DIRECTIVA 96/12/CE DA COMISSÃO de 8 de Março de 1996 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/36/CE da Comissão (2), e, nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 18º,

Considerando que os anexos II e III da Directiva 91/414/CEE prevêem os requisitos que devem ser satisfeitos pelo processo a apresentar pelos requerentes, respectivamente, para a inclusão de uma substância activa no anexo I da referida directiva e para a autorização de um produto fitofarmacêutico;

Considerando que é necessário indicar nos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE, de modo tão preciso quanto possível, todas as informações exigidas aos requerentes, como as circunstâncias, condições e protocolos técnicos na base dos quais têm de ser obtidos certos dados; que essas disposições devem ser introduzidas assim que estejam disponíveis, para permitir que os requerentes as utilizem na preparação dos seus processos;

Considerando que é possível introduzir actualmente mais especificações sobre os dados exigidos quanto aos estudos ecotoxicológicos da substância activa, previstos na parte A, secção 8, do anexo II da Directiva 91/414/CEE;

Considerando que é também possível introduzir mais especificações relativamente aos dados exigidos quanto aos estudos ecotoxicológicos do produto fitofarmacêutico, previstos na parte A, secção 10, do anexo III da Directiva 91/414/CEE;

Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité fitossanitário permanente,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º

A Directiva 91/414/CEE é alterada do seguinte modo:

1. Na parte A do anexo II, a secção «8. Estudos ecotoxicológicos relativos à substância activa» é substituída pelo anexo I da presente directiva.

2. Na parte A do anexo III, as secçoes «10. Estudos ecotoxicológicos» e «11. Resumo e avaliação das partes 9 e 10» são substituídas pelo anexo II da presente directiva.

Artigo 2º

Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 31 de Outubro de 1997. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.

Artigo 3º

A presente directiva entra em vigor em 1 de Novembro de 1996.

Artigo 4º

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 8 de Março de 1996.

Pela Comissão

Ritt BJERREGAARD

Membro da Comissão

(1) JO nº L 230 de 19. 8. 1991, p. 1.

(2) JO nº L 172 de 22. 7. 1995, p. 8.

ANEXO I

«8. ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS

Introdução

i) As informações fornecidas, juntamente com as informações sobre uma ou mais preparações que contenham a substância activa, devem ser suficientes para permitir uma avaliação do impacto nas espécies não visadas (flora e fauna), passíveis de se encontrarem em risco em resultado da exposição à substância activa, seus metabolitos, produtos de degradação e reacção, com relevância do ponto de vista ambiental. O impacto pode resultar de exposição única, prolongada ou repetida e pode ser reversível ou irreversível.

ii) Nomeadamente, as informações fornecidas relativamente à substância activa, juntamente com outras informações pertinentes, bem como as fornecidas para uma ou mais preparações que a contenham, devem ser suficientes para:

- decidir se a substância activa pode ser incluída no anexo I,

- especificar as condições ou restrições adequadas a associar a uma eventual inclusão no anexo I,

- permitir uma avaliação dos riscos a curto e a longo prazo para as espécies não visadas - populações, comunidades e processos - conforme adequado,

- classificar a substância activa relativamente ao perigo,

- especificar as precauções a adoptar para a protecção das espécies não visadas, e

- especificar os símbolos de perigo, as indicações de perigo, as frases pertinentes relativas aos riscos e segurança para a protecção do ambiente, a incluir na embalagem (recipientes).

iii) É necessário relatar todos os efeitos potencialmente negativos observados durante os estudos ecotoxicológicos de rotina e realizar e relatar, quando seja exigido pelas autoridades competentes, os estudos adicionais que possam ser necessários para pesquisar os mecanismos prováveis envolvidos e avaliar o significado destes efeitos. Devem ser relatados todos os dados biológicos e informações disponíveis importantes para a avaliação do perfil ecotoxicológico da substância activa.

iv) As informações relativas ao destino e ao comportamento no ambiente, recolhidas e apresentadas em conformidade com os pontos 7.1 a 7.4 da secção 7, e as relativas aos níveis de resíduos nas plantas, recolhidas e apresentadas em conformidade com a secção 6, são fundamentais para avaliar o impacto em espécies não visadas e, juntamente com dados sobre a natureza da preparação e a sua forma de uso, definem a natureza e a extensão da exposição potencial. Os estudos de toxicocinética e toxicológicos e as informações apresentadas nos termos dos pontos 5.1 a 5.8 da secção 5 constituem dados essenciais sobre a toxicidade para os vertebrados e os mecanismos envolvidos.

v) Quando pertinente, os testes devem ser concebidos e os dados analisados através dos métodos estatísticos adequados. Devem ser relatados todos os pormenores da análise estatística (por exemplo, todas as estimativas pontuais devem ser indicadas com intervalos de confiança e valores-p exactos, em vez da indicação de significativo ou não significativo).

Substância a ensaiar

vi) Deve ser fornecida uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado, como previsto no ponto 11 da secção 1. Quando os ensaios forem realizados utilizando a substância activa, o material utilizado deve ter a especificação a usar no fabrico de preparações a autorizar, excepto quando seja empregue material marcado radioactivamente.

vii) Aquando da realização de ensaios com uma substância activa produzida em laboratório ou num sistema-piloto de produção, estes devem ser repetidos com a substância activa tal como fabricada, excepto se for possível demonstrar que o material de teste utilizado é praticamente idêntico no que respeita à análise e à avaliação ambiental. Em caso de dúvida, devem ser utilizados ensaios de interligação adequados que constituirão a base da decisão quanto à necessidade de repetir os ensaios.

viii) No caso dos ensaios em que os tratamentos se estendem ao longo de um determinado período, o doseamento deve ser feito, de preferência, utilizando um lote único de substância activa se a estabilidade o permitir.

Sempre que um ensaio implique a utilização de diferentes doses, deve ser relatada entre as doses e os efeitos adversos.

ix) Em todos os ensaios de alimentação, deve ser relatada a dose média atingida, incluindo, sempre que possível, a dose em mg/kg peso vivo. Quando se recorra à administração via dieta, o composto a ensaiar deve ser distribuído uniformemente na mesma.

x) Pode ser necessário realizar ensaios separados com os metabolitos e produtos de degradação ou de reacção, quando estes possam constituir um risco significativo para os organismos não visados e se os seus efeitos não puderem ser avaliados através dos resultados disponíveis relativos à substância activa. Antes da realização destes estudos, têm de ser tidas em conta as informações das secções 5, 6 e 7.

Organismos a ensaiar

xi) A fim de facilitar a avaliação da significância dos resultados obtidos nos ensaios, incluindo a estimativa da toxicidade intrínseca e dos factores que afectam a toxicidade, deve ser utilizada, sempre que possível, a mesma estirpe (ou relatada a origem) de cada espécie relevante nos vários ensaios de toxicidade especificados.

8.1. Efeitos nas aves

8.1.1. Toxicidade aguda oral

Objectivo do ensaio

O ensaio deve fornecer, sempre que possível, os valores de DL50, a dose limiar letal, o período de resposta e de recuperação, e o valor NSEO, devendo incluir resultados patológicos do exame macroscópico relevantes.

