DIRECTIVA 93/42/CEE DO CONSELHO de 14 de Junho de 1993 relativa aos dispositivos médicos

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100oA,

Tendo em conta a proposta da Comissão (1),

Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),

Considerando que importa adoptar medidas no contexto do mercado interno; que o mercado interno é um espaço sem fronteiras internas no qual é assegurada a livre circulação de mercadorias, pessoas, serviços e capitais;

Considerando que as disposições legislativas, regulamentares e administrativas em vigor nos Estados-membros no tocante às características de segurança, de protecção da saúde e de nível de funcionamento dos dispositivos médicos variam no que respeita ao respectivo teor e âmbito; que os procedimentos de certificação e controlo desses dispositivos variam consoante os Estados-membros; que as referidas disparidades constituem entraves às trocas comerciais comunitárias;

Considerando que devem se harmonizadas as disposições nacionais que garantem a segurança e a protecção da saúde dos doentes, utilizadores, e, se aplicável, de outras pessoas, no que respeita à utilização dos dispositivos médicos, por forma a assegurar a livre circulação dos referidos dispositivos no mercado interno;

Considerando que as disposições harmonizadas devem ser diferenciadas das medidas tomadas pelos Estados-membros com o objectivo de gerir o financiamento dos sistemas de saúde pública e de seguro de doença respeitantes directa ou indirectamente a esses dispositivos; que, por conseguinte, essas disposições não afectam a faculdade de os Estados-membros aplicarem, no respeito pelo direito comunitário, as medidas acima referidas;

Considerando que os dispositivos médicos devem proporcionar um elevado nível de protecção aos doentes, utilizadores e terceiros, bem como alcançar o nível de funcionamento que lhes é atribuído pelo fabricante; que, por conseguinte, um dos objectivos essenciais da presente directiva é a conservação ou a melhoria do grau de protecção alcançado nos Estados-membros;

Considerando que determinados dispositivos médicos se destinam à administração de medicamentos, na acepção da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (4); que, nesses casos, a colocação de dispositivos médicos no mercado se rege, como regra geral, pela presente directiva e a colocação de medicamentos no mercado se rege pela Directiva 65/65/CEE; que, contudo, se tal dispositivo for colocado no mercado de forma que o dispositivo e o medicamento formem uma entidade integral única exclusivamente destinada a ser utilizada na combinação dada e que esta não seja reutilizável, esse produto unitário será regido pela Directiva 65/65/CEE; que importa considerar separadamente do acima referido os dispositivos medicinais que integrem, entre outras, substâncias que, se utilizadas isoladamente, possam ser consideradas medicamentos na acepção da Directiva 65/65/CEE; que, em tais casos, sempre que sejam incorporadas nos dispositivos medicinais substâncias destinadas a actuar no organismo com acção auxiliar da do dispositivo, a colocação no mercado se rege pelo disposto na presente directiva; neste âmbito, a verificação da segurança, qualidade e utilidade das substâncias deve efectuar-se por analogia com os métodos adequados constantes da Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (5);

Considerando que os requisitos essenciais e os outros requisitos estabelecidos nos anexos da presente directiva, incluindo os que têm como objectivo «minimizar» ou «reduzir» os riscos, devem ser interpretados e aplicados de modo a ter em conta a tecnologia e a prática existentes no momento da concepção, assim como imperativos técnicos e económicos compatíveis com um elevado nível de protecção da saúde e da segurança;

Considerando que, nos termos dos princípios estabelecidos na resolução do Conselho, de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem no domínio da harmonização técnica e da normalização (6), as regulamentações relativas à concepção e fabrico de dispositivos médicos devem restringir-se às disposições necessárias para a observância dos requisitos essenciais; que os referidos requisitos, dado serem essenciais, devem substituir as disposições nacionais correspondentes; que os requisitos essenciais devem ser aplicados com discernimento para atender ao desenvolvimento tecnológico aquando da concepção, bem como a imperativos de ordem técnica e económica compatíveis com um elevado nível de protecção da saúde e da segurança;

Considerando que a Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (7), representa um primeiro exemplo de aplicação da nova abordagem no domínio dos dispositivos médicos; que, por forma a assegurar regulamentações comunitárias homogéneas aplicáveis ao conjunto dos dispositivos médicos, a presente directiva se pauta em grande medida pelo disposto na Directiva 90/385/CEE; que, por este mesmo motivo, a Directiva 90/385/CEE deve ser alterada por forma a nela se inserirem as disposições gerais da presente directiva;

Considerando que as questões de compatibilidade electromagnética fazem parte integrante da segurança dos dispositivos médicos; que a presente directiva deve conter disposições específicas a este respeito tendo em conta o disposto na Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética (8);

Considerando que a presente directiva deve incluir requisitos relativos à concepção e fabrico dos dispositivos que emitem radiações ionizantes; que a presente directiva não prejudica a autorização requerida pela Directiva 80/836/Euratom do Conselho, de 15 de Julho de 1980, que altera as directivas que fixam as normas de base relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes (9), nem a aplicação da Directiva 84/466/Euratom do Conselho, de 3 de Setembro de 1984, que determina as medidas fundamentais relativas à protecção contra as radiações das pessoas submetidas a exames e tratamentos médicos (10); que permanecem em vigor a Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho (11), bem como as directivas específicas a ela relativas;

Considerando que, para comprovar a conformidade com os requisitos essenciais e permitir o controlo dessa conformidade, é conveniente existirem normas harmonizadas a nível europeu no que respeita à prevenção dos riscos ligados à concepção, ao fabrico e ao acondicionamento dos dispositivos médicos; que essas normas harmonizadas a nível europeu são elaboradas por organismos de direito privado e devem conservar o seu estatuto de textos não obrigatórios; que, para este efeito, o Comité Europeu de Normalização (CEN) o e Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (CENELEC) são reconhecidos como organismos competentes para adoptar normas harmonizadas em conformidade com as orientações gerais de cooperação entre a Comissão e estes dois organismos, assinadas em 13 de Novembro de 1984;

Considerando que, para efeito da presente directiva, uma norma harmonizada é uma especificação técnica (norma europeia ou documento de harmonização) adoptada pelo CEN, pelo CENELEC ou por ambos, mediante mandato da Comissão nos termos da Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Março de 1983, que prevê um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas (12), bem como por força das orientações gerais acima referidas; que, no que respeita à alteração eventual das normas harmonizadas, importa que a Comissão seja assistida pelo comité instituído pela Directiva 83/198/CEE e que as medidas a tomar sejam definidas de acordo com o procedimento previsto na Decisão 87/373/CEE (13); que, em domínios específicos, importa integrar as monografias da Farmacopeia europeia no âmbito da presente directiva; que, por conseguinte, várias monografias da Farmacopeia europeia podem ser equiparadas às normas harmonizadas supracitadas;

Considerando que a Decisão 90/683/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, relativa aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade destinados a ser utilizados nas directivas de harmonização técnica (14), institui meios harmonizados no domínio do procedimento de avaliação da conformidade; que a aplicação dos referidos módulos aos dispositivos médicos permite determinar a responsabilidade dos fabricantes e dos organismos notificados durante os procedimentos de avaliação da conformidade e atende à natureza dos dispositivos em questão; que se justifica uma melhor especificação dos referidos módulos, em virtude do carácter das verificações necessárias para os dispositivos médicos;

Considerando que, essencialmente no que respeita aos procedimentos de avaliação da conformidade, importa subdividir os dispositivos em quatro classes de produtos; que as regras de classificação se baseiam na vulnerabilidade do corpo humano e atendem aos riscos potenciais decorrentes da concepção técnica e do fabrico dos dispositivos; que os procedimentos de avaliação da conformidade respeitantes aos dispositivos da classe I se podem efectuar, por via de regra, sob a responsabilidade exclusiva dos fabricantes, dado o baixo grau de vulnerabilidade a estes produtos; que, no que respeita aos dispositivos de classe IIa, deve ser obrigatória a intervenção de um organismo notificado abrangendo a fase de fabrico; que, no que respeita aos dispositivos das classes IIb e III, que apresentam um elevado risco potencial, importa que um organismo notificado efectue o controlo da concepção e do fabrico destes dispositivos; que a classe III está reservada aos dispositivos mais críticos, cuja colocação no mercado pressupõe uma autorização prévia com referência explícita à conformidade;

Considerando que, quando a conformidade dos dispositivos pode ser avaliada sob a responsabilidade do fabricante, as autoridades competentes devem poder, nomeadamente em situações de urgência, contactar um responsável pela colocação no mercado estabelecido na Comunidade, seja ele o fabricante ou uma pessoa por ele designada para o efeito e estabelecida na Comunidade;

Considerando que os dispositivos médicos devem, regra geral, ostentar a marcação CE comprovativa da respectiva conformidade com o disposto na presente directiva, a qual permite a sua livre circulação na Comunidade e a sua entrada em serviço em conformidade com a respectiva finalidade;

Considerando que, na luta contra a SIDA, importa que, atendendo às conclusões do Conselho adoptadas em 16 de Maio de 1989 respeitantes às actividades futuras de prevenção e controlo da SIDA a nível comunitário (15), os dispositivos médicos utilizados na prevenção da infecção pelo vírus HIV proporcionem um elevado grau de protecção; que a concepção e o fabrico dos referidos produtos devem ser verificados por um organismo notificado;

Considerando que as regras de decisão relativas à classificação permitem geralmente a classificação adequada dos dispositivos médicos; que, dada a variedade dos dispositivos e a evolução tecnológica neste domínio, se justifica acrescentar às competências de execução conferidas à Comissão as decisões a adoptar quanto à classificação e à reclassificação dos dispositivos, ou, se aplicável, à adaptação das próprias regras de decisão; que, uma vez que as referidas decisões estão estreitamente ligadas à protecção da saúde, importa que sejam objecto do procedimento IIIa) previsto na Decisão 87/373/CEE;

Considerando que a comprovação da observância dos requisitos essenciais pode implicar a realização de investigações clínicas sob a responsabilidade do fabricante; que, com vista à realização das investigações clínicas, devem ser previstos meios adequados de protecção da saúde e da ordem públicas;

Considerando que a protecção da saúde e os controlos a ela relativos podem ser tornados mais eficazes através de sistemas de vigilância dos dispositivos médicos, os quais são integrados no plano comunitário;

Considerando que a presente directiva abrange os dispositivos médicos previstos pela Directiva 76/764/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos termómetros clínicos de mercúrio, de vidro, com dispositivo de máxima (16); que a referida directiva deve, por conseguinte, ser revogada; que, pelo mesmo motivo, a Directiva 84/539/CEE do Conselho, de 17 de Setembro de 1984, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos aparelhos eléctricos utilizados em medicina humana e veterinária (17), deve ser alterada,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1o

Definições e âmbito de aplicação

1. A presente directiva aplica-se aos dispositivos médicos e respectivos acessórios. Para efeitos da presente directiva, os acessórios serão tratados como dispositivos médicos. Os dispositivos médicos e seus acessórios são adiante designados por «dispositivos»

2. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

a) Dispositivo médico: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou combinado, incluindo os suportes lógicos necessários para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:

- diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença,

- diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência,

- estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico,

- controlo da concepção,

cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios;

b) Acessório: artigo que, embora não sendo um dispositivo, seja especificamente destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um dispositivo, por forma a permitir a sua utilização de acordo com a utilização do dispositivo prevista pelo respectivo fabricante;

c) Dispositivo para diagnóstico in vitro: qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, conjunto, instrumento, aparelho ou sistema, utilizado isoladamente ou combinado, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro no exame de amostras provenientes do corpo humano, por forma a obter informações sobre estados fisiológicos ou estados de saúde, de doença, ou de anomalia congénita;

d) Dispositivo feito por medida: qualquer dispositivo fabricado especificamente de acordo com a receita escrita de um médico devidamente qualificado em que, sob a responsabilidade deste, se indiquem características de concepção específicas, e destinado a ser exclusivamente utilizado num doente bem determinado.

