DIRECTIVA DO CONSELHO

de 13 de Dezembro de 1990

que altera a Directiva 81/851/CEE , relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários

( 90/676/CEE )

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e , nomeadamente , o seu artigo 100 º A ,

Tendo em conta a proposta da Comissão (1) ,

Em cooperação com o Parlamento Europeu (2) ,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3) ,

Considerando que o n º 2 do artigo 23 º da Directiva 81/851/CEE (4) estabelece que a Comissão deve submeter à apreciação do Conselho , o mais tardar quatro anos após a entrada em execução da referida directiva , uma proposta de medidas adequadas destinadas a eliminar os entraves ainda existentes ao comércio e à livre circulação de medicamentos veterinários ;

Considerando que as directivas relativas à aproximação das legislações respeitantes aos medicamentos veterinários devem ser adaptadas ao progresso científico e aperfeiçoadas para tomar em consideração a experiência adquirida desde a sua adopção ;

Considerando que , do ponto de vista da saúde pública e da livre circulação dos medicamentos veterinários , é necessário que as autoridades competentes disponham de todas as informações úteis relativas a medicamentos veterinários autorizados sob forma de resumos aprovados das características dos produtos ;

Considerando que a aproximação das legislações efectuada nesta matéria deve permitir que um medicamento veterinário , fabricado e comercializado num Estado-membro com base nas normas harmonizadas , seja autorizado nos outros Estados-membros , tendo devidamente em conta a autorização inicial , salvo em casos excepcionais apresentados para parecer ao Comité dos Medicamentos Veterinários instituído pela Directiva 81/851/CEE ;

Considerando que deve ser aperfeiçoado o sistema da literatura inclusa nos medicamentos veterinários ;

Considerando que é desejável definir de modo mais preciso os casos em que não é necessário fornecer os resultados dos testes farmacológicos , toxicológicos , ou dos ensaios clínicos para obter autorização para a colocação no mercado de um medicamento veterinário análogo a um produto inovador , garantido simultaneamente que as firmas inovadoras não sejam prejudicadas ; que convém , contudo , por razões de interesse público , não repetir , sem que haja absoluta necessidade , os testes efectuados com animais ;

Considerando que devem manter-se as garantias de qualidade dos medicamentos veterinários fabricados na Comunidade , mediante a exigência de observância dos princípios de boa prática de fabrico de medicamentos , independentemente do seu destino final ;

Considerando que a Comissão deve estar habilitada a definir em pormenor estes princípios , em estreita cooperação com o Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos medicamentos veterinários , instituído pelo artigo 2 º B da Directiva 81/852/CEE do Conselho , de 28 de Setembro de 1981 , relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos , tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários (5) , alterada pela Directiva 87/20/CEE (6) ;

Considerando que devem ser tomadas medidas para fornecer mais informações a países terceiros quanto às condições de utilização de medicamentos veterinários nos Estados-membros e na Comunidade ;

Considerando que devem igualmente ser tomadas medidas para que os distribuidores de medicamentos veterinários sejam autorizados pelos Estados-membros e conservem registos adequados ,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :

Artigo 1 º

A Directiva 81/851/CEE é alterada do seguinte modo :

1 . O n º 5 do artigo 1 º passa a ter a seguinte redacção :

« 5 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que apenas as pessoas habilitadas pela respectiva legislação nacional em vigor possuam ou tenham sob controlo medicamentos veterinários ou substâncias susceptíveis de ser utilizadas como medicamentos veterinários e que possuam propriedades anabolizantes , anti-infecciosas , antiparasitárias , anti-inflamatórias , hormonais ou psicotrópicas .

Os Estados-membros devem elaborar uma lista dos produtores e dos distribuidores a quem é permitido estar na posse das substâncias activas susceptíveis de ser utilizadas no fabrico de medicamentos veterinários com as propriedades referidas no primeiro parágrafo . Essas pessoas devem manter registos pormenorizados de todas as transacções de substâncias que possam ser utilizadas no fabrico de medicamentos veterinários e manter esses registos disponíveis para efeitos de inspecção pelas autoridades competentes durante um período de , pelo menos , três anos .

As alterações que é necessário introduzir na lista das substâncias referidas no primeiro parágrafo serão adoptadas de acordo com o procedimento previsto na alínea c ) do artigo 2 º da Directiva 81/852/CEE (*) , alterada pela Directiva 87/20/CEE (**) .

(*) JO n º L 317 de 6 . 11 . 1981 , p. 16 .

(**) JO n º L 15 de 17 . 1 . 1987 , p. 34 . » .

2 . Ao n º 1 do artigo 2 º é aditado o seguinte parágrafo :

« A presente directiva aplica-se aos medicamentos veterinários utilizados com o objectivo de provocar uma imunidade activa ou passiva ou de diagnosticar o estado de imunidade , nos termos da Directiva 90/676/CEE (***) , que amplia o âmbito de aplicação da presente directiva .

(***) JO n º L 373 de 31 . 12 . 1990 , p. 15 . » .

3 . São suprimidos os segundo e quarto travessões do n º 2 do artigo 2 º .

4 . O artigo 4 º passa a ter a seguinte redacção :

« Artigo 4 º

1 . Nenhum medicamento veterinário pode ser colocado no mercado de um Estado-membro sem prévia autorização concedida pela autoridade competente desse Estado-membro .

Todavia , e sempre que a situação sanitária o exija , os Estados-membros poderão autorizar a comercialização ou a administração a animais de medicamentos veterinários autorizados por outro Estado-membro em conformidade com a presente directiva .

Em caso de dienças epidemiológicas graves , os Estados-membros podem permitir provisoriamente a utilização de medicamentos imunológicos veterinários na falta de medicamentos adequados sem autorização de colocação no mercado , depois de informarem a Comissão das condições circunstanciadas de utilização .

