PT Jornal Oficial da União Europeia L 189/112

REGULAMENTO (UE) N.o 658/2014 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 15 de maio de 2014

relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea c),

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Após consulta ao Comité das Regiões,

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),

Considerando o seguinte:

(1) As receitas da Agência Europeia de Medicamentos («Agência») são constituídas por uma contribuição da União e por taxas pagas pelas empresas para a obtenção e manutenção de autorizações de introdução no mercado da União e por outros serviços referidos no artigo 67.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (3).

(2) As disposições de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano («medicamentos») do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), foram alteradas pela Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (5), pelo Regulamento (UE) n.o 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), pela Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (7) e pelo Regulamento (UE) n.o 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (8). Essas alterações estabelecem novas missões de farmacovigilância a desempenhar pela Agência, incluindo procedimentos de farmacovigilância realizados a nível da União, o acompanhamento da bibliografia e um melhor uso dos instrumentos no domínio das tecnologias da informação. Além disso, essas alterações estabelecem que a Agência deverá poder financiar essas atividades recorrendo às taxas cobradas aos titulares de autorizações de introdução no mercado. Deverão, pois, ser criados novos tipos de taxas, a fim de cobrir as missões novas e específicas da Agência.

(3) Para que a Agência possa cobrar taxas por essas novas missões de farmacovigilância, e enquanto se aguarda uma revisão geral dos regimes de taxas no setor dos medicamentos, deverá ser adotado o presente regulamento. As taxas previstas no presente regulamento são aplicáveis sem prejuízo das taxas estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho (9).

(4) O presente regulamento deverá assentar numa dupla base jurídica, o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE). Tem por objetivo financiar as atividades de farmacovigilância que contribuem para a realização de um mercado interno no que diz respeito aos medicamentos para uso humano, tomando como base um nível elevado de proteção da saúde. Ao mesmo tempo, o presente regulamento prevê recursos financeiros de apoio a atividades destinadas a responder a problemas de segurança comuns, a fim de manter normas elevadas de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos para uso humano. Ambos os objetivos são visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro.

(5) É conveniente e estabelecer a estrutura e os montantes das taxas de farmacovigilância a cobrar pela Agência, assim como as regras de pagamento. A estrutura das taxas deverá permitir uma aplicação tão simples quanto possível, de modo a minimizar os encargos administrativos associados.

(6) Em conformidade com a Declaração Conjunta do Parlamento Europeu, do Conselho da UE e da Comissão Europeia, de 19 de julho de 2012, relativa às agências descentralizadas, quando as receitas de um organismo são constituídas por taxas e emolumentos, em complemento da contribuição da União, as taxas deverão ser fixadas a um nível que permita evitar défices ou a acumulação de excedentes significativos, e ser revistas quando não é esse o caso. Por conseguinte, as taxas fixadas no presente regulamento deverão basear-se numa avaliação das estimativas e previsões da Agência sobre a sua carga de trabalho e os custos associados, bem como numa avaliação dos custos do trabalho realizado pelas autoridades competentes dos Estados-Membros que agem na qualidade de relatores e, quando aplicável, como correlatores, em conformidade com o artigo 61.o, n.o 6, e o artigo 62.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e com os artigos 107.o-E, 107.o-J e107.°-Q da Diretiva 2001/83/CE.

(7) As taxas referidas no presente regulamento deverão ser transparentes, equitativas e proporcionais ao trabalho realizado. As informações sobre essas taxas deverão ser disponibilizadas ao público. Qualquer revisão futura das taxas de farmacovigilância e de outras taxas cobradas pela Agência deverá assentar numa avaliação transparente e independente dos custos da Agência e das tarefas realizadas pelas autoridades nacionais competentes.

(8) O presente regulamento deverá fixar apenas as taxas a cobrar pela Agência, ao passo que a competência para decidir sobre eventuais taxas a cobrar pelas autoridades nacionais competentes deverá continuar a ser exercida pelos Estados-Membros, incluindo no que se refere às tarefas de deteção de sinais. Os titulares de autorizações de introdução no mercado não deverão ser obrigados a pagar mais de uma taxa pela mesma atividade de farmacovigilância. Por conseguinte, os Estados-Membros não deverão poder cobrar taxas pelas atividades abrangidas pelo presente regulamento.

(9) Por motivos de previsibilidade e clareza, os montantes das taxas deverão ser estabelecidos em euros.

