PT Jornal Oficial da União Europeia L 59/26

DIRECTIVA 2011/22/UE DA COMISSÃO

de 3 de Março de 2011

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa bispiribac

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, a Itália recebeu, em 26 de Fevereiro de 2002, um pedido da empresa Bayer CropScience com vista à inclusão da substância activa bispiribac, igualmente designada bispiribac-sódio (dependendo da forma assumida pela substância activa na formulação representativa em que se baseia o processo) no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2003/305/CE da Comissão (2) confirmou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações previstas nos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

(2) Os efeitos dessa substância activa na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 1 de Agosto de 2003, o Estado-Membro designado relator apresentou um projecto de relatório de avaliação.

(3) O projecto de relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) sob a forma de conclusões da AESA sobre a revisão dos peritos avaliadores relativa à avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa bispiribac, em 12 de Julho de 2010 (3). Esse relatório de avaliação foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído em 28 de Janeiro de 2011 sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o bispiribac.

(4) Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm bispiribac satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir o bispiribac no anexo I da directiva em questão, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham aquela substância activa possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.

(5) Sem prejuízo dessa conclusão, afigura-se adequado obter informações que confirmem determinados pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, convém exigir que o requerente apresente informações suplementares a fim de confirmar os resultados da avaliação dos riscos no que se refere ao potencial de contaminação das águas subterrâneas pelos metabolitos M03 (4), M04 (5) e M10 (6).

(6) Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações provisórias existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham bispiribac, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no seu anexo I. Os Estados-Membros devem transformar as autorizações provisórias existentes em autorizações plenas, alterá-las ou retirá-las, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação do prazo mencionado acima, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(7) Afigura-se, pois, adequado que a Directiva 91/414/CEE seja alterada em conformidade.

(8) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Janeiro de 2012, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre as mesmas e a presente directiva.

Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Fevereiro de 2012.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.

Artigo 3.o

1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Janeiro de 2012, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham bispiribac como substância activa. Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao bispiribac, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.o 2, da mesma.

2. Em derrogação do n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha bispiribac como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Julho de 2011, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante ao bispiribac. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.

Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

a) No caso de um produto que contenha bispiribac como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização o mais tardar até 31 de Janeiro de 2013; ou

b) No caso de um produto que contenha bispiribac acompanhado de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização o mais tardar até 31 de Janeiro de 2013 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Agosto de 2011.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 3 de Março de 2011. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 112 de 6.5.2003, p. 10..

(3) EFSA Journal (2010) 8(1): 1692, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bispyribac (unless otherwise stated all data evaluated refer to the variant bispyribac-sodium). doi:10.2903/j.efsa.2010.1692. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu.

(4) 2-Hidroxi-4,6-dimetoxipirimidina.

(5) 2,4-Dihidroxi-6-metoxipirimidina.

(6) 2-Hidroxi-6-(4-hidroxi-6-metoxipirimidina-2-il)oxibenzoato de sódio.