DIRECTIVA 93/67/CEE DA COMISSÃO de 20 de Julho de 1993 que estabelece os princípios para a avaliação dos riscos para o homem e para o ambiente das substâncias notificadas em conformidade com a Directiva 67/548/CEE do Conselho

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,

Tendo em conta a Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (1) com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/21/CEE da Comissão (2), e, nomeadamente, o seu artigo 3o,

Considerando que, em conformidade com as disposições da Directiva 67/548/CEE, todas as novas substâncias colocadas no mercado devem ser notificadas às autoridades competentes dos Estados-membros por meio de uma notificação que inclua determinadas informações;

Considerando que o artigo 16o da Directiva 67/548/CEE determina que as autoridades competentes que recebem a notificação de uma nova substância devem proceder a uma avaliação dos riscos que esta representa para o homem e para o ambiente, em conformidade com determinados princípios gerais;

Considerando que, embora a responsabilidade da avaliação dos riscos pertença aos Estados-membros, é conveniente adoptar princípios gerais a nível comunitário para evitar disparidades entre os Estados-membros que não só afectariam o funcionamento do mercado interno mas, igualmente, não garantiriam o mesmo nível de protecção do homem e do ambiente em toda a Comunidade; que, nestas circunstâncias, o artigo 3o da Directiva 67/548/CEE prevê que a Comissão defina esses princípios gerais;

Considerando que a avaliação dos riscos de uma substância deve basear-se numa comparação dos seus potenciais efeitos adversos com as exposições razoavelmente previsíveis do homem e do ambiente a essa substância;

Considerando que, atendendo à sua classificação em conformidade com a Directiva 67/548/CEE, a avaliação dos riscos de uma substância para o homem deve ter em conta as suas propriedades fisico-químicas e toxicológicas;

Considerando que, atendendo à sua classificação em conformidade com a Directiva 67/548/CEE, a avaliação dos riscos de uma substância para o ambiente deve ter em conta os seus efeitos ambientais;

Considerando que, quando a avaliação dos riscos revelar que uma determinada substância suscita preocupações, a autoridade competente pode recorrer a informações complementares, incluindo resultados de novos testes, para determinar as propriedades perigosas intrínsecas da substância, em conformidade com a Directiva 67/548/CEE;

Considerando que os resultados da avaliação de risco devem ser a principal base de decisão, nos termos da legislação pertinente, para reduzir os riscos decorrentes da colocação de substâncias no mercado;

Considerando que é conveniente que, depois de proceder à avaliação dos riscos, a autoridade competente informe o notificador de uma substância perigosa das suas conclusões e que, em seguida, envie um relatório escrito sobre essa matéria à Comissão;

Considerando que é conveniente reduzir ao mínimo o número de animais utilizados para fins experimentais, em conformidade com a Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (3);

Considerando que as disposições da presente directiva não devem prejudicar a legislação comunitária específica relativa à segurança e à protecção da saúde dos trabalhadores no local de trabalho, nomeadamente a Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no local de trabalho (4), que obriga os empregadores a avaliar os riscos para a saúde e a segurança dos trabalhadores decorrentes da utilização de novas substâncias químicas ou de substâncias químicas já existentes e, sendo necessário, a tomar medidas que garantam adequada protecção dos trabalhadores;

Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do comité instituído do artigo 29o da Directiva 67/548/CEE,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1o

Objectivos A presente directiva estabelece os princípios gerais para a avaliação dos riscos que determinadas substâncias apresentam para o homem e para o ambiente, em conformidade com o disposto no artigo 3o da Directiva 67/548/CEE.

Artigo 2o

Definições 1. As definições que figuram no artigo 2o da Directiva 67/548/CEE são aplicáveis na presente directiva.

