Resolução do Conselho

de 2 de Dezembro de 2003

sobre desafios relacionados com os produtos farmacêuticos e a saúde pública - centrar a atenção nos pacientes

(2004/C 20/02)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

1. RECORDA as Conclusões do Conselho relativas aos Medicamentos e à Saúde Pública de 29 de Junho de 2002(1), que salientam a necessidade de acções mais eficazes na área do valor terapêutico acrescentado, da utilização racional dos medicamentos e da informação dos pacientes.

2. CONSIDERA que as 14 recomendações do "Grupo de Alto Nível para a Inovação e a Disponibilização de Medicamentos", constantes do seu relatório de Março de 2002, foram concebidas para contribuir tanto para a competitividade industrial como para os objectivos da saúde pública e SALIENTA em especial as recomendações que focam uma melhor informação dos pacientes e a necessidade de sistemas mais fortes para a farmacovigilância e a eficácia relativa nos Estados-Membros.

3. SAÚDA a comunicação da Comissão intitulada "Uma indústria farmacêutica mais forte de base europeia em benefício dos pacientes" em resposta às 14 recomendações do Grupo G10 de Medicamentos acima mencionadas e TOMA NOTA da "Conferência do Grupo G10 de Medicamentos", realizada em Roma em 10 e 11 de Julho de 2003.

4. RECORDA as Conclusões do Conselho de 22 de Setembro de 2003 relativas ao "Reforço da competitividade da indústria farmacêutica de base europeia"(2); REAFIRMA a necessidade de equilíbrio entre as políticas de competitividade e de saúde pública, e RECONHECE a contribuição e a importância de uma indústria farmacêutica forte e competitiva na Europa para melhorar a saúde pública.

5. RECORDA a posição comum relativa à revisão da legislação comunitária relativa a produtos farmacêuticos aprovada pelo Conselho em 29 de Setembro de 2003, e a importância dessa revisão para alcançar alguns dos objectivos estabelecidos nas recomendações do G10.

6. REALÇA a importância de acompanhar o impacto do alargamento da União Europeia nos sistemas de saúde nos Estados-Membros e nos Estados aderentes nomeadamente devido à livre circulação de cidadãos e de bens, e REGISTA, neste contexto, a Declaração dos Ministros da Saúde dos Estados Aderentes assinada em Milão, em 5 de Setembro de 2003.

7. SUBLINHA que os pacientes devem ser o fulcro das políticas farmacêuticas e que, por conseguinte, se deve dar prioridade, nomeadamente:

a) a dispor de medicamentos necessários para o tratamento de doenças que de outro modo seriam incuráveis, bem como medicamentos mais eficazes, mais seguros e de elevada qualidade;

b) a assegurar uma informação melhor e mais acessível aos pacientes, tendo em vista a promoção da utilização racional dos medicamentos;

c) a reforçar os sistemas de farmacovigilância nos Estados-Membros;

d) a assegurar a disponibilidade de medicamentos e a acessibilidade do seu preço para todos os pacientes, respeitando assim as competências dos Estados-Membros.

8. RECONHECE que, para enfrentar os desafios de saúde pública, é necessário actuar tanto ao nível nacional como ao nível da União Europeia, respeitando plenamente as competências a nível nacional e comunitário; e ENTENDE que os objectivos dispostos na presente Resolução devem ser atingidos através da melhor utilização possível das fontes e meios disponíveis.

9. SALIENTA o aumento da despesa com medicamentos, embora reconhecendo a competência dos Estados-Membros para gerir a despesa dos sistemas de saúde, incluindo a despesa com medicamentos, de acordo com as prioridades e os limites da despesa pública, nomeadamente através da promoção da utilização racional de medicamentos e da utilização de genéricos.

10. APOIA o desenvolvimento de uma maior coerência entre as necessidades na saúde pública e as actividades de investigação a nível europeu, e SALIENTA que, a este respeito, o conceito dos Institutos de Saúde Virtuais europeus deverá continuar a ser explorado como método de coordenação da investigação, registando simultaneamente a importância de analisar as estruturas europeias, existentes e propostas, para prevenir e controlar as doenças.

11. CONVIDA a Comissão e os Estados-Membros a promoverem a investigação científica e tecnológica sobre:

- medicamentos para doenças que não podem ser tratadas eficazmente de outro modo, através do desenvolvimento de novas políticas mais eficazes para facilitar a cooperação de organizações públicas e privadas com universidades e outras instituições de investigação, bem como para melhorar a ligação entre a investigação fundamental e a investigação aplicada, e

- medicamentos necessários para o tratamento de doenças nos países em desenvolvimento, nomeadamente em África.

