DECISÃO 2013/668/PESC DO CONSELHO

de 18 de novembro de 2013

de apoio às ações desenvolvidas pela Organização Mundial da Saúde no domínio da segurança e da proteção biológicas no âmbito da Estratégia da União Europeia contra a Proliferação de Armas de Destruição Maciça

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado da União Europeia, nomeadamente o artigo 26.o, n.o 2, e o artigo 31.o, n.o 1,

Tendo em conta a proposta da Alta-Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança,

Considerando o seguinte:

A União tem vindo a aplicar ativamente a Estratégia da UE e a pôr em prática as medidas enunciadas no seu capítulo III, em especial as que se relacionam com o reforço, a aplicação e a universalização da Convenção sobre a proibição das armas de desenvolvimento, produção e armazenamento de armas bacteriológicas (biológicas) e toxínicas e sobre a sua destruição (CABT).

Na Sexta e na Sétima Conferências de Revisão da CABT, que tiveram lugar, respetivamente, em 2006 e 2011, a União instou todos os Estados Partes a cumprir na íntegra as disposições nela estabelecidas e, sempre que necessário, a reforçar, no quadro da CABT, as medidas nacionais de execução, incluindo a legislação penal, e o controlo das toxinas e microrganismos patogénicos.

A Sétima Conferência de Revisão reafirmou o empenhamento dos Estados Partes em tomarem a nível nacional as medidas necessárias estabelecidas nos artigos I, III e IV da CABT, a fim de garantir a segurança das toxinas ou agentes microbianos, ou de outras toxinas ou agentes biológicos, nos laboratórios e noutras instalações — bem como durante o seu transporte — e de impedir o acesso não autorizado ou a remoção não autorizada de tais agentes e toxinas. A Conferência instou ainda os Estados Partes com experiência, em termos de medidas legislativas e administrativas de execução das disposições da CABT, a prestar assistência a outros Estados Partes que o solicitem. A Conferência preconizou que tal assistência seja prestada a nível regional.

A Sétima Conferência de Revisão registou ainda, no contexto do artigo VII da CABT, que o grau de preparação, a nível nacional, dos Estados Partes contribui para as capacidades internacionais de investigação e atenuação dos surtos de doença e para a capacidade de resposta aos mesmos, inclusive daqueles que são alegadamente provocados pela utilização de armas biológicas ou toxínicas.

A Sétima Conferência de Revisão exortou os Estados Partes a, no contexto do artigo X da CABT, continuar a reforçar as organizações e redes internacionais existentes, designadamente aquelas que pertencem à OMS, à Organização para a Alimentação e a Agricultura (FAO), à Organização Mundial da Saúde Animal (OIE) e à Convenção Fitossanitária Internacional (CFI).

Em 15 de junho de 2007, entrou em vigor o Regulamento Sanitário Internacional («RSI»). O RSI regulamenta a propagação, o controlo e a resposta a dar aos surtos de doenças infecciosas, independentemente da sua origem, e exige que os Estados membros da OMS desenvolvam um núcleo de capacidades laboratoriais e de vigilância no domínio da saúde pública contra as doenças infecciosas, que permita que o RSI seja aplicado. O Secretariado da OMS está empenhado em apoiar os Estados que dela são membros a aplicar os respetivos planos nacionais RSI através da sede e das agências regionais. O Programa de Redução dos Riscos Biológicos da OMS dá orientações sobre a forma de atuação dos laboratórios através de normativas, ateliês e ações de formação nos domínios das práticas de segurança biológica, da proteção biológica laboratorial e dos códigos de conduta aplicáveis a uma investigação responsável das ciências da vida. Tem ainda um papel a desempenhar a nível da definição de orientações das Nações Unidas em matéria de transporte de substâncias infecciosas. Ao abrigo do RSI, os laboratórios de saúde pública deverão estar preparados para enfrentar as ameaças de ordem química, biológica, radiológica e nuclear. As definições de «segurança biológica» e «proteção biológica laboratorial» constam do Laboratory Biosafety Manual da OMS, terceira edição (2004), e do Biorisk Management, Laboratory Biosecurity Guidance (2006).