A referida receita pode igualmente ser elaborada por qualquer outra pessoa autorizada por força das suas qualificações profissionais.

Os dispositivos fabricados de acordo com métodos de fabrico contínuo ou em série que careçam de adaptação para satisfazerem as necessidades específicas do médico ou de qualquer outro utilizador profissional não são considerados dispositivos feitos por medida;

e) Dispositivo para investigações clínicas: qualquer dispositivo destinado a ser colocado à disposição de um médico devidamente habilitado com vista a ser submetido às investigações referidas no ponto 2.1 do anexo X num ambiente clínico humano adequado.

No que respeita à realização das investigações clínicas, qualquer pessoa que, dadas as suas qualificações profissionais, esteja autorizada a efectuar as referidas investigações será equiparada a médico devidamente habilitado;

f) Fabricante: a pessoa singular ou colectiva responsável pela concepção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo médico com vista à sua colocação no mercado sob o seu próprio nome, independentemente de as referidas operações serem efectuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.

As obrigações decorrentes da presente directiva impostas aos fabricantes aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colectiva que monta, acondiciona, executa, renova e/ou rotula um ou vários produtos prefabricados e/ou destina a um dispositivo com vista à sua colocação no mercado em seu próprio nome. O presente parágrafo não se aplica a quem, não sendo fabricante na acepção do primeiro parágrafo, monte ou adapte a um doente específico dispositivos já colocados no mercado, em conformidade com a respectiva finalidade;

g) Finalidade: a utilização a que o dispositivo médico se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, instruções e/ou publicidade;

h) Colocação no mercado: primeira colocação à disposição, gratuita ou não, de um dispositivo não destinado a investigações clínicas, com vista à sua distribuição e/ou utilização no mercado comunitário, independentemente de se tratar de um dispositivo novo ou renovado;

i) Entrada em serviço: fase em que um dispositivo se encontra pronto para a primeira utilização no mercado comunitário em conformidade com a respectiva finalidade.

3. Sempre que um dispositivo se destine a administrar um medicamento na acepção do artigo 1o da Directiva 65/65/CEE, esse dispositivo será abrangido pela presente directiva, sem prejuízo do disposto na Directiva 65/65/CEE no que respeita ao produto medicinal.

Se, contudo, o dispositivo em questão for colocado no mercado de tal forma que o dispositivo e o medicamento constituam um único produto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente nessa associação e que não possa ser reutilizado, esse produto será regulado pela Directiva 65/65/CEE. Os requisitos essenciais pertinentes que constam do anexo I da presente directiva aplicar-se-ao no que respeita aos aspectos de segurança e eficácia do dispositivo.

4. Sempre que um dispositivo inclua como parte integrante uma substância que, se utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como medicamento na acepção do artigo 1o da Directiva 65/65/CEE, e que possa afectar o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, esse dispositivo deve ser avaliado e autorizado em conformidade com a presente directiva.

5. A presente directiva não se aplica:

a) Aos dispositivos para o diagnóstico in vitro;

b) Aos dispositivos implantáveis activos abrangidos pela Directiva 90/385/CEE;

c) Aos medicamentos abrangidos pela Directiva 65/65/CEE;

d) Aos produtos cosméticos abrangidos pela Directiva 76/768/CEE (18);

e) Ao sangue humano, aos produtos de sangue humano, ao plasma humano ou às células sanguíneas de origem humana, ou aos dispositivos que no momento da colocação no mercado incorporem produtos de sangue, plasma ou células de origem humana;

f) Aos órgãos, tecidos ou células de origem humana, nem a produtos que contêm tecidos ou células de origem humana ou que deles derivam;

g) Aos órgãos, tecidos ou células de origem animal, a não ser que se trate de tecidos de origem animal tornados não viáveis ou de produtos não viáveis derivados de tecidos de origem animal utilizados na fabricação de dispositivos.

6. A presente directiva não é aplicável aos equipamentos de protecção individual regidos pela Directiva 89/686/CEE. Para decidir se determinado produto se rege pela referida directiva ou pela presente directiva, deve tomar-se nomeadamente em conta a principal finalidade desse produto.

7. A presente directiva constitui uma directiva específica na acepção do no 2 do artigo 2o da Directiva 89/336/CEE.

8. A presente directiva não prejudica a aplicação da Directiva 80/386/Euratom, nem da Directiva 84/466/Euratom.

Artigo 2o

Colocação no mercado e entrada em serviço

Os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias para que os dispositivos apenas possam ser colocados no mercado e entrar em serviço caso não comprometam a segurança e a saúde dos doentes, dos utilizadores, e, se aplicável, de terceiros, quando correctamente instalados, manutenciados e utilizados em conformidade com a respectiva finalidade.

Artigo 3o

Requisitos essenciais

Os dispositivos devem observar os requisitos essenciais constantes do anexo I que lhes são aplicáveis atendendo à respectiva finalidade.

Artigo 4o

Livre circulação, dispositivos com finalidades específicas

1. Os Estados-membros não obstarão à colocação no mercado e entrada em serviço no respectivo território de dispositivos com a marcação CE, prevista no artigo 17o, que indica que esses dispositivos foram objecto de uma avaliação de conformidade de acordo com o disposto no artigo 11o

2. Os Estados-membros não obstarão a que:

- os dispositivos para investigações clínicas sejam colocados à disposição dos médicos ou pessoas autorizadas para esse efeito, caso preencham as condições previstas no artigo 15o e no anexo VIII,

- os dispositivos feitos por medida sejam colocados no mercado e entrem em serviço, caso preencham as condições previstas no artigo 11o e no anexo VIII, devendo os dispositivos das classes IIa, IIb e III ser acompanhados da declaração referida nesse anexo.

Estes dispositivos não ostentarão a marcação CE.

3. Aquando de feiras, exposições, demonstrações, etc., os Estados-membros não levantarão obstáculos à apresentação de dispositivos que não estejam em conformidade com a presente directiva desde que um aviso bem visível indique claramente que não podem ser colocados no mercado nem entrar em serviço antes de se encontrarem em conformidade.

4. Os Estados-membros podem requerer que as indicações que devem ser fornecidas ao utilizador e ao doente nos termos do ponto 13 do anexo I sejam redigidas na ou nas respectivas línguas nacionais ou noutra língua comunitária aquando do seu fornecimento ao utilizador final, independentemente de se destinarem ou não a uma utilização profissional.

5. Sempre que os dispositivos sejam objecto de outras directivas relativas a outras aspectos e que também prevejam a aposição da marcação CE, esta indicará que os dispositivos correspondem igualmente às disposições dessas outras directivas.

No entanto, se uma ou mais dessas directivas permitirem que o fabricante, durante um período transitório, escolha as medidas que tenciona aplicar, a marcação CE deve indicar que os dispositivos correspondem unicamente às disposições das directivas aplicadas pelo fabricante. Neste caso, as referências das directivas aplicadas, tal como publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, devem ser indicadas nos documentos, manuais ou instruções exigidas pelas directivas e que acompanham esses dispositivos.

Artigo 5o

Remissão para normas

1. Os Estados-membros devem presumir que se encontram em conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 3o os dispositivos que estejam em conformidade com as normas nacionais pertinentes adoptadas de acordo com as normas harmonizadas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias; os Estados-membros devem publicar as referências das referidas normas nacionais.

2. Para efeitos da presente directiva, a remissão para as normas harmonizadas abrange igualmente as monografias da Farmacopeia europeia relativas, nomeadamente, às suturas cirúrgicas e à interacção entre medicamentos e materiais que constituem os dispositivos em que se contêm esses medicamentos, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

3. Caso um Estado-membro ou a Comissão considerem que as normas harmonizadas não observam totalmente os requisitos essenciais referidos no artigo 3o, as medidas a adoptar pelos Estados-membros relativamente às normas e à publicação referida no no 1 serão aprovadas de acordo com o procedimento previsto no no 2 do artigo 6o

Artigo 6o

Comité das normas e regulamentações técnicas

1. A Comissão é assistida pelo comité instituído no artigo 5o da Directiva 83/189/CEE.

2. O representante da Comissão submete à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emite o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa, se necessário procedendo a uma votação.

Esse parecer deve ser exarado em acta; além disso, cada Estado-membro tem o direito de solicitar que a sua posição conste da acta.

A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo comité. O comité será por ela informado do modo como tomou em consideração o seu parecer.

Artigo 7o

Comité dos dispositivos medicinais

1. A Comissão é assistida pelo comité instituído no no 2 do artigo 6o da Directiva 90/385/CEE.

2. O representante da Comissão submete à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emite o seu parecer sobre este projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. O parecer é emitido por maioria, nos termos previstos no no 2 do artigo 148o do Tratado, para a adopção das decisões que o Conselho é convidado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no seio do comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida no mesmo artigo. O presidente não participa na votação.

A Comissão adopta as medidas projectadas desde que sejam conformes com o parecer do comité.

Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer do comité ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada.

Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este ainda não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas.

