PT Jornal Oficial da União Europeia L 169/10

REGULAMENTO (CE) N.o 737/2007 DA COMISSÃO

de 27 de Junho de 2007

relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um primeiro grupo de substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1) , nomeadamente os n.os 1 e 5 do artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1) A Directiva 91/414/CEE estabelece que, a pedido, a inclusão de uma substância pode ser renovada uma ou mais vezes por períodos nunca superiores a 10 anos.

(2) Alguns produtores enviaram à Comissão um pedido de renovação das 7 substâncias activas incluídas inicialmente no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

(3) É necessário prever um procedimento de comunicação através do qual todos os produtores interessados possam informar a Comissão do seu interesse em garantir a inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

(4) Os produtores que pretendam garantir a renovação da inclusão das substâncias activas abrangidas pelo presente regulamento devem notificar o respectivo Estado-Membro relator.

(5) Os nomes e endereços dos produtores cuja notificação seja considerada válida devem ser publicados pela Comissão, a fim de permitir o estabelecimento de contactos para apresentação de processos conjuntos.

(6) É necessário especificar a relação existente entre produtores, Estados-Membros, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir denominada «a Autoridade» e a Comissão, bem como as obrigações de cada parte no que diz respeito à execução do procedimento.

(7) Na avaliação efectuada, devem ser tidas em conta as informações técnicas ou científicas sobre a substância activa em especial no que se refere a efeitos potencialmente perigosos ou aos seus resíduos que possam ser apresentadas por quaisquer outros interessados directos dentro dos prazos fixados.

(8) A informação apresentada deve incluir novos dados pertinentes para a substância activa e novas avaliações dos riscos, a fim de ter em conta eventuais alterações dos requisitos aplicáveis aos dados ao abrigo dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE, e quaisquer alterações do conhecimento científico ou técnico ocorridas desde a primeira inclusão da substância activa em causa no anexo I da Directiva 91/414/CEE, como indicado em documentos de orientação dos serviços da Comissão e em pareceres pertinentes do Comité Científico das Plantas ou da Autoridade. A gama de utilizações apresentada deve reflectir o padrão de utilização representativo. O produtor deve demonstrar, com base nos dados apresentados e para uma ou mais preparações, a satisfação dos requisitos da Directiva 91/414/CEE no respeitante aos critérios referidos no artigo 5.o

(9) É necessário prever que os Estados-Membros relatores enviem os relatórios das suas avaliações à Autoridade e à Comissão o mais rapidamente possível.

(10) Os relatórios de avaliação elaborados pelos Estados-Membros relatores podem, se necessário, ser objecto de uma análise por parte de peritos de outros Estados-Membros, no âmbito de um programa coordenado pela Autoridade, antes de serem apresentados ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

(11) As regras relativas à protecção dos dados nos termos do artigo 13.o da Directiva 91/414/CEE servem o propósito de incentivar os notificadores a reunir os estudos pormenorizados exigidos ao abrigo dos anexos II e III dessa directiva. Contudo, a protecção dos dados não deve ser alargada artificialmente por meio da produção de novos estudos que não sejam relevantes para o processo de decisão em matéria de renovação de uma substância activa. Para tal, os notificadores devem ser instados a identificar, explicitamente, quais os estudos que são novos relativamente ao processo original utilizado para a primeira inclusão da substância no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

(12) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Âmbito de aplicação

O presente regulamento estabelece o procedimento para a renovação da inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE das substâncias activas constantes do anexo I do presente regulamento.

Artigo 2.o

Definição

Para efeitos do presente regulamento:

a) Entende-se por «produtor» a pessoa que fabrica por si própria a substância activa ou que contrata o fabrico a outra parte ou uma pessoa designada pelo fabricante como o seu único representante para dar cumprimento ao presente regulamento;

b) Entende-se por «Comité» o Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal referido no artigo 19.o da Directiva 91/414/CEE;

c) «Notificador» tem o significado que lhe foi conferido pelo n.o 1 do artigo 4.o do presente regulamento;

d) Entende-se por «processo original», relativamente a uma substância activa, o processo através do qual essa mesma substância foi incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

Artigo 3.o

Autoridade designada dos Estados-Membros

1. Cada Estado-Membro designará uma autoridade ou autoridades que serão responsáveis pela realização das obrigações dos Estados-Membros definidas no presente regulamento.