A OMS é a única agência de execução dotada das competências técnicas, do conhecimento aprofundado, do pessoal, da estrutura e dos recursos necessários para levar a cabo os projetos e ações previstos na presente decisão do Conselho.

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

1. Para dar aplicação prática e imediata aos elementos relevantes da sua Estratégia, a União contribui para a execução das decisões tomadas pelos Estados Partes na Sétima Conferência de Revisão da CABT, tendo por objetivo:

2. Os projetos que correspondem a medidas previstas na Estratégia da UE são os que têm por objetivo:

Do anexo consta uma descrição pormenorizada desses projetos.

Artigo 2.o

1. A Alta-Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança («AR») é responsável pela execução da presente decisão.

2. A execução técnica das ações referidas no artigo 1.o cabe à OMS, que desempenha essa função sob a responsabilidade da AR. Para tal, a AR celebra com a OMS os acordos necessários.

Artigo 3.o

1. O montante de referência financeira para a execução dos projetos referidos no artigo 1.o, n.o 2, é de 1 727 000 EUR.

2. As despesas financiadas pelo montante estipulado no n.o 1 são geridas de acordo com os procedimentos e regras aplicáveis ao Orçamento Geral da União.

3. A Comissão supervisiona a gestão das despesas referidas no n.o 1. Para o efeito, celebra com a OMS um acordo de financiamento. O acordo de financiamento deve estipular que cabe à OMS garantir que a contribuição da União tenha uma visibilidade consentânea com a sua dimensão.

4. A Comissão procurará celebrar o acordo de financiamento a que se refere o n.o 3 o mais rapidamente possível após a entrada em vigor da presente decisão, informando o Conselho das eventuais dificuldades surgidas durante esse processo e da data de celebração do acordo de financiamento.

Artigo 4.o

A AR informa o Conselho acerca da execução da presente decisão com base em relatórios periódicos elaborados pela OMS. Esses relatórios servirão de base à avaliação efetuada pelo Conselho. A Comissão deverá prestar informações sobre os aspetos financeiros dos projetos a que se refere o artigo 1.o, n.o 2.

Artigo 5.o

1. A presente decisão entra em vigor na data da sua adoção.

2. A presente decisão caduca 24 meses após a data da celebração do acordo de financiamento a que se refere o artigo 3.o, n.o 3, ou seis meses após a sua adoção, caso o acordo de financiamento não tenha sido celebrado até essa data.

(1) Ação Comum 2008/307/PESC do Conselho, de 14 de abril de 2008, de apoio às ações desenvolvidas pela Organização Mundial da Saúde no domínio da segurança e proteção biológica laboratorial e no âmbito da Estratégia da União Europeia contra a Proliferação de Armas de Destruição Maciça (JO L 106 de 16.4.2008, p. 17).

(2) Decisão 2011/429/PESC do Conselho, de 18 de julho de 2011, sobre a posição da União Europeia na Sétima Conferência de Revisão dos Estados Partes na Convenção sobre a Proibição do Desenvolvimento, da Produção e do Armazenamento de Armas Bacteriológicas (Biológicas) e Toxínicas e sobre a sua Destruição (CABT) (JO L 188 de 19.7.2011, p. 42).

ANEXO

1. Enquadramento geral

A presente decisão tem por objetivo geral apoiar, através dos projetos adiante descritos, a execução, pelos Estados Partes, da Resolução (1540) do Conselho de Segurança das Nações Unidas e de outras resoluções a ela associadas, a Convenção sobre a proibição das armas de desenvolvimento, produção e armazenamento de armas bacteriológicas (biológicas) e toxínicas e sobre a sua destruição (CABT) e do Regulamento Sanitário Internacional (RSI), especialmente no que respeita aos aspetos relacionados com a segurança e a proteção das toxinas e dos agentes biológicos nos laboratórios e noutras instalações, designadamente enquanto transitam de um local para outro, a fim de impedir a libertação natural, acidental ou deliberada de material biológico e mais bem controlar as infeções. Visa ainda contribuir para suscitar uma maior sensibilização e incentivar a aplicação de práticas de gestão dos riscos biológicos, garantir a realização de controlos baseados nos riscos identificados e nas provas obtidas e promover o intercâmbio das melhores práticas laboratoriais, ajudando ainda os países a cumprir os requisitos do núcleo de capacidades dos serviços laboratoriais para fazer face às principais ameaças sanitárias, tal como são definidas no RSI.