3. O comité pode analisar qualquer questão relativa à aplicação da presente directiva.

Artigo 8o

Cláusula de salvaguarda

1. Sempre que um Estado-membro verificar que os dispositivos a que se referem os nos 1 e 2, segundo travessão, do artigo 4o, correctamente instalados, manutencionados e utilizados de acordo com a respectiva finalidade, podem comprometer a saúde e/ou a segurança dos doentes, dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, tomará todas as medidas provisórias necessárias para retirar esses dispositivos do mercado, ou proibir ou restringir a sua colocação no mercado ou a sua entrada em serviço. O Estado-membro em questão informará imediatamente a Comissão dessa medida, fundamentando a sua decisão e indicando, em especial, se a não conformidade com a presente directiva resulta:

a) Da não observância dos requisitos essenciais referidos no artigo 3o;

b) De uma má aplicação das normas referidas no artigo 5o, caso se pretenda aplicar essas normas;

c) De uma lacuna nessas próprias normas.

2. A Comissão consultará as partes interessadas tão rapidamente quanto possível. Se, após essas consultas, a Comissão verificar:

- que as medidas são justificadas, informará imediatamente desse facto o Estado-membro que tomou a medida, bem como os outros Estados-membros. Quando a decisão referida no no 1 for motivada por uma lacuna nas normas, a Comissão, após consulta às partes interessadas, apresentará o assunto ao comité referido no artigo 6o no prazo de dois meses, se o Estado-membro que tomou a decisão pretender mantê-la, e dará início ao processo referido no artigo 6o,

- que as medidas não são justificadas, informará imediatamente o Estado-membro que tomou a iniciativa, bem como o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade.

3. Sempre que um dispositivo não conforme ostentar a marcação CE, o Estado-membro competente tomará as medidas adequadas contra quem tiver aposto a marcação e informará desse facto a Comissão e os outros Estados-membros.

4. A Comissão assegurará que os Estados-membros sejam mantidos informados da evolução e dos resultados deste processo.

Artigo 9o

Classificação

1. Os dispositivos devem ser integrados nas classes I, IIa, IIb e III. A classificação deve-se processar em conformidade com o anexo IX.

2. Em caso de litígio entre o fabricante e o organismo notificado competente em resultado da aplicação das regras de classificação, a questão será apresentada para decisão à autoridade competente de que depende o organismo notificado.

3. As regras de classificação que constam do anexo IX podem ser adaptadas em conformidade com o procedimento referido no no 2 do artigo 7o em função do progresso técnico ou das informações entretanto disponíveis por intermédio do sistema de informação prevista no artigo 10o

Artigo 10o

Informações relativas a incidentes ocorridos após a colocação no mercado

1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que os dados que cheguem ao seu conhecimento, nos termos do disposto na presente directiva, acerca dos incidentes abaixo referidos com dispositivos das classes I, IIa, IIb ou III, sejam registados e avaliados de modo centralizado:

a) Qualquer avaria ou deterioração das características e/ou do funcionamento, bem como qualquer imprecisão na rotulagem ou nas instruções de um dispositivo que sejam susceptíveis de causar ou ter causado a morte ou uma deterioração grave do estado de saúde du um doente ou utilizador;

b) Qualquer motivo de ordem técnica ou médica relacionado com as características ou o funcionamento de um dispositivo pelas razões referidas na alínea a) que tenha ocasionado a retirada sistemática do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.

2. Caso um Estado-membro imponha ao corpo médico ou às instituições médicas a obrigação de notificarem as autoridades competentes dos incidentes referidos no no 1, deve tomar as medidas necessárias para que o fabricante do dispositivo em questão ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade seja igualmente informado desses incidentes.

3. Após procederem a uma avaliação, se possível juntamente com o fabricante, os Estados-membros devem, sem prejuízo do artigo 8o, notificar de imediato Comissão e os restantes Estados-membros dos incidentes referidos no no 1 relativamente aos quais tenham sido adoptadas ou estejam previstas medidas.

Artigo 11o

Avaliação da conformidade

1. No que respeita aos dispositivos da classe III, com excepção dos feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, o fabricante deve, com vista à aposição da marcação CE, optar por um dos seguintes procedimentos:

a) Procedimento relativo à declaração CE de conformidade (sistema completo de garantia de qualidade) referido no anexo II;

ou

b) Procedimento relativo ao exame CE de tipo referido no anexo III, em combinação:

i) quer com o procedimento relativo à verificação CE referido no anexo IV

ii) quer com o procedimento relativo à declaração CE de conformidade (garantia de qualidade da produção) referido no anexo V.

2. No que respeita aos dispositivos da classe IIa, com excepção dos feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, o fabricante deve, com vista à aposição da marcação CE, aplicar o procedimento relativo à declaração CE de conformidade referido no anexo VII, em combinação:

a) Quer com o procedimento relativo à verificação CE referido no anexo IV;

b) Quer com o procedimento relativo à declaração CE de conformidade (garantia de qualidade da produção) referido no anexo V;

c) Quer ainda com o procedimento relativo à declaração CE de conformidade (garantia de qualidade do produto) referido no anexo VI.

Em vez de aplicar os referidos procedimentos, o fabricante pode igualmente aplicar o procedimento referido no no 3, alínea a).

3. No que respeita aos dispositivos da classe IIb, com excepção dos feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, o fabricante deve, com vista à aposição da marcação CE, optar por um dos seguintes procedimentos:

a) Procedimento relativo à declaração CE de conformidade (sistema completo de garantia de qualidade) referido no anexo II; neste caso não se aplica o ponto 4 do anexo II;

ou

b) Procedimento relativo ao exame CE de tipo referido no anexo III, em combinação;

i) quer como o procedimento relativo à verificação CE, referido no anexo IV,

ii) quer com o procedimento relativo à declaração CE de conformidade (garantia de qualidade da produção) referido no anexo V,

iii) quer com o procedimento relativo à declaração CE de conformidade (garantia de qualidade do produto) referido no anexo VI.

4. Dentro do prazo de cinco anos, no máximo, a contar da data de entrada em vigor da presente directiva, a Comissão apresentará ao Conselho um relatório sobre a aplicação das disposições referidas no no 1 do artigo 10o, no 1 do artigo 15o, em especial no que respeita aos dispositivos das classes I e IIa, e ainda sobre a aplicação das disposições referidas no segundo e terceiro parágrafos do ponto 4.3 do anexo II e no segundo e terceiro parágrafos do ponto 5 do anexo III da presente directiva, acompanhado, se for caso disso, das propostas adequadas.

5. No que respeita aos dispositivos da classe I, com excepção dos feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, o fabricante deve adoptar, com vista à aposição da marcação CE, o procedimento referido no anexo VII e elaborar, antes da respectiva colocação no mercado, a necessária declaração CE de conformidade.

6. No que respeita aos dispositivos feitos por medida, o fabricante deve aplicar o procedimento referido no anexo VIII e elaborar, antes da respectiva colocação em serviço, a declaração referida nesse mesmo anexo.

Os Estados-membros podem exigir que o fabricante apresente à autoridade competente uma lista dos dispositivos desse tipo que tenham sido postos em serviço nos respectivos territórios.

7. No procedimento de avaliação da conformidade de um dispositivo, o fabricante e/ou o organismo notificado devem atender aos resultados das operações de avaliação e verificação eventualmente realizadas numa fase intermédia do fabrico, em conformidade com o disposto na presente directiva.

8. O fabricante pode encarregar o seu mandatário estabelecido na Comunidade de aplicar os procedimentos previstos nos anexos III, IV, VII e VIII.

9. Quando o procedimento de avaliação da conformidade pressuponha a intervenção de um organismo notificado, o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade podem dirigir-se a um organismo da sua escolha que tenha sido notificado para o efeito.

10. O organismo notificado pode, sempre que tal se justifique, exigir quaisquer informações ou dados que sejam necessários para emitir e manter o certificado de conformidade tendo em conta o procedimento adoptado.

11. As decisões tomadas pelos organismos notificados em conformidade com os anexos II e III têm um período de validade máximo de cinco anos e são prorrogáveis por períodos de cinco anos, mediante pedido apresentado na altura acordada no contrato assinado por ambas as partes.

12. Os processos e a correspondência referentes aos procedimentos mencionados nos nos 1 a 6 serão redigidos numa língua oficial do Estado-membro em que os processos decorram e/ou noutra língua comunitária aceite pelo organismo notificado.

13. Em derrogação dos nos 1 a 6, as autoridades competentes podem, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado e a utilização, no território do Estado-membro interessado, de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objecto dos procedimentos referidos nos nos 1 a 6 e cuja utilização contribua para a protecção da saúde.

Artigo 12o

Procedimento especial para os sistemas e conjuntos para intervenções

1. Em derrogação do artigo 11o, o presente artigo aplica-se aos sistemas e aos conjutos para intervenções.

2. Qualquer pessoa singular ou colectiva que monte conjuntos de dispositivos médicos com a marcação CE, em conformidade com a respectiva finalidade e com as restrições de utilização previstas pelos seus fabricantes com vista à sua colocação no mercado sob a forma de sistemas ou conjuntos para intervenções, deve elaborar uma declaração em que afirme:

a) Ter verificado a compatibilidade recíproca dos dispositivos em conformidade com as instruções dos fabricantes, e ter efectuado a montagem de acordo com as referidas instruções;

b) Ter efectuado a embalagem do sistema ou conjunto para intervenções e fornecido informações adequadas aos utilizadores, incluindo as instruções pertinentes dos fabricantes;

c) Que todas as operações foram submetidas a métodos de fiscalização e controlo interno adequados.

Sempre que não sejam cumpridas as condições acima referidas, como, por exemplo, no caso de o sistema ou conjunto para intervenções incorporar dispositivos que não ostentem a marcação CE ou de a combinação de dispositivos escolhida não ser compatível, tendo em conta a finalidade inicial desses dispositivos, o sistema ou conjunto para intervenções será considerado como um dispositivo em si e, como tal, sujeito ao procedimento pertinente previsto no artigo 11o

3. Qualquer pessoa singular ou colectiva que esterilize, com vista à sua colocação no mercado, sistemas ou conjuntos para intervenções referidos no no 2 ou outros dispositivos medicinais com a marcação CE que, de acordo com as intruções do respectivo fabricante, devam ser esterilizados antes da utilização, deve optar por um dos procedimentos previstos nos anexos IV, V ou VI, à sua escolha. A aplicação dos anexos citados e a intervenção do organismo notificado limitam-se às partes do processo relativas à esterilização. A pessoa em causa deve elaborar uma declaração afirmando que a esterilização foi feita de acordo com as instruções do fabricante.

4. Os productos referidos nos nos 2 e 3 não ostentarão eles próprios uma marcação CE adicional. Os ditos produtos devem ser acompanhados da informação prevista no ponto 13 do anexo I que incluirá, se adequado, as informações fornecidas pelos fabricantes dos dispositivos que fazem parte do conjunto. A declaração prevista nos nos 2 e 3 deve ser mantida à disposição das autoridades competentes durante um período de cinco anos.

