REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/961 DA COMISSÃO

de 20 de junho de 2022

que autoriza a colocação no mercado de tetra-hidrocurcuminoides como novo alimento e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2) Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3) Em 22 de janeiro de 2020, a empresa «Sabinsa Europe GmbH» («requerente») apresentou à Comissão um pedido de autorização em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 para colocar tetra-hidrocurcuminoides no mercado da União como novo alimento. Os tetra-hidrocurcuminoides são produzidos a partir da hidrogenação de curcuminoides extraídos dos rizomas do açafrão-da-índia (Curcuma longa L.). O requerente solicitou que os tetra-hidrocurcuminoides fossem utilizados em níveis não superiores a 300 mg/dia, em suplementos alimentares tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), destinados à população adulta, excluindo mulheres grávidas e lactantes.

(4) Em 22 de janeiro de 2020, o requerente solicitou igualmente à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade relativamente aos dados analíticos (4), a um ensaio de mutação reversa bacteriana (5), a um ensaio in vitro de micronúcleos (6), a um estudo de toxicidade subcrónica oral com a duração de 90 dias e a um teste de despistagem de efeitos tóxicos para a reprodução/desenvolvimento em roedores (7), os quais apresentou em apoio do pedido.

(5) Em 29 de julho de 2020, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação dos tetra-hidrocurcuminoides como novo alimento.

(6) Em 27 de outubro de 2021, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of tetrahydrocurcuminoids from turmeric (Curcuma longa L.) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (não traduzido para português)» (8) em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7) No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que os tetra-hidrocurcuminoides são seguros nas condições de utilização propostas, para as populações-alvo propostas, a níveis não superiores a 140 mg/dia. A Autoridade declarou ainda que essa ingestão, embora inferior ao nível de 300 mg/dia proposto pelo requerente, proporciona uma margem de exposição («ME») adequada aos níveis sem efeitos adversos observáveis («NOAEL») resultantes dos estudos de toxicidade subcrónica e de toxicidade para a reprodução/desenvolvimento. Por conseguinte, o parecer científico da Autoridade contém fundamentos suficientes para concluir que os tetra-hidrocurcuminoides, quando utilizados em níveis não superiores a 140 mg/dia em suplementos alimentares destinados à população adulta, excluindo mulheres grávidas e lactantes, preenchem as condições para a sua colocação no mercado, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8) No seu parecer científico, a Autoridade observou que a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento se baseava nos dados analíticos, no ensaio de mutação reversa bacteriana, no ensaio in vitro de micronúcleos, no estudo de toxicidade subcrónica oral com a duração de 90 dias e no teste de despistagem de efeitos tóxicos para a reprodução/desenvolvimento em roedores, que constam do dossiê do requerente, sem os quais a Autoridade não poderia ter avaliado o novo alimento e chegado à sua conclusão.

(9) A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos estudos e ensaios e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos mesmos em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(10) O requerente declarou que detinha direitos de propriedade e de exclusividade de referência aos dados analíticos, ao ensaio de mutação reversa bacteriana, ao ensaio in vitro de micronúcleos, ao estudo de toxicidade subcrónica oral com a duração de 90 dias e ao teste de despistagem da toxicidade para a reprodução/desenvolvimento em roedores, no momento da apresentação do pedido, e que o acesso e a referência a esses dados, bem como a sua utilização não são legalmente possíveis por parte de terceiros.

(11) A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os dados analíticos, o ensaio de mutação reversa bacteriana, o ensaio in vitro de micronúcleos, o estudo de toxicidade subcrónica oral com a duração de 90 dias e o teste de despistagem da toxicidade para a reprodução/desenvolvimento em roedores devem ser protegidos ao abrigo do artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar tetra-hidrocurcuminoides no mercado da União durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(12) Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização dos tetra-hidrocurcuminoides e a referência aos dados científicos constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(13) É adequado que a inclusão dos tetra-hidrocurcuminoides como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha as informações referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283. Os curcuminoides não hidrogenados e/ou a curcumina foram utilizados em suplementos alimentares no mercado da União antes de 15 de maio de 1997. A curcumina e os curcuminoides são metabolizados no organismo através das mesmas vias metabólicas que metabolizariam os tetra-hidrocurcuminoides. Uma vez que não se pode excluir que a ingestão de curcuminoides decorrente da utilização combinada de ambos os compostos resulte numa ME inferior à ME estabelecida pela Autoridade, é necessário informar os consumidores de que os suplementos alimentares que contêm tetra-hidrocurcuminoides não devem ser consumidos no mesmo dia em que forem ingeridos suplementos alimentares que contenham curcumina e/ou curcuminoides.

(14) Os tetra-hidrocurcuminoides devem ser incluídos na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(15) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o 1. É autorizada a colocação no mercado da União de tetra-hidrocurcuminoides. Os tetra-hidrocurcuminoides devem ser incluídos na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. 2. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o Apenas a empresa «Sabinsa Europe GmbH» (9) está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento referido no artigo 1.o, por um período de cinco anos a partir de 11 de julho de 2022, salvo se um requerente posterior obtiver uma autorização para esse novo alimento sem fazer referência aos dados científicos protegidos nos termos do artigo 3.o ou com o acordo da Sabinsa Europe GmbH.

Artigo 3.o Os dados científicos constantes do dossiê do pedido e que preencham as condições estabelecidas no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a partir de 11 de julho de 2022 sem o acordo da «Sabinsa Europe GmbH».

Artigo 4.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 20 de junho de 2022. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

(4) Sabinsa Europe GmbH (2019, não publicado).

(5) Indian Institute of Toxicology (2004, não publicado).

(6) Indian Institute of Toxicology (2004, não publicado).

(7) Majeed M., et al., 2019. Subchronic and reproductive/developmental toxicity studies of tetrahydrocurcumin in rats (não traduzido para português). Toxicological Research 35:65-74.

(8) EFSA Journal (2021); 19(12):6936.

(9) Endereço: Monzastrasse 4, 63225 Langen, Alemanha.