DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/15 DA COMISSÃO

de 6 de janeiro de 2022

que altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1195 no que diz respeito às normas harmonizadas para a esterilização de produtos de cuidados de saúde, o processamento assético de produtos de cuidados de saúde, os sistemas de gestão da qualidade, os símbolos a utilizar com a informação a ser fornecida pelo fabricante e os requisitos para estabelecer a rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos aos calibradores, aos materiais de controlo da veracidade e às amostras humanas

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.o 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 6,

Considerando o seguinte:

(1) De acordo com o artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), presume-se que os dispositivos que estão em conformidade com as normas harmonizadas aplicáveis, ou as partes relevantes dessas normas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, estão conformes com os requisitos desse regulamento abrangidos por essas normas ou respetivas partes.

(2) O Regulamento (UE) 2017/746 substituirá a Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) a partir de 26 de maio de 2022.

(3) Pela Decisão de Execução C(2021) 2406 (4), a Comissão solicitou ao Comité Europeu de Normalização (CEN) e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (Cenelec) que revissem as normas harmonizadas existentes relativas aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro elaboradas em apoio da Diretiva 98/79/CE e que elaborassem novas normas harmonizadas em apoio do Regulamento (UE) 2017/746.

(4) Com base no pedido formulado na Decisão de Execução C(2021) 2406, o CEN e o Cenelec reviram as normas harmonizadas existentes EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 e EN ISO 17511:2003, a fim de ter em conta os últimos desenvolvimentos técnicos e científicos e de as adaptar aos requisitos do Regulamento (UE) 2017/746. Daí resultou a adoção das normas harmonizadas revistas EN ISO 13408-6:2021 sobre o processamento assético de produtos de cuidados de saúde, EN ISO 15223-1:2021 sobre os símbolos a utilizar com a informação a ser fornecida pelo fabricante e EN ISO 17511:2021 sobre os requisitos para estabelecer a rastreabilidade metrológica de valores atribuídos aos calibradores, aos materiais de controlo da veracidade e às amostras humanas, bem como da alteração EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 à norma harmonizada EN ISO 11737-1:2018 sobre a esterilização de produtos de cuidados de saúde e da alteração EN ISO 13485:2016/A11:2021 à norma harmonizada EN ISO 13485:2016 sobre os sistemas de gestão da qualidade.

(5) A Comissão, juntamente com o CEN e o Cenelec, avaliou se as normas harmonizadas revistas pelo CEN e pelo Cenelec cumprem o pedido previsto na Decisão de Execução C(2021) 2406.

(6) As normas harmonizadas EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 e EN ISO 17511:2021 e as alterações EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 e EN ISO 13485:2016/A11:2021 satisfazem os requisitos que visam abranger e que estão estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/746. É, por conseguinte, adequado publicar as referências dessas normas no Jornal Oficial da União Europeia.

(7) O anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/1195 da Comissão (5) enumera as referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/746. A fim de assegurar que as referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/746 são enumeradas num único ato, as referências das normas EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 e EN ISO 17511:2021 e das alterações EN ISO 11737-1: 2018/A1: 2021 e EN ISO 13485: 2016/A11: 2021 devem ser incluídas nessa decisão de execução.

(8) A Decisão de Execução (UE) 2021/1195 deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

(9) A conformidade com uma norma harmonizada confere uma presunção de conformidade com os correspondentes requisitos essenciais enunciados na legislação de harmonização da União a partir da data de publicação da referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor na data da sua publicação,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o O anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/1195 é alterado em conformidade com o anexo da presente decisão.

Artigo 2.o A presente decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Feito em Bruxelas, em 6 de janeiro de 2022. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 316 de 14.11.2012, p. 12.

(2) Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

(3) Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

(4) Decisão de Execução C(2021) 2406 da Comissão, de 14 de abril de 2021, relativa a um pedido de normalização ao Comité Europeu de Normalização e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica no que respeita aos dispositivos médicos em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em apoio do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho.

(5) Decisão de Execução (UE) 2021/1195 da Comissão, de 19 de julho de 2021, relativa às normas harmonizadas para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 258 de 20.7.2021, p. 50).