REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/506 DA COMISSÃO

de 26 de março de 2019

que autoriza a colocação no mercado de D-ribose como novo alimento, ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2) Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3) Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.

(4) Em 17 de março de 2008, a empresa Bioenergy Life Science, Inc. (o «requerente») apresentou um pedido à autoridade competente do Reino Unido para colocar no mercado da União a D-ribose como novo ingrediente alimentar, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). O pedido solicita que o novo alimento seja utilizado em diversos alimentos, incluindo alimentos destinados a fins medicinais específicos e substitutos integrais da dieta para controlo do peso e em suplementos alimentares, sendo a população-alvo os adultos e os adolescentes com mais de 14 anos.

(5) A autoridade competente do Reino Unido solicitou informações adicionais para resolver as incertezas decorrentes de um estudo sobre a toxicidade reprodutiva. Em novembro de 2013, o requerente apresentou um processo revisto à autoridade competente do Reino Unido.

(6) Nos termos do artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, qualquer pedido para colocar um novo alimento no mercado da União, apresentado a um Estado-Membro nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 e para o qual uma decisão final não tenha sido tomada antes de 1 de janeiro de 2018, é tratado como um pedido apresentado ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7) Embora o pedido de colocação no mercado da União da D-ribose como novo alimento tenha sido apresentado a um Estado-Membro em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, satisfaz igualmente os requisitos enunciados no Regulamento (UE) 2015/2283.

(8) Em 23 de fevereiro de 2016, a autoridade competente do Reino Unido emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que a D-ribose satisfaz os critérios aplicáveis aos novos ingredientes alimentares estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(9) Em 17 de maio de 2016, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros. Os outros Estados-Membros apresentaram objeções fundamentadas no prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, em especial no que diz respeito à falta de dados sobre a quantidade de D-ribose livre a consumir num regime alimentar normal, à falta de estudos a longo prazo que analisem o efeito de doses elevadas de D-ribose e à baixa margem de exposição para crianças de tenra idade.

(10) Atendendo às objeções apresentadas pelos outros Estados-Membros, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 19 de maio de 2017, solicitando que efetuasse uma avaliação complementar da D-ribose como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.

(11) Num pedido subsequente, apresentado em 2 de março de 2018, o requerente solicitou à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade para vários estudos apresentados em apoio do pedido, a saber, o estudo de embriotoxicidade/teratogenicidade oral com D-ribose em ratos (4) e o estudo de toxicidade oral subcrónica (13 semanas) com D-ribose em ratos (5).

(12) Em 18 de abril de 2018, a Autoridade adotou o «Parecer científico sobre a segurança da D-ribose como novo alimento» (6). Este parecer está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(13) No seu parecer, a Autoridade não confirmou a segurança da D-ribose para as utilizações e aos níveis de utilização propostos pelo requerente porque a ingestão excederia o nível que é considerado seguro, ou seja, 36 mg/kg de massa corporal por dia. A Autoridade verificou que os dados do estudo de embriotoxicidade/teratogenicidade oral com D-ribose em ratos e do estudo de toxicidade oral subcrónica (13 semanas) com D-ribose em ratos serviram de base para avaliar a segurança da D-ribose. Por conseguinte, a Autoridade considerou que sem os dados do estudo de embriotoxicidade/teratogenicidade oral com D-ribose em ratos e do estudo de toxicidade oral subcrónica (13 semanas) com D-ribose em ratos não poderia ter chegado às conclusões sobre a segurança da D-ribose.

(14) Tendo em conta o parecer da Autoridade, em 22 de agosto de 2018, o requerente alterou o seu pedido, eliminando algumas das categorias de alimentos propostas incluídas no pedido inicial e reduzindo os níveis máximos de utilização das restantes utilizações propostas da D-ribose, de modo a atenuar as preocupações de segurança. Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, a Autoridade foi convidada, em 4 de setembro de 2018, a realizar uma avaliação de segurança suplementar relativa à D-ribose, considerando as novas utilizações e os níveis de utilização propostos pelo requerente. Em 24 de outubro de 2018, no seu parecer revisto sobre a segurança da D-ribose (7), a Autoridade concluiu que, nas novas condições de utilização propostas, a D-ribose é segura para a população em geral. Este parecer está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(15) Esse parecer contém fundamentos suficientes para estabelecer que a D-ribose, nas utilizações e aos níveis de utilização propostos, quando utilizada como ingrediente em barras de cereais, produtos de padaria e pastelaria fina, produtos de confeitaria à base de chocolate, bebidas lácteas, bebidas adaptadas a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas, bebidas isotónicas e bebidas energéticas, substituto de refeição para controlo do peso (na forma de bebidas e de barras), barras adaptadas a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas, produtos de confeitaria e chá e infusões, está em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(16) Com base no parecer da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação fornecida relativa aos seus direitos de propriedade sobre os estudos e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência a esses estudos, conforme referido no artigo 26.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(17) O requerente declarou igualmente que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis. A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos.

(18) Por conseguinte, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, o estudo de embriotoxicidade/teratogenicidade oral com D-ribose em ratos e o estudo de toxicidade oral subcrónica (13 semanas) com D-ribose em ratos, contidos no processo do requerente, sem os quais a Autoridade não poderia ter avaliado a D-ribose, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União da D-ribose nos termos do presente regulamento deve ficar limitada ao requerente durante um período de cinco anos.

(19) Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização deste novo alimento e a referência ao estudo de embriotoxicidade/teratogenicidade oral com D-ribose em ratos e ao estudo de toxicidade oral subcrónica (13 semanas) com D-ribose em ratos, contidos no processo do requerente, não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo ingrediente alimentar, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem a autorização nos termos do presente regulamento.

(20) O nível de ingestão aceitável nos alimentos que contenham D-ribose, se utilizados em conjunto com suplementos alimentares que contenham D-ribose, não deve ser excedido. É, por conseguinte, necessário informar os consumidores utilizando um rótulo adequado.

(21) O anexo do Regulamento (UE) 2017/2470 deve, pois, ser alterado em conformidade.

(22) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o 1. A D-ribose, tal como especificada no anexo do presente regulamento, deve ser incluída na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. 2. Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente inicial: Empresa: Bioenergy Life Science, Inc. Endereço: 13840 Johnson St. NE, Minneapolis, Minnesota, 55304, EUA; está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o mesmo novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o do presente regulamento, ou com o acordo da Bioenergy Life Science, Inc. 3. A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o Os estudos constantes do processo de pedido com base nos quais o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara cumprirem os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo da Bioenergy Life Science, Inc.

Artigo 3.o O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 4.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 26 de março de 2019. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

(4) Relatório TNO V2657 para Bioenergy Life Science, Inc., dezembro de 2005 (não publicado).

(5) Relatório TNO V99.115 para Bioenergy Life Science, Inc., dezembro de 2005 (não publicado).

(6) EFSA Journal 2018; 16(5):5265.

(7) EFSA Journal 2018; 16(12):5485.