PT Jornal Oficial da União Europeia L 312/5

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/2186 DA COMISSÃO

de 25 de novembro de 2015

que estabelece um formato para a apresentação e disponibilização de informações sobre os produtos do tabaco

[notificada com o número C(2015) 8162]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta a Diretiva 2014/40/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita ao fabrico, à apresentação e venda de produtos do tabaco e produtos afins e que revoga a Diretiva 2001/37/CE (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 5,

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 2014/40/UE estabelece que os fabricantes e importadores de produtos do tabaco devem apresentar às autoridades competentes dos Estados-Membros em causa informações sobre os ingredientes e as emissões dos produtos do tabaco, bem como sobre os seus volumes de vendas. A informação deve ser apresentada antes da colocação no mercado de produtos novos ou modificados. Deve se definido o formato para a apresentação da referida informação e a sua disponibilização.

(2) A experiência e os conhecimentos adquiridos com os formatos existentes para a comunicação dos ingredientes de produtos do tabaco, quando relevantes, devem ser tidos em conta aquando da elaboração do novo formato.

(3) Um formato eletrónico comum para a transmissão de informações sobre os ingredientes e as emissões dos produtos do tabaco deve permitir aos Estados-Membros e à Comissão tratar, comparar, analisar e tirar conclusões a partir das informações recebidas. Os dados também ajudarão a identificar os aditivos a incluir nas atualizações da lista de prioridades a que se refere o artigo 6.o da Diretiva 2014/40/UE, a definir a base para decidir se devem ser fixados níveis máximos de teor nos termos do artigo 7.o, n.os 5 e 11, dessa diretiva e a facilitar uma aplicação coerente da proibição de produtos com aromas distintivos, como previsto no artigo 7.o, n.o 1, da referida diretiva.

(4) É essencial criar um ponto de acesso eletrónico comum para a apresentação de dados, de forma a garantir a aplicação uniforme das obrigações de comunicação estabelecidas na Diretiva 2014/40/UE. Em especial, um acesso comum facilita e harmoniza a apresentação dos dados do fabricante ou importador aos Estados-Membros. A simplificação do processo de apresentação também reduz os encargos administrativos para os fabricantes, os importadores e os reguladores nacionais, e facilita a comparação de dados. Para facilitar múltiplas inserções, pode ser criado um repositório ao nível do ponto de acesso comum, a fim de permitir referências a documentos não confidenciais. O ponto de acesso comum deve prever instrumentos para a apresentação das informações que sejam adequados para as empresas que dispõem de soluções de TI globais (apresentações sistema a sistema) e para as empresas que não dispõem de tais soluções, em especial, as pequenas e médias empresas. As empresas receberão um número de identificação de transmitente, que deverá ser usado em todas as apresentações pela mesma empresa.

(5) Os Estados-Membros devem poder disponibilizar os instrumentos de apresentação de informações sobre ingredientes e emissões previstos na presente decisão para notificação de novos produtos do tabaco antes da sua colocação no mercado, em conformidade com o artigo 19.o da Diretiva 2014/40/UE. Os instrumentos poderiam igualmente facilitar a apresentação de informações sobre produtos à base de plantas para fumar, em conformidade com o artigo 22.o da Diretiva 2014/40/UE, bem como a apresentação de outras informações pertinentes sobre os produtos do tabaco.

(6) Aquando da reapresentação de dados, incluindo a correção de erros de uma apresentação anterior, a informação deve ser prestada através do ponto de acesso comum.

(7) Embora a plena responsabilidade pela recolha, a verificação, a análise eventualmente necessária, a armazenagem e a difusão dos dados recolhidos nos termos da presente decisão incumba aos Estados-Membros, estes devem ter a possibilidade de armazenar os dados que lhes são comunicados em instalações da Comissão. O serviço prestado pela Comissão deve fornecer aos Estados-Membros ferramentas técnicas que facilitem o cumprimento das suas obrigações nos termos do artigo 5.o da Diretiva 2014/40/UE. A Comissão irá desenvolver um modelo de acordo de nível de serviço para o efeito. A Comissão deve manter uma cópia fora de linha dos dados apresentados através do ponto de acesso comum para efeitos de aplicação da Diretiva 2014/40/UE.

(8) Os fabricantes e importadores devem ser incentivados a manter atualizados os dados fornecidos aos Estados-Membros. A fim de facilitar a comparação no interior da União, os Estados-Membros devem encorajar os fabricantes e importadores a apresentar atualizações, tais como dados relativos às vendas anuais, durante o primeiro semestre do ano civil subsequente. Os Estados-Membros devem encorajar os fabricantes e importadores, no caso de pequenas flutuações em lotes de produtos, a fornecer informações, anualmente, sobre as quantidades dos ingredientes presentes nos produtos do tabaco bem como a atualizar essas informações.

(9) Aquando da apresentação de informações sobre produtos com a mesma composição e conceção, os fabricantes e os importadores devem, na medida do possível, utilizar o mesmo número de identificação do produto, independentemente da marca e do subtipo ou se são colocados no mercado em um ou mais Estados-Membros.

