REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/900 DA COMISSÃO

de 3 de junho de 2021

que autoriza uma alteração das condições de utilização do novo alimento galacto-oligossacárido ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2) Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3) Em 20 de janeiro de 2014, a empresa Yakult Pharmaceutical Industry Co., Ltd. informou a Comissão, nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), da sua intenção de colocar no mercado galacto-oligossacárido como novo alimento destinado a ser utilizado em vários alimentos, incluindo fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). Por conseguinte, o galacto-oligossacárido foi incluído na lista da União de novos alimentos.

(4) Em 3 de março de 2020, a empresa Yakult Pharmaceutical Industry Co., Ltd. («requerente») apresentou à Comissão, nos termos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, um pedido de alteração das condições de utilização do novo alimento galacto-oligossacárido. O requerente solicitou o aumento do nível máximo de utilização do novo alimento galacto-oligossacárido em suplementos alimentares de 0,333 kg de GOS/kg de suplemento alimentar (33,3%) para 0,450 kg de GOS/kg de suplemento alimentar (45,0%) para a população em geral. Durante o processo de pedido, o requerente concordou em excluir do pedido os lactentes e as crianças pequenas.

(5) Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 18 de junho de 2020, solicitando-lhe um parecer científico com base numa avaliação da alteração das condições de utilização de galacto-oligossacárido como novo alimento.

(6) Em 17 de dezembro de 2020, a Autoridade adotou os seus pareceres científicos sobre a segurança de uma alteração das condições de utilização de galacto-oligossacáridos como novo ingrediente alimentar em suplementos alimentares, nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 [Safety of a change in the conditions of use of galacto-oligosaccharides as a novel food ingredient in food supplements pursuant to Regulation (EU) 2015/2283] (5). Este parecer está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7) No seu parecer, a Autoridade concluiu que o aumento proposto do nível máximo de utilização de galacto-oligossacárido como novo alimento em suplementos alimentares é seguro tendo em conta as alterações das condições de utilização propostas.

(8) O parecer da Autoridade fornece fundamentos suficientes para concluir que o galacto-oligossacárido, nas condições de utilização propostas para a população em geral, excluindo lactentes e crianças pequenas, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(9) O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(10) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o 1. A entrada relativa ao novo alimento galacto-oligossacárido na lista da União de novos alimentos autorizados, prevista no artigo 6.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e incluída no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470, é alterada como especificado no anexo do presente regulamento. 2. A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem estabelecidos no anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 3 de junho de 2021. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

(4) Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

(5) EFSA Journal 2021;19(1):6384.