PT Jornal Oficial da União Europeia L 279/88

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1826 DA COMISSÃO

de 14 de outubro de 2016

relativo à não aprovação da substância ativa triciclazole, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, de 21 de dezembro de 2012, a Itália recebeu um pedido da empresa Dow AgroSciences para a aprovação da substância ativa triciclazole.

(2) Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, em 4 de fevereiro de 2013, o Estado-Membro relator informou o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») da admissibilidade do pedido.

(3) Os efeitos da substância ativa em causa na saúde humana e animal e no ambiente foram avaliados em conformidade com as disposições do artigo 11.o, n.os 2 e 3, do referido regulamento no que respeita à utilização proposta pelo requerente. Em 7 de janeiro de 2014, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão e à Autoridade o projeto de relatório de avaliação.

(4) A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do mesmo regulamento, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.

(5) O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade. Em 18 de fevereiro de 2015, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a avaliação dos riscos relativa à substância ativa triciclazole (2). A Autoridade concluiu que a avaliação do potencial genotóxico e cancerígeno da substância não era concludente e que, por conseguinte, não era possível estabelecer valores de referência (DDA, DAR e NAEO) para utilização na avaliação do risco para a saúde humana. Consequentemente, a avaliação dos riscos para operadores, trabalhadores, transeuntes, residentes e consumidores não pôde ser completada. Concluiu, além disso, que o material de ensaio utilizado nos estudos de toxicidade não era representativo das especificações técnicas propostas para a substância ativa e as impurezas associadas. Além disso, não foi possível concluir determinadas áreas da avaliação, incluindo o potencial do triciclazole para atuar como desregulador endócrino e o potencial de contaminação das águas subterrâneas por metabolitos cuja relevância toxicológica é desconhecida.

(6) A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade e, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, sobre o projeto de relatório de revisão. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

(7) Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não puderam resolver-se os aspetos preocupantes mencionados no considerando 5.

(8) Por conseguinte, não se demonstrou ser de esperar que os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 sejam cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contenha triciclazole. A substância ativa triciclazole não deve, pois, ser aprovada nos termos do disposto no artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(9) O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido relativo ao triciclazole nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(10) O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu nenhum parecer,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Não aprovação da substância ativa

A substância ativa triciclazole não é aprovada.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 14 de outubro de 2016. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) EFSA Journal 2015;13(2): 4032, disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal