REGULAMENTO (UE) 2022/2195 DA COMISSÃO

de 10 de novembro de 2022

que altera o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à utilização de Butylated Hydroxytoluene, Acid Yellow 3, Homosalate e HAA299 em produtos cosméticos e que retifica esse regulamento no que diz respeito à utilização de Resorcinol em produtos cosméticos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,

Considerando que:

(1) A substância «2,6-Di-terc-butil-4-metilfenol» (n.o CAS 128-37-0), à qual foi atribuída a denominação Butylated Hydroxytoluene na Nomenclatura Internacional dos Ingredientes Cosméticos (INCI), não está atualmente regulamentada pelo Regulamento (CE) n.o 1223/2009. O Butylated Hydroxytoluene é um antioxidante sintético que ajuda a manter as propriedades e o desempenho dos produtos quando expostos ao ar e é amplamente utilizado em cosméticos.

(2) Tendo em conta as preocupações relacionadas com as potenciais propriedades desreguladoras do sistema endócrino do Butylated Hydroxytoluene, a Comissão lançou um convite público à apresentação de dados em 2019. A indústria apresentou provas científicas para demonstrar a segurança do Butylated Hydroxytoluene quando utilizado em produtos cosméticos. A Comissão solicitou ao Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) que efetuasse uma avaliação da segurança do Butylated Hydroxytoluene, tendo em conta as informações fornecidas.

(3) O CCSC concluiu, no seu parecer de 2 de dezembro de 2021 (2), que o Butylated Hydroxytoluene é seguro como ingrediente até uma concentração máxima de 0,001% em elixires bucais, 0,1% em dentífricos e 0,8% noutros produtos não enxaguados e enxaguados, quando essas categorias de produtos são utilizadas individualmente ou em conjunto.

(4) À luz do parecer do CCSC, pode concluir-se que existe um risco potencial para a saúde humana decorrente da utilização de Butylated Hydroxytoluene em elixires bucais, dentífricos e outros produtos não enxaguados e enxaguados quando a concentração dessa substância excede determinados níveis. Por conseguinte, a utilização de Butylated Hydroxytoluene nesses produtos deve ser limitada a uma concentração máxima de 0,001%, 0,1% e 0,8%, respetivamente.

(5) A substância «1H-Indeno-1,3(2H)-diona, 2-(2-quinolinil)-, sulfonada, sais de sódio» (n.o CAS 8004-92-0), à qual foi atribuída a denominação INCI Acid Yellow 3, consta atualmente da entrada 82 do anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e, por conseguinte, é autorizada para utilização como corante em produtos cosméticos sem qualquer concentração máxima.

(6) Com base nos dados fornecidos pela indústria sobre a utilização de Acid Yellow 3 em produtos para coloração capilar não oxidantes, o CCSC concluiu, no seu parecer de 23 de julho de 2021 (3), que o Acid Yellow 3 é seguro quando utilizado nesses produtos em concentrações na cabeça até 0,5%.

(7) À luz do parecer do CCSC, pode concluir-se que existe um risco potencial para a saúde humana decorrente da utilização de Acid Yellow 3 em produtos de coloração capilar não oxidantes quando a concentração dessa substância excede um determinado nível. Por conseguinte, a utilização de Acid Yellow 3 nesses produtos deve ser limitada a uma concentração máxima de 0,5%.

(8) A substância «éster 3,3,5-trimetilciclohexílico do ácido 2-hidroxibenzoico» (n.o CAS 118-56-9), à qual foi atribuída a denominação INCI Homosalate, consta atualmente da entrada 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e, por conseguinte, é autorizada para utilização como filtro UV em cosméticos, em concentrações máximas de 10% no produto pronto a usar.

(9) Tendo em conta as preocupações relacionadas com as potenciais propriedades desreguladoras do sistema endócrino do Homosalate, a Comissão lançou um convite público à apresentação de dados em 2019. A indústria apresentou provas científicas para demonstrar a segurança do Homosalate quando utilizado em produtos cosméticos. A Comissão solicitou ao CCSC que efetuasse uma avaliação da segurança do Homosalate, tendo em conta as informações fornecidas.

(10) O CCSC concluiu, no seu parecer de 24-25 de junho de 2021 (4), que o Homosalate não é seguro quando utilizado como filtro para radiações ultravioleta em produtos cosméticos, em concentrações até 10%. O CCSC concluiu que a utilização de Homosalate como filtro para radiações ultravioletas em produtos cosméticos só é segura para o consumidor até uma concentração máxima de 0,5% no produto final.

