DIRECTIVA DA COMISSÃO de 14 de Maio de 1991 relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição (91/321/CEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,

Tendo em conta a Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (1), e, nomeadamente, o seu artigo 4o,

Considerando que a composição de base dos produtos em questão deve satisfazer as necessidades nutritivas dos lactentes saudáveis, estabelecidas por intermédio de dados científicos geralmente aceites;

Considerando que, com base nos referidos dados, é já possível definir a composição de base das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca, da soja, ou de ambos; que o mesmo se não verifica no que respeita às fórmulas derivadas, no todo ou em parte, de outras fontes de proteínas; que, por conseguinte, deverão, se necessário, ser posteriormente adoptadas regras específicas para estes produtos;

Considerando que a presente directiva reflecte o estado actual dos conhecimentos na matéria; que, por conseguinte, qualquer modificação destinada a admitir inovações baseadas nos progressos científico e técnico será aprovada em conformidade com o procedimento descrito no artigo 13o da Directiva 89/398/CEE;

Considerando que, dada a população a que estes produtos se destinam, irá ser necessário estabelecer critérios microbiológicos e níveis máximos para os contaminantes; que, dada a complexidade da questão, estes terão de vir a ser adoptados posteriormente;

Considerando que as fórmulas para lactentes são os únicos géneros alimentícios transformados que satisfazem integralmente as necessidades nutritivas dos lactentes durante os primeiros quatro a seis meses de vida; que, por forma a proteger a saúde dos referidos lactentes, importa assegurar que apenas sejam comercializados como produtos adequados para a referida utilização as fórmulas para lactentes;

Considerando que, nos termos do no 1 do artigo 7o da Directiva 89/398/CEE, os produtos para ela abrangidos se encontram sujeitos às regras gerais estabelecidas pela Directiva 79/112/CEE do Conselho, de 18 de Setembro de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios destinados ao consumidor final (2), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/395/CEE (3); que a presente directiva adopta e desenvolve, sempre que necessário, aditamentos e excepções a essas regras gerais, por forma a incentivar e preservar o aleitamento materno;

Considerando que, em particular, a natureza e fins dos produtos abrangidos pela presente directiva requerem a rotulagem nutritiva no que respeita ao valor energético e aos principais nutrientes que contêm; que, por outro lado, o respectivo modo de utilização deve ser especificado em conformidade com o no 1, ponto 8, do artigo 3o e com o no 2 do artigo 10o da Directiva 79/112/CEE, por forma a evitar utilizações inadequadas, susceptíveis de afectar a saúde dos lactentes;

Considerando que, nos termos do no 2 do artigo 2o da Directiva 79/112/CEE, e por forma a fornecer informações objectivas e cientificamente comprovadas, é necessário definir em que condições são permitidas menções relativas à composição específica das fórmulas para lactentes;

Considerando que, a fim de proteger melhor a saúde dos lactentes, as regras de composição, rotulagem e publicidade estabelecidas na presente directiva devem estar em conformidade com os princípios e objectivos do Código Internacional de Comercialização dos Substitutos do Leite Materno, adoptado pela 34a Assembleia Mundial de Saúde, atendendo às especificidades jurídicas e às situações de facto vigentes na Comunidade;

Considerando que os Estados-membros, conscientes do importante papel desempenhado pela informação sobre alimentos para lactentes na escolha pelas mulheres grávidas e maes de lactentes do tipo de alimentação a administrar aos seus filhos, devem adoptar medidas adequadas para que esta informação garanta uma utilização adequada dos produtos em questão e não entre em contradição com o incentivo ao aleitamento materno;

Considerando que a presente directiva não diz respeito às condições nas quais se efectua a venda das publicações especializadas em puericultura e das publicações científicas;

Considerando que foi consultado o Comité Científico da Alimentação Humana, em conformidade com o artigo 4o da Directiva 89/398/CEE, no que respeita às disposições susceptíveis de afectar a saúde pública;

Considerando que as questões relativas aos produtos destinados a exportação para países terceiros devem ser tratadas de forma coerente e homogénea em medidas separadas;

Considerando que as medidas constantes da presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1o 1. A presente directiva é uma directiva específica, nos termos do artigo 4o da Directiva 89/398/CEE, que estabelece as normas de composição e de rotulagem relativas às fórmulas para lactentes e às fórmulas de transição destinadas a lactentes saudáveis na Comunidade. A presente directiva prevê, igualmente, que os Estados-membros dêem execução aos princípios e objectivos do Código Internacional de Comercialização dos Substitutos do Leite Materno relativos à comercialização, informação e responsabilidades das autoridades sanitárias.

2. Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por:

a) « Lactentes », crianças com idade inferior a 12 meses;

b) « Crianças de tenra idade », crianças com idade de 1 a 3 anos;

c) « Fórmulas para lactentes », géneros alimentícios com indicações nutricionais específicas destinados a lactentes com quatro a seis meses de vida que satisfaçam as necessidades nutritivas deste grupo;

d) « Fórmulas de transição », géneros alimentícios com indicações nutricionais específicas, destinados a lactentes com idade superior a quatro meses, que constituam o componente líquido principal de uma dieta progressivamente diversificada neste grupo.

Artigo 2o Os Estados-membros assegurarão que os produtos referidos no no 2 alíneas c) e d), do artigo 1o só podem ser comercializados na Comunidade se observarem as definições e regras estabelecidas na presente directiva. Apenas as fórmulas para lactentes podem ser comercializadas ou descritas como adequadas à satisfação integral das necessidades nutritivas de lactentes saudáveis durante os primeiros quatro a seis meses de vida.

Artigo 3o 1. As fórmulas para lactentes devem ser fabricadas a partir de fontes proteicas definidas nos anexos e, eventualmente, de outros ingredientes alimentares cuja adequação a utilizações dietéticas específicas de lactentes a partir da idade do nascimento tenha sido comprovada através de dados científicos geralmente aceites.

2. As fórmulas de transição devem ser fabricadas a partir das fontes proteicas definidas nos anexos e, eventualmente, de outros ingredientes alimentares cuja adequação a utilizações dietéticas específicas em lactentes de idade superior a quatro meses tenha sido comprovada através de dados científicos geralmente aceites.

3. Devem ser observadas as proibições e restrições à utilização dos ingredientes alimentares constantes dos anexos I e II.

Artigo 4o 1. As fórmulas para lactentes devem satisfazer os critérios de composição especificados no anexo I.

2. As fórmulas de transição devem satisfazer os critérios de composição especificados no anexo II.

3. Para que as fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fiquem prontas a ser utilizadas apenas deve ser eventualmente necessário o acrescento de água.

Artigo 5o 1. No fabrico das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, apenas podem ser utilizadas as substâncias constantes do anexo III, por forma a satisfazer os requisitos relativos a:

- substâncias minerais,

- vitaminas,

- aminoácidos e outros compostos nitrogenados,

- outras substâncias para fins nutricionais específicos.

Os critérios de pureza destas substâncias serão estabelecidos posteriormente.

2. As disposições respeitantes à utilização de aditivos no fabrico das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição serão estabelecidas através de uma directiva do Conselho. Artigo 6o 1. As fórmulas para lactentes e fórmulas de transição não podem conter nenhuma substância em quantidades susceptíveis de prejudicar a saúde dos lactentes. Quando necessário, os níveis máximos de qualquer dessas substâncias serão fixados posteriormente.

2. Serão estabelecidos posteriormente critérios microbiológicos.

Artigo 7o 1. A denominação sob a qual os produtos abrangidos pelo no 2 alíneas c) e d) do artigo 1o podem ser vendidos será, respectivamente:

- em português:

« Fórmula para lactentes » e « Fórmula de transição »,

- em dinamarquês:

« Modermaelkserstatning » e « Tilskudsblanding »,

- em alemão:

« Saeuglingsanfangsnahrung » e « Folgenahrung »,

- em grego:

« Ðáñáóêaaýáóìá ãéá âñÝoeç » e « Ðáñáóêaaýáóìá aeaaýôaañçò âñaaoeéêÞò çëéêssáò »,

- em inglês:

« Infant formula » e « follow-on formula »,

- em espanhol:

« Preparado para lactantes » e « Preparado de continuación »,

- em francês:

« Préparation pour nourrissons » e « Préparation de suite »,

- em italiano:

« Alimento per lattanti » e « Alimento di proseguimento »,

- em neerlandês:

« Volledige zuigelingenvoeding » e « Opvolgzuigelingenvoeding ».

