PT Jornal Oficial da União Europeia L 142/1

REGULAMENTO (CE) N.o 851/2004 DO PARLAMENTO EUROPEU

E Do Conselhode 21 de Abril de 2004

que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o n.o 4 do artigo 152.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Após consulta ao Comité das Regiões,

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),

Considerando o seguinte:

(1) A Comunidade assumiu o compromisso de proteger e melhorar a saúde humana, prevenindo as doenças, em especial as de natureza transmissível, e de combater as possíveis ameaças para a saúde, a fim de contribuir para garantir um elevado nível de protecção da saúde dos cidadãos europeus. Uma resposta eficaz a surtos de doenças exige uma abordagem coerente nos vários Estados-Membros, assim como a assistência de peritos em saúde pública com uma vasta experiência, coordenada a nível comunitário.

(2) A Comunidade deve actuar de forma coordenada e coerente para dar resposta às preocupações dos cidadãos europeus relativamente às ameaças para a saúde pública. Dado que a protecção da saúde pode implicar acções de natureza diversa, que vão desde medidas de planificação e controlo até à prevenção de doenças humanas, a margem de acção deve manter-se bastante ampla. O perigo de uma libertação deliberada de agentes requer igualmente uma resposta coerente à escala comunitária.

(3) Os Estados-Membros devem fornecer informações sobre as doenças transmissíveis, através das estruturas e/ou autoridades pertinentes, em conformidade com o artigo 4.o da Decisão n.o 2119/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Setembro de 1998, que institui uma rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade (3), o que pressupõe a realização de estudos científicos atempados a fim de assegurar uma acção comunitária eficaz.

(4) A Decisão n.o 2119/98/CE apela expressamente à melhoria da cobertura e da eficácia das redes de vigilância específicas existentes nos Estados-Membros para a vigilância de doenças transmissíveis nas quais as acções da Comunidade devem assentar, bem como à necessidade de dinamizar a cooperação com países terceiros e organizações internacionais competentes no domínio da saúde pública e, em especial, de estabelecer uma cooperação mais estreita com a Organização Mundial de Saúde. O Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças deveria, consequentemente, definir procedimentos claros de cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS).

(5) Uma agência independente, o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças, constituirá uma fonte comunitária de aconselhamento, assistência e conhecimentos científicos independentes, providenciados por pessoal médico, científico e epidemiológico formado ou por organismos competentes reconhecidos que intervêm em nome das autoridades dos Estados-Membros responsáveis em matéria de saúde humana.

(6) O presente regulamento não confere poderes regulamentares ao Centro.

(7) No exercício das suas funções, o Centro deverá identificar, avaliar e comunicar ameaças actuais e emergentes para a saúde pública decorrentes de doenças transmissíveis. No caso de surtos de doenças de origem desconhecida que possam propagar-se quer a partir do exterior da Comunidade quer dentro do seu próprio território, o Centro deverá poder actuar por iniciativa própria até que a origem do surto seja conhecida e, posteriormente, em cooperação com as autoridades relevantes competentes a nível nacional ou comunitário, consoante o caso.

(8) Desta forma, o Centro aumentará a capacidade das competências científicas na Comunidade Europeia e favorecerá a capacidade de a Comunidade reagir a situações de emergência. Deveria apoiar as actividades existentes como, por exemplo, programas de acção comunitários no sector da saúde pública, no domínio da prevenção e do controlo de doenças transmissíveis, da vigilância epidemiológica, dos programas de formação e dos mecanismos de alerta rápido e resposta, e deverá promover o intercâmbio das melhores práticas e experiências no que respeita aos programas de vacinação.

(9) Como as ameaças emergentes para a saúde podem ter tanto consequências físicas como mentais, o Centro deverá, no exercício das suas atribuições, compilar e analisar dados e informações sobre ameaças emergentes para a saúde pública e sobre as evoluções neste domínio, com o objectivo de proteger a saúde pública na Comunidade Europeia, através de um sistema de planificação antecipada. Deverá apoiar e coordenar os Estados-Membros para que estes desenvolvam e mantenham a capacidade de reagir em tempo devido. Nas situações de emergência em matéria de saúde pública, o Centro deverá actuar em estreita colaboração com os serviços da Comissão e outras agências, os Estados-Membros e as organizações internacionais.

(10) O Centro deverá procurar preservar a todo o momento a sua excelência científica, através dos seus próprios conhecimentos especializados e dos existentes nos Estados-Membros e fomentar, desenvolver e dirigir estudos científicos aplicados. Deste modo, aumentará a visibilidade e a credibilidade das competências científicas na Comunidade Europeia. Desta forma, favorecerá ainda a capacidade de a Comunidade reagir a situações de emergência, estreitando as relações com e entre os organismos clínicos e de saúde pública, reforçando a capacidade de diagnóstico rápido dos laboratórios de saúde pública e apoiando e coordenando programas de formação.

(11) Os membros do Conselho de Administração deverão ser seleccionados de modo a assegurar o mais elevado nível de competência e uma vasta gama de pessoas com experiência entre os representantes dos Estados-Membros, do Parlamento Europeu e da Comissão.

(12) O Conselho de Administração deverá dispor dos poderes necessários para estabelecer o orçamento, verificar a sua execução, redigir o seu regulamento interno, garantir a coerência com as políticas comunitárias, aprovar o regulamento financeiro do Centro em conformidade com as disposições do Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias (4), a seguir designado «Regulamento Financeiro» e nomear o director, após a audição parlamentar do candidato seleccionado.

