REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/973 DA COMISSÃO

de 6 de julho de 2020

que autoriza uma alteração das condições de utilização do novo alimento «extrato proteico de rins de porco» e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2) Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece uma lista da União de novos alimentos autorizados.

(3) Em 29 de fevereiro de 2012, a empresa Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH informou a Comissão, nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), da sua intenção de colocar no mercado «extrato proteico de rins de porco» como novo ingrediente alimentar a utilizar em alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Por conseguinte, o extrato proteico de rins de porco foi incluído na lista da União de novos alimentos.

(4) Em 14 de maio de 2019, a empresa Dr Health Care España, S.L. apresentou à Comissão um pedido de extensão das condições de utilização do extrato proteico de rins de porco, nos termos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. O pedido solicitava a inclusão de comprimidos entéricos revestidos como uma forma permitida de extrato proteico de rins de porco a utilizar em alimentos destinados a fins medicinais específicos e em suplementos alimentares, além dos pellets entéricos, encapsulados e revestidos, atualmente autorizados.

(5) A Comissão não solicitou um parecer à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, uma vez que a alteração das condições de utilização do novo alimento extrato proteico de rins de porco, mediante a inclusão de comprimidos entéricos revestidos como uma forma permitida de extrato proteico de rins de porco a utilizar em alimentos destinados a fins medicinais específicos e em suplementos alimentares, não é suscetível de alterar os efeitos para saúde humana deste novo alimento autorizado.

(6) O nível máximo de extrato proteico de rins de porco como novo alimento atualmente autorizado para utilização em pellets entéricos, encapsulados e revestidos, em alimentos destinados a fins medicinais específicos e em suplementos alimentares é de 3 cápsulas/dia, equivalente a 12,6 mg de extrato de rins de porco por dia. A utilização proposta da forma em comprimidos entéricos revestidos não altera o nível máximo atualmente autorizado do novo alimento. Por conseguinte, é adequado alterar a secção da lista da União relativa às condições de utilização do extrato proteico de rins de porco a fim de autorizar a sua utilização também em comprimidos entéricos revestidos, com o mesmo nível máximo autorizado que as formas de utilização já autorizadas deste novo alimento.

(7) O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(8) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o 1. A entrada relativa a «extrato proteico de rins de porco» constante da lista da União de novos alimentos autorizados, prevista no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento. 2. A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 6 de julho de 2020. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

(4) Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

(5) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).