VIGÉSIMA QUARTA DIRECTIVA 2000/6/CE DA COMISSÃO

de 29 de Fevereiro de 2000

que adapta ao progresso técnico os anexos II, III, VI e VII da Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/62/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 2 do seu artigo 8.o,

Tendo em conta a consulta do Comité Cientifico dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares destinados aos consumidores,

Considerando o seguinte:

(1) Quando utilizados no fabrico de produtos cosméticos, os derivados do sebo, nomeadamente os ácidos gordos, a glicerina, os ésteres de ácidos gordos e os sabões, bem como os álcoois gordos, as aminas gordas e as amidas gordas deles derivados, são considerados seguros no que respeita ao risco de encefalopatias espongiformes transmissíveis, se forem preparados no respeito rigoroso de processos físico-químicos específicos, em que a temperatura constitui o parâmetro determinante das condições de pressão correspondentes. Por conseguinte, é conveniente alterar o anexo II da directiva supracitada.

(2) Está demonstrado que a utilização prolongada da hidroquinona em cremes aclarantes da pele provoca efeitos secundários nocivos. Por conseguinte, essa utilização particular da hidroquinona deve deixar de ser autorizada, o que implica uma alteração da primeira parte do anexo III da directiva supracitada. Além disso, de acordo com estudos realizados, a concentração de hidroquinona utilizada nas tintas para o cabelo não provoca efeitos nocivos para a saúde se não ultrapassar 0,3 %, pelo que a primeira parte do referido anexo III deve ser alterada.

(3) Com base em dados científicos novos, o cloreto, o brometo e o sacarinato de benzalcónio foram recentemente introduzidos na lista da primeira parte do anexo VI da directiva referida, relativo aos conservantes que entram na composição dos produtos cosméticos. À luz da experiência, esses sais de benzalcónio podem também ser admitidos, para outras utilizações e em função da extensão da sua cadeia carbonada, nos produtos cosméticos, desde que se respeitem as concentrações máximas em que podem ser utilizados. Por conseguinte, essas características particulares justificam a sua inserção na lista da primeira parte do referido anexo III.

(4) Dados científicos novos fornecidos pela indústria cosmética competente, na sequência de estudos de absorção percutânea de soluções aquosas de ácido bórico, de boratos e tetraboratos com diferentes pH e concentrações volúmicas, demonstram que não se justifica a exigência de um pH neutro ou ligeiramente alcalino para minimizar a absorção percutânea desses derivados de boro. É, portanto, conveniente alterar a primeira parte do anexo III supracitado, que estabelece a lista das substâncias que os produtos cosméticos não podem conter para além das restrições e fora das condições previstas nessa lista.

(5) O hemiformal benzílico, nas concentrações em que é habitualmente utilizado como agente conservante de produtos cosméticos que devem ser eliminados por enxaguamento, não é susceptível de provocar efeitos nocivos na saúde humana. Por conseguinte, convém retirar o hemiformal benzílico da segunda parte do anexo VI da directiva supracitada, que estabelece a lista dos conservantes provisoriamente admitidos na composição dos produtos cosméticos, e inseri-lo na primeira parte do referido anexo VI, que contém a lista dos conservantes admitidos na composição dos produtos cosméticos.

(6) O carbamato de 3-iodo-2-propinilbutilo, nas concentrações em que é habitualmente utilizado como conservante de produtos cosméticos, não é susceptível de provocar efeitos nocivos na saúde humana. Por conseguinte, o carbamato de 3-iodo-2-propinilbutilo deve ser retirado da lista da segunda parte do anexo VI e transferido para a lista da primeira parte do mesmo anexo.

(7) O 4-dimetilaminobenzoato de etil-2-hexilo (octildimetil-PABA), nas concentrações em que é habitualmente utilizado como filtro para radiações ultravioletas nos cremes solares, não é susceptível de induzir efeitos nocivos na saúde dos utilizadores. Por conseguinte, convém retirar o 4-dimetilaminobenzoato de etil-2-hexilo (octildimetil-PABA) da segunda parte do anexo VII da referida directiva, que estabelece a lista dos filtros de raios ultravioleta que os produtos cosméticos podem conter provisoriamente, e transferi-lo para a primeira parte do referido anexo VII, que estabelece a lista dos filtros para radiações ultravioletas admitidos na composição dos produtos cosméticos.

