DECISÃO DA COMISSÃO de 20 de Dezembro de 1995 relativa à repartição das quantidades de substâncias regulamentadas que são autorizadas para utilizações essenciais na Comunidade ao abrigo do Regulamento (CE) nº 3093/94 do Conselho relativo às substâncias que empobrecem a camada do ozono (95/555/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) nº 3093/94 do Conselho (1), de 15 de Dezembro de 1994, relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono, nomeadamente os artigos 3º, 4º e 7º,

Considerando que a Comunidade, preocupada com o estado da camada de ozono, decidiu eliminar progressivamente determinadas substâncias regulamentadas mais cedo do que o acordado no Protocolo de Montreal, nomeadamente a partir de 1 de Janeiro de 1995;

Considerando que os nºs1, 2, 3, 4, 5 e 7 do artigo 3º do Regulamento (CE) nº 3093/94 prevêem que a Comissão determine anualmente as utilizações essenciais que podem ser autorizadas na Comunidade e as quantidades de substâncias regulamentadas que podem ser produzidas, comercializadas ou utilizadas para esses fins;

Considerando que essas utilizações essenciais devem ser determinadas para os clorofluorocarbonetos, nos termos do nº 1 do artigo 3º e do nº 1 do artigo 4º; os outros clorofluorocarbonetos totalmente halogenados, nos termos do nº 2 do artigo 3º e do nº 2 do artigo 4º; os halons, nos termos do nº 3 do artigo 3º e do nº 3 do artigo 4º; o tetracloreto de carbono, nos termos do nº 4 do artigo 3º e do nº 4 do artigo 4º; o 1,1,1-tricloroetano, nos termos do nº 5 do artigo 3º e do nº 5 do artigo 4º; e os hidrobromofluorocarbonetos, nos termos do nº 7 do artigo 3º e do nº 7 do artigo 4º do mesmo regulamento;

Considerando que os critérios aplicados para a determinação das utilizações essenciais estão em conformidade com a Decisão IV/25 das partes do Protocolo de Montreal, nomeadamente:

a) Que a utilização de uma substância regulamentada deve ser considerada « essencial » apenas quando:

i) for necessária para a saúde e a segurança ou for de outra forma indispensável à sociedade (incluindo aspectos culturais e intelectuais); e ii) não houver alternativas ou substitutos técnica ou economicamente viáveis que sejam aceitáveis do ponto de vista do ambiente e da saúde;

b) Que a produção e o consumo de uma substância regulamentada para utilizações essenciais apenas devem ser autorizados no caso de:

i) terem sido tornadas todas as medidas economicamente viáveis para minimizar a utilização essencial da substância e as emissões que lhe estão associadas; e ii) as existências da substância, virgem ou reciclada, não serem em quantidade ou qualidade suficiente, tendo igualmente em conta a necessidade de substâncias regulamentadas nos países em desenvolvimento;

Considerando que a Decisão VI/9 das partes do Protocolo de Montreal autoriza os níveis de produção e consumo necessários para satisfazer as necessidades de substâncias regulamentadas para i) inaladores de dose calibrada para o tratamento de asma e doenças pulmonares obstrutivas crónicas (DPCO) e para ii) as utilizações em laboratório, nomeadamente para fins analíticos, nas condições especificadas no anexo I da presente decisão;

Considerando que a mesma Decisão VI/9 prevê igualmente que as partes se empenhem em minimizar as utilizações e as emissões através de todos os meios práticos; que, no caso dos inaladores de dose calibrada, estes meios incluem a informação dos médicos e dos doentes sobre outras opções de tratamento e quaisquer esforços para eliminar ou recuperar as emissões resultantes das operações de enchimento e dos ensaios, de acordo com a legislação nacional;

