REGULAMENTO (UE) 2019/1009 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 5 de junho de 2019

que estabelece regras relativas à disponibilização no mercado de produtos fertilizantes UE e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1069/2009 e (CE) n.o 1107/2009 e revoga o Regulamento (CE) n.o 2003/2003

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),

Considerando o seguinte:

(1) As condições de disponibilização dos fertilizantes no mercado interno foram parcialmente harmonizadas através do Regulamento (CE) n.o 2003/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), que abrange quase exclusivamente os fertilizantes obtidos a partir de matérias inorgânicas minerais ou que são produzidos através de processos químicos. Verifica-se também a necessidade de utilizar matérias recicladas ou orgânicas como fertilizantes. Deverão ser estabelecidas condições harmonizadas para a disponibilização em todo o mercado interno de fertilizantes obtidos a partir de matérias recicladas ou orgânicas, com vista a fornecer um importante incentivo à sua utilização. A promoção de uma maior utilização de nutrientes reciclados deverá ainda contribuir para o desenvolvimento da economia circular e permitir, de uma forma geral, uma utilização mais eficiente dos nutrientes, reduzindo simultaneamente a dependência da União em relação aos nutrientes provenientes de países terceiros. O âmbito da harmonização deverá, pois, ser alargado a fim de incluir matérias recicladas e orgânicas.

(2) Determinados produtos são utilizados em combinação com adubos para aumentar a eficiência nutricional, com o efeito benéfico de reduzir a quantidade de adubos utilizada e, por conseguinte, o seu impacto ambiental. Para facilitar a sua livre circulação no mercado interno, não só os adubos – ou seja, os produtos destinados a fornecer nutrientes às plantas – mas também os produtos destinados a aumentar a sua eficiência na nutrição das plantas deverão ser abrangidos pela harmonização.

(3) O Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) estabelece regras relativas à acreditação dos organismos de avaliação da conformidade, prevê o regime de fiscalização do mercado dos produtos e o controlo dos produtos provenientes de países terceiros e estabelece os princípios gerais da marcação CE. Esse regulamento deverá ser aplicável aos produtos abrangidos pelo presente regulamento, de modo a garantir que os produtos que beneficiam da livre circulação de mercadorias na União preenchem os requisitos que garantem um elevado nível de proteção dos interesses públicos, como a saúde humana e animal, e a fitossanidade, a segurança e o ambiente.

(4) A Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece princípios comuns e disposições de referência a aplicar à legislação do setor, de modo a constituir uma base coerente de revisão ou reformulação dessa legislação. O Regulamento (CE) n.o 2003/2003 deverá, pois, ser substituído pelo presente regulamento redigido, na medida do possível, em conformidade com esses princípios comuns e disposições de referência.

(5) Ao contrário da maior parte das outras medidas da legislação da União em matéria de harmonização de produtos, o Regulamento (CE) n.o 2003/2003 não impede que os fertilizantes não harmonizados sejam disponibilizados no mercado interno em conformidade com a legislação nacional e com as regras do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) em matéria de livre circulação. Tendo em conta a própria natureza local de certos mercados de produtos, esta possibilidade deverá manter-se. A conformidade com as regras harmonizadas deverá, por conseguinte, continuar a ser facultativa, devendo apenas ser obrigatória para os produtos destinados a fornecer nutrientes às plantas ou a aumentar a eficiência da nutrição das plantas e que ostentem a marcação CE quando são disponibilizados no mercado. O presente regulamento não deverá, por conseguinte, aplicar-se a produtos que não ostentem a marcação CE quando disponibilizados no mercado.

(6) As diferentes funções do produto justificam a existência de diferentes requisitos de segurança e de qualidade adaptados às diversas utilizações previstas. Os produtos fertilizantes UE deverão, portanto, ser divididos em diferentes categorias funcionais do produto, e cada categoria ser sujeita a requisitos específicos de segurança e de qualidade.

(7) Um produto fertilizante UE pode ter mais do que uma das funções descritas nas categorias funcionais do produto constantes do presente regulamento. Nos casos em que é reivindicada apenas uma dessas funções, deverá ser suficiente que o produto fertilizante UE cumpra os requisitos da categoria funcional do produto que descreve a função indicada. Em contrapartida, nos casos em que são reivindicadas mais do que uma dessas funções, o produto fertilizante UE deverá ser considerado uma combinação de dois ou mais componentes dos produtos fertilizantes UE, e deverá ser necessário que cada um desses componentes cumpra os requisitos respeitantes à sua função. Por conseguinte, tais combinações deverão ser abrangidas por uma categoria funcional do produto específica.

(8) Um fabricante que utilize um ou mais produtos fertilizantes UE que já tenham sido objeto de uma avaliação de conformidade, efetuada pelo fabricante em causa ou por outro fabricante, poderá desejar confiar nessa avaliação de conformidade. A fim de reduzir os encargos administrativos ao mínimo, o produto fertilizante UE daí resultante deverá igualmente ser considerado uma combinação de dois ou mais componentes de produtos fertilizantes UE, e os requisitos de conformidade adicionais da combinação deverão limitar-se aos aspetos que são justificados pela combinação.

(9) Os diferentes componentes justificam a aplicação de requisitos de transformação e de mecanismos de controlo diferentes, adaptados à sua perigosidade e variabilidade potenciais. Os componentes dos produtos fertilizantes UE deverão, portanto, ser repartidos em diferentes categorias, devendo cada categoria ser sujeita a requisitos de transformação e a mecanismos de controlo específicos. Deverá ser possível disponibilizar no mercado um produto fertilizante UE que seja constituído por vários componentes provenientes de diferentes categorias de matérias constitutivas, sempre que cada matéria cumprir os requisitos da categoria a que pertence.

(10) Os contaminantes nos produtos fertilizantes UE, como o cádmio, podem constituir um risco para a saúde humana ou animal, para a fitossanidade, para a segurança ou para o ambiente, uma vez que se acumulam no ambiente e podem entrar na cadeia alimentar. O seu teor nesses produtos deverá, por isso, ser limitado. Além disso, as impurezas presentes nos produtos fertilizantes UE derivados de biorresíduos, em especial os polímeros, mas também o metal e o vidro, deverão ser evitadas ou limitadas, na medida em que for tecnicamente possível, através da deteção dessas impurezas em biorresíduos recolhidos seletivamente antes da transformação.

(11) Diversos Estados-Membros têm em vigor disposições nacionais que limitam o teor de cádmio nos adubos fosfatados por motivos relacionados com a proteção da saúde humana e do ambiente. Se um Estado-Membro considerar necessário manter essas disposições nacionais após a adoção de valores limite harmonizados nos termos do presente regulamento, e até que esses valores limite harmonizados sejam iguais ou inferiores aos valores limite nacionais já em vigor, deverá notificá-las à Comissão nos termos do artigo 114.o, n.o 4, do TFUE. Além disso, nos termos do artigo 114.o, n.o 5, do TFUE, se um Estado-Membro considerar necessário adotar novas disposições nacionais, tais como disposições que limitam o teor de cádmio nos adubos fosfatados, baseadas em novas provas científicas relacionadas com a proteção do meio de trabalho ou do ambiente, ou motivadas por qualquer problema específico desse Estado-Membro que tenha surgido após a adoção do presente regulamento, notificará a Comissão das disposições previstas, bem como dos motivos da sua adoção. Em qualquer um dos casos, a Comissão deverá verificar, nos termos do artigo 114.o, n.o 6, do TFUE, se as disposições nacionais notificadas constituem um meio de discriminação arbitrária, uma restrição dissimulada ao comércio ou um obstáculo ao funcionamento do mercado interno.

(12) Tendo em conta que foram concedidas a certos Estados-Membros, em conformidade com o TFUE, derrogações do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 2003/2003 no que respeita ao teor de cádmio nos adubos, nomeadamente por razões de proteção da saúde humana e do ambiente no contexto das condições específicas de solo e clima prevalecentes nos referidos Estados-Membros e atendendo a que se mantêm as circunstâncias factuais que motivaram a concessão de tais derrogações pela Comissão, esses Estados-Membros deverão poder continuar a aplicar os respetivos limites nacionais de teor de cádmio até à data em que seja aplicável a nível da União um valor limite harmonizado de teor de cádmio nos adubos fosfatados, que seja igual ou inferior a esses limites nacionais.

(13) A fim de possibilitar o cumprimento dos requisitos previstos no presente regulamento pelos adubos fosfatados e de estimular a inovação, deverão ser concedidos incentivos suficientes ao desenvolvimento de tecnologias pertinentes, principalmente na tecnologia de descadmização, e para a gestão de resíduos biológicos ricos em cádmio através dos recursos financeiros pertinentes, tais como os disponíveis ao abrigo do Horizonte Europa, da Plataforma de Apoio Financeiro à Economia Circular ou através do Banco Europeu de Investimento. Esses incentivos deverão visar soluções de remoção de cádmio que sejam economicamente viáveis a uma escala industrial e que permitam o tratamento adequado dos resíduos produzidos.

(14) Os produtos fertilizantes UE que cumpram todos os requisitos do presente regulamento deverão ser autorizados a circular livremente no mercado interno. Se um ou mais dos componentes forem produtos derivados na aceção do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), mas tiverem chegado a um ponto na cadeia de fabrico para além do qual deixam de representar um risco significativo para a saúde humana ou animal ou para a fitossanidade, a segurança ou o ambiente (o «ponto final na cadeia de fabrico»), continuar a sujeitar o produto às disposições do referido regulamento torna-se um encargo administrativo desnecessário. Esses produtos fertilizantes deverão, pois, ser excluídos da aplicação dos requisitos desse regulamento. Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 1069/2009 deverá ser alterado em conformidade.

(15) Para cada categoria de componentes que inclua produtos derivados na aceção do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, deverá ser determinado o ponto final na cadeia de fabrico, em conformidade com os procedimentos estabelecidos nesse regulamento. Se esse ponto final for atingido antes de o produto fertilizante UE ser colocado no mercado, mas depois de ter começado o processo de fabrico regido pelo presente regulamento, os requisitos em matéria de transformação previstos no Regulamento (CE) n.o 1069/2009 e no presente regulamento deverão aplicar-se cumulativamente aos produtos fertilizantes UE, o que significa a aplicação do requisito mais estrito nos casos em que ambos os regulamentos regulam o mesmo parâmetro.