(13) Deverá ser criado um fórum consultivo para assistir o director no exercício das suas funções. Este fórum deverá ser composto por representantes de organismos competentes nos Estados-Membros que executam tarefas semelhantes às do Centro e por representantes das partes interessadas a nível europeu, tais como organizações não governamentais, organismos profissionais ou mundo académico. O fórum consultivo será um espaço de intercâmbio de informações sobre riscos potenciais e a utilização comum dos conhecimentos, ao mesmo tempo que controla a excelência científica e a independência dos trabalhos do Centro.

(14) É fundamental que o Centro mereça confiança por parte das instituições comunitárias, do público em geral e das partes interessadas. Por este motivo, é crucial garantir a sua independência, uma elevada qualidade científica, transparência e eficácia.

(15) A independência do Centro e o seu papel na informação dos cidadãos implicam que este possa comunicar por iniciativa própria nos domínios da sua competência, a fim de fornecer informações objectivas, fiáveis e facilmente compreensíveis e reforçar a confiança dos cidadãos.

(16) O Centro deverá ser financiado pelo orçamento geral da União Europeia, sem prejuízo das prioridades acordadas pela autoridade orçamental no âmbito das perspectivas financeiras. O processo orçamental da Comunidade continua a ser aplicável no que diz respeito a todas as subvenções a cargo do orçamento geral da União Europeia e à sua avaliação anual. Além disso, o Tribunal de Contas deverá proceder à auditoria das contas.

(17) É necessário permitir a participação de países não membros da União Europeia que tenham celebrado acordos que os obriguem a transpor e aplicar o acervo comunitário no domínio regido pelo presente regulamento.

(18) Deverá ser feita uma avaliação externa independente para avaliar o impacto do Centro na prevenção e no controlo das doenças humanas e a eventual necessidade de alargar o âmbito das funções do Centro a outras actividades relevantes a nível comunitário no domínio da saúde pública, em particular em matéria de controlo da saúde.

(19) O Centro deverá estar em condições de iniciar os estudos científicos necessários ao cumprimento das suas obrigações, assegurando ao mesmo tempo que as relações por si estabelecidas com a Comissão e os Estados-Membros evitam a duplicação de esforços. Esta acção deverá ser realizada de forma aberta e transparente, devendo o Centro ter em conta as competências, as estruturas, as agências já existentes na Comunidade,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Âmbito

1. O presente regulamento cria uma agência europeia independente de prevenção e controlo das doenças e define a sua missão, atribuições e organização.

2. A agência chama-se Centro Europeu de Prevenção e Controlo de Doenças, a seguir designado «Centro».

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente Regulamento, entende-se por:

a) «Organismo competente», qualquer estrutura, instituto, agência ou outro organismo científico reconhecido pelas autoridades dos Estados-Membros como capaz de prestar aconselhamento científico e técnico independente ou desenvolver capacidades de acção no domínio da prevenção e do controlo das doenças humanas;

b) «Prevenção e controlo das doenças humanas», as várias medidas adoptadas pelas autoridades de saúde pública dos Estados-Membros competentes para prevenir e conter a propagação das doenças;

c) «Rede de vigilância específica», qualquer rede específica em matéria de doenças ou questões sanitárias seleccionada para efeitos de vigilância epidemiológica entre estruturas e autoridades acreditadas dos Estados-Membros;

d) «Doenças transmissíveis», as categorias de doenças enumeradas no anexo da Decisão n.o 2119/98/CE;

e) «Ameaça para a saúde», uma condição, agente ou incidente que, directa ou indirectamente, possa ter efeitos negativos na saúde;

f) «Vigilância epidemiológica», a definição constante da Decisão n.o 2119/98/CE;

g) «Rede comunitária», a definição constante da Decisão n.o 2119/98/CE;

h) «Sistema de alerta rápido e resposta», a rede instituída pela Decisão n.o 2119/98/CE de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis, constituída por um fluxo de comunicações constante entre a Comissão e as autoridades de saúde pública em cada Estado-Membro, através dos meios adequados especificados na Decisão 2000/57/CE da Comissão, de 22 de Dezembro de 1999, relativa ao sistema de alerta rápido e de resposta, para a prevenção e controlo das doenças transmissíveis em aplicação da Decisão n.o 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5).

Artigo 3.o

Missão e atribuições do Centro

1. A fim de reforçar a capacidade da Comunidade e dos seus Estados-Membros de proteger a saúde humana através da prevenção e do controlo de doenças humanas, a missão do Centro consiste em identificar, avaliar e comunicar as ameaças actuais e emergentes para a saúde humana derivadas de doenças transmissíveis. No caso de outros surtos de doenças de origem desconhecida que possam propagar-se quer a partir do exterior da Comunidade quer dentro do seu próprio território, o Centro actuará por iniciativa própria até ser conhecida a origem do surto. No caso de um surto que não seja causado por uma doença transmissível, o Centro só actuará em cooperação com a autoridade competente e a pedido dessa autoridade. No desempenho da sua missão, o Centro terá plenamente em conta as responsabilidades dos Estados-Membros, da Comissão e de outras agências comunitárias, bem como as responsabilidades das organizações internacionais activas no domínio da saúde pública, a fim de assegurar a integralidade, a coerência e a complementaridade da acção.

2. No âmbito da sua missão, o Centro:

a) Procede à investigação, recolha, comparação, avaliação e divulgação dos dados científicos e técnicos relevantes;

b) Elabora pareceres científicos e prestará assistência técnica e científica, bem como formação;

c) Presta informações tempestivas à Comissão, aos Estados-Membros, às agências comunitárias e às organizações internacionais activas no domínio da saúde pública;

d) Promove a coordenação entre as redes europeias de organismos operantes nos domínios abrangidos pela missão do Centro, incluindo as redes decorrentes de actividades relacionadas com a saúde pública apoiadas pela Comissão e que operam as redes de vigilância específicas; e

e) Troca de informações, conhecimentos especializados e práticas de excelência e facilitará o desenvolvimento e a implementação de acções conjuntas;

3. O Centro, a Comissão e os Estados–Membros devem cooperar para promover a coerência das atribuições atinentes ao respectivo quadro de actividades.

