DIRECTIVA 93/41/CEE DO CONSELHO de 14 de Junho de 1993 que revoga a Directiva 87/22/CEE, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100oA,

Tendo em conta a proposta da Comissão (1),

Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),

Considerando que o disposto na Directiva 87/22/CEE do Conselho (4) se encontra já ultrapassado pelo disposto no Regulamento (CEE) no 2309/93, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (5), e na Directiva 88/182/CEE do Conselho, de 22 de Março de 1988, que altera a Directiva 83/189/CEE relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas (6);

Considerando que a Directiva 93/39/CEE (7) prevê o acompanhamento contínuo das autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados-membros na sequência do parecer emitido pelo Comité das especialidades farmacêuticas em conformidade com a Directiva 87/22/CEE;

Considerando que, além disso, a Directiva 93/40/CEE (8) prevê o acompanhamento contínuo das autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados-membros na sequência do parecer emitido pelo Comité dos medicamentos veterinários em conformidade com a Directiva 87/22/CEE;

Considerando que a Directiva 87/22/CEE deve, portanto, ser revogada;

Considerando que, por forma a assegurar disposições jurídicas inequívocas, deve ser prevista a análise contínua dos pedidos de autorização de introdução no mercado submetidos nos termos da Directiva 87/22/CEE ao Comité das especialidades farmacêuticas ou ao Comité dos medicamentos veterinários antes de 1 de Janeiro de 1995,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1o

Com efeitos em 1 de Janeiro de 1995, é revogada a Directiva 87/22/CEE.

Artigo 2o

Os pedidos de autorização de introdução no mercado submetidos ao Comité das especialidades farmacêuticas ou ao Comité dos medicamentos veterinários antes de 1 de Janeiro de 1995, nos termos do artigo 2o da Directiva 87/22/CEE, relativamente aos quais o comité não tenha emitido parecer até 1 de Janeiro de 1995, devem ser analisados em conformidade com o Regulamento (CEE) no 2309/93.

Artigo 3o

Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva com efeitos em 1 de Janeiro de 1995. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da publicação oficial. As modalidades de referência serão adoptadas pelos Estados-membros.

Artigo 4o

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

Feito no Luxemburgo, em 14 de Junho de 1993.

Pelo Conselho

O Presidente

J. TROEJBORG

(1) JO no C 58 de 8. 3. 1990, p. 1.(2) JO no C 183 de 15. 7. 1991, p. 145, e JO no C 150 de 31. 5. 1993.(3) JO no C 269 de 14. 10. 1991, p. 84.(4) JO no L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.(5) Ver página 1 do presente Jornal Oficial.(6) JO no L 81 de 26. 3. 1988, p. 75.(7) Ver página 22 do presente Jornal Oficial.(8) Ver página 31 do presente Jornal Oficial.