DIRECTIVA 94/15/CE DA COMISSÃO de 15 de Abril de 1994 que adapta, pela primeira vez, ao progresso técnico a Directiva 90/220/CEE do Conselho, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (1), e, nomeadamente, o seu artigo 20º,

Considerando que o anexo II da Directiva 90/220/CEE contém as informações requeridas nas notificações de libertação de organismos geneticamente modificados (OGM);

Considerando que estas informações são muito latas, por forma a que se apliquem a todos os tipos de OGM; que algumas destas informações apenas se aplicam ou adequam a tipos específicos de organismos;

Considerando que, dada a experiência adquirida com a libertação de plantas superiores geneticamente modificadas, se afigura adequado adaptar o anexo II da Directiva 90/220/CEE ao progresso técnico, através da inserção de um subanexo relativo às plantas superiores;

Considerando que se afigura, portanto, adequado subdividir o anexo II da Directiva 90/220/CEE em dois subanexos: o anexo IIA, que especifica as informações requeridas nas notificações relativas à libertação de OGM que não as plantas superiores, e o anexo IIB, que especifica os dados requeridos nas notificações relativas à libertação de plantas superiores geneticamente modificadas;

Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do comité previsto no artigo 21º da Directiva 90/220/CEE,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º

O anexo II da Directiva 90/220/CEE é substituído pelo anexo da presente directiva.

Artigo 2º

Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar em 30 de Junho de 1994. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

As disposições adptadas pelos Estados-membros devem conter uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-membros determinarão o modo como tal referência será feita.

Artigo 3º

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Feito em Bruxelas, em 15 de Abril de 1994.

Pela Comissão

Yannis PALEOKRASSAS

Membro da Comissão

(1) JO nº L 117 de 8. 5. 1990, p. 15.

ANEXO

« ANEXO II

DADOS REFERIDOS NA NOTIFICAÇÃO

As notificações de libertações deliberadas, referidas no artigo 5º, e de colocação no mercado, referidas no artigo 11º, devem incluir, se aplicável, os dados constantes dos subanexos que se seguem.

Nem todos os pontos se aplicarão a todos os casos. Prevê-se que cada notificação aborde apenas o subconjunto específico de questões adequado à situação em causa.

O grau de pormenor requerido nas respostas a cada subconjunto de questões irá também provavelmente variar, consoante a natureza e a ordem de grandeza da libertação proposta.

O anexo IIA aplica-se às libertações de todos os tipos de organismos geneticamente modificados, excepto as plantas superiores. O anexo IIB aplica-se à libertação de plantas superiores geneticamente modificadas.

Entende-se por "plantas superiores", plantas que pertencem às gimnospérmicas e angiospérmicas.

ANEXO II A

DADOS REQUERIDOS NAS NOTIFICAÇÕES RELATIVAS À LIBERTAÇÃO DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS, EXCEPTO AS PLANTAS SUPERIORES

I. DADOS DE CARÁCTER GERAL

A. Nome e morada no notificador (empresa ou instituto).

B. Nome, qualificações e experiência do(s) cientista(s) responsável(eis).

C. Título do projecto.

II. INFORMAÇÕES RELATIVAS AO OGM

A. Características a) do dador, b) do receptor ou c) (eventualmente) do(s) organismo(s) parentais:

1. Designação científica;

2. Taxonomia;

3. Outras designações (designação comum, designação da estirpe, designação do cultivar, etc.);

4. Marcas fenotípicas e genéticas;

5. Grau de proximidade entre o dador e o receptor ou entre os organismos parentais;

6. Descrição das técnicas de identificação e detecção;

7. Sensibilidade, fiabilidade (em termos quantitativos) e especificidade das técnicas de detecção e identificação;

8. Descrição da distribuição geográfica e do habitat natural do organismo, incluindo informações relativas a predadores naturais, presas, parasitas, competidores, simbiontes e hospedeiros;

