Directiva 2003/74/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

de 22 de Setembro de 2003

que altera a Directiva 96/22/CE do Conselho relativa à proibição de utilização de certas substâncias com efeitos hormonais ou tireostáticos e de substâncias ß-agonistas em produção animal

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, a alínea b) do n.o 4 do seu artigo 152.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão(1),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(2),

Após consulta ao Comité das Regiões,

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(3),

Considerando o seguinte:

(1) Nos termos da alínea a) do artigo 3.o da Directiva 96/22/CE(4), os Estados-Membros devem proibir a administração a animais de exploração de substâncias que apresentem, nomeadamente, efeitos estrogénicos, androgénicos ou gestagénicos. No caso dos animais de exploração, as referidas substâncias apenas são autorizadas para fins terapêuticos ou no âmbito de um tratamento zootécnico, de acordo com o disposto nos artigos 4.o, 5.o e 7.o

(2) Nos termos do n.o 2 do artigo 11.o da Directiva 96/22/CE, os Estados-Membros devem proibir a importação, a partir de países terceiros, de animais de exploração ou de aquicultura a que tenham sido administrados substâncias ou produtos referidos na alínea a) do artigo 3.o da citada directiva, excepto se essa administração obedecer às disposições e exigências previstas nos artigos 4.o, 5.o e 7.o, bem como de carnes ou produtos obtidos a partir de animais cuja importação seja proibida.

(3) Tendo em conta os resultados de um processo de resolução de litígios apresentado à Organização Mundial do Comércio (OMC) pelos Estados Unidos da América e o Canadá (processo Hormonas)(5), bem como as recomendações formuladas na matéria pelo órgão de resolução de litígios da OMC em 13 de Fevereiro de 1998, a Comissão iniciou de imediato, em conformidade com as exigências do Acordo relativo à aplicação de medidas sanitárias e fitossanitárias (OMC-GATT 1994)(6), tal como interpretadas pelo órgão de recurso no processo Hormonas, uma avaliação complementar de riscos de seis substâncias hormonais (estradiol 17ß, testosterona, progesterona, acetato de trembolona, zeranol e acetato de melengestrol), cuja administração para estimular o crescimento de animais é proibida pela Directiva 96/22/CE.

(4) Em paralelo, a Comissão iniciou e financiou alguns estudos científicos e projectos de investigação específicos sobre as seis hormonas referidas, de modo a obter o maior número possível de informações científicas ainda por recolher, de acordo com a interpretação e as conclusões dos relatórios do painel da OMC e do órgão de recurso no processo Hormonas. Além disso, a Comissão dirigiu pedidos específicos aos Estados Unidos, ao Canadá e a outros países terceiros que autorizam a utilização das seis hormonas em causa para estimular o crescimento animal, tendo publicado um convite à apresentação de documentação(7) em que solicitava a todos os interessados, inclusive à indústria, que lhe facultassem os dados e informações científicas pertinentes e recentes na sua posse, a serem tidos em conta na avaliação complementar de riscos.

(5) A pedido da Comissão, o Comité Científico das Medidas Veterinárias relacionadas com a Saúde Pública (Ccmvsp) emitiu, em 30 de Abril de 1999, um parecer sobre a avaliação dos potenciais efeitos nocivos na saúde humana decorrentes da presença de resíduos de hormonas na carne de bovino e nos produtos à base de carne de bovino. As principais conclusões do parecer indicam, em primeiro lugar, que, no que respeita à ingestão excessiva de resíduos de hormonas e seus metabolitos, e tendo em conta as propriedades intrínsecas das hormonas e os resultados dos estudos epidemiológicos, foi identificado um risco para o consumidor, com diversos graus de prova concludente, relativamente às seis hormonas avaliadas; em segundo lugar, as seis hormonas podem apresentar efeitos endócrinos, desenvolvimentais, imunológicos, neurobiológicos, imunotóxicos, genotóxicos e carcinogénicos, sucedendo que, entre os diversos grupos de risco, são as crianças pré-púberes que suscitam maiores preocupações. Em terceiro lugar, tendo em conta as propriedades intrínsecas das hormonas e os resultados dos estudos epidemiológicos, não é possível estabelecer valores-limite nem, por conseguinte, doses diárias admissíveis (DDA) para nenhuma das seis hormonas avaliadas quando são administradas a bovinos para estimular o crescimento.

