PT Jornal Oficial da União Europeia L 310/38

REGULAMENTO (UE) N.o 1048/2012 DA COMISSÃO

de 8 de novembro de 2012

relativo à autorização de uma alegação de saúde sobre os alimentos que refere a redução de um risco de doença

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 17.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1) Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, exceto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.

(2) O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados por operadores das empresas do setor alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada por «Autoridade».

(3) Após a receção de um pedido, a Autoridade deve informar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão e emitir um parecer sobre a alegação de saúde em causa.

(4) A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde, tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.

(5) No seguimento de um pedido da empresa Cargill Incorporated, apresentado ao abrigo do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e solicitando a proteção dos dados de propriedade industrial relativos a uma meta-análise (2) e à informação sobre o processo de produção de «fibras beta» de cevada (BarlivTM), pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos dos betaglucanos de cevada na diminuição do colesterol no sangue e na redução do risco de doença cardíaca (coronária) (Pergunta n.o EFSA-Q-2011-00798) (3). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Foi demonstrado que o betaglucano de cevada baixa/reduz o colesterol no sangue. A redução do colesterol no sangue pode reduzir o risco de doença cardíaca (coronária)».

(6) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu no seu parecer, recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 8 de dezembro de 2011, que tinha sido demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de betaglucanos de cevada e a redução das concentrações de colesterol LDL no sangue. Assim, uma alegação de saúde que reflita esta conclusão deve ser considerada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser incluída na lista de alegações permitidas da União. A Autoridade considerou que para chegar a esta conclusão não necessitou da meta-análise nem da informação relativa ao processo de produção de «fibras beta» de cevada (BarlivTM), declaradas pelo requerente como dados de propriedade industrial. Por conseguinte, considera-se que o requisito estabelecido no artigo 21.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 não está preenchido, pelo que a proteção de dados de propriedade industrial não deve ser concedida.

(7) No seguimento de um pedido da empresa Valens Int. d.o.o., apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos dos betaglucanos de cevada na diminuição do colesterol no sangue e na redução do risco de doença cardíaca (coronária) (Pergunta n.o EFSA-Q-2011-00799) (4). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Foi demonstrado que o betaglucano de cevada reduz o colesterol no sangue. A redução do colesterol no sangue pode reduzir o risco de doença cardíaca».

(8) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu no seu parecer, recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 8 de dezembro de 2011, que tinha sido demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de betaglucanos de cevada e a redução das concentrações de colesterol LDL no sangue. Assim, uma alegação de saúde que reflita esta conclusão deve ser considerada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser incluída na lista de alegações permitidas da União.

(9) O artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 determina que um parecer a favor da autorização de uma alegação de saúde deve incluir determinados elementos. Esses elementos devem, pois, ser estabelecidos no anexo do presente regulamento no que se refere à alegação autorizada e incluir, se for esse o caso, a redação revista da alegação, as condições específicas de utilização da alegação e, se aplicável, as condições ou restrições relativas à utilização do alimento e/ou uma declaração ou advertência adicional, nos termos das normas estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e em conformidade com os pareceres da Autoridade.

(10) Um dos objetivos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 é assegurar que as alegações de saúde sejam verdadeiras, claras, fiáveis e úteis para o consumidor e que a redação e a apresentação sejam tidas em conta nesse contexto. Por conseguinte, quando as alegações estão redigidas de forma a terem o mesmo significado para os consumidores que uma alegação de saúde autorizada, dado que demonstram que existe a mesma relação entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e a saúde, as condições de utilização devem ser as mesmas, tal como se indica no anexo do presente regulamento.

(11) As observações dos requerentes e dos cidadãos recebidas pela Comissão ao abrigo do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento.

(12) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se lhes opuseram,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

1. É autorizada a alegação de saúde constante do anexo do presente regulamento relativa aos alimentos colocados no mercado da União Europeia, em conformidade com as condições previstas nesse anexo.

2. A alegação de saúde referida no n.o 1 é incluída na lista de alegações permitidas da União, tal como previsto no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 8 de novembro de 2012. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 404 de 30.12.2006, p. 9.

(2) Harland JI, 2011 (não publicado); Meta-analysis of the effects of barley beta-glucan on blood lipids (Meta-análise dos efeitos do betaglucano de cevada nos lípidos do sangue).

(3) The EFSA Journal 2011; 9(12): 2470.

(4) The EFSA Journal 2011; 9(12): 2471.