Decisão da Comissão

de 5 de Janeiro de 2001

que autoriza o Reino dos Países Baixos a beneficiar de uma isenção temporária para permitir a utilização de clorofluorocarbonos (CFC) em mecanismos de libertação de substâncias para dispositivos hermeticamente selados destinados a ser implantados no corpo humano para libertar doses precisas de medicamentos, até 31 de Dezembro de 2002, nos termos do n.o 1, do artigo 4.o, do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono

[notificada com o número C(2000) 4416]

(Apenas faz fé o texto em língua neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2001/59/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 2037/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono(1), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 4.o, o n.o 1, alínea f), do seu artigo 11.o e o seu artigo 18.o,

Considerando o seguinte:

(1) O n.o 1, do artigo 4.o, do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 proíbe a colocação no mercado e a utilização de clorofluorocarbonos.

(2) O n.o 1, do artigo 4.o, do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 prevê que a Comissão pode, a pedido de um Estado-Membro e nos termos do n.o 2 do artigo 18.o, autorizar a utilização de clorofluorocarbonos em mecanismos de libertação de substâncias para dispositivos hermeticamente selados destinados a ser implantados no corpo humano para libertar doses precisas de medicamentos até 31 de Dezembro de 2004.

(3) A Medtronic é uma produtora do sistema Isomed Infusion, sistema implantável de libertação de medicamentos utilizado no tratamento de dores associadas ao cancro, de dores não malignas, da espasticidade e na quimioterapia do cancro. O mecanismo Isomed utiliza uma quantidade diminuta de CFC-114 para criar a pressão necessária para libertar os medicamentos. Até à data, não existe alternativa ao CFC, mas a Medtronic está em busca de uma alternativa. Uma vez que a bomba é implantada no corpo, não existem fugas de CFC para o ambiente durante a utilização deste mecanismo.

(4) A Comissão examinou os aspectos técnicos e económicos do Isomed Infusion System produzido pela Medtronic e reconhece que presentemente não existem quaisquer substâncias ou tecnologias alternativas técnica ou economicamente viáveis e que a utilização temporária de CFC nestas bombas de medicamentos para uso médico continua a ser essencial.

(5) A autoridade competente dos Países Baixos deu recentemente a sua aprovação a uma isenção temporária até 31 de Dezembro de 2002 para a utilização de CFC na produção e exportação de bombas de medicamentos para uso médico pela Medtronic bv.

(6) O comité previsto no artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 analisou este pedido na sua reunião de 5 de Outubro de 2000 e aceitou uma isenção até 31 de Dezembro de 2002 para uma utilização máxima de 75 kg PDO de CFC e a possibilidade de prorrogação desta isenção por um período subsequente de dois anos, até 31 de Dezembro de 2004, após exame pela Comissão da existência de substâncias alternativas técnica e economicamente disponíveis.

(7) As medidas previstas na presente decisão encontram-se em conformidade com o parecer do comité,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Nos termos do n.o 1, do artigo 4.o, do Regulamento (CE) n.o 2037/2000, a Medtronic bv (NL) é autorizada a utilizar clorofluorocarbonos em mecanismos de libertação de substâncias para dispositivos hermeticamente selados destinados a ser implantados no corpo humano para libertar doses precisas de medicamentos, até 31 de Dezembro de 2002, e numa quantidade máxima de 75 kg PDO.

Artigo 2.o

A Comissão apreciará esta isenção em 2002 para analisar se a sua prorrogação até 31 de Dezembro de 2004 pode ser autorizada, tendo em conta o desenvolvimento de substâncias ou tecnologias técnica e economicamente alternativas.

Artigo 3.o

O Governo do Reino dos Países Baixos é o destinatário da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 5 de Janeiro de 2001.

Pela Comissão

Margot Wallström

Membro da Comissão

(1) JO L 244 de 29.9.2000, p. 1.