(6) No que respeita, em particular, à utilização do estradiol 17ß com o objectivo de estimular o crescimento, o Ccmvsp conclui que foi recentemente reunido um conjunto substancial de provas segundo as quais a substância em causa deve ser considerada totalmente cancerígena, uma vez que apresenta efeitos de formação e activação de tumores, e que os dados actualmente disponíveis não permitem efectuar uma avaliação quantitativa dos riscos.

(7) No que respeita às cinco hormonas restantes (testosterona, progesterona, acetato de trembolona, zeranol e acetato de melengestrol), o Ccmvsp considera que, apesar dos dados toxicológicos e epidemiológicos disponíveis que foram tidos em conta, os conhecimentos actuais não permitem efectuar uma avaliação quantitativa dos riscos para os consumidores.

(8) Na sequência do parecer emitido em 30 de Abril de 1999 pelo Ccmvsp, a Comissão recebeu novos dados científicos e mais recentes sobre algumas das seis hormonas em questão, dados esses que foram apresentados pelo Comité dos Produtos Veterinários do Reino Unido, em Outubro de 1999, pelo Comité dos Medicamentos Veterinários da União Europeia (CMV), em Dezembro de 1999, e pelo Comité Misto FAO/OMS de peritos em aditivos alimentares (CMPAA), em Fevereiro de 2000. O CMV fez notar, nomeadamente, que o estradiol 17ß só exerce a sua acção cancerígena após uma exposição prolongada e a níveis consideravelmente superiores aos necessários para obter uma resposta fisiológica (estrogénica). Todos estes últimos dados científicos foram comunicados ao Ccmvsp, o qual, depois de os analisar, concluiu, em 3 de Maio de 2000, que não aduziam provas nem argumentos convincentes para a revisão do seu parecer de 30 de Abril de 1999. O Ccmvsp confirmou, no seu parecer de 10 de Abril de 2002, a validade do seu parecer anterior, que reviu à luz dos dados científicos mais recentes.

(9) O estradiol 17ß, em especial, é potencialmente utilizável em todos os animais de exploração, pelo que a ingestão de resíduos desta substância pode atingir níveis particularmente significativos para todos os segmentos da população e, em especial, para os grupos sensíveis de alto risco. Para proteger a saúde humana, é importante evitar a ingestão de resíduos da referida substância. Além disso, a utilização corrente das substâncias acima mencionadas com o objectivo de estimular o crescimento de animais é susceptível de conduzir a uma maior concentração dessas substâncias no ambiente.

(10) Tendo em conta os resultados da avaliação de riscos e todos os outros dados pertinentes disponíveis, impõe-se concluir que, para atingir o nível de protecção estabelecido na Comunidade contra os riscos que se colocam, em especial, para a saúde humana pela utilização corrente das referidas hormonas para estimular o crescimento e pelo consumo de resíduos presentes na carne de animais a que tenham sido administradas, é necessário manter a proibição permanente estabelecida pela Directiva 96/22/CE no que respeita ao estradiol 17ß e continuar a aplicar, a título provisório, a proibição das restantes cinco hormonas (testosterona, progesterona, acetato de trembolona, zeranol e acetato de melengestrol). Além disso, de acordo com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios(8), a proibição provisória destas cinco hormonas deve vigorar até que a Comunidade obtenha, a partir de qualquer fonte, dados científicos mais completos que permitam esclarecer a situação e colmatar as lacunas dos actuais conhecimentos sobre as substâncias em causa.

