REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/96 DA COMISSÃO

de 28 de janeiro de 2021

que autoriza a colocação no mercado de sal de sódio de 3’-sialil-lactose como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2) Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3) Em 28 de fevereiro de 2019, a empresa Glycom A/S («requerente») apresentou um pedido à Comissão em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 para colocar no mercado da União como novo alimento o sal de sódio de 3’-sialil-lactose («3’-SL»), obtido por fermentação microbiana com uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K12 DH1. O requerente solicitou que o sal de sódio de 3’-SL fosse utilizado como novo alimento em produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e esterilizados não aromatizados, produtos à base de leite fermentado aromatizados e não aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, bebidas (bebidas aromatizadas, excluindo bebidas com pH inferior a 5), barras de cereais, fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, substitutos integrais da dieta para controlo do peso, definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos destinados a fins medicinais específicos, definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, e em suplementos alimentares, definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), destinados à população em geral, excluindo lactentes e crianças pequenas. O requerente propôs igualmente que não fossem utilizados suplementos alimentares contendo sal de sódio de 3’-SL se outros alimentos com adição de sal de sódio de 3’-SL forem consumidos no mesmo dia.

(4) Em 28 de fevereiro de 2019, o requerente solicitou também à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade para vários estudos apresentados em apoio ao pedido, a saber, os seus relatórios analíticos sobre a comparação da estrutura por ressonância magnética nuclear («RMN») de 3’-SL produzida por fermentação bacteriana com 3’-SL naturalmente presente no leite humano (5); os dados de caraterização pormenorizados sobre as estirpes (6) bacterianas de produção e os seus certificados (7); as especificações das matérias-primas e dos auxiliares tecnológicos (8); os certificados das análises dos diferentes lotes de sal de sódio de 3’-SL (9); os métodos analíticos e os relatórios de validação (10); os relatórios de estabilidade do sal de sódio de 3’-SL (11); a descrição detalhada do processo de produção (12); os certificados de acreditação laboratorial (13); os relatórios da avaliação da ingestão de 3’-SL (14); um ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com sal de sódio de 3’-SL (15); um ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com o composto relacionado sal de sódio 6’-sialil-lactose (6’-SL) (16); um ensaio de mutação reversa bacteriana com sal de sódio de 3’-SL (17); um ensaio de mutação reversa bacteriana com sal de sódio de 6’-SL (18); um estudo de toxicidade oral de 14 dias no rato neonatal com sal de sódio de 3’-SL (19); um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com sal de sódio de 3’-SL incluindo o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas (20), um estudo de toxicidade oral de 14 dias no rato neonatal com sal de sódio de 6’-SL (21) e um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com sal de sódio de 6’-SL incluindo o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas (22).

(5) Em 12 de junho de 2019, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação do sal de sódio de 3’-SL como novo alimento, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(6) Em 25 de março de 2020, a Autoridade adotou o seu parecer científico Segurança do sal de sódio de 3’-sialil-lactose (3’-SL) como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 (23).

(7) No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que o sal de sódio de 3’-SL é seguro nas condições de utilização propostas para a população-alvo proposta. Por conseguinte, o referido parecer científico contém fundamentos suficientes para demonstrar que o sal de sódio de 3’-SL, quando utilizado em produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e esterilizados não aromatizados, produtos à base de leite fermentado aromatizados e não aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, bebidas (bebidas aromatizadas, excluindo bebidas com pH inferior a 5), barras de cereais, fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, substitutos integrais da dieta para controlo do peso, definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos destinados a fins medicinais específicos, definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, e em suplementos alimentares, definidos na Diretiva 2002/46/CE, está em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8) No seu parecer científico, a Autoridade considerou que não podia ter chegado às suas conclusões sobre a segurança do sal de sódio de 3’-SL sem os dados dos relatórios analíticos sobre a comparação da estrutura através de RMN da 3’-SL produzida por fermentação bacteriana com 3’-SL naturalmente presente no leite humano; os dados de caraterização pormenorizados sobre as estirpes bacterianas de produção e os seus certificados; as especificações das matérias-primas e dos auxiliares tecnológicos, os certificados das análises dos diferentes lotes de sal de sódio de 3’-SL; os métodos analíticos e os relatórios de validação; os relatórios de estabilidade do sal de sódio de 3’-SL; a descrição detalhada do processo de produção; os certificados de acreditação laboratorial; os relatórios da avaliação da ingestão de 3’-SL; o ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com sal de sódio de 3’-SL; o ensaio de mutação reversa bacteriana com sal de sódio de 3’-SL; o estudo de toxicidade oral de 14 dias no rato neonatal com sal de sódio de 3’-SL; e o estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com sal de sódio de 6’-SL, incluindo o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas.