(11) A 30 de julho de 2021, a fim de assegurar uma ampla disponibilidade de filtros para radiações ultravioleta e, consequentemente, uma proteção solar adequada para os consumidores, a indústria apresentou um novo cálculo da margem de segurança apenas com base na utilização de Homosalate em produtos faciais (cremes faciais e aerossóis de bomba). Com base nas informações fornecidas pela indústria, e tendo em conta as preocupações relacionadas com as potenciais propriedades desreguladoras do sistema endócrino do Homosalate, o CCSC emitiu um parecer científico em 2 de dezembro de 2021 (5), no qual concluiu que o Homosalate é seguro como filtro para radiações ultravioleta em concentrações até 7,34% quando utilizado em produtos faciais em forma de creme e aerossóis de bomba. Por conseguinte, a utilização de Homosalate deve ser limitada apenas a produtos faciais (produtos que não se apresentam sob a forma de aerossol e aerossóis de bomba), até uma concentração máxima de 7,34%. A utilização combinada de Homosalate até 0,5% em todos os produtos cosméticos e até 7,34% em produtos faciais não é considerada segura pelo CCSC, uma vez que a margem de segurança dessa utilização combinada é inferior a 100.

(12) À luz do parecer científico do CCSC, pode concluir-se que existe um risco potencial para a saúde humana decorrente da utilização de Homosalate como filtro para radiações ultravioleta em produtos cosméticos na concentração atualmente autorizada. Por conseguinte, a utilização de Homosalate deve ser limitada apenas a produtos faciais (produtos que não se apresentam sob a forma de aerossol e aerossóis de bomba), até uma concentração máxima de 7,34%.

(13) A substância «1,1’-(1,4-piperazinadi-il)bis[1-[2-[4-[-(dietilamino)-2-hidroxibenzoil]fenil]-metanona», à qual foi atribuída a denominação INCI Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine (HAA299), é um ingrediente cosmético com as funções relatadas de filtro para radiações ultravioleta. A HAA299 não está atualmente regulamentada pelo Regulamento (CE) n.o 1223/2009.

(14) Em 2009, a Comissão recebeu um processo da indústria para apoiar a utilização segura de HAA299 (micronizada e não micronizada) em produtos cosméticos, que foi corroborado com informações adicionais em 2012. O CCSC concluiu, num parecer de 23 de setembro de 2014 (6), que a utilização de HAA299 em forma «não-nano» (micronizada ou não micronizada, com distribuição mediana da dimensão das partículas de cerca de 134 nm ou mais) numa concentração até 10% como filtro para radiações ultravioleta em produtos cosméticos não representa um risco de toxicidade sistémica nos seres humanos. Além disso, o CCSC declarou que o seu parecer não abrangia a avaliação da segurança da HAA299 que é composta por nanopartículas.

(15) Tendo em conta esse parecer sobre a forma «não-nano» de HAA299, a indústria apresentou, em setembro de 2020, dados adicionais e solicitou uma avaliação da segurança da HAA299 em forma «nano» destinada a ser utilizada como filtro para radiações ultravioleta até uma concentração máxima de 10%.

(16) O CCSC concluiu, no seu parecer de 26 e 27 de outubro de 2021 (7), que a HAA299 em forma «nano», tal como abrangida pelas características fornecidas (pureza mínima igual ou superior a 97%, dimensão média das partículas em termos de número de partículas igual ou superior a 50 nm), é segura quando utilizada como filtro para radiações ultravioleta em produtos cosméticos de aplicação cutânea, até uma concentração máxima de 10%. Tendo em conta os efeitos inflamatórios nos pulmões após exposição aguda por inalação a produtos que contêm HAA299 («nano»), o CCSC não recomendou a utilização de HAA299 («nano») em aplicações que possam conduzir à exposição dos pulmões do consumidor por inalação.

(17) Por último, o CCSC concluiu que não lhe tinham sido fornecidos quaisquer dados que justificassem uma revisão do seu parecer anterior e que, por conseguinte, o HAA299 pode ser considerado seguro tanto na sua forma «não-nano» como na sua forma «nano», quando utilizada como filtro para radiações ultravioleta em produtos cosméticos até uma concentração máxima de 10%. O CCSC considera igualmente que a concentração máxima combinada de HAA299 nas formas «não-nano» e «nano» não deve exceder 10% num produto cosmético.

(18) À luz do parecer do CCSC, pode concluir-se que existe um risco potencial para a saúde humana decorrente da utilização do HAA299 como filtro para radiações ultravioleta em produtos cosméticos quando a concentração dessa substância excede um determinado nível. Por conseguinte, a utilização de HAA299 nesses produtos deve ser limitada a uma concentração máxima de 10%. No que diz respeito à HAA299 («nano»), deve ser introduzida uma condição relativa à sua utilização em aplicações que possam induzir à exposição dos pulmões.

(19) Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve ser alterado e retificado em conformidade.