2. Na acepção da presente directiva, entende-se por:

a) « Identificação de perigo », a identificação dos efeitos adversos que uma substância pode intrinsecamente causar;

b) « Avaliação dose(concentração)-resposta(efeito) », a determinação da relação entre a dose ou o nível de exposição a uma substância e a incidência e gravidade de um efeito;

c) « Avaliação da exposição », a determinação das emissões e dos percursos e da mobilidade de uma substância e a sua consequente decomposição ou degradação, de modo a estimar as concentrações/doses a que as populações humanas ou os compartimentos ambientais estão ou poderão eventualmente estar expostos;

d) « Caracterização de risco », a estimativa da incidência e da gravidade dos efeitos adversos que podem ocorrer numa população humana ou num compartimento ambiental, devido à exposição efectiva ou previsível a uma substância, podendo incluir a « estimativa dos riscos », isto é, a quantificação dessa probabilidade;

e) « Recomendações para a redução de risco », a recomendação de medidas que possibilitem a redução dos riscos para o homem e/ou para o ambiente associados à comercialização de uma determinada substância. Essas medidas podem incluir:

i) alterações da classificação, embalagem ou rotulagem da substância propostas pelo notificador na notificação feita em conformidade com o no 1 do artigo 7o, o no 1 do artigo 8o ou o no 2 do artigo 8o da Directiva 67/548/CEE,

ii) alterações da ficha de dados de segurança proposta pelo notificador na notificação feita em conformidade com o no 1 do artigo 7o, o no 1 do artigo 8o ou o no 2 do artigo 8o da Directiva 67/548/CEE,

iii) alterações dos métodos e das precauções recomendados ou das medidas de emergência previstos nos pontos 2.3, 2.4 e 2.5 dos anexos VII A, VII B ou VII C, propostos pelo notificador no dossier técnico da notificação feita em conformidade com o no 1 do artigo 7o, o no 1 do artigo 8o ou o no 2 do artigo 8o da Directiva 67/548/CEE,

iv) recomendações às autoridades de controlo pertinentes, indicando que devem prever medidas apropriadas para a protecção do homem e/ou do ambiente relativamente aos riscos identificados.

Artigo 3o

Princípios da avaliação de risco 1. A avaliação de risco compreenderá a identificação de perigo e, consoante os casos, a avaliação dose(concentração)-resposta(efeito), a avaliação da exposição e a caracterização de risco. Será normalmente conduzida em conformidade com os procedimentos previstos nos artigos 4o e 5o

2. Sem prejuízo do no 1, no que se refere aos efeitos específicos, como a destruição do ozono, que tornam impraticáveis os procedimentos previstos nos artigos 4o e 5o, os riscos que lhes estão associados serão avaliados caso a caso e a autoridade competente incluirá uma descrição completa e uma justificação das avaliações efectuadas no relatório escrito enviado à Comissão, em conformidade com o artigo 7o

3. Ao proceder a uma avaliação da exposição, a autoridade competente deve ter em conta as populações humanas ou compartimentos ambientais cuja exposição à substância seja razoavelmente previsível à luz das informações disponíveis sobre a substância, sobretudo no que se refere à sua armazenagem, incorporação em preparações ou outras transformações, utilização e eliminação ou recuperação.

4. A avaliação de risco deve conduzir a uma ou mais das seguintes conclusões:

i) A substância não suscita preocupações imediatas e não é necessário reexaminá-la antes de serem facultadas informações complementares, em conformidade com o no 2 do artigo 7o, os nos 3 ou 4 do artigo 8o ou o no 1 do artigo 14o da Directiva 67/548/CEE;

ii) A substância suscita preocupações e a autoridade competente decidirá sobre as informações complementares necessárias para a revisão da avaliação; contudo, não exigirá essas informações enquanto a quantidade colocada no mercado não atingir o limite de tonelagem seguinte, em conformidade com o no 2 do artigo 7o, os nos 3 ou 4 do artigo 8o da Directiva 67/548/CEE;

iii) A substância suscita preocupações e devem ser solicitadas imediatamente informações complementares;

iv) A substância suscita preocupações e a autoridade competente deve, de imediato, fazer recomendações para a redução de risco.

5. Quando a avaliação de risco revelar que se aplicam as conclusões das alínas ii), iii) ou iv) do no 4 precedente, a autoridade competente deverá informar o notificador das suas conclusões, sendo-lhe dada a possibilidade de comentar essas conclusões e de fornecer informações complementares. A autoridade competente utilizará todas as informações relevantes para rever a avaliação de riscos antes de a comunicar à Comissão, em conformidade com o artigo 17o da Directiva 67/548/CEE.