(16) Os produtos derivados na aceção do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 já colocados no mercado e utilizados na União como fertilizantes orgânicos e corretivos orgânicos dos solos em conformidade com esse regulamento constituem matérias-primas promissoras para a produção de produtos fertilizantes inovadores numa economia circular. Em conformidade com o presente regulamento, assim que tiver sido determinado o ponto final na cadeia de fabrico do produto derivado em causa, deverá ser concedida livre circulação no mercado interno aos produtos fertilizantes UE que contêm esses produtos derivados sem serem sujeitos aos requisitos constantes do Regulamento (CE) n.o 1069/2009. Para o efeito, a Comissão deverá, sem demora injustificada, realizar uma primeira avaliação para verificar se é possível determinar o ponto final na cadeia de fabrico.

(17) Em caso de risco para a saúde humana ou animal decorrentes de produtos fertilizantes derivados de subprodutos animais, deverá ser possível o recurso a medidas de salvaguarda conformes com o Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), como é já o caso para outras categorias de produtos derivados de subprodutos animais.

(18) Está sujeita aos requisitos do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 a disponibilização no mercado de um subproduto animal ou de um produto derivado na aceção desse regulamento, relativamente ao qual não tenha sido definido o ponto final na cadeia de fabrico, ou para o qual o ponto final definido não tenha sido atingido à data da colocação no mercado. Por conseguinte, seria enganador prever a marcação CE do produto ao abrigo do presente regulamento. Quaisquer produtos que contenham ou sejam constituídos por tais subprodutos animais ou produtos derivados deverão, pois, ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento. Os subprodutos de origem animal não tratados deverão ficar fora do âmbito do presente regulamento.

(19) Foi identificada a procura no mercado de certos resíduos valorizados, tais como a estruvite, o biocarvão e os produtos à base de cinzas, na aceção da Diretiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8), para utilização como produtos fertilizantes. Além disso, são necessários certos requisitos aplicáveis aos resíduos utilizados como recursos na operação de valorização e aos processos e técnicas de tratamento, bem como aos produtos fertilizantes resultantes da operação de valorização, para garantir que a utilização desses produtos fertilizantes não tem efeitos globalmente adversos no ambiente ou na saúde humana. Em relação aos produtos fertilizantes UE, esses requisitos deverão ser estabelecidos no presente regulamento. Por conseguinte, desde que estejam conformes com todos os requisitos do presente regulamento, esses produtos deverão deixar de ser considerados resíduos na aceção da Diretiva 2008/98/CE e, por esse motivo, os produtos fertilizantes que contêm ou são constituídos por esses resíduos valorizados deverão poder aceder ao mercado interno. A fim de assegurar segurança jurídica, tirar partido da evolução técnica e continuar a estimular os produtores a recorrerem ainda mais aos fluxos de resíduos que podem ser valorizados, as análises científicas e a definição dos requisitos em matéria de valorização a nível da União desses produtos deverão ter início imediatamente após a entrada em vigor do presente regulamento. Para o efeito, deverá ser delegado na Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE no que diz respeito à definição, sem demora injustificada, de categorias mais amplas ou suplementares de componentes elegíveis para utilização no fabrico de produtos fertilizantes UE.

(20) Certos subprodutos, na aceção da Diretiva 2008/98/CE, são atualmente utilizados pelos fabricantes como componentes de produtos fertilizantes ou é previsível que venham a sê-lo em futuros mercados emergentes. Em relação a esses componentes, deverão ser estabelecidos requisitos específicos, numa categoria separada de componentes constante do anexo II do presente regulamento.

(21) Certas substâncias e misturas, geralmente referidas como inibidores, melhoram o padrão de libertação de um nutriente num adubo, ao atrasar ou impedir a atividade de grupos específicos de microrganismos ou enzimas. Para os inibidores disponibilizados no mercado com o objetivo de serem adicionados aos produtos fertilizantes, o fabricante deverá ser responsável por assegurar que esses inibidores satisfazem determinados critérios de eficácia. Por conseguinte, esses inibidores deverão ser considerados como produtos fertilizantes UE, nos termos do presente regulamento. Além disso, os produtos fertilizantes UE que contenham inibidores deverão estar sujeitos a certos critérios em matéria de eficácia, de segurança e de ambiente. Esses inibidores deverão, consequentemente, ser também regulados como componentes para a produção de produtos fertilizantes UE.

(22) Determinados microrganismos, substâncias e misturas, referidos como bioestimulantes para plantas, não fornecem nutrientes enquanto tais, embora estimulem os processos de nutrição natural das plantas. Se se destinarem apenas a aumentar a eficiência da utilização de nutrientes pelas plantas, a tolerância ao stress abiótico, a qualidade das culturas ou o aumento da disponibilidade de nutrientes no solo ou na rizosfera, estes produtos serão, por natureza, mais semelhantes aos produtos fertilizantes do que a maior parte das categorias de produtos fitofarmacêuticos. Os seus efeitos complementam os fertilizantes com o objetivo de otimizar a eficiência destes e reduzir as taxas de aplicação de nutrientes. Por conseguinte, esses produtos deverão ser elegíveis para a marcação CE nos termos do presente regulamento e excluídos do âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (9). Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deverá ser alterado em conformidade.

(23) Os produtos com uma ou mais funções, em que uma delas está abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, são produtos fitofarmacêuticos abrangidos pelo âmbito de aplicação desse regulamento. Esses produtos deverão continuar a ser controlados de acordo com os procedimentos previstos e desenvolvidos nesse regulamento. Se esses produtos tiverem igualmente a função de um produto fertilizante, seria enganoso prever a marcação CE ao abrigo do presente regulamento, uma vez que a disponibilização de um produto fitofarmacêutico no mercado depende de uma autorização válida para o produto no Estado-Membro em questão. Por conseguinte, esses produtos deverão ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.

(24) O presente regulamento não deverá impedir a aplicação da legislação da União em vigor relativa aos aspetos de proteção da saúde humana, animal e da fitossanidade, da segurança e do ambiente que não são abrangidos pelo presente regulamento. O presente regulamento deverá, pois, ser aplicado sem prejuízo da Diretiva 86/278/CEE do Conselho (10), da Diretiva 89/391/CEE do Conselho (11), da Diretiva 91/676/CEE do Conselho (12), da Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (13), da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (14), do Regulamento (CE) n.o 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (15), do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (16), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (17), do Regulamento (CE) n.o 1881/2006 da Comissão (18), do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (19), do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (20), do Regulamento (UE) n.o 98/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (21), do Regulamento (UE) n.o 1143/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (22), do Regulamento (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho (23), da Diretiva (UE) 2016/2284 do Parlamento Europeu e do Conselho (24), e do Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho (25).

(25) Em consonância com a prática comum, o azoto, o fósforo e o potássio deverão ser classificados como «macronutrientes primários» e o cálcio, o magnésio, o sódio e o enxofre deverão ser classificados como «macronutrientes secundários». Também de acordo com a prática comum, os adubos deverão ser classificados como «elementares» quando contêm um único macronutriente – independentemente de ser primário ou secundário – ou quando contêm apenas um macronutriente primário em combinação com um ou mais macronutrientes secundários. De acordo com a mesma prática, os adubos deverão ser classificados como «compostos» quando contêm mais do que um macronutriente primário – independentemente de conterem igualmente um ou mais macronutrientes secundários – ou quando não contêm macronutrientes primários mas contêm mais do que um macronutriente secundário.

(26) Se um produto fertilizante UE contiver uma substância ou uma mistura na aceção do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, a segurança destas substâncias constituintes para a utilização prevista deverá ser estabelecida mediante registo nos termos do referido regulamento. O cumprimento dos requisitos de informação deverá garantir que a segurança da utilização prevista do produto UE é demonstrada de forma comparável à alcançada com outros regimes regulamentares para os produtos destinados à utilização em solos agrícolas ou em culturas, nomeadamente a legislação nacional dos Estados-Membros sobre fertilizantes e o Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Por conseguinte, se as quantidades colocadas no mercado forem inferiores a 10 toneladas por empresa e por ano, os requisitos de informação estabelecidos pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006 para o registo de substâncias em quantidades de 10 a 100 toneladas deverão aplicar-se excecionalmente como condição para a utilização em produtos fertilizantes UE. Esses requisitos de informação deverão aplicar-se às substâncias contidas efetivamente no produto fertilizante com a marcação UE, por oposição aos precursores utilizados no fabrico dessas substâncias. Os precursores propriamente ditos, como o ácido sulfúrico utilizado como precursor para a produção de superfosfato simples, não deverão ser regulamentados como componentes para efeitos do presente regulamento, uma vez que a segurança química será mais facilmente assegurada se forem regulamentadas como componentes as substâncias formadas a partir dos precursores e que estão efetivamente contidas no produto fertilizante UE. O dever de cumprir todos os requisitos de uma categoria de materiais componentes deverá, por conseguinte, aplicar-se a essas substâncias.

(27) Se as quantidades efetivas de substâncias em produtos fertilizantes UE regulamentados pelo presente regulamento forem superiores a 100 toneladas, os requisitos de informação adicionais previstos no Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deverão aplicar-se diretamente por força do mesmo regulamento. A aplicação das restantes disposições do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 também não deverá ser alterada pelo presente regulamento.

(28) Com o objetivo de assegurar um elevado nível de proteção dos aspetos do interesse público abrangidos pelo presente regulamento, e de garantir também uma concorrência leal no mercado interno, os operadores económicos deverão ser responsáveis pela conformidade dos produtos fertilizantes UE com o presente regulamento, de acordo com o seu respetivo papel no circuito comercial. Sempre que adequado, os fabricantes e os importadores deverão realizar testes por amostragem dos produtos fertilizantes UE que tenham disponibilizado no mercado, para proteção da saúde e da segurança dos consumidores e do ambiente.

(29) É necessário prever uma repartição clara e proporcionada dos deveres de cada operador económico na cadeia de abastecimento e distribuição.

(30) O fabricante, atendendo a que tem um conhecimento pormenorizado do processo de conceção e de produção, encontra-se nas melhores condições para efetuar o procedimento de avaliação da conformidade. Por conseguinte, a avaliação da conformidade dos produtos fertilizantes UE deverá continuar a ser um dever exclusivo do fabricante.

