DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1110 DA COMISSÃO

de 3 de agosto de 2018

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 e de milho geneticamente modificado combinando dois ou três dos eventos únicos 1507, 59122, MON 810 e NK603, e que revoga as Decisões 2009/815/CE, 2010/428/UE e 2010/432/UE

[notificada com o número C(2018) 4937]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa, inglesa e neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1) Em 3 de fevereiro de 2011, a empresa Pioneer Overseas Corporation apresentou, em nome da Pioneer Hi-Bred International Inc., Estados Unidos da América, à autoridade nacional competente dos Países Baixos um pedido para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 («pedido»), em conformidade com os artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. O pedido abrangia igualmente a colocação no mercado de produtos que sejam constituídos por ou que contenham milho geneticamente modificado 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(2) Além disso, o pedido abrangia dez subcombinações dos eventos de transformação únicos que constituem o milho 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, das quais cinco tinham já sido autorizadas. Oito dessas subcombinações são regidas pela presente decisão. As duas subcombinações que não são abrangidas são: 1507 × NK603, que é autorizada pela Decisão 2007/703/CE da Comissão (2), e NK603 × MON 810, que é autorizada pela Decisão 2007/701/CE da Comissão (3).

(3) As subcombinações 59122 × 1507 × NK603 e 59122 × NK603 tinham já sido autorizadas pelas Decisões 2010/428/UE (4) e 2009/815/CE (5) da Comissão, respetivamente. O detentor da autorização, a Pioneer Overseas Corporation, solicitou à Comissão que, aquando da adoção da presente decisão, revogasse essas decisões anteriores e as incorporasse no âmbito de aplicação da presente decisão.

(4) A subcombinação 1507 × 59122 tinha já sido autorizada pela Decisão 2010/432/UE da Comissão (6). Por carta datada de 28 de janeiro de 2018, a Dow Agro Sciences Ltd, enquanto detentora da coautorização para o milho 1507 × 59122, solicitou a transferência dos seus direitos e das suas obrigações para a Pioneer Overseas Corporation. Por carta datada de 26 de janeiro de 2018, a Pioneer Overseas Corporation concordou com essa transferência e solicitou à Comissão que, aquando da adoção da presente decisão, revogasse a Decisão 2010/432/UE e incorporasse a autorização para o milho 1507 × 59122 no âmbito de aplicação da presente decisão.

(5) Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7), bem como as informações exigidas nos termos dos anexos III e IV dessa diretiva. Incluía ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais estabelecido no anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

(6) Em 28 de novembro de 2017, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (8). A Autoridade concluiu que o milho geneticamente modificado 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 é tão seguro e nutritivo como o comparador não geneticamente modificado, no contexto do âmbito do pedido. Não foram identificados novos problemas de segurança em relação às cinco subcombinações previamente avaliadas (59122 × 1507 × NK603, 1507 × 59122, 59122 × NK603, 1507 × NK603 e NK603 × MON 810) e as conclusões anteriores sobre essas subcombinações permanecem válidas.

(7) Relativamente às cinco subcombinações restantes (1507 × 59122 × MON 810, 1507 × MON 810 × NK603, 59122 × MON 810 × NK603, 1507 × MON 810 e 59122 × MON 810), a Autoridade concluiu que estas devem, em princípio, ser tão seguras como os eventos únicos de milho 1507, 59122, MON 810 e NK603, as cinco subcombinações previamente avaliadas e o milho resultante da combinação dos quatro eventos 1507 × 59122 × MON 810 × NK603.

(8) No seu parecer, a Autoridade tomou em conta as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(9) A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, estava de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(10) Tendo em conta essas considerações, deve ser autorizada a colocação no mercado dos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, e as seguintes oito subcombinações, a saber: quatro subcombinações de três eventos (1507 × 59122 × MON 810, 59122 × 1507 × NK603, 1507 × MON 810 × NK603 e 59122 × MON 810 × NK603) e quatro subcombinações de dois eventos (1507 × 59122, 1507 × MON 810, 59122 × MON 810 e 59122 × NK603) constantes do pedido.

