REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/2042 DA COMISSÃO

de 11 de dezembro de 2020

que altera o Regulamento de Execução (UE) 2020/464 no respeitante à sua data de aplicação e a certas outras datas relevantes para a aplicação do Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à produção biológica

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 6, o artigo 14.o, n.o 3, o artigo 15.o, n.o 3, o artigo 16.o, n.o 3, o artigo 17.o, n.o 3, e o artigo 26.o, n.o 7, alínea d),

Considerando o seguinte:

(1) Devido à pandemia de COVID-19 e à crise de saúde pública dela decorrente, o Regulamento (UE) 2020/1693 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) adiou a data de aplicação do Regulamento (UE) 2018/848 por um ano, bem como outras datas conexas referidas no mesmo regulamento.

(2) O Regulamento de Execução (UE) 2020/464 da Comissão (3) estabeleceu determinadas normas de execução do Regulamento (UE) 2018/848 nomeadamente no respeitante aos documentos necessários para o reconhecimento retroativo de períodos para efeitos de conversão, à produção de produtos biológicos e às informações a apresentar pelos Estados-Membros. Por motivos de segurança jurídica, essas normas devem aplicar-se a partir da data de aplicação do Regulamento (UE) 2018/848.

(3) Por conseguinte, é necessário harmonizar a data de aplicação do Regulamento de Execução (UE) 2020/464 e outras datas nele incluídas com a data de aplicação do Regulamento (UE) 2018/848.

(4) O Regulamento de Execução (UE) 2020/464 deve, pois, ser alterado em conformidade.

(5) Dada a necessidade de garantir imediatamente a segurança jurídica no setor biológico no respeitante ao adiamento da data de entrada em vigor do Regulamento de Execução (UE) 2020/464, o presente regulamento deve entrar em vigor logo que possível.

(6) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité da Produção Biológica,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o O Regulamento de Execução (UE) 2020/464 é alterado do seguinte modo: 1) No artigo 25.o, n.o 4, a segunda frase passa a ter a seguinte redação: «Essas informações devem ser facultadas anualmente até 30 de junho; o primeiro envio, relativo a 2022, deve ser efetuado até 30 de junho de 2023.»; 2) No artigo 26.o, n.os 1, 5, 6 e 7, a expressão «a partir de 1 de janeiro de 2029» é substituída por «a partir de 1 de janeiro de 2030»; 3) No artigo 26.o, n.os 2, 3 e 4, a expressão «a partir de 1 de janeiro de 2024» é substituída por «a partir de 1 de janeiro de 2025»; 4) No artigo 27.o, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação: «O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2022».

Artigo 2.o O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 11 de dezembro de 2020. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 150 de 14.6.2018, p. 1.

(2) Regulamento (UE) 2020/1693 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de novembro de 2020 que altera o Regulamento (UE) 2018/848 relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos no que respeita à sua data de aplicação e a certas outras datas previstas no mesmo regulamento (JO L 381 de 13.11.2020, p. 1).

(3) Regulamento de Execução (UE) 2020/464 da Comissão, de 26 de março de 2020, que estabelece determinadas normas de execução do Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante aos documentos necessários para o reconhecimento retroativo de períodos para efeitos de conversão, à produção de produtos biológicos e às informações a apresentar pelos Estados-Membros (JO L 98 de 31.3.2020, p. 2).