REGULAMENTO (UE) N.o 277/2012 DA COMISSÃO

de 28 de março de 2012

que altera os anexos I e II da Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere a limites máximos e a limiares de intervenção para as dioxinas e os bifenilos policlorados

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de maio de 2002, relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animais (1), nomeadamente o artigo 8.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

A Diretiva 2002/32/CE estabelece a proibição da utilização de produtos destinados à alimentação animal com uma concentração de substâncias indesejáveis que exceda os limites máximos previstos no respetivo anexo I. O seu anexo II estabelece os limites de intervenção que desencadeiam investigações em caso de aumento dos teores dessas substâncias.

No âmbito do presente regulamento, o termo dioxinas abrange um conjunto de 75 dibenzo-para-dioxinas policloradas (PCDD) e 135 congéneres de dibenzofuranos policlorados (PCDF), 17 dos quais suscitam apreensão a nível toxicológico. Os bifenilos policlorados (PCB) são um grupo de 209 diferentes congéneres que se pode dividir em dois grupos, de acordo com as suas propriedades toxicológicas: 12 destes compostos afins apresentam propriedades toxicológicas semelhantes às dioxinas, sendo por conseguinte denominados PCB sob a forma de dioxina (PCB-DL). Os restantes PCB não apresentam uma toxicidade semelhante à das dioxinas, tendo um perfil toxicológico diferente.

Dos congéneres de dioxinas ou de PCB sob a forma de dioxina que sejam preocupantes do ponto de vista toxicológico, cada qual apresenta um nível diferente de toxicidade. Para possibilitar a soma das toxicidades destes diferentes congéneres, introduziu-se o conceito de fatores de equivalência tóxica (TEF) por forma a facilitar a avaliação dos riscos bem como o controlo regulamentar. Significa pois que o resultado analítico relativo a todos os congéneres de dioxinas e de PCB sob a forma de dioxina que provocam apreensão do ponto de vista toxicológico se exprime em termos de uma unidade quantificável: «concentração tóxica equivalente de TCDD» (TEQ).

No que diz respeito às dioxinas e a PCB sob a forma de dioxina, a Organização Mundial de Saúde (OMS) sugeriu, em 2005, novos valores de fatores de equivalência tóxica em comparação com os valores por si fixados em 1998. A pedido da Comissão, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) formulou um relatório científico intitulado «Resultados da vigilância dos níveis de dioxina nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais» (2) , onde os novos valores, tal como sugere a OMS, bem como recentes informações recolhidas pela Comissão são tomados em consideração. Tendo em conta esse relatório, afigura-se adequado alterar os limites máximos e os valores-limiar para as dioxinas e PCB sob a forma de dioxina.

Os limites máximos de PCB não semelhantes a dioxinas foram estabelecidos tendo em conta recentes dados relativos à ocorrência. Estes últimos são compilados no relatório científico da AESA «Resultados da vigilância de PCB não semelhantes a dioxinas nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais» (4) . Embora possa atingir-se um limite de quantificação inferior, é possível observar que um número considerável de laboratórios oficiais de controlo aplica um limite de quantificação de 0,5 ng/kg de produto ou mesmo 1 ng/kg de produto. Exprimir o resultado analítico como um nível superior teria já resultado, em alguns casos, num nível próximo do limite máximo, mesmo sem terem sido quantificados PCB. Também se reconheceu que, para determinadas categorias de alimentos para animais, os dados não eram muito exaustivos. Por conseguinte, seria adequado rever os limites máximos no prazo de três anos com base numa base de dados mais exaustiva obtida através de um método de análise com uma sensibilidade suficiente para quantificar teores baixos.

Estudos cujas conclusões são úteis nesta matéria indicam que a presença de dioxinas, de PCB sob a forma de dioxina e de PCB não semelhantes a dioxinas nos alimentos para animais nos limites máximos estabelecidos no anexo I da Diretiva 2002/32/CE pode, em alguns casos, resultar em alimentos de origem animal que excedam os teores máximos aplicáveis estabelecidos pelo Regulamento (CE) n.o 1881/2006 da Comissão, de 19 de dezembro de 2006, que fixa os teores máximos de certos contaminantes presentes nos géneros alimentícios (5) . Contudo, não é possível fixar teores máximos mais baixos tendo em conta a sensibilidade dos métodos de análise atualmente disponíveis e o facto de os teores máximos serem estabelecidos enquanto limites superiores. Além disso, na maior parte dos casos, é improvável que um animal esteja exposto durante um longo período a alimentos para animais que sejam conformes mas que contenham um nível de dioxinas e/ou PCB próximo ou igual ao limite máximo.

