DECISÃO DO CONSELHO de 15 de Dezembro de 1994 que adopta um programa específico de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração no domínio da biomedicina e saúde (1994-1998) (94/913/CE)

O CONSELHO DA UNIAO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o nº 4 do seu artigo 130ºI,

Tendo em conta a proposta da Comissão (1),

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),

Considerando que, com a Decisão nº 1110/94/CE (4), o Parlamento Europeu e o Conselho adoptaram um quarto programa-quadro de acções comunitárias em matéria de investigação, de desenvolvimento tecnológico e de demonstração (IDT) para o período de 1994-1998, que define, nomeadamente, as actividades a desenvolver no domínio da biomedicina e saúde; que a presente decisão tem em conta os motivos expressos no preâmbulo dessa decisão;

Considerando que o nº 3 do artigo 130ºI do Tratado prevê que o programa-quadro seja posto em prática mediante programas específicos desenvolvidos no âmbito de cada uma das acções que o constituem; que cada programa específico definirá as regras de execução, fixará a sua duração e preverá os meios considerados necessários;

Considerando que o montante considerado necessário para a realização deste programa é de 336 milhões de ecus; que as dotações para cada exercício financeiro serão estabelecidas pela autoridade orçamental, em função dos recursos disponíveis nas perspectivas financeiras e das condições definidas no nº 3 do artigo 1º da Decisão nº 1110/94/CE;

Considerando que as actividades de IDT em biomedicina e saúde devem ser incentivadas para melhorar a saúde pública na Comunidade;

Considerando que o presente programa pode contribuir significativamente para relançar o crescimento, reforçar a competitividade e desenvolver o emprego na Comunidade, como refere o Livro Branco sobre crescimento, competitividade e emprego;

Considerando que o conteúdo do quarto programa-quadro de acções comunitárias de IDT foi definido em função do princípio da subsidiariedade; que o presente programa específico precisa o conteúdo das actividades a desenvolver segundo esse princípio no domínio da investigação em biomedicina e saúde;

Considerando que a Decisão nº 1110/94/CE determina que se justifica uma acção comunitária se, entre outros aspectos, a investigação contribuir para reforçar a coesão económica e social da Comunidade e para favorecer o seu desenvolvimento global harmonioso, respeitando simultaneamente o objectivo da qualidade científica e técnica; que o presente programa deverá contribuir para o cumprimento desses objectivos;

Considerando que a Comunidade deve apoiar apenas actividades de IDT de elevada qualidade;

Considerando que a investigação fundamental em biomedicina deve ser incentivada a fim de reforçar as bases científicas e tecnológicas das empresas europeias de saúde e promover o progresso médico com o objectivo de melhorar a saúde dos cidadãos europeus;

Considerando que as regras de participação das empresas, dos centros de investigação [incluindo o Centro Comum de Investigação (CCI)] e das universidades e as regras aplicáveis à difusão dos resultados da investigação especificadas nas medidas previstas no artigo 130ºJ do Tratado são aplicáveis ao presente programa específico;

Considerando que é necessário prever medidas de incentivo à participação das pequenas e médias empresas (PME) no presente programa, nomeadamente medidas de incentivo tecnológico;

Considerando que os esforços da Comissão para simplificar, acelerar e tornar mais transparentes os processos de candidatura e selecção devem prosseguir de forma a facilitar a execução do programa e as formalidades que as empresas, especialmente as PME, os centros de investigação e as universidades têm de cumprir para participar numa acção comunitária de IDT;

Considerando que o presente programa contribuirá para o reforço das sinergias entre as actividades de IDT realizadas no domínio da biomedicina e saúde, pelos centros de investigação, universidades e empresas, especialmente as PME, dos Estados-membros e entre essas actividades e as actividades comunitárias de IDT correspondentes;

Considerando que pode ser conveniente iniciar actividades de cooperação internacional com organizações internacionais e países terceiros para efeitos de execução do presente programa;

Considerando que o presente programa deve incluir igualmente actividades de apoio, difusão e valorização dos resultados de IDT, em especial junto das PME, nomeadamente das situadas nos Estados-membros ou em regiões que participam em menor escala no programa, e actividades de incentivo à mobilidade e formação dos investigadores, desenvolvidas no âmbito do presente programa e na medida em que a sua correcta execução o exija;

Considerando que se deve proceder a uma avaliação do eventual impacte socioeconómico e dos possíveis riscos tecnológicos associados ao programa;

Considerando que é conveniente acompanhar permanente e sistematicamente a evolução do presente programa para o adaptar, se necessário, ao progresso científico e tecnológico nesta área; que deverá proceder-se, em tempo útil, a uma avaliação independente da evolução do programa, que forneça todos os elementos de apreciação necessários para definir os objectivos do quinto programa-quadro de IDT; que, no termo deste programa, deve ser feita uma avaliação final dos resultados obtidos face aos objectivos definidos na presente decisão;

Considerando que o CCI pode participar nas acções indirectas abrangidas pelo presente programa;

Considerando que o Comité da investigação científica e técnica (CREST) foi consultado,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1º

É adoptado um programa específico de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração no domínio da biomedicina e saúde, incluído no anexo I, para o período compreendido entre a data de adopção da presente decisão e 31 de Dezembro de 1998.

Artigo 2º

1. O montante considerado necessário para a execução do programa eleva-se a 336 milhões de ecus, incluindo um máximo de 8,5 % para despesas de pessoal e administrativas.

2. Inclui-se no anexo II uma repartição indicativa desse montante.

3. A autoridade orçamental determinará as dotações para cada exercício financeiro, em função dos recursos disponíveis dentro das perspectivas financeiras e de acordo com as condições previstas no nº 3 do artigo 1º da Decisão nº 1110/94/CE, tomando em consideração os princípios da boa gestão financeira a que se refere o artigo 2º do Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias.

Artigo 3º

1. As regras gerais aplicáveis à contribuição financeira da Comunidade constam do anexo IV da Decisão nº 1110/94/CE.

2. As regras de participação das empresas, centros de investigação e universidades bem como as aplicáveis à difusão dos resultados são especificadas nas medidas previstas no artigo 130º J do Tratado.

3. Incluem-se no anexo III as regras específicas de execução do presente programa, que complementam as referidas nos nºs 1 e 2.

Artigo 4º

1. A fim de contribuir para assegurar, nomeadamente, a eficácia em termos de custos de execução do presente programa, a Comissão acompanhará, de forma permanente e sistemática, devidamente assistida por peritos externos independentes, a evolução do presente programa face aos objectivos definidos no anexo I e desenvolvidos no programa de trabalho. A Comissão avaliará, nomeadamente, se os objectivos, prioridades e recursos financeiros continuam a adaptar-se à evolução da situação. A Comissão apresentará, se necessário, propostas para adaptar ou complementar este programa, em função dos resultados deste processo de acompanhamento.