6. Ao fazer recomendações para a redução de risco relacionadas com uma determinada substância, a autoridade competente deve ter em conta o facto de que a redução da exposição de determinadas populações humanas ou compartimentos ambientais poderá aumentar a exposição de outras populações humanas ou compartimentos ambientais.

Artigo 4o

Avaliação de risco: saúde humana 1. Em relação a cada uma das substâncias notificadas em conformidade com o no 1 do artigo 7o, o no 1 do artigo 8o ou o no 2 do artigo 8o da Directiva 67/548/CEE, a autoridade competente deve efectuar uma avaliação de risco, cuja primeira fase, abrangendo, no mínimo, as propriedades e os potenciais efeitos adversos especificados na parte A do anexo I e no parte A do anexo II, será a identificação de perigo. Uma vez efectuada a identificação de perigo, a autoridade competente procederá à seguinte sequência de acções, seguindo as directrizes definidas na parte B do anexo I e no parte B do anexo II:

a) i) Uma avaliação dose(concentração)-resposta(efeito), quando for caso disso,

ii) uma avaliação da exposição em todas as populações humanas (isto é, trabalhadores, consumidores e o homem exposto indirectamente através do ambiente) que possam sofrer exposição à substância;

b) Uma caracterização de risco.

2. Em derrogação do no 1:

i) Se o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a um efeito ou propriedade específicos já tiver sido efectuado sem que os resultados tenham conduzido à classificação da substância em conformidade com a Directiva 67/548/CEE, a avaliação de risco associado a esse efeito ou propriedade não necessita de incluir as acções do no 1, alíneas a) e b), e aplicar-se-á a conclusão do no 4, alínea i), do artigo 3o, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação;

ii) Se o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a um efeito ou propriedade específicos ainda não tiver sido efectuado, esse efeito ou propriedade não deve ser tido em conta na avaliação de risco, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação.

Artigo 5o

Avaliação de risco: ambiente 1. Em relação a cada uma das substâncias notificadas em conformidade com o no 1 do artigo 7o ou os nos 1 ou 2 do artigo 8o da Directiva 67/548/CEE, a autoridade competente deve efectuar uma avaliação de risco associado aos respectivos efeitos ambientais, cuja primeira fase será a identificação de perigo. Uma vez efectuada a identificação de perigo, a autoridade competente procederá à seguinte sequência de acções, seguindo as directrizes definidas no anexo III:

a) i) Uma avaliação dose(concentração)-resposta(efeito), quando for caso disso,

ii) uma avaliação da exposição nos compartimentos ambientais (isto é, aquático, terrestre e atmosférico) que possam estar expostos à substância;

b) Uma caracterização de risco.

2. Em derrogação do no 1:

i) No que se refere às substâncias notificadas em conformidade com o no 1 do artigo 7o da Directiva 67/548/CEE mas não classificadas como perigosas para o ambiente, a avaliação de risco não necessita de incluir as acções do no 1, alíneas a) e b), e aplicar-se-á a conclusão do no 4, alínea i), do artigo 3o, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação;

ii) No que se refere às substâncias notificadas em conformidade com os nos 1 ou 2 do artigo 8o da Directiva 67/548/CEE se os elementos disponíveis foram insuficientes para determinar se a classificação « perigoso para o ambiente » é apropriada, ao proceder-se à identificação de perigo deve analisar-se, com base noutros dados, por exemplo, dados fisico-químicos e propriedades tóxicas, e eventual existência de motivos razoáveis de preocupação associados a efeitos ambientais. Salvo se existirem tais motivos, a avaliação de risco não necessita de incluir as acções do no 1, alíneas a) e b), e aplicar-se-á a conclusão do no 4, alínea i) do artigo 3o

Artigo 6o

Conclusões da avaliação de risco 1. Uma vez efectuada a avaliação de risco em conformidade com os artigos 4o e 5o e com os anexos I, II e III, a autoridade competente determinará, em conformidade com o anexo IV, qual (ou quais) das quatro conclusões do no 4 do artigo 3o é aplicável e, se for caso disso, procederá como é descrito no no 5 do artigo 3o

2. Quando as informações complementares forem recebidas em conformidade com o no 2 do artigo 7o, os nos 3 ou 4 do artigo 8o, o no 1 do artigo 14o ou o artigo 16o da Directiva 67/548/CEE ou através de outras fontes, a avaliação de risco, efectuada de acordo com os artigos 4o e 5o e com os anexos I, II e III, será reexaminada e, se necessário, revista.