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se lhes opuseram,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Os anexos I e II da Diretiva 2002/32/CE são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir da data de entrada em vigor.

(1) JO L 140 de 30.5.2002, p. 10.

(2) EFSA Journal 2010; 8(3):1385, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1385.pdf

(3) EFSA Journal (2005) 284, 1 – 137, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/284.pdf

(4) EFSA Journal 2010; 8(7):1701, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1701.pdf

(5) JO L 364 de 20.12.2006, p. 5.

ANEXO

(1) No anexo I da Diretiva 2002/32/CE, a Secção V: Dioxinas e PCB é substituída pelo seguinte: «SECÇÃO V: DIOXINAS E PCB Substância indesejável Produtos destinados à alimentação animal Limite máximo em ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg (ppt) (1) de alimento para um teor de humidade de 12 % 1. Dioxinas [soma das dibenzo-para-dioxinas policloradas (PCDD) e dos dibenzofuranos policlorados (PCDF), expressa em equivalente tóxico OMS com base nos fatores de equivalência tóxica da OMS (TEF-OMS) de 2005 (2)] Matérias-primas para alimentação animal de origem vegetal, com exceção de: 0,75 — óleos vegetais e seus subprodutos. 0,75 Matérias-primas para alimentação animal de origem mineral. 0,75 Matérias-primas de origem animal para alimentação animal: — gordura animal, incluindo a gordura do leite e do ovo 1,50 — outros produtos provenientes de animais terrestres, incluindo o leite, os produtos lácteos, os ovos e os ovoprodutos 0,75 — óleo de peixe 5,0 — peixes, outros animais aquáticos e produtos deles derivados, à exceção de óleo de peixe e hidrolisados de proteínas de peixe que contenham mais de 20 % de gordura (3) 1,25 — hidrolisados de proteínas de peixe que contenham mais de 20 % de gordura 1,75 Argilas cauliníticas de aditivos para alimentação animal, vermiculite, natrolite-fonolite, aluminatos de cálcio sintéticos e clinoptilolite de origem sedimentar pertencentes aos grupos funcionais dos aglutinantes e dos antiaglomerantes. 0,75 Aditivos para alimentação animal pertencentes ao grupo funcional dos compostos de oligoelementos 1,0 Pré-misturas. 1,0 Alimentos compostos, com exceção de: 0,75 — alimentos compostos para animais de companhia e peixes 1,75 — alimentos compostos para animais destinados à produção de peles com pelo — Substância indesejável Produtos destinados à alimentação animal Limite máximo em ng PCDD/F-PCB-TEQ-OMS/kg (ppt) (1) de alimento para um teor de humidade de 12 % 2. Soma de dioxinas e de PCB sob a forma de dioxina [soma das dibenzo-para-dioxinas policloradas (PCDD) e dos dibenzofuranos policlorados (PCDF) e dos bifenilos policlorados (PCB), expressa em equivalente tóxico OMS com base nos fatores de equivalência tóxica da OMS (TEF-OMS) de 2005 (2)] Matérias-primas para alimentação animal de origem vegetal, com exceção de: 1,25 — óleos vegetais e seus subprodutos. 1,5 Matérias-primas para alimentação animal de origem mineral. 1,0 Matérias-primas de origem animal para alimentação animal: — gordura animal, incluindo a gordura do leite e do ovo 2,0 — outros produtos provenientes de animais terrestres, incluindo o leite, os produtos lácteos, os ovos e os ovoprodutos 1,25 — óleo de peixe 20,0 — peixes, outros animais aquáticos e produtos deles derivados, à exceção de óleo de peixe e hidrolisados de proteínas de peixe que contenham mais de 20 % de gordura (3) 4,0 — hidrolisados de proteínas de peixe que contenham mais de 20 % de gordura 9,0 Argilas cauliníticas de aditivos para alimentação animal, vermiculite, natrolite-fonolite, aluminatos de cálcio sintéticos e clinoptilolite de origem sedimentar pertencentes aos grupos funcionais dos aglutinantes e dos antiaglomerantes. 1,5 Aditivos para alimentação animal pertencentes ao grupo funcional dos compostos de oligoelementos 1,5 Pré-misturas. 1,5 Alimentos compostos, com exceção de: 1,5 — alimentos compostos para animais de companhia e peixes, 5,5 — alimentos compostos para animais destinados à produção de peles com pelo — Substância indesejável Produtos destinados à alimentação animal Limite máximo em μg/kg (ppb) de alimento para um teor de humidade de 12 % (1) 3. PCB não semelhantes a dioxinas [soma de PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 e PCB 180 (CIEM – 6) (1) Matérias-primas para alimentação animal de origem vegetal 10 Matérias-primas para alimentação animal de origem mineral. 10 Matérias-primas de origem animal para alimentação animal: — gordura animal, incluindo a gordura do leite e do ovo 10 — outros produtos provenientes de animais terrestres, incluindo o leite, os produtos lácteos, os ovos e os ovoprodutos 10 — óleo de peixe 175 — peixes, outros animais aquáticos e produtos deles derivados, à exceção de óleo de peixe e hidrolisados de proteínas de peixe que contenham mais de 20 % de gordura (4) 30 — hidrolisados de proteínas de peixe que contenham mais de 20 % de gordura 50 Argilas cauliníticas de aditivos para alimentação animal, vermiculite, natrolite-fonolite, aluminatos de cálcio sintéticos e clinoptilolite de origem sedimentar pertencentes aos grupos funcionais dos aglutinantes e dos antiaglomerantes. 10 Aditivos para alimentação animal pertencentes ao grupo funcional dos compostos de oligoelementos 10 Pré-misturas. 10 Alimentos compostos, com exceção de: 10 — alimentos compostos para animais de companhia e peixes 40 — alimentos compostos para animais destinados à produção de peles com pelo —