2. A fim de contribuir para a avaliação das actividades comunitárias, prevista no nº 2 do artigo 4º da Decisão nº 1110/94/CE e de acordo com o calendário estabelecido nessa disposição, a Comissão mandará proceder a uma avaliação externa, por peritos qualificados e independentes, das actividades desenvolvidas nas áreas abrangidas pelo presente programa e da sua gestão durante os cinco anos anteriores a essa avaliação.

3. No termo do presente programa, a Comissão mandará proceder a uma avaliação final independente dos resultados obtidos face aos objectivos definidos no anexo III da Decisão nº 1110/94/CE e no anexo I da presente decisão. O relatório de avaliação final será transmitido ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social.

Artigo 5º

1. A Comissão estabelecerá um programa de trabalho de acordo com os objectivos definidos no anexo I e a repartição financeira indicativa exposta no anexo II. Esse programa, que será actualizado quando necessário, definirá em pormenor:

- os objectivos científicos e tecnológicos e as actividades de investigação,

- o calendário de execução, incluindo as datas dos convites à apresentação de propostas,

- as disposições financeiras e de gestão propostas, incluindo regras específicas de execução de medidas de estímulo tecnológico para as PME e outras medidas, incluindo as preparatórias, de acompanhamento e de apoio,

- as disposições relativas à coordenação com outras actividades de IDT neste domínio, em especial no âmbito de outros programas específicos e que garantam uma interacção apropriada com outras actividades comunitárias, como por exemplo no domínio da saúde pública e com a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM), bem como com actividades desenvolvidas noutros âmbitos, como o Eureka e Cost,

- as disposições relativas à difusão, protecção e valorização dos resultados das actividades de IDT desenvolvidas no âmbito do programa.

2. A Comissão publicará convites à apresentação de propostas de projectos, com base no programa de trabalho.

Artigo 6º

1. A execução do programa será da responsabilidade da Comissão.

2. Nos casos previstos no nº 1 do artigo 7º, a Comissão será assistida por um comité composto por representantes dos Estados-membros e presidido pelo representante da Comissão.

3. O representante da Comissão submeterá à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no nº 2 do artigo 148º do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida nesse artigo. O presidente não participa na votação.

4. A Comissão adoptará as medidas projectadas desde que sejam conformes com o parecer do comité.

5. Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer do comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada.

6. Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este ainda não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas.

Artigo 7º

1. O procedimento previsto nos nºs 2 a 6 do artigo 6º é aplicável:

- à elaboração e actualização do programa de trabalho a que se refere o nº 1 do artigo 5º,

- ao conteúdo dos convites à apresentação de propostas e à definição dos critérios e mecanismos de selecção e aprovação de projectos,

- à avaliação das actividades de IDT propostas para financiamento comunitário e da estimativa do montante da contribuição comunitária para cada actividade, quando esse montante seja igual ou superior a 0,2 milhão de ecus,

- a qualquer ajustamento da repartição indicativa do montante definido no anexo II,

- às regras específicas de participação financeira da Comunidade nas diversas actividades previstas,

- às medidas e ao mandato para a avaliação do programa,

- a qualquer desvio das regras definidas no anexo III,

- à participação de entidades legais de países terceiros e de organizações internacionais em qualquer projecto.

2. Sempre que, nos termos do terceiro travessão do nº 1, o montante da contribuição comunitária for inferior a 0,2 milhão de ecus, a Comissão informará o comité sobre as acções e o resultado da sua avaliação.

3. A Comissão informará periodicamente o comité da evolução verificada no conjunto do programa.

Artigo 8º

A participação em certos domínios do presente programa (investigação sobre o cérebro; investigação de doenças com grande impacte socioeconómico; investigação sobre o genoma humano; investigação no domínio da saúde pública, incluindo investigação relativa aos serviços de saúde e investigação no domínio da ética biomédica) pode ser aberta a entidades legais estabelecidas em países terceiros, projecto a projecto e sem apoio financeiro da Comunidade, desde que essa participação contribua eficazmente para a execução do programa e tenha em conta o princípio da vantagem recíproca.

Artigo 9º

Os Estados-membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 15 de Dezembro de 1994.

Pelo Conselho

O Presidente

A. MERKEL

(1) JO nº C 228 de 17. 8. 1994, p. 119.(2) JO nº C 341 de 5. 12. 1994.(3) Parecer emitido em 14 de Setembro de 1994 (ainda não publicado no Jornal Oficial).(4) JO nº L 126 de 18. 5. 1994, p. 1.

ANEXO I

CONTEÚDO E OBJECTIVOS CIENTÍFICOS E TÉCNICOS O presente programa específico observa inteiramente as orientações, aplica os critérios e especifica os objectivos científicos e técnicos do quarto programa-quadro.

O ponto 4.B do anexo III, a primeira acção do referido programa-quadro, faz parte integrante do presente programa.

O presente programa é implementado em sinergia com os restantes programas específicos no domínio das ciências e tecnologias do ser vivo, bem como nos domínios da telemática, das medições e ensaios e da investigação socioeconómica orientada.

Contexto A saúde é o bem mais precioso de todos os cidadãos europeus e a competência da União Europeia foi recentemente alargada através dos artigos 129º e 130ºF do Tratado de forma a incluir a investigação sobre saúde pública. Os cuidados de saúde constituem um importante sector económico, o qual absorve 7,25 % do produto interno bruto e envolve mais de 6 milhões de postos de trabalho, ou seja, 7 % da população activa. Há mais de um milhão de enfermeiros diplomados, 850 000 médicos, 250 000 farmacêuticos e 3 milhões de camas hospitalares. Em cada dia, 0,8 % da população está internada.

A investigação é essencial para qualquer estratégia destinada a proteger a saúde dos cidadãos, a combater as doenças e a apoiar as indústrias da saúde. Importa que a investigação seja dirigida para projectos com interesse para a Comunidade e os consumidores e que os seus resultados sejam prontamente utilizados na prática clínica.

Os grandes desafios para a investigação no domínio da saúde são os grandes flagelos como o cancro, a sida, as doenças cardiovasculares, as perturbações alérgicas, as doenças neurológicas e psiquiátricas e os problemas ligados à idade e às deficiências. O aumento das despesas com os cuidados de saúde passou a ser um motivo de preocupação em todos os países comunitários, enquanto, simultaneamente, os cidadãos europeus exigem cada vez melhores cuidados de saúde. Existe uma expectativa de que as novas tecnologias e os novos sistemas de cuidados de saúde encontrem respostas para estes problemas comuns. O desenvolvimento de novos medicamentos tornou-se cada vez mais dispendioso, quer em termos de tempo quer em termos financeiros, sobretudo em virtude da necessidade de se observarem requisitos regulamentares cada vez mais complexos, os quais há que racionalizar a nível internacional.

