ANEXO

ORIENTAÇÕES PARA A GESTÃO DO SISTEMA DE TROCA RÁPIDA DE INFORMAÇÃO DA UNIÃO EUROPEIA («RAPEX») ESTABELECIDAS AO ABRIGO DO ARTIGO 12.o DA DIRETIVA 2001/95/CE (DIRETIVA SEGURANÇA GERAL DOS PRODUTOS) E DO SEU SISTEMA DE NOTIFICAÇÃO

PARTE I

ÂMBITO E DESTINATÁRIOS DAS ORIENTAÇÕES

1. Âmbito, objetivos e atualização

1.1. Âmbito

As Orientações para a gestão do Sistema de Troca Rápida de Informação da União Europeia (RAPEX), estabelecidas nos termos do artigo 12.o da Diretiva 2001/95/CE relativa à segurança geral dos produtos (as «Orientações»), são adotadas pela Comissão (1) ao abrigo do artigo 11.o, n.o 1, e do anexo II, ponto 8, da Diretiva 2001/95/CE («DSGP»). A Comissão é assistida por um comité consultivo composto por representantes dos Estados-Membros e estabelecido ao abrigo do artigo 15.o, n.o 3, da DSGP.

O ponto 8 do anexo II da DSGP estabelece que «as orientações relativas à gestão do RAPEX pela Comissão e pelos Estados-Membros serão elaboradas e regularmente atualizadas pela Comissão, nos termos do procedimento previsto no n.o 3 do artigo 15.o.».

O artigo 11.o da DSGP estabelece que os Estados-Membros devem informar a Comissão das medidas adotadas que restrinjam a colocação no mercado de produtos — ou que exijam a sua retirada ou recolha — na medida em que essa informação não seja elegível para o tipo de notificação previsto no artigo 12.o da DSGP, nem se inscreva em qualquer outra notificação ao abrigo de legislação comunitária específica.

O artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 prevê que, quando um Estado-Membro adota ou tenciona adotar uma medida que impeça, limite ou imponha condições específicas à comercialização e utilização de produtos que representam um risco grave para a saúde, a segurança e outros interesses públicos relevantes dos utilizadores finais, esse Estado-Membro deve notificar imediatamente a medida à Comissão por intermédio do RAPEX.

O artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 estabelece que os Estados-Membros devem colocar à disposição da Comissão as informações de que disponham e que ainda não tenham sido prestadas nos termos do artigo 22.o relativamente a produtos que apresentam um risco (de nível inferior a grave).

O artigo 16.o da DSGP estabelece a obrigação de os Estados-Membros e a Comissão disponibilizarem ao público informações relativas a riscos para a saúde e a segurança dos consumidores representados pelos produtos. Por conseguinte, seria oportuno que todas as informações sobre medidas adotadas contra produtos que representam um risco constem — na medida em que a segurança dos produtos esteja em jogo — do sistema destinado a esse fim. Incentiva-se, por conseguinte, os Estados-Membros a comunicarem ao RAPEX as medidas adotadas contra os produtos que representam um risco e que estão abrangidos pela DSGP ou pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008. As informações podem ser fornecidas diretamente no RAPEX. Caso as informações devam ser notificadas noutro sistema de informação de acordo com o disposto no Regulamento (CE) n.o 765/20084 (2), o Estado-Membro pode gerar uma notificação RAPEX a partir do sistema de informação (ver a parte II, capítulos 1, 2, alínea h), e 2.2 das presentes Orientações).

Enquanto a DSGP é aplicável apenas a produtos de consumo que representam um risco para a saúde e a segurança dos consumidores, o Regulamento (CE) n.o 765/2008 é aplicável a produtos de consumo, mas também a produtos profissionais abrangidos pela legislação de harmonização da UE (tais como determinados dispositivos médicos e equipamentos marítimos). Abrange um leque mais vasto de riscos, para além dos riscos relacionados com a saúde e a segurança dos consumidores, tais como a proteção e os riscos ambientais. Por conseguinte, um risco pode envolver não só os consumidores, mas também, nos casos em que é aplicável o Regulamento (CE) n.o 765/2008, outros «utilizadores finais».

As Orientações para a Avaliação do Risco constantes da parte III, apêndice 6, constituem parte integrante das Orientações RAPEX. São os instrumentos que permitem determinar o nível de risco de um produto e contribuem assim para identificar as medidas a adotar.

As Orientações para a Avaliação do Risco referem-se ao nível de risco e às eventuais lesões causadas por um determinado produto. A avaliação do risco de um determinado produto deve ser acompanhada de uma boa gestão do risco. Por exemplo, o nível de risco de um equipamento elétrico para uso doméstico defeituoso que coloca um risco de incêndio pode ser apenas um risco «baixo», o que significa que a probabilidade de um determinado aparelho provocar um incêndio mortal durante o seu tempo de vida é inferior a 1 num milhão. No entanto, se forem colocados no mercado milhões de aparelhos defeituosos, é quase inevitável que ocorram fogos mortais se não forem tomadas medidas adequadas.

Os Estados-Membros (3), os países candidatos, os países que são Partes no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (EEE), bem como outros países terceiros e organizações internacionais aos quais foi concedido acesso ao RAPEX (nas condições definidas no artigo 12.o, n.o 4, da DSGP), participam no sistema de acordo com as regras estabelecidas na DSGP e nas presentes Orientações (4).

1.2. Objetivos

Os objetivos das presentes Orientações são os seguintes:

a) Racionalizar os processos dos mecanismos de notificação;

b) Estabelecer os critérios de notificação dos mecanismos de notificação;

c) Definir o conteúdo das notificações e das notificações de acompanhamento enviadas ao abrigo do mecanismo de notificação, em especial quanto aos dados exigidos e aos formulários a utilizar;

d) Estabelecer as atividades de acompanhamento a executar pelos Estados-Membros após receção de uma notificação e o tipo de informações a prestar;

e) Descrever o tratamento das notificações e das notificações de acompanhamento por parte da Comissão;

f) Estabelecer prazos para os vários tipos de ações adotadas no âmbito dos mecanismos de notificação;

g) Definir as disposições práticas e técnicas necessárias a nível da Comissão e dos Estados-Membros para que os mecanismos de notificação sejam utilizados de forma eficaz e eficiente e

h) Estabelecer métodos de avaliação do risco e, em especial, critérios para a identificação de riscos graves.

1.3. Atualização

As Orientações serão atualizadas regularmente pela Comissão em conformidade com o procedimento consultivo, com base na experiência adquirida e em novos desenvolvimentos no domínio da segurança dos produtos.

2. Destinatários das orientações

As Orientações destinam-se a todas as autoridades dos Estados-Membros competentes em matéria de segurança dos produtos e que participam na rede RAPEX, incluindo as autoridades de fiscalização do mercado responsáveis pelo controlo da conformidade dos produtos com os requisitos de segurança, bem como as autoridades encarregadas dos controlos nas fronteiras externas.

3. Produtos

3.1. Produtos abrangidos pelas presentes Orientações

As presentes Orientações abrangem dois conjuntos de produtos: produtos abrangidos pela DSGP e produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008.

3.1.1. Produtos abrangidos pela DSGP

Nos termos do artigo 2.o, alínea a), da DSGP, os produtos de consumo para efeitos das presentes Orientações são:

a) «Produtos destinados aos consumidores»— produtos concebidos e produzidos para os consumidores e colocados à sua disposição;

b) «Produtos de transição» (5) — produtos concebidos e produzidos para profissionais, mas que é provável que sejam usados pelos consumidores em circunstâncias razoavelmente previsíveis. Trata-se de produtos produzidos para profissionais que são disponibilizados aos consumidores, os quais podem adquiri-los e manipulá-los sem conhecimentos ou formação específicos como, por exemplo, um berbequim elétrico, uma afiadora angular e uma serra de mesa concebidos e produzidos para profissionais, mas igualmente distribuídos no mercado de consumo (ou seja, os consumidores podem facilmente adquiri-los nas lojas e utilizá-los sem qualquer formação prévia especial).

Ambos estes tipos de produtos — produtos destinados aos consumidores e produtos de transição — podem ser oferecidos aos consumidores sem contrapartida pecuniária, ser adquiridos pelos consumidores e ser fornecidos aos consumidores no contexto de um serviço. As três situações estão abrangidas pelo RAPEX.

Nos termos do artigo 2.o, alínea a), da DSGP, os produtos fornecidos aos consumidores no contexto de um serviço devem ser considerados como incluindo:

a) Os produtos fornecidos aos consumidores que estes podem levar e utilizar fora das instalações de um prestador de serviços, tais como automóveis e corta-relvas alugados ou em leasing em lojas de aluguer, assim como tintas para tatuagens e implantes (que não estejam classificados como dispositivos médicos) implantados sob a pele de um consumidor por um prestador de serviços;

b) Os produtos utilizados nas instalações de um prestador de serviços, desde que os próprios consumidores tenham um papel ativo na manipulação do produto (por exemplo, ponham a máquina em funcionamento e tenham a opção de a parar, de influenciar o seu funcionamento mediante alteração da sua posição ou da sua intensidade durante o funcionamento). Os aparelhos para bronzear utilizados nos solários e nos ginásios são exemplos de produtos deste tipo. A utilização dos produtos pelos consumidores deve ser ativa e envolver um grau significativo de controlo. Não é considerada utilização pelo consumidor uma utilização meramente passiva, tal como a utilização de um champô por uma pessoa cujo cabelo é lavado por um cabeleireiro, ou a utilização de um autocarro pelos seus passageiros.

3.1.2. Produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008, os produtos, para fins do RAPEX, devem ser considerados produtos de acordo com o âmbito e as definições do artigo 15.o do referido regulamento, quer sejam destinados aos consumidores, quer a utilizadores profissionais.

3.2. Produtos não abrangidos pelas presentes Orientações

As presentes Orientações não abrangem:

a) Produtos abrangidos por mecanismos de notificação específicos e equivalentes estabelecidos noutros diplomas da UE, nomeadamente: (i) Géneros alimentícios, alimentos para animais e outros produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 (6); (ii) Medicamentos abrangidos pela Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7), bem como pela Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8); (iii) Dispositivos médicos abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (9); (iv) Dispositivos médicos implantáveis ativos abrangidos pela Diretiva 90/385/CEE do Conselho (10).

b) Produtos não abrangidos pela definição de um «produto» estabelecida no artigo 2.o, alínea a), da DSGP, nomeadamente: (i) produtos usados ou produtos fornecidos como antiguidades ou como produtos que necessitam de ser reparados ou recuperados antes de serem utilizados, desde que o fornecedor informe claramente a pessoa a quem fornece o produto desse facto (artigo 2.o, alínea a), da DSGP; (ii) equipamentos utilizados ou operados por um prestador de serviço profissional para prestação de um serviço, por exemplo, equipamentos em que os consumidores circulam ou viajam e equipamentos operados por um prestador de serviços e não pelo consumidor (considerando 9 da DSGP;

c) Produtos não abrangidos pela definição de produto constante do artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

4. Medidas

4.1. Tipos de medidas

Podem ser tomadas medidas preventivas e restritivas relativamente a produtos que representam um risco, quer por iniciativa de um operador económico que tenha comercializado e/ou distribuído esses mesmos produtos no mercado («medidas voluntárias»), quer mediante ordem emanada de uma autoridade de um Estado-Membro competente para controlar a conformidade dos produtos com os requisitos de segurança («medidas obrigatórias»).

Para fins das presentes Orientações, as medidas obrigatórias e as medidas voluntárias são definidas do seguinte modo:

a) Medidas obrigatórias: medidas adotadas ou que as autoridades dos Estados-Membros decidiram adotar, frequentemente sob a forma de uma decisão administrativa, que obrigam um operador económico a tomar medidas preventivas, corretivas ou restritivas em relação a um produto específico que tenha disponibilizado no mercado.

b) Medidas voluntárias:

(i) Medidas preventivas e restritivas adotadas numa base voluntária por um operador económico, ou seja, sem qualquer intervenção de uma autoridade de um Estado-Membro;

(ii) Recomendações e acordos com operadores económicos nas respetivas atividades concluídos pelas autoridades dos Estados-Membros, que incluem acordos não escritos e que dão origem a ações preventivas ou restritivas por parte de operadores económicos nas respetivas atividades em relação a produtos que representam um risco grave e que estes colocaram no mercado.

4.2. Categorias de medidas

O artigo 8.o, n.o 1, alíneas b) a f), da DSGP estabelece uma lista das diferentes categorias de medidas que são passíveis de notificação no âmbito do RAPEX quando estão preenchidas as condições de notificação, incluindo as seguintes medidas:

a) Marcação de um produto mediante aposição de avisos apropriados sobre o(s) risco(s) que este pode representar;

b) Fixação de condições prévias à comercialização de um produto;

c) Aviso aos consumidores e utilizadores finais quanto aos riscos que um produto poderia representar;

d) Proibição temporária do fornecimento, da oferta de fornecimento e da exposição de um produto;

e) Proibição da comercialização de um produto e eventuais medidas de acompanhamento, ou seja, medidas necessárias para garantir o cumprimento da proibição;

f) Retirada de um produto do mercado;

g) Recolha de um produto junto dos consumidores;

h) Destruição de um produto retirado ou recolhido.

Para efeitos do RAPEX, o termo «retirada» é utilizado exclusivamente para medidas destinadas a impedir a distribuição, a exposição e a oferta de um produto que representa um risco para os consumidores ou outros utilizadores finais, enquanto o termo «recolha» é utilizado apenas para medidas destinadas à recolha de um produto desse tipo que já tenha sido disponibilizado aos consumidores ou a outros utilizadores finais por um produtor ou distribuidor.

4.3. Requisitos das medidas

Nos termos do artigo 12.o, n.o 1, da DSGP e do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008, no que diz respeito a riscos graves, tanto as medidas obrigatórias como as medidas voluntárias devem ser notificadas através do RAPEX.

As medidas preventivas e restritivas adotadas numa base voluntária por um operador económico, ou seja, sem qualquer intervenção de uma autoridade de um Estado-Membro relativamente a um produto que representa um risco grave e as respetivas medidas preventivas ou restritivas iniciadas por um operador económico devem ser imediatamente notificadas às autoridades competentes dos Estados-Membros conforme estabelecido no artigo 5.o, n.o 3, da DSGP e no artigo 22.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

Todas as categorias de medidas preventivas e restritivas tomadas em relação à comercialização e à utilização de produtos de consumo que representam um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores ou, no caso de produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008, que representam um risco grave para a saúde, a segurança ou outros interesses públicos relevantes dos utilizadores finais estão sujeitas à obrigação de notificação no âmbito do RAPEX.

4.4. Exclusão de medidas obrigatórias de aplicação geral

Os atos de aplicação geral adotados a nível nacional e destinados a impedir ou restringir a comercialização e a utilização de uma ou mais categorias de produtos de consumo, descritas em termos genéricos, devido ao risco grave que as mesmas representam para a saúde e a segurança dos consumidores, não devem ser notificados à Comissão através da aplicação RAPEX. Todas as medidas nacionais deste tipo aplicáveis apenas a categorias de produtos definidas em termos genéricos, tais como todos os produtos em geral ou todos os produtos que têm a mesma finalidade — e não a (categorias de) produtos especificamente identificados pela sua marca, aspeto específico, produtor, comerciante, nome do modelo ou número, etc. — são objeto de notificação à Comissão ao abrigo da Diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho (11).

5. Níveis de risco

5.1. Risco grave

Antes de decidir sobre a apresentação de uma notificação RAPEX, a autoridade de um Estado-Membro procede sempre a uma avaliação do risco adequada [ver a parte III, apêndice 6, das presentes Orientações ou a metodologia complementar de avaliação geral dos riscos da UE para produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008 (12)], a fim de avaliar se o produto a notificar representa um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores ou, no caso de produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008, um risco grave para a saúde, a segurança ou outros interesses públicos relevantes (por exemplo, a proteção ou o ambiente) dos utilizadores finais e, por conseguinte, se é satisfeito um dos critérios de notificação RAPEX.

5.2. Risco de nível inferior a grave

As notificações enviadas em conformidade com o artigo 11.o da DSGP ou com o artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 são geralmente consideradas notificações de produtos que representam um nível de risco inferior a grave. As notificações desses produtos, ao contrário das notificações relativas a produtos que apresentam um risco grave, não implicam necessariamente uma obrigação de atividades de acompanhamento por parte de outros Estados-Membros, a menos que a natureza do produto ou o risco o exijam (ver a parte II, capítulo 3.4.6.1).

5.3. Método de avaliação do risco

Na parte III, apêndice 6, das presentes Orientações é definido o método de avaliação do risco que pode ser utilizado pelas autoridades dos Estados-Membros para avaliar o nível de riscos representados pelos produtos de consumo para a saúde e a segurança dos consumidores e para decidir se é necessária uma notificação RAPEX. Do mesmo modo, poderá ter de consultar a metodologia complementar de avaliação geral dos riscos da UE, conforme referido no capítulo 5.1, caso o produto em causa esteja abrangido pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008.

No sítio Web RAPEX e na aplicação RAPEX está disponível uma ferramenta específica (Orientações para a Avaliação do Risco («RAG» — Risk Assessment Guidelines (13))) a utilizar para a elaboração de avaliações do risco, que tem em conta os princípios estabelecidos no apêndice 6.

5.4. Autoridade avaliadora

A avaliação do risco é sempre executada ou verificada pela autoridade do Estado-Membro que efetuou a investigação e tomou medidas apropriadas ou que controlou as medidas adotadas voluntariamente por parte de um operador económico relativamente a um produto que apresenta um risco.

Quaisquer assuntos por esclarecer são resolvidos pelo Ponto de Contacto RAPEX (ver a parte II, capítulo 5.1) com a autoridade responsável antes de a notificação ser transmitida através da aplicação RAPEX.

6. Efeitos transfronteiriços

6.1. Evento internacional

Ao abrigo do artigo 12.o da DSGP e do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008, um Estado-Membro só apresenta uma notificação RAPEX caso considere que os efeitos do(s) risco(s) representado(s) por um produto se estendem, ou podem estender-se, para além do seu território («efeitos transfronteiriços» ou «evento internacional»).

À luz da livre circulação de produtos no mercado interno e dado que os produtos são importados para a UE por diferentes canais de distribuição e que os consumidores os adquirem durante estadias no estrangeiro e na Internet, incentiva-se as autoridades nacionais a interpretar o critério dos efeitos transfronteiriços de uma forma bastante lata. Por conseguinte, é apresentada uma notificação ao abrigo do artigo 12.o da DSGP ou do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 quando:

a) Não se pode excluir que um produto que apresenta um risco tenha sido vendido em mais do que um Estado-Membro da UE, ou

b) Não se pode excluir que um produto que representa um risco tenha sido vendido na Internet, ou

c) O produto seja originário de um país terceiro e provavelmente tenha sido importado para a UE através de canais de distribuição múltiplos.

6.2. Evento local

As medidas adotadas relativamente a um produto que representa um risco grave que só pode ter efeitos a nível local («evento local») não são notificadas ao abrigo do artigo 12.o da DSGP. Tal é aplicável em situações em que uma autoridade de um Estado-Membro tem razões concretas e fortes para excluir a possibilidade de um produto ter estado e/ou vir a estar disponibilizado (seja de que maneira for) noutros Estados-Membros, por exemplo, medidas tomadas relativamente a um produto local fabricado e distribuído apenas num Estado-Membro. Na sua avaliação, as autoridades do Estado-Membro devem tomar cuidadosamente em consideração a possibilidade de um produto poder ser vendido em linha ou através de novos canais de distribuição emergentes.

Uma notificação relativa a um produto que representa um risco grave respeitante a um evento local só tem de ser apresentada à Comissão na medida em que diga respeito a informações suscetíveis de interessar os Estados-Membros do ponto de vista da segurança do produto e, em especial, se disser respeito a um novo tipo de risco que ainda não tenha sido notificado, a um novo tipo de risco decorrente de uma combinação de produtos ou a um novo tipo ou categoria de produtos.

Essa notificação deve ser apresentada ao abrigo do artigo 11.o, com referência ao artigo 11.o, n.o 1, segundo parágrafo, da DSGP.

PARTE II

SISTEMA DE TROCA RÁPIDA DE INFORMAÇÃO DA UE (RAPEX) ESTABELECIDO NOS TERMOS DO ARTIGO 12.o DA DIRETIVA SEGURANÇA GERAL DOS PRODUTOS

1. Introdução

1.1. Objetivos do RAPEX

O artigo 12.o da DSGP estabelece um Sistema de Troca Rápida de Informação (RAPEX) da UE.

O RAPEX desempenha um papel importante no domínio da segurança dos produtos. Complementa outras ações levadas a cabo, tanto a nível nacional como europeu, para assegurar um elevado nível de segurança dos produtos na UE.

Os dados do RAPEX contribuem para:

a) Impedir e restringir o fornecimento de produtos perigosos;

b) Controlar a eficácia e a coerência das atividades de vigilância e de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades dos Estados-Membros;

c) Identificar necessidades e constituir uma base para as ações ao nível da UE e

d) Contribuir para uma aplicação coerente dos requisitos da UE em matéria de segurança dos produtos e, por conseguinte, para o bom funcionamento do mercado interno.

1.2. Componentes do RAPEX

O RAPEX é constituído por várias componentes complementares, cruciais para uma cooperação eficaz e eficiente. As mais importantes são:

a) O quadro jurídico que regula o modo como o sistema funciona (ou seja, a DSGP e as Orientações);

b) A aplicação em linha («aplicação RAPEX»), que permite aos Estados-Membros e à Comissão proceder a um rápido intercâmbio de informações através de uma plataforma com base na web;

c) A rede de Pontos de Contacto RAPEX, formada pelos Pontos de Contacto nacionais RAPEX responsáveis pelo funcionamento do RAPEX em todos os Estados-Membros (ver a parte II, capítulo 5.1);

d) As redes nacionais RAPEX estabelecidas em todos os Estados-Membros, que incluem o Ponto de Contacto RAPEX (ver a parte II, capítulo 5.1) e todas as autoridades que têm como função assegurar a segurança dos produtos;

e) A Equipa RAPEX da Comissão, no âmbito dos serviços responsáveis pela DSGP, que examina e valida documentos submetidos através da aplicação RAPEX e que mantém e assegura o funcionamento correto do sistema RAPEX;

f) O sítio web RAPEX (14), que disponibiliza resumos das notificações RAPEX, bem como atualizações semanais;

g) As publicações RAPEX, que incluem as estatísticas RAPEX, os relatórios anuais RAPEX e outro material promocional; e

h) A interface entre o RAPEX e o ICSMS, que consiste numa ligação entre ambos os sistemas que facilita a codificação das notificações RAPEX com base nos dados de investigação já disponíveis no ICSMS. Mediante o preenchimento dos campos adequados no ICSMS, pode ser automaticamente apresentada uma notificação RAPEX.

2. Critérios de notificação

O RAPEX é aplicável a medidas que impeçam, restrinjam ou imponham condições específicas de comercialização e utilização de produtos que representam um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores ou, no caso de produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008, a medidas que impeçam, restrinjam ou imponham condições específicas de comercialização e utilização de produtos que representam um risco grave para a saúde, a segurança ou outros interesses públicos relevantes (por exemplo, a proteção ou o ambiente) dos utilizadores finais.

