REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1089 DA COMISSÃO

de 5 de julho de 2016

que aprova o óxido de dicobre como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas do tipo 21

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

O óxido de dicobre foi avaliado tendo em vista a sua utilização no tipo de produtos 21, produtos anti-incrustantes, tal como descrito no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

A França foi designada autoridade competente para a avaliação e apresentou o relatório de avaliação, juntamente com as suas recomendações, em 31 de outubro de 2014.

Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, o parecer da Agência Europeia dos Produtos Químicos foi formulado em 9 de dezembro de 2015 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente que procedeu à avaliação.

Segundo esse parecer, pode presumir-se que os produtos biocidas do tipo de produtos 21 e que contenham óxido de dicobre satisfazem os critérios do artigo 19.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, desde que sejam respeitadas determinadas especificações e condições de utilização.

Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O óxido de dicobre é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 21, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

ANEXO

Denominação comum Denominação IUPAC números de identificação Grau mínimo de pureza da substância ativa (1) Data de aprovação Data de termo da aprovação Tipo de produtos Condições específicas Óxido de dicobre Denominação IUPAC: Óxido de cobre (I) N.o CE: 215-270-7 N.o CAS: 1317-39-1 94,2 % m/m 1 de janeiro de 2018 31 de dezembro de 2025 21 A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União. Caso os produtos que contenham óxido de dicobre sejam posteriormente autorizados para utilização por não profissionais, os responsáveis pela disponibilização no mercado de produtos destinados a utilizadores não profissionais devem assegurar que os produtos são fornecidos com luvas adequadas. No que respeita aos produtos biocidas, as autorizações estão sujeitas às seguintes condições: 1) Devem estabelecer-se procedimentos operacionais seguros e medidas organizativas adequadas para os utilizadores industriais ou profissionais. Se não for possível reduzir a exposição para níveis aceitáveis por outros meios, os produtos devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados. 2) Os rótulos e, se forem fornecidas, as instruções de utilização devem indicar que as superfícies tratadas devem ser mantidas fora do alcance das crianças até secarem. 3) Os rótulos e, se forem fornecidas, as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados devem indicar que as atividades de aplicação, manutenção e reparação devem ser realizadas num espaço confinado, sobre um suporte sólido impermeável confinado ou sobre o solo coberto com material impermeável, a fim de evitar derrames e minimizar as emissões para o ambiente, e que os resíduos ou produtos derramados que contenham óxido de dicobre devem ser recolhidos para reutilização ou eliminação. 4) No caso dos produtos que possam originar resíduos em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, deve verificar-se se é necessário fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou alterar os LMR existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), e devem ser tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos.

(1) O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa utilizada na avaliação efetuada ao abrigo do artigo 89.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente, desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância avaliada.

(2) Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11).

(3) Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).