9. Potencial de transferências e trocas genéticas com outros organismos;

10. Verificação da estabilidade genética do organismo e factores que a afectem;

11. Características patológicas, ecológicas e fisiológicas:

a) Classificação dos perigos em conformidade com as normas comunitárias existentes relativas à protecção da saúde humana e/ou do ambiente;

b) Tempo de geração nos ecossistemas naturais, ciclo reprodutivo sexual e assexual;

c) Informações relativas à sobrevivência, incluindo a sazonalidade e a capacidade de formação de estruturas de sobrevivência, por exemplo: sementes, esporos ou esclerócios;

d) Patogenicidade: infecciosidade e toxigenicidade, virulência, alergenicidade, transportador (vector) de organismos patogénicos, vectores possíveis, variedade de hospedeiros, incluindo organismos não-alvo. Possível activação de vírus latentes (provírus). Capacidade de colonizar outros organismos;

e) Resistência a antibióticos e utilização potencial desses antibióticos no homem e em organismos domésticos para fins profilácticos e terapêuticos;

f) Participação em processos ambientais: produção primária, renovação de nutrientes, decomposição de matéria orgânica, respiração, etc.

12. Natureza dos vectores indígenas:

a) Sequência;

b) Frequência de mobilização;

c) Especificidade;

d) Presença de genes de resistências.

13. Historial de modificações genéticas anteriores.

B. Características do vector

1. Natureza e origem do vector;

2. Sequência de transposões, vectores e outros segmentos genéticos não codificantes utilizados para construir o OGM e o vector introduzido e para inserir funções no OGM;

3. Frequência de mobilização do vector inserido e/ou capacidade de transferência genética e métodos de determinação;

4. Informações sobre o grau em que o vector se limita ao ADN necessário para a realização das funções pretendidas.

C. Características do organismo modificado

1. Informações relativas à modificação genética:

a) Métodos utilizados na modificação;

b) Métodos utilizados na construção e introdução do(s) segmento(s) inserido(s) no receptor ou na alimentação de uma sequência;

c) Descrição do segmento inserido e/ou da construção do vector;

d) Pureza do segmento inserido em relação a qualquer sequência desconhecida e informações sobre o grau em que a sequência inserida se limita ao ADN necessário para a realização das funções pretendidas;

e) Sequência, identidade funcional e localização do(s) segmento(s) de ácido nucleico alterado(s)/inserido(s)/eliminado(s) em questão, com particular referência a qualquer sequência nociva conhecida.

2. Informações relativas ao OGM final:

a) Descrição da(s) característica(s) genética(s), especialmente de quaisquer novas características que passem a manifestar-se ou tenham deixado de se manifestar;

b) Estrutura e quantidade de qualquer vector e/ou ácido nucleico dador remanescente na construção final do organismo modificado;

c) Estabilidade do organismo em termos de características genéticas;

d) Taxa e nível de expressão do novo material genético. Método de medição e sua sensibilidade;

e) Actividade das proteínas expressas;

f) Descrição das técnicas de identificação e detecção, incluindo as técnicas de identificação e detecção da sequência e do vector inseridos;

g) Sensibilidade, fiabilidade (em termos quantitativos) e especificidade das técnicas de detecção e identificação;

h) Historial de anteriores libertações ou utilizações do OGM;

i) Considerações sanitárias:

i) Efeitos tóxicos ou alergénicos dos OGM não viáveis e/ou dos seus produtos metabólicos;

ii) Perigos do produto;

iii) Comparação do organismo modificado com o organismo dador, receptor ou (eventualmente) parental, no que diz respeito à sua patogenicidade;

iv) Capacidade de colonização;

v) Se o organismo for patogénico em relação aos seres humanos dotados de defesas imunológicas:

- doenças provocadas e mecanismo de patogenicidade, incluindo capacidade de invasão e virulência,

- transmissibilidade,

- dose susceptível de provocar infecção,

- leque de hospedeiros, possibilidade de alteração,

- possibilidade de sobrevivência fora do hospedeiro humano,

- presença de vectores ou meios de disseminação,

- estabilidade biológica,

- padrões de resistência a antibióticos,

- alergenicidade,

- existência de terapias adequadas.