Circunstâncias em que é exigido

Excepto quando a substância activa se destine unicamente a incorporação em preparações para utilização exclusiva em espaços fechados (por exemplo, estufas ou armazéns de géneros alimentícios), devem ser pesquisados os eventuais efeitos da substância activa nas aves.

Condições de ensaio

Deve ser determinada a toxicidade aguda oral da substância activa numa espécie de codorniz (japonesa, Coturnix coturnix japonica, ou «Bobwhite», Colinus virginianus) ou em patos-reais (Anas platyrhynchos). A dose mais elevada utilizada nos ensaios não deve ser superior a 2000 mg/kg de peso vivo.

Método de ensaio

SETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides (1).

8.1.2. Toxicidade alimentar a curto prazo

Objectivo do ensaio

O teste deve determinar a toxicidade alimentar a curto prazo [valores CL50, a concentração limiar letal (CLL), quando possível as concentrações sem efeito observável (CSEO) e os períodos de resposta e de recuperação] e incluir os resultados patológicos do exame macroscópico relevantes.

Circunstâncias em que é exigido

A toxicidade alimentar (cinco dias) da substância activa para as aves deve ser sempre pesquisada numa espécie, excepto quando tenha sido realizado um estudo em conformidade com o ponto 8.1.3. Quando o valor NSEO agudo oral é ≤ 500 mg/kg de peso vivo, ou quando o valor CSEO a curto prazo é < 500 mg/kg de alimento, o teste deve ser realizado numa segunda espécie.

Condições de ensaio

A primeira espécie a estudar deve ser uma codorniz ou um pato-real. Se for testada uma segunda espécie, esta não deve estar relacionada com a primeira espécie testada.

Método de ensaio

O teste deve ser realizado em conformidade com o método OCDE 205.

8.1.3. Toxicidade subcrónica e efeitos na reprodução

Objectivo do ensaio

O teste deve determinar a toxicidade subcrónica e a toxicidade para a reprodução da substância activa em aves.

(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides; ISBN 90-5607-002-9.

Circunstâncias em que é exigido

Deve ser pesquisada a toxicidade subcrónica e os efeitos na reprodução da substância activa em aves, excepto se se demonstrar que não é provável a ocorrência de exposição prolongada ou repetida de adultos ou de exposição dos locais de nidificação durante a estação de reprodução.

Método de ensaio

O teste deve ser realizado em conformidade com o método OCDE 206.

8.2. Efeitos nos organismos aquáticos

É necessário fornecer os dados dos testes referidos nos pontos 8.2.1, 8.2.4 e 8.2.6 relativamente a cada substância activa, mesmo quando não esteja previsto que o produto fitofarmacêutico que a contém possa alcançar as águas superficiais de acordo com as condições de utilização propostas. Esses dados são exigidos em conformidade com o disposto no anexo VI da Directiva 67/548/CEE para a classificação da substância activa.

Os dados relatados devem ser apoiados por informações analíticas sobre as concentrações da substância de teste no meio do ensaio.

8.2.1. Toxicidade aguda para peixes

Objectivo do ensaio

Os ensaios devem determinar a toxicidade aguda (CL50) e os pormenores dos efeitos observados.

Circunstâncias em que é exigido

O teste deve ser sempre realizado.

Condições de ensaio

A toxicidade aguda de uma substância activa deve ser determinada para a truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss) e para uma espécie de peixe de águas temperadas. Quando for necessária a realização de ensaios com os metabolitos e produtos de degradação e de reacção, a espécie utilizada deve ser a mais sensível das duas espécies testadas com a substância activa.

Método de ensaio

O teste deve ser realizado em conformidade com o anexo da Directiva 92/69/CEE da Comissão (1), que adapta ao progresso técnico, pela décima sétima vez, a Directiva 67/548/CEE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas, método C 1.

8.2.2. Toxicidade crónica para peixes

Circunstâncias em que é exigido

Deve ser realizado um ensaio da toxicidade crónica, excepto se se demonstrar que não é provável a ocorrência de exposição prolongada ou repetida de peixes ou se existir um estudo adequado do microcosmo ou do mesocosmo.

É necessário um parecer especializado para decidir qual o ensaio que deve ser efectuado. Nomeadamente no caso de substâncias activas relativamente às quais existam preocupações especiais (relacionadas com a toxicidade da substância activa para os peixes ou com a exposição potencial), o requerente deve obter a aprovação das autoridades competentes quanto ao tipo de ensaio a efectuar.

Pode ser adequado realizar um ensaio de toxicidade para os peixes nas fases iniciais de vida quando o FBC (factor de bioconcentração) se situe entre 100 e 1 000 ou quando a CE50 (concentração de efeito) da substância activa for inferior a 0,1 mg/l.

Pode ser adequado realizar um ensaio do ciclo de vida dos peixes

- quando o factor de bioconcentração for superior a 1 000 e a eliminação da substância activa durante uma fase de depuração de 14 dias for inferior a 95 %

ou

- quando a substância for estável em água ou sedimento (DT90 > 100 dias).

Não é necessário efectuar um ensaio de toxicidade crónica em juvenis quando tiver sido efectuado um ensaio de toxicidade para os peixes nas fases iniciais de vida ou um ensaio do ciclo de vida dos peixes; do mesmo modo, não é necessário efectuar um ensaio de toxicidade para os peixes nas fases iniciais de vida quanto tiver sito efectuado um ensaio do ciclo de vida dos peixes.

8.2.2.1. Testes de toxicidade crónica em juvenis

Objectivo do ensaio

O ensaio deve determinar os efeitos no crescimento, a concentração limiar para os efeitos letais e, para os efeitos observados, o valor CSEO e os pormenores desses mesmos efeitos.(1) JO nº

L 383 de 29. 12. 1992, p. 113.

Condições de ensaio

O ensaio deve ser realizado em trutas arco-íris juvenis, durante uma exposição de 28 dias à substância activa. Devem ser obtidos dados sobre os efeitos no crescimento e no comportamento.

8.2.2.2. Testes de toxicidade nos primeiros instares

Objectivo do ensaio

O ensaio deve determinar os efeitos no desenvolvimento, crescimento e comportamento, o valor CSEO e os efeitos observados nos primeiros instares de vida dos peixes.

Método de ensaio

O teste deve ser realizado em conformidade com o método OCDE 210.

8.2.2.3. Teste do ciclo de vida

Objectivo do ensaio

O ensaio determinará os efeitos sobre a reprodução das gerações parentais e a viabilidade da geração de descendentes.

Condições de ensaio

Antes de efectuar estes estudos, o requerente deve obter a aprovação das autoridades competentes quanto ao tipo e condições do estudo a realizar.

8.2.3. Bioconcentração em peixes

Objectivo do ensaio

O ensaio deve fornecer os factores de bioconcentração no equilíbrio (FBC), e as constantes das taxas de absorção e de depuração, calculados para cada componente do ensaio, bem como os intervalos de confiança relevantes.

Circunstâncias em que é exigido

O potencial de bioconcentração das substâncias activas, e dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção que se podem distribuir nos tecidos adiposos (tal como log POA ≥ 3 - ver ponto 2.8 da secção 2 ou outras indicações relevantes da bioconcentração), deve ser investigado e relatado, excepto se se demonstrar que não é provável a ocorrência de exposição que resulte em bioconcentração.