2 . Um Estado-membro só pode autorizar a colocação no mercado de um medicamento veterinário para administração a animais cuja carne , ou produtos deles resultantes , se destinem ao consumo humano , se :

a ) A(s) substância(s) capazes de acção farmacológica activa contida(s) no medicamento veterinário tiver(em) sido autorizada(s) para utilização noutros medicamentos veterinários no Estado-membro em causa à data da entrada em vigor do Regulamento ( CEE ) n º 2377/90 do Conselho , de 26 de Junho de 1990 , que estabelece um processo comunitário para fixação dos níveis máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (*) ;

b ) A(s) substância(s) farmacologicamente activa(s) constar(em) dos anexos I , II ou III do citado regulamento .

3 . Nenhum medicamento veterinário pode ser ministrado a animais sem que tenha sido emitida a autorização referida no n º 1 , excepto quando se trate dos ensaios de medicamentos veterinários mencionados no n º 10 do artigo 5 º que tenham sido aceites pelas autoridades nacionais competentes , após notificação ou autorização , em conformidade com a legislação nacional em vigor .

Os Estados-membros apenas permitirão a comercialização de alimentos obtidos a partir de animais tratados durante os referidos ensaios se ficar comprovado , a seu contento , que os alimentos não contêm resíduos que possam representar um perigo para a saúde humana .

Sem prejuízo de regras comunitárias ou nacionais mais estritas relacionadas com a venda de medicamentos veterinários e para protecção da saúde humana e animal , será exigida uma receita para entrega ao público dos seguintes medicamentos veterinários :

a ) Medicamentos sujeitos a restrições oficiais no que se refere à utilização , nomeadamente :

- as restrições resultantes da aplicação das convenções pertinentes das Nações Unidas contra o tráfico ilícito de substâncias narcóticas ou psicotrópicas ,

- as restrições relativas à utilização de medicamentos veterinários decorrentes da legislação comunitária ;

b ) Medicamentos relativamente aos quais devam ser tomadas precauções especiais pelo veterinário no sentido de evitar qualquer risco desnecessário para :

- as espécies em causa ,

- as pessoas que administram os produtos aos animais ,

- os consumidores de produtos alimentares obtidos a partir de animais tratados ,

e

- o ambiente ;

c ) Os medicamentos destinados a tratamentos ou processos patológicos que exijam previamente um diagnóstico preciso , ou cuja utilização possa dificultar ou interferir nas acções de diagnóstico ou terapêuticas posteriores ;

d ) As fórmulas magistrais destinadas a animais .

Exige-se , além disso , um receita para os novos medicamentos veterinários que contenham um princípio activo cuja utilização nos medicamentos veterinários seja autorizada há menos de cinco anos , excepto se , tendo em conta as informações e os pormenores fornecidos pelo requerente ou a informação adquirida pela utilização prática do produto , as autoridades competentes tiverem a certeza de que não é aplicável nenhum dos critérios referidos no terceiro parágrafo das alíneas a ) a d ) .

4 . Todavia , caso não exista nenhum medicamento autorizado para uma doença e para evitar um sofrimento inaceitável aos animais , os Estados-membros poderão excepcionalmente permitir que seja ministrado por um veterinário , ou sob a sua responsabilidade pessoal directa , a um ou um pequeno número de animais de uma determinada exploração agrícola (**) :

a ) Um medicamento veterinário autorizado no Estado-membro em causa para utilização noutras espécies animais , ou para outras doenças na mesma espécie ;

ou

b ) Se não existir o medicamento referido na alínea a ) , um medicamento autorizado para utilização em seres humanos no Estado-membro em causa , nos termos da Directiva 65/65/CEE ,

ou

c ) Se não existir o medicamento referido na alínea b ) , e dentro dos limites resultantes da legislação do Estado-membro interessado , um medicamento veterinário preparado extemporaneamente segundo receita veterinária por uma pessoa para tal autorizada pela legislação nacional ,

e , no caso de animais cuja carne , ou produtos deles resultantes , se destinem à produção de alimentos , desde que tal medicamento apenas contenha substâncias existentes num medicamento veterinário autorizado no Estado-membro em causa para tais animais , e que o veterinário responsável estabeleça um período de espera adequado para os animais de rendimento , de modo a garantir que os alimentos obtidos a partir dos animais tratados não contêm resíduos nocivos para os consumidores .

A menos que o produto utilizado indique um período de espera para as espécies em causa , o período de espera especificado não poderá ser inferior a :

7 dias para os ovos ,

7 dias para o leite ,

28 dias para a carne de aves de capoeira e de mamíferos , incluindo gorduras e miudezas ,

500 graus-dias para o peixe .

O veterinário deve manter registos de todas as informações adequadas , mencionando a data de exame dos animais , a identificação do proprietário , o número de animais tratados , o diognóstico clínico , os medicamentos prescritos , as doses ministradas , a duração do tratamento e os períodos de espera recomendados . Deve manter estes registos disponíveis para fins de inspecção pelas autoridades competentes durante um período de , pelo menos , três anos . Os Estados-membros poderão alargar esta obrigação a animais que não se destinem à produção de alimentos .

5 . Em derrogação do disposto no n º 3 , os Estados-membros devem garantir que os veterinários que prestem serviços noutro Estado-membro possam transportar consigo pequenas quantidades que não ultrapassem as necessidades quotidianas e ministrar a animais medicamentos veterinários pré-fabricados , que não sejam medicamentos imunológicos , cujo emprego não seja autorizado no Estado-membro em que são prestados esses serviços ( Estado-membro de acolhimento ) , desde que sejam satisfeitas as seguintes condições :

a ) As autoridades competentes do Estado-membro em que o veterinário está estabelecido terem concedido a autorização de colocação no mercado prevista no n º 1 ;

b ) Os medicamentos veterinários serem transportados pelo veterinário na embalagem de origem do fabricante ;

c ) No caso de medicamentos veterinários a ministrar a animais de rendimento , terem a mesma composição qualitativa e quantitativa , em termos de princípios activos , que os medicamentos autorizados no Estado-membro de acolhimento nos termos do n º 1 ;