Todavia, a denominação dos produtos integralmente fabricados a partir das proteínas do leite de vaca deve ser, respectivamente:

- em português:

« Leite para lactentes » e « Leite de transição »,

- em dinamarquês:

« Modermaelkserstatning udelukkende baseret paa maelk » e « Tilskudsblanding udelukkende baseret paa maelk »,

- em alemão:

« Saeuglingsmilchnahrung » e « Folgemilch »,

- em grego:

« ÃUEëá ãéá âñÝoeç » y « ÃUEëá aeaaýôaañçò âñaaoeéêÞò çëéêssáò »,

- em inglês:

« Infant milk » e « follow-on milk »,

- em espanhol:

« Leche para lactantes » e « Leche de continuación »,

- em francês:

« Lait pour nourrissons » e « Lait de suite »,

- em italiano:

« Latte per lattanti » e « Latte di proseguimento »,

- em neerlandês:

« Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk » ou « Zuigelingenmelk » e « Opvolgmelk ».

2. O rótulo conterá, para além das informações previstas no artigo 3o da Directiva 79/112/CEE, as seguintes menções obrigatórias:

a) No que respeita à generalidade das fórmulas para lactentes, a menção de que o produto se adequa a utilizações nutricionais específicas em lactentes a partir da idade do nascimento, quando não recebam aleitamente materno;

b) No que respeita às fórmulas para lactentes não enriquecidas em ferro, a menção de que, caso o produto seja ministrado a lactentes de idade superior a quatro meses, as suas necessidades totais em ferro devem ser satisfeitas através de fontes adicionais;

c) No que respeita às fórmulas de transição, a menção de que o produto apenas se adequa a fins nutricionais específicos de lactentes de idade superior a quatro meses, que deve constituir apenas um dos componentes de uma dieta diversificada e que não deve ser utilizado como substituto do leite materno durante os primeiros quatro meses de vida;

d) No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, o respectivo valor energético, expresso em kJ e kcal, e o teor em proteínas, lípidos e carbohidratos por 100 ml do produto pronto a ser utilizado;

e) No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, a quantidade média de cada uma das substâncias minerais e vitaminas constantes, respectivamente, dos anexos I e II e, se for caso disso, de colina, inositol e carnitina por 100 ml do produto pronto a ser utilizado;

f) No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, instruções para a preparação adequada do produto e uma advertência para os riscos de saúde decorrentes de uma preparação inadequada;

3. Os rótulos das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição devem ser concebidas por forma a que proporcionem as informações necessárias quanto à utilização adequada dos produtos e a que não desincentivem o aleitamento materno. É proibida a utilização dos termos « humanizado » e « maternizado », bem como a de termos análogos. O termo « adaptado » pode apenas ser utilizado se for conforme ao no 6 do anexo IV.1.

4. A rotulagem das fórmulas para lactentes deve, além disso, conter as seguintes menções obrigatórias, precedidas pela expressão « Informação importante » ou por qualquer outra equivalente:

a) Uma afirmação da superioridade do aleitamento materno;

b) Uma recomendação de que o produto apenas seja utilizado mediante parecer de pessoas independentes qualificadas nos domínios da medicina, nutrição ou farmácia ou de outros profissionais responsáveis pelos cuidados maternos e infantis.

5. Os rótulos das fórmulas para lactentes não devem incluir imagens de lactentes nem outras imagens ou textos susceptíveis de criar uma impressão falsamente positiva da utilização do produto. Podem, porém, conter representações gráficas que permitam a identificação fácil do produto e ilustrem o modo de preparação.

6. Os rótulos apenas podem conter menções à composição especial de uma dada fórmula para lactentes nos casos referidos no anexo IV caso se encontrem em conformidade com as condições nele estabelecidas.

7. Os requisitos, proibições e restrições constantes dos nos 3, 4, 5 e 6 aplicam-se igualmente:

a) À apresentação dos respectivos produtos, nomeadamente à sua forma, aspecto ou modo de embalagem, aos materiais de embalagem utilizados, ao modo como estão dispostos e ao contexto em que são expostos;

b) À publicidade.

Artigo 8o 1. A publicidade das fórmulas para lactentes deve restringir-se a publicações especializadas em cuidados infantis e publicações científicas. Os Estados-membros podem ainda restringir ou proibir tal publicidade. A referida publicidade de fórmulas para lactentes deve observar o disposto nos nos 3, 4, 5, 6 e 7, alínea b), do artigo 7o e apenas conter informações de carácter científico e factual. Estas informações não devem pressupor, nem fazer crer, que a alimentação por biberão seja equivalente ou superior ao aleitamento matermo.

