PT Jornal Oficial da União Europeia L 189/164

DIRETIVA 2014/68/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 15 de maio de 2014

relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos sob pressão no mercado

(reformulação)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 97/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) foi por várias vezes alterada de modo substancial (4). Devendo ser introduzidas novas alterações, é conveniente, por uma questão de clareza, proceder à reformulação da referida diretiva.

(2) O Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece regras relativas à acreditação dos organismos de avaliação da conformidade, prevê um quadro para a fiscalização do mercado dos produtos e para o controlo dos produtos provenientes de países terceiros, e estabelece os princípios gerais da marcação CE.

(3) A Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6) estabelece princípios comuns e disposições de referência a aplicar à legislação do setor, de modo a constituir uma base coerente de revisão ou reformulação dessa legislação. A Diretiva 97/23/CE deverá, pois, ser adaptada à referida decisão.

(4) A presente diretiva abrange os equipamentos sob pressão e conjuntos que são novos no mercado da União quando aí são colocados no mercado; ou seja, refere-se a novos equipamentos sob pressão ou conjuntos produzidos por um fabricante sediado na União ou a equipamentos sob pressão ou conjuntos, quer novos, quer em segunda mão, importados de um país terceiro.

(5) A presente diretiva deverá aplicar-se a todas as formas de fornecimento, incluindo a venda à distância.

(6) A presente diretiva deverá aplicar-se aos equipamentos sob pressão sujeitos a uma pressão máxima admissível PS superior a 0,5 bar. Os equipamentos sob pressão sujeitos a uma pressão inferior ou igual a 0,5 bar não apresentam riscos significativos ligados à pressão. Por essa razão, a sua livre circulação na União não deverá ser entravada.

(7) A presente diretiva deverá igualmente aplicar-se aos conjuntos compostos por vários equipamentos sob pressão reunidos para formar um todo integrado e funcional. Esses conjuntos podem ir desde um conjunto simples, como uma panela de pressão, até um conjunto complexo, como uma caldeira de tubos de água. Quando o fabricante de um conjunto pretender colocá-lo no mercado e em serviço enquanto tal — e não como uma série de elementos independentes —, esse conjunto deverá respeitar o disposto na presente diretiva. Todavia, a presente diretiva não deverá aplicar-se à montagem de equipamento sob pressão efetuada nas instalações de um utilizador que não seja o fabricante, por exemplo em instalações industriais.

(8) A presente diretiva deverá harmonizar as disposições nacionais no que se refere aos riscos devidos à pressão. Os outros riscos que estes equipamentos podem apresentar são eventualmente do âmbito de outras diretivas que tratam desses mesmos riscos.

(9) Todavia, determinados equipamentos sob pressão são objeto de outras diretivas adotadas com base no artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE). As disposições previstas por algumas dessas diretivas tratam igualmente dos riscos ligados à pressão. Essas diretivas são consideradas suficientes para prevenir, de forma adequada, os riscos devidos à pressão apresentados por esses equipamentos quando o seu nível de risco é reduzido. Por conseguinte, esses equipamentos deverão ser excluídos do âmbito de aplicação da presente diretiva.

(10) Para alguns equipamentos sob pressão abrangidos por acordos internacionais no que se refere ao seu transporte internacional, os perigos e os riscos associados ao transporte nacional e à pressão são tratados em diretivas da União baseadas nesses acordos. Essas diretivas alargam a aplicação desses acordos ao transporte nacional, a fim de assegurar a livre circulação de mercadorias perigosas, melhorando em simultâneo a segurança do transporte. Esses equipamentos, abrangidos pela Diretiva 2008/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7) e pela Diretiva 2010/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (8), deverão ser excluídos de âmbito de aplicação da presente diretiva.

(11) Determinados equipamentos sob pressão, embora sujeitos a uma pressão máxima admissível PS superior a 0,5 bar, não apresentam riscos significativos devidos à pressão e que não se deverão, portanto, levantar obstáculos à livre circulação desses equipamentos na União se os mesmos tiverem sido legalmente fabricados ou colocados no mercado num Estado-Membro. Para assegurar a livre circulação desses equipamentos, não é necessário incluí-los no âmbito de aplicação da presente diretiva. Por conseguinte, esses equipamentos deverão ser expressamente excluídos.

(12) Outros equipamentos sob pressão sujeitos a uma pressão máxima admissível superior a 0,5 bar e que apresentam um risco significativo devido à pressão, mas para os quais está garantida a liberdade de circulação e um nível adequado de segurança, deverão ser excluídos do âmbito da presente diretiva. Essas exclusões deverão ser, porém, regularmente analisadas para apurar a eventual necessidade de atuar a nível da União.

(13) O âmbito de aplicação da presente diretiva deverá basear-se numa definição geral da expressão «equipamentos sob pressão», por forma a permitir o desenvolvimento técnico dos produtos.

(14) A observância dos requisitos essenciais de segurança é fundamental para garantir a segurança dos equipamentos sob pressão. Esses requisitos deverão ser subdivididos em requisitos de caráter geral e de caráter específico que os equipamentos sob pressão deverão observar. Em especial, os requisitos específicos deverão ter em conta tipos específicos de equipamentos sob pressão. Determinados tipos de equipamentos sob pressão das classes III e IV deverão ser sujeitos a uma avaliação final que inclua a inspeção final e ensaios.

(15) Os Estados-Membros deverão autorizar a exibição, em feiras comerciais, de equipamentos sob pressão que ainda não preencham os requisitos da presente diretiva. Nessas ocasiões, deverão ser tomadas medidas de segurança adequadas em aplicação das normas gerais de segurança do Estado-Membro em causa, a fim de garantir a segurança das pessoas.

(16) A Diretiva 97/23/CE determina a classificação dos equipamentos sob pressão em classes, em função de um nível de perigo crescente devido à pressão. Esta classificação inclui a classificação do fluido contido no equipamento sob pressão como perigoso ou não, de acordo com a Diretiva 67/548/CEE do Conselho (9). Em 1 de junho de 2015, a Diretiva 67/548/CEE será revogada e substituída pelo Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), que aplica na União o Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos adotado a nível internacional, no âmbito da Organização das Nações Unidas. O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 introduz novas classes e categorias de perigo que só parcialmente correspondem às estabelecidas na Diretiva 67/548/CEE. A Diretiva 97/23/CE deverá pois ser harmonizada com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, mantendo simultaneamente os atuais níveis de proteção previstos por aquela diretiva.

(17) Os operadores económicos deverão ser responsáveis pela conformidade do equipamento sob pressão e dos conjuntos com os requisitos da presente diretiva, de acordo com o respetivo papel no circuito comercial, a fim de assegurar um elevado nível de proteção do interesse público, como a saúde e a segurança de pessoas e a proteção de animais domésticos e bens, e para garantir uma concorrência leal no mercado da União.

(18) Todos os operadores económicos que intervenham no circuito comercial deverão tomar medidas adequadas para garantir que apenas disponibilizam no mercado equipamento sob pressão e conjuntos que estejam em conformidade com a presente diretiva. É necessário prever uma repartição clara e proporcionada dos deveres que correspondem ao papel de cada operador económico na cadeia de abastecimento e distribuição.

(19) O fabricante, mais conhecedor do projeto e do processo de produção, encontra-se na melhor posição para efetuar o procedimento de avaliação da conformidade. Por conseguinte, a avaliação da conformidade deverá permanecer como um dever exclusivo do fabricante.

(20) A fim de facilitar a comunicação entre os operadores económicos, as autoridades de fiscalização do mercado e os consumidores, os Estados-Membros deverão incentivar os operadores económicos a incluírem um endereço eletrónico, para além do endereço postal.

(21) É necessário assegurar que o equipamento sob pressão e os conjuntos provenientes de países terceiros que entram no mercado da União cumpram os requisitos da presente diretiva, em particular no que se refere ao cumprimento pelos fabricantes dos procedimentos adequados de avaliação da conformidade desse equipamento sob pressão ou desses conjuntos. Importa, por conseguinte, prever que os importadores se certifiquem de que o equipamento sob pressão ou o conjunto que colocam no mercado cumprem os requisitos da presente diretiva e não coloquem no mercado equipamento sob pressão ou conjuntos que não cumpram esses requisitos ou que apresentem um risco. Importa igualmente prever que os importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da conformidade foram cumpridos e que a marcação do equipamento sob pressão ou dos conjuntos e a documentação elaborada pelo fabricante estão disponíveis para inspeção pelas autoridades nacionais competentes.

(22) Ao colocarem equipamento sob pressão ou conjuntos no mercado, os importadores deverão indicar no equipamento sob pressão ou no conjunto o seu nome, nome comercial registado ou a marca registada e o endereço postal no qual podem ser contactados. Deverão prever-se exceções, se a dimensão ou a natureza do equipamento sob pressão ou conjunto não o permitirem. Nestas exceções estão incluídos os casos em que o importador seria obrigado a abrir a embalagem para colocar o seu nome e endereço no equipamento sob pressão ou no conjunto.

(23) O distribuidor disponibiliza o equipamento sob pressão ou os conjuntos no mercado após a respetiva colocação no mercado pelo fabricante ou pelo importador e deverá atuar com a devida diligência para assegurar que o manuseamento que faz do equipamento sob pressão ou dos conjuntos não afeta negativamente a respetiva conformidade com os requisitos da presente diretiva.

(24) Qualquer operador económico que colocar no mercado equipamento sob pressão ou conjuntos em seu próprio nome ou sob a sua marca ou alterar um equipamento sob pressão ou um conjunto de tal modo que a conformidade com os requisitos da presente diretiva possa ser afetada, deverá ser considerado fabricante e, por conseguinte, cumprir os seus deveres enquanto tal.

(25) Os distribuidores e os importadores, por estarem próximos do mercado, deverão ser envolvidos nas atividades de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades nacionais competentes, e estar preparados para participar ativamente, facultando a essas autoridades toda a informação necessária relacionada com o equipamento sob pressão ou conjunto em causa.

(26) Ao garantir-se a rastreabilidade de um equipamento sob pressão ou de um conjunto ao longo de todo o circuito comercial contribui-se para simplificar e tornar mais eficiente a fiscalização do mercado. Um sistema de rastreabilidade eficaz facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado de equipamento sob pressão ou de conjuntos não conformes.

(27) Ao conservarem as informações exigidas ao abrigo da presente diretiva para a identificação de outros operadores económicos, os operadores económicos não deverão ser obrigados a atualizar essas informações relativamente aos operadores económicos que lhes forneceram ou a quem forneceram equipamentos sob pressão ou conjuntos.

