PT Jornal Oficial da União Europeia L 166/9

REGULAMENTO (UE) N.o 619/2011 DA COMISSÃO

de 24 de Junho de 2011

que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais no que respeita à presença de material geneticamente modificado cujo procedimento de autorização está pendente ou cuja autorização expirou

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 4,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de Janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (2) não prevê normas especiais para o controlo de material que contenha, seja constituído por, ou seja produzido a partir de OGM (material geneticamente modificado) cujo procedimento de autorização da UE esteja pendente ou cuja autorização tenha expirado. A experiência demonstrou que, na ausência dessas normas, os laboratórios oficiais e as autoridades competentes aplicam métodos de amostragem diferentes e normas diferentes para interpretar os resultados dos testes analíticos. Esta situação pode induzir conclusões diferentes quanto à conformidade de um produto com o disposto no Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (3). Devido à inexistência de normas harmonizadas, os operadores económicos vêem-se confrontados com a incerteza jurídica, havendo o risco de que seja afectado o funcionamento do mercado interno.

(2) Estão em vigor diferentes mecanismos internacionais de intercâmbio de informações que fornecem dados sobre as avaliações da segurança realizadas pelos países que autorizam a comercialização de OGM. Segundo o Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança anexo à Convenção sobre Diversidade Biológica, do qual são partes todos os Estados-Membros, as partes no Protocolo têm de informar as restantes partes, através do Centro de Intercâmbio de Informações sobre Biossegurança (CIISB), de qualquer eventual decisão final sobre o uso doméstico, incluindo a colocação no mercado, de um OGM que possa ser objecto de circulação transfronteiriça para uso directo enquanto alimento para consumo humano ou animal ou para transformação. Destas informações deve constar, nomeadamente, um relatório de avaliação dos riscos. Os países que não forem partes no Protocolo podem também fornecer essas informações a título voluntário. A FAO e a OCDE também facultam mecanismos internacionais de intercâmbio de informações sobre a autorização dos OGM e as respectivas avaliações de segurança.

(3) A UE importa quantidades significativas de produtos de base a partir de países terceiros onde o cultivo de OGM é vasto. Embora estes produtos de base importados sejam utilizados na produção de alimentos tanto para consumo humano como animal, a maioria dos produtos de base susceptíveis de conter OGM destinam-se ao sector da alimentação animal, acarretando assim um maior risco de perturbação do comércio para este sector caso os Estados-Membros apliquem normas diferentes nos controlos oficiais. Afigura-se, pois, adequado limitar o âmbito de aplicação do presente regulamento ao sector da alimentação animal no qual, quando comparado com outros sectores relacionados com a produção de géneros alimentícios, é maior a probabilidade da presença de material geneticamente modificado.

(4) O Regulamento (CE) n.o 1829/2003 determina que a colocação no mercado de alimentos geneticamente modificados para a alimentação animal está sujeita a um procedimento de autorização. O procedimento de autorização inclui a publicação de um parece da AESA cujo principal componente é a avaliação da segurança. Ao emitir esse parecer, a AESA consulta os Estados-Membros na sequência da recepção de um pedido válido, dispondo os Estados-Membros de três meses para dar a conhecer os seus pareceres. O parecer da AESA tem também de incluir um método de detecção validado pelo laboratório de referência da União Europeia (LR-UE).

(5) Na prática, a validação pelo laboratório de referência da União Europeia (LR-UE) é feita independentemente dos outros elementos previstos no procedimento de autorização. Regra geral, o método é validado e publicado antes de estarem preenchidos todos os restantes elementos necessários à AESA para formular um parecer. Esses métodos são publicados no sítio web do LR-UE e estão à disposição das autoridades competentes e de todas as partes interessadas.

(6) Um método só pode ser validado se respeitar as normas de execução para a adequação do método estabelecido no Regulamento (CE) n.o 641/2004 da Comissão, de 6 de Abril de 2004, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita aos pedidos de autorização de novos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, à comunicação de produtos existentes e à presença acidental ou tecnicamente inevitável de material geneticamente modificado que tenha sido objecto de uma avaliação de risco favorável (4). Além disso, tal como exigido pelo regulamento, foram estabelecidos critérios comuns respeitantes aos requisitos mínimos de desempenho para métodos analíticos aplicáveis aos testes de OGM (5).

