PT Jornal Oficial da União Europeia L 237/7

DIRECTIVA 2009/116/CE DO CONSELHO

de 25 de Junho de 2009

que altera a Directiva 91/414/CEE com o objectivo de incluir os óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3 como substâncias activas

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1) O n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE prevê que um Estado-Membro possa, durante um prazo de doze anos a contar da data de notificação da directiva, autorizar a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não constantes do anexo I da directiva que se encontrem já no mercado dois anos após a data de notificação da mesma, enquanto essas substâncias forem sendo progressivamente analisadas no quadro de um programa de trabalho.

(2) Os Regulamentos (CE) n.o 1112/2002 (2) e (CE) n.o 2229/2004 da Comissão (3) estabelecem normas de execução para a quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui os óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3.

(3) Os efeitos dos óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3 sobre a saúde humana e o ambiente foram avaliados nos termos do disposto nos Regulamentos (CE) n.o 1112/2002 e (CE) n.o 2229/2004, no que diz respeito a uma gama de utilizações proposta pelo notificador. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os respectivos relatórios de avaliação e recomendações à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), nos termos do n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 2229/2004. Para os óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3, o Estado-Membro relator foi a Grécia e toda a informação relevante foi apresentada em 6 de Maio de 2008.

(4) O relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e apresentado à Comissão em 19 de Dezembro de 2008, no formato de relatório científico da AESA para os óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3. Este relatório foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído, em 12 de Abril de 2009, no formato de relatório de revisão da Comissão para os óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3.

(5) Aquando da avaliação destas substâncias activas, têm sido identificados vários aspectos preocupantes. Mais concretamente, os dados apresentados durante essa avaliação não são suficientes para demonstrar a segurança da sua utilização no que respeita aos operadores, trabalhadores, pessoas presentes e consumidores. Consequentemente, não foi possível concluir, com base nas informações disponíveis, que os óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3 cumprem os critérios de inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

(6) A Comissão solicitou ao notificador que apresentasse as suas observações sobre os resultados da revisão dos peritos avaliadores e se manifestasse quanto à intenção de manter, ou não, a sua posição em relação às substâncias. As observações enviadas pelo notificador foram objecto de uma análise atenta. No entanto, apesar dos argumentos avançados pelo notificador, a Comissão considerou inicialmente que as preocupações identificadas não podiam ser completamente eliminadas.

(7) Todavia, à luz das informações de que o Conselho dispõe, afigura-se que as preocupações têm a ver com a falta de especificações e deveriam ser ultrapassadas quando o grau de pureza da substância for demonstrado. Em particular, como é afirmado no relatório científico da AESA, se puder ser demonstrado que os óleos parafínicos são de elevada pureza (ou seja, 100 % puros), não deveriam ser invocadas preocupações de natureza toxicológica. As especificações para as parafinas constam da Farmacopeia Europeia. É provável que, nas condições de utilização propostas, os produtos fitofarmacêuticos que contêm os óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3 satisfaçam, em geral, as condições definidas nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, em especial se cumprirem as referidas especificações técnicas. É, pois, adequado incluir os óleos parafínicos no anexo I, sob reserva de apresentação pelos notificadores de dados comprovativos da conformidade das substâncias com essas especificações.

(8) O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, no que se refere aos óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3, é adequado exigir que o notificador apresente mais informações sobre as especificações técnicas das substâncias activas.

(9) Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para satisfazer os novos requisitos daí resultantes.

(10) Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um prazo de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes relativas a produtos fitofarmacêuticos que contenham os óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3, a fim de garantir o cumprimento dos requisitos estabelecidos na Directiva 91/414/CEE, em especial no artigo 13.o, e das condições pertinentes fixadas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, nos termos do disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação do prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação da documentação completa, prevista no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico relativamente a cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(11) A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (4) revelou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a documentação que satisfaça as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas até agora aprovadas que alteram o anexo I.

(12) Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

(13) Na ausência de parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, a Comissão não pôde adoptar as disposições que tinha previsto nos termos do artigo 19.o da Directiva 91/414/CEE.

(14) Nos termos do ponto 34 do Acordo Interinstitucional «Legislar melhor» (5), os Estados-Membros são encorajados a elaborar, para si próprios e no interesse da Comunidade, os seus próprios quadros, que ilustrem, na medida do possível, a concordância entre a presente directiva e as medidas de transposição, e a publicá-los,

APROVOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros devem aprovar e publicar, o mais tardar até 30 de Junho de 2010, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Julho de 2010.

Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.

Artigo 3.o

1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes para produtos fitofarmacêuticos que contenham, como substâncias activas, os óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3, até 30 de Junho de 2010.

Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes aos óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essas substâncias activas, e ainda verificar se o titular da autorização detém ou tem acesso a documentação que satisfaça os requisitos do anexo II da directiva, nas condições estabelecidas no artigo 13.o da mesma.

2. Em derrogação do n.o 1, cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha os óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3 como substâncias activas únicas ou associadas a outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE até 31 de Dezembro de 2009 o mais tardar, deve ser reavaliado pelos Estados-Membros em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base em documentação que satisfaça os requisitos do anexo III da directiva e tendo em conta a parte B da entrada constante do anexo I da mesma directiva respeitante aos óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3. Com base nessa avaliação, devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas nas alíneas b), c), d) e e) do n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.

Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:

a) No caso de um produto que contenha os óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3 como únicas substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 30 de Junho de 2014; ou

b) No caso de um produto que contenha os óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3 associados a várias substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 30 de Junho de 2014 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou substâncias em causa ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Janeiro de 2010.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito no Luxemburgo, em 25 de Junho de 2009. Pelo Conselho O Presidente L. MIKO

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 168 de 27.6.2002, p. 14.

(3) JO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

(4) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

(5) JO C 321 de 31.12.2003, p. 1.