2. Objetivos específicos baseados em projetos

Nos últimos anos tem vindo a associar-se cada vez mais o termo «biossegurança» ao conceito de «confinamento biológico», assistindo-se, à escala mundial, a um súbito aumento do número de laboratórios em que o nível de confinamento é bastante elevado. A ênfase colocada na construção de instalações de grande sofisticação técnica fez com que em muitos casos fossem desvalorizados os muitos outros elementos essenciais de um programa de gestão global dos riscos biológicos, entre os quais a segurança, o pessoal e as competências, as técnicas microbiológicas de qualidade, a investigação dos acidentes e incidentes e a manutenção do equipamento. Além disso, o facto de, no plano nacional, se virar a atenção para determinadas instalações pode também ter levado a que fossem negligenciados muitos outros laboratórios mais convencionais que poderiam igualmente beneficiar com a implementação de um sistema completo de gestão dos riscos biológicos e o fornecimento de equipamento e material essencial de que dependem a segurança e a proteção do seu funcionamento.

Há necessidade de uma maior sensibilização, de uma melhor perceção dos riscos a enfrentar em meio laboratorial e de estratégias capazes de os combater, bem como de disposições legislativas e regulamentares e de orientações adequadas. É preciso incentivar o aperfeiçoamento das instalações e o fornecimento do material indispensável, bem como a formação do pessoal a todos os níveis, de modo a que se possa proceder a uma gestão adequada e meticulosa dos riscos biológicos nos laboratórios.

Partindo dos esforços iniciados com a Ação Comum 2008/307/PESC no intuito de apoiar as atividades desenvolvidas pela OMS na área da segurança e da proteção biológicas, a presente decisão procura suprir algumas das falhas acima mencionadas.

São propostos, assim, os dois projetos seguintes, que se centram em determinados países ou sub-regiões:

2.1. Projeto 1: promover a gestão dos riscos biológicos nos laboratórios graças ao desenvolvimento de ações de sensibilização e replicação a nível nacional e regional

2.1.1. Objetivos do Projeto 1

a) Incentivar determinados países ou sub-regiões a implementar estratégias de gestão dos riscos biológicos presentes em meio laboratorial viradas para a segurança e a proteção biológicas;

b) Dar aos países de determinada região a oportunidade de estabelecer contactos e partilhar as melhores práticas e os ensinamentos que tenham recolhido. Tirando o maior partido desta oportunidade, será prestada aos representantes nacionais uma formação consentânea com as necessidades, incluindo, eventualmente, sessões práticas;

c) Ajudar os países a divulgar as melhores práticas e a aplicá-las nos respetivos contextos.

2.1.2. Resultados que se espera obter com o Projeto 1

a) Maior sensibilização para os benefícios decorrentes da implementação das estratégias de gestão dos riscos biológicos nos laboratórios, à escala nacional e subnacional, graças à realização de ações de formação a nível regional;

b) Maior capacidade e capacitação das partes envolvidas para avaliar os riscos biológicos, definir e adotar estratégias destinadas a reduzir esses riscos para níveis aceitáveis, garantir uma melhoria constante nessa área e manusear os agentes infecciosos de forma responsável e segura.

c) Criação de um núcleo de formadores capaz de apoiar os programas nacionais de formação e de dar a conhecer as oportunidades por eles oferecidas.

2.1.3. Descrição do Projeto 1

a) Oportunidades de acesso a ações de formação a nível regional

No intuito de chegar a todo um leque de intervenientes em toda a região e de suprir as suas diversas necessidades de formação, propor-se-á a organização de diversos ateliês a nível regional, que não poderão ser mais de dois nem contar, cada um deles, com a participação de mais de cinquenta pessoas. Tirando o maior partido das oportunidades de contacto direto entre os especialistas nas matérias relevantes e os decisores políticos da região, pretende-se que os ateliês venham a constituir um fórum regional em que os Estados-Membros possam partilhar com os países vizinhos os seus problemas, sucessos e boas práticas;

