2)

No anexo II, é aditada a seguinte substância após o REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA de Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum: «REGISTO NA LISTA DA UNIÃO DE VALERIANA OFFICINALIS L. Nome científico da planta Valeriana officinalis L. Família botânica Valerianaceae Nome vulgar em todas as línguas oficiais da UE BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot Preparação(ões) à base de plantas a) Substância derivada da planta, fragmentada b) Substância derivada da planta, em pó c) Suco espremido de raiz fresca (1:0,60-0,85) d) Extrato seco (rácio planta-extrato 4-6:1), solvente de extração: água e) Extrato líquido (rácio planta-extrato 1:4-6), solvente de extração: água f) Extrato seco (rácio planta-extrato 4-7:1), solvente de extração: metanol a 45 % (v/v) g) Extrato seco (rácio planta-extrato 5,3-6,6:1), solvente de extração: metanol a 45 % (m/m) h) Extrato líquido (rácio planta-extrato 1:7-9), solvente de extração: vinho doce i) Extrato líquido (rácio planta-extrato 1:1), solvente de extração: etanol a 60 % (v/v) j) Tintura (rácio planta-solvente de extração 1:8), solvente de extração: etanol a 60 % (v/v) k) Tintura (rácio planta-solvente de extração 1:10), solvente de extração: etanol a 56 % l) Tintura (rácio planta-solvente de extração 1:5), solvente de extração: etanol a 70 % (v/v) m) Tintura (rácio planta-solvente de extração 1:5), solvente de extração: etanol a 60-80 % (v/v) n) Extrato seco (rácio planta-extrato 5,5-7,4:1), solvente de extração: etanol a 85 % (m/m) Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia 04:2017:0453 Indicações Medicamento tradicional à base de plantas utilizado para o alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental e para ajudar a dormir. Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização na indicação especificada, baseado exclusivamente numa utilização de longa data. Natureza da tradição Europeia. Dosagem especificada Consultar “Posologia especificada”. Posologia especificada Adolescentes, adultos e idosos Via oral a) Dose única: 0,3-3 g Para alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental, até 3 vezes ao dia. Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora a uma hora antes de deitar, precedida de outra dose no fim da tarde, se necessário. Tisana: 0,3-3 g da preparação à base da planta fragmentada em 150 ml de água a ferver como infusão. b) Dose única: 0,3-2,0 g Para alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental, até 3 vezes ao dia. Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora a uma hora antes de deitar, precedida de outra dose no fim da tarde, se necessário. c) Dose única: 10 ml Para alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental, até 3 vezes ao dia. Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora a uma hora antes de deitar, precedida de outra dose no fim da tarde, se necessário. d) Dose única: 420 mg Para alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental, até 3 vezes ao dia. Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora a uma hora antes de deitar, precedida de outra dose no fim da tarde, se necessário. e) Dose única: 20 ml Para alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental, até 3 vezes ao dia. Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora a uma hora antes de deitar. f) Dose única: 144-288 mg Para alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental, até 4 vezes ao dia. Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora a uma hora antes de deitar, precedida de outra dose no fim da tarde, se necessário. g) Dose única: 450 mg Para alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental, até 3 vezes ao dia. Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora a uma hora antes de deitar, precedida de outra dose no fim da tarde, se necessário. h) Dose única: 10 ml, até 3 vezes ao dia. i) Dose única: 0,3-1,0 ml, até 3 vezes ao dia. j) Dose única: 4-8 ml, até 3 vezes ao dia. k) Dose única: 0,84 ml Para alívio de sintomas ligeiros associados a stress mental, 3-5 vezes ao dia. Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora antes de deitar. l) Dose única: 1,5 ml (stress mental), 3 ml (para ajudar a dormir). Para alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental, até 3 vezes ao dia. Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora antes de deitar. m) Dose única: 10 ml, até 3 vezes ao dia. n) Dose única: 322 mg, até 3 vezes ao dia. Uso como aditivo para banho Dose única: 100 g para um banho de imersão, até 1 banho por dia. Via de administração Via oral Uso como aditivo para banho. Temperatura: 34-37 °C, duração do banho de 10-20 minutos. Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização Caso os sintomas persistam durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Outras informações necessárias para a utilização segura Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa. Uso como aditivo para banho Os banhos de imersão estão contraindicados em casos de feridas abertas, lesões extensas da pele, doenças agudas da pele, febre alta, infeções graves, perturbações circulatórias graves e insuficiência cardíaca. Advertências e precauções especiais de utilização A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não foi estabelecida devido à ausência de dados adequados. Caso os sintomas piorem durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. As tinturas e os extratos contendo etanol devem incluir na rotulagem a informação adequada referente ao etanol, em conformidade com a norma orientadora relativa à indicação de excipientes na rotulagem e no folheto informativo de medicamentos para uso humano (“Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use”). Interações medicamentosas e outras formas de interação Nenhuma notificada. Fertilidade, gravidez e aleitamento Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento. Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento. Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Os pacientes afetados não devem, por conseguinte, conduzir ou utilizar máquinas. Efeitos indesejáveis Via oral Podem ocorrer sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, cólicas abdominais) após a ingestão de preparações com raiz de valeriana. A frequência é desconhecida. Caso ocorram reações adversas não mencionadas acima, deve consultar-se um médico ou um profissional de saúde qualificado. Uso como aditivo para banho Desconhecidos. Caso ocorram reações adversas, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Sobredosagem Via oral A raiz de valeriana numa dose aproximada de 20 g originou sintomas, tais como fadiga, cólicas abdominais, aperto no peito, tonturas, tremor das mãos e midríase, que desapareceram no espaço de 24 horas. Caso ocorram sintomas, o tratamento deve ser de suporte. Uso como aditivo para banho Não foram notificados casos de sobredosagem. Informações farmacêuticas [conforme aplicável] Não aplicável. Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [se necessário para a utilização segura do produto] Não aplicável.»