(31) É necessário assegurar que os produtos fertilizantes UE provenientes de países terceiros que entram no mercado interno estejam em conformidade com o presente regulamento e, em especial, que os procedimentos de avaliação da conformidade desses produtos fertilizantes UE sejam respeitados pelos fabricantes. Importa, por conseguinte, garantir que os importadores certificam que os produtos fertilizantes UE que colocam no mercado cumprem os requisitos do presente regulamento e que não colocam no mercado produtos fertilizantes UE que não cumpram esses requisitos ou que apresentem risco para a saúde humana ou animal ou para a fitossanidade, para a segurança ou para o ambiente. Importa igualmente prever que esses importadores certificam que os procedimentos de avaliação da conformidade foram cumpridos e de que a marcação dos produtos fertilizantes UE e a documentação elaborada pelo fabricante estão à disposição para inspeção das autoridades nacionais competentes.

(32) Ao colocarem um produto fertilizante UE no mercado, os importadores deverão indicar na embalagem desse produto fertilizante UE o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o endereço postal no qual podem ser contactados, a fim de permitir a fiscalização do mercado.

(33) O distribuidor disponibiliza no mercado um produto fertilizante UE após a colocação deste no mercado pelo fabricante ou importador. Por isso deverá agir com a devida diligência para garantir que a forma como manipula o produto fertilizante UE não afeta negativamente a conformidade do mesmo com o presente regulamento.

(34) Os operadores económicos que coloquem no mercado um produto fertilizante UE em seu próprio nome ou sob a sua marca ou que altere um produto fertilizante UE de tal modo que a conformidade com o presente regulamento possa ser afetada, deverão ser considerados fabricantes e, por conseguinte, assumir os deveres deste. Noutros casos, os operadores económicos que apenas procedam ao acondicionamento ou reacondicionamento de produtos fertilizantes UE já colocados no mercado por outros operadores económicos deverão estar em condições de demonstrar que não foi afetada a conformidade com os requisitos estabelecidos pelo presente regulamento, indicando na embalagem a sua identidade e conservando uma cópia das informações originalmente constantes do rótulo.

(35) Uma vez que os distribuidores e importadores estão próximos do mercado, deverão ser envolvidos nas atividades de fiscalização do mercado realizadas pelas autoridades nacionais competentes e deverá ser-lhes exigido que participem ativamente e facultem a essas autoridades toda a informação necessária relacionada com o produto fertilizante UE.

(36) Garantir a rastreabilidade de um produto fertilizante UE ao longo de todo o circuito comercial contribui para simplificar e tornar mais eficiente a fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado de produtos fertilizantes UE não conformes. Ao conservarem as informações exigidas para a identificação de outros operadores económicos, os operadores económicos não deverão ser obrigados a atualizar essas informações no que diz respeito aos operadores económicos que lhes tenham fornecido, ou aos quais eles próprios tenham fornecido, um produto fertilizante UE, uma vez que normalmente não têm acesso a essas informações atualizadas.

(37) Com o objetivo de facilitar a avaliação da conformidade com os requisitos do presente regulamento, é necessário prever uma presunção de conformidade para os produtos fertilizantes UE que cumpram as normas harmonizadas, adotadas nos termos do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (26) ou as especificações comuns adotadas nos termos do presente regulamento.

(38) Com o objetivo de permitir que os operadores económicos demonstrem e as autoridades competentes verifiquem que os produtos fertilizantes UE disponibilizados no mercado estão em conformidade com os requisitos do presente regulamento, é necessário prever procedimentos de avaliação da conformidade. A Decisão n.o 768/2008/CE estabelece módulos para os procedimentos de avaliação da conformidade, dos menos restritivos aos mais restritivos, proporcionalmente ao nível de risco em causa e ao nível de segurança exigido. Para garantir a coerência intersetorial e evitar variantes ad hoc, importa que os procedimentos de avaliação da conformidade sejam escolhidos de entre os referidos módulos. Os fabricantes deverão poder optar por procedimentos mais rigorosos para avaliar a conformidade de produtos fertilizantes UE passíveis de serem avaliados através de procedimentos menos rigorosos, uma vez que tal possibilidade lhes pode permitir a racionalização dos seus processos administrativos sem comprometer a conformidade do produto fertilizante UE. Além disso, é necessário adaptar os módulos estabelecidos pela Decisão n.o 768/2008/CE para que reflitam aspetos específicos dos produtos fertilizantes. Em especial, é necessário reforçar os sistemas de qualidade e o envolvimento dos organismos notificados na avaliação da conformidade de determinados produtos fertilizantes UE derivados de resíduos valorizados.

(39) Para garantir que os adubos à base de nitrato de amónio e com elevado teor de azoto não põem em causa a segurança e não são utilizados para fins diferentes daqueles a que se destinam – por exemplo, como explosivos –, tais adubos deverão estar sujeitos a requisitos específicos em matéria de ensaio de resistência à detonação e de rastreabilidade.

(40) Com o objetivo de assegurar o acesso eficaz às informações para efeitos de fiscalização do mercado, as informações relativas à conformidade com todos os atos da União aplicáveis aos produtos fertilizantes UE deverão ser apresentadas sob a forma de uma única declaração UE de conformidade. A fim de reduzir a carga administrativa que recai sobre os operadores económicos, deverá ser possível que essa única declaração UE de conformidade seja constituída por um dossiê que contenha as declarações de conformidade pertinentes para o efeito.

(41) A marcação CE, que assinala a conformidade de um produto fertilizante UE com o presente regulamento, é o corolário visível de todo um processo que abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. Os princípios gerais que regem a marcação CE e a sua relação com outras marcações encontram-se estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 765/2008. Deverão ser estabelecidas regras específicas para a aposição da marcação CE no caso dos produtos fertilizantes UE.

(42) Certos procedimentos de avaliação da conformidade previstos no presente regulamento estabelecem a intervenção de organismos de avaliação da conformidade, que são objeto de notificação à Comissão pelos Estados-Membros.

(43) É essencial que todos os organismos notificados desempenhem as respetivas funções a um nível idêntico e em condições de concorrência leal. Para tal, é indispensável o estabelecimento de requisitos obrigatórios para os organismos de avaliação da conformidade que desejem ser notificados para prestar serviços de avaliação da conformidade.

(44) Deverá presumir-se que os organismos de avaliação da conformidade que demonstrem conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas cumprem os respetivos requisitos previstos no presente regulamento.

(45) Com o objetivo de garantir um nível coerente de qualidade no desempenho da avaliação da conformidade dos produtos fertilizantes UE, é necessário estabelecer também requisitos a cumprir pelas autoridades notificadoras e por outros organismos envolvidos na avaliação, na notificação e no controlo dos organismos notificados.

(46) O sistema de acreditação previsto no Regulamento (CE) n.o 765/2008 complementa o sistema definido no presente regulamento. Como a acreditação é um meio fundamental para verificar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, deverá ser igualmente utilizada para efeitos de notificação.

(47) Devido à natureza variável de determinados componentes dos produtos fertilizantes UE e à potencial irreversibilidade de alguns dos danos que podem ser causados pela exposição do solo e das culturas a impurezas, a acreditação organizada de forma transparente, nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008, que garante a necessária confiança nos certificados de conformidade dos produtos fertilizantes UE, deverá ser o único meio para demonstrar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade.

(48) Os organismos de avaliação da conformidade subcontratam frequentemente partes das respetivas atividades relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrem a filiais. Com o objetivo de salvaguardar o nível de proteção exigido aos produtos fertilizantes UE a colocar no mercado, é indispensável que os subcontratantes e as filiais que efetuam a avaliação da conformidade cumpram requisitos idênticos aos dos organismos notificados relativamente à realização de tarefas de avaliação da conformidade. Por conseguinte, é importante que a avaliação da competência técnica e do desempenho de organismos a notificar, assim como o controlo dos organismos já notificados, abranjam igualmente as atividades efetuadas por subcontratantes e filiais.

(49) Com o objetivo de permitir a notificação eletrónica, é necessário prever um procedimento de notificação eficaz e transparente e, em particular, adaptá-lo às novas tecnologias.

(50) Uma vez que os serviços prestados pelos organismos notificados num Estado-Membro podem dizer respeito aos produtos fertilizantes UE disponibilizados no mercado em toda a União, é conveniente que os restantes Estados-Membros e a Comissão tenham a oportunidade de levantar objeções em relação a um organismo notificado. Assim, é primordial prever um período durante o qual possam ser esclarecidas quaisquer dúvidas e reticências quanto à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, antes de estes iniciarem as suas funções como organismos notificados.

(51) Para facilitar o acesso ao mercado, é crucial que os organismos notificados apliquem os procedimentos de avaliação da conformidade sem sobrecarregar desnecessariamente os operadores económicos. Pelo mesmo motivo, e para favorecer a igualdade de tratamento dos operadores económicos, é necessário assegurar que a aplicação técnica dos procedimentos de avaliação da conformidade seja feita de forma coerente. A melhor maneira de o conseguir é através de uma coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados.

(52) Com o objetivo de garantir a segurança jurídica, é necessário clarificar que as regras em matéria de fiscalização do mercado interno e de controlo dos produtos que entram no mercado interno previstas no Regulamento (CE) n.o 765/2008, se aplicam aos produtos fertilizantes UE abrangidos pelo presente regulamento. O presente regulamento não deverá impedir os Estados-Membros de escolher as autoridades competentes para desempenhar essas tarefas.

(53) Os produtos fertilizantes UE só deverão ser colocados no mercado se forem suficientemente eficazes e não apresentarem um risco para a saúde humana ou animal ou para a fitossanidade, para a segurança ou para o ambiente, quando convenientemente armazenados e utilizados para o fim a que se destinam e em condições de utilização razoavelmente previsíveis, isto é, quando essa utilização possa derivar de um comportamento humano lícito e facilmente previsível.

(54) O Regulamento (CE) n.o 2003/2003 prevê um procedimento de salvaguarda que permite à Comissão examinar a justificação de uma medida tomada por um Estado-Membro contra adubos CE por considerar que constituem um risco. A fim de aumentar a transparência do processo e de abreviar o tempo de tramitação, há que melhorar, com base na experiência disponível nos Estados-Membros, o atual procedimento de salvaguarda para o tornar mais eficiente.

(55) O sistema vigente deverá ser complementado por um procedimento que permita que as partes interessadas sejam informadas das medidas previstas em relação a produtos fertilizantes UE que apresentem um risco para a saúde humana, animal ou para a fitossanidade, para a segurança ou para o ambiente. Também deverá permitir que as autoridades de fiscalização do mercado, em cooperação com os operadores económicos relevantes, intervenham numa fase precoce em relação a esses produtos fertilizantes UE.

