a)

A parte C passa a ter a seguinte redação: «C. Metodologia Para a aplicação da presente secção às notificações ao abrigo da parte C, estão disponíveis orientações emitidas pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos. C.1. Considerações gerais e específicas para a avaliação dos riscos ambientais 1. Alterações intencionais e não intencionais No âmbito da identificação e avaliação dos potenciais efeitos adversos referidos na parte A, a avaliação dos riscos ambientais deve identificar as alterações intencionais e não intencionais resultantes da modificação genética e avaliar o seu potencial para causar efeitos adversos para a saúde humana e o ambiente. As alterações intencionais resultantes da modificação genética são as alterações que foram concebidas para ocorrer e que satisfazem os objetivos originais da modificação genética. As alterações não intencionais resultantes da modificação genética são alterações significativas que vão além das alterações intencionais resultantes da modificação genética. As alterações intencionais e não intencionais podem ter efeitos diretos ou indiretos e imediatos ou diferidos na saúde humana e no ambiente. 2. Efeitos adversos a longo prazo e efeitos adversos cumulativos a longo prazo na avaliação dos riscos ambientais das notificações ao abrigo da parte C Os efeitos a longo prazo de um OGM são os efeitos resultantes quer de uma resposta diferida por parte dos organismos ou dos seus descendentes à exposição crónica ou a longo prazo a um OGM quer de uma utilização extensiva de um OGM no tempo e no espaço. A identificação e a avaliação dos potenciais efeitos adversos a longo prazo de um OGM na saúde humana e no ambiente devem ter em conta o seguinte: a) As interações a longo prazo do OGM e do meio recetor; b) As características do OGM que se tornam importantes a longo prazo; c) Dados obtidos a partir de libertações deliberadas ou colocações no mercado repetidas do OGM durante um longo período de tempo. A identificação e a avaliação dos potenciais efeitos adversos cumulativos a longo prazo referidos na parte introdutória do anexo II devem também ter em conta as anteriores libertações deliberadas ou colocações no mercado dos OGM. 3. Qualidade dos dados Para a realização de uma avaliação dos riscos ambientais relativa a uma notificação ao abrigo da parte C da presente diretiva, o notificador deve recolher dados já disponíveis na literatura científica ou em outras fontes, nomeadamente nos relatórios de monitorização, e deve obter os dados necessários efetuando, sempre que possível, estudos adequados. Se for caso disso, o notificador deve justificar na avaliação dos riscos ambientais a razão pela qual não é possível obter dados de estudos. A avaliação dos riscos ambientais relativa a notificações ao abrigo da parte B da diretiva deve basear-se, pelo menos, em dados já disponíveis na literatura científica ou em outras fontes, e pode ser complementada por dados adicionais obtidos pelo notificador. Sempre que forem fornecidos, na avaliação dos riscos ambientais, dados obtidos fora da Europa, deve justificar-se a sua relevância para o(s) meio(s) recetor(es) na União. Os dados a fornecer na avaliação dos riscos ambientais relativa a notificações ao abrigo da parte C da presente diretiva devem cumprir os seguintes requisitos: a) Quando são incluídos estudos toxicológicos realizados para avaliar o risco para a saúde humana ou animal na avaliação dos riscos ambientais, o notificador deve fornecer provas para demonstrar que estes foram realizados em instalações que satisfaçam: i) os requisitos da Diretiva 2004/10/CE, ou ii) os princípios de boas práticas de laboratório da OCDE (BPL), se esses estudos forem efetuados fora da União; b) Quando são incluídos estudos que não sejam estudos toxicológicos na avaliação dos riscos ambientais, estes devem: i) respeitar os princípios de boas práticas de laboratório (BPL) estabelecidos na Diretiva 2004/10/CE, se for caso disso, ou ii) ser realizados por organizações acreditadas de acordo com a norma ISO pertinente, ou iii) na ausência de uma norma ISO pertinente, devem ser realizados em conformidade com as normas internacionalmente reconhecidas; c) As informações relativas aos resultados obtidos através dos estudos referidos nas alíneas a) e b) e aos protocolos de estudo utilizados devem ser fiáveis e abrangentes e incluir os dados em bruto num formato eletrónico adequado para a realização de análises estatísticas e outras; d) O notificador deve especificar, sempre que possível, a amplitude do efeito que cada estudo realizado pretende detetar e justificá-la; e) A seleção de locais para os estudos de campo deve basear-se em meios recetores relevantes tendo em vista a exposição e o impacto potenciais que se observariam no caso de se libertarem OGM. A seleção deve ser justificada na avaliação dos riscos ambientais; f) O comparador não geneticamente modificado deve ser adequado para os meios recetores relevantes e deve ter um património genético comparável com o do OGM. A seleção do comparador deve ser justificada na avaliação dos riscos ambientais. 