DIRECTIVA DO CONSELHO

de 13 de Dezembro de 1990

que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE , relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários e que estabelece normas adicionais para medicamentos imunológicos veterinários

( 90/677/CEE )

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e , nomeadamente , o seu artigo 100 º A ,

Tendo em conta a proposta da Comissão (1) ,

Em cooperação com o Parlamento Europeu (2) ,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3) ,

Considerando que as disparidades nas disposições legislativas , regulamentares e administrativas dos Estados-membros podem criar entraves às trocas comerciais de medicamentos imunológicos veterinários na Comunidade ;

Considerando que o objectivo essencial de quaisquer regras sobre o fabrico , distribuição ou utilização de medicamentos veterinários deve consistir em garantir um elevado nível de protecção da saúde pública ;

Considerando que as disposições da Directiva 81/851/CEE (4) , com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/676/CEE (5) , embora adequadas , não estão adaptadas a medicamentos veterinários destinados a provocar imunidade activa , a diagnosticar o estado imunológico e a conferir imunidade passiva ( medicamentos imunológicos veterinários ) ;

Considerando que , nos termos do artigo 5 º da Directiva 87/22/CEE do Conselho , de 22 de Dezembro de 1986 , relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado de medicamentos de alta tecnologia , nomeadamente dos resultantes da biotecnologia (6) , a Comissão deve apresentar propostas tendentes a harmonizar as condições relativas às autorizações de fabrico e de colocação no mercado de medicamentos imunológicos veterinários ;

Considerando que , antes da concessão de uma autorização de colocação no mercado de um medicamento imunológico veterinário , o fabricante deve comprovar a sua capacidade de garantir de modo contínuo a conformidade dos lotes ;

Considerando que as autoridades competentes devem estar também habilitadas a proibir a utilização de um medicamento imunológico veterinário caso a resposta imunológica dos animais tratados interfira com o funcionamento de um programa nacional ou comunitário de diagnóstico , erradicação ou controlo de uma dada doença veterinária ;

Considerando que serão necessárias alterações dos requisitos impostos aos ensaios de medicamentos veterinários definidos no anexo I da Directiva 81/852/CEE do Conselho , de 28 de Setembro de 1981 , relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos , tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários (7) , com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/20/CEE (8) , para que sejam tomadas em consideração as características específicas dos medicamentos imunológicos veterinários ; que a Comissão deve estar habilitada a adoptar , em estreita cooperação com o Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico , as alterações necessárias nas directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos medicamentos veterinários , garantindo desse modo uma maior qualidade , segurança e eficácia ,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :

Artigo 1 º

1 . Sem prejuízo do disposto na presente directiva , a Directiva 81/851/CEE aplica-se aos medicamentos imunológicos veterinários .

2 . Para efeitos da presente directiva , entende-se por « medicamento imunológico veterinário » um medicamento veterinário administrado aos animais a fim de provocar uma imunidade activa ou passiva ou diagnosticar o estado imunológico .

3 . A presente directiva e a Directiva 81/851/CEE não se aplicam aos medicamentos imunológicos veterinários inactivados fabricados a partir de organismos patogénicos e antigenes provenientes de um animal ou de uma exploração e empregues no tratamento desse animal ou dessa exploração na mesma localidade .

4 . Os Estados-membros podem prever que a presente directiva não se aplique aos medicamentos imunológicos veterinários não inactivados do tipo referido no número anterior .

Artigo 2 º

1 . As características quantitativas de um medicamento imunológico veterinário devem ser expressas em termos de massa , unidades internacionais , unidades de actividade biológica , número de germes ou teor em proteínas específicas , quando tal seja possível , e de modo adequado ao produto considerado .

2 . Relativamente aos medicamentos imunológicos veterinários , na Directiva 81/851/CEE a expressão « composição qualitativa e quantitativa dos ingredientes » abrange dados relativos à actividade biológica ou ao teor de proteínas , e a expressão « composição qualitativa e quantitativa » inclui a composição do produto em termos da sua actividade biológica ou teor de proteínas .

3 . Em qualquer documento elaborado de acordo com a Directiva 81/851/CEE em que se refira a denominação de um dado medicamento imunológica veterinário , mencionar-se-á pelo menos uma vez a denominação vulgar ou científica completa dos princípios activos .

Artigo 3 º

1 . Os Estados-membros adoptarão as disposições consideradas necessárias para que os processos empregues no fabrico de medicamentos imunológicos veterinários sejam inteiramente comprovados e permitam assegurar continuamente a conformidade dos lotes , nos termos do artigo 34 º da Directiva 81/851/CEE .

