PT Jornal Oficial da União Europeia L 254/22

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1685 DA COMISSÃO

de 16 de setembro de 2016

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, e de milhos geneticamente modificados que combinam dois ou três dos eventos Bt11, MIR162, MIR604 e GA21, e que revoga as Decisões 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE e 2011/894/UE

[notificada com o número C(2016) 5746]

(Apenas faz fé o texto na língua francesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, o artigo 9.o, n.o 2, o artigo 19.o, n.o 3, e o artigo 21.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) Em 9 de fevereiro de 2009, a empresa Syngenta France SAS apresentou à autoridade competente da Alemanha um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 («o pedido»).

(2) O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, destinados a outras utilizações habituais do milho que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(3) Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II daquela diretiva. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

(4) Em 5 de julho de 2013, a empresa Syngenta alargou o âmbito de aplicação a todas as subcombinações dos eventos de transformação únicos que constituem o milho Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 («subcombinações»), incluindo o milho Bt11 × GA21, o milho MIR604 × GA21, o milho Bt11 × MIR604 e o milho Bt11 × MIR604 × GA21 já autorizados, respetivamente, pelas Decisões 2010/426/UE (3), 2011/892/UE (4), 2011/893/UE (5) e 2011/894/UE da Comissão (6). A empresa Syngenta solicitou à Comissão a revogação dessas quatro decisões, uma vez emitida a autorização para o milho Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 e para todas as subcombinações.

(5) Em 7 de dezembro de 2015, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») emitiu um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (7). Concluiu que o milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, tal como descrito no pedido, é tão seguro e nutritivo como o seu equivalente convencional e não foram identificados problemas de segurança de qualquer das subcombinações.

(6) No seu parecer, a EFSA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas manifestadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(7) A EFSA concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(8) No seu parecer, a EFSA recomenda a recolha de informações pertinentes sobre os níveis de expressão das novas proteínas expressas, se as subcombinações Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 e/ou MIR162 × GA21 fossem criadas mediante um processo de melhoramento seletivo e comercializadas. De acordo com esta recomendação, devem ser fixadas condições específicas para o efeito.

(9) Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir dos milhos geneticamente modificados Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 e MIR604 × GA21.

(10) As Decisões 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE e 2011/894/UE, que autorizam o milho Bt11 × GA21, o milho MIR604 × GA21, o milho Bt11 × MIR604 e o milho Bt11 × GA21 × MIR604, devem ser revogadas.

(11) Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (a seguir «OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (8).

(12) Com base no parecer da EFSA, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, incluindo todas as combinações possíveis dos eventos de transformação únicos. Todavia, a fim de assegurar que os referidos produtos são utilizados dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 e pelas subcombinações, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não se destinam ao cultivo.

(13) O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (9) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para esses produtos constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos de rastreabilidade relativos aos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.

(14) O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (10). O parecer da EFSA não justifica a imposição de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambiente e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(15) O detentor da autorização deve apresentar igualmente relatórios anuais sobre os resultados das atividades constantes das condições específicas dessa autorização.

(16) Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

(17) A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (11).

(18) O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

1. Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004, são atribuídos os seguintes identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (OGM):

a) o identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21;

b) o identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604;

c) o identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21;

d) o identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21;

e) o identificador único SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21;

f) o identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × MIR162;

g) o identificador único SYN-BTØ11-1 e SYN-IR6Ø4-5 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × MIR604;

h) o identificador único SYN-BTØ11-1 e MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × GA21;

i) o identificador único SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MIR162 × MIR604;

j) o identificador único SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MIR162 × GA21;

k) o identificador único SYN-IR6Ø4-5 e MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MIR604 × GA21.

2. Os milhos geneticamente modificados a que se refere o n.o 1 estão especificados na alínea b) do anexo.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

a) géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir dos OGM referidos no artigo 1.o;

b) alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir dos OGM referidos no artigo 1.o;

c) OGM referidos no artigo 1.o em produtos por eles constituídos ou que os contenham, para quaisquer utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».

2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelos OGM referidos no artigo 1.o, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 5.o

Condições específicas para a colocação no mercado

1. O detentor da autorização deve garantir que as condições específicas, a que se refere a alínea g) do anexo, sejam aplicadas.

2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre os resultados das atividades constantes das condições específicas dessa autorização durante o período de autorização.

Artigo 6.o

Registo comunitário

Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 7.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Syngenta France S.A.S., em representação de Syngenta Crop Protection AG, Suíça.

Artigo 8.o

Revogação

São revogadas as Decisões 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE e 2011/894/UE.

Artigo 9.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 10.o

Destinatária

A empresa Syngenta France SAS, 12, Chemin de l'Hobit, 31790 Saint-Sauveur, França, é a destinatária da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 16 de setembro de 2016. Pela Comissão Vytenis ANDRIUKAITIS Membro da Comissão

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(2) Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

(3) Decisão 2010/426/UE da Comissão, de 28 de julho de 2010, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado Bt11 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 199 de 31.7.2010, p. 36).

(4) Decisão 2011/892/UE da Comissão, de 22 de dezembro de 2011, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MIR604 × GA21 (SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 344 de 28.12.2011, p. 55).

(5) Decisão 2011/893/UE da Comissão, de 22 de dezembro de 2011, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado Bt11 × MIR604 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 344 de 28.12.2011, p. 59).

(6) Decisão 2011/894/UE da Comissão, de 22 de dezembro de 2011, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado Bt11 × MIR604 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 344 de 28.12.2011, p. 64).

(7) Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), 2015. Parecer científico sobre o pedido apresentado pela Syngenta (EFSA-GMO-DE-2009-66) para a colocação no mercado de milho resistente aos insetos e tolerante aos herbicidas, Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 e subcombinações, independentemente da sua origem, para utilização como género alimentício e alimento para animais, assim como importação e transformação, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal 2015;13(12):4297, 34 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4297.

(8) Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

(9) Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

(10) Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

(11) Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).