Decisão da Comissão

de 14 de Fevereiro de 2001

relativa à eventual decisão da inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho

[notificada com o número C(2001) 374]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2001/134/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/80/CE da Comissão(2) (a seguir denominada "Directiva"),

Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(3), com a última redacção que lhe foi dada pela Regulamento (CE) n.o 2266/2000(4), e, nomeadamente o n.o 3A, alínea d), e o n.o 4.o do seu artigo 7.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.o 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.o 3600/92(5), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2230/95(6), identificou os Estados-Membros relatores e os notificantes de cada substância activa.

(2) O artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 estipula que, no que respeita a cada substância activa para a qual tenham sido designados relatores, os Estados-Membros examinam os processos e apresentam à Comissão o relatório da sua avaliação das informações apresentadas pelo notificantes em conformidade com o disposto no n.o 1 do artigo 6.o do regulamento supracitado.

(3) O artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 estipula também que, recebido o relatório do Estado-Membro relator, a Comissão transmite o mesmo aos Estados-Membros, para fins informativos, e enceta um processo de consultas aos peritos dos Estados-Membros e aos notificantes principais, conforme previsto no n.o 3 do artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92.

(4) As informações apresentadas com base nas avaliações de diversas substâncias activas efectuadas não se afiguram suficientes para determinar se, nas condições de utilização propostas, os produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa em causa satisfazem, em geral, as exigências estabelecidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da directiva. Nestas condições, não é possível, na actualidade, decidir a inclusão dessas substâncias activas no anexo I da directiva.

(5) O n.o 3 do artigo 8.o da directiva estipula que os Estados-Membros devem aplicar as exigências previstas na alínea b), pontos i) a v), e nas alíneas c) a f) do n.o 1 do artigo 4.o, em conformidade com as disposições nacionais sobre os dados a apresentar. As avaliações referidas no quarto considerando não identificaram preocupações que não possam ser supridas por medidas adequadas de gestão do risco a adoptar pelos Estados-Membros. Não se afigura, pois, adequado, na fase actual, suspender os produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas supracitadas antes da apresentação e avaliação das informações adicionais requeridas. Deste modo, deve adoptar-se uma decisão que prorrogue a decisão relativa à eventual inclusão das referidas substâncias activas no anexo I da directiva.

(6) Na sequência de um debate aprofundado no âmbito do Comité Fitossanitário Permanente, e em conformidade com o parecer deste último, a Comissão estabeleceu os dados complementares necessários para determinar se as substâncias mencionadas no quarto considerando satisfazem as exigências do artigo 5.o da directiva. Os Estados-Membros relatores devem, pois, informar pormenorizadamente os notificantes de todos os estudos adicionais e informações necessários para demonstrar o cumprimento das exigências em causa.

(7) De modo a permitir que os Estados-Membros e a Comissão programem os seus trabalhos, um notificante que pretenda que o Estado-Membro relator e a Comissão prossigam o processo de avaliação deverá assumir o compromisso incondicional de apresentar as informações adicionais requeridas. De modo a permitir que a Comissão conclua num período razoável os seus trabalhos no âmbito do programa estabelecido pelo Regulamento (CEE) n.o 3600/92, importa fixar um prazo para a conclusão pelos notificantes das substâncias em causa dos processos respectivos. Esse prazo deve ser tão curto quanto possível, atendendo ao tempo necessário para efectuar os estudos requeridos.

(8) Se, no que respeita a uma determinada substância activa, não forem cumpridas as exigências da presente decisão referentes à apresentação das informações necessárias, as partes interessadas podem solicitar, numa data posterior, a inclusão da substância activa em causa no anexo I da directiva, em conformidade com os procedimentos previstos no n.o 2 do seu artigo 6.o

(9) A presente decisão não obsta a que a Comissão possa vir a desenvolver acções relativamente a estas substâncias activas no âmbito da Directiva 79/117/CEE do Conselho(7), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/188/CEE da Comissão(8),

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

É prorrogada a decisão relativa à eventual inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE das substâncias activas incluídas no anexo da presente decisão, na expectativa da recepção das informações referidas no artigo 2.o

Artigo 2.o

No que respeita a cada substância activa incluída no anexo da presente decisão, os Estados-Membros relatores informarão os notificantes dos estudos e informações adicionais identificados pela Comissão, após consulta do Comité Fitossanitário Permanente, como necessários à conclusão do respectivo processo, de modo a que todas as exigências em matéria de dados estabelecidas nos anexos II e III da Directiva sejam satisfeitas para uma gama restrita de utilizações representativas.

Os Estados-Membros relatores devem informar cada notificante interessado de que, se pretender que o relator e a Comissão prossigam o processo de exame com vista a incluir a substância no anexo I da directiva, deverá comprometer-se perante o relator e a Comissão, no prazo de três meses a contar da data de publicação da presente decisão, a assegurar que, o mais tardar nas datas estabelecidas no anexo, o seu processo satisfaça as exigências dos anexos B e ITI da directiva, bem como a apresentar os estudos e informações referidos no paragrafo anterior tão rapidamente quanto possível e, o mais tardar, nas datas fixadas no anexo.

Artigo 3.o

Se, no que respeita a determinadas substâncias activas, as informações necessárias não forem recebidas no prazo referido no artigo 2.o, o Estado-Membro relator informará a Comissão logo que possível e, o mais tardar, no prazo de dois meses.

Artigo 4.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão. Os Estados-Membros relatores informarão imediatamente os notificantes das substâncias activas referidas no artigo 1.o do teor da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 14 de Fevereiro de 2001.

Pela Comissão

David Byrne

Membro da Comissão

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 309 de 9.12.2000, p. 14.

(3) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

(4) JO L 259 de 13.10.2000, p. 27.

(5) JO L 107 de 28.4.1994, p. 8.

(6) JO L 225 de 22.9.1995, p. 1.

(7) JO L 33 de 8.2.1979, p. 36.

(8) JO L 92 de 13.4.1991, p. 42.

ANEXO

>POSIÇÃO NUMA TABELA>