DIRECTIVA DO CONSELHO

de 18 de Setembro de 1979

que altera pela sexta vez a Directiva 67/548/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas , regulamentares e administrativas respeitantes à classificação , embalagem e rotulagem das substâncias perigosas

( 79/831/CEE )

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e , nomeadamente , o seu artigo 100 º ,

Tendo em conta a proposta da Comissão ,

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1) ,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2) ,

Considerando que , para proteger o homem e o ambiente contra os riscos potenciais que podem decorrer da colocação no mercado de substâncias novas , torna-se necessário adoptar medidas adequadas e , em especial , reforçar os controlos previstos pela Directiva 67/548/CEE , de 27 de Junho de 1967 , relativa à aproximação das disposições legislativas , regulamentares e administrativas respeitantes à classificação , embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (3) , com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 75/409/CEE (4) ;

Considerando que é necessário , por estas razões , alterar a Directiva 67/548/CEE que , neste momento , através da classificação , embalagem e rotulagem adequadas das substâncias , protege a população e , nomeadamente , os trabalhadores que as utilizam ;

Considerando que , para controlar os efeitos sobre o homem e o ambiente , é conveniente que qualquer colocação no mercado de substâncias novas seja objecto de um estudo prévio pelo fabricante ou pelo importador e de uma notificação às autoridades competentes , contendo obrigatoriamente um certo número de indicações ; que importa , para além disso , acompanhar de perto a evolução e a utilização das substâncias novas colocadas no mercado e que , para esse fim , convém criar um sistema que permita inventariar todas as substâncias novas ;

Considerando , por outro lado , que é necessário , para a boa aplicação da directiva , elaborar um inventário das substâncias existentes no mercado comunitário em 18 de Setembro de 1981 ;

Considerando que é necessário prever disposições que permitam introduzir o procedimento de notificação junto de um Estado-membro , sendo essa notificação válida para a Comunidade ; que convém , além disso , prever que as disposições respeitantes à classificação e rotulagem das substâncias sejam adoptadas a nível comunitário ;

Considerando que é necessário prever disposições respeitantes à embalagem e rotulagem provisórias das substâncias perigosas que não constam do Anexo I da Directiva 67/548/CEE ;

Considerando que é necessário tornar obrigatória a indicação de recomendações de segurança ;

Considerando que o artigo 2 º da Directiva 67/548/CEE classifica as substâncias e preparações tóxicas , nocivas , corrosivas e irritantes de acordo com definições gerais ; que a experiência demonstrou que é necessário aperfeiçoar esta classificação ; que na actual ausência de especificações relativas à distribuição por estas categorias , parece oportuno prever critérios de classificação ; precisos ; que , além disso , o artigo 3 º da referida directiva prevê uma avaliação do perigo para o ambiente e que é , portanto , necessário enumerar algumas características e parâmetros de apreciação , bem como estabelecer um programa experimental por fases ,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :

Artigo 1 º

Os artigos 1 º a 8 º da Directiva 67/548/CEE são substituídos pelos artigos seguintes :

« Artigo 1 º

1 . A presente directiva visa a aproximação das disposições legislativas , regulamentares e administrativas dos Estados-membros no que diz respeito :

a ) À notificação das substâncias ;

b ) À classificação , embalagem e rotulagem das substâncias perigosas para o homem e o ambiente

quando estas são colocadas no mercado , nos Estados-membros .

2 . A presente Directiva não se aplica às disposições relativas :

a ) Aos medicamentos , aos estupefacientes e às substâncias radioactivas ;

b ) Ao transporte de substâncias perigosas por caminho-de-ferro , por estrada , por via fluvial , marítima ou aérea ;

c ) Aos géneros alimentícios ou aos alimentos para animais ;

d ) Às substâncias sob a forma de resíduos que são objecto da Directiva 75/442/CEE do Conselho , de 15 de Julho de 1975 , relativa aos resíduos (5) e da Directiva 78/319/CEE do Conselho , de 20 de Março de 1978 , relativa aos resíduos tóxicos e perigosos (6) ;

e ) Às substâncias em trânsito sujeitas a um controlo aduaneiro que não sejam objecto de tratamento ou de transformação .

3 . Os artigos 15 º , 16 º e 17 º não são aplicáveis às disposições relativas :

a ) Aos recipientes que contêm gases comprimidos , liquefeitos ou dissolvidos sob pressão , com exclusão dos aerossóis que obedecem às disposições da Directiva 75/324/CEE do Conselho , de 20 de Maio de 1975 , relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às embalagens aerossóis (7) ;

b ) Às munições e aos explosivos colocados no mercado destinados a produzir um efeito prático por explosão ou um efeito pirotécnico .

4 . Os artigos 5 º , 6 º e 7 º , no que se refere à notificação , não são aplicáveis :

a ) - até seis meses após a publicação do inventário referido no n º 1 do artigo 13 º , às substâncias colocadas no mercado antes de 18 de Setembro de 1981 ,

- seis meses após a publicação do inventário referido no n º 1 do artigo 13 º , às substâncias que constam desse inventário ;

b ) Aos pesticidas e adubos , desde que estejam sujeitos a procedimentos de homologação , pelo menos equivalentes , ou de notificação comunitária ou ainda não harmonizados ;

c ) Às substâncias que já estão sujeitas a disposições análogas de testes e de notificações previstas por outras directivas existentes .

Artigo 2 º

1 . Para efeitos do disposto na presente directiva , entende-se por :

a ) Substâncias :

Os elementos químicos e os seus compostos tal como se apresentam no estado natural ou tal como são produzidos pela indústria e que contenham , eventualmente , qualquer aditivo necessário à sua colocação no mercado .

b ) Preparações :

as misturas ou soluções que são compostas de duas ou mais substâncias ;

c ) Ambiente :

A água , o ar e o solo bem como as relações destes elementos entre si ou com qualquer organismo vivo ;

d ) Notificação :

Os actos pelos quais o fabricante ou qualquer outra pessoa estabelecida na Comunidade que coloca no mercado uma substância isolada ou incorporada numa preparação , apresenta junto da autoridade competente de um Estado-membro as informações exigidas . Esta pessoa é a seguir denominada « notificante » .

e ) Colocação no mercado :

O fornecimento ou a colocação à disposição de terceiros . A importação no território aduaneiro da Comunidade é considerada , na acepção da presente directiva , como uma colocação no mercado .

