REGULAMENTO (UE) 2022/1396 DA COMISSÃO

de 11 de agosto de 2022

que altera o anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à presença de óxido de etileno em aditivos alimentares

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), nomeadamente o artigo 14.o,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (2), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 5,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (3) estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.

(2) As especificações dos aditivos alimentares podem ser atualizadas em conformidade com o procedimento comum a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, quer por iniciativa da Comissão quer na sequência de um pedido de um Estado-Membro ou de uma parte interessada.

(3) O óxido de etileno é uma substância química importante com múltiplas utilizações, incluindo como agente esterilizante e como matéria-prima no fabrico de vários produtos. No entanto, o óxido de etileno é uma substância que suscita preocupação que é classificada como cancerígena, mutagénica e tóxica para a reprodução em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). Não é aprovada como produto biocida ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) nem como substância ativa para utilização em produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (6).

(4) O Regulamento (UE) n.o 231/2012 estabelece que o óxido de etileno não pode ser utilizado para fins de esterilização em aditivos alimentares. No entanto, não existe um limite quantificado para a presença de óxido de etileno no que se refere a todos os aditivos alimentares. Em conformidade com o referido regulamento, é estabelecido um limite não superior a 0,2 mg/kg de óxido de etileno apenas para os aditivos alimentares em cuja produção é utilizado óxido de etileno. Esse limite foi estabelecido pela primeira vez pela Diretiva 2003/95/CE da Comissão (7), com base no parecer do Comité Científico da Alimentação Humana de 6 de maio de 2002 (8), que concluiu que, embora a ingestão estimada dos poucos aditivos alimentares fabricados com óxido de etileno seja muito baixa, a ingestão a partir de fontes alimentares deve ser tão baixa quanto possível, uma vez que o óxido de etileno é genotóxico e cancerígeno.

(5) Recentemente, o Sistema de Alerta Rápido para os Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais («RASFF») recebeu várias notificações relativas à deteção de óxido de etileno em diversos géneros alimentícios e, em especial, em diversos aditivos alimentares utilizados no fabrico de uma variedade de géneros alimentícios. Com base nessas notificações e nas informações relativas aos controlos oficiais realizados pelos Estados-Membros, o Regulamento de Execução (UE) 2021/2246 da Comissão (9) estabeleceu medidas relativas às mercadorias de origem não animal que entram na União provenientes de determinados países terceiros, a fim de proteger a saúde humana do possível risco de contaminação com óxido de etileno. No entanto, no que diz respeito aos aditivos alimentares, a aplicação do direito da União pode levantar dificuldades, uma vez que é difícil determinar se a presença de óxido de etileno resulta da sua utilização na esterilização dos aditivos alimentares, em violação do Regulamento (UE) n.o 231/2012, ou de qualquer outra razão.

(6) A fim de evitar essas dificuldades e assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, é, por conseguinte, adequado estabelecer que a presença de óxido de etileno, independentemente da sua origem, não é autorizada no que se refere a todos os aditivos alimentares. Para o efeito, deve ser fixado um limite máximo de resíduos de óxido de etileno especificamente para aditivos alimentares no limite de quantificação desses produtos, ou seja, correspondente à menor concentração de resíduos validada que pode ser, atualmente, quantificada e registada no âmbito da monitorização de rotina com métodos de controlo validados. A fim de assegurar a coerência com o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), em especial com os limites que estabelece para as matérias-primas utilizadas na produção de aditivos alimentares, os resíduos de óxido de etileno devem ser definidos nos mesmos termos que no referido regulamento.

(7) Tendo em conta que a alteração das especificações não é suscetível de ter efeitos negativos na saúde humana, não é necessária uma avaliação da segurança pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos em conformidade com o artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008.

(8) O anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(9) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o O anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 11 de agosto de 2022. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

(2) JO L 354 de 31.12.2008, p. 1.

(3) Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 83 de 22.3.2012, p. 1).

(4) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(5) Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (JO L 167 de 27.6.2012, p. 1).

(6) Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

(7) Diretiva 2003/95/CE da Comissão, de 27 de outubro de 2003, que altera a Diretiva 96/77/CE que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares com exceção dos corantes e dos edulcorantes (JO L 283 de 31.10.2003, p. 71).

(8) Opinion of the Scientific Committee on Food on impurities of ethylene oxide in food additives (Parecer do Comité Científico da Alimentação Humana sobre impurezas de óxido de etileno em aditivos alimentares), 17 de abril de 2002.

(9) Regulamento de Execução (UE) 2021/2246 da Comissão, de 15 de dezembro de 2021, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2019/1793 relativo ao aumento temporário dos controlos oficiais e às medidas de emergência que regem a entrada na União de determinadas mercadorias provenientes de certos países terceiros, que dá execução aos Regulamentos (UE) 2017/625 e (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 453 de 17.12.2021, p. 5).

(10) Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).