PT Jornal Oficial da União Europeia L 95/1

REGULAMENTO (UE) 2017/625 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 15 de março de 2017

relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 1/2005 e (CE) n.o 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 854/2004 e (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.o, n.o 2, o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea b),

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (2),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (3),

Considerando o seguinte:

(1) O Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) exige que seja assegurado um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente na definição e execução das políticas e ações da União. Tendo em vista a realização deste objetivo deverão ser adotadas, entre outras, medidas nos domínios veterinário e fitossanitário que tenham por objetivo final a proteção da saúde humana.

(2) O TFUE determina igualmente que a União deverá contribuir para um elevado nível de defesa dos consumidores através das medidas que adota no âmbito da realização do mercado interno.

(3) A legislação da União prevê um conjunto de regras harmonizadas destinadas a assegurar que os géneros alimentícios e alimentos para animais sejam seguros e sãos e que as atividades suscetíveis de ter impacto na segurança da cadeia agroalimentar ou na proteção dos interesses dos consumidores no que diz respeito aos géneros alimentícios e à informação sobre os mesmos sejam realizadas de acordo com requisitos específicos. As regras da União destinam-se igualmente a assegurar um nível elevado de saúde humana, saúde animal, fitossanidade e bem-estar animal ao longo da cadeia agroalimentar e em todos os domínios de atividade que tenham como principal objetivo lutar contra a eventual propagação de doenças animais, nalguns casos transmissíveis ao ser humano, ou de pragas prejudiciais aos vegetais ou produtos vegetais e assegurar a proteção do ambiente contra os riscos suscetíveis de decorrer dos organismos geneticamente modificados (OGM) ou dos produtos fitofarmacêuticos. A correta aplicação dessas regras, a seguir designadas coletivamente por «legislação da União sobre a cadeia agroalimentar», contribui para o funcionamento do mercado interno.

(4) As regras básicas da União em matéria de legislação relativa aos géneros alimentícios e aos alimentos para animais encontram-se estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). Além das referidas regras de base, existe legislação mais específica em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais que abrange variados domínios, tais como a alimentação animal, incluindo alimentos medicamentosos, a higiene dos géneros alimentícios e alimentos para animais, as zoonoses, os subprodutos animais, os resíduos de medicamentos veterinários, os contaminantes, o controlo e a erradicação de doenças animais com impacto na saúde humana, a rotulagem dos géneros alimentícios e alimentos para animais, os produtos fitofarmacêuticos, os aditivos utilizados nos géneros alimentícios e alimentos para animais, as vitaminas, os sais minerais, os oligoelementos e outros aditivos, os materiais em contacto com os géneros alimentícios, os requisitos de qualidade e composição, a água potável, a ionização, os novos alimentos e os OGM.

(5) A legislação da União em matéria de saúde animal visa garantir padrões elevados de saúde humana e animal na União, o desenvolvimento racional dos setores da agricultura e aquicultura e o aumento da produtividade. Essa legislação é necessária para contribuir para a realização do mercado interno de animais e produtos animais e para evitar a propagação de doenças infeciosas que suscitam preocupação na União. Abrange domínios que incluem o comércio intra-União, a entrada na União, a erradicação de doenças, os controlos veterinários e a notificação de doenças, contribuindo igualmente para a segurança dos géneros alimentícios e alimentos para animais.

(6) As doenças animais transmissíveis, incluindo as causadas por microrganismos que desenvolveram resistência antimicrobiana, podem ter um impacto significativo na saúde pública, na segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais e na saúde e no bem-estar animais. A fim de assegurar padrões elevados de saúde pública e animal na União, as regras sobre as medidas em matéria de saúde animal e de segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais são estabelecidas a nível da União. O cumprimento dessas regras, incluindo das regras destinadas a resolver o problema da resistência antimicrobiana, deverá ser sujeito aos controlos oficiais previstos no presente regulamento. Além disso, a legislação da União prevê regras aplicáveis à colocação no mercado e à utilização de medicamentos veterinários que contribuem para uma ação coerente a nível da União, destinadas a fazer respeitar a utilização prudente de agentes antimicrobianos nas explorações agrícolas e a minimizar o desenvolvimento de resistência antimicrobiana nos animais e a sua transmissão através dos géneros alimentícios de origem animal. As ações n.os 2 e 3 preconizadas na Comunicação de 15 de novembro de 2011 da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho intitulada «Plano de ação contra a ameaça crescente da resistência antimicrobiana» salientam o papel essencial desempenhado pelas regras específicas da União no domínio dos medicamentos veterinários. O cumprimento dessas regras específicas deverá ser sujeito aos controlos previstos nesse ato da União e, por conseguinte, não é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

(7) O artigo 13.o do TFUE reconhece que os animais são seres sensíveis. A legislação da União em matéria de bem-estar animal obriga os proprietários e detentores de animais e as autoridades competentes a respeitar requisitos em matéria de bem-estar animal com o intuito de assegurar que os animais sejam tratados sem crueldade e de evitar causar-lhes dor e sofrimento desnecessários. Essas regras baseiam-se em provas científicas e podem melhorar a qualidade e a segurança dos géneros alimentícios de origem animal.

(8) A legislação da União em matéria de fitossanidade estabelece regras relativas à entrada, ao estabelecimento e à propagação de pragas dos vegetais que não existem, ou não estão presentes em grande escala, na União. Tem por objetivo proteger a saúde das culturas da União, das zonas verdes públicas e privadas e das florestas, preservando ao mesmo tempo a biodiversidade e o ambiente na União e assegurando a qualidade dos vegetais e dos produtos vegetais e a segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais derivados de vegetais.

(9) A legislação da União sobre produtos fitofarmacêuticos regula a autorização, a colocação no mercado, a utilização e o controlo dos produtos fitofarmacêuticos e das substâncias ativas, protetores de fitotoxicidade, agentes sinérgicos, coformulantes e adjuvantes que esses produtos possam conter ou de que possam ser compostos. Tais regras têm por objetivo assegurar um elevado nível de proteção tanto da saúde humana e animal como do ambiente, mediante a avaliação dos riscos colocados pelos produtos fitofarmacêuticos, melhorando, ao mesmo tempo, o funcionamento do mercado da União através da harmonização das regras aplicáveis à sua colocação no mercado e melhorando também, em simultâneo, a produção agrícola.

(10) A Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5), e o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) contêm disposições sobre autorização prévia, rastreabilidade e rotulagem de OGM e de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados. Os OGM que não se destinem ao consumo direto, como as sementes utilizadas na produção de géneros alimentícios e alimentos para animais, podem ser autorizados ao abrigo da Diretiva 2001/18/CE ou do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Independentemente da base jurídica em virtude da qual podem ser autorizados os OGM, deverão ser aplicadas as mesmas regras em matéria de controlos oficiais.

(11) A legislação da União relativa à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos fornece uma base para o desenvolvimento sustentável da produção biológica e visa contribuir para a proteção dos recursos naturais, da biodiversidade e do bem-estar animal, assim como para o desenvolvimento das zonas rurais.

(12) A legislação da União em matéria de regimes de qualidade agrícolas para os produtos agrícolas e os géneros alimentícios identifica os produtos e géneros alimentícios cultivados e produzidos segundo especificações precisas e, ao mesmo tempo, incentiva a produção agrícola diversificada, protege os nomes dos produtos e informa os consumidores sobre a especificidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios.

(13) A legislação da União sobre a cadeia agroalimentar baseia-se no princípio de que os operadores são responsáveis, em todas as fases da produção, transformação e distribuição sob o seu controlo, por assegurar o cumprimento dos requisitos aplicáveis às suas atividades estabelecidos pela legislação da União sobre a cadeia agroalimentar.

(14) As regras da União aplicáveis às normas de comercialização dos produtos da pesca e da aquicultura asseguram uma produção sustentável e a realização do pleno potencial do mercado interno, e facilitam as atividades de comercialização assentes na concorrência leal, contribuindo assim para melhorar a rentabilidade da produção. Essas regras asseguram que sejam cumpridos os mesmos requisitos tanto para as importações como para os produtos originários da União. As regras da União aplicáveis às normas de comercialização dos produtos agrícolas contribuem para melhorar as condições económicas de produção e comercialização bem como a qualidade desses produtos.

(15) Cabe aos Estados-Membros a responsabilidade de dar execução à legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, devendo as suas autoridades competentes monitorizar e verificar, mediante a organização de controlos oficiais, se os requisitos aplicáveis da União são efetivamente cumpridos.

(16) O Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), estabeleceu um quadro legislativo único para a organização de controlos oficiais. Esse quadro melhorou significativamente a eficiência dos controlos oficiais, a execução da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar e o nível de proteção contra os riscos para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade e o bem-estar animal na União, bem como o nível de proteção do ambiente contra os riscos eventualmente decorrentes dos OGM e dos produtos fitofarmacêuticos. O referido regulamento previu também um quadro jurídico consolidado para apoiar uma abordagem integrada da realização de controlos oficiais ao longo da cadeia agroalimentar.

(17) Existem variadas disposições da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar cuja aplicação não é regida, ou é apenas parcialmente regida, pelo Regulamento (CE) n.o 882/2004. Em particular, foram mantidas regras específicas de controlo oficial no Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (8). A fitossanidade também está, em grande medida, fora do âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 882/2004, tendo sido estabelecidas algumas regras de controlo oficial na Diretiva 2000/29/CE do Conselho (9).

(18) A Diretiva 96/23/CE do Conselho (10) também inclui um conjunto muito pormenorizado de regras que estabelecem, nomeadamente, a frequência mínima para os controlos oficiais e medidas coercivas específicas a adotar em caso de incumprimento.

(19) A fim de racionalizar e simplificar o quadro legislativo geral, tendo simultaneamente em vista o objetivo de legislar melhor, as regras aplicáveis aos controlos oficiais em domínios específicos deverão ser integradas num quadro legislativo único para os controlos oficiais. Para esse efeito, o Regulamento (CE) n.o 882/2004 e outros atos da União que atualmente regem os controlos oficiais em domínios específicos deverão ser revogados e substituídos pelo presente regulamento.

(20) O presente regulamento deverá procurar estabelecer um quadro da União harmonizado para a organização de controlos oficiais e de atividades oficiais que não sejam controlos oficiais, ao longo de toda a cadeia agroalimentar, tomando em conta as regras em matéria de controlos oficiais estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 882/2004 e na legislação setorial pertinente, bem como a experiência adquirida com a aplicação dessas regras.

