REGULAMENTO (UE) 2020/1633 DA COMISSÃO

de 27 de outubro de 2020

que altera os anexos II, III, IV e V do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos limites máximos de resíduos de azinfos-metilo, bentazona, dimetomorfe, fludioxonil, flufenoxurão, oxadiazão, fosalona, piraclostrobina, repulsivos: tall oil e teflubenzurão, no interior e à superfície de determinados produtos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o, n.o 1, alínea a), o artigo 18.o, n.o 1, alínea b), e o artigo 49.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) No anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005, foram fixados limites máximos de resíduos (LMR) para a bentazona, o dimetomorfe, o fludioxonil, a piraclostrobina e o teflubenzurão. No anexo II e no anexo III, parte B, do mesmo regulamento foram fixados LMR para o azinfos-metilo. No anexo III, parte A, do mesmo regulamento foram fixados LMR para o flufenoxurão, o oxadiazão e a fosalona. A substância repulsivos: tall oil foi incluída no anexo IV do referido regulamento.

(2) No contexto de um procedimento de autorização da utilização de um produto fitofarmacêutico contendo a substância ativa bentazona em batatas, alhos-franceses, infusões de plantas a partir de folhas e plantas, sementes de papoila/dormideira e sementes de soja, foi apresentado um pedido ao abrigo do artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 para alteração dos LMR em vigor.

(3) No que se refere ao dimetomorfe, foi apresentado um pedido semelhante para amoras silvestres e framboesas. No que se refere ao fludioxonil, foi apresentado um pedido semelhante para morangos, ruibarbos, sementes de linho, sementes de sésamo, sementes de colza, sementes de mostarda, sementes de borragem, sementes de gergelim-bastardo e sementes de cânhamo. No que se refere à piraclostrobina, foi apresentado um pedido semelhante para uvas de mesa, milho-doce e grãos de café. No que se refere ao teflubenzurão, foi apresentado um pedido semelhante para maçãs, couves-de-bruxelas e couves-de-repolho.

(4) Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, esses pedidos foram avaliados pelos Estados-Membros relevantes, tendo os relatórios de avaliação sido enviados à Comissão.

(5) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») analisou os pedidos e os relatórios de avaliação, examinando em especial os riscos para o consumidor e, sempre que relevante, para os animais, e emitiu pareceres fundamentados sobre os LMR propostos (2). A Autoridade transmitiu esses pareceres aos requerentes, à Comissão e aos Estados-Membros e disponibilizou-os ao público.

(6) No que se refere à bentazona, o requerente apresentou informações anteriormente indisponíveis durante o reexame efetuado em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005. Essas informações dizem respeito a ensaios de resíduos, métodos analíticos, estabilidade durante a armazenagem e um estudo relativo à alimentação animal. Com base nas novas informações, a Autoridade recomendou a redução dos LMR para batatas e produtos de origem animal e o aumento do LMR para infusões de plantas a partir de folhas e plantas. No que se refere aos alhos-franceses, não foram apresentadas as informações em falta sobre os ensaios de resíduos. Por conseguinte, é adequado suprimir o LMR fixado para os alhos-franceses no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005.

(7) No que se refere ao dimetomorfe, o requerente apresentou as informações anteriormente indisponíveis sobre ensaios de resíduos. Com base nas novas informações, a Autoridade recomendou a redução dos LMR para amoras silvestres e framboesas para o limite de determinação (LD) pertinente.

(8) No que se refere ao fludioxonil, o requerente apresentou as informações anteriormente indisponíveis sobre ensaios de resíduos e um estudo relativo à alimentação animal. Com base nas novas informações, a Autoridade recomendou a redução dos LMR para determinados produtos de origem animal para o limite de determinação (LD) pertinente.

(9) No que se refere à piraclostrobina, o requerente apresentou as informações anteriormente indisponíveis sobre ensaios de resíduos e métodos analíticos. Com base nas novas informações, a Autoridade identificou uma preocupação relativa à ingestão no que diz respeito à utilização daquela substância ativa em uvas de mesa. Os Estados-Membros foram consultados a fim de comunicar potenciais boas práticas agrícolas (BPA) alternativas que não conduziriam a um risco inaceitável para os consumidores. Os Estados-Membros identificaram uma BPA alternativa para uvas de mesa, para a qual o LMR deve ser fixado em 0,3 mg/kg.

