REGULAMENTO (UE) 2022/2372 DO CONSELHO

de 24 de outubro de 2022

relativo a um quadro de medidas destinadas a assegurar o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em caso de emergência de saúde pública a nível da União

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 122.o, n.o 1,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Considerando o seguinte:

(1) As medidas ad hoc tomadas pela Comissão para limitar a propagação de COVID-19 foram medidas reativas e a União não estava suficientemente preparada para assegurar o desenvolvimento, o fabrico, a contratação pública e a distribuição eficientes de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, especialmente na fase inicial da pandemia de COVID-19. A pandemia revelou igualmente uma supervisão insuficiente das atividades de investigação e das capacidades de fabrico, bem como vulnerabilidades relacionadas com as cadeias de abastecimento mundiais.

(2) A experiência adquirida demonstrou a necessidade de estabelecer um quadro de medidas que garanta o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em caso de emergência de saúde pública a fim de permitir à União tomar as medidas necessárias para assegurar a disponibilidade e o abastecimento suficiente e atempado de tais contramedidas, se tal for adequado à situação económica Para esse efeito, o presente regulamento visa estabelecer um instrumento de política económica fundamental para evitar as consequências económicas adversas das crises sanitárias, como o crescimento negativo, o desemprego, as perturbações do mercado, a fragmentação do mercado interno e os entraves a um fabrico rápido — consequências observadas em grande escala no contexto da pandemia de COVID-19 — tendo por objetivo último salvaguardar a estabilidade económica da União e dos seus Estados-Membros.

(3) No caso do reconhecimento de uma emergência de saúde pública a nível da União, deverá ser possível ao Conselho, sob proposta da Comissão nos termos do artigo 122.o, n.o 1, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), decidir ativar o quadro de medidas na medida em que estas sejam adequadas à situação económica, tendo em conta necessidade de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana em conformidade com o artigo 9.o do TFUE e os possíveis riscos de perturbações a nível mundial no abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, que poderão afetar os sistemas de saúde dos Estados-Membros. A proposta da Comissão deverá explicar as razões e a necessidade da ativação proposta de um quadro de emergência de medidas para garantir o fornecimento de contramedidas médicas relevantes para crises em caso de emergência de saúde pública, conforme estabelecido pelo presente Regulamento (o «quadro de emergência»), inclusive para cada uma das medidas propostas, incluindo uma análise do impacto previsto, da subsidiariedade, da proporcionalidade e das implicações financeiras para cada uma das medidas propostas. O recurso a medidas no âmbito do quadro de emergência deverá ser limitado a um período máximo de seis meses. Deverá ser possível prorrogar o recurso a tais medidas tendo em conta a situação. A aplicação de tais medidas deverá respeitar as responsabilidades dos Estados-Membros em matéria de organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos, nomeadamente a repartição dos recursos a nível nacional, conforme é referido no artigo 168.o, n.o 7, do TFUE.

(4) O quadro de emergência deverá incluir a criação de um Conselho de Crise Sanitária para as contramedidas médicas relevantes para situações de crise a fim de assegurar a coordenação de abordagens a nível da União. Esse aspeto é particularmente importante tendo em conta a repartição de responsabilidades entre o nível da União e o nacional. Para apoiar o Conselho de Crise Sanitária, a Comissão deve poder, por iniciativa própria ou sob proposta do Conselho de Crise Sanitária, criar subgrupos ou grupos de trabalho ad hoc, inclusive, se necessário, para os aspetos industriais. A fim de assegurar uma participação efetiva e sistemática dos Estados-Membros nas decisões tomadas para aplicar o presente regulamento, há que definir regras para as deliberações do Conselho de Crise Sanitária. Ao deliberarem, os membros do Conselho de Crise Sanitária deverão envidar todos os esforços para chegar a um consenso. Caso não seja possível alcançar um consenso, e a fim de assegurar um mecanismo de deliberação harmonioso, o Conselho de Crise Sanitária deverá deliberar por uma maioria de dois terços, sendo atribuído um voto por cada Estado-Membro. Além disso, para assegurar um funcionamento eficaz do Conselho de Crise Sanitária e uma tomada de decisões rápida por parte deste, é conveniente que o Conselho de Crise Sanitária seja apoiado através de atividades de planeamento da preparação e da resposta levadas a cabo pela Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA) criada pela decisão da Comissão de 16 de setembro de 2021 (1). Tal planeamento da preparação e da resposta deverá facultar uma avaliação para efeitos da ativação das medidas previstas no presente regulamento, propor o regulamento interno do Conselho de Crise Sanitária, elaborar os projetos de mandatos de negociação e de regras processuais para a contratação pública conjunta e fornecer informações pertinentes para a elaboração de um inventário da produção e das instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise. A participação dos Estados-Membros deverá também contribuir para a necessária coordenação entre a aplicação do presente regulamento e o funcionamento da HERA. O Conselho de Crise Sanitária deverá também poder coordenar-se, conforme adequado, com o Conselho da HERA referido na decisão da Comissão de 16 de setembro de 2021.

(5) Os Estados-Membros e a Comissão deverão nomear os seus representantes e os seus representantes suplentes no Conselho de Crise Sanitária.

(6) A Comissão deverá assegurar a elaboração de uma lista de contramedidas médicas e de matérias-primas relevantes para situações de crise, bem como a monitorização da sua oferta e procura. Tal deverá facultar uma panorâmica das contramedidas médicas relevantes para situações de crise necessárias, bem como da capacidade da União para responder a essa necessidade e orientar a tomada de decisões pertinentes durante as emergências de saúde pública.

(7) Tendo em conta o mandato da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o seu papel na monitorização e atenuação da rutura potencial e real de medicamentos, dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, incluindo a elaboração de listas de medicamentos críticos e dispositivos médicos críticos, ao abrigo do Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), deverá ser assegurada uma estreita cooperação e coordenação entre a Comissão e a EMA para aplicar as medidas previstas no presente regulamento. Ao desempenhar as tarefas referidas nos artigos 7.o a 13.o do presente regulamento, a Comissão, incluindo a HERA, deverá respeitar plenamente as responsabilidades da EMA. Um representante do Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas de Dispositivos Médicos, criado pelo artigo 21.o do Regulamento (UE) 2022/123, um representante do Grupo de Trabalho sobre Emergências, criado pelo artigo 15.o desse regulamento, e um representante do Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas e Segurança dos Medicamentos, tal como criado pelo artigo 3.o desse regulamento, deverão ser convidados, na qualidade de observadores, para o Conselho de Crise Sanitária. Tal deverá complementar a transmissão harmoniosa de dados e informações durante as emergências de saúde pública a nível da União, nomeadamente através de sistemas informáticos integrados.