d ) O veterinário que preste serviços noutro Estado-membro de acolhimento deve familiarizar-se com as boas práticas veterinárias aplicadas nesse Estado-membro . Deve certificar-se de que é respeitado o tempo de espera referido na literatura do medicamento veterinário , excepto se houver razões para acreditar que não tem conhecimento de que , para respeitar as referidas boas práticas veterinárias , deveria ser especificado um tempo de espera mais dilatado ;

e ) O veterinário não deve fornecer qualquer medicamento veterinário ao proprietário ou ao criador dos animais tratados no Estado-membro de acolhimento , a menos que a regulamentação deste o permita ; neste caso , apenas fornecerá medicamentos veterinários para os animais sob a sua responsabilidade e unicamente as quantidades mínimas do medicamento necessárias para terminar o tratamento dos animais em causa ;

f ) O veterinário deve manter registos pormenorizados dos animais tratados , dos diagnósticos clínicos , dos medicamentos veterinários ministrados , das respectivas doses , da duração do tratamento e do período de espera aplicado . Estes registos devem estar disponíveis para fins de inspecção pelas autoridades competentes do Estado de acolhimento durante um período de , pelo menos , três anos ;

g ) A variedade e a quantidade global dos medicamentos veterinários transportados pelo veterinário não devem exceder as normalmente exigidas pelas necessidades quotidianas de uma boa prática veterinária .

(*) JO n º L 224 de 18 . 8 . 1990 , p. 1 .

(**) A expressão « a um ou um pequeno número de animais de uma determinada exploração agrícola » também abrange os animais de companhia e deve ser interpretada de forma mais flexível no que se refere às espécies animais menores ou exóticas que não produzem alimentos . »

5 . O artigo 5 º passa a ter a seguinte redacção :

« Artigo 5 º

Para efeitos de obtenção da autorização de colocação no mercado prevista no artigo 4 º , o responsável pela colocação no mercado apresentará um pedido à autoridade competente do Estado-membro .

Este pedido deverá ser acompanhado das seguintes informações e documentos :

1 . Nome ou firma e domicílio ou sede social do responsável pela colocação no mercado e , caso não coincidam , do fabricante ou fabricantes envolvidos e dos locais em que se processa o fabrico .

2 . Denominação do medicamento veterinário ( nome comercial , denominação comum , acompanhada ou não de uma marca ou do nome do fabricante , denominação científica ou fórmula , acompanhada ou não de uma marca ou do nome do fabricante ) .

3 . Indicações qualitativas e quantitativas relativamente a todos os componentes do medicamento veterinário , utilizando a terminologia habitual e não a fórmula química molecular , e com a denominação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde , caso essa denominação exista .

4 . Descrição do método de preparação .

5 . Indicações terapêuticas , contra-indicações e efeitos secundários .

6 . Posologia para as diferentes espécies animais a que o medicamento veterinário se destina , forma farmacêutica , modo e via de administração e prazo de validade proposto .

7 . Se for caso disso , motivos de quaisquer medidas de precaução e de segurança a adoptar aquando de armazenagem do medicamento , da sua administração a animais e da eliminação de resíduos , bem como indicações sobre quaisquer riscos potenciais que o produto apresente para o ambiente e para a saúde dos seres humanos , animais ou plantas .

8 . Indicação do tempo de espera necessário entre a última administração do medicamento veterinário nas condições habituais do seu emprego e a produção de géneros alimentícios provenientes desses animais , a fim de garantir que tais géneros alimentícios não contenham quaisquer resíduos em quantidades superiores aos limites máximos estabelecidos . Se necessário , o requerente proporá e fundamentará um nível de resíduos aceitável nos géneros alimentícios que não apresente riscos para o consumidor , bem como métodos de análise de rotina que as autoridades competentes possam utilizar para a detecção de resíduos .

9 . Descrição dos métodos de controlo empregues pelo fabricante ( análise qualitativa e quantitativa dos constituintes e do produto acabado , testes específicos , por exemplo testes de esterilidade , testes da presença de pirogéneos , da presença de metais pesados , testes de estabilidade , testes biológicos e de toxicidade e testes sobre os produtos intermédios do fabrico ) .

10 . Resultados de :

- testes físico-químicos , biológicos ou microbiológicos ,

- testes toxicológicos e farmacológicos ,

- ensaios clínicos .

Contudo , e sem prejuízo da legislação relativa à protecção da propriedade industrial e comercial :

a ) Não será exigido ao requerente que forneça os resultados dos testes toxicológicos e farmacológicos ou dos ensaios clínicos , caso possa comprovar :

i ) Ou que o medicamento veterinário é basicamente análogo a um medicamento autorizado no Estado-membro em que o pedido foi apresentado e que o responsável pela colocação no mercado do medicamento veterinário original consentiu em que os dados toxicológicos , farmacológicos ou clínicos contidos no processo do medicamento veterinário original fossem utilizados para efeitos da análise do pedido em questão ;

ii ) Ou , através de recurso a referências pormenorizadas à bibliografia científica , apresentadas nos termos do segundo parágrafo do artigo 1 º da Directiva 81/852/CEE , alterada pela Directiva 87/20/CEE , que o componente ou componentes do medicamento veterinário tem ou têm indicação terapêutica bem determinada , com eficácia comprovada e um nível de segurança aceitável ;

iii ) Ou que a especialidade farmacêutica é basicamente análoga a um produto autorizado na Comunidade há , pelo menos , seis anos segundo as disposições comunitárias em vigor e comercializado no Estado-membro a que o pedido se refere ; esse período é aumentado para dez anos no caso de medicamentos de alta tecnologia , constante da lista do anexo , parte A , da Directiva 87/22/CEE (*) , ou de medicamentos na acepção da lista constante do anexo , parte B , da mesma directiva , que tenham seguido o procedimento previsto no seu artigo 2 º . Além disso , um Estado-membro pode igualmente alargar esse período para dez anos , através de uma decisão única que abranja todos os produtos comercializados no seu território , se considerar que as exigências da saúde pública assim o exigem . Os Estados-membros podem não aplicar o período de seis anos acima mencionado para além da data limite da vigência de uma licença que proteja o produto original .

b ) No caso de novos medicamentos veterinários com componentes conhecidos , mas cuja associação não tenha ainda sido empregue com fins terapêuticos , deverão ser fornecidos os resultados dos testes toxicológicos e farmacológicos e dos ensaios clínicos relativos à associação , embora não seja necessário fornecer referências relativas a cada um dos componentes específicos .