b) Multiplicação das sessões de formação a nível nacional e/ou subnacional

Além disso, desenvolver-se-á um núcleo local de formadores por meio dos referidos ateliês, o que permitirá multiplicar as sessões de formação a nível nacional e/ou subnacional e chegar a uma grande diversidade de intervenientes nacionais. Prestar-se-á apoio sobretudo aos países da região que não beneficiam do Projeto 2, até um máximo de sete vezes, eventualmente com a participação de peritos externos, no intuito de ajudar a sensibilizar mais os intervenientes relevantes e de reforçar as capacidades técnicas locais para implementar a nível central, intermédio e periférico as boas práticas identificadas a nível regional. Sempre que possível, ponderar-se-á a possibilidade de envolver neste processo associações regionais e/ou nacionais de biossegurança.

Estas ações serão levadas a cabo em sete países, no máximo, que se considere reunirem as condições necessárias, quer isoladamente, quer em articulação com outros.

2.2. Projeto 2: desenvolver estratégias laboratoriais nacionais para combater os riscos biológicos presentes nos laboratórios e para reforçar as competências de base (modelo de demonstração destinado aos países)

2.2.1. Objetivos do Projeto 2

a) Implicar os políticos competentes (nomeadamente nas áreas da saúde pública, dos assuntos externos, da saúde animal, do ambiente, do ensino e investigação, da justiça e do comércio) e o pessoal de laboratório de todos os níveis na definição, aplicação e aperfeiçoamento das políticas e práticas de gestão dos riscos biológicos e entre eles estabelecer ligações, incentivando o desenvolvimento de uma cultura de segurança e proteção biológica transparente e responsável;

b) Ajudar os países selecionados a dotar os seus principais laboratórios de saúde pública do equipamento e do material indispensável para assegurar uma capacidade de diagnóstico segura e de qualidade. Desenvolver mais determinadas competências de base no âmbito do RSI, com especial incidência nos laboratórios e pontos de entrada;

c) Sensibilizar mais os diversos países para os documentos normativos relevantes acordados a nível internacional, nomeadamente para o Workshop Agreement ISO 15793:2011 do Comité Europeu de Normalização (CEN) (Gestão laboratorial de riscos biológicos), para as normas ISO 15189:2007 (Laboratórios médicos — Requisitos específicos de qualidade e competência), ISO 15190:2003 (Laboratórios médicos — Requisitos de segurança), ISO/IEC 17025:2005 (Requisitos gerais de competência dos laboratórios de ensaio e calibração), ISO 9001:2008 (Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos), bem como ISO 14001:2004 (Sistemas de gestão ambiental — Requisitos e linhas de orientação para a sua utilização), que envolve os políticos nacionais da área da saúde, bem como os gestores e pessoal de laboratório, que são exortados a empenhar-se numa cultura transparente e responsável de segurança e proteção biológicas e em sistemas laboratoriais de qualidade;

d) Intensificar a colaboração intersetorial e o trabalho em rede, procurando envolver uma série de intervenientes e autoridades nacionais, designadamente os Ministérios da Saúde, da Educação, da Ciência e Investigação, da Agricultura, dos Transportes, do Interior e dos Negócios Estrangeiros, e ainda as autoridades aduaneiras competentes;

e) Fornecer e ajudar a desenvolver instrumentos e orientações adequadas para promover a gestão dos riscos biológicos em meio laboratorial e reforçar os sistemas laboratoriais nacionais.

2.2.2. Resultados que se espera obter com o Projeto 2

a) Uma série de oportunidades de ações de formação desenvolvidas e fornecidas de acordo com as prioridades e necessidades dos intervenientes nacionais;

b) Reforço das competências e capacidades de gestão dos riscos biológicos no intuito de os reduzir ao mínimo;

c) Sensibilização dos intervenientes nacionais e das autoridades competentes num diálogo proativo sobre as questões relacionadas com a segurança e a proteção das toxinas e dos agentes biológicos perigosos nos laboratórios e noutras instalações. Maiores confiança e entendimento entre os intervenientes a nível nacional por forma a possibilitar a adoção de uma abordagem transetorial coesa relativamente à gestão dos riscos biológicos;