2.1. Participação obrigatória no RAPEX: artigo 12.o da DSGP e artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008

Nos termos da DSGP e do Regulamento (CE) n.o 765/2008, a participação dos Estados-Membros no RAPEX é obrigatória. Nos termos do artigo 12.o da DSGP e do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008, os Estados-Membros têm a obrigação legal de notificar a Comissão tanto de medidas obrigatórias como de medidas voluntárias quando estiverem cumpridos os quatro critérios de notificação seguintes:

a) O produto está abrangido pelo âmbito de aplicação da DSGP ou do Regulamento (CE) n.o 765/2008;

b) O produto está sujeito a medidas que impedem, restringem ou impõem condições específicas para a sua possível comercialização ou utilização («medidas preventivas e restritivas»);

c) O produto representa um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores ou, no caso dos produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008, também para outros interesses públicos relevantes dos utilizadores finais;

d) Não se pode excluir a possibilidade de o efeito do risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores ou, no caso dos produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008, também para outros interesses públicos relevantes dos utilizadores finais, ir para além do território do Estado-Membro notificante.

2.2. Participação não obrigatória no RAPEX: artigo 11.o da DSGP e artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008

De acordo com o artigo 11.o da DSGP, os Estados-Membros devem informar a Comissão das medidas adotadas que restrinjam a colocação no mercado de produtos — ou que exijam a sua retirada ou recolha — na medida em que essa informação não seja elegível para notificação ao abrigo do artigo 12.o, nem para qualquer outra notificação ao abrigo de legislação comunitária específica.

Por uma questão de simplificação e de ganhos de eficiência, os Estados-Membros podem também recorrer à aplicação RAPEX para a notificação de medidas tomadas contra produtos que não reuniriam as condições para a apresentação de uma notificação ao abrigo do artigo 12.o nos termos definidos.

Quando estão satisfeitos os seguintes quatro critérios de notificação, os Estados-Membros têm a obrigação legal de notificar a Comissão ao abrigo do artigo 11.o da DSGP:

a) O produto em causa é um produto de consumo;

b) Está sujeito a medidas restritivas adotadas pelas autoridades nacionais (medidas obrigatórias);

c) Representa um risco de nível inferior a grave para a saúde e a segurança dos consumidores e cujos efeitos podem ir, ou vão efetivamente, para além do território de um Estado-Membro, ou representa um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores cujos efeitos não vão — ou não podem ir — para além do seu território, mas todavia as medidas adotadas envolvem informações suscetíveis de interessar outros Estados-Membros do ponto de vista da segurança dos produtos (15);

d) As medidas adotadas não têm de ser notificadas ao abrigo de qualquer outro procedimento de notificação estabelecido na legislação da UE.

Não obstante o facto de o artigo 11.o da DSGP não estabelecer uma obrigação explícita de notificação das medidas voluntárias adotadas contra produtos que representam um risco de nível inferior a grave, o artigo 16.o da DSGP requer que os Estados-Membros e a Comissão disponibilizem ao público informações relativas aos riscos para a saúde e a segurança dos consumidores. Por conseguinte, por uma questão de coerência do sistema de notificação e para fins de uma aplicação efetiva das obrigações que incumbem aos Estados-Membros e à Comissão ao abrigo do artigo 16.o da DSGP, recomenda-se que os Estados-Membros também notifiquem no RAPEX as medidas voluntárias adotadas pelos produtores e distribuidores contra produtos que representam um risco de nível inferior a grave.

De acordo com o artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008, os Estados-Membros devem colocar à disposição da Comissão as informações de que disponham e que ainda não tenham sido prestadas ao abrigo do artigo 22.o, relativamente a produtos que representam um risco (de nível inferior a grave). Contrariamente ao artigo 22.o do referido regulamento, o artigo 23.o não obriga os Estados-Membros a apresentarem uma notificação RAPEX com estas informações. O artigo 16.o da DSGP obriga, no entanto, a Comissão e os Estados-Membros a tornarem públicas as informações que possam dispor relacionadas com os riscos para a saúde e a segurança dos consumidores. Por razões de coerência e para uma aplicação efetiva das obrigações estabelecidas no artigo 16.o da DSGP, a solução mais pragmática seria fazer com que o RAPEX contivesse todas as medidas adotadas contra produtos que representam riscos graves e riscos de nível inferior a grave para a saúde e a segurança dos consumidores, tanto para os produtos abrangidos pela DSGP como para os produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008 e, neste último caso, também para outros interesses públicos relevantes dos utilizadores finais. Por conseguinte, quando são adotadas medidas e apresentadas através do ICSMS em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008, incentiva-se os Estados-Membros a notificarem essas informações no RAPEX. Tal pode processar-se mediante a apresentação de uma notificação separada no RAPEX ou através do ICSMS.

Uma ligação entre ambos os sistemas facilita a codificação das notificações com base nos dados de investigação já disponíveis no ICSMS (ver a parte II, capítulo 1.2, alínea h)).

Tipo de risco

Produto abrangido pela DSGP

Produto abrangido pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008

Medida adotada

Efeito transfronteiriço

Informaçăo de identificaçăo insuficiente

Informaçăo que envolve novo risco

TIPO DE NOTIFICAÇĂO

Risco grave

Artigo 12.o da DSGP

Artigo 11.o da DSGP

Artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008

Indistintamente

Para informaçăo

Indistintamente

Informações para ICSMS

Notificaçăo RAPEX recomendada

Risco de nível inferior a grave

Medidas obrigatórias

Artigo 11.o da DSGP

Medidas voluntárias

Para informaçăo

Artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008

RAPEX recomendado

Pendente

Para informaçăo (se relevante)

O sistema de notificação incluído na parte III, apêndice 3, das presentes Orientações, contém mais esclarecimentos sobre os critérios de notificação referidos na parte II, capítulo 2, das presentes Orientações.

3. Notificações

3.1. Tipos de notificações

3.1.1. Notificações

As autoridades dos Estados-Membros devem apresentar uma notificação no sistema RAPEX nos seguintes casos:

a) Quando estão preenchidos todos os critérios de notificação RAPEX estabelecidos no artigo 12.o da DSGP (16), o Estado-Membro prepara e apresenta à Comissão uma notificação RAPEX que é classificada na aplicação RAPEX como «notificação ao abrigo do artigo 12.o».

b) Quando estão preenchidos todos os critérios de notificação RAPEX e, adicionalmente, um produto representa um perigo de morte e/ou tenham ocorrido acidentes mortais, bem como noutros casos em que a notificação RAPEX requeira uma medida de emergência por parte de todos os Estados-Membros, o Estado-Membro notificante prepara e apresenta à Comissão uma notificação RAPEX classificada na aplicação RAPEX como «notificação com medida de emergência».

c) Quando estão preenchidos todos os critérios de notificação RAPEX estabelecidos no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 (17), o Estado-Membro prepara e apresenta à Comissão uma notificação RAPEX que é classificada na aplicação RAPEX como «notificação ao abrigo do artigo 22.o».

Quando estão preenchidos todos os critérios de notificação estabelecidos no artigo 11.o da DSGP (18), o Estado-Membro prepara e apresenta à Comissão uma notificação que, quando notificada no RAPEX, é classificada como «notificação ao abrigo do artigo 11.o».

Além disso, os Estados-Membros são incentivados a apresentar uma notificação sempre que estejam preenchidos os critérios estabelecidos no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 (19).

De acordo com o raciocínio referido supra na parte II, capítulo 2, os Estados-Membros são incentivados a preparar e apresentar à Comissão, direta ou indiretamente, uma notificação classificada no RAPEX como «notificação ao abrigo do artigo 23.o» quando estiverem preenchidos os critérios estabelecidos nesse artigo.

Antes de enviar uma notificação à Comissão, o Ponto de Contacto RAPEX (ver a parte II, capítulo 5.1) do Estado-Membro notificante verifica se estão cumpridos todos os critérios de notificação.

3.1.2. Notificações para informação

Se não estiverem cumpridos os critérios estabelecidos nas presentes Orientações relativamente às notificações enumeradas na parte II, capítulos 2.1 e 2.2, das mesmas, o Ponto de Contacto RAPEX (ver a parte II, capítulo 5.1) pode optar por utilizar a aplicação RAPEX para enviar as informações em causa para fins de informação. Tais notificações são classificadas no RAPEX como «notificações para informação» e podem ser enviadas nas situações seguintes:

a) Quando estão cumpridos todos os critérios de notificação RAPEX estabelecidos no artigo 12.o da DSGP ou no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008, mas a notificação não contém todas as informações (especialmente no que diz respeito à identificação do produto e aos canais de distribuição) necessárias para que os outros Estados-Membros possam assegurar o acompanhamento (20) dessa notificação. Uma notificação da qual não consta o nome do produto, a sua marca e imagem — não podendo assim o produto notificado ser corretamente identificado, nem ser distinguido de outros produtos da mesma categoria ou do mesmo tipo disponíveis no mercado — é um exemplo de uma notificação que pode ser distribuída através da aplicação RAPEX como «notificação para informação». A avaliação para determinar se uma notificação contém informações suficientes que permitam o acompanhamento por parte dos outros Estados-Membros é sempre efetuada caso a caso.

b) Quando um Estado-Membro tem conhecimento que um produto de consumo disponível no mercado da UE representa um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores ou, no caso de produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008, que um produto de consumo ou um produto profissional representa um risco grave para a saúde e a segurança ou para outros interesses públicos relevantes dos utilizadores finais, mas ainda não foram tomadas medidas preventivas e restritivas por parte do produtor ou distribuidor ou ainda não foram adotadas ou decididas medidas por parte de uma autoridade de um Estado-Membro. Caso as informações relativas a esse produto sejam distribuídas através da aplicação RAPEX antes de serem tomadas medidas, o Estado-Membro notificante informa subsequentemente a Comissão (assim que possível e dentro dos prazos indicados no apêndice 4 das presentes Orientações) da decisão final tomada relativamente ao produto notificado (em especial o tipo de medidas preventivas ou restritivas tomadas ou o motivo pelo qual não foram tomadas tais medidas). Quando o Estado-Membro notificante toma medidas numa fase posterior, informa do facto a Comissão, a qual atualizará a notificação em aplicação do artigo 12.o da DSGP ou do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

c) Quando um Estado-Membro decidir notificar medidas preventivas e restritivas tomadas em relação a um produto de consumo que representa um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores e que tenha apenas efeitos a nível local («evento local»). Se, contudo, conforme explicado na parte I, capítulo 6.2, uma notificação como «evento local» incluir informações sobre a segurança do produto que possam ter interesse para outros Estados-Membros, essa notificação deve ser enviada como se fosse uma notificação ao abrigo do artigo 11.o da DSGP.

d) Quando uma notificação disser respeito a um produto cujos aspetos de segurança (especialmente o nível de risco que representa para a saúde e a segurança dos consumidores) estejam a ser examinados no âmbito da UE para assegurar uma abordagem comum entre Estados-Membros no que respeita à avaliação do risco e/ou das medidas de fiscalização (21).

e) Quando não se tiver a certeza de estarem preenchidos um ou mais critérios de notificação RAPEX, mas a notificação incluir informações sobre a segurança do produto passíveis de interessar outros Estados-Membros.

Ao enviar uma «notificação para informação», o Ponto de Contacto RAPEX (ver a parte II, capítulo 5.1) deve enunciar claramente as razões que o levaram a tomar essa iniciativa.

