PT Jornal Oficial da União Europeia L 263/1

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 993/2011 DA COMISSÃO

de 6 de Outubro de 2011

que aprova a substância activa 8-hidroxiquinolina, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade como o artigo 80.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Directiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias activas cuja completude tenha sido estabelecida nos termos do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I (3). A 8-hidroxiquinolina é uma substância activa cuja completude foi estabelecida em conformidade com aquele regulamento.

(2) Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (4) e (CE) n.o 1490/2002 (5) da Comissão estabelecem as normas de execução das segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, bem como listas de substâncias activas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essas listas incluíam a 8-hidroxiquinolina.

(3) Para a substância 8-hidroxiquinolina, não foi apresentado qualquer processo completo no prazo prescrito. Consequentemente, foi adoptada a Decisão 2006/797/CE da Comissão, de 22 Novembro de 2006, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (6), que determina a não inclusão da 8-hidroxiquinolina.

(4) Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento normal previsto nos artigos 3.o a 12.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.

(5) O pedido foi apresentado à Espanha, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002. O pedido cumpre os requisitos substantivos e processuais previstos nos artigos 3.o e 4.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.

(6) A Espanha avaliou as informações apresentadas e preparou um projecto de relatório de avaliação, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 3 de Agosto de 2009. A Autoridade enviou o projecto de relatório de avaliação aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respectivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. A Autoridade disponibilizou também o projecto de relatório de avaliação ao público em geral. Em conformidade com o artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a avaliação dos riscos da 8-hidroxiquinolina em 17 de Dezembro de 2010 (7). O projecto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 15 de Julho de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a 8-hidroxiquinolina.

(7) Os diversos exames efectuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm 8-hidroxiquinolina satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado aprovar a 8-hidroxiquinolina em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(8) Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos actuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições.

(9) Sem prejuízo da conclusão de que a 8-hidroxiquinolina deve ser aprovada, convém, em particular, requerer mais informações confirmatórias.

(10) Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de Maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias activas aprovadas (8), deve ser alterado em conformidade.

(11) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Aprovação da substância activa

É aprovada a substância activa 8-hidroxiquinolina, tal como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o

Entrada em vigor e data de aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2012.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 6 de Outubro de 2011. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(3) JO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

(4) JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

(5) JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

(6) JO L 324 de 23.11.2006, p. 8.

(7) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 8-hydroxyquinoline (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância activa 8-hidroxiquinolina). EFSA Journal 2011; 9(1): 1964 [49 pp.] doi: 10.2903/j.efsa.2011.1964. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

(8) JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

ANEXO I Denominação comum; números de identificação Denominação IUPAC Pureza (1) Data de aprovação Termo da aprovação Disposições específicas 8-hidroxiquinolina N.o CAS: 148-24-3 (8-hidroxiquinolina) N.o CIPAC: 677 (8-hidroxiquinolina) 8-quinolinol ≥ 990 g/kg 1 de Janeiro de 2012 31 de Dezembro de 2021 PARTE A Só podem ser autorizadas as utilizações como fungicida e bactericida em estufas. PARTE B Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 15 de Julho de 2011, do relatório de revisão da 8-hidroxiquinolina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à segurança dos operadores e garantir que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de protecção individual adequado. O requerente deve apresentar informações de confirmação sobre a 8-hidroxiquinolina e os seus sais no que se refere: 1) Ao método de análise do ar; 2) A uma nova estabilidade durante o armazenamento que abranja os prazos de conservação das amostras a partir do estudo do metabolismo e dos ensaios supervisionados de resíduos. O requerente deve apresentar essa informação à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de Dezembro de 2013. (1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância activa.