III. INFORMAÇÕES RELATIVAS ÀS CONDIÇÕES DE LIBERTAÇÃO E AO AMBIENTE RECEPTOR

A. Informações relativas à libertação:

1. Descrição da libertação deliberada proposta, incluindo o(s) seu(s) objectivo(s) e os seus resultados previstos;

2. Datas previstas para a libertação e calendário da experiência, incluindo a frequência e duração das libertações;

3. Preparação do local antes da libertação;

4. Dimensão do local;

5. Método(s) a utilizar na libertação;

6. Quantidades de OGM a libertar;

7. Intervenção humana no local (tipo e método de cultivação, mineração, irrigação ou outras actividades);

8. Medidas de protecção dos trabalhadores durante a libertação;

9. Tratamento do local após a libertação;

10. Técnicas previstas para a eliminação ou desactivação do(s) OGM no final da experiência;

11. Informações e resultados de libertações anteriores do OGM, especialmente em diferentes escalas e em diferentes ecossistemas.

B. Informações sobre o ambiente (quer no local quer num âmbito mais vasto)

1. Localização geográfica e grelha de referência do local (ou locais) (no caso das notificações referidas na parte C, o local ou locais da libertação serão as áreas previstas para utilização do produto);

2. Proximidade física ou biológica de seres humanos e de outros biontes significativos;

3. Proximidade de biótopos significativos ou de áreas protegidas;

4. Dimensão da população local;

5. Actividades económicas das populações locais que tenham por base os recursos naturais da região;

6. Distância até às áreas protegidas mais próximas, para fins de água potável e/ou ambientais;

7. Características climáticas da região ou regiões que possam ser afectadas;

8. Características geográficas, geológicas e pedológicas;

9. Flora e fauna, incluindo colheitas, gado e espécies migratórias;

10. Descrição dos ecossistemas alvo e não-alvo que possam ser afectados;

11. Comparação do habitat natural do organismo receptor com o local ou locais de libertação propostos;

12. Qualquer desenvolvimento previsto ou alteração do modo de utilização das terras da região que possa influenciar o impacte da libertação sobre o ambiente.

IV. INFORMAÇÕES RELATIVAS ÀS INTERACÇÕES ENTRE OGM E O AMBIENTE

A. Características que afectem a sobrevivência, a multiplicação e a disseminação

1. Características biológicas que afectem a sobrevivência, a multiplicação e a dispersão;

2. Condições ambientais conhecidas ou previsíveis susceptíveis de afectar a sobrevivência, a multiplicação e a disseminação (vento, água, solo, temperatura, pH, etc.);

3. Sensibilidade a agentes específicos.

B. Interacções com o ambiente

1. Habitat previsto dos OGM;

2. Estudos do comportamento e das características dos OGM e do seu impacte ecológico efectuados em ambientes naturais simulados, tais como microcosmos, câmaras de crescimento ou estufas;

3. Capacidade de transferência genética:

a) Transferência, pós-libertação, de material genético dos OGM para organismos dos ecossistemas afectados;

b) Transferência, pós-libertação, de material genético de organismos nativos para os OGM;

4. Probabilidade de a selecção pós-libertação conduzir à expressão de características inesperadas e/ou indesejáveis no organismo modificado;

5. Medidas utilizadas para assegurar e verificar a estabilidade genética. Descrição das características genéticas susceptíveis de evitar ou minimizar a dispersão de material genético. Métodos para verificar a estabilidade genética;

6. Vias de dispersão biológica, modos de interacção conhecidos ou potenciais com o agente de disseminação, incluindo inalação, ingestão, contacto superficial, penetração da pele, etc.;

7. Descrição dos ecossistemas em que os OGM podem ser disseminados.

C. Impacte potencial sobre o ambiente:

1. Potencial de crescimento excessivo da população no ambiente;

2. Vantagem competitiva dos OGM em relação ao receptor não modificado ou ao(s) organismo(s) parental (parentais);

3. Identificação e descrição dos organismos-alvo;

4. Mecanismo e resultados previsíveis da interacção entre os OGM libertados e o organismo-alvo;

5. Identificação e descrição dos organismos não-alvo susceptíveis de serem afectados involuntariamente;

6. Probabilidades de alterações pós-libertação nas interacções biológicas ou no leque de hospedeiros;

7. Efeitos conhecidos ou previstos sobre os organismos não-alvo do ambiente, impacte sobre os níveis populacionais de competidores, presas, hospedeiros, simbiontes, predadores, parasitas e organismos patogénicos;

