DECISÃO DA COMISSÃO de 23 de Fevereiro de 1998 que estabelece regras para a colheita das amostras oficiais a utilizar na pesquisa de determinadas substâncias e seus resíduos nos animais vivos e respectivos produtos (Texto relevante para efeitos do EEE) (98/179/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 96/23/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa às medidas de controlo a aplicar a certas substâncias e aos seus resíduos nos animais vivos e respectivos produtos e que revoga as Directivas 85/358/CEE e 86/469/CEE e as Decisões 89/187/CEE e 91/664/CEE (1), e, nomeadamente, o nº 1, segundo parágrafo, do seu artigo 15º,

Considerando que os procedimentos definidos pelas autoridades competentes dos Estados-membros responsáveis pela colheita das amostras e pelo tratamento das mesmas até à sua chegada ao laboratório responsável pelas análises têm uma influência directa e imediata nas substâncias ilegais eventualmente presentes nas amostras e na possibilidade de detecção dos resíduos de determinadas substâncias; que esses procedimentos constituem, portanto, um elementos importante do plano de vigilância dos resíduos;

Considerando que, para melhorar a eficácia dos planos de vigilância postos em prática anualmente pelos Estados-membros com vista à pesquisa de determinadas substâncias e resíduos dessas substâncias nos animais vivos e respectivos produtos e a fim de garantir a comparabilidade dos resultados obtidos, é necessário estabelecer regras harmonizadas para a colheita das amostras;

Considerando que as amostras devem ser colhidas de acordo com os anexos III e IV da directiva acima referida; que, para o efeito, é igualmente necessário especificar os critérios de selecção;

Considerando que as medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Veterinário Permanente,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1º

As regras a aplicar na colheita de amostras oficiais, incluindo os critérios de selecção, figuram no anexo da presente decisão.

Artigo 2º

Os Estados-membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 23 de Fevereiro de 1998.

Pela Comissão

Franz FISCHLER

Membro da Comissão

(1) JO L 125 de 23. 5. 1996, p. 10.

ANEXO

Regras a aplicar na colheita de amostras oficiais e no tratamento dessas amostras

1. Competências

1.1. Inspector

A autoridade competente designará inspectores oficiais que procederão à colheita, registo, preparação e organização do transporte em condições apropriadas das amostras oficiais a pesquisar.

1.2. Laboratórios aprovados

A análise das amostras será obrigatoriamente efectuada por laboratórios aprovados pela autoridade competente para a pesquisa oficial de resíduos.

Os laboratórios autorizados terão de participar num programa externo internacionalmente reconhecido de avaliação do controlo de qualidade. A acreditação terá de ser obtida antes de 1 de Janeiro de 2002.

Os laboratórios em questão devem provar a respectiva competência participando regularmente com sucesso em programas de comprovação de proficiência reconhecidos ou organizados pelos laboratórios de referência nacionais ou comunitários.

2. Colheita das amostras

2.1. Aspectos fundamentais

Sempre que se proceda à colheita de amostras oficiais, esta deve ter lugar sem aviso prévio e de surpresa e ser efectuada a horas não fixas do dia e em qualquer dos dias da semana. Os Estados-membros devem tomar todas as precauções necessárias para garantir que o elemento surpresa das inspecções é sempre salvaguardado.

A colheita de amostras deve ser efectuada a intervalos variáveis ao longo de todo o ano nos estabelecimentos referidos no ponto 1 do anexo III da Directiva 96/23/CE do Conselho (1). Note-se, a esse propósito, que algumas substâncias são ministradas apenas em determinadas épocas do ano.

Sem prejuízo das disposições do plano de vigilância dos resíduos, a selecção das amostras terá em conta outras informações disponíveis, designadamente relativas à utilização de substâncias ainda desconhecidas ou a doenças surgidas subitamente em determinadas regiões, indícios de actividades fraudulentas, etc.

2.2. Estratégia de amostragem

O plano de vigilância dos resíduos tem por objectivo:

a) Detectar todos os tratamentos ilegais, na acepção da alínea b) do artigo 2º da Directiva 96/23/CE;

b) Verificar o cumprimento dos teores máximos de resíduos de medicamentos veterinários fixados nos anexos I e III do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho (2) e dos teores máximos de pesticidas fixados no anexo II da Directiva 86/363/CEE do Conselho (3) ou nas regulamentações nacionais no domínio dos contaminantes ambientais;

c) Examinar e elucidar as razões da presença de resíduos nos géneros alimentícios de origem animal;

2.3. Colheita das amostras

2.3.1. Definições

2.3.1.1. Amostra-alvo

Entende-se por «amostra-alvo» uma amostra colhida por aplicação da estratégia de amostragem definida no ponto 2.2.

2.3.1.2. Amostra suspeita

Entende-se por «amostra suspeita» uma amostra colhida:

- na sequência da obtenção de resultados positivos em amostras colhidas de acordo com o disposto no artigo 5º da Directiva 96/23/CE,

- por aplicação do artigo 11º,

- por aplicação do artigo 24º

2.3.1.3. Amostra aleatória

Entende-se por «amostra aleatória» uma amostra colhida com base em critérios estatísticos por forma a constituir um dado representativo.

