DIRECTIVA 92/74/CEE DO CONSELHO de 22 de Setembro de 1992 que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos e que estabelece disposições complementares para os medicamentos homeopáticos veterinários

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100o.A,

Tendo em conta a proposta da Comissão (1),

Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),

Considerando que as disparidades existentes entre as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas dos Estados-membros podem constituir obstáculos às trocas comerciais de medicamentos homeopáticos veterinários na Comunidade e dar origem a discriminações e distorções de concorrência entre os produtores desses medicamentos;

Considerando que toda e qualquer regulamentação em matéria de produção, distribuição ou utilização dos medicamentos homeopáticos veterinários deve ter como principal objectivo garantir a protecção da saúde humana e animal;

Considerando que, apesar da grande diferença de estatuto das medicinas alternativas nos Estados-membros, se deve garantir a livre escolha da terapêutica, oferecendo todas as garantias úteis quanto à qualidade dos produtos;

Considerando que as disposições da Directiva 81/851/CEE do Conselho (4) nem sempre se adaptam no que se refere aos medicamentos veterinários homeopáticos;

Considerando que a medicina homeopática veterinária é oficialmente reconhecida em alguns Estados-membros, ao passo que noutros é apenas tolerada;

Considerando, porém, que os medicamentos homeopáticos veterinários, apesar de nem sempre serem oficialmente reconhecidos, são, no entanto, receitados e utilizados na maioria dos Estados-membros;

Considerando que, relativamente a estes medicamentos, importa fornecer prioritariamente aos seus utilizadores indicações muito claras quanto ao seu carácter homeopático e garantias bastantes quanto à sua qualidade e inocuidade;

Considerando que as regras relativas ao fabrico, controlo e inspecções dos medicamentos homeopáticos veterinários devem ser harmonizadas, por forma a permitir a circulação de medicamentos seguros e de boa qualidade em toda a Comunidade;

Considerando que, dadas as características específicas destes medicamentos, como o seu reduzidíssimo teor de princípios activos e a dificuldade de se lhes aplicar a metodologia estatística convencional dos ensaios clínicos, se afigura aconselhável prever um procedimento de registo simplificado especial dos medicamentos homeopáticos veterinários tradicionais colocados no mercado sem indicações terapêuticas específicas e sob uma forma terapêutica e uma dosagem que não apresentem riscos para o animal;

Considerando que, à luz dos conhecimentos actuais, parece difícil admitir, de acordo com um procedimento de registo simplificado especial, a colocação no mercado dos medicamentos destinados a ser administrados a animais cuja carne ou produtos se destinem ao consumo humano; que, no entanto, se deve analisar novamente esta questão quando for preparado o relatório global sobre a aplicação da presente directiva, que deve ser apresentado pela Comissão até, o mais tardar, 31 de Dezembro de 1995;

Considerando, por outro lado, que, no que respeita aos medicamentos homeopáticos veterinários comercializados com indicações terapêuticas ou com uma apresentação susceptível de acarretar riscos, a ponderar em função do efeito terapêutico pretendido, devem ser aplicadas as regras habituais de autorização de colocação dos medicamentos veterinários no mercado; que, no entanto, os Estados-membros devem poder aplicar regras específicas na avaliação dos resultados dos ensaios destinados a determinar a segurança e a eficácia destes medicamentos destinados a animais de companhia e às espécies exóticas, desde que as notifiquem à Comissão,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I Âmbito de aplicação

Artigo 1o.

1. Na acepção da presente directiva, entende-se por medicamento homeopático veterinário qualquer medicamento veterinário obtido a partir de produtos, substâncias ou composições denominadas matérias-primas homeopáticas, de acordo com um processo de fabrico homeopático descrito na farmacopeia europeia ou, quando dela não conste, nas farmacopeias actualmente utilizadas de modo oficial nos Estados-membros.

2. Um medicamento homeopático veterinário também pode conter vários princípios.

Artigo 2o.

