PT Jornal Oficial da União Europeia L 73/5

DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO

de 11 de março de 2014

que rejeita a recusa de autorizar produtos biocidas com bromadiolona, notificada pela Alemanha em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2014) 1362]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2014/133/UE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 36.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1) O anexo I da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) contém uma lista de substâncias ativas aprovadas pela União para inclusão em produtos biocidas. A Diretiva 2009/92/CE (3) da Comissão acrescentou a substância ativa bromadiolona para utilização em produtos do tipo 14 (rodenticidas), definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE.

(2) Em cumprimento do artigo 8.o da Diretiva 98/8/CE, as empresas Pelgar International Limited e Unichem d.o.o. (a seguir designadas «requerentes») apresentaram ao Reino Unido pedidos de autorização de produtos biocidas que continham bromadiolona numa formulação incorporada em blocos de cera (adiante designados por «produtos contestados»). Antes de 1 de setembro de 2013, o Reino Unido autorizou os produtos contestados, para diversas utilizações, incluindo aplicação profissional em interiores e exteriores de edifícios e em redes de águas residuais. Posteriormente, vários Estados-Membros autorizaram os produtos, mediante reconhecimento mútuo.

(3) A autoridade alemã competente no domínio dos produtos biocidas recebeu pedidos de reconhecimento mútuo de autorizações dos produtos contestados, nos termos do artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE.

(4) A Alemanha notificou à Comissão, aos outros Estados-Membros e às requerentes a sua proposta de recusar as autorizações ao abrigo do artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 98/8/CE, dado considerar que os produtos não podiam satisfazer as condições previstas no artigo 5.o, n.o 1, da mesma Diretiva no tocante a efeitos sobre a saúde humana.

(5) De acordo com as notificações, a Alemanha discorda da avaliação efetuada pelo Reino Unido quanto ao valor da absorção cutânea utilizado nessa avaliação (0,04 %). A Alemanha considera este valor inadequado na perspetiva das normas da OCDE aplicáveis aos métodos de absorção cutânea in vitro (4) e indicou que, com base num valor mais prudente de 0,36 % decorrente dessas normas, a avaliação resulta num nível inaceitável de exposição cutânea a bromadiolona entre os utilizadores profissionais.

(6) Em relação a cada notificação, a Comissão, em cumprimento do artigo 27.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE, convidou os outros Estados-Membros e as requerentes a apresentarem, no prazo de 90 dias, observações escritas sobre a notificação da Alemanha. Apresentaram observações no prazo indicado o Reino Unido, a Bélgica, a Alemanha e uma das requerentes. A notificação foi igualmente discutida entre representantes da Comissão e das autoridades dos Estados-Membros com competência no domínio dos produtos biocidas, na reunião do Grupo de Autorização de Produtos e Facilitação de Reconhecimentos Mútuos que se realizou a 14 de maio de 2013.

(7) Das referidas discussões e observações, concluiu-se que o Reino Unido avaliou a absorção cutânea de um modo compatível com as mais recentes orientações acordadas a nível da UE (5), segundo as quais é aceite a possibilidade de extrapolar dados existentes a partir da aprovação da substância ativa.

(8) Em primeiro lugar, o Reino Unido utilizou um valor de absorção cutânea extraído de um estudo considerado fiável no contexto da aprovação da substância ativa bromadiolona pela UE, em relação ao qual as requerentes possuíam a necessária carta de acesso fornecida pelo proprietário dos dados. Em segundo lugar, o estudo de absorção cutânea que proporcionou esse valor foi realizado com iscos cuja formulação era idêntica à dos produtos contestados, conforme recomendam as referidas orientações.

(9) Por último, o Reino Unido avaliou o produto recorrendo ao parecer de peritos para justificar que as condições específicas do estudo a partir do qual se obteve o valor da absorção cutânea reproduziam mais fielmente as condições de exposição real dos utilizadores profissionais que instalam blocos de cera como isco. Esta abordagem é compatível com as orientações supramencionadas e com os princípios comuns de avaliação dos dossiês relativos aos produtos biocidas, nos termos do anexo VI, ponto 12, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(10) Face ao exposto, a Comissão concorda com as conclusões da avaliação efetuada pelo Reino Unido e pelos outros Estados-Membros que autorizaram os produtos contestados mediante reconhecimento mútuo, no sentido de que estes produtos não têm efeitos inadmissíveis na saúde humana, conforme exige o artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE. A Comissão considera, pois, que o pedido de recusa das autorizações, apresentado pela Alemanha, não é justificável com base nos motivos invocados.

(11) O Regulamento (UE) n.o 528/2012 é aplicável aos produtos contestados, em conformidade com o disposto no seu artigo 92.o, n.o 2. A presente decisão, uma vez que tem como base jurídica o artigo 36.o, n.o 3, deste Regulamento, deve ser dirigida a todos os Estados-Membros, por força do artigo 36.o, n.o 4, do mesmo.

(12) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

É indeferida a proposta da Alemanha no sentido de serem recusadas as autorizações que o Reino Unido concedeu a favor dos produtos referidos em anexo.

Artigo 2.o

Os destinatários da presente decisão são todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 11 de março de 2014. Pela Comissão Janez POTOČNIK Membro da Comissão

(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123 de 24.4.1998, p. 1).

(3) Diretiva 2009/92/CE da Comissão, de 31 de julho de 2009, que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa bromadiolona no anexo I da mesma (JO L 201 de 1.8.2009, p. 43).

(4) Ver OECD Guideline for the testing of chemicals 428 on skin absorption: in vitro Method, disponível no sítio http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-428-skin-absorption-in-vitro-method_9789264071087-en

(5) Ver CA-July13-Doc.6.2.b – Final on Approach to dermal absorption assessment for biocidal products authorisation, disponível no sítio https://circabc.europa.eu/w/browse/884abd60-d8f9-48ad-8600-cd0bd5485cec