(21) As regras que especificam os requisitos para a utilização sustentável dos produtos fitofarmacêuticos, previstas na Diretiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (11), incluem, no respetivo artigo 8.o, disposições sobre a inspeção do equipamento de aplicação que continuarão a ser aplicáveis enquanto as regras relativas aos controlos oficiais previstas no presente regulamento não forem aplicáveis a essas atividades de inspeção.

(22) Existe já um sistema de controlo específico, bem estabelecido, para a verificação do cumprimento das regras relativas à organização comum dos mercados dos produtos agrícolas (culturas arvenses, vinho, azeite, frutas e produtos hortícolas, lúpulo, leite e produtos lácteos, carne de bovino, carne de ovino e de caprino e mel). Por conseguinte, o presente regulamento não deverá aplicar-se à verificação do cumprimento do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (12) que rege as organizações comuns dos mercados dos produtos agrícolas, exceto no caso de os controlos efetuados ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 1306/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (13) relativamente às normas de comercialização apontarem para eventuais casos de práticas fraudulentas ou enganosas.

(23) Determinadas definições atualmente estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 882/2004 deverão ser adaptadas a fim de ter em conta o âmbito mais amplo do presente regulamento, alinhá-las com as definições estabelecidas noutros atos da União e para clarificar ou substituir, quando adequado, a terminologia com aceções diferentes em setores distintos.

(24) Caso a legislação da União sobre a cadeia agroalimentar exija que as autoridades competentes verifiquem se os operadores cumprem as regras aplicáveis da União e se os animais ou mercadorias satisfazem requisitos específicos para efeitos de emissão de certificados ou atestados oficiais, essa verificação do cumprimento deverá ser considerada como um controlo oficial.

(25) A legislação da União sobre a cadeia agroalimentar também confere às autoridades competentes dos Estados-Membros tarefas especializadas com vista a proteger a saúde animal, a fitossanidade e o bem-estar animal, e para proteger o ambiente em relação aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos. Essas tarefas são as atividades de interesse público que as autoridades competentes dos Estados-Membros têm de realizar para eliminar, conter ou reduzir os perigos que possam surgir para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou o ambiente. Essas outras atividades oficiais, que abrangem a concessão de autorizações ou aprovações, a vigilância e monitorização epidemiológicas, a erradicação e contenção de doenças ou pragas, bem como a emissão de certificados ou atestados oficiais, são regidas pelas mesmas regras setoriais que são aplicadas por meio dos controlos oficiais e, por conseguinte, do presente regulamento.

(26) Os Estados-Membros deverão designar autoridades competentes em todos os domínios abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Embora os Estados-Membros estejam mais bem colocados para identificar e decidir que autoridade ou autoridades competentes devem ser designadas para cada domínio ou domínio parcial, também lhes deverá ser exigida a designação de uma autoridade única responsável por assegurar, em cada domínio ou domínio parcial, uma comunicação devidamente coordenada com as autoridades competentes dos outros Estados-Membros e com a Comissão.

(27) Tendo em vista a realização de controlos oficiais destinados a verificar a correta aplicação da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, bem como a realização das outras atividades oficiais confiadas às autoridades dos Estados-Membros por essa legislação, os Estados-Membros deverão designar autoridades competentes que ajam no interesse público, disponham de recursos e equipamento adequados e ofereçam garantias de imparcialidade e profissionalismo. As autoridades competentes deverão assegurar a qualidade, a coerência e a eficácia dos controlos oficiais.

(28) A correta aplicação e execução das regras abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento requer um conhecimento adequado tanto dessas regras como das regras do presente regulamento. Por conseguinte, é importante que o pessoal que efetua os controlos oficiais e outras atividades oficiais receba formação regular sobre a legislação aplicável, segundo os respetivos domínios de competência, bem como sobre as obrigações decorrentes do presente regulamento.

(29) As autoridades competentes deverão realizar auditorias internas, ou ordenam a realização de auditorias em seu nome, para verificar o cumprimento do presente regulamento. Essas auditorias deverão ser efetuadas de forma transparente e ser sujeitas a uma análise independente.

(30) Os operadores deverão ter o direito de recorrer, sem prejuízo do direito nacional, das decisões tomadas pelas autoridades competentes. As autoridades competentes deverão informar os operadores desse direito.

(31) As autoridades competentes deverão assegurar que o pessoal responsável pelos controlos oficiais não divulgue informações obtidas durante a realização desses controlos caso essas informações estejam abrangidas pelo sigilo profissional. Salvo em caso de interesse superior que justifique a divulgação, o sigilo profissional deverá abranger as informações cuja divulgação prejudique o objetivo das inspeções, investigações ou auditorias, a proteção dos interesses comerciais ou a proteção de processos judiciais e consultas jurídicas. Porém, o sigilo profissional não deverá obstar a que as autoridades competentes publiquem informações factuais sobre os resultados dos controlos oficiais respeitantes a operadores individuais, se tiver sido dada ao operador em causa a possibilidade de apresentar observações antes da sua divulgação e tais observações tiverem sido tomadas em conta ou divulgadas juntamente com as informações divulgadas pelas autoridades competentes. A necessidade de respeitar o sigilo profissional também não deverá prejudicar a obrigação das autoridades competentes de informar o público caso haja motivos razoáveis para suspeitar que certos géneros alimentícios ou alimentos para animais possam apresentar um risco para a saúde nos termos do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002. O direito das pessoas singulares à proteção dos seus dados pessoais, consagrado na Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, não deverá ser prejudicado pelo presente regulamento (14). Tais regras também não deverão obstar à divulgação nos casos em que esta é exigida pela legislação nacional ou da União.

(32) As autoridades competentes deverão realizar controlos oficiais regularmente, com base no risco e com adequada frequência, em todos os setores e em relação a todos os operadores, atividades, animais e mercadorias regidos pela legislação da União sobre a cadeia agroalimentar. A frequência dos controlos oficiais deverá ser fixada pelas autoridades competentes tendo em conta a necessidade de ajustar o esforço de controlo ao risco e ao nível de cumprimento esperado em diversas situações, incluindo as eventuais infrações à legislação da União sobre a cadeia agroalimentar cometidas por meio de práticas fraudulentas ou enganosas. Por conseguinte, ao ajustar os esforços de controlo, deverá ser tida em conta a probabilidade de incumprimento em relação a todos os domínios da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar que são abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Nalguns casos, porém, tendo em vista a emissão de um certificado ou atestado oficial que constitua um pré-requisito para a colocação no mercado ou para a circulação de animais ou mercadorias, a legislação da União sobre a cadeia agroalimentar obriga à realização de controlos oficiais independentemente do nível de risco ou da probabilidade de incumprimento. Em tais casos, a frequência dos controlos oficiais é ditada pelas necessidades de certificação ou atestação.

(33) Para preservar a eficácia dos controlos oficiais no que diz respeito à verificação do cumprimento, não deverá ser feito nenhum aviso antes de estes serem efetuados, exceto se tal aviso prévio for absolutamente necessário para a execução dos controlos (por exemplo no caso de controlos oficiais realizados em matadouros durante as operações de abate que requeiram a presença permanente ou periódica de pessoal ou de representantes das autoridades competentes nas instalações do operador) ou que a natureza das atividades de controlo oficial o requeira (como é, em especial, o caso das atividades de auditoria).

(34) Os controlos oficiais deverão ser exaustivos e eficazes e deverão assegurar que a legislação da União seja aplicada corretamente. Dado que os controlos oficiais podem representar encargos para os operadores, as autoridades competentes deverão organizar e conduzir as atividades de controlo oficial tomando em conta os interesses dos operadores e limitando esses encargos ao que for necessário para que os controlos oficiais sejam eficientes e eficazes.

(35) Os controlos oficiais deverão ser realizados por pessoal independente, que não se encontre em situação de conflito de interesses e, nomeadamente, que não se encontre numa situação que, direta ou indiretamente, possa afetar a sua capacidade de exercer as suas funções profissionais de forma imparcial. Convém igualmente prever disposições adequadas para assegurar a imparcialidade nos casos em que os controlos oficiais sejam efetuados em animais, mercadorias, locais ou atividades que pertençam a uma autoridade ou organismo público.

(36) Os controlos oficiais deverão ser efetuados com o mesmo grau de atenção pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, independentemente da questão de saber se as regras cujo cumprimento é verificado se aplicam a atividades que apenas são relevantes no território do Estado-Membro em causa ou a atividades que terão impacto no cumprimento da legislação da União em matéria de animais e mercadorias que devam ser transportados para outro Estado-Membro ou aí comercializados, ou exportados para fora da União. No caso de exportações para fora da União, as autoridades competentes podem igualmente ser chamadas, de acordo com a legislação da União, a verificar a conformidade dos animais e das mercadorias com os requisitos estabelecidos pelo país terceiro de destino dos mesmos. Além disso, no que respeita à elaboração de modelos para os certificados de exportação, as competências de execução pertinentes previstas no presente regulamento apenas deverão ser aplicáveis caso essa certificação esteja estabelecida na legislação da União, nomeadamente em acordos bilaterais celebrados entre a União e um país terceiro ou uma associação de países terceiros.

(37) Sem prejuízo de requisitos de rastreabilidade estabelecidos na legislação setorial, e na medida do estritamente necessário para a organização dos controlos oficiais, as autoridades competentes de um Estado-Membro deverão poder, em circunstâncias excecionais, exigir aos operadores que notifiquem a chegada de animais e mercadorias provenientes de outro Estado-Membro.

(38) A fim de assegurar a correta execução da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, as autoridades competentes deverão ter poderes para efetuar controlos oficiais em todas as fases da produção, transformação e distribuição de animais e mercadorias abrangidos por essa legislação. Para assegurar que os controlos oficiais sejam exaustivos e eficazes, as autoridades competentes deverão ter também poderes para efetuar controlos oficiais em todas as fases da produção e distribuição de mercadorias, substâncias, materiais ou objetos não regidos pela legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, na medida em que tal seja necessário para investigar cabalmente eventuais infrações a essa legislação e identificar as causas de tais infrações. A fim de realizar os referidos controlos oficiais de modo eficiente, as autoridades competentes deverão elaborar e manter listas ou registos dos operadores a controlar.

