REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1865 DA COMISSÃO

de 28 de novembro de 2018

relativo à não renovação da aprovação da substância ativa propiconazol, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, e o artigo 78.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 2003/70/CE da Comissão (2) incluiu o propiconazol como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2) As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3) A aprovação da substância ativa propiconazol, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de janeiro de 2019.

(4) Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do propiconazol em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5) O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6) O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 15 de abril de 2015.

(7) A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(8) Em 14 de junho de 2017, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o propiconazol cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(9) A Autoridade remeteu para o parecer (7) do Comité de Avaliação dos Riscos da Agência Europeia dos Produtos Químicos, adotado em 9 de dezembro de 2016, em conformidade com o artigo 37.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (8), que propôs que o propiconazol fosse classificado como tóxico para a reprodução da categoria 1B em conformidade com esse regulamento. Consequentemente, o Regulamento (UE) 2018/1480 da Comissão (9) alterou o anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e classificou o propiconazol como tóxico para a reprodução da categoria 1B.

(10) Com base nos dados disponíveis no processo, a Autoridade concluiu que os limites máximos de resíduos («LMR»), em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), não podiam ser confirmados para produtos de origem vegetal ou animal, uma vez que os dados relativos à importância e à toxicidade dos metabolitos que estão incluídos na definição do resíduo para a avaliação dos riscos não estavam disponíveis. Os atuais LMR para as utilizações propostas do propiconazol estão acima do valor por defeito na aceção do artigo 18.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 396/2005. Por estas razões, não se pode considerar que a exposição de seres humanos à substância ativa seja desprezável. Por conseguinte, não são satisfeitos os requisitos estabelecidos no anexo II, ponto 3.6.4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(11) A Autoridade identificou um problema preocupante em relação à contaminação das águas subterrâneas por metabolitos do propiconazol. Em especial, prevê-se que o metabolito NOA436613 ocorra acima do valor paramétrico de 0,1 μg/l em todos os cenários pertinentes para todas as utilizações propostas do propiconazol, mesmo quando a substância é utilizada de dois em dois anos. Prevê-se que dois outros metabolitos estejam presentes nas águas subterrâneas a níveis superiores a 0,1 μg/l na maioria dos cenários pertinentes. Estes metabolitos são considerados a priori como suscitando preocupação, uma vez que não se pode excluir que não partilhem o mesmo potencial de toxicidade reprodutiva que o propiconazol de origem. Por conseguinte, não é possível estabelecer atualmente que a presença de metabolitos do propiconazol nas águas subterrâneas não terá efeitos inaceitáveis nessas águas nem efeitos nocivos na saúde humana, na aceção do artigo 4.o, n.o 3, alínea b) e e), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(12) Além disso, a Autoridade concluiu que o propiconazol tem efeitos tóxicos nos órgãos endócrinos. No entanto, a Autoridade não pôde finalizar a avaliação científica para determinar o potencial de desregulação endócrina do propiconazol com base nas informações disponíveis no processo. Além disso, a avaliação de vários aspetos necessária para chegar a uma conclusão sobre o risco para os consumidores decorrente da ingestão alimentar não pôde ser finalizada com base nas informações disponíveis no processo.

(13) Tendo em conta estas preocupações, não é possível conceder uma aprovação em conformidade com o artigo 4.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(14) A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o projeto de relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

(15) Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível eliminar as preocupações relativas à substância.

(16) Por conseguinte, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contenha propiconazol, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Não é, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da substância ativa propiconazol em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

(17) O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(18) Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham propiconazol.

(19) Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham propiconazol, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve terminar, o mais tardar, em 19 de março de 2020.

(20) O Regulamento de Execução (UE) 2018/84 da Comissão (11) prorrogou a data de termo da autorização do propiconazol até 31 de janeiro de 2019 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação da substância. Dado que se tomou uma decisão antes da nova data de termo, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.

(21) O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo ao propiconazol em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(22) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Não renovação da aprovação da substância ativa A aprovação da substância ativa propiconazol não é renovada.

Artigo 2.o Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é suprimida a linha 58 relativa ao propiconazol.

Artigo 3.o Medidas transitórias Os Estados-Membros devem retirar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham propiconazol como substância ativa até 19 de junho de 2019.

Artigo 4.o Prazo de tolerância Qualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser tão breve quanto possível e terminar, o mais tardar, em 19 de março de 2020.

Artigo 5.o Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 28 de novembro de 2018. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Diretiva 2003/70/CE da Comissão, de 17 de julho de 2003, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas mecoprope, mecoprope-P e propiconazol (JO L 184 de 23.7.2003, p. 9).

(3) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(5) Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propiconazole (Conclusões da revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa propiconazol). EFSA Journal 2017;15(7):4887, 28 p. 10.2903/j.efsa.2017.4887.

(7) Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) (2016). Opinion of the Committee for Risk Assessment on a dossier proposing harmonised classification and labelling of propiconazole (ISO); (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-{[2-(2,4-dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl}-1H-1,2,4-triazole [Parecer do Comité de Avaliação dos Riscos sobre um processo que propõe a classificação e a rotulagem harmonizadas do propiconazol (ISO); (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-{[2-(2,4-diclorofenil)-4-propil-1,3-dioxolan-2-il]metil}-1H-1,2,4-triazole].

(8) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(9) Regulamento (UE) 2018/1480 da Comissão, de 4 de outubro de 2018, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, e que corrige o Regulamento (UE) 2017/776 da Comissão (JO L 251 de 5.10.2018, p. 1).

(10) Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).

(11) Regulamento de Execução (UE) 2018/84 da Comissão, de 19 de janeiro de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas clorpirifos, clorpirifos-metilo, clotianidina, compostos de cobre, dimoxistrobina, mancozebe, mecoprope-P, metirame, oxamil, petoxamida, propiconazol, propinebe, propizamida, piraclostrobina e zoxamida (JO L 16 de 20.1.2018, p. 8).