PT Jornal Oficial da União Europeia L 129/26

REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2018/762 DA COMISSÃO

de 8 de março de 2018

que estabelece métodos comuns de segurança em matéria de requisitos do sistema de gestão da segurança, em conformidade com a Diretiva (UE) 2016/798 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga os Regulamentos (UE) n.o 1158/2010 e (UE) n.o 1169/2010 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva (UE) 2016/798 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2016, relativa à segurança ferroviária (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 6,

Tendo em conta a Recomendação ERA-REC-115-REC da Agência Ferroviária da União Europeia, entregue à Comissão em 9 de março de 2017, sobre a revisão dos métodos comuns de segurança para a avaliação da conformidade e os métodos comuns de segurança para a supervisão,

Considerando o seguinte:

(1) Os métodos comuns de segurança (MCS) descrevem a forma como são avaliados os níveis de segurança e a consecução dos objetivos de segurança, e o cumprimento dos outros requisitos de segurança.

(2) Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 5, da Diretiva (UE) 2016/798, os MCS devem ser revistos periodicamente, tendo em conta a experiência adquirida com a sua aplicação e a evolução global da segurança ferroviária, a fim de preservar de uma forma geral e, quando razoavelmente exequível, reforçar a segurança continuamente.

(3) Através da sua Decisão de Execução de 1 de setembro de 2016 (2), a Comissão conferiu um mandato à Agência Ferroviária da União Europeia («Agência»), em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva (UE) 2016/798, para rever os Regulamentos (UE) n.o 1158/2010 (3), (UE) n.o 1169/2010 (4) e (UE) n.o 1077/2012 (5) da Comissão. Em 9 de março de 2017, a Agência apresentou a sua recomendação, juntando um relatório sobre os resultados da consulta das autoridades nacionais de segurança, dos parceiros sociais e dos utilizadores, e um relatório de avaliação do impacto dos MCS alterados a adotar, com vista a cumprir o mandato da Comissão. A Comissão analisou a recomendação emitida pela Agência para verificar se o mandato era cumprido, tal como referido no artigo 6.o, n.o 4, da Diretiva (UE) 2016/798.

(4) O objetivo do sistema de gestão da segurança consiste em garantir que as empresas ferroviárias e os gestores de infraestruturas atingem os seus objetivos comerciais em condições de segurança. O sistema de gestão da segurança é muitas vezes integrado com outros sistemas de gestão para aumentar o desempenho geral da organização e reduzir os custos, ao mesmo tempo que os esforços a todos os níveis da organização são mutualizados. Para tal, o quadro comum da Estrutura de Alto Nível ISO (6) é utilizado para agregar os requisitos funcionais do sistema de gestão da segurança, conforme referido no artigo 9.o da Diretiva (UE) 2016/798. Este quadro facilita igualmente a compreensão e a aplicação de uma abordagem processual pelas empresas ferroviárias e gestores de infraestrutura ao desenvolver, implementar, manter e melhorar continuamente o seu sistema de gestão da segurança.

(5) Uma vez em poder de um certificado de segurança único ou de uma autorização de segurança, o requerente deve continuar a utilizar o seu sistema de gestão da segurança, como referido no artigo 9.o da Diretiva (UE) 2016/798.

(6) O ser humano desempenha um papel central no funcionamento seguro e eficiente do transporte ferroviário. Quando esse comportamento é considerado como tendo contribuído para um acidente ou incidente, pode acontecer que os fatores organizacionais, tais como o volume de trabalho ou a conceção dos postos de trabalho, tenham tido uma influência sobre esse comportamento e, portanto, conduzido a um desempenho menor e agravado as consequências desse acidente ou incidente. Por conseguinte, é essencial que as empresas ferroviárias e os gestores de infraestrutura adotem uma abordagem sistemática para apoiar o desempenho e a gestão dos fatores humanos e organizacionais no âmbito do sistema de gestão da segurança.

(7) A forma como a segurança é entendida, valorizada e classificada por ordem de prioridade numa organização reflete o compromisso efetivo de segurança a todos os níveis da organização. Por conseguinte, é também importante para as empresas de transporte ferroviário e para os gestores de infraestrutura identificarem as ações e comportamentos que possam configurar de forma positiva a cultura de segurança e promover, através do respetivo sistema de gestão da segurança, esta cultura de confiança mútua e de aprendizagem em que o pessoal é encorajado a contribuir para o desenvolvimento da segurança e a fornecer informações relacionadas com a segurança.

(8) O sistema de gestão da segurança deve ter em conta o facto de a Diretiva 89/391/CE do Conselho (7) e as diretivas individuais em causa serem plenamente aplicáveis à proteção da saúde e da segurança dos trabalhadores envolvidos na construção, funcionamento e manutenção da infraestrutura ferroviária. Não cria quaisquer responsabilidades ou tarefas adicionais para a entidade emissora, para além de verificar se os riscos de saúde e segurança foram tidos em conta pelo requerente de um certificado de segurança único ou de uma autorização de segurança. A responsabilidade pela verificação da conformidade com a Diretiva 89/391/CE pode ainda ser atribuída a outras autoridades competentes designadas pelo Estado-Membro.

(9) O sistema de gestão da segurança deve, se for caso disso, ter em conta os riscos adicionais potenciais gerados pelo transporte de mercadorias perigosas por transporte ferroviário e, por conseguinte, deve igualmente ter em conta as disposições da Diretiva 2008/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8).