(8) No que diz respeito à monitorização da oferta e da procura de contramedidas médicas nos países terceiros, a Comissão deverá manter um diálogo com os seus homólogos a fim de promover a colaboração internacional.

(9) As medidas devem também ter em conta as estruturas e os mecanismos criados pelos atos da União relativos às ameaças transfronteiriças graves para a saúde, o Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), e o mandato alargado do Centro Europeu de Prevenção e Controlo de Doenças (ECDC) estabelecido pelo Regulamento (UE) 2022/2370 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a fim de assegurar a coordenação das respostas no âmbito do Comité de Segurança da Saúde e do Comité Consultivo para as Emergências de Saúde Pública, tal como estabelecidos, respetivamente, pelos artigos 4.o e 24.o do Regulamento (UE) 2022/2371, tomando em conta o contributo do ECDC em matéria de vigilância e monitorização epidemiológicas. O diretor do ECDC e um representante do Comité Consultivo para as Emergências de Saúde Pública deverão ser convidados a participar nas reuniões do Conselho de Crise Sanitária. Um membro do Comité de Segurança da Saúde deverá também ser convidado, na qualidade de observador, para o Conselho de Crise Sanitária.

(10) Devem ser assegurados procedimentos eficientes de contratação pública relativos às contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise. Nessa matéria, a Comissão poderá atuar como central de compras para os Estados-Membros participantes, em conformidade com as regras e procedimentos previstos no Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), e, se for caso disso, com o Regulamento (UE) 2016/369 do Conselho (6), bem como com os procedimentos de contratação pública conjunta a que se refere o artigo 12.o do Regulamento (UE) 2022/2371. A fim de permitir uma contratação pública rápida e eficiente em períodos de crise, poderá ser necessário simplificar procedimentos. Além disso, a fim de retirar ensinamentos da experiência em matéria de contratação pública adquirida com a pandemia de COVID-19, há que assegurar um reforço da participação dos Estados-Membros na elaboração e adjudicação de contratos. Os acordos entre a Comissão e os Estados-Membros deverão assegurar que todos os Estados-Membros tenham acesso equitativo e atempado a todas as informações e que as suas necessidades sejam devidamente tidas em conta. A contratação pública de contramedidas médicas relevantes para situações de crise realizada nos termos do presente regulamento pode ser exclusiva ou não exclusiva, dependendo do acordo dos Estados-Membros participantes relativamente a tais restrições.

(11) Com base nas necessidades dos Estados-Membros, conforme recomendado pelo Conselho de Crise Sanitária, a Comissão deverá procurar garantir que todas as contramedidas médicas relevantes para situações de crise adquiridas ou desenvolvidas nos termos do presente regulamento cumpram os requisitos regulamentares da União e, se aplicável, nacionais, permitindo simultaneamente quaisquer derrogações, ou outras isenções nacionais, conforme aplicável.

(12) Aqueles procedimentos de contratação podem ser apoiados por quaisquer medidas preparatórias necessárias, incluindo visitas ao local às instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise. Tal deverá possibilitar a contratação pública e a aquisição atempadas de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em toda a União e a promoção da acessibilidade em todos os Estados-Membros, com o objetivo primordial de assegurar a disponibilização e distribuição equitativas e o mais rápidas possível das contramedidas relevantes para situações de crise na quantidade de que cada Estado-Membro necessita e com todas as garantias necessárias. A possibilidade de relocalização, redistribuição, revenda, empréstimo e doação já deverá ser contratualmente tida em conta no momento da aquisição.

(13) Nos casos abrangidos pelo presente regulamento, a adjudicação e a execução imediatas dos contratos resultantes de procedimentos de contratação realizados para efeitos do presente regulamento poderão justificar-se dada a extrema urgência da crise sanitária e as dificuldades económicas daí resultantes. Além disso, poderá ser necessário levar a cabo ajustes aos contratos que sejam estritamente necessários para os adaptar à evolução da emergência de saúde pública, bem como para aditar entidades adjudicantes durante a execução do contrato. Para esse fim específico, é necessário autorizar derrogações às disposições específicas do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 devidamente documentadas pela entidade adjudicante. Uma vez que essas derrogações serão introduzidas para efeitos deste quadro de emergência, serão temporárias e aplicáveis apenas durante o período de ativação da medida a que se refere o artigo 8.o do presente regulamento.

(14) Durante uma emergência de saúde pública a nível da União, a procura de contramedidas médicas relevantes para situações de crise poderá ser superior à oferta. Nessa situação, é essencial aumentar rapidamente a produção e o fabrico de contramedidas médicas relevantes para situações de crise e é conveniente conferir à Comissão a responsabilidade de ativar o aumento súbito das capacidades de fabrico da União de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, incluindo assegurar cadeias de abastecimento resilientes para as matérias-primas e os materiais acessórios necessários, designadamente ao abrigo da rede de capacidades de produção de vacinas e medicamentos sempre disponíveis («EU-FAB»). Conforme foi indicado na comunicação da Comissão de 17 de fevereiro de 2021 intitulada «Incubadora HERA: enfrentar juntos as ameaças das variantes do vírus da COVID-19», um projeto EU-FAB é uma rede de capacidades de produção de vacinas e medicamentos sempre disponíveis, para um ou vários utilizadores, ou para uma ou várias tecnologias, à escala europeia.

(15) Deverão ser elaborados e acordados a nível da União mecanismos eficazes para assegurar a redistribuição nos casos em que o aumento súbito do fabrico conduza a uma situação em que a oferta seja superior à procura.

(16) São necessários instrumentos de propriedade intelectual adequados para atenuar os riscos de abandono dos esforços de desenvolvimento ou problemas de abastecimento relativos a contramedidas médicas relevantes para situações de crise durante uma emergência de saúde pública, especialmente quando as autoridades públicas prestaram apoio financeiro ao desenvolvimento e à produção dessas contramedidas. A Comissão deverá, por conseguinte, poder exigir o licenciamento, em condições equitativas e razoáveis, dos direitos de propriedade intelectual e do saber-fazer relativos a tais contramedidas cujos desenvolvimento e produção tenham sido financiados pela Comissão, em casos excecionais justificados, como rede de segurança e elemento de incentivo. Ao facilitar o licenciamento da propriedade intelectual e do saber-fazer no âmbito de tais contramedidas, a Comissão deverá ter em conta o financiamento inicial pela União ou pelos Estados-Membros do desenvolvimento e da produção de tais contramedidas.

