PT Jornal Oficial da União Europeia L 283/22

REGULAMENTO (CE) N.o 1024/2009 DA COMISSÃO

de 29 de Outubro de 2009

relativo à autorização e à recusa de autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o n.o 3 do artigo 17.o,

Considerando o seguinte:

(1) Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas excepto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.

(2) O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados por operadores das empresas do sector alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada a Autoridade.

(3) Após a recepção de um pedido, a Autoridade deve informar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão desse pedido e emitir um parecer sobre a alegação de saúde em causa.

(4) A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.

(5) Em 14 de Novembro de 2008, a Comissão e os Estados-Membros receberam da Autoridade dois pareceres sobre pedidos de autorização de alegações de saúde. Em 10 de Dezembro de 2008, a Comissão e os Estados-Membros receberam da Autoridade cinco pareceres sobre pedidos de autorização de alegações de saúde. Em 19 de Dezembro de 2008, a Comissão e os Estados-Membros receberam da Autoridade nove pareceres sobre pedidos de autorização de alegações de saúde. Em 15 de Janeiro de 2009, a Comissão e os Estados-Membros receberam da Autoridade um parecer sobre um pedido de autorização de alegações de saúde. Entretanto, um pedido de autorização de alegação de saúde foi objecto de uma decisão anterior.

(6) Um parecer relacionava-se com um pedido de autorização de alegação relativa à redução de riscos de doença, tal como referido no n.o 1, alínea a), do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, e quinze pareceres relacionavam-se com pedidos de autorização de alegações relativas ao desenvolvimento e à saúde das crianças, tal como referido no n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

(7) No seguimento de um pedido da LEAF Int, da Leaf Holland e da Leaf Suomi Oy, apresentado nos termos do n.o 1, alínea a), do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos das pastilhas elásticas/pastilha com xilitol no risco de cáries dentárias (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-321) (2). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «As pastilhas elásticas/pastilhas com xilitol reduzem o risco de cáries».

(8) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu que se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de pastilhas elásticas adoçadas com 100 % de xilitol e o efeito alegado. No entanto, concluiu que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de pastilhas adoçadas com, pelo menos, 56 % de xilitol e o efeito alegado. Sob reserva de uma revisão da sua redacção, a alegação deve ser considerada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, nomeadamente o n.o 1, alínea a), do artigo 14.o, devendo, pois, ser incluída na lista comunitária de alegações permitidas.

(9) No seguimento de um pedido da Danone S.A., apresentado nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do queijo fresco com quantidades significativas de cálcio, vitamina D, fósforo e proteína no crescimento dos ossos (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-217) (3). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O queijo fresco contém cálcio, vitamina D, fósforo e proteínas, nutrientes que contribuem para o crescimento saudável dos ossos».

(10) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu que se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de cálcio, vitamina D, fósforo e proteínas e o efeito alegado. Sob reserva de uma revisão da sua redacção, e tendo em conta que as alegações de saúde para o mesmo efeito alegado são autorizadas para o cálcio, a vitamina D e as proteínas, a alegação relativa ao fósforo deve ser considerada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo, pois, ser incluída na lista comunitária de alegações permitidas.

(11) O n.o 4 do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 prevê que um parecer a favor de uma autorização de uma alegação de saúde deve incluir alguns elementos. Assim, esses elementos devem ser estabelecidos no anexo I do presente regulamento no que se refere às duas alegações autorizadas e incluir, consoante o caso, a redacção revista da alegação, as condições específicas de utilização da alegação e, se aplicável, as condições ou restrições de utilização do alimento e/ou uma declaração complementar ou advertência, de acordo com as regras estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e em conformidade com os pareceres da Autoridade.

(12) Um dos objectivos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 é assegurar que as alegações de saúde são verdadeiras, claras e fiáveis e úteis para o consumidor, e que a redacção e a apresentação são tidas em conta nesse contexto; por conseguinte, quando a redacção das alegações tem o mesmo significado para os consumidores que a redacção de uma alegação de saúde autorizada incluída no anexo I do presente regulamento, dado que demonstra a mesma relação entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e a saúde, essas alegações devem ser sujeitas às mesmas condições de utilização indicadas no referido anexo.

(13) No seguimento de um pedido do Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A., apresentado nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do Lactoral no funcionamento normal do sistema digestivo (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-269) (4). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O Lactoral ajuda a repor o funcionamento normal do sistema digestivo em caso de perturbações da microflora (por exemplo, em caso de diarreia após a ingestão de antibióticos e em caso de desarranjos intestinais provocados por agentes patogénicos entéricos)».