Artigo 13o

Decisões relativas à classificação e cláusula derrogatória

1. Caso um Estado-membro considere que:

a) A aplicação das regras de clarificação constantes do anexo IX requer uma decisão sobre a classificação de determinado dispositivo ou categoria de dispositivos;

ou

b) Determinado dispositivo ou grupo de dispositivos deve ser classificado noutra classe, em derrogação do disposto no anexo IX;

ou

c) Em derrogação do disposto no artigo 11o, a conformidade de um dispositivo ou grupo de dispositivos deve ser comprovada através da aplicação exclusiva de um dos procedimentos referidos nesse mesmo artigo,

deve apresentar à Comissão um requerimento devidamente fundamentado no sentido de esta tomar as medidas necessárias. Essas medidas serão aprovadas de acordo com o procedimento previsto no no 2 do artigo 7o

2. A Comissão informará os Estados-membros das medidas tomadas e publicará, se for caso disso, no Jornal Oficial das Comunidades Europeias os elementos adequados a elas referentes.

Artigo 14o

Registo dos responsáveis pela colocação dos dispositivos no mercado

1. Qualquer fabricante que, em seu próprio nome, coloque dispositivos no mercado em conformidade com os procedimentos referidos nos nos 5 e 6 do artigo 11o e qualquer outra pessoa singular ou colectiva que exerça as actividades a que se refere o artigo 12o deve comunicar às autoridades competentes do Estado-membro em que se localiza a sua sede social o endereço da respectiva sede social, bem como o descrição dos dispositivos em questão.

2. Caso coloque no mercado, em seu próprio nome, os dispositivos referidos no no 1 e não disponha de sede social em nenhum Estado-membro, o fabricante deve designar o ou os responsáveis pela colocação no mercado estabelecidos na Comunidade. Estes devem notificar as autoridades competentes do Estado-membro em que tenham a sua sede social do endereço da respectiva sede social, bem como da categoria dos dispositivos em questão.

3. Os Estados-membros devem informar, a pedido, os restantes Estados-membros e a Comissão dos dados referidos nos nos 1 e 2.

Artigo 15o

Investigação clínica

1. No que respeita aos dispositivos para investigação clínica, o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve aplicar o procedimento referido no anexo VIII e notificar as autoridades competentes dos Estados-membros em que decorrem as investigações.

2. No que respeita aos dispositivos de classe III, bem como aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilização por longos períodos, o fabricante pode dar início à investigação clínica em causa passado um prazo de sessenta dias a contar da notificação, salvo se as autoridades competentes o notificarem dentro desse mesmo prazo de uma decisão em contrário por motivos de saúde pública ou de ordem pública.

No entanto, oa Estados-membros podem autorizar os fabricantes a dar início à investigação clínica em causa antes do termo do prazo de sessenta dias, desde que o comité deontológico competente tenha emitido um parecer favorável relativamente ao programa de investigação em questão.

3. No caso de dispositivos que não sejam os referidos no no 2, os Estados-membros podem autorizar os fabricantes a dar início à investigação clínica imediatamente após a data da notificação, desde que o comité deontológico competente tenha emitido um parecer favorável no que se refere ao plano de investigação.

4. A autorização referida no segundo parágrafo do no 2 e no no 3 pode ficar sujeita ao visto da autoridade competente.

5. As investigações clínicas devem ser realizadas em conformidade com o disposto no anexo X. As disposições constantes do anexo X podem ser adaptadas de acordo com o procedimento previsto no no 2 do artigo 7o

6. Os Estados-membros tomarão, se necessário, as medidas adequadas para garantir a saúde e a ordem públicas.

7. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve manter à disposição das autoridades competentes o relatório referido no ponto 2.3.7 do anexo X.

8. O disposto nos nos 1 e 2 não se aplica caso a investigação clínica se efectue com dispositivos autorizados nos termos do artigo 11o a ostentar a marcação CE, a não ser que o objectivo dessa investigação seja usar os dispositivos para uma finalidade diferente da prevista no procedimento de avaliação de conformidade em questão. As disposições pertinentes do anexo X continuam a ser aplicáveis.

Artigo 16o

Organismos notificados

1. Os Estados-membros notificarão a Comissão e os outros Estados-membros dos organismos que tiverem designado para executar as tarefas correspondentes aos procedimentos referidos no artigo 11o e as tarefas específicas atribuídas a cada um desses organismos. A Comissão atribuirá números de identificação a esses organismos, adiante designados «organismos notificados».

A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias a lista dos organismos notificados, com os respectivos números de identificação e as tarefas que lhes foram atribuídas e para as quais foram notificados, e assegurará a sua actualização.

2. Os Estados-membros aplicarão os critérios enunciados no anexo XI para a designação dos organismos. Presume-se que os organismos que satisfaçam os critérios estabelecidos nas normas nacionais de transposição das normas harmonizadas pertinentes satisfazem os critérios pertinentes.

3. Um Estado-membro que tenha notificado um organismo anulará a notificação se verificar que esse organismo deixou de satisfazer os critérios constantes do no 2 e desse facto informará imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão.

4. O organismo notificado e o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade fixarão de comum acordo os prazos para a finalização das operações de avaliação e verificação referidas nos anexos II a VI.

Artigo 17o

Marcação CE

1. Os dispositivos, com excepção dos feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, que se considere satisfazerem os requisitos essenciais referidos no artigo 3o devem ostentar a marcação CE de conformidade aquando da sua colocação no mercado.

2. A marcação CE de conformidade que consta do anexo XII deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no dispositivo ou na sua embalagem esterilizada, se praticável e adequado, bem como nas instruções de utilização. Se adequado, a marcação CE de conformidade deve igualmente ser aposta na embalagem comercial.

A marcação CE deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pela realização dos procedimentos previstos nos anexos II, IV, V e VI.

3. É proibida a aposição de marcas ou inscrições susceptíveis de induzir terceiros em erro no que se refere ao significado ou ao grafismo da marcação CE. Poderá ser aposta qualquer outra marca no dispositivo, na embalagem ou no folheto de instruções que acompanha o dispositivo, desde que essa aposição não tenha por efeito reduzir a visibilidade ou a legibilidade da marcação CE.

Artigo 18o

Marcação aposta indevidamente

Sem prejuízo do artigo 8o:

a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da marcação CE foi efectuada indevidamente, leva à obrigação, por parte do fabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade, de fazer cessar a infracção nas condições fixadas pelo Estado-membro;

b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado-membro deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação no mercado do produto em questão, ou assegurar a sua retirada do mercado, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 8o

Artigo 19o

Decisões de recusa ou de restrição

1. Qualquer decisão tomada em aplicação da presente directiva:

a) Que conduza à recusa ou restrição da colocação no mercado, da entrada em serviço de um dispositivo ou da realização de investigações clínicas;

ou

b) Que imponha a retirada de dispositivos do mercado

deve ser fundamentada com precisão. Essa decisão será comunicada sem demora ao interessado, com a indicação das vias de recurso previstas na legislação em vigor no Estado-membro em questão e dos prazos dentro dos quais os recursos devem ser interpostos.

2. Caso seja tomada uma decisão nos termos do no 1, o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve poder apresentar previamente a sua posição, a menos que tal consulta não seja possível, dada a urgência das medidas a tomar.

Artigo 20o

Confidencialidade

Sem prejuízo das disposições e práticas nacionais existentes no domínio do segredo médico, os Estados-membros assegurarão que todas as partes envolvidas na aplicação da presente directiva garantam a confidencialidade de todas as informações obtidas no exercício das suas funções, o que não prejudica, no entanto, as obrigações dos Estados-membros e dos organismos notificados no que se refere à informação recíproca e à divulgação das advertências, nem o dever de informação que incumbe às pessoas em questão no âmbito do direito penal.

Artigo 21o

Revogação e alteração de directivas

1. É revogada, a partir de 1 de Janeiro de 1995, a Directiva 76/764/CEE.

2. A Directiva 84/539/CEE é alterada do seguinte modo:

No título e no artigo 1o é suprimida a expressão «humana e».

Ao no 1 do artigo 2o da Directiva 84/539/CEE é aditado o seguinte parágrafo:

«No caso de o aparelho ser também um dispositivo médico na acepção da Directiva 93/42/CEE (*) e satisfazer os requisitos essenciais nela previstos para esse tipo de dispositivo, o dispositivo deverá ser considerando conforme com os requisitos da presente directiva.

(*) JO no L 169 de 12. 7. 1993, p. 1.».

3. A Directiva 90/385/CEE é alterada do seguinte modo:

1. A no 2 do artigo 1o são aditadas as seguintes alíneas:

«h) Colocação no mercado: primeira colocação à disposição, gratuita ou não, de um dispositivo não destinado a investigações clínicas, com vista à sua distribuição e/ou utilização no mercado comunitário, independentemente de se tratar de um dispositivo novo ou renovado;

i) Fabricante: a pessoa singular ou colectiva responsável pela concepção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo médico com vista à sua colocação no mercado sob o seu próprio nome, independentemente de as referidas operações serem efectuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.

As obrigações decorrentes da presente directiva impostas aos fabricantes aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colectiva que monta, acondiciona, executa, renova e/ou rotula um ou vários produtos pré-fabricados e/ou os destina a um dispositivo com vista à sua colocação no mercado em seu próprio nome. O presente parágrafo não se aplica a quem, não sendo fabricante na acepção do primeiro parágrafo, monte ou adapte a um doente específico dispositivos já colocados no mercado, em conformidade com a respectiva finalidade.».

2. Ao artigo 9o são aditados os seguintes números:

«5. No procedimento de avaliação da conformidade de um dispositivo, o fabricante e/ou o organismo notificado devem atender aos resultados das operações de avaliação e verificação eventualmente realizadas numa fase intermédia do fabrico, em conformidade como disposto na presente directiva.

6. Quando o procedimento de avaliação da conformidade pressuponha a intervenção de um organismo notificado, o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade podem-se dirigir a um organismo da sua escolha que tenha sido notificado para o efeito.

7. O organismo notificado pode, sempre que tal se justifique, exigir quaisquer informações ou dados que sejam necessários para emitir e manter o atestado de conformidade tendo em conta o procedimento adoptado.

8. As decisões tomadas pelos organismos notificados em conformidade com os anexos II e III têm um período de validade máximo de cinco anos e são prorrogáveis por períodos de cinco anos, mediante pedido apresentado na altura acordada no contrato assinado por ambas as partes.

9. Em derrogação dos nos 1 e 2, as autoridades competentes podem, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado e a utilização, no território do Estado-membro interessado, de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objecto dos procedimentos referidos nos nos 1 e 2 e cuja utilização contribua para a protecção da saúde».

