PT Jornal Oficial da União Europeia L 132/40

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/785 DA COMISSÃO

de 29 de maio de 2018

que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa tiametoxame

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 21.o, n.o 3, o artigo 49.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) A substância ativa tiametoxame foi incluída no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) pela Diretiva 2007/6/CE da Comissão (3).

(2) As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3) O Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013 da Comissão (5) alterou as condições de aprovação da substância ativa tiametoxame e exigiu ao requerente que apresentasse informações confirmatórias no que se refere: a) ao risco para os outros polinizadores além das abelhas melíferas; b) ao risco para as abelhas melíferas que coletam néctar ou pólen em culturas subsequentes; c) à potencial absorção através das raízes das plantas infestantes que dão flores; d) ao risco para as abelhas melíferas que coletam melaço de insetos; e) à potencial exposição à gutação e ao risco agudo e de longo prazo para a sobrevivência e o desenvolvimento de colónias, bem como ao risco para a descendência das abelhas resultante desta exposição; f) à potencial exposição às poeiras dispersas na sequência da sementeira e ao risco agudo e de longo prazo para a sobrevivência e o desenvolvimento de colónias, bem como ao risco para a descendência das abelhas resultante desta exposição; g) ao risco agudo e de longo prazo para a sobrevivência e o desenvolvimento de colónias, bem como ao risco para a descendência das abelhas melíferas resultante da ingestão de néctar e pólen contaminados.

(4) O requerente apresentou informações adicionais sobre as abelhas (ou seja, abelhas melíferas, espécimes do género Bombus spp. e abelhas solitárias) à Espanha, Estado-Membro relator.

(5) A Espanha avaliou as informações adicionais enviadas pelo requerente. Em 12 de novembro de 2015, apresentou a sua avaliação, sob a forma de uma adenda ao projeto de relatório de avaliação, aos restantes Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»).

(6) Os Estados-Membros, o requerente e a Autoridade foram consultados e convidados a apresentar as suas observações sobre a avaliação do Estado-Membro relator. Em 20 de abril de 2016, a Autoridade publicou um relatório técnico que sintetiza os resultados da consulta sobre o tiametoxame (6).

(7) Tal como previsto no considerando 16 do Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013, a Comissão deu início a uma revisão das novas informações científicas em 11 de fevereiro de 2015, incumbindo a EFSA de organizar um convite público à apresentação de dados. A EFSA lançou um convite público à apresentação de dados que terminou em 30 de setembro de 2015 (7).

(8) Em 13 de novembro de 2015, a Comissão solicitou à EFSA conclusões sobre uma avaliação atualizada dos riscos para as abelhas no que diz respeito à utilização do tiametoxame aplicado no tratamento de sementes ou em grânulos através da organização de uma revisão pelos pares e tendo em conta os dados recolhidos no âmbito do convite público à apresentação de dados e quaisquer outros novos dados de estudos e atividades de investigação e de monitorização pertinentes para as utilizações em causa. A Autoridade apresentou a sua conclusão sobre a revisão pelos pares da avaliação atualizada dos riscos de pesticidas para as abelhas relativa à substância ativa tiametoxame tendo em conta as utilizações no tratamento de sementes e em grânulos em 28 de fevereiro de 2018 (8). Foi concedida ao requerente a oportunidade de apresentar observações sobre esta conclusão. O requerente enviou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.

(9) O projeto de relatório de avaliação, a adenda, o relatório técnico e a conclusão da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal e finalizados, em 27 de abril de 2018, sob a forma de adenda revista ao relatório de revisão da Comissão sobre o tiametoxame.

(10) A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações em relação à adenda revista ao relatório de revisão sobre o tiametoxame. O requerente enviou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.