2. As autoridades nacionais enumeradas no anexo II procederão à coordenação e à concretização de todos os contactos necessários com os notificadores, os outros Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade, em conformidade com o presente regulamento.

Cada Estado-Membro comunicará à Comissão, à Autoridade e à autoridade coordenadora designada dos outros Estados-Membros as alterações relativas à autoridade coordenadora nacional designada.

Artigo 4.o

Notificação

1. Um produtor que pretenda renovar a inclusão de uma substância activa referida na coluna A do anexo I do presente regulamento, ou de quaisquer variantes, nomeadamente sais, ésteres ou aminas, no anexo I da Directiva 91/414/CEE, deve enviar uma notificação, separadamente para cada substância activa, ao Estado-Membro relator constante da coluna B desse anexo e ao Estado-Membro co-relator constante da coluna C do mesmo anexo, o mais tardar até 6 de Outubro de 2007, utilizando o modelo previsto no anexo III. Este produtor é adiante designado por «notificador».

Será enviada à Comissão uma cópia desta notificação.

2. Uma associação de produtores designada pelos mesmos pode apresentar uma notificação conjunta, para efeitos de cumprimento do disposto no presente regulamento.

3. Um produtor que não tenha apresentado uma notificação respeitante à substância activa em causa, o mais tardar até 6 de Outubro de 2007, ou cuja notificação tenha sido rejeitada como inadmissível, não participará no restante procedimento, excepto conjuntamente com outro produtor que tenha apresentado uma notificação admissível.

Artigo 5.o

Admissibilidade das comunicações e dados de publicação relativos aos notificadores

1. Relativamente a cada substância activa, o Estado-Membro relator examinará as notificações referidas no n.o 1 do artigo 4.o e, o mais tardar, um mês após a data referida nesse parágrafo, avaliará a admissibilidade das notificações recebidas, à luz dos critérios especificados no anexo IV. Deverá também comunicar a sua avaliação à Comissão, que decidirá quais as notificações admissíveis, tendo em conta a avaliação do Estado-Membro relator.

2. A Comissão publicará, para cada substância activa, os nomes e endereços dos notificadores em causa.

Artigo 6.o

Apresentação dos dados

1. Os notificadores em causa devem apresentar, o mais tardar até 31 de Agosto de 2008, os seguintes documentos ao Estado-Membro relator e ao Estado-Membro co-relator:

a) Uma cópia da notificação e, caso se trate de uma notificação conjunta nos termos do n.o 2 do artigo 4.o, o nome da pessoa designada pelos produtores em causa como responsável pelo processo conjunto e pelo seu tratamento em conformidade com o presente regulamento;

b) Quaisquer novos dados em relação ao processo original pertinentes para a substância activa e para quaisquer novas avaliações dos riscos a fim de ter em conta eventuais alterações dos requisitos aplicáveis aos dados ao abrigo dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE, ou quaisquer alterações dos conhecimento científicos e técnicos desde a primeira inclusão da substância activa em causa no anexo I da Directiva 91/414/CEE;

c) Uma lista de verificação comprovativa da completitude do processo, que indique quais os dados novos inseridos.

2. Caso o processo contenha estudos mais recentes do que os que constam do processo original, o notificador deve explicar por que motivo cada um dos novos estudos é pertinente.

3. A gama de utilizações apresentadas deve reflectir um padrão de utilização representativo. Os dados apresentados pelo notificador terão de demonstrar a satisfação, por parte de uma ou mais preparações, dos requisitos definidos no n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE.

4. Se existirem várias notificações, relativamente a uma substância activa constante do anexo I, os notificadores em causa desenvolverão todos os esforços razoáveis com vista à apresentação colectiva dos dados. Se os dados não forem apresentados conjuntamente por todos os notificadores envolvidos, a notificação deve mencionar os esforços empreendidos e as razões da não participação de alguns dos notificadores. Se algumas substâncias activas tiverem sido comunicadas por mais do que um notificador, os notificadores em causa especificarão, relativamente a cada estudo com vertebrados, as tentativas feitas para evitar duplicações de ensaios e, se for o caso, indicarão as razões e a justificação da duplicação dos estudos.

5. Caso a Autoridade ou um Estado-Membro o solicite, o notificador deverá disponibilizar o processo original e as actualizações subsequentes apresentados para a primeira inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

Artigo 7.o

Apresentação posterior

1. Sem prejuízo do artigo 7.o da Directiva 91/414/CEE, o Estado-Membro relator não aceitará a apresentação de informação adicional após 31 de Agosto de 2008.