2. Nos locais de venda não deve haver publicidade, oferta de amostras nem qualquer outra prática de promoção da venda directa ao consumidor de preparados para lactentes no retalhista, como expositores especiais, cupões de desconto, bónus, campanhas de venda especiais, vendas a baixo preço (« loss-leaders ») ou vendas conjuntas (« tie-in sales »).

3. Os fabricantes e distribuidores de fórmulas para lactentes não podem fornecer ao público em geral, nem às grávidas, maes ou membros das respectivas famílias produtos grátis ou a preço reduzido, amostras ou quaisquer outros brindes de promoção, quer directa quer indirectamente, através do sistema de cuidados de saúde ou dos profissionais da saúde.

Artigo 9o 1. Os Estados-membros assegurarão que sejam dadas informações objectivas e coerentes sobre a alimentação do lactente e da criança de tenra idade às famílias e a todos aqueles que se encontram ligados ao sector da alimentação do lactente e da criança de tenra idade, que abranjam a programação, disposições, concepção e divulgação de informações e o seu controlo.

2. Os Estados-membros garantirão que todo o material informativo e pedagógico, quer escrito quer audiovisual, relativo à alimentação dos lactentes e destinado a ser divulgado entre mulheres grávidas e maes de lactentes e crianças de tenra idade contenha informações claras sobre todos os pontos seguintes:

a) Vantagens e superioridade do aleitamento natural;

b) Alimentação materna e a preparação para o aleitamento natural e sua manutenção;

c) O eventual efeito negativo da introdução do aleitamento parcial a biberão sobre o aleitameno natural;

d) A dificuldade de reconsiderar a decisão de não aleitar naturalmente;

e) Caso seja necessário, a utilização correcta de fórmulas para lactentes, sejam elas de fabrico industrial ou confeccionadas em casa.

Sempre que o referido material contenha informações relativas à utilização de fórmulas para lactentes, deve incluir igualmente as implicações sociais e financeiras da sua utilização; os riscos para a saúde decorrentes de alimentos ou de métodos de alimentação inadequados; e, em especial, os riscos para a saúde decorrentes da utilização incorrecta de fórmulas para lactentes. O referido material não deve recorrer a quaisquer imagens que possam idealizar a utilização das fórmulas para lactentes.

3. Os Estados-membros assegurarão que donativos de equipamentos ou de materiais informativos ou pedagógicos por parte de fabricantes ou distribuidores apenas sejam feitos a pedido e mediante a autorização escrita da autoridade nacional competente ou no âmbito de directrizes emanadas para esse efeito da referida autoridade. Os referidos equipamentos ou materiais podem mencionar o nome ou a sigla da firma doadora, mas não podem fazer referência a uma marca registada de fórmulas para lactentes e apenas podem ser distribuídos através dos serviços de saúde.

4. Os Estados-membros assegurarão que os donativos ou a venda a preço reduzido de armazenagem de fórmulas para lactentes a instituições ou organizações, sejam elas para uso das próprias instituições ou para distribuição externa, apenas sejam utilizados por lactentes que devam alimentar-se à base de fórmulas para lactentes ou a elas atribuídos e apenas durante tanto tempo quanto o necessário aos referidos lactentes.

Artigo 10o Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva. Desse facto informarão imediatamente a Comissão. Essas medidas serão aplicadas por forma a:

- autorizar o comércio dos produtos que satisfaçam à presente directiva a partir de 1 de Dezembro de 1992,

- proibir o comércio dos produtos que não satisfaçam à presente directiva, com efeitos a partir de 1 de Junho de 1994.

2. Sempre que os Estados-membros adoptarem as disposições referidas, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.

Artigo 11o Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 14 de Maio de 1991. Pela Comissão

Martin BANGEMANN

Vice-Presidente

(1) JO no L 186 de 30. 6. 1989, p. 27. (2) JO no L 33 de 8. 2. 1979, p. 1. (3) JO no L 186 de 30. 6. 1989, p. 17.

ANEXO I

COMPOSIÇÃO DE BASE DAS FÓRMULAS PARA LACTENTES QUANDO RECONSTITUÍDOS DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES DO FABRICANTE

NB: Estes valores referem-se ao produto pronto a ser utilizado.