3.2. Conteúdo das notificações

3.2.1. Âmbito dos dados

As notificações enviadas à Comissão através da aplicação RAPEX incluem os seguintes tipos de dados:

a) Informações que permitam a identificação do produto notificado, ou seja, categoria do produto, nome do produto, marca, número de modelo e/ou de tipo, código de barras, número de lote ou de série, código aduaneiro, descrição do produto e respetiva embalagem, acompanhadas de imagens que ilustrem o produto, a embalagem e os rótulos. A identificação detalhada e exata do produto é um elemento crucial para fins de vigilância e fiscalização do mercado, permitindo às autoridades nacionais identificar o produto notificado, diferenciá-lo de produtos de tipo ou categoria igual ou semelhante presentes no mercado, bem como encontrá-lo no mercado e tomar ou decidir as medidas apropriadas.

b) Informações que permitem determinar a origem do produto, ou seja, país de origem, nome, endereço e elementos de contacto, tais como o número de telefone e o endereço eletrónico, do fabricante e dos exportadores. Os Estados-Membros prestam, nomeadamente, todas as informações disponíveis sobre os fabricantes e exportadores de países terceiros que cooperam estreitamente com a UE em matéria de segurança dos produtos. Se disponíveis, devem também ser apresentados, em anexo ao formulário, os seguintes documentos: cópias de despachos, contratos de venda, faturas, documentos de expedição, declarações aduaneiras, etc. Estes documentos devem ser transmitidos em formato PDF ou em qualquer outro formato aceite pela aplicação. As informações pormenorizadas sobre os produtores de países terceiros permitem à Comissão promover uma fiscalização mais eficaz da legislação nesses países e contribuem para reduzir o número de produtos exportados para a UE que representam um risco para os consumidores.

c) Sempre que possível, informações sobre o local exato em que o produto foi disponibilizado (centro comercial, loja ou mercado locais, em linha, etc.).

d) Informações sobre os requisitos de segurança aplicáveis ao produto notificado, incluindo o número de referência e o título dos diplomas e das normas aplicáveis.

e) Uma descrição do risco do produto notificado, incluindo uma descrição dos resultados dos ensaios laboratoriais ou visuais, relatórios de ensaios e certificados que provem a não conformidade do produto notificado com os requisitos de segurança e uma avaliação do risco completa com conclusões e informações sobre acidentes ou incidentes conhecidos (ver a parte I, capítulo 3.3.1, das presentes Orientações).

f) Informações sobre as cadeias de comercialização do produto notificado existentes nos Estados-Membros e, em especial, informações sobre os países de destino, bem como informações sobre os importadores e, se disponíveis, informações sobre os distribuidores desse produto na Europa.

g) Informações sobre as medidas tomadas, em especial, o tipo de medidas (obrigatórias ou voluntárias), a categoria (por exemplo, retirada do mercado, recolha junto dos consumidores), o âmbito (por exemplo, nacional, local) e a data de entrada em vigor e duração da medida (por exemplo, permanente, temporária).

h) Indicação se a notificação, uma parte dela e/ou seus anexos estão abrangidos por requisitos de confidencialidade. Os pedidos de confidencialidade são sempre acompanhados por uma justificação em que se indicam claramente as razões desse pedido.

i) Informações sobre se o produto é uma contrafação, quando disponíveis. Para o efeito, a Comissão fornecerá aos Estados-Membros todas as ferramentas específicas disponíveis a nível europeu para facilitar a identificação de produtos de contrafação.

j) Informações sobre acidentes notificados relacionados com o produto, indicando, se possível, as razões do acidente (risco relacionado com a utilização feita pelo utilizador ou risco inerente ao produto).

k) Informações adicionais para determinar se a notificação foi apresentada no contexto de uma ação de fiscalização coordenada a nível europeu.

l) Informações sobre se as autoridades de um Estado-Membro tencionam enviar outras notificações relacionadas com o mesmo produto ou com produtos semelhantes. Tal deve ser indicado na notificação original.

Os Estados-Membros são encorajados a obter e prestar informações sobre as cadeias de comercialização do produto notificado em países terceiros que cooperam estreitamente com a UE em matéria de segurança dos produtos.

3.2.2. Exaustividade dos dados

As notificações devem ser o mais completas possível. Os elementos a incluir na notificação estão enumerados no apêndice 1 das presentes Orientações e incluídos na aplicação RAPEX. Todos os campos do formulário de notificação devem ser preenchidos com os dados requeridos. Se as informações requeridas não estiverem disponíveis quando do envio da notificação, tal deve ser claramente indicado e explicado no formulário pelo Estado-Membro notificante. Assim que as informações omissas estiverem disponíveis, o Estado-Membro notificante atualiza a sua notificação. A notificação atualizada é analisada pela Comissão antes de ser validada e distribuída no sistema.

Os Pontos de Contacto RAPEX fornecem a todas as autoridades nacionais que participam na rede RAPEX instruções sobre o âmbito dos dados requeridos para o preenchimento da notificação, o que assegura que as informações prestadas por estas autoridades ao ponto de contacto RAPEX estão corretas e completas (ver a parte II, capítulo 5.1).

Quando uma parte das informações requeridas pelas presentes Orientações ainda não estiver disponível, os Estados-Membros devem, mesmo assim, cumprir os prazos estabelecidos e não adiar o envio de uma notificação RAPEX sobre um produto que pode por em risco a vida e a segurança dos consumidores ou de outros utilizadores finais, e/ou em que uma notificação RAPEX exija uma medida de emergência por parte dos Estados-Membros.

Antes de apresentar uma notificação, o Ponto de Contacto RAPEX verifica (para evitar eventuais duplicações desnecessárias) que o produto em causa não foi já notificado por outro Estado-Membro através da aplicação RAPEX. Caso o produto já tenha sido notificado, em vez de criar uma nova notificação, o Ponto de Contacto RAPEX apresenta uma notificação de acompanhamento da notificação já existente e presta informações adicionais que possam ser relevantes para as autoridades de outros Estados-Membros, tais como os números de identificação de veículos ainda não assinalados, uma lista detalhada de importadores e distribuidores, relatórios de ensaios adicionais, etc. (ver também a parte II, capítulo 5.1).

3.2.3. Atualização dos dados

O Estado-Membro notificante informa a Comissão (assim que possível e dentro dos prazos especificados no apêndice 4 das presentes Orientações) de quaisquer desenvolvimentos que requeiram alterações numa notificação transmitida através da aplicação RAPEX. Em especial, os Estados-Membros informam a Comissão de quaisquer alterações (por exemplo, após um acórdão proferido por um tribunal num processo de recurso) no estatuto das medidas notificadas, na avaliação do risco e em novas decisões em matéria de confidencialidade.

A Comissão examina as informações prestadas pelo Estado-Membro notificante e atualiza as informações em causa na aplicação RAPEX e no sítio Web RAPEX, sempre que necessário.

3.2.4. Responsabilidade pelas informações transmitidas

O Estado-Membro notificante é responsável pelas informações fornecidas (22).

O Estado-Membro notificante e a autoridade nacional responsável asseguram que os dados fornecidos através da aplicação RAPEX são exatos, a fim de evitar qualquer confusão entre produtos semelhantes da mesma categoria ou do mesmo tipo que estejam disponíveis no mercado da UE.

A(s) autoridade(s) envolvida(s) no procedimento de notificação (por exemplo, procedendo à avaliação do risco do produto notificado ou facultando informações sobre os canais de distribuição) são responsáveis pelas informações prestadas através da aplicação RAPEX. O ponto de contacto RAPEX verifica e valida todas as notificações recebidas das autoridades responsáveis antes de as transmitir à Comissão (ver também a parte II, capítulo 5.1).

Qualquer ação realizada pela Comissão, como a análise das notificações, a sua validação e distribuição através da aplicação RAPEX e a sua publicação no sítio RAPEX, não implica qualquer responsabilidade pelas informações transmitidas, que permanecem da responsabilidade do Estado-Membro notificante.

3.3. Funções e intervenientes envolvidos no processo de notificação

As partes envolvidas no processo de notificação e as suas responsabilidades neste processo são as seguintes:

3.3.1. Operadores económicos

Os operadores económicos não estão diretamente envolvidos na apresentação de notificações na aplicação RAPEX.

No entanto, no caso de um produto que represente um risco, os operadores económicos devem informar imediatamente as autoridades competentes de todos os Estados-Membros em que o produto tenha sido disponibilizado. As condições e os pormenores para a prestação dessas informações são estabelecidos no anexo I da DSGP.

Essas informações serão tratadas pelo Estado-Membro em que o produtor/distribuidor notificante está estabelecido («Estado-Membro principal»).

A transmissão de informações sobre produtos que representam um risco pode ser efetuada por operadores económicos através do «Product Safety Business Alert Gateway» (Portal de Alerta para as Empresas sobre Segurança dos Produtos), uma ferramenta disponível no sítio Web RAPEX (ver parte II, capítulo 5.3.2). Os operadores económicos devem incluir uma descrição pormenorizada do risco do produto e podem utilizar a «ferramenta RAG» disponível para esse efeito (ver a parte I, capítulo 5.3).

As avaliações do risco efetuadas pelos operadores económicos não são vinculativas para as autoridades dos Estados-Membros, as quais são responsáveis pela realização da sua própria avaliação do risco. Por conseguinte, é possível que as conclusões a que chega a autoridade de um Estado-Membro sejam diferentes no que diz respeito à avaliação do risco apresentada num alerta submetido através do «Business Gateway».

3.3.2. Autoridades dos Estados-Membros

As autoridades dos Estados-Membros notificam a Comissão, através da aplicação RAPEX, das medidas obrigatórias e voluntárias tomadas no seu próprio território contra produtos que representam um risco.

Os Estados-Membros definem as funções para a criação, a apresentação e o acompanhamento das notificações no RAPEX.

3.3.3. Autoridades encarregadas dos controlos nas fronteiras externas

As medidas adotadas pelas autoridades encarregadas dos controlos nas fronteiras externas que impedem a comercialização na UE de um produto de consumo que representa um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores (por exemplo, decisões para impedir a sua importação na fronteira da UE) devem ser notificadas à Comissão através da aplicação RAPEX da mesma forma que as medidas adotadas pelas autoridades de fiscalização do mercado que restringem a comercialização ou utilização de um produto.

3.3.4. Comissão Europeia

A Comissão pode informar os Pontos de Contacto RAPEX (ver a parte II, capítulo 5.1) sobre os produtos que representam riscos graves, importados para a Comunidade e para o Espaço Económico Europeu ou deles exportados (23).

A Comissão pode transmitir informações aos Estados-Membros sobre produtos originários ou não da UE que representam um risco e que, de acordo com as informações disponíveis, são suscetíveis de se encontrar no mercado da UE. Tal diz principalmente respeito a informações que a Comissão recebe de países terceiros, organizações internacionais, empresas ou outros sistemas de alerta rápido.

Estas informações podem ser divulgadas aos Estados-Membros por outros meios para além da aplicação RAPEX.

3.4. Fluxo de trabalho

3.4.1. Criação de uma notificação

3.4.1.1. Por uma autoridade nacional

De acordo com as disposições nacionais, as diferentes autoridades nacionais envolvidas no processo RAPEX (autoridades de fiscalização do mercado a nível local/regional, autoridades responsáveis pelo controlo das fronteiras externas, etc.) podem ser autorizadas a criar uma notificação.

3.4.1.2. Pela Comissão

Em determinados casos, a Comissão pode criar uma notificação conforme explicado no ponto 3.3.4.

3.4.2. Apresentação de notificações à Comissão

O Ponto de Contacto RAPEX é responsável pela apresentação de todas as notificações para validação pela Comissão. (ver a parte II, capítulo 5.1).

