PT Jornal Oficial da União Europeia L 32/3

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 88/2014 DA COMISSÃO

de 31 de janeiro de 2014

que especifica um procedimento de alteração do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 28.o, n.o 5,

Considerando o seguinte:

(1) As categorias 1, 2, 3, 4 e 5 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 são devidamente definidas, permitindo determinadas presunções relacionadas com as propriedades das substâncias por elas abrangidas. A inclusão na categoria 6 do referido anexo exige a apresentação de um pacote de dados que permita uma avaliação de riscos completa para a utilização prevista. O procedimento de alteração de uma dessas categorias, mediante pedido, para inclusão de substâncias ativas, ou de alteração das restrições nela contidas, deve ser transparente e equitativo para todos os requerentes. Importa, pois, especificá-lo melhor.

(2) Os dados necessários para inclusão de uma substância ativa no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 devem ser suficientes para demonstrarem que a substância não suscita preocupações na aceção do artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(3) Para ser coerente, o procedimento de apresentação e validação de um pedido de inclusão de uma substância ativa no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 deve ser idêntico ao procedimento de apresentação e validação de um pedido de aprovação de uma substância ativa. Porém, na medida em que o primeiro pode exigir a apresentação de menos dados, o procedimento de avaliação deve ser adaptado em conformidade.

(4) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas referido no artigo 82.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Objeto

O presente regulamento estabelece os procedimentos a adotar para efeitos de alteração, a pedido do requerente, do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, tendo em vista

a) a inclusão de substâncias ativas nas categorias 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do referido anexo, em conformidade com o artigo 28.o, n.o 1, do mesmo regulamento; ou

b) a introdução de alterações das restrições pertinentes nas referidas categorias.

Artigo 2.o

Dados a apresentar no pedido

Um pedido de inclusão ou de alteração em conformidade com o artigo 1.o deve conter as informações especificadas no anexo do presente regulamento.

Artigo 3.o

Apresentação e validação dos pedidos

1. O procedimento previsto no artigo 7.o, n.os 1 e 2, no artigo 7.o, n.o 3, terceiro parágrafo, e no artigo 7.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 é aplicável à apresentação de pedidos de inclusão ou alteração em conformidade com o artigo 1.o do presente regulamento.

2. Sempre que o pedido diga respeito à categoria 6 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, é aplicável o artigo 7.o, n.o 3, primeiro e segundo parágrafos, e o artigo 7.o, n.os 4 e 5, do referido regulamento para a validação do pedido.

Artigo 4.o

Avaliação dos pedidos

1. A autoridade competente de avaliação deve avaliar se existem provas de que a substância não suscita preocupações em conformidade com o artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e, se for caso disso, as restrições a que deve ficar subordinada a sua utilização. Deve enviar um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação à Agência Europeia dos Produtos Químicos, criada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) («a Agência»). Sempre que o pedido diga respeito à inclusão nas categorias 1, 2, 3, 4 ou 5 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o relatório de avaliação e as conclusões devem ser apresentados no prazo de 180 dias a contar do pagamento das taxas referidas no artigo 7.o, n.o 3, terceiro parágrafo, do referido regulamento. Sempre que o pedido diga respeito à inclusão na categoria 6 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o relatório de avaliação e as conclusões devem ser apresentados no prazo de 365 dias a contar da sua validação.

Antes de entregar as suas conclusões à Agência, a autoridade competente de avaliação concede ao requerente a oportunidade de apresentar observações por escrito sobre o relatório de avaliação e sobre as conclusões da avaliação no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliação tem na devida conta estas observações ao finalizar a sua avaliação.

2. Caso se afigurem necessárias informações adicionais para efetuar a avaliação, a autoridade competente de avaliação solicita ao requerente que lhas apresente num determinado prazo e informa desse facto a Agência. Os prazos referidos no n.o 1 do presente artigo devem ser suspensos entre a data de envio do pedido e a data de receção das informações. A suspensão não deve ser superior a 180 dias no total, salvo se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excecionais o justificarem.

3. Um pedido de inclusão de uma substância ativa nas categorias 1, 2, 3, 4 ou 5 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, que, na sequência de um pedido de dados suplementares nos termos do n.o 2, cumpra integralmente o disposto no artigo 6.o do Regulamento (UE) n.o 582/2012, deve, sempre que o requerente assim o solicite,

a) ser considerado um pedido de inclusão na categoria 6 do anexo I do mesmo regulamento; e

b) estar sujeito a validação nos termos do artigo 3.o, n.o 2.

4. Tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação, a Agência deve elaborar e apresentar à Comissão o parecer a que se refere o artigo 28.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 no prazo de 270 dias a contar da receção das conclusões da avaliação, no caso de um pedido de inclusão na categoria 6 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, e no prazo de 180 dias a contar da referida receção, no caso de um pedido de inclusão nas categorias 1, 2, 3, 4 ou 5 do anexo I do mesmo regulamento.

Artigo 5.o

Pareceres da Agência que podem constituir a base de uma decisão da Comissão

Desde que existam provas de que uma substância ativa não suscita preocupações na aceção do artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a Comissão pode adotar, nos termos do referido artigo, uma decisão de alteração do anexo I do mesmo regulamento, no sentido a que se refere o artigo 1.o do presente regulamento, sempre que a Agência tenha formulado um parecer em conformidade com

a) o artigo 4.o, n.o 4, do presente regulamento;

b) o artigo 8.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012; ou

c) um dos diplomas previstos no artigo 89.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

Artigo 6.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 31 de janeiro de 2014. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).