(10) Os Regulamentos (UE) n.o 1158/2010 e (UE) n.o 1169/2010 tornar-se-ão obsoletos e devem, por conseguinte, ser substituídos pelo presente regulamento.

(11) No que se refere aos certificados de segurança, resulta do artigo 10.o, n.o 15, da Diretiva (UE) 2016/798, que a autoridade nacional de segurança pode exigir que os certificados de segurança sejam revistos na sequência de alterações substanciais do quadro regulamentar da segurança. As alterações introduzidas pelo artigo 9.o da Diretiva (UE) 2016/798 e pelo presente regulamento, embora pertinentes e importantes, não são substanciais. Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 1158/2010 deve ser aplicável aos certificados de segurança emitidos em conformidade com a Diretiva 2004/49/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (9) até à respetiva data de expiração. Pela mesma razão, também é necessário adiar a revogação do Regulamento (UE) n.o 1158/2010 até ao final do último dia do prazo durante o qual pode continuar a ser aplicado pelas autoridades nacionais de segurança para efeitos de supervisão. Além disso, em conformidade com a Diretiva (UE) 2016/798, os certificados de segurança já emitidos continuam a estar sujeitos à Diretiva 2004/49/CE, em que assentava o Regulamento (UE) n.o 1158/2010.

(12) No que se refere às autorizações de segurança, resulta do artigo 12.o, n.o 2, segundo parágrafo, da Diretiva (UE) 2016/798, que a autoridade nacional de segurança pode exigir que as autorizações de segurança sejam revistas na sequência de alterações substanciais do quadro regulamentar da segurança. As alterações introduzidas pelo artigo 9.o da Diretiva (UE) 2016/798 e pelo presente regulamento, embora pertinentes e importantes, não são substanciais. Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 1169/2010 deve ser aplicável às autorizações de segurança emitidas em conformidade com a Diretiva 2004/49/CE até à respetiva data de expiração. Pela mesma razão, também é necessário adiar a revogação do Regulamento (UE) n.o 1169/2010 até ao final do último dia do prazo durante o qual pode continuar a ser aplicado pelas autoridades nacionais de segurança para efeitos de supervisão,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

1. O presente regulamento estabelece métodos comuns de segurança (MCS) relativos aos requisitos do sistema de gestão da segurança relacionados com as empresas ferroviárias e os gestores de infraestrutura, tal como referido no artigo 6.o, n.o 1, alínea f), da Diretiva (UE) 2016/798.

2. O presente regulamento é aplicável relativamente aos certificados de segurança únicos e às autorizações de segurança emitidos nos termos da Diretiva (UE) 2016/798.

Artigo 2.o

Definição

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por «organismo de certificação de segurança» o organismo responsável pela emissão de um certificado de segurança único, quer seja a Agência, quer seja uma autoridade nacional de segurança.

Artigo 3.o

Requisitos do sistema de gestão da segurança relacionados com as empresas ferroviárias

As empresas ferroviárias devem criar os seus sistemas de gestão da segurança em conformidade com os requisitos estabelecidos no anexo I.

Esses requisitos do sistema de gestão da segurança são aplicáveis aos certificados de segurança únicos referidos no artigo 10.o da Diretiva (UE) 2016/798, para fins de avaliação de pedidos e de supervisão.

Artigo 4.o

Requisitos do sistema de gestão da segurança relacionados com os gestores de infraestrutura

Os gestores de infraestrutura devem criar os seus sistemas de gestão da segurança em conformidade com os requisitos estabelecidos no anexo II.

Esses requisitos do sistema de gestão da segurança são aplicáveis às autorizações de segurança referidas no artigo 12.o da Diretiva (UE) 2016/798, para fins de avaliação de pedidos e de supervisão.

Artigo 5.o

Revogação

São revogados, com efeitos a partir 16 de junho de 2025, os Regulamentos (UE) n.o 1158/2010 e (UE) n.o 1169/2010.

Artigo 6.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 16 de junho de 2019 nos Estados-Membros que não tiverem notificado a Agência e a Comissão nos termos do artigo 33.o, n.o 2, da Diretiva (UE) 2016/798. O presente regulamento é aplicável em todos os Estados-Membros a partir de 16 de junho de 2020.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 8 de março de 2018. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 138 de 26.5.2016, p. 102.

(2) Decisão de Execução da Comissão, de 1 de setembro de 2016, relativa a um mandato conferido à Agência Ferroviária da União Europeia para a revisão dos métodos comuns de segurança relativos à avaliação da conformidade e ao método comum de segurança para a supervisão e que revoga a Decisão de Execução C(2014) 1649 final [C(2016) 5504 final].

(3) Regulamento (UE) n.o 1158/2010 da Comissão, de 9 de dezembro de 2010, relativo a um método comum de segurança para avaliar a conformidade com os requisitos para a obtenção de certificados de segurança ferroviária (JO L 326 de 10.12.2010, p. 11).

(4) Regulamento (UE) n.o 1169/2010 da Comissão, de 10 de dezembro de 2010, relativo a um método comum de segurança para avaliar a conformidade com os requisitos para a obtenção de uma autorização de segurança ferroviária, (JO L 327 de 11.12.2010, p. 13).

(5) Regulamento (UE) n.o 1077/2012 da Comissão, de 16 de novembro de 2012, relativo a um método comum de segurança para a atividade de supervisão das autoridades nacionais de segurança subsequente à emissão do certificado de segurança ou da autorização de segurança (JO L 320 de 17.11.2012, p. 3).

