REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/703 DA COMISSÃO

de 5 de maio de 2022

relativo à renovação da autorização de uma preparação de Bacillus velezensis DSM 15544 como aditivo em alimentos para leitões desmamados e à autorização para todas as espécies e categorias avícolas, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2016/897, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2312 e o Regulamento de Execução (UE) 2018/1081, e que revoga o Regulamento (UE) n.o 333/2010, o Regulamento (UE) n.o 184/2011 e o Regulamento de Execução (UE) 2019/893 (detentor da autorização: Asahi Biocycle Co. Ltd., representada na União por Pen & Tec Consulting S.L.U.)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

(2) Uma preparação de Bacillus velezensis DSM 15544, previamente identificada taxonomicamente como Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para leitões desmamados pelo Regulamento (UE) n.o 333/2010 da Comissão (2), para frangas para postura, perus, espécies aviárias menores e outras aves ornamentais e de caça pelo Regulamento (UE) n.o 184/2011 da Comissão (3), para galinhas poedeiras e peixes ornamentais pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/897 da Comissão (4) , para porcas, leitões não desmamados e cães pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/2312 da Comissão (5), para suínos de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) 2018/1081 da Comissão (6) e para frangos de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) 2019/893 da Comissão (7).

(3) A autorização da preparação de Bacillus velezensis DSM 15544 para frangas para postura, perus, espécies aviárias menores e outras aves ornamentais e de caça expirou em 18 de março de 2021.

(4) Nos termos do artigo 13.o, n.o 3, e do artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foram apresentados dois pedidos para a renovação da autorização de uma preparação de Bacillus velezensis DSM 15544 como aditivo em alimentos para leitões desmamados, bem como para uma nova autorização para frangas criadas para postura e para reprodução, perus de criação, engorda, reprodução e postura, espécies menores de aves de capoeira e todas as outras espécies aviárias de criação, engorda, postura e reprodução, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e que os termos da autorização fossem alterados. A alteração diz respeito à modificação do nome do aditivo. Os referidos pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do artigo 13.o, n.o 3, e do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento.

(5) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 30 de setembro de 2020 (8) e de 29 de setembro de 2021 (9), que o requerente forneceu dados que demonstram que a preparação de Bacillus velezensis DSM 15544 cumpre as condições de autorização existentes, nas condições de utilização propostas. A Autoridade concluiu que a preparação de Bacillus velezensis DSM 15544 não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Afirmou também que a preparação não é um irritante cutâneo/ocular nem um sensibilizante cutâneo, mas que deve ser considerada um sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo deve ser designado taxonomicamente como Bacillus velezensis DSM 15544 e que a preparação tem potencial para ser eficaz como aditivo zootécnico nos alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6) Em 2 de dezembro de 2020, o requerente, representado na União pela Pen & Tec Consulting S.L.U., apresentou dados comprovativos pertinentes relativos a uma alteração do nome do detentor da autorização, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. O requerente alegou que o atual nome da empresa, detentora da autorização, foi alterado para «Asahi Biocycle Co. Ltd.».

(7) Essa alteração proposta dos termos da autorização tem caráter meramente administrativo e não implica uma nova avaliação do aditivo em causa. A Autoridade foi informada do pedido.

(8) O Regulamento de Execução (UE) 2016/897, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2312 e o Regulamento de Execução (UE) 2018/1081 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.

(9) A avaliação da preparação de Bacillus velezensis DSM 15544 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada conforme se especifica no anexo do presente regulamento.

(10) Na sequência da renovação da autorização de uma preparação de Bacillus velezensis DSM 15544 como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, o Regulamento (UE) n.o 333/2010 e o Regulamento (UE) n.o 184/2011 devem ser revogados.

(11) Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da preparação de Bacillus velezensis DSM 15544, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização.

(12) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Renovação da autorização A autorização do aditivo especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o Alterações do Regulamento de Execução (UE) 2016/897 O Regulamento de Execução (UE) 2016/897 é alterado do seguinte modo: 1) No título, os termos «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd» são substituídos por «Asahi Biocycle Co. Ltd.» e os termos «Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)» são substituídos por «Bacillus velezensis DSM 15544»; 2) Na segunda coluna do anexo, «Nome do detentor da autorização», os termos «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd» são substituídos por «Asahi Biocycle Co. Ltd.»; 3) Na terceira coluna do anexo, «Aditivo», os termos «Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)» são substituídos por «Bacillus velezensis DSM 15544»; 4) Na quarta coluna do anexo, «Composição, fórmula química, descrição e método analítico», os termos «Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)» são substituídos por «Bacillus velezensis DSM 15544»; 5) Na quinta coluna do anexo, «Espécie ou categoria animal», é suprimida a expressão «Galinhas poedeiras»; 6) Na sétima coluna, «Teor mínimo», é suprimida a expressão «3 × 108».

