DIRECTIVA DO CONSELHO de 22 de Janeiro de 1980 que altera a Directiva 64/432/CEE no que diz respeito à tuberculose e à brucelose

(80/219/CEE)

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente os seus artigos 43o e 100o,

Tendo em conta a proposta da Comissão (1),

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),

Considerando que a tuberculose bovina desapareceu praticamente de certas regiões da Comunidade e que é necessário reduzir o custo dos controlos de rotina relativos à tuberculose nessas regiões;

Considerando que se devem adoptar os métodos de controlo necessários para reduzir o prazo necessário para a reaquisição da qualidade oficialmente indemne de tuberculose, no caso dos efectivos em que se tenham registado casos de tuberculose;

Considerando que, por força do no 3 do artigo 104o do Acto de Adesão, a Dinamarca, a Irlanda e o Reino Unido foram autorizados a manter, até 31 de Dezembro de 1977, as respectivas disposições nacionais para declarar os efectivos oficialmente indemnes de tuberculose ou indemnes de brucelose; que essas autorizações foram prorrogadas por três vezes (4) (5) (6) no caso da tuberculose e, para a Irlanda e o Reino Unido, por duas vezes (4) (5) no que diz respeito à qualificação de indemne de brucelose na acepção do artigo 2o da Directiva 64/432/CEE (7), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 77/98/CEE (8);

Considerando que essas derrogações foram estabelecidas e prorrogadas em virtude do prazo necessário para resolver problemas técnicos fundamentais;

Considerando que, por essas mesmas razões, convém prorrogar por mais um ano as referidas derrogações, com excepção da que diz respeito ao comércio tradicional de animais vivos entre a Irlanda e o Reino Unido;

Considerando que, a fim de facilitar o comércio de certas categorias de bovinos e até à conclusão do programa comunitário de erradicação acelarada de certas doenças, é necessário alterar e prorrogar certas derrogações respeitantes à brucelose e previstas no no 1, letra C, do artigo 7o da Directiva 64/432/CEE,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1o

A Directiva 64/432/CEE á alterada do seguinte modo:

1. No artigo 2o é aditado o seguinte número:

«14. Em derrogação da alínea b) da Primeira Parte do Anexo A pode decidir em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 12o, que, num Estado-membro ou numa parte de um Estado-membro composta por várias regiões contíguas onde, pelo menos 99,9 % dos efectivos bovinos estejam declarados oficialmente indemnes de tuberculose na acepção da alínea d) do artigo 2o desde, há, pelo menos, dez anos, e ou de todos os anos durante, pelo menos, seis anos, não se tenha registado a presença de tuberculose em mais de que uma manada em cada 10 000, nesse Estado-membro ou nessa parte de Estado-membro, e sob reserva de que todos os animais da espécie bovina que tenham reagido negativamente a uma prova de tuberculina e todos os animais da espécie bovina abatidos no território desse Estado-membro sejam submetidos a uma inspecção post mortem efectuado por um veterinário oficial e, se necessário, a um exame bacteriológico, os controlos de manutenção desse estatuto poderão ser efectuados por métodos e em partes do Estado-membro a determinar em conformidade com esse mesmo procedimento.

Se qualquer das condições previstas no primeiro parágrafo deixar de ser satisfeita, a Comissão, depois de ter apreciado as circunstâncias do recrudescimento da tuberculose, adoptará, se essa apreciação o justificar, e de acordo com o mesmo procedimento, uma decisão com vista a anular a decisão de derrogação tomada em relação a esse Estado-membro ou a uma parte desse Estado-membro composta por várias regiões contíguas.»