Método de ensaio

O ensaio deve ser realizado em conformidade com o método OCDE 305 E.

8.2.4. Toxicidade aguda em invertebrados aquáticos

Objectivo do ensaio

O ensaio deve determinar a toxicidade aguda, às 24 e 48 horas, da substância activa expressa pela concentração de efeito (CE50) para imobilização e, quando possível, a concentração mais elevada que não provoca imobilização.

Circunstâncias em que é exigido

A toxicidade aguda deve ser sempre determinada para Daphnia (de preferência, Daphnia magna). Quando os produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa se destinam a utilização directa nas águas superficiais devem ser relatados dados adicionais pelo menos numa espécie representativa de cada um dos seguintes grupos: insectos aquáticos, crustáceos aquáticos (numa espécie não relacionada com Daphnia) e moluscos gastrópodes aquáticos.

Método de ensaio

O ensaio deve ser realizado em conformidade com a Directiva 92/69/CEE, método C2.

8.2.5. Toxicidade crónica em invertebrados aquáticos

Objectivo do ensaio

O teste deve fornecer, sempre que possível, valores CE50 para os efeitos como a imobilização e a reprodução, a concentração mais elevada sem efeito observável na mortalidade ou na reprodução (CSEO) e pormenores sobre os efeitos observados.

Circunstâncias em que é exigido

Deve ser realizado um texte em Daphnia e em pelo menos uma espécie representativa de insecto aquático e uma espécie de molusco gastrópode aquático, excepto se se demonstrar que não é provável que se verifique uma exposição prolongada ou repetida.

Condições de ensaio

O ensaio em Daphnia deve ser realizado durante 21 dias.

Método de ensaio

O ensaio deve ser realizado em conformidade com o método OCDE 202, parte II.

8.2.6. Efeitos sobre o crescimento das algas

Objectivo do ensaio

O ensaio deve fornecer valores CE50 para o crescimento e a taxa de crescimento, os valores de CSEO e pormenores sobre os efeitos observados.

Circunstâncias em que é exigido

Devem ser sempre relatados os possíveis efeitos da substância activa no crescimento das algas.

Para os herbicidas, deve ser efectuado um teste numa segunda espécie pertencente a outro grupo taxonómico.

Método de ensaio

O ensaio deve ser realizado em conformidade com a Directiva 92/69/CEE, método C3.

8.2.7. Efeitos nos organismos dos sedimentos

Objectivo do ensaio

O ensaio determinará os efeitos na sobrevivência e desenvolvimento (incluindo efeitos na emergência dos adultos do género Chironomus), os valores CE50 relevantes e os valores CSEO.

Circunstâncias em que é exigido

Quando os dados sobre o destino e comportamento no ambiente exigidos na secção 7 indiquem que a substância activa se pode distribuir e persistir em sedimentos aquáticos, deve recorrer-se ao parecer de peritos para decidir se são necessários ensaios sobre a toxicidade aguda ou crónica para espécies de sedimentos. Este parecer deve ter em conta se os efeitos nos invertebrados que vivem no sedimento são prováveis, comparando os dados sobre a toxicidade em invertebrados aquáticos CE50 dos pontos 8.2.4 e 8.2.5 com os níveis previstos da substância activa nos sedimentos fornecidos na secção 9 do anexo III.

Condições de ensaio

Antes de efectuar estes estudos, o requerente deve obter a aprovação das autoridades competentes quanto ao tipo e condições do estudo a realizar.

8.2.8. Plantas aquáticas

Deve ser efectuado um teste relativamente aos herbicidas em plantas aquáticas.

Antes de efectuar estes estudos, o requerente deve obter a aprovação das autoridades competentes quanto ao tipo e condições do estudo a realizar.

8.3. Efeitos em artrópodes

8.3.1. Abelhas

8.3.1.1. Toxicidade aguda

Objectivo do ensaio

O ensaio deve determinar os valores DL50 relativos à toxicidade aguda oral ou por contacto da substância activa.

Circunstâncias em que é exigido

Deve ser pesquisado o possível impacto nas abelhas, excepto se as preparações que contêm as substâncias activas se destinarem, exclusivamente, a utilização em situações em que não é provável a exposição das abelhas, nomeadamente:

- armazenagem de géneros alimentícios em espaços fechados,

- tratamentos não sistémicos de sementes,

- preparações não sistémicas para aplicação ao solo,

- tratamentos não sistémicos por imersão para culturas transplantadas e bolbos,

- tratamentos de desinfecção e cicatrização de feridas,

- iscos rodenticidas,

- uso em estufas sem polinizadores.

Método de ensaio

O ensaio deve ser realizado em conformidade com o método OEPP 170.

8.3.1.2. Ensaio de alimentação na descendência de colónias de abelhas

Objectivo do ensaio

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar os eventuais riscos do produto fitofarmacêutico para a descendência das colónias de abelhas.

Circunstâncias em que é exigido

O teste deve ser realizado quando a substância activa possa agir enquanto regulador de crescimento dos insectos a não ser que possa ser demonstrado que não é provável que a descendência das abelhas seja exposta à substância.

Método de ensaio

O ensaio deve ser realizado em conformidade com o método ICPBR (P.A. Oomen, A. de Ruijter and J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. Boletim OEPP, volume 22, 613-616, 1992).

8.3.2. Outros artrópodes

Objectivo do ensaio

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar a toxicidade (mortalidade e efeitos subletais) da substância activa para espécies seleccionadas de artrópodes.

Circunstâncias em que é exigido

Devem ser determinados os efeitos em artrópodes terrestres não visados (por exemplo, os predadores ou parasitóides de organismos prejudiciais). As informações obtidas relativamente a estas espécies podem ser também utilizadas para indicar a toxicidade potencial relativamente a outras espécies não visadas que vivem no mesmo meio. Estas informações são exigidas relativamente a todas as substâncias activas, excepto se as preparações que contêm a substância activa se destinarem, exclusivamente, a utilização em situações em que os atrópodes não visados não ficam expostos, nomeadamente:

- armazenagem de géneros alimentícios em espaços fechados,

- tratamentos de desinfecção e cicatrização de feridas,

- iscos rodenticidas.

Condições de ensaio

O ensaio deve ser realizado, inicialmente, em laboratório num substrato artificial (por exemplo, placa de vidro ou areia de quartzo, conforme adequado) a não ser que outros estudos permitam prever claramente efeitos adversos. Nesse caso, podem ser utilizados substratos mais realistas.

Nos ensaios, devem ser utilizadas duas espécies-padrão sensíveis: um parasitóide e um ácaro predador (por exemplo, Aphidius rhopalosiphi e Typhlodromus pyri). Além disso, devem ser utilizadas no ensaio mais duas espécies que devam ser relevantes para a utilização pretendida da substância. Sempre que possível e se adequado, estas espécies devem ser representativas dos outros grupos funcionais principais: os predadores que vivem no solo e na folhagem. Quando forem observados efeitos com espécies relevantes para a utilização proposta do produto, podem ser realizados ensaios adicionais em laboratório ampliado ou em condições de semi de campo. A selecção das espécies adequadas de ensaio deve corresponder às propostas delineadas em SETAC-Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (1). Os ensaios devem ser realizados com doses equivalentes à dose mais elevada de aplicação a recomendar.

