REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/686 DA COMISSÃO

de 28 de abril de 2022

que altera os Regulamentos de Execução (UE) 2015/1295 e (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa sulfoxaflor

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente a primeira alternativa do artigo 21.o, n.o 3, e o artigo 78.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento de Execução (UE) 2015/1295 da Comissão (2) estabelece a aprovação da substância ativa sulfoxaflor e a sua consequente inserção no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3).

(2) O Regulamento de Execução (UE) 2015/1295 prevê igualmente a apresentação de informações confirmatórias adicionais no que se refere ao risco para as abelhas melíferas através das diferentes vias de exposição, em especial do néctar, do pólen, do fluido de gutação e das poeiras, ao risco para as abelhas melíferas que coletam néctar ou pólen em culturas subsequentes e em plantas infestantes em floração, ao risco para os outros polinizadores além das abelhas melíferas e ao risco para a descendência das abelhas.

(3) O requerente apresentou as informações confirmatórias exigidas no prazo previsto no Regulamento de Execução (UE) 2015/1295.

(4) Tal como acordado entre a Irlanda e a República Checa, o Estado-Membro relator e o Estado-Membro correlator, a República Checa avaliou as informações confirmatórias apresentadas pelo requerente. Em 12 de março de 2018, a República Checa apresentou a sua avaliação, sob a forma de uma adenda ao projeto de relatório de avaliação, aos restantes Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»).

(5) Os Estados-Membros, o requerente e a Autoridade foram consultados e convidados a apresentar as suas observações relativas às informações confirmatórias sobre a avaliação do Estado-Membro correlator.

(6) Em 20 de setembro de 2018, a Autoridade publicou um relatório técnico (4) que sintetiza os resultados da consulta sobre o sulfoxaflor.

(7) Uma vez que foram expressas opiniões divergentes durante a consulta sobre a adenda ao projeto de relatório de avaliação, a Comissão consultou a Autoridade e solicitou-lhe que apresentasse uma conclusão sobre todos os pontos em que havia divergências.

(8) A Autoridade publicou a sua conclusão sobre a avaliação dos riscos em 28 de março de 2019 (5). A Comissão consultou ainda a Autoridade no que se refere ao risco para as abelhas. A Comissão solicitou à Autoridade, em especial, que concluísse a avaliação das medidas necessárias destinadas à redução da dispersão dos produtos pulverizados, para proteger os abelhões e as abelhas solitárias nas orlas dos campos da exposição ao sulfoxaflor e a avaliação do risco para as abelhas decorrente de água de poças.

(9) A Autoridade publicou a sua conclusão atualizada em 30 de março de 2020 (6).

(10) Na sua conclusão atualizada, a Autoridade considerou que, à luz do resultado da avaliação das informações confirmatórias disponibilizadas pelo requerente, o risco para as abelhas no que diz respeito às utilizações em estufas permanentes era aceitável. No entanto, não foi possível concluir a avaliação dos riscos para os abelhões e as abelhas solitárias decorrentes das utilizações ao ar livre. Por conseguinte, a Autoridade não pôde concluir que existe um baixo risco para os abelhões e as abelhas solitárias decorrente das utilizações ao ar livre.

(11) O projeto de relatório de avaliação, a adenda e a conclusão atualizada da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal e concluídos, em 28 de janeiro de 2022. Ao mesmo tempo, foi atualizado o relatório de revisão do sulfoxaflor.

(12) Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão atualizado.

(13) No entanto, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, a Comissão concluiu que não é possível excluir um risco para as abelhas decorrente das utilizações do sulfoxaflor ao ar livre. Por conseguinte, em conformidade com o artigo 21.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, é necessário e adequado restringir a aprovação do sulfoxaflor apenas às utilizações em estufas permanentes.

(14) Os Regulamentos de Execução (UE) 2015/1295 e (UE) n.o 540/2011 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.

(15) Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirar ou alterar as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham sulfoxaflor que não estejam em conformidade com as condições de aprovação restritas.

(16) Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham sulfoxaflor, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse período deve ser tão breve quanto possível e terminar, o mais tardar, 12 meses após a entrada em vigor do presente regulamento.

(17) À luz de todas as informações pertinentes disponíveis, considera-se atualmente inadequado manter a aprovação da substância ativa para utilizações ao ar livre. No entanto, o presente regulamento não impede o requerente de apresentar informações adicionais para alterar as condições de aprovação, tal como previsto nos artigos 7.o e 14.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, informações essas que serão revistas num prazo razoável, tal como previsto no referido regulamento.

(18) O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Dado que se considerou ser necessário um ato de execução, o presidente submeteu o projeto de ato de execução ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1. Alteração do Regulamento de Execução (UE) 2015/1295 O anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2015/1295 é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento.

Artigo 2. Alteração do Regulamento de Execução (UE) 540/2011 O anexo do Regulamento de Execução (UE) 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3. Medidas transitórias Os Estados-Membros devem, se necessário, retirar ou alterar as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham sulfoxaflor como substância ativa, o mais tardar, até 19 de novembro de 2022.

Artigo 4. Prazo de tolerância Qualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve terminar, o mais tardar, em 19 de maio de 2023.

Artigo 5. Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 28 de abril de 2022. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2015/1295 da Comissão, de 27 de julho de 2015, que aprova a substância ativa sulfoxaflor, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (JO L 199 de 29.7.2015, p. 8).

(3) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(4) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2018. Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data (Relatório técnico sobre os resultados da consulta aos Estados-Membros, ao requerente e à EFSA sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa ao sulfoxaflor à luz de dados confirmatórios). Publicação de apoio da EFSA 2018:EN-1474, p. 73.

(5) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2019. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance sulfoxaflor in light of confirmatory data submitted (Conclusão sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas da substância ativa sulfoxaflor à luz dos dados confirmatórios apresentados). EFSA Journal 2019;17(3):5633, p. 14.

(6) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2020. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance sulfoxaflor in light of confirmatory data submitted (Conclusão sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas da substância ativa sulfoxaflor à luz dos dados confirmatórios apresentados). EFSA Journal 2020;18(3):6056, p. 15.