(28) A presente diretiva deverá limitar-se à expressão dos requisitos de segurança essenciais. A fim de facilitar a avaliação da conformidade com esses requisitos, é necessário conferir uma presunção da conformidade ao equipamento sob pressão ou ao conjunto que respeita normas harmonizadas adotadas ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (11), com vista à formulação das especificações técnicas pormenorizadas desses requisitos, especialmente no que se refere ao projeto, fabrico e ensaios dos equipamentos sob pressão ou dos conjuntos.

(29) O Regulamento (UE) n.o 1025/2012 prevê um procedimento para a apresentação de objeções às normas harmonizadas, sempre que essas normas não satisfaçam plenamente os requisitos da presente diretiva.

(30) O fabrico de equipamentos sob pressão requer a utilização de materiais seguros. Na falta de normas harmonizadas, deverão ser estabelecidas as características dos materiais destinados a uma utilização repetida. A definição dessas características realiza-se através de aprovações europeias de materiais emitidas por um dos organismos notificados, especialmente designados para o efeito. Os materiais conformes com essa aprovação deverão beneficiar da presunção de conformidade com os requisitos essenciais de segurança da presente diretiva.

(31) Dado o tipo de riscos inerentes à utilização dos equipamentos sob pressão e dos conjuntos, e a fim de permitir que os operadores económicos demonstrem e as autoridades competentes assegurem que o equipamento sob pressão ou os conjuntos disponibilizados no mercado cumprem os requisitos essenciais de segurança, importa estabelecer procedimentos de avaliação da conformidade. Esses procedimentos deverão ser concebidos tendo em conta o grau de perigosidade inerente aos equipamentos sob pressão ou aos conjuntos. Por conseguinte, para cada classe de equipamento sob pressão, deverá existir um procedimento adequado ou um leque de vários procedimentos de rigor equivalente. A Decisão n.o 768/2008/CE estabelece módulos para os procedimentos de avaliação da conformidade, que incluem procedimentos menos ou mais restritivos, proporcionalmente ao nível de risco em causa e ao nível de segurança exigido. A fim de garantir a coerência intersetorial e para evitar variantes ad hoc, importa que os procedimentos de avaliação da conformidade sejam escolhidos de entre os referidos módulos. As alterações de pormenor introduzidas naqueles procedimentos são justificadas, dado o caráter da verificação requerida no que respeita aos equipamentos sob pressão.

(32) Os Estados-Membros deverão poder autorizar os serviços de inspeção dos utilizadores a desempenhar determinadas tarefas de avaliação da conformidade no âmbito da presente diretiva. Para o efeito, a presente diretiva deverá enunciar as condições de autorização, pelos Estados-Membros, dos serviços de inspeção dos utilizadores.

(33) No âmbito de alguns processos de avaliação de conformidade, deverá prever-se a possibilidade de que cada artigo seja inspecionado e ensaiado por um organismo notificado ou por um serviço de inspeção dos utilizadores, como parte da avaliação final do equipamento sob pressão ou do conjunto. Noutros casos, deverão prever-se disposições que garantam que a avaliação final possa ser controlada por um organismo notificado através de visitas-surpresa.

(34) Os fabricantes deverão redigir uma declaração UE de conformidade a fim de facultar as informações exigidas ao abrigo da presente diretiva acerca da conformidade do equipamento sob pressão ou do conjunto com os requisitos da presente diretiva e da demais legislação relevante da União em matéria de harmonização.

(35) A fim de garantir o acesso às informações para efeitos de fiscalização do mercado, nos casos em que um equipamento sob pressão ou um conjunto se encontre abrangido por vários diplomas da legislação da União em matéria de harmonização, as informações exigidas para identificar todos os atos da União aplicáveis deverão estar disponíveis numa declaração UE de conformidade única. Para reduzir a carga administrativa que recai sobre os operadores económicos, essa declaração UE de conformidade única pode consistir num processo constituído pelas várias declarações de conformidade pertinentes.

(36) É necessário um controlo da observância dos requisitos essenciais de segurança para proteger eficazmente os consumidores, outros utilizadores e entidades terceiras.

(37) Os equipamentos sob pressão e os conjuntos deverão, por via de regra, ostentar a marcação CE. A marcação CE, que assinala a conformidade de um equipamento sob pressão ou de um conjunto, é o corolário visível de todo um processo que abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. Os princípios gerais que regem a marcação CE e a sua relação com outras marcações encontram-se estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 765/2008. Na presente diretiva deverão ser definidas regras para a aposição da marcação CE.

(38) No que respeita aos equipamentos sob pressão que apresentem apenas um risco de pressão menor, definidos na presente diretiva e para os quais não se justificam procedimentos de certificação, não deverá ser aposta a marcação CE.

(39) Certos procedimentos de avaliação da conformidade previstos na presente diretiva exigem a intervenção de organismos de avaliação da conformidade, que são objeto de notificação à Comissão pelos Estados-Membros.

(40) A experiência demonstrou que os critérios enunciados na Diretiva 97/23/CE, que devem ser cumpridos pelos organismos de avaliação da conformidade para serem notificados à Comissão, não bastam para garantir um nível uniformemente elevado de desempenho desses organismos em toda a União. É, contudo, essencial que todos os organismos de avaliação da conformidade desempenhem as respetivas funções a um nível idêntico e em condições de concorrência leal. Para tal, é indispensável o estabelecimento de requisitos obrigatórios para os organismos de avaliação da conformidade que pretendam ser notificados com vista a prestarem serviços de avaliação da conformidade.

(41) Deverá presumir-se que os organismos de avaliação da conformidade que demonstrem conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas cumprem os requisitos correspondentes previstos na presente diretiva.

(42) Para garantir um nível coerente de qualidade da avaliação da conformidade, é também necessário estabelecer requisitos a cumprir pelas autoridades notificadoras e outros organismos envolvidos na avaliação, na notificação e no controlo dos organismos de avaliação da conformidade.

(43) O sistema de acreditação estabelecido no Regulamento (CE) n.o 765/2008 complementa o sistema enunciado na presente diretiva. Como a acreditação é um meio fundamental para verificar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, deverá ser igualmente utilizada para efeitos de notificação.

(44) A acreditação organizada de forma transparente nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008, garantindo a necessária confiança nos certificados de conformidade, deverá ser considerada como o instrumento preferido das autoridades públicas em toda a União para demonstrar a competência técnica desses organismos. Contudo, as autoridades nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para realizarem elas próprias essa avaliação. Neste caso, para assegurar o nível adequado de credibilidade da avaliação junto das outras autoridades nacionais, aquelas deverão apresentar à Comissão e aos restantes Estados-Membros a devida prova documental de que os organismos de avaliação da conformidade avaliados cumprem os requisitos regulamentares aplicáveis.

(45) Os organismos de avaliação da conformidade subcontratam frequentemente partes das respetivas atividades relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrem a filiais. A fim de salvaguardar o nível de proteção exigido para os equipamentos sob pressão ou os conjuntos a colocar no mercado da União, é indispensável que os subcontratados e filiais que desempenham tarefas de avaliação da conformidade cumpram requisitos idênticos aos dos organismos notificados. Por conseguinte, é importante que a avaliação da competência técnica e do desempenho de organismos a notificar, assim como o controlo dos organismos já notificados, abranjam igualmente as atividades efetuadas por subcontratados e filiais.

(46) É necessário aumentar a eficácia e a transparência do procedimento de notificação e, em particular, adaptá-lo às novas tecnologias, com vista a propiciar a notificação eletrónica.

(47) Como os organismos de avaliação da conformidade podem propor os seus serviços em todo o território da União, é conveniente que os Estados-Membros e a Comissão possam levantar objeções em relação a um organismo notificado. Assim, é primordial prever um período no decurso do qual se possam esclarecer eventuais dúvidas e preocupações quanto à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, antes que estes iniciem as suas funções nessa qualidade.

(48) No interesse da competitividade, é crucial que os organismos de avaliação da conformidade apliquem os procedimentos de avaliação da conformidade sem sobrecarregar desnecessariamente os operadores económicos. Pelos mesmos motivos, e para favorecer o tratamento igual dos operadores económicos, é necessário garantir a coerência na aplicação técnica dos procedimentos de avaliação da conformidade, o que se pode conseguir através de coordenação e cooperação adequadas entre os organismos de avaliação da conformidade.

(49) Os Estados-Membros deverão tomar todas as medidas adequadas para garantir que os equipamentos sob pressão ou os conjuntos só sejam colocados no mercado se, quando adequadamente armazenados e usados para o fim a que se destinam ou em condições de utilização que se possam razoavelmente prever, não puserem em perigo a saúde nem a segurança das pessoas. Os equipamentos sob pressão ou os conjuntos deverão ser considerados não conformes com os requisitos essenciais de segurança estabelecidos na presente diretiva unicamente em condições de utilização que se possam razoavelmente prever, ou seja quando essa utilização possa resultar de um comportamento humano conforme à lei e facilmente previsível.

(50) A fim de assegurar condições uniformes para a execução da presente diretiva, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (12).

(51) O procedimento consultivo deverá aplicar-se na adoção de atos de execução que solicitem aos Estados-Membros notificadores a tomada das medidas corretivas necessárias relativamente aos organismos notificados que não cumprem ou deixaram de cumprir os requisitos para a sua notificação.

(52) O procedimento de exame deverá aplicar-se na adoção de atos de execução no que se refere a aprovações europeias para materiais que apresentem deficiências e cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, uma vez que uma tal decisão pode ter repercussões na presunção de conformidade com os requisitos essenciais aplicáveis.

(53) A Comissão deverá adotar atos de execução imediatamente aplicáveis se, em casos devidamente justificados relativos a equipamentos sob pressão ou conjuntos conformes que apresentem riscos para a saúde ou a segurança de pessoas, animais domésticos ou bens, imperativos de urgência assim o exigirem.

(54) De acordo com a prática estabelecida, o comité criado pela presente diretiva pode desempenhar um papel útil no exame de questões relativas à aplicação da presente diretiva suscitadas pelo seu presidente ou por representantes dos Estados-Membros nos termos do seu regulamento interno.

(55) Sempre que questões relacionadas com a presente diretiva, distintas da sua execução ou infração, estejam a ser apreciadas, por exemplo, por um grupo de peritos da Comissão, o Parlamento Europeu deverá, de acordo com a prática vigente, receber todas as informações e toda a documentação sobre a matéria e, se for caso disso, ser convidado para essas reuniões.

