Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos



Jornal Oficial nº L 262 de 27/09/1976 p. 0169 - 0200

Edição especial grega: Capítulo 13 Fascículo 4 p. 0145

Edição especial espanhola: Capítulo 15 Fascículo 1 p. 0206

Edição especial portuguesa: Capítulo 15 Fascículo 1 p. 0206

Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 5 p. 0198

Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 5 p. 0198



DIRECTIVA DO CONSELHO de 27 de Julho de 1976 relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos ( 76/768/CEE ) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS , Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia , e , nomeadamente , o seu artigo 100 º , Tendo em conta a proposta da Comissão , Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1) , Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2) . Considerando que as disposições legislativas , regulamentares ou administrativas em vigor nos Estados-membros definem as características de composição a que devem obedecer os produtos cosméticos e estabelecem regras para a sua rotulagem bem como para a sua embalagem e que estas disposições diferem de um Estado-membro para outro ; Considerando que as diferenças entre estas legislações obrigam as empresas comunitárias de produtos cosméticos a diferenciar a sua produção consoante o Estado-membro de destino ; e que , por esse facto , entravam as trocas destes produtos , tendo assim uma incidência directa no estabelecimento e no funcionamento do mercado comum ; Considerando que estas legislações têm por objectivo essencial a protecção da saúde pública e que , por conseguinte , a prossecução do mesmo objectivo deve inspirar a legislação comunitária neste sector ; que , todavia , este objectivo deve ser atingido por meios que tenham igualmente em consideração as necessidades económicas e tecnológicas ; Considerando que é necessário determinar , a nível da Comunidade , as regras que devem ser observadas no que respeita à composição , à rotulagem e à embalagem dos produtos cosméticos ; Considerando que a presente directiva visa apenas os produtos cosméticos e não as especialidades farmacêuticas e os medicamentos ; que , para o efeito , convém circunscrever o âmbito de aplicação da directiva , delimitando o domínio dos produtos cosméticos em relação ao dos medicamentos ; que esta delimitação resulta nomeadamente da definição pormenorizada de produtos cosméticos , que se refere tanto às zonas de aplicação destes produtos como aos fins a que eles se destinam ; que a presente directiva não é aplicável aos produtos que , se bem que abrangidos pela definição de produto cosmético , são exclusivamente destinados à prevenção das doenças ; que convém , além disso , precisar que certos produtos são abrangidos por esta definição , enquanto os produtos destinados a serem ingeridos , inalados , injectados ou implantados no corpo humano não pertencem ao domínio dos produtos cosméticos ; Considerando que , no estado actual da investigação é oportuno excluir do campo de aplicação da presente directiva os produtos cosméticos que contêm uma das substâncias enumeradas no Anexo V ; Considerando que os produtos cosméticos não devem ser nocivos em condições de utilização normais ou previsíveis ; que é especialmente necessário ter em consideração a possibilidade de perigo para as zonas do corpo contíguas ao local de aplicação ; Considerando que nomeadamente a determinação dos métodos de análise e as modificações ou complementos eventuais de que podem vir a ser objecto com base nos resultados de investigações científicas e técnicas são medidas de aplicação de carácter técnico cuja adopção convém confiar à Comissão , sob certas condições indicadas na presente directiva , a fim de simplificar e acelerar o procedimento ; Considerando que o progresso da técnica exige uma adaptação rápida das prescrições técnicas definidas pela presente directiva e pelas directivas ulteriores sobre esta matéria ; que convém , a fim de facilitar a aplicação das medidas necessárias para este fim , prever um procedimento que instaure uma cooperação estreita entre os Estados-membros e a Comissão no Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das Directivas que visam a Eliminação dos Entraves Ténicos às Trocas Comerciais no Sector dos Produtos Cosméticos ; Considerando que é necessário elaborar , com base na investigação científica e técnica , propostas de listas de substâncias autorizadas que podem incluir anti-oxidantes , tinturas capilares , agentes conservantes e filtros ultravioletas , tendo em conta nomeadamente os problemas postos pelas substâncias sensibilizantes ; Considerando que pode acontecer que produtos cosméticos colocados no mercado , apesar de responderem às prescrições da presente directiva e seus anexos , comprometam a saúde pública ; que convém , por conseguinte , prever um processo destinado a afastar este perigo , ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA : Artigo 1 º 1 . Entende-se por produto cosmético toda a substância ou preparação destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano ( epiderme , sistemas piloso e capilar , unhas , lábios e órgãos genitais externos ) ou com os dentes e mucosas bucais , tendo em vista exclusiva ou principalmente limpá-las , perfumá-las ou protegê-las , a fim de as manter em bom estado , modificar o seu aspecto ou corrigir os odores corporais . 2 . Devem ser considerados como produtos cosméticos , nos termos desta definição , nomeadamente os produtos constantes do Anexo I . 3 . São excluídos do campo de aplicação desta directiva os produtos cosméticos que contenham uma das substâncias enumeradas no Anexo V , bem como os produtos cosméticos que contenham corantes diferentes dos que estão mencionados nos Anexos III e IV e que não se destinem a entrar em contacto com as mucosas . Os Estados-membros podem aplicar em relação a estes produtos todas e quaisquer disposições que julguem úteis . Artigo 2 º Os produtos cosméticos colocados no mercado na Comunidade não devem ser susceptíveis de prejudicar a saúde humana quando são aplicados em condições normais de utilização . Artigo 3 º Os Estados-membros tomarão todas as medidas necesárias para que os produtos cosméticos só possam ser colocados no mercado se obedecerem às prescrições da presente directiva e seus anexos . Artigo 4 º Sem prejuízo das suas obrigações gerais decorrentes do artigo 2 º , os Estados-membros devem proibir a colocação no mercado dos produtos cosméticos que contenham : a ) Substâncias enumeradas no Anexo II ; b ) Substâncias enumeradas na primeira parte do Anexo III para além dos limites e fora das condições indicadas ; c ) Corantes que não constem da segunda parte do Anexo III , se esses produtos forem destinados a ser aplicados na proximidade dos olhos , dos lábios , na cavidade bucal ou nos órgãos genitais externos ; d ) Corantes que constem da segunda parte do Anexo III , quando utilizados para além dos limites e fora das condições indicadas , se esses produtos forem destinados a ser aplicados na proximidade dos olhos , dos lábios , na cavidade bucal ou nos órgãos genitais externos . Artigo 5 º Durante um período de três anos a contar da notificação da presente directiva , os Estados-membros devem admitir a colocação no mercado de produtos cosméticos que contenham : a ) Substâncias enumeradas na primeira parte do Anexo IV nos limites e condições indicadas ; b ) Corantes enumerados na segunda parte do Anexo IV nos limites e condições indicadas , se esses produtos forem destinados a ser aplicados na proximidade dos olhos , nos lábios , na cavidade bucal ou nos órgãos genitais externos ; c ) Corantes enumerados na terceira parte do Anexo IV , se esses produtos forem destinados a não entrar em