(10) No que se refere ao teblubenzurão, o requerente apresentou as informações anteriormente indisponíveis sobre hidrólise, metabolismo e métodos analíticos. Com base nas novas informações, a Autoridade recomendou a redução dos LMR para produtos de origem animal para o LD pertinente.

(11) No que se refere a todos os outros pedidos, a Autoridade concluiu que eram respeitados todos os requisitos em matéria de dados e que as alterações aos LMR solicitadas pelos requerentes eram aceitáveis na perspetiva da segurança do consumidor, com base numa avaliação da exposição dos consumidores efetuada para 27 grupos específicos de consumidores europeus. A Autoridade teve em conta as informações mais recentes sobre as propriedades toxicológicas das substâncias. Nem a exposição ao longo da vida a estas substâncias por via do consumo de todos os produtos alimentares que as possam conter, nem a exposição a curto prazo devida a um consumo elevado dos produtos em causa indicavam um risco de superação da dose diária admissível ou da dose aguda de referência.

(12) A aprovação da substância ativa azinfos-metilo expirou em 1 de janeiro de 2007 (3). O Regulamento de Execução (UE) n.o 942/2011 da Comissão (4) determinou a não aprovação da substância ativa flufenoxurão. A aprovação da substância ativa oxadiazão expirou em 31 de dezembro de 2018 (5). A Decisão 2006/1010/CE da Comissão (6) determinou a não aprovação da substância ativa fosalona. A aprovação da substância ativa breu de tall oil foi revogada pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/1125 da Comissão (7). A aprovação da substância ativa tall oil bruto foi revogada pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/1186 da Comissão (8).

(13) Foram revogadas todas as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos contendo essas substâncias ativas. É, por conseguinte, adequado suprimir os LMR em vigor fixados para estas substâncias nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 396/2005, em conformidade com o seu artigo 17.o, em conjugação com o artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do mesmo regulamento, exceto o LMR para o flufenoxurão em chá, que é seguro para os consumidores (9) e corresponde a um pedido de tolerância de importação do Japão, e os LMR para o azinfos-metilo e a fosalona nas especiarias, que correspondem aos limites do Codex estabelecidos com base em dados de monitorização e cuja exposição por via alimentar é extremamente baixa (10). No que se refere à substância repulsivos: tall oil, é adequado retirar a entrada no anexo IV do Regulamento (CE) n.o 396/2005 e incluir valores por defeito para essa substância no anexo V em conformidade com o artigo 18.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

(14) A Comissão consultou os laboratórios de referência da União Europeia quanto à necessidade de adaptar alguns LD. Esses laboratórios concluíram que, para determinados produtos, a evolução técnica permite a fixação de LD mais baixos. Para as substâncias ativas relativamente às quais todos os LMR devem ser reduzidos para o LD pertinente, devem ser incluídos valores por defeito no anexo V, em conformidade com o disposto no artigo 18.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 396/2005.

(15) Os parceiros comerciais da União foram consultados sobre os novos LMR através da Organização Mundial do Comércio e os comentários produzidos foram tidos em conta.

(16) O Regulamento (CE) n.o 396/2005 deve, pois, ser alterado em conformidade.

(17) Por forma a permitir que a comercialização, a transformação e o consumo de produtos se desenrolem normalmente, o presente regulamento deve prever uma medida transitória aplicável aos produtos que tenham sido produzidos antes da alteração dos LMR e relativamente aos quais as informações disponíveis indicam que se mantém um elevado nível de proteção do consumidor.

(18) Deve prever-se um prazo razoável antes de os LMR alterados se tornarem aplicáveis, para que os Estados-Membros, os países terceiros e os operadores das empresas do setor alimentar possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

(19) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Os anexos II, III, IV e V do Regulamento (CE) n.o 396/2005 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o O Regulamento (CE) n.o 396/2005, na versão em vigor antes das alterações introduzidas pelo presente regulamento, continua a aplicar-se aos produtos produzidos ou importados na União antes de 25 de maio de 2021, exceto para a piraclostrobina em uvas de mesa e repulsivos: tall oil em todos os produtos.

Artigo 3.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é aplicável a partir de 25 de maio de 2021.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 27 de outubro de 2020. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

2

Os relatórios científicos da EFSA estão disponíveis em: http://www.efsa.europa.eu:

Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for bentazone (Parecer fundamentado sobre a avaliação de dados confirmatórios, na sequência do reexame dos LMR para a bentazona ao abrigo do artigo 12.o). EFSA Journal (2019); 17(5):5704.

Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for bentazone in soyabeans and poppy seeds (Parecer fundamentado sobre a alteração dos limites máximos de resíduos em vigor para a bentazona em sementes de soja e sementes de papoila/dormideira). EFSA Journal (2019); 17(7):5798.

Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph (Parecer fundamentado sobre a avaliação de dados confirmatórios, na sequência do reexame dos LMR para o dimetomorfe ao abrigo do artigo 12.o). EFSA Journal (2018); 16(10):5433.

Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for fludioxonil in rhubarbs (Parecer fundamentado sobre a alteração do limite máximo de resíduos em vigor para o fludioxonil em ruibarbos). EFSA Journal (2019); 17(9):5815.

Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for fludioxonil (Parecer fundamentado sobre a avaliação de dados confirmatórios, na sequência do reexame dos LMR para o fludioxonil ao abrigo do artigo 12.o). EFSA Journal (2019); 17(9):5812.

Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for fludioxonil in certain oilseeds (Parecer fundamentado sobre a alteração dos limites máximos de resíduos em vigor para o fludioxonil em determinadas sementes de oleaginosas). EFSA Journal (2020); 18(1):5994.

Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for pyraclostrobin in sweet corn (Parecer fundamentado sobre a alteração do limite máximo de resíduos em vigor para a piraclostrobina em milho-doce). EFSA Journal 2019;17(10):5841.

Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin (Parecer fundamentado sobre a avaliação de dados confirmatórios, na sequência do reexame dos LMR para a piraclostrobina ao abrigo do artigo 12.o). EFSA Journal (2018); 16(11):5472.

Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron (Parecer fundamentado sobre a avaliação de dados confirmatórios, na sequência do reexame dos LMR para o teflubenzurão ao abrigo do artigo 12.o). EFSA Journal (2018); 16(10):5427.

(3) Regulamento (CE) n.o 1335/2005 da Comissão, de 12 de agosto de 2005, que altera o Regulamento (CE) n.o 2076/2002 e as Decisões 2002/928/CE, 2004/129/CE, 2004/140/CE, 2004/247/CE e 2005/303/CE no que respeita ao período referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e ao prosseguimento da utilização de determinadas substâncias não incluídas no seu anexo I (JO L 211 de 13.8.2005, p. 6).

(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 942/2011 da Comissão, de 22 de setembro de 2011, relativo à não aprovação da substância ativa flufenoxurão, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera a Decisão 2008/934/CE da Comissão (JO L 246 de 23.9.2011, p. 13).

(5) Diretiva 2008/69/CE da Comissão, de 1 de julho de 2008, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas clofentezina, dicamba, difenoconazol, diflubenzurão, imazaquina, lenacil, oxadiazão, piclorame e piriproxifena (JO L 172 de 2.7.2008, p. 9).

(6) Decisão 2006/1010/CE da Comissão, de 22 de dezembro de 2006, relativa à não inclusão da fosalona no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância (JO L 379 de 28.12.2006, p. 127).

(7) Regulamento de Execução (UE) 2017/1125 da Comissão, de 22 de junho de 2017, que revoga a aprovação da substância ativa repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (JO L 163 de 24.6.2017, p. 10).

(8) Regulamento de Execução (UE) 2017/1186 da Comissão, de 3 de julho de 2017, que revoga a aprovação da substância ativa repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/tall oil bruto, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (JO L 171 de 4.7.2017, p. 131).

(9) Reasoned opinion on the modification of the existing MRL for flufenoxuron in tea (dried leaves and stalks, fermented of Camellia sinensis) [Parecer fundamentado sobre a alteração do LMR em vigor para o flufenoxurão em chá (folhas e caules secos, fermentados, de Camellia sinensis)]. Relatório Científico da EFSA (2009); 267.

(10) http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FMeetings%252FCX-718-51%252FREPORT%252FFinal%252520Report%252FREP19_PRe.pdf

Report of the 51st session of the Codex Committee on Pesticide Residues (Relatório da 51.a sessão do Comité do Codex para os Resíduos de Pesticidas). Apêndice III. RAE de Macau, República Popular da China, 8-13 de abril de 2019.