1. O disposto na presente directiva aplica-se aos medicamentos homeopáticos para uso veterinário.

A presente directiva não se aplica aos medicamentos homeopáticos veterinários que respondam às condições do no. 4 do artigo 4o. da Directiva 81/851/CEE; todavia, no que diz respeito ao intervalo de segurança referido no segundo parágrafo daquele número, no caso de um medicamento homeopático veterinário cujo conteúdo em princípio activo se encontra presente numa concentração igual ou menor a uma parte por milhão, o intervalo de segurança será nulo.

2. Sem prejuízo das disposições do no. 2 do artigo 7o., os medicamentos referidos no no. 1 devem ser identificados, na sua rotulagem, pela menção «medicamento homeopático veterinário» em caracteres claros e legíveis.

3. A presente directiva não abrange os medicamentos veterinários imunológicos. Estes devem ser autorizados pelos Estados-membros em conformidade com o disposto na Directiva 90/677/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários e que prevê disposições complementares relativamente aos medicamentos veterinários imunológicos (¹).

CAPÍTULO II Fabrico, controlo e inspecção

Artigo 3o.

O fabrico, o controlo, a importação e a exportação dos medicamentos homeopáticos veterinários estão sujeitos ao disposto no capítulo V da Directiva 81/851/CEE.

Artigo 4o.

São aplicáveis aos medicamentos homeopáticos veterinários as medidas de fiscalização e as sanções previstas no capítulo VI da Directiva 81/851/CEE.

No entanto, não é requerida a prova do efeito terapêutico mencionada no no. 1, alínea b), do artigo 37o. da referida (¹) JO no. L 373 de 31. 12. 1990, p. 26.

directiva, no que respeita aos medicamentos homeopáticos veterinários registados em conformidade com o artigo 7o. da presente directiva ou, eventualmente, admitidos em aplicação do disposto no no. 2 do artigo 6o.

Artigo 5o.

Os Estados-membros devem comunicar entre si todas as informações necessárias para garantir a qualidade e a inocuidade dos medicamentos homeopáticos veterinários fabricados e colocados no mercado da Comunidade, nomeadamente as mencionadas nos artigos 39o. e 42o. da Directiva 81/851/CEE.

CAPÍTULO III Colocação no mercado

Artigo 6o.

1. Os Estados-membros devem velar por que os medicamentos homeopáticos veterinários fabricados e colocados no mercado comunitário sejam registados ou autorizados em conformidade com o disposto nos artigos 7o., 8o. e 9o. da presente directiva. Cada Estado-membro deve tomar em devida consideração os registos ou autorizações já concedidos por outros Estados-membros.

2. Os Estados-membros podem-se abster de criar um procedimento de registo simplificado especial dos medicamentos homeopáticos veterinários referidos no artigo 7o., devendo informar a Comissão em conformidade. Neste caso, os referidos Estados-membros devem permitir, o mais tardar até 31 de Dezembro de 1995, a utilização, no seu território, dos medicamentos registados por outros Estados-membros, em conformidade com os artigos 7o. e 8o.

Artigo 7o.

1. Só podem ser submetidos ao procedimento de registo simplificado especial os medicamentos homeopáticos veterinários que preencham todas as condições a seguir enumeradas:

- quando se destinem a ser administrados a animais de companhia ou a espécies exóticas cuja carne ou outros produtos não sejam destinados a consumo humano,

- a via de administração se encontre descrita na farmacopeia europeia ou, na falta desta, nas farmacopeias actualmente utilizadas oficialmente nos Estados-membros,

- se verifique a ausência de indicações terapêuticas específicas no rótulo ou em qualquer informação relativa ao medicamento veterinário,

- um grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento; em especial, o medicamento não pode conter nem mais de uma parte por 10 000 da tintura-mae nem mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia para os princípios activos cuja presença num medicamento alopático acarrete a obrigação de apresentar uma receita médica.

Os Estados-membros estabelecerão a classificação em matéria de distribuição do medicamento, quando for feito o seu registo.