Considerando que a Comissão, depois de ter recebido os pedidos dos Estados-membros, publicou a Decisão 95/324/CE (1) em que reconhece que os inaladores de dose calibrada para o tratamento de asma e doenças pulmonares obstrutivas crónicas (DPCO) e as utilizações em laboratório são utilizações essenciais e em que determina as quantidades correspondentes de substâncias regulamentadas que são autorizadas a nível comunitário para os Estados-membros em 1996, em conformidade com as Decisões IV/25 e VI/9 das partes do Protocolo de Montreal;

Considerando que a quantidade de 1,1,1-tricloroetano autorizada pela Decisão 95/324/CE é insuficiente para permitir as utilizações essenciais para fins laboratoriais, nomeadamente analíticos;

Considerando que, para aumentar a quantidade de 1,1,1-tricloroetano necessária para permitir essas utilizações essenciais para fins laboratoriais definidas na Decisão 95/324/CE, a Comissão deve identificar os distribuidores que podem fornecer as substâncias regulamentadas para esses fins;

Considerando que a Comissão publicou uma informação (2) dirigida às empresas da Comunidade Europeia utilizadoras das substâncias regulamentadas que podem ser autorizadas na Comunidade em 1996 desde que se destinem a utilizações essenciais, ao abrigo do Regulamento (CE) nº 3093/94, tendo recebido em resposta os pedidos de quotas para substâncias regulamentadas destinadas a utilizações essenciais em 1996;

Considerando que, no âmbito dos processos de estabelecimento e controlo das isenções para utilizações essenciais ao abrigo do Protocolo de Montreal, compete às partes designar os utilizadores que poderão proceder a essas utilizações essenciais em 1996;

Considerando que a Comissão concede licenças aos utilizadores designados em conformidade com os artigos 3º, 4º e 7º e segundo o procedimento estabelecido no artigo 16º do Regulamento (CE) nº 3093/94;

Considerando, por conseguinte, que um produtor pode ser autorizado, pela autoridade competente do Estado-membro onde efectua a produção, a produzir substâncias regulamentadas a fim de satisfazer os pedidos autorizados apresentados pelos utilizadores designados e que a autoridade competente do Estado-membro em causa deve informar a Comissão, em tempo útil, das autorizações concedidas;

Considerando que o artigo 16º do regulamento estabelece o procedimento a adoptar para a tomada de decisões relativas à aplicação do mesmo;

Considerando que as medidas adoptadas pela presente decisão são conformes com o parecer emitido pelo comité referido no artigo 16º do Regulamento (CE) nº 3093/94;

Considerando que a lista das utilizações essenciais e das quantidades de substâncias regulamentadas são apresentadas no anexo II para informação das indústrias produtoras e utilizadoras,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1º

As empresas que podem proceder às utilizações essenciais para uso próprio ou que podem introduzir em livre prática as substâncias regulamentadas ao abrigo das isenções para utilizações essenciais em laboratório constam do anexo I.

Artigo 2º

Em complemento do nº 1 do artigo 1º da Decisão 95/324/CE, as quantidades de 1,1,1-tricloroetano para utilizações essenciais em laboratório são aumentadas em 300 toneladas.

Artigo 3º

A repartição das quantidades para utilizações essenciais é estabelecida no anexo II.

Artigo 4º

As empresas constantes do anexo I são as destinatárias da presente decisão.

Artigo 5º

A presente decisão é aplicável de 1 de Janeiro de 1996 a 31 de Dezembro de 1996.

Feito em Bruxelas, em 20 de Dezembro de 1995.

Pela Comissão Ritt BJERREGAARD Membro da Comissão

ANEXO I - BILAG I - ANHANG I - ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ É - ANNEX I - ANNEXE I - ALLEGATO I - BIJLAGE I - ANEXO I - LIITE I - BILAGA I

USOS MÉDICOS / MEDICINSKE ANVENDELSESFORMAAL / MEDIZINISCHE VERWENDUNGEN / ÉÁÔÑÉÊAAÓ ×ÑÇÓAAÉÓ / MEDICAL USES / UTILISATIONS MÉDICALES / USO MEDICO / MEDISCHE TOEPASSING / UTILIZAÇÕES MÉDICAS / LAEAEKETIETEELLINEN KAEYTTOE / MEDICINSK ANVAENDNING

