PT Jornal Oficial da União Europeia C 30/15

DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO

de 30 de janeiro de 2013

relativa à aquisição e armazenamento de antigénios do vírus da febre aftosa

2013/C 30/09

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2003/85/CE do Conselho, de 29 de setembro de 2003, relativa a medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa, que revoga a Diretiva 85/511/CEE e as Decisões 89/531/CEE e 91/665/CEE, bem como altera a Diretiva 92/46/CEE (1), nomeadamente o artigo 80.o, n.o 2,

Tendo em conta a Decisão 2009/470/CE do Conselho, de 25 de maio de 2009, relativa a determinadas despesas no domínio veterinário (2), nomeadamente o artigo 17.o, segundo parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1) A Decisão 2009/470/CE define as regras da participação financeira da União em ações veterinárias pontuais. Estas ações devem incluir a luta contra a febre aftosa. A Decisão 2009/470/CE prevê que pode ser concedida uma participação da União no sentido de criar uma reserva da União de vacinas contra a febre aftosa e exige que se determine o nível da participação da União e as condições às quais essa participação pode ser sujeita.

(2) Nos termos da Decisão 91/666/CEE do Conselho, de 11 de dezembro de 1991, relativa ao estabelecimento de reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa (3), foram estabelecidas reservas de antigénios para a formulação rápida de vacinas contra a febre aftosa.

(3) Ao abrigo da Diretiva 2003/85/CE, cabe à Comissão assegurar que sejam mantidas nas instalações do banco de antigénios e vacinas da União reservas de antigénios concentrados inativados para a produção de vacinas contra a febre aftosa. As referidas reservas são mantidas, por razões de segurança, em locais designados nas instalações do fabricante.

(4) O número de doses e a diversidade de estirpes e subtipos de antigénios do vírus da febre aftosa armazenados no banco de antigénios e vacinas da União devem ser decididos tendo em conta as necessidades estimadas no âmbito dos planos de emergência previstos na Diretiva 2003/85/CE e a situação epidemiológica, eventualmente após consulta do Laboratório de Referência da União para a febre aftosa (4) (5) (6).

(5) Em conformidade com a Decisão 2009/486/CE da Comissão, de 22 de junho de 2009, relativa à aquisição de antigénios do vírus da febre aftosa (7) e a Decisão C(2010) 3913 da Comissão, de 21 de junho de 2010, relativa à aquisição de antigénios do vírus da febre aftosa e à eliminação e substituição desses antigénios nas reservas da União e que altera a Decisão 2009/486/CE (8), a Comissão reorganizou o banco de antigénios e vacinas da União Europeia, com base em novos contratos celebrados com o fabricante.

(6) Em conformidade com o artigo 83.o, n.o 3, da Diretiva 2003/85/CE e o artigo 15.o da Decisão 2009/470/CE e sempre que seja do interesse da União, a Comissão pode fornecer vacinas a países terceiros, nomeadamente aos que têm uma situação endémica de febre aftosa. Dependendo da situação epidemiológica no país terceiro visado, essas vacinas poderão ter de ser polivalentes, com uma composição variável de antigénios compatíveis.

(7) A situação relativa à febre aftosa em determinadas partes do norte de África e na Eurásia ocidental deteriorou-se substancialmente principalmente devido à propagação de vírus da febre aftosa exóticos para esses países ou devido ao aparecimento de novas linhagens antigenicamente distintas dos serótipos que circulavam anteriormente.

(8) Por conseguinte, é necessário proceder à compra de quantidades adicionais de antigénios em resposta à situação epidemiológica na vizinhança da União.

(9) Nos termos do artigo 75.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho, de 25 de junho de 2002, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias (9) («Regulamento Financeiro»), e do artigo 90.o, n.o 1, do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2342/2002 da Comissão, de 23 de dezembro de 2002, que estabelece as normas de execução do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias (10) («normas de execução»), a autorização das despesas a cargo do orçamento da União é precedida de uma decisão de financiamento que determina os elementos essenciais da ação que origina as despesas e é adotada pela instituição ou pelas autoridades por ela delegadas.