2. No Anexo A, Primeira Parte:

i) Na alínea b):

- na segunda frase, depois das palavras «Estado-membro» são acrescentadas as palavras «ou regiões de Estados-membros»,

- é aditada a seguinte frase:

«Quando a percentagem dos efectivos bovinos infectados não seja superior a 0,1, por ocasião de dois controlos sucessivos realizados com três anos de intervalo, o intervalo entre as provas de tuberculina posteriores pode ser aumentado para quatro anos e/ou a idade em que os animais deverão ser submetidos a esses controlos pode ser aumentada para vinte e quatro meses.»

ii) É aditado o seguinte parágrafo:

«Se, numa manada de bovinos oficialmente indemne de tuberculose, se considerar que um animal reagiu positivamente a uma prova de tuberculina de rotina ou se for diagnosticado qualquer caso clínico de tuberculose nessa manada aquando da inspecção post mortem de rotina dos animais provenientes de manadas oficialmente indemnes de tuberculose, o respectivo estatuto de manada oficialmente indemne deverá ser suspenso até que todos os outros animais com idade superior a seis semanas tenham reagido negativamente a, pelo menos, duas provas intradérmicas oficiais de reacção à tuberculina em conformidade com o Anexo B, a primeira efectuada dois meses, pelo menos, depois da eliminação do animal em questão da manada e a segunda pelo menos quarenta e dois dias depois da primeira.»

3. O Anexo B é substituído pelo anexo à presente directiva.

4. No no 1 do artigo 7o:

a) Na letra C:

- segunda frase, são inseridos os termos «quando tenham idade superior a trinta dias» ente as palavras «animais» e «devem»,

- segundo parágrafo, a data de 31 de Dezembro de 1979 é substituída pela data de 31 de Dezembro de 1981.

b) É inserida a letra seguinte:

«E. Bovinos que não tenham sido submetidos à sero-aglutinação prescrita nas letras E e D, desde que satisfaçam as seguintes condições:

i) Se se tratar de bovinos destinados à produção de carnes:

- terem idade inferior a quarenta e dois dias ou terem sido castrados antes dos quatro meses de idade,

- serem conduzidos sob controlo oficial passando, se necessário, por um centro de desmama, para um estabelecimento de engorda aprovado de onde só saiam para serem abatidos;

ii) Se se tratar de bovinos de abate, serem conduzidos directamente para o matadouro, sob controlo oficial.

Estas disposições aplicam-se até 31 de Dezembro de 1981.»

5. No Anexo A, parte II/A, é aditado o seguinte ponto:

«7. As provas previstas nos pontos 1 a 6 não são obrigatórias para animais machos castrados antes dos quatro meses de idade.»

Artigo 2o

Qualquer Estado-membro que, à data da adopção da presente directiva, utilize, para o controlo das tuberculinas chamadas «sintéticas», uma tuberculina padrão conforme com o padrão internacional da antiga tuberculina, pode, em derrogação do ponto 1 Anexo B da Directiva 64/432/CEE, continuar a aplicar esse método até serem estabelecidas normas internacionais mais aperfeiçoadas.

Artigo 3o

O Conselho, deliberando sob proposta da Comissão designará em conformidade com o ponto 27 do Anexo B da Directiva 64/432/CEE, os laboratórios comunitários e as modalidades do seu funcionamento, antes de 1 de Janeiro de 1984.

No âmbito do procedimento previsto no artigo 12o da Directiva 64/432/CEE, o Comité Veterinário Permanente designará as tuberculinas a controlar e os exames a efectuar; o Comité Veterinário Permanente poderá alterar a lista dos laboratórios onde esses exames devem ser efectuados.

Artigo 4o

A presente directiva é aplicável:

- a partir de 1 de Janeiro de 1980 no que diz respeito ao ponto 4 do artigo 1o,

- o mais tardar em 31 de Dezembro de 1980, no que diz respeito às outras disposições.

Artigo 5o

1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, e comunicá-las-ao imediatamente à Comissão.

2. Até ao termo do prazo de que dispõem para dar cumprimento a estas disposições, e o mais tardar até 31 de Dezembro de 1980:

- a Dinamarca, a Irlanda e o Reino Unido são autorizados a manter os métodos aplicados no seu território para considerar os efectivos bovinos como oficialmente indemnes de tuberculose na acepção do artigo 2o da Directiva 64/432/CEE,

- a Irlanda e o Reino Unido são autorizados a manter os métodos aplicados no seu território para considerar os efectivos bovinos como indemnes de brucelose na acepção do artigo 2o da Directiva 64/432/CEE, sob reserva da aplicação do disposto na referida directiva quanto à presença de animais vacinados contra a brucelose.