(6) Diretivas ISO/IEC, parte 1, suplemento consolidado de 2016, anexo SL do apêndice 2.

(7) Diretiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho (JO L 183 de 29.6.1989, p. 1).

(8) Diretiva 2008/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de setembro de 2008, relativa ao transporte terrestre de mercadorias perigosas (JO L 260 de 30.9.2008, p. 13).

(9) Diretiva 2004/49/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa à segurança dos caminhos de ferro da Comunidade, e que altera a Diretiva 95/18/CE do Conselho relativa às licenças das empresas de transporte ferroviário e a Diretiva 2001/14/CE relativa à repartição de capacidade da infraestrutura ferroviária, à aplicação de taxas de utilização da infraestrutura ferroviária e à certificação da segurança (Diretiva relativa à segurança ferroviária) (JO L 164 de 30.4.2004, p. 44).

ANEXO I Requisitos do sistema de gestão da segurança relacionados com as empresas ferroviárias 1. CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO 1.1. A organização deve: a) descrever o tipo, o âmbito e a área das suas operações; b) identificar os riscos graves para a segurança decorrentes das suas operações ferroviárias, quer sejam realizadas pela própria organização, quer por contratantes, parceiros ou fornecedores sob seu controlo; c) identificar as partes interessadas (por exemplo, entidades reguladoras, autoridades, gestores de infraestrutura, contratantes, fornecedores, parceiros), incluindo as partes externas ao sistema ferroviário que são relevantes para o sistema de gestão da segurança; d) identificar e manter requisitos legais e outros requisitos relacionados com a segurança das partes interessadas a que se refere a alínea c); e) assegurar que os requisitos a que se refere a alínea d) são tidos em conta na elaboração, aplicação e manutenção do sistema de gestão da segurança; f) descrever o âmbito do sistema de gestão da segurança, indicando que parte da empresa está ou não incluída no seu âmbito de aplicação, tendo em conta os requisitos a que se refere a alínea d). 2. LIDERANÇA 2.1. Liderança e compromisso 2.1.1. Os quadros superiores devem demonstrar liderança e compromisso no que respeita ao desenvolvimento, à execução, à manutenção e ao melhoramento contínuo do sistema de gestão da segurança. Para tal, devem: a) assumir a responsabilização e a responsabilidade globais em matéria de segurança; b) garantir o compromisso em matéria de segurança por parte dos gestores a diferentes níveis no interior da organização, através das suas atividades e das suas relações com o pessoal e os contratantes; c) garantir que a política de segurança e os objetivos de segurança são estabelecidos, entendidos e compatíveis com a orientação estratégica da organização; d) assegurar a integração dos requisitos do sistema de gestão da segurança nos processos empresariais da organização; e) assegurar a disponibilização dos recursos necessários para o sistema de gestão da segurança; f) assegurar que o sistema de gestão da segurança é eficaz na monitorização dos riscos de segurança introduzidos pela organização; g) encorajar o pessoal a apoiar o cumprimento dos requisitos do sistema de gestão da segurança; h) promover o melhoramento contínuo do sistema de gestão da segurança; i) garantir que a segurança é considerada na identificação e gestão dos riscos empresariais da organização, e explicar a forma como serão reconhecidos e resolvidos os conflitos entre a segurança e outros objetivos empresariais; j) promover uma cultura de segurança positiva. 2.2. Política de segurança 2.2.1. A política de segurança da organização deve ser descrita num documento estabelecido pelos quadros superiores, devendo ser: a) adequada ao tipo da organização e ao âmbito das operações ferroviárias; b) aprovada pelo diretor executivo da organização (ou por representante(s) dos quadros superiores); c) aplicada de forma ativa, comunicada e disponibilizada a todo o pessoal. 2.2.2. A política de segurança deve: a) incluir um compromisso no sentido de respeitar todos os requisitos legais e outros requisitos relacionados com a segurança; b) prever um quadro para a fixação de objetivos de segurança e avaliar o desempenho de segurança da organização em função desses objetivos; c) incluir um compromisso no sentido de controlar os riscos de segurança decorrentes das suas próprias atividades e das atividades desenvolvidas por outros; d) incluir um compromisso no sentido de promover o melhoramento contínuo do sistema de gestão da segurança; e) ser mantida em conformidade com a estratégia empresarial e a avaliação do desempenho de segurança da organização. 2.3. Funções organizacionais, responsabilidades, responsabilizações e autoridades 2.3.1. As responsabilidades, responsabilizações e autoridades do pessoal com um papel que afeta a segurança (incluindo os quadros de gestão e outro pessoal envolvido em tarefas relacionadas com a segurança), devem ser definidas, em todos os níveis, no interior da organização, documentadas, atribuídas e comunicadas aos mesmos. 2.3.2. A organização deve assegurar que o pessoal com responsabilidades delegadas para funções relacionadas com a segurança deve ter a autoridade, a competência e os recursos adequados para desempenhar as suas funções sem ser negativamente afetado pelas atividades de outras funções empresariais. 2.3.3. A delegação de responsabilidade para funções relacionadas com a segurança deve ser documentada e comunicada ao pessoal em causa, aceite e compreendida. 2.3.4. A organização deve descrever a atribuição de funções a que se refere o ponto 2.3.1 a funções empresariais no interior, e quando necessário, fora da organização (ver 5.3. Contratantes, parceiros e fornecedores). 