(9) Na sequência da receção do parecer científico da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus relatórios analíticos sobre a comparação da estrutura através de ressonância magnética nuclear («RMN») de 3’-SL produzida por fermentação bacteriana com 3’-SL naturalmente presente no leite humano; os dados de caraterização pormenorizados sobre as estirpes bacterianas de produção e os seus certificados; as especificações das matérias-primas e dos auxiliares tecnológicos; os certificados das análises dos diferentes lotes de sal de sódio de 3’-SL; os métodos analíticos e os relatórios de validação; os relatórios de estabilidade do sal de sódio de 3’-SL; a descrição detalhada do processo de produção; o certificados de acreditação laboratorial; os relatórios da avaliação da ingestão de 3’-SL; o ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com sal de sódio de 3’-SL; o ensaio de mutação reversa bacteriana com sal de sódio de 3’-SL; o estudo de toxicidade oral de 14 dias no rato neonatal com sal de sódio de 3’-SL; e o estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com sal de sódio de 3’-SL, incluindo o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas, e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência a esses estudos, tal como referido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(10) O requerente declarou que, no momento da apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis.

(11) A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os dados contidos no processo do requerente que serviram de base à Autoridade para estabelecer a segurança do novo alimento e para chegar às suas conclusões sobre a segurança do sal de sódio de 3’-SL, e sem os quais o novo alimento não poderia ter sido avaliado pela Autoridade, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União de sal de sódio de 3’-SL deve ficar limitada ao requerente durante esse período.

(12) Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização de sal de sódio de 3’-SL e a referência aos dados contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

(13) De acordo com as condições de utilização de suplementos alimentares que contenham sal de sódio de 3’-SL propostas pelo requerente e avaliadas pela Autoridade, é necessário informar os consumidores, através de um rótulo adequado, de que os suplementos alimentares que contenham sal de sódio de 3’-SL não devem ser consumidos se outros alimentos com sal de sódio 3’-SL forem consumidos no mesmo dia.

(14) O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, pois, ser alterado em conformidade.

(15) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o 1. O sal de sódio de 3’-sialil-lactose (3’-SL), tal como especificado no anexo do presente regulamento, deve ser incluído na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. 2. Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente inicial: Empresa: Glycom A/S; Endereço: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dinamarca, está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o referido novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o, ou com o acordo do requerente. 3. A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo.

Artigo 2.o Os dados constantes do processo de pedido com base nos quais o sal de sódio de 3’-sialil-lactose foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara cumprirem os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, não podem ser utilizados em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo do requerente.

Artigo 3.o O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 4.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 28 de janeiro de 2021. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

(4) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

(5) Glykos Finland LTD 2019 (não publicado).

(6) Glycom 2019 (não publicado).

(7) Glycom/DSMZ 2018 (não publicado).

(8) Glycom 2019 (não publicado).

(9) Glycom 2019 (não publicado).

(10) Glycom 2019 (não publicado).

(11) Glycom 2019 (não publicado).

(12) Glycom 2018 (não publicado).

(13) Glycom 2019 (não publicado).

(14) Glycom 2019 (não publicado).

(15) Gilby 2019 (não publicado).

(16) Gilby 2018 (não publicado).

(17) Šoltésová, 2019 (não publicado).

(18) Šoltésová, 2018 (não publicado)

(19) Stannard 2019a (não publicado).

(20) Stannard 2019b (não publicado).

(21) Flaxmer 2018a (não publicado).

(22) Flaxmer 2018b (não publicado).

(23) EFSA Journal2020;18(5):6098