(17) A ativação de planos de investigação e inovação de emergência, bem como o reposicionamento de medicamentos e a ativação de redes de ensaios clínicos e a realização de ensaios clínicos deverão ser assegurados a fim de reduzir quaisquer atrasos na fase de desenvolvimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise. As atividades de investigação e inovação deverão poder recorrer às infraestruturas digitais europeias, bem como a plataformas que operam no âmbito da Nuvem Europeia para a Ciência Aberta e outras plataformas digitais acessíveis da UE, a fim de obter acesso a dados (da vida real) para análise rápida. Deverá ser assegurada uma estreita coordenação entre a Comissão e o ECDC e a EMA, enquanto agência responsável pelo aconselhamento científico e pela avaliação científica de medicamentos novos e reposicionados, a fim de tratar essas questões, bem como as questões relativas aos aspetos regulamentares em matéria de autorização de medicamentos, incluindo a criação de novos locais de fabrico de medicamentos autorizados, e para garantir a aceitabilidade dos ensaios clínicos e das provas por eles geradas para a autorização de medicamentos novos ou reposicionados. A investigação de emergência poderá também incluir a preparação em termos de diagnóstico. Tal deverá permitir que os principais intervenientes e as infraestruturas relevantes estejam imediatamente preparados para operar em situações de emergência de saúde pública, reduzindo assim eventuais atrasos.

(18) Durante uma emergência de saúde pública, uma panorâmica pormenorizada das capacidades de produção da União, atuais e a curto prazo, de contramedidas médicas relevantes para situações de crise é um elemento integrante da gestão da procura e da oferta. Por conseguinte, deverá ser criado e regularmente atualizado um inventário da produção e das instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, com base na transmissão obrigatória de informações pelos operadores económicos em causa.

(19) A rutura de matérias-primas, consumíveis, dispositivos médicos, equipamentos ou infraestruturas poderá afetar a produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise. Após a identificação de uma rutura ou do risco de rutura em termos de oferta, o inventário deve também abranger esses elementos. Tal complementará a panorâmica pormenorizada das capacidades de produção atuais e a curto-prazo da União, a fim de ter em conta os elementos relativos à oferta que poderão afetar as capacidades de produção e melhorar a gestão da procura e da oferta de contramedidas médicas relevantes para situações de crise a nível da União.

(20) Com base nas panorâmicas pormenorizadas das capacidades de produção, das matérias-primas, dos consumíveis, dos dispositivos médicos, dos equipamentos e das infraestruturas, poderá concluir-se que são necessárias medidas adicionais para reforçar as cadeias de abastecimento e as capacidades de produção. Se o mercado não assegurar ou não puder assegurar o abastecimento adequado das contramedidas médicas necessárias em caso de crise, a Comissão deverá, por conseguinte, poder aplicar nestes domínios medidas que contribuam para aumentar a disponibilidade e acessibilidade de contramedidas médicas e de matérias-primas relevantes para situações de crise.

(21) O Regulamento (UE) 2016/369 prevê um quadro flexível para o apoio financeiro de emergência. Permite conceder apoio que não pode ser executado através dos programas de despesas existentes. Esse instrumento deverá ficar disponível se se verificar o reconhecimento de uma emergência de saúde pública a nível da União, na medida em que tal seja adequado à situação económica, tendo em conta a necessidade de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana. O financiamento de emergência deverá ser providenciado pelo instrumento de apoio de emergência em conformidade com os procedimentos orçamentais adequados.

(22) A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (7). A Comissão deverá adotar atos de execução imediatamente aplicáveis sempre que, em casos devidamente justificados relacionados com a emergência de saúde pública, imperativos de urgência o exijam.

(23) Sempre que as atividades a desenvolver nos termos do presente regulamento envolvam o tratamento de dados pessoais, esse tratamento deverá respeitar a legislação pertinente da União em matéria de proteção de dados pessoais, a saber, os Regulamentos (UE) 2016/679 (8) e (UE) 2018/1725 (9) do Parlamento Europeu e do Conselho.

(24) A aplicação do quadro de emergência deverá ser reexaminada pela Comissão. No decurso do reexame, deverão ser tidas em conta as atividades de resposta a crises da HERA, a par das suas atividades de preparação. Deverão também ser ponderados os ensinamentos pertinentes, tanto do modo de preparação como do modo de crise, e a necessidade de estabelecer uma entidade distinta, como uma agência.

(25) Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, estabelecer um quadro de medidas que garanta o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em caso de emergência de saúde pública a nível da União, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à escala e aos efeitos das medidas necessárias para assegurar a disponibilização e abastecimento necessários dessas contramedidas médicas relevantes para situações de crise, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Objeto e âmbito de aplicação 1. O presente regulamento estabelece um quadro de medidas para assegurar o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em caso de emergência de saúde pública (o «quadro de emergência»). 2. O quadro de emergência inclui: a) A criação de um Conselho de Crise Sanitária; b) A monitorização, contratação pública e aquisição de contramedidas médicas e de matérias-primas relevantes para situações de crise; c) A ativação de planos de investigação e inovação de emergência, incluindo a utilização de redes de ensaios clínicos e plataformas de partilha de dados à escala da União; d) Financiamento de emergência da União, inclusive ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/369; e) Medidas relativas à produção, à disponibilidade e ao abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, incluindo a criação de um inventário relativo à produção e às instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, e, caso seja adequado, de matérias-primas, consumíveis, dispositivos médicos, equipamentos e infraestruturas relevantes para situações de crise, e incluindo medidas destinadas a aumentar a sua produção na União. 3. O quadro de emergência só pode ser ativado na medida em que seja adequado à situação económica, tendo em conta a necessidade de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana.

Artigo 2.o Definições Para efeitos do presente regulamento, entende-se por: 1) «Monitorização», a monitorização na aceção do artigo 3.o, ponto 6), do Regulamento (UE) 2022/2371; 2) «Emergência de saúde pública», uma emergência de saúde pública a nível da União reconhecida pela Comissão Europeia em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (UE) 2022/2371; 3) «Contramedidas médicas», contramedidas médicas na aceção do artigo 3.o, ponto 10) do Regulamento (UE) 2022/2371, incluindo equipamentos de proteção individual e substâncias de origem humana; 4) «Matérias-primas», os materiais necessários para produzir as quantidades necessárias de contramedidas médicas relevantes em caso de crise; 5) «Dados da vida real», dados relativos ao estado de saúde dos doentes ou à prestação de cuidados de saúde provenientes de outras fontes que não os ensaios clínicos.