Continuam a ser aplicáveis as disposições relativas às provas previstas para os animais transaccionados a nível intracomunitário.

Artigo 6o

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas em 22 de Janeiro de 1980.

Pelo Conselho

O Presidente

G. MARCORA

(1) JO no C 268 de 23. 10. 1979, p. 2.(2) JO no C 34 de 11. 2. 1980, p. 109.(3) Parecer dado em 21 de Novembro de 1979 (ainda não publicado no Jornal Oficial).(4) JO no L 15 de 19. 1. 1978, p. 32.(5) JO no L 29 de 3. 2. 1979, p. 27.(6) JO no L 158 de 26. 6. 1979, p. 17.(7) JO no 121 de 29. 7. 1964, p. 1977/64.(8) JO no L 26 de 31. 1. 1977, p. 81.

ANEXO

«ANEXO B

Normas em matéria de fabrico e utilização de tuberculinas aviárias e bovinas

1. As provas de reacção à tuberculina controladas oficialmente devem ser realizadas com tuberculinas PPD ou HCSM.

2. As normas de fabrico a aplicar para o controlo das tuberculinas bovinas PPD e HCSM devem ser estabelecidas em unidades comunitárias de tuberculina (UCT), com base em ensaios biológicos efectuados com a tuberculina padrão comunitária apropriada.

3. As normas dos fabricantes para o controlo das tuberculinas aviárias, devem ser aferidas em unidades internacionais, após ensaio biológico, por comparação com a norma CEE para a tuberculina PPD aviária.

4. A norma CEE da tuberculina PPD bovina é a do Centraal Diergeneeskundig Instituut, afdeling Rotterdam, Países Baixos.

5. A norma CEE da tuberculina HCSM bovina é a do Instituto Pasteur de Paris, França.

6. A norma CEE da tuberculina aviária é a do Central Veterinary, Weybridge, Surrey, Inglaterra.

7. As tuberculinas bovinas devem ser preparadas com uma das seguintes estirpes de «Mycobacterium bovis»;

a) AN 5;

b) Vallee.

8. As tuberculinas aviárias devem ser preparadas com uma das seguintes estirpes de «Mycobacterium avium»:

a) D 4 ER;

b) TB 56.

9. O pH das tuberculinas deve situar-se entre 6,5 e 7,5.

10. É necessário confirmar, de modo que satisfaça o instituto oficial responsável pelo controlo oficial da tuberculina, que os agentes conservadores especificamente antimicrobianos ou outras substâncias que possam ter sido adicionadas à tuberculina não alteram nem a inocuidade nem a eficácia do produto.

As concentrações máximas autorizadas para o fenol e o glicerol são as seguintes:

a) fenol: 0,5 % M/v;

b) glicerol: 10 % v/v.

11. Desde que sejam conservadas ao abrigo da luz e a uma temperatura entre 2 e 8 ° C, as tuberculinas podem ser utilizadas até ao fim dos períodos abaixo indicados a contar do último ensaio de actividade considerado satisfatório:

a) tuberculinas líquidas PPD: dois anos,

tuberculinas liofilizadas PPD: oito anos;

b) tuberculinas HCSM diluídas: dois anos.

12. São encarregados do controlo oficial das tuberculinas nos respectivos países os seguintes institutos oficias:

a) República Federal da Alemanha: Paul-Ehrlich Institut, Francfort-sur-le-Main;

b) Bélgica: Institut d& prime;hygiène et d& prime;épidémiologie, rue J. Wytsman, 14, 1050 Bruxelles;

c) França: Laboratoire national des médicaments vétérinaires, Fougères;

d) Grão-ducado do Luxemburgo: institut du pays fournisseur;

e) Itália: Istituto superiore di sanità, Rome;

f) Países Baixos: Centraal Diergeneeskundig Instituut, afdeling Rotterdam;

g) Dinamarca: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Copenhague V;

h) Irlanda: institut du pays fournisseur;

i) Reino Unido: The Central Veterinary Laboratory, Weybridge, Surrey.