2 . São « perigosas » , na acepção da presente directiva , as substâncias e preparações :

a ) Explosivas :

substâncias e preparações e podem explodir sob o efeito da chama ou que são mais sensíveis aos choques ou à fricção do que o dinitrobenzeno ;

b ) Comburentes :

Substâncias e preparações que em contacto com outras substâncias , especialmente com substâncias inflamáveis , apresentam uma reacção fortemente exotérmica ;

c ) Extremamente inflamáveis :

Substâncias e preparações líquidas cujo ponto de inflamação é inferior a 0 ° C e cujo ponto de ebulição é inferior ou igual a 35 ° C ;

d ) Facilmente inflamáveis :

Substâncias e preparações :

- que podem aquecer e finalmente inflamar-se em contacto com o ar a uma temperatura normal , sem fornecimento de energia , ou

- sólidas , que podem inflamar-se facilmente por um breve contacto de uma fonte de inflamação e que continuam a arder ou a consumir-se depois do afastamento da fonte de inflamação , ou

- no estado líquido , cujo ponto de inflamação é inferior a 21 ° C , ou

- gasosas que são inflamáveis ao ar a uma pressão normal , ou

- que , em contacto com a água ou o ar húmido , libertam gases facilmente inflamáveis em quantidades perigosas ;

e ) Inflamáveis :

substâncias e preparações liquidas , cujo ponto de inflamação é igual ou superior a 21 ° C e inferior ou igual a 55 ° C ;

f ) Muito tóxicas :

Substâncias e preparações que , por inalação , ingestão ou penetração cutânea , podem causar riscos extremamente graves , agudos ou crónicos e até mesmo a morte ;

g ) Tóxicas :

Substâncias e preparações que , por inalação , ingestão ou penetração cutânea , podem causar riscos graves , agudos ou crónicos e até mesmo a morte ;

h ) Nocivas :

Substâncias e preparações que , por inalação , ingestão ou penetração cutânea , podem causar riscos de gravidade limitada ;

i ) Corrosivas :

Substâncias e preparações que , em contacto com tecidos vivos , podem exercer uma acção destrutiva sobre estes últimos ;

j ) Irritantes :

Substâncias e preparações não corrosivas que , em contacto imediato , prolongado ou repetido com a pele ou as mucosas , podem provocar uma reacção inflamatória ;

k ) Perigosas para o ambiente :

Substâncias e preparações cuja utilização apresenta ou pode apresentar riscos imediatos ou retardados para o ambiente ;

l ) Cancerígenas :

Substâncias ou preparações que , por inalação , ingestão ou penetração cutânea , podem provocar o cancro ou aumentar a sua incidência ;

m ) Teratogénicas .

n ) Mutagénicas .

Artigo 3 º

1 . A determinação das propriedades físico-químicas das substâncias e preparações é efectuada segundo os métodos previstos no ponto a do Anexo V ; a determinação da sua toxicidade é efectuada segundo os métodos previstos no ponto B do Anexo V e a da sua ecotoxicidade segundo os métodos previstos no ponto C do Anexo V .

2 . A avaliação do perigo para o ambiente , mesmo sob a forma potencial , é feita em função das características enumeradas nos Anexos VII e VIII , com base nos parâmetros existentes reconhecidos internacionalmente .

3 . Os princípios gerais de classificação e rotulagem das substâncias e preparações são aplicados segundo os critérios previstos no Anexo VI , excepto disposições em contrário relativas às preparações perigosas , previstas em directivas especiais .

Artigo 4 º

1 . A classificação das substâncias em função do grau de perigo e da natureza específica dos riscos baseia-se nas categorias previstas no n º 2 do artigo 2 º . Para as categorias previstas nas alíneas a ) a j ) , a classificação das substâncias faz-se em função do mais alto grau de perigo , em conformidade com o n º 4 do artigo 16 º .

2 . As substâncias perigosas enumeradas no Anexo I serão caracterizadas , se for caso disso , por um índice que permita a avaliação do perigo das preparações em relação à saúde . Este índice será estabelecido de acordo com critérios definidos numa posterior directiva do Conselho .

Artigo 5 º

1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que as substâncias no seu estado natural ou em preparação , sem prejuízo do disposto no artigo 8 º , só possam ser colocadas no mercado se estas substâncias forem :

- notificadas à autoridade competente de um dos Estados-membros nos termos da presente directiva ,

- embaladas e rotuladas em conformidade com os artigos 15 º a 18 º e com os critérios do Anexo VI e em função dos resultados dos testes previstos no artigo 6 º .

2 . As medidas referidas no n º 1 , segundo traverssão , são válidas até à inscrição da substância no Anexo I ou até que uma decisão de não inscrição tenha sido tomada em conformidade com o procedimento previsto no artigo 21 º .

As substâncias perigosas que ainda não constam do Anexo I mas enumeradas no inventário referido no n º 1 do artigo 13 º ou que já se encontravam no mercado antes de 18 de Setembro de 1981 , devem , desde que as suas propriedades perigosas sejam razoavelmente conhecidas pelo fabricante , estabelecido ou não na Comunidade , ser embaladas e provisoriamente rotuladas pelo fabricante ou pelo seu representante , de acordo com as regras dos artigos 15 º a 18 º e com os critérios do Anexo VI .

Artigo 6 º

1 . Sem prejuízo do disposto no n º 4 do artigo 1 º e no n º 1 do artigo 8 º , qualquer fabricante ou importador na Comunidade , de uma substância na acepção da presente directiva , é obrigado a apresentar junto da autoridade competente , referida no artigo 7 º , do Estado-membro em que a substância é produzida ou importada na Comunidade , o mais tardar quarenta e cinco dias antes da sua colocação no mercado , uma notificação que contenha :

- um processo técnico que forneça os elementos que permitam avaliar os riscos previsíveis , imediatos ou diferidos , que a substância pode apresentar para o homem ou o ambiente e que contenha pelo menos as informações e resultados dos estudos referidos no Anexo VII , incluindo a descrição pormenorizada e completa dos estudos efectuados bem como dos métodos utilizados ou a sua referência bibliográfica ,

- uma declaração respeitante aos efeitos desfavoráveis da substância , em função das diferentes utilizações previstas ,

- a proposta de classificação e de rotulagem da substância em conformidade com a presente directiva ,

- propostas de recomendações respeitantes à segurança de utilização da substância .

2 . Todavia , no caso de uma substância que já foi notificada , a autoridade competente pode aceitar que o notificante desta substância se refira , no que respeita ao processo técnico , aos resultados dos estudos efectuados por um ou vários notificantes precedentes , com o acordo escrito deste ou destes .

3 . Quando uma substância já está inscrita no Anexo I , o notificante pode ser dispensado de apresentar a declarção respeitante aos efeitos desfavoráveis da proposta de classificação e das propostas de recomendações respeitantes à segurança de utilização . O notificante fica , além disso , dispensado de fornecer as informações exigidas no Anexo VII para o processo técnico , com excepção dos pontos 1 e 2 desse anexo , quando a substância tiver sido inicialmente notificada há pelo menos dez anos .

4 . Qualquer notificante de uma substância já notificada é obrigado a informar a autoridade competente :

- das alterações das quantidades anuais ou totais por ele colocadas no mercado de acordo com a gama de tonelagem fixada no ponto 2.2.1 do Anexo VII .

- dos novos conhecimentos relativos aos efeitos da substância sobre o homem e/ou o ambiente de que possa ter razoavelmente tomado conhecimento ,

- das novas utilizações para as quais a substância é colocada no mercado , na acepção do ponto 2.1.2 do Anexo VII , de que possa ter razoavelmente tomado conhecimento ,

- de qualquer alteração das propriedades que resultam de uma alteração da substância referida no ponto 1.3 . do Anexo VII .

5 . O notificante é igualmente obrigado a informar a autoridade competente sobre os resultados dos estudos efectuados nos termos do Anexo VII .

Artigo 7 º

1 . Os Estados-membros designam a autoridade ou as autoridades competentes encarregadas de receber as informações previstas no artigo 6 º e de examinar a sua conformidade com as disposições da directiva e , nomeadamente :

- as conclusões propostas pelo notificante respeitantes aos riscos previsíveis que a substância pode apresentar ,

- a classificação e a rotulagem ,

- as propostas de recomendações respeitantes à segurança de utilização apresentadas pelo notificante .