(11) A utilização de algumas dessas substâncias para fins terapêuticos ou para tratamento zootécnico pode, todavia, continuar a ser autorizada, sempre que necessário, uma vez que não é susceptível de representar um risco para a saúde pública, atendendo à natureza e à duração limitada dos tratamentos, às reduzidas quantidades administradas e às condições estritas estabelecidas na Directiva 96/22/CE para evitar eventuais utilizações indevidas.

(12) No entanto, à luz das informações actuais, é adequado limitar a exposição ao estradiol 17ß, autorizando apenas os tratamentos para os quais não existam alternativas eficazes e viáveis. De um modo geral, existem tratamentos ou estratégias que podem substituir a maior parte das utilizações de estradiol 17ß para fins terapêuticos ou zootécnicos. Não obstante, segundo parecem revelar alguns estudos, nem todos os Estados-Membros dispõem actualmente de alternativas eficazes e viáveis para determinados tratamentos actualmente autorizados. A fim de permitir as necessárias adaptações e, em particular, a autorização ou o reconhecimento mútuo dos produtos farmacêuticos requeridos, afigura-se adequado eliminar, ao longo de um dado período, a utilização de estradiol 17ß para efeitos de indução do estro. Revela-se igualmente apropriado manter a possibilidade de autorizar, sob condições estritas e verificáveis, a fim de evitar eventuais utilizações indevidas, bem como qualquer risco inaceitável para a saúde pública, a sua utilização para o tratamento de determinados estados (maceração ou mumificação de fetos e piometria nos bovinos), o que se reveste de graves consequências para a saúde e o bem-estar dos animais. Essa possibilidade deverá ser analisada dentro de um prazo determinado.

(13) As alterações à Directiva 96/22/CE são necessárias para alcançar o nível estabelecido de protecção da saúde no que respeita aos resíduos presentes na carne de animais de exploração tratados com as hormonas em causa, utilizadas para estimular o crescimento, na observância dos princípios gerais da legislação alimentar estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 178/2002, bem como as obrigações internacionais da Comunidade. Além disso, não existe actualmente nenhum outro meio a que seja razoável recorrer, tendo em conta a viabilidade técnica e económica, que seja consideravelmente menos restritivo para o comércio e permita alcançar com a mesma eficácia o nível estabelecido para a protecção da saúde. São igualmente necessárias pequenas alterações de redacção, atendendo, em especial, à substituição de várias directivas pela Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários(9),

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

A Directiva 96/22/CE é alterada do seguinte modo:

1. Os artigos 2.o e 3.o passam a ter a seguinte redacção:

"Artigo 2.o

Os Estados-Membros proibirão:

a) A colocação no mercado das substâncias enumeradas na lista A do anexo II para administração a animais de todas as espécies;

b) A colocação no mercado, para fins diversos dos referidos no n.o 2 do artigo 4.o e no artigo 5.oA, das substâncias enumeradas na lista B do anexo II, para administração a animais cuja carne ou produtos derivados se destinem ao consumo humano.

Artigo 3.o

Os Estados-Membros proibirão, no que respeita às substâncias enumeradas no anexo II, e proibirão provisoriamente, no que respeita às substâncias enumeradas no anexo III:

a) A administração dessas substâncias, por quaisquer meios, a animais de exploração ou de aquicultura;

b) A detenção numa exploração, excepto sob controlo oficial, dos animais referidos na alínea a), a colocação no mercado ou o abate, para consumo humano, de animais de exploração que contenham ou em que tenham sido detectadas as substâncias incluídas nos anexos II e III, excepto no caso de poder provar-se que os animais em causa foram tratados em conformidade com os artigos 4.o, 5.o ou 5.oA;

c) A colocação no mercado, para consumo humano, de animais de aquicultura a que tenham sido administradas as substâncias acima referidas, bem como de produtos transformados derivados desses animais;

d) A colocação no mercado de carne de animais referidos na alínea b);

e) A transformação da carne referida na alínea d).".