Artigo 3.o Ativação do quadro de emergência 1. Em caso de reconhecimento de uma emergência de saúde pública, o Conselho, sob proposta da Comissão, pode adotar um regulamento que ative o quadro de emergência, se tal for adequado à situação económica, tendo em conta a necessidade de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana. 2. Sempre que o Conselho ativar uma ou várias das medidas previstas nos artigos 7.o a 13.o, é aplicável o artigo 5.o. 3. No regulamento que ativa o quadro de emergência, o Conselho deve estabelecer quais das medidas previstas nos artigos 7.o a 13.o são adequadas à situação económica, tendo em conta a necessidade de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, e quais as medidas que devem, por conseguinte, ser ativadas. 4. O quadro de emergência será ativado por um período máximo de seis meses. Este período poderá ser prorrogado em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 4.o. 5. O regulamento que ative o quadro de emergência não prejudica a Decisão n.o 1313/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (10) nem o papel global de coordenação do Centro de Coordenação de Resposta de Emergência no âmbito do Mecanismo de Proteção Civil da União (MPCU), ambos criados por aquela decisão, ou o papel de coordenação política do Mecanismo Integrado de Resposta Política a Situações de Crise, criado pela Decisão 2014/415/UE do Conselho (11).

Artigo 4.o Prorrogação, desativação e termo do período pelo qual o quadro de emergência é ativado 1. O mais tardar três semanas antes do termo do período pelo qual o quadro de emergência foi ativado, a Comissão deve apresentar ao Conselho um relatório elaborado em consulta com o Conselho de Crise Sanitária em que avalia se aquele período deve ser prorrogado. O relatório deve analisar, em especial, a situação de saúde pública e as consequências económicas da crise de saúde pública na União no seu conjunto e nos Estados-Membros, bem como o impacto das medidas anteriormente ativadas ao abrigo do presente regulamento. 2. A Comissão pode propor ao Conselho a prorrogação, especificando quais as medidas que é adequado prorrogar, se a avaliação referida no n.o 1 concluir que é adequado prorrogar o período pelo qual o quadro de emergência é ativado. A prorrogação ocorre por um período não superior a seis meses. O Conselho pode decidir repetidamente prorrogar o período pelo qual o quadro de emergência é ativado, se isso for adequado face à situação económica, tendo em conta a necessidade de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana. 3. A Comissão pode propor ao Conselho a adoção de um regulamento que ative medidas adicionais ou desative quaisquer medidas ativadas previstas nos artigos 7.o a 13.o, além das medidas que já tenha ativado, se tal for adequado face à situação económica e tendo em conta a necessidade de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana. 4. Após o termo do período pelo qual o quadro de emergência foi ativado, as medidas tomadas nos termos dos artigos 7.o a 13.o deixam de ser aplicáveis. 5. As medidas previstas nos artigos 7.o a 13.o devem ser automaticamente desativadas caso cesse a emergência de saúde pública, em conformidade com o artigo 23.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2022/2371.

Artigo 5.o O Conselho de Crise Sanitária 1. Sempre que o Conselho ative uma ou várias medidas previstas nos artigos 7.o a 13.o, em conformidade com o artigo 3.o, o Conselho de Crise Sanitária é estabelecido e assegura a coordenação da ação do Conselho, da Comissão, dos órgãos, organismos e agências competentes da União e dos Estados-Membros, a fim de assegurar o abastecimento e o acesso a contramedidas médicas relevantes para situações de crise. O Conselho de Crise Sanitária assiste e fornece orientações à Comissão na preparação e aplicação das medidas a tomar nos termos dos artigos 7.o a 13.o. Para esse efeito, a Comissão mantém o Conselho de Crise Sanitária constantemente informado sobre as medidas previstas ou tomadas. 2. O Conselho de Crise Sanitária cessa a sua atividade quando todas as medidas previstas nos artigos 7.o a 13.o forem desativadas ou caducarem. 3. O Conselho de Crise Sanitária é composto pela Comissão e por um representante de cada Estado-Membro. Cada Estado-Membro nomeia o seu representante e um representante suplente. O secretariado do Conselho de Crise Sanitária é assegurado pela Comissão. 4. O Conselho de Crise Sanitária é copresidido pela Comissão e pelo Estado-Membro que exerce a Presidência rotativa do Conselho. O Conselho de Crise Sanitária deve assegurar que todos as instituições, órgãos e organismos relevantes da União, incluindo a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e o Comité Consultivo para as Emergências de Saúde Pública, participam na qualidade de observadores. O Conselho de Crise Sanitária deve convidar, na qualidade de observadores, um representante do Parlamento Europeu e um representante dos Estados-Membros no Comité de Segurança da Saúde e, quando pertinente e em conformidade com o seu regulamento interno, um representante da Organização Mundial de Saúde (OMS). 5. O Conselho de Crise Sanitária deve assegurar a coordenação e partilha de informações com as estruturas criadas ao abrigo: a) Do Regulamento (UE) 2022/123, durante o período de emergência de saúde pública, no que diz respeito aos medicamentos e dispositivos médicos; b) Do Regulamento (CE) n.o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (12), durante o período de emergência de saúde pública; c) Do Regulamento (UE) 2022/2371, em especial o Comité de Segurança da Saúde e o Comité Consultivo para as Emergências de Saúde Pública; d) Da Decisão n.o 1313/2013/UE e, em especial, o Centro de Coordenação de Resposta de Emergência, a fim de colmatar as lacunas operacionais no acesso a contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise e assegurar, se necessário, as correspondentes tarefas de monitorização e coordenação no local. 6. O Conselho de Crise Sanitária assegura o intercâmbio de informações com o Mecanismo Integrado de Resposta Política a Situações de Crise. 7. Os copresidentes do Conselho de Crise Sanitária podem convidar peritos com conhecimentos especializados específicos para participar, como observadores, numa base ad hoc, nos trabalhos do Conselho de Crise Sanitária ou dos subgrupos, no que diz respeito a um tema constante da ordem de trabalhos. Poderão ser incluídos como peritos: representantes de órgãos, organismos e agências da União; representantes das autoridades nacionais, incluindo centrais de compras e organizações e associações de cuidados de saúde; representantes de organizações internacionais, como a OMS, a Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO) e a Organização Mundial da Saúde Animal (OIE); e peritos do setor privado e de outras partes interessadas. 8. O Conselho de Crise Sanitária deve reunir-se sempre que a situação o exija, a pedido da Comissão ou de um Estado-Membro. 9. No decurso da preparação e aplicação das medidas previstas nos artigos 7.o a 13.o, a Comissão deve agir em estreita coordenação com o Conselho de Crise Sanitária. Em especial, a Comissão deve, sempre que possível, consultar o Conselho de Crise Sanitária em tempo útil, antes de agir, e ter na máxima conta o resultado das deliberações no âmbito do Conselho de Crise Sanitária. A Comissão informa o Conselho de Crise Sanitária sobre as ações realizadas. 10. O Conselho de Crise Sanitária pode emitir pareceres, a pedido da Comissão ou por iniciativa própria. Caso a Comissão não siga o parecer do Conselho de Crise Sanitária, explica ao Conselho de Crise Sanitária por que razão não o fez, sem prejuízo do direito de iniciativa da Comissão. 11. Na medida do possível, o Conselho de Crise Sanitária delibera por consenso. Caso não seja possível chegar a um consenso, o Conselho de Crise Sanitária delibera por maioria de dois terços dos representantes dos Estados-Membros. Cada Estado-Membro tem direito a um voto. O Conselho de Crise Sanitária adota o seu regulamento interno com base numa proposta apresentada pela Comissão. O regulamento interno deve especificar os casos em que os observadores são, ou não, convidados a participar nas deliberações do Conselho de Crise Sanitária e a forma de gerir os potenciais conflitos de interesses. 12. A Comissão pode criar, por sua própria iniciativa ou sob proposta do Conselho de Crise Sanitária, grupos de trabalho ad hoc para apoiar o trabalho do Conselho de Crise Sanitária, a fim de examinar questões específicas com base nas tarefas referidas no n.o 1. Os grupos de trabalho deliberam em conformidade com as regras estabelecidas no n.o 11. Os Estados-Membros nomeiam peritos para os grupos de trabalho. 13. A Comissão assegura a transparência e proporciona a todos os representantes dos Estados-Membros igualdade de acesso à informação, a fim de assegurar que o processo de tomada de decisão reflita a situação e as necessidades de todos os Estados-Membros.