(56) O dever de as autoridades de fiscalização do mercado no âmbito do presente regulamento exigirem aos operadores económicos que tomem medidas corretivas deverá aplicar-se apenas aos produtos fertilizantes com a marcação CE quando disponibilizados no mercado. Por conseguinte, esse dever não deverá prejudicar qualquer possibilidade existente no direito nacional que permita ao operador económico retirar a marcação CE e colocar o produto legalmente no mercado como um produto não abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

(57) Tendo em vista alcançar os objetivos do presente regulamento, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à adaptação ao progresso técnico, em particular no domínio da produção de produtos fertilizantes a partir de subprodutos animais, e no domínio da valorização de resíduos, bem como nos setores da agricultura e da indústria agroalimentar.

(58) Há progressos técnicos promissores no domínio da reciclagem de resíduos, como a reciclagem de fósforo a partir de lamas de depuração e a produção de produtos fertilizantes a partir de subprodutos animais, como o biocarvão. Deverá ser possível que os produtos que contêm ou são constituídos por essas matérias tenham acesso ao mercado interno, sem demoras desnecessárias, quando tiverem sido analisados cientificamente os processos de fabrico e tiverem sido estabelecidos requisitos de processamento a nível da União. Para o efeito, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à definição e introdução de componentes elegíveis adicionais para utilização na produção de produtos fertilizantes UE e correspondentes valores limite de contaminantes nesses produtos. Essa delegação de poderes deverá aplicar-se apenas na medida em que se justifique pelo progresso técnico estabelecido após a adoção do presente regulamento e não para efeitos de alteração de quaisquer elementos do presente regulamento na falta de novas provas de tal progresso. Com o objetivo de fundamentar a introdução de novos valores limite de contaminantes em produtos fertilizantes UE, que tenha plenamente em conta o impacto direto e indireto na segurança dos alimentos para consumo humano e animal e no ambiente, deverá ser previamente solicitado um parecer científico à Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar, à Agência Europeia dos Produtos Químicos ou ao Centro Comum de Investigação da Comissão, conforme o caso. No caso dos produtos derivados na aceção do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, as categorias de materiais componentes só deverão ser alargadas ou acrescentadas se tiver sido determinado o ponto final na cadeia de fabrico, em conformidade com os procedimentos estabelecidos nesse regulamento, dado que os produtos derivados em relação aos quais não tenha sido determinado esse ponto final estão, em qualquer caso, excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.

(59) Os microrganismos não estão sujeitos a registo no âmbito do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, ou a qualquer outra legislação geral da União que determine que os fabricantes demonstrem que a sua utilização prevista é segura. Por conseguinte, os microrganismos só deverão ser elegíveis como componentes de produtos fertilizantes UE se tiverem sido claramente identificados numa lista exaustiva, tendo em conta dados que demonstrem que a sua utilização é segura. O poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão, no que diz respeito a acrescentar novos microrganismos a essa lista exaustiva, tendo em conta que a sua utilização é segura.

(60) Um produto fertilizante UE pode conter outros polímeros além dos polímeros de nutrientes. Contudo, tal possibilidade deverá ficar limitada aos casos em que o objetivo do polímero seja controlar a libertação de nutrientes ou aumentar a capacidade de retenção de água ou de humidificação do produto fertilizante UE. Deverá ser possível permitir o acesso ao mercado interno de produtos inovadores que contenham esses polímeros. A fim de minimizar o risco para a saúde humana, a segurança ou o ambiente suscetíveis de serem colocados por outros polímeros que não os polímeros de nutrientes, deverão ser estabelecidos os critérios para a sua biodegradabilidade que garantam que esses polímeros possam sofrer uma decomposição física e biológica. Para o efeito, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à definição dos critérios de conversão do carbono polimérico em dióxido de carbono e do respetivo método de ensaio para a biodegradação. Os polímeros que não satisfaçam estes critérios deverão ser proibidos após um período de transição.

(61) Além disso, deverá ser possível reagir de imediato a novas conclusões científicas e a novas avaliações do risco em matéria de saúde humana ou animal ou de fitossanidade, de segurança ou de ambiente. Nesse sentido, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão, para alterar os requisitos aplicáveis às diversas categorias de produtos fertilizantes UE.

(62) Sempre que a Comissão adotar atos delegados nos termos do presente regulamento, é particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre Legislar Melhor (27). Em particular, para assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os seus peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados.

(63) Com o objetivo de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para adotar atos a fim de determinar se as medidas adotadas pelos Estados-Membros relativamente aos produtos fertilizantes UE não conformes se justificam ou não. Uma vez que os referidos atos dirão respeito ao caráter justificado ou não das medidas nacionais, não é necessário sujeitá-los ao controlo dos Estados-Membros.

(64) Com o objetivo de assegurar condições uniformes adicionais para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (28).

(65) O procedimento consultivo deverá aplicar-se na adoção de atos de execução que estabeleçam que os Estados-Membros notificadores deverão tomar as medidas corretivas necessárias relativamente aos organismos notificados que não cumprem ou deixaram de cumprir os requisitos para a sua notificação.

(66) O procedimento de exame deverá aplicar-se na adoção de atos de execução que estabeleçam, através de especificações comuns, condições uniformes para a aplicação dos requisitos do presente regulamento e dos testes para verificar a conformidade dos produtos fertilizantes UE, caso não tenham sido adotadas normas harmonizadas, caso estas não cumpram os requisitos do presente regulamento, ou se verifiquem atrasos injustificados na adoção e atualização dessas normas; a alteração ou a revogação das especificações comuns caso a não conformidade dos produtos fertilizantes UE possa resultar de lacunas nessas especificações comuns; determinar se se justifica ou não uma medida nacional adotada em relação a um produto fertilizante UE conforme, que apresente risco para a saúde humana e animal, para a fitossanidade, para a segurança ou para o ambiente.

(67) Por imperativos de urgência devidamente justificados relacionados com a proteção da saúde humana ou animal ou da fitossanidade, da segurança ou do ambiente, a Comissão deverá adotar imediatamente atos de execução através dos quais decide se se justifica ou não uma medida nacional adotada em relação a um produto fertilizante UE, que apresente risco.

(68) Os Estados-Membros deverão estabelecer as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de violação do disposto no presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas deverão ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.

(69) Com o objetivo de assegurar um elevado nível de proteção ambiental e atendendo à necessidade de ter em conta novos desenvolvimentos com base em factos científicos, a Comissão deverá submeter ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório que inclua a possibilidade de revisão do níveis limite do teor de cádmio.

(70) É conveniente prever medidas transitórias que permitam a disponibilização no mercado de produtos fertilizantes com a marcação CE que tenham sido colocados no mercado em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 2003/2003 antes da data de aplicação do presente regulamento, sem que esses produtos tenham de cumprir quaisquer requisitos suplementares aplicáveis aos produtos. Por conseguinte, os distribuidores deverão poder fornecer adubos CE que tenham sido colocados no mercado, designadamente as existências que já se encontrem na cadeia de distribuição, antes da data de aplicação do presente regulamento.

(71) É necessário prever tempo suficiente para que os operadores económicos cumpram os seus deveres por força do presente regulamento e para que os Estados-Membros criem as infraestruturas administrativas necessárias à sua aplicação. A aplicação deverá, portanto, ser adiada para uma data em que se possa prever razoavelmente que esses preparativos estejam concluídos.

(72) Atendendo a que o objetivo do presente regulamento – garantir o funcionamento do mercado interno, assegurando simultaneamente que os produtos fertilizantes UE presentes no mercado satisfazem requisitos que proporcionam um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e da fitossanidade, da segurança e do ambiente – não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido à sua dimensão e aos seus efeitos, ser melhor alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o Âmbito de aplicação 1. O presente regulamento é aplicável aos produtos fertilizantes UE. O presente regulamento não é aplicável aos: a) Subprodutos animais ou produtos derivados sujeitos aos requisitos do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 que sejam disponibilizados no mercado; b) Produtos fitofarmacêuticos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1107/2009. 2. O presente regulamento não afeta a aplicação dos seguintes atos jurídicos: a) Diretiva 86/278/CEE; b) Diretiva 89/391/CEE; c) Diretiva 91/676/CEE; d) Diretiva 2000/60/CE; e) Diretiva 2001/18/CE; f) Regulamento (CE) n.o 852/2004; g) Regulamento (CE) n.o 882/2004; h) Regulamento (CE) n.o 1881/2006; i) Regulamento (CE) n.o 1907/2006; j) Regulamento (CE) n.o 834/2007; k) Regulamento (CE) n.o 1272/2008; l) Regulamento (UE) n.o 98/2013; m) Regulamento (UE) n.o 1143/2014; n) Regulamento (UE) 2016/2031; o) Diretiva (UE) 2016/2284; p) Regulamento (UE) 2017/625.