contacto com as mucosas ou a entrar unicamente em breve contacto com a pele . Terminado o prazo de três anos , essas substâncias e corantes devem ser : - ou definitivamente admitidos , - ou definitivamente proibidos ( Anexo II ) , - ou mantidos durante um novo prazo de três anos no Anexo IV , - ou suprimidos de qualquer anexo da presente directiva . Artigo 6 º 1 . Os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias para que os produtos cosméticos não possam ser colocados no mercado sem que as suas embalagens , recipientes ou rótulos indiquem em caractéres indeléveis , facilmente legíveis e visíveis , as menções seguintes : a ) O nome ou a firma e o endereço ou a sede social do fabricante ou do responsável pela colocação no mercado do produto cosmético , estabelecido na Comunidade . Estas indicações podem ser abreviadas se a abreviatura permitir , de um modo geral , identificar a empresa . Os Estados-membros podem exigir a indicação do país de origem para os produtos manufacturados fora da Comunidade ; b ) O conteúdo nominal na altura do acondicionamento ; c ) A data de fim de validade para os produtos com uma duração de estabilidade inferior a três anos ; d ) As precauções especiais de utilização , e nomeadamente as indicadas na coluna « Condições de utilização e avisos a indicar obrigatoriamente na rotulagem » dos Anexo III e IV que devem figurar no recipiente ; em caso de impossibilidade prática , estas indicações devem figurar na embalagem exterior ou na literatura anexa , mas , neste caso , deve figurar no recipiente uma indicação externa abreviada remetendo para as indicações da referida literatura ; e ) O número do lote de fabrico ou a referência que permita a identificação de fabricação todavia , em caso de impossibilidade prática devido às dimensões reduzidas dos artigos cosméticos , esta menção só deve figurar obrigatoriamente na embalagem exterior destes artigos . 2 . Os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias para que , na rotulagem , na apresentação para venda e na publicidade relativa aos produtos cosméticos , o texto , as denominações , marcas , imagens ou outros sinais , figurativos ou não , não sejam utilizados para atribuir a estes produtos características que não possuem . Artigo 7 º 1 . Os Estados-membros não podem , por razões relacionadas com as exigências contidas na presente directiva e seus anexos , recusar , proibir ou restringir a colocação no mercado dos produtos cosméticos que obedeçam às precrições da presente directiva e seus anexos . 2 . Todavia , podem exigir que as indicações previstas no n º 1 , alíneas b ) , c ) , e d ) , do artigo 6 º sejam redigidas , pelo menos , na sua língua ou línguas nacionais ou oficiais . 3 . Além disso , qualquer Estado-membro pode exigir , no interesse de um tratamento médico rápido e adequado em caso de perturbações , que informações adequadas e suficientes respeitantes às substâncias contidas nos produtos cosméticos sejam colocadas à disposição da entidade competente , que velará por que estas informações sejam utilizadas apenas para fins de um tratamento . Artigo 8 º 1 . Serão determinadas , de acordo com o procedimento previsto no artigo 10 º : - os métodos de análise necessários para o controlo da composição dos produtos cosméticos , - os critérios de pureza microbiológica e química para os produtos cosméticos , bem como os métodos de controlo destes critérios . 2 . As alterações necessárias para adaptar o Anexo II ao progresso técnico serão adoptadas de acordo com o mesmo procedimento . Artigo 9 º 1 . É instituído um Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das Directivas que visam a Eliminação dos Entraves Técnicos às Trocas Comerciais no Sector dos Produtos Cosméticos , a seguir denominado « Comité » , que é composto por representantes dos Estados-membros e presidido por um representante da Comissão . 2 . O Comité estabelecerá o seu regulamento interno . Artigo 10 º 1 . No caso de se fazer referência ao procedimento previsto no presente artigo , o Comité será convocado pelo seu presidente , quer por sua própria iniciativa , quer a pedido do representante de um Estado-membro . 2 . O representante da Comissão submeterá ao Comité um projecto das medidas a adoptar . O Comité dará o seu parecer sobre este projecto no prazo que o Presidente determinar em função da urgência do assunto em causa . O Comité pronuncia-se por uma maioria de 41 votos , sendo atribuída aos votos dos Estados-membros a ponderação prevista no n º 2 do artigo 148 º do Tratado . O Presidente não participa na votação . 3 . a ) A Comissão adoptará as medidas projectadas quando estas estiverem em conformidade com o parecer do Comité ; b ) Quando as medidas projectadas não estiverem em conformidade com o parecer do Comité , ou na falta de parecer , a Comissão submeterá sem tardar ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar . O Conselho delibera por maioria qualificada ; c ) Se decorrido um prazo de três meses a contar da apresentação ao Conselho este não estiver ainda deliberado , as medidas propostas serão adoptadas pela Comissão . Artigo 11 º Sem prejuízo do disposto no artigo 5 º e , o mais tardar , um ano depois de ter decorrido o prazo previsto no n º 1 do artigo 14 º para a aplicação da presente directiva pelos Estados-membros , a Comissão apresentará ao Conselho , com base nos resultados das últimas investigações científicas e técnicas , propostas adequadas que estabeleçam as listas das substâncias admitidas . Artigo 12 º 1 . Se um Estado-membro verificar , com base numa fundamentação pormenorizada , que um produto cosmético apresenta perigo para a saúde , apesar de estar em conformidade com as prescrições da presente directiva , pode provisoriamente proibir ou submeter a condições especiais no seu território a colocação no mercado desse produto cosmético . Desse facto informará imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão , indicando os motivos que justificaram a sua decisão . 2 . A Comissão consultará , num prazo de seis semanas , os Estados-membros interessados , após o que emitirá sem tardar o seu parecer e tomará as medidas adequadas . 3 . Se a Comissão entender que são necessárias adaptações técnicas à presente directiva , estas adaptações serão adoptadas quer pela Comissão , quer pelo Conselho , de acordo com o procedimento previsto no artigo 10 º ; neste caso , o Estado-membro que adoptou medidas de protecção pode mantê-las até à entrada em vigor destas adaptações . Artigo 13 º Qualquer acto individual , tomado em execução da presente directiva , que restrinja ou proíba a colocação no mercado de produtos cosméticos , será fundamentado de modo preciso . Esse acto será notificado ao interessado , com a indicação das vias de recurso abertas pela legislação em vigor nos Estados-membros e do prazo no qual estes recursos podem ser interpostos . Artigo 14 º 1 . Os Estados-membros porão em vigor as disposições necessárias para dar cumprimento à presente directiva num prazo de dezoito meses a contar da sua notificação . Desse facto informarão imediatamente a Comissão . 2 . Todavia , durante o período de trinta e seis meses a contar da notificação da presente directiva , os Estados-membros podem autorizar a colocação no mercado , no seu território , de produtos cosméticos que não obedeçam às prescrições da presente directiva . 3 . Os Estados-membros devem assegurar que seja comunicado à Comissão o texto das disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva . Artigo 15 º Os Estados-membros são destinatários da presente directiva . Feito em Bruxelas em 27 de Julho de 1976 . Pelo Conselho O Presidente M. van der STOEL (1) JO n º C 40 de 8 . 4 . 1974 , p. 71 . (2) JO n º C 60 de 26 . 7 . 