Artigo 6.o Declaração de interesses 1. Os membros do Conselho de Crise Sanitária comprometem-se a agir no interesse público. 2. Os membros do Conselho de Crise Sanitária, bem como os observadores e peritos externos que participam nas reuniões, devem fazer uma declaração de compromisso e uma declaração de interesses em que indiquem quer a ausência de quaisquer interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência, quer os eventuais interesses diretos ou indiretos que possam ser considerados prejudiciais à sua independência. Essas declarações devem ser feitas por escrito aquando da criação do Conselho de Crise Sanitária e em cada reunião para declarar quaisquer interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência em relação a qualquer ponto da ordem de trabalhos. Se existirem interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência em relação a qualquer ponto da ordem de trabalhos, a pessoa em causa deve ser excluída dos debates e decisões pertinentes.

Artigo 7.o Mecanismo para monitorização de contramedidas médicas relevantes para situações de crise 1. Caso esta medida seja ativada, a Comissão deve, após consultar o Conselho de Crise Sanitária, elaborar e atualizar regularmente, por meio de atos de execução, uma lista de contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise, bem como um modelo para monitorizar a sua oferta e procura, incluindo a capacidade de produção, a constituição de reservas, os eventuais aspetos críticos ou o risco de perturbação nas cadeias de abastecimento e nos acordos de aquisição. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 14.o, n.o 2, e, por imperativos de urgência devidamente justificados, pelo procedimento aplicável aos atos de execução imediatamente aplicáveis a que se refere o artigo 14.o, n.o 3. 2. A lista referida no n.o 1 deve incluir uma lista restrita de contramedidas médicas e matérias-primas específicas relevantes para situações de crise para a preparação das medidas a tomar nos termos do presente artigo e dos artigos 8.o a 13.o, tendo em conta as informações obtidas nos termos: a) Do Regulamento (UE) 2022/123, nomeadamente os artigos 3.o a 14.o e 21.o a 30.o, no que diz respeito à monitorização e atenuação da rutura de medicamentos e dispositivos médicos incluídos na lista de medicamentos críticos e na lista de dispositivos médicos críticos para a emergência de saúde pública, respetivamente; b) Do Regulamento (CE) n.o 851/2004, nomeadamente o artigo 3.o, n.o 2, alínea f), no que diz respeito aos dados disponíveis sobre a capacidade do sistema de saúde dos Estados-Membros necessária para a gestão de ameaças decorrentes de doenças transmissíveis e a resposta a estas. 3. Sem prejuízo dos interesses de segurança nacional, os Estados-Membros devem, quando adequado, fornecer à Comissão informações adicionais que ainda não tenham sido recolhidas pelas agências da União com base no modelo referido no n.o 1. 4. Sem prejuízo dos interesses de segurança nacional e da proteção de informações comerciais confidenciais decorrente de acordos assumidos pelos Estados-Membros, sempre que um Estado-Membro tencione adotar a nível nacional medidas para a contratação pública, a aquisição ou o fabrico de contramedidas médicas ou matérias-primas relevantes para situações de crise constantes da lista referida no n.o 1, pode informar em tempo útil o Conselho de Crise Sanitária. 5. A pedido da Comissão, incluindo em nome do Conselho de Crise Sanitária, a EMA deve facultar-lhe informações sobre a monitorização de medicamentos e dispositivos médicos, incluindo a respetiva procura e oferta, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 2, alíneas c) e d) e artigo 25.o, n.o 2, alíneas c) e d) do Regulamento (UE) 2022/123. 6. A Comissão deve recolher informações adicionais que ainda não tenham sido recolhidas pelas agências da União através de um sistema informático seguro e monitorizar, com base no modelo referido no n.o 1, todas as informações pertinentes sobre a oferta e procura de contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise dentro e fora da União. A Comissão assegura a interoperabilidade do sistema informático com os sistemas informáticos de monitorização e transmissão de informações desenvolvidos pela EMA ao abrigo do artigo 9.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) 2022/123. 7. A Comissão deve fornecer regularmente informações sobre os resultados da monitorização das contramedidas médicas e das matérias-primas relevantes para situações de crise ao Parlamento Europeu e ao Conselho. A Comissão deve disponibilizar ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité de Segurança da Saúde modelações e previsões relativas às necessidades de contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise, com o apoio das agências competentes da União, quando adequado. A Comissão informa posteriormente o Conselho de Crise Sanitária sobre a monitorização e os seus resultados.