Artigo 2.o Definições Para efeitos do presente regulamento, entende-se por: 1) «Produto fertilizante»: uma substância, mistura, microrganismo ou qualquer outra matéria, aplicada ou que se destine a ser aplicada às plantas ou na sua rizosfera, ou em cogumelos ou na sua micosfera, ou que se destine a constituir a rizosfera ou a micosfera, isoladamente ou misturada com outra matéria, para fornecer às plantas ou aos cogumelos os nutrientes ou melhorar a sua eficiência nutricional; 2) «Produto fertilizante UE»: um produto fertilizante que ostenta a marcação CE quando é disponibilizado no mercado; 3) «Substância»: uma substância na aceção do artigo 3.o, ponto 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006; 4) «Mistura»: uma mistura na aceção do artigo 3.o, ponto 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006; 5) «Microrganismo»: um microrganismo na aceção do artigo 3.o, ponto 15, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009; 6) «Estado líquido»: uma suspensão ou uma solução, em que uma suspensão é uma dispersão com duas fases em que as partículas sólidas são mantidas em suspensão na fase líquida, e uma solução é um líquido sem partículas sólidas, ou um gel, e inclui pastas; 7) «Estado sólido»: estado caracterizado pela rigidez estrutural e resistência a alterações da forma ou do volume e em que os átomos estão fortemente ligados entre si, numa estrutura geométrica regular (sólidos cristalinos) ou de uma forma irregular (sólido amorfo); 8) «% em massa»: percentagem da massa de todo o produto fertilizante UE na forma em que é disponibilizado no mercado; 9) «Disponibilização no mercado»: qualquer oferta de um produto fertilizante UE para distribuição ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito; 10) «Colocação no mercado»: a primeira disponibilização de um produto fertilizante UE no mercado da União; 11) «Fabricante»: uma pessoa singular ou coletiva que fabrica ou manda conceber ou fabricar um produto fertilizante UE e que o comercializa sob o seu nome ou a sua marca comercial; 12) «Mandatário»: uma pessoa singular ou coletiva, estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados atos em seu nome; 13) «Importador»: uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloca um produto fertilizante UE proveniente de um país terceiro no mercado da União; 14) «Distribuidor»: uma pessoa singular ou coletiva no circuito comercial, além do fabricante ou do importador, que disponibiliza um produto fertilizante UE no mercado; 15) «Operadores económicos»: os fabricantes, os mandatários, os importadores e os distribuidores; 16) «Especificação técnica»: o documento que define os requisitos técnicos a cumprir pelo produto fertilizante UE, pelo seu processo de produção ou pelos métodos da sua amostragem e análise; 17) «Norma harmonizada»: a norma harmonizada na aceção do artigo 2.o, ponto 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 1025/2012; 18) «Acreditação»: a acreditação na aceção do artigo 2.o, ponto 10, do Regulamento (CE) n.o 765/2008; 19) «Organismo nacional de acreditação»: o organismo nacional de acreditação na aceção do artigo 2.o, n.o 11, do Regulamento (CE) n.o 765/2008; 20) «Avaliação da conformidade»: o processo através do qual se demonstra se estão preenchidos os requisitos do presente regulamento aplicáveis a um produto fertilizante UE; 21) «Organismo de avaliação da conformidade»: um organismo que efetua atividades de avaliação da conformidade, nomeadamente ensaio, certificação e inspeção; 22) «Recolha»: uma medida destinada a obter a devolução de um produto fertilizante UE que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final; 23) «Retirada»: uma medida destinada a impedir que um produto fertilizante UE presente no circuito comercial seja disponibilizado no mercado; 24) «Legislação de harmonização da União»: a legislação da União destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos; 25) «Marcação CE»: a marcação através da qual o fabricante indica que o produto fertilizante UE cumpre todos os requisitos aplicáveis previstos na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição.

Artigo 3.o Livre circulação 1. Os Estados-Membros não podem impedir, por razões relacionadas com a composição, a rotulagem ou outros aspetos abrangidos pelo presente regulamento, a disponibilização no mercado de produtos fertilizantes UE que cumpram o disposto no presente regulamento. 2. Não obstante o disposto no n.o 1 do presente artigo, os Estados-Membros que, em 14 de julho de 2019 beneficiem de uma derrogação do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 2003/2003 em relação ao teor de cádmio em adubos, concedida ao abrigo do artigo 114.o, n.o 4, do TFUE, podem continuar a aplicar o valor-limite nacional para o teor de cádmio em adubos aplicável nesses Estados-Membros 14 de julho de 2019 aos produtos fertilizantes UE, até ser aplicável a nível da União um valor limite harmonizado para o teor de cádmio em adubos fosfatados igual ou inferior ao valor-limite aplicável nos Estados-Membros em causa em 14 de julho de 2019. 3. O presente regulamento não impede os Estados-Membros de manterem ou adotarem disposições para efeitos de proteção da saúde humana e do ambiente, nos termos do disposto nos Tratados, relativas ao uso de produtos fertilizantes UE, desde que tais disposições não exijam a modificação dos produtos fertilizantes UE que estejam em conformidade com o presente regulamento e não influenciem as suas condições de disponibilização no mercado.

Artigo 4.o Requisitos aplicáveis aos produtos 1. Um produto fertilizante UE deve: a) Cumprir os requisitos fixados no anexo I para a categoria de funções do produto pertinente; b) Cumprir os requisitos fixados no anexo II para a categoria ou categorias de materiais componentes pertinentes; e c) Ser rotulado em conformidade com os requisitos de rotulagem estabelecidos no anexo III. 2. No que diz respeito aos aspetos não abrangidos pelo anexo I nem pelo anexo II, os produtos fertilizantes UE não podem apresentar um risco para a saúde humana ou animal ou para a fitossanidade, para a segurança ou para o ambiente. 3. Até 16 de julho de 2020, a Comissão publicará um documento de orientação para os fabricantes e para as autoridades de fiscalização do mercado com informações e exemplos claros sobre o aspeto visual do rótulo referido no anexo III.

Artigo 5.o Disponibilização no mercado Os produtos fertilizantes UE só podem ser disponibilizados no mercado se cumprirem o presente regulamento.

CAPÍTULO II

DEVERES DOS OPERADORES ECONÓMICOS

Artigo 6.o Deveres dos fabricantes 1. Os fabricantes garantem que os produtos fertilizantes UE que colocam no mercado foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos fixados nos anexos I e II. 2. Antes de colocarem no mercado produtos fertilizantes UE, os fabricantes devem elaborar a documentação técnica e efetuar ou mandar efetuar o procedimento de avaliação da conformidade a que se refere o artigo 15.o. Caso a conformidade dos produtos fertilizantes UE com os requisitos aplicáveis do presente regulamento tenha sido demonstrada através desse procedimento de conformidade, os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de conformidade e apor a marcação CE. 3. Os fabricantes conservam a documentação técnica e a declaração UE de conformidade pelo prazo de cinco anos a contar da data de colocação no mercado do produto fertilizante UE abrangido por esses documentos. Sempre que tal lhes seja pedido, os fabricantes disponibilizam um exemplar da declaração UE de conformidade aos outros operadores económicos. 4. Os fabricantes asseguram a aplicação de procedimentos para manter a conformidade com o presente regulamento dos produtos fertilizantes UE que façam parte de uma produção em série. Devem ser devidamente tidas em conta as alterações efetuadas no processo de produção ou nas características desses produtos fertilizantes, bem como as alterações das normas harmonizadas, das especificações comuns referidas no artigo 14.o ou das outras especificações técnicas que constituíram a referência para a comprovação ou para a verificação da conformidade de um produto fertilizante UE. Sempre que for considerado apropriado no que se refere ao desempenho ou ao risco apresentado por um produto fertilizante UE, os fabricantes realizam testes por amostragem desses produtos fertilizantes UE disponibilizados no mercado, investigam e, se necessário, conservam um registo das reclamações, dos produtos fertilizantes UE não conformes e das recolhas desses produtos fertilizantes UE, e informam os distribuidores de todas estas ações de controlo. 5. Os fabricantes garantem que nas embalagens dos produtos fertilizantes UE disponibilizadas no mercado figura o número do tipo, o número do lote ou quaisquer outros elementos que permitam a respetiva identificação ou, se os produtos fertilizantes UE forem fornecidos sem embalagem, que a informação exigida consta de um documento que acompanha cada produto fertilizante. 6. Os fabricantes indicam o seu nome, denominação comercial registada ou marca registada e o endereço de contacto na embalagem do produto fertilizante UE ou, se este for fornecido sem embalagem, no documento que o acompanha. O endereço deve indicar um único ponto de contacto do fabricante. Tais informações devem ser facultadas numa língua facilmente compreendida pelos utilizadores finais e pelas autoridades de fiscalização do mercado e devem ser claras, compreensíveis e legíveis. 7. Os fabricantes asseguram que os produtos fertilizantes UE são acompanhados das informações previstas no anexo III. Se o produto fertilizante UE for fornecido numa embalagem, as informações devem figurar num rótulo que é aposto à embalagem. Se a embalagem for demasiado pequena para conter todas as informações, as que não couberem no rótulo devem ser prestadas num folheto separado que acompanha a embalagem, o qual é considerado parte do rótulo. Se o produto fertilizante UE for fornecido sem embalagem, todas as informações são prestadas nesse folheto. O rótulo e o folheto devem estar acessíveis para efeitos de inspeção quando o produto fertilizante UE é disponibilizado no mercado. As informações devem ser apresentadas numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais, consoante for determinado pelo Estado-Membro em causa, e devem ser claras, compreensíveis e inteligíveis. 8. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado produto fertilizante UE que colocaram no mercado não está conforme com o presente regulamento tomam imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar que o produto fertilizante UE em causa é posto em conformidade e proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se os fabricantes considerarem ou tiverem motivos para crer que os produtos fertilizantes UE que colocaram no mercado apresentam um risco para a saúde humana ou animal ou para a fitossanidade, para a segurança ou para o ambiente, informam imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que os disponibilizaram no mercado, fornecendo-lhes dados concretos, nomeadamente no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas eventualmente aplicadas. 9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes facultam-lhe todas as informações e a documentação necessárias, em papel ou em suporte eletrónico, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do produto fertilizante UE com o presente regulamento. Os fabricantes devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação do risco decorrente de um produto fertilizante UE que tenham colocado no mercado.

Artigo 7.o Mandatário 1. Os fabricantes podem designar por escrito um mandatário. Não fazem parte do mandato do mandatário os deveres previstos no artigo 6.o, n.o 1, nem o dever de elaborar a documentação técnica referida no artigo 6.o, n.o 2. 2. O mandatário deve praticar os atos definidos no mandato conferido pelo fabricante. O mandato deve permitir ao mandatário, no mínimo: a) Manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade e a documentação técnica por um período de 5 anos a contar da data de colocação no mercado do produto fertilizante UE abrangido por esses documentos; b) Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do produto fertilizante UE; c) Cooperar com as autoridades nacionais competentes, a pedido destas, no que se refere a qualquer ação para eliminar o risco decorrente de produtos fertilizantes UE abrangidos pelo seu mandato.