3. É aditado o seguinte artigo:

«Artigo 9oA

1. Caso um Estado-membro considere que, em derrogação do disposto no artigo 9o, a conformidade de um dispositivo ou grupo de dispositivos deve ser comprovada através da aplicação exclusiva de um dos procedimentos referidos nesse mesmo artigo, deve apresentar à Comissão um requerimento devidamente fundamentado no sentido de esta tomar as medidas necessárias. Essas medidas serão aprovadas de acordo com o procedimento previsto no no 2 do artigo 7o da Directiva 93/42/CEE (*).

2. A Comissão informará os Estados-membros das medidas tomadas e publicará, se for caso disso, no Jornal Oficial das Comunidades Europeias os elementos adequados a elas referentes.

(*) JO no L 169 de 12. 7. 1993, p. 1.».

4. O artigo 10o é alterado do seguinte modo:

- ao no 2 é aditado o seguinte parágrafo:

«Os Estados-membros podem no entanto autorizar os fabricantes a iniciar as investigações clínicas em questão antes do termo do prazo de sessenta dias, desde que o comité respectivo tenha emitido parecer favorável sobre o programa da investigação em causa.»,

- é aditado o seguinte número:

«2A. A autorização a que se refere o segundo parágrafo do no 2 pode ficar sujeita a visto da autoridade competente.».

5. Ao artigo 14o é aditado o seguinte parágrafo:

«Caso seja tomada uma decisão nos termos do parágrafo anterior, o fabricante, ou o seu mandatário na Comunidade, deve poder apresentar previamente a sua posição, a menos que tal consulta não seja possível, dada a urgência das medidas a tomar.».

Artigo 22o

Aplicação e disposições transitórias

1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Julho de 1994. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

O comité permanente a se refere o artigo 7o pode assumir funções a partir da data da notificação (19) da presente directiva. Os Estados-membros podem adoptar as medidas previstas no artigo 16o logo após a notificação da presente directiva.

Essas disposições devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.

Os Estados-membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Janeiro de 1995.

2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.

3. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que os organismos notificados responsáveis pela avaliação da conformidade, nos termos dos nos 1 a 5 do artigo 11o, atendam a todas as informações pertinentes relativas às características e funcionamento dos dispositivos medicinais, incluindo nomeadamente os resultados dos ensaios e verificações efectuados nos termos de disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais já existentes relativas a esses dispositivos.

4. Os Estados-membros autorizarão, até 31 de Dezembro de 1994, a colocação no mercado e a entrada em serviço dos dispositivos que observem as regulamentações em vigor nos respectivos territórios durante um período de cinco anos seguintes à adopção da presente directiva.

No que respeita aos dispositivos que tenham recebido a aprovação CEE de modelo nos termos da Directiva 76/764/CEE, os Estados-membros autorizarão a respectiva colocação no mercado e entrada em serviço durante o período que se prolonga até 30 de Junho de 2004.

Artigo 23o

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

Feito no Luxemburgo, em 14 de Junho de 1993.

Pelo Conselho

O Presidente

J. TROEJBORG

(1) JO no C 237 de 12. 9. 1991, p. 3 e JO no C 251 de 28. 9. 1992, p. 40.(2) JO no C 150 de 31. 5. 1993 e JO no C 176 de 28. 6. 1993.(3) JO no C 79 de 30. 3. 1992, p. 1.(4) JO no 22 de 9. 6. 1965, p. 369/65. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/27/CEE (JO no L 113 de 30. 4. 1992, p. 8).(5) JO no L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/507/CEE (JO no L 270 de 26. 9. 1991, p. 32).(6) JO no C 136 de 4. 6. 1985, p. 1.(7) JO no L 189 de 20. 7. 1990, p. 17.(8) JO no L 139 de 23. 5. 1989. p. 19. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/31/CEE (JO no L 126 de 12. 5. 1992, p. 11).(9) JO no L 246 de 17. 9. 1980, p. 1. Directiva alterada pela Directiva 84/467/Euratom (JO no L 265 de 5. 10. 1984, p. 4).(10) JO no L 265 de 5. 10. 1984, p. 1.(11) JO no L 183 de 29. 6. 1989, p. 1.(12) JO no L 109 de 26. 4. 1983, p. 8. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 92/400/CEE da Comissão (JO no L 221 de 6. 8. 1992, p. 55).(13) JO no L 197 de 18. 7. 1987, p. 33.(14) JO no L 380 de 31. 12. 1990, p. 13.(15) JO no C 185 de 22. 7. 1989, p. 8.(16) JO no L 262 de 27. 9. 1976, p. 139. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 84/414/CEE (JO no L 228 de 25. 8. 1984, p. 25).(17) JO no L 300 de 19. 11. 1984, p. 197. Directiva alterada pelo Acto de Adesão de Espanha e de Portugal (JO no L 302 de 15. 11. 1985, p. 1).(18) JO no L 262 de 27. 9. 1976, p. 169. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/86/CEE da Comissão (JO no L 325 de 11. 11. 1992, p. 18).(19) A presente directiva será notificada aos Estados-membros em 29 de Junho de 1993.

ANEXO I

REQUISITOS ESSENCIAIS I. REQUISITOS GERAIS 1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a que a sua utilização não comprometa o estado clínico em a segurança dos doentes, nem, ainda, a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, quando forem utilizados nas condições e para os fins previstos, ficando entendido que os eventuais riscos apresentados constituem riscos aceitáveis quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes e são compatíveis com um elevado grau de protecção da saúde e segurança.

2. As soluções adoptadas pelo fabricante na concepção e construção dos dispositivos devem observar os princípios da segurança, atendendo ao avanço técnico geralmente reconhecido.

Ao seleccionar as soluções mais adequadas, o fabricante deverá aplicar os seguintes princípios, por esta ordem:

- eliminar ou reduzir os riscos ao mínimo possível (concepção e construção intrinsecamente seguras),

- quando apropriado, adoptar as medidas de protecção adequadas incluindo, se necessário, sistemas de alarme para os riscos que não podem ser eliminados,

- informar os utilizadores dos riscos residuais devidos a eventuais lacunas nas medidas de protecção adoptadas.

3. Os dispositivos devem atingir os níveis de funcionamento que lhes tiverem sido atribuídos pelo fabricante e devem ser concebidos, fabricados e embalados por forma a poderem desempenhar uma ou mais das funções previstas no no 2, alínea a), do artigo 1o de acordo com as especificações do fabricante.

4. As características e os níveis de funcionamento referidos nos pontos 1, e 2 3 não devem ser alterados de modo a comprometer o estado clínico e a segurança dos doentes e, eventualmente, de terceiros durante a vida útil dos dispositivos prevista pelo fabricante quando submetidos a acções que possam ocorrer em condições normais de utilização.

5. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a que as suas características e níveis de funcionamento em termos da utilização prevista não sofram alterações no decurso do armazenamento e do transporte tendo em conta as instruções e informações fornecidas pelo fabricante.

6. Os eventuais efeitos secundários indesejáveis devem constituir riscos aceitáveis atendendo aos níveis de funcionamento previstos.

II. REQUISITOS RELATIVOS À CONCEPÇÃO E AO FABRICO 7. Propriedades químicas, físcas e biológicas

7.1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar as características e os níveis de funcionamento referidos no ponto I «Requisitos gerais». Deve-se prestar especial atenção:

- à selecção dos materiais utilizados, nomeadamente no que respeita à toxicidade e, se for caso disso, à inflamabilidade,

- à compatibilidade recíproca entre os materiais utilizados e os tecidos, as células biológicas e os líquidos corporais, atendendo à finalidade do dispositivo.

7.2. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados por forma a minimizar os riscos apresentados por contaminantes e resíduos no que respeita ao pessoal envolvido no transporte, armazenamento e utilização, bem como no que se refere aos doentes, tendo em conta a finalidade do produto. Deve-se prestar especial atenção aos tecidos expostos, bem como à duração e frequência da exposição.

7.3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a poderem ser utilizados com segurança com os materiais, substâncias e gases com que entrem em contacto no decurso da sua utilização normal ou de processos de rotina; se os dispositivos se destinarem à administração de medicamentos, devem ser concebidos e fabricados de modo a serem compatíveis com os medicamentos em questão, de acordo com as disposições e restrições que regem esses produtos e de forma a que o seu nível de funcionamento se mantenha conforme com a finalidade prevista.

7.4. Caso um dispositivo incorpore uma substância que, se utilizada separadamente, possa ser considerada medicamento nos termos da definição do artigo 1o da Directiva 65/65/CEE e que possa ter efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo sobre o corpo humano, deve-se verificar a sua segurança, qualidade e utilidade, atendendo à finalidade do dispositivo, por analogia com os métodos adequados previstos na Directiva 75/318/CEE.

7.5. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo os riscos para a saúde devido às substâncias libertadas pelo dispositivo.

7.6. Os dispositivos devem ser concebidos por forma a reduzir ao mínimo os riscos derivados da entrada não intencional de substâncias no dispositivo, tendo em conta o próprio dispositivo e a natureza do ambiente em que se destina a ser utilizado.

8. Infecção e contaminação microbiana

8.1. Os dispositivos e os respectivos processos de fabrico devem ser concebidos por forma a eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, o risco de infecção para o doente e para terceiros. A concepção deve permitir a manipulação fácil, e, se necessário, minimizar a contaminação do dispositivo pelo doente e vice-versa no decurso da utilização.

8.2. Os tecidos de origem animal devem provir de animais que tenham sido sujeitos a controlos e vigilância veterinários e a vigilância adequada ao uso previsto para os tecidos.

Os organismos notificados registarão a informação sobre a origem geográfica dos animais.

O tratamento, a preservação, a testagem e a manipulação de tecidos, células e substâncias de origem animal devem ser feitos em condições óptimas de segurança. Deve ser garantida em particular a segurança em relação aos vírus e outros agentes de transferências através da aplicação de métodos testados de eliminação ou inactivação viral durante o processo de fabrico.

8.3. Os dispositivos esterilizados que são fornecidos nesse estado devem ser concebidos, fabricados e acondicionados numa embalagem descartável e/ou em conformidade com procedimentos adequados, por forma a estarem esterilizados aquando da sua colocação no mercado e a manterem esta propriedade nas condições previstas de armazenamento e transporte até que seja violada ou aberta a protecção que assegura a esterilidade.

8.4. Os dispositivos fornecidos esterilizados devem ter sido fabricados e esterilizados segundo um método apropriado e validado.

8.5. Os dispositivos destinados a ser esterilizados devem ser fabricados em condições (por exemplo ambientais) adequadas e controladas.

8.6. Os sistemas de embalagem para dispositivos não ersterilizados devem conservar o produto sem deterioração do grau de limpeza previsto e, caso se destinem a ser esterilizados antes da utilização, devem minimizar o risco de contaminação microbiana; o sistema de embalagem deve ser adequado, tendo em conta o método de esterilização indicado pelo fabricante.