1973 , p. 16 . ANEXO I LISTA INDICATIVA POR CATEGORIA DOS PRODUTOS COSMÉTICOS - cremes , emulsões , loções , gel e óleos para a pele ( mãos , cara , pés , etc. ) , - máscaras de beleza ( com exclusão dos produtos de descamação superficial da pele por via química ) , - bases ( líquidas , pastas , pós ) , - pós para maquilhagem , pós para aplicação após o banho , pós para a higiene corporal , etc. , - sabonetes , sabonetes desodorizantes , etc. , - perfumes , águas de toilette e água de colónia , - preparações para banhos e duches ( sais , espumas , óleos , gel , etc. ) , - depilatórios , - desodorizantes e anti-transpirantes , - produtos de tratamentos capilares : - tintas capilares e desodorizantes , - produtos para ondulação , desfrisagem e fixação , - produtos de « mise » , - produtos de lavagem ( loções , pós , shampoos ) , - produtos de manutenção do cabelo ( loções , cremes , óleos ) , - produtos de penteados ( loções , lacas , brilhantinas ) ; - produtos para a barba ( sabões , espumas , loções , etc. ) , - produtos de maquilhagem e limpeza da cara e dos olhos , - produtos destinados a ser aplicados nos lábios , - produtos para tratamentos dentários e bucais , - produtos para tratamento e envernizamento das unhas , - produtos para tratamentos íntimos externos , - produtos solares , - produtos de bronzeamento sem sol , - produtos para esbranquiçar a pele , - produtos anti-rugas . ANEXO II LISTA DAS SUBSTÂNCIAS QUE NÃO PODEM ENTRAR NA COMPOSIÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS 1 . 2-acetilamino-5-clorobenzoxazole . 2 . Hidróxido de ss-acetoxietiltrimetilamónio ( acetilcolina ) e seus sais . 3 . Aceglutamato de deanol (*) . 4 . Espironolactona (*) . 5 . Ácido [ 4-(4-hidroxi-3-iodofenoxi) 3,5- diodofenil ] acético e seus sais . 6 . Metotrexato (*) . 7 . Ácido aminocapróico (*) e seus sais . 8 . Cinchofeno (*) , seus sais , derivados e os sais dos seus derivados . 9 . Ácido tiroprópico (*) e seus sais . 10 . Ácido tricloroacético . 11 . Aconitum napellus L. ( folhas , raízes e preparações ) . 12 . Aconitina ( alcaloide principal do Aconitum napellus L. ) e seus sais . 13 . Adonis vernalis L. e suas preparações . 14 . Epinefrina (*) . 15 . Alcalóides de Rauwolfia serpentina e seus sais . 16 . Álcoois acetilénicos , seus ésteres , éteres e sais . 17 . Isoprenalina (*) . 18 . Alilo , isotiocianato de . 19 . Aloclamida (*) e seus sais . 20 . Nalorfina (*) , seus sais e éteres . 21 . Aminas simpaticomiméticas com acção sobre o sistema nervoso central : todas as substâncias enumeradas na primeira lista de medicamentos cuja entrega está dependente de receita médica em prosseguimento da Resolução AP ( 69 ) 2 do Conselho da Europa . 22 . Aminobenzeno ( anilina ) , seus sais e seus derivados halogenados e sulfonados . 23 . Betoxicaína (*) e seus sais . 24 . Zoxazolamina (*) . 25 . Procainamida (*) , seus sais e seus derivados . 26 . Benzidina . 27 . Tuaminoeptano (*) , seus isómeros e seus sais . 28 . Octodrina (*) e seus sais . 29 . 2-amino-1,2-bis(4-metoxifenil)etanol e seus sais . 30 . 2-amino-4-metilexano e seus sais . 31 . Ácido 4-aminossalicílico e seus sais . 32 . Aminotoluenos ( toluidinas ) e seus isómeros , seus sais , seus derivados halogenados e sulfonados . 33 . Aminoxilenos , seus isómeros , seus sais e seus derivados halogenados e sulfonados . 34 . 9-(3-metil-2-buteniloxi)-7H-furo [ 3,2-g ] [ 1 ] benzopirano-7-ona ( amidina ) . 35 . Ammi majus L. e suas preparações . 36 . Amileno clorado ( 2,3-dicloro-2-metilbutano ) . 37 . Androgénico ( substâncias com efeito ) . 38 . Antraceno ( óleo de ) . 39 . Antibióticos com excepção dos nomeados no Anexo IV . 40 . Antimónio e seus compostos . 41 . Apocynum cannabinum L. e suas preparações . 42 . 5,6,6a,7-tetrahidro-6-metil-4H-dibenzo [ de , g ] quinolina-10 , 11-diol , ( apomorfina ) e seus sais . 43 . Arsénio e seus compostos . 44 . Atropa belladona L. e suas preparações . 45 . Atropina , seus sais e seus derivados . 46 . Bário ( sais de ) , com excepção do sulfato de bário , das lacas à base de sulfato de bário e de pigmentos preparados a partir dos corantes que figuram na lista dos Anexos III ( segunda parte ) e IV ( segunda e terceira parte ) possuindo o símbolo Ba . 47 . Benzeno . 48 . Benzimidazolona . 49 . Benzoazepina e benzodiazepina , seus sais e derivados . 50 . Benzoato de 1-dimetilaminometil-1-metilpropilo e seus sais ( amilocaína ) . 51 . Benzoato de 2,2,6-trimetil-4-piperidilo ( benzamina ) e seus sais . 52 . Isocarboxazida (*) . 53 . Bendroflumetiazida (*) e seus derivados . 54 . Berílio e seus compostos . 55 . Bromo elementar . 56 . Tosilato de bretílio (*) . 57 . Carbromal (*) . 58 . Bromisoval (*) . 59 . Bromfeniramina (*) e seus sais . 60 . Brometo de benilónio (*) . 61 . Brometo de tetrilamónio (*) . 62 . Brucina . 63 . Tetracaína (*) e seus sais . 64 . Mofebutazona (*) . 65 . Tolbutamida (*) . 66 . Carbutamida (*) . 67 . Fenilbutazona (*) . 68 . Cádmio e seus compostos . 69 . Cantharis vesicatoria . 70 . Cantaridina . 71 . Fenprobamato (*) . 72 . Carbazole ( derivados , nitratos do ) . 73 . Carbono ( sulfureto de ) . 74 . Catalase . 75 . Cefalina e seus sais . 76 . Chenopodium ambrosioides L. ( essência ) . 77 . Cloral hidratado . 78 . Cloro elementar . 79 . Clorpropamida (*) . 80 . Difenoxilato (*) . 81 . Cloridrato citrato de 2-4-diamino-azobenzeno ( crisoidina , cloridrato citrato ) . 82 . Clorzosaxona (*) . 83 . 2-cloro-6-metilpirimidina-4-ildimetilamina ( crimidina ISO ) . 84 . Clorprotixeno (*) e seus sais . 85 . Clofenamida (*) . 86 . N-óxido de N,N-bis(2-cloroetil) metilamina e seus sais ( mustina N-óxido ) . 87 . Clormetina (*) e seus sais . 88 . Ciclofosfamida (*) e seus sais . 89 . Manomustina (*) e seus sais . 90 . Butanilicaína (*) e seus sais . 91 . Clormezanona (*) . 92 . Triparanol (*) . 93 . 2-[2(4-clorofenil)-2-fenilacetil] indano-1,3-diona ( clorofacinona ISO ) . 94 . Clorfenoxamina (*) . 95 . Fenaglicodol (*) . 96 . Cloroetano ( cloreto de etilo ) . 97 . Sais de crómio , ácido crómico e seus sais . 98 . Claviceps purpurea Tul. , seus alcalóides e suas preparações . 99 . Conium maculatum L. ( fruto , pó e preparações ) . 100 . Gliciclamida (*) . 101 . Cobalto ( benzenossulfonato de ) : 102 . Colchicina , seus sais e seus derivados . 103 . Colchicosido e seus derivados . 104 . Colchicum autumnale L. e suas preparações . 105 . Convalatoxina . 106 . Anamirta cocculus L. ( frutos ) . 107 . Croton tiglium L. ( óleo ) . 108 . 1-butil-3-(N-crotonoilsulfamilil) ureia . 109 . Curare e curarinas . 110 . Curarizantes de síntese . 111 . Cianeto de hidrogénio ( ácido cianídrico ) e seus sais . 112 . 2-a-cicloexilbenzil ( N,N,N' ,N' -tetraetil ) trimetilenodiamina ( fenetamina ) e seus sais . 113 . Ciclomenol (*) e seus sais . 114 . Sódio hexaciclonato (*) . 115 . Hexapropimato (*) . 116 . Dextropropoxifano (*) . 117 . 0,0-diacetil-N-alildesmetilmorfina . 118 . Pipazetato (*) e seus sais . 119 . 5-(a , ss-dibromofenetil)-5-metilidantoína . 120 . N,N-pentametilenobis ( trimetilamónio ) ( sais de , entre os quais brometo de pentametónio (*) . 121 . N,N' ( metilimino ) dietilenobis ( etildimetilamónio ) ( sais de , entre os quais brometo de azametónio (*) . 122 . Ciclarbamato (*) . 123 . Clofenotano (*) ; DDT ( ISO ) . 124 . Hexametilenobis ( trimetilamónio ) [ sais de , entre os quais brometo de hexametónio (*) ] . 125 . Dicloroetanos ( cloretos de etileno ) . 126 . Dicloroetilenos ( cloretos de acetileno ) . 127 . Lisergida (*) e seus sais . 128 . 2-dietilaminoetil-3-hidroxi-4-fenilbenzoato e seus sais . 129 . Cinchocaína (*) e seus sais . 130 . Cinamato de 3-dietilaminopropilo . 131 . Fosforotiotato de O,O-dietilo O-4-nitrofenilo ( paratião-ISO ) . 132 . [ Oxalilbis ( iminoetileno ) ] bis [ ( 2-clorobenzil ) dietilamónio ] [ sais de , entre os quais cloreto de ambenónio (*) ] . 