REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/989 DA COMISSÃO

de 17 de junho de 2019

relativo à não renovação da aprovação da substância ativa clorprofame, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, e o artigo 78.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 2004/20/CE da Comissão (2) incluiu o clorprofame como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2) As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3) A aprovação da substância ativa clorprofame, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2019.

(4) Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do clorprofame em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5) Um grupo de trabalho composto por três requerentes apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6) O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 29 de abril de 2016.

(7) A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(8) Em 18 de junho de 2017, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o clorprofame cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade concluiu que não era possível efetuar uma avaliação final dos riscos para o consumidor decorrentes da ingestão alimentar devido a várias lacunas nos dados e incertezas identificadas no que se refere às utilizações nas culturas de géneros alimentícios. No entanto, foi identificada uma área de preocupação crítica para o clorprofame no que se refere aos resultados de uma avaliação indicativa dos riscos para o consumidor, no âmbito da qual foram identificados riscos alimentares agudos e crónicos para os consumidores, tanto para o clorprofame, como para o seu principal metabolito 3-cloroanilina. Além disso, a Autoridade concluiu igualmente que é necessária uma nova avaliação científica das potenciais propriedades desreguladoras do sistema endócrino do clorprofame e que a avaliação dos riscos para os artrópodes não visados associados às utilizações ao ar livre não pôde ser concluída.

(9) A Comissão convidou os requerentes a apresentarem os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o projeto de relatório de renovação. Os requerentes enviaram os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

(10) Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelos requerentes, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância ativa.

(11) Em 23 de janeiro de 2019, um dos membros do grupo de trabalho que tinha apresentado o pedido de renovação da aprovação do clorprofame informou a Comissão de que tinha decidido retirar o seu apoio à utilização representativa do clorprofame como um inibidor da germinação da batateira. Em 19 de março de 2019, o grupo de trabalho notificou a Comissão de que tinha retirado o seu apoio relativamente a todas as utilizações representativas, exceto culturas não comestíveis, ou seja, bolbos de flores.

(12) Por conseguinte, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Não é, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da substância ativa clorprofame em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

(13) O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(14) Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham clorprofame.

(15) Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham clorprofame, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve terminar, o mais tardar, em 8 de outubro de 2020.

(16) O Regulamento de Execução (UE) 2018/917 da Comissão (7) prorrogou a data de termo do clorprofame até 31 de julho de 2019 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes da data de termo da aprovação da substância. No entanto, dado que foi tomada uma decisão antes da nova data de termo, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.

(17) O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo ao clorprofame em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(18) O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, pelo que o presidente submeteu o projeto de ato de execução ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Não renovação da aprovação da substância ativa A aprovação da substância ativa clorprofame não é renovada.

Artigo 2.o Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é suprimida a linha 78 relativa ao clorprofame.

Artigo 3.o Medidas transitórias Os Estados-Membros devem retirar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham clorprofame como substância ativa até 8 de janeiro de 2020.

Artigo 4.o Prazo de tolerância Qualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser tão breve quanto possível e terminar, o mais tardar, em 8 de outubro de 2020.

Artigo 5.o Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 17 de junho de 2019. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Diretiva 2004/20/CE da Comissão, de 2 de março de 2004, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa clorprofame (JO L 70 de 9.3.2004, p. 32).

(3) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(5) Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance chlorpropham (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa clorprofame). EFSA Journal 2017;15(7):4903, 29 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4903.

(7) Regulamento de Execução (UE) 2018/917 da Comissão, de 27 de junho de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas alfa-cipermetrina, beflubutamida, benalaxil, bentiavalicarbe, bifenazato, boscalide, bromoxinil, captana, carvona, clorprofame, ciazofamida, desmedifame, dimetoato, dimetomorfe, diquato, etefão, etoprofos, etoxazol, famoxadona, fenamidona, fenamifos, flumioxazina, fluoxastrobina, folpete, foramsulfurão, formetanato, Gliocladium catenulatum estirpe: J1446, isoxaflutol, metalaxil-M, metiocarbe, metoxifenozida, metribuzina, milbemectina, oxassulfurão, Paecilomyces lilacinus estirpe 251, fenemedifame, fosmete, pirimifos-metilo, propamocarbe, protioconazol, pimetrozina e S-metolacloro (JO L 163 de 28.6.2018, p. 13).