Artigo 4.o

Obrigações dos Estados–Membros

Os Estados–Membros devem:

a) Fornecer pontualmente ao Centro os dados e as informações de carácter científico e técnico disponíveis relevantes para o desempenho da sua missão;

b) Comunicar ao Centro eventuais mensagens enviadas para a rede comunitária, através do sistema de alerta rápido e resposta; e

c) Identificar, no domínio de acção do Centro, organismos competentes e reconhecidos, bem como peritos de saúde pública, que possam ser disponibilizados para ajudar a dinamizar a resposta comunitária a ameaças para a saúde ao nível, por exemplo, da realização de pesquisas no terreno, em caso de clusters ou surtos de doenças.

CAPÍTULO 2

PROCESSOS DE FUNCIONAMENTO

Artigo 5.o

Funcionamento das redes de vigilância específicas e actividades em rede

1. Através do funcionamento das redes de vigilância específicas e do fornecimento de experiência técnica e científica aos Estados-Membros e à Comissão, o Centro apoiará as actividades de ligação em rede dos organismos competentes reconhecidos pelos Estados-Membros.

2. O Centro deve garantir o funcionamento integrado das redes de vigilância específicas de autoridades e estruturas designadas ao abrigo da Decisão n.o 2119/98/CE, se necessário com o auxílio de uma ou mais redes de vigilância. O Centro deverá, designadamente:

a) Proporcionar garantias de qualidade, mediante a supervisão e avaliação das actividades de vigilância destas redes específicas, visando assegurar o seu funcionamento em moldes óptimos;

b) Manter a(s) base(s) de dados para esta vigilância epidemiológica;

c) Comunicar os resultados da análise de dados à rede comunitária; e

d) Harmonizar e racionalizar os métodos de funcionamento.

3. Ao fomentar a cooperação entre laboratórios especializados, o Centro estimula o desenvolvimento de capacidades suficientes na Comunidade para o diagnóstico, a detecção, a identificação e a caracterização de agentes infecciosos passíveis de constituir uma ameaça para a saúde pública. O Centro mantém e amplia esta cooperação e apoia a aplicação de sistemas de controlo de qualidade.

4. O Centro coopera com as entidades competentes reconhecidas pelos Estados-Membros, nomeadamente, no que se refere aos trabalhos preparatórios com vista à emissão de pareceres científicos, assistência científica e técnica e recolha de dados e identificação de ameaças emergentes para a saúde.

Artigo 6.o

Estudos e pareceres científicos

1. O Centro elaborará pareceres científicos independentes e prestará aconselhamento, dados e informações sobre matérias da sua especialidade.

2. O Centro procurará sempre manter elevados níveis de excelência científica através do recurso ao melhor conhecimento especializado disponível. Quando essa especialização científica independente não estiver disponível nas redes de vigilância específicas, o Centro poderá criar painéis científicos ad hoc independentes para esse fim.

3. O Centro pode promover e encetar os estudos científicos necessários à concretização da sua missão, bem como estudos e projectos científicos aplicados sobre a exequibilidade, o desenvolvimento e a preparação das suas actividades. O Centro evita duplicar programas de investigação dos Estados-Membros ou da Comunidade.

4. O Centro deve consultar a Comissão no que diz respeito ao planeamento e à fixação de prioridades nos domínios da investigação e dos estudos de saúde pública.

Artigo 7.o

Procedimento aplicável à emissão de pareceres científicos

1. O Centro emitirá um parecer científico:

a) A pedido da Comissão, sobre qualquer questão no âmbito das suas atribuições, e sempre que a legislação comunitária preveja a consulta do Centro;

b) A pedido do Parlamento Europeu ou de um Estado-Membro, sobre temas que se enquadrem na esfera das suas competências; e

c) Por iniciativa própria, relativamente a questões do âmbito das suas atribuições.

2. Os pedidos a que se refere o n.o 1 devem ser acompanhados de informações que expliquem a questão científica a estudar e o interesse da Comunidade.

3. O Centro emitirá pareceres científicos dentro do prazo mutuamente acordado para o efeito.

4. Sempre que tenham sido formulados vários pedidos sobre as mesmas matérias, que o pedido não cumpra o disposto no n.o 2 ou não seja claro, o Centro poderá recusar ou quer propor alterações a um pedido de parecer, em consulta com a instituição ou o(s) Estado(s)-Membro(s) que o formulou. Qualquer recusa deve ser justificada junto da instituição ou do(s) Estado(s)-Membro (s) requerente(s).

5. Nos casos em que o Centro tenha já emitido um parecer científico sobre a questão específica objecto de um pedido e conclua que não existem elementos científicos que justifiquem um reexame da matéria, transmitirá a informação que sustenta essas conclusões à instituição ou ao(s) Estado(s)-Membro(s) requerente(s).

6. O Regulamento Interno do Centro deve especificar os requisitos em matéria de apresentação, motivação e publicação de pareceres científicos.

Artigo 8.o

Funcionamento do sistema de alerta rápido e resposta

1. O Centro deve apoiar e prestar assistência à Comissão no accionamento do sistema de alerta rápido e resposta e na salvaguarda, em conjunto com os Estados-Membros, da capacidade de dar resposta de forma coordenada.