133 . Metiprilone (*) e seus sais . 134 . Digitalina e todos os heterosidos de Digitalis purpurea L . 135 . 7-[2-hidroxi-3-(2-hidroxietil-N-metilamino) propil] teofilina ( xantinol ) . 136 . Dioxetedrine (*) e seus sais . 137 . Piprocurario (*) . 138 . Propifenazona (*) . 139 . Tetrabenazine (*) e seus sais . 140 . Captodiama (*) . 141 . Mefeclorazina (*) e seus sais . 142 . Dimetilamina . 143 . Benzoato de 1,1-bis(dimetilaminometil) propilo e seus sais . 144 . Metapirileno e seus sais . 145 . Metamfepramona (*) e seus sais . 146 . Amitriptilina (*) e seus sais . 147 . Metformine (*) e seus sais . 148 . Dinitrato de isosorbido (*) . 149 . Malodinitrilo ( malonitrilo ) . 150 . Succinodinitrilo ( succinonitrilo ) . 151 . Dinitrofenóis isómeros . 152 . Inproquona (*) . 153 . Dimevamida (*) e seus sais . 154 . Difenilpiralina (*) e seus sais . 155 . Sulfinepirazona (*) . 156 . N-(3-carbamoil-3,3-difenilpropil)-N,N- diisopropilmetilamónio [ sais de , entre os quais iodeto de isopropamida (*) ] . 157 . Benactizina (*) . 158 . Benzatropina (*) e seus sais . 159 . Ciclizina (*) e seus sais . 160 . 5,5-difenil-4-imidazolidona . 161 . Probenecide (*) . 162 . Dissulfirame (*) ; tirame ( ISO ) . 163 . Emetina , seus sais e seus derivados . 164 . Efedrina e seus sais . 165 . Oxanamida (*) e seus derivados . 166 . Eserina ou fisiostigmina e seus sais . 167 . Ésteres do ácido 4-aminobenzóico ( com o grupo aminogénio livre ) com excepção dos nomeados no Anexo IV ( primeira parte ) . 168 . Ésteres da colina e da metilcolina e seus sais . 169 . Caramifene (*) . 170 . Fosfato de dietilo e 4-nitrofenilo . 171 . Metetoeptazina (*) e seus sais . 172 . Oxifeneridina (*) e seus sais . 173 . Etoeptazina (*) e seus sais . 174 . Meteptazina (*) e seus sais . 175 . Metilfenidato (*) e seus sais . 176 . Doxilamina (*) e seus sais . 177 . Tolboxano (*) . 178 . Monobenzona (*) . 179 . Paretoxicaína (*) e seus sais . 180 . Fenozolona (*) . 181 . Glutatimida (*) e seus sais . 182 . Etileno , óxido de . 183 . Bemegrida (*) e seus sais . 184 . Valnoctamida (*) . 185 . Haloperidol (*) . 186 . Parametasona (*) . 187 . Fluanisona (*) . 188 . Trifluperidol (*) . 189 . Fluoresona (*) . 190 . Fluorouracilo . 191 . Fluorídrico ( ácido ) , seus sais normais , seus compostos complexos e os fluoridratos com excepção dos nomeados no Anexo IV ( primeira parte ) . 192 . Furfuriltrimetilamónio [ sais de , entre os quais o iodoto de furtretónio (*) ] . 193 . Galantamina (*) . 194 . Progestogénios , com excepção nomeados no Anexo V . 195 . 1,2,3,4,5,6-hexaclorocicloexano ( HCH-ISO ) . 196 . (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexacloro- 1,4,4a,5,6,7,8,8a-octaídro-1,4:5,8-dimetanonaftaleno ( endrim-ISO ) . 197 . Hexacloroetano . 198 . (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexacloro- 1,4,4a,5,8,8a-hexaídro-1,4:5,8-dimetanonaftaleno ( isodrim-ISO ) . 199 . Hidrastina , hidrastinina e seus sais . 200 . Hidrazidas e seus sais . 201 . Hidrazina , seus derivados e seus sais . 202 . Octamoxina (*) e seus sais . 203 . Warfarina (*) e seus sais . 204 . Bis-(4-hidroxi-2-oxo-1-benzopirano-3-ilo) acetato de etilo . 205 . Metocarbamol (*) . 206 . Propatilnitrato (*) . 207 . 4,4'-diidroxi-3,3'-(3-metiltiopropilideno) dicumarina . 208 . Fenadiazole (*) . 209 . Nitroxolina (*) e seus sais . 210 . Hiosciamina , seus sais e seus derivados . 211 . Hyoscyamus niger L. ( folha , semente , pó e preparações ) . 212 . Pemolina (*) e seus sais . 213 . Iodo elementar . 214 . Decametilenobis ( trimetilamónio ) [ sais de , entre os quais brometo de decametónio (*) ] . 215 . Ipecacuanha , Ipéca Uragoga ipecaquanha Baill. e espécies aparentadas ( raízes e suas preparações ) . 216 . ( 2-isopropilpente-4-enoil ) ureia ( apronalida ) . 217 . a-santonina (3S , 5aR , 9bS)-3,3a,4,5,5a,9b- hexaidro-3,5a,9-trimetilnafto [1,2b]-furano-2,8-diona . 218 . Lobelia inflata L. e preparações . 219 . Lobelina (*) e seus sais . 220 . Ácido barbitúrico , seus derivados e seus sais . 221 . Mercúrio e seus compostos , salvo excepções mencionadas nos Anexos IV e V . 222 . 3,4,5,-trimetoxifenetilamina ( mescalina ) e seus sais . 223 . Poliacetaldeído ( metaldeído ) . 224 . 2-(4-alil-2-metoxifenoxi)-N,N-dietilacetamida e seus sais . 225 . Cumetarol (*) . 226 . Dextrometorfane (*) e seus sais . 227 . 2-metileptilamina e seus sais . 228 . Isometapteno (*) e seus sais . 229 . Mecamilamina (*) . 230 . Guaifenesine (*) . 231 . Dicumarol (*) . 232 . Fenmetrazina (*) , seus derivados e seus sais . 233 . Tiamazole (*) . 234 . 3-4-diidro-2-metoxi-2-metil-4-fenil-2H,5H-pirano [3,2c]-[1]benzopirano-5-ona . 235 . Carisoprodol (*) . 236 . Meprobamato (*) . 237 . Tefazolina (*) e seus sais . 238 . Arecolina . 239 . Metilsulato de poldina (*) . 240 . Hidroxizina (*) . 241 . 2-naftol , ( ss-naftol ) . 242 . 1- e 2-naftilaminas ( a- e ss-naftilaminas ) e seus sais . 243 . 3-(1-naftilmetil)-2-imidazolina . 244 . Nafazolina (*) e seus sais . 245 . Neostigmina e seus sais ( entre os quais brometo de neostigmina (*) . 246 . Nicotina e seus sais . 247 . Nitritos de amilo . 248 . Nitritos inorgânicos com excepção do nitrito de sódio . 249 . Nitrobenzeno . 250 . Nitrocresóis e seus sais alcalinos . 251 . Nitrofurantoína (*) . 252 . Furazolidona (*) . 253 . Trinitrato de propano - 1,2,3-triilo ( nitroglicerina ) . 254 . Acenocumarol (*) . 255 . Pentacianonitrosilferrato (2-)alcalinos ( nitroprussiatos ) . 256 . Nitrostilbenos , seus homólogos e seus derivados . 257 . Noradrenalina e seus sais . 258 . Noscapina (*) e seus sais . 259 . Guanetidina (*) e seus sais . 260 . Estrogénio ( substâncias com efeito ) , com excepção das nomeadas no Anexo V . 261 . Cleandrina . 262 . Clorotalidona (*) . 263 . Pelletierina e seus sais . 264 . Pentacloroetano . 265 . Tetranitrato de pentaeritritilo (*) . 266 . Petricloral (*) . 267 . Octamilamina (*) e seus sais . 268 . Fenol e seus sais alcalinos , salvo excepções previstas no Anexo III . 269 . Fenacemida (*) . 270 . Difencloxazina (*) . 271 . 2-fenil-1,3-indanodiona ( fenirdiona ) . 272 . Etilfenacemida (*) . 273 . Fenprocumone (*) . 274 . Feniramidol (*) . 275 . Triametereno (*) e seus sais . 276 . Pirofosfato de tetraetilo ; TEPP ( ISO ) . 277 . Fosfato de tritolilo ( tricresilo ) . 278 . Psilocibina (*) . 279 . Fósforo e fosforetos metálicos . 280 . Talidomide (*) e seus sais . 281 . Phisotigma venenosum Balf . 282 . Picrotoxina . 283 . Pilocarpina e seus sais . 284 . Benzilacetato de a-piperidina-2-ilo , forma treo levorotatória ( levofacetoperano ) , e seus sais . 285 . Pipradrol (*) e seus sais . 286 . Azaciclonol (*) e seus sais . 287 . Bietamiverina (*) . 288 . Butopiprina (*) e seus sais . 289 . Chumbo e seus compostos , com excepção do nomeado no Anexo V . 290 . Coniína . 291 . Prunus laurocerasus L. ( essência de louro-cereja ) . 292 . Metirapona (*) . 293 . Substâncias radioactivas (1) . 294 . Juniperus sabina L. ( folhas , óleo essencial e preparações galénicas ) . 295 . Hioscina ( escopolamina ) , seus sais e seus derivados . 296 . Sais de ouro . 297 . Selénio e seus compostos . 298 . Solanum nigrum L. e suas preparações . 299 . Esparteína e seus sais . 300 . Glucocorticóides . 301 . Datura stramonium L. e suas preparações . 302 . Estrofantinas , suas geninas ( estrofantidinas ) e seus derivados respectivos . 303 . Strophanthus ( espécies ) e suas preparações galénicas . 304 . Estricnina e seus sais . 305 . Strychnos ( espécies ) e suas preparações . 306 . Estupefacientes : todas as substâncias enumeradas nos quadros I e II da Convenção única sobre os estupefacientes assinada em Nova Iorque a 30 de Março de 1961 . 307 . Sulfonamidas ( para-aminobenzenos sulfamida e seus derivados obtidos por substituição de um ou de vários átomos de hidrogénio ligados a um átomo de azoto ) e seus sais . 