PT Jornal Oficial da União Europeia L 182/5

REGULAMENTO (UE) N.o 665/2011 DA COMISSÃO

de 11 de Julho de 2011

relativo à autorização e à recusa de autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos, que referem a redução de riscos de doença

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 17.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1) Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, excepto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.

(2) O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados por operadores das empresas do sector alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada por «a Autoridade».

(3) Após a recepção de um pedido, a Autoridade deve informar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão e emitir um parecer sobre a alegação de saúde em causa.

(4) A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde, tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.

(5) Todos os pareceres referidos no presente regulamento estão relacionados com pedidos de autorização de alegações relativas à redução de riscos de doença, tal como referidas no artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

(6) No seguimento de um pedido da empresa Wrigley GmbH, apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos das pastilhas elásticas sem açúcar na redução da desmineralização dos dentes (Pergunta n.o EFSA-Q-2010-00119) (2). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «Mastigar pastilhas elásticas sem açúcar remineraliza o esmalte dos dentes, o que reduz o risco de cáries dentárias».

(7) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 1 de Outubro de 2010, que tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de pastilhas elásticas sem açúcar e o efeito alegado. Assim, uma alegação de saúde que reflicta esta conclusão deve ser considerada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser incluída na lista da UE de alegações permitidas.

(8) No seguimento de um pedido da empresa Wrigley GmbH, apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos das pastilhas elásticas sem açúcar na neutralização dos ácidos da placa bacteriana, o que reduz o risco de cáries dentárias (Pergunta n.o EFSA-Q-2010-00120) (3). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «Mastigar pastilhas elásticas sem açúcar neutraliza os ácidos da placa bacteriana, o que reduz o risco de cáries dentárias».

(9) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 1 de Outubro de 2010, que tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de pastilhas elásticas sem açúcar e o efeito alegado. Assim, uma alegação de saúde que reflicta esta conclusão deve ser considerada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser incluída na lista da UE de alegações permitidas.

(10) O artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estipula que um parecer favorável à autorização de uma alegação de saúde deve incluir determinados elementos. Assim, esses elementos devem ser estabelecidos no anexo I do presente regulamento no que se refere às alegações autorizadas e incluir, se for esse o caso, a redacção revista das alegações, as condições específicas de utilização das alegações e, se aplicável, as condições ou restrições relativas à utilização do alimento e/ou uma declaração ou advertência adicional, nos termos das regras estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e em conformidade com os pareceres da Autoridade.

(11) Um dos objectivos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 é assegurar que as alegações de saúde sejam verdadeiras, claras, fiáveis e úteis para o consumidor e que a redacção e a apresentação sejam tidas em conta nesse contexto. Por conseguinte, quando as alegações estão redigidas de forma a terem o mesmo significado para os consumidores que uma alegação de saúde autorizada, dado que demonstram que existe a mesma relação entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e a saúde, as condições de utilização devem ser as mesmas, tal como se indica no anexo I.

(12) No seguimento de um pedido da empresa GP International Holding B.V., apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do OPC Plus na redução do risco de insuficiência venosa crónica (Pergunta n.o EFSA-Q-2009-00751) (4). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «Está provado que o OPC Plus melhora a microcirculação, pelo que pode reduzir o risco de insuficiência venosa crónica».

(13) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 7 de Setembro de 2010, que não tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de OPC Plus e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

(14) As observações dos requerentes e dos cidadãos recebidas pela Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento.

(15) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

1. São permitidas as alegações de saúde constantes do anexo I do presente regulamento relativas aos alimentos colocados no mercado da União Europeia, em conformidade com as condições previstas nesse anexo.

2. As alegações de saúde referidas no n.o 1 são incluídas na lista da UE de alegações permitidas, tal como previsto no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

Artigo 2.o

A alegação de saúde constante do anexo II do presente regulamento não é incluída na lista da UE de alegações permitidas referida no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 11 de Julho de 2011. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 404 de 30.12.2006, p. 9.

(2) The EFSA Journal 2010; 8(10): 1775.

(3) The EFSA Journal 2010; 8(10): 1776.

(4) The EFSA Journal 2010; 8(7):1691.

ANEXO I ALEGAÇÕES DE SAÚDE PERMITIDAS Pedido – Disposições aplicáveis do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 Requerente – Endereço Nutriente, substância, alimento ou categoria de alimento Alegação Condições de utilização da alegação Condições e/ou restrições de utilização dos alimentos e/ou declaração ou advertência adicional Referência do parecer da AESA Alegação de saúde nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a) relativa à redução de riscos de doença Wrigley GmbH, Scientific and Regulatory Affairs EMEAI, Biberger str. 18, 82008, Unterhaching, Alemanha Pastilhas elásticas sem açúcar As pastilhas elásticas sem açúcar ajudam a reduzir a desmineralização dos dentes. A desmineralização dos dentes é um factor de risco no desenvolvimento de cáries dentárias. O consumidor deve receber informação de que o efeito benéfico é obtido com a mastigação de 2-3 g de pastilhas elásticas sem açúcar durante 20 minutos, pelo menos três vezes por dia, após as refeições. Q-2010-00119 Alegação de saúde nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a) relativa à redução de riscos de doença Wrigley GmbH, Scientific and Regulatory Affairs EMEAI, Biberger str. 18, 82008, Unterhaching, Alemanha Pastilhas elásticas sem açúcar As pastilhas elásticas sem açúcar contribuem para neutralizar os ácidos da placa bacteriana. Os ácidos da placa bacteriana são um factor de risco no desenvolvimento de cáries dentárias. O consumidor deve receber informação de que o efeito benéfico é obtido com a mastigação de 2-3 g de pastilhas elásticas sem açúcar durante 20 minutos, pelo menos três vezes por dia, após as refeições. Q-2010-00120