(14) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu que os componentes do Lactoral não estão suficientemente caracterizados e que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Lactoral e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não deve ser autorizada.

(15) No seguimento de um pedido do Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A., apresentado nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do Lactoral na melhoria da imunidade em geral (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-477) (5). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O Lactoral é recomendado para melhorar a imunidade em geral através da manutenção do equilíbrio microbiológio».

(16) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu que os componentes do Lactoral não estão suficientemente caracterizados e que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Lactoral e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não deve ser autorizada.

(17) No seguimento de um pedido do Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A., apresentado nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do Lactoral no reforço da barreira intestinal natural (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-478) (6). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O Lactoral ajuda a proteger o sistema alimentar contra os agentes patogénicos entéricos devido às suas fortes propriedades antagonistas e ajuda a reforçar a barreira intestinal natural».

(18) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu que os componentes do Lactoral não estão suficientemente caracterizados e que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Lactoral e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não deve ser autorizada.

(19) No seguimento de um pedido do Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A., apresentado nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do Lactoral na manutenção da microflora intestinal natural quando se viaja (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-479) (7). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O Lactoral ajuda a manter a microflora intestinal natural durante as viagens, as mudanças de zonas climáticas ou os regimes alimentares, em especial em condições precárias de higiene».

(20) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu que os componentes do Lactoral não estão suficientemente caracterizados e que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Lactoral e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não deve ser autorizada.

(21) No seguimento de um pedido do Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A., apresentado nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do Lactoral nas bactérias probióticas vivas (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-480) (8). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O Lactoral contém bactérias probióticas vivas com forte capacidade de colonização do tubo digestivo, isoladas a partir de lactentes saudáveis alimentados naturalmente».

(22) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu que os componentes do Lactoral não estão suficientemente caracterizados e que não se demonstrou o efeito alegado. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não deve ser autorizada.

(23) No seguimento de um pedido da Potters Ltd, apresentado nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do Mumomega® no desenvolvimento do sistema nervoso central (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-328) (9). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O Mumomega® fornece os nutrientes que constituem a base do desenvolvimento saudável do sistema nervoso central».

(24) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo do alimento e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não deve ser autorizada.

(25) No seguimento de um pedido da Efamol Ltd, apresentado nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do Efalex® na coordenação (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-121) (10). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O Efalex® pode ajudar a manter a coordenação».

(26) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Efalex® e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não deve ser autorizada.

(27) No seguimento de um pedido da Efamol Ltd, apresentado nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do Efalex® na concentração (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-317) (11). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O Efalex® pode ajudar a manter a concentração».

(28) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Efalex® e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não deve ser autorizada.

(29) No seguimento de um pedido da Efamol Ltd, apresentado nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do Efalex® no desenvolvimento e funcionamento cerebral (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-318) (12). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O Efalex® pode ajudar a manter e apoiar o desenvolvimento e funcionamento cerebrais».

(30) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Efalex® e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não deve ser autorizada.

(31) No seguimento de um pedido da Efamol Ltd, apresentado nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do Efalex® na capacidade de aprendizagem (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-319) (13). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O Efalex® pode ajudar a manter a capacidade de aprendizagem».

(32) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Efalex® e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não deve ser autorizada.

(33) No seguimento de um pedido da Efamol Ltd, apresentado nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do Efalex® no desenvolvimento e funcionamento ocular (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-320) (14). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O Efalex® pode ajudar a manter e apoiar o desenvolvimento e funcionamento oculares».

(34) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Efalex® e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não deve ser autorizada.

(35) No seguimento de um pedido da Potters Ltd, apresentado nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do Eye q baby® no desenvolvimento do sistema nervoso central (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-119) (15). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O Eye q baby® fornece os nutrientes que constituem a base do desenvolvimento saudável do sistema nervoso central».

(36) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Eye q baby® e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não deve ser autorizada.

(37) No seguimento de um pedido da Potters Ltd, apresentado nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do Eye q® nas funções cerebrais (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-329) (16). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O Eye q® fornece os nutrientes que ajudam as crianças a manter funções cerebrais saudáveis».

(38) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Eye q® e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não deve ser autorizada.

(39) No seguimento de um pedido da Potters Ltd, apresentado nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do Eye q® na concentração (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-330) (17). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O Eye q® fornece os nutrientes que ajudam as crianças a manter os níveis de concentração».