11 . Um resumo das características do produto , em conformidade com o artigo 5 º A , e uma ou mais amostras ou reproduções do modelo para venda do medicamento veterinário e da literatura referida no n º 1 do artigo 48 º .

12 . Um documento que comprove que o fabricante está autorizado a produzir medicamentos veterinários no seu próprio país .

13 . Quaisquer autorizações de colocação no mercado do medicamento veterinário concedidas noutro Estado-membro , ou num país terceiro , bem como a lista dos países em que foi formulado um pedido de autorização de colocação no mercado e a explicação dos motivos que conduziram eventualmente à recusa da autorização desse medicamento veterinário e qualquer Estado-membro ou país terceiro .

14 . No caso dos medicamentos que contenham princípios activos novos que não são referidos nos anexos I , II ou III do Regulamento ( CEE ) n º 2377/90 do Conselho , que estabelece um processo comunitário para fixação dos níveis máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal , uma cópia dos documentos apresentados à Comissão nos termos do anexo V do regulamento .

(*) JO n º L 15 de 17 . 1 . 1987 , p. 38 . » .

6 . É inserido o seguinte artigo :

« Artigo 5 º A

O resumo das características do produto a que se refere o ponto 11 do artigo 5 º deve incluir as seguintes informações :

1 . Denominação do medicamento veterinário .

2 . Composição qualitativa e quantitativa dos princípios activos e dos componentes do excipiente cujo conhecimento seja essencial à ministração adequada do medicamento . Devem ser empregues as denominações comuns internacionais recomendadas pela Organização Mundial de Saúde , quando existam , ou , caso contrário , a denominação vulgar ou a denominação química .

3 . Forma farmacêutica .

4 . Propriedades farmacológicas e , se tal informação for útil para fins terapêuticos , características farmacocinéticas .

5 . Características clínicas :

5.0 Espécies a que se dirige .

5.1 Indicações de utilização , especificando as espécies a que se dirige .

5.2 Contra-indicações .

5.3 Efeitos indesejáveis ( frequência e gravidade ) .

5.4 Medidas de precaução especiais aquando da utilização .

5.5 Emprego durante a gravidez e a lactação .

5.6 Interacções medicamentosas e outras formas de interação .

5.7 Posologia e modo de administração .

5.8 Dose excessiva ( sintomas , medidas urgentes , antídotos ) ( se necessário ) .

5.9 Advertências especiais para cada uma das espécies a que se dirige .

5.10 Períodos de espera .

5.11 Precauções especiais de segurança a adoptar pela pessoa que ministra o produto a animais .

6 . Características farmacêuticas :

6.1 Incompatibilidades ( principais ) .

6.2 Prazo de validade , se for caso disso após reconstituição do produto ou após o recipiente ter sido aberto pela primeira vez .

6.3 Precauções especiais relativas ao armazenamento .

6.4 Natureza e conteúdo do recipiente .

6.5 Nome ou denominação social e domicílio ou sede social do detentor da autorização de colocação no mercado .

6.6 Precauções especiais relativas à eliminação de um produto não utilizado ou dos seus resíduos , caso existam . » .

7 . É inserido o seguinte artigo :

« Artigo 5 º B

Depois de emitida a autorização de colocação no mercado a que se refere o n º 1 do artigo 4 º , as autoridades competentes do Estado-membro em questão comunicarão ao responsável pela colocação desse produto no mercado o resumo das características do produto tal como aprovado por elas . Essas autoridades adoptarão todas as medidas necessárias para que as informações contidas no resumo estejam em conformidade com as aceites no momento da emissão da autorização de colocação no mercado ou ulteriormente . » .

8 . A última frase do artigo 7 º passa a ter a seguinte redacção :

« Os relatórios pormenorizados dos peritos formam parte integrante da documentação que o requerente deve apresentar às autoridades competentes . A cada um desses relatórios será apenso um breve curriculum vitae do perito . » .

9 . O ponto 2 do artigo 9 º passa a ter a seguinte redacção :

« 2 . Podem submeter o medicamento veterinário , os seus princípios activos e , se necessário , os seus produtos intermédios , ou quaisquer outros dos seus componentes , ao controlo de um laboratório estatal ou de um laboratório designado para o efeito , com vista a garantir que os métodos de controlo empregues pelo fabricante e descritos no processo , em conformidade com o segundo parágrafo , ponto 9 , do artigo 5 º , são satisfatórios . » .

10 . Ao artigo 9 º é aditado o seguinte ponto :

« 4 . Podem exigir que o requerente apresente substâncias em quantidades suficientes para o controlo do método de detecção analítica proposto pelo requerente , em conformidade com o segundo parágrafo , ponto 8 , do artigo 5 º , e para proceder à sua aplicação nos processos de controlo de rotina destinados à detecção da presença de resíduos do medicamento veterinário em causa . » .

11 . O artigo 14 º passa a ter a seguinte redacção :

« Artigo 14 º

1 . Após a emissão da autorização , e no que respeita aos métodos de controlo previstos no ponto 9 do artigo 5 º , o responsável pela colocação do produto no mercado deverá ter em conta o progresso técnico e científico e introduzir quaisquer alterações eventualmente necessárias para que o medicamento veterinário possa ser analisado através de métodos científicos geralmente aceites . Estas alterações deverão ser aprovadas pelas autoridades competentes dos Estados-membros em questão .

A pedido das autoridades competentes , o responsável pela colocação no mercado estudará igualmente os métodos de detecção analítica previstos no segundo parágrafo , ponto 8 , do artigo 5 º , e proporá quaisquer alterações necessárias para ter em conta o progresso científico e técnico .

