PT Jornal Oficial da União Europeia L 159/10

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/952 DA COMISSÃO

de 15 de junho de 2016

que aprova a substância ativa de baixo risco Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 22.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a França recebeu, em 9 de abril de 2013, um pedido da empresa Agrolevures et Dérivés para a aprovação da substância ativa Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02. Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, em 15 de outubro de 2013, a França, na qualidade de Estado-Membro relator, informou o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») da admissibilidade do pedido.

(2) Em 4 de dezembro de 2014, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(3) A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em 14 de setembro de 2015, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.

(4) Em 3 de dezembro de 2015, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão a sua conclusão sobre se é de esperar que a substância ativa Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02 satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (2). A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral.

(5) Em 7 de março de 2016, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo à Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02 e um projeto de regulamento que estabelece que a Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02 é aprovada como substância ativa de baixo risco.

(6) Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.

(7) Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação. É, por conseguinte, adequado aprovar a Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02.

(8) A Comissão considerou ainda que a Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02 é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02 não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02 é uma levedura de ocorrência natural, utilizada em grande escala na produção alimentar. Está igualmente amplamente presente no ambiente. Prevê-se que a exposição adicional do ser humano, dos animais e do ambiente decorrente das utilizações aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 seja negligenciável, em comparação com a exposição prevista em resultado de situações naturais realistas.

(9) É, por conseguinte, adequado aprovar a Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02 como substância ativa de baixo risco por um período de 15 anos. Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.

(10) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Aprovação de uma substância ativa de baixo risco

É aprovada a substância ativa Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 15 de junho de 2016. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) The EFSA Journal 2015; 13(12):4322. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu.

(3) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

ANEXO I Denominação comum, números de identificação Denominação IUPAC Pureza (1) Data de aprovação Termo da aprovação Disposições específicas Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02 Número de registo na «Collection Nationale de Cultures de Microorganismes» (CNCM) do Institut Pasteur: CNCM I-3936 Não aplicável Concentração mínima: 1 × 1013 UFC/kg 6 de julho de 2016 6 de julho de 2031 Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e dos trabalhadores, atendendo a que a Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02 deve ser considerada como um potencial sensibilizante. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico. (1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.