13. Déve ser efectuado um controlo oficial de cada um dos lotes de tuberculinas postos em frascos e prontos a serem usados.

14. O controlo das tuberculinas deve ser efectuado por métodos biológicos e por métodos químicos.

15. As tuberculinas devem ser estéreis. Os ensaios de esterilidade devem ser efectuados de acordo com as regras da farmacopeia europeia.

16. Deve ser efectuado um controlo para confirmar a inexistência de toxicidade ou de propriedades irritantes de acordo com as regras da farmacopeia europeia.

17. As tuberculinas devem ser submetidas a uma análise química que permita determinar a concentração de glicerol e/ou de fenol assim como a concentração de qualquer outro agente conservador que possa ter sido adicionado.

18. Deve ser realizada uma prova de não sensibilização à tuberculina de acordo com as regras da farmacopeia europeia.

19. A actividade das tuberculinas deve ser avaliada por métodos biológicos. Estes métodos, que devem ser utilizados para as tuberculinas HCSM e PPD, baseiam-se numa comparação entre as tuberculinas padrão e as tuberculinas a ensaiar.

20. O teor de proteína da tuberculina PPD deve ser avaliado pelo método de Kjeldahl. O factor de conversão do azoto em tuberculo-proteína é de 6,25.

21. A tuberculina bovina HCSM da norma CEE tem uma actividade de 65 000 unidades comunitárias provisórias por ml e é apresentada em ampolas de 5 ml.

22. A tuberculina bovina PPD da norma CEE tem uma actividade de 50 000 unidades comunitárias de tuberculina (UCT) por mg de PPD e é apresentada no estado liofilizado, em ampolas contendo 1,8 mg de PPD, o que significa que 0,00002 mg de PPD têm uma actividade igual a uma unidade comunitária de tuberculina.

23. A tuberculina aviária PPD da norma CEE tem uma actividade de 50 000 unidades internacionais (UI) por mg de matéria seca do derivado proteico purificado e é apresentada no estado liofilizado em apolas contendo 10 mg de PPD e 26,3 mg de sais, o que significa que 0,0000726 mg de padrão têm uma actividade igual a uma unidade internacional.

24. As tuberculinas submetidas pelos fabricantes ao controlo dos institutos oficiais referidos no ponto 12 devem, em primeiro lugar, ser submetidas a um controlo de actividade, incluindo um ensaio biológico efectuado por comparação com os padrões apropriados indicados nos pontos 2 e 3.

25. a) Controlo de actividade realizado em cobaias

Devem usar-se cobaias albinas de peso compreendido entre 400 e 600 g. Estas cobaias devem estar de boa saúde no momento de injecção de tuberculina. O número de cobaias a utilizar para cada ensaio não deve ser superior a oito. O ensaio não deve ser realizado menos de um mês após a sensibilização.

aa) Para ensaiar as tuberculinas bovinas, as cobaias serão sensibilizadas de acordo com um dos seguintes métodos:

1. injecção de «Mycobacterium bovis» da estirpe AN 5, morta pelo calor, em adjuvante oleoso.

2. injecção de «Mycobacterium bovis» da estirpe AN 5, viva, em emulsão salina fisiológica.

3. injecção de vacina BCG.

bb) Para testar as tuberculinas aviárias, a sensilização das cobaias deve fazer-se por injecção de 2 mg de bacilos tuberculosos do tipo aviário mortos pelo calor, em suspensão em cerca de 0,5 ml de parafina líquida estéril ou por injecção de bacilos tuberculosos vivos do tipo aviário em emulsão salina fisiológica. Para esse efeito, deve-se utilizar uma estirpe do tipo aviário D4.

cc) Cada tuberculina a controlar deve ser ensaiada por comparação com a tuberculina padrão apropriada, por injecção intradérmica em grupos de cobaias convenientemente sensibilizadas.