(10) Ao abrigo do presente regulamento deverão ser cobrados dois tipos de taxas, a fim de ter em conta a diversidade das missões realizadas pela Agência, pelos relatores e, quando aplicável, pelos correlatores. Em primeiro lugar, deverão ser cobradas taxas relativas aos procedimentos de farmacovigilância realizados a nível da União aos titulares de autorizações de introdução no mercado cujos medicamentos sejam objeto de tais procedimentos. Esses procedimentos dizem respeito à avaliação dos relatórios periódicos atualizados de segurança, à avaliação dos estudos de segurança após autorização, bem como às avaliações no contexto das consultas iniciadas em resultado da avaliação dos dados de farmacovigilância. Em segundo lugar, deverá ser cobrada uma taxa anual relativa a outras atividades de farmacovigilância realizadas pela Agência que beneficiem todos os titulares de autorizações de introdução no mercado. Tais atividades dizem respeito às tecnologias da informação, designadamente a manutenção da base de dados Eudravigilance referida no artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e ao acompanhamento de bibliografia médica selecionada.

(11) Os titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 pagam já uma taxa anual à Agência pela manutenção das autorizações, que inclui atividades de farmacovigilância cobertas pela taxa anual estabelecida pelo presente regulamento. A fim de evitar uma dupla imposição a essas atividades de farmacovigilância da Agência, a taxa anual estabelecida pelo presente regulamento não deverá ser aplicada às autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

(12) O trabalho realizado a nível da União no que diz respeito à avaliação de estudos de segurança pós-autorização não intervencionistas impostos pela Agência ou por uma autoridade nacional competente, a realizar em mais do que um Estado-Membro e cujo protocolo tenha de ser aprovado pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, implica a supervisão desses estudos, incluindo a avaliação do projeto de protocolo e a avaliação dos relatórios finais. Por conseguinte, a taxa aplicada no contexto deste procedimento deverá abranger todo o trabalho relacionado com os estudos. Dado que a legislação em matéria de farmacovigilância incentiva a realização de estudos conjuntos de segurança pós-autorização, a taxa aplicável deverá ser dividida entre os titulares de autorizações de introdução no mercado caso seja apresentado um estudo conjunto. A fim de evitar uma duplicação dos encargos, os titulares de autorizações de introdução no mercado aos quais é cobrada uma taxa pela avaliação dos referidos estudos de segurança pós-autorização impostos por uma autoridade deverão ficar isentos do pagamento de qualquer outra taxa cobrada pela Agência ou por uma autoridade competente pela apresentação desses estudos.

(13) Para efetuarem as suas avaliações, os relatores baseiam-se na avaliação e nos recursos científicos das autoridades nacionais competentes, cabendo à Agência coordenar os recursos científicos existentes postos à sua disposição pelos Estados-Membros. Tendo isto em conta, e a fim de garantir a disponibilidade de recursos adequados para as avaliações científicas relacionadas com procedimentos de farmacovigilância realizados ao nível da União, a Agência deverá remunerar os serviços de avaliação científica prestados pelos relatores e, quando aplicável, pelos correlatores nomeados pelos Estados-Membros enquanto membros do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância referido no artigo 56.o, n.o 1, alínea a-A), do Regulamento (CE) n.o 726/2004 ou, se for o caso, pelos relatores e correlatores do Grupo de Coordenação referido no artigo 27.o da Diretiva 2001/83/CE. A remuneração pelo serviço prestado pelos referidos relatores e correlatores deverá basear-se exclusivamente em estimativas do volume de trabalho efetuado e deverá ser tomado em conta ao fixar o nível das taxas aplicáveis aos procedimentos de farmacovigilância realizados ao nível da União. Recorda-se que, a título de boa prática, no contexto de consultas iniciadas em resultado da avaliação de dados de farmacovigilância, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância evita, regra geral, nomear o membro designado pelo Estado-Membro que iniciou o processo de consulta.

(14) As taxas deverão ser cobradas de modo equitativo a todos os titulares de autorizações de introdução no mercado. Deverá, pois, ser estabelecida uma unidade de faturação independentemente do procedimento ao abrigo do qual o medicamento tiver sido autorizado, ou seja, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 ou a Diretiva 2001/83/CE, e do modo como os números de autorização são atribuídos pelos Estados-Membros e pela Comissão. Para o efeito, deverá ser previsto uma unidade de faturação com base na(s) substância(s) ativa(s) e na forma farmacêutica dos medicamentos sujeitos à obrigação de registo na base de dados referida no artigo 57.o, n.o 1, segundo parágrafo, alínea l), do Regulamento (CE) n.o 726/2004, com base em informações da lista de todos os medicamentos para uso humano autorizados na União referida no artigo 57.o, n.o 2, do mesmo regulamento. As substâncias ativas não deverão ser tidas em conta na fixação da unidade de faturação dos medicamentos homeopáticos autorizados e dos medicamentos à base de plantas autorizados.