(2) O anexo II da Diretiva 2002/32/CE passa a ter a seguinte redação: «ANEXO II LIMIARES DE INTERVENÇÃO PARA OS ESTADOS-MEMBROS PROCEDEREM A INVESTIGAÇÕES, NA ACEPÇÃO DO ARTIGO 4.o, N.o 2 SECÇÃO: DIOXINAS E PCB Substâncias indesejáveis Produtos destinados à alimentação animal Limiar de intervenção em ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg (ppt) (6) de alimento para um teor de humidade de 12 % Comentários e informações complementares (p. ex.: natureza das investigações a efetuar) 1. Dioxinas [soma das dibenzo-para-dioxinas policloradas (PCDD) e dos dibenzofuranos policlorados (PCDF), expressa em equivalente tóxico OMS com base nos fatores de equivalência tóxica da OMS (TEF-OMS) de 2005 (5)] Matérias-primas para alimentação animal de origem vegetal, com exceção de: 0,5 (7) — óleos vegetais e seus subprodutos. 0,5 (7) Matérias-primas para alimentação animal de origem mineral. 0,5 (7) Matérias-primas de origem animal para alimentação animal: — gordura animal, incluindo a gordura do leite e do ovo 0,75 (7) — outros produtos provenientes de animais terrestres, incluindo o leite, os produtos lácteos, os ovos e os ovoprodutos 0,5 (7) — óleo de peixe 4,0 (8) — peixes, outros animais aquáticos e produtos deles derivados, à exceção de óleo de peixe e hidrolisados de proteínas de peixe que contenham mais de 20 % de gordura (7) 0,75 (8) — hidrolisados de proteínas de peixe que contenham mais de 20 % de gordura 1,25 (8) Aditivos para alimentação animal pertencentes aos grupos funcionais dos aglutinantes e dos antiaglomerantes. 0,5 (7) Aditivos para alimentação animal pertencentes ao grupo funcional dos compostos de oligoelementos 0,5 (7) Pré-misturas. 0,5 (7) Alimentos compostos, com exceção de: — alimentos compostos para animais de companhia e peixes 1,25 (8) — alimentos compostos para animais destinados à produção de peles com pelo — 2. PCB sob a forma de dioxina [soma de bifenilos policlorados (PCB), expressa em equivalente tóxico OMS, com base nos fatores de equivalência tóxica da OMS (TEF-OMS) de 2005 (5)] Matérias-primas para alimentação animal de origem vegetal, com exceção de: 0,35 (7) — óleos vegetais e seus subprodutos. 0,5 (7) Matérias-primas para alimentação animal de origem mineral. 0,35 (7) Matérias-primas de origem animal para alimentação animal: — gordura animal, incluindo a gordura do leite e do ovo 0,75 (7) — outros produtos provenientes de animais terrestres, incluindo o leite, os produtos lácteos, os ovos e os ovoprodutos 0,35 (7) — óleo de peixe 11,0 (8) — peixes, outros animais aquáticos e produtos deles derivados, à exceção de óleo de peixe e hidrolisados de proteínas de peixe que contenham mais de 20 % de gordura (7) 2,0 (8) — hidrolisados de proteínas de peixe que contenham mais de 20 % de gordura 5,0 (8) Aditivos para alimentação animal pertencentes aos grupos funcionais dos aglutinantes e dos antiaglomerantes. 0,5 (7) Aditivos para alimentação animal pertencentes ao grupo funcional dos compostos de oligoelementos 0,35 (7) Pré-misturas. 0,35 (7) Alimentos compostos, com exceção de: 0,5 (7) — alimentos compostos para animais de companhia e peixes 2,5 (8) — alimentos compostos para animais destinados à produção de peles com pelo —

