PT Jornal Oficial da União Europeia L 160/22

DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO

de 18 de junho de 2012

que aprova as restrições às autorizações de produtos biocidas com difetialona notificadas pela Alemanha em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2012) 4026]

(Apenas faz fé o texto em língua alemã)

(2012/317/UE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 4,

Considerando o seguinte:

(1) O anexo I da Diretiva 98/8/CE contém a lista das substâncias ativas aprovadas pela União para inclusão em produtos biocidas. A Diretiva 2007/69/CE da Comissão, de 29 de novembro de 2007, que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa difetialona no anexo I da mesma (2), aprovou a inclusão da substância ativa difetialona em produtos do tipo 14 (rodenticidas), definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE.

(2) Sabe-se que o anticoagulante rodenticida difetialona pode provocar incidentes acidentais com crianças e coloca em risco os animais e o ambiente, tendo sido identificado como potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica (PBT) ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB).

(3) Por razões de saúde pública e de higiene, considerou-se, no entanto, justificar-se a inclusão da difetialona e de outros anticoagulantes rodenticidas no anexo I da Diretiva 98/8/CE, possibilitando assim a autorização, pelos Estados-Membros, de produtos com difetialona. Todavia, nos termos da Diretiva 2007/69/CE, os Estados-Membros, ao autorizarem produtos com difetialona, devem garantir que a exposição primária e secundária das pessoas, dos animais não visados e do ambiente é minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos.

(4) A avaliação científica conducente à adoção da Diretiva 2007/69/CE concluiu que se conseguem as reduções mais significativas da exposição à difetialona e dos riscos associados à substância restringindo a utilização desta a campanhas de tratamento de duração reduzida, dificultando o acesso de animais não visados aos iscos e recolhendo os iscos não utilizados e os roedores mortos e moribundos durante as campanhas com iscos, a fim de minimizar a possibilidade de exposição primária ou secundária de animais não visados. A avaliação também concluiu que estas instruções se destinam apenas aos utilizadores profissionais. As medidas de redução dos riscos referidas na Diretiva 2007/69/CE incluem, portanto, a restrição da utilização ao uso profissional.

(5) A empresa LiphaTech S.A.S. (adiante designada por «requerente») apresentou ao Reino Unido, em conformidade com o artigo 8.o da Diretiva 98/8/CE, um pedido de autorização de seis rodenticidas com difetialona (adiante designados por «produtos»). Indicam-se no anexo da presente decisão os nomes dos produtos e os números de referência dos mesmos no Registo dos Produtos Biocidas.

(6) O Reino Unido concedeu as primeiras autorizações em 20 de abril de 2011 (Generation Pat’), 26 de abril de 2011 (Generation Block, Generation B’Block e Generation S’Block) e 27 de abril de 2011 (Generation Grain’Tech e Rodilon Trio). A fim de garantir o cumprimento, no Reino Unido, das condições estabelecidas no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE, os produtos foram autorizados com restrições, não figurando entre elas a restrição da utilização ao uso por profissionais formados ou detentores de uma licença.

(7) Em 6 de novembro de 2009, o requerente apresentou à Alemanha pedidos completos com vista ao reconhecimento mútuo das primeiras autorizações dos produtos.

(8) Em 22 de novembro de 2011, a Alemanha notificou à Comissão, aos outros Estados-Membros e ao requerente a sua proposta de restringir as primeiras autorizações em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 98/8/CE, no sentido de limitar a utilização dos produtos ao uso por profissionais formados ou detentores de uma licença.

(9) A Comissão solicitou aos outros Estados-Membros e ao requerente que apresentassem observações escritas sobre a notificação no prazo de 90 dias, em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE. Apenas o requerente o fez no prazo fixado. A notificação foi também debatida entre o requerente e representantes da Comissão e das autoridades competentes dos Estados-Membros no domínio dos produtos biocidas, na reunião do grupo de autorização de produtos e facilitação de reconhecimentos mútuos de 6 e 7 de dezembro de 2011 – na qual o requerente participou –, bem como na reunião daquelas autoridades realizada de 29 de fevereiro a 2 de março de 2012.

(10) O requerente argumentou que a restrição da utilização ao uso por profissionais formados ou detentores de uma licença era injustificada e não devia ser aceite, por considerar os seus produtos igualmente adequados ao controlo de roedores por utilizadores profissionais e não-profissionais não formados. O requerente argumentou ainda que os produtos em causa se apresentam prontos a utilizar, que o teor do ingrediente ativo dos mesmos é baixo, que existe um antídoto, que os produtos podem ser facilmente guardados fora do alcance de crianças e de animais não visados, que os utilizadores não profissionais recolherão presumivelmente os roedores mortos e que é possível dar formação aos utilizadores não profissionais.

(11) A Comissão salienta que, em conformidade com a Diretiva 2007/69/CE, as autorizações de produtos biocidas com difetialona estão subordinadas à adoção de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos, nomeadamente a restrição da utilização apenas ao uso por profissionais. De acordo com a avaliação científica conducente à adoção da Diretiva 2007/69/CE, só dos utilizadores profissionais se pode esperar que sigam as instruções passíveis de conduzirem a uma redução mais significativa da exposição e dos riscos. Em princípio, deve, portanto, considerar-se que a restrição do uso aos utilizadores profissionais é uma medida adequada de redução dos riscos. Os argumentos avançados pelo requerente não contrariam esta conclusão.

(12) Não havendo indicações em contrário, a Comissão considera, por conseguinte, que a restrição do uso aos utilizadores profissionais é uma medida disponível adequada de redução dos riscos para efeitos da autorização de produtos com difetialona na Alemanha. O facto de o Reino Unido não ter considerado essa restrição adequada e disponível para efeitos da autorização no seu território é irrelevante para tal conclusão. A decisão do Reino Unido de autorizar a utilização por não-profissionais baseou-se, nomeadamente, no risco de morosidade no tratamento de infestações domésticas, devido aos custos associados ao recurso a profissionais formados, e aos riscos consequentes para a saúde pública. A Alemanha explicou, porém, que estes riscos são menores no seu território, dado o bom funcionamento da infraestrutura nacional de profissionais detentores de uma licença e operadores, tais como agricultores, jardineiros e silvicultores, formados em controlo de pragas, bem como a existência de métodos alternativos de controlo de pragas – sobretudo de ratos – em edifícios.

(13) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Nas autorizações relativas aos produtos referidos no anexo da presente decisão concedidas em conformidade com o artigo 4.o da Diretiva 98/8/CE, a Alemanha pode restringir a utilização dos mesmos ao uso por profissionais formados ou detentores de uma licença.

Artigo 2.o

A destinatária da presente decisão é a República Federal da Alemanha.

Feito em Bruxelas, em 18 de junho de 2012. Pela Comissão Janez POTOČNIK Membro da Comissão

(1) JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

(2) JO L 312 de 30.11.2007, p. 23.