Método de ensaio

Quando relevante, o ensaio deve ser realizado em conformidade com as metodologias adequadas que satisfazem pelo menos as exigências de ensaio incluídas em SETAC-Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

8.4. Efeitos em minhocas

8.4.1. Toxicidade aguda

Objectivo do ensaio

O ensaio deve fornecer o valor de CL50 da substância activa para as minhocas, sempre que possível, a concentração mais elevada que não provoca mortalidade e a concentração mais reduzida que provoca 100 % de mortalidade, devendo incluir os efeitos morfológicos e de comportamento observados.

(1) Do seminário European Standard Characteristics of beneficial Regulatory Testing (ESCORT), 28-30 de Março de 1994, ISBN 09522535 26.

Circunstâncias em que é exigido

Devem ser pesquisados os efeitos nas minhocas quando as preparações que contêm a substância activa são aplicadas ao solo ou possam contaminá-lo.

Método de ensaio

O ensaio deve ser realizado em conformidade com a Directiva 87/302/CEE da Comissão (1), que adopta ao progresso técnico, pela nona vez, a Directiva 67/548/CEE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas, parte C, toxicidade em relação às minhocas: ensaio utilizando solo artificial.

8.4.2. Efeitos subletais

Objectivo do ensaio

O ensaio deve determinar o valor de CSEO e os efeitos no crescimento, reprodução e comportamento.

Circunstâncias em que é exigido

Quando seja previsível, com base na utilização proposta das preparações que contêm a substância activa ou no seu destino e comportamento no solo (DT90 > 100 dias), a exposição prolongada ou repetida das minhocas à substância activa, ou a quantidades significativas de metabolitos e produtos de degradação ou de reacção, é necessário o parecer de peritos para decidir se pode ou não ser útil efectuar um ensaio sobre os efeitos subletais.

Condições de ensaio

O ensaio deve ser realizado em Eisenia foetida.

8.5. Efeitos nos microrganismos do solo não visados

Objectivo do ensaio

O teste deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacto da substância activa na actividade microbiana do solo, em termos de transformação do azoto e de mineralização do carbono.

Circunstâncias em que é exigido

O teste deve ser realizado quando as preparações que contêm a substância activa são aplicadas no solo ou possam contaminá-lo em condições práticas de utilização. No caso das substâncias activas destinadas a utilização em preparações para a esterilização do solo, devem ser concebidos ensaios para medir as taxas de recuperação após o tratamento.

Condições de ensaio

As amostras utilizadas devem provir de solos agrícolas e ser objecto de colheita recente. Os locais da colheita de amostras não devem ter sido tratados nos dois anos anteriores com qualquer substância que possa alterar substancialmente a diversidade e os níveis das populações microbianas presente, a não ser de uma forma transitória.

Método de ensaio

SETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

8.6. Efeitos noutros organismos não visados (flora e fauna) considerados em risco

Circunstâncias em que é exigido

Deve ser fornecido um resumo dos dados disponíveis resultantes dos ensaios preliminares utilizados para avaliar a actividade biológica e a gama de doses, quer positivos quer negativos, que possam fornecer informações relativamente ao possível impacto noutras espécies não visadas da flora ou da fauna, juntamente com uma avaliação crítica quanto à sua importância para o potencial impacto em espécies não visadas.

8.7. Efeitos nos métodos biológicos de tratamento das águas residuais

Os efeitos nos métodos biológicos de tratamento de águas residuais devem ser relatados sempre que a utilização do produto fitofarmacêutico que contém a substância activa possa provocar efeitos adversos em instalações de tratamento das águas residuais.».

(1) JO nº L 133 de 30. 5. 1988, p. 1.

ANEXO II

«10. ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS

Introdução

i) As informações fornecidas, juntamente com as referentes à substância activa, devem ser suficientes para permitir uma avaliação do impacto do produto fitofarmacêutico nas espécies não visadas (flora e fauna) na sequência da sua utilização nas condições propostas. O impacto pode resultar de exposição única, prolongada ou repetida e pode ser reversível ou irreversível.

ii) Nomeadamente, as informações fornecidas para o produto fitofarmacêutico, juntamente com outras informações pertinentes, e para a substância activa devem ser suficientes para:

- especificar os símbolos de perigo, as indicações de perigo, as frases pertinentes para a protecção do ambiente relativas aos riscos e segurança, a incluir na embalagem (recipientes),

- permitir uma avaliação dos riscos a curto e a médio prazo para as espécies não visadas - propulações, comunidades e processos - conforme adequado,

- permitir avaliar se são necessárias precauções especiais para a protecção das espécies não visadas.

iii) É necessário relatar todos os eventuais efeitos negativos observados durante os estudos ecotoxicológicos de rotina e realizar e relatar os estudos adicionais que podem ser necessários para pesquisar os mecanismos envolvidos e avaliar o significado destes efeitos.

iv) Em geral, muitos dados relativos ao impacto em espécies não visadas, necessários para a obtenção da autorização dos produtos fitofarmacêuticos, terão de ser apresentados e avaliados para inclusão da(s) substância(s) activa(s) no anexo I. As informações sobre o destino e o comportamento no ambiente, recolhidas e apresentadas em conformidade com os pontos 9.1 a 9.3 da secção 9, e as respeitantes aos níveis de resíduos nas plantas, recolhidas e apresentadas em conformidade com a secção 8, são fundamentais para avaliar o impacto em espécies não visadas, na medida em que permitem dispor de dados sobre a natureza e a extensão da exposição potencial ou efectiva. As estimativas finais CAP devem ser adaptadas em função dos diferentes grupos de organismos, tendo especialmente em consideração a biologia das espécies mais sensíveis.

Os estudos toxicológicos e as informações apresentadas nos termos do ponto 7.1 da Secção 7 constituem dados essenciais sobre a toxicidade para os vertebrados.

v) Quando pertinente, os testes devem ser concebidos e os dados analisados através dos métodos estatísticos adequados. Devem ser relatados todos os pormenores de análise estatística (por exemplo, todas as estimativas pontuais devem ser indicadas com intervalos de confiança e valores-p exactos, em vez da indicação de significativo ou não significativo).

vi) Sempre que um ensaio implique a utilização de diferentes doses, deve ser relatada a relação entre as doses e os efeitos adversos.

vii) Quando forem necessários dados relativos à exposição para decidir sobre a realização de um estudo, devem ser utilizados os dados obtidos em conformidade com disposto no anexo III, secção 9.

Para a estimativa da exposição dos organismos, devem ser tidas em conta todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico e a substância activa. Os esquemas da OEPP/Conselho da Europa para avaliação do risco ambiental (1) constituem uma abordagem útil para essas estimativas. Quando relevante, devem ser utilizados os parâmetros previstos nesta secção.