8. Implicações conhecidas ou previsíveis nos processos biogeoquímicos;

9. Outras interacções potencialmente significativas com o ambiente.

V. INFORMAÇÕES SOBRE MONITORIZAÇÃO, CONTROLO, TRATAMENTO DE RESÍDUOS E PLANOS DE RESPOSTA DE EMERGÊNCIA

A. Técnicas de monitorização:

1. Métodos de acompanhamento dos OGM e de monitorização dos seus efeitos;

2. Especificidade [para identificar os OGM e para os distinguir do dador, do receptor ou (eventualmente) dos organismos parentais], sensibilidade e fiabilidade das técnicas de observação;

3. Técnicas de detecção da transferência do material genético inserido para outros organismos;

4. Duração e frequência das monitorizações.

B. Controlo da libertação:

1. Métodos e processos para evitar e/ou minimizar a disseminação dos OGM para além do local de libertação ou da área de utilização designada;

2. Métodos e processos para proteger o local contra a intrusão de pessoas não autorizadas;

3. Métodos e processos para impedir a entrada de outros organismos no local.

C. Tratamento de resíduos:

1. Tipo de resíduos produzidos;

2. Quantidade de resíduos prevista;

3. Possíveis riscos;

4. Descrição do tratamento previsto.

D. Planos de resposta de emergência:

1. Métodos e processos de controlo dos OGM em caso de disseminação imprevista;

2. Métodos de descontaminação das zonas afectadas, por exemplo, erradicação dos OGM;

3. Métodos de eliminação ou desinfecção das plantas, animais, solos, etc. que tiverem sido expostos durante ou após a disseminação;

4. Métodos de isolamento da zona afectada pela disseminação;

5. Planos para a protecção da saúde humana e do ambiente no caso de se verificar um efeito indesejável.

ANEXO II B

DADOS REQUERIDOS NAS NOTIFICAÇÕES RELATIVAS À LIBERTAÇÃO DE PLANTAS SUPERIORES GENETICAMENTE MODIFICADAS (PSGM) (GIMNOSPÉRMICAS E ANGIOSPÉRMICAS)

A. DADOS DE CARÁCTER GERAL

1. Nome e morada do notificador (empresa ou instituto)

2. Nome, qualificações e experiência do(s) cientista(s) responsável(eis)

3. Título do projecto

B. DADOS RELATIVOS AO (A) RECEPTOR OU (B) (SE APLICÁVEL) ÀS PLANTAS PARENTAIS

1. Denominação completa

a) Nome de família;

b) Género;

c) Espécie;

d) Subespécie;

e) Cultivar/linhagem;

f) Designação comum.

2. a) Dados relativos à reprodução

i) modo(s) de reprodução,

ii) factores especificos que afectam a reprodução, caso existam,

iii) tempo de geração;

b) Compatibilidade sexual com outras espécies de plantas cultivadas ou selvagens.

3. Capacidade de sobrevivência

a) Capacidade de criar estruturas com vista à sobrevivência ou à dormência;

b) Factores específicos que afectam a sobrevivência, caso existam.

4. Disseminação

a) Tipos e grau de disseminação;

b) Factores específicos que afectam a disseminação, caso existam.

5. Distribuição geográfica da planta.

6. Se se tratar de uma espécie de plantas habitualmente não cultivadas no(s) Estado(s)-membro(s), descrição do seu habitat natural, incluindo dados sobre os predadores, parasitas, competidores e simbiontes.

7. Interacções potencialmente significativas da planta com outros organismos presentes no ecossistema onde é habitualmente cultivada, incluindo dados sobre a toxicidade para o homem, animais e outros organismos.

C. DADOS RELATIVOS À MODIFICAÇÃO GENÉTICA

1. Descrição do método usado na modificação genética;

2. Natureza e origem do vector utilizado;

3. Dimensão origem do(s) organismo(s) dador(es) e função de cada fragmento constituinte da região onde se pretende fazer a inserção.

D. DADOS RELATIVOS À PLANTA SUPERIOR GENETICAMENTE MODIFICADA

1. Descrição do(s) traço(s) e características introduzidas ou alteradas.

2. Dados sobre as sequências efectivamente inseridas/suprimidas

a) Dimensão e estrutura do segmento inserido e métodos utilizados na sua caracterização, incluindo dados relativos a quaisquer partes do vector introduzidas na PSGM ou a qualquer vector ou ADN extrínseco que permaneça na PSGM;

b) Se se tratar de uma eliminação, dimensão e função da(s) região(ões) suprimida(s);

c) Localização do segmento inserido nas células de planta (nos cromossomas, cloroplastos, mitocôndrias ou não integrado) e respectivos métodos de verificação;

d) Número de cópia do segmento inserido.