(15) Para ter em conta o âmbito das autorizações de medicamentos concedidas aos titulares de autorizações de introdução no mercado, o número de unidades de faturação correspondentes a essas autorizações deverá ter em conta o número de Estados-Membros onde a autorização de introdução no mercado é válida.

(16) Em consonância com a política de apoio às pequenas e médias empresas desenvolvida pela União, deverão ser aplicadas taxas reduzidas às pequenas e médias empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão (10). Essas taxas deverão ser estabelecidas tendo devidamente em conta a capacidade de pagamento das pequenas e médias empresas. Em coerência com essa política, as microempresas na aceção da referida recomendação deverão ser isentas de todas as taxas previstas no presente regulamento.

(17) Os medicamentos genéricos, os medicamentos autorizados ao abrigo das disposições relativas ao uso médico bem estabelecido, os medicamentos homeopáticos autorizados e os medicamentos à base de plantas autorizados deverão ser objeto de uma taxa anual reduzida, uma vez que estes medicamentos têm geralmente um perfil de segurança bem estabelecido. Porém, quando esses medicamentos estiverem abrangidos por um dos procedimentos de farmacovigilância realizados ao nível da União, a taxa deverá ser cobrada na íntegra, tendo em conta o trabalho envolvido.

(18) Os medicamentos homeopáticos e os medicamentos à base de plantas registados, respetivamente, nos termos do artigo 14.o e do artigo 16.o-A da Diretiva 2001/83/CE deverão ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento, visto que as atividades de farmacovigilância relativas a estes medicamentos são realizadas pelos Estados-Membros. Os medicamentos cuja introdução no mercado tenha sido autorizada, de acordo com o artigo 126.o-A da Diretiva 2001/83/CE deverão também ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.

(19) Para evitar que seja imposta à Agência uma carga de trabalho administrativo desproporcionada, as reduções e isenções das taxas previstas no presente regulamento deverão aplicar-se com base numa declaração do titular da autorização de introdução no mercado que alegue ter direito a tais reduções ou isenções das taxas. Por conseguinte, a apresentação de informações incorretas deverá ser desencorajada mediante uma majoração da taxa aplicável.

(20) Por razões de coerência, os prazos de pagamento das taxas cobradas ao abrigo do presente regulamento deverão ser fixados tendo em devida conta os prazos dos procedimentos de farmacovigilância fixados no Regulamento (CE) n.o 726/2004 e na Diretiva 2001/83/CE.

(21) Os montantes das taxas e a remuneração dos relatores e correlatores previstos no presente regulamento deverão ser adaptados, quando adequado, para ter em conta a inflação, devendo para esse efeito utilizar-se o Índice Europeu de Preços no Consumidor publicado pelo Eurostat em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 2494/95 do Conselho (11). Para efeitos da referida adaptação, deverá ser delegado na Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os seus trabalhos preparatórios, nomeadamente ao nível de peritos. Ao preparar e redigir atos delegados, a Comissão deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos pertinentes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(22) Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, garantir o financiamento adequado das atividades de farmacovigilância realizadas a nível da União, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros individualmente e pode, pois, devido à dimensão da ação, ser mais bem realizado a nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. De acordo com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar aquele objetivo.

(23) Por razões de previsibilidade, de segurança jurídica e de proporcionalidade, a taxa anual relativa ao sistema no domínio das tecnologias da informação e ao acompanhamento da bibliografia médica deverá ser cobrada pela primeira vez em 1 de julho de 2015,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

1. O presente regulamento é aplicável às taxas a cobrar pela Agência Europeia de Medicamentos («Agência») aos titulares de autorizações de introdução no mercado pela realização de atividades de farmacovigilância relativas a medicamentos para uso humano («medicamentos») autorizados na União ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e da Diretiva 2001/83/CE.

2. Os medicamentos homeopáticos e os medicamentos à base de plantas registados, respetivamente, em conformidade com o artigo 14.o e o artigo 16.o-A da Diretiva 2001/83/CE, bem como os medicamentos cuja introdução no mercado tenha sido autorizada em conformidade com o artigo 126.o-A da Diretiva 2001/83/CE são excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.