Artigo 7o

Conteúdo do relatório escrito destinado à Comissão 1. Uma vez efectuada a avaliação de risco em conformidade com os artigos 4o e 5o e tiradas as conclusões em conformidade com o artigo 6o, a autoridade competente elaborará um relatório escrito que incluirá, pelo menos, as informações previstas no anexo V. Esse relatório será enviado à Comissão, em conformidade com o artigo 17o da Directiva 67/548/CEE. O relatório será actualizado após qualquer revisão da avaliação efectuada com base em informações complementares e a nova versão será enviada à Comissão.

2. Quando, em conformidade com o artigo 18o da Directiva 67/548/CEE, as autoridades competentes tiverem chegado a um acordo sobre o relatório escrito da avaliação de risco ou de quaisquer revisões dessa avaliação, deve ser posta à disposição do notificador uma cópia desse relatório, mediante solicitação.

Artigo 8o

Disposições finais 1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão as disposições necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 31 de Outubro de 1993. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

2. Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.

Artigo 9o

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 20 de Julho de 1993.

Pela Comissão

Yannis PALEOKRASSAS

Membro da Comissão

(1) JO no 196 de 16. 8. 1967, p. 1.

(2) JO no L 110 de 4. 5. 1993, p. 20.

(3) JO no L 358 de 18. 12. 1986, p. 1.

(4) JO no L 183 de 29. 6. 1989, p. 1.

ANEXO I

AVALIAÇÃO DE RISCO: SAÚDE HUMANA (TOXICIDADE) PARTE A A avaliação de risco efectuada em conformidade com o artigo 4o deverá ter em conta os potenciais efeitos tóxicos e as populações eventualmente sujeitas a exposição que a seguir se indicam:

Efeitos

1. Toxicidade aguda

2. Irritação

3. Corrosão

4. Sensibilização

5. Toxicidade com dose repetida

6. Mutagenicidade

7. Carcinogenicidade

8. Toxicidade para a reprodução

Exposição humana

1. Trabalhadores

2. Consumidores

3. Homem exposto indirectamente através do ambiente

PARTE B 1. Identificação dos perigos

1.1. Se o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a um determinado efeito potencial tiver sido efectuado sem que os resultados tenham conduzido a uma classificação [no 2, alínea i), do artigo 4o], não será necessário proceder à caracterização de risco associado a esse efeito, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação, por exemplo, resultados positivos em testes de mutagenicidade in vitro.

1.2. Se ainda não tiver sido efectuado o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a um determinado efeito potencial [no 2, alínea ii), do artigo 4o], não será necessário proceder à caracterização de risco associado a esse efeito, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação, por exemplo, problemas relativos à exposição ou suspeitas de potencial toxicidade com base na relação estrutura-actividade.

2. Avaliação dose(concentração)-resposta(efeito)

2.1. No que se refere à toxicidade com dose repetida e à toxicidade para a reprodução, deve ser determinada a relação dose-resposta e, sempre que possível, a dose sem efeitos adversos observados (« no-observed-adverse-effect level », NOAEL). Se não for possível determinar um NOAEL, deve ser determinada a menor dose/concentração associada ao efeito adverso, isto é, a dose mínima com efeitos adversos observados (« lowest-observed-adverse-effect level », LOAEL).

2.2. No que se refere à toxicidade aguda, à corrosão e à irritação, não é, em geral, possível determinar um NOAEL ou LOAEL com base nos resultados de ensaios conduzidos em conformidade com as disposições da Directiva 67/548/CEE. No que se refere à toxicidade aguda, deve ser determinado o valor DL50 ou CL50 ou, quando se recorra ao processo da dose fixa, a dose discriminante. Em relação aos restantes efeitos, será suficiente determinar se a substância tem a capacidade intrínseca de provocar tais efeitos.