2.4. Consulta do pessoal e outras partes 2.4.1. O pessoal, os seus representantes e as partes interessadas externas, sempre que necessário e caso seja adequado, devem ser consultados sobre o desenvolvimento, a manutenção e o melhoramento do sistema de gestão da segurança nas partes pertinentes sob sua responsabilidade, incluindo os aspetos de segurança dos procedimentos operacionais. 2.4.2. A organização deve facilitar a consulta do pessoal, facultando os métodos e meios para implicar o pessoal, registar o parecer do pessoal e prestar informações sobre o parecer do pessoal. 3. PLANEAMENTO 3.1. Ações destinadas a combater os riscos 3.1.1. Avaliação dos riscos 3.1.1.1. A organização deve: a) identificar e analisar todos os riscos operacionais, organizacionais e técnicos relevantes para o tipo, o âmbito e a área das operações realizadas pela organização. Esses riscos incluem os resultantes de fatores humanos e organizacionais, tais como o volume de trabalho, a conceção dos postos de trabalho, a fadiga ou a aptidão dos procedimentos e as atividades de outras partes interessadas (ver 1. Contexto da organização); b) avaliar os riscos referidos na alínea a), através da aplicação de métodos de avaliação dos riscos adequados; c) desenvolver e pôr em prática medidas de segurança, com identificação das responsabilidades conexas (ver 2.3. Funções organizacionais, responsabilidades, responsabilizações e autoridades); d) desenvolver um sistema para controlar a eficácia das medidas de segurança (ver 6.1. Monitorização); e) reconhecer a necessidade de colaborar com outras partes interessadas (tais como empresas ferroviárias, gestores de infraestruturas, fabricantes, fornecedores de serviços de manutenção, entidades responsáveis pela manutenção, detentores de veículos ferroviários, prestadores de serviços e entidades adjudicantes), se necessário, em matéria de partilha de riscos e de implementação de medidas de segurança adequadas; f) comunicar os riscos ao pessoal e às partes externas envolvidas (ver 4.4. Informação e comunicação) 3.1.1.2. Ao avaliar os riscos, a organização deve ter em conta a necessidade de determinar, proporcionar e preservar um ambiente de trabalho seguro que esteja conforme com a legislação aplicável, nomeadamente a Diretiva 89/391/CEE. 3.1.2. Planeamento da mudança 3.1.2.1. A organização deve identificar potenciais riscos de segurança e adotar medidas de segurança adequadas (ver 3.1.1. Avaliação dos riscos) antes da implementação de uma mudança (ver 5.4. Gestão da mudança), em conformidade com o processo de gestão dos riscos previsto no Regulamento de Execução (UE) n.o 402/2013 (1), tendo em conta os riscos de segurança do processo de mudança em si. 3.2. Objetivos de segurança e planeamento 3.2.1. A organização deve estabelecer objetivos de segurança para as funções relevantes aos níveis adequados, com vista a manter e, sempre que razoavelmente exequível, melhorar o seu desempenho em matéria de segurança. 3.2.2. Os objetivos de segurança devem: a) ser coerentes com a política de segurança e os objetivos estratégicos da organização (se for caso disso); b) estar ligados aos riscos prioritários que influenciam o desempenho de segurança da organização; c) ser mensuráveis; d) ter em conta os requisitos legais e outros requisitos aplicáveis; e) ser objeto de revisão no que diz respeito às suas realizações e, se necessário, revistos; f) ser comunicados. 3.2.3. A organização deve ter plano(s) para descrever a forma como irá atingir os seus objetivos em matéria de segurança. 3.2.4. A organização deve descrever a estratégia e o(s) plano(s) utilizados para acompanhar a realização dos objetivos de segurança (ver 6.1. Monitorização). 4. APOIO 4.1. Recursos 4.1.1. A organização deve fornecer os recursos, incluindo pessoal competente e equipamento eficaz e utilizável necessários para o estabelecimento, a implementação, a manutenção e o melhoramento contínuo do sistema de gestão de segurança. 4.2. Competência 4.2.1. O sistema de gestão das competências da organização deve assegurar que o pessoal que tenha um papel suscetível de afetar a segurança é competente no que respeita às tarefas relacionadas com a segurança sob sua responsabilidade (ver 2.3. Funções organizacionais, responsabilidades, responsabilizações e autoridades), incluindo pelo menos: a) a identificação das competências (incluindo conhecimentos, competências, comportamentos e atitudes não técnicos) necessárias para a realização de tarefas relacionadas com a segurança; b) princípios de seleção (nível educacional de base, aptidão mental e física exigida); c) formação inicial, experiência e qualificação; d) formação contínua e atualização periódica das competências existentes; e) avaliação de competência e controlos periódicos de aptidão física e psicológica regulares para garantir que as qualificações e as competências são mantidas ao longo do tempo; f) formação específica em partes relevantes do sistema de gestão da segurança, a fim de realizar as suas tarefas ligadas à segurança. 4.2.2. A organização deve apresentar um programa de formação, tal como referido nas alíneas c), d), e f) do ponto 4.2.1, destinado ao pessoal que exerce funções relacionadas com o desempenho em matéria de segurança que garanta que: a) o programa de formação é prestado de acordo com as os requisitos de competência identificados e com as necessidades individuais do pessoal; b) se for caso disso, a formação assegura que o pessoal possa funcionar em todas as condições de funcionamento (normal, degradadas e de emergência); c) a duração da formação e a frequência da formação de reciclagem é adequada para efeitos dos objetivos de formação; d) manutenção de registos de todo o pessoal (ver 4.5.3. Controlo das informações documentadas); f) o programa de formação é regularmente revisto e objeto de auditoria (ver 6.2. Auditoria interna) e as alterações feitas quando necessário (ver 5.4. Gestão da mudança). 