REGULAMENTO (UE) 2022/135 DA COMISSÃO

de 31 de janeiro de 2022

que altera o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à utilização de Methyl-N-methylanthranilate em produtos cosméticos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1) A substância Methyl-N-methylanthranilate (M-N-MA) (n.o CAS 85-91-6) é um ingrediente de perfumaria utilizado em diversos cosméticos, incluindo fragrâncias finas, champôs, sabonetes e outros produtos de higiene. A M-N-MA não está atualmente sujeita a qualquer proibição ou restrição nos termos do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.

(2) O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) concluiu, num parecer adotado na sua reunião plenária de 13 e 14 de dezembro de 2011 (2), que não existiam preocupações de segurança quanto à utilização de M-N-MA numa concentração máxima de 0,2% em produtos enxaguados. Observou ainda que a M-N-MA é fototóxica, sendo esse o parâmetro toxicológico que suscitava preocupação nesse parecer. Apesar de o uso de M-N-MA numa concentração máxima de 0,1% poder ser seguro em muitos produtos cosméticos não enxaguados, o CCSC concluiu que não se pode excluir um risco se essa substância for utilizada em protetores solares ou em produtos para os cuidados solares ou produtos (incluindo fragrâncias) destinados a ser aplicados em zonas expostas à luz. Além disso, o CCSC concluiu que, uma vez que a M-N-MA é suscetível de nitrosação, não deve ser utilizada em combinação com agentes nitrosantes e o teor de nitrosamina deve ser inferior a 50 μg/kg.

(3) Na reunião plenária de 27 de março de 2012, o CCSC adotou um parecer sobre nitrosaminas e aminas secundárias (3). Nesse parecer, o CCSC concluiu que a especificação do grau de pureza de 50 μg de nitrosamina por kg deve aplicar-se às matérias-primas e a todas as nitrosaminas potencialmente formadas, e não aos produtos acabados. Concluiu ainda que as aminas secundárias não devem estar em contacto com agentes nitrosantes adventícios, tais como recipientes de matérias-primas tratados com nitritos. Este parecer aplica-se igualmente à M-N-MA, que é uma amina secundária.

(4) Posteriormente, o CCSC concluiu, num aconselhamento científico de 16 de outubro de 2020 relativo ao parecer do CCSC sobre a M-N-MA (4), que esta substância não deve ser utilizada em protetores solares nem em produtos comercializados para exposição à luz UV natural ou artificial. No que diz respeito a outros produtos cosméticos, o CCSC considerou segura a utilização de M-N-MA numa concentração máxima de 0,1% nos produtos não enxaguados, e de 0,2% nos produtos enxaguados.

(5) À luz dos pareceres e do aconselhamento científico do CCSC, existe um risco potencial para a saúde humana decorrente da utilização de M-N-MA em protetores solares e em produtos comercializados para exposição à luz UV natural ou artificial, bem como noutros produtos cosméticos em que a concentração da substância é superior a 0,1% para os produtos não enxaguados, e a 0,2% para os produtos enxaguados. Por conseguinte, essa utilização de M-N-MA deve ser proibida.

(6) À luz dos pareceres e do aconselhamento científico do CCSC, existe também um risco potencial para a saúde humana decorrente da utilização de M-N-MA com agentes nitrosantes. Por conseguinte, essa utilização de M-N-MA deve ser proibida, devendo ser estabelecido um teor máximo de nitrosaminas de 50 μg/kg e introduzido um requisito que obrigue a que os produtos cosméticos que contenham M-N-MA sejam conservados em recipientes isentos de nitritos.

(7) O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(8) A indústria deve dispor de um período de tempo razoável para se adaptar aos novos requisitos, efetuando os ajustamentos necessários nas formulações dos produtos e nos recipientes para garantir que apenas os produtos cosméticos conformes com os novos requisitos são colocados no mercado. A indústria deve também dispor de um período de tempo razoável para retirar do mercado os produtos cosméticos que não cumpram os novos requisitos.

(9) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 31 de janeiro de 2022. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 342, de 22.12.2009, p. 59.

(2) CCSC (Comité Científico da Segurança dos Consumidores), Parecer sobre aMethyl-N-methylanthranilate, 13-14 de dezembro de 2011 (SCCS/1455/11).

(3) CCSC (Comité Científico da Segurança dos Consumidores), Parecer sobre as nitrosaminas e as aminas secundárias em produtos cosméticos, 27 de março de 2012 (SCCS/1458/11).

(4) Aconselhamento científico relativo ao parecer do CCSC sobre a Methyl-N-methylanthranilate (M-N-MA) (SCCS/1455/11), de 16 de outubro de 2020 (SCCS/1616/20).