3.4.3. Análise das notificações pela Comissão

A Comissão verifica todas as notificações recebidas através da aplicação RAPEX antes de as transmitir aos Estados-Membros a fim de assegurar que estão exatas e completas.

3.4.3.1. Exatidão

Para avaliar a exatidão de uma notificação, a Comissão verifica em especial se:

a) A notificação cumpre todos os requisitos relevantes estabelecidos na DSGP ou no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o765/2008 e nas presentes Orientações;

b) O produto notificado não foi já notificado (para evitar duplicações desnecessárias, incluindo entre o ICSMS e o RAPEX);

c) A notificação apresentada para validação pelo Estado-Membro notificante é classificada em conformidade com os critérios estabelecidos na parte II, capítulo 2, das presentes Orientações;

d) As informações facultadas, incluindo a avaliação do risco, têm devidamente em consideração a legislação aplicável e as normas relevantes;

e) Foi utilizado o procedimento de notificação correto.

3.4.3.2. Exaustividade

Logo que uma notificação seja considerada correta, a Comissão verifica se está completa. A parte II, capítulos 3.2.1 e 3.2.2, das presentes Orientações constitui um ponto de referência. Presta-se especial atenção às partes de uma notificação que dizem respeito à identificação do produto, à descrição do risco, às medidas, à rastreabilidade e aos canais de distribuição.

A Comissão não é responsável pela realização da avaliação do risco do produto, mas apenas por verificar se a notificação inclui uma avaliação do risco adequada que contenha todos os elementos enumerados na parte II, capítulo 3.2.1, das presentes Orientações (com as exceções referidas no ponto 3.4.3.3). Ver também a parte I, capítulo 5.1, das presentes Orientações.

3.4.3.3. Validação de notificações sem uma avaliação do risco pormenorizada

Os Estados-Membros devem apresentar uma avaliação do risco para cada notificação, mas, em determinados casos, a Comissão pode validar notificações que são apresentadas sem uma avaliação do risco pormenorizada e individual:

a) Notificações de produtos que representam riscos químicos

O nível de risco de um produto pode ser considerado grave se este contiver uma substância química proibida ou numa concentração superior ao limite estabelecido na legislação europeia. Por conseguinte, nos casos em que são tomadas medidas contra produtos que contêm uma substância química sujeita a uma restrição na legislação da UE, pode ser apresentada uma notificação sem uma avaliação pormenorizada do risco.

b) Notificação de produtos cosméticos

A validação de notificações que não incluam uma avaliação do risco pormenorizada pode igualmente ser possível para produtos cosméticos que contenham substâncias proibidas ou sujeitas a restrições, desde que estejam fundamentadas no parecer de um Comité Científico da UE que comprove que a presença dessas substâncias a níveis superiores aos limites estabelecidos representa um risco para a saúde e a segurança dos consumidores. Relativamente a este setor de produtos específico, poderá ser necessário tomar em consideração outros fatores (por exemplo, a concentração ou o período de exposição).

No entanto, se tiverem sido tomadas medidas contra um produto que contenha substâncias químicas não autorizadas relativamente às quais não tenha sido emitido um parecer científico que confirme que o produto representa um risco, pode ser necessária uma avaliação do risco adequada, dependendo de uma análise caso a caso para provar que o produto representa um risco grave ou de nível inferior a grave. Quando é necessária a avaliação do risco, se essa avaliação não for apresentada, esses casos só serão validados no RAPEX «para informação».

No que diz respeito aos produtos sujeitos a medidas restritivas por parte das autoridades de fiscalização do mercado com base na presença de uma substância química mencionada na lista de ingredientes sujeitos a restrições constantes da legislação da UE e na ausência de dados científicos para avaliar o risco, as notificações devem ser avaliadas caso a caso. Quando é necessária a avaliação do risco, se essa avaliação não for apresentada, esses casos só serão validados no RAPEX «para informação».

c) Notificação de outros produtos

Se existirem provas documentadas de que determinadas características de certos produtos resultam, de forma consistente, num risco específico e num nível de risco específico (por exemplo, a presença de cordões deslizantes ou funcionais na cabeça, no pescoço ou no tórax superior em peças de vestuário destinadas a crianças pequenas implica sempre um risco grave), não é necessária mais nenhuma avaliação do risco para esse produto específico.

3.4.3.4. Pedidos de informações adicionais

Se, durante a análise, a Comissão tiver perguntas acerca da notificação, pode suspender a sua validação e solicitar ao Estado-Membro notificante informações ou esclarecimentos adicionais. Estas informações adicionais são prestadas pelo Estado-Membro notificante no prazo especificado no pedido de informações da Comissão.

3.4.3.5. Investigação

Sempre que necessário, a Comissão pode proceder a uma investigação para avaliar a segurança de um produto. Essa investigação pode ser feita, em particular, quando existem sérias dúvidas sobre os riscos representados pelo produto notificado através da aplicação RAPEX. Estas dúvidas podem surgir durante a análise de uma notificação pela Comissão ou ser levadas à atenção da Comissão por um Estado-Membro (por exemplo, através de uma notificação de acompanhamento) ou por terceiros (por exemplo, um produtor).

No âmbito dessas investigações, a Comissão pode, em especial:

a) Solicitar a qualquer Estado-Membro que preste informações ou esclarecimentos;

b) Solicitar uma avaliação do risco independente e a realização de ensaios independentes (laboratoriais ou visuais) do produto objeto de investigação;

c) Consultar os comités científicos, o Centro Comum de Investigação ou qualquer outra instituição especializada na segurança dos produtos de consumo;

d) Convocar reuniões com o Comité da DSGP, a Rede de Segurança dos Consumidores e/ou os Pontos de Contacto RAPEX, bem como consultar os grupos de trabalho relevantes para debater desenvolvimentos numa investigação.

Sempre que uma investigação diga respeito a um produto notificado através da aplicação RAPEX, a Comissão pode suspender a validação de uma notificação ou, quando esta já tiver sido validada e distribuída através da aplicação RAPEX, pode remover temporariamente a síntese publicada no sítio Web RAPEX. Após uma investigação, e dependendo do resultado, a Comissão (após consulta do Estado-Membro notificante, se necessário) pode, em particular, validar e distribuir através da aplicação RAPEX a notificação anteriormente suspensa, manter a notificação validada na aplicação RAPEX (com eventuais alterações) ou retirar permanentemente a notificação da aplicação RAPEX.

A Comissão informa todos os Estados-Membros:

a) Da sua decisão de abrir uma investigação, indicando claramente as razões para tal;

b) Da sua decisão de encerrar uma investigação, apresentando as suas conclusões e alterações à(s) notificação(ões) investigada(s) (se for caso disso);

c) De todos os desenvolvimentos relevantes no decurso de uma investigação.

3.4.4. Validação e distribuição de notificações

A Comissão valida e distribui através da aplicação RAPEX, dentro dos prazos estabelecidos no apêndice 5 das presentes Orientações, todas as notificações consideradas exatas e completas no decurso da análise.

Se, durante uma análise, tiver sido enviado um pedido de informações ou esclarecimentos adicionais ao Estado-Membro notificante (pedido que pode ser repetido se necessário), a Comissão pode tomar as decisões seguintes:

a) Se as informações ou esclarecimentos adicionais solicitados tiverem sido prestados, a Comissão reexamina a notificação e pode validá-la com a classificação alterada se necessário (por exemplo, passando de «notificação para informação» para «notificação ao abrigo do artigo 12.o») ou mantê-la em suspenso enquanto aguarda esclarecimentos posteriores;

b) Se as informações ou esclarecimentos adicionais solicitados não tiverem sido prestados dentro do prazo fixado, ou se forem insuficientes, a Comissão toma uma decisão com base nas informações prestadas e, dependendo das circunstâncias, pode validar a notificação depois de mudar a sua classificação (por exemplo, de «notificação ao abrigo do artigo 12.o» para «notificação para informação») ou decidir não a validar.

Uma vez acordada entre os Estados-Membros uma abordagem comum em matéria de avaliação do risco e/ou de fiscalização, dependendo das circunstâncias e das opiniões dos Estados-Membros, a Comissão pode tomar uma das seguintes medidas:

a) Manter as notificações em causa na aplicação RAPEX;

b) Alterar a classificação das notificações conservadas na aplicação RAPEX;

c) Retirar as notificações da aplicação RAPEX (24).

3.4.5. Publicação de notificações

3.4.5.1. Divulgação de informações como regra geral

O público tem o direito de ser informado sobre os produtos que representam um risco. Para dar cumprimento a esta obrigação, a Comissão publica no sítio Web RAPEX (25) sínteses de novas notificações.

Por razões de comunicação externa, o sítio Web RAPEX será no futuro designado «Safety Gate» (Portal de Segurança).

Os Estados-Membros facultam ao público informações nas várias línguas nacionais sobre os produtos que representam um risco grave para os consumidores e sobre as medidas tomadas para lidar com esse risco. Estas informações podem ser distribuídas através da Internet, em papel ou eletronicamente, etc.

As informações disponibilizadas ao público são um resumo da notificação e incluem em particular elementos que permitem identificar o produto, bem como informações sobre os riscos e as medidas tomadas para prevenir ou restringir esses riscos. A Comissão e os Estados-Membros podem decidir divulgar ao público outros elementos das notificações apenas quando essas informações, devido à sua natureza, não forem confidenciais (segredos profissionais) e não tiverem de ser protegidas.

As seguintes notificações são disponibilizadas no sítio Web RAPEX, em consonância com os requisitos estabelecidos no artigo 16.o da DSGP:

a) Notificações apresentadas abrangidas pelo artigo 12.o da DSGP;

b) Notificações apresentadas abrangidas pelo artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008;

c) Notificações apresentadas abrangidas pelo artigo 11.o da DSGP relativamente a produtos que representam um risco de nível inferior a grave, cujo efeito transfronteiriço também tenha sido reconhecido. Conforme previsto no capítulo 3.4, o efeito transfronteiriço verifica se um tal cenário deve ser notificado nos termos do artigo 11.o;

d) Notificações apresentadas abrangidas pelo artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 relativas a produtos que apresentam riscos de nível inferior a grave e independentemente de as medidas tomadas serem obrigatórias ou voluntárias (26);

e) Notificações apresentadas para informação apenas se o Estado-Membro notificante o solicitar, assinalando o campo ad hoc no RAPEX, em especial quando são adotadas medidas voluntárias e quando os produtos em causa estão suficientemente identificados. A publicação dessas notificações pode ter de ser considerada com vista a garantir uma gestão adequada dos riscos.

3.4.5.2. Exceções à regra geral

Os Estados-Membros e a Comissão não devem divulgar ao público quaisquer informações sobre um produto notificado através da aplicação RAPEX se essa divulgação prejudicar a proteção de processos judiciais, atividades de fiscalização e investigação ou o sigilo profissional, com exceção das informações relativas às características de segurança dos produtos que devem ser tornadas públicas se as circunstâncias assim o exigirem para proteger a saúde e a segurança dos consumidores ou, no caso de produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008, também para proteger outros interesses públicos relevantes dos utilizadores finais (27).

3.4.5.3. Pedidos de confidencialidade

O Estado-Membro notificante pode apresentar um pedido de confidencialidade no que respeita a uma notificação. Esse pedido deve indicar claramente qual/quais a(s) parte(s) da notificação que deve(m) ser mantida(s) confidencial(ais).

Além disso, todos os pedidos de confidencialidade são acompanhados de uma justificação clara das razões subjacentes (28).

Os pedidos de confidencialidade estão sujeitos a análise pela Comissão. A Comissão verifica se o pedido está completo (ou seja, que indica quais as partes da notificação que estão abrangidas pela confidencialidade e se contém uma justificação) e se é justificado (ou seja, se obedece às disposições constantes da DSGP e das presentes Orientações). A Comissão toma uma decisão quanto à validade do pedido após consulta do respetivo Ponto de Contacto RAPEX. (ver a parte II, capítulo 5.1).