3. O presente regulamento prevê as atividades de farmacovigilância realizadas a nível da União pelas quais são devidas taxas, os montantes e as regras de pagamento dessas taxas à Agência, bem como o nível de remuneração que a Agência deverá atribuir aos relatores, pelo serviço prestado e, quando aplicável, aos correlatores.

4. As microempresas ficam isentas das taxas previstas no presente regulamento.

5. As taxas previstas no presente regulamento são aplicáveis sem prejuízo das taxas estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 297/95.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1) «Unidade de faturação», uma unidade definida por uma combinação única dos dados que se seguem, retirados da informação sobre todos os medicamentos autorizados na União, detida pela Agência e coerentes com a obrigação referida no artigo 57.o, n.o 2, alíneas b) e c), do Regulamento (CE) n.o 726/2004 de os titulares de autorizações de introdução no mercado comunicarem essas informações à base de dados referida no artigo 57.o, n.o 1, segundo parágrafo, alínea l), desse regulamento: a) Designação do medicamento, de acordo com a definição prevista no artigo 1.o, ponto 20, da Diretiva 2001/83/CE; b) Titular da autorização de introdução no mercado; c) Estado-Membro onde a autorização de introdução no mercado é válida; d) Substância ativa ou combinação de substâncias ativas; e) Forma farmacêutica. A alínea d), do primeiro parágrafo, não se aplica aos medicamentos homeopáticos autorizados nem aos medicamentos à base de plantas autorizados na aceção do artigo 1.o, respetivamente, pontos 5 e 30, da Diretiva 2001/83/CE;

2) «Média empresa», uma empresa de média dimensão na aceção da Recomendação 2003/361/CE;

3) «Pequena empresa», uma pequena empresa na aceção da Recomendação 2003/361/CE;

4) «Microempresa», uma microempresa na aceção da Recomendação 2003/361/CE.

Artigo 3.o

Tipos de taxas

1. As taxas relativas a atividades de farmacovigilância consistem em:

a) Taxas pelos procedimentos realizados ao nível da União conforme previsto nos artigos 4.o, 5.o e 6.o;

b) Uma taxa anual conforme previsto no artigo 7.o.

2. Caso a Agência cobre uma taxa ao abrigo do n.o 1, alínea a), do presente artigo, a Agência deve remunerar, nos termos do artigo 9.o, as autoridades nacionais competentes:

a) Pelos serviços prestados pelos relatores e, quando aplicável, pelos correlatores no Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância nomeados como membros desse Comité pelos Estados-Membros;

b) Pelo trabalho realizado pelos Estados-Membros que atuem na qualidade de relatores e, quando aplicável, correlatores do Grupo de Coordenação.

Artigo 4.o

Taxa relativa à avaliação dos relatórios periódicos atualizados de segurança

1. A Agência cobra uma taxa pela avaliação dos relatórios periódicos atualizados de segurança referidos nos artigos 107.o-E e 107.o-G da Diretiva 2001/83/CE e no artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

2. O montante da taxa e a remuneração correspondente da autoridade nacional competente, nos termos no artigo 3.o, n.o 2, são estabelecidos na Parte I, n.o 1, do Anexo.

3. Caso a obrigação de apresentar um relatório periódico atualizado de segurança no contexto dos procedimentos referidos no n.o 1 incida sobre um único titular de uma autorização de introdução no mercado, a Agência cobra a esse titular o montante total da taxa aplicável.

4. Caso dois ou mais titulares de autorizações de introdução no mercado sejam sujeitos à obrigação de apresentação de relatórios periódicos atualizados de segurança no contexto dos procedimentos referidos no n.o 1, a Agência divide o montante total da taxa entre esses titulares, em conformidade com a Parte I, n.o 2, do Anexo.

5. Caso os titulares de autorizações de introdução no mercado referidos nos n.os 3 e 4 sejam pequenas ou médias empresas, o montante a pagar pelos titulares é reduzido em conformidade com o disposto na Parte I, n.o 3, do Anexo.

6. A Agência cobra a taxa prevista no presente artigo mediante a emissão de uma fatura para cada titular de autorização de introdução no mercado em causa. A taxa é devida na data de início do processo de avaliação do relatório periódico atualizado de segurança. As taxas devidas ao abrigo do presente artigo são pagas à Agência no prazo de 30 dias de calendário a contar da data da fatura.