(7) Os métodos de análise validados pelo LR-UE no contexto do procedimento de autorização e destinados à colocação no mercado, utilização e transformação dos produtos existentes na acepção do artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 são métodos quantitativos específicos da acção. São validados por ensaio interlaboratorial, em conformidade com os princípios da norma internacional ISO 5725 e do protocolo da IUPAC (União Internacional de Química Pura e Aplicada). Na realidade, o LR-UE é actualmente o único laboratório do mundo que valida métodos quantitativos específicos da acção, em conformidade com as normas acima mencionadas, no contexto dos procedimentos de autorização prévia à colocação no mercado. Considera-se que estes métodos quantitativos são mais adequados do que os métodos qualitativos para efeitos de garantia da harmonização dos controlos oficiais. Com efeito, os procedimentos de ensaio que recorrem a métodos qualitativos exigem outros planos de amostragem, visto estarem associados a maiores riscos de fornecerem resultados divergentes quanto à presença ou ausência de material geneticamente modificado. É, por conseguinte, adequado utilizar os métodos de análise validados pelo LR-UE no contexto do procedimento de autorização, a fim de impedir a existência de resultados analíticos divergentes entre Estados–Membros.

(8) Devia também estar disponível material de referência certificado, a fim de permitir que os laboratórios de controlo efectuem as suas análises.

(9) Nesse sentido, o âmbito de aplicação do presente regulamento deve abranger a detecção de material geneticamente modificado nos alimentos para animais, destinado a comercialização num país terceiro, cujo procedimento de autorização está pendente há mais de três meses nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, quando tiverem sido validados pelo LR-UE os métodos de análise quantitativos específicos da acção apresentados pelo requerente e desde que esteja disponível o material de referência certificado.

(10) O âmbito de aplicação do presente regulamento deve ainda abranger o material geneticamente modificado cuja autorização tenha expirado. Deve, portanto, aplicar-se a alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho SYN-EV176-9 e MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 e de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 e ACS-BNØØ7-1 para os quais tenha sido validado pelo laboratório de referência da União Europeia um método quantitativo, desde que esteja disponível o material de referência certificado. Estes materiais geneticamente modificados foram colocados no mercado antes da aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e foram notificados como produtos existentes ao abrigo do seu artigo 20.o. Uma vez que as sementes deixaram de ser comercializadas à escala mundial, os respectivos notificadores informaram a Comissão de que não tencionam apresentar pedidos de renovação da autorização para os produtos em causa. Consequentemente, a Comissão adoptou as Decisões 2007/304/CE (6), 2007/305/CE (7), 2007/306/CE (8), 2007/307/CE (9) e 2007/308/CE (10) relativas à retirada do mercado dos produtos em causa (produtos obsoletos). Estas decisões prevêem uma tolerância para a presença nos produtos de material que contenha, seja constituído por, ou seja produzido a partir de milho SYN-EV176-9 e MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 e de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 e ACS-BNØØ7-1, desde que esta presença seja acidental ou tecnicamente inevitável e numa proporção não superior a 0,9 %, durante um período limitado que expira em 25 de Abril de 2012. Convém garantir que, quando expirar o período de tolerância fixado pelas Decisões 2007/304/CE, 2007/305/CE, 2007/306/CE, 2007/307/CE e 2007/308/CE, o presente regulamente seja também aplicável à detecção desses produtos obsoletos nos alimentos para animais. Deve aplicar-se igualmente a qualquer outro material geneticamente modificado cuja autorização não tenha sido renovada no momento da expiração da autorização em virtude da supressão progressiva do produto.

(11) Deve também ser assegurada, através da adopção de métodos de amostragem comuns, a harmonização dos controlos oficiais aos alimentos para animais para efeitos de detecção de material geneticamente modificado abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

(12) Estes métodos devem basear-se em protocolos científicos e estatísticos reconhecidos e, se disponíveis, em normas internacionais e devem abranger as diferentes fases de amostragem, incluindo as normas aplicáveis à amostragem do material, as precauções a tomar durante a amostragem e a preparação de amostras, as condições a aplicar na colheita de amostras elementares e de amostras de laboratório idênticas, o manuseamento de amostras de laboratório e a selagem e rotulagem de amostras. Para garantir uma representatividade adequada das amostras colhidas para efeitos de controlo oficial, devem também ser adoptadas condições específicas adaptadas ao facto de o lote de alimentos para animais pode apresentar-se em produtos de base agrícolas a granel, pré-embalados ou a retalho.

