Decisão da Comissão

de 5 de Dezembro de 2003

que altera a Decisão 2002/106/CE no que respeita ao estabelecimento de um teste discriminativo para a peste suína clássica

[notificada com o número C(2003) 4522]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2003/859/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 2001/89/CE do Conselho, de 23 de Outubro de 2001, relativa a medidas comunitárias de luta contra a peste suína clássica(1), e, nomeadamente, o n.o 5 do seu artigo 17.o,

Considerando o seguinte:

(1) As regras quanto à utilização das vacinas da peste suína clássica e correspondentes testes discriminativos estão definidas na Directiva 2001/89/CE e na Decisão 2002/106/CE da Comissão, de 1 de Fevereiro de 2002, que aprova um Manual Diagnóstico que estabelece procedimentos diagnósticos, métodos de amostragem e critérios de avaliação dos testes laboratoriais de confirmação da peste suína clássica(2).

(2) A utilização de vacinas marcadas é dificultada pela inexistência de um teste discriminativo fiável que permita distinguir os suínos vacinados dos suínos naturalmente infectados com o vírus da peste suína clássica. Por essa razão, a Decisão 2002/106/CE não estabelece um teste discriminativo para a peste suína clássica.

(3) Em 2003, o laboratório de referência da Comunidade para a peste suína clássica, em cooperação com os laboratórios de referência nacionais nos Estados-Membros, avaliou um novo teste discriminativo recentemente desenvolvido, no contexto da Decisão 2003/265/CE da Comissão, de 10 de Abril de 2003, relativa a uma participação financeira a favor do laboratório de referência da Comunidade para a peste suína clássica, tendo em vista a avaliação de um novo teste discriminativo para a peste suína clássica(3).

(4) Os resultados dessa avaliação demonstram que a sensibilidade e especificidade do novo teste discriminativo são suficientes para permitirem a sua utilização no contexto de uma vacinação de emergência com uma vacina marcada.

(5) O novo teste discriminativo para distinguir os suínos vacinados dos suínos naturalmente infectados com o vírus da peste suína clássica deve, consequentemente, ser estabelecido em conformidade com a Directiva 2001/89/CE, através da definição de directrizes para a sua utilização. Essas regras devem garantir que a utilização de vacinas marcadas em conjunção com este teste não comporta riscos inaceitáveis relacionados com os movimentos ou o comércio dos suínos vacinados, dos seus descendentes ou dos seus produtos.

(6) A Decisão 2002/106/CE da Comissão deve, pois, ser alterada em conformidade.

(7) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O capítulo VIII do anexo da Decisão 2002/106/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente decisão.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 5 de Dezembro de 2003.

Pela Comissão

David Byrne

Membro da Comissão

(1) JO L 316 de 1.12.2001, p. 5.

(2) JO L 39 de 9.2.2002, p. 71.

(3) JO L 97 de 15.4.2003, p. 81.

ANEXO

O capítulo VIII do anexo da Decisão 2002/106/CE é substituído pelo seguinte:

"CAPÍTULO VIII Testes discriminativos em caso de vacinação de emergência

A. Princípios de base

1. Está disponível um teste serológico discriminativo ELISA ('teste discriminativo') para distinguir eficazmente os suínos vacinados com vacinas marcadas - que induzem anticorpos apenas contra a glicoproteína E2 do vírus da peste suína clássica - dos suínos infectados com o tipo selvagem do vírus da peste suína clássica. O teste foi concebido para detectar anticorpos da glicoproteína Erns do vírus da peste suína clássica. Baseia-se no princípio de que os animais não infectados que sejam vacinados com vacinas marcadas apenas produzem anticorpos contra a glicoproteína E2 do vírus da peste suína clássica, ao passo que os animais infectados com o vírus selvagem reagem e produzem anticorpos também contra outros antigénios do vírus.

