REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/496 DA COMISSÃO

de 28 de março de 2022

que aprova a substância ativa de baixo risco vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV), isolado BV-0004, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 22.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1) Em 8 de maio de 2018, a Espanha recebeu um pedido da empresa Andermatt Biocontrol Suisse AG para a aprovação da substância ativa vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV), isolado BV-0004, nos termos do artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(2) Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, em 24 de setembro de 2018 a Espanha, na qualidade de Estado-Membro relator, informou o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») da admissibilidade do pedido.

(3) Em 24 de março de 2020, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examina se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(4) A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em 5 de maio de 2021, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.

(5) Em 17 de setembro de 2021, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões (2) sobre se é de esperar que a substância ativa vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV), isolado BV-0004, cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também disponibilizou ao público as suas conclusões.

(6) A Comissão apresentou um relatório de revisão e um projeto do presente regulamento relativos ao vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV), isolado BV-0004, ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 22 de outubro de 2021 e em 2 de dezembro de 2021, respetivamente.

(7) A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, sobre o relatório de revisão. O requerente enviou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.

(8) Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão.

(9) A Comissão considera ainda que o vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV), isolado BV-0004, é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV), isolado BV-0004, é um microrganismo que preenche as condições estabelecidas no anexo II, ponto 5.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma vez que pertence à família Baculoviridae e não demonstrou efeitos adversos em insetos não visados.

(10) Por conseguinte, é adequado aprovar o vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV), isolado BV-0004, como substância ativa de baixo risco.

(11) Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições.

(12) A Diretiva 2007/50/CE da Comissão (3) tinha autorizado o vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV), sob a designação sinónima de vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera exigua, como substância ativa para utilização em produtos fitofarmacêuticos. Foi incluído, sob essa designação, na lista da parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4). Essa aprovação expirou em 30 de novembro de 2017. Por razões de clareza, a entrada correspondente deve ser suprimida do referido regulamento, tendo em conta a presente aprovação do vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV), isolado BV-0004.

(13) Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 22.o, n.o 2, do mesmo regulamento, o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

(14) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Aprovação da substância ativa É aprovada a substância ativa vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV), isolado BV-0004, nas condições estabelecidas no anexo I do presente regulamento.

Artigo 2.o Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 28 de março de 2022. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2021. Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) [Revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa vírus da poliedrose nuclear multicapsídeo de Spodoptera exigua (SeMNPV)] EFSA Journal 2021; 19 (10): 6848

(3) Diretiva 2007/50/CE da Comissão, de 2 de agosto de 2007, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas beflubutamida e vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera exigua (JO L 202 de 3.8.2007, p. 15).

(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).