PT Jornal Oficial da União Europeia L 193/110

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1174 DA COMISSÃO

de 15 de julho de 2016

relativa aos termos e condições da autorização de um produto biocida que contém difenacume, na sequência de uma comunicação da Espanha em conformidade com o artigo 36.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2016) 4380]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 36.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1) Em 20 de dezembro de 2013, a empresa Will Kill SA («a requerente») apresentou à França («o Estado-Membro interessado») um pedido completo para o reconhecimento mútuo de uma autorização concedida pela Espanha («o Estado-Membro de referência»), relativamente a um produto biocida rodenticida que contém a substância ativa difenacume numa formulação líquida («o produto contestado»).

(2) O Estado-Membro de referência autorizou o produto contestado para a sua utilização contra ratos e ratazanas da espécie Rattus norvegicus em interiores e zonas circundantes de edifícios por utilizadores profissionais, e em espaços exteriores unicamente por utilizadores profissionais especificamente treinados para o efeito. O produto contestado é fornecido em frascos não reutilizáveis juntamente com um aplicador de rosca e uma armadilha com isco («o dispositivo») a fim de evitar o envenenamento primário e secundário. Após a utilização, deita-se fora a totalidade do dispositivo, a fim de evitar uma exposição do utilizador.

(3) Ao abrigo do artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o Estado-Membro interessado remeteu ao grupo de coordenação diversos pontos de desacordo indicando que o produto contestado não satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalíneas i), iii) e iv), daquele regulamento.

(4) O secretariado do grupo de coordenação convidou os demais Estados-Membros e a requerente a apresentarem observações por escrito acerca da comunicação. A Áustria, França, Alemanha, Itália, Países Baixos, Noruega, Portugal, Espanha, Suécia, Reino Unido e a requerente apresentaram observações. Os pontos de desacordo identificados foram debatidos pelas autoridades competentes dos Estados-Membros em matéria de produtos biocidas nas reuniões do grupo de coordenação de 23 de janeiro e 17 de março de 2015.

(5) Em conformidade com o artigo 36.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o Estado-Membro de referência transmitiu à Comissão, em 30 de junho de 2015, uma informação pormenorizada dos pontos sobre os quais os Estados-Membros não puderam chegar a acordo e dos motivos do desacordo. Foi enviada cópia dessa informação aos Estados-Membros interessados e à requerente.

(6) As objeções não resolvidas comunicadas à Comissão diziam respeito à eficácia do produto contestado contra os ratos e as ratazanas, que tinha sido insuficientemente demonstrada nos ensaios de campo bem documentados; a eficácia em Estados-Membros com climas húmidos, que pode ficar reduzida em virtude de os organismos visados terem um acesso facilitado à água; a eficiência do dispositivo como medida de redução dos riscos para evitar a lixiviação; assim como um risco inaceitável para a saúde dos utilizadores durante a limpeza das armadilhas com iscos.

(7) Nos termos do anexo VI, ponto 12, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o Estado-Membro de referência considerou que o produto contestado era suficientemente eficaz com base em dados de campo gerados através da utilização de um protótipo do dispositivo e da apreciação dos seus peritos. Essa conclusão estava, porém, condicionada à apresentação de um estudo de campo que corroborasse esses resultados.

(8) O Estado-Membro de referência concluiu que os resultados dos ensaios de campo apresentados pela requerente demonstram um nível aceitável de eficácia em conformidade com os critérios estabelecidos nas orientações da UE para a avaliação da eficácia de rodenticidas (2).

(9) Relativamente à eficácia em climas húmidos, a utilização do produto em espaços interiores onde estejam à disposição dos roedores alimentos em abundância não mostra diferenças significativas entre os Estados-Membros. No que se refere à utilização nos edifícios, em redor dos mesmos e no exterior, a autorização do produto já inclui uma condição de restrição da utilização a situações em que o acesso à água seja difícil. Dado que o produto foi suficientemente eficaz nos ensaios de campo em zonas com pleno acesso a água, a autorização do produto não deve ficar sujeita a qualquer restrição com base em condições climáticas específicas.