8.7. A embalagem e/ou rotulagem do dispositivo deve permitir distinguir produtos idênticos ou análogos vendidos sob forma esterilizada e não esterilizada.

9. Propriedades relativas ao fabrico e ao ambiente

9.1. Caso um dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com outros dispositivos ou equipamentos, esse conjunto, incluindo o sistema de ligação, deve ser seguro e não prejudicar os níveis de funcionamento previstos dos dispositivos. Qualquer restrição à utilização deve ser especificada na rotulagem ou nas instruções.

9.2. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a suprimir ou minimizar tanto quanto possível:

- os riscos de lesão devidos às suas características físicas, incluindo a relação idume/pressão, e às suas características dimensionais e, eventualmente, ergonómicas,

- os riscos decorrentes de condições ambientais razoavelmente previsíveis, nomeadamente campos magnéticos, influências eléctricas externas, descargas electrostáticas, pressão, temperatura ou variações de pressão e de aceleração,

- os riscos de interferência recíproca com outros dispositivos normalmente utilizados nas investigações ou tratamentos em causa,

- os riscos resultantes do envelhecimento dos materiais utilizados ou da perda de precisão de qualquer mecanismo de medição ou controlo, quando não seja possível a manutenção ou calibragem (como no caso dos dispositivos implantáveis).

9.3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar os riscos de incêndio ou explosão em condições normais de utilização ou em situação de primeira avaria. Dever-se-á prestar especial atenção aos dispositivos cuja utilização implique a exposição a substâncias inflamáveis ou a substâncias susceptíveis de favorecer a combustão.

10. Dispositivos com funções de medição

10.1. Os dispositivos com funções de medição devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurarem uma suficiente constância e exactidão das medições dentro de limites de exactidão adequados e atendendo à finalidade dos dispositivos. Os limites de exactidão serão indicados pelo fabricante.

10.2. A escala de medição, de controlo e de leitura deve ser concebida de acordo com princípios ergonómicos e atendendo à finalidade dos dispositivos.

10.3. As medições feitas por dispositivos com funções de medição devem ser expressas em unidades legais, em conformidade com o disposto na Directiva 80/181/CEE (1).

11. Protecção contra radiações

11.1. Generalidades

11.1.1. Os dispositivos serão concebidos e fabricados por forma a reduzir ao nível mínimo compatível com o objectivo pretendido a exposição dos doentes, dos utilizadores e de terceiros à emissão de radiações, sem, no entanto, restringir a aplicação dos níveis adequados prescritos para efeitos terapêuticos e de diagnóstico.

11.2. Radiações intencionais

11.2.1. No caso de dispositivos concebidos para emitir níveis de radiações perigosos com um objectivo médico específico, cujo benefício se considere ser superior aos riscos inerentes à emissão, deve ser possível ao utilizador controlar as emissões. Tais dispositivos serão concebidos e fabricados por forma a garantir a reprodutibilidade e as tolerâncias dos parâmetros variáveis pertinentes.

11.2.2. Os dispositivos que se destinam a emitir radiações visíveis e/ou invisíveis potencialmente perigosas deverão ser equipados, sempre que possível, com indicadores visuais e/ou sonoros de tais emissões.

11.3. Radiações não intencionais

11.3.1. Os dispositivos deverão ser concebidos e fabricados por forma a reduzir o mais possível a exposição de doentes, utilizadores e terceiros à emissão de radiações não intencionais, parasitas ou difusas.

11.4. Instruções de utilização

11.4.1. As instruções de utilização dos dispositivos que emitem radiações devem conter informações pormenorizadas sobre a natureza das radiações emitidas, os meios de protecção do paciente e do utilizador e a maneira de evitar manipulações erróneas e eliminar os riscos inerentes à instalação.

11.5. Radiações ionizantes

11.5.1. Os dispositivos destinados a emitir radiações ionizantes devem ser concebidos e fabricados por forma a garantir que, sempre que possível, a quantidade, a geometria e a qualidade da radiação emitida possam ser reguladas e controladas em função da finalidade.

11.5.2. Os dispositivos que emitem radiações ionizantes destinados ao diagnóstico radiológico devem ser concebidos e fabricados por forma a proporcionar uma imagem adequada e/ou de qualidade para os fins médicos pretendidos, embora com uma exposição às radiações tão baixa quanto possível, tanto do doente como do utilizador.

11.5.3. Os dispositivos que emitem radiações ionizantes destinados à radioterapia devem ser concebidos e fabricados por forma a permitir a supervisão e um controlo fiáveis da dose administrada, do tipo de feixe e da energia e, sempre que adequado, da qualidade da radiação.

12. Requisitos relativos aos dispositivos medicinais ligados a uma fonte de energia ou que dela disponham como equipamento

12.1. Os dispositivos que integrem sistemas electrónicos programáveis devem ser concebidos de modo a garantir a repetibilidade, a fiabilidade e o nível de funcionamento desses sistemas, de acordo com a respectiva finalidade. No caso de se verificar qualquer avaria (no sistema), deverão ser adoptadas medidas adequadas para eliminar, ou reduzir tanto quanto possível, os riscos que dela possam advir.

12.2. Os dispositivos que integrem uma fonte de energia interna de que dependa a segurança do doente devem dispor de meios que permitam determinar o estado dessa fonte.

12.3. Os dispositivos ligados a uma fonte de energia externa de que dependa a segurança do doente devem dispor de um sistema de alarme que indique qualquer eventual falta de energia.

12.4. Os dispositivos destinados à vigilância de um ou mais parâmetros clínicos de um doente devem dispor de sistemas de alarme adequados que permitam alertar o utilizador para situações susceptíveis de provocar a morte ou uma deterioração grave do estado de saúde do doente.

12.5. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar os riscos decorrentes da criação de campos electromagnéticos susceptíveis de afectar o funcionamento de outros dispositivos ou equipamentos instalados no meio habitual.

12.6. Protecção contra riscos eléctricos

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a evitar, tanto quanto possível, os riscos de choques eléctricos não intencionais em condições normais de utilização e em situação de primeira avaria, desde que os dispositivos estejam correctamente instalados.

12.7. Protecção contra riscos mecânicos e térmicos

12.7.1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proteger o doente e o utilizador contra riscos mecânicos relacionados, por exemplo, com a resistência, a estabilidade e as peças móveis.

12.7.2. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar na medida do possível os riscos decorrentes das vibrações por eles produzidas, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução das vibrações, especialmente na fonte, excepto no caso de as vibrações fazerem parte do funcionamento previsto.

12.7.3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar na medida do possível os riscos decorrentes do ruído produzido, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução do ruído, designadamente na fonte, excepto no caso de as emissões sonoras fazerem parte do funcionamento previsto.

12.7.4. Os terminais e dispositivos de ligação a fontes de energia eléctrica, hidráulica, pneumática ou gasosa que devam ser manipulados pelo utilizador devem ser concebidos e construídos por forma a minimizar todos os riscos eventuais.

12.7.5. Em condições normais de utilização, as partes acessíveis dos dispositivos (excluindo as partes ou zonas destinadas a fornecer calor ou a atingir determinadas temperaturas) e o meio circundante não devem atingir temperaturas susceptíveis de constituir um perigo.

12.8. Protecção contra os riscos inerentes ao fornecimento de energia ou administração de substâncias aos doentes

12.8.1. A concepção e a construção dos dispositivos destinados a fornecer energia ou administrar substâncias aos doentes deve permitir que o débito seja regulado e mantido com precisão suficiente para garantir a segurança do doente e do utilizador.

12.8.2. Os dispositivos devem ser dotados de meios que permitam impedir e/ou assinalar qualquer deficiência no débito que seja susceptível de constituir um perigo.

Os dispositivos devem incorporar meios adequados que permitam, tanto quanto possível, evitar que os débitos de energia e/ou substâncias fornecidos pela respectiva fonte de alimentação atinjam acidentalmente níveis perigosos.

12.9. A função dos comandos e dos indicadores deve-se encontrar claramente indicada nos dispositivos.

Caso um dispositivo contenha instruções de funcionamento ou indique parâmetros de funcionamento ou de regulação através de um sistema visual, essas informações devem ser claras para o utilizador e, se for caso disso, para o doente.

13. Informações fornecidas pelo fabricante

13.1. Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias para a sua utilização em completa segurança e para a identificação do fabricante, tendo em conta a formação e os conhecimentos dos potenciais utilizadores.

Essas informações serão constituídas pelas indicações constantes da rotulagem e pelas instruções dadas no folheto explicativo.

As informações necessárias para a utilização do dispositivo com toda a segurança devem figurar, se exequível e adequado, no próprio dispositivo e/ou na embalagem individual, ou, eventualmente, na embalagem comercial. Se os dispositivos não puderem ser embalados individualmente, as informações devem constar de um folheto que acompanhe um ou mais dispositivos.

Todos os dispositivos devem ser acompanhados de um folheto de instruções incluído nas respectivas embalagens. A título excepcional, o referido folheto pode não ser incluído para dispositivos das classes I e IIa, desde que a respectiva segurança de utilização possa ser garantida sem ele.

13.2. Sempre que adequado, as informações deverão ser apresentadas sob a forma de símbolos. Os símbolos e cores de identificação eventualmente utilizados devem estar em conformidade com as normas harmonizadas. Caso não haja quaisquer normas, os símbolos e cores devem ser descritos na documentação que acompanha o dispositivo.

13.3. A rotulagem deve conter as seguintes informações:

a) O nome, ou a firma e o endereço do fabricante. Relativamente aos dispositivos importados para serem distribuídos na Comunidade, o rótulo, a embalagem exterior ou as instruções de utilização deverão ainda incluir, conforme os casos, o nome e o endereço quer da pessoa responsável referida no no 2 do artigo 14o quer do mandatário do fabricante ou do importador estabelecido na Comunidade;

b) As informações estritamente necessárias para que o utilizador possa identificar o dispositivo e o conteúdo da embalagem;

c) Se adequado, a menção «ESTERILIZADO»;

d) Se adequado, o código do lote, precedido da manção «LOTE», ou o número de série;

e) Se adequado, a data limite de utilização do dispositivo em condições de segurança, expressa em ano/mês;

f) Se aplicável, a indicação de que o dispositivo é descartável;

g) No que respeita aos dispositivos feitos por medida, a menção «Dispositivo feito por medida»;

h) Caso se trate de um dispositivo para investigação clínica, a menção «Exclusivamente para investigação clínica»;

i) Quaisquer condições especiais de armazenamento e/ou manipulação;

j) Quaisquer instruções de utilização especiais;

k) Quaisquer advertências e/ou precauções a tomar;

l) O ano de fabrico para os dispositivos activos não abrangidos pela alínea e) supra. Esta indicação pode ser incluída no número do lote ou de série;

m) Se aplicável, o método de esterilização.