Determinados problemas de saúde fundamentais são do domínio da indústria da saúde, cuja competitividade tem de ser salvaguardada e melhorada. Em vez de complementar os significativos investimentos já efectuados pelos Estados-membros e pela indústria europeia, a investigação comunitária irá criar valor acrescentado, através de medidas de integração, da sinergia entre as iniciativas nacionais e da interacção de todas as disciplinas envolvidas na resolução dos problemas, quer em investigação básica quer em investigação clínica.

Serão implementadas medidas destinadas a fomentar a participação das PME, em especial medidas de incentivo tecnológico e de interacção entre os parques científicos e as PME das indústrias biomédica e da saúde, tendo em conta as necessidades das PME das regiões menos desenvolvidas, em conformidade com as recomendações constantes do Livro Branco sobre crescimento, competitividade e emprego.

Graças ao lançamento, no âmbito do terceiro programa-quadro, do programa de investigação Biomed 1, verifica-se hoje em dia a colaboração de mais de 6 000 equipas de investigação integradas em 400 redes, as quais se destinam a incentivar a cooperação entre equipas de toda a Comunidade e dos países do Espaço Económico Europeu (EEE), bem como entre disciplinas complementares, com vista à abordagem de problemas sanitários difíceis de solucionar num contexto mais restrito.

No âmbito do quarto programa-quadro, pretende-se ir além da simples concertação, através da participação em investigação a custos repartidos, se tal se justificar no que respeita a acções de investigação específicas. Há que definir inúmeras prioridades, atendendo à grande discrepância existente entre os sistemas de saúde nacionais, as estruturas de investigação, as práticas clínicas e os métodos terapêuticos. Apenas serão seleccionadas as propostas com uma base científica sólida, boa probabilidade de sucesso e elevado valor acrescentado comunitário que contribuam para a saúde e bem-estar dos cidadãos europeus.

Não será dado apoio a projectos que possam violar princípios fundamentais da Convenção Europeia dos Direitos do Homem, da Carta das Nações Unidas e da futura Convenção de bioética do Conselho da Europa, uma vez adoptada.

Actividades de IDT O programa deverá centrar-se nas prioridades mas evitar a rigidez e manter uma certa flexibilidade pelas seguintes razões:

1. Poderão surgir novos desafios em matéria de saúde para os quais a investigação deverá dar resposta rápida.

2. Poderão surgir novas oportunidades científicas que ofereçam possibilidades de investigação interessantes com benefício para a saúde da população da União Europeia, mas que não coincidam exactamente com as prioridades de investigação do seu teor científico e técnico.

I. DOMÍNIOS ESPECÍFICOS DE INVESTIGAÇÃO

1. Investigação farmacêutica

O objectivo global é o desenvolvimento das bases científicas e técnicas necessárias para a avaliação de novos medicamentos, designadamente para a terapêutica de doenças neurológicas, psiquiátricas, imunológicas e virais. Estas acções deverão igualmente apoiar as actividades da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos e facultar-lhe, a nível internacional, o enquadramento necessário, assente na investigação, para a harmonização dos requisitos técnicos aplicáveis ao desenvolvimento de medicamentos. A investigação decorrerá em colaboração com a indústria, centros de investigação, hospitais e universidades, bem como com as autoridades responsáveis pela verificação da eficácia, segurança e qualidade dos novos medicamentos, na observância dos aspectos éticos, sociais e jurídicos da investigação médica.

Será igualmente explorado o contributo da imagiologia funcional para a investigação neurofarmacológica.

A investigação incidirá sobretudo nas seguintes áreas:

- farmacotoxicologia: pré-validação de métodos in vitro alternativos que utilizem células e tecidos humanos, e, se tal for inevitável, modelos animais, por forma a diminuir, aperfeiçoar ou substituir a experimentação animal, progressivamente e sempre que for cientificamente possível, recorrendo igualmente à utilização de modelos matemáticos. Será dada preferência aos testes em fases mais avançadas de validação (como os desenvolvidos no âmbito do programa Biotech). Estes estudos de pré-validação deveriam idealmente seleccionar os melhores candidatos para os estudos de validação propriamente ditos efectuados pelo Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (CEVMA),

- farmacovigilância: desenvolvimento de redes de vigilância de grande eficácia com vista à detecção precoce de possíveis efeitos secundários de medicamentos novos dentro do quadro regulamentar existente e com especial incidência nas iniciativas de harmonização internacional. Irá abranger a investigação da exposição de doentes a medicamentos, a harmonização de termos e critérios de diagnóstico, abordagens para a avaliação de sinais de efeitos secundários, a utilização de estatísticas sanitárias para a farmaco-epidemiologia, estudos controlados transnacionais, registos transnacionais e estudos de coortes,

- ensaios clínicos: promoção da colaboração transeuropeia em ensaios clínicos randomizados de grande envergadura e elevada qualidade científica, por forma a criar um contexto mais propício para melhores métodos de diagnóstico e terapêutica, bem como para a avaliação dos aspectos farmaco-económicos que com eles se prendem.

O desenvolvimento de redes europeias de ensaios clínicos multicêntricos de elevado nível científico contribuiria para uma avaliação objectiva mais rápida destes métodos, não prejudicando o seu nível científico; os sistemas de concepção de modelos deverão também ser considerados como base.

A investigação neste domínio incidirá sobretudo na criação de registos de ensaios clínicos, na investigação de metodologias de metanálise e em ensaios clínicos randomizados relativos a doenças raras, incluindo um banco de medicamentos órfãos disponíveis para fins de investigação clínica a nível europeu.

2. Investigação no domínio da tecnologia e engenharia biomédicas

A avaliação e investigação pré-normativa das tecnologias da saúde assume maior relevância num mercado de âmbito comunitário em que há directivas sobre os dispositivos médicos e sobre as respectivas actividades de normalização. Para a indústria e para os decisores a todos os níveis, para alem dos requisitos de segurança, é essencial o acesso atempado a dados objectivos relativos à eficácia e rendimento dos dispositivos médicos, antes da sua introdução no mercado.

