REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1974 DA COMISSÃO

de 12 de novembro de 2021

que autoriza a colocação no mercado de frutas secas de Synsepalum dulcificum como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2) Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3) Em 14 de novembro de 2018, a empresa Medicinal Gardens S.L. («o requerente») apresentou um pedido à Comissão em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 para colocar frutas secas de Synsepalum dulcificum no mercado da União como novo alimento. O requerente solicitou que as frutas secas de Synsepalum dulcificum fossem usadas em suplementos alimentares tal como definido na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) a um nível máximo de ingestão de 0,9 g/dia, sendo a população-alvo os adultos em geral, com exceção das mulheres grávidas e lactantes.

(4) O requerente também fez à Comissão um pedido de proteção de dados científicos de propriedade intelectual relativamente a vários estudos apresentados em apoio ao pedido, nomeadamente estudos de composição (4), estudo de toxicidade oral aguda em ratos (5), ensaios de mutação reversa bacteriana (6), ensaio in vivo de micronúcleos em eritrócitos de mamíferos (7), ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos (8), estudo de toxicidade oral por dose repetida durante 90 dias com um período de recuperação de 14 dias (9), e um estudo organolético (10).

(5) Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 25 de março de 2019, solicitando-lhe um parecer científico, mediante a realização de uma avaliação da segurança das frutas secas de Synsepalum dulcificum como novo alimento.

(6) Em 27 de abril de 2021, a Autoridade adotou o seu parecer científico sobre a segurança das frutas secas de Synsepalum dulcificum como novo alimento (11) nos termos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7) No seu parecer, a Autoridade não confirmou a segurança das frutas secas de Synsepalum dulcificum utilizadas em suplementos alimentares destinados a adultos a um nível máximo de ingestão de 0,9 g/dia, como proposto pelo requerente, uma vez que a ingestão excederia o nível que é considerado seguro (10 mg/kg de peso corporal por dia). No entanto, a Autoridade concluiu que as frutas secas de Synsepalum dulcificum são seguras para os adultos quando adicionadas a suplementos alimentares a uma dose diária máxima de 0,7 g/dia, correspondente ao nível de ingestão seguro para um adulto com um peso corporal por defeito de 70 kg. Portanto, o parecer da Autoridade fornece informações suficientes para estabelecer que a ingestão das frutas secas de Synsepalum dulcificum a uma dose diária máxima de 0,7 g/dia está em conformidade com o artigo 7.o, alíneas a) e b), e o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8) O parecer da Autoridade, numa abordagem de ponderação da suficiência da prova com base em análises in silico de homologia da sequência de proteínas entre a miraculina e as proteínas do amendoim, e nos resultados de uma prova preliminar de rastreio in vitro de um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), identificou um potencial de reatividade cruzada entre as frutas secas de Synsepalum dulcificum e os amendoins. No entanto, faltam provas experimentais in vivo adicionais ou provas epidemiológicas normalmente necessárias para confirmar ou excluir a probabilidade de a reatividade cruzada potencial identificada se poder efetivamente manifestar. Tendo em conta a falta de tais provas, juntamente com os dados in vitro disponíveis que revelam que a miraculina será degradada rápida e completamente após a ingestão, a Comissão considera que, atualmente, o potencial das frutas secas de Synsepalum dulcificum para causar reatividade cruzada em amendoins é improvável de se manifestar na prática e, consequentemente, não carece, a este respeito, de nenhum requisito de rotulagem específico a incluir na lista da União de novos alimentos autorizados.

(9) No seu parecer, a Autoridade observou que a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento se baseava nos estudos de composição, no estudo de toxicidade oral aguda em ratos, nos dois ensaios de mutação reversa bacteriana, no ensaio in vivo de micronúcleos em eritrócitos de mamíferos, no ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos e no estudo de toxicidade oral por dose repetida durante 90 dias com um período de recuperação de 14 dias. Observou igualmente que não teria sido possível chegar a esta conclusão sem os dados dos relatórios não publicados dos estudos constantes do processo do requerente.

(10) A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos estudos científicos e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência a esses estudos, tal como referido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11) O requerente declarou que detinha o direito de propriedade e o direito exclusivo de referência aos estudos de composição, ao estudo de toxicidade oral aguda em ratos, aos dois ensaios de mutação reversa bacteriana, ao ensaio in vivo de micronúcleos em eritrócitos de mamíferos, ao ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos e ao estudo de toxicidade oral por dose repetida durante 90 dias com um período de recuperação de 14 dias no momento em que apresentou o pedido e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização ou referência aos mesmos não são legalmente possíveis por parte de terceiros.

(12) A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou de forma suficiente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Assim, os estudos específicos sobre os estudos de composição, os estudos de toxicidade oral aguda em ratos, os dois ensaios de mutação reversa bacteriana, o ensaio in vivo de micronúcleos em eritrócitos de mamíferos, o ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos e o estudo de toxicidade oral por dose repetida durante 90 dias com um período de recuperação de 14 dias, contidos no processo do requerente, que serviram de base à conclusão da Autoridade sobre a segurança do novo alimento e sem os quais esta não poderia ter avaliado o novo alimento, não devem ser utilizados em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar as frutas secas de Synsepalum dulcificum no mercado da União durante esse período.

(13) Contudo, limitar ao requerente em apreço a autorização das frutas secas de Synsepalum dulcificum e a referência aos estudos contidos no respetivo processo não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(14) O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(15) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o 1. As frutas secas de Synsepalum dulcificum, tal como especificadas no anexo do presente regulamento, devem ser incluídas na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. 2. Durante um período de cinco anos a contar de 5 de dezembro de 2021, só o requerente inicial: Empresa: Medicinal Gardens S.L. Endereço: Marqués de Urquijo 47, 1.o D, Escritório 1, Madrid, 28008, Espanha, está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o do presente regulamento ou com o acordo da Medicinal Gardens S.L. 3. A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem estabelecidos no anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o Os estudos constantes do processo de pedido com base nos quais o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara estarem abrangidos por direitos de propriedade e sem os quais o novo alimento não poderia ser autorizado, não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar de 5 de dezembro de 2021 sem o acordo da Medicinal Gardens S.L.

Artigo 3.o O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 4.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 12 de novembro de 2021. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

(4) Medicinal Gardens S.L., 2017-2020 (não publicado)

(5) Medicinal Gardens S.L. Estudo n.o IF-81517 (não publicado, 2018c)

(6) Medicinal Gardens S.L. Estudo n.o IF-74616 (não publicado, 2018a) e estudo n.o 20229053 (não publicado, 2020a)

(7) Medicinal Gardens S.L. Estudo n.o IF-74516 (não publicado, 2018b)

(8) Medicinal Gardens S.L. Código do estudo: 20/020-013C (não publicado, 2020b)

(9) Medicinal Gardens S.L. Estudo n.o 73416 (não publicado, 2018d)

(10) Medicinal Gardens S.L. Estudo organolético com jovens adultos saudáveis (não publicado, 2018)

(11) Segurança das frutas secas de Synsepalum dulcificum como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283; EFSA Journal 2021;19(6):6600