Sempre que se conclua, dos dados disponíveis, que o produto fitofarmacêutico é mais tóxico do que a substância activa, os dados relativos à toxicidade do produto fitofarmacêutico devem ser utilizados para o cálculo das razões de toxicidade/exposição relevantes.

viii) No âmbito da influência que as impurezas podem ter no comportamento ecotoxicológico, é fundamental que para cada estudo apresentado seja fornecida uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado, como previsto no ponto 4 da secção 1.

ix) A fim de facilitar a avaliação do significado dos resultados obtidos nos testes, deve ser utilizada, sempre que possível, a mesma estirpe de cada espécie relevante nos vários ensaios de toxicidade especificados.

(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO 23, 1-154 and 24, 1-87.

10.1. Efeitos em aves

Devem ser pesquisados os possíveis efeitos nas aves, excepto quando possa ser excluída a possibilidade de as mesmas serem expostas directa ou indirectamente, como no caso da utilização em espaços fechados ou em tratamentos de cicatrização.

A razão toxicidade aguda/exposição (RTEa) e a razão toxicidade alimentar a longo prazo/exposição (RTEcp) devem ser relatadas, sendo:

RTEa = DL50 (mg s.a./kg peso vivo) / ETE (mg s.a./kg peso vivo)

RTEcp = CL50 (mg s.a./kg alimento) / ETE (mg s.a./kg alimento)

RTElp = CSEO (mg s.a./kg alimento) / ETE (mg s.a./kg alimento)

em que ETE = Exposição teórica estimada.

No caso dos granulados, grânulos ou sementes tratadas, a quantidade de substância activa em cada um destes produtos deve ser relatada, bem como a proporção do DL50 para a substância activa em 100 partículas e por gama de partículas. A dimensão e forma destes granulados ou grânulos deve ser relatada.

No caso dos iscos, deve ser indicada a concentração de substância activa no isco (mg/kg).

10.1.1. Toxicidade oral aguda

Objectivo do ensaio

O ensaio deve fornecer, sempre que possível, os valores DL50, a dose limiar letal, o período de resposta e de recuperação e o valor NSEO, devendo incluir resultados patológicos relevantes do exame macroscópico.

Circunstâncias em que é exigido

Deve ser relatada a toxicidade aguda oral das preparações sempre que os valores RTEa ou RTEcp da(s) substância(s) em aves forem compreendidos entre 10 e 100 ou quando os resultados dos testes com mamíferos mostrarem uma toxicidade significativamente mais elevada da preparação comparada com a substância activa, excepto se se demonstrar que não é provável a exposição das aves ao produto fitofarmacêutico.

Condições de ensaio

O estudo deve ser realizado nas espécies mais sensíveis identificadas nos estudos previstos nos pontos 8.1.1 ou 8.1.2 do anexo II.

10.1.2. Ensaios controlados em gaiola ou no campo

Objectivo do ensaio

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar a natureza e a extensão do risco em condições práticas de utilização.

Circunstâncias em que é exigido

Quando os valores RTEa e RTEcp forem > 100 e se quaisquer outros estudos com a substância activa (por exemplo, estudos de reprodução) não apontarem para riscos, não são necessários mais ensaios. Nos restantes casos, é necessário o parecer de peritos para decidir quanto à realização de outros estudos. Este parecer deve ter em conta, quando relevante, o comportamento alimentar, a repelência, os alimentos alternativos, o teor real de resíduos nos alimentos, a persistência do composto na vegetação, a degradação do produto fitofarmacêutico ou do produto tratado, a quantidade de predação do alimento, a aceitação de iscos, grânulos ou sementes tratadas e a possibilidade de bioconcentração.

Quando os valores RTEa e RTEcp forem ≤ 10, ou o valor RTElp ≤ 5, devem ser realizados e relatados ensaios em gaiola ou de campo, excepto no caso de ser possível efectuar uma avaliação final com base em estudos em conformidade com o ponto 10.1.3.

Condições de ensaio

Antes da realização destes estudos, o requerente deve obter a autorização das autoridades competentes quanto ao tipo e condições do ensaio a realizar.

10.1.3. Aceitação pelas aves de iscos, grânulos ou sementes tratadas

Objectivo do ensaio

O ensaio fornecerá dados suficientes para avaliar a possibilidade de consumo do produto fitofarmacêutico ou de produtos vegetais tratados com o mesmo.

Circunstâncias em que é exigido

No caso de preparações para tratamento de sementes, granulados, iscos e grânulos e quando o valor RTEa for ≤ 10, devem ser realizados ensaios de aceitabilidade (palatabilidade).

10.1.4. Efeitos de envenenamento secundário

É necessário um parecer especializado para decidir se devem ser investigados os efeitos do envenenamento secundário.

10.2. Efeitos em organismos aquáticos

Os possíveis efeitos em espécies aquáticas devem ser investigados, excepto quando possa ser excluída a possibilidade de as espécies aquáticas virem a ser expostas.

Devem ser relatados os valores RTEa e RTElp sendo:

RTEa = CL50 aguda (mg s.a. /1) / CAPa sup. no caso realista mais desfavorável (inicial ou a curto prazo, em mg s.a. /1).

RTElp = CSEO crónica (mg s.a. /1) / CAPa sup. a longo prazo (mg s.a. /1).

10.2.1. Toxicidade aguda para os peixes, invertebrados aquáticos ou efeitos no crescimento de algas

Circunstâncias em que é exigido

Em princípio, devem ser realizados ensaios numa espécie de cada um dos três grupos de organismos aquáticos, como referido no ponto 8.2 do anexo II (peixes, invertebrados aquáticos e algas), no caso de o próprio produto fitofarmacêutico poder contaminar a água. No entanto, quando a informação disponível permita concluir que um destes grupos é nitidamente mais sensível, devem ser realizados ensaios apenas nas espécies mais sensíveis do grupo respectivo.

O ensaio deve ser realizado sempre que:

- a toxicidade aguda do produto fitofarmacêutico não possa ser estimada com base nos dados relativos à substância activa, o que acontece, em especial, se a formulação contiver duas ou mais substâncias activas ou formulantes, como solventes, emulsionantes, agentes tensioactivos, dispersantes, fertilizantes, que podem aumentar a toxicidade relativamente à substância activa ou,

- a utilização se destine a aplicação directa na água.

excepto no caso de existirem estudos pertinentes referidos no ponto 10.2.4.

Condições e método de ensaio

São aplicadas as disposições correspondentes aos pontos 8.2.1, 8.2.4 e 8.2.6 da secção 8 do anexo II.

10.2.2. Ensaios em microcosmo ou mesocosmo

Objectivo do ensaio

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacto em organismos aquáticos em condições de campo.

Circunstâncias em que é exigido

Quando o valor RTEa for ≤ 100 ou o valor RTElp for ≤ 10, deve ser considerado o parecer de peritos para decidir se é adequado um ensaio em microcosmo ou em mesocosmo. Esse parecer terá em conta os resultados de dados adicionais relativamente aos exigidos pelo disposto no anexo II, secção 8, ponto 8.2 e no ponto 10.2.1.

Condições de ensaio

Antes da realização deste ensaio, o requerente pode obter o acordo das autoridades competentes quanto aos objectivos específicos do ensaio a realizar e, por conseguinte, ao tipo e às condições do estudo a realizar.

