PT Jornal Oficial da União Europeia L 185/40

DIRECTIVA 2008/70/CE DA COMISSÃO

de 11 de Julho de 2008

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa tritossulfurão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em 8 de Junho de 2001, um pedido da empresa BASF AG com vista à inclusão da substância activa tritossulfurão no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2002/268/CE da Comissão (2) reconhece a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

(2) Os efeitos desta substância activa na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações propostas pelo requerente. Em 5 de Setembro de 2002, o Estado-Membro designado relator apresentou um projecto de relatório de avaliação.

(3) No que respeita ao tritossulfurão, os projectos de relatório de avaliação apresentados foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. O exame foi concluído em 20 de Maio de 2008, com a elaboração do relatório de revisão da Comissão sobre o tritossulfurão.

(4) Os documentos e as informações relativos ao tritossulfurão foram igualmente apresentados à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), para um parecer independente. A AESA foi convidada a emitir um parecer científico sobre a relevância toxicológica dos metabolitos TBSA do tritossulfurão no solo e nas águas subterrâneas no contexto da avaliação dos riscos para os seres humanos. Perguntou-se à AESA se, com base nos dados disponíveis, o metabolito TBSA demonstra um potencial genotóxico ou qualquer indicação de anomalias da fertilidade e quais são as implicações dos valores toxicológicos de referência para os seres humanos.

(5) No seu parecer de 11 de Dezembro de 2007 (3), a AESA concluiu que a TBSA não revelou potencial clastogénico, nem outro potencial genotóxico e não tem efeito directo sobre a fertilidade, pelo que não é necessário ajustar o factor de segurança por defeito para um efeito potencial sobre a fertilidade. Este parecer foi tido em conta.

(6) Dos diversos exames efectuados depreende-se ser possível esperar que os produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa em causa satisfaçam, em geral, os requisitos do n.o 1, alíneas a) e b), e do n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir o tritossulfurão no anexo I da referida directiva, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância activa possam ser concedidas em conformidade com as disposições dessa directiva.

(7) Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações provisórias existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham tritossulfurão, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem transformar as autorizações provisórias existentes em autorizações plenas, alterá-las ou retirá-las, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(8) Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

(9) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

1. Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Maio de 2009, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Junho de 2009.

Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.

Artigo 3.o

1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Maio de 2009, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham tritossulfurão como substância activa. Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao tritossulfurão, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do n.o 2 do artigo 13.o da mesma.

2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha tritossulfurão como única substância activa ou acompanhado de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE até 30 de Novembro de 2008, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante ao tritossulfurão. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.

Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:

a) No caso de um produto que contenha tritossulfurão como única substância activa, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Maio de 2010; ou

b) No caso de um produto que contenha tritossulfurão acompanhado de outras substâncias activas, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Maio de 2010, ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou nas directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Dezembro de 2008.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 11 de Julho de 2008. Pela Comissão Androulla VASSILIOU Membro da Comissão

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2008/45/CE da Comissão (JO L 94 de 5.4.2008, p. 21).

(2) JO L 92 de 9.4.2002, p. 34.

(3) Scientific Opinion of the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR Panel) on a request from the European Commission on the toxicological relevance of the soil and ground water metabolite TBSA of tritosulfuron in the context of the human risk assessmen («Parecer Científico do Painel dos produtos fitofarmacêuticos e respectivos resíduos, a pedido da Comissão Europeia, sobre a relevância toxicológica dos metabolitos TBSA do tritossulfurão no solo e nas águas subterrâneas no contexto da avaliação dos riscos para os seres humanos»). The EFSA Journal (2007) 621, p. 1-33.