A investigação e desenvolvimento incidirão sobretudo nas seguintes áreas:

- técnicas de intervenção mínima e robótica: robótica, imagiologia tridimensional, tecnologia de microstruturas e «nanotecnologia» para apoiar a terapêutica cirúrgica e alargar o leque das indicações clínicas das intervenções médicas mínimas; novas abordagens ergonómicas do teatro operatório para cirurgias minimamente invasivas,

- técnicas imagiológicas: ressonância magnética, ultra-sons, biomagnetismo, tomografia de emissão de positrões, etc., bem como imagiologia e fluorescência de microndas e espectroscopia e imagiologia do infravermelho próximo; avaliação comparativa e integrada de diversas técnicas de imagiologia biomédica,

- investigação no domínio dos biossensores, especialmente no que respeita ao seu valor clínico, como na monitorização da glicose na diabetes e na monitorização do oxigénio e dos iões nos cuidados críticos,

- a satisfação das necessidades dos idosos e dos deficientes, uma camada da população que está a aumentar, requer mais investigação no domínio das tecnologias de reabilitação em coordenação com as partes pertinentes do programa «Telemática». A acentuada tendência para a substituição que se verifica na medicina requer mais investigação no domínio dos biomateriais, designadamente com vista ao aperfeiçoamento das propriedades mecânicas e da biocompatibilidade dos polímeros, bem como no que respeita aos órgãos artificiais, como o coração ou o pâncreas artificiais. Para esse efeito, é também necessária investigação nos domínios da modelação de órgãos, da biomecânica, da hemodinâmica e da biorreologia,

- engenharia celular: a associação entre a biologia celular e molecular e a engenharia química, mecânica e electrotécnica conduziria a sinergias benéficas, criando novas perspectivas no domínio das aplicações clínicas.

3. Investigação sobre o cérebro

A elevada prevalência das doenças psiquiátricas e a incidência cada vez maior de doenças neurodegenerativas nos Estados-membros constitui uma enorme sobrecarga económica e social.

As novas perspectivas abertas pela biologia e pela genética molecular, por novos métodos de instrumentação e pelas tecnologias da informação contribuirão para grandes progressos no domínio das ciências neurológicas e da prevenção e terapêutica. Será fomentada a investigação em que se associem aplicações clínicas ou desenvolvimento industrial aos aspectos de investigação básica.

Na área das neurociências, será fomentada a participação na década da investigação sobre o cérebro, sobretudo nas seguintes áreas:

- investigação sobre a fisiopatologia e os mecanismos básicos das doenças do sistema nervoso, a qual deve incluir abordagens moleculares, celulares e clínicas, no intuito de promover um tratamento adequado e eficaz das doenças neurológicas,

- investigação de lesões, da regeneração e da plasticidade do sistema nervoso central, bem como desenvolvimento de estratégias terapêuticas de limitação das lesões, de promoção da regeneração e de reparação,

- investigação transdisciplinar sobre a base genética e imunológica das doenças do sistema nervoso, em estreita cooperação com actividades integradas nos programas de análise do genoma humano e de biotecnologia,

- criação de culturas celulares e, se necessário, de modelos animais de doenças cerebrais humanas com vista a estudos de patogénese e ao desenvolvimento de agentes terapêuticos,

- promoção do desenvolvimento de métodos de imagiologia cerebral mais aperfeiçoados, os quais, associados a métodos informáticos, permitirão aprofundar os conhecimentos sobre a estrutura, funções e metabolismo cerebrais, possibilitar a cartografia das proteínas e de outras estruturas a nível cerebral e caracterizar as estruturas anatómicas e os mecanismos psicológicos na base das funções e disfunções cognitivas.

Esta abordagem irá envolver várias disciplinas, juntamente com a engenharia biomédica, e irá congregar as tecnologias e as infra-estruturas mais sofisticadas existentes a nível europeu,

- investigação clínica, focada principalmente em ensaios clínicos, no tratamento de doenças neurológicas, neurossensoriais e psiquiátricas, no prognóstico e progressão dessas doenças e no impacte das terapêuticas,

- investigação dos mecanismos da dor, incluindo o desenvolvimento de novas terapêuticas e a realização de ensaios clínicos para avaliar a eficácia das terapêuticas actualmente disponíveis,

- investigação do comportamento de dependência de drogas, a qual deve integrar abordagens básicas e clínicas, com vista à redução da procura de drogas,

- elaboração de programas em que se associe a epidemiologia à prevenção a longo prazo destinados a avaliar o impacte das doenças neurológicas e psiquiátricas, bem como as vantagens decorrentes do seu tratamento, incluindo em pequenos grupos e grupos de alto risco,

- investigação no domínio das ciências cognitivas, incluindo o desenvolvimento de modelos de comportamento neuronal, aprendizagem, memória e psicolinguística.

4. Investigação de doenças com grande impacte socioeconómico: da investigação fundamental à prática clínica

Para os cidadãos europeus, os resultados das actividades horizontais, como a biologia molecular, a fisiologia, a genética, a estatística, a epidemiologia e as tecnologias genéricas medem-se em termos das vantagens para eles decorrentes. A população espera respostas directas, resultantes da integração da investigação básica e clínica que conduzam a uma melhor prevenção, diagnóstico e terapêutica destas doenças de grande impacte socioeconómico, bem como das cerca de 5 000 doenças «órfas», cuja abordagem é mais eficaz a nível internacional.

4.1. Investigação oncológica

Para que haja progressos nos domínios do diagnóstico, terapêutica e prevenção do cancro, é necessária investigação que integre abordagens básicas e clínicas. É muíto importante que os novos avanços no domínio da genética celular, molecular e do desenvolvimento se reflictam nas áreas da oncologia e da epidemiologia, para que os novos conhecimentos sobre a patogénese do cancro conduzam ao desenvolvimento de novas abordagens. O estudo da interacção tumor-hospedeiro no contexto das respostas imunológicas e da terapêutica de genes somáticos dirigida para as células concerosas, bem como os estudos epidemiológicos, são essenciais para a investigação de possíveis factores etiológicos do cancro. No domínio da investigação sobre os factores genéticos responsáveis pela predisposição para o cancro deve ser dada prioridade aos projectos desenvolvidos numa perspectiva terapêutica.

A investigação incidirá sobretudo nas seguintes áreas:

- mecanismos moleculares da tumorigénese e das metástases, incluindo a caracterização dos genes e proteínas nelas envolvidos. Em colaboração com a investigação do genoma humano, factores genéticos da predisposição para o cancro,

- controlo do crescimento, diferenciação e morte de células normais, bem como anomalias que possam predispor para o cancro, incluindo o desenvolvimento de modelos precisos, celulares e transgénicos, adequados para a investigação oncológica,

- respostas imunológicas antitumorais específicas e possíveis vias para a detecção precoce, incluindo a utilização das técnicas biológicas e dos programas da imagiologia médica, e as intervenções curativas,

- investigação para comprovar a eficácia das modalidades de terapêutica sistémica, incluindo os agentes citotóxicos e os moduladores das respostas biológicas,

- investigação com vista a aperfeiçoar a dosimetria em radioterapia, bem como no domínio da selectividade balística e da manipulação da resposta dos tumores e dos tecidos normais às radiações,

- a qualidade de vida como parâmetro da avaliação do tratamento, incluindo as áreas dos cuidados terminais e da reabilitação, no respeito pela liberdade individual de escolha e pelos princípios éticos que procuram proteger a dignidade humana no termo da vida e assegurar um tratamento das doenças incuráveis tão cedo quanto possível,

- investigação sobre as relações causais entre factores ambientais e desenvolvimento do cancro.

