DECISÃO DA COMISSÃO de 4 de Novembro de 1994 que estabelece pela primeira vez processos simplicados relativos à libertação deliberada no ambiente de plantas geneticamente modificadas nos termos do nº 5 do artigo 6º da Directiva 90/220/CEE do Conselho (Apenas fazem fé os textos nas línguas espanhola, dinamarquesa, alemã, inglesa, francesa, italiana, neerlandesa e portuguesa) (94/730/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/15/CE da Comissão (2), e, nomeadamente, o nº 5 do seu artigo 6º,

Considerando que, se uma autoridade competente verificar que foi obtida experiência suficiente de libertação de determinados organismos geneticamente modificados (« OGM »), pode apresentar à Comissão um pedido de aplicação de processos simplificados para a libertação de tais tipos de OGM;

Considerando que tal pedido foi apresentado pelas autoridades competentes dos Estados-membros que consideram ter sido obtida experiência suficiente de libertação de determinadas plantas geneticamente modificadas;

Considerando que a Decisão 93/584/CEE da Comissão (3) estabelece os critérios que permitem à Comissão decidir sobre a aplicação de processos simplificados e que esses critérios se baseiam na segurança para a saúde humana e para o ambiente e nas provas disponíveis sobre tal segurança;

Considerando que a Comissão examinou os pedidos apresentados pela França e pelo Reino Unido relativos à aplicação de processos simplificados para determinadas libertações de plantas geneticamente modificadas, bem como as provas apresentadas, e avaliou subsequentemente esses pedidos à luz dos critérios já estabelecidos;

Considerando que a Comissão concluiu que os processos simplificados pedidos estão em conformidade com os critérios estabelecidos, e que foi obtida experiência suficiente de libertações de determinados OGM que justifica a introdução desses processos;

Considerando que é importante, no interesse da maior aplicabilidade possível de processos uniformes, compatíveis com considerações de segurança para a saúde humana e para o ambiente, que todos os Estados-membros tenham a oportunidade de se juntarem a qualquer pedido de aplicação de processos simplificados, e que, para tal, está estabelecido um processo adequado;

Considerando que, de acordo com esse processo, as autoridades competentes da França, do Reino Unido, da Bélgica, da Itália, de Portugal, da Irlanda, da Espanha, da Dinamarca, da Holanda e da Alemanha notificaram a Comissão da sua intenção de se juntarem ao pedido de processos simplicados previstos na presente decisão;

Considerando que a presente decisão está de acordo com o parecer do comité instituído pelo artigo 21º da Directiva 90/220/CEE,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1º

São aprovados os pedidos apresentados pela França e pelo Reino Unido, nos termos do nº 5 do artigo 6º da Directiva 90/220/CEE, relativos aos processos simplificados estabelecidos no anexo.

Artigo 2º

O Reino da Bélgica, o Reino da Dinamarca, a República Federal da Alemanha, o Reino de Espanha, a República Francesa, a Irlanda, a República Italiana, o Reino dos Países Baixos, a República Portuguesa e o Reino Unido da Gra-Bretanha e da Irlanda do Norte são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 4 de Novembro de 1994.

Pela Comissão

Yannis PALEOKRASSAS

Membro da Comissão

(1) JO nº L 117 de 8. 5. 1990, p. 15.

(2) JO nº L 103 de 22. 4. 1994, p. 20.

(3) JO nº L 279 de 12. 11. 1993, p. 42.

ANEXO

1. O processo simplificado prevê que seja apresentado um único dossier de notificação ao abrigo da parte B da Directiva 90/220/CEE, para mais do que uma libertação de plantas geneticamente modificadas que provenham da mesma espécie de planta cultivada receptora mas que possam diferir em qualquer uma das sequências inseridas/suprimidas ou tenham a mesma sequência inserida/suprimida mas difiram nos fenótipos.

2. Um notificador pode apresentar numa única notificação informações sobre várias libertações de plantas cultivadas geneticamente modificadas, a libertar em vários locais diferentes, nas seguintes condições:

- o estatuto taxonómico e a biologia da espécie de planta receptora sejam bem conhecidos,

- existam informações sobre as interacções da espécie de planta receptora nos ecossistemas em que as libertações experimentais e/ou agrícola estão programadas,

- existam dados científicos sobre a segurança para a saúde humana e para o ambiente de libertações experimentais que envolvam plantas geneticamente modificadas da mesma espécie de planta receptora,

- as sequências inseridas e os respectivos produtos de expressão sejam seguros para a saúde humana e para o ambiente nas condições da libertação experimental,

- as sequências inseridas tenham sido bem caracterízadas,

- todas as sequências inseridas sejam integradas no genoma nuclear da planta,

- todas as libertações sejam destinadas a um programa de trabalho especificado a priori,

- todas as libertações se realizem dentro de um período de tempo especificado a priori.