2 . O responsável pela colocação no mercado comunicará imediatemente às autoridades competentes todos os novos elementos que possam implicar a alteração das informações e documentos a que o artigo 5 º se refere ou o resumo aprovado das características do produto a que o artigo 5 º B se refere . Em especial , o responsável pela colocação no mercado deverá comunicar de imediato às autoridades competentes quaisquer proibições ou restrições impostas pelas autoridades competentes dos países em que o medicamento é comercializado e qualquer reacção grave e inesperada que ocorra nos seres humanos ou nos animais em questão .

3 . Exigir-se-á ao responsável pela colocação no mercado que conserve registos de todos os efeitos indesejáveis observados em animais ou em seres humanos . Esses registos devem ser conservados durante , pelo menos , cinco anos e ser colocados à disposição das autoridades competentes a seu pedido .

4 . O responsável pela colocação no mercado comunicará de imediato às autoridades competentes quaisquer propostas de alterações que pretenda introduzir nas informações e documentos referidos no artigo 5 º , a fim de que possam ser autorizadas . » .

12 . O artigo 15 º passa a ter a seguinte redacção :

« Artigo 15 º

A autorização é válida por cinco anos , renováveis por cinco períodos de um ano , a pedido do detentor , apresentado pelo menos três meses antes do termo do prazo .

Todavia , os medicamentos veterinários que contenham substâncias activas constantes do anexo III do Regulamento ( CEE ) n º 2377/90 apenas serão autorizados em relação ao período para a qual foi fixada a tolerância provisória e a autorização pode ser alargada em caso de renovação da tolerância provisória . » .

13 . O capítulo IV passa a ter a seguinte redacção :

« CAPÍTULO IV

Comité dos Medicamentos Veterinários

Artigo 16 º

1 . Com vista a facilitar a adopção de uma posição comum dos Estados-membros relativamente às decisões respeitantes à emissão de autorizações de colocação no mercado e , deste modo , promover a livre circulação de medicamentos veterinários , é instituído o Comité dos Medicamentos Veterinários , a seguir designado por « comité » , composto por representantes dos Estados-membros e da Comissão .

2 . O comité tem por atribuição a análise das questões relativas à aplicação dos artigos 11 º , 36 º e 49 º , a pedido de um Estado-membro ou da Comissão , em conformidade com o disposto nos artigos 17 º a 22 º .

3 . O comité deverá estabelecer as suas próprias regras de procedimento , que serão publicadas pela Comissão .

As regras de procedimento deverão prever , em especial ,

- a publicação dos nomes e das habilitações dos membros do comité ,

- salvaguardas adequadas para assegurar que os membros do comité desempenham as suas funções com completa imparcialidade .

A Comissão deverá manter à disposição do público , nos seus serviços , um registo de todos os interesses relacionados com a indústria farmacêutica , dos membros do comité e das pessoas que participam nos seus debates .

Artigo 17 º

1 . A fim de facilitar a obtenção de uma autorização de colocação no mercado em , pelo menos , mais dois Estados-membros , tomando em devida consideração uma autorização emitida num Estado-membro em conformidade com o artigo 4 º , o titular dessa autorização pode apresentar um pedido às autoridades competentes dos Estados-membros em causa , acompanhado das informações e documentos referidos nos artigos 5 º , 5 º A e 5 º B .

Certificará a identidade desse processo com o processo aceite pelo primeiro Estado-membro , especificando os aditamentos que eventualmente lhe tenham sido feitos , e certificará que todos os processos apresentados no âmbito deste procedimento são idênticos .

2 . O titular da autorização de colocação no mercado notificará o comité do seu pedido , comunicar-lhe-á quais os Estados-membros em questão e enviar-lhe-á uma cópia da autorização . Informará igualmente o Estado-membro que lhe concedeu a autorização inicial e enviar-lhe-á quaisquer aditamentos ao processo original ; esse Estado pode exigir que o titular lhe forneça as informações e documentos necessários que lhe permitam verificar a identidade dos processos apresentados com o processo no qual baseou a sua decisão .

3 . O titular da autorização de colocação no mercado comunicará as datas em que tais processos foram enviados aos Estados-membros em questão . Estes acusarão imediatamente a recepção do processo ao comité e ao responsável pela colocação no mercado . Logo que o comité tome conhecimento de que todos os Estados-membros em questão estão na posse do processo , comunicará de imediato a todos os Estados-membros e ao requerente a data em que o último dos Estados-membros em questão recebeu o processo . Os Estados-membros em questão deverão conceder a autorização , válida para os respectivos mercados , no prazo de 120 dias a contar da data acima referida , tomando em devida consideração a autorização emitida nos termos do n º 1 , ou , em alternativa , apresentar uma objecção fundamentada .

Artigo 18 º

1 . Caso um Estado-membro considere não poder conceder uma autorização de colocação no mercado , transmitirá ao comité e à pessoa responsável pela colocação de medicamentos veterinários no mercado uma objecção fundamentada , em conformidade com o artigo 11 º , no prazo fixado pelo n º 3 do artigo 17 º .

2 . No termo deste prazo , a questão será submetida à apreciação do comité e aplicar-se-á o processo previsto nos artigos 21 º e 22 º .

3 . Após ter recebido a objecção fundamentada referida no n º 1 , o responsável pela colocação do produto no mercado enviará de imediato ao comité uma cópia das informações e documentos mencionados no n º 1 do artigo 17 º .

Artigo 19 º

Caso tenham sido apresentados vários pedidos de autorização de colocação no mercado de um mesmo medicamento veterinário , em conformidade com os artigos 5 º e 5 º A , e um ou mais Estados-membros tenham concedido essa autorização enquanto um ou mais dos restantes Estados-membros a tenham recusado , a questão pode ser submetida à apreciação do comité por um dos Estados-membros em questão ou pela Comissão ou pelo responsável pela colocação no mercado a fim de que seja aplicado o processo previsto nos artigos 21 º e 22 º . Sempre que haja recurso a este procedimento , os Estados-membros devem ser informados .