(10) É conveniente estabelecer regras relativas ao tratamento de dados confidenciais pela Comissão, a fim de assegurar a maior transparência possível das informações sobre os produtos destinados ao grande público, assegurando simultaneamente que sejam devidamente tomados em consideração os segredos comerciais. A expectativa legítima dos consumidores em ter acesso a uma informação adequada sobre o conteúdo dos produtos que pretendem consumir deve ser ponderada em função de interesses dos fabricantes de proteger as receitas dos seus produtos. Tendo em conta estes interesses concorrentes, devem ser mantidos confidenciais, em especial, os dados suscetíveis de revelar os aromatizantes utilizados em pequenas quantidades em produtos específicos.

(11) Os dados pessoais devem ser tratados de acordo com as regras e salvaguardas previstas na Diretiva 95/46/CE do Parlamento europeu e do Conselho (2) e no Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (3).

(12) As medidas previstas na presente decisão são conformes com o parecer do comité referido no artigo 25.o da Diretiva 2014/40/UE,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Objeto

A presente decisão estabelece um formato comum para a comunicação e a disponibilização de informações sobre os ingredientes e as emissões dos produtos do tabaco e sobre os volumes de vendas.

Artigo 2.o

Formato para a transmissão de dados

1. Os Estados-Membros devem garantir que os fabricantes e importadores de produtos do tabaco apresentam informação sobre os ingredientes, as emissões e os volumes de vendas a que se refere o artigo 5.o da Diretiva 2014/40/UE, incluindo alterações e retirada do mercado, de acordo com o formato previsto no anexo.

2. Os Estados-Membros devem garantir que os fabricantes e importadores de produtos do tabaco apresentam as informações a que se refere o n.o 1 por meio de um ponto de acesso eletrónico comum para a apresentação de dados.

Artigo 3.o

Conservação de dados

Os Estados-Membros são autorizados a utilizar os serviços de armazenagem de dados propostos pela Comissão para cumprir as suas obrigações ao abrigo do artigo 5.o, n.o 7, da Diretiva 2014/40/UE, desde que tenham assinado um acordo de nível de serviço com a Comissão.

Artigo 4.o

Número de identificação do transmitente de dados

Antes de apresentar informações aos Estados-Membros pela primeira vez, em conformidade com a presente decisão, o fabricante ou importador deve solicitar um número de identificação (ID do transmitente) gerado pelo operador do ponto de acesso comum. O fabricante ou importador deve, mediante pedido, apresentar um documento de identificação e autenticação das atividades da empresa, em conformidade com a legislação nacional do local em que a empresa estiver estabelecida. A ID do transmitente deve ser utilizada para todas as apresentações subsequentes e em toda a correspondência posterior.

Artigo 5.o

Número de identificação do produto

1. Com base na ID do transmitente a que se refere o artigo 4.o, o fabricante ou importador deve atribuir uma ID Produtos do Tabaco (ID-PT) a cada produto que deva ser objeto de comunicação.

2. Aquando da apresentação de informações sobre produtos com a mesma composição e conceção, os fabricantes e os importadores devem, na medida do possível, utilizar a mesma ID-PT, em particular nos casos em que os dados são apresentados por diversos membros de um grupo de empresas. A presente disposição é aplicável independentemente da marca, do subtipo e do número de mercados em que os produtos são colocados.

3. Caso o fabricante ou o importador não possa garantir que é utilizada a mesma ID-PT para produtos com a mesma composição e conceção, deve, pelo menos, fornecer, na medida do possível, as diferentes ID-PT que foram atribuídas a tais produtos.

Artigo 6.o

Dados confidenciais e divulgação de dados

1. Na sua apresentação, os fabricantes e os importadores devem indicar todas as informações que considerem segredos comerciais ou confidenciais por outros motivos, devendo, mediante pedido, justificar devidamente as suas alegações.

2. Ao utilizar as informações transmitidas para efeitos de aplicação da Diretiva 2014/40/UE e do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a Comissão não deve, em princípio, considerar confidenciais ou como segredo comercial as seguintes informações:

a) para todos os produtos do tabaco, a inclusão e a quantidade de aditivos que não aromas;

b) para todos os produtos do tabaco, a inclusão e a quantidade de ingredientes que não aditivos utilizados em quantidades acima de 0,5 % do total do peso unitário do produto do tabaco;

c) para os cigarros e o tabaco de enrolar, a inclusão e a quantidade de aromas individuais utilizados em quantidades acima de 0,1 % do total do peso unitário do produto do tabaco;

d) para o tabaco para cachimbo, charutos, cigarrilhas, tabaco sem combustão e todos os outros produtos do tabaco, a inclusão e a quantidade de diferentes aromatizantes utilizados em quantidades acima de 0,5 % do total do peso unitário do produto do tabaco;

e) estudos e dados apresentados em conformidade com o artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 2014/40/UE, em particular sobre a toxicidade e o potencial de criar dependência. Se esses estudos estiverem ligados a marcas específicas, as referências explícitas e implícitas à marca devem ser removidas, devendo a versão expurgada ser acessível.

Artigo 7.o

Destinatários

Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 25 de novembro de 2015. Pela Comissão Vytenis ANDRIUKAITIS Membro da Comissão

(1) JO L 127 de 29.4.2014, p. 1.

(2) Diretiva 95/46/CE do Parlamento europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (JO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

(3) Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (JO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

(4) Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO L 145 de 31.5.2001, p. 43).