RESOLUÇÃO DO CONSELHO de 20 de Dezembro de 1995 relativa aos preparados à base de plantas medicinais (95/C 350/05)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Considerando que, de acordo com a resolução, de 30 de Novembro de 1995, relativa à integração de exigências em matéria de protecção da saúde nas políticas comunitárias, a Comunidade deve, segundo o Conselho, prestar especial atenção à incidência na saúde das acções propostas numa série de áreas, incluindo a da livre circulação de mercadorias;

Considerando que as acções destinadas a melhorar a compreensão e a tratar das incidências da livre circulação de mercadorias, e especialmente da livre circulação de medicamentos, na saúde humana, devem fazer parte da estratégia global de acção da Comunidade na área da saúde pública;

Considerando a utilização crescente das plantas medicinais na União Europeia;

Considerando as incidências dos preparados à base de plantas medicinais sobre a saúde pública e as recomendações da Organização Mundial de Saúde;

Considerando a heterogeneidade da apresentação comercial desses preparados no mercado;

Considerando que a salvaguarda da saúde pública deve constituir um objectivo prioritário a nível comunitário;

Considerando, além disso, a necessidade de tomar devidamente em conta as condições para evitar entraves ao desenvolvimento da indústria e à livre circulação desses produtos na União Europeia;

Considerando os problemas específicos suscitados pelo controlo das matérias-primas e dos preparados à base de plantas medicinais provenientes de países terceiros, para garantir a sua qualidade;

Considerando a conveniência de ter em conta as características especiais desses preparados;

Considerando a necessidade de garantir a protecção da saúde dos consumidores ao longo de toda a cadeia de produção, distribuição e venda;

CONVIDA a Comissão a estudar a situação actual, em estreita colaboração com os Estados-membros, especialmente:

- se as matérias-primas e os preparados à base de plantas medicinais levantam problemas de segurança que exijam acções da Comunidade,

- se as normas comunitárias relativas a esses preparados levantam problemas e quais as especificações a introduzir eventualmente no estatuto legal dos preparados à base de plantas medicinais, tendo em conta as disposições comunitárias em matéria de especialidades farmacêuticas,

- os controlos eventualmente necessários para garantir a qualidade das matérias-primas e dos preparados à base de plantas medicinais, incluindo os importados de países terceiros,

- as condições específicas necessárias para garantir a protecção da saúde pública.

RESOLUÇÃO DO CONSELHO de 20 de Dezembro de 1995 relativa aos medicamentos genéricos (95/C 350/06)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Considerando que, de acordo com a resolução, de 30 de Novembro de 1995, relativa à integração de exigências em matéria de protecção da saúde nas políticas comunitárias, a Comunidade deve, segundo o Conselho, prestar especial atenção à incidência na saúde das acções propostas numa série de áreas, incluindo a da livre circulação de mercadorias;

Considerando que as acções destinadas a melhorar a compreensão e a tratar das incidências da livre circulação de mercadorias, e especialmente da livre circulação de medicamentos, na saúde humana, devem fazer parte da estratégia global de acção da Comunidade na área da saúde pública;

Considerando que as questões relativas aos preços e ao financiamento público dos medicamentos são da competência exclusiva das autoridades dos Estados-membros;

Considerando que os medicamentos genéricos podem contribuir para uma maior transparência e uma concorrência mais acentuada no mercado; que o recurso a esses medicamentos pode melhorar a relação custoeficácia, sublinhada na comunicação da Comissão, ao Parlamento Europeu e ao Conselho, de 2 de Março de 1994, sobre as orientações de política industrial a aplicar ao sector farmacêutico na Comunidade Europeia;

Considerando que, na resolução, de 19 de Novembro de 1993, sobre a política de saúde pública após Maastricht, o Parlamento Europeu pediu à Comissão que analisasse a possibilidade de favorecer uma utilização mais ampla dos medicamentos genéricos;

Considerando que a denominação comum dos medicamentos genéricos pode facilitar a sua identificação;

Considerando que será extremamente útil aos Estados-membros conhecer a situação do sector dos medicamentos genéricos, incluindo os medicamentos genéricos de marca,

CONVIDA a Comissão a elaborar, em estreita colaboração com os Estados-membros e de acordo com as orientações incluídas em anexo, um relatório sobre a política dos países da União Europeia e dos outros países da OCDE, sobretudo os Estados Unidos, o Canadá e o Japão, relativamente aos medicamentos genéricos.

ANEXO

Elementos a ponderar

1. Uma recapitulação das regras existentes, incluindo as medidas destinadas a favorecer a prescrição e distribuição de medicamentos genéricos.

2. Uma recapitulação dos requisitos técnicos de avaliação dos medicamentos genéricos, das condições para o seu registo e das regulamentações específicas destinadas a facilitar a autorização de colocação desses medicamentos no mercado.

3. Uma análise das incidências sobre a saúde pública dos diferenciais dos preços entre os medicamentos genéricos e os produtos protegidos por patentes e das partes de mercado dos medicamentos genéricos.

4. Uma recapitulação da legislação aplicável ao comércio internacional.