(56) A Comissão deverá determinar através de atos de execução e, dada a sua natureza especial, atuando sem aplicar o Regulamento (UE) n.o 182/2011, se as medidas tomadas pelos Estados-Membros relativamente aos equipamentos sob pressão ou aos conjuntos não conformes se justificam ou não.

(57) A fim de ter em conta a emergência de ponderosas razões de segurança, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que se refere às alterações à classificação dos equipamentos sob pressão ou dos conjuntos. A reclassificação deverá basear-se em elementos comprovativos adequados e ser justificada em cada caso. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos.

(58) A Comissão, quando preparar e redigir actos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(59) A Diretiva 97/23/CE prevê uma disposição transitória, segundo a qual podem ser colocados em serviço os equipamentos sob pressão e os conjuntos conformes com a regulamentação nacional em vigor à data de aplicação da Diretiva 97/23/CE. Por motivos de segurança jurídica, é necessário incluir também essa disposição transitória na presente diretiva.

(60) É necessário prever disposições transitórias razoáveis que permitam a disponibilização no mercado e a colocação em serviço, sem necessidade de os produtos cumprirem requisitos adicionais, de equipamentos sob pressão e de conjuntos já colocados no mercado nos termos do disposto na Diretiva 97/23/CE antes da data de aplicação das medidas nacionais que transpõem a presente diretiva. Por conseguinte, os distribuidores deverão poder fornecer equipamentos sob pressão e conjuntos colocados no mercado, a saber, existências que já se encontram na cadeia de distribuição, antes da data de aplicação das medidas nacionais que transpõem a presente diretiva.

(61) Os Estados-Membros deverão estabelecer normas relativas às sanções aplicáveis em caso de infração às disposições nacionais adotadas ao abrigo da presente diretiva e garantir que essas normas sejam aplicadas. As sanções previstas deverão ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.

(62) Atendendo a que o objetivo da presente diretiva, a saber, assegurar que o equipamento sob pressão ou os conjuntos presentes no mercado satisfaçam requisitos que proporcionam um elevado nível de proteção da saúde e da segurança das pessoas, bem como a proteção dos animais domésticos e dos bens, garantindo em simultâneo o funcionamento do mercado interno, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido à sua dimensão e aos seus efeitos, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente diretiva não excede o necessário para alcançar esse objetivo.

(63) A obrigação de transpor a presente diretiva para o direito nacional deverá limitar-se às disposições que tenham sofrido alterações de fundo relativamente à diretiva anterior. A obrigação de transpor as disposições não alteradas decorre da diretiva anterior.

(64) A presente diretiva deverá aplicar-se sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros relativas ao prazo de transposição para o direito nacional e à data de aplicação da diretiva indicados no anexo V, parte B,

ADOTARAM A PRESENTE DIRETIVA:

CAPÍTULO 1

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Âmbito de aplicação

1. A presente diretiva aplica-se ao projeto, fabrico e avaliação de conformidade dos equipamentos sob pressão e dos conjuntos sujeitos a uma pressão máxima admissível PS superior a 0,5 bar.

2. A presente diretiva não se aplica:

a) Às condutas constituídas por tubos ou por sistemas de tubos para o transporte de quaisquer fluidos ou substâncias para uma instalação ou a partir dela (em terra ou no mar), a partir do último órgão de isolamento (e incluindo este) situado na periferia da instalação, incluindo todos os equipamentos anexos, especificamente concebidos para a conduta; esta exclusão não abrange os equipamentos sob pressão normalizados, como os que se podem encontrar nos postos de descompressão e nas estações de compressão;

b) Às redes de abastecimento, distribuição e escoamento de água, bem como ao respetivo equipamento e canais pressurizados de água, tais como condutas forçadas, túneis de pressão, chaminés de equilíbrio de instalações hidroelétricas e respetivos acessórios específicos;

c) Aos recipientes sob pressão simples abrangidos pela Diretiva 2014/29/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (13);

d) Às embalagens aerossóis abrangidas pela Diretiva 75/324/CEE do Conselho (14);

e) Aos equipamentos destinados ao funcionamento dos veículos abrangidos pelos seguintes atos normativos: i) Diretiva 2007/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (15), ii) Regulamento (UE) n.o 167/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (16), iii) Regulamento (UE) n.o 168/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (17);

f) Aos equipamentos pertencentes no máximo à classe I, em aplicação do artigo 13.o da presente diretiva, abrangidos por uma das seguintes diretivas: i) Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (18), ii) Diretiva 2014/33/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (19), iii) Diretiva 2014/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (20), iv) Diretiva 93/42/CEE do Conselho (21), v) Diretiva 2009/142/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (22), vi) Diretiva 2014/34/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (23);

g) Aos equipamentos abrangidos pelo artigo 346.o, n.o 1, alínea b), do TFUE;

h) Aos equipamentos especificamente concebidos para fins nucleares, cujo funcionamento anómalo possa causar a emissão de radioatividade;

i) Aos equipamentos de controlo de poços utilizados na indústria de prospeção e extração de petróleo e gás natural ou na indústria geotérmica, bem como no armazenamento subterrâneo, destinado a conter e/ou a controlar a pressão dos poços; encontram-se aqui incluídos a cabeça do poço (árvore de Natal), as válvulas de segurança (BOP), as tubagens e os coletores, bem como os respetivos equipamentos situados a montante;

j) Aos equipamentos com cárter ou mecanismos cujas dimensões, seleção dos materiais ou regras de construção assentem essencialmente em critérios de resistência, rigidez ou estabilidade em relação a solicitações estáticas e dinâmicas em serviço ou em relação a outras características relacionadas com o funcionamento e para os quais a pressão não constitua um fator significativo a nível do projeto; esses equipamentos podem compreender: i) motores, incluindo as turbinas e os motores de combustão interna, ii) máquinas a vapor, turbinas a gás/vapor, turbo-geradores, compressores, bombas e sistemas de acionamento;

k) A altos fornos, incluindo o respetivo sistema de arrefecimento, recuperadores de calor, despoeiradores e lavadores de gás de altos fornos, bem como cubilotes para redução direta, incluindo o sistema de arrefecimento do forno, convertidores a gás e panelas de fundição, refusão, desgaseificação e vazamento de aço, ferro e metais não ferrosos;

l) A carcaças de equipamentos elétricos de alta tensão, como quadros de comutação ou de comando, transformadores e máquinas rotativas;

m) A invólucros pressurizados para conter elementos de redes de transmissão, como cabos elétricos e telefónicos;

n) A navios, foguetões, aeronaves ou unidades móveis off-shore, bem como aos equipamentos especificamente destinados a ser instalado nesses engenhos ou à respetiva propulsão;

o) Aos equipamentos sob pressão constituídos por um invólucro flexível como, por exemplo, pneumáticos, almofadas de ar, bolas e balões, embarcações insufláveis e outros equipamentos sob pressão análogos;

p) Aos silenciadores de escape e de admissão;

q) Às garrafas ou latas para bebidas carbonatadas destinadas ao consumidor final;

r) Aos recipientes para o transporte e distribuição de bebidas com um PS·V igual ou inferior a 500 bar·L e uma pressão máxima admissível igual ou inferior a 7 bar;

s) Aos equipamentos abrangidos pelas Diretivas 2008/68/CE e 2010/35/UE e aos equipamentos abrangidos pelo Código Marítimo Internacional para o Transporte de Mercadorias Perigosas e pela Convenção sobre a Aviação Civil Internacional;

t) Aos radiadores e tubos de sistemas de aquecimento por água quente;

u) Aos recipientes concebidos para conter líquidos com uma pressão de gás acima do líquido igual ou inferior a 0,5 bar.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos da presente diretiva, entende-se por:

1) «Equipamentos sob pressão», os recipientes, tubagens, acessórios de segurança e acessórios sob pressão, incluindo, se for caso disso, os componentes ligados às partes sob pressão, tais como flanges, tubuladuras, acoplamentos, apoios, orelhas de elevação;

2) «Recipiente», um vaso concebido e construído para conter fluidos sob pressão, incluindo os elementos a ele diretamente ligados, nomeadamente o dispositivo previsto para a ligação a outros equipamentos; o recipiente pode ter mais do que um compartimento;

3) «Tubagem», os componentes de condutas unidos entre si para serem integrados num sistema sob pressão e que se destinam ao transporte de fluidos; as tubagens incluem, nomeadamente, um tubo ou sistema de tubos, canos, acessórios tubulares, juntas de dilatação, tubos flexíveis e outros componentes apropriados resistentes à pressão; os permutadores de calor compostos por tubos e destinados ao arrefecimento ou aquecimento de ar são considerados equivalentes a tubagens;

4) «Acessórios de segurança», dispositivos destinados a proteger os equipamentos sob pressão contra a ultrapassagem dos limites admissíveis, incluindo dispositivos destinados à limitação direta da pressão, tais como válvulas de segurança, dispositivos de segurança de disco, tirantes anti-enfolamento, dispositivos de segurança comandados (CSPRS), e dispositivos de limitação que acionem meios de intervenção ou que provoquem o corte ou o corte e bloqueio do equipamento, tais como pressostatos, termóstatos e comutadores acionados pelo nível do fluido e dispositivos de «medida, comando e regulação relacionados com a segurança (SRMCR);

5) «Acessórios sob pressão», dispositivos com função operativa cuja carcaça está sujeita a pressão;

6) «Conjuntos», vários equipamentos sob pressão unidos entre si por um fabricante, por forma a constituírem um todo integrado e funcional;

7) «Pressão», a pressão em relação à pressão atmosférica, ou seja, a pressão manométrica. Por conseguinte, atribui-se ao vácuo um valor negativo;

8) «Pressão máxima admissível (PS)», a pressão máxima para que o equipamento foi projetado, especificada pelo fabricante e definida no local por ele especificado, que será o ponto de ligação dos dispositivos de proteção e segurança ou a parte superior do equipamento ou, se necessário, qualquer outro local especificamente determinado;

9) «Temperatura mínima/máxima admissível (TS)», as temperaturas mínima e máxima de serviço para as quais o equipamento foi concebido, especificadas pelo fabricante;

10) «Volume (V)», o volume interno de cada compartimento, incluindo o volume das tubuladuras até à primeira ligação e excluindo o volume dos elementos internos permanentes;

11) «Dimensão nominal (DN)», a designação numérica da dimensão comum a todos os componentes de um sistema de tubos, com exceção dos componentes para que sejam referidos diâmetros exteriores ou dimensões de rosca; trata-se de um valor arredondado para efeitos de referência, que apenas está aproximadamente ligado às dimensões de fabrico; este valor é designado pela sigla «DN» seguida de um número;