Além disso , se se afigurar necessário para a avaliação do perigo que pode apresentar uma substância , as autoridades competentes podem :

- pedir informações complementares e/ou ensaios de verificação em relação às substâncias de que foram notificadas .

Tal pode igualmente abranger o pedido das informações referidas no Anexo VIII antes do que previsto no mesmo anexo ,

- proceder à colheita das amostras necessárias para fins de controlo ,

- tomar as medidas adequadas relativas à segurança de utilização , enquanto não existirem disposições comunitárias .

2 . De acordo com o procedimento previsto no artigo 21 º , são ratificadas ou alteradas as propostas respeitantes :

- à classificação ,

- à rotulagem , e

- às recomendações relativas à segurança de utilização previstas nos pontos 2.3 . , 2.4 . e 2.5 . do Anexo VII .

3 . Os Estados-membros e a Comissão devem assegurar que as indicações relativas à exploração e ao fabrico sejam mantidas secretas .

Artigo 8 º

1 . As substâncias a seguir enumeradas são consideradas como tendo sido notificadas na acepção da presente directiva , desde que estejam preenchidas as seguintes condições :

- polimerisados , policondensados e poliadições que contenham menos de 2 % de um monómero sob forma combinada não comercializado antes de 18 de Setembro de 1981 ,

- substâncias para fins de investigação e de análise , desde que tenham sido colocadas no mercado com o objectivo de determinar as suas propriedades em conformidade com a presente directiva ,

- substâncias colocadas no mercado para fins de investigação ou de análise , em quantidades inferiores a uma tonelada por ano , e por fabricante ou importador e unicamente destinadas a laboratórios ,

- substâncias colocadas no mercado em quantidades inferiores a uma tonelada por ano , e por fabricante , desde que o fabricante declare a sua identidade , os dados utilizados para a rotulagem e quantidade às autoridades competentes dos Estados-membros em que teve lugar a colocação no mercado , e respeite as eventuais condições impostas por estas autoridades .

Todavia , as substâncias que , na fase de investigação e desenvolvimento , colocadas no mercado em quantidades limitadas aos objectivos pela investigação e desenvolvimento , mas cuja quantidade é superior a uma tonelada por ano e fabricante , junto de clientes registados e em número limitado , beneficiam de uma derrogação válida por um ano na condição de o fabricante declarar a sua identidade , os dados utilizados para a rotulagem e quantidade às autoridades competentes de cada um dos Estados-membros em que teve lugar o fabrico , a investigação ou o desenvolvimento e respeitar as eventuais condições impostas por estas autoridades para essa investigação e desenvolvimento ; para além deste prazo , estas substâncias ficam sujeitas a notificação . O fabricante é igualmente obrigado a dar garantias de que a substância ou a preparação na qual está incorporada , serão manipuladas exclusivamente pelo pessoal dos clientes em condições controladas e que não serão postas à disposição do público .

2 . As substâncias referidas no n º 1 devem , na medida em que as suas propriedades perigosas forem razoavelmente conhecidas pelo fabricante , ser embaladas e provisoriamente rotuladas pelo fabricante ou pelo seu representante , em conformidade com as regras dos artigos 15 º a 18 º e com os critérios do Anexo VI . No caso de não ser ainda possível rotulá-las de acordo com os princípios definidos no artigo 16 º , o rótulo deve apresentar a menção seguinte : « Cuidado - Substância ainda não totalmente testada » .

3 . Se uma substância referida no n º 1 e rotulada de acordo com os princípios definidos no artigo 16 º é muito tóxica ou tóxica , o fabricante ou importador desta substância deve comunicar à autoridade competente qualquer informação adequada relativa aos pontos 2.3 . , 2.4 . e 2.5 . do Anexo VII .

Artigo 9 º

Quando um Estado-membro tiver recebido o processo de notificação ou as informações suplementares referidas no artigo 6 º , enviará imediatamente à Comissão uma cópia do processo ou um resumo deste , eventualmente acompanhado de observações ; no que diz respeito às informações complementares referidas no n º 1 do artigo 7 º , bem como às informações complementares previstas no Anexo VIII , a autoridade competente informará a Comissão dos ensaios escolhidos , dos motivos que justificaram essa escolha bem como da avaliação dos resultados .

Artigo 10 º

Quando receber a cópia do processo de notificação , do resumo deste ou das informações suplementares enviadas por um Estado-membro , a Comissão transmitirá :

- aos outros Estados-membros o processo de notificação ou o seu resumo ,

- quaisquer outras informações relevantes que recolheu em aplicação da presente directiva a todos os Estados-membros .

2 . A autoridade competente de cada Estado-membro pode consultar directamente a autoridade competente que recebeu a notificação original ou a Comissão sobre os pontos específicos dos dados que fazem parte do processo exigido pela presente directiva ; pode igualmente sugerir que sejam pedidos ensaios ou informações adicionais . Se a autoridade competente que recebeu a notificação original não aceitar as sugestões das outras autoridades relativas a informações complementares ou alterações aos programas de ensaio previstos no Anexo VIII , informará tais autoridades dos seus motivos . No caso das autoridades interessadas não conseguirem chegar a acordo e se uma delas considerar , com base numa fundamentação ciscunstanciada que são , no entanto , necessárias informações suplementares ou alterações aos programas de ensaios para protecção do homem e do ambiente , pode pedir à Comissão que tome uma decisão de acordo com o procedimento previsto no artigo 21 º .

Artigo 11 º

1 . Se o notificante considerar que existe um problema de confidencialidade , pode indicar quais as informações previstas no artigo 6 º que considera comercialmente sensíveis e cuja difusão o pode prejudicar em matéria industrial ou comercial e para as quais , por conseguinte , reivindica o segredo em relação a todas as pessoas , com excepção das autoridades competentes e da Comissão . Neste caso , devem ser apresentadas justificações .

Não podem ser abrangidas pelo segredo industrial e comercial :

- o nome comercial da substância ,

- os dados físico-químicos da substância relacionados com o ponto 3 do Anexo VII ,

- as possibilidades de tornar inofensiva a substância ,

- a interpretação dos ensaios toxicológicos e exotoxicológicos bem como o nome do organismo responsável pelos ensaios ,

- os métodos e as precauções recomendados referidos no ponto 2.3 . do Anexo VII e as medidas de emergência referidas nos pontos 2.4 . e 2.5 . do Anexo VII .

Se , posteriormente , o próprio notificante tornar públicas informações que antes eram confidenciais , é obrigado a informar desse facto a autoridade competente .

2 . A autoridade que recebeu a notificação decide , sob a sua própria responsabilidade , quais as informações que são abrangidas pelo segredo industrial e comercial em conformidade com o n º 1 .

3 . O nome de uma substância que consta da lista prevista no n º 2 do artigo 13 º pode ser inscrito sob forma codificada se a autoridade competente junto da qual foi introduzida a notificação o pedir dados os problemas de confidencialidade que a publicação do nome da substância criaria , na condição de que a substância não seja classificada como perigosa .

A menção de uma substância no inventário sob forma codificada não pode ultrapassar três anos .

4 . As informações confidenciais levadas ao conhecimento da Comissão ou de um Estado-membro são mantidas secretas . Em todos os casos , estas informações :

- só podem ser levadas ao conhecimento das autoridades cujas competências estão especificadas no n º 1 do artigo 7 º ,

- podem , todavia , em caso de procedimentos administrativos ou judiciais que impliquem sanção , iniciados com a finalidade de controlar as substâncias colocadas no mercado , ser divulgadas , por ocasião de tais procedimentos a pessoas directamente interessadas .