Artigo 5.o

Taxa relativa à avaliação dos estudos de segurança pós-autorização

1. A Agência cobra uma taxa relativamente à avaliação dos estudos de segurança pós-autorização referidos no artigo 21.o-A, alínea b), ou no artigo 22.o-A, n.o 1, alínea a), da Diretiva 2001/83/CE e no artigo 9.o, n.o 4, alínea c-B), ou no artigo 10.o-A, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 726/2004, que sejam realizados em mais do que um Estado-Membro ao abrigo dos artigos 107.o-N a 107.o-Q da Diretiva 2001/83/CE e do artigo 28.o-B do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

2. O montante da taxa e a remuneração correspondente da autoridade nacional competente, nos termos no artigo 3.o, n.o 2, são estabelecidos na Parte II, n.o 1, do Anexo.

3. Caso a obrigação de realizar um estudo de segurança pós-autorização seja imposta a vários titulares de autorizações de introdução no mercado, pelo facto de mais de um medicamento suscitar os mesmos motivos de preocupação, e se os titulares das autorizações de introdução no mercado em causa realizarem um estudo conjunto de segurança pós-autorização, o montante a pagar por cada titular é cobrado em conformidade com o disposto na parte II, n.o 2, do Anexo.

4. Caso o titular da autorização de introdução no mercado ao qual é imposta a obrigação de realizar um estudo de segurança pós-autorização seja uma pequena ou média empresa, o montante a pagar pelo titular é reduzido em conformidade com o disposto na Parte II, n.o 3, do Anexo.

5. A Agência cobra a taxa mediante a emissão de duas faturas a cada titular de autorização de introdução no mercado em causa, uma referente à avaliação do projeto de protocolo e outra referente à avaliação do relatório final do estudo. A parte relevante da taxa é devida no início do processo de avaliação do projeto de protocolo e no início do processo de avaliação do relatório final do estudo e são pagas à Agência no prazo de 30 dias de calendário a contar da data da respetiva fatura.

6. Os titulares de autorizações de introdução no mercado aos quais seja cobrada uma taxa ao abrigo do presente artigo ficam isentos do pagamento de quaisquer outras taxas cobradas pela Agência ou por uma autoridade nacional competente pela apresentação dos estudos referidos no n.o 1.

Artigo 6.o

Taxa relativa a avaliações no contexto de consultas iniciadas em resultado da avaliação de dados de farmacovigilância

1. A Agência cobra uma taxa pela avaliação realizada no contexto de um procedimento iniciado em resultado da avaliação de dados de farmacovigilância ao abrigo do artigo 31.o, n.o 1, segundo parágrafo, do artigo 31.o, n.o 2, e dos artigos 107.o-I a 107.o-K da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 20.o, n.o 8, do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

2. O montante da taxa e a remuneração correspondente da autoridade nacional competente, nos termos no artigo 3.o, n.o 2, são estabelecidos na Parte III, n.o 1, do Anexo.

3. Caso o procedimento referido no n.o 1 do presente artigo abranja apenas um titular de uma autorização de introdução no mercado, a Agência cobra a esse titular o montante total da taxa, em conformidade com o disposto na Parte III, n.o 1, do Anexo, exceto nos casos especificados no n.o 5 do presente artigo.

4. Caso o procedimento referido no n.o 1 do presente artigo abranja dois ou mais titulares de autorizações de introdução no mercado, a Agência divide o montante total da taxa entre esses titulares, em conformidade com a Parte III, n.o 2, do Anexo.

5. Caso o procedimento referido no n.o 1 do presente artigo envolva uma substância ou combinação de substâncias e um titular de uma autorização de introdução no mercado, a Agência cobra um montante reduzido da taxa a esse titular e procede à remuneração da autoridade nacional competente pelo serviço prestado pelo relator ou correlator, conforme disposto na Parte III, n.o 3, do Anexo. Caso o titular da autorização de introdução seja uma pequena ou média empresa, o montante a pagar pelo titular é reduzido em conformidade com o disposto na Parte III, n.o 3, do Anexo.

6. Caso os titulares de autorizações de introdução no mercado referidos nos n.os 3 e 4 do presente artigo sejam pequenas ou médias empresas, o montante a pagar por esses titulares é reduzido em conformidade com o disposto na Parte III, n.o 4, do Anexo.