12) «Fluidos», quaisquer gases, líquidos ou vapores puros e respetivas misturas. Os fluidos podem conter sólidos em suspensão;

13) «Ligações permanentes», as ligações que não podem ser dissociadas a não ser por métodos destrutivos;

14) «Aprovação europeia de materiais», o documento técnico que define as características dos materiais destinados a utilização repetida para o fabrico de equipamentos sob pressão e que não foram objeto de uma norma harmonizada;

15) «Disponibilização no mercado», a oferta de equipamento sob pressão ou de conjuntos para distribuição ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

16) «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um equipamento sob pressão ou de um conjunto no mercado da União;

17) «Colocação em serviço», a primeira utilização de um equipamento sob pressão ou de um conjunto pelo seu utilizador final;

18) «Fabricante», uma pessoa singular ou coletiva que fabrica um equipamento sob pressão ou um conjunto, ou que manda projetar ou fabricar esse equipamento sob pressão ou esse conjunto, e que o comercializa em seu nome ou sob a sua marca, ou que o utiliza em proveito próprio;

19) «Mandatário», uma pessoa singular ou coletiva, estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados atos em seu nome;

20) «Importador», uma pessoa singular ou coletiva, estabelecida na União, que coloca equipamentos sob pressão ou conjuntos provenientes de um país terceiro no mercado da União;

21) «Distribuidor», uma pessoa singular ou coletiva integrada no circuito comercial, com exceção do fabricante ou do importador, que disponibiliza equipamentos sob pressão ou conjuntos no mercado;

22) «Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor;

23) «Especificação técnica», um documento que define os requisitos técnicos que os equipamentos sob pressão ou os conjuntos devem cumprir;

24) «Norma harmonizada», uma norma harmonizada na aceção do artigo 2.o, ponto 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 1025/2012;

25) «Acreditação», acreditação na aceção do artigo 2.o, ponto 10, do Regulamento (CE) n.o 765/2008;

26) «Organismo nacional de acreditação», um organismo nacional de acreditação na aceção do artigo 2.o, ponto 11, do Regulamento (CE) n.o 765/2008;

27) «Avaliação da conformidade», o processo de verificação através do qual se demonstra se estão cumpridos os requisitos essenciais de segurança previstos na presente diretiva relativos aos equipamentos sob pressão ou aos conjuntos;

28) «Organismo de avaliação da conformidade», um organismo que efetua atividades de avaliação da conformidade, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspeção;

29) «Recolha», uma medida destinada a obter o retorno de equipamentos sob pressão ou de conjuntos já disponibilizados aos consumidores ou a outros utilizadores;

30) «Retirada», uma medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de equipamentos sob pressão ou de conjuntos presentes no circuito comercial;

31) «Marcação CE», a marcação através da qual o fabricante indica que um equipamento sob pressão ou um conjunto cumpre todos os requisitos aplicáveis previstos na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição;

32) «Legislação de harmonização da União», a legislação da União destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos.

Artigo 3.o

Disponibilização no mercado e colocação em serviço

1. Os Estados-Membros adotam todas as disposições necessárias para que os equipamentos sob pressão e os conjuntos só possam ser disponibilizados no mercado e colocados em serviço se satisfizerem os requisitos da presente diretiva, quando devidamente instalados, objeto de uma manutenção conveniente e utilizados em conformidade com o fim a que se destinam.

2. A presente diretiva não prejudica a faculdade de os Estados-Membros determinarem os requisitos que considerem necessários para garantir a proteção das pessoas e, em especial, dos trabalhadores, quando da utilização dos equipamentos sob pressão ou dos conjuntos em questão, desde que tal não implique modificações desses equipamentos ou conjuntos em relação à presente diretiva.

3. Em feiras, exposições e outros eventos semelhantes, os Estados-Membros não levantarão obstáculos à apresentação de equipamentos sob pressão ou de conjuntos que não obedeçam aos requisitos da presente diretiva, desde que um aviso visível indique claramente que esses equipamentos sob pressão ou conjuntos não podem ser disponibilizados no mercado e/ou colocados em serviço enquanto não estiverem conformes. Por ocasião dessas demonstrações, são tomadas medidas de segurança adequadas, segundo quaisquer requisitos estabelecidos pelas autoridades competentes do Estado-Membro em questão, a fim de garantir a segurança das pessoas.

Artigo 4.o

Requisitos técnicos

1. Os seguintes equipamentos sob pressão devem satisfazer os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I:

a) Recipientes, exceto os referidos na alínea b), destinados a: i) gases, gases liquefeitos, gases dissolvidos sob pressão, vapores e líquidos cuja pressão de vapor à temperatura máxima admissível seja superior a 0,5 bar acima da pressão atmosférica normal (1 013 mbar), dentro dos seguintes limites: — recipientes para fluidos do grupo 1 cujo volume seja superior a 1 litro, cujo produto PS·V seja superior a 25 bar·L, ou cuja pressão PS seja superior a 200 bar (tabela 1 do anexo II), — recipientes para fluidos do grupo 2 cujo volume seja superior a 1 litro, cujo produto PS·V seja superior a 50 bar·L, ou cuja pressão PS seja superior a 1 000 bar, bem como todos os extintores portáteis e garrafas para aparelhos de respiração (tabela 2 do anexo II), ii) líquidos cuja pressão de vapor à temperatura máxima admissível seja inferior ou igual a 0,5 bar acima da pressão atmosférica normal (1 013 mbar), dentro dos seguintes limites: — recipientes para fluidos do grupo 1 cujo volume seja superior a 1 litro, cujo produto PS·V seja superior a 200 bar·L, ou cuja pressão PS seja superior a 500 bar (tabela 3 do anexo II), — recipientes para fluidos do grupo 2 cuja pressão PS seja superior a 10 bar e cujo produto PS·V seja superior a 10 000 bar·L, ou cuja pressão PS seja superior a 1 000 bar (tabela 4 do anexo II);

b) Equipamentos sob pressão aquecidos por chama ou de outro modo, sujeitos ao risco de sobreaquecimento, destinados à geração de vapor de água ou de água sobreaquecida a temperaturas superiores a 110 °C, cujo volume seja superior a 2 litros, bem como todas as panelas de pressão (tabela 5 do anexo II);

c) Tubagens destinadas a: i) gases, gases liquefeitos, gases dissolvidos sob pressão, vapores e líquidos cuja pressão de vapor à temperatura máxima admissível seja superior a 0,5 bar acima da pressão atmosférica normal (1 013 mbar), dentro dos seguintes limites: — tubagens para fluidos do grupo 1 com um DN superior a 25 (tabela 6 do anexo II), — tubagens para fluidos do grupo 2 com um DN superior a 32 e um produto PS·DN superior a 1 000 bar (tabela 7 do anexo II), ii) líquidos cuja pressão de vapor à temperatura máxima admissível seja inferior ou igual a 0,5 bar acima da pressão atmosférica normal (1 013 mbar), dentro dos seguintes limites: — tubagens para fluidos do grupo 1 com um DN superior a 25 e um produto PS·DN superior a 2 000 bar (tabela 8 do anexo II), — tubagens para fluidos do grupo 2 cuja PS seja superior a 10 bar, com um DN superior a 200 e um produto PS·DN superior a 5 000 bar (tabela 9 do anexo II);

d) Acessórios de segurança e acessórios sob pressão destinados a equipamentos abrangidos pelas alíneas a), b) e c), inclusivamente quando esses equipamentos estão incorporados em conjuntos.

2. Os seguintes conjuntos, que incluam pelo menos um equipamento sob pressão abrangido pelo n.o 1, devem satisfazer os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I:

a) Conjuntos destinados à geração de vapor e de água sobreaquecida a uma temperatura superior a 110 °C de que faça parte pelo menos um equipamento sob pressão, aquecido por chama ou de outro modo, sujeito ao risco de sobreaquecimento;

b) Conjuntos não referidos na alínea a), caso o fabricante os destine a serem disponibilizados no mercado e colocados em serviço como conjuntos.

Em derrogação do primeiro parágrafo, os conjuntos previstos para a produção de água aquecida a uma temperatura igual ou inferior a 110 °C, alimentados manualmente por combustível sólido e com um PS·V superior a 50 bar·L, satisfazem os requisitos essenciais de segurança previstos nos pontos 2.10, 2.11, 3.4 e no ponto 5, alíneas a) e d), do anexo I.

3. Os equipamentos sob pressão e os conjuntos cujas características sejam inferiores ou iguais aos limites indicados respetivamente no n.o 1, alíneas a), b) e c), e no n.o 2 são concebidos e fabricados segundo as regras da boa prática de engenharia utilizadas em cada Estado-Membro para garantir a sua utilização em condições de segurança. Esses equipamentos e conjuntos são acompanhados, se necessário, de instruções de utilização suficientes.

Sem prejuízo de outra legislação de harmonização da União aplicável que preveja a respetiva aposição, esses equipamentos ou conjuntos não ostentam a marcação CE referida no artigo 18.o.

Artigo 5.o

Livre circulação

1. Os Estados-Membros não podem proibir, restringir ou dificultar, por motivo de riscos devidos à pressão, a disponibilização no mercado ou a colocação em serviço, nas condições estabelecidas pelo fabricante, de equipamentos sob pressão ou de conjuntos que cumpram o disposto na presente diretiva.

Os Estados-Membros não podem proibir, restringir ou dificultar, por motivo de riscos devidos à pressão, a disponibilização no mercado ou a colocação em serviço de equipamentos sob pressão ou de conjuntos que cumpram o disposto no artigo 4.o, n.o 3.

2. Sempre que um Estado-Membro tenha designado um serviço de inspeção dos utilizadores de acordo com os requisitos referidos no artigo 25.o, não pode, por motivo de riscos devidos à pressão, proibir, restringir ou dificultar a colocação no mercado ou em serviço, nas condições previstas no artigo 16.o, de equipamentos sob pressão ou conjuntos cuja conformidade tenha sido avaliada por um serviço de inspeção dos utilizadores designado por outro Estado-Membro de acordo com os critérios definidos no artigo 25.o.

3. Os Estados-Membros podem exigir, na medida em que tal seja necessário para uma utilização correta e segura dos equipamentos sob pressão ou dos conjuntos, que as informações a que se referem os pontos 3.3 e 3.4 do anexo I sejam redigidas numa língua ou línguas oficiais da União, que podem ser determinadas pelo Estado-Membro onde os referidos equipamentos ou conjuntos forem disponibilizados no mercado.