3.4.5.4. Tratamento das notificações abrangidas pela confidencialidade

O artigo 16.o, n.o 2, da DSGP estabelece que «[a] proteção do segredo profissional ou da confidencialidade não impede a divulgação às autoridades competentes de informações pertinentes para assegurar a eficácia das atividades de fiscalização e vigilância do mercado.» As notificações abrangidas, parcial ou completamente, pela confidencialidade são examinadas pela Comissão e, após terem sido validadas e distribuídas através da aplicação RAPEX, são sujeitas às atividades de acompanhamento habituais pelos Estados-Membros. A confidencialidade de uma notificação ou de partes de uma notificação não a impede de ser tratada e distribuída através da aplicação RAPEX junto das autoridades nacionais competentes.

A única diferença significativa nos procedimentos de tratamento e de acompanhamento é que a Comissão e os Estados-Membros não podem divulgar ao público quaisquer partes de uma notificação que sejam confidenciais. Essas partes devem manter-se confidenciais, não podendo, por conseguinte, ser publicadas sob qualquer forma. As autoridades dos Estados-Membros que recebem informações confidenciais através da aplicação RAPEX asseguram a sua proteção no exercício das suas funções.

3.4.5.5. Retirada de um pedido de confidencialidade

O Estado-Membro notificante retira o seu pedido de confidencialidade imediatamente após a autoridade desse Estado-Membro ter tomado conhecimento de que a justificação para tal pedido já não é válida e informa a Comissão em conformidade. A Comissão informa todos os Estados-Membros da retirada de confidencialidade no momento da receção desse pedido apresentado pelo Estado-Membro notificante.

Uma notificação que já não esteja abrangida por uma obrigação de confidencialidade total ou parcial é divulgada ao público de acordo com a «regra geral» aplicável à publicação das notificações definida nas presentes Orientações.

3.4.6. Acompanhamento das notificações

3.4.6.1. Acompanhamento dos diferentes tipos de notificação

Os Estados-Membros asseguram o acompanhamento apropriado das «notificações ao abrigo do artigo 12.o», das «notificações ao abrigo do artigo 12.o com medida de emergência» e das notificações ao abrigo do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008, bem como das informações sobre produtos que representam um risco enviadas pela Comissão (capítulo 3.3.4), assim que possível e o mais tardar dentro dos prazos especificados no apêndice 4 das presentes Orientações.

As notificações para informação, bem como as notificações ao abrigo do artigo 11.o da DSGP e as notificações ao abrigo do artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 (notificação para riscos de nível inferior a grave) não requerem atividades de acompanhamento específicas. Muitas vezes, estas notificações não contêm os dados necessários para uma fiscalização efetiva e eficaz do produto notificado (por exemplo, a identificação do produto notificado e/ou as medidas não são suficientemente pormenorizadas) ou o nível do risco não é considerado grave.

Embora não haja uma necessidade específica de acompanhamento nos casos referidos, continua a ser importante que os Estados-Membros verifiquem se não estão de acordo com o facto de o risco ser considerado de nível inferior a grave, a fim de poderem eventualmente proceder a um acompanhamento de informações de uma avaliação do risco diferente. Por conseguinte, os Estados-Membros são encorajados a assegurar o acompanhamento dessas notificações sempre que seja provável que o produto notificado tenha sido disponibilizado aos consumidores nos respetivos mercados e que a identificação do produto permita a adoção de medidas.

3.4.6.2. Objetivos das atividades de acompanhamento

Quando da receção de uma notificação, o Estado-Membro examina as informações nela prestadas e toma as medidas apropriadas, por forma a:

a) Determinar se o produto foi de facto comercializado no seu território;

b) Avaliar quais as medidas preventivas ou restritivas que devem ser tomadas relativamente ao produto notificado presente no seu mercado, tendo em conta as medidas tomadas pelo Estado-Membro notificante e eventuais circunstâncias especiais que possam justificar diferentes tipos de medidas ou a não adoção de medidas;

c) Realizar uma avaliação do risco adicional e ensaios do produto notificado, se necessário;

d) Recolher eventuais informações adicionais que possam ser relevantes para outros Estados-Membros (por exemplo, informações sobre os canais de distribuição do produto notificado noutros Estados-Membros).

3.4.6.3. Técnicas de acompanhamento

Para assegurar um acompanhamento eficaz e efetivo, as autoridades nacionais devem utilizar as melhores práticas no que toca às técnicas de acompanhamento:

a) Verificações no mercado

As autoridades nacionais organizam regularmente (com e sem planeamento prévio) ações de verificação no mercado, por forma a estabelecer se os produtos de consumo notificados através da aplicação RAPEX são disponibilizados aos consumidores. Quando o Estado-Membro é mencionado como país de destino, são efetuadas ações de verificação no mercado reforçadas, nomeadamente contactando o(s) operador(es) económico(s) indicado(s) na notificação.

b) Cooperação com associações empresariais

As autoridades nacionais facultam, quando necessário, às associações empresariais sínteses das mais recentes notificações e interrogam-nas no sentido de apurar se os produtos notificados foram produzidos ou distribuídos pelos seus membros. As autoridades nacionais apenas facultam às empresas resumos das notificações, tais como sínteses semanais publicadas no sítio Web RAPEX. As notificações não devem ser transmitidas na íntegra a terceiros, pois certas informações (por exemplo, detalhes sobre a descrição do risco ou informações sobre os canais de distribuição) são frequentemente de natureza confidencial e devem ser protegidas.

c) Publicação de dados RAPEX por via eletrónica, através da Internet ou em suporte papel

As autoridades nacionais alertam regularmente os consumidores e as empresas acerca de produtos de consumo notificados através da aplicação RAPEX nos seus sítios Web e/ou por outras vias, por exemplo, redirigindo os consumidores e empresas para o sítio Web RAPEX. As informações publicadas desta forma permitem aos consumidores verificar se possuem ou se utilizam produtos que representam um risco, prestando frequentemente informações úteis às autoridades.

d) Verificações em linha

As autoridades nacionais efetuam regularmente verificações em linha para tentar determinar se os produtos notificados através do RAPEX estão disponíveis nos mercados em linha. As técnicas de verificação em linha podem incluir recolha automática de conteúdos da web (web-crawling), prospeção de dados, raspagem de dados, etc.

As autoridades nacionais aplicam várias técnicas de acompanhamento em paralelo e idealmente não limitam as suas atividades a apenas uma delas.

O Estado-Membro em que está estabelecido um fabricante, um representante ou um importador do produto notificado («Estado-Membro principal») assegura um acompanhamento apropriado das notificações distribuídas através da aplicação RAPEX. O «Estado-Membro principal» está frequentemente dotado de melhores meios legais e técnicos para obter informações sobre o caso notificado, o que ajudará outros Estados-Membros a empreenderem atividades de acompanhamento eficazes.

3.4.7. Retirada/remoção de notificações

3.4.7.1. Retirada permanente de uma notificação do RAPEX.

As notificações distribuídas através da aplicação RAPEX são conservadas no sistema durante um período ilimitado. A Comissão pode, contudo, nas situações apresentadas no presente capítulo, retirar permanentemente uma notificação do RAPEX.

3.4.7.1.1. Situações em que é possível a retirada de uma notificação submetida ou validada

a) Há provas de que um ou mais critérios de notificação (29) não estão preenchidos, não se justificando portanto uma notificação. Trata-se principalmente de casos em que se estabelece que a avaliação do risco original foi realizada de forma incorreta e que o produto notificado não representa um risco. Também abrange as situações em que as medidas notificadas foram impugnadas com êxito, em tribunal ou noutro contexto, e já não são válidas.

b) Não foram tomadas medidas relativamente a um produto notificado através da aplicação RAPEX (para informação) antes de ter sido decidido adotar medidas ou empreender ações (30).

c) Após debate realizado a nível da UE, os Estados-Membros concordam que não é útil trocar informações relativamente a determinados aspetos de segurança que foram notificados através da aplicação RAPEX (31).

d) Há provas de que os produtos objeto de uma notificação deixaram de ser comercializados e de que todos os artigos que haviam sido disponibilizados aos consumidores já foram retirados do mercado e recolhidos em todos os Estados-Membros.

A retirada de uma notificação apresentada ou validada não pode ser solicitada com base no facto de o produto notificado ter sido sujeito a alterações necessárias para passar a estar conforme com todos os requisitos aplicáveis em matéria de segurança, a não ser que sejam apresentadas provas de que todos os produtos (artigos) em causa que tinham sido disponibilizados aos consumidores foram retirados e recolhidos em todos os Estados-Membros e que já não são comercializados.

3.4.7.1.2. Pedido de retirada permanente ou temporária pelos Estados-Membros

A Comissão só pode retirar notificações da aplicação RAPEX a pedido do Estado-Membro notificante, pois este assume toda a responsabilidade pelas informações transmitidas através do sistema. Contudo, os outros Estados-Membros são encorajados a informar a Comissão sobre quaisquer factos que possam justificar uma retirada.

3.4.7.1.3. Conteúdo do pedido de retirada permanente ou temporária

Todos os pedidos de retirada são acompanhados por uma justificação em que se indicam as razões subjacentes ao pedido e por todos os documentos disponíveis em apoio das mesmas. A Comissão examina cada pedido e verifica sobretudo a justificação e os documentos de apoio. A Comissão pode solicitar informações adicionais, esclarecimentos ou o parecer do Estado-Membro notificante e/ou de outros Estados-Membros antes de tomar uma decisão.

3.4.7.1.4. Decisão de retirada

Se, com base na justificação dada, a Comissão decidir retirar uma notificação da aplicação RAPEX, esta é removida:

a) Da aplicação RAPEX (ou tornada invisível para todos os utilizadores do sistema);

b) Do sítio RAPEX (se necessário).

A Comissão informa todos os Estados-Membros da retirada de uma notificação por correio eletrónico ou por outros meios igualmente eficazes e, se necessário, divulga também esse facto ao público através da publicação de uma retificação no sítio Web RAPEX.

3.4.7.2. Remoção temporária de uma notificação do sítio Web RAPEX

3.4.7.2.1. Situações que permitem uma remoção temporária

Sempre que se justifique, a Comissão pode remover temporariamente uma notificação do sítio Web RAPEX, especialmente se o Estado-Membro notificante suspeitar que uma avaliação do risco apresentada numa notificação foi feita incorretamente, pelo que o produto notificado pode não representar um risco. Uma notificação pode ser temporariamente removida do sítio Web RAPEX até que a avaliação do risco do produto notificado tenha sido objeto de esclarecimento.

3.4.7.2.2. Pedido de remoção temporária pelos Estados-Membros

A Comissão pode remover temporariamente notificações da aplicação RAPEX unicamente a pedido do Estado-Membro notificante, pois este assume toda a responsabilidade pelas informações transmitidas através da aplicação. Contudo, os outros Estados-Membros são encorajados a informar a Comissão sobre quaisquer factos que possam justificar uma tal remoção.

3.4.7.2.3. Conteúdo do pedido de remoção temporária

Todos os pedidos de remoção temporária são acompanhados de uma justificação em que se indicam as razões subjacentes ao pedido, bem como de todos os documentos disponíveis em apoio das mesmas. A Comissão examina cada pedido e verifica sobretudo a justificação e os documentos de apoio. A Comissão pode solicitar informações adicionais, esclarecimentos ou o parecer do Estado-Membro notificante e/ou de outros Estados-Membros antes de tomar uma decisão.

