RECOMENDAÇÃO DA COMISSÃO

de 10 de junho de 2022

sobre a definição de nanomaterial

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2022/C 229/01)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 292.o,

Considerando o seguinte:

(1) A Recomendação 2011/696/UE da Comissão (1) tem sido tomada como referência para determinar se um material deve ser considerado um «nanomaterial» para fins legislativos e políticos na União, dando azo a uma aplicação eficiente e coerente em diferentes setores. A Recomendação 2011/696/UE menciona uma revisão subsequente da definição de nanomaterial, a realizar à luz da experiência adquirida e do progresso científico.

(2) Entre 2013 e 2021, a Comissão procedeu à referida revisão da Recomendação 2011/696/UE, tendo analisado o objetivo, o âmbito, a clareza e a utilização da definição de nanomaterial dela constante. Em especial, a revisão aferiu a necessidade de aumentar ou reduzir o limiar da distribuição numérica da dimensão das partículas (50 %) ou de incluir materiais com estrutura interna ou superficial à escala nanométrica, por exemplo materiais nanocomponentes complexos, incluindo materiais nanoporosos e nanocompósitos eventualmente utilizados em determinados setores.

(3) O Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão resumiu e publicou os elementos técnicos e científicos subjacentes à revisão da definição de nanomaterial constante da Recomendação 2011/696/UE nas partes 1 (2), 2 (3) e 3 (4) do relatório Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term «nanomaterial», da série Science for Policy, sobre a experiência das partes interessadas com a aplicação da definição e com a identificação de possíveis pontos de revisão. Além disso, o JRC publicou dois relatórios que fornecem orientações sobre a aplicação da definição (5) , (6), incluindo progressos importantes no plano da normalização, realizados no âmbito da Organização Internacional de Normalização (ISO) e do Comité Europeu de Normalização (CEN), resultados do projeto NanoDefine do Sétimo Programa-Quadro de Investigação da Comissão (7), , e outras informações do domínio público.

(4) Os aspetos a considerar em eventuais alterações da definição foram objeto de uma consulta específica das partes interessadas, realizada entre 6 de maio e 30 de junho de 2021. A Comissão teve em conta as informações recebidas durante essa consulta na revisão da definição de nanomaterial.

(5) O documento de trabalho dos serviços da Comissão [SWD(2022) 150] que acompanha a presente recomendação apresenta os resultados da revisão e da consulta das partes interessadas e explica as alterações introduzidas, bem como a respetiva fundamentação.

(6) Afigura-se necessário recomendar uma definição de nanomaterial (a seguir designada por «definição») adequada ao contexto geral da política e da legislação da União e que abranja materiais naturais, incidentais ou fabricados.

(7) A definição deve basear-se na proporção de partículas numa determinada gama da distribuição numérica da dimensão externa das partículas constituintes de um material, independentemente de quaisquer características de perigosidade intrínsecas ou riscos para a saúde humana e o ambiente.

(8) A definição e os seus termos fundamentais devem, se possível, basear-se em termos já definidos cientificamente e normalizados, adotados pelas comunidades internacionais (ISO, CEN). Os termos fundamentais utilizados na definição devem ser suficientemente específicos e permitir a aplicação concreta da definição no contexto regulamentar da União. Esta aplicação deve ser apoiada por orientações que o JRC deverá elaborar e atualizar em função do progresso científico e técnico, enumerando métodos de medição recomendados e ferramentas que constituem boas práticas7.

(9) O termo «nanomaterial» deve abranger materiais constituídos por partículas no estado sólido, presentes isoladamente ou ligadas como partes constituintes de agregados ou aglomerados. É preferível utilizar a expressão «constituído por», em vez de «que contém», pois aquela reflete o facto de as partículas serem o principal componente do material. Outros componentes, que não partículas, eventualmente presentes (por exemplo, aditivos necessários para preservar a estabilidade ou solventes que possam ser separados sem influenciar a distribuição granulométrica) fazem parte do (nano)material, mas não devem ser tidos em conta quando se trata de determinar se um material é um nanomaterial.

(10) A definição deve excluir as partículas não sólidas (ou seja, no estado líquido ou gasoso). Tal deverá assegurar que a natureza altamente dinâmica das dimensões externas das partículas não sólidas, tais como micelas ou gotículas à escala nanométrica em emulsões ou pulverizações, não impeça a utilização da dimensão externa como característica qualificativa na definição.

(11) Importa que a definição não abranja produtos ou componentes sólidos de grande dimensão, tais como revestimentos, determinados materiais cerâmicos e nanocomponentes complexos, incluindo materiais nanoporosos e nanocompósitos, mesmo que tenham uma estrutura interna ou superficial à escala nanométrica. Alguns destes produtos ou componentes podem ter sido fabricados utilizando nanomateriais e podem ainda contê-los.

(12) A definição deve manter-se fiel ao parecer que o Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (CCRSERI) da Comissão emitiu em 2010 (8), definindo «escala nanométrica» como a gama de tamanhos entre 1 nm e 100 nm.