d) Promoção da normalização e do desenvolvimento de instrumentos e linhas de orientação relevantes para permitir a aplicação de medidas adequadas de atenuação dos riscos e melhorar constantemente os resultados obtidos;

e) Apoio à consolidação de determinadas competências de base em conformidade com o RSI;

f) Revisão, discussão e definição das políticas e estratégias nacionais;

g) Estudo e realização de medidas de aperfeiçoamento das estruturas e de reformas organizativas, procurando pôr em prática a estratégia adotada de maneira sustentável;

h) Reforço do confinamento físico dos riscos biológicos, fornecendo o equipamento necessário e modernizando as instalações essenciais selecionadas;

i) Partilha de boas práticas com os pares dos diferentes países a vários níveis e estabelecimento de redes de laboratórios mediante a organização de reuniões e atividades de sensibilização;

j) Desenvolvimento das ferramentas necessárias para ajudar a pôr o projeto em prática com toda a eficácia.

2.2.3. Descrição do Projeto 2

Tendo em vista os objetivos descritos no ponto 2.2.1., o projeto será executado durante um período de dois anos, com base num compromisso de longo prazo assumido pelos países beneficiários, pela União e pela OMS. O projeto será posto em prática em duas fases:

a) Fase preparatória

Ao abrigo da Ação Comum 2008/307/PESC, a OMS pôde avaliar as necessidades de gestão dos riscos biológicos de determinados países, como a Indonésia, comprovando a sua disponibilidade para assumir, nos planos político e técnico, o compromisso claro de lançar um projeto conjunto destinado a reforçar a gestão dos riscos biológicos laboratoriais à escala nacional. Ao longo dos debates com a União e o Governo ou Governos em causa será possível identificar dois países, no máximo, que, eventualmente em conjunto com um pequeno grupo de Estados vizinhos e em consonância com outras ações levadas a cabo pela UE e pela OMS, poderão beneficiar do Projeto 2, tomando em consideração as necessidades técnicas verificadas a nível regional e a rápida expansão das capacidades de investigação e diagnóstico biológico de cada um deles e, em particular, o empenho nacional demonstrado. Ter-se-á em conta a possibilidade de oferecer aos cidadãos identificados a possibilidade de seguirem no estrangeiro uma formação que lhes permita especializar-se na área da biossegurança e exercer no país ou países em causa as suas funções de acordo com as competências internacionalmente reconhecidas, conduzindo o programa de forma mais sustentável.

Na sequência deste processo preparatório, a União, a OMS e os países selecionados assinarão um memorando de acordo.

b) Fase de execução

Nesta fase, os países selecionados elaborarão um plano diretor nacional e uma estratégia de ação que descreverá as atividades a desenvolver, a fim de se atingir o objetivo de longo prazo, que consiste em adotar práticas laboratoriais seguras e fiáveis. Assistir-se-á à conclusão do plano de coordenação destinado a informar todos os intervenientes acerca do nível de preparação nacional em termos de resposta aos incidentes biológicos, bem como a uma primeira harmonização das responsabilidades que incumbem ao setor da saúde pública nos planos nacionais de prevenção das ameaças e/ou incidentes biológicos e de emergências de saúde pública de dimensão internacional (PHEIC), tal como são definidas no RSI. O planeamento efetuado deverá assentar numa verdadeira liderança e numa apropriação nacionais da iniciativa.

As ações serão seguidamente levadas a cabo e o equipamento e o material fornecidos conforme planeado e acordado por todas as partes relevantes. Ao abrigo da presente decisão, será prestada a assistência técnica e financeira necessária para que os intervenientes nacionais interajam entre si e com organizações internacionais e outras partes interessadas, o que permitirá que as suas atividades sejam apoiadas e os ajudará a tornar-se parceiros mundiais responsáveis e ativos no seio de associações profissionais regionais e de redes internacionais.

A OMS, em conjunto com os países selecionados, elaborará relatórios intercalares em que avaliará e fornecerá elementos atualizados sobre a execução dos planos nacionais de melhoria da gestão dos riscos biológicos, bem como sobre o desempenho dos laboratórios nacionais na perspetiva da segurança e da proteção biológicas e do RSI, e enviá-los-á à União.

