O artigo 23.o passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 23.o

1. Em colaboração com os Estados-Membros, a Agência elabora, gere e publica uma lista de medicamentos sujeitos a monitorização adicional.

Essa lista inclui as designações e as substâncias ativas:

a) Dos medicamentos autorizados na União que contenham uma substância ativa nova que, em 1 de janeiro de 2011, não se encontrava incluída em nenhum medicamento autorizado na União;

b) De quaisquer medicamentos biológicos não abrangidos pela alínea a), autorizados após 1 de janeiro de 2011;

c) Dos medicamentos autorizados ao abrigo do presente regulamento, subordinados às condições previstas no artigo 9.o, n.o 4, alínea c-B), no artigo 10.o-A, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea a), ou no artigo 14.o, n.os 7 ou 8;

d) Dos medicamentos autorizados ao abrigo da Diretiva 2001/83/CE, subordinados às condições previstas no artigo 21.o-A, primeiro parágrafo, alíneas b) e c), no artigo 22.o ou no artigo 22.o-A, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea a), dessa diretiva.

1-A. A pedido da Comissão, e após consulta do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, os medicamentos que sejam autorizados ao abrigo do presente regulamento, subordinados às condições referidas no artigo 9.o, n.o 4, alíneas c), c-A) ou c-C), no artigo 10.o-A, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea b), ou no artigo 21.o, n.o 2, podem também ser incluídos na lista a que se refere o n.o 1 do presente artigo.

A pedido da autoridade nacional competente, e após consulta do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, os medicamentos que sejam autorizados ao abrigo da Diretiva 2001/83/CE, subordinados às condições referidas no artigo 21.o-A, primeiro parágrafo, alíneas a), d), e) ou f), no artigo 22.o-A, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea b), ou no artigo 104.o-A, n.o 2, dessa diretiva, podem também ser incluídos na lista a que se refere o n.o 1 do presente artigo.

2. A lista referida no n.o 1 inclui uma remissão eletrónica para as informações sobre o produto e para a síntese do plano de gestão dos riscos.

3. Nos casos referidos no n.o 1, alíneas a) e b), do presente artigo, a Agência retira o medicamento da lista cinco anos após a data de referência da União referida no artigo 107.o-C, n.o 5, da Diretiva 2001/83/CE.

Nos casos referidos no n.o 1, alíneas c) e d), e no n.o 1-A do presente artigo, a Agência retira o medicamento da lista quando as condições estiverem preenchidas.

4. No caso dos medicamentos incluídos na lista a que se refere o n.o 1, o resumo das características do medicamento e o folheto informativo incluem a menção "Este medicamento está sujeito a monitorização adicional". Essa menção é precedida por um símbolo de cor preta escolhido pela Comissão até 2 de julho de 2013, na sequência de uma recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, e é seguida por uma frase explicativa adequada e normalizada.

4-A. Até 5 de junho de 2018, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a utilização da lista a que se refere o n.o 1, com base na experiência e nos dados fornecidos pelos Estados-Membros e pela Agência.

Se for caso disso, a Comissão, com base nesse relatório, e após consulta dos Estados-Membros e de outras partes interessadas, apresenta uma proposta para adaptar as disposições relativas à lista a que se refere o n.o 1.».