(39) As autoridades competentes agem no interesse dos operadores e do público em geral, garantindo que os elevados níveis de proteção estabelecidos pela legislação da União sobre a cadeia agroalimentar sejam preservados e protegidos de forma coerente, mediante medidas coercivas adequadas, e que o cumprimento dessa legislação seja comprovado por meio de controlos oficiais em toda a cadeia agroalimentar. Por conseguinte, as autoridades competentes, assim como os organismos delegados e as pessoas singulares em que forem delegadas determinadas tarefas, deverão ser responsáveis perante os operadores e o público em geral pela eficiência e eficácia dos controlos oficiais que efetuam. Os referidos organismos, autoridades e pessoas singulares deverão facultar o acesso a informações respeitantes à organização e realização de controlos oficiais e outras atividades oficiais e publicar periodicamente informações sobre os controlos oficiais e os respetivos resultados. As autoridades competentes deverão também, sem prejuízo de certas condições, ter o direito de publicar ou disponibilizar informações sobre a classificação dos operadores individuais baseada nos resultados dos controlos oficiais. Deverá ser permitida e encorajada a utilização de sistemas de classificação pelos Estados-Membros, como meio para aumentar a transparência ao longo de toda a cadeia agroalimentar, desde que esses sistemas ofereçam garantias de equidade, coerência, transparência e objetividade. As autoridades competentes deverão prever as disposições necessárias para que a classificação reflita com exatidão o nível real de cumprimento; as autoridades competentes deverão ser particularmente incentivadas a assegurar que a classificação se baseie no resultado de vários controlos oficiais ou, quando a classificação se basear no resultado de um único controlo oficial e em que as constatações efetuadas sejam desfavoráveis, que os controlos oficiais subsequentes sejam efetuados num prazo razoável. A transparência dos critérios de classificação é particularmente necessária para que as melhores práticas possam ser comparadas e para que, no devido momento, possa ser estudado o desenvolvimento de uma abordagem coerente a nível da União.

(40) É importante que as autoridades competentes, bem como os organismos delegados e as pessoas singulares em que tenham sido delegadas determinadas tarefas, garantam e verifiquem a eficácia e coerência dos controlos oficiais que efetuam. Para esse efeito, deverão atuar com base em procedimentos escritos documentados e fornecer informações e instruções ao pessoal que efetua os controlos oficiais. Os referidos organismos, autoridades e pessoas singulares deverão igualmente dispor de procedimentos e mecanismos documentados adequados para verificar continuamente se a sua própria ação é eficaz e coerente e tomar medidas corretivas quando forem identificadas deficiências.

(41) Para facilitar a identificação de casos de incumprimento e simplificar a adoção de medidas corretivas pelo operador em causa, os resultados dos controlos oficiais deverão ser registados por escrito, devendo o operador receber uma cópia, a pedido. Se os controlos oficiais exigirem a presença permanente ou periódica do pessoal das autoridades competentes para monitorizar as atividades do operador, será desproporcionado exigir um registo escrito de cada inspeção ou visita específica ao operador. Em tais casos, os registos escritos deverão ser elaborados com uma frequência que permita informar regularmente as autoridades competentes e o operador sobre o nível de cumprimento e notificá-los prontamente de quaisquer deficiências ou incumprimentos identificados.

(42) Os operadores deverão colaborar plenamente com as autoridades competentes, os organismos delegados ou as pessoas singulares em que tenham sido delegadas determinadas tarefas, a fim de assegurar a adequada realização dos controlos oficiais e permitir que as autoridades competentes efetuem outras atividades oficiais. Os operadores responsáveis por remessas que entram na União deverão prestar todas as informações de que disponham sobre essas remessas. Todos os operadores deverão prestar às autoridades competentes pelo menos as informações necessárias para os identificar a eles próprios e às suas atividades, bem como aos operadores que fornecem e por quem são fornecidos.

(43) O presente regulamento estabelece um quadro legislativo único para a organização de controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar em todos os domínios por ela abrangidos. Nalguns desses domínios, a legislação da União estabelece requisitos pormenorizados que exigem competências especiais e meios específicos para a realização dos controlos oficiais. A fim de evitar práticas de execução divergentes que possam conduzir a uma proteção desigual da saúde humana e animal, da fitossanidade, do bem-estar animal e, no que respeita aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também do ambiente, e que possam prejudicar o funcionamento do mercado interno dos animais e mercadorias abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e causar distorções da concorrência, a Comissão deverá poder adotar regras, para além das regras previstas no presente regulamento, através da adoção de regras específicas em matéria de controlos oficiais que respondam às necessidades de controlo nesses domínios. Tais regras deverão estabelecer, em especial, requisitos específicos aplicáveis à realização dos controlos oficiais e a frequência mínima para esses controlos, medidas específicas ou complementares às medidas previstas no presente regulamento que as autoridades competentes deverão adotar em relação a casos de incumprimento, responsabilidades e tarefas específicas das autoridades competentes para além das previstas no presente regulamento, e critérios específicos para acionar os mecanismos de assistência administrativa previstos no presente regulamento. Noutros casos, essas regras complementares podem tornar-se necessárias para criar um quadro mais circunstanciado tendo em vista a realização de controlos oficiais dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, caso surjam novas informações sobre os riscos para a saúde humana ou animal ou, no que respeita aos OGM e produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente, que indiquem que na ausência de especificações comuns para a realização de controlos oficiais em todos os Estados-Membros os controlos não permitirão assegurar o nível esperado de proteção contra tais riscos, conforme previsto na legislação da União sobre a cadeia agroalimentar.

(44) A fim de permitir uma organização eficiente dos controlos oficiais abrangidos pelo presente regulamento, os Estados-Membros deverão poder identificar o pessoal mais adequado para os executar, desde que seja assegurado em toda a cadeia agroalimentar um elevado nível de proteção da saúde humana, da saúde animal, da fitossanidade e do bem-estar animal, e que sejam cumpridas as normas e obrigações internacionais. No entanto, deverá ser exigido aos Estados-Membros que consultem veterinários oficiais, agentes fitossanitários ou outras pessoas especificamente designadas, caso as suas competências específicas sejam necessárias para assegurar um bom resultado dos controlos oficiais. Isso não deverá prejudicar a possibilidade de os Estados-Membros também recorrerem a veterinários oficiais (inclusive para controlos oficiais de aves de capoeira e lagomorfos), a agentes fitossanitários oficiais ou a outras pessoas especificamente designadas, em casos em que tal não seja exigido pelo presente regulamento.

(45) A fim de desenvolver novos métodos e técnicas de controlo oficial da produção de carne, as autoridades competentes deverão poder adotar medidas nacionais para executar projetos-piloto de âmbito e duração limitados. Tais medidas deverão assegurar que as autoridades competentes verifiquem se os operadores cumprem todas as disposições essenciais aplicáveis à produção de carne, incluindo o requisito de que a carne seja segura e própria para consumo humano. Para que a Comissão e os Estados-Membros tenham a possibilidade de avaliar o impacto de tais medidas nacionais, de manifestar a sua opinião antes da adoção das mesmas e de tomar por conseguinte as medidas mais adequadas, essas medidas deverão ser notificadas à Comissão nos termos e para efeito dos artigos 5.o e 6.o da Diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho (15).

(46) As autoridades competentes deverão poder delegar algumas das suas tarefas noutros organismos. Importa estabelecer condições adequadas para assegurar a imparcialidade, qualidade e coerência dos controlos oficiais e das outras atividades oficiais. O organismo delegado deverá, em especial, estar acreditado de acordo com a norma Organização Internacional de Normalização (ISO) relativa à realização de inspeções.

(47) A fim de garantir a fiabilidade e coerência dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais em toda a União, os métodos utilizados para amostragem e para análises, testes e diagnósticos laboratoriais deverão respeitar as normas científicas, satisfazer as necessidades específicas dos laboratórios em questão em termos de análises, testes e diagnóstico, e assegurar que os resultados dessas análises, testes e diagnósticos sejam sólidos e fiáveis. Deverão estabelecer-se regras claras para a escolha do método a utilizar caso estejam disponíveis vários métodos a partir de fontes diferentes, tais como a ISO, a Organização Europeia e Mediterrânica para a Proteção das Plantas (OEPP), a Convenção Fitossanitária Internacional (CFI), a Organização Mundial da Saúde Animal (OIE), os laboratórios de referência da União Europeia e nacionais, ou o direito nacional.

(48) Os operadores cujos animais ou mercadorias são sujeitos a amostragem, análise, teste ou diagnóstico no âmbito de controlos oficiais deverão ter direito a um segundo parecer de peritos, por conta própria. Esse direito deverá permitir que o operador solicite um reexame documental, por outro perito, da amostragem, análise, teste ou diagnóstico inicial, bem como uma segunda análise, teste ou diagnóstico de partes das amostras inicialmente recolhidas salvo se essa segunda análise, teste ou diagnóstico for tecnicamente impossível ou irrelevante. Será esse o caso, em especial, se a prevalência do perigo for particularmente baixa no animal ou na mercadoria ou se a sua distribuição for particularmente esparsa ou irregular, por exemplo para avaliar a presença de organismos de quarentena ou, conforme o caso, para efetuar análises microbiológicas.

(49) Para a realização de controlos oficiais do comércio via Internet ou por outras vias de comércio à distância, as autoridades competentes deverão poder obter amostras através de encomendas feitas anonimamente («compras mistério»), para posterior análise, teste ou verificação da conformidade. As autoridades competentes deverão tomar todas as medidas para salvaguardar o direito dos operadores a um segundo parecer de peritos.

(50) Os laboratórios designados pelas autoridades competentes para efetuar análises, testes e diagnósticos das amostras colhidas no contexto dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais deverão dispor dos conhecimentos especializados, do equipamento, das infraestruturas e do pessoal necessários para realizar essas tarefas segundo as normas mais elevadas. Para que os resultados sejam sólidos e fiáveis, esses laboratórios deverão estar acreditados para o uso dos métodos em conformidade com a norma EN ISO/IEC 17025 sobre «Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração». A acreditação deverá ser conferida por um organismo nacional de acreditação que funcione em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (16).