7. A Agência cobra a taxa prevista no presente artigo mediante a emissão de uma fatura separada para cada titular de uma autorização de introdução no mercado que participe no procedimento. A taxa é devida na data de início do processo. As taxas devidas ao abrigo do presente artigo são pagas à Agência no prazo de 30 dias de calendário a contar da data da fatura.

Artigo 7.o

Taxa anual relativa aos sistemas no domínio das tecnologias da informação e ao acompanhamento da literatura médica

1. A Agência cobra, uma vez por ano, uma taxa em conformidade com o disposto na Parte IV, n.o 1, do Anexo («taxa anual») para as suas atividades de farmacovigilância relativas aos sistemas no domínio das tecnologias da informação previstos nos artigos 24.o, 25.o-A e 26.o e no artigo 57.o, n.o 1, alínea l), e n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e para o acompanhamento da literatura médica selecionada previsto no artigo 27.o do mesmo regulamento.

2. A taxa anual é cobrada aos titulares de autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos autorizados na União em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE, com base nas unidades de faturação correspondentes a esses medicamentos. As unidades de faturação correspondentes a medicamentos autorizados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 não estão sujeitas à taxa anual.

O montante total da taxa anual a pagar por cada titular de uma autorização de introdução no mercado deve ser calculado pela Agência com base nas unidades de faturação correspondentes às informações registadas em 1 de julho de cada ano. Esse montante abrange o período compreendido entre 1 de janeiro e 31 de dezembro do ano em causa.

3. Caso o titular da autorização de introdução no mercado seja uma pequena ou média empresa, o montante a pagar por esse titular deve ser reduzido em conformidade com o disposto na Parte IV, n.o 2, do Anexo.

4. Aos medicamentos referidos no artigo 10.o, n.o 1, e no artigo 10.o-A da Diretiva 2001/83/CE, bem como aos medicamentos homeopáticos autorizados e aos medicamentos à base de plantas autorizados, deve ser aplicada uma taxa anual reduzida, em conformidade com o disposto na Parte IV, n.o 3, do Anexo.

5. Caso o titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento referido no n.o 4 seja uma pequena ou média empresa, só é aplicável a redução da taxa prevista no n.o 3.

6. A taxa anual relativa a cada ano civil é paga todos os anos a 1 de julho.

As taxas devidas ao abrigo do presente artigo são pagas no prazo de 30 dias de calendário a contar da data da fatura.

7. A Agência conserva as receitas provenientes da taxa anual.

Artigo 8.o

Reduções e isenções das taxas

1. Os titulares de autorizações de introdução no mercado que aleguem ser pequenas e médias empresas com direito a uma taxa reduzida ao abrigo do artigo 4.o, n.o 5, do artigo 5.o, n.o 4, do artigo 6.o, n.os 5 e 6, ou do artigo 7.o, n.o 3, apresentam à Agência uma declaração para esse efeito no prazo de 30 dias de calendário a contar da data da fatura da Agência. A Agência aplica a redução da taxa com base nessa declaração.

2. Os titulares de autorizações de introdução no mercado que aleguem ser microempresas e ter direito à isenção das taxas ao abrigo do artigo 1.o, n.o 4, apresentam à Agência uma declaração para esse efeito no prazo de 30 dias de calendário a contar da data da fatura da Agência. A Agência aplica a isenção com base nessa declaração.

3. Os titulares de autorizações de introdução no mercado que aleguem ter direito a uma taxa anual reduzida ao abrigo do artigo 7.o, n.o 4, apresentam à Agência uma declaração para esse efeito. A Agência publica orientações sobre o modo como esta declaração é formulada por parte do titular da autorização de introdução no mercado. A Agência aplica a redução da taxa com base nessa declaração. Se a declaração for feita pelos titulares de autorizações de introdução no mercado após a receção da fatura da Agência, é apresentada no prazo de 30 dias de calendário a contar da data dessa fatura.

4. A Agência pode solicitar, a qualquer momento, prova do cumprimento das condições exigidas para uma redução ou isenção das taxas. Nesse caso, o titular de autorização de introdução no mercado que alegue ter direito a uma redução ou isenção da taxa ao abrigo do presente regulamento apresenta à Agência, no prazo de 30 dias de calendário a contar da receção do pedido desta última, as informações necessárias para que a Agência possa verificar o cumprimento dessas condições.

5. Se o titular de autorização de introdução no mercado que alegue ou tenha alegado ter direito a uma redução ou isenção das taxas ao abrigo do presente regulamento não conseguir demonstrar que tem direito a essa redução ou isenção, o montante da taxa estabelecido no Anexo é majorado em 10 % e a Agência cobra o montante total aplicável após majoração ou, se for o caso, o saldo em dívida em relação a este montante.