Artigo 8.o Deveres dos importadores 1. Os importadores apenas podem colocar no mercado produtos fertilizantes UE conformes. 2. Antes de colocarem um produto fertilizante UE no mercado, os importadores asseguram que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado a que se refere o artigo 15.o. Os importadores devem assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o produto fertilizante UE vem acompanhado dos documentos requeridos e que o fabricante respeitou os requisitos previstos no artigo 6.o, n.os 5 e 6. Caso considere ou tenha motivos para crer que um produto fertilizante UE não está conforme com o presente regulamento, o importador não pode colocar o produto fertilizante UE no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, caso o produto fertilizante UE apresente um risco para a saúde humana ou animal ou para a fitossanidade, para a segurança ou para o ambiente, o importador deve informar desse facto o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado. 3. Os importadores indicam o seu nome, denominação comercial registada ou marca registada e o endereço de contacto na embalagem do produto fertilizante UE ou, se este for fornecido sem embalagem, num documento que o acompanhe. Os dados de contacto devem ser facultados numa língua facilmente compreendida pelos utilizadores finais e pelas autoridades de fiscalização do mercado. 4. Os importadores asseguram que os produtos fertilizantes UE são acompanhados das informações previstas no anexo III. Se o produto fertilizante UE for fornecido numa embalagem, as informações devem figurar num rótulo que é aposto nessa embalagem. Se a embalagem for demasiado pequena para conter todas as informações, as que não couberem no rótulo devem ser prestadas num folheto separado que acompanha essa embalagem, o qual é considerado parte do rótulo. Se o produto fertilizante UE for fornecido sem embalagem, todas as informações são prestadas nesse folheto. O rótulo e o folheto devem estar acessíveis para efeitos de inspeção quando o produto fertilizante UE é disponibilizado no mercado. As informações devem ser apresentadas numa língua facilmente compreendida pelos utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em causa decidir. 5. Enquanto um produto fertilizante UE estiver sob a responsabilidade do importador, este deve assegurar que as condições de armazenamento ou de transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos previstos nos anexos I ou III. 6. Sempre que for considerado apropriado no que se refere ao desempenho ou ao risco apresentado por um produto fertilizante UE, os importadores realizam testes por amostragem desses produtos fertilizantes disponibilizados no mercado, investigam e, se necessário, conservam um registo das reclamações, dos produtos fertilizantes UE não conformes e das recolhas desses produtos fertilizantes UE, e informam os distribuidores de todas estas ações de controlo. 7. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado produto fertilizante UE que colocaram no mercado não está conforme com o presente regulamento tomam imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar que o produto fertilizante UE em causa é posto em conformidade e proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se os importadores considerarem ou tiverem motivos para crer que um produto fertilizante UE que colocaram no mercado apresenta um risco para a saúde humana ou animal ou para a fitossanidade, para a segurança ou para o ambiente, informam imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que os disponibilizaram no mercado, fornecendo-lhes dados concretos, nomeadamente no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas eventualmente aplicadas. 8. Durante um prazo de cinco anos a contar da data de colocação no mercado do produto fertilizante UE, os importadores devem manter um exemplar da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegurar que a documentação técnica possa ser facultada a essas autoridades, a pedido. Sempre que tal lhes seja pedido, os importadores disponibilizam um exemplar da declaração UE de conformidade aos restantes operadores económicos. 9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os importadores facultam-lhe todas as informações e a documentação necessárias, em papel ou em suporte eletrónico, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do produto fertilizante UE com o presente regulamento. Os importadores devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação do risco decorrente de produtos fertilizantes UE que tenham colocado no mercado.

Artigo 9.o Deveres dos distribuidores 1. Quando disponibilizam um produto fertilizante UE no mercado, os distribuidores devem agir com a devida diligência em relação aos requisitos do presente regulamento. 2. Antes de disponibilizarem um produto fertilizante UE no mercado, os distribuidores verificam se o mesmo vem acompanhado dos documentos exigidos, incluindo as informações referidas no artigo 6.o, n.o 7, ou no artigo 8.o, n.o 4, fornecidas conforme especificado nesses artigos, numa língua facilmente compreendida pelos utilizadores finais no Estado-Membro em que o produto fertilizante UE é disponibilizado no mercado, e ainda se o fabricante e o importador respeitaram os requisitos previstos, respetivamente, no artigo 6.o, n.os 5 e 6, e no artigo 8.o, n.o 3. Sempre que considere ou tenha motivos para crer que um produto fertilizante UE não está conforme com o presente regulamento, os distribuidores não podem disponibilizar o produto fertilizante UE no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, caso o produto fertilizante UE apresente um risco para a saúde humana ou animal ou para a fitossanidade, a segurança ou o ambiente, o distribuidor informa desse facto o fabricante ou o importador e as autoridades de fiscalização do mercado. 3. Enquanto um produto fertilizante UE estiver sob a sua responsabilidade, os distribuidores asseguram que as condições de armazenamento ou de transporte do mesmo não prejudicam a sua conformidade com os requisitos previstos nos anexos I ou III. 4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado produto fertilizante UE que disponibilizaram no mercado não está conforme com o presente regulamento certificam-se de que são tomadas as medidas corretivas necessárias para que, consoante o caso, o produto fertilizante UE em causa seja posto em conformidade, seja retirado ou recolhido do mercado. Além disso, se os distribuidores considerarem ou tiverem motivos para crer que um produto fertilizante UE que tenham disponibilizado no mercado apresenta um risco para a saúde humana ou animal ou para a fitossanidade, para a segurança ou para o ambiente, informam imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o produto fertilizante UE, fornecendo-lhes dados concretos, nomeadamente no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas eventualmente aplicadas. 5. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os distribuidores facultam todas as informações e documentação necessárias, em papel ou em suporte eletrónico, para demonstrar a conformidade do produto fertilizante UE com o presente regulamento. Os distribuidores devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação do risco decorrente de produtos fertilizantes UE que tenham disponibilizado no mercado.

Artigo 10.o Situações em que os deveres dos fabricantes se aplicam aos importadores e aos distribuidores Para efeitos do presente regulamento, os importadores e os distribuidores são considerados fabricantes e ficam sujeitos aos mesmos deveres que estes nos termos do artigo 6.o, sempre que esses importadores ou distribuidores coloquem no mercado um produto fertilizante UE em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem um produto fertilizante UE já colocado no mercado de tal modo que a conformidade com o presente regulamento possa ser afetada.

Artigo 11.o Acondicionamento e reacondicionamento pelos importadores e distribuidores Se um importador ou distribuidor acondicionar ou reacondicionar um produto fertilizante UE e não for considerado um fabricante nos termos do artigo 10.o, esse importador ou distribuidor deve: a) Assegurar que a embalagem ostenta o seu nome, denominação comercial registada ou marca registada e o endereço, precedidos dos termos «acondicionado por» ou «reacondicionado por»; e b) Conservar à disposição das autoridades de fiscalização do mercado, um exemplar das informações originais referidas no artigo 6.o, n.o 7, ou no artigo 8.o, n.o 4, durante um prazo de 5 anos a contar da colocação do produto fertilizante UE no mercado.

Artigo 12.o Identificação dos operadores económicos 1. A pedido das autoridades de fiscalização do mercado, os operadores económicos devem identificar: a) O operador económico que lhes forneceu determinado produto fertilizante UE; b) O operador económico a quem forneceram determinado produto fertilizante UE. 2. Os operadores económicos devem estar em condições de apresentar as informações referidas no n.o 1 durante um prazo de cinco anos após lhes ter sido fornecido o produto fertilizante UE, e de cinco anos após terem fornecido o produto fertilizante UE.

CAPÍTULO III

CONFORMIDADE DOS PRODUTOS FERTILIZANTES UE

Artigo 13.o Presunção da conformidade 1. Presume-se que os produtos fertilizantes UE que estão em conformidade com as normas harmonizadas, ou partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, estão conformes com os requisitos previstos nos anexos I, II e III abrangidos pelas referidas normas ou por partes destas. 2. Os testes para verificar a conformidade dos produtos fertilizantes UE com os requisitos constantes dos anexos I, II, e III serão realizados de uma forma fiável e reprodutível. Presume-se que os testes que estão em conformidade com as normas harmonizadas ou partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, são fiáveis e reprodutíveis, na medida em que esses testes estejam abrangidos pelas referidas normas ou por partes destas.

Artigo 14.o Especificações comuns 1. A Comissão pode adotar atos de execução que estabeleçam especificações comuns relativos aos requisitos previstos nos anexos I, II ou III, ou aos testes a que se refere o artigo 13.o, n.o 2, se: a) Esses requisitos não estiverem abrangidos por normas harmonizadas, ou partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia; b) A Comissão observar atrasos injustificados na adoção das normas harmonizadas solicitadas; ou c) A Comissão tiver decidido, nos termos do procedimento a que se refere o artigo 11.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 1025/2012, manter com restrições ou retirar as referências às normas harmonizadas, ou a partes destas, que abrangem esses requisitos ou testes. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 45.o, n.o 3. 2. Presume-se que os produtos fertilizantes UE que estejam em conformidade com as especificações comuns, ou partes destas, estão em conformidade com os requisitos constantes dos anexos I, II e III abrangidos por essas especificações comuns ou partes delas. 3. Presume-se que os testes para verificar a conformidade dos produtos fertilizantes UE com os requisitos constantes dos anexos I, II, e III que estejam em conformidade com as especificações comuns ou partes delas são fiáveis e reproduzíveis, na medida em que esses testes estejam abrangidos pelas referidas especificações comuns ou por partes destas.

Artigo 15.o Procedimentos de avaliação da conformidade 1. A avaliação da conformidade de um produto fertilizante UE com os requisitos estabelecidos no presente regulamento deve ser efetuada através do procedimento aplicável de avaliação da conformidade nos termos do anexo IV. 2. Os documentos e a correspondência relativos aos procedimentos de avaliação da conformidade são redigidos na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro em que se encontrar estabelecido o organismo notificado para avaliar a conformidade, ou numa língua aceite por esse organismo.

Artigo 16.o Declaração UE de conformidade 1. A declaração UE de conformidade indica que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos previstos no presente regulamento. 2. A declaração UE de conformidade cumpre o modelo constante do anexo V, contém os elementos especificados nos módulos aplicáveis constantes do anexo IV e é permanentemente atualizada. A referida declaração é traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado o produto fertilizante UE é colocado ou disponibilizado. 3. Sempre que um produto fertilizante UE estiver sujeito a mais do que um ato da União que exija uma declaração UE de conformidade, é elaborada uma única declaração UE de conformidade referente a todos esses atos da União. Essa declaração indica os atos da União em causa e as respetivas referências de publicação. Pode consistir num dossiê constituído pelas várias declarações UE de conformidade pertinentes. 4. Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do produto fertilizante UE com os requisitos previstos no presente regulamento.