2. Em derrogação do n.o 1, o Estado-Membro relator pode solicitar informação complementar fixando um prazo para a sua apresentação que terminará, o mais tardar, em 31 de Março de 2009. O Estado-Membro relator informará a Comissão e a Autoridade de quaisquer pedidos desta natureza.

A informação que não for solicitada, ou que não for apresentada até 31 de Março de 2009, não será tida em conta.

3. O Estado-Membro relator informará a Comissão e a Autoridade dos casos em que receba do notificador informações que não possa ter em conta em conformidade com o disposto no presente artigo.

Artigo 8.o

Termo da participação

1. Sempre que um notificador decidir pôr termo à sua participação no procedimento de renovação de uma substância activa, informará o Estado-Membro relator, o Estado-Membro co-relator, a Comissão e os outros notificadores da substância em causa, mencionando as razões de tal decisão.

Se um notificador puser termo à sua participação ou não cumprir as suas obrigações em conformidade com o presente regulamento, não será dada sequência aos procedimentos previstos nos artigos 10.o a 14.o relativamente ao processo em causa. Mais concretamente, se o notificador não apresentar, caso lhe seja solicitado, o processo referido no n.o 5 do artigo 6.o, considerar-se-á a sua participação como terminada.

2. Sempre que um notificador acordar com outro produtor a sua substituição no que respeita ao prosseguimento da participação no procedimento de renovação, o notificador e o produtor em causa informarão o Estado-Membro relator, o Estado-Membro co-relator e a Comissão por meio de uma declaração comum, na qual se mostrarão de acordo quanto à substituição do primeiro pelo segundo no cumprimento das obrigações ao abrigo do presente regulamento. O notificador e o produtor informarão, em simultâneo, os restantes notificadores da substância em causa. Cabe a esse outro produtor pagar as taxas que ainda devam ser pagas no âmbito do regime estabelecido pelo Estado-Membro relator nos termos do artigo 15.o

Artigo 9.o

Apresentação de informação por terceiros

As pessoas ou o Estado-Membro que pretendam apresentar ao Estado-Membro relator informação susceptível de contribuir para a avaliação, nomeadamente no que diz respeito aos efeitos potencialmente perigosos de uma substância activa ou dos seus resíduos para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, devem fazê-lo, o mais tardar até 31 de Maio de 2008.

O Estado-Membro relator deve apresentar, de imediato, à Autoridade e ao notificador, qualquer informação recebida.

O notificador pode enviar ao Estado-Membro relator os seus comentários sobre a informação apresentada, o mais tardar até 31 de Agosto de 2008.

Artigo 10.o

Avaliação do Estado-Membro relator

1. O Estado-Membro relator procederá à verificação das novas avaliações dos dados e dos riscos apresentadas nos termos do n.o 1 do artigo 6.o e, se necessário, da informação do processo original, tendo em conta a informação disponível sobre efeitos potencialmente perigosos, apresentada por terceiros, e quaisquer comentários recebidos da parte do notificador em conformidade com o artigo 9.o

O Estado-Membro relator elaborará um relatório de avaliação em consulta com o Estado-Membro co-relator do qual constarão, se for caso disso, os pontos em que o Estado-Membro co-relator se mostrou em desacordo.

O relatório incluirá uma recomendação quanto à decisão a tomar relativamente à renovação. O relatório avaliará igualmente em que medida os novos estudos identificados nos termos do n.o 2 do artigo 6.o são pertinentes para efeitos da avaliação.

O Estado-Membro relator enviará o relatório de avaliação à Autoridade e à Comissão, o mais tardar até 31 de Maio de 2009. O relatório será apresentado de acordo com o modelo estabelecido, em conformidade com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 19.o da Directiva 91/414/CEE.

2. O Estado-Membro relator pode consultar a Autoridade e solicitar a outros Estados-Membros informação técnica ou científica complementar.

Artigo 11.o

Acesso ao relatório de avaliação

1. Após receber o relatório de avaliação, a Autoridade deve transmiti-lo aos outros Estados-Membros e notificador(es) para que estes apresentem os seus comentários. Esses comentários serão enviados à Autoridade, que procederá ao cotejo dos mesmos para, de seguida, os transmitir à Comissão.

2. A Autoridade facultará, mediante pedido, o relatório de avaliação ou mantê-lo-á à disposição de qualquer pessoa para consulta, com excepção dos elementos que tenham sido considerados confidenciais em conformidade com o artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE.