CAPÍTULO 2

DEVERES DOS OPERADORES ECONÓMICOS

Artigo 6.o

Deveres dos fabricantes

1. Os fabricantes garantem que o equipamento sob pressão ou os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.os 1 e 2, que colocam no mercado ou utilizam em proveito próprio, foram projetados e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I.

Os fabricantes garantem que o equipamento sob pressão ou os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.o 3, que colocam no mercado ou utilizam em proveito próprio, foram projetados e fabricados em conformidade com as regras da boa prática de engenharia utilizadas num Estado-Membro.

2. No que se refere aos equipamentos sob pressão ou aos conjuntos referidos no artigo 4.o, n.os 1 e 2, os fabricantes reúnem a documentação técnica referida no anexo III e efetuam ou mandam efetuar o procedimento de avaliação da conformidade aplicável referido no artigo 14.o.

Sempre que a conformidade do equipamento sob pressão ou dos conjuntos referidos no artigo 4.o, n.os 1 e 2, com os requisitos aplicáveis tiver sido demonstrada através do procedimento referido no primeiro parágrafo do presente número, os fabricantes redigem uma declaração UE de conformidade e apõem a marcação CE.

3. Os fabricantes conservam a documentação técnica e a declaração UE de conformidade durante 10 anos a contar da data de colocação no mercado dos equipamentos sob pressão ou dos conjuntos.

4. Os fabricantes asseguram a existência de procedimentos para manter a conformidade das produções em série com o disposto na presente diretiva. São devidamente tidas em conta as alterações efetuadas no projeto ou nas características dos equipamentos sob pressão ou dos conjuntos e as alterações nas normas harmonizadas ou noutras especificações técnicas que constituíram a referência para a comprovação da conformidade do equipamento sob pressão ou dos conjuntos.

Sempre que apropriado, em função do risco de um equipamento sob pressão ou de um conjunto, os fabricantes realizam, para a proteção da saúde e da segurança dos consumidores e de outros utilizadores, ensaios por amostragem de equipamento sob pressão ou de conjuntos disponibilizados no mercado, investigam e, se necessário, conservam um registo das reclamações, do equipamento sob pressão, dos conjuntos não conformes e do equipamento recolhido, e informam os distribuidores de todas estas ações de controlo.

5. Os fabricantes asseguram que no equipamento sob pressão ou nos conjuntos figure o tipo, o número do lote ou da série, ou outros elementos que permitam a respetiva identificação, ou, se as dimensões ou a natureza do equipamento sob pressão ou do conjunto não o permitirem, que a informação exigida conste da embalagem ou de um documento que acompanhe o equipamento.

6. Os fabricantes indicam no equipamento sob pressão ou no conjunto o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e endereço postal de contacto, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o equipamento ou conjunto. O endereço indica um único ponto de contacto do fabricante. As informações de contacto são veiculadas numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores, por outros utilizadores e pelas autoridades de fiscalização do mercado.

7. Os fabricantes asseguram que o equipamento sob pressão ou os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.os 1 e 2, sejam acompanhados de instruções e de informações de segurança, em conformidade com os pontos 3.3 e 3.4 do anexo I, numa língua facilmente compreensível pelos consumidores e por outros utilizadores, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir. Essas instruções e informações de segurança devem ser claras, compreensíveis e inteligíveis.

Os fabricantes asseguram que os equipamentos sob pressão ou os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.o 3, sejam acompanhados de instruções e de informações de segurança, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 3, numa língua facilmente compreensível pelos consumidores e por outros utilizadores, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir. Essas instruções e informações de segurança devem ser claras, compreensíveis e inteligíveis.

8. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado equipamento sob pressão ou determinados conjuntos que colocaram no mercado não estão em conformidade com a presente diretiva tomam imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade desse equipamento sob pressão ou desses conjuntos ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o equipamento sob pressão ou o conjunto apresentarem um risco, os fabricantes informam imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em cujo mercado disponibilizaram esse equipamento sob pressão ou esses conjuntos, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.

9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes facultam toda a informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente compreensível por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do equipamento sob pressão ou do conjunto com a presente diretiva. Essa informação e documentação podem ser apresentadas em papel ou em suporte eletrónico. Os fabricantes cooperam com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de um equipamento sob pressão ou de um conjunto que tenham colocado no mercado.

Artigo 7.o

Mandatários

1. Os fabricantes podem designar por escrito um mandatário.

Não fazem parte do respetivo mandato os deveres previstos no artigo 6.o, n.o 1, e o dever de elaborar a documentação técnica referida no artigo 6.o, n.o 2.

2. O mandatário pratica os atos definidos no mandato conferido pelo fabricante. O mandato permite ao mandatário, no mínimo:

a) Manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade e a documentação técnica, pelo prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do equipamento sob pressão ou do conjunto;

b) Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do equipamento sob pressão ou do conjunto;

c) Cooperar com a autoridade nacional competente, a pedido desta, no que se refere a qualquer ação para eliminar os riscos decorrentes do equipamento sob pressão ou do conjunto abrangido pelo seu mandato.

Artigo 8.o

Deveres dos importadores

1. Os importadores colocam apenas no mercado equipamentos sob pressão ou conjuntos conformes.

2. Antes de colocarem no mercado equipamentos sob pressão ou os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.os 1 e 2, os importadores asseguram que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado, em conformidade com o artigo 14.o. Assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o equipamento sob pressão ou os conjuntos ostentam a marcação CE, que vêm acompanhados de instruções e de informações de segurança, em conformidade com os pontos 3.3 e 3.4 do anexo I, e que o fabricante respeitou os requisitos previstos no artigo 6.o, n.os 5 e 6.

Antes de colocarem no mercado o equipamento sob pressão ou os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.o 3, os importadores asseguram que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o equipamento sob pressão ou os conjuntos vêm acompanhados de instruções de utilização adequadas e que o fabricante respeitou os requisitos previstos no artigo 6.o, n.os 5 e 6.

Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o equipamento sob pressão ou o conjunto não está em conformidade com os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I, o importador não deve colocar o equipamento sob pressão ou o conjunto no mercado até que sejam postos em conformidade. Além disso, sempre que o equipamento sob pressão ou o conjunto apresentar um risco, o importador informa o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado desse facto.

3. Os importadores indicam o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço postal de contacto no equipamento sob pressão ou no conjunto, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o equipamento ou o conjunto. As informações de contacto são veiculadas numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores, por outros utilizadores e pelas autoridades de fiscalização do mercado.

4. Os importadores asseguram que o equipamento sob pressão ou os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.os 1 e 2, são acompanhados de instruções e de informações de segurança, em conformidade com os pontos 3.3 e 3.4 do anexo I, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir.

Os importadores asseguram que o equipamento sob pressão ou os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.o 3, são acompanhados de instruções e informações de segurança numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir.

5. Enquanto um equipamento sob pressão ou os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.os 1 e 2, estiverem sob a responsabilidade do importador, este garante que as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I.

6. Sempre que apropriado, em função do risco de um equipamento sob pressão ou de um conjunto, e para a proteção da saúde e da segurança dos consumidores e de outros utilizadores, os importadores realizam ensaios por amostragem de equipamento sob pressão e de conjuntos disponibilizados no mercado, investigam e, se necessário, conservam um registo das reclamações, do equipamento sob pressão ou dos conjuntos não conformes e do equipamento recolhido e informam os distribuidores de todas estas ações de controlo.

7. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado equipamento sob pressão ou determinados conjuntos que colocaram no mercado não estão em conformidade com a presente diretiva tomam imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do equipamento sob pressão ou do conjunto, ou procedem à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o equipamento sob pressão ou o conjunto apresentarem um risco, os importadores informam imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em cujo mercado disponibilizaram o equipamento sob pressão ou conjunto, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.

8. Pelo prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do equipamento sob pressão ou do conjunto, os importadores mantêm um exemplar da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e asseguram que a documentação técnica pode ser facultada a essas autoridades, a pedido.

9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os importadores facultam toda a informação e documentação necessária, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do equipamento sob pressão ou do conjunto. Essa informação e documentação podem ser apresentadas em suporte papel ou eletrónico. Cooperam ainda com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de equipamento sob pressão ou conjunto que tenham colocado no mercado.

Artigo 9.o

Deveres dos distribuidores

1. Quando disponibilizarem equipamentos sob pressão ou conjuntos no mercado, os distribuidores agem com a devida diligência em relação aos requisitos da presente diretiva.

2. Antes de disponibilizarem no mercado equipamentos sob pressão ou os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.os 1 e 2, os distribuidores verificam se os mesmos ostentam a marcação CE, se vêm acompanhados dos necessários documentos, das instruções e das informações respeitantes à segurança, em conformidade com os pontos 3.3 e 3.4 do anexo I, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores no Estado-Membro no qual o equipamento sob pressão ou o conjunto são disponibilizados no mercado, e ainda se o fabricante e o importador observaram os requisitos indicados no artigo 6.o, n.os 5 e 6, e no artigo 8.o, n.o 3, respetivamente.

Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o equipamento sob pressão ou os conjuntos não estão conformes com os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I, o distribuidor não pode disponibilizar o equipamento sob pressão ou o conjunto no mercado até que estes sejam postos em conformidade. Além disso, sempre que o equipamento sob pressão ou o conjunto apresentar um risco, o distribuidor informa o fabricante ou o importador e as autoridades de fiscalização do mercado desse facto.

Antes de disponibilizarem no mercado um equipamento sob pressão ou um conjunto referidos no artigo 4.o, n.o 3, os distribuidores verificam se os mesmos vêm acompanhados de instruções de utilização adequadas, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores no Estado-Membro no qual o equipamento sob pressão ou o conjunto são disponibilizados no mercado, e ainda se o fabricante e o importador observaram os requisitos indicados no artigo 6.o, n.os 5 e 6, e no artigo 8.o, n.o 3, respetivamente.

3. Enquanto o equipamento sob pressão ou os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.os 1 e 2, estiverem sob a responsabilidade do distribuidor, este garante que a sua conformidade com os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I não é prejudicada devido às condições de armazenagem ou de transporte.

4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado equipamento sob pressão ou determinados conjuntos que disponibilizaram no mercado não estão conformes à presente diretiva certificam-se de que são tomadas as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do equipamento sob pressão ou do conjunto, ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o equipamento sob pressão ou o conjunto apresentarem um risco, os distribuidores informam imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em cujo mercado disponibilizaram o equipamento sob pressão ou o conjunto, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.

5. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os distribuidores facultam toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do equipamento sob pressão ou do conjunto. Essa informação e documentação podem ser apresentadas em suporte papel ou eletrónico. Cooperam ainda com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de equipamento sob pressão ou conjuntos que tenham disponibilizado no mercado.

Artigo 10.o

Situações em que os deveres dos fabricantes se aplicam aos importadores e aos distribuidores

Os importadores ou distribuidores são considerados fabricantes para efeitos da presente diretiva, ficando sujeitos aos mesmos deveres que estes nos termos do artigo 6.o, sempre que coloquem no mercado equipamentos sob pressão ou conjuntos em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem equipamentos sob pressão ou conjuntos já colocados no mercado de tal modo que a conformidade com os requisitos da presente diretiva possa ser afetada.

Artigo 11.o

Identificação dos operadores económicos

A pedido das autoridades de fiscalização do mercado, os operadores económicos identificam:

a) O operador económico que lhes forneceu determinado equipamento sob pressão ou conjunto;

b) O operador económico a quem forneceram determinado equipamento sob pressão ou conjunto.

Os operadores económicos devem estar em condições de apresentar as informações referidas no primeiro parágrafo pelo prazo de 10 anos após lhes ter sido fornecido o equipamento sob pressão ou conjunto e de 10 anos após terem fornecido o equipamento sob pressão ou conjunto.

CAPÍTULO 3

CONFORMIDADE E CLASSIFICAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS SOB PRESSÃO E DOS CONJUNTOS

Artigo 12.o

Presunção da conformidade

1. Presume-se que o equipamento sob pressão ou os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.os 1 e 2, que estão em conformidade com as normas harmonizadas ou partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, estejam em conformidade com os requisitos essenciais de segurança abrangidos pelas referidas normas ou partes destas, referidos no anexo I.

2. Considera-se que os materiais utilizados no fabrico de equipamentos sob pressão ou conjuntos conformes com as aprovações europeias de materiais cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia nos termos do artigo 15.o, n.o 4, estão em conformidade com os requisitos essenciais de segurança aplicáveis previstos no anexo I.

Artigo 13.o

Classificação dos equipamentos sob pressão

1. Os equipamentos sob pressão referidos no artigo 4.o, n.o 1, são classificados em classes, em função dos perigos crescentes, de acordo com as tabelas do anexo II.

Para efeitos dessa classificação, os fluidos são divididos em dois grupos:

a) O grupo 1, que abrange substâncias ou misturas, tal como definidas no artigo 2.o, pontos 7 e 8, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, classificados como perigosos em conformidade com as seguintes classes de perigo físico ou para a saúde, estabelecidas nas partes 2 e 3 do anexo I do referido regulamento: i) explosivos instáveis ou explosivos das divisões 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 e 1.5, ii) gases inflamáveis, categorias 1 e 2, iii) gases comburentes, categoria 1, iv) líquidos inflamáveis, categorias 1 e 2, v) líquidos inflamáveis, categoria 3, quando a temperatura máxima admissível for superior ao ponto de inflamação, vi) sólidos inflamáveis, categorias 1 e 2, vii) substâncias e misturas auto-reativas, tipos A a F, viii) líquidos pirofóricos, categoria 1, ix) sólidos pirofóricos, categoria 1, x) substâncias e misturas que, em contacto com a água, libertam gases inflamáveis, categorias 1, 2, e 3, xi) líquidos comburentes, categorias 1, 2 e 3, xii) sólidos comburentes, categorias 1, 2 e 3, xiii) peróxidos orgânicos, tipos A a F, xiv) toxicidade aguda por via oral, categorias 1 e 2, xv) toxicidade aguda por via cutânea, categorias 1 e 2, xvi) toxicidade aguda por via inalatória, categorias 1, 2 e 3, xvii) toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição única, categoria 1. O grupo 1 compreende também as substâncias e misturas contidas num equipamento sob pressão com uma temperatura máxima admissível (TS) que exceda o ponto de inflamação do fluido;

b) O grupo 2, que inclui todas as substâncias e misturas não referidas na alínea a).

2. Os recipientes compostos por vários compartimentos são classificados na mais elevada das classes de perigo aplicáveis a cada um dos compartimentos. Se um dos compartimentos contiver vários fluidos, a classificação efetuar-se-á em função do fluido que corresponder à classe de risco mais elevada.

Artigo 14.o

Procedimentos de avaliação da conformidade

1. Os procedimentos de avaliação da conformidade a aplicar a um equipamento sob pressão são determinados pela classe de risco estabelecida no artigo 13.o em que o equipamento for classificado.

2. Os procedimentos de avaliação da conformidade a aplicar às diversas classes de risco são os seguintes:

a) Classe I: — módulo A;

b) Classe II: — módulo A2, — módulo D1, — módulo E1;

c) Classe III: — módulos B (tipo de projeto) + D, — módulos B (tipo de projeto) + F, — módulos B (tipo de produção) + E, — módulos B (tipo de produção) + C2, — módulo H;

d) Classe IV: — módulos B (tipo de produção) + D, — módulos B (tipo de produção) + F, — módulo G, — módulo H1.

Os procedimentos de avaliação da conformidade encontram-se estabelecidos no anexo III.

3. Os equipamentos sob pressão são sujeitos a um dos procedimentos de avaliação da conformidade, à escolha do fabricante, previstos para a classe em que forem classificados. O fabricante pode igualmente decidir utilizar, quando exista, um dos procedimentos previstos para uma classe superior.

4. No âmbito dos processos de garantia de qualidade dos equipamentos sob pressão das classes III e IV, referidos no artigo 4.o, n.o 1, alínea a), subalínea i), no artigo 4.o, n.o 1, alínea a), subalínea ii), primeiro travessão, bem como no artigo 4.o, n.o 1, alínea b), ao efetuar visitas-surpresa, o organismo notificado colhe uma amostra do equipamento das instalações de fabrico ou dos armazéns, a fim de efetuar ou mandar efetuar a avaliação final nos termos previstos no anexo I, ponto 3.2. Para o efeito, o fabricante informa o organismo notificado do calendário de produção previsto. O organismo notificado efetua, pelo menos, duas visitas, durante o primeiro ano de fabrico. A frequência das visitas seguintes é determinada pelo organismo notificado a partir dos critérios definidos no ponto 4.4 dos módulos D, E e H e do ponto 5.4 do módulo H1.

5. No caso de produção individual de recipientes ou equipamentos sob pressão da classe III referidos no artigo 4.o, n.o 1, alínea b), ou ao abrigo do procedimento do módulo H, o organismo notificado efetua ou efetuou a avaliação final de cada unidade, nos termos previstos no anexo I, ponto 3.2. Para o efeito, o fabricante deve comunicar o calendário de produção previsto ao organismo notificado.

6. Os conjuntos referidos no artigo 4.o, n.o 2, devem ser objeto de um procedimento global de avaliação de conformidade que inclui as seguintes avaliações:

a) A avaliação de conformidade de cada um dos equipamentos sob pressão referidos no artigo 4.o, n.o 1, que façam parte do conjunto e que não tenham sido anteriormente objeto de um procedimento de avaliação da conformidade e de uma marcação CE separada; o procedimento de avaliação é determinado pela classe de risco de cada um dos equipamentos;

b) A avaliação da integração dos diferentes elementos do conjunto, nos termos dos pontos 2.3, 2.8 e 2.9 do anexo I, determinada em função da mais elevada das classes de risco dos equipamentos implicados, excluindo os acessórios de segurança;

c) A avaliação da proteção do conjunto contra a ultrapassagem dos limites de funcionamento admissíveis, nos termos dos pontos 2.10 e 3.2.3 do anexo I, que é efetuada em função da mais elevada das classes de risco dos equipamentos a proteger.

7. Em derrogação dos n.os 1 e 2 do presente artigo, as autoridades competentes podem, quando se justifique, permitir a disponibilização no mercado e a colocação em serviço, no território do Estado-Membro em causa, de equipamentos sob pressão individuais e de conjuntos referidos no artigo 2.o para os quais não tenham sido aplicados os procedimentos referidos nos n.os 1 e 2 do presente artigo e cuja utilização seja feita para efeitos de experimentação.

8. Os documentos e a correspondência relativos aos procedimentos de avaliação da conformidade são redigidos numa língua oficial do Estado-Membro em que se encontra estabelecido o organismo competente para executar os referidos procedimentos de avaliação da conformidade, ou numa língua aceite por esse organismo.

Artigo 15.o

Aprovação europeia de materiais

1. A aprovação europeia de materiais é emitida, a pedido de um ou mais fabricantes de materiais ou equipamentos, por um dos organismos notificados referidos no artigo 20.o e especificamente designados para o efeito. O organismo notificado determina e efetua, ou manda efetuar, os exames e ensaios adequados para comprovar a conformidade dos tipos de materiais com os requisitos correspondentes da presente diretiva. No caso de materiais cuja utilização tenha sido reconhecida como segura antes de 29 de novembro de 1999, o organismo notificado tem em apreço os dados existentes para comprovar essa conformidade.

2. Antes de emitir a aprovação europeia de materiais, o organismo notificado notifica os Estados-Membros e a Comissão, transmitindo-lhes os elementos pertinentes. Num prazo de três meses, qualquer Estado-Membro ou a Comissão pode apresentar as suas observações, expondo as razões dessa diligência. O organismo notificado pode emitir a aprovação europeia de materiais tendo em conta as observações apresentadas.

3. É enviada cópia da aprovação europeia de materiais aos Estados-Membros, aos organismos notificados e à Comissão.

4. Se a aprovação europeia de materiais satisfizer os requisitos que abrange e que constam do anexo I, a Comissão publicará as referências dessa aprovação. A Comissão mantém atualizada uma lista dessas aprovações no Jornal Oficial da União Europeia.

5. O organismo notificado que emitiu a aprovação europeia de materiais retira essa aprovação, se verificar que esta não deveria ter sido emitida ou que o tipo de material em causa é abrangido por uma norma harmonizada. Comunica imediatamente essa retirada aos outros Estados-Membros, aos organismos notificados e à Comissão.

6. Se um Estado-Membro ou a Comissão considerar que uma aprovação europeia de materiais cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia não satisfaz plenamente os requisitos essenciais de segurança que abrange e que constam do anexo I, a Comissão decide através de atos de execução se é adequado retirar do Jornal Oficial da União Europeia as referências dessa aprovação.

Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo do presente número são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 44.o, n.o 3.

