REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1979 DA COMISSÃO

de 26 de novembro de 2019

que autoriza a colocação no mercado da mistura de 2′-fucosil-lactose/difucosil-lactose como novo alimento, ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2) Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece uma lista da União de novos alimentos autorizados.

(3) Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.

(4) Em 30 de abril de 2018, a empresa Glycom A/S («requerente») apresentou um pedido à Comissão, na aceção do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento a mistura de 2′-fucosil-lactose/difucosil-lactose («2′-FL/DFL»), obtida por fermentação microbiana com uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K12 DH1. O requerente solicitou a utilização de 2′-FL/DFL em produtos à base de leite pasteurizados não aromatizados e esterilizados não aromatizados, em produtos à base de leite fermentados aromatizados e não aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, em barras de cereais, bebidas aromatizadas, fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, alimentos para fins medicinais específicos e substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), destinados à população em geral excluindo lactentes.

(5) Em 30 de abril de 2018, o requerente solicitou também à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade para vários estudos apresentados em apoio do pedido, a saber, os seus relatórios analíticos sobre a comparação da estrutura por ressonância magnética nuclear («RMN») da 2′-fucosil-lactose e da difucosil-lactose produzidas por fermentação bacteriana com 2′-fucosil-lactose e difucosil-lactose naturalmente presentes no leite humano (5), os dados de caracterização pormenorizados sobre as estirpes bacterianas de produção e os seus certificados (6) (7), as especificações das matérias-primas e dos auxiliares tecnológicos (8), os certificados das análises dos diferentes lotes de 2′-FL/DFL (9), os métodos analíticos e os relatórios de validação (10), os relatórios de estabilidade da 2′-FL/DFL (11), os certificados de acreditação laboratorial (12), os relatórios da avaliação da ingestão de 2’-FL/DFL (13), o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas dos estudos de toxicidade (14), um ensaio de mutação reversa bacteriana com 2′-FL/DFL (15), um ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com 2′-FL/DFL (16), um estudo de toxicidade oral de 14 dias no rato neonatal com 2′-FL/DFL (17), um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com 2′-FL/DFL (18), um ensaio de mutação reversa bacteriana com 2′-fucosil-lactose («2′-FL») (19), dois ensaios de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com 2′-FL (20) (21) e um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com 2′-FL (22).

(6) Em 29 de junho de 2018, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação da 2′-FL/DFL como novo alimento, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7) Em 15 de maio de 2019, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Segurança da mistura de 2′-fucosil-lactose/difucosil-lactose como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283» (23). O parecer científico está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8) No seu parecer, a Autoridade concluiu que a 2′-FL/DFL é segura nas condições de utilização propostas para a população-alvo proposta. Por conseguinte, o parecer científico contém fundamentos suficientes para concluir que a 2′-FL/DFL, quando é utilizada em produtos à base de leite pasteurizados não aromatizados e esterilizados não aromatizados, em produtos à base de leite fermentados aromatizados e não aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, em barras de cereais, bebidas aromatizadas, fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, alimentos para fins medicinais específicos e substitutos integrais da dieta para controlo do peso e em suplementos alimentares destinados à população em geral excluindo lactentes, cumprem os requisitos do artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(9) No seu parecer, a Autoridade considerou que os dados dos relatórios analíticos por RMN sobre a comparação estrutural da 2′-fucosil-lactose e da difucosil-lactose produzidas por fermentação bacteriana com 2′-fucosil-lactose e difucosil-lactose naturalmente presentes no leite humano, os dados de caracterização pormenorizados sobre as estirpes bacterianas de produção, as especificações das matérias-primas e dos auxiliares tecnológicos, os certificados das análises dos diferentes lotes de 2′-FL/DFL, o ensaio de mutação reversa bacteriana com 2′-FL/DFL, o ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com 2′-FL/DFL, o estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com 2′-FL/DFL e o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas do estudo de toxicidade de 90 dias, serviram de base para determinar a segurança do novo alimento. Por conseguinte, considera-se que as conclusões sobre a segurança da 2′-FL/DFL não poderiam ter sido alcançadas sem os dados dos relatórios destes estudos.

