ANEXO

1. Princípios

a) Conceção centrada nos cidadãos

Os cidadãos devem estar no centro da conceção dos sistemas. Esses sistemas devem ser concebidos de modo a que os princípios da proteção de dados sejam aplicados desde a conceção e por defeito, a fim de cumprir os requisitos do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados.

b) Abrangência e leitura automatizada

Os registos de saúde eletrónicos devem ser o mais completos possível, a fim de apoiar os serviços de saúde e de prestação de cuidados em toda a União.

Os dados de saúde introduzidos nos registos de saúde eletrónicos devem poder ser sujeitos a leitura automatizada, na medida necessária à sua reutilização prevista e razoável. A informação deve ser estruturada e codificada da forma mais prática possível, a fim de tornar os dados relativos à saúde interoperáveis, incluindo a nível transnacional.

c) Proteção dos dados e confidencialidade

Os sistemas de registos de saúde eletrónicos e as soluções de interoperabilidade devem garantir desde a fase da sua conceção a confidencialidade dos dados pessoais em matéria de saúde e respeitar todos os aspetos da legislação em matéria de proteção de dados.

O direito fundamental à proteção dos dados pessoais deve ser aplicado de forma plena e eficaz, em conformidade com o Regulamento (UE) 2016/679, incluindo o direito à transparência das informações, o direito de acesso e outros direitos relevantes enumerados no Capítulo III. Em particular, os cidadãos devem poder exercer o seu direito de acesso aos seus dados de saúde através do acesso aos seus registos de saúde eletrónicos, incluindo além fronteiras.

d) Consentimento e outros fundamentos legais

Qualquer tratamento (1) de dados de saúde deve ter por base o consentimento explícito do cidadão em causa ou qualquer outro fundamento legal, nos termos dos artigos 6.o e 9.o do Regulamento (UE) 2016/679.

e) Possibilidade de auditoria

Qualquer tratamento de dados de saúde deve ser registado e verificado para efeitos de auditoria, utilizando técnicas adequadas, como o registo e a pista de auditoria, a fim de manter um registo preciso do acesso aos registos eletrónicos, da sua troca ou de qualquer outra operação de tratamento.

f) Segurança

Nos termos do Regulamento (UE) 2016/679 e da Diretiva (UE) 2016/1148, devem ser implementadas medidas técnicas e organizativas adequadas a fim de garantir a segurança dos sistemas de registos de saúde eletrónicos. Essas medidas devem incluir a proteção contra o tratamento não autorizado ou ilícito de dados de saúde e contra a perda, destruição ou adulteração acidental. As entidades que procedem ao intercâmbio de registos de saúde eletrónicos devem assegurar que o pessoal que trata dos sistemas de registos de saúde eletrónicos está devidamente ciente dos riscos de cibersegurança e tem formação adequada.

g) Identificação e autenticação

A identificação e a autenticação fortes e fiáveis de todas as partes envolvidas é um elemento fundamental para garantir a confiança no intercâmbio de dados entre sistemas de registos de saúde eletrónicos.

A utilização dos sistemas nacionais de identificação eletrónica (eID) notificados apoia a identificação e a autenticação transfronteiras para que os cidadãos possam aceder aos seus dados de saúde com total segurança e conveniência, bem como o princípio da «não repudiação», que assegura a origem e a integridade desses dados. Através do reconhecimento mútuo transfronteiriço dos meios de identificação eletrónica, como previsto no Regulamento (UE) n.o 910/2014, os cidadãos de um Estado-Membro podem utilizar as suas identificações eletrónicas nacionais para aceder de forma segura aos serviços em linha que lhes são fornecidos noutro Estado-Membro. Nos termos do artigo 6.o desse regulamento, os organismos públicos em linha que exigem uma garantia de identificação eletrónica correspondente a um determinado nível («substancial» ou «elevado») devem aceitar os sistemas nacionais de identificação eletrónica de outros Estados-Membros.

h) Continuidade do serviço

A continuidade e a disponibilidade do serviço de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos são essenciais para garantir a continuidade dos cuidados. Quaisquer incidentes ou interrupções que possam surgir no decurso da utilização do serviço devem ser prontamente corrigidos, em conformidade com planos de continuidade das atividades definidos.

2. Base de referência para um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos: domínios e especificações de informação em matéria de saúde para o intercâmbio transfronteiras de registos de saúde eletrónicos

A base de referência para o formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos deve incluir os domínios de informação em matéria de saúde e as especificações de interoperabilidade (incluindo normas e perfis (2)) a seguir mencionados para efeitos de representação e intercâmbio dos dados de saúde (estruturados e não estruturados).

Esta base de referência deve ser aperfeiçoada e alargada através de um processo de coordenação comum. As normas, especificações e perfis internacionais adicionais, atualmente em fase de desenvolvimento, de revisão ou de realização de ensaios, devem ser tidos em conta no desenvolvimento de um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos.

