PT Jornal Oficial da União Europeia L 355/1

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1316/2014 DA COMISSÃO

de 11 de dezembro de 2014

que aprova a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum estirpe D747, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão e autoriza os Estados-Membros a prorrogar as autorizações provisórias concedidas para essa substância ativa

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que diz respeito ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente à substância ativa Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, as condições previstas no artigo 80.o n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão de Execução 2011/253/UE da Comissão (3).

(2) Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em 21 de outubro de 2010, um pedido da empresa Mitsui AgriScience International SA/NV com vista à inclusão da substância ativa Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão de Execução 2011/253/UE corroborou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE.

(3) Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 14 de janeiro de 2013, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação.

(4) O projeto de relatório de avaliação foi examinado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 27 de março de 2014, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões (4) sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747. O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal e concluídos, em 10 de outubro de 2014, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a substância Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747.

(5) Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747.

(6) Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

(7) Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação ao prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, como estabelecido na Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

(8) A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5) revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaça as exigências do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias ativas.

(9) Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (6) deve ser alterado em conformidade.

(10) É igualmente adequado autorizar os Estados-Membros a prorrogar as autorizações provisórias concedidas a produtos fitofarmacêuticos que contenham Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, para que disponham do tempo necessário para cumprir as obrigações previstas no presente regulamento no que diz respeito a essas autorizações provisórias.

(11) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Aprovação da substância ativa

É aprovada a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, como especificada no anexo I, nas condições previstas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos

1. Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 30 de setembro de 2015, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, como substância ativa.

Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4, da referida diretiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, como única substância ativa ou acompanhado de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 31 de março de 2015, em conformidade com os princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

a) No caso de um produto que contenha Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, como única substância ativa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de setembro de 2016; ou

b) No caso de um produto que contenha Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, entre outras substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de setembro de 2016 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respetivo ato ou atos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

Artigo 3.o

Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 4.o

Prorrogação das autorizações provisórias existentes

Os Estados-Membros podem prorrogar as autorizações provisórias dos produtos fitofarmacêuticos que contenham Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, por um período que termina, o mais tardar, em 30 de setembro de 2016.

Artigo 5.o

Entrada em vigor e data de aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 1 de abril de 2015.

No entanto, o artigo 4.o é aplicável a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 11 de dezembro de 2014. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(3) Decisão de Execução 2011/253/UE da Comissão, de 26 de abril de 2011, que reconhece, em princípio, estar completo o processo apresentado para exame pormenorizado com vista à possível inclusão de metobromurão, ácido abcísico, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 e Streptomyces lydicus WYEC 108 no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 106 de 27.4.2011, p. 13).

(4) EFSA Journal (2014); 12(4):3624. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu.

(5) Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

(6) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

ANEXO I Denominação comum, números de identificação Denominação IUPAC Pureza (1) Data de aprovação Termo da aprovação Disposições específicas Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747 Número de registo na Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, EUA: B-50405 Número de depósito no International Patent Organism Depositary, Tóquio, Japão: FERM BP-8234. Não aplicável Concentração mínima: 2,0 × 1011 UFC/g 1 de abril de 2015 31 de março de 2025 Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 10 de outubro de 2014, do relatório de revisão do Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e dos trabalhadores, dado o facto de o Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, estirpe D747, dever ser considerado como um potencial sensibilizante. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise do controlo de qualidade durante o processo de fabrico. (1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.