O presente artigo e o artigo 12 º não obrigam um Estado-membro , cuja legislação ou práticas administrativas impõem limites mais estritos para a protecção do segredo industrial e comercial do que os previstos nos referidos artigos , a fornecer informações se o Estado interessado não adoptar disposições para respeitar estes limites mais estritos .

Artigo 12 º

As transmissões de dados à Comissão e entre Estados-membros , previstas no artigo 9 º e no n º 1 do artigo 10 º , podem realizar-se de uma forma resumida .

Neste caso e no âmbito do n º 2 do artigo 10 º , as autoridades competentes de um Estado-membro e a Comissão têm acesso em qualquer altura ao processo de notificação e às informações suplementares .

Artigo 13 º

1 . A Comissão elaborará , com base , nomeadamente , nas informações fornecidas pelos Estados-membros , um inventário das substâncias que existem no mercado comunitário em 18 de Setembro de 1981 .

Ao elaborar este inventário , a Comissão terá em conta o disposto no n º 4 do artigo 1 º e no artigo 8 º .

Este inventário contém a denomição química adopta de acordo com uma nomenclatura química internacionalmente reconhecida ( IUPAC de preferência ) , o número CAS , bem como , eventualmente , o nome comum ou a abreviatura ISO , caso existam .

2 . A Comissão mantém uma lista de todas as substâncias notificadas em conformidade com a presente directiva .

3 . As informações e a forma sob a qual estas serão retomadas nesta lista e no inventário , bem como os critérios segundo os quais as informações relativas ao inventário serão fornecidas à Comissão pelos Estados-membros , são definidos de acordo com o procedimento previsto no artigo 21 º .

Artigo 14 º

O Anexo I contém a lista das substâncias classificadas de acordo com o artigo 4 º e as recomendações eventuais respeitantes à segurança de utilização .

Artigo 15 º

1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que as substâncias perigosas só possam ser colocadas no mercado se as suas embalagens obedecerem às condições seguintes :

a ) As embalagens devem ser concebidas e construídas de modo a impedir qualquer fuga do conteúdo ; esta disposição não é aplicável quando forem prescritos dispositivos de segurança especiais ;

b ) As matérias de que são feitas as embalagens e os fechos não devem ser susceptíveis de ser atacadas pelo conteúdo , nem de formar com este combinações nocivas ou perigosas ;

c ) As embalagens e os fechos devem , em todas as suas partes , ser sólidos e robustos de modo a evitar qualquer folga e a obedecer com segurança às exigências normais de utilização ;

d ) Os recipientes que dispõem de um sistema de fecho que pode voltar a ser colocado , devem ser concebidos de modo a que a embalagem possa ser fechada várias vezes sem perda do conteúdo .

2 . Os Estado-membros podem , além disso , dispor que :

- as embalagens devem ser fechadas na origem com um selo de modo a que o selo seja irremediavelmente destruído quando a embalagem for aberta pela primeira vez ,

- os recipientes com uma capacidade inferior ou igual a três litros que contenham algumas substâncias perigosas destinadas a uso doméstico devem ser providos de fechos de segurança para as crianças ,

- os recipientes com uma capacidade inferior ou igual a um litro que contenham líquidos muito tóxicos , tóxicos ou corrosivos , destinados a uma utilização doméstica , devem apresentar uma indicação de perigo detectável pelo tacto .

3 . As especificações técnicas eventualmente necessárias para precisar o disposto no n º 2 são adoptadas de acordo com o procedimento previsto no artigo 21 º constam do Anexo IX , nomeadamente :

- do ponto A do Anexo IX relativo aos fechos de segurança para as crianças ,

- do ponto B do Anexo IX relativo aos dispositivos que permitem detectar os perigos pelo tacto .

Artigo 16 º

1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que as substâncias perigosas só possam ser colocadas no mercado se as suas embalagens , no que respeita à rotulagem , obedecerem às seguintes condições .

2 . Qualquer embalagem deve conter de maneira legível e indelével as indicações seguintes :

- nome da substância ,

- origem da substância ,

- símbolos , se previstos , e indicação dos perigos que apresenta a utilização da substância ,

- frases-tipo que indiquem os riscos especiais que resultam destes perigos ,

- frases-tipo que indiquem as recomendações de segurança respeitantes à utilização da substância .

a ) O nome da substância deve ser mencionado sob uma das denominações que constam da lista do Anexo I ; se tal não for o caso , o nome deve ser dado utilizando uma nomenclatura internacionalmente reconhecida ;

b ) A indicação de origem deve conter o nome e o endereço do fabricante , do distribuidor ou do importador ;

c ) Os símbolos e indicações dos perigos a utilizar são os seguintes :

- explosivo :

Uma bomba a explodir ( E )

- comburente :

Uma chama sobre um círculo ( O )

- extremamente inflamável :

Uma chama ( F )

- facilmente inflamável :

Uma chama ( F )

- muito tóxico :

A representação de uma caveira sobre tíbias cruzadas ( T )

- tóxico :

A representação de uma caveira sobre tíbias cruzadas ( T )

- nocivo :

Uma cruz de Santo André ( Xn )

- corrosivo :

Um sinal que mostre a acção de um ácido ( C )

- irritante :

Uma cruz de Santo André ( Xi ) .

Os símbolos devem estar em conformidade com o Anexo II ; são impressos em preto sobre fundo cor de laranja - amarelo ;

d ) Os riscos especiais que involve a utilização das substâncias devem ser indicados por uma ou várias frases-tipo que , em conformidade com as indicações contidas na lista do Anexo I , são referidas no Anexo III . Caso uma substância não conste do Anexo I , a indicação dos riscos especiais atribuídos às substâncias perigosas deve estar em conformidade com as indicações adequadas dadas no Anexo III .

As frases-tipo « extremamente inflamável » ou « facilmente inflamável » podem não ser indicadas quando repetem uma indicação de perigo utilizada nos termos da alínea c ) ;

e ) As recomendações de segurança respeitantes à utilização das substâncias devem ser indicadas por frases-tipo que , em conformidade com as indicações contidas na lista do Anexo I , são retomadas no Anexo IV .

A embalagem é acompanhada de recomendações de segurança , em conformidade com o parágrafo anterior quando for materialmente impossível colocá-las no rótulo ou na própria embalagem .

Caso uma substância não conste do Anexo I , as recomendações de segurança respeitantes às substâncias perigosas devem estar em conformidade com as indicações dadas no Anexo IV ;

f ) As indicações tais como « não tóxico » , « não nocivo » , ou quaisquer outras indicações análogas não devem ser mencionadas no rótulo ou na embalagem das substâncias submetidas à presente directiva .

3 . Para as substâncias irritantes , facilmente inflamáveis ou comburentes , não é necessário chamar a atenção para os riscos especiais e para as recomendações de segurança se o conteúdo da embalagem não ultrapassar 125 mililitros . O mesmo se aplica às substâncias nocivas do mesmo volume que não sejam vendidas a retalho ao público em geral .

