2)

No anexo II, após a entrada relativa a Hamamelis virginiana L., é aditada a seguinte substância: «REGISTO NA LISTA DA UNIÃO DE MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN E BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER E/OU OUTRAS ESPÉCIES DE MELALEUCA, AETHEROLEUM Nome científico da planta Melaleuca alternifolia (Maiden e Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller e outras espécies de Melaleuca Família botânica Myrtaceae Nome vulgar em todas as línguas oficiais da UE BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatska): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo essencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje Preparação derivada de plantas Óleo essencial Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia 01/2008:1837 Indicações Indicação a) Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento de pequenas feridas superficiais e de picadas de insetos. Indicação b) Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento de pequenas erupções (furúnculos e acne suave). Indicação c) Medicamento tradicional à base de plantas para alívio de prurido e de irritação em casos suaves de pé de atleta. Indicação d) Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de inflamações ligeiras da mucosa bucal. O produto é um medicamento tradicional à base de plantas, para utilização na indicação especificada, baseado exclusivamente numa utilização de longa duração. Natureza da tradição Europeia Concentração especificada Consultar “Posologia especificada”. Posologia especificada Indicação a) Adolescentes, adultos e idosos Dose única 0,03-0,07 ml de óleo essencial não diluído a aplicar com um cotonete na área afetada, 1 a 3 vezes por dia. Preparações líquidas que contenham de 0,5 % a 10 % de óleo essencial a aplicar na área afetada, 1 a 3 vezes por dia. Indicação b) Adolescentes, adultos e idosos Dose única Líquido oleoso ou preparações semissólidas contendo 10 % de óleo essencial a aplicar na área afetada, 1 a 3 vezes por dia, ou 0,7-1 ml de óleo essencial misturado em 100 ml de água morna para aplicar em compressa impregnada nas áreas afetadas da pele. Óleo essencial não diluído a aplicar com um cotonete na erupção, 2 a 3 vezes por dia. Indicação c) Adolescentes, adultos e idosos Dose única Líquido oleoso ou preparações semissólidas contendo 10 % de óleo essencial a aplicar na área afetada, 1 a 3 vezes por dia. 0,17-0,33 ml de óleo essencial num volume adequado de água morna para cobrir os pés. Imersão dos pés por 5 a 10 minutos diários. Óleo essencial não diluído a aplicar com um cotonete na área afetada, 2 a 3 vezes por dia. Indicação d) Adolescentes, adultos e idosos 0,17-0,33 ml de óleo essencial a misturar em 100 ml de água para lavar ou gargarejar várias vezes por dia. A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada (ver secção “Advertências e precauções especiais de utilização”). Via de administração Indicações a), b) e c) Uso cutâneo Indicação d) Uso bucal. Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização Indicação a) Caso os sintomas persistam por mais de 1 semana durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Indicações b) e c) Não utilizar por mais de 1 mês. Caso os sintomas persistam durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Indicação d) Caso os sintomas persistam por mais de 5 dias durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou profissional de saúde qualificado. Outras informações necessárias para a utilização segura Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou à colofónia. Advertências e precauções especiais de utilização A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada devido à ausência de dados adequados. Em caso de erupção cutânea, suspender o uso. Não usar oralmente ou como inalação. Não usar nos olhos nem nos ouvidos. Caso os sintomas piorem durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Indicação a) Em caso de febre ou sinais de agravamento da infeção da pele, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Indicação b) Em caso de acne severa, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Indicação c) Para a erradicação da infeção fúngica, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Indicação d) Não ingerir. Interações medicamentosas e outras formas de interação Nenhuma notificada. Fertilidade, gravidez e aleitamento Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento. Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento. Não estão disponíveis dados relativos à fertilidade. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Efeitos indesejáveis Foram notificadas reações cutâneas adversas incluindo crise de dor, prurido suave, sensação de queimadura, irritação, comichão, urticária, eritema, edema (dermatite de contacto) ou outras reações alérgicas. A frequência é desconhecida. Foram notificados casos de reações cutâneas similares à queimadura. A frequência é rara (< 1/1 000). Caso ocorram reações adversas não mencionadas, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Sobredosagem Uso cutâneo: Nenhuma notificada. Uso bucal: Uma dosagem excessiva acidental pode causar depressão do sistema nervoso central e fraqueza muscular. Contudo, nos adultos, esses sintomas desaparecem geralmente no prazo de 36 horas. Em caso de ingestão, o paciente deve ficar em observação e deve aplicar-se tratamento normalizado de suporte se necessário. Nas crianças, a ingestão de óleo de melaleuca é uma emergência médica que requer tratamento hospitalar imediato e suporte respiratório. Informações farmacêuticas [conforme aplicável] Conservar em recipientes herméticos, protegido da luz e do calor. Armazenagem e manuseamento adequados são indispensáveis para evitar a formação de produtos de oxidação que têm um grande potencial de sensibilização cutânea. Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [se necessário para a utilização segura do produto] Não aplicável.»