3. As informações exigidas na notificação são as indicadas no anexo II da Directiva 90/220/CEE.

4. Apenas é necessária uma única autorização para todas as libertações descritas na única notificação apresentada à autoridade competente. O processo a utilizar para a autorização é o indicado na parte B da Directiva 90/220/CEE.

5. Para se obter uma única autorização que cubra várias libertações, devem ser indicadas na única notificação todas as informações necessárias para cada libertação, incluindo as relativas aos diferentes locais das libertações e ao projecto da experiência, bem como indicações sobre as condições relativas à gestão de riscos para cada libertação diferente. Deve ser feita na notificação uma referência clara a cada libertação e as informações adequadas devem ser incluídas de modo a permitir o preenchimento do formulário resumido de informações sobre a notificação.

6. O notificador pode também apresentar uma única notificação que cubra o programa de trabalhos de desenvolvimento completo, especificado a priori, com uma única espécie de planta receptora específica e uma gama especificada de inserções/supressões durante vários anos e em vários locais diferentes, e obter uma autorização única para o programa de trabalhos completo.

6.1. Nesses casos, não é necessário dar na notificação indicações ou descrições pormenorizadas dos diferentes locais das libertações, dos subsequentes cruzamentos sexuados intra-específicos e/ou das condições de libertação, como seria exigido de acordo com as condições do ponto 5. Todavia, a notificação deve conter informações suficientes que permitam efectuar uma avaliação pormenorizada dos riscos em relação pelo menos à primeira libertação prevista no programa de trabalhos. As informações cuja comunicação não é obrigatótia podem apenas estar relacionadas com os locais das libertações, a descrição dos locais e respectivas áreas, o número de plantas libertadas e os cruzamentos sexuados subsequentes das plantas inicialmente notificadas (incluindo descendentes) entre si e/ou com linhagens da espécie de planta receptora inicialmente notificada (incluindo os descendentes desses cruzamentos).

7. Nos casos referidos no ponto 6.1, o notificador apresentará à autoridade competente as informações adicionais juntamente com uma declaração que indique se a avaliação inicial de riscos se mantém válida e, caso contrário realizar mais avaliações. Essas informações devem ser enviadas antes de se efectuar a libertação específica a que dizem respeito, sob a forma de uma notificação simples adicional para efeitos de informação apenas.

7.1. A autoridade competente enviará imediatamente à Comissão quaisquer informações adicionais de avaliação de risco recebidas de acordo com o disposto no ponto 7. A Comissão passará essas informações às autoridades competentes dos outros Estados-membros, apenas para efeitos de informação.

7.2. O notificador pode prosseguir com a libertação em questão quinze dias após a data de recepção pela autoridade competente dessas informações adicionais, a não ser que receba delas uma indicação escrita.

7.3. Se as novas informações apresentadas forem tais que a autorização original ao abrigo dos processos simplificados tenha deixado de ser aplicável, cabe à autoridade competente indicar ao notificador, no prazo de quinze dias a contar da recepção da notificação, que apenas pode prosseguir com a libertação pretendida se for concedida uma autorização ao abrigo do processo normal estabelecido na Directiva 90/220/CEE.

8. Ao conceder a autorização única ao abrigo dos processos simplificados, podem ser postas condições a cada uma das libertações a que diz respeito. Essas condições podem subsequentemente ser alteradas pela autoridade competente, conforme se indica no nº 6 do artigo 6º da Directiva 90/220/CEE.

9. Ao terminar uma ou mais das libertações aprovadas no âmbito do processo simplificado, o notificador deve apresentar à autoridade competente um relatório com os resultados da ou das libertações na ocasião especificada na autorização. Tais relatórios podem ser apresentados separadamente, ou como uma secção claramente identificável em apoio de uma notificação para libertações subsequentes.

10. A autoridade competente pode alterar as condições de autorização original ou intervir no sentido de alterar as condições de libertações específicas subsequentes com base nos resultados indicados no relatórios ou nas informações obtidas durante as inspecções.