(51) A acreditação, embora constituindo o instrumento preferencial para assegurar um elevado desempenho dos laboratórios oficiais, é também um processo complexo e dispendioso que acarreta encargos desproporcionados para o laboratório nos casos em que o método de análise, teste ou diagnóstico laboratorial é particularmente simples e não requer procedimentos ou equipamento especializados, como acontece com a deteção de triquinas no contexto da inspeção e, em certas condições, nos casos em que o laboratório só efetua análises, testes ou diagnósticos no contexto de outras atividades oficiais, mas não dos controlos oficiais.

(52) Para garantir uma abordagem flexível e proporcionada, em especial no que diz respeito aos laboratórios de saúde animal ou fitossanidade, deverá prever-se a adoção de derrogações que isentem certos laboratórios da obrigação de acreditação para todos os métodos que utilizam. Tal sucede, em especial, caso não se disponha de métodos validados para detetar determinadas pragas dos vegetais. Além disso, a acreditação de um laboratório para todos os métodos que este deva utilizar enquanto laboratório oficial pode não estar imediatamente disponível no caso de utilização de métodos novos ou de métodos alterados recentemente, assim como no caso de riscos emergentes ou situações de emergência. Assim, em certas condições, os laboratórios oficiais deverão ser autorizados a realizar análises, testes e diagnósticos para as autoridades competentes antes de obterem a acreditação correspondente.

(53) Os controlos oficiais de animais e mercadorias que entram na União provenientes de países terceiros são fundamentais uma vez que tais controlos asseguram o cumprimento da legislação aplicável na União e, em especial, das regras estabelecidas para proteger a saúde humana e animal, a fitossanidade, o bem-estar animal e, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também o ambiente. Esses controlos oficiais deverão ter lugar antes de os animais ou as mercadorias serem introduzidos em livre prática na União. A frequência dos controlos oficiais deverá atender, de modo adequado, aos riscos que os animais e mercadorias que entram na União podem acarretar para a saúde humana e animal, a fitossanidade, o bem-estar animal e o ambiente, tomando em conta os antecedentes do operador em matéria de cumprimento dos requisitos previstos na legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, os controlos desses animais e mercadorias já efetuados no país terceiro em causa e as garantias dadas por esse país terceiro de que os animais e mercadorias exportados para a União cumprem os requisitos previstos na legislação da União.

(54) É necessário prever as categorias de animais e mercadorias que deverão ser sempre apresentados num posto de controlo fronteiriço para que sejam efetuados controlos oficiais antes da sua entrada na União. É igualmente necessário prever a possibilidade de exigir que outras categorias de mercadorias sejam sujeitas temporariamente ao mesmo requisito em virtude de medidas específicas para esse efeito, bem como a possibilidade de exigir que determinadas outras categorias de mercadorias, nomeadamente certos géneros alimentícios que contenham produtos de origem vegetal e produtos transformados de origem animal (produtos compostos), sejam sempre apresentadas para controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços antes da sua entrada na União.

(55) Tendo em conta os riscos para a saúde humana ou animal, para a fitossanidade, para o bem-estar animal ou para o ambiente que alguns animais ou mercadorias podem apresentar, estes deverão ficar sujeitos a controlos oficiais específicos a realizar por ocasião da sua entrada na União. As regras da União em vigor exigem a realização de controlos oficiais nas fronteiras da União para verificar se as normas de saúde humana, saúde animal e bem-estar animal aplicáveis aos animais, produtos de origem animal, produtos germinais e subprodutos animais são cumpridas e se os vegetais e produtos vegetais satisfazem os requisitos fitossanitários. São igualmente efetuados controlos reforçados de certas outras mercadorias à entrada na União caso os riscos emergentes ou conhecidos o justifiquem. O presente regulamento deverá contemplar as especificidades desses controlos, atualmente regidos pelas Diretivas 97/78/CE (17), 91/496/CEE (18) e 2000/29/CE do Conselho e pelo Regulamento (CE) n.o 669/2009 da Comissão (19).

(56) A fim de reforçar a eficiência do sistema de controlos oficiais da União, assegurar a melhor afetação possível dos recursos de controlo oficial atribuídos aos controlos nas fronteiras e facilitar a execução da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, deverá estabelecer-se um sistema comum integrado de controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços, em substituição dos atuais quadros de controlo fragmentados, a fim de tratar todas as remessas cujo controlo à entrada na União deva ser obrigatório, devido ao risco que podem apresentar.

(57) Deverão ser efetuados controlos oficiais das remessas à sua chegada aos postos de controlo fronteiriços. Tais controlos oficiais deverão incluir controlos documentais de todas as remessas, nomeadamente controlos por meios eletrónicos quando adequado, bem como controlos de identidade e físicos com uma frequência adequada que dependerá dos riscos que apresenta cada remessa de animais ou mercadorias.

(58) A frequência dos controlos físicos deverá ser determinada e alterada com base nos riscos para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente. Essa abordagem deverá permitir que as autoridades competentes afetem os recursos de controlo aos domínios em que o risco é mais elevado. Importa igualmente reduzir a frequência dos controlos de identidade, ou limitá-los à verificação do selo oficial da remessa, caso tal se justifique devido ao risco reduzido das remessas que entram na União. No âmbito dos controlos de identidade e dos controlos físicos, a abordagem baseada nos riscos deverá ser aplicada fazendo uso dos dados e informações disponíveis e de sistemas informatizados de recolha e gestão de dados.

(59) Em certos casos, e desde que se assegurem níveis elevados de saúde humana, saúde animal e fitossanidade, de bem-estar animal e, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também de proteção do ambiente, os controlos oficiais habitualmente realizados pelas autoridades competentes nos postos de controlo fronteiriços poderão ser efetuados noutros pontos de controlo ou por outras autoridades.

(60) Tendo em vista a organização de um sistema eficiente de controlos oficiais, as remessas provenientes de países terceiros que requeiram controlos à entrada na União deverão ser acompanhadas por um Documento Sanitário Comum de Entrada (DSCE), a utilizar para a notificação prévia da chegada das remessas ao posto de controlo fronteiriço e para registar o resultado dos controlos oficiais efetuados e as decisões tomadas pelas autoridades competentes em relação às remessas que acompanham. Esse mesmo documento deverá ser utilizado pelo operador para obter o desalfandegamento pelas autoridades aduaneiras depois de realizados todos os controlos oficiais.

(61) Em certos Estados-Membros, é difícil cumprir de forma permanente os requisitos mínimos aplicáveis aos postos de controlo fronteiriços, devido a condicionalismos geográficos específicos, como sejam longas linhas costeiras ou fronteiriças. A importação de toros de madeira não transformados é feita habitualmente em grande volume em portos e pontos de controlo especializados e com frequência irregular, o que torna difícil dispor de pessoal permanente e de postos de controlo fronteiriços plenamente equipados. Deverão ser permitidas derrogações dos requisitos mínimos aplicáveis aos postos de controlo fronteiriços, a fim de assegurar a eficácia dos controlos oficiais específicos dos toros de madeira não transformados.

(62) Os controlos oficiais de animais e mercadorias que entram na União provenientes de países terceiros deverão ser realizados em postos de controlo fronteiriços designados pelos Estados-Membros de acordo com um conjunto de requisitos mínimos. A designação de tais postos deverá ser retirada ou suspensa se os mesmos deixarem de cumprir os requisitos mínimos ou se as suas atividades puderem constituir um risco para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente. A decisão de retirar ou suspender essa designação deverá ter em conta o grau de gravidade do risco e o princípio da proporcionalidade.

(63) A fim de assegurar a aplicação uniforme das regras de controlo oficial das remessas provenientes de países terceiros, deverão estabelecer-se regras comuns aplicáveis às medidas a tomar pelas autoridades competentes e pelos operadores em caso de suspeita de incumprimento e em relação a remessas não conformes e remessas que possam constituir um risco para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente.

(64) A fim de evitar incoerências e duplicações ao efetuar controlos oficiais, de identificar em tempo útil as remessas a submeter a controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços e noutros pontos de controlo e de assegurar que os controlos sejam feitos com eficiência, há que assegurar a cooperação e o intercâmbio de informações entre as autoridades competentes, as autoridades aduaneiras e outras autoridades relevantes que tratem das remessas provenientes de países terceiros.

(65) Os Estados-Membros deverão assegurar que as autoridades competentes responsáveis pelos controlos oficiais e por outras atividades oficiais tenham sempre ao seu dispor recursos financeiros adequados para se dotarem do equipamento e do pessoal necessários. Embora os operadores sejam os principais responsáveis por garantir que as suas atividades são efetuadas em conformidade com a legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, o sistema de autocontrolos por eles criado para esse efeito deverá ser complementado por um sistema específico de controlos oficiais mantido por cada Estado-Membro para assegurar uma eficaz fiscalização do mercado ao longo da cadeia agroalimentar. Pela sua própria natureza, tal sistema é complexo e exige meios substanciais, pelo que deverá poder dispor de um reforço estável de recursos para os controlos oficiais, a um nível adequado que tenha em conta as necessidades de execução a qualquer momento. Para que o sistema de controlos oficiais esteja menos dependente das finanças públicas, as autoridades competentes deverão cobrar taxas ou encargos que cubram os custos em que incorrem ao efetuar controlos oficiais sobre certos operadores e certas atividades para as quais a legislação da União sobre a cadeia agroalimentar preveja o registo ou a aprovação segundo as regras da União em matéria de higiene dos géneros alimentícios ou alimentos para animais, ou as regras no domínio da fitossanidade. Deverão igualmente ser cobradas taxas ou encargos aos operadores para compensar os custos dos controlos oficiais efetuados tendo em vista a emissão de certificados ou atestados oficiais e os custos dos controlos oficiais efetuados pelas autoridades competentes nos postos de controlo fronteiriços.

(66) As taxas ou encargos deverão cobrir, mas não exceder, os custos (incluindo as despesas gerais) incorridos pelas autoridades competentes para realizar os controlos oficiais. As despesas gerais poderão incluir os custos decorrentes do apoio e da organização necessários para planear e efetuar os controlos oficiais. Tais custos deverão ser calculados com base em cada controlo oficial individual ou com base em todos os controlos oficiais realizados ao longo de um dado período. Se as taxas ou encargos forem aplicados com base nos custos reais de cada controlo oficial, os operadores com bons antecedentes em termos de cumprimento deverão suportar taxas globais mais baixas do que os operadores não cumpridores, uma vez que deverão ser sujeitos a controlos oficiais menos frequentes. Para promover o cumprimento da legislação da União por todos os operadores, qualquer que seja o método escolhido por cada Estado-Membro para o cálculo das taxas ou dos encargos (baseado nos custos reais ou num montante fixo), quando as taxas ou os encargos forem calculados com base nos custos globais incorridos pelas autoridades competentes ao longo de um dado período e impostos a todos os operadores, independentemente de estes serem objeto de um controlo oficial durante o período de referência, essas taxas ou encargos deverão ser calculados de modo a recompensar os operadores com bons antecedentes em matéria de cumprimento sistemático da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar.

