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DÉCIMA PRIMEIRA DIRECTIVA DA COMISSÃO

de 21 de Fevereiro de 1989

que adapta ao progresso técnico os Anexos II, III, IV, V, VI e VII da Directiva 76/768/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos

(89/174/CEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,

Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 88/667/CEE (2), e, nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 8º,

Considerando que, com base nas informações disponíveis, determinados corantes, substâncias, agentes conservantes e filtros ultravioletas provisoriamente admitidos podem ser definitivamente admitidos, enquanto que outros devem ser definitivamente proibidos ou continuarem a ser provisoriamente admitidos por um período determinado;

Considerando que, com vista à salvaguarda da saúde pública, é conveniente proibir a utilização do Padimato A (DCI) utilizado como filtro ultravioleta, do peróxido de benzóilo, de todas as hormonas estrógenas nos produtos cosméticos bem como a utilização de determinadas substâncias utilizadas como tintas para o cabelo;

Considerando que, com base nas informações disponíveis, é conveniente alargar o âmbito de aplicação para o hidroxi-8-quinoleína e seu sulfato;

Considerando que, com base nos resultados das últimas investigações científicas e técnicas, a utilização da glutaraldeída como agente conservante, bem como a 2,4,6-trianilina-(p-carbo-2-etilexilol'-oxi)-1,3,5-triazina como filtro ultravioleta, pode ser admitida nos produtos cosméticos mediante certas condições e restrições;

Considerando que, com vista a salvaguardar a saúde pública, é conveniente diminuir a concentração do cloro - 5 - metil - 2 - isotiazolina - 4 - ono - 3+metil - 2 - isotiazolina- 4-ono-3+ do cloro de magnésio e do nitrato de magnésio como agente conservante nos produtos cosméticos;

Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das directivas destinadas à eliminação dos entraves técnicos às trocas comerciais no sector dos produtos cosméticos,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º

A Directiva 76/768/CEE é alterada do seguinte modo:

1. No Anexo II:

- no nº 260 é suprimida a frase « com excepção das nomeadas no Anexo V »,

- são aditados os seguintes números:

381. Amil-4-dimetilaninobenzoato (mistura de isómeros) [Padimato A (CDI)]

382. Peróxido de benzóilo

383. 2-Amino-4-nitrofenol

384. 2-Amino-5-nitrofenol.

2. Na primeira parte do Anexo III [as alíneas a) e b) não dizem respeito à versão portuguesa]:

c) No número de ordem 53, ácido etidrónico, é suprimida a expressão da coluna f.

3. Na segunda parte do Anexo III, a expressão da coluna « Outras limitações e exigências » é suprimida para os nºs 12 700, 15 800, 20 470, 42 170, 45 190 e 47 000.

4. Na primeira parte do Anexo IV, é aditado o número de ordem 1 seguinte:

1.2.3.4.5.6.7 // // // // // // // // « a // b // c // d // e // f // g // // // // // // // // 1 // Hidroxi-8-quinoleína e seu sulfato // a) Preparações para a higiene da pele não enxaguadas // 0,02 % calculado como base // // a) b) c) contém hidroxi-8-quinoleína // 31. 12. 1990 » // // // b) Preparações para a higiene dos pés não enxaguadas // 0,04 % calculado como base // // // // // // c) Produtos de higiene bucal // 0,01 % calculado como base // // // // // // // // // //

5. Na segunda parte do Anexo IV:

a) Os números 15 800, 19 120, 20 470, 21 115, 42 170, 45 190, 47 000, 73 905 e 75 660 são suprimidos;

b) A data de « 31. 12. 1988 » que consta da coluna « Admitidos até » é substituída pela de « 31. 12. 1989 » para os seguintes números: 13 065, 21 110, 26 100, 42 045, 42 535, 44 045, 61 554, 73 900 e 74 180;

c) Relativamente ao corante CI 42 535 na coluna « Outras limitações e exigências », é acrescentado: « unicamente nas preparações capilares com uma concentração máxima de 100 ppm ».

6. No Anexo V, o ponto a) do número de ordem 3, oestrona, oestradiol e seus ésteres, oestriol e seus ésteres, é suprimido.

7. Na primeira parte do Anexo VI:

a) (Não diz respeito à versão portuguesa);

b) Concentração máxima autorizada que consta da coluna c) para a substância nº 39, cloro-5-metil-2-isotiazolina-4-ono-3+metil-2isotiazolina-4-on do cloreto de magnésio e do nitrato de magnésio, é substituída por 0,0015 %;

c) No número de ordem 20, bromo-5-nitro-5-dioxano 1, 3, é suprimida a expressão da coluna d) « ver Anexo VI, 2ª parte, nº 7 ».

8. Na segunda parte do Anexo VI:

a) É aditado o seguinte número de ordem:

1.2.3.4.5.6 // // // // // // // « a // b // c // d // e // f // // // // // // // 26 // Glutaraldeída // 0,1 % // Proibido nos aerosóis (sprays) // Contém glutaraldeída quando a concentração em glutaraldeída no produto acabado ultrapassar 0,05 % // 31. 12. 1991 » // // // // // //

b) São suprimidos os seguintes números de ordem:

- 1. Ácido bórico (+)

- 3. 1,3-Di(4-amido-2-bromofenoxi)-n-propano (Dibromopropamidina) (DCI) e seus sais (incluindo o isetionato)

- 5. 2-[2-(3-heptil-4-metil-2-tiazolin - 2 - ilideno)- -metino] - 3 - heptil - 4 - metil - tiazolínio(iodo de)

- 19. Ácido p-hidroxibenzóico éstere benzílico

- 25. Tri (ss-hidroxietilo)-hexamidrotriazina;

c) A data de « 31. 12. 1988 » que consta da coluna f é substituída pela de « 31. 12. 1989 » para os seguintes números de ordem:

- 4. Alquil (C12-C22) trimetil amónio, trometo de, cloreto de (+)

- 15. Diissobutil-fenoxi-etoxi-etil dimetilbenzilamónio, cloreto de (+)

- 16. Alquil (C8-C18) dimetilbenzilamónio, cloreto de, brometo de sacarinato (+) (cloreto, brometo, sacarinato de benzalkónio)

- 20. 1,6-Di (4-amidinofenoxi)-n-hexano (Hexamidina) e seus sais (incluindo o isetionato e o p-hidroxibenzoato) (+).