(13) A revisão da definição não identificou dados científicos que justifiquem o aumento ou a redução do limiar predefinido de 50 % de partículas com dimensões externas à escala nanométrica para ter em conta preocupações específicas, ou para abranger ou excluir tipos específicos de materiais. É importante suprimir a possibilidade de flexibilizar o valor do limiar em casos específicos, prevista na Recomendação 2011/696/UE, a fim de assegurar a consistência e a coerência regulamentares e impedir que um determinado material seja considerado um nanomaterial no âmbito de um quadro regulamentar, mas não ao abrigo de outro. Tal evitará a insegurança jurídica para os operadores económicos, os consumidores e as entidades reguladoras.

(14) A definição deve abranger tanto partículas presentes isoladamente como partículas constituintes identificáveis de agregados ou aglomerados. A revisão da definição salientou que pode ser muito difícil identificar e medir as partículas constituintes de agregados. Assim, o qualificativo «identificáveis» é demarcado por considerações práticas relativas à sua identificação, as quais deverão ser aprofundadas em documentos de orientação.

(15) O termo «partícula» deve ser definido como uma porção minúscula de matéria com fronteiras físicas definidas, em conformidade com a definição de «partícula» adotada na norma ISO 26824:2013. Quaisquer aspetos técnicos da definição de «partícula», por exemplo no que diz respeito à mobilidade, devem ser clarificados em documentos de orientação.

(16) As moléculas individuais, incluindo as macromoléculas (como as proteínas, que podem ter uma dimensão superior a 1 nm), não devem ser consideradas partículas. Em casos muito específicos, a distinção pode depender de uma compreensão precisa do conceito de «molécula individual». Os documentos de orientação devem apresentar exemplos e explicações que ilustrem estes aspetos.

(17) O CCRSERI indicou que fixar a gama de tamanhos entre 1 nm e 100 nm poderia limitar o número de materiais abrangidos. A título de exemplo, os (nano)tubos de diâmetro inferior a 1 nm e comprimento superior a 100 nm não seriam considerados nanomateriais. Para impedir esta eventual omissão, a Recomendação 2011/696/UE incluiu na definição de «nanomateriais» os fulerenos, flocos de grafeno e nanotubos de carbono de parede simples com uma ou mais dimensões externas inferiores a 1 nm. No entanto, outros materiais podem partilhar as características dimensionais destes materiais à base de carbono. É igualmente provável que o progresso científico e a inovação produzam mais materiais semelhantes, o que exigiria atualizações regulares e contínuas do âmbito da definição. Para evitar esta situação, a definição deve incluir todas as partículas sólidas com, pelo menos, uma dimensão externa inferior a 1 nm no conjunto de partículas à escala nanométrica a comparar com o limiar de 50 %, se, pelo menos, uma das outras dimensões dessas partículas exceder 100 nm.

(18) Devido ao número muito menor de partículas com, pelo menos, duas dimensões externas ortogonais superiores a 100 μm em todas as situações razoavelmente previsíveis e relevantes, aquelas não influenciam significativamente a proporção de partículas entre 1 nm e 100 nm no total de partículas e, por conseguinte, não influenciam significativamente a classificação dos materiais. A definição deve permitir restringir o cálculo da distribuição numérica da dimensão das partículas apenas às partículas constituintes com, pelo menos, duas dimensões externas ortogonais inferiores a 100 μm, desde que essa opção seja documentada por resultados de medição adequados. Os documentos de orientação devem esclarecer a aplicação prática desta opção.

(19) A experiência demonstrou (9) que a utilização da superfície específica como indicador de substituição na identificação de um nanomaterial pode conduzir a dificuldades técnicas e de interpretação. Por exemplo, uma superfície específica elevada pode dever-se a uma nanoestrutura interna e não ser sinal da presença de um grande número de pequenas partículas constituintes. Assim, a revisão da definição concluiu que a opção conexa prevista no ponto 5 da Recomendação 2011/696/UE não era adequada e deveria deixar de ser uma característica qualificativa na definição de nanomaterial.

(20) O projeto NanoDefine9 demonstrou, usando um grande conjunto de diferentes materiais industriais, que não existiam incoerências na classificação de não nanomateriais com base no valor mediano determinado a partir das distribuições número-tamanho das partículas e no facto de a superfície específica por volume ser inferior a 6 m2/cm3 (mesmo que a forma das partículas seja desconhecida). Por conseguinte, um material com uma superfície específica por volume inferior a 6 m2/cm3 não deve ser considerado um nanomaterial.

(21) A definição de nanomaterial constante da Recomendação 2011/696/UE deve, por conseguinte, ser atualizada.

(22) O progresso científico e técnico é contínuo e pode influir na fundamentação subjacente aos elementos utilizados para identificar um nanomaterial. Como tal, deve ponderar-se rever a definição sempre que novos dados científicos ou experiências regulamentares demonstrem que esta deixou de ser adequada.