(1) Limites superiores de concentração; os limites superiores de concentração são calculados a partir do pressuposto de que todos os valores dos diferentes congéneres inferiores ao limite de quantificação são iguais a este limite.

(2) Quadro de TEF (fatores de equivalência tóxica) para as dioxinas, furanos e PCB sob a forma de dioxina:

TEF-OMS para avaliação dos riscos para o ser humano com base nas conclusões da reunião de peritos do Programa Internacional de Segurança Química (IPCS) da OMS realizada em Genebra, em Junho de 2005 [Martin van den Berg et al., The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds (Reavaliação de 2005 pela OMS dos fatores de equivalência tóxica (TEF) em humanos e mamíferos respeitantes às dioxinas e aos compostos sob a forma de dioxina), Toxicological Sciences, 93(2), 223–241 (2006)]

Congénere Valor do TEF Dibenzo-para-dioxinas («PCDD») e dibenzo-para-furanos («PCDF») 2,3,7,8-TCDD 1 1,2,3,7,8-PeCDD 1 1,2,3,4,7,8-HxCDD 0,1 1,2,3,6,7,8-HxCDD 0,1 1,2,3,7,8,9-HxCDD 0,1 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD 0,01 OCDD 0,0003 2,3,7,8-TCDF 0,1 1,2,3,7,8-PeCDF 0,03 2,3,4,7,8-PeCDF 0,3 1,2,3,4,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,6,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,7,8,9-HxCDF 0,1 2,3,4,6,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF 0,01 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF 0,01 OCDF 0,0003 PCB «sob a forma de dioxina»: PCB não-orto + PCB mono-orto PCB não-orto PCB 77 0,0001 PCB 81 0,0003 PCB 126 0,1 PCB 169 0,03 PCB mono-orto PCB 105 0,00003 PCB 114 0,00003 PCB 118 0,00003 PCB 123 0,00003 PCB 156 0,00003 PCB 157 0,00003 PCB 167 0,00003 PCB 189 0,00003 Abreviaturas utilizadas: «T» = tetra; «Pe» = penta; «Hx» = hexa; «Hp» = hepta; «O» = octo; «CDD» = dibenzo-p-dioxinas cloradas; «CDF» = clorodibenzofurano; «CB» = clorobifenilo.

(3) Os peixes frescos e outros animais aquáticos fornecidos diretamente e utilizados sem transformação intermédia para a produção de alimentos para animais destinados à produção de peles com pelo não estão sujeitos aos limites máximos, embora se apliquem os limites máximos de 3,5 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg de produto e 6,5 ng PCDD/F-PCB-TEQ-OMS/kg de produto aos peixes frescos e 20,0 ng PCDD/F-PCB-TEQ-OMS/kg de produto a fígado de peixe utilizados para a alimentação direta de animais de companhia, animais de jardim zoológico e de circo ou utilizados como matérias-primas para a produção de alimentos para animais de companhia. Os produtos ou as proteínas animais transformadas produzidas a partir destes animais (animais destinados à produção de peles com pelo, animais de companhia, animais de jardim zoológico e de circo) não podem entrar na cadeia alimentar e não podem ser utilizados na alimentação de animais de criação mantidos, engordados ou criados para a produção de alimentos.