Terminada a fase de execução, realizar-se-á um ateliê regional ou sub-regional, a fim de dar a conhecer aos países vizinhos os resultados obtidos e a experiência adquirida.

3. Duração

A duração total estimada para a execução da presente decisão é de 24 meses.

4. Destinatários

Os destinatários do Projeto 1 serão os países e sub-regiões — identificados em concertação com a União — que necessitem de melhorar as suas estratégias e práticas de gestão dos riscos biológicos e de promover a realização de ações de sensibilização nessa área, entre os quais se poderão eventualmente contar Estados Partes na CABT.

Os destinatários do Projeto 2 serão os países, selecionados — em concertação com a União e as autoridades nacionais competentes — pelo seu empenhamento em melhorar a gestão dos riscos biológicos presentes em meio laboratorial e dos sistemas laboratoriais nacionais, que prossigam o objetivo de reforçar cabalmente as suas capacidades e competências nacionais nesta área através da presente decisão.

5. Entidade responsável pela execução

Os projetos serão geridos e executados pela OMS, que, para o efeito, consultará regularmente a União e será apoiada, na medida do necessário e sempre que oportuno, por peritos externos na matéria.

6. Agência de execução: fundamentação da escolha

A OMS é a organização internacional que dispõe dos necessários quadros, conhecimentos especializados e instrumentos para informar, orientar e apoiar os Estados que dela fazem parte no que toca à proteção da saúde das pessoas no meio laboratorial e em torno dele, através de uma adequada gestão dos riscos biológicos e da aplicação de normas, regras e procedimentos. Este projeto enquadra-se no acordo global e juridicamente vinculativo do RSI, que contribui significativamente para a segurança da saúde pública a nível mundial. A OMS apoia os Estados que dela fazem parte fornecendo-lhes um quadro para a coordenação da gestão de acontecimentos que possam constituir casos de emergência de saúde pública de dimensão internacional e reforçará a capacidade de todos os países para detetar, avaliar, notificar e reagir a quaisquer ameaças à saúde pública. A OMS entrou já em conversações com os potenciais países beneficiários para solicitar o seu acordo. As atividades a propor serão identificadas após repetidos contactos com os referidos países através dos canais formais da OMS, com base nas necessidades e prioridades reais, em conformidade com cada uma das estratégias nacionais. A União pretende dar continuidade à cooperação frutífera que mantém com a OMS.

7. Cofinanciamento

A OMS não é um organismo doador nem de ajuda, mas sim um organismo de natureza técnica, pelo que qualquer processo de cofinanciamento com entidades externas seria de uma extrema complexidade, particularmente no domínio da segurança sanitária, em que as partes interessadas têm prioridades e objetivos regionais muito variados. A OMS fornecerá a perícia de que dispõe a nível técnico e procederá à gestão de projetos, mas não está em condições de disponibilizar fundos para o desenvolvimento de atividades conjuntas neste contexto. Todavia, considera-se que os outros projetos conduzidos simultaneamente pela OMS no domínio dos laboratórios apresentam sinergias, estão ligados e são complementares entre si.

Embora não haja um cofinanciamento do projeto sob a forma de disponibilização de fundos, a OMS assumirá parcial ou totalmente as despesas decorrentes dos vencimentos do pessoal implicado na execução do projeto, o que se poderá considerar como um contributo em espécie. Os vencimentos do responsável de projeto, do assistente administrativo e do consultor nacional no Bangladeche serão parcialmente assegurados pela OMS. A OMS assegurará por inteiro o pagamento dos vencimentos do gestor financeiro, do coordenador, do consultor regional e dos médicos assistentes na Indonésia, em Mianmar e no Nepal.

8. Visibilidade

A OMS adotará as medidas necessárias para divulgar o fato de ambos os projetos serem integralmente financiados pela União. Essas medidas serão executadas em conformidade com o Manual de Comunicação e Visibilidade para as Ações Externas da União Europeia, elaborado e publicado pela Comissão, e com outras orientações acordadas pela Comissão e pela OMS.

Será dada especial atenção a imagens de marca e a publicidade que destaquem o papel da União enquanto financiadora de ambos os projetos.