2. No n.o 1 do artigo 4.o é suprimida a expressão "estradiol 17ß".

3. No artigo 5.o, a primeira frase do primeiro parágrafo é substituída pelo seguinte texto:"Em derrogação da alínea a) do artigo 3.o, e sem prejuízo do artigo 2.o, os Estados-Membros podem autorizar a administração a animais de exploração, para um tratamento zootécnico, de medicamentos veterinários com efeitos estrogénicos (à excepção do estradiol 17ß e dos seus ésteres), androgénicos ou gestagénicos, autorizados nos termos da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários(10).".

4. É aditado o seguinte artigo:

"Artigo 5.oA

1. Não obstante o disposto na alínea a) do artigo 3.o, e sem prejuízo do disposto nos artigos 2.o e 11.oA, os Estados-Membros podem autorizar a administração a animais de exploração de medicamentos veterinários que contenham estradiol 17ß ou os seus ésteres para fins de:

- tratamento da maceração ou da mumificação dos fetos nos bovinos, ou

- tratamento da piometria nos bovinos,

nos termos da Directiva 2001/82/CE.

2. Não obstante o disposto na alínea a) do artigo 3.o, e sem prejuízo do disposto no artigo 2.o, os Estados-Membros podem autorizar a administração aos animais de criação de medicamentos veterinários que contenham estradiol 17ß ou os seus ésteres para efeitos de indução do estro em bovinos, equídeos, ovinos ou caprinos até 14 de Outubro de 2006, em conformidade com a Directiva 2001/82/CE.

3. O tratamento deve ser efectuado directamente por um veterinário a animais de exploração que tenham sido claramente identificados. Esse tratamento deverá ser registado pelo veterinário responsável. Este deve anotar num registo, que pode ser o previsto na Directiva 2001/82/CE, pelo menos, as seguintes informações:

- tipo de produto administrado,

- natureza do tratamento,

- data do tratamento,

- identificação dos animais tratados,

- data de expiração do intervalo de segurança.

Este registo deve ser posto à disposição das autoridades competentes, a seu pedido.

É proibida aos detentores de animais de criação a posse, nas suas explorações, de medicamentos veterinários que contenham estradiol 17ß ou os seus ésteres.".

5. O n.o 1 do artigo 6.o passa a ter a seguinte redacção:

"1. Os produtos hormonais e as substâncias ß-agonistas cuja administração aos animais de exploração esteja autorizada nos termos dos artigos 4.o, 5.o ou 5.oA devem satisfazer as exigências da Directiva 2001/82/CE.".

6. No artigo 7.o, o primeiro parágrafo do n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:

"1. Para fins de trocas comerciais, os Estados-Membros podem autorizar a colocação no mercado de animais destinados à reprodução ou de animais reprodutores em fim de carreira que, no decurso da sua carreira de reprodutores, tenham sido sujeitos a um dos tratamentos referidos nos artigos 4.o, 5.o ou 5.oA, e autorizar a aposição do selo comunitário nas carnes provenientes desses animais, se tiverem sido respeitadas as condições previstas nos artigos 4.o, 5.o ou 5.oA e os intervalos de segurança mínimos previstos na autorização de colocação no mercado.".

7. O artigo 8.o é alterado do seguinte modo:

a) O ponto 1 é substituído pelo texto seguinte:

"1. A detenção das substâncias referidas nos artigos 2.o e 3.o se limite às pessoas autorizadas pela legislação nacional, nos termos do artigo 68.o da Directiva 2001/82/CE, aquando da sua importação, fabrico, armazenagem, distribuição, venda ou utilização.";

b) No n.o 2, alínea a), a expressão "do artigo 2.o" é substituída pela expressão "dos artigos 2.o e 3.o";

c) No n.o 2, alínea d), a expressão "nos artigos 4.o e 5.o" é substituída pela expressão "nos artigos 4.o, 5.o e 5.oA";

d) A nota de pé-de-página 2 é suprimida e a nota de pé-de-página 3 passa a ser a nota de pé-de-página 2.