4 . Quando é atribuído mais do que um símbolo de perigo a uma substância :

- a obrigação de indicar o símbolo T torna facultativa a indicação dos símbolos X e C , salvo disposição em contrário do Anexo I ,

- a obrigação de indicar o símbolo C torna facultativa a indicação do símbolo X ,

- a obrigação de indicar o símbolo E torna facultativa a indicação dos símbolos F e O .

Artigo 17 º

1 . Quando as indicações impostas pelo artigo 16 º aparecem num rótulo , este deve ser fixado solidamente numa ou em várias faces da embalagem , de modo a que estas indicações possam ser lidas horizontalmente quando a embalagem for colocada de um modo normal . As dimensões do rótulo devem corresponder aos formatos seguintes :

Capacidade da embalagem * Formato ( em milímetros ) *

- inferior ou igual a 3 litros * se possível , pelo menos 52 × 74 *

- superior a 3 litros e inferior ou igual a 50 litros * pelo menos 74 × 105 *

- superior a 50 litros e inferior a 500 litros * pelo menos 105 × 148 *

- superior a 500 litros * pelo menos 148 × 210 *

Cada símbolo deve ocupar pelo menos um décimo da superfície do rótulo sem , no entanto , ser inferior a um centímetro quadrado . O rótulo deve aderir em toda a sua superfície à embalagem que contém directamente a substância .

Estes formatos são destinados exclusivamente a receber as informações exigidas pela presente directiva e , eventualmente , indicações complementares de higiene ou de segurança .

2 . Não é exigido um rótulo quando a própria embalagem contém visivelmente as indicações exigidas segundo as modalidades previstas no n º 1 .

3 . A cor e a apresentação de rótulo e , no caso do n º 2 , da embalagem , devem ser tais que o símbolo de perigo e o seu fundo se distingam nitidamente .

4 . Os Estados-membros podem subordinar a colocação no mercado , no seu território , das substâncias perigosas , à utilização da ou das línguas oficiais , na redacção da rotulagem .

5 . Consideram-se satisfeitas as exigências de rotulagem da presente directiva :

a ) No caso de uma embalagem exterior que contém uma ou mais embalagens interiores , se a embalagem exterior dispuser de rótulo em conformidade com a regulamentação internacional em matéria de transporte de substâncias perigosas e se a embalagem ou embalagens interiores estiverem providas de rótulo conforme à presente directiva ;

b ) No caso de uma embalagem única , se esta dispuser de rótulo de acordo com a regulamentação internacional em matéria de transporte de substâncias perigosas , bem como com o n º 2 , alíneas a ) , b ) , d ) e e ) , do n º 2 do artigo 16 º .

Para as substâncias perigosas que não saem do território de um Estado-membro , pode ser autorizada uma rotulagem conforme à regulamentação nacional em vez de uma rotulagem conforme à regulamentação internacional em matéria de transporte de substâncias perigosas .

Artigo 18 º

1 . Os Estados-membros podem admitir :

a ) Que a rotulagem imposta no artigo 16 º possa ser efecutada de um outro modo adequado , quando as embalagens que têm dimensões restritas ou que estão de outro modo mal adaptadas , não permitam a rotulagem de acordo com os n º 1 e 2 do artigo 17 º ;

b ) Que , em derrogação dos artigos 16 º e 17 º , as embalagens das substâncias perigosas que não são nem explosivas , nem muito tóxicas , nem tóxicas , possam não ser rotuladas ou ser rotuladas de outro modo , caso contenham quantidades tão limitadas que não haja motivo para recear um perigo para as pessoas que as manipulam e para terceiros .

2 . Se um Estado-membro utilizar as faculdades previstas no n º 1 , informará desse facto imediatamente a Comissão .

Artigo 19 º

As alterações necessárias para adaptar os anexos ao progresso técnico , com excepção da Parte I do Anexo VI e dos Anexos VII e VIII , são adoptadas de acordo com o procedimento previsto no artigo 21 º .

Artigo 20 º

1 . É instituído um Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector das substâncias e preparações perigosas , a seguir denominado « Comité » , composto por representantes dos Estados-membros e presidido por um representante da Comissão .

2 . O Comité estabelecerá seu regulamento interno .

Artigo 21 º

1 . Caso seja feita referência ao procedimento definido no presente artigo , o Comité é convocado pelo seu presidente , quer por iniciativa deste , quer a pedido do representante de um Estado-membro .

2 . O representante da Comissão submeterá ao Comité um projecto de medidas a tomar . O Comité emitirá o seu parecer sobre este projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência do assunto em causa . O Comité pronunciar-se-á por maioria de quarenta e um votos , sendo atribuída aos votos dos Estados-membros a ponderação prevista no n º 2 do artigo 148 º do Tratado . O presidente não participará na votação .

3 . a ) A Comissão adoptará as medidas preconizadas quando estiverem em conformidade com o parecer do Comité ;

b ) Quando as medidas preconizadas não estiverem em conformidade com o parecer do Comité , ou na falta de parecer , a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar . O Conselho deliberará por maioria qualificada ;

c ) Se , decorrido o prazo de três meses após o assunto ter sido submetido à apreciação do Conselho , este não tiver deliberado , as medidas propostas serão adoptadas pela Comissão .

Artigo 22 º

Os Estados-membros não podem proibir , restringir ou entravar , por razões de notificação , de classificação , de embalagem ou de rotulagem , na acepção da presente directiva , a colocação no mercado de substâncias se estas estiverem em conformidade com a presente directiva e os seus anexos .

Artigo 23 º

1 . Se um Estado-membro verificar , com base numa motivação circunstanciada , que uma substância , apesar de estar em conformidade com as disposições da presente directiva , apresenta , devido à sua classificação , à sua embalagem ou à sua rotulagem , um perigo para o homen ou o ambiente , pode provisoriamente proibir ou submeter a condições especiais , no seu território , a colocação no mercado desta substância perigosa . Desse facto informarão imediatamente a Comissão e os outros Estados-membros , precisando os motivos que justificaram a sua decisão .

2 . A Comissão consultará , no prazo de seis semanas , os Estados-membros interessados , após o que emitirá sem demora o seu parecer e tomará as medidas adequadas .

3 . Se a Comissão considerar que são necessárias adaptações técnicas à presente directiva , estas adaptações serão adoptadas , quer pela Comissão , quer pelo Conselho , de acordo com o procedimento previsto no artigo 21 º ; neste caso , o Estado-membro que adoptou medidas de protecção pode mantê-las até à entrada em vigor destas adaptações . »

Artigo 2 º

Os artigos 9 º , 10 º e 11 º da Directiva 67/548/CEE passam a ser os artigos 24 º , 25 º e 26 º .

Artigo 3 º

O Anexo V da Directiva 67/548/CEE é substituído pelo Anexos V a IX da presente directiva .

Artigo 4 º

As directivas a seguir referidas sofrem as seguintes alterações :

a ) Directiva 73/173/CEE :

- no n º 2 , alínea c ) , do artigo 5 º , substituir « artigo 6 º » por « artigo 16 º » ,

- no n º 2 do artigo 9 º e no artigo 10 º , substituir « artigo 8 º -D » por « artigo 21 º » ;

b ) Directiva 77/728/CEE :

- no n º 2 , alínea c ) , do artigo 6 º , substituir « artigo 6 º » por « artigo 16 º »

- no n º 3 do artigo 10 º e no artigo 11 º , substituir « artigo 8 º -D » por « artigo 21 º » ;

c ) Directiva 78/631/CEE :

- no n º 2 , alínea g ) , do artigo 6 º , substituir « artigo 6 º » por « artigo 16 º » ,

- no n º 3 do artigo 10 º e no n º 1 do artigo 11 º , substituir « artigo 8 º D » por artigo 21 º » .