4.2.3. Devem ser estabelecidas disposições em matéria de regresso ao trabalho do pessoal na sequência de acidentes/incidentes ou longas ausências do trabalho, incluindo a prestação de formação complementar, se tal necessidade for identificada. 4.3. Sensibilização 4.3.1. Os quadros superiores devem assegurar que, juntamente com o seu pessoal que desempenha uma função que afeta a segurança, estão conscientes da relevância, importância e consequências das suas atividades e da sua contribuição para a correta aplicação e a eficácia do sistema de gestão da segurança, incluindo a realização dos objetivos de segurança (ver 3.2. Objetivos de segurança e planeamento). 4.4. Informação e comunicação 4.4.1. A organização deve definir canais de comunicação adequados para assegurar o intercâmbio de informações relativas à segurança entre os diferentes níveis da organização e com as partes interessadas externas, incluindo contratantes, parceiros e fornecedores. 4.4.2. A fim de assegurar que as informações relacionadas com a segurança chegam ao conhecimento das pessoas responsáveis pelas avaliações e decisões, a organização deve gerir a identificação, a receção, o tratamento, a produção e a difusão da informação relacionada com a segurança. 4.4.3. A organização deve assegurar que as informações relacionadas com a segurança são: a) relevantes, completas e compreensíveis para os utilizadores a que se destinam; b) válidas; c) exatas; d) coerentes; e) controladas (ver 4.5.3. Controlo das informações documentadas); f) comunicadas antes de produzirem efeitos; g) recebidas e compreendidas. 4.5. Informações documentadas 4.5.1. Documentação relativa ao sistema de gestão da segurança 4.5.1.1. Existe uma descrição do sistema de gestão da segurança, incluindo: a) a identificação e a descrição dos processos e atividades relacionados com a segurança das operações ferroviárias, incluindo as tarefas relacionadas com segurança e as responsabilidades conexas (ver 2.3. Funções organizacionais, responsabilidades, responsabilizações e autoridades); b) a interação destes processos; c) os procedimentos ou outros documentos descrevendo a forma como esses processos são aplicados; d) a identificação dos contratantes, parceiros e fornecedores, com uma descrição do tipo e âmbito dos serviços prestados; e) a identificação dos acordos contratuais e outros acordos empresariais, celebrados entre a organização e outras partes identificadas na alínea d), necessários para controlar os riscos de segurança da organização e os riscos relacionados com a utilização de contratantes; f) referência a informações documentadas exigidas pelo presente regulamento. 4.5.1.2. A organização deve assegurar que um relatório anual de segurança é apresentado à autoridade nacional de segurança pertinente (ou autoridades), em conformidade com o artigo 9.o, n.o 6, da Diretiva (UE) 2016/798, incluindo: a) uma síntese das decisões quanto ao nível de importância das alterações relacionadas com a segurança, incluindo um resumo das alterações significativas, em conformidade com o artigo 18.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) n.o 402/2013; b) os objetivos de segurança da organização para o(s) ano(s) seguinte(s) e a forma como os riscos importantes para a segurança influenciam a fixação desses objetivos de segurança; c) os resultados da investigação interna de acidentes/incidentes (ver 7.1. Aprender com os acidentes e incidentes) e outras atividades de monitorização (ver 6.1. Monitorização, 6.2. Auditoria interna e 6.3. Revisão da gestão), em conformidade com o artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1078/2012 (2); d) pormenores sobre os progressos relativos à forma de tratar recomendações extraordinárias dos organismos de inquérito nacionais (ver 7.1. Aprender com os acidentes e incidentes); e) os indicadores de segurança da organização estabelecidos para avaliar o desempenho de segurança da organização (ver 6.1. Monitorização); f) se for caso disso, as conclusões do relatório anual do conselheiro de segurança, tal como previsto no RID (3), sobre as atividades da organização relativas ao transporte de mercadorias perigosas (4). 4.5.2. Criação e atualização 4.5.2.1. A organização deve assegurar que, aquando da criação e atualização de informações documentadas relacionadas com o sistema de gestão da segurança, são utilizados formatos e meios de comunicação adequados. 4.5.3. Controlo das informações documentadas 4.5.3.1. A organização deve controlar informações documentadas relacionadas com o sistema de gestão da segurança, em especial, a sua armazenagem, distribuição e controlo das alterações, a fim de assegurar a sua disponibilidade, adequação e proteção, sempre que adequado. 4.6. Integração de fatores humanos e organizacionais 4.6.1. A organização deve demonstrar uma abordagem sistemática em relação à integração dos fatores humanos e organizacionais no âmbito do sistema de gestão da segurança. Esta abordagem deve: a) incluir o desenvolvimento de uma estratégia e a utilização de competências e métodos reconhecidos do domínio de fatores humanos e organizacionais; b) abordar os riscos associados à conceção e à utilização de equipamento, funções, condições de trabalho e modalidades de organização, tendo em conta as capacidades humanas, bem como limitações, e as influências sobre o desempenho humano. 