8. O artigo 11.o, n.o 2, alínea a) é alterado do seguinte modo:

a) Na subalínea i), a expressão "na alínea a) do artigo 2.o" é substituída pela expressão "no anexo II, lista A";

b) A subalínea ii) passa a ter a seguinte redacção:

"ii) a que tenham sido administrados substâncias ou produtos referidos na lista B do anexo II e no anexo III, excepto se essa administração obedecer às disposições e exigências previstas nos artigos 4.o, 5.o, 5.oA e 7.o e se forem respeitados os intervalos de segurança previstos nas recomendações internacionais;".

9. É aditado o seguinte artigo:

"Artigo 11.oA

A Comissão apresentará, ao Parlamento Europeu e ao Conselho, num prazo de dois anos a partir de 14 de Outubro de 2003, um relatório sobre a existência de medicamentos veterinários alternativos aos que contêm estradiol 17ß ou os seus ésteres para o tratamento da maceração ou mumificação de fetos nos bovinos e da piometria nos bovinos, e submeterá no ano seguinte as propostas necessárias no sentido de substituir oportunamente as referidas substâncias.

De igual modo, no que respeita às substâncias incluídas no anexo III, a Comissão obterá dados complementares, tendo em conta os dados científicos recentes provenientes de quaisquer fontes, e vigiará em permanência a aplicação das medidas adoptadas, com vista à apresentação oportuna ao Parlamento Europeu e ao Conselho das propostas eventualmente necessárias.".

10. É aditado o seguinte artigo:

"Artigo 14.oA

Em derrogação ao disposto nos artigos 3.o e 5.oA, e sem prejuízo do artigo 2.o, os animais de exploração relativamente aos quais se possa certificar a administração de estradiol 17ß ou dos seus ésteres para fins terapêuticos ou zootécnicos antes de 14 de Outubro de 2004 ficarão sujeitos às mesmas disposições previstas para as substâncias autorizadas em conformidade com o n.o 1 do artigo 4.o, no que se refere à utilização terapêutica, e com o artigo 5.o, no que se refere à utilização zootécnica.".

11. Todas as remissões para a Directiva 81/851/CEE ou para a Directiva 81/852/CEE entendem-se como sendo feitas para a Directiva 2001/82/CE.

12. O anexo da Directiva 96/22/CE passa a ser o anexo I e são aditados os anexos II e III, cujo texto consta do anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 14 de Outubro de 2004. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.

Artigo 3.o

A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 4.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 22 de Setembro de 2003.

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

P. Cox

Pelo Conselho

O Presidente

R. Buttiglione

(1) JO C 337 E de 28.11.2000, p. 163 e JO C 180 E de 26.6.2001, p. 190.

(2) JO C 14 de 16.1.2001, p. 47.

(3) Parecer do Parlamento Europeu de 1 de Fevereiro de 2001 (JO C 267 de 21.9.2001, p. 53), posição comum do Conselho de 20 de Fevereiro de 2003 (JO C 90 E de 15.4.2003, p. 1) e decisão do Parlamento Europeu de 2 de Julho de 2003 (ainda não publicada no Jornal Oficial).

(4) JO L 125 de 23.5.1996, p. 3.

(5) WT/DS26/R/USA e WT/DS48/R/CAN (relatórios de painel), e AB-1997-4 (relatório do órgão de recurso).

(6) JO L 336 de 23.12.1994, p. 40.

(7) JO C 56 de 26.2.1999, p. 17.

(8) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

(9) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

(10) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

ANEXO

"ANEXO II

Lista de substâncias proibidas:

Lista A:

- tireostáticos,

- estilbenos, seus derivados, sais e ésteres.

Lista B:

- estradiol 17ß e seus ésteres,

- ß-agonistas.

ANEXO III

Lista das substâncias proibidas provisoriamente:

Substâncias com efeitos estrogénicos (à excepção do estradiol 17ß e seus ésteres), androgénicos ou gestagénicos."