DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/438 DA COMISSÃO

de em 24 de março de 2020

relativa às normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos medicinais implantáveis ativos em apoio da Diretiva 90/385/CEE do Conselho

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.o 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 6,

Considerando o seguinte:

(1) Por força do artigo 5.°, n.o 1, da Diretiva 90/385/CEE do Conselho (2), os Estados-Membros devem presumir que se encontram em conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 3.° da mencionada diretiva, no que respeita aos dispositivos medicinais implantáveis ativos que estejam em conformidade com as normas nacionais pertinentes adotadas de acordo com as normas harmonizadas, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

(2) Por ofícios com as referências BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991 e M/295 de 9 de setembro de 1999, a Comissão solicitou ao Comité Europeu de Normalização (CEN) e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) a elaboração de novas normas harmonizadas e a revisão das normas harmonizadas existentes em apoio da Diretiva 90/385/CEE.

(3) Com base no pedido M/295 de 9 de setembro de 1999, o CEN procedeu à revisão da norma harmonizada EN ISO 10993-11:2009, cuja referência foi publicada no Jornal Oficial da União Europeia (3), a fim de incluir os progressos técnicos e científicos mais recentes. Tal resultou na adoção da norma harmonizada EN ISO 10993-11:2018.

(4) A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se a norma harmonizada EN ISO 10993-11:2018 cumpre o pedido.

(5) A norma harmonizada EN ISO 10993-11:2018 satisfaz os requisitos que visa abranger e que estão estabelecidos na Diretiva 90/385/CE. Por conseguinte, é conveniente publicar a referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia.

(6) A norma harmonizada EN ISO 10993-11:2018 substitui a norma harmonizada EN ISO 10993-11:2009. É, por conseguinte, necessário retirar a referência da norma EN 10993-11:2009 do Jornal Oficial da União Europeia. A fim de que os fabricantes disponham de tempo suficiente para adaptar os seus produtos às especificações revistas da norma EN ISO 10993-11:2018, é necessário adiar a eliminação da referência da norma EN ISO 10993-11:2009.

(7) Com base no pedido BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991, o CEN procedeu à revisão das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 e EN ISO 13485:2016, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia (4), a fim de incluir os progressos técnicos e científicos mais recentes. Tal resultou na adoção das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018.

(8) A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se as normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018 cumprem o pedido.

(9) As normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfazem os requisitos que visam abranger e que estão estabelecidos na Diretiva 90/385/CEE. É, por conseguinte, conveniente publicar as referências dessas normas e da retificação no Jornal Oficial da União Europeia.

(10) As normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e a retificação EN ISO 13485: 2016/AC: 2018 substituem as normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015 e EN ISO 13408-2:2011 e a retificação EN ISO 13485:2016/AC:2016, respetivamente. É, por conseguinte, necessário retirar do Jornal Oficial da União Europeia as referências das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015 e EN ISO 13408-2:2011 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2016. A fim de que os fabricantes disponham de tempo suficiente para adaptar os seus produtos às especificações revistas das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 13408-2:2018 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2018, é necessário adiar a retirada das referências das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015 e EN ISO 13408-2:2011 e da retificação EN ISO 13485:2016/AC:2016.

(11) Com base no pedido BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de dezembro de 1991, o CEN elaborou a nova norma harmonizada EN ISO 25424:2019. A Comissão, juntamente com o CEN, avaliou se essa norma cumpre o pedido.

(12) A norma harmonizada EN ISO 25424:2019 satisfaz os requisitos que visa abranger e que estão estabelecidos na Diretiva 90/385/CE. Por conseguinte, é conveniente publicar a referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia.

(13) Por razões de clareza e de segurança jurídica, deve ser publicada num único ato uma lista completa das referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio da Diretiva 90/385/CE e que cumprem os requisitos que visam abranger. As outras referências de normas publicadas na Comunicação da Comissão 2017/C 389/02 (5) devem, por conseguinte, ser igualmente incluídas na presente decisão. Essa comunicação deve, por conseguinte, ser revogada a partir da data de entrada em vigor da presente decisão. No entanto, deve continuar a aplicar-se no que diz respeito às referências das normas harmonizadas que são retiradas pela presente decisão, dado que é necessário adiar a retirada dessas referências.

(14) Em conformidade com o artigo 120.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), os certificados emitidos por organismos notificados em conformidade com a Diretiva 90/385/CEE a partir de 25 de maio de 2017 permanecem válidos até ao final do prazo indicado no certificado, que não pode exceder cinco anos a contar da sua emissão. No entanto, tornam-se nulos o mais tardar em 27 de maio de 2024. Em conformidade com o artigo 120.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) 2017/745, um dispositivo com um certificado que tenha sido emitido nos termos da Diretiva 90/385/CEE e que é válido por força do artigo 120.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/745, pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço até 26 de maio de 2024, desde que, a partir de 26 de maio de 2020, continue a cumprir com o disposto na Diretiva 90/385/CEE e desde que a conceção e a finalidade prevista não tenham sido alteradas de modo importante. Por conseguinte, a presente decisão deve aplicar-se apenas até 26 de maio de 2024.

(15) Os requisitos relativos aos dispositivos medicinais implantáveis estabelecidos na Diretiva 90/385/CEE são diferentes dos estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/745. As normas elaboradas em apoio da Diretiva 90/385/CEE não devem, por conseguinte, ser utilizadas para demonstrar a conformidade com os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745.

(16) A conformidade com uma norma harmonizada confere uma presunção de conformidade com os correspondentes requisitos essenciais enunciados na legislação de harmonização da União a partir da data de publicação da referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor na data da sua publicação,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o As referências das normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos medicinais implantáveis ativos elaboradas em apoio da Diretiva 90/385/CEE do Conselho constantes do anexo I da presente decisão são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 2.o É revogada a Comunicação da Comissão 2017/C 389/02. A referida Comunicação continua a ser aplicável até 30 de setembro de 2021 no que diz respeito às referências das normas harmonizadas enumeradas no anexo II da presente decisão.

Artigo 3.o As normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos medicinais implantáveis ativos elaboradas em apoio da Diretiva 90/385/CEE do Conselho enumeradas nos anexos I e II da presente decisão não podem ser utilizadas para conferir presunção de conformidade com os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745.

Artigo 4.o A presente decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. É aplicável até 26 de maio de 2024.

Feito em Bruxelas, em 24 de março de 2020 Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 316 de 14.11.2012, p. 12.

(2) Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17).

(3) JO C 389 de 17.11.2017, p. 22.

(4) JO C 389 de 17.11.2017, p. 22.

(5) Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (2017/C 389/02) (JO C 389, 17.11.2017, p. 22).

(6) Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).