REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/23 DA COMISSÃO

de 13 de janeiro de 2020

relativo à não renovação da aprovação da substância ativa tiaclopride, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, e o artigo 78.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 2004/99/CE da Comissão (2) incluiu o tiaclopride como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2) As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3) A aprovação da substância ativa tiaclopride, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de abril de 2020.

(4) Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do tiaclopride em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5) O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6) O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 31 de outubro de 2017.

(7) A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem os seus comentários e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade enviou à Comissão os comentários recebidos.

(8) Em 22 de janeiro de 2019, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o tiaclopride cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(9) A Autoridade identificou um problema crítico no que diz respeito à contaminação das águas subterrâneas por metabolitos do tiaclopride. Em particular, prevê-se que os metabolitos M30, M34 e M46 ocorram acima do limite paramétrico para a água potável de 0,1 μg/l em todos os cenários pertinentes para todas as utilizações propostas do tiaclopride. Estes metabolitos são considerados a priori preocupantes, uma vez que não se pode excluir que partilhem as mesmas propriedades cancerígenas da substância ativa tiaclopride que lhes deu origem, que está classificada em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (7) como substância cancerígena da categoria 2. Por conseguinte, não é possível atualmente estabelecer que a presença de metabolitos do tiaclopride nas águas subterrâneas não terá efeitos inaceitáveis nessas águas nem efeitos nocivos na saúde humana. A Autoridade concluiu também que a avaliação dos riscos para os organismos aquáticos, as abelhas e as plantas terrestres não visadas não pôde ser concluída com base nas informações disponíveis no processo.

(10) Adicionalmente, o tiaclopride está classificado também como tóxico para a reprodução da categoria 1B, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008. O requerente apresentou informações para tentar demonstrar que a exposição dos seres humanos ao tiaclopride pode ser considerada negligenciável. A Autoridade apresentou o resultado da avaliação dessas informações na sua conclusão. No entanto, atendendo às preocupações identificadas no considerando 9, a conclusão sobre se a exposição humana é negligenciável para efeitos do ponto 3.6.4 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 não é necessária para decidir se a aprovação do tiaclopride pode ser renovada.

(11) Além disso, tendo em conta estas preocupações, também não é possível conceder uma aprovação em conformidade com o artigo 4.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(12) A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade. Além disso, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, a Comissão solicitou ao requerente a apresentação de comentários ao projeto de relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

(13) Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância ativa.

(14) Consequentemente, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Não é, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da substância ativa tiaclopride em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

(15) O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(16) Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham tiaclopride.

(17) Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham tiaclopride, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo não deve exceder os 12 meses.

(18) O Regulamento de Execução (UE) 2019/168 da Comissão (8) prorrogou o período de aprovação do tiaclopride até 30 de abril de 2020 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes da data de termo da aprovação da substância. No entanto, dado que é tomada uma decisão sobre a não renovação da aprovação antes do termo desse período de aprovação prorrogado, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.

(19) O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo ao tiaclopride em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(20) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Não renovação da aprovação da substância ativa A aprovação da substância ativa tiaclopride não é renovada.

Artigo 2.o Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é suprimida a linha 92 relativa ao tiaclopride.

Artigo 3.o Medidas transitórias Os Estados-Membros devem retirar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham tiaclopride como substância ativa até 3 de agosto de 2020.

Artigo 4.o Prazo de tolerância Qualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve terminar em 3 de fevereiro de 2021.

Artigo 5.o Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 13 de janeiro de 2020. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Diretiva 2004/99/CE da Comissão, de 1 de outubro de 2004, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas acetamipride e tiaclopride (JO L 309 de 6.10.2004, p. 6).

(3) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(5) Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA Journal (2019). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance thiacloprid (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa tiaclopride). EFSA Journal 2019; 17(3):5595. doi: 10.2903/j.efsa.2019.5595.

(7) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(8) Regulamento de Execução (UE) 2019/168 da Comissão, de 31 de janeiro de 2019, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas abamectina, Bacillus subtilis (Cohn 1872) Estirpe QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, Beauveria bassiana, benfluralina, clodinafope, clopiralide, vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV), ciprodinil, diclorprope-P, epoxiconazol, fenepiroximato, fluaziname, flutolanil, fosetil, Lecanicillium muscarium, mepanipirime, mepiquato, Metarhizium anisopliae var. anisopliae, metconazol, metrafenona, Phlebiopsis gigantea, pirimicarbe, Pseudomonas chlororaphis estirpe: MA 342, pirimetanil, Pythium oligandrum, rimsulfurão, spinosade, Streptomyces K61, tiaclopride, tolclofos-metilo, Trichoderma asperellum, Trichoderma atroviride, Trichoderma gamsii, Trichoderma harzianum, triclopir, trinexapace, triticonazol, Verticillium albo-atrum e zirame (JO L 33 de 5.2.2019, p. 1).