4.2. Investigação nos domínios da sida, da tuberculose e de outras doenças infecciosas

Nos últimos anos registaram-se progressos consideráveis na investigação sobre a sida. A concertação da investigação a nível da Comunidade Europeia contribuiu para esse progresso, mas falta ainda um avanço decisivo. Não existe vacina nem medicamento capazes de curar a doença. O número de seropositivos continua a aumentar. A imunossupressão causada pelo HIV nas pessoas infectadas contribui para o recrudescimento de doenças antigas, em certos casos já resistentes aos medicamentos, e de cancros oportunistas.

A investigação incidirá sobretudo nas seguintes áreas, com ênfase na integração da investigação básica e clínica:

- investigação viro-imunológica, genética e biologia molecular e estrutural do HIV e sua variabilidade,

- contribuição para o desenvolvimento de uma vacina segura e eficaz contra a sida e descoberta de marcadores que permitam avaliar a eficácia da vacina e monitorizar a evolução da doença,

- identificação, síntese e avaliação de compostos antivíricos e medicamentos contra a sida,

- investigação clínica, em especial a que incide em ensaios clínicos e na terapêutica da sida e de doenças oportunistas, prognóstico e evolução destas doenças, bem como o impacte das práticas terapêuticas,

- estudos sobre a resposta do hospedeiro, patogénese e modelos experimentais, bem como patologias novas, tais como doenças infecciosas, incluindo as causadas por agentes infecciosos não identificados, as doenças induzidas por priões, e mecanismos de resistência à terapêutica convencional, incluindo a questão das infecções hospitalares,

- prevenção de doenças, utilizando métodos epidemiológicos, incluindo o desenvolvimento de sistemas específicos de monitorização para determinar o modo de distribuição de doenças infecciosas antigas e novas, factores de risco para o desenvolvimento da sida, das doenças oportunistas e dos novos agentes infecciosos,

- investigação socioeconómica e no domínio dos serviços de saúde: necessidades em termos de cuidados e prevenção, análise das consequências socioeconómicas e previsões sobre a sua evolução em cooperação com a investigação no domínio da saúde pública.

4.3. Investigação cardiovascular

Para acelerar o ritmo das descobertas dos mecanismos fisiopatológicos das doenças cardiovasculares, em especial a arteriosclerose e as disfunções ligadas à hipertensão, e aplicar estes conhecimentos em termos de prevenção e terapêutica, fomentar-se-á a investigação multidisciplinar, através da inclusão de médicos e cientistas com diversas formações na investigação cardiovascular básica e clínica, e em genética molecular.

Os principais temas de investigação cardiovascular serão os seguintes:

- análise dos mecanismos celulares e moleculares das doenças cardíacas e dos vasos sanguíneos, incluindo investigação sobre o crescimento, lesão e reparação de células cardíacas e vasculares e sobre a inflamação associada aos problemas cardiovasculares,

- desenvolvimento de agentes clinicamente úteis na prevenção de lesões ou do crescimento excessivo, na limitação e na reparação das lesões,

- investigação sobre as bases genéticas das doenças cardiovasculares, em especial as de alta prevalência como a arteriosclerose e a hipertensão, incluindo a identificação e descodificação de genes e a investigação da expressão, função e modificação dos genes; se tal for imprescindível, desenvolvimento de modelos animais e estratégias terapêuticas,

- investigação clínica, incluindo avaliação, rastreio, verificação e definição da contribuição dos conhecimentos básicos actuais para a compreensão do início e desenvolvimento de patologias clínicas; validação de programas de rastreio pré-clínico, bem como de ensaios clínicos multicêntricos para a avaliação de aparelhos e métodos terapêuticos,

- investigação de técnicas de imagiologia e técnicas não ser minimamente invasivas que possibilitem estudos sobre a estrutura, metabolismo e função do coração e dos vasos sanguíneos,

- investigação sobre programas combinados de epidemiologia e prevenção a longo prazo, que abranjam a avaliação de possíveis diferenças nos factores de risco, o impacte de factores psico-sociais na incidência e prevalência das doenças cardiovasculares e as vantagens do seu tratamento nos grupos de alto risco.

4.4. Investigação no domínio das doenças crónicas, do envelhecimento e dos problemas relacionados com a idade

Devido à evolução demográfica na Europa e ao enorme impacte social e económico dos problemas relacionados com a idade em geral, e das doenças crónicas, deficiências e dependência, em particular, é necessário um esforço de investigação específico nesta área, em conjunção com as demais partes do programa.

A investigação incidirá sobretudo nas seguintes áreas:

- etiologia, incluindo aspectos ambientais, e tratamento de doenças crónicas tais como artrite crónica, diabetes mellitus, problemas respiratórios (incluindo a asma). Será dada especial atenção aos aspectos auto-imunes, à imunogenética e às doenças associadas às células «T»,

- desenvolvimento, através de uma abordagem transdisciplinar, de novos métodos de reabilitação, de novos aparelhos (cf. bio-engenharia) e de sistemas de prestação de cuidados adequados destinados a diminuir a dependência dos idosos, dos deficientes e das pessoas com doenças crónicas, em conjunção com a parte deste programa que diz respeito à tecnologia e engenharia biomédicas e com o programa «Telemática»,

- etiologia e patogénese das doenças congénitas e genéticas, incluindo as hemoglobinopatias, em especial as talassemias. Avaliação de novos protocolos e métodos de avaliação de risco, aconselhamento genético e prevenção possível. Avaliação de novas abordagens terapêuticas,

- estudo da morbilidade e co-morbilidade causadas por deficiências mentais, motoras e sensoriais, através da conjugação dos resultados da investigação básica e da prática clínica, e em conjunção com a parte deste programa que trata da investigação sobre o cérebro.

4.5. Investigação no domínio da saúde ocupacional e ambiental

O objectivo é aprofundar os conhecimentos científicos necessários para aumentar a segurança e a protecção da saúde dos trabalhadores, a fim de evitar acidentes no local de trabalho e doenças ocupacionais, bem como diminuir os riscos ambientais a que a população se encontra exposta.