Será adoptado idêntico procedimento quando um ou mais Estados-membros tiverem suspendido ou retirado uma autorização de colocação no mercado , enquanto um ou mais Estados-membros não procederam do mesmo modo .

Em ambos os casos , o responsável pelo colocação de medicamentos veterinários no mercado será informado de qualquer decisão tomada pelo comité de aplicar o processo previsto no artigo 22 º .

Artigo 20 º

As autoridades competentes dos Estados-membros podem , em casos específicos em que estejam envolvidos os interesses da Comunidade , recorrer ao comité antes de se pronunciarem sobre qualquer pedido , suspensão ou revogação de uma autorização de colocação no mercado .

Artigo 21 º

1 . As autoridades competentes elaborarão um relatório de avaliação e tecerão comentários sobre o processo , no que se refere aos resultados dos testes analíticos e tóxico-farmacológicos e aos ensaios clínicos de quaisquer medicamentos veterinários que contenham uma substância activa nova que seja objecto de um primeiro pedido de autorização de colocação no mercado no Estado-membro interessado .

2 . Logo que recebam a notificação a que o artigo 17 º se refere , as autoridades competentes comunicarão de imediato aos Estados-membros interessados qualquer relatório de avaliação acompanhado de um resumo do processo relativo ao mesmo medicamento veterinário . O relatório será também transmitido ao comité , se a questão for submetido à sua apreciação por força do artigo 18 º .

O relatório de avaliação será também transmitido aos restantes Estados-membros em causa e ao comité logo que a questão seja submetida à sua apreciação , ao abrigo do procedimento previsto no artigo 19 º . Qualquer relatório de avaliação transmitido deste modo deve permanecer confidencial .

As autoridades competentes actualizarão o relatório de avaliação logo que obtenham informações importantes para a avaliação da relação eficácia/risco .

Artigo 22 º

1 . Sempre que se fizer referência ao procedimento descrito no presente artigo , o comité deliberará e emitirá um parecer fundamentado no prazo de 60 dias a contar da data em que a questão lhe tiver sido apresentada .

No caso referido no artigo 18 º , o responsável pela colocação do produto no mercado pode , a seu pedido , prestar esclarecimentos , oralmente ou por escrito , ou fornecer informações complementares antes de o comité emitir o seu parecer . O comité pode alargar o prazo referido no parágrafo anterior , a fim de permitir ao requerente prestar esclarecimentos oralmente ou por escrito .

No caso referido no artigo 19 º , pode ser solicitado ao responsável pela colocação do produto no mercado que preste esclarecimentos oralmente ou por escrito .

2 . O parecer do comité reportar-se-á aos fundamentos da objecção prevista no n º 1 do artigo 18 º e aos fundamentos da recusa , suspensão ou revogação da autorização de colocação no mercado , nos casos referidos do artigo 19 º .

O comité comunicará de imediato ao ou aos Estados-membros interessados e ao responsável pela colocação do produto no mercado o seu parecer , ou os pareceres dos seus membros , em caso de divergência de opiniões .

3 . O ou os Estados-membros em causa pronunciar-se-ão sobre o seguimento a dar ao parecer do comité num prazo que não pode exceder 60 dias após a informação a que se refere o n º 2 , informando imediatamente o comité da sua decisão .

Artigo 23 º

A Comissão apresentará ao Conselho , de dois em dois anos , um relatório sobre o funcionamento do processo definido no presente capítulo . » .

14 . O n º 1 do artigo 24 º passa a ter a seguinte redacção :

« 1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para garantir que o fabrico de medicamentos veterinários seja condicionado à posse de uma autorização . Essa autorização de fabrico será exigida também para os medicamentos veterinários destinados à exportação . » .

15 . Ao n º 3 do artigo 24 º é aditado o seguinte parágrafo :

« Os Estados-membros devem certificar-se de que os medicamentos veterinários introduzidos no seu território provenientes de um país terceiro e destinados a outro Estado-membro são acompanhados da autorização a que se refere o n º 1 . » .

16 . É inserido o seguinte artigo :

« Artigo 24 º A

A pedido do fabricante de medicamentos veterinários , do exportador desses produtos ou das autoridades de um país terceiro importador , os Estados-membros certificarão que esse fabricante possui a autorização a que se refere o artigo 24 º . Ao emitirem tais certificados , os Estados-membros devem respeitar as seguintes condições :

1 . Os Estados-membros devem tomar em consideração as disposições administrativas vigentes da Organização Mundial de Saúde .

2 . Relativamente aos medicamentos veterinários destinados à exportação e já autorizados no seu território , os Estados-membros devem fornecer o resumo das características do produto , aprovado em conformidade com o artigo 5 º B , ou , caso não exista , um documento equivalente .

Sempre que um fabricante não possua uma autorização de colocação no mercado , deve fornecer às autoridades competentes , para a emissão do certificado referido no primeiro parágrafo , uma declaração que justifique a inexistência dessa autorização . » .

17 . Ao artigo 27 º são aditadas as seguintes alíneas :

« f ) Respeitar os princípios e linhas de orientação da boa prática de fabrico de medicamentos estabelecidos pela legislação comunitária ;

g ) Manter registos pormenorizados de todos os medicamentos veterinários que tiver fornecido , incluindo amostras , de acordo com a legislação dos países a que se destinam . Para cada transacção , independentemente de dar ou não lugar a pagamento , registar-se-ão pelo menos as seguintes informações :

- data ,

- denominação do medicamento veterinário ,

- quantidade fornecida ,

- nome e endereço do destinatário ,

- número do lote .

Esses registos devem estar disponíveis para fins de inspecção pelas autoridades competentes por um período mínimo de 3 anos . » .

