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No anexo II, é aditada a seguinte substância após Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.: «REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE VITIS VINIFERA L., FOLIUM Nome científico da planta Vitis vinifera L. Família botânica Vitaceae Substância derivada de plantas Folha de videira (1) Nome vulgar em todas as línguas oficiais da UE BG (bălgarski): лоза, лист CS (čeština): Červený list vinné révy DA (dansk): Vinblad DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου EN (English): Grapevine leaf ES (español): Vid, hoja de ET (eesti keel): Viinapuu lehed FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti FR (français): Feuille de vigne rouge HU (magyar): Bortermő szőlő levél IT (italiano): Vite, foglia LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas MT (malti): Werqa tad-dielja NL (nederlands): Wijnstokblad PL (polski): Liść winorośli właściwej PT (português): Folha de videira RO (română): Frunze de viță-de-vie SK (slovenčina): List viniča SL (slovenščina): List vinske trte SV (svenska): Blad från vinranka IS (íslenska): Vínviðarlauf NO (norsk): Rød vinranke, blad Preparação(ões) derivada(s) de plantas Extrato mole (2,5-4:1; solvente de extração: água) Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia Não aplicável. Indicação(ões) Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático do desconforto e peso nas pernas relacionados com distúrbios ligeiros da circulação venosa. Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização na indicação especificada, baseado exclusivamente numa utilização de longa data. Natureza da tradição Europeia. Concentração especificada Consultar "Posologia especificada". Posologia especificada Adultos e idosos Extrato mole (2,5-4:1; solvente de extração: água) num creme de base (10 g contêm 282 mg de extrato mole). Aplicar uma camada fina na área afetada 1-3 vezes por dia. Não é recomendada a utilização em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos (ver secção "Advertências e precauções especiais de utilização"). Via de administração Uso cutâneo. Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização Adultos e idosos O período de utilização recomendado é de 4 semanas. Caso os sintomas persistam durante mais de 2 semanas durante a utilização do medicamento, deve consultar-se um médico ou profissional de saúde qualificado. Outras informações necessárias para a utilização segura Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa. Advertências e precauções especiais de utilização Caso ocorra inflamação da pele, tromboflebite ou induração subcutânea, dor forte, úlceras, inchaço súbito de uma ou ambas as pernas, insuficiência cardíaca ou renal, deve consultar-se um médico. O medicamento não deve ser utilizado em pele com lesões, em torno dos olhos ou nas membranas mucosas Não é recomendada a utilização em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança suficientes. Interações medicamentosas e outras formas de interação Nenhuma notificada. Gravidez e aleitamento Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento. Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Efeitos indesejáveis Foram notificadas reações de hipersensibilidade da pele (prurido e eritema, urticária) e/ou alergia de contacto. A frequência é desconhecida. Caso ocorram reações adversas não mencionadas acima, deve consultar-se um médico ou um profissional de saúde qualificado. Sobredosagem Não foram notificados casos de sobredosagem. Informações farmacêuticas [conforme aplicável] Não aplicável. Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [se necessário para a utilização segura do produto] Não aplicável.