3. Dados relativos à expressão do segmento inserido

a) Dados relativos à expressão do segmento inserido e métodos utilizados com vista à sua caracterização;

b) Partes da planta em que o segmento inserido se exprime (por exemplo, raízes, caule, pólen, etc.)

4. Dados sobre as diferenças entre a planta superior geneticamente modificada e a receptora no que respeita:

a) Ao(s) tipo(s) e/ou rapidez de reprodução;

b) À disseminação;

c) À capacidade de sobrevivência.

5. Estabilidade genética do segmento inserido.

6. Susceptibilidade de transferência de material genético de plantas superiores geneticamente modificadas para outros organismos.

7. Dados sobre os eventuais efeitos tóxicos ou outros efeitos nocivos para a saúde humana e o ambiente decorrentes da modificação genética.

8. Mecanismo de interacção entre a planta superior geneticamente modificada e os organismos-alvo (se aplicável).

9. Interacções potencialmente significativas com organismos não alvo.

10. Descrição das técnicas de detecção e identificação da planta superior geneticamente modificada.

11. Se aplicável, dados relativos a libertações prévias da planta superior geneticamente modificada.

E. DADOS RELATIVOS AO LOCAL DE LIBERTAÇÃO (APENAS NO QUE RESPEITA ÀS NOTIFICAÇÕES APRESENTADAS AO ABRIGO DO ARTIGO 5º)

1. Localização e dimensões do(s) local(ais) de libertação.

2. Descrição do ecossistema do local de libertação, incluindo o respectivo clima, flora e fauna.

3. Presença de plantas selvagens afins ou cultivadas sexualmente compatíveis.

4. Proximidade de biótopos ou áreas protegidas oficialmente reconhecidas e susceptíveis de serem afectadas.

F. DADOS RELATIVOS À LIBERTAÇÃO (APENAS NO QUE RESPEITA ÀS NOTIFICAÇÕES APRESENTADAS AO ABRIGO DO ARTIGO 5º)

1. Objectivo da libertação.

2. Data(s) prevista(s) e duração da libertação.

3. Método por intermédio do qual as plantas superiores geneticamente modificadas irão ser libertadas.

4. Método de preparação e gestão do local de libertação, antes, durante e após a libertação, incluindo práticas de cultura e métodos de colheita.

5. Número aproximado de plantas (ou plantas por metro quadrado).

G. DADOS RELATIVOS AO CONTROLO, MONITORIZAÇÃO E PLANOS PÓS-LIBERTAÇÃO E DE TRATAMENTO DE RESÍDUOS (APENAS NO QUE RESPEITA ÀS NOTIFICAÇÕES APRESENTADAS AO ABRIGO DO ARTIGO 5º)

1. Precauções eventualmente adoptadas

a) Distância(s) em relação a espécies de plantas sexualmente compatíveis;

b) Eventuais medidas destinadas a minimizar/evitar a dispersão de pólen ou sementes.

2. Descrição dos métodos de tratamento do local após a libertação.

3. Descrição dos métodos de tratamento após a libertação no que respeita às colheitas e resíduos de plantas superiores geneticamente modificadas.

4. Descrição dos planos e técnicas de monitorização.

5. Descrição dos eventuais planos de emergência.

H. DADOS RELATIVOS AO POTENCIAL IMPACTE AMBIENTAL DA LIBERTAÇÃO DE PLANTAS SUPERIORES GENETICAMENTE MODIFICADAS

1. Probabilidade da PSGM se tornar mais persistente nos habitats agrícolas do que as plantas receptoras ou parentais ou mais invasiva nos habitats naturais.

2. Eventuais vantagens ou desvantagens selectivas conferidas a outras espécies de plantas sexualmente compatíveis, as quais possam resultar da transferência genética a partir da planta superior geneticamente modificada.

3. Potencial impacte ambiental da interacção entre a planta superior geneticamente modificada e os organismos-alvo (se aplicável).

4. Eventual impacte ambiental decorrente das interacções potenciais com organismos não alvo. ».