2. O Centro deve analisar o conteúdo de mensagens recebidas através do sistema de alerta rápido e resposta. O Centro fornecerá informações, conhecimentos especializados, aconselhamento e análises da avaliação de risco. O Centro zelará também por que o sistema de alerta rápido e resposta seja eficaz e efectivamente articulado com outros sistemas comunitários de alerta (por exemplo: saúde animal, alimentação humana e animal e protecção civil).

Artigo 9.o

Formação e assistência técnica e científica

1. O Centro deve disponibilizar competências científicas e técnicas aos Estados-Membros, à Comissão e a outros organismos comunitários para o desenvolvimento, a revisão periódica e a actualização de planos de emergência, e para o desenvolvimento de estratégias de intervenção nos domínios da sua competência.

2. A Comissão, os Estados-Membros, os países terceiros e as organizações internacionais (designadamente, a Organização Mundial de Saúde) podem solicitar ao Centro a prestação de assistência científica ou técnica em qualquer domínio da sua competência. A assistência científica e técnica prestada pelo Centro deve basear-se em dados científicos e técnicos comprovados. Essa assistência pode incluir assistência à Comissão e aos Estados-Membros no desenvolvimento de directrizes técnicas sobre boas práticas e medidas de protecção que deveriam adoptar-se como resposta a ameaças de saúde, no fornecimento de assistência especializada e na mobilização e coordenação de equipas de investigação. O Centro será responsável no âmbito da sua capacidade financeira e do seu mandato.

3. Sempre que for apresentado ao Centro um pedido de assistência científica ou técnica, deve ser acordado com o Centro um prazo de execução.

4. Na eventualidade de um pedido de assistência por parte da Comissão, de um Estado-Membro, de um país terceiro ou de uma organização internacional, e sempre que a capacidade financeira do Centro não seja de molde a dar-lhe resposta, o Centro deve avaliar o pedido e deve apreciar a possibilidade de reagir de forma directa ou através de quaisquer outros mecanismos comunitários.

5. No quadro da rede comunitária criada pela Decisão n.o 2119/98/CE, o Centro deve informar sem demora as autoridades dos Estados-Membros e a Comissão sobre qualquer pedido deste tipo, bem como sobre os objectivos subjacentes.

6. O Centro deve apoiar e coordenar a realização de programas de formação, com o propósito de auxiliar os Estados-Membros e a Comissão, nos casos em que tal se revelar adequado, a dotarem-se de um número suficiente de especialistas devidamente formados, em especial, nos domínios do controlo epidemiológico e dos trabalhos de campo, e a desenvolverem capacidades para a definição de medidas sanitárias destinadas a conter os surtos de doenças.

Artigo 10.o

Identificação de novas ameaças para a saúde

1. Na esfera das suas competências, o Centro deve estabelecer, em cooperação com os Estados-Membros, procedimentos para pesquisar, recolher, cotejar e analisar sistematicamente todas as informações e dados com vista à identificação de ameaças emergentes para a saúde, passíveis de acarretar consequências, tanto no plano da saúde física como no da saúde mental, afectando a Comunidade no seu todo.

2. O Centro deve transmitir ao Parlamento Europeu, ao Conselho e à Comissão uma avaliação anual das ameaças e dos riscos emergentes para a saúde na Comunidade.

3. Logo que possível, o Centro deve informar também a Comissão e os Estados-Membros de quaisquer dados que requeiram a sua atenção imediata.

Artigo 11.o

Recolha e análise dos dados

1. O Centro deve coordenar os processos de recolha, validação, análise e disseminação dos dados a nível da Comunidade incluindo os que digam respeito a estratégias de vacinação. O elemento estatístico desta recolha de dados deve ser desenvolvido em colaboração com os Estados-Membros, utilizando, sempre que necessário, o programa estatístico comunitário, por forma a promover as sinergias e evitar a duplicação.

2. Para efeitos do n.o 1, o Centro deve:

— proceder ao desenvolvimento, juntamente com os organismos competentes dos Estados-Membros e da Comissão, de procedimentos adequados à simplificação da consulta, da transmissão e do acesso aos dados,

— proceder a uma avaliação técnica e científica das medidas de prevenção e controlo vigentes a nível comunitário, e

— trabalhar em estreita cooperação com as entidades competentes nos Estados-Membros, com as organizações que operam no domínio da recolha de dados, nomeadamente as da Comunidade, dos países terceiros, da OMS e de outros organismos internacionais.

3. O Centro deve disponibilizar aos Estados-Membros, de forma objectiva, fiável e facilmente acessível, as informações pertinentes resultantes da recolha efectuada nos termos dos n.os 1 e 2.

Artigo 12.o

Comunicações sobre as actividades do Centro

1. O Centro pode fazer comunicações, por iniciativa própria, nos domínios da sua competência, após ter informado previamente os Estados-Membros e a Comissão. Deve assegurar que sejam rapidamente fornecidas ao público e a todas as partes interessadas informações objectivas, fiáveis e facilmente acessíveis, sobre os resultados do seu trabalho. A fim de alcançar estes objectivos, o Centro deve disponibilizar informação destinada ao público em geral, nomeadamente através de uma página própria na internet. O Centro deve publicar também os seus pareceres de acordo com o artigo 6.o

2. O Centro deve actuar em estreita colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, por forma a promover a necessária coerência no processo de comunicação dos riscos para a saúde.

3. O Centro deve cooperar da forma que for tida como a mais adequada com os organismos competentes dos Estados-Membros e outras partes interessadas, no tocante a campanhas de informação da população.