(67) Deverá ser proibido o reembolso direto ou indireto de taxas ou encargos cobrados pelas autoridades competentes, uma vez que tal colocaria em posição de desvantagem os operadores que não beneficiam do reembolso e seria suscetível de provocar distorções na concorrência.

(68) O financiamento dos controlos oficiais mediante taxas ou encargos cobrados aos operadores deverá ser totalmente transparente, para que os cidadãos e as empresas possam compreender o método e os dados utilizados no estabelecimento das taxas ou encargos.

(69) A legislação da União sobre a cadeia agroalimentar prevê os casos em que certos animais ou mercadorias deverão ser acompanhados de um certificado oficial assinado por um certificador para poderem circular ou ser colocados no mercado. Importa estabelecer um conjunto comum de regras que definam as obrigações das autoridades competentes e dos certificadores no que diz respeito à emissão de certificados oficiais, bem como as características que os certificados oficiais deverão apresentar para garantir a sua fiabilidade.

(70) Noutros casos, as regras abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento preveem que, para poderem circular ou ser colocados no mercado, certos animais ou mercadorias deverão ser acompanhados de rótulo, marca ou outro atestado oficial emitido pelos operadores sob a supervisão oficial das autoridades competentes ou pelas próprias autoridades competentes. Os atestados oficiais incluem, por exemplo, os passaportes fitossanitários, os logótipos de produção biológica e as marcas de identificação, se os mesmos forem exigidos pela legislação da União, e as marcas de denominações de origem protegidas, de indicações geográficas protegidas e de especialidades tradicionais garantidas. É adequado estabelecer um conjunto mínimo de regras destinadas a assegurar que também a emissão de atestados oficiais possa ser feita segundo garantias adequadas de fiabilidade.

(71) Os controlos oficiais e as outras atividades oficiais deverão basear-se em métodos de análise, teste e diagnóstico que respeitem as normas científicas mais avançadas e ofereçam resultados sólidos, fiáveis e comparáveis à escala da União. Deverão ser melhorados continuamente os métodos utilizados pelos laboratórios oficiais, assim como a qualidade e a uniformidade dos dados resultantes das análises, testes e diagnósticos realizados através desses métodos. Para esse efeito, a Comissão deverá poder designar laboratórios de referência da União Europeia, e contar com o seu apoio especializado, em todos os domínios da cadeia agroalimentar em que as análises, os testes e os diagnósticos tenham de produzir resultados precisos e fiáveis. Os laboratórios de referência da União Europeia deverão, em especial, assegurar que os laboratórios nacionais de referência e os laboratórios oficiais recebam informação atualizada sobre os métodos disponíveis, organizar ou participar ativamente em testes comparativos interlaboratoriais e facultar cursos de formação aos laboratórios nacionais de referência ou aos laboratórios oficiais.

(72) O artigo 32.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e o artigo 21.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (20) conferem, respetivamente, ao laboratório de referência da União Europeia para géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados e ao laboratório de referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal, tarefas específicas no âmbito do procedimento de autorização relativo a géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados e a aditivos destinados à alimentação animal, no que diz respeito, em particular, à verificação, avaliação e validação do método de deteção ou análise proposto pelos requerentes. Esses laboratórios deverão, por conseguinte, funcionar como laboratórios de referência da União Europeia para efeitos do presente regulamento.

(73) Para a realização de controlos oficiais e outras atividades oficiais destinadas a identificar eventuais infrações às regras, incluindo as cometidas por meio de práticas fraudulentas ou enganosas, ou relativas ao bem-estar animal, as autoridades competentes deverão ter acesso a dados técnicos atualizados, fiáveis e coerentes, aos resultados de investigações, a novas técnicas e a conhecimentos especializados que sejam necessários para a correta implementação da legislação da União aplicável nesses dois domínios. Para esse efeito, a Comissão deverá poder designar e contar com o apoio especializado de centros de referência da União Europeia para a autenticidade e integridade da cadeia agroalimentar e para o bem-estar animal.

(74) A fim de concretizar os objetivos do presente regulamento e contribuir para o bom funcionamento do mercado interno, garantindo que este merece a confiança dos consumidores, deverão ser tratados de modo eficiente e coerente os casos de incumprimento da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar que requeiram medidas coercivas em mais de um Estado-Membro. O Sistema de Alerta Rápido para os Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais criado por força do artigo 50.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 já permite que as autoridades competentes troquem entre si e divulguem rapidamente informações sobre riscos graves para a saúde humana, diretos ou indiretos, relacionados com os géneros alimentícios ou alimentos para animais, ou sobre riscos graves para a saúde humana ou animal ou para o ambiente relacionados com alimentos para animais, para que possam ser tomadas medidas rápidas destinadas a combater tais riscos graves. Porém, embora possibilite que todos os Estados-Membros afetados tomem medidas em tempo útil para combater certos riscos graves na cadeia agroalimentar, esse instrumento não permite uma eficaz assistência e cooperação transfronteiriça entre as autoridades competentes no sentido de assegurar que os casos de incumprimento, com dimensão transfronteiriça, da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar sejam tratados com eficácia tanto no Estado-Membro onde o incumprimento é detetado pela primeira vez, como no Estado-Membro onde teve origem. A assistência e a cooperação administrativas deverão permitir, em especial, que as autoridades competentes partilhem informações, detetem, investiguem e adotem medidas eficazes e proporcionadas contra infrações, com dimensão transfronteiriça, à legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, inclusive nos casos em que potenciais práticas fraudulentas ou enganosas tenham ou possam ter dimensão transfronteiriça.

(75) Deverá proceder-se a um acompanhamento adequado dos pedidos de assistência administrativa e de todas as notificações. Para facilitar a assistência e cooperação administrativas, deverá exigir-se que os Estados-Membros designem um ou mais organismos de ligação encarregados de apoiar e coordenar os fluxos de comunicação entre as autoridades competentes dos vários Estados-Membros. A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento e de racionalizar e simplificar a cooperação entre os Estados-Membros, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para adotar atos de execução que definam as especificações dos instrumentos técnicos a utilizar, os procedimentos de comunicação entre os organismos de ligação e um formato normalizado para os pedidos de assistência, as notificações e as respostas.

(76) Dever-se-á exigir que cada Estado-Membro elabore e atualize regularmente um plano nacional de controlo plurianual (PNCP) que englobe todos os domínios regidos pela legislação da União sobre a cadeia agroalimentar e contenha informações sobre a estrutura e a organização do respetivo sistema nacional de controlos oficiais. Esses PNCP constituem o instrumento através do qual cada Estado-Membro deverá assegurar que os controlos oficiais são efetuados com base nos riscos e de modo eficiente, em todo o seu território e ao longo de toda a cadeia agroalimentar, e cumprem o disposto no presente regulamento. Uma consulta adequada das partes interessadas antes da elaboração dos planos deverá garantir a sua adequação aos fins previstos.

(77) A fim de assegurar a coerência e exaustividade dos PNCP, cada Estado-Membro deverá designar um organismo único encarregado de coordenar a elaboração do respetivo PNCP e de recolher, se necessário, informações relativas à sua execução, reexame e atualização.

(78) Dever-se-á exigir que cada Estado-Membro apresente à Comissão um relatório anual com informações sobre as atividades de controlo e a aplicação do respetivo PNCP. A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento e de facilitar a recolha e a transmissão de dados comparáveis, a subsequente compilação desses dados em estatísticas à escala da União e a elaboração de relatórios da Comissão sobre o funcionamento dos controlos oficiais em toda a União, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para adotar atos de execução que estabeleçam modelos normalizados de formulários para os relatórios anuais.

(79) Os peritos da Comissão deverão poder efetuar controlos nos Estados-Membros, incluindo auditorias, para verificar a aplicação da legislação pertinente da União e o funcionamento dos sistemas de controlo nacionais e das autoridades competentes. Os controlos da Comissão deverão também servir para investigar e recolher informações sobre as práticas ou problemas de execução, as emergências e os novos desenvolvimentos que ocorram nos Estados-Membros. A pedido dos Estados-Membros em causa, os peritos da Comissão deverão também poder participar nos controlos efetuados pelas autoridades competentes de países terceiros no território desses Estados-Membros; tais controlos devem ser organizados em estreita cooperação entre os Estados-Membros interessados e a Comissão.

(80) Os animais e as mercadorias provenientes de países terceiros deverão cumprir os mesmos requisitos que se aplicam aos animais e mercadorias da União, ou requisitos reconhecidos como sendo pelo menos equivalentes em relação aos objetivos visados pela legislação da União sobre a cadeia agroalimentar. Este princípio está consagrado no artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, que determina que os géneros alimentícios e os alimentos para animais importados para a União têm de cumprir os requisitos relevantes da legislação alimentar da União ou requisitos considerados pelo menos equivalentes. Estão previstos requisitos específicos de aplicação desse princípio nas regras da União relativas a medidas de proteção contra as pragas dos vegetais, que proíbem a introdução na União de certas pragas que aí não existam (ou cuja presença seja limitada), nas regras da União que estabelecem requisitos de saúde animal, permitindo a entrada na União de animais e certos produtos de origem animal apenas quando provenientes de países terceiros constantes de uma lista elaborada para esse efeito, bem como nas regras da União relativas à organização de controlos oficiais dos produtos de origem animal destinados ao consumo humano, que preveem também a elaboração de uma lista de países terceiros em proveniência dos quais esses produtos podem entrar na União.

(81) A fim de assegurar que os animais e as mercadorias que entram na União provenientes de países terceiros cumpram todos os requisitos estabelecidos na legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, ou requisitos considerados equivalentes, além dos requisitos estabelecidos nas regras da União relativas a medidas de proteção contra pragas dos vegetais, nas regras da União que fixam requisitos de saúde animal e nas regras da União especificamente aplicáveis à higiene dos géneros alimentícios de origem animal com vista a garantir a observância dos requisitos previstos na legislação da União sobre a cadeia agroalimentar relacionados com questões veterinárias e fitossanitárias, a Comissão deverá ser autorizada a estabelecer condições para a entrada de animais e mercadorias na União, na medida do necessário para assegurar que esses animais e mercadorias satisfaçam todos os requisitos relevantes da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar ou requisitos equivalentes. Tais condições deverão aplicar-se a animais ou mercadorias, ou categorias de animais ou mercadorias, provenientes de todos os países terceiros ou de determinados países terceiros ou suas regiões.