2.3. No que se refere à mutagenicidade e à carcinogenicidade, será suficiente determinar se a substância tem a capacidade intrínseca de provocar tais efeitos. Contudo, se puder ser demonstrado que uma substância identificada como carcinogénica não é genotóxica, será conveniente determinar um NOAEL/LOAEL, conforme previsto no ponto 2.1.

2.4. No que se refere à sensibilização da pele e das vias respiratórias, uma vez que não há consensos quanto à possibilidade de determinar uma dose/concentração abaixo da qual não seja provável a ocorrência de efeitos adversos num sujeito anteriormente sensibilizado a uma determinada substância, será suficiente avaliar se a substância tem a capacidade intrínseca de provocar estes efeitos.

3. Avaliação da exposição

3.1. Deve efectuar-se uma avaliação da exposição relativamente a cada uma das populações humanas (trabalhadores, consumidores e o Homem em geral que eventualmente possa ser exposto indirectamente através do ambiente) em relação às quais seja razoável prever a ocorrência de exposição à substância em questão. O objectivo da avaliação consistirá em estimar quantitativa ou qualitativamente a dose/concentração da substância à qual uma população é ou poderá eventualmente ser exposta. Ao proceder-se à estimativa, o modelo da exposição deve ter em conta variações no espaço e no tempo.

3.2. A avaliação da exposição deve basear-se nas informações do dossier técnico fornecidas em conformidade com o ponto 2 dos anexos VII A, VII B ou VII C da Directiva 67/548/CEE e em quaisquer outras informações disponíveis relevantes. Consoante os casos, deve ser dada especial atenção:

i) Aos dados de exposição convenientemente medidos;

ii) À quantidade da substância colocada no mercado;

iii) À forma na qual a substância é comercializada e/ou utilizada (por exemplo, a substância estreme ou como componente de uma preparação);

iv) Às categorias de utilização e ao grau de confinamento;

v) Às técnicas de processamento, nos casos em que tal se justifique;

vi) Às propriedades fisico-químicas da substância, incluindo, quando se justifique, as propriedades derivadas do processamento (por exemplo, a formação de um aerossol);

vii) Às vias prováveis de exposição e ao potencial de absorção;

viii) À frequência e à duração da exposição;

ix) Ao tipo e à quantificação das populações expostas, quando tal informação for disponível.

3.3. Quando, para estimar níveis de exposição, forem utilizados métodos de previsão deve ser dada preferência a dados provenientes de controlos relevantes efectuados a substâncias com usos e modelos de exposição análogos.

3.4. Se uma substância fizer parte de uma preparação, só será necessário ter em conta a exposição à substância componente da preparação se esta última for classificada com base nas propriedades toxicológicas da substância em conformidade com a Directiva 88/379/CEE do Conselho (1), salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação.

4. Caracterização de risco

4.1. Quando, para qualquer um dos efeitos da parte A do anexo I, tiver sido determinado um NOAEL ou LOAEL, a caracterização de risco associado a cada um daqueles efeitos deve envolver a comparação do NOAEL ou LOAEL com a estimativa da dose/concentração, à qual a ou as populações estarão expostas. Se se dispuser de uma estimativa quantitativa da exposição, deve calcular-se o quociente nível de exposição/N(L)OAEL. Com base na comparação da estimativa quantitativa ou qualitativa da exposição com o N(L)OAEL, a autoridade competente decidirá qual das quatro conclusões do no 4 do artigo 3o é aplicável.

4.2. Quando, para qualquer um dos efeitos da parte A do anexo I, não tiver sido determinado um N(L)OAEL, a caracterização de risco associado a cada um daqueles efeitos deve envolver uma avaliação com base nas informações quantitativas e/ou qualitativas sobre a exposição significativa para as populações humanas consideradas e na probabilidade de ocorrência do efeito (2). Uma vez efectuada a avaliação, a autoridade competente decidirá qual das quatro conclusões do no 4 do artigo 3o é aplicável.

4.3. Ao decidir qual das quatro conclusões do no 4 do artigo 3o é aplicável, a autoridade competente deve ter em conta, nomeadamente:

i) A incerteza decorrente, entre outros factores, da variabilidade dos dados experimentais e das variações intra- e interespécies;

ii) A natureza e a gravidade do efeito;

iii) A população humana à qual se aplicam as informações quantitativas e/ou qualitativas referentes à exposição.