CAPÍTULO 3

ORGANIZAÇÃO

Artigo 13.o

Órgãos do Centro

O Centro tem a seguinte estrutura:

a) Um Conselho de Administração;

b) Um director e respectiva equipa de colaboradores;

c) Um fórum consultivo;

Artigo 14.o

Conselho de Administração

1. O Conselho de Administração é composto por um membro designado por cada um dos Estados-Membros, dois membros designados pelo Parlamento Europeu e três membros nomeados pela Comissão em sua representação.

2. O Conselho de Administração deve ser nomeado de modo a assegurar o mais elevado nível de competência e um vasto leque de conhecimentos especializados.

Os membros suplentes que representarem qualquer membro efectivo na sua ausência devem ser nomeados segundo o mesmo procedimento.

O mandato dos membros tem a duração de quatro anos e pode ser alargado.

3. O Conselho de Administração aprovará o regulamento interno do Centro, com base numa proposta do director. Este regulamento será tornado público.

O Conselho de Administração elegerá de entre os seus membros um presidente, por um período de dois anos que poderá ser alargado.

O Conselho de Administração reunir-se-á no mínimo duas vezes por ano, a convite do presidente ou a pedido de pelo menos um terço dos seus membros.

4. O Conselho de Administração aprovará o seu regulamento interno.

5. Cabe ao Conselho de Administração:

a) Exercer autoridade disciplinar sobre o director e proceder à sua nomeação ou demissão nos termos do artigo 17.o;

b) Assegurar que o Centro desempenhe as suas atribuições e realize as tarefas que lhe forem confiadas nas condições previstas no presente regulamento, nomeadamente com base em avaliações regulares, independentes e externas, a realizar quinquenalmente;

c) Elaborar uma lista com a identificação das entidades competentes referidas no artigo 5.o e torná-la pública;

d) Aprovar anualmente, até 31 de Janeiro, o programa de trabalho do Centro para o ano seguinte. Deverá igualmente aprovar um programa plurianual susceptível de ser revisto. O Conselho de Administração assegurará a coerência destes programas com as prioridades políticas e legislativas da Comunidade na área das suas competências. Até 30 de Março de cada ano, o Conselho de Administração aprovará o relatório geral das actividades do Centro relativo ao ano anterior;

e) Após consulta da Comissão, aprovar a regulamentação financeira aplicável ao Centro. Esta regulamentação só poderá divergir do disposto no Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002 da Comissão, de 23 de Dezembro de 2002, que institui o Regulamento Financeiro Quadro dos organismos referidos no artigo 185.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias (6), se as exigências específicas do funcionamento do Centro assim o impuserem e desde que a Comissão dê previamente o seu acordo;

f) Determinar, por unanimidade dos seus membros, as disposições relativas às línguas do centro, incluindo a possibilidade de uma distinção entre os trabalhos internos do Centro e a comunicação externa, tendo em conta a necessidade de garantir o acesso e a participação nos trabalhos do Centro a todas as partes interessadas.

6. O director participará nas reuniões do Conselho de Administração, sem direito a voto, e assegurará o respectivo secretariado.

Artigo 15.o

Votação

1. O Conselho de Administração delibera por maioria simples de todos os seus membros. Será necessária uma maioria de dois terços de todos os membros para a aprovação do regulamento interno, das normas de funcionamento internas do Centro, do orçamento, do programa anual de trabalho e da designação e demissão do director.

2. Cada um destes membros tem direito a um voto. O director do Centro não participa na votação.

3. Em caso de ausência de um membro, o seu suplente pode exercer o seu direito de voto.

4. O regulamento interno deverá estabelecer disposições de voto mais pormenorizadas, nomeadamente as condições em que um membro se pode fazer representar por outro.

Artigo 16.o

Director

1. O Centro é gerido pelo seu director, que agirá em total independência no exercício das suas funções, sem prejuízo das competências respectivas da Comissão e do Conselho de Administração.

2. O director é o representante legal do Centro e será responsável:

a) Pela administração corrente do Centro;

b) Pela elaboração de um projecto de programas de trabalho;

c) Pela preparação das discussões no âmbito do Conselho de Administração;

d) Pela execução dos programas de trabalho e das decisões adoptadas pelo Conselho de Administração;

e) Pela garantia de disponibilização do devido apoio científico, técnico e administrativo ao fórum consultivo;

f) Pela garantia de que o Centro desempenha as suas funções em conformidade com as exigências dos seus utilizadores, em especial no que respeita à excelência científica e à independência das suas actividades e pareceres, à adequação dos serviços prestados e ao tempo despendido;

g) Pela preparação do mapa das receitas e despesas e pela execução do orçamento do Centro;

h) Por todos os assuntos relativos ao pessoal, e em especial o exercício de poderes estabelecido no n.o 2 do artigo 29.o

3. O director apresentará anualmente ao Conselho de Administração, para aprovação:

a) Um projecto de relatório geral sobre todas as actividades do Centro no ano anterior;

b) Projectos de programas de trabalho;

c) O projecto de contas anuais do ano anterior;

d) O projecto de orçamento para o ano seguinte.

4. O director, após adopção pelo Conselho de Administração, deverá apresentar até 15 de Junho o relatório anual das actividades do Centro ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão, ao Tribunal de Contas, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões. O Centro deverá enviar anualmente à autoridade orçamental quaisquer informações relevantes para os resultados dos procedimentos de avaliação.

5. O director dará conta das actividades do Centro ao Conselho de Administração.

Artigo 17.o

Nomeação do director

1. O director é nomeado pelo Conselho de Administração com base numa lista de candidatos proposta pela Comissão após um concurso geral, na sequência da publicação no Jornal Oficial da União Europeia e noutro meio de comunicação de um convite a manifestações de interesse. É nomeado por um período de cinco anos, o qual poderá ser alargado uma vez por um período adicional até cinco anos.