Artigo 17.o Princípios gerais da marcação CE A marcação CE está sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

Artigo 18.o Regras e condições para a aposição da marcação CE 1. A marcação CE é aposta de forma visível, legível e indelével na embalagem do produto fertilizante UE ou, se o produto for fornecido sem embalagem, num documento que acompanhe o produto fertilizante UE. 2. A marcação CE é aposta antes de o produto fertilizante UE ser colocado no mercado. 3. A marcação CE é seguida do número de identificação do organismo notificado, sempre que tal seja exigido nos termos do anexo IV. O número de identificação do organismo notificado é aposto pelo próprio organismo ou pelo fabricante ou o seu mandatário, segundo as instruções daquele organismo. 4. Os Estados-Membros devem basear-se nos mecanismos existentes para assegurar a correta aplicação do regime de marcação CE e devem tomar as medidas adequadas em caso de utilização indevida dessa marcação.

Artigo 19.o Fim do estatuto de resíduo O presente regulamento estabelece critérios segundo os quais os materiais que constituem resíduos, na aceção da Diretiva 2008/98/CE, podem deixar de o ser, se forem integrados num produto fertilizante UE conforme. Nesses casos, a operação de valorização nos termos do presente regulamento deve ser realizada antes de o material perder o estatuto de resíduo, e o material deve ser considerado conforme com as condições estabelecidas no artigo 6.o da referida diretiva, deixando de constituir um resíduo a partir da data em que é elaborada a declaração UE de conformidade.

CAPÍTULO IV

NOTIFICAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

Artigo 20.o Notificação Os Estados-Membros notificam a Comissão e os outros Estados-Membros dos organismos autorizados a executar atividades de avaliação da conformidade para terceiros ao abrigo do presente regulamento.

Artigo 21.o Autoridades notificadoras 1. Os Estados-Membros designam a autoridade notificadora responsável pela instauração e pela execução dos procedimentos necessários de avaliação e de notificação dos organismos de avaliação da conformidade, assim como pelo controlo dos organismos notificados, incluindo o cumprimento do artigo 26.o. 2. Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e o controlo a que se refere o n.o 1 do presente artigo são efetuados por um organismo de acreditação nacional na aceção e em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 765/2008. 3. Sempre que a autoridade notificadora delegar ou, a outro título, atribuir as tarefas de avaliação, notificação ou controlo referidas no n.o 1 do presente artigo a um organismo que não seja público, este organismo deve ser uma pessoa coletiva e cumprir, com as devidas adaptações, os requisitos previstos no artigo 22.o. Além disso, esse organismo deve dotar-se de capacidade para garantir a cobertura da responsabilidade civil decorrente das atividades que exerce. 4. A autoridade notificadora assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas pelo organismo a que se refere o n.o 3.

Artigo 22.o Requisitos aplicáveis às autoridades notificadoras 1. As autoridades notificadoras são constituídas de modo a evitar conflitos de interesse com os organismos de avaliação da conformidade. 2. As autoridades notificadoras estão organizadas e funcionam de modo a garantir a objetividade e a imparcialidade das suas atividades. 3. As autoridades notificadoras estão organizadas de modo a que as decisões relativas à notificação do organismo de avaliação da conformidade sejam tomadas por pessoas competentes diferentes das que realizaram a avaliação. 4. As autoridades notificadoras não podem propor nem desempenhar qualquer atividade que seja da competência dos organismos de avaliação da conformidade, nem prestar serviços de consultoria com caráter comercial ou em regime de concorrência. 5. As autoridades notificadoras garantem a confidencialidade das informações obtidas. 6. As autoridades notificadoras dispõem de recursos humanos com competência técnica em número suficiente para o correto exercício das suas funções.

Artigo 23.o Obrigação de informação das autoridades notificadoras Os Estados-Membros informam a Comissão dos seus procedimentos de avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de controlo dos organismos notificados, e de quaisquer alterações nessa matéria. A Comissão disponibiliza essas informações ao público.

Artigo 24.o Requisitos aplicáveis aos organismos notificados 1. Para efeitos de notificação, os organismos de avaliação da conformidade cumprem os requisitos previstos nos n.os 2 a 11. 2. Os organismos de avaliação da conformidade são criados nos termos do direito nacional de um Estado-Membro e são dotados de personalidade jurídica. 3. Os organismos de avaliação da conformidade são organismos terceiros independentes da organização ou dos produtos fertilizantes UE que avaliam. 4. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem ser o responsável pela conceção, o fabricante, o fornecedor, o comprador, o proprietário ou o utilizador dos produtos fertilizantes, nem o mandatário de qualquer dessas pessoas. Essa disposição não impede a utilização de produtos fertilizantes que sejam necessários ao desempenho das atividades do organismo de avaliação da conformidade nem a sua utilização para fins pessoais. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem intervir diretamente na conceção, no fabrico, na comercialização ou na utilização dos produtos fertilizantes, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas atividades. Os referidos organismos não podem exercer qualquer atividade que possa entrar em conflito com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição é aplicável nomeadamente aos serviços de consultoria. Os organismos de avaliação da conformidade certificam-se de que as atividades das suas filiais ou dos seus subcontratados não afetam a confidencialidade, a objetividade e a imparcialidade das suas atividades de avaliação da conformidade. 5. Os organismos de avaliação da conformidade e o seu pessoal executam as suas atividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a maior competência técnica, e não estão sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, suscetíveis de influenciar a sua apreciação ou os resultados das suas atividades de avaliação da conformidade, em especial por parte de pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados dessas atividades. 6. Os organismos de avaliação da conformidade devem ter capacidade para executar todas as tarefas de avaliação da conformidade que lhes são atribuídas nos termos do anexo IV relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam executadas por si próprios quer em seu nome e sob a sua responsabilidade. Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e para cada tipo ou categoria de produtos fertilizantes UE para os quais tenham sido notificados, os organismos de avaliação da conformidade devem dispor de: a) Pessoal com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para desempenhar as tarefas de avaliação da conformidade; b) Descrições dos procedimentos de avaliação da conformidade que assegurem a transparência e a capacidade de reprodução destes procedimentos. Devem dispor de uma política e de procedimentos apropriados para distinguir as funções que executam na qualidade de organismos notificados de outras atividades; c) Procedimentos que permitam o exercício das suas atividades atendendo à dimensão, ao setor e à estrutura das empresas, ao grau de complexidade da tecnologia do produto em questão e à natureza do processo de produção em massa ou em série. Os organismos de avaliação da conformidade dispõem ainda dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e administrativas relacionadas com as atividades de avaliação da conformidade e têm acesso a todos os equipamentos e instalações necessários. 7. O pessoal encarregado das tarefas de avaliação da conformidade deve possuir: a) Uma sólida formação técnica e profissional, que abranja todas as atividades de avaliação da conformidade para as quais os organismos de avaliação da conformidade tenham sido notificados; b) Um conhecimento satisfatório dos requisitos das avaliações que efetuam e a devida autoridade para as efetuar; c) Conhecimento e compreensão adequados dos requisitos constantes dos anexos I, II e III, das normas harmonizadas aplicáveis a que se refere o artigo 13.o e das especificações comuns a que se refere o artigo 14.o, bem como das disposições aplicáveis da legislação de harmonização da União e da legislação nacional; d) A aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios comprovativos de que as avaliações foram efetuadas. 8. É assegurada a imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos seus quadros superiores e do pessoal responsável pela realização das tarefas de avaliação da conformidade. A remuneração dos seus quadros superiores e do seu pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não depende do número de avaliações realizadas nem do seu resultado. 9. Os organismos de avaliação da conformidade subscrevem um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no direito nacional ou que o próprio Estado-Membro seja diretamente responsável pelas avaliações da conformidade. 10. O pessoal dos organismos de avaliação da conformidade está sujeito ao sigilo profissional no que se refere a todas as informações que obtiver no exercício das suas funções ao abrigo do anexo IV, exceto em relação às autoridades competentes do Estado-Membro em que exerce as suas atividades. Os direitos de propriedade devem ser protegidos. 11. Os organismos de avaliação da conformidade participam nas atividades de normalização relevantes e nas atividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo do artigo 36.o, ou asseguram que o seu pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade é informado dessas atividades, e devem aplicar como orientações gerais as decisões e os documentos administrativos decorrentes dos trabalhos desse grupo.

Artigo 25.o Presunção da conformidade dos organismos notificados Presume-se que os organismos de avaliação da conformidade que demonstrem a sua conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas aplicáveis ou em partes destas, cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos previstos no artigo 24.o, na medida em que aquelas normas harmonizadas contemplem estes requisitos.

Artigo 26.o Filiais e subcontratação dos organismos notificados 1. Sempre que o organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial, assegura que o subcontratado ou a filial cumpre os requisitos definidos no artigo 24.o e informa a autoridade notificadora desse facto. 2. O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas por subcontratados ou filiais, independentemente do local em que estes se encontrem estabelecidos. 3. As atividades só podem ser subcontratadas ou exercidas por uma filial com o acordo do cliente. 4. Os organismos notificados mantêm à disposição da autoridade notificadora os documentos relevantes no que diz respeito à avaliação das qualificações do subcontratante ou da filial, e do trabalho efetuado por estes ao abrigo do anexo IV.

Artigo 27.o Pedido de notificação 1. Os organismos de avaliação da conformidade apresentam um pedido de notificação à autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos. 2. O pedido de notificação é acompanhado de uma descrição das atividades de avaliação da conformidade do módulo ou módulos de avaliação da conformidade e do produto ou produtos fertilizantes UE em relação aos quais os organismos se consideram competentes, bem como de um certificado de acreditação emitido por um organismo nacional de acreditação, atestando que os organismos de avaliação da conformidade cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 24.o.

Artigo 28.o Procedimento de notificação 1. As autoridades notificadoras apenas podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos previstos no artigo 24.o. 2. As autoridades notificadoras informam a Comissão e os outros Estados-Membros através do instrumento de notificação eletrónica criado e gerido pela Comissão. 3. A notificação deve incluir dados pormenorizados das atividades de avaliação da conformidade, do módulo ou módulos de avaliação da conformidade e do produto ou produtos fertilizantes UE em causa, bem como o certificado de acreditação a que se refere o artigo 27.o, n.o 2. 4. O organismo em causa apenas pode exercer as atividades de organismo notificado se nem a Comissão nem outros Estados-Membros tiverem levantado objeções nas duas semanas seguintes à notificação. Apenas esse organismo pode ser considerado como organismo notificado para efeitos do presente regulamento. 5. A autoridade notificadora comunica à Comissão e aos outros Estados-Membros todas as alterações relevantes introduzidas subsequentemente na notificação.