(8) O ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-sulfónico (benzofenona-5) e o seu sal de sódio, nas concentrações em que é habitualmente utilizado nos cremes solares como filtro para as radiações ultravioletas, não pode produzir efeitos nocivos na saúde humana. Por conseguinte, convém retirar o ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-sulfónico (benzofenona-5) e o seu sal de sódio da segunda parte do referido anexo VII e inseri-lo na primeira parte do mesmo anexo.

(9) O salicilato de isopropil-4-benzilo já não é utilizado como filtro para radiações ultravioletas nos produtos solares. Consequentemente, o salicilato de isopropil-4-benzilo deve deixar de figurar na segunda parte do referido anexo VII.

(10) O 2,2'-metileno-bis-6-(2H-benzotriazolo-2-il)-4-tetrametilbutil-1,1,3,3-fenol, nas concentrações e nas condições em que a indústria cosmética propõe a sua utilização como filtro de radiações ultravioletas nos produtos solares, não é susceptível de induzir efeitos nocivos na saúde dos utilizadores. Por conseguinte, o 2,2'-metileno-bis-6-(2H-benzotriazolo-2-il)-4-tetrametilbutil-1,1,3,3-fenol pode ser admitido na lista da primeira parte do referido anexo VII.

(11) O sal monossódico do ácido 2,2'-bis(1,4-fenileno)-1H-benzimidazolo-4,6-dissulfónico, nas concentrações e condições em que a indústria cosmética propõe a sua utilização como filtro de radiações ultravioletas em produtos solares, não é susceptível de provocar efeitos nocivos na saúde dos utilizadores. Por conseguinte, o sal monossódico do 2,2'-bis(1,4-fenileno)-1H-benzimidazolo-4,6-dissulfónico pode ser admitido na lista da primeira parte do referido anexo VII.

(12) A 2,4-bis[(4-(2-etil-hexiloxi)-2-hidroxi)fenil]-6-(4-metoxifenil)-1,3,5-triazina, nas concentrações e condições em que a indústria cosmética propõe a sua utilização como filtro de radiações ultravioletas nos produtos solares, não é susceptível de provocar efeitos nocivos na saúde dos utilizadores. Consequentemente, a 2,4-bis[(4-(2-etil-hexiloxi)-2-hidroxi)fenil]-6-(4-metoxifenil)-1,3,5-triazina pode ser admitida na lista da primeira parte do anexo VII.

(13) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité de Adaptação ao Progresso Técnico das directivas que visam a eliminação dos obstáculos técnicos ao comércio no sector dos produtos cosméticos,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

A Directiva 76/768/CEE é alterada em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias para que os produtos cosméticos que contêm as substâncias que figuram nos anexos II, III, VI c VII da Directiva 76/768/CEE, com a redacção que lhes foi dada pelo anexo da presente directiva, colocados à disposição do utilizador final a partir de 1 de Janeiro de 2001 estejam conformes com o disposto na presente directiva.

Artigo 3.o

Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Julho de 2000. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 29 de Fevereiro de 2000.

Pela Comissão

Erkki LIIKANEN

Membro da Comissão

(1) JO L 262 de 27.9.1976, p. 169.

(2) JO L 253 de 15.9.1998, p. 20.

ANEXO

Os anexos da Directiva 76/768/CEE são alterados do seguinte modo:1. No anexo IIO primeiro travessão da alínea b) do número de ordem 419passa a ter a seguinte redacção: "- transesterificação ou hidrólise a uma temperatura mínima de 200 °C e sob uma pressão adequada correspondente durante 20 minutos (glicerol, ácidos gordos e seus ésteres gordos),".

2. Na primeira parte do anexo IIIi) O número de ordem 1 é alterado da forma indicada no quadro seguinte:

">POSIÇÃO NUMA TABELA>"

ii) O número de ordem 14 é alterado do seguinte modo:- supressão da segunda ocorrência do termo "hidroquínona" na coluna b, do conteúdo da alínea "b)" na coluna c, da segunda ocorrência de "2 %" na coluna d e do conteúdo da alínea "b)" na coluna f,- na coluna d, "2 %" é substituído por "0,3 %".

iii) É aditado o número de ordem 65 em conformidade com o quadro seguinte:

">POSIÇÃO NUMA TABELA>"

3. No anexo VIi) Na primeira parte, são aditados os seguintes números de ordem:

">POSIÇÃO NUMA TABELA>"

ii) Na segunda parte, são suprimidos os números de ordem 21 e 29.

4. No anexo VIIi) Na primeira parte, são introduzidos os seguintes números de ordem:

">POSIÇÃO NUMA TABELA>"

ii) Na segunda parte, são suprimidos os números de ordem 5, 17 e 29.