Artigo 8.o Contratação pública, aquisição e fabrico de contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise 1. Caso esta medida seja ativada, o Conselho de Crise Sanitária presta aconselhamento à Comissão sobre o mecanismo adequado para adquirir contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise, quer através da ativação de contratos existentes, quer através da negociação de novos contratos, utilizando os instrumentos disponíveis, tais como o artigo 4.o do Regulamento (UE) 2016/369, o procedimento de contratação pública conjunta a que se refere o artigo 12.o do Regulamento (UE) 2022/2371 ou as Parcerias Europeias de Inovação, criadas pelo Regulamento (UE) 2021/695 do Parlamento Europeu e do Conselho (13). Em particular, o Conselho de Crise Sanitária aconselha a Comissão sobre a necessidade de utilizar uma modalidade de compra em que a Comissão atue como central de compras em nome dos Estados-Membros, quer em conjugação com outros instrumentos disponíveis, quer como modalidade de contratação autónoma. 2. Se for caso disso, os Estados-Membros podem mandatar a Comissão para agir como central de compras, a fim de adquirir, em seu nome, contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise, nas condições estabelecidas no presente artigo. Os Estados-Membros são livres de participar no procedimento de contratação, nomeadamente através de mecanismos de autoexclusão e, em casos devidamente justificados, através de mecanismos de participação. A Comissão, em estreita coordenação com o Conselho de Crise Sanitária, elabora a proposta de acordo-quadro a assinar pelos Estados-Membros que pretendam ser representados pela Comissão («Estados-Membros participantes») para atuar como central de compras de contramedidas médicas relevantes para situações de crise. 3. O acordo-quadro a que se refere o n.o 2 deve incluir regras processuais para o início e a preparação dos procedimentos de contratação pública previstos no presente artigo e as modalidades práticas de livre participação dos Estados-Membros, incluindo as condições e prazos para eventuais mecanismos de participação e autoexclusão dos Estados-Membros, bem como as modalidades práticas de envolvimento dos Estados-Membros participantes ao longo de todo o procedimento de contratação pública e os procedimentos de repartição de contramedidas médicas relevantes para situações de crise adquiridas. 4. Com o apoio do Conselho de Crise Sanitária, a Comissão leva a cabo os procedimentos de contratação pública e celebra os acordos daí resultantes com os operadores económicos em nome dos Estados-Membros participantes, nos termos do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046. A Comissão informa regularmente o Conselho de Crise Sanitária sobre os progressos realizados no procedimento de contratação pública e sobre o conteúdo das negociações. A Comissão deve ter na máxima conta o aconselhamento do Conselho de Crise Sanitária e as necessidades reais dos Estados-Membros. Em especial, a Comissão só deve ponderar o lançamento de negociações se um número suficiente de Estados-Membros tiver manifestado o seu apoio. 5. Todos os Estados-Membros participantes são associados ao procedimento de contratação pública. Para esse efeito, a Comissão convida os Estados-Membros a nomear representantes para participarem na preparação dos procedimentos de contratação pública, bem como na negociação dos acordos de aquisição. Os representantes dos Estados-Membros participantes têm o estatuto de peritos associados ao procedimento de contratação pública, em conformidade com o Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046. Sempre que a Comissão tencione celebrar um contrato que preveja a obrigação de adquirir contramedidas médicas relevantes para situações de crise, deve informar os Estados-Membros participantes dessa intenção e das condições pormenorizadas do contrato. Os Estados-Membros participantes devem ter a oportunidade de apresentar as suas observações sobre os projetos de contratos, as quais devem ser tidas em conta pela Comissão. Se for aplicado o mecanismo de autoexclusão, os Estados-Membros participantes dispõem de, pelo menos, cinco dias para se autoexcluírem. 6. A contratação pública a que se refere o n.o 2 deve ser efetuada pela Comissão em conformidade com as regras estabelecidas no Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 para os seus próprios contratos públicos. Quando devidamente justificado pela extrema urgência da crise sanitária ou quando estritamente necessário a fim de levar a cabo uma adaptação a imprevistos na evolução da emergência de saúde pública, podem ser utilizadas as seguintes simplificações dos procedimentos de contratação pública: a) Em derrogação do artigo 137.o do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046, existe a possibilidade de apresentar, após assinatura do contrato, elementos de prova relativos aos critérios de exclusão e seleção, desde que tenha sido apresentada uma declaração sob compromisso de honra a esse respeito antes da adjudicação; b) Em derrogação do artigo 172.o, n.o 2, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046, a Comissão pode alterar o contrato, no que for necessário para se adaptar à evolução da emergência de saúde pública; c) Em derrogação do artigo 165.o do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046, existe a possibilidade de acrescentar, após a assinatura do contrato, entidades adjudicantes que não estão identificadas nos documentos do concurso; d) Em derrogação do artigo 172.o, n.o 1, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046, as entidades adjudicantes têm o direito de solicitar a entrega de bens ou serviços a partir da data de envio dos projetos de contratos resultantes da contratação efetuada para efeitos do presente regulamento, que não será posterior a 24 horas após a adjudicação. 7. Em conformidade com o acordo-quadro a que se refere o n.o 2, a Comissão pode ter a capacidade e a responsabilidade, em nome de todos os Estados-Membros participantes e segundo as suas necessidades, de celebrar acordos de compra com operadores económicos, incluindo produtores individuais de contramedidas médicas relevantes para situações de crise. Esses acordos podem incluir um mecanismo de pré-pagamento para a produção ou o desenvolvimento dessas contramedidas em troca do direito ao resultado. A fim de celebrar, em nome de todos os Estados-Membros participantes, acordos de compra com operadores económicos, os representantes da Comissão ou os peritos nomeados pela Comissão podem efetuar, em cooperação com as autoridades nacionais relevantes, visitas ao local às instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise. 8. A Comissão tem a capacidade e a responsabilidade de ativar as instalações da rede de capacidades de produção de vacinas e medicamentos sempre disponíveis (EU-FAB) a fim de disponibilizar capacidades de aumento súbito de fabrico de reserva, de modo a assegurar a entrega de contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise, correspondentes às quantidades acordadas e em conformidade com o calendário dos contratos EU-FAB. A Comissão efetuará procedimentos de contratação pública específicos para as quantidades acordadas de contramedidas médicas relevantes para situações de crise. 9. Se conceder financiamento para a produção e/ou o desenvolvimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, a Comissão tem o direito de exigir o licenciamento, em condições equitativas e razoáveis, da propriedade intelectual e do saber-fazer relativos a tais contramedidas, caso um operador económico abandone os esforços de desenvolvimento das mesmas ou não consiga assegurar a sua entrega em quantidade suficiente e atempada nos termos do acordo celebrado. Podem estabelecer-se outros procedimentos e condições relativos ao exercício daquele direito em acordos específicos com os operadores económicos. 10. A disponibilização e a utilização das contramedidas médicas relevantes para situações de crise continuam a ser da competência dos Estados-Membros participantes. Nos casos em que as quantidades negociadas excedem a procura, a Comissão, a pedido dos Estados-Membros em causa, elabora um mecanismo de reatribuição, revenda e doação. 11. A Comissão deve assegurar que os Estados-Membros participantes sejam tratados em pé de igualdade aquando da execução dos procedimentos de contratação pública e na execução dos acordos deles resultantes.