308 . Sultiama (*) . 309 . Neodímio e seus sais . 310 . Tiotepa (*) . 311 . Pilocarpus jaborandi Holmes e suas preparações galénicas . 312 . Telúrio e seus compostos . 313 . Xilemetazolina (*) e seus sais . 314 . Tetracloroetileno . 315 . Tetracloreto de carbono . 316 . Tetrafosfato de hexaetilo . 317 . Tálio e seus compostos . 318 . Extrato glicosídico de Thevetia neriifolia Juss . 319 . Etionamida (*) . 320 . Fenotiazina (*) e seus compostos . 321 . Tiureia e seus derivados , com excepção dos indicados no Anexo IV ( primeira parte ) . 322 . Mefenesina (*) e seus ésteres . 323 . Vacinas , toxinas ou soros , mencionados no Anexo à Segunda Directiva do Conselho , de 20 de Maio de 1975 , relativa à aproximação das disposições legislativas , regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas ( JO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 13 ) . 324 . Trailcipromina (*) e seus sais . 325 . Tricloronitrometano ( cloropicrina ) . 326 . 2,2,2-tribromoetanol ( álcool tribromoetílico ) ( avertina ) . 327 . Triclorometina (*) e seus sais . 328 . Tretamina (*) . 329 . Trietiodeto de galamina (*) . 330 . Urginea scilla Stern e suas preparações galénicas . 331 . Veratrina , seus sais e preparações galénicas . 332 . Schoenocaulon officinale Lind. , suas sementes e preparações . 333 . Veratrum album L. , rizomas e preparações . 334 . Cloreto de vinilo monómero . 335 . Ergocalciferol (*) e colecalciferol ( vitamina D2 e D3 ) . 336 . Xantatos alcalinos e alquilxantatos ( sais de ácidos O-alquilditiocarbónicos ) . 337 . Ioimbina e seus sais . 338 . Sulfóxido dimetílico (*) . 339 . Difenidramina (*) e seus sais . 340 . 4-t-butilfenol . 341 . 4-t-butilpirocatechol . 342 . Diidrotaquisterol (*) . 343 . Dioxano . 344 . Morfolina e seus sais . 345 . Pyrethrum album L. e suas preparações galénicas . 346 . 2-4-metoxibenzil-N-(2-piridil)amino etildimetilamina ( maleato de pirianisamina ) . 347 . Tripelenamina (*) . 348 . Tetraclorossalicilanilidas . 349 . Diclorossalicilanilidas . 350 . Tetrabromossalicilanilidas . 351 . Dibromossalicilanilidas , entre as quais metabromossalane (*) e dibromossalane (*) . 352 . Bitionol (*) . 353 . Monossulfuretos de tiurame . 354 . Dissulfuretos de tiurame . 355 . Dimetilformamida . 356 . 4-fenil-3-buteno-2-ona . 357 . Benzoatos de 4-hidroxi-3-metoxicinamilo , com excepção dos teores normais nas essências naturais utilizadas . 358 . Furocumarinas , entre as quais trioxissaleno (*) e metoxi-8 psoraleno , com excepção dos teores normais nas essências naturais utilizadas . 359 . Óleo de sementes de Laurus nobilis L . 360 . Óleo de Sassafras officinale Nees contendo safrol . 361 . Di-hipoiodito de 5,5' -diisopropil-2,2' -dimetilbifenil-4,4' -diilo ( iodotimol ) . (*) Têm um asterisco na presente directiva as denominações que estão em conformidade com o « Computer printout 1975 International Nonproprietary Names ( INN ) for pharmaceutical produts Lists 1-33 of proposed INN » , publicado pela Organização Mundial de Saúde , Gene , Agosto de 1975 . (1) A presença de substâncias radioactivas naturais e substâncias radioactivas provenientes de contaminações artificiais ambientes é admitida desde que as substâncias radioactivas não sejam aumentadas pela fabricação de produtos cosméticos e que a sua concentração respeite as prescrições das directivas que fixam as normas de base relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes ( JO n º 11 de 20 . 2 . 1959 , p. 221/59 ) . ANEXO III PRIMEIRA PARTE Lista das substâncias que os produtos não podem conter para além das restrições e fora das condições previstas N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de emprego e avisos a indicar obrigatoriamente na rotulagem * * * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético acabado * Outras limitação e exigências * * a * b * c * d * e * f * 1 * Ácido bórico * a ) Talcos * a ) 5 % * a ) Não utilizar nos produtos de tratamentos para crianças com menos de 3 anos * a ) Não empregar em tratamentos para bebés * * * b ) Produtos para tratamentos bucais * b ) 0,5 % * * * * * c ) Outros produtos * c ) 3 % * * * 2 * Ácido tioglicólico , seus sais e seus ésteres * a ) Produtos para frisagen ou desfrisagem do cabelo : * * * * * * - uso particular * a ) - 8 % pronto a usar pH * 9,5 * * * * * - uso profissional * - 11 % pronto a usar pH * 9,5 * * * * * b ) Depilatórios * b ) 5 % * * * * * * pH * 12,65 * * * * * c ) Outros produtos de tratamento do cabelo destinados a ser eliminados após aplicação * c ) 2 % percentagens calculadas em ácido tioglicólico * * * 3 * Ácido oxálico , seus ésteres e sais alcalinos * Produtos capilares * 5 % * * Reservado aos cabelereiros * 4 * Clorobutano (*) * Agente conservante * 0,5 % * Proibido nos aerossó * Contém clorobutanol * 5 * Amoniaco * * 6 % calculados em NH3 * * Para além de 2 % : contém amoniaco * N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de emprego e avisos a indicar obrigatoriamente na rotulagem * * * Campo de aplicacção e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético acabado * Otras limitações e exigéncias * * a * b * c * d * e * f * 6 * Tosilcloramida sódica (*) * * 0,2 % * * * 7 * Cloretos de metais alcalinos * a ) Dentifricos * a ) 5 % * * * * * b ) Outros usos * b ) 3 % * * * 8 * Cloreto de metileno * * 35 % ( em caso de mistura com 1 , 1 , 1 tricloroetano , a concentração total não pode ultrapassar 35 % ) * Teor máximo em impurezas : 0,2 % * Para as preparações em aerosol : não vaporizar em direcção ás chamas ou a um corpo incandescente * 9 * Diaminobenzenos ( orto , meta ) , seus derivados substituidos no azoto e seus sais bem como os derivados do paradiaminobenzeno substituídos no azoto (1) * Corantes de oxidação para a coloração do cabelo * 6 % calculados em base livre * * Pode provocar uma reacção alérgica . Teste de sensibilidade aconselhado . * * * * * * Contém diaminobenzenos . * * * * * * Não utilizar para a coloração das pestanas e sobrancelhas . * 10 * Diaminotoluenos , seus derivados substituídos no azoto e seus sais (1) * Corantes de oxidação para a coloração do cabelo * 10 % calculados em base livre * * Pode provocar uma reação alérgica . Teste de sensabilidade aconselhado . * * * * * * Contém diaminotoluenos . * * * * * * Não empregar para coloração de pestanas e sobrancelhas . * (1) Estas substâncias podem ser utilizadas sós ou misturadas entre si , em quantidade tal que a soma das relações dos teores do pruduto cosmético em cada uma destas substâncias com teor máximo autorizado para cada uma não ultrapasse a unidade . N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de emprego e avisos a indicar obrigatoriamente na rotulagem * * * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético acabado * Outras limitações e exigências * * a * b * c * d * e * f * 11 * Diaminofenóis (1) * Corantes de oxidação para a coloração do cabelo * 10 % calculados em base livre * * Pode provocar uma reacção alérgica . Teste de sensabilidade aconselhado . * * * * * * Contém diaminofenóis . * * * * * * Não empregar para coloração de pestanas e sobrancelhas . * 12 * Diclorofeno (*) * * 0,5 % * * Contém diclorofeno * 13 * Água oxigenada * Corantes de oxidação para a coloração do cabelo * 40 volumes , ou seja , 12 % de H2O2 * * Contém × % de H2O2 * 14 * Formaldeido * a ) Preparações para endurecer as unhas * a ) 5 % Calculados em aldeido fórmico * * a ) Proteger as cuticulas com um corpo gorduroso . Contém × % de formaldeido . * * * b ) Conservante * b ) 0,2 % Calculados em aldeido fórmico * b ) Proibido como conservante nas embalagens aerossóis e produtos para tratamento bucais * b ) Contém formaldeido * * * c ) Para tratamentos bucais * c ) 0,1 % Calculados em aldeido fórmico * * * 15 * Hexaclorofeno (*) * Agente de conservação * 0,1 % * Proibido nos produtos destinados aos tratamentos para crianças e produtos destinados à higiene intima * Não utilizar em tratamentos para bebés . * * * * * * Contém hexaclorofeno . * 16 * Hidroquinona (2) * * 2 % * * Não utilizar para coloração de pestanas e sobrancelhas . * * * * * * Lavar imediatamente os olhos se o produto entrar em contacto com eles . * * * * * * Contém hidroquininona . * (1) Estas substâncias podem ser utilizadas sós ou misturadas entre si , em quantidade tal que soma das relações dos teores do produto cosmético em cada uma destas substâncias com teor máximo autorizado para cada uma não ultrapasse a unidade . (2) Estas substâncias podem ser utilizadas sós ou misturadas entre si , em quantidade tal que a soma das relações dos teores do produto cosmético em cada uma destas substâncias com teor máximo autorizado para cada uma não ultrapasse 2 . N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de emprego e avisos a indicar obrigatoriamente na rotulagem * * * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no producto cosmético acabado * Outras limitações e exigências * * a * b * c * d * e * f * 17 * Potassa cáustica ou soda cáustica * a ) Solvente das cutículas das unhas * a ) 5 % em peso (1) * * a ) Evitar qualquer contacto com os olhos . Perigo de cegueira . Manter fora do alcance das crianças . * * * b ) Produtos para desfrisagem do cabelo * b ) 2 % em peso (1) * * b ) Evitar qualquer contacto com os olhos . Perigo de cegueira . Manter fora do alcance das crianças . * * * c ) Outras utilizações como neutralizantes * c ) até ao PH 11 * * * 18 * Lanolina * * * * Contém lanolina * 19 * a-Naftol * Tintura capilar * 0,5 % * * Contém a-Naftol * 20 * Nitrito de sódio * Unicamente como inibidor de corrosão * 0,2 % * Não utilizar com aminas secundárias * * 21 * Nitrometano * Unicamente como inibidor de corrosão * 0,3 % * * * 22 * Fenol * Sabões e shampoos * 1 % * * Contém fenol * 23 * Ácido pícrico * Unicamente como inibidor de corrosão * 1 % * * Contém ácido pícrico * 24 * Pirogalhol * Unicamente tintura para o cabelo * 5 % * * Não utilizar para coloração de pestanhas ou sobrancelhas . Lavar imediatamente os olhos se o produto entrar em contacto com eles . * * * * * * Contém pirogalhol . * (1) A soma dos dois hidroxidos exprime-se em peso de hidroxido de sódio . N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de emprego e avisos a indicar obrigatoriamente na rotulagem * * * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético acabado * Outras limitações e exigências * * a * b * c * d * e * f * 25 * Quinin e seus sais * a ) Shampoo * a ) 0,5 % calculado em quinina base * * * * * b ) Loções capilares * b ) 0,2 % calculado em quinina base * * * 26 * Resorcinol (1) * a ) Tinturas capilares * a ) 5 % * * a ) Pode provocar uma reacção alérgica . * * * * * * Contém resorcina . Enxaguar bem os cabelos após aplicação . Não utilizar para coloração des pestanas e sobrancelhas . Lavar imediatamente os olhos se o produto entrar em contacto com eles . * * * b ) Loções capilares * b ) 0,5 % * * b ) Pode provocar um reacção alérgica . * * * * * * Contém resorcina . * * * c ) Shampoo * c ) 0,5 % * * c ) Pode provocar uma reacção alérgica . * * * * * * Contém resorcina . Enxaguar bem os cabelos após aplicação . * 27 * Sulfuretos de amónio , sulfuretos alcalinos e alcalinos terrosos * * 2 % em pastas * * * * * * 20 % para os monossulfuretos em solução aquosa sem aditivo * * * 28 * Zinco ( cloreto e sulfato ) * * 1 % calculado em zinco * * * 29 * 4-hidroxibenzenossulfonato de zinco * a ) Adstringente * a ) 6 % calculados em % de matéria anidra * * a ) Evitar qualquer contacto com os olhos * * * b ) Desodorizante * b ) 6 % calculados em % de matéria anidra * * b ) Não vaporizar nos olhos * (1) Estas substâncias podem ser utilizadas sós ou misturadas entre si , em quantidade tal que soma das relações dos teores do produto cosmético em cada uma destas substâncias com teor máximo autorizado para cada uma não ultrapasse 2 . SEGUNDA PARTE LISTA DOS CORANTES QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOS DESTINADOS A ENTRAR EM CONTACTO COM AS MUCOSAS PODEM CONTER (1) (2) (3) a ) Vermelhos N º de ordem * N º cor Index * N º do corante nos termos das Directivas CEE de 1962 relativas aos corantes em géneros alimentícios ou outras informações (4) * Restrições * * * * Campo de aplicação * Concentração máxima autorizada * Condições de pureza (4) * 1 * 12 085 * * * 3 % * * 2 * 12 150 * * * * * 3 * 12 490 * * * * * 4 * 14 720 * E 122 * * * E 122 * 5 * 14 815 * E 125 * * * E 125 * 6 * 15 525 * * * * * 7 * 15 580 * * * * * 8 * 15 585 * * r * * * 9 * 15 630 * * * 3 % * * * 15 630 Ba * * * * * * 15 630 Sr * * * * * 10 * 15 850 * E 180 * * * E 180 * 11 * 15 865 * * * * * * 15 865 Sr * * * * * 12 * 15 880 * * * * * 13 * 16 185 * E 123 * * * E 123 * 14 * 16 255 * E 124 * * * E 124 * 15 * 16 290 * E 126 * * * E 126 * 16 * 45 170 * * * * * * 45 170 Ba * * r * * * 17 * 45 370 * * * * Teor máximo de 1 % em fluoresceína e de 2 % em monobromofluoresceína * 18 * 45 380 * * * * Teor máximo de 1 % em fluoresceína e de 2 % em monobromofluoresceína * 19 * 45 405 * * r * * Teor máximo de 1 % em fluoresceína e de 2 % em monobromofluoresceína * 20 * 45 410 * * * * Teor máximo de 1 % em fluoresceína e de 2 % em monobromofluoresceína * (1) Estes corantes podem também ser utilizados nos produtos cosméticos em contacto com outras partes do corpo . (2) Para certos corantes , estão previstas restrições relativas quer ao campo aplicação do corante ( a letra r na coluna das restrições relativas ao campo de aplicação significa que o corante é proibido no fabrico dos produtos cosméticos que entram em contacto com as mucosas dos olhos e nomeadamente dos produtos de maquilhagem e desmaquilhagem dos olhos ) , quer à concentração máxima autorizada ) . (3) São igualmente admitidas as lacas ou sais destes corantes que contenham substâncias cu ja utilização não é proibida no Anexo II , ou que não são excluidas do campo de aplicação da presente directiva , nos termos do Anexo V . (4) Os corantes cujo número é acompanhado da letra E , em conformidade com o disposto nas Directivas CEE de 1962 , relativas aos géneros alimenticios e aos corantes , devem preencher as condições de pureza estipuladas nessas directivas . N º de ordem * N º cor index * N º do corante nos termos das Directivas CEE de 1962 relativas aos corantes em géneros alimenticios ou outras informações (4) * Restrições * * * * Campo de aplicação * Concentração máxima autorizada * Condições de pureza (4) * 21 * 45 425 * * * * Teor máximo de 1 % em fluoresceína e de 2 % em monoiodofluoresceína * 22 * 45 430 * E 127 * * * E 127 Teor máximo de 1 % em fluoresceína e de 2 % em monoiodofluoresceína * 23 * 58 000 * * * * * 24 * 73 360 * * * * * 25 * 75 470 * E 120 * * * E 120 * 26 * 77 015 * E 420 * * * E 420 * 27 * 77 491 * E 172 * * * E 172 * 28 * * E 163 * * * E 163 * 29 * * E 162 * * * E 162 * b ) Laranjas e amarelos 1 * 10 316 * * r * * * 2 * 11 920 * * * * * 3 * 12 075 * * * * * 4 * 13 015 * E 105 * * * E 105 * 5 * 14 270 * E 103 * * * E 103 * 6 * 15 510 * * r * * * 7 * 15 980 * E 111 * * * E 111 * 8 * 15 985 * E 110 * * * E 110 * 9 * 19 140 * E 102 * * * E 102 * 10 * 45 350 * * 6 % * * * 11 * 47 005 * E 104 * * * E 104 * 12 * 75 100 * * * * * 13 * 75 120 * E 160 b * * * E 160 b * 14 * 75 125 * E 160 d * * * E 160 d * N º de ordem * N º cor index * N º do corante nos termos nos Directivas CEE de 1962 relativas aos coorantes em géneros alimenticios ou outras informaciones (4) * Restrições * * * * Campo de aplicação * Concentração máxima autorizada * Condições de pureza (4) * 15 * 75 130 * E 160 a * * * E 160 a * 16 * 75 135 * E 161 d * * * E 