5. FUNCIONAMENTO 5.1. Planeamento operacional e monitorização 5.1.1. Na fase de planeamento, desenvolvimento, execução e revisão dos seus processos operacionais, a organização deve assegurar que: a) são aplicados critérios de aceitação do risco e medidas de segurança (ver 3.1.1. Avaliação do risco); b) é(são) entregue(s) plano(s) para atingir os objetivos de segurança (ver 3.2. Objetivos de segurança e planeamento); c) são recolhidas informações para avaliar a correta aplicação e eficácia das disposições operacionais (ver 6.1. Monitorização). 5.1.2. A organização deve assegurar que as suas disposições operacionais estão em conformidade com os requisitos de segurança conexos das especificações técnicas de interoperabilidade aplicáveis pertinentes e as normas nacionais e quaisquer outros requisitos pertinentes (ver 1. Contexto da organização). 5.1.3. Controlar os riscos, sempre que necessário, pertinentes relativos à segurança das atividades operacionais (ver 3.1.1. Avaliação dos riscos), devendo ser tidos em conta, pelo menos, os seguintes elementos: a) planeamento de itinerários novos ou existentes e de novos serviços ferroviários, incluindo a introdução de novos tipos de veículos, a necessidade de locação financeira de veículos e/ou da contratação de pessoal de partes externas, bem como o intercâmbio de informações sobre a manutenção para fins operacionais com entidades responsáveis pela manutenção; b) desenvolvimento e implementação de canais horários; c) preparação de comboios ou veículos antes da circulação, incluindo verificações antes da partida, e a composição do comboio; d) circulação de comboios ou de veículos em diferentes condições de funcionamento (normais, degradadas e de emergência); e) adaptação da operação aos pedidos de exclusão da operação e de notificação do retorno à exploração emitida por entidades responsáveis pela manutenção; f) autorizações de circulação de veículos; g) facilidade de utilização das interfaces nas cabinas de condução e nos centros de comando ferroviário e do equipamento utilizado pelo pessoal de manutenção. 5.1.4. Com vista a controlar a atribuição de responsabilidades, sempre que necessário, em matéria de segurança das atividades operacionais, a organização deve identificar as responsabilidades pela coordenação e gestão de uma circulação segura dos comboios e dos movimentos de veículos, e definir o modo como as tarefas relevantes que afetam a realização segura de todos os serviços são atribuídas a pessoal competente da organização (ver 2.3. Funções organizacionais, responsabilidades, responsabilizações e autoridades) e a outras partes terceiras qualificadas externas, se for caso disso (ver 5.3. Contratantes, parceiros e fornecedores). 5.1.5. Controlar as informações e comunicações, sempre que necessário, pertinentes para a segurança das atividades operacionais (ver 4.4. Informação e comunicação); o pessoal relevante (por exemplo, tripulação dos comboios) deve ser informado de todos os elementos relativos a determinadas condições da viagem, incluindo as alterações relevantes que possam implicar um perigo, as restrições operacionais temporárias ou permanentes (por exemplo, devido a um tipo específico de veículos ou a itinerários específicos) e as condições de transporte especial, quando necessário. 5.1.6. Controlar a competência, sempre que necessário, relativa à segurança das atividades operacionais (ver 4.2. Competência); a organização deve assegurar, em conformidade com a legislação aplicável (ver 1. Contexto da organização), para o seu pessoal: a) cumpre as suas instruções em matéria de formação e as suas instruções de trabalho, devendo ser tomadas medidas corretivas quando necessário; b) recebe formação específica em caso de alterações antecipadas que afetam o funcionamento das operações ou a respetiva atribuição de tarefas; c) adota medidas adequadas na sequência de acidentes e incidentes. 5.2. Gestão de ativos 5.2.1. A organização deve gerir os riscos de segurança associados a ativos físicos ao longo do seu ciclo de vida (ver 3.1.1. Avaliação dos riscos), desde a conceção até à eliminação, e cumprir os requisitos em matéria de fatores humanos para utilização em todas as fases do ciclo de vida. 5.2.2. A organização deve: a) garantir que os ativos são usados para os fins a que se destinam, mantendo, simultaneamente, o seu estado operacional seguro, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 2, da Diretiva (UE) 2016/798, se aplicável, e o seu nível de desempenho esperado; b) gerir os ativos em operações normais e degradadas; c) detetar logo que seja razoavelmente possível casos de não conformidade com os requisitos operacionais antes ou durante o funcionamento do ativo, incluindo a aplicação de restrições de utilização, de forma adequada à segurança do estado operacional do ativo (ver 6.1. Monitorização). 5.2.3. A organização deve assegurar que as suas disposições em matéria de gestão dos ativos, se for caso disso, são conformes com todos os requisitos essenciais, tal como definidos nas especificações técnicas de interoperabilidade e quaisquer outros requisitos pertinentes (ver 1. Contexto da organização). 5.2.4. Controlar os riscos, sempre que necessário, pertinentes para a realização das atividades de manutenção (ver 3.1.1. Avaliação dos riscos), devendo ser tidos em conta, pelo menos, os seguintes elementos: a) a identificação da necessidade de manutenção, com vista a manter o ativo num estado operacional seguro, com base na utilização prevista e real do ativo e das suas características de conceção; b) a gestão da retirada do ativo da operação para fins de manutenção, ou quando sejam detetados defeitos ou ainda quando o estado do ativo se degrada para além dos limites de um estado operacional seguro a que se refere a alínea a); c) a gestão do regresso do ativo à operação, com eventuais restrições de utilização após a manutenção, tenha sido entregue para assegurar que se encontra em estado operacional seguro; d) a gestão da monitorização e do equipamento para medição, com vista a garantir a sua compatibilidade com o objetivo a que se destina. 