(13) Afigura-se também adequado harmonizar as normas para a interpretação dos resultados da análise, a fim de garantir que em toda a União Europeia se tiram as mesmas conclusões dos mesmos resultados analíticos. Neste contexto, é igualmente necessário atender aos condicionalismos técnicos associados a qualquer método de análise, em especial as quantidades vestigiais, uma vez que a incerteza analítica aumenta quando diminuem os níveis de material geneticamente modificado.

(14) Para atender a estes condicionalismos e à necessidade de garantir que os controlos são viáveis, sólidos e proporcionados, tal como estabelecido no Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (11), afigura-se adequado fixar como Limite Mínimo de Desempenho Requerido (LMDR) o nível mais baixo de material geneticamente modificado considerado pelo LR-UE para a validação de métodos quantitativos. Este nível é 0,1 %, correspondente à fracção mássica de material geneticamente modificado em alimentos para animais, e é o nível mais baixo em que os resultados são satisfatoriamente reprodutíveis entre laboratórios oficiais, quando se aplicam protocolos de amostragem e métodos de análise adequados para medir as amostras de alimentos para animais.

(15) Os métodos validados pelo LR-UE são específicos de cada acção de transformação, independentemente do facto de a acção de transformação estar presente em um ou mais OGM contendo uma ou mais acções de transformação. O LMDR deve, assim, aplicar-se a todo o material geneticamente modificado que contenha a acção de transformação medida.

(16) Cada laboratório oficial deve determinar a incerteza de medição e confirmá-la de acordo com o descrito no documento de orientação sobre a incerteza de medição para laboratórios de testes de OGM (12) elaborado pelo Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão.

(17) A decisão de não conformidade dos alimentos para animais deve, portanto, ser tomada apenas quando o material geneticamente modificado abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento estiver presente a níveis iguais ou superiores ao LMDR, tendo-se em conta a incerteza de medição.

(18) As normas estabelecidas pelo presente regulamento não devem afectar a possibilidade de a Comissão ou, quando aplicável, de um Estado-Membro adoptar medidas de emergência nos termos dos artigos 53.o e 54.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

(19) Estas normas de execução devem ser adaptadas se tal for necessário para atender a novos desenvolvimentos, sobretudo no que se refere ao seu impacto no mercado interno e nos operadores das empresas do sector alimentar e do sector dos alimentos para animais.

(20) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Definições

1. Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

(1) «Precisão – Desvio-Padrão Relativo da Repetibilidade (RSDr)»: o desvio-padrão relativo, calculado a partir dos resultados obtidos em condições de repetibilidade. Condições de repetibilidade são condições nas quais os resultados dos testes são obtidos com o mesmo método, em materiais de teste idênticos, no mesmo laboratório, pelo mesmo operador, com o mesmo equipamento, dentro de curtos intervalos de tempo;

(2) «Limite Mínimo de Desempenho Requerido (LMDR)»: a menor quantidade ou concentração do analito numa amostra que tem de ser detectada e confirmada, com fiabilidade, por laboratórios oficiais;

(3) «Material geneticamente modificado»: material que contém, é constituído por, ou é produzido a partir de OGM.

2. São aplicáveis as definições constantes do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e no anexo I do Regulamento (CE) n.o 152/2009.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

O presente regulamento é aplicável ao controlo oficial de alimentos para animais em relação à presença do seguinte material:

a) Material geneticamente modificado autorizado para comercialização num país terceiro para o qual foi apresentado um pedido válido ao abrigo do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e cujo procedimento de autorização está pendente há mais de três meses, desde que: i) não tenha sido identificado pela AESA como susceptível de ter efeitos nocivos para a saúde ou o ambiente quando presente abaixo do LMDR, ii) o método quantitativo solicitado ao abrigo desse artigo tenha sido validado e publicado pelo laboratório de referência da União Europeia, bem como iii) que o material de referência certificado preencha as condições estabelecidas no artigo 3.o;

b) Após 25 de Abril de 2012, o material geneticamente modificado, notificado ao abrigo do artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, cuja autorização tenha expirado e para o qual um método quantitativo tenha sido validado e publicado pelo laboratório de referência da União Europeia, desde que o material de referência certificado preencha as condições estabelecidas no artigo 3.o; bem como

c) O material geneticamente modificado, notificado ao abrigo do artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, cuja autorização tenha expirado e para o qual um método quantitativo tenha sido validado e publicado pelo laboratório de referência da União Europeia, desde que o material de referência certificado preencha as condições estabelecidas no artigo 3.o.

