1. LIVRE CIRCULAÇÃO DE MERCADORIAS

1. 31990 L 0385: Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17), com a última redacção que lhe foi dada por:

- 31993 L 0068: Directiva 93/68/CEE do Conselho, de 22.7.1993 (JO L 220 de 30.8.1993, p. 1).

Os certificados do Instituto das Medicinas (Instytut Leków) relativos a dispositivos médicos definidos como materiais médicos concedidos ao abrigo da lei de 10 de Outubro de 1991: Ustawa r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) e da respectiva legislação derivada de 6 de Abril de 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia r. w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196) antes da entrada em vigor das leis de 27 de Julho de 2001: Ustawa wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) e Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), que entraram em vigor em 1 de Outubro de 2002, manter-se-ão válidos até à data da sua caducidade ou até 31 de Dezembro de 2005, consoante a data que ocorrer em primeiro lugar. Em derrogação do artigo 5.o da Directiva 90/385/CEE, os Estados-Membros não são obrigados a reconhecer esses certificados.

Os Estados-Membros podem impedir a colocação de dispositivos médicos polacos no seu mercado, enquanto estes não cumprirem o disposto na Directiva na sua versão alterada.

2. 31993 L 0042: Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1), com a última redacção que lhe foi dada por:

- 32001 L 0104: Directiva 2001/104/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7.12.2001 (JO L 6 de 10.1.2002, p. 50).

Os certificados do Instituto das Medicinas (Instytut Leków) relativos a dispositivos médicos definidos como materiais médicos concedidos ao abrigo da lei de 10 de Outubro de 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) e da respectiva legislação derivada de 6 de Abril de 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196) antes da entrada em vigor das leis de 27 de Julho de 2001: Ustawa wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 130 ze zm.) e Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), que entraram em vigor em 1 de Outubro de 2002, manter-se-ão válidos até à data da sua caducidade ou até 31 de Dezembro de 2005, consoante a data que ocorrer em primeiro lugar. Em derrogação do n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 93/42/CEE, os Estados-Membros não são obrigados a reconhecer esses certificados.

Os Estados-Membros podem impedir a colocação de dispositivos médicos polacos no seu mercado, enquanto estes não cumprirem o disposto na directiva na sua versão alterada.

3. 31998 L 0079: Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro de 1998 relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

Os certificados do Instituto das Medicinas (Instytut Leków) relativos a dispositivos médicos definidos como materiais médicos concedidos ao abrigo da lei de 10 de Outubro de 1991: Ustawa r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) e da respectiva legislação derivada de 6 de Abril de 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196) antes da entrada em vigor das leis de 27 de Julho de 2001: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) e Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), que entraram em vigor em 1 de Outubro de 2002, manter-se-ão válidos até à data da sua caducidade ou até 31 de Dezembro de 2005, consoante a data que ocorrer em primeiro lugar. Em derrogação do n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 98/79/CE, os Estados-Membros não são obrigados a reconhecer esses certificados.

Os Estados-Membros podem impedir a colocação de dispositivos médicos aos polacos no seu mercado, enquanto estes não cumprirem o disposto na directiva na sua versão alterada.

4. 32001 L 0082: Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1).

Em derrogação das normas de qualidade, segurança e eficácia previstas na Directiva 2001/82/CE, as autorizações de introdução no mercado de produtos farmacêuticos constantes da lista (do Apêndice A do presente Anexo, fornecida pela Polónia numa língua) e que tenham sido concedidas ao abrigo da legislação polaca antes da data da adesão manter-se-ão válidas até serem renovadas em cumprimento do acervo e segundo o calendário previsto nessa lista ou até 31 de Dezembro de 2008, consoante a data que ocorrer em primeiro lugar. Sem prejuízo do Capítulo 4 do Título III da directiva, as autorizações de introdução no mercado abrangidas por esta derrogação não beneficiam de reconhecimento mútuo nos Estados-Membros.

5. 32001 L 0083: Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

Em derrogação das normas de qualidade, segurança e eficácia previstas na Directiva 2001/83/CE, as autorizações de introdução no mercado de produtos farmacêuticos constantes da lista (do Apêndice A do presente Anexo, fornecida pela Polónia numa língua) e que tenham sido concedidas ao abrigo da legislação polaca antes da data da adesão manter-se-ão válidas até serem renovadas em cumprimento do acervo e segundo o calendário previsto nessa lista ou até 31 de Dezembro de 2008, consoante a data que ocorrer em primeiro lugar. Sem prejuízo do Capítulo 4 do Título III da directiva, as autorizações de introdução no mercado abrangidas por esta derrogação não beneficiam de reconhecimento mútuo nos Estados-Membros.

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