4)

O anexo V é alterado do seguinte modo: a) O capítulo 2 é alterado do seguinte modo: i) no ponto 2.1.3, segundo parágrafo, é aditada a seguinte alínea: «iv) se os materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos cuja conformidade deve ser verificada passarem, na sua aplicação final, a fazer parte de um equipamento ou aparelho de transformação de alimentos, ou de uma sua parte, os ensaios de migração podem ser efetuados determinando a migração específica para os alimentos ou simuladores alimentares produzidos ou transformados pela totalidade do equipamento ou aparelho, ou pela sua parte, consoante o caso, nas seguintes condições: — o alimento ou o simulador alimentar é transformado durante o ensaio pelo equipamento, ou pela sua parte, em conformidade com as condições previsíveis mais desfavoráveis que possam verificar-se se o equipamento ou a sua parte for posto a funcionar de acordo com as respetivas instruções de funcionamento, e — a migração a partir de partes utilizadas para armazenamento, como reservatórios, recipientes, cápsulas ou pastilhas que façam parte do equipamento durante a transformação do alimento, é determinada nas condições representativas da sua utilização, a menos que as condições de ensaio aplicadas ao conjunto do equipamento ou aparelho sujeito ao ensaio também sejam representativas da sua utilização. Quando os ensaios de migração forem efetuados nas condições acima referidas e a transferência dos componentes do equipamento ou do aparelho no seu conjunto não exceder os limites de migração, os componentes ou materiais de matéria plástica presentes nos equipamentos ou aparelhos devem ser considerados conformes com o artigo 11.o, n.o 1. O ensaio das partes utilizadas para armazenamento ou fornecimento, tais como reservatórios, recipientes, cápsulas ou pastilhas, deve ser efetuado em condições representativas da sua utilização e deve incluir as condições previsíveis de armazenagem do alimento nessas partes. Os documentos comprovativos referidos no artigo 16.o devem documentar claramente os ensaios à totalidade do equipamento ou aparelho de transformação e/ou produção de alimentos, ou nas suas partes. Devem demonstrar que os ensaios foram representativos da sua utilização previsível, indicar para que substâncias foram realizados os ensaios de migração e apresentar todos os resultados dos ensaios. O fabricante de partes de plástico individuais deve assegurar a ausência de migração de substâncias para as quais o regulamento especifica que a sua migração não pode ser detetável a um nível de deteção especificado, nos termos do artigo 11.o, n.o 4. A documentação de conformidade apresentada de acordo com o regulamento ao produtor do equipamento ou do aparelho final, ou de uma sua parte, deve enumerar todas as substâncias sujeitas a limites de migração que possam ser excedidos na utilização previsível da parte ou do material fornecido. Se o resultado não estiver em conformidade com o regulamento, deve determinar-se se a não conformidade tem origem numa parte de plástico abrangida pelo regulamento ou numa parte fabricada a partir de outro material não abrangido pelo regulamento, com base em provas documentais ou em ensaios analíticos. Sem prejuízo do disposto no artigo 3.o do Regulamento (UE) n.o 1935/2004, a não conformidade com o regulamento só será estabelecida se a migração tiver origem numa parte de plástico.», ii) o ponto 2.1.6. passa a ter a seguinte redação: «2.1.6. Materiais e objetos reutilizáveis Se o material ou objeto se destinar a entrar em contacto com alimentos de forma repetida, os ensaios de migração devem realizar-se três vezes com a mesma amostra, utilizando, de cada vez, uma nova porção de simulador alimentar. A migração específica no segundo ensaio não deve exceder o nível observado no primeiro ensaio e a migração específica no terceiro ensaio não deve exceder o nível observado no segundo ensaio. A conformidade do material ou objeto deve ser verificada com base no nível de migração detetado no terceiro ensaio e na estabilidade do material ou objeto do primeiro ao terceiro ensaio de migração. A estabilidade do material deve ser considerada insuficiente se a migração observada estiver acima do nível de deteção em qualquer um dos três ensaios de migração e aumentar do primeiro ao terceiro ensaio de migração. Em caso de estabilidade insuficiente, a conformidade do material não deve ser determinada mesmo se o limite de migração específica não for excedido em nenhum dos três ensaios. Todavia, se existirem provas científicas concludentes de que o nível de migração diminui no segundo e terceiro ensaios e se os limites de migração não forem excedidos no primeiro ensaio, não é necessário mais nenhum ensaio. Independentemente das regras acima referidas, um material ou objeto nunca deve ser considerado conforme com o presente regulamento se no primeiro ensaio for detetada uma substância cuja migração ou libertação em quantidades detetáveis seja proibida nos termos do artigo 11.o, n.o 4.»; b) O capítulo 3 é alterado do seguinte modo: i) no ponto 3.1, o quadro 3 e os quatro parágrafos a seguir ao quadro 3 passam a ter a seguinte redação: «Quadro 3 Condições normalizadas para os ensaios de migração global Coluna 1 Coluna 2 Coluna 3 Número do ensaio Tempo de contacto em dias [d] ou horas [h] à temperatura de contacto em [°C] para a realização do ensaio Condições de contacto com os alimentos pretendidas OM0 30 min a 40 °C Qualquer contacto com alimentos a uma temperatura fria ou à temperatura ambiente e