PT Jornal Oficial da União Europeia L 172/23

DIRECTIVA 2009/77/CE DA COMISSÃO

de 1 de Julho de 2009

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas clorsulfurão, ciromazina, dimetacloro, etofenproxe, lufenurão, penconazol, trialato e triflussulfurão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1) Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 da Comissão (3) estabelecem as normas de execução da terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui as substâncias clorsulfurão, ciromazina, dimetacloro, etofenproxe, lufenurão, penconazol, trialato e triflussulfurão

(2) Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 1490/2002 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelos notificadores. Além disso, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os relatórios de avaliação e as recomendações pertinentes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Para o clorsulfurão e a ciromazina, o Estado-Membro relator foi a Grécia, tendo todas as informações pertinentes sido apresentadas em 27 de Julho de 2007 e 31 de Agosto de 2007. No respeitante ao dimetacloro e ao penconazol, a Alemanha foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes em 2 de Maio de 2007 e 19 de Junho de 2007, respectivamente. Quanto ao etofenproxe, foi designado Estado-Membro relator a Itália e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 15 de Julho de 2005. No respeitante ao lufenurão, foi designado Estado-Membro relator Portugal e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 20 de Setembro de 2006. No respeitante ao trialato, foi designado Estado-Membro relator o Reino Unido, tendo todas as informações pertinentes sido apresentadas em 6 de Agosto de 2007. No respeitante ao triflussulfurão, a França foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes em 26 de Julho de 2007.

(3) Os relatórios de avaliação foram revistos por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foram apresentados à Comissão, sob a forma de relatórios científicos da AESA (4), em 26 de Novembro de 2008 no que se refere ao clorsulfurão, em 17 de Setembro de 2008 no que se refere à ciromazina e ao dimetacloro, em 19 de Dezembro de 2008 no que se refere ao etofenproxe, em 30 de Setembro de 2008 no que se refere ao lufenurão e ao triflussulfurão, em 25 de Setembro de 2008 no que se refere ao penconazol e em 26 de Setembro de 2008 no que se refere ao trialato. Estes relatórios foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 26 de Fevereiro de 2009, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre o clorsulfurão, a ciromazina, o dimetacloro, o lufenurão, o penconazol, o trialato e o triflussulfurão e em 13 de Março de 2009 para o etofenproxe.

(4) Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm clorsulfurão, ciromazina, dimetacloro, etofenproxe, lufenurão, penconazol, trialato e triflussulfurão satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.

(5) Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações complementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, no que se refere às substâncias lufenurão, dimetacloro e clorsulfurão, os notificadores devem apresentar informações complementares sobre a especificação química das substâncias activas fabricadas. Além disso, no que se refere à ciromazina e ao penconazol deve exigir-se que os notificadores apresentem informações complementares sobre o destino e o comportamento do metabolito NOA 435343 (para a ciromazina) e U1 (para o penconazol) do solo e sobre o risco para os organismos aquáticos. Além disso, no que se refere ao trialato, é adequado exigir que o notificador apresente informações complementares sobre o metabolismo vegetal primário, o destino e o comportamento do metabolito diisopropilamina do solo, o potencial de bioamplificação em cadeias alimentares aquáticas, o risco para mamíferos que se alimentam de peixe e os riscos a longo prazo para as minhocas. É adequado também, no que se refere ao etofenproxe, exigir que o notificador apresente informações complementares sobre o risco para os organismos aquáticos, incluindo o risco para os habitantes dos sedimentos, estudos complementares sobre o potencial de perturbação do sistema endócrino em organismos aquáticos (estudos de ciclo de vida completo de peixes) e a bioamplificação. Por fim, no que se refere ao dimetacloro, ao clorsulfurão e ao triflussulfurão, os notificadores devem apresentar informações complementares sobre a relevância toxicológica dos metabolitos, caso as substâncias sejam classificadas como carcinogénicas de categoria 3.

(6) Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

(7) Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham clorsulfurão, ciromazina, dimetacloro, etofenproxe, lufenurão, penconazol, trialato e triflussulfurão, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e a avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(8) A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5) mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaça as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.

(9) Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

(10) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 30 de Junho de 2010, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Julho de 2010.

Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.

Artigo 3.o

1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 30 de Junho de 2010, os Estados-Membros alterarão ou retirarão, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas clorsulfurão, ciromazina, dimetacloro, etofenproxe, lufenurão, penconazol, trialato e triflussulfurão.

Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao clorsulfurão, à ciromazina, ao dimetacloro, ao etofenproxe, ao lufenurão, ao penconazol, ao trialato e ao triflussulfurão, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essas substâncias activas, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.

2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha clorsulfurão, ciromazina, dimetacloro, etofenproxe, lufenurão, penconazol, trialato ou triflussulfurão como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Dezembro de 2009, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I relativa, respectivamente, ao clorsulfurão, à ciromazina, ao dimetacloro, ao etofenproxe, ao lufenurão, ao penconazol, ao trialato e ao triflussulfurão. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.

Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

a) No caso de um produto que contenha clorsulfurão, ciromazina, dimetacloro, etofenproxe, lufenurão, penconazol, trialato ou triflussulfurão como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de Junho de 2014; ou

b) No caso de um produto que contenha clorsulfurão, ciromazina, dimetacloro, etofenproxe, lufenurão, penconazol, trialato ou triflussulfurão acompanhado de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de Junho de 2014 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Janeiro de 2010.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 1 de Julho de 2009. Pela Comissão Androulla VASSILIOU Membro da Comissão

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

(3) JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

(4) EFSA Scientific Report (2008), 201, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance chlorsulfuron (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa clorsulfurão) (concluído em 26 de Novembro de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 168, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyromazine (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa ciromazina) (concluído em 17 de Setembro de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 169, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethachlor (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa dimetacloro) (concluído em 17 de Setembro de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 213, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance etofenprox (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa etofenproxe) (concluído em 19 de Dezembro de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 189, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance lufenuron (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa lufenurão) (concluído em 30 de Setembro de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 175, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance penconazole (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa penconazol) (concluído em 25 de Setembro de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 195, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triflusulfuron (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa triflussulfurão) (concluído em 30 de Setembro de 2008).

EFSA Scientific Report (2008), 181, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tri-allate (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa trialato) (concluído em 26 de Setembro de 2008).

(5) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.