Artigo 12.o

Apreciação do relatório de avaliação

1. A Comissão apreciará o relatório de avaliação e a recomendação enviados pelo Estado-Membro relator, bem como os comentários recebidos.

A Comissão pode consultar a Autoridade. Tal consulta pode, se for caso disso, incluir um pedido para que se realize uma apreciação do relatório de avaliação do Estado-Membro relator por parte de peritos, que constituirá uma conclusão sobre esse relatório.

2. Caso a Comissão consulte a Autoridade, esta deve enviar a sua resposta, o mais tardar seis meses após a recepção do relatório em causa.

3. De modo a facilitar a programação do trabalho, a Comissão e a Autoridade acordarão um calendário para a transmissão das conclusões. A Comissão e a Autoridade acordarão o modelo das conclusões a apresentar por esta última.

Artigo 13.o

Apresentação de um projecto de directiva ou de um projecto de decisão

1. Sem prejuízo das propostas que entenda apresentar com vista à alteração do anexo da Directiva 79/117/CEE do Conselho (2), a Comissão apresentará ao Comité, o mais tardar seis meses após a recepção do relatório de avaliação ou das conclusões da Autoridade, um projecto de relatório de revisão, a finalizar na sua reunião.

Esse relatório será acompanhado de um dos seguintes projectos:

a) Um projecto de directiva com vista à renovação da inclusão da substância activa em causa no anexo I da Directiva 91/414/CEE, que estabelecerá, se for caso disso, as condições e as restrições, incluindo o prazo, de tal inclusão; ou

b) Um projecto de decisão dirigido aos Estados-Membros com vista à revogação das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa em causa, nos termos do qual não seja renovada a inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE, sendo indicadas as razões da não inclusão.

2. A directiva ou decisão referida no n.o 1 será adoptada em conformidade com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 19.o da Directiva 91/414/CEE.

Artigo 14.o

Acesso ao relatório de revisão

Com excepção das partes que se refiram a informações confidenciais constantes dos processos e assim consideradas em conformidade com o artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE, o relatório final de revisão será colocado à disposição do público para consulta.

Artigo 15.o

Taxas

1. Os Estados-Membros criarão um regime mediante o qual os notificadores pagarão obrigatoriamente uma taxa pelo tratamento administrativo e pela avaliação das notificações e dos processos correspondentes que lhes sejam apresentados em conformidade com os artigos 4.o ou 6.o na qualidade de Estado-Membro designado relator ou de Estado-Membro designado co-relator.

2. Os Estados-Membros fixarão uma taxa específica para a avaliação da notificação.

3. Para este efeito, os Estados-Membros e os Estados-Membros co-relatores devem:

a) Exigir o pagamento de uma taxa correspondente, tanto quanto possível, aos custos suportados com a execução dos diferentes procedimentos associados à avaliação de cada processo apresentado, seja este apresentado por um notificador ou, colectivamente, por vários notificadores interessados;

b) Assegurar que o montante da taxa seja estabelecido de modo transparente e de forma a corresponder aos custos reais da avaliação e do tratamento administrativo de uma notificação e de um processo; tal não invalida, porém, a possibilidade de os Estados-Membros estabelecerem uma escala de encargos fixos baseada nos custos médios para o cálculo do montante total da taxa;

c) Assegurar que essa taxa seja recebida de acordo com as instruções dadas pela autoridade de cada Estado-Membro constante do anexo II e que os recursos financeiros daí resultantes sejam utilizados, exclusivamente, para cobrir os custos efectivamente suportados pelo Estado-Membro relator e pelo Estado-Membro co-relator com a avaliação e o tratamento administrativo das notificações e dos processos de que foi constituído relator ou co-relator ou com o financiamento de acções gerais ligadas à concretização das obrigações respectivas, enquanto Estado-Membro relator e Estado-Membro co-relator.

Artigo 16.o

Outras taxas, encargos ou imposições

O artigo 15.o não invalida o direito dos Estados-Membros de manterem ou introduzirem, em conformidade com o Tratado, taxas, encargos ou outras imposições aplicáveis pela autorização, colocação no mercado, utilização ou controlo de substâncias activas e produtos fitofarmacêuticos distintos da taxa prevista nesse mesmo artigo.

Artigo 17.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no sétimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 27 de Junho de 2007. Pela Comissão Markos KYPRIANOU Membro da Comissão

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/31/CE da Comissão (JO L 140 de 1.6.2007, p. 44).