Artigo 16.o

Serviços de inspeção dos utilizadores

1. Em derrogação das disposições relativas às funções dos organismos notificados, os Estados-Membros podem autorizar, no seu território, a colocação no mercado e a colocação em serviço por utilizadores, de equipamentos sob pressão ou de conjuntos, cuja conformidade com os requisitos essenciais de segurança tenha sido avaliada por um serviço de inspeção dos utilizadores designado nos termos do n.o 7.

2. Os equipamentos sob pressão e conjuntos cuja conformidade tenha sido avaliada por um serviço de inspeção dos utilizadores não podem ter aposta a marcação CE.

3. Os equipamentos sob pressão ou os conjuntos referidos no n.o 1 só podem ser utilizados em estabelecimentos explorados pelo grupo a que pertence o serviço de inspeção. O grupo aplicará uma política de segurança comum o que se refere às especificações técnicas de projeto, fabrico, controlo, manutenção e utilização dos equipamentos sob pressão e dos conjuntos.

4. Os serviços de inspeção dos utilizadores trabalham exclusivamente para o grupo de que fazem parte.

5. Os procedimentos aplicáveis em caso de avaliação da conformidade pelos serviços de inspeção dos utilizadores são os módulos A2, C2, F e G estabelecidos no anexo III.

6. Os Estados-Membros notificam aos outros Estados-Membros e à Comissão os serviços de inspeção dos utilizadores que tenham autorizado, as funções para que foram designados, e ainda, para cada um deles, a lista dos estabelecimentos que satisfazem o disposto no n.o 3.

7. Para a designação dos serviços de inspeção dos utilizadores, os Estados-Membros aplicam os requisitos estabelecidos no artigo 25.o e certificam-se de que o grupo de que faz parte o serviço de inspeção aplica os critérios referidos no segundo período do n.o 3 do presente artigo.

Artigo 17.o

Declaração UE de conformidade

1. A declaração UE de conformidade indica que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos essenciais de segurança especificados no anexo I.

2. A declaração UE de conformidade respeita o modelo que consta do anexo IV, conter os elementos especificados nos procedimentos de avaliação da conformidade pertinentes que constam do anexo III e ser permanentemente atualizada. A referida declaração é traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado o equipamento sob pressão ou o conjunto são colocados ou disponibilizados.

3. Sempre que um equipamento sob pressão ou um conjunto estiverem sujeitos a mais do que um diploma da União que exija uma declaração UE de conformidade, é redigida uma única declaração UE de conformidade referente a todos esses diplomas. Essa declaração contém a identificação dos atos da União em causa, incluindo as respetivas referências de publicação.

4. Ao redigir a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do equipamento sob pressão ou do conjunto com os requisitos da presente diretiva.

Artigo 18.o

Princípios gerais da marcação CE

A marcação CE está sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

Artigo 19.o

Regras e condições para a aposição da marcação CE

1. A marcação CE é aposta de modo visível, legível e indelével:

a) Em cada equipamento sob pressão referido no artigo 4.o, n.o 1, ou na sua placa sinalética;

b) Em cada conjunto referido no artigo 4.o, n.o 2, ou na sua placa sinalética.

Quando a natureza do equipamento ou do conjunto não permitir ou justificar a aposição da marcação CE, esta é aposta na embalagem e nos documentos de acompanhamento.

O equipamento ou conjunto referido no primeiro parágrafo, alíneas a) e b), deve estar completo ou num estado que permita a verificação final descrita no ponto 3.2 do anexo I.

2. Não é necessário apor a marcação CE em cada um dos equipamentos sob pressão individuais que constituam um conjunto. Os equipamentos sob pressão individuais que já tiverem aposta a marcação CE ao serem incorporados no conjunto conservam essa marcação.

3. A marcação CE é aposta antes de o equipamento sob pressão ou o conjunto ser colocado no mercado.

4. A marcação CE é acompanhada do número de identificação do organismo notificado, nos casos em que este tiver participado na fase de controlo da produção.

O número de identificação do organismo notificado é aposto pelo próprio organismo ou pelo fabricante ou o seu mandatário, segundo as instruções daquele.

5. A marcação CE e, se for caso disso, o número de identificação referido no n.o 4 podem ser acompanhados de qualquer outra marca indicadora de um risco ou utilização especiais.

6. Os Estados-Membros baseiam-se nos mecanismos existentes para assegurar a correta aplicação do regime de marcação CE e tomam as medidas adequadas em caso de utilização indevida dessa marcação.

CAPÍTULO IV

NOTIFICAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

Artigo 20.o

Notificação

Os Estados-Membros notificam à Comissão e aos outros Estados-Membros os organismos notificados e os serviços de inspeção dos utilizadores autorizados a efetuar atividades de avaliação da conformidade nos termos do artigo 14.o, do artigo 15.o ou do artigo 16.o, bem como as entidades terceiras que tenham reconhecido, para efeitos das tarefas referidas nos pontos 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I.

Artigo 21.o

Autoridades notificadoras

1. Os Estados-Membros designam a autoridade notificadora responsável pela instauração e pela execução dos procedimentos necessários para a avaliação e a notificação dos organismos de avaliação da conformidade, assim como pelo controlo dos organismos notificados, das entidades terceiras reconhecidas e dos serviços de inspeção dos utilizadores, incluindo da observância das disposições do artigo 27.o.

2. Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e o controlo referidos no n.o 1 são efetuados por um organismo de acreditação nacional na aceção e em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 765/2008.

3. Sempre que a autoridade notificadora delegar ou, a outro título, atribuir as tarefas de avaliação, notificação ou controlo referidas no n.o 1 a um organismo que não seja público, este organismo é uma pessoa coletiva e cumpre, com as devidas adaptações, os requisitos previstos no artigo 22.o. Além disso, este organismo dota-se de capacidade para garantir a cobertura da responsabilidade civil decorrente das atividades que exerce.

4. A autoridade notificadora assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas pelo organismo a que se refere o n.o 3.

Artigo 22.o

Requisitos aplicáveis às autoridades notificadoras

1. As autoridades notificadoras estão constituídas de modo a que não se verifiquem conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade.

2. As autoridades notificadoras estão organizadas e funcionam de modo a garantir a objetividade e a imparcialidade das suas atividades.

3. As autoridades notificadoras estão organizadas de modo a que cada decisão relativa à notificação do organismo de avaliação da conformidade seja tomada por pessoas competentes diferentes daquelas que realizaram a avaliação.

4. As autoridades notificadoras não propõem nem desempenham qualquer atividade que seja da competência dos organismos de avaliação da conformidade, nem prestam serviços de consultoria com caráter comercial ou em regime de concorrência.

5. As autoridades notificadoras garantem a confidencialidade da informação obtida.

6. As autoridades notificadoras dispõem de recursos humanos com competência técnica em número suficiente para o correto exercício das suas funções.

Artigo 23.o

Dever de informação das autoridades notificadoras

Os Estados-Membros informam a Comissão dos respetivos procedimentos de avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de controlo dos organismos notificados, das entidades terceiras reconhecidas e dos serviços de inspeção dos utilizadores, e de qualquer alteração nessa matéria.

A Comissão disponibiliza essas informações ao público.

Artigo 24.o

Requisitos aplicáveis aos organismos notificados e às entidades terceiras reconhecidas

1. Para efeitos de notificação, os organismos notificados e as entidades terceiras reconhecidas cumprem os requisitos previstos nos n.os 2 a 11.

2. Os organismos de avaliação da conformidade são criados nos termos do direito nacional de um Estado-Membro e são dotados de personalidade jurídica.

3. Os organismos de avaliação da conformidade são organismos terceiros independentes da organização ou do equipamento sob pressão ou conjunto que avaliam.

Pode considerar-se que preenche esses requisitos qualquer organismo que pertença a uma organização empresarial ou associação profissional representativa de empresas envolvidas em atividades de projeto, fabrico, fornecimento, montagem, utilização ou manutenção dos equipamentos sob pressão ou conjuntos que avalia, desde que demonstre a respetiva independência e a inexistência de conflitos de interesses.

4. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem ser o projetista, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos equipamentos sob pressão ou conjuntos a avaliar, nem o representante de qualquer uma dessas pessoas. Esta exigência não impede a utilização de equipamentos sob pressão ou conjuntos avaliados que sejam necessários às atividades do organismo de avaliação da conformidade nem a utilização dos equipamentos para fins pessoais.

Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem intervir diretamente no projeto, no fabrico ou na construção, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção desses equipamentos sob pressão ou conjuntos, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas atividades. Aqueles não podem exercer qualquer atividade que possa conflituar com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição é aplicável nomeadamente aos serviços de consultoria.

Os organismos de avaliação da conformidade asseguram que as atividades das suas filiais ou subcontratados não afetam a confidencialidade, a objetividade ou a imparcialidade das respetivas atividades de avaliação da conformidade.

5. Os organismos de avaliação da conformidade e o seu pessoal executam as atividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a maior competência técnica e não podem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar a sua apreciação ou os resultados das atividades de avaliação da conformidade, em especial por parte de pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados dessas atividades.

6. Os organismos de avaliação da conformidade têm capacidade para executar todas as tarefas de avaliação da conformidade que lhes são atribuídas pelo artigo 14.o ou pelo artigo 15.o, ou pelos pontos 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I, relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua.

Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e para cada tipo ou classe de equipamentos sob pressão para os quais tenham sido notificados, os organismos de avaliação da conformidade dispõem de:

a) Pessoal necessário com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para desempenhar as tarefas de avaliação da conformidade;

b) Descrições dos procedimentos de avaliação da conformidade que assegurem a transparência e a capacidade de reprodução destes procedimentos. Devem dispor de políticas e procedimentos apropriados para distinguir entre as funções executadas na qualidade de organismo de avaliação da conformidade e qualquer outra atividade;

c) Procedimentos que permitam o exercício das suas atividades atendendo à dimensão, ao setor e à estrutura das empresas, ao grau de complexidade da tecnologia do produto em questão e à natureza do processo de produção em massa ou em série.

Os organismos de avaliação da conformidade dispõem ainda dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e administrativas relacionadas com as atividades de avaliação da conformidade e têm acesso a todos os equipamentos e instalações necessários.

7. O pessoal responsável pela execução das tarefas de avaliação da conformidade dispõe de:

a) Sólida formação técnica e profissional, abrangendo todas as atividades de avaliação da conformidade para as quais os organismos de avaliação da conformidade tenham sido notificados;

b) Conhecimento satisfatório dos requisitos das avaliações que efetuam e a devida autoridade para as efetuar;

c) Conhecimento e compreensão adequados dos requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I, das normas harmonizadas aplicáveis, bem como das disposições aplicáveis da legislação de harmonização da União e da legislação nacional;

d) Aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios que demonstrem que as avaliações foram efetuadas.