2 . Para efeitos da aplicação do artigo 35 º da Directiva 81/851/CEE , os Estados-membros podem exigir que os responsáveis pela colocação no mercado de medicamentos imunológicos veterinários apresentem às autoridades competentes cópias de todos os relatórios de controlo assinados pela pessoa habilitada em conformidade com o artigo 30 º da Directiva 81/851/CEE .

Os responsáveis pela colocação no mercado dos medicamentos imunológicos veterinários devem assegurar a conservação de amostras representativas de cada lote de produto acabado , em quantidade suficiente , pelo menos até ao termo do prazo de validade , e fornecê-las rapidamente às autoridades competentes , quando tal lhes for solicitado .

3 . Sempre que um Estado-membro o considerar necessário , pode exigir que os responsáveis pela colocação no mercado de medicamentos imunológicos veterinários submetam ao controlo de um laboratório do Estado ou de um laboratório reconhecido amostras dos lotes do produto a granel e/ou acabado , antes de este ser colocado no mercado . No caso de lotes fabricados noutro Estado-membro , analisados pela autoridade competente de outro Estado-membro e declarados conformes às especificações nacionais , esse controlo apenas poderá ser efectuado após a análise dos relatórios sobre o controlo do lote em causa e após a sua notificação à Comissão , na medida em que a diferença de condições veterinárias entre os dois Estados o justificarem . Excepto no caso de a Comissão ser informada de que é necessário um prazo maior para concluir as análises , os Estados-membros devem assegurar a conclusão dessa análise no prazo de sessenta dias seguintes à recepção das amostras . Os resultados destas análises serão comunicados aos responsaveis pela colocação no mercado no mesmo prazo . Até 1 de Janeiro de 1992 , os Estados-membros comunicarão à Comissão os medicamentos imunológicos veterinários sujeitos a controlo oficial obrigatório antes de serem colocados no mercado .

Artigo 4 º

Na falta de legislação comunitária específica relativa ao emprego de medicamentos imunológicos veterinários para o controlo ou a erradicação de uma doença veterinária , os Estados-membros podem proibir , nos termos das respectivas legislações nacionais , o fabrico , a importação , a detenção , a venda , o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos imunológicos veterinários na totalidade ou em parte do seu território , caso se verifique que :

a ) A administração do medicamento a animais interfere na execução de um programa nacional de diagnóstico , controlo ou erradicação de uma doença veterinária ou tornaria difícil atestar a ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais medicados ;

b ) A doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão .

As autoridades competentes dos Estados-membros informarão a Comissão sempre que se verificar a aplicação das disposições do presente artigo .

Artigo 5 º

As alterações a introduzir nos requisitos a que devem obedecer os ensaios de medicamentos veterinários , estabelecidos no anexo da Directiva 81/852/CEE , para tomar em consideração o alargamento do âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE aos medicamentos imunológicos veterinários , serão adoptadas de acordo com o procedimento previsto no artigo 2 º C da Directiva 81/852/CEE .

Artigo 6 º

1 . Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva , o mais tardar , em 1 de Janeiro de 1992 . Desse facto informarão imediatamente a Comissão .

Caso as alterações referidas no artigo 5 º não sejam adoptadas até 1 de Janeiro de 1991 , a data prevista no primeiro parágrafo será adiada para um ano após a data de adopção efectiva .

2 . Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições , estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial . As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros .

3 . Os pedidos de autorização de colocação no mercado dos produtos abrangidos pela presente directiva apresentados após a data prevista no n º 1 deverão respeitar o disposto na presente directiva .

4 . Durante cinco anos a contar da data prevista no primeiro parágrafo do n º 1 , a presente directiva será progressivamente alargada aos medicamentos imunológicos veterinários existentes .

Artigo 7 º

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva .

Feito em Bruxelas , em 13 de Dezembro de 1990 .

Pelo Conselho

O Presidente

P. ROMITA

(1) JO n º C 61 de 10 . 3 . 1989 , p. 20 e JO n º C 131 de 30 . 5 . 1990 , p. 20 .

(2) JO n º C 96 de 17 . 4 . 1990 , p. 111 e decisão de 21 de Novembro de 1990 ( ainda não publicada no Jornal Oficial ) .

(3) JO n º C 201 de 7 . 8 . 1989 , p. 1 .

(4) JO n º L 317 de 6 . 11 . 1981 , p. 1 .

(5) Ver página 15 do presente Jornal Oficial .

(6) JO n º L 15 de 17 . 1 . 1987 , p. 38 .

(7) JO n º L 317 de 6 . 11 . 1981 , p. 16 .

(8) JO n º L 15 de 17 . 1 . 1987 , p. 34 .