REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1122 DA COMISSÃO

de 10 de agosto de 2018

que autoriza a colocação no mercado de sal dissódico de pirroloquinolina quinona como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2) Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3) Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.

(4) Em 6 de dezembro de 2012, a empresa Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. («o requerente») apresentou um pedido à autoridade competente da Irlanda para colocar no mercado da União sal dissódico de pirroloquinolina quinona produzido pela bactéria Hyphomicrobium denitrificans como novo ingrediente alimentar, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). O pedido solicita que o sal dissódico de pirroloquinolina quinona seja utilizado em suplementos alimentares para a população adulta em geral, excluindo as mulheres grávidas e lactantes.

(5) Nos termos do artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, qualquer pedido para colocar um novo alimento no mercado da União, apresentado a um Estado-Membro nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares e para o qual não tenha sido tomada uma decisão final antes de 1 de janeiro de 2018, é tratado como um pedido apresentado ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283.

(6) Embora o pedido de colocação no mercado da União de sal dissódico de pirroloquinolina quinona como novo alimento tenha sido apresentado a um Estado-Membro em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, satisfaz igualmente os requisitos enunciados no Regulamento (UE) 2015/2283.

(7) Em 8 de julho de 2016, a autoridade competente da Irlanda emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que é necessária uma avaliação complementar do sal dissódico de pirroloquinolina quinona no que diz respeito à sua segurança na sequência do consumo a longo prazo aos níveis propostos no pedido, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(8) Em 2 de agosto de 2016, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros. Os Estados-Membros concordaram com o relatório de avaliação inicial da Irlanda, respeitando o prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(9) Atendendo às conclusões do relatório de avaliação inicial emitido pela Irlanda, com o qual concordaram os demais Estados-Membros, a Comissão consultou, a 13 de outubro de 2016, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), solicitando-lhe que efetuasse uma avaliação complementar do sal dissódico de pirroloquinolina quinona como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.

(10) Em 24 de outubro de 2017, a Autoridade adotou o «Parecer científico sobre a segurança do sal dissódico de pirroloquinolina quinona como novo alimento nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97» (4). Este parecer, embora elaborado e adotado pela Autoridade ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97, está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11) O referido parecer contém fundamentos suficientes para concluir que o sal dissódico de pirroloquinolina quinona, nas utilizações e aos níveis de utilização propostos, quando utilizado como ingrediente de suplementos alimentares, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(12) Em 24 de janeiro de 2018, o requerente apresentou à Comissão um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade relativos a vários estudos apresentados em apoio do pedido, a saber, um estudo do ensaio de mutação reversa bacteriana (5), um estudo do ensaio de aberrações cromossómicas in vitro em linfócitos de sangue humano (6), um estudo do ensaio de aberrações cromossómicas in vitro em fibroblastos de pulmão de hamster chinês (7), um estudo do ensaio de micronúcleos in vivo (8), um estudo de 14 dias de toxicidade oral e um estudo de 90 dias de toxicidade oral (9), bem como um estudo de 28 dias de toxicidade centrado nos efeitos renais (10).

(13) Em 18 de fevereiro de 2018, a Autoridade considerou (11) que, ao elaborar o seu parecer sobre o sal dissódico de pirroloquinolina quinona como novo alimento, os dados dos estudos do ensaio de mutação reversa bacteriana e do ensaio de micronúcleos in vivo serviram de base para aliviar as preocupações relativas à potencial genotoxicidade do sal dissódico de pirroloquinolina quinona, e que os estudos de 14 dias de toxicidade oral, de 28 dias de toxicidade renal e de 90 dias de toxicidade oral serviram de base para avaliar o perfil de toxicidade do sal dissódico de pirroloquinolina quinona e para determinar o nível sem efeitos adversos observáveis (NOAEL) correspondente. Por conseguinte, considera-se que as conclusões sobre a segurança do sal dissódico de pirroloquinolina quinona não poderiam ter sido alcançadas sem os dados dos relatórios não publicados desses estudos.

(14) Após receber o parecer da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação fornecida relativa aos seus direitos de propriedade sobre os relatórios dos estudos, que não tinham sido publicados quando da apresentação do pedido, e relativa ao direito exclusivo de referência a esses estudos, conforme referido no artigo 26.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(15) O requerente declarou igualmente que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha direitos de propriedade ou direitos exclusivos de referência aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis. A Comissão analisou as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este tinha fundamentado suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos.

(16) Por conseguinte, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, os estudos relativos ao ensaio de mutação reversa bacteriana e ao ensaio de micronúcleos in vivo, o estudo de 14 dias de toxicidade oral, o estudo de 28 dias de toxicidade renal e o estudo de 90 dias de toxicidade oral contidos no processo do requerente não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União do novo alimento autorizado pelo presente regulamento deve ficar limitada ao requerente durante um período de cinco anos.

(17) Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização deste novo alimento e a referência aos estudos contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem a autorização nos termos do presente regulamento.

(18) Tendo em conta a utilização prevista em suplementos alimentares para a população adulta em geral, e o facto de o pedido de autorização excluir as mulheres grávidas e lactantes, os suplementos alimentares que contenham sal dissódico de pirroloquinolina quinona devem ser devidamente rotulados.

(19) A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (12) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização do sal dissódico de pirroloquinolina quinona deve ser autorizada sem prejuízo do disposto nessa diretiva.

(20) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o 1. O sal dissódico de pirroloquinolina quinona, tal como especificado no anexo do presente regulamento, deve ser incluído na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. 2. Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente inicial: Empresa: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. Endereço: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japão; está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o do presente regulamento ou com o acordo da Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.. 3. A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento. 4. A autorização prevista no presente artigo aplica-se sem prejuízo do disposto na Diretiva 2002/46/CE.

Artigo 2.o Os estudos constantes do processo de pedido com base no qual o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara estarem abrangidos por direitos de propriedade e sem os quais a proteção de dados não poderia ser autorizada, não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo da Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc..

Artigo 3.o O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 4.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 10 de agosto de 2018. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

(4) EFSA Journal 2017; 15(11):5058.

(5) Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (relatório não publicado).

(6) Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (relatório não publicado).

(7) Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (relatório não publicado).

(8) Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (relatório não publicado).

(9) Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (relatório não publicado).

(10) Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (relatório não publicado).

(11) EFSA, Painel Científico dos Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias, ata da 83.a reunião plenária realizada em 7 e 8 de fevereiro de 2018, aprovada em 18 de fevereiro de 2018.

(12) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).