1. Energia Mínimo Máximo 250 kJ 315 kJ (60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml) 2. Proteínas Teor proteico = teor em nitrogénio × 6,38, no que respeita às proteínas do leite de vaca. Teor proteico = teor em nitrogénio × 6,25, no que respeita aos extractos purificados de proteína de soja. 2.1. Preparados fabricados a partir de proteínas do leite de vaca não tratadas Mínimo: Máximo: 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) O índice químico das proteínas presentes deve ser, no mínimo, igual a 80 % do da proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo VI); porém, para efeitos de cálculo, as concentrações de metionina e cistina podem ser consideradas como um todo. Por « índice químico » deve entender-se a menor das relações entre a quantidade de cada um dos aminoácidos essenciais da proteína a testar e a quantidade de cada um desses mesmos aminoácidos na proteína de referência. 2.2. Preparados fabricados a partir de proteínas do leite de vaca tratadas (alteração da relação caseína/proteína do soro do leite coalhado) Mínimo: Máximo: 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Para um mesmo valor energético, o preparado deve conter quantidades biodisponíveis de cada um dos aminoácidos essenciais e semiessenciais pelo menos iguais às presente na proteína de referência (leite materno, tal como é definido no anexo V). 2.3. Preparados fabricados a partir de extractos purificados de proteína de soja ou de uma mistura destas com proteínas do leite de vaca Mínimo: Máximo: 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) No fabrico destes preparados apenas podem ser utilizados estes extractos purificados de proteína de soja. O índice químico deve ser, no mínimo, igual a 80 % do da proteína de referência (leite materno, tal como definido no anexo VI). Para um mesmo valor energético, a fórmula deve conter uma quantidade biodisponível de metionina pelo menos igual à presente na proteína de referência (leite materno, tal como é definido no anexo V). O teor em L-carnitina deve ser no mínimo igual a 1,8 ìmoles/100 kJ (7,5 ìmoles/100 kcal). 2.4. Quaisquer que sejam as circunstâncias, a suplementação em aminoácidos apenas é autorizada se se destinar a aumentar o valor nutritivo das proteínas e, em tal caso, unicamente nas proporções necessárias para esse efeito. 3. Lípidos Mínimo: Máximo: 0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal) 3.1. É proibida a utilização das seguintes substâncias: - óleo de sésamo, - óleo de algodão, - lípidos com mais de 8 % de isómeros trans- de ácidos gordos. 3.2. Ácido láurico Mínimo: Máximo: - 15 % do teor total em lípidos 3.3. Ácido mirístico Mínimo: Máximo: - 15 % do teor total em lípidos 3.4. Ácido linoleico (na forma de glicerídeos = linoleatos) Mínimo: Máximo: 70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) (1 200 mg/100 kcal) 4. Carbohidratos Mínimo: Máximo: 1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) 4.1. Apenas podem ser utilizados os seguintes carbohidratos: - lactose, - maltose, - sacarose, - maltodextrinas, - xarope de glucose ou xarope de glucose desidratado, - amido pré-cozido - amido gelatinizado naturalmente isento de glúten. 4.2. Lactose Mínimo: Máximo: 0,85 g/100 kJ - (3,5 g/100 kcal) - A presente disposição não se aplica a preparados em que a proteína de soja represente mais de 50 % do teor proteico total. 4.3. Sacarose Mínimo: Máximo: - 20 % do teor total de carbohidratos 4.4. Amido pré-cozido e/ou gelatinizado Mínimo: Máximo: - 1 g/100 ml e 30 % do teor total de carbohidratos 5. Substâncias minerais 5.1. Por 100 kJ Por 100 kcal Mínimo: Máximo: Mínimo: Máximo: Sódio (mg) 5 14 20 60 Potássio (mg) 15 35 60 145 Cloro (mg) 12 29 50 125 Cálcio (mg) 12 - 50 - Fósforo (mg) 6 22 25 90 Magnésio (mg) 1,2 3,6 5 15 Ferro (mg) (1) 0,12 0,36 0,5 1,5 Zinco (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Cobre (ìg) 4,8 19 20 80 Iodo (ìg) 1,2 - 5 -

(1) Limite aplicável aos preparados enriquecidos em ferro.

