PT Jornal Oficial da União Europeia L 306/23

DIRETIVA (UE) 2015/2117 DA COMISSÃO

de 23 de novembro de 2015

que altera, para efeitos de adoção de valores-limite específicos para os produtos químicos utilizados em brinquedos, o apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos, no que diz respeito à clorometilisotiazolinona e à metilisotiazolinona, tanto individualmente como numa proporção de 3:1

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (1), nomeadamente o artigo 46.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) Para assegurar um elevado nível de proteção das crianças contra os riscos resultantes da presença de substâncias químicas nos brinquedos, a Diretiva 2009/48/CE estabelece certos requisitos no que diz respeito às substâncias químicas, como as substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), as fragrâncias alergénicas e determinados elementos. Além disso, a Diretiva 2009/48/CE confere poderes à Comissão para adotar valores-limite específicos para os produtos químicos utilizados em brinquedos que se destinam a serem usados por crianças com menos de 36 meses ou noutros brinquedos destinados a serem colocados na boca, a fim de garantir uma proteção adequada no caso dos brinquedos que implicam um grau de exposição elevado. A adoção desses valores-limite assume a forma de uma inclusão no apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE.

(2) Para um certo número de produtos químicos, os valores-limite atualmente aplicáveis são demasiado elevados tendo em conta os conhecimentos científicos disponíveis ou são inexistentes. Por conseguinte, devem ser adotados valores-limite específicos para esses produtos, tendo em conta os requisitos de embalagem de alimentos, bem como as diferenças entre brinquedos e materiais que entram em contacto com os alimentos.

(3) A Comissão Europeia criou o Grupo de Peritos sobre a Segurança dos Brinquedos para a aconselhar na preparação de propostas legislativas e iniciativas políticas no domínio da segurança dos brinquedos. A missão do subgrupo «Produtos Químicos» consiste em prestar esse aconselhamento no que respeita às substâncias químicas que podem ser utilizadas nos brinquedos.

(4) A 5-cloro-2-metilisotiazolin-3(2H)-ona (CMI) e a 2-metilisotiazolin-3(2H)-ona (MI), numa proporção de 3:1 (número CAS: 55965-84-9) (3), bem como os seus componentes individuais CMI (número CAS: 26172-55-4) e MI (número CAS: 2682-20-4) são utilizadas como conservantes em brinquedos à base de água (4), incluindo tintas para tempos livres e para pintar com os dedos, tintas para janelas/vidros, colas e bolhas de sabão (5).

(5) Nas suas deliberações sobre a CMI e a MI numa proporção de 3:1, bem como sobre os componentes individuais CMI e MI, o subgrupo «Produtos Químicos» baseou-se no parecer conexo do Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA), notando que nem a CMI e a MI, numa proporção de 3:1, nem os componentes individuais CMI ou MI são recomendadas para utilização em brinquedos, devido a reações alérgicas de contacto observadas com estas substâncias em produtos cosméticos (6). O subgrupo «Produtos Químicos» teve igualmente em conta o parecer conexo do CCSC que considera a CMI e a MI, numa proporção de 3:1, um alergénio de contacto extremo nos seres humanos, como demonstram os dados disponíveis (7).

(6) A mistura de CMI e MI, numa proporção de 3:1, está classificada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como sensibilizante cutâneo; a CMI e a MI não estão classificadas individualmente ao abrigo desse regulamento. A Diretiva 2009/48/CE não apresenta atualmente um valor-limite específico para a CMI/MI 3:1, para a CMI ou a MI separadamente, nem um valor-limite geral para os sensibilizantes.

(7) À luz do que precede, o subgrupo «Produtos Químicos» recomendou, na sua reunião de 15 de fevereiro de 2012, que a CMI e a MI numa proporção de 3:1 não sejam utilizadas em brinquedos.