(82) Se, em casos específicos, houver provas de que certos animais ou mercadorias originários de um país terceiro, um grupo de países terceiros ou suas regiões apresentam riscos para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente, ou quando houver provas de que pode estar a verificar-se um incumprimento grave em larga escala da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, a Comissão deverá poder adotar medidas para conter tais riscos.

(83) A realização de controlos oficiais e outras atividades oficiais eficientes e eficazes e, em última análise, a segurança e a saúde dos seres humanos e dos animais, a segurança dos vegetais, a fitossanidade e a proteção do ambiente também dependem de as autoridades de controlo disporem de pessoal devidamente formado e que possua conhecimentos adequados de todos os assuntos relevantes para a correta aplicação da legislação da União. A Comissão deverá prestar formação adequada e específica de modo a promover uma abordagem uniforme dos controlos oficiais e outras atividades oficiais por parte das autoridades competentes. A fim de promover o conhecimento da legislação e dos requisitos da União sobre a cadeia agroalimentar nos países terceiros, essa formação deverá abranger igualmente o pessoal das autoridades competentes dos países terceiros. Neste último caso as atividades de formação deverão ser concebidas para ter em conta as necessidades específicas dos países em desenvolvimento, para apoiar os seus controlos e medidas de execução, de modo a que possam cumprir os requisitos aplicáveis à importação de animais e mercadorias para a União.

(84) Para fomentar a partilha de experiências e boas práticas entre as autoridades competentes, a Comissão deverá poder organizar, em cooperação com os Estados-Membros, programas de intercâmbio entre Estados-Membros do pessoal encarregado dos controlos oficiais ou de outras atividades oficiais.

(85) Tendo em vista garantir a eficiência dos controlos oficiais e outras atividades oficiais, é importante que as autoridades competentes dos Estados-Membros, a Comissão e, quando relevante, os operadores possam proceder ao intercâmbio rápido e eficiente de dados e informações relacionados com os controlos oficiais ou os respetivos resultados. A legislação da União estabelece vários sistemas de informação, geridos pela Comissão, para o tratamento e a gestão desses dados e informações através de ferramentas computorizadas baseadas na Internet, acessíveis em toda a União. O sistema TRACES (Trade Control and Expert System), instituído pelas Decisões 2003/24/CE (21) e 2004/292/CE (22) da Comissão, e pela, nos termos da Diretiva 90/425/CEE do Conselho (23), é um sistema dedicado ao registo e rastreio dos resultados dos controlos oficiais e é atualmente utilizado para gerir dados e informações relativos a animais e produtos de origem animal e aos respetivos controlos oficiais. O presente regulamento deverá permitir que esse sistema seja mantido e melhorado de modo a abranger todas as mercadorias para as quais a legislação da União sobre a cadeia agroalimentar estabelece requisitos específicos ou disposições práticas de controlo oficial. Existem também sistemas informatizados especificamente dedicados ao intercâmbio rápido de informações entre os Estados-Membros e com a Comissão acerca dos riscos que possam surgir na cadeia agroalimentar ou no domínio da saúde animal e da fitossanidade. O artigo 50.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 institui o Sistema de Alerta Rápido para os Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais, que é um sistema para notificar riscos diretos e indiretos para a saúde humana decorrentes dos géneros alimentícios ou dos alimentos para animais, o artigo 20.o do Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho (24) institui um sistema de notificação e comunicação de medidas respeitantes a doenças elencadas e o artigo 103.o do Regulamento (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho (25) institui um sistema de notificação e comunicação da presença de pragas e de notificação de casos de incumprimento. Todos esses sistemas deverão funcionar de modo harmonioso e coerente, a fim de tirar partido das sinergias existentes entre os diversos sistemas, evitar duplicações, simplificar o seu funcionamento e maximizar a sua eficácia.

(86) Para apoiar uma gestão mais eficiente dos controlos oficiais, a Comissão deverá criar um sistema de informação computorizado que integre e atualize, conforme necessário, todos os sistemas de informação existentes pertinentes, permita utilizar ferramentas avançadas de comunicação e certificação e assegure um uso tão eficiente quanto possível dos dados e informações relacionados com os controlos oficiais. A fim de evitar duplicações desnecessárias de requisitos de informação, a conceção desse sistema computorizado deverá ter em conta a necessidade de assegurar, sempre que adequado, a compatibilidade e a interoperabilidade do sistema com outros sistemas de informação explorados por autoridades públicas, através dos quais sejam automaticamente partilhados ou disponibilizados dados relevantes. Além disso, deverá prever-se a possibilidade de utilizar assinaturas eletrónicas na aceção da Diretiva 1999/93/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (26), em consonância com a Agenda Digital para a Europa. A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados deverá ser consultada durante a fase de desenvolvimento de qualquer nova funcionalidade desse sistema computorizado, bem como durante o desenvolvimento de medidas pertinentes de execução que possam afetar o tratamento de dados pessoais e a privacidade.

(87) A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento no que respeita ao devido funcionamento do sistema de informação computorizado, às suas especificações técnicas, bem como aos deveres e prerrogativas dos vários agentes e utilizadores envolvidos, tendo especialmente em conta a necessidade de reduzir ao mínimo os encargos administrativos através da utilização, conforme adequado, de normas internacionais de língua, de estrutura de mensagens e de protocolos de intercâmbio, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão.

(88) As autoridades competentes deverão investigar os casos em que haja suspeita de incumprimento da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar e, se o incumprimento for confirmado, deverão determinar a sua origem e dimensão, bem como as responsabilidades dos operadores. As autoridades competentes deverão ainda tomar medidas adequadas para garantir que os operadores em causa corrijam a situação e para evitar novos casos de incumprimento. A organização e a execução de investigações e medidas coercivas pelas autoridades competentes deverão ter devidamente em conta os riscos potenciais e a probabilidade de práticas fraudulentas ou enganosas ao longo da cadeia agroalimentar.

(89) A verificação do cumprimento da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar mediante controlos oficiais é fundamental para assegurar que os objetivos dessa legislação sejam efetivamente alcançados em toda a União. As perturbações dos sistemas de controlo de um Estado-Membro podem, em certos casos, impedir substancialmente a realização desses objetivos e conduzir a riscos para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que respeita aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente, independentemente do envolvimento ou da responsabilidade dos operadores ou de outros agentes, ou conduzir a situações de incumprimento grave em larga escala da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar. A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, a Comissão, em caso de perturbações graves do sistema de controlo de um Estado-Membro, deverá poder reagir mediante a adoção de medidas destinadas a conter ou eliminar esses riscos da cadeia agroalimentar até o Estado-Membro em causa tomar as medidas necessárias para corrigir a perturbação do sistema de controlo. Por conseguinte, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão.

(90) As infrações às regras da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar e do presente regulamento deverão ser objeto de sanções eficazes, dissuasivas e proporcionadas a nível nacional, em toda a União, cuja severidade tenha em conta, nomeadamente, os danos potenciais para a saúde humana que possam resultar das infrações, inclusive nos casos em que os operadores não cooperem durante um controlo oficial e nos casos em que sejam emitidos ou utilizados certificados ou atestados oficiais falsos ou que possam induzir em erro. Para serem suficientemente desencorajadoras, as sanções pecuniárias aplicáveis à infração às regras cometida por meio de práticas fraudulentas ou enganosas deverão ser fixadas a um nível que exceda o dos benefícios indevidos obtidos pelo autor dessas práticas.

(91) Qualquer pessoa deverá poder apresentar novas informações às autoridades competentes, que as auxiliem a detetar e a impor sanções em caso de infração ao presente regulamento e às regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2. No entanto, as denúncias podem ser dissuadidas pela ausência de procedimentos claros ou por receio de represálias. A comunicação de infrações ao presente regulamento é um instrumento útil para que a autoridade competente possa detetar e sancionar as infrações. O presente regulamento deverá, portanto, garantir a existência de mecanismos adequados para permitir a qualquer pessoa alertar as autoridades competentes para possíveis infrações ao presente regulamento e para proteger essa pessoa de represálias.

(92) O presente regulamento abrange domínios já contemplados noutros atos atualmente em vigor. Para evitar duplicações e estabelecer um quadro legislativo coerente, os seguintes atos deverão ser revogados e substituídos pelo presente regulamento: Regulamento (CE) n.o 882/2004 e Regulamento (CE) n.o 854/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (27), Diretivas 89/608/CEE (28); 89/662/CEE (29); 90/425/CEE; 91/496/CEE; 96/23/CE; 96/93/CE (30) e 97/78/CE do Conselho e Decisão do 92/438/CEE (31) do Conselho.

(93) A fim de assegurar a coerência, importa alterar os seguintes atos: Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (32), Regulamento (CE) n.o 1/2005 do Conselho (33), Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (34), Regulamento (CE) n.o 1069/2009, Regulamento (CE) n.o 1099/2009 do Conselho (35), Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (36), Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (37) e Diretivas 98/58/CE (38), 1999/74/CE (39), 2007/43/CE (40), 2008/119/CE (41) e 2008/120/CE (42) do Conselho.

(94) O Regulamento (UE) n.o 652/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (43) estabelece um quadro para o financiamento, pela União, de ações e medidas respeitantes a toda a cadeia agroalimentar abrangidas pelo Quadro Financeiro Plurianual 2014-2020. Algumas dessas ações e medidas visam melhorar o desempenho dos controlos oficiais e outras atividades oficiais em toda a União. O Regulamento (UE) n.o 652/2014 deverá ser alterado para ter em conta a revogação do Regulamento (CE) n.o 882/2004 pelo presente regulamento.