4. Eventos de transformação combinados nas notificações ao abrigo da parte C Na avaliação dos riscos ambientais de um OGM que contenha eventos de transformação combinados nas notificações ao abrigo da parte C aplica-se o seguinte: a) O notificador deve fornecer uma avaliação dos riscos ambientais para cada evento de transformação individual no OGM ou remeter para notificações já apresentadas para esses eventos de transformação; b) O notificador deve fornecer uma avaliação dos seguintes aspetos: i) estabilidade dos eventos de transformação, ii) expressão dos eventos de transformação, iii) potenciais efeitos aditivos, sinérgicos ou antagonistas resultantes da combinação dos eventos de transformação; c) Nos casos em que a descendência do OGM pode conter várias subcombinações de eventos de transformação combinados, o notificador deve apresentar uma fundamentação científica que justifique que não existe necessidade de fornecer dados experimentais relativos às subcombinações em causa, independentemente da sua origem, ou, na ausência desses fundamentos, deve fornecer os dados experimentais relevantes. C.2. Características dos OGM e das libertações A avaliação dos riscos ambientais deve ter em consideração os dados técnicos e científicos relevantes que digam respeito às características: — do organismo ou organismos recetores ou parentais, — da(s) modificação(ões) genética(s), tanto por inserção como por deleção de material genético, e informações relevantes sobre o vetor e o dador, — do OGM, — da libertação ou utilização previstas e respetiva escala, — do(s) eventual(ais) meio(s) recetor(es) onde o OGM será libertado e para o(s) qual(ais) o transgene pode propagar-se, e — da(s) interação(ões) entre estas características. Sem prejuízo do disposto no artigo 6.o, n.o 3, ou no artigo 13.o, n.o 4, devem ser consideradas na avaliação dos riscos ambientais as informações pertinentes de anteriores libertações dos mesmos OGM ou de OGM semelhantes e de organismos com características semelhantes, e a respetiva interação biótica e abiótica com meios recetores semelhantes, incluindo as informações resultantes da monitorização desses organismos. C.3. Fases da avaliação dos riscos ambientais A avaliação dos riscos ambientais referida nos artigos 4.o, 6.o, 7.o e 13.o deve ser efetuada para cada domínio de risco pertinente referido na parte D.1 ou D.2 em conformidade com as seis fases seguintes: 1. Formulação do problema, incluindo a identificação do perigo A formulação do problema deve: a) Identificar quaisquer alterações nas características do organismo decorrentes da modificação genética por comparação, em condições de libertação ou de utilização semelhantes, das características do OGM com as do comparador não geneticamente modificado escolhido; b) Identificar potenciais efeitos adversos para a saúde humana ou para o ambiente relacionados com as alterações que tenham sido identificadas ao abrigo da alínea a) supra. Os potenciais efeitos adversos não devem ser negligenciados com base no pressuposto de que são improváveis. Os potenciais efeitos adversos podem variar consoante os casos e podem incluir: — efeitos na dinâmica das populações de espécies presentes no meio recetor e na diversidade genética de cada uma dessas populações, conduzindo a um potencial declínio na biodiversidade, — alterações na suscetibilidade aos agentes patogénicos, facilitando a disseminação de doenças infecciosas ou criando novos reservatórios ou vetores, — comprometimento da eficácia dos cuidados médicos, veterinários ou fitossanitários de caráter profilático ou terapêutico, por exemplo, mediante a transferência de genes de resistência aos antibióticos utilizados na medicina humana ou veterinária, — efeitos sobre a biogeoquímica (ciclos biogeoquímicos), incluindo a reciclagem do carbono e do azoto em virtude de alterações na decomposição dos materiais orgânicos presentes no solo, — doenças que afetam o ser humano, incluindo reações alergénicas ou tóxicas, — doenças que afetam animais e plantas, incluindo reações tóxicas e, no caso dos animais, reações alergénicas, se for caso disso. Nos casos em que são identificados potenciais efeitos adversos a longo prazo de um OGM, estes devem ser avaliados sob a forma de estudos documentais utilizando, sempre que possível, um ou mais dos seguintes elementos: i) resultados de experiências anteriores, ii) conjuntos de dados ou bibliografia disponíveis, iii) modelação