A investigação incidirá sobretudo nas seguintes áreas:

- identificação e controlo dos factores de risco no local de trabalho, em especial dos riscos biológicos e químicos com consequências a curto e longo prazo,

- medidas preventivas e de educação sanitária com vista à redução dos acidentes de trabalho e a uma menor exposição a factores de risco,

- interacção entre factores de risco no local de trabalho e factores de risco ambientais; investigação fundamental sobre doenças alérgicas que afectam a saúde pública, e a etiologia das doenças ocupacionais e ambientais. Relações entre factores de risco ocupacionais e ambientais (por exemplo, agentes tóxicos) e a etiologia das doenças em geral (por exemplo, o cancro).

4.6. Investigação sobre doenças «órfas»

As doenças «órfas» (cerca de 5 000) são doenças raras em relação às quais nenhum país dispõe, por si só, dos meios e da diversidade de casos necessários para poder efectuar a investigação básica e clínica, atendendo ao baixo número de ocorrências a nível nacional. No entanto, a nível comunitário, bem como numa perspectiva científica global, estes casos «excepcionais» revelam-se bastante análogos e permitem efectuar uma investigação aprofundada dos mecanismos básicos das doenças e das deficiências, constituindo igualmente um ensejo para ligar a investigação genética às manifestações bioquímicas e físicas das doenças. São disso exemplo as doenças hereditárias do metabolismo por anomalias dos peroxissomas. As actividades incluirão um inventário das doenças raras, e, em colaboração com as acções de investigação farmacêutica, a criação de uma banco de medicamentos «órfãos» destinados à investigação clínica.

5. Investigação sobre o genoma humano

Os resultados, actividades e infra-estruturas dos programas anteriores deverão ser consolidados, e, se adequado, alterados, para satisfazer as necessidades futuras. Será apoiada a investigação fundamental e a sua ênfase nos estudos funcionais, por forma a assegurar que os progressos no domínio da genética sejam utilizados para promover a saúde humana. Será incentivado o desenvolvimento de tecnologias e aplicações adequadas que contribuam para o bem-estar dos doentes. Procurar-se-á, designadamente, desenvolver a terapêutica de genes somáticos nos casos em que as condições e a aceitação a nível europeu justificam um esforço concertado, como sucede com a fibrose xística. Será igualmente levada a cabo a investigação para o desenvolvimento de novas técnicas de diagnóstico das doenças genéticas e de novas terapias resultantes dos últimos progressos em genética molecular, e em particular no que se refere a análogos de genes e reguladores de expressão genética.

Serão promovidas a partilha e a harmonização de bancos de dados genéticos, incluindo a participação da Comunidade Europeia na gestão de bases de dados internacionais sobre o genoma humano (por exemplo GDB). Serão mantidas ligações com organizações ou fóruns internacionais adequados (como o Hugo e a Organização do Genoma Humano).

A confidencialidade de todos os dados pessoais recolhidos no decurso da investigação deverá observar as práticas mais adequadas de protecção dos dados. Este programa não abrangerá nenhuma forma de investigação que altere, ou procure alterar, a constituição genética de seres humanos através da alteração de células germinativas ou de qualquer outra fase do desenvolvimento embrionário que as torne hereditárias.

Vimos assistindo nos últimos anos a um rápido desenvolvimento das possibilidades de diagnóstico de doenças com a ajuda da genética humana; verifica-se contudo que apenas nalguns casos existe uma perspectiva terapêutica. A investigação deverá impedir que o fosso que separa o diagnóstico da terapia se alargue ainda mais.

O apoio prestado ao abrigo do presente programa deverá dar prioridade aos projectos elaborados numa perspectiva terapêutica.

A investigação incidirá sobretudo nas seguintes áreas:

- cartografia genética e análise do genoma, incluindo a elaboração de mapas integrados transcricionais; sequenciação de regiões cromossómicas específicas; utilização de abordagens comparativas,

- análise da função dos genes, incluindo o aperfeiçoamento de técnicas de abordagem selectiva de genes e o desenvolvimento de modelos animais, como o rato, se não houver alternativas equivalentes,

- análise da regulação dos genes, incluindo a identificação de sequências reguladores; análise dos mecanismos que regulam a expressão de genes específicos, designadamente os implicados em doenças,

- diagnóstico pré e pós-natal e estudo da patofisiologia de doenças genéticas, a nível do DNA, incluindo factores não genéticos, bem como a elaboração de protocolos de avaliação de risco e de aconselhamento genético, sendo dada ênfase à prevenção possível,

- terapêutica de genes somáticos, incluindo o desenvolvimento de vectores com vista à transferência de material genético para células in vitro; desenvolvimento de métodos para a administração in vivo, eficaz e segura, de genes corrigidos; coordenação dos ensaios clínicos no domínio da terapêutica de genes somáticos,

- bases de dados, incluindo a recolha, armazenamento, análise e desenvolvimento de bases de dados integradas do genoma, tendo em conta as medidas específicas de protecção da propriedade intelectual,

- desenvolvimento de tecnologia, incluindo a promoção da investigação com vista ao desenvolvimento de métodos adequados para a concretização de qualquer dos objectivos supracitados, no respeito dos aspectos éticos, sociais e jurídicos específicos da investigação sobre o genoma humano.

6. Investigação no domínio da saúde pública, incluindo investigação relativa aos serviços de saúde

Se todas as regiões europeias apresentassem as menores taxas de mortalidade registadas a nível nacional no que respeita a 21 doenças frequentes, poder-se-iam evitar anualmente 110 000 mortes devidas a tais doenças no grupo das pessoas com idade inferior a 65 anos.

A discrepância entre as tradições, práticas e organização jurídica e administrativa dos serviços e sistemas de cuidados públicos de saúde dos Estados-membros é tal que se afigura inexequível qualquer eventual harmonização dos serviços nesta matéria. Todavia, a investigação deve ter como objectivo apoiar os Estados-membros no alargamento da cobertura dos problemas de saúde pública e contribuir para a formulação e implementação de objectivos, políticas e estratégias, bem como para a prossecução da protecção da saúde a nível de toda a União Europeia.

A investigação incidirá sobretudo nas seguintes áreas:

- investigação sobre educação sanitária e prevenção, cuidados primários, avaliação das necessidades em termos de saúde, incluindo as de novos grupos em situação de dependência, e avaliação do rendimento das iniciativas no domínio da política de saúde e das tecnologias da saúde.