Os flancos das cobaias devem ser previamante rapados. O ensaio deve basear-se numa comparação entre as reações provocadas por uma série de injecções intracutâneas de doses de 0,2 ml, no máximo, de diluições de tuberculina padrão em solução salina isotónica tamporada contendo 0,0005 % de Tween 80 e as reacções provocadas por uma série correspondente de injecções da tuberculina a ensaiar. As diluições far-se-ao segundo séries geométricas e serão injectadas nas cobaias segundo um quadrado latino aleatório (quantro casas de cada lado de um ensaio em oito pontos). Os diâmetros das reacções em cada caso devem ser medidos e anotados 24 a 28 horas depois.

Para cada amostra de tuberculina a ensaiar, há que fazer uma estimativa da actividade relativa de acordo com a norma apropriada e uma avaliação dos limites de fiabilidade com a ajuda de métodos estatísticos, utilizando os diâmetros das reacções e os logaritmos das doses como metametros. A tuberculina a ensaiar é aceitável se a sua actividade estimada garantir 2 000 unidades comunitárias de tuberculina (± 25 %) por dose bovina no gado. A actividade de cada tuberculina deve ser expressa em unidades comunitárias de tuberculina ou em unidades internacionais por ml consoante o caso.

b) Controlo de actividade realizado em bovinos

Pode-se efectuar um controlo periódico da actividade das tuberculinas bovinas em animais atingidos natural ou artificialmente atingidos de tuberculose. Estes controlos de actividade realizados em grupos de bovinos tuberculosos devem incluir uma injecção intradérmica (em quatro ou seis pontos) da tuberculina a ensaiar; Serão feitos por comparação com o padrão adequado e a actividade da tuberculina será avaliada por métodos estatísticos como no ensaio realizado em cobaias.

26. A rotulagem dos recipientes e das embalagens de tuberculina devem satisfazer as condições a seguir indicadas.

O rótulo do recipiente e o rótulo da embalagem devem indicar:

- o nome do preparado,

- para preparados líquidos, o volume total do recipiente,

- o número de unidades comunitárias ou de unidades internacionais por ml ou por mg,

- o nome do fabricante,

- o número do lote,

- a natureza e a quantidade do líquido de reconstituição, para os preparados liofilizados.

O rótulo do recipiente ou o rótulo da embalagem deve indicar:

- o prazo de validade,

- as condições de conservação,

- a denominação e, se possível, a proporção de qualquer substância adicionada,

- o tipo de bacilo utilizado para a preparação da tuberculina.

27. Serão designados laboratórios comunitários em conformidade com o artigo 3o, para se encarregarem do exame complementar das tuberculinas utilizadas normalmente nos Estados-membros, a fim de garantir que a actividade de cada uma dessas tuberculinas é apropriada, tendo em conta a tuberculina padrão comunitária adequada. Essas análises deverão ser realizadas em bovinos tuberculosos, em cobaias convenientemente sensibilizadas e por meio de ensaios químicos apropriados.

28. Consideram-se como provas oficiais de reacção à tuberculina:

a) A intradermotuberculinização simples: esta prova compreende uma única injecção de tuberculina bovina;

b) A intradermotuberculinização de comparação: esta prova compreende uma só injecção de tuberculina bovina e uma só injecção de tuberculina aviária, administradas simultaneamente.

29. A dose de tuberculina injectada será:

1. 2 000 UCT, no mínimo, de tuberculina bovina.

2. 2 000 UI, no mínimo, de tuberculina aviária.

O volume de cada injecção não deverá exceder 0,2 ml.

30. As provas de reacção à tuberculina devem ser realizadas por injecção da ou das tuberculinas na pele do pescoço. Os pontos de injecção situar-se-ao no limite do terço anterior no mesmo animal simultaneamente tuberculina aviária e tuberculina bovina, o ponto de injecção da tuberculina aviária deve situar-se a cerca de 10 cm da linha superior do pescoço e o ponto de injecção da tuberculina bovina deve situar-se 12,5 cm abaixo de uma linha mais ou menos paralela à linha da espádua ou em diferentes pontos do pescoço; nos animais jovens em que não seja possível separar suficientemente os pontos de injecção de um dos lados do pescoço, será aplicada uma injecção de cada lado em sítios idênticos, no centro do terço médio do pescoço.