2.3.2. Colheita de amostras-alvo nas explorações

2.3.2.1. Critérios de selecção das amostras-alvo

As explorações onde terão lugar as colheitas de amostras podem ser escolhidas com base no conhecimento dos locais ou em outras informações pertinentes, como o tipo de sistema de engorda, a raça ou o sexo do animal. O inspector procederá em seguida a uma avaliação da totalidade dos efectivos da exploração e seleccionará os animais que serão objecto da colheita de amostras. Nessa avaliação, serão, designadamente, ponderados os seguintes critérios:

- a existência de indícios da utilização de substâncias farmacologicamente activas,

- características sexuais secundárias,

- alterações comportamentais,

- o mesmo nível de desenvolvimento num grupo de animais de raça/categoria diferentes,

- a existência de animais bem constituídos mas com pouca gordura.

2.3.2.2. Tipo de amostra-alvo a colher

As amostras apropriadas destinadas à detecção de substâncias farmacologicamente activas são colhidas de acordo com as disposições do plano de vigilância dos resíduos.

2.3.3. Colheita de amostras-alvo em estabelecimentos de primeira transformação

2.3.3.1. Critérios de selecção

Ao determinar as carcaças e/ou os produtos animais que serão objecto da colheita de amostras, o inspector terá, designadamente, em conta os seguintes critérios:

- o sexo, a idade, a espécie e o sistema de criação,

- as informações disponíveis sobre o produtor,

- a existência de indícios da utilização de substâncias farmacologicamente activas,

- as práticas tradicionais no que respeita à administração de determinadas substâncias farmacologicamente activas no contexto do sistema de criação em causa.

Ao proceder-se à colheita de amostras, deve ser evitada a multiplicação de amostras do mesmo produtor.

2.3.3.2. Tipo de amostras colhido

As amostras apropriadas à detecção de substâncias farmacologicamente activas são colhidas de acordo com as disposições do plano de vigilância dos resíduos.

2.4. Quantidade de amostra

A quantidade mínima das amostras será definida no plano nacional de vigilância dos resíduos. Deve ser suficiente para que os laboratórios aprovados possam efectuar os procedimentos analíticos necessários para completar as análises de despistagem e de confirmação.

2.5. Divisão em subamostras

Excepto se tal não for tecnicamente possível ou não for exigido pela legislação nacional, cada amostra será dividida em, pelo menos, duas subamostras equivalentes, de forma que cada uma delas possa ser submetida ao procedimento analítico completo. A subdivisão das amostras pode ter lugar no ponto de colheita ou no laboratório.

2.6. Recipientes para as amostras

As amostras serão colocadas em recipientes adequados que permitam manter a sua integridade e identificar a sua origem. Os recipientes devem, designadamente, ser concebidos de forma a não poder haver substituições, contaminações cruzadas ou degradação e deve poder ser-lhes aposto um selo oficial.

2.7. Relatório da colheita de amostras

Será elaborado um relatório de todas as colheitas de amostras.

O inspector inserirá nesse relatório, pelo menos, os seguintes elementos:

- o endereço das autoridades competentes,

- o nome do inspector ou o código de identificação,

- o número de código oficial da amostra,

- a data da colheita das amostras,

- o nome e o endereço do proprietário ou da pessoa responsável pelos animais ou pelos produtos de origem animal,

- o nome e o endereço da exploração de origem dos animais (quando se tratar de uma colheita de amostras na exploração),

- o número de registo do estabelecimento/número do matadouro,

- a identificação dos animais ou dos produtos,

- a espécie animal,

- a matriz das amostras,

- os medicamentos administrados nas quatro semanas anteriores à colheita das amostras (quando se tratar de uma colheita de amostras na exploração),

- a substância ou os grupos de substâncias a submeter a pesquisa analítica,

- observações.

Em função do procedimento concreto de colheita das amostras, será previsto um determinado número de cópias do relatório. O relatório da colheita de amostras e respectivas cópias serão assinados pelo menos pelo inspector: no caso de a colheita de amostras ter lugar numa exploração, o criador ou seu representante poderá ser convidado a assinar o original do relatório.

O original do relatório da colheita de amostras fica na posse da autoridade competente, que zelará por que pessoas não autorizadas a ele não tenham acesso.

Se necessário, o criador ou o proprietário do estabelecimento pode ser informado da colheita de amostras efectuada.

2.8. Relatório ao laboratório

O relatório destinado ao laboratório, elaborado pelas autoridades competentes, conterá, pelo menos, os seguintes elementos:

- o endereço das autoridades competentes,

- o nome do inspector ou o código de identificação,

- o número de código oficial da amostra,

- a data da colheita das amostras,

- a espécie animal,

- a matriz das amostras,

- a substância ou os grupos de substâncias a submeter a pesquisa analítica,

- observações.

Este relatório é entregue ao laboratório de análises de rotina juntamente com as amostras.

2.9. Transporte e conservação

Os planos de vigilância dos resíduos devem especificar as condições de transporte e conservação adequadas a cada combinação analito/matriz, de modo a garantir a estabilidade dos analitos e a integridade das amostras. Deve ser dada uma atenção especial às caixas de transporte, à temperatura e ao prazo de entrega ao laboratório responsável.

Em caso de não conformidade com as prescrições do plano de vigilância, o laboratório informará de imediato a autoridade competente.

(1) JO L 125 de 23. 5. 1996, p. 10.

(2) JO L 224 de 18. 8. 1990, p. 1.

(3) JO L 221 de 7. 8. 1989, p. 43.