PT Jornal Oficial da União Europeia C 241/1

PARECER DA COMISSÃO

de 22 de julho de 2015

sobre a medida adotada pelos Países Baixos relativa à proibição da utilização de produtos de preenchimento dérmico permanente para fins estéticos

(2015/C 241/01)

O presente parecer tem por base o artigo 14.o-B, quarto parágrafo, da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (1).

Por carta datada de 11 de julho de 2014, as autoridades neerlandesas notificaram a Comissão do projeto de decreto que altera o decreto relativo aos dispositivos médicos (Besluit Medische Hulpmiddelen), que visa proibir a utilização de produtos de preenchimento dérmico permanente, exceto para efeitos de reconstrução, em conformidade com o artigo 14.o-B da Diretiva 93/42/CEE. Em justificação da medida que tomaram, os Países Baixos invocaram o risco de desfiguração grave que pode ser causada pela utilização de produtos de preenchimento dérmico permanente. As autoridades neerlandesas consideram que os riscos de tais implicações não são compensados pelos benefícios da utilização de produtos de preenchimento dérmico permanente exclusivamente para fins estéticos.

Além disso, as autoridades neerlandesas informaram a Comissão de que a associação neerlandesa de cirurgia plástica publicou uma norma indicando que os produtos de preenchimento dérmico permanente devem ser utilizados com moderação e unicamente sob condições estritas. Na prática, esta norma já conduziu a uma redução na utilização destes produtos. Espera-se, por conseguinte, que a referida proibição tenha pouco efeito sobre a venda destes produtos nos Países Baixos.

Segundo a Comissão, os produtos que o projeto de decreto visa proibir são os concebidos pelo fabricante apenas para fins médicos (ou seja, para efeitos de reconstrução) e que podem ser usados de forma não conforme ou não contemplada para fins estéticos, bem como os destinados pelo fabricante a serem utilizados para fins médicos e estéticos e que podem igualmente ser considerados como dispositivos médicos e, por conseguinte, ser abrangidos pela legislação em matéria de dispositivos médicos. Por conseguinte, a Comissão considera que, embora a proibição diga apenas respeito à utilização de produtos de preenchimento dérmico permanente para fins estéticos, pode restringir a colocação no mercado de produtos que se consideram como dispositivos médicos.

Os produtos apresentados como destinados apenas para fins estéticos podem não ser abrangidos pelo âmbito da legislação nacional em matéria de dispositivos médicos. Por conseguinte, a Comissão convida as autoridades neerlandesas a analisar se a proibição só deve ser incluída no decreto relativo aos dispositivos médicos ou também em outra legislação nacional no âmbito da qual ficariam abrangidos produtos que apenas se destinam a fins estéticos.

Uma consulta realizada em conformidade com o artigo 14.o-B sobre a proibição prevista teve lugar em 17 de novembro de 2014, por ocasião da reunião do grupo de peritos sobre dispositivos médicos. A consulta permitiu tanto aos Estados-Membros como a outros representantes das partes interessadas exprimirem as suas opiniões sobre a medida proposta.

No decurso dos debates, a justificação invocada pelos Países Baixos no seguimento da avaliação dos riscos realizada a nível nacional não foi posta em causa, nem por outros Estados-Membros nem pelas partes interessadas. No entanto, os Estados-Membros não consideraram necessário alargar a proibição ao território da União, nomeadamente devido às diferentes abordagens à qualificação de tais produtos.

Tendo em conta a justificação apresentada pelos Países Baixos e o resultado das consultas, a Comissão considera que os riscos associados à utilização de produtos de preenchimento dérmico permanente justificam a sua proibição para fins meramente estéticos.

Com base no que precede, a Comissão considera que o decreto neerlandês que altera o decreto relativo aos dispositivos médicos que proíbe a utilização de produtos de preenchimento dérmico permanente para fins estéticos é justificado.

Feito em Bruxelas, em 22 de julho de 2015. Pela Comissão Elżbieta BIEŃKOWSKA Membro da Comissão

(1) JO L 169 de 12.7.1993, p. 1.