REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/209 DA COMISSÃO

de 16 de fevereiro de 2022

que estabelece o formato dos dados a recolher e a comunicar a fim de determinar o volume de vendas e a utilização de medicamentos antimicrobianos em animais, em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (1), nomeadamente o artigo 57.o, n.o 4,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento Delegado (UE) 2021/578 da Comissão (2) estabelece os requisitos para a recolha de dados sobre o volume de vendas e a utilização de medicamentos antimicrobianos em animais.

(2) Para que os Estados-Membros possam recolher e comunicar esses dados à Agência Europeia de Medicamentos («Agência»), convém definir claramente o formato desses dados.

(3) O formato de dados exigido deve aplicar-se aos dados recolhidos em relação aos agentes antimicrobianos referidos nos artigos 1.o a 4.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578, a fim de dispor de dados harmonizados e comparáveis. O formato de dados exigido deve aplicar-se igualmente aos dados recolhidos relativos aos agentes antimicrobianos contidos em alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho (3).

(4) O formato a utilizar pelos Estados-Membros para comunicar os dados sobre as vendas e a utilização de agentes antimicrobianos à Agência deve ter em conta variáveis de dados específicas que devem ser fornecidas para cada apresentação do medicamento, a fim de permitir à Agência calcular a quantidade de substâncias ativas antimicrobianas dos medicamentos veterinários vendidos por cada Estado-Membro para utilização no seu território durante o ano da recolha de dados. Essas variáveis devem também permitir à Agência calcular a quantidade de substâncias ativas antimicrobianas dos medicamentos utilizados em determinadas espécies ou categorias animais por cada Estado-Membro no seu território durante o ano da recolha de dados. Os Estados-Membros devem fornecer à Agência variáveis de dados adicionais, por ano de referência, a fim de permitir uma análise e interpretação exatas dos dados.

(5) A Agência deve fornecer aos Estados-Membros as informações de apoio necessárias para facilitar o cálculo harmonizado do volume de vendas e da utilização de agentes antimicrobianos bem como para facilitar a subsequente validação dos dados pelos Estados-Membros antes da comunicação à Agência. A Agência deve fornecer essas informações de apoio aos Estados-Membros através da interface Web para a comunicação dos dados recolhidos referida no artigo 10.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578.

(6) Além disso, a Agência deve reduzir ao mínimo os esforços exigidos aos Estados-Membros para a introdução de dados na interface Web assegurando o pré-preenchimento dos campos de introdução de dados sempre que os dados já estejam disponíveis nas bases de dados existentes que sejam da competência da Agência. Ao mesmo tempo, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578, os Estados-Membros continuam a ser responsáveis pelo cumprimento dos requisitos de qualidade dos dados no que diz respeito às informações fornecidas sobre os medicamentos antimicrobianos autorizados a nível nacional e inclusivamente pela exatidão das informações fornecidas pela Agência nesses campos de introdução de dados pré-preenchidos.

(7) A fim de assegurar que os dados recolhidos sobre as vendas e a utilização de agentes antimicrobianos sejam comparáveis de ano para ano nos Estados-Membros e na União e sejam adequadamente analisados, o formato para a comunicação dos dados deve ter em conta a dimensão da população animal suscetível de ser tratada com agentes antimicrobianos. Tal deverá também facilitar a comparação dos dados comunicados a nível nacional e a nível da União com os dados disponíveis de países terceiros e a nível mundial. Por conseguinte, é importante definir o formato com base no qual os dados relativos à população animal devem ser indicados. Qualquer comparação de dados entre Estados-Membros deve ter em conta a diversidade das práticas existentes na União e as diferenças entre os contextos jurídicos nacionais.

(8) O formato mais adequado para os dados sobre a população animal no que diz respeito aos animais terrestres deve ser o número de animais vivos ou o número de animais abatidos, dependendo das espécies ou categorias de animais em causa, ao passo que o formato mais adequado para os dados sobre a população animal no que diz respeito aos peixes de viveiro deve ser a biomassa produzida. No entanto, a fim de refletir adequadamente os dados relativos à população animal de cada Estado-Membro no contexto da recolha de dados sobre o volume de vendas e a utilização de agentes antimicrobianos em animais, para que possam ser utilizados eficazmente pela Agência, os dados relativos à população animal devem ser ajustados de acordo com os chamados denominadores, tais como a unidade de correção populacional ou outros denominadores, conforme adequado. Esses ajustamentos são necessários para que a Agência identifique as tendências em termos de volume de vendas e utilização de agentes antimicrobianos em animais e efetue análises pertinentes.