13.4. Caso a finalidade prevista de um dispositivo não seja evidente para o utilizador, o fabricante deve especificá-la claramente na rotulagem e nas instruções.

13.5. Os dispositivos e os componentes destacáveis, devem, se tal se justificar e for exequível, ser identificados, se for caso disso, em termos de lotes, por forma a possibilitar a realização de acções destinadas a detectar quaisquer riscos potenciais ocasionados pelos dispositivos e pelos componentes destacáveis.

13.6. Sempre que adequado, as instruções de utilização devem conter as seguintes informações:

a) As indicações referidas no ponto 13.3, excepto as constantes das alíneas d) e e);

b) Os níveis de funcionamento referidos no ponto 3, bem como quaisquer eventuais efeitos secundários indesejáveis;

c) Caso um dispositivo deva ser instalado ou ligado a outros dispositivos ou equipamentos medicinais para funcionar de acordo com a finalidade prevista, suficientes pormenores das suas características para permitir identificar os dispositivos ou equipamentos que devem ser utilizados para que se obtenha uma combinação segura;

d) Todas as indicações que permitam verificar se um dispositivo se encontra bem instalado e pode funcionar correctamente e em completa segurança, bem como as informações relativas à natureza e frequência das operações de manutenção e aferimento a efectuar por forma a assegurar permanentemente o bom funcionamento e a segurança dos dispositivos;

e) Eventualmente, informações úteis para evitar determinados riscos decorrentes da implantação do dispositivo;

f) Informações relativas aos riscos de interferência recíproca decorrentes da presença do dispositivo aquando de investigações ou tratamentos específicos;

g) As instruções necessárias em caso de danificação de uma embalagem que assegure a esterilização, e, se necessário, a indicação dos métodos adequados para proceder a uma nova esterilização;

h) Caso o dispositivo seja reutilizável, informações sobre os processos de reutilização adequados, incluindo a limpeza, desinfecção, acondicionamento, e, eventualmente, método de reesterilização se o dispositivo tiver de ser novamente esterilizado, bem como quaisquer restrições quanto ao número possível de reutilizações.

Caso os dispositivos sejam fornecidos com a condição de serem previamente esterilizados, as instruções relativas à limpeza e esterilização devem ser de molde a garantir que, se forem correctamente respeitadas, o dispositivo satisfaça os requisitos referidos na secção I;

i) Caso um dispositivo deva ser submetido a um tratamento ou operação adicional antes de ser utilizado (por exemplo, esterilização, montagem final, etc.), indicações sobre esse tratamento ou operação;

j) Caso um dispositivo emita radiações para fins médicos, informações relativas à natureza, tipo, intensidade e distribuição das referidas radiações.

As instruções devem conter igualmente informações que permitam ao pessoal médico informar o doente sobre as contra-indicações e as precauções a tomar. Essas informações devem incluir, designadamente:

k) As precauções a tomar em caso de alteração do funcionamento do dispositivo;

l) As precauções a tomar no que respeita à exposição, em condições ambientais razoavelmente previsíveis, a campos magnéticos, a influências eléctricas externas, a descargas electrostáticas, à pressão ou às variações de pressão, à aceleração, a fontes térmicas de ignição, etc.;

m) Informações adequadas sobre o(s) medicamento(s) que o dispositivo em questão se destina a administrar, incluindo quaisquer limitações à escolha dessas substâncias;

n) As precauções a tomar caso o dispositivo apresente um risco inabitual e específico no que respeita à sua eliminação;

o) Os medicamentos incorporados no dispositivo como sua parte integrante, em conformidade com o ponto 7.4;

p) O nível de precisão exigido para os dispositivos de medição.

14. Sempre que a conformidade com os requisitos essenciais se deva basear em dados clínicos, como no ponto 6 da secção I, esses dados deverão ser estabelecidos de acordo com o anexo X.

(1) JO no L 39 de 15. 2. 1980, p. 40. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/617/CEE (JO no L 357 de 7. 12. 1989, p. 28).

ANEXO II

DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE (Sistema completo de garantia de qualidade) 1. O fabricante deve-se certificar de que é aplicado o sistema de qualidade aprovado para a concepção, o fabrico e o controlo final dos produtos em questão, tal como especificado no ponto 3, ficando sujeito à verificação referida nos pontos 3.3 e 4 e à fiscalização CE prevista no ponto 5.

2. A declaração de conformidade é o procedimento através do qual o fabricante que satisfaz as obrigações do ponto 1 garante e declara que os produtos em questão são conformes com as disposições da presente directiva que lhes são aplicáveis.

O fabricante deve apor a marcação CE de acordo com o artigo 17o e elaborar uma declaração de conformidade por escrito. Essa declaração deve cobrir um dado número de produtos fabricados e deve ser conservada pelo fabricante.

3. Sistema de qualidade

3.1. O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade a um organismo notificado.

O pedido deve incluir:

- o nome e endereço do fabricante e de quaisquer outros locais de fabrico abrangidos pelo sistema de qualidade,

- todas as informações adequadas sobre os produtos ou a categoria de produtos a que o procedimento se aplica,

- uma declaração escrita indicando não ter sido apresentado a nenhum outro organismo notificado um requerimento paralelo relativo ao mesmo sistema de qualidade,

- a documentação referente ao sistema de qualidade,

- o compromisso do fabricante de cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado,

- o compromisso do fabricante de manter o sistema de segurança aprovado adequado e eficaz,

- o compromisso do fabricante de criar e manter actualizado um processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase pós-produção e de desenvolver meios adequados de execução de quaisquer acções de correcção necessárias, sobretudo no caso dos incidentes abaixo referidos. Este compromisso incluirá a obrigação de o fabricante informar as autoridades competentes sobre as seguintes ocorrências, assim que delas tiver conhecimento:

i) Qualquer deterioração das características e/ou do funcionamento, bem como quaisquer inadequações das instruções respeitantes a um dispositivo que sejam susceptíveis de causar ou ter causado a morte ou a deterioração grave do estado de saúde de um doente ou utilizador,

ii) qualquer motivo de ordem técnica ou médica relacionado com as características ou com o funcionamento de um dispositivo pelas razões referidas na alínea i), que tenha ocasionado a retirada sistemática do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.

3.2. A aplicação do sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com as disposições da presente directiva que se lhes aplicam em todas as fases, desde a concepção até aos controlos finais. Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante relativamente ao seu sistema de qualidade devem constar de documentação organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, manuais e registos de qualidade.

Essa documentação deve incluir, em especial, uma descrição adequada:

a) Dos objectivos de qualidade do fabricante;

b) Da organização da empresa e, nomeadamente:

- das estruturas organizativas, das responsabilidades dos quadros e da sua competência organizativa em matéria de qualidade de concepção e do fabrico dos produtos,

- dos meios para controlar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade e, nomeadamente, a sua aptidão para conseguir a qualidade pretendida no que se refere à concepção e aos produtos, incluindo o controlo dos produtos não conformes;

c) Dos procedimentos destinados a controlar e verificar a concepção dos produtos e, nomeadamente:

- uma descrição geral do produto, incluindo as variantes previstas,

- as especificações de concepção, incluindo as normas que serão aplicadas e os resultados da análise de riscos, bem como a descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais que se aplicam aos produtos, sempre que as normas referidas no artigo 5o não sejam aplicadas integralmente,

- as técnicas de controlo e de verificação da concepção e dos processos e as medidas que serão sistematicamente utilizadas na concepção dos produtos,

- a comprovação de que, quando um dispositivo deva ser ligado a outro(s) para poder funcionar de acordo com a respectiva finalidade, o referido dispositivo satisfaz os requisitos essenciais pertinentes quando ligado a dispositivo(s) do tipo em questão com as características indicadas pelo fabricante,

- uma declaração que indique se o dispositivo incorpora ou não, como parte integrante, uma das substâncias referidas no ponto 7.4 do anexo I e os dados relativos aos ensaios correspondentes,

- os dados clínicos referidos no anexo X;

- o projecto de rótulo e, se adequado, das instruções de utilização;

d) Das técnicas de controlo e de garantia da qualidade a nível do fabrico e, nomeadamente:

- os processos e procedimentos que serão utilizados, designadamente em matéria de esterilização, de compras e no que diz respeito aos documentos relevantes,

- os procedimentos de identificação do produto estabelecidos e actualizados a partir de desenhos, especificações ou outros documentos pertinentes durante todas as fases do fabrico;

e) Dos exames e dos ensaios adequados que serão efectuados antes, durante e após o fabrico, da frequência com que os mesmos serão realizados e dos equipamentos de ensaio neles utilizados; deverá ser possível assegurar de forma apropriada a calibração dos equipamentos de ensaio.

3.3. O organismo notificado procederá a uma verificação do sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2 e presumirá o cumprimento desses requisitos caso os sistemas de qualidade apliquem as normas harmonizadas pertinentes.

A equipa encarregada da avaliação deve integrar, pelo menos, um membro que tenha já experiência de avaliação da tecnologia em causa. O procedimento de avaliação deve compreender uma visita às instalações do fabricante e, em casos devidamente justificados, às dos fornecedores e/ou subfornecedores do fabricante, a fim de controlar os processos de fabrico.

A decisão deve ser notificada ao fabricante e conterá as conclusões da inspecção e uma avaliação fundamentada.

3.4. O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade de qualquer projecto de alterações substanciais do mesmo ou da gama de produtos abrangidos. O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e verificar se o sistema de qualidade assim alterado satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2, comunicando a sua decisão ao fabricante. Essa decisão deve conter as conclusões da inspecção e uma avaliação fundamentada.

4. Exame da concepção do produto

4.1. Para além das obrigações que lhe incumbem por força do ponto 3, o fabricante deve introduzir junto do organismo notificado um pedido da exame do dossier de concepção relativo a qualquer produto a fabricar pertencente à categoria referida no ponto 3.1.

4.2. O pedido deve descrever a concepção, o fabrico e os níveis de funcionamento do produto em questão e incluir os elementos necessários à avaliação da sua conformidade com os requisitos da presente directiva, tal como referidos na alínea c) do ponto 3.2.

4.3. O organismo notificado deve examinar o pedido e, caso o produto seja conforme com as disposições aplicáveis da presente directiva, passar ao requerente um certificado de exame CE de concepção. O organismo notificado pode exigir que o pedido seja completado por ensaios ou provas suplementares que permitam avaliar a conformidade com os requisitos da presente directiva. O certificado deve conter as conclusões do exame, as condições da sua validade, os dados necessários para a identificação da concepção aprovada e, se necessário, uma descrição da finalidade do produto.