9. Na segunda parte do Anexo VII:

a) São suprimidos os seguintes números de ordem:

- 3. Padimato A (DCI)

- 7. Acetamido-2-benzoato de trimetil-3,3,5 cicloexil

- 8. Cinamato de potássio

- 9. Sais do ácido metoxil-4-cinâmico (potássio, sódio e dietanolamina)

- 10. 4-metoxi cinamato de propilo

- 11. Sais de ácido salicílico (potássio, sódio e trietanolamina)

- 14. Cinoxato (DCI)

- 15. Triolato do ácido diidroxi-3,4 [(triidroxi-3,4,5, benzóil)oxi]-5 benzóico

- 18. 2-(4 fenil benzóil) benzoato de 2 eti-hexil

- 19. 5-metil 2-fenil benzoxazolo

- 20. 3,4-dimetoxi fenilglioxilato de sódio

- 21. Bis (metioxi-4 fenil)-1,3 propanediona-1,3

- 22. Dimetil-3,3 trinor-8,9,10 bornilideno-2)-5 penteno-3 ono-2 - 23. Ácido alfa-(oxo-2 bornilideno-3-)-p-xileno-2-sulfónico

- 27. Ácido alfa-ciano-4-metoxi cinâmico e seu éster hexílico

- 30. Metoxi-4 cinamato de cicloexilo.

10. A segunda parte do Anexo VII é substituída em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2º

1. Sem prejuízo das datas de admissão mencionadas nos pontos 4, 5, 8 e 10 do artigo 1º, os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que, a partir de 1 de Janeiro de 1990, relativamente às substâncias mencionadas no ponto 1 do artigo 1º e, a partir de 1 de Janeiro de 1991, relativamente às substâncias mencionadas nos pontos 2, 4, 5, 7, 8 e 10 do artigo 1º, nem os fabricantes nem os importadores estabelecidos na Comunidade coloquem no mercado produtos que não satisfaçam o disposto na presente directiva.

2. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que, a partir de 31 de Dezembro de 1990, os produtos referidos no nº 1 e contendo as substâncias mencionadas no ponto 1 do artigo 1º, e para que a partir de 31 de Dezembro de 1992 os produtos que contenham as substâncias mencionadas nos pontos 2, 4, 5, 7, 8 e 10 do artigo 1º não possam ser vendidos ou cedidos ao consumidor final.

Artigo 3º

1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em 31 de Dezembro de 1989. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das normas de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.

Artigo 4º

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

(1) JO nº L 262 de 27. 9. 1976, p. 169.

(2) JO nº L 382 de 31. 12. 1988, p. 46.

ANEXO

« ANEXO VII

SEGUNDA PARTE

LISTA DOS FILTROS ULTRAVIOLETAS QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOS PODEM CONTER PROVISORIAMENTE

1.2.3.4.5.6 // // // // // // // Nº de ordem // Substâncias // Concentração máxima autorizada // Outras limitações e exigências // Condições de emprego e avisos a indicar obrigatoriamente na rotulagem // Admitido até // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // 1 // 4-N Dipropoxi amino benzoato de etilo (mistura de isómeros) // 5 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 2 // 4-Polietoxi amino benzoato de etilo // 10 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 4 // 1-(4-aminobenzoato) de glicerol // 5 % // Isento de benzocaína (DCI) // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 5 // 4-(dimetilamino)-benzoato de etilo 2 hexilo // 8 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 6 // Salicilato de etilo-2 hexilo // 5 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 12 // 4-Metoxicinamato de isopentilo (mistura de isómeros) // 10 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 13 // 4-Metoxi cinamato de etilo-2 hexilo // 10 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 16 // 2-Hidroxi 4-metoxi 4'-metilbenzofenono [Mexenono (DCI)] // 4 % // // Contém mexenono (1) // 31. 12. 1991 // // // // // // // 17 // Ácido 2-hidroxi 4-metoxi 5-sulfónico e seu sal sódico (sulisobenzono e sulisobenzono sódico) // 5 % (expresso em ácido) // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 24 // Ácido alfa-(oxo-2bomilideno-3)-talueno-4sulfónico e seus sais // 6 % (expresso em ácido) // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 25 // 3-(4'-metilbenzilideno) // 6 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 26 // 3-Benzilideno cânfora // 6 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 28 // 4-Isopropil-dibenzoilmetano // 5 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 29 // Salicilato de isopropil-4 benzilo // 4 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 31 // (Tert-butil-4 fenilo)-1 (metoxi-4 fenilo)-3 propanediona-1,3 // 5 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 32 // 2,4,6-Trianilina-(p-carbo-2'-etil-hexil-1'-oxi)-1,3,5-triazin a // 5 % // // // 31. 12. 1991 // // // // //