2. Antes da sua nomeação, o candidato indigitado pelo Conselho de Administração será, sem demora, convidado a proferir uma declaração perante o Parlamento Europeu e a responder a perguntas formuladas pelos membros desta instituição.

Artigo 18.o

Fórum consultivo

1. O fórum consultivo será constituído por representantes de organismos nacionais tecnicamente competentes que desempenham atribuições idênticas às do Centro, tendo cada Estado-Membro o direito de designar um representante reconhecido pelas suas competências científicas, bem como três membros sem direito de voto designados pela Comissão e representando as partes interessadas a nível europeu, tais como organizações não governamentais que representem os doentes, organismos profissionais ou entidades académicas. Os representantes podem ser substituídos por membros suplentes, designados ao mesmo tempo.

2. Os membros do fórum consultivo não devem ser membros do Conselho de Administração.

3. O fórum consultivo apoiará o director na sua tarefa de garantir a excelência científica e a independência das actividades e dos pareceres do Centro.

4. O fórum consultivo será um espaço de intercâmbio de informações sobre ameaças para a saúde e de utilização comum dos conhecimentos. Deve assegurar uma estreita cooperação entre o Centro e os organismos competentes dos Estados-Membros, em especial nos seguintes casos:

a) Coerência dos estudos científicos realizados pelo Centro com os dos Estados-Membros;

b) Nas circunstâncias em que o Centro e um organismo nacional trabalhem em cooperação;

c) Promoção, criação e supervisão da ligação das redes europeias nos domínios de competência do Centro;

d) Sempre que o Centro ou um Estado-Membro identifique uma ameaça emergente para a saúde pública;

e) Criação de painéis científicos pelo Centro;

f) Prioridades científicas e de saúde pública a abordar no programa de trabalho.

5. O fórum consultivo será presidido pelo director ou, na sua ausência, por um membro suplente do Centro. O fórum reunirá regularmente a convite do director ou a pedido de, pelo menos, um terço dos seus membros e, no mínimo, quatro vezes por ano. As suas regras de funcionamento serão especificadas no regulamento interno do Centro e serão tornadas públicas.

6. Podem participar nos trabalhos do fórum consultivo representantes dos serviços da Comissão.

7. O Centro deve prestar ao fórum consultivo o apoio técnico e logístico necessário e assegurará o secretariado das suas reuniões.

8. O director poderá convidar a participar nas actividades relevantes do fórum consultivo peritos ou representantes de organizações profissionais ou científicas e de organizações não governamentais com reconhecida experiência nas disciplinas relacionadas com o trabalho do Centro, a fim de colaborarem na realização de tarefas específicas.

CAPÍTULO 4

TRANSPARÊNCIA E CONFIDENCIALIDADE

Artigo 19.o

Declaração de interesses

1. Os membros do Conselho de Administração, do fórum consultivo, dos painéis científicos e o director devem comprometer-se a actuar em prol do interesse público.

2. Os membros do Conselho de Administração, o director, os membros do fórum consultivo e os peritos externos que participem em painéis científicos devem fazer uma declaração de compromisso e uma declaração de interesses, indicando quer a ausência de quaisquer interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência, quer outros interesses directos ou indirectos que possam ser considerados prejudiciais à sua independência. Estas declarações serão feitas anualmente e por escrito.

3. O director, os membros do fórum consultivo e os peritos externos que participem em painéis científicos devem dar conta em cada reunião de quaisquer interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência relativamente aos pontos na ordem de trabalhos. Nestes casos, essas pessoas devem abster-se de participar nos debates e decisões relevantes.

Artigo 20.o

Transparência e protecção das informações

1. Aos documentos do Centro aplicar-se-á o disposto no Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (7).

2. O Conselho de Administração deverá adoptar as disposições práticas de execução do Regulamento (CE) n.o 1409/2001, no prazo de seis meses a contar da entrada em vigor do presente regulamento.

3. As decisões adoptadas pelo Centro nos termos do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 poderão suscitar a apresentação de uma queixa junto do Provedor de Justiça ou ser objecto de um recurso perante o Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias, nas condições previstas nos artigos 195.o e 230.o do Tratado, respectivamente.

4. Os dados pessoais não serão tratados nem comunicados excepto nos casos em que tal seja estritamente necessário para o cumprimento da missão do Centro. Nesses casos, é aplicável o Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2001, relativo à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (8).

Artigo 21.o

Confidencialidade

1. Sem prejuízo do artigo 20.o, o Centro não divulgará a terceiros informações confidenciais que receba e relativamente às quais tenha sido pedido e justificado um tratamento confidencial, excepto no caso de informações que devam ser tornadas públicas, se as circunstâncias assim o exigirem, a fim de proteger a saúde pública. Sem prejuízo da Decisão n.o 2119/98/CE, no caso de as informações confidenciais terem sido transmitidas por um Estado-Membro, essas informações não podem ser reveladas sem o consentimento prévio desse Estado-Membro.

2. Os membros do Conselho de Administração, o director, os peritos externos que integram painéis científicos, os membros do fórum consultivo e pessoal do Centro estão sujeitos à obrigação de confidencialidade prevista no artigo 287.o do Tratado, mesmo após a cessação das suas funções.

3. As conclusões dos pareceres científicos emitidos pelo Centro em relação a efeitos previsíveis sobre a saúde nunca podem ser confidenciais.

4. O Centro estabelecerá no seu regulamento interno as disposições práticas para a aplicação das regras de confidencialidade previstas nos n.os 1 e 2.