3M Health Care Ltd Mr A. J. Maynard 3M House Morley Street Loughborough GB-Leicestershire LE11 1EP Ankerpharm GmbH Fr. Elzer-Vetter Hansa-Allee 177 D D-Duesseldorf Laboratorio Astra España SA Dr. E. Cabré Matas Mestre Joan Corrales, 95-105 Esplugues de Llobregat E-08950 Esplugues de Llobregat Bespak PLC Mr M. A. Talbot Bergen Way King's Lynn GB-Norfolk PE30 2JJ Boehringer Ingelheim GmbH J. Pink D-55216 Ingelheim/Rhein CCL Industries Ltd Mrs C. King Astmoor Industrial Estate 9 Arkwright Road GB-Runcorn WA7 1NU Chiesi Farmaceutici SpA Dr P. Chiesi Via Palermo, 26/A I-43100 Parma Fisher Pharmaceuticals Mr K. Gould 12 Derby Road Loughborough Leicesterhire GB-LE11 0BB Glaxo Manufacturing Services Ltd Mr Jan Piskaldo Priory Street GB-Ware, Hertfordshire SG12 0DJ IGS Spruehtechnik GmbH F. Guck Im Hemmet 1 D-79664 Wehr Baden Jaba Farmacêutica Ana Maria Baptista de Almeida Apartado 165 Abrunheira P-2710 Sintra Leiras Oy Pansiontie 47 PL 415 FIN-20101 Turku Lesvi Pol. Ind. Can Pelegrí E-08740 Sant Andreu de la Barca (Barcelona) Laboratorio Aldo-Unión SA Dr. José Sabater Sanmartí Àngel Guimerà, 123-125 E-08950 Esplugues de Llobregat Norton Ltd Mr Peter Earps IDA Industrial Estate Cork Road IRL-Waterford Orion-Farmos Pasi Salokangas Orionintie 1 PL 65 FIN-02101 Espoo Pharmasol Ltd Mr N. J. Ball North Way Walworth Industrial Estate, Andover GB-Hampshire SP10 5AZ Resolution Chemicals Dr Chris Homan Wodgewood Way GB-Stevenage, Hertfordshire SG1 4QT Rexam Dispenser SpA Via del Pino, 10 I-22057 Olginate (Lecco) Schering-Plough Labo N.V.

Ms Ingrid Van de Poel Industriepark 30 B-2220 Heist op den berg Sicor Società Italiana Corticosteroidi SpA Dr Roberto Giani Via Terrazzano, 77 I-20017 Rho (MI) Valeas SpA Pharmaceuticals Dr Virgilo Bernareggi 10, Via Vallisneri I-20133 Milan Société Valois M. O. Fourment 50, avenue de l'Europe F-78160 Marly-le-Roi Vita Mr Enric Vallès Av. Barcelona, 69 E-08970 Sant Joan Despí

USOS DE LABORATORIO / LABORATORIEFORMAAL / VERWENDUNG ZU LABORZWECKEN / AAÑÃÁÓÔÇÑÉÁÊAAÓ ×ÑÇÓAAÉÓ / LABORATORY USES / UTILISATIONS EN LABORATOIRE / USO PER SCOPI DI LABORATORIO / LABORATORIUMTOEPASSINGEN / UTILIZAÇÕES LABORATORIAIS / LABORATORIOKAEYTTOE / LABORATORIE ANVAENDNING