3.4.7.2.4. Decisão de remoção

Se, com base na justificação dada, a Comissão decidir remover uma notificação do sítio Web RAPEX, informa todos os Estados-Membros do facto por correio eletrónico ou por outro meio igualmente eficaz e, se necessário, divulga a notícia também ao público através da publicação de uma retificação no sítio Web RAPEX.

3.4.7.2.5. Nova publicação de uma notificação removida temporariamente

O Estado-Membro notificante informa de imediato a Comissão sempre que as razões da remoção de uma notificação do sítio Web RAPEX deixem de ser válidas. Em especial, informa a Comissão dos resultados de uma eventual nova avaliação do risco, de modo a permitir à Comissão determinar se deve manter uma notificação na aplicação RAPEX e voltar a publicá-la no sítio Web RAPEX ou retirá-la permanentemente da aplicação RAPEX (na sequência de um pedido do Estado-Membro notificante).

A Comissão pode voltar a publicar uma notificação no sítio web RAPEX na sequência de um pedido fundamentado introduzido pelo Estado-Membro notificante após esclarecimento da avaliação do risco.

A Comissão informa os outros Estados-Membros de que voltou a publicar uma notificação no sítio Web RAPEX por correio eletrónico ou por qualquer outro meio igualmente eficaz e também divulga ao público substituindo a retificação por uma nova retificação no sítio Web RAPEX.

3.4.8. Notificações com mais de dez anos

A Comissão colocará todas as notificações com mais de dez anos numa secção separada do sítio Web RAPEX. Essas notificações continuarão a estar disponíveis para consulta pública.

3.5. Período e prazos das notificações

3.5.1. Período de notificação

O artigo 12.o, n.o 1, da DSGP e o artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 estabelecem que os Estados-Membros devem notificar imediatamente a Comissão através da aplicação RAPEX de medidas preventivas e restritivas relativas a produtos que representam riscos graves. Esta disposição aplica-se tanto às medidas obrigatórias como às medidas voluntárias, embora o período de notificação seja diferente.

a) Medidas obrigatórias

Estas medidas são notificadas através da aplicação RAPEX imediatamente após terem sido adotadas ou na sequência da decisão de as adotar, mesmo se for provável a interposição de recurso contra as mesmas a nível nacional, se esse pedido de recurso já tiver sido interposto ou se a decisão estiver sujeita a requisitos em matéria de publicação.

Esta abordagem é coerente com o objetivo do RAPEX, ou seja, assegurar um intercâmbio rápido de informações entre os Estados-Membros e a Comissão por forma a impedir o fornecimento e a utilização de produtos que representam um risco.

b) Medidas voluntárias

Ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, da DSGP e do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008, os operadores económicos são obrigados a notificar as autoridades competentes dos Estados-Membros das ações e medidas voluntárias tomadas para prevenir os riscos para os consumidores representados pelos produtos que disponibilizaram no mercado (idealmente através de uma notificação Business Gateway). A autoridade de um Estado-Membro que recebe este tipo de notificação utiliza essa informação como base para uma notificação (desde que estejam reunidos todos os critérios) e envia-a imediatamente após receção da notificação «Business Gateway».

Quando são adotadas medidas voluntárias sob a forma de um acordo entre um operador económico e uma autoridade de um Estado-Membro ou com base numa recomendação de uma autoridade a um produtor ou a um distribuidor, é apresentada imediatamente uma notificação após a celebração de tal acordo ou a adoção de tal recomendação.

Por forma a assegurar uma aplicação uniforme da obrigação de notificação, na parte III, apêndice 4, das presentes Orientações são estabelecidos prazos específicos para a apresentação das notificações à Comissão através da aplicação RAPEX (32).

3.5.2. Prazos (33)

Os Estados-Membros notificam a Comissão das medidas preventivas e restritivas adotadas o mais rapidamente possível e o mais tardar dentro dos prazos especificados na parte III, apêndice 4, das presentes Orientações. Estão estabelecidas disposições apropriadas a nível nacional relativas à transmissão das informações entre as autoridades nacionais encarregadas da segurança dos produtos e o Ponto de Contacto RAPEX, de forma a assegurar o cumprimento dos prazos. (ver a parte II, capítulo 5.1).

Os prazos previstos são aplicáveis independentemente de qualquer procedimento de recurso ou requisito de publicação oficial.

3.5.3. Situações de emergência

Todas as notificações relativas a produtos que representam um risco grave e requerem medidas de emergência são precedidas de um telefonema do Ponto de Contacto RAPEX para o número de telemóvel da equipa RAPEX da Comissão, a fim de facilitar uma ação e um acompanhamento imediatos. Esta regra aplica-se em particular a notificações transmitidas aos fins-de-semana e durante períodos de férias. (ver também a parte II, capítulo 5.1).

4. Atividades de acompanhamento

4.1. Comunicação das atividades de acompanhamento

Os Estados-Membros notificam a Comissão de quaisquer constatações subsequentes às suas atividades de acompanhamento em relação a notificações RAPEX (ou seja, «notificações ao abrigo do artigo 12.o» e «notificações com medida de emergência», bem como as notificações ao abrigo do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008) e informações sobre produtos que representam um risco enviadas pela Comissão (capítulo 3.3.4).

Além disso, os Estados-Membros são incentivados a notificar a Comissão de quaisquer atividades de acompanhamento no que diz respeito a notificações relativas a riscos de nível inferior a grave e a notificações para informação.

4.2. Conteúdo das notificações de acompanhamento

4.2.1. Âmbito dos dados

As constatações resultantes de atividades de acompanhamento são comunicadas à Comissão sob a forma de notificações de acompanhamento. Com vista a harmonizar o tipo de informações e a manter a carga de trabalho num mínimo, os Estados-Membros apresentam notificações de acompanhamento especialmente nas situações seguintes:

a) Foi encontrado no mercado um produto notificado

É enviada uma notificação de acompanhamento quando as autoridades nacionais descobrem o produto notificado no mercado ou na fronteira externa. Esta notificação de acompanhamento inclui todos os elementos relativos ao produto em questão (por exemplo, nome, marca, número do modelo, código de barras, número do lote) e informações sobre o número total de artigos encontrados no mercado. Além disso, são comunicados os seguintes elementos sobre as medidas tomadas: tipo (medidas obrigatórias ou voluntárias), categoria (por exemplo, retirada do mercado, recolha junto dos consumidores), âmbito (por exemplo, nacional, local), data de entrada em vigor e duração (por exemplo, permanente, temporária). Caso o produto notificado tenha sido encontrado no mercado, mas não tenham sido adotadas medidas, a notificação de acompanhamento deve indicar as razões específicas que justificam a ausência de medidas.

Para reduzir o ónus que recai sobre as autoridades nacionais no que diz respeito às suas práticas de acompanhamento, os Estados-Membros não têm de informar a Comissão (exceto se a Comissão solicitar informações) sobre as conclusões das atividades de acompanhamento através de uma notificação de acompanhamento quando o produto notificado não é encontrado no mercado.

b) Avaliação de risco diferente

É enviada uma notificação de acompanhamento quando as conclusões de uma avaliação do risco efetuada por uma autoridade do Estado-Membro que reage diferem das conclusões estabelecidas na notificação original. Esta notificação de acompanhamento compreende uma descrição do risco detalhada (incluindo os resultados de ensaios, uma avaliação do risco e informações sobre acidentes e incidentes conhecidos), acompanhada de documentos de apoio (relatórios de ensaios, certificados, etc.). Além disso, o Estado-Membro que reage deve provar que a avaliação do risco apresentada com a notificação de acompanhamento foi efetuada relativamente ao mesmo produto que o produto notificado, isto é, um produto com a mesma marca, nome, número de modelo, número de lote, origem, etc.

c) Informações adicionais

É enviada uma notificação de acompanhamento quando as autoridades nacionais recolhem informações adicionais (durante as suas atividades de acompanhamento) que possam ser úteis para a vigilância e fiscalização do mercado noutros Estados-Membros.

Os Estados-Membros são encorajados a recolher informações adicionais que possam ser relevantes para as autoridades, tanto de outros Estados-Membros como de países terceiros, que cooperam estreitamente com a UE em matéria de segurança dos produtos. Os elementos em causa incluem a origem do produto (por exemplo, informações sobre o país de origem, o fabricante e/ou os exportadores) e informações sobre as cadeias de comercialização (por exemplo, informações sobre os países de destino, os importadores e os distribuidores). O país que realiza as atividades de acompanhamento apresenta, em anexo à sua notificação de acompanhamento, todos os documentos de apoio disponíveis, tais como cópias de notas de encomenda, contratos de venda, faturas, declarações aduaneiras, etc.

Os Estados-Membros podem também indicar se foram realizadas determinadas ações de acompanhamento apesar de o produto não ter sido encontrado no seu território.

4.2.2. Exaustividade das notificações de acompanhamento

O Ponto de Contacto RAPEX do Estado-Membro que reage, juntamente com a autoridade responsável, assegura que todos os dados facultados na sua notificação de acompanhamento são exatos e estão completos e que não há qualquer confusão com produtos semelhantes disponíveis no mercado da UE. (ver também a parte II, capítulo 5.1).

O formulário normalizado de notificação de acompanhamento consta da parte III, apêndice 2, das presentes Orientações. Caso determinadas informações relevantes não estejam disponíveis quando for apresentada a notificação de acompanhamento, o Estado-Membro que reage indica esse facto no formulário de acompanhamento. Assim que essas informações estiverem disponíveis, o Estado-Membro que reage pode solicitar a atualização da sua notificação de acompanhamento. A notificação de acompanhamento atualizada é analisada pela Comissão antes de ser validada e distribuída através do sistema.

O Ponto de Contacto RAPEX fornece a todas as autoridades do seu próprio Estado-Membro que participam na rede RAPEX instruções sobre o âmbito dos dados necessário para preencher corretamente o formulário de notificação de acompanhamento, o que contribui para assegurar que as informações prestadas por essas autoridades ao Ponto de Contacto RAPEX sejam exatas e completas. (ver a parte II, capítulo 5.1).

4.2.3. Atualização das notificações de acompanhamento validadas

O Estado-Membro que reage informa a Comissão (assim que possível e o mais tardar dentro dos prazos especificados na parte III, apêndice 4, das presentes Orientações) de quaisquer desenvolvimentos que possam implicar alterações numa notificação de acompanhamento distribuída através da aplicação RAPEX. Em particular, os Estados-Membros informam a Comissão das alterações no estatuto das medidas tomadas ou na avaliação do risco apresentada com a sua notificação de acompanhamento.

A Comissão examina as informações prestadas pelo Estado-Membro que reage e, se necessário, atualiza as informações em causa.

4.2.4. Responsabilidade pelas notificações de acompanhamento

O Estado-Membro notificante é responsável pelas informações fornecidas nas notificações de acompanhamento (34).

A(s) autoridade(s) envolvida(s) nas atividades de acompanhamento (por exemplo, efetuando a avaliação do risco ou adotando medidas restritivas) assume(m) a responsabilidade pelas informações prestadas nas notificações de acompanhamento. O Ponto de Contacto RAPEX verifica e valida todas as notificações de acompanhamento preparadas pelas respetivas autoridades antes de as transmitir à Comissão. (ver também a parte II, capítulo 5.1).

Quaisquer ações da Comissão, tais como a análise e a validação das notificações de acompanhamento, não implicam que assuma responsabilidades pelas informações transmitidas, que permanecem da responsabilidade do Estado-Membro que apresenta a notificação de acompanhamento.

4.2.5. Resposta às notificações de acompanhamento

Os Estados-Membros podem responder a quaisquer notificações de acompanhamento relativas à(s) sua(s) própria(s) notificação(ões) iniciando um debate no espaço colaborativo em linha colocado à disposição dos Estados-Membros para o intercâmbio de informações (ver a parte II, capítulo 5.3.2). Garante-se assim a visibilidade da resposta para todos os membros do RAPEX.

