PT Jornal Oficial da União Europeia L 208/28

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1455 DA COMISSÃO

de 10 de agosto de 2017

relativo à não renovação da aprovação da substância ativa picoxistrobina, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, e o artigo 78.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 2003/84/CE da Comissão (2) incluiu a picoxistrobina como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2) As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3) A aprovação da substância ativa picoxistrobina, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de outubro de 2017.

(4) Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da picoxistrobina em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5) O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6) O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão em 30 de junho de 2015.

(7) A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(8) Em 1 de junho de 2016, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de a picoxistrobina cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Foram identificadas as seguintes preocupações: não é possível excluir um potencial aneugénico e clastogénico do metabolito IN-H8612 formado como resíduo, e foi identificado um risco elevado para os organismos aquáticos e minhocas resultante da exposição à picoxistrobina e para os mamíferos que se alimentam de minhocas resultante da exposição ao metabolito IN-QDY63. Além disso, não puderam ser concluídas diversas áreas da avaliação. Com base nos dados disponíveis no processo, não se considerou possível concluir a avaliação da genotoxicidade da picoxistrobina e, consequentemente, não puderam ser estabelecidos os valores de referência baseados nos efeitos para a saúde para utilização na avaliação dos riscos, pelo que não puderam ser realizadas as avaliações dos riscos não alimentares e dos riscos para o consumidor. Não foi possível determinar a conformidade dos estudos de toxicidade no que diz respeito à especificação técnica nem confirmar a relevância das impurezas, dado a avaliação do potencial genotóxico da picoxistrobina estar incompleta. Também não foi possível estabelecer a ausência de efeitos de mediação endócrina causados pela picoxistrobina. A avaliação dos riscos por ingestão alimentar resultantes da exposição aos metabolitos não pôde ser concluída uma vez que são necessários mais dados para definir o perfil toxicológico de vários metabolitos; por conseguinte, não foi possível determinar as definições de resíduos para efeitos da avaliação dos riscos. Além disso, com base nos dados disponíveis, não foi possível determinar o potencial genotóxico de vários metabolitos que se prevê estarem presentes nas águas subterrâneas. Por último, não foi possível concluir a avaliação dos riscos de envenenamento secundário para as aves e os mamíferos através da cadeia alimentar aquática.

(9) A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade. Além disso, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, a Comissão solicitou ao requerente a apresentação de comentários ao projeto de relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

(10) Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância.

(11) Consequentemente, não foi possível demonstrar relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o. Por conseguinte, a aprovação da substância ativa picoxistrobina não deve ser renovada.

(12) O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(13) Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham picoxistrobina.

(14) Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham picoxistrobina, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve terminar, o mais tardar, em 30 de novembro de 2018.

(15) O Regulamento de Execução (UE) 2016/950 da Comissão (7) prorrogou a data de termo da autorização da picoxistrobina até 31 de outubro de 2017 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação da substância. Dado que se tomou uma decisão antes da nova data de termo, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.

(16) O presente regulamento não prejudica a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo à picoxistrobina em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(17) O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução e o presidente submeteu o projeto de ato de execução ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu um parecer,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Não renovação da aprovação da substância ativa

A aprovação da substância ativa picoxistrobina não é renovada.

Artigo 2.o

Medidas transitórias

Os Estados-Membros devem retirar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham picoxistrobina como substância ativa até, o mais tardar, 30 de novembro de 2017.

Artigo 3.o

Prazo de tolerância

Qualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser tão breve quanto possível e terminar, o mais tardar, em 30 de novembro de 2018.

Artigo 4.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é suprimida a linha 68 relativa à picoxistrobina.

Artigo 5.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 10 de agosto de 2017. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Diretiva 2003/84/CE da Comissão, de 25 de setembro de 2003, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas flurtamona, flufenacete, iodossulfurão, dimetenamida-P, picoxistrobina, fostiazato e siltiofame (JO L 247 de 30.9.2003, p. 20).

(3) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(5) Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance picoxystrobin (Conclusões da revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa picoxistrobina). EFSA Journal 2016; 14(6): 4515, 26 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4515.

(7) Regulamento de Execução (UE) 2016/950 da Comissão, de 15 de junho de 2016, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas 2,4-DB, beta-ciflutrina, carfentrazona-etilo, Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08 (DSM 9660), ciazofamida, deltametrina, dimetenamida-P, etofumesato, fenamidona, flufenacete, flurtamona, foramsulfurão, fostiazato, imazamox, iodossulfurão, iprodiona, isoxaflutol, linurão, hidrazida maleica, mesotriona, oxassulfurão, pendimetalina, picoxistrobina, siltiofame e trifloxistrobina (JO L 159 de 16.6.2016, p. 3).