31. A técnica de administração da tuberculina e a interpretação das reacções serão as seguintes:

a) Técnica

As zonas de injecção devem ser rapadas e limpas. Segura-se uma prega da pele de cada zona rapada entre o indicador e o polegar, mede-se com um compasso, e anota-se o resultado. Introduz-se obliquamente nas camadas mais profundas da pele, uma pequena agulha estéril, com o bordo biselado no exterior, ligado a uma seringa graduada contendo tuberculina. A seguir injecta-se a dose de tuberculina. Uma injecção bem dada provocará, à palpação, um ligeiro inchaço com as dimensões de uma ervilha em cada ponto de injecção. A espessura da prega de pele em cada ponto de injecção voltará a ser medida 72 horas depois da injecção e anotada.

b) Interpretação das reacções

A interpretação das reacções basear-se-à na observação clínica e no aumento ou aumentos registados na espessura da prega de pele nos pontos de injecção, 72 horas depois da injecção da ou das tuberculinas.

ba) Reacção negativa: se apenas se observar um inchaço limitado, com um aumento máximo de 2 mm de espessura da prega da pele, sem sinais clínicos tais como edema difuso ou estendido, exsudação, necrose, dor ou reacção inflamatória dos linfáticos da região ou dos gânglios;

bb) Reacção duvidosa: Se não se observar nenhum dos sinais clínicos indicados em ba), mas o aumento de espessura da prega da pele for superior a 2 mm e inferior a 4 mm;

bc) Reacção positiva: Se se observarem os sinais clínicos indicados em ba) ou um aumento de espessura da prega de pele de 4 mm ou mais no sítio da injecção.

32. A interpretação das provas oficiais de reacção à tuberculina é a seguinte:

a) Intradermotuberculinização simples:

Positiva: reacção tal como definida na alínea bc) do ponto 31.

Duvidosa: reacção idêntica à definida na alínea bb) do ponto 31.

Negativa: reacção tal como definida na alínea ba) do ponto 31.

Os animais em que a intradermotuberculinização simples tenha dado resultados duvidosos serão submetidos a uma outra tuberculinização passado um prazo mínimo de 42 dias.

Os animais em que esta segunda prova não dê resultados negativos devem ser considerados como tendo reagido positivamente à prova de tuberculina.

Os animais com resultados positivos na prova intradérmica simples podem ser submetidos a uma intradermotuberculinização de comparação;

b) Intradermotuberculinização de comparação para a determinação e manutenção da qualidade de manada oficialmente indemne de tuberculose:

Positiva: reacção bovina superior em mais de 4 mm à reacção aviária ou presença de sinais clínicos.

Duvidosa: reacção bovina positiva ou duvidosa e superior em 1 a 4 mm à reacção aviária, e ausência de sinais clínicos.

Negativa: reacção bovina negativa ou reacção bovina positiva ou duvidosa mas igual ou inferior a uma reacção aviária positiva ou duvidosa e ausência de sinais clínicos nos dois casos.

Os animais em que a intradermotuberculinização de comparação tenha dado resultados duvidosos devem ser submetidos a uma outra prova de tuberculina passado um prazo minímo de 42 dias. Os animais em que esta segunda prova de tuberculina não dê resultados negativos serão considerados como tendo reagido positivamente à tuberculina;

c) A qualificação de manada oficialmente indemne de tuberculose pode ser suspensa até estar regularizado o estatuto dos animais seguintes:

1. animais considerados como tendo tido uma reacção duvidosa à prova de tuberculina simples.

2. animais considerados como tendo reagido positivamente à prova de tuberculina simples mas que devem ser submetidos a uma prova de tuberculina de comparação.

3. animais considerados como tendo tido uma reacção duvidosa à prova de tuberculina.

33. Os animais destinados ao comércio intracomunitário serão submetidos a uma prova de tuberculina simples nos trinta dias anteriores a qualquer movimento. Os animais em que se observe um aumento da prega da pele de mais de 2 mm ou sinais clínicos não podem ser áceites para o comércio intracomunitário.

Os animais provenientes dos efectivos referidos na alínea c) do ponto 32 serão excluídos do comércio intracomunitário até estar esclarecido o respectivo estado sanitário.»