- coordenação e comparação dos dados de saúde a nível europeu, incluindo dados nutricionais, dos diversos Estados-membros da União Europeia,

- normalização dos métodos de aferição dos resultados dos cuidados de saúde,

- impacte do mercado interno na prestação de cuidados de saúde transfronteiras; regulamentação e desregulamentação; equilíbrio entre os sistemas de saúde privados e públicos,

- economia de saúde e métodos de avaliação da organização dos sistemas de saúde,

- investigação sobre novos indicadores de saúde e novas técnicas de modelização,

- avaliação das tecnologias de saúde, incluindo avaliação dos custos, da eficácia e do impacte de todos os métodos utilizados pelos profissionais da saúde para a sua promoção, e para prevenir e tratar as doenças e melhorar a reabilitação e os cuidados prolongados,

- definição de uma abordagem europeia para a introdução de novas tecnologias nos sistemas de saúde.

7. Investigação no domínio da ética biomédica

A investigação no domínio da ética biomédica irá abordar as normas gerais do respeito da dignidade humana e da protecção de cada pessoa no contexto da investigação biomédica e das suas aplicações clínicas. Serão abordados o impacte social e a consciencialização do público para os problemas associados aos progressos biomédicos.

Os temas a analisar mais especialmente são os seguintes:

- procriação medicamente assistida, incluindo a selecção do sexo, o diagnóstico pré-implantação e pré-natal, a investigação em embriões, a utilização de tecido ovárico fetal, a gravidez pós-menopausa e a doação de esperma e óvulos, e a sua possível conservação,

- análise do genoma humano e suas aplicações clínicas, incluindo os testes, a despistagem e a somatoterapia,

- fim da vida, incluindo os cuidados paliativos, a eutanásia, o prolongamento artificial da vida através de técnicas médicas avançadas e a ressuscitação,

- repartição de recursos: dimensões social e ética das opções a efectuar no que respeita aos orçamentos da saúde e à repartição de recursos,

- transplantação de órgãos e tecidos, incluindo a utilização de células humanas, órgãos, tecidos e xenotransplantes, bem como o funcionamento de bancos de tecidos e de órgãos,

- consentimento do doente: consentimento informado da pessoa no que respeita ao diagnóstico, terapêutica, prevenção ou investigação, incluindo o de populações vulneráveis, como presos e doentes com perturbações cognitivas,

- confidencialidade e privacidade dos dados médicos, genéticos e não genéticos, com especial incidência no problema específico levantado pelos sistemas de informação modernos, como a computorização com transferência automática de dados, incluindo a patenteabilidade e os direitos de propriedade intelectual no contexto da protecção jurídica dos inventos biotecnológicos.

II. ACTIVIDADES HORIZONTAIS

As actividades de investigação sobre ética biomédica efectuadas no âmbito da investigação no domínio da biomedicina e da saúde e as actividades sobre questões éticas, jurídicas e sociais realizadas pela unidade horizontal «Questões jurídicas e éticas», serão levadas a cabo conjuntamente, e abrangendo os três programas e acções do domínio das ciências e tecnologias biológicas, por forma a beneficiar de competências interdisciplinares.

Serão tomadas medidas de incentivo à participação de todas as partes activas nesta área (universidades, hospitais, centros de investigação, institutos de bioética, associações de doentes, etc.).

Para promover o diálogo e a compreensão mútua entre as principais posições nacionais, sociopolíticas e bioéticas, atendendo às características culturais específicas de cado Estado-membro, organizar-se-ao grupos de trabalho com vista à elaboração de relatórios e levantamentos, os quais se destinarão igualmente ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Realizar-se-ao encontros de trabalho específicos com vista à identificação e análise de domínios em que há divergências nacionais e internacionais, e, se adequado, efectuar-se-ao actividades de investigação multidisciplinares sobre os mesmos. Serão igualmente financiadas actividades de consciencialização do público para as novas tecnologias biomédicas. Esta actividade horizontal tomará em consideração a Convenção Europeia de Bioética e os respectivos projectos de protocolos, uma vez adoptados.

Tanto quanto possível, a experimentação e os ensaios em animais deverão ser substituídos por métodos in vitro ou outros. Não será realizada investigação que altere, ou procure alterar, a constituição genética do ser humano através da modificação das células germinativas ou de qualquer fase do desenvolvimento ambrionário que torne tais modificações hereditárias, nem investigação destinada a subtituir o núcleo de uma célula do embrião por outro núcleo retirado de uma célula de uma pessoa, embrião ou produto do desenvolvimento subsequente de um embrião (clonagem).

As actividades de demonstração no domínio da biomedicina e da saúde facilitarão a execução a nível europeu de ensaios comparativos e multicêntricos de novos medicamentos, novas abordagens terapêuticas e protótipos de dispositivos médicos prontos a serem testados. Merecerá especial destaque a demonstração das tecnologias mais recentes no domínio do diagnóstico clínico e da imagiologia, das sondas implantáveis para monitorização ou reabilitação de situações patológicas, órgãos artificiais, materiais biocompatíveis, novas terapêuticas do cancro e novas tecnologias de irradiação. Utilizar-se-á uma abordagem no sentido do particular para o geral, a qual envolverá a colaboração com outros programas no domínio da biologia, de forma a identificar as demonstrações pré-competitivas mais adequadas para comprovar a viabilidade técnica destas novas tecnologias, bem como, se adequado, as respectivas vantagens económicas a nível pré-competitivo. A participação precoce de hospitais e médicos nestas demonstrações permitirá uma rápida difusão dos conhecimentos, bem como uma consciencialização rápida das vantagens decorrentes da utilização prática de tais abordagens, medicamentos ou dispositivos inovadores. Muito embora as vantagens para os doentes continuem a ser a primeira das prioridades, estas demonstrações irão atender às necessidades específicas das indústrias farmacêutica e da engenharia biomédica, bem como às das instituições de cuidados de saúde, e serão implementadas através de parcerias entre as indústrias envolvidas no fabrico e os profissionais, os prestadores e as autoridades no domínio dos cuidados de saúde.

ANEXO II

REPARTIÇÃO INDICATIVA DO MONTANTE CONSIDERADO NECESSÁRIO "" ID="1">1. Investigação farmacêutica> ID="2">37

"> ID="1">2. Investigação no domínio da tecnologia e engenharia biomédica> ID="2">37

"> ID="1">3. Investigação sobre o cérebro> ID="2">40,5

"> ID="1">4. Investigação de doenças com grande impacte socio-económico: da investigação básica à prática clínica> ID="2">141

"> ID="1">4.1. Investigação oncológica> ID="2">33,5

"> ID="1">4.2. Investigação nos domínios da sida, da tuberculose e de outras doenças infecciosas> ID="2">27

"> ID="1">4.3. Investigação cardiocascular> ID="2">27

"> ID="1">4.4. Investigação no domínio das doenças crónicas, do envelhecimento e dos problemas relacionados com a idade> ID="2">33,5

"> ID="1">4.5. Investigação no domínio da saúde ocupacional e ambiental> ID="2">13,5

"> ID="1">4.6. Investigação sobre doenças «órfas»> ID="2">6,5

"> ID="1">5. Investigação sobre o genoma humano> ID="2">40,5

"> ID="1">6. Investigação no domínio da saúde pública, incluindo investigação relativa aos serviços da saúde> ID="2">33,5

"> ID="1">7. Investigação no domínio da ética biomédica> ID="2">6,5

"> ID="1">Total

> ID="2">336 (1) (2)

"">

Esta repartição não exclui a possibilidade de um projecto se integrar em vários domínios.