Artigo 9.o Aspetos de investigação e inovação de emergência dos planos de preparação e resposta e utilização de redes de ensaios clínicos e plataformas de partilha de dados 1. Caso esta medida seja ativada, a Comissão e os Estados-Membros devem, após consultar o Conselho de Crise Sanitária, ativar os aspetos de investigação e inovação de emergência do plano de prevenção, preparação e resposta da União a que se refere o Regulamento (UE) 2022/2371. 2. A Comissão deve apoiar o acesso a dados relevantes de ensaios clínicos, mas também a dados da vida real. Se possível, a Comissão deve basear-se nas iniciativas de investigação existentes em matéria de preparação, tais como redes de ensaios clínicos e estudos de observação à escala da União e à escala internacional, incluindo coortes estratégicas, apoiadas por plataformas e infraestruturas digitais, como a computação de alto desempenho, que permitam a partilha aberta de dados fáceis de encontrar, acessíveis, interoperáveis e reutilizáveis (FAIR), bem como nas atividades dos organismos nacionais competentes de apoio à disponibilidade e ao acesso a dados, incluindo dados de saúde em conformidade com o artigo 15.o. 3. Na definição das ações relativas a ensaios clínicos, a Comissão deve envolver o Grupo de Trabalho sobre Emergências da EMA criado pelo Regulamento (UE) 2022/123, bem como as redes existentes, como a Rede de Infraestruturas Europeias de Investigação Clínica, assegurando simultaneamente a conformidade com o Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (14) e a coordenação com o ECDC. 4. A participação e a contribuição da União, e as dos Estados-Membros, para os aspetos de investigação e inovação de emergência do plano de prevenção, preparação e resposta da União, devem ser conformes com as regras e os procedimentos dos programas do quadro financeiro plurianual.

Artigo 10.o Inventário da produção e das instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise 1. Caso esta medida seja ativada, a Comissão pode elaborar e atualizar regularmente, por meio de atos de execução, um inventário da produção e das instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise e um modelo para monitorizar a capacidade de produção e as existências. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 14.o, n.o 2, e, por imperativos de urgência devidamente justificados, pelo procedimento aplicável aos atos de execução imediatamente aplicáveis a que se refere o artigo 14.o, n.o 3. 2. A Comissão pode, utilizando o modelo referido no n.o 1, solicitar aos produtores de contramedidas médicas relevantes para situações de crise que informem a Comissão, no prazo de cinco dias, da capacidade de produção total efetiva e das eventuais existências dessas contramedidas médicas e respetivos componentes, nas suas instalações de produção na União e nas instalações em países terceiros por eles exploradas, ou com as quais tenham contratos, ou onde adquiram fornecimentos, respeitando em pleno os segredos comerciais ou de negócio. A Comissão pode igualmente solicitar a esses produtores que lhe transmitam um calendário da produção prevista em cada instalação de produção da União nos três meses seguintes. 3. A pedido da Comissão, cada produtor de contramedidas médicas relevantes para situações de crise deve informá-la, no prazo máximo de cinco dias, de qualquer instalação de produção dessas contramedidas médicas por ele explorada na União, incluindo informações sobre a sua capacidade de produção no que diz respeito a contramedidas médicas relevantes para situações de crise, através de atualizações regulares. No caso dos medicamentos, essa informação deve incluir as instalações relacionadas tanto com produtos acabados como com os princípios ativos farmacêuticos. 4. A Comissão deve informar regularmente o Parlamento Europeu e o Conselho sobre a produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise e a taxa de produção prevista na União e a produção de fornecimentos provenientes de instalações de países terceiros, quer os produtos sejam acabados, intermédios ou outros componentes, bem como sobre a capacidade das instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise da União e de países terceiros, protegendo simultaneamente de forma adequada as informações comercialmente sensíveis dos produtores.

Artigo 11.o Inventário de matérias-primas, consumíveis, dispositivos médicos, equipamentos e infraestruturas relevantes para situações de crise Caso esta medida seja ativada, a Comissão deve alargar o inventário e o modelo previstos no artigo 10.o às matérias-primas, aos consumíveis, aos dispositivos médicos, aos equipamentos e às infraestruturas relevantes para situações de crise, se considerar que existe um risco de rutura no abastecimento de matérias-primas, consumíveis, dispositivos médicos ou equipamentos relevantes para situações de crise ou um risco de quaisquer problemas relacionados com as infraestruturas.