(9) O presente regulamento é necessário para a aplicação do Regulamento (UE) 2019/6, que é aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022. Por conseguinte, e em conformidade com o artigo 153.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/6, o presente regulamento deve aplicar-se a partir da mesma data.

(10) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários referido no artigo 145.o do Regulamento (UE) 2019/6,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Dados a comunicar à Agência sobre o volume de vendas de medicamentos antimicrobianos veterinários 1. Os Estados-Membros devem comunicar os dados sobre o volume de vendas de medicamentos antimicrobianos veterinários à Agência utilizando o formato especificado no anexo I. 2. A Agência deve incluir o formato dos dados referido no n.o 1 nos protocolos e modelos que disponibiliza aos Estados-Membros, tal como previsto no artigo 8.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578. A terminologia utilizada nos protocolos e modelos da Agência destinados à comunicação de dados deve basear-se, tanto quanto possível, em termos controlados definidos nos catálogos existentes de termos mantidos pela Agência.

Artigo 2.o Dados a comunicar à Agência sobre a utilização de medicamentos antimicrobianos em animais 1. Os Estados-Membros devem comunicar os dados sobre a utilização de medicamentos antimicrobianos veterinários à Agência através da interface Web referida no artigo 10.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578, utilizando o formato especificado no anexo II. 2. A Agência deve incluir o formato dos dados referido no n.o 1 nos protocolos e modelos que disponibiliza aos Estados-Membros, tal como previsto no artigo 8.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578. A terminologia utilizada nos protocolos e modelos da Agência destinados à comunicação de dados deve basear-se, tanto quanto possível, em termos controlados definidos nos catálogos existentes de termos mantidos pela Agência.

Artigo 3.o Informações a fornecer pela Agência para efeitos de cálculo e validação Ao fornecer as informações necessárias para calcular o volume de vendas e da utilização de agentes antimicrobianos e para validar os dados, a Agência deve utilizar as variáveis especificadas no anexo III.

Artigo 4.o Dados sobre as populações animais 1. Os dados identificados pela Agência ou comunicados pelos Estados-Membros sobre as populações animais pertinentes, tal como especificado no artigo 16.o, n.o 5, do Regulamento Delegado (UE) 2021/578, devem ter em conta as espécies animais, categorias e fases enumeradas no artigo 15.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578 de acordo com o seguinte formato: a) para os animais terrestres: o número de animais por ano (animais vivos ou animais abatidos, dependendo das espécies ou categorias de animais em causa, tal como especificado nos protocolos e modelos da Agência para a comunicação de dados); b) para os peixes de viveiro: a biomassa produzida por ano (peso vivo no abate). 2. Ao identificar ou comunicar os dados sobre as populações animais pertinentes, a Agência ou os Estados-Membros, conforme especificado no artigo 16.o, n.o 5, do Regulamento Delegado (UE) 2021/578, devem ter em conta o número de animais introduzidos a partir de outros Estados-Membros e enviados para outros Estados-Membros para engorda ou abate, para as espécies animais, categorias e fases pertinentes, se for caso disso, em conformidade com os protocolos e modelos da Agência referidos no artigo 8.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578. 3. Quando os Estados-Membros comunicarem os dados sobre as populações animais pertinentes nos seus territórios, devem apresentar à Agência uma descrição pormenorizada das metodologias que utilizaram para gerar os dados sobre essas populações animais.

Artigo 5.o Ajustamentos dos dados relativos às populações animais para efeitos de análise 1. A Agência deve ajustar os dados relativos às populações animais pertinentes referidos no artigo 4.o de acordo com os chamados denominadores, que são calculados com base numa combinação do número de animais abatidos e do número de animais vivos presentes num Estado-Membro durante o período de recolha de dados, multiplicado pelos pesos normalizados dos animais. 2. Consoante os dados em causa, o denominador mais adequado a utilizar deve ser indicado nos protocolos e modelos da Agência referidos no artigo 8.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578. 3. As fontes de dados e a metodologia para o cálculo dos diferentes denominadores por parte da Agência devem ser especificadas nos protocolos e modelos da Agência referidos no artigo 8.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578.

Artigo 6.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 16 de fevereiro de 2022. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 4 de 7.1.2019, p. 43.

(2) Regulamento Delegado (UE) 2021/578 da Comissão, de 29 de janeiro de 2021, que complementa o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos de recolha de dados sobre o volume de vendas e a utilização de medicamentos antimicrobianos em animais (JO L 123 de 9.4.2021, p. 7).

(3) Regulamento (UE) 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais, que altera o Regulamento (CE) n.o 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Diretiva 90/167/CEE do Conselho (JO L 4 de 7.1.2019, p. 1).