PT Jornal Oficial da União Europeia L 109/11

REGULAMENTO (CE) N.o 353/2008 DA COMISSÃO

de 18 de Abril de 2008

que estabelece normas de execução relativas aos pedidos de autorização de alegações de saúde, como previsto no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o n.o 4 do artigo 15.o,

Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece normas para a utilização de alegações na rotulagem, na apresentação e na publicidade dos alimentos.

(2) Os pedidos de autorização relativos a alegações de saúde devem demonstrar de modo adequado e suficiente que a alegação de saúde assenta em provas científicas geralmente aceites, tendo em conta a totalidade dos dados científicos disponíveis e ponderando as provas.

(3) Nos termos do n.o 4 do artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, é necessário estabelecer normas de execução para os pedidos relativos a alegações de saúde apresentados em conformidade com o referido regulamento, incluindo normas relativas à elaboração e apresentação dos pedidos.

(4) As normas de execução devem garantir que os processos dos pedidos de autorização sejam instruídos de modo a definir e classificar os dados científicos necessários tendo em vista a avaliação dos pedidos pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.

(5) As normas de execução constituem essencialmente um guia de carácter geral, pelo que a dimensão e a natureza dos estudos necessários para avaliar o mérito científico da alegação podem variar em função da natureza dessa alegação.

(6) Os pedidos de autorização de alegações de saúde devem ter em conta as exigências estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, designadamente os princípios e condições gerais previstos nos artigos 3.o e 5.o. Cada alegação de saúde deve ser objecto de um pedido distinto, que deve caracterizar o tipo de alegação.

(7) Os dados e documentos a fornecer em conformidade com o presente regulamento não obstam a que a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a Autoridade) exija informações complementares, quando necessário, em conformidade com o n.o 2 do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

(8) A pedido da Comissão, a Autoridade emitiu um parecer sobre orientações científicas e técnicas para a elaboração e apresentação dos pedidos de autorização de alegações de saúde (2). Os pedidos devem respeitar as orientações da Autoridade, em conjugação com as normas de execução, a fim de assegurar a harmonização na apresentação dos mesmos à Autoridade.

(9) Para poderem beneficiar da protecção de dados nos termos do artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, os pedidos de protecção dos dados de propriedade industrial devem ser justificados e os dados devem ser mantidos na sua totalidade numa parte separada do pedido.

(10) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Objecto

O presente regulamento estabelece normas de execução relativas:

a) Aos pedidos de autorização apresentados nos termos do artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006; e

b) Aos pedidos de inclusão de uma alegação na lista prevista no n.o 3 do artigo 13.o apresentados em conformidade com o artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

Artigo 2.o

Âmbito dos pedidos

Cada pedido deve abranger uma única relação entre um nutriente ou outra substância, ou um alimento ou categoria de alimentos e um único efeito alegado.

Artigo 3.o

Indicação do tipo de alegação de saúde

O pedido deve especificar o tipo de alegação de saúde em causa, entre os previstos nos artigos 13.o e 14.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

Artigo 4.o

Dados de propriedade industrial

As informações a considerar como dados de propriedade industrial, bem como as respectivas justificações verificáveis, previstas no n.o 3, alínea d), do artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devem ser indicadas numa parte separada do pedido.

Artigo 5.o

Estudos científicos

Os estudos e outro material referidos no n.o 3, alíneas c) e e), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006:

a) Devem consistir principalmente em estudos no ser humano e, no caso de alegações relativas ao desenvolvimento e à saúde das crianças, em estudos com crianças;

b) Devem ser apresentados segundo uma hierarquia estabelecida em função da concepção dos estudos, que reflicta o peso relativo das provas que podem ser obtidas com os diferentes tipos de estudos.

Artigo 6.o

Condições de utilização

Em conformidade com o n.o 3, alínea f), do artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, além da proposta de redacção da alegação de saúde, as condições de utilização devem conter:

a) Uma indicação da população-alvo da alegação de saúde prevista;

b) Uma indicação da quantidade do nutriente ou outra substância, ou do alimento ou categoria de alimentos, e do padrão de consumo necessários para obter o efeito benéfico alegado;

c) Se for o caso, uma declaração dirigida às pessoas que devem evitar utilizar o nutriente ou outra substância, ou o alimento ou categoria de alimentos, a que a alegação de saúde se refere;

d) Um aviso relativo ao nutriente ou outra substância, ou ao alimento ou categoria de alimentos, que seja susceptível de representar um risco para a saúde se consumido em excesso;

e) Quaisquer outras restrições de utilização e instruções de preparação e/ou utilização.

Artigo 7.o

Regras técnicas

Os pedidos devem ser elaborados e apresentados em conformidade com as regras técnicas estabelecidas no anexo.

Artigo 8.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 18 de Abril de 2008. Pela Comissão Androulla VASSILIOU Membro da Comissão

(1) JO L 404 de 30.12.2006, p. 9. Rectificação no JO L 12 de 18.1.2007, p. 3. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 109/2008 (JO L 39 de 13.2.2008, p. 14).

(2) http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178623592471.htm