(11) Tendo analisado as informações apresentadas pelo requerente, a Comissão concluiu que as informações confirmatórias suplementares exigidas pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013 não tinham sido apresentadas e, tendo também em consideração a conclusão sobre a avaliação atualizada dos riscos no que diz respeito às abelhas, a Comissão concluiu que não podem ser excluídos riscos adicionais para as abelhas sem a imposição de novas restrições. Tendo em conta a necessidade de garantir um nível de segurança e proteção compatível com o elevado nível de proteção da saúde animal pretendido na União, devem ser proibidas todas as utilizações ao ar livre. Por conseguinte, importa limitar a utilização do tiametoxame a estufas permanentes e exigir que as culturas resultantes permaneçam durante todo o ciclo de vida dentro de uma estufa permanente de modo a não serem replantadas no exterior.

(12) O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(13) Tendo em conta os riscos para as abelhas decorrentes das sementes tratadas, a colocação no mercado e a utilização de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham tiametoxame devem ser sujeitas às mesmas restrições que a utilização do tiametoxame. Importa, por isso, estabelecer que as sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham tiametoxame não podem ser colocadas no mercado nem utilizadas, salvo se as sementes se destinarem a ser exclusivamente utilizadas em estufas permanentes e a cultura resultante permaneça numa estufa permanente durante todo o ciclo de vida.

(14) Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para alterarem ou retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham tiametoxame.

(15) Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham tiametoxame, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve terminar, o mais tardar, em 19 de dezembro de 2018.

(16) A proibição da colocação no mercado e da utilização de sementes tratadas deve ser aplicável apenas a partir de 19 de dezembro de 2018 a fim de permitir um período de transição suficiente.

(17) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

No anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, a parte A é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

Proibição de colocação no mercado e utilização de sementes tratadas

As sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham tiametoxame não podem ser colocadas no mercado ou utilizadas, salvo se:

a) As sementes se destinarem a ser exclusivamente utilizadas em estufas permanentes, e

b) A cultura resultante permaneça dentro de uma estufa permanente durante todo o ciclo de vida.

Artigo 3.o

Medidas transitórias

Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham tiametoxame como substância ativa, o mais tardar, até 19 de setembro de 2018.

Artigo 4.o

Prazo de tolerância

Qualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser tão breve quanto possível e terminar, o mais tardar, em 19 de dezembro de 2018.

Artigo 5.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013

No que respeita às sementes que tenham sido tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham tiametoxame, é suprimido o artigo 2.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013.

Artigo 6.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

No entanto, o artigo 2.o e o artigo 5.o são aplicáveis a partir de 19 de dezembro de 2018.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 29 de maio de 2018. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(3) Diretiva 2007/6/CE da Comissão, de 14 de fevereiro de 2007, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas metrafenona, Bacillus subtilis, spinosade e tiametoxame (JO L 43 de 15.2.2007, p. 13).

(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(5) Regulamento de Execução (UE) n.o 485/2013 da Comissão, de 24 de maio de 2013, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação das substâncias ativas clotianidina, tiametoxame e imidaclopride e que proíbe a utilização e a venda de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham essas substâncias ativas (JO L 139 de 25.5.2013, p. 12).

(6) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2016. Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for thiamethoxam in light of confirmatory data (Relatório técnico sobre os resultados da consulta aos Estados-Membros, ao requerente e à EFSA sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa ao tiametoxame à luz de dados confirmatórios). Publicação de apoio da EFSA 2016:EN-1020. 27 pp.

(7) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2015. Technical report on the open call for new scientific information as regards the risk to bees from the use of the three neonicotinoid pesticide active substances clothianidin, imidacloprid and thiamethoxam applied as seed treatments and granules in the EU (Relatório técnico sobre o convite público à apresentação de novos dados científicos no que diz respeito ao risco para as abelhas decorrente da utilização das três substâncias ativas pesticidas neonicotinoides clotianidina, imidaclopride e tiametoxame aplicadas sob a forma de tratamento de sementes e grânulos na UE). Publicação de apoio da EFSA 2015:EN-903. 8 pp.

(8) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2018. Conclusions on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance thiamethoxam considering the uses as seed treatments and granules (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas para as abelhas relativa à substância ativa tiametoxame tendo em conta as utilizações no tratamento de sementes e em grânulos). EFSA Journal 2018;16(2):5179, 59 pp.