(20) A indústria deve dispor de prazos razoáveis para se adaptar aos novos requisitos, inclusivamente efetuando os ajustamentos necessários na preparação dos produtos, a fim de garantir que apenas os produtos conformes com os novos requisitos são colocados no mercado. A indústria deve também dispor de um prazo razoável para retirar os produtos cosméticos que não cumpram esses novos requisitos. No que diz respeito às novas restrições aplicáveis ao Homosalate, a reformulação dos produtos que contêm esse filtro para radiações ultravioleta é tecnicamente difícil e é necessário medir a eficácia do fator de proteção solar dos medicamentos reformulados. Por conseguinte, devem ser permitidos períodos de transição mais longos para que a indústria assegure a conformidade dos produtos que contêm Homosalate com as novas restrições.

(21) A substância «1,3-benzenodiol» (n.o CAS 108-46-3), à qual foi atribuída a denominação INCI Resorcinol, consta atualmente da entrada 22 do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 como substância autorizada para utilização, com determinadas restrições, em produtos de coloração capilar oxidantes, produtos destinados à coloração de pestanas e loções capilares e champôs. No que diz respeito aos produtos de coloração capilar oxidantes, o rótulo deve conter a seguinte advertência: «Não utilizar na coloração de pestanas ou sobrancelhas».

(22) De acordo com a definição do termo «produto capilar» constante do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, que entrou em vigor a 11 de julho de 2013, entende-se por produto capilar um produto cosmético que se destina a ser aplicado no cabelo ou nas pilosidades faciais, com exceção das pestanas. A exclusão das pestanas foi motivada pelo facto de o nível de risco ser diferente quando os produtos cosméticos são aplicados no cabelo e nas pestanas, respetivamente.

(23) A entrada 22 do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 foi alterada pelo Regulamento (UE) n.o 1197/2013 da Comissão (8), a fim de permitir a utilização profissional de Resorcinol em produtos destinados à coloração de pestanas. Nessa altura, a advertência relativa à utilização para sobrancelhas deveria ter sido suprimida, uma vez que a utilização de Resorcinol em produtos destinados à coloração de sobrancelhas, tendo em conta a nova definição, foi autorizada como estando incluída no tipo de produto «produtos de coloração capilar oxidantes». Esse erro deve ser retificado.

(24) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Alterações Os anexos III e VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 são alterados em conformidade com o anexo do presente Regulamento.

Artigo 2.o Retificação No anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, na linha relativa à entrada 22, coluna i, alínea a), a última frase passa a ter a seguinte redação: «Não utilizar na coloração de pestanas.»

Artigo 3.o Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 10 de novembro de 2022. Pela Comissão A Presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.

(2) CCSC (Comité Científico da Segurança dos Consumidores), Scientific opinion on Butylated Hydroxytoluene (BHT) (não traduzido para português), versão preliminar de 27 de setembro de 2021, versão final de 2 de dezembro de 2021, SCCS/1636/21 https://ec.europa.eu/health/publications/butylated-hydroxytoluene-bht_en

(3) CCSC (Comité Científico da Segurança dos Consumidores), Opinion on Acid Yellow 3 — C054 (CAS No. 8004-92-0, EC No 305-897-5) (não traduzido para português), versão final de 23 de julho de 2021, SCCS/1631/21 https://ec.europa.eu/health/publications/acid-yellow-3-c054-cas-no-8004-92-0-ec-no-305-897-5-submission-ii_en

(4) CCSC (Comité Científico da Segurança dos Consumidores), Opinion on Homosalate, (CAS No 118-56-9, EC No 204-260-8) (não traduzido para português), versão preliminar de 27-28 de outubro de 2020, versão final de 24-25 de junho de 2021, SCCS/1622/20 https://ec.europa.eu/health/publications/homosalate_en

(5) CCSC (Comité Científico da Segurança dos Consumidores), Scientific Advice on the safety of Homosalate (CAS No 118-56-9, EC No 204-260-8) as a UV-filter in cosmetic products (não traduzido para português), versão final de 2 de dezembro de 2021, SCCS/1638/21, https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-12/sccs_o_260.pdf

(6) CCSC (Comité Científico da Segurança dos Consumidores), Opinion on the safety of 2-(4-(2-(4-Diethylamino-2-hydroxy-benzoyl)-benzoyl)-piperazine-1-carbonyl)-phenyl)-(4-diethylamino-2-hydroxyphenyl)-methanone, HAA299 as UV filter in sunscreen products (não traduzido para português), 18 de junho de 2014, SCCS/1533/14, revisão de 23 de setembro de 2014,

(7) CCSC (Comité Científico da Segurança dos Consumidores), Opinion on HAA299 (nano) (não traduzido para português), parecer preliminar de 22 de julho de 2021, parecer final de 26-27 de outubro de 2021, SCCS/1634/2021, https://ec.europa.eu/health/publications/haa299-nano_en

(8) Regulamento (UE) n.o 1197/2013 da Comissão, de 25 de novembro de 2013, que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a produtos cosméticos (JO L 315 de 26.11.2013, p. 34).