CAPÍTULO 5

DISPOSIÇÕES FINANCEIRAS

Artigo 22.o

Elaboração do orçamento

1. Todas as receitas e despesas do Centro serão objecto de uma previsão para cada exercício financeiro, que corresponde ao ano civil, e serão inscritas no orçamento do Centro.

2. O orçamento do Centro deverá respeitar o equilíbrio entre receitas e despesas.

3. As receitas do Centro incluem, sem prejuízo de outros recursos:

a) Uma subvenção da Comunidade, inscrita no orçamento geral da União Europeia (secção Comissão);

b) Pagamentos recebidos por serviços prestados;

c) Quaisquer contribuições financeiras dos organismos competentes a que se refere o artigo 5.o;

d) Quaisquer contribuições voluntárias dos Estados-Membros.

4. As despesas do Centro incluirão as remunerações do pessoal, as despesas administrativas e de infra-estruturas, as despesas operacionais e as despesas resultantes de contratos celebrados com as instituições ou com terceiros.

5. O Conselho de Administração produzirá anualmente, com base num projecto elaborado pelo director do Centro, um mapa previsional das receitas e despesas do Centro para o exercício seguinte. Este mapa previsional, que inclui um projecto de quadro do pessoal, será transmitido pelo Conselho de Administração à Comissão até 31 de Março.

6. A Comissão transmitirá o mapa previsional ao Parlamento Europeu e ao Conselho (a seguir designados «autoridade orçamental»), juntamente com o anteprojecto de orçamento da União Europeia.

7. Com base neste mapa previsional, a Comissão introduzirá no anteprojecto de orçamento da União Europeia a previsão que considerar necessária para o quadro do pessoal e a subvenção a imputar ao orçamento comunitário que apresentará à autoridade orçamental, em conformidade com o artigo 272.o do Tratado.

8. A autoridade orçamental autorizará a dotação para a subvenção destinada ao Centro. A autoridade orçamental aprovará o quadro do pessoal do Centro.

9. O orçamento do Centro será aprovado pelo Conselho de Administração. Este orçamento será definitivo após a adopção do orçamento geral da União Europeia. Se necessário será corrigido em conformidade.

10. O Conselho de Administração notificará imediatamente a autoridade orçamental da sua intenção de realizar qualquer projecto que possa ter implicações financeiras importantes no financiamento do seu orçamento, em especial projectos relacionados com bens imóveis, designadamente o aluguer ou compra de edifícios. Do facto informará a Comissão.

Sempre que um ramo da autoridade orçamental tiver dado conta da sua intenção de se pronunciar sobre a questão, remeterá o seu parecer ao Conselho de Administração no prazo de seis semanas a contar da data da notificação do projecto.

Artigo 23.o

Execução do orçamento do Centro

1. Competirá ao director dar execução ao orçamento do Centro.

2. Até ao dia 1 de Março seguinte ao exercício encerrado, o contabilista do Centro comunicará ao contabilista da Comissão as contas provisórias acompanhadas do relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício. O contabilista da Comissão consolidará as contas provisórias das instituições e dos organismos descentralizados nos termos do artigo 128.o do Regulamento Financeiro.

3. Até ao dia 31 de Março seguinte ao exercício encerrado, o contabilista da Comissão transmitirá ao Tribunal de Contas as contas provisórias do Centro, acompanhadas do relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício. O relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício será igualmente transmitido ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

4. Após recepção das observações formuladas pelo Tribunal de Contas relativamente às contas provisórias do Centro, nos termos do disposto no artigo 129.o do Regulamento Financeiro, o director elaborará as contas definitivas do Centro, sob sua própria responsabilidade, e transmiti-las-á, para parecer, ao Conselho de Administração.

5. O Conselho de Administração emitirá um parecer sobre as contas definitivas do Centro.

6. O director transmitirá ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas as contas definitivas, acompanhadas do parecer do Conselho de Administração, até ao dia 1 de Julho seguinte ao exercício encerrado.

7. As contas definitivas são publicadas.

8. O director enviará ao Tribunal de Contas uma resposta às observações deste último, até 30 de Setembro. Enviará também esta resposta ao Conselho de Administração.

9. O director submeterá à apreciação do Parlamento Europeu, a pedido deste último, tal como previsto no n.o 3 do artigo 146.o do Regulamento Financeiro, qualquer informação necessária ao bom desenrolar do processo de quitação relativamente ao exercício em causa.

10. Sob recomendação do Conselho, deliberando por maioria qualificada, o Parlamento Europeu dará ao director do Centro, antes de 30 de Abril do ano N + 2, quitação da execução do orçamento do exercício N.

Artigo 24.o

Aplicação do Regulamento Financeiro

O artigo 185.o do Regulamento Financeiro aplica-se para efeitos de quitação do orçamento do Centro, auditorias e regras contabilísticas.

Artigo 25.o

Luta contra a fraude

1. Na luta contra a fraude, corrupção e outras actividades ilegais aplicam-se ao Centro, sem restrições, as disposições do Regulamento (CE) n.o 1073/1999 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de Maio de 1999, relativo aos inquéritos efectuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) (9).

2. O Centro aderirá ao Acordo Interinstitucional, de 25 de Maio de 1999, relativo aos inquéritos internos efectuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) (10), devendo imediatamente promulgar as disposições adequadas aplicáveis a todos os colaboradores do Centro.

3. As decisões de financiamento, bem como quaisquer contratos e instrumentos de execução delas decorrentes, devem dispor expressamente que o Tribunal de Contas e o OLAF poderão, se for necessário, proceder a controlos no terreno dos beneficiários dos fundos do Centro e dos agentes responsáveis pela respectiva atribuição.