(23) A definição não deverá influenciar nem refletir o âmbito de nenhum instrumento legislativo da União nem de quaisquer disposições que estabeleçam, para um grupo de materiais, requisitos adicionais ou específicos (incluindo os relativos à segurança). Em alguns casos, pode considerar-se necessário excluir determinados materiais do âmbito de atos legislativos ou disposições legislativas específicas, mesmo que, de acordo com a presente recomendação, sejam nanomateriais. De igual modo, pode considerar-se necessário estabelecer requisitos regulamentares para materiais adicionais não abrangidos pela definição constante da presente recomendação, no âmbito de legislação específica da União ou de disposições legislativas relativas aos nanomateriais. Essa legislação deve, no entanto, procurar estabelecer uma distinção entre um «nanomaterial» e um membro do subgrupo em causa, a fim de manter a coerência com a definição e, consequentemente, com outra legislação.

(24) A definição constante da presente recomendação pode servir diferentes objetivos políticos, legislativos e de investigação respeitantes a materiais ou questões relacionadas com produtos de nanotecnologias. Pode, inclusivamente, ser retomada noutro ato adotado pela Comissão ou pelo legislador da União que estabeleça uma definição de nanomaterial para efeitos de política horizontal e utilização legislativa, caso em que esse ato substituiria a presente recomendação,

ADOTOU A PRESENTE RECOMENDAÇÃO:

1. Por «nanomaterial», entende-se um material natural, incidental ou fabricado, constituído por partículas sólidas, presentes isoladamente ou como partículas constituintes identificáveis de agregados ou aglomerados, e em que, na distribuição numérica da dimensão, 50 % ou mais destas partículas satisfazem, pelo menos, uma das seguintes condições: a) Uma ou várias dimensões externas da partícula situam-se na gama de tamanhos entre 1 nm e 100 nm; b) A partícula tem uma forma alongada, como uma haste, uma fibra ou um tubo, em que duas dimensões externas são inferiores a 1 nm e a outra dimensão é superior a 100 nm; c) A partícula tem uma forma laminar, em que uma dimensão externa é inferior a 1 nm e as outras dimensões são superiores a 100 nm. Não é necessário ter em conta as partículas com, pelo menos, duas dimensões externas ortogonais superiores a 100 μm no cálculo da distribuição numérica da dimensão das partículas. No entanto, um material com uma superfície específica por volume inferior a 6 m2/cm3 não deve ser considerado um nanomaterial.

2. Para efeitos do ponto 1, aplicam-se as seguintes definições: a) «Partícula», uma porção minúscula de matéria com fronteiras físicas definidas. As moléculas individuais não são consideradas «partículas»; b) «Agregado», uma partícula composta por partículas fortemente ligadas ou aglutinadas; c) «Aglomerado», um conjunto de partículas levemente agregadas ou de agregados em que a superfície externa é igual à soma das superfícies dos componentes específicos.

3. Recomenda-se que a definição do termo «nanomaterial» constante da recomendação mais recente ou de outro ato adotado pela Comissão ou pelo legislador da União que estabeleça uma definição de nanomaterial para efeitos de política horizontal e utilização legislativa seja aplicada no que respeita a materiais ou questões relacionadas com produtos de nanotecnologias: a) Pela Comissão, na preparação de legislação, programas de política ou programas de investigação e na execução dessa legislação ou desses programas, inclusive com outras instituições e agências da União; b) Pelos Estados-Membros, na preparação de legislação, programas de política ou programas de investigação e na execução dessa legislação ou desses programas; c) Pelos operadores económicos, na preparação e condução das suas próprias políticas e atividades de investigação.

4. A presente recomendação atualiza a Recomendação 2011/696/UE.

Feito em Bruxelas, em 10 de junho de 2022. Pela Comissão Virginijus SINKEVIČIUS Membro da Comissão

(1) Recomendação 2011/696/UE da Comissão, de 18 de outubro de 2011, sobre a definição de nanomaterial (JO L 275 de 20.10.2011, p. 38).

(2) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial; Part 1: Compilation of information concerning the experience with the definition, 2014, EUR 26567 EN, doi:10.2788/36237 (não traduzido para português).

(3) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial; Part 2: Assessment of collected information concerning the experience with the definition, 2014, EUR 26744 EN, doi:10.2787/97286 (não traduzido para português).

(4) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial; Part 3: Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation, 2015, EUR 27240 EN; doi:10.2788/678452 (não traduzido para português).

(5) An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial, 2019, EUR 29647 EN; doi:10.2760/459136 (não traduzido para português).

(6) Identification of nanomaterials through measurements, 2019, EUR 29942 EN; doi:10.2760/053982 (não traduzido para português).

(7) The NanoDefine Methods Manual, 2020, EUR 29876 EN; doi:10.2760/79490 (não traduzido para português).

(8) http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/ scenihr_o_032.pdf.

(9) NanoDefine, Evaluation report on the applicability ranges of the volume specific surface area (VSSA) method and the quantitative relation to particle number-bases size distribution for real-world samples, 2015, produto n.o 3.5 do projeto; e «Reliable nanomaterial classification of powders using the volume-specific surface area method», Journal of Nanoparticle Research, volume 19, artigo n.o 61, 2017, doi:10.1007/s11051-017-3741-x (não traduzidos para português).