Após o n.o 3 do artigo 13.o é aditado o seguinte número:

«3-A. Para efeitos da avaliação dos critérios de aprovação estabelecidos nos pontos 3.6.5 e 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, no que se refere aos pedidos apresentados em conformidade com o artigo 1.o antes de 10 de novembro de 2018 para os quais o projeto de relatório de avaliação da renovação tenha sido apresentado mas as conclusões da Autoridade não tenham sido adotadas até essa data, se as informações disponíveis no processo não forem suficientes para a Autoridade poder concluir a avaliação sobre se esses critérios de aprovação são ou não cumpridos, a Autoridade deve, em consulta com os Estados-Membros, solicitar ao requerente as informações adicionais que devem ser apresentadas ao Estado-Membro relator, aos outros Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade, sob a forma de um processo complementar atualizado que inclua as informações adicionais. A Autoridade, em consulta com o Estado-Membro relator e com o requerente, deve fixar um prazo para a apresentação dessas informações. Esse prazo não pode ser inferior a 3 meses nem superior a 30 meses, e deve ser justificado em relação ao tipo de informações que têm de ser apresentadas.

Dentro deste prazo fixado pela Autoridade, o requerente pode também apresentar, se for caso disso, provas documentais que demonstrem que as condições de aplicação da derrogação prevista no artigo 4.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridas.

Sempre que a Autoridade, em consulta com os Estados-Membros, possa concluir, sem solicitar informações adicionais, que os critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino estabelecidos no ponto 3.6.5 e/ou no ponto 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos, a Autoridade informa o requerente. No prazo de 3 meses após ter recebido a informação da Autoridade, o requerente pode apresentar ao Estado-Membro relator, aos outros Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade informações adicionais respeitantes aos critérios de aprovação estabelecidos no ponto 3.6.5 e/ou no ponto 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, e/ou provas documentais que demonstrem que são cumpridas as condições de aplicação da derrogação prevista no artigo 4.o, n.o 7, desse regulamento.

Sempre que o primeiro ou terceiro parágrafos forem aplicáveis, o prazo referido no n.o 1 é prorrogado pelo período fixado para apresentação das informações adicionais.

Se não forem apresentadas informações adicionais, em conformidade com o primeiro, segundo ou terceiro parágrafos, dentro do prazo fixado para a sua apresentação, a Autoridade deve, sem demora, informar o requerente, o Estado-Membro relator, a Comissão e os outros Estados-Membros e concluir a avaliação com base nas informações disponíveis.

Se forem apresentadas informações adicionais, em conformidade com o primeiro, segundo ou terceiro parágrafos, dentro do prazo fixado para a sua apresentação, o Estado-Membro relator deve, no prazo de 90 dias a contar da data de receção das informações adicionais, avaliar as informações recebidas e enviar a sua avaliação à Autoridade, sob a forma de um projeto revisto de relatório de avaliação da renovação. A Autoridade deve proceder a uma consulta a todos os Estados-Membros e ao requerente sobre o projeto revisto de relatório de avaliação da renovação, em conformidade com o artigo 12.o. A Autoridade deve adotar a conclusão referida no n.o 1 no prazo de 120 dias a contar da data de receção do projeto revisto de relatório de avaliação da renovação, utilizando as orientações para a identificação de desreguladores endócrinos aplicáveis à data da apresentação do processo complementar atualizado referido no primeiro parágrafo.»;