CAPÍTULO 6

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 26.o

Personalidade jurídica e privilégios

1. O Centro tem personalidade jurídica. Goza em todos os Estados-Membros da mais ampla capacidade jurídica reconhecida por lei às pessoas colectivas, podendo, designadamente, adquirir e alienar bens móveis e imóveis e estar em juízo.

2. O protocolo sobre privilégios e imunidades das Comunidades Europeias é aplicável ao Centro.

Artigo 27.o

Responsabilidade

1. A responsabilidade contratual do Centro rege-se pela lei aplicável ao contrato em causa. O Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias é competente para decidir com fundamento em cláusula compromissória contida num contrato celebrado pelo Centro.

2. Em matéria de responsabilidade extra-contratual, o Centro deve, em conformidade com os princípios gerais comuns às legislações dos Estados-Membros, reparar os danos causados por si ou pelos seus agentes no exercício das suas funções. O Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias será competente em qualquer litígio relativo à reparação desses danos.

3. A responsabilidade pessoal dos agentes em relação ao Centro é regulada pelas disposições pertinentes aplicáveis ao pessoal do Centro.

Artigo 28.o

Exame de legalidade

1. Os Estados-Membros, os membros do Conselho de Administração e terceiros directa e pessoalmente envolvidos podem reclamar junto da Comissão contra qualquer acto do Centro, seja este explícito ou implícito, para que aquela instituição examine a sua legalidade.

2. A reclamação deve ser feita à Comissão nos 15 dias seguintes à data em a parte interessada tenha tido pela primeira vez conhecimento do acto em questão.

3. A Comissão deve decidir no prazo de um mês. A falta de decisão nesse prazo equivale a decisão tácita de indeferimento.

4. Pode ser interposto no Tribunal de Justiça, nos termos do artigo 230.o do Tratado, um recurso para anulação da decisão – explícita ou implícita – da Comissão a que se refere o n.o 3, de indeferimento da reclamação.

Artigo 29.o

Pessoal

1. Ao pessoal do Centro aplicam-se as normas e regulamentações aplicáveis aos funcionários e outros agentes das Comunidades Europeias.

2. Em relação ao seu pessoal, o Centro deve exerce os poderes atribuídos à entidade competente para proceder a nomeações.

3. Será encorajado, dentro dos limites fixados pela regulamentação existente, o destacamento de peritos dos serviços de saúde pública para o Centro, incluindo epidemiologistas, durante um período de tempo definido e para a concretização de determinadas tarefas específicas do Centro.

Artigo 30.o

Participação de países terceiros

1. O Centro está aberto à participação de países terceiros que tenham celebrado acordos com a Comunidade, nos termos dos quais tenham adoptado e apliquem legislação de efeito equivalente ao da legislação comunitária no domínio abrangido pelo presente regulamento.

2. Ao abrigo das cláusulas pertinentes dos referidos acordos, serão estabelecidas disposições no que se refere, designadamente, à natureza, à dimensão e às modalidades de participação desses países nos trabalhos do Centro, incluindo disposições relativas à participação nas redes sob a responsabilidade do Centro, à inclusão na lista de organismos competentes a que o Centro pode confiar determinadas tarefas, às contribuições financeiras e ao pessoal.

CAPÍTULO 7

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 31.o

Cláusula de revisão

1. Até 20 de Maio de 2007, o Centro deve encomendar uma avaliação externa independente dos resultados por si alcançados, com base no mandato atribuído pelo Conselho de Administração, em concertação com a Comissão. A avaliação deve determinar:

a) A possível necessidade de alargar o âmbito da missão do Centro a outros níveis de actividades da Comunidade relevantes em matéria de saúde pública, em especial na vigilância da saúde;

b) O calendário de novas revisões desse tipo.

Esta avaliação deve tomar em conta as tarefas do Centro, as práticas de trabalho e o impacto do Centro na prevenção e controlo das doenças humanas, e incluir uma análise das sinergias e das implicações financeiras desse alargamento. A avaliação deve ter em conta os pontos de vista dos interessados, tanto a nível comunitário como nacional.

2. O Conselho de Administração do Centro deve examinar as conclusões da avaliação efectuada e, se necessário, formular recomendações à Comissão com vista a mudanças no Centro, nos seus métodos de trabalho e no âmbito da sua competência. A Comissão deve enviar o relatório de avaliação e as recomendações ao Parlamento Europeu e ao Conselho, e torná-los públicos. Após ter examinado o relatório de avaliação e as recomendações, a Comissão pode apresentar as propostas de alteração ao presente regulamento que considerar necessárias.

Artigo 32.o

Início das actividades do Centro

O Centro estará operacional até 20 Maio de 2005.

Artigo 33.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Estrasburgo, em 21 de Abril de 2004. Pelo Parlamento Europeu O Presidente P. COX Pelo Conselho O Presidente R. ROCHE

(1) JO C 32 de 5.2.2004, p. 57.

(2) Parecer do Parlamento Europeu de 10 de Fevereiro de 2004 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 30 de Março de 2004.

(3) JO L 268 de 3.10.1998, p. 1. Decisão com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

(4) Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho (JO L 248 de 16.9.2002, p. 1).

(5) JO L 21 de 26.1.2000, p. 32.

(6) JO L 357 de 31.12.2003, p. 72.

(7) JO L 145 de 31.5.2001, p. 43.

(8) JO L 8 de 12.1.2001, p. 1.

(9) JO L 136 de 31.5.1999, p. 1.

(10) JO C 136 de 31.5.1999, p. 15.