A relação cálcio/fósforo não deve ser inferior a 1,2 nem superior a 2,0. 5.2. Preparados fabricados a partir das proteínas da soja ou de uma mistura destas com proteínas do leite de vaca. Aplicam-se todos os requisitos do ponto 5.1, excepto os relativos ao ferro e zinco, que são os seguintes: Por 100 kJ Por 100 kcal Mínimo: Máximo: Mínimo: Máximo: Ferro (mg) 0,25 0,5 1 2 Zinco (mg) 0,18 0,6 0,75 2,4 6. Vitaminas Por 100 kJ Por 100 kcal Mínimo: Máximo: Mínimo: Máximo: Vitamina A (ìg-ER) (1) 14 43 60 180 Vitamina D (ìg) (2) 0,25 0,65 1 2,5 Tiamina (ìg) 10 - 40 - Riboflavina (ìg) 14 - 60 - Nicotinamida (ìg-EN) (3) 60 - 250 - Ácido pantoténico (ìg) 70 - 300 - Vitamina B6 (ìg) 9 - 35 - Biotina (ìg) 0,4 - 1,5 - Ácido fólico (ìg) 1 - 4 - Vitamina B12 (ìg) 0,025 - 0,1 - Vitamina C (ìg) 1,9 - 8 - Vitamina K (ìg) 1 - 4 - Vitamina E (mg á-ET) (4) 0,5/g de ácidos gordos polinsaturados expressos em ácido linoleico, mas nunca inferior a 0,1 mg/100 kJ - 0,5/g de ácidos gordos polinsaturados expressos em ácido linoleico, mas nunca inferior a 0,5 mg/100 kcal -

(1) ER = todos os equivalentes de retinol trans-.

(2) Sob a forma de colecalciferol, em que 10 ìg = 400 u.i. de vitamina D.

(3) EN = equivalente de niacina = mg de ácido nicotínico + mg de triptofano/60.

(4) á-ET = equivalente de d-á-tocoferol.

ANEXO II

COMPOSIÇÃO DE BASE DAS FÓRMULAS DE TRANSIÇÃO QUANDO RECONSTITUÍDAS DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES DO FABRICANTE

NB: Estes valores referem-se ao produto pronto a ser utilizado.

1. Energia Mínimo: Máximo: 250 kJ/100 ml 335 J/100 ml (60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml) 2. Proteínas Teor proteico = teor em nitrogénio × 6,38, no que respeita às proteínas do leite de vaca. Teor proteico = teor em nitrogénio × 6,25, no que respeita aos extractos purificados de proteína de soja. Mínimo: Máximo: 0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal) O índice químico das proteínas presentes deve ser, no mínimo, igual a 80 % do da proteína de referência (caseína, tal como definida no anexo VI). Por « índice químico » deve entender-se a menor das relações entre a quantidade de cada um dos aminoácidos essenciais da proteína a testar e a quantidade de cada um desses mesmos aminoácidos na proteína de referência. No que respeita às fórmulas de transição fabricadas a partir apenas das proteínas de soja, ou de uma mistura destas com proteínas do leite de vaca, apenas podem ser utilizados extractos purificados de proteínas de soja. Às fórmulas de transição podem ser adicionados aminoácidos que aumentem o valor nutritivo das proteínas nas proporções necessárias para o efeito. 3. Lípidos Mínimo: Máximo: 0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal) 3.1. É proibida a utilização das seguintes substâncias: - óleo de sésamo, - óleo de algodão, - lípidos com mais de 8 % de isómeros trans- de ácidos gordos. 3.2. Ácido láurico Mínimo: Máximo: - 15 % do teor total em lípidos 3.3. Ácido mirístico Mínimo: Máximo: - 15 % do teor em lípidos 3.4. Ácido linoleico (na forma de glicerídeos = lineolatos) Mínimo: Máximo: 70 mg/100 kJ - (300 mg/100 kcal): este limite aplica-se apenas às formulas de transição que contenham óleos vegetais 4. Carbohidratos Mínimo: Máximo: 1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) 4.1. É proibida a utilização de ingredientes com glúten. 4.2. Lactose Mínimo: Máximo: 0,45 g/100 kJ - (1,8 g/100 kcal) A presente disposição não se aplica às fórmulas de transição em que os extractos purificados de proteínas da soja representem mais de 50 % do teor proteico total. 4.3. Sacarose, frutose, mel Mínimo: Máximo: - utilizados separadamente ou em conjunto: 20 % do teor total de carbohidratos 5. Substâncias minerais 5.1. Por 100 kJ Por 100 kcal Mínimo: Máximo: Mínimo Máximo: Ferro (mg) 0,25 0,5 1 2 Iodo (ìg) 1,2 - 5 - 5.2. Zinco 5.2.1. Fórmulas de transição fabricadas inteiramente a partir do leite de vaca. Mínimo: Máximo: 0,12 mg/100 kJ - (0,5 mg/100 kcal) 5.2.2. Fórmulas de transição contendo apenas extractos purificados de proteínas de soja ou uma mistura destas e de leite de vaca. Mínimo: Máximo: 0,18 mg/100 kJ - (0,75 mg/100 kcal) 5.3. Outras substâncias minerais: As concentrações devem ser, no mínimo, iguais às habitualmente presentes no leite de vaca; se necessário, podem ser reduzidas proporcionalmente à diminuição da concentração de proteínas na fórmula de transição relativamente ao leite de vaca. A título de orientação, indica-se no anexo VII a composição típica do leite de vaca. 5.4. A relação cálcio/fósforo não deve exceder 2,0. 6. Vitaminas Por 100 kJ Por 100 kcal Mínimo: Máximo: Mínimo: Máximo: Vitamina A (ìg-ER) (1) 14 43 60 180 Vitamina D (ìg) (2) 0,25 0,75 1 3 Vitamina C (ìg) 1,9 - 8 - Vitamina E (mg á-ET) (3) 0,5/g de ácidos gordos polinsaturados expressos em ácido linoleico, embora nunca < 0,1 mg por 100 kcal - 0,5/g de ácidos gordos polinsaturados expressos em ácido linoleico, embora nunca < 0,5 mg por 100 kcal -