Artigo 5 º

1 . Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas , regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento aos artigos 1 º a 4 º , ao n º 1 do artigo 5 º e aos artigos 6 º a 14 º da Directiva 67/548/CEE com a redacção que lhe foi dada pela presente directiva , o mais tardar em 18 de Setembro de 1981 e informarão desse facto a Comissão . Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas , regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento ao n º 2 do artigo 5 º da Directiva 67/548/CEE , com a redacção que lhe foi dada pela presente directiva , o mais tardar em 18 de Setembro de 1983 e informarão desse facto a Comissão .

2 . Os Estados-membros adoptarão e publicarão , o mais tadar em 18 de Setembro de 1981 , as disposições legislativas , regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento aos artigos 15 º a 23 º da Directiva 67/548/CEE , com a redacção que lhe foi dada pela presente directiva , que entram em vigor em 18 de Setembro de 1981 .

3 . Durante o período de transição , em que a presente directiva ainda não está a ser aplicada em alguns Estados-membros , a transmissão do processo de notificação e das outras informações recolhidas pela Comissão , prevista no n º 1 do artigo 10 º da Directiva 67/548/CEE , com a redacção que lhe foi dada pela presente directiva , só é válida para os Estados-membros nos quais é aplicado o disposto nos artigos 5 º a 8 º da Directiva 67/548/CEE , com a redacção que lhe foi dada pela presente directiva , respeitantes à notificação .

Artigo 6 º

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva .

Feito em Bruxelas em 18 de Setembro de 1979 .

Pelo Conselho

O Presidente

M. O'KENNEDY

(1) JO n º C 30 de 7 . 2 . 1977 , p. 35 .

(2) JO n º C 114 de 11 . 5 . 1977 , p. 20 .

(3) JO n º 196 de 16 . 8 . 1967 , p. 1 .

(4) JO n º L 183 de 14 . 7 . 1975 , p. 22 .

(5) JO n º L 194 de 15 . 7 . 1975 , p. 39 .

(6) JO n º L 84 de 31 . 3 . 1978 , p. 43 .

(7) JO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 40 .

ANEXO V

A . MÉTODOS DE DETERMINAÇÃO DAS PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS : pro memoria

B . MÉTODOS DE DETERMINAÇÃO DA TOXICIDADE : pro memoria

C . MÉTODO DE DETERMINAÇÃO DA ECOTOXICIDADE : pro memoria

ANEXO VI

CRITÉRIOS GERAIS DE CLASSIFICAÇÃO E DE ROTULAGEM DAS SUBSTÂNCIAS PERIGOSAS

Parte I

A . Salvo disposições em contrário previstas nas directivas especiais relativas às preparações perigosas , a classificação das substâncias e preparações nas categorias muito tóxicas , tóxicas ou nocivas , é efectuada de acordo com os seguintes critérios :

a ) A classificação nas categorias muito tóxicas , tóxicas ou nocivas é efectuada por determinação da toxicidade aguda da substância ou preparação comercializada nos animais , expressa em DL50 ou CL50 , utilizando-se os seguintes parâmetros de referêncqa :

Categoria * DL50 oral ratazana mg/Kg * DL50 cutânea ratazana ou coelho mg/Kg * CL50 inalatória ratazana mg/Litro/4 horas *

Muito tóxicas * * 25 * * 50 * * 0,5 *

Tóxicas * 25 - 200 * 50 - 400 * 0,5 - 2 *

Nocivas * 200 - 2 000 * 400 - 2 000 * 2 - 20 *

b ) Se for demonstrado que não é portuno , para a classificação , basear-se essencialmente nos valores de DL50 ou de CL50 , porque as substâncias ou preparações provocam outros efeitos de natureza diferente , as substâncias ou preparações devem ser classificadas em função da importância destes efeitos .

Parte II

B . - critérios de corrosão : pro memoria

- critérios de irritação : pro memoria .

C . Se for demonstrada a existência de efeitos , com excepção dos efeitos agudos determinados por experiências em animais , por exemplo efeitos cancerígenos , mutagéneos , alérgicos , subagudos ou crónicos , as substâncias ou preparações devem ser classificadas em função da importância destes efeitos .

D . Guia de rotulagem das substâncias perigosas e critérios para a escolha das frases que indicam os riscos especiais ( frases R ) , e recomendações de segurança ( frases S ) atribuídas às substâncias perigosas : pro memoria .

ANEXO VII

CARACTERÍSTICAS QUE SÃO OBJECTO DO PROCESSO TÉCNICO ( PROCESSO DE BASE ) REFERIDO NO N º 1 DO ARTIGO 6 º

Aquando da notificação , o fabricante ou qualquer outra pessoa que coloca uma substância no mercado deve obrigatoriamente fornecer as informações a seguir indicadas .

Se não for tecnicamente possível ou se não se afigurar necessário fornecer uma informação , devem ser indicadas as razões .

Os ensaios devem ser efectuados segundo métodos reconhecidos e recomendados pelos organismos internacionais competentes , se estas recomendações existirem .

Os ensaios de laboratório devem ser executados em conformidade com os princípios correntes da boa prática de laboratório .

Aquando da apresentação dos estudos completos e dos resultados obtidos , deve ser referido que os ensaios foram efectuados com a utilização da substância a comercializar . A composição da amostra deve ser indicada .

Além disso , a descrição dos métodos utilizados ou a referência a métodos padronizados ou internacionalmente reconhecidos será igualmente referida no processo técnico , bem como o nome do ou dos organismos responsáveis pelos ensaios .

1 . IDENTIDADE DA SUBSTÂNCIA

1.1 . Denominação

1.1.1 . Denominação de acordo com a nomenclatura da IUPAC .

1.1.2 . Outras denominações ( denominação comum , denominação comercial , abreviatura ) .

1.1.3 . Número CAS ( se disponível ) .

1.2 . Fórmula empírica e fórmula de estrutura

1.3 . Composição da substância

1.3.1 . Pureza em percentagem .

1.3.2 . Natureza das impurezas , incluindo os isómeros e os subprodutos .

1.3.3 . Percentagem das impurezas principais ( significativas ) .

1.3.4 . Se a substância contiver um estabilizador , um inibidor ou outros aditivos , indicar a sua natureza , a ordem de grandeza : ... ppm ; ... % .

1.3.5 . Dados espectrais ( UV , IV , NMR ) .

1.4 . Métodos de detecção e de determinação

Descrição completa dos métodos utilizados ou indicações de referências bibliográficas

2 . INFORMAÇÕES RELATIVAS À SUBSTÂNCIA

2.1 . Utilização prevista

2.1.1 . Tipo de utilização descrever :

a função da substância ...

os efeitos pretendidos ...

2.1.2 . Domínios de aplicação com distribuição aproximada

a ) Sistema fechado :

- indústrias ...

- profissionais da agricultura e do artesanato ...

- utilização pelo grande público ...

b ) Sistema aberto :

- indústrias ...

- profissionais da agricultura e artesanato ...

- utilização pelo público em geral ...

2.2 . Produção e/ou importação previstas para cada uma das utilizações ou dos domínios de utilização previstos .

