DIRECTIVA 97/6/CE DA COMISSÃO de 30 de Janeiro de 1997 que altera a Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na alimentação para animais (Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/66/CE da Comissão (2), e, nomeadamente, o seu artigo 11º,

Considerando que, nos termos do artigo 11º da Directiva 70/524/CEE, um Estado-membro pode suspender provisoriamente a autorização de emprego de um dos aditivos enumerados no anexo I dessa directiva se, com base numa motivação circunstanciada, em virtude de novos dados ou de uma nova avaliação dos dados existentes posterior à adopção das disposições em causa, constatar que esse aditivo representa um perigo para a saúde animal ou humana ou para o ambiente;

Considerando que a Dinamarca e a Alemanha proibiram qualquer emprego no seu território do antibiótico avoparcina na alimentação para animais, respectivamente em 20 de Maio de 1995 e em 19 de Janeiro de 1996; que, em conformidade com as disposições da Directiva 70/524/CEE, esses dois Estados-membros comunicaram aos restantes Estados-membros e à Comissão a motivação circunstanciada em que são indicadas as razões que justificam a sua decisão; que essas informações foram transmitidas pela Dinamarca em 20 de Maio e em 13 de Julho de 1995 e pela Alemanha em 5 de Março de 1996;

Considerando que a Dinamarca e a Alemanha concluíram que a avoparcina representa um perigo para a saúde humana pois, de acordo com esses Estados-membros, esse antibiótico do grupo dos glicopéptidos induz, através dos alimentos dados aos animais, uma resistência aos glicopéptidos administrados em medicina humana; que essa transmissão da resistência poderá, portanto, diminuir a eficácia de uma importante categoria de antibióticos utilizados no tratamento ou prevenção de infecções graves no ser humano; que, deste modo, não é cumprida uma das condições impostas pela Directiva 70/524/CEE para a concessão das autorizações de utilização de aditivos;

Considerando que a Comissão consultou o comité científico da alimentação animal; que, após uma análise aprofundada da situação, esse comité concluiu, no parecer que apresentou em 21 de Maio de 1996, que, na ausência de elementos decisivos que permitam estabelecer uma relação de causa/efeito no que respeita ao papel dos organismos resistentes aos glicopéptidos de origem animal (enterococcus) ou dos seus genes na doença humana, não considerava necessário reservar a utilização de glicopéptidos exclusivamente para a medicina humana; que, no entanto, o comité admite que os relatórios apresentados pela Dinamarca e pela Alemanha suscitam questões graves e proporia que a utilização da avoparcina como aditivo fosse imediatamente reconsiderada se se provasse que é possível haver uma transferência da resistência dos animais para os seres humanos; que, para além disso, a título de precaução, recomenda que não seja concedida mais nenhuma autorização de utilização de um aditivo do grupo dos glicopéptidos que tenha o mesmo local e mecanismo de acção que a avoparcina, enquanto o comité científico não estiver satisfeito com os resultados das investigações que ainda terão de ser realizadas;

Considerando que, conquanto não existam dados científicos suficientes para estabelecer de forma conclusiva o risco de transferência da resistência invocado pela Dinamarca e pela Alemanha, os elementos disponíveis não permitem afastar tal risco com toda a certeza, perante a inexistência de informações científicas suplementares;

Considerando que será conveniente proceder a diversas investigações destinadas a uma melhor compreensão do problema das resistências aos antibióticos que possam ser induzidas pela utilização de aditivos na alimentação animal e transmitidas ao ser humano; que deve ser rapidamente criado um programa de vigilância da resistência microbiana dos animais a que foram dados antibióticos;

Considerando que, perante esse clima de incerteza, será preferível dar provas da maior prudência e, nomeadamente, evitar qualquer risco de redução da eficácia de determinados glicopéptidos que, como a vancomicina, são indispensáveis para a medicina humana;

Considerando que a proibição da avoparcina deve ser encarada como uma medida de precaução de carácter cautelar que poderá ser revista no caso de serem eliminadas as dúvidas que foram expressas em relação a esse aditivo, à luz das investigações que serão realizadas e do programa de vigilância que irá ser criado;

Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do comité permanente dos alimentos para animais,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º

O anexo I da Directiva 70/524/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2º

A Comissão voltará a analisar, antes de 31 de Dezembro de 1998, as disposições da presente directiva, com base nos resultados:

- da investigação relativa ao desenvolvimento de resistências devido à utilização de antibióticos, em especial de glicopéptidos, e

- do programa de vigilância da resistência microbiana dos animais a que foram dados antibióticos, a realizar, nomeadamente, pelos responsáveis pela entrada em circulação dos aditivos em causa.

Artigo 3º

1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento ao disposto no anexo da presente directiva antes de 1 de Abril de 1997. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva, ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.

2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.

Artigo 4º

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 5º

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 30 de Janeiro de 1997.

Pela Comissão

Franz FISCHLER

Membro da Comissão

(1) JO nº L 270 de 14. 12. 1970, p. 1.

(2) JO nº L 272 de 25. 10. 1996, p. 32.

ANEXO

Na parte A- «Antibióticos», do anexo I da Directiva 70/524/CEE, é suprimido o nº E 715, «Avoparcina», juntamente com todas as indicações que lhe são respeitantes (designação química, descrição, espécie ou categoria de animais, idade máxima, teor mínimo, teor máximo, outras disposições).