5.2.5. Controlar as informações e comunicações, sempre que necessário, pertinentes para a gestão segura dos ativos (ver 4.4. Informação e comunicação), a organização deve ter em conta: a) o intercâmbio de informações relevantes no âmbito da organização ou com entidades externas responsáveis pela manutenção (ver 5.3. contratantes, parceiros e fornecedores), em especial no que respeita a anomalias, acidentes, incidentes, bem como a eventuais restrições de utilização do ativo; b) a rastreabilidade de todas as informações necessárias, incluindo as informações relacionadas com a alínea a) (ver 4.4. Informação e comunicação e 4.5.3. Controlo das informações documentadas); c) o estabelecimento e a manutenção de registos, incluindo a gestão das alterações que afetam a segurança dos ativos (ver 5.4. Gestão da mudança). 5.3. Contratantes, parceiros e fornecedores 5.3.1. A organização deve identificar e controlar os riscos para a segurança decorrentes de atividades subcontratadas, incluindo operações ou uma cooperação com contratantes, parceiros e fornecedores. 5.3.2. Para controlar os riscos de segurança a que se refere o ponto 5.3.1, a organização deve definir os critérios de seleção dos contratantes, parceiros e fornecedores, e as exigências contratuais que devem cumprir, incluindo: a) os requisitos legais e outros requisitos relacionados com a segurança (ver 1. Contexto da organização); b) o nível de competência exigido para cumprir as tarefas definidas no contrato (ver 4.2. Competência); c) as responsabilidades pelas tarefas a executar; d) o desempenho previsto em matéria de segurança a manter durante o contrato; e) as obrigações relativas ao intercâmbio de informações relacionadas com a segurança (ver 4.4. Informação e comunicação) f) a rastreabilidade dos documentos relacionados com a segurança (ver 4.5. Informações documentadas). 5.3.3. Em conformidade com o processo previsto no artigo 3.o do Regulamento (UE) n.o 1078/2012, a organização deve controlar: a) o desempenho em matéria de segurança de todas as atividades e operações de contratantes, parceiros e fornecedores, a fim de garantir que estes cumprem os requisitos indicados no contrato; b) a sensibilização dos contratantes, parceiros e fornecedores para os riscos de segurança que podem causar às atividades da organização. 5.4. Gestão da mudança 5.4.1. A organização deve implementar e controlar as alterações ao sistema de gestão da segurança, para manter ou melhorar a segurança. Tal deve incluir a tomada de decisão nas diferentes etapas da gestão da mudança e a subsequente revisão dos riscos de segurança (ver 3.1.1. Avaliação dos riscos); 5.5. Gestão de emergências 5.5.1. A organização deve identificar as situações de emergência e as medidas atempadas adequadas a adotar para gerir essas situações (ver 3.1.1. Avaliação dos riscos) e ao restabelecimento das condições normais de funcionamento, em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/995 (5). 5.5.2. A organização deve assegurar que, para cada tipo de emergência identificado: a) os serviços de emergência podem ser prontamente contactados; b) são fornecidas aos serviços de emergência todas as informações pertinentes, tanto antecipadamente, para a preparação da resposta de emergência, como na altura da emergência; c) os primeiros socorros são prestados a nível interno. 5.5.3. A organização deve identificar e documentar as funções e responsabilidades de todas as partes, em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/995. 5.5.4. A organização deve dispor de planos de ação, alerta e informação em caso de emergência, incluindo mecanismos para: a) alertar todo o pessoal com responsabilidades na gestão de emergências; b) comunicar informações a todas as partes (por exemplo, os gestores das infraestruturas, os contratantes, as autoridades, os serviços de emergência), incluindo instruções de emergência para os passageiros; c) tomar todas as decisões necessárias de acordo com o tipo de emergência. 5.5.5. A organização deve descrever de que forma os recursos e os meios foram atribuídos para a gestão de situações de emergência (ver 4.1. Recursos) e como foram definidos os requisitos de formação (ver 4.2. Competência). 5.5.6. As medidas de emergência são testadas regularmente em cooperação com outras partes interessadas e atualizadas sempre que necessário. 5.5.7. A organização deve assegurar que o pessoal competente responsável, com competências linguísticas adequadas, possa ser fácil e imediatamente contactado pelo gestor da infraestrutura e fornecer a este último o nível adequado de informação. 5.5.8. A organização deve ter um procedimento para contactar a entidade encarregada da manutenção ou o detentor do veículo ferroviário em caso de emergência. 6. AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO 6.1. Monitorização 6.1.1. A organização deve efetuar uma monitorização em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 1078/2012: a) verificar a correta aplicação e a eficácia de todos os processos e procedimentos do sistema de gestão da segurança, incluindo as medidas de segurança em matéria operacional, organizacional e técnica; b) verificar a correta aplicação do sistema de gestão da segurança como um todo, e, se produz os resultados esperados; c) investigar se o sistema de gestão da segurança cumpre os requisitos do presente regulamento; d) identificar, aplicar e avaliar a eficácia das medidas corretivas (ver 7.2. Melhoramento contínuo), conforme adequado, caso seja detetada qualquer ocorrência de incumprimento relativamente aos aspetos referidos nas alíneas a), b) e c). 