Artigo 12.o Medidas destinadas a garantir a disponibilidade e o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise 1. Caso esta medida seja ativada, a Comissão pode, caso considere que existe um risco de rutura de matérias-primas, consumíveis, dispositivos médicos ou outros dispositivos, equipamentos e infraestruturas relevantes para situações de crise, aplicar, o mais rapidamente possível, com o acordo dos Estados-Membros em questão e após consultar os operadores económicos em causa, medidas específicas para assegurar a reorganização eficiente das cadeias de abastecimento e das linhas de produção, e utilizar as existências para aumentar a disponibilidade e o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise. 2. Em especial, as medidas a que se refere o n.o 1 podem incluir: a) A facilitação da expansão ou reorientação das capacidades de produção existentes, ou a criação de novas capacidades de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise; b) A facilitação da expansão das capacidades existentes ou a criação de novas capacidades relacionadas com as atividades e a introdução de medidas que garantam a flexibilidade regulamentar, de modo a apoiar a produção e a colocação no mercado de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, respeitando simultaneamente as responsabilidades da EMA e das autoridades nacionais responsáveis pelos medicamentos no que diz respeito à avaliação e supervisão dos medicamentos; c) A execução de iniciativas em matéria de contratação pública, a reserva de existências e de capacidades de produção para coordenar abordagens, e a disponibilização de fornecimentos, serviços e recursos críticos para a produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise; d) A facilitação da colaboração das empresas pertinentes num esforço conjunto da indústria para garantir a disponibilidade e o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise; e e) A facilitação do licenciamento da propriedade intelectual e do saber-fazer no âmbito das contramedidas médicas relevantes para situações de crise. 3. A Comissão pode disponibilizar os mecanismos de incentivo financeiro em tempo útil necessários para assegurar a rápida aplicação das medidas referidas no n.o 2.

Artigo 13.o Financiamento de emergência Caso esta medida seja ativada e sejam cumpridos os requisitos previstos no Regulamento (UE) 2016/369, o apoio de emergência ao abrigo desse regulamento é ativado para financiar as despesas necessárias para fazer face à emergência de saúde pública.

Artigo 14.o Procedimento de comité 1. A Comissão é assistida por um Comité de Execução de Crise Sanitária. Este comité é um comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011. 2. Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011. Na falta de parecer do comité, a Comissão não adota o projeto de ato de execução, aplicando-se o artigo 5.o, n.o 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 182/2011. 3. Por imperativos de urgência devidamente justificados relativos à emergência de saúde pública, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 8.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

Artigo 15.o Proteção de dados pessoais 1. O presente regulamento não prejudica as obrigações dos Estados-Membros no que respeita ao tratamento dos dados pessoais ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/679 e da Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (15), nem as obrigações da Comissão e, se for caso disso, de outras instituições, órgãos e organismos da União, no que respeita ao tratamento de dados pessoais ao abrigo do Regulamento (UE) 2018/1725, no exercício das suas funções. 2. Os dados pessoais não são tratados nem comunicados, exceto nos casos em que seja estritamente necessário para os fins do presente regulamento. Nesses casos, aplicam-se, conforme adequado, as condições previstas nos Regulamentos (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725. 3. Se o tratamento de dados pessoais não for estritamente necessário para a execução dos mecanismos estabelecidos no presente regulamento, os dados pessoais devem ser anonimizados de modo a que o titular dos dados não seja identificável. 4. A Comissão, por meio de um ato de execução, adota regras pormenorizadas para assegurar o pleno cumprimento dos requisitos previstos na legislação da União sobre o papel dos intervenientes na recolha e no tratamento de dados pessoais. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 14.o, n.o 2.

Artigo 16.o Reexame Até 2024, a Comissão deve proceder a um reexame do presente regulamento e apresentar um relatório sobre as principais conclusões desse reexame ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Aquele reexame deve incluir uma avaliação do trabalho da Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias («HERA») no âmbito do quadro de emergência estabelecido pelo presente regulamento e da sua relação com as atividades de preparação da HERA. Aquele reexame deve igualmente incluir uma avaliação da necessidade de estabelecer a HERA como entidade distinta, tendo em conta as agências ou autoridades competentes ativas no domínio das crises sanitárias. Os Estados-Membros devem ser consultados e os seus pontos de vista e recomendações sobre a aplicação do quadro de emergência serão refletidos no relatório final. A Comissão apresenta, se for caso disso, propostas com base nesse relatório, a fim de alterar o presente regulamento ou apresentar propostas adicionais.

Artigo 17.o Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito no Luxemburgo, em 24 de outubro de 2022. Pelo Conselho A Presidente A. HUBÁČKOVÁ

(1) Decisão da Comissão, de 16 de setembro de 2021, que cria a Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (JO C 393 I de 29.9.2021, p. 3).

(2) Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, relativo ao reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos (JO L 20 de 31.1.2022, p. 1).

(3) Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de novembro de 2022, relativo às ameaças transfronteiriças graves para a saúde e que revoga a Decisão n.o 1082/2013/UE (JO L 314 de 6.12.2022, p. 26).

(4) Regulamento (UE) 2022/2370 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de novembro de 2022, que altera o Regulamento (CE) n.o 851/2004 que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (JO L 314 de 6.12.2022, p. 1).

(5) Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de julho de 2018, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União, que altera os Regulamentos (UE) n.o 1296/2013, (UE) n.o 1301/2013, (UE) n.o 1303/2013, (UE) n.o 1304/2013, (UE) n.o 1309/2013, (UE) n.o 1316/2013, (UE) n.o 223/2014 e (UE) n.o 283/2014, e a Decisão n.o 541/2014/UE, e revoga o Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 (JO L 193 de 30.7.2018, p. 1).

(6) Regulamento (UE) 2016/369 do Conselho, de 15 de março de 2016, relativo à prestação de apoio de emergência na União (JO L 70 de 16.3.2016, p. 1).

(7) Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

(8) Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).

(9) Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2018, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 45/2001 e a Decisão n.o 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39).

(10) Decisão n.o 1313/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, relativa a um Mecanismo de Proteção Civil da União Europeia (JO L 347 de 20.12.2013, p. 924).

(11) Decisão 2014/415/UE do Conselho, de 24 de junho de 2014, relativa às regras de execução da cláusula de solidariedade pela União (JO L 192 de 1.7.2014, p. 53).

(12) Regulamento (CE) n.o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (JO L 142 de 30.4.2004, p. 1).

(13) Regulamento (UE) 2021/695 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de abril de 2021, que estabelece o Horizonte Europa — Programa-Quadro de Investigação e Inovação, que define as suas regras de participação e difusão, e que revoga os Regulamentos (UE) n.o 1290/2013 e (UE) n.o 1291/2013 (JO L 170 de 12.5.2021, p. 1).

(14) Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1).

(15) Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de julho de 2002, relativa ao tratamento de dados pessoais e à proteção da privacidade no sector das comunicações eletrónicas (Diretiva relativa à privacidade e às comunicações eletrónicas) (JO L 201 de 31.7.2002, p. 37).