguda dos consumidores por via alimentar, tendo em vista as futuras revisões dos limites máximos de resíduos; 3) prestar especial atenção à segurança dos operadores e dos trabalhadores. As condições de utilização autorizadas devem prescrever o uso de equipamento de protecção individual adequado e a aplicação de medidas de redução dos riscos para diminuir a exposição; 4) garantir que são postas em vigor práticas adequadas de gestão de resíduos para tratar a solução residual remanescente após a aplicação, tais como a água de lavagem do sistema de irrigação e a descarga dos resíduos do processamento. Prevenção de qualquer derrame acidental de solução de tratamento. Os Estados-Membros que permitem a descarga de águas residuais para o sistema de esgotos devem assegurar a realização de uma avaliação local dos riscos; 5) prestar especial atenção ao risco para os organismos aquáticos e microrganismos do solo e ao risco a longo prazo para aves e mamíferos granívoros. As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. O notificador deve apresentar informações confirmatórias no que se refere: a) às vias de degradação do imazalil no solo e nos sistemas de águas superficiais; b) aos dados ambientais que sustentem as medidas de gestão que os Estados-Membros têm de pôr em vigor para garantir que a exposição das águas subterrâneas é negligenciável; c) a um estudo de hidrólise para investigar a natureza dos resíduos em produtos transformados. O notificador deve apresentar essa informação aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade até 31 de Dezembro de 2013. (1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância activa.