REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/795 DA COMISSÃO

de 10 de maio de 2017

que aprova o dióxido de silício amorfo sintético, pirogénico, nano, com tratamento de superfície, como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas do tipo 18

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

O dióxido de silício amorfo sintético, pirogénico, nano, com tratamento de superfície, foi avaliado tendo em vista a utilização no tipo de produtos 18, inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes, tal como descrito no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, o parecer da Agência Europeia dos Produtos Químicos foi formulado em 11 de outubro de 2016 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente que procedeu à avaliação.

Segundo esse parecer, pode presumir-se que os produtos biocidas do tipo 18 que contenham dióxido de silício amorfo sintético, pirogénico, nano, com tratamento de superfície, satisfazem os critérios do artigo 19.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, desde que sejam respeitadas determinadas especificações e condições de utilização.

Uma vez que o dióxido de silício amorfo sintético, pirogénico, nano, com tratamento de superfície, é um nanomaterial, a aprovação deve abranger esses nanomateriais, nos termos do artigo 4.o, n.o 4, Regulamento (UE) n.o 528/2012, desde que sejam cumpridas determinadas especificações e condições respeitantes à sua utilização.

Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O dióxido de silício amorfo sintético, pirogénico, nano, com tratamento de superfície, é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 18, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

ANEXO

Denominação comum Denominação IUPAC Números de identificação Grau mínimo de pureza da substância ativa (1) Características estruturais de referência (2) Data de aprovação Data de termo da aprovação Tipo de produtos Condições específicas Dióxido de silício amorfo sintético, pirogénico, nano, com tratamento de superfície Denominação IUPAC: Silanamina, 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)-, produtos de hidrólise com sílica N.o CE: 272-697-1 N.o CAS: 68909-20-6 998 g/kg (grau de pureza no centro medida após incineração) — Teor de carbono 3,0 % - 4,0 %; — Dimensão das partículas primárias: 6,9-8,6 nm; — Área superficial específica: 217-225 m2/g; — Dimensão das partículas agregadas estáveis: > 70 nm; — Tratamento de superfície: com > 90 % da superfície tratada com hexametilsilazano (CAS 999-97-3). 1 de novembro de 2018 31 de outubro de 2028 18 As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições: 1) A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União. 2) Atendendo aos riscos identificados para as utilizações avaliadas, a avaliação do produto deve ter especialmente em conta os utilizadores profissionais. 3) No caso dos produtos que possam originar resíduos em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, deve verificar-se se é necessário fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou alterar os LMR existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), e devem ser tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos.

(1) O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa avaliada ao abrigo do artigo 89.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente, desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância avaliada.

(2) As características estruturais indicadas nesta coluna correspondem às características estruturais da substância ativa utilizada na avaliação ao abrigo do artigo 89.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(3) Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11).

(4) Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).