O ensaio deve incluir, pelo menos, a dose provável mais elevada, resultante de aplicação directa, arrastamento da pulverização, drenagem ou arrastamento superficial. A duração do ensaio deve ser suficiente para permitir a avaliação de todos os efeitos.

Método de ensaio

Os métodos adequados do ensaio constam dos documentos seguintes:

SETAC - Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms / /Seminário de Huntingdon 3-4 de Julho de 1991 ou

Freshwater field tests for hazard assessement of chemicals - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFT).

10.2.3 Resíduos em peixes

Objectivo de ensaio

O ensaio fornecerá dados suficientes para avaliar a possibilidade de ocorrência de resíduos em peixes.

Circunstâncias em que é exigido

Em geral, estão disponíveis dados resultantes dos ensaios de bioconcentração em peixes.

Quando tenha sido observada o bioconcentração no ensaio realizado em conformidade com a secção 8, ponto 8.2.3, do anexo II, é necessário o parecer de peritos para decidir quanto à necessidade de realização de um ensaio, a longo prazo, do microcosmo ou do mesocosmo a fim de estabelecer os níveis máximos de resíduos que podem ser encontrados.

Metodo de ensaio

SETAC - guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms / Seminário de Hunting 3-4 de Julho de 1991.

10.2.4. Ensaios adicionais

Podem ser exigidos os ensaios referidos nos pontos 8.2.2 e 8.2.5 do anexo II para o produto fitofarmacêutico sempre que não seja possível uma extrapolação a partir dos dados resultantes dos ensaios correspondentes com a substância activa.

10.3. Efeitos em vertebrados terrestres, incluindo as aves

Excepto quando não for previsível a exposição, directa ou indirecta, de vertebrados terrestres, excluindo as aves, devem ser pesquisados os possíveis efeitos em vertebrados selvagens. Os valores RTEa, RTEcp, e RTElp devem ser relatados, sendo:

RTEa =DL50 (mg s.a. /kg peso vivo) /ETE (mg s.a. /kg peso vivo)

RTEcp = NSEO subcrónico (mg s.a. /kg alimento) /ETE (mg s.a. /kg alimento)

RTElp =NSEO crónico (mg s.a. /kg aliemento) /ETE (mg s.a. /kg alimento)

em que ETE = Exposição teórica estimada.

Em princípio, a sequência de avaliação para a determinação dos riscos para estas espécies é semelhante à das aves. Nas prática, é raro ser necessário realizar mais ensaios, dado que os testes levados a cabo em conformidade com a secção 5 do anexo II e a secção 7 do anexo III fornecem as informações exigidas.

Objectivo de ensaio

O ensaio fornecerá dados suficientes para avaliar a natureza e a extensão dos riscos para os vertebrados terrestes, excluindo as aves, em condições práticas de utilização.

Circunstâncias em que é exigido

Sempre que os valores RTEa e RTEcp > 100 e se os outros ensaios não opontarem para riscos, não são necessários mais ensaios. Nos restantes casos, é necessário o parecer de peritos para decidir quanto à realização de outros estudos. Este parecer deve ter em conta o comportamento alimentar, a repelência, os alimentos alternativos, o teor real de resíduos no alimento, a persistência do composto na vegetação, a degradação do produto fitofarmacêutico ou do produto tratado, a quantidade de ingestão do alimento, a aceitação de iscos, grânulados ou sementes tratadas e a possibilidade de bioconcentração.

Quando os valores RTEa e RTEcp ≤ 10 e valor RTElp ≤ 5, devem ser relatados ensaios em gaiola ou de campo ou outros estudos pertinentes.

Condições de ensaio

Antes da realização destes estudos, o requerente deve obter a autorização das autoridades competentes quanto ao tipo e condições de ensaio a realizar e à necessidade de investigar os efeitos de envenenamento secundário.

10.4. Efeitos em abelhas

Devem ser pesquisados os possíveis efeitos nas abelhas, excepto se o produto se destinar exclusivamente a situações em que não é provável a exposição das abelhas, nomeadamente:

- armazenagem de géneros alimentícios em espaços fechados,

- tratamentos não sistémicos de sementes,

- preparações não sistémicas para aplicação ao solo,

- tratamentos não sistémicos por imersão para culturas transplantadas e bolbos,

- tratamentos de desinfecção e de cicatrização de feridas,

- iscos rodenticidas,

- uso en estufas sem polinizadores

Os quocientes de perigo para a exposição oral e por contacto (Qpo e Qpc) devem ser relatados, sendo:

Qpo = Dose/DL50 oral (ìg s.a. por abelha)

Qpc = Dose/DL50 por contacto (ìg s.a. por abelha)

em que

Dose = dose máxima aplicada para cada autorização requerida, em gramas de substância activa por hectare.

10.4.1. Toxicidade aguda oral e por contacto

Objectivo do ensaio

O ensaio deve fornecer os valores de DL50 (oral e por contacto).

Circunstâncias em que são exigidos

Os ensaios são exigidos se:

- o produto contiver mais do que uma substância activa,

- não puder ser previsto com fiabilidade que a toxicidade de uma nova formulação é igual ou inferior à de uma formulação testada em conformidade com a secção 8, ponto 8.3.1.1, do anexo II ou com o presente ponto.

Método de ensaio

O teste deve ser realizado em conformidade com o método OEPP 170.

10.4.2. Ensaio de resíduos

Objectivo do ensaio

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar os eventuais riscos para as obreiras decorrentes de resíduos de produtos fitofarmacêuticos que permanecem nas culturas.

Circunstâncias em que é exigido

Sempre que o valor Qpc ≥ 50, é necessário um parecer especializado para decidir se deve ser determinado o efeito dos resíduos, excepto se existirem provas de que não permanecem nas culturas resíduos significativos que possam afectar as obreiras ou quando existam informações suficientes resultantes dos ensaios em gaiolas, em túnel ou de campo.

Condições de ensaio

O tempo letal médio (TL50) (em horas) durante uma exposição de 24 horas aos resíduos envelhecidos nas folhas durante 8 horas deve ser determinado e relatado. Quando este valor for superior a 8 horas, não são necessários mais testes.

10.4.3. Ensaios em gaiola

Objectivo do ensaio

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar os eventuais riscos do produto fitofarmacêutico para a sobrevivência e o comportamento das abelhas.

Circunstâncias em que é exigido

Sempre que os valores Qpo e Qpc < 50, não são necessários mais testes, excepto se forem observados efeitos significativos no teste de alimentação na descendência da colónia de abelhas ou se houver indicações de ocorrência de efeitos indirectos tais como acção retardada ou alteração do comportamento das abelhas; nesses casos, devem ser realizados ensaios em gaiola e/ou de campo.

Sempre que os valores Qpo e Qpc > 50, não são necessários ensaios em gaiola e/ou de campo.

Quando os ensaios de campo sejam conduzidos e relatados em conformidade com o ponto 10.4.4, não é necessário realizar ensaios em gaiola. No entanto, se forem realizados ensaios em gaiola, os mesmos devem ser relatados.

