REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1500 DA COMISSÃO

de 9 de outubro de 2018

relativo à não renovação da aprovação da substância ativa tirame, que proíbe a utilização e a venda de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham tirame, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, o artigo 49.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 2003/81/CE da Comissão (2) incluiu o tirame como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2) As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3) A aprovação da substância ativa tirame, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de abril de 2019.

(4) Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do tirame em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5) O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6) O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 20 de janeiro de 2016.

(7) A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(8) Em 27 de janeiro de 2017, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o tirame cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade identificou um risco agudo elevado para os consumidores e para os trabalhadores decorrente da aplicação do tirame por pulverização foliar. Identificou igualmente um risco elevado para aves e mamíferos decorrente de todas as utilizações representativas avaliadas, incluindo o tratamento de sementes, mesmo tendo em conta a aplicação dos ajustamentos mais avançados na avaliação dos riscos. Não foi possível estabelecer definições de resíduos para efeitos de avaliação dos riscos a partir das informações incompletas disponíveis para o metabolito M1, pelo que a avaliação do risco para os consumidores decorrente da ingestão alimentar não pôde ser concluída e não puderam ser estabelecidos limites máximos de resíduos. Além disso, a Autoridade não pôde excluir, com base na informação disponível, a formação na água potável de N,N-dimetilnitrosamida (NDMA), substância que suscita preocupação dado o seu perigo intrínseco, quando as águas superficiais e as águas subterrâneas que contêm tirame e o seu metabolito DMCS são sujeitas a processos de tratamento de águas; além do mais, a Autoridade concluiu, com base na limitada informação disponível, que existe um risco elevado para os organismos aquáticos decorrente da exposição ao DMCS. Do mesmo modo, a Autoridade não pôde retirar conclusões sobre o potencial de desregulação endócrina do tirame com base nas informações disponíveis.

(9) A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade. Além disso, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, a Comissão solicitou ao requerente a apresentação de comentários ao projeto de relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

(10) Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância.

(11) Por conseguinte, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Por esta razão, é adequado não renovar a aprovação da substância ativa tirame, em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

(12) Em 18 de maio de 2018, o requerente enviou uma carta à Comissão solicitando que fossem retiradas do pedido de renovação as utilizações representativas respeitantes à aplicação por pulverização foliar.

(13) O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(14) Atendendo ao risco decorrente das sementes tratadas identificado para as aves e os mamíferos selvagens, a colocação no mercado e a utilização de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham tirame deve ser proibida.

(15) A proibição da colocação no mercado e da utilização de sementes tratadas deve ser aplicável a partir de 31 de janeiro de 2020 a fim de permitir um período de transição suficiente para a cadeia de abastecimento de sementes, tendo em conta a disponibilidade limitada de sementes não tratadas com produtos que contêm tirame.

(16) Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham tirame.

(17) Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham tirame, se os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve terminar, o mais tardar, em 30 de abril de 2019 para os produtos fitofarmacêuticos utilizados para aplicação foliar e em 30 de janeiro de 2020 para os outros produtos fitofarmacêuticos, incluindo os utilizados no tratamento de sementes.

(18) O Regulamento de Execução (UE) 2018/524 da Comissão (7) prorrogou a data de termo da autorização do tirame até 30 de abril de 2019 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação da substância. No entanto, dado que se tomou uma decisão antes da nova data de termo, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.

(19) O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo ao tirame em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(20) O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, pelo que o presidente submeteu o projeto de ato de execução ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Não renovação da aprovação da substância ativa A aprovação da substância ativa tirame não é renovada.

Artigo 2.o Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é suprimida a linha 73 relativa ao tirame.

Artigo 3.o Proibição de colocação no mercado de sementes tratadas As sementes que tenham sido tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham tirame não podem ser utilizadas nem colocadas no mercado.

Artigo 4.o Medidas transitórias Os Estados-Membros devem retirar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham tirame como substância ativa até 30 de janeiro de 2019.

Artigo 5.o Prazo de tolerância Qualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser tão breve quanto possível e terminar, o mais tardar, em 30 de abril de 2019 para os produtos fitofarmacêuticos utilizados para aplicação foliar e em 30 de janeiro de 2020 para os outros produtos fitofarmacêuticos, incluindo os utilizados no tratamento de sementes.

Artigo 6.o Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O artigo 3.o é aplicável a partir de 31 de janeiro de 2020.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 9 de outubro de 2018. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Diretiva 2003/81/CE da Comissão, de 5 de setembro de 2003, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas molinato, tirame e zirame (JO L 224 de 6.9.2003, p. 29).

(3) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(5) Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance thiram (Conclusões da revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa tirame). EFSA Journal 2017;15(7):4700 [29 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2017.4700.

(7) Regulamento de Execução (UE) 2018/524 da Comissão, de 28 de março de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas Bacillus subtilis (Cohn 1872) estirpe QST 713, idêntica à estirpe AQ 713, clodinafope, clopiralide, ciprodinil, diclorprope-P, fosetil, mepanipirime, metconazol, metrafenona, pirimicarbe, Pseudomonas chlororaphis estirpe: MA 342, pirimetanil, quinoxifena, rimsulfurão, spinosade, tiaclopride, tiametoxame, tirame, tolclofos-metilo, triclopir, trinexapace, triticonazol e zirame (JO L 88 de 4.4.2018, p. 4).