PT Jornal Oficial da União Europeia L 196/10

DIRECTIVA 2009/82/CE DO CONSELHO

de 13 de Julho de 2009

que altera a Directiva 91/414/CEE com o objectivo de incluir a substância activa tetraconazol

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1) Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem normas de execução para a terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o tetraconazol.

(2) Os efeitos do tetraconazol na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 1490/2002 no que diz respeito a uma gama de utilizações proposta pelo notificador. Por outro lado, os referidos regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os relatórios de avaliação e recomendações relevantes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), nos termos do n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1490/2002. No que se refere ao tetraconazol, a Itália foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes em 15 de Julho de 2005.

(3) O relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foi apresentado à Comissão em 31 de Julho de 2008, sob a forma de relatório científico da AESA sobre o tetraconazol. O relatório foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído, em 26 de Fevereiro de 2009, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o tetraconazol.

(4) Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm tetraconazol satisfazem, em geral, as condições fixadas nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir o tetraconazol no anexo I, para assegurar que possam ser concedidas as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham esta substância activa, em todos os Estados-Membros, de acordo com o disposto na referida directiva.

(5) Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações complementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, no que se refere ao tetraconazol, é adequado exigir que o notificador apresente mais informações sobre uma avaliação pormenorizada do risco para os consumidores, a especificação em matéria de ecotoxicologia, o destino e o comportamento dos metabolitos potenciais em todos os sectores relevantes, uma avaliação pormenorizada do risco de tais metabolitos para as aves, os mamíferos aquáticos e os artrópodes não visados, bem como sobre os efeitos potencialmente desreguladores do sistema endócrino para aves, mamíferos e peixes.

(6) Deverá ser previsto um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos resultantes de tal inclusão.

(7) Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de substâncias activas no anexo I, os Estados-Membros deverão dispor de um prazo de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham tetraconazol, a fim de garantir o respeito dos requisitos estabelecidos na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros deverão alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, de acordo com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deverá ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(8) A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (4), revelou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaça as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas aprovadas até agora que alteram o anexo I.

(9) Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deverá ser alterada em conformidade.

(10) O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente.

(11) Nos termos do ponto 34 do Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor» (5), os Estados-Membros são incentivados a elaborar, para si próprios e no interesse da Comunidade, os seus próprios quadros que ilustrem, na medida do possível, a concordância entre a presente directiva e as medidas de transposição, e a publicá-los,

APROVOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros aprovam e publicam, até 30 de Junho de 2010, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva e informar imediatamente a Comissão desse facto.

Aplicam essas disposições a partir de 1 de Julho de 2010.

Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são aprovadas pelos Estados-Membros.

Artigo 3.o

1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, até 30 de Junho de 2010, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa tetraconazol.

Até essa data, devem verificar, em especial, que são respeitadas as condições fixadas no anexo I da referida directiva relativas ao tetraconazol, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos estabelecidos no anexo II dessa directiva, em conformidade com as condições fixadas no artigo 13.o da mesma.

2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar, até 31 de Dezembro de 2009, cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha tetraonazol como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos estabelecidos no anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada relativa ao tetraconazol do seu Anexo I. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições fixadas nas alíneas b), c), d) e e) do n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.

Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:

a) No caso de um produto que contenha tetraconazol como única substância activa, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Junho de 2014; ou

b) No caso de um produto que contenha tetraconazol acompanhado de outras substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Junho de 2014 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias em causa ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Janeiro de 2010.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 13 de Julho de 2009. Pelo Conselho O Presidente E. ERLANDSSON

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

(3) JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

(4) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

(5) JO C 321 de 31.12.2003, p. 1.