REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/443 DA COMISSÃO

de 25 de março de 2020

que autoriza a alteração das especificações do novo alimento extrato de gérmen de trigo (Triticum aestivum) rico em espermidina ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2) Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3) Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.

(4) Em 6 de dezembro de 2017, a empresa TLL The Longevity Labs GmbH («requerente») informou a Comissão, em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), da sua intenção de colocar no mercado o extrato de gérmen de trigo (Triticum aestivum) rico em espermidina como novo ingrediente alimentar. Por conseguinte, o extrato de gérmen de trigo rico em espermidina foi incluído na lista da União de novos alimentos.

(5) Em 6 de agosto de 2019, o requerente apresentou à Comissão um pedido de alteração das especificações do extrato de gérmen de trigo rico em espermidina, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. O requerente solicitou o aumento do nível de cadaverina dos atuais < 0,1 μg/g para ≤ 16,0 μg/g.

(6) O requerente justifica o pedido indicando que a alteração é necessária para refletir os níveis naturais de cadaverina que podem atingir os ≤ 16,0 μg/g e que são detetáveis analiticamente no gérmen de trigo da planta Triticum aestivum. O nível atualmente autorizado de < 0,1 μg/g de cadaverina no extrato de gérmen de trigo rico em espermidina representa o limite de deteção através do método analítico que o requerente tinha erradamente incluído na notificação inicial como limite de especificação para a cadaverina, e que foi posteriormente incluído nas especificações da lista da União deste novo alimento.

(7) A cadaverina é uma diamina que, juntamente com a histamina, a tiramina e a putrescina, pertence à classe das aminas biogénicas naturalmente geradas pelo metabolismo bacteriano das proteínas.

(8) Os riscos de saúde das aminas biogénicas foram avaliados pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 2011 (4). No seu parecer científico, a Autoridade observou que os dados analíticos e os dados sobre o consumo de alimentos apresentados pelos Estados-Membros demonstraram que o nível médio de cadaverina presente numa série de alimentos (bebidas alcoólicas, condimentos, peixe e produtos de peixe, carnes, produtos lácteos, produtos hortícolas e produtos derivados de produtos hortícolas) atinge os 184 mg/kg de alimento e, consequentemente, a ingestão diária de cadaverina atingia os 116,1 mg por dia.

(9) Atendendo a que os níveis máximos de cadaverina propostos para o novo alimento e a ingestão resultante com base nas condições de utilização do novo alimento autorizadas serão inferiores em, pelo menos, três ordens de grandeza inferiores aos níveis de cadaverina ingeridos num regime alimentar normal, a Comissão considera que as alterações propostas aos níveis de cadaverina nas especificações do extrato de gérmen de trigo rico em espermidina não alteram as considerações de segurança que apoiavam a autorização deste novo alimento e que não é necessária uma avaliação da segurança do pedido atual pela Autoridade, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283. Por conseguinte, é adequado alterar as especificações do novo alimento extrato de gérmen de trigo rico em espermidina para o teor de cadaverina solicitado pelo requerente.

(10) O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(11) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o A entrada relativa ao novo alimento extrato de gérmen de trigo (Triticum aestivum) rico em espermidina constante da lista da União de novos alimentos autorizados, prevista no artigo 6.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e incluída no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470, é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 25 de março de 2020. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

(4) EFSA Journal 2011; 9(10): 2393