161 d * 17 * 75 300 * E 100 * * * E 100 * 18 * 77 489 * E 172 * * * E 172 * 19 * 77 492 * E 172 * * * E 172 * 20 * 40 820 * E 160 e * * * E 160 e * 21 * 40 825 * E 160 f * * * E 160 f * 22 * * E 101 * * E 101 * 23 * 45 395 * * * Quando utilizado para bâton , o corante é admitido unicamente sob a forma de ácido livre e na concentração máxima de 1 % * * 24 * * E 160 c * * * E 160 c * c ) Verdes e azuis 1 * 42 051 * E 131 * * * E 131 * 2 * 42 053 * * * * * 3 * 42 090 * * * * * 4 * 44 090 * * * * * 5 * 61 565 * * * * * 6 * 61 570 * * * * * 7 * 69 825 * * * * * 8 * 73 000 * * * * * 9 * 73 015 * E 132 * * * E 132 * 10 * 74 260 * * r * * * 11 * 75 810 * E 140 * * * E 140 * 12 * * E 141 * * * E 141 * 13 * 77 007 * * * * * 14 * 73 346 * * * * * 15 * 77 510 * * * * Isento de ião de cianeto * 16 * 69 800 * E 130 * * * E 130 * d ) Violetas , castanhos , petros e brancos N º de ordem * N º cor index * N º do corante nos termos das Directivas CEE de 1962 relativas aos corantes em géneros alimenticios ou outras informações (4) * Restrições * * * * Campo de aplicação * Concentração máxima autorizada * Condições de pureza (4) * 1 * 28 440 * E 151 * * * E 151 * 2 * 42 640 * * * * * 3 * 60 725 * * * * * 4 * 73 385 * * * * * 5 * 77 000 * E 173 * * * E 173 * 6 * 77 002 * * * * * 7 * 77 004 * * * * * 8 * 77 005 * * * * * 9 * 77 120 * * * * * 10 * 77 220 * E 170 * * * E 170 * 11 * 77 231 * * * * * 12 * 77 266 * Parte de E 153 * * * E 153 * 13 * 77 267 * Parte de E 153 * * * E 153 * 14 * 77 400 * * * * * 15 * 77 480 * E 175 * * * E 175 * 16 * 77 499 * E 172 * * * E 172 * 17 * 77 713 * * * * * 18 * 77 742 * * * * * 19 * 77 745 * * * * * 20 * 77 820 * E 174 * * * E 174 * 21 * 77 891 * E 171 Dióxido de titânio ( e suas misturas com mica ) * * * E 171 * 22 * 77 947 * * * * * 23 * 75 170 * Guarnina ou essência de Oriente * * * * 24 ( Branco 9 ) estereatos de alumínio , de zinco , de magnésio e de cálcio * * * * * * 25 * * E 150 Caramelo * * * E 150 * ANEXO IV PRIMEIRA PARTE LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PROVISORIAMENTE ADMITIDAS N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de emprego e avisos a indicar obrigatoriamente na rotulagem * * * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético acabado * Outras limitações e exigências * * a * b * c * d * e * f * 1 * Metanol ( álcool metilico ) * Desnaturante para os álcoois etilico e isopropilico * 5 % calculada em % dos álcoois etilico e isopropilico * * * 2 * Tiomersal (*) * Unicamente como agente de conservação dos produtos de maquilhagem dos olhos * 0,007 % . Calculada em Hg . Em caso de mistura com outros compostos mercuriais autorizados pela presente directiva , a concentração máxima em Hg é fixada em 0,007 % * * Contém etilmercuritiosalicilato * 3 * Compostos fenilmercúricos * Unicamente como agente de conservação dos produtos de maquilhagem dos olhos * 0,007 % . Calculada em Hg . Em caso de mistura com outros compostos mercuriais autorizados pela presente directiva , a concentração máxima em Hg é fixada em 0,007 % * * Contém compostos fenilmercúricos * 4 * Clorofórmio * Dentifricios * 4 % * * * 5 * 4-aminobenzoato de 2,3-diidroxipropilo ( éster monoqlicérico do ácido pára-aminobenzóico * * 5 % * * Contém monoglicérido para-aminobenzóico * 6 * * * 0,3 % em base * Não empregar nos produtos utilizados após os banhos de sol , nem nos talcos para bebés * Não utilizar em tratamentos para bebés * N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de emprego e avisos a indicar obrigatoriamente na rotulagem * * * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético acabado * Outras limitações e exigências * * a * b * c * d * e * f * 7 * Monofluorofosfato de amónio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém monofluorofosfato de amónio * * * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * * 8 * Monofluorofosfato de sódio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém monofluorofosfato de sódio * * * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * * 9 * Monofluorofosfato de potássio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém monofluorofosfato de potássio * * * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * * 10 * Monofluorofosfato de cálcio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém monofluorofosfato de cálcio * * * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * * 11 * Fluoreto de cálcio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto de cálcio * * * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * * 12 * Fluoreto de sódio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto de sódio * * * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * * 13 * Fluoreto de potássio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto de potássio * * * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * * 14 * Fluoreto de amónio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto de amónio * * * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * * 15 * Fluoreto de aluminio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto de aluminio * * * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * * 16 * Fluoreto estanoso * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto estanoso * * * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * * N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de emprego e avisos a indicar obrigatoriamente na rotulagem * * * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético acabado * Outras limitações e exigências * * a * b * c * d * e * f * 17 * Fluoreto de hexadeciltrimetilamónio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * Contém fluoreta de cetilamónio * * * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * * 18 * Difluoreta de 3-(N-hexadecil-N-2-hidroxietilamónio) propil bis ( 2-hidroxietil ) amónio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém difluoreto de 3-(N-hexadecil-N-2-hidroxietilamónio) propil bis ( 2-hidroxietil ) amónio * 19 * Difluoridrato de N , N' , N'-tris (polioxietileno)-N-hexadecilpropilenodiamina * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém difluoridrato de N , N' , N'-tris (polioxietiléno)-N-hexadecil-propilenodiamina * * * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * * 20 * Fluoreto de octadecilamónio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto de octadecilamónio * * * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * * 21 * Fluorossilicato de sódio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoro sódio * * * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * * 22 * Fluorossilicato de potássio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoro potássio * 23 * Fluorossilicato de amõnio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluorossilicato amónio * * * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * * 24 * Fluorossilicato de magnésio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluorossilicato de magnésio * * * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * * 25 * Safrole * * 100 ppm * * * 26 * 1,3-bis-(hidroximetil) imidazolidina-2-tiona * Preparação para os tratamentos capilares * a ) até 2 % * a ) Proibido nas embalagens aerossóis * a ) Contém 1,3-bis-(hidroximetil) imidazolidina-2-tiona * * * * b ) de 2 % a 8 % * b ) Proibido nas embalagens aerossóis * * * * * * * b ) - Enxaguar bem os cabelos após aplicação * * * * * * - Contém 1,3-bis-hidroximetil-3-tioureia * N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de emprego e avisos a indicar obrigatoriamente na rotulagem * * * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético acabado * Outras limitações e exigências * * a * b * c * d * e * f * 27 * 1,3-bis-(hidroximetil)-3-tioureia * Preparação para os tratamentos capilares * 6 % * a ) Proibido nas embalagens aerossóis * - enxaguar bem os cabelos após aplicação * * * * * b ) Proibido nas embalagens aerossóis * - contém 1,3-bis-(hidroximetil)-3- * 28 * Hidroximetil-2-tioureia * Preparação para os tratamentos capilares * 6 % * a ) Proibido nas embalagens aerossóis * - enxaguar bem os cabelos após aplicação * * * * * b ) Proibido nas embalagens aerossóis * - contém hidroximetil-2-tioureia * 29 * 1-hidroximetil-imidazolidina-2-tiona * Preparação para os tratamentos capilares * 6 % * a ) Proibido nas embalagens aerossóis * - enxaguar bem os cabelos após aplicação * * * * * b ) Proibido nas embalagens aerossóis * - contém 1-hidroximetil-imidazolidina-2-tiona * 30 * 1-monomorfolinometil-2-tioureia * Preparação para os tratamentos capilares * 6 % * a ) Proibido nas embalagens aerossóis * - enxaguar bem os cabelos após aplicação * * * * * b ) Proibido nas embalagens aerossóis * - contém 1-monomorfolinometil-2-tioureia * 31 * 1,3-bis (morfolinometil)-2-tioureia * Preparação para os tratamentos capilares * 6 % * a ) Proibido nas embalagens aerossóis * - enxaguar bem os cabelos após aplicação * * * * * b ) Proibido nas embalagens aerossóis * - contém 1,3-bis (morfolinometil)-2-tioureia * 32 * 1,1,1 tricloroetano ( metilclorofórmio ) * Para embalagens aero * 35 % * * Não vaporizar em direcção às chamas ou a um corpo incandescente * * * * Em caso de mistura com o cloreto de metileno , a concentração máxima é fixada em 35 % * * * 33 * Tribromossalicilanilidas ( por exemplo , tribromsalan (*) ) * Sabão * 1 % * * Contém tribromossalicilanilida * SEGUNDA PARTE LISTA DOS CORANTES PROVISORIAMENTE ADMITIDOS QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOS DESTINADOS A ENTRAR EM CONTACTO COM AS MUCOSAS NOS TERMOS DAS PRESCRIÇÕES DO ARTIGO 5 º , PODEM CONTER (1) (2) (3) a ) Vermelhos N º de ordem * N º cor index * N º do corante nos termos das Directivas CEE de 1962 relativas aos corantes em géneros alimenticios ou outras informações (4) * Restrições * * * * Campo de aplicação * Concentração máxima autorizada * Condições de pureza (4) * 1 12 120 * * * * * 2 * 12 350 * * * * * 3 * 12 385 * * * * * 4 * 14 700 * * r * * * 5 * 15 500 * * O emprego de sais de Ba é proibido nos bâtons * * * * 15 500 Ba * * * * * 6 * 15 585 Ba * * * * * 7 * 15 620 * * * * * 8 * 15 800 * * * * * 9 * 16 035 * * * * * 10 * 26 100 * * * * * 11 * 27 290 * * * * * 12 * 45 160 * * * * * 13 * 75 480 * * * * * 14 * 75 580 * * * * * b ) Laranjas e amarelos 1 * 18 965 * * * * * 2 * 45 340 * * * * * 3 * 47 000 * * r * * * c ) Verdes e azuis N º de ordem * N º cor index * N º do corante nos termos das Directivas CEE de 1962 relativas aos corantes em géneros alimenticios ou outras informações (4) * Restrições * * * * Campo de aplicação * Concentração máxima autorizada * Condições de pureza (4) * 1 * 42 040 * * * * * 2 * 42 140 * * * * * 3 * 42 170 * * * * * 4 * 42 735 * * * * * 5 * 44 040 * * * * * 6 * 44 045 * * * * * 7 * 59 040 * * * * * 8 * 61 554 * * * * * 9 * 62 085 * * * * * 10 * 77 288 * * * * isento de ião cromato * 11 * 77 289 * * * * isento de ião cromato * 12 * 77 520 * * * * * 13 * 74 160 * * * * * d ) Violetas , castanhos , petros e blancos 1 * 20 170 * * * * * 2 * 27 755 * E 152 * * * E 152 * 3 * 42 580 * * * * * 4 * 45 190 * * * * * 5 * 77 019 * * * * * 6 * 77 163 * Oxicloreto de bismuto ( e suas misturas com mica ) * * * * 7 * 77 265 * * * * * 8 * 77 718 * * * * * (1) Estes corantes podem também ser utilizados nos produtos cosméticos em contacto com outras partes do corpo . (2) Para certos corantes , estão previstas restrições relativas quer ao campo de aplicação do corante ( a letra r na coluna des restrições relativas ao campo de aplicação significa que o corante é proibido no fabrico dos produtos cosméticos que possam entrar em contacto com a mucosa dos olhos e nomeadamente produtos de maquilhagem dos olhos ) , quer à concentração máxima autorizada . (3) São igualmente admitidas as lacas ou sais destes corantes que contenham substâncias cuja utilização não é proibida no Anexo II , ou que são excluidas do campo de aplicação da presente directiva , nos termos do Anexo V . (4) Os corantes cujo número é acompanhado da letra E , em conformidade com o disposto nas Directivas CEE de 1962 , relativas aos géneros alimenticios e aos corantes , devem preencher as condições de pureza estipuladas nessas directivas . TERCEIRA PARTE A . LISTA DOS CORANTES PROVISORIAMENTE ADMITIDOS PARA OS PRODUTOS COSMÉTICOS QUE NÃO ENTRAM EM CONTACTO COM AS MUCOSAS Vermelhos 12 310 , 12 335 , 12 420 , 12 430 , 12 440 , 16 140 , 16 155 , 16 250 , 17 200 , 18 000 , 18 050 , 18 055 , 18 065 , 26 105 , 45 100 , 50 240 , E 121 Laranjas e amarelos 11 680 , 11 710 , 13 065 , 15 575 , 16 230 , 18 690 , 18 736 , 18 745 , 19 120 , 19 130 , 21 230 , 71 105 Azuis e verdes 10 006 , 10 020 , 42 045 , 42 050 , 42 080 , 42 755 , 44 025 , 62 095 , 62 550 , 63 000 , 71 255 , 74 100 , 74 220 , 74 350 , a , ss-bis(5-bromo-4-hidroxi-6-metil-m- cumenil) tolueno-2 , a-sultona (azul de bromotimol)a , a-bis(3,5-dibromo-4-hidroxi-o-tolil) tolueno-2 , a-sultona ( verde de bromocresol ) , 1,4-bis(butilamino) antraquinona Violetas , castanhos , pretos , brancos 12 010 , 12 196 , 12 480 , 16 580 , 27 905 , 42 555 , 42 571 , 43 625 , 46 500 , 51 319 , 61 710 , 61 800 , 2,4-diamino-azobenzenossulfonato de sódio e 5 corantes aparentados ( castanho FK ) , ácido a-(5-bromo-6-hidroxi-m-tolil)-a -(3-bromo-5-metil-4- oxocicloexa-2,5-dienilideno) tolueno-2-sulfónico . B . LISTA DOS CORANTES PROVISORIAMENTE ADMITIDOS PARA OS PRODUTOS COSMÉTICOS QUE APENAS ENTRAM BREVEMENTE EM CONTACTO COM A PELE Vermelhos 1 120 , 12 090 , 12 155 , 12 170 , 12 315 , 12 370 , 12 459 , 12 460 , 13 020 , 14 895 , 14 905 , 16 045 , 16 180 , 18 125 , 18 130 , 24 790 , 27 300 , 27 306 , 28 160 , 45 220 , 60 505 , 60 710 , 62 015 , 73 300 Amarelos e laranjas 11 720 , 11 725 , 11 730 , 11 765 , 11 850 , 11 855 , 11 860 , 11 870 , 12 055 , 12 140 , 12 700 , 12 740 , 12 770 , 12 790 , 13 900 , 14 600 , 15 970 , 15 975 , 18 820 , 18 900 , 19 555 , 21 090 , 21 096 , 21 100 , 21 108 , 21 110 , 21 115 , 22 910 , 25 135 , 25 220 , 26 090 , 29 020 , 40 215 , 40 640 , 41 000 , 45 376 , 47 035 , 48 040 , 48 055 , 56 205 , 4-(3-clorofenilazo)-3- hidroxi-2-nafte-0-anisideto , 3-hidroxipireno-5,8,10- trissulfonato de trissódio Azuis e verdes 10 025 , 26 360 , 42 052 , 42 085 , 42 095 , 42 100 , 50 315 , 50 320 , 50 400 , 50 405 , 51 175 , 52 015 , 52 020 , 52 030 , 61 505 , 61 585 , 62 045 , 62 100 , 62 105 , 62 125 , 62 130 , 62 500 , 62 560 , 63 010 , 64 500 , 74 180 Violetas , castanhos , pretos , brancos 12 145 , 14 805 , 15 685 , 17 580 , 20 285 , 20 470 , 21 010 , 25 410 , 30 045 , 30 235 , 40 625 , 42 510 , 42 520 , 42 525 , 42 535 , 42 650 , 48 013 , 57 020 , 60 730 , 61 100 , 61 105 , 61 705 , 62 030 , 63 165 , 63 615 ANEXO V LISTA DAS SUBSTÂNCIAS EXCLUÍDAS DO ÂMBITO DE APLICAÇÃO DA DIRECTIVA 1 . Acetato de chumbo ( utilização limitada aos produtos capilares ) . 2 . Hexaclorofeno ( para todas as utilizações com excepção das indicadas no Anexo III , primeira parte ) . 3 . Hormonas : a ) - estrona , - estradiol e seus ésteres , - estriol e seus ésteres ; b ) - progesterona , - etisterona (*) . 4 . p-diaminobenzeno ( p-fenilenodiamina ) e seus sais . 5 . Estrôncio e seus sais , com excepção dos sais de estrôncio dos corantes que constam do Anexo III , segunda parte , e do Anexo IV , segunda e terceira partes . 6 . Zircónio e seus derivados . 7 . Tiomersal (*) e compostos fenilmercúricos ( como agente de conservação dos shampoos concentrados e dos cremes contendo emulsionantes não iónicos que tornam os outros agentes de conservação ineficazes , à concentração máxima de 0,003 % calculada em Hg ) . 8 . Lidocaína (*) . 9 . Tirotricina (*) .