18 . É inserido o seguinte artigo :

« Artigo 27 º A

Os princípios e linhas de orientação relativas às boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários , referidos na alínea f ) do artigo 27 º , devem ser adoptados sob a forma de uma directiva de que os Estados-membros sejam destinatários , nos termos do processo previsto no artigo 2 º C da Directiva 81/852/CEE , e tomando em consideração a natureza específica do medicamento veterinário . A Comissão publicará as linhas de orientação pormenorizadas , conformes com tais princípios , que actualizará em função do progresso científico e técnico . »

19 . O artigo 34 º é alterado do seguinte modo :

a ) O primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção :

« A autoridade competente do Estado-membro interessado certificar-se-á , através de repetidas inspecções , de que são respeitadas as exigências legais relativas aos medicamentos veterinários . » .

b ) É aditado o seguinte parágrafo :

« Os funcionários que representam a autoridade competente comunicarão , após cada uma das inspecções referidas no primeiro parágrafo , se o fabricante respeita os princípios e linhas de orientação relativos às boas práticas de fabrico estabelecidos no artigo 27 º A . O fabricante submetido à inspecção será informado do conteúdo desses relatórios . » .

20 . É inserido o seguinte artigo :

« Artigo 38 º A

Os Estados-membros tomarão as medidas apropriadas para que os veterinários e outros profissionais envolvidos comuniquem às autoridades competentes quaisquer efeitos indesejáveis dos medicamentos veterinários . » .

21 . O artigo 39 º passa a ter a seguinte redacção :

« Artigo 39 º

Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para que as autoridades competentes interessadas transmitam entre si as informações apropriadas especialmente para garantir o respeito pelas condições previstas para a autorização referida no n º 1 do artigo 24 º , ou para a autorização de colocação no mercado , de modo a controlar o respeito pelas disposições do capítulo VIII .

A pedido fundamentado , os Estados-membros transmitirão de imediato às autoridades competentes de outro Estado-membro os relatórios referidos no terceiro parágrafo do artigo 34 º . Se , depois de apreciar estes relatórios , o Estado-membro que os recebeu considerar não poder aceitar as conclusões da autoridade competente do Estado-membro em que o relatório foi elaborado , informará a autoridade competente em causa dos seus motivos e poderá pedir informações complementares . Os Estados-membros interessados esforçar-se-ão por chegar a um acordo . Se necessário , em caso de graves divergências de posições , um dos Estados-membros interessados informará a Comissão desse facto . » .

22 . O artigo 42 º passa a ter a seguinte redacção :

« Artigo 42 º

1 . Cada Estado-membro tomará todas as medidas adequadas para que as decisões de autorização de colocação no mercado sejam imediatamente levadas ao conhecimento do comité , bem como todas as decisões de recusa ou de revogação de autorização de colocação no mercado , de anulação de decisão de recusa ou de revogação de autorização de colocação no mercado , de proibição de distribuição , de retirada do mercado e respectivos motivos .

2 . O responsável pela colocação de um medicamento veterinário no mercado será obrigado a notificar de imediato os Estados-membros de qualquer acção sua no sentido de suspender ou de retirar um produto do mercado , indicando os motivos de tal acção , se esta disser respeito à eficácia do medicamento veterinário ou à protecção da saúde pública . Os Estados-membros providenciarão no sentido de essa informação ser comunicada de imediato ao comité .

3 . Os Estados-membros providenciarão no sentido de que sejam comunicadas de imediato às organizações internacionais competentes informações adequadas sobre as acções empreendidas por força dos n º 1 e 2 que possam afectar a protecção da saúde em países terceiros ; dessas informações serão enviades cópias ao comité . » .

23 . No artigo 43 º , o n º 1 é alterado do seguinte modo :

a ) Os pontos 1 e 2 passam a ter a seguinte redacção :

« 1 . Nome do medicamento veterinário , que pode ser uma denominação comercial ou uma denominação vulgar acompanhada de uma marca ou do nome do fabricante , ou uma denominação científica ou fórmula acompanhada de uma marca ou do nome do fabricante .

Quando o nome específico de um medicamento que contenha apenas um princípio activo for uma denominação comercial , essa denominação deve fazer-se acompanhar , em caracteres legíveis , da denominação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde , quando exista , ou , na sua falta , pela denominação vulgar usual .

2 . A composição dos princípios activos , expressa qualitativa e quantitativamente por dose unitária ou de acordo com a forma de administração para um dado volume ou peso , que utilize as denominações comuns internacionais recomendadas pela Organização Mundial de Saúde , quando as haja , ou , caso contrário , as denominações vulgares usuais . » .

b ) Os pontos 7 e 8 passam a ter a seguinte redacção :

« 7 . O período de espera , mesmo que seja nulo , quando se trate de medicamentos veterinários ministrados a animais de rendimento .

8 . Prazo de validade , explicitamente indicado . » .

c ) É aditado o seguinte ponto :

« 9a . Se for caso disso , precauções especiais na eliminação do produto não utilizado ou dos seus resíduos . » .

24 . No artigo 48 º , o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção :

« Será obrigatória a inclusão de literatura na embalagem dos medicamentos veterinários , a menos que toda a informação requerida pelo presente artigo conste no recipiente e na embalagem exterior . Os Estados-membros adoptarão todas as medidas adequadas para que a informação contida na literatura inclusa de um medicamento veterinário diga unicamente respeito a esse medicamento . A literatura deve ser redigida na língua ou línguas oficiais do Estado-membro onde o medicamento é comercializado . » .

25 . No artigo 48 º o segundo parágrafo é alterado do seguinte modo :

a ) É inserida a seguinte alínea :

« e ) Os períodos de espera , mesmo que nulos , caso se trate de medicamentos veterinários ministrados a animais de rendimento ; » .

b ) É aditada a seguinte alínea :

« h ) Se necessário , precauções especiais na eliminação do produto não utilizado ou dos seus resíduos . » .

26 . É suprimido o último parágrafo do artigo 48 º .

27 . É inserido o seguinte capítulo :

« CAPÍTULO VIIIB

Distribuição de medicamentos veterinários

Artigo 50 º A

1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para que a venda por grosso de medicamentos veterinários seja condicionada à posse de uma autorização e para que o período de tempo despendido no processo de concessão dessa autorização não exceda 90 dias a contar da data em que a autoridade competente receber o pedido .