2. A rotulagem e, eventualmente, a bula dos medicamentos referidos no no. 1 devem conter, obrigatória e exclusivamente, as seguintes menções, para além da indicação «medicamento homeopático veterinário sem indicações terapêuticas aprovadas»:

- denomincação científica da(s) matéria(s)-prima(s), seguida do grau de diluição, utilizando os símbolos da farmacopeia adoptada, de acordo com o no. 1 do artigo 1o.,

- nome e endereço do responsável pela colocação no mercado e, eventualmente, do fabricante,

- modo de administração e, se necessário, via de administração,

- prazo de validade explícito (mês, ano),

- forma farmacêutica,

- capacidade do modelo para venda,

- precauções específicas de conservação, se for caso disso;

- espécies de destino,

- advertência especial no caso de o medicamento assim o exigir,

- número do lote de fabrico,

- número de registo.

3. Com excepção da prova de efeito terapêutico, ao processo de registo simplificado especial dos medicamentos homeopáticos veterinários são aplicáveis por analogia os critérios e as normas de procedimento dos artigos 8o. a 15o. da Directiva 81/851/CEE.

Artigo 8o.

O pedido de registo simplificado especial apresentado pelo responsável pela colocação no mercado pode abranger uma série de preparações obtidas a partir da(s) mesma(s) matéria(s)-prima(s) homeopática(s). Este pedido deve ser acompanhado dos seguintes documentos, destinados a comprovar, nomeadamente, a qualidade farmacêutica e a homogeneidade dos lotes de fabrico destes medicamentos:

- denominação científica ou outra denominação constante de uma farmacopeia da(s) matéria(s)-prima(s) homeopática(s), com menção das várias vias de administração, apresentações e graus de diluição que se pretendem registar,

- processo que descreva o modo de obtenção e o controlo da(s) matéria(s)-prima(s) e que fundamente o seu carácter homeopático, com base numa bibliografia homeopática adequada; no caso dos medicamentos homeopáticos veterinários que contenham substâncias biológicas, uma descrição das medidas tomadas para assegurar a inexistência de quaisquer agentes patogénicos,

- processo de fabrico e controlo de todas as apresentações e descrição dos métodos de diluição e de dinamização,

- autorização de fabrico das preparações em questão,

- cópia dos registos ou autorizações eventualmente obtidos para as mesmas preparações noutros Estados-membros,

- uma ou mais amostras ou reproduções do modelo para venda das preparações a registar,

- dados relativos à estabilidade do medicamento.

Artigo 9o.

1. Os medicamentos homeopáticos veterinários não previstos no artigo 7o. da presente directiva devem ser autorizados em conformidade com o disposto nos artigos 5o. a 15o. da Directiva 81/851/CEE, incluindo as disposições relativas à prova do efeito terapêutico, e rotulados de acordo com os artigos 43o. a 50o. da referida directiva.

2. Qualquer Estado-membro pode introduzir ou manter no seu território normas especiais para os ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos dos medicamentos veterinários destinados aos animais de companhia e às espécies exóticas cuja carne ou produtos não se destinam ao consumo humano, para além das referidas no no. 1 do artigo 17o., em conformidade com os princípios e as particularidades da medecina homeopática praticada nesse país.

Nesse caso, o Estado-membro notificará a Comissão das normas especiais em vigor.

CAPÍTULO IV Disposições finais

Artigo 10o.

1. Os Estados-membros devem aprovar as medidas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar, em 31 de Dezembro de 1993. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.

2. Os pedidos de registo ou de autorização de colocação no mercado de produtos abrangidos pela presente directiva apresentados após a data-limite referida no no. 1 devem estar em conformidade com o disposto na presente directiva.

3. Até 31 de Dezembro de 1995, o mais tardar, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação da presente directiva.

Artigo 11o.

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 22 de Setembro de 1992.

Pelo Conselho

O Presidente

R. NEEDHAM

(1) JO no. C 108 de 1. 5. 1990, p. 13.(2) JO no. C 183 de 15. 7. 1991, p. 323; e JO no. C 241 de 21. 9. 1992.(3) JO no. C 332 de 31. 12. 1990, p. 32.(4) JO no. L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. Alterada pela Directiva 90/676/CEE (JO no. L 373 de 31. 12. 1990, p. 15).