Condições de ensaio

O ensaio deve ser realizado utilizando abelhas saudáveis. Se as abelhas tiverem sido tratadas, por exemplo, com um produto varroacida, é necessário aguardar durante quatro semanas antes de utilizar a colónia.

Método de ensaio

Os ensaios devem ser realizados de acordo com o método OEPP 170.

10.4.4. Ensaios de campo

Objectivo do ensaio

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar os possíveis riscos do produto fitofarmacêutico para o comportamento das abelhas, a sobrevivência das colónias e o desenvolvimento.

Circunstâncias em que é exigido

Devem ser realizados ensaios de campo sempre que, com base no parecer de peritos, tendo em conta a forma de utilização proposta e o destino e comportamento da substância activa, sejam observados efeitos significativos nos ensaios em gaiola.

Condições de ensaio

O ensaio deve ser realizado em colónias equivalentes de abelhas saudáveis. Se as abelhas tiverem sido tratadas, por exemplo, com um produto varroacida, é necessário aguardar durante quatro semanas antes de utilizar a colónia. Os ensaios devem ser realizados em condições razoavelmente representativas da utilização proposta.

Os efeitos especiais (toxicidade larvar, efeito residual prolongado, efeitos de desorientação nas abelhas) identificados nos ensaios de campo podem exigir mais pesquisas recorrendo a métodos específicos.

Método de ensaio

Os ensaios devem ser realizados de acordo com o método OEPP 170.

10.4.5. Ensaios em túnel

Objectivo do ensaio

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacto nas abelhas resultante da alimentação com néctar contaminado ou em flores contaminadas.

Circunstâncias em que é exigido

Quando não é possível investigar determinados efeitos nos ensaios em gaiola ou nos ensaios de campo, deve ser realizado um ensaio de túnel, por exemplo, no caso do produto fitofarmacêutico destinado ao controlo de afídeos ou outros insectos sugadores.

Condições de ensaio

O teste deve ser realizado em abelhas saudáveis. Se as abelhas tiverem sido tratadas, por exemplo, com um produto varroacida, é necessário aguardar durante quatro semanas antes de utilizar a colónia.

Método de ensaio

O ensaio deve ser realizado de acordo com o método OEPP 170.

10.5. Efeitos em artrópodes, excluindo as abelhas

Devem ser pesquisados os efeitos dos produtos fitofarmacêuticos em artrópodes terrestres não visados (por exemplo, predadores ou parasitóides de organismos prejudiciais). As informações obtidas relativamente a estas espécies podem ser também utilizadas para indicar o potencial de toxicidade para espécies não visadas que se encontrem no mesmo meio.

10.5.1. Ensaios de laboratório, de laboratório alargados e de semicampo

Objectivo do ensaio

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar a toxicidade do produto fitofarmacêutico para espécies seleccionadas de artrópodes relevantes para a utilização pretendida do produto.

Circunstâncias em que é exigido

Não são necessários ensaios quando possa ser previsível uma elevada toxicidade ( > 99 % de efeito nos organismos quando comparados com a testemunha) a partir de dados relevantes disponíveis ou quando o produto fitofarmacêutico se destine exclusivamente a situações em que não é provável a exposição de artrópodes não visados, nomeadamente:

- armazenagem de géneros alimentícios em espaços fechados,

- tratamentos de desinfecção e de cicatrização de feridas,

- iscos rodenticidas.

É necessária a realização de ensaios quando se registem efeitos significativos nos organismos comparativamente com a testemunha em ensaios laboratoriais com a dose máxima recomendada, realizados em conformidade com a secção 8, ponto 8.3.2, do anexo II. Os efeitos numa espécie específica de ensaio são considerados significativos quando superem os valores limiares definidos nos esquemas da OEPP para avaliação dos riscos ambientais a não ser que nas orientações de ensaio respectivas sejam definidos valores-limiar específicos para a espécie.

São também necessários ensaios se:

- o produto contiver mais de uma substância activa,

- quando não puder ser previsto com fiabilidade que a toxicidade de uma nova formulação é igual ou inferior à de uma formulação testada em conformidade com a secção 8, ponto 8.3.2, do anexo II ou com o presente ponto,

- com base no modo de utilização proposto ou no destino e comportamento, se possa prever uma exposição prolongada ou repetida,

- se observar uma alteração significativa da utilização proposta, por exemplo, substituição de culturas arvenses por pomares e ainda não tiverem sido testadas as espécies relevantes para a nova utilização,

- se relatar um aumento da dose de aplicação recomendada, superior à previamente estudada nos termos do anexo II.

Condições de ensaio

Se forem observados efeitos significativos nos ensaios realizados em conformidade com a secção 8, ponto 8.3.2, do anexo II, ou no caso da alteração de utilização, como de substituição de culturas arvenses por pomares, deve ser investigada e relatada a toxicidade para duas novas espécies relevantes. Estas devem ser diferentes das espécies relevantes já testadas em conformidade com a secção 8, ponto 8.3.2, do anexo II.

No caso de uma nova mistura ou formulação, a toxicidade deve ser avaliada inicialmente utilizando as duas espécies mais sensíveis identificadas nos estudos já realizados relativamente às quais os valores-limiar tenham sido excedidos, embora os efeitos permaneçam abaixo de 99 %. Tal permitirá uma comparação; se se relatar uma toxicidade significativamente mais elevada, devem ser testadas duas espécies relevantes para esta utilização.

Os ensaios devem ser realizados com uma dose equivalente à dose máxima de aplicação para a qual é requerida uma autorização. Deve ser adoptada uma abordagem sequencial de ensaio, ou seja, ensaios de laboratório e, se necessário, ensaios de laboratório alargados e/ou de semicampo.

Caso seja feita mais de uma aplicação por ciclo vegetativo ou ciclo cultural, o produto deve ser aplicado a uma dose dupla da recomendada, excepto se já estiver disponível a informação resultante dos ensaios realizados em conformidade com a secção 8, ponto 8.3.2, do anexo II.

Quando, com base na utilização proposta ou no comportamento e destino do produto, for previsível a exposição prolongada ou repetida (como por exemplo, se o produto for aplicado mais de três vezes por ciclo vegetativo ou ciclo cultural com um intervalo de 14 dias ou menos) é necessário um parecer especializado para determinar se são necessários mais ensaios para além dos testes laboratoriais iniciais, que devem reflectir a utilização proposta. Estes testes devem ser realizados no laboratório ou em condições de semicampo. Quando o teste é realizado no laboratório ou em condições de semicampo. Quando o teste é realizado no laboratório, deve ser utilizado um substrato real, como um produto vegetal ou solo natural. No entanto, pode ser mais adequado realizar ensaios de campo.

Método de ensaio

Quando relevante, os ensaios devem ser realizados em conformidade com as orientações adequadas que satisfaçam pelo menos as exigências de ensaio incluídas em SETAC - Guidance document on regularity testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

10.5.2. Ensaios de campo

Objectivo dos ensaios

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para avaliar o risco do produto fitofarmacêutico para os artrópodes em condições de campo.

Circunstâncias em que são exigidos

Quando sejam observados efeitos significativos na sequencia de exposição laboratorial ou de semicampo ou se, com base na utilização proposta ou no destino e comportamento, for previsível a exposição prolongada ou repetida, é necessário o parecer de peritos para determinar se é ou não necessário realizar ensaios mais extensivos que permitam uma avaliação segura do risco.