matemática; c) Identificar os parâmetros de avaliação pertinentes. Os potenciais efeitos adversos suscetíveis de afetar os parâmetros de avaliação identificados devem ser considerados nas etapas subsequentes da avaliação dos riscos; d) Identificar e descrever as vias de exposição ou outros mecanismos através dos quais podem ocorrer os efeitos adversos. Poderão ocorrer, direta ou indiretamente, efeitos adversos através de vias de exposição ou de outros mecanismos que podem incluir: — propagação do(s) OGM no ambiente, — transferência do material genético inserido para o mesmo organismo ou para outros organismos, geneticamente modificados ou não, — instabilidade fenotípica e genética, — interações com outros organismos, — modificação da gestão, incluindo, eventualmente, das práticas agrícolas; e) Formular hipóteses verificáveis e definir parâmetros de medição pertinentes para permitir, sempre que possível, uma avaliação quantitativa dos potenciais efeitos adversos; f) Considerar eventuais incertezas, incluindo lacunas de conhecimento e limitações metodológicas. 2. Caracterização do perigo Deve ser avaliada a magnitude de cada potencial efeito adverso. Esta avaliação deve ter como base o pressuposto de que dito efeito adverso ocorrerá. A avaliação dos riscos ambientais deve ter em conta que a magnitude dependerá provavelmente do(s) meio(s) recetor(es) em que o OGM deverá ser libertado e da escala e condições da libertação. A avaliação deve, sempre que possível, ser expressa em termos quantitativos. Nos casos em que a avaliação é expressa em termos qualitativos, deve ser utilizada uma descrição em função de categorias (“elevada”, “moderada”, “reduzida” ou “negligenciável”) e deve ser fornecida uma explicação sobre a escala de efeitos representada por cada categoria. 3. Caracterização da exposição A verosimilhança e probabilidade de ocorrência de cada potencial efeito adverso identificado deve ser avaliada para proporcionar, sempre que possível, uma avaliação quantitativa da exposição, como uma medida relativa da probabilidade, ou uma avaliação qualitativa da exposição. Devem ser tomadas em consideração as características do(s) meio(s) recetor(es) e o âmbito da notificação. Nos casos em que a avaliação é expressa em termos qualitativos, deve ser utilizada uma descrição da exposição em função de categorias (“elevada”, “moderada”, “reduzida” ou “negligenciável”) e deve ser fornecida uma explicação sobre a escala de efeitos representada por cada categoria. 4. Caracterização dos riscos O risco deve ser caracterizado combinando, para cada potencial efeito adverso, a magnitude com a probabilidade de ocorrência desse efeito adverso, para fornecer uma estimativa quantitativa ou semiquantitativa do risco. Nos casos em que não é possível uma estimativa quantitativa ou semiquantitativa, deve ser fornecida uma estimativa qualitativa do risco. Nesse caso, deve ser utilizada uma descrição do risco em função de categorias (“elevado”, “moderado”, “reduzido” ou “negligenciável”) e deve ser fornecida uma explicação sobre a escala de efeitos representada por cada categoria. Se for caso disso, deve ser descrita a incerteza de cada risco identificado e, sempre que possível, deve ser expressa em termos quantitativos. 5. Estratégias de gestão dos riscos Quando forem identificados riscos que necessitem, com base na sua caracterização, de medidas para a sua gestão, deve ser proposta uma estratégia de gestão dos riscos. As estratégias de gestão dos riscos devem ser descritas em termos da redução do perigo ou da exposição, ou ambas, e devem ser proporcionais à redução do risco pretendida, à escala e condições da libertação e aos graus de incerteza identificados na avaliação dos riscos ambientais. A consequente redução do risco global deve ser, sempre que possível, quantificada. 6. Avaliação do risco global e conclusões Deve ser efetuada uma avaliação qualitativa e, sempre que possível, quantitativa do risco global do OGM tendo em conta os resultados da caracterização dos riscos, as estratégias de gestão dos riscos propostas e os graus de incerteza que lhes estão associados. A avaliação do risco global deve incluir, se for caso disso, as estratégias de gestão dos riscos propostas para cada risco identificado. A avaliação do risco global e as conclusões devem também propor requisitos específicos para o plano de monitorização do OGM e, se for caso disso, a monitorização da eficácia das medidas de gestão dos riscos propostas. Para notificações ao abrigo da parte C da diretiva, a avaliação do risco global deve incluir também uma explicação dos pressupostos utilizados durante a avaliação dos riscos ambientais, da natureza e magnitude das incertezas associadas aos riscos, bem como uma justificação das medidas de gestão dos riscos propostas.»;