(4) Os peixes frescos e outros animais aquáticos fornecidos diretamente e utilizados sem transformação intermédia para a produção de alimentos para animais destinados à produção de peles com pelo não estão sujeitos aos limites máximos, embora se apliquem os limites máximos de 75 μg/kg de produto ao peixe fresco e 200 μg/kg de produto ao fígado de peixe utilizados para a alimentação direta de animais de companhia, animais de jardim zoológico e animais de circo ou utilizados como matérias-primas para a produção de alimentos para animais de companhia. Os produtos ou as proteínas animais transformadas produzidas a partir destes animais (animais destinados à produção de peles com pelo, animais de companhia, animais de jardim zoológico e de circo), não podem entrar na cadeia alimentar e não podem ser utilizados na alimentação de animais de criação, mantidos, engordados ou criados para a produção de alimentos.»

(5) Quadro de TEF (fatores de equivalência tóxica) para as dioxinas, furanos e PCB sob a forma de dioxina:

FET-OMS para avaliação dos riscos para o ser humano com base nas conclusões da reunião de peritos do Programa Internacional de Segurança Química (IPCS) da OMS realizada em Genebra, em Junho de 2005 [Martin van den Berg et al., The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds (Reavaliação de 2005 pela OMS dos fatores de equivalência tóxica (TEF) em humanos e mamíferos respeitantes às dioxinas e aos compostos sob a forma de dioxina), Toxicological Sciences, 93(2), 223–241 (2006)]

Congénere Valor do TEF Dibenzo-para-dioxinas («PCDD») e dibenzo-para-furanos («PCDF») 2,3,7,8-TCDD 1 1,2,3,7,8-PeCDD 1 1,2,3,4,7,8-HxCDD 0,1 1,2,3,6,7,8-HxCDD 0,1 1,2,3,7,8,9-HxCDD 0,1 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD 0,01 OCDD 0,0003 2,3,7,8-TCDF 0,1 1,2,3,7,8-PeCDF 0,03 2,3,4,7,8-PeCDF 0,3 1,2,3,4,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,6,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,7,8,9-HxCDF 0,1 2,3,4,6,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF 0,01 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF 0,01 OCDF 0,0003 PCB «sob a forma de dioxina»: PCB não-orto + PCB mono-orto PCB não-orto PCB 77 0,0001 PCB 81 0,0003 PCB 126 0,1 PCB 169 0,03 PCB mono-orto PCB 105 0,00003 PCB 114 0,00003 PCB 118 0,00003 PCB 123 0,00003 PCB 156 0,00003 PCB 157 0,00003 PCB 167 0,00003 PCB 189 0,00003 Abreviaturas utilizadas: «T» = tetra; «Pe» = penta; «Hx» = hexa; «Hp» = hepta; «O» = octo; «CDD» = dibenzo-p-dioxinas cloradas; «CDF» = clorodibenzofurano; «CB» = clorobifenilo.

(6) Limites superiores de concentração; os limites superiores de concentração são calculados a partir do pressuposto de que todos os valores dos diferentes congéneres inferiores ao limite de quantificação são iguais a este limite.

(7) Identificação da fonte de contaminação. Quando a fonte for identificada, adotar medidas adequadas, sempre que possível, para reduzir ou eliminar a fonte de contaminação.

(8) Em muitos casos, poderá não ser necessário efetuar uma análise para determinar a fonte de contaminação, uma vez que os níveis de contaminação de base se encontram, em algumas zonas, próximo ou acima do nível de ação. Todavia, nos casos em que o nível de ação for ultrapassado, devem ser registadas todas as informações, como o período de amostragem, a origem geográfica, as espécies de peixes, etc., tendo em vista medidas futuras destinadas a gerir a presença de dioxinas e de compostos sob a forma de dioxina nestas matérias para a alimentação animal.»