PT Jornal Oficial da União Europeia L 257/30

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/1761 DA COMISSÃO

de 1 de outubro de 2015

que altera o Regulamento (CE) n.o 378/2005 no que diz respeito aos relatórios e taxas do Laboratório Comunitário de Referência e à lista de laboratórios apresentada no respetivo anexo II

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 4, primeiro parágrafo, e o artigo 21.o, terceiro parágrafo,

Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 estabelece o procedimento para a autorização da colocação no mercado e do uso de aditivos para a alimentação animal. Nele se prevê que qualquer pessoa que pretenda obter uma autorização para um aditivo destinado à alimentação animal ou para uma nova utilização de um aditivo destinado à alimentação animal deve apresentar um pedido em conformidade com esse regulamento.

(2) O Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (2) estabelece regras pormenorizadas de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 no que diz respeito aos pedidos de autorização dos aditivos destinados à alimentação animal ou de novas utilizações desses aditivos e, bem assim, no tocante às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência (LCR).

(3) O artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 378/2005 prevê a apresentação pelo LCR de um relatório de avaliação exaustivo à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») para cada pedido de autorização de um aditivo para a alimentação animal. Estão previstas exceções à obrigação de apresentação do relatório de avaliação para pedidos relativos a uma nova utilização de um aditivo destinado à alimentação animal ou pedidos de alteração dos termos de uma autorização existente, desde que as condições propostas para a nova utilização ou para a alteração dos termos da autorização se adequem ao âmbito do método de análise previamente apresentado em conformidade com os requisitos previstos no anexo II do Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão (3) e já avaliado. Além disso, o artigo 4.o do mesmo regulamento autoriza o LCR a cobrar taxas aos requerentes pela apresentação dos pedidos de autorização. Prevê-se uma exceção quando não são necessárias amostras e o LCR não precisa de emitir um relatório, uma vez que o método de análise já foi avaliado. Todavia, os pedidos de renovação relativos a autorizações de aditivos destinados à alimentação animal não beneficiam dessas exceções.

(4) A experiência demonstra que as exceções às obrigações em matéria de cobrança de taxas aplicáveis aos relatórios de avaliação e à apresentação de pedidos devem também ser alargadas aos pedidos de renovação de autorizações de aditivos para a alimentação animal. Por conseguinte, o artigo 5.o e o anexo IV do Regulamento (CE) n.o 378/2005 devem ser alterados em conformidade.

(5) O anexo II do Regulamento (CE) n.o 378/2005 contém uma lista de laboratórios nacionais de referência que assistem o LCR nas suas competências e funções. Vários Estados-Membros informaram a Comissão de que os seus laboratórios nacionais de referência que formam parte do consórcio foram substituídos por outros laboratórios designados para o efeito ou que o respetivo nome ou endereço mudou. O anexo II do Regulamento (CE) n.o 378/2005 deve, portanto, ser também alterado em conformidade.

(6) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento (CE) n.o 378/2005 é alterado do seguinte modo:

1) O artigo 5.o, n.o 4, passa a ter a seguinte redação: «4. Não é necessário relatório de avaliação no caso de: a) Pedidos para uma nova utilização de um aditivo destinado à alimentação animal apresentados em conformidade com o artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, sempre que as condições propostas para colocação do aditivo no mercado na sua nova utilização se adequem ao âmbito do método de análise previamente apresentado em conformidade com o ponto 2.6 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 429/2008 e já avaliado pelo LCR; b) Pedidos para alteração dos termos de uma autorização existente apresentados em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, sempre que a alteração proposta ou as novas condições para colocação do aditivo no mercado se adequem ao âmbito do método de análise previamente apresentado em conformidade com o ponto 2.6 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 429/2008 e já avaliado pelo LCR; c) Pedidos para renovação de uma autorização existente apresentados em conformidade com o artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, sempre que as condições para colocação do aditivo no mercado se adequem ao âmbito do método de análise previamente apresentado em conformidade com o ponto 2.6 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 429/2008 e já avaliado pelo LCR. Sem prejuízo do disposto no n.o 4, a Comissão, o LCR ou a Autoridade podem, com base em fatores legítimos relevantes para o pedido, considerar que é necessária uma nova avaliação dos métodos de análise. Nesse caso, o requerente é informado pelo LCR.»

2) O anexo II é substituído pelo texto que consta do anexo do presente regulamento.

3) No anexo IV, no subtítulo «Categorias de acordo com o tipo de pedido de autorização de um aditivo destinado à alimentação animal em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003», o ponto 5 passa a ter a seguinte redação: «5. Renovação de uma autorização de um aditivo destinado à alimentação animal [artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003]: — Taxa = Elemento 2 = 4 000 EUR — sempre que seja aplicável o artigo 5.o, n.o 4, alínea c): Taxa = 0 EUR.»

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 1 de outubro de 2015. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8).

(3) Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão, de 25 de abril de 2008, relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).