(1) ER = todos os equivalentes de retinol trans-.

(2) Sob a forma de colecalciferol, em que 10 ìg = 400 u.i. de vitamina D.

(3) á-ET = d-á-equivalente de d-x-tocoferol.

ANEXO III

SUBSTÂNCIAS NUTRITIVAS

1. Vitaminas

Vitamina Fórmula vitamínica Vitamina A Acetato de retínolo Palmitato de retínolo Beta caroteno Retinol Vitamina D Vitamina D2 (ergocalciferol) Vitamina D3 (colecalciferol) Vitamina B1 Cloridrato de tiamina Mononitrato de tiamina Vitamina B2 Riboflavina Riboflavina 5-fosfato de sódio Niacina Nicotinamida Ácido nicotínico Vitamina B6 Cloridrato de piridoxina Piridoxina 5-fosfato Folato Ácido fólico Ácido pantoténico D-pantotenato de cálcio D-pantotenato de sódio Dexpantenol Vitamina B12 Cianocobalamina Hidroxocobalamina Biotina D-Biotina Vitamina C Ácido L-ascórbico L-ascorbato de sódio L-ascorbato de cálcio Ácido 6-Palmitil-L-ascorbilo (Palmitate de ascórbilo) Ascorbato de potássio Vitamina E D-alfa-tocoferol DL-alfa-tocoferol Acetato de D-alfa-tocoferol Acetato de DL-alfa-tocoferol Vitamina K Filoquinona (Fitomenadiona)

2. Substâncias minerais

Substâncias minerais Sais permitidos Cálcio (Ca) Carbonato de cálcio Cloreto de cálcio Sais de cálcio de ácido cítrico Gluconato de cálcio Glicerofosfato de cálcio Lactato de cálcio Sais de cálcio de ácido ortofosfórico Hidróxido de cálcio Magnésio (Mg) Carbonato de magnésio Cloreto de magnésio Óxido de magnésio Sais de magnésio de ácido cítrico Sulfato de magnésio Gluconato de magnésio Hidróxide de magnésio Sais de magnésio de ácido artofosfórico Ferro (Fe) Citrato ferroso Gluconato ferroso Lactato ferroso Sulfato ferroso Citrato férrico e amónio Fumarato ferroso Difosfato férrico Cobre (Cu) Citrato de cúprico Gluconato de cúprico Sulfato de cúprico Complexo cobre-lisina Carbonato de cúprico Iodo (I) Iodeto de potássio Iodeto de sódio Iodato de potássio Zinco (Z) Acetato de zinco Cloreto de zinco Lactato de zinco Sulfato de zinco Citrato de zinco Gluconato de zinco Óxido de zinco Manganês (Mn) Carbonato de manganês Cloreto de manganês Citrato de manganês Sulfato de manganês Gluconato de manganês Sódio (Na) Bicorbanato de sódio Cloreto de sódio Citrato de sódio Gluconato de sódio Carbonato de sódio Lactato de sódio Sais de sódio de ácido ortofosfórico Hidróxido de sódio Potássio (K) Bicarbonato de potássio Carbonato de potássio Cloreto de potássio Citrato de potássio Gluconato de potássio Lactato de potássio Sais de potássio de ácido ortofosfórico Hidróxido de potássio