(10) Uma vez que a dotação orçamental global reservada para a adjudicação de contratos previstos e o número indicativo e o tipo de contratos previstos, bem como o calendário para o lançamento do processo de adjudicação indicado na presente decisão, constituem um quadro suficientemente pormenorizado na aceção do artigo 90.o, n.o 3, das normas de execução, a presente decisão constitui uma decisão de financiamento na aceção do artigo 75.o do Regulamento Financeiro.

(11) De acordo com o disposto no artigo 80.o, n.o 4, da Diretiva 2003/85/CE, a Comissão deve celebrar um contrato de fornecimento com o fabricante para a aquisição, a entrega e o armazenamento dos antigénios. O contrato deve prever a recompra pelo fabricante dos antigénios no final do período de garantia de cinco anos.

(12) A Diretiva 2003/85/CE prevê que as informações relativas às quantidades e subtipos de antigénios ou de vacinas autorizadas mantidos no banco de antigénios e vacinas da União sejam tratadas com confidencialidade. A informação contida no anexo da presente decisão, relativa às quantidades e aos subtipos dos antigénios do vírus da febre aftosa a serem adquiridos, não deve, por conseguinte, ser publicada.

(13) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

DECIDE:

Artigo 1.o

1. A Comissão encomendará, no primeiro semestre de 2013, antigénios do vírus da febre aftosa concentrados e inativados nas quantidades e subtipos especificados no quadro do anexo.

2. A Comissão assegurará que os antigénios referidos no n.o 1 são distribuídos e armazenados nos dois locais designados das instalações do fabricante, tal como estabelecido no quadro do anexo.

3. As medidas referidas nos n.os 1 e 2 serão executadas pela Comissão em cooperação com o fabricante dos antigénios relevantes já armazenados no banco de antigénios e vacinas da União.

Artigo 2.o

1. A participação financeira da União nas medidas previstas no artigo 1.o, n.os 1 e 2, é fixada em 100 % das despesas efetuadas e não excederá 3 000 000,00 EUR.

2. A Comissão celebrará um contrato de fornecimento com o fabricante para a aquisição, fornecimento e armazenamento no banco de antigénios e vacinas da União e a recompra, no final do período de garantia de cinco anos, dos antigénios referidos no artigo 1.o, n.o 1.

3. O Diretor-Geral da Direção-Geral da Saúde e dos Consumidores fica autorizado a assinar o contrato previsto no n.o 2 em nome da Comissão.

Artigo 3.o

A presente decisão constitui uma decisão de financiamento na aceção do artigo 75.o do Regulamento Financeiro.

Artigo 4.o

Nos termos do artigo 80.o, n.o 3, da Diretiva 2003/85/CE, o anexo da presente decisão não deve ser publicado.

Feito em Bruxelas, em 30 de janeiro de 2013. Pela Comissão Tonio BORG Membro da Comissão

(1) JO L 306 de 22.11.2003, p. 1.

(2) JO L 155 de 18.6.2009, p. 30.

(3) JO L 368 de 31.12.1991, p. 21.

(4) http://ec.europa.eu/food/animal/diseases/strategy/pillars/antigen-vaccine-banks-task-force_en.htm

(5) Relatório da 83.a reunião do Comité Executivo da EuFMD, Bucareste, Roménia, 12-13 de abril de 2012, disponível em: http://www.fao.org/ag/againfo/commissions/eufmd/commissions/eufmd-home/reports/executive-committee/en/

(6) http://www.wrlfmd.org/ref_labs/ref_lab_reports/OIE-FAO%20FMD%20Ref%20Lab%20Report%20Jan-Mar%202012.pdf

(7) JO L 160 de 23.6.2009, p. 27.

(8) Decisão não publicada.

(9) JO L 248 de 16.9.2002, p. 1.

(10) JO L 357 de 31.12.2002, p. 1.