5. Interligação de dados

5.1. Em conformidade com as disposições do no 1 do artigo 4o, a caracterização de risco pode ser efectuada em relação a mais do que um potencial efeito adverso ou população humana. Nesses casos, a autoridade competente determinará qual das quatro conclusões do no 4 do artigo 3o é aplicável a cada efeito. Uma vez concluída a avaliação de risco, a autoridade competente reexaminará as diversas conclusões e procederá à sua interligação, extraindo uma conclusão que tenha em conta a toxicidade global da substância.

(1) JO no L 187 de 16. 7. 1988, p. 14.

(2) Quando, se bem que não tenha sido determinado um N(L)OAEL, os resultados dos ensaios revelarem, ainda assim, a existência de uma relação entre a dose/concentração e a gravidade de um determinado efeito adverso ou quando, tratando-se de um método de ensaio que envolva a utilização de uma única dose ou concentração, for possível determinar a gravidade relativa do efeito, esses elementos também devem ser tidos em conta na avaliação da probabilidade de ocorrência do efeito.

ANEXO II

AVALIAÇÃO DE RISCO: SAÚDE HUMANA (PROPRIEDADES FISICO-QUÍMICAS) PARTE A A avaliação de risco efectuada em conformidade com o artigo 4o deve ter em conta os potenciais efeitos adversos que poderão ocorrer nas seguintes populações humanas, eventualmente sujeitas a exposição a substâncias com as propriedades que a seguir se indicam.

Propriedades

1. Explosividade

2. Inflamabilidade

3. Potencial comburente

Exposição humana

1. Trabalhadores

2. Consumidores

3. Homem exposto indirectamente através do ambiente.

PARTE B 1. Identificação do perigo

1.1. Se o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a uma propriedade específica tiver sido efectuado sem que os resultados tenham conduzido a uma classificação [no 2, alínea i), do artigo 4o], não será necessário proceder à caracterização de risco associado a essa propriedade, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação.

1.2. Se ainda não tiver sido efectuado o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a uma propriedade específica [no 2, alínea ii), do artigo 4o], não será necessário proceder à caracterização de risco associado a essa propriedade, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação.

2. Avaliação da exposição

2.1. Se a caracterização de risco decorrer em conformidade com o no 2 do artigo 4o, só será necessário determinar as condições de utilização razoavelmente previsíveis, com base nas informações do dossier técnico sobre a substância fornecidas em conformidade com o ponto 2 dos anexos VII A, VII B ou VII C da Directiva 67/548/CEE.

3. Caracterização de risco

3.1. A caracterização de risco deve compreender a avaliação da probabilidade de ocorrência de um determinado efeito adverso nas condições de utilização razoavelmente previsíveis. Se esta avaliação revelar a não ocorrência de efeitos adversos, aplicar-se-á, em geral, a conclusão do no 4, alínea i), do artigo 3o Se esta avaliação revelar a ocorrência de um efeito adverso, aplicar-se-á, em geral, a conclusão do no 4, alínea iv), do artigo 3o

4. Interligação de dados

4.1. Quando tiverem sido feitas recomendações distintas para a redução de riscos associados a diferentes efeitos ou populações humanas, essas recomendações, uma vez concluída a avaliação de risco, devem ser reexaminadas pela autoridade competente, que procederá à sua integração.

ANEXO III

AVALIAÇÃO DE RISCO: AMBIENTE 1. Identificação de perigo

1.1. No que se refere às substâncias não classificadas como perigosas para o ambiente [no 2, alínea i), do artigo 5o], a autoridade competente deve investigar se existem outros motivos razoáveis para se proceder a uma caracterização de risco, dando especial atenção:

i) A indícios de potencial bioacumulação;

ii) À forma da curva toxicidade/tempo nos ensaios de ecotoxicidade;

iii) A indicações de outros efeitos adversos baseados em estudos de toxicidade, por exemplo, a classificação da substância como mutagénica, tóxica, muito tóxica ou nociva, acompanhada das frases de risco R 40 (« Possibilidade de efeitos irreversíveis ») ou R 48 (« Risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada »);

iv) Dados relativos a substâncias estruturalmente análogas.

