REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/809 DA COMISSÃO

de 20 de maio de 2021

relativo à não aprovação do extrato fermentado das folhas de Symphytum officinale L. (consolda-maior) como substância de base em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 23.o, n.o 5,

Considerando o seguinte:

(1) Em 22 de janeiro de 2015, a Comissão recebeu um pedido da empresa Greenprotech para a aprovação de «macerado de consolda-maior» como substância de base a utilizar como repelente de insetos e bioestimulante vegetal em árvores de fruto, gramíneas e produtos hortícolas. O pedido estava acompanhado das informações exigidas pelo artigo 23.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(2) A Comissão solicitou assistência científica à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»). A Autoridade apresentou à Comissão um relatório técnico sobre o «macerado de consolda-maior» em 28 de novembro de 2019 (2). Com base nesse relatório técnico e na documentação fornecida pelo requerente, é adequado definir o âmbito do pedido como abrangendo a substância ativa «extrato fermentado de folhas de Symphytum officinale L. (consolda-maior)».

(3) As informações fornecidas pelo requerente sobre o extrato fermentado de folhas de Symphytum officinale L. (consolda-maior) eram insuficientes para demonstrar que esse extrato satisfaz os critérios da definição de género alimentício na aceção do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (3).

(4) A Autoridade concluiu que a especificação do extrato fermentado de folhas de Symphytum officinale L. (consolda-maior) não está bem definida. A Autoridade também indicou que a consolda-maior contém comprovadamente componentes genotóxicos e cancerígenos e que não estão disponíveis informações sobre a concentração dos compostos genotóxicos e cancerígenos no extrato fermentado das folhas de Symphytum officinale L. Consequentemente, não foi possível concluir que o extrato fermentado das folhas de Symphytum officinale L. não deva ser considerado uma substância potencialmente perigosa na aceção do artigo 23.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(5) Além do mais, as informações disponíveis sobre o extrato fermentado das folhas de Symphytum officinale L. não permitiram à Autoridade finalizar uma avaliação do risco de exposição não alimentar nem a avaliação do risco para os consumidores. Além disso, não estavam disponíveis informações suficientes sobre a exposição ambiental e os riscos para os organismos não visados.

(6) Não estava disponível qualquer avaliação relevante efetuada nos termos de outra legislação da União como referido no artigo 23.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(7) A Comissão apresentou o relatório de revisão (4) e um projeto de regulamento ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal respetivamente em 19 de maio de 2020 e 26 de janeiro de 2021 e finalizou-os para a reunião do referido comité de 24 de março de 2021.

(8) A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre o relatório técnico da Autoridade e sobre o projeto de relatório de revisão da Comissão. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

(9) Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível eliminar as preocupações relativas à substância.

(10) Por conseguinte, não ficou demonstrado o cumprimento das condições fixadas no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Por conseguinte, não é adequado aprovar a substância extrato fermentado das folhas de Symphytum officinale L. (consolda-maior) como substância de base.

(11) O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação do extrato fermentado das folhas de Symphytum officinale L. (consolda-maior) como substância de base em conformidade com o artigo 23.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, ou de um pedido de aprovação como substância ativa em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento.

(12) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o A substância extrato fermentado de folhas de Symphytum officinale L. (consolda-maior) não é aprovada como substância de base.

Artigo 2.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 20 de maio de 2021. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2019. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of Comfrey steeping to be used in plant protection as an insect repellent and plant elicitor in fruit trees, grass and vegetables (Relatório técnico sobre os resultados da consulta aos Estados-Membros e à EFSA sobre o pedido de aprovação da substância de base macerado de consolda-maior para utilização em fitossanidade como repelente de insetos e bioestimulante vegetal em árvores de fruto, gramíneas e produtos hortícolas). Publicação de apoio da EFSA 2019:EN-1753. 64 pp. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1753.

(3) Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

(4) https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-db_en