(11) Por razões de simplificação, são revogadas as Decisões 2009/815/CE, 2010/428/UE e 2010/432/UE da Comissão.

(12) Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») abrangido pela presente decisão, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (9). Os identificadores únicos atribuídos pelas Decisões 2009/815/CE, 2010/428/UE e 2010/432/UE devem continuar a ser utilizados.

(13) Com base no parecer da Autoridade, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), para os produtos abrangidos pela presente decisão. Todavia, a fim de assegurar que os referidos produtos são utilizados dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos abrangidos pela presente decisão, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não se destinam ao cultivo.

(14) O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais e os respetivos resultados. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos em matéria de formato normalizado de comunicação de dados estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (11).

(15) O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e zonas geográficas, tal como disposto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(16) Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

(17) A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (12).

(18) O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o Organismos geneticamente modificados e identificadores únicos São atribuídos os seguintes identificadores únicos ao milho geneticamente modificado especificado na alínea b) do anexo da presente decisão, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004: a) O identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 1507 × 59122 × MON 810 × NK603; b) O identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 1507 × 59122 × MON 810; c) O identificador único DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 59122 × 1507 × NK603; d) O identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 1507 × MON 810 × NK603; e) O identificador único DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 59122 × MON 810 × NK603; f) O identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 1507 × 59122; g) O identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 1507 × MON 810; h) O identificador único DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 59122 × MON 810; i) O identificador único DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 59122 × NK603.

Artigo 2.o Autorização Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão: a) Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o; b) Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o; c) Milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o em produtos que o contenham ou por ele sejam constituídos, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b) do presente artigo, à exceção do cultivo.

Artigo 3.o Rotulagem 1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho». 2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o, à exceção dos géneros alimentícios e ingredientes alimentares.

Artigo 4.o Método de deteção Para a deteção do milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o é aplicável o método estabelecido na alínea d) do anexo.

Artigo 5.o Monitorização dos efeitos ambientais 1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo. 2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 6.o Registo comunitário As informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados previsto no artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

Artigo 7.o Detentor da autorização O detentor da autorização é a empresa Pioneer Hi-Bred International, Inc., Estados Unidos da América, representada pela Pioneer Overseas Corporation, Bélgica.

Artigo 8.o Revogação São revogadas as Decisões 2009/815/CE, 2010/428/UE e 2010/432/UE.

Artigo 9.o Validade A presente decisão é aplicável por um período de dez anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 10.o Destinatário Os destinatários da presente decisão são: — Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelas — Bélgica; — Dow Agro Sciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido.

Feito em Bruxelas, em 3 de agosto de 2018. Pela Comissão Vytenis ANDRIUKAITIS Membro da Comissão

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(2) Decisão 2007/703/CE da Comissão, de 24 de outubro de 2007, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 285 de 31.10.2007, p. 47).

(3) Decisão 2007/701/CE da Comissão, de 24 de outubro de 2007, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado NK603 × MON810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 285 de 31.10.2007, p. 37).

(4) Decisão 2010/428/UE da Comissão, de 28 de julho de 2010, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 59122 × 1507 × NK603 (DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 201 de 3.8.2010, p. 41).

(5) Decisão 2009/815/CE da Comissão, de 30 de outubro de 2009, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 59122 × NK603 (DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 289 de 5.11.2009, p. 29).

(6) Decisão 2010/432/UE da Comissão, de 28 de julho de 2010, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 202 de 4.8.2010, p. 11).

(7) Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

(8) Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), 2017. Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × 59122 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2011-92) (Parecer científico sobre a avaliação do milho geneticamente modificado 1507 × 59122 × MON810 × NK603 e subcombinações para utilização como género alimentício e alimento para animais, apresentado nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 [pedido EFSA-GMO-NL-2011-92]). EFSA Journal 2017;15(11):5000, 29 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5000

(9) Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

(10) Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

(11) Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

(12) Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).