Artigo 3.o Alterações do Regulamento de Execução (UE) 2017/2312 O Regulamento de Execução (UE) 2017/2312 é alterado do seguinte modo: 1) No título, os termos «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd» são substituídos por «Asahi Biocycle Co. Ltd.» e os termos «Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)» são substituídos por «Bacillus velezensis DSM 15544»; 2) Nos considerandos, os termos «Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)» são substituídos por «Bacillus velezensis DSM 15544»; 3) Na segunda coluna do anexo, «Nome do detentor da autorização», os termos «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd» são substituídos por «Asahi Biocycle Co. Ltd.»; 4) Na terceira coluna do anexo, «Aditivo», os termos «Bacillus subtilis DSM 15544» são substituídos por «Bacillus velezensis DSM 15544»; 5) Na quarta coluna do anexo, «Composição, fórmula química, descrição e método analítico», nos parágrafos «Composição do aditivo» e «Caracterização da substância ativa», os termos «Bacillus subtilis C-3102 DSM 15544» são substituídos por «Bacillus velezensis DSM 15544».

Artigo 4.o Alterações do Regulamento de Execução (UE) 2018/1081 O Regulamento de Execução (UE) 2018/1081 é alterado do seguinte modo: 1) No título, os termos «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd» são substituídos por «Asahi Biocycle Co. Ltd.» e os termos «Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)» são substituídos por «Bacillus velezensis DSM 15544»; 2) Nos considerandos, os termos «Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)» são substituídos por «Bacillus velezensis DSM 15544»; 3) Na segunda coluna do anexo, «Nome do detentor da autorização», os termos «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd» são substituídos por «Asahi Biocycle Co. Ltd.»; 4) Na terceira coluna do anexo, «Aditivo», os termos «Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)» são substituídos por «Bacillus velezensis DSM 15544»; 5) Na quarta coluna do anexo, «Composição, fórmula química, descrição e método analítico», os termos «Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)» são substituídos por «Bacillus velezensis DSM 15544».

Artigo 5.o Período de transição 1. O aditivo especificado no anexo do presente regulamento, bem como no Regulamento de Execução (UE) 2016/897, no Regulamento de Execução (UE) 2017/2312, no Regulamento de Execução (UE) 2018/1081 e no Regulamento de Execução (UE) 2019/893, e as pré-misturas que o contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 26 de novembro de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de maio de 2022, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências. 2. Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham o aditivo especificado no anexo do presente regulamento, bem como no Regulamento de Execução (UE) 2016/897, no Regulamento de Execução (UE) 2017/2312, no Regulamento de Execução (UE) 2018/1081 e no Regulamento de Execução (UE) 2019/893, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 26 de maio de 2023 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de maio de 2022, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos. 3. Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham o aditivo especificado no anexo do presente regulamento, bem como no Regulamento de Execução (UE) 2016/897 e no Regulamento de Execução (UE) 2017/2312, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 26 de maio de 2024 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de maio de 2022, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.

Artigo 6.o Revogações São revogados o Regulamento (UE) n.o 333/2010, o Regulamento (UE) n.o 184/2011 e o Regulamento de Execução (UE) 2019/893.

Artigo 7.o Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 5 de maio de 2022. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) Regulamento (UE) n.o 333/2010 da Comissão, de 22 de abril de 2010, relativo à autorização de uma nova utilização de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) como aditivo em alimentos para leitões desmamados (detentor da autorização Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, representado na União Europeia por Pen & Tec Consulting S.L.U.) (JO L 102 de 23.4.2010, p. 19).

(3) Regulamento (UE) n.o 184/2011 da Comissão, de 25 de fevereiro de 2011, relativo à autorização de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) como aditivo em alimentos para frangas para postura, perus, espécies aviárias menores e outras aves ornamentais e de caça (detentor da autorização Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, representado na União Europeia por Pen & Tec Consulting S.L.U.) (JO L 53 de 26.2.2011, p. 33).

(4) Regulamento de Execução (UE) 2016/897 da Comissão, de 8 de junho de 2016, relativo à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras e peixes ornamentais (detentor da autorização Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, representado na União Europeia por Pen & Tec Consulting S.L.U.) e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1444/2006, (UE) n.o 333/2010 e (UE) n.o 184/2011 no que se refere ao detentor da autorização (JO L 152 de 9.6.2016, p. 7).

(5) Regulamento de Execução (UE) 2017/2312 da Comissão, de 13 de dezembro de 2017, relativo à autorização de uma nova utilização da preparação de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) como aditivo em alimentos para porcas, leitões não desmamados e cães (detentor da autorização Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, representado na União Europeia por Pen & Tec Consulting S.L.U.) (JO L 331 de 14.12.2017, p. 41).

(6) Regulamento de Execução (UE) 2018/1081 da Comissão, de 30 de julho de 2018, relativo à autorização da preparação de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) como aditivo em alimentos para suínos de engorda (detentor da autorização Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, representado na União Europeia por Pen & Tec Consulting S.L.U.) (JO L 194 de 31.7.2018, p. 17).

(7) Regulamento de Execução (UE) 2019/893 da Comissão, de 28 de maio de 2019, relativo à renovação da autorização de Bacillus subtilis DSM 15544 como aditivo em alimentos para frangos de engorda e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1444/2006 (Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, representado na União Europeia por Pen & Tec Consulting S.L.U.) (JO L 142 de 29.5.2019, p. 60).

(8) EFSA Journal (2020);18(11):6283.

(9) EFSA Journal (2021);19(10):6903.