12. SOLICITA à Comissão e aos Estados-Membros que cooperem no desenvolvimento de um sistema UE de partilha de dados existentes sobre medicamentos comercializados nos Estados-Membros, incluindo a exploração de formas de harmonizar a recolha de dados-chave a nível nacional. Estas acções devem envolver as Agências de Avaliação dos Medicamentos nacionais e ser empreendidas em colaboração com a AEAM, como possível ponto central deste tipo de sistema, devendo ser integradas com o trabalho actual desta no domínio da telemática.

13. SAÚDA a estratégia no domínio da telemática da UE para dar suporte ao processo regulamentar com uma utilização mais eficaz das fontes TI existentes e INCENTIVA a Comissão e os Estados-Membros, através da Aeam e das Agências de Avaliação dos Medicamentos nacionais, a aplicarem esta estratégia o mais rapidamente possível e, em especial, a estabelecerem a base de dados EuroPharm para melhorar a qualidade e a disponibilidade das informações sobre os produtos no que respeita a todos os medicamentos disponíveis na Europa.

14. INCENTIVA os Estados-Membros a reflectirem sobre métodos para melhorar a avaliação da eficácia relativa no seu processo de decisão respeitante ao reembolso de medicamentos, a fim de promover uma maior segurança e confiança das partes interessadas. Qualquer decisão deste tipo deve ser tomada no quadro dos diferentes sistemas nacionais de saúde.

15. SAÚDA o projecto da Comissão de facilitar o intercâmbio de informação entre os Estados-Membros no domínio da eficácia relativa, e APELA à Comissão no sentido de desenvolver mecanismos para que os Estados-Membros possam gerar e partilhar esta informação, reconhecendo que a questão da eficácia relativa deve permanecer separada do processo de autorização. Este exercício deverá ser apoiado por dados comparativos melhores e mais disponíveis.

16. SOLICITA à Comissão e aos Estados-Membros que colaborem a fim de reforçar a recolha e a disseminação de dados que possibilitem a avaliação dos métodos que determinem a relação custo/eficácia dos medicamentos, bem como a sua eficácia em relação a outros tratamentos na Europa. Deve-se dar especial atenção aos métodos utilizados para transmitir esta informação aos profissionais de saúde e aos pacientes.

17. CONVIDA a Comissão a explorar com os Estados-Membros, através das autoridades competentes nacionais e europeias, a possibilidade de estabelecer um Sistema Europeu de Informação sobre Medicamentos para os pacientes e os profissionais de saúde, com o objectivo de fornecer informação sobre medicamentos e condições conexas, o qual deve ser de alta qualidade, objectivo, transparente, global, fiável e actualizado. Para tal, poder-se-á:

- recolher e utilizar a informação existente nos Estados-Membros proveniente das Agências de Avaliação dos Medicamentos nacionais, e dos fornecedores de informação tais como grupos de pacientes ou organismos profissionais;

- reflectir sobre métodos de adaptação desta informação a públicos específicos, tais como profissionais de saúde, pacientes e público em geral; e

- utilizar iniciativas existentes, como o desenvolvimento do Portal Europeu da Saúde.

18. SAÚDA as iniciativas da Comissão para explorar a viabilidade de acções para avaliar a qualidade da informação não publicitária existente fornecida aos pacientes e assegurar a qualidade de informação não publicitária ao dispor do público através de sítios internet. A Comissão deverá certificar-se de que tal se baseia em iniciativas europeias em cibersaúde já existentes, tais como o desenvolvimento de critérios de qualidade para sítios internet.

19. APELA ao apoio ao trabalho e à participação de grupos de pacientes, a fim de assegurar que as necessidades dos pacientes no âmbito do sector farmacêutico são devidamente tidas em conta no desenvolvimento de políticas a nível europeu. Esta questão é importante, uma vez que as necessidades dos pacientes são o fulcro das políticas farmacêuticas tanto a nível comunitário como a nível nacional.

20. CONVIDA a Comissão a assegurar no exercício do aferimento por si proposto um equilíbrio entre as políticas industriais, de saúde pública e sociais. Neste sentido, deve-se ter também em consideração o papel da indústria, dos governos, dos profissionais de saúde e dos utilizadores de medicamentos, ao avaliar o desempenho do sector farmacêutico.

21. SOLICITA à Comissão, aos Estados-Membros e à Aeam, de acordo com as suas competências, que continuem a desenvolver e que acelerem o processo de decisão a fim de possibilitar a utilização imediata de novos medicamentos de grande importância para a saúde pública, tais como medicamentos essenciais e medicamentos para doenças com elevada probabilidade de mortalidade a curto prazo.

22. SOLICITA à Comissão que apresente um conjunto de incentivos, medidas regulamentares e outras medidas de acompanhamento para estimular o desenvolvimento e comercialização de medicamentos pediátricos.

(1) JO C 218 de 31.7.2000, p. 10.

(2) JO C 250 de 18.10.2003, p. 1.