6.1.2. A organização deve monitorizar regularmente, a todos os níveis no âmbito da organização, o desempenho das funções relacionadas com a segurança, e intervir se essas funções não estiverem a ser executadas adequadamente. 6.2. Auditoria interna 6.2.1. A organização deve realizar auditorias internas de forma independente, imparcial e transparente, para recolher e analisar informações para efeitos das suas atividades de monitorização (ver 6.1. Monitorização), incluindo: a) um calendário das auditorias internas planeadas que pode ser revisto em função dos resultados de auditorias anteriores e da monitorização do desempenho; b) a identificação e seleção dos auditores competentes (ver 4.2. Competência); c) a análise e avaliação dos resultados das auditorias; d) a identificação da necessidade de medidas corretivas ou de melhoramento; e) a verificação da conclusão e eficácia das medidas; f) a documentação relativa à execução e aos resultados das auditorias; g) a comunicação dos resultados das auditorias aos quadros superiores. 6.3. Análise da gestão 6.3.1. Os quadros superiores devem rever periodicamente a adequação e eficácia contínuas do sistema de gestão da segurança, incluindo pelo menos: a) pormenores sobre os progressos relativos às ações pendentes resultantes de anteriores revisões pela gestão; b) circunstâncias internas e externas em mudança (ver 1. Contexto da organização); c) o desempenho da organização em matéria de segurança relacionado com: i) a realização dos seus objetivos em matéria de segurança; ii) os resultados das suas atividades de monitorização, incluindo as conclusões da auditoria interna e de investigações de acidentes/incidentes internos e do estatuto das respetivas ações; iii) os contributos relevantes das autoridades de supervisão conduzidos pela autoridade nacional de segurança; d) recomendações para melhoramento. 6.3.2. Com base nos resultados da sua análise da gestão, os quadros superiores devem assumir a responsabilidade global pelo planeamento e aplicação das necessárias alterações ao sistema de gestão da segurança. 7. MELHORAMENTO 7.1. Aprender com os acidentes e incidentes 7.1.1. Os acidentes e incidentes relacionados com a exploração ferroviária da organização devem ser: a) comunicados, registados, investigados e analisados a fim de determinar as suas causas; b) comunicados aos organismos nacionais, se for caso disso. 7.1.2. A organização deve assegurar que: a) as recomendações da autoridade nacional de segurança, do organismo nacional de investigação e as investigações internas são avaliadas e executadas caso seja justificado ou mandatado; b) os relatórios/informações pertinentes de outras partes interessadas, tais como empresas ferroviárias, gestores de infraestrutura, entidades responsáveis pela manutenção e detentores de veículos ferroviários são considerados e tidos em conta. 7.1.3. A organização deve utilizar informações relativas à investigação para rever a avaliação dos riscos (ver 3.1.1. Avaliação dos riscos), aprender com o objetivo de melhorar a segurança e, se for caso disso, adotar medidas corretivas e/ou medidas de melhoramento (ver 5.4. Gestão da mudança). 7.2. Melhoramento contínuo 7.2.1. A organização deve melhorar continuamente a adequação e a eficácia do seu sistema de gestão de segurança, tendo em conta o quadro estabelecido no Regulamento (UE) n.o 1078/2012, e, pelo menos, os contributos das seguintes atividades: a) monitorização (ver 6.1. Monitorização); b) auditoria interna (ver 6.2. Auditoria interna); c) análise da gestão (ver 6.3. Análise da gestão); d) aprender com os acidentes e incidentes (ver 7.1. Aprender com os acidentes e incidentes). 7.2.2. A organização deve fornecer meios para motivar o pessoal e outras partes interessadas a assumirem um papel ativo no melhoramento da segurança no âmbito da sua aprendizagem organizacional. 7.2.3. A organização deve apresentar uma estratégia para melhorar continuamente a sua cultura de segurança, baseada na utilização de peritagem e de métodos reconhecidos para identificar questões comportamentais que afetam os diferentes elementos do sistema de gestão da segurança e pôr em prática medidas para resolver estas questões. (1) Regulamento de Execução (UE) n.o 402/2013 da Comissão, de 30 de abril de 2013, relativo a um método comum de segurança para a determinação e a avaliação dos riscos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 352/2009 (JO L 121 de 3.5.2013, p. 8). (2) Regulamento (UE) n.o 1078/2012 da Comissão, de 16 de novembro de 2012, relativo a um método comum de segurança para a atividade de monitorização a aplicar pelas empresas ferroviárias e os gestores de infraestruturas, subsequentemente à obtenção do certificado de segurança ou da autorização de segurança, e pelas entidades responsáveis pela manutenção (JO L 320 de 17.11.2012, p. 8). (3) Ponto 2.1. do apêndice do anexo I da Diretiva (UE) 2016/798. (4) Ponto 2.2. do apêndice do anexo I da Diretiva (UE) 2016/798. (5) Regulamento (UE) 2015/995 da Comissão, de 8 de junho de 2015, que altera a Decisão 2012/757/UE relativa à especificação técnica de interoperabilidade para o subsistema exploração e gestão do tráfego do sistema ferroviário da União Europeia (JO L 165 de 30.6.2015, p. 1).