(40) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Eye q® e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não deve ser autorizada.

(41) Os comentários dos requerentes e dos cidadãos, recebidos pela Comissão nos termos do n.o 6 do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, foram tidos em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento.

(42) Em conformidade com o n.o 6 do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde referidas no n.o 1, alínea b), do artigo 14.o desse regulamento e não autorizadas pelo presente regulamento podem continuar a ser utilizadas durante seis meses após a adopção de uma decisão ao abrigo do n.o 3 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006. Contudo, no que se refere aos pedidos que não foram apresentado antes de 19 de Janeiro de 2008, não está cumprido o requisito previsto no n.o 6, alínea b), do artigo 28.o, não sendo aplicável o período de transição previsto nesse artigo. Por conseguinte, deve ser previsto um período de transição de seis meses para permitir que os operadores das empresas do sector alimentar se adaptem aos requisitos do presente regulamento.

(43) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

São permitidas as alegações de saúde constantes do anexo I do presente regulamento, sobre os alimentos colocados no mercado comunitário, em conformidade com as condições previstas nesse anexo.

Essas alegações de saúde são incluídas numa lista de alegações permitidas referida no n.o 1 do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

Artigo 2.o

As alegações de saúde constantes do anexo II do presente regulamento não são incluídas na lista comunitária de alegações permitidas, referida no n.o 1 do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

Todavia, podem continuar a ser utilizadas durante seis meses após a entrada em vigor do presente regulamento.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 29 de Outubro de 2009. Pela Comissão Androulla VASSILIOU Membro da Comissão

(1) JO L 404 de 30.12.2006, p. 9.

(2) The EFSA Journal (2008), 852, 1-16.

(3) The EFSA Journal (2008), 895, 1-10.

(4) The EFSA Journal (2008), 861, 1-9.

(5) The EFSA Journal (2008), 860, 1-8.

(6) The EFSA Journal (2008), 859, 1-9.

(7) The EFSA Journal (2008), 863, 1-8.

(8) The EFSA Journal (2008), 862, 1-2.

(9) The EFSA Journal (2008), 902, 1-9.

(10) The EFSA Journal (2008), 896, 1-9.

(11) The EFSA Journal (2008), 897, 1-10.

(12) The EFSA Journal (2008), 898, 1-2.

(13) The EFSA Journal (2008), 899, 1-10.

(14) The EFSA Journal (2008), 900, 1-2.

(15) The EFSA Journal (2008), 901, 1-8.

(16) The EFSA Journal (2008), 903, 1-8.

(17) The EFSA Journal (2008), 904, 1-2.

ANEXO I ALEGAÇÕES DE SAÚDE PERMITIDAS Pedido – Disposições aplicáveis do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 Requerente – Endereço Nutriente, substância, alimento ou categoria de alimento Alegação Condições de utilização da alegação Condições e/ou restrições de utilização dos alimentos e/ou declaração ou advertência complementar Referência do parecer da AESA Alegação de saúde nos termos do n.o 1, alínea a), do artigo 14.o relativa a uma redução de um risco de doença LEAF Int e Leaf Holland, Hoevestein 26, 4903 SC Oosterhout NB:, The Netherlands, e Leaf Suomi Oy, PO Box 25, FI-21381 Aura, Finland Pastilha elástica adoçada com 100 % de xilitol Foi demonstrado que a pastilha elástica adoçada com 100 % de xilitol reduz a placa dentária. Um elevado nível de placa dentária é um factor de risco no desenvolvimento de cáries nas crianças. Informação ao consumidor de que o efeito benéfico se obtém com um consumo de 2-3 g de pastilha elástica adoçada com 100 % de xilitol, pelo menos 3 vezes ao dia após as refeições Q-2008-321 Alegação de saúde nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o relativa ao desenvolvimento e à saúde das crianças Danone S.A., C/Buenos Aires, 21, 08029 Barcelona, Spain Fósforo O fósforo é necessário para o crescimento e o desenvolvimento normais dos ossos das crianças. A alegação só pode ser utilizada para alimentos que sejam pelo menos uma fonte de fósforo, tal como referido na alegação FONTE DE [NOME DA(S) VITAMINA(S)] E/OU [NOME DO(S) MINERAL(IS)]s, constante da lista do anexo do Regulamento (CE) n.o 1924/2006. Q-2008-217