2.2.1 . Produção e/ou importação global por gama de toneladas por ano : 1 ; 10 ; 50 ; 100 ; 500 ; 1 000 e 5 000

- 12 primeiros meses ... t/ano

- posteriormente ... t/ano

2.2.2 . Produção e/ou importação distribuída de acordo com os pontos 2.1.1 . e 2.1.2 . e expressa em percentagem

- 12 primeiros meses ...

- posteriormente ...

2.3 . Métodos e precauções recomendadas relativas :

2.3.1 . A manipulação ...

2.3.2 . Ao armazenamento ...

2.3.3 . Ao transporte ...

2.3.4 . Ao incêndio ...

( natureza dos gases de combustão ou pirólise quando a utilizações previstas o justifiquem )

2.3.5 . Outros perigos , nomeadamente reacção química com a água .

2.4 . Medidas de urgência em caso de dispersão acidental

2.5 . Medidas de urgência em caso de acidentes com pessoas

( por envenenamento )

3 . PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DA SUBSTÂNCIA

3.1 . Ponto de fusão

... ° C

3.2 . Ponto de ebulição

... ° C Pa

3.3 . Densidade relativa

... ( D²20 )

3.4 . Pressão de vapor

... Pa a ... ° C

... Pa a ... ° C

3.5 . Tensão superficial

... M/m ( ... ° C )

3.6 . Hidrossolubilidade

... mg/l ( ... ° C )

3.7 . Lipossolubilidade

Solvente - óleo ( a especificar )

... mg/100 g ( ... ° C )

3.8 . Coeficiente de repartição

n-octanol/água

3.9 . Ponto de inflamação

... ° C Copela aberta Copela fechada

3.10 . Inflamabilidade

( nos termos da definição referida nas alíneas c ) , d ) e e ) do n º 2 do artigo 2 º )

3.11 . Perigo de explosão

( nos termos da definição referida no n º 2 , alínea a ) do artigo 2 º )

3.12 . Auto-inflamabilidade

... ° C

3.13 . Propriedades comburentes

( nos termos da definição referida no n º 2 , alínea b ) do artigo 2 º )

4 . ESTUDOS TOXICOLÓGICOS

4.1 . Toxicidade aguda

4.1.1 . Administração oral

DL50 ... mg/kg

Efeitos observados , inclusivamente nos órgãos ...

4.1.2 . Administração por inalação

CL50 ... ( ppm ) - Duração da exposição ... horas

Efeitos observados , inclusivamente nos órgãos ...

4.1.3 . Administração cutânea ( absorção percutânea )

DL50 ... mg/kg

Efeitos observados , inclusivamente nos órgãos ...

4.1.4 . Para todas as substâncias com excepção dos gases , exige-se um mínimo de duas vias de administração , das quais uma deve ser a via oral . A outra via de administração dependerá da utilização prevista e das propriedades físicas da substância .

Para os gases e os líquidos voláteis , a administração deve fazer-se por inalação ( período mínimo de administração de quatro horas ) .

Em todos os casos , os animais devem ser submetidos a observações durante pelo menos catorze dias .

Na ausência de contra-indicações , as experiências nas quais a substância é administrada por via oral e por inalação devem ser praticadas de preferência na ratazana .

Nas experimentações referidas nos pontos 4.1.1 . , 4.1.2 . e 4.1.3 . , as substâncias devem ser administradas a machos e a fêmeas .

4.1.5 . Irritação da pele

A substância deve ser aplicada na pele rapada de um animal , de preferência de um coelho albino .

Duração da exposição : ... horas

4.1.6 . Irritação dos olhos

Experiência a efectuar de preferência no coelho .

Duração da exposição : ... horas

4.1.7 . Sensibilização da pele

A determinar por um método reconhecido num porco-da-Índia

4.2 . Toxicidade subaguda

4.2.1 . Toxicidade subaguda ( 28 dias )

Efeitos observados no animal e nos órgãos de acordo com as concentrações utilizadas , incluindo os estudos clínicos e de laboratório : ...

Dose para a qual nenhum efeito tóxico foi observado : ...

4.2.2 . Convém escolher uma duração de administração diária ( de 5 a 7 dias por semana ) durante pelo menos 4 semanas . A via de administração deve ser a mais adequada , dependendo a escolha da utilização prevista , da toxicidade aguda e das propriedades físicas e químicas da substância .

Na ausência de contra-indicações , as experimentações nas quais a substância é administrada por via oral e por inalação devem ser praticadas de preferência na ratazana .

4.3 . Outros efeitos

4.3.1 . Mutagénese ( incluindo ensaios de rastreio de cancerogénese )

4.3.2 . A substância deve ser examinada durante uma série de dois ensaios , um bacteriológico , com e sem activação metabólica , e um não bacteriológico .

5 . ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS

5.1 . Efeitos sobre os organismos

5.1.1 . Toxicidade aguda nos peixes

CL50 : ... ppm. Duração da exposição fixada nas condições previstas no ponto C do Anexo V .

Espécie(s) escolhida(s) ...

5.1.2 . Toxicidade aguda para a dáfnia

CL50 ... ppm . Duração da exposição fixada nas condições previstas no ponto C do Anexo V .

5.2 . Degradação

- biótica

- abiótica

Convém determinar pelo menos o valor da CBO e da relação CBO/DQO

6 . POSSIBILIDADE DE TORNAR A SUBSTÂNCIA INOFENSIVA

6.1 . Nível indústria/artesanato

6.1.1 . Possibilidade de recuperação ...

6.1.2 . Possibilidade de neutralização ...

6.1.3 . Possibilidade de destruição :

- Descarga controlada ...

- Incineração ...

- Estação de depuração das águas ...

- Outros ...

6.2 . Para o público em geral

6.2.1 . Possibilidade de recuperação ...

6.2.2 . Possibilidade de neutralização ...

6.2.3 . Possibilidade de destruição ...

- Descarga controlada ...

- Incineração ...

- Estação de depuração das águas ...

- Outros ...

ANEXO VIII

INFORMAÇÕES E TESTES COMPLEMENTARES EXIGIDOS EM CONFORMIDADE COM O N º 5 DO ARTIGO 6 º

Qualquer pessoa que tenha notificado uma substância à autoridade competente de acordo com as disposições do artigo 6 º , deve fornecer , a pedido desta autoridade , as informações complementares e efectuar ensaios complementares em conformidade com o presente anexo .

Se não for tecnicamente possível ou se não parecer necessário fornecer uma informação , devem ser indicadas as razões .

Os ensaios devem ser efectuados de acordo com métodos reconhecidos e recomendados pelos organismos internacionais competentes sempre que essas recomendações existam .

Os ensaios de laboratório devem ser efectuados em conformidade com os princípios correntes da boa prática de laboratório .

Aquando da apresentação dos estudos completos e dos resultados obtidos , deve ser referido que os ensaios foram efectuados utilizando a substância comercializada . A composição da amostra deve ser indicada .

Convém , além disso , juntar a descrição dos métodos utilizados ou a referência a métodos padronizados ou internacionalmente reconhecidos , bem como o nome do ou dos organismos responsáveis pelos ensaios .