(8) De acordo com o Instituto Federal Alemão de Avaliação de Riscos (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung) (8), os valores-limite de CMI e de MI, que são substâncias fortemente alergénicas, devem ser fixados numa concentração considerada protetora dos indivíduos que já estão sensibilizados. Trata-se da forma mais rigorosa para limitar os alergénios, dado que os indivíduos já sensibilizados sofrem de reações alérgicas mesmo com as concentrações mais baixas de alergénios. De acordo com o parecer supramencionado do CCSC, essa concentração é inferior a 2 mg/kg (9).

(9) De acordo com o BfR, a fiscalização do mercado permite uma quantificação de rotina da CMI em 0,75 mg/kg e da MI em 0,25 mg/kg (10) (limites de quantificação, LQ).

(10) Tendo em conta o que precede, o Grupo de Peritos sobre a Segurança dos Brinquedos recomendou, na sua reunião de 23 de maio de 2014, limitar igualmente as utilizações de CMI e de MI separadamente, de acordo com os respetivos LQ.

(11) Embora haja um limite de migração específico para a MI separadamente como aditivo para utilização em certos materiais destinados a entrar em contacto com alimentos, os pressupostos de base para determinar esse limite de migração são diferentes dos aplicáveis ao teor-limite para a MI nos brinquedos. As utilizações de CMI e de MI numa proporção de 3:1 e de CMI separadamente não estão regulamentadas no caso dos materiais destinados a entrar em contacto com os alimentos.

(12) Tendo em conta o que precede, o apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE deve ser alterado de modo a incluir teores-limite de CMI e de MI numa proporção de 3:1, bem como de CMI e de MI separadamente nos brinquedos.

(13) As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 47.o da Diretiva 2009/48/CE,

ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

Artigo 1.o

No apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE, são acrescentadas as seguintes entradas:

Substância N.o CAS Valor-limite «Massa de reação de: 5-cloro-2- metil-4-isotiazolin-3-ona [n.o CE: 247-500-7] e 2-metil-2H-isotiazol-3-ona [n.o CE: 220-239-6] (3:1) 55965-84-9 1 mg/kg (teor-limite) em materiais aquosos constituintes dos brinquedos 5-Cloro-2-metil-isotiazolin-3(2H)-ona 26172-55-4 0,75 mg/kg (teor-limite) em materiais aquosos constituintes dos brinquedos 2-metilisotiazolin-3(2H)-ona 2682-20-4 0,25 mg/kg (teor-limite) em materiais aquosos constituintes dos brinquedos»

Artigo 2.o

1. Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 24 de novembro de 2017, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 24 de novembro de 2017.

As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

Artigo 3.o

A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 4.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente diretiva.

Feito em Bruxelas, em 23 de novembro de 2015. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

(2) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(3) As designações comerciais são Kathon, Acticide, Microcare, etc., de acordo com o parecer do Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC), sobre a mistura de 5-cloro-2-metilisotiazolin-3(2H)-ona e 2-metil-isotiazolin-3(2H)-ona. Parecer adotado em 8 de dezembro de 2009, p. 6.

(4) EPA dinamarquesa (2014) Survey and health assessment of preservatives in toys. Survey of chemical substances in consumer products no. 124, 2014; quadro 24, p. 56.

(5) EPA dinamarquesa (2014) Survey and health assessment of preservatives in toys. Survey of chemical substances in consumer products no. 124, 2014, p. 38-39.

(6) Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA), Parecer sobre a «Resposta do CEN ao parecer do CCTEA relativo à avaliação do relatório do CEN sobre a avaliação dos riscos das substâncias orgânicas contidas nos brinquedos», adotado em 29 de maio de 2007, p. 8 e quadro 1, p. 9.

(7) Ver nota de rodapé 3, p. 35.

(8) Documento de posição do Instituto Federal Alemão de Avaliação de Riscos (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung), de 24.9.2012, p. 4.

(9) Ver nota de rodapé 3, p. 33.

(10) Ver nota de rodapé 8.