Para efeitos do disposto na presente directiva , entende-se por comércio por grosso a compra , venda , importação , exportação ou qualquer outra transacção comercial de medicamentos veterinários , para fins lucrativos ou não , com excepção de :

- fornecimento , por um fabricante , de medicamentos veterinários fabricados por si próprio ,

- comércio a retalho de medicamentos veterinários por parte de pessoas autorizadas a realizar essa actividade nos termos do artigo 50 º B .

Os Estados-membros podem também excluir os fornecimentos de pequenas quantidades de medicamentos veterinários de um retalhista a outro .

2 . Para que lhe seja concedida a autorização referida no n º 1 , o requerente deverá dispor de pessoal com conhecimentos técnicos , instalações e equipamento adequados e suficientes , conformes com as exigências relativas ao armazenamento e manuseamento dos produtos definidas no Estado-membro interessado .

3 . O titular da autorização referida no n º 1 é obrigado a conservar documentação pormentorizada que , para cada transacção de entrada ou saída , contenha , pelo menos , as seguintes informações :

a ) Data ;

b ) Identificação precisa do medicamento veterinário ;

c ) Número de lote de fabrico , prazo de validade ;

d ) Quantidade recebida ou fornecida ;

e ) Nome e endereço do fornecedor ou do destinatário .

Será efectuada , pelo menos uma vez por ano , uma verificação pormenorizada em que as entradas e saídas serão confrontadas com as existências , devendo ser registadas quaisquer discrepâncias .

Estes registos devem estar disponíveis para efeitos de inspecção pelas autoridades competentes durante um período mínimo de três anos .

4 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para que os grossistas apenas forneçam medicamentos veterinários às pessoas que têm autorização para a venda a retalho , em conformidade com o disposto no artigo 50 º B , ou a outras pessoas legalmente autorizadas a obter medicamentos veterinários dos grossistas .

Artigo 50 º B

1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para que a venda a retalho de medicamentos veterinários apenas seja confiada a pessoas expressamente autorizadas a exercer essa actividade pela legislação do Estado-membro interessado .

2 . Todas as pessoas habilitadas nos termos do n º 1 a vender medicamentos veterinários deverão manter uma documentação pormenorizada que inclua , para cada transacção de entrada ou de saída , as seguintes informações :

a ) Data ;

b ) Identificação precisa do medicamento veterinário ;

c ) Número de lote do fabricante ;

d ) Quantidade recebida ou fornecida ;

e ) Nome e endereço do fornecedor ou do destinatário ;

f ) Se for caso disso , nome e endereço do veterinário que receitou os medicamentos e cópia da receita .

Será efectuada , pelo menos uma vez por ano , uma verificação pormenorizada em que as entradas e saídas serão confrontadas com as existências , devendo ser registadas quaisquer discrepâncias .

Estes registos devem estar disponíveis para efeitos de inspecção pelas autoridades competentes durante um período de três anos .

3 . Os Estados-membros poderão limitar o âmbito da obrigação de conservar registos referida no número anterior . Contudo , essa obrigação deverá continuar a aplicar-se no caso dos medicamentos veterinários destinados a animais cuja carne ou produtos deles resultantes se destinam à produção de alimentos que só se podem obter através de receita veterinária , ou que exigem um período de espera .

4 . O mais tardar até 1 de Janeiro de 1992 , os Estados-membros deverão comunicar à Comissão a lista dos medicamentos veterinários disponíveis que poderão ser obtidos sem receita .

Após ter tomado nota da comunicação dos Estados-membros , a Comissão avaliará se é necessário propor medidas adequadas para a elaboração de uma lista comunitária de tais produtos .

Artigo 50 º C

Os Estados-membros deverão garantir que os proprietários ou o responsável por animais de rendimento utilizados na produção de alimentos possam justificar a aquisição , a posse e a administração de medicamentos veterinários que contenham as substâncias enumeradas no n º 5 do artigo 1 º ; os Estados-membros poderão alargar esta obrigação a outros medicamentos veterinários .

Os Estados-membros poderão exigir , nomeadamente , a manutenção de um registo que contenha , pelo menos , as seguintes indicações :

a ) Data ;

b ) Identificação do medicamento veterinário ;

c ) Quantidade ;

d ) Nome e endereço do fornecedor do medicamento ;

e ) Identificação dos animais tratados . » .

Artigo 2 º

1 . Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para dar cumprimento à presente directiva , o mais tardar , até 1 de Janeiro de 1992 . Desse facto informarão imediatamente a Comissão .

2 . Por derrogação ao n º 1 , os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para dar cumprimento à alínea f ) do artigo 27 º e ao terceiro parágrafo do artigo 34 º , o mais tardar , dois anos após a notificação da directiva referida no artigo 27 º A .

3 . Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições , estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial . As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros .

4 . Os pedidos de autorização de colocação no mercado apresentados a partir da data prevista no n º 1 deverão respeitar o disposto na presente directiva .

5 . Durante quatro anos a contar da data prevista no n º 1 , o artigo 1 º será , se necessário , alargado progressivamente aos medicamentos veterinários existentes .

Artigo 3 º

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva .

Feito em Bruxelas , em 13 de Dezembro de 1990 .

Pelo Conselho

O Presidente

P. ROMITA

(1) JO n º C 61 de 10 . 3 . 1989 , p. 11 e JO n º C 131 de 30 . 5 . 1990 , p. 16 .

(2) JO n º C 96 de 17 . 4 . 1990 , p. 104 e decisão de 21 de Novembro de 1990 ( ainda não publicada no Jornal Oficial ) .

(3) JO n º C 201 de 7 . 8 . 1989 , p. 1 .

(4) JO n º L 317 de 6 . 11 . 1981 , p. 1 .

(5) JO n º L 317 de 6 . 11 . 1981 , p. 16 .

(6) JO n º L 15 de 17 . 1 . 1987 , p. 34 .