(2) JO L 33 de 8.2.1979, p. 36.

ANEXO I Lista das substâncias activas referidas no artigo 1.o e dos respectivos Estados-Membros relatores e Estados-Membros co-relatores A. Substância activa B. Estado-Membro relator C. Estado-Membro co-relator Azoxistrobina Reino Unido República Checa Imazalil Países Baixos Espanha Cresoxime-metilo Bélgica Lituânia Espiroxamina Alemanha Hungria Azimsulfurão Suécia Eslovénia Prohexadiona-cálcio França Eslováquia Fluroxipir Irlanda Polónia

ANEXO II Autoridade coordenadora nos Estados-Membros BÉLGICA Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement, Eurostation Bloc II, 7e étage Place Victor Horta 40 boîte 10 1060 Bruxelles Bélgica REPÚBLICA CHECA State Phytosanitary Administration Section PPP Zemědělská 1a 613 00 BRNO República Checa ALEMANHA Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) — Abteilung Pflanzenschutzmittel Messeweg 11—12 38104 Braunschweig Alemanha IRLANDA Pesticide Control Service Department of Agriculture and Food Backweston Campus Youngs Cross Celbridge Co. Kildare Irlanda ESPANHA Ministerio de Agricultura, PESCA y Alimentación Dirección General de Agricultura Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas c/Alfonso XII, 62 ES-28071 Madrid Espanha FRANÇA Ministère de l’agriculture et de la pêche Bureau de la réglementation des produits antiparasitaires 251, rue de Vaugirard F-75732 Paris Cedex 15 França LITUÂNIA State Plant Protection Service Kalvarijų str. 62 09304 Vilnius Lituânia HUNGRIA Central Agricultural Office Directorate of Plant Protection, Soil Conservation and Agri-environment Budaörsi ùt 141–145 H-1118 Budapest Hungria PAÍSES BAIXOS College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen Postbus 217 6700 AE Wageningen Países Baixos POLÓNIA Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi Departament Hodowli i Ochrony Roślin ul. Wspólna 30 00-930 Warszawa Polónia ESLOVÉNIA Ministry Of Agriculture Forestry and Food PHYTOSANITARY ADMINISTRATION REPUBLIC OF SLOVENIA Einspielerjeva 6 SI-1000 Ljubljana Eslovénia ESLOVÁQUIA Central Controlling and Testing Institute in Agriculture Department of Registration of Pesticides Matuskova 21 833 16 Bratislava Eslováquia SUÉCIA Kemikalieinspektionen P. O. Box 2 172 13 Sundbyberg Suécia REINO UNIDO Pesticides Safety Directorate Mallard House Kings Pool 3 Peasholme Green, York YO1 7PX Reino Unido

ANEXO III Notificação de uma substância activa em conformidade com o artigo 4.o A notificação deverá ser efectuada em papel e enviada por correio registado à Comissão Europeia, DG Saúde e Defesa do Consumidor, unidade E3, B-1049 Bruxelas, Bélgica A notificação será apresentada em conformidade com o seguinte modelo. MODELO 1. Identificação do notificador 1.1. Nome e endereço do produtor incluindo o nome da pessoa singular responsável pela comunicação e outros compromissos resultantes do presente regulamento: 1.1.1. a) Número de telefone: b) Fax: c) Endereço de correio electrónico: 1.1.2. a) Contacto: b) Contacto alternativo: 2. Informações necessárias para garantir a identificação 2.1. Nome vulgar (proposto ou aceite pela ISO), com especificação das eventuais variantes — como sais, ésteres ou aminas — produzidas pelo fabricante: 2.2. Nome químico (nomenclatura IUPAC e CAS): 2.3. Números CAS, CIPAC ou CEE (caso existam): 2.4. Fórmulas empírica e estrutural, massa molecular: 2.5. Especificação da pureza da substância activa em g/kg ou em g/l, conforme o caso: 2.6. Classificação e rotulagem da substância activa em conformidade com as disposições da Directiva 67/548/CEE do Conselho (1) (efeitos na saúde e no ambiente): O notificador confirma a honestidade e correcção das informações prestadas, apresentadas em … (data). Assinatura (da pessoa competente, em representação da empresa referida no ponto 1.1). … (1) JO 196 de 16.8.1967, p. 13. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/121/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 396 de 30.12.2006, p. 855; rectificação no JO L 136 de 29.5.2007, p. 281).