Artigo 9.o

Pagamento pela Agência da remuneração das autoridades nacionais competentes

1. A Agência remunera as autoridades nacionais competentes pelos serviços prestados pelos relatores e, quando aplicável, pelos correlatores em conformidade com o artigo 3.o, n.o 2, nos seguintes casos:

a) Quando o Estado-Membro tiver nomeado um membro do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância que aja como relator e, quando aplicável, como correlator no âmbito da avaliação dos relatórios periódicos atualizados de segurança referidos no artigo 4.o;

b) Quando o Grupo de Coordenação tiver nomeado um Estado-Membro que atue como relator e, quando aplicável, como correlator no contexto da avaliação dos relatórios periódicos atualizados de segurança referidos no artigo 4.o;

c) Quando o Estado-Membro tiver nomeado um membro do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância que atue como relator e, quando aplicável, como correlator da avaliação dos estudos de segurança após autorização referidos no artigo 5.o;

d) Quando o Estado-Membro tiver nomeado um membro do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância que atue como relator e, quando aplicável, como correlator no âmbito das consultas referidas no artigo 6.o.

Quando o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância ou o Grupo de Coordenação decidirem nomear um correlator, a remuneração do relator e do correlator deve ser determinada em conformidade com as Partes I, II e III do Anexo.

2. Os montantes correspondentes à remuneração de cada uma das atividades enumeradas no n.o 1, primeiro parágrafo, do presente artigo, são definidos nas Partes I, II e III do Anexo.

3. A remuneração prevista no n.o 1, primeiro parágrafo, alíneas a), b) e d), só pode ser paga depois de o relatório final de avaliação destinado a uma recomendação a adotar pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância ter sido disponibilizado à Agência. A remuneração pela avaliação dos estudos de segurança pós-autorização referidos no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea c), será paga em duas prestações. A primeira prestação é relativa à avaliação do projeto de protocolo e a segunda à avaliação do relatório final. Ambas serão pagas após os respetivos relatórios finais de avaliação terem sido apresentados ao Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância.

4. A remuneração pelos serviços prestados pelo relator e pelo correlator, e por qualquer apoio científico e técnico conexo, é fixada sem prejuízo da obrigação dos Estados-Membros de não darem aos membros nem aos peritos do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância instruções incompatíveis com as tarefas que lhes incumbem individualmente enquanto relator ou correlator, nem com as tarefas e responsabilidades da Agência.

5. A remuneração é paga em conformidade com o contrato escrito referido no artigo 62.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 726/2004. Os eventuais encargos bancários decorrentes do pagamento dessa remuneração ficam a cargo da Agência.

Artigo 10.o

Método de pagamento das taxas

1. O pagamento das taxas é efetuado em euros.

2. O pagamento das taxas só pode se efetuado após os titulares das autorizações de introdução no mercado terem recebido uma fatura emitida pela Agência.

3. O pagamento das taxas é efetuado por meio de transferência para a conta bancária da Agência. Os eventuais encargos bancários decorrentes do pagamento ficam a cargo dos titulares das autorizações de introdução no mercado.

Artigo 11.o

Modo de pagamento das taxas

O titular da autorização de introdução no mercado indica em cada pagamento a referência do número da fatura. No caso de pagamentos efetuados através de um sistema de pagamento eletrónico, o número automaticamente gerado pelo sistema de faturação da Agência será considerado como o número de referência.

Artigo 12.o

Modo de pagamento das taxas

Considera-se que a data do pagamento é a data de receção do montante total do pagamento na conta bancária da Agência. Só se considera que o prazo de pagamento foi respeitado se o montante total da taxa tiver sido pago.

Artigo 13.o

Reembolso de montantes pagos em excesso

A Agência reembolsa os montantes pagos em excesso ao titular da autorização de introdução no mercado, salvo acordo em contrário deste. No entanto, se o montante em excesso for inferior a 100 EUR e o titular da autorização de introdução no mercado em causa não tiver solicitado expressamente o reembolso, esse montante não é reembolsado.