2.1 Domínios de informação em matéria de saúde para o intercâmbio transfronteiras

O conjunto inicial de domínios de informação sobre saúde para intercâmbio transfronteiras deve incluir:

i) Resumo dos dados do paciente (3)

ii) Receita médica eletrónica/dispensa eletrónica de medicamentos (4)

iii) Relatórios laboratoriais

iv) Imagiologia e relatórios médicos

v) Relatórios de altas hospitalares

Estes domínios de informação em matéria de saúde foram considerados prioritários em consonância com as prioridades da rede de saúde em linha, com base nos trabalhos em curso no âmbito da infraestrutura de serviços digitais de saúde e na sua relevância clínica para os cuidados de saúde transfronteiriços.

2.2 Especificações de interoperabilidade

Os quadros A e B contêm um conjunto de especificações de interoperabilidade recomendadas para a estruturação e representação dos conteúdos.

2.2.1 Quadro A: Estruturação dos conteúdos e representação dos domínios de informação em matéria de saúde para os quais a rede de saúde em linha adotou orientações

Domínios de informações sobre a saúde Informações clínicas para intercâmbio transfronteiras Representação de conteúdos para intercâmbio transfronteiras Resumo dos dados do paciente Estruturado de acordo com as disposições do documento «GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – Patient Summary for unscheduled care», adotado pela rede de saúde em linha em 21 de novembro de 2016 (5). Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6) Nível 3 e nível 1 (PDF (7)/A) Prescrição eletrónica/dispensa eletrónica de medicamentos Estruturado de acordo com as disposições do documento «GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – ePrescriptions and eDispensations», adotado pela rede de saúde em linha em 21 de novembro de 2016 (8). Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 Nível 3 e nível 1 (PDF (7)/A)

2.2.2 Quadro B: Estruturação e representação dos conteúdos para outros domínios da informação sobre a saúde

Domínio de informação sobre a saúde Informações clínicas para intercâmbio transfronteiras Representação de conteúdos para intercâmbio transfronteiras Resultados laboratoriais Permitir o intercâmbio transfronteiras de acordo com a estrutura de informação clínica atualmente utilizada pelo sistema de registos de saúde eletrónicos do remetente, ao mesmo tempo que são desenvolvidas e acordadas estruturas comuns de informação clínica para o intercâmbio transfronteiras. Para resultados laboratoriais, relatórios de imagiologia médica e relatórios de alta hospitalar Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 Nível 3 ou nível 1 (PDF (9)/A) Para imagiologia médica Comunicações e imagiologia digital em Medicina (DICOM) Imagiologia e relatórios médicos Relatórios de altas hospitalares

2.2.3. Perfis de intercâmbio transfronteiras

A utilização dos perfis relevantes da iniciativa «Integração da Empresa de Cuidados de Saúde» enumerados no anexo da Decisão (UE) 2015/1302 deve ser tida devidamente em conta para facilitar o intercâmbio transfronteiras de domínios de informação sobre os cuidados de saúde.

Os perfis da «Integração da Empresa de Cuidados de Saúde» podem ser utilizados, nomeadamente, para a identificação dos doentes, o intercâmbio de documentos, as pistas de auditoria e os pedidos de identidade.

O processo de coordenação conjunta deve igualmente ter em conta outros perfis da «Integração da Empresa de Cuidados de Saúde» atualmente em fase de teste, ou quaisquer outras normas ou especificações necessárias para abordar os requisitos de um intercâmbio seguro de dados sobre saúde, bem como outros tipos de modelos de intercâmbio de mensagens.

3. Trabalhos futuros

O objetivo é fornecer os dados corretos, no momento certo — para os cidadãos e os prestadores de cuidados de saúde — e permitir o acesso, a partilha e o intercâmbio seguros de registos de saúde eletrónicos.

Trabalhar no sentido de um intercâmbio transfronteiras e abrangente de RSE num ambiente interligado em rápida mutação exige uma revisão regular das mais recentes inovações tecnológicas e metodológicas para a gestão dos dados, incluindo os relacionados com o acesso e a mobilização de infraestruturas tecnológicas avançadas.

O aperfeiçoamento do formato de intercâmbio deve considerar a possibilidade oferecida por modelos de informação orientada para os recursos [como, por exemplo, o Health Level Seven Fast Healthcare Network (HL7 FHIR©) (10)].

A fim de realizar mais progressos, deve ser efetuada uma revisão das novas abordagens às especificações de interoperabilidade, tais como as interfaces de programação de aplicações («API») e a evolução das tecnologias digitais como a inteligência artificial, a computação em nuvem, as tecnologias de interação, a computação de alto desempenho e as soluções de cibersegurança. A evolução noutras tecnologias, como as tecnologias do livro-razão distribuído, pode ter o potencial de criar confiança entre os cidadãos e as organizações de cuidados de saúde, desde que estas cumpram as regras em matéria de proteção dos dados pessoais.

As tecnologias acima referidas devem ser consideradas tendo em vista o apoio à inovação na prestação de cuidados de saúde, oferecendo novas possibilidades para abordar questões como a proveniência dos dados de saúde e a garantia da integridade automatizada.

(1) Tal como previsto no artigo 4.o, n.o 2 do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados.

(2) A forma como as normas podem ser aplicadas para satisfazer necessidades clínicas específicas.

(3) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(4) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(5) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(6) http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7

(7) Formato de documento portátil.

(8) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(9) Formato de documento portátil.

(10) http://hl7.org/fhir/