(1) Dos quais:

- um máximo de 3,5 % para as despesas de pessoal e 5 % para gastos administrativos,

- 3 milhões de ecus para a divulgação e valorização dos resultados do programa.(2) Às actividades horizontais de demonstração será atribuído um máximo de 5 % dos fundos; às actividades horizontais relacionadas com aspectos éticos, sociais e jurídicos será atribuído um máximo de 1 % dos fundos; às actividades horizontais de formação será atribuído um máximo de 5 % dos fundos. Esses fundos incluem o necessário apoio às medidas específicas respeitantes às PME.

ANEXO III

REGRAS ESPECÍFICAS DE EXECUÇÃO DO PROGRAMA O programa será executado por acção indirecta, através da qual a Comunidade contribui financeiramente para actividades de IDT realizadas por terceiros ou por institutos do CCI associados a terceiros:

1. Acções a custos repartidos dos seguintes tipos:

a) Projectos de IDT (incluindo projectos de demonstração) desenvolvidos por empresas, centros de investigação e universidades, incluindo, se necessário, investigação básica de interesse industrial.

As actividades de demonstração, definidas no anexo III do programa-quadro, destinam-se a ultrapassar os obstáculos que dificultam a utilização de novas tecnologias e a estabelecer pontes entre os fornecedores de tecnologias e os que as utilizam. Podem igualmente ser incluídos estudos de exequibilidade e auxílios directos aos que estão implicados nessas tecnologias.

O financiamento comunitário não deve ultrapassar, em princípio, 50 % do custo do projecto, com a redução progressiva da participação à medida que o projecto se aproxima do mercado. As universidades e outras instituições similares que não tenham uma contabilidade orçamental analítica serão reembolsadas a 100 % dos custos adicionais;

b) Incentivo tecnológico, de modo a fomentar e a facilitar a participação das PME nas actividades de IDT:

i) mediante a concessão de prémios para a execução da fase exploratória de uma actividade de IDT, incluindo a procura de parceiros, durante um período de 12 meses, no máximo. O prémio será concedido após a selecção de um projecto de proposta a apresentar, em princípio, por pelo menos duas PME não associadas de dois Estados-membros diferentes. O prémio poderá cobrir até 75 % dos custos da fase exploratória, sem contudo ultrapassar os 45 000 ecus ou os 22 500 ecus no caso excepcional de uma única PME candidata, e

ii) mediante o apoio a projectos de investigação cooperativos, nos termos dos quais as PME com dificuldades técnicas semelhantes mas sem instalações próprias de investigação adequadas contratam outras entidades jurídicas para efectuarem tarefas de IDT em seu nome. O financiamento comunitário de projectos de investigação cooperativos em que geralmente participem, no mínimo, quatro PME não associadas de pelo menos dois Estados-membros diferentes, cobrirá em princípio 50 % dos custos de investigação.

Após um convite inicial à apresentação de propostas, estas podem em ambos os casos ser apresentadas em qualquer altura do período abrangido pelo programa de acção em execução.

2. Medidas apropriadas a este programa específico:

- medidas de apoio à normalização,

- medidas com o objectivo da criação de ferramentas de vocação geral ao serviço dos centros de investigação, das universidades e das empresas,

- apoio ao financiamento de infra-estruturas ou meios necessários à realização de uma acção concertada (actividade de coordenação reforçada).

O financiamento comunitário pode atingir 100 % dos custos destas medidas.

3. Medidas preparatórias, de acompanhamento e de apoio, tais como:

- estudos de apoio a este programa e de preparação de actividades futuras,

- apoio ao intercâmbio de informações, conferências, seminários, grupos de trabalho ou outras reuniões científicas e técnicas, incluindo reuniões de coordenação intersectorial ou multidisciplinar,

- utilização de conhecimentos externos, incluindo o acesso a bases de dados científicos,

- publicações científicas e actividades de difusão, promoção e valorização de resultados, em coordenação com as actividades desenvolvidas no âmbito da terceira acção; os factores susceptíveis de incentivar a utilização de resultados serão tidos em conta no início e durante e realização dos projectos de IDT, cujos parceiros constituirão uma rede fundamental de difusão e valorização de resultados,

- análise das possíveis consequências socioeconómicas e dos riscos tecnológicos associados ao programa, que contribuirá igualmente para o programa «investigação socioéconomica orientada»,

- acções de formação ligadas à investigação abrangida pelo presente programa, de modo a melhorar as aptidões para o emprego e facilitar as transferências de tecnologia para o sector industrial,

- avaliação independente da gestão e execução do programa e da realização das actividades,

- medidas de apoio ao funcionamento de redes de sensibilização e de assistência descentralizada às PME, em coordenação com a actividade de auditoria Euromanagement de IDT.

O financiamento comunitário pode atingir 100 % dos custos destas medidas.

4. Acções concertadas, que consistem em coordenar, nomeadamente sob a forma de «redes de coordenação», projectos de IDT já financiados por autoridades públicas ou organismos privados. Os Estados-membros ajudarão a Comissão a identificar os laboratórios ou institutos envolvidos nesses projectos, garantindo assim que nenhuma das actividades mais importantes fique excluída do processo de concertação.

As acções concertadas podem ser igualmente utilizadas como coordenação necessária ao funcionamento de grupos com interesses comuns que, através de projectos de IDT a custos repartidos, reúnam em torno de um mesmo objectivo tecnológico ou industrial, fabricantes, operadores de redes, prestadores de serviços, utilizadores, universidades e centros de investigação.

O princípio da acção concertada pode igualmente ser utilizado, no âmbito do programa, para estabelecer a viabilidade e definir o conteúdo das propostas de actividades de investigação a custos repartidos.

O financiamento comunitário pode atingir 100 % dos custos da concertação.

5. A participação de organizações internacionais neste programa pode ser financiada, em casos excepcionais, nos moldes existentes para as entidades legais estabelecidas na Comunidade.