NÍVEL 1

Tendo em conta :

- o conhecimento actual da substância ,

- as utilizações conhecidas e previstas ,

- os resultados dos ensaios efectuados no âmbito do processo de base ,

a autoridade competente pode exigir os ensaios complementares a seguir referidos sempre que a quantidade de uma substância colocada no mercado por um notificante atinja 10 toneladas por ano ou um total de 50 toneladas e se as condições especificadas após cada um dos ensaios forem preenchidas por esta substância .

Estudos toxicológicos

- Estudo de fertilidade ( uma espécie , uma geração , machos e fêmeas , via de administração mais adequada )

Em caso de resultados duvidosos para a primeira geração , é necessário o estudo numa segunda geração .

Neste estudo também é possível obter indicações sobre a teratogénese .

Em caso de indicações de teratogénese , uma avaliação completa da teratogénese potencial pode tornar necessário um estudo numa segunda espécie .

- Estudo de teratogénese ( uma espécie , via de administração mais adequada ) Este estudo é necessário se a teratogénese não foi examinada ou avaliada no estudo de fertilidade anterior .

- Estudo de toxidade subcrónica e/ou crónica , incluindo estudos especiais ( uma espécie , machos e fêmeas , via de administração mais adequada )

Se os resultados do estudo subagudo previsto no Anexo VII ou outras informações relevantes mostrarem a necessidade de um exame aprofundado , este pode tomar a forma de um exame mais pormenorizado de alguns efeitos ou de uma exposição prolongada , por exemplo 90 dias ou mais ( mesmo até dois anos ) .

Os efeitos que indicariam a necessidade de um tal estudo podem incluir , por exemplo :

a ) Efeitos graves ou irreversíveis ;

b ) Um nível « sem efeito » muito baixo ou a ausência de nível « sem efeito » ;

c ) Uma relação clara na estrutura química entre a substância considerada e outras substâncias existentes cujos perigos estão provados :

- Ensaios adicionais de mutagénese ( incluindo ensaios de rastreio de cancerogénese )

A . Se os resultados dos ensaios de rastreio de mutagénese forem negativos , é obrigatório efectuar um ensaio para verificar a mutagénese e um ensaio para verificar o rastreio de cancerogénese .

Se os resultados do ensaio de verificação de mutagénese forem igualmente negativos , já não são necessários ensaios suplementares de mutagénese a este nível ; se os resultados forem positivos , têm que ser efectuados ensaios suplementares de mutagenése ( ver ponto B ) .

Se os resultados do ensaio de verificação de rastreio de cancerogénese forem igualmente negativos , já não são necessários ensaios suplementares de rastreio de cancerogénese a este nível ; se os resultados forem positivos , têm que ser efectuados ensaios suplementares de rastreio de cancerogénese ( ver ponto B ) .

B . Se os resultados dos ensaios de mutagénese forem positivos ( um único ensaio positivo significa positivo ) , são necessários pelo menos dois ensaios de verificação a este nível . Devem ser aqui considerados ensaios de mutagénese bem como ensaios de rastreio de cancerogénese . Um resultado positivo de um ensaio de rastreio de cancerogénese deve levar a um estudo de cancerogénese a este nível .

Estudo de ecotoxicidade :

- Um ensaio numa alga ; uma espécie , ensaio de inibição de crescimento .

- Estudo de toxicidade prolongada com Dáfnia magna ( 21 dias ) : este estudo deve igualmente incluir a determinação do « nível sem efeito tóxico » para reprodução e do « nível sem efeito tóxico » para letalidade . As condições segundo as quais este ensaio será realizado serão determinadas de acordo com o procedimento previsto no artigo 21 º , com base nos métodos previstos no ponto C do Anexo V , para os ensaios de toxicidade aguda com Dáfnia ,

- Ensaio numa planta superior ,

- Ensaio numa minhoca ,

- Estudo de toxicidade prolongada num peixe ( por exemplo Oryzias , Jordanella , etc. ; pelo menos um período de 14 dias ; este estudo deve igualmente incluira determinação do « nivel do limiar » ) .

As condições segundo as quais este ensaio será realizado serão determinadas de acordo com o procedimento previsto no artigo 21 º com base nos métodos descritos no ponto C do Anexo V , para os ensaios de toxicidade aguda com peixes .

- Ensaio para a acumulação numa espécie ( por exemplo , Poecilla reticulata ) ,

- Estudo prolongado de biodegradação , se uma ( bio ) degradação suficiente não tiver sido provada no âmbito dos ensaios previstos no Anexo VII , deve ser escolhido outro ensaio ( dinâmico ) com concentrações inferiores e um inoculum diferente ( por exemplo , um sistema atravessado por uma corrente regular « flow-through system » .

De qualquer modo , o notificante deve informar a autoridade competente se a quantidade de uma substância colocada no mercado atingir 100 toneladas por ano ou um total de 500 toneladas .

Nessa altura e se as condições exigidas estiverem preenchidas , a autoridade competente , num prazo por ela determinado , deve exigir que os ensaios acima referidos sejam efectuados salvo se , num caso específico , for preferível efectuar um estudo científico alternativo .

NÍVEL 2

Se a quantidade de uma substância colocada no mercado por um notificante atingir 1 000 toneladas por ano ou um total de 5 000 toneladas , o notificante deve informar a autoridade competente . Esta deve estabelecer nessa altura um programa de ensaios a ser efectuado pelo notificante para que possa avaliar os riscos da substância para o homem e o ambiente .

O programa de ensaios deve abranger os seguintes aspectos , a não ser que haja razões válidas em contrário e quando tenha sido dada justificação para tal :

-estudo de toxicidade crónica ,

- estudo de cancerogénese ,

- estudo de fertilidade ( por exemplo estudo de reprodução em três gerações ) : só se tiver sido verificado um efeito sobre a fertilidade ao nível 1 ,

- estudo de teratogénese ( espécies não roedoras ) : estudo para verificar o estudo de teratogénese ao nível 1 ; e experimentação suplementar ao estudo do nível 1 , se foram verificados efeitos sobre embriões/fetos ,

- estudo de toxicidade aguda e subaguda numa segunda espécie : só se os resultados ao nível 1 indicarem a necessidade destes estudos . Os resultados dos estudos de biotransformação e de farmacocinética podem também conduzir a estudos deste tipo ,

- estudos toxicocinéticos adicionais .

Ecotoxicidade :

- Ensaios suplementares de acumulação , de degradação e de mobilidade .

O estudo deve ter por objectivo a determinação da acumulação eventual na cadeia trófica .

Para ensaios consecutivos de bioacumulação deve ser dada uma atenção especial à solubilidade da substância na água e ao coeficiente de repartição n-octanol/água .

Os resultados do estudo de acumulação referido para o nível 1 e as propriedades físico-químicas podem levar a um estudo de « flow-through » a grande escala :

- Estudo de toxicidade prolongada nos peixes ( inclusivamente reprodução ) ,

- Estudo suplementar de toxicidade ( aguda e subaguda ) nos pássaros ( por exemplo , codorniz ) : se o factor de acumulação for superior a 100 ,

- Estudo suplementar de toxidade em outros organismos ( se tal se revelar necessário ) ,

- Estudo sobre a absorção - não absorção quando a substância é pouco degradável .

ANEXO IX

A . DISPOSIÇÕES RELATIVAS AOS FECHOS DE SEGURANÇA PARA AS CRIANÇAS : pro memoria

B . DISPOSIÇÕES RELATIVAS AOS DISPOSITIVOS QUE PERMITEM DETECTAR OS RISCOS PELO TACTO : pro memoria