(95) Tendo em conta a situação especial do setor dos vegetais, que até agora não foi sujeito ao mesmo nível de controlo que as outras mercadorias abrangidas pelo presente regulamento, é essencial que a introdução do novo sistema seja tão harmoniosa e ágil quanto possível. Por esse motivo, é necessário introduzir disposições específicas relativas ao calendário de adoção dos atos delegados relevantes. É igualmente claro que se justifica uma isenção da obrigação de controlos documentais a efetuar nos postos de controlo fronteiriços para o setor dos vegetais, no caso dos vegetais, produtos vegetais e outros objetos que apresentem um baixo nível de risco, e ainda que sejam permitidos controlos documentais à distância dos postos de controlo fronteiriços para os vegetais, produtos vegetais e outros objetos caso tais controlos à distância possam fornecer um nível equivalente de fiabilidade.

(96) A fim de alterar as referências às normas europeias e os anexos II e III do presente regulamento para ter em conta a evolução da legislação e a evolução técnica e científica, bem como a fim de complementar o presente regulamento com regras específicas destinadas a regulamentar os controlos oficiais e outras atividades oficiais nos domínios por ele abrangidos, incluindo regras sobre a qualificação e a formação do pessoal, as responsabilidades e tarefas adicionais das autoridades competentes, os casos em que a acreditação dos laboratórios não é obrigatória, determinadas isenções de controlos oficiais nas fronteiras, os critérios para a determinação da frequência dos controlos de identidade e de controlos físicos, o estabelecimento das condições a que devem obedecer certos animais e mercadorias que entram na União provenientes de países terceiros, os requisitos e as tarefas adicionais dos laboratórios e centros de referência da União Europeia e os requisitos adicionais dos laboratórios nacionais de referência, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor (44). Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados.

(97) A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento no que diz respeito à designação de laboratórios de referência da União Europeia e dos centros de referência da União Europeia para a autenticidade e integridade da cadeia agroalimentar e para o bem-estar animal, à adoção do programa de controlos da Comissão nos Estados-Membros e à realização de controlos oficiais mais frequentes em caso de infrações à legislação da União sobre a cadeia agroalimentar que requeira uma assistência coordenada e um acompanhamento pela Comissão, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão.

(98) A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, incluindo regras e disposições práticas respeitantes a auditorias, ao formato dos certificados e outros documentos, ao estabelecimento de sistemas informatizados de gestão da informação, à cooperação entre operadores e autoridades competentes e entre autoridades competentes, autoridades aduaneiras e outras, aos métodos de amostragem e de análise, teste e diagnóstico laboratoriais bem como à sua validação e interpretação, à rastreabilidade, às listas de produtos ou mercadorias sujeitos a controlos e de países ou regiões que podem exportar certos animais e mercadorias para a União, à notificação prévia de remessas, ao intercâmbio de informações, aos postos de controlo fronteiriços, ao isolamento e quarentena, à aprovação dos controlos de reexportação efetuados pelos países terceiros, às medidas destinadas a conter riscos ou pôr termo a um incumprimento grave em larga escala relacionado com certos animais ou mercadorias provenientes de um país terceiro ou sua região, ao reconhecimento de países terceiros ou suas regiões que oferecem garantias equivalentes às aplicadas na União e à revogação desse reconhecimento, às atividades de formação e aos programas de intercâmbio de pessoal entre Estados-Membros, bem como aos planos de contingência no domínio dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais para aplicação do plano geral de gestão de crises previsto no artigo 55.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (45).

(99) Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, garantir uma abordagem harmonizada no que diz respeito aos controlos oficiais e outras atividades oficiais realizadas para assegurar a aplicação da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido aos seus efeitos, complexidade e caráter transfronteiriço e internacional, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade, consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

TÍTULO I

OBJETO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

1. O presente regulamento estabelece regras para:

a) A realização de controlos oficiais e outras atividades oficiais pelas autoridades competentes dos Estados-Membros;

b) O financiamento dos controlos oficiais;

c) A assistência e cooperação administrativas entre os Estados-Membros tendo em vista a correta aplicação das regras referidas no n.o 2;

d) A realização de controlos pela Comissão nos Estados-Membros e nos países terceiros;

e) A adoção das condições a respeitar no que concerne os animais e as mercadorias que entram na União provenientes de países terceiros;

f) O estabelecimento de um sistema informatizado de gestão das informações e dos dados relacionados com os controlos oficiais.

2. O presente regulamento é aplicável aos controlos oficiais realizados para verificar o cumprimento das regras, quer sejam estabelecidas ao nível da União quer sejam adotadas pelos Estados-Membros, destinadas a aplicar a legislação da União nos domínios relativos:

a) Aos géneros alimentícios e à segurança, integridade e salubridade dos mesmos, em qualquer fase da produção, transformação e distribuição dos géneros alimentícios, incluindo regras destinadas a garantir práticas leais no comércio e a proteger os interesses dos consumidores e a sua informação, bem como o fabrico e a utilização dos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos;

b) À libertação deliberada no ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) para efeitos de produção de géneros alimentícios e de alimentos para animais;

c) Aos alimentos para animais e a segurança dos mesmos, em qualquer fase da sua produção, transformação e distribuição, e a utilização de alimentos para animais, incluindo regras destinadas a garantir práticas leais no comércio e a proteger a saúde e os interesses dos consumidores e a sua informação;

d) Aos requisitos de saúde animal;

e) À prevenção e redução ao mínimo dos riscos para a saúde humana e animal decorrentes de subprodutos animais e produtos derivados;

f) Aos requisitos em matéria de bem-estar animal;

g) Às medidas de proteção contra pragas dos vegetais;

h) Aos requisitos relativos à colocação no mercado e utilização de produtos fitofarmacêuticos, e à utilização sustentável de pesticidas, com exceção do equipamento de aplicação de pesticidas;

i) À produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos;

j) À utilização e à rotulagem das denominações de origem protegidas, das indicações geográficas protegidas e das especialidades tradicionais garantidas.

3. O presente regulamento é igualmente aplicável aos controlos oficiais realizados para verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos nas regras referidas no n.o 2, caso esses requisitos sejam aplicáveis aos animais e mercadorias que entrem na União ou que se destinem a ser exportados a partir da União.

4. O presente regulamento não é aplicável aos controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento:

a) Do Regulamento (UE) n.o 1308/2013; no entanto, o presente regulamento é aplicável a controlos efetuados nos termos do artigo 89.o do Regulamento (UE) n.o 1306/2013 caso tais controlos identifiquem possíveis práticas fraudulentas ou enganosas no que respeita às normas de comercialização a que se referem os artigos 73.o a 91.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013;

b) Da Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (46);

c) Da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (47).

5. Os artigos 4.o, 5.o, 6.o e 8.o, o artigo 12.o, n.os 2 e 3, o artigo 15.o, os artigos 18.o a 27.o, os artigos 31.o a 34.o, os artigos 37.o a 42.o, o artigo 78.o, os artigos 86.o a 108.o, o artigo 112.o, alínea b), o artigo 130.o, os artigos 131.o a 141.o são igualmente aplicáveis a outras atividades oficiais realizadas pelas autoridades competentes nos termos do presente regulamento ou das regras referidas no n.o 2 do presente artigo.

Artigo 2.o

Controlos oficiais e outras atividades oficiais

1. Para efeitos do presente regulamento, por «controlos oficiais» entende-se as atividades realizadas pelas autoridades competentes ou pelos organismos delegados ou as pessoas singulares em que determinadas tarefas de controlo oficial tenham sido delegadas nos termos do presente regulamento a fim de verificar:

a) O cumprimento pelos operadores do presente regulamento e das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2; e

b) Que os animais ou as mercadorias cumprem os requisitos estabelecidos nas regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, inclusive as aplicáveis à emissão de um certificado oficial ou de um atestado oficial.

2. Para efeitos do presente regulamento, por «outras atividades oficiais» entende-se as atividades, distintas dos controlos oficiais, realizadas pelas autoridades competentes ou pelos organismos delegados ou as pessoas singulares em que determinadas atividades de controlo oficial tenham sido delegadas nos termos do presente regulamento e das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, incluindo as atividades destinadas a verificar a presença de doenças animais ou pragas dos vegetais, a prevenir ou a conter a propagação de tais doenças animais ou pragas dos vegetais, a erradicar tais doenças animais ou pragas dos vegetais, à concessão de autorizações ou de aprovações e a emissão de certificados oficiais ou de atestados oficiais.

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1) «Legislação alimentar», a legislação alimentar na aceção do artigo 3.o, ponto 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002;

2) «Legislação em matéria de alimentos para animais», as disposições legislativas, regulamentares e administrativas que regem os alimentos para animais em geral e a respetiva segurança em particular, a nível da União ou nacional em qualquer fase da sua produção, transformação e distribuição, ou a sua utilização;

3) «Autoridades competentes»: a) As autoridades centrais de um Estado-Membro responsáveis pela organização dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais, nos termos do presente regulamento e das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2; b) Qualquer outra autoridade à qual tenha sido conferida essa responsabilidade; c) Se for caso disso, as autoridades correspondentes de um país terceiro;

4) «Autoridade de controlo da produção biológica», uma organização administrativa pública para a produção biológica e a rotulagem de produtos biológicos de um Estado-Membro à qual as autoridades competentes tenham atribuído, total ou parcialmente, as suas competências relacionadas com a aplicação do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (48), incluindo, se adequado, a autoridade correspondente de um país terceiro ou que opere num país terceiro;

5) «Organismo delegado», uma pessoa coletiva distinta na qual as autoridades competentes tenham delegado determinadas tarefas de controlo oficial ou determinadas tarefas relacionadas com outras atividades oficiais;

6) «Procedimentos de verificação dos controlos», as disposições previstas e as ações realizadas pelas autoridades competentes para assegurar que os controlos oficiais e outras atividades oficiais são coerentes e eficazes;

7) «Sistema de controlo», um sistema que engloba as autoridades competentes e os recursos, estruturas, disposições e procedimentos estabelecidos num Estado-Membro para assegurar que os controlos oficiais são realizados nos termos do presente regulamento e das regras a que se referem os artigos 18.o a 27.o;

8) «Plano de controlo», uma descrição feita pelas autoridades competentes com informações sobre a estrutura e organização do sistema de controlos oficiais e do seu funcionamento e a planificação pormenorizada dos controlos oficiais a realizar, ao longo de um determinado período, em cada um dos domínios regido pelas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

9) «Animais», os animais na aceção do artigo 4.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2016/429;

10) «Doença animal», uma doença na aceção do artigo 4.o, ponto 16, do Regulamento (UE) 2016/429;