Artigo 29.o Números de identificação e listas dos organismos notificados 1. A Comissão atribui um número de identificação a cada organismo notificado. A Comissão atribui um número único, mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários atos da União. 2. A Comissão publica a lista de organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as atividades em relação às quais foram notificados. A Comissão assegura a atualização da lista.

Artigo 30.o Alteração da notificação 1. Sempre que determinar ou for informada de que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos previstos no artigo 24.o ou de que não cumpre os seus deveres, a autoridade notificadora restringe, suspende ou retira a notificação, consoante o caso, em função da gravidade do incumprimento em causa. A autoridade notificadora informa imediatamente desse facto a Comissão e os restantes Estados-Membros. 2. Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, ou caso o organismo notificado tenha cessado a sua atividade, o Estado-Membro notificador toma as medidas necessárias para que os processos desse organismo sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades notificadoras e das autoridades de fiscalização do mercado competentes, a pedido destas.

Artigo 31.o Contestação da competência dos organismos notificados 1. A Comissão investiga todos os casos em relação aos quais tenha dúvidas ou quando lhe tenham sido comunicadas dúvidas quanto à competência técnica de determinado organismo notificado ou no que respeita à continuação do cumprimento, por parte de um organismo notificado, dos requisitos exigidos e das responsabilidades que lhe estão cometidas. 2. O Estado-Membro notificador faculta à Comissão, mediante pedido, todas as informações relacionadas com o fundamento da notificação ou com a manutenção da competência técnica do organismo notificado em causa. 3. A Comissão assegura que todas as informações sensíveis obtidas no decurso das suas investigações são tratadas de forma confidencial. 4. Caso a Comissão verifique que um organismo notificado não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos para a sua notificação, adota um ato de execução que estabelece que o Estado-Membro em causa tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se for caso disso, a retirada da notificação. O referido ato de execução é adotado pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 45.o, n.o 2.

Artigo 32.o Deveres operacionais dos organismos notificados 1. Os organismos notificados efetuam as avaliações da conformidade segundo os procedimentos de avaliação da conformidade previstos no anexo IV. 2. As avaliações da conformidade são efetuadas de modo proporcional, evitando encargos desnecessários para os operadores económicos. Os organismos notificados exercem as suas atividades tendo devidamente em conta a dimensão das empresas, o setor em que exercem as suas atividades, a sua estrutura, o grau de complexidade da tecnologia dos produtos e a natureza, em massa ou em série, do processo de produção. Ao fazê-lo, os referidos organismos devem, contudo, respeitar o grau de rigor e o nível de proteção exigidos para que os produtos fertilizantes UE cumpram o presente regulamento. 3. Caso um organismo notificado verifique que os requisitos essenciais previstos nos anexos I, II ou III, nas correspondentes normas harmonizadas, nas especificações comuns a que se refere o artigo 14.o ou noutras especificações técnicas não foram respeitados por um fabricante, exige que esse fabricante tome as medidas corretivas adequadas, e não emite o certificado ou a decisão de aprovação. 4. Sempre que, durante uma avaliação da conformidade efetuada na sequência da emissão de um certificado ou de uma decisão de aprovação, o organismo notificado verifique que o produto fertilizante UE deixou de estar conforme, exige que o fabricante tome as medidas corretivas adequadas e, se necessário, suspende ou retira o certificado ou a decisão de aprovação. 5. Caso não sejam tomadas medidas corretivas, ou caso essas medidas não tenham o efeito desejado, o organismo notificado restringe, suspende ou retira o certificado ou a decisão de aprovação, consoante o caso.

Artigo 33.o Recurso das decisões dos organismos notificados Os Estados-Membros asseguram a existência de procedimentos de recurso das decisões dos organismos notificados.

Artigo 34.o Obrigação de informação dos organismos notificados 1. Os organismos notificados comunicam à autoridade notificadora as seguintes informações: a) As recusas, restrições, suspensões ou retiradas de certificados ou de decisões de aprovação; b) As circunstâncias que afetem o âmbito ou as condições de notificação; c) Os pedidos de informação sobre as atividades de avaliação da conformidade efetuadas que tenham recebido das autoridades de fiscalização do mercado; d) A pedido, as atividades de avaliação da conformidade que efetuaram no âmbito da respetiva notificação e todas as outras atividades efetuadas, nomeadamente atividades transfronteiriças e de subcontratação. 2. Nos termos do presente regulamento, os organismos notificados disponibilizam aos outros organismos notificados, que efetuam atividades de avaliação da conformidade semelhantes, abrangendo os mesmos produtos fertilizantes UE, as informações relevantes sobre questões relativas aos resultados negativos da avaliação da conformidade e, a pedido, aos resultados positivos.

Artigo 35.o Intercâmbio de experiências A Comissão organiza a troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros responsáveis pela política de notificação.

Artigo 36.o Coordenação dos organismos notificados A Comissão assegura o estabelecimento e o bom funcionamento de uma estrutura de coordenação e cooperação dos organismos notificados nos termos do presente regulamento, sob a forma de grupo setorial de organismos notificados. Os organismos notificados participam diretamente ou através de representantes designados, nos trabalhos desse grupo.

CAPÍTULO V

FISCALIZAÇÃO DO MERCADO DA UNIÃO, CONTROLO DOS PRODUTOS FERTILIZANTES UE QUE ENTRAM NO MERCADO DA UNIÃO E PROCEDIMENTO DE SALVAGUARDA DA UNIÃO

Artigo 37.o Fiscalização do mercado da União e controlo dos produtos fertilizantes UE que entram no mercado da União Os artigos 16.o a 29.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 são aplicáveis aos produtos fertilizantes UE.

Artigo 38.o Procedimento a nível nacional aplicável aos produtos fertilizantes UE que apresentam um risco 1. Caso as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro tenham motivos suficientes para crer que um produto fertilizante UE apresenta um risco para a saúde humana ou animal ou para a fitossanidade, a segurança ou o ambiente, procedem a uma avaliação do produto fertilizante UE em causa que abranja todos os requisitos pertinentes previstos no presente regulamento. Os operadores económicos envolvidos devem cooperar para esse efeito, na medida do necessário, com as autoridades de fiscalização do mercado. Sempre que, no decurso da avaliação referida no primeiro parágrafo, as autoridades de fiscalização do mercado verifiquem que o produto fertilizante UE não cumpre os requisitos do presente regulamento, exigem imediatamente ao operador económico que tome todas as medidas corretivas adequadas, num prazo razoável, prescritas pelas autoridades de fiscalização do mercado e proporcionadas à natureza do risco, para assegurar a conformidade do produto fertilizante UE com esses requisitos ou para o retirar do mercado ou para o recolher. As autoridades de fiscalização do mercado informam desse facto o organismo notificado em causa. O artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 é aplicável às medidas referidas no segundo parágrafo do presente número. 2. Caso as autoridades de fiscalização do mercado considerem que a não conformidade não se limita ao território nacional, comunicam à Comissão e aos outros Estados-Membros os resultados da avaliação e as medidas que exigiram que o operador económico tomasse. 3. O operador económico assegura a aplicação de todas as medidas corretivas adequadas relativamente a todos os produtos fertilizantes UE em causa por si disponibilizados no mercado da União. 4. Caso o operador económico em causa não tome as medidas corretivas adequadas no prazo fixado no n.o 1, segundo parágrafo, as autoridades de fiscalização do mercado tomam todas as medidas provisórias adequadas para proibir ou restringir a disponibilização do produto fertilizante UE no respetivo mercado nacional ou para o retirar ou recolher do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado informam imediatamente a Comissão e os demais Estados-Membros das medidas tomadas. 5. As informações referidas no n.o 4, segundo parágrafo, devem conter todos os elementos disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o produto fertilizante UE não conforme, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, a natureza e a duração das medidas nacionais tomadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. As autoridades de fiscalização do mercado devem indicar, nomeadamente, se a não conformidade se deve a uma das seguintes razões: a) Incumprimento, pelo produto fertilizante UE, dos requisitos estabelecidos nos anexos I, II ou III; b) Lacunas das normas harmonizadas a que se refere o artigo 13.o; c) Deficiências das especificações comuns a que se refere o artigo 14.o. 6. Os Estados-Membros, com exceção do Estado-Membro que desencadeou o procedimento ao abrigo do presente artigo, informam imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros das medidas adotadas, dos dados complementares de que disponham relativamente à não conformidade do produto fertilizante UE em causa e, em caso de desacordo com a medida nacional tomada, das suas objeções. 7. Se, no prazo de três meses a contar da receção das informações referidas no n.o 4, segundo parágrafo, nem os Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objeções a uma medida provisória tomada por um Estado-Membro, considera-se que essa medida é justificada. 8. Os Estados-Membros garantem que são tomadas sem demora as medidas restritivas adequadas, em relação ao produto fertilizante UE em causa, tais como a sua retirada do mercado. 9. Os deveres das autoridades de fiscalização do mercado nos termos do presente artigo não prejudicam a possibilidade de os Estados-Membros regulamentarem os produtos fertilizantes que não sejam produtos fertilizantes UE.

Artigo 39.o Procedimento de salvaguarda da União 1. Se, nos termos do procedimento previsto no artigo 38.o, n.os 3 e 4, forem levantadas objeções à medida de um Estado-Membro ou se a Comissão considerar que a mesma é contrária ao direito da União, a Comissão inicia, imediatamente, consultas com os Estados-Membros e o operador ou operadores económicos em causa e avalia a medida nacional. Com base nos resultados dessa avaliação, a Comissão adota um ato de execução sob a forma de decisão que determina se a medida nacional se justifica ou não. Se a medida nacional for considerada justificada, a decisão estabelece que todos os Estados-Membros tomem as medidas necessárias para assegurar que o produto fertilizante UE não conforme seja retirado dos respetivos mercados e que informem desse facto a Comissão. Se a medida nacional for considerada injustificada, a decisão estabelece que o Estado-Membro em causa a revogue. Todos os Estados-Membros são destinatários dessa decisão, a qual é imediatamente comunicada pela Comissão aos Estados-Membros e ao operador ou operadores económicos em causa. 2. Se a medida nacional for considerada justificada e a não conformidade do produto fertilizante UE for atribuída a uma lacuna das normas harmonizadas referidas no artigo 38.o, n.o 5, alínea b), do presente regulamento, a Comissão aplica o procedimento previsto no artigo 11.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012. 3. Se a medida nacional for considerad