Artigo 14.o

Mapa previsional do orçamento da Agência

Ao apresentar o mapa previsional de receitas e despesas para o exercício seguinte, em conformidade com o artigo 67.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 726/2004, a Agência inclui informações pormenorizadas sobre as receitas provenientes de taxas relativas a atividades de farmacovigilância. Essas informações estabelecem a distinção entre a taxa anual e as taxas relativas a cada um dos procedimentos referidos no artigo 3.o, n.o 1, alínea a). A Agência fornece igualmente informações analíticas específicas sobre as suas receitas e despesas relacionadas com atividades de farmacovigilância, estabelecendo a distinção entre a taxa anual e cada uma das taxas relativas aos procedimentos referidos no artigo 3.o, n.o 1, alínea a).

Artigo 15.o

Transparência e acompanhamento

1. Os montantes e percentagens estabelecidos nas Partes I a IV do Anexo são publicados no sítio Internet da Agência.

2. No âmbito do relatório anual de atividades apresentado ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão, e ao Tribunal de Contas, o Diretor executivo da Agência fornece informações sobre os elementos suscetíveis de terem incidência nos custos que devem ser cobertos pelas taxas previstas no presente regulamento. Essas informações incluem uma discriminação dos custos relativos ao ano anterior e uma previsão para o ano seguinte. A Agência publica igualmente uma panorâmica dessas informações no seu relatório anual.

3. O Diretor executivo da Agência disponibiliza igualmente à Comissão e ao Conselho de Administração, uma vez por ano, as informações sobre o desempenho definidas na Parte V do Anexo, com base nos indicadores de desempenho referidos no n.o 4 do presente artigo.

4. Até 18 de julho de 2015, a Agência adota um conjunto de indicadores de desempenho, tomando em consideração as informações enumeradas na Parte V do Anexo.

5. A taxa de inflação calculada por meio do Índice Europeu de Preços no Consumidor publicado pelo Eurostat em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 2494/95 é objeto de um acompanhamento, para efeitos dos montantes estabelecidos no Anexo. Esse acompanhamento tem lugar pela primeira vez depois de o presente regulamento ter sido aplicado durante um ano civil completo e posteriormente com periodicidade anual.

6. Caso se justifique, à luz do acompanhamento referido no n.o 5 do presente artigo, a Comissão adota atos delegados no que diz respeito ao ajustamento dos montantes das taxas e da remuneração dos relatores e dos correlatores referidos nas Partes I a IV do Anexo. Caso o ato delegado entre em vigor antes de 1 de julho, esses ajustamentos produzem efeitos no dia 1 de julho. Caso o ato delegado entre em vigor após 30 de junho, esses ajustamentos produzem efeitos a partir da data da entrada em vigor do ato delegado.

Artigo 16.o

Exercício da delegação

1. O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

2. O poder de adotar atos delegados referido no artigo 15.o, n.o 6, é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de 17 de julho de 2014. A Comissão elabora um relatório sobre a delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por prazos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.

3. A delegação de poderes referida no artigo 15.o, n.o 6, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta a validade dos atos delegados já em vigor.

4. Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

5. Os atos delegados adotados nos termos do artigo 15.o, n.o 6, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo pode ser prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

Artigo 17.o

Disposições transitórias

As taxas referidas nos artigos 4.o, 5.o e 6.o não são aplicáveis aos procedimentos levados a cabo à escala da União cuja avaliação tenha sido iniciada antes de 26 de agosto de 2014.

Artigo 18.o

Entrada em vigor e aplicação

1. O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

2. A taxa fixa anual referida no artigo 7.o será cobrada pela primeira vez a 1 de julho de 2015.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 15 de maio de 2014. Pelo Parlamento Europeu O Presidente M. SCHULZ Pelo Conselho O Presidente D. KOURKOULAS

(1) JO C 67 de 6.3.2014, p. 92.

(2) Posição do Parlamento Europeu de 16 de abril de 2014 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 8 de maio de 2014.

(3) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

(4) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(5) Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 348 de 31.12.2010, p. 74).

(6) Regulamento (UE) n.o 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada (JO L 348 de 31.12.2010, p. 1).

(7) Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância (JO L 299 de 27.10.2012, p. 1).

(8) Regulamento (UE) n.o 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que altera o Regulamento (CE) n.o 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância (JO L 316 de 14.11.2012, p. 38).

(9) Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 35 de 15.2.1995, p. 1).

(10) Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas (JO L 124 de 20.5.2003, p. 36).

(11) Regulamento (CE) n.o 2494/95 do Conselho, de 23 de outubro de 1995, relativo aos índices harmonizados de preços no consumidor (JO L 257 de 27.10.1995, p. 1).