No caso dos dispositivos referidos no ponto 7.4 do anexo I e tendo em conta as questões abordadas nesse ponto, o organismo notificado deverá consultar um dos organismos competentes criados pelos Estados-membros em conformidade com a Directiva 65/65/CEE antes de tomar uma decisão.

Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado terá em devida conta as opiniões recolhidas nessa consulta. O organismo notificado comunicará a sua decisão final ao organismo competente em questão.

4.4. As alterações introduzidas na concepção aprovada devem receber uma aprovação complementar do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de concepção, sempre que essas alterações possam afectar a conformidade com os requisitos essenciais da presente directiva ou com as condições definidas para a utilização do produto. O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de concepção de qualquer alteração introduzida na concepção aprovada. A aprovação complementar deve ser dada sob a forma de um aditamento ao certificado de exame CE de concepção.

5. Fiscalização

5.1. O objectivo da fiscalização consiste em assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.

5.2. O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as inspecções necessárias e fornecer-lhe todas as informações apropriadas, em especial:

- a documentação relativa ao sistema de qualidade,

- os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa à concepção, tais como os resultados de análises, cálculos, ensaios, etc.,

- os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa ao fabrico, tais como relatório de inspecção e dados de ensaio, dados de calibragem, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.

5.3. O organismo notificado deve proceder periodicamente às inspecções e avaliações adequadas, a fim de se certificar de que o fabricante aplica o sistema de qualidade aprovado, e deve entregar um relatório de avaliação ao fabricante.

5.4. Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante, durante as quais, se necessário, pode efectuar, ou mandar efectuar, ensaios de verificação do bom funcionamento do sistema de qualidade. Deve entregar ao fabricante um relatório da visita e, caso se tenham efectuado ensaios, um relatório dos mesmos.

6. Disposições administrativas

6.1. O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais durante, pelo menos, cinco anos a contar da última data de fabrico do produto:

- a declaração de conformidade,

- a documentação referida no quarto travessão do ponto 3.1,

- as alterações referidas no ponto 3.4,

- a documentação referida no ponto 4.2 e

- as decisões e relatórios do organismo notificado referidos nos pontos 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 e 5.4.

6.2. O organismo notificado deve colocar à disposição dos outros organismos notificados e da autoridade competente, caso lhe sejam solicitadas, todas as informações pertinentes relativas às aprovações de sistemas de qualidade emitidas, recusadas e retiradas.

6.3. No que se refere aos dispositivos sujeitos ao procedimento enunciado no ponto 4, sempre que nem o fabricante nem o seu mandatário autorizado se encontrarem estabelecidos na Comunidade, a obrigação de manter disponível a documentação técnica recairá sobre a pessoa responsável pela comercialização do dispositivo na Comunidade ou o importador a que se refere a alínea a) do ponto 13.3 do anexo I.

7. Aplicação aos dispositivos das classes IIa e IIb

O presnte anexo pode aplicar-se aos produtos das classes IIa e IIb, nos termos dos nos 2 e 3 do artigo 11o Todavia, o ponto 4 não é aplicável.

ANEXO III

EXAME CE DE TIPO 1. O exame CE de tipo é o procedimento através do qual um organismo notificado verifica e certifica que um exemplar representativo da produção prevista satisfaz as disposições da presente directiva que lhe são aplicáveis.

2. O pedido deve incluir:

- o nome e endereço do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo seu mandatário, o nome e endereço deste último,

- a documentação referida no ponto 3, necessária para a avaliação da conformidade do exemplar representativo da produção prevista, a seguir denominado «tipo», com as exigências da presente directiva. O requerente deve colocar um «tipo» à disposição do organismo notificado, que pode solicitar o número de exemplares que considerar necessário,

- uma declaração escrita afirmando que não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado qualquer pedido relativo ao mesmo tipo.

3. A documentação deve permitir compreender a concepção, o fabrico e o funcionamento do produto e conter, designadamente, os seguintes elementos:

- uma descrição geral do tipo, incluindo as variantes previstas,

- os desenhos de concepção, os métodos de fabrico previstos, nomeadamente em matéria de esterilização, diagramas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,

- as descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do produto,

- uma lista das normas referidas no artigo 5o, aplicadas total ou parcialmente, e descrições das soluções adoptadas para dar cumprimento aos requisitos essenciais nos casos em que as normas referidas no artigo 5o não tenham sido integralmente aplicadas,

- os resultados dos cálculos de concepção, da análise de riscos, dos exames e dos ensaios técnicos efectuados, etc.,

- uma declaração indicando se o dispositivo incorpora ou não, como parte integrante, uma das substâncias referidas no ponto 7.4. do anexo I, bem como os dados relativos aos ensaios efectuados a esse respeito,

- os dados clínicos referidos no anexo X,

- o projecto do rótulo e, se aplicável, das instruções de utilização.

4. O organismo notificado deve:

4.1. Examinar e avaliar a documentação e verificar se o tipo foi fabricado em conformidade com a mesma; deve igualmente registar os elementos que tenham sido concebidos de acordo com as disposições aplicáveis das normas referidas no artigo 5o, assim como os elementos cuja concepção não se baseie nas disposições pertinentes das referidas normas;

4.2. Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessários para verificar se as soluções adoptadas pelo fabricante satisfazem os requisitos essenciais da presente directiva, nos casos em que as normas referidas no artigo 5o não tenham sido aplicadas; caso um dispositivo deva ser ligado a outro(s) para poder funcionar de acordo com a respectiva finalidade, deve-se verificar a conformidade do primeiro destes dispositivos com os requisitos essenciais pertinentes quando ligado a um dispositivo do tipo em questão com as características especificadas pelo fabricante;

4.3. Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessários para verificar se as normas pertinentes foram efectivamente aplicadas nos casos em que o fabricante opte pela sua aplicação;

4.4. Decidir com o requerente qual o local em que serão realizadas as inspecções e os ensaios necessários.

5. Se o tipo satisfizer as disposições da presente directiva, o organismo notificado passará ao requerente o certificado de exame CE de tipo. O certificado conterá o nome e o endereço do fabricante, as conclusões da inspecção, as condições de validade do certificado e os dados necessários para a identificação do tipo aprovado. As partes significativas da documentação devem ficar anexas ao certificado e o organismo notificado deve conservar uma cópia.

No caso dos dispositivos referidos no ponto 7.4. do anexo I, o organismo notificado deverá consultar um dos organismos competentes instituídos pelos Estados-membros em conformidade com a Directiva 65/65/CEE sobre os aspectos mencionados nesse ponto antes de tomar uma decisão.

Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado tomará devidamente em consideração as opiniões expressas nessa consulta e transmitirá a sua decisão final ao organismo competente em causa.

6. O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de tipo de quaisquer modificações substanciais introduzidas no produto aprovado.

As modificações do produto aprovado devem receber uma nova aprovação do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de tipo, sempre que possam pôr em causa a conformidade com os requisitos essenciais ou com as condições de utilização previstas do produto. Essa nova aprovação será concedida, quando adequado, sob a forma de um aditamento ao certificado inicial de exame CE de tipo.

7. Disposições administrativas

7.1. O organismo notificado deve colocar à disposição dos outros organismos notificados e da autoridade competente, caso lhe sejam solicitadas, todas as informações pertinentes relativas às aprovações de sistemas de qualidade emitidas, recusadas e retiradas.

7.2. Os outros organismos notificados podem obter uma cópia dos certificados de exame CE de tipo e/ou dos seus aditamentos. Os anexos dos certificados serão colocados à disposição dos outros organismos notificados mediante pedido fundamentado e após informação do fabricante.

7.3. O fabricante ou o seu mandatário devem conservar, juntamente com a documentação técnica, um exemplar dos certificados de exame CE de tipo e dos respectivos aditamentos durante, pelo menos, cinco anos a contar da última data de fabrico do dispositivo.

7.4. Sempre que nem o fabricante nem o seu mandatário autorizados se encontrarem estabelecidos na Comunidade, a obrigação de manter disponível a documentação técnica recairá sobre a pessoa responsável pela comercialização do dispositivo na Comunidade ou o importador a que se refere a alínea a) do ponto 13.3. do anexo I.

ANEXO IV

VERIFICAÇÃO CE 1. A verificação CE é o procedimento através do qual o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade garante e declara que os produtos submetidos ao disposto no ponto 4 se encontram em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e preenchem os requisitos da presente directiva que lhes são aplicáveis.

2. O fabricante deve adoptar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos da directiva que se lhes aplicam. Antes do fabrico, o fabricante deve elaborar documentação que defina os processos de fabrico, nomeadamente em matéria de esterilização, bem como a totalidade das disposições pré-estabelecidas e sistemáticas que serão aplicadas para garantir a uniformidade da produção e, se aplicável, a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com as exigências da presente directiva que lhes são aplicáveis. Deve apor a marcação CE em conformidade com o artigo 17o e elaborar uma declaração de conformidade.

Além disso, sempre que se trate de produtos colocados no mercado já esterilizados, e unicamente no que respeita aos aspectos do fabrico destinados à obtenção da esterilização e à respectiva manutenção, o fabricante deverá aplicar as disposições dos pontos 3 e 4 do anexo V.

3. O fabricante comprometer-se-á a criar e a manter actualizado um processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase pós-produção e a desenvolver meios adequados de execução de quaisquer acções de correcção necessárias, sobretudo no caso dos incidentes abaixo referidos. Este compromisso incluirá a obrigação de o fabricante informar as autoridades competentes sobre as seguintes ocorrências, assim que delas tiver conhecimento:

i) Qualquer avaria ou deterioração das características e/ou do funcionamento, bem como qualquer imprecisão na rotulagem, ou nas instruções de um dispositivo que sejam susceptíveis de causar ou ter causado a morte ou uma deterioração grave do estado de saúde de um doente ou utilizador;

ii) Qualquer motivo de ordem técnica ou médica relacionado com as características ou com o funcionamento de um dispositivo pelas razões referidas na alínea i), que tenha ocasionado a retirada sistemática do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.

4. O organismo notificado efectuará os exames e ensaios adequados à comprovação da conformidade do produto com os requisitos da presente directiva através, quer do controlo e ensaio de cada produto como especificado no ponto 5, quer do controlo e ensaio dos produtos numa base estatística, como especificado no ponto 6, à escolha do fabricante.

As verificações acima referidas não se aplicam aos aspectos do fabrico relacionados com a esterilização.

5. Verificação por controlo e ensaio de todos os produtos

5.1. Todos os produtos serão examinados individualmente e efectuar-se-ao