3. Aminoácidos e outros compostos nitrogenados

L-arginina e respectivo hidrocloreto

L-cistina e respectivo hidrocloreto

L-histidina e respectivo hidrocloreto

L-isoleucina e respectivo hidrocloreto

L-leucina e respectivo hidrocloreto

L-lisina e respectivo hidrocloreto

L-cistina e respectivo hidrocloreto

L-metionina

L-fenilalanina

L-trionina

L-triptofano

L-tirosina

L-valina

L-carnitina e respectivo hidrocloreto

Taurina

4. Outros

Colina

Cloreto de colina

Citrato de colina

Bitartrato de colina

Inositol

ANEXO IV

CRITÉRIOS DE COMPOSIÇÃO DAS FÓRMULAS PARA LACTENTES EM QUE É PERMITIDA A RESPECTIVA MENÇÃO

Menção relativa a Condições em que é permitida a menção 1. Proteínas adaptadas O teor proteico é inferior a 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal) e a relação proteínas do soro do leite coalhado/caseína não é inferior a 1,0. 2. Com reduzido teor em sódio O teor de sódio é inferior a 9 mg/100 kJ (39 mg/100 kcal). 3. Isento de sacarose Não contém sacarose. 4. Apenas com lactose A lactose é o único carbohidrato presente. 5. Isenta de lactose Não contém lactose (1). 6. Enriquecida em ferro Foi adicionado ferro.

(1) Quando determinada através de um método cujo limite de detecção será fixado posteriormente.

ANEXO V

AMINOÁCIDOS ESSENCIAIS E SEMIESSENCIAIS NO LEITE HUMANO

Para efeitos do disposto no presente relatório, os aminoácidos essenciais e semiessenciais presente no leite humano, expressos em mg por 100 kJ e por kcal, são os seguintes:

Por 100 kJ (1) Por 100 kcal Arginina 16 69 Cistina 6 24 Histidina 11 45 Isoleucina 17 72 Leucina 37 156 Lisina 29 122 Metionina 7 29 Fenilalanina 15 62 Trionina 19 80 Triptofano 7 30 Tirosina 14 59 Valina 19 80

(1) 1 kJ = 0,239 kcal.

ANEXO VI

Aminoácidos presentes na caseína e nas proteínas do leite humano

Aminoácidos presentes na caseína e nas proteínas do leite humano:

(em g/100 g de proteínas)

Caseína (1) Leite humano (1) Arginina 3,7 3,8 Cistina 0,3 1,3 Histidina 2,9 2,5 Isoleucina 5,4 4,0 Leucina 9,5 8,5 Lisina 8,1 6,7 Metionina 2,8 1,6 Fenilalanina 5,2 3,4 Trionina 4,7 4,4 Triptofano 1,6 1,7 Tirosina 5,8 3,2 Valina 6,7 4,5

(1) Amino acid content of foods and biological data on protein, FAO Nutritional Studies, no 24, Rome 1970, items 375 and 383.

ANEXO VII

Elementos minerais presentes no leite de vaca

Para efeitos de referência, os teores dos elementos minerais no leite de vaca, expressos por 100 g de sólidos não gordos e por 1 g de proteínas, são os seguintes:

Por 100 g de SNG (1) Por 1 g de proteínas Sódio (mg) 550 15 Potássio (mg) 1 680 43 Cloro (mg) 1 050 28 Cálcio (mg) 1 350 35 Fósforo (mg) 1 070 28 Magnésio (mg) 135 3,5 Cobre (ìg) 225 6 Iodo NE (2) NE

(1) SNG: « sólidos não gordos ».

(2) NE: não especificado; varia muito com a estação de ano e com as condições de criação de gado bovino.