Artigo 3.o

Material de referência certificado

1. O material de referência certificado deve estar à disposição dos Estados-Membros e de terceiros.

2. O material de referência certificado deve ser produzido e certificado em conformidade com os Guias ISO 30 a 35.

3. As informações que acompanham o material de referência certificado devem incluir informações sobre a selecção vegetal utilizada na produção do material de referência certificado e sobre a zigotia das sequências inseridas. O valor certificado do teor de OGM deve ser expresso em fracção mássica e, quando disponível, em número de cópias por equivalente de genoma haplóide.

Artigo 4.o

Métodos de amostragem

As amostras para o controlo oficial dos alimentos para animais, no que respeita à presença de material geneticamente modificado constante do artigo 2.o, devem respeitar os métodos de amostragem indicados no anexo I.

Artigo 5.o

Preparação das amostras, métodos análise e interpretação dos resultados

A preparação das amostras de laboratório, os métodos de análise e a interpretação dos resultados devem respeitar os requisitos indicados no anexo II.

Artigo 6.o

Medidas a tomar em caso de detecção de material geneticamente modificado referido no artigo 2.o

1. Quando os resultados dos testes analíticos indicarem que a presença de material geneticamente modificado referido no artigo 2.o é igual ou superior ao LMDR definido em conformidade com as normas de interpretação constantes do anexo II, parte B, os alimentos para animais devem ser considerados não conformes com o Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Os Estados-Membros devem notificar de imediato esta informação através do sistema RASFF, em conformidade com o artigo 50.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

2. Quando os resultados dos testes analíticos indicarem que a presença de material geneticamente modificado referido no artigo 2.o é inferior ao LMDR definido em conformidade com as normas de interpretação constantes do anexo II, parte B, os Estados-Membros devem registar esta informação e comunicá-la anualmente à Comissão e aos demais Estados-Membros até 30 de Junho. Os resultados recorrentes durante um período de três meses devem ser comunicados sem demora.

3. A Comissão deve, e um Estado-Membro pode, se adequado, adoptar medidas de emergência nos termos dos artigos 53.o e 54.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

Artigo 7.o

Lista de material geneticamente modificado referido no artigo 2.o

A Comissão deve publicar no seu sítio web a lista de material geneticamente modificado que cumpre as condições constantes do artigo 2.o. A lista deve incluir informações sobre o local onde é possível ter acesso ao material de referência certificado, conforme exigido pelo artigo 17.o, n.o 3, alínea j), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e, se aplicável, informações sobre as medidas adoptadas em conformidade com o artigo 6.o, n.o 3, do presente regulamento.

Artigo 8.o

Revisão

A Comissão deve monitorizar a aplicação do presente regulamento e o seu impacto no mercado interno, bem como nos operadores das empresas do sector dos alimentos para animais, do sector pecuário e de outros sectores e, se necessário, apresentar propostas de revisão do presente regulamento.

Artigo 9.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 24 de Junho de 2011. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 165 de 30.4.2004, p. 1.

(2) JO L 54 de 26.2.2009, p. 1.

(3) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(4) JO L 102 de 7.4.2004, p. 14.

(5) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf

(6) JO L 117 de 5.5.2007, p. 14.

(7) JO L 117 de 5.5.2007, p. 17.

(8) JO L 117 de 5.5.2007, p. 20.

(9) JO L 117 de 5.5.2007, p. 23.

(10) JO L 117 de 5.5.2007, p. 25.

(11) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

(12) http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/user_support/EUR22756EN.pdf

ANEXO I MÉTODOS DE AMOSTRAGEM 1. Para efeitos de aplicação do anexo I do Regulamento (CE) n.o 152/2009, o material geneticamente modificado deve ser considerado como uma substância susceptível de se distribuir não uniformemente em todo o alimento para animais. 2. Em derrogação ao anexo I, pontos 5.B.3, 5.B.4 e 6.4, do Regulamento (CE) n.o 152/2009, a dimensão das amostras globais para as matérias-primas para alimentação animal não deve ser inferior ao peso correspondente a 35 000 grãos/sementes, e a amostra final não deve ser inferior ao correspondente a 10 000 grãos/sementes. A massa equivalente a 10 000 grãos/sementes é apresentada no quadro 1. Quadro 1 Massa equivalente a 10 000 grãos/sementes para diferentes vegetais Vegetal Massa, em gramas, correspondente a 10 000 grãos/sementes Cevada, painço, aveia, arroz, centeio, trigo 400 Milho 3 000 Soja 2 000 Sementes de colza 40