DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/939 DA COMISSÃO

de 6 de junho de 2019

que designa as entidades emissoras designadas para operar um sistema para a atribuição de identificadores únicos dos dispositivos (UDI) no domínio dos dispositivos médicos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 27.o, n.o 2, primeiro parágrafo,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (2), nomeadamente o artigo 24.o, n.o 2, primeiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1) O artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 24.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/746 estabelecem ambos um sistema de identificação única dos dispositivos (sistema UDI — Unique Device Identification) para certos dispositivos médicos abrangidos pelo âmbito de aplicação desses regulamentos.

(2) Antes da colocação no mercado dos dispositivos a que se aplica o sistema UDI, o fabricante tem de atribuir um identificador único do dispositivo (UDI) ao dispositivo e, se for caso disso, a todos os níveis de embalagem mais elevados. O UDI tem de ser criado em conformidade com as regras de uma entidade emissora designada pela Comissão para operar um sistema de atribuição de UDI. Os fabricantes só podem utilizar as normas de codificação fornecidas pelas entidades emissoras designadas pela Comissão.

(3) O artigo 27.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 24.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/746 estabelecem os critérios que têm de ser satisfeitos pelas entidades emissoras antes de poderem ser designadas para operar um sistema de atribuição de UDI nos termos do referido regulamento.

(4) Em 21 de dezembro de 2018 (3), foi lançado no sítio Web da Comissão, com o prazo de 25 de janeiro de 2019, um convite à apresentação de candidaturas por parte de entidades emissoras interessadas em ser designadas para operar um sistema de atribuição de UDI nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 e um sistema de atribuição de UDI nos termos do Regulamento (UE) 2017/746. Foram recebidas quatro candidaturas. A Comissão avaliou cada uma das candidaturas e concluiu que as entidades em causa satisfazem os critérios pertinentes para a designação ao abrigo de ambos os regulamentos. O Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) foi igualmente consultado e não levantou objeções.

(5) Por conseguinte, as entidades indicadas no anexo da presente decisão devem ser designadas para operar um sistema de atribuição de UDI nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 e um sistema de atribuição de UDI nos termos do Regulamento (UE) 2017/746.

(6) As disposições da presente decisão estão estreitamente ligadas, uma vez que tanto o Regulamento (UE) 2017/745 como o Regulamento (UE) 2017/746 tratam de dispositivos médicos e que os sistemas UDI ao abrigo de ambos os regulamentos estão estreitamente ligados entre si e estão sujeitos a requisitos idênticos. Uma vez que as mesmas entidades emissoras são designadas para operar um sistema de atribuição de UDI nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 e um sistema de atribuição de UDI nos termos do Regulamento (UE) 2017/746, é conveniente incluir as designações de ambos os regulamentos numa única decisão.

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o Designação das entidades emissoras As emissoras entidades indicadas no anexo da presente decisão são designadas para operar um sistema de atribuição de UDI nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 e para operar um sistema de atribuição de UDI nos termos do Regulamento (UE) 2017/746.

Artigo 2.o Condições da designação 1. As designações efetuadas nos termos do artigo 1.o permanecem válidas por um período de cinco anos a contar de 27 de junho de 2019. No termo desse período, cada uma dessas designações pode ser renovada por um novo período de cinco anos, se a entidade emissora continuar a cumprir os critérios de designação e as condições da designação. 2. A Comissão pode a qualquer momento suspender ou revogar a designação de uma entidade emissora nos termos do artigo 1.o, se verificar que a entidade deixou de satisfazer os critérios de designação estabelecidos no artigo 27.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) 2017/745 ou no artigo 24.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) 2017/746.

Artigo 3.o Entrada em vigor A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Feito em Bruxelas, em 6 de junho de 2019. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 117 de 5.5.2017, p. 1.

(2) JO L 117 de 5.5.2017, p. 176.

(3) O convite foi publicado em https://ec.europa.eu/growth/content/call-applications-view-designation-udi-issuing-entities-accordance-article-272-regulation-eu_pt