Ausimont SpA Dr Enzo Giannetti Viale Lombardia, 20 I-20021 Bollate Bie & Berntsen AS Mona Slothuus Sandbaekvej 7 DK-2610 Roedovre Carlo Erba Reactifs M. J.M. Ervay Chaussée du Vexin Parc d'Affaires des Portes Boîte postale 616 F-27106 Val-de-Reuil Carlo Erba Reagenti Srl Dr Roberto Baschieri Via Winckelmann, 1 I-Milano Dehon Service M. Claude Brian 26, avenue du Petit-Parc F-94683 Vincennes Cedex Dideco SpA Mr Giorgio Sgarbi Via Statale 12 Nord 86 I-41037 Mirandola Laboratoires Domilens Mme Christine Jacquemier 321, avenue Jean-Jaurès Boîte postale 7254 F-69354 Lyon Cedex 07 Elf Atochem (Centre de recherche Rhône-Alpes) M. Paul Kiener Rue Henri-Moissan F-Pierre-Bénite Cedex Elf Atochem (Centre d'application de Levallois) M. J.-P. Alais 95, rue Danton Boîte postale 108 F-92303 Levallois-Perret Fisia SpA Strada Torino, 50 I-10043 Orbassano Fisher Scientific Ltd Mr G. Smith Bishop Meadow Road Loughborough GB-Leicestershire LE11 0RG Distillerie Haugel M. Ferin 37, route de Saint-Laurent Hameau de Gournay F-76700 Gonfreville-l'Orcher Ismar Chimica Srl Dr Fabio de Paz Via Isocorte, 16 I-16164 Genova Lactan Ges.mbH & Co. KG Walter Posch Zinzendorfgasse 10-12 A-8011 Graz Linna-Ryhmae Oy Hannu Pesonen Savilahdentie 6 FIN-70260 Kuopio Mallinckrodt Baker B.V.

Mr Fleurink Rijsterborgherweg 20 Postbus 1 NL-7400 AA Deventer Merck Ltd Mr P. E. Wall Merck House Poole GB-Dorset BH15 1TD Merck KGaA K.-H. Mocikat D-64271 Darmstadt Mikrolab Aarhus Axel Kiers 34 DK-8270 Hoejbjerg OSI M. J.-P. Frocot Chemin de Montchevillon F-02210 Oulchy-le-Château Prolabo M. H. Doucerain 54, rue Roger Salengro F-94126 Fontenay-sous-Bois Cedex Promochem GmbH T. Karrer Mercatorstr. 51 D-46485 Wesel Renault VI Mlle Claire Adenis 402, avenue Charles-de-Gaulle F-69635 Vénissieux Cedex Riedel-de-Haen Dr. Creutzburg Wunstorfer Str. 40 D-30926 Seelze Romil Ltd Dr R. Lenk The Source Convent Drive Waterbeach GB-Cambridgeshire CB5 9QT SDS M. Philippe Coste ZI Valdonne Boîte postale 4 F-13124 Peypin Sigma-Aldrich Chimie s.a.r.l.

Me Karine Duval L'Isle-d'Abeau-Chesnes Boîte postale 701 F-38297 Saint-Quentin-Fallavier Sigma-Aldrich Company Ltd Dr Chris Hewitt The Old Brickyard New Road Gillingham GB-Dorset SP8 4JL Sigma-Aldrich Chemie GmbH Geschaeftsbereich Aldrich Dr. Gerd Backes Riedstrasse 2 D-89555 Steinheim Sigma-Aldrich Chemie GmbH Dr. Christoph Zimmermann Geschaeftsbereich Fluka Messerschmittstr. 17 D-89231 Neu-Ulm Vel N.V.

Dr Ronny Kennis Geldenaaksebaan 464 B-3001 Leuven Ya-Kemia Oy Timo Posti Kalliolanrinne 6 FIN-00510 Helsinki

ANEXO II

A. UTILIZAÇÕES MÉDICAS

Produção de inaladores-doseadores (MDI) para o tratamento de asma e de outras doenças pulmonares crónicas obstrutivas (CFC) >POSIÇÃO NUMA TABELA>

B. UTILIZAÇÕES LABORATORIAIS

B.1. CFC

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

B.2. Tetracloreto de carbono (CCl4)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

B.3. 1,1,1-Tricloroetano

>POSIÇÃO NUMA TABELA>