Condições de ensaio

Os ensaios devem ser realizados em condições agrícolas representativas e em conformidade com as recomendações propostas de utilização, resultantes do estudo do caso real mais desfavorável.

Deve ser incluído em todos os ensaios um padrão tóxico.

Método de ensaio

Quando relevante, os ensaios devem ser realizados em conformidade com as orientações adequadas que satisfaçam pelo menos as exigências de ensaio incluídas em SETAC - Guidance document on regularity testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

10.6. Efeitos em minhocas e outros macrorganismos do solo não visados, considerados em risco

10.6.1. Efeitos em minhocas

O possível impacto em minhocas deve ser relatado, excepto quando se possa justificar que não é provável que sejam directa ou indirectamente expostas.

Devem ser relatados os valores RTEa e RTElp, sendo:

RTEa = CL50 (mg s.a./kg)/CAPs no caso realista mais desfavorável (inicial ou a curto prazo, em mg s.a./kg)

RTElp = CSEO (mg s.a./kg)/CAPs a longo prazo (mg s.a./kg).

10.6.1.1. Ensaios de toxicidade aguda

Objectivo do ensaio

O ensaio deve fornecer o valor CL50, sempre que possível a concentração mais elevada que não provoca mortalidade e a concentração mais baixa que provoca 100 % de mortalidade, devendo incluir efeitos morfológicos e de comportamento observados.

Circunstâncias em que é exigido

Estes ensaios só são necessários se:

- o produto contiver mais de uma substância activa,

- não for possível prever com fiabilidade a toxicidade de uma nova formulação testada em conformidade com o disposto na secção 8, ponto 8.4, do anexo II ou com o presente ponto.

Método de ensaio

Os ensaios devem ser realizados em conformidade com o método OCDE 207.

10.6.1.2. Ensaios quanto aos efeitos subletais

Objectivo do ensaio

O ensaio deve fornecer o valor CSEO e os efeitos no crescimento, reprodução e comportamento.

Circunstâncias em que são exigidos

Estes estudos só são necessários se:

- o produto contiver mais de uma substância activa,

- a toxicidade da nova formulação não puder ser estimada com segurança a partir da formulação testada em conformidade com a secção 8, ponto 8.4, do anexo II ou com o presente ponto,

- se observar um aumento da dose de aplicação recomendada, relativamente à anteriormente testada.

Condições de ensaio

São aplicáveis as mesmas disposições dos parágrafos correspondentes da secção 8, ponto 8.4.2, do anexo II.

10.6.1.3. Ensaios de campo

Objectivo do ensaio

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar os efeitos em minhocas em condições de campo.

Circunstâncias em que são exigidos

Sempre que o valor RTElp < 5, deve ser realizado e relatado um ensaio de campo para determinar os efeitos em condições práticas de campo. É necessário um parecer especializado para decidir se devem ser investigados os níveis de resíduos em minhocas.

Condições de ensaio

Os terrenos seleccionados devem ter uma população razoável de minhocas. Os ensaios devem ser realizados com a dose de aplicação máxima proposta. Deve ser incluído no ensaio um produto de referência tóxico.

10.6.2. Efeitos noutros macrorganismos do solo não visados

Objectivo do ensaio

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacto do produto fitofarmacêutico em macrorganismos que contribuam para a degradação da matéria orgânica vegetal e animal.

Circunstâncias em que são exigidos

Não são necessários ensaios sempre que, em conformidade com a secção 9, ponto 9.1, do anexo III for evidente que os valores TD90 são inferiores a 100 dias ou a natureza e a utilização do produto fitofarmacêutico são tais que não pode ocorrer a exposição ou quando os dados resultantes de ensaios com a substância activa realizados em conformidade com o disposto na secção 8, pontos 8.3.2, 8.4 e 8.5, do anexo II indiquem que não existe risco para a macrofauna do solo, minhocas ou microflora do solo.

O impacto na degradação da matéria orgânica deve ser investigado e relatado sempre que os valores TD90c, determinados nos estudos de dissipação no campo (anexo III, secção 9, ponto 9.1), forem > 365 dias.

10.7. Efeitos em microrganismos do solo não visados

10.7.1. Ensaios laboratoriais

Objectivo do ensaio

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacto do produto fitofarmacêutico na actividade microbiana do solo, em termos de transformação de azoto e de mineralização do carbono.

Circunstâncias em que são exigidos

Quando os valores TD90c determinados nos estudos de dissipação no campo (secção 9, ponto 9.1) > 100 dias, deve ser investigado o impacto nos microrganismos não visados do solo, através de ensaios laboratoriais. No entanto, não são necessários ensaios se nos estudos realizados de acordo com a secção 8, ponto 8.5, do anexo II, os desvios dos valores relativamente ao controlo em termos de actividade metabólica da biomassa microbiana após 100 dias forem < 25 % e se esses dados são relevantes para a utilização, natureza e propriedades da preparação específica a autorizar.

Método de ensaio

SETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

10.7.2. Ensaios adicionais

Objectivo do ensaio

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacto do produto fitofarmacêutico sobre a actividade microbiana em condições de campo.

Circunstâncias em que é exigido

Quando, no termo de um período de 100 dias, a actividade medida se desvie em mais de 25 % da testemunha nos ensaios laboratoriais, pode ser necessário realizar outros estudos de laboratório sob placa de vidro e/ou de campo.

10.8. Dados disponíveis dos exames biológicos preliminares na forma de resumo

Deve ser fornecido um resumo dos dados disponíveis resultantes dos testes preliminares para a avaliação da actividade biológica e estabelecimento da gama de doses, quer positivos quer negativos, que constituam informações relativas ao possível impacto em espécies não visadas, quer da flora quer da fauna, juntamente com uma avaliação crítica da sua importância para o potencial impacto em espécies não visadas.

11. RESUMO E AVALIAÇÃO DAS SECÇÕES 9 E 10

Deve ser apresentado um resumo e uma avaliação de todos os dados previstos nas secções 9 e 10 segundo as directrizes das autoridades competentes dos Estados-membros relativamente ao modelo desses resumos e avaliações. Deve ser incluída uma avaliação crítica e rigorosa desses dados no âmbito dos critérios e directrizes relevantes de avaliação e tomada de decisões, com especial incidência nos riscos para o ambiente e espécies não visadas que ocorram ou possam vir a ocorrer na extensão, qualidade e fiabilidade da base de dados. Devem, nomeadamente, ser tidos em conta os seguintes aspectos:

- distribuição e destino previstos no ambiente e períodos de tempo envolvidos,

- identificação de espécies e populações não visadas em risco e previsão da extensão da possível exposição,

- avaliação, a curto e a longo prazo, dos riscos para as espécies não visadas (populações, comunidades e processos), conforme adequado,

- avaliação do risco de mortalidade para os peixes e dos danos para os grandes vertebrados, ou predadores terrestres, independentemente dos efeitos em populações e comunidades, e

- identificação das precauções necessárias para evitar ou minimizar a contaminação do ambiente e proteger as espécies não visadas.».