REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/966 DA COMISSÃO

de 21 de junho de 2022

que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 no que se refere às condições de utilização, aos requisitos específicos de rotulagem e às especificações do novo alimento óleo de Calanus finmarchicus

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2) Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 (2) da Comissão estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3) A lista da União estabelecida no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 inclui o óleo de Calanus finmarchicus como novo alimento autorizado.

(4) A Decisão de Execução (UE) 2017/2353 da Comissão (3) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a colocação no mercado de óleo de Calanus finmarchicus como ingrediente alimentar novo a utilizar em suplementos alimentares destinados à população em geral.

(5) Em 30 de novembro de 2021, a empresa «Calanus A/S» («requerente») apresentou à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, um pedido de alteração das especificações, das condições de utilização e dos requisitos específicos de rotulagem do novo alimento «óleo de Calanus finmarchicus». O requerente propôs a alteração das especificações do óleo de Calanus finmarchicus no que diz respeito ao aumento do nível de ésteres de astaxantina até 0,25 %. Foi solicitado um aumento do nível máximo de ésteres de astaxantina contidos no óleo de Calanus finmarchicus até 0,25 % para pessoas com mais de catorze anos, para além do teor máximo de < 0,1 % de óleo de Calanus finmarchicus atualmente autorizado para a população em geral. O requerente propôs reduzir os níveis autorizados de utilização de óleo de Calanus finmarchicus de 2,3 g/dia para 1,0 g/dia, excluindo lactentes e crianças pequenas, para suplementos alimentares que contenham o nível atualmente autorizado de ésteres de astaxantina de < 0,1 % óleo, para a população em geral.

(6) Em consequência das alterações propostas das especificações do óleo de Calanus finmarchicus e das condições de utilização deste novo alimento, o requerente propôs uma alteração da sua rotulagem, a fim de assegurar que os consumidores apenas utilizam os suplementos alimentares destinados ao seu grupo etário. Além disso, à luz da atual utilização de suplementos alimentares que contêm ésteres de astaxantina no mercado da União, o requerente propôs igualmente uma rotulagem específica adicional para advertir os consumidores contra a utilização de suplementos alimentares à base de óleo de Calanus finmarchicus quando outros suplementos alimentares que contêm ésteres de astaxantina são consumidos no mesmo dia.

(7) A Comissão considera que a atualização solicitada da lista da União relativa às especificações do óleo de Calanus finmarchicus e as consequentes alterações das suas condições de utilização para os estratos da população com mais de 14 anos de idade não são suscetíveis de afetar a saúde humana e que não é necessária uma avaliação da segurança pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283. Prevê-se que o aumento do nível de ésteres de astaxantina no óleo de Calanus finmarchicus de < 0,1 % para ≤ 0,25 %, em suplementos alimentares destinados a estratos da população com mais de 14 anos, resulte em níveis de ingestão que, combinados com a ingestão de astaxantina num regime alimentar normal, não excedam a dose diária admissível («DDA») revista estabelecida pela Autoridade (5) de 0,2 mg astaxantina/kg de peso corporal.

(8) Além disso, a Comissão considera que a atualização solicitada da lista da União relativa à redução dos níveis de utilização atualmente autorizados do óleo de Calanus finmarchicus de 2,3 g/dia para 1,0 g/dia em suplementos alimentares destinados à população em geral que contenham < 0,1 % de ésteres de astaxantina e a exclusão de lactentes e crianças pequenas também não são suscetíveis de afetar a saúde humana e que não é necessária uma avaliação da segurança da parte da Autoridade, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283. A exclusão de lactentes e crianças pequenas justifica-se porque a ingestão combinada prevista de ésteres de astaxantina através de suplementos alimentares que contenham óleo de Calanus finmarchicus com níveis de < 0,1 % de ésteres de astaxantina e através do regime alimentar normal é suscetível de exceder a dose diária admissível revista («DDA») de 0,2 mg de astaxantina/kg de peso corporal estabelecida pela Autoridade para estes grupos de consumidores.

(9) A alteração proposta das especificações e das condições de utilização do óleo de Calanus finmarchicus no que diz respeito aos valores dos ésteres de astaxantina está em conformidade com as conclusões da avaliação de segurança relativa à astaxantina realizada pela Autoridade. Por conseguinte, é adequado alterar as especificações e as condições de utilização do novo alimento óleo de Calanus finmarchicus para os níveis propostos de ésteres de astaxantina.

(10) As alterações propostas dos requisitos de rotulagem do óleo de Calanus finmarchicus estão em conformidade com as conclusões da avaliação de segurança relativa à astaxantina realizada pela Autoridade. Além disso, a Comissão considera adequado estabelecer requisitos de rotulagem adicionais, a fim de evitar o consumo concomitante de suplementos alimentares com astaxantina, que é suscetível de exceder a DDA estipulada pela autoridade. Por conseguinte, é adequado incluir requisitos de rotulagem adicionais para esse novo alimento.

(11) As informações fornecidas no pedido contêm fundamentos suficientes para concluir que as alterações das condições de utilização, dos requisitos específicos de rotulagem e das especificações do novo alimento óleo de Calanus finmarchicus estão em conformidade com as condições do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e devem ser aprovadas.

(12) O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(13) A fim de dar aos operadores das empresas tempo suficiente para adaptarem as suas práticas de modo a cumprirem os requisitos do presente regulamento, devem ser estabelecidas medidas transitórias no que respeita aos suplementos alimentares que contenham óleo de Calanus finmarchicus e que tenham sido legalmente colocados no mercado da União ou expedidos de países terceiros para a União antes da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(14) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o 1. Os suplementos alimentares à base de óleo de Calanus finmarchicus que tenham sido legalmente colocados no mercado antes da data de entrada em vigor do presente regulamento podem ser comercializados até à sua data de durabilidade mínima ou data-limite de utilização. 2. Os suplementos alimentares à base de óleo de Calanus finmarchicus que foram expedidos de um país terceiro e que se encontravam a caminho da União antes da data de entrada em vigor do presente regulamento e que cumpriam as regras em vigor antes da data de entrada em vigor do presente regulamento podem ser comercializados até à sua data de durabilidade mínima ou data-limite de utilização.

Artigo 3.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 21 de junho de 2022. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Decisão de Execução (UE) 2017/2353 da Comissão, de 14 de dezembro de 2017, que autoriza a colocação no mercado de óleo de Calanus finmarchicus como novo ingrediente alimentar nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 336 de 16.12.2017, p. 45).

(4) Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

(5) Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements (não traduzido para português); EFSA Journal 2020;18(2):5993.