por um período curto (≤ 30 minutos). OM1 10 d a 20 °C Qualquer contacto com alimentos em condições de congelação ou de refrigeração OM2 10 d a 40 °C Qualquer armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente ou inferior, incluindo a embalagem em condições de enchimento a quente e/ou aquecimento até uma temperatura T em que 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante um período máximo de t = 120/2^((T-70)/10) minutos. OM3 2 h a 70 °C Quaisquer condições de contacto que incluam enchimento a quente e/ou aquecimento até uma temperatura T em que 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante um período máximo de t = 120/2^((T-70)/10) minutos, mas não sejam seguidas de armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente ou sob refrigeração. OM4 1 h a 100 °C ou em refluxo Aplicações a temperaturas elevadas para todos os tipos de alimentos a temperaturas até 100 °C. OM5 2 h a 100 °C ou em refluxo ou alternativamente 1 h a 121 °C Aplicações a temperaturas elevadas até 121 °C. OM6 4 h a 100 °C ou em refluxo Quaisquer condições de contacto alimentar a uma temperatura superior a 40 °C, e com alimentos para os quais o ponto 4 do anexo III atribui os simuladores A, B, C ou D1. OM7 2 h a 175 °C Aplicações a temperaturas elevadas com alimentos gordos que excedem as condições para o ensaio OM5. O ensaio OM7 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM0, OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Representa as condições do caso mais desfavorável para os simuladores alimentares gordos em contacto com não-poliolefinas. Se a execução do ensaio OM7 com o simulador alimentar D2 não for tecnicamente viável, o ensaio pode ser substituído tal como previsto no ponto 3.2. O ensaio OM6 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Representa as condições do caso mais desfavorável para os simuladores alimentares A, B e C em contacto com não-poliolefinas. O ensaio OM5 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM0, OM1, OM2, OM3, OM4. Representa as condições do caso mais desfavorável para todos os simuladores alimentares em contacto com poliolefinas. O ensaio OM2 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM0, OM1 e OM3.», ii) no ponto 3.2, os parágrafos antes do quadro passam a ter a seguinte redação: «Se a execução de um ou mais dos ensaios OM0 a OM6 não for tecnicamente viável com o simulador alimentar D2, os ensaios de migração devem ser efetuados utilizando etanol a 95 % e iso-octano. Adicionalmente, deve realizar-se um ensaio com o simulador alimentar E no caso de as condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis excederem 100 °C. Para determinar a conformidade com o regulamento deve utilizar-se o ensaio que tenha como resultado a migração global mais elevada. Caso não seja tecnicamente viável realizar o ensaio OM7 com o simulador alimentar D2, o ensaio OM8 ou o ensaio OM9 deve ser selecionado como um ensaio de substituição, selecionando o mais adequado destes dois ensaios com base na utilização pretendida e previsível do material ou objeto que está a ser testado. Subsequentemente, deve efetuar-se um ensaio de migração em cada uma das duas condições de ensaio especificadas para o ensaio selecionado, utilizando uma nova amostra de ensaio para cada condição de ensaio. Para determinar a conformidade com o regulamento deve utilizar-se o ensaio que tenha como resultado a migração global mais elevada.», iii) o ponto 3.3.2. passa a ter a seguinte redação: «3.3.2. Materiais e objetos reutilizáveis O ensaio de migração global aplicável deve ser realizado três vezes com a mesma amostra, utilizando, de cada vez, uma nova porção de simulador alimentar. A migração deve ser determinada utilizando um método analítico conforme com os requisitos do artigo 34.o do Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho (*2). A migração global no segundo ensaio deve ser mais baixa do que no primeiro ensaio, e a migração global no terceiro ensaio deve ser mais baixa do que no segundo ensaio. A conformidade com o limite de migração global deve ser verificada com base no nível de migração global detetado no terceiro ensaio. Se não for tecnicamente viável utilizar a mesma amostra três vezes, por exemplo quando o ensaio é efetuado em óleo vegetal, o ensaio de migração global pode consistir em ensaios com amostras diferentes durante três períodos de tempo diferentes correspondentes a uma, duas e três vezes o tempo de contacto aplicável para efeitos de ensaio. A diferença entre o terceiro e o segundo resultado dos ensaios deve ser considerada como representativa da migração global. A conformidade deve ser verificada com base nesta diferença, que não deve exceder o limite de migração global. Além disso, a diferença entre o segundo e o primeiro resultado dos ensaios deve ser inferior ao primeiro resultado do ensaio e a diferença entre o terceiro e o segundo resultado dos ensaios deve ser inferior à diferença entre o segundo e o primeiro resultado dos ensaios. Em derrogação do disposto no primeiro parágrafo, se for determinado, com base em provas científicas, que para o material ou objeto em estudo a migração global diminui no segundo e terceiro ensaios, e se o limite de migração global não for excedido no primeiro ensaio, o primeiro ensaio será suficiente. (*2) Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 1/2005 e (CE) n.o 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 854/2004 e (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais) (JO L 95 de 7.4.2017, p. 1)."