(10) O Estado-Membro de referência considerou que o dispositivo era uma medida adequada de redução dos riscos para prevenir derrames e evitar o envenenamento primário e secundário, quando comparado com a aplicação do produto contestado em tabuleiros abertos. Esta conclusão foi confirmada pelos ensaios de campo, em que o derrame só ocorreu duas vezes devido a um acidente com uma máquina agrícola e a um ato de vandalismo. A fim de limitar tanto quanto possível os derrames acidentais, a autorização do produto deve incluir instruções de utilização adicionais, como a fixação ao solo da armadilha com isco e uma recomendação de que, em caso de derrame acidental, a armadilha deve ser eliminada como lixo perigoso.

(11) O Estado-Membro de referência avaliou os riscos para a saúde dos utilizadores do produto recorrendo a um modelo desenvolvido para as formulações de iscos sólidas e a parâmetros muito conservadores num cenário do caso mais desfavorável. Uma vez que foi identificado um risco inaceitável para o utilizador, foi introduzida uma medida de redução dos riscos indicando que o dispositivo deveria ser eliminado após utilização a fim de evitar qualquer potencial exposição durante a limpeza das armadilhas com iscos.

(12) A autorização do produto foi alterada por mútuo acordo em virtude de um novo cálculo do risco para a saúde humana resultante da exposição ao produto contestado com base num estudo de absorção cutânea específico para o produto e em novos parâmetros gerados pela requerente baseados na utilização real do produto contestado (por exemplo, o número de salpicos a que o utilizador pode estar exposto bem como o tamanho das gotículas).

(13) Atendendo ao risco de salpicos acidentais, devem incluir-se na autorização medidas adicionais de redução dos riscos. Essas medidas devem incluir a restrição da utilização exclusivamente a utilizadores profissionais treinados bem como a especificação de que os utilizadores devem utilizar luvas de proteção. Tendo em conta que se presume que os utilizadores profissionais treinados sigam rigorosamente as instruções de utilização, espera-se que o produto contestado seja seguro para esta categoria de utilizadores nos termos e condições propostos.

(14) A fim de evitar resíduos de plástico desnecessários, deve suprimir-se da autorização a atual condição que obriga a fornecer o produto e o aplicador de rosca juntamente com a armadilha com iscos como um dispositivo único e a eliminar a totalidade do dispositivo, incluindo a armadilha, após a utilização.

(15) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

A presente decisão aplica-se ao produto identificado pelo número de referência ES-0000196-0000, conforme estabelecido no registo dos produtos biocidas.

Artigo 2.o

1. O produto satisfaz as condições enunciadas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea i), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

2. Deve suprimir-se da autorização a condição que restringe a utilização do produto a situações em que o acesso à água seja difícil.

Artigo 3.o

1. Nas utilizações autorizadas, a categoria de utilizadores deve limitar-se exclusivamente a utilizadores profissionais devidamente treinados para o efeito.

2. A autorização do produto deve incluir a seguinte medida de redução dos riscos: «Na fase de manuseamento do produto, usar luvas de proteção resistentes a produtos químicos (o material da luva deve ser especificado pelo detentor da autorização nas informações sobre o produto).».

3. A condição de fornecer o produto e o aplicador de rosca juntamente com a armadilha com iscos como um dispositivo único e de eliminar a armadilha como parte do dispositivo após a utilização do produto deve ser retirada da autorização do produto.

4. Ao abrigo dos termos e condições estabelecidos nos n.os 1, 2 e 3, o produto satisfaz as condições enunciadas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

Artigo 4.o

1. A autorização do produto deve incluir as seguintes instruções de utilização:

— «Fixar a armadilha com iscos ao solo.»

— «Em caso de derrame acidental do líquido, eliminar a armadilha como lixo perigoso.»

2. Ao abrigo dos termos e condições estabelecidos no n.o 1, o produto satisfaz as condições enunciadas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iv), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

Artigo 5.o

Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 15 de julho de 2016. Pela Comissão Vytenis ANDRIUKAITIS Membro da Comissão

(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Ver o documento «Technical Notes for Guidance on Product Evaluation». Apêndices do capítulo 7. Tipo de produtos 14: «Efficacy Evaluation of Rodenticidal Biocidal Products», disponível no sítio web http://echa.europa.eu/documents/10162/16960215/bpd_guid_revised_appendix_chapter_7_pt14_2009_en.pdf