(10) Na sequência da receção das considerações da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus relatórios analíticos RMN protegidos sobre a comparação estrutural da 2′-fucosil-lactose e da difucosil-lactose produzidas por fermentação bacteriana com 2′-fucosil-lactose e difucosil-lactose naturalmente presentes no leite humano, os dados de caracterização pormenorizados sobre as estirpes bacterianas de produção, as especificações das matérias-primas e dos auxiliares tecnológicos, os certificados das análises dos diferentes lotes de 2′-FL/DFL, o ensaio de mutação reversa bacteriana com 2′-FL/DFL, o ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com 2′-FL/DFL, o estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com 2′-FL/DFL e o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas do estudo de toxicidade de 90 dias, e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência a esses relatórios e estudos, tal como referido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11) O requerente declarou que, no momento em que fez o pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis.

(12) A Comissão analisou todas as informações apresentadas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os dados dos estudos contidos no processo do requerente que serviram de base à Autoridade para estabelecer a segurança do novo alimento e para chegar às suas conclusões sobre a segurança da 2′-FL/DFL, sem os quais o novo alimento não poderia ter sido avaliado pela Autoridade, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União de 2′-FL/DFL deve ficar limitada ao requerente durante esse período.

(13) Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização de 2′-FL/DFL e a referência aos estudos contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

(14) A utilização de 2′-FL/DFL deve ser autorizada sem prejuízo do disposto no Regulamento (UE) n.o 609/2013 que estabelece requisitos aplicáveis aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso.

(15) A utilização de 2′-FL/DFL deve também ser autorizada sem prejuízo do disposto na Diretiva 2002/46/CE que estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares.

(16) A utilização de 2′-FL/DFL deve ser autorizada sem prejuízo do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas (24), que especifica os requisitos aplicáveis aos produtos agrícolas, nomeadamente em relação ao leite e aos produtos lácteos.

(17) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o 1. A 2′-FL/DFL, tal como especificada no anexo do presente regulamento, deve ser incluída na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. 2. Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente inicial: Empresa: Glycom A/S; Endereço: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dinamarca, está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o do presente regulamento, ou com o acordo da Glycom A/S. 3. A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento. 4. A autorização definida no presente artigo é aplicável sem prejuízo do disposto no Regulamento (UE) n.o 609/2013, na Diretiva 2002/46/CE e no Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

Artigo 2.o Os estudos e os relatórios constantes do processo de pedido com base nos quais a 2′-FL/DFL foi avaliada pela Autoridade, que o requerente declara cumprirem os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, não podem ser utilizados em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo da Glycom A/S.

Artigo 3.o O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 4.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2019. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

(4) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

(5) Glycom 2018 (não publicado).

(6) Glycom 2018 (não publicado).

(7) Glycom/DSMZ 2018 (não publicado).

(8) Glycom 2018 (não publicado).

(9) Glycom 2018 (não publicado).

(10) Glycom 2018 (não publicado).

(11) Glycom 2018 (não publicado).

(12) Glycom 2018 (não publicado).

(13) Glycom 2018 (não publicado).

(14) Flaxmer 2018 (não publicado) e Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Avaliação da segurança dos oligossacáridos idênticos aos do leite humano 2′-fucosil-lactose e difucosil-lactose. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(15) Šoltésová, 2017 (não publicado) e Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(16) Gilby 2017 (não publicado) e Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(17) Flaxmer 2017 (não publicado) e Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(18) Flaxmer 2018 (não publicado) e Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(19) Verspeek-Rip 2015 (não publicado).

(20) Verbaan 2015a (não publicado).

(21) Verbaan 2015b (não publicado).

(22) Penard 2015 (não publicado).

(23) EFSA Journal 2019;17(6): 5717.

(24) JO L 347 de 20.12.2013, p. 671.