Este teste discriminativo é sensível e específico(1). Todavia, os suínos infectados com Pestivirus diferentes do vírus da peste suína clássica, como os vírus BVD e BD, também acusarão reacção positiva na pesquisa de anticorpos da glicoproteína Erns. Além disso, a sensibilidade do teste não é a ideal, dado que alguns animais vacinados com vacinas marcadas e posteriormente infectados podem não acusar reacção positiva na pesquisa de anticorpos da glicoproteína Erns.

Os dados actualmente disponíveis sugerem que o teste discriminativo não pode ser utilizado de forma fiável para testar amostras serológicas de suínos selvagens.

2. O teste discriminativo é um ensaio de imunoabsorção enzimática de bloqueio em fase líquida. As amostras a testar são incubadas em placas multialveolares pré-revestidas com anticorpos monoclonais anti-Erns, juntamente com uma quantidade definida de antigénio Erns. Os anticorpos específicos da glicoproteína Erns ligam-se à quantidade definida de antigénio Erns na solução, formando um complexo antigénio/anticorpo que não reage com os anticorpos anti-Erns da placa multialveolar. Após lavar os alvéolos para retirar os não-ligados, junta-se um conjugado peroxidase anti-Erns, que se liga ao antigénio Erns complexado com os anticorpos do revestimento superficial da placa. O conjugado não ligado é removido por lavagem e adiciona-se um substrato cromogénico. A intensidade da coloração desenvolvida é inversamente proporcional à quantidade de anticorpos específicos da glicoproteína Erns presente na amostra. Se a amostra não contiver anticorpos (amostra negativa), muita da quantidade definida de antigénio Erns que foi adicionada pode ligar-se aos anticorpos anti-Erns na superfície da placa, observando-se uma forte reacção cromática.

Obtém-se o resultado comparando a densidade óptica dos alvéolos que contêm as amostras de ensaio com a densidade óptica dos alvéolos negativos e positivos de controlo.

B. Directrizes para a utilização do teste discriminativo no contexto de uma vacinação de emergência com uma vacina marcada em explorações suinícolas ao abrigo do artigo 19.o da Directiva 2001/89/CE

O teste discriminativo foi concebido para verificar a presença ou ausência de circulação do vírus da peste suína clássica numa população de suínos vacinada com uma vacina marcada. Os dados disponíveis sugerem que o teste pode ser utilizado com êxito para esse efeito em efectivos suínos, mas não pode excluir de forma fiável que suínos individuais estejam infectados com o vírus da peste suína clássica. Em especial, a especificidade do teste discriminativo pode não ser suficiente para distinguir, de forma fiável, os suínos vacinados com uma vacina marcada dos suínos infectados, no caso de vacinação de suínos adultos. Se os resultados suscitarem dúvidas, os suínos em questão deverão ser abatidos ou mortos (occisão) sem sofrimento, nos termos da Directiva 93/119/CE, pesquisando-se depois o vírus da peste suína clássica nos seus órgãos. O isolamento do vírus e o teste PCR são os procedimentos mais adequados para esse efeito.

Estes aspectos terão de ser devidamente tidos em conta na definição da estratégia de vacinação de emergência com uma vacina marcada e na interpretação ulterior dos resultados da pesquisa do vírus da peste suína clássica na população assim vacinada.

O procedimento de amostragem e as pesquisas a efectuar na população de suínos vacinada antes do levantamento das restrições a aplicar na área de vacinação em conformidade com o artigo 19.o da Directiva 2001/89/CE dependerão da idade dos suínos vacinados, da categoria de suínos (engorda/abate, reprodução) e do nível desejado de segurança, no que diz respeito à ausência de circulação de vírus na população.

Assim sendo, o plano de vacinação de emergência a apresentar à Comissão por força do n.o 3 do artigo 19.o da Directiva 2001/89/CE deve pormenorizar o procedimento de amostragem e as pesquisas que serão efectuadas.".

(1) Em conformidade com os resultados de um estudo efectuado pelo laboratório de referência da Comunidade para a peste suína clássica e pelos laboratórios nacionais dos Estados-Membros para a peste suína clássica, a sensibilidade do teste discriminativo é cerca de 94 % e a especificidade cerca de 98 %.