4.3. Funções e intervenientes envolvidos nas atividades de acompanhamento

As partes envolvidas no processo de notificação de acompanhamento e as respetivas responsabilidades neste processo são as seguintes:

4.3.1. Operadores económicos (35)

Os operadores económicos não estão diretamente envolvidos na apresentação de notificações de acompanhamento. No entanto, devem cooperar com as autoridades nacionais e facultar-lhes todas as informações relativas a um produto que seja objeto de uma notificação existente, a fim de facilitar a criação e a apresentação de notificações de acompanhamento através da aplicação RAPEX.

4.3.2. Autoridades de fiscalização do mercado

As autoridades de fiscalização do mercado notificam a Comissão Europeia, através da aplicação RAPEX, de quaisquer atividades de acompanhamento ou outras informações relativas a notificações.

4.3.3. Comissão Europeia

A Comissão Europeia examina e valida as notificações de acompanhamento de acordo com as especificações constantes da parte II, capítulo 4.2.

4.4. Fluxo de trabalho

4.4.1. Criação e apresentação de uma notificação de acompanhamento por um Estado-Membro

O Ponto de Contacto RAPEX é responsável pela apresentação de notificações de acompanhamento através da aplicação RAPEX. (ver a parte II, capítulo 5.1).

4.4.2. Análise das notificações de acompanhamento pela Comissão

4.4.2.1. Exatidão e exaustividade

A Comissão verifica todas as notificações de acompanhamento recebidas através da aplicação RAPEX antes de serem validadas e transmitidas aos Estados-Membros. Estas verificações centram-se na exatidão e na exaustividade das informações facultadas.

A Comissão verifica se uma notificação de acompanhamento cumpre todos os requisitos relevantes estabelecidos na DSGP e nas presentes Orientações e se foi aplicado o procedimento correto. Uma vez confirmada a exatidão de uma notificação de acompanhamento, a Comissão verifica a sua exaustividade dos seus dados. O capítulo 4.2.2. das presentes Orientações deve ser utilizado como referência para esta análise.

A Comissão presta especial atenção às notificações de acompanhamento que contêm avaliações de risco. Verifica, em particular, se a descrição do risco está completa, se é apresentada de forma clara e se está bem documentada, e se a avaliação do risco diz claramente respeito ao produto objeto da notificação.

4.4.2.2. Pedidos de informações adicionais

Antes de validar uma notificação de acompanhamento, a Comissão pode solicitar que o Estado-Membro que reage preste informações ou esclarecimentos adicionais dentro de um determinado prazo. A validação de uma notificação de acompanhamento pode depender da receção dos dados solicitados.

A Comissão pode solicitar o parecer de qualquer Estado-Membro e, em particular, do Estado-Membro notificante sobre uma notificação de acompanhamento validada. O Estado-Membro apresenta o seu parecer à Comissão num prazo por esta especificado. Além disso, o Estado-Membro notificante informa a Comissão se são necessárias alterações à notificação (por exemplo, à avaliação do risco) ou ao seu estatuto (por exemplo, retirada permanente do sistema).

4.4.3. Validação e distribuição de notificações de acompanhamento

Todas as notificações de acompanhamento consideradas exatas e completas após a avaliação são validadas e distribuídas pela Comissão nos prazos especificados no apêndice 5 das presentes Orientações.

A Comissão não valida notificações de acompanhamento que tenham uma avaliação do risco diferente da avaliação da notificação a que se reporta, se a avaliação do risco não estiver completa, apresentada de forma clara e bem documentada, ou se não for demonstrado que a avaliação do risco diz realmente respeito ao produto abrangido pela notificação.

4.4.4. Retirada permanente de uma notificação de acompanhamento do RAPEX.

As notificações de acompanhamento distribuídas através da aplicação RAPEX são conservadas no sistema durante o mesmo período que as notificações a que se referem. A Comissão pode retirar permanentemente da aplicação RAPEX uma notificação de acompanhamento validada se a notificação à qual essa notificação de acompanhamento se encontra ligada tiver sido retirada da aplicação (em conformidade com a parte II, capítulo 3.4.7.1.1, das presentes Orientações). Além disso, a Comissão pode retirar uma notificação de acompanhamento validada se esta prestar claramente informações inexatas e, em especial, quando:

a) O produto encontrado no mercado pelo Estado-Membro que reage for diferente do produto abrangido pela notificação;

b) As medidas adotadas pelo Estado-Membro que reage forem impugnadas com êxito em tribunal ou noutro contexto e subsequentemente retiradas;

c) Se comprovar que a avaliação do risco realizada pelo Estado-Membro que reage é inexata ou diz respeito a um produto diferente do abrangido pela notificação.

Aplicam-se as disposições constantes dos Capítulos 3.4.7.1.2 e 3.4.7.1.3.

Depois de a Comissão decidir retirar uma notificação de acompanhamento, esta é removida da aplicação RAPEX (ou passa a ser invisível para os utilizadores do sistema).

A Comissão informa todos os Estados-Membros da retirada de uma notificação de acompanhamento através do espaço colaborativo em linha referido na parte II, capítulo 5.3.2, ou por outros meios igualmente eficazes.

4.5. Prazos de apresentação de notificações de acompanhamento

Os Estados-Membros apresentam notificações de acompanhamento à Comissão o mais rapidamente possível e o mais tardar dentro dos prazos especificados no apêndice 4 das presentes Orientações.

Estão estabelecidas disposições apropriadas a nível nacional relativas à transmissão de informações entre todas as autoridades competentes e o Ponto de Contacto RAPEX, de forma a assegurar que os prazos são cumpridos. (ver a parte II, capítulo 5.1).

Os prazos previstos são aplicáveis independentemente de qualquer procedimento de recurso ou requisito de publicação oficial.

4.6. Pedidos de confidencialidade

O Estado-Membro que reage pode apresentar um pedido de confidencialidade no que respeita à sua notificação de acompanhamento. Esses pedidos devem indicar claramente qual a parte ou partes da notificação de acompanhamento que devem ser mantidas confidenciais. Além disso, todos os pedidos de confidencialidade são acompanhados de uma justificação clara das razões subjacentes.

Os pedidos de confidencialidade são examinados pela Comissão, que determina se são, ou não, justificados (ou seja, se estão em consonância com as disposições da DSGP e com as presentes Orientações) e se estão completos (ou seja, se o pedido indica quais as partes do formulário abrangidas e se inclui uma justificação). A decisão final quanto à confidencialidade é tomada pela Comissão após consulta do Ponto de Contacto RAPEX responsável. (ver a parte II, capítulo 5.1).

A Comissão e os Estados-Membros tratam as notificações de acompanhamento que incluem pedidos de confidencialidade da mesma forma que as outras notificações de acompanhamento. A confidencialidade de uma notificação de acompanhamento ou de partes desta não a impede de ser distribuída, através da aplicação RAPEX, às autoridades nacionais competentes. Contudo, nem a Comissão nem os Estados-Membros devem divulgar ao público quaisquer partes de uma notificação de acompanhamento que sejam confidenciais para o público. Trata-se de informações confidenciais que, por conseguinte, não podem ser publicadas sob forma alguma.

O Estado-Membro que apresenta a notificação de acompanhamento retira o seu pedido de confidencialidade imediatamente após ter tomado conhecimento de que os motivos desse pedido já não são válidos. A Comissão informa todos os Estados-Membros da retirada de confidencialidade após receção desse pedido do Estado-Membro que reage.

5. Redes RAPEX

5.1. Pontos de Contacto Nacional RAPEX

Cada Estado-Membro estabelece um único Ponto de Contacto RAPEX responsável pelo funcionamento do sistema RAPEX a nível nacional. Os Estados-Membros decidem no âmbito de que autoridade nacional será estabelecido o Ponto de Contacto RAPEX. Cada Estado-Membro organiza igualmente a sua rede nacional RAPEX para assegurar o fluxo eficaz de informações entre o ponto de contacto nacional e as várias autoridades que participam no RAPEX. (ver a parte I, capítulo 5.4, e a parte II, capítulo 1.2).

5.1.1. Organização

Cada Estado-Membro faculta ao Ponto de Contacto Nacional RAPEX os recursos e as informações de que este necessita para desempenhar as suas funções e, em particular, para que o sistema funcione com apoio eficaz/continuidade operacional.

O Ponto de Contacto RAPEX dispõe de um endereço de correio eletrónico próprio para o sistema RAPEX, a que devem ter acesso todos os funcionários desse ponto de contacto (por exemplo, rapex@…). Os endereços de correio eletrónico privados ou profissionais dos funcionários encarregados do Ponto de Contacto RAPEX não devem ser utilizados como endereço de correio eletrónico do Ponto de Contacto RAPEX. O Ponto de Contacto RAPEX dispõe igualmente de um número de telefone direto através do qual pode ser contactado durante e fora do horário de trabalho.

5.1.2. Tarefas

As principais tarefas do Ponto de Contacto RAPEX são as seguintes:

a) Organizar e orientar o trabalho da rede RAPEX nacional, em conformidade com as regras estabelecidas nas presentes Orientações;

b) Dar formação e assistência a todas as autoridades que participam na rede na utilização do RAPEX;

c) Assegurar que todas as tarefas do RAPEX decorrentes da DSGP e das presentes Orientações são executadas corretamente e, em particular, que todas as informações requeridas (por exemplo, notificações, notificações de acompanhamento, informações adicionais, etc.) são prestadas à Comissão sem demora;

d) Transmitir informações entre a Comissão e as autoridades nacionais de fiscalização do mercado e as autoridades encarregadas dos controlos nas fronteiras externas;

e) Verificar e validar a exaustividade das informações recebidas de todas as autoridades competentes antes da sua transmissão à Comissão através da aplicação RAPEX;

f) Verificar, antes da apresentação de uma notificação, se um produto já foi objeto de notificação ou se já houve intercâmbio de informações relativamente a esse produto através da aplicação RAPEX (para evitar duplicações);

g) Participar em reuniões do Grupo de Trabalho dos Pontos de Contacto RAPEX e noutros eventos relativos ao funcionamento do RAPEX;

h) Sugerir a introdução de eventuais melhorias no funcionamento do sistema;

i) Informar a Comissão de imediato acerca de problemas técnicos no funcionamento da aplicação RAPEX;

j) Coordenar todas as atividades e iniciativas nacionais relacionadas com o RAPEX;

k) Explicar às partes interessadas o modo de funcionamento do sistema RAPEX e clarificar as suas obrigações, especialmente a obrigação de notificação por parte de uma empresa conforme estabelecido no artigo 5.o, n.o 3, da DSGP.

5.2. Redes RAPEX estabelecidas a nível nacional e da UE

5.2.1. Rede de Pontos de Contacto RAPEX

A Comissão organiza e orienta os trabalhos da Rede de Pontos de Contacto RAPEX. Esta rede é constituída por todos os Pontos de Contacto RAPEX nomeados nos Estados-Membros e nos países do Espaço Económico Europeu (EEE).

A Comissão organiza regularmente reuniões da Rede de Pontos de Contacto RAPEX para debater o funcionamento do sistema (por exemplo, para comunicar os mais recentes desenvolvimentos relativos ao RAPEX, trocar experiências e know-how) e melhorar a cooperação entre os Pontos de Contacto RAPEX.

5.2.2. Redes RAPEX estabelecidas a nível nacional

Os Pontos de Contacto RAPEX organizam e orientam os trabalhos da sua própria «rede RAPEX nacional». A rede é constituída pelo:

a) Ponto de Contacto RAPEX;

b) Pelas autor