PT Jornal Oficial da União Europeia L 304/43

REGULAMENTO (UE) N.o 1119/2014 DA COMISSÃO

de 16 de outubro de 2014

que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos limites máximos de resíduos de cloreto de benzalcónio e cloreto de didecildimetilamónio no interior e à superfície de determinados produtos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o, n.o 1, alínea a), e o artigo 16.o, n.o 1, alínea a),

Considerando o seguinte:

(1) Até à data, não foram fixados limites máximos de resíduos (LMR) para o cloreto de benzalcónio (BAC) e o cloreto de didecildimetilamónio (DDAC) nem estas substâncias foram incluídas no anexo IV do Regulamento (CE) n.o 396/2005.

(2) O BAC não é uma substância ativa aprovada em produtos fitofarmacêuticos ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (2). O DDAC foi aprovado como substância ativa nos produtos fitofarmacêuticos destinados a ser utilizados em culturas ornamentais, mas todas as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham DDAC foram revogadas na sequência da retirada da aprovação (3). Ambas as substâncias são utilizadas como biocidas para desinfeção, o que pode dar origem a resíduos detetáveis nos géneros alimentícios.

(3) A Comissão recebeu informações dos Estados-Membros e de operadores de empresas que confirmam a presença de BAC e DDAC no interior e à superfície de certos produtos, provocando resíduos superiores ao LMR por defeito de 0,01 mg/kg estabelecido no Regulamento (CE) n.o 396/2005.

(4) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir designada «a Autoridade», recolheu dados de monitorização em 2012 e 2013 para investigar a presença de resíduos de BAC e DDAC em géneros alimentícios. Esses dados foram produzidos por Estados-Membros e por operadores de empresas do setor alimentar e revelaram que as referidas substâncias estão presentes em níveis que variam dependendo da fonte e do produto, mas que os níveis excedem frequentemente o LMR por defeito de 0,01 mg/kg. Estas conclusões constituem elementos de prova da presença inevitável de BAC e DDAC no interior e à superfície de certos produtos.

(5) A Autoridade facultou um relatório técnico sobre a avaliação estatística dos dados recolhidos (4). Analisou se os LMR temporários propostos pelos serviços da Comissão protegiam suficientemente os consumidores quanto a uma eventual exposição a resíduos resultantes da utilização em produtos biocidas, e emitiu um parecer fundamentado sobre os LMR propostos (5). O relatório e o parecer foram enviados à Comissão e aos Estados-Membros e disponibilizados ao público.

(6) No seu parecer fundamentado, a Autoridade concluiu que, embora a avaliação dos riscos seja afetada por um elevado grau de incerteza devido à escassez de informações disponíveis, os LMR temporários propostos deverão proteger suficientemente os consumidores. A Autoridade teve em conta as avaliações sanitárias efetuadas pelo Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7) para o BAC e o DDAC. Nem a exposição ao longo da vida a estas substâncias por via do consumo de todos os produtos alimentares que as possam conter, nem a exposição a curto prazo devida a um consumo extremo dos produtos agrícolas em causa, indicavam um risco de superação da dose diária admissível ou da dose aguda de referência. A Autoridade propôs a alteração da definição do resíduo em relação ao BAC.

(7) Há que fixar LMR temporários para o BAC e o DDAC, com base nos dados de monitorização disponíveis e no parecer fundamentado da Autoridade. Estes LMR temporários devem ser revistos num prazo de cinco anos, para avaliar novos dados e informações que venham a estar disponíveis.

(8) Com base no parecer fundamentado da Autoridade, e tendo em conta os fatores relevantes para a questão em apreço, as devidas alterações aos LMR satisfazem as exigências estabelecidas no artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 396/2005.

(9) O Regulamento (CE) n.o 396/2005 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(10) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo III do Regulamento (CE) n.o 396/2005 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 16 de outubro de 2014. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

(2) Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

(3) Regulamento de Execução (UE) n.o 175/2013 da Comissão, de 27 de fevereiro de 2013, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à retirada da aprovação da substância ativa cloreto de didecildimetilamónio (JO L 56 de 28.2.2013, p.4).

(4) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Avaliação dos dados de monitorização sobre resíduos de cloreto de didecildimetilamónio (DDAC) e cloreto de benzalcónio (BAC) [Evaluation of monitoring data on residues of didecyldimethylammonium chloride (DDAC) and benzalkonium chloride (BAC)]. EFSA supporting publication 2013: EN- 483, [30 pp.].

(5) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Parecer fundamentado sobre a avaliação do risco por ingestão relativo aos limites máximos de resíduos (LMR) temporários propostos para o cloreto de didecildimetilamónio (DDAC) e o cloreto de benzalcónio (BAC) [Reasoned opinion on the dietary risk assessment for proposed temporary maximum residue levels (MRLs) of didecyldimethylammonium chloride (DDAC) and benzalkonium chloride (BAC)]. EFSA Journal 2014; 12 (4): 3675 [23 pp.].

(6) Bundesinstitut für Risikobewertung; Avaliação sanitária dos resíduos de cloreto de didecildimetilamónio (DDAC) nos géneros alimentícios [Gesundheitliche Bewertung der Rückstände von Didecyldimethylammoniumchlorid (DDAC) in Lebens mitteln]. Parecer do BfR n.o 027/2012, de 9 de julho de 2012, alterado em 21 de janeiro de 2013, [16 pp].

(7) Bundesinstitut für Risikobewertung; Avaliação sanitária de resíduos dos cloreto de benzalcónio nos géneros alimentícios (Health assessment of benzalkonium chloride residues in food). Parecer do BfR n.o 032/2012, de 13 de julho de 2012, [14 pp].