8. É assegurada a imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos seus quadros superiores e do pessoal responsável pela realização das tarefas de avaliação da conformidade.

A remuneração dos quadros superiores e do pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade dos organismos de avaliação da conformidade não depende do número de avaliações realizadas, nem do respetivo resultado.

9. Os organismos de avaliação da conformidade subscrevem um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no direito nacional ou que o próprio Estado-Membro seja diretamente responsável pelas avaliações da conformidade.

10. O pessoal dos organismos de avaliação da conformidade está sujeito ao sigilo profissional, no que se refere a todas as informações que obtiver no cumprimento das suas tarefas no âmbito do artigo 14.o, do artigo 15.o, ou dos pontos 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I, ou de qualquer disposição de direito nacional que lhes dê aplicação, exceto em relação às autoridades competentes do Estado-Membro em que exerce as suas atividades. Os direitos de propriedade são protegidos.

11. Os organismos de avaliação da conformidade participam nas atividades de normalização relevantes e nas atividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo da legislação de harmonização da União aplicável, ou assegurar que o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade seja informado dessas atividades, e devem aplicar como orientações gerais as decisões e os documentos administrativos decorrentes dos trabalhos desse grupo.

Artigo 25.o

Requisitos aplicáveis aos serviços de inspeção dos utilizadores

1. Para efeitos de notificação, os serviços de inspeção dos utilizadores cumprem os requisitos previstos nos n.os 2 a 11.

2. Os serviços de inspeção dos utilizadores são criados nos termos do direito nacional de um Estado-Membro e são dotados de personalidade jurídica.

3. Os serviços de inspeção dos utilizadores têm uma estrutura identificável e dispõem de métodos de apresentação de relatórios a nível do grupo de que são parte que assegurem e demonstrem a sua imparcialidade.

4. Os serviços de inspeção dos utilizadores, os seus quadros superiores, e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem ser o projetista, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos equipamentos sob pressão ou conjuntos a avaliar, nem o mandatário de qualquer uma dessas pessoas. Esta exigência não impede a utilização de equipamentos sob pressão ou conjuntos avaliados que sejam necessários às atividades do serviço de inspeção dos utilizadores nem a utilização dos equipamentos para fins pessoais.

Os serviços de inspeção dos utilizadores, os seus quadros superiores, e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem intervir diretamente no projeto, no fabrico ou na construção, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção desses equipamentos sob pressão ou desses conjuntos, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas atividades. Aqueles não podem exercer qualquer atividade que possa conflituar com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição é aplicável nomeadamente aos serviços de consultoria.

5. Os serviços de inspeção dos utilizadores e o seu pessoal executam as atividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a maior competência técnica e não podem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar a sua apreciação ou os resultados das atividades de avaliação da conformidade, em especial por parte de pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados dessas atividades.

6. Os serviços de inspeção dos utilizadores têm capacidade para executar todas as tarefas de avaliação da conformidade que lhes são atribuídas pelo artigo 16.o, relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua.

Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e para cada tipo ou classe de equipamentos sob pressão para os quais tenham sido notificados, os serviços de inspeção dos utilizadores dispõem de:

a) Pessoal necessário com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para desempenhar as tarefas de avaliação da conformidade;

b) Descrições dos procedimentos de avaliação da conformidade que assegurem a transparência e a capacidade de reprodução destes procedimentos. Devem dispor de políticas e procedimentos apropriados para distinguir entre as funções executadas na qualidade de serviço de inspeção dos utilizadores e qualquer outra atividade;

c) Procedimentos que permitam o exercício das suas atividades atendendo à dimensão, ao setor e à estrutura das empresas, ao grau de complexidade da tecnologia do produto em questão e à natureza do processo de produção em massa ou em série.

Os serviços de inspeção dos utilizadores dispõem ainda dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e administrativas relacionadas com as atividades de avaliação da conformidade e têm acesso a todos os equipamentos e instalações necessários.

7. O pessoal responsável pela execução das tarefas de avaliação da conformidade dispõe de:

a) Sólida formação técnica e profissional, abrangendo todas as atividades de avaliação da conformidade para as quais os organismos de avaliação da conformidade tenham sido notificados;

b) Conhecimento satisfatório dos requisitos das avaliações que efetuam e a devida autoridade para as efetuar;

c) Conhecimento e compreensão adequados dos requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I, das normas harmonizadas aplicáveis, bem como das disposições aplicáveis da legislação de harmonização da União e da legislação nacional;

d) Aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios que demonstrem que as avaliações foram efetuadas.

8. É assegurada a imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos seus quadros superiores e do pessoal responsável pela realização das tarefas de avaliação da conformidade. Os serviços de inspeção dos utilizadores não podem exercer qualquer atividade que possa conflituar com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das suas atividades de inspeção.

A remuneração dos quadros superiores e do pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade dos serviços de inspeção dos utilizadores não depende do número de avaliações realizadas, nem do respetivo resultado.

9. Os serviços de inspeção dos utilizadores subscrevem um seguro de responsabilidade civil adequado, a não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo grupo de que façam parte.

10. O pessoal dos serviços de inspeção dos utilizadores está sujeito ao sigilo profissional, no que se refere a todas as informações que obtiver no cumprimento das suas tarefas no âmbito do artigo 16.o ou de qualquer disposição de direito nacional que lhe dê aplicação, exceto em relação às autoridades competentes do Estado-Membro em que exerce as suas atividades. Os direitos de propriedade são protegidos.

11. Os serviços de inspeção dos utilizadores participam nas atividades de normalização relevantes e nas atividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo da legislação de harmonização da União aplicável, ou asseguram que o pessoal responsável pela execução das tarefas de avaliação da conformidade seja informado dessas atividades, e aplicam como orientações gerais as decisões e os documentos administrativos que resultem do trabalho desse grupo.

Artigo 26.o

Presunção da conformidade dos organismos de avaliação da conformidade

Presume-se que os organismos de avaliação da conformidade que demonstrem estar em conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas aplicáveis ou em partes destas, cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos previstos no artigo 24.o ou no artigo 25.o, na medida em que aquelas normas harmonizadas contemplem estes requisitos.

Artigo 27.o

Filiais e subcontratados dos organismos de avaliação da conformidade

1. Sempre que um organismo notificado, um serviço de inspeção dos utilizadores ou uma entidade terceira reconhecida subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial, assegura que o subcontratado ou a filial cumprem os requisitos definidos no artigo 24.o ou no artigo 25.o e informa a autoridade notificadora desse facto.

2. Os organismos notificados, os serviços de inspeção dos utilizadores e as entidades terceiras reconhecidas assumem plena responsabilidade pelas tarefas executadas por subcontratados ou filiais, independentemente do local em que estes se encontrem estabelecidos.

3. É indispensável o consentimento do cliente para que as atividades possam ser executadas por um subcontratado ou por uma filial.

4. Os organismos notificados, os serviços de inspeção dos utilizadores e as entidades terceiras reconhecidas devem manter à disposição da autoridade notificadora os documentos relevantes no que diz respeito à avaliação das qualificações do subcontratado ou da filial e do trabalho efetuado por estes ao abrigo do artigo 14.o, do artigo 15.o, do artigo 16.o ou dos pontos 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I.

Artigo 28.o

Pedido de notificação

1. Os organismos de avaliação da conformidade solicitam a notificação junto da autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.

2. O pedido de notificação é acompanhado de uma descrição das atividades de avaliação da conformidade, do ou dos módulos de avaliação da conformidade e do ou dos equipamentos sob pressão em relação aos quais os organismos se consideram competentes, bem como de um certificado de acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de acreditação, atestando que os organismos de avaliação da conformidade cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 24.o ou no artigo 25.o.

3. Sempre que não possa apresentar o certificado de acreditação, o organismo de avaliação da conformidade fornece à autoridade notificadora todas as provas documentais necessárias à verificação, ao reconhecimento e ao controlo regular da sua conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 24.o ou no artigo 25.o.

Artigo 29.o

Procedimento de notificação

1. As autoridades notificadoras apenas podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos previstos no artigo 24.o ou no artigo 25.o.

2. As autoridades notificadoras informam a Comissão e os outros Estados-Membros através do instrumento de notificação eletrónica desenvolvido e gerido pela Comissão.

3. A notificação inclui dados pormenorizados das atividades de avaliação da conformidade, do(s) módulo(s) de avaliação da conformidade e do equipamento sob pressão em causa, bem como a certificação de competência relevante.

4. Se a notificação não se basear no certificado de acreditação referido no artigo 28.o, n.o 2, a autoridade notificadora faculta à Comissão e aos outros Estados-Membros prova documental que ateste da competência técnica do organismo de avaliação da conformidade e das disposições introduzidas para assegurar que o organismo é controlado periodicamente e continua a cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 24.o ou no artigo 25.o.

5. O organismo em causa apenas pode efetuar as atividades de um organismo notificado, de uma entidade terceira reconhecida ou de um serviço de inspeção dos utilizadores se nem a Comissão nem os Estados-Membros tiverem levantado objeções nas duas semanas seguintes à notificação, sempre que seja utilizado um certificado de acreditação, e nos dois meses seguintes à notificação, se a acreditação não for utilizada.

Apenas esse organismo pode ser considerado um organismo notificado, uma entidade terceira reconhecida ou um serviço de inspeção dos utilizadores para efeitos da presente diretiva.

6. A autoridade notificadora comunica à Comissão e aos outros Estados-Membros quaisquer alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação.

Artigo 30.o

Números de identificação e listas dos organismos notificados

1. A Comissão atribui um número de identificação a cada organismo notificado.

A Comissão atribui um único número, mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários atos da União.

2. A Comissão publica a lista de organismos notificados ao abrigo da presente diretiva, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as atividades em relação às quais foram notificados.

A Comissão assegura a atualização da lista.

Artigo 31.o

Listas das entidades terceiras reconhecidas e dos serviços de inspeção dos utilizadores

A Comissão publica a lista das entidades terceiras reconhecidas e dos serviços de inspeção dos utilizadores ao abrigo da presente diretiva, incluindo as atividades em relação às quais foram reconhecidos.

A Comissão assegura a atualização dessa lista.

Artigo 32.o

Alterações à notificação

1. Sempre que determinar ou for informada de que um organismo notificado ou uma entidade terceira reconhecida deixou de cumprir os requisitos previstos no artigo 24.o ou de que não cumpre os seus deveres, a autoridade notificadora, consoante o caso, restringe,