11) «Mercadorias», tudo o que está sujeito a uma ou várias regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, à exceção dos animais;

12) «Géneros alimentícios», os géneros alimentícios na aceção do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002;

13) «Alimentos para animais», os alimentos para animais na aceção do artigo 3.o, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 178/2002;

14) «Subprodutos animais», os subprodutos animais na aceção do artigo 3.o, ponto 1, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

15) «Produtos derivados», os produtos derivados na aceção do artigo 3.o, ponto 2, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

16) «Vegetais», os vegetais na aceção do artigo 2.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2016/2031;

17) «Pragas dos vegetais», as pragas na aceção do artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/2031;

18) «Produtos fitofarmacêuticos», os produtos fitofarmacêuticos a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009;

19) «Produtos de origem animal», os produtos de origem animal na aceção do anexo I, ponto 8.1, do Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (49);

20) «Produtos germinais», os produtos germinais na aceção do artigo 4.o, ponto 28, do Regulamento (UE) 2016/429;

21) «Produtos vegetais», os produtos vegetais na aceção do artigo 2.o, ponto 2, do Regulamento (UE) 2016/2031;

22) «Outros objetos», os outros objetos na aceção do artigo 2.o, ponto 5, do Regulamento (UE) 2016/2031;

23) «Perigo», qualquer agente ou condição que possa ter efeitos adversos para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou o ambiente;

24) «Risco», a função da probabilidade de um efeito adverso para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou o ambiente e da gravidade desse efeito, em consequência de um perigo;

25) «Certificação oficial», o procedimento através do qual as autoridades competentes fornecem garantias do cumprimento de um ou mais dos requisitos previstos nas regras referidas no artigo 1.o, n.o 2;

26) «Certificador»: a) Qualquer funcionário das autoridades competentes autorizado por essas autoridades a assinar certificados oficiais; ou b) Qualquer outra pessoa singular autorizada pelas autoridades competentes a assinar certificados oficiais nos termos das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

27) «Certificado oficial», um documento em papel ou em formato eletrónico assinado pelo certificador que forneça uma garantia relativa ao cumprimento de um ou mais requisitos estabelecidos nas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

28) «Atestado oficial», qualquer rótulo, marca ou outra forma de atestação emitida pelos operadores sob a supervisão das autoridades competentes, exercida mediante controlos oficiais específicos, ou emitida pelas próprias autoridades competentes, que forneça uma garantia relativa ao cumprimento de um ou mais requisitos estabelecidos no presente regulamento ou nas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

29) «Operador», qualquer pessoa singular ou coletiva sujeita a uma ou mais obrigações previstas nas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

30) «Auditoria», um exame sistematizado e independente para determinar se as atividades e os respetivos resultados estão em conformidade com as disposições previstas e se estas disposições são aplicadas eficazmente e são adequadas para alcançar os objetivos;

31) «Classificação», uma classificação dos operadores com base na avaliação da sua conformidade com os critérios definidos para esse efeito;

32) «Veterinário oficial», um veterinário designado por uma autoridade competente como funcionário ou com outro estatuto e que disponha de qualificações adequadas para realizar controlos oficiais e outras atividades oficiais nos termos do presente regulamento e das regras pertinentes a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

33) «Agente fitossanitário oficial», uma pessoa singular designada por uma autoridade competente como funcionário ou com outro estatuto e com a formação adequada para realizar controlos oficiais e outras atividades oficiais nos termos do presente regulamento e das regras pertinentes a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea g);

34) «Matérias de risco especificadas», as matérias de risco especificadas na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea g), do Regulamento (CE) n.o 999/2001;

35) «Viagem de longo curso», uma viagem de longo curso na aceção do artigo 2.o, alínea m), do Regulamento (CE) n.o 1/2005;

36) «Equipamento de aplicação de pesticidas», qualquer equipamento de aplicação de pesticidas na aceção do artigo 3.o, ponto 4, da Diretiva 2009/128/CE;

37) «Remessa», determinado número de animais ou quantidade de mercadorias abrangidos pelo mesmo certificado oficial, atestado oficial ou qualquer outro documento, transportados pelo mesmo meio de transporte e provenientes do mesmo território ou país terceiro e que, com exceção das mercadorias sujeitas às regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea g), sejam do mesmo tipo, classe ou descrição;

38) «Posto de controlo fronteiriço», um local, e as instalações que lhe pertençam, designado por um Estado-Membro para a realização dos controlos oficiais previstos no artigo 47.o, n.o 1;

39) «Ponto de saída», um posto de controlo fronteiriço ou qualquer outro local designado por um Estado-Membro através do qual os animais abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1/2005 abandonam o território aduaneiro da União;

40) «Entrada na União» ou «entrada para a União», a ação de trazer animais e mercadorias para um dos territórios enumerados no anexo I do presente regulamento a partir do exterior a esses territórios, exceto no que respeita às regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea g), para as quais essas expressões significam a ação de trazer mercadorias para o «território da União» na aceção do artigo 1.o, n.o 3, segundo parágrafo do Regulamento (UE) 2016/2031;

41) «Controlo documental», o exame dos certificados oficiais, atestados oficiais e outros documentos, incluindo os de caráter comercial, que devem acompanhar a remessa em aplicação das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, do artigo 56.o, n.o 1, ou dos atos de execução adotados nos termos do artigo 77.o, n.o 3, do artigo 126.o, n.o 3, do artigo 128.o, n.o 1, e do artigo 129.o, n.o 1;

42) «Controlo de identidade», uma inspeção visual para verificar se o conteúdo e a rotulagem de uma remessa, incluindo as marcas dos animais, os selos e os meios de transporte, correspondem à informação fornecida nos certificados oficiais, nos atestados oficiais e nos outros documentos que acompanham a remessa;

43) «Controlo físico», um controlo dos animais ou mercadorias e, conforme adequado, controlos da embalagem, do meio de transporte, da rotulagem e da temperatura, a colheita de amostras para análise, teste ou diagnóstico e qualquer outro controlo necessário para verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

44) «Trânsito», a deslocação a partir de um país terceiro para outro país terceiro passando, sob fiscalização aduaneira, por um dos territórios enumerados no anexo I, ou a deslocação a partir de um dos territórios enumerados no anexo I para outro território enumerado no mesmo anexo depois de passar pelo território de um país terceiro, exceto no que respeita às regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea g), para as quais se entende uma das seguintes deslocações: a) A deslocação a partir de um país terceiro para outro país terceiro, na aceção do artigo 1.o, n.o 3, primeiro parágrafo do Regulamento (UE) 2016/2031, passando, sob fiscalização aduaneira, pelo «território da União», na aceção do artigo 1.o, n.o 3, segundo parágrafo desse Regulamento; ou b) A deslocação a partir do «território da União» para outra parte do «território da União», na aceção do artigo 1.o, n.o 3, segundo parágrafo do Regulamento (UE) 2016/2031, passando pelo do território de um país terceiro, na aceção do artigo 1.o, n.o 3, primeiro parágrafo desse regulamento;

45) «Fiscalização pelas autoridades aduaneiras», autoridades de fiscalização na aceção do artigo 5.o, ponto 27, do Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (50);

46) «Controlo pelas autoridades aduaneiras», os controlos aduaneiros na aceção do artigo 5.o, ponto 3, do Regulamento (UE) n.o 952/2013;

47) «Detenção oficial», o procedimento através do qual as autoridades competentes asseguram que os animais e as mercadorias sujeitos a controlos oficiais não são deslocados nem adulterados na pendência de uma decisão sobre o seu destino; tal inclui o armazenamento efetuado pelos operadores de acordo com as instruções e sob o controlo das autoridades competentes;

48) «Diário de viagem», o documento estabelecido nos pontos 1 a 5 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1/2005;

49) «Auxiliar oficial», um representante das autoridades competentes formado de acordo com os requisitos estabelecidos nos termos do artigo 18.o e contratado para realizar determinadas tarefas de controlo oficial ou determinadas tarefas relacionadas com outras atividades oficiais;

50) «Carnes e miudezas comestíveis», para efeitos do artigo 49.o, n.o 2, alínea a), do presente regulamento, os produtos enumerados no anexo I, parte II, secção I, capítulo 2, subcapítulos 0201 a 0208, do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho (51);

51) «Marca de salubridade», uma marca aplicada após terem sido realizados os controlos oficiais referidos no artigo 18.o, n.o 2, alíneas a) e c), e que atesta que a carne é própria para consumo humano.

TÍTULO II

CONTROLOS OFICIAIS E OUTRAS ATIVIDADES OFICIAIS NOS ESTADOS-MEMBROS

CAPÍTULO I

Autoridades competentes

Artigo 4.o

Designação das autoridades competentes

1. Os Estados-Membros designam, para cada um dos domínios regidos pelas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, a autoridade ou as autoridades competentes às quais conferem a responsabilidade pela organização ou realização dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais.

2. Se, para um mesmo domínio, um Estado-Membro conferir a responsabilidade pela organização ou realização de controlos oficiais ou outras atividades oficiais a mais de uma autoridade competente, a nível nacional, regional ou local, ou se as autoridades competentes designadas nos termos do n.o 1 forem autorizadas, nos termos dessa designação, a transferir para outras autoridades públicas responsabilidades específicas relacionadas com os controlos oficiais ou outras atividades oficiais, o Estado-Membro:

a) Assegura uma coordenação eficiente e eficaz entre todas as autoridades envolvidas e a coerência e eficácia dos controlos oficiais ou outras atividades oficiais em todo o seu território; e

b) Designa uma autoridade única, em conformidade com os requisitos constitucionais dos Estados-Membros, responsável por coordenar a cooperação e os contactos com a Comissão e com os outros Estados-Membros no que diz respeito aos controlos oficiais e outras atividades oficiais realizados em cada um dos domínios regidos pelas normas a que se refere o artigo 1.o, n.o 2.

3. As autoridades competentes responsáveis pela verificação do cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea i), podem confiar determinadas responsabilidades relacionadas com os controlos oficiais ou outras atividades oficiais a uma ou mais autoridades de controlo da produção biológica. Nesse caso, devem atribuir um número de código a cada uma dessas autoridades.

4. Os Estados-Membros asseguram que a Comissão seja informada dos dados de contacto e de quaisquer alterações que digam respeito:

a) Às autoridades competentes designadas nos termos do n.o 1;

b) Às autoridades únicas designadas nos termos do n.o