1.2. Se, no caso de uma substância não classificada como perigosa para o ambiente, em relação à qual os dados sobre efeitos em organismos são insuficientes [no 2, alínea ii), do artigo 5o], a autoridade competente considerar que existem motivos razoáveis para proceder a uma caracterização de risco, deve agir em conformidade com o no 4, alíneas ii) ou iii), do artigo 3o, consoante os casos.

2. Avaliação dose (concentração)-resposta (efeito)

2.1. O objectivo será prever a concentração da substância abaixo da qual não é de esperar que ocorram efeitos adversos no compartimento ambiental em questão. Essa concentração é conhecida por concentração sem efeitos previsíveis (« predicted no-effect concentration », PNEC).

2.2. A PNEC deve ser determinada com base nas informações do dossier de notificação relativas aos efeitos em organismos, previstas no ponto 5 dos anexos VII A ou VII B da Directiva 67/548/CEE e nos estudos de ecotoxicidade enumerados no anexo VIII (níveis 1 e 2) daquela directiva.

2.3. A PNEC deve ser calculada aplicando um factor de avaliação aos valores resultantes dos ensaios efectuados em organismos, por exemplo, a DL50 (dose letal média), a CL50 (concentração letal média), a CE50 (concentração efectiva média), a CI50 (concentração que provoca 50 % de inibição de um determinado parâmetro, por exemplo, o crescimento), o NOEL/C (nível/concentração sem efeitos observados), ou o LOEL/C [nível/concentração mínimo(a) com efeitos observados].

2.4. O factor de avaliação expressa o grau de incerteza associado à extrapolação dos dados de ensaios efectuados num número limitado de espécies relativamente ao ambiente real. Portanto, em geral, quanto mais dados existirem e quanto maior for a duração dos testes, menores serão o grau de incerteza e o valor do factor de avaliação (1).

3. Avaliação da exposição

3.1. O objectivo da avaliação da exposição será prever a concentração da substância que eventualmente será detectada no ambiente. Essa concentração é denominada por concentração prevista no ambiente (« predicted environmental concentration », PEC). Contudo, em alguns casos, pode não ser possível determinar o valor PEC, tendo então de ser feita uma estimativa qualitativa da exposição.

3.2. Só terá de se determinar o valor PEC ou, sendo necessário, de se proceder a uma estimativa qualitativa da exposição para os compartimentos ambientais onde seja razoavelmente previsível a ocorrência de emissões, descargas, eliminações ou disseminações da substância em causa.

3.3. A PEC ou a estimativa qualitativa da exposição deve ser determinada com base nas informações do dossier técnico fornecidas em conformidade com os anexos VII A, VII B, VII C ou VIII da Directiva 67/548/CEE, incluindo, consoante os casos:

i) Dados de exposição convenientemente medidos;

ii) A quantidade da substância colocada no mercado;

iii) A forma na qual a substância é comercializada e/ou utilizada (por exemplo, a substância estreme ou como componente de uma preparação);

iv) As categorias de utilização e o grau de confinamento;

v) As técnicas de processamento, nos casos em que tal se justifique;

vi) As propriedades fisico-químicas da substância, nomeadamente o ponto de fusão, o ponto de ebulição, a pressão de vapor, a tensão superficial, a solubilidade em água e o coeficiente de partição n-octanol/água;

vii) Os percursos prováveis nos compartimentos ambientais e a potencial adsorção/dessorção e degradação;

viii) A frequência e a duração da exposição.

3.4. No que se refere às substâncias colocadas no mercado em quantidades iguais ou inferiores a 10 toneladas por ano (ou às quais corresponda um valor acumulado de 50 toneladas), a PEC ou a estimativa qualitativa da exposição serão, normalmente, determinadas em relação ao ambiente local em geral onde a libertação da substância pode eventualmente ocorrer.

4. Caracterização de risco

4.1. Para um determinado compartimento ambiental, a caracterização de risco deve, tanto quanto possível, compreender uma comparação da PEC com a PNEC, de modo a determinar-se o quociente PEC/PNEC. Se este quociente for igual ou inferior a 1, aplicar-se-á a conclusão do no 4, alínea i), do artigo 3o Se for superior a 1, a autoridade competente determinará, com base no valor do quociente e noutros factores relevantes, como os enumerados nos pontos 1.1.i) a 1.1.iv), qual das conclusões do no 4, alíneas ii), iii) ou iv), do artigo 3o é adequada.

4.2. Se não tiver sido possível determinar o quociente PEC/PNEC, a caracterização de risco deve compreender uma avaliação qualitativa da probabilidade de ocorrência do efeito em questão nas condições de exposição esperadas. Uma vez efectuada essa avaliação e tendo em conta factores relevantes como os enumerados no ponto 1.1, a autoridade competente decidirá qual das quatro conclusões do no 4 do artigo 3o é adequada.

5. Interligação de dados

5.1. Em conformidade com as disposições do no 1 do artigo 5o, a caracterização de risco pode ser efectuada em relação a mais do que um compartimento ambiental. Nesses casos, a autoridade competente decidirá qual das quatro conclusões do no 4 do artigo 3o é aplicável a cada um desses compartimentos. Uma vez concluída a avaliação de risco, a autoridade competente examinará as diferentes conclusões e procederá à sua integração, extraindo conclusões que tenham em conta todos os efeitos da substância no ambiente.

(1) Aplica-se normalmente um factor de avaliação da ordem de 1 000 a um valor CL(E)50 obtido a partir dos resultados de ensaios de toxicidade aguda, mas esse factor pode ser reduzido com base noutros elementos relevantes. Em regra, aplica-se um factor de avaliação mais baixo aos NOEC determinados a partir de resultados de ensaios de toxicidade crónica.

ANEXO IV

INTERLIGAÇÃO GERAL DAS CONCLUSÕES 1. As conclusões extraídas em conformidade com o ponto 5.1 do anexo I, o ponto 4.1 do anexo II e o ponto 5.1 do anexo III devem ser analisadas e interligadas pela autoridade competente, atendendo a todos os riscos identificados na avaliação de risco.

2. A necessidade de informações complementares [no 4, alíneas ii) e iii), do artigo 3o] ou as recomendações para a redução de risco [no 4, alínea iv), do artigo 3o] devem ser justificadas. Estas últimas devem ter em conta o no 6 do artigo 3o

ANEXO V

INFORMAÇÕES A INCLUIR NO RESUMO DA AVALIAÇÃO DE RISCO 1. O relatório escrito enviado à Comissão em conformidade com o artigo 7o deve incluir os seguintes elementos:

i) Um resumo geral das conclusões extraídas em conformidade com o artigo 6o e o anexo IV;

ii) Se a conclusão do no 4, alínea i), do artigo 3o se aplicar à substância no que se refere a todos os potenciais efeitos adversos nas populações humanas e nos compartimentos ambientais, uma declaração de que, com base nas informações disponíveis, a substância não suscita preocupações imediatas e de que não serão necessários novos dados até que o notificador, em conformidade com o no 2 do artigo 7o, o no 3 do artigo 8o ou o no 1 do artigo 14o da Directiva 67/548/CEE, submeta as informações complementares requeridas;

iii) Se a conclusão do no 4, alíneas ii) ou iii), do artigo 3o se aplicar em relação a um ou mais potenciais efeitos adversos, nas população(ões) humana(s) ou no(s) compartimento(s) ambiental(ais), uma descrição e uma justificação das informações complementares requeridas;

iv) Se a conclusão do no 4, alínea iv), do artigo 3o se aplicar em relação a um ou mais potenciais efeitos adversos, nas população(ões) humana(s) ou no(s) compartimento(s) ambiental(ais), uma descrição e uma justificação das recomendações para a redução dos riscos;

v) Se se tiver procedido em conformidade com o disposto no no 5 do artigo 3o, um resumo dos comentários do notificador às propostas da autoridade competente e de quaisquer informações complementares relevantes fornecidas.

2. Quando a caracterização de risco tiver recorrido aos quocientes nível de exposição/efeito, descritos